ПАКЕТ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (ВАРИАНТЫ)

Полезная модель относится к области упаковки и стерилизации изделий медицинского назначения различными способами (паровая, газовая, ультрафиолетовая).
Известна упаковка для стерилизации, содержащая барьерную пленку, ограничивающую внутреннее пространство, причем барьерная пленка герметично закрывает внутреннее пространство от загрязняющих микроорганизмов, при этом, по меньшей мере, часть барьерной пленки выполнена из полупроницаемого материала, который является проницаемым для стерилизующих газов и непроницаемым для загрязняющих организмов, и. по меньшей мере, участок наружной поверхности упаковки имеет материал для усиления трения. Причем барьерная пленка образована из двух отдельных полос пленки, герметично соединенных вместе посредством периферийного шва (заявка РФ №2004131603 на изобретение, кл. С01В 9/10, опубл. 10.04.2006).
К недостаткам известной упаковки следует отнести:
- сложность изготовления барьерной пленки из-за необходимости частичного покрытия полупроницаемого материала материалом для усиления трения.
Известна транспортная упаковка, содержащая первую упаковку хирургических предметов, необходимых для хирургической операции определенного типа, причем в первой упаковке предметы стерилизуются с помощью этиленоксида, при этом транспортная упаковка содержит вторую упаковку, в которой размещены стерильные упакованные предметы, которые не могут выдержать стерилизацию с помощью этиленоксида или по другим причинам не должны стерилизоваться с помощь, этиленоксида, причем предметы во второй упаковке, необходимые для хирургических операций такого же типа, что и предметы в первой упаковке, и при этом вторая упаковка непроницаема для этиленоксида, причем первая упаковка предпочтительно изготовлена из воздухопроницаемой пластиковой пленки, бумаги или нетканого материала, а вторая упаковка изготовлена из слоистого материала, состоящего из одного или более пластиковых слоев и алюминиевой фольги (заявка РФ №2005129737 на изобретение, кл. В65В 55/02, опубл. 10.02.2006).
К недостаткам известной упаковки следует отнести необходимость наличия нескольких видов упаковок при проведения различных процессов стерилизации одноразовых предметов для хирургических операций.
Наиболее близким к полезной модели по технической сущности и достигаемому результату является пакет для стерилизации изделий медицинского назначения, выполненный в виде прямоугольного однослойного конверта из бумаги мешочной непропитанной со склеенными швами и нанесенным на тыльной стороне термовременным индикатором и эталоном качества стерилизации (свидетельство РФ №2342 на полезную модель, кл. A61L 2/20, опубл. 16.07.1996 - прототип).
Изготовление известного пакета из мешочной непропитанной бумаги с последующей проклейкой швов клеем ПВА или 5% крахмальным клеем обуславливают следующие недостатки:
- невысокая прочность пакета при транспортировке и в процессе стерилизации;
- непродолжительный срок сохранности стерильности упакованных медицинских инструментов и материалов:
- возможность использования только при воздушной и паровой способах стерилизации.
Техническим результатом полезной модели является создание нового пакета для стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающего высокую прочность при транспортировке и в процессе стерилизации, продолжительный срок хранения стерилизованных изделий медицинского назначения и возможность использования при различных способах стерилизации.
3
2
2
Для достижения технического результата по первому варианту пакет для стерилизации изделий медицинского назначения, выполненный в виде прямоугольного однослойного конверта со швами, согласно полезной модели, изготовлен из двух листов непрозрачного нетканого термосвариваемого материала с образованием по периметру с трех сторон сварных швов и открытого устья, при этом ширина сварного шва составляет не менее 8 мм, причем нетканый термосвариваемый материал имеет воздухопроницаемость 1200-1650 дм/мсек и паропроницаемость 920-1200 г/ммин.
В первом варианте заявляемого пакета для стерилизации изделий медицинского назначения целесообразно, чтобы:
- сварной шов содержал три сварных полосы;
- сварной шов был выполнен от края боковых сторон на расстоянии не более 3 см;
- сварной шов в нижней части пакета имел треугольную форму.
3
2
2
Для достижения технического результата по второму варианту пакет для стерилизации изделий медицинского назначения, выполненный в виде прямоугольного однослойного конверта со швами, согласно полезной модели, изготовлен из двух листов непрозрачного нетканого термосвариваемого материала с образованием по периметру с трех сторон сварных швов и устья с закрывающим клапаном, с нанесенной на него клеевой полоской, закрытой защитной лентой, при этом ширина сварного шва составляет не менее 8 мм, причем нетканый термосвариваемый материал имеет воздухопроницаемость 1200-1650 дм/мсек и паропроницаемость 920-1200 г/ммин.
Во втором варианте заявляемого пакета для стерилизации изделий медицинского назначения целесообразно, чтобы:
- сварной шов содержал три сварных полосы;
- сварной шов был выполнен от края боковых сторон на расстоянии не более 3 см;
- сварной шов в нижней части пакета имел треугольную форму.
- клеевая полоска нанесена на закрывающий клапан шириной не менее 18 мм.
Варианты исполнения заявляемой полезной модели поясняются чертежами, где на фиг.1 показан вид сверху первого варианта пакета для стерилизации изделий медицинского назначения, на фиг.2 показан продольный разрез первого варианта пакета для стерилизации изделий медицинского назначения, на фиг.3 показан вид сверху второго варианта пакета для стерилизации изделий медицинского назначения, на фиг.4 показан продольный разрез второго варианта пакета для стерилизации изделий медицинского назначения (с отогнутым клапаном).
3
2
2
Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту (фиг.1 - фиг.2) выполнен в виде прямоугольного однослойного конверта со швами и изготовлен из двух листов 1, 2 непрозрачного нетканого термосвариваемого материала с образованием по периметру с трех сторон сварных швов 3, 4, 5 и открытого устья 6, при этом ширина сварного шва составляет не менее 8 мм, причем нетканый термосвариваемый материал имеет воздухопроницаемость 1200-1650 дм/мсек и паропроницаемость 920-1200 г/ммин.
В первом варианте заявляемого пакета для стерилизации изделий медицинского назначения предпочтительно:
- сварной шов содержит три сварных полосы;
- сварной шов выполнен от края боковых сторон на расстоянии не более 3 см;
- сварной шов в нижней части пакета имеет треугольную форму.
3
2
2
Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту (фиг.3 - фиг.4) выполнен в виде прямоугольного однослойного конверта со швами и изготовлен из двух листов 1, 2 непрозрачного нетканого термосвариваемого материала с образованием по периметру с трех сторон сварных швов 3, 4, 5 и устья 6 с закрывающим клапаном 7, с нанесенной на него клеевой полоской 8, закрытой защитной лентой 9, при этом ширина сварного шва составляет не менее 8 мм, причем нетканый термосвариваемый материал имеет воздухопроницаемость 1200-1650 дм/мсек и паропроницаемость 920-1200 г/ммин.
Во втором варианте заявляемого пакета для стерилизации изделий медицинского назначения целесообразно, чтобы:
- сварной шов содержал три сварных полосы 10;
- сварной шов был выполнен от края боковых сторон на расстоянии не более 3 см;
- сварной шов в нижней части пакета имел треугольную форму.
- клеевая полоска 8 нанесена на закрывающий клапан 7 шириной не менее 18 мм.
Пакеты для стерилизации изделий медицинского назначения изготавливаются следующим образом.
Два полотна из непрозрачного нетканого термосвариваемого материала кондиционируются при температуре 23±2°С в течение не менее 24 часов. При этом кондиционирование исключает свободную усадку полотен при последующем сваривании, которая не должна быть больше 1% в течение 2 минут. После кондиционирования оба полотна соединяются двумя боковыми сплошными швами с помощью ультразвуковой сварки в рукав. Формирование сварных швов, определяемых типоразмером пакета, проводится широкополосными горизонтальными подвижными ножами.
Резка пакетов для стерилизации изделий медицинского назначения с рукава осуществляется с помощью специального модуля, оснащенного электрическим приводом ножей, программным обеспечением режима реза и формирования клапана для второго варианта полезной модели.
Формирование клеевой полоски на клапане осуществляется с помощью модуля бесшвейного скрепления, оснащенного пневмозажимом и выравнивающим сталкивателем, с последующей проклейкой защитной лентой.
Сформированные пакеты для стерилизации изделий медицинского назначения подаются на упаковочный модуль, формирующий стопы.
Упаковывание изделий медицинского назначения с использованием заявляемой полезной модели для стерилизации по первому варианту осуществляется следующим образом.
Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения перед укладкой в него изделий, подлежащих стерилизации, осматривают, проверяют внешний вид, в том числе маркировку. Размер пакета подбирают таким образом, чтобы между упаковываемыми изделиями и боковыми швами пакета оставался промежуток не менее 4-5 см, а стерилизуемый материал при заполнении занимал не более 75% полезного объема. Далее стерилизуемые изделия размещают в пакете, ориентируя их рабочей частью в сторону устья. После упаковывания изделий, перед запечатыванием, пакет со стерилизуемым изделием вновь осматривают, проверяя его целостность. Затем перед запечатыванием пакета из него необходимо максимально удалить воздух путем проглаживания пакета рукой в сторону устья. Запечатывание пакета проводят с помощью термосварочного прибора, обеспечивающего ширину шва со стороны устья не менее 8 мм. Температурный режим при термосваривании составляет 225-230°С.
Запечатывание пакета для стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту проводят путем отделения защитной бумажной ленты с клеевой полоски на клапане и прижатия клапана клеевой полоской к поверхности пакета, герметизируя устье пакета.
После процесса стерилизации с использованием соответствующего способа пакеты с простерилизованными изделиями выгружают из стерилизатора и оставляют в стерильной зоне до их полного самоохлаждения. Во время самоохлаждения пакетов в стерильной зоне исключаются сквозняки и доступ холодного воздуха. Остывшие упаковки подлежат обязательному визуальному контролю. Хранят простерилизованные изделия в пакетах на полках, стеллажах, в шкафах, в чистых сухих помещениях, при температуре от +18 до +25°С и относительной влажности не более 65%, в соответствии со сроками хранения пакетов, который составляет не менее пяти лет.
Вскрытие пакета с простерилизованными изделиями осуществляется со стороны, противоположной устью.
Сопоставительный анализ обоих вариантов заявляемого пакета для стерилизации изделий медицинского назначения и прототипа выявляет наличие отличительных признаков у заявляемых вариантов пакета для стерилизации изделий медицинского назначения по сравнению с наиболее близким аналогом, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемой полезной модели критерию «новизна».
Наличие отличительных признаков дает возможность получить положительный эффект, выражающийся в создании двух вариантов пакета для стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающего высокую прочность при транспортировке и в процессе стерилизации, продолжительный срок хранения стерилизованных изделий медицинского назначения и возможность использования при различных способах стерилизации.
Использование заявляемой полезной модели в качестве упаковки при стерилизации изделий медицинского назначения различными способами (паровая, газовая, ультрафиолетовая) обеспечивает соответствие критерию «промышленная применимость».