УСТРОЙСТВО ДЛЯ УПРАВЛЯЕМОГО НАГРЕВА ТКАНЕЙ, СОСУДОВ И ПОЛОСТЕЙ ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ

Объектом полезной модели является новое устройство, предназначенное для подведения тепла, а более точно сухого тепла во влажную среду, полости (мочевой пузырь), ткани или сосуды человека или животных.
Предложенное устройство может быть использовано для лечения опухолей способом, именуемым термонекрозом или гипертермией.
Известно, что термонекроз осуществляется за счет деструкции клеток под воздействием температуры выше 65°С и может применяться особенно в отношении локализованных опухолей. Эта техника осуществляется сухим теплом от воздействия лазера, СВЧ-излучения или ультразвука. Эти различные способы осуществляются инвазивным путем в остром порядке и количество энергии подводимой за отпущенный короткий отрезок времени вызывает феномен обугливания, который может вызвать смертельный шок, что заставляет использовать данные методики только для опухолей незначительных размеров. С помощью водяного пара эффект обугливания можно минимизировать, но возможная диффузия воды после конденсации при остывании пара ограничивает применение этого способа в гомогенных и крупных органах. Все описанные методы не приводят к полному некрозу и не исключают возникновения рецидивов. Они также остаются мало применимыми при опухолях расположенных рядом или в жизненно важных органах (мозг, средостение, ЛОР-сфера).
С другой стороны гипертермия методика состоящая в повышении температуры клеток до 45°С, что не вызывает их деструкции, но повышает их резистентность. Эта методика особенно применима при опухолях с жидким выпотом. Она обычно осуществляется с применением УВЧ или с помощью экстракорпоральной циркуляции нагретой жидкости.
Поэтому имеется интерес в развитии единого устройства, которое могло бы осуществлять обе технологии за счет верного программирования температуры подводимого тепла, времени и периодов подведения, также как это возможно при осуществлении химио- и радотерапии, чтобы оптимизировать желаемый эффект в амбулаторных условиях, без того, чтобы пациент должен был претерпевать каждый раз острое вмешательство и госпитализацию. И поэтому имеется интерес в создании амбулаторного метода, который позволяет вызвать нарастающее, программируемое разрушение опухолей даже обладающих большими размерами и расположенными рядом с жизненно важными центрами, имея при этом время для осуществления инструментального термометрического и интраскопического контроля эффекта термонекроза или гипертермии, в том числе в близлежащих тканях.
Предлагаемое устройство может также быть использовано для лечения стареющей кожи и в частности для борьбы с морщинами за счет регенерации дермы, после созданного воспаления в ответ на термическое воздействие, которое вызывает рубцовый ответ с регенерацией коллагена и миофибрилл.
Предлагаемое устройство может, наконец, использоваться для лечения варикозных вен, за счет феномена фиброза или термофиброза в стенках вен, приводящего к облитерации последних.
Известны устройства, описанные в документах WO 00/29055, WO 03/070302, WO 2006/108974, позволяющие передавать энергию тепла в ткани и сосуды с помощью нагретого водяного пара. Общий принцип этих устройств состоит в нагреве воды до ее впрыска под давлением, т.е. передача тепла между нагревателем и тканями и ее оптимизация осуществляется за счет нагретой под давлением выше 100°С жидкости. Чтобы это осуществить во всех решениях ранее предложенных заявителем вода циркулировала в узком пространстве, которое практически представляло собой просвет микротрубки диаметром 100-250 мкм.
Известно другое устройство, описанное в документе WO 2009/083688. Речь идет о электрическом микросопротивлении, которое заставляет нагреваться воду, присутствующую в опухоли или крови содержащейся в варикозных венах и за счет этого не требующего подачи воды из вне. Это микросопротивление представляет собой провод из константана, покрытого медью почти полностью на всем протяжении, за исключением самого конечного отрезка, сверху размещается изоляционное покрытие, поверх которого на всю длину расположена проводящая ток трубка. Это устройство позволяло генерировать тепло исключительно на кончике микросопротивления. Основным недостатком данного устройства, кроме его более высокой стоимости является, то что нагревательный элемент расположен в центре конструкции и теплу, чтобы распространится в организм, необходимо преодолеть все слои, включая изоляцию, без потери надежности теплового выхода. И поскольку нагревательный элемент скрыт внутри устройства, пользователю трудно определить протяженность и положение зоны нагрева, или наоборот не нагретых зон.
Во всех устройствах описанных заявителем применяется стандартный генератор электрического тока не автономного типа, что исключает применение этих устройств в амбулаторных условиях.
Технический результат полезной модели заключается в оптимизации количества подводимой энергии сухого тепла в ткани и сосуды, и локализации места нагрева для осуществления всех типов лечения описанных выше.
Другой задачей изобретения является создание устройства, которое может быть использовано в амбулаторных условиях, т.е. которое может быть транспортабельным и автономным.
Наконец, ни одно из описанных ранее устройств не приспособлены для мультитерапии. Другими словами третья задача изобретения применить единственную систему, которая способна не только доставлять калории в виде сухого тепла, но также и распространялась бы на стандартные принципы лечения в виде химио- или радиотерапии.
Для того чтобы этого достичь, заявитель создал новую систему в виде-микро сопротивления, длина зоны нагрева которого может зависеть от его предназначения в момент использования.
Более точно, изобретение имеет в своей основе устройство полностью, или частично имплантируемое для подведения тепла в полости, ткани или сосуды отличающееся тем, что:
- оно представлено медным проводом, изолированным на всем протяжении, исключая концы, на который, или, по крайней мере, на часть длины которого, устанавливается трубка с электрическим сопротивлением более 20 мкОм/см.
- медный провод имеет на дистальном конце контакт с упомянутой трубкой, в то время как его проксимальный конец может быть подключен к генератору тока.
- трубка покрыта на части своей длины полым подвижным цилиндром, который может фиксироваться к трубке самим пользователем, например с помощью зажима. Указанный цилиндр имеет электрическое сопротивление менее 20 мкОм/см.
- подвижный цилиндр и проксимальный конец провода имеют приспособления для подключения к генератору тока, на практике проксимальный конец медного провода подключают к положительному полюсу генератора, а подвижный цилиндр к отрицательному полюсу через, например, другой подпаянный медный изолированный провод.
Другими словами, изобретение включает, по меньшей мере, обжимную часть, с изолированным проводом, проводящим электрический ток, из материала, понижающего ток за счет повышенного сопротивления, что проявляется в виде явления нагрева. На этом материале предусмотрен подвижный цилиндр, который обладает более низким сопротивлением, не нагревающийся, так как представляет собой «электрический шунт», при этом положение подвижного цилиндра определяется непосредственно перед использованием и до момента, когда пользователь фиксирует его зажимом в определенном месте. Цилиндр позиционируется на выгодном по отношению к поверхности кожи уровне и в зоне требуемого нагрева, после разметки размеров опухоли или варикозной вены, которые требуется нагреть.
Согласно изобретению, трубка должна иметь сопротивление выше 20 мкОм/см, устанавливается на изолированном медном проводе путем проведения через фильеру или обжатием в процессе производства. В самом благоприятном варианте применяется обжатие, чтобы придать профилю изделия, включающего трубку и медный провод, треугольное сечение.
Трубка соединяется с проводом частично. В оптимальном варианте трубка соединяется с проводом в своем дистальном конце, предпочтительная длина контакта в пределах 5 см.
В лучшем варианте исполнения устройство снабжено дополнительным мобильным цилиндром, названным дистальный цилиндр, способный быть зафиксированным обжимом в момент использования. Цилиндр может иметь пористое покрытие, насыщенное активной субстанцией.
В другом варианте исполнения устройство содержит второй дополнительный мобильный цилиндр, поименованный второй дистальный цилиндр, у которого поверхность оснащена радиоактивным продуктом для терапевтических целей и локализации.
Дистальные цилиндры могут быть сделаны из материала, который позволяет иметь переменное сопротивление, которое обеспечивает изменение температуры нагрева в зависимости от зоны лечения или для активации диффузии активного вещества.
Данное устройство, согласно изобретению может быть оснащено несколькими цилиндрами, которые позволят объединить термическое воздействие, диффузию активного химического вещества и радиотерапию. Во всех случаях проксимальный цилиндр соединен с генератором тока.
В этом предложении оператор располагает возможностью использования системы позволяющей одновременно подводить сухое тепло и активные субстанции.
Согласно изобретению, трубка имеет электрическое сопротивление более 20 мкОм/см и выполняется из материала, выбранного из группы содержащей сталь, нержавейку, нитинол или титан.
Трубка, как уже было описано ранее, обжимается либо волочением через фильеру, либо обжимается на медном изолированном проводе, в то время, как его дистальный конец не изолирован и входит в электрический контакт с дистальным концом упомянутой трубки. Наилучшим образом медная проволока может быть заизолирована покрытием из полиимида, тефлона или алюминия.
Согласно описанию, термин «дистальный» описывает оконечность трубки в контакте с зоной лечения. В то время как «проксимальный» конец описывает часть трубки предназначенный для соединения с генератором тока.
Конструктивный материал подвижной трубки имеет электрическое сопротивление меньше 20 мкОм/см и выбирается из группы латунь или медь возможно покрытых очень тонким слоем материала с хорошей биосовместимостью, как золото, осажденное электрохимическим способом или плазменным напылением.
Трубка большой длины должна иметь небольшой диаметр, чтобы она могла быть введена в организм и, в частности, в сосуды и ткани. На практике диаметр трубки может быть выбран между 0,3 и 0,7 мм. Оптимальный диаметр - 0,5 мм, включая дополнительную толщину за счет прикрепленного мобильного цилиндра, после его фиксации.
В частном случае исполнения трубка выполнена в виде спирали. Эта форма в частности более приспособлена для лечения больших объемов без необходимости использования большого количества устройств в виде микросопротивлений. В данном случае диаметр устройства может быть от 1,0 до 1,2 мм, что способно придать определенную ригидность спирали.
Следуя основной характеристике, трубка соединена с дистальным концом провода и через него с генератором тока. При работе, в зависимости от типа показаний (варикоз, опухоль, морщины), нагрев трубки осуществляется постоянно или в виде пульсаций.
Изобретение одинаково относится и к объекту соединенному с генератором тока, также и отдельно представленному в данном описании.
В общем виде, генератор тока может представлять собой электрохимический источник тока в виде алкалиновых элементов или в более сложном виде с возможностью ауторегулировки силы тока и напряжения и по мощности, исключая таким образом опасность для организма, не прибегая к использованию сложных электронных схем. Из элементов питания предпочтительнее алкалиновые источники. В случае наилучшего варианта использования функционирование элементов питания программируется.
Электрохимический источник тока также представляет интерес в связи с тем, что имеет хорошее соотношение собственного веса и запасенной в нем энергии, и имеет преимущество перед другими автономными источниками в виде низкой стоимости каждой процедуры. В зависимости от типа назначенного лечения и вида устройства, следуя данному изобретению (также описанные как микросопротивления) основное электрическое напряжение регулируется количеством элементов питания подсоединенных последовательно.
Чтобы генерировать импульсы тока электрическая схема комплектуется суперконденсаторами, помещенными параллельно между генератором тока и микросопротивлением. Схема содержит в этом случае прерыватель или программатор, функционирующие в реверсивном режиме, когда после заряжения суперконденсатора он разряжается через микросопротивление. С использованием этой системы, получаемая тепловая энергия в каждом импульсе очень точно дозирована и всегда постоянна от импульса к импульсу без использования сложных электронных схем. Суперконденсаторы типа DLC (duble layer electric field) обладают очень большой электрической емкостью от нескольких до сотен Фарад, что очень хорошо, а также по практически нелимитированому числу циклов зарядки разрядки подходит для предлагаемого устройства.
Во всех случаях такой источник питания выгоден своей автономностью. Изобретение также может использоваться при лечении морщин за счет регенерации дермы приводимой в действие за счет применения предлагаемого устройства.
Более подробно способ состоит:
- для выбора правильной длины нагревающей части устройства определяют размер морщин, которые будут подвергаться воздействию,
- на проксимальный конец устройства в заранее определенном таким образом месте устанавливают подвижный проксимальный цилиндр с сопротивлением ниже 20 мкОм/см.
- вводят под кожу под морщиной или располагают на поверхности указанной морщины нагревающую часть устройства,
- Соединяют устройство с разъемами схемы содержащей элементы питания, генератор и прерыватель для генерации импульсов тока.
- Переключают затем генератор с выхода на подачу импульсов с энергией от 20 до 50 Джоулей в течение времени в интервале от 1 до 5 секунд.
- Удаляют устройство.
Генератор на практике представляет собой 3 гальванических элемента питания R 20 выдающих напряжение 4,5 Вольт с элементом 18 АН позволяющим получить в пределах 300 кДж, в 6000 импульсах. Система суперконденсаторов состоит из двух конденсаторов емкостью 22 Фарады подключенных последовательно.
На практике пульсации тока создают эффект микротравмы вызывающей воспаление и явление рубцевания, что позволяет регенерировать микрофибриллы коллагена.
Таким же способом, как и в предыдущем случае, изобретение может быть использовано для лечения отграниченных опухолей в онкологии термонекрозом или гипертермией.
В этом случае длину трубки определяют до процедуры исходя из размера опухоли. Трубка, оснащенная подвижным цилиндром на проксимальном конце, который фиксируется в момент использования в месте проникновения трубки через кожу. В наилучшем варианте применения устройство дополнительно снабжено дистальными подвижными цилиндрами, представляющими собой диффузоры активной субстанции, позволяющими осуществлять мультитерапию.
Изобретение также может быть использовано для лечения опухолей воздействием тепла и осуществляется следующим образом:
- для выбора правильной длины нагревающей части устройства определяют размер опухоли, которую будут подвергаться воздействию,
- на проксимальный конец устройства в заранее определенном таким образом месте устанавливают подвижный проксимальный цилиндр с сопротивлением ниже 20 мкОм/см.
- надрезают кожу,
- Соединяют устройство с разъемами схемы содержащей элементы питания, генератор и прерыватель выхода для генерации импульсов тока,
- В ткань-мишень вводят нагревающую часть устройства.
- Переключают затем генератор с выхода на подачу импульсов энергии
- Удаляют устройство по окончании процедуры.
В некоторых случаях устройство вводят через катетер, который предварительно установленный в опухоль, позволяющий таким образом использовать один разрез уже нанесенный заранее.
Таким же образом, как и в предыдущем случае, устройство может быть использовано для лечения варикозных вен. Принцип прямого нагрева сосудов, путем генерации определенного количества тепла, достаточной для поднятия температуры содержащейся в сосудах воды до температуры около 95 градусов Цельсия.
В этом виде выполнения устройство вводится в вену через просвет термоустойчивого катетера. Вена также может выть освобождена от крови и наполнена водой, чтобы создать, таким образом, условия для более равномерной диффузии тепла. Постоянный контроль эхо-доплером позволяет в реальном масштабе времени уточнить момент и качество облитерации вены. В конце операции устройство удаляется одним движением.
Более точно способ выполнения выглядит следующим образом:
- Выполняют определение положения вены, которую следует лечить, разметкой прохождения вены на поверхности кожи и отверстия для введения в вену устройства.
- Определяют длину вены, на которую предполагают оказывать воздействие, чтобы определить требуемую длину нагревающего элемента устройства.
- Устанавливают на проксимальный конец устройства подвижный проксимальный цилиндр и с сопротивлением ниже 20 мкОм/см и фиксируют.
- Вводят в вену нагревающий элемент устройства.,
- Соединяют устройство с разъемами генератора тока,
- В ткань-мишень вводят нагревающую часть устройства.
- Переключают затем генератор с выхода на подачу импульсов с энергией от 100 до 150 джоулей на см вены, чтобы достичь ее надежной облитерации.
Изобретение и его преимущества, вытекающие из описанных примеров конкретного использования, поясняются приложенными фигурами.
На фиг.1 представлно предлагаемое устройство в разрезе.
Устройство состоит из центрального медного провода (1) изолированного оболочкой полиимида (2). Дистальный конец (3) медного провода зачищен и находится в контакте с дистальным концом (4) трубки (5) выполненной из нержавеющей стали. На трубку (5) надето 3 мобильных цилиндра (6, 7, 8). Каждый из трех цилиндров выполнен из латуни. Цилиндры фиксируются к трубке в момент использования после определения той части трубки, которая должна нагреваться, из-за отсутствия на ней латунных цилиндров. На практике проксимальный цилиндр (6) устанавливается в области прохождения через кожу, чтобы избежать риска ожога. Дистальный цилиндр (7) оснащен пористым материалом, осуществляющим диффузию некого активного вещества. Наконец дистальный цилиндр (8) оснащен поверхностью с радиоактивной поверхностью.
Система согласно изобретению содержит кроме гальванического источника тока (9) также и суперконденсатор (10) и переключатель прерывателя (11) или программатор.
Движение тока представлено на фигуре 1. Проксимальный конец медного провода (1) соединен с положительным полюсом источника тока посредством подключения медного провода через разъем, тогда как отрицательный полюс источника тока соединен с проксимальным цилиндром (6).
Генератор представляет собой алкалиновые электрохимические элементы. Если их используют в пульсовом режиме, источник тока параллельно соединен с суперконденсатором (10) в схеме, в которой заряд и разряд через устройство осуществляется переключателем прерывателя (11) или программатором, работающим в инверсном режиме.
Как уже было описано, устройство может быть использовано для лечения морщин, варикозных вен и опухолей. Другим преимуществом изобретения является то, что устройство снабжено автономным источником питания, что не только снижает стоимость, но и позволяет проводить процедуру в амбулаторных условиях.