УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ И ФИКСАЦИИ ЭЛЕКТРОДА ДЛЯ ХРОНИЧЕСКОЙ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИИ СПИННОГО МОЗГА

Область техники.
Полезная модель относится к медицинской технике, к имплантируемым устройствам, применяемым при хронической электростимуляции спинного мозга, предназначено для установки и фиксации проволочного электрода.
Уровень техники.
В медицинской практике для лечения пациентов с поражениями спинного мозга применяется метод эпидуральной электростимуляции путем имплантации электродов. Как правило, метод связан с пункционной или интраоперационной имплантацией электродов на твердую мозговую оболочку спинного мозга. В частности используются проволочные (цилиндрические) электроды. Максимальный лечебный эффект наступает при длительной (от нескольких месяцев до нескольких лет) периодической электростимуляции, которая также называется «хронической электростимуляцией».
Известно устройство для фиксации и имплантации эпикардиальных электродов ([1], патент RU 2177341). Устройство содержит корпус якоря с поворотными рычагами и дугообразными проволочными якорями. Корпус якоря соединен со съемной вакуумной трубкой. Нижняя часть корпуса выполнена в виде присоса.
Конструкция устройства [1] не позволяет установить проволочный электрод в позвонок и зафиксировать его, для передачи электрических импульсов к спинному мозгу, так как прикрепляется к кожному покрову присосом.
Известен малогабаритный имплантируемый эпидуральный электрод со стилетом и способ его изготовления ([2], патент RU 2260452) и техника его установки. Имплантируемый эпидуральный электрод содержит наружную изолирующую оболочку из полиуретана, в полости которой расположена активная проводниковая часть, спираль, канал, образованный внутренней поверхностью спирали. Устанавливают электрод с используя направляющий стилет-мандрен. Вводят направляющую иглу с полым каналом в нужную область спинного мозга. Через полый канал иглы дистальный конец эпидурального электрода внедряют в выбранную для нейростимуляции зону спинного мозга. Операцию вживления электрода осуществляют под контролем рентгеновской установки. После установки электрода направляющую иглу снимают с электрода. Электрод прикрепляют к мышечным тканям спинного мозга и закрепляют в соответствующем разъеме электростимулятора, который подшивают подкожно.
Недостатки техники фиксации эпидурального электрода [2]. Допускается непроизвольная миграция электрода в момент удаления иглы, что может привести к повреждению спинного мозга. Внешние концы электрода фиксируют швами к мягким тканям, это не обеспечивает неподвижности электрода, затрудняет его снятие и повторную установку. При движении в позвоночнике, в виду его сегментарного строения, допускается повреждение электрода в межостистом пространстве, в месте перехода электрода из межостистого пространства в эпидуральное. При достижении удовлетворительного положения электрода невозможно воспроизвести это положение электрода в случае повторной установки электрода после удаления. Техника установки электрода [2] травматична, требует имплантацию в подкожно-жировую клетчатку электростимулятора.
Известен способ фиксации электрода системы хронической стимуляции спинного мозга ([3], заявка на патент RU 2013146103) Силиконовый якорь электрода фиксируется не рассасывающимися нитями к апоневрозу через полипропиленовой прокладку.
В данном способе [3] якорь электрода фиксируют швами к апоневрозу, это не обеспечивает полной неподвижности электрода, затрудняет его снятие и повторную установку. При необходимости сложно временно удалить электрод на период, когда электростимуляция не проводится, и установить на прежнее место, когда требуется возобновление электростимуляции.
Известен ламинарный крючок-электрод для задней фиксации позвоночника и эпидуральной электростимуляции структур спинного мозга ([4], патент RU 2568345). Содержит тело крючка и изогнутую крючкообразную фиксирующую часть. Внутри фиксирующей изогнутой крючкообразной части образована электропроводная поверхность для стимуляции структуры спинного мозга. Электропроводная поверхность отграничена от основной массы крючка-электрода диэлектрической прокладкой и имеет глухое отверстие для фиксации кабель-электрода. Крючок-электрод вводится эпидурально и жестко фиксируется к титановому стержню фиксирующей системы. Перфорацией кожных покровов окончание кабель-электрода выводится на поверхность кожи и фиксируется атравматичной нитью.
Однако ламинарный крючок-электрод [4] может быть применен только совместно с задней инструментальной фиксации позвоночника, и устанавливается на стержне фиксирующей системы. При этом не предусматривается возможность снятия электрода на определенное время и его повторная установка на прежнее место.
Сущность технического решения.
Задачей, на решение которой направлено техническое решение, является обеспечение жесткой фиксации проволочного (стержневого, игольчатого) электрода (далее электродов), в процессе установки в эпидуральное или субдуральное пространство и удержание электрода в заданном положении, для определения оптимальной глубины имплантации, обеспечение возможности и удобства снятия и обратной установки электрода на прежнее место для осуществления хронической электростимуляции спинного мозга у пациентов с повреждениями и заболеваниями позвоночника,
Технический результат заключается в фиксации электрода к позвонку, с обеспечением возможности временной фиксации электрода, удержания электрода в заданном положении, временного удаления электрода, обратной установки электрода на прежнее место.
Технический результат достигается тем, что устройство для введения и фиксации электрода для хронической электростимуляции спинного мозга содержит винт, выполненный с продольным осевым каналом, расширяющимся в форме конусной поверхности в направлении головки винта, установленный в нем фиксатор, выполненный в форме втулки переходного диаметра оснащенной на одном конце цангой с наружной конусной поверхностью и буртиком, при этом лепестки цанги наружной конусной поверхностью контактируют с внутренней конусной поверхностью осевого канала винта, и прижимную гайку, установленную, с возможностью снятия, на головке винта и контактирующую с буртиком фиксатора.
Полезная модель поясняется графическими материалами, на которых изображено:
Фиг. 1 - Устройство для введения и фиксации электрода для хронической электростимуляции спинного мозга, в разрезе.
Фиг. 2 - Устройство для введения и фиксации электрода для хронической электростимуляции спинного мозга, аксонометрическая проекция, вид с разнесенными частями.
Фиг. 3 - Рисунок, вид на позвонок сверху, устройство для введения и фиксации электрода для хронической электростимуляции спинного мозга имплантировано в дужку позвонка, в устройстве установлен электрод.
Фиг. 4 - Устройство для введения и фиксации электрода для хронической электростимуляции спинного мозга, в разрезе, порядок сборки.
Осуществление полезной модели.
Устройство для введения и фиксации электрода для хронической электростимуляции спинного мозга содержит винт (1) [Фиг.1; 2; 4], фиксатор (2) [Фиг.1; 2; 4], прижимную гайку (3) [Фиг.1; 2; 4]. Винт содержит головку (4) [Фиг.1; 2], и выполнен с продольным осевым каналом (5) [Фиг.1; 2], диаметр канала 1,5 мм. Продольный осевой канал (5) выполнен расширяющимся в направлении головки (4) в форме конусной поверхности (6) [Фиг.1; 4]. Головка (4) винта (1) снабжена многогранником (7) [Фиг. 2] и наружной резьбовой нарезкой (8) [Фиг.1; 2], резьба М8. Винт (1) выполнен из биоинертного материала, в частности из титанового сплава. Фиксатор (2) выполнен в форме втулки переходного диаметра оснащенной на одном конце цангой (9) [Фиг.1; 2] с наружной конусной поверхностью (10) [Фиг.2; 4] и буртиком (11) [Фиг.2; 4]. Внутренний диаметр фиксатора 1,5 мм. Цанга (9) выполнена путем неполного продольного разреза втулки с конца, где расположена наружная конусная поверхность (10). Таким путем меду разрезами образованы пружинящие лепестки (12) [Фиг.1; 2] цанги (9). Фиксатор (2) наружной конусной поверхностью (10) лепестков (12) цанги (9) контактируют с внутренней конусной поверхностью (6) продольного осевого канала (5) винта (1). Фиксатор (2) выполнен из биоинертного материала, в частности из силикона, или фторопласта. Прижимная гайка (3) выполнена с внутренней резьбой (13) [Фиг.1; 4], резьба М8, и внутренним буртиком (14 [Фиг.1; 4]). Буртик (11) фиксатора контактирует с внутренним буртиком (14) прижимной гайки (3). Прижимная гайка (3) установлена на головке (4) винта (1). Использование полезной модели.
Манипуляции проводят под анестезией и рентгенконтролем, используя электронно-оптический преобразователь (ЭОП). Для установки электрода (15) [Фиг. 3], осуществляют задний доступ к дужке позвонка (16) [Фиг. 3], через разрез мягких тканей или используя малоинвазивный доступ (прокол и установку трубчатых проводников). В дужку позвонка (16) вкручивают винт (1). Для этого, на участке дужки позвонка (16), расположенном в промежутке от внутреннего края суставного отростка до остистого отростка по нижнему краю дужки, используя фрезу, выполняют углубление глубиной до 1 мм. В углубление устанавливают проводник (направитель в виде трубки или втулки с внутренним диаметром 1,8 мм, на схемах не показан). Проводник в сагиттальной плоскости, устанавливают в косом направлении, угол около 135 градусов от аксиальной плоскости (плоскость дужки позвонка), наружный конец проводника отклоняют в каудальном направлении. В аксиальной плоскости проводник устанавливаю под углом около 45 градусов к сагиттальной плоскости. В проводник вводят сверло и формируют канал в дужке позвонка (16) по направлению к спинному мозгу. В канал в заданном направлении вкручивают винт (1), при этом крутящий момент передается от инструмента (ключа, отвертки и т.п.) через многогранник (7) выполненный в головке (4) винта (1). Направление введения винта (1) контролируют визуально с помощью ЭОП. В продольный осевой канал (5) винта (1), в область прилежащую к спинному мозгу, на заданную глубину, вводят гибкий проволочный стержень (мандрен, на схемах не показан) которым формируют канал в мягких тканях определяющий направление для последующего введения электрода (15). Мандрен удаляют. На электрод (15) надевают прижимную гайку (3) [Фиг. 4] и фиксатор (2) [Фиг. 4]. Электрод (15) проводят через продольный осевой канал (5) винта (1) в область прилежащую к спинному мозгу на заданную глубину и временно фиксируют в достигнутом положении. Для этого фиксатор (2) проводят в продольный осевого канала (5) винта (1) до контакта наружной конусной поверхности (10) лепестков (12) цанги (9) с внутренней конусной поверхностью (6) винта (1). Накручивают, не до упора, прижимную гайку (3) на головку (4) винта (1), при этом буртик (11) фиксатора (2) контактирует с внутренним буртиком (14) прижимной гайки (3). Фиксатор (2) наружной конусной поверхностью (10) лепестков (12) цанги (9) упирается во внутреннюю конусную поверхностью (6) продольного осевого канала (5) винта (1). Лепестки (12) цанги (9) изгибаются к электроду (15) и зажимают его. Проверяют положение электрода (15) используя ЭОП. Если электрод (15) не достиг нужного положения, откручивают прижимную гайку (3), при этом лепестки (12) цанги (9), под действием сил упругости, ослабляют зажим электрода (15). Электрод (15) передвигают, задавая необходимое положение, и фиксируют - накручивают прижимную гайку (3) на головку (4) винта (1), определяют глубину имплантации электрода (15) с использованием ЭОП. Добившись удовлетворительного положения электрода (15) накручивают до упора прижимную гайку (3) на головку (4) винта (1). Таким образом, электрод (15) прочно фиксируется в заданном положении в позвонке. Для установки остальных электродов (15), используемых при электростимуляции спинного мозга, производят аналогичные манипуляции, фиксируя электроды (15) к позвоночному столбу. Электроды (15) проводят к задним отделам спинного мозга, устанавливают их в зависимости от повреждений спинного мозга и методики электростимуляции в субдуральное пространство (под твердую спинномозговую оболочку) или эпидуральное пространство (на твердую спинномозговую оболочку) на различных участках спинного мозга. Электроды (15), проводами подключают к источнику электрических импульсов (аппарат для электростимуляции) и проводят сеансы электростимуляции. Например, может быть использован аппарат для электростимуляции с индуктивным приемником и передатчиком, имплантируемый нейростимулятор «НейСи-3М». В этом случае электроды 15 проводами соединяют с подкожно имплантированным индуктивным приемником. Аппарат для электростимуляции генерирует импульсы и передает их через индуктивный передатчик. В этом случае электроды 2 имплантируют на постоянной основе. Также может быть использован аппарат для электростимуляции передающий электрические импульсы непосредственно по проводам к электроду 15. После окончания курса электростимуляции электроды (15) извлекают из винта (1), для этого откручивают прижимную гайку (3) и удаляют фиксатор (2). Винт (1) при этом оставляют в дужке позвонка (16). Для прохождения повторного курса электростимуляции электроды (15) устанавливаются на прежние места в имплантированные винты (1), под визуальным контролем с использованием ЭОП. Таким образом, обеспечивается временное удаление электрода (15), и обратная установка электрода (15) на прежнее место в дужку позвонка (16).
Полезная модель может быть применена в при установке электродов различных систем электростимуляции в специализированных медицинских организациях, имеющих соответствующее оборудование и инструмент. Снижает риск развития осложнений вследствие миграции проволочного электрода или его повреждения (в результате изгиба), путем фиксации электрода в позвонке. Снижает риск травматического удаления электрода в периоды, когда электростимуляция не проводится, так как обеспечивается возможность периодического снятия электрода и повторной установки на прежнее место.