ГЕРМЕТИЗИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОНТЕЙНЕРА
SEALING DEVICE FOR CONTAINER

Предлагаемое изобретение относится к герметизирующему устройству для предварительно заполняемого контейнера и к узлу, содержащему подобное герметизирующее устройство и контейнер, для того чтобы получить надежный предварительно заполняемый контейнер, предназначенный для заполнения лекарственным препаратом, для использования, например, в комбинации с инфузионным насосом в ходе лечения, при котором необходима контролируемое введение лекарственного средства пациенту.
Устройства и системы с инфузионным насосом хорошо известны в области медицинской техники для использования при введении или подготовке и раздаче прописанного лекарственного препарата, например, инсулина, пациенту. Например, подобные устройства могут содержать корпус компактного насоса, выполненный с возможностью приема контейнера, предварительно заполненного лекарственным препаратом для автоматической подачи пациенту через инфузионную трубку и связанный катетер. Конструкцию инфузионного насоса часто выполняют крайне компактной таким образом, чтобы его мог носить пациент, например, при помощи ременной застежки. При этом лекарственный препарат может подаваться автоматическим образом, без существенного ограничения подвижности пациента или его образа жизни. Кроме этого, пациент может сам регулировать свое лечение путем самостоятельной замены пустого контейнера на новый контейнер в системе, которую он носит на себе.
В таком случае очень важно, чтобы предварительно заполненный контейнер, которым снабжен пациент, был гарантированно герметичен до тех пор, пока не возникла необходимость использования указанного контейнера пациентом. В частности, герметизирующее устройство контейнера может не быть съемным. Кроме того, до использования герметизирующее устройство или этап герметизации контейнера не должен быть с самого начала инфицирующим для лекарственного средства, содержащегося в контейнере. Кроме этого, предварительно заполненный контейнер должен быть выполнен с возможностью фиксации и блокирования пациентом на месте в системе инфузионного насоса простым и одновременно надежным образом. В действительности, случайное смещение предварительно заполненного контейнера в системе инфузионного насоса, до введения или во время введения лекарственного средства, может привести к неправильной подаче прописанного лекарственного средства и создать опасность для пациента. В частности, было бы желательно выполнить герметизирующее устройство с отсутствием возможности перемещения, на этапе введения лекарственного препарата, относительно горловины контейнера как в осевом направлении, так и поворотно.
Известны герметизирующие устройства контейнеров, в которых используется алюминиевая фольга, обжатая по горловине контейнера. Тем не менее, подобные герметизирующие устройства не являются удовлетворительными, поскольку обжатие алюминиевой фольги по горловине может привести к появлению частиц, могущих загрязнять лекарственное средство, присутствующее в контейнере.
Кроме того, заполнение пустых контейнеров и их герметизация обычно происходит внутри зданий фармацевтических компаний, производящих прописанный лекарственный препарат. Эти компании должны заполнять и герметизировать миллионы контейнеров, и эти этапы обычно проводят на сборочных линиях и совершают, насколько это возможно, посредством автоматизированных машин, что обеспечивает, таким образом, воспроизводимость и надежность указанных этапов.
В любом случае, автоматизированная герметизация контейнера, заполненного лекарственным препаратом, означает, что герметизирующее устройство может быть установлено на горловине контейнера независимо от ориентации герметизирующего устройства относительно горловины во время, когда начинается этап герметизации, то есть, во время, когда герметизирующее устройство приближается к горловине посредством машины.
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается герметизирующее устройство для контейнера, обеспечивающее возможность оптимального этапа герметизации контейнера после его заполнения.
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается герметизирующее устройство для контейнера, имеющего проксимальный конец и дистальный конец, причем дистальный конец имеет горловину, определяющую отверстие с центром, расположенным на оси A, и снабженную внешним фланцем, причем на внешней стенке указанного контейнера имеется по меньшей мере один внешний выступ, причем указанное герметизирующее устройство содержит:
мембрану, выполненную с возможностью герметичного сопряжения с указанным отверстием, когда указанное герметизирующее устройство установлено на указанном контейнере,
крышку, вмещающую указанную мембрану и выполненную с возможностью приема по меньшей мере части указанной горловины, когда указанное герметизирующее устройство установлено на указанном контейнере, причем указанная крышка содержит удерживающие средства, выполненные с возможностью перехода из первого положения, в котором они не ограничивают осевое перемещение указанной крышки относительно указанной горловины, когда указанное герметизирующее устройство установлено на указанном контейнере, во второе положение, в котором они ограничивают указанное осевое перемещение под воздействием радиальной, направленной вовнутрь силы, приложенной к указанным удерживающим средствам, гильзу, выполненную с возможностью вмещения указанной крышки и перемещения по оси относительно указанной крышки между дистальным положением, в котором указанная гильза не прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к указанным удерживающим средствам, и проксимальным положением, в котором указанная гильза прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к указанным удерживающим средствам,
причем указанная гильза дополнительно содержит направляющие средства, выполненные с возможностью взаимодействия, напрямую или не напрямую, с указанным по меньшей мере одним внешним выступом указанного контейнера таким образом, чтобы ограничивать вращение указанной гильзы относительно указанного контейнера, когда указанная гильза находится в своем проксимальном положении, независимо от ориентации, с которой установлено герметизирующее устройство на указанном контейнере.
В данной заявке под дистальным концом компонента или устройства должен пониматься конец, который наиболее удален от кисти пользователя, а под проксимальным концом должен пониматься конец, который наиболее приближен к кисти пользователя. В частности, в данной заявке для контейнера, предназначенного, например, для использования в качестве предварительно наполняемого картриджа для инфузионного насоса, под дистальным концом должен пониматься конец, который наиболее приближен к верху контейнера (то есть, конец контейнера, имеющий отверстие, предназначенное для герметизации посредством мембраны), а под проксимальным концом должен пониматься конец, который наиболее приближен ко дну контейнера.
В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предлагается узел, содержащий контейнер, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, причем указанный дистальный конец имеет горловину, определяющую отверстие с центром, расположенным на оси A, и снабженную внешним фланцем, причем на внешней стенке указанного контейнера имеется по меньшей мере один внешний выступ;
и герметизирующее устройство, выполненное с возможностью установки на указанном контейнере с обеспечением герметизации его отверстия, причем указанное герметизирующее устройство содержит:
мембрану, выполненную с возможностью герметичного сопряжения с указанным отверстием, когда указанное герметизирующее устройство установлено на указанном контейнере,
крышку, вмещающую указанную мембрану и выполненную с возможностью приема по меньшей мере части указанной горловины, когда указанное герметизирующее устройство установлено на указанном контейнере, причем указанная крышка содержит удерживающие средства, выполненные с возможностью перехода из первого положения, в котором они не ограничивают осевое перемещение указанной крышки относительно указанной горловины, когда указанное герметизирующее устройство установлено на указанном контейнере, во второе положение, в котором они ограничивают указанное осевое перемещение под воздействием радиальной, направленной вовнутрь силы, приложенной к указанным удерживающим средствам,
гильзу, выполненную с возможностью вмещения указанной крышки и перемещения по оси относительно указанной крышки между дистальным положением, в котором указанная гильза не прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к указанным удерживающим средствам, и проксимальным положением, в котором указанная гильза прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к указанным удерживающим средствам, причем указанная гильза дополнительно содержит направляющие средства, выполненные с возможностью взаимодействия, напрямую или не напрямую, с указанным по меньшей мере одним внешним выступом указанного контейнера таким образом, чтобы ограничивать вращение указанной гильзы относительно указанного контейнера, когда указанная гильза находится в своем проксимальном положении, независимо от ориентации, с которой установлено герметизирующее устройство на указанном контейнере.
Выражение "взаимодействуют напрямую" в данной заявке означает, что направляющие средства взаимодействуют с внешним выступом путем вхождения непосредственно в контакт с указанным внешним выступом, другими словами, без помощи промежуточного элемента или компонента устройства. "Взаимодействуют не напрямую" означает в данной заявке, что направляющие средства взаимодействую с внешним выступом посредством промежуточного компонента, части или элемента устройства, причем указанный промежуточный компонент, часть или элемент передает воздействие, полученное им от направляющих средств, на внешний выступ, при этом указанные направляющие средства не входят в непосредственный контакт с указанным внешним выступом.
Контейнер, предлагаемый в данном изобретении, может быть выполнен с трубчатой формой: при использовании проксимальный конец контейнера может быть закрыт, например, поперечной стенкой контейнера или стопором, расположенным на проксимальном конце трубы, образующей стенку контейнера. В вариантах изобретения проксимальный конец контейнера закрывается стопором. Контейнер может быть изготовлен из любого материала, способного хранить лекарственный препарат, например, из стеклянного материала или пластикового материала.
Предлагаемое герметизирующее устройство выполнено с возможностью установки на контейнере, в частности, на дистальном конце контейнера, при этом нет необходимости следовать определенной ориентации указанного герметизирующего устройства относительно контейнера. Герметизирующее устройство обеспечивает возможность полной неподвижности гильзы относительно контейнера после герметизации контейнера. Это особенно выгодно для контейнеров, заполненных прописанным лекарственным препаратом, и которые выданы пациентам предварительно заполненными и загерметизированными посредством предлагаемого герметизирующего устройства. Затем пациент может просто установить подобный загерметизированный, предварительно заполненный контейнер, например, в системе инфузионного насоса, и управлять введением лекарственного препарата не беспокоясь о возможности смещения гильзы герметизирующего устройства, и, таким образом, не беспокоясь о том, что контейнер неправильно позиционирован в системе инфузионного насоса, и о том, что подается неправильная доза лекарственного препарата. Кроме того, с таким герметизированным, предварительно заполненным контейнером пациент уверен в том, что контейнер не инфицирован даже, если до этого он уже использовался.
В предлагаемом узле герметизирующее устройство выполнено с возможностью фиксации как в осевом направлении, так и поворотно.
В вариантах изобретения указанные направляющие средства содержат группу радиальных зубцов, распределенных по внутренней стенке указанной гильзы. Например, радиальные зубцы могут быть равномерно распределены по периферии внешней стенки гильзы. Равномерное распределение зубцов гарантирует, что герметизирующее устройство может быть установлено на контейнере без какой-либо отдельной ориентации указанного герметизирующего устройства относительно указанного контейнера.
В вариантах изобретения размеры пространства, образованного между двумя соседними радиальными зубцами, выбраны таким образом, чтобы вмещать по меньшей мере часть указанного внешнего выступа, входя с ним в зацепление, когда указанное герметизирующее устройство установлено на указанном контейнере и указанная гильза находится в своем проксимальном положении, причем указанные направляющие средства и внешний выступ взаимодействуют, таким образом, напрямую друг с другом так, чтобы ограничивать вращение указанной гильзы относительно указанного контейнера. Таким образом, гарантированно обеспечено, что в любой ориентации, в которой герметизирующее устройство устанавливается на контейнер, внешний выступ внешней стенки контейнера входит в сопряжение между двумя радиальными зубцами, и гильза заблокирована во вращении, по/против часовой стрелки относительно контейнера.
В вариантах изобретения указанная группа радиальных зубцов расположена на проксимальном конце указанной гильзы. Затем, например, указанный внешний выступ проксимально отстоит от дистального конца горловины. Группа радиальных зубцов и внешний выступ обращены друг к другу и выполнены с возможностью взаимодействия друг с другом таким образом, чтобы блокировать гильзу во вращении относительно контейнера, когда герметизирующее устройство устанавливается на контейнере, и гильза находится в своем проксимальном положении. В таком варианте изобретения внешняя стенка самой горловины может быть свободна от любого внешнего выступа: это облегчает проверку уровня лекарственного средства, которым заполнен контейнер во время этапа заполнения. Подобный этап проверки может выполняться автоматизированно посредством, например, светового сенсора.
В других вариантах изобретения на внешней стенке указанной крышки имеется один или более внешних радиальных точечных элементов, распределенных по существу по периферии внешней стенки указанной крышки, при этом на внутренней стенке крышки имеется группа внутренних радиальных точечных элементов (128), распределенных по периферии внутренней стенки указанной крышки, причем размеры пространства, определенного между двумя соседними радиальными зубцами, выбраны таким образом, чтобы вмещать один внешний радиальный точечный элемент, входя с ним в сопряжение, когда указанная гильза находится в своем проксимальном положении для ограничения вращения указанной гильзы относительно указанной крышки, причем размеры пространства, определенного двумя соседними внутренними радиальными точечными элементами, выбраны таким образом, чтобы вмещать по меньшей мере часть указанного внешнего выступа, входя с ним в сопряжение, когда указанное герметизирующее устройство установлено на указанном контейнере и указанная гильза находится в своем проксимальном положении, причем указанные направляющие средства и внешний выступ взаимодействуют, таким образом, не напрямую друг с другом так, чтобы ограничивать вращение указанной гильзы относительно указанного контейнера. Например, внутренние радиальные точечные элементы распределены по существу равномерно по периферии внутренней стенки крышки. В таких вариантах изобретения крышка функционирует в качестве промежуточной части, передающей воздействие, полученное ею от направляющих средств, на внешний выступ, причем направляющие средства не входят в непосредственный контакт с внешним выступом.
В вариантах изобретения указанные удерживающие средства содержат по меньшей мере одну или более проксимальную юбку указанной крышки, причем каждая юбка выполнена с возможностью изгиба в радиальном направлении и снабжена радиальным фиксатором, выполненным таким образом, что в первом положении удерживающих средств указанные радиальные фиксаторы не упираются в проксимальную поверхность указанного дистального внешнего фланца, а во втором положении указанных удерживающих средств указанные радиальные фиксаторы упираются в проксимальную поверхность указанного дистального внешнего фланца, ограничивая, таким образом, осевое перемещение указанной крышки относительно указанной горловины.
В своем проксимальном положении гильза, посредством силового воздействия на юбки по направлению к оси A отверстия, постоянно фиксирует указанную крышку и мембрану относительно указанной горловины, когда герметизирующее устройство установлено на указанном контейнере.
Например, указанная группа внутренних радиальных точечных элементов расположена на внутренних стенках указанных юбок. В таком случае указанный внешний выступ может быть размещен на внешней стенке горловины.
В вариантах изобретения указанный внешний выступ выбран из одного радиального точечного элемента и группы радиальных точечных элементов, равномерно или неравномерно распределенных по периферии внешней стенки контейнера.
Предлагаемое герметизирующее устройство и узел описаны далее со ссылкой на нижеследующее описание и прилагаемые чертежи, на которых:
На фиг.1 изображено, в разобранном виде, предлагаемое герметизирующее устройство;
На фиг.2 изображена крышка герметизирующего устройства с фиг.1;
На фиг.3 изображен вид сбоку в поперечном сечении гильзы с фиг.1;
На фиг.4 изображен вид сбоку в поперечном сечении герметизирующего устройства с фиг.1 при дистальном положении гильзы;
На фиг.5 изображено поперечное сечение герметизирующего устройства с фиг.1, после установки на контейнере в дистальном положении гильзы;
На фиг.6 изображен вид сбоку в поперечном сечении узла с фиг.5, после установки гильзы в дистальном положении;
На фиг.7 изображена аксонометрическая проекция узла с фиг.5;
На фиг.8 изображена аксонометрическая проекция узла с фиг.6;
На фиг.9 изображено, в разобранном виде, предлагаемое герметизирующее устройство, выполненное по другому варианту изобретения;
На фиг.10 изображена крышка герметизирующего устройства с фиг.9;
На фиг.11 изображен вид сбоку в поперечном сечении гильзы с фиг.9;
На фиг.12 изображено поперечное сечение герметизирующего устройства с фиг.9, после установки на контейнере в дистальном положении гильзы;
На фиг.13 изображено поперечное сечение узла с фиг.9, после установки гильзы в дистальном положении;
На фиг.14 изображена аксонометрическая проекция узла с фиг.13;
На фиг.15 изображена аксонометрическая проекция контейнера с фиг.12-14.
На фиг.1 представлено предлагаемое герметизирующее устройство 1, выполненное с возможностью установки на контейнере, имеющего на своем дистальном конце горловину, определяющую отверстие, и предназначенное для герметизации указанное отверстие, как подробно описано далее.
Как показано на фиг.1 и 4 герметизирующее устройство 4 содержит мембрану 10, крышку 1, выполненную с возможностью приема мембраны 10, и гильзу 30, выполненную с возможностью приема крышки 20. При этом все указанные компоненты выровнены по продольной оси A герметизирующего устройства 1.
Как указано в нижеследующем описании, мембрана 10 выполнена с возможностью закрытия отверстия контейнера 40 (смотрите фигуры 5 и 6) плотным образом. Например, контейнер 40 может быть заполнен жидким лекарственным препаратом, при этом мембрана 40 предназначена для предотвращения любых утечек из контейнера 40. В этом виде мембрана 10 выполнена с такой конструкцией и формой, которые обеспечивают возможность закрытия указанного отверстия. При этом указанная мембрана обычно изготавливается из резинового материала. В примере, приведенном на фиг.1, мембрана 10 содержит цилиндрическую часть 1, которая может быть принята внутри горловины контейнера, и поперечную стенку 12, выполненную с возможностью опоры на фланец контейнера 40 (смотрите фиг.5 и 6).
Крышка 20 выполнена с возможностью приема мембраны 10 и по меньшей мере части горловины контейнера. В данном варианте осуществления крышка 20 имеет в целом форму кольца 21, которое на своем дистальном конце снабжено кольцевой поперечной стенкой 22. Как показано на фиг.2, кольцевая поперечная стенка 22 определяет центральное отверстие 23. Как видно из нижеследующего описания, данное отверстие 23 обеспечивает доступ к мембране 10, когда герметизирующее устройство 1 установлено на контейнере, для герметизации которого предназначено указанное устройство.
Внешняя стенка кольца 21 снабжена группой радиальных выступов 24, выровненных, как показано на примере, по периферии кольца 21. Функция указанных выступов описана далее.
Кроме того, крышка 20 снабжена группой из восьми, как показано на примере, проксимальных юбок 25, проходящих от проксимального конца кольца 21. Как видно на фиг.1, эти проксимальные юбки 25 являются идентичными и они, по существу, занимают всю периферию крышки 20. На фиг.1 эти проксимальные юбки 25 показаны в положении покоя, в котором они проходят радиально наружу относительно оси A герметизирующего устройства 1. Кроме того, каждая юбка 25 снабжена на внутренней стенке своего свободного конца радиальным фиксатором 26, функция которого описана далее. Кроме того, каждая юбка 25 снабжена на внешней стенке своего свободного конца внешним удлиняющим элементом 27.
В вариантах изобретения, которые не показаны, количество юбок может быть различно, например, от 4 до 12.
Гильза 30 выполнена с возможностью приема крышки 20. При этом гильза 30 имеет в целом форму трубчатой части 31, которая выполнена с такой конструкцией и формой, которые обеспечивают возможность приема крышки 20. Как видно на фиг.1 и 3, внутренняя стенка трубчатой части 31 снабжена группой радиальных зубцов 32, которые, как показано в примере, равномерно распределены по периферии указанной внутренней стенки. В примере, изображенном на фиг.1 и 3, наличие группы радиальных зубцов 32 предусмотрено на проксимальном конце трубчатой части 31, образующей гильзу 30.
Как показано на фиг.3, трубчатая часть 31 разделена в целом по своей продольной оси A на три участка, имеющих разную толщину стенки: дистальный участок 31, который является трубчатым участком, проксимальный участок 34, который является, по существу, коническим и несет группу радиальных зубцов на своем проксимальном конце, и промежуточный участок 35, размещенный между дистальным участком 33 и проксимальным участком 34 и также являющийся трубчатым участком. Толщина промежуточного участка 35 превышает толщину дистального участка 33. При этом соответствующие внутренние стенки дистального участка 33 и стенки промежуточного участка 35 связаны друг с другом посредством наклонной стенки, определяющей кольцевую коническую стенку 36. Проксимальный участок 34 и промежуточный участок 35 связаны друг с другом посредством другой наклонной стенки, определяющей круговую коническую канавку 37 во внутренней стенке трубчатой части 31. По существу, круговая коническая канавка 37 проксимально отделена от кольцевой конической стенки 36. В действительности круговая коническая канавка 37 проксимально отделена от кольцевой конической стенки 36 посредством промежуточного участка 35.
Как видно из нижеследующего описания, гильза 30 выполнена с возможностью осевого перемещения относительно крышки 20 между дистальным положением, показанным на фиг.4, в котором указанные радиальные выступы 24 кольца 21 крышки 20 сопряжены с круговой конической канавкой 37 гильзы 30, и в котором гильза 30 не прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к юбкам 25 крышки 20, и дистальным положением, показанным на фиг.6, в котором внешние удлиняющие элементы 27 юбок 25 крышки 20 сопряжены с круговой конической канавкой 37 гильзы 30, и в котором гильза 30 посредством стенки своего промежуточного участка 35 прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к юбкам 25 крышки 20.
Далее описан со ссылкой на фиг.4-8 этап герметизации контейнера посредством герметизирующего устройства 1 с фиг.1-4.
Как показано на фиг.5-8,герметизируемый контейнер 40 имеет классическую трубчатую форму, имеющую проксимальный конец 40a и дистальный конец 40b. При этом дистальный конец 40a выполнен с возможностью закрытия поперечной стенкой или стопором (не показан). Контейнер 40 может быть изготовлен из любого материала, адаптированного для хранения и введения лекарственного препарата, например, жидкого лекарственного препарата. Например, контейнер может быть изготовлен из стеклянного или пластикового материала. На своем дистальном конце 40b контейнер 40 снабжен горловиной 41, определяющей отверстие 42, ось которого совмещена с продольной осью A. В показанном примере горловина 41 и контейнер 40 изготовлены в виде единой детали. Как вариант горловина 41 может быть образована из другого элемента, но фиксируемого на контейнере. Горловина 41 снабжена дистальным внешним фланцем 43. В показанном примере контейнер 40 также снабжен на своей внешней стенке внешним выступом а форме группы радиальных точечных элементов 44. Как показано на фиг.5 и 6, эти радиальные точечные элементы 44 проксимально отстоят от проксимального конца 41a горловины 41. Кроме того, как видно из фиг.7, эти радиальные точечные элементы 44 выровнены по периферии контейнера 40, но они не занимают всю длину указанной периферии. Например, в показанном примере, они выполнены только на половине длины периферии контейнера 40.
В других, не показанных вариантах изобретения группа радиальных точечных элементов может занимать всю длину периферии, или, наоборот, внешний выступ может быть выполнен по форме только одного радиального точечного элемента.
Герметизирующее устройство 1 выполнено с возможностью реализации этапа герметизации в дистальном положении гильзы 30, как показано на фиг.4. Как указано выше, этап герметизации обычно завершается с помощью машин на фармацевтических предприятиях после того, как контейнер 40 заполнен соответствующим лекарственным препаратом. Таким образом, открытый и заполненный контейнер 40 обычно обрабатывается на сборочной линии. Для герметизации герметизирующее устройство 1 захватывается машиной и устанавливается сверху контейнера 40.
В своем положении, как показано на фиг.4, мембрана 10 запрессовывается в крышку 20 с обеспечением доступа к мембране 10 через центральное отверстие 23 в кольцевой поперечной стенке 22 крышки 20. Гильза 30 принимает крышку 20, и мембрана 10 находится в своем дистальном положении относительно крышки 20, причем радиальные выступы 24 кольца 21 крышки 20 сопряжены с круговой конической канавкой 37 гильзы 30. В этом положении гильза 30 не прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к юбкам 25 крышки 20, которые вследствие этого отклонены наружу в радиальном направлении.
В таком положении гильзы 30 все герметизирующее устройство 1, то есть мембрана 10, крышка 20 и гильза 30 могут быть захвачены машиной, захватывающей гильзу 30, поскольку указанные три компонента герметизирующего устройства 1 соединены друг с другом так, как описано выше.
На первом этапе герметизирующее устройство 1 с фиг.4 устанавливается на контейнере 40, как показано на фиг.5 и 7. При этом юбки 25 крышки 20 отклонены наружу в радиальном направлении, они без проблем охватывают горловину 41 и ее дистальный внешний фланец 43.
На втором этапе машиной прикладывается проксимальная сила к дистальному концу гильзы 30. Эта сила является достаточной для того, чтобы вызвать преодоление круговой конической канавкой 37 радиального выступа 24 и переместить гильзу 30 в ее дистальное положение, как показано на фиг.6 и 8. Во время этого перемещения промежуточный участок 35 трубчатой части 31 прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к юбкам 25 крышки 20, которые отклоняются вовнутрь в радиальном направлении, вызывая, таким образом, упор радиальных фиксаторов 26 в проксимальную поверхность 43a дистального внешнего фланца 43. Таким образом, крышка 20 и мембрана 10 зафиксированы в осевом направлении относительно горловины 41.
Кроме того, как видно из фиг.6, группа радиальных зубцов 32 выполнена с возможностью взаимодействия с радиальными точечными элементами 44 контейнера 40. В частности, для пространства, определенного между двумя соседними радиальными зубцами 32, размеры выбраны таким образом, чтобы принимать, в сопряжении, один радиальный точечный элемент 44. Таким образом, герметизирующее устройство 1 и, в частности, гильза 30 заблокирована во вращении относительно горловины 41. Кроме того, благодаря конструкции группы радиальных зубцов 32 точечного элемента 44 сопрягаются с указанными зубцами 32 независимо от ориентации, с которой герметизирующее устройство установлено на контейнере. Во время этого этапа группа радиальных зубцов 32 функционирует в качестве направляющих средств, взаимодействующих непосредственно с радиальными точечными элементами 44 контейнера 40 таким образом, чтобы ограничивать вращение гильзы 30 относительно контейнера 40, когда гильза 30 под силовым воздействием находится в своем проксимальном положении, независимо от ориентации, с которой установлено герметизирующее устройство 1 на контейнере 40.
Кроме того, в проксимальном положении гильзы 30, как показано на фиг.6, внешние удлиняющие элементы 27 свободного конца юбок 25 сопряжены с круговой конической канавкой 37 внутренней стены трубчатой части 31 гильзы 30. В результате герметизирующее устройство 1 и, в частности, гильза 30, зафиксирована в осевом направлении (в обоих направлениях дистально и проксимально) и поворотно относительно горловины 41 и, как следствие, относительно контейнера 40.
Кроме того, как видно из фиг.8, в загерметизированной конфигурации контейнера 40 мембрана 10 все еще может быть доступна через центральное отверстие 23. Таким образом, контейнер 40 гарантированно герметизирован, отсутствует перемещение между гильзой 30 и контейнером 40, и пользователь может получить доступ к лекарственному препарату, содержащемуся в контейнере 40, посредством, например, иглы, выполненной с возможностью прокола мембраны 10 так, чтобы получить доступ к лекарственному средству, содержащемуся в контейнере 40, не беспокоясь о том, что гильза 30 сместится относительно контейнера 40 во время введения лекарственного препарата.
После того как контейнер 40 предварительно заполненный лекарственным средством, закрыт на своем проксимальном конце 40a, например, стопором (не показан) и загерметизирован на своем дистальном конце 40b посредством предлагаемого герметизирующего устройства, указанный контейнер представляет собой безопасное устройство для хранения указанного лекарственного препарата. Кроме того, указанный предварительно заполненный и загерметизированный контейнер 40 готов к быстрому использованию и может быть предоставлен пользователю, который может легко установить указанный контейнер в системе инфузионного насоса без необходимости завершения любого предыдущего этапа заполнения. После установки в системе инфузионного насоса стопор может быть приведен в движение для перемещения в проксимальном направлении таким образом, чтобы вытеснить лекарственное средство через иглу, проходящую через мембрану 10, вводя, таким образом, лекарственный препарат пациенту.
На фиг.9-15 изображены предлагаемые герметизирующее устройство и узел, выполненные по другому варианту изобретения;
Как показано на фиг.9 и 11 предлагаемое герметизирующее устройство 101 содержит мембрану 110, крышку 120, выполненную с возможностью приема мембраны 110, и гильзу 130, выполненную с возможностью приема крышки 120. При этом все указанные компоненты выровнены по продольной оси A герметизирующего устройства 101.
Как указано в нижеследующем описании, мембрана 110 выполнена с возможностью закрытия отверстия дистального конца 40b контейнера 140 (смотрите фигуры 12-15) плотным образом. Например, контейнер 140 может быть заполнен жидким лекарственным препаратом, при этом мембрана 110 предназначена для предотвращения любых утечек из контейнера 140 на его дистальном конце 40b. В этом виде мембрана 110 выполнена с такой конструкцией и формой, которые обеспечивают возможность закрытия указанного отверстия. При этом указанная мембрана обычно изготавливается из резинового материала. В примере, приведенном на фиг.9, мембрана 110 содержит цилиндрическую часть 1, которая может быть принята внутри горловины контейнера, и поперечную стенку 112, выполненную с возможностью опоры на фланец контейнера 140 (смотрите фиг.12-15).
Крышка 120 выполнена с возможностью приема мембраны 110 и по меньшей мере части горловины контейнера. В этом виде крышка 120 имеет в целом форму кольца 121, которое на своем дистальном участке снабжено кольцевой поперечной стенкой 122 (смотрите фиг.10). Как показано на фиг.10 кольцевая поперечная стенка 122 определяет центральное отверстие 123. Как видно из нижеследующего описания, данное отверстие 123 обеспечивает доступ к мембране 110, когда герметизирующее устройство 101 установлено на контейнере, для герметизации которого предназначено указанное устройство.
Внешняя стенка кольца 121 снабжена группой радиальных выступов 124, выровненных, как показано на примере, по периферии кольца 121. Функция указанных выступов описана далее.
Кроме того, крышка 120 снабжена группой из восьми, как показано на примере, проксимальных юбок 125, проходящих от проксимального конца кольца 121. Как видно на фиг.9, эти проксимальные юбки 125 являются идентичными, и они по существу занимают всю периферию крышки 120. На фиг.9 эти проксимальные юбки 25 показаны в положении покоя, в котором они проходят радиально наружу относительно оси A герметизирующего устройства 101. Кроме того, каждая юбка 125 снабжена, на внутренней стенке своего свободного конца, радиальным фиксатором 126, функция которого описана далее. Кроме того, каждая юбка 125 снабжена, на внешней стенке своего свободного конца, внешним удлиняющим элементом 127. Внутренняя стенка каждой юбки 125 также снабжена, дистально отделено относительно фиксатора 126, группой внутренних радиальных точечных элементов 128, равномерно распределенных, в показанном примере, по периферии крышки 120. Дистальный конец кольца 121 снабжен группой внешних радиальных точечных элементов 129, распределенных по периферии крышки 120.
В вариантах изобретения, которые не показаны, количество юбок элементов может быть различно, например, от 4 до 12.
Гильза 130 выполнена с возможностью приема крышки 120. При этом гильза 130 имеет в целом форму трубчатой части 131, которая выполнена с такой конструкцией и формой, которые обеспечивают возможность приема крышки 120. Как видно из фиг.9 и 11, внутренняя стенка трубчатой части 131 снабжена группой внутренних радиальных точек 132, равномерно распределенных, в показанном примере, по периферии указанной внутренней стенки. В примере, изображенном на фиг.9 и 11, наличие группы радиальных зубцов 132 предусмотрено на дистальном конце трубчатой части 131, образующей гильзу 130.
Как показано на фиг.11, трубчатая часть 131 разделена в целом по своей продольной оси A на три участка, имеющих разную толщину стенки: дистальный участок 133, расположенный как раз проксимально от группы радиальных зубцов 132 и являющийся трубчатым участком, проксимальный участок 134, который является по существу коническим, и промежуточный участок 135, размещенный между дистальным участком 133 и проксимальным участком 134 и также являющийся трубчатым участком. Толщина промежуточного участка 135 превышает толщину дистального участка 133. При этом соответствующие внутренние стенки дистального участка 133 и стенки промежуточного участка 135 связаны друг с другом посредством наклонной стенки, определяющей кольцевую коническую стенку 136. Проксимальный участок 134 и промежуточный участок 135 связаны друг с другом посредством другой наклонной стенки, определяющей круговую коническую канавку 137 во внутренней стенке трубчатой части 131. По существу круговая коническая канавка 137 проксимально отделена от кольцевой конической стенки 136.
Как видно из нижеследующего описания, гильза 130 выполнена с возможностью осевого перемещения относительно крышки 120 между дистальным положением, показанным на фиг.12, в котором указанные радиальные выступы 124 кольца 121 крышки 120 сопряжены с круговой конической канавкой 137 гильзы 130, и в котором гильза 130 не прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к юбкам 125 крышки 120, и дистальным положением, показанным на фиг.13, в котором внешние удлиняющие элементы 127 юбок 125 крышки 120 сопряжены с круговой конической канавкой 137 гильзы 130, и в котором гильза 130, посредством стенки своего промежуточного участка 135, прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к юбкам 125 крышки 120.
Далее описан, со ссылкой на фиг.12-14, этап герметизации контейнера посредством герметизирующего устройства 101 с фиг.9-11.
Как показано на фиг.12-15, герметизируемый контейнер 140 имеет классическую трубчатую форму, имеющую проксимальный конец 140a и дистальный конец 140b. Как показано на на фиг.15, проксимальный конец 140a выполнен с возможностью закрытия стопором 145, расположенным внутри контейнера и находящимся в герметичном для текучей среды сопряжении с внутренней стенкой контейнера 140. Контейнер 140 может быть изготовлен из любого материала, адаптированного для хранения и введения лекарственного препарата, например, жидкого лекарственного препарата. Например, контейнер может быть изготовлен из стеклянного или пластикового материала. На своем дистальном конце 40b контейнер 140 снабжен горловиной 141, определяющей отверстие 142, ось которого совмещена с продольной осью A. В показанном примере горловина 141 и контейнер 140 изготовлены в виде единой детали. Как вариант, горловина 141 может быть образована из другого элемента, но фиксируемого на контейнере 140. Горловина 141 снабжена дистальным внешним фланцем 143. Как показано на фиг.15, горловина 141 также снабжена, на своей внешней стенке, внешним выступом по форме группы радиальных точечных элементов 144. Эти радиальные точечные элементы 144 выровнены по периферии горловины 141, хотя они не занимают всю периферию горловины 141, как показано на фиг.15. Эти радиальные точечные элементы 144 выполнены с возможностью взаимодействия с внутренними радиальными точечными элементами 128 крышки 120.
Герметизирующее устройство 101 выполнено с возможностью реализации этапа герметизации в дистальном положении гильзы 130, как показано на фиг.12. Как указано выше, этап герметизации обычно завершается с помощью машин на фармацевтических предприятиях после того, как контейнер 140 заполнен соответствующим лекарственным препаратом. Таким образом, открытый и заполненный контейнер 140 обычно обрабатывается на сборочной линии. Для герметизации герметизирующее устройство 101 захватывается машиной и устанавливается сверху контейнера 140.
В своем положении, как показано на фиг.12, мембрана 110 запрессовывается в крышку 120 с обеспечением доступа к мембране 110 через центральное отверстие 123 в кольцевой поперечной стенке 122 крышки 120. Гильза 130 принимает крышку 120, и мембрана 110 находится в своем дистальном положении относительно крышки 120, причем радиальные выступы 124 кольца 121 крышки 120 сопряжены с круговой конической канавкой 137 гильзы 130. В этом положении гильза 130 не прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к юбкам 125 крышки 120, которые, вследствие этого, отклонены наружу в радиальном направлении. В таком положении гильзы 130 все герметизирующее устройство 101, то есть мембрана 110, крышка 120 и гильза 130 могут быть захвачены машиной, захватывающей гильзу 130, поскольку указанные три компонента герметизирующего устройства 101 соединены друг с другом так, как описано выше.
На первом этапе герметизирующее устройство 101 с фиг.9 устанавливается на контейнере 140, как показано на фиг.12. При этом юбки 125 крышки 120 отклонены наружу в радиальном направлении, они без проблем охватывают горловину 141 и ее дистальный внешний фланец 143.
На втором этапе машиной прикладывается проксимальная сила к дистальному концу гильзы 130. Эта сила является достаточной для того, чтобы вызвать преодоление круговой конической канавкой 137 радиального выступа 124 и переместить гильзу 130 в ее проксимальное положение, как показано на фиг.13 и 14. Во время этого перемещения промежуточный участок 135 трубчатой части 131 прикладывает радиальную, направленную вовнутрь силу к юбкам 125 крышки 120, которые отклоняются вовнутрь в радиальном направлении, вызывая, таким образом, упор радиальных фиксаторов 126 в проксимальную поверхность 143a дистального внешнего фланца 143. Таким образом, крышка 120 и мембрана 110 зафиксированы в осевом направлении относительно горловины 141.
Кроме того, как видно из фиг.13, группа радиальных зубцов 132 гильзы 130 выполнена с возможностью взаимодействия с внешними радиальными точечными элементами 129 контейнера 120. В частности, для пространства, определенного между двумя соседними радиальными зубцами 132, размеры выбраны таким образом, чтобы принимать, в сопряжении, один радиальный точечный элемент 129. В результате гильза 130 заблокирована во вращении относительно крышки 120. Кроме того, группа внутренних радиальных точечных элементов 128 крышки 120 выполнена с возможностью взаимодействия с группой радиальных точечных элементов 144, размещенных на внешней стенке горловины 141 (смотрите фиг.15): радиальные точечные элементы 144 представлены в виде пунктирной линии на фиг.12 и 13. В частности, для пространства, определенного двумя соседними внутренними радиальными точечными элементами 128 размеры выбраны таким образом, чтобы принимать, в сопряжении, один радиальный точечный элемент 144 горловины 141. В результате крышка 120 также заблокирована во вращении относительно горловины 141, то есть, относительно контейнера 140.
Наличие, с одной стороны, двойного набора анти-поворотных средств, группы радиальных зубцов 132 гильзы 130 и группы внешних радиальных точечных элементов 129 крышки 120, а с другой стороны - группы внутренних радиальных точечных элементов 128 крышки и группы радиальных точечных элементов 144 горловины 141, обеспечивает блокирование герметизирующего устройства 101, в частности, гильзы 130, во вращении относительно горловины 141. Кроме того, благодаря конструкции группы радиальных зубцов 132 внешние радиальные точечные элементы 129 сопрягаются с указанными зубцами 132 независимо от ориентации, с которой герметизирующее устройство 101 установлено на контейнере 140. Аналогичным образом, благодаря конструкции группы радиальных зубцов 128 крышки 120 радиальные точечные элементы 144 горловины 141 сопрягаются с указанными внутренними радиальными точечными элементами 128 независимо от ориентации, с которой герметизирующее устройство 101 установлено на контейнере 140. Во время этого этапа группа радиальных зубцов 132 функционирует в качестве направляющих средств, взаимодействующих опосредованно, другими словами, посредством взаимодействия, сначала внешних радиальных точек 129 крышки 120, и затем внутренних радиальных точек 128, с радиальными точечными элементами 144 контейнера 140, которые соединяют контейнер 140 с гильзой 130 посредством крышки 120 таким образом, чтобы ограничивать вращение гильзы 130 относительно контейнера 140, когда гильза 130 под силовым воздействием находится в своем проксимальном положении, независимо от ориентации, с которой установлено герметизирующее устройство 101 на контейнере 140.
Кроме того, в проксимальном положении гильзы 130, как показано на фиг.13, внешние удлиняющие элементы 127 свободного конца юбок 125 сопряжены с круговой конической канавкой 137 внутренней стены трубчатой части 131 гильзы 130. В результате герметизирующее устройство 101 и, в частности, гильза 130, зафиксирована в осевом направлении (в обоих направлениях дистально и проксимально) и поворотно относительно горловины 141 и, как следствие, относительно контейнера 140.
Кроме того, как видно из фиг.14, в загерметизированной конфигурации контейнера 140 мембрана 110 все еще может быть доступна через центральное отверстие 123. Таким образом, контейнер 140 гарантированно герметизирован, отсутствует перемещение между гильзой 130 и контейнером 140, и пользователь может получить доступ к лекарственному препарату, содержащемуся в контейнере 140, посредством, например, иглы, выполненной с возможностью прокола мембраны 110 так, чтобы достичь лекарственное средство, содержащееся в контейнере 140, не беспокоясь о том, что гильза 130 может сместиться относительно контейнера 140 во время введения лекарственного препарата.
После того, как контейнер 140, предварительно заполненный лекарственным средством, закрыт на своем проксимальном конце 140a, например, стопором 145 и загерметизирован на своем дистальном конце 140b посредством предлагаемого герметизирующего устройства, указанный контейнер представляет собой безопасное устройство для хранения указанного лекарственного препарата. Кроме того, предварительно заполненный и загерметизированный таким образом контейнер 140 выполнен с готовностью быстрого использования и может быть предоставлен пользователю, который может легко установить указанный контейнер в системе инфузионного насоса без необходимости завершения любого предыдущего этапа заполнения. После установки в системе инфузионного насоса стопор 145 может быть приведен в движение для перемещения в проксимальном направлении таким образом, чтобы вытеснить лекарственное средство через иглу, проходящую через мембрану 110, вводя, таким образом, лекарственный препарат пациенту.