«Промышленные медики» и инновационное развитие фармацевтической отрасли

РйММ

№6(126) июль-август, 2014

[ГЛАВНАЯ ТЕМА]

ДЖЕРЕМИ УИТТИ, Колледж Гиберния, Ирландия, А.А. СВИСТУНОВ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА,

Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, Ю.В. ФЕДОРОВА, ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России

«Промышленные медики» и инновационное развитие фармацевтической отрасли

Фармацевтическая медицина,

которая кристаллизовалась как отдельная дисциплина около 40 лет назад, объединяет процессы поиска, разработки, оценки, регистрации, мониторинга и медицинские аспекты маркетинга лекарственных препаратов с позиций пользы для пациента и общественного здоровья, а также вопросы, связанные с проведением клинических исследований, включая регуляторные и этические требования. Ранее специалисты этой области медицины назывались медицинскими советниками, занимающимися вопросами разработки лекарственных препаратов. В 1975 году им было дано название «промышленные медики», чтобы подчеркнуть их отличие от обычных медицинских советников. В настоящее время ассоциации таких специалистов есть на всех континентах: в 16 европейских странах, 7 странах Азии, 4 странах Южной Америки, в ЮАР, Австралии и США. Фармацевтическая медицина находится на стыке различных областей знаний: медицины, фармакологии, биостатистики, правоведения, экономики, менеджмента, что объясняет важность подготовки таких спе-

циалистов для европейской фармацевтической отрасли и необходимость выделения этой дисциплины в отдельную профессию на всей территории ЕС, что и продекларировано ЕБР1А и Европейской комиссией.

С целью возврата ведущих позиций в области научно-исследовательских проектов по разработке инновационных лекарственных препаратов и повышению их эффективности Россия может использовать опыт, сформировавшийся в Европейском союзе, где в рамках образовательной программы финансируются работы в четырех направлениях, признанных ключевыми для достижения поставленных целей.

1. Повышение прогностичности оценок безопасности лекарственных препаратов (раннее выявление возможных проблем безопасности лекарственных препаратов).

2. Повышение прогностичности оценок эффективности лекарственных препаратов (ранняя оценка эффективности с помощью биомаркеров).

3. Повышение эффективности управления знаниями (обеспечение широкого сотрудничества для преодоления

Фото специалистов МБЦ «Генериум»

Источник: www.rusnanonet.ru

СДЕЛАНО В РОССИИ

*****

Резидент Фонда «Сколково» с 2011 года компания «Санте Фарм» специализируется на разработке новых инновационных лекарственных препаратов и в июне 2014 года на конкурсе инновационных стартап-проектов в иннограде «Сколково» представила результаты создания инновационных лекарственных средств на основе инновационной платформы Мультицид для разработки различных противо-микробных препаратов.

Эта уникальная российская разработка представляет собой наномолекулу, которая позволяет создавать новые, не имеющие аналогов антимикробные препараты, способные уничтожать все известные бактерии, грибы и их споры в течении 3-5 секунд, а также инакти-вировать различные вирусы, включая возбудители гриппа, иммунодефицита и гепатита. Устойчивые к препарату микробы отсутствуют. На основе платформы разрабатываются различные лекарственные средства, в том числе для лечения раневой инфекции, пародонтоза и пневмоний, они запатентованы более чем в 15 странах мира и имеют хороший экспортный потенциал. Директор по науке Георгий Тец сообщил, что в 2014 году компания выводит на рынок первые два антимикробные средства, созданные на платформе Мультицида, для использования в качестве антисептика и дезинфектан-та, не имеющих аналогов по эффективности действия на возбудителей госпитальных инфекций.

Источник: www.sdetanounas.ru

* * * *

В августе 2014 года в Международном биотехнологическом центре «Генериум» состоялся запуск технологии, которая позволяет ускорить разработку и запуск в производство новых отечественных биотехнологических лекарственных препаратов. Научно-исследовательская компания МБЦ «Генериум» с 2011 года создана с целью объединения усилий ведущих российских ученых, в том числе проживающих за рубежом, а также привлечения в Россию передовых знаний и навыков современной науки в области создания и разработки инновационных биотехнологических препаратов. Она занимает лидирующие позиции в России в исследовании, производстве и продвижении оригинальных биотехнологических препаратов в области лечения гемофилии, туберкулеза, рассеянного склероза, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. В портфеле Международного биотехнологического центра «Генериум» более 30 инновационных препаратов, разработанных на основе биотехнологий.

ГЛАВНАЯ ТЕМА

№6(126) июль-август, 2014

7

информационных барьеров в различных элементах процесса поиска и разработки ЛС).

4. Преодоление междисциплинарных разрывов в области образования и повышения квалификации специалистов (в частности, занятых доклиническими и клиническими исследованиями).

Ведущими экспертами было признано, что классические академические образовательные программы по медицине, фармации, биологии, другим наукам о жизни не обеспечивают выпускников медицинских вузов формированием междисциплинарных компетенций, необходимых для успешной разработки лекарственных препаратов и управления такими проектами.

Одной из наиболее удачных междисциплинарных образовательных программ по фармацевтической медицине стала программа, разработанная Международной федерацией ассоциаций фармацевтических медиков (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians, далее IFAPP).

При этом была создана панъевропейская образовательная магистерская программа по фармацевтической медицине/разработке ЛС для ее распространения во всех странах Европейского союза, а также по обеспечению возможности использовать образовательные модули в качестве дополнительных профессиональных образовательных программ (повышения квалификации и профессиональной подготовки). Задачи, связанные с качеством образовательного процесса, реализовывались с 2009 по 2014 год в виде проекта Pharmatrain (официальный сайт: http://www.pharmatrain.eu/index.php).

Для создания единого образовательного пространства по данной специальности и признания дипломов выпускников во всех странах ЕС в рамках проекта на основе образовательной программы IFAPP при участии двадцати двух европейских университетов, двух регулятор-ных агентства по ЛС, девяти научных и профессиональных обществ, трёх консультантов (Европейское агентство по

лекарственным средствам, Европейская ассоциация по биотехнологии и юридическая компания Price Water House), пятнадцати ведущих инновационных фармацевтических компаний (членов EFPIA) были разработаны унифицированные требования к содержанию университетских образовательных программ по модульному принципу и единые требования к компетенциям, получаемым в ходе обучения по данным программам. Унифицированный образовательный контент состоит из 14 разделов, включающих 183 темы, которые охватывают весь жизненный цикл лекарственного препарата, предполагая рассмотрение его стадий с различных точек зрения: экономической, управленческой, медико-биологической, фармацевтической и статистической. Определены обязательные разделы для нескольких уровней обучения по фармацевтической медицине/разработке ЛС: для основного курса (российский аналог - программа профессиональной переподготовки) и для магистерских программ, которые реализуются в университетах Европейского союза. Интересный подход использован при конструировании обязательной части образовательных программ. Так, установлено, что основной курс должен включать 6 обязательных модулей по 5 кредитов (зачетных единиц) со следующими темами:

Модули 1а и 1b - вводный курс, поиск новых ЛС и планирование разработки.

Модуль 2 - доклинические исследования, фармацевтическая разработка и первые клинические исследования.

Модуль 3 - предварительные и подтверждающие клинические разработки.

Модуль 4 - клинические исследования.

Модуль 5 - регуляторные вопросы, безопасность лекарственных препаратов и фармаконадзор.

Модуль 6 - медицинский рынок и экономика здравоохранения.

При разработке магистерских программ университеты должны обязательно обеспечить реализацию 6 вышеуказанных модулей, а также включить в

СДЕЛАНО В РОССИИ

Согласно постановлению совета Биотехнологических обществ штата Мэриленд (США) от 1 мая 2014 года инновационный российский препарат «Неоваскулген», разработанный российской биотехнологической компанией «Институт стволовых клеток человека» (ИСКЧ), признан необходимым для поддержания здоровья американских граждан. Совет принял решение оказывать всестороннее содействие выводу препарата на рынок США.

«Неоваскулген» открывает новый подход в лечении ишемии нижних конечностей - применение эволю-ционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. Данный механизм действия называют терапевтическим ангиогенезом. Препарат представляет собой кольцевую ДНК, несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor). Стимулируя образование и рост коллатеральных сосудов, «Нео-васкулген» призван оказать длительный лечебный эффект и улучшить качество жизни пациентов. Развитие микроциркуляторного русла в ишемизированной ткани нижней конечности способствует насыщению тканей кислородом, заживлению язв, увеличивает дистанцию безболевой ходьбы. «Неоваскулген» прошел все необходимые доклинические и клинические исследования и на основании их результатов 28 сентября 2011 года был включен в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения РФ.

Американской регуляторной компанией был подготовлен и отправлен в FDA пакет документов с описанием плана производства, доклинических и клинических исследований препарата «Неоваскулген». Согласно полученному из FDA ответу вопросы и претензии к предполагаемым исследованиям отсутствуют, в связи с чем компании рекомендовано не проводить предварительное совещание, а готовиться непосредственно к пре-IND митингу с FDA.

и шмм

№6(126) июль-август, 2014

ГЛАВНАЯ ТЕМА

программу еще 4 обязательных и 2 дополнительных модуля (элективы) по разделам и темам унифицированного образовательного контента. Для самостоятельных (расширенных) магистерских программ темы этих 4 модулей также четко определены: экономика здравоохранения; безопасность ЛС, фармакоэпидемиология, фармаконад-зор и управление рисками; биологические препараты и препараты для продвинутой терапии; социально незащищенные пациенты и практика клинических исследований.

Несмотря на такую достаточно жесткую структуру, у университетов имеется достаточно свободы для создания образовательных программ, соответствующих выбранной педагогической стратегии и подходам. Например, магистерская программа по интегрированной разработке ЛС (фармацевтической медицине) Колледжа Гиберния (Ирландия), участника проекта Pharmatrain, содержит модули с отличающимися названиями, но при этом обеспечивает преподавание унифицированного образовательного контента (детальная информация о программе приведена на сайте нашего университета, являющегося партнером Колледжа Гиберния по реализации этой программы в России).

Проектом РЬагшаНат сформулировано девять основных компетенций, которыми должны обладать студенты, завершившие магистерские программы по фармацевтической медицине любого университета:

♦ готовность определить и критически оценить принципиальные стадии поиска нового фармакологически активного вещества;

♦ готовность обосновать полномасштабный план разработки лекарственного препарата (фармацевтические, доклинические и клинические исследования) в соответствии с предполагаемыми показаниями к медицинскому применению;

♦ умение критически рассмотреть вопросы (включая юридические, этические и клинические), возникающие при проведении клинических исследований;

♦ готовность оценить и сравнить регулирование ЛС на различных глобальных рынках;

♦ готовность оценить и сопоставить управление безопасностью лекарственных препаратов в предрегистрацион-ный и пострегистрационный периоды;

♦ готовность разработать и критически оценить информационные материалы о продукте для обеспечения выполнения этических и нормативных требований;

♦ способность объяснить принципы экономики здравоохранения и их применение при разработке и маркетинге лекарственных препаратов;

♦ способность критически оценивать и интерпретировать данные публикаций по исследованиям и медицинскому применению лекарственных препаратов;

♦ наличие знаний и навыков управления деятельностью (регуляторной и маркетинговой) в ходе жизненного цикла лекарственного препарата.

Из вышеизложенного можно сделать вывод, что магистерские программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС направлены на формирование у действующих и будущих лидеров фармацевтической отрасли научных, клинических и управленческих компетенций, навыков и знаний по эффективному управлению локальными и глобальными проектными группами, на подготовку высококвалифицированных экспертов в экономике здравоохранения, регуляторных вопросах и фармаконадзоре, специалистов в области поиска и разработки новых лекарственных препаратов, фармакологии, управления клиническими исследованиями. Другими словами, эти магистерские программы предназначены для создания благоприятной среды для инновационных проектов на глобальном и национальном уровнях, а также на уровне организации.

Достаточно интересен для РФ и опыт сетевой реализации образовательной программы, когда ее различные модули преподаются студентам в разных университетах, а запись на них может быть

осуществлена через портал проекта. На сегодняшний день эта сеть включает 24 университета - участники проекта и еще 16 университетов с ней контактируют. За прошедшие 5 лет на различных модулях было обучено 685 студентов, 28% из них составляют сотрудники компаний - членов ЕБР1Л.

На наш взгляд, рассматриваемая образовательная программа обеспечивает формирование практически всех наиболее востребованных компетенций, выявленных нами при социологическом опросе, проведенном в 2012 г. среди работодателей и специалистов фармацевтической отрасли.

Такое значительное совпадение результатов программы и наиболее востребованных на настоящий момент в фармацевтической отрасли компетенций обусловило принятие руководством нашего университета решения о внедрении аналогичной магистерской программы в направление «Общественное здравоохранение», которая будет осуществляться с помощью современных дистанционных технологий и электронного обучения. Преимуществами запускаемой теперь и в России магистерской программы является возможность совмещать получение высшего образования без отрыва от текущей трудовой деятельности, ее международная ориентированность и аккредитация в различных международных организациях и профессиональных ассоциациях.

Полагаем, что европейский опыт может быть использован для решения задач по созданию условий для инновационного и экспортно-ориентированного развития российской фармацевтической отрасли (что соответствует третьему этапу программы «Фарма-2020») и развития отраслевого рынка высококвалифицированных специалистов, владеющих современными подходами к разработке ЛС и их продвижению на международном медицинском рынке.

Полный текст статьи опубликован в журнале «Ремедиум» № 6 (208), июнь 2014 года.