ИМПЛАНТИРУЕМОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ИЛИ ЛЕЧЕБНОЙ ТЕРАПИИ ПЕРЕЛОМОВ БЕДРЕННОЙ КОСТИ, СООТВЕТСТВУЮЩЕЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ СРЕДСТВО
IMPLANTABLE DEVICE FOR PREVENTIVE OR TREATMENT THERAPY OF FEMORAL FRACTURES, CORRESPONDING AUXILIARY MEANS

Изобретение относится к имплантируемому устройству для профилактической или лечебной терапии переломов бедренной кости, в частности тазобедренного сустава.
Кроме того, изобретение относится к соответствующему инструментарию.
Кости состоят в нижних отделах, как правило, из губчатого вещества с большой пористостью, которое окружено гораздо более жестким и механически прочным веществом, которое называется «корой» или «кортикальным слоем кости».
Среди прочих костей скелета одним из суставов, испытывающих значительные нагрузки, является бедренный сустав. Бедренная кость идет от таза до колена.
В состав этой бедренной кости входит тазобедренный сустав, который состоит из головки бедренной кости, шейки и малого и большого вертела, которые соединяют головку и шейку бедренной кости с телом длинной или трубчатой кости, или диафизом.
Эта кость является наиболее длинной и прочной из всех костей человека, ведь она воспринимает вес всего его тела.
Проксимальный конец бедренной кости подвержен, в частности, остеопорозу, сильно снижающему механическую прочность этого проксимального узла.
Особенно часто эта патология наблюдается у пожилых пациентов.
Соответственно, переломы чаще всего происходят в двух зонах шейки бедренной кости и в областях вертелов.
Различают следующие виды переломов: субкапитальный перелом шейки бедренной кости, чресшеечный перелом шейки бедренной кости, чрезвертельный перелом, подвертельный перелом или перелом малого вертела.
Указанные переломы являются, из-за вызываемых ими осложнений, причиной большей части смертельных исходов у пожилых лиц.
Известно, что после наступления определенного возраста, примерно 50 лет, возможно уменьшение костной массы и плотности кости в некоторых зонах, в частности в зоне головки бедренной кости, в то время как прочность длинных костей увеличивается.
Одновременно с этим снижается нервно-мышечная реакция, вследствие чего мышцы, ответственные за восприятие внезапных нагрузок и рассеяние возникающего при этом пика кинетической энергии, уже не обеспечивают необходимой компенсации.
В результате этого нагрузка концентрируется на утратившем прочность суставе, что приводит к разнообразным упомянутым выше переломам, вид которых зависит от характера ударного воздействия и нагрузки, от их ориентации, концентрации и многих других параметров.
Указанная утрата прочности обусловлена особой геометрией головки бедренной кости, которая поддерживается шейкой, смещенной относительно продольной оси тела длинной кости бедра.
Традиционно принимаемые меры состоят в лечении перелома путем его вправления в случае необходимости, а также стабилизации и закрепления сломанного участка.
Постоянное лечение состоит в использовании систем, в состав которых входят интрамедуллярные штифты и компрессирующие винты, помещаемые в головку бедренной кости.
Кроме того, в традиционно принятой хирургической практике известны системы с комбинированным использованием пластин и винтов зажимного типа или даже с инъекцией цемента в нужные зоны.
Неожиданно, но в предшествующем уровне техники крайне бедно представлены меры профилактики переломов посредством повышения механической прочности головки бедренной кости.
Можно, в частности, назвать патентный документ US 6679890, в котором рассматривается гибридная методика, предусматривающая использование одного полого имплантата. Этот имплантат вводят по оси шейки бедренной кости, после чего в него инъецируют биосовместимый цемент, который распространяется по периферии указанного имплантата.
Предусмотрена также возможность усилить эффект вмешательства благодаря применению второго имплантата, независимого от первого вводимого в продольном направлении по оси длинной кости бедра.
Указанные два трубчатых элемента не связаны друг с другом, причем второй трубчатый элемент используют в качестве направляющей.
Данный документ относится, по существу, к биосовместимому узлу крепления из материала, обеспечивающего надежное присоединение первого проксимального имплантата вдоль продольной оси шейки.
Хотя это устройство подходит для заживления переломов, не предусмотрено его использование в целях их профилактики.
Настоящая заявка также относится к заживлению переломов бедренной кости, в частности разного рода переломов тазобедренного сустава, при этом, в частности, предлагаемое изобретение направлено на создание профилактических средств, обеспечивающих повышение прочности головки бедренной кости у лиц, входящих в группу риска.
Согласно изобретению, предлагается повысить механическую прочность тазобедренного сустава с целью предотвращения переломов или иных повреждений головки бедренной кости, шейки бедренной кости или вертельной области.
Для решения указанной задачи предлагается использовать сборку из двух пересекающихся имплантатов и средства для взаимного соединения этих имплантатов в точке их пересечения.
При этом оба имплантата пересекаются с продольной осью тела длинной кости.
Точка пересечения находится по существу в области основания шейки.
Если точнее, первый имплантат ориентирован по оси шейки, в то время как второй проходит через точку пересечения двух имплантатов с большим наклоном. При этом проксимальные концы каждого имплантата выступают относительно кортикального слоя длинной кости бедра.
Первый имплантат выполняет функцию связи жесткости, а второй - функцию опоры.
Ниже приводится подробное описание изобретения применительно к различным вариантам его осуществления, не имеющим ограничительного характера; описание приводится со ссылками на прилагаемые чертежи, которые иллюстрируют варианты осуществления и на которых:
фиг.1 - схематическое изображение тазобедренного сустава;
фиг.2 - схематическое изображение предлагаемого имплантируемого устройства;
фиг.3 - схематическое изображение предлагаемого имплантируемого устройства, на отдельном виде;
фиг.4 - вид в перспективе, иллюстрирующий первый вариант соединения труб опорного второго имплантата и первого имплантата, обеспечивающего связь жесткости;
фиг.5 - вид в перспективе, иллюстрирующий второй вариант соединения труб опорного второго имплантата и первого имплантата, обеспечивающего связь жесткости;
фиг.6А, 6B и 6С - дополнительные виды в перспективе и в продольном разрезе с подробным изображением дистанционной детали, иллюстрирующие третий вариант соединения, предусматривающий резьбовое крепления опорного второго имплантата в первом имплантате, обеспечивающем связь жесткости;
фиг.7 - вид имплантата в перспективе;
фиг.8A-8F - виды, иллюстрирующие различные этапы алгоритма имплантации предлагаемого устройства.
На фиг.1 показан проксимальный отдел бедренной кости 10 с соответствующим тазобедренным суставом 12. Рассматривается бедренная кость левой ноги пациента.
Указанный сустав содержит головку 14 бедренной кости, взаимодействующую с вертлужной впадиной 16 таза 18, условно обозначенного пунктиром.
Головка 14 бедренной кости держится на проксимальном конце 20 шейки 222 этой кости, а дистальный конец этой шейки образует единое целое с длинной костью 28 бедренной кости, или диафизом. Продольная ось шейки 22 бедренной кости образует угол α с продольной осью XX' длинной кости 28 бедра.
Головка тазобедренного сустава включает в себя также два вертела, а именно малый вертел 30 и большой вертел 32, которые ограничивают вертельную область 34.
Все указанные выше области являются местом соединений с мышцами.
Тазобедренный сустав подвержен действию значительных механических напряжений.
Существует множество возможных травматических воздействий.
Тем не менее, можно полагать, что две основных причины обусловлены чрезмерными нагрузками, направленными вдоль по существу вертикальной стрелки F1 и являющимися следствием ударного воздействия или перегрузки. Понятие «вертикальная ось» понимается здесь применительно к человеку, находящемуся в положении стоя в направлении, по существу параллельном продольной оси XX' бедренной кости.
Нагрузка, направленная по стрелке F1, передается непосредственно на головку бедренной кости по существу параллельно продольной оси XX' длинной кости бедра.
Таким образом, можно в этом случае говорить о формировании пары сил.
При это следует иметь в виду, что костное вещество, как и всякий другой материал, имеет пределы упругости и пластичности при определенной разрушающей нагрузке, что зависит от состояния указанного костного вещества.
Известно, что при превышении предела упругости возникают различные повреждения, в частности трещины. При этом по достижении предела устойчивости к разрушению кость ломается, и в этом случае травматическое воздействие по стрелке F1 приводит к переломам субкапитального или базисцервикального типа.
В случае падения или неожиданного удара нагрузка действует скорее в боковом направлении, по стрелке F2, то есть по существу в вертельной области, что ведет к переломам чрезвертельного или межвертельного типа.
Для предотвращения или, в ряде случаев, исправления подобных травм в соответствии с изобретением предлагается устройство, общая конструкция которого представлена на фиг.2.
Имплантируемое устройство содержит первый имплантат 36 и второй имплантат 38, которые имеют в целом трубчатую форму и могут быть либо полыми, либо сплошными, иметь или не иметь сечение тел вращения, при этом их размеры подобраны таким образом, что длина намного превышает диаметр.
Имплантаты пересекаются друг с другом в точке S с образованием между собой неподвижного соединения 40 под прямым углом к указанной точке пересечения S.
Два имплантата 36, 38 расположены под наклоном, и продольная ось каждого из них, соответственно YY' и ZZ', имеет наклон относительно продольной оси XX' длинной кости бедра, то есть ни одна из указанных осей YY', ZZ' не совпадает с указанной продольной осью XX'.
Продольная ось YY' первого имплантата 36 образует с осью XX' угол β, по существу равный углу α, а продольная ось ZZ' второго имплантата 38 образует с той же осью XX' угол θ. В рассматриваемой конфигурации величина угла θ превышает величину угла β.
Указанные углы рассматриваются применительно к головке тазобедренного сустава, находящейся в верхнем отделе, на левом бедре, если смотреть по часовой стрелке, при этом положение, соответствующее 0 градусов, находится в верхней части оси XX', на стороне Х и под углом 180 градусов к стороне X'.
Величины углов θ и β находятся в пределах от 91 до 179 градусов.
Для правого бедра того же пациента величина этих углов составляет от 181 до 269 градусов.
Если точнее, ось YY' по существу совпадает с продольной осью шейки бедренной кости.
Таким образом, первый имплантат 36 выполняет функцию жесткой связи головки 14 бедренной кости, шейки 22 этой кости и длинной кости 28 бедра. Он повышает прочность на изгиб.
Первый имплантат 36 должен быть установлен таким образом, чтобы его дистальный конец Y входил в головку бедренной кости, не выступая за ее пределы, перед кортикальным отделом, чтобы не препятствовать перемещениям поверхности головки бедренной кости в вертлужной впадине, в которую она входит. Такая кортикальная толщина гарантирует опору даже при случайном прободении имплантатом при сильном ударе.
Проксимальный конец Y' первого имплантата проходит через кортикальный слой и может оставаться в положении с незначительным выступанием, так чтобы можно было гарантировать надлежащее восприятие нагрузок.
В самом деле, при действии нагрузки по стрелке F1 первый имплантат 36 работает на изгиб как жесткая связь, при этом его проксимальный конец Y' можно считать своего рода заделкой, ограничиваемой только механической прочностью кортикального слоя, которая в данном случае чрезвычайно велика, поскольку результирующая сила действует в плоскости кости.
Если же нагрузка действует по стрелке F2, первый имплантат также работает на изгиб, но на сей раз в среднем отделе, то есть с изгибом на двух опорах, одной из которых является дистальная зона имплантата в головке бедренной кости, а другой - его проксимальная зона в кортикальном слое.
Сопротивление нагрузке, действующей по стрелке F2 в вертельной области, также значительно возрастает.
Изобретением предусмотрено еще более значительное повышение механической прочности путем включения в описанную выше конфигурацию второго имплантата 38, выполняющего функцию опоры.
Второй имплантат устанавливается его проксимальным отделом Z' также в кортикальном слое длинной кости бедра, в точке, более удаленной от тазобедренного сустава.
Дистальный конец Z второго имплантата устанавливается под прямым углом к точке пересечения S, с получением при этом неподвижного соединения 40. Если необходимо, конец может продолжаться и дальше.
Точка пересечения 40 находится примерно между средним отделом первого имплантата и его дистальным концом Y'.
Тем самым получена по существу Y-образная конфигурация.
Очевидно, что второй имплантат 38 выполняет функцию опоры для первого имплантата 36.
Для случая действия нагрузки по стрелке F1 это повышает прочность на изгиб первого имплантата, поскольку «гибкий» отдел получает опору по существу в средней части, вследствие чего происходит укорочение плеча рычага участка, находящегося между средним и проксимальным отделами.
Кроме того, стоит отметить, что имеет место формирование пары сил вокруг неподвижной точки S. При этом большая часть нагрузки в направлении по стрелке F1 воспринимается кортикальным слоем, так как уравновешивающая сила указанной пары сил действует в плоскости кортикального слоя длинной кости 26 бедра в направлении, противоположном F1, в сторону тазобедренного сустава.
Что касается нагрузок и/или ударных усилий, действующих по стрелке F2, то они действуют, как говорилось ранее, в среднем отделе, точно под прямым углом к точке пересечения S, в результате чего нагрузки, действующие на первый имплантат 36, частично переносятся на второй имплантат 38. Таким образом, эти нагрузки передаются на надкостничный отдел длинной кости бедра, механическая прочность которого наиболее велика.
На фиг.3 схематически показано неподвижное соединение 40, в котором угол пересечения 5 должен оставаться неизменным. Указанное механическое соединение может иметь разные формы в зависимости от конкретного варианта осуществления, однако с точки зрения сопротивления материалов его следует рассматривать как жесткую заделку.
Таким образом, первый имплантат 36 и второй имплантат 38 не совершают поступательного и углового перемещения относительно друг друга.
На фиг.4 неподвижное соединение 40 представляет собой проникновение первого имплантата 36 во второй имплантат 38. В данном конкретном случае для монтажа использовано защелкивание посредством выступов. Можно также предусмотреть во втором имплантате 38 отверстие для прохождения первого имплантата 36, без изменения варианта осуществления. Таким образом, варианты монтажа являются полностью эквивалентными.
Выбор остается за специалистом, который принимает нужный вариант в зависимости от своих конкретных потребностей, эргономических параметров установки и морфологических особенностей пациента.
Неподвижное соединение 40 с фиг.5 выполнено путем проникновения второго имплантата 38B первый имплантат 36. В этой конструкции на втором имплантате 38 предусмотрен ограничитель 42, обеспечивающий закрепление и прочность соединения при выполнении функции опоры. Нужный угол задается сверлением под углом.
Фиг.6А, 6B и 6С иллюстрируют третий общий вариант осуществления, в соответствии с которым предусмотрено соединение путем механического замыкания. В этом случае соединение содержит резьбу 44, выполненную на втором имплантате 38, и резьбовое отверстие 46, выполненное в теле первого имплантата 36. Имеется также кольцо, позволяющее компенсировать угловое смещение и получить устойчивую опору.
Указанное кольцо установлено с возможностью свободного поворота и получения нужной ориентации относительно второго имплантата.
В рамках заявленного объема охраны изобретения перечисленные выше варианты могут быть реализованы в самых различных модификациях, например, специалисту будет очевидна возможность винтового соединения с пружинным стопором, конического трубного соединения или соединения манжетами.
Вне зависимости от конкретного варианта осуществления, имплантаты 36 и 38 могут иметь любую целесообразную форму, при этом в любом случае они выполнены из сплошных, полых или частично полых трубок с размером в сечении намного меньше длины.
В качестве примера соотношения величин можно указать, что диаметр сечения может составлять от 3 до 15 мм при длине приблизительно от 50 до 150 мм.
При этом сечение указанных трубок может иметь любую форму, определяемую расчетным путем или с учетом требований хирурга, в частности, может быть круглым, эллиптическим, квадратным, шестиугольным или звездчатым, с наружной резьбой по всей длине или на части длины или являться комбинацией перечисленного. Имплантат можно выполнить коническим по всей длине.
Профиль поперечного сечения выбирается в зависимости от принятого варианта осуществления. В случае винтового соединения больше подойдет круглое сечение ввинчиваемого имплантата, при этом для первого имплантата можно выбрать многогранное сечение.
Наружную поверхность имплантатов можно выполнить гладкой, рифленой, с зубчатым профилем или с нарезанной резьбой как по всей поверхности, так и только на ее части; кроме того, наружная поверхность может представлять собой комбинацию поверхностей, выполненных таким образом.
В каждой из образующих имплантат трубок можно выполнить отверстия 50, которые в случае использования полностью или частично полых имплантатов открыты наружу, см. фиг.7. Благодаря этим отверстиям обеспечивается возможность впуска впрыскиваемых составов типа биосовместимых цементов с доступного проксимального конца после установки имплантата. Затвердевание составов происходит in situ.
Указанные составы выполняют тройственную функцию:
- упрочнение губчатого вещества вокруг зоны имплантации с помощью впрыскиваемого вещества, распространяющегося по периферии отверстия;
- обеспечение неподвижности имплантата в костном веществе за счет увеличения поверхности контакта;
- фиксация неподвижного соединения 40 двух имплантатов под прямым углом к точке пересечения S.
Дистальный конец Y и Z предпочтительно выполнить скошенным или скругленным, что позволит облегчить продвижение при введении.
Применимы материалы, хорошо известные специалистам в области хирургии, в частности нержавеющая сталь, титан, наполненные полимеры типа простого полиэфирэфиркетона с высокой механической прочностью или ненаполненные полимеры, обеспечивающие прочность, наиболее близкую к прочности кости.
На поверхность имплантатов можно нанести покрытие или подвергнуть ее обработке с целью улучшения биосовместимости, получения более надежного врастания в кость и роста тканевых клеток, например, оксиапатита.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, имплантаты можно выполнить с изменяемой длиной, с возможностью регулировки длины на месте установки.
Это позволит при проведении имплантации и хирургического вмешательства, если хирург испытывает трудности, например, с введением имплантата, отрегулировать его длину таким образом, чтобы обеспечить нужную длину дистальной части, выступающей за пределы кортикального слоя.
Телескопический монтаж может предусматривать использование одного имплантата, состоящего из двух частей, соединенных друг с другом резьбовым участком.
Установка предлагаемого устройства по месту показана на фиг.8A-8F.
Описание установки следует адаптировать под конкретный вариант осуществления, однако этапы установки по существу одинаковы для всех случаев. Следует отметить, что приведено схематичное описание лишь основных этапов установки, при этом опущены менее важные этапы, необходимость которых известна любому практикующему хирургу, способному выполнить подобное хирургическое вмешательство.
Для обеспечения возможности хирургического вмешательства с соблюдением условий безопасности, надежности, качества и эргономики предусмотрено использование вспомогательного средства, которое подробно описывается ниже по мере рассмотрения этапов установки.
На первом этапе, представленном на фиг. 8А, вводят стержень 52 как можно ближе к центральной оси шейки бедренной кости. Это введение осуществляется, например, с контролем посредством флюороскопа, после разреза мягких тканей и надкостницы длинной кости бедра.
Первая имплантация стержня имеет существенное значение и должна быть проверена как во фронтальной, так и в сагиттальной плоскости.
Затем, см. фиг. 8В, используют инструмент 54 в форме секстанта для позиционирования различных доступов и имплантатов 36, 38 по окончании вмешательства.
Инструмент в форме секстанта имеет корпус 56 с линией визирования, которая соответствует первой направляющей трубке 58, размещенной по оси стержня 52 и, следовательно, оси YY′ первого устанавливаемого имплантата.
Инструмент в форме секстанта имеет также вторую линию визирования, которая соответствует второй направляющей трубки 60, размещенной по оси ZZ′ второго устанавливаемого имплантата, как показано на фиг. 8D, 8Е и 8F.
По оси YY′ с помощью сверла проделывают отверстие для последующего введения первого имплантата 36 в полученное таким образом гнездо 62. Сверло направляют с помощью соответствующей трубки 58.
Глубину сверления контролируют по длине ввода сверла в ту же направляющую трубку 58.
Поскольку длина выполненного таким образом гнезда 62 известна, хирург может легко выбрать и/или отрегулировать длину первого имплантата 36.
На фиг. 8С иллюстрируется процесс частичного введения первого имплантата 36 в соответствии с первым алгоритмом.
Имплантат монтируют на держателе 64, который представляет собой трубку с диаметром, выбранным в соответствии с диаметром имплантата. В соответствии с рассматриваемым вариантом осуществления, держатель 64 снабжен средствами съемного крепления имплантата 36 с возможностью поворота. В рассматриваемом случае средства крепления содержат резьбовой конец, которым снабжен конец имплантата 36, и внутреннюю резьбу соответствующего профиля на проксимальном конце держателя 64. Это позволяет обеспечить съемное крепление имплантата 36 на держателе 64, сохранив при этом возможность его поступательного перемещения хирургом. Держатель 64 выполнен с возможностью взаимодействия с инструментом 56 в форме секстанта и первой направляющей трубкой 58, что позволяет обеспечить постоянное выравнивание.
Кроме того, предусмотрен ориентирующий элемент 68 в виде штока небольшого диаметра, коаксиально установленного внутри держателя 64 и имеющего возможность свободного поворота и поступательного перемещения относительно держателя 64.
На дистальном конце ориентирующего элемента 68 имеется зубец, вводимый в зацепление с углублением соответствующего профиля в проксимальном отделе имплантата, что позволяет хирургу выполнять вращение при полном введении ориентирующего элемента. Между держателем и ориентирующим элементом можно предусмотреть любое другое отсоединяемое средство для приведения во вращение.
Ориентирующий элемент снабжен ручкой 66 для облегчения совершаемых хирургом манипуляций.
После выполнения частичного введения первого имплантата 36 согласно принятому алгоритму можно приступать к установке второго имплантата 38 с соблюдением требований ко второму этапу алгоритма.
Как показано на фиг. 8D, хирург выполняет разрез мягких тканей и надкостницы, после чего вводит, как и ранее, стержень, до тех пор, пока стержень не зайдет в гнездо 62 в точке пересечения S, а если понадобится, и дальше, благодаря размещению инструменту в форме секстанта. С помощью направляющей трубки 60 инструмента в форме секстанта можно обеспечить нужный угол ориентации и надлежащее выравнивание.
Как показано на фиг. 8Е, путем сверления получают второе гнездо 70 для введения второго имплантата 38.
После того как выполнено второе гнездо 70, первый имплантат 36 также полностью вводят до достижения его окончательного положения. Если необходимо, для завершения установки и полного введения первого имплантата 36 в соответствующее гнездо 62, можно постукивать и поворачивать ориентирующий элемент 68.
По окончании установки первого имплантата вводят второй имплантат 38, как показано на фиг. 8F.
Если неподвижное соединения 40 в точке пересечения S представляет собой, например, соединение винтового типа с фиг. 6А-6С, то, пользуясь ориентирующим элементом 68 и его ручкой 66, хирург поворачивает второй имплантат 38 до тех пор, пока винтовое соединение 40 не будет затянуто в результате полного ввинчивания.
С этого момента два имплантата объединены и зафиксированы в бедренной кости.
Затем можно задействовать вспомогательное средство.
В соответствии с другим алгоритмом установки, первый имплантат можно сразу полностью ввести до достижения окончательного положения.
Затем высверливают второе гнездо 70, не заходя в первое гнездо 62, поскольку оно уже занято первым имплантатом 36.
Затем полностью вводят второй имплантат 38, раздвигая мягкие ткани в несверленной части гнезда до соединения с первым имплантатом. Тем самым устраняется необходимость в двухэтапной установке первого имплантата, причем такая способ может оказаться предпочтительным, поскольку установка первого имплантата происходит в процессе выполнения этапов введения второго имплантата.
Вне зависимости от применяемого алгоритма имплантации, хирург при необходимости может, как описано выше, впрыскивать биосовместимый материал, обеспечивающий герметизацию и/или упрочнение, и/или лечение, с введением соответствующих активных веществ во впрыскиваемый состав.
Хотя предлагаемое изобретение описано выше для частного случая лечения бедренной кости, оно вполне применимо и при переломах малоберцовой или большеберцовой лодыжки, пилона большеберцовой кости, а также кисти или стопы.