КАЛИБРОВОЧНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ КАТЕТЕРОВ, ЧУВСТИВИТЕЛЬНЫХ К ДАВЛЕНИЮ
CALIBRATION SYSTEM FOR PRESSURE-SENSITIVE CATHETERS

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение в целом относится к инвазивным зондам и, в частности, к калибровке датчиков давления инвазивных зондов.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Многие медицинские манипуляции предусматривают размещение в теле пациента различных объектов, таких как датчики, трубки, катетеры, элементы капельниц и имплантаты. Для слежения за такими объектами разработаны системы определения положения указанных объектов. Одним из известных в данной области техники способов определения положения является магнитное позиционирование. В системе магнитного позиционирования генераторы магнитного поля, координаты положения которых известны, обычно размещаются возле пациента. Датчик магнитного поля, установленный на дистальном конце зонда, под воздействием указанного магнитного поля генерирует электрические сигналы, которые подвергаются обработке для определения координат положения дистального конца зонда. Указанные способы и системы описаны в патентах США №№ 5391199, 6690963, 6484118, 6239724, 6618612 и 6332089, международной заявке согласно Договору о патентной кооперации (PCT) № WO 1996/005768 и патентных заявках США №№ 2002/0065455 A1, 2003/0120150 A1 и 2004/0068178 A1, которые включены в настоящее описание изобретения посредством ссылки.
При размещении зонда в теле пациента может потребоваться, чтобы дистальный наконечник зонда находился в непосредственном контакте с тканями тела. Наличие контакта можно контролировать, например, посредством измерения давления в зоне контакта между дистальным наконечником зонда и тканями тела. В патентных заявках США №№ 2007/0100332 и 2009/0093806, содержание которых включено в настоящий документ посредством ссылки, описаны способы измерения давления в зоне контакта между дистальным концом катетера и тканями полости тела пациента с использованием датчика усилия, встроенного в катетер. Дистальный наконечник катетера связан с дистальным концом вводимой части катетера упругим элементом, таким как пружина, который деформируется при воздействии на дистальный наконечник катетера усилия, когда указанный наконечник прижимается к эндокардиальной ткани. Магнитный датчик положения катетера обеспечивает измерение отклонения (положения и ориентации) дистального наконечника катетера относительно дистального конца вводимой части. Перемещение дистального наконечника катетера относительно вводимой части катетера указывает наличие деформации упругого элемента и, таким образом, обеспечивает определение давления.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В качестве одного из вариантов осуществления настоящего изобретения предлагается устройство калибровки, содержащее фиксатор, чувствительное устройство и процессор для калибровки. Фиксатор соединяется с зондом таким образом, что дистальный наконечник зонда прижимается к точке в фиксаторе и обеспечивает первые измерения, чувствительные к деформации дистального наконечника относительно дистального конца зонда в ответ на давление, приложенное на дистальный наконечник. Чувствительное устройство, соединенное с фиксатором, выполнено с возможностью обеспечивать вторые измерения механической силы, приложенной дистальным наконечником к месту соединения катетера и фиксатора. Процессор для калибровки выполнен с возможностью приема первых измерений с зонда и приема вторых измерений с чувствительного устройства. На основе первых и вторых измерений процессор вычисляет один или более калибровочных коэффициентов для оценки давления как функции первых измерений.
В некоторых вариантах осуществления фиксатор присоединен так, чтобы прижимать зонд к указанной точке под одним или более заданными углами. Процессор выполнен с возможностью вычисления калибровочных коэффициентов как функции заданных углов. Устройство может дополнительно содержать колпак, закрывающий фиксатор. Колпак имеет множество входных отверстий, выполненных для направления зонда к указанной точке фиксатора под заданными углами. В других вариантах устройство может содержать держатель для закрепления дистального наконечника, направляющую, соединенную с держателем и выполненную с возможностью размещения держателя под множеством углов относительно указанной точки фиксатора, и подъемное устройство для подъема фиксатора, которое обеспечивает плотный контакт дистального наконечника с фиксатором. Устройство дополнительно может содержать устройство ввода, соединенное с процессором для калибровки и предназначенное для приема заданных углов.
2
В другом варианте осуществления фиксатор имеет воронкообразный колпачок. В еще одном варианте осуществления фиксатор удерживает зонд в жидкости с регулируемой температурой. В еще одном варианте осуществления чувствительное устройство включает датчик нагрузки. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения процессор для калибровки выполнен с возможностью сохранения калибровочных коэффициентов памяти, присоединенной к зонду. Устройством памяти может служить энергонезависимая память (EPROM).
Также в настоящем документе, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, предлагается способ калибровки, включающий введение зонда с дистальным наконечником в фиксатор и прижатие дистального наконечника к точке фиксатора так, чтобы вызвать деформацию дистального наконечника относительно дистального конца зонда в ответ на давление, приложенное к дистальному наконечнику; прием с зонда первых измерений, указывающих на деформацию; прием с чувствительного устройства, соединенного с фиксатором, вторых измерений, указывающих на механическую силу, приложенную дистальным наконечником к фиксатору. На основе первых и вторых измерений рассчитывается один или более калибровочных коэффициентов для оценки давления как функции первых измерений.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
Настоящее изобретение описано в данном документе на основе примера осуществления со ссылкой на прилагаемые рисунки:
На Фиг.1 представлено схематическое изображение системы калибровки чувствительных к давлению катетеров в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.2 представлена блок-схема, иллюстрирующая способ калибровки чувствительного к давлению катетера в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.3 представлена схема графического интерфейса пользователя системы калибровки чувствительного к давлению катетера в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.4 представлено схематическое изображение системы калибровки чувствительного к давлению катетера в соответствии с альтернативным вариантом осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.5 представлена подробная схема дистального наконечника чувствительного к давлению катетера, контактирующего с тканью эндокарда, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Некоторые инвазивные зонды содержат датчики давления для измерения давления контакта между зондом и тканями тела пациента. Например, дистальный наконечник сердечного катетера может включать в себя датчик давления, который деформируется в результате давления дистального наконечника на ткань эндокарда. Датчик положения, размещенный в катетере, измеряет отклонение дистального наконечника и, таким образом, обеспечивает индикацию контактного давления. Однако в большинстве практических ситуаций соотношение между фактическим контактным давлением и показаниями датчика положения отличается для различных катетеров.
Для обеспечения точного измерения давления в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения предлагаются способы и устройства для калибровки зондов (например, катетеров), использующих датчики давления. В некоторых вариантах осуществления устройство калибровки содержит фиксатор, в который катетер вводится под заданным углом, и чувствительное устройство (например, датчика нагрузки), измеряющее механическую силу, приложенную катетером к точке фиксатора. Когда катетер вводится в фиксатор под заданным углом и давит на указанную точку, измеряется степень деформации (например, отклонение в сторону от продольной оси) его дистального наконечника, а чувствительное устройство при этом измеряет силу.
В некоторых вариантах осуществления процессор для калибровки принимает от катетера информацию о степени отклонения от продольной оси, а от чувствительного устройства о силе, и вычисляет калибровочные коэффициенты для оценки давления катетера, зависящего от величины отклонения.
В некоторых вариантах осуществления калибровка производится при разных значениях углов между катетером и точкой фиксатора. В некоторых примерах осуществления калибровочные коэффициенты хранятся в устройстве постоянной памяти, соединенном с катетером. В дальнейшем при использовании катетера в медицинской системе фактическое давление дистального наконечника катетера на ткани тела можно с высокой точностью вычислять по величине отклонения с помощью калибровочных коэффициентов.
На Фиг.10 представлена система калибровки 20 для чувствительного к давлению катетера, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Система 10 включает устройство калибровки 12 вместе и калибровочное устройство 52. В описанном ниже варианте осуществления для калибровки зонда 42 используется система 10; в настоящем примере она представляет собой катетер для терапевтических и (или) диагностических процедур на сердце или других органах тела.
Зонд 42 имеет дистальный конец 14 с дистальным наконечником 16, соединенным с дистальным концом с помощью сочленения 18. Дистальный конец 14 и дистальный наконечник 16 покрыты гибким изолирующим материалом 22. Сочленение 18 также покрыто гибким изолирующим материалом, который может быть аналогичным материалу 22 или может являться специальным материалом, позволяющим сочленению беспрепятственно сгибаться и сжиматься (последний материал на Фиг.1 не изображен с целью демонстрации внутренней структуры катетера). Дистальный наконечник 16, как правило, жестче дистального конца 14.
Дистальный наконечник 16 соединен с дистальным концом 14 упругим элементом 20. На Фиг.1 упругий элемент имеет форму спиральной пружины, хотя для этой цели можно использовать упругие компоненты других типов. Упругий элемент 14 позволяет дистальному наконечнику 16 и дистальному концу 20 в ограниченных пределах смещаться относительно друг друга в ответ на давление, приложенное к дистальному наконечнику.
Дистальный наконечник 16 содержит магнитный датчик положения 24, состоящий из одной или нескольких миниатюрных катушек. Как правило, в датчике используется несколько катушек, ориентированных по разным осям. На дистальном конце 14 рядом с упругим элементом 20 находится миниатюрный генератор магнитного поля 26. Обычно генератор поля 26 представляет собой катушку, через которую проходит ток, поступающий в катетер от калибровочного устройства 52. В другом варианте осуществления датчик положения 24 может представлять собой либо магнитный датчик другого типа (электрод, выполняющий роль датчика положения), либо иной датчик положения, например, датчик, измеряющий сопротивление, или ультразвуковой датчик положения. Хотя на Фиг.1 показан зонд с одним датчиком положения, в различных вариантах осуществления настоящего изобретения могут использоваться зонды с несколькими датчиками положения.
Магнитное поле, созданное генератором 24 магнитного поля, вызывает генерирование в катушках датчика 26 электрических сигналов, имеющих частоту, соответствующую частоте сигналов возбуждения генератора магнитного поля. Амплитуда этих сигналов будет варьировать в зависимости от положения и ориентации дистального наконечника 16 относительно дистального конца 14. Процессор для калибровки 46 в калибровочном устройстве 52 обрабатывает эти сигналы, определяя деформацию относительно продольной оси и значение угла между дистальным наконечником и дистальным концом 14 (Из-за осевой симметрии поля, создаваемого катушкой, с помощью одной катушки в генераторе поля 26 можно определить только амплитуду отклонения, но не его направление. В другом варианте осуществления изобретения в генераторе 26 магнитного поля может находиться две и более катушек: в этом случае можно определить также и направление отклонения). Деформация и отклонение могут быть представлены в виде суммы векторов, которая дает общую деформацию дистального наконечника 16 относительно дистального конца 14.
Движение дистального наконечника 16 по отношению к дистальному концу 14 определяет степень деформации упругого элемента 20. Таким образом, комбинация генератора поля 26 с датчиком 24 является системой, чувствительной к давлению. Так как система одновременно определяет деформацию и отклонение, она обеспечивает точное измерение давления, независимо от направления, приложенного к дистальному наконечнику 16 давления, - фронтально или под углом. Дополнительная информация, касающаяся зонда и датчика положения такого типа, представлена в патентных заявках США №№ 2009/0093806 и 2009/0138007, указанных выше.
2
В зонде 42 предусмотрено устройство постоянной памяти 44, например, энергонезависимая память (EPROM), в которой хранятся коэффициенты, вычисленные во время калибровки. Как было указано ранее, при последующем использовании катетера в медицинской системе фактическое давление, которое оказывает дистальный наконечник катетера на ткани тела, может быть определено с высокой степенью точности путем измерения отклонения и использования коэффициентов калибровки, сохраненных в памяти 44.
Устройство калибровки 12 содержит фиксатор 28, который принимает калибруемый зонд. В варианте осуществления, представленном на Фиг.1, фиксатор 28 состоит из чашки (например, в виде воронкообразного колпачка) с верхней частью 36 и основанием 40. В рассматриваемом варианте верхняя часть 36 чашки шире, чем основание 40. В других вариантах осуществления могут быть использованы фиксаторы с любой другой механической конфигурацией.
В фиксаторе 28 может находиться жидкость с регулируемой температурой 34, примерно равной температуре человеческого тела (поддерживается, например, с помощью термостата и нагревательного элемента). При применении данного способа процедура калибровки зонда 42 проводится при температуре, близкой к рабочей температуре зонда при его нахождении в теле человека. Регулировка температуры может быть важна, так как упругость и другие механические свойства элементов зонда могут сильно зависеть от температуры. Например, в сочленении 18 могут находиться такие элементы, как пружина из никель-титанового сплава (также называется NiTi или нитинол) и пластиковое наружное покрытие (т.е. изолирующий материал 22), упругость которых может изменяться в зависимости от температуры жидкости 34.
Контролируя угол между катетером 42 и фиксатором 28, оператор (не показан) вводит катетер в одно из входных отверстий 38 колпака 30, закрывающего фиксатор 28. Каждое из входных отверстий определяет разные углы введения катетера. Входные отверстия направляют дистальный наконечник 16 так, что он прижимается к указанной точке фиксатора 28. В конфигурации, показанной на Фиг.1, входные отверстия 38 направляют дистальный наконечник 16 так, что он давит на основание 40.
Кроме фиксатора 28 и колпака 30, устройство калибровки 12 содержит датчик нагрузки 32, соединенный с основанием 40. Датчик нагрузки измеряет уменьшение механической силы, с которой дистальный наконечник прижимается к основанию 40. Хотя система, изображенная на Фиг.1, измеряет снижение силы с помощью датчика нагрузки 32, в системе 10 можно использовать для измерения уменьшения силы датчики других типов. Использование таких датчиков также будет считаться другим вариантом осуществления настоящего изобретения.
Датчик нагрузки 32 и зонд 42 соединены с калибровочным устройством 52 с помощью подходящих интерфейсов (например, кабелей и разъемов). Калибровочное устройство 52 состоит из процессора для калибровки 46, памяти 48, дисплея 54 и устройства ввода 50, например, клавиатуры. Процессор 46 обычно представляет собой обычный компьютера с подходящим устройством предварительной обработки данных и интерфейсом, пригодным для приема сигналов от датчика положения 24 и датчика нагрузки 32, а также для контроля других компонентов калибровочного устройства 52. В процессоре 46 может быть установлено специальное программное обеспечение для выполнения функций, описанных ниже. Программное обеспечение можно загрузить в процессор 46 в электронной форме носителя, например, передать по сети или загрузить с физического носителя - оптического, магнитного или другого носителя цифровой информации. В альтернативном варианте некоторые или все функции процессора 46 могут выполнять специализированные или программируемые цифровые аппаратные компоненты.
На Фиг.2 представлена структурная схема, иллюстрирующая способ калибровки чувствительного к давлению катетера в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Для калибровки зонда 42 оператор вводит катетер в одно из входных отверстий 38 (этап 60) и прижимает дистальный наконечник 16 к основанию 40 (этап 62). Фиксатор 28 и колпак 30 выполнены так, чтобы дистальный наконечник 16 упирался в основание 40 (то есть в одну и ту же точку фиксатора), независимо от того, какое входное отверстие используется для калибровки. Как правило, угол между катетером и основанием 40 меняется, в зависимости от того, через какое входное отверстие был введен катетер.
Давление дистального наконечника 16 на основание 40 является причиной изгибания катетера 42 в сочленении 18, из-за чего дистальный наконечник отклоняется. Датчик положения 24 на дистальном наконечнике 16 отправляет сигнал, показывающий степень отклонения дистального наконечника относительно дистального конца 14. Одновременно с этим датчик нагрузки 32 измеряет снижение механической силы, с которой дистальный наконечник 16 давит на основание 40. Результаты измерений отклонения и снижения давления поступают в калибровочное устройство 52, а оператор с помощью клавиатуры 50 вводит угол для данного этапа калибровки.
В некоторых вариантах осуществления входные отверстия 38 имеют соответствующие идентификационные номера. Во время калибровки оператор вводит идентификационный номер используемого входного отверстия в калибровочное устройство 52 с помощью устройства ввода 50. В альтернативном варианте осуществления в колпаке 30 может находиться один или более датчиков ближнего радиуса действия, которые автоматически обнаруживают, в какое отверстие был введен катетер. Когда оператор вводит во входное отверстие катетер 42, датчики ближнего радиуса действия направляют электрические сигналы в калибровочное устройство 52. Процессор 46 анализирует эти сигналы и определяет, какое входное отверстие было задействовано. Можно использовать датчики ближнего действия любого типа, например, оптические датчики или датчики Холла.
Калибровочное устройство 52 получает информацию об отклонении от датчика 24 зонда (этап 64), о снижении силы давления - от датчика нагрузки 32 (этап 66), а о том, какой угол введения используется, - от оператора. На основании этих трех значений процессор 46 вычисляет калибровочные коэффициенты для расчета деформации зонда 42 (этап 68). При расчете с использованием полученного с помощью датчика положения 24 значения и вектора силы, полученного с датчика нагрузки 32, и с учетом угла введения, при помощи калибровочного коэффициента рассчитывается давление на дистальный наконечник 16. Другими словами, с помощью калибровочного коэффициента данные об отклонении наконечника 16 преобразуются в фактическое значение давления при заданным угле введения.
Если потребуется калибровка дополнительных точек (этап 70), то нужно будет вернуться к этапу 60. Если необходимости в этом нет, то процессор 46 сохраняет калибровочную таблицу в памяти 44, присоединенной к зонду (этап 72), и на этом калибровка заканчивается. В некоторых вариантах осуществления оператор может многократно собирать данные при одном и том же угле введения (при введении зонда через одно и то же входное отверстие 38), но при разном давлении зонда.
При сохранении калибровочной таблицы процессор 46 может сохранять в памяти 44 также и аналитические расчеты на основе вычисленных коэффициентов. В другом варианте осуществления процессор 46 может сохранять в памяти 44 таблицу перекодировки для интерполяции измерений. В некоторых вариантах осуществления процессор 46 может сохранять в памяти 44 комбинированные данные (например, коэффициенты, выбранные для соответствующей области).
На Фиг.3 схематично изображен графический интерфейс пользователя (GUI) 80, используемый для управления процессом калибровки катетера 42, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. В данном варианте осуществления GUI 80 выводится на дисплей 54. Оператор с помощью устройства ввода 50 вводит в текстовое поле 82 идентификатор (например, серийный номер) калибруемого катетера. GUI 80 выводит схему 84, которая представляет собой диаграмму входных отверстий 38. Статус каждого входного отверстия во время процедуры калибровки представлен цветом. Например, в данном варианте осуществления входное отверстие, которое в настоящий момент калибруется, обозначено черным цветом, входные отверстия, которые уже калибровались, обозначены серым цветом, а входные отверстия, с которыми еще не работали, - белым цветом. Возвращаясь к этапу 70 на Фиг.2, необходимо отметить, что если нужно выполнить калибровку дополнительных точек, пользователь нажимает кнопку «Следующее» 86 и вводит идентификатор следующего входного отверстия, подлежащего калибровке.
В GUI 80 могут быть дополнительные поля или характеристики, например, текстовое поле 87 (необходимое давление катетера) и текстовое поле 88 (фактическое давление катетера). На панели 89 с левой стороны экрана отображается фактическое давление. GUI, изображенный на Фиг.3, является только примером. Можно использовать и любой другой подходящий GUI.
На Фиг.4 схематично изображена система калибровки 90 катетера 42, соответствующая альтернативному варианту осуществления настоящего изобретения. В системе 90 держатель 92, удерживая дистальный конец 14, оставляет снаружи в сочленении 18 дистальный наконечник 16. Проксимальный конец держателя 92 соединен с направляющей 94. Направляющая 94 имеет форму арки и соединена с подставкой 96 через сочленение 98. Сочленение 98 позволяет направляющей 94 поворачиваться относительно подставки. Перемещение держателя 92 вдоль направляющей 94 и повороты направляющей позволяют дистальному наконечнику 16 прижиматься к воронкообразному колпачку 28 под множеством углов. Для деформации дистального наконечника 16 (из-за ограниченной способности направляющей 90 поворачиваться и траектории держателя 92, ограниченной направляющей) подъемное устройство 100 поднимает воронкообразный колпачок 28 и датчик нагрузки 32 так, чтобы воронкообразный колпачок прижался к дистальному наконечнику 16. Датчик нагрузки (не показан на рисунке), соединенный с подъемным устройством, измеряет давление наконечника катетера на воронкообразный колпачок. При использовании калибровочной установки, изображенной на Фиг.4, калибровочное устройство 52 действует примерно так же, как и во время работы установки, представленной на Фиг.1 выше.
На Фиг.5 изображена подробная схема дистального наконечника 16, контактирующего с эндокардиальной тканью 110 сердца 112 в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. В этом варианте осуществления дистальный наконечник 16 содержит электрод 114. Во время некоторых процедур (электрофизиологической диагностики и терапевтических процедур), например, при внутрисердечном электрокартировании, важно поддерживать надлежащее давление электрода 114 на ткань 110. Так как медик (не показан) прижимает дистальный наконечник 16 к ткани эндокарда 110, катетер изгибается в сочленении 18. Для хорошего контакта дистального наконечника с тканью тела необходимо достаточное давление. Недостаточный электрический контакт может привести к получению неточных показаний. С другой стороны, избыточное давление может деформировать ткань и стать причиной искажения схемы.
Когда наконечник 16 давит на ткань 110, датчик 24 измеряет отклонение наконечника 16 от дистального конца 14. Система медицинской визуализации (например, система картирования, не показана) с помощью калибровочных коэффициентов, хранящихся в памяти 44, присоединенной к зонду, преобразует полученные результаты в точные значения давления. Таким образом, калибровка инвазивного зонда с использованием вариантов осуществления настоящего изобретения обеспечивает медицинскому работнику возможность точного контроля силы воздействия зонда на ткань.
Соответствующие конструкции, материалы, операции и аналоги всех средств или этапов калибровки, а также функциональные элементы, указанные в формуле изобретения, охватывают любую конструкцию, материал или операцию, предназначенные для осуществления указанной функции совместно с другими указанными элементами в соответствии с формулой изобретения. Настоящее описание изобретения представлено для иллюстративных целей и не является исчерпывающим или ограничивающим объем изобретения указанными вариантами осуществления настоящего изобретения. Для специалистов в данной области техники очевидно, что в пределах объема и сущности изобретения могут быть реализованы другие варианты осуществления изобретения. Рассмотренный пример осуществления изобретения был выбран и описан с целью наиболее эффективного представления сущности изобретения и его практического применения для обеспечения понимания специалистами в данной области техники различных вариантов осуществления настоящего изобретения, пригодных для конкретных указанных случаев применения изобретения.
Очевидно, что прилагаемая формула изобретения охватывает все указанные признаки и преимущества в пределах сущности и объема настоящего изобретения. Поскольку для специалистов в данной области техники очевидно, что возможны различные изменения и дополнения указанных вариантов осуществления изобретения, изобретение не ограничивается конкретными вариантами осуществления изобретения, описанными в настоящем документе. Согласно указанному выше, все соответствующие изменения, дополнения и аналоги вариантов осуществления изобретения находятся в пределах сущности и сферы действия настоящего изобретения.