СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА НА РАСТВОРЕНИЕ ТВЕРДЫХ КОМПОЗИЦИЙ, СОДЕРЖАЩИХ ПИЩЕВАРИТЕЛЬНЫЕ ФЕРМЕНТЫ

1. Способ измерения количества пищеварительных ферментов, высвобождаемых из композиции в среде растворения, включающий применение флуоресцентной спектроскопии для измерения количества пищеварительных ферментов, высвобождаемых из композиции в среде растворения.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что композиция является твердой композицией панкрелипазы.
3. Способ по п. 2, отличающийся тем, что твердая композиция панкрелипазы является композицией панкрелипазы с энтеросолюбильным покрытием.
4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что среда растворения является водой, раствором HCl, воспроизводимым желудочным соком, буферным раствором, воспроизводимым кишечным соком, водным или буферным раствором, содержащим по меньшей мере одно поверхностно-активное вещество.
5. Способ по п. 2, включающий этапы (a) обеспечения высвобождения пищеварительных ферментов из твердой композиции панкрелипазы в среде растворения, (b) снятия показания флюоресценции для измерения в среде количества пищеварительных ферментов.
6. Способ по п. 4 или 5, отличающийся тем, что среда растворения состоит по меньшей мере из двух сред, которые применяют последовательно.
7. Способ по п. 6, включающий этапы а) добавления твердой композиции панкрелипазы в первую среду растворения, b) переноса суспензии во вторую среду растворения, с) обеспечения высвобождения пищеварительных ферментов, d) отбора аликвот среды растворения, е) снятия показания флуоресценции при 346 нм, f) расчета количества высвобожденных пищеварительных ферментов.
8. Способ по п. 7, отличающийся тем, что первая среда растворения является водной средой, обладающей pH от примерно 1 до примерно 4,5, а вторая среда растворения является водным буферным раствором, обладающим pH выше примерно 5.
9. Способ по п. 7 или 8, отличающийся тем, что первая среда растворения является водной средой, обладающей pH от примерно 1 до примерно 2.
10. Способ по п. 7 или 8, отличающийся тем, что вторая среда растворения является водным буферным раствором, обладающим pH от примерно 5,5 до примерно 6,8.
11. Способ по п. 7 или 8, отличающийся тем, что первая среда растворения является водной средой, обладающей pH примерно 1,2, а вторая среда растворения является водным буферным раствором, обладающим pH примерно 6.
12. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что композиции панкрелипазы характеризуются в целом примерно 750, примерно 3000, примерно 4200, примерно 5000, примерно 6000, примерно 10000, примерно 10500, примерно 15000, примерно 16800, примерно 20000, примерно 21000, примерно 24000 или примерно 25000, или примерно 40000 липазных единиц USP или кратной им величиной, или примерно 5000, или примерно 10000, или примерно 15000, или примерно 20000, или примерно 30000, или примерно 40000 липазных единиц PhEur или кратной им величиной.
13. Способ по п. 1, комбинированный с тестом на резистентность к действию желудочного сока, отличающийся тем, что остаточную активность липазы композиции в водной среде, обладающей pH от примерно 1 до примерно 4,5, измеряют с помощью специального способа анализа липазы.
14. Способ по п. 1, комбинированный с тестом на резистентность к действию желудочного сока, отличающийся тем, что остаточную активность липазы композиции в водной среде, обладающей рН от примерно 1 до примерно 2, измеряют с помощью специального способа анализа липазы.
15. Способ по п. 1, комбинированный с тестом на резистентность к действию желудочного сока, отличающийся тем, что остаточную активность липазы композиции в водной среде, обладающей pH примерно 1,2, измеряют с помощью специального способа анализа липазы.
16. Способ измерения количества пищеварительных ферментов, высвобождаемых из твердой композиции в среде растворения, посредством флуоресцентной спектроскопии, комбинированный с тестом на резистентность к действию желудочного сока, отличающийся тем, что остаточную активность липазы композиции в водной среде, обладающей pH от примерно 1 до примерно 4,5, измеряют с помощью специального способа анализа липазы.
17. Способ по п. 16, отличающийся тем, что водная среда обладает pH от примерно 1 до примерно 2.
18. Способ по п. 16, отличающийся тем, что водная среда обладает pH примерно 1,2.
19. Способ по п. 16, отличающийся тем, что измерение количества пищеварительных ферментов, высвобождаемых из твердой композиции в среде растворения, посредством флуоресцентной спектроскопии проводят либо до, либо после теста на резистентность к действию желудочного сока.
20. Способ по п. 16, отличающийся тем, что измерение количества пищеварительных ферментов, высвобождаемых из твердой композиции в среде растворения, посредством флуоресцентной спектроскопии проводят в среде растворения, которая состоит по меньшей мере из двух сред, которые применяют последовательно.
21. Способ по п. 20, отличающийся тем, что первая среда растворения является водной средой, обладающей кислым pH от примерно 1 до примерно 4,5.
22. Способ по п. 21, отличающийся тем, что первая среда растворения является водной средой, обладающей pH от примерно 1 до примерно 2.
23. Способ по п. 20, отличающийся тем, что вторая среда растворения является водным буферным раствором, обладающим pH выше примерно 5.
24. Способ по п. 23, отличающийся тем, что вторая среда растворения является водным раствором, обладающим pH от примерно 5,5 до примерно 6,8.
25. Способ по п. 22 или 24, отличающийся тем, что первая среда растворения является водной средой, обладающей pH примерно 1,2, а вторая среда растворения является водным буферным раствором, обладающим pH примерно 6.
26. Способ по п. 16, отличающийся тем, что композиции панкрелипазы характеризуются в целом примерно 750, примерно 3000, примерно 4200, примерно 5000, примерно 6000, примерно 10000, примерно 10500, примерно 15000, примерно 16800, примерно 20000, примерно 21000, примерно 24000, примерно 25000 или примерно 40000 липазных единиц USP или кратной им величиной, или примерно 5000, или примерно 10000, или примерно 15000, или примерно 20000, или примерно 30000, или примерно 40000 липазных единиц PhEur или кратной им величиной.