УСТРОЙСТВО МАЛОБАКТЕРИАЛЬНОЙ ПОДАЧИ ТЕКУЧЕЙ СРЕДЫ
DEVICE FOR LOW-BACTERIAL FLUID SUPPLY

Область изобретения
Изобретение относится к способу отбора текучей среды из резервуара, устройству отбора и устройству подачи текучей среды. Подобные способы и устройства могут использоваться прежде всего в сфере медицины, фармацевтики или медицинской техники для того, чтобы можно было малобактериально или стерильно отбирать из резервуара и/или подавать в резервуар текучие среды, например текучие среды в форме фармацевтических препаратов или диагностических средств. Однако могут использоваться также и другие текучие среды. Особая задача настоящего изобретения относится к соединению резервуара, содержащего фармацевтический препарат и/или диагностическое средство, с инъектором для введения фармацевтического препарата или же диагностического средства в ткани тела пользователя. Однако также возможны и другие варианты применения.
Уровень техники
Из уровня техники известны многочисленные устройства и способы, посредством которых текучие среды могут быть отобраны из резервуара. При этом во многих случаях решающее значение имеет то, что соединение происходит при условиях малого (низкого) содержания бактерий или даже стерильных условиях. Например, фармацевтические препараты и/или диагностические средства, например в жидкой форме, заливаются в условиях стерильного пространства в соответствующие резервуары, например, такие как колбы, картриджи, бутылочки, ампулы, карпулы или иные резервуары.
Прежде всего при применении парентеральных лекарственных препаратов, но также и в случае других текучих сред, например, таких как диагностические средства, зачастую существует необходимость стерильно соединять заполненные средством резервуары с другими компонентами. В качестве примера подобного процесса соединения следует назвать надевание стерильной иглы на, как правило, защищенный колпачком (tip cap) защищенный конус (конус Люэра) готового шприца перед инъекцией. При этом для этого короткого процесса соединения нарушается исходно имеющаяся целостность обеих систем и, тем самым, их стерильность. Риск микробной контаминации при этом крайне мал, как доказывает широкое распространение этого применения, но, тем не менее, он по-прежнему существует. За корректное применение ответственность несет пользователь, как правило, пациент или врач. Остаточный риск микробной контаминации при таких вариантах применения, как правило, приемлем уже потому, что продолжительность времени с момента нарушения стерильности, соединения отдельных компонентов и применения, например инъекции в ткани тела, сравнительно короткое, поэтому во время этого короткого времени рост микробных загрязнений на пограничных поверхностях соединяемых друг с другом компонентов практически невозможен.
Однако в недавнем времени следует отметить тенденцию к более сложным системам инъекций. Прежде всего сейчас уже известны и доступны готовые системы инъекций, которые разработаны, например, в виде автоматических инъекторов для применения самим пациентом или также врачом. В подобных готовых системах инъекций инъектор продается вместе с заполненным текучей средой, например фармацевтическим препаратом и/или диагностическим средством, резервуаром, например, в упакованном состоянии. В случае таких готовых систем инъекций ответственность за безопасный процесс соединения между заполненным резервуаром и инъектором и/или другим типом механического устройства переходит к изготовителю и, тем самым, должно, как правило, осуществляться в утвержденном производственном процессе. За счет этой тенденции к более сложным системам инъекций из-за последнего указанного требования возникают дополнительные технологические шаги при производстве.
Однако на практике эти требования выполнить практически невозможно. Так, более сложные инъекторы, как правило, имеют струйную технику и/или механику, которая, например, имеет один или несколько игольчатых элементов. Они могут быть расположены во внутреннем пространстве инъектора, который, в принципе, может изготавливаться при нестерильных условиях. Затем это внутреннее пространство закрывается и дезинфицируется или стерилизуется, например, посредством ионизирующего облучения. Одновременно или со смещением во времени, как правило, в условиях стерильного пространства соответствующий резервуар заполняется и закрывается соответствующим образом, например посредством перегородки и/или пробки. Окончательный монтаж сложного инъектора без нарушения условий стерильного пространства, то есть соединение более сложной механической части инъектора с резервуаром с сохранением стерильности, как правило, по причинам осуществимости обеспечить практически невозможно. В соответствии с этим, как правило, следует нарушение стерильности наружных поверхностей резервуара и механической части инъектора, прежде чем эти компоненты будут собраны в готовый инъектор. Однако при этом возникает проблема, что либо после сборки компонентов должна проводиться повторная стерилизация, что во многих случаях неблагоприятно для текучих сред, либо необходимо учитывать микробный рост на пограничных поверхностях между отдельными компонентами в течение нескольких месяцев, а именно во время срока хранения готового инъектора. Если затем посредством загрязненной таким образом пограничной поверхности выполняется отбор текучей среды, например, если эту пограничную поверхность пронизывает игольчатый элемент, например канюля, то это может приводить к существенной контаминации текучей среды во время процесса выполнения инъекции.
В простых инъекторах без сложной механики и/или струйной техники, например, таких как автоматические инъекторы, которые основываются на принципе шприца, эта проблематика не появляется. В подобных простых инъекторах проблема решается за счет того, что стерильный шприц, который уже имеет инъекционную иглу, включая жидкостное соединение, может быть заполнен или же закрыт за один рабочий шаг.
Из уровня техники известны насадки на резервуар, которые содержат игольчатый элемент и которые могут быть встроены, например, в колпачок с бортиком для заглушки и/или перегородки. Эти насадки, которые содержат сравнительно простую механику, например наносятся на резервуар в стерильных условиях в системе расфасовки. Насадки закрыты, например, колпачком, который позже можно при использовании снять для того, чтобы шприц можно было соединить с насадкой, посредством которой игольчатый элемент может быть воткнут через перегородку или же через заглушку внутрь резервуара. Примеры таких насадок раскрыты в WO 2006/027199 А1, в US 6,258,078 В1, в US 6,070,623, в US 6,382,442 В1 или в US 6,957,745 В2.
Однако подобные насадки не решают описанную выше проблематику, поскольку эти насадки, как правило, должны быть очень простыми с механической точки зрения и, тем самым, так как они должны изготавливаться в стерильных условиях, не могут содержать, например, более сложные механические и/или струйные элементы, например, такие как насосы или подобные им. Кроме того, нарушение стерильного окружения происходит, как правило, только незадолго до использования.
Из WO 2005/002649 А1 известно медицинское устройство, которое может быть установлено на поверхность кожи пользователя и включает в себя подкожное устройство, которое подготавливается в стерильных условиях. При этом, среди прочего, описывается, что рычажная конструкция со вторым участком иглы заключена в прокалываемую оболочку, которая свободно прилегает к эластомерной перегородке пакета с медикаментами, через которую может проникать участок иглы.
Однако недостаток показанной в WO 2005/002649 А1 конструкции заключается в том, что поверхность оболочки и перегородка только свободно прилегают друг к другу. Поэтому в промежуточное пространство между оболочкой и перегородкой возможно проникновение загрязнений, бактерий или влаги. В соответствии с этим в WO 2005/002649 А1 подробно описано, что после компоновки раскрытого устройства дополнительно необходима наружная оболочка для того, чтобы содержать устройство в чистом состоянии. Это представляет собой существенные дополнительные расходы и, кроме того, не защищает от неправильного применения, например, если пользователь досрочно откроет наружную оболочку и оставит ее открытой в течение длительного периода. Прежде всего в продуктах, которые требуют хранения в прохладном месте и связанного с этим изменения температур, по-прежнему могут возникать проблемы с эффектами конденсации, так как, например, также и в наружной оболочке влага может проникать в промежуточное пространство между оболочкой и перегородкой. Кроме того, по причине показанной в WO 2005/002649 А1 рычажной конструкции оболочка только свободно прилегает к перегородке. Поверхность прилегания и сила тяжести рычага, с которой оболочка прижимается к перегородке, тем самым сильно зависят от положения и выравнивания всего устройства. Например, если устройство поворачивают, то рычаг может двигаться таким образом, что оболочка даже удаляется от перегородки, в результате чего поверхность прилегания более не присутствует. Поэтому желательными являются простые устройства, которые предоставляют в распоряжение, по меньшей мере, максимально возможную, надежную и не зависящую от положения свободу от бактерий также и без дорогостоящих мероприятий.
Задача изобретения
Поэтому задача изобретения заключается в разработке способа отбора текучей среды из резервуара, устройства отбора и устройства подачи, предпочтительным образом долговременной подачи, текучей среды, которые, по меньшей мере, в максимально возможной степени предотвращают недостатки известных способов и устройств указанного типа. Прежде всего должно быть указано стерильное соединение между устройством отбора и содержащим текучую среду резервуаром, которое обеспечивает возможность хранения также и в течение длительного периода с низким содержанием бактерий или стерильного хранения и которое может использоваться также и в соединении со сложными устройствами для инъекций.
Раскрытие изобретения
Эта задача решена посредством способа и устройства с признаками независимых пунктов формулы. Предпочтительные усовершенствования изобретения, которые могут быть реализованы по отдельности или в любой комбинации, представлены в зависимых пунктах формулы. Предложенный способ может выполняться прежде всего с использованием устройства в одном или нескольких вариантах осуществления, а устройство может быть выполнено прежде всего так, чтобы выполнять способ в одном или нескольких указанных ниже вариантах осуществления.
В первом аспекте изобретения предлагается способ отбора текучей среды из резервуара. Под отбором в рамках настоящего изобретения следует понимать процесс, при котором текучую среду выводят из внутренней части резервуара, например закрытого внутреннего пространства, наружу. Кроме того, отбор должен включать в себя подачу текучей среды после выведения из внутренней части по меньшей мере еще одному устройству и/или по меньшей мере еще одному элементу, например подачу по меньшей мере одному струйному элементу, например такому как шланг, устройству нанесения, игольчатому элементу или подобным им элементам. Это понятие отбора не включает одну или несколько дальнейших, факультативно следующих за ним операций, которые могут оказывать терапевтическое действие, и/или хирургическое действие, и/или диагностическое действие, например, такое как применение текучей среды на теле или в теле человека или животного, прежде всего инъекцию текучей среды. Однако другие подобные шаги, которые могут иметь по меньшей мере одну операцию, выбранную из диагностической, терапевтической или хирургической операции, могут быть составной частью вышестоящего способа нанесения текучей среды, которая в дополнение к описанному способу отбора текучей среды факультативно может иметь одну или несколько дополнительных операций, например одну или несколько операций, выбранных из диагностической, терапевтической или хирургической операции, например по меньшей мере одну операцию применения, при которой отобранная текучая среда применяется, например, на теле или в теле человека или животного, например вводится в виде инъекции в ткани тела человека или животного.
Способ включает в себя следующие шаги способа, которые предпочтительным образом, но не обязательно, могут выполняться в представленной последовательности. Например, шаги способа а) и б), как они описываются ниже, могут выполняться также в обратном порядке и/или с временным наложением или одновременно и/или также и несколько раз или повторно. Кроме того, могут выполняться дополнительные, не названные ниже шаги способа.
Шаги способа:
а) обеспечение устройства отбора с закрытым, выполненным с возможностью стерилизации внутренним пространством, при этом во внутреннем пространстве расположен по меньшей мере один игольчатый элемент, при этом внутреннее пространство закрыто по меньшей мере одним выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом.
Устройство отбора может быть, например, составной частью инъектора, прежде всего сложного инъектора, который включает в себя струйную технику и/или привод, например, в корпусе.
Прежде всего инъектор может быть инъектором, который может извлекать и/или подавать из резервуара большие объемы текучей среды, например по меньшей мере 5 мл, предпочтительным образом по меньшей мере 10 или даже по меньшей мере 20 мл, при этом возможны также большие объемы, например, 50 или 100 мл или более. Однако, в принципе, согласно изобретению могут быть реализованы также и другие типы инъекторов, например инъекторы, которые могут отбирать и/или подавать некое количество текучей среды, которое меньше 5 мл.
Устройство отбора может, например, быть выполнено для того, чтобы снова выдавать текучую среду, как еще будет подробнее пояснено ниже, например, посредством второго игольчатого элемента, например, в ткани тела пользователя. Этот процесс выдачи может выполняться, например, в течение нескольких минут. Устройство отбора может также включать в себя соответствующие приводы для приведения в действие процесса отбора и/или процесса выдачи.
Под закрытым внутренним пространством, в общем, следует понимать внутреннее пространство, которое закрыто таким образом, что проникновение микробов в это внутреннее пространство замедляется, по меньшей мере, в измеримом объеме по сравнению с открытым относительно внешней среды внутренним пространством. Например, закрытое пространство может быть закрыто полностью непроницаемо для микроорганизмов, благодаря чему проникновение микробов в закрытое пространство полностью предотвращается. Однако также возможен вариант осуществления, в котором закрытое внутреннее пространство может быть закрыто только таким образом, что, как описано выше, только замедляется проникновение микробов. Например, закрытое внутреннее пространство может быть закрыто таким образом, что проникновение микробов в это внутреннее пространство в течение периода по меньшей мере в одну неделю, предпочтительным образом по меньшей мере в течение одного месяца, особо предпочтительным образом в течение по меньшей мере нескольких месяцев, практически предотвращено или по меньшей мере замедляется, например, по меньшей мере на коэффициент 100, предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 1000 и особо предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 10000 по сравнению с открытым внутренним пространством. Например, внутреннее пространство для этой цели может включать в себя корпус, например пластиковый корпус и/или корпус с одним или несколькими уплотнительными элементами.
Под игольчатым элементом, в принципе, следует понимать любой элемент, который выполнен для того, чтобы вставлять его через уплотнительный элемент и/или выполненный с возможностью перфорации участок резервуара, который еще будет подробнее описан ниже, при этом наряду с процессами пронизывания также могут быть включены и процессы разрезания. Прежде всего игольчатый элемент может быть полностью или частично выполнен в виде канюли и/или быть соединенным с канюлей. Однако также в принципе возможны и другие варианты выполнения.
Под выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом при этом следует в принципе понимать любой элемент, который закрывает внутреннее пространство, прежде всего закрывает непроницаемо для микроорганизмов, и через который может проникнуть игольчатый элемент. Прежде всего выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент для этой цели может быть выполнен с возможностью формовки. Выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент может, например, полностью или частично быть выполнен из пластика, через который может проникать игольчатый элемент, например, из эластомера и/или термопластического или дуропластичного материала. Прежде всего выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент, как еще будет подробнее описано ниже, может включать в себя пленочный элемент. В качестве альтернативы или дополнительно, выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент может включать, например, заглушку и/или другой тип уплотнительного элемента.
б) Обеспечение содержащего текучую среду резервуара, при этом резервуар имеет по меньшей мере одну стенку резервуара по меньшей мере с одним выполненным с возможностью перфорации участком.
Текучей средой, например, как указано выше, может быть фармацевтический препарат и/или диагностическое средство. Однако, в качестве альтернативы или дополнительно, текучая среда также может включать в себя и другие вещества. Прежде всего текучая среда может быть жидкостью. Настоящее изобретение подходит прежде всего для высококачественных текучих сред, прежде всего для фармацевтических препаратов и/или диагностических средств, которые относятся к дорогостоящему сегменту. Например, текучая среда может быть лекарственным препаратом против рака.
В принципе, резервуаром может быть любой элемент, который выполнен для приема текучей среды. Например, резервуар может включать для этой цели стенку резервуара, например стенку резервуара из пластика, и/или стекла, и/или металлического материала. Резервуар может быть выполнен, например, в виде колбы и/или карпулы.
Текучая среда, как еще будет подробнее пояснено ниже, может помещаться в резервуар, прежде всего в асептических условиях, например, в стерильном пространстве, например в обычной дозирующей установке в условиях стерильного пространства. Прежде всего резервуар может быть выполнен для поддержания стерильных условий внутри себя, прежде всего в области текучей среды, в течение периода по меньшей мере в одну неделю, предпочтительным образом в течение по меньшей мере в один месяц, особо предпочтительным образом в течение по меньшей мере нескольких месяцев или даже лет.
По меньшей мере один выполненный с возможностью перфорации участок является участком стены резервуара, через который может проникнуть игольчатый элемент. Например, вся стенка резервуара может быть выполнена в виде выполненного с возможностью перфорации участка. В качестве альтернативы, только одна часть стены резервуара может быть выполнена в виде выполненного с возможностью перфорации участка. Например, выполненный с возможностью перфорации участок может, в свою очередь, включать пластиковый материал, например эластомер, термопласт или дуропласт. Прежде всего выполненный с возможностью перфорации участок может иметь деформируемый, например пластичный и/или эластичный материал. Выполненный с возможностью перфорации участок может, как еще будет подробнее пояснено ниже, быть выполнен, например, в качестве перфорируемой перегородки и/или в качестве перфорируемой заглушки.
в) Соединение устройства отбора и резервуара, при этом выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент соединят друг с другом таким образом, что между выполненным с возможностью перфорации участком и выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом возникает по меньшей мере одна защищенная область, прежде всего долговременно защищенная область, при этом защищенная область по существу непроницаемо для микроорганизмов закрывается от окружающей среды.
Соединение устройства отбора и резервуара может выполняться, например, постоянно или также обратимо. Например, устройство отбора может включать в себя корпус, в который может полностью или частично помещаться резервуар, при этом выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент соединяются друг с другом. Однако, в качестве альтернативы или дополнительно, резервуар может полностью или частично помещаться снаружи на устройство отбора. Может быть предусмотрен один или несколько крепежных элементов для того, чтобы удерживать резервуар на устройстве отбора. Под удержанием в принципе следует понимать любой вид соединения, при котором относительное положение между крепежным элементом и удерживаемым элементом задано креплением, по меньшей мере, в рамках определенных границ. Прежде всего это может быть стационарное крепление, например фиксация. Крепление может быть выполнено, как еще будет подробнее описано ниже, прежде всего так, чтобы выполнять удержание с предварительно заданной силой прижима, то есть с силой, с которой выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и выполненный с возможностью перфорации участок прижимаются друг к другу. Например, крепление может быть выполнено таким образом, что размер защищенной области и/или сила прижима по существу не зависят от ориентации устройства и/или резервуара и/или устройства отбора. Например, крепление может быть выполнено таким образом, что диаметр или эквивалентный диаметр защищенной области независимо от выравнивания варьируется не более чем на 20%, предпочтительным образом не более чем на 10%, и особо предпочтительным образом не более чем на 5%. В качестве альтернативы или дополнительно, крепление может быть выполнено таким образом, что сила прижима варьируется, например, не более чем на 20%, прежде всего не более чем на 10% и особо предпочтительным образом не более чем на 5%. Крепление может быть выполнено разъемно или так же, как создаваемое один раз крепление или же как создаваемое и больше не рассоединяемое крепление. Устройство отбора и резервуар могут в соединенном состоянии совместно образовывать устройство, которое, в принципе, может быть выполнено как угодно. Например, это устройство может быть устройством отбора, при этом извлеченная текучая среда может, например, сохраняться и/или выдаваться в другое устройство. В качестве альтернативы или дополнительно, устройство может быть, например, также устройством для инъекции, прежде всего автоматическим инъектором.
То есть при соединении выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и выполненный с возможностью перфорации участок соединяются друг с другом. Это соединение может выполняться непосредственно, то есть за счет того, что выполненный с возможностью перфорации элемент в соединенном состоянии находится в контакте с выполненным с возможностью перфорации участком. Однако, в качестве альтернативы, также может выполняться опосредованное соединение с промежуточным включением одного или нескольких промежуточных элементов, например, таких как одно или несколько уплотнений. Примеры осуществления описываются ниже. Однако особо предпочтительным является непосредственное нанесение выполненного с возможностью перфорации участка на выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент или наоборот.
Под защищенной областью в рамках настоящего изобретения следует понимать область, в которой благодаря защите за счет соединения снаружи из окружающей среды вокруг устройства отбора и резервуар, в течение периода по меньшей мере в одну неделю, предпочтительным образом по меньшей мере в один месяц или несколько месяцев вплоть до одного или нескольких лет, не могут проникать бактерии. Подобную защищенную область также называют долговременно защищенной областью. Это может происходить, например, за счет того, что соединение выполняется по существу без зазоров, то есть без любых зазоров, при этом также могут допускаться зазоры с размерами не более 10 мкм, предпочтительным образом не более 5 мкм и особо предпочтительным образом менее 5 мкм, например менее 1 мкм, без возможности проникновения бактерий в значительном количестве. Защищенная область может быть прежде всего ограниченной локально и ограничиваться окружающей средой области, в которой, как еще будет описано подробнее ниже (шаг г) способа), игольчатый элемент проходит через защищенную область. Таким образом, защищенная область может иметь, например, перфорированную или перфорируемую с помощью игольчатого элемента область и, факультативно, область, окружающую эту перфорированную или перфорируемую область, при этом окружающая область может полностью или частично покрывать перфорированную или перфорируемую область. Окружающая зона также может быть соответствующим образом минимизирована, вплоть до нуля.
г) перфорация выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента и выполненного с возможностью перфорации участка с помощью игольчатого элемента, при этом игольчатый элемент проникает через защищенную область.
Во время этого шага способа создается соединение между внутренним пространством устройства отбора и внутренним пространством резервуара, в котором находится текучая среда. Поскольку это соединение выполняется внутри защищенной области, проникновение бактерий к игольчатому элементу во время перфорации практически исключено. Поскольку также и перед перфорацией защищенная область закрыта непроницаемо для микроорганизмов, то также и рост микроорганизмов внутри защищенной области перед перфорацией практически исключен. То есть, в общем, таким образом можно избежать описанных выше недостатков, прежде всего при длительном хранении устройства отбора и резервуара в соединенном состоянии.
Шаги в) и г) способа выполняют с временным промежутком между ними, составляющим по меньшей мере одну неделю, т.е. между выполнением этих шагов может быть большой временной промежуток, например, в рамках хранения. В предпочтительном случае указанный промежуток составляет по меньшей мере в один месяц, а в особо предпочтительном случае - несколько месяцев или даже один год и более. Это означает, что после выполнения шага в) способа соответственно может выполняться прежде всего более длительный процесс хранения в соединенном состоянии, прежде чем будет выполнен процесс перфорации, описанный для шага г) способа. За счет непроницаемого для микроорганизмов закрытия защищенной области относительно окружающей среды во время этого процесса хранения, который может составлять, например, несколько месяцев, вплоть по меньшей мере до одного года или даже нескольких лет, предпочтительным образом по существу предотвращается как проникновение микроорганизмов в защищенную область, так и рост микроорганизмов внутри защищенной области. И напротив, после перфорации на шаге г) способа использование текучей среды должно последовать по возможности быстро, предпочтительным образом в течение одной недели, прежде всего по меньшей мере одного дня, особо предпочтительным образом в течение одного или нескольких часов.
В соответствии с изобретением соединение между устройством отбора и резервуаром выполняется с использованием одного или нескольких промежуточных элементов. Таким образом, перед выполнением шага в) способа, прежде всего в ходе описываемого ниже факультативного подготовительного шага, между наружной стороной выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента и наружной стороной выполненного с возможностью перфорации участка помещают по меньшей мере один промежуточный элемент, выполненный для обеспечения бактерицидного барьера для защищенной области после выполнения шага в) способа. Понятие «после выполнения шага в) способа» при этом следует понимать широко, и, в принципе, оно включает в себя любую последовательность выполнения способа, посредством которой между наружной стороной выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента и наружной стороной выполненного с возможностью перфорации участка может быть помещен промежуточный элемент. Например, это помещение промежуточного элемента может выполняться исключительно перед соединением. Однако в качестве альтернативы или дополнительно, промежуточный элемент также может полностью или частично помещаться во время или даже после соединения, например, за счет того, что процесс соединения выполняется одновременно с установкой промежуточного элемента или его части. Опять же в качестве альтернативы или дополнительно, промежуточный элемент или его части могут вноситься посредством подходящего устройства также после соединения, например, посредством шприца или подобных устройств.
Под бактерицидным барьером в рамках настоящего изобретения следует понимать элемент, который по меньшей мере значительно замедляет, т.е. полностью или значительно предотвращает, бактериальное заражение защищенной области по сравнению со случаем, в котором бактерицидный барьер не предусмотрен. Например, бактериальное заражение можно определить посредством известных микробиологических исследований и/или дать его количественную оценку. Например, в различное время могут проводиться исследования мазков-отпечатков, и количественная оценка бактериального заражения может проводиться, например, путем простого подсчета микроорганизмов. Например, исследований бактериального заражения защищенной области могут проводиться через несколько дней, несколько месяцев или даже через один год или несколько лет. Например, бактерицидный барьер может быть выполнен таким образом, что бактериальное заражение через 10 недель хранения устройства снижается по меньшей мере на коэффициент 2, предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 5 и особо предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 10 по сравнению с соединением без бактерицидного барьера.
Описанный способ может быть усовершенствован различным образом.
Предпочтительным образом текучая среда может быть помещена на шаге б) способа в стерильной окружающей среде в резервуар. Затем резервуар может покинуть стерильную окружающую среду. Например, после этого, по меньшей мере, шаг в) способа может быть выполнен в нестерильной окружающей среде. Например, это может включать в себя, что внесение текучей среды в резервуар выполняется в окружении, которое чище, чем окружение, в котором выполняется шаг в) способа, например, относительно количества частиц заданного размера на кубометр воздуха и/или относительно количества бактерий и/или микроорганизмов на кубометр воздуха. Выражаясь в классах чистых помещений, внесение текучей среды в резервуар может выполняться в более высоком классе чистых помещений, чем выполнение шага в) способа, при этом последнее может выполняться прежде всего также и при условиях окружающей среды, то есть, например, прежде всего не в чистом помещении. Например, внесение текучей среды в резервуар может выполнять условие чистого помещения, например условие чистого помещения класса 100.000 и лучше. Под стерильными условиями или стерильным окружением в рамках настоящего изобретения, предпочтительным образом, можно понимать условия чистого помещения с классом чистых помещений ISO 3 или лучше (то есть максимально ISO 3) согласно определению классов чистых помещений в соответствии ISO 14644-1. Однако, в принципе, также были бы возможны условия чистых помещений класса ISO 6 или лучше.
Предпочтительным образом, перед выполнением шага в) способа может быть выполнена по меньшей мере одна подготовительная операция, при этом во время подготовительного шага защищают от бактериального заражения после выполнения шага в) способа по меньшей мере один элемент группы, состоящей из наружной стороны выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента, наружной стороны выполненного с возможностью перфорации участка, и промежуточного пространства между выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом и выполненным с возможностью перфорации участком. С помощью этого подготовительного шага, например, после выполнения шага в) способа может возникнуть долговременно защищенная область, которая, например, может быть защищена также от перепадов температур, например при процессе охлаждения, при транспортировке, от вибраций или от других воздействий окружающей среды.
Эта подготовительная операция может выполняться различными способами, которые также могут как угодно комбинироваться между собой. Так, подготовительная операция может включать в себя по меньшей мере одну дезинфицирующую операцию, при этом во время дезинфицирующей операции выполняется, по меньшей мере, частичная дезинфекция и/или стерилизация наружной стороны выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента и/или наружной стороны выполненного с возможностью перфорации участка. При этом под, по меньшей мере, частичной дезинфекцией понимают дезинфекцию, по меньшей мере, части области, предпочтительным образом всей области, соответствующей наружной стороны. Прежде всего при этом речь идет о соответствующей наружной стороне выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента и/или соответствующей наружной стороне выполненного с возможностью перфорации участка. Под понятием «соответствующий» при этом следует понимать ту наружную сторону, которая принимает участие в образовании защищенной области. При этом возможно выполнение полной или частичной дезинфекции или же стерилизации.
-3
-4
-5
-6
При этом под процессом дезинфекции может пониматься в общем процесс снижения микроорганизмов, например, по меньшей мере на коэффициент 10, предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 1000 и особо предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 10000. Прежде всего может охватываться процесс стерилизации, то есть полного удаления и/или уничтожения микроорганизмов или по меньшей мере максимально возможного удаления и/или уничтожения микроорганизмов, при этом стерилизация, предпочтительным образом, охватывает микроорганизмы на каждой стадии развития. Поскольку на практике полная стерилизация, как правило, с полной надежностью не удается, поэтому предпочтительным образом для стерилизации необходимо снижение количества способных к размножению микроорганизмов на определенный в зависимости от сферы применения коэффициент (в степени, выражаемой в десятках) или определенную вероятность полной стерилизации. Например, стерилизация может быть выполнена таким образом, что остаточное содержание способных к размножению микроорганизмов в одной единице стерилизуемого продукта составляет не более 10, предпочтительным образом не более 10, особо предпочтительным образом не более 10 или даже 10 колониеобразующих единиц. Последнее, например, означает, что в миллионе одинаково обработанных единиц стерилизуемого продукта содержится не более одного способного к размножению микроорганизма. Для технического отграничения стерилизации от дезинфекции при стерилизации, как правило, необходима на порядок большая вероятность полной стерилизации.
Под наружной стороной выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента следует понимать сторону выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента, которая обращена от внутреннего пространства. Соответственно под наружной стороной выполненного с возможностью перфорации участка следует понимать сторону выполненного с возможностью перфорации участка, которая обращена от внутреннего пространства резервуара, то есть, например, обращена к окружающей среде. Наружная сторона выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента или же выполненного с возможностью перфорации участка при этом может быть полностью или частично дезинфицирована или же стерилизована.
Дезинфекция и/или стерилизация может выполняться прежде всего посредством одного или нескольких следующих методов: термическая дезинфекция или же стерилизация, дезинфекция или стерилизация посредством ионизирующего обучения, химическая дезинфекция или же стерилизация, химическая дезинфекция посредством расположенного в выполненном с возможностью перфорации уплотнительном элементе и/или выполненном с возможностью перфорации участке бактерицидного средства, прежде всего серебра и/или йодида серебра. Например, может охватываться термическая дезинфекция или же стерилизация, прежде всего дезинфекция или же стерилизация в печи и/или дезинфекция или же стерилизация с подачей инфракрасного облучения. В качестве альтернативы или дополнительно, может выполняться дезинфекция или же стерилизация с ионизирующим облучением, например посредством рентгеновских лучей, и/или гамма-лучей, и/или облучения электронами, и/или бета-лучей. Опять же, в качестве альтернативы или дополнительно, химическая дезинфекция или же стерилизация может включать в себя химическую дезинфекцию или же стерилизацию. Это может быть, например, дезинфекция или же стерилизация посредством по меньшей мере одного подходящего химиката, например, дезинфицирующего средства. Это может выполняться, например посредством простого обтирания наружной поверхности химикатом, например дезинфицирующим средством, предпочтительным образом непосредственно перед соединением выполненного с возможностью перфорации участка и выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента друг с другом. Дезинфекция или же стерилизация могут выполняться, в общем, например, в условиях чистых помещений.
Опять же, в качестве альтернативы или дополнительно, может происходить химическая дезинфекция или же стерилизация посредством по меньшей мере одного расположенного в выполненном с возможностью перфорации уплотнительном элементе и/или выполненном с возможностью перфорации участке бактерицидного средства. При этом бактерицидное средство может содержаться в материале выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента или же выполненного с возможностью перфорации участка, например в пластике, в качестве наполнителя. В качестве альтернативы или дополнительно, бактерицидное средство также может быть нанесено в форме одного или нескольких слоев на выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и/или выполненный с возможностью перфорации участок. Из уровня техники известны несколько типов бактерицидных средств. Бактерицидное средство должно предпочтительным образом иметь долговременную стабильность. Особо предпочтительным является использование антимикробных материалов, например, таких как серебро или йодид серебра. Различные иные антимикробные материалы известны из уровня техники.
Соответственно особо предпочтительно, если выполненный с возможностью перфорации участок и/или выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент имеют по меньшей мере один материал с бактерицидным действием. Как объяснялось выше, это может выполняться, например, за счет того, что сами эти материалы имеют бактерицидное действие или поддерживающее дезинфекцию или же стерилизацию действие. Это может выполняться, например, как разъяснялось выше, посредством одного или нескольких бактерицидных средств. Они могут содержаться в перфорируемом участке и/или перфорируемом уплотнительном элементе, например, в виде добавок. В качестве альтернативы или дополнительно, как уже также разъяснялось выше, выполненный с возможностью перфорации участок и/или выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент могут полностью или частично иметь покрытие, которое имеет бактерицидное действие.
В предлагаемом способе перед выполнением шага б) способа резервуар может быть заполнен в условиях низкого содержания бактерий, прежде всего в стерильных условиях, текучей средой и, предпочтительным образом, закрыт. Как представлено выше, это заполнение может выполняться, прежде всего в разливочной установке, например в разливочной линии, в стерильном помещении. После заполнения и, предпочтительным образом, после закрытия и до выполнения шага в) способа при этом могут быть нарушены условия низкого содержания бактерий. Это прежде всего означает, что соединение между резервуаром и устройством отбора не обязательно должно выполняться внутри стерильного помещения, но также, что может происходить временное нарушение стерильных условий или же условий низкого содержания бактерий. Нарушение условий низкого содержания бактерий может использоваться для других шагов способа. Например, здесь может выполняться визуальный контроль резервуаров и/или устройств отбора, например, контроль на наличие дефектов и/или загрязнений.
Как представлено выше, внутреннее пространство устройства отбора должно выполняться с возможностью стерилизации. Это в первую очередь означает, что резервуар, в принципе, должен выдерживать использованные условия стерилизации и/или обеспечивать возможность стерилизации. Стерилизация может выполняться различными способами, которые, в принципе, известны специалисту и которые могут применяться отдельно или также в комбинации. Например, может выполняться химическая и/или физическая стерилизация. Например, стерилизация может выполняться посредством по меньшей мере одного бактерицидного газа, например оксида этилена. Для этой цели резервуар может быть выполнен, например, с такой возможностью стерилизации, что внутреннее пространство имеет, например, по меньшей мере одно впускное отверстие для бактерицидного газа или выполнено на другой способ, обеспечивающий доступ газа во внутреннее пространство. При этом резервуар должен быть выполнен таким образом, что он выдерживает бактерицидный газ. В качестве альтернативы или дополнительно, стерилизация может также выполняться, например, термически, например также путем нагрева и/или путем подачи горячего пара. В этом случае резервуар, предпочтительным образом, должен быть выполнен с такой возможностью стерилизации, что он обеспечивает возможность подачи тепла и выдерживает его, например, за счет использования соответствующих термически стабильных материалов. Кроме того, опять же может быть предусмотрено по меньшей мере одно впускное отверстие, например, чтобы обеспечить возможность доступа горячего пара во внутреннее пространство. Опять же в качестве альтернативы или дополнительно, для стерилизации также может использоваться ионизирующее облучение. Например, могут использоваться рентгеновское облучение, гамма-лучи, облучение электронами или бета-лучи или комбинации указанных вариантов облучения. Резервуар предпочтительным образом, может быть выполнен с такой возможностью стерилизации, что он имеет материалы, например пластиковые материалы, которые выдерживают ионизирующее облучение, которые, однако, по меньшей мере, частично пропускают ионизирующее облучение для дезинфекции внутреннего пространства.
Соответственно перед выполнением шага а) способа внутреннее пространство может быть продезинфицировано и/или простерилизовано, вплоть до полной стерилизации этого внутреннего пространства. Далее понятие дезинфекции будет использоваться таким образом, что оно включает в себя, по меньшей мере, дезинфекцию, предпочтительным образом стерилизацию.
Предпочтительным образом, дезинфекция или же стерилизация выполняется после закрытия внутреннего пространства, то есть, например, после нанесения по меньшей мере одного выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента на остальные материалы стен внутреннего пространства. Дезинфекция, прежде всего стерилизация внутреннего пространства при этом может выполняться различными способами. Например, может выполняться, как разъяснялось выше, термическая дезинфекция, и/или химическая дезинфекция, и/или, что особо предпочтительно, дезинфекция или же стерилизация посредством ионизирующего обучения. Например, для этой цели опять же могут использоваться рентгеновское облучение, гамма-лучи, облучение электронами, бета-лучи или комбинации указанных и/или иных ионизирующих лучей. В соответствии с этим стерилизация внутреннего пространства не обязательно должна выполняться в стерильных условиях, а может выполняться, например, вне стерильного помещения, поскольку внутреннее пространство предпочтительным образом полностью закрыто от проникновения микроорганизмов.
Заполненный резервуар и/или продезинфицированное или же простерилизованное устройство отбора также могут промежуточно храниться, что может выполняться прежде всего в нестерильных условиях. Например, перед выполнением шага в) способа может последовать хранение резервуара и/или устройства отбора в условиях не с низким содержанием бактерий. Например, при этом воздействию условий окружающей среды, прежде всего условий не с низким содержанием бактерий, подвергается обращенная наружу поверхность выполненного с возможностью перфорации участка и/или выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента.
Промежуточный элемент может включать в себя один или несколько элементов, которые выполняют вышеназванную цель обеспечения бактерицидного барьера. Прежде всего промежуточный элемент может включать в себя по меньшей мере один элемент, выбранный из группы, состоящей из клея и уплотнения, то есть один клей и/или одно уплотнение.
Если вносится по меньшей мере один клей, то он может действовать как промежуточный элемент и может обеспечивать бактерицидный барьер для защищенной области. При этом клей может наноситься, например, по всей поверхности, чтобы защищенная область была расположена в границах клея. В этом случае игольчатый элемент при перфорировании проникает через клей. Однако, в качестве альтернативы, клей также может быть нанесен только в области бактерицидного барьера и только окружать защищенную область. Например, для этой цели полоса клея может быть нанесена на выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и/или на выполненный с возможностью перфорации участок, прежде чем выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент будут прижаты друг к другу. Полоса клея может быть выполнена, например, в форме кольца, например опять же в форме круглого кольца и/или полигонального кольца. В принципе, клей может включать в себя по меньшей мере один любой элемент, который является деформируемым, например деформируемую мягкую, и/или гелеобразную, и/или жидкую массу. Материал может оставаться в деформируемом состоянии или также может полностью или частично отвердевать. Например, но не только, клей может включать в себя по меньшей мере один силикон, и/или по меньшей мере один силиконовый клей, и/или по меньшей мере одну эпоксидную смолу. Если клей используется по всей поверхности, то через него предпочтительным образом может проникать игольчатый элемент, например, в затвердевшем состоянии.
В качестве альтернативы или в дополнение, например, к клею, промежуточный элемент, как разъяснялось выше, может включать в себя по меньшей мере одно уплотнение, которое может помещаться между выполненным с возможностью перфорации участком и выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом, которое обеспечивает бактерицидный барьер для защищенной области. Например, уплотнение может включать в себя промежуточный элемент в форме уплотнительного кольца, например круглого уплотнительного кольца. Также описанная выше полоса клея может пониматься как подобное уплотнение. Уплотнение может включать в себя пластиковый элемент, например резиновый материал и/или иной эластомерный материал. Предпочтительным образом, уплотнение, по меньшей мере, частично выполнено эластичным.
Дополнительные предпочтительные варианты осуществления относятся к соединению выполненного с возможностью перфорации участка и выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента с образованием защищенной области. Так, защищенная область может быть образована, например, за счет того, что выполненный с возможностью перфорации участок прижимается к выполненному с возможностью перфорации уплотнительному элементу. Прежде всего способ может быть выполнен таким образом, что соединение устройства отбора и резервуара выполняется таким образом, что выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент прижимаются друг к другу с предварительно заданной силой прижима. При этом под предварительно заданной силой прижима может пониматься сила прижима, которая соответствует предварительно заданному значению, например отклонению, которое не превышает заданный допуск. Например, предварительно заданная сила прижима может быть регулируемой, например регулируемой пользователем или также установленной без возможности изменения. Прежде всего предварительно заданная сила прижима может быть выполнена по существу постоянной, например независимо от положения и/или выравнивания устройства отбора и/или устройства.
Такой прижим может выполняться непосредственно или опосредованно таким образом, что выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент находится в непосредственном контакте или также опосредованно через один или несколько промежуточных элементов, например вышеуказанного типа. Под по существу постоянной силой прижима при этом понимают силу прижима, которая, как пояснено выше, варьируется, например, не более чем на 20%, прежде всего не более чем на 10% и особо предпочтительным образом не более чем на 5%, прежде всего после установления соединения и независимо от выравнивания устройства, и/или резервуара, и/или устройства отбора. Например, для этой цели могут использоваться одно или несколько креплений, которые могут быть полностью или частично составной частью устройства отбора и/или резервуара. Например, крепление может быть выполнено таким образом, что резервуар опирается на стенку корпуса устройства отбора. Например, крепление может включать в себя один или несколько соединительных элементов устройства отбора и/или резервуара, например одну или несколько накидных гаек, резьбы, клемм, фиксаторов или комбинаций указанных и/или других элементов. Например, крепление может включать в себя по меньшей мере одну опору и по меньшей мере одну контропору.
Прижим одного элемента к другому элементу при этом в рамках настоящего элемента также должен включать в себя возможность прижима с обратной силой прижима. При прижиме выполненного с возможностью перфорации участка к выполненному с возможностью перфорации уплотнительному элементу может возникать область прижима. При этом защищенная область может быть частью возникающей при прижиме области прижима и будет окружена еще одной, действующей как бактерицидный барьер частью области прижима. Другими словами, защищенная область может быть обеспечена поверхностным прижимом, предпочтительным образом постоянным, то есть при этом игольчатый элемент должен выполнять перфорацию через область, внутри которой выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент прижимаются друг к другу. В качестве альтернативы или дополнительно, выполненный с возможностью перфорации участок также может прижиматься к выполненному с возможностью перфорации уплотнительному элементу, при этом защищенная область окружена возникающей при прижиме областью прижима. Эта область прижима опять же может действовать в качестве бактерицидного барьера. При таком варианте осуществления может возникать, например, прижим в форме кольца, например, за счет того, что выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и/или выполненный с возможностью перфорации участок включают в себя область в форме кольца, например выступ в форме кольца, который прижимается к соответственно другому уплотнительному элементу. В этом случае защищенная область, предпочтительным образом, окружена в форме кольца, например в форме круглого кольца или в форме полигонального кольца, бактерицидным барьером области прижима.
В принципе, вышеописанные возможности также могут быть реализованы в любой комбинации. Однако особо предпочтительным является образование бактерицидного барьера в форме поверхностного прижима, при котором, как представлено выше, возникает область прижима, с частью области прижима, которая окружает защищенную область в качестве бактерицидного барьера. То есть в этом случае предпочтительным образом, выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и выполненный с возможностью перфорации участок в области прижима имеют непосредственный и опосредованный контакт.
После выполнения шага г) способа, то есть после выполнения операции перфорации, может быть выполнен следующий шаг:
д) текучую среду полностью или частично переводят из резервуара во внутреннее пространство или через внутреннее пространство.
Этот переход может выполняться, например, как представлено выше, посредством игольчатого элемента. Для этой цели игольчатый элемент может быть, например, полностью или частично выполнен в виде канюли и/или часть канюли. Однако также возможны и другие варианты перехода. Например, устройство отбора в принципе может включать в себя один или несколько дополнительных элементов перехода, например отдельные шланги и/или другие струйные соединения, которые, например, могут помещаться полностью или частично в отверстие, созданное при перфорации на шаге г) способа. То есть, в общем, для выполнения перехода может использоваться гидравлическое соединение, которое было создано на шаге г) способа между внутренним пространством и резервуаром.
При этом переход может происходить различными способами. Так, например, для приведения в действие перехода могут использоваться, например, капиллярные силы и/или гравитационные силы. Однако, в качестве альтернативы или дополнительно, переход также может приводиться активно, например, за счет избыточного давления и/или пониженного давления, прежде всего пониженного давления вне резервуара и/или избыточного давления внутри резервуара. Так, например, устройство отбора может включать в себя один или несколько насосов и/или иные типы исполнительных элементов, которые могут обеспечивать привод текучей среды из резервуара во внутреннее пространство. Например, резервуар может включать в себя подвижную пробку, которая вгоняется посредством привода во внутреннее пространство резервуара для того, чтобы во внутреннем пространстве резервуара создавать избыточное давление, которое, в свою очередь, способствует переходу. В качестве альтернативы или дополнительно, устройство отбора также может включать, например, насос, например полностью или частично расположенный во внутреннем пространстве насос, который приводит в действие переход и, например, всасывает текучую среду во внутреннее пространство. Возможны различные варианты осуществления. Предпочтительный вариант осуществления, в котором устройство отбора имеет по меньшей мере один исполнительный элемент для приведения в действие перехода текучей среды из резервуара во внутреннее пространство, обеспечивает возможность сравнительно сложной конструкции устройства отбора, например, в отличие от описанного выше уровня техники. Так, изготовление устройства отбора больше не должно обязательно выполняться в стерильных условиях, поскольку за счет соединения между устройством отбора и резервуаром согласно изобретению монтаж также выполняться не в стерильных условиях, что способствует использованию сложных механических и/или струйных конструктивных элементов или даже обеспечивает возможность их использования.
Внутри внутреннего пространства устройства отбора может быть предусмотрено одно или несколько струйных устройств. Например, во внутреннем пространстве может быть предусмотрен по меньшей мере один шланг, например шланг, который соединен с игольчатым элементом, например канюлей. Во внутреннем пространстве также могут быть предусмотрены другие типы струйных устройств.
После того как текучая среда полностью или частично переведена из резервуара во внутреннее пространство, далее может быть выполнен следующий шаг способа.
е) текучую среду полностью или частично транспортируют из внутреннего пространства или через внутреннее пространство прежде всего посредством по меньшей мере одного другого игольчатого элемента и/или канюли.
По меньшей мере еще один игольчатый элемент может быть полностью или частично идентичен названному выше игольчатому элементу, однако также может быть полностью или частично выполнен как отдельный игольчатый элемент. Прежде всего дополнительный игольчатый элемент может быть полностью или частично выполнен в виде канюли и/или соединен с канюлей. По меньшей мере еще один игольчатый элемент может быть соединен, например, с факультативным, по меньшей мере одним струйным устройством во внутреннем пространстве.
Транспортировка текучей среды из внутреннего пространства может выполняться, например, в рамках инъекции текучей среды в ткани тела. Эта инъекция может выполняться, например, одновременно или также со смещением во времени относительно отбора текучей среды из резервуара. В свою очередь, транспортировка текучей среды из внутреннего резервуара может приводиться посредством одного или нескольких исполнительных элементов. Так, например, опять же могут быть предусмотрены один насос и/или другой тип исполнительного элемента. Этот по меньшей мере один исполнительный элемент также может быть полностью или частично идентичен по меньшей мере одному факультативному исполнительному элементу, который приводит транспортировку текучей среды из резервуара во внутреннее пространство. Так, например, как представлено выше, может быть предусмотрен исполнительный элемент, который вгоняет подвижную пробку вовнутрь резервуара, за счет чего давление внутри резервуара повышается, благодаря чему текучая среда переходит из резервуара во внутреннее пространство. Оттуда текучая среда может под тем же давлением переходить дальше через еще один игольчатый элемент наружу из внутреннего пространства, например, в ткани тела пациента. Таким образом можно реализовать автоматический инъектор. Однако, в качестве альтернативы, также возможен другой тип отбора и/или подачи текучей среды, например подача не в ткань тела, что само по себе не должно быть составной частью заявляемого способа отбора, а в другое устройство.
Транспортировка на шаге е) способа опять же может выполняться, например, через выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент. Например, на шаге е) способа может быть предусмотрен по меньшей мере один дополнительный, закрывающий внутреннее пространство уплотнительный элемент. Этот дополнительный уплотнительный элемент может быть выполнен различными способами. Например, этот дополнительный уплотнительный элемент может быть опять же выполнен как выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и, например, перфорироваться посредством другого игольчатого элемента, например посредством дополнительного игольчатого элемента, который является составной частью устройства отбора. В принципе, этот выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент может быть выполнен по аналогии с описанным выше уплотнительным элементом. Этот другой выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент также может полностью или частично быть идентичным по конструкции с описанным выше уплотнительным элементом и может быть выполнен как отдельный выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент. Прежде всего дополнительный выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент опять же может включать по меньшей мере одну пленку. В отношении других факультативных вариантов выполнения можно указать на приведенное выше выполнение выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента. В качестве альтернативы или дополнительно, дополнительный уплотнительный элемент также может быть выполнен невыполненным с возможностью перфорации. В соответствии этому уплотнительный элемент также может иметь своего рода замыкание, которое обеспечивает возможность отбора текучей среды из внутреннего пространств и/или перевода текучей среды через внутреннее пространство.
Прежде всего дополнительный уплотнительный элемент может быть непосредственно или опосредованно, например с помощью пластыря, нанесен на кожу пациента. Факультативно он может быть перфорирован на шаге е) способа, при этом дополнительный игольчатый элемент проникает через дополнительный уплотнительный элемент и кожу пользователя для того, чтобы выполнить инъекцию текучей среды.
Наряду со способом, в одном или нескольких описанных выше вариантов выполнения также предлагаются устройство отбора и устройство подачи текучей среды, которое может быть выполнено, прежде всего так, чтобы выполнять способ в одном или нескольких описанных выше вариантах осуществления. В соответствии этому в большинстве частей в отношении факультативных вариантов осуществления можно указать на приведенное выше описание. Однако также в принципе возможны и другие варианты выполнения.
Устройство отбора подачи текучей среды включает в себя закрытое внутреннее пространство с возможностью стерилизации, при этом во внутреннем пространстве расположен по меньшей мере один игольчатый элемент, при этом внутреннее пространство закрыто по меньшей мере одним выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом, при этом устройство отбора выполнено так, чтобы соединяться по меньшей мере с одним содержащим текучую среду резервуаром, который имеет по меньшей мере одну стенку резервуара по меньшей мере с одним выполненным с возможностью перфорации участком, при этом выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент выполнены с возможностью соединения друг с другом таким образом, что между выполненным с возможностью перфорации участком и выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом возникает по меньшей мере одна защищенная область, при этом защищенная область за счет соединения закрыта по существу непроницаемо для микроорганизмов от окружающей среды, при этом в соединенном состоянии выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и выполненный с возможностью перфорации участок являются перфорируемыми с помощью игольчатого элемента таким образом, что игольчатый элемент проникает через защищенную область.
Устройство подачи текучей среды включает в себя по меньшей мере одно устройство отбора указанного типа в одном или нескольких вариантах осуществления, то есть по меньшей мере одно устройство отбора по меньшей мере с одним закрытым внутренним пространством с возможностью стерилизации, при этом во внутреннем пространстве расположен по меньшей мере один игольчатый элемент, при этом внутреннее пространство закрыто посредством по меньшей мере одного выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента. Кроме того, устройство включает в себя по меньшей мере один содержащий текучую среду резервуар, при этом резервуар имеет по меньшей мере одну стенку резервуара по меньшей мере с одним выполненным с возможностью перфорации участком. Устройство отбора и резервуар выполнены с возможностью соединения друг с другом, при этом выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент выполнены с возможностью соединения друг с другом таким образом, что между выполненным с возможностью перфорации участком и выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом возникает по меньшей мере одна защищенная область, при этом защищенная область в соединении закрыта по существу непроницаемо для микроорганизмов от окружающей среды, при этом в соединенном состоянии выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и выполненный с возможностью перфорации участок является перфорируемым с помощью игольчатого элемента таким образом, что игольчатый элемент проникает через защищенную область.
Защищенная область может быть прежде всего ограничена локально, например локально ограничена окружающей средой области, в которой игольчатый элемент проникает через защищенную область. Например, защищенная область может иметь латеральную протяженность, например диаметр и/или эквивалентный диаметр, который не превышает 10 мм, а предпочтительным образом не превышает 5 мм или даже не превышает 3 мм.
Защищенная область может быть выполнена прежде всего в виде долговременно защищенной области. В соединенном состоянии рост микроорганизмов в защищенной области может быть предотвращен или предотвращаться в будущем, по меньшей мере, в максимально возможном масштабе. Например, исследования бактериального заражения защищенной области могут проводиться через несколько дней, несколько месяцев или даже через один год или несколько лет. Например, долговременно защищенная зона может быть защищена таким образом, что бактериальное заражение через 10 недель хранения устройства снижается по меньшей мере на коэффициент 2, предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 5 и особо предпочтительным образом по меньшей мере на коэффициент 10 по сравнению с открытым хранением при тех же условиях, например, при условиях окружающей среды.
Кроме того, в предлагаемом в изобретении устройстве подачи между наружной стороной выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента и наружной стороной выполненного с возможностью перфорации участка помещен по меньшей мере один промежуточный элемент, выполненный для обеспечения бактерицидного барьера для защищенной области после соединения устройства отбора и резервуара, т.е. после выполнения шага в) предлагаемого способа. В отношении возможных вариантов выполнения по меньшей мере одного промежуточного элемента, которые также могут комбинироваться друг с другом как угодно, можно указать, например, на приведенное выше описание. Например, промежуточный элемент может включать в себя по меньшей мере один элемент, выбранный из группы, состоящей из клея и уплотнения.
Устройство может быть выполнено прежде всего для соединения устройства отбора и резервуара друг с другом таким образом, что выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент прижимаются друг к другу с предварительно заданной силой прижима. В отношении возможных вариантов осуществления этого факультативного варианта осуществления изобретения можно указать на приведенное выше описание.
Например, устройство может включать в себя по меньшей мере одно крепление, которое обеспечивает указанные свойства, то есть крепление, которое выполнено для, по меньшей мере, частичного обеспечения предварительно заданной силы прижима. Например, это крепление может включать в себя один или несколько соединительных элементов устройства отбора и/или один или несколько соединительных элементов резервуара. Прежде всего крепление может быть независящим от положения креплением. Прежде всего крепление может быть выполнено для постоянного обеспечения силы прижима, например, независимо от положения и/или ориентации устройства.
Выполненный с возможностью перфорации участок и выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент могут по отдельности или оба содержать по меньшей мере один материал по меньшей мере с одним бактерицидным средством. В этом отношении можно указать на приведенное выше описание. Бактерицидное средство может, например, быть подмешано в материал и/или содержаться иным способом и/или быть нанесено на выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент или же выполненный с возможностью перфорации участок как покрытие. Бактерицидное средство может включать в себя прежде всего серебро и/или йодид серебра.
Как представлено выше, является особо предпочтительным, если выполненный с возможностью перфорации участок и/или выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент имеют деформируемые прежде всего эластичные свойства. Выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент может, прежде всего содержать по меньшей мере одну уплотнительную пленку. При этом под уплотнительной пленкой следует понимать элемент, который имеет свойства непроницаемости для микроорганизмов, является гибким и латеральное расширение которого в несколько раз превышает его толщину, предпочтительным образом не менее чем в 10 раз, прежде всего предпочтительно в 100 раз и более. Выполненный с возможностью перфорации участок может включать в себя, прежде всего пробку и/или поршневую пробку, то есть подвижную пробку и/или перегородку. Однако также в принципе возможны и другие варианты выполнения выполненного с возможностью перфорации участка.
Устройство отбора может иметь прежде всего во внутреннем пространстве по меньшей мере одно струйное устройство, прежде всего струйное устройство, включающее в себя игольчатый элемент. Струйное устройство может быть выполнено для того, чтобы полностью или частично транспортировать текучую среду из резервуара во внутреннее пространство и/или через внутреннее пространство. Как представлено выше, струйное устройство может включать в себя прежде всего один или несколько шлангов и/или иные типы трубопроводов. Струйное устройство также может включать в себя полностью или частично по меньшей мере один игольчатый элемент, например, который полностью или частично выполнен в виде канюли.
По аналогии с описанным выше, предпочтительным способом струйное устройство также может быть выполнено для транспортировки текучей среды полностью или частично из внутреннего пространства наружу прежде всего посредством по меньшей мере одного дополнительного игольчатого элемента и/или канюли. В свою очередь, это может выполняться, прежде всего за счет перфорации по меньшей мере одного другого дополнительного, закрывающего внутреннее пространство уплотнительного элемента. В этом отношении можно указать на приведенное выше описание.
Кроме того, устройство может включать в себя, как представлено выше, по меньшей мере один исполнительный элемент. Этот исполнительный элемент может быть прежде всего выполнен для приведения в действие выведения текучей среды из резервуара во внутреннее пространство и/или из внутреннего пространства наружу. В принципе, под понятием «привод» при этом можно понимать любое влияние этого выведения, предпочтительным образом влияние, которое требует выведения или даже принуждает к нему. Эти исполнительные элементы могут включать в себя, например, линейные исполнительные элементы, насосы, толкатели или комбинации названных элементов, и/или других элементов, и/или других типов известных исполнительных элементов для приведения в действие транспортировки текучей среды. Прежде всего по меньшей мере один исполнительный элемент может быть выполнен для установления струйного соединения между резервуаром и устройством отбора, например внутренним пространством. Прежде всего исполнительный элемент может находиться полностью или частично во внутреннем пространстве. В соответствии с этим исполнительный элемент может быть выполнен для того, чтобы проходить дезинфекцию и/или стерилизацию вместе с внутренним пространством.
Как пояснено выше, устройство может быть выполнено прежде всего в виде автоматического инъектора. При этом под автоматическим инъектором следует понимать инъектор, посредством которого пользователь или сам врач может выполнить инъекцию простым способом путем установки на поверхность тела пользователя, при этом заранее не требуется ручного введения. Например, устройство может приклеиваться посредством пластыря или иным способом на поверхность кожи пользователя и/или иным способом фиксироваться на поверхности кожи. Прежде всего автоматический инъектор может включать в себя один или несколько дорогостоящих лекарственных препаратов. Прежде всего автоматический инъектор может быть выполнен для того, чтобы храниться в течение длительного времени, при этом можно указать на приведенные выше сроки хранения.
Предложенный способ, предложенное устройство и предложенное устройство отбора имеют многочисленные преимущества по сравнению с обычными способами и устройствами этого типа. Так, согласно изобретению можно прежде всего предотвращать сложную асептическую комбинацию шагов способа. Отдельные компоненты устройства после изготовления, например, в стерильных условиях или после дезинфекции вплоть до стерилизации, могут покидать стерильные условия, и затем обрабатываться и/или храниться дальше в обычных гигиеничных условиях.
Защищенная область может, например, создаваться в контролируемых условиях в рамках процесса изготовления, например, посредством квалифицированного процесса изготовления, прежде всего сертифицированного процесса изготовления. Защищенная область может быть обеспечена и/или поддерживаться, например, за счет определенного и по существу постоянного воздействия силы, которое может быть, например, независимым от центрирования, и/или позиционирования, и/или хранения устройства, например, в отличие от описанной в WO 2005/002649 А1 конструкции. Это может выполняться, например, как описано выше, за счет использования по меньшей мере одного крепления, например крепления по меньшей мере с одной опорой и по меньшей мере одной контропорой. Прежде всего на защищенную область и/или промежуточный элемент в защищенной области может действовать сила, при этом, например, резервуар опирается на стенку корпуса устройства отбора. Таким образом может быть образована по меньшей мере одна область прижима, например, с описанными выше свойствами.
Прежде всего защищенная область за счет осуществления одной или нескольких контактных поверхностей и/или использования по меньшей мере одного промежуточного элемента может быть по существу непроницаемо для микроорганизмов отграниченной от окружающей среды. Прежде всего защищенная область может постоянно иметь меньшую бактериальную нагрузку, чем окружающая среда. Прежде всего изготовление защищенной области может выполняться с большим временным промежутком относительно использования устройства пользователем, например врачом и/или пациентом.
К дальнейшей обработке в этих условиях может, например, относиться визуальный контроль резервуара, который, например, может быть выполнен как первичный резервуар действующего вещества. В качестве альтернативы или дополнительно, также к этой дальнейшей обработке может относиться и использование соответствующей системы для инъекций, которая предпочтительным образом внутри имеет стерильные устройства отбора текучей среды из резервуара. Тем самым, оба компонента после изготовления не обязательно должны храниться в стерильных условиях.
Предпочтительным образом, только позднее компоненты сводятся вместе, что может изготавливаться также не в стерильных условиях. Таким образом, может выполняться нестерильное сведение компонентов, тем не менее, при этом можно создать постоянно стерильное или, по меньшей мере, с низким содержанием микроорганизмов место соединения в области последующего струйного перевода (трансфера).
Изготовленное подобным образом устройство может храниться, по меньшей мере, в течение длительного периода времени. Предпочтительным образом, только при использовании врачом или пациентом со смещением во времени относительно изготовления необходимое гидравлическое соединение будет установлено без риска через место соединения, являющееся стерильным или же, по меньшей мере, с низким содержанием микроорганизмов. Для этого конструкция и выбор материалов могут корректироваться таким образом, что в области струйного соединения, то есть в защищенной области, возникает постоянный участок с низким содержанием микроорганизмов или же стерильный участок, например, в форме контактной поверхности без зазоров.
Выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент и/или выполненный с возможностью перфорации участок при этом могут быть выполнены полностью или частично деформируемыми, прежде всего эластичными. В соответствии этому может быть предусмотрен по меньшей мере один эластичный материал пограничной поверхности. Этот вариант осуществления особо предпочтителен в том случае, если, как представлено выше, для создания защищенной области применяется поверхностный прижим. Так, например, по меньшей мере на одну пограничную поверхность может оказываться сила, в результате чего переход между пограничными поверхностями может быть выполнен без зазора.
Перед монтажом может быть дополнительно дезинфицирована по меньшей мере одна пограничная поверхность, выполненная, как описано выше. В качестве альтернативы или дополнительно, по меньшей мере один материал пограничной поверхности может быть полностью или частично выполнен из антимикробного материала, например за счет соответствующего выбора материала и/или покрытия.
При таком положении дела монтаж может выполняться прежде всего при нестерильных условиях, что упрощает весь процесс изготовления и позволяет выполнить устройство, в общем, прочнее.
Краткое описание фигур
Прочие детали и признаки изобретения следуют из приведенного ниже описания предпочтительных примеров осуществления, прежде всего в комбинации с зависимыми пунктами формулы. При этом соответствующие признаки могут быть осуществлены сами по себе или в комбинации нескольких признаков между собой. Изобретение не ограничивается примерами осуществления. Примеры осуществления показаны на фигурах схематически. При этом одинаковые ссылочные обозначения на отдельных фигурах обозначают одинаковые или одинаковые по функции или же соответствующие друг другу по функции элементы.
Показано на:
Фиг.1 принципиальная схема предлагаемого устройства с резервуаром и устройством отбора в соединенном состоянии,
Фиг.2-4 различные детальные изображения возможных вариантов осуществления защищенной области в месте соединения между выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом и устройством отбора и выполненным с возможностью перфорации участком резервуара согласно фиг.1,
Фиг.5 пример осуществления предлагаемого устройства в форме автоматического инъектора, и
Фиг.6 и 7 альтернативные фиг.2-4 варианты осуществления защищенной области по меньшей мере с одним промежуточным элементом.
Примеры осуществления
На фиг.1 в существенно упрощенном схематическом изображении показана принципиальная конструкция предлагаемого устройства 110 подачи текучей среды 112. Устройство 110 в этом примере осуществления выполнено в виде автоматического инъектора 114. Однако также в принципе возможны и другие варианты выполнения.
В изображенном примере осуществления устройство 110 включает в себя в качестве отдельных конструктивных элементов устройство 116 отбора и резервуар 118, который заполнен текучей средой 112. А именно, резервуар 118, как показано на фиг.1 штрихованной линией, может быть соединен посредством по меньшей мере одного крепления 119, например одним или нескольким соединительными элементами 120, с устройством 116 отбора. Однако гидравлическое соединение между устройством 116 отбора и резервуаром 118 в показанном на фиг.1 положении еще не установлено. Устройство 110 выполнено для установки подобного струйного соединения, как еще будет описано далее, лишь при применении устройства 110.
Устройство 116 отбора имеет стерильное или допускающее стерилизацию внутреннее пространство 122. Оно окружено стеной 124, которая уплотнена первым выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом 126 со стороны резервуара 118 и вторым выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом 128. Например, стенка 124 может включать в себя отверстия 130, 132, которые закрываются выполненными с возможностью перфорации уплотнительными элементами 126, 128. Например, перфорируемые уплотнительные элементы 126, 128 могут включать в себя уплотнительные пленки 134, 136, которые перекрывают отверстия 130, 132. Уплотнительные пленки 134, 136 могут быть выполнены, например, в виде синтетических пленок и/или металлических пленок.
Внутри внутреннего пространства 122 расположен первый игольчатый элемент 138 и второй игольчатый элемент 140. Эти игольчатые элементы 138, 140 на фиг.1 показаны только символически. Например, игольчатые элементы 138, 140 могут быть выполнены в виде канюль и/или быть составной частью канюли. Игольчатые элементы 138, 140 могут, например, быть установлены на подвижной опоре. Игольчатые элементы 138, 140 могут, например, приводиться в действие посредством приводного устройства для колющего движения, прежде всего для колющего движения, которое проходит по существу перпендикулярно к выполненным с возможностью перфорации элементам 126, 128, в результате чего посредством этих движений уплотнительные элементы 126, 128 являются перфорируемыми. Приводы игольчатых элементов 138, 149 на фиг.1 символически обозначены ссылочными обозначениями 144, 146.
Кроме того, устройство 110 в показанном на фиг.1 примере осуществления включает в себя струйное устройство 142, которое полностью или частично расположено во внутреннее пространство 122. Это струйное устройство 142 выполнено для обеспечения транспортировки текучей среды. Например, струйное устройство 142 может включать в себя систему шлангов по меньшей мере с одним шлангом и/или другим трубопроводом текучей среды, например систему шлангов с одним или несколькими пластиковыми шлангами. Однако также возможны и другие варианты осуществления.
Необходимо отметить, что выполнение устройства 116 отбора в примере осуществления согласно фиг.1 следует понимать только как пример. В основной форме устройства 110 требуется только первый выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент 126 и первый игольчатый элемент 138. Вместо второго игольчатого элемента 140, подача текучей среды может также выполняться и иным способом, например, посредством подключенной или выполненной с возможностью подключения к устройству 116 отбора системы шлангов.
Кроме того, могут быть предусмотрены дополнительные, не показанные на фиг.1 элементы, например по меньшей мере еще один привод, который обеспечивает возможность транспортировки текучей среды из резервуара 118 во внутреннее пространство 122 и/или из внутреннего пространства 122 наружу, например через второй игольчатый элемент 140. Однако, как ниже еще будет пояснено подробнее, также возможен и другой способ привода в действие транспортировки текучей среды.
Резервуар 118 включает в себя по меньшей мере один выполненный с возможностью перфорации участок 148, который может непосредственно или опосредованно соединен с первым, выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом 126. При непосредственном соединении в выполненный с возможностью перфорации участок 148 и первый выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент 126, например, могут находиться в непосредственном контакте. Однако, в качестве альтернативы или дополнительно, также может быть образовано обозначенное на фиг.1, факультативное промежуточное пространство 149, которое, предпочтительным образом, имеет ширину зазора «ноль», которое, однако, в принципе может иметь конечную ширину и которое факультативно может быть заполнено, и/или защищено, и/или окружено одним или несколькими, поясняемыми далее еще подробнее, и на фиг.1 только обозначенными промежуточными элементами 151. Это еще будет подробнее пояснено ниже в качестве примера.
В изображенном примере осуществления этот выполненный с возможностью перфорации участок 148 в качестве примера изображен в виде пробки 150. Она может быть, например, зафиксирована посредством отбортовки 152. Отбортовка 152 также может обеспечить, что наружная сторона 154 выполненного с возможностью перфорации участка 148, например пробки, изогнута, как можно увидеть на фиг.1. Эта наружная сторона 154 действует, как показано на фиг.1, например, как поверхность 156 прижима, которая может быть прижата к наружной стороне 158 первого выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента 126, который также действует как поверхность 160 прижима. Например, соединительный элемент 120 может быть выполнен таким образом, что резервуар 118 наружной стороной 145 прижимается к наружной стороне 158 уплотнительного элемента 126. Таким образом может быть, например, быть обеспечено соединение между устройством 116 отбора и резервуаром 118 с силовым и/или геометрическим замыканием.
Кроме того, резервуар 118 может включать в себя стенку 162 резервуара, которая, например, выполнена из стеклянного или пластикового материала. Однако, в принципе также возможны другие варианты осуществления, например варианты осуществления, в которых вся стенка 162 резервуар или ее большие участки выполнены в виде перфорируемых участков 148.
На фиг.2 показан участок соединения между резервуаром 118 и устройством 116 отбора согласно фиг.1 в увеличенном изображении. Прежде всего из этого изображения следует предпочтительная форма осуществления, в которой поверхностный прижим используется для уплотнения. Поверхность 156 прижима выполненного с возможностью перфорации участка 148 прижимается к поверхности 160 прижима первого выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента 126. При этом, например, отверстие 130 в стене 124 устройства 116 отбора может иметь такие размеры, что его диаметр меньше поверхности, внутри которой ее поверхности 156, 169 прижима прилегают друг к другу. В соответствии с этим максимальная составная часть давления прижима может приниматься стеной 124, в результате чего может быть снята нагрузка с уплотнительной пленки 134.
За счет поверхностного прижима в области соединений между первым выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом 126 и выполненным с возможностью перфорации участком 148 возникает область 164 прижима, через которую насквозь, как обозначено на фиг.2, в последующей стадии может быть выполнена перфорация посредством первого игольчатого элемента 138. При этом область прижима виртуально разделяется на внутреннюю, защищенную область 166, через которую насквозь выполняется перфорация, и барьерную область 168, окружающую эту защищенную область 166, которая представляет собой бактерицидный барьер против проникновения микроорганизмов из окружающей среды 170 в защищенную область 166. Например, барьерная область 160 может кольцеобразно окружать защищенную область 166. Однако в этом примере осуществления защищенная область 166 и барьерная область 168 являются составными частями области 164 прижима. Как еще будет описано далее на примере следующих примеров осуществления, это, однако, не обязательно так. Первый выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент 126 и/или выполненный с возможностью перфорации участок 148 выполнены, предпочтительным образом, с возможностью деформации, так что при соединении и при создании области 164 прижима происходит, по меньшей мере, частичная деформация по меньшей мере одного из этих элементов. Эта деформация увеличивает поверхность области 164 прижима и обеспечивает соединение.
При обычной технике конструктивные элементы устройства 110 должны быть выполнены и обработаны таким образом, что эти отдельные конструктивные элементы до момента стерильного соединения устройства 116 отбора и резервуара 118 не покидают стерильное окружение. Различные компоненты должны изготавливаться и стерилизоваться в условиях чистого помещения отдельно. Затем стерильные компоненты должны быть сведены и собраны в стерильный блок, который затем должен быть, например, упакован непроницаемо для микроорганизмов, чтобы храниться длительное время до собственно применения, включая перфорацию первого выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента 126 и выполненного с возможностью перфорации участка 148. Недостатки этой разработки в основном заключаются в том, что изготовление в стерильных условиях является очень дорогостоящим и затратным. И хотя эта поставленная задача может быть в принципе решена посредством изоляторов, производственные расходы, однако, существенно возрастают в отношении условий окружающей среды и логистики материалов. Кроме того, имеющейся в технологической цепи риск качества увеличивается с каждой операцией, которая должна быть выполнена в асептических условиях без возможности проведения итоговой стерилизации.
В предложенных на фиг.1 и 2 системах, напротив, компоненты устройства 116 отбора и резервуара 118 могут быть изготовлены раздельно. Например, в условиях чистого изготовления может осуществляться изготовление устройства 116 отбора. Внутреннее пространство 122 после закрытия выполненными с возможностью перфорации уплотнительными элементами 126, 128 может стерилизоваться, например, посредством ионизирующего облучения, например, такого как γ-лучи и/или β-лучи. Однако, в качестве альтернативы или дополнительно, в этом или в других примерах осуществления также может выполняться и другой вид стерилизации, например стерилизация посредством обработки газообразным бактерицидным средством, например оксидом этилена. Изготовленное таким образом устройство 116 отбора может храниться при обычных условиях, и не требуется соблюдать повышенные требования в отношении стерильности. Также резервуар 118 может быть заполнен текучей средой 112, например, посредством обычной разливочной установки, прежде всего в стерильных условиях. После закрытия резервуара 118, например, пробкой 150 и/или иным образом, условия стерильного помещения могут быть затем нарушены. Например, таким образом может выполняться отдельное промежуточное хранение заполненных резервуаров 118. Также дальнейшие шаги способа, например, такие как визуальный контроль, могут выполняться не в стерильных условиях, что раскрывает существенный потенциал экономии на производственных затратах.
При монтаже приспособления 110 устройство 116 отбора и резервуар 118 тогда соединяются друг с другом, например, как показано на фиг.1 и 2. Перед и/или непосредственно после этого соединения элементов 116, 118 наружная сторона 154 выполненного с возможностью перфорации участка 148 и/или наружная сторона 158 первого выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента 126 могут быть дезинфицированы или даже стерилизованы для того, чтобы создать стерильные исходные условия для защищенной области 166. Таким образом можно эффективно предотвратить рост микроорганизмов на участке защищенной области 166. Эта дезинфекция может, как представлено выше, выполняться различными способами. Так, она может выполняться, например, посредством одного или нескольких химических дезинфицирующих средств, которые могут применяться снаружи, например изопропанола. В качестве альтернативы или дополнительно, также в элементы 126 и/или 148 могут быть встроены полностью или частично одно или несколько дезинфицирующих средств. Так, например, первый выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент 126 и/или выполненный с возможностью перфорации участок 148 могут содержать материалы, которые имеют бактерицидное действие. Эти материалы могут быть предусмотрены внутри и/или также могут наноситься в качестве покрытия на наружные стороны 154 и/или 158. Примерами подобных материалов являются частицы серебра или йодида серебра. Например, для первого выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента 126 и/или выполненного с возможностью перфорации участка 148 могут использоваться пластики, заполненные йодидом серебра и/или с покрытием ими.
После создания соединения между наружными сторонами 154, 158 устройство 119 может храниться, например, при условиях, которые не должны отвечать повышенным требованиям в отношении стерильности. Поскольку область 164 прижима, предпочтительным образом, может быть выполнена по существу без зазора, барьерная область 168 предотвращает проникновение микроорганизмов в защищенную область 166, через которую позже будет выполнена перфорация. Например, барьерная область 168 может допускать ширину зазора, которая составляет максимально 10 мкм, предпочтительным образом максимально 5 мкм или меньше, прежде всего 1 мкм или меньше. Например, соединительный элемент 120 может поддерживать подобный поверхностный прижим, который может обеспечить это отсутствие зазора.
Таким образом, предлагаемый способ после раздельного изготовления компонентов 116 и 118 и, например, отдельного контроля качества обеспечивает возможность сведения этих компонентов позднее в нестерильных условиях. Тем не менее, в предлагаемом способе в области последующего перевода текучей среды создается постоянно содержащее низкое количество микроорганизмов или стерильное место соединения. Только при применении врачом или пациентом со смещением во времени позднее устанавливается необходимое гидравлическое соединение через содержащее низкое количество микроорганизмов или стерильное место соединения без риска загрязнения за счет того, что первый игольчатый элемент 138 перфорирует защищенную область 166 и установит гидравлическое соединение между внутренней частью резервуар 118 и внутренним пространством 122. В общем, весь процесс изготовления может быть сильно упрощен, и устройство 110 как единая система может быть выполнено прочнее.
Необходимо отметить, что устройство 110 согласно фиг.1 может включать в себя еще и другие компоненты, например общий корпус, который полностью или частично включает в себя представленные компоненты. Второй выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент 128 может при этом быть, например, выполнен таким образом, что он может быть установлен на поверхность ткани, например на поверхность кожи пользователя, например пациента. Затем посредством приводов 144 и/или 146 может быть выполнена перфорация защищенной области 166. Одновременно может выполняться перфорация второго выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента 128 посредством привода 146, за которой следует перфорация участка кожи и/или другого участка ткани пользователя и инъекция текучей среды 112 в ткани пользователя.
На фиг.3 и 4 представлены альтернативные варианты осуществления соединения между первым выполненным с возможностью перфорации уплотнительным элементом 126 и выполненным с возможностью перфорации участком 148, которые также основываются на поверхностном прижиме с силой F. Однако принцип действия в обоих случаях тот же, что и описан выше на основании фиг.2. Сила F может, например, быть обеспечена за счет соединительного элемента 120.
При этом на фиг.3 показан пример осуществления, при котором первый выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент 126 включает в себя выступ 172, то есть выполнен выпукло. Так, в целом предпочтительно, если по меньшей мере один из элементов - выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент 126 и выполненный с возможностью перфорации участок 148 - выполнен выпукло. Также возможно выпуклое выполнение обоих элементов.
Если в вариантах осуществления согласно фиг.2 и 3 защищенная область 166 является составной частью поверхностного прижима и, тем самым, составной частью области 164 прижима, то пример осуществления, показанный на фиг.4, показывает, что это не обязательно должно быть так. Опять же при этом выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент 126 включает в себя выступ 172, который, однако, в этом примере осуществления не просто включает в себя изгиб, а выполненный в форме кольца выступ 172. В качестве альтернативы или дополнительно, также и выполненный с возможностью перфорации участок 148 на своей наружной стороне 154 также может включать в себя подобный выступ 172. Выступ 172, который в этом случае выполнен в форме кольца, после прижима окружает защищенную область 166. Поверхностный прижим в этом случае происходит только в той области, в которой выступ 172 прилегает к наружной стороне 154. Также и в этом случае поверхность прилегания образует барьерную область 168, которая по существу стерильно уплотняет защищенную область 166 в своей внутренней части.
В качестве альтернативы или дополнительно, к показанному со ссылкой на фиг.2-4 поверхностному прижиму, также может выполняться другое обеспечение барьерной области 168, которое не обязательно должно основываться на силе F прижима. Так, например, может выполняться также и поверхностное склеивание, посредством которого наружные стороны 154, 158 склеиваются друг с другом. При этом защищенная область 166 может располагаться внутри склеенной области или, по меньшей мере, быть окружена склеенной областью, в результате чего склеенная область образует барьерную область 168. Опять же в качестве альтернативы или дополнительно, также могут использоваться, как представлено выше, один или несколько промежуточных элементов, например уплотнения. Однако особо предпочтительной является показанная на фиг.2-4 форма осуществления поверхностного прижима без промежуточных элементов в форме клея и/или уплотнений между наружными сторонами 154, 158, так как она обеспечивает особенно простой монтаж.
На фиг.6 и 7 показаны альтернативные фиг.2-4 примеры осуществления, на которых между одной наружной стороной 158 выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента 126 и наружной стороной 154 выполненного с возможностью перфорации участка помещен по меньшей мере один промежуточный элемент 151. В этом случае эти наружные стороны 154, 158 соединены опосредованно через промежуточный элемент 151. Например, при этом также могут образовываться поверхности 156, 160 прижима, например, опять же с использованием крепления 119, с не показанными на фиг.6 и 7 одним или несколькими соединительными элементами 120, однако при этом поверхности 156 и 160 прижима в этом примере осуществления могут быть выполнены отдельно. Например, поверхность 156 прижима в этом примере осуществления может быть образована между наружной стороной 154 выполненного с возможностью перфорации участка 148 и промежуточным элементом 151, в то время как поверхность 160 прижима образуется между наружной стороной 158 выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента 126 и промежуточным элементом 151.
В показанном на фиг.6 примере осуществления по меньшей мере один промежуточный элемент 151 выполнен, например, в форме по меньшей мере одного клея 153, который простирается по всей защищенной области 166 и, предпочтительным образом, выходит за ее пределы. Например, краевая область этого клея 153 тем самым может действовать в качестве барьерной области 168. При этом понятие клея 153 следует трактовать широко для того, чтобы клей мог включать в себя, например, любой такой, как описанный выше, материал, который может предложить указанное барьерное действие.
В примере осуществления согласно фиг.7, который, как и пример осуществления согласно фиг.6, может как угодно часто комбинироваться с другими примерами осуществления, напротив, промежуточный элемент 151 включает в себя одно или несколько уплотнений 155. Например, это по меньшей мере одно уплотнение 155 может включать в себя одно или несколько колец круглого сечения, которые могут окружать защищенную область 166 и, тем самым, могут образовывать барьерную область 166. В этом случае поверхность 156 прижима выполнена, например, между наружной поверхностью 154 выполненного с возможностью перфорации участка 148 и уплотнением 155, а поверхность 160 прижима выполнена, например, между наружной поверхностью 158 уплотнительного элемента 126 и уплотнения 155. Как и выполнение промежуточного элемента 155 в качестве клея 153 согласно фиг.6, также и в примере осуществления согласно фиг.7 в качестве опции может быть предусмотрено по меньшей мере одно крепление 119, например, по меньшей мере с одним соединительным элементом 120, например, для того, чтобы обеспечивать силу прижима, предпочтительным образом постоянную силу прижима.
Наконец, на фиг.5 показан более сложный пример осуществления предлагаемого устройства 110. В большинстве своем в отношении принципа работы этого примера осуществления, в котором устройство 110 опять же выполнено в качестве автоматического инъектора 114, можно указать на описание фиг.1. Устройство 110 включает в себя корпус 174 с поверхностью 176 прилегания. В этом корпусе 174 расположено устройство 116 отбора, например, описанного согласно фиг.1 типа, в отношении осуществления которого по существу можно указать на приведенное выше описание. Устройство 116 отбора расположено в корпусе 174 таким образом, что второй игольчатый элемент 140 через отверстие 132 и второй выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент 128, а также через еще одно отверстие 178 в корпусе может перфорировать кожу пользователя для того, чтобы выполнять инъекцию текучей среды 112 в ткань пользователя. При этом, в принципе, речь может идти о любом типе инъекции. Однако особо предпочтительной является подкожная инъекция, прежде всего подкожная инъекция в течение длительного времени в ткань тела вне кровяных сосудов. Процесс выполнения инъекции может занимать, например, от нескольких минут до нескольких часов, и могут вводиться большие объемы текучей среды 112.
Монтаж устройства 110, включая устройство 116 отбора и остальные части, например дополнительный привод 180, может происходить, как описано выше, независимо от заполнения включаемого в устройство 110 резервуара 118. При этом также может происходить стерилизация внутреннего пространства 122 устройства 116 отбора. Затем резервуар 118 и подготовленное таким образом устройство 110 сводятся вместе, при этом соединяются выполненный с возможностью перфорации участок 148 резервуара 118 и первый выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент 126 устройства 116 отбора. В отношении этого соединения можно указать, например, на приведенное выше описание фиг.2-4. Например, опять же может быть предусмотрено по меньшей мере одно крепление 119 по меньшей мере с одним соединительным элементом 120. С одной стороны, он может обеспечивать крепление 182 для приема резервуара 118, которое может иметь, например, соответствующую форму. Кроме того, соединительный элемент 120 может включать в себя один или несколько элементов 184 прижима, посредством которых может быть обеспечена сила прижима. Например, при этом речь может идти о накидных гайках, резьбовых элементах, эластичных зажимных элементах или тому подобного. Подобные элементы 184 прижима, в принципе, специалисту известны.
За счет этого соединения создается, как представлено выше, защищенная область 166, через которую позже может быть выполнена перфорация и установление струйного соединения между внутренней частью резервуара 118 и внутренним пространством 122. За счет соединения защищенная область 166 защищена от проникновения микроорганизмов из окружающей среды 170, за счет чего также может выполняться длительное хранение. Можно отказаться от запечатывания крепления 182, например в форме запечатывающей пленки, в результате чего внутренняя часть крепления 182 может быть составной частью окружающей среды 170 и, тем самым, не должна выполняться стерильной.
Резервуар 118 в изображенном примере осуществления имеет еще одну пробку в форме поршневой пробки 188. Она подвижно установлена в резервуаре 118. Привод 180 имеет, например, линейно подвижный приводной толкатель 190, который может взаимодействовать с поршневой пробкой 188 для того, чтобы вгонять ее вовнутрь резервуара 118 и создавать там избыточное давление.
Использование устройства 110 согласно фиг.5 может происходить, например, таким образом, что оно устанавливается поверхностью 176 прилегания на поверхность кожи. Затем одновременно или со смещением во времени выполняется перфорация защищенной области 166 посредством первого игольчатого элемента 138 и перфорация второго выполненного с возможностью перфорации уплотнительного элемента 128 и поверхности кожи пользователя посредством второго игольчатого элемента 140. Опять же одновременно или со смещением во времени происходит приведение в действие привода 180 и повышение внутреннего давления в резервуаре 118. За счет этого текучая среда 112 передается в струйное устройство 142, а из него - в ткани тела и/или кровяной сосуд пациента.
Пример осуществления на фиг.5 показывает, что устройство 110 может быть выполнено сравнительно сложно. Например, дополнительно может быть предусмотрено управление, которое синхронизирует приведение в действие приводов 144, 146 и 180. То есть в целом устройство 110 может иметь сложное электромеханическое и/или струйное осуществление, которое требует тщательной проверки работоспособности и/или качества. Подобное осуществление при полном монтаже в стерильных условиях было бы практически невозможно.
СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ
110
Устройство подачи текучей среды
112
Текучая среда
114
Автоматический инъектор
116
Устройство отбора
118
Резервуар
119
Крепление
120
Соединительный элемент
122
Внутреннее пространство
124
Стенка
126
Первый выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент
128
Второй выполненный с возможностью перфорации уплотнительный элемент
130
Отверстие
132
Отверстие
134
Уплотнительная пленка
136
Уплотнительная пленка
138
Первый игольчатый элемент
140
Второй игольчатый элемент
142
Гидравлическое соединение
144
Привод
146
Привод
148
Выполненный с возможностью перфорации участок
149
Промежуточное пространство
150
Пробка
151
Промежуточный элемент
152
Отбортовка
153
Клей
154
Наружная сторона
155
Уплотнение
156
Поверхность прижима
158
Наружная сторона
160
Поверхность прижима
162
Стенка резервуара
164
Область прижима
166
Защищенная область
168
Барьерная область
170
Окружающая среда
172
Выступ
174
Корпус
176
Поверхность прилегания
178
Отверстие
180
Привод
182
Крепление
184
Прижимной элемент
188
Поршневая пробка
190
Приводной толкатель