СТАБИЛЬНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ОСНОВЕ СЛИТОГО БЕЛКА TNFR:FC

1. Стабильная фармацевтическая композиция, содержащая слитый белок TNFR:Fc и фосфатно-цитратный буфер.
2. Композиция по п. 1, где значение pH композиции находится в диапазоне от 5 до 3. Композиция по п. 1, где слитый белок TNFR:Fc представляет собой этанерцепт.
4. Композиция по п. 1, где композиция является стерильной и готовой для парентерального введения.
5. Композиция по п. 4, где композиция является жидкой.
6. Композиция по п. 4, где композиция является лиофилизированной.
7. Стабильная фармацевтическая композиция, содержащая слитый белок TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер и средство, препятствующее агрегации, выбранное из группы, включающей L-глицин, мочевину и 2-гидроксипропил-бета-циклодекстрин (HPBCD).
8. Композиция по п. 7, где значение pH композиции находится в диапазоне от 5 до 9. Композиция по п. 7, где слитый белок TNFR:Fc представляет собой этанерцепт.
10. Композиция по п. 7, где композиция является стерильной и готовой для парентерального введения.
11. Композиция по п. 10, где композиция является жидкой.
12. Композиция по п. 10, где композиция является лиофилизированной.
13. Стабильная фармацевтическая композиция, содержащая слитый белок TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер, средство, препятствующее агрегации, выбранное из L-глицина, мочевины и 2-гидроксипропил-бета-циклодекстрина (HPBCD), средство, регулирующее тоничность, и стабилизирующее средство.
14. Композиция по п. 13, где средство, регулирующее тоничность, выбрано из группы солей, включающей хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция; группы сахаридов, включающей маннит, сахарозу, глюкозу, и аминокислот.
15. Композиция по п. 13, где стабилизирующее средство выбрано из группы, включающей сахарозу и трегалозу.
16. Стабильная фармацевтическая композиция по п. 13, содержащая этанерцепт в качестве слитого белка TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер, L-глицин в качестве средства, препятствующего агрегации, хлорид натрия в качестве средства, регулирующего тоничность, и сахарозу в качестве стабилизирующего средства.
17. Стабильная фармацевтическая композиция по п. 13, содержащая этанерцепт в качестве слитого белка TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер, мочевину в качестве средства, препятствующего агрегации, хлорид натрия в качестве средства, регулирующего тоничность, сахарозу в качестве стабилизирующего средства и EDTA в качестве хелатирующего средства.
18. Стабильная фармацевтическая композиция по п. 13, содержащая этанерцепт в качестве слитого белка TNFR:Fc, фосфатно-цитратный буфер, HPBCD в качестве средства, препятствующего агрегации, хлорид натрия в качестве средства, регулирующего тоничность, сахарозу в качестве стабилизирующего средства и EDTA в качестве хелатирующего средства.
19. Композиция по п. 13, где композиция является стерильной и готовой для парентерального введения.
20. Композиция по п. 19, где композиция является жидкой.
21. Композиция по п. 19, где композиция является лиофилизированной.
22. Фармацевтическая композиция по п. 16, содержащая от 10 мг/мл до 100 мг/мл этанерцепта, от приблизительно 10 мМ до 100 мМ фосфатно-цитратного буфера, от приблизительно 10 мМ до 300 мМ L-глицина, от приблизительно 1 мМ до 150 мМ хлорида натрия и от приблизительно 0,5 вес. % до 10 вес. % сахарозы.
23. Фармацевтическая композиция по п. 17, содержащая от 10 мг/мл до 100 мг/мл этанерцепта, от приблизительно 10 мМ до 100 мМ фосфатно-цитратного буфера, от приблизительно 1 мг/мл до 18 мг/мл мочевины, от приблизительно 1 мМ до 150 мМ хлорида натрия, от приблизительно 0,5 вес. % до 2 вес. % сахарозы и от приблизительно 0 мМ до 10 мМ EDTA.
24. Фармацевтическая композиция по п. 18, содержащая от 10 мг/мл до 100 мг/мл этанерцепта, от приблизительно 10 мМ до 100 мМ фосфатно-цитратного буфера, от приблизительно 20 мг/мл до 30 мг/мл HPBCD, от приблизительно 1 мМ до 150 мМ хлорида натрия, от приблизительно 0,5 вес. % до 2 вес. % сахарозы и от приблизительно 0 мМ до 10 мМ EDTA.
25. Набор, содержащий композицию по любому из пп. 1 или 7 и инструкции по применению указанной композиции.
26. Набор по п. 25, где композиция является жидкой или является лиофилизированным порошком.
27. Набор по п. 25, где композиция хранится в предварительно заполненном стерильном шприце, или флаконе, или ампуле.
28. Способ лечения млекопитающего, нуждающегося в этом, включающий введение терапевтически эффективного количества фармацевтической композиции по любому из пп. 1-24.