ЛИПОСОМНЫЙ ПРЕПАРАТ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗА

1. Липосомный препарат, содержащий:
(a) фрагменты штамма комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB-C),
(b) агент, образующий липосому,
(с) 1-20% (мас./об.) сахарозы, предпочтительно, 2-12% (мас./об.) сахарозы, более предпочтительно, 3-8% (мас./об.) сахарозы, а наиболее предпочтительно, 4-6% (мас./об.) сахарозы,
где z-средний размер частиц составляет 120 нм или менее.
2. Липосомный препарат по п.1, где z-средний размер частиц составляет в пределах от 40 до 110 нм, а более предпочтительно, от 55 до 95 нм.
3. Липосомный препарат по любому из п.п. 1 или 2, где указанный липосомный препарат представляет собой эмульсию, и где z-средний размер частиц предпочтительно, составляет менее 40 нм.
4. Липосомный препарат по п. 1, где показатель полидисперсности частиц составляет 0,4 или менее, предпочтительно, 0,3.
5. Липосомный препарат по п. 1, где штамм комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB-C) представляет собой вирулентный штамм комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB-C), предпочтительно, штамм MTB-C NCTC 13536, депонированный в 2010 году в NCTC в Лондоне.
6. Липосомный препарат по п. 1, который дополнительно содержит:
(d) тензиоактивный агент, и/или
(е) одно или более неионных поверхностно-активных веществ.
7. Липосомный препарат по п. 1, где фрагменты клеток MTB-C представляют собой или содержат фрагменты клеточной стенки.
8. Липосомный препарат по п. 6, где отношение (a) к (d) составляет 0,05:1-1:5 (мас./мас.).
9. Липосомный препарат по п. 1, где указанный агент, образующий липосому, представляет собой гидрогенизированный, частично гидрогенизированный или негидрогенизированный фосфолипид, предпочтительно, лецитин, наиболее предпочтительно, соевый лецитин.
10. Липосомный препарат по п. 6, где указанный тензиоактивный агент выбран из холата, дезоксихолата, холестерина и гемисукцината холестерина.
11. Липосомный препарат по п. 1, содержащий фрагменты штамма MTB-C NCTC 13536, депонированного в 2010 году в NCTC в Лондоне.
12. Липосомный препарат по п. 1, содержащий по меньшей мере два, предпочтительно, три, более предпочтительно, четыре, и наиболее предпочтительно, все нижеуказанные компоненты:
(i) первый полипептид, имеющий молекулярную массу приблизительно 70 кДа, как было определено с помощью электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия (ДСН), где указанный первый полипептид имеет молекулярный фингерпринт, аналогичный молекулярному фингерпринту белка HSP70 M. tuberculosis (Rv0350),
(ii) второй полипептид, имеющий молекулярную массу приблизительно 38 кДа, как было определено с помощью электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия (ДСН), где указанный второй полипептид имеет молекулярный фингерпринт, аналогичный молекулярному фингерпринту белка 38 кДа M. tuberculosis (Rv 0934),
(iii) третий полипептид, имеющий молекулярную массу приблизительно 30 кДа, как было определено с помощью электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия (ДСН), где указанный третий полипептид имеет молекулярный фингерпринт, аналогичный молекулярному фингерпринту белка Ag85B M. tuberculosis (Rv1866c),
(iv) четвертый полипептид, имеющий молекулярную массу приблизительно 10 кДа, как было определено с помощью электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия (ДСН), где указанный четвертый полипептид имеет молекулярный фингерпринт, аналогичный молекулярному фингерпринту белка CFP10 M. tuberculosis (Rv3874), и
(v) пятый полипептид, имеющий молекулярную массу приблизительно 6 кДа, как было определено с помощью электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия (ДСН), где указанный пятый полипептид имеет молекулярный фингерпринт, аналогичный молекулярному фингерпринту белка ESAT-6 M. tuberculosis (Rv3875).
13. Липосомный препарат по п. 1, где присутствует по меньшей мере один из нижеследующих антигенов Mycobacterium tuberculosis, или их фрагментов, а именно, HSP70, 38 кДа-белок и Ag85B.
14. Липосомный препарат по п. 1, содержащий одну или более миколовых кислот и/или конъюгированный с сахаром миколят, предпочтительно, димиколят трегалозы и/или гликолипид, предпочтительно, липоарабиноманнан.
15. Липосомный препарат по п. 1, дополнительно содержащий одно или более неионных поверхностно-активных веществ.
16. Липосомный препарат по п. 1, дополнительно содержащий одну или более солей или их растворов, где указанной солью, предпочтительно, является хлорид натрия.
17. Липосомный препарат по п. 1, где указанный липосомный препарат является лиофилизованным.
18. Липосомный препарат по 1, предназначенный для применения в способе терапевтического лечения человека или животного.
19. Липосомный препарат по п. 18, предназначенный для применения в способе лечения или предупреждения туберкулеза.
20. Липосомный препарат по п. 1, предназначенный для применения, выбранного из применения:
(a) в способе предупреждения острого туберкулеза у индивидуумов с латентной туберкулезной инфекцией;
(b) в способе первичной профилактики туберкулеза для предупреждения инфицирования индивидуумов, которые находились в контакте с инфекцией, вызывающей данное заболевание, но еще не были инфицированы, или
(c) в способе лечения или предупреждения латентного туберкулеза.
21. Липосомный препарат по п. 20 для введения человеку в дозе, содержащей 1-1000, предпочтительно, 3-250, более предпочтительно, 4-80, а наиболее предпочтительно, приблизительно 5, приблизительно 25 или приблизительно 50 мкг/дозу FCMtb.
22. Липосомный препарат по п. 21, предназначенный для введения человеку в виде разовой инокулирующей дозы 25 мкг FCMtb.
23. Липосомный препарат по п. 22, предназначенный для применения в комбинированной терапии, которая, предпочтительно, включает введение антибиотика, а более предпочтительно, одного или более средств, таких как изониазид и ансамицин, где наиболее предпочтительным ансамицином является рифампицин.
24. Липосомный препарат по п. 22, предназначенный для применения во вспомогательной терапии.
25. Липосомный препарат по п. 23, предназначенный для введения ВИЧ-положительному человеку или ВИЧ-отрицательному человеку при проведении вспомогательной терапии.
26. Суспензия, в которой липосомный препарат по п. 1 разведен в растворителе, где указанный растворитель, предпочтительно, является водным или, более предпочтительно, представляет собой или содержит физиологическую сыворотку.