Менеджмент безопасности пищевых продуктов в международных стандартах

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ

ТЕМА НОМЕРА

Менеджмент безопасности пищевых продуктов

в международных стандартах

С.А. Хохлявин, С.В. Михеева

Уральское межрегиональное территориальное управление Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

В настоящее время специалисты пищевой отрасли активно обсуждают новую серию международных стандартов ISO 22000 по менеджменту безопасности пищевых продуктов с использованием получившей широкое признание за рубежом системы ХАССП (от англ. сокр. НАССР - Hazard Analysis and Critical Control Point systems - система анализа рисков и критических контрольных точек). Процесс все большего влияния системы ХАССП по всему миру многие (например John G.Surak, Clemson University) называют не иначе как международной экспансией. Новая серия стандартов начала разрабатываться с июля 2001 г. образованной в рамках Технического комитета ISO/TC34 «Пищевые продукты» Рабочей группой WG8 на базе Датской Ассоциации по стандартизации (Danish Standardization Association).

Первым в новой серии принят международный стандарт ISO 22000:2005 Food Safety Management Systems -Requirements for any organization in the food chain (Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов - требования для любой организации по всей пищевой цепочке). Его официальная публикация состоялась 1 сентября 2005 г., он был также одобрен и как европейский стандарт EN/ISO. На его основе в странах Европы уже начался процесс принятия национальных стандартов (британский BS EN ISO 22000:2005 был опубликован 6 сентября). В Австралии 15 сен-

тября 2005 г. опубликован ее национальный стандарт AS ISO 22000:2005. Другие документы этой серии (и проекты) представлены на рис. 1.

По сведениям, приводимым главой Рабочей группы ISO/TC 34/WG8 Джейкобом Фергемандом [1], в деятельности Рабочей группы участвуют эксперты из 23 стран мира: прежде всего Европы (Бельгии, Дании, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Польши, Швеции, Швейцарии, Италии, Великобритании), а также Азии (Японии, Кореи, Таиланда) и, кроме того, США, Австралии и Венесуэлы. Представителей России, судя по всему, среди них нет.

Новый стандарт разрабатывался при участии следующих авторитетных организаций: Конфедерация предприятий пищевой промышленности Европейского союза (Confédération of the Food and Drink Industries of the European Union -CIAA), Комиссия Кодекса Алиментари-ус (Codex Alimentarius Commission FAO/ WHO), Глобальная Инициатива по пищевой безопасности (CIES/Global Food Safety Initiative), Всемирная организация по безопасности пищевых продуктов (World Food Safety Organization - WFSO), Международная ассоциация отелей и ресторанов (International Hotel and Restaurant Association).

В процессе разработки новой серии стандартов специалистами отмечалось, что в последние годы в международной торговле постоянно растет количество

Рис. 1. Новые стандарты и готовящиеся проекты серии ISO 22000

документов, принимаемых на различных уровнях и содержащих требования, которые в той или иной степени затрагивают качество и безопасность пищевых продуктов и прежде всего меры пищевой гигиены. Это все более усложняет положение производителей на рынках пищевых продуктов [2]. Одна из целей разработки новой серии стандартов -именно гармонизация таких документов. Среди них:

• Глобальный Пищевой Стандарт (BRC Global Food Standard) Британского розничного консорциума (BRC - British Retail Consortium), последняя 4-я версия которого опубликована в январе 2005 г. (вступила в силу 1 июля) и в котором система ХАССП отнесена к числу фундаментальных требований (fundamental requirements) наряду с внутренними аудитами, отслеживаемо-стью и другими;

• Руководящий документ Глобальной инициативы по пищевой безопасности, 4-е издание (Global Food Safety Initiative, GFSI Guidance Document, 4th Edition, July 2004), в котором система ХАССП поставлена в ряд ключевых элементов (key elements) пищевой безопасности (Part II, 6.3);

• принятый Комиссией Кодекса Али-ментариус - Рекомендуемый кодекс международного свода практики - Общие принципы пищевой гигиены (CAC/ RCP 1-1969, Rev.4 (2003) Codex Recommended International Code of Practice - General Principles of Food Hygiene), включая его Приложение -Система ХАССП и руководство по ее применению (Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) systems and guidelines for its application);

• Руководящие указания по применению принципов ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and application Guidelines, August 14, 1997), одобренные Американским Национальным консультативным комитетом по микробиологическим критериям для пищевых продуктов (National Advisory Committee On The Microbiological Criteria For Foods - NACMCF);

• национальные стандарты: немецкий DIN 10503:2000, ирландский - Irish Standard I.S.343: 2000, датский - Danish Standard DS 3027:2002, австралийское руководство - HB 90.5-2000;

• корпоративные стандарты крупнейших фирм: McDonalds system, Nestle NQS;

• документы международных и национальных ассоциаций, фондов и других объединений участников рынка пищевой продукции (National Food Processors Association - NFPA, National Sanitary Foundation International - NSF).

В условиях, когда организация, находящаяся в условиях пищевой цепочки, нуждается в том, чтобы продемонстри-

ровать свою способность контролировать опасности и гарантировать, что пищевые продукты безопасны для человеческого потребления, она неизбежно будет обращаться к новому стандарту, содержащему требования для системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Он применим ко всем организациям независимо от их размера, которые вовлечены в любой аспект пищевой цепочки (организации первичного производства, последующего хранения, транспортирования, розничной торговли пищевыми продуктами, связанные с ними организации производителей оборудования, упаковочного материала, пищевых добавок и ингредиентов).

По мнению Джейкоба Фергеманда, «поскольку опасности для продовольствия могут возникать на любой стадии пищевой цепочки, существенным фактором является обеспечение адекватного контроля по всей цепочке. Таким образом, безопасность пищевых продуктов представляет собой солидарную ответственность, которая преимущественно обеспечивается через объединенные усилия всех сторон, участвующих в пищевой цепочке».

Новый стандарт ISO 22000:2005 включает требования, позволяющие организации исключительно в добровольном порядке:

• разработать, осуществить, поддерживать в рабочем состоянии и модернизировать систему менеджмента безопасности пищевых продуктов (систему FSMS), нацеленную на обеспечение продуктами, безопасными для потребителя;

• продемонстрировать соблюдение законодательно установленных требований к безопасности пищевых продуктов;

• оценивать потребительские требования и в целях повышения удовлетворенности потребителей демонстрировать соответствие с теми согласованными с ними требованиями, которые касаются безопасности продовольствия;

• гарантировать, что организация соответствует заявленной ею политике в области безопасности пищевых продуктов;

• демонстрировать такое соответствие заинтересованным сторонам;

• стремиться к сертификации/регистрации системы FSMS со стороны сторонней организации (третьего лица), либо к должной самооценке или самодекларированию.

Новый стандарт может быть применен как самостоятельно, так и в комбинации с другими стандартами систем менеджмента (прежде всего получившим широкую известность стандартом ISO 9001:2000), причем как без, так и с независимой (выполняемой третьим лицом) сертификацией. Безусловно, облегчит практическое применение но-

QUALITY AND SAFETY

5 Ответственность менеджмента

5.1 Обязательства менеджмента 5.2 Политика пищевой безопасности

5.4 Ответственность и полномочия

5.6 Связъ

5.7 Подготовленность к непредвиденным обстоятельствам и реагирование на

них

5.8 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

7 Планирование и реализация безопасных продуктов

7.2 Программы предварительных условий

7.3 Предварительные шаги по анализу опасности

Я

В

<

•о

в «

гл S

s <

8.5 Улучшение

1

8.4 Верификация системы менеджмен та безопасности пищевых продуктов

7.5 Разработка операционных программ предварительных условий

7.6 Разработка плана ХАССП

1

и X

Г. S

я я

а Л î—

f fg

S S =

£ S

se

3 H

s Я

с

H

1!

I

0) '

я О Л

M

л S Ss g

7 i> я

4 g

Я

5 ai H и a <J

i>

8.3 Управление мониторинга и измерений

8.2 Ва-лндяция

4. Система менеджмента безопасности пищевых продуктов

4.1 Общие гребования 4.2 Требования к документации

Рис.2. Структура нового стандарта ISO 22000:2005

вого стандарта то, что его структура соответствует ISO 9001:2000 (соответствие между ними дано в информативном Приложении A к новому стандарту). Совместимость этих стандартов - одно из немаловажных достоинств нового стандарта.

Структура нового стандарта в самом общем виде представлена на рис. 2.

Как указывается во введении к новому стандарту, он определяет требования для системы FSMS, которая объединяет общепризнанные ключевые элементы, гарантирующие безопасность по всей пищевой цепочке вплоть до точки потребления:

• интерактивная связь (interactive communication);

• система менеджмента;

• программы предварительных условий (prerequisite programmes - PRPs);

• принципы ХАССП.

Используемая в новом стандарте терминология основана на дефинициях новой версии стандарта ISO 9000:2005, часть которых адаптирована к специфике пищевых продуктов, и на дефинициях базовых текстов Кодекса Алиментариус:

• безопасность пищевых продуктов (food safety) - гарантия того, что продовольствие не будет причинять вред потребителю, когда оно готово и/или съедено согласно его предназначенному использованию (п. 3.1);

• опасный фактор для пищевой безопасности (food safety hazard) - биологический, химический или физический фактор в самом пищевом продукте или в условии его оборота с потенциалом

причинить неблагоприятный результат здоровью (п. 3.3);

• готовый продукт (end product) - продукт, который не подвергнется далее какому-либо преобразованию организацией (продукт, который подвергается дальнейшему преобразованию другой организацией - готовый продукт в контексте первой организации и сырье/ингредиент в контексте второй организации) (п. 3.5);

• критическая контрольная точка (critical control point - CCP) - шаг, в котором контроль может быть применен и существенен, чтобы предотвращать или устранять угрозу пищевой безопасности или снизить ее к приемлемому уровню (п. 3.10);

• предельное значение (critical limit) -критерий, который отделяет приемлемость от неприемлемости (acceptability from unacceptability) (п. 3.11).

Как видно из рис. 2, раздел 4 нового стандарта включает общие требования к внедрению системы FSMS, управлению документацией и ведению записей, необходимых гарантировать надлежащий аудит всех процедур, предпринятых организацией. Последние требования всегда составляли базис системы ХАССП (принцип № 7) и изложены здесь применительно к стандарту ISO 9001:2000. Так, должна быть установлена документируемая процедура для определения необходимого контроля (п. 4.2.2 нового стандарта):

• для одобрения документов на адекватность перед выпуском;

• для анализа и обновления по мере необходимости и повторного одобрения документов;

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ

• для обеспечения того, что изменения и текущий статус пересмотра документов идентифицированы;

• для обеспечения того, что подходящие версии применимых документов доступны в местах их использования;

• для обеспечения того, что документы остаются читаемыми и легко идентифицируемыми;

• для обеспечения того, что документы внешнего происхождения идентифицированы и их распространение контролируется;

• для предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов, а также нанесения подходящей идентификации на них, если они сохраняются для какой-либо цели.

Раздел 5 посвящен ответственности и обязательствам высшего руководства (в последнее время в России, как и во всем мире, его все чаще называют топ-менеджмент). Согласно стандарту ISO 9000:2005 (п. 3.2.7) термин «топ-менеджмент» определен как «лицо или группа лиц, которые направляют и управляют организацией на самом высоком уровне». Тем самым, он одинаково применим как к «верхнему эшелону» крупной компании с не одной сотней работников, так и к торговцу - владельцу малого бизнеса, желающему внедрить систему FSMS, которая рассматривается как одна из бизнес-целей.

Особое место занимает здесь политика пищевой безопасности (Food safety policy), которую топ-менеджмент должен определить и задокументировать, обеспечив, чтобы она соответствовала роли организации в пищевой цепочке (п. 5.2).

Топ-менеджмент должен назначить лидера группы (команды) пищевой безопасности (food safety team leader), который независимо от других своих обязанностей должен иметь обязанности и полномочия: по управлению этой группой и организации ее работы, обеспечению уместного обучения членов этой группы, чтобы система FSMS была установлена, внедрена и поддерживалась в рабочем состоянии, а также по сообщению топ-менеджменту об ее эффективности и пригодности (п. 5.5).

Новый стандарт требует наличия адекватных ресурсов к надлежащему внедрению системы FSMS и поддержания ее в рабочем состоянии (п. 6.1). Ресурсы включают людские ресурсы (п.6.2), инфраструктуру (п. 6.3) и производственную среду (п. 6.4). Их изложение аналогично стандарту ISO 9001:2000 и здесь не рассматривается.

Самый объемный в новом стандарте раздел 7содержит наиболее существенные требования для внедрения и функционирования системы FSMS. Главное: «Организация должна планировать и развивать процессы, необходимые для реализации безопасных продуктов» (п.

7.1). Ключевые моменты в этом плане следующие.

1. Программы предварительных условий (prerequisite programmes - PRPs) -базовые условия и действия, необходимые для поддержания гигиенической среды по всей пищевой цепочке, пригодной для изготовления, обработки и снабжения безопасных готовых пищевых продуктов и безопасного их употребления человеком (п. 3.8). Примеры эквивалентных терминов широко известны за рубежом:

• наилучшая сельскохозяйственная практика (Good Agricultural Practice -GAP);

• наилучшая ветеринарная практика (Good Veterinary Practice - GVP);

• наилучшая производственная практика (Good Manufacturing Practice -GMP);

• наилучшая гигиеническая практика (Good Hygienic Practice - GHP);

• наилучшая практика производства (Good Production Practice - GPP);

• наилучшая практика дистрибуции (Good Distribution Practice - GDP);

• наилучшая торговая практика (Good Trading Practice - GTP).

Они призваны помочь в контроле вероятности возникновения опасных факторов для продукта через производственную среду, биологического, физического и химического загрязнения продуктов, включая перекрестного, а также уровней опасных факторов в продукте (п. 7.2.1). Информативное Приложение С к новому стандарту включает объемный список документов Комиссии Кодекса Алиментариус, призванных помочь организациям в создании программ PRP.

2. Предварительные шаги, позволяющие осуществлять анализ опасностей (Preliminary steps to enable hazard analysis) (п. 7.3). Это те подготовительные шаги на первоначальном этапе, которые предшествуют реализации принципов ХАССП и ранее получили название «pre-HACCP». Начиная от образования упоминавшейся группы (команды) пищевой безопасности (п. 7.3.2), затем к полному документальному описанию характеристик продукта, включая сырье, ингредиенты и контактирующие с ними материалы (п. 7.3.3), заканчивая разработкой схем технологических процессов и описанием процессных шагов и контрольных мер (п. 7.3.5).

3. Анализ опасностей (п. 7.4) - это принцип № 1 системы ХАССП. На первом этапе он включает идентификацию опасностей и определение их приемлемых уровней.

«Все опасные факторы, которые являются разумно ожидаемыми, чтобы происходить относительно типа продукта, типа процесса и фактических средств обработки, должны быть идентифициро-

ваны и записаны». Идентификация должна базироваться на предварительно собранной информации, внутреннем опыте, внешней информации, эпидемиологических и других данных (п. 7.4.2.1). «Для каждого из опасных факторов идентифицируется приемлемый уровень опасности в готовом продукте, если он может быть определен». Этот уровень должен принять во внимание требования, установленные регламентами и потребителями, практические и научные достижения (п. 7.4.2.3).

На втором этапе должна проводиться оценка каждого идентифицированного опасного фактора для его устранения или сокращения к приемлемым уровням, которые существенны для производства безопасных пищевых продуктов (п. 7.4.3). На третьем этапе выполняется оценка и выбор контрольных мер (control measures) (п. 7.4.4).

Согласно новому стандарту, выбор контрольных мер должен быть выполнен с использованием логического подхода, который включает оценку относительно:

• их результатов по идентифицированным опасным факторам относительно строгости (the strictness);

• их выполнимости (feasibility) для мониторинга (например, способность проверять в своевременной манере, что позволяет сделать немедленные исправления);

• их места в пределах системы относительно других контрольных мер;

• вероятности отказа в функционировании контрольной меры или существенной изменчивости обработки;

• серьезности последствий в случае отказа в функционировании;

• способности контрольной меры определенно установить, устранить или существенно снизить уровень опасности;

• эффектов синергии (т. е. взаимодействие, которое происходит между двумя и более мерами, заканчивающимися их объединенным результатом, который, в свою очередь, больше суммы их индивидуальных результатов).

Контрольные меры, категоризирован-ные принадлежностью к плану ХАССП, выполняются согласно п. 7.6 нового стандарта, другие - в качестве операционных программ PRP согласно п. 7.5 (см. далее). Используемые при этом методология и параметры должны быть описаны в документах, а результаты оценки представлены в виде записей (п. 7.4.4).

4. Разработка операционных программ предварительных условий (operational PRPs). Это программы, идентифицирующие анализ опасностей как основу для контроля вероятности их возникновения и/или загрязнения или быстрого увеличения опасностей в самом продукте или производственной среде (п. 3.9). Операционная программа PRP

должна быть документирована и включать следующую информацию (п. 7.5):

• опасные факторы, контролируемые программой (п. 7.4.4);

• контрольные меры (п. 7.4.4);

• процедуры мониторинга, демонстрирующие, что эти программы выполняются;

• коррективы и корректирующие действия в случаях, когда мониторинг показывает, что программа не находится под контролем;

• ответственность и полномочия;

• записи мониторинга.

5. Разработка плана ХАССП (HACCP plan), который должен также документироваться и включать следующую информацию для каждой идентифицированной критической контрольной точки (ККТ) (п. 7.6.1):

• опасные факторы, контролируемые в ККТ (п. 7.4.4);

• контрольные меры (п. 7.4.4);

• предельные значения;

• процедуры мониторинга;

• коррективы и корректирующие действия в случаях, когда предельные значения превышаются (п. 7.10.1 и п. 7.10.2 соответственно);

• ответственность и полномочия;

• записи мониторинга.

Принцип № 2 системы ХАССП об идентификации ККТ для выполнения контрольных мер закреплен в п. 7.6.2 нового стандарта.

Для каждой ККТ в целях мониторинга должны быть определены предельные значения (принцип № 3 системы ХАССП). Эти значения должны быть измеримы, объяснение для их выбора должно быть задокументировано (п. 7.6.3). Что касается предельных значений, основанных на субъективных данных типа визуального контроля продукта, его обработки и других процессов, то они должны поддерживаться наличием инструкций, спецификаций и/или образованием и обучением.

6. Система мониторинга ККТ, являющаяся, как известно, также составной частью системы ХАССП (принцип № 4), должна включать, согласно новому стандарту, процедуры, инструкции и записи относительно:

• измерений и наблюдений, обеспечивающих результаты в пределах адекватного периода;

• мониторинга используемых приборов и применимых методы калибровки;

• частоты мониторинга;

• распределения ответственности и полномочий относительно мониторинга и оценивания его результатов;

• записи предъявляемых требований и используемых методов.

Система мониторинга должна быть установлена для каждой ККТ, чтобы демонстрировать, что ККТ находится под контролем. Эта система должна вклю-

чать измерения и наблюдения относительно предельных значений (п. 7.6.4).

Внесение корректив (п. 7.10.1) и принятие корректирующих действий, когда предельные значения превышаются (п. 7.10.2), представляют собой развитие принципа № 5 системы ХАССП. Стандарт также описывает связанные с ними требования для обращения с потенциально опасными продуктами (п. 7.10.3).

Немаловажное значение, согласно новому стандарту, имеет также система отслеживаемости (traceability system), которую должна установить организация и которая позволит ей осуществлять идентификацию каждой партий продукта относительно партий сырья и имеющихся записей о поставке и переработке (п. 7.9). Общие принципы и руководство для разработки системы отслеживаемости будут включены в другой стандарт серии - ISO/DIS 22005, являющийся пока проектом (см. рис.1).

Реализация принципа № 6 системы ХАССП в новом стандарте - это верификация системы FSMS, включая внутренний аудит (п.п. 7.8, 8.4.1). Напомним, что верификация (verification) по стандарту ISO 9000:2005 (п. 3.8.4) - это подтверждение, что требование было выполнено (аналогично в ГОСТ Р ИСО 9000-2001).

Для облегчения понимания нового стандарта в информативное Приложение B включены перекрестные ссылки между шагами (steps) и принципами системы ХАССП и пунктами ISO 22000.

Надо сказать, что новый стандарт все-таки носит достаточно общий характер и подробной детализации не содержит. Куда более подробное изложение требований представлено в новейшем документе, не получившем, однако, статуса стандарта, - технической спецификации (TS - Technical Specification): ISO/TS 22004:2005 Guidance on the application of ISO 22000:2005 (см. рис.1). Это Руководство по применению нового стандарта, содержащее также руководство для малых и средних предприятий.

Следует иметь в виду, что не так давно Международная организация по стандартизации приняла стандарт ISO 15161:2001 Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry (Руководящие указания по применению ISO 9001:2000 в пищевой промышленности) [3]. И в отличие от России ряд европейских стран на его основе оперативно приняли национальные стандарты: в Великобритании, например, был одобрен британский стандарт BS ISO 15161:2001. Однако его область применения значительно шире и несколько иная, чем у нового стандарта ISO 22000.

Во-первых, стандарт ISO 15161 имеет дело со всеми аспектами качества пищевых продуктов, в то время как ISO 22000 концентрируется исключительно на их

безопасности. Во-вторых, и это главное, стандарт ISO 15161 показывает то, как принципы ХАССП могут быть интегрированы в существующую и уже внедренную систему менеджмента качества на базе ISO 9001, в то время как ISO 22000 инструктирует изготовителей и других участников пищевой цепочки, каким образом они могут непосредственно создать систему FSMS [2]. Упоминавшееся ранее австралийское руководство, кстати, также посвящено корреляции между ISO 9001 и принципами ХАССП (HB 90.52000 Correlation between ISO 9001:2000 and the HACCP Principies).

Очевидно, что российский аналог нового стандарта должен будет заменить собой действующий ныне ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования».

По нашему мнению, скорейшее принятие национального стандарта ГОСТ Р ИСО 22000 способствовало бы значительному расширению практических работ в этой области. Тем более что на русском языке уже появились статьи, посвященные в той или иной степени технологии разработки системы менеджмента безопасности пищевых продуктов (по проекту нового стандарта) [4, 5].

В условиях растущей глобализации и вступления России в ВТО российскому бизнесу, участвующему в той или иной мере в цепочке пищевых продуктов, неизбежно придется подстраиваться под общемировые тенденции и постепенно внедрять требования ISO 22000:2005 и других международных стандартов этой серии.

ЛИТЕРАТУРА

1. Jacob Faergemand and Dorte Jespersen. ISO 22000 to ensure integrity of food supply chain//ISO Management Systems. September—October 2004. p. 2124.

2. Food safety management systems a new International Standard under development will help improve food safety//Dr. Martha Petro-Turza, Secretary of ISO/TC 34, Food products, Hungarian Standards Institution. ISO Bulletin—January 2003. p.11-14.

3. Руководство по применению ИСО 9001:2000 в пищевой промышленности. Пер. с английского А.Л. Раскина. — М.: Стандарты и качество, 2002.

4. Системы менеджмента в пищевой промышленности: стандарт ИСО 22000// «ИСО 9000 + ИСО 14000 +» (Ежеквартальное приложение к журналу «Стандарты и качество»). 2005. № 2. С. 33-35.

5. Небалуева Л.А. Система менеджмента пищевой безопасности: технология разработки//Методы менеджмента качества. 2005. № 8. С. 23-29.