АППАРАТ ДЛЯ БАЛЛОННОЙ КИФОПЛАСТИКИ ПОЗВОНКА
APPARATUS FOR VERTEBRA BALLOON KYPHOPLASTY

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к инструментарию для травматологии, нейрохирургии, вертебрологии, и может быть использовано для реконструкции позвоночника в процессе проведения хирургического вмешательства по технологии баллонной кифопластики, разработанной на основе пункционной вертебропластики для лечения пациентов с компрессионными и компрессионно-оскольчатыми переломами тел позвонков вследствие остеопороза или травматических повреждений, позволяющего восстанавливать утраченную вследствие кифотической деформации высоту тела позвонка и укреплять последний с помощью закачивания в тело позвонка костнозамещающего материала [Педаченко Е.Г., Кущаев С.В. Пункционная вертебропластика / А.Л.Д., Киев, 2005. С.25].
Известно устройство для проведения пункционной вертебропластики для хирургического лечения компрессионных переломов и агрессивных гемангиом тел позвонков [Педаченко Е.Г., Кущаев С.В. Пункционная вертебропластика / А.Л.Д., Киев, 2005. 517 с.; Deramond H., Depriester С., Galibert P., Le Gars D. Percutaneous vertebroplasty with polymethyl methacrylate. Technique, indicatios, and results // Radiol Clin North AM. - 1998; 36:533-546; Mathis J.M. Barr J.D. et al Percutaneous vertebroplasty: a developing standard of care for vertebral compression fractures. [Review.] // AJNR. - 2001; 22: 373-381]. Оно представляет собой троакар, вводимый в тело позвонка под флюороскопическим или компьютерно-томографическим контролем, для закачки костнозамещающего материала, укрепляющего пораженное тело позвонка.
Для больных с остеопорозом и серьезными травматическими повреждениями характерна выраженная кифотическая деформация позвоночного столба, которая приводит к нарушению функции легких, уменьшению общего объема брюшной полости и постоянной боли.
Однако для пункционной вертебропластики данного типа не был предусмотрен конструктивный элемент, позволяющий корректировать вышеописанную деформацию.
Для решения данной проблемы был разработан новый вид устройств - аппаратов для кифопластики, содержащих дополнительные элементы для устранения деформации и восстановления высоты поврежденного тела позвонка путем формирования полости внутри последнего.
Известно также «Устройство для кифопластики» [патент RU на изобретение №2311149], которое представляет собой несущую катетерную трубку с расположенной на ее дистальном конце прямоугольной площадкой, установленной с возможностью механического выдвижения внутри тела позвонка для восстановления высоты последнего.
Недостатком данного устройства является высокая степень риска заклинивания прямоугольной площадки при попадании под нее костных тканей. В результате возможного заклинивания удаление устройства из тела позвонка будет травматичным.
Известны также решения, представленные: в патенте RU на изобретение №2351375 и патенте RU на полезную модель №71534 одних заявителей, а также в патентах US на изобретения №5972015 и №6899719. В них описаны устройства для баллонной кифопластики, которые представляют собой несущую катетерную трубку с закрепленным на дистальном конце дилатационным баллоном из эластичного материала. Для коррекции кифотической деформации дилатационный баллон выполнен с возможностью расправления в теле позвонка под действием нагнетаемой жидкости. Для закачки костнозамещающего материала используют проводник-троакар.
Однако в данных устройствах не предусмотрена защита дилатационного баллона от прокола об острые костные отломки при расправлении баллона. Кроме того, в них велик риск истечения костнозамещающего материала за пределы позвонка.
Известны также аппараты для кифопластики [патенты US на изобретения №5549679, №5571189, патент ЕР на изобретение №1408888], которые содержат устройство для коррекции деформации тела позвонка, обеспечивающее создание полости внутри него, и несущую катетерную трубку с расположенной на дистальном конце оболочкой-сеткой. Несущая катетерная трубка выполнена с возможностью заполнения сформированной полости костнозамещающим материалом и расправления оболочки-сетки, предотвращающей проникновение костнозамещающего материала за пределы заранее сформированной полости.
Однако предусмотренные в данном устройстве расправление и установка оболочки-сетки на границы сформированной полости требуют закачки костнозамещающего материала под достаточно высоким давлением, при котором трудно обеспечить его равномерное распределение и предотвратить риск возникновения в теле позвонка незаполненных данным материалом областей.
Наиболее близким аналогом к заявляемому изобретению является устройство для баллонной кифопластики [патент US на изобретение №7226481], которое содержит устройство для закачки костнозамещающего материала в тело позвонка, несущую катетерную трубку с каналом для нагнетания жидкости под давлением в закрепленный на ее дистальном конце дилатационный эластичный баллон с размещенной поверх него защитной оболочкой, выполненной из плотного медицинского материала, например ткани или металла. Баллон выполнен с возможностью восстановления высоты тела позвонка и установки с помощью него в сформированную полость защитной оболочки, которая выполняет функцию барьера, ограничивающего истечение костнозамещающего материала за пределы позвонка.
Однако конструктивные особенности защитной оболочки не позволяют ей надежно и прочно закрепиться в костной ткани перед предстоящей закачкой костнозамещающего материала. При этом возможно спадание стенок сформированной полости, приводящее к полной или частичной потере коррекции формы поврежденного позвонка, например, из-за осыпания костных отломков. Кроме того, при отсутствии надежного крепления к краям по периферии сформированной полости защитная оболочка может сложиться и возникнет необходимость ее расправления с помощью костнозамещающего материала, при этом, как уже указано выше, трудно обеспечить его равномерное распределение и предотвратить риск возникновения в теле позвонка незаполненных данным материалом областей.
Задачей заявляемого изобретения является разработка аппарата для баллонной кифопластики позвонка, гарантирующего стабильное положение расправленного и восстановленного с помощью дилатационного баллона тела позвонка, в том числе в момент сдувания баллона перед закачкой костнозамещающего материала.
Сущность заявляемого изобретения заключается в том, что в аппарате для баллонной кифопластики позвонка, содержащем устройство для закачки костнозамещающего материала в тело позвонка, несущую катетерную трубку с каналом для нагнетания жидкости под давлением в герметично закрепленный в дистальном окончании несущей катетерной трубки дилатационный баллон из упругого растяжимого материала с размещенной поверх него соразмерной защитной оболочкой, выполненной из медицинского материала с ячейками, образованными пересекающимися нитями, на внешней поверхности защитной оболочки в местах пересечения нитей расположены фиксаторы в виде протяженных элементов, выполненных из медицинского металла и ориентированных наружу с возможностью проникновения в костную ткань позвонка для закрепления защитной оболочки в ней.
Кроме того, заявляется аппарат для баллонной кифопластики позвонка с вышеописанными признаками, в котором фиксаторы выполнены в количестве, меньшем количества мест пересечения нитей.
Заявляется также аппарат для баллонной кифопластики позвонка с вышеописанными признаками, в котором дилатационный баллон имеет дополнительно камеры - одну и/или более.
Технический результат заявляемого изобретения.
Использование фиксаторов, расположенных на защитной оболочке и ориентированных наружу от оболочки, упрощает установку последней в сформированной полости за счет прочной фиксации в уплотненной дилатационным баллоном костной губчатой ткани. При этом исключается риск спадания защитной оболочки. При ее расправлении под давлением нагнетаемой в дилатационный баллон жидкости фиксаторы в виде протяженных элементов из прочного медицинского металла глубоко проникают в костную ткань и надежно в ней фиксируются.
Тем самым, установленная с помощью заявляемого аппарата зафиксированная защитная оболочка образует каркас, удерживающий костные отломки в сформированной полости, и гарантирует стабильное положение расправленного и восстановленного тела позвонка. Выбор пересечения нитей как мест расположения фиксаторов обусловлен тем, что они являются эффективной опорой для проникающих под давлением в костную ткань протяженных элементов - фиксаторов. Их наиболее эффективное расположение по всей поверхности защитной оболочки в достаточном количестве, как правило, меньшем, чем количество мест пересечения, позволяет обеспечить равномерную фиксацию, не перегружая конструкцию защитной оболочки. При этом допустимы различные механизмы установки фиксаторов, например микросварка или вплетение в материал защитной оболочки металлических нитей, согнутых под острым углом, образуя фиксаторы в виде выступающих наружу из оболочки элементов. Использование дилатационного баллона, который имеет дополнительно камеры - одну и/или более, позволяет повысить эффективность при поэтапном восстановлении высоты тела поврежденного позвонка, делая нижележащие камеры своего рода «пьедесталом» для вышележащих камер.
Изобретение поясняется с помощью Фиг.1-4, на которых изображены:
на Фиг.1 - аппарат для баллонной кифопластики позвонка;
на Фиг.2 - фрагмент защитной оболочки;
на Фиг.3 - тело позвонка с компрессионным переломом;
на Фиг.4 - восстановление высоты тела позвонка аппаратом для баллонной кифопластики позвонка.
На Фиг.1-4 позициями 1-11 обозначены:
1 - несущая катетерная трубка;
2 - устройство для нагнетания жидкости под давлением;
3 - дилатационный баллон;
4 - защитная оболочка;
5 - ячейки защитной оболочки;
6 - пересекающиеся нити;
7 - места пересечения нитей;
8 - фиксаторы;
9 - игла;
10 - шприц с костнозамещающим материалом;
11 - трубчатый проводник.
Аппарат для баллонной кифопластики позвонка содержит несущую катетерную трубку 1 с каналом, к которому подсоединено устройство для нагнетания жидкости под давлением 2. В дистальном окончании несущей катетерной трубки герметично закреплен дилатационный баллон 3 с размещенной поверх него соразмерной защитной оболочкой 4.
В качестве дилатационного могут использоваться баллоны из латекса, силикона или любого другого упругого растяжимого материала с характерным разрывным давлением не менее 20 атм.
Защитная оболочка 4 выполнена из медицинского материала, например углеродистого волокна, нитинола, гортекса и т.д. с пересекающимися нитями 6, образующими ячейки 5.
Размер стороны ячеек 5 составляет порядка 100-5000 мкм. При использовании в качестве костнозамещающего материала костного цемента выбирается защитная оболочка 4 с ячейками 5 размером не более 250 мкм. При таких параметрах защитная оболочка 4 не пропускает частицы цемента, характерный размер которых больше 250 мкм, препятствуя его истечению за пределы позвонка, при котором костный цемент может оказать пагубное влияние на нервные окончания и мягкие ткани организма человека. При использовании костной стружки нет необходимости в блокировании истечения костнозамещающего материала, так как костная стружка не оказывает отрицательного влияния на организм. Защитная оболочка 4 не препятствует потокам форменных элементов крови через поврежденный позвонок.
На внешней поверхности защитной оболочки 4 в местах пересечения нитей 7 расположены фиксаторы 8, которые могут быть закреплены с помощью точечной сварки в местах пересечения нитей 7 или с помощью вплетения металлических нитей в защитную оболочку 4. В случае применения металлических нитей фиксаторы 8 формируются из согнутых под острым углом элементов этих нитей.
Фиксаторы выполнены из медицинского металла, например из вольфрама, титана или тантала в виде протяженных элементов, ориентированных от защитной оболочки 4 наружу. Протяженность фиксаторов 8 составляет порядка 500-1000 мкм, что при выполнении их из вышеуказанных материалов позволяет им проникать в костную ткань для удержания здесь защитной оболочки 4, таким образом закрепляя стенки сформированной полости в теле позвонка.
Аппарат для баллонной кифопластики позвонка содержит устройство для закачки костнозамещающего материала в тело позвонка, состоящее из иглы 9 и шприца с костнозамещающим материалом 10.
Возможно использование дилатационного баллона 3, имеющего дополнительно камеры - одну и/или более, что позволяет повысить эффективность при поэтапном восстановлении высоты тела поврежденного позвонка, делая нижележащие камеры своего рода «пьедесталом» для вышележащих камер.
Устройство работает следующим образом.
Больного укладывают на операционный стол в положении лежа на животе. Производят разметку операционного поля, где указывают ориентиры для проведения траспедикулярной пункции поврежденного позвонка, которую осуществляют путем введения трубчатого проводника 11 для введения заявляемого аппарата под рентгено- и/или компьютерно-томографическим контролем и под местной анестезией. Через трубчатый проводник 11 в сформированный в теле позвонка канал устанавливают дистальную часть несущей катетерной трубки 1, на которой в дистальном окончании герметично, например, посредством герметичных швов закреплен дилатационный баллон 3.
Формируют полость в теле поврежденного позвонка, восстанавливая его форму и корректируя кифотическую деформацию, с помощью расправления дилатационного баллона 3 с надетой поверх него соразмерной защитной оболочкой 4 под действием жидкости, нагнетаемой устройством для нагнетания жидкости под давлением 2. При расправлении дилатационного баллона 3 расправляются ячейки защитной оболочки 5, сформированные пересекающимися нитями 6; фиксаторы 8, расположенные в местах пересечения нитей 7, прочно входят в уплотняемую костную ткань и закрепляют защитную оболочку 4 в сформированной полости. Зафиксированная защитная оболочка 4 образует каркас, удерживающий костные отломки, возникшие в результате перелома и находящиеся у стенок сформированной полости. После установки защитной оболочки 4 дилатационный баллон 3 сдувают и удаляют вместе с несущей катетерной трубкой 1 из сформированной полости. Затем в нее вводят устройство для закачки костнозамещающего материала в тело позвонка, состоящее из иглы 9, через отверстие в дистальном конце которой происходит заполнение полости костнозамещающим материалом, подаваемым шприцем 10. Затем удаляют все элементы и узлы аппарата для баллонной кифопластики позвонка и накладывают на место пункции асептическую наклейку. Костнозамещающий материал затвердевает и обеспечивает опороспособность поврежденного позвонка.
Пример.
Больной М., 56 лет, поступил в отделение травматологии с диагнозом:
«Закрытая неосложненная травма грудопоясничного отдела позвоночника с компрессионным переломом тела ThXII позвонка».
Травму больной получил в результате ДТП. С места происшествия больной был доставлен в больницу через 4 часа после получения травмы.
Больному проведено рентгенологическое и компьютерно-томографическое исследование, при которых выявлен компрессионный перелом тела ThXII позвонка с индексом клиновидности 0,65 и углом кифотической деформации 19°, смещения костных фрагментов в сторону позвоночного канала не выявлено. В неврологическом статусе двигательных и чувствительных выпадений не выявлено. Местно при пальпации отмечается выраженная болезненность на уровне ThXI-LI остистых отростков. Больной был уложен на реклинирующий гамак с грузами по 8 кг на каждую сторону. Была назначена консервативная симптоматическая терапия. Через трое суток больному выполнен рентгеноконтроль, в результате которого выявлено, что степень компрессии тела ThXII позвонка остается практически на прежнем уровне.
На четвертые сутки после получения травмы больному выполнено хирургическое лечение с использованием аппарата для баллонной кифопластики тела ThXII позвонка. В ходе операции больного уложили на операционный стол в положении лежа на животе с валиками под грудную клетку и таз. Произвели стандартную обработку операционного поля от уровня надплечий до крестца и выполнили локальную анестезию 1% раствором лидокаина послойно соответственно будущему маршруту пункции в проекции корня дуги ThXII позвонка слева. Далее произвели введение и позиционирование трубчатого проводника под флюороскопическим контролем к корню дуги ThXII позвонка, затем проводник ввели до границы передней и средней третей тела позвонка (2/3 расстояния от задней стенки и 1/3 от передней стенки тела позвонка) по направлению к средней линии к зоне наибольшей компрессии тела. По трубчатому проводнику в тело ThXII ввели несущую катетерную трубку с расположенным на ее дистальном конце герметично закрепленным дилатационным баллоном.
3
После этого произвели восстановление высоты тела позвонка до нормальных размеров за счет расправления дилатационного баллона, при этом выполнили установку в сформированную полость защитной оболочки из кевлара с фиксаторами из вольфрама. При этом была отмечена прочная фиксация защитной оболочки в уплотненной костной ткани. Дилатационный баллон сдули и удалили вместе с несущей катетерной трубкой из тела позвонка. По трубчатому проводнику в тело ThXII ввели устройство для закачки костнозамещающего материала и заполнили сформированную полость в теле позвонка костнозамещающим материалом в виде мелких гранул, смешанных с аутокровью и контрастным веществом омнипаком, в объеме 2 см. При этом истечения костнозамещающего материала за пределы тела позвонка не выявлено. При рентгеноконтроле было отмечено плотное заполнение полости костнозамещающим материалом. После этого устройство для закачки костнозамещающего материала и трубчатый проводник удалили, наложили на место пункции асептическую наклейку. На следующий день больного перевели в вертикальное положение. Болевой синдром отсутствовал. На контрольных рентгенограммах было отмечено восстановление высоты тела ThXII позвонка и коррекция кифотической деформации. Больной был снабжен полужестким корсетом и выписан на амбулаторное лечение. При повторном рентгенообследовании через 6 месяцев потери коррекции не выявлено.