ЭЛАСТИЧНЫЙ ВЕНОЗНЫЙ КОМПРЕССИОННЫЙ ОРТЕЗ
ELASTIC VENOUS COMPRESSION ORTHESIS

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к эластичному венозному компрессионному ортезу, применяемому в случае венозной недостаточности в нижней конечности пациента.
Уровень техники
Эластичные венозные компрессионные ортезы, известные ранее как «фиксирующие чулки (или рукава)» или «фиксирующие колготы», представляют собой текстильные медицинские устройства для создания терапевтического эффекта путем сдавливания нижних конечностей, в отличие от «поддерживающих чулок» (или даже «поддерживающих рукавов» или «чулок для снятия усталости ног») и «модных чулок», которые не являются медицинскими устройствами, применяемыми в лечебных целях.
Эластичные венозные компрессионные ортезы предназначены для создания терапевтического эффекта путем сдавливания нижней конечности в области переменного размера, причем обычно они имеют компрессионный профиль, уменьшающийся вверх от щиколотки.
Эффективность лечения с использованием ортеза напрямую связана с соблюдением пациентом врачебных рекомендаций по режиму и схеме лечения. Без соответствующего соблюдения режима лечения, болезнь может прогрессировать, приводя к дополнительным рискам для пациента, а также к увеличению затрат для фондов социального обеспечения или здравоохранения.
Ненадлежащее соблюдение режима лечения также затрудняет клинические исследования, особенно, если пациент не предоставляет сведения о периодах, в течение которых он не соблюдал режим лечения.
И наконец, усовершенствование ортезов требует точного определения условий, при которых носят ортезы.
Обычно, для проверки соблюдения режима лечения используют опросники. Тем не менее, ответы могут быть неточными или даже ошибочными.
Таким образом, существует потребность в техническом решении, которое обеспечит возможность улучшенного соблюдения режима лечения и позволит получать данные об условиях, при которых пациент носит ортез.
Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы удовлетворить данную потребность, по меньшей мере частично.
Раскрытие сущности изобретения
В настоящем изобретении предложен ортез, предназначенный для ношения в контакте с кожей пациента, а именно, эластичный венозный компрессионный ортез, оснащенный, в частности, устройством для измерения времени, в течение которого носится ортез.
Настоящее изобретение также относится к такому измерительному устройству, которое может быть предпочтительно прикреплено к ортезу. В частности, настоящее изобретение относится к устройству для измерения времени, в течение которого носится эластичный венозный компрессионный ортез, причем указанное устройство содержит емкостный датчик, регулируемый для передачи сигнала обнаружения только тогда, когда значение емкости емкостного датчика находится в рабочем диапазоне, причем рабочий диапазон содержит, и предпочтительно включает в себя, возможные значения емкости во время эксплуатации ортеза. Такое измерительное устройство может также иметь один или более опциональных признаков, раскрытых ниже при описании устройства, предусмотренного на предлагаемом в настоящем изобретении ортезе.
Результаты измерения, обеспечиваемые указанным устройством, могут быть предпочтительно использованы для получения точной информации о соблюдении режима лечения. Данная информация является полезной для пациента, который с помощью нее может лучше использовать ортез, для производителя ортеза, который благодаря этой информации может усовершенствовать ортез, и, наконец, для врача, назначающего лечение, который благодаря такой информации может проверить, надлежащим ли образом пациент следует его рекомендациям.
Ортез согласно настоящему изобретению может дополнительно содержать один или более следующих опциональных признаков:
- устройство содержит емкостный датчик, регулируемый для передачи сигнала обнаружения, когда значение емкости емкостного датчика находится в рабочем диапазоне, и предпочтительно только тогда, когда значение емкости емкостного датчика находится в рабочем диапазоне;
- устройство содержит средства для контроля условий измерения, причем средства контроля предпочтительно содержат датчик температуры, и/или датчик давления и/или датчик силы;
- в измерительном устройстве отсутствуют острые углы;
- измерительное устройство содержит коммуникационный модуль, предпочтительно радиочастотный коммуникационный модуль;
- измерительное устройство содержит герметизирующий материал для герметичного уплотнения электронных компонентов измерительного устройства снаружи;
- измерительное устройство имеет по меньшей мере одну большую криволинейную грань, которая предпочтительно является вогнутой; и
- ортез представляет собой эластичный венозный компрессионный ортез.
В настоящем изобретении также предложен комплект, содержащий:
- ортез согласно настоящему изобретению и внешний модуль, в частности, компьютер, и/или мобильный телефон, и/или планшет, причем указанный внешний модуль содержит компьютерную программу, включающую в себя программные кодовые инструкции для:
- установления связи, предпочтительно удаленной связи, с коммуникационным модулем измерительного устройства; и/или
- включения и/или отключения измерительного устройства; и/или
- управления обменом информации и, в частности, загрузки информации, хранящейся в запоминающем устройстве измерительного устройства.
И наконец, настоящее изобретение относится к способу улучшения соблюдения режима лечения, основанного на использовании эластичного венозного компрессионного ортеза, и/или улучшения рабочих характеристик эластичного венозного компрессионного ортеза, причем указанный способ содержит следующие последовательные этапы:
а) предоставляют пациенту ортез согласно настоящему изобретению;
b) включают измерительное устройство;
c) загружают данные, хранящиеся в измерительном устройстве, предпочтительно в компьютер, или мобильный телефон, или планшет, предпочтительно по истечении периода лечения более одной недели, более предпочтительно более одного месяца, или даже более трех месяцев; и
d) анализируют данные для подготовки оценки соблюдения режима лечения, и предпочтительно корреляции между соблюдением режима лечения, характеристиками ортеза и терапевтическим эффектом от данного ортеза.
Краткое описание чертежей
Другие признаки и преимущества настоящего изобретения очевидны из приведенного ниже подробного описания и прилагаемых чертежей, на которых изображено следующее:
- на фиг. 1 схематично показан ортез согласно настоящему изобретению; и
- на фиг. 2 схематично показано измерительное устройство согласно настоящему изобретению, на виде сверху (фиг. 2а) и на виде спереди (2b).
Определения понятий
- «Высота» соответствует уровню, в вертикальном направлении, когда ортез надет на пациента, стоящего прямо. Прилагательные «верхний» и «нижний» также следует рассматривать, исходя их данного критерия.
- «Рабочее положение» ортеза представляет собой положение использования, то есть положение, в котором он носится, в частности, в состоянии, в котором он натянут на нижнюю конечность пациента.
- Если не указано иное, понятия «содержащий», «включающий в себя», «имеющий», «предусматривающий наличие» и любые их вариации соответствуют понятию неисключающего добавления.
Осуществление изобретения
На фиг. 1 номером позиции 10, в целом, обозначен ортез согласно настоящему изобретению.
Ортез 10, в общем, трубчатой формы, включает в себя: часть 12 области стопы, охватывающую стопу, часть 13 области ноги, которая содержит часть 14 области лодыжки, охватывающую лодыжку, и часть 16 области голени, охватывающую голень.
Если ортез представляет собой гольф «до колена» (или «на голень»), то ортез 10 проходит до уровня ниже колена. В последнем случае, ортез заканчивается концевой трикотажной частью, обозначенной как «манжета» 18.
Ортез не ограничивается конфигурацией типа гольфа, при этом ортез 10 может также быть выполнен в виде чулка «до бедра», который переходит в компрессионный участок 20 области бедра. Ортез 10 также может быть выполнен в виде кол гот, и/или может быть выполнен без участка 12 области стопы (чулки или колготы «с открытой стопой»).
Различные смежные части ортеза 10 предпочтительно получены путем непрерывной вязки на кругловязальной машине традиционными способами. Изготовление ортеза 10 не требует технологического этапа сборки различных частей, за исключением пошивочных операций для конца участка 12 области стопы, в случае наличия участка области стопы.
Измерительное устройство
Согласно настоящему изобретению, ортез содержит устройство 30 для измерения времени, в течение которого носится ортез.
Предпочтительно, устройство 30 содержит датчик, модуль 34 управления, коммуникационный модуль 36 и источник питания, например, батарею 38, установленные на подложке 40, причем указанный сборный узел предпочтительно герметизирован.
Предпочтительно, датчик представляет собой емкостный датчик 32 или комбинацию емкостных датчиков.
По сути, емкостный датчик измеряет действие локального электрического поля и выявляет или измеряет любое изменение в этом локальном электрическом поле, в частности, изменения, возникающие в результате приближения емкостного датчика к коже пациента. В частности, емкостный датчик может преобразовать электрическое возмущение электрического поля в электрическое напряжение, которое отражает соответствующее возмущение.
Емкостные датчики широко используются в качестве промышленных датчиков.
Преимущество емкостного датчика 32 состоит в том, что его легко встроить в ортез. В частности, в отличие от оптических датчиков, он функционирует даже в случае, если он покрыт, в частности, герметизирующим материалом. Кроме того, он функционирует, даже если не находится в прямом контакте с кожей пациента. И наконец, емкостные датчики являются особенно надежными.
Емкостный датчик передает информацию, которая меняется в зависимости от емкостной среды устройства, в модуль 34 управления. В частности, в предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, он отправляет бинарный сигнал, который зависит от того, находится ли емкость емкостного датчика в предварительно заданном «рабочем» диапазоне. Рабочий диапазон определен в зависимости от влияния, на емкость, нижнего элемента, на котором расположен емкостный датчик во время эксплуатации, и в зависимости от других компонентов устройства, в частности, от герметизирующего материала.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство содержит множество датчиков, предпочтительно множество датчиков различных типов. В частности, устройство может содержать датчик 41 температуры. Анализ данных от различных датчиков предпочтительно позволяет более точно определять условия, при которых осуществляются измерения. Например, во время стирки ортез может стать мокрым, в результате чего емкостный датчик 32 может определить, что ортез надет на пациента. Если при этом датчик 41 температуры регистрирует температуру, которая не может быть соотнесена с температурой тела пациента, данная ошибка может быть легко исправлена.
Для данной цели также может быть использован датчик давления и/или датчик силы, не показанные на чертежах.
Кроме того, датчик давления служит для контроля состояния ортеза и, в частности, в зонах сдавливания ортеза, для подтверждения того, что действующее рабочее давление является удовлетворительным.
Модуль 34 управления, как правило, содержит микропроцессор 44, выполненный с возможностью управления связью с окружающей средой, с помощью коммуникационного модуля 36, а также с возможностью управления емкостным датчиком 32 для приема результатов измерения, полученных от емкостного датчика, и хранения их в запоминающем устройстве 46.
В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения модуль управления дополнительно содержит таймер 48 для добавления временных меток к результатам измерения, полученным от емкостного датчика. Таким образом, можно не только измерить время ношения, но также определить момент времени, в который ортез был надет.
Измеренное время может соответствовать подсчитанному количеству периодически создаваемых импульсов. Оно может быть представлено в виде времени использования или интенсивности использования (отношение между временем использования и временем, в течение которого ортез был доступен).
Коммуникационный модуль 36 широко известен и обеспечивает возможность отправки данных о включении, и/или данных о соединении и/или результатов измерения, полученных и записанных модулем управления, во внешний модуль 49, например, компьютер 50 и/или телефон 51, в частности, компьютер 50 и/или телефон 51, принадлежащий лечащему врачу.
Коммуникационный модуль 36 предпочтительно выполнен с возможностью осуществления радиочастотной связи, отвечающей стандартам в области связи, например, стандартам технологии радиочастотной идентификации (RFID), или предпочтительно беспроводной связи близкого радиуса действия (NFC, Near-Field Communication), и, в частности, сети WI-FI или технологии BLUETOOTH.
Источник питания предпочтительно является перезаряжаемым. Предпочтительно, источник питания выполнен так, что его можно перезаряжать за счет тепловой энергии, предпочтительно за счет тепла, выделяемого пациентом, и/или за счет механической энергии, предпочтительно энергии, выделяемой во время движения тела пациента.
В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения энергия передается с помощью технологии беспроводной передачи энергии, например, индуктивной передачи энергии.
Источник питания предпочтительно является плоским. Он имеет толщину предпочтительно менее 5 мм, более предпочтительно менее 4 мм, еще более предпочтительно менее 3 мм и наиболее предпочтительно менее 2 мм.
В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения источник питания представляет собой батарею, которая не является перезаряжаемой.

Подложка 40 может относиться к типу подложек, используемых для изготовления печатных плат, таких как полиамидные пленки, например, Kapton. Электропроводящие выводы печатают на подложке известным способом, в частности, между емкостным датчиком, модулем управления и коммуникационным модулем.
Подложка имеет длину, равную предпочтительно менее 10 см, более предпочтительно менее 8 см, еще более предпочтительно менее 5 см, и наиболее предпочтительно менее 4 см, и/или имеют ширину, равную предпочтительно менее 5 см, более предпочтительно менее 4 см, и наиболее предпочтительно менее 3 см.
Также предпочтительно, чтобы подложка была плоской, предпочтительно с контуром, в котором отсутствуют острые углы. В частности, контур подложки может быть круглым, овальным или прямоугольным, при этом четыре угла прямоугольного контура скруглены, как показано на чертеже. Предпочтительно, радиус R закругления равен более 0,5 мм, более 1 мм или более 2 мм, во всех точках контура подложки.
Также целесообразно, чтобы подложка имела толщину менее 1 мм, предпочтительно менее 0,5 мм. Подложка может быть жесткой или гибкой. Предпочтительно она является гибкой, то есть, ее можно сгибать рукой без особых усилий. Предпочтительно, гибкость является достаточной для того, чтобы в рабочем положении подложка принимала форму части тела пациента, с которой она находится в контакте. Это повышает удобство использования.
Предпочтительно, чтобы антенна 52 была напечатана на подложке для обеспечения бесконтактной связи, предпочтительно радиочастотной связи, отвечающей стандартам в области связи, например, стандартам технологии радиочастотной идентификации (RFID), или предпочтительно беспроводной связи близкого радиуса действия (NFC), и, в частности, сети WI-FI или технологии BLUETOOTH, в частности, с компьютером 50 и/или телефоном 51.
Предпочтительно, подложка и компоненты, установленные на подложке, герметизированы, предпочтительно непроницаемым образом, и предпочтительно с помощью биологически совместимого материала. Биологически совместимый материал может, в частности, быть выбран из группы, включающей в себя полимеры и силиконы.
Биологическая совместимость предпочтительно соответствует стандарту NF EN ISO 10993-1.
Герметизация предпочтительно продлевает срок эксплуатации устройства, которое подвергается интенсивным нагрузкам во время использования, и, в частности, во время стирки ортеза.
Герметизирующий материал предпочтительно образует слой средней толщины, начиная от подложки, менее 2 мм, предпочтительно менее 1 мм, или даже менее 0,5 мм. Предпочтительно, герметизирующий слой задает наружную поверхность, которая является приятной на ощупь.
Предпочтительно, герметизирующий материал является гибким, и предпочтительно выполнен с возможностью сгибания рукой. Это повышает удобство использования. Предпочтительно, гибкость также обеспечивает возможность точной подгонки устройства по форме той области тела пациента, которая находится в контакте с устройством (измерительной областью).
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения герметизирующий материал задает две основные наружные грани 56 и 58, соответственно проходящие на противоположных основных гранях подложки. Также предпочтительно, чтобы по меньшей мере одна из основных наружных граней, предпочтительно каждая из основных наружных граней 56 и 58 устройства была криволинейной, предпочтительно так, чтобы она имела форму, по существу совпадающую с формой части нижнего элемента, на которой она расположена во время эксплуатации.
Предпочтительно, основная наружная грань 56, ориентированная к внутреннему пространству ортеза, то есть к оси X, является вогнутой.
Предпочтительно, основная наружная грань 58, ориентированная к наружному пространству ортеза, является выпуклой.
Предпочтительно, устройство имеет максимальную толщину Б, которая составляет менее 7 мм, предпочтительно менее 5 мм, и наиболее предпочтительно менее 3 мм.
Устройство может быть прикреплено к ортезу с помощью любого подходящего средства. В частности, оно может быть приклеено, соединено скобами или пришито. Предпочтительно, устройство установлено так, чтобы не выдаваться за пределы наружной грани ортеза во время эксплуатации. Это снижает вероятность отрыва устройства. Благодаря этому устройство можно рассматривать как отдельный блок.
Устройство предпочтительно установлено на манжете ортеза, и, в частности, если манжета содержит два слоя ткани, сложенных поверх друг друга, оно установлено между этими двумя слоями.
Функционирование
На этапе а) пациенту, которому необходимо лечение, предоставляют ортез.
Измерительное устройство 30, встроенное в ортез 10 и питаемое от батареи 38, изначально находится в выключенном состоянии.
На этапе b) предпочтительно осуществляют включение, то есть запуск, после приема «данных о включении», отправленных, предпочтительно бесконтактным образом, и предпочтительно через связь типа NFC, из внешнего модуля 49, который представляет собой, например, компьютер или мобильный телефон, имеющий подходящее программное приложение.
Включение может выполнить фармацевт или оно может произойти автоматически, например, при извлечении ортеза из его упаковки.
В варианте осуществления настоящего изобретения, который не является предпочтительным, устройство также может быть включено самим пациентом.
Рабочий диапазон значений емкости емкостного датчика задают, предпочтительно до включения устройства, используя возможные значения емкости, когда ортез находится в рабочем положении.
При натягивании ортеза пациентом для его расположения в рабочем положении, окружающая среда устройства, в частности близость кожи пациента, меняет значение емкости емкостного датчика 32. Таким образом, значение емкости датчика попадает в рабочий диапазон. Предпочтительно, емкостный датчик 32 далее периодически отправляет соответствующую базовую информацию. Базовая информация может иметь временную метку, проставленную с помощью таймера 48. Модуль 34 управления вычисляет общий объем базовой информации.
Когда пациент снимает ортез, значение емкости отклоняется от рабочего диапазона, при этом передаваемая базовая информация больше не принимается во внимание. Когда пациент снова натягивает ортез, базовая информация, передаваемая емкостным датчиком, снова принимается во внимание, и модуль управления продолжает подсчет. Таким образом, общий объем базовой информации пропорционален общему времени ношения ортеза.
В частности, во время стирки ортеза, герметизирующий материал 54 предохраняет электронные компоненты.
Во время стирки, и особенно во время сушки, окружающая среда может привести к появлению ошибок, в соответствии с которыми емкостный датчик 32 определяет, что ортез находится в рабочем положении. Испытания показали, что такие ошибки по существу не искажают полученные результаты. А именно, время, в течение которого появляются такие ошибки, является очень коротким, по сравнению со временем ношения ортеза.
Однако, для повышения точности, может быть предусмотрен второй датчик 41, обеспечивающий другие измерения, в частности, измерение температуры, или может быть предусмотрен другой емкостный датчик для обнаружения ошибки и, тем самым, исключения ошибочных данных.
На этапе с) результаты измерения загружают, например, во внешний модуль 49.
Данные, записанные модулем 34 управления, могут быть отправлены в режиме реального времени, и/или с регулярными интервалами, во внешний модуль 49. Однако, предпочтительно, чтобы они хранились в запоминающем устройстве 46 до установки связи типа NFC. А именно, соединение может быть осуществлено за счет приема «данных о соединении», отправленных из внешнего модуля. Предпочтительно, внешний модуль представляет собой телефон или назначенный терминал. Загрузка данных может быть, в частности, осуществлена предпочтительно самим пациентом или врачом, когда пациент идет на повторный прием к своему лечащему врачу, с ортезом.
На этапе d) анализ данных, принятых модулем управления (результатов измерения, полученных от различных датчиков, данных с временной меткой), может быть осуществлен микропроцессором 44 модуля управления и/или внешнего модуля, после отправки данных коммуникационным модулем 36.
В зависимости от объема данных, можно определить не только «время ношения», но также, в частности, периоды времени, когда носился ортез, и/или условия, при которых носился ортез.
Анализ также может повлечь за собой оценку общего времени ношения, и/или количества стирок и/или условий стирки, и/или если измерительное устройство содержит датчик давления, давления, локально действующего на ортез. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения анализ данной информации обеспечивает возможность выдачи сигнала о необходимости замены ортеза, в частности, если он больше не является эффективным.
В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения все данные, касающиеся пациента для заданного периода, обобщаются, что позволяет, в частности, использовать несколько ортезов в течение данного периода.
Врач может проанализировать данные для улучшения схемы лечения, и/или отправить данные производителю ортеза, предпочтительно, анонимно, так что производитель сможет улучшить свойства ортеза. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения, врач также отправляет информацию, касающуюся эффективности лечения и/или касающуюся опыта пациента, в частности, с точки зрения удобства использования. Таким образом, производитель может установить связи между характеристиками ортеза и этой информацией, что позволит быстрее улучшить качество ортеза.
В результате анализа может быть получен отчет о диагностике, предпочтительно обеспечивающий рекомендации для пациента, например, по поводу того, что время ношения является недостаточным, или что ношение ортеза осуществлялось ненадлежащим образом или что требуется его замена.
Если записанные данные имеют временные метки, анализ также может выявить не только периоды ношения ортеза, но также время между включением и первым использованием ортеза.
Как ясно из описания, в настоящем изобретении предложено техническое решение, которое не только обеспечивает улучшенное соблюдение режима лечения, но также позволяет получать данные об условиях, при которых носился ортез. Такое техническое решение является особенно предпочтительным в случаях использования емкостного датчика, который является предпочтительным.
В отличие от других известных датчиков, емкостные датчики по сути очень хорошо подходят для применения в эластичных венозных компрессионных ортезах. Они позволяют удовлетворить все особые требования для данных случаев применения:
- возможность устанавливать различие между наличием и отсутствием контакта ноги и ортеза;
- возможность выявить факт стирки венозного компрессионного ортеза;
- возможность герметизации;
- прочность, особенно после герметизации, в течение периода времени в несколько месяцев, и в неблагоприятных условиях окружающей среды, в которых ортез будут носить, стирать и хранить;
- возможность функционировать без нахождения в прямом контакте с ногой пациента, в частности, для того, чтобы избежать проблем, связанных с биологической совместимостью;
- возможность встраивания по существу без влияния на удобство ношения ортеза;
- низкое энергопотребление, что обеспечивает достаточную автономность; и
- возможность их производства в промышленных масштабах с низкой себестоимостью.
В частности, в рабочем положении, на измерения с помощью датчика силы или давления, например, тензодатчика, встроенного в чулок, или резистивного датчика силы, или датчика формы или удлинения, например, резистивного датчика кривизны или спиралевидного индуктивного датчика, будет влиять натяжение на ортезе, создаваемое эластичностью нитей, что влияет на надежность измерений.
В рабочем положении, на измерения датчика температуры, например, терморезистора или оптического датчика для инфракрасного измерения, влияет температура кожи ноги, что, в свою очередь, влияет на надежность измерения.
Оптический датчик реагирует на изменение или пересечение светового луча, что затрудняет его встраивание в ортез. Кроме того, использование оптического датчика усложняет процесс разграничения между фазами ношения ортеза и фазами, во время которых его чистят или хранят.
Очевидно, что настоящее изобретение не ограничено вариантами осуществления, раскрытыми выше и показанными на чертежах, которые приведены лишь с целью иллюстрации.
В частности, для включения измерительного устройства, соединения измерительного устройства, загрузки сохраненных данных и анализа принятых данных может быть использовано множество внешних модулей.
Кроме того, настоящее изобретение относится к эластичному венозному компрессионному ортезу, но не ограничивается лишь данной областью применения. При этом, однако, настоящее изобретение не относится к имплантируемым медицинским устройствам. Ортез согласно настоящему изобретению носится на коже.