НАБОР ДЛЯ УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТОМЫ
KIT FOR STOMA APPARATUS

Раскрывается способ прикрепления адгезивного вещества, такого как базовая пластина устройства для стомы, к поверхности кожи пользователя.
Предпосылки изобретения
Одним из последствий хирургического вмешательства для лечения ряда заболеваний желудочно-кишечного тракта во многих случаях является выполнение абдоминальной стомы в брюшной стенке пациента, такой как колостома, илеостома или уростома, для выведения содержимого висцелярных органов. Выведение содержимого висцеральных органов невозможно контролировать по желанию. С этой целью пользователю приходится полагаться на приспособление для сбора вещества, выходящего из этого отверстия, в мешок, который затем опорожняют и/или выбрасывают в соответствующее время. Устройства для стомы обычно прикрепляют к коже пользователя со стомой посредством адгезивной пластины, также называемой базовой пластиной, на приспособлении для стомы.
Краткое описание графических материалов
Фиг. 1-4 представляют собой изображения вариантов осуществления базовой пластины для стомы, которая содержит несколько защитных пленок.
Подробное описание изобретения
Варианты осуществления предусматривают способ прикрепления адгезивной базовой пластины устройства для стомы к поверхности кожи пользователя, включающий этапы:
a) предоставления адгезивной базовой пластины, содержащей защитный слой и адгезивное вещество;
b) предоставления растворителя, способного по меньшей мере частично растворять адгезивное вещество;
c) приведения растворителя в контакт с адгезивным веществом; и
d) наложения адгезивного вещества на кожу, в результате чего происходит прикрепление адгезивной базовой пластины к поверхности кожи пользователя.
Способ может быть выполнен человеком, который не является пользователем, к которому прикрепляют адгезивное вещество. К примеру, способ может быть выполнен коммерческим поставщиком услуг, помогающим пользователю за плату. Такие коммерческие поставщики услуг существуют и предоставляют услуги на платной основе, например, пользователям со стомой или людям с ранами. Услуга может включать снятие и установку мешков для стомы поставщиком услуг пользователю со стомой или снятие и наложение материала для перевязки ран человеку с ранами.
Способ может также быть выполнен для получения образца выделения у пользователя со стомой или экссудата раны у человека с ранами. К примеру, медицинскому работнику может требоваться образец выделения стомы или экссудата раны для принятия решений, связанных с медицинским обслуживанием, или общей оценки физического состояния пользователя. В таких случаях медицинский работник может отдать распоряжение, чтобы образец был взят профессиональным поставщиком услуг, чтобы гарантировать надлежащее выполнение взятия образца. В свою очередь, коммерческий поставщик услуг на платной основе будет выполнять способ с целью предоставления образца медицинскому работнику. Такие платные услуги существуют на коммерческих условиях и работают на непрерывной и независимой основе с целью получения финансовой выгоды. Они не полностью зависят в отношении своей работы от указаний рассматриваемого пользователя. К примеру, они могут работать непосредственно по указаниям медицинского работника.
Варианты осуществления предусматривают способ прикрепления адгезивной базовой пластины устройства для стомы к поверхности кожи пользователя, включающий этапы:
a) предоставления адгезивной базовой пластины, содержащей защитный слой и адгезивное вещество, расположенное на обращенной к коже поверхности защитного слоя;
b) предоставления растворителя, способного по меньшей мере частично растворять адгезивное вещество;
c) приведения растворителя в контакт с адгезивным веществом; и
d) наложения адгезивного вещества на кожу, в результате чего происходит прикрепление адгезивной базовой пластины к поверхности кожи пользователя.
Задача, с которой сталкиваются все пользователи со стомой, состоит в том, чтобы добиться правильного прикрепления адгезивного вещества адгезивной базовой пластины устройства для стомы к коже живота, окружающей стому. Это уместно при начальном наложении адгезивной базовой пластины на кожу, а также во время ношения, если адгезивная базовая пластина начинает терять адгезию и частично или полностью открепляться от кожи. Недостаточная адгезивная связь между адгезивной базовой пластиной и кожей может привести к протеканию выделений из стомы в адгезивное вещество и на кожу. Это может вызвать у пользователя серьезные проблемы с кожей, а также практические проблемы.
Способ включает этап приведения растворителя в контакт с адгезивным веществом адгезивной базовой пластины. Целью этого является по меньшей мере частичное растворение адгезивного вещества. Настоящий изобретатель обнаружил, что по меньшей мере частичное растворение адгезивного вещества на самом деле улучшает способность адгезивного вещества формировать быструю и крепкую адгезивную связь с поверхностью кожи. Это противоречит устоявшемуся мнению в данной области техники, согласно которому полагается, что растворители полезны для разрушения и/или снятия адгезивных веществ или остатков адгезивных веществ с кожи.
Только для объяснения, как полагается, растворитель начинает растворять адгезивный слой от поверхности к основному объему адгезивного полимера, изменяя реологию путем, например, уменьшения модуля упругости. На молекулярном уровне отдельные полимерные цепочки получают большую степень подвижности, которая, при приложении к коже, позволяет быстро увлажнять поверхность, поскольку имеется достаточный поток в структуры кожи для быстрого установления большой площади контакта и сильной связи, как в плане механического закрепления, так и адгезии.
Настоящий изобретатель обнаружил, что растворитель, который по меньшей мере частично растворяет адгезивное вещество, будет значительно повышать липкость и понижать когезию адгезивного вещества. Повышение липкости является достаточным, чтобы обеспечить быстрое формирование хорошей адгезивной связи между адгезивной базовой пластиной и кожей. Пониженная когезия, вероятно, способствует этому, делая адгезивное вещество более мягким и более податливым, и, в результате, более способным к быстрому протеканию в микро- и макроструктуры кожи.
Прямые последствия наличия растворителя уменьшаются или развеиваются со временем вследствие испарения растворителя. Однако сформированная адгезивная связь будет оставаться более сильной, чем она была бы в ином случае, поскольку начальные сильная адгезия и низкая когезия обеспечили очень хорошую связь, как механическую, так и адгезивную, между кожей и адгезивным веществом. Когезия адгезивного вещества также возрастает до своего обычного уровня по мере испарения растворителя.
В целом растворитель просочится через адгезивное вещество и испарится из него через не обращенную к коже сторону или через края. Это уменьшит или устранит растворитель и его воздействие на поверхности адгезивного вещества, находящейся в контакте с подложкой.
Обычными, или имеющимися при отсутствии растворения, свойствами адгезивного вещества являются свойства адгезивного вещества до его приведения в контакт с растворителем и/или после испарения растворителя из адгезивного вещества, например, до уровня, когда остается менее 1% растворителя.
Растворителю потребуется некоторое время для растворения адгезивного вещества, а также потребуется некоторое время для испарения из адгезивного вещества. В целом свойства адгезивного вещества изменяются постепенно по мере вхождения растворителя и растворения адгезивного вещества, а также по мере постепенного испарения растворителя. Время между первым приведением адгезивного вещества в контакт с растворителем и максимальным растворением адгезивного вещества называют временем растворения. Это время будет разным для разных комбинаций растворителя и адгезивного вещества и также будет зависеть от объема вовлеченных композиций, а также по меньшей мере от температуры, вентиляции, площади поверхности и влажности. В вариантах осуществления время растворения составляет менее 5 минут, например, менее 2 минут, например, менее 1 минуты, например, менее 30 секунд, например, менее 10 секунд, например, менее 1 секунды. В вариантах осуществления время растворения составляет 1-10 секунд, 1-30 секунд или 10-30 секунд. Чем короче время растворения, тем быстрее адгезивное вещество будет максимально растворено и, таким образом, получит свойства, вызванные растворением, такие как высокая липкость и более низкая когезия и/или вязкость. Короткое время растворения, следовательно, даст возможность адгезивному веществу быстро приобретать выгодные свойства, вызванные растворением.
Аналогично, время между первым приведением растворителя в контакт с адгезивным веществом и моментом, когда менее 1% растворителя остается в контакте с адгезивным веществом, называют временем испарения. В вариантах осуществления время испарения составляет 1-10 минут, 1-5 минут, 1-2 минуты, менее 1 минуты, менее 30 секунд, по меньшей мере 10 секунд, по меньшей мере 30 секунд, по меньшей мере 1 минуту или по меньшей мере 5 минут. В вариантах осуществления растворитель имеет время испарения, которое меньше, чем у воды. Малое время испарения обеспечивает быстрое возвращение адгезивного вещества к своим обычным свойствам, имеющимся при отсутствии растворения. К примеру, малое время испарения обеспечивает, что когезия адгезивного вещества быстро возвращается к обычной, таким образом, гарантируя, что временно низкая когезия, вызванная растворением, не оказывает негативного влияния на способность адгезивного вещества оставаться надежно прикрепленным и сохранять свою целостность. Время испарения обратно пропорционально скорости испарения.
В вариантах осуществления растворитель применяют перед первым прикреплением адгезивной базовой пластины к коже пользователя. Это значит, что этап (c) выполняют перед этапом (d). Таким образом адгезивное вещество может быть активировано растворителем перед прикреплением адгезивной базовой пластины к коже, таким образом, обеспечивая сильную и надежную адгезивную связь, когда адгезивное вещество прикреплено.
При применении растворителя перед начальным прикреплением адгезивной базовой пластины к коже или во время него может быть использовано адгезивное вещество с начальной меньшей адгезией. Это объясняется тем, что адгезивное вещество будет активировано растворителем, что приводит к получению первым существенно высокой адгезии во время приложения. Аналогично, может быть использовано адгезивное вещество с более высокой когезией, чем обычная, поскольку растворитель будет обеспечивать надлежащую низкую когезию во время приложения адгезивного вещества к коже. Использование адгезивного вещества с относительно низкой адгезией является преимущественным, поскольку с таким адгезивным веществом будет легче обращаться как во время производства, так и использования. Также менее вероятно, что грязь и другой нежелательный материал будут прилипать к адгезивному веществу и потенциально ослаблять формируемые адгезивные связи. Адгезивное вещество с относительно высокой когезией перед применением растворителя обладает тем преимуществом, что такое адгезионное вещество будет легче сохранять свою целостность, как во время хранения, так и применения, а также его будет легче удалить с кожи, не оставляя остатков адгезивного вещества. Адгезивное вещество с адгезией и когезией в обычных пределах для применяемых для стомы адгезивных веществ также может быть усовершенствовано указанным способом в том, что повышенная начальная липкость по-прежнему обеспечивается путем активации растворителя.
В вариантах осуществления растворитель используют для повторной активации адгезивного вещества после того, как адгезивная базовая пластина была прикреплена к коже. Это означает, что этап (c) выполняют после этапа (d), или что этап (c) выполняют как перед этапом (d), так и после него. В этом случае растворитель прикладывают к по меньшей мере части адгезивного вещества, которая открепилась от кожи. Открепление могло произойти по причине плохой адгезии или долгого использования, или может оказаться, что пользователь специально открепил часть адгезивного вещества от кожи для применения или повторного применения растворителя, чтобы обеспечить более сильную связь. Растворитель затем прикладывают к открепленной части адгезивного вещества, и адгезивное вещество повторно прикрепляется к коже. И снова повышенная адгезия и сниженная когезия, вызванные растворителем, приведут к восстановлению адгезивным веществом сильной связи с кожей. Применение растворителя к адгезивному веществу, которое уже было прикреплено к коже в течение некоторого времени, называют «повторной активацией» адгезивного вещества.
Растворитель может быть применен только перед начальным прикреплением адгезивного вещества к коже или только после начального прикрепления, или как перед начальным прикреплением, так и после начального прикрепления.
В вариантах осуществления растворитель прикладывают к адгезивному веществу адгезивной базовой пластины. Таким образом, растворитель может убирать грязь и другой материал, который приклеился к адгезивному веществу, тем самым очищая адгезивное вещество и обеспечивая, чтобы эти грязь и материал не препятствовали адгезии.
В вариантах осуществления растворитель прикладывают к поверхности кожи пользователя. Затем после этого адгезивное вещество прикладывают к коже, на которой все еще имеется растворитель. Приложение растворителя к коже помогает очищать кожу перед прикреплением адгезивного вещества, таким образом, улучшая адгезию. После приложения растворителя к коже адгезивное вещество прикладывают к коже, на поверхности которой все еще имеется растворитель. В некоторых вариантах осуществления растворитель к коже прикладывают в избытке, так что перед прикреплением адгезивного вещества может произойти некоторое испарение, при этом все равно оставляя достаточно растворителя на поверхности кожи для по меньшей мере частичного растворения адгезивного вещества.
Как упомянуто, дополнительным преимуществом растворителя является то, что он может эффективно очищать поверхность адгезивного вещества и/или кожи путем удаления грязи и другого нежелательного материала. Это улучшает адгезию и сводит к минимуму разрывы, создаваемые таким материалом между адгезивным веществом и кожей.
В вариантах осуществления адгезивная базовая пластина дополнительно содержит защитную пленку, расположенную на обращенной к коже поверхности адгезивного вещества, и способ включает дополнительный этап удаления защитной пленки с адгезивного вещества, выполняемый перед этапом (c). Защитная пленка защищает адгезивное вещество во время хранения и обращения перед приложением.
В вариантах осуществления этап (c) выполняют перед этапом (d). Это означает, что растворитель вводят в контакт с адгезивным веществом перед приложением адгезивного вещества к коже. Таким образом, адгезивное вещество активируется перед первым приложением адгезивного вещества к коже.
В вариантах осуществления этап (c) выполняют после этапа (d). Это означает, что растворитель вводят в контакт с адгезивным веществом после того, как адгезивное вещество было приложено к коже. Таким образом, адгезивное вещество повторно активируется после того, как уже было прикреплено к коже в течение некоторого времени.
В вариантах осуществления этап (c) выполняют одновременно с этапом (d). Таким образом, адгезивное вещество входит в контакт с растворителем одновременно с тем, как оно входит в контакт с кожей. Это можно осуществить путем приложения растворителя к коже.
В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит полярный полимер. В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит гидрофильный полимер. В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит неполярный полимер. В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит гидрофобный полимер. В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит полимер, выбранный из группы, состоящей из силикона, стирол блок сополимера, полиуретана, акрилата и этилен блок-сополимера. В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит полимер, выбранный из группы, состоящей из стирол-изопрен-стирола (SIS), этиленвинилацетата (EVA), стирол-бутадиен-стирола (SBS), бутилового каучука, полиизобутилена (PIB), полиэфира, сложного полиэфира, полимочевины и полимера на основе эпоксидной смолы. В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит гидрид или физическую смесь двух или более указанных полимеров. В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит гомополимер, статистический сополимер, блок-сополимеры, полимер с прямой цепью, разветвленный полимер или дендример.
В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой термопластичное адгезивное вещество. В вариантах осуществления адгезивное вещество является физически сшитым и/или ковалентно сшитым, и/или ионно сшитым. В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит частицы, волокна, впитывающие материалы, наполнители, повышающие клейкость материалы, масла и/или пластификаторы.
В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит впитывающий материал. В вариантах осуществления впитывающий материал присутствует в количестве 1-60% (вес/вес) адгезивного вещества.
К примеру, адгезивное вещество содержит поглощающий воду материал в количестве 1-40% (вес/вес) или 1-20% (вес/вес), или 20-40% (вес/вес), или 20-60% (вес/вес), или 40-60% (вес/вес), или 25-50% (вес/вес) адгезивного вещества.
В некоторых вариантах осуществления поглощающий воду материал выбран из гидроколлоида, водорастворимой соли, моно-, ди- и олигосахаридов, сахарных спиртов, полипептидов, органических кислот, неорганических кислот, аминокислот, аминов, мочевины, суперпоглощающих частиц, таких как полиакриловая кислота, гликолей, таких как полиэтиленгликоль, коллоидного диоксида кремния, бентона, бентонита и их смесей.
В некоторых вариантах осуществления гидроколлоид выбран из гуаровой камеди, камеди бобов рожкового дерева, пектина, картофельного крахмала, альгинатов, желатина, ксантана или камеди карайи, производных целлюлозы, солей карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы натрия, метилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, натрия крахмалгликолята, поливинилового спирта и их смесей.
2
2
4
3
2
3
4
3
3
3
В некоторых вариантах осуществления водорастворимая соль выбрана из NaCl, CaCl, KSO, NaHCO, NaCO, KCl, NaBr, NaI, KI, NHCl, AlCl, CHCOONa, CHCOOK, HCOONa, HCOOK и их смесей.
В вариантах осуществления растворитель представляет собой полярный растворитель. В вариантах осуществления растворитель представляет собой гидрофильный растворитель или неполярный растворитель, или гидрофобный растворитель. В вариантах осуществления растворитель выбран из группы, состоящей из силиконовой жидкости, этилацетата, ацетона, тетрагидрофурана (THF), бутилацетата, гексана, этанола, изопропанола, дихлорметана, метанола, ацетонитрила, толуола, диметилформамида (DMF), диметилсульфоксида (DMSO), пиридина, циклогексана и n-бутанола. В вариантах осуществления выбранные растворитель или комбинация растворителей зависят от желаемых скорости испарения и результата.
В вариантах осуществления используют смесь разных растворителей. В вариантах осуществления растворитель содержит один или более дополнительных ингредиентов, выбранных из группы, состоящей из полимеров, поверхностно-активных веществ и веществ, способствующих массообмену. Вещество, способствующее массообмену, представляет собой соединение или композицию, которое повышает скорость испарения растворителя.
В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой силиконовое склеивающее при надавливании адгезивное вещество, и растворитель представляет собой силиконовую жидкость, гексаметилдисилоксан (HMDS) или этилацетат. В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой склеивающее при надавливании адгезивное вещество из стирольного сополимера, такое как смесь SIS и полиизобутилена, и растворитель представляет собой ацетон или THF, или этилацетат, или бутилацетат, или гексан. В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой полиуретановое склеивающее при надавливании адгезивное вещество, и растворитель представляет собой THF. В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой акрилатное склеивающее при надавливании адгезивное вещество, и растворитель представляет собой этанол или изопропанол. В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой склеивающее при надавливании адгезивное вещество из EVA, и растворитель представляет собой THF или изопропанол. Это лишь примеры возможных комбинаций типов полимеров и растворителей. Возможны и другие комбинации.
Различные физические параметры адгезивного вещества могут быть изменены путем активации или повторной активации адгезивного вещества посредством его введения в контакт с растворителем. В вариантах осуществления свойство адгезивного вещества, выбранное из группы, состоящей из липкости и усилия отлипания, повышается после активации или повторной активации. В вариантах осуществления свойство адгезивного вещества, выбранное из группы, состоящей из вязкости, модуля упругости, усилия сдвига и когезии, уменьшается после активации или повторной активации.
В вариантах осуществления растворитель предоставляется в форме тканого или нетканого материала, такого как влажная салфетка или тряпка, или губка, или ватный тампон, который был увлажнен растворителем перед использованием. В вариантах осуществления растворитель предоставляется в таре, например, как растворитель в форме аэрозоля.
В вариантах осуществления растворитель наносят путем обтирания, распыления, покраски, покрытия каплями, накатывания, набрызгивания, нанесения кистью или погружения.
В вариантах осуществления объем растворителя, приводимый в контакт с адгезивным веществом, составляет 0,01-5 мл, 0,01-4 мл, 0,01-3 мл, 0,01-2 мл, 0,01-1 мл, 0,1-5 мл, 0,1-4 мл, 0,1-3 мл, 0,1-2 мл, 0,1-1 мл, 0,5-5 мл, 0,5-4 мл, 0,5-3 мл, 0,5-2 мл, 0,5-1 мл, 1-5 мл, 1-4 мл, 1-3 мл, 1-2 мл, по меньшей мере 0,01 мл, по меньшей мере 0,1 мл, по меньшей мере 1 мл, менее 5 мл, менее 4 мл, менее 3 мл, менее 2 мл, менее 1 мл или менее 0,1 мл.
В вариантах осуществления объем растворителя составляет менее 30%, например, менее 20%, например, менее 10%, например, менее 5%, например, менее 1%, например, менее 0,1%, например, менее 0,01% объема адгезивного вещества. В вариантах осуществления объем растворителя составляет 0,01-0.1%, 0,01-1%, 0,1-1%, 1-5%, 1-10%, 5-10%, 10-20%, 10-30% или 20-30% объема адгезивного вещества.
В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой адгезивный слой. В вариантах осуществления адгезивный слой имеет толщину 30-5000 микрометров, 50-2000 микрометров, 100-1000 микрометров, по меньшей мере 30 микрометров, по меньшей мере 50 микрометров, по меньшей мере 100 микрометров, менее 200 микрометров или менее 100 микрометров. В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит более одного слоя адгезивного вещества, причем общая толщина слоев адгезивного вещества является такой, как указано выше. В вариантах осуществления адгезивное вещество содержит схему, отверстия или точки.
В вариантах осуществления защитный слой (иногда также называемый верхней пленкой или несущей пленкой) представляет собой пленку, пеноматериал, ткань или нетканый материал. Защитный слой может быть влагопроницаемым. В вариантах осуществления защитный слой имеет толщину 10-2000 микрометров, 50-1000 микрометров, 100-500 микрометров или 10-100 микрометров. В вариантах осуществления защитный слой является термопластичным, что позволяет выполнять термическую сварку защитного слоя.
Варианты осуществления предусматривают набор деталей, содержащий адгезивную базовую пластину для устройства для стомы, при этом адгезивная базовая пластина содержит адгезивное вещество, как определено в данном документе, и набор дополнительно содержит растворитель, способный по меньшей мере частично растворять адгезивное вещество. Адгезивная базовая пластина может содержать защитный слой с адгезивным веществом, расположенным на обращенной к коже поверхности защитного слоя. Растворитель может представлять собой растворитель, как определено в данном документе. Путем предоставления набора деталей пользователь снабжается в едином наборе как адгезивной базовой пластиной, так и растворителем, который необходимо вводить в контакт с адгезивным веществом базовой пластины. Это облегчает для пользователя осуществление на практике способа прикрепления адгезивной базовой пластины к коже и обеспечивает прикладывание пользователем растворителя, который способен по меньшей мере частично растворять конкретное адгезивное вещество, предоставленное на адгезивной базовой пластине.
Варианты осуществления предусматривают способ прикрепления адгезивного вещества к поверхности кожи пользователя, включающий этапы:
a) предоставления адгезивного вещества;
b) предоставления растворителя, способного по меньшей мере частично растворять адгезивное вещество;
c) приведения растворителя в контакт с адгезивным веществом; и
d) наложения адгезивного вещества на кожу, в результате чего происходит прикрепление адгезивного вещества к поверхности кожи пользователя.
В вариантах осуществления адгезивное вещество расположено на обращенной к коже поверхности защитного слоя. В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой адгезивное вещество на продукте для ухода за раной, таком как материал для перевязки ран. В вариантах осуществления способ представляет собой способ прикрепления продукта для ухода за раной или медицинского устройства, содержащих адгезивное вещество, к поверхности кожи пользователя. В вариантах осуществления медицинское устройство представляет собой накладку с датчиком, устройство для стомы или наружный катетер, такой как презерватив для удержания мочи.
Варианты осуществления предусматривают набор деталей, содержащий адгезивное вещество и растворитель, способный по меньшей мере частично растворять адгезивное вещество. Адгезивное вещество может представлять собой адгезивное вещество как определено в данном документе. Растворитель может представлять собой растворитель как определено в данном документе. В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой адгезивное вещество на продукте для ухода за раной или медицинском устройстве, как определено в данном документе.
В вариантах осуществления медицинское устройство представляет собой устройство для стомы или материал для перевязки ран, содержащие по меньшей мере одну защитную пленку, расположенную на адгезивном веществе. В вариантах осуществления устройство для стомы или материал для перевязки ран содержит по меньшей мере две, например, две или по меньшей мере три, например, три, или по меньшей мере четыре, например, четыре, защитных пленки. Защитные пленки могут быть неперекрывающимися, частично перекрывающимися или полностью перекрывающимися.
В вариантах осуществления устройство для стомы или материал для перевязки ран содержит две защитные пленки, причем одна защитная пленка покрывает центральную часть адгезивного вещества, а другая защитная пленка покрывает периферию адгезивного вещества. Центральная защитная пленка может быть расположена концентрично относительно центрального отверстия, например, как в адгезивной пластине для стомы.
В вариантах осуществления устройство для стомы или материал для перевязки ран содержит три защитных пленки. Защитные пленки могут иметь форму двух боковых защитных пленок, покрывающих боковые части пластины, и центральной защитной пленки, покрывающей среднюю часть пластины. Одна из защитных пленок может покрывать центральную часть адгезивной поверхности. Центральная пленка может быть расположена концентрично относительно центрального отверстия, например, как в адгезивной пластине для стомы, а остальная часть адгезивной поверхности может быть покрыта двумя боковыми защитными пленками.
Система защитных пленок может быть симметричной по адгезивной поверхности, или она может быть асимметричной. В вариантах осуществления защитная пленка имеет форму полимерной пленки, фольги или бумаги, предпочтительно обладающих антиадгезионными свойствами, которые позволяют легко отсоединять адгезивное вещество от пленки. Такие свойства могут быть присущими материалу, или слой может быть силиконизирован или покрыт покрытием с низким поверхностным натяжением. В целом защитные пленки изготавливают на механически жесткой основе, такой как бумага, полиэтилен, полипропилен или полиэтилентерефталат. Жесткость поддерживает адгезивную пластину при наложении сборного устройства. Несколько отдельных защитных пленок могут быть изготовлены из одного или разных материалов.
В вариантах осуществления устройство для стомы или материал для перевязки ран содержит два или более разных адгезивных веществ. В вариантах осуществления устройство для стомы или материал для перевязки ран содержит две или более зон, содержащих разные адгезивные вещества. В вариантах осуществления устройство для стомы содержит две зоны с разными адгезивными веществами. В вариантах осуществления устройство для стомы или материал для перевязки ран содержит три зоны, причем две из зон содержат одно адгезивное вещество, а третья зона содержит другое адгезивное вещество.
В вариантах осуществления отдельные защитные пленки покрывают разные адгезивные вещества и/или разные зоны адгезивных веществ. Если не всю адгезивную поверхность необходимо привести в контакт с растворителем, предпочтительным является обеспечение отдельных защитных пленок для адгезивного вещества, которое необходимо приводить в контакт с растворителем, и адгезивного вещества, которое не нужно приводить в контакт с растворителем. К примеру, центральная часть адгезивной пластины, такая как кольцеобразная зона, находящаяся рядом и окружающая центральное отверстие в адгезивной базовой пластине для стомы, может быть предназначена для приведения в контакт с растворителем, тогда как остальная часть адгезивной пластины не предназначена для приведения в контакт с растворителем. По существу, отдельная защитная пленка предусмотрена для центральной части, и одна или более отдельных защитных пленок предусмотрены для остальных частей. Альтернативно может иметь место противоположное: Периферическую зону адгезивной базовой пластины необходимо привести в контакт с растворителем, тогда как центральную зону - нет. В таком случае может быть предпочтительным похожее расположение защитных пленок, но последовательность снятия защитных пленок может быть другой, чтобы позволять нанесение растворителя только на выбранные зоны адгезивного вещества.
При применении сначала могут быть сняты одна или более защитных пленок, покрывающих адгезивное вещество, которое необходимо привести в контакт с растворителем. Затем на открытое адгезивное вещество может быть нанесен растворитель. После этого адгезивная пластина может быть наложена на кожу, и остальные защитные пленки сняты. Или, альтернативно, остальные защитные пленки могут быть сняты перед расположением адгезивной пластины на коже. В плане обращения преимущественным может быть снятие сначала только центральной защитной пленки, а затем наложение адгезивной пластины на кожу перед снятием остальной защитной пленки (пленок). Таким образом, остальная защитная пленка (пленки) может поддерживать и придавать жесткость адгезивной пластине во время наложения на кожу, в результате облегчая обращение с адгезивной пластиной и предотвращая образование на ней стяжек или складок.
В вариантах осуществления, после приведения в контакт с растворителем, адгезивное вещество характеризуется усилием отлипания, измеренным так, как описано в данном документе, при времени выдержки 30 минут или времени выдержки 24 часа, которое превышает в по меньшей мере 1,5 раза, например, в 2 раза, усилие отлипания идентичного адгезивного вещества, которое не было приведено в контакт с растворителем.
Варианты осуществления предусматривают способ прикрепления адгезивной базовой пластины устройства для стомы к поверхности кожи пользователя, включающий этапы:
a) предоставления адгезивной базовой пластины, содержащей защитный слой и адгезивное вещество;
b) предоставления растворителя, способного по меньшей мере частично растворять адгезивное вещество;
c) приведения растворителя в контакт с адгезивным веществом, в результате чего происходит увеличение усилия отлипания на по меньшей мере 50%, например, по меньшей мере 100%, в сравнении с адгезивным веществом, не приведенным в контакт с растворителем; и
d) наложения адгезивного вещества на кожу, в результате чего происходит прикрепление адгезивной базовой пластины к поверхности кожи пользователя.
В вариантах осуществления усилие отлипания измеряют как описано в данном документе. В вариантах осуществления усилие отлипания измеряют после 30 минут времени выдержки. В вариантах осуществления усилие отлипания измеряют после 24 часов времени выдержки. В вариантах осуществления усилие отлипания увеличивается на по меньшей мере 50%, например, на по меньшей мере 100%, в сравнении с адгезивным веществом, которое не было приведено в контакт с растворителем, при измерении с 30-минутным временем выдержки и/или измерении с 24-часовым временем выдержки.
Подробное описание графических материалов
Фиг. 1-4 представляют собой изображения адгезивных базовых пластин с несколькими защитными пленками. На каждой фигуре представлена базовая пластина, как ее видно с обращенной к коже стороны, и в покомпонентном поперечном сечении. Базовая пластина показана без прикрепленных соединительных средств или сборного мешка, установленных на не обращенной к коже поверхности пластины.
На фиг. 1 представлена базовая пластина (1) с центральным отверстием (2) для приема стомы, при этом пластина оснащена системой защитных пленок, разделенной на три части, содержащей две боковых пленки (4), покрывающих боковые части адгезивной поверхности, и третью среднюю защитную пленку (3), покрывающую среднюю часть адгезивной пластины. Под средней частью понимают область от диаметрального края до края и содержащую центральную часть пластины. Боковые защитные пленки (4) необязательно сложены для легкости захвата и отсоединения. Защитные пленки могут необязательно быть снабжены язычком для легкости снятия. Средняя пленка может перекрывать частично или полностью некоторые или все боковые защитные пленки и может иметь сложенные крайние части, как представлено на фиг. 3, чтобы помочь легкому захвату.
На фиг. 2 представлена система защитных пленок, разделенная на две части, в которой каждая из двух боковых защитных пленок (4) покрывает половину адгезивной поверхности базовой пластины (1). Пленки предпочтительно сложены для обеспечения легкого захвата. Для наложения пользователь может стянуть с отверстия одну или обе пленки, постепенно открывая адгезивную поверхность и прикрепляя указанную поверхность к коже. С пластиной легко обращаться и ее легко накладывать, поскольку адгезивное вещество открывается постепенно, и остальная часть все еще обладает жесткостью от остальной части защитных пленок. Когда незащищенная часть обращенного к коже адгезивного вещества размещена на коже, остальные защитные пленки скатывают и снимают.
На фиг. 3 представлена защитная пленка, разделенная на три части, где все три защитные пленки сложены, и где нет перекрытия защитных пленок.
На фиг. 4 представлен вариант осуществления, в котором базовая пластина (1) оснащена боковыми защитными пленками (4) и центральной защитной пленкой (3), покрывающей центральную часть пластины. Под центральной частью понимают область, окружающую отверстие (2). Центральная защитная пленка (3), выполненная с возможностью отдельного снятия, может иметь форму кольца, овала или многоугольную (например, треугольную, квадратную или пятиугольную) форму, предназначенную для первоочередного снятия. Защитные пленки на фиг. 4 представлены с язычками (5) для легкости захвата. Пластину затем закрепляют на коже вокруг стомы, и затем можно скатать боковые защитные пленки. В вариантах осуществления две боковые защитные пленки, как представлено на фиг. 4, образованы как единая защитная пленка посредством исключения разделения на части, обозначенного пунктирными линиями, в нижней части защитной пленки. Верхнее разделение на части, также обозначенное пунктирными линиями, все же может быть включено для облегчения снятия защитной пленки, например, когда к базовой пластине прикреплен сборный мешок. Альтернативно как верхнее, так и нижнее разделения на части, обозначенные на фиг. 4 пунктирными линиями, могут быть оставлены для формирования одной единой граничной защитной пленки, покрывающей периферию адгезивной базовой пластины.
В вариантах осуществления каждая защитная пленка покрывает разную зону адгезивного вещества. В вариантах осуществления разные зоны адгезивного вещества могут содержать разные адгезивные вещества. К примеру, одна или несколько зон могут содержать адгезивное вещество, которое необходимо ввести в контакт с растворителем, и одна или более зон могут содержать адгезивное вещество, которое не нужно вводить в контакт с растворителем.
К примеру, как представлено на фиг. 4, адгезивное вещество под центральной защитной пленкой (3) может представлять собой адгезивное вещество, которое необходимо ввести в контакт с растворителем, тогда как адгезивное вещество под другими защитными пленками не предназначено для введения в контакт с растворителем. При применении сначала снимают центральную защитную пленку (3), наносят растворитель на адгезивное вещество под ней и затем снимают другие защитные пленки, либо перед тем, как обработанное растворителем центральное адгезивное вещество было прикреплено к коже, либо после этого.
Примеры и способы
Способы измерения
Сдвиг
Для измерения сдвига адгезивное вещество наносят слоем на защитную пленку требуемой толщины и режут на образец шириной 25 мм и длиной 25 мм.
Образец прикрепляют поперек предметного стекла на расстоянии приблизительно 5 мм от края стекла, посредством двухсторонней адгезивной ленты на лицевой поверхности пленки. Латунный блок определенного веса размещают поверх адгезивного вещества легким давлением, при этом верхняя часть блока находится на уровне с верхним краем адгезивного вещества. Объектное стекло закрепляют с адгезивным веществом и блоком вертикально на раме.
Вертикальное смещение измеряют калиброванной линейкой после 24 часов или записывают время для полного отсоединения блока, если время меньше. Последнее можно облегчить с помощью ряда фотоснимков, сделанных с промежутками во времени.
Динамический механический анализ (ДМА)
Для измерения таких параметров как G', G'', tg(δ) и комплексная вязкость |η*| был проведен ДМА посредством качания частоты следующим образом. Используют адгезивный лист определенной толщины. Вырезали круглый образец диаметром в 25 мм и помещали в ротационный вискозиметр Haake RheoStress 6000 от Thermo Scientific. Применяемыми геометрическими формами были параллельные пластины 25 мм, и напряжение сдвига фиксировали на 5556 Па. Измерения проводили при 32°C.
Для комплексной вязкости |η*| применяли значение, измеренное при частоте 0,01 Гц.
MVTR
2
Скорость проницаемости водяных паров (MVTR) измеряется в граммах на квадратный метр (г/м) за период в 24 часа, используя способ перевернутой чашки.
Использовали контейнер или чашку, которые были непроницаемыми для воды и водяного пара с отверстием Ø35 мм. 20 мл соленой воды (0,9% NaCl в деминерализованной воде) помещали в контейнер и отверстие запечатывали тестовым адгезивным веществом, установленным на высокопроницаемую полиуретановую (PU) защитную пленку (фольга BL9601 от Intellicoat). Контейнер помещали во влажную камеру с электрическим нагревом, и контейнер или чашку помещали вверх дном, так что вода соприкасалась с адгезивным веществом. Камеру поддерживали при 32°C и относительной влажности (RH) 15%.
2
Потерю веса контейнера отслеживали как функцию времени. Потеря веса происходила из-за прохождения воды через адгезивное вещество и/или пленку. Эту разницу использовали для расчета MVTR тестовой адгезивной пленки. MVTR рассчитывали как потерю веса за время, деленную на площадь отверстия в чашке (г/м/24 ч).
2
2
MVTR материала является линейной функцией толщины материала. Таким образом, при сообщении величины MVTR для определения характеристик материала, было важно указать толщину материала, MVTR которого сообщалась. Как эталон, было использовано 150 мкм. При измерении более тонких или толстых образцов MVTR сообщалась как соответствующая образцу толщиной 150 мкм. Таким образом, в случае образца толщиной 300 мкм с измеренной MVTR 10 г/м/24 ч в отчете указывалась MVTR=20 г/м/24 ч для образца 150 мкм из-за линейной зависимости между толщиной образца и MVTR образца.
Наконец, было отмечено, что с применением данного способа была внесена ошибка из-за использования поддерживающей PU пленки. Использование того факта, что слоистый материал адгезивного вещества/пленки представлял собой систему из двух последовательных сопротивлений, устранило указанную ошибку. Когда пленка и адгезивное вещество являются однородными, скорость проницаемости можно выразить как:
1/P(измеренная)=1/P(пленки)+1/P(адгезивного вещества).
Следовательно, зная проницаемость пленки и толщину адгезивного вещества, можно было рассчитать фактическую проницаемость адгезивного вещества, P(адгезивного вещества), используя следующее выражение:
P(адгезивного вещества)=d(адгезивного вещества)/150 мкм * 1/(1/P(измеренная) -1/P(пленки)),
где d(адгезивного вещества) являлся фактической измеренной толщиной адгезивного вещества, и P(пленки) являлась MVTR пленки без какого-либо адгезивного вещества на ней, и P(измеренная) являлась фактической измеренной MVTR.
Впитывание влаги
Адгезивный лист определенной толщины располагали между двумя защитными пленками. Образцы пробивали с помощью пробивного инструмента. Образец имел размер 25×25 мм. Защитные пленки удаляли. Образцы приклеивали к предметному стеклу, помещали в стакан с физиологическим раствором и помещали в термостат при 37°C.
2
2
Образец взвешивали вначале (M(старт)) и спустя 2 часа (M(2 часа). Перед взвешиванием предметное стекло вытирали тканью. Для образца размером 25×25 мм площадь составляла 6,25 см² (кромки поверхности исключали из площади). Впитывание влаги можно рассчитать следующим образом: впитывание воды спустя 2 часа=(M(2 часа) -M(нач.))/6,25 см. Результат представлен в единицах г/см за 2 часа.
Отлипание
Образец размером 25×100 мм вырезали из подготовленной листовой композиции толщиной 200 микрометров и кусок вспомогательной ленты размером 25×300 мм затем помещали сверху образца. Через 30 минут выдерживания при 23°C и 50% относительной влажности образец устанавливали в машину для испытания на растяжение (INSTRON 5564 от Instron) и проводили тест на отлипание под углом 90 градусов от определенной подложки со скоростью 304 мм/мин. Результаты даны в Н/25 мм.
Тест на отлипание проводили в комнате с контролируемой атмосферой при 23°C и 50% относительной влажности. Угол отлипания фиксировали на 90°, и скорость отлипания составляла 304 мм/мин. Время выдержки составляло 30 минут или 24 часа, как определено.
Используемой подложкой была Plexiglas XT размером 127×30×2 мм, которой была придана шероховатость лазерной резкой с 3D «Векторным» узором при надрезах размером 0,5 мм.
Подложку, установленную на стальной пластине, прикрепляли к ползунку для отрыва. Адгезивные ленты вырезали пробойником из адгезивных листов с определенной толщиной с размерами 25×100 мм. Вспомогательную ленту (шириной 25 мм) помещали на адгезивное вещество с перекрытием 10 мм. Защитную пленку поднимали на одном конце для создания перекрытия со вспомогательной лентой. Адгезивное вещество наносили на подложку при помощи автоматического ролика с нагрузкой 2 кг. Среднее значение средней нагрузки указывали как Н/25 мм. Тип разрушения, т. е. когезионное или адгезионное разрушение, наблюдали, записывали и подтверждали при помощи данных на отлипание.
Для измерения усилия на отлипание на адгезивных веществах, активированных растворителем, образец активировали активирующим растворителем, например, салфеткой, и сразу же помещали на подложку. Время выдержки является определенным и может, например, составлять 30 минут, 2 часа или 4 часа.
Эрозия
Эрозия композиции/адгезивного вещества согласно настоящему изобретению является функцией количества гидроколлоидной композиции.
Адгезивный лист определенной толщины и наружным диаметром 55 мм и отверстием диаметром 25 мм накрывали сверху непроницаемой пленкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE).
Другую сторону композиции прикрепляли к поверхности чашки Петри и систему устанавливали в середине 1 л сосуда в вертикальном положении. Сосуд был заполнен наполовину 0,9 вес. % NaCl в деминерализованной воде и закрыт крышкой. Сосуд помещали в горизонтальное положение между двумя роликами и вращали со скоростью 20 об/мин. в одном направлении и 20 об/мин. в другом направлении по 1 минуте в каждом. Если в результате потери материала наблюдали эрозию, то это отмечали. Также измеряли среднее набухание (на одной стороне) в мм. Этот результат данного измерения эрозии является показателем устойчивости к воздействию воды. Все данные измеряли через 24 часа. Тест проводили при 20°C.
Пример 1
Материалы
Силиконовое адгезивное вещество BIO-PSA 7-4502 от Dow Corning.
Карбоксиметилцеллюлозный (CMC) гидроколлоид Aquasorb A-800 PH от Hercules.
Высококачественный картофельный крахмал от KMC.
Силиконовая жидкость Q7-9180, 0,65 сантистокс (CST) от Dow Corning.
Композиции
Изготовили два адгезивных вещества (все части являются нелетучими долями вес/вес):
Рецептура 1: 70% (вес/вес) BIO-PSA 7-4502 и 30% (вес/вес) CMC.
Рецептура 2: 60% (вес/вес) BIO-PSA 7-4502, 20% (вес/вес) CMC и 20% (вес/вес) картофельного крахмала.
Для рецептур 1 и 2 определенное количество BIO-PSA 7-4502 добавляли в 20 мл контейнер Speedmixer (Hauschild, модель DAC 150.1 FVZ), после чего - определенные количества CMC и картофельного крахмала. Смесь перемешивали в течение 3 минут со скоростью 3000 об/мин.
Эксперимент
Этот эксперимент на усилие на отлипание был задуман для определения того, будет ли адгезивное вещество, активированное под воздействием растворителя, демонстрировать повышенное усилие на отлипание в сравнении с тем же адгезивным веществом без активации. Обе рецептуры тестировали с активацией и без нее.
Дополнительно ввели параметр времени выдержки. Время выдержки представляет собой время, в течение которого адгезивное вещество находится на подложке перед тем, как его подвергнут отлипанию. Для адгезивных веществ, активируемых растворителем, длительное время выдержки означает, что длительное время проходит между воздействием растворителя и измерением отлипания. Следовательно, при 24-часовом времени выдержки большая часть или весь растворитель испарится. С другой стороны, часть растворителя может все еще присутствовать после 30 минут. По этой причине 24-часовое время выдержки будет обеспечивать указание на то, сохраняется или нет воздействие растворителя на адгезию, измеренное как усилие на отлипание, даже после того, как сам растворитель испарился.
Для эксперимента адгезивные вещества были нанесены покрытием на полиуретановую пленку (30 микрометров, Intellicoat) с использованием аппликатора пленки Sheen до требующейся толщины пленки и оставлены сохнуть на ночь в вытяжном шкафу. После высушивания защитную пленку (Scotchpack 9755, 3M) накладывали на адгезивное вещество для защиты до применения. Адгезивные вещества из расплава зажимали между двумя защитными пленками или между одной защитной пленкой и одной защитной несущей пленкой. Адгезивные вещества на основе растворителя также могут быть нанесены слоем на защитную пленку и затем перенесены на защитную несущую пленку.
Применяли растворитель в виде силиконовой жидкости Q7-9180, наносимой с применением влажной салфетки, содержащей силиконовую жидкость.
Результаты
Как представлено в таблице ниже, активация адгезивного вещества приводит к существенным увеличениям усилия отлипания для обеих тестируемых адгезивных композиций и для обеих тестируемых промежутков времени выдержки. Как ясно показано 24-часовым временем выдержки, даже когда по существу весь активирующий растворитель испаряется, воздействие на усилие отлипания сохраняется. Другими словами, увеличение усилия на отлипание не зависит от наличия растворителя в адгезивном веществе, но его скорее можно рассматривать как длительное воздействие активации. Хотя и не желая быть ограниченным теорией, автор настоящего изобретения предполагает, что по меньшей мере часть объяснения связана с тем, что активированное адгезивное вещество лучше способно смачивать неровную подложку и создавать скрепление с ней. Таким образом, активированное адгезивное вещество будет иметь возможность быстро формировать сильную и длительную связь с подложкой так, как это не смогло бы сделать неактивированное адгезивное вещество. И, как продемонстрировано результатами 24-часового времени выдержки, начальное сильное связывание и скрепление приводит к долгосрочной сильной адгезии, даже когда в адгезивном веществе остается очень мало растворителя или вовсе не остается.
Рецептура 1
Рецептура 2
Время выдержки 30 мин
Время выдержки 24 часа
Время выдержки 30 мин
Время выдержки 24 часа
Не активирована
Активирована
Не активирована
Активирована
Не активирована
Активирована
Не активирована
Активирована
Усилие отлипания (N/25 мм)
4,1
8,5
4,0
8,1
2,3
5,8
3,9
9,3
В дополнение к результатам, относящимся к усилию на отлипание, были сделаны следующие наблюдения. После активации и до испарения растворителя наблюдается падение модуля упругости. Также после активации и до испарения растворителя имеет место падение стойкости к сдвигу. После испарения растворителя стойкость к сдвигу увеличивается.
Для содержащих гидроколлоиды рецептур имеет место значительная абсорбция воды с течением времени. Скорость и величина абсорбции зависят от типа и количества гидроколлоидов. Вещество BIO-PSA 7-4502 как таковое обладает несущественной абсорбцией с течением времени.