Устройство для реконструкции области вертлужной впадины при эндопротезировании тазобедренного сустава у пациентов с обширными дефектами костной ткани.
DEVICE FOR THE RECONSTRUCTION OF THE ACETABULUM REGION DURING HIP ARTHROPLASTY IN PATIENTS WITH EXTENSIVE BONE DEFECTS.

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано при проведении операций эндопротезирования тазобедренного сустава при наличии обширных костных дефектов области вертлужной впадины.
Необходимость реконструкции области вертлужной впадины чаще всего возникает после серии ревизионных вмешательств на тазобедренном суставе или в результате посттравматических изменений вертлужной впадины с нарушением целостности тазового кольца. Дефекты могут усугубляться в результате несовершенной хирургической техники, отсутствия специализированного инструментария, обширного остеолитического поражения (микробного или асептического), перипротезных переломов и других особенностей оперативного лечения патологий в данной области.
Упомянутые дефекты области вертлужной впадины затрудняют фиксацию вертлужных компонентов, приводят к их нестабильности. Из-за отсутствия кости в области вертлужной области таза нижняя конечность теряет опорность, вызывая глубокое нарушение функции нижней конечности и хромоту. Лечение таких пациентов чрезвычайно сложная задача особенно когда помимо устранения дефектов костей вертлужной области таза необходимо восстановить функцию нижней конечности [Paprosky WG, Perona PG, Lawrence JM. Acetabular defect classification and surgical reconstruction in revision arthroplasty.  A 6-year follow-up evaluation. J Arthroplasty 1994; 9:33–44. Кавалерский Г.М., Мурылев В.Ю., Рукин Я.А., Лычагин А.В., Елизаров П.М. Применение индивидуальных вертлужных компонентов при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава. Травматология и ортопедия России. 2016. Т. 22. № 4. С. 114-121. Тихилов Р.М., Шубняков И.И., Коваленко А.Н., Билык С.С., Цыбин А.В., Денисов А.О., Дмитревич Г.Д., Вопиловский П.Н. Применение индивидуальной трехфланцевой конструкции при ревизионном эдопротезировании с нарушением целостности тазового кольца (клинический случай) Травматология и ортопедия России. 2016. № 1 (79). С. 108-116] .
Используемые для ревизионного эндопротезирования вертлужные компоненты позволяют осуществлять их надежную фиксацию во время операции при условии сохраненного костного ложа, чего нельзя сказать об обширных костных дефектах [Sheth NP, Nelson CL, Springer BD, Fehring TK, Paprosky WG. Acetabular bone loss in revision total hip arthroplasty: evaluation and management. J Am Acad Orthop Surg 2013; 21:128–139.  Abolghasemian M, Sadeghi Naini M, Tangsataporn S, et al. Reconstruction of massive uncontained acetabular defects using allograft with cage or ring reinforcement: an assessment of the graft's ability to restore bone stock and its impact on the outcome of re-revision. Bone Joint J 2014;96-B:319–324. Коваленко А.Н., Шубняков И.И., Билык С.С., Тихилов Р.М. Современные технологии лечения тяжелых костных дефектов в области вертлужной впадины: какие проблемы решают индивидуальные имплантаты? Политравма. 2017. № 1. С. 72-81]. На сегодняшний день имеющееся программное обеспечение позволяет реконструировать и определять объем и геометрию костных дефектов, с целью планирования хирургического вмешательства на основании данных компьютерной томографии [Jamali AA. Digital templating and preoperative deformity analysis with standard imaging software. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2695-704. doi: 10.1007/s11999-009-0858-y. Epub 2009 May 15. PMID: 19444527]. Мультиспиральная компьютерная томография [Garcia-Cimbrelo E, Tapia M, Martin-Hervas C. Multislice computed tomography for evaluating acetabular defects in revision THA. Clin Orthop Relat Res. 2007 Oct;463:138-43., Stamenkov R, Howie D, Taylor J, Findlay D, McGee M, Kourlis G, Carbone A, Burwell M. Measurement of bone defects adjacent to acetabular components of hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jul;(412):117-24. doi: 10.1097/01.blo.0000069001.16315.f4.] с подавлением металлических артефактов позволяет идентифицировать остеолиз вокруг компонентов эндопротеза. Все перечисленные технологии позволяют моделировать дефекты костной ткани, заранее уточнить объем замещаемых дефектов, планировать алгоритм оперативного лечения.
Одним из аналогичных предлагаемому устройств для реконструкции вертлужной впадины при обширных дефектах является вертлужный компонент с внутрикостной ножкой фирмы «Integra», моноблочная конструкция которого затрудняет его установку и ограничивает вариабельность позиционирования в области дефекта [Issa S.P., Biau D., Babinet A., Dumaine V., Le Hanneur M., Anract P. Pelvic reconstructions following peri-acetabular bone tumour resections using a cementless ice-cream cone prosthesis with dual mobility cup. Int Orthop. 2018 Aug;42(8):1987-1997].
Близким по технической сущности и функциональному назначению заявляемому является вертлужный компонент Lumic с внутрикостной ножкой фирмы «ImplantCast», к недостаткам которого относятся отсутствие элементов ротационной стабильности полусферичесткой части конструкции; отсутствии дополнительных вариантов винтовой фиксации; относительно небольшая площадь контакта с костью; отсутствии пористого покрытия для обеспечения надежной остеоинтеграции.  Эти ограничения приводят к снижению сроков функционирования данного имплантата [Bus MP, Szafranski A, Sellevold S, Goryn T, Jutte PC, Bramer JA, Fiocco M, Streitbürger A, Kotrych D, van de Sande MA, Dijkstra PD. LUMiC Endoprosthetic Reconstruction After Periacetabular Tumor Resection: Short-term Results.  Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar; 475(3):686-695].
Аналогичным устройством в настоящее время является вертлужный компонент, предложенный американской компанией «Surgical Device Innovation», заявка US20180228615A1. Он представляет собой монолитную конструкцию, состоящую из полусферического компонента с равноудаленными отверстиями для винтов, а также конического компонента с ребрами, который устанавливается в тело подвздошной кости.  Его контактная поверхность покрыта гидроксиаппатитом. Однако монолитность конструкции затрудняет установку имплантата, а равноудаленные отверстия для винтов не гарантируют расположения винтов в костной ткани. Кроме того, отсутствуют дополнительные элементы, обеспечивающие надежную ротационную стабильность конструкции. В таких условиях даже наличие гипроксиаппатитного покрытия не может обеспечить остеоинтеграции и долговременной стабильности имплантата.
Задача изобретения состоит в разработке устройства для реконструкции вертлужной области в условиях обширных костных дефектов, в частности, при неопорной седалищной кости, при эндопротезировании тазобедренного сустава, лишённого вышеперечисленных недостатков.
Технический результат предлагаемого изобретения состоит в обеспечении надежной фиксации при обширных костных дефектах области вертлужной впадины индивидуально изготовленного устройства и удобстве его введения при выполнении операции эндопротезирования тазобедренного сустава. что в итоге обеспечивает опорность и восстановление функции нижней конечности.
Результат изобретения достигается за счет того, что устройство выполнено посредством 3D-моделирования для каждого конкретного пациента, имеет винт для соединения внутрикостного стержня с полусферическим компонентом, полусферический вертлужный компонент и внутрикостный стержень выполнены раздельно и предназначены для соединения между собой, внутрикостный стержень выполнен с каналом, а со стороны основания с резьбой под винт для соединения внутрикостного стержня с полусферическим компонентом, полусферический компонент содержит накостный фланец, который имеет минимум шесть каналов для проведения винтов и соединительный элемент с каналом для адаптации с внутрикостным стержнем, причем канал соединительного элемента со стороны внутренней поверхности полусферического компонента выполнен таким образом, чтобы винт был установлен головкой заподлицо, стыковочные поверхности внутрикостного стержня и соединительного элемента выполнены конгруэнтными с возможностью совпадения осей каналов внутрикостного стержня и соединительного элемента, контактная с костью поверхность стержня и полусферического компонента с накостным фланцем выполнена пористой.
Обеспечение стабильности вертлужного компонента в условиях отсутствия костного ложа (рима) для полусферического компонента достигается за счет установки в костную массу тела подвздошной кости внутрикостного стержня, который передает нагрузку с эндопротеза тазобедренного сустава на осевой скелет.
Удобство установки импланта обеспечивается тем, что конструкция не монолитна, стержень и полусферический компонент соединяются при установке во время оперативного вмешательства с помощью винта.
Обеспечение опорности и восстановление функции нижней конечности достигается путем фиксации полусферического вертлужного компонента винтом к внутрикостному стержню с последующей установкой эндопротеза тазобедренного сустава.
Для увеличения механической прочности и стабильности полусферическая часть дополнена подвздошным накостным фланцем, проектирующимся индивидуально для каждого конкретного пациента. Фиксацию устройства к кости обеспечивает как внутрикостный стержень, так и винты, каналы которых расположены в накостном фланце полусферической части конструкции.
Для обеспечения остеоинтеграции контактные с костью поверхности полусферического компонента с фланцем и внутрикостного стрежня снабжены пористой структурой.
Индивидуальность каждой конструкции позволяет получить максимально адаптированный контакт между полученным методом трехмерной печати устройством и оставшейся костью области вертлужной впадины, правильное позиционирование и ориентацию полусферического компонента, обеспечить первичную осевую и ротационную стабильность, а также способствует надежной фиксации компонента в раннем послеоперационном периоде за счет внутрикостного элемента в виде стрежня, наличия накостного фланца полусферического компонента с каналами винтов, а в последующем и за счет остеоинтеграции.
Каналы для винтов на накостном фланце полусферического компонента располагаются наиболее рациональным способом для данной персонифицированной формы устройства, количеством не менее шести, для обеспечения в ходе операции возможности введения винтов в наиболее плотные участки кости, что обеспечивает прочность первичной фиксации. Количество, расположение и ориентация осей для проведения винтов определяется путем предоперационного 3D-планирования.
На фигурах изображены:
Фигура 1. Рентгенограмма пациентки К. 32 л.  Нестабильность компонентов эндопротеза левого тазобедренного сустава. Дефект вертлужной области 3B по Папровски, стрессовый перелом задней колонны, нарушение целостности тазового кольца. Прямая проекция.
Фигура 2. Рентгенограмма пациентки К. 32 г.  Нестабильность компонентов эндопротеза левого тазобедренного сустава. Дефект вертлужной области 3B по Папровски, стрессовый перелом задней колонны, нарушение целостности тазового кольца. Боковая проекция.
Фигура 3. Построение трехмерной модели дефекта вертлужной области, компьютерная визуализация вертлужной области в трехмерном пространстве. Вид спереди.
Фигура 4. Построение трехмерной модели дефекта вертлужной области, компьютерная визуализация вертлужной области в трехмерном пространстве.  Вид со стороны задней стенки задней колонны.
Фигура 5. Проектирование трехмерной модели устройства для реконструкции вертлужной области. Вид спереди.
Фигура 6. Проектирование трехмерной модели устройства для реконструкции вертлужной области.   Вид со стороны задней стенки задней колонны.
Фигура 7. Внешний вид устройства. Вид конструкции спереди, где 1 – внутрикостный стержень, 2 – полусферическая часть, 3 – накостный фланец, 4 – отверстия для винтов, 5 – пористый слой внутрикостного стержня и полусферического компонента с накостным фланцем, 6 – зауженный скругленный конец внутрикостного стержня.
Фигура 8. Внешний вид устройства. Вид конструкции сзади, где   1 – внутрикостный стержень, 2 – полусферическая часть 3 – накостный фланец, 4 – отверстия для винтов, 5 – пористый слой внутрикостного стержня и полусферического компонента с накостным фланцем, 6 – зауженный скругленный конец внутрикостного стержня, 11 – соединительный элемент на полусферическом компоненте для соединения внутрикостного стержня и полусферического компонента винтом.
Фигура 9. Внешний вид устройства. Части устройства. 1 – внутрикостный стержень, 2 – полусферическая часть, 7 – основание внутрикостного стержня, 8 – сквозной канал элемента 11, 9 – винт для соединения внутрикостного стержня с полусферическим компонентом. 10 – канал стержня 1, 11 – соединительный элемент на полусферическом компоненте для соединения внутрикостного стержня и полусферического компонента винтом.
Фигура 10. Рентгенограмма пациентки К.,32 г. Контрольный снимок - первые сутки после операции.
Фигура 11. Рентгенограмма таза пациентки К., 33г. Отдаленный осмотр (через 1 год) применения заявленного устройства и способа его использования. Результат реконструкции вертлужной области предложенным устройством.
Устройство изготавливают методом трехмерной печати из титанового порошка. Устройство выполнено посредством 3D-моделирования для каждого конкретного пациента. Устройство состоит из внутрикостного стержня 1 и полусферического вертлужного компонента 2, которые выполнены раздельно и предназначены для соединения между собой при установке во время оперативного вмешательства. Стержень 1 имеет канал 10.
Полусферический компонент 2 содержит накостный фланец 3. Наружная (контактная с костью) поверхность 5 стержня 1 и полусферического компонента 2 с накостным фланцем 3 выполнена пористой. Толщина пористого слоя 5 может быть равна 1,5 см.
Накостный фланец 3 полусферического компонента 2 содержит как минимум шесть сквозных каналов 4 для проведения винтов.
Для соединения со стержнем 1 полусферический компонент 2 содержит соединительный элемент 11, в котором выполнен сквозной канал 8 для проведения винта 9 в канал 10 стержня 1. Канал 8 элемента 11 со стороны внутренней поверхности полусферического компонента 2 выполнен таким образом, чтобы винт 9 был установлен головкой заподлицо с внутренней поверхностью полусферического компонента 2.
С одного конца стержень 1 имеет зауженный скругленный конец 6, а с другого — основание 7 (стыковочная поверхность), которое 7 предназначено для адаптации с соединительным элементом 11 полусферического компонента 2. Их 1, 11 стыковочные поверхности конгруэнтны. Оси каналов элемента 11 и стержня 1 совпадают. В канале 10 стержня 1 со стороны основания 7 выполнена резьба под винт 9, которая по длине соответствует его 9 резьбовой части.
Лечение пациентов с применением устройства проходит поэтапно: первый – подготовительный, второй – хирургический, третий – послеоперационный восстановительный, четвертый – мониторинг качества жизни и области оперативного лечения.
Первый этап. Выполняют обследование пациента, с применением рентгенографии (Фигуры 1 и 2) и компьютерной томографии. На основании серии срезов компьютерной томографии с использованием специализированного программного обеспечения выполняют построение виртуальной трехмерной модели таза с костным дефектом (Фигуры 3 и 4), определяют его размеры и конфигурацию. В соответствии с дефектом с помощью специализированного программного обеспечения разрабатывают трехмерную модель устройства (Фигуры 5 и 6).
Внутрикостный стержень 1 проектируют соответствующим по размеру и позиционируют таким образом, чтобы он располагался в толще тела подвздошной кости. Полусферический компонент 2 проектируют соответствующим по размеру и располагают в дефекте соответственно планируемому положению центра ротации.  Накостный фланец 3 полусферического компонента 2 выполняют конгруэнтно оставшейся части крыла подвздошной кости, полученному при трехмерном моделировании, с целью их последующей адаптации. Проектируют расположение соединительного элемента 11 на полусферическом компоненте 2 в зависимости от расположения внутрикостного стержня 1 с целью их последующей адаптации. Выполняют стыковочную поверхность элемента 11 конгруэнтной основанию 7 стержня 1. В зависимости от протяженности дефекта области вертлужной впадины выполняют не менее шести или более каналов 4 для проведения винтов для фиксации во фланце 3 полусферического компонента 2. Поскольку в области краев дефекта костной ткани может иметь место разница плотности кости количество каналов 4 для проведения винтов должно превышать их реальную потребность для фиксации фланца 3. После утверждения плана операции изготавливают спроектированное устройство с использованием технологии трехмерной печати из порошка титана (Фигуры 7, 8, 9).
Второй этап. Выполняют хирургическую операцию – ревизионное эндопротезирование по стандартной методике с установкой заявленного устройства. Проводят доступ к тазобедренному суставу (по Хардингу). Определяют область дефекта вертлужной области, освобождают от соединительной ткани и рубцов каудальный край подвздошной кости.  По заранее известному ориентиру, которым может являться наиболее четкий край подвздошной кости у границы костного дефекта, ориентируют и устанавливают устройство следующим образом. Определяют седалищную вырезку, в наиболее толстую часть тела подвздошной кости вводят направляющую спицу. По направляющей спице канюлированным сверлом соответствующего диаметра формируют канал для введения внутрикостного стрежня 1, спицу удаляют.  При необходимости производят обработку кости фрезой для установки полусферической части конструкции 2 с фланцем 3.
Далее устанавливают элементы конструкции 1, 2, 3 пористым слоем 5 к кости. Сначала в сформированный канал вводят внутрикостный стержень 1 зауженным скругленным концом 6, погружая его 1 в кость на предварительно запланированную глубину. Затем устанавливают полусферический компонент 2 с фланцем 3, располагая фланец 3 конгруэнтно на соответствующей поверхности подвздошной кости и адаптируя конгруэнтные поверхности элемента 11 и основания 7 стержня 1. С внутренней поверхности полусферического компонента 2 через канал 8 элемента 11 проводят винт 9 в канал 10 внутрикостного стрежня 1, закручивают его 9, тем самым соединяя полусферический компонент 2 и стержень 1. Через отверстия 4 производят фиксацию накостного фланца 3 к кости винтами (должно быть введено не менее четырех винтов) в наиболее плотные участки кости. Далее устанавливают стандартные компоненты эндопротеза тазобедренного сустава.
Третий этап. Проводят послеоперационную антибиотикопрофилактику, противовоспалительную, инфузионную терапию. Пациента обучают правильной технике ходьбы при помощи дополнительной опоры (костыли, ходунки). Далее восстановительный период проходит в домашних условиях с учетом всех необходимых рекомендаций и их строгим соблюдением.
Четвертый этап. Оценку результата лечения проводят путем проведения рентгенографии (Фигура 9), а также клинических тестов на опорность нижней конечности и контроль восстановления функции. При необходимости выполняют коррекцию рекомендаций по программе дальнейшей реабилитации пациента.
Далее представлен пример клинического использования.
Пациентка К., 32 года обратилась с жалобами на боли в области левого тазобедренного сустава, ограничение движений и хромоту связанные с болью, укорочение левой нижней конечности. Диагностированы нестабильность компонентов эндопротеза левого тазобедренного сустава, дефект вертлужной области 3B по классификации Папровски, стрессовый перелом задней колонны, нарушение целостности тазового кольца (Фигуры 1, 2). Пациентке выполнили оперативное лечение с установкой заявленного устройства.
На контрольной рентгенограмме (Фигура 10) – первые сутки после операции: внутрикостный стержень устройства расположен в теле подвздошной кости, фланец фиксирован пятью винтами в наиболее плотные участки кости, компоненты эндопротеза стабильны, признаков нестабильности нет. Заявленное устройство в правильном положении, эндопротез левого тазобедренного сустава функционирует правильно.
На контрольной рентгенограмме (Фигура 11) через 1 год после оперативного лечения: компоненты эндопротеза стабильны, взаимоотношение устройства и компонентов эндопротеза правильное, признаков миграции и расшатывания нет. Клинически отмечено восстановление функции отведения нижней конечности. Пациентка жалоб на болевой синдром не предъявляет.
Результаты применения устройства свидетельствуют о повышении качества ортопедической помощи и качества жизни пациента. Результаты лечения показывают и доказывают промышленную осуществимость и полезность заявляемого изобретения, достижимость его заявленных целей.