ВОЗДУХОВОДНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИНТУБАЦИИ (ВАРИАНТЫ)
INTUBATING AIRWAY DEVICE (VERSIONS)

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам и в частности к ларингеальным воздуховодным устройствам и к способам их производства. Изобретение особенно подходит для устройств, используемых для введения кислорода и/или наркозных газов пациентам (людям или животным), которые дышат самостоятельно, для вентиляции давления при прерывистом положительном давлении при проведении хирургических операций или в процессе реанимации и для интубации пациентов при проведении таких процедур.
ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В документе GB 2393399 (Nasir) раскрывается воздуховодное устройство, содержащее воздуховодную трубку, имеющую первый конец и второй конец, причем первый конец окружен нераздувным ларингеальным обтуратором, который имеет анатомическую форму, обеспечивающую плотное прилегание к тканям над входом в гортань пациента, и фиксатор для фиксации устройства в ротовой полости, расположенный на трубке, обхватывая ее, между ларингеальным обтуратором и вторым концом трубки, причем фиксатор выполнен таким образом, что он предотвращает вращение или боковые смещения воздуховодного устройства в процессе его использования.
Хотя такие воздуховодные устройства представляют собой существенное улучшение по сравнению с обычно используемыми воздуховодными устройствами с раздувными обтураторами, однако иногда все-таки при проведении процедуры необходимо осуществлять интубацию пациента.
Были предприняты различные попытки создания воздуховодного устройства, которое не только обеспечивало бы герметизацию вокруг входа в гортань, но также служило бы направляющим средством для введения эндотрахеальной (интубационной) трубки. Однако такие устройства, всегда содержащие раздувные компоненты, не всегда обеспечивали направление эндотрахеальной трубки непосредственно во вход гортани и вместо этого могли направлять трубку в пищевод пациента, в результате чего трубка воздуховодного устройства могла быть заблокирована, так что воздух не подавался в легкие пациента.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем изобретении предлагается воздуховодное устройство, описанное в прилагаемой формуле изобретения.
Соответственно, предлагается воздуховодное устройство для человека или животного, содержащее воздуховодную трубку, имеющую первый конец и второй конец, причем первый конец охватывается ларингеальным обтуратором, сконфигурированным для плотного прилегания к тканям над входом в гортань пациента, когда устройство установлено по месту должным образом, и первый конец воздуховодной трубки снабжен интубационным выступом с пологими скатами, сконфигурированным для направления трубки, вводимой через воздуховодную трубку, в гортань пациента, когда устройство установлено по месту должным образом. Предпочтительно вводимой трубкой является эндотрахеальная (интубационная) трубка.
В известных устройствах, например в устройстве, раскрытом в документе GB 2393399 (Nasir) и показанном на фигуре 1, когда эндотрахеальную трубку вводят через воздуховодную трубку, то эндотрахеальная трубка вместо следования по траектории ее естественной кривизны, что обеспечивает ее правильное введение в гортань пациента, следует кривизне воздуховодной трубки воздуховодного устройства. Это часто приводит к тому, что эндотрахеальная трубка, скользящая по внутренней поверхности ларингеального обтуратора в направлении к кончику устройства, не входит в гортань пациента, а может упираться в ее край или даже может быть введена в пищевод пациента, что крайне нежелательно.
Однако в настоящем изобретении воздуховодное устройство снабжено интубационным выступом с пологими скатами, который обеспечивает продвижение эндотрахеальной трубки внутри воздуховодной трубки по траектории, соответствующей изгибу эндотрахеальной трубки, а не изгибу воздуховодной трубки, и направляет ее во вход гортани пациента, когда воздуховодное устройство установлено по месту надлежащим образом.
Предпочтительно интубационный выступ обеспечивается на внутренней стенке верхней стороны воздуховодной трубки. В другом варианте интубационный выступ обеспечивается на внутренней стенке верхней стороны ларингеального обтуратора. Интубационный выступ предпочтительно изогнут таким образом, чтобы когда трубку вводят через воздуховодную трубку воздуховодного устройства, установленного надлежащим образом в организме пациента, эта трубка будет направляться в гортань пациента.
В одном из предпочтительных вариантов кроме обеспечения интубационного выступа диаметр первого конца воздуховодной трубки больше диаметра остальной ее части. В предпочтительном варианте внутренняя поверхность нижней стороны воздуховодной трубки больше плоская, чем криволинейная, для обеспечения такого расширения. Такая конфигурация еще больше способствует продвижению эндотрахеальной трубки, когда ее вводят через воздуховодную трубку, по траектории, соответствующей изгибу эндотрахеальной трубки, а не изгибу воздуховодной трубки, и действует совместно с интубационным выступом. Расширение первого конца воздуховодной трубки имеет форму раструба.
В одном из предпочтительных вариантов интубационный выступ снабжен каналом или желобком. Этот канал или желобок предпочтительно проходит в продольном направлении по всей длине интубационного выступа от его первого конца до второго конца. В более предпочтительном варианте интубационный выступ снабжается несколькими каналами или желобками. Понятно, что интубационный выступ уменьшает глубину внутренней полости ларингеального обтуратора, то есть, если воздуховодное устройство будет установлено неоптимальным образом, то существует вероятность частичной обструкции воздушного канала. Обеспечение одного или нескольких каналов или желобков обеспечивает надежное прохождение воздушного потока через воздуховодное устройство без ухудшения полезного действия интубационного выступа.
В одном из предпочтительных вариантов кончик ларингеального обтуратора имеет удлиненную форму. Кончик ларингеального обтуратора предпочтительно снабжен выступом на его верхней стороне. Более вытянутый характер кончика ларингеального обтуратора вместе с верхним выступом способствуют улучшению герметизации пищевода, когда воздуховодное устройство установлено по месту надлежащим образом. В результате улучшения герметизации пищевода снижается риск поступления воздуха в желудок пациента, а также уменьшается риск регургитации из пищевода в воздушные пути пациента.
В одном из предпочтительных вариантов боковая стенка второго конца воздуховодной трубки снабжена впускным отверстием для дополнительного газа. Впускное отверстие для дополнительного газа обеспечивает возможность подачи пациенту при необходимости дополнительного кислорода или другого газа. Подходящее впускное отверстие описано в документе WO 2011131974 (Miller).
В одном из предпочтительных вариантов используется нераздувной обтуратор, которому предварительно придают форму, соответствующую форме зоны, окружающей гортань пациента.
В одном из предпочтительных вариантов ларингеальный обтуратор предварительно формируют и заполняют воздухом или другой подходящей текучей средой. В наиболее предпочтительных вариантах используется нераздувной ларингеальный обтуратор, однако в некоторых вариантах он может быть раздувным.
В одном из вариантов воздуховодное устройство содержит также фиксатор устройства в ротовой полости, расположенный на воздуховодной трубке, обхватывая ее, между ларингеальным обтуратором и вторым концом трубки. Фиксатор устройства в ротовой полости, если он обеспечивается, формируется из того же материала, что и обтуратор или из другого материала и помогает при установке устройства в нужное положение и в его удерживании на месте в процессе использования.
В наиболее предпочтительном варианте фиксатор устройства в ротовой полости пациента сформирован как одно целое с воздуховодной трубкой, и еще более предпочтительно, чтобы фиксатор, воздуховодная трубка и ларингеальный обтуратор были сформированы вместе как одно целое.
В других вариантах фиксатор устройства в ротовой полости пациента не используется.
Твердость по Шору различных частей и компонентов устройства по настоящему изобретению является важной характеристикой. Например, в одном из предпочтительных вариантов ларингеальный обтуратор сформирован из материала, имеющего твердость по Шору, шкала А, не более 40, более предпочтительно в диапазоне от 0 до 20 и наиболее предпочтительно в диапазоне от 0 до 4.
В одном из предпочтительных вариантов передняя и нижняя часть фиксатора, если он обеспечивается, формируются из материалов, имеющих по существу одинаковую твердость по Шору. Это упрощает конструкцию, и при этом все части устройства, плотно прилегающие к мягким тканям пациента, являются сравнительно мягкими.
В другом предпочтительном варианте тыльная или верхняя часть устройства и его передняя или нижняя часть формируются из материалов, имеющих различную твердость по Шору. В этом случае верхняя часть может быть выполнена из более твердого материала, чем нижняя часть.
В одном из предпочтительных вариантов тыльная или верхняя часть сформирована из материала, имеющего твердость по Шору, шкала А, не более 60, более предпочтительно в диапазоне от 25 до 45 и наиболее предпочтительно в диапазоне от 30 до 40.
В одном из предпочтительных вариантов устройство также имеет проход для желудочного зонда, проходящий от кончика обтуратора до второго конца воздуховодного устройства.
В настоящем изобретении также предлагается воздуховодное устройство для человека или животного, содержащее воздуховодную трубку, имеющую первый конец и второй конец, причем первый конец охватывается ларингеальным обтуратором, сконфигурированным для плотного прилегания к тканям над входом в гортань пациента, когда устройство установлено по месту должным образом, и первый конец воздуховодной трубки имеет увеличенный диаметр или имеет форму раструба.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Изобретение описывается ниже на конкретном примере со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых показано:
фигура 1 - вид части сечения ларингеального обтуратора в соответствии с известным техническим решением;
фигура 2 - вид части сечения ларингеального обтуратора в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения;
фигура 3 - вид в перспективе спереди снизу ларингеального обтуратора в соответствии с первым вариантом;
фигура 4 - вид сбоку ларингеального обтуратора в соответствии с первым вариантом;
фигура 5 - вид сверху ларингеального обтуратора в соответствии с первым вариантом;
фигура 6 - вид сбоку впускного отверстия для подачи дополнительного газа в соответствии с первым вариантом;
фигура 7 - вид сбоку воздуховодного устройства в соответствии с первым вариантом.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Варианты осуществления настоящего изобретения описаны здесь лишь в качестве примеров. Эти примеры представляют собой наилучшие варианты практического осуществления изобретения, которые известны заявителю на момент подачи заявки, хотя это не единственные варианты реализации изобретения.
На фигурах 2-5 иллюстрируется воздуховодное устройство 10 в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения. Воздуховодное устройство 10 включает воздуховодную трубку 12, имеющую первый конец 14 и второй конец 16. Второй конец 16 дополнительно заканчивается соединителем 18 диаметром 15 мм или другим соединителем, подходящим для соединения с обычной анестезиологической системой. На первом конце 14 воздуховодной трубки сформирован ларингеальный обтуратор 20, охватывающий конец 14. В рассматриваемом варианте ларингеальный обтуратор 20 не имеет раздувной части, и в этом случае его размеры и форма выполнены таким образом, чтобы они соответствовали конфигурации зоны входа в гортань пациента.
Первый конец 14 воздуховодной трубки 12 также имеет интубационный выступ 22 с пологими скатами, сформированный таким образом, чтобы он обеспечивал направление эндотрахеальной трубки (или другой применяемой трубки или другого устройства), вводимой через воздуховодную трубку 12 в гортань пациента после установки устройства по месту надлежащим образом. Интубационный выступ 22 обеспечивает продвижение эндотрахеальной трубки, когда ее вводят через воздуховодную трубку 12, по траектории, соответствующей изгибу эндотрахеальной трубки, а не изгибу воздуховодной трубки 12, и направляет ее во вход гортани пациента, когда воздуховодное устройство 10 установлено по месту надлежащим образом.
В рассматриваемом варианте интубационный выступ 22 обеспечивается на внутренней стенке верхней стороны воздуховодной трубки 12. Вместо этого в другом варианте интубационный выступ 22 может обеспечиваться на внутренней поверхности верхней стороны ларингеального обтуратора 20.
Кроме обеспечения интубационного выступа 22 диаметр первого конца 14 воздуховодной трубки 12 больше диаметра остальной части воздуховодной трубки 12. В рассматриваемом варианте внутренняя поверхность нижней стороны 24 воздуховодной трубки 12 больше плоская, чем криволинейная, для обеспечения расширения конца 14. Такая конфигурация еще больше способствует продвижению эндотрахеальной трубки, когда ее вводят через воздуховодную трубку 12, по траектории, соответствующей изгибу эндотрахеальной трубки, а не изгибу воздуховодной трубки 12, и действует совместно с интубационным выступом 22.
В рассматриваемом варианте интубационный выступ 22 дополнительно снабжен двумя каналами 26, 28, которые проходят в продольном направлении по всей длине выступа 22 от его первого конца до второго конца. Интубационный выступ 22 уменьшает глубину внутренней полости ларингеального обтуратора 20, то есть, если воздуховодное устройство 10 будет установлено неоптимальным образом, то существует вероятность частичной обструкции воздушного канала. Каналы 26, 28 обеспечивают достаточную проходимость канала воздуховодного устройства 10 для подачи газа в дыхательные пути пациента без ухудшения полезного действия интубационного выступа 22.
В рассматриваемом варианте кончик 30 ларингеального обтуратора 20 более вытянут по сравнению с кончиком известного устройства, показанного на фигуре 1. Кроме того, кончик 30 ларингеального обтуратора 20 снабжен выступом 32 на его верхней стороне. Более вытянутый характер кончика 30 ларингеального обтуратора 20 вместе с верхним выступом 32 способствуют улучшению герметизации пищевода, когда воздуховодное устройство 10 установлено по месту надлежащим образом. В результате улучшения герметизации пищевода снижается риск поступления воздуха в желудок пациента, а также уменьшается риск регургитации из пищевода в воздушные пути пациента.
В рассматриваемом варианте боковая стенка второго конца 16 воздуховодной трубки 12 дополнительно снабжена впускным штуцером 34 для подачи дополнительного газа, и более конкретно впускной штуцер 34 формируется как часть соединителя 18, однако в другом варианте штуцер 34 может быть сформирован отдельно от соединителя 18. Впускной штуцер 34 обеспечивает возможность подачи при необходимости в дыхательные пути пациента дополнительного кислорода или другого газа.
В одном из альтернативных вариантов ларингеальный обтуратор не имеет раздувной части и сформирован из подходящего мягкого пластического материала. В предпочтительном варианте оптимальная твердость материала лицевой части ларингеального обтуратора, которая прижимается к тканям входа в гортань, не превышает 40 по шкале твердости по Шору, шкала А. Более предпочтительным является диапазон от 0 до 20 единиц твердости, и еще более предпочтительным является диапазон от 0 до 4. Мягкость ларингеального обтуратора может быть дополнительно повышена путем формирования полостей или каналов внутри корпуса самого обтуратора.
В другом альтернативном варианте ларингеальный обтуратор может быть предварительно заполнен текучей средой, такой как воздух или другой нетоксичный газ, или нетоксичная жидкость. Термин "текучая среда", как он используется в настоящем описании, имеет широкий смысл и охватывает любой подходящий газ, жидкость, пар или их комбинации, и эта текучая среда может быть выбрана специалистом в области анатомии и анестезии вместе со специалистом в области материалов. Ларингеальный обтуратор должен изготавливаться из такого материала, который в достаточной степени непроницаем для закиси азота (наркозный газ), чтобы избыточное давление в дыхательных путях поддерживалось на постоянном уровне. Таким образом, материал ларингеального обтуратора должен быть по существу непроницаем для текучей среды, которой он заполнен, и для наркозного газа.
В другом варианте ларингеальный обтуратор может быть сформирован из мягкого пеноматериала или заполнен таким пеноматериалом. В любом случае по лицевой части ларингеального обтуратора обеспечивается мягкая, деформируемая, однако сохраняющая форму, поверхность, которая плотно прилегает к тканям зоны входа в гортань пациента. Такое устройство, заполненное пеноматериалом, будет минимизировать возможность повреждения тканей, обеспечивая в то же время практически герметичное уплотнение.
В другом альтернативном варианте ларингеальный обтуратор предварительно заполняют текучей средой в процессе производства, и в этом случае оболочка обтуратора должна быть выполнена из материала, который не поглощает наркозные газы, такие как закись азота, так чтобы давление внутри этой оболочки в процессе использования не повышалось.
В другом альтернативном варианте ларингеальный обтуратор может быть сформирован из материала, который может поглощать жидкость, такую как вода, слизь или кровь или другие аналогичные жидкие материалы, в результате чего он будет разбухать и плотно прилегать к тканям зоны входа в гортань пациента. Такие материалы вообще выбираются специалистом по материалам, однако они должны включать CRM (смеси хлопчатобумажных волокон), используемых в тампонах TAMPAX, или уплотненный материал Gel Foam 5.
В других вариантах ларингеальный обтуратор может быть выполнен как обычный раздувной ларингеальный обтуратор. Технология изготовления раздувных ларингеальных обтураторов хорошо известна и здесь описываться не будет.
Наконец, еще в одном варианте ларингеальный обтуратор может быть полым, но не раздувным в традиционном смысле этого слова, и вместо этого используется вентиляция с помощью повышенного давления для обеспечения плотного прилегания ларингеального обтуратора к окружающим тканям.
В рассматриваемом варианте также обеспечивается фиксатор 36 для фиксации устройства в ротовой полости, который охватывает воздуховодную трубку 12 между ларингеальным обтуратором 20 и вторым концом 16 трубки 12. Фиксатор 36 устройства в ротовой полости пациента помогает установить устройство 10 в нужное положение и удерживать его в этом положении в процессе его использования.
В рассматриваемом варианте фиксатор 36 устройства 10 в ротовой полости пациента сформирован как одно целое с воздуховодной трубкой 12, и в предпочтительных вариантах фиксатор 36, воздуховодная трубка 12 и ларингеальный обтуратор 20 формируются вместе как одно целое.
В других вариантах фиксатор устройства в ротовой полости пациента не используется.
Также обеспечивается проход 38 для желудочного зонда, который проходит отдельно от воздуховодной трубки 12 от отверстия во втором конце устройства 10 возле соединителя 18 к отверстию в кончике обтуратора 20. Проход 38 для желудочного зонда обеспечивает возможность обнаружения любого желудочного аспирата в случае пассивной регургитации в процессе использования устройства. Проход 38 также обеспечивает канал для введения желудочных зондов малого диаметра (например, зондов Freka).
Предлагаемое устройство может быть изготовлено из любого пластического материала, подобранного специалистом по материалам. Силиконовый каучук, не содержащий латекса и разрешенный для применения в устройствах медицинского назначения, является одним из предпочтительных материалов. Обтуратор должен быть мягким, чтобы не происходило повреждение окружающих тканей. Другие материалы, подходящие для изготовления таких устройств, включают (перечень не является исчерпывающим): поливинилхлорид, термопластичные эластомеры, такие как стироловые блок-сополимеры (например, полистирол-полибутадиен-полистирол, полистирол-полиэтилен-полибутилен-полистирол), а также смеси термопластичных олефинов, термопластичные полиуретаны, сополиэфир, термопластические эластомеры и их вспененные варианты, когда это необходимо.
Другим важным фактором, влияющим на выбор подходящего материала, является его прозрачность. В идеальном варианте материал или материалы устройства должны быть по существу прозрачными. В этом случае анестезиолог или хирург сможет видеть внутренний проход воздуховода и сможет обнаружить обструкцию или другие проблемы. Такие прозрачные материалы известны специалистам по материалам.