ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА
HEART VALVE PROSTHESIS

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии.
Протез клапана сердца предназначен для замены пораженного клапана сердца человека. Протез клапана сердца для пациентов детского возраста должен иметь техническую возможность адаптации к развитию растущего детского организма и сохранять при этом достаточную гемодинамическую эффективность, что позволит избежать реоперации у пациентов в случае возникновения перероста протеза клапана сердца.
Известен протез клапана сердца (патент США № 6350282, А61F 2/24, 2002), состоящий из каркаса в виде опорного кольца и трех расположенных по окружности проволочных стоек, гибких запирающих элементов, закрепленных на проволочных стойках, мягких стенок, закрепленных на проволочных стойках и опорном кольце, манжеты для имплантации, закрепленной на опорном кольце.
Недостатком протеза клапана сердца является неизменный после имплантации геометрический размер, что приводит к его переросту.
Техническим результатом применения предлагаемого протеза клапана сердца является увеличение размера клапана после имплантации малоинвазивным путем с сохранением функциональной состоятельности клапана.
Протез клапана сердца состоит из каркаса с закрепленными на нем гибкими запирающими элементами, мягкими стенками и манжетой.
Каркас клапана выполнен в виде опорного кольца с тремя расположенными по окружности проволочными стойками. Опорное кольцо имеет форму шестиугольника, каждая сторона которого включает защелки. Каждая защелка состоит из рамы и сердцевины с тремя стопорами: передним, средним и задним. Каждая из трех проволочных стоек состоит из двух боковых дуг, объединенных перемычкой и жестко соединенных с опорным кольцом в углах шестиугольника так, что плоскости, в которых расположены боковые дуги, содержат стороны опорного кольца и образуют угол 120°.
Гибкие запирающие элементы закрепляют на проволочных стойках, а мягкие стенки закрепляют на проволочных стойках и опорном кольце, на котором также закрепляют манжету.
Гибкие запирающие элементы, мягкие стенки и манжету изготавливают из эластичного биоинертного материала, каркас - из биоинертного металла.
На фиг.1 изображен протез клапана сердца, где 1 - каркас, 2 - гибкие запирающие элементы, 3 - мягкие стенки, 4 - манжета.
На фиг 2 изображен каркас в сомкнутом состоянии, где 5 - опорное кольцо, 6 - проволочные стойки, 7 - защелки, 8 - передний стопор, 9 - средний стопор, 10 - сердцевина, 11 - рама, 12 - боковые дуги, 13 - перемычка, 14 - задний стопор.
На фиг.3 изображен каркас в разомкнутом состоянии, где 5 - опорное кольцо, 6 - проволочные стойки, 7 - защелки, 8 - передний стопор, 9 - средний стопор, 10 - сердцевина, 11 - рама, 12 - боковые дуги, 13 - перемычка, 14 - задний стопор.
Пример
Изготовили протез клапана сердца с диаметром окружности, описанной вокруг опорного кольца (посадочный размер), равным 17 мм. Протез клапана сердца состоял из каркаса 1 и подшитых к нему гибких запирающих элементов 2, мягких стенок 3 и манжеты 4. Каркас 1 был изготовлен из титанового сплава и включал опорное кольцо 5 и проволочные стойки 6. Опорное кольцо 5 было выполнено в виде шестиугольника, каждая сторона которого содержала защелку 7 в сомкнутом состоянии. Каждая защелка 7 была выполнена в виде рамы 11, которая обжимала сердцевину 10. Сердцевина 10 имела выступы, формирующие стопоры 8, 9 и 14, препятствующие ее свободному ходу внутри рамы 11. Защелка 7 имела два устойчивых состояния: сомкнутое и разомкнутое, при которых положение сердцевины 10 фиксировано стопорами, упирающимися в края рамы 11 с противоположных сторон. В сомкнутом состоянии положение защелок 7 фиксировали стопорами 8 и 9. Стопор 9 имел пологий край, соприкасающийся с рамой 11 в сомкнутом состоянии защелки. Рама 11 имела возможность пропустить стопор 9, упруго деформируясь при приложении соответствующего растягивающего усилия. При этом стопоры 8 и 14, а также обратный край стопора 9 имели вертикальные края, не допускающие дальнейшего продвижения сердцевины 10 в прямом или обратном направлении. Расстояние между передним стопором 8 и средним стопором 9 составило 3,3 мм. Места расположения защелок 7 и направления их размыкания находились симметрично относительно вершин шестиугольника опорного кольца 5. Проволочные стойки 6 в составе упругих боковых дуг 12, объединенных жесткой перемычкой 13, соединили сваркой с опорным кольцом 5 каркаса 1 в углах шестиугольника так, что плоскости, в которых расположены боковые дуги 12, содержали стороны опорного кольца и образовывали угол 120°. На каркас в сомкнутом состоянии с посадочным размером 17 мм подшили: гибкие запирающие элементы 2 из политетрафторэтилена на проволочные стойки 6, мягкие стенки 3 из политетрафторэтилена на проволочные стойки 6 и опорное кольцо 5, манжету 4 из полиэстера на опорное кольцо 5.
Протез клапана сердца имплантировали в аортальную позицию, подшив за манжету к фиброзному кольцу так, что опорное кольцо оказалось в плоскости фиброзного кольца. Гибкие запирающие элементы клапана, закрепленные на проволочных стойках, открывались под действием прямого потока, отклоняясь в пространство между проволочными стойками и освобождая центральную зону для потока крови. При возникновении обратного потока створки перемещались от периметра к центру клапана, смыкаясь и, таким образом, герметично закрывая проходное отверстие. Коэффициент соответствия размера протеза клапана сердца нормативному значению (Z-score) составил +3,2.
Размыкание протеза клапана сердца производили по факту перероста протеза при уменьшении Z-score до -2,8. Размыкание осуществляли путем малоинвазивного хирургического вмешательства при помощи баллонного катетера номинальным диаметром 24 мм. Для размыкания клапана баллонный катетер ввели в протез клапана сердца и произвели дилатацию давлением 4 атм, создав напряженное состояние в опорном кольце протеза клапана сердца, которое привело к срабатыванию защелок. Для контроля качества дилатации клапана использовали рентгеновский диагностический метод отображения.
Создание в конструкции опорного кольца растягивающего усилия, превышающего пороговое значение, привело к тому, что для каждой из защелок рама 11 пропустила средний стопор 9, в результате чего защелка была выдвинута до заднего стопора 14. В разомкнутом положении опорное кольцо также имело форму шестиугольника, каждая сторона которого была больше стороны исходного кольца на величину 3,3 мм, равную расстоянию между стопорами 8 и 9 сердцевины 10. При этом в разомкнутом положении каждая защелка была зафиксирована стопорами 9 и 14 сердцевины 10, упирающимися в раму 11 с противоположных сторон. При размыкании каркаса проволочные стойки 6 приняли деформированную форму, при которой дуги и стороны шестиугольника находились в одной плоскости, как и в сомкнутом каркасе. Посадочный размер протеза клапана в разомкнутом состоянии составил 23 мм. Z-score клапана составил +3,6. Гибкие запирающие элементы клапана сохранили функциональную состоятельность клапана, открываясь под действием прямого потока и герметично смыкаясь при возникновении обратного потока. Разрыва или перерастяжения мягких стенок, манжеты протеза клапана сердца или окружающих тканей выявлено не было.
Технический результат достигается тем, что опорное кольцо выполнено в форме шестиугольника, каждая сторона которого содержит защелки, состоящие из рамы и сердцевины с передним, средним и задним стопорами, а проволочные стойки состоят из двух боковых дуг, объединенных перемычкой, и жестко соединены с опорным кольцом в углах шестиугольника так, что плоскости, в которых расположены боковые дуги, содержат стороны опорного кольца и образуют угол 120°.