ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНАЯ СТАБИЛЬНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ В ФОРМЕ ДИСПЕРГИРУЕМОЙ ТАБЛЕТКИ, СОДЕРЖАЩЕЙ ГРАНУЛИРОВАННЫЙ ИЗОНИАЗИД И ГРАНУЛИРОВАННЫЙ РИФАПЕНТИН, И СПОСОБ ЕЕ ПРИГОТОВЛЕНИЯ

1. Пероральная фармацевтическая химически стабильная композиция с фиксированной дозой в форме диспергируемой таблетки для применения при лечении туберкулеза, причем указанная пероральная фармацевтическая композиция включает:
a) гранулы, содержащие изониазид и по меньшей мере один внутригранулярный наполнитель,
b) гранулы, содержащие рифапентин и по меньшей мере один внутригранулярный наполнитель, и
c) по меньшей мере один внегранулярный наполнитель, где отношение рифапентина к изониазиду находится в пределах от 3:1 до 1:0,5.
2. Пероральная фармацевтическая композиция по п. 1, где
а) внутригранулярные наполнители выбраны из группы, включающей разбавитель, разрыхлитель, связующее для гранулирования, стабилизатор и их смеси, и
с) внегранулярные наполнители выбраны из группы, включающей стабилизатор, разбавитель, разрыхлитель, смазывающее средство, солюбилизатор, вкусовую добавку, подсластитель, агент для скольжения и их смеси.
3. Пероральная фармацевтическая композиция по п. 1, где указанная пероральная фармацевтическая композиция имеет форму диспергируемой двуслойной таблетки, содержащей:
- слой, содержащий гранулы изониазида (а) и по меньшей мере один внегранулярный наполнитель, и
- слой, содержащий гранулы рифапентина (b) и по меньшей мере один внегранулярный наполнитель.
4. Пероральная фармацевтическая композиция по п. 1, где отношение рифапентина к изониазиду составляет 1:1.
5. Способ получения пероральной химически стабильной фармацевтической композиции с фиксированной дозой в форме диспергируемой таблетки по п. 1, отличающийся тем, что он включает отдельные стадии:
a) получения гранул изниазида влажным гранулированием;
b) получение гранул рифапентина влажным гранулированием;
c) смешивание гранул, полученных на стадиях а) и b) с внегранулярными наполнителями; и
d) прессование смеси со стадии с) для получения таблеток.
6. Способ по п. 5, где гранулы изониазида смешивают с частью внегранулярных наполнителей, и гранулы рифапентина смешивают с оставшейся частью внегранулярных наполнителей до прессования смеси, чтобы получить двуслойные таблетки.
7. Способ согласно п. 5 или 6, где влажное гранулирование осуществляют с композицией для гранулирования, которая представляет собой изопропиловый спирт, ацетон и хлороформ или очищенную воду, которая может включать связующее, разбавитель, разрыхлитель или их смеси.