Устройство для временной баллонной окклюзии инфраренального отдела аорты

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургии.
В рамках полезной модели рассматривается устройство для проведения временной баллонной окклюзии инфраренального отдела аорты для профилактики кровотечения при родоразрешении пациенток с врастанием плаценты в рубец на матке после ранее перенесенного кесарева сечения.
Применяемые термины
Инфраренальная (подпочечная) брюшная аорта - от почечных артерий до разделения аорты на артерии ног (подвздошные). От этого отдела отходит артерия к толстой кишке (нижняя брыжеечная).
Окклюзия - нарушение проходимости (обтурацию) полых анатомических образований за счёт поражения их стенок, а также обеспечение герметизации плевральной полости при проникающих ранениях («окклюзионная повязка»).
Трансфеморальный доступ - введение катетера через бедренную артерию.
Катетер - изделие медицинского назначения в виде полой трубки, предназначенное для соединения естественных каналов, полостей тела, сосудов с внешней средой с целью их опорожнения, введения в них лекарств (диагностических, лечебных), промывания, либо проведения через них хирургических инструментов. Процесс введения катетера называется катетеризацией.
Врастание плаценты - патология её прикрепления, обусловленная патологической инвазией трофобласта на участке или на всей площади плацентарной площадки с проникновением за область базальной пластинки в миометрий (Heller D. S. «Placenta accreta and percreta», «Surgical Pathology Clinics», 2013, 6(1), р. 181-197). Родоразрешение женщин с врастанием плаценты очень часто сопровождается профузным, жизнеугрожающим кровотечением, заканчивается органоуносящей операцией экстирпации матки (Савельева Г.М., Курцер М.А., Бреслав И.Ю. «Врастание предлежащей плаценты (placenta accreta) у пациенток с рубцом на матке после кесарева сечения. Клинико-морфологическое сопоставление», «Акушерство и гинекология» 2015, № 11, стр. 41-45).
Этиология врастания плаценты до конца не изучена. Одна из основных гипотез заключается в том, что нарушенное строение стенки матки, особенно в области рубца, приводит к изменению ее децидуализации, патологической инвазии якорных ворсин и глубокой инфильтрации трофобласта (Jauniaux E., Collins S., Burton G. J. «Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging», Am. J. Obstet. Gynecol, 2018, № 218, р. 75-87). Последний не получает пара-, аутокринных сигналов, необходимых для прекращения инвазии, и проникает в толщу миометрия, вплоть до серозного покрова и стенки мочевого пузыря (Robert M.S., Kelli D.B. «Placenta accreta spectrum: accreta, increta, and percreta» «Obstetrics and Gynecology Clinics of North America», 2015, 42(2), р. 381-402).
Для уменьшения кровопотери разрез на матке и извлечение плода проводятся в области, нескомпрометированной врастанием плаценты. Предпочтительным является донное или корпоральное кесарево сечение. Доступ осуществляется из нижнесрединного разреза на коже с обходом пупка слева. После извлечения плода пуповина клиепируется и погружается в матку, плацента не удаляется. Разрез на матке ушивается (Курцер М.А., Бреслав И.Ю., Латышкевич О.А., Григорьян А.М. «Временная баллонная окклюзия общих подвздошных артерий у пациенток с рубцом на матке после кесарева сечения и placenta accreta. Преимущества и возможные осложнения», «Акушерство и гинекология», 2016, № 12, стр. 70-75; Chandraharan E., Rao S., Belli A. M. «The Triple-P procedure as a conservative surgical alternative to peripartum hysterectomy for placenta percreta», «Inter. J. Gynaecol. Obstetrics», 2012, 117(2), р. 191-194; Silver R.M., Fox K.A., Barton J.R. «Center of excellence for placenta accrete», «Am. J. Obstetrics Gynecol.» 2015, 212(5), р. 561-568.
К методам снижения объема циркулирующей крови в матке относятся: перевязка маточных, яичниковых артерий; перевязка внутренних подвздошных артерий (Курцер М.А., Бреслав И.Ю., Латышкевич О.А., Григорьян А.М. «Временная баллонная окклюзия общих подвздошных артерий у пациенток с рубцом на матке после кесарева сечения и placenta accreta. Преимущества и возможные осложнения», «Акушерство и гинекология», 2016, № 12, стр. 70-75); наложение компрессионных швов на матку; эмболизация маточных артерий; баллонная окклюзия внутренних или общих подвздошных артерий (D’Souza D. L., Kingdom J. C., Amsalem H. «Conservative management of invasive placenta using combined prophylactic internal iliac artery balloon occlusion and immediate postoperative uterine artery embolization», «Can. Association Radiol.», J. 2015, 66(2), р. 179-184; Цхай В.Б., Яметов П.К., Брежнева Н.В. «Эффективность методов рентгеноэндоваскулярной окклюзии артериальных сосудов в снижении интраоперационной кровопотери у беременных с предлежанием плаценты», «Акушерство и гинекология», 2015, 10, р. 5-10; Mei Y., Zhao H., Zhou H., Jing H., Lin Y. «Comparison of infrarenalaortic balloon occlusion with internal iliac artery balloon occlusion for patients with placenta accrete», «BMC Pregnancy Childbirth», 2019, 19(1), р. 147-147; Chen M., Lv B., He G., Liu X. «Internaliliac artery balloon occlusion during cesarean hysterectomy in women with placenta previa accrete», «Int. J. Gynaecol. Obstet.», 2019, Apr., 145(1), р. 110-115; Zhou X., Sun X., Wang M., Huang L., Xiong W. «The effectiveness of prophylactic internal iliac artery balloon occlusion in the treatment of patients with pernicious placenta previa coexisting with placenta accrete», J. «Matern. Fetal Neonatal Med.», 2019, 9, р. 1-6).
Баллонные катетеры хорошо известны и используются для лечения различных состояний кровеносных сосудов. Известны два основных типа баллонных катетеров в этой области - это баллонный катетер для расширения, используемый для лечения суженных или стенозированных частей сосуда и восстановления кровотока (например, баллонные катетеры для ангиопластики), и баллонные катетеры для окклюзии, используемые для временного блокирования потока из сегмента сосуда при вливании в нее жидкости (например, лекарства, усилителя контрастности или промывочного материала).
Так для проведения окклюзии кровеносных сосудов используется баллонный катетер двухпросветный, выполненный с возможностью его ввода с применением проволоки (WO 2016149653, А61М25/00, А61М25/10, опубл. 22.09.2016).
Этот катетер принят в качестве прототипа.
Конструктивно известный баллонный катетер представляет собой длинномерный элемент круглой формы в поперечном сечении, выполненный (в одном из вариантов исполнения) из полимерного материала, обладающего гибкостью. В теле элемента выполнено два канала, один из которых проходит по всей длине элемента и является открытым, он используется для пропускания проволочного проводника с выходом конца проволоки через открытый торец этого канала.
Со стороны выхода проволочного проводника тело элемента выполнено с удлинением, выполненным по форме в виде одного завитка или одной спирали с углом оборота витка до 355°. Выходное отверстие первого канала расположено перед указанным завитком. Этот канал также используется для подачи раствора с целью его выхода через большое количество боковых радиальных отверстий в элементе (при сохранении проволоки в канале, если диаметр канала больше диаметра проволоки, или после извлечения проволоки). При этом эти отверстия выполнены в теле элемента по разные стороны от баллона (то есть до баллона и после баллона). В патенте упоминается о том, что используется большое количество этих отверстий, выполненных как до места расположения баллона, так и после него до начала завитка. Эти отверстия расположены на расстоянии друг от друга и по окружности тела элемента. При этом часть отверстий имеет малый размер пропускного сечения, а часть отверстий выполнена с расширенным выходным проемом.
Для ввода катетера в сосуд сначала пропускают проволочный проводник в полость первого канала до выхода его конца со стороны спирали, при этом сама спираль в виде завитка остается свободной и выполняет функцию травмобезопасной направляющей относительно стенки сосуда. Затем катетер завитком вперед вводится в сосуд.
Второй канал пропущен параллельно первому, является глухим и имеет выход через радиальное отверстие в зону размещения надуваемого баллона цилиндрической формы, который расположен на элементе на расстоянии от открытого торца первого канала. При подаче в него агента происходит раздувание цилиндрического баллона, приводящее к его упору в стенку сосуда и окклюзии. При этом, как следует из патента, баллон может быть выполнен профилированным по наружной поверхности, то есть с такой поверхностью, которая на отдельных участках при раздувании баллона не прилегает к стенке сосуда. При таком исполнении баллона полной окклюзии нет, имеется неполный кровоток через баллон (для исключения ишемии). Такое исполнение катетера обусловлено тем, что он используется не для полной окклюзии, а для подачи лекарственных жидкостных препаратов в зону размещения баллона (до него и после него).
На другом конце элемента смонтирован клапанный узел, имеющий два независимых сообщения: с первым каналом для управления проволокой и подачи раствора и со вторым каналом для подачи агента с целью раздувания баллона.
Недостаток данного баллонного катетера заключается в недостаточной эксплуатационной надежности и долговечности. Дело в том, что элемент, то есть корпус катетера, выполняется тонкостенным из гибкого материала категории латекса или аналогичных по свойствам материалов (силикон, латекс, покрытый силиконом, или латекс с гидрофильным покрытием). Гибкость катетера обусловлена тем, что он должен отслеживать контур сосуда, но при этом оставаться прочным. Прочность обусловлена ненарушением стенки катетера, то есть максимальная прочность трубчатого корпуса обеспечивается при наличии гладкой наружной и ничем не поврежденной поверхности. Выполнение любых радиальных отверстий  в стенке корпуса формирует в этой зоне напряженное состояние материала. При большом количестве отверстий стенка приобретает ажурность или сетчатость, и прочность такого перфорированного участка зависит от прочности перемычек между отверстиями. Прочность латексных перемычек чрезвычайно мала, то есть практически отсутствует. Поэтому катетер по известному патенту, как изделие, которое должно гнуться, в зонах перфорации не обладает прочностью, что снижает срок его службы.
Кроме того, завиток (часть витка с углом оборота от 180° до 350°) в катетере выполнен фиксированного размера и не изменяет свой формы при вводе катетера в кровеносный сосуд без учета того, что поперечный размер этого сосуда у людей с разным возрастом и особенностями развития организма, в том числе и сосудистой системы, может быть разным. Размеры аорты зависят от пола и возраста, у мужчин этот сосуд более крупный, чем у женщин и детей. Диаметр аорты увеличивается с возрастом. Средний размер брюшной аорты у мужчин составляет приблизительно 27 мм в переднезаднем размере на уровне диафрагмы перерыва, и постепенно сужается до 21 мм на уровне подвздошной бифуркации. У женщин диаметр аорты меньше на 3-5 мм. В связи с этим известный катетер может использоваться только для взрослого человека или необходимо иметь набор катетеров с завитками разного поперечного размера.
В патенте согласно одного варианта исполнения завиток выполнен в виде отдельной плоской детали, закрепленной на конце тела катетера. Этот завиток может быть изготовлен из эластичного материала с памятью формы и/или сверхупругого материала, такого как металл или полимер. Кроме того, внутрь завитка вставлен усиливающий элемент, либо этот усиливающий элемент может быть намотан на завиток, чтобы придать дополнительное усиление завитку. Завиток изгибается проксимально от продольной оси вверх, а затем обратно к центральной продольной оси баллонного катетера. В другом варианте исполнения завиток может принимать линейную конфигурацию при доставке катетера в сосуд. После того, как катетер введен в сосуд, завиток предпочтительно возвращается в расслабленную конфигурацию, чтобы препятствовать введению катетера в более мелкие сосуды. Этот вариант предпочтительнее, чем первый, но укороченная длина завитка может при возврате распрямленного завитка в спиральную форму образовывать выступающий поперечно стенке сосуда кончик, который и представляет опасность при контакте со стенкой сосуда.
К недостаткам также относится форма баллона в раздутом состоянии, которая выполняется для контактного линейного взаимодействия со стенкой аорты. Баллон с профильной наружной стенкой, образующей каналы, относится к сложным изделиям, так как образуется из материала, которому необходимо придать разнотолщинность. Технологически это возможно, но такая операция не соотносится с простотой конструкции всего катетера. Таким баллоном практически невозможно травмобезопасно организовать полную окклюзию, так как это приведет к перенапряжению стенки аорты.
Настоящая полезная модель направлена на достижение технического результата, заключающегося в повышении надежности и долговечности баллонного катетера с обеспечением травмобезопасной окклюзии аорты любого поперечного размера.
Указанный технический результат достигается тем, что в устройстве для временной баллонной окклюзии инфраренального отдела аорты, содержащем удлиненный трубчатой формы элемент, внутри которого по длине выполнено два несообщающихся между собой канала, первый из которых предназначен для размещения проволочного проводника и который выполнен с отверстиями в стенке трубчатой формы элемента для сообщения полости этого канала с наружной средой, а выход второго канала выполнен в виде отверстия в стенке трубчатой формы элемента для подачи жидкостного агента и надувания баллона, сформированного на этом элементе, при этом указанный баллон расположен на расстоянии от свободного конца трубчатой формы элемента, этот свободный конец выполнен в форме завитка, а также расположенный на другом конце трубчатой формы элемента узел, содержащий два независимых порта для сообщения каждого с соответствующим каналом, расположенный за выполненным из латекса баллоном завиток выполнен в виде продолжения элемента со сформированным внутри него продолжением первого канала с выходным отверстием на кончике завитка, который выполнен в виде полуторавиткового закругления по спирали, концевая часть которого с углом оборота в 180° находится внутри первого витка, выходное отверстие второго канала выведено в полость баллона для его распрямления до шарообразной формы и расположено посередине от краевых участков баллона, по которым он связан с элементом, первый канал по всей своей длине до выхода на кончике завитка выполнен постоянного сечения, которое больше поперечного размера проволочного проводника, порт, сообщенный с первым каналом для нагнетания контрастного вещества, выполнен с двухходовым краником для перекрытия в одной позиции первого канала после нагнетания контрастного вещества и предупреждения вытекания его наружу, на внешней поверхности баллона посередине имеется рентгенконтрастная метка для ориентирования при его расположении, а указанные в количестве пяти отверстия первого канала, используемые для контрастирования аорты, расположены по спирали по окружности трубчатой формы элемента на участке элемента от баллона до начала завитка.
Жидкостной агент для надувания баллона может представлять собой смесь физиологического раствора и контрастного вещества в разведении 1:1.
Предпочтительно, удлиненный трубчатой формы элемент имеет диаметр, соответствующий 5F.
Указанные признаки являются существенными и взаимосвязаны с образованием устойчивой совокупности существенных признаков, достаточной для получения требуемого технического результата.
Настоящая полезная модель поясняется конкретным примером исполнения, который, однако, не является единственно возможным, но наглядно демонстрирует возможность достижения требуемого технического результата.
На фиг. 1 - общий вид устройства для временной баллонной окклюзии инфраренального отдела аорты;
фиг. 2 - продольное сечение устройства по фиг. 1 в концевой его части (зона формирования баллона);
фиг. 3 - сечение А-А по фиг. 2;
фиг. 4 - размещение баллонного катетера в аорте.
Согласно настоящей полезной модели рассматривается новое устройство дляпроведения временной баллонной окклюзии инфраренального отдела аорты для профилактики кровотечения при родоразрешении пациенток с врастанием плаценты в рубец на матке после ранее перенесенного кесарева сечения.
Полезная модель рассматривает конструкцию двухпросветного баллонного катетера (так же называемого «баллон на проводнике»).
Посредством раздувания баллона устройства, расположенного на конце катетера производится окклюзия инфраренального отдела аорты, что приводит к снижению перфузии (кровенаполнения) органов и тканей, расположенных ниже уровня отхождения почечных артерий. Снижение кровоснабжения благоприятно скажется на визуализиации операционного поля и практически бескровного извлечения аномально вросшей плаценты в стенку матки и рядом расположенные органы (мочевой пузырь, кишечник).
В общем случае конструктив заявленной полезной модели состоит в том (фиг. 1 и 2), что внутри удлиненного гибкого трубчатой формы элемента 1 (силикон, латекс, покрытый силиконом, или латекс с гидрофильным покрытием) по длине выполнено два несообщающихся между собой канала 2 и 3 (фиг. 3). Первый канал 2 предназначен для размещения проволочного проводника (не показан) и выполнен с пятью отверстиями 4 в стенке трубчатой формы элемента 1 для сообщения полости этого канала с наружной средой. Этот канал 2 используется для подачи контрастирующего вещества и вывода его дозировано в полость сосуда.  Протяженность хода от места вхождения в сосуд пациента и до места окончательного расположения весьма длинная. Это и определяет длину элемента 1. Для элемента 1, доставляемого через бедренную артерию, максимальная длина 1000-1100 мм.
Выход второго канала 3 выполнен в виде отверстия 5 в стенке трубчатой формы элемента 1 для подачи жидкостного агента и надувания сформированного на этом элементе баллона 6 из латекса или силикона до шарообразной формы. Отверстие в стенке элемента, используемое для нагнетания смеси физиологического раствора и контрастного вещества в баллон, выходит в баллоне строго посередине для равномерного раскрытия баллона (фиг. 2). Выходное отверстие второго канала расположено посередине от краевых участков баллона, по которым он связан с элементом 1.
Положение и размер каналов в теле элемента могут широко варьироваться, но эти параметры не составляют техническое существо заявленной полезной модели. Первый канал может быть выполнен по диаметру больше второго канала и располагаться центрально вдоль продольной оси элемента. Или оба канала располагаются смещено относительно продольной оси элемента (фиг. 3). То же самое относится и к поперечным размерам каналов и их формам поперечного сечения.
Корпус катетера, то есть, удлиненной трубчатой формы элемента, может быть выполнен из гибкого полимерного материала типа латекса или аналогичного по свойствам. Баллон может быть технологически выполнен в виде отдельной детали и закреплен на корпусе элемента. При эксплуатации корпус элемента может гибко и упруго деформироваться, изменяя свою форму по длине, но не в поперечном направлении. Для поддержания элемента в определенном позиционном положении используется проволочный проводник с изгибной прочностью выше, чем у корпуса элемента. А баллон выполнен с возможность при раздувании принимать форму шара по типу воздушного.
Баллон расположен на расстоянии от свободного конца 7 трубчатой формы элемента. На внешней поверхности баллона посередине имеется рентгенконтрастная метка для ориентирования при его расположении в сосуде (метка не показана на рисунках). При этом свободный конец 7 трубчатой формы элемента 1 выполнен в форме завитка 8.  Завиток 8 выполнен в виде продолжения элемента 1 со сформированным внутри него продолжением первого канала с выходным отверстием на кончике завитка. Завиток выполнен в виде полуторавиткового закругления по спирали, концевая часть которого с углом оборота в 180° находится внутри первого витка.  То есть в теле завитка сформирован канал, являющийся продолжением первого канала 2. При введении проволочного проводника последний по первому каналу 2 проходит зону размещения баллона, затем зону расположения отверстий 4 и входит в канал в завитке. По мере продвижения проводник распрямляет завиток. В конечной стадии проводник выходит из канала на кончике завитка, при этом завиток остается прямым. Если проволочный проводник втягивать, то в зоне за концом этого проводника начинает формироваться фрагмент завитка, переходящий в полувиток, а затем в виток и т.д. Таким образом, можно управлять формой завитка и его поперечным размерами в соответствии с размерами аорты.
Смысл завитков - в безопасности проведения устройства. Проведение устройства без такого завитка способно нанести травму стенке сосуда с различной степенью выраженности последствиями. Диаметр завитка - 3 мм. Число завитков не принципиально, однако, полтора завитка (витка спирали) позволяют кончику катетера при его установке не сильно соприкасаться со стенкой сосуда. Это снижает травмирование стенок сосуда. За счет наличия дополнительно витка (полувитка, завитка) исключается подсасывание (прилипание) катетера к стенке из-за неравномерности усилий при закачке шприцем контрастного вещества в просвет катетера. К тому же дополнительный виток эффективно увеличивает длину катетера в расправленном виде, что позволяет, вводя контрастное вещество, четко позиционировать изделие тотчас ниже почечных артерий. Это важный момент, т.к. почки могут располагаться на разном уровне, и раздувание баллона необходимо осуществлять не перекрывая устье одной из артерий. Кроме того, после извлечения проволочного проводника из зоны свободного конца катетера завиток начинает принимать исходную форму витка. Но так как завиток состоит из полного витка и половины витка, то сначала образуется кончиковая часть в виде полувитка малого диаметра (существенно меньшего, чем поперечный размер аорты), и только потом образуется внешний полный виток. Это гарантированно исключает контакт кончиковой части завитка со стенкой аорты независимо от размера последней.
Указанные радиально расположенные отверстия 4 первого канала 2 выполнены в теле корпуса элемента 1 на стороне свободного конца 7. Эти отверстия первого канала, используемые для контрастирования аорты, расположены по окружности трубчатой формы элемента. Отверстия располагаются по всей окружности корпуса элемента катетера. Предпочтительным является пять отверстий. Количество отверстий больше пяти-шести использовать не целесообразно, т.к. они расположены на ограниченном участке катетера, что может сказаться на прочности устройства. Меньше трех делать не стоит, т.к. в таком случае может быть не обеспечено равномерное разностороннее распределение контрастного вещества, что не даст возможности оценить плотность прилегания катетера к стенкам аорты. Диаметр отверстий - 1,0 мм. Отверстия расположены по спирали на расстоянии в 4 мм друг от друга. Это позволяет, вводя контрастное вещество на фоне раздутого баллона, четко видеть степень обтурации (перекрытия) просвета аорты.
На другом конце трубчатой формы элемента смонтирован узел 9, содержащий два независимых порта 10 и 11 для сообщения каждого с соответствующим каналом.
Первый канал 2 по всей своей длине до глухой стенки выполнен постоянного сечения, которое больше поперечного размера проволочного проводника. Порт, сообщенный с первым каналом для нагнетания контрастного вещества, выполнен с двухходовым краником для перекрытия в одной позиции первого канала после нагнетания контрастного вещества и предупреждения вытекания его наружу.
Катетербаллонный двухпрпосветныйпредназначен для временной окклюзии инфраренального отдела аорты. Способ доставки - трансфеморальный. Для этого проводится пункция a.femoralis (бедренная артерия) справа или слева по отработанной и широко известной методике. Второй канал 3 катетера связан с полостью баллона и заканчивается в баллоне (посередине) выходным отверстием 5 в боковой стенке катетера. Подавая смесь контрастного вещества с физиологическим раствором через/по этому каналу, мы приводим баллон в раскрытое состояние. Первый канал 2 требуется для заведения проводника, что делает всю систему более жесткой и позволяет проводить ее в нужном сосуде без риска сгиба или надлома катетера. Первый канал идет через весь катетер, включая завитки (спираль) на конце катетера. Проводник заходит в проксимальном конце катетера и выходит из завитка (дистальный конец). Проводник - это специальная металлическая леска. Она производится разными компаниями и есть в арсенале любой клиники, занимающейся эндоваскулярными методами диагностики и лечения. Посредством проводника 0.035 дюймов, введенного в канал катетера, устройство доставляется и устанавливается ниже устьев почечных артерий (фиг. 4).
Сначала вводится проводник, а дальше по нему пропускают катетер. Для этого на конце дистального участка катетер, т.е. на конце завитка (спирали), выполнено отверстие под проводник. Сделано это для того чтобы проводник выходил из катетера, позволяя безопасно проводить и устанавливать изделие в нужном месте. При этом спиральный конец катетера развернут. После установки его в просвете аорты, проводник остается внутри катетера, препятствуя его дислокации и перегибу. При установке катетера по месту проводник частично вытягивается и кончик катетера скручивается за счет памяти материала или выполнения его по типу «тещиного языка» (когда верхний и нижний слои из одинакового материала выполнены с разным напряженным состоянием). При извлечении катетера конец проводника (с упругим (закругленным) кончиком) снова продвигается на конец катетера и распрямляет спиральный конец катетера. Далее производится извлечение катетера.
Введение контрастного вещества через первый канал катетера позволяет оценить уровень расположения катетера, для чего на самом катетере по его диаметру выше места крепления баллона расположены пять перфорационных отверстий.
После того как оператор удостоверится в правильности расположения катетера, посредством нагнетания шприцем смеси физиологического раствора и контрастного вещества в пропорции 1:1 производится раскрытие баллонного катетера. Повторное введение контрастного вещества в центральный просвет (порт) катетера позволяет оценить адекватность расположения катетера, отсутствие поступления контрастного вещества в антеградном направлении и «застой» его выше зоны расположения баллона, что в свою очередь указывает на полное перекрытие просвета артерии. Полученные данные при выполнении ангиографии указывают на отсутствие кровотока ниже зоны расположения баллона (инфраренальный отдел аорты), что позволит в кратчайшие сроки акушерам-гинекологам извлечь плаценту без кровопотери и ушить разрез в матке. Время однократной экспозиции баллона лимитировано возникающей ишемией нижних конечностей. Для профилактики ишемического повреждения нижних конечностей время нахождения баллонного катетера в раскрытом состоянии ограничено 10 минутами, после чего надлежит выпустить из катетера ранее введенную смесь физиологического раствора и контрастного вещества. При необходимости баллонный катетер может быть вновь раздут. Общее время экспозиции баллонного катетера не должно превышать 120 минут.
-
Устройство в части корпуса элемента 1 имеет диаметр, соответствующий 5F (1,6 мм) (где F - (френч)размер катетера, применяемого в эндоваскулярной хирургии; 1 френч соответствует 0,33 мм). Длина катетера 100 см, что позволяет применять его для феморального доступа с использованием a. femoralis (бедренная артерия) как с правой, так и с левой стороны. Порт для нагнетания контрастного вещества дополнен двухходовым краником, что позволяет перекрывать просвет катетера после нагнетания смеси и предупреждения вытекания ее наружу. Кончик катетера заканчивается двумя (точнее полтора) завитками по типу «поросячьего» хвостика (pig tail).  Внутренний диаметр завитка - 3 мм. Второй завиток спирали заходит на полокружности (полоборота), т.е. на 180°. На расстоянии 15 мм от окончания завитка располагается баллон, выполненный из латекса, что позволяет раскрывать его посредством нагнетания смеси физиологического раствора и контрастного вещества в разведении 1:1 обычным шприцем типа Люэр, без давления на стенку аорты. В раскрытом состоянии баллон 6 имеет диаметр, соответствующий 30 мм. При раскрытии баллон принимает форму шара. Строго посередине баллона имеется рентгенконтрастная метка для ориентирования при его расположении (не показана на чертежах). В зоне между кончиком последнего витка катетера и местом крепления баллона, по диаметру катетера расположены пять перфоративных отверстий для введения контрастного вещества и контрастирования аорты выше зоны расположения баллонного катетера.
Заявленный баллонный двухпросветный катетер имеет простую конструкцию, обладающую достаточной технологичностью изготовления, позволяет контрольно блокировать проходное сечение кровеносного сосуда, травмобезопасно при введении катетера в сосуд и при его расположении в сосуде. Данные свойства обеспечены за счет оптимизации компоновки устройства. Спиралеобразное расположение отверстий для выпуска контрастирующего вещества позволяет распределить это вещество по сечению аорты и вокруг катетера в узкой по ширине локальной зоне, что позволяет быстро и, главное, точно оценить плотность прилегания катетера к стенкам аорты. Выполнение концевой части катетера в виде полуторавиткового завитка позволяет повысить безопасность ввода катетера в аорту с учетом размеров самой аорты.