Приоритеты современной государственной политики в российской фармацевтической отрасли

Приоритеты современной государственной политики в российской

фармацевтической отрасли.

Priorities of the modern Russian state policy in the pharmaceutical sector.

Китаева Людмила Васильевна Kitaeva Ludmila Vasilievna кандидат экономических наук, доцент, доцент кафедры экономической теории и предпринимательства, Южно-Российский институт управления РАНХиГС

lvk_vvk@mail. ru Романенко Григорий Игоревич Romanenko Gregory Igorevich магистрант, Южно-Российский институт

управления РАНХиГС romanenkog@yandex.ru

Аннотация

В статье проводится анализ государственной политики в российской фармацевтической отрасли в контексте импортозамещения и перехода на инновационную модель развития, выявляются ее проблемы и возможные негативные последствия, определяются первые итоги реализации федеральной целевой программы развития фармации.

Abstract

The article analyzes the state policy in the Russian pharmaceutical industry in the context of import substitution and the transition to an innovative model of development, identified its problems and possible negative consequences, determined by the first results of the implementation of the federal target program of development of pharmacy.

Ключевые слова: фармацевтическая отрасль, импортозамещение, федеральная целевая программа, инновационная модель развития, научно-производственный кластер, локализация.

Keywords: the pharmaceutical industry, import substitution, the federal target program, an innovative model of development, research and production cluster, localization.

Введение.

Качество жизни населения неразрывно связано с качеством медицинского обслуживания, что в свою очередь в большой степени зависит от доступности и эффективности лекарственных средств.

В России по-прежнему сохраняется высокая импортозависимость и недостаточный уровень НИОКР в фармацевтической отрасли. Российский фармацевтический рынок экспертами характеризуется термином «типично колониальный». Основанием для такой характеристики является низкая доля отечественных препаратов. На рынке лекарственных средств фиксируются факты нарушения антимонопольного законодательства, связанные с установлением монопольно высоких цен и проявлением недобросовестной конкуренции. Следствием этого является ограниченная доступность качественных фармацевтических препаратов населению.

Проблемы фармацевтической отрасли напрямую затрагивают проблемы национальной безопасности в силу высокой социальной значимости этой сферы и современной геополитической конструкции. В связи с этим актуализируются направления государственной политики, позволяющей повысить социально -экономическую эффективность российского фармацевтического сектора. В основе такой политики - импортозамещение, формирование устойчивого отечественного фармацевтического сектора.

Основной раздел.

В масштабах всей российской экономики активный курс на импортозамещение был взят в 2014 году. Курс импортозамещения стал следствием торгово-экономических санкций, введенных западными государствами в отношении России. Опыт развития России и стран Восточной Европы в 1990-е годы показал, что даже менее эффективное (в сравнении с лучшими мировыми практиками) производство все-таки лучше для страны, чем его отсутствие.

В этих условиях особую актуальность приобрело развитие теоретической и практической базы экономически обоснованной отечественной политики импортозамещения, связанной с поиском подходов к уменьшению разрывов

между индустриально развитыми странами и Россией, с формированием национальной модели импортозамещения и созданием системы стимулов, способных поддержать национальное производство конкурентоспособной продукции, одновременно стимулируя ее экспорт.

Импортозамещение - это тип государственной экономической политики, ориентированный на стратегическое развитие национальных отраслей, конечным результатом которой является обеспечение внутреннего рынка и рост конкурентоспособности отечественного производства. Принципиальным для российской экономики является рост производства продукции с высокой добавленной стоимостью.

Расширение импортозамещения целесообразно проводить исходя из разделения продукции товаропроизводителей на три группы: 1) производимая отечественным предпринимательством, проигрывающая импортным товарам, либо востребованная и производимая в недостаточных объемах (необходима поддержка предпринимательства в части расширения действующих мощностей);

2) не производимая национальными производителями (необходимо создание новых мощностей, обновление основного капитала при поддержке в рамках государственных программ (прямое импортозамещение); 3) не производимая национальными производителями вследствие экономической

нецелесообразности [1].

В контексте импортозамещения в фармацевтической отрасли указанный подход следует конкретизировать. В этом случае выделить необходимо четыре группы товаров (лекарственных средств) и соответственно определить концепцию политики по отношению к ним.

1. Аналоги импортных препаратов, которые производятся в недостаточном количестве (увеличение производства на основе модернизации).

2. Инновационные препараты, в перспективе - экспортируемые (разработка и внедрение на основе государственно-частного партнерства).

3. Импортные препараты, выпуск которых можно наладить на территории государства (стимулирование локализации иностранных производителей).

4. Препараты, выпуск которых в ближайшей перспективе невозможен по различным причинам (импорт в необходимом количестве).

Важным этапом реализации государственной политики является создание нормативной базы, направленной на государственную поддержку отечественных производителей.

План первоочередных мероприятий по обеспечению устойчивого развития экономики и социальной стабильности в 2015 году (утвержден распоряжением Правительства РФ N 98-р от 27 января 2015 года) определил среди ключевых направлений Правительства Российской Федерации поддержку импортозамещения и экспорта по широкой номенклатуре несырьевых, в том числе высокотехнологичных, товаров [2]. В 2015 году созданы комиссии правительства по импортозамещению. Минпромторгом, Минкомсвязью, Минтрансом и Минэнерго России было разработано 19 отраслевых программ импортозамещения на ближайшие годы, в том числе в сфере обеспечения лекарственными препаратами.

Однако государственная политика импортозамещения в фармацевтической отрасли стартовала задолго до этих решений. В 2010 году была разработана Концепция федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (утверждена Распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2010 г. N 1660-р г.) [3].

Необходимость разработки стратегии развития отечественной фармацевтической промышленности была вызвана нарастающими проблемами. В первую очередь, - недостатком производственных мощностей современного технологического уровня для выпуска собственной конкурентоспособной продукции. Усугублялась эта проблема недостаточными мерами государственного стимулирования российских предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по разработке и производству на территории

Российской Федерации инновационных лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Реализуемые на тот момент Федеральные целевые программы не давали желаемого результата. Среди таких программ: «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2011 годы)», «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 годы)», «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 20072012 годы», «Национальная технологическая база» на 2007-2011 годы, а также академические программы «Молекулярная и клеточная биология» и «Фундаментальные науки - медицине». Полученные прикладные результаты, не уступающие мировому уровню, оставались невостребованными, а в отдельных случаях - реализовались зарубежными компаниями и впоследствии импортировались на российский рынок.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91 была утверждена Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (далее - Программа, ФЦП «Фарма-2020»), направленная на перевод российской фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития [4]. Государственное участие в решении проблем развития отечественной фармацевтической промышленности заключается в стимулировании запуска за счет средств федерального бюджета инновационного цикла в этой отрасли с последующим нарастающим финансированием исследований и разработок за счет собственных средств предприятий.

В 2012 году указанная ФЦП вошла в состав Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы» (утверждена Распоряжением Правительства РФ от 03.11.2012 N 2057-р) [5]. В дальнейшем Постановлением

Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305 в Государственную программу были внесены поправки.

Как и все Федеральные целевые программы в инновационной сфере, «Фарма-2020» включила совокупность мероприятий, процедур и регламентов, через которые государство осуществляет политику, размещая государственные заказы на исследования, разработки и развитие технологий в приоритетных направлениях науки и техники.

Программа реализует стратегические планы всей российской экономики. Мультипликативный эффект реализации программы многоаспектный и может включать следующие направления:

- создание промышленно-технической основы для производства инновационной продукции;

- создание предпосылок для повышения доли продукции с высокой добавленной стоимостью на внутреннем рынке и в структуре экспорта;

- создание условий для равноправного международного сотрудничества в фармацевтической и медицинской промышленности.

- создание новых предприятий и рабочих мест.

Ключевые принципы, которые легли в основу Программы: концентрация ресурсов в направлении повышения конкурентоспособности отечественных жизненно необходимых лекарственных препаратов; бюджетное финансирование на конкурсной основе; обеспечение софинансирования со стороны частного бизнеса. Мероприятия Программы позволяют системно решать накопившиеся проблемы фармацевтической отрасли и направлены на обеспечение максимальной вовлеченности отечественных производителей в ее реализации.

Программа ориентирована на технологическое перевооружение отечественной фармацевтической промышленности, доведения ее продукции до уровня конкурентоспособности на мировых рынках. С целью обеспечения кадрами разработаны мероприятия по обучению и повышению квалификации специалистов в государственных учреждениях науки и образования. Программа

содержит перечень мероприятий, нацеленных на модернизацию существующих и создание новых научно-исследовательских учреждений, и их включение в цепочки создания инновационной продукции. Итогом реализации Программы должен стать вывод отечественной продукции на мировые рынки и восьмикратное увеличение выпуска продукции по сравнению с 2010-м годом.

Социальная эффективность Программы выражается через показатели, влияющие на улучшение демографической ситуации (уменьшение смертности, в том числе детской), здоровья и трудоспособности населения, снижения социально-экономического ущерба от заболеваемости и смертности населения за счет повышения уровня медицинского обслуживания населения, повышения доступности отечественных лекарственных препаратов.

Конкретизация мер, направленных на импортозамещение, осуществлена Министерством промышленности и торговли РФ в отраслевом плане мероприятий по импортозамещению в фармацевтической промышленности Российской Федерации (утвержден Приказом от 31 марта 2015 г. N 656) [6]. В нем указаны фактические показатели доли импорта лекарственных средств до реализации проекта и максимальные плановые показатели доли импорта до 2020 г. Отметим, что по 262 позициям из 601 доля импорта до реализации проекта составляет 100%. По 75 позициям предполагается сохранить долю импорта 0%. Реалистичность программы состоит в том, что по некоторым лекарственным препаратам не ставится задача замещения, сохраняется 100% доля импорта.

Заметим, что совершенствование государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий приобрело статус подпрограммы в рамках Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы». Ожидаемые результаты подпрограммы: установление нормативно-правового регулирования, обеспечивающего стимулирование инновационной активности, повышение качества и безопасности фармацевтической и медицинской продукции. приоритетное развитие отечественных отраслей фармацевтической

и медицинской промышленности. последовательную дальнейшую интеграцию отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в систему международного разделения труда.

Первый этап реализации ФЦП «Фарма-2020» (2011-2015 гг.) уже завершен. Есть очевидные положительные результаты. В первую очередь, речь идет о Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В этом Перечне уже 67% препаратов выпускается в России.

Развитие отечественной фармацевтической промышленности характеризуется следующими параметрами. По данным Минпромторга России в 2015 году в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 г. и дальнейшую перспективу» завершено исполнение 126 контрактов. Реализуется 320 проектов по разработке инновационных лекарственных средств по социально значимым заболеваниям, а также 65 проектов, предполагающих разработку и производство, в том числе фармацевтических субстанций. По данным Росстата, индекс производства всей фармацевтической продукции в 2015 г. к 2014 г. составил 108,9 % (+8,9%).

Государство стимулирует кооперацию государственных научных учреждений, вузов и производственных предприятий. Это позволяет соблюдать принцип непрерывности научных разработок от фундаментальных и поисковых до клинических исследований. Таким образом реализованы 7 комплексных проектов по созданию высокотехнологичных производств, направленных на разработку лекарственных средств, реализуется еще 10 комплексных проектов. Общий объем бюджетного финансирования составил 2,725 млрд. руб.

Министерство образования и науки РФ выступает в роли государственного заказчика доклинических исследований инновационных лекарственных препаратов. В компетенции министерства также обеспечение квалифицированными кадрами фармацевтической отрасли и технологическое перевооружение государственных учреждений науки и образования.

В рамках мероприятий по доклиническим исследованиям инновационных лекарств минобрнауки поддержало 103 проекта, охватывающих широкий

спектр лекарственных средств, на сумму более 3,3 млрд. руб. В 2013-2014 годах завершены работы по 41 государственному контракту, по результатам которых лекарственные препараты могут быть допущены к клиническим исследованиям. При этом ряд препаратов уже получил финансирование в Минпромторге на проведение клинических исследований.

Количество клинических исследований лекарств, проводимых в нашей стране, увеличивается. В 2007 году было проведено 563 исследования, в 2011 г. - 571, 2014 г. - 750, в 2015 г. - 804. Таким образом рост составил: с 2014 года по 2015 год - 7,2 %, за период с 2011 по 2015 гг. - 42,8%.

С 2012 года в Санкт-Петербурге реализуется совместная образовательная программа по подготовке нового поколения специалистов для российской фармотрасли «Больше, чем образование». В ней принимают участие органы власти, научное и образовательное сообщество, отечественный и зарубежный бизнес.

Государственное финансирование может стимулировать доведение до внедрения в практику российского здравоохранения результатов, полученных в ходе выполнения федеральных целевых и ведомственных программ, таких как: ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям научно-технологического комплекса России на 2007-13 годы», ФЦП «Научные и научно-педагогические кадры инновационной России» на 2009-13 годы. Этому будут способствовать создание центров разработки новых лекарственных средств на базе вузов. В настоящее время реализуются работы по пяти инвестиционным проектам, объем бюджетного финансирования этих объектов составляет более 3,6 млрд. руб.

Эффективным инструментом партнерства государства, частного бизнеса, образования и науки являются научно-производственные кластеры. Одновременно научно-производственные кластеры стимулируют процесс локализации иностранных производителей.

Локализация иностранных производителей, позволяет решать одну из важнейших задач современного этапа импортозамещения - снижение

импортоемкости фармацевтической продукции. Иностранные компании стали резидентами пяти крупных российских фармацевтических кластеров в Ярославле, Калуге, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге и Подмосковье. Производство на территории России запустили крупные зарубежные фармацевтические фирмы «Байер», «Такеда», «Новартис», «Берлин-Хеми», «Никомед», «АстраЗенека», «Тева». Зарубежные иностранные компании вложили в локализацию в российскую фармацию более 2 млрд.долл.

Контроль качества лекарственных средств - необходимое условие формирования конкурентоспособной фармацевтической отрасли. Вектор развития контроля качества лекарственных средств направлен на мониторинг всех этапов - от производства до потребления. С 1 января 2017 года в стране начнется эксперимент по маркировке некоторых видов лекарственных средств, который позволит прослеживать движение каждой пачки от производителя до потребителя. Такая система контроля позволяет выявлять и оперативно блокировать оборот лекарственных средств, не соответствующих установленных требованиям, тем самым профилактируя безопасность пациентов. Только в первом полугодии 2016 года Росздравнадзором изъято из обращения 247 серий фармпрепаратов отечественного и импортного производства (230 недоброкачественных, 15 контрафактных и 2 фальсифицированных) [7]. Дополнительной мерой по усилению государственного контроля явилось ужесточение наказания (вплоть до уголовного) за оборот и изготовление фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств.

Необходимо отметить наличие проблем, которые сдерживают реализацию стратегии импортозамещения. Отраслевые эксперты неоднократно ставили под сомнение реальность достижения целей, заявленных в Программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г.», относительно перехода на инновационную модель развития. В первую очередь, потому, что период разработки инновационных препаратов имеет определенный достаточно длительный период - до 14 лет. К этому следует

добавить и субъективные причины: нехватка площадей под строительство заводов с учетом необходимой инфраструктуры, неудовлетворительное состояние науки в фармацевтической отрасли, несовершенство отечественного законодательства в области защиты интеллектуальной собственности.

Заключение.

Таким образом, реализация Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» вызвала очевидные сдвиги в направлении развития отечественной фармации, роста производства отечественных лекарств. Однако к настоящему времени процесс импортозамещения в российской фармотрасли моделируется производством относительно недорогих дженериков зарубежных препаратов на основе готовых субстанций. Прогресс в ряде наиболее инновационных направлений (например, производство препаратов для лечения онкологических или генетических заболеваний) затруднен. Причины: минимальное количество собственных отечественных инноваций и технологий; отсутствие достаточного количества высокопрофессиональных кадров; недостаток финансирования во время падения бюджетных доходов.

Кроме того, помимо явно положительных последствий импортозамещение может иметь и негативные эффекты. Использование инструментов защиты отечественного производителя приводит к появлению определенных привилегий и возможности реализации монопольной власти, а также к росту коррупционных моделей поведения. Абсолютно предотвратить или устранить такие эффекты невозможно, но нивелировать их последствия необходимо.

Библиографический список

1. Половинкин В. Н. Фомичев А. Б. Основы и перспективы политики импортозамещения в отечественной политике - [Электронный ресурс]. URL: http://www.proatom.m/modules.php?file=article&name=News&sid=5541 (дата обращения: 20.10.2016).

2. Распоряжение Правительства РФ от 27 января 2015 г. N 98-р «О плане первоочередных мероприятий по обеспечению устойчивого развития экономики и социальной стабильности в 2015 г.» (с изменениями и дополнениями) -[Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru/70852914/#ixzz4QCS7cJFt (дата обращения: 25.10.2016).

3. Распоряжение Правительства РФ от 01.10.2010 N 1660-р «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»» - [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105529/ (дата обращения: 25.10.2016).

4. Постановление Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. N 91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»» (с изменениями и дополнениями) - [Электронный ресурс]. URL: http ://base.garant.ru/12183677/#ixzz4QCV43HdS (дата обращения: 25.10.2016).

5. Распоряжение Правительства РФ от 03.11.2012 N 2057-р «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 - 2020 годы»» -[Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 137434/ (дата обращения: 25.10.2016).

6. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 31 марта 2015 г. N 656 «Об утверждении отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности Российской Федерации» - [Электронный ресурс]. URL:: http://base.garant.ru/70937974/#ixzz4QCWgFWvy (дата обращения: 27.10.2016).

7. Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных в 1-м полугодии 2016 года // Федеральная служба по надзору в здравоохранении - [Электронный ресурс]. URL: http: //www.roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/33352 (дата

обращения: 5.11.2016).