РЕЗЕРВУАР ДЛЯ ЖИДКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА И СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РЕЗЕРВУАРА
RESERVOIR FOR LIQUID MEDICINAL AGENT AND METHOD OF RESERVOIR MANUFACTURING

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к резервуару для (хранения) жидкого лекарственного средства. Кроме того, изобретение относится к способу изготовления резервуара для жидкого лекарственного средства. Изобретение также относится к способу заправки резервуара для жидкого лекарственного средства. Изобретение, далее, относится к способу подачи определенного количества лекарственного средства из резервуара, в котором находится это лекарственное средство. Изобретение также относится к медицинскому насосу для автоматизированного введения жидкого лекарственного средства.
Уровень техники
Для введения жидких лекарственных средств, например с целью обезболивания, проведения терапии при диабете и т.д., используют инфузионные насосные устройства, такие как инсулиновые помпы. В насосных устройствах размещают контейнеры для жидкого лекарственного средства. Пациент может переносить эти устройства на теле. Контейнеры могут быть предназначены для одноразового использования по соображениям стерильности, защиты от загрязнения и т.д. Контейнеры могут быть предназначены для многоразового использования, предусматривающего многократную заправку пользователем, например в случае отсутствия лекарственного средства в ранее заполненном контейнере, при наличии большого выбора источников лекарственных средств, в случае ограниченной стабильности лекарственных средств, содержащихся в пластмассовых контейнерах, и т.д. Контейнеры могут быть жесткими или гибкими. Жесткие контейнеры могут содержать цилиндр с установленным плунжером, управляемым двигателем с целью дозированной подачи жидкого лекарственного средства. Такие системы имеют сравнительно низкую точность и подвержены сбоям в работе, обусловленным воздушными пузырьками, изменению положения и т.д. В случае гибких контейнеров жидкое лекарственное средство вводится с помощью небольшого насоса. Преимущество гибких контейнеров заключается в малом избыточном объеме, низкой стоимости изготовления и т.д.
В публикации ЕР 2229927 описан гибкий контейнер для жидкого лекарственного средства. Контейнер содержит две стенки-пластины, выполненные из гибкого материала и герметично соединенные друг с другом. Контейнер содержит отделение для жидкого лекарственного средства и отверстие для доступа, имеющееся в одной из стенок. Контейнер содержит вкладыш, размещаемый с принудительной фиксацией между двумя стенками и выполненный с возможностью сообщения по текучей среде с отделением для лекарственного средства и отверстием для доступа. Стенки-пластины герметично соединены вдоль уплотнительной кромки, простирающейся по периферии. Вместо двух стенок-пластин можно использовать единственную складную пластину. Контейнер может содержать соединительное устройство для использования в инфузионном насосном устройстве. Соединительное устройство может содержать мембрану для дегазации.
В публикации ЕР 2455126 описан контейнер для медицинской или фармацевтической жидкости. Контейнер содержит отделение для жидкости. Это отделение содержит впускное отверстие для его заполнения жидкостью и выпускное отверстие для подачи жидкости из него. Внутри отделения для жидкости размещена гидрофильная мембрана, газонепроницаемая во влажном состоянии, покрывающая по меньшей мере выпускное отверстие и контактирующая с жидкостью, содержащейся в отделении для жидкости. Контейнер содержит две стеночные части, первая из которых представляет собой жесткий конструктивный элемент, а вторая - гибкую пластину. Две стеночные части соединены друг с другом, образуя герметичное соединение, непроницаемое для газа и жидкости.
В публикации US 20100130957 описан складной резервуар для текучей среды, который может раскладываться в процессе использования и складываться до приобретения по существу плоской формы, будучи неиспользуемым. Этот резервуар для текучей среды можно использовать при проведении определенных хирургических операций, таких как кардиологические операции, для временной выдержки биологических текучих сред, таких как кровь. Складной резервуар для текучей среды может содержать нежесткий контейнер, имеющий открытый проксимальный конец и расположенный напротив него и герметично закрытый дистальный конец, определяющие полость внутри контейнера, причем на дистальном конце предусмотрен выпускной порт для текучей среды. Складной резервуар для текучей среды может содержать жесткую крышку, крепящуюся к проксимальному концу и содержащую впускной порт для текучей среды. Поперечное сечение проксимального конца может иметь круглую, овальную или многоугольную форму.
Раскрытие изобретения
Одной задачей настоящего изобретения является создание резервуара и способа изготовления резервуара, не имеющих по меньшей мере некоторых недостатков, присущих их аналогам из уровня техники. В частности, задачей изобретения является создание резервуара и способа изготовления резервуара, обеспечивающего эффективное использование имеющегося пространства. В частности, задачей изобретения является создание резервуара и способа изготовления резервуара, надежного в эксплуатации. В частности, задачей изобретения является создание резервуара и способа изготовления резервуара, имеющего небольшую стоимость.
Согласно изобретению, эти задачи решаются в соответствии с признаками, указанными в независимых пунктах формулы изобретения. Кроме того, другие благоприятные варианты осуществления приведены в зависимых пунктах формулы изобретения и в его описании.
Согласно изобретению, вышеупомянутые задачи решаются, в частности, посредством резервуара для жидкого лекарственного средства, содержащего гибкий контейнер, имеющий один складной участок с соединительным швом, обеспечивающим герметичное запечатывание гибкого контейнера. Резервуар содержит жесткую часть, соединенную с гибким контейнером и имеющую опору, выдающуюся внутрь гибкого контейнера, и один или несколько портов, обеспечивающих возможность доступа внутрь гибкого контейнера. Резервуар содержит пористую гидрофильную мембрану, соединенную с опорой жесткой части. Жесткая часть обеспечивает надежность конструкции и позволяет, например, выполнить установку в жидкостном насосе и соединение с последним, в то время как гибкий контейнер обеспечивает эффективное использование имеющегося пространства. Пористая гидрофильная мембрана обеспечивает надежность конструкции и предотвращает введение пузырьков воздуха вместе с жидким лекарственным средством или вместо него. Изготовление резервуара требует малого количества деталей и может быть малозатратным.
В одном варианте осуществления изобретения жидкое лекарственное средство включает в себя инсулин. В сухом состоянии пористая гидрофильная мембрана проницаема для воздуха, так что находящийся внутри гибкого контейнера воздух может пройти сквозь нее. Воздух можно отсосать из гибкого контейнера перед заполнением его жидким лекарственным средством. Будучи во влажном состоянии при вхождении в контакт с жидким лекарственным средством, пористая гидрофильная мембрана является непроницаемой для воздуха, благодаря чему предотвращается введение пузырьков воздуха вместе с жидким лекарственным средством или вместо него.
В одном варианте осуществления изобретения гибкий контейнер имеет поперечное сечение прямоугольной формы. Прямоугольная форма позволяет эффективно использовать имеющееся пространство.
В одном варианте осуществления изобретения гибкий контейнер включает в себя отрезок пленочной трубы. Отрезок пленочной трубы может быть приобретен по низкой цене. Размер гибкого контейнера, а именно имеющийся объем для заполнения жидким лекарственным средством, может быть приведен в соответствие с требованиями путем выбора отрезка пленочной трубы, имеющего заданную длину.
В одном варианте осуществления изобретения складной участок выполнен таким образом, что стенки гибкого контейнера имеют криволинейную поверхность. Криволинейная поверхность обеспечивает надежность конструкции. Криволинейная поверхность может упростить расправление или складывание гибкого контейнера при заполнении резервуара жидким лекарственным средством или при подаче определенного количества жидкого лекарственного средства из резервуара. Криволинейная поверхность может существенно варьироваться в отношении формы, размеров и т.д. Например, криволинейная поверхность может иметь форму коноида, параболоида и т.д.
Соединительный шов, выполненный в складном участке, обеспечивает малозатратную герметизацию гибкого контейнера.
В одном варианте осуществления изобретения складной участок и жесткая часть расположены на противоположных сторонах гибкого контейнера. Резервуар имеет прочную конструкцию, при этом жесткая часть обеспечивает надежную установку и соединение с медицинским насосом, а на другой стороне резервуара обеспечивается надежное расправление и складывание гибкого контейнера.
В одном варианте осуществления изобретения гибкий контейнер неразъемным образом соединен с жесткой частью. Неразъемное соединение может выполняться посредством термосварки, ультразвуковой сварки, высокочастотной индукционной сварки, склеивания и т.д. Резервуар имеет надежную конструкцию, а гибкий контейнер прочно, неразъемным образом соединен с жесткой частью.
Надежность конструкции резервуара и прочность крепления в нем пористой гидрофильной мембраны обеспечиваются тем, что жесткая часть содержит опору, выдающуюся внутрь гибкого контейнера и поддерживающую пористую гидрофильную мембрану.
Благодаря тому, что жесткая часть содержит один или несколько портов, обеспечивающих возможность доступа внутрь гибкого контейнера, резервуар имеет надежную конструкцию, позволяющую устанавливать сообщение по текучей среде с медицинским устройством, таким как медицинский насос.
В одном варианте осуществления изобретения жесткая часть содержит одну или несколько монтажных деталей для крепления резервуара к медицинскому устройству. В некоторых вариантах осуществления изобретения одна или несколько монтажных деталей включают один или несколько штырьков. Резервуар имеет надежную конструкцию, обеспечивающую прочное крепление к медицинскому устройству, такому как медицинский насос.
В одном варианте осуществления изобретения жесткая часть содержит один или несколько штырьков для крепления резервуара к медицинскому устройству. Резервуар имеет надежную конструкцию, обеспечивающую прочное крепление к медицинскому устройству, такому как медицинский насос.
Изобретение также относится к способу изготовления в настоящем описании резервуара. Способ включает подготовку гибкой трубы и перемещаемого раскрывающего приспособления, расположенного внутри гибкой трубы, перемещение на некоторое расстояние раскрывающего приспособления внутри гибкой трубы в продольном направлении последней, подготовку жесткой части, неразъемное соединение гибкой трубы с жесткой частью и формирование у гибкого контейнера складного участка. Гибкие трубы могут быть получены в большом количестве, что удешевляет изготовление резервуара. Гибкая труба может иметь форму рулона. Способ позволяет изготавливать недорогие резервуары, имеющие прочную конструкцию. Изменяя расстояние, на которое раскрывающее приспособление перемещается внутри гибкой трубы, можно варьировать объем гибкого контейнера резервуара и легко привести его в соответствие с ранее установленными требованиями.
В одном варианте осуществления изобретения предусмотрено, что пленочная труба и жесткая часть имеют прямоугольное поперечное сечение, что позволяет выполнить неразъемное присоединение гибкой трубы к жесткой части методом по диагонали (англ. "kitty corner"). Поэтому гибкий контейнер резервуара имеет форму прямоугольного параллелепипеда, чем обеспечивается эффективное использование имеющегося пространства, а соединение по диагонали обеспечивает прочность конструкции. Согласно словарю Мерриама-Уэбстера (Merriam-Webster), термин "kitty corner" определяется как расположение по диагонали, или по диагонали (пример: дом, расположенный по диагонали через площадь), то есть означает "по диагонали напротив" и применим к способу пригонки жесткой части и пленочной трубы, особенно в углах их прямоугольной конфигурации.
Изобретение также относится к способу заправки предлагаемого в изобретении резервуара. Способ включает приведение в действие соединенного с резервуаром заправочного устройства для по меньшей мере частичного заполнения резервуара через один или несколько портов жидким лекарственным средством, что сопровождается расправлением гибкого контейнера. Например, заправочное устройство может закачивать жидкое лекарственное средство в резервуар. Гибкий контейнер расправляется (раскладывается) в соответствии с количеством поступившего в него жидкого лекарственного средства. В одном из вариантов способ включает приведение в действие соединенного с резервуаром заправочного устройства и впуск жидкого лекарственного средства для по меньшей мере частичного заполнения последним резервуара, что сопровождается расправлением гибкого контейнера.
Изобретение также относится к способу подачи лекарственного средства из предлагаемого в изобретении резервуара. Способ включает приведение в действие соединенного с резервуаром подающего устройства для по меньшей мере частичного выпуска через один или несколько портов хранящегося в резервуаре жидкого лекарственного средства, что сопровождается складыванием гибкого контейнера. Жидкое лекарственное средство поступает через один или несколько портов в другое медицинское устройство, такое, например, как медицинский насос. Например, подающее устройство может выполнять отсасывание жидкого лекарственного средства из резервуара. Гибкий контейнер складывается в соответствии с количеством выпущенного лекарственного средства. В одном из вариантов способ включает приведение в действие соединенного с резервуаром подающего устройства для по меньшей мере частичного выпуска хранящегося в резервуаре жидкого лекарственного средства, что сопровождается складыванием гибкого контейнера.
Изобретение также относится к медицинскому насосу (помпе) для автоматизированного введения жидкого лекарственного средства, содержащему предлагаемый в изобретении резервуар.
Краткое описание чертежей
Более полное представление об изобретении можно получить из приведенного ниже подробного описания и приложенных чертежей, которые не должны рассматриваться как ограничивающие изобретение, представленное в приложенной формуле изобретения. На чертежах схематически показано:
на фиг. 1 - резервуар для жидкого лекарственного средства,
на фиг. 2 - трехмерное изображение резервуара для жидкого лекарственного средства,
на фиг. 3 - другое трехмерное изображение резервуара для жидкого лекарственного средства,
на фиг. 4 - пространственное изображение жесткой части резервуара,
на фиг. 5 - способ изготовления резервуара.
Описание варианта(-ов) осуществления изобретения
На фиг. 1 схематически показан резервуар 1 для жидкого лекарственного средства, такого, например, как инсулин. На фиг. 2 представлено трехмерное изображение резервуара 1 для жидкого лекарственного средства. Изображения на фиг. 1 и 2 соответствуют друг другу. Для большей ясности иллюстраций некоторые ссылочные обозначения указаны только на фиг. 1 или на фиг. 2.
Резервуар 1 содержит гибкий контейнер 10. Гибкий контейнер 10 может содержать пленку, такую как полимерная пленка. Гибкий контейнер 10 имеет по существу форму прямоугольного параллелепипеда, содержащего, как показано стрелками на фиг. 1, верхнюю стенку 10t, нижнюю стенку 10b, левую стенку 10l и правую стенку 10r. Обозначения верхней стенки 10t (от англ. "top" -"верхняя"), нижней стенки 10b (от англ. "bottom" - "нижняя"), левой стенки 10l (от англ. "left" - "левая") и правой стенки 10r (от англ. "right" - "правая") соответствуют их положениям, показанным на фиг. 1 и 2.
Гибкий контейнер 10 неразъемным образом соединен с жесткой частью 20. Жесткая часть 20 имеет по существу форму прямоугольного параллелепипеда. Форма жесткой части 20 согласуется с формой гибкого контейнера 10. Например, пленка, образующая гибкий контейнер 10, может быть присоединена к жесткой части 20 методом по диагонали.
Гибкий контейнер 10 имеет складной участок 12. Складной участок 12 и жесткая часть 20 расположены на противоположных сторонах гибкого контейнера 10.
Верхняя стенка 10t, нижняя стенка 10b, левая стенка 10l и правая стенка 10r гибкого контейнера 10 оканчиваются складным участком 12 (если смотреть в направлении последнего). Складной участок 12 имеет соединительный шов 13, обеспечивающий герметичное запечатывание гибкого контейнера 10. Как показано на фиг. 2 и фиг. 3 (более подробно рассматриваемой ниже), соединительный шов 13 простирается в горизонтальном направлении по существу от плоскости, определяемой левой стенкой 10l, до плоскости, определяемой правой стенкой 10r. Соединительный шов 13 расположен по высоте приблизительно посередине между плоскостями, определяемыми нижней стенкой 10b и верхней стенкой 10t. Средний участок 13m соединительного шва 13 соединяет друг с другом части верхней стенки 10t и нижней стенки 10b. Левый участок 13l соединительного шва 13 соединяет друг с другом части левой стенки 10l, верхней стенки 10t и нижней стенки 10b. Правый участок 13r соединительного шва 13 соединяет друг с другом части правой стенки 10r, верхней стенки 10t и нижней стенки 10b.
Как показано на фиг. 1 и 2, складной участок 12 имеет форму двускатной крыши, повернутой на 90 градусов, где левый фронтон, обращенный к плоскости, определяемой левой стенкой 10l, и правый фронтон, обращенный к плоскости, определяемой правой стенкой 10r, имеют криволинейную поверхность 11. Форма криволинейной поверхности 11 зависит от геометрии, свойств материала, уровня заполнения и т.д. гибкого контейнера 10. На фиг. 1 и 2 показано, что криволинейная поверхность 11 включена в складной участок 12, тогда как другие части гибкого контейнера 10 не включают криволинейную поверхность 11. Тем не менее, в зависимости от геометрии, свойств материала, уровня заполнения и т.д., криволинейная поверхность 11 может простираться от соединительного шва 13 до жесткой части 20.
Как показано на фиг. 1 и 2, жесткая часть 20 содержит один или несколько портов 21, 22. Порты 21, 22 обеспечивают возможность доступа внутрь гибкого контейнера 10. Порт со ссылочным обозначением 21 может быть предусмотрен для выпуска определенного количества жидкого лекарственного средства из резервуара 1. Порт со ссылочным обозначением 22 может быть предусмотрен для заполнения резервуара 1 жидким лекарственным средством. Порт со ссылочным обозначением 22, предусмотренный для заполнения резервуара 1, имеет фланец для подсоединения заправочного устройства. Порт со ссылочным обозначением 22, предусмотренный для заполнения резервуара 1, может содержать мембрану.
Как показано на фиг. 1 и 2, жесткая часть 20 содержит один или несколько штырьков 23, 24. Штырьки 23, 24 предусмотрены для крепления резервуара 1 к медицинскому устройству, такому как медицинский насос.
Расправление гибкого контейнера 10 происходит при заполнении резервуара 1 жидким лекарственным средством. Складывание гибкого контейнера 10 происходит при выпуске определенного количества жидкого лекарственного средства из резервуара 1.
Как показано на фиг. 1 и 2, жесткая часть содержит опору 25, выдающуюся внутрь гибкого контейнера 10 и поддерживающую пористую гидрофильную мембрану 26. Будучи смоченной жидким лекарственным средством, пористая гидрофильная мембрана 26 предотвращает проникновение пузырьков воздуха во время складывания и расправления.
Гибкий контейнер 10 обеспечивает эффективное использование имеющегося пространства. Расправление гибкого контейнера 10 предотвращает перелив и ухудшение характеристик жидкого лекарственного средства.
Жесткая часть 20 обеспечивает устойчивое крепление резервуара 1 к медицинскому устройству, такому как медицинский насос. Жесткая часть 20 обеспечивает возможность доступа внутрь гибкого контейнера 10, что позволяет заполнить гибкий контейнер 10 жидким лекарственным средством или выпустить из него жидкое лекарственное средство. Складывание и расправление гибкого контейнера 10 происходит относительно устойчивой жесткой части 20. Жесткая часть 20 обеспечивает устойчивую установку пористой гидрофильной мембраны 26.
На фиг. 3 представлено другое трехмерное изображение резервуара 1 для жидкого лекарственного средства. По сравнению с показанным на фиг. 1 и 2, резервуар 1 повернут на 180 градусов вокруг вертикальной оси.
Как показано на фиг. 3, резервуар 1 содержит гибкий контейнер 10 и жесткую часть 20. Гибкий контейнер 10 имеет складной участок 12. Жесткая часть 20 содержит опору 25, выдающуюся внутрь гибкого контейнера 10 и поддерживающую пористую гидрофильную мембрану 26. Гибкий контейнер 10 имеет верхнюю стенку 10t, нижнюю стенку 10b, левую стенку 10l и правую стенку 10r. Левая стенка 10l и правая стенка 10r обозначены и показаны в соответствии с фиг. 1 и 2.
Складной участок 12 содержит соединительный шов 13, имеющий средний участок 13m, левый участок 13l и правый участок 13r. Левый участок 13l и правый участок 13r соединительного шва 13 обозначены и показаны в соответствии с фиг. 1 и 2. Средний участок 13m соединительного шва 13 соединяет друг с другом части верхней стенки 10t и нижней стенки 10b. Левый участок 13l соединительного шва 13 соединяет друг с другом части левой стенки 10l, верхней стенки 10t и нижней стенки 10b. Правый участок 13r соединительного шва 13 соединяет друг с другом части правой стенки 10r, верхней стенки 10t и нижней стенки 10b. На стороне, обращенной к плоскости, определяемой правой стенкой 10r, складной участок 12 содержит криволинейную поверхность 11. На стороне, обращенной к плоскости, определяемой левой стенкой 10l, складной участок 12 также имеет криволинейную поверхность (не показана и не представлена ссылочным обозначением). В зависимости от геометрии, свойств материала, уровня заполнения и т.д., криволинейная поверхность 11 может простираться от соединительного шва 13 до жесткой части 20.
На фиг. 4 представлено пространственное изображение жесткой части 20 резервуара 1. Жесткая часть 20 содержит опору 25. Опора 25 соединена с жесткой частью 20. Жесткая часть 20 и опора 25 могут быть изготовлены в виде единого конструктивного элемента. Опора 25 поддерживает пористую гидрофильную мембрану 26. Как указывают ссылочные обозначения, жесткая часть 20 содержит порты 21, 22, обеспечивающие возможность доступа внутрь гибкого контейнера как составной части резервуара (не показаны на фиг. 4). Как указывают ссылочные обозначения, жесткая часть 20 содержит штырьки 23, 24 для крепления гибкого резервуара к медицинскому устройству (не показано на фиг. 4). Как показано на фиг. 4, канал 27, обеспечивающий сообщение по текучей среде, расположен между пористой гидрофильной мембраной 26 и портом для выпуска жидкого лекарственного средства из резервуара (не показан на фиг. 4).
На фиг. 5 схематически показан способ изготовления резервуара 1.
Способ изготовления резервуара 1 включает подготовку гибкой трубы 30 и перемещаемого раскрывающего приспособления 40, расположенного внутри гибкой трубы 30. В некоторых вариантах осуществления изобретения раскрывающее приспособление 40 имеет форму шплинта, клина или аналогичную. Перемещаемое раскрывающее приспособление 40 обеспечивает перевод гибкой трубы 30 из сложенного состояния в расправленное состояние, позволяющее установить жесткую часть 20 в гибкую трубу 30. Гибкая труба 30 может подготавливаться в виде рулона, от которого отматывают один ее конец, в который вставляют перемещаемое раскрывающее приспособление 40 вплоть до размещения последнего внутри гибкой трубы 30. Вдоль раскрывающего приспособления 40 поперечное сечение гибкой трубы 30 имеет со стороны пленочного рулона плоскую форму, а со стороны конца гибкой трубы 30 -прямоугольную форму.
Способ изготовления резервуара 1 включает этап S1 перемещения раскрывающего приспособления 40 внутри гибкой трубы 30. Как показано на фиг. 5, раскрывающее приспособление 40 перемещают в направлении пленочного рулона. Раскрывающее приспособление 40 перемещают на расстояние, позволяющее изготовить на следующем этапе гибкий контейнер 10. Между перемещаемым раскрывающим приспособлением 40 и концом гибкой трубы 30 последняя имеет форму прямоугольного параллелепипеда.
Способ изготовления резервуара 1 включает подготовку жесткой части 20. Жесткая часть 20 содержит опору 25 для поддержки пористой гидрофильной мембраны 26 как показано на фиг. 4. Опора 25 пористой гидрофильной мембраны 26 может быть вставлена в часть гибкой трубы 30, имеющей форму прямоугольного параллелепипеда, как описано выше.
Способ изготовления резервуара 1 включает этап S2 соединения гибкой трубы 30 с жесткой частью и формирования складного участка 12 в гибком контейнере 10. Для герметичного соединения по диагонали пленки с жесткой частью 20А может быть использована сварка. Сварка может быть использована и для формирования соединительного шва 13 складного участка 12 в гибком контейнере 10. Для получения резервуара 1, показанного на фиг. 1-3, пленочную трубу обрезают.
Ссылочные обозначения
1 Резервуар для (хранения) текучей среды
10 Гибкий контейнер
10t Верхняя стенка гибкого контейнера
10b Нижняя стенка гибкого контейнера
10l Левая стенка гибкого контейнера
10r Правая стенка гибкого контейнера
11 Криволинейная поверхность
12 Складной участок гибкого контейнера
13 Соединительный шов
13l Левый участок соединительного шва
13m Средний участок соединительного шва
13r Правый участок соединительного шва
20 Жесткая часть
21, 22 Порты
23, 24 Штырьки
25 Опора
26 Пористая гидрофильная мембрана
27 Соединение с сообщением по текучей среде
30 Гибкая труба
40 Перемещаемое раскрывающее приспособление