СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ЧАСТИЦ С ПОНИЖЕННЫМ ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИМ ЗАРЯДОМ

1. Способ получения частиц носителя для сухой порошковой композиции для ингаляции, содержащих 1) фракцию совместно микронизированных частиц, изготовленную из смеси эксципиента и добавки, причем указанная смесь имеет масс-медианный диаметр (MMD) менее 20 мкм; 2) фракцию крупнодисперсных частиц эксципиента, имеющую MMD, равный или выше 80 мкм, включающий следующие стадии:
а) совместная микронизация частиц эксципиента и частиц добавки;
б) добавление и смешивание полученных совместно микронизированных частиц с крупнодисперсными частицами эксципиента;
отличающийся тем, что совместно микронизированные частицы из стадии (а) сначала кондиционируют под воздействием относительной влажности 50-75% при комнатной температуре в течение промежутка времени, составляющего от 6 до 60 ч.
2. Способ по п.1, при котором совместно микронизированные частицы кондиционируют под воздействием относительной влажности 55-70% в течение промежутка времени, составляющего от 24 до 48 ч.
3. Способ по п.1, где добавка представляет собой стеарат магния.
4. Способ по п.1, где эксципиент представляет собой альфа-лактозы моногидрат.
5. Способ по любому из пп.1-4, где массовый диаметр крупнодисперсных частиц эксципиента составляет от 212 до 355 мкм.
6. Способ получения сухой порошковой композиции для ингаляции, включающий стадию смешивания частиц носителя по любому из пп.1-5 с одним или более активными ингредиентами.
7. Способ по п.6, где активный ингредиент представляет собой агонист β2-адренорецептора, выбранный из группы, состоящей из сальбутамола, тербуталина, фенотерола, сальметерола, формотерола, индакатерола, вилантерола и милветерола.
8. Способ по п.6, где активный ингредиент представляет собой кортикостероид, выбранный из группы, состоящей из будесонида, флутиказона пропионата, флутиказона фуроата, мометазона фуроата, беклометазона дипропионата и циклесонида.
9. Способ по п.6, где активный ингредиент представляет собой антихолинергический бронходилататор, выбранный из группы, состоящей из ипратропия бромида, тиотропия бромида, окситропия бромида и гликопиррония бромида.
-10
-8
10. Смесь совместно микронизированных частиц, изготовленная из эксципиента и добавки, для применения в сухой порошковой композиции для ингаляции, причем указанная смесь имеет массовую плотность заряда, составляющую от -9×10 до -5×10 нКл/г, и может быть получена способом, включающим кондиционирование под воздействием относительной влажности 50-75% при комнатной температуре в течение промежутка времени, составляющего от 24 до 60 ч.
11. Смесь по п.10, где добавка представляет собой стеарат магния.
12. Сухая порошковая композиция для ингаляции, содержащая смесь совместно микронизированных частиц по п.10 или 11 и один или более активных ингредиентов.
13. Сухой порошковый ингалятор, заполненный сухой порошковой композицией по п.12.
14. Смесь совместно микронизированных частиц по п.10 или 11 в качестве эксципиента для лекарственного средства для профилактики и/или лечения легочного заболевания, предпочтительно астмы или хронического обструктивного заболевания легких (COPD).
15. Применение смеси совместно микронизированных частиц по п.10 или 11 для изготовления лекарственного средства для профилактики и/или лечения легочного заболевания.
16. Применение по п.15, где легочным заболеванием является астма или хроническое обструктивное заболевание легких (COPD).