Органы инспекции: международная интеграция национальной системы аккредитации и потенциал при реализации определенных государственных полномочий

12

ЗНиСО октябрь №>10

УДК 614.3

ОРГАНЫ ИНСПЕКЦИИ: МЕЖДУНАРОДНАЯ ИНТЕГРАЦИЯ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ АККРЕДИТАЦИИ И ПОТЕНЦИАЛ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ПОЛНОМОЧИЙ

А.А. Крамаренко1, В.В. Кирпичник2

1ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, г. Москва, Россия 2ФГБОУ ВО «Ивановский государственный университет», г. Иваново, Россия

Рассмотрены актуальные вопросы по деятельности органов инспекции на основе требований законодательства Российской Федерации и гармонизация норм международного стандарта ISO 17020:2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции» с законодательством об аккредитации.

Ключевые слова: международная интеграция национальной системы аккредитации, законодательные требования, требования к органу инспекции, надзор, система менеджмента качества, международный стандарт.

A.A. Kramarenko, V.V. Kirpichnik  INSPECTION BODIES: INTERNATIONAL INTEGRATION OF THE NATIONAL ACCREDITATION SYSTEM AND POTENTIAL IN THE IMPLEMENTATION OF CERTAIN GOVERNMENT OF REFERENCE

Federal Hygienic and Epidemiological Center of Rospotrebnadzor, Moscow, Russia; Ivanovo State University, Ivanovo, Russia.

The article deals with topical issues on the activity of inspection bodies on the basis of the Russian Federation legislation and harmonization of international standard ISO 17020:2012 «Conformity assessment. Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection» with the legislation on accreditation.

Key words: international integration of the national accreditation system, legal requirements, requirements on inspection body, inspection, quality management system, international standard.

Вопрос интеграции национальной системы по аккредитации в международную и организация процесса аккредитации органов инспекции (ОИ) на территории Российской Федерации (РФ) на международном уровне в числе других вопросов, возникающих в ходе функционирования ОИ, по своей актуальности в настоящее время стоит на одном из первых мест.

1 июля 2014 года вступил в силу Федеральный закон № 412-ФЗ [5]. Именно он инициировал начало масштабной работы по пересмотру подходов к функционированию организаций, являющихся ОИ или имеющими ОИ в своем составе (согласно п. 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 170202012 «Орган инспекции должен быть юридическим лицом или определенной частью юридического лица») [11].

С позиций руководства Национального органа по аккредитации (Росаккредитации) необходимость интеграции национальной системы по аккредитации в международную и регламентация деятельности ОИ на территории РФ на основе международных стандартов обусловлены следующим. Во-первых, как правило, заказчик услуг ОИ требует наличия независимой оценки (оценки третьей стороной) работы ОИ, так как ему (заказчику) необходимы гарантии компетентности, беспристрастности и добросовестности ОИ. Во-вторых, представители профессионального международного сообщества и зарубежные партнеры Росаккредитации выражают мнение о том, что в целях взаимодействия на международном уровне имеется необходимость в гармонизации деятельности российских и зарубежных ОИ. В-третьих, есть потенциал использования ОИ при реализации определенных государственных полномочий, и в этом случае вопрос о компетентности и добро-

i

совестности организаций, берущих на себя осуществление этой функции, выходит на государственный уровень [3].

Исходя из вышеперечисленного, аккредитация была выбрана и распространена на ОИ как имеющийся в мировой практике механизм проверки компетентности [3].

Основой для аккредитации ОИ в международной практике является в настоящее время ISO/IEC 17020:2012 «Conformity assessment -Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection» (редакция 2012 года). На территории РФ действует ГОСТ ИСО/МЭК 17020-2012, идентичный международному стандарту [11].

Вхождение ОИ в сферу интересов Федерального закона № 412-ФЗ стало первым шагом по гармонизации норм стандарта ISO/IEC 17020:2012 с законодательством РФ об аккредитации [5, 11, 14].

Внесение ОИ в Приказ Министерства экономического развития РФ № 326 [6] стало следующим логическим действием и включило ОИ в процесс аккредитации в национальной системе аккредитации. Указанный документ дает ссылку на международный стандарт и закрепляет тот факт, что критерии аккредитации установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации, что в свою очередь и должно привести к гармонизации законодательства РФ об аккредитации и стандарта ISO/IEC 17020:2012. На сайте Росаккредитации размещен план мероприятий («дорожная карта») по обеспечению международной интеграции национальной системы аккредитации. В соответствии с этим планом процесс планируется завершить в течение 2016 года [12].

октябрь МО (203) ЗНиСО

13

_ Стандартом ГОСТ ИСО/МЭК 17020-2012

определено, что он может использоваться в качестве документа, содержащего требования по >— аккредитации, а сфера деятельности ОИ может I— включать экспертизу материалов, продукции, установок, предприятий, процессов, рабочих методик или услуг. Итогом инспекции становится определение соответствия ОИ требованиям аккредитации и последующее представ-—т ление отчета о результатах заказчику, а когда требуется - органам власти [11].

Как показывает практика, одним из важных ^зс вопросов, с которым сталкиваются ОИ, является дифференциация деятельности ОИ от деятельности испытательных лабораторий (испытательных лабораторных центров) в части включения мнений и толкований в протоколы, и от Е^ органов по сертификации. Особенно обострена

_ эта проблема в случаях, когда в составе одной

rf организации функционируют ОИ, испытатель° ная лаборатория (испытательный лабораторный центр) и орган по сертификации.

Для решения данного вопроса необходимо обратиться к стандартам качества. Как объект аккредитации, каждый вышеперечисленный вид деятельности имеет регламентирующий стандарт.

Для ОИ это ISO/IEC 17020:2012 «Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection» (ГОСТ ИСО/МЭК 17020-2012) [11].

Деятельность испытательных лабораторий (испытательных лабораторных центров) регламентирует ISO/IEC 17025:2005 «General requirements for the competence of testing and calibra-

- является идентичным по отношению к международному стандарту. В нем даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста оригинала на русский язык).

Органы по сертификации руководствуются ISO/IEC 17065:2012 «Conformity assessment. Requirements for bodies certifying products, processes and services» (ГОСТ Р ИСО/МЭК 170652012 [10] идентичен международному стандарту и дополнен сносками, поясняющими особенности применения отдельных положений стандарта в отечественной практике).

В сравнительной табл. 1 приведены информационные данные из перечисленных регламентирующих стандартов.

Таблица 1 на основе международных стандартов наглядно демонстрирует отличия между ОИ, испытательной лабораторией (испытательным лабораторным центром) и органом по сертификации.

Несмотря на то, что инспекционная деятельность может частично совпадать с проведением испытаний и сертификации, когда эти виды деятельности обладают общими характеристиками, основное отличие состоит в том, что многие виды инспекций предполагают вынесение профессиональной оценки. Органы инспекции часто являются контролирующими органами и используются в интересах государства в качестве нотифицированных (уполномоченных) на выполнение обязательных (регламентированных) схем подтверждения соответствия при обязательной оценке безопасности продукции [12, 14].

tion laboratories» (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 [7]

Таблица 1. Регламентирующие стандарты для различных органов

Органы инспекции Испытательные лаборатории (испытательные лабораторные центры) Органы по сертификации

ISO/IEC 17020:2012

Введение. Инспекционная деятельность может частично совпадать с проведением испытаний и сертификации, когда эти виды деятельности обладают общими характеристиками. Однако важное отличие состоит в том, что многие виды инспекций предполагают вынесение профессиональной оценки для определения приемлемости с точки зрения общих требований. По этой причине орган, проводящий инспекцию, должен обладать необходимой компетентностью для выполнения поставленной задачи п. 1.1. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией п. 3.3. Оценивание (evaluation) Сочетание функций выбора и определения деятельности по оценке соответствия

п. 3.1. Инспекция (inspection) Исследование продукции, процесса, услуги или установки (или их проекта) и определение их соответствия конкретным требованиям или, на основе профессиональной оценки, общим требованиям п. 5.10.5. Мнения и толкования Если в протокол включены мнения и толкования, лаборатория должна задокументировать основания, на которых они построены. Мнения и толкования должны быть четко выделены в протоколе. Примечание 1. Мнения и толкования не следует смешивать с инспектированием и сертификацией продукции, предусмотренными в ИСО/МЭК 17020-2012 и Руководстве ИСО/МЭК 17065-2012. Примечание 2. Мнения и толкования, содержащиеся в протоколе испытаний, могут, в частности, касаться: - соответствия/несоответствия результатов требованиям; - выполнения требований, включенных в контракт; - рекомендаций по использованию результатов; - инструкций по улучшению п. 3.7. Сертификационное требование (certification requirement) Заданное требование к продукции,которое должно быть выполнено заказчиком для прохождения или поддержания сертификации

14

ЗНиСО октябрь №>10

Перспективы по организации аккредитации в РФ озвучены в докладе С. Шипова [15]. Первым шагом, как он считает, должна стать разработка новой концепции развития системы аккредитации, так как концепция, которая была принята в 2010 году, уже не отвечает современному состоянию системы аккредитации и тем социально-экономическим условиям, в которых страна находится в настоящее время.

Заместитель руководителя Федеральной службы по аккредитации С.В. Мигин в своих статьях делает прогнозы о том, в каких областях могут быть востребованы аккредитованные ОИ, и одной из первых называет область обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обосновывая это тем, что регулирующий данную сферу Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ статьей 42 устанавливает, что оценка соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований и санитарно-эпидемиологический надзор проводятся аккредитованными организациями [9]. С его точки зрения ОИ могут привлекаться и к другим видам государственного контроля (надзора), например, в сфере промышленной безопасности. Развитие законодательства в области государственного контроля (надзора) и расширение практики привлечения аккредитованных ОИ к контрольным мероприятиям, как он считает, очень перспективное направление работы [3, 4].

Подтверждением возможности реализации перспектив развития ОИ в самые кратчайшие сроки служит Распоряжение Правительства Российской Федерации № 559-р [8], а также тот факт, что в мировом сообществе в четвертом квартале 2015 года была принята принципиально новая версия ISO 9001:2015 «Quality management systems -Requirements», которая адаптирована для применения в РФ в виде ГОСТ Р ИСО 9001-2015 [1, 13]. Одно из основных требований стандарта - риск-ориентированное мышление. [2-4]. Стандарт имеет «структуру высокого уровня», то есть последовательность разделов, общность текста и терминологии документа Annex SL, Appendix 2 of the ISO/IEC Directives, Hart 1, Consolidated ISO Supplement, 2013. Так как эта структура была внедрена в том числе для усиления связи между стандартами ISO на системы менеджмента, то с большой долей вероятности можно предположить, что, несмотря на то, что в настоящее время стандарт ISO/IEC 17020:2012 (по данным всемирной организации по стандартизации ISO) имеет в разделе «Международные согласованные коды стадий разработки международного стандарта» статус 60.60 «опубликование международного стандарта», он будет пересмотрен, приобретет «структуру высокого уровня» и станет риск-ориентированным.

Надо отметить, что и «План мероприятий («дорожная карта») по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в РФ на 20162017 годы» указывает на то, что «фактором повышения эффективности государственного управления через оптимизацию контрольно-надзорной функции государства является переход к

использованию риск-ориентированного подхода, который используется в большинстве развитых стран мира».

Таким образом, выполнение плана мероприятий по обеспечению международной интеграции национальной системы аккредитации, а также выполнение Распоряжения Правительства РФ № 559-р [8] являются подтверждением перспектив развития ОИ в новой концепции Росаккреди-тации.

ЛИТЕРАТУРА

2.

5.

Крамаренко А.А. О разработке ISO 9001:2015 и перспективах работы по новой редакции стандарта // Здоровье населения и среда обитания. 2014. № 6. С. 42-45. Крамаренко А.А. ISO 9001:2015: ожидаемые трудности перехода и пути реализации требований // Здоровье населения и среда обитания. 2015. № 6. С. 52-56. Мигин С.В. Перспективы развития органов инспекции // Стандарты и качество. 2015. № 7. С. 52-54. Мигин С.В. Провайдеры проверки квалификации - курс на импортозамещение услуг // Контроль качества продукции. 2015. № 10. С. 23-25.

Об аккредитации в национальной системе аккредитации: Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ (с изм. и доп. от 23 июня 2014 г., 2 марта 2016 г.).

Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации: Приказ Минэкономразвития РФ от 30 мая 2014 г. № 326. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий: ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (утв. и введен в действие в РФ для применения в качестве национального стандарта с 1 января 2012 г. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 апреля 2011 г. № 41-ст). О плане мероприятий («дорожной карте») по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в РФ на 2016-2017 гг.: Распоряжение Правительства РФ от 1 апреля 2016 г. № 559-р (утв. распоряжением Правительства РФ от 1 апреля 2016 г. № 559-р).

О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения: Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2015).

Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2012 г. № 1941-ст).

11. Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции: ГОСТ ИСО/МЭК 17020-2012 (утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1673-ст).

12. План мероприятий («Дорожная карта») по обеспечению международной интеграции национальной системы аккредитации: [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://fsa.gov. ru/index/search/q/дорожная%20карта/ (дата обращения: 06.09.2016).

13. Системы менеджмента качества. Требования: Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. № 1391-ст).

14. Шалин А.П. Инспекция как метод оценки соответствия: [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www. contstand. ru/images/files/insp_kak_metod.pdf (дата обращения: 26.04.2016).

15. Шипов С. Об итогах деятельности Федеральной службы по аккредитации за 2015 год и задачах на 2016 год и среднесрочную перспективу: Доклад на заседании Коллегии Федеральной службы по аккредитации 12 апреля 2016 г.: [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://fsa.gov.ru/ news/chief/show_id/1428/ (дата обращения: 06.09.2016).

Контактная информация:

Крамаренко Анна Александровна, тел.: +7 (495) 958-17-30, e-mail: isosmk@yandex.ru

Contact information: Kramarenko Anna, тел.: +7 (495) 958-17-30, e-mail: isosmk@yandex.ru

9.

10

i