УСТРОЙСТВО ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И СПОСОБ РАБОТЫ С УСТРОЙСТВОМ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DEVICE FOR INTRODUCTION OF MEDICATION AND METHOD OF WORK WITH DEVICE FOR INTRODUCTION OF MEDICATION

Настоящее изобретение относится к устройству введения лекарственного препарата для введения дозы лекарства, например, инсулина или гепарина. Устройство введения лекарственного препарата может быть инъекционным устройством типа авторучки для введения ряда предварительно установленных доз лекарственного препарата. В частности, это устройство может быть устройством, в котором пользователь может приводить в действие устройство введения лекарственного препарата.
Такие устройства введения лекарственного препарата могут иметь применение, когда лицам без специальной медицинской подготовки, то есть пациентам, необходимо вводить точную и предварительно установленную дозу лекарственного препарата. В частности, такие устройства могут иметь применение, когда лекарственный препарат применяется на регулярной или нерегулярной основе в течение короткого или продолжительного периода времени.
В WO 02/05876 A2 описано устройство введения жидкого лекарственного препарата для введения заданной дозы, и это устройство содержит двигатель.
В US 4601212 описано точное микропипеточное устройство, которое включает в себя пружину для возвращения штока поршня в предпочтительное положение покоя после каждого использования.
Задачей настоящего изобретения является обеспечение устройства введения лекарственного препарата и способа работы с устройством введения лекарственного препарата, который создает возможность простого и точного использования устройства введения лекарственного препарата. В частности, цель настоящего изобретения состоит в том, чтобы уменьшить утечку лекарственного препарата из устройства введения лекарственного препарата после введения дозы.
Задача решается признаками независимых пунктов формулы изобретения. Предпочтительные варианты реализации приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.
Согласно первому аспекту устройство введения лекарственного препарата содержит корпус, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, картридж для вмещения лекарственного препарата, причем этот картридж имеет выпускное отверстие, подвижный поршень, удерживаемый внутри картриджа, приводной элемент, перемещаемый в проксимальном направлении по отношению к корпусу для установки подлежащей введению дозы лекарства и в дистальном направлении по отношению к корпусу для введения дозы, и шток поршня, выполненный с возможностью приведения в движение поршня в дистальном направлении по отношению к картриджу для введения дозы. Приводной элемент разъемно подсоединяется к штоку поршня. Устройство введения лекарственного препарата дополнительно содержит упругий элемент, который выполнен с возможностью перемещения приводного элемента в проксимальном направлении по отношению к корпусу после введения дозы, уменьшая тем самым давление штока поршня на поршень.
Преимущество этого заключается в том, что обеспечивается простое и точное использование устройства введения лекарственного препарата. Пользователь может вводить ряд предварительно установленных доз лекарственного препарата. Например, когда после введения дозы сила, воздействующая в дистальном направлении на приводной элемент, снимается с приводного элемента, приводной элемент движется в проксимальном направлении по отношению к корпусу вследствие того, что упругий элемент механически взаимодействует с приводным элементом. Приводной элемент может перемещаться в осевом направлении по отношению к корпусу и/или поворачиваться по отношению к корпусу. Проксимальное перемещение приводного элемента может иметь место перед установкой следующей дозы. Шток поршня может следовать, по меньшей мере частично, за этим перемещением приводного элемента в проксимальном направлении. В частности, приводной элемент может перемещаться непосредственно упругим элементом в проксимальном направлении по отношению к корпусу, тогда как шток поршня может перемещаться опосредствованно упругим элементом через перемещение приводного элемента в проксимальном направлении по отношению к корпусу, которое передается на шток поршня. Поэтому шток поршня может перемещаться относительно корпуса в проксимальном направлении. При этом расстояние между штоком поршня и поршнем может возрастать. Таким образом, обеспечивается пространство, которое позволяет деформированному поршню, конкретно упругодеформированному поршню, находиться в разгруженном состоянии в проксимальном направлении после введения дозы.
Соответственно, после перемещения штока поршня в проксимальном направлении давление, оказываемое штоком поршня на поршень, может быть ослаблено или снято с поршня. Поэтому деформированный поршень может преимущественно находиться в разгруженном состоянии в проксимальном направлении после введения дозы. Неконтролируемая разгрузка поршня в дистальном направлении, которая способна привести к непреднамеренной подаче лекарственного препарата из картриджа, может быть таким образом уменьшена. Кроме того, увеличенное расстояние между штоком поршня и поршнем перед установкой последующей дозы может привести к снижению риска непреднамеренной подачи лекарственного препарата из картриджа, например, вследствие вибрации, поскольку механическое соединение между поршнем и штоком поршня прерывается.
В общем, точность дозы может быть улучшена за счет перемещения штока поршня в проксимальном направлении после введения дозы. Предпочтительно шток поршня перемещается в проксимальном направлении после введения дозы лишь настолько, сколько требуется для обеспечения разгрузки поршня в проксимальном направлении.
Поршень может содержать деформируемый, предпочтительно упругодеформируемый, например сжимаемый, материал. Например, поршень содержит резину. Во время введения дозы поршень может деформироваться под воздействием силы, передаваемой от штока поршня на поршень в дистальном направлении для введения дозы. Поршень может быть, например, сжат. Деформация поршня может привести в результате к изменению объема поршня, или же объем поршня может оставаться постоянным во время и/или после деформации.
После того как сила в дистальном направлении снимается с поршня, деформированный поршень стремится возвратиться к своей первоначальной, то есть недеформированной, форме. При этом поршень может оказывать давление на лекарственный препарат в дистальном направлении, что может привести к тому, что лекарственный препарат будет непреднамеренно подаваться из картриджа после введения дозы, которое должно быть уже завершено (утечка). Утечка может быть значительно уменьшена, если шток поршня перемещается в проксимальном направлении после введения дозы. Например, лекарства, такие как гепарин, могут вызывать видимые синяки, когда контактируют с поверхностью тела человека. За счет уменьшения или предотвращения утечки из устройства введения лекарственного препарата можно уменьшить или устранить риск образования синяков на поверхности тела пользователя.
Шток поршня может быть отделен от поршня механической энергией, которая может быть накоплена в упругом элементе во время введения дозы. Никакой электрической энергии не требуется для этой цели.
В предпочтительном варианте реализации упругий элемент выполнен с возможностью перемещения приводного элемента и вследствие этого штока поршня в проксимальном направлении по отношению к корпусу после введения дозы, так что шток поршня отходит от поршня на расстояние. Предпочтительно, чтобы это расстояние находилось в диапазоне (около) от 0,1 до 2,0 мм, в особенности, в диапазоне (около) от 0,1 до 0,5 мм. Такое расстояние может быть очень подходящим для обеспечения достаточного пространства для разгрузки поршня в проксимальном направлении, особенно если поршень содержит резину.
В другом предпочтительном варианте реализации приводной элемент разъемно подсоединен к штоку поршня, так что шток поршня следует за перемещением приводного элемента в дистальном направлении по отношению к корпусу для введения дозы и не следует за перемещением приводного элемента в проксимальном направлении по отношению к корпусу для установки дозы. Конечно, шток поршня и приводной элемент надлежащим образом соединяются, чтобы шток поршня следовал за проксимальным перемещением приводного элемента по отношению к корпусу, которое вызвано механическим взаимодействием приводного элемента и упругого элемента после введения дозы и, в частности, перед установкой следующей дозы.
Преимущество этого заключается в том, что обеспечивается простое и точное использование устройства введения лекарственного препарата, например, для введения ряда предварительно установленных доз лекарственного препарата с высокой точностью дозы. При этом лица без специальной медицинской подготовки, то есть пациенты, могут многократно вводить точные и заданные дозы лекарственного препарата.
В другом предпочтительном варианте реализации приводной элемент содержит первую зубчатую рейку, и шток поршня подсоединяется к первой зубчатой рейке через шестерню, причем шестерня входит в зацепление со второй зубчатой рейкой, а вторая зубчатая рейка подсоединяется к корпусу. Первая зубчатая рейка приводного элемента соответственно подвижна по отношению к корпусу. Предпочтительно первая рейка подвижна в осевом направлении между первой и второй концевыми позициями.
В другом предпочтительном варианте реализации приводной элемент содержит первый опорный элемент, и шток поршня подсоединяется к первому опорному элементу через рычаг, причем этот рычаг входит в зацепление со вторым опорным элементом, а второй опорный элемент подсоединяется к корпусу.
В другом предпочтительном варианте реализации вторая зубчатая рейка или второй опорный элемент выполнены заодно с корпусом или защищены от поворотного и/или осевого перемещения относительно корпуса.
Таким образом, может быть обеспечено успешное сцепление для приведения в движение штока поршня.
В другом предпочтительном варианте реализации упругий элемент выполнен заодно с корпусом или как отдельный элемент, например заодно с вкладышем корпуса.
Таким образом, может быть обеспечено точное и надежное подсоединение упругого элемента к корпусу. Более того, упругий элемент и корпус просты в изготовлении. Предпочтительно вкладыш корпуса прикрепляется к корпусу. Вкладыш может содержать упругий элемент. Например, упругий элемент выполняется заодно с вкладышем корпуса, причем вкладыш корпуса содержит вторую зубчатую рейку в дополнение к упругому элементу. Предпочтительно упругий элемент отличается от поршня.
В другом предпочтительном варианте реализации упругий элемент выполнен с возможностью механического взаимодействия с приводным элементом на дистальной концевой стороне приводного элемента, конкретно во время введения дозы.
Так что упругий элемент может взаимодействовать с приводным элементом, чтобы простым образом перемещать приводной элемент в проксимальном направлении по отношению к корпусу после введения дозы.
В другом предпочтительном варианте реализации упругий элемент и приводной элемент выполнены с возможностью приложения силы к упругому элементу в дистальном направлении во время введения дозы, при этом упругий элемент смещается таким образом, что после введения дозы и снятия силы в дистальном направлении смещенный упругий элемент перемещает приводной элемент в проксимальном направлении по отношению к корпусу.
Таким образом, упругий элемент выполнен с возможностью перемещения приводного элемента в проксимальном направлении по отношению к корпусу после введения дозы. Например, упругий элемент является пружиной, такой как круглая пружина, пластинчатая пружина или спиральная пружина. Предпочтительно упругий элемент деформируется во время перемещения приводного элемента в дистальном направлении при введении дозы, например, близко к окончанию введения дозы, для накопления механической энергии с целью перемещения приводного элемента в проксимальном направлении.
Согласно второму аспекту обеспечен способ работы с устройством введения лекарственного препарата по первому аспекту изобретения. После установки дозы лекарственного препарата путем перемещения приводного элемента в проксимальном направлении и после перемещения приводного элемента в дистальном направлении для введения дозы за счет приложения силы, действующей на приводной элемент в дистальном направлении, причем эта сила в дистальном направлении заставляет шток поршня перемещаться в дистальном направлении по отношению к корпусу и приводит к смещению упругого элемента, способ содержит этапы ожидания в течение заданного периода времени и последующего снятия силы в дистальном направлении с приводного элемента с перемещением приводного элемента в проксимальном направлении по отношению к корпусу за счет механического взаимодействия смещенного упругого элемента и приводного элемента, причем это механическое взаимодействие вызывает перемещение штока поршня в проксимальном направлении по отношению к корпусу.
Преимущество этого заключается в том, что обеспечивается простой и точный способ работы с устройством введения лекарственного препарата. Например, пользователь может вводить ряд заданных доз лекарственного препарата. После введения дозы, когда будет снята дистальная сила, воздействующая на приводной элемент, например когда пользователь снимет палец с кнопки дозы, приводной элемент может перемещаться в проксимальном направлении по отношению к корпусу благодаря взаимодействию со смещенным упругим элементом и, конкретно, перед установкой следующей дозы, предпочтительно вслед за введением дозы. Шток поршня может, по меньшей мере частично, следовать за перемещением приводного элемента в проксимальном направлении. Таким образом, шток поршня может перемещаться по отношению к поршню, тем самым уменьшая давление штока поршня на поршень и, возможно, увеличивая расстояние между штоком поршня и поршнем. Соответственно, поршень может преимущественно разгружаться в проксимальном направлении.
Дистальная сила, действующая на приводной элемент, надлежащим образом снимается перед установкой следующей дозы, предпочтительно вслед за введением дозы, вызывая перемещение штока поршня в проксимальном направлении по отношению к корпусу за счет механического взаимодействия упругого элемента и приводного элемента. После того как приводной элемент переместится в дистальном направлении и упрется в один конец упругого элемента во время введения дозы, предпочтительно смещая упругий элемент при дальнейшем перемещении в дистальном направлении, смещенный упругий элемент может прилагать проксимальную силу к приводному элементу, то есть силу, действующую в проксимальном направлении на приводной элемент. Дистальная сила, действующая на приводной элемент, например, приложенная пользователем, во время введения дозы, соответственно выше, чем проксимальная сила, прилагаемая упругим элементом к приводному элементу. Таким образом, если дистальная сила, действующая на приводной элемент, снимается после введения дозы, (разгружающий) упругий элемент может перемещать приводной элемент в проксимальном направлении по отношению к корпусу. Следует отметить, что описанный выше способ может выполняться без взаимодействия лекарственного препарата с телом человека.
В предпочтительном варианте реализации поршень упруго деформируется во время перемещения штока поршня в дистальном направлении, и поршень начинает обретать свою недеформированную форму, разгружаясь в дистальном направлении в течение заданного периода времени, тем самым выталкивая дополнительно лекарственный препарат из картриджа. Предпочтительно поршень продолжает обретать свою недеформированную форму, разгружаясь (по существу) в проксимальном направлении, после того, как шток поршня был перемещен в проксимальном направлении по отношению к корпусу.
За счет ожидания в течение заданного периода времени деформированному поршню дается время на разгрузку в дистальном направлении, прежде чем будет снято давление штока поршня на поршень. Разгрузка в дистальном направлении приводит к дополнительному выталкиванию лекарственного препарата из картриджа. Поэтому предпочтительно, чтобы количество лекарственного препарата, которое выталкивается в течение заданного периода времени, было бы частью дозы. Деформированный поршень стремится возвратиться к первоначальной форме как можно быстрее после перемещения приводного элемента в дистальном направлении, чтобы завершить введение дозы. После этого разгрузка замедляется. Поэтому рекомендуется выжидать в течение заданного периода времени после дистального перемещения приводного элемента и штока поршня, чтобы завершить введение дозы, и считать количество вытолкнутого лекарственного препарата частью (заданной) дозы. Тем самым может быть повышена точность дозы.
После того как поршень будет частично разгружен в дистальном направлении и вслед за этим будет снята дистальная сила, действующая на приводной элемент, поршень может (по существу) находиться в разгруженном состоянии в проксимальном направлении.
В предпочтительном варианте реализации заданный период времени больше или равен 5 секундам и меньше или равен 15 секундам, например составляет 10 секунд.
В другом предпочтительном варианте реализации ограничительный элемент ограничивает то перемещение приводного элемента в проксимальном направлении по отношению к корпусу, которое вызывается упругим элементом. С этой целью ограничительный элемент может быть выполнен с возможностью механического взаимодействия с приводным элементом.
Неконтролируемое проксимальное перемещение приводного элемента после введения дозы может быть таким образом устранено. Стопор в качестве ограничительного элемента может ограничивать перемещение приводного элемента в проксимальном направлении, вызванное, например, взаимодействием приводного элемента и упругого элемента. Когда устанавливается последующая подлежащая введению доза лекарственного препарата, приводной элемент может перемещаться в проксимальном направлении по отношению к корпусу, причем проксимальная сила, прилагаемая пользователем к приводному элементу, может легко преодолевать сопротивление, оказываемое ограничительным элементом. В отличие от этого перемещение приводного элемента в проксимальном направлении, которое вызвано взаимодействием приводного элемента и упругого элемента, предпочтительно не должно преодолевать сопротивление, обеспечиваемое ограничительным элементом.
В другом предпочтительном варианте реализации расстояние, на которое перемещается приводной элемент в проксимальном направлении по отношению к корпусу после введения дозы под воздействием упругого элемента, меньше, чем расстояние, на которое перемещается приводной элемент в проксимальном направлении для установки (следующей) дозы лекарственного препарата, подлежащей введению.
Термин "устройство введения лекарственного препарата" может означать однодозовое, многодозовое или с заданной дозой устройство одноразового или многоразового использования, предназначенное для подачи выбранной пользователем или заданной дозы лекарственного препарата, например 7 многократных заданных доз.
Лекарственный препарат может содержать инсулин, гормоны роста, фракционированные гепарины и/или их аналоги, и/или производные и т.п. Упомянутое устройство может быть любой формы, например иметь форму коробочки или авторучки. Кроме того, упомянутое устройство может содержать иглу или не иметь иглы. В частности, термин "устройство введения лекарственного препарата" может означать основанное на применении иглы устройство одноразового использования типа авторучки, обеспечивающее многократные заданные дозы, имеющее механический и ручной механизмы введения и установки дозы, которое предназначено для использования лицами без специальной медицинской подготовки, такими как пациенты. Предпочтительно устройство введения лекарственного препарата является устройством инъекционного типа.
Термин "корпус" может означать любой внешний корпус ("основной корпус", "кожух", "оболочку") или внутренний корпус ("вкладыш", "внутреннюю оболочку"), имеющий однонаправленную осевую связь для предотвращения проксимального перемещения конкретных компонентов. Корпус может быть предназначен для обеспечения безопасного, правильного и удобного обращения с устройством введения лекарственного препарата или любым его механизмом. Обычно он предназначен для размещения, закрепления, защиты, направления и/или зацепления с любым из внутренних компонентов устройства введения лекарственного препарата (например, картриджа, поршня, штока поршня), ограничивая воздействие на них загрязняющих веществ, таких как жидкость, пыль, грязь и т.п. В общем, корпус может быть единым или состоящим из нескольких частей компонентом трубчатой или нетрубчатой формы. Предпочтительно внешний корпус снабжен множеством ограничителей максимальной дозы, выполненных с возможностью упираться в осевой стопор, расположенный на приводном элементе.
Термин "вхождение в зацепление" может конкретно означать взаимное соединение двух или более компонентов устройства введения лекарственного препарата, например шлицевое соединение, резьбовое соединение или зубчатое соединение, предпочтительно взаимное соединение входящих в зацепление зубьев компонентов.
Термин "приводной элемент" может означать любой компонент, выполненный с возможностью работать через/внутри корпуса и предназначенный для передачи осевого перемещения через/внутри устройства введения лекарственного препарата, предпочтительно от активирующего средства на шток поршня.
В предпочтительном варианте реализации приводной элемент дополнительно разъемно соединен со штоком поршня. Приводной элемент может быть единым или содержащим несколько частей конструктивным элементом.
Термин "разъемно соединен" может предпочтительно означать, что два компонента рассматриваемого устройства соединены для передачи силы или перемещения только в одном направлении, предпочтительно во время подачи. Предпочтительно приводной элемент разъемно подсоединяется к штоку поршня, так что шток поршня следует за перемещением приводного элемента в дистальном направлении по отношению к корпусу для введения дозы и не следует за перемещением приводного элемента в проксимальном направлении по отношению к корпусу для установки дозы. Шток поршня и приводной элемент целенаправленно соединены, чтобы шток поршня следовал за проксимальным перемещением приводного элемента по отношению к корпусу, которое вызывается механическим взаимодействием приводного элемента и упругого элемента после ведения дозы и, конкретно, перед установкой следующей дозы.
Термин "шток поршня" может означать компонент, выполненный с возможностью работы через/внутри корпуса и предназначенный для передачи осевого перемещения через/внутри устройства введения лекарственного препарата, предпочтительно от приводного элемента к поршню, с целью выпуска/введения инъецируемого продукта. Упомянутый шток поршня может быть гибким или жестким. Он может быть простым стержнем, ходовым винтом, системой из зубчатой рейки с шестерней, червячной передачей и т.п. Термин "шток поршня" может дополнительно означать компонент, имеющий круглое или некруглое сечение. Он может быть выполнен из любого подходящего материала, известного специалистам в данной области техники, и может иметь единую или состоящую из нескольких частей конструкцию. Предпочтительно шток поршня содержит группу из одного или более рядов ребер и/или зубцов, отстоящих друг от друга в продольном направлении.
Термин "шестерня" может означать зубчатое колесо, используемое в сочетании с зубчатой рейкой, предпочтительно с зубчатой рейкой для передачи силы и/или движения. Предпочтительно термин "шестерня" означает шестерню, установленную внутри держателя.
Термин "рычаг" может означать любой компонент типа штанги, поворачиваемый относительно точки опоры рычага для передачи силы и/или движения. В предпочтительном варианте реализации точка опоры рычага расположена на корпусе, и нагрузка прилагается через приводной элемент. Еще в одном предпочтительном варианте реализации термин "рычаг" может означать любой элемент типа штанги, который поворачивается по существу проксимально по отношению к штоку поршня во время установки дозы и который поворачивается по существу дистально по отношению к штоку поршня во время введения дозы. Например, под рычагом в сборе может пониматься любой компонент, состоящий из рычага и держателя, предназначенный для передачи силы и/или движения.
Термин "зубчатая рейка" может означать любой компонент, имеющий линейный ряд ребер, и/или зубцов, и/или зубьев. В предпочтительном варианте реализации зубчатая рейка располагается в корпусе и дополнительно зубчатая рейка располагается в приводном элементе. В другом предпочтительном варианте одна и/или обе, более предпочтительно одна из реек, расположенная в корпусе или в приводном элементе, является гибкой, и/или поворотной, и/или подвижной по одной или более осям, более предпочтительно по одной.
"Дистальный конец" устройства или компонента устройства может означать конец, ближайший к подающему концу устройства.
"Проксимальный конец" устройства или компонента устройства может означать конец, наиболее удаленный от подающего конца устройства.
Варианты реализации поясняются в дальнейшем со ссылкой на схематические чертежи.
ФИГ.1 - вид в разрезе варианта реализации устройства введения лекарственного препарата в первой позиции с полным картриджем;
ФИГ.1А - другой вид в разрезе устройства введения лекарственного препарата в первой позиции с полным картриджем;
ФИГ.2 - вид в разрезе устройства введения лекарственного препарата во второй позиции с установленной первой дозой;
ФИГ.3 - вид в разрезе устройства введения лекарственного препарата в третьей позиции на окончательном этапе введения дозы;
ФИГ.4 - трехмерное изображение части устройства введения лекарственного препарата;
ФИГ.5 - вид в разрезе другого варианта реализации устройства введения лекарственного препарата;
ФИГ.6А и 6В - вид в разрезе схематически изображенного устройства введения лекарственного препарата.
Элементы, имеющие одинаковую конструкцию и функцию, показанные на разных чертежах, обозначаются одними и теми же ссылочными номерами.
На фиг.1 представлен вид в разрезе устройства 1 введения лекарственного препарата в первой позиции с полным картриджем.
Устройство 1 введения лекарственного препарата содержит корпус 2 картриджа и картридж 3. Картридж 3 удерживается внутри корпуса 2 картриджа. Картридж имеет выпускное отверстие 3'. Устройство 1 содержит главный (внешний) корпус 4, имеющий проксимальный конец Р и дистальный конец, ближайший к подающему концу D устройства 1 введения лекарственного препарата. Проксимальный конец корпуса 2 картриджа и дистальный конец главного корпуса 4 скреплены друг с другом любым подходящим средством, известным специалистам в данной области техники. В иллюстрируемом варианте реализации корпус 2 картриджа закреплен внутри дистального конца главного корпуса 4.
Картридж 3, из которого может подаваться ряд доз лекарственного препарата М, расположен в корпусе 2 картриджа. Поршень 5 удерживается в проксимальном конце картриджа 3. Съемная крышка 6 разъемно надевается на дистальный конец корпуса 2 картриджа. Съемная крышка 6 может быть по желанию снабжена одним или более окошками 6' в сторону картриджа, через которые можно увидеть положение поршня 5 внутри картриджа 3.
В иллюстрируемом варианте реализации дистальный конец корпуса 2 картриджа снабжен дистальным резьбовым участком 7, предназначенным для прикрепления подходящей иглы в сборе, чтобы можно было подавать лекарственный препарат из картриджа 3. В иллюстрируемом варианте реализации часть 3 главного корпуса снабжена вкладышем, то есть внутренним корпусом 8. Внутренний корпус 8 защищен от поворотного и осевого перемещения по отношению к главному корпусу 4. Внутренний корпус 8 снабжен второй зубчатой рейкой 9, продолжающейся вдоль главной оси внутреннего корпуса 8. Альтернативно внутренний корпус 8 может быть выполнен заодно с главным корпусом 4. Дополнительно внутренний корпус 8 снабжен множеством направляющих гребней 32 (см. фиг.4) и собачек 34 (см. фиг.1А и 4). Собачка 34 может быть составной частью внутреннего корпуса или же может быть отдельным компонентом.
Шток 10 поршня, продолжающийся через главный корпус 4, имеет первый ряд зубцов 11' (см. фиг.1А), продолжающихся в продольном направлении по внешним поверхностям штока 10 поршня. Конкретно шток 10 поршня спроектирован и выполнен с возможностью защиты от поворотного перемещения по отношению к главному корпусу 4. Второй ряд зубцов 11 проходит в продольном направлении по внутренним поверхностям штока 10 поршня. Первый ряд зубцов 11' штока 10 поршня проходит через и входит в зацепление с собачками 34, расположенными на внутреннем корпусе 8, например на второй зубчатой рейке 9 или подсоединены к ней, для предотвращения перемещения штока 10 поршня в проксимальном направлении по отношению к корпусу во время установки дозы. Контактная поверхность 12, расположенная на дистальном конце штока 10 поршня, упирается в проксимальную поверхность поршня 5. В иллюстрируемом варианте реализации продольные шаги первого ряда зубцов и второго ряда зубцов практически равны.
Шестеренная передача 13, состоящая из держателя 14 и шестерни 15, способной свободно вращаться в держателе 14, расположена во внутреннем канале внутри штока 10 поршня. Поводки 16 собачки (фиг.1А), расположенные на держателе 14, входят в разъемное зацепление со вторым рядом зубцов 11 на штоке 10 поршня. Поводки 16 собачки на держателе 14 предназначены для передачи силы на шток 10 поршня в дистальном направлении во время подачи и обеспечения возможности относительного перемещения между шестеренной передачей 13 и штоком 10 поршня в проксимальном направлении во время установки дозы. Зубья шестерни 15 входят в постоянное зацепление с зубьями второй зубчатой рейки 9 внутреннего корпуса 8.
Приводной элемент 17 охватывает шток 10 поршня и разъемно соединен со штоком 10 поршня. Приводной элемент 17 содержит реечную часть 18 и активирующую часть 19. Реечная часть 18 и активирующая часть 19 скреплены друг с другом для предотвращения поворотного и осевого перемещения между ними. Альтернативно приводной элемент может быть единым компонентом, состоящим из выполненных как единое целое реечной части 18 и активирующей части 19.
Реечная часть 18 снабжена первой зубчатой рейкой 20, продолжающейся вдоль главной оси реечной части 18. Зубья первой зубчатой рейки 20 реечной части 18 входят в постоянное зацепление с зубьями шестерни 15.
Приводной элемент 17 имеет множество направляющих прорезей (не показаны), в которые входят направляющие гребни 32 (см. фиг.4) внутреннего корпуса 8. Эти направляющие прорези определяют расстояние допустимого осевого перемещения приводного элемента 17 относительно корпуса 4. В иллюстрируемом варианте реализации направляющие прорези также препятствуют поворотному перемещению приводного элемента 17 относительно корпуса.
Устройство 1 введения лекарственного препарата дополнительно содержит упругий элемент 21. Упругий элемент 21 выполнен с возможностью перемещения приводного элемента 17, предпочтительно совместного перемещения приводного элемента 17 и штока 10 поршня в проксимальном направлении по отношению к корпусу 4 после введения дозы, уменьшая тем самым или даже снимая давление штока 10 поршня на поршень 5. Упругий элемент 21 выполнен с возможностью механического взаимодействия с приводным элементом 17 на дистальной концевой стороне приводного элемента 17. В этом варианте реализации упругий элемент 21 выполнен как единое целое с внутренним корпусом 8. Альтернативно упругий элемент 21 может быть выполнен как единое целое с главным корпусом 4. В другом варианте реализации упругий элемент может быть элементом отдельным от корпуса и от внутреннего корпуса. Например, упругий элемент является пружиной, такой как круглая пружина, пластинчатая пружина или спиральная пружина.
Активирующая часть 19 приводного элемента 17 имеет множество поверхностей 22 захвата и подающую поверхность 24. Для того чтобы повысить интуитивность при работе с устройством 1 введения лекарственного препарата и обеспечить визуальную обратную связь, относящуюся к установке дозы, главный корпус 4 может по желанию быть снабжен окошком 4' в сторону приводного элемента, через которое могут быть видны графические индикаторы состояния, нанесенные на приводном элементе 17.
Далее будет описан порядок работы с устройством 1 введения лекарственного препарата.
Для того чтобы установить дозу, пользователь охватывает поверхность 22 захвата приводного элемента 17. Затем пользователь оттягивает приводной элемент 17 в проксимальном направлении из главного корпуса 4, перемещая тем самым реечную часть 18 в проксимальном направлении. Проксимальное перемещение реечной части 18 заставляет шестерню 15 поворачиваться и перемещаться проксимально вследствие зацепления зубьев шестерни 15 шестеренного привода 13 с зубьями первой зубчатой рейки 20 реечной части 18 и с зубьями второй зубчатой рейки 9 внутреннего корпуса 8, перемещая тем самым шестеренный привод 13 в проксимальном направлении.
Шток 10 поршня предохраняется от перемещения в проксимальном направлении за счет взаимодействия собачки 34 внутреннего корпуса 8 с первым рядом зубцов 11' на штоке 10 поршня во время установки дозы. Когда приводной элемент 17 перемещается в проксимальном направлении относительно штока 10 поршня, поводки 16 собачки на держателе 14 упруго смещаются внутрь за счет взаимодействия со вторым рядом зубцов 11 на штоке 10 поршня.
Проксимальное перемещение приводного элемента 17 ограничивается направляющими прорезями в реечной части 18. В конце перемещения приводного элемента 17 поводки 16 собачки на держателе 14 входят в зацепление со следующим по порядку зубцом второго ряда зубцов 11 на штоке 10 поршня, как показано на фиг.2. Срабатывание поводков 16 собачки на держателе 14, непосредственно входящих в зацепление со вторым рядом зубцов 11 на штоке 10 поршня, создает слышимую и осязаемую обратную связь с пользователем, указывающую на то, что доза установлена.
После того как доза будет установлена, пользователь может ввести эту дозу, нажав на подающую поверхность 24 активирующей части 19 приводного элемента 17. При этом приводной элемент 17 и реечная часть 18 движутся по оси в дистальном направлении относительно главного корпуса 4. Поскольку зубья шестерни 15 шестеренного привода 13 входят в зацепление с зубьями первой зубчатой рейки 20 реечной части 18 и с зубьями второй зубчатой рейки 9 внутреннего корпуса 8, шестерня 15 шестеренного привода 13 принуждается поворачиваться и перемещаться в дистальном направлении, перемещая тем самым шестеренный привод 13 продольно в дистальном направлении. Поскольку поводки 16 собачки на держателе 14 шестеренного привода 13 входят в зацепление со вторым рядом зубцов 11 на штоке 10 поршня, это заставляет шток 10 поршня перемещаться продольно в дистальном направлении относительно внутреннего корпуса 8.
Дистальное осевое перемещение штока 10 поршня приводит к тому, что контактная поверхность 12 штока 10 поршня упирается в поршень 5 в картридже 3, вызывая деформацию поршня 5 и заставляя его перемещаться дистально, что обеспечивает введение дозы лекарственного препарата через прикрепленную иглу (явно не показана).
Дистальное перемещение приводного элемента 17 ограничивается направляющими прорезями (явно не показаны) в реечной части 18. Слышимая и осязаемая обратная связь, указывающая на то, что доза введена, обеспечивается взаимодействием собачки 34 на внутреннем корпусе 8 с первым рядом зубцов 11' на штоке 10 поршня. Дополнительно визуальная обратная связь относительно введения дозы может быть по желанию обеспечена нанесенным на приводном элементе 17 графическим индикатором состояния, который можно увидеть через выполняемое по желанию окошко 4' в сторону приводного элемента в главном корпусе 4.
Дополнительные дозы могут вводиться по требованию вплоть до заданного максимального числа доз. На фиг.3 показано устройство 1 введения лекарственного препарата согласно настоящему изобретению в состоянии, когда было введено максимальное число доз. В этом состоянии проксимальная сторона 26 держателя 14 упирается во внешнюю дистальную сторону 28 штока 10 поршня для предотвращения дальнейшего осевого перемещения шестеренного привода 13 и, следовательно, приводного элемента 17 в проксимальном направлении.
После того как перемещение приводного элемента 17 в дистальном направлении для введения дозы будет завершено, упругий элемент 21 будет смещен. Например, дистальная концевая сторона приводного элемента может быть сдвинута до упора с упругим элементом 21, и приводной элемент 17 может перемещаться далее в дистальном направлении вместе с упругим элементом 21, вызывая тем самым смещение упругого элемента 21. После того как пользователь снимет силу, действующую на приводной элемент 17 в дистальном направлении, смещенный упругий элемент 21 перемещает приводной элемент 17 и шток 10 поршня в проксимальном направлении по отношению к главному корпусу 4. При этом давление штока 10 поршня на поршень 5 уменьшается, так как шток поршня отводится от поршня. Таким образом, может быть обеспечено пространство для разгрузки поршня в проксимальном направлении. При этом может быть уменьшена или исключена разгрузка поршня 5 в дистальном направлении. Соответственно может быть уменьшена непреднамеренная утечка в устройстве.
Предпочтительно шток 10 поршня отходит от поршня 5 на расстояние, и/или приводной элемент 17 перемещается на расстояние в диапазоне (около) от 0,1 до 2,0 мм, конкретно в диапазоне (около) от 0,1 до 0,5 мм, в проксимальном направлении по отношению к главному корпусу 4 посредством упругого элемента 21, перемещающего приводной элемент 17 в проксимальном направлении после введения дозы. Расстояние, на которое перемещается приводной элемент 17, не должно быть таким же, что и расстояние, на которое перемещается шток 10 поршня, то есть шток 10 поршня и приводной элемент 17 могут быть связаны с обеспечением механического выигрыша.
Ограничительный элемент 30 (см. фиг.4, 6А, 6В), например один или множество стопоров, может ограничивать перемещение приводного элемента 17 в проксимальном направлении по отношению к главному корпусу 4, которое вызывается упругим элементом 21. Ограничительный элемент 30 может быть обеспечен на корпусе или прикреплен к корпусу. Когда устанавливается следующая подлежащая введению доза лекарственного препарата М, приводной элемент 17 может быть перемещен в проксимальном направлении по отношению к корпусу 4, причем проксимальная сила, приложенная пользователем устройства 1 введения лекарственного препарата, может легко преодолевать сопротивление против проксимального перемещения приводного элемента 17, которое создается ограничительным элементом 30. Неконтролируемое проксимальное перемещение приводного элемента 17 посредством упругого элемента 21 может быть исключено ограничительным элементом 30.
После того как перемещение приводного элемента 17 в дистальном направлении для введения дозы будет завершено и после того как будет смещен упругий элемент, предпочтительно для пользователя устройства 1 введения лекарственного препарата выждать заданный период времени, в течение которого удерживать приводной элемент 17 в концевом дистальном положении, и только потом снять силу, действующую в дистальном направлении на приводной элемент. Особенно выгодно, если поршень 5 упруго деформируется, например, сжимается во время введения дозы за счет давления, оказываемого на поршень 5 штоком 10 поршня. В течение времени непосредственно после окончания дистального перемещения штока 10 поршня для введения дозы степень разгрузки поршня 5 обычно является наивысшей. Сжатый поршень часто разгружается экспоненциально. Таким образом, выгодно позволить поршню 5 сначала разгружаться в дистальном направлении. Количество лекарственного препарата, вытесненного во время разгрузки в дистальном направлении, может быть частью дозы. Поэтому рекомендуется оставлять иглу устройства в теле в течение заданного периода времени, если лекарственный препарат вводится в тело пользователем. По истечении заданного периода времени дистальная сила снимается с приводного элемента 17, и под действием смещенного упругого элемента 21 приводной элемент 17 и шток 10 поршня перемещаются в проксимальном направлении, позволяя тем самым поршню 5 закончить разгрузку преимущественно в проксимальном направлении.
Заданный период времени может быть больше или равен 5 секундам и меньше или равен 15 секундам, например составлять 10 секунд. Поскольку степень сжатия поршня может зависеть от приложенной силы, преимущество выжидания в течение заданного периода времени после завершения дистального перемещения приводного элемента заключается в том, что возрастает точность дозы, так как начальная разгрузка поршня после остановки дистального перемещения приводного элемента вносит вклад во введение дозы. Расстояние, на которое перемещается приводной элемент 17 в проксимальном направлении по отношению к главному корпусу 4 после введения дозы благодаря взаимодействию приводного элемента 17 и упругого элемента 21, соответственно меньше, чем расстояние, на которое перемещается приводной элемент 17 в проксимальном направлении для установки подлежащей введению дозы лекарственного препарата М.
В иллюстрируемом варианте реализации устройство 1 введения лекарственного препарата является устройством типа авторучки с фиксированной дозой. Альтернативно устройство 1 введения лекарственного препарата может быть устройством типа авторучки для введения переменной, предпочтительно устанавливаемой пользователем дозы.
На фиг.4 показано трехмерное изображение части устройства 1 введения лекарственного препарата.
Упругий элемент 21 устройства 1 введения лекарственного препарата выполнен с возможностью перемещения приводного элемента 17 (см. фиг.1) в проксимальном направлении по отношению к главному корпусу 4 после введения дозы. Упругий элемент 21 выполнен с возможностью механического взаимодействия с приводным элементом 17 на дистальной концевой стороне приводного элемента 17. В этом варианте реализации упругий элемент 21 выполнен как единое целое с внутренним корпусом 8. Проксимальная концевая поверхность внутреннего корпуса 8, который содержит вторую зубчатую рейку 9, содержит упругий элемент 21. Упругий элемент упирается в активирующую часть 19 приводного элемента 17 близко к завершению введения дозы и изгибается в дистальном направлении, тогда как приводной элемент движется дальше в дистальном направлении, смещая тем самым упругий элемент. Упругий элемент 21 выполнен в виде гибкого, например U-образного, участка внутреннего корпуса 8. Когда пользователь снимает дистальную силу с активирующей части 19, упругий элемент 21 разгружается в проксимальном направлении и перемещает приводной элемент 17 в проксимальном направлении. Приводной элемент 17 может перемещаться в проксимальном направлении до тех пор, пока приводной элемент 17 не войдет в зацепление с ограничительным элементом 30, например с одним или множеством стопоров.
Перемещение приводного элемента 17 в проксимальном направлении приводит к тому, что шток 10 поршня, который подсоединен к приводному элементу через держатель 14 и шестерню 15, начинает перемещаться в проксимальном направлении, отдаляясь от поршня 5.
На фиг.5 показан вид в разрезе другого варианта реализации устройства 1 введения лекарственного препарата. Изображенное устройство 1 введения лекарственного препарата содержит дополнительный активирующий механизм штока 10 поршня.
Во внутреннем корпусе 8 обеспечена точка 36 опоры для прикрепления рычага 38. Альтернативно корпус 8 может быть выполнен как единое целое с главным корпусом 4. Рычаг 38 содержит один или множество выступов 40. Рычаг 38 расположен внутри канала главного корпуса 4. Выступы 40 рычага 38 разъемно соединяются с первым рядом зубцов 11 на штоке 10 поршня. Первый ряд зубцов 11 выполнен с возможностью передачи силы на шток 10 поршня в дистальном направлении во время введения дозы и обеспечения относительного перемещения между рычагом 38 и штоком 10 поршня в проксимальном направлении во время установки дозы. Приводной элемент 17 содержит первый опорный элемент 42, и шток 10 поршня подсоединяется к первому опорному элементу 42 через рычаг 38, причем рычаг 38 входит в зацепление со вторым опорным элементом 44, подсоединенным к корпусу 4. Второй опорный элемент 44 прикрепляется к точке 36 опоры во внутреннем корпусе 8 для обеспечения поворотного перемещения между рычагом 38 и внутренним корпусом 8.
Приводной элемент 17 содержит паз 46 и активирующую часть 19, причем паз 46 и активирующая часть 19 скреплены друг с другом для предотвращения поворотного и/или осевого перемещения между ними. Альтернативно приводной элемент 17 может быть единым компонентом, состоящим из объединенных паза 46 и активирующей части 19. Первый опорный элемент 42 расположен внутри паза 46 приводного элемента 17. Паз 46 приводного элемента 17 выполнен с возможностью передачи поперечного перемещения, но не продольного перемещения, первого опорного элемента 42 относительно приводного элемента 17.
Дополнительные части конструкции и механизма устройства 1 введения лекарственного препарата соответствуют упомянутому выше варианту реализации устройства 1 введения лекарственного препарата.
На фиг.6А и 6В показан вид в разрезе упрощенной, схематически изображенной части устройства 1 введения лекарственного препарата, чтобы дополнительно пояснить принцип действия устройства 1 введения лекарственного препарата.
Для установки дозы подлежащего введению лекарственного препарата приводной элемент 17 перемещается в проксимальном направлении по отношению к корпусу 4. Во время введения дозы лекарственного препарата приводной элемент 17 перемещается в дистальном направлении по отношению к корпусу 4 под действием первой дистальной силы F1, которую пользователь прикладывает к приводному элементу 17 (см. фиг.6А). Поршень 5 (явно не показан) может быть сжат во время введения дозы вследствие того, что лекарственный препарат в картридже и сила F1 действуют на поршень 5 с противоположных сторон поршня. Кроме того, упругий элемент 21, например пружина и приводной элемент 17, выполнены с возможностью того, чтобы первая сила F1 действовала также на упругий элемент во время введения дозы. При этом упругий элемент 21 смещается таким образом, что после введения дозы и после снятия первой силы F1 с приводного элемента 17 в дистальном направлении смещенный упругий элемент 21 прикладывает вторую силу F2 к приводному элементу 17 и перемещает приводной элемент 17 в проксимальном направлении по отношению к корпусу 4. Соответственно приводной элемент перемещается на расстояние Z относительно корпуса 4. Давление штока 10 поршня (явно не показан) на поршень 5 может быть при этом уменьшено, что способствует разгрузке поршня 5 в проксимальном направлении. Например, расстояние Z может находиться в пределах от 0,1 до 2,0 мм, предпочтительно от 0, 1 до 0,5 мм.
Таким образом, поршень 5 может по существу разгружаться в проксимальном направлении после введения дозы и после снятия первой силы F1, а вторая сила F2 вызывает отведение штока 10 поршня от поршня 5.
Предпочтительно упругий элемент 21 смещается, например деформируется или сжимается, во время дистального перемещения приводного элемента 17, конкретно - близко к завершению дистального перемещения приводного элемента для введения дозы.
Устройства, подобные рассмотренным выше, описаны в WO 2008/058666 А1, и содержание этого описания явно включено в настоящую заявку посредством ссылки.
Ссылочные позиции
1 - Устройство введения лекарственного препарата
2 - Корпус картриджа
3 - Картридж
3' - Выходное отверстие (картриджа)
4 - (Главный) корпус
4' - Окошко в сторону приводного элемента
5 - Поршень
6 - Съемная крышка
6' - Окошко в сторону картриджа
7 - Резьбовой участок
8 - Внутренний корпус (вкладыш)
9 - Вторая зубчатая рейка
10 - Шток поршня
11, 11' - Зубцы (на штоке поршня)
12 - Контактная поверхность
13 - Шестеренный привод
14 - Держатель
15 - Шестерня
16 - Поводки собачки
17 - Приводной элемент
18 - Реечная часть (приводного элемента)
19 - Активирующая часть
20 - Первая зубчатая рейка (реечной части)
21 - Упругий элемент
22 - Поверхность захвата
24 - Подающая поверхность
26 - Проксимальная сторона держателя
28 - Дистальная сторона поршня
30 - Ограничительный элемент
32 - Направляющий гребень
34 - Собачка
36 - Точка опоры
38 - Рычаг
40 - Выступ (на рычаге)
42 - Первый опорный элемент
44 - Второй опорный элемент
46 - Паз (в приводном элементе)
D - Подающий конец
F1 - Первая сила
F2 - Вторая сила
M - Лекарственный препарат
P - Проксимальный конец
Z - Расстояние