ПОКРЫТИЕ ПЛЕТЕНОЙ ШОВНОЙ НИТИ
COATED WOVEN SUTURE

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА СВЯЗАННУЮ ЗАЯВКУ
[0001] По данной заявке испрашивают приоритет по 35 U.S.C. 119(e) предварительной патентной заявки США № 62/075,090, поданной 4 ноября 2014 года, эта заявка включена, таким образом, посредством ссылки в полном объеме.
ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0002] Настоящее изобретение в целом относится к плетеным удлиненным материалам, таким как хирургические шовные нити, и их изготовлению.
ПРЕДПОСЫЛКИ
[0003] Хирургические шовные нити, выполняемые из плетеных синтетических волокон, описаны во многих печатных публикациях и представляют собой коммерчески успешные продукты. Такие шовные нити можно создавать из абсорбируемых и/или не абсорбируемых волокон. Также такие шовные нити могут иметь или могут не иметь центральную полость, которая проходит по длине шовной нити, и когда такая полость присутствует, эту полость можно заполнять или можно не заполнять отдельным материалом сердцевины. Когда центральная полость является пустой, шовную нить иногда обозначают как шовную нить без сердцевины.
[0004] Хирургические шовные нить и другие удлиненные медицинские продукты, сформированные посредством плетения волокон, описаны в следующих образцовых документах: патент США 6716234; 6203564; 6045571; 5984933; 5662682; 5628756; 5540703; 5456722; 5318575; 5274074; 5226912; 5019093; 4946467; 4792336; 4790850; 4546769; 4510934; 4047533; 4043344; 3949755; 3565077; 3130278; публикации США №№ (US) 2005/0149118; 2005/0125036; 2005/0125034; 2005/0119696; 2003/0139775; 2003/0050667; публикация PCT № (WO) 92/10137; и патент Великобритании № 2081585.
[0005] Teleflex Medical OEM (Gurnee, Illinois, USA) поставляет на рынок шовный материал Force Fiber, который рекламируют как плетеную шовную нить без сердцевины, доступную в размерах 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3/4 и 5. Шовную нить Force Fiber выполняют из ультравысокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE) и она может содержать сложный полиэфир, полипропилен или нейлон. См. также патенты США №№ 8672966 и 8088146, а также европейские публикации №№ EP 1623726 и EP 2275148.
[0006] CP Medical (Portland, Oregon, USA) поставляет на рынок шовные нити Powerfiber™ (размеры 2 и 2/0 по USP (метрические размеры 5 и 3)) и CP Fiber (размеры по USP с 7-0 до 5 (метрические размеры 0,5-7)). В дополнение к плетеному рукаву, получаемому из UHMWPE, эти шовные нити содержат сердцевину, выполненную из сложного полиэфира. CP Medical также поставляет на рынок шовную нить Polybond, которая представляет собой плетеную не абсорбируемую стерильную хирургическую шовную нить из сложного полиэфира, которая состоит из полиэтилентерефталата. Шовная нить Polybond доступна в размерах по USP с 8-0 до 5 (метрические размеры 0,4-7). См. также публикацию США № 2006/0025818
[0007] Arthrex (Naples, Florida, USA) поставляет на рынок шовную нить FiberWire, которую рекламируют как сконструированную из многонитной сердцевины из ультравысокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE) с длинной цепью и плетеной оболочки из сложного полиэфира и UHMWPE. См. также публикацию PCT WO2008/091690 и публикации патентов США №№ 2003/050666; 2007/135840; US2008/009903 и 2008/021501.
[0008] Conmed (Largo, Florida, USA) поставляет на рынок хирургическую шовную нить HiFi™, которую поставляют на рынок в виде плетеного не абсорбируемого шовного материала из ультравысокомолекулярного полиэтилена, который показан для восстановления мягких тканей в ортопедических процедурах. Этот продукт содержит Dyneema Purity, который представляет собой торговую марку DSM Dyneema B. V. или аффилированного лица Koninklijke DSM N.V. По сообщениям, HiFi не содержит центральную сердцевину. Шовная нить HiFi™ доступна в размерах, включающих 2, 5, 0 и 2-0 по USP.
[0009] Smith & Nephew (London, England) поставляет на рынок шовную нить Ultrabraid™. Шовную нить Ultrabraid™ рекламируют как высокопрочный полиэтиленовый шовный материал для прикрепления мягких тканей к кости. Шовную нить Ultrabraid™, по сообщениям, выполняют из ультравысокомолекулярного полиэтиленового волокна с уникальной проприетарной конфигурацией плетения, которая позволяет ему скользить через ткань и легко заякориваться, не подвергаться раздвижке и создавать более прочный узел, чем традиционный шовный материал. Шовная нить Ultrabraid™, по сообщениям, не содержит сердцевины.
[0010] Настоящее раскрытие предусматривает усовершенствованный способ получения плетеных медицинских продуктов, например, плетеных шовных нитей, включая плетеные хирургические шовные нити для сшивания ран, а также предусматривает исходный материал для шовной нити и шовные нити, которые можно получать с помощью этого способа.
КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ
[0011] В кратком изложении, настоящее раскрытие предусматривает способ получения плетеного исходного материала, такого как плетеный исходный материал для шовной нити, который можно разрезать на желаемые отрезки, например, для того, чтобы формировать хирургическую шовную нить. В одном из вариантов осуществления способ включает использование многоволоконной нити, которая имеет по меньшей мере 150 и предпочтительно по меньшей мере 200 кручений на метр. Эту сильно крученную  многоволоконную нить можно сплетать в плетение без сердцевины, которое имеет 18-24 витков/см для того, чтобы получать исходный материал для шовной нити.
[0012] В одном из вариантов осуществления высоко стабильный не абсорбируемый плетеный исходный материал для шовной нити конкретного размера получают из крученых многоволоконных нитей, сплетенных вместе с плотностью переплетения меньше чем 60 прокидок утка на дюйм. Исходный материал для шовной нити можно нарезать для того, чтобы предоставлять шовные нити, которые можно комбинировать с иглами для того, чтобы предоставлять хирургические шовные нити для сшивания ран.
[0013] Настоящее раскрытие также предусматривает хирургический исходный материал для шовной нити и хирургические шовные нити, которые можно создавать с помощью описанного способа. Например, настоящее раскрытие предусматривает, в первом и втором аспектах:
1) Хирургический исходный материал для шовной нити (первый аспект) или хирургическую шовную нить, нарезанную из него (второй аспект), которые содержат:
a. удлиненный трубчатый рукав, который окружает удлиненную трубчатую полость, причем шовная нить свободна от сердцевины;
b. такой рукав содержит множество многоволоконных нитей, сплетенных вместе, и рукав свободен от каких-либо одноволоконных нитей;
c. такая многоволоконная нить содержит множество волокон, волокно содержит множество цепей полимера, причем цепи полимера, по меньшей мере, в некоторых из волокон представляют собой ультравысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE);
d. многоволоконная нить имеет кручение от 150 до 250 оборотов на метр; и
e. нити в рукаве сплетены вместе при 8-24 витках на сантиметр.
2) Исходный материал для шовной нити или шовная нить по варианту осуществления 1, который содержит, по меньшей мере, одну маркерную нить.
3) Исходный материал для шовной нити или шовная нить по варианту осуществления 1, в которой нити в рукаве сплетены вместе при 9-23 сплетениях/сантиметр, или при 10-22 сплетениях/сантиметр; или при 11-21 сплетениях/сантиметр; или при 12-20 сплетениях/сантиметр; или при 13-19 сплетениях/сантиметр; или при 14-18 сплетениях/сантиметр.
4) Исходный материал для шовной нити или шовная нить по вариантам осуществления 1-3, в которой многоволоконная нить содержит 20-100 волокон или 30-60 волокон.
5) Исходный материал для шовной нити или шовная нить по вариантам осуществления 1-4, которая содержит 12-15 нитей, или 16-19 нитей, или 20-23 нити; или 24-27 нитей; или 28-31 нить; или 32-35 нитей.
6) Исходный материал для шовной нити или шовная нить по вариантам осуществления 1-5, в которой каждая нить характеризуется величиной денье 50-160; или 60-150; или 70-140; или 80-130; или 90-120; или 95-115; или 100-110.
7) Исходный материал для шовной нити или шовная нить по вариантам осуществления 1-6, в которой 90% или меньше нитей в шовном материале выполняют из ультравысокомолекулярного полиэтилена; или в которой 80% или меньше нитей в шовном материале выполняют из ультравысокомолекулярного полиэтилена; или в котором 70% или меньше нитей в шовном материале выполняют из ультравысокомолекулярного полиэтилена; или в которой 60% или меньше нитей в шовном материале выполняют из ультравысокомолекулярного полиэтилена; или в которой 50% или меньше нитей в шовном материале выполняют из ультравысокомолекулярного полиэтилена.
8) Исходный материал для шовной нити или шовная нить по вариантам осуществления 1-7, которая содержит многоволоконные нити, выполненные из нейлона.
9) Исходный материал для шовной нити или шовная нить по вариантам осуществления 1-7, которая содержит многоволоконные нити, выполненные из полипропилена.
10) Исходный материал для шовной нити или шовная нить по вариантам осуществления 1-7, которая содержит многоволоконные нити, выполненные из сложного полиэфира.
11) Исходный материал для шовной нити или шовная нить по вариантам осуществления 1-7, которые содержат 11 нитей из UHMWPE и 5 нитей из нейлона.
12) Исходный материал для шовной нити или шовная нить по вариантам осуществления 1-11, которая имеет размер 2 по USP.
[0014] В качестве другого примера, настоящее раскрытие предусматривает:
13) хирургическая шовная нить, которая содержит:
a. удлиненный трубчатый рукав, который окружает удлиненную трубчатую полость, шовная нить свободна от сердцевины;
b. такой рукав содержит множество многоволоконных нитей, сплетенных вместе, рукав свободен от каких-либо одноволоконных нитей;
c. такая многоволоконную нить состоит из множества UHMWPE волокон и множества нейлоновых волокон, где UHMWPE волокно содержит множество цепей полимера, который представляет собой ультравысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE), и нейлоновые волокна содержат множество цепей полимера, который представляет собой нейлон; при этом
d. волокна во многоволоконной нити скручены вместе при 8-24 витках на сантиметр;
e. нити в рукаве сплетены вместе при 150-350 витков на метр; и
f. шовный материал имеет размер 2 по USP.
[0015] Как указано выше, настоящее раскрытие предусматривает способ получения исходного материала для хирургической шовной нити, причем исходный материал можно нарезать для того, чтобы формировать хирургическую шовную нить, исходный материал для хирургической шовной нити содержит удлиненный трубчатый рукав, который окружает удлиненную трубчатую полость, исходный материал для шовной нити не содержит сердцевину. Согласно одному из вариантов осуществления способа сплетают вместе множество многоволоконных нитей при 8-24 витках на сантиметр, причем многоволоконные нити состоят из множества UHMWPE волокон и множества нейлоновых волокон, причем UHMWPE волокно содержит множество цепей полимера, которые представляют собой ультравысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE), и нейлоновые волокна содержат множество цепей полимера, который представляет собой нейлон. По выбору, многоволоконные нити имеют кручение 150-350 оборотов на метр в то время, когда их сплетают. По выбору, 11 нитей из UHMWPE и 5 нитей из нейлона сплетают для того, чтобы формировать исходный материал для шовной нити и шовную нить с размером 2 по USP с помощью этого способа. В качестве другой возможности, 12 нитей из UHMWPE и 4 нитей из нейлона сплетают для того, чтобы формировать исходный материал для шовной нити и шовну нить с размером 5 по USP с помощью этого способа.
[0016] Подробности об этих и других вариантах осуществления изложены далее в описании. Признаки, проиллюстрированные или описанные применительно к одному образцовому варианту осуществления, можно комбинировать с признаками других вариантов осуществления. Другие признаки, цели и преимущества будут видны из описания и формулы изобретения. Кроме того, раскрытия всех патентов и патентных заявок, упомянутые в настоящем документе, включены в данный документ посредством ссылки в полном объеме.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0017] В одном из аспектов настоящее раскрытие предусматривает хирургическую шовную нить и, более конкретно, плетеную хирургическую шовную нить. В другом аспекте настоящее раскрытие предусматривает способ получения плетеного исходного материала для шовной нити, из которого хирургическую шовную нить можно формировать посредством разрезания исходного материала для шовной нити в подходящих местоположениях. Настоящее изобретение можно легче понять, обратившись к данному подробному описанию и примеру(примерам), которые включены в настоящий документ.
[0018] Следует понимать, что пока конкретно не определено иное, терминологию, используемую в настоящем документе, следует использовать в ее традиционном значении, как известно в релевантной области. Любые заголовки, используемые в этом документе, используют только для того, чтобы передавать его краткое содержание читателю, и их не следует толковать в качестве ограничения изобретения или формулы изобретения каким-либо образом. Как используют повсюду в этом документе, включая формулу изобретения, форма единственного числа включает множественное число, если не указано иное. Например, плетение включает одно или несколько плетений. В качестве другого примера, плетельная машина с держателями относится к одной или нескольким плетельным машинам с держателями.
[0019] «Нить» относится к отрезку гибкого удлиненного материала, поддающемуся манипуляциям, который можно сплетать, например, к волокну, волокну, нитке, пряже. В целом, нить может быть одноволоконной или многоволоконной, несмотря на то, что нити, используемые для того, чтобы получать исходный материал для шовной нити и шовные нити по настоящему изобретению, являются многоволоконными. Многоволоконную нить можно скручивать или иным образом конструировать или обрабатывать с тем, чтобы ее составные волокна удерживать вместе для того, чтобы формировать цельную структуру наподобие нитки.
[0020] «Нить» относится к синтетически полученной многоволоконной нити как она получена с помощью отверстия фильеры в фильере или фильере с несколькими отверстиями. «Многоволоконная» нить или пряжа относится к пучку волокон, которые удерживают вместе с тем, чтобы образовать «нить».
[0021] Пряжа является общим термином для непрерывной нити текстильного волокна, волокна или материала в форме, подходящей для переплетения, чтобы формировать текстильную структуру с помощью любого одного из множества текстильных процессов. Многоволоконные нити по настоящему раскрытию представляют собой пример пряжи.
[0022] В одном из аспектов, настоящее раскрытие предусматривает хирургическую шовную нить, которая содержит удлиненный трубчатый рукав, который окружает удлиненную трубчатую полость. В одном из вариантов осуществления шовная нить не содержит сердцевину. Как отмечено ранее, определенные хирургические шовные нити, которые содержат удлиненный трубчатый рукав, который окружает удлиненную трубчатую полость, как с сердцевиной, так и без нее, описаны в патентной литературе и/или в настоящее время представляют собой коммерческие материалы. Компоненты таких шовных нитей известны под различными названиями. Например, различные альтернативные термины используют в данной области, чтобы отослать к рукаву, например, покрытие, оболочка и оплетка. Аналогичным образом, различные альтернативные термины используют в данной области, чтобы отослать к полости, например, дырка и отверстие. Поскольку шовный материал по настоящему раскрытию не содержит центральную сердцевину, он может представлять собой так называемая шовная нить без сердцевины, т.е., шовная нить, которая имеет пространство для размещения сердцевины в ней, но пространство не занято материалом сердцевины.
[0023] В одном из аспектов, настоящее раскрытие предусматривает хирургическую шовную нить, которая содержит рукав, который формируют из материалов, содержащих множество многоволоконных нитей, где многоволоконные нити сплетают вместе. В одном из вариантов осуществления рукав не содержит каких-либо одноволоконных нитей. В целом, многоволоконные нити получают посредством объединения волокон, где волокна вытягивают или нитут из полимерного расплава или геля. Нити можно создавать из любого числа волокон, но типично для изготовления шовной нити подходящую нить выполняют из 20-100 волокон, причем общеизвестны многоволоконные нити из 30-60 волокон.
[0024] При формировании нити выбранное число волокон сближают вместе для того, чтобы формировать многоволоконную нить. В общепринятой практике эти волокна формируют посредством вытягивания материала из полимерного расплава или геля, где вытягиваемый материал остывает по мере его выхода из расплава или геля и вследствие этого формирует волокно. Когда многоволоконная нить является производственной задачей, тогда множество волокон вытягивают из расплава или геля в самой непосредственной близости друг от друга, и после охлаждения волокон, их сближают вместе, или другими словами образуют пучок в виде единой нити, состоящей из множества волокон.
[0025] Для того чтобы удерживать эти волокна вместе с тем, чтобы нить имела цельный внешний вид тактильные свойства наподобие нитки, можно использовать различные способы. В одном способе, известном как термическая усадка, многоволоконную нить в пучке нагревают, чтобы обеспечивать эффект спекания между волокнами, т. е., волокна нагревают почти до их температуры размягчения и затем удерживают вместе во время охлаждения, после чего части внешней поверхности волокна будут слипаться с частями внешней поверхности соседних волокон, чтобы предоставлять объединенную структуру. Известно, что химическая обработка также позволяет эффективно получать цельную нить из множества волокон.
[0026] Кручение можно использовать для того, чтобы превращать множество волокон в многоволоконную нить. В процессе кручения множество недавно сформированных волокон вращают по мере их выхода из аппарата, формирующего волокна, и тем самым образуют пучок и удерживают их вместе. Волокна можно скручивать как по часовой стрелке, так и против часовой стрелки. По соглашению для описания направления кручения, сначала пряжу держат в вертикальном положении. Если спирали соответствуют направлению наклона центральной части буквы S, то пряжа имеет крутку S; если они соответствуют наклону в букве Z, то пряжа имеет крутку Z. В любом случае, волокна, которые формируют внешнюю поверхность и почти внешнюю поверхность многоволоконной нити, будут принимать спиральную форму, эффективно окружая волокна, которые содержатся во внутренней части многоволоконной нити. При таком кручении волокна удерживают близко вместе. В отсутствие этого кручения, или некоторого другого процесса/обработки, отдельные волокна склонны отделяться друг от друга.
[0027] Степень кручения можно измерять с помощью известной аппаратуры. Например, James H. Heal & Co., Ltd. (Halifax, England) производит и продает машину, которая измеряет крутку нити. Альтернативно, электронный прибор для тестирования крутки можно использовать для того, чтобы определять крутку крученой (S и Z) пряжи, где прибор для тестирования способен оценивать крутку с помощью любого из трех способов: традиционный способ (раскручивание, повторное скручивание одной пряжи), прямой способ (раскручивание на трощеную пряжу, нитки и мультиволокна) и способ Шютца (раскручивание, повторное скручивание и двойная перепроверка для OE). Dowell Science and Technology Co., Ltd. (Hong Kong, China) производит и продает такой электронный прибор для тестирования крутки как их Automatic Yarn Twisting Tester Y331A-III). Mesdan Lab (Brescia, Italy) также предлагает подходящий прибор, который можно использовать для того, чтобы измерять крутку многоволоконного волокна. Кручение также можно измерять посредством тщательного визуального осмотра.
[0028] Иногда производитель многоволоконной нити создает малое количество крутки в многоволоконной нити для того, чтобы удерживать волокна вместе. Этой небольшой крутки достаточно для того, чтобы гарантировать, что волокна остаются вместе во время транспортировки и использования. Эта небольшая крутка, которую можно обозначать как крутка производителя, типично находится в диапазоне 80-140 оборотов/метр, и часто составляет приблизительно 120 оборотов/метр, что соответствует приблизительно 3 оборотам/дюйм. Крутки производителя в такой степени достаточно для того, чтобы удерживать множество волокон вместе в многоволоконной форме.
[0029] Настоящее раскрытие предусматривает шовную нить и способ, который включает/использует многоволоконные нити, которые имеют более высокие степени крутки, чем типично предусмотрено производителями многоволоконных нитей, и, соответственно, предусматривает хирургические шовные нити, содержащие такие сильно крученые многоволоконные нити.
[0030] Крутка многоволоконной нити, как используют в настоящем документе и как приведено в единицах обороты/метр (об./м), в различных вариантах осуществления составляет больше чем 150, или больше чем 160, или больше чем 170, или больше чем 180, или больше чем 190, или больше чем 200, или больше чем 210, или больше чем 220, или больше чем 230, или больше чем 240, или больше чем 250, или больше чем 260, или больше чем 270, или больше чем 280, или больше чем 290, или больше чем 300, или больше чем 310, или больше чем 320, или больше чем 330, или больше чем 340, или больше чем 350, или больше чем 360, или больше чем 370, или больше чем 380, или больше чем 390. Что касается верхнего значения, эффекты по настоящему изобретению наблюдают при крутке меньше чем 400 (также, как измеряют в единицах обороты/метр), или меньше чем 390, или меньше чем 380, или меньше чем 370, или меньше чем 360, или меньше чем 350, или меньше чем 340, или меньше чем 330, или меньше чем 320, или меньше чем 310. Например, подходящие диапазоны составляют от 150 до 350, или от 160 до 340, или от 180 до 320, или от 200 до 300 оборотов/метр.
[0031] Увеличенная крутка многоволоконных нитей, используемых при получении исходного материала для шовной нити по настоящему раскрытию может быть временной в том смысле, что не нужно использовать химические или термические средства для того, чтобы перманентно сохранять увеличенную крутку с течением времени и при манипуляциях. Соответственно, сильно крученые нити по настоящему раскрытию в одном из вариантов осуществления можно использовать быстро после того, как им придают увеличенную крутку, где быстро обозначает в пределах часов после кручения. Если сильно крученые нити не используют быстро, то в одном из вариантов осуществления ими манипулируют в минимальной степени перед плетением с тем, чтобы они не теряли своей увеличенной крутки, или по меньшей мере они не теряли увеличенную крутку слишком сильно, так, чтобы эффекты увеличенного кручения не были реализованы. В одном из вариантов осуществления крутку многоволоконной нити увеличивают (по сравнению с круткой производителя) до по меньшей мере 150 об./м или другого значения увеличенной крутки, как указано в настоящем документе, и затем это волокно, имеющее увеличенную крутку, используют для того, чтобы формировать исходный материал для шовной нити. В одном из вариантов осуществления настоящее раскрытие предусматривает исходный материал для шовной нити, который содержит многоволоконное волокно с увеличенной круткой. В другом варианте осуществления настоящее раскрытие предусматривает шовную нить, которая содержит многоволоконное волокно с увеличенной круткой. В одном из вариантов осуществления в процессах плетения по настоящему раскрытию используют многоволоконное волокно, которое прошло процесс, который придает волокну увеличенную крутку по меньшей мере 150 об./м или другое увеличенное значение, как указано в настоящем документе.
[0032] Как отмечено ранее, в одном из вариантов осуществления ни рукав, ни шовная нить не содержит одноволоконную нить. В целом, для того, чтобы одноволоконная нить вносила заметный вклад во внешний вид шовной нити или в физические свойства шовной нити, одноволоконная нить должна иметь значимый диаметр. Авторы настоящего изобретения обнаружили, что такие одноволоконные нити (т. е., те, которые имеют значимый диаметр) склонны придавать нежелательную жесткость шовной нити и, соответственно, шовные нити по настоящему раскрытию могут необязательно не содержать какую-либо одноволоконную нить(нити).
[0033] Как отмечено ранее, настоящее раскрытие предусматривает хирургическую шовную нить, которая содержит рукав, который формируют из материалов, содержащих множество многоволоконных нитей, где многоволоконные нити сплетают вместе для того, чтобы формировать рукав. Использование плетения для того, чтобы формировать какие-либо из шовных нитей, сердцевин для шовных нитей и рукав для шовных нитей, хорошо известно в данной области и обычно сопровождается использованием машины, называемой плетельной машиной с держателями. Многие компании по всему миру производят и/или продают плетельные машины с держателями, подходящие для изготовления шовных нитей по настоящему раскрытию, в том числе Cobra (Congleton, Cheshire, England), OMA S.r.l. (Milan, Italy), August Herzog Maschinenfabrik GmbH & Co. KG (Oldenburg, German&; Suman Technologies (Karnataka, India) и Xuzhou Henghui Braiding Machine Co., Ltd. (Jiangsu, China). Подходящие плетельные машины с держателями, производимые J.B. Hyde & Co., Ltd, England, доступны на рынке по перепродаже.
[0034] Аналогичным образом, о работе плетельных машин с держателями для того, чтобы формировать определенные шовные нити, хорошо известно в данной области. В целом, плетельные машины с держателями разрабатывают для того, чтобы держать максимальное число бобин с нитями, называемых паковками, с одноволоконными или многоволоконными нитями. Плетельные машины с держателями, которые держат максимум 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 паковок (также обозначаемых как шпульки), коммерчески доступны. Обычно, но не обязательно, паковки помещают в каждое доступное местоположение на плетельной машине с держателями, когда настраивают машину для получения плетения. При получении содержащего сердцевину шовной нити, отрезок сердцевины удерживают в середине плетельной машины с держателями, и волокна из каждой паковки сплетают вместе вокруг этой сердцевины - подобно тому, как оплетают «майское дерево». При получении шовной нити без сердцевины, эту сердцевину не используют, но процесс в остальном по существу такой же. Если сердцевину не используют, то удлиненная полая трубчатая полость, которую формируют внутри центра плетеного рукава, обычно является круглой или почти круглой в поперечном сечении. Если нужно иметь удлиненную трубчатую полость, которая имеет не круглое сечение, то сердечник какого-либо желаемого сечения можно помещать в середине держателя, и рукав плетут вокруг этого сердечника с тем, чтобы полость по существу принимала форму поперечного сечения и размер сердечника. Таким образом, шовные нити по настоящему раскрытию могут иметь, и в необязательных вариантах осуществления должны иметь, широкий спектр форм поперечного сечения, включая круглую, треугольную, квадратную и прямоугольную.
[0035] Настоящее раскрытие предусматривает хирургическую шовную нить, которая содержит рукав, который формируют из материалов, содержащих множество многоволоконных нитей. Многоволоконная нить содержит множество волокон, где волокно содержит множество цепей полимера. В обычной практике производитель многоволоконных нитей получает множество идентичных волокон, и затем объединяет эти идентичные волокна в пучки в многоволоконной нити. Таким образом, каждый волокно формируют из по существу идентичных цепей полимера, и каждое многоволоконное волокно формируют по существу из идентичных волокон.
[0036] Хирургические шовные нити по настоящему раскрытию можно получать из любого подходящего полимера или смеси полимеров. В одном из вариантов осуществления шовные нити получают из смеси полимеров, например, плетение формируют из нитей, выполненных из полимера «A», и нитей, выполненных из полимера «B». В одном из вариантов осуществления шовную нить получают из множества не абсорбируемых нитей, например, полиолефина. В одном из вариантов осуществления шовная нить содержит многоволоконные нити, выполненные из ультравысокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE). В различных вариантах осуществления, не все нити выполняют из UHMWPE. Например, и на основании общего числа нитей, используемых для того, чтобы формировать рукав, нити, выполненные из UHMWPE, могут составлять меньше чем 95%, или меньше чем 90%, или меньше чем 85%, или меньше чем 80%, или меньше чем 75%, или меньше чем 70%, или меньше чем 65%, или меньше чем 60%, или меньше чем 55%, или меньше чем 50% от числа нитей. Что касается минимального числа UHMWPE нитей, в различных вариантах осуществления рукав содержит по меньшей мере 25%, или по меньшей мере 30%, или по меньшей мере 35%, или по меньшей мере 40%, или по меньшей мере 45%, или по меньшей мере 50%, или по меньшей мере 55%, или по меньшей мере 60%, или по меньшей мере 65%, или по меньшей мере 70%, или по меньшей мере 75%, или по меньшей мере 80% UHMWPE многоволоконных нитей. Подходящие образцовые диапазоны включают 50-75% нитей, используемых для того, чтобы формировать исходный материал для шовной нити, которые выполняют из UHMWPE, или 50-70% нитей, которые выполняют из UHMWPE.
[0037] Когда шовную нить формируют из смеси полимеров, например, из UHMWPE и второго полимера, второй полимер может представлять собой любой подходящий известный полимер, используемый для получения шовных нитей. В одном из вариантов осуществления этот второй полимер представляет собой полиамид 6,6, также известный как нейлон. Настоящее раскрытие, следовательно, предусматривает, в одном из вариантов осуществления, шовные нити, которые имеют определенное содержание UHMWPE, как предусмотрено выше, а остальную часть обеспечивает содержание многоволоконных нейлоновых нитей.
[0038] Когда шовную нить выполняют из смеси полимеров, например, из UHMWPE и второго полимера, второй полимер может представлять собой любой подходящий известный полимер, который используют для получения шовных нитей. В одном из вариантов осуществления этот второй полимер представляет собой сложный полиэфир. Настоящее раскрытие, следовательно, предусматривает, в одном из вариантов осуществления, шовные нити, которые имеют содержание UHMWPE, как предусмотрено выше, а остальную часть обеспечивает содержание многоволоконных нитей из сложного полиэфира.
[0039] Когда шовную нить выполняют из смеси полимеров, например, из UHMWPE и второго полимера, второй полимер может представлять собой любой подходящий известный полимер, который используют для получения шовных нитей. В одном из вариантов осуществления этот второй полимер представляет собой полипропилен. Настоящее раскрытие, следовательно, предусматривает, в одном из вариантов осуществления, шовные нити, которые имеют содержание UHMWPE, как предусмотрено выше, а остальную часть обеспечивает содержание многоволоконных полипропиленовых нитей.
[0040] В одном из вариантов осуществления полимер, который используют для того, чтобы формировать волокно и, таким образом, формировать многоволоконную нить, можно выбирать из ультравысокомолекулярного полиэтилена (также обозначаемого как UHMWPE) или полиамида 6,6 (также обозначаемого как нейлон). Как правило, многоволоконную нить формируют из UHMWPE или нейлона, однако возможно комбинировать нейлоновые волокна с UHMWPE волокнами для того, чтобы формировать гибридную многоволоконную нить, иногда обозначаемую как гетерологичная нить. Эти молекулы ультравысокомолекулярного полиэтилена на несколько порядков величины длиннее, чем молекулы полиэтилена высокой плотности (HDPE), благодаря процессу синтеза, в котором используют металлоценовый катализ. Молекулы UHMWPE типично имеют от 100000 до 250000 мономерных звеньев на молекулу по сравнению с HDPE, который имеет порядка 700-1800 мономеров на цепь полимера. UHMWPE волокна и многоволоконные нити можно получать с помощью процесса, известного гель-нитение, в котором нагретый гель UHMWPE экструдируют через фильеру. Экструдат вытягивают через воздух и затем охлаждают на водяной бане. Конечным результатом является волокно с высокой степенью ориентации молекул и, следовательно, исключительной прочностью при растяжении.
[0041] Многоволоконные нити, сформированные из UHMWPE, коммерчески доступны. Например, подходящие UHMWPE многоволоконные нити коммерчески доступны в компании DSM (DSM Biomedical group, Exton, PA, USA), которая поставляет на рынок свои UHMWPE волокна Dyneema™, и компании Honeywell (Advanced Fibers and Composites group, Colonial Heights, VA, USA), которая поставляет на рынок свои UHMWPE волокна Spectra™. Получение UHMWPE описано, например, в патенте США 4413110. Аналогичным образом, многоволоконные нити, сформированные из нейлона, коммерчески доступны. Например, подходящие нейлоновые нити коммерчески доступны в Monosuisse AG (Emmenbrucke, Switzerland).
[0042] Настоящее раскрытие предусматривает хирургическую шовную нить, которая содержит рукав, который формируют из материалов, содержащих множество сильно крученых(например, от 200 до 300 оборотов/метр) многоволоконных нитей, которые сплетены вместе. Во время процесса плетения, оператор плетельной машины с держателями выбирает условия плетения, которые влияют на плотность переплетения. Плетение может иметь очень плотное переплетение, так что составляющие нити прочно удерживают друг рядом с другом с тем, чтобы они едва могли двигаться, или на другом конце спектра плетение может иметь очень неплотное переплетение, так что составляющие нити удерживают только приблизительно на месте и они могут легко скользить друг относительно друга. Плотность переплетения можно выражать, и обычно выражают, числовым образом, посредством указания сплетений на дюйм (или см) или прокидок утка на дюйм (или см), причем эти единицы используют взаимозаменяемо в данной области.
[0043] Таким образом, при описании, плетение можно определять, отчасти, с помощью числа прокидок утка на дюйм (или см), в соответствии со стандартом. «Прокидку утка» определяют как пересечение одной нити другой, причем число прокидок утка считают вдоль продольной оси. Чем больше число прокидок утка на дюйм, тем плотнее переплетение плетения. Также, с увеличением прокидок утка на дюйм, больше нитей расходуют при изготовлении каждого дюйма плетения. Следовательно типично это требует больше времени, чтобы ткать плетение, которое имеет относительно больше прокидок утка на дюйм, при всех прочих равных факторах. Также плетение с относительно большим числом прокидок утка на дюйм в целом будет более жестким и менее гибким.
[0044] В покрывающем плетении обычно 12, 16, 20, 24 или 32 нитей. Нити, которые разрешают направо, можно обозначать как «Z» нити, тогда как нити, которые разрешают налево, можно обозначать как «S» нити. В плетеном рукаве, как предусмотрено в настоящем документе, число прокидок утка можно определять, посмотрев на число нитей, вращаемых в одном направлении в течение одного цикла, и разделив его на продолжительность цикла. Говоря иначе, число прокидок утка выражают в прокидках утка на дюйм длины (PPI), что представляет число раз пересечения конкретной нити на каждый дюйм длины плетения.
[0045] Степень плетения в рукаве по настоящему раскрытию, который содержит многоволоконную нить, приводят в единицах сплетений на сантиметр плетения (или прокидок утка на сантиметр), которые в любом случае сокращают как ppc, и в различных вариантах осуществления она составляет больше чем 6 или больше чем 7, или больше чем 8, или больше чем 9, или больше чем 10, или больше чем 11, или больше чем 12, или больше чем 13, или больше чем 14, или больше чем 15, или больше чем 16, или больше чем 17, или больше чем 18, или больше чем 19, или больше чем 20, или больше чем 21, или больше чем 22, или больше чем 23, или больше чем 24, или больше чем 25, или больше чем 26, или больше чем 27, или больше чем 28, или больше чем 29. Что касается верхнего значения, эффекты по настоящему изобретению наблюдают для плетений, которые характеризуются, в различных вариантах осуществления, меньше чем 30, или меньше чем 29, или меньше чем 28, или меньше чем 27, или меньше чем 26, или меньше чем 25, или меньше чем 24, или меньше чем 23, или меньше чем 22, или меньше чем 21, или меньше чем 20, или меньше чем 19, или меньше чем 18, или меньше чем 17, или меньше чем 16 или меньше чем 15 прокидками утка/см. Например, подходящие диапазоны составляют от 10 до 24, или от 10 до 22, или от 10 до 20, или от 10 до 18, или от 10 до 17, или от 10 до 16, или от 11 до 24, или от 11 до 22, или от 11 до 20, или от 11 до 18, или от 11 до 17, или от 11 до 16, или от 12 до 24, или от 12 до 22, или от 12 до 20, или от 12 до 18, или от 12 до 17, или от 12 до 16, или от 13 до 24, или от 13 до 22, или от 13 до 20, или от 13 до 18, или от 13 до 17, как измеряют в единицах оборотов на сантиметр.
[0046] Нити сплетают вместе при постоянном числе сплетений на дюйм, которое сокращают как ppi. Сплетения на дюйм эквивалентно обозначают в данной области как прокидки утка на дюйм и иногда обозначают как число прокидок утка. В различных вариантах осуществления, ppi будет иметь нижний предел 20, или 25, или 30, или 35, или 40, и будет иметь верхний предел 60, или 55, или 50, или 45. Например, ppi может находиться в диапазоне от 20 до 60, или от 30 до 50, или от 35 до 45.
[0047] В единицах на дюйм или сантиметр, сплетения на единицу расстояния типично измеряют на глаз с помощью увеличительного стекла. Увеличительные стекла можно встраивать в небольшие устройства, через которые плетеный шовный материал пропускают, при этом оценивая число прокидок утка. Carton производит Scale Loupe 10×, подходящую для этой цели (Carton Optical Industries, Ltd., Tokyo, Japan).
[0048] В одном из вариантов осуществления настоящее раскрытие предусматривает не абсорбируемую хирургическую шовную нить конкретного размера. Размер шовной нити, как используют в настоящем документе, соответствует соглашению, принятому в Фармакопее Соединенных Штатов (USP), которое иногда обозначают как USP-NF. Таким образом, не абсорбируемая шовная нить размера 0 по USP имеет усредненный диаметр в диапазоне от 0,35 до 0,399 мм; шовная нить размера 1 по USP имеет усредненный диаметр в диапазоне от 0,40 до 0,499 мм; шовная нить размера 2 по USP имеет усредненный диаметр в диапазоне от 0,50 до 0,599 мм; шовная нить размера 3 и 4 по USP имеет усредненный диаметр в диапазоне от 0,60 до 0,699 мм; шовная нить размера 5 по USP имеет усредненный диаметр в диапазоне от 0,70 до 0,799 мм; шовная нить размера 6 по USP имеет усредненный диаметр в диапазоне от 0,80 до 0,899 мм, шовная нить размера 7 по USP имеет усредненный диаметр в диапазоне от 0,90 до 0,999 мм; шовная нить размера 8 по USP имеет усредненный диаметр в диапазоне от 1,00 до 1,099 мм; шовная нить размера 9 по USP имеет усредненный диаметр от 1,100 до 1,199 мм; и шовная нить размера 10 по USP имеет усредненный диаметр от 1,200 до 1,299.
[0049] Размер хирургической шовной нити можно измерять с помощью прибора, сконструированного с целью измерения размера шовной нити. Такой прибор можно называть машиной для тестирования диаметра. Одним таким прибором является Milimar 01, созданный в Mahr GmbH (Mahr Federal Inc., Goettingen, Germany). Типично выполняют где-то между 10 и 20 измерениями диаметра, и эти значения усредняют для того, чтобы предоставлять размер хирургической шовной нити.
[0050] Настоящее раскрытие также предусматривает не абсорбируемые шовные нити, которые имеют размер по USP меньше чем 0. Например, шовная нить или исходный материал для шовной нити может иметь размер 2-0, соответствующий усредненному диаметру от 0,30 до 0,339 мм; или размер 3-0, соответствующий усредненному диаметру от 0,20 до 0,249 мм, или размер 4-0, соответствующий усредненному диаметру от 0,15 до 0,199 мм, или размер 5-0, соответствующий усредненному диаметру от 0,1 до 0,149 мм, или даже могут быть меньшего размера.
[0051] Шовную нить обычно получают посредством отрезания желаемого отрезка нити от более длинного отрезка нити, называемого исходным материалом для шовной нити. Исходный материал для шовной нити обычно составляет порядка десятков или сотен метров и намотан на шпульку. Исходный материал для шовной нити представляет собой продукт, получаемый на плетельной машине с держателями. Таким образом, по мере того, как держатель плетет многоволоконные нитки в форме рукава, эта форма рукава представляет собой исходный материал для шовной нити. Для того чтобы формировать фактическую шовную нить, часть исходного материала для шовной нити, которая имеет желаемую длину, например, 1 м или 100 см, отрезают от исходного материала. Свойства шовной нити, описанные выше, и способы получения шовных нитей, как описано выше, также применимы к свойствам и процессу изготовления исходного материала для шовной нити.
[0052] Стабильный однородный диаметр представляет собой необходимый признак коммерчески успешной шовной нити. Для того чтобы обеспечивать высокий выход коммерчески приемлемой шовной нити, исходный материал для шовной нити также должен демонстрировать стабильный однородный диаметр по своей длине. Если исходный материал для шовной нити имеет местоположения, где диаметр не находится в диапазоне, который точно определен в USP для получаемой шовной нити, то эти местоположения эффективно формируют материал отходов. Настоящее раскрытие предусматривает для исходного материала для шовной нити высокий уровень стабильности диаметра по его длине.
[0053] Более конкретно, согласно наблюдениям, плетение многоволоконных волокон для того, чтобы формировать исходный материал для шовной нити, может вести к случаям, когда диаметр исходного материала для шовной нити значительно выдается за пределы желаемого диаметра, что является характеристикой соседнего исходного материала для шовной нити. Причина этой неоднородности не ясна. Предполагают, что во время процесса плетения, который неизбежно прикладывает некоторое дополнительное напряжение к многоволоконным нитям и к получаемому плетению, возможно, некоторые составляющие волокна многоволоконной нити рвутся и затем наматываются или запутываются с самими собой или с соседними волокнами, иногда даже продолжая наматываться и/или запутываться с соседними нитями. Такое нерегулярное событие может вести к местоположениям вдоль исходного материала для шовной нити, где волокна собираются в пучки вплоть до создания выпуклости или узелка, что ведет к местоположению на исходном материале для шовной нити, которое имеет диаметр существенно за пределами желаемого диапазона. Процесс по настоящему раскрытию, в котором многоволоконные нити скручивают до степеней, описанных в настоящем документе, и затем сплетают с частотой и плотностью переплетения, которая обеспечивает прокидки утка/дюйм, описанные в настоящем документе, предусматривает исходный материал для шовной нити с улучшенной степенью однородности диаметра, как измеряют по уменьшенному числу местоположений, где выпуклости или узелки присутствуют в исходном материале для шовной нити. Этот процесс также предусматривает исходный материал для шовной нити, который можно резать для того, чтобы формировать шовные нити, которые имеют желаемые свойства в отношении прочности, гибкости и прочности в узле и т. д.
[0054] Таким образом, автор настоящего изобретения обнаружил, что существует зависимость между размером шовной нити, например, размером шовной нити, как определено согласно Фармакопее США, плотностью переплетения, обычно выражаемой в ppi (сплетения (или прокидки утка) на дюйм) и кручением многоволоконной нити, обычно выражаемой в об./м (оборотов на метр). Надлежащий выбор этих параметров ведет к более эффективному процессу изготовления, т. е., к процессу изготовления, который обеспечивает более высокую стабильность желаемого продукта. Шовная нить по настоящему раскрытию является результатом этого эффективного процесса изготовления. Шовная нить, отрезанная от исходного материала для шовной нити, полученного в соответствии с настоящим раскрытием, имеет меньше случаев нарушения спецификации, так что создают меньше отходов.
[0055] Когда увеличивают степень кручения волокон в многоволоконной нити, увеличенное количество напряжения прикладывают к волокнам, обеспечивая некоторое нежелательное ослабление нити. Когда уменьшают степень кручения волокон в многоволоконной нити, имеет место сниженная склонность у нескольких волокон оставаться вместе, и имеет место повышенная встречаемость получения материала, нарушающего спецификацию. Когда увеличивают плотность плетения нитей в переплетении, получаемый рукав становится более жестким, т. е., менее гибким, и фактически становится менее прочным, т. е., более подверженным разрыву, из-за напряжения, прикладываемого к нитям для того, чтобы создавать переплетение высокой плотности. Когда снижают плотность плетения, получаемый рукав будет терять объем и шовная нить не будет сохранять свои характеристики размера по USP. Настоящее раскрытие предусматривает процессы, которые включают подходящие диапазоны многоволоконного кручения и плотности плетения для определенных размеров шовной нити, так что значительно снижают получение материала с нарушением спецификации, при этом не нарушая чрезмерно свойства многоволоконной нити и соблюдая требования к размеру шовной нити.
[0056] Например, при получении шовной нити, которая имеет размер 1-4 по USP, например, размер по 2 USP, настоящее раскрытие предусматривает процесс, в котором используют и предоставляют соответствующий исходный материал для хирургической шовной нити, который имеет многоволоконную нить, где составляющие волокна скручивают вместе при 150-350 витков на метр, и эти нити сплетают в форме рукава, который имеет 8-24 витков на сантиметр. Необязательно, для шовной нити с размером по USP 1-4, составляющие волокна скручивают вместе при 170-330 оборотах на метр, и эти нити сплетают в форме рукава, который имеет 9-23 сплетений на сантиметр, или 11-19 сплетений/сантиметр. В качестве другой возможности, для шовной нити с размером по USP 1-4, составляющие волокна скручивают вместе при 190-310 оборотах на метр, и эти нити сплетают в форме рукава, который имеет 9-23 сплетений на сантиметр, или 11-19 сплетений/сантиметр, или от 12 до 16 сплетений/сантиметр.
[0057] Настоящее раскрытие предусматривает процесс, в котором плетут многоволоконные нити, которые имеют более высокую степень кручения, чем типично предусматривают производители многоволоконных нитей, и, соответственно, который предусматривает исходный материал для хирургической шовной нити, которая содержит такие сильно крученые многоволоконные нити.
[0058] Покрытие можно помещать на многоволоконную нить для того, чтобы предоставлять плетеную шовную нить, которая имеет усовершенствованные характеристики завязывания и образования узлов (см., например, патенты США №№ 4105034 (полиалкиленоксалатное покрытие); 3942532 (покрытие алифатического сложного полиэфира); 3390681 (политетрафторэтиленовое покрытие); 3187752 (силиконовые покрытия); 2734506 (полиакрилатные покрытия)); и/или для того, чтобы увеличивать плавное прохождение шовной нити через ткань, иногда обозначаемое как скольжение (см., например, патенты США №№ 4043344 (раскрыто использование полиоксиэтилен-полиоксипропиленового сополимера в качестве смазывающего средства шовной нити); 2576576 (лецитин можно использовать в качестве смазывающей пленки); и 1254031 (раскрыты коллагеновые покрытия для того, чтобы обеспечивать гладкое однородное покрытие на, в прочих случаях, шероховатом шовном материале)), и/или для того, чтобы снижать бактериальную инфекцию шовной нити. По сравнению с одноволоконными шовными нитями, плетеная шовная нить имеет более высокий риск содействия инфекции из-за капиллярности, поскольку пустоты между волокнами и нитями могут способствовать распространению патогенов вдоль волокна. Triclosan представляет собой образцовое антибактериальное средством, которым можно покрывать плетеную шовную нить.
[0059] Нити могут быть различных цветов. Например, нить может представлять естественный цвет, т. е., краситель или пигмент не добавляют в нить. Естественный цвет типично бывает белым. Нить можно окрашивать или изготавливать содержащей пигмент. Нити различных цветов коммерчески доступны, включая черный, зеленый, синий и красный. Шовные нити и исходный материал для шовной нити по настоящему раскрытию могут содержать два или больше цветов. Например, шовную нить можно получать в первую очередь из нитей естественного цвета, с добавлением одной или двух цветных нитей. Эти окрашенные нити иногда обозначают как маркеры.
[0060] Производители нитей будут создавать достаточное кручение в нити для того, чтобы удерживать волокна вместе. Такое кручение, которое можно обозначать как крутка производителя, типично составляет порядка 3 оборотов на дюйм. Согласно настоящему раскрытию, дополнительное кручение придают нити, выше и сверх кручения, которое необходимо для того, чтобы удерживать волокна вместе. В настоящем раскрытии используют нить, которая имеет, в различных вариантах осуществления, значение кручения больше чем 3,5 оборота на дюйм, или больше чем 4 оборота на дюйм, или больше чем 4,5 оборота на дюйм, или больше чем 5 оборотов на дюйм, или больше чем 5,5 оборота на дюйм. Нить типично имеет, в различных вариантах осуществления, максимум 7 оборотов на дюйм, или 6,5, или 6, или 5,5. Например, кручение нитей, используемое при получении исходного материала для шовной нити по настоящему раскрытию, может находиться в диапазоне от 4 до 6 оборотов на дюйм.
[0061] Общей характеристикой пряжи, которую можно использовать для того, чтобы определять характеристики многоволоконных нитей по настоящему раскрытию, является линейная плотность пряжи. Линейную плотность пряжи иногда обозначают как номер пряжи. Номер пряжи обычно приводят в единицах текс или денье. В качестве грубой аппроксимации, денье (или текс) часто используют в данной области для обозначения толщины нити. Например, нить 100 денье приблизительно в два раза толще по диаметру, чем нить 50 денье, все другие признаки нити равны. Ценно подчеркнуть, что приравнивание денье и толщины в действительности подходит только когда сравнивают два волокна, которые в остальном идентичны.
[0062] Более точно, номер (или линейную плотность) пряжи можно охарактеризовать, предоставляя массу некоторого произвольно определяемого (но стандартного и точно определенного в данной области) отрезка нити или предоставляя длину, на которую можно протянуть определенную массу пряжи. С течением времени, многие различные соглашения приняты для того, чтобы описывать линейную плотность. Сегодня денье и текс, возможно, представляют собой два наиболее часто используемых соглашения, где денье представляет собой в английской системе эквивалент текс, где текс (или дтекс) широко используют в метрической системе. Текс относится к массе пряжи (как измеряют в граммах), которую находят в 1000 метров пряжи. Дтекс относится к массе пряжи (как измеряют в граммах), которую находят в 10000 метров пряжи. Денье относится к массе пряжи, как приводят в граммах для отрезка в 9000 метров. Денье основан на естественном эталоне: одна нить шелка составляет приблизительно один денье; 9000 метров нити шелка весит приблизительно один грамм. Для сравнения, типичный человеческий волос имеет порядка 20 денье.
[0063] Разматывание 10000 метров пряжи и последующее взвешивание результата является неудобным. В целях большего удобства, дтекс можно определять посредством измерения 10 метров пряжи, скомкав этот отрезок пряжи в форме шарика и затем взвесив шарик на весах, которые дают массу с точностью до миллиграммов. Масса в миллиграммах равна номеру пряжи в единицах децитекс (дтекс).
[0064] Более сильно крученая пряжа (или многоволоконная) склонна иметь более высокую плотность на единицу длины и, соответственно, значение денье многоволоконной нити будет несколько увеличено с увеличением степени кручения многоволоконной нити.
[0065] Денье нитей, а также число нитей, используемых для того, чтобы формировать плетение, следует выбирать надлежащим образом для того, чтобы предоставлять шовную нить, которая имеет желаемый размер по USP. Некоторое количество проб и ошибок может быть необходимым. Полое плетение с размером по USP 2 можно получать в соответствии с настоящим раскрытием из 16 нитей, каждая 100 денье, где значение денье измеряют на нити, которая имеет крутку производителя приблизительно 120 оборотов/метр, т. е., прежде, чем создавать увеличенную крутку в многоволоконной нити в соответствии с настоящим раскрытием. Такое плетение в целях удобства получают на плетельной машине с 16 держателями. Альтернативно, можно использовать меньше нитей, каждая с более высоким значением денье, или больше нитей, каждая с более низким значением денье. Например, можно получать шовную нить с полым плетением размером 2 по USP в соответствии с настоящим раскрытием из 12 нитей, каждая 150 денье.
[0066] В определенной степени, обеспечивает ли конкретное число нитей, которые имеют конкретное значение денье, шовная нить с USP 2 (или шовный материал какого-либо другого размера), зависит от плотности переплетения, которое формирует плетение, как измеряют в прокидках утка на дюйм (или эквивалентно как измеряют в прокидках утка на сантиметр). В одном из вариантов осуществления настоящее раскрытие задает многоволоконное кручение приблизительно на 200-300 оборотах/метр и переплетение плетения приблизительно на 12-18 прокидках утка/сантиметр, корректирует число плетений и денье нитей для того, чтобы обеспечивать необходимый размер шовной нити. Емкость плетельной машины с держателями (т. е., является ли, например, она плетельной машиной с 8 держателями или плетельной машиной с 12 держателями и т. д.), используемой для того, чтобы формировать шовную нить, выбирают на основании числа нитей, которое используют для того, чтобы формировать шовную нить, помня о том, что не все положения на плетельной машине с держателями нужно занимать шпулькой многоволоконной нити, и что плетельная машина с держателями заданного размера может держать не больше шпулек, чем есть держателей.
[0067] В одном из вариантов осуществления по настоящему раскрытию, исходный материал для шовной нити и шовная нить, полученная из него, получают из смеси нейлоновых нитей и нитей из ультравысокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE). Нейлоновую нить получают полностью из нейлоновых волокон, где нейлоновый волокно получают полностью или по существу из нейлона, также известного как полиамид 6,6. Аналогичным образом, UHMWPE нити получают полностью из UHMWPE волокон, где UHMWPE волокно получают полностью или по существу из UHMWPE. Шовную нить можно получать из нитей, которые выполнены из смеси нейлоновых волокон и UHMWPE волокон, однако такие нити сложно получать у коммерческих поставщиков нитей, и по этой причине они не предпочтительны для использования в настоящем раскрытии.
[0068] Таким образом, в одном из аспектов настоящее раскрытие предусматривает хирургическую шовную нить с размером 2 USP, который содержит полую плетеную трубку и не содержит сердцевину, плетеную трубку формируют из компонентов, содержащих множество нитей, нити сплетают вместе при 30-50 сплетениях на дюйм, где меньше чем 75% нитей представляют собой UHMEPE нити и больше чем 25% нитей представляют собой нейлоновые нити, нити имеют кручение между 3,5 и 6. Число нитей и денье каждой нити выбирают с тем, чтобы обеспечивать желаемый размер шовной нити. Например, шовную нить можно получать всего из 16 нитей, где 11 нитей представляют собой UHMWPE нити и 5 нитей представляют собой нейлоновые нити, и каждая нить составляет приблизительно 100 денье. Как вариант, шовную нить можно получать из 12 нитей, где 8 нитей представляют собой UHMWPE и 4 нити представляют собой нейлоновые нити, и каждая нить составляет приблизительно 150 денье. На основании положений в настоящем документе, специалист может получать исходный материал для хирургической шовной нити и хирургическую шовную нить, которые содержат полую плетеную трубку и не содержат сердцевину, плетеную трубку формируют из компонентов, которые содержат множество нитей, любого желаемого размера шовной нити.
[0069] Следующие примеры являются лишь образцовыми и, таким образом, не ограничивающими настоящее раскрытие.
ПРИМЕРЫ
Пример 1
Шовная нить с USP 2
[0070] Плетельную машину с шестнадцатью держателями из Hyde использовали для того, чтобы получать плетеную шовную нить, используя 11 нитей из UHMWPE волокна и 5 нитей из нейлонового волокна. Из шестнадцати держателей восемь держателей шли налево и восемь держателей шли направо. Восемь шпулек (также обозначаемых как паковки) UHMWPE шли направо, тогда как три шпульки с UHMWPE и пять шпулек с нейлоном шли налево. Из пяти паковок нейлона три были синими и две естественными. Три цветные нити были позади друг друга в плетении, чтобы давать эффект шеврона. Сердцевину не использовали. Нейлон был первого сорта, неочищенного белого цвета, с высокой прочностью на разрыв (68,0 сН/текс) дтекс 110 (100 денье). UHMWPE аналогично составлял 100 денье. Перед плетением нейлоновые нити перекручивали до 300 оборотов/метр, тогда как UHMWPE нити перекручивали до 200 оборотов/метр. Используя передаточное отношение 22/68 с 65 мм отводом изделия на плетельной машине с держателями Hyde, получали плетение 43 сплетения на дюйм (17 сплетений на сантиметр). Плетение захватывали или загружали на верхнюю бобину. Всего исходный материал для шовной нити составлял 1816 денье. На основании усреднения для нескольких измерений: вытягивание узла составляло 13,4 кг; нагрузка на разрушение составляла 27,4 кг; % нагрузки на разрушение составлял 15,3. Усредненный диаметр составлял 0,533, что соответствует размеру по USP 2.
Пример 2
Шовная нить с USP 5 (ep7)
[0071] Плетельную машину с шестнадцатью держателями из Hyde использовали для того, чтобы получать плетеную шовную нить, используя 12 нитей UHMWPE волокна и 4 нити нейлонового волокна. Из шестнадцати держателей восемь держателей шли налево и восемь держателей шли направо. Восемь шпулек (также обозначаемых как паковки) UHMWPE шли направо, тогда как четыре шпульки с UHMWPE и четыре шпульки с нейлоном шли налево. Из четырех паковок нейлона две были синими и две естественными. Две цветные нити были друг за другом в плетении, чтобы давать эффект шеврона. Сердцевину не использовали. Нейлон был первого сорта, неочищенного белого цвета (за исключением синего окрашивания), с высокой прочностью на разрыв приблизительно 100 денье (приблизительно (68,0 сН/текс) дтекс 110). UHMWPE аналогичным образом составлял приблизительно 100 денье. Перед плетением нейлоновые нити перекручивали до 300 оборотов/метр, тогда как UHMWPE нити перекручивали до 200 оборотов/метр. Используя передаточное отношение 30/60 с 50 мм отводом изделия на плетельной машине с держателями Hyde, получали плетение 37 сплетений на дюйм (14,5 сплетения на сантиметр). Плетение захватывали или загружали на верхнюю бобину. Всего исходный материал для шовной нити составлял 3040 денье. Вытягивание узла составляло 23,5 кг (усредненно по нескольким тестам). Нагрузка на разрушение составляла 41,3 кг (усредненно по нескольким тестам) и % нагрузки на разрушение составлял 29,4 (усредненно по нескольким тестам). Усредненный диаметр составлял 0,761, что соответствует размеру по USP 5.
[0072] Все публикации и патенты, цитированные в настоящем документе, включены в настоящий документ посредством ссылки в полном объеме с целью описания и раскрытия, например, материалов и способов, описанных в публикациях, которые можно использовать применительно к изобретению, описанному в настоящее время. Публикации, рассмотренные выше и на всем протяжении текста, предоставлены исключительно для их раскрытия прежде даты подачи настоящей заявки. Ничего в настоящем документе не следует толковать в качестве допущения того, что авторы изобретения не имеют права относить к более ранней дате какую-либо упомянутую публикацию в силу более раннего изобретения.
[0073] Любые из различных вариантов осуществления, описанных выше, можно комбинировать для того, чтобы предоставлять дополнительные варианты осуществления. Аспекты вариантов осуществления можно модифицировать, в случае необходимости, чтобы использовать идеи различных патентов, заявок и публикаций, чтобы предоставлять другие дополнительные варианты осуществления. Эти и другие изменения можно выполнять в вариантах осуществления в свете приведенного выше подробного описания. В целом, в следующей формуле изобретения используемые термины не следует толковать для того, чтобы ограничивать формулу изобретения конкретными вариантам осуществления, которые раскрыты в описании и формуле изобретения, но следует толковать как включающие все возможные варианты осуществления наряду с полным объемом эквивалентов, для которых такие пункты формулы изобретения являются правомочными. Соответственно, формула изобретения на ограничена раскрытием.