ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЙ МОДУЛЬ ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ДЛЯ ЭКСПРЕСС-МОДЕЛИРОВАНИЯ ИЗНОСА ПОЛИЭТИЛЕНОВОГО ВКЛАДЫША ЧАШКИ, ИЛИ ПОЛИЭТИЛЕНОВОЙ ЧАШКИ В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ МАШИНЕ

Способ относится к медицине, а именно к оперативной ортопедии, эндопротезированию тазобедренного сустава, экспериментальной медицине, биомеханике.
У больных коксартрозом (КА) в большинстве случаев имеется наружная ротационная контрактура (НРК) тазобедренного сустава (ТБС) разной степени выраженности, сочетающаяся со сгибательно-аддукционной контрактурой [Колесник, А.И. Новые технологические решения и профилактика осложнений в эндопротезировании тазобедренного сустава: дис…д-ра мед. наук: 14.00.22 / А.И. Колесник. - Курск, 2002. - 295 с; Ахтямов, И.Ф. Ошибки и осложнения эндопротезирования тазобедренного сустава: рук. для врачей / И.Ф. Ахтямов, И.И. Кузьмин. - Казань: Центр оперативной печати, 2006. - 328 с; Руководство по эндопротезированию тазобедренного сустава / под ред. P.M. Тихилова, В.М. Шаповалова. - СПб., 2008. - 324 с]. Имеется ряд работ с информацией о НРК при различных формах КА и методиках оперативного устранения ее [Колесник, А.И. Новые технологические решения и профилактика осложнений в эндопротезировании тазобедренного сустава: дис…д-ра мед. наук: 14.00.22 / А.И. Колесник. - Курск, 2002. - 295 с.]…О необходимости интраоперационного устранения НРК ТБС при эндопротезировании больных коксартрозом пишут многие авторы [Колесник, А.И. Новые технологические решения и профилактика осложнений в эндопротезировании тазобедренного сустава: дис…д-ра мед. наук: 14.00.22 / А.И. Колесник. - Курск, 2002. -295 с; Руководство по эндопротезированию тазобедренного сустава / под ред. P.M. Тихилова, В.М. Шаповалова. - СПб., 2008. - 324 с; Методика транспозиции группы мышц наружных ротаторов бедра при эндопротезировании больных коксартрозом с наружной ротационной контрактурой тазобедренного сустава / И.М. Солодилов, С.Г. Сизых, М.Ф. Латиф, С.П. Севрюкова, Л.С.Афанасьева // Молодежная наука и современность: Материалы 75-й юбилейной итог. Всерос. наук. конф. студентов и молодых ученых с междунар. участием, посвящ. 75-летию КГМУ (Курск, 20-21 апр. 2010 г.). - Курск, 2010. - Ч. 1. - С. 153-154; Методика транспозиции группы мышц наружных ротаторов бедра при эндопротезировании больных коксартрозом с наружной ротационной контрактурой тазобедренного сустава / А.И. Колесник, А.И. Бежин, В.Н. Мишустин, И.М. Солодилов, С.Г. Сизых, М.Ф. Латиф, СП. Севрюкова // Сб. тез. IX съезда травматологов ортопедов (Саратов, 15-17 сент.2010 г.). -Саратов, 2010 г. - Т. 1. - С. 417-418; Анализ результатов анатомо-хирургического моделирования и устранения наружной ротационной контрактуры тазобедренного сустава / И.М. Солодилов, С.Г. Сизых, Е.В. Колобаева, СА. Кравченко, А.В. Алпеев, СВ. Гонеев, Е.В. Корнева, Д.А. Михайлов // Молодежная наука и современность: Материалы 77-й Всерос. науч. конф. студентов и молодых ученых (Курск, 18-19 апр. 2012 г.). - Курск, 2012. - Ч. 1. - С. 241].
У больных коксартрозом клинически и рентгенологически выделяют 3 степени наружной ротационной контрактуры тазобедренного сустава [Колесник, А.И. Новые технологические решения и профилактика осложнений в эндопротезировании тазобедренного сустава: дис…д-ра мед. наук: 14.00.22 / А.И. Колесник. - Курск, 2002. - 295 с].
Наличие НРК у больных коксартрозом ухудшает биомеханику тазобедренного сустава, в связи с чем многие авторы рекомендуют интраоперационное устранение НРК ТБС для восстановления мышечного баланса «баланса» ТБС и улучшения результатов эндопротезирования, более качественного восстановления функции ТБС [Колесник, А.И. Новые технологические решения и профилактика осложнений в эндопротезировании тазобедренного сустава: дис…д-ра мед. наук: 14.00.22 / А.И. Колесник. - Курск, 2002. - 295 с; Ахтямов, И.Ф. Ошибки и осложнения эндопротезирования тазобедренного сустава: рук. для врачей / И.Ф. Ахтямов, И.И. Кузьмин. - Казань: Центр оперативной печати, 2006. - 328 с.; Руководство по эндопротезированию тазобедренного сустава / под ред. P.M. Тихилова, В.М. Шаповалова. - СПб., 2008. - 324 с].
Сохранение НРК при эндопротезировании больных КА вызывает нарушение распределения сил трения в модуле эндопротеза ТБС, что приводит к неравномерному износу трущихся поверхностей компонентов эндопротеза, следствием чего является раннее изнашивание и нестабильность компонентов эндопротеза, ухудшает ранние и отдаленные результаты эндопротезирования больных КА [Патент С 1 2139004 RU 6 А61В 17/56. Изобретения (заявки и патенты). - 1999. - №28. - С. 8.; Патент №RU 2423942 С1 А61В 17/56 от 20.07.2011. Бюл. 20 от 20.07.2011 г.; Патент №2423908 20.07.2011]. Износ полиэтилена чашки или вкладыша металлической чашки эндопротеза тазобедренного сустава сопровождается развитием асептической нестабильности компонентов эндопротеза тазобедренного сустава, и чем раньше и быстрее изнашивается полиэтилен, тем быстрее развивается асептическая нестабильность компонентов эндопротеза [Истомин С.Ю. Прогнозирование и диагностика нестабильности после тотального эндопротезирования при деформирующем остеоартрозе тазобедренного сустава: дисс…канд. мед. наук. - Челябинск, 2009; Кавалерский Г.М., Мурылев В.Ю., Петров Н.В., Силин Л.Л., Рукин Я.А. Асептическое расшатывание эндопротеза тазобедренного сустава. - М.: Медицина, 2011. - 191 с; Кузнецов И.В. Диагностика и профилактика развития ранней нестабильности бесцементных эндопротезов тазобедренного сустава: дисс…канд. мед. наук. - Тюмень, 2009; Николенко В.К., Буряченко Б.П., Давыдов Д.В., Николенко М.В. Эндопротезирование при ранениях, повреждениях и заболеваниях тазобедренного сустава. - М.: ОАО Изд-во «Медицина», 2009. - 356 с; Руцкий А.В. К проблеме эндопротезирования крупных суставов / А.В. Руцкий, А.П. Маслов, А.В. Руцкий, А.П. Маслов // Медицинские новости. - 2005. - №12. - С. 73-76.; Тихилов Р.М. Руководство по эндопротезированию тазобедренного сустава / Р.М. Тихилов, В.М. Шаповалов. - СПб.: РНИИТО им. Р.Р. Вредена, 2008. - 301 с].
Однако, в доступной нам литературе мы не нашли работ, посвященных экспериментальному обоснованию интраоперационного устранения НРК ТБС при эндопротезировании больных коксартрозом.
Близкое решение данной проблемы можно найти в работе [Ягников С.А., Митин В.Н., Гаврюшенко Н.С. Исследование пары трения эндопротезов тазобедренного сустава для собак, представленных на отечественном рынке. «Ветеринар». 2001, 4, 20-24]. Авторы Исследованию были подвергнуты 5 неразъемных эндопротезов с металл - металлической парой трения (CoCrMo/CoCrMo) по типу К.М. Сиваша Государственного экспериментального предприятия Центрального института травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова (ГЭП «ЦИТО») и пять разъемных эндопротезов с металлополимерной парой трения (головка - CoCrMo/вертлужный компонент - высокомолекулярный полиэтилен) Швейцарской фирмы MATHYS Определение коэффициента трения проводили на универсальной испытательной машине Zwick 1464 (фото 3). При испытании использовали два датчика: датчик силы (шкала 1 кН - 1000 Н) и датчик крутящих моментов (шкала 5 Нм). Образцы закрепляли в трехкулачковые зажимы. Осевая нагрузка в узле трения составила 300 Н, что соответствует величине средней вертикальной составляющей реакции опоры тазовой конечности собаки весом 40-45 кг. Для приближения условий испытаний к реальным в пары трения эндопротезов добавляли синовиальную жидкость из суставов здоровых доноров. Скорость вращения в эксперименте - 1 Гц (один оборот в секунду). Программировали от 50 до 150 оборотов в испытательной машине, что соответствует сроку службы эндопротеза при замещении тазобедренного сустава = от 3 до 6 лет.
Наиболее близкое решение проблемы отображено в ГОСТ Р ИСО 9326-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей [Национальный стандарт российской федерации, имплантаты для хирургии, эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные, лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей], а так же в «ПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННЫХ СУСТАВОВ. ЛАБОРАТОРНАЯ ОЦЕНКА СТЕПЕНИ ИЗНОСА ТРУЩИХСЯ ПОВЕРХНОСТЕЙ. ОСНОВНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ. Р 42-610-02». Рекомендации разработаны Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ). Разработчики: А.И. Жабин; Т.И. Носкова, д.м.н.; Н.С. Гаврюшенко, д.т.н.; В.И.Захарова; Л.Н. Образцова; А.А. Курзин, к.т.н.
Настоящие рекомендации разработаны на основе международного технического отчета ИСО/ТО 9326-89 "Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Рекомендации по лабораторной оценке изменения формы опорных поверхностей", выпущенного техническим комитетом ТК 150 ИСО "Имплантаты для хирургии". УТВЕРЖДЕНЫ Министерством здравоохранения Российской Федерации 27 февраля 2002 г. Дата введения: 1 марта 2002 г. В п. 4. (общие рекомендации по определению износа) «ОСНОВНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ. Р 42-610-02» предлагается: «Полный протез тазобедренного сустава (эндопротез) состоит из ацетабулярного компонента, замещающего вертлужную впадину, и бедренного компонента, замещающего проксимальную часть бедренной кости. Опорные поверхности этих компонентов в области взаимного контакта изменяются в процессе эксплуатации или испытаний». В п. 5.1.(приготовление образцов) «ОСНОВНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ. Р 42-610-02» указано, что «После изготовления и контроля характеристик испытательные образцы помещают в испытательную установку, добавляют смазку и начинают циклически подавать нагрузку. Одновременно начинают регистрировать силу трения». «Обычно проводят порядка 250000 нагрузочных циклов».
Однако, в самих «рекомендация отмечено, что: «Лабораторная оценка степени износа протезов на имитаторах является довольно длительным процессом, осложненным следующими факторами:
- фактическая степень износа трущихся поверхностей настолько мала, что ее достаточно трудно измерить количественно;
- трущиеся поверхности могут изменяться как в результате истинного износа, так и за счет дополнительных факторов (старение, ползучесть, температурные и другие деформации);
- непосредственное влияние на определение свойств трущихся поверхностей может также оказывать методика измерения степени износа;
- отсутствует нормативная документация на требования к степени износа протезов, к объему движения и диапазону изменения эксплуатационных нагрузок, включая ударные, к суммарному объему накопления и канцерогенное™ частиц износа в организме человека, к ресурсным показателям и т.д.».
Технический результат - разработать экспериментальный модуль эндопротеза тазобедренного сустава для экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша чашки, или полиэтиленовой чашки.
Технический результат достигается следующим путем: экспериментальный модуль эндопротеза тазобедренного сустава для экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша чашки, или полиэтиленовой чашки в испытательной машине, содержит головку с фиксатором, которые закрепляют в верхнем цанговом патроне испытательной машины, полиэтиленовый вкладыш, или полиэтиленовую чашку и фиксатор полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки, который закрепляют в специальном зажимном устройстве испытательной машины, которое в свою очередь фиксируют нижнем цанговом патроне испытательной машины, при этом головка модуля эндопротеза выполнена из керамики, или металлических сплавов, имеет шероховатую поверхность и в основании имеет внутреннее слепое отверстие в виде конуса, при этом, шершавая поверхность головки позволяет не только моделировать износ полиэтилена, но и осуществлять износ в течение нескольких минут, что сокращает сроки проведения
эксперимента, а фиксатор головки представляет собой цилиндр, у которого один из концов представлен в виде конуса, при этом, конус фиксатора соответствует конусу внутреннего слепого отверстия головки, и фиксатор имеет воротничок, разделяющий оба конца цилиндра, а второй конец цилиндрический, при чем полиэтиленовый вкладыш, или полиэтиленовая чашка экспериментального модуля эндопротеза имеют внутренний диаметр 28 мм и отметки на крае стенки, обозначающие деление их на четыре равные сектора, при этом фиксатор полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки состоит из полого цилиндра, съемной внутренней цилиндрической втулки полого цилиндра и станины с держателем, при этом полый цилиндр имеет с одной стороны торцевую поверхность в виде дна со сквозным отверстием в центре для фиксации полого цилиндра винтом в пазе горизонтальной поверхности станины, а дно полого цилиндра имеет по периферии окружности 36 слепых отверстий под фиксирующий выступ паза горизонтальной плоскости станины, а шаг между всеми отверстиями равен 10° и соответствует делению дна полого цилиндра на 360°, также полый цилиндр имеет в верхней части стенки на равноудаленном друг от друга расстоянии четыре отверстия под винты для закрепления винтами полиэтиленового вкладыша, полиэтиленовой чашки и внутренней съемной цилиндрической втулки, а на внешней поверхности стенки полый цилиндр имеет градуировку от 0° до 360°, причем полый цилиндр можно поворачивать относительно нулевой отметки горизонтальной плоскости станины от 0° до 360° с шагом 10°, а съемная внутренняя цилиндрическая втулка полого цилиндра, имеет сквозную вертикальную прорезь стенки, которая позволяет втулке сжиматься и расширяться в полом цилиндре и таким образом способствовать фиксации полиэтиленовых вкладышей и полиэтиленовых чашек разных размеров при помощи винтов для их закрепления, при этом станина, выполнена из металла, или другого твердого материала в виде пластины, а ее верхний край имеет горизонтальную поверхность на которой имеется паз соответствующий размеру диаметра полого цилиндра модуля эндопротеза, и паз имеет в центре отверстие под винт
для фиксации полого цилиндра к плоскости паза станины и выступ под отверстия по периферии дна полого цилиндра и фиксации полого цилиндра на определенный градус относительно метки, расположенной на горизонтальной плоскости верхнего края станины, причем, после сборки фиксатора полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки плоскость паза и горизонтальная плоскость верхнего края станины перпендикулярны оси сквозного отверстия в центре дна полого цилиндра, оси отверстия в центре паза станины и оси отверстия под номером один, расположенного на дугообразном нижнем крае станины, служащего для фиксации держателя станины, а нижний край станины имеет форму дуги с радиусом, центр которого совпадает с центром радиуса внутренней поверхности полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки, при этом на дугообразной поверхности имеются пять пронумерованных отверстий для закрепления в них держателя станины, а на одной из боковых поверхностей станины вдоль дуги нижнего края станины имеются пять пронумерованных отверстий под винты для фиксации держателя станины, причем, первое отверстие имеет метку 0° и пронумеровано цифрой один, и расположено так, что после сборки фиксирующего устройства для полиэтиленового вкладыша, на одной оси находятся ось отверстия дна полого цилиндра, ось отверстия паза горизонтальной плоскости верхнего края станины под винт для закрепления полого цилиндра, ось первого отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины, и центр радиуса внутренней поверхности полиэтиленового вкладыша, а расстояние между пятью отверстиями соответствует 10°, причем следующее второе отверстие, пронумерованное цифрой два, имеет отметку 10° и расположено на одной оси второго отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины, третье отверстие, пронумерованное цифрой три, имеет отметку 20° и расположено на одной оси третьего отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины и четвертое отверстие, пронумерованное цифрой четыре, имеет отметку 30° и расположено на одной оси четвертого отверстия для держателя станины, расположенного
на нижнем крае станины, а в целом отметки градусов четырех отверстий на боковой поверхности станины соответствуют градуировке вертикального отклонения фиксатора полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки от 0° до 40° по отношению к горизонтальной плоскости специального зажимного устройства испытательной машины, а держатель станины представлен в виде цилиндра, один конец которого, имеет выступ и отверстие в нем под винт для закрепления держателя винтом в одном из отверстий нижнего края станины, причем, после сборки фиксатора с установленными полиэтиленовым вкладышем или полиэтиленовой чашкой плоскость входа в полиэтиленовый вкладыш или полиэтиленовую чашку параллельна плоскости дна полого цилиндра, горизонтальной плоскости верхнего края и плоскости паза верхнего края станины, а ось держателя станины, установленного в отверстие нижнего края станины, пронумерованной цифрой один с меткой 0° на боковой поверхности станины, соответствует оси отверстия дна полого цилиндра, оси отверстия паза горизонтальной плоскости верхнего края станины под винт для закрепления полого цилиндра, и перпендикулярна плоскости входа в полиэтиленовый вкладыш или полиэтиленовую чашку, и проходит через центр внутренней поверхности полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки.
Изобретение поясняется следующими фигурами
На фиг. 1. представлена головка экспериментального модуля эндопротеза тазобедренного сустава; А - головка выполнена из металлической головки оригинального эндопротеза бесцементной фиксации фирмы «Компомед» НПО «Композит», г. Королев, 1993 г. Б - головка имеет шероховатую поверхность (1), основание (2) и внутренне слепое отверстие в виде конуса (3).
На фиг. 2. представлена головка экспериментального модуля эндопротеза тазобедренного сустава; Б - головка имеет шероховатую поверхность,
выполнена из керамической головки (А) оригинального эндопротеза бесцементной А. Герчева.
На фиг. 3. представлен фиксатор головки эндопротеза в виде цилиндра, один из концов которого изготовлен в виде конуса (4), второй конец цилиндрический (6) и фиксатор имеет воротничок (5), разделяющий оба конца цилиндра, при этом, конус фиксатора головки соответствует конусу внутреннего отверстия головки эндопротеза.
На фиг. 4.А - представлена металлическая головка с шероховатой поверхностью и фиксатором. Б- головка с держателем фиксированы в специальном зажимном устройстве испытательной машины (28), которое закреплено в нижнем цанговом патроне (фиг. 4Б-29; фиг. 13-29; фиг. 14-29) испытательной машины (фиг. 13). В - головка с держателем фиксированы в верхнем цанговом патроне испытательной машины (крупный план), где (1) - шероховатая поверхность головки; (4) - конус держателя головки; (7) - верхний цанговый патрон испытательной машины; (8) - край стенки полиэтиленового вкладыша; (9)- метки на крае стенки полиэтиленового вкладыша; (10) - отверстие с винтом для фиксации полиэтиленового вкладыша металлической чашки, или полиэтиленовой чашки, или внутренней цилиндрической втулки полого цилиндра.
На фиг. 5. представлен полый цилиндр для фиксации полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки: А - общий вид полого цилиндра, вид сбоку с винтами и отверстиями (10), фиксирующими полиэтиленовый вкладыш металлической чашки, или полиэтиленовую чашку, или внутреннюю цилиндрическую втулку полого цилиндра; градуировка от 0° до 360° (11). Б -полый цилиндр, вид сверху, с фиксирующими винтами (10), дном (12) и сквозным отверстием (13) под винт для фиксации полого цилиндра к плоскости паза горизонтальной поверхности верхнего края станины. В - полый цилиндр, вид с внешней стороны дна, с фиксирующими винтами (10), сквозным отверстием (13) под винт для фиксации полого цилиндра к плоскости паза горизонтальной поверхности верхнего края станины; слепые отверстия
(14) по периферии окружности дна полого цилиндра под выступ паза станины, с шагом между отверстиями 10°.
На фиг. 6. представлены съемная внутренняя цилиндрическая втулка (А) полого цилиндра с прорезью (15) для фиксации малых размеров полиэтиленовых вкладышей и полиэтиленовых чашек; Б - полый цилиндр со съемной внутренней цилиндрической втулкой.
На фиг. 7. представлен полиэтиленовый вкладыш перед испытанием; (8) - край вкладыша; (16) - внутренняя поверхность полиэтиленового вкладыша; (17) - внутренний диаметр вкладыша, равный 28 мм.
На фиг. 8. представлена станина. А - боковая поверхность станины; (18) - горизонтальную поверхность верхнего края станины; (19) -паз горизонтальной поверхности верхнего края станины, соответствующий размеру диаметра полого цилиндра модуля эндопротеза; (20) - выступ под отверстия по периферии дна полого цилиндра; (21) - 5 отверстий под винты для фиксации держателя станины, которые обозначаются цифрами: 1, 2, 3, 4 и 5. Б - (18) горизонтальная поверхность станины, на которой расположена метка (23); (19) - паз на котором расположены отверстие под винт для фиксации полого цилиндра (22), и закрепляющий выступ (20) для отверстий дна полого цилиндра. В - нижняя дугообразный край станины с пятью круглыми отверстиями (24), которые обозначаются цифрами: 1, 2, 3, 4 и 5 для держателя.
На фиг. 9. представлен держатель в виде цилиндра с выступом (25), имеющей отверстие (26) для закрепления держателя винтом в станине.
На фиг. 10. представлена станина с держателем в собранном виде. (27) - ось, на которой находится отверстие под выступ держателя станины (24) и отверстие под винт (21) с отметкой 0° для фиксации держателя.
На фиг. 11. представлен в сборе фиксатор полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки эндопротеза; А - вид спереди, Б - вид сбоку.
На фиг. 12. представлен в сборе фиксатор с полиэтиленовым вкладышем (15), или полиэтиленовой чашки эндопротеза. А - вид сверху; Б - вид сбоку.
На фиг. 13. общий вид универсальной испытательной машины сервогидравлического типа Walter+Bay AG LFV 10-Т50, заводской №NR90024282/905. Свидетельство о поверке №363465/445. Свидетельство о калибровке №F/D201280. Точность измерений до 0,5%.
На фиг. 14. представлено фиксирующее устройство с полиэтиленовым вкладышем. Фиксирующее устройство закреплено в специальном зажимном устройстве (28), которое фиксировано при помощи нижнего цангового патрона (29) универсальной испытательной машины в положении 0°. Ось фиксатора головки и ось держателя станины находятся на одной линии. Плоскость входа в полиэтиленовый вкладыш находится в горизонтальном положении.
На фиг. 15. представлено фиксирующее устройство с полиэтиленовым вкладышем. Фиксирующее устройство закреплено в специальном зажимном устройстве (28), которое фиксировано при помощи нижнего цангового патрона (29) универсальной испытательной машины в положении 10°. Плоскость входа в полиэтиленовый вкладыш наклонена на 10°.
На фиг. 16. представлено фиксирующее устройство с полиэтиленовым вкладышем. Фиксирующее устройство закреплено в специальном зажимном устройстве (28), которое фиксировано при помощи нижнего цангового патрона (29) универсальной испытательной машины в положении 20°. Плоскость входа в полиэтиленовый вкладыш наклонена на 20°.
На фиг. 17. представлено фиксирующее устройство с полиэтиленовым вкладышем. Фиксирующее устройство закреплено в специальном зажимном устройстве (28), которое фиксировано при помощи нижнего цангового патрона (29) универсальной испытательной машины в положении 30°. Плоскость входа в полиэтиленовый вкладыш наклонена на 30°.
На фиг. 18. представлено фиксирующее устройство с полиэтиленовым вкладышем. Фиксирующее устройство закреплено при помощи специального зажимного устройства испытательной машины в положении 0° горизонтальной
инклинации фиксатора полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки. Отметка 0° на стенке полого цилиндра совпадает меткой (23) горизонтальной поверхности (18) станины.
На фиг. 19. представлено фиксирующее устройство с полиэтиленовым вкладышем. Фиксирующее устройство закреплено при помощи специального зажимного устройства испытательной машины в положении 0° горизонтальной инклинации фиксатора полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки. Отметка 0° на стенке полого цилиндра совпадает отметкой (23) горизонтальной поверхности (18) станины. Полиэтиленовый вкладыш с метками (9) на крае закреплен в фиксирующем устройстве, так, что метка (9) с обозначением 0° совмещена с меткой 0° на стенке полого цилиндра фиксирующего устройства и совмещена с меткой (23) горизонтальной поверхности (18) станины.
На фиг. 20. представлено фиксирующее устройство с полиэтиленовым вкладышем. Полый цилиндр фиксатора полиэтиленового вкладыша установлен на станине с горизонтальным отклонением на 10°.
На фиг. 21. представлено фиксирующее устройство с полиэтиленовым вкладышем. Полый цилиндр фиксатора полиэтиленового вкладыша установлен на станине с горизонтальным отклонением на 20° со схемой (30) комбинированной инклинации в модуле экспериментального эндопротеза для выполнения эксперимента в динамических условиях.
На фиг. 22. представлено фиксирующее устройство с полиэтиленовым вкладышем. Полый цилиндр фиксатора полиэтиленового вкладыша установлен на станине с горизонтальным отклонением на 30° со схемой (30) комбинированной инклинации в модуле экспериментального эндопротеза для выполнения эксперимента в динамических условиях.
На фиг. 23. представлен результат проведения экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша в динамических условиях. А - представлен полиэтиленовый вкладыш с участком износа (31) внутренней
поверхности (16) вкладыша; Б - представлены следы износа (32) полиэтиленового вкладыша на головке модуля эндопротеза.
Экспериментальный модуль эндопротеза тазобедренного сустава для экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша чашки, или полиэтиленовой чашки в испытательной машине содержит следующие элементы
Головку (фиг. 1Б) с фиксатором (фиг. 3, фиг. 4А), которые закрепляют в верхнем цанговом патроне (фиг. 4Б-7) испытательной машины (фиг. 13), полиэтиленовый вкладыш, или полиэтиленовую чашку (фиг. 7) и фиксатор полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки (фиг. 11А, Б; фиг. 12 А, Б), который закрепляют в специальном зажимном устройстве (фиг. 14-28, фиг. 15-28, фиг. 16-28), которое в свою очередь фиксируют в нижнем цанговом патроне испытательной машины (фиг. 13-29, фиг. 14-29Б; фиг. 12 А, Б), при этом головка модуля эндопротеза выполнена из керамики (фиг. 2), или металлических сплавов (фиг. 1А, Б), имеет шероховатую поверхность (фиг. 1Б-1) и в основании (фиг. 1Б-2) имеет внутреннее слепое отверстие (фиг. 1Б-3) в виде конуса, при этом, шершавая поверхность головки позволяет не только моделировать износ полиэтилена, но и осуществлять износ в течение нескольких минут, что сокращает сроки проведения эксперимента, а фиксатор головки (фиг. 3) представляет собой цилиндр, у которого один из концов представлен в виде конуса (фиг. 3-4), при этом, конус фиксатора соответствует конусу внутреннего слепого отверстия головки, и фиксатор имеет воротничок (фиг. 3-5), разделяющий оба конца цилиндра, а второй конец цилиндрический (фиг. 3-6), при чем полиэтиленовый вкладыш (фиг. 7), или полиэтиленовая чашка экспериментального модуля эндопротеза имеют внутренний диаметр 28 мм (фиг. 7-17) и отметки на крае стенки (фиг. 18-9, фиг. 19 -9, фиг. 23-9), обозначающие деление их на четыре равные сектора, при этом фиксатор полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки состоит из полого цилиндра (фиг. 5А, Б, В), съемной внутренней цилиндрической
втулки (фиг. 6 А, Б) полого цилиндра и станины (фиг. 8 А, Б, В) с держателем (фиг. 9), при этом полый цилиндр имеет с одной стороны торцевую поверхность в виде дна (фиг. 5Б-12, В-12) со сквозным отверстием в центре (фиг. 5Б-13, В-13) для фиксации полого цилиндра винтом в пазе (фиг. 8А-19, Б-19) горизонтальной поверхности станины (фиг. 8А-18, Б-18), а дно полого цилиндра имеет по периферии окружности 36 слепых отверстий (фиг. 5 В-14) под фиксирующий выступ (фиг. 8А-20, Б-20) паза горизонтальной плоскости станины (фиг. 8А-19, Б-19), а шаг между всеми отверстиями равен 10° и соответствует делению дна полого цилиндра на 360° (фиг. 8А-21), также полый цилиндр имеет в верхней части стенки на равноудаленном друг от друга расстоянии четыре отверстия под винты (фиг. 5А-10, Б-10, В-10) для закрепления полиэтиленового вкладыша, полиэтиленовой чашки и внутренней съемной цилиндрической втулки, а на внешней поверхности стенки полый цилиндр имеет градуировку от 0° до 360° (фиг. 5А-11), причем полый цилиндр можно поворачивать относительно нулевой отметки (фиг. 8Б-23) горизонтальной плоскости станины от 10° до 360° с шагом 10°, а съемная внутренняя цилиндрическая втулка полого цилиндра (фиг. 6А, Б), имеет сквозную вертикальную прорезь стенки (фиг. 6А-15, Б-15), которая позволяет втулке сжиматься и расширяться в полом цилиндре и таким образом способствовать фиксации полиэтиленовых вкладышей и полиэтиленовых чашек разных размеров при помощи винтов для их закрепления, при этом станина, выполнена из металла, или другого твердого материала в виде пластины (фиг. 8А, Б, В), при этом ее верхний край имеет горизонтальную поверхность (фиг. 8А-18, Б-18) на которой имеется паз (фиг. 8А-19, Б-19) соответствующий размеру диаметра полого цилиндра модуля эндопротеза, и паз имеет в центре отверстие (фиг. 8Б-22) под винт для фиксации полого цилиндра к плоскости паза станины и выступ (фиг. 8А-20, Б-20) под слепые отверстия по периферии дна полого цилиндра (фиг. 5В-14) и фиксации полого цилиндра на определенный градус относительно нулевой отметки (фиг. 8Б-23), расположенной на горизонтальной плоскости верхнего края станины, причем
плоскость паза и горизонтальная плоскость верхнего края станины перпендикулярны оси (фиг. 8В-27, фиг. 10-27) сквозного отверстия в центре дна полого цилиндра, оси отверстия в центре паза станины (фиг. 8Б-22, фиг. 10-27) и оси отверстия с отметкой 1 (фиг. 8 В-24-1, Б-20), расположенного на дугообразном нижнем крае станины, служащего для фиксации держателя станины, а нижний край станины имеет форму дуги с радиусом, центр которого совпадает с центром радиуса внутренней поверхности полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки, при этом на дугообразной поверхности имеются 5 отверстий (фиг. 8 В-24-1, 2, 3, 4, 5) для закрепления в них держателя станины, а на одной из боковых поверхностей станины вдоль дуги нижнего края станины имеются 5 отверстий (фиг. 8А-21-1, 2, 3, 4, 5) под винты для фиксации держателя станины, при этом первое отверстие имеет отметку 0°(фиг. 8В-24-1), и расположено так, что после сборки фиксирующего устройства для полиэтиленового вкладыша, находится на одной оси (фиг. 14-27) отверстия дна полого цилиндра, оси отверстия паза горизонтальной плоскости верхнего края станины под винт для закрепления полого цилиндра, первого отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины (фиг. 14-27), а расстояние между 5-ю отверстиями (фиг. 8А-21-1, 2, 3, 4, 5; В-21-1, 2, 3, 4, 5) соответствует 10°, причем следующее второе отверстие имеет отметку 10° (фиг. 8А-21-2) и расположено на одной оси второго отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины (фиг. 8В-24-2), третье отверстие имеет отметку 20° (фиг. 8А-21-3) и расположено на одной оси третьего отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины (фиг. 8В-24-3) и четвертое отверстие имеет отметку 30° (фиг. 8А-21-4) и расположено на одной оси четвертого отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины (фиг. 8В-24-4), а в целом отметки градусов четырех отверстий на боковой поверхности станины соответствуют градуировке вертикального отклонения фиксатора полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки от 0° до 40° по отношению к горизонтальной плоскости специального зажимного устройства
испытательной машины (фиг. 4-28, фиг. 14-28), а держатель представлен в виде цилиндра (фиг. 9), один конец которого имеет выступ (фиг. 9-25) и отверстие в нем (фиг. 9-26) под винт для закрепления держателя винтом в отверстии нижнего края станины, причем, после сборки фиксатора с установленными полиэтиленовым вкладышем или полиэтиленовой чашкой плоскость входа в полиэтиленовый вкладыш или полиэтиленовую чашку параллельна плоскости дна полого цилиндра, плоскости верхнего края и плоскости паза верхнего края станины (фиг. 14), а ось держателя станины, установленного в отверстие нижнего края станины, соответствующего нулевой отметке на боковой поверхности станины соответствует оси отверстия дна полого цилиндра, оси отверстия паза горизонтальной плоскости верхнего края станины под винт для закрепления полого цилиндра, и оси фронтальной и сагиттальной плоскостей полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки, перпендикулярна плоскости входа в полиэтиленовый вкладыш или полиэтиленовую чашку, и проходит через центр внутренней поверхности полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки (фиг. 14).
Экспериментальный модуль эндопротеза тазобедренного сустава для экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша чашки, или полиэтиленовой чашки в испытательной машине работает следующим образом
Выполняем сборку экспериментального модуля эндопротеза тазобедренного сустава. Для этого головку эндопротеза (фиг. 1Б), имеющую шероховатую поверхность (1), и диаметр 28 мм, основание (2), закрепляем на фиксаторе головки модуля эндопротеза (фиг. 3) путем введения конуса фиксатора головки эндопротеза (фиг. 3-4) в конусовидное слепое отверстие головки (фиг. 1Б-3) экспериментального модуля эндопротеза (фиг. 4Б, фиг. 14).
После этого цилиндрический конец (фиг. 3-6) держателя головки фиксируем (фиг. 3, фиг. 4А) в специальном зажимном устройстве испытательной
машины (фиг. 4Б-28; фиг. 14, 15-28), которое фиксируем верхнем цанговом патроне испытательной машины (фиг.4 Б-7, В-7).
Затем собираем фиксатор для полиэтиленового вкладыша (фиг. 11А, Б; фиг. 12А, Б; фиг. 14 - 22). Для этого в станине (фиг. 8А, Б, В) устанавливаем держатель станины (фиг. 9) путем введения выступа держателя (фиг. 9-25) в одно их круглых отверстий станины (фиг. 8, В-24, фиг. 10) для держателя. Затем закрепляем держатель в станине вкручиванием винта через отверстие в станине (фиг. 8.А-21) и через отверстие (фиг. 9-26) в выступе (фиг. 9-25) держателя (фиг. 9), и получаем конструкцию, представленную на фиг. 10. Надо отметить, что после сборки фиксирующего устройства для полиэтиленового вкладыша на одной оси находятся отверстия дна полого цилиндра (фиг. 5Б-13, В-13), оси отверстия паза горизонтальной плоскости верхнего края станины (фиг. 9 Б-22) под винт для закрепления полого цилиндра, первого отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины, пронумерованной цифрой один (фиг. 8-24-1, фиг. 10-27, фиг. 14).
В целом отметки градусов четырех отверстий на боковой поверхности станины соответствуют градуировке вертикального отклонения фиксатора полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки (фиг. 14), а также плоскости входа в полиэтиленовый вкладыш или полиэтиленовую чашку от 0° до 40° по отношению к горизонтальной плоскости специального зажимного устройства (фиг. 14-28) испытательной машины (фиг. 13).
Такое соответствие расположения отверстий на боковой поверхности станины и на нижнем закругленном крае станины позволяет создавать вертикальное отклонение фиксатора полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки от 0° до 40° путем установки держателя станины в одно из отверстий на нижнем закругленном крае станины (фиг. 14, фиг. 15, фиг. 16, фиг. 17).
Далее, мы прикрепляем в пазу (фиг. 8 А-19, Б-19) верхнего края горизонтальной плоскости станины (фиг. 8А-18, Б-18) полый цилиндр (фиг. 5А,
Б, В) при помощи винта, вкручиваемого через отверстие дна полого цилиндра (фиг. 5Б-13, В -13) в отверстие паза горизонтальной поверхности станины (фиг. 8Б-22). Надо отметить, что мы устанавливаем одновременно (одновременность обусловлена конструкцией устройства) фиксирующий выступ станины (фиг. 8 Б-20, В-20) в одно из отверстий дна полого цилиндра (фиг. 5В-14), определяющее величину градуса отклонения градуировки на внешней поверхности стенки полого цилиндра (фиг. 5А-11) по отношению к метке (фиг. 8А-23) горизонтальной плоскости станины (фиг. 8А 18; Б-18). Отверстие дна полого цилиндра мы выбираем в зависимости от варианта проводимого эксперимента.
Таким образом, при повороте полого цилиндра с фиксированным полиэтиленовым вкладышем, в горизонтальной плоскости с перемещением закрепляющего выступа в ближнее соседнее слепое отверстие дна полого цилиндра, происходит поворот полого цилиндра на 10° относительно метки (фиг. 8А-23) горизонтальной плоскости станины (фиг. 8А 18; Б-18), т.е. шаг между всеми отверстиями соответствует 10° горизонтального отклонения полого цилиндра.
Конструкция устройства для фиксации полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки предусматривает фиксацию разных размеров полиэтиленовых вкладышей и полиэтиленовых чашек. Для этого применяем съемную втулку с прорезью, вставляемую в полый цилиндр (фиг. 6А, Б). Прорезь в съемной втулке (фиг. 6А-15, Б-15) позволяет легко и прочно адаптировать полиэтиленовый вкладыш или чашку к полому цилиндру через втулку.
Затем закрепляем держатель станины в специальном зажимном устройстве (фиг. 14-16) испытательной машины, которое мы в свою очередь закрепляем в нижнем цанговом патроне испытательной машины (фиг. 4Б-29, фиг. 13-29, фиг. 14-29).
Таки образом мы подготавливаем экспериментальный модуль эндопротеза тазобедренного сустава для проведения «экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки».
Дизайном намеченного и проведенного эксперимента «экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки» при помощи заявляемого экспериментального модуля эндопротеза тазобедренного сустава предусмотрено «экспресс-моделирование износа полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки» при разных углах вертикальной и горизонтальной, от 0° до 30°.
Для «экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки» при вертикальной и горизонтальной инклинации 0° мы устанавливаем выступ держателя станины (фиг. 9-25) в отверстие станины, расположенное на нижнем дугообразном (форма дуги) крае станины, пронумерованное цифрой один (фиг. 8В 24-1) с отметкой 0°, и фиксируем винтом через отверстие, расположенной на боковой поверхности станины, пронумерованное цифрой один с меткой 0° (фиг. 8А-21-1; 8В-21-1).
При таком варианте сборки фиксирующего устройства для полиэтиленового вкладыша и закрепления его в специальном зажимном устройстве (фиг. 4-28), на одной оси находятся отверстия дна полого цилиндра (фиг. 5 Б-13, В-13), ось отверстия паза горизонтальной плоскости верхнего края станины (фиг. 9 Б-22) под винт для закрепления полого цилиндра, первого отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины, пронумерованного цифрой один (фиг. 8-24-1, фиг. 10-27, фиг. 14) и центр радиуса внутренней поверхности полиэтиленового вкладыша (фиг. 15). Плоскость входа в полиэтиленовый вкладыш или полиэтиленовую чашку (установленные в устройстве для фиксации полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки) параллельна плоскости дна полого цилиндра, горизонтальной плоскости верхнего края и плоскости паза верхнего края станины, и параллельна горизонтальной плоскости специального зажимного устройства (фиг. 4-28, фиг. 14).
Полый цилиндр с фиксированным полиэтиленовым вкладышем устанавливаем в паз (фиг. 8А-19) горизонтальной плоскости станины (фиг. 8В-18, Б-18), при этом, выступ паза станины (фиг. 8А-20, Б-20) устанавливаем то отверстие дна полого цилиндра, после установки в которое, метка на градуировке внешней поверхности стенки полого цилиндра 0° (фиг. 5А-11) будет соответствовать метке (фиг. 8Б-23) горизонтальной плоскости станины (фиг. 8Б-18), и получаем положение полого цилиндра в пазе, отображенное на фиг. 18 и фиг. 19.
Далее при помощи испытательной машины головку экспериментального модуля эндопротеза погружаем до контакта с внутренней поверхностью полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 7-16). При этом ось головки и ее держателя будет совпадать с осью устройства для фиксации полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 14-27).
При помощи программного обеспечения испытательной машины задаем необходимые параметры сжатия и кручения в паре трения и получаем участок износа полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 23-31) и следы износа полиэтилена на поверхности головки эндопротеза.
Для «экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки» при вертикальной и горизонтальной инклинации 10° мы устанавливаем выступ держателя станины (фиг. 9-25) в отверстие станины, расположенное на нижнем дугообразном (форма дуги) крае станины, пронумерованное цифрой два (фиг. 8В 24-2) с отметкой 10°, и фиксируем винтом через отверстие, расположенной на боковой поверхности станины, пронумерованное цифрой два с меткой 10° (фиг. 8А-21-2; 8В-21-2).
При таком варианте сборки фиксирующего устройства для полиэтиленового вкладыша и закрепления его в специальном зажимном устройстве (фиг. 4-28), на одной оси находятся, ось второго отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины, пронумерованного цифрой два (фиг. 8-24-2), ось держателя станины (фиг. 14-15) и центр радиуса внутренней поверхности полиэтиленового вкладыша (фиг. 15). Плоскость
входа в полиэтиленовый вкладыш или полиэтиленовую чашку (установленные в устройстве для фиксации полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки) параллельна плоскости дна полого цилиндра, горизонтальной плоскости верхнего края и плоскости паза верхнего края станины, однако отклонена от горизонтальной плоскости специального зажимного устройства (фиг. 4-28, фиг. 14) на 10°.
Полый цилиндр с фиксированным полиэтиленовым вкладышем устанавливаем в паз (фиг. 8А-19) горизонтальной плоскости станины (фиг. Ва-18, Б-18), при этом, выступ паза станины (фиг. 8А-20, Б-20) устанавливаем то отверстие дна полого цилиндра, после установки в которое, метка на градуировке внешней поверхности стенки полого цилиндра 10° (фиг. 5А-11) будет соответствовать метке (фиг. 8Б-23) горизонтальной плоскости станины (фиг. 8Б-18), и получаем положение полого цилиндра в пазе, отображенное на фиг. 20.
Далее при помощи испытательной машины головку экспериментального модуля эндопротеза погружаем до контакта с внутренней поверхностью полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 7-16). При этом ось головки и ее держателя будет совпадать с осью устройства для фиксации полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 14-27).
При помощи программного обеспечения испытательной машины задаем необходимые параметры сжатия и кручения в паре трения и получаем участок износа полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 23-31) и следы износа полиэтилена на поверхности головки эндопротеза.
Для «экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки» при вертикальной и горизонтальной инклинации 20° мы устанавливаем выступ держателя станины (фиг. 9-25) в отверстие станины, расположенное на нижнем дугообразном (форма дуги) крае станины, пронумерованное цифрой три (фиг. 8 В24-3) с отметкой 20°, и фиксируем винтом через отверстие, расположенной на боковой поверхности станины, пронумерованное цифрой один с меткой 20° (фиг. 8А-21-1; 8В-21-1).
При таком варианте сборки фиксирующего устройства для полиэтиленового вкладыша и закрепления его в специальном зажимном устройстве (фиг. 4-28), на одной оси находятся ось отверстия дна полого цилиндра (фиг. 5Б-13, В-13), ось отверстия паза горизонтальной плоскости верхнего края станины (фиг. 9Б-22) под винт для закрепления полого цилиндра, третьего отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины, пронумерованной цифрой три (фиг. 8-24-1, фиг. 10-27, фиг. 14) и центр радиуса внутренней поверхности полиэтиленового вкладыша (фиг. 15). Плоскость входа в полиэтиленовый вкладыш или полиэтиленовую чашку (установленные в устройстве для фиксации полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки) параллельна плоскости дна полого цилиндра, горизонтальной плоскости верхнего края и плоскости паза верхнего края станины, однако отклонена от горизонтальной плоскости специального зажимного устройства (фиг. 4-28, фиг. 16) на 20°.
Полый цилиндр с фиксированным полиэтиленовым вкладышем устанавливаем в паз (фиг. 8А-19) горизонтальной плоскости станины (фиг. 8В-18, Б-18), при этом, выступ паза станины (фиг. 8А-20, Б-20) устанавливаем то отверстие дна полого цилиндра, после установки в которое, метка на градуировке внешней поверхности стенки полого цилиндра 20° (фиг. 5А-11) будет соответствовать метке (фиг. 8Б-23) горизонтальной плоскости станины (фиг. 8Б-18), и получаем положение полого цилиндра в пазе, отображенное на фиг. 21.
Далее при помощи испытательной машины головку экспериментального модуля эндопротеза погружаем до контакта с внутренней поверхностью полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 7-16). При этом ось головки и ее держателя будет совпадать с осью устройства для фиксации полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 14-27).
При помощи программного обеспечения испытательной машины задаем необходимые параметры сжатия и кручения в паре трения и получаем
участок износа полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 23-31) и следы износа полиэтилена на поверхности головки эндопротеза.
Для «экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки» при вертикальной и горизонтальной инклинации 30°
мы устанавливаем выступ держателя станины (фиг. 9-25) в отверстие станины, расположенное на нижнем дугообразном (форма дуги) крае станины, пронумерованное цифрой четыре (фиг. 8В24-4) с отметкой 30°, и фиксируем винтом через отверстие, расположенной на боковой поверхности станины, пронумерованное цифрой один с меткой 30° (фиг. 8А-21-4; 8 В-21-4).
При таком варианте сборки фиксирующего устройства для полиэтиленового вкладыша и закрепления его в специальном зажимном устройстве (фиг. 4-28), на одной оси находятся ось отверстия дна полого цилиндра (фиг. 5Б-13, В-13), ось отверстия паза горизонтальной плоскости верхнего края станины (фиг. 9 Б-22) под винт для закрепления полого цилиндра, ось четвертого отверстия для держателя станины, расположенного на нижнем крае станины, пронумерованной цифрой четыре (фиг. 8-24-4) и центр радиуса внутренней поверхности полиэтиленового вкладыша. Плоскость входа в полиэтиленовый вкладыш или полиэтиленовую чашку (установленные в устройстве для фиксации полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки) параллельна плоскости дна полого цилиндра, горизонтальной плоскости верхнего края и плоскости паза верхнего края станины,), однако отклонена от горизонтальной плоскости специального зажимного устройства (фиг. 4-28, фиг. 17) на 30°.
Полый цилиндр с фиксированным полиэтиленовым вкладышем устанавливаем в паз (фиг. 8А-19) горизонтальной плоскости станины (фиг. 8В-18, Б-18), при этом, выступ паза станины (фиг. 8А-20, Б-20) устанавливаем то отверстие дна полого цилиндра, после установки в которое, метка на градуировке внешней поверхности стенки полого цилиндра 30° (фиг. 5А-11) будет соответствовать метке (фиг. 8Б-23) горизонтальной плоскости станины
(фиг. 8Б-18), и получаем положение полого цилиндра в пазе, отображенное на фиг. 22.
Далее при помощи испытательной машины головку экспериментального модуля эндопротеза погружаем до контакта с внутренней поверхностью полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 7-16). При этом ось головки и ее держателя будет совпадать с осью устройства для фиксации полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 14-27).
При помощи программного обеспечения испытательной машины задаем необходимые параметры сжатия и кручения в паре трения и получаем участок износа полиэтиленового вкладыша, или полиэтиленовой чашки (фиг. 23-31) и следы износа полиэтилена на поверхности головки эндопротеза.
«Протокол исследования» прилагается. Организация проведения экспериментального по изучению износа полиэтилена в динамических условиях
Эксперимент проведен в испытательной лаборатории изделий ортопедотравматологического назначения ООО «ЦИТОпроект» ФГУ «ЦИТО им. Н.Н. Приорова Минздрава России». Полномочия от Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии: Аттестат аккредитации №РОСС RU.0001.22 ИМ 21 от 13 августа 2007 г. 127299 г. Москва, ул. Приорова, 10) (рис. 1, А, Б).
Руководитель лаборатории д.т.н., профессор Н.С. Гаврюшенко.
Испытательное оборудование и средства измерений:
1. Универсальная испытательная машина сервогидравлического типа Walter+Bay AG LFV 10-Т50, заводской №NR90024282/905. Свидетельство о поверке №363465/445. Свидетельство о калибровке №F/D201280. Точность измерений до 0,5% (рис. 1, А, Б).
2. Цанговые патроны, универсальные приспособления, обеспечивающее фиксацию и поворот в 2-х плоскостях на определенные углы чашки эндопротеза. Приспособление поставляется заказчиком.
3. Программный комплекс DionPro, обеспечивающий управление установкой Walter+Bay AG LFV 10-50Т и фиксацию результатов испытания.
4. Программное обеспечение, созданное в DionPro, позволяющего регистрировать в режиме реального времени текущие значения нагрузки, перемещения и количества циклов.
Методология проведения экспресс-моделирования износа полиэтиленового вкладыша в условиях наружной ротационной контрактуры экспериментального модуля эндопротеза тазобедренного сустава в динамических условиях.
Определяемые показатели:
1) крутящий момент, возникающий в паре трения подвижного имплантата;
2) наличие пятна износа на внутренней поверхности чашки, возникающий вследствие трения в паре вкладыш - головка эндопротеза.
Программа испытаний: Программа испытания разработана с помощью программного обеспечения DionPro, позволяющего регистрировать в режиме реального времени текущие значения нагрузки, перемещения и количества циклов, а также останавливать испытание при разрушении образца.
Условия проведения испытаний.
Испытания проводились в лабораторных условиях при температуре окружающей среды 21-23°C.
Методика динамических испытаний.
Динамические испытания на совместное сжатие и циклическое кручение производились по методике ГОСТ Р 52640-2006 "Имплантаты для хирургии. ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента".
Порядок динамических испытаний.
Порядок включения установки, настройки установки и образца, запуска программы испытания по ГОСТ Р 52640-2006.
Сохранение протокола испытаний.
После завершения выполнения программы необходимо сохранить файл протокола. (Можно предварительно посмотреть и распечатать файл протокола. В окне программы нажать вкладку "Файл протокола" / "Показать файл протокола", также распечатать во вкладке "Печать"/ "Файл протокола"). Для сохранения файла протокола необходимо:
1. В окне программы нажать вкладку "Файл протокола" / "Протокола =>ASCII формат".
2. Протокол сохранить в файле с расширением.ZPA в той папке, где протокол был определен. А именно, файл Протокол. ZPA в папке C:\Program files\w+b\Datas.
3. Файл Протокол. ZPA можно из этой папки открыть и сохранить в формате.txt под любым именем, где можно будет его, если надо редактировать, например, написать название испытания и затем распечатать.
Если нужно повторить испытания, то действовать надо с п. 12 согласно настоящей инструкцией с учетом включенного компьютера и гидравлики, т.е. установить на испытания новую чашку и новую головку. Результаты испытаний.
На данном этапе проводились динамические испытания - одновременное сжатие и циклическое вращение подвижного имплантата. Осевая вертикальная сжимающая нагрузка 0.5-1.5 kN. Угол поворота верхней части подвижного имплантата относительно нижнего ±45°, частота синусоидальных колебаний f=2 Гц. На основе разработанной программы в программном комплексе DionPro и порядка динамических испытаний (см. ранее пункт Порядок динамических испытаний), были получены данные, определяющие крутящий момент, возникающий в паре трения, для различных пространственных положений чашки эндопротеза.
Текущие (выбранные в некоторые моменты времени) графики осевого вертикального усилия, графики синусоидального изменения угла поворота подвижной часть имплантата относительно неподвижной, графики крутящего момента в данные моменты времени получены on-line на испытательной установке и приведены в приложениях…. Протоколы динамических испытаний и указанные графики приведены в приложениях….Результаты динамических испытаний представлены в таблице 2. Расчетный коэффициент трения определяется по формуле.
Ктр=Мкр/(Р*R), где Мкр=Мтах [Nm] - максимальный по абсолютной величине крутящий момент, регистрируемый на испытательной установке в процессе испытания пары трения (образцов);
Р [N] - вертикальная;
R [мм] - радиус головки эндопротеза.
В динамических испытаниях с повышенными нагрузками: сжатие (осевая нагрузка Fсж=0,5-1,5 kN) и циклическое вращение (угол поворота ±45°, частота синусоидальных колебаний f=2 Гц), определить крутящий момент, возникающий в паре трения. В динамических условиях моделировать износ полиэтиленовых вкладышей (чашки эндопротезов фирмы "Компомед" -НПО "Композит", г. Королев выпуска 1993 г. ) эндопротеза в зависимости от взаимного пространственного расположения пары трения.
Для проведения исследования в эксперимент включено 64 вкладыша металлических чашек оригинального эндопротеза «Компомед».
Все вкладыши распределены на 4 группы: А, Б, В, и Г, каждая из которых подразделялась на 4 подгруппы (всего 16 подгрупп) (см. табл. 1).
Экспериментальный пример
Экспресс-моделирование износа полиэтиленового вкладыша в условиях наружной ротационной контрактуры экспериментального модуля эндопротеза тазобедренного сустава 1-й степени. Группа исследования «Б».
Экспресс-моделирование износа полиэтиленового вкладыша в условиях наружной ротационной контрактуры экспериментального модуля эндо-
протеза тазобедренного сустава 1-й степени (угол горизонтальной инклинации (УГИ)=10 градусов) в сочетании с углом вертикальной инклинации (УВИ)=10 градусов. Подгруппа Б2 (фиг. 23 А, Б, В, Г).
Для проведения данного лабораторного эксперимента в подгруппе Б2 держатель станины фиксатора полиэтиленового вкладыша установлен в отверстие станины нижней закругленной поверхности станины, соответствующее 10° вертикального отклонения фиксатора полиэтиленового вкладыша (фиг. 5, 8, 10, 11, 23А, Б). Далее, полый цилиндр фиксатора полиэтиленового вкладыша фиксируем к горизонтальной плоскости станины так, чтобы закрепляющий выступ горизонтальной плоскости станины (фиг. 5, А, Б, В) вошел в сквозное отверстие дна полого цилиндра (фиг. 8), определяющее 10° горизонтального смещения (отклонения) (фиг. 16-20, 23). Затем головка и фиксатор полиэтиленового вкладыша с установленным в нем очередным испытываемым вкладышем закрепляются в испытательной машине, и проводим эксперимент экспресс-моделирования износа полиэтилена.
Таким образом, конструкция экспериментального модуля эндопротеза тазобедренного сустава позволяет устанавливать фиксатор полиэтиленового вкладыша чашки, или полиэтиленовой чашки под разными углами вертикальной и горизонтальной инклинации по отношению к головке модуля эндопротеза, что позволяет проводить экспресс-моделирование износа полиэтиленового вкладыша чашки, или полиэтиленовой чашки в динамических условиях при разных углах вертикальной и горизонтальной инклинации, и их комбинации в модуле эндопротеза и получать износ полиэтиленового вкладыша или полиэтиленовой чашки для последующей визуальной и инструментальной оценки участка износа.