Лекарствам пропишут поправки

На этой неделе сразу на трех площадках — в РСПП, Госдуме и Минздраве — публично обсуждался одобренный Госдумой в первом чтении проект закона "Об обращении лекарственных средств", который уже назвали "законом десятилетия". Тон выступлений был разным — от самых негативных до определения документа как "качественного". В Госдуме пообещали провести парламентские слушания перед вторым чтением с учетом внесенных поправок.

Законопроект "Об обращении лекарственных средств", подготовленный Минздравом, призван заменить устаревший закон 1998 года "О лекарственных средствах" и заработать с 1 сентября этого года. Уже принятый Госдумой в первом чтении 29 января документ вызвал резкую критику представителей фармацевтической отрасли. С тем, что вопрос модернизации действующего закона давно назрел, согласны все, однако главным тезисом выступлений, звучавшим на заседании РСПП, было то, что в "таком виде законопроект принимать нельзя". Главные претензии Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) — отсутствие гармонизации с международными нормами, необходимость уточнения понятий в документе, к примеру, в методике определения предельной отпускной цены производителя препаратов перечня ЖНВЛС есть понятие "инновационное лекарственное средство", однако в законопроекте оно отсутствует. По мнению руководителя АРФП Виктора Дмитриева, в законопроекте нечетко прописана ответственность чиновников и госструктур за решения, которые принимаются на рынке. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков заявил, что принятие закона в таком виде отбросит отрасль на пять-семь лет назад. Он также отметил, что введение нормы обязательных клинических исследований препаратов, которые уже прошли испытания за рубежом, приведет просто-напросто к росту цен на лекарства и замедлит процесс появления в России новых препаратов. Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Александр Саверский заявил, что в законопроекте нет ничего о пациентах. По его мнению, в документе нарушаются права врача и пациента на выбор терапии. Нашлись свои претензии и у ФАС — там находят закон "откровенно слабым". По мнению начальника управления по защите конкуренции в социальной сфере и торговле ФАС Тимофея Нижегородцева, при разделении процедуры регистрации и экспертизы контроль за качеством лекарств может быть и вовсе утрачен.

На заседании совета "Единой России" по инновационному развитию фарм- и медпромышленности оценки закона были не более лестными. Главным образом представители фармотрасли предлагали депутатам не торопиться со вторым чтением, а все хорошо обдумать. Исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко заявил, что закон в таком виде будет работать против отечественного производителя — высокие пошлины в размере 670 тыс. руб. не дадут развиваться малым и средним предприятиям — они уйдут с рынка, который будет монополизирован. Президент Российской фармассоциации Александр Апазов высказал мнение, что закон нуждается в закреплении нормы участия профессиональных организаций в обсуждении различных инициатив с госорганами.

Пока этой нормы не существует. Ни одна ассоциация не была приглашена на вчерашнее совещание Минздрава, на котором обсуждались поправки к законопроекту. На совещании с 15 ведущими российскими фармпроизводителями глава Минздрава Татьяна Голикова столь категоричных возражений против законопроекта не встретила — там производители даже назвали документ "качественным" и в основном говорили об отсутствии плана ввода обязательных международных стандартов качества GMP. Госпожа Голикова пообещала, что подумает над введением переходного периода для GMP.

Какие поправки войдут в новую версию законопроекта, неизвестно — документ только разослан для ознакомления в регионы. Заместитель руководителя фракции "Единая Россия" Татьяна Яковлева приняла все высказанные замечания и пообещала, что "Единая Россия" устроит парламентские слушания поправок перед вторым чтением. Минздрав планирует принять документ до лета.