Анализ доступности лекарственных средств для населения отдаленных территорий России в свете действующего законодательства

АНАЛИЗ ДОСТУПНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ НАСЕЛЕНИЯ ОТДАЛЕННЫХ ТЕРРИТОРИЙ РОССИИ В СВЕТЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

О.А. Рыжова, Т.Л. Мороз1

Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования

Проведен анализ 12 региональных перечней лекарственных препаратов, разрешенных к отпуску из ФАПов в отдаленных и труднодоступных районах РФ, где отсутствуют аптечные организации, с позиций обеспечения качества медицинской помощи и доступности лекарственных препаратов населению. Установлено, что в каждом регионе перечни составляются произвольно, порядок формирования и ответственность за качество работы четко не определены, отсутствуют единые для РФ критерии включения препаратов. Большой разброс количества лекарственных препаратов в перечнях по регионам (от 79 до 1529) и принципиальная разница в ассортименте не могут обеспечить качественную медицинскую помощь и потребности населения населению труднодоступных районов РФ.

Ключевые слова: лекарственные средства, лекарственное обеспечение населения, доступность медицинской помощи, перечни лекарственных препаратов

Доступность медицинской, в том числе лекарственной, помощи населению РФ является одной из сложнейших проблем отечественного здравоохранения.

В 2013 г. приказом Минздрава России от 13.02.2013 г. № 66 утверждена «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г. и план ее реализации» (далее Стратегия) [1]. В Стратегии, в частности, отмечалась относительно благоприятная ситуация с физической доступностью лекарственных средств для населения России, что связывалось с увеличением количества аптечных организаций и соответственно уменьшением количества человек, обслуживаемых од-

1 Мороз Татьяна Львовна — д-р фарм. наук, профессор кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного

образования; 664079, Иркутск, мкрн. Юбилейный, дом 100; раб. тел.: 8 (3952)-46-53-86; е-швД: того/ tl@mail.ru.

ной аптекой (с 10 тыс. в 1992 г. до 2,7 тыс. в 2008 г.). Представленные в Стратегии показатели не отражают реальное положение дел с физической доступностью лекарственной помощи населению отдаленных и труднодоступных районов РФ, которое наглядно можно рассмотреть на примере Сибирского федерального округа (СФО), в который входят 12 субъектов РФ.

Сибирский федеральный округ — второй по площади (30% территории России) и пятый по численности населения (13,77%) в РФ. Площадь округа — 5,1 млн км2, население — 19,25 млн чел., плотность населения — 3,9 чел. на 1 км2, доля городского населения — 71,1%, сельского — 28,9%.

Таким образом, плотность сельского населения СФО составляет 1,1 чел. на 1 км2, что свидетельствует об огромных территориях с населенными пунктами, отстоящими друг от друга иногда на сотни километров. Отсюда возникает проблема с доступностью медицинской помощи и лекарственных средств населению отдаленных

территорий России, которая оказывается преимущественно фельдшерами фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП).

В СССР ФАП одновременно был аптечным пунктом II группы. Фельдшер по договору получал лекарственные препараты (ЛП) в аптеке и реализовывал их населению. За проданные ЛП фельдшер получал из аптеки вознаграждение в виде процента от стоимости реализованных товаров. По этой же схеме фельдшеры ФАПов работали до середины 2000-х гг., но после выхода Постановления Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» эта деятельность оказалась вне закона, поскольку розничная реализация ЛП не может осуществляться без лицензии на фармацевтическую деятельность [2]. В результате сельское население в районах, где отсутствовали аптечные организации, оказалось лишенным возможности приобретения ЛП.

Нормализовать ситуацию должно было положение статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой разрешалась розничная торговля ЛП в ФАПах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики, расположенных в сельской местности, где отсутствуют аптеки [3]. Условия практической реализации этой статьи были изложены в Федеральном законе от 27 июля 2010 № 192-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений» [4] и приказом Минздрав-соцразвития России от 26 августа 2010 г. № 735н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями» [5]. Основными положениями данных документов были обучение фельдшеров ФАПов основам розничной реализации ЛП и лицензирование ФАПов на право осуществления фармацевтической деятельности.

Результаты проведенной работы по обучению специалистов и лицензированию фармацевтической деятельности медицинских организаций также отражены в Стратегии: «Благодаря реализации ФЗ-61 в 2011 г. в малонаселенных и сельских районах в России увеличилась доля сельских аптечных организаций в их общем количестве. Так, по состоянию на 1 января 2011 г. доля сельских аптечных организаций к общему коли-

честву аптечных организаций составляла 27,6%, а к 1 января 2012 г. — 49%. Таким образом, лекарственное обеспечение в сельской местности в период с 2007 по 2011 гг. существенно улучшилось не только по сравнению с предыдущим периодом, но и с периодом советского времени. Это очень значимое событие, так как в России в сельской местности проживает 38,2 млн чел., что составляет 27% населения страны».

Из текста документа не совсем понятно, какова роль ФАПов в повышении доступности лекарственного обеспечения, поскольку речь идет об аптечных организациях, к которым по действующим нормативным документам относятся аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски.

Нужно отметить, что после массового лицензирования ФАПов в 2010—2011 гг. интерес ре-гуляторных органов к этой проблеме резко снизился, несмотря на то что количество нерешенных вопросов не уменьшилось. В частности отсутствуют общие принципы определения ассортимента ЛП, который разрешено реализовы-вать населению из ФАПов.

Согласно ФЗ — 61 (статья 55 пункт 5) [3], перечни лекарственных препаратов (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ с учетом потребности субъекта РФ и утверждаются органами исполнительной власти субъектов РФ.

Поскольку на федеральном уровне не были разработаны принципы формирования вышеуказанных перечней, в разных территориях созданы перечни, существенно различающиеся как по подходу к их составлению, так и по количеству включенных препаратов.

На наш взгляд, к региональным перечням лекарств, разрешенных к реализации из ФАПов, должны предъявляться следующие требования: соответствие видам и объему медицинской помощи, оказываемой в ФАПах; наличие необходимых для оказания медицинской помощи лекарств из перечня ЖНВЛП; наличие ЛП, разрешенных к отпуску без рецепта врача и используемых населением для целей самолечения.

Отсутствие единой концепции формирования перечней поставило жителей отдаленных населенных пунктов разных регионах России в совер-

шенно разные условия по доступности ЛП по следующим причинам.

Во-первых, разрешенный ассортимент ЛП в разных регионах РФ не позволяет в полной мере осуществлять основные функции ФАПов, которыми, согласно приказу Минздравсоцразвития России от 15 мая 2012 г. № 543н «Об утверждении положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению», являются [6]:

— диагностика и лечение неосложненных острых заболеваний, хронических заболеваний и их обострений, других состояний, травм, отравлений по назначению врача;

— своевременное и в полном объеме выполнение назначений врача в соответствии с действующими стандартами оказания первичной медико-санитарной помощи;

— проведение профилактических и лечебных мероприятий;

— обеспечение рецептами на лекарственные средства для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой;

— реализация лекарственных средств и медицинских изделий в случае отсутствия на территории населенного пункта аптечных организаций.

Во-вторых, разработанные перечни зачастую не согласуются с приказом Минздравсоцразви-тия России от 26.08.2010 № 735н [5], в котором указано, что фельдшер ФАПа имеет право реа-лизовывать населению следующие ЛП:

— отпускаемые без рецепта врача;

— подлежащие предметно-количественному учету;

— включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) по программе ОНЛС;

— рецептурные ЛС, не подлежащие предметно-количественному учету и отпускаемые гражданам за полную стоимость.

Нами были проанализированы 12 региональных перечней ЛП, разрешенных к отпуску из ФАПов для поиска ответа на 2 основных вопроса:

— кто в регионах отвечает за составление перечней и осуществляет контроль за их соблюдением (табл. 1);

— какой ассортимент ЛП включен в региональные перечни.

Информация была получена из нормативных документов, опубликованных на официальных сайтах региональных органов управления здравоохранением.

Установлено, что уровень руководителей, ответственных за составление перечней ЛП, варьирует от заместителя главы администрации региона до начальника Главного управления лекарственного обеспечения, а в Калужской и Иркутской областях ответственные не назначены вовсе (см. табл. 1). Подобное отношение свидетельствует, о том, что данный вопрос считается второстепенным, и контроль над его исполнением вышестоящими органами управления не предполагается.

Кроме того, анализ перечней, утвержденных в этих территориях, показал огромный разброс по количеству включенных наименований ЛП от 79 в Тамбовской области до 1529 в Республике Мордовия (табл. 2).

Так же мы оценили, соответствуют ли содержащиеся в перечнях ЛП задачам ФАПа. Можно предположить, что фельдшер ФАПа, являясь единственным медицинским работником в одном или нескольких населенных пунктах, сам осматривает больных, делает назначения ЛП и продает эти препараты пациенту.

Причем фельдшер оказывает медицинскую помощь при заболеваниях различной тяжести и часто требуется использование рецептурных ЛП, например, антибиотиков, гипотензивных и др., которые он имеет право как назначать, так и ре-

Таблица 1

Лица, ответственные за работу по составлению перечней ЛП, разрешенных к отпуску из ФАПов

Субъект РФ Ответственное лицо

Республика Башкортостан Владимирская область Иркутская область Калужская область Кировская область Курганская область Республика Мордовия Республика Марий Эл Тамбовская область Министр здравоохранения Заместитель губернатора по социальной политике Не указан Не указан Заместитель главы департамента здравоохранения Начальник управления организации медицинской помощи главного управления здравоохранения Министр здравоохранения Начальник ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения» Заместитель главы администрации области

ализовывать. Однако проведенный нами анализ удельного веса безрецептурных препаратов в перечнях показал, что в ряде регионов на них приходится свыше 90% ассортимента (Саратовская область и Республика Мордовия) (см. табл. 2). Соответственно возникает сомнение в качестве медицинской помощи, которую может оказать фельдшер ФАПа, не предоставляя населению возможность приобрести необходимые рецептурные препараты.

Необходимо отметить, что в анализируемых перечнях в большом количестве представлены гомеопатические ЛП и БАДы.

В Иркутской области пошли по другому пути и утвердили для ФАПов региональный перечень ЖНВЛП, фактически только изменив название документа. По этому перечню из ФАПов можно продавать, например, рентгеноконтрастные и радиофармацевтические препараты, что совершенно необъяснимо с точки зрения диагностических возможностей ФАПов.

Очевидно, что о качестве оказания медицинской помощи населению труднодоступных районов при составлении подобных перечней никто не задумывался.

Таким образом, проведенный анализ региональных перечней ЛП, разрешенных к отпуску из ФАПов, позволяет сделать следующие выводы:

1. Предпринятые меры по повышению доступности ЛП для населения отдаленных райо-

Таблица 2

Распределение лекарственных препаратов, разрешенных к отпуску из ФАПов, по количеству и ассортименту

нов России, где отсутствуют аптечные организации, имели основной целью легализацию продажи ЛП из ФАПов [7].

2. Отсутствие единых принципов формирования региональных перечней ЛП обусловило формальный подход к их составлению в территориях, несоответствию между функциями ФАПов и лекарственным обеспечением населения.

3. Неопределенный уровень ответственности за качество составления перечней в ряде регионов привел к безответственности исполнителей, и как следствие к появлению перечней ЛП, приобретение или применение которых для населения отдаленных районов либо невозможно, либо бессмысленно.

ЛИТЕРАТУРА

1. Приказ Минздрава РФ «Об утверждении стратегии лекарственного обеспечения населения российской федерации на период до 2025 г. и плана ее реализации» от 13.02.2013 г. № 66. URL: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_142725/ (дата обращения: 03.09.2013).

2. Постановление Правительства России от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» URL: http://base. consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW; n=117864 (дата обращения: 05.09.2013).

3. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ. URL: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_160120/ (дата обращения: 03.09.2013).

4. Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений» от 27 июля 2010 г. № 192-ФЗ. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_ 123095/ (дата обращения: 03.09.2013).

5. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями ) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» URL: http: //www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105294/ (дата обращения: 05.09.2013).

6. Приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» от 15 мая 2012 г. № 543н. URL: http://www.garant.ru/ products/ipo/prime/doc/70095856/ (дата обращения: 03.09.2013).

7. Иванова О.А., Авакян А.Э., Макарова В.И., Иванова И.В. Исследование доступности лекарственных средств населению различных регионов Российской Федерации в современных условиях модернизации здравоохранения // Экология человека. 2005. № 10. С. 51—56.

Субъект РФ Количество ЛП по международным непатентованным наименованиям, абс. Количество безрецептурных ЛП

абс. %

Республика 116 67 57,8

Башкортостан

Владимирская область 108 38 35,2

Иркутская область 611 73 11,9

Калужская область 125 41 32,8

Красноярский край 104 59 56,7

Курганская область 270 112 41,5

Республика Мордовия 1529 1434 93,8

Пензенская область 481 57 11,9

Самарская область 174 72 41,4

Саратовская область 1410 1285 91,1

Тамбовская область 79 45 57,0

Тверская область 108 50 46,3