Методологические подходы к формированию системы менеджмента качества лабораторных исследований в медицинском учреждении

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ФОРМИРОВАНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МЕДИЦИНСКОМ УЧРЕЖДЕНИИ

METHODOLOGICAL APPROACHES TO DEVELOPMENT OF THE LABORATORY INVESTIGATION QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN A MEDICAL RESEARCH INSTITUTION

Шайдурова Н.В. Бедорева И.Ю.

ФГУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи»,

Shaydurova N.V. Bedoreva I.Y.

Novosibirsk scientific

research institute of traumatology

and orthopedics,

г. Новосибирск, Россия Novosibirsk, Russia

В рамках совершенствования оказания медицинской помощи пациентам с повреждениями и заболеваниями позвоночника в Новосибирском НИИ травматологии и ортопедии проводится работа по созданию и внедрению системы менеджмента качества лабораторных услуг. На основе данных, полученных при экспертной оценке процесса обеспечения лабораторными исследованиями клинических отделений института, результатов диагностического аудита, экспертизы медицинских карт стационарных больных, определены проблемные области и направления совершенствования. Разработана модель процесса оказания лабораторных услуг с применением современных информационных технологий, позволяющих оптимизировать деятельность по обеспечению лечебно-диагностического процесса лабораторными исследованиями. Систематический анализ данных, полученных с использованием информационной системы, результатов внутренних аудитов и экспертной оценки процесса, позволяет выявлять причины возникающих несоответствий, служит основой для принятия корректирующих и предупреждающих действий с обязательной последующей оценкой их результативности. Таким образом, внедрение системы менеджмента качества позволяет непрерывно повышать уровень лабораторных исследований и результативность процесса оказания лабораторных услуг.

Ключевые слова: качество оказания лабораторных услуг; система менеджмента качества лабораторных исследований; этапы лабораторного исследования.

Development and introduction of the quality management system for laboratory services is performed in the context of improving the delivery of medical care for patients having lesions and diseases of the spine in the Novosibirsk scientific research institute of traumatology and orthopedics. The areas of concern and directions for improving quality have been identified based on the data of expert assessment of the process of clinical department, results of diagnostic audit, and expertise of in-patient records. The model of laboratory service delivery process was developed with using of modern information technologies permitting to optimize provision of curative and diagnostic process with laboratory investigations.

Systematic analysis of data obtained using informational system, results of internal audit, and expert assessment of the process allows determining the causes of occurring inequalities and serves as a basis for corrective and preventive actions with a subsequent mandatory estimation of their performance. Thus, the introduction of process management system allows for continuous improvement of the process of laboratory service and quality of laboratory investigations.

Key words: quality of delivery of laboratory services; laboratory service quality management system; stages of laboratory investigation.

В условиях доказательной медицины большое значение приобретают лабораторные исследования. Методы лабораторной диагностики применяются, главным образом, для подтверждения клинического диагноза или его уточнения, контроля результатов лечения и т.д. [1]. Доля лабораторных исследований составляет, по данным различных авторов [1, 2], от 75 до 90 % всех проводимых диагностических процедур и занимает первое место среди диагностических исследований. По данным зарубежных исследова-

телей, основные расходы на здравоохранение связаны со значительным расширением лабораторных технологий и значительным увеличением количества исследований.

Системы контроля качества в лабораторной медицине впервые были созданы в середине прошлого века, они оценивали только состояние аналитического процесса и были направлены на выявление случайных и систематических погрешностей. Данные системы предусматривали проведение внутрилабораторного и внешнего контроля качества. И

в настоящее время лабораторные исследования не всегда выполняют адекватно, зачастую выдавая ненадежные результаты [3].

За последнее десятилетие изменилось понятие качества для медицинских лабораторий, оно включает в себя не только выполнение исследований в самой лаборатории, но и назначение исследования, подготовку и идентификацию пациента, взятие и транспортировку биоматериала в лабораторию, оформление и выдачу бланка результата исследования. Обеспечение каче-

5

№ 4 [декабрь] 2010

ства результатов анализов должно базироваться на едином технологическом процессе их производства, созданном на основе всеобщего менеджмента качества [4].

Российская Федерация является членом Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization

- ISO), в практику отечественного здравоохранения поэтапно внедряют международные стандарты [5]. Но стандарты ISO серии 9000 определяют только общие требования к системам менеджмента качества любой организации. Механизмы реализации данных стандартов в лабораториях федеральных учреждений здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, до настоящего времени не разработаны.

Цикл производства лабораторного исследования принято разделять на три этапа:

- преаналитический этап — назначение лабораторного теста лечащим врачом, забор материала, транспортировка образца в лабораторию, регистрация и подготовка проб к исследованию в лаборатории;

- аналитический этап — исследование образца в лаборатории в соответствии с требованиями проводимого исследования;

- постаналитический этап — проверка результатов исследования специалистами лабораторной службы, выдача бланка результата, интерпретация результатов лабораторного исследования лечащим врачом.

Эти этапы не равнозначны по затратам времени их проведения, количеству дефектов и персоналу, участвующему в их проведении. При этом, если аналитический этап полностью проходит в лаборатории, два остальных этапа имеют довольно большую внелаборатор-ную составляющую, что затрудняет проведение согласованных, последовательных мероприятий по обеспечению их качества.

По данным W. Godolphin et а1.

[6], время, затрачиваемое на различных этапах лабораторного исследования, неодинаково, и распределяется следующим образом: преаналитический — 57,3 %; аналитический — 25,1 %; постаналитический — 17,6 % (рис. 1).

В крупных зарубежных клиниках до 46 % лабораторных ошибок приходится на преаналитический этап, до 7 % — на аналитический и до 47 % — на постаналитический

[7].

Сложность организации преана-литического и постаналитического этапов в клинико-диагностической лаборатории во многом обусловлена тем, что здесь преобладает ручной труд, а персонал, обслуживающий пациента на этом этапе, имеет разное подчинение и разное по уровню и содержанию образование [4].

В современных условиях стандартизация является самым эффективным способом решения организационных проблем на преанали-тическом и постаналитическом этапах лабораторных исследований, а основными формами контроля должны служить периодические

внешние и внутренние инспекционные проверки [4], а также проведение внутрилабораторного и внешнего контроля качества.

В Новосибирском НИИ травматологии и ортопедии проводится работа по внедрению базовых принципов менеджмента качества, адаптированных к специфике деятельности учреждений здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь. При этом оказание высокотехнологичной помощи в условиях доказательной медицины невозможно без лабораторных исследований.

Все вышеизложенное и определило цель настоящего исследования — анализ системы менеджмента качества лабораторных услуг в медицинском научно-исследовательском учреждении.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Материалы и методы исследования изложены в таблице.

Оценку процессов проводили в соответствии с разработанной процедурой по трем группам характеристик: общие характеристики процесса; характеристики обеспечения процесса ресурсами; временные характеристики процесса. Сбор информации осуществляли с помощью экспертной карты. Каждую характеристику оценивали с помощью весового коэффициента (ВК) и уровня качества (УК) в баллах. Для анализа использовали усредненные оценки процесса.

Внутренние аудиты проводили по разработанной процедуре, определяющей критерии, методы и

Рисунок 1

Затраты времени на этапах лабораторного исследования

I 66

ПОЛИТРАВМА

Таблица

Информационная схема материала и методов исследования

Этапы исследования Объекты исследования Методы Единицы наблюдения Материал

- экспертные оценки; Сотрудники - 1 аудит-протокол;

Процесс - методы, применяемые структурных - 3 анкеты эксперта

обеспечения при аудите систем подразделений по оценке процесса

Анализ существовавшей клинических менеджмента; ННИИТО, обеспечения лечебно-

системы обеспечения отделений - статистический участвующие в диагностического

качества лабораторных ННИИТО клинико- (абсолютные, обеспечении лечебно- процесса лабораторными

исследований биохимическими относительные, средние диагностического исследованиями;

исследованиями величины, показатели процесса - 311 анкет экспертной

достоверности лабораторными оценки медицинской

результатов) исследованиями документации

Разработка - функциональное - 45 аудит-протоколов;

и внедрение регламента Процесс моделирование - 8 карт «Определение

процесса обеспечения обеспечения процессов; значимости показателей для

лабораторными клинических - экспериментальный; оценки результативности

исследованиями отделений - смешанный (каскадно- Сотрудники деятельности учреждения»;

клинических ННИИТО клинико- циклический) метод структурных - 90320 заявок

подразделений биохимическими программной реализации подразделений на лабораторные

и организационно- исследованиями моделирования ННИИТО, исследования;

информационных процессов участвующие - 90311 бланков

технологий в обеспечении результатов лабораторных

Разработка и внедрение Процессы системы - функциональное лечебно- исследований;

системы менеджмента менеджмента моделирование диагностического - контрольные карты

качества оказания качества оказания процессов; процесса внутрилабораторного

лабораторных услуг лабораторных - экспериментальный; лабораторными контроля качества;

Анализ результативности услуг, - статистический; исследованиями - 12 анкет эксперта

внедренной системы структурные - методы, применяемые по оценке процесса

менеджмента качества и подразделения при аудите систем обеспечения лабораторными

ее совершенствование ННИИТО менеджмента; - экспертные оценки исследованиями

порядок проведения аудитов, формы документов планирования и отчетности. Для сбора информации о несоответствиях использовали аудит-протоколы разработанной формы. В протоколы вносили причины выявленных несоответствий, планируемые мероприятия по их устранению со сроками проведения, результаты повторной проверки после устранения несоответствий.

Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием пакета прикладных программ «Microsoft Excel».

РЕЗУЛЬТАТЫ

И ОБСУЖДЕНИЕ

Анализ системы менеджмента качества лабораторных услуг, проведенного по результатам диагностического аудита, данным экспертных оценок процесса, а также экспертизы медицинских карт стационарных больных, позволил сде-

№ 4 [декабрь]

лать вывод о недостаточной эффективности существовавшей системы обеспечения лечебно-диагностического процесса лабораторными исследованиями и о необходимости создания механизма постоянного улучшения.

Так, при анализе медицинских карт стационарных больных за 2005 г. были выявлены следующие несоответствия:

- отсутствие назначений лечащих врачей на проведение лабораторных исследований (42 % медицинских карт стационарных больных);

- отсутствие назначений на проведение лабораторных исследований в период нахождения пациентов в отделении анестезиологии-реанимации (100 %);

- содержание результатов чужих исследований (2 %).

Анализ бланков результатов лабораторных исследований за 2005 г.

ВШИ ^

выявил, что 50 % бланков содержат следующие несоотвествия:

- ошибки в написании паспортных данных пациента (96,7 %);

- неверное наименование отделений (2,6 %);

- ошибки при внесении результатов лабораторных исследований

- 0,7 %.

При стартовом анализе результатов экспертной оценки и внутреннего аудита процесса обеспечения клинико-биохимическими исследованиями выявлены проблемные области в части планирования процесса, управление процессом, прогнозирование развития процесса, ошибки входных и выходных данных, нарушение временных нормативов, несоблюдение требований, относящихся к управлению оборудованием, отсутствие единых требований к оформлению внутренней медицинской и регистрационной документации, несоответствие

форм документации и порядка их заполнения нормативным требованиям, недостаточность данных для анализа функционирования системы управления качеством.

Выявленные несоответствия приводили к задержке в обследовании пациентов, необходимости назначения исследований по экстренным показаниям, что, в свою очередь, увеличивало себестоимость исследований в 3-4 раза.

На основе результатов проведенного анализа определены проблемные области и направления совершенствования процесса оказания лабораторных услуг. С целью устранения выявленных несоответствий и причин их возникновения были разработаны и проведены следующие корректирующие мероприятия:

- разработана и внедрена документированная процедура, регламентирующая процесс оказания лабораторных услуг на всех этапах проведения лабораторного

исследования с детальным описанием порядка действий в процессе, распределением ответственности персонала, определением временных параметров процесса (рис. 2);

- разработана инструкция по проведению преаналитического этапа, включающая детальное описание техники забора материала, порядок идентификации биоматериала, требования к транспортировке материала и т.д.;

- разработан модуль «лаборатория» в медицинской информационной системе с целью автоматизации процесса обмена информацией между структурными подразделениями;

- разработана подсистема менеджмента качества лабораторных услуг, являющаяся частью общей системы менеджмента качества Новосибирского НИИ травматологии и ортопедии.

Система менеджмента качества

лабораторных услуг представляет

собой совокупность организационной структуры, процессов и ресурсов, направленных на планомерное достижение поставленных задач путем непрерывного улучшения качества и вовлечения всех сотрудников в данный процесс. При разработке системы менеджмента качества мы основывались на принципах TQM. Ответственность и полномочия персонала, участвующего в процессе оказания лабораторных услуг, определены в должностных инструкциях и положении о деятельности лаборатории, находящихся на рабочих местах. В разработанных должностных инструкциях для каждого сотрудника, руководящего работой, исполняющего работу или проверяющего работу, влияющую на качество медицинских услуг, определены ответственность, полномочия и организационные свободы: - принимать меры по предотвращению появления любых несоответствий, касающихся лабораторных

Рисунок 2

Общая схема процесса обеспечения клинико-биохимическими исследованиями

68

ПОЛИТРАВМА

исследований, процессов и системы управления;

- идентифицировать и регистрировать любые проблемы, касающиеся процесса выполнения и результатов лабораторных исследований;

- инициировать, предлагать или обеспечивать принятие необходимых решений в рамках своих полномочий;

- контролировать выполнение решений;

- контролировать результаты лабораторных исследований, которые не соответствуют установленным аналитическим требованиям, путем проведения внутрилаборатор-ного и внешнего контролей качества и не выдавать результаты, пока дефект не будет исправлен. Взаимодействие макропроцессов,

образующих систему менеджмента качества лабораторных услуг, основанную на принципах TQM, представлено на рисунке 3.

Модуль «Клинико-биохимиче-ская лаборатория» входит в состав работающей в НИИТО медицин-

ской информационной системы «Медассистент», отражающей документооборот основных медицинских процессов (ведение электронных карт стационарных больных, -составление операционного плана и т.д.).

При внедрении процесса автоматизации обеспечения клинико-биохимическими исследованиями клинических отделений института были следующие задачи:

- назначение врачом лабораторного исследования непосредственно в электронной карте стационарных больных: необходимо выбрать вид материала, из которого надо провести исследование (кровь, моча, ликвор), лабораторные -показатели на основании имеющегося списка, дату выполнения исследования;

- формирование заявок/направлений лабораторных исследований для персонала отделений и лаборатории: после назначения исследования у постовых медицинских сестер и лаборантов автоматически формируется заявка/направ-

ление для проведения забора материала, которая содержит всю необходимую для проведения исследования информацию; выявление ошибок, допущенных персоналом отделений при взятии, идентификации и транспортировке материала на момент приема и первичной обработки материала в лаборатории, и их регистрация: при регистрации заявок в лаборатории происходит проверка на уникальность номера и пациента; данная функция позволяет выявить и отклонить заявки с одинаковыми номерами, дублирующие заявки на одного пациента;

формирование рабочих журналов лаборанта в соответствии с типами выполняемых исследований; проведение внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с ОСТ 91500.13.0001-2003 «Правила проведения внутрилабора-торного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с ис-

Рисунок 3

Схема системы менеджмента качества лабораторных услуг

№ 4 [декабрь] 2010

69

пользованием контрольных материалов».

Внедрение информационной системы позволило не только улучшить показатели по ряду характеристик процесса, но и регистрировать все несоответствия, полученные на различных этапах.

При анализе заявок, поступивших в лабораторию, после внедрения информационной системы было выявлено, что количество заявок, не принятых к исследованию, колеблется от 5,5 % в 2006 г. до 5,9 % в 2008 г. Среди всех причин отказа в исследовании 92,1 % приходятся на недостатки в организации работы сестринского персонала отделений, участвующих в процессе обеспечения лабораторными исследованиями, и 7,9 % — на ошибки при заборе материала.

В результате анализа зарегистрированных несоответствий разработан и поэтапно реализуется план корректирующих действий, направленных на устранение причин выявленных несоответствий, включающий обучение персонала, детализацию инструкции по правилам подготовки, идентификации пациента, забору и транспортировки биоматериала, внедрение системы оценки деятельности персонала на всех этапах оказания лабораторной услуги.

Литература:

В результате внедрения системы менеджмента качества лабораторных услуг отмечено значительное улучшение показателей процесса, как по группам характеристик, так и по отдельным характеристикам процесса. Так, значение оценки процесса по характеристике «качество входных данных» повысилось с 44 % в 2004 г. до 99 % в 2008 г; по характеристике «качество выполнения операций процесса» — с 57 % в 2004 г. до 90 % в 2008 г.; по характеристике «длительность подготовки процесса» — с 63 % в 2004 г. до 97 % в 2008 г. По результатам внутренних аудитов также отмечено уменьшение несоответствий на 68,7 % (рис. 4).

Систематический анализ данных, полученных при выявлении и реги-

страции несоответствий с использованием информационной системы, а также результатов внутренних аудитов всех структурных подразделений, участвующих в процессе оказания лабораторных услуг, позволяющих выявлять причины возникших несоответствий, служит основой для принятия управленческих решений и внедрения комплекса корректирующих и предупреждающих действий с обязательной последующей оценкой их результативности. Таким образом, внедрение системы менеджмента качества позволяет непрерывно повышать качество лабораторных исследований и результативность процесса оказания лабораторных услуг.

Рисунок 4

Динамика несоответствий по результатам внутренних аудитов

2£ВД 2<МЕ KM J ZODe

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

Кишкун, А.А. Современные технологии повышения качества клинической лабораторной диагностики /А.А. Кишкун. - М.: РАМЛД, 2005. - 528 с.

Обеспечение качества лабораторных исследований. Преанали-тический этап: справочное пособие /под ред. В.В. Меньшикова.

- М., 1999. - 315 с.

Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований /В.Н. Малахов, В.В. Меньшиков, Е.В. Заикин [и др.] //Клиническая лабораторная диагностика.

- 2002. - № 7. - С. 21-36.

Мошкин, А.В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике (руководство для специалистов клинической лабораторной диагностики) /А.В. Мошкин, В.В. Долгов. - М., 2004. - 216 с. Садовой, М.А. Система менеджмента качества в учреждении здравоохранения /М.А. Садовой, И.Ю. Бедорева. - Новосибирск, 2007. - 320 с.

Godolphin, W. Simulation modeling: a tool to help predict the impact of automation in clinic laboratories /W. Godolphin, K. Bodtker, L. Wilson //Lab. Robot Autom. - 1992. - Vol. 4. - P. 249-255. Boon, D.J. Governmental perspective on evaluating laboratory performance /D.J. Boon //Clin. Chem. - 1993. - Vol. 39, N 7. - P. 1461-1467.

ПОЛИТРАВМА

Сведения об авторах:

Шайдурова Н.В., заведующая клинико-биохимической лабораторией ФГУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи», г. Новосибирск, Россия.

Бедорева И.Ю., д.м.н., начальник отдела качества ФГУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи», г. Новосибирск, Россия.

Information about authors:

Shaydurova N.V., head of clinical biochemical laboratory, Federal state institution «Novosibirsk scientific research institute of traumatology and orthopedics», Novosibirsk, Russia.

Bedoreva I. Y., PhD, chief of quality department, Federal state institution «Novosibirsk scientific research institute of traumatology and orthopedics», Novosibirsk, Russia.

Адрес для переписки:

Шайдурова Н.В., ул. Фрунзе, 17, г. Новосибирск, Россия, 630091 Тел. 8-913-893-8781 E-mail: NShaidurova@niito.ru

Address for correspondence:

Shaydurova N.V., Frunze st., Novosibirsk, Russia, 630091

Tel: 8-913-893-8781

E-mail: NShaidurova@niito.ru

m

№ 4 [декабрь] 2010