Импланты для народа

В Москве после пятилетней реконструкции открылся новый производственный комплекс ФГУП ЦИТО Минпромторга России. Цель реконструкции — создание производственно-технологической базы для радикального расширения выпуска отечественных медицинских изделий для травматологии и ортопедии. Потому что сейчас доля российской продукции этого назначения не превышает 15%.

Протезы, произведенные в России, станут доступнее для всех пациентов. Поэтому их доля на рынке должна быть выше

Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ / купить фото

Незавидная доля

Россия — страна с гигантским травматизмом. В ДТП, на производстве, в спорте, в быту ежегодно страдает около 13 млн человек. 70% из них нуждаются в хирургическом лечении. В стране функционирует 45 тыс. травматологических и ортопедических коек. Медицинскую помощь по профилю «травматология и ортопедия» оказывает 9501 медорганизация, из них 350 — высокотехнологичную. Ежегодно в стране проводится 1 млн 216 тыс. травматологических и ортопедических операций, из них более 250 тыс.— на суставах.

Ежегодная потребность в медизделиях для травматологии и ортопедии превышает 3 млн. Рынок травматологии и ортопедии в России оценивается в 50 млрд руб. В стране зарегистрировано более 32 тыс. медизделий, из которых только 15% производятся в РФ. Емкость рынка остеосинтеза составляет около 100 млрд руб. в год. Доля российского производителя — 10–15%. Зависимость от зарубежных производителей удручающая.

Вне конкуренции

Тема развития медицинской промышленности — одна из приоритетных для государства, считают в Минпромторге России. В 2014 году ведомство подготовило госпрограмму «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности», согласно которой с помощью мер господдержки — финансовых и регуляторных инструментов — предполагалось к 2020 году довести долю российских медицинский изделий до 40% в объеме рынка. Однако этого не произошло. И потому, в январе 2020 года Минпромторг России предложил снизить показатель доли медицинских изделий отечественного производства с 40% до 25%. Но и этот уровень не был достигнут.

Лишь 23% выпускаемых в стране медицинских изделий для травматологии и ортопедии производятся государственными предприятиями, и их продукция не выдерживала конкуренции с иностранными изделиями.

Основная проблема — нехватка современных производственно-технологических площадок и инфраструктуры. Качество металла для медизделий не всегда соответствует мировым стандартам, поэтому некоторые виды титана приходится закупать за рубежом. Не освоены высокие технологии и технологическая обработка. Поэтому на российском рынке медизделий господствуют иностранные производители. Российские же представлены на рынке в основном малыми и средними предприятиями с узкой номенклатурой продукции — им непросто конкурировать с мировыми гигантами в разработке новых изделий, объеме и ассортименте продукции, обновлении материально-технической базы.

Полное обновление

В Москве после пятилетней реконструкции открылся новый производственный комплекс Федерального государственного унитарного предприятия ЦИТО Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ФГУП ЦИТО Минпромторга России), основанного в 1963 году.

Инвестиционный проект по реконструкции и техническому перевооружению ЦИТО — это попытка сделать реальный шаг к импортозамещению медицинских изделий. Бюджетные инвестиции в проект составили 3,56 млрд руб.

В ходе реконструкции на 11 тыс. кв. м производственных площадей предприятия было размещено 275 единиц высокотехнологичного оборудования российских и зарубежных производителей: обрабатывающие станки, станки для модифицирования поверхности и нанесения функциональных покрытий, 3D-принтеры для изготовления индивидуальных имплантов и протезно-ортопедических изделий… В результате создано производство полного технологического цикла: от первичной обработки полуфабрикатов до стерилизации и упаковки готовых медицинских изделий. Оборудование позволяет внедрить технологию прослеживаемости медицинского изделия от производства до пациента.

Планируется наладить выпуск широкой номенклатуры медицинских материалов: металлов, керамик и композитов, в том числе с функциональными покрытиями, обеспечивающими исправную работу имплантов в организме человека. Особое внимание уделено цифровым аддитивным технологиям для проектирования и изготовления индивидуальных медицинских изделий, учитывающих антропометрические характеристики пациента.

В сотрудничестве с крупными российскими вузами УГАТУ и МАИ в ЦИТО были разработаны и внедрены в производство инновационные технологии, придающие эндопротезам из сплавов титана высокую износостойкость.

Комплекты пластин из титанового сплава с биоинертным покрытием для накостного остеосинтеза нижних и верхних конечностей, максимально приближенные к форме кости, обеспечат точную фиксацию обломков, высокую коррозионную стойкость и длительную стабильность изделий независимо от локализации перелома.

Установка цифровой радиографии (их всего несколько в стране) обеспечит входной неразрушающий контроль физических свойств материалов, комплексный неразрушающий контроль и дефектоскопию изделий, полученных методом аддитивных технологий, а также реинжиниринг (перепроектирование) изделий любой сложности.

Планы и задачи

Предприятие планирует производить более 500 видов медицинских изделий для травматологии и ортопедии: аппараты внешней фиксации, имплантируемые изделия для накостного и внутрикостного остеосинтеза, включая эндопротезы Сиваша, и инструмент для их установки, оборудование для скелетного вытяжения, индивидуальные технические средства реабилитации (протезы, ортезы: аппараты, туторы, корсеты...) и многое другое.

Мощность предприятия позволит обеспечить треть потребностей отечественного здравоохранения в конкурентоспособных медицинских имплантах для ортопедии и травматологии, а в дальнейшем полностью заменить импортные медизделия в данном сегменте российского рынка, утверждают в ЦИТО.

Отдельная задача — вывод российских медицинских имплантов на мировой рынок и встраивание производственной инфраструктуры в международную кооперацию. В настоящее время ведутся переговоры с рядом иностранных производителей имплантируемых медицинских изделий о локализации их продукции на мощностях ЦИТО.