Внутренний аудит как важнейший элемент оценки интегрированной системы менеджмента качества медицинской организации

и обязательного разбора всех случаев с привлечением врачей других специальностей

Необходимо организовать в поликлиниках городов и ЦРБ смотровые кабинеты с обязательным цитологическим исследованием, активизировать проведение профилактических осмотров выездными бригадами врачей онкологических диспансеров на территории Крайнего Севера с целью выявления доброкачественных и злокачественных новообразований женских половых органов.

Стремиться к более широкому охвату цитологическим скринингом женского населения. Эта проблема решается с помощью совершенствования санитарно-просветительной работы, привлечения средств массовой информации.

Ранняя диагностика злокачественных новообразований зависит главным образом от онкологической настороженности врачей общей лечебной сети и их

знаний дальнейшей тактики в отношении больного, а также от отношения женщин к своему здоровью. У врачей— гинекологов практически отсутствует онкологическая настороженность во время осмотра женщин молодого возраста. Результатом этого является рост заболеваемости РШМ у женщин репродуктивного возраста. Необходимо повышать квалификацию и онкологическую настороженность врачей акушеров-гинекологов путем проведения семинаров для районных онкологов и гинекологов, акушерок смотровых кабинетов.

Диспансерное обследование населения, своевременное обращение пациентов при подозрении на различную патологию, формирование групп повышенного онкологического риска и их углубленное обследование, позволят повысить выявляемость предраковых заболеваний, улучшат своевременную диагностику РШМ и в значительной мере может предотвратить развитие ин-вазивных форм.

ЛИТЕРАТУРА

1. Бохман Я.В. Руководство по онкогинекологии. — СПб.: Фолиант, 2002. — 542 с.

2. Государственный доклад «О состоянии здоровья населения и деятельности здравоохранения Красноярского края в 2007 году». — Красноярск: ККМИАЦ, 2008. — 278 с.

3. Егорова И.В., Дыхно Ю.А., Крикунова Л.И. и др. Рак шейки матки: Заболеваемость, клиника, диагностика, лечение. — Новосибирск: Наука, 2010. — 84 с.

4. Злокачественные новообразования в России в 2008 году (заболеваемость и смертность) / Под ред. В.И. Чиссова, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. — М.: МНИОИ им. П.А. Герцена Росмедтехнологий, 2010. — 256 с.

5. Клиническая онкогинеколония: Руководство для врачей. / Под ред. В.П. Козаченко. — М.: Медицина, 2005. — 376 с.

6. Новик В. И. Эпидемиология рака шейки матки, факторы риска, скрининг // Практическая онкология. — 2002. — Т. 3, № 3. — С. 156-165.

7. Чиссов В.И., Старинский В.В., Александрова Л.М. Совершенствование онкологической помощи населению России в рамках национального проекта «Здоровье» // Сибирский онкол. журн. — 2009. — Прил. 2. — С. 212213.

8. Чиссов В.И., Старинский В.В., Петрова Г.В. и др. Основные показатели онкологической помощи населению России в 2000 г. // Российский онкол. журн. — 2002. — №1. — С. 35-39.

9. Sankaranarayanan R., Budukh A.M., Rajkumar R. Effective screening programmes for cervical cancer in low— and middle-income developing countries // Bulletin of the World Health Organization. — 2001. — V. 79, № 10. — P. 954-962.

10. Yang B.H., Bray F.I., Parkin D.M., et al. Cervical cancer as a priority for prevention in different world regions: an evaluation using years of life lost // Int J Cancer. — 2004. — V.109, № 3. — P. 418-424.

Информация об авторах: 660022, Красноярск, ул. Партизана Железняка, 1, КрасГМУ, кафедра акушерства и гинекологии ИПО, тел.: (391) 236-06-21, e-mail: sofa05091974@mail.ru Егорова Антонина Тимофеевна— д.м.н., профессор, заведующая кафедрой, Свирская Софья Владимировна — ассистент кафедры.

© КНЯЗЮК Н.Ф. — 2011 УДК 614.2:658.5

ВНУТРЕННИЙ АУДИТ КАК ВАЖНЕЙШИЙ ЭЛЕМЕНТ ОЦЕНКИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Надежда Феофановна Князюк

Резюме. В статье рассматриваются вопросы оценки качества менеджмента медицинской организации посредством проведения внутренних аудитов. Рассмотрены основные организационно-методические аспекты аудита, описан процесс аудита, приведены примеры практической реализации внутреннего аудита в медицинской организации. В работе предложена единая методология аудита интегрированной системы менеджмента (ИСМ), подтверждающая степень интегрированности подсистем и их соответствие международным требованиям.

Ключевые слова: интегрированная система менеджмента качества, внутренний аудит, процесс, свидетельства аудита, несоответствие, непрерывное улучшение.

INTERNAL AUDIT AS AN ESSENTIAL ELEMENT OF ASSESSMENT OF AN INTEGRATED SYSTEM OF QUALITY

MANAGEMENT OF MEDICAL ORGANIZATION

N.F. Knyazuk

Summary. The questions of assessment of the quality of management of medical organization by conducting internal audits are considered in the paper. The principal organizational and methodological aspects of audit have been considered, the audit process has been described, the examples of practical implementation of internal audit in the medical organization have been given. The paper presents a unified methodology for auditing an integrated management system (IMS), which confirms the degree of integration of subsystems and their compliance with international requirements.

Key words: integrated quality management system, internal audit, process audit evidence, contradiction, continuous improvement.

На протяжении последних лет в здравоохранении наблюдается устойчивый рост интереса к разработке и внедрению систем менеджмента качества, соответствующих требованиям ИСО 9001. В организациях, внедривших СМК, просматривается стратегия развития системы менеджмента с целью повышения их конкурентоспособности. Данная стратегия должна быть нацелена на построение интегрированной системы менеджмента (ИСМ) и развитие ее по двум направлениям: универсализации, позволяющей обеспечить качество менеджмента и специализации, учитывающей отраслевую направленность (например, применение стандарта ГОСТ Р 53092-2008 «Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения», ГОСТ Р ИСО 151892009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» и др.). Сочетание этих двух моделей и их интеграция в единую систему позволит обеспечить эффективность и результативность менеджмента медицинских организаций за счет повышения конкурентоспособности и качества предоставляемых медицинских услуг. Продолжительная и трудоемкая деятельность по созданию и внедрению ИСМ завершается аудитом и оценкой ее соответствия установленным требованиям международных стандартов ИСО 9001 (система менеджмента качества), ИСО 14001 (экологические аспекты) OHSAS 18001 (охрана труда и профессиональная безопасность) и SA 8000 (социальные аспекты) и экономического эффекта от ее внедрения. Традиционные подходы к аудиту систем менеджмента зависят от выбранной модели и структуры ИСМ, поэтому необходимо определить методику проведения аудита.

Традиционно существует два подхода к проведению аудита ИСМ. Первый — раздельный аудит каждой из проверяемых подсистем ИСМ (качество, экология, охрана труда, социальные и экономические аспекты). Второй — интегрированный аудит по всем стандартам одновременно. На первом этапе необходимо выбрать, какой именно подход будет использован для аудита ИСМ.

Кроме выполнения требований стандартов, интерес к внутреннему аудиту обусловлен потребностью получения объективной информации о состоянии дел в организации, определения соответствия деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также требованиям, разработанным самой организацией. Внедрение процедуры внутренних аудитов обусловлено также насущной необходимостью для руководства упорядочить процессы в компании, что во многих случаях может привести к весьма ощутимой экономии средств. Кроме этого, результаты внутренних проверок служат основой входных данных для анализа со стороны руководства и позволяют организации декларировать свое соответствие международным стандартам.

Внутренний аудит, по определению международного Института внутренних аудиторов (The Institute of Internal Auditors), есть деятельность по предоставлению независимых и объективных гарантий и консультаций, направленных на совершенствование деятельности организации. Внутренний аудит помогает организации достичь поставленных целей, используя систематизированный и последовательный подход к оценке рисков и повышению эффективности процессов управления. Совершенствование деятельности организации — это цель внутреннего аудита. Главное в деятельности внутреннего аудита — не выявить нарушения и ошибки для последующих оргвыводов и наказания виновных, не написать отчет в объеме нескольких десятков страниц, а увидеть и оценить риски, слабые стороны в работе организации и дать рекомендации, направленные на снижение уровня риска и повышение эффективности систем и процессов. В медицинской организации разрабатывается стандарт «Внутренние аудиты ИСМ» с целью регламентации порядка проведения внутренних аудитов, распределения ответственности и полномо-

чий в рамках данного стандарта, определения степени соответствия интегрированной системы менеджмента (ИСМ) установленным критериям и идентификации областей потенциального улучшения деятельности. Требования стандарта организации распространяются на все структурные подразделения медицинской организации. Стандарт утверждается приказом главного врача, актуализируется по мере необходимости, но не реже одного раза в течение пяти лет со дня утверждения. При разработке данного стандарта используются нормативные ссылки на документы, которые должны быть представлены в отдельном приложении. За разработку, организацию, документирование, внедрение, оценку результативности процесса «Внутренние аудиты ИСМ» и внедрение несет ответственность представитель руководства по качеству (как правило, заместитель главного врача, отвечающий за разработку и внедрение ИСМ). В стандарте должны быть четко определены ответственные за рассылку, внесение изменений, изъятие, хранение контрольного экземпляра, за разработку, внедрение, внесение изменений, анализ и улучшение. Определяются сроки утверждения Программы внутренних аудитов ИСМ на год, сохранение результатов проведенных аудитов, за подготовку, документирование результатов проведенного аудита, а также за выполнение требований стандартов, ознакомление сотрудников с его содержанием, организацию внутреннего аудита в структурном подразделении, предоставление требуемой аудиторами документации, разработку и выполнение корректирующих действий по результатам аудита.

В документе IAF «Guidance on the Application of ISO/ IEC Guide 66» (п. G.5.3.24) [3] установлено требование относительно плана интегрированного аудита. В обязательном порядке он должен указывать роль каждого аудитора и критерии, которые будут ими оцениваться. Структурная модель ИСМ и способ проведения интегрированного аудита, соединяющего процессный и функциональный подходы, позволяют вариативно использовать широкий спектр комбинаций при его планировании.

1 этап — процесс реализации внутреннего аудита, который начинается с составления Программы внутренних аудитов СМК. В данном документе указывается перечень всех видов аудитов с наименованиями (на ближайший год). Для каждого аудита указывается: перечень объектов аудита, фамилию, имя, отчество руководителя аудита, срок проведения аудита. Программа внутренних аудитов СМК может включать графу «Применяемые методы». К основным методам аудита относятся: статистический, аналитический, сравнение, регистрационный, экспертный, опрос, документирование, наблюдение, подтверждение, консультирование. Выбор метода аудита и степени охвата проверяемых данных осуществляется в зависимости от цели проведения внутреннего аудита. Представитель руководства по качеству совместно с руководителем группы внутренних аудиторов определяет целесообразность внесения изменений в Программу и назначения дополнительных внутренних аудитов, которые проводятся в случае обнаружения в ходе планового аудита одного или более несоответствий; оценки результативности выполненных корректирующих действий; письменного указания главного врача; письменной заявки (в форме служебной записки) от руководителя структурного подразделения.

2 этап — составление плана проведения внутреннего аудита СМК. Параллельно с разработкой программы аудитов определяется потребность в аудиторах, формируется и обучается (при необходимости) группа аудиторов, назначаются аудиторы для каждой процессной команды, назначаются аудиторы для аудита СМК верхнего уровня, утверждается главный аудитор. Проводится подготовка учебно-методических материалов по внутреннему аудиту, разработка единого чек-листа для аудита. Чек-лист — это таблица, которая используется ау-

дитором для проверки выполнения установленных требований, включающая шесть столбцов: номер строки; проверяемое требование; уточняющие вопросы (при необходимости); способ оценки выполнения требования (изучение документации, наблюдение, опрос и др.); отметка о соответствии/несоответствии; свидетельство аудита (запись и комментарии аудитора). В настоящее время в доступных источниках отсутствуют методические рекомендации для проведения интегрированного аудита ИСМ и примеры чек-листов для него. Автором предлагается использовать существующие в организации формы документов с разделением на соответствующие разделы — система менеджмента качества (СМК), система экологического менеджмента (СЭМ), система менеджмента профессиональной безопасности и здоровья (СМ ПБиЗ), система социального и этического менеджмента (ССиЭМ). Во втором выпуске документа IAF «Guidance on the Application of ISO/IEC Guide 66» (п. G.5.3.24) [3] установлено лишь требование к объединению аудитов систем менеджмента: «Аудит СЭМ может быть объединен с аудитами других систем менеджмента. Такая комбинация возможна при условии, что аудит соответствует всем требованиям относительно сертификации СЭМ. План аудита должен указывать роли каждого члена группы аудита и критерии, которые каждый член группы должен оценивать. Все элементы СЭМ должны быть практически идентифицируемыми в отчете по аудиту. Объединение аудитов не должны отрицательно влиять на качество аудита».

3 этап — составление опросного листа внутреннего аудита СМК, который позволяет аудитору оценивать выполнение каждого требования стандарта в ходе оценки (опрос сотрудников отделов медицинской организации, изучение документации, наблюдение за деятельностью отдела). В опросных листах для удобства обработки ставится отметка о соответствии/несоответствии и указываются свидетельства, которые это подтверждают. Сопоставление процессов с организационной структурой управления позволило нам сделать выводы, что процессы менеджмента ИСМ практически на 100% совпадают с классическими функциями управления. В основном это моно— процессы, осуществляемые и, соответственно, проверяемые только на уровне высшего руководства. Исключением является оценка соответствия законодательству, внутренние аудиты, корректирующие и предупреждающие действия, мониторинг и измерение продукции и процессов, а также управление несоответствиями, относящиеся к сквозным процессам, в которых задействованы все уровни управления и подразделения. Их выполнение и соответствие требованиям интегрируемых систем менеджмента должно быть проверено комплексно в части их планирования, организации, контроля и улучшения на всех уровнях управления медицинской организацией.

4 этап — проведение экспертизы документов. Интегрированный аудит СМК, СЭМ, СМ ПБиЗ и ССиЭМ будет осуществляться на двух уровнях управления — высшее руководство и бизнес-процессы. Для проведения интегрированного аудита достаточно пяти чек-листов. Чек-лист для проверки соответствия деятельности высшего руководства предприятия требованиям стандартов, три чек-листа для оценки бизнес-процессов — проектирование, закупки расходных материалов и медикаментов, производство их услуг и чек-лист для определения степени интеграции элементов ИСМ.

5 этап — составление и оформление контрольного листа внутреннего аудита СМК, проведение аудита.

6 этап — регистрация несоответствий в протоколах. Зарегистрированные в протоколе несоответствия оцениваются по категориям: значительное (невыполнение требования, установленного документом СМК, которое оказывает отрицательное влияние на качество оказываемых медицинских услуг или функционирование СМК в целом) и малозначительное — невыполнение

требования, установленного документом СМК, которое может оказать отрицательное влияние на качество предоставляемых услуг или привести к появлению значительного несоответствия, если оно не будет устранено. Руководитель структурного подразделения определяет коррекцию, причину несоответствия, необходимые корректирующие действия, срок их выполнения, ответственного за выполнение корректирующих действий. Если причина выявленного несоответствия относится к полномочиям другого подразделения, то корректирующие действия для устранения несоответствия разрабатывает руководитель соответствующего процесса.

7 этап — составление отчета по аудиту. Отчет по аудиту включает пункт «Предложения по улучшению», которые определяются назначенным аудитором во время проведения проверки, носят рекомендательный характер, при необходимости могут быть занесены в Реестр корректирующих действий проверяемого структурного подразделения.

8 этап — заполнение Единого реестра контроля исполнения корректирующих действий проверяемыми структурными подразделениями. После подготовки отчета по аудиту назначенный аудитор заполняет Единый реестр контроля исполнения корректирующих действий проверяемых структурных подразделений, определяет статус результативности корректирующих действий:

9 этап — проведение заключительного совещания по результатам аудита.

10 этап — проведение и оценка результативности корректирующих действий. Корректирующие действия считаются результативными, если в установленный срок была устранена причина выявленного несоответствия и повторных несоответствий нет. Корректирующие действия считаются не результативными, если причина выявленного несоответствия не была устранена в установленный срок и отсутствуют объективные свидетельства их выполнения.

Следует отметить, что нормативные документы на оценку систем менеджмента регламентируют, в свою очередь, что первый основной аудит должен охватывать одну треть всех объектов системы менеджмента медицинской организации, входящих в ее область применения. В последующие два года во время инспекционных проверок должны быть проверены остальные две трети объектов. В связи с тем, что область применения ИСМ гораздо шире по сравнению с областью применения любой отдельной системы менеджмента, например СМК или СЭМ, ее проверка традиционным способом планирования аудита может привести к неоправданно большим затратам различных ресурсов (временных, человеческих, финансовых). Чтобы избежать издержек данного вида, мы предлагаем при планировании интегрированного аудита ИСМ применить менее формальные процедуры и упрощенную схему планирования аудита. В конце аудита ИСМ должна быть уверенность в том, что проведенные проверки и рассмотренные свидетельства репрезентативны. Итогом аудита должна быть независимая оценка эффективности созданной ИСМ. Проведенное исследование выявило следующие особенности:

— наблюдается идентичность структуры, одинаковые подходы и состав объектов лишь у стандартов ИСО 9001, ИСО 14001, OHSAS 18001 и частичное совпадение с SA 8000, которые существенно отличаются от структуры стандарта ГОСТ Р 53092-2008. При внедрении и подготовке к аудиту ИСМ необходимо учитывать отраслевую специфику;

— система менеджмента качества (СМК), система экологического менеджмента (СЭМ), система менеджмента профессиональной безопасности и здоровья (СМ ПБиЗ), система социального и этического менеджмента (ССиЭМ) могут быть внедрены в любой медицинской организации и позволит выполнять в полной мере требования всех заинтересованных в ее деятельности сторон.

ЛИТЕРАТУРА

1. Дворкин Л.С. Вопросник аудитора. QUALITY — менеджмент качества и ISO 9000 / [электронный ресурс] // http:// quality.ru.

2. ISO 9001 Auditing Practices Group. Руководство. Необходимость двухэтапного подхода к аудиту. International Accreditation Forum. 14 October 2004.

Перевод — Новое Качество. — 2007. — 2 с. [электронный ресурс] // www.new-quality.ru/lib/apg 3. ISO 9001 Auditing Practices Group. Руководство. Подтверждение соответствия стандарту. International Accreditation Forum. 14 October 2004. Перевод — Новое Качество. — 2007. — 3 с. // [электронный ресурс] // www.new-quality.ru/lib/apg

Информация об авторе: 664050, г.Иркутск, ул. Ржанова, д. 156, тел. (3952) 211243, e-mail: kniazuk@yandex.ru Князюк Надежда Феофановна — к.м.н., заместитель главного врача по качеству, заведующая кафедрой

© ЖУКОВА Д.Я., КОВАЛЬСКАЯ Г.Н. — 2011 УДК 615.2.07

ОРИГИНАЛЬНЫЕ И ДЖЕНЕРИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Дина Яковлевна Жукова, Галина Николаевна Ковальская

(Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования, ректор — д.м.н., проф.

В.В. Шпрах, кафедра фармации, зав. — д.ф.н., проф. Г.Н. Ковальская)

Резюме. Проведен анализ литературных данных по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Клинические исследования свидетельствуют о том, что оригинальные и дженерические лекарственные средства могут существенно различаться как по терапевтической эквивалентности, так и по частоте и выраженности вызываемых ими неблагоприятных побочных реакций. В связи с тем, что эффективность дженерических замен зависит от качества дженериков и их терапевтической эквивалентности оригинальному препарату. современному врачу и провизору необходима достаточно серьезная подготовка по вопросу их эквивалентности и взаимозаменяемости.

Ключевые слова: оригинальный препарат, дженерик, терапевтическая эквивалентность.

THE ORIGINAL AND GENERIC DRUGS IN MEDICAL THERAPY

D. Y. Zhukova, GN.Kovalskaya

Summary. Published data on the interchangeability of drugs are analyzed. Clinical studies suggest that sometimes the original and generic drugs differ significantly both in the therapeutic equivalence and the frequency and intensity of unfavorable adverse impact which they cause. Due to the fact that the effectiveness of generic replacements depends on the quality of generic drugs and their therapeutic equivalence to the original drug, modern doctors and pharmacists should have sufficient training on their equivalence and interchangeability.

Key words: the original drug, generic, therapeutic equivalence.

При недостатке финансовых ресурсов в системах государственного и страхового финансирования медицинской помощи и дороговизне оригинальных лекарственных препаратов все чаще используются более дешевые воспроизведенные лекарственные средства (ЛС). Отличительной чертой современного фармацевтического рынка РФ является преобладание дженерических ЛС как импортного, так и отечественного производства. По оценке международных аналитиков количество джене-риков в РФ достигло рекордного уровня (78-95% от общего объема продаж ЛС), тогда как в развитых странах объем продаж дженерических ЛС ограничивается законодательно, например, в США не более 27%, в ФРГ не более 35%.

Эффективность политики дженерических замен зависит от качества дженериков и их терапевтической эквивалентности оригинальному препарату. В последние годы в различных странах мира все чаще поднимается вопрос о «скрытой стоимости дженериков». В 2000 г. в официальных материалах ВОЗ подчеркивалась необходимость доказывать качество дженериков при их регистрации, представляя документы, подтверждающие, что препарат был произведен с соблюдением принципов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), что он соответствует критериям качества, снабжен адекватной инструкцией по медицинскому применению и является терапевтически эквивалентным (следовательно, взаимозаменяемым) аналогичным ЛС, уже находящимся на фармацевтическом рынке.

При назначении дженерических ЛС врач a priori рассчитывает на его терапевтическую эквивалентность

оригинальному ЛС, эффективность и безопасность которого были доказаны в ходе доклинических и клинических предрегистрационных исследований, а также в пострегистрационных исследованиях и при постмаркетинговом мониторинге безопасности.

Но, как показывает клиническая практика, оригинальные и дженерические ЛС существенно различаются как по терапевтической эффективности, так и по частоте и выраженности вызываемых ими неблагоприятных побочных реакций (НПР). В связи с этим, современному врачу необходима достаточно серьезная подготовка по вопросу их эквивалентности и взаимозаменяемости.

Обращение ЛС является одной из важнейших составляющих системы здравоохранения РФ и включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение ЛС.

Федеральным законом от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен порядок производства и контроля качества ЛС, а так же сформулированы основные термины и понятия в сфере обращения ЛС.

Оригинальное лекарственное средство — это ЛС, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований ЛС и клинических исследований лекарственных препаратов.