ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО

1. Инъекционное устройство (1), в частности автоинъектор, выполненный с возможностью перемещения из положения хранения в положение инъекции, содержащий
- несущий корпус (2), имеющий обращаемый к пациенту (10) дистальный конец (11) и обращенный от него проксимальный конец (12), между которыми проходит продольная ось (13);
- активирующую гильзу (9), по меньшей мере, частично охватывающую несущий корпус (2), причем дистальный конец (11) несущего корпуса (2) выступает за активирующую гильзу (9), причем несущий корпус (2) на наибольшей части своей продольной протяженности между дистальным и проксимальным концами (11, 12) охвачен активирующей гильзой (9), которая выполнена с возможностью перемещения в осевом направлении относительно несущего корпуса (2);
- карпулу (3) с содержащимся в ней и выдаваемым в процессе инъекции лекарством (14), причем карпула (3) размещена в несущем корпусе (2);
- первый приводной механизм (4), находящийся во взаимодействии с карпулой (3) и активирующей гильзой (9) и выполненный с возможностью срабатывания посредством активирующей гильзы (9);
- предохранительное устройство (5), удерживающее первый приводной механизм (4) вплоть до его активирования активирующей гильзой (9) для процесса инъекции в его положении относительно несущего корпуса (2);
- узел (6) иглы, расположенный перед карпулой (3) в положении хранения инъекционного устройства (1) на участке дистального конца (11), причем оба конца (21, 22) иглы канюли (20) расположены внутри несущего корпуса (2);
- защитный элемент (7) иглы, установленный с возможностью перемещения из неактивного положения в положение, в котором он закрывает конец (21) иглы, выступающий после инъекции за дистальный конец (11) несущего корпуса (2);
- второй срабатывающий приводной механизм (8), выполненный с возможностью перемещения защитного элемента (7) иглы из неактивного положения в закрывающее положение,
отличающееся тем, что защитный элемент (7) иглы с взаимодействующим с ним вторым приводным механизмом (8), если смотреть в осевом разрезе, расположен радиально между несущим корпусом (2) и активирующей гильзой (9), причем несущий корпус (2) имеет переднюю и заднюю части (27, 28) с передней и задней приемными камерами (29, 30) соответственно, и обе части (27, 28) выполнены с возможностью соединения друг с другом на соединительном участке (31) посредством соединительного устройства (32) в направлении продольной оси (13) в двух разных продольных позициях в первом и втором положениях соединения.
2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что на соединительном участке (31) соединительного устройства (32) передняя часть (27) несущего корпуса охватывает его заднюю часть (28).
3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что в первом положении соединения соединительного устройства (32) части (27, 28) несущего корпуса имеют большую продольную протяженность, чем во втором положении соединения.
4. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что соединительное устройство (32) содержит на обеих частях (27, 28) взаимодействующие фиксирующие элементы (33, 34), выполненные с возможностью фиксации обеих частей (27, 28) в обоих положениях соединения во встречных и удаляющихся друг от друга, если смотреть в направлении продольной оси (13), направлениях движения.
5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что дистальный конец (11) передней части (27) имеет отверстие (35) для прохода конца (21) иглы узла (6) иглы, в котором в герметизирующем положении расположена прокалываемая уплотнительная затычка (36).
6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что передняя часть (27) имеет на соединительном участке (31) проем (37).
7. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что передняя часть (27) несущего корпуса имеет на соединительном участке (31) на обращенной к задней части (28) и отступающей назад в направлении продольной оси (13) торцевой стенке (39) выполненный клинообразным, если смотреть в осевом сечении, и проходящий по периметру буртик (41).
8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что на обращенном к передней части (27) несущего корпуса конце (42) задней части (28) расположен проходящий по периметру уплотнительный элемент (43).
9. Устройство по п.8, отличающееся тем, что уплотнительный элемент (43) герметично прилегает как к наружной поверхности (44) карпулы (3), так и к внутренней поверхности (45) передней части (27), и в первом положении соединения обеих частей (27, 28) расположен на расстоянии от торцевой стенки (39), соответственно, от выполненного на торцевой стенке (39) буртика (41).
10. Устройство по п.6, отличающееся тем, что в первом положении соединения обеих частей (27, 28) выполненный в передней части (27) проем (37) выходит в переднюю приемную камеру (29) передней части (27) и находится в проходном соединении с ней.
11. Устройство по п.8 или 9, отличающееся тем, что во втором положении соединения обеих частей (27, 28) уплотнительный элемент (43) герметично прилегает к отступающей назад торцевой стенке (39), соответственно, к выполненному на торцевой стенке (39) буртику (41), а доступ в переднюю приемную камеру (29) через проем (37) прерван.
12. Устройство по п.1, отличающееся тем, что задняя часть (28) имеет на своей внешней поверхности и в зоне своего проксимального конца (12) по меньшей мере два дистанцированных друг от друга в направлении продольной оси (13) фиксирующих носика (53, 54), выполненных с возможностью взаимодействия с расположенным на активирующей гильзе (9) фиксирующим элементом (55) таким образом, что фиксирующие носики (53, 54) определяют положения несущего корпуса (2) и активирующей гильзы (9) по отношению друг к другу в положении хранения, с одной стороны, и в положении инъекции, с другой стороны, при этом обеспечено исключительно продольное перемещение активирующей гильзы (9) относительно несущего корпуса (2) из положения хранения в положение инъекции, однако исключено относительное продольное перемещение в противоположном направлении.
13. Устройство по п.1, отличающееся тем, что активирующая гильза (9) имеет в зоне дистального конца (11) и на своей внутренней поверхности (56) упорную поверхность (57), которая ориентирована предпочтительно в направлении перпендикулярно продольной оси (13).
14. Устройство по п.1, отличающееся тем, что на защитном элементе (7) иглы расположен выполненный в виде балансира рычажный элемент (60) с дистанцированными друг от друга в направлении продольной оси (13) концами (61, 62), причем в положении хранения инъекционного устройства (1) рычажный элемент (60) своим обращенным к дистальному концу (11) несущего корпуса (2) концом (61) опирается на упорный элемент (59), расположенный на внешней поверхности (58) несущего корпуса (2).
15. Устройство по п.1, отличающееся тем, что защитный элемент (7) иглы содержит на своем проксимальном конце (12) выполненный с возможностью упругой деформации предохранительный элемент (69), который в закрывающем узел (6) иглы положении защитного элемента (7) иглы опирается на выполненную на внутренней поверхности (56) активирующей гильзы (9) упорную поверхность (57).
16. Устройство по п.15, отличающееся тем, что в закрывающем узел (6) иглы положении защитного элемента (7) иглы предохранительный элемент (69) дополнительно радиально опирается на расположенный на несущем корпусе (2) установочный элемент (70).
17. Устройство по п.16, отличающееся тем, что установочный элемент (70) выполнен сплошным окружным, и в закрывающем узел (6) иглы положении защитного элемента (7) иглы последний своим проксимальным концом (12) дополнительно опирается на установочный элемент (70) в направлении дистального конца (11) несущего корпуса (2).
18. Устройство по п.1, отличающееся тем, что узел (6) иглы содержит канюлю (20), расположенный на ней иглодержатель (23) и размещающий в себе иглодержатель (23) направляющий элемент (24), причем направляющий элемент (24) связан с обращенным к дистальному концу (11) инъекционного устройства (1) концом (25) карпулы, и в положении хранения обращенный к концу (25) карпулы конец (22) иглы канюли (20) расположен перед прокалываемым концом (22) иглы затвором (26) карпулы.
19. Устройство по п.18, отличающееся тем, что иглодержатель (23) установлен в направляющем элементе (24) с возможностью осевого перемещения и в положении хранения посредством по меньшей мере одного отделяемого удерживающего элемента (63) зафиксирован в своем положении относительно направляющего элемента (24).
20. Устройство по п.19, отличающееся тем, что на удерживающем элементе (63) расположен установочный кулачок (64), который выступает за удерживающий элемент (63) радиально в обращенную от продольной оси (13) сторону.
21. Устройство по п.1, отличающееся тем, что поршневой шток (67) первого приводного механизма (4) имеет радиально окружную, выполненную в виде углубления (94) выемку, которая в положении хранения инъекционного устройства (1) расположена в зоне проксимального конца карпулы (3).
22. Устройство по п.1, отличающееся тем, что после освобождения расположенного на проксимальном конце (12) предохранительного устройства (5) и при последующем осевом перемещении активирующей гильзы (9) относительно несущего корпуса (2) происходит освобождение первого приводного механизма (4), обеспечивающего перемещение карпулы (3) вместе с узлом (6) иглы в направлении дистального конца (11).
23. Устройство по п.9 или 10, отличающееся тем, что несущий корпус (2), в частности его передняя часть (27), имеет на своем дистальном конце (11) выступающий в направлении продольной оси (13) управляющий кулачок (66), который после заданного пути перемещения карпулы (3) находится в зацеплении с расположенным на удерживающем элементе (63) установочным кулачком (64) и обеспечивает при этом перемещение отделяемого удерживающего элемента (63) иглодержателя (23) в освобожденное положение.
24. Устройство по п.18, отличающееся тем, что в положении инъекции иглодержатель (23) опирается на дистальный конец (11) несущего корпуса (2) и выполнен с возможностью перемещения вместе с канюлей (20) относительно направляющего элемента (24) в направлении закупоренного прокалываемым затвором (26) конца карпулы (3) настолько, что обращенный к карпуле (3) конец (22) иглы канюли (20) находится в проходном соединении с содержащимся в карпуле (3) лекарством (14).
25. Устройство по п.1, отличающееся тем, что с осевым перемещением активирующей гильзы (9) относительно несущего корпуса (2) освобождается также второй, взаимодействующий с узлом (6) иглы приводной механизм (8), при этом защитный элемент (7) иглы перемещается из своего неактивного положения в положение, закрывающее конец (21) иглы, выступающий после инъекции за дистальный конец (11) несущего корпуса (2).
26. Устройство по п.1 или 25, отличающееся тем, что с осевым перемещением активирующей гильзы (9) относительно несущего корпуса (2) происходит одновременное освобождение первого и второго приводных механизмов (4, 8).
27. Устройство по п.1, отличающееся тем, что приводной орган (40) второго приводного механизма (8) своим обращенным к дистальному концу (11) концевым участком опирается на обращенный к проксимальному концу (12) концевой участок защитного элемента (7) иглы.
28. Устройство по п.1, отличающееся тем, что предохранительное устройство (5) включает в себя удерживающую шайбу (17), имеющую в центре проем (72) и дополнительно примыкающие к нему, проходящие радиально наружу выемки (73) для фиксируемых на удерживающей шайбе (17) в положении хранения удерживающих лапок (16) второго приводного механизма (8).
29. Устройство по п.1, отличающееся тем, что перед проведением его стерилизации оно полностью заключено в непроницаемую для бактерий, однако газопроницаемую для газовой стерилизации посредством оксида этилена оболочку.
30. Устройство по п.1, отличающееся тем, что перед проведением его стерилизации оно размещено в ваннообразном приемном лотке (75), который в зоне своего края (78) закрыт непроницаемой для бактерий, однако газопроницаемой для газовой стерилизации посредством оксида этилена крышкой (79).
31. Устройство по п.29 или 30, отличающееся тем, что оболочка или крышка (79) изготовлена из волокнистого функционального текстиля типа бумажного прочеса из термически сваренных волокон полиэтилена высокой плотности (HDPE).
32. Способ стерилизации инъекционного устройства (1), в частности автоинъектора, включающий в себя следующие этапы:
- выполнение несущего корпуса (2), состоящего из передней и задней частей (27, 28), причем обе части (27, 28) на соединительном участке (31) посредством соединительного устройства (32) соединяют между собой в их продольной протяженности в двух разных продольных положениях;
- выполнение проема (37) на соединительном участке (31) обеих частей (27, 28) для создания проходного соединения, по меньшей мере, с одной приемной камерой (29, 30) обеих частей (27, 28) в первом соединенном продольном положении;
- расположение в несущем корпусе (2) карпулы (3) с содержащимся в ней лекарством (14), расположенного перед карпулой (3) узла (6) иглы и взаимодействующего с карпулой (3) приводного механизма (4);
- закупоривание отверстия (35), выполненного на дистальном конце (11) передней части (27) для прохождения конца (21) иглы канюли (20), прокалываемой уплотнительной затычкой (36) в герметизирующем положении с передней частью (27);
- расположение окружного уплотнительного элемента (43) на соединительном участке (31) обеих частей (27, 28);
- проведение стерилизации по меньшей мере одной приемной камеры (29, 30), выполненной и герметизированной в обеих частях (27, 28) несущего корпуса, и размещенного в ней узла (6) иглы путем газовой стерилизации оксидом этилена через выполненный на соединительном участке (31) проем (37);
- прерывание проходного соединения между стерилизованной приемной камерой (29, 30) и внешним окружением через выполненный на соединительном участке (31) проем (37), причем уплотнительный элемент (43) герметично прижимают как к обращенному к передней части (27) концу задней части (28), так и к внутренней поверхности (45) передней части (27).
33. Способ стерилизации инъекционного устройства (1), в частности автоинъектора, включающий в себя следующие этапы:
- выполнение несущего корпуса (2), состоящего из передней и задней частей (27, 28), причем обе части (27, 28) на соединительном участке (31) посредством соединительного устройства (32) соединяют между собой в их продольной протяженности в двух разных продольных положениях;
- выполнение проема (37) на соединительном участке (31) обеих частей (27, 28) для создания проходного соединения с приемной камерой (29) передней части (27) в первом продольном положении соединения;
- расположение в несущем корпусе (2) карпулы (3) с содержащимся в ней лекарством (14), расположенного перед карпулой (3) узла (6) иглы и взаимодействующего с карпулой (3) приводного механизма (4);
- закупоривание отверстия (35), выполненного на дистальном конце (11) передней части (27) для прохождения конца (21) иглы канюли (20), прокалываемой уплотнительной затычкой (36) в герметизирующем положении с передней частью (27);
- расположение окружного уплотнительного элемента (43) на обращенном к передней части (27) конце задней части (28), причем уплотнительный элемент (43) герметично прижимают как к наружной поверхности (44) карпулы (3), так и к внутренней поверхности (45) передней части (27);
- проведение стерилизации выполненной и герметизированной в передней части (27) приемной камеры (29) и размещенного в ней узла (6) иглы путем газовой стерилизации оксидом этилена через выполненный на соединительном участке (31) проем (37);
- прерывание проходного соединения между стерилизованной приемной камерой (29, 30) и внешним окружением через выполненный на соединительном участке (31) проем (37).
34. Способ по п.32 или 33, отличающийся тем, что прерывание проходного соединения осуществляют за счет направленного навстречу друг другу перемещения обеих частей (27, 28) во второе продольное положение соединения.
35. Способ по п.34, отличающийся тем, что при перемещении обеих частей (27, 28) окружной уплотнительный элемент (43) прижимают к торцевой стенке (39), выполненной на соединительном участке (31) передней части (27) и отступающей назад в направлении продольной оси (13), и прерывают проходное соединение через выполненный на соединительном участке (31) проем (37).
36. Способ по п.32, отличающийся тем, что уплотнительный элемент (43) герметично прижимают к наружной поверхности (44) карпулы (3).
37. Способ по п.32 или 36, отличающийся тем, что перед проведением стерилизации инъекционное устройство (1) полностью заключают в непроницаемую для бактерий, однако газопроницаемую оболочку для газовой стерилизации посредством оксида этилена.
38. Способ по п.32 или 36, отличающийся тем, что перед проведением стерилизации инъекционное устройство (1) помещают в ваннообразный приемный лоток (75), который в зоне его края (78) закрывают непроницаемой для бактерий, однако газопроницаемой крышкой (79) для газовой стерилизации посредством оксида этилена.
39. Способ по п.37, отличающийся тем, что оболочку изготавливают из волокнистого функционального текстиля типа бумажного прочеса из термически сваренных волокон полиэтилена высокой плотности (HDPE).
40. Способ по п.38, отличающийся тем, что крышку (79) изготавливают из волокнистого функционального текстиля типа бумажного прочеса из термически сваренных волокон полиэтилена.