Композиция для изготовления контактной среды и способ ее применения
COMPOSITION FOR CREATING A CONTACT MEDIUM AND METHOD FOR APPLICATION THEREOF

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[001] Настоящее изобретение относится к сухим композициям для приготовления универсальной контактной среды, проводящей звуковые волны, электромагнитные колебания и электрический ток, и используемой в широком спектре методов аппаратной диагностики, терапии и косметологии.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[002] В настоящее время известны готовые к применению контактные среды, имеющие узкую область применения. Например, гели «Акугель» и «Медиагель» (Россия), пасты «Соногель» (Германия), «Аквасоник» (США), предназначены только для УЗИ, а гель «Акугель-Электро» (Россия) - только для ЭКГ. Однако использование узкоспециальных контактных сред может быть неудобным в тех медицинских и косметологических учреждениях, где проводятся процедуры, основанные на применении различных видов физического воздействия.
[003] Известны универсальные готовые к применению контактные среды, предназначенные для широкого спектра ультразвуковых, электрофизиологических исследований, проведения дефибрилляции, некоторых видов терапии и процедур аппаратной косметологии. Например, гель для ультразвуковой и электрофизиологической диагностики «Акугель-Универсальный» (Россия), универсальная контактная среда по патенту RU2477998 (опубликован 27.03.2013, МПК: A61K 9/06, A61K 49/06), универсальная контактная среда с системой трансдермальной доставки (ЕА 201992156 А1, опубликована 30.04.2021, МПК: A61K 50/00, A61K 9/06, C08L 33/08). Однако все указанные контактные среды производятся на медицинских производственных предприятиях химиками-технологами с использованием дорогостоящего специализированного оборудования, и такое производство невозможно осуществить в неподходящих условиях.
[004] Кроме того, готовые контактные среды имеют значительный вес, и транспортировка тяжелых канистр с контактными средами может быть затруднена в некоторых районах или целых странах с особо жарким или, наоборот, холодным климатом. В таких случаях полезной может быть сухая композиция, предназначенная для приготовления контактной среды на месте. Такая композиция имеет транспортировочный вес в десятки раз меньше по сравнению с готовой контактной средой. Кроме того, благодаря сухой форме композиции, срок ее хранения может быть намного дольше, чем у готовой контактной среды.
[005] Известна сухая композиция для приготовления контактной среды для проведения УЗИ «Медиамикс» (Россия). Однако приготовление контактной среды из указанной сухой композиции не является простым для медицинского специалиста без химического образования и опыта, так как указанная сухая композиция состоит из двух компонентов -полимерного порошка и нейтрализующего агента, гидроксида натрия. Для приготовления готовой контактной среды требуется отдельно приготовить суспензию полимерного порошка в дистиллированной воде и раствор щелочи, а затем их смешать. Стоит отметить, что гидроксид натрия является опасным, едким веществом, способным вызвать серьезные ожоги кожи или слизистых оболочек при неаккуратной работе с ним. А попадание гидроксида натрия в глаза может грозить частичной или полной потерей зрения. При этом производитель заявляет способность готовой контактной среды проводить только звук и не декларирует значение электропроводности или прозрачности. Соответственно, неизвестно, подходит ли готовая контактная среда для других процедур, кроме УЗИ.
[006] Известен концентрат для приготовления контактной среды (US 20210244663 А1, опубликована 12.08.2020, МПК: A61K 47/10, A61K 47/32, A61K 9/06, A61K 9/14, A61K 9/20, A61K 9/48). Описанный концентрат имеет меньший вес и занимает меньший объем, чем приготовленная из него контактная среда. При этом сказано, что концентрат может быть использован для приготовления геля, проводящего ультразвук, электропроводящего геля, водорастворимой смазки, дезинфицирующего средства, геля для ран, геля от ожогов, геля от язвы, массажного геля, солнцезащитного крема и репеллента от насекомых. Однако в описании заявки не раскрываются характеристики концентрата, обеспечивающие электропроводность геля, который может быть приготовлен. Также непонятно, какими именно акустическими свойствами, прозрачностью и электропроводностью обладает готовый гель, и может ли он быть использован для УЗИ и методов электрофизиологической диагностики, терапии и косметологии.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[007] Задачей настоящего изобретения является создание легко транспортируемой композиции, пригодной для простого приготовления универсальной контактной среды, подходящей для проведения различных видов аппаратной медицинской диагностики, терапии и косметологии.
[008] Данная задача решается заявляемым изобретением за счет достижения такого технического результата, как создание легкой по весу, нетребовательной к условиям хранения и транспортировки сухой композиции, из которой может быть приготовлена универсальная контактная среда, обладающая электропроводностью и способностью проводить звуковые волны и электромагнитные колебания, необходимыми для использования в методах аппаратной диагностики, терапии и косметологии. Причем указанная контактная среда обеспечивает надежный и безопасный контакт между кожей и аппаратами, способными производить и/или воспринимать звуковые волны, электромагнитные колебания и/или электрический ток. При этом способ приготовления указанной контактной среды из заявленной композиции доступен широкому кругу пользователей.
[009] Заявленный технический результат достигается за счет того, что заявленная композиция содержит перечисленные ниже компоненты в следующем соотношении масс. %:
Водорастворимый полимер - 50,0-96,0
Комплексообразователь - 2,0-5,0
Консервант - 2,0-5,0
[0010] Остальное - до 100
Водорастворимый полимер обеспечивает вязкость готовой контактной среды, оптимальную для скольжения оборудования по коже. В заявленной композиции используют такие полимеры, водный раствор которых имеет нейтральный рН. Благодаря этому контактная среда, приготовленная из заявленной композиции, не требует нейтрализации щелочью. В одном варианте реализации в качестве водорастворимого полимера используют изначально нейтральный водорастворимый полимер. В другом варианте реализации в качестве водорастворимого полимера используют преднейтрализованный водорастворимый полимер. Заявленная композиция включает, по меньшей мере, один водорастворимый полимер.
[0011] В том случае, когда используют изначально нейтральный водорастворимый полимер, заявленная композиция дополнительно включает электропроводящий компонент.При этом в качестве электропроводящего компонента используют различные соли, которые обеспечивают оптимальную электропроводность контактной среды, приготовленной из заявленной сухой композиции.
[0012] Так как на месте использования заявленной сухой композиции может быть недоступна дистиллированная или деионизованная вода для приготовления контактной среды, заявленная сухая композиция содержит комплексообразователь и консервант.
[0013] Комплексообразователь необходим для связывания так называемых солей жесткости, которые могут присутствовать в водопроводной или природной воде. Соли жесткости способны реагировать с преднейтрализованными полимерами с образованием нерастворимых продуктов, что снижает прозрачность готовой контактной среды или даже приводит к невозможности растворения полимера.
[0014] Консервант предотвращает рост и размножение микроорганизмов, которые могут присутствовать в водопроводной или природной воде. В составе заявленной сухой композиции могут быть использованы один или несколько консервантов. Использование нескольких консервантов продлевает срок хранения готовой контактной среды, за счет их совместного действия.
[0015] В некоторых вариантах реализации заявленная композиция дополнительно включает влаго удерживающий агент. В качестве влагоудерживающего агента в заявленной сухой композиции используют твердые многоатомные спирты.
[0016] Благодаря указанному составу заявленная сухая композиция имеет небольшой удельный вес, что облегчает ее транспортировку в труднодоступные районы. Также благодаря составу сухой композиции приготовленная из нее контактная среда не вызывает раздражения кожи пациента или коррозии оборудования.
[0017] Для приготовления готовой контактной среды заявленную сухую композицию смешивают с водой и оставляют на несколько часов с периодическим перемешиванием. Причем для приготовления контактной среды может быть использована водопроводная или природная вода. Такой простой способ приготовления контактной среды доступен широкому кругу пользователей.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0018] В приведенном ниже подробном описании реализации изобретения приведены многочисленные детали реализации, призванные обеспечить отчетливое понимание настоящего изобретения. Однако, квалифицированному в предметной области специалисту, очевидно, каким образом можно использовать настоящее изобретение, как с данными деталями реализации, так и без них. В других случаях хорошо известные методы, процедуры и компоненты не описаны подробно, чтобы не затруднять излишне понимание особенностей настоящего изобретения.
[0019] Кроме того, из приведенного изложения ясно, что изобретение не ограничивается приведенной реализацией. Многочисленные возможные модификации, изменения, вариации и замены, сохраняющие суть и форму настоящего изобретения, очевидны для квалифицированных в предметной области специалистов.
[0020] Под аппаратной медицинской диагностикой, терапией и косметологией в настоящей заявке подразумеваются различные диагностические, терапевтические и косметические процедуры, для проведения которых используются аппараты, производящие и/или воспринимающие звуковые волны, электромагнитные колебания и/или электрический ток. Примерами таких аппаратных диагностических процедур являются ультразвуковое исследование (УЗИ), включая допплерографию и эхографию, электрокардиография (ЭКГ) и электроэнцефалография ЭЭГ. Примерами аппаратных терапевтических процедур могут служить электромиостимуляция и дефибрилляция. Примеры процедур аппаратной косметологии включают, но не ограничиваются ими, фотоэпиляция, лазерная эпиляция, радиолифтинг, кавитация, ионофорез и ультрафонофорез.
[0021] В настоящей заявке термины «инструменты», «приборы», «аппараты» и «оборудование» следует считать синонимами.
[0022] Композиция согласно настоящему изобретению содержит перечисленные ниже компоненты в следующем соотношении масс. %:
Водорастворимый полимер - 50,0-96,0
Комплексообразователь - 2,0-5,0
Консервант - 2,0-5,0
Остальное - до 100
[0023] Водорастворимый полимер в составе заявленной композиции обеспечивает вязкость готовой контактной среды оптимальную для скольжения оборудования по коже. Указанная вязкость составляет от приблизительно 5 Па⋅с до приблизительно 100 Па⋅с. При этом выбирают такой водорастворимый полимер, водный раствор которого имеет рН от приблизительно 5.0 до приблизительно 9.0. Причем указанный водорастворимый полимер может быть изначально нейтральным или преднейтрализованным. Например, в составе сухой композиции может использоваться изначально нейтральная гидроксиэтилцеллюлоза или ксантановая камедь, или преднейтрал изо ванная соль полиакриловой кислоты или карбоксиметилцеллюлозы. Водорастворимые полимеры в составе заявленной композиции отличаются способностью образовывать гелеобразные растворы при концентрации полимера в растворе от приблизительно 0,3% мае. до приблизительно 10% мае, а также коммерческой доступностью. Минимально возможное содержание водорастворимого полимера в заявленной композиции определяется его способностью придавать готовой контактной среде вязкость не менее 5 Па⋅с. В одном варианте реализации сухая композиция включает один водорастворимый полимер. В другом варианте реализации сухая композиция включает смесь водорастворимых полимеров.
[0024] В том случае, когда используют преднейтрализованный водорастворимый полимер, заявленная композиция может не включать дополнительный электропроводящий компонент. Это связано с тем, что преднейтрализованные полимеры сами по себе дают водный раствор, поводящий электрический ток. Например, соль одновалентного металла и полиакриловой кислоты в водном растворе диссоциирует на ионы. В том случае, когда в составе заявленной композиции используются только нейтральные водорастворимые полимеры, заявленная композиция дополнительно включает электропроводящий компонент. Это связано с тем, что нейтральные полимеры не способны к диссоциации на ионы, и их растворы практически не проводят ток.
[0025] В качестве электропроводящего компонента используют растворимые в воде, нетоксичные, нераздражающие кожу соли одновалентных металлов или соли аммония. Например, хлориды, сульфаты, фосфаты щелочных металлов или аммония. Соли двух-или трехвалентных металлов, или объемные органические катионы не используют в качестве электропроводящих компонентов, так как они могут образовывать нерастворимые осадки с водорастворимыми полимерами. В предпочтительном варианте изобретения щелочные металлы представлены натрием или калием. При этом в составе сухой композиции в качестве электропроводящего компонента может быть использована одна соль или несколько разных солей. Содержание электропроводящего компонента в составе заявленной сухой композиции может составлять от приблизительно 2.0% мас. до приблизительно 20,0% мас. При этом количество водорастворимого полимера в заявленной композиции уменьшается на то количество мас. %, которое соответствует содержанию электропроводящего компонента.
[0026] Изменение относительного количества электропроводящего компонента позволяет варьировать электропроводность контактной среды под различные процедуры. Например, при таких процедурах, как ЭКГ, ЭЭГ, электромиостимуляция и дефибрилляция особенно важно, чтобы электропроводность готовой контактной среды была выше электропроводности тканей тела. Тогда готовая контактная среда не будет препятствовать прохождению электрического тока.
[0027] Так как на месте использования заявленной сухой композиции может быть недоступна дистиллированная или деионизованная вода для приготовления готовой контактной среды, сухая композиция содержит в своем составе комплексообразователь и консервант.
[0028] Комплексообразователь необходим для связывания так называемых солей жесткости, которые могут присутствовать в водопроводной или природной воде. Соли жесткости (хлориды, сульфаты, гидрокарбонаты кальция, магния и других щелочноземельных металлов) способны реагировать с преднейтрализованными полимерами с образованием нерастворимых продуктов, что может снижать прозрачность готовой контактной среды и/или даже приводить к невозможности растворения полимера. Комплексообразователь образует прочные комплексы с солями кальция, магния, железа и других двух- или трехвалентных металлов, не давая этим солям реагировать с полимером. В качестве комплексообразователя в составе заявленной композиции могут использоваться полиаминокарбоновые кислоты и их соли, например, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) и ее натриевые соли. Стоит отметить, что ЭДТА также обладает консервирующими и электропроводящими свойствами. В некоторых вариантах реализации сухая композиция включает более одного комплексообразователя.
[0029] Консервант необходим для предотвращения размножения микроорганизмов в контактной среде, приготовленной из заявленной сухой композиции. Микроорганизмы, а также продукты их жизнедеятельности, могут приводить к изменению технических характеристик заявленной универсальной контактной среды, вызывать раздражение и воспаление кожи, а также заражение организма пациента. В качестве консерванта в составе заявленной сухой композиции могут использоваться любые твердые консерванты, разрешенные для использования в косметических или медицинских композициях. Например, 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол, эфиры пара-гидроксибензойной кислоты, доноры формальдегида - диазолидинилмочевина (ДМДМ гидантоин, DMDM Hydantoin) и другие. В составе заявленной сухой композиции могут быть использованы один или несколько консервантов. Использование нескольких консервантов продлевает срок хранения готовой контактной среды за счет их совместного консервирующего действия. Использование консерванта гарантирует срок хранения готовой контактной среды не менее месяца при температуре от приблизительно 2°С до приблизительно 8°С.
[0030] В некоторых вариантах реализации заявленная композиция дополнительно включает влагоудерживающий агент. Влагоудерживающий агент замедляет высыхание контактной среды, приготовленной из заявленной сухой композиции. Это позволяет проводить более длительные терапевтические и косметические процедуры с использованием готовой контактной среды. В качестве влагоудерживающего агента всоставе заявленной сухой композиции нельзя использовать обычные жидкие агенты, например глицерин или пропиленгликоль, которые нарушат сухую форму концентрата. Поэтому для этой цели используют нетоксичные твердые многоатомные спирты, такие как эритрит, ксилит, сорбит и другие. Стоит отметить, что такие многоатомные спирты, как ксилит или сорбит, обладают консервирующим действием и способствуют более длительному хранения контактной среды, приготовленной из заявленной сухой композиции. В некоторых вариантах реализации сухая композиция может включать более одного влагоудерживающего агента. Содержание влагоудерживающего агента в составе заявленной сухой композиции может составлять от приблизительно 2.0% мас. до приблизительно 20,0% мас. При этом количество водорастворимого полимера в заявленной композиции уменьшается на то количество мас. %, которое соответствует содержанию влагоудерживающего агента.
[0031] В некоторых вариантах реализации заявленная композиция может не включать влагоудерживающий агент. Например, если водорастворимый полимер сам по себе обладает достаточными влагоудерживающими свойствами. Или если контактная среда, приготовленная из заявленной композиции, используется для процедур, которые длятся менее 15 минут.
[0032] В некоторых вариантах реализации заявленная композиция может включать дополнительные компоненты, например, сухие лекарственные или биологически активные вещества. При этом дополнительные компоненты должны быть растворимыми в воде, а их водные растворы должны иметь приблизительно нейтральный рН и не раздражать кожу.
3
3
[0033] Заявленная композиция может содержать до 10% связанной воды, из-за гигроскопичных свойств компонентов. При этом заявленная композиция может иметь плотность от приблизительно 0,4 г/см до приблизительно 2,0 г/см, что обеспечивает небольшой удельный вес композиции. Это облегчает транспортировку заявленной композиции в труднодоступные районы. Благодаря сухому состоянию заявленная композиция не подвержена воздействию микроорганизмов, что обусловливает нетребовательность сухой композиции к условиям транспортировки и хранения. Простота транспортировки и хранения, по сравнению с готовой контактной средой, снижает стоимость транспортировки и, соответственно, стоимость процедур, проводимых с применением контактной среды, приготовленной из заявленной сухой композиции. Кроме того, сухая композиция занимает меньший объем, чем контактная среда, которая может быть из нее приготовлена. Это облегчает не только транспортировку, но и хранение сухой композиции, что может быть немаловажно для небольших учреждений, оказывающих медицинские и/или косметические услуги.
[0034] Для приготовления готовой контактной среды заявленную сухую композицию просто смешивают с водой в массовом соотношении от 1:10 до 1:200 и инкубируют при комнатной температуре в течение нескольких часов до полного растворения. Причем комнатная температура может варьировать в широком диапазоне от приблизительно 10°С до приблизительно 30°С. При этом время инкубации может составлять от приблизительно 4 часов до приблизительно 24 часов в зависимости от того, какой именно водорастворимый полимер используется в составе заявленной сухой композиции. Особым преимуществом настоящего способа является то, что для приготовления контактной среды может быть использована водопроводная или природная вода. Во время инкубации смесь сухой композиции с водой перемешивают не менее одного раза. В предпочтительном варианте смесь сухой композиции с водой перемешивают 2-3 раза.
[0035] Заявленный способ приготовления готовой контактной среды из заявленной сухой композиции отличается простотой и доступностью широкому кругу пользователей без химического образования и опыта. Благодаря использованию нейтрального или пред нейтрализованного водорастворимого полимера в составе сухой композиции рН контактной среды, приготовленной согласно заявленному способу составляет от приблизительно 6,0 до приблизительно 8,0. Таким образом, готовая контактная среда не требует нейтрализации щелочью, что исключает возможность контакта с агрессивными веществами.
[0036] Благодаря составу заявленной сухой композиции, а также соотношению сухой композиции и воды, готовая контактная среда нетоксична, не вызывает раздражения кожи пациента или коррозии деталей оборудования. Благодаря тому, что все компоненты заявленной сухой композиции являются водорастворимыми, готовая контактная среда может быть легко удалена с кожи пациента и поверхности датчика обычной бумажной салфеткой.
[0037] Акустические свойства контактной среды, приготовленной из заявленной композиции, аналогичны акустическим свойствам воды. Скорость распространения ультразвука в готовой контактной среде составляет от приблизительно 1400 м/с до приблизительно 1550 м/с, что позволяет применять ее для УЗИ, ультрафонофореза, кавитации, радиолифтинга и других процедур с использованием ультразвука.
[0038] Электропроводность контактной среды, приготовленной из заявленной сухой композиции, составляет от приблизительно 0,1 См/м до приблизительно 5,0 См/м. Это позволяет применять готовую контактную среду для таких диагностических процедур, как ЭКГ и ЭЭГ; таких терапевтических процедур, как эле ктромио стимуляция и дефибрилляция; таких процедур аппаратной косметологии, как радиолифтинг, электролиполиз и других процедур с использованием переменного или постоянного тока.
[0039] Готовая контактная среда высоко прозрачна для видимого света - пропускание света составляет не менее 90%, что позволяет использовать ее для процедур аппаратной косметологии, например, для фото- и лазерной эпиляции.
[0040] При этом готовая контактная среда обладает хорошей вязкостью - не менее 5 Па-с, не растекается по коже пациента, обеспечивает длительный контакт оборудования с кожей и в то же время позволяет датчику свободно скользить.
[0041] Стоит отметить, что контактная среда, приготовленная из заявленной сухой композиции, может быть смешана с дополнительными лекарственными или биологически активными веществами, например, при проведении ультрафонофореза. Используемые водорастворимые полимеры облегчают диспергирование плохо растворимых в воде лекарственных или биологически активных веществ и стабилизируют эмульсии и суспензии за счет вязкости, которую водорастворимые полимеры придают готовой контактной среде.
ОПИСАНИЕ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0042] В качестве примеров реализации настоящего изобретения были созданы несколько вариантов заявленной композиции, которые использовали для приготовления контактной среды согласно заявленному способу. Различные составы конкретных вариантов заявленной композиции отличаются используемым типом водорастворимого полимера, содержанием электропроводящего компонента и влагоудерживающего агента. При этом все составы конкретных вариантов заявленной композиции в качестве комплесообразователя содержали двунатриевую соль ЭДТА, а в качестве консерванта содержали 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол. Во всех случаях для приготовления контактной среды использовали обычную водопроводную воду. Характеристики контактной среды, приготовленной из каждого варианта заявленной композиции, приведены в Таблице 1. Прозрачность готовой контактной среды измеряли при длине волны 420 нм с использованием кюветы 10 мм. Вязкость готовой контактной среды измеряли при скорости сдвига ((7,5±0,1)⋅с-1).
[0044] В настоящих материалах заявки представлено предпочтительное раскрытие осуществления заявленного технического решения, которое не должно использоваться как ограничивающее иные, частные воплощения его реализации, которые не выходят за рамки испрашиваемого объема правовой охраны и являются очевидными для специалистов в соответствующей области техники.