СБОРОЧНЫЙ УЗЕЛ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА
COMPONENT ASSEMBLY FOR DRUG DELIVERY DEVICE AND DRUG DELIVERY DEVICE

Настоящее раскрытие касается сборочного узла устройства для доставки лекарственного вещества, а также устройства для доставки лекарственного вещества.
Устройства для доставки лекарственного вещества могут использоваться для самостоятельного введения пациентом лекарственного вещества, содержащегося в устройстве. Для этой цели пользователь может устанавливать дозу лекарственного вещества, которую требуется ввести, и далее вводить эту дозу. Поскольку количество лекарственного вещества, присутствующего в устройстве, может быть ограничено, возможна ситуация, при которой пользователь устанавливает требуемую дозу, превышающую реально доступное количество лекарственного вещества в устройстве. Соответственно, если пользователь вводит такую установленную дозу, пользователь может ошибочно полагать, что требуемое количество препарата введено.
Задача настоящего изобретения заключается в создании сборочного узла, способствующего созданию усовершенствованного устройства для доставки лекарственного вещества, а также устройства для доставки лекарственного вещества, содержащего в себе такой сборочный узел.
Данная задача решается созданием узла по независимым пунктам формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления и усовершенствованные варианты могут представлять собой объекты по зависимым пунктам формулы изобретения.
Согласно одному аспекту сборочный узел устройства для доставки лекарственного вещества содержит корпус, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, дозирующее звено, способное смещаться в проксимальном направлении относительно корпуса для установки дозы лекарственного вещества, захватное звено, смещающееся в проксимальном направлении относительно корпуса при установке дозы, а также стопорное звено, выполненное с возможностью определять положение ограничения хода захватного звена для проксимального смещения захватного звена относительно корпуса, при этом захватное звено, будучи в положении ограничения хода захватного звена, лишено возможности дополнительного перемещения в проксимальном направлении относительно корпуса. Предпочтительно захватное звено и дозирующее звено выполнены с возможностью механического взаимодействия друг с другом, когда захватное звено находится в положении ограничения хода захватного звена, тем самым, в частности в процессе механического взаимодействия, не допуская дополнительного перемещения дозирующего звена в проксимальном направлении относительно корпуса, в частности, в процессе установки дозы.
Устройство для доставки лекарственного вещества предпочтительно содержит вышеописанный сборочный узел. Устройство для доставки лекарственного вещества может содержать картридж, содержащий лекарственное вещество. Картридж может иметь проксимальный конец и дистальный конец. Поршень может удерживаться в картридже. Поршень может перекрывать картридж в проксимальном направлении. Поршень предпочтительно может смещаться в дистальном направлении относительно картриджа для выдачи дозы лекарственного вещества из картриджа. Сборочный узел предпочтительно представляет собой сборочный узел с концевым ограничителем. Сборочный узел с концевым ограничителем может предотвратить установку требуемой дозы лекарственного вещества, превышающей количество лекарственного вещества, которое в текущий момент доступно в картридже для выдачи. Положение стопорного звена относительно дистального конца картриджа может указывать количество лекарственного вещества, имеющегося в картридже в текущий момент. По мере того как одна или более доз лекарственного вещества выдаются из картриджа, стопорное звено может последовательно смещаться по направлению к дистальному концу картриджа, тем самым указывая, что в картридже осталось меньше лекарственного вещества.
Поскольку устройство для доставки лекарственного вещества содержит вышеописанный сборочный узел, элементы, описанные в связи с устройством для доставки лекарственного вещества, могут также применяться для сборочного узла, и наоборот.
Таким образом, с помощью сборочного узла можно предотвратить установку дозы лекарственного вещества, превышающей действительно имеющееся количество лекарственного вещества, благодаря механическому взаимодействию захватного звена с дозирующим звеном, например, путем зацепления. Тем самым риск введения лекарственного вещества в количестве менее установленной дозы снижается. В процессе механического взаимодействия звено зацепления захватного звена может входить в зацепление с элементом зацепления дозирующего звена.
Термин «лекарственное вещество» в настоящем описании означает фармацевтическую композицию, содержащую по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение,
при этом в одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярный вес до 1500 Da и/или представляет собой пептид, протеин, полисахарид, вакцину, ДНК, РНК, антитело, энзим, гормон или олигонуклеотид либо смесь вышеупомянутых фармацевтически активных соединений,
при этом в следующем варианте осуществления фармацевтически активное соединение является полезным для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболийные осложнения, такие как тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ACS), стенокардия, инфаркт миокарда, злокачественные новообразования, дегенерация макулы, воспалительные заболевания, поллиноз, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,
при этом в следующем варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,
при этом в следующем варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один инсулин человека или аналог инсулина человека или производную, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) либо аналог или его производную, или экседин-3, или экседин-4, либо аналог или производную экседина-3 или экседина-4.
Аналоги инсулина могут представлять собой, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин; Lys(B3), Glu(B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин; Asp(B28) человеческий инсулин; человеческий инсулин, при этом пролин в позиции B28 замещается на Asp, Lys, Leu, VaL или Ala, а в позиции B29 Lys может быть замещен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; Des(B28-B30) человеческий инсулин; Des(B27) человеческий инсулин и Des(B30) человеческий инсулин.
Производные инсулина могут представлять собой, например, B29-N-миристоил-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-пальмитоил-Y-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-(N-литохолил-Y-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-дез(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.
Эксендин-4, например, означает Эксендин-4(1-39), последовательность пептидов H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Производные Эксендина-4, например, выбираются из следующего списка соединений:
H-(Lys)4-дез Pro36, дез Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2, H-(Lys)5-дез Pro36, дез Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [IsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39); или
дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [IsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39), дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39), где группа -Lys6-NH2 может быть связана с C-концом производной Эксендина-4;
либо производная Эксендина-4 последовательности H-(Lys)6- дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2, дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2, H-дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2, дез Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-дезPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5 дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-дез Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2, H-дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
либо фармацевтически приемлемые соль или сольват любой из вышеупомянутых производных Эксендина-4.
Гормоны представляют собой, например, гормоны гипофиза или гормоны гипоталамуса или регуляторные активные пептиды и их антагонисты согласно списку в Rote Liste, ed. 2008, Chapter 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лютропин, хорионгонадотропин, менотропин), соматропин (соматропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, леупрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.
Полисахарид может представлять собой, например, глюкозаминогликан, такой как гиалуроновая кислота, гепарин, низкомолекулярный гепарин или сверхнизкомолекулярный гепарин, либо их производные, либо сульфатированную, например полисульфатированную, форму вышеупомянутых полисахаридов, и/или фармацевтически приемлемые их соли. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина служит эноксапарин натрия.
Фармацевтически приемлемые соли представляют собой, например, соли присоединения кислоты и основные соли. Солями присоединения кислоты являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли, имеющие катион, выбранный из alkali или alkaline, например Na+ или K+, или Ca2+, ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где R1-R4 независимо друг от друга означают водород, замененную C1-C6-алкильную группу, замененную C2-C6-алкенильную группу, замененную C6-C10-арильную группу или замененную C6-C10-гетероарильную группу. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей описаны в "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 и в Энциклопедии фармацевтических технологий (Encyclopedia of Pharmaceutical Technology).
Примером фармацевтически приемлемых сольватов служат гидраты.
В предпочтительном варианте осуществления сборочный узел содержит пружинный захватный элемент. Пружинный захватный элемент, в частности, может быть выполнен с возможностью предотвращения механического взаимодействия дозирующего звена с захватным звеном. Пружинный захватный элемент может не допустить механического взаимодействия дозирующего звена с захватным звеном, когда захватное звено не находится в положении ограничения хода захватного звена. Пружинный захватный элемент может смещать дозирующее звено и захватное звено друг от друга. В частности, пружинный захватный элемент может удерживать элемент зацепления и звено зацепления на заданном расстоянии относительно друг друга, когда захватное звено не находится в положении ограничения хода захватного звена.
В другом предпочтительном варианте осуществления дозирующее звено совершает вращение в первом направлении относительно корпуса для установки дозы лекарственного вещества и, в частности, смещается в проксимальном направлении при вращении в первом направлении. Дозирующее звено может находиться в резьбовом соединении с корпусом, например в резьбовом зацеплении с корпусом или его вставкой. Вращение дозирующего звена в первом направлении относительно корпуса может не допускаться или прекращаться, когда дозирующее звено и захватное звено механически взаимодействуют.
Дозирующее звено может смещаться в дистальном направлении относительно корпуса при выдаче дозы и, в частности, совершать вращение во втором направлении, противоположном первому, при выдаче дозы.
В следующем предпочтительном варианте осуществления захватное звено защищено от вращения относительно корпуса. Захватное звено может быть заблокировано в отношении вращения относительно корпуса. В процессе механического взаимодействия дозирующего звена с захватным звеном вращательное перемещение дозирующего звена относительно захватного звена в первом направлении не допускается. Вращательное перемещение дозирующего звена относительно захватного звена во втором направлении, противоположном первому, предпочтительно допускается. Однонаправленный механизм фрикционного сцепления, позволяющий совершать относительное вращательное перемещение между дозирующим звеном и захватным звеном лишь в одном направлении, может быть образован между захватным звеном и дозирующим звеном в процессе механического взаимодействия, когда захватное звено находится в положении ограничения хода захватного звена. Когда захватное звено не находится в положении ограничения хода захватного звена, дозирующее звено может совершать вращение относительно захватного звена в первом направлении и во втором направлении.
Захватное звено может сопровождать перемещение дозирующего звена в проксимальном направлении относительно корпуса в процессе установки дозы. Захватное звено может сопровождать перемещение дозирующего звена в дистальном направлении относительно корпуса в процессе выдачи дозы.
В следующем предпочтительном варианте осуществления стопорное звено смещается в дистальном направлении относительно корпуса при доставке дозы лекарственного вещества. Тем самым положение ограничения хода захватного звена предпочтительно смещается в дистальном направлении. Положение ограничения хода захватного звена, в частности, может смещаться в направлении захватного звена. Следовательно, расстояние между захватным звеном и положением ограничения хода захватного звена может быть уменьшено. Поскольку положение стопорного звена относительно дистального конца корпуса и/или картриджа может указывать количество лекарственного вещества, имеющегося в текущий момент в картридже, установка дозы, превышающей доступное количество, не допускается, т.к. до того как доза, превышающая реальное доступное количество, может быть установлена, захватное звено уже перемещается в положение ограничения хода захватного звена и механически взаимодействует с дозирующим звеном, чтобы предотвратить дополнительное проксимальное перемещение дозирующего звена. Дополнительное проксимальное перемещение дозирующего звена, однако, потребуется для увеличения размера дозы.
В процессе установки дозы дозирующее звено и захватное звено могут смещаться в проксимальном направлении из дистального начального положения в проксимальное конечное положение. Проксимальное конечное положение может соответствовать размеру установленной дозы. Максимальное проксимальное конечное положение может соответствовать максимальной дозе, которая может быть установлена для выдачи устройством. Разумеется, максимальная доза предпочтительно меньше количества лекарственного вещества, изначально предусмотренного в еще не использованном устройстве для доставки лекарственного вещества.
В процессе выдачи дозы стопорное звено может последовательно поступать в дистальном направлении и в конечном счете достичь положения, находящегося между дистальным начальным положением и максимальным проксимальным конечным положением захватного звена. Когда последующая доза установлена, захватное звено может быть остановлено в положении останова, например, путем упора в стопорное звено в процессе установки дозы, тем самым не допуская установки чрезмерной дозы, которая не может быть выдана.
Захватное звено может быть соединено с дозирующим звеном. Для соединения захватного звена с дозирующим звеном может быть предусмотрено соединительное звено. Соединительное звено может быть оборудовано одним или более направляющими элементами, выполненными с возможностью предотвращения вращательного перемещения соединительного звена относительно корпуса. Соединительное звено может вращательно фиксироваться к захватному звену. Таким образом, захватное звено не может совершать вращения относительно соединительного звена.
В следующем предпочтительном варианте осуществления сборочный узел содержит стержень поршня. Стержень поршня может быть выполнен с возможностью смещения в дистальном направлении относительно корпуса для выдачи дозы. Положение ограничения хода захватного звена может смещаться в дистальном направлении относительно корпуса вместе со стержнем поршня. В частности, стопорное звено может быть встроено в стержень поршня или соединено с ним. Стопорное звено может быть прочно соединено со стержнем поршня. Стержень поршня может совершать вращение и смещаться в дистальном направлении относительно корпуса. Для этой цели стержень поршня может иметь резьбовое соединение с корпусом или его вкладышем.
Стопорное звено и/или стержень поршня предпочтительно защищены от смещения в проксимальном направлении в процессе установки и/или выдачи дозы.
Стопорное звено может представлять собой выступ на стержне поршня. В частности, стопорное звено может быть создано с помощью дистального конца, предпочтительно выступа, приводной резьбы стержня поршня. Приводная резьба может определять угол поворота, на который поворачивается стержень поршня относительно корпуса, когда он приводится в движение приводным звеном. Стержень поршня может содержать резьбу для смещения. Резьба для смещения предпочтительно отличается от приводной резьбы. Например, приводная резьба может быть наружной резьбой, а резьба для смещения может быть внутренней резьбой. Приводная резьба и резьба для смещения могут иметь неодинаковый шаг. Резьба для смещения предпочтительно создана для определения смещения стержня поршня относительно корпуса в дистальном направлении. Резьба для смещения может быть расположена дальше от проксимального конца стержня поршня, чем приводная резьба. Приводная резьба может быть расположена дальше от дистального конца стержня поршня, чем резьба для смещения.
В еще одном предпочтительном варианте осуществления сборочный узел содержит звено отмера дозы. Звено отмера дозы (со шкалой) может иметь возможность вращения в первом направлении и/или иметь возможность перемещения в проксимальном направлении относительно корпуса для установки дозы. Дозирующее звено может сопровождать вращательное перемещение звена отмера дозы (со шкалой), а также перемещение звена отмера дозы в проксимальном направлении относительно корпуса в процессе установки дозы. Звено отмера дозы может крепиться на шлицах к дозирующему звену в процессе установки дозы.
Дополнительные признаки, преимущества и предпочтительные усовершенствования станут понятны из последующего описания примера варианта осуществления совместно с рассмотрением чертежей.
На фиг.1 показан пример варианта осуществления устройства для доставки лекарственного вещества частично в разрезе.
На фиг.2 показан покомпонентный вид частей устройства для доставки лекарственного вещества.
На фиг.3 показан вариант осуществления захватного звена в косой проекции.
На фиг.4 показан вариант осуществления дозирующего звена в косой проекции.
На фиг.5 показан вид в сечении захватного звена, соединенного с дозирующим звеном, выполненный в косой проекции.
На фиг.6 показан покомпонентный вид частей устройства для доставки лекарственного вещества.
На фиг.7 показан покомпонентный вид частей устройства для доставки лекарственного вещества.
На фиг.8 показан вид в сечении устройства для доставки лекарственного вещества в сборе в положении установки дозы, выполненный в косой проекции.
На фиг.9 показан вид в сечении части устройства для доставки лекарственного вещества в сборе в процессе установки дозы.
На фиг.10 показан вид в сечении части устройства для доставки лекарственного вещества в сборе в процессе установки дозы.
На фигурах схожие элементы, элементы одного вида, а также идентично работающие элементы могут иметь одинаковые ссылочные позиции.
Как показано на фиг.1, устройство 1 для доставки лекарственного вещества содержит узел 2 картриджа и узел 3 привода. Узел 2 картриджа содержит картридж 4. В картридже 4 содержится лекарственное вещество 5. Лекарственное вещество 5 предпочтительно представляет собой жидкое лекарственное вещество. Картридж 4 предпочтительно содержит множество доз лекарственного вещества 5. Лекарственное вещество 5 может содержать, например, инсулин, такой как инсулин короткого действия и длительного действия, гепарин или гормоны роста. Картридж 4 имеет выходное отверстие 6 на своем дистальном конце. Лекарственное вещество 5 может выдаваться дозами из картриджа через выходное отверстие 6. Устройство 1 может представлять собой устройство карандашного типа, например, инъектор карандашного типа. Устройство 1 может представлять собой устройство одноразового или многоразового применения. Устройство 1 может представлять собой устройство, выполненное с возможностью выдачи фиксированных доз лекарственного вещества либо варьируемых доз, предпочтительно устанавливаемых пользователем. Устройство 1 может представлять собой устройство с использованием иглы или безыгольное устройство. Устройство 1 может представлять собой инъекционное устройство.
Термин «дистальный конец» устройства 1 для доставки лекарственного вещества или его компоненты может относиться к тому концу устройства или компоненты, который является ближайшим к дозирующему концу устройства 1. Термин «проксимальный конец» устройства 1 для доставки лекарственного вещества или его компоненты может относиться к тому концу устройства или компоненты, который является наиболее удаленным от дозирующего конца устройства 1. На фиг.1 дистальный конец устройства 1 обозначен позицией 7, а проксимальный конец устройства обозначен позицией 8.
Выходное отверстие 6 может быть покрыто мембраной 9, способной защитить лекарственное вещество 5 от внешних воздействий в период хранения в картридже. Мембрана 9 предпочтительно непроницаема для лекарственного вещества. Для доставки лекарственного вещества мембрану 9 можно пенетрировать, например проколоть. Например, мембрана 9 может прокалываться узлом иглы (в явном виде не показано). Узел иглы может (съемным образом) крепиться, например привинчиваться, к дистальному концу узла 2 картриджа. Узел иглы может обеспечивать сообщение по текучей среде между внутренней частью картриджа 4 и наружной частью картриджа через выходное отверстие 6.
В картридже 4 удерживается поршень 10. Поршень 10 способен перемещаться относительно картриджа. Поршень 10 может изолировать лекарственное вещество 5 в пределах картриджа. Поршень 10 предпочтительно изолирует внутреннее пространство картриджа 4 в проксимальном направлении. Перемещение поршня 10 относительно картриджа 4 в дистальном направлении приводит к дозированной выдаче лекарственного вещества 5 из картриджа через выходное отверстие 6 в процессе работы устройства.
Узел 2 картриджа, кроме того, содержит звено 11 для удерживания картриджа. Картридж 4 удерживается в звене 11 для удерживания картриджа. Звено 11 для удерживания картриджа может придавать устойчивость картриджу 4 механическим путем. Дополнительно или альтернативно звено 11 для удерживания картриджа может быть оборудовано крепежным звеном (в явном виде не показано) для крепления узла 2 картриджа к узлу 3 привода.
Узел 2 картриджа и узел 3 привода крепятся друг к другу, предпочтительно крепятся с возможностью съема. Узел 2 картриджа, который крепится к узлу привода с возможностью съема, может быть отсоединен от узла 3 привода, например, с целью обеспечения установки нового картриджа 4, если все дозы лекарственного вещества, имевшиеся в картридже, ранее присоединенном к узлу 3 привода, уже выданы. Звено 11 для удерживания картриджа может крепиться с возможностью съема к узлу 3 привода, например, посредством резьбы.
По альтернативному варианту звено 11 для удерживания картриджа может отсутствовать. В этом случае в особенности целесообразно использовать прочный картридж 4 и крепить этот картридж непосредственно к узлу 3 привода.
Узел 3 привода выполнен с возможностью передачи усилия, предпочтительно усилия, прилагаемого пользователем, в особенности предпочтительно усилия, прилагаемого вручную, на поршень 10 для смещения поршня 10 относительно картриджа 4 в дистальном направлении. Таким способом из картриджа может быть выдана доза лекарственного вещества. Размер выдаваемой дозы может определяться расстоянием, на которое смещается поршень 10 относительно картриджа 4 в дистальном направлении в процессе выдачи дозы.
Узел 3 привода содержит приводной механизм. Приводной механизм содержит стержень 12 поршня. Стержень 12 поршня может быть выполнен с возможностью передачи усилия на поршень 10, тем самым смещая поршень в дистальном направлении относительно картриджа 4. Дистальная концевая поверхность стержня 12 поршня может быть выполнена с возможностью упора в проксимальную концевую поверхность поршня 10. По альтернативному варианту несущий элемент (в явном виде не показан) может быть выполнен с возможностью продвижения поршня 10, предпочтительно для упора в проксимальную концевую поверхность поршня 10. Несущий элемент может быть расположен между поршнем 10 и стержнем 12 поршня. Несущий элемент может быть закреплен на стержне 12 поршня или может представлять собой отдельный элемент. Если стержень 12 поршня выполнен с возможностью вращения в процессе работы устройства, например в процессе доставки дозы, в особенности целесообразно предусмотреть несущий элемент. Несущий элемент может быть аксиально смещен вместе с (вращающимся) стержнем 12 поршня относительно картриджа 4. Стержень 12 поршня может иметь возможность вращения относительно несущего элемента. В этом случае риск того, что стержень 12 поршня «просверлит» поршень 10 и тем самым повредит поршень, снижается. Соответственно, при вращении стержня 12 поршня и его смещении относительно корпуса несущий элемент предпочтительно только аксиально смещается, т.е. не совершает вращения. Несущий элемент может служить ограничением для стержня 12 поршня.
Узел 3 привода содержит корпус 13, который может являться частью приводного механизма и/или корпусных частей приводного механизма. Стержень 12 поршня может удерживаться в корпусе 13. Сторона 14 проксимального конца узла 2 картриджа может крепиться к узлу 3 привода на стороне 15 дистального конца корпуса 13, например, посредством резьбового соединения. Корпус 13, картридж 4 и/или звено 11 для удерживания картриджа могут иметь цилиндрическую форму.
Термин «корпус» предпочтительно означает любой наружный корпус («основной корпус», «тело», «оболочку») или внутренний корпус («вставку», «внутреннее тело»), которые могут иметь однонаправленное осевое соединение для предотвращения проксимального перемещения конкретных компонентов. Корпус может быть выполнен с возможностью обеспечения безопасного, правильного и удобного обращения с устройством для доставки лекарственного вещества или любым его механизмом. Обычно он выполнен с возможностью вмещения, крепления, защиты, направления и/или зацепления в отношении любой из внутренних составных частей устройства для доставки лекарственного вещества (например, приводного механизма, картриджа, поршня, стержня поршня), предпочтительно путем ограничения доступа загрязняющих веществ, таких как жидкость, пыль, грязь и т.д. В общем, корпус может представлять собой единый компонент или компонент, состоящий из нескольких частей, цилиндрической или нецилиндрической формы.
Термин «стержень поршня» предпочтительно означает компонент, выполненный с возможностью работы в пределах корпуса, который может быть выполнен с возможностью передачи аксиального перемещения в пределах устройства для доставки лекарственного вещества, предпочтительно от приводного звена на поршень, например, с целью выдачи/дозированной подачи продукта, вводимого путем инъекции. Упомянутый стержень поршня может обладать гибкостью или не обладать гибкостью. Он может представлять собой простой стержень, ходовой винт, систему реечной передачи, систему червячной передачи и т.п. Термин «стержень поршня» дополнительно означает компонент, имеющий круговое или некруговое сечение. Он может быть выполнен из любого пригодного материала, известного специалисту в данной области техники, и может представлять собой цельную конструкцию или конструкцию, состоящую из множества частей.
Узел 3 привода содержит дозирующую часть 16. Дозирующая часть 16 подвижна относительно корпуса 13. Дозирующая часть 16 может обладать подвижностью в проксимальном направлении относительно корпуса 13 для установки дозы лекарственного вещества 5, которое требуется выдать, и, в частности, в дистальном направлении относительно корпуса для выдачи установленной дозы. Дозирующая часть 16 предпочтительно соединена с корпусом 13. Дозирующая часть 16 может перемещаться (смещаться) между проксимальным конечным положением и дистальным конечным положением относительно корпуса 13 (в явном виде не показано). Расстояние, на которое дозирующая часть 16 смещается относительно корпуса 13 в процессе установки дозы, может определять размер дозы. Проксимальное конечное положение (соответствующее максимуму) и дистальное конечное положение дозирующей части 16 могут определяться с помощью соответствующего стопорного элемента, ограничивающего проксимальное или дистальное перемещение дозирующей части относительно корпуса 13. Устройство 1 может представлять собой устройство для выдачи изменяемых доз, т.е. устройство, выполненное с возможностью доставки доз лекарственного вещества различных размеров, предпочтительно устанавливаемых пользователем. По альтернативному варианту устройство может представлять собой устройство для выдачи фиксированных доз.
Устройство 1 может представлять собой устройство, приводимое в действие вручную, в частности без электропривода. Усилие (прилагаемое пользователем), которое заставляет дозирующую часть 16 перемещаться относительно корпуса 13 в дистальном направлении, может передаваться на стержень 12 поршня с помощью приводного механизма. Для этой цели могут быть предусмотрены другие элементы приводного механизма, которые в явном виде не показаны на фиг.1. Приводной механизм предпочтительно выполнен с возможностью не перемещать стержень 12 поршня относительно корпуса 13, когда дозирующая часть перемещается в проксимальном направлении относительно корпуса для установки дозы.
Несколько доз лекарственного вещества 5 могут выдаваться из картриджа 4. По мере того как поршень 10 поступательно продвигается по направлению к дистальному концу картриджа 4, количество лекарственного вещества, остающееся в картридже 4 и по-прежнему доступное для выдачи доз, уменьшается. Следовательно, может возникнуть ситуация, при которой пользователь устанавливает требуемую дозу лекарственного вещества 5, которую он намерен (себе) ввести, а количество лекарственного вещества, оставшееся в картридже, не достаточно для выдачи требуемой дозы. Таким образом, если допускается, что пользователь устанавливает дозу, превышающую количество лекарственного вещества, оставшегося в картридже, повышается риск введения неправильной дозы лекарственного вещества, т.е. дозы, которая меньше требуемой дозы. Разумеется, введение неправильной дозы может иметь фатальные последствия для пользователя, например привести к летальному исходу. Следовательно, требуется предусмотреть концевой ограничительный механизм, например предохранительный механизм, не позволяющий установить дозу лекарственного вещества, превышающую действительное доступное количество лекарственного вещества 5 в картридже.
Вариант осуществления концевого ограничительного механизма или концевого ограничительного узла, пригодного для предотвращения установки дозы лекарственного вещества 5, превышающей количество лекарственного вещества, доступное в картридже для выдачи, описано со ссылкой на фиг.2-10, которые также относятся к устройству 1 для доставки лекарственного вещества. Устройство 1 для доставки лекарственного вещества, представленное на этих чертежах, может в значительной степени соответствовать устройству, описанному на фиг.1, при этом приводной механизм и, разумеется, концевой ограничительный механизм показаны более подробно.
В покомпонентном виде на фиг.2 корпус 13 имеет дистальный конец 15 и проксимальный конец 17. Корпус 13 предпочтительно выполнен с возможностью удерживания дополнительных элементов устройства для доставки лекарственного вещества.
Вставное звено 18 выполнено с возможностью удерживания в корпусе 13. Вставное звено 18 может быть защищено от осевого и вращательного перемещения относительно корпуса 13. На наружной поверхности вставного звена 18 могут быть предусмотрены один или более крепежных элементов 19, например защелкивающихся элементов. Крепежные элементы 19 могут быть выполнены с возможностью зацепления с соответствующим внутренним крепежным средством в корпусе (в явном виде не показано). Крепежные элементы 19 могут радиально выступать из вставного звена 18. Вставное звено 18 оборудовано одним или более (наружными) направляющими звеньями 20, которые могут продолжаться в аксиальном направлении. Направляющие звенья 20 могут быть предусмотрены для обеспечения введения вставного звена 18 в корпус 13 и/или закрепления его в корпусе 13 в (строго) заданном ориентационном положении. Направляющие звенья 20 могут входить в зацепление с соответствующими направляющими элементами в корпусе 13, когда вставное звено 18 введено в корпус 13 (на фиг.2 в явном виде не показано). Вставное звено 18 может представлять собой, например, вставную муфту. Вставное звено 18 может содержать (внутреннюю) резьбу 21. Резьба 21 может представлять собой винтовую резьбу. На вставном звене 18 могут быть предусмотрены одна или более (внутренних) направляющих дорожек 22, в частности на его внутренней поверхности. Направляющие дорожки 22 могут прерывать резьбу 21. Направляющие дорожки 22 могут продолжаться в аксиальном направлении. Вместо создания показанного отдельного вставного звена 18, резьба 21 и/или направляющие дорожки 22 могут быть предусмотрены в корпусе 13.
Устройство 1 для доставки лекарственного вещества содержит дозирующее звено 23. Дозирующее звено 23 выполнено с возможностью смещения в проксимальном направлении относительно корпуса 13 в процессе установки дозы лекарственного вещества 5 и/или в дистальном направлении относительно корпуса в процессе выдачи дозы. Дозирующее звено 23 снабжено (наружной) резьбой 24. Резьба 24 может быть расположена в дистальной концевой секции дозирующего звена 23. Резьба 24 может быть выполнена с возможностью вхождения в зацепление с резьбой 22 вставного звена 18. Дозирующее звено 23 может представлять собой, например, муфту. Дозирующее звено 23 может совершать вращение в первом направлении относительно корпуса в процессе установки дозы, тем самым, в частности, смещаясь в проксимальном направлении относительно корпуса благодаря резьбовому зацеплению с вставным звеном 18. В процессе выдачи дозы дозирующее звено 23 может совершать вращение во втором направлении, противоположном первому направлению, относительно корпуса 13, тем самым, в частности, смещаясь в дистальном направлении относительно корпуса. Дозирующее звено 23 может смещаться в проксимальном направлении в процессе установки дозы от дистального начального положения в проксимальное конечное положение, а в процессе выдачи дозы - в дистальном направлении от проксимального конечного положения обратно в начальное положение.
Дозирующее звено 23 содержит одно или более (наружных) направляющих звеньев 25, например направляющих ребер. Направляющие звенья 25 могут продолжаться в аксиальном направлении. Направляющие звенья 25 могут быть расположены в проксимальной секции дозирующего звена 23 по отношению к резьбе 24. Направляющие звенья 25 могут быть выполнены с возможностью вхождения в зацепление с соответствующими направляющими пазами в дисковом звене отмера доз (на фиг.2 в явном виде не показано, см., например, направляющие пазы 50 на фиг.7). Дозирующее звено 23 и дисковое звено отмера доз могут крепиться друг к другу на шлицах, когда устройство находится в собранном виде. Таким образом, относительное вращательное перемещение между дозирующим звеном 23 и дисковым звеном отмера доз не допускается. Относительное аксиальное перемещение между дозирующим звеном 23 и дисковым звеном отмера доз допускается.
Кроме того, на фиг.2 показан стержень 12 поршня. Стержень 12 поршня снабжен двумя различными резьбами, резьбой 26 для смещения и приводной резьбой 27. Приводная резьба 27 может располагаться дальше от дистального конца стержня 12 поршня, чем резьба 26 для смещения. Приводная резьба 27 может располагаться в проксимальной концевой секции стержня 12 поршня. Резьба 26 для смещения может располагаться в дистальной концевой секции стержня 12 поршня. Резьба 26 для смещения может определять аксиальное смещение стержня 12 поршня, когда стержень 12 поршня совершает вращение и аксиально смещается относительно корпуса. Приводная резьба, например, благодаря взаимодействию с приводным звеном (на фиг.2 в явном виде не показано) может определять угол поворота, на который совершает поворот стержень 12 поршня. Резьба для смещения и приводная резьба могут иметь разное направление нарезки и/или неодинаковый шаг. Приводная резьба 27 может представлять собой двойную резьбу. Приводная резьба 27 и/или резьба 26 для смещения могут представлять собой винтовую резьбу. Приводная резьба 27 предпочтительно выступает дальше в радиальном направлении от стержня 12 поршня, чем резьба 26 для смещения.
Кроме того, устройство 1 для доставки лекарственного вещества содержит захватное звено 28. Захватное звено 28 выполнено с возможностью присоединения к дозирующему звену 23. Захватное звено может присоединяться к дозирующему звену 23 для сопровождения перемещения дозирующего звена в проксимальном направлении относительно корпуса в процессе установки дозы и/или в дистальном направлении относительно корпуса в процессе выдачи дозы. Дозирующее звено 23 может совершать вращение относительно захватного звена 28 и, в частности, относительно корпуса 13. Захватное звено 28 защищено от (любого) вращательного перемещения относительно корпуса 13. Аксиальное перемещение захватного звена 28 относительно корпуса 13 допускается. Захватное звено 28 может представлять собой, например, муфту. Захватное звено имеет отверстие 29. Отверстие 29 может представлять собой центральное отверстие. Отверстие 29 приспособлено для прохождения через него стержня 12 поршня, когда стержень 12 поршня смещается в дистальном направлении для выдачи дозы. Стержень 12 поршня предпочтительно выполнен с возможностью защиты от перемещения в проксимальном направлении в процессе установки дозы и/или в процессе выдачи дозы. Соответственно, положение определенной точки на стержне поршня относительно дистального конца картриджа может указывать количество лекарственного вещества, имеющегося в картридже для выдачи.
Устройство дополнительно содержит стопорное звено 30. Захватное звено 28 может быть выполнено с возможностью механического взаимодействия со стопорным звеном 30, например упора в него. Стопорное звено 30 может определять положение ограничения хода захватного звена для проксимального смещения захватного звена 28 относительно корпуса и/или относительно стержня 12 поршня. Стопорное звено 30 может быть соединено со стержнем 12 поршня или встроено в стержень 12 поршня. Положение стопорного звена 30 относительно дистального конца картриджа 4 может указывать количество лекарственного вещества, доступного в картридже для выдачи. Стопорное звено 30 может быть выполнено с возможностью упора в проксимальную поверхность захватного звена 28. Стопорное звено 30 может быть образовано посредством приводной резьбы 27, в частности ее дистальным концом.
Отверстие 29 предпочтительно выполнено с возможностью обеспечения относительного аксиального и/или вращательного перемещения стержня 12 поршня относительно захватного звена 28 до момента механического взаимодействия захватного звена 28 и стопорного звена 30. Отверстие 29 продолжается сквозь захватное звено 28 от его проксимального конца до его дистального конца. Захватное звено 28 содержит основной корпусной участок 31, например трубчатый участок. Захватное звено 28 содержит фланцевый участок 32. Фланцевый участок 32 выступает радиально от основного корпусного участка 31. Фланцевый участок 32 может располагаться в проксимальной концевой секции основного корпусного участка 31. Проксимальная поверхность фланцевого участка 32 может быть выполнена с возможностью упора в стопорное звено 30, в частности в его дистальную концевую поверхность.
Устройство для доставки лекарственного вещества может содержать соединительное звено 33. Соединительное звено 33 может обеспечиваться для соединения захватного звена с дозирующим звеном 23. С помощью соединительного звена 33 захватное звено 28 может прочно соединяться с дозирующим звеном 23. Соединительное звено 33 содержит основной корпусной участок 34, например трубчатый участок. Основной корпусной участок 34 может быть выполнен с возможностью приема в дозирующее звено 23. Соединительное звено 33 может иметь (центровое) отверстие 35. Через отверстие 35 может проходить стержень 12 поршня. Соединительное звено может дополнительно содержать один или более (наружных) направляющих элементов 36. Направляющие элементы 36 могут быть выполнены с возможностью вхождения в зацепление с направляющими дорожками 22 вставного звена 18. Относительное вращательное перемещение между соединительным звеном и корпусом таким образом может быть предотвращено. Направляющие элементы 36 могут представлять собой, например, направляющие пальцы. Направляющие элементы могут выступать радиально от соединительного звена 33. Направляющие элементы 36 могут располагаться по периметру соединительного звена 33. Соединительное звено 33 может иметь фланцевый участок 37. Направляющие элементы 36 могут выступать от фланцевого участка 37.
Проксимальная поверхность соединительного звена 33 может быть выполнена с возможностью упора в дистальную поверхность дозирующего звена 23. Соединительное звено 33 может содержать один или более (внутренних) соединительных элементов 38, например запорных элементов. Соединительные элементы 38 могут выступать радиально во внутреннем направлении в отверстии 35 соединительного звена 33. Соединительные элементы 38 предпочтительно выполнены с возможностью вхождения в зацепление с одним или более крепежными звеньями 39, обеспеченными в захватном звене 28. Крепежные звенья 39 предпочтительно созданы на основном корпусном участке 31 захватного звена 28. Крепежные звенья 39 могут представлять собой, например, захватные пазы. Когда соединительное звено 33 соединено с захватным звеном 28, относительное вращательное перемещение между соединительным звеном и захватным звеном не допускается. Однако проксимальный и дистальный концевые ограничители, например, образованные дистальной концевой поверхностью и проксимальной концевой поверхностью крепежных звеньев 39, могут ограничивать относительное аксиальное перемещение между соединительным звеном 33 и захватным звеном 28. Дозирующее звено 23 может совершать вращение в обоих направлениях относительно захватного звена и соединительного звена, когда дозирующее звено 23 механически не взаимодействует с захватным звеном 28, как говорилось ранее и дополнительно рассмотрено ниже.
На фиг.3 захватное звено 28 показано подробнее. Захватное звено 28 имеет звено 40 зацепления. Звено 40 зацепления выполнено с возможностью вхождения в зацепление с элементом 41 зацепления дозирующего звена 23 (см. более подробное изображение дозирующего звена 23 на фиг.4). Звено 40 зацепления и/или элемент 41 зацепления могут представлять собой зубчатое зацепление, содержащее множество зубьев, предпочтительно пилообразных зубьев. Соответствующие зубья могут быть расположены по периметру элемента 41 зацепления или звена 40 зацепления соответственно. Зубья соответствующего зубчатого зацепления могут быть ориентированы в аксиальном направлении. Зубья звена 40 зацепления расположены вдоль периметра захватного звена 28, в частности вдоль его фланцевого участка 32. Звено 40 зацепления может располагаться на дистальной поверхности захватного звена 28, в частности на дистальной поверхности фланцевого участка 32. Дозирующее звено 23 может содержать фланцевый участок 42. Фланцевый участок 42 может выступать радиально внутрь от дозирующего звена 23. Фланцевый участок 42 и/или элемент 41 зацепления могут располагаться в дистальной концевой секции дозирующего звена 23 и/или в резьбовой секции дозирующего звена, т.е. той секции, в которой расположена резьба 24. Фланцевый участок 42 может располагаться в дистальной (концевой) секции дозирующего звена 23. Зубья зубчатого зацепления элемента 41 зацепления могут быть выполнены с возможностью сопряжения с зубьями зубчатого зацепления звена 40 зацепления. Таким образом, дозирующее звено 23 и захватное звено 28 могут механически взаимодействовать друг с другом.
Будучи в механическом взаимодействии (будучи механически скоординированы), в частности, когда элемент 41 зацепления и звено 40 зацепления находятся в зацеплении, относительное вращательное перемещение между дозирующим звеном 23 и захватным звеном 28 допускается лишь в одном направлении, предпочтительно во втором направлении, т.е. том направлении, при котором дозирующее звено совершает вращение в процессе выдачи дозы. Вращение дозирующего звена в первом направлении, необходимом для установки дозы, не допускается по причине зацепления дозирующего звена 23 с захватным звеном 28 и, в частности, по причине того, что захватное звено 28 защищено от вращательного перемещения относительно корпуса 13. Например, вращение дозирующего звена 23 в первом направлении может быть предотвращено отвесными сторонами соответствующих зубьев, расположенных впритык. Вращательное перемещение дозирующего звена 23 относительно захватного звена 28 во втором направлении может быть возможным благодаря скошенным сторонам зубьев, скользящих вдоль друг друга. Следовательно, в процессе механического взаимодействия может быть создан однонаправленный механизм фрикционного сцепления между захватным звеном 28 и дозирующим звеном 23 путем механического взаимодействия элемента 41 зацепления и звена 40 зацепления.
Как показано на фиг.5, захватное звено 28 удерживается в дозирующем звене 23 и соединено с ним. Соединительное звено 33 прочно соединено с захватным звеном 28, в частности, путем вхождения соединительных элементов 38 в зацепление с крепежными звеньями 39.
Основной корпусной участок 31 захватного звена 28 может продолжаться от проксимальной стороны отверстия, определяемой фланцевым участком 42, до его дистальной поверхности. Соединительное звено 33 может присоединяться к захватному звену 28 посредством основного корпусного участка 31 на дистальной стороне фланцевого участка 32. Звено 40 зацепления и элемент 41 зацепления обращены друг к другу. Фланцевый участок 42 и фланцевый участок 32 располагаются внахлест.
Звено 40 зацепления и элемент 41 зацепления смещены относительно друг друга, чтобы удерживать дозирующее звено 23 и захватное звено 28 вне взаимодействия друг с другом. Для этой цели предусмотрен пружинный захватный элемент 43 (см. фиг.5). Пружинный захватный элемент 43 может представлять собой, например, цилиндрическую (винтовую) пружину. Пружинный захватный элемент 43 может представлять собой нажимную пружину. Соответственно, в нормальном режиме работы, т.е. когда захватное звено 28 находится не в положении ограничения хода захватного звена, допускается относительное вращательное перемещение в обоих направлениях, поскольку дозирующее звено 23 и захватное звено 28 механически не взаимодействуют друг с другом благодаря тому, что пружинный захватный элемент 43 не допускает механического взаимодействия путем удерживания звена 40 зацепления на заданном расстоянии от элемента 41 зацепления. Пружинный захватный элемент 43 может опираться на захватное звено 28, предпочтительно на фланцевый участок 32. Предпочтительно пружинный захватный элемент 43 установлен в выемке 44, которая может быть предусмотрена в захватном звене 28 для приема конца пружинного захватного элемента 43. Выемка 44 может быть образована на фланцевом участке 32. Выемка 44 может быть образована между основным корпусным участком 31 и звеном 40 зацепления (например, см. фиг.3).
Для соединения захватного звена 28 с дозирующим звеном 23 сначала пружинный захватный элемент 43 помещают на захватное звено 28, в частности в выемку 44. Далее захватное звено 28 вместе с пружинным захватным элементом 43 вводят в дозирующее звено 23, пока пружинный захватный элемент не упрется во фланцевый участок 42 дозирующего звена 23, в частности радиально внутри по отношению к элементу 41 зацепления. После этого соединительное звено 33 прочно, предпочтительно перманентно, присоединяется к захватному звену 28. Фланцевый участок 42 дозирующего звена 23 располагается и, в частности, удерживается между захватным звеном 28 и соединительным звеном 33.
На фиг.6 показаны дозирующее звено 23 и соединительное звено 33, представленные на фиг.5, при этом три направляющих элемента 36 сориентированы для вхождения в зацепление с тремя направляющими дорожками 22 вставного звена 18. В корпусе 13 создано окно 45. Через окно 45 информация об установленной дозе, которая может быть обеспечена на дисковом звене отмера дозы (на фиг.6 в явном виде не показано), может просматриваться снаружи корпуса.
На фиг.7 показан покомпонентный вид дополнительных частей устройства 1 для доставки лекарственного вещества. Устройство 1 для доставки лекарственного вещества содержит приводное звено 46. Приводное звено 46 может представлять собой муфту. Приводное звено 46 содержит (внутреннюю) резьбу 47. Резьба 47 может представлять собой винтовую резьбу. Резьба 47 может быть выполнена с возможностью взаимодействия с приводной резьбой 27 стержня 12 поршня, в частности примыкания к ней, предпочтительно для приведения стержня 12 поршня во вращение.
Устройство для доставки лекарственного вещества содержит звено 48 отмера дозы. Звено 48 отмера дозы может представлять собой муфту. Звено 48 отмера дозы имеет (наружную) резьбу 49. Резьба 49 может представлять собой винтовую резьбу. Резьба 49 может определять аксиальное смещение звена 48 отмера дозы в проксимальном направлении относительно корпуса 13 в процессе установки дозы и/или в дистальном направлении в процессе выдачи дозы. Резьба 49 предпочтительно имеет больший шаг, чем резьба 24. Соответственно, при повороте на одинаковый угол в одном и том же направлении дозирующее звено 23 аксиально смещается на расстояние, меньшее, чем расстояние, на которое аксиально смещается звено 48 отмера дозы. Наружная поверхность звена 48 отмера дозы (со шкалой) может быть снабжена элементами индикации, например цифрами. Цифры могут указывать размер дозы, которую пользователь установил для выдачи. В частности, элемент индикации, совершающий поворот в окне 45, может указывать размер дозы, которая выдана, после того как выдана текущая установленная доза. Звено 48 отмера дозы может содержать один или более (внутренних) направляющих пазов 50. Дозирующее звено 23 может крепиться на шлицах к звену 48 отмера дозы, например, с помощью соответствующего направляющего звена 25, входящего в зацепление с соответствующим направляющим пазом 50. Направляющие пазы 50 предпочтительно продолжаются в аксиальном направлении.
Дозирующая часть 16 содержит дозирующую дисковую часть 51. Дозирующая часть 16 содержит дозирующую кнопочную часть 52. Дозирующая дисковая часть 51 может поворачиваться относительно корпуса 13, в частности относительно дозирующей кнопочной части 52, для установки дозы. Звено 48 отмера дозы сопровождает вращение дозирующей дисковой части 51 в процессе установки дозы. Величина поворота, например количество выполненных полных поворотов, определяет размер дозы и/или расстояние, на которое звено 48 отмера дозы смещается в проксимальном направлении относительно корпуса 13.
Устройство 1 для доставки лекарственного вещества содержит соединительный узел 53. Соединительный узел 53 соединяет приводное звено 46 и звено 48 отмера дозы, так что приводное звено 46 сопровождает вращение звена 48 отмера дозы в процессе установки дозы. Когда дозирующая кнопочная часть 52 отжимается для выдачи дозы, т.е. после того как доза установлена, приводное звено 46 и звено 48 отмера дозы отсоединяются. Отсоединение может быть достигнуто путем того, что дозирующая кнопочная часть 52 взаимодействует с соединительным узлом 53 при нажатии в дистальном направлении относительно дозирующей дисковой части 51. Соответственно, в процессе выдачи дозы звено 48 отмера дозы совершает поворот во втором направлении и смещается в дистальном направлении относительно корпуса. Приводное звено смещается в дистальном направлении относительно корпуса, не совершая вращения. Тем самым резьба 47 входит в зацепление с приводной резьбой 27 стержня 12 поршня и/или упирается в нее. В результате стержень 12 поршня совершает поворот и смещается в дистальном направлении относительно корпуса 13 благодаря резьбе 26 для смещения. Аналогичный приводной механизм описан в публикации WO 2004/078239 A1, содержание которой включено в настоящее описание путем ссылки. Проксимальная секция дозирующего звена 23 может быть расположена между приводным звеном 46 и звеном 48 отмера дозы.
На фиг.8 показано устройство 1 для доставки лекарственного вещества в собранном виде. Как показано на фиг.8, картридж 4 накрыт колпачком 54, который может съемным образом крепиться к устройству 1 и сниматься с устройства с целью манипулирования устройством 1 для доставки лекарственного вещества. Стержень 12 поршня, в частности его резьба 26 для смещения, входит в зацепление с отверстием 55, в частности с нарезным и/или круговым отверстием, которое предусмотрено в корпусе 13. Следовательно, вращение стержня 12 поршня приводит к аксиальному смещению стержня поршня относительно корпуса 13. Несущий элемент 56, который может быть соединен со стержнем 12 поршня, расположен между поршнем 10 и стержнем 12 поршня. Поверхность контакта стержня 12 поршня с поршнем 10 увеличивается с помощью несущего элемента. Стержень 12 поршня может быть выполнен с возможностью вращения относительно несущего элемента 56. Резьба 49 звена 48 отмера дозы входит в зацепление с (внутренней) резьбой 57 корпуса 13 или его вкладыша.
В положении, представленном на фиг.8, доза лекарственного вещества 5, которую требуется ввести, установлена путем вращения звена 48 отмера дозы в первом направлении и смещения звена отмера дозы в проксимальном направлении относительно корпуса 13. При повороте звена 48 отмера дозы дозирующее звено 23, которое крепится на шлицах к звену 48 отмера дозы, следует за этим вращательным перемещением. Благодаря различию резьб 24 и 49 дозирующее звено 23 смещается относительно корпуса 13 в проксимальном направлении на расстояние, отличное от расстояния, на которое смещается звено отмера дозы. Предпочтительно дозирующее звено 23 смещается в проксимальном направлении на меньшее расстояние, чем звено 48 отмера дозы. Захватное звено 28 и соединительное звено 33 сопровождают смещение дозирующего звена 23 в проксимальном направлении. Пружинный захватный элемент 43 не позволяет захватному звену 28 и дозирующему звену 23 взаимодействовать, если стопорное звено 30 не упирается в захватное звено 28. Таким образом, в процессе установки дозы звено 48 отмера дозы и дозирующее звено 23 совершают вращение в первом направлении и смещаются в проксимальном направлении для установки дозы лекарственного вещества 5 (см. фиг.9, на которой стрелками указаны данные перемещения). В процессе установки дозы дозирующее звено 23, захватное звено 28 и соединительное звено 33 смещаются в проксимальном направлении относительно корпуса 13 и, в частности, относительно стержня 12 поршня. Стержень 12 поршня остается неподвижным в процессе установки дозы, т.е. в фиксированном аксиальном положении. Стержень 12 поршня не совершает вращения в процессе установки дозы. В процессе установки дозы захватное звено 28 смещается из дистального начального положения в проксимальное конечное положение относительно корпуса 13. Проксимальное конечное положение определяется размером устанавливаемой дозы. Максимальное проксимальное конечное положение определяется максимальной дозой, которую можно установить, например, с помощью концевого ограничителя, ограничивающего поворот звена 48 отмера дозы в первом направлении относительно корпуса.
После того как доза установлена, дозирующая кнопочная часть 52 может быть отжата и доза может быть выдана. В процессе выдачи дозы стержень 12 поршня и, разумеется, стопорное звено 30 смещаются в дистальном направлении относительно корпуса 13. В процессе выдачи дозы захватное звено 28, соединительное звено 33 и дозирующее звено 23 перемещаются назад в дистальное начальное положение. Поскольку стопорное звено 30 расположено между дистальным начальным положением захватного звена 28 и максимальным проксимальным конечным положением захватного звена 28, захватное звено 28 может упереться в стопорное звено 30 в процессе установки дозы (см. фиг.10). Если захватное звено 28 и стопорное звено 30 прилегают друг к другу, дальнейшее вращение дозирующего звена 23 в первом направлении приводит звено 40 зацепления и элемент 41 зацепления к зацеплению, преодолевая сопротивление пружинного захватного элемента 43. Будучи в зацеплении, дальнейшее вращение дозирующего звена 23 относительно захватного звена 28, а значит также относительно корпуса 13, в первом направлении не допускается, поскольку захватное звено 28 защищено от вращения относительно корпуса. Следовательно, звено 48 отмера дозы не сможет вращаться относительно корпуса 13. Таким образом, дальнейшее вращение звена 48 отмера дозы в первом направлении (направлении установки дозы), необходимое для увеличения размера дозы, становится невозможным. Поскольку положение стопорного звена 30 относительно дистального конца картриджа 4 указывает количество лекарственного вещества 5, остающегося в картридже, установка требуемой дозы лекарственного вещества, которая превысит действительное доступное количество лекарственного вещества, не допускается. Однако поскольку вращение дозирующего звена 23 и, в частности, звена 48 отмера дозы во втором направлении относительно корпуса 13 (направлении выдачи дозы) по-прежнему допустимо, установленная доза, т.е. то количество, которое доступно в картридже, может быть выдано и «не пропадет».
Объем правовой охраны изобретения не ограничивается приведенными примерами. Варианты осуществления изобретения определяются каждым новым свойством и каждым сочетанием свойств, что, в частности, включает в себя все сочетания признаков, приведенных в формуле изобретения, даже если эти признаки или данное сочетание признаков в явном виде не указаны в формуле изобретения или примерах.
ССЫЛОЧНЫЕ ПОЗИЦИИ
1 - устройство для доставки лекарственного вещества
2 - узел картриджа
3 - узел привода
4 - картридж
5 - лекарственное вещество
6 - выходное отверстие
7 - дистальный конец устройства
8 - проксимальный конец устройства
9 - мембрана
10 - поршень
11 - звено для удерживания картриджа
12 - стержень поршня
13 - корпус
14 - проксимальный конец узла картриджа
15 - дистальный конец корпуса
16 - дозирующая часть
17 - проксимальный конец корпуса
18 - вставное звено
19 - крепежное звено
20 - направляющее звено
21 - резьба
22 - направляющая дорожка
23 - дозирующее звено
24 - резьба
25 - направляющее звено
26 - резьба для смещения
27 - приводная резьба
28 - захватное звено
29 - отверстие
30 - стопорное звено
31 - основной корпусной участок
32 - фланцевый участок
33 - соединительное звено
34 - основной корпусной участок
35 - отверстие
36 - направляющий элемент
37 - фланцевый участок
38 - соединительный элемент
39 - крепежное звено
40 - звено зацепления
41 - элемент зацепления
42 - фланцевый участок
43 - пружинный захватный элемент
44 - выемка
45 - окно
46 - приводное звено
47 - резьба
48 - звено отмера дозы (со шкалой)
49 - резьба
50 - направляющий паз
51 - дозирующая дисковая часть
52 - дозирующая кнопочная часть
53 - соединительный узел
54 - колпачок
55 - отверстие
56 - несущий элемент
57 - резьба.