УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ УПРАВЛЯЕМОЙ ПОДДЕРЖКИ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА

1. Медицинское устройство, выполненное с возможностью усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством постоянной поддержки насосного действия левого желудочка, при этом упомянутое устройство содержит:
по меньшей мере, один первый фиксирующий блок, выполненный с возможностью имплантации в сердечный сосуд упомянутого сердца вблизи митрального клапана (MV) сердца, такого как венозный сердечный сосуд, содержащий венечный синус (CS), большую вену сердца (GCV), переднюю межжелудочковую вену (AIV) или сосуд, являющийся их ответвлением,
блок формирования усилия, выполненный с возможностью связи с упомянутым первым фиксирующим блоком, причем упомянутый блок формирования усилия выполнен с возможностью формирования усилия для поддержки упомянутого насосного действия левого желудочка в зависимости от сердечного цикла сердца, и
причем упомянутый первый фиксирующий блок в имплантированном состоянии воспринимает упомянутое усилие таким образом, что обеспечивается поддерживаемое перемещение упомянутого сердечного сосуда и, следовательно, упомянутого митрального клапана в плоскости митрального клапана в направлении к и/или от верхушки упомянутого сердца.
2. Устройство по п.1, в котором первый фиксирующий блок имплантирован в упомянутый сосуд, и упомянутое поддерживаемое перемещение продолжается, по существу, вдоль длинной оси левого желудочка сердца, при этом упомянутое поддерживаемое перемещение митрального клапана обеспечивается в течение систолы в упомянутой плоскости митрального клапана к верхушке упомянутого сердца и/или упомянутое поддерживаемое перемещение митрального клапана обеспечивается в течение диастолы в упомянутой плоскости митрального клапана от упомянутой верхушки посредством упомянутого усилия для поддержки упомянутого насосного действия сердца, по меньшей мере, частично в течение систолы и/или диастолы.
3. Устройство по п.2, в котором упомянутое поддерживаемое перемещение обеспечивается для управляемой поддержки естественного перемещения митрального клапана в процессе упомянутого поддерживающего перемещения, совершающегося возвратно-поступательно в течение систолы к упомянутой верхушке сердца и в течение диастолы от упомянутой верхушки для поддержки насосного действия сердца.
4. Устройство по п.1, в котором упомянутое перемещение содержит управляемое перемещение митрального клапана вдоль короткой оси левого желудочка, поперечно упомянутой длинной оси, для поддержки естественного перемещения внутрь и наружу боковой стенки левого желудочка относительно межжелудочковой перегородки.
5. Устройство по п.1, в котором блок формирования усилия имеет рабочее соединение с внешним источником энергии для получения энергии из упомянутого источника и для управляемого обеспечения упомянутого поддерживающего перемещения синхронно с естественным сердечным циклом.
6. Устройство по п.1, в котором первый фиксирующий блок содержит расширяемую стентовую конструкцию для фиксации упомянутого фиксирующего блока в сердечном сосуде.
7. Устройство по п.1, в котором первый фиксирующий блок содержит, по меньшей мере, один элемент фиксации в ткани.
8. Устройство по п.1, в котором блок формирования усилия является приводным блоком для обеспечения упомянутого усилия в виде механического усилия, и, при этом первый фиксирующий блок и приводной блок связаны соединительным элементом для передачи упомянутого усилия и обеспечения упомянутого перемещения.
9. Устройство по п.1, в котором устройство содержит, по меньшей мере, один второй фиксирующий блок, выполненный с возможностью имплантации в упомянутый сердечный сосуд, при этом второй фиксирующий блок в имплантированном состоянии расположен ближе к отверстию упомянутого венечного синуса (CS), чем первый фиксирующий блок.
10. Устройство по п.9, в котором упомянутый, по меньшей мере, один второй фиксирующий блок (72) содержит встроенный электродвигатель, и блок формирования усилия является упомянутым электродвигателем, при этом устройство содержит соединительный элемент (54) между упомянутым электродвигателем и упомянутым первым фиксатором для упомянутой связи, и, причем упомянутое усилие обеспечивается упомянутым электродвигателем.
11. Устройство по п.9, в котором упомянутый, по меньшей мере, один второй фиксирующий блок содержит направляющий элемент для проводки соединительного элемента от упомянутого первого фиксатора через упомянутый второй фиксатор к приводному блоку.
12. Устройство по п.9, в котором первый фиксирующий блок в имплантированном состоянии расположен в большой вене сердца (GCV) или ее продолжении, и, при этом второй фиксирующий блок в имплантированном состоянии расположен в венечном синусе (CS), причем устройство содержит протяженный удлинительный элемент, соединяющий упомянутые первый и второй фиксирующие блоки в форме петли и для обеспечения механической связи, причем упомянутый удлинительный элемент продолжается в проксимальном направлении за второй фиксирующий блок к механическому приводному блоку, выполненному с возможностью вращения упомянутого удлинительного элемента синхронно с сердечным циклом, причем устройство имеет разные рабочие положения при вращении упомянутого удлинительного элемента, включающие,
при вращении упомянутого удлинительного элемента в первом направлении диастолическое рабочее положение, в котором упомянутый петлевидный удлинительный элемент изгибается к левому предсердию, и упомянутые венечный синус (CS) и большая вена сердца (GCV) и, тем самым, митральный клапан (MV) перемещаются к левому предсердию, и
второе рабочее положение при вращении упомянутого удлинительного элемента во втором направлении, противоположном упомянутому первому направлению, причем упомянутый петлевидный удлинительный блок изгибается к верхушке левого желудочка (LV), и упомянутые венечный синус (CS) и большая вена сердца (GCV) и, тем самым, митральный клапан (MV) перемещаются к верхушке левого желудочка (LV).
13. Устройство по п.1, в котором блок формирования усилия является магнитным блоком для обеспечения упомянутого усилия в виде магнитно индуцированного усилия, и при этом первый фиксирующий блок является магнитным, причем первый фиксирующий блок и приводной блок имеют между собой магнитную связь для передачи упомянутого усилия и обеспечения упомянутого перемещения.
14. Устройство по п.13, в котором, по меньшей мере, один из блоков упомянутого первого фиксирующего блока и упомянутого блока формирования усилия является электромагнитом, и при этом, по меньшей мере, один из упомянутых электромагнитов выполнен с возможностью смены полярности синхронно с упомянутым сердечным циклом.
15. Устройство по п.1, в котором блок формирования усилия расположен в сердце или внутри бокового ответвления системы вен на стенке левого желудочка сердца, или в левом желудочке, правом желудочке, правом предсердии или левом предсердии сердца, или на внешней стенке левого желудочка сердца; или, при этом упомянутый приводной блок расположен на расстоянии от сердца, например, на перикарде, диафрагме, позвоночнике или грудной клетке, в плевре или подкожно.
16. Устройство по п.1, в котором упомянутый, по меньшей мере, один первый фиксирующий блок расположен в венечном синусе (CS) и/или большой вене сердца (GCV), или упомянутом сосуде сердца, являющемся их ответвлением, и/или устройство содержит второй фиксирующий блок, который расположен в венечном синусе (CS), большой вене сердца (GCV) или упомянутом сосуде, являющемся их ответвлением.
17. Устройство по п.1, дополнительно содержащее удаленный источник (84) энергии, блок управления (88) и, датчик для измерения физиологических параметров, относящихся к циклической сердечной активности, обеспечивающий сигнал датчика, при этом упомянутый сигнал датчика подается в упомянутый блок (88) управления, который управляет упомянутым блоком формирования усилия для обеспечения упомянутого перемещения с помощью энергии от удаленного источника (84) энергии и на основании сигнала датчика.
18. Устройство по п.17, в котором удаленный источник (84) энергии содержит механическую секцию (90), в которой формируется вращательное или линейное движение, и удлинительный элемент (54), продолжающийся из упомянутой механической секции, при этом механическая секция является упомянутым блоком формирования усилия, и причем упомянутое движение передается во время работы упомянутой механической секции в первый фиксирующий блок для перемещения упомянутой плоскости митрального клапана посредством удлинительного элемента (54).
19. Устройство по п.17, в котором упомянутый удаленный источник (84) энергии действует под управлением упомянутого блока управления, чтобы обеспечивать подачу электрической энергии
a) в, по меньшей мере, один электромагнитный фиксирующий блок, закрепленный относительно упомянутого митрального клапана, или
b) в, по меньшей мере, один блок формирования усилия, расположенный на или в сердце,
чтобы обеспечивать перемещение упомянутой плоскости митрального клапана.
20. Устройство по п.1, в котором устройство является неприводным устройством, и при этом блок формирования усилия является упругим блоком, и первый фиксирующий блок содержит дистальный фиксирующий блок (73) и проксимальный фиксирующий блок (75), расположенные в венечном синусе (CS) и большой вене сердца (GCV), или упомянутом сосуде, являющемся их ответвлением, причем упомянутый упругий блок является петлей (55), соединяющей упомянутые дистальный и проксимальный фиксирующие блоки, и причем упомянутый упругий блок имеет расслабленное положение в одном из верхнего или нижнего положений плоскости митрального клапана (MV), подпружиненном относительно другого нижнего или верхнего положения плоскости митрального клапана (MV), соответственно, таким образом, что усилие сердечной мышцы левого желудочка (LV) приводит упомянутую петлю в упомянутое подпружиненное положение, и упомянутый упругий блок поддерживает упомянутое усилие сердечной мышцы левого желудочка (LV) в другом направлении к упомянутому расслабленному положению.
21. Устройство по п.20, в котором упругий блок имеет расслабленное положение в упомянутом верхнем положении плоскости митрального клапана (MV), подпружиненном относительно упомянутого нижнего положения плоскости митрального клапана (MV) таким образом, что усилие сердечной мышцы левого желудочка (LV) приводит упомянутую петлю в нижнее положение, и при этом упомянутый упругий блок оказывает поддержку в течение диастолы посредством поддержки диастолического заполнения левого желудочка (LV) принудительным перемещением открытого митрального клапана (MV) вверх против кровотока дальше в направлении левого предсердия (LA); или
упомянутый упругий блок имеет расслабленное положение в упомянутом нижнем положении плоскости митрального клапана (MV), подпружиненном относительно упомянутого верхнего положения плоскости митрального клапана (MV) таким образом, что усилие сердечного расслабления левого желудочка (LV) приводит упомянутую петлю в верхнее положение, и упомянутый упругий блок оказывает поддержку в течение систолы посредством поддержки систолического сокращения левого желудочка (LV) принудительным перемещением закрытого митрального клапана (MV) вниз к верхушке левого предсердия (LV).
22. Устройство по п.20, в котором упругий блок зафиксирован интегрирующим биорассасывающимся материалом, например, PLLA (полимолочной кислотой), поливинилом или полилактидом, таким образом, что упомянутое подпружиненное действие запускается в первый раз, когда рассасывающийся материал, по меньшей мере, частично рассосался так, чтобы упомянутое устройство приводилось в действие с задержкой после имплантации.
23. Устройство по п.1, в котором упомянутое устройство имеет два устойчивых состояния, и при этом диастолическое верхнее положение и систолическое нижнее положение плоскости митрального клапана (MV) обеспечены как состояния равновесия устройства.
24. Устройство по п.1, в котором упомянутое устройство содержит блок (88) управления, который управляет упомянутым блоком формирования усилия, чтобы обеспечить установленную последовательность упомянутых поддерживаемых перемещений.
25. Устройство по п.24, в котором упомянутый блок управления сконфигурирован с возможностью установки частоты и/или скорости, и/или длительности интервалов паузы упомянутых поддерживающих перемещений в упомянутой установленной последовательности.
26. Набор для постоянного улучшения или усиления насосной функции левого желудочка сердца, содержащий:
имплантируемое устройство для поддержки сердца по п.1, и
систему доставки, пригодную для установки упомянутого поддерживающего устройства в пациента и содержащую проволочный направитель, проводниковый катетер и вводный катетер.
27. Способ доставки медицинского устройства, выполненного с возможностью усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка, при этом упомянутый способ содержит следующие этапы:
обеспечивают медицинскую систему, содержащую упомянутое медицинское устройство по любому из пп.1-19 и источник (84) энергии, и минимально инвазивно доставляют упомянутую медицинскую систему в пациента.
28. Способ по п.27, в котором упомянутый способ содержит этапы, заключающиеся в том, что обеспечивают систему доставки, такую как упомянутый набор по п.26, для минимально инвазивной доставки упомянутого медицинского устройства в упомянутого пациента, и
минимально инвазивно доставляют упомянутый блок формирования усилия медицинской системы в пациенте посредством упомянутой системы доставки, доставляют источник (84) энергии и соединяют источник энергии и блок формирования усилия.
29. Способ по п.27, в котором система доставки содержит вводный катетер (100) с клапаном, проводниковый катетер (106) и проволочный направитель (102), и при этом упомянутый способ содержит этапы, заключающиеся в том, что вводят упомянутый вводный катетер (100) в месте прокола в сосудистую систему пациента,
вводят проволочный направитель (102) в сосудистую систему через упомянутый вводный катетер, проводят через сосудистую систему и сердце в требуемое место, вводят проводниковый катетер по упомянутому проволочному направителю, извлекают проволочный направитель, через проводниковый катетер доставляют первый фиксирующий блок на расстоянии от митрального клапана и доставляют второй фиксирующий блок к митральному клапану в венечном синусе или большой вене сердца.
30. Способ постоянного усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка, при этом упомянутый способ содержит следующие этапы:
формируют усилие в зависимости от сердечного цикла сердца посредством блока формирования усилия, прикладывают упомянутое усилие к имплантату, расположенному в сердечном сосуде вблизи соединения и в соединении ткани с митральным клапаном левого желудочка сердца для поддерживаемого перемещения упомянутого сердечного сосуда и, следовательно, упомянутого митрального клапана в плоскости митрального клапана в направлении к верхушке и/или от верхушки сердца.
31. Способ по п.30, в котором посредством упомянутого поддерживаемого перемещения управляемо перемещают митральный клапан в плоскости митрального клапана, по существу, вдоль длинной оси левого желудочка сердца упомянутым усилием.
32. Способ по п.27, в котором этап управляемого перемещения содержит перемещение митрального клапана в сердце по схеме возвратно-поступательного перемещения в течение систолы к верхушке сердца и в течение диастолы от упомянутой верхушки для поддержки насосного действия сердца.
33. Способ по п.27 или 30, в котором этап упомянутого формирования усилия в зависимости от сердечного цикла сердца содержит регистрацию естественной активности сердца, например, посредством измерения электрокардиограммы, волны артериального давления, кровотока или акустических шумов сердца, и обеспечение энергии для перемещения митрального клапана синхронно с естественным сердечным циклом и, тем самым, усиления естественного перемещения вверх и вниз митрального клапана в течение сердечного цикла.
34. Способ по п.27 или 30, содержащий этапы, заключающиеся в том, что вводят первый фиксирующий блок имплантируемого устройства для поддержки сердца по любому из пп.1-19 в упомянутый венечный синус и/или соседние вены и ткань, и располагают блок формирования усилия в положении на расстоянии от упомянутого фиксирующего блока таким образом, что упомянутое возвратно-поступательное перемещение митрального клапана обеспечивается вдоль оси, продолжающейся от левого предсердия к верхушке левого желудочка сердца.
35. Способ по п.27 или 30, в котором упомянутый имплантат выполнен с размером для размещения в венечном синусе сердца вблизи кольца митрального клапана и содержит расширяемый дистальный фиксирующий блок, расширяемый проксимальный фиксирующий блок, соединительный элемент, продолжающийся от проксимального фиксирующего блока до дистального фиксирующего блока, и приводной блок, выполненный с возможностью управляемого изменения длины упомянутого соединительного элемента после имплантации, при этом упомянутый способ содержит следующие этапы:
вводят упомянутое устройство, по меньшей мере, частично в венечный синус;
расширяют и фиксируют упомянутый расширяемый дистальный фиксатор в венечном синусе;
расширяют и фиксируют расширяемый проксимальный фиксатор внутри или снаружи венечного синуса; и
после расширения и фиксации расширяемых проксимального и дистального фиксаторов, приводят в действие упомянутый приводной блок и, тем самым, вынуждают соединительный элемент изменяться по упомянутой длине, чтобы обеспечивать управляемое перемещение митрального клапана вдоль короткой оси левого желудочка, поперечно упомянутой длинной оси, для поддержки естественного направленного внутрь и наружу перемещения боковой стенки левого желудочка относительно межжелудочковой перегородки.
36. Способ по п.27 или 30, в котором упомянутый имплантат выполнен с размером для размещения в венечном синусе сердца вблизи кольца митрального клапана и содержит расширяемый дистальный фиксирующий блок, расширяемый проксимальный фиксирующий блок, соединительный элемент, продолжающийся от проксимального фиксирующего блока до дистального фиксирующего блока, и приводной блок, выполненный с возможностью управляемого изменения длины упомянутого соединительного элемента после имплантации, при этом упомянутый способ содержит следующие этапы:
вводят упомянутое устройство, по меньшей мере, частично в венечный синус;
расширяют и фиксируют упомянутый расширяемый дистальный фиксатор в венечном синусе;
расширяют и фиксируют расширяемый проксимальный фиксатор внутри или снаружи венечного синуса; и
после расширения и фиксации расширяемых проксимального и дистального фиксаторов, приводят в действие упомянутый приводной блок и, тем самым, вынуждают соединительный элемент изменяться по упомянутой длине, чтобы обеспечивать управляемое перемещение митрального клапана вдоль короткой оси левого желудочка, поперечно упомянутой длинной оси, для поддержки естественного направленного внутрь и наружу перемещения боковой стенки левого желудочка относительно межжелудочковой перегородки;
при этом упомянутое изменение длины осуществляют во время одного сердечного цикла.
37. Компьютерно-считываемый носитель информации, содержащий реализованную на нем компьютерную программу для исполнения компьютером, при этом упомянутая компьютерная программа содержит сегменты кода для управления медицинским устройством для постоянного усиления внутрисердечной циркуляции крови сердца пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка, причем предусмотрен сегмент кода для управления блоком формирования усилия, чтобы формировать усилие в зависимости от сердечного цикла сердца для приложения упомянутого усилия к имплантату в сердечном сосуде вблизи соединения и в соединении ткани с митральным клапаном сердца для поддерживаемого перемещения упомянутого сердечного сосуда и, следовательно, митрального клапана в плоскости митрального клапана в направлении к верхушке и/или от верхушки сердца.