УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ УТРАЧЕННОЙ КОСТНОЙ ТКАНИ ВОКРУГ ОБНАЖЕННОЙ ПОВЕРХНОСТИ ИМПЛАНТАТА И СПОСОБ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
DEVICE FOR BONE TISSUE REGENERATION AROUND EXPOSED SURFACE OF IMPLANT AND METHOD OF ITS APPLICATION

Изобретение относится к области удовлетворения жизненных потребностей человека и может быть использовано в медицине, а именно в стоматологии.
Заявителем исследован уровень техники. Выявлено, что в норме связь имплантата с десной обеспечивает защиту периимплантатных тканей от проникновения микроорганизмов из полости рта.
Периимплантит - патологический процесс (травматический, резорбтивный, воспалительный, язвенный) в зоне расположения имплантата (mw.drazarin.ru/useful-info/doctor/122). Когда вокруг имплантата воспаляются мягкие ткани и постепенно разрушается челюстная кость - это и есть периимплантит (ru-dent.com/lechenie-desen/periimplantit.html).
Необходимость восстановления утраченной костной ткани вокруг пришеечной дентального имплантата возникает в клинических случаях, когда в средней и апикальной частях его (имплантата) сохранилась нормальная остеоинтеграция, поддерживающая устойчивость имплантата при функциональных нагрузках. Такое состояние возникает в случаях: при неполном погружении имплантата во время его установки; дефиците кости в пришеечной области при непосредственной имплантации при сильном разрушении стенок лунки; при периимлантитах; при хронической убыли костной ткани в пришеечной области в процессе функционирования имплантата из-за плохой гигиены полости рта, погрешностей в супраструктурах имплантатов, наличии функциональных недогрузок и перегрузок имплантата при эксплуатации.
При потере кости в пришеечной области обнажается поверхность имплантата и начинается ее (имплантата) контакт с десной. Десна соприкасается с инородным телом имплантата, оказывается в неестественных, крайне неблагоприятных условиях, что впоследствии приводит к воспалительному процессу десны, который при отсутствии надлежащего лечения приводит к потере имплантата.
Выявлены аналоги, совпадающие с заявляемым техническим решением по достигаемой цели путем применения методов наращивания костной ткани в области пришеечной трети имплантата. Аналоги приводят к нормализации системы «имплантат - десна», но при этом обладают существенными недостатками - являются весьма трудоемкими, дорогостоящими, травматичными. Эти недостатки существенно ограничивают область применения известных аналогов.
В полости рта при нарушении соединения «имплантат - кость» происходит неизбежное загрязнение пришеечной части имплантата микроорганизмами, которое приводит к развитию гранулематозной ткани, что может привести к потере имплантата. Поверхность пришеечной части имплантата трудно поддается дезинфекции, вследствие чего в окружающих имплантат тканях постоянно поддерживается воспалительный процесс, который усиливает дальнейшую убыль костной ткани. Особенно неблагоприятные условия возникают для слизистой оболочки, контактирующей с обнаженной негладкой поверхностью (имплантата). В указанных условиях взаимодействие десны с имплантатом нарушается, система «имплантат - десна» перестает быть защитой для остеоинтегрированной части имплантата и превращается в разрушающий фактор, порождая и поддерживая периимплантиты. Кроме того, наличие указанной выше неблагоприятной среды в зоне контакта костной ткани с имплантатом снижает эффективность лечения развившегося периимплантита.
К числу приводящих к отрицательному результату причин относятся: погрешности дезинфекции и стерилизации зоны вмешательства; недостаточная активность остеопластического материала; отсутствие гарантированных условий для локального репаративного остеогенеза, включая создание контактного остеогенеза, лежащего в основе остеоинтеграции имплантатов.
Общим недостатком указанных аналогов является неудовлетворительная, низкая результативность при использовании их (аналогов) по назначению.
Известен «Способ получения противомикробных имплантатов из полиэфирэфиркетона» [1]. Сущность [1] в том, что предложен способ получения противомикробного, несущего нагрузку спинального имплантата, включающий сушку полиэфирэфиркетоновой смолы до содержания остаточной влаги менее 0,1% масс., нагревание указанной высушенной полиэфирэфиркетоновой смолы до температуры, эффективной для плавления указанной смолы, перемешивание расплава указанной смолы с металлоцеолитом, который высушен до содержания остаточной влаги менее 0,1% масс., охлаждение упомянутой смеси и формование указанной смеси в спинальный имплантат.
Противомикробное действие достигается путем внедрения керамических частиц, содержащих катионы противомикробных металлов, в расплав смолы - полиэфирэфиркетона. Недостатком [1] является ограниченность области применения - способ предназначен исключительно для изготовления обладающего антимикробными свойствами имплантата, не предназначен и не применим для восстановления или лечения десны в области обнаженной поверхности имплантата после потери кости в пришеечной трети.
Известно изобретение [2], сущность которого заключается в том, что замещение дефектов костной ткани выполняют путем введения крошки деминерализованного костного матрикса. Крошку деминерализованного костного матрикса вводят совместно с культурой аутофибробластов больного, культивируемых на частицах деминерализованного костного матрикса в течение 1 суток перед введением больному.
Недостатком [2] является то, что замещение дефектов костной ткани путем размещения крошки деминерализованного костного матрикса неизбежно приводит к контаминации микроорганизмами указанного состава. Это способствует возникновению воспалительного процесса в месте дислокации имплантата с высокой (до 90%) вероятностью продолжения воспалительного процесса, с трудно прогнозируемым успешным результатом лечения. Кроме того, у пациента возникают негативные ощущения в процессе реализации указанного способа, что снижает качество жизни пациента.
Известен [3] «Биокомпозиционный материал для замещения костных дефектов», содержащий коллаген, сульфатированные гликозаминогликаны, костный минеральный компонент и/или синтетический гидроксиапатит, измельченную деминерализованную кость сельскохозяйственных животных и/или человека. Используют коллаген, выделенный из склеры сельскохозяйственных животных и/или человека, а в качестве сульфатированных гликозаминогликанов - сульфатированные гликозаминогликаны, выделенные из кости сельскохозяйственных животных и/или человека, и воду.
Недостатком является то, что замещение дефектов костной ткани по известному техническому решению [3] неизбежно приводит к контаминации микроорганизмами указанного состава и, как следствие, способствует возникновению в месте дислокации имплантата воспалительного процесса с высокой (до 70%) вероятностью его (воспалительного процесса) продолжения. Для исключения воспалительного процесса требуется специальная терапия, приводящая к существенному усложнению и удорожанию лечебного процесса, причем с непрогнозируемым результатом лечения. Кроме того, реализация известного технического решения [3] сопровождается возникновением у пациента весьма негативных ощущений, снижающих качество жизни пациента. Недостатки ограничивают область применения и доступность известного технического решения [3] для применения в стоматологической практике.
Известно изобретение [4], сущность которого заключается в том, что на область периимплантита подводят электроды и проводят сеансы электрического лечебного воздействия до 2-х раз в день с одновременным воздействием вращающимся магнитным полем с индукцией 0,25-0,35 Тл в области периимплантита, причем в начале каждого сеанса 20-30% времени уделяют электрическому воздействию при положительной полярности электрода на слизистой десны, а остальные 70-80% при смене их полярности.
Недостатком [4] является то, что он не обеспечивает должную стерилизацию оголенной поверхности имплантатов с созданием благоприятных условий для контакта слизистой десны с шейкой имплантата, тем самым не устраняет причину вероятного (возможного) повторного возникновения воспалительного процесса и дальнейшей убыли костной ткани. Известное техническое решение [4] обеспечивает достижение ремиссии в короткий промежуток времени. Но вследствие сохранения оголенной поверхности имплантата неизбежным является последующее инфицирование пришеечной области имплантата микроорганизмами из полости рта и дальнейшее развитие периимплантита. Недостаток ограничивает область применения [4].
Наиболее близким к предполагаемому изобретению по технической сущности, прототипом, является изобретение [5] по патенту РФ №2377998 «Способ лечения периимплантита в стоматологии», сущность которого заключается в том, что путем использования комплекса терапевтических средств дополнительно включают терапию выделенными из костного мозга мезенхимными стволовыми аутоклетками, культивированными в течение 14 суток и введенными на 16-18-е сутки от начала комплексной терапии внутривенно из расчета 1 млн клеток на 1 кг веса пациента.
Недостатком известного технического решения [5] является то, что он не позволяет элиминировать (исключить) периимплантит и не устраняет воспаление в зоне периимплантита. Способ [5] показан как дополнительный лечебный фактор в процессе комплексной терапии. При применении вне комплексной терапии прототип [5] бесполезен, не позволяет устранить воспалительный процесс в зоне переимплантита и восстановить утраченную костную ткань в пришеечной части имплантата. В итоге применение [5] вне комплексной терапии приводит к выпадению имплантата, не обеспечивает приемлемое качество жизни пациента. Недостатки существенно ограничивают область применения прототипа [5].
Целью предлагаемого изобретения является повышение качества стоматологической помощи, восстановление утраченной костной ткани вокруг имплантата, устранение воспалительного процесса в области расположения имплантата, устранение дискомфорта в полости рта пациента, повышение эстетичности протезов, повышение качества жизни пациента.
Цели достигают путем изготовления устройства для восстановления утраченной костной ткани вокруг обнаженной поверхности дентального имплантата в виде плавно переходящей на поверхность имплантата конусообразной полой втулки из биоинертного материала, с адаптированной к условиям выращивания стволовых клеток шероховатой наружной поверхностью, выполненным по верхнему краю средством для вкручивания-выкручивания втулки, с соответствующей пришеечной части резьбы имплантата внутренней резьбой, обеспечивающей возможность последующей установки на нее дентального протеза. Устройство характеризуется тем, что наружную поверхность полой втулки выполняют пористой. Способ восстановления утраченной костной ткани вокруг обнаженной поверхности дентального имплантата заключается в выполнении обследования пациента, определении размеров и конфигурации дефекта костной ткани в области расположения имплантата, изготовлении по результатам обследования описанного устройства, заборе у пациента и выделении мезенхимных стволовых аутоклеток, культивировании аутоклеток на наружной поверхности указанного устройства, выполнении профессиональной гигиены полости рта пациента, проведении антибактериальной и противовоспалительной терапии в зоне утраченной костной ткани, выполнении хирургической операции с разрезом, отслойкой и откидыванием слизисто-надкостничного лоскута в зоне расположения имплантата с утраченной костной тканью альвеолярного отростка челюстной кости, удалении гранулематозной ткани в области дентального имплантата, стерилизации озоном костной раны и обнаженной поверхности имплантата, установлении на пришеечную часть имплантата упомянутого устройства со стволовыми клетками на наружной поверхности, заполнении дефекта костной ткани вокруг пришеечной части имплантата насыщенным факторами роста и регенерации остеопластическим материалом, наложении поверх остеопластического материала мембраны для костной пластики, укладывании слизисто-надкостничного лоскута на место и ушивании раны, осуществлении контроля и противовоспалительной терапии до и после снятия швов до полного восстановления утраченной костной ткани вокруг пришеечной части имплантата и последующего осуществления протетических мероприятий.
Заявляемое изобретение осуществляют, например, следующим путем, поэтапно: первый - подготовительный; второй - хирургический; третий - послеоперационный; четвертый - протетический; пятый - мониторинг области вмешательства.
Первый этап. Выполняют обследование пациента, например, с применением компьютерной томографии, определяют размеры и конфигурацию дефекта костной ткани в области расположения имплантата. С использованием результата обследования изготавливают устройство для осуществления заявляемого способа (далее по тексту - Устройство). Наружную поверхность Устройства путем создания шероховатости адаптируют для культивирования мезенхимных стволовых аутоклеток. У пациента известным путем забирают костный мозг, например 30 мл, из которого выделяют стволовые аутоклетки. Известным способом аутоклетки культивируют в течение 14 суток на наружной поверхности Устройства. Получают заявляемое Устройство, готовое для осуществления заявляемого способа.
Одновременно, за время культивирования мезенхимных стволовых аутоклеток, выполняют профессиональную гигиену полости рта пациента. Проводят антибактериальную и противовоспалительную терапию в зоне утраченной костной ткани.
Второй этап. Под местной анестезией выполняют хирургическую операцию, включающую в себя разрез, отслойку и откидывание слизисто-надкостничного лоскута в зоне расположения имплантата с утраченной костной тканью альвеолярного отростка челюстной кости (в зоне вмешательства). Проводят удаление гранулематозной ткани в области дентального имплантата; озоном стерилизуют костную рану и обнаженную поверхность имплантата; на пришеечную часть имплантата устанавливают Устройство со стволовыми клетками на наружной поверхности. Дефект (участок утраченной костной ткани вокруг пришеечной части имплантата) заполняют насыщенной факторами роста и регенерации костной крошкой (остеопластическим материалом), например ксеногенной. Поверх остеопластического материала накладывают известную мембрану для костной пластики, например коллагеновую. Слизисто-надкостничный лоскут укладывают на место и рану ушивают, например, матрасными швами.
Третий этап. Осуществляют контроль и противовоспалительную терапию до и после снятия швов, вплоть до полного восстановления утраченной костной ткани вокруг пришеечной части имплантата.
Четвертый этап. Проводят оценку результата и после восстановления утраченной костной ткани общеизвестным путем осуществляют протетические мероприятия (протезирование) в соответствии с особенностями ортопедической конструкции.
Пятый этап. Выполняют стандартные мероприятия, входящие в программу мониторинга имплантологических пациентов (наблюдение, профессиональная гигиена по назначенным срокам и др.).
Далее представлен взятый из клинической практики пример конкретного выполнения заявленного технического решения.
Пациент 45 лет обратился с жалобой на эстетическую неудовлетворенность в связи с оголением пришеечной части одиночного имплантата в области 3.4 зуба. Имплантат установлен более 7-ми лет тому назад на нижней челюсти слева на месте отсутствующего первого премоляра. Первые признаки воспаления появились несколько лет тому назад, но они (признаки воспаления) проходили после усиленных гигиенических мероприятий и подолгу не появлялись. В последние месяцы периоды затишья и обострения стали частыми. Появилось оголение пришеечной части имплантата в пределах 3 мм. Объективно: в сегменте 3.4 отсутствующий зуб замещен металлокерамической коронкой на имплантате. Десна вокруг имплантата отечна, зондирование болезненно, глубина проникновения зонда более 4 мм. Перкуссия через искусственную коронку безболезненна. На панорамной рентгенографии наблюдается кратерообразная убыль (дефект) костной ткани вокруг пришеечной части имплантата. Значительная часть (3 мм) имплантата без костного окружения, отчетливо просматривается резьбовая поверхность имплантата. Диагноз - периимплантит.
Далее описан пример процесса лечения пациента и применяемое для лечения Устройство, Фиг. 1, где: 1 - корпус втулки, 2 - наружная поверхность втулки, 3 - внутренняя резьба втулки, 4 - средство для вкручивания-выкручивания втулки, D - диаметр окружности верхней части втулки, d - диаметр окружности нижней части втулки, h - высота втулки.
Из биоинертного материала изготавливают, например, путем спекания нанопорошка титана или серебра [6], конусообразную снаружи, например с конусностью от 1,1 до 1,5, втулку 1 с соответствующей убыли костной ткани высотой h, например 3 мм. При этом получают втулку 1 с шероховатой поверхностью, с микроразмерами неровностей, соответствующими размерам мезенхимных стволовых аутоклеток, определяемым лабораторными исследованиями.
Для изготовления втулки 1 возможно использование и других материалов, например титанового прутка. При этом на наружной поверхности 2 втулки 1 выполняют, например, нанесением пористого порошка наноструктурного никелида титана или с использованием электрохимического процесса шероховатость с соответствующими размерам мезенхимных стволовых аутоклеток микроразмерами неровностей.
Внутри втулки 1 выполняют соответствующую пришеечной части резьбы имплантата резьбу 3, а по верхнему краю выполняют средство 4 для вкручивания-выкручивания втулки, например, в форме отверстий под ключ для вкручивания втулки на обнаженную (из-за периимплантита) часть имплантата.
Конкретные значения элементов втулки - диаметры окружности верхней D и нижней d частей втулки, высоту h, конусность втулки - определяют по результатам обследования, например - путем использования компьютерной томографии и построения трехмерной модели дефекта костной ткани челюсти.
С применением устройства по Фиг. 1 выполняют лечение. Пример применения заявляемого устройства для восстановления утраченной костной ткани и использования при этом заявляемого способа показан на Фиг. 2, где: 5 - альвеолярный отросток челюсти (костная ткань), 6 - дефект костной ткани, 7 - имплантат, 8 - устройство заявляемое (втулка), 9 - абатмент, 10 - остеопластический материал, 11 - коронка.
Первый этап. Выполняют обследование пациента, например, с применением компьютерной томографии, определяют размеры и конфигурацию дефекта костной ткани в области расположения имплантата. С использованием результата обследования изготавливают устройство для осуществления заявляемого способа. У пациента известным путем забирают костный мозг, например 30 мл, из которого выделяют мезенхимные стволовые аутоклетки. Известным способом аутоклетки культивируют в течение 14 суток на наружной поверхности Устройства 8 (Фиг. 2). После этого получают Устройство 8, готовое для осуществления заявляемого способа.
Одновременно, например за время культивирования мезенхимных стволовых аутоклеток, выполняют профессиональную гигиену полости рта пациента. Проводят антибактериальную и противовоспалительную терапию в зоне утраченной костной ткани (дефекта костной ткани).
Второй этап. Под местной анестезией выполняют хирургическую операцию, включающую в себя разрез, отслойку и откидывание слизисто-надкостничного лоскута в зоне расположения имплантата 7 (Фиг. 2) с утраченной костной тканью альвеолярного отростка челюстной кости. Проводят удаление гранулематозной ткани в области дентального имплантата; озоном стерилизуют костную рану и обнаженную поверхность имплантата 7; на пришеечную часть имплантата 7 устанавливают Устройство 8 со стволовыми клетками на наружной поверхности. Дефект 6 костной ткани (участок утраченной костной ткани - лунку вокруг пришеечной части имплантата) заполняют остеопластическим материалом 10 - насыщенной факторами роста и регенерации костной крошкой, например «Bio-Oss». Поверх остеопластического материала 10 накладывают мембрану для костной пластики, например «Bio-Gide». Слизисто-надкостничный лоскут укладывают на место и рану ушивают, например, «Викрилом».
Третий этап. В течение трех месяцев осуществляют контроль и противовоспалительную терапию до и после снятия швов вплоть до полного восстановления утраченной костной ткани вокруг пришеечной части имплантата. Процесс восстановления длился 6 месяцев.
Ближайшие результаты, по Фиг. 2: дефект костной ткани 6 вокруг имплантата 7 замещен костной тканью. Десна плотно прилегает к новообразованной кости. Признаки воспаления отсутствуют.
Четвертый этап. Проводят оценку результата. После восстановления утраченной костной ткани вокруг пришеечной части имплантата 7 известным путем осуществляют протезирование металлокерамической коронкой 11 (на имплантате 7). Имплантат 7 функционирует нормально в качестве опоры металлокерамической коронки 11.
Пятый этап. Выполняют стандартные мероприятия, входящие в программу мониторинга имплантологических пациентов (наблюдение, профессиональная гигиена по назначенным срокам и др.).
Отдаленные результаты (через 1 год) применения заявляемого устройства и способа его использования: восстановлена утраченная костная ткань вокруг имплантата, устранен воспалительный процесс в области расположения имплантата, устранен дискомфорт в полости рта пациента, восстановлена эстетичность улыбки пациента.
Результаты применения заявляемого изобретения свидетельствуют о повышении качества стоматологической помощи и качества жизни пациента. Результаты лечения показывают и доказывают промышленную осуществимость и полезность заявляемого изобретения, достижимость его заявленных целей.
Заявленное техническое решение удовлетворяет критерию «новизна», предъявляемому к изобретениям, так как при определении уровня техники не обнаружено средство, которому присущи признаки, идентичные (то есть совпадающие) с конструктивными особенностями устройства и последовательностью выполняемых операций и перечисленным в независимых пунктах формулы изобретения, включая характеристику назначения.
Заявленное техническое решение удовлетворяет критерию «изобретательский уровень», так как является неочевидным для специалистов в области стоматологии.
Заявленное техническое решение удовлетворяет критерию «промышленная применимость», так как заявленное устройство и способ его использования находится на стадии апробирования (клинических испытаний) в условиях кафедры стоматологии и имплантологии Казанского (Приволжского) федерального университета. На дату представления заявленных материалов испытуемые пациенты наблюдаются лечащими врачами для анализа весьма отдаленных последствий и подтверждения длительности лечебного эффекта по сравнению с известными технологиями.
Источники информации
1. Патент РФ №2526168. МПК A61L 27/14 (2006.01), A61L 27/04 (2006.01), A61L 27/50 (2006.01), A61L 27/56 (2006.01). Конвенционный приоритет: 11.12.2009, US 61/285719; 02.02.2010, US 61/300629. Опубликовано: 20.08.2014.
7
2. Патент РФ №2201164. МПК A61B 17/56, A61K 35/32. Приоритет от 23.08.2001. Опубликовано 27.03.2003.
7
3. Патент РФ №2197974. МПК A61K 35/32, A61L 27/00. Приоритет от 25.05.2001. Опубликовано 10.02.2003.
4. Патент РФ №2181989, МПК 7 A61C 8/00, A61N 1/32. Приоритет от 07.02.2001. Опубликовано 10.05.2002.
5. Патент РФ №2377998. МПК A61K 35/28 (2006.01), A61P 1/02 (2006.01). Приоритет от 20.02.2008. Опубликовано 10.01.2010.
6. http://nano-info.ru/post/439.