Твёрдая лекарственная форма кожного антисептика и устройство для её применения
SOLID DOSAGE FORM OF SKIN ANTISEPTIC AND DEVICE FOR ITS APPLICATION

2. Область техники, к которой относится изобретение.
Изделие относится к медицинской промышленности. Может быть использовано как профессиональными работниками медицинской сферы, так и обычным потребителем для дезинфекции кожных покровов или для оказания первой медицинской помощи при порезах, ушибах и т.д.
3. Уровень техники.
В настоящее время имеется множество антисептических средств, применяющихся для обработки кожных покровов человека, как целых, так и поврежденных. При этом большинство из известных антисептических средств имеют жидкую, гелеобразную или сыпучую формы. При всем многообразии жизненных ситуаций, требующих применения антисептических средств, далеко не во всех случаях удобно использовать перечисленные выше лекарственные форм антисептических средств.
Из уровня техники известен аппликатор для жидкостей медицинского применения по патенту RU 2681063 С1 с датой приоритета 17.06.2016 г. В данном патенте раскрыт аппликатор для жидкостей медицинского применения содержит рукояточную секцию, содержащую полое цилиндрическое звено, контейнер для жидкости, встроенный в цилиндрическое звено, и средство раскалывания контейнера для жидкости. Секция нанесения содержит крепежную пластину аппликаторной накладки, прикрепленную к нижнему концу цилиндрического звена, образуя наклонное сечение, и аппликаторную накладку, прикрепленную к крепежной пластине. Крепежная пластина имеет бортовую секцию, утолщенную на периферийном крае, базовую нижнюю секцию, образованную в виде углубления в центре, наклонное сливное отверстие, открытое под углом относительно базовой нижней секции таким образом, что раствор, высвобожденный и выведенный из контейнера для жидкости вблизи центра базовой нижней секции, вытекает к дистальному концу крепежной пластины. Переливной барьер выполнен в базовой нижней секции в форме дуги или в форме серпа в направлении дистального конца крепежной пластины от наклонного сливного отверстия. Наклонное сливное отверстие расположено в центральной части дуги переливного барьера. Высота переливного барьера выше бортовой секции. Технический результат состоит в обеспечении точного нанесения заданного количества жидкости. Недостатками данного изобретения является сложная техническая форма, затрудняющая ее производство и увеличивающая ее стоимость, пригодность для использования только с жидких веществ, а также затруднения в точном дозировании лекарственного средства.
В другом изобретении по патенту RU 2715386 С1, дата приоритета 26.04.2019 г., раскрыта упаковка представляющая собой банку цилиндрической формы, в торце которой имеется круглое отверстие для выдавливания мази. Отверстие закрывается крышкой с коническим выступом, совпадающим с отверстием при завертывании крышки. Банка снабжена крестовиной-гайкой и поршнем, соединенным с мешалкой. Мешалка имеет четыре лопасти, которые попарно расположены под углом 45 градусов к плоскости мешалки в противоположном направлении: две лопасти по диаметру с наклоном в одну сторону, две в другую сторону, расположение лопастей под углом 90 градусов относительно друг друга (в форме креста). При достижении поршня крышки банки по окончании мази в упаковке происходит сжатие лопастей в одну плоскость с мешалкой. Крестовина-гайка используется для поднятия поршня. Достигается улучшенная гомогенизация и максимальная степень выдавливания мягкой лекарственной формы из упаковки при сохранении стерильности мягкой лекарственной формы за счет перемешивания непосредственно в самой упаковке. Недостатками данного изобретения является сложная техническая форма, наличие дополнительных элементов упаковки в виде мешалки, гайки-крестовины, которые ведут к удорожанию и усложнению производства, а также возможность применения только к мягкой лекарственной форме и не возможности применения к твердой лекарственной форме.
В патенте RU 2162351 С1, дата приоритета 11.05.2000 г. раскрыт флакон для хранения лекарственных препаратов и их дозирования, который может быть использовано в качестве индивидуальных средств для оказания первой медицинской помощи при порезах, ушибах и т.д. Флакон для лекарственных препаратов содержит эластичную емкость с отверстием в виде горлышка, пористый стержень, установленный в полости емкости и одним своим концом выступающий наружу. Герметизирующий колпачок размещен над горлышком емкости. Эластичная емкость снабжена головной частью с отверстием, площадь которого не больше площади сечения пористого стержня, а площадь сечения пористого стержня в части, размещенной в полости емкости, больше площади отверстия горлышка емкости. Флакон дополнительно снабжен жестким корпусом, охватывающим эластичную емкость и установленным на головной части емкости с помощью разъемного соединения. Герметизирующий колпачок соединен с головной частью емкости также с помощью разъемного, например резьбового, соединения. Вдоль оси пористого стержня выполнены насечки, размещенные на стержне на его диаметрально противоположных сторонах. На внешней поверхности герметизирующего колпачка дополнительно установлен пружинный зажим. К недостаткам этого изобретения можно отнести возможность использования только с жидкими или гелеобразными лекарственными средствами, наличие частей, производимых из различных материалом (к примеру корпус, эластичная емкость и пружина), что приводит к удорожанию и усложнению производства.
Наиболее близким к заявленному изобретению является изобретение по патенту RU 2715386 С1, дата приоритета 26.04.2019 г., совпадающее с заявленным по следующим признакам: наличие корпуса цилиндрической формы, гайки, которая приводит в действие подъемный механизм.
Технической проблемой, на решение которой направлено заявленное изобретение является отсутствие у большинства жидких антисептических средств твердой лекарственной формы и устройства, позволяющего использовать такую лекарственную форму с возможностью точного дозирования антисептического средства. Помимо указанной проблемы, изобретатели в своих экспериментах, предшествующих созданию заявленного изобретения, желали расширить сферу и условия применения жидких антисептических средств, повысить удобство и безопасность использования, предотвращая порчу иных предметов или вещей. Например, при использовании зеленой бриллиантовой (раствора зеленки) часто бывает, что раствор попадает на одежду или иные части кожи, которые не нужно обрабатывать. Особенно часто такие ситуации случаются при применении жидких антисептиков в движении, например на ходу или в автомобиле. Такой раствор трудно очищаем, что в свою очередь приводит к необходимости дополнительных действии по стирке или чистке одежды и кожи соответственно.
4. Раскрытие сущности изобретения.
Как известно, удобство лекарственной формы и устройство для ее использования влияют на известность применения соответствующего медицинского изделия и круг его потребителей. В настоящем описании представлена группа изобретений состоящая из применения твердой лекарственной формы в качестве кожного антисептика для обработки поврежденных участков кожи и применение устройства для использования твердой лекарственной формы в качестве кожного антисептика, позволяющее применять такое средство в любых условиях без риска попадания антисептического средства на поверхности, отличные от обрабатываемых.
Стеариновая кислота или ее производные широко используются в косметической промышленности. Широкое применение стеариновой кислоты обусловлено ее свойствами, в частности: защитная функция кожи; кондиционер для кожи; увлажнение кожи; структорообразователь (обычно используется в качестве загустителя эмульсий), загуститель, эмульгатор, эмолент, слабый ПАВ, маскирует запах. Стеариновая кислота безопасна для применения в косметических средствах. Имеет синтетическое происхождения. Не вызывает аллергических реакций.
Проанализировав данные свойства стеариновой кислоты, авторы пришли к выводу о возможности создания твердой лекарственной формы кожного антисептика в твердой оболочке с двигательным механизмом, состоящей из отверждающего компонента, состоящего из, по меньшей мере, одной из солей карбоновых кислот или их производных в виде карбоновых кислот и гидроксидов щелочных металлов, антисептического средства, спирта и воды.
Антисептик в данном изобретении следует понимать в широком смысле этого определения и определять его, как минимум, химическим веществом, убивающим микроорганизмы или подавляющим их рост, при непосредственном контакте с ним, используемым в бытовых и медицинских целях для обработки поврежденных и не поврежденных участков кожи.
Стеарат натрия в заявленном изобретении используется в качестве отвердителя и преимущественно в виде гранул. Стеарат натрия, по меньшей мере, используется, в готовом виде, т.е. в виде готового продукта в форме гранул. Также возможно использовать производные стеарата натрия, состоящие из одной из солей карбоновых кислот или их производных в виде карбоновых кислот и гидроксидов щелочных металлов.
Спирт при термическом воздействии от 60 и более градусов Цельсия для стеарата натрия, является растворителем. Без использования спирта невозможно растворить гранулы стеарата натрия или его производные. В качестве спиртов используется любой из одноатомных спиртов, в том числе этиловый, метиловый, изопропопиловый и т.д. в концентрации в пределе от 60% до 96% включительно. Такой диапазон обусловлен тем, что минимальная концентрация спирта, которая обладает противобактериальным и противовирусным свойством начинается от 60%. Спирт в концентрации более 96% затруднителен в получении и в медицине, как правило не используется. Допустимо использование смеси указанных спиртов.
Антисептическое средство является для изобретения действующим обеззараживающим веществом. В качестве антисептического средства используется любое вещество, раствор или композиция, обладающие противомикробным действием. По меньшей мере, некоторыми видами антисептиков, допустимых к использованию в настоящем изобретении является йод, бриллиантовая зеленая, раствор календулы, настойка прополиса и т.д. Допустимо использование смеси антисептических средств для расширения сферы действия и применения антисептика.
Вода в изобретении необходима для придания растворимому стеарату натрия необходимой консистенции, достаточной для смешивания с антисептиком, а также для получения необходимой концентрации спирта в твердом растворе путем смешивания с водой.
В ходе проведенных экспериментов авторы использовали варочную емкость, нагревательный прибор и устройство для размешивания полученной массы. В варочную емкость помещалась стеариновая кислота, едкий натр, спирт и добавлялось антисептическое средство. Все составляющие твердого антисептического средства добавлялись постепенно. В первую очередь в варочную емкость добавлялся стеарат натрия и спирт. Далее содержимое емкости нагревалось до температуры от 60-80 С°После образования жидкой массы ее перемешивали, добавляли воду и антисептическое средство. Далее полученную смесь продолжали перемешивать вплоть до розлива в устройства для использования. Даная особенность обусловлена тем, что при термическом воздействии на стеариновую кислоту и антисептическое средство на дне варочной емкости консистенция полученной жидкой массы гораздо плотнее по сравнению с верхним слоем этой массы, что в свою очередь приводит к неравномерному распределению антисептического средства и в дальнейшем может уменьшить антисептические свойства продукта с верхних и нижних частей жидкой массы. Для этого в течение всего периода приготовления жидкой массы производится перемешивание используемых компонентов и применяется равномерный нагрев при одной и той же температуре. Процесс от начала приготовления жидкой массы (от начала помещения в варочную емкость стеариновой кислоты и зеленой бриллиантовой) занимает не более 3 минут. После окончания приготовления, полученная масса разливается в форму для использования и оставляют для остывания и затвердевания.
Поскольку для применения кожного антисептического средства, как правило, используют емкости не большой величины, т.е. не более 4 см. в диаметре и 20 см. высотой, то авторами было принято решение использовать небольшую цилиндрическую емкость из твердого полимера, имеющую открытый верх и подвижную нижнюю часть, которая приводится в движение путем давления на нее пальцем. Нижняя часть представляла собой круглое цилиндрическое пустое внутри и открытое с одной стороны тело внешним диаметром меньшим внутреннего диаметра цилиндрического корпуса, но плотно прикасаемое к его стенкам. С верхней части цилиндрическая емкость закрывалась пластиковой крышкой. Размеры цилиндрической емкости вместе с крышкой: 2,5 см. в диаметре и 9 см в высоту.
После остывания полученной смеси получилась твердая форма. За счет одного из свойств стеариновой кислоты: жирности, полученная твердая форма легко двигалась внутри полимерного цилиндра. Однако при таком устройстве использования полученной твердой формы антисептического средства авторы выяснили, что точно дозировать твердое антисептическое средство при давлении пальцем не всегда и не у всех получалось, что приводило излишнему выдавливанию антисептического средства из цилиндрического корпуса и необходимости его обратного помещения, что можно было сделать надавив на твердый кожный антисептик. Однако подобные действия не удобны и приводили к тому, что антисептическое средство попадало на не нужные участки кожи. В связи с возникшей проблемой дозирования антисептического средства изобретатели пришли к выводу о необходимости изменения устройства для использования твердого кожного антисептического средства, а точнее изменения двигательного механизма.
Поскольку плотность полученного твердого антисептического средства позволяет применить к нему винтовой механизм, то устройство для использования твердого кожного антисептика было изменено следующим образом: цилиндрический корпус из твердого полимера был оставлен, но нижняя часть такого корпуса была цельнолитая с самим корпусом. При этом в нижней части корпуса посередине проделывалось отверстие, по диаметру соответствующее диаметру применяемого винта. В это отверстие вставлялся винт с нижней стороны прикрепленный к держателю, представляющему собой пустотелый цилиндр, внешним диаметром совпадающим с диаметром цилиндрического корпуса. Винт и держатель выполнены из твердого полимера. Для закрепления винта в нижней части цилиндрического корпуса в месте стыка винта и держателя использовалась защелка, предотвращающая выпадение винта из цилиндрического корпуса. Таким образом, получилось устройство с цилиндрическим корпусом, поворотной нижней частью в виде винта с держателем и съемной крышкой, закрывающей верхнюю часть корпуса. За счет наличия у винта резьбы с шагом не менее 0,5 мм. (при меньшем шаге резьбы твердая лекарственная форма не двигалась внутри цилиндра) и плотности твердого кожного антисептика получалась пара: поршень внутри пластикового цилиндра и винтовой механизм двигающий этот поршень вверх и вниз. Такое применение устройства для использования твердой лекарственной формы позволяет сохранить твердую лекарственную форму от испарения и, как следствие, продлить срок хранения и эксплуатации твердой лекарственной формы.
Необходимо учесть, что твердая лекарственная форма кожного антисептика может использоваться и без устройства для ее использования, указанного в настоящем описании. Авторы изобретения допускают применение твердой лекарственной формы кожного антисептика с иным устройством для его использования, что будет соответствовать формуле заявленного изобретения.
Например, в качестве устройства для применения твердой лекарственной формы, используемо в качестве кожного антисептика можно использовать устройство, состоящее из корпуса цилиндрической формы, условно разделенной на 2 части, нижняя из которых выступает рукояткой, а в верхней находится подъемная часть. Подъемная часть с одной стороны имеет вертикальную прорезь шириной не менее 1 мм. Во внутрь второй части вставляется донышко круглой формы с бортиками или без них, диметром равным внутреннему диаметру второй части корпуса. Такое донышко обязательно имеет с наружной стороны выступ по размеру подходящий для вставления вертикальную прорезь и выходящий за пределы второй части на 1-2 мм. Сверху на вторую часть цилиндрического корпуса надевается внешний цилиндрический корпус, имеющий с внутренней стороны спиральное углубление идущее от верхней части к нижней по которому двигается выступ донышка. Этот внешний цилиндрический корпус крепится к первому корпусу таким образом, чтобы эти два корпуса могли одновременно вращаться вокруг своей оси в разных направлениях. Описанное устройство по большей мере используется для использования губной помады. Однако, учитывая свойства твердой лекарственной форму, применяемой в качестве кожного антисептика (плотность и жирность), такое устройство можно применять и для использования твердой лекарственной формы. Однако в силу свой сложности, от чего возрастает стоимость производства такого устройства, а также наличия множества деталей, которые соприкасаются между собой и должны двигаться относительно друг друга, то в этом устройстве имеется больше отверстий, через которые будет испаряться один из компонентов заявленного изобретения, а именно: спирт. В силу чего сократиться срок хранения и эксплуатации изобретения. Поэтому авторы изобретения решили, что описанная форма устройства, применяемая для использования губной помады, будет менее эффективна по сравнению с устройством, имеющим двигательный механизм в виде винта с рукояткой для вращения.
5. Осуществление изобретения.
Предлагаемая в настоящем описании группа изобретений может быть реализовываться, по меньшей мере, следующим образом: в варочную емкость объемом 200 литров автоматизированной линии розлива через первый шланг подается этиловый спирт 96% в количестве 163 литров и через второй шланг - 30 литров очищенной воды, 7 кг порошкообразного стеарата натрия засыпается сверху.
В емкости происходит перемешивание компонентов и нагрев до установленной на оборудовании температуры 70 С°, достаточный для растворения стеарата натрия в спиртовом растворе около 20 минут. В результате получаем жидкую гомогенную структуру.
Далее получившийся раствор в жидком состоянии разливаем в устройство для применения твердой лекарственной формы в качестве кожного антисептика. Розлив осуществляется до края упаковки. Производим закупорку колпачков на упаковке для предотвращения испарения спиртовой составляющей. В процессе охлаждения, изготовленная композиция охлаждается и затвердевает до состояния пригодного для использования. Температура охлаждения - это температура окружающей среды, в данном случае это температура производственного помещения составляющая от 20 С° до 25С°. Однако если будет необходимость в более быстром застывании полученной массы, то дополнительно можно использовать охлаждающее оборудование, которое позволит уменьшить время остывания полученной массы и получения твердой формы.
Другой вариант осуществления группы изобретений может быть реализовываться, по меньшей мере, следующим образом: в варочную емкость объемом 200 литров автоматизированной линии розлива через первый шланг подается этиловый спирт 96% в количестве 160 литров и через второй шланг - 30 литров очищенной воды, 7 кг порошкообразного стеарата натрия засыпается сверху.
В емкости происходит перемешивание компонентов и нагрев до установленной на оборудовании температуры 70 С°, достаточный для растворения стеарата натрия в спиртовом растворе около 20 минут. В результате получаем жидкую гомогенную структуру в которую добавляем 3 литра бриллиантовой зеленой.
0
Далее получившийся раствор в жидком состоянии разливаем в устройство для применения твердой лекарственной формы в качестве кожного антисептика. Розлив осуществляется до края упаковки. Производим закупорку колпачков на упаковке для предотвращения испарения спиртовой составляющей. В процессе охлаждения, изготовленная композиция охлаждается и затвердевает до состояния пригодного для использования. Температура охлаждения - это температура окружающей среды, в данном случае это температура производственного помещения составляющая от 20 С до 25С°. Однако если будет необходимость в более быстром застывании полученной массы, то дополнительно можно использовать охлаждающее оборудование, которое позволит уменьшить время остывания полученной массы и получения твердой формы.
В другом вариант осуществления группы изобретений выглядит следующим образом: в варочную емкость объемом 100 литров автоматизированной линии розлива подается изопропопиловый спирт 99% в количестве 90 литров и 8 кг порошкообразного пальмитата натрия, 1,5 кг 0,5 литра воды.
В емкости происходит перемешивание компонентов и нагрев до установленной на оборудовании температуры 75 С°, достаточный для растворения стеарата натрия в спиртовом растворе около 20 минут. В результате получаем жидкую гомогенную структуру в которую добавляем 1,5 кг йода.
Далее получившийся раствор в жидком состоянии разливаем в устройство для применения твердой лекарственной формы в качестве кожного антисептика. Розлив осуществляется до края упаковки. Производим закупорку колпачков на упаковке для предотвращения испарения спиртовой составляющей. В процессе охлаждения, изготовленная композиция охлаждается и затвердевает до состояния пригодного для использования. Температура охлаждения - это температура окружающей среды, в данном случае это температура производственного помещения составляющая от 20 С° до 25С°. Однако если будет необходимость в более быстром застывании полученной массы, то дополнительно можно использовать охлаждающее оборудование, которое позволит уменьшить время остывания полученной массы и получения твердой формы.
В третьем варианте в варочную емкость объемом 200 литров помещается этиловый спирт 95% в количестве 130 литров, изопропиловый спирт 95% в количестве 40 литров, стеариновая кислота в количестве 5 кг, едкий натр жидкий - 3 кг и вода в количестве 12 литров.
В емкости происходит перемешивание компонентов и нагрев до установленной на оборудовании температуры 65 С°, достаточный для растворения стеарата натрия в спиртовом растворе около 20 минут. В результате получаем жидкую гомогенную структуру в которую добавляем 10 литров настойки прополиса.
Далее получившийся раствор в жидком состоянии разливаем в устройство для применения твердой лекарственной формы в качестве кожного антисептика. Розлив осуществляется до края упаковки. Производим закупорку колпачков на упаковке для предотвращения испарения спиртовой составляющей. В процессе охлаждения, изготовленная композиция охлаждается и затвердевает до состояния пригодного для использования. Температура охлаждения - это температура окружающей среды, в данном случае это температура производственного помещения составляющая от 20 С° до 25С°. Однако если будет необходимость в более быстром застывании полученной массы, то дополнительно можно использовать охлаждающее оборудование, которое позволит уменьшить время остывания полученной массы и получения твердой формы.
В четвертом варианте в варочную емкость объемом 200 литров помещается настойка йода 5% в количестве 190 литров, стеариновая кислота в количестве 8 кг, едкий натр жидкий 1 кг и вода в количестве 1 литр.
В емкости происходит перемешивание компонентов и нагрев до установленной на оборудовании температуры 65 С°, достаточный для растворения стеарата натрия в спиртовом растворе около 20 минут. В результате получаем жидкую гомогенную структуру, готовую для розлива в устройство для применения твердого антисептического средства.
Далее получившийся раствор в жидком состоянии разливаем в устройство для применения твердой лекарственной формы в качестве кожного антисептика. Розлив осуществляется до края упаковки. Производим закупорку колпачков на упаковке для предотвращения испарения спиртовой составляющей. В процессе охлаждения, изготовленная композиция охлаждается и затвердевает до состояния пригодного для использования. Температура охлаждения - это температура окружающей среды, в данном случае это температура производственного помещения составляющая от 20 С° до 25С°. Однако если будет необходимость в более быстром застывании полученной массы, то дополнительно можно использовать охлаждающее оборудование, которое позволит уменьшить время остывания полученной массы и получения твердой формы.
При реализации указанных выше вариантов твердой лекарственной формы кожного антисептика, помимо указанных антисептических средств (зеленой бриллиантовой, раствора йода или настойки прополиса) можно использовать любой жидкий антисептик, например хлоргексидин, септолит-антисептик (R), стеррилиум (R), дезин (R) и т.д. Заявленное изобретение ни в коем случае не ограничивается исключительно указанными полезными агентами и может применяться с любым жидким антисептиком для кожи, способны вступать в реакцию со стеариновой кислотой и в дальнейшем приобретать твердую лекарственную форму.
Второе изобретение группы - применение устройства для применения твердой лекарственной формы в качестве кожного антисептика осуществляется путем использования емкости цилиндрической формы, имеющей открытый верх со съемным защитным колпачком, закрытую нижнюю часть в виде донышка с отверстием посередине в которое проходит винт, прикрепленный к двигательной части - рукоятке. Шаг резьбы винта составляет не менее 0,5 мм. Место соединения винта и рукоятки имеет защелку, удерживающую винт от непреднамеренного отсоединения от цилиндрического контейнера. Рукоятка винта выполнена такого же наружного диаметра, что и цилиндрическая емкость. В цилиндрическую емкость заливается жидкая масса, полученная в результате смешивания под термическим воздействием стеариновой кислоты и полезного агента. Жидкая масса застывает внутри цилиндрической емкости и приобретает твердую форму. В результате твердая лекарственная форма кожного антисептика, приобретает форму цилиндрической емкости, а по середине твердой лекарственной формы установлен винт, который за счет резьбы и при поворачивании которого осуществляется извлечение или возвращение в емкость содержимого. За счет такого механизма происходит планомерное и точно дозированное извлечение твердой лекарственной формы. За счет того, что кожный антисептик твердый, его можно применять в любых условиях, в том числе в движении, при тряске, в иных подвижных состояниях и при этом сам антисептик не попадет на одежду, вещи, участки кожи, которые не надо обрабатывать.
Устройство для применения твердой лекарственной формы в качестве кожного антисептика преимущественно изготавливается из твердых полимеров. Однако это не значит, что данное устройство нельзя изготовить из иных материалов. Главным условием выбора материала для изготовления такого устройства это термостойкость и достаточная плотность.
Также необходимо учесть, что использование только цилиндрической формы не является исключительным видом емкости для твердого кожного антисептика. Теоретически форму можно изготовить и виде куба или параллелепипеда, у который одна сторона будет открыта и выступать верхом. А другая сторона будет дном с отверстием под винт с держателем. Принцип действия такого устройства будет аналогичен принципу действия устройства цилиндрической формы.
Выше описаны только несколько примеров реализаций. Другие варианты осуществления, модификации и усовершенствования описанных изобретений могут быть выполнены без отклонения от сущности заявленных способа и системы.