УСТРОЙСТВО ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ
INTRAOCULAR LENS DESIGN

Изобретение относится к области медицины, конкретно к офтальмохирургии, и предназначено для лечения катаракты, в частности, для лечения катаракты в осложненных ситуациях, связанных с повреждением или отсутствием капсульного мешка пациента.
При операциях по поводу катаракты в глаз пациента имплантируют взамен естественного хрусталика интраокулярные линзы (ИОЛ). ИОЛ должны обладать преломляющей способностью, чтобы фокусировать световые лучи и изображение на сетчатке глаза.
Основные требования, которые предъявляют к ИОЛ, заключаются в возможности введения ее в глаз через минимальный разрез и достижения стабильного положения внутри глаза.
Выполнение перечисленных требований к ИОЛ обуславливают определенная его конструкция, а также применение специального эластичного материала для его изготовления. Обычно используют силиконовые или акриловые биополимеры.
Устройство искусственного хрусталика состоит, по крайней мере, из оптического компонента, который обеспечивает его основную функцию, а также гаптических или опорных элементов, которые позволяют безопасно и надежно закрепить ИОЛ в глазу. Важным моментом является не только надежное крепление хрусталика, но и его крепление в правильном положении, с последующей фиксацией.
Оптимальным местом имплантации для интраокулярной линзы служит капсульная сумка хрусталика. Однако, при невозможности соблюдения этого условия, искусственный хрусталик может быть размещен в других отделах глаза - в передней камере, на радужке, в задней камере вне капсульного мешка.
В настоящий момент уже разработано множество вариантов устройства интраокулярных линз, однако, широкомасштабные исследования продолжаются, и особенно актуальной является разработка ИОЛ, которые могут быть использованы в случае сопутствующих повреждений глаза пациента.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Известна монолитная интраокулярная линза (ИОЛ), используемая для хирургической коррекции афакии при отсутствии задней капсулы в случаях, когда показана имплантация искусственного хрусталика глаза. Указанный искусственный хрусталик глаза представляет собой ИОЛ с элементами «ирис-клипс» фиксации, напоминающую форму «гриба» или «зонта». Линза изготавливается из сополимера коллагена и состоит из трех компонентов, а именно центрального или срединного оптического цилиндра диаметром 3,0-3,2 мм; переднего опорно-оптического компонента диаметром 6,0 мм и заднего опорного компонента в виде усеченного диска диаметром 11 мм (фиг. 1, 2). (Докторская диссертация И.Э. Иошина «Внекапсульная фиксация ИОЛ при патологии хрусталика в осложненных ситуациях», М. МНТК Микрохирургия глаза, М.,1998 г., стр. 147-148).
Таким образом, известная линза имеет двойную фиксацию за счет переднего и заднего оптических элементов. Фиксация происходит, как за счет физико-химических свойств сополимера коллагена, а именно гидрофильности и адгезии к тканям, так и за счет механической фиксации по типу «клипс-фиксации». Недостатком линзы является ее слишком большой вес.
Наиболее близким по технической сущности к заявляемому устройству интраокулярной линзы является усовершенствованная моноблочная линза со зрачковой фиксацией модели «ГРИБ» (фиг. 3), состоящая из переднего опорно-оптического компонента (1) в виде выпуклой линзы, переходного срединного компонента цилиндрической формы (2) и заднего опорного компонента (3) в виде усеченного по длинной диагонали овала. Интраокулярную линзу изготавливают грибовидной формы из сополимера коллагена. Линза имеет плоский передний опорный компонент и увеличенный радиус кривизны задней поверхности, а также множество отверстий в задней опорной для снижения ее веса ([1, стр. 149-151].(фиг. 3)
Данная модель может быть предназначена для фиксации за радужку (в области зрачка) и переднюю гиалоидную мембрану и использоваться в глазах при отсутствии капсульного мешка. Она является эластичной, что дает возможность ее имплантации через малый разрез (2,2-2,4 мм) с помощью инжекторной системы доставки ИОЛ.
Недостатками известной модели ИОЛ являются:
- наличие массивного монолитного заднего опорного компонента, который сложно заправить в капсулорексис менее 5,5 мм в случае необходимости имплантации ИОЛ в капсульный мешок, а также вымывание вискоэластика из пространства между задней поверхностью ИОЛ и задней капсулой хрусталика;
- отсутствие на переднем опорно-оптическом компоненте четких ориентиров, помогающих определить направление опорного элемента, что затрудняет определение положения ИОЛ в глазу и оптимального места для проведения иридэктомии после имплантации;
- отсутствие универсальности, например, в глазах с широким зрачком данная модель ИОЛ должна фиксироваться в зрачке с помощью наложения шва на радужку, что исключает мидриаз и затрудняет проведение офтальмоскопии в послеоперационном периоде.
ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задачей настоящего изобретения является разработка оптимизированной гибкой модели интраокулярной линзы со зрачковой фиксацией, позволяющей упростить процесс имплантации и вместе с тем расширить его возможности за счет получения более стабильной фиксации искусственного хрусталика вне зависимости от того, имеется ли у пациента капсульный мешок или он травмирован или даже отсутствует.
Техническим результатом данного изобретения является оптимизация устройства ИОЛ, что позволяет упростить технику процесса имплантации, а также ускорить его. Кроме того, достигается увеличение универсальности технологии имплантации ИОЛ со зрачковой фиксацией с возможностью дополнительной фиксации переднего опорно-оптического компонента ИОЛ к радужке, и при этом исключается необходимость сужения зрачка путем ушивания во время операции, улучшение визуализации заднего отрезка глаза после операции, а также улучшение определения положения ИОЛ, а заднего опорно-оптического компонента - в капсульный мешок за счет наличия гибких адаптируемых элементов криволинейной формы, которые позволяют стабилизировать капсульный мешок в отдаленном послеоперационном периоде при дефектах цинновой связки.
Указанный технический результат достигается за счет предлагаемой конструкции заявляемой интраокулярной линзы, которая представляет собой моноблочную ИОЛ со зрачковой фиксацией, состоящую из трех компонентов, а именно
- переднего опорно-оптического компонента,
- переходного срединного компонента цилиндрической формы,
- и заднего компонента,
при этом задний компонент, также как и передний, является опорно-оптическим компонентом и представляет собой выпуклую линзу и на переднем опорно-оптическом компоненте по краям симметрично выполнены выступы выпуклой криволинейной формы, в центре которых также симметрично выполнены по одному отверстию в форме, которая позволяет определить ориентацию опорных элементов при имплантации интраокулярной линзы в глазу, задний компонент представляет собой центральную область круглой формы, равную по диаметру передней области, с отходящими от нее опорными элементами криволинейной формы.
Обычно выступы на переднем компоненте располагают симметрично на равном расстоянии друг от друга. Количество выступов может меняться от двух на 6 и 12 часах до четырех на 3, 6, 9, 12 часах. При этом отверстия на указанных выступах также располагаются симметрично и имеют, например, форму звезды, ромба, треугольника. Предпочтительным вариантом формы отверстия является ромб, с расположенной радиально по отношению к центру короткой диагональю. Задний компонент имеет диаметр центральной области диаметром 6,0-6,5 мм и может содержать вплоть до девяти опорных элементов криволинейной формы, или, по крайней мере, три, на 4, 8 и 12 часах. Обычно опорные элементы криволинейной формы представляют собой равнобедренные треугольники с закругленными у основания углами.
Как было установлено, наиболее приемлемой формой опорных элементов криволинейной формы являются равнобедренные треугольники с закругленными углами, обращенными основанием наружу, поскольку данный дизайн обеспечивает максимальное расправление капсульного мешка при фиксации в нем заднего опорно-оптического компонента ИОЛ за счет большого количества точек взаимодействия краев опорных элементов криволинейной формы с капсулой хрусталика. В то же время опорные элементы криволинейной формы придают ИОЛ большую гибкость и амортизацию по отношению к окружающим анатомическим структурам глаза. Перечисленные выше характеристики ИОЛ позволяют, в конечном счете, упростить процесс имплантации и достигнуть более стабильной зрачковой фиксации ИОЛ.
Предложенное изобретение поясняется фигурами 4-5.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг. 4 приведен общий вид заявляемой интраокулярной линзы, которая состоит из трех компонентов. Сверху располагается передний опорно-оптический компонент линзы (1), округлой формы, имеющей по краям на 6 и 12 часах симметрично расположенные выступы выпуклой криволинейной формы (4). В центре выступов находятся также симметрично расположенные отверстия в виде ромбов (5) с короткой диагональю, расположенной радиально по отношению к центру ИОЛ.
Возможно наличие четырех выступов, располагающихся на равном расстоянии друг от друга на 3, 6, 9 и 12 часах по краям и отверстий других форм.
Снизу (сзади) располагается второй опорно-оптический компонент (3) также округлой формы с отходящими от нее опорными элементами криволинейной формы (6). Опорные элементы выполнены в форме усеченного равнобедренного треугольника с закругленными углами и могут быть в количестве вплоть до девяти или, по крайней мере, три, на 4, 8, 12 часах.
Интраокулярная линза имеет срединный переходный компонент (2), располагающийся между передним и задним компонентами (фиг. 5).
Фиг. 5 отражает вид ИОЛ сверху. Как видно, передний и задний компоненты совпадают по размеру и форме и представляют собой элементы округлой формы, обычно диаметром 6,0-6,5 мм. Как видно, верхний (передний) и нижний (задний) компоненты являются линзами с выпуклостью от центра.
Существенными отличиями заявляемого искусственного хрусталика является наличие двух оптических элементов, поскольку и задний и передний компонент выполняют двоякую роль, а именно являются и как опорными, и как оптическими элементами. При этом два компонента повторяют форму и размер друг друга. Кроме того, передний компонент по краям имеет симметричные выступы выпуклой криволинейной формы, в центре которых также симметрично располагаются отверстия в такой форме, которая позволяет определить ориентацию опорных элементов при имплантации интраокулярной линзы в глазу; при этом видоизмененный задний компонент, представляет собой центральную область круглой формы с отходящими от нее опорными элементами,
Выступы выпуклой криволинейной формы, в центре которых имеются симметрично нанесенные отверстия в форме, позволяющей определить ориентацию линзы, расположенные на переднем опорно-оптическом компоненте по краям, позволяют, во-первых, легко определить ориентацию опорных элементов заднего опорно-оптического компонента ИОЛ во время операции и выбрать оптимальное место для проведения иридэктомии. Наиболее подходящей формой является ромб, который имеет малую и большую диагонали, ориентируясь на которые возможно определить расположение и самой линзы. Это особенно важно в случае проведения офтальмологической хирургической операции, целью которой, помимо лечения катаракты или афакии является коррекция роговичного астигматизма различной этиологии. Кроме того, такое устройство позволяет зафиксировать ИОЛ к радужке на периферии, что, в свою очередь, дает возможность расширить зрачок в послеоперационном периоде без риска дислокации ИОЛ, а также дает возможность выполнить расширение зрачка при необходимости проведения офтальмоскопии или выполнения последующего витрео-ретинального вмешательства. Задний опорно-оптический компонент, представляющий собой центральную область круглой формы диаметром 6,0-6,5 мм с отходящими от нее опорными элементами криволинейной формы, выполненными в форме усеченного равнобедренного треугольника с закругленными углами у основания, обращенного основанием кнаружи, облегчает и позволяет контролировать процесс введения заявляемой модели ИОЛ в капсульный мешок при диаметре капсулорексиса 4,5-5,5 мм. При этом увеличивается количество точек фиксации в капсульном мешке, что снижает риск фиброза и не допускается сморщивания капсульного мешка в послеоперационном периоде. Разработанное устройство ИОЛ также облегчает вымывание вискоэластика из-под ИОЛ, вес ИОЛ снижается, а также снижается риск возникновения зрачкового блока в случае попадания заднего компонента ИОЛ в область базальной иридэктомии.
Введение второй линзы и изготовление заднего компонента в виде опорно-оптического элемента, т.е. приобретение второй функции задним компонентом, как опорно-оптическим позволяет расширить оптическую зону с 3,2 до 6,0 мм.
Предлагаемая ИОЛ является моноблочной. Линзу изготавливают из единого эластичного материала, обычно используемого для изготовления ИОЛ, а именно полимерного коллагена.
Предлагаемая модель ИОЛ может быть введена за счет своей эластичности с помощью инжекторной системы через разрез 2,2 мм и более.