БИОСЕНСОРНАЯ СИСТЕМА, ОБЛАДАЮЩАЯ ПОВЫШЕННОЙ СТАБИЛЬНОСТЬЮ И ГЕМАТОКРИТНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ

1. Полосковый электрохимический сенсор для детектирования аналита, который включает:
основание;
2
первый электрод на основании, имеющий, по меньшей мере, один первый слой на первом проводнике, при этом первый слой включает слой реагента, который содержит не больше чем 8 мкг/мм медиатора;
второй электрод на основании;
колпачок на основании; и
где полосковый элемент обеспечивает определение значения концентрации, имеющей по меньшей мере, одно из значений постоянной систематической погрешности меньшее чем ±10% после хранения при 50°C в течение 2 недель, по сравнению с полосковым элементом сравнения, который хранили при -20°C в течение 2 недель, гематокритная систематическая погрешность измерения меньше, чем ±10% для образцов цельной крови, включающих от 20 до 60% гематокрита, а отношение отсечения к угловому коэффициенту составляет от самое большее 20 мг/дл.
2. Полосковый элемент по п.1, где первый и второй электроды находятся по существу в одной плоскости.
3. Полосковый элемент по п.1, где второй электрод включает первый слой на втором проводнике.
4. Полосковый элемент по п.3, где второй электрод включает второй слой на втором проводнике.
5. Полосковый элемент по п.4, где второй слой включает слой реагента, отличный по составу от слоя регента первого слоя.
6. Полосковый элемент по п.1, где электроды отделены друг от друга больше, чем на 200 мкм.
7. Полосковый элемент по п.1, где электроды находятся на расстоянии, по меньшей мере, 100 мкм от верхней части колпачка.
8. Полосковый элемент по п.1, где средняя исходная толщина слоя реагента составляет меньше, чем 8 мкм.
9. Полосковый элемент по п.1, где средняя исходная толщина слоя реагента составляет от 0,25 до 3 мкм.
10. Полосковый элемент по п.1, где слой реагента формируют с плотностью нанесения не больше, чем 0,2 мкл/мм из раствора реагента.
11. Полосковый элемент по п.1, где слой реагента содержит полимерное связующее, выбранное из группы, которая включает поли(оксид этилена), поливиниловый спирт, гидроксиэтиленцеллюлозу, карбоксиметилцеллюлозу или их комбинации.
2
12. Полосковый элемент по п.11, где плотность нанесения полимерного связующего равна не больше, чем 2 мкг/мм на первом проводнике.
13. Полосковый элемент по п.1, где слой реагента содержит частично растворимое в воде полимерное связующее, которое образует гелеподобный материал при гидратации.
2
14. Полосковый элемент по п.1, где слой реагента содержит ферментную систему с плотностью нанесения не больше, чем 0,8 мкг/мм.
15. Полосковый элемент по п.1, где слой реагента содержит не больше, чем 1,3 единицы ферментной системы.
2
16. Полосковый элемент по п.1, где слой реагента содержит не больше 2 мкг/мм медиатора.
17. Полосковый элемент по п.1, где медиатор является медиатором двухэлектронного переноса.
18. Полосковый элемент по п.17, где медиатор выбран из группы, содержащей 3-фенилимино-3H-фенотиазины, 3-фенилимино-3H-феноксазины, их соли, их кислоты, их производные и их комбинации.
19. Полосковый элемент по п.17, где медиатор имеет окислительно-восстановительный потенциал, по меньшей мере, на 100 мВ меньше, чем окислительно-восстановительный потенциал феррицианида.
20. Полосковый элемент по п.1, где постоянная систематическая погрешность составляет меньше, чем ±5% после хранения при 50°C в течение 2 недель, по сравнению с полосковым элементом сравнения, который хранили при -20°C в течение 2 недель.
21. Полосковый элемент по п.1, где постоянная систематическая погрешность составляет меньше, чем ±5% после хранения при 50°C в течение 4 недель, по сравнению с полосковым элементом сравнения, который хранили при -20°C в течение 4 недель.
22. Полосковый элемент по п.1, где гематокритная систематическая погрешность измерения составляет меньше, чем ±5% для образцов цельной крови, включающих от 20 до 60% гематокрита.
23. Полосковый элемент по п.1, где отношение отсечения к угловому коэффициенту составляет самое большее 10 мг/дл.
24. Полосковый элемент по п. 1, где отношение отсечения к угловому коэффициенту составляет самое большее 1 мг/дл.
25. Полосковый электрохимический сенсор для детектирования аналита, который включает:
основание;
первый электрод на основании, имеющий, по меньшей мере, один первый слой на первом проводнике, при этом первый слой включает слой реагента, который содержит медиатор и ферментную систему, где слой реагента обеспечивает определение значения концентрации, имеющей по меньшей мере одно из значений постоянной систематической погрешности меньшее, чем ±10% после хранения при 50°C в течение 2 недель, по сравнению с полосковым элементом сравнения, который хранили при -20°C в течение 2 недель, гематокритная систематическая погрешность измерения меньше чем ±10% для образцов цельной крови, включающих от 20 до 60% гематокрита, отношение отсечения к угловому коэффициенту составляет самое большее 20 мг/дл;
второй электрод на основании;
колпачок на основании.
26. Способ определения концентрации аналита в образце, содержащий:
приложение к образцу последовательности импульсов, последовательность импульсов включает, по меньшей мере, 3 рабочих цикла в течение 30 с; и
определение концентрации аналита в образце, определенная концентрация имеет по меньшей мере одно значение постоянной систематической погрешности меньшее, чем ±10%, гематокритной систематической погрешности меньшее, чем ±10% для образцов цельной крови с гематокритным диапазоном свыше 20 до 60%, а отношение отсечения к угловому коэффициенту составляет самое большее 20 мг/дл.
27. Способ по п.26, при этом последовательность импульсов включает, по крайней мере, 3 рабочих цикла в течение 9 с.
28. Способ по п.26, где последовательность импульсов длится не больше чем 5 с.
29. Способ по п.26, где определение концентрации аналита в образце включает определение концентрации аналита в образце из данных по определению силы тока, измерение которых проводят в течение 2 с после приложения последовательности импульсов.
30. Способ по п.26, где каждый рабочий цикл включает возбуждение и релаксацию.
31. Способ по п.30, где каждое возбуждение длится от 0,01 до 3 с.
32. Способ по п.30, где суммарная продолжительность возбуждений составляет не больше, чем 10 с.
33. Способ по п.30, где амплитуды возбуждений отличаются друг от друга в пределах 500 мВ.
34. Способ по п.30, где возбуждения составляют не больше чем 45% от длительности последовательности импульсов.
35. Способ по п.30, где каждая релаксация длится от 0,2 до 3 с.
36. Способ по п.30, где последовательность импульсов включает первоначальное возбуждение с длительностью от 0,75 до 3 с, при этом продолжительность первоначального возбуждения дольше, чем продолжительность возбуждений в рабочих циклах.
37. Способ по п.26, где постоянная систематическая погрешность составляет меньше, чем ±5%.
38. Способ по п.26, где постоянная систематическая погрешность составляет меньше, чем ±5% после хранения при 50°C в течение 4 недель, по сравнению с полосковым элементом сравнения, который хранили при -20°C в течение 4 недель.
39. Способ по п.26, где гематокритная систематическая погрешность измерения составляет меньше, чем ±5% для образцов цельной крови, включающих от 20 до 60% гематокрита.
40. Способ по п.26, где отношение отсечения к угловому коэффициенту составляет самое большее 10 мг/дл.
41. Способ повышения эффективности количественного определения аналита, который включает:
введение аналита, содержащего образец, имеющий жидкий компонент, в полосковый электрохимический сенсор, полосковый элемент включает подложку, первый проводник на подложке, второй проводник на подложке и, по меньшей мере, один первый слой, по меньшей мере, на первом проводнике, где, по меньшей мере, один первый слой включает слой реагента, содержащий полимерное связующее, а образец обеспечивает электрическое соединение между первым и вторым проводниками;
приложение электрического потенциала между первым и вторым проводниками в форме, по меньшей мере, 4 считывающих импульсов в течение 30 с;
измерение, по меньшей мере, одного из импульсов считывания, для обеспечения количественного значения концентрации аналита в образце с повышенными эксплуатационными свойствами, по меньшей мере, один рабочий параметр выбран из группы, содержащей постоянную систематическую погрешность, меньшую чем ±10% после того, как полосковый элемент хранился при 50°C в течение 2 недель, по сравнению с полосковым элементом сравнения, который хранился при -20°C в течение 2 недель, гематокритную систематическую погрешность измерения, составляющую меньше чем ±10%, с гематокритным диапазоном свыше 20 до 60% для образцов цельной крови, отношение отсечения к угловому коэффициенту составляет самое большее 10 мг/дл, или их комбинаций.
42. Способ по п.41, где, по крайней мере, 4 считывающих импульса прикладывают в течение 9 с.
43. Способ по п.41, где считывающие импульсы завершаются не больше, чем за 5 с.
44. Способ по п.41, где считывающие импульсы измеряют в течение 2 с после приложения электрического потенциала, с целью количественного определения концентрации аналита в образце.
45. Способ по п.41, где длительность считывающих импульсов составляет не больше, чем 2 с.
46. Способ по п.41, где разница амплитуд импульсов считывания составляет в пределах 500 мВ.
47. Способ по п.41, где постоянная систематическая погрешность составляет меньше, чем ±5%.
48. Способ по п.41, где постоянная систематическая погрешность составляет меньше чем ±5% после хранения при 50°C в течение 4 недель, по сравнению с полосковым элементом сравнения, который хранили при -20°C в течение 4 недель.
49. Способ по п.41, где гематокритная систематическая погрешность измерения составляет меньше, чем ±5%, для образцов цельной крови с гематокритным диапазоном свыше 20 до 60% для образцов цельной крови.
50. Способ по п.41, где отношение отсечения к угловому коэффициенту составляет самое большее 1 мг/дл.