СТЕНТ С РАСТЯГИВАЕМЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ
STENT WITH TENSION MEMBERS

Изобретение относится к медицинскому имплантату для расширения и поддержания сосуда тела человека с его внутренней стороны (= «стент»), который в сжатом состоянии является минимально инвазивно вставляемым в сосуд тела человека, с возможностью позиционирования там, и возможностью перевода в раскрытое состояние, при этом имплантат выполнен в форме трубки из продолговатых, образующих стенку имплантата ребер, и при этом ребра, по меньшей мере участками, выполнены с возможностью пластической деформации так, что имплантат в раскрытом состоянии остается устойчиво расширенным в радиальном направлении поперек продольной оси ребер.
Подобные стенты давно известны, например, в том числе и из DE 10105160 В4.
Такой стент имеет по меньшей мере одну геометрическую структуру, которая позволяет - в большинстве случаев за несколько шагов - переводить его из сжатого состояния в раскрытое состояние (= «редилатация»). Однако, поперечное сечение стента в свету может, исходя из первоначального минимального поперечного сечения, в каждом случае может быть расширено только до заданного максимального размера. Дальнейшее радиальное расширение невозможно, так как, в противном случае, стент деформировался бы неопределенным образом, а затем разрушился бы. Поэтому для каждого размера сосуда изготавливается и используется определенный размер стента для того, чтобы в отдельном случае могла быть обеспечена оптимальная радиальная удерживающая сила стента.
До сих пор возможные и обычные группы расширения предусматривают увеличения поперечного сечения стента (в каждом случае измеряемые в миллиметрах диаметра в свету) до 4 или 6, до 6 или 8, до 8 или 10, до 10 или 12. Еще большие расширения являются неупотребительными и, как правило, применяются только в особых случаях, правда, при этом исходят из уже намного больших исходных или же минимальных поперечных сечений, то есть это расширения, например, от диаметра 16 мм до 20 мм.
Одна из основных проблем при применении подобных стентов заключается в их использовании у маленьких детей, прежде всего в области детской и грудничковой кардиологии. Здесь из-за малых размеров сосудов маленьких пациентов приходится сначала всегда работать со стентами очень малых исходных поперечных сечений. Но затем ребенок вырастает до юношеского возраста и, наконец, становится взрослым, сосуды чрезвычайно увеличиваются по сравнению с моментом времени первой имплантации, и очень быстро достигается максимальная расширяемость соответственно вставленного стента, так что стент, как правило, по меньшей мере один раз приходится заменять на большую модель. Конечно, эта замена каждый раз связана с операцией, что является для подрастающего пациента очень обременительным, даже если могут быть применены минимально инвазивные технологии.
Таким образом, задача настоящего изобретения заключается в том, чтобы с помощью как можно более простых технических средств нетрудоемко и экономично усовершенствовать устройство указанного вначале вида таким образом, чтобы выше до сих пор конструктивно обусловленного максимального размера редилатации стал возможным значительно более широкий диапазон расширений поперечного сечения выполненного в форме трубки имплантата в радиальном направлении, исходя из минимально сжатого исходного состояния до максимально редилатированного конечного состояния, который тогда, в конечном счете, позволяет установленный в детском возрасте стент - если это медицински возможно - оставлять в теле пациента до взрослого возраста («растущий вместе с пациентом детский стент»).
Согласно изобретению эта задача, настолько же удивительно простым, насколько и эффективным образом решена за счет того, что по меньшей мере одно из ребер имеет растягиваемый элемент, который образует участок ребра внутри этого ребра, на котором растягиваемый элемент в сжатом состоянии частично проходит геометрически поперек продольной оси ребра, при этом прохождение растягиваемого элемента относительно этой продольной оси имеет несколько изменений направления, и материал, толщина и ширина ребра растягиваемого элемента выбраны так, что в результате приложения силы в радиальном направлении выполненного в форме трубки имплантата растягиваемый элемент в результате пластического удлинения может быть приведен в устойчиво раскрытое состояние, в котором образующий растягиваемый элемент участок ребра имеет большее геометрическое растяжение поперек продольной оси и меньшее растяжение в направлении продольной оси, чем в сжатом состоянии. Таким образом достигаются редилатации в очень широком диапазоне, которые довольно значительно превышают до сих пор конструктивно обусловленный максимальный размер обычных стентов.
Особо предпочтительными являются конструктивные формы имплантата согласно изобретению, в которых растягиваемый элемент благодаря свойствам материала и своей геометрии выполнен так, что становится возможным растяжение диаметра поперечного сечения выполненного в форме трубки имплантата в радиальном направлении от минимально сжатого до максимально редилатированного состояния от 2 мм до 18 мм, предпочтительно от 4 мм до 16 мм, или от 6 мм до 24 мм, предпочтительно от 6 мм до 20 мм. Тем самым, на практике могут быть перекрыты обычно встречающиеся диапазоны человеческого роста от малого ребенка до взрослого.
Технологически очень простой и компактно изготавливаемый класс конструктивных форм имплантата согласно изобретению отличается тем, что растягиваемый элемент в сжатом состоянии, по меньшей мере участками, имеет зигзагообразную, змеевидную геометрическую форму и/или форму меандра. В зависимости от числа зигзаговых структур, которые благоприятным образом могут быть расположены во взаимно противоположных направлениях, расширяемость стента, прежде всего, по сравнению с традиционными стентами из уровня техники, может стать довольно большой. Кроме того, стент согласно изобретению с растягиваемыми элементами такой формы благодаря этой структуре, независимо от стадии редилатации, может иметь особо большую радиальную силу.
Однако на практике оправдывает себя и другой класс конструктивных форм изобретения, в которых растягиваемый элемент в сжатом состоянии, по меньшей мере участками, имеет спиралеобразную геометрическую форму.
Особо благоприятны усовершенствования, которые отличаются тем, что растягиваемый элемент в сжатом состоянии, по меньшей мере участками, имеет геометрическую форму двойной спирали, которая, исходя из общей центральной точки, изгибается в двух противоположных направлениях.
Возможны усовершенствования этих конструктивных форм, в которых спираль имеет округлый, прежде всего круглый, или треугольный или четырехугольный, прежде всего квадратный, внешний контур.
В конструктивных формах имплантата согласно изобретению растягиваемый элемент в сжатом состоянии имеет утонченное место, ширина ребра которого меньше, чем размеры ширины ребра примыкающих участков ребра.
Благоприятные усовершенствования этих конструктивных форм отличаются тем, что ширина ребра утонченного места, составляет, максимально, две трети, предпочтительно максимально половину, размеров ширины ребра примыкающих участков ребра.
Особо предпочтительными являются усовершенствования, в которых утонченное место рассчитано как место запрограммированного разрушения для растягиваемого элемента, которое при приложении слишком большой силы в радиальном направлении выполненного в форме трубки имплантата ломается, открывает следующую возможность для редилатации и за счет этого предотвращает дальнейшее расширение растягиваемого элемента. Правда, в этом случае соответствующее ребро имплантата прерывается в продольном направлении. Но, несмотря на это прерывание, в большинстве практических случаев применения можно отказаться от имплантации нового стента, так как подвергнутый лечению сосуд после такого периода роста, как правило, уже достаточно стабилизировался, поэтому остающегося разрушенного стента в качестве опоры достаточно.
Как уже само собой известно на сегодняшний день из уровня техники, между парами соседних в направлении продольной оси имплантата ребер могут быть расположены соединительные элементы, которые при приложении силы в продольном направлении этих ребер вызывают устойчивое пластическое увеличение имплантата в осевом направлении.
Предпочтительной является конструктивная форма имплантата согласно изобретению, в которой предусмотрено несколько растягиваемых элементов на стент, за счет чего повышается гибкость имплантата и расширяется диапазон его применения.
В одном классе усовершенствований этой конструктивной формы растягиваемые элементы имеют между собой одинаковые механические свойства и, прежде всего, одинаковую геометрическую структуру, в результате чего является применимым единый процесс изготовления.
В качестве альтернативы, в другом классе усовершенствований растягиваемые элементы могут иметь между собой различные механические свойства. Это делает возможным широкую гамму индивидуально адаптированных к специальным проблемам пациента моделей имплантатов согласно изобретению.
Различные механические свойства растягиваемых элементов в вариантах этих усовершенствований могут быть достигнуты за счет того, что растягиваемые элементы, хотя и выполнены геометрически одинаково, что благоприятствует единому процессу изготовления, но имеют разные размеры ширины ребер.
Напротив, другой вариант изобретения отличается тем, что растягиваемые элементы выполнены геометрически различно. Это, в свою очередь, допускает большое многообразие различных нацеленных на индивидуальные решения проблем моделей имплантата.
В предпочтительных усовершенствованиях вышеописанной конструктивной формы несколько растягиваемых элементов могут быть расположены в продольном направлении имплантата друг за другом.
Также благоприятными являются варианты, в которых несколько растягиваемых элементов расположены распределенными азимутально, прежде всего симметрично, по охвату имплантата.
Особо предпочтительными являются конструктивные формы имплантата согласно изобретению, в которых ребра, включая растягиваемые элементы, изготовлены из трубчатой исходной детали, предпочтительно лазерной резкой. При этом получаются особо точные структуры и контуры в воспроизводимом качестве и, между тем, в больших количествах.
Имплантат согласно изобретению по меньшей мере в области растягиваемого элемента может быть изготовлен из материала с использованием хрома и/или кобальта и/или платины и/или сплава указанных металлов и/или высококачественного стального сплава.
Для многих случаев применения также является благоприятным, если имплантат по меньшей мере в области растягиваемого элемента изготовлен из материала с памятью формы (=эффектом памяти формы), прежде всего из нитинола, который, например, в результате воздействия тепла испытывает определенное - а при поддержании термических условий и устойчивое -структурное изменение.
По меньшей мере, части имплантата могут быть также изготовлены из биосовместимых синтетических материалов, прежде всего силикона или политетрафторэтилена (ПТФЭ), и/или из волокнистых композитных материалов, прежде всего углеродных волокон.
Кроме того, в качестве материалов для имплантата согласно изобретению или по меньшей мере его частей рассматриваются титан и/или золото и/или тантал и/или сплав указанных металлов.
Но для специальных случаев применения также может быть полезным, если по меньшей мере части имплантата изготовлены из керамического материала.
Наконец, благоприятными являются также формы осуществления изобретения, которые отличаются тем, что, по меньшей мере участками, на поверхности имплантата предусмотрено биологически активное покрытие, прежде всего, замедляющее рост и/или способствующее росту и/или действующее антибактериально покрытие.
Другие признаки и преимущества изобретения следуют из нижеследующего детального описания примеров осуществления изобретения на фигурах чертежа, который показывает существенные для изобретения детали, а также из формулы изобретения. Отдельные признаки могут быть реализованы сами по себе в отдельности или в любых комбинациях в вариантах изобретения.
На схематическом чертеже представлены примеры осуществления изобретения, которые в нижеследующем описании поясняются более подробно.
В частности, показано на:
Фиг.1a-г: одна конструктивная форма имплантата согласно изобретению с двумя расположенными один за другим в продольном направлении, змеевидными растягиваемыми элементами в схематическом пространственном представлении, а именно 1а) сбоку, 1б) сверху в продольном направлении ребер, 1в) пространственно наискось, и 1г) увеличенно сбоку;
Фиг.2: конструктивная форма только с одним растягиваемым элементом, а также детально различные фазы расширения имплантата;
Фиг.3а-в: конструктивные формы растягиваемых элементов согласно изобретению в форме двойных спиралей, а именно 3а) треугольные, 36) округлые, и 3в) четырехугольные.
Представленные на фигурах чертежа схематически конструктивные формы медицинского имплантата 10; 20 согласно изобретению для расширения и поддержания сосуда тела человека с его внутренней стороны (= «стент») выполнены в каждом случае в форме трубки из продолговатых, образующих стенку имплантата 10; 20 ребер 11, 11′, 11′′; 21, 21′, 21′′, которые, по меньшей мере участками, выполнены с возможностью пластической деформации таким образом, что имплантат 10; 20 после редилатации в радиальном направлении поперек продольной оси ребер 11, 11′, 11′′; 21, 21′, 21′′ остается устойчиво расширенным. Для того чтобы достигнуть значительной большей по сравнению с известными стентами возможности расширения имплантата 10; 20 по меньшей мере одно из ребер 11; 21 содержит растягиваемый элемент 12, 12′; 22; 32а, 32b, 32с, который образует участок ребра внутри этого ребра 11; 21, на котором растягиваемый элемент 12, 12′; 22; 32а, 32b, 32с в сжатом состоянии частично проходит геометрически поперек продольной оси ребра, при этом прохождение растягиваемого элемента 12, 12′; 22; 32а, 32b, 32с относительно этой продольной оси имеет несколько изменений направления. Материал, толщина и ширина ребра растягиваемого элемента 12, 12′; 22; 32а, 32b, 32с выбраны таким образом, что в результате приложения силы в радиальном направлении выполненного в форме трубки имплантата 10; 20 растягиваемый элемент 12, 12′; 22; 32а, 32b, 32с в результате пластического растяжения может быть приведен в устойчиво раскрытое состояние, в котором образующий растягиваемый элемент 12, 12′; 22; 32а, 32b, 32с участок ребра имеет большее геометрическое растяжение поперек продольной оси и меньшее растяжение в направлении продольной оси, чем в сжатом состоянии.
Все представленные на чертеже формы осуществления изобретения также совпадают и в том, что растягиваемые элементы 12, 12′; 22; 32а, 32b, 32с имеют по одному рассчитанному как место запрограммированного разрушения утонченному месту 13, 13′; 23; 33а, 33b, 33с, которое при слишком большом приложении силы в радиальном направлении выполненного в форме трубки имплантата 10; 20 разрушается, открывает следующую возможность для редилатации, и за счет этого предотвращает дальнейшее расширение растягиваемого элемента 12, 12′; 22; 32а, 32b, 32с.
Представленные на фигурах 1а-2 растягиваемые элементы 12, 12′; 22; 32а, 32b, 32с имеют в каждом случае змеевидную геометрическую форму, в то время как представленные - очень схематически - на фигурах 3а-3в конструктивные формы растягиваемых элементов 32а, 32b, 32с согласно изобретению соответственно имеют геометрическую форму двойной спирали, которая, исходя из общей центральной точки, изгибается в двух противоположных направлениях вращения. В конструктивном примере на фиг.3 эта двойная спираль является треугольной, на фиг.3б округлой, а на фиг.3в четырехугольной. Возможны и другие геометрические формы, например, вместо закругленных змеевидных линий зигзагообразные формы или формы растягиваемых элементов в виде меандра, которые, однако, на чертеже не представлены.
Представленная на фигурах 1а-1г конструктивная форма, кроме того, отличается тем, что в продольном направлении имплантата 10 один за другим расположены несколько растягиваемых элементов 12, 12′ - здесь ровно два. В настоящем конструктивном примере они выполнены геометрически одинаково и могут иметь одинаковые, но также и разные механические свойства.
Между парами соседних в направлении продольной оси имплантата 10 ребер 11′, 11′′ в этой конструктивной форме расположены соединительные элементы 14, которые при приложении силы в продольном направлении этих ребер 11′, 11′′ вызывают устойчивое пластическое увеличение имплантата 10 в осевом направлении. Таким образом, эти соединительные элементы 14 выполняют совершенно другую функцию в отличие от растягиваемых элементов 12, 12′ согласно изобретению и не образуют участок ребра внутри одного из ребер 11, 11′, 11′′. Напротив, они расположены аксиально между соседними ребрами 11′, 1′′ и не могут вызывать радиального расширения имплантата 10, а только аксиальное удлинение.
В не показанных на чертеже конструктивных формах имплантата согласно изобретению также могут несколько растягиваемых элементов быть расположены распределенными азимутально по охвату имплантата.
На фиг.2 на примере простой конструктивной формы только с одним единственным - змеевидным - растягиваемым элементом 22 в ребре 21 имплантата 20 показаны три различных фазы расширения:
В исходном, максимально сжатом состоянии, в котором имплантат вводится в сосуд пациента, змеевидные линии растягиваемого элемента 22 проходят на еще относительно длинных участках поперек продольного направления ребер 21, 21′, 21′′. Соответственно получается минимальный диаметр d1 и, тем самым, минимальное внутреннее поперечное сечение в свету имплантата 20 в этом месте.
После подвода силы в радиальном направлении растягиваемый элемент 22 растягивается в соответствии со своим назначением, змеевидные линии «вытягиваются» и теперь проходят лишь на коротких участках поперек продольного направления. Диаметр d2 и, тем самым, внутреннее поперечное сечение 20 значительно увеличиваются.
Наконец, в третьей фазе растягиваемый элемент 22 вытягивается таким образом, что змеевидные линии становятся практически прямыми. При этом получается максимальный диаметр d3 и, тем самым, наибольшее внутреннее поперечное сечение имплантата 20. Тогда при дальнейшем приложении силы рассчитанное как место запрограммированного разрушения утонченное место 23 заданно сломается.
Растягиваемый элемент согласно изобретению благодаря своим материальным свойствам и своей геометрии должен быть выполнен так, чтобы становилось возможным как можно большее растяжение поперечного сечения в свету выполненного в форме трубки имплантата в радиальном направлении от минимально сжатого до максимально редилатированного состояния. Реальными являются расширения первоначального диаметра d1 1,3 мм до максимального диаметра d3 18 мм или с d1=2 мм до d3=24 мм. Однако на практике можно будет довольствоваться уже расширениями с d1=3 мм до d3=20 мм. Уже при этом достигается расширяемость стента во много раз по сравнению с первоначальным диаметром.
Изготовление имплантатов 10; 20 согласно изобретению, прежде всего ребер 11, 11′, 11′′; 21, 21′, 21′′, включая растягиваемые элементы 12, 12′; 22; 32а, 32b, 32с, предпочтительно происходит из трубчатой исходной детали с помощью лазерной резки.
Также может быть благоприятным, если имплантат согласно изобретению, по меньшей мере участками, на своей поверхности получает биологически активное покрытие, прежде всего, замедляющее рост и/или способствующее росту и/или антибактериально действующее покрытие.