Локализация производства медицинских изделий в России: что предстоит?

10 I ;'„I PfMtDUUM

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. УСЛОВИЯ ДЛЯ МЕДТЕХНИКИ

А.В. ВИЛЕНСКИЙ, А.В. ХРУСТАЛЕВ, А.И. ДЕХАНОВА, научно-технический центр «МЕДИТЭКС»

ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ: ЧТО ПРЕДСТОИТ?

В феврале научно-технический центр «МЕДИТЭКС» организовал круглый стол «Локализация медицинских изделий. Проблемы и перспективы». Главной темой обсуждения как на заседании, так и в кулуарах стали последствия возможного ограничения импорта медицинских изделий и их влияние на развитие отечественного производства. Сейчас, когда правительство значительно скорректировало свои намерения, пришло время подвести окончательные итоги этой дискуссии.

Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинские изделия, локализация производства, стратегия, научная база

• ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Локализация производства медицинских изделий на территории нашей страны — один из краеугольных камней Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. Хотелось бы напомнить основные направления развития отрасли, изложенные в стратегии, которые имеют непосредственное отношение к рассматриваемой нами теме:

4 развивать кадровый потенциал в медицинской промышленности; 4 сформировать нормативную базу отрасли в соответствии с международными стандартами; 4 стимулировать рост инвестиций в отрасль;

4 стимулировать спрос на локальную продукцию;

4 развивать инновационную среду и содействовать созданию системы трансфера разработок в медицинской промышленности.

Целевые показатели, заложенные в Стратегии, предусматривают: 4 увеличение доли медицинской промышленности в ВВП России до 0,16% (рост в 8 раз по сравнению с 2010 г.); 4 увеличение доли отечественных медицинских изделий во внутреннем потреблении до 40%;

4 достижение доли экспортируемых медицинских изделий от общего числа произведенных до 16%; 4 увеличение доли компаний, осуще-

иии

Keywords: medical industry, medical devices, localized manufacturing, strategy, research basis

In February, the MEDITEKS Science and Technology Centre organized the round table «Localization of medical devices. Issues and prospects.» The main topic of discussion both at the meeting and behind the scene were the consequences of potential import restrictions on medical devices and their impact on the development of domestic production. Now that the Government has made significant adjustments to its intentions, it's time to summarize the results of the debate. A.V. VILENSKIY, A.V. KHRUSTALEV, A.I. DEKHANOVA, MEDITEX Research and Development Centre, LLC. LOCALIZATION OF MEDICAL DEVICE PRODUCTION IN RUSSIA: WHAT LIES AHEAD?

ствляющих технологические инновации до 50%;

4 увеличение производительности труда в два раза по сравнению с показателями 2012 г.

По мнению чиновников Минпромтор-га России, введение ограничений импорта медицинских изделий должно способствовать реализации запланированных мер и, как следствие, достижению целевых показателей. Признавая эффективность и логичность этого шага для тех сегментов рынка, где отечественные производители занимают уверенные позиции (рентгенодиагностика, хирургический инструмент), мы хотели бы остановиться на некоторых

проблемах, которые появятся при воплощении задуманного.

• УРОВЕНЬ НАУЧНОЙ БАЗЫ

Рискуя быть обвиненными в излишне формальном подходе к оценке научной базы отечественного производства медицинских изделий, мы все же вынуждены указать на несколько показателей, довольно лестно характеризующих состояние российской науки. Так, по общему числу ученых наша страна занимает четвертую позицию после Китая, США и Японии (что коррелирует с численностью населения обозначенных стран). В последние годы существенно увеличилось и финансирование научных исследований, благодаря чему Россия вышла по этому показателю на девятое место. А вот по числу научных публикаций мы уже только на 15—18-м месте, по уровню цитирования этих публикаций — не вошли и в двадцатку. Среди зарегистрированных патентов менее 10% посвящены новым субстанциям или устройствам, и только семь патентов за последние четыре года получили международный статус. Что касается конкретно медицинских наук, а также инженерных разработок в области медицинских изделий, то здесь ситуация еще сложнее. Благодаря резкому подъему российского рынка медицинских изделий мы зафиксировали уверенный количественный и качественный рост числа отечественных разработок. Однако внедрение большей их части в жизнь оказалось чревато серьезными проблемами как организационного, так и экономического характера. До сих пор не решена проблема обеспечения рыночными нишами инновационных продуктов, обремененных издержками на регистрационные процедуры и надлежащие условия производства. В развитых странах такие изделия получают различные государ-

ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ

PEMffllUM

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

11

ственные преференции и льготы, среди которых наиболее популярны включение их в стандарты лечения, формирование номенклатуры инновационных МИ, а также государственные гарантии закупок.

В результате, по оценкам американского некоммерческого стратегического

жен быть как минимум пересмотрен, а сроки введения перенесены. Это даст отечественным разработчикам и производителям возможность использовать паузу для ликвидации научно-технического отставания. Предполагаем, что функцию поддержки российской медицинской промышленности могли

рисунок Структура производства медицинских изделий

1 — приборы и аппараты, 38%

2 — медицинское

оборудование, 22%

3 — медицинские

инструменты , 13%

4 — изделия медицинского

назначения, 27%

исследовательского центра RAND, Россия относится к странам с высокими барьерами для внедрения инновационных разработок. Именно поэтому российская медицинская наука, выдающая время от времени интересные и перспективные идеи, остается неконкурентоспособной, а значит, и непривлекательной для инвестиций. Более того, предлагаемые учеными решения в основном сосредоточены в ядерной медицине и рентгенодиагностике, что приводит к общему отставанию отечественной сферы разработок медицинских изделий на много лет. Значительная часть Перечня товаров, в отношении которых установлен запрет на допуск товаров для осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, не может быть восполнена адекватными изделиями отечественного производства. Наиболее сложная ситуация с ангиографами и перевязкой, исследования по которым ведутся, однако их результаты будут выведены на рынок не ранее чем через два года.

Таким образом, с точки зрения состояния отечественной науки, а также организационно-правовой среды, которая складывается вокруг вывода новых изделий на рынок, Перечень товаров, подпадающий под ограничения, дол-

бы на это время с успехом выполнить меры, уже упомянутые выше: включение отечественных медицинских изделий в стандарты лечения, формирование номенклатуры инновационных медицинских изделий, а также государственные гарантии закупок. Тем более что они приняты в международной практике и соответствуют правилам ВТО.

• ВОЗМОЖНОСТИ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

На сегодняшний день на российском рынке медицинских изделий работают более восьми тысяч компаний, из которых полторы тысячи составляют производители, выпускающие более 37 тыс. медицинских изделий (что составляет чуть более 0,7% от номенклатуры этой продукции, производимой в мире). Более 300 компаний имеют лицензии на производство медицинской техники, еще примерно столько же демонстрируют относительно устойчивые финансово-экономические показатели (правда, для значительной их части медицинские изделия — не основной профиль деятельности). В структуре отечественного производства традиционно наибольший удельный вес составляют приборы и аппараты — около 38%. На медицинское оборудование, включающее в себя столы

операционные, светильники, стерилизаторы, камеры дезинфекционные, кровати функциональные и др., приходится еще 22%. Хотели бы отметить, что по функциональному назначению большая часть номенклатуры отечественного медицинского оборудования соответствует современным зарубежным аналогам. Медицинские инструменты занимают около 13% объема производства МИ. Изделия медицинского назначения — перевязочные и гигиенические средства, стоматологические материалы, одежда медицинская, расходные материалы для медицинских исследований, а также шприцы и иглы составляют 27% (рис. 1). Главным фактором, который обеспечивал отечественным производителям медицинских изделий относительно устойчивые темпы роста, были активные госзакупки по линии Минздрава России в рамках соответствующих программ и подзаконных актов. Наиболее важное значение для отрасли имели следующие факторы: 4 общее наращивание финансирования здравоохранения; + Национальный проект «Здоровье»; + Программа перехода к страховым принципам в ОМС (2010—2012 гг.); + Программа модернизации здравоохранения на 2011—2012 гг.; ф Стратегия развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года; + Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года;

+ разработка и утверждение порядка и стандартов оказания медицинской помощи, отраслевых стандартов, которые обеспечили производителей государственными гарантиями. Во многом благодаря усилиям государства удалось приблизить структуру расходов на здравоохранение к стандартам развитых стран, поднять уровень и частоту применения техники при профилактике и лечении заболеваний. Значительную роль в формировании спроса на отечественные медицинские изделия сыграло развитие частной медицины, нужды которой на 40% в стоимостном выражении покрываются российскими поставщиками (против 19% в государственных лечебно-профилакти-

12 I ЦВгУСЬГ I ршшиим

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. УСЛОВИЯ ДЛЯ МЕДТЕХНИКИ

кроме того...

Медоборудование предложили закупать за счет ОМС

Депутаты Томской области внесли в Госдуму законопроект, согласно которому медицинским учреждениям могут разрешить покупку оборудования стоимостью до миллиона рублей за счет средств ОМС. Авторы проекта обосновывают необходимость этого нововведения тем, что стандарты оказания медпомощи в России предусматривают диагностику и лечение с использованием дорогостоящего оборудования. В настоящее время в расчет тарифа на оплату медпомощи по ОМС входит стоимость покупки основных средств: оборудования, производственного и хозяйственного инвентаря на сумму до 100 тыс. руб. за единицу товара. Соответствующие нормы прописаны в законе от 29 ноября 2010 г. «Об обязательном медицинском страховании в РФ». Новый закон подразумевает увеличение этого лимита в десять раз. «Предлагаемые изменения в федеральное законодательство призваны обеспечить эффективное использование средств обязательного медицинского страхования в целях повышения качества и доступности медицинской помощи гражданам, застрахованным по обязательному медицинскому страхованию», — говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Врачей предложили штрафовать за торговые названия в рецептах

Минздрав России разработал проект закона, согласно которому врачам, указавшим в рецепте торговую марку, а не международное непатентованное название лекарства, грозит штраф. Об этом пишет информационно-правовой портал «Гарант». «Врачей могут начать штрафовать за указание в рецептах не международных непатентованных названий лекарств, а торговых марок. Минздрав России предлагает внести в КоАП РФ положение, согласно которому врачи, выписавшие «неправильный» рецепт, должны будут уплатить штраф в размере от 2 до 3 тыс. руб.», — говорится в сообщении. Обязанность указывать в рецепте международное непатентованное название была возложена на врачей приказом Минздрава России в декабре 2012 г. Однако до сих пор никакого наказания за нарушение этого правила предусмотрено не было.

ческих учреждениях). Стоить упомянуть также о развитии ядерной и персонифицированной медицины, которые во многом формируют спрос на инновационную продукцию отечественных научно-производственных объединений.

Хотелось бы отметить значительную роль локализации производства медицинских изделий в общей канве развития отрасли. Пожалуй, наиболее объемно она проявилась в сегменте рентгенодиагностики, почти на две трети контролируемой российскими компаниями. И тем не менее позиции отечественных производителей медицинских изделий в сегментах, в отношении которых планируются ограничения импорта, недостаточно сильны. Главной причиной такого положения дел остается серьезное отставание качества продукции. Ярким примером могут стать выпускаемые в России офтальмологические очковые линзы, проигрывающие конкурентную борьбу зарубежным аналогам, а также отечественные шприцы, у которых, несмотря на существенные и результативные усилия по улучшению качества, по мнению значительных слоев населения, «иглы толстые». В предыдущей главе мы уже упоминали о том, что рынок ангиографов отечественного производства находится в начальной стадии развития: на сегодняшний день только Научно-исследовательская производственная компания «Электрон» вывела на рынок ангиогра-фический комплекс АКР-ОКО. Здесь хотелось бы добавить, что не намного лучшая ситуация и с дренирующими сорбентами и ОФЭКТ-системами (зарегистрирован лишь один отечественный производитель — все тот же «Электрон»). Слабы позиции у российских производителей в сегменте повязок и покрытий раневых, пропитанных или покрытых лекарственными средствами. Все это вынуждает нас еще раз вернуться к вопросу о необходимости пересмотра Перечня товаров, в отношении которых планируется установить запрет на импорт.

Хотелось бы также отметить, что ограничение импорта медицинских изделий — вполне обоснованный и логичный шаг, который даст необходимый толчок для ускорения процесса локализации производства ведущими мировыми компаниями. Однако наряду с ним есть и другие инструменты, применение которых могло бы усилить эффект от ограничений. Оговоримся сразу, часть из них уже реализуется, часть находится на стадии обсуждения профессиональным сообществом.

• НАШИ ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Итак, главное, что нужно сделать — дать максимально четкое и непротиворечивое правовое определение понятиям «российский производитель» и «российский продукт». Данная работа уже ведется, однако, на наш взгляд, не до конца последовательно: имеющиеся нормативные акты не исключают возможности неоднозначного толкования и применения, что, в свою очередь, порождает коррупцию и неуверенность производителей в своих силах. Внедрение всем понятных определений позволит компаниям четко понимать, на какие субсидии и льготы им можно рассчитывать, какую налоговую нагрузку нести. Второе и, пожалуй, не менее важное — упорядочить таможенные определения и, таким образом, распутать клубок противоречий и неясностей с таможенными пошлинами. Как и в случае с юридическим определением российского происхождения продукта и производителя, неоднозначность формулировок в таможенных правилах порождает неразбериху и зачастую приводит к обоснованной только произволом чиновников дополнительной финансовой нагрузке на предприятия. Давно назрела и была осознана необходимость обеспечить условия для дальнейшего снижения процентной ставки по кредитам для инновационных капиталоемких проектов. Именно дорогой кредит во многом тормозит модернизацию производств и обновление номенклатуры выпускаемых изделий (не только в медицинской индустрии). Кроме того, необходимо разработать номенклатуру и классификацию медицинских изделий, гармонизированную

ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ

PEMffllUM

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

13

с лучшими международными правилами и практиками. Еще один важный момент, требующий политической воли руководства — вернуться к учету выпускаемой продукции в номенклатуре медицинских изделий. Это позволит государству точечно регулировать производство и основные технические и прочие характеристики именно тех медицинских изделий, в которых более всего нуждается медицина. Наконец, повсеместное внедрение стандартов ISO 13485 позволит обеспечить конкурентоспособность российских медицинских изделий в области качества. Активная работа «сверху» в этом направлении уже ведется (собственно, постановление о запрете импорта некоторых категорий медицинских изделий и должно, по мысли законодателей, стать одним из главных стимулов перехода медицинской промышленности на стандарты ISO). Думается, что ее необходимо интенсифицировать вкупе с расширением субсидирования и облегчением доступа к государственным и негосударственным источникам финансирования.

Также хотелось бы отметить необходимость преодоления формального подхода к системам менеджмента качества (когда требуемый сертификат приобретается по сходной цене), ибо при таком подходе инвестиции в ISO становятся всего лишь очередным обременением.

Таким образом, главной интригой первого полугодия стали финальные работы над проектом постановления Правительства об установлении запрета на импорт некоторых видов медицинских изделий. Вызвавшее бурную и в основном негативную реакцию общественности, оно, по нашему глубокому убеждению, должно быть доработано, но никак не снято с повестки дня. Его своевременность очевидна, стоит хотя бы взглянуть на целевые показатели Стратегии развития медицинской промышленности, которая предусматривает рост удельного веса медицинской промышленности в структуре ВВП в восемь раз.

Хотелось бы еще раз подчеркнуть: ограничения в импорте медицинских изделий, равно как и локализация произ-

водства — не панацея, а лишь инструмент, наиболее эффективный при применении в совокупности с другими необходимыми мерами. -

ИСТОЧНИКИ

1. Материалы круглого стола «Локализация медицинских изделий. Проблемы и перспективы», проведенного компанией НТЦ «МЕДИТЭКС» 19 февраля 2014 года в рамках Конференц-цикла «Академия медико-технического бизнеса».

2. Постановление Правительства РФ «Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации»

regulation.gov.rubIgetphp?viewJd=3&doc _id=32831

3. Федеральный закон Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». URL: http://www.rg.ru/2013/ 04/12/goszakupki-dok.html.