Бигфарма против Госфарма

Дмитрий ПОПОВ, патентный поверенный РФ

Бигфарма против Госфарма

Транснациональные фармацевтические компании отодвигают возможность вывода дженерика, получая дополнительные патенты, развивающие основное изобретение. Инновационная активность российских изобретателей сконцентрировалась вокруг государственных предприятий.

♦ МОНИТОРИНГ ПАТЕНТОВ

Проведенный патентный поиск позволил систематизировать сведения о 1 335 новых фармацевтических патентах, официально опубликованных в бюллетене Патентного ведомства РФ в январе — декабре 2012 г. Для дальнейшего анализа патенты классифицировались по следующим категориям.

♦ Препараты — фармацевтические препараты (композиции), отличительным признаком которых является качественный и количественный состав.

♦ Способы — технологии получения лекарственных препаратов или веществ, используемых в фармацевтической промышленности.

♦ Применение — изобретения, касающиеся использования ранее известных в фармации веществ по новым показаниям.

♦ Соединения — впервые синтезированные химические соединения, проявляющие биологическую активность или имеющие перспективы для применения в фармации.

♦ Биотехнология — микроорганизмы, используемые для синтеза лекарственных соединений, получение мутаций, генная инженерия, векторы.

В 2012 г. по общему количеству патентов иностранцы опередили отечественных патентообладателей не только по общему числу охранных документов (947 против 388), но и во всех вышеназванных категориях в отдельности. Из всех фармацевтических патентов РФ, опубликованных с января по декабрь 2012 г., 71% принадлежат иностранным владельцам. Тенденция по количественному превосходству нерезидентов-па-тентентообладателей с 1998—1999 гг. не только сохраняется, но и нарастает. Как видно из рисунка 1, иностранные компании активно патентуют новые соединения, проявляющие фармакологическую активность. Этот объект изобретения является наиболее выгодным с точки зрения патентного права, поскольку последующие патенты на лекарственные формы и новые способы получения активного соединения будут зависимы от первоначального патента на химическое соединение до тех пор, пока он будет действовать. Можно напомнить, что значительное общее количество патентов, и особенно патентов на новые химические соединения, указывает на масштабность и эффективность НИОКР, которые проводит фирма. Остальные патенты, на-

правленные, как правило, на усовершенствование ранее известных ЛС, могут свидетельствовать о дополнительном интересе к фармацевтическому рынку России, в т. ч. о заинтересованности обеспечить охрану более ранних незащищенных разработок или о попытке «искусственного» продления ранее выданных охранных документов, защищающих наиболее экономически выгодные для фирмы препараты. Уже давно иностранные фирмы стали получать в России патенты не только на впервые синтезированные вещества, но и на способы их получения, фармацевтические композиции, применение по новому назначению, т. е. обеспечивать в РФ дополнительную охрану уже известным ЛС (рис. 2). В 2012 г. количество патентов, развивающих основное изобретение, в очередной раз превысило количество патентов на новые впервые синтезированные активные вещества. Безусловно, это вызвано не только абстрактным желанием инноваторов получать больше патентов. Конкуренция обострилась, соответственно, инноваторы хотят максимально затруднить появление дженериков. В 2012 г. было опубликовано 23 патента, касающихся кристаллических модификаций ранее известных лекарственных веществ. Для российского рынка это значительное количество, которое свидетельствует о том, что соперничество между фирмами

ТАБЛИЦдф^ Динамика рейтингов наиболее активных иностранных фирм по количеству зарегистрированных в России в 2012 г. патентов

Патентообладатель* Число патентов РФ в 2012 г. Место в рейтинге

2011 2010 2009 2008 2006 2004 2001 1999

НОВАРТИС 65 2 2 1 1 2 7 4 9

Ф.ХОФФМАН-ЛЯ РОШ 29 1 1 2 2 1 3 - 7

АСТРАЗЕНЕКА 28 4 4 3 3 4 4 1 11**

САНОФИ-АВЕНТИС 16 3 3 4 4 3 1 2*** 5***

* Названия иностранных фирм даны в транслитерации Патентного ведомства РФ. ** «Астра». *** «Санофи-Синтелябо».

БИГФАРМА ПРОТИВ ГОСФАРМА

ршшиим 20О1ГИ м

рисунок Распределение патентов по объектам изобретения

350 300 250 200 150 100 50 0

Ж

ж

Препа- Способы Приме- Соеди- Биотех-раты нение нения нология

| |— патенты, выданные Ц— патенты, выданные российским заявителям иностранным заявителям

рисунок 2 Патентование нерезидентами новых веществ и дополнительных изобретений

100 80 60 40 20 0

11990 11999 2003— 2008 2009 2010 2011 2012

В — доля патентов, развиваю- Ц — доля патентов на новые би-щих основное изобретение ологически активные вещества

рисунок Распределение патентов, выданных нерезидентам, по странам

14 13 ""1 12 ""1 и ~\л 1 10~"\/ук 9 К\\л\ 8 1 — США, 222 —^^ 1 2 — Швейцария, 143 3 — Япония, 110 \ 4 — Германия, 86 \ 5 — Франция, 60 6 — Швеция, 44

бУ/ / ъ / _4у \ / 8 — Великобритания, 35 \ 2 9 — Испания, 24 \ / 10 — Италия, 22 ж/ 11 — Китай, 21 12 — Индия, 17 \ 3 13 — Нидерланды, 15 14 — остальные страны, 113

%

усиливается. Из-за таких патентов дже-нериковые фирмы должны тратить значительные средства на разработку кристаллических или аморфных субстанций, которые будут достаточно стабильны для производства лекарственных препаратов и вместе с тем не будут нарушать патенты инноватора. Разработчики часто патентуют способы синтеза активного вещества и фармацевтические композиции, которые тоже не облегчают выход дженериков на рынок РФ. Экономические трудности и последствия мирового кризиса не отразились на фармацевтических инновациях — изменения идут в рамках тенденций, наметившихся еще в конце XX в.

Таким образом, в 2012 г. активность отечественных предприятий и организаций изменилась незначительно. Если говорить об иностранцах — основные тенденции последних лет сохраняются. По итогам 2012 г. швейцарские компа-

нии удерживают 2-е место, на котором закрепились в 2008 г. Они уверенно опережают фирмы из Японии и Германии и приближаются к лидеру. Что касается США, то это по-прежнему крупнейший поставщик фармацевтических инноваций. Распределение охранных документов, выданных иностранным владельцам, иллюстрируется рисунком 3. В нем представлены страны, на долю которых приходится наибольшее количество патентов РФ (более 15 охранных документов, полученных за 2012 г.).

Анализ активности иностранных фирм указывает на сохранение тренда дальнейшей монополизации фармацевтического рынка. Наиболее активные иностранные фирмы указаны в таблице 1.

По остальным странам: нельзя не отметить рост изобретательской активности в Китае, и особенно в Республике Корее. Корейцы поделили с изобретателя-

ми из Великобритании 7—8-е места в рейтинге, обогнав традиционно активные испанские и итальянские фирмы. Страны Восточной Европы не вошли в рейтинг, получив в лучшем случае 1—2 патента на страну. А ведь 25 лет назад они были главными поставщиками инновационных способов синтеза перспективных субстанций и получали большое количество охранных документов.

• ПАТЕНТНЫЕ КЛАСТЕРЫ И ТРОЛЛИ

Известно стремление участников фармацевтического рынка выпустить первый дженерик, особенно в случае коммерчески успешного ЛС. На первый взгляд, ничего не предвещает проблем: патент на химическое вещество закончился и в некоторых странах уже имеются коммерчески доступные дженери-ки. Однако при регистрации выясняется, что в России этот препарат защищен дополнительным патентом на кристаллическую модификацию, фармацевтическую композицию, способ получения, способ применения (инструкция по медицинскому применению) или вообще экзотическим способом — патентом на субстанцию повышенной чистоты, ЛС с определенной фармакокине-тикой и т. д.

Как известно, патентное законодательство позволяет поддерживать баланс между всеми участниками рынка, стимулировать исследовательские работы и способствовать практическому применению их результатов. Государство выдает патент, гарантирующий монополию на изготовление, применение,

ввоз, предложение к продаже, продажу и иное введение в хозяйственный оборот продукта, содержащего запатентованное изобретение. Патентная монополия является единственной законной монополией и действует в течение ограниченного периода времени для того, чтобы разработчик смог окупить свои затраты на создание нового продукта и продвижение его на рынок, а также получить прибыль, стимулирующую новые разработки. После истечения срока действия патента продукт становится доступным для производства любыми другими заинтересованными предприятиями, соответственно, инноваторы стимулируются к созданию новых изобретений. Такой баланс очень важен для правильного функционирования фармацевтического рынка.

Владельцы фармацевтических блокбас-теров стремятся нарушить это равновесие. В результате любой успешный препарат сопровождается кластером дополнительных патентов, что создает дженериковой фирме дополнительные трудности. Количество изобретений, относящихся к одному соединению, заставляет предположить, что фармацевтические корпорации занимаются имитацией инноваций, чтобы максимально продлить срок охраны с помощью дополнительных патентов. В настоящее время практически все фармацевтические корпорации применяют на территории РФ оборонительную патентную стратегию. При реализации стратегии изыскивается возможность создания или покупки изобретений или их имитаций, на основе которых фирма получит патенты с единственной целью — ограничить пространство на рынке для конкурентов, которыми могут быть как инновационные, так и дженериковые компании. Такие патенты могут защищать соединения, близкие к продуктам, которые выпускает фирма, однако они не сопровождают новые разработки стратегического развития и не имеют отношения к продуктам, которые присутствуют на фармацевтических рынках. То есть эта группа патентов защищает объекты, которые могут быть интересны конкурентам, без цели вывода их на рынок, а это уже называется модным словом «патентный троллинг».

По сообщению газеты «РБК daily» (от 25.12.2012), вопрос о патентном трол-линге обсуждался с Дмитрием Медведевым на Комиссии по модернизации экономики и инновационному развитию. Было отмечено также, что государству нужно создавать инструменты и думать о защите интеллектуальной собственности. В частности, предлагалось создать инвестиционный фонд, который бы занимался защитой патентов. Фонд будет субсидировать оформление патентов российскими компаниями. Однако до сих пор остаются без ответа вопросы: почему действующие в РФ патенты, принадлежащие иностранным фирмам, как правило, имеют более широкие права, чем патенты-аналоги в других странах; почему Патентное ведомство РФ настолько лояльно к иностранным заявителям; почему процедура опротестования патента практически недоступна?

При разработке концепции патентного права РФ предполагалось, что процедура опротестования патента будет доступной для любого желающего. Но на практике это оказалось не совсем так. Во-первых, возражение против выдачи патента должно быть грамотно и аргументированно подготовлено. Это подразумевает привлечение патентного специалиста, который разбирается в отраслевой специфике и владеет методологией экспертизы. Найти такого специалиста непросто — большинство патентных поверенных работают на инноваторов (ведь это их профессия — подавать заявки). Поэтому многие юридические фирмы отказываются работать по этому направлению с дже-нериковыми компаниями, ссылаясь на конфликт интересов. Во-вторых, процедура опротестования патента небесплатная — требуется оплатить государственную пошлину. Таким образом, исправление ошибок Патентного ведомства должно оплачиваться из кармана производителей воспроизведенных препаратов. А что они получают взамен? В США, например, производитель дженерика может получить эксклюзивный период на рынке. В РФ ничего такого нет.

Очевидно, что патентная экспертиза в данной ситуации играет решающую роль — ведь только от эксперта зависит,

будет выдан патент или нет, а если будет — какой объем прав получит патентообладатель. Патентное ведомство РФ соглашается с объемными формулами изобретения и позволяет получать иностранным фирмам зачастую необоснованно широкие права. Этим активно пользуются транснациональные корпорации. Если бы Патентное ведомство РФ проводило экспертизу так же строго, как Патентное ведомство США, количество фармацевтических патентов сократилось бы очень существенно. Большинство патентов РФ, выданных на «дополнительные» изобретения, с большой натяжкой отвечают критериям патентоспособности, а именно критерию «изобретательский уровень».

• ИДЕМ В ПРОШЛОЕ НАНОШАГАМИ

В последние годы многократно усилилось желание перевести экономику РФ на инновационные рельсы. Например, появился приказ Министерства промышленности и торговли РФ «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.». Планируется повышение конкурентоспособности фармацевтической промышленности, что должно привести к росту обеспеченности населения и учреждений здравоохранения ЛС отечественного производства. Задачи Стратегии включают, помимо прочего, стимулирование разработки и производства инновационных ЛС и осуществление технологического перевооружения отрасли. В Минпромторге России рассчитывают изменить номенклатуру ЛС за счет увеличения доли инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей. Состояние фар-мотрасли характеризует цитата из Стратегии: «Без наличия достаточного объема высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что, соответственно, снижает объемы средств на разработку новой продукции».

Была создана национальная нанотех-нологическая сеть — совокупность предприятий различных организаци-

БИГФАРМА ПРОТИВ ГОСФАРМА

ршшиим 20О1ГИ141

рисунок Количество патентов, полученных резидентами с 2008 по 2012 г.

250

200

150

100

50

188 195

-

149

54 60 64

52 44 45

44 36 38

30 30 30

-

 в в

8 9 0

0 0 01

2 2 2

182

69 62 49 31

В

210

57 47 41

33

В

0

онно-правовых форм, обеспечивающих и осуществляющих скоординированную кооперативную деятельность по разработке и коммерциализации нанотехнологий, включая проведение фундаментальных и прикладных исследований, подготовку кадров, развитие инфраструктуры наноиндустрии, организацию производства и непосредственное производство нанотех-нологической продукции. На этот счет Роспатент разработал Рекомендации по перечню необходимой методической, правовой, патентной литературы, документации для обеспечения документальности патентных подразделений и служб государственного научно-образовательного сектора и организаций, образующих национальную нанотехнологическую сеть. В нее попали многие известные отраслевые государственные научно-исследовательские центры и коммерческие организации.

Нельзя не упомянуть об инновационном центре «Сколково». В рамках проекта «Сколково» созданы пять направлений, в одном из них эксперты поддерживают и развивают инновации в области биомедицинских технологий. В биомедицинское направление входит свыше 90 компаний, на сайте анонсировано 185 проектов. Конечно, не все предприятия, входящие в эти объединения, занимаются непосредственно фармацевтическими инновациями. Тем не менее очевидно, что на долю фармации и биотехнологии приходится достаточная часть финансирования и

господдержки. Можно предположить, что качественная и количественная отдача в виде запатентованных изобретений будет возрастать. К сожалению, данные статистики этого не подтверждают. Динамика патентования российскими изобретателями в 2008—2012 гг. показана на рисунке 4. Вывод однозначен — наблюдается стагнация изобретательской активности. Эта стагнация выглядит особенно удручающе с учетом того, что в 2012 г. государственные структуры получили около 40% всех фармацевтических патентов, коммерческие организации — около 35%, физические лица — примерно 25%. Патенты, выданные государственным структурам, с рыночной точки зрения не отличаются от авторских

таблица Патенты РФ, выданные в 2012 г., права на которые находятся в руках государства

Страна Доля патентов с госучастием

Беларусь 100%

Куба 100%

Российская Федерация 40%

Китай 20%

Испания 12%

Франция 5%

Соединенные Штаты Америки 4%

свидетельств, закрепляя исключительное право государства на его использование. По-видимому, многие уже забыли патентную систему СССР. Институт авторских свидетельств представлял собой порочную систему, когда все права на объект, будь то способ или вещество, принадлежат государству. Многолетний опыт подобной охраны убедительно доказал, что государство является чрезвычайно неэффективным собственником. Любопытно, что среди всех патентов, выданных иностранцам, был обнаружен только один аналогичный охранный документ. Это патент РФ 2467763, выданный на имя «United States of America as represented by the Secretary of the Army», что составляет 1 патент из 222, выданных американским заявителям (т. е. доли процента). Если учесть зарубежные образовательные учреждения, которые являются государственными, и государственные унитарные предприятия, то рейтинг «монополизации государством инновационной деятельности» выглядит следующим образом (табл. 2). В свете приведенных данных становится непонятным вектор, в котором движется отечественная фармацевтическая промышленность, ведь доля патентов, выданных госучреждениям, имеет тенденцию к росту.

Апофеозом государственного регулирования инновациями стал список 100 лучших изобретений России, который публикуется на сайте ФГБУ ФИПС. С 2007 г. Роспатент и ФИПС осуществляют работу по ежегодному отбору 100 лучших изобретений года. На сайте разъяснен принцип создания списка: специалисты отраслевых экспертных отделов ФИПС в течение года выявляют потенциальные изобретения из рекомендуемых ими в базу данных «Перспективные изобретения», отмечая их наивысшим баллом. Затем Комиссия по отбору 100 лучших изобретений России, состоящая из заведующих отраслевыми экспертными отделами и возглавляемая директором ФИПС, утверждает список лучших изобретений и рекомендует его к обнародованию. А также рекомендует к награждению патентообладателей лучших изобретений дипломами Роспатента на различных мероприятиях, проводимых в рамках

Международного дня интеллектуальной собственности и Дня изобретателя и рационализатора, отмечаемых в апреле и июне.

Не отрицая значимость 12 изобретений из раздела «Фармацевтика», хочется спросить, каким образом они были отобраны? Без сомнения, введение в состав пластмасс зубных протезов нано-дисперсного серебра обеспечивает создание антимикробного эффекта, ри-фампицин эффективен для лечения резистентных форм туберкулеза, а масло облепихи — нужный компонент в составе для лечения пролежней. Также неудивительно, что в половине изобретений используются нанотехноло-гии. Странно другое — 3 патента из 12 уже прекратили свое действие из-за неуплаты в установленный срок пош-

лины за поддержание патента в силе. Два «бывших» перспективных патента принадлежат государственным организациям, что в полной мере характеризует отношение чиновников к управлению промышленной собственностью.

При всем многообразии государственных инновационных программ не существует патентной стратегии для их поддержки. Недостаточно просто патентовать результаты исследований, нужно получать зонтичные патенты и кластеры патентов. Необходимы блокирующие и деблокирующие патенты, патентный троллинг тоже важен — это часть конкурентной борьбы. Нужно расширить возможность опротестования патентов и ввести за это поощрение. Для фармации нужна собственная

(отдельная от других остальных отраслей) стратегия — ведь только фармацевтический рынок имеет четко выраженный дженериковый сектор. В заключение можно отметить, что чиновник из «Сколково» или Роспатента, сепарирующий «перспективные» и «бесперспективные» изобретения, не может предсказать успешность коммерциализации того или иного продукта. Чиновники должны способствовать созданию среды, в которой инновации будут рождены рынком, востребованы рынком и конкурентоспособны по отношению к зарубежным продуктам. Пока этого не наблюдается, РФ уже вступила в ВТО, а отечественные таблетки еще нет.

Ф

ОБЩИЕ ВОПРОСЫ