ИМПЛАНТАТ ПОЛИМЕРНЫЙ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФЕКТОВ НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ, СПОСОБСТВУЮЩИЙ РЕГЕНЕРАЦИИ

Полезная модель относится к изделиям медицинского назначения, а именно к изделиям, применяемым в стоматологии.
Известно использование для заполнения дефектов челюсти имплантата из полимерного сетчатого рукава, заполненного гранулами из гидроксиаппатита (Harie F., Kreusoh Th. Augmentation of the alveolar ridge with hydroxylapatite in the vicril tube. Second Internal Congr. Preosth Surg. Palm Springs. 1987 (Abstr.53).
Однако использование такого имплантата имеет целый ряд недостатков:
- Имплантат обладает низкими физико-механическими характеристиками и не способен обеспечивать надежную фиксацию фрагментов челюсти. Для обеспечения фиксации участков челюсти в исходном анатомическом положении необходимо дополнительное использование аппарата наружной фиксации.
- Имплантат не обладает остеокондуктивным действием по отношению к регенерации костных тканей в зоне заполнения.
- Имплантат не обладает способностью ускорять регенерацию костных тканей.
Технической задачей предлагаемой полезной модели является возможность создания имплантата, обеспечивающего надежную фиксацию разъединенных участков челюсти в правильном анатомическом положении, заполнение дефекта нижней челюсти остеокондуктивным компонентом, обеспечивающим заполнение дефекта собственным костным регенератом, исключение дополнительной травмы, связанной с установкой, эксплуатацией и извлечением аппарата наружной иммобилизации, обеспечение условий, способствующих регенерации костных тканей.
Технический результат достигается тем, что имплантат, представленный на рис.1, состоит из опорной части (1) и волокнистой оболочки (2), при этом опорная часть выполнена в виде пластины с геометрическими размерами
длина, мм
от 50 до 120
ширина, мм
от 10 до 30
толщина, мм
от 2 до 5,
имеющей в средней части сверху и снизу 2 выреза (3) длиной на 10-20 мм меньше длины имплантата, глубиной от 2 до 5 мм и изготовленной из смеси сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом ППМ-1, модифицированного капронового волокна и глюконата кальция при следующем соотношении компонентов (% масс.):
Сополимер ППМ-1
30.0-50.0
Модифицированное
капроновое волокно
45.0-60.0
Глюконат кальция
5.0-10.0,
а волокнистая оболочка толщиной от 2 до 5 мм сформирована путем намотки на всю длину вырезанной части опорной пластины модифицированного капронового волокна, покрытого смесью сополимеров винилпирролодона с бутилметакрилатом ППБ-1, глюконата кальция и вещества, способствующего регенерации, при следующем соотношении компонентов (% масс.)
Сополимер ППБ-1
30.0-40.0
Капроновое волокно
30.0-40.0
Глюконат кальция
6.0-12.0
Вещество, способствующее
16.0-24.0
регенерации
Геометрические размеры отдельных частей имплантата определяются функциональными характеристиками. Использование имплантатов с длиной опорной части менее
50 мм нецелесообразно, так как длина выреза, а, следовательно, и волокнистой оболочки, коррелирующей с длиной заполняемого дефекта, не превышает 10-30 мм. Дефект таких размеров лечат путем компрессионного совмещения отломков кости, т.е. без использования полимерного имплантата. Использование имплантатов с длиной опорной части более 120 мм невозможно, так как практически не встречаются патологии челюсти с длиной дефекта более 80-100 мм. Интервалы изменения ширины опорной части имплантата определяются реальными размерами толщины кости нижней челюсти. Длина выреза в опорной части пластины, а, следовательно, и длина опорной пластины, внедряемой в кость нижней челюсти, определяется с одной стороны требованием к надежной фиксации имплантата, а, с другой стороны, требованием к необходимости обеспечения возможно меньшей дополнительной травмы костной ткани. Глубина выреза в опорной части, а, следовательно, и толщина волокнистой оболочки, определяется толщиной кости нижней челюсти, которая изменяется в интервале от 4 до 10 мм.
Сущность полезной модели состоит в том, что
- Опорная часть состоит из трех компонентов, каждый из которых способен рассасываться в организме: сополимер ПТТМ-1 - срок биодеградации 1-1,5 года, капроновое волокно - 1-1,5 года, глюконат кальция - 4-6 месяцев;
- Волокнистая часть также состоит из трех компонентов: ППБ-1 со сроком биодеструкции 2-4 месяца, капроновое волокно - 1-1,5 года, глюконат кальция - 4-6 месяцев.
Скорость биодеструкции определяется соотношением компонентов и размерами имплнтата и находится в интервале от 1,5 до 3 лет. Способность имплантата биодеструктировать в среде организма без оказания токсического воздействия на окружающие ткани и организм в целом определяет биосовместимость имплантата.
- Волокнистая оболочка дополнительно содержит вещества, способствующие регенерации, что обеспечивает сокращение сроков регенерации.
Общее понятие «Вещество, способствующее регенерации» является правомочным, так как выделяет этот класс из других классов, таких как противоопухолевые, лекарства для коррекции кислотно-щелочного и ионного равновесия и других.
В примерах «Осуществление полезной модели» приведены возможности применения конкретных веществ, способствующих регенерации: метилурацила, пентоксила, оротата калия, и продемонстрирована их способность в комбинации с полимерной матрицей ускорять регенерацию костной ткани. Возможности стимулирующего действия субстанций указаны в книге - М.Д.Машковский. Лекарственные средства., М., Медицина, 1993 г, т.2, с.161 (метилурацил), с.162 (пентоксил), с.163 (оротат калия).
Применение имплантата обеспечивает надежное удержание отломков челюсти в правильном анатомическом положении на весь период консолидации, обеспечивает ускоренную регенерацию костных тканей за счет остеокондуктивности волокнистой оболочки, обеспечивает замещение дефекта собственным костным регенератом за счет постепенной биодеструкции как оболочки, так и опорного элемента.
Предполагаемая полезная модель функционирует следующим образом.
После вскрытия мягких тканей в зоне повреждения и удаления разрушенного или патологически измененного участка нижней челюсти по размерам образовавшегося дефекта подбирают необходимый размер имплантата. При необходимости, размер имплантата может быть дополнительно скорректирован в соответствии с индивидуальными размерами дефекта.
Затем в обоих костных отломках делают два вертикальных пропила, толщиной на 0,1-0,15 мм меньше толщины опорной площадки элемента. Затем плотно вводят опорные площадки опорного элемента в сформированные пазы и дополнительно крепят поперечными полимерными шпильками или с помощью медицинского клея МК-9М. Затем рану послойно ушивают.
Примеры изготовления полезной модели
Пример №1
Из препрега, состоящего из 30% сополимера ППМ-1, 60% модифицированного капронового волокна и 10% глюконата кальция, в прессформе при температуре 175°С, формуют опорный элемент толщиной 2 мм, шириной 10 мм, длиной 50 мм, имеющий вырезанную часть длиной 30 мм и глубиной 2 мм
Затем, по всей длине вырезанной части опорного элемента методом намотки жгута, состоящего из 40% модифицированного капронового волокна, пропитанного смесью 30% сополимера ППБ-1, 12% глюконата кальция и 18% оротата калия, формируют оболочку толщиной 2 мм.
Больной В. Возраст 18 лет. Травма нижней челюсти. После вскрытия челюсти и удаление раздробленной части кости челюсти образовался дефект длиной 30 мм.
В обоих отломках кости челюсти формируют 2 вертикальных паза шириной 1,8-2,0 мм и длиной 10 мм. Концевые участки имплантата, на который предварительно нанесен клей МК-9, вводят «внатяг» в пазы костных отломков. Рану послойно ушивают. Время консолидации отломков - 5 месяцев. Степень заполнения костным регенератом - 89%. Длительность поддержания местной терапевтической концентрации оротата калия - 35 суток. Срок биодеструкции имплантата - 250 суток.
Пример №2
Из препрега, состоящего из 40% сополимера ППМ-1, 52% модифицированного капронового волокна и 8% глюконата кальция в прессформе при температуре 185°С, формуют опорный элемент толщиной 3 мм, шириной 30 мм, длиной 120 мм с вырезанной частью длиной 100 мм и глубиной 5 мм.
Затем, по всей длине вырезанной части опорного элемента методом намотки жгута, состоящего из 37% модифицированного капронового волокна, пропитанного смесью 40% сополимера ППБ-1, 6% глюконата кальция и 17% метилурацила, формируют оболочку толщиной 5 мм.
Больной С. Возраст 38 лет. Опухоль нижней челюсти. После удаления опухоли образовался дефект длиной 100 мм.
В обоих отломках кости челюсти формируют 2 вертикальных паза шириной 2,8-2,9 мм и длиной 10 мм. Концевые участки имплантата вводят «внатяг» в пазы костных отломков. Рану послойно ушивают. Время консолидации отломков - 8 месяцев. Степень заполнения костным регенератом - 62-64%. Длительность поддержания местной терапевтической концентрации метилурацила - 18 суток. Срок биодеструкции имплантата - 360 суток.
Пример №3
Из препрега, состоящего из 50% сополимера ППМ-1, 45% модифицированного капронового волокна и 5% глюконата кальция в прессформе при температуре 190°С, формуют опорный элемент толщиной 5 мм, шириной 20 мм, длиной 80 мм с вырезанной частью длиной 40 мм и глубиной 3 мм.
Затем, по всей длине вырезанной части опорного элемента методом намотки жгута, состоящего из 30% модифицированного капронового волокна, пропитанного смесью 35% сополимера ППБ-1, 10% глюконата кальция и 25% пентоксила, формируют оболочку толщиной 3 мм.
Больной Д. Возраст 43 года. Опухоль нижней челюсти. После удаления опухоли образовался дефект длиной 40 мм.
В обоих отломках кости челюсти формируют 2 вертикальных паза шириной 4,7-4,8 мм и длиной 20 мм. Концевые участки имплантата, на который предварительно нанесен клей МК-9, вводят «внатяг» в пазы костных отломков. Рану послойно ушивают. Время консолидации отломков - 7 месяцев. Степень заполнения костным регенератом - 77%. Длительность поддержания местной терапевтической концентрации пентоксила - 14 суток. Срок биодеструкции имплантата - 300 суток.
Как видно из данных, приведенных в таблице 1, применение предлагаемой полезной модели позволяет исключить необходимость применения дополнительной наружной иммобилизации, сокращает сроки образования костного регенерата, позволяет осуществлять лечение пациентов с длиной дефекта более 30 мм (до 120 мм), что подтверждает достижение технического лечебного результата
Таблица.Сравнительные результата применения имплантатов по прототипу и предлагаемой модели
№
Наименование параметра
Величина параметра
п.п.
По прототипу
По предлагаемой полезной модели
Примеры
1
2
3
1.
Прочность на изгиб, Мпа
20
140
135
150
2.
Необходимость дополнительной наружной иммобилизации
да
нет
нет
Нет
3.
Время образования костного регенерата, месяцы
6-7*
5
7
6
4.
Длительность местного терапевтического действия вещества, способствующего регенерации, сутки
0
35
18
14
5.
Время биодеструкции имплантата, сутки
299
250
360
300
* Имплантат по прототипу для лечения дефектов челюсти длиной более 30 мм не используется.