Регулярная педиатрия

Детские лекарства, или более точно педиатрические лекарственные препараты, можно определить как лекарственные препараты, имеющие показания к применению у детей. Это значит, что последствия их применения — как положительные (терапевтический эффект), так и негативные (неблагоприятные побочные реакции) — исследованы и известны врачу.

При этом по форме выпуска и дозировке детские лекарства могут и не отличаться от взрослых лекарств, а могут отличаться значительно. Детский аспирин отличается от взрослого аспирина только тем, что при его выпуске на рынок были проведены клинические исследования с участием детей и у врача есть информация о том, как этот детский аспирин влияет на организм ребенка.

Статистики "смертности детей от лечения взрослыми лекарствами" не существует, поскольку нет даже статистики количества лекарств с показаниями "для детей" и в России мало развита система фармаконадзора (система сбора сведений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) — смерть в результате применения "не того" препарата относится с медицинской точки зрения к НПР этого препарата).

Именно для выявления наиболее эффективной для применения у детей формы выпуска и дозировки активного вещества и проводятся клинические исследования с участием детей. Организация клинических исследований (КИ) с участием детей — единственный возможный путь вывода на рынок педиатрических лекарственных препаратов. Решение об участии ребенка в КИ принимают его родители.

Проблема недостаточного количества педиатрических лекарственных препаратов на рынке в первую очередь проблема риска неудачного лечения детей. И уж точно это не коммерческий вопрос. Необходимо понимать, что открытие дополнительных педиатрических показаний у препарата не увеличивает емкость рынка, ведь детей и сейчас чем-то лечат. Заболеваемость и количество фактов покупки лекарственных препаратов от открытия дополнительных показаний также не увеличатся.

И ситуация с недостатком педиатрических лекарственных препаратов на рынке является следствием относительно небольшой (в сравнении с препаратами для взрослых) емкости рынка и сложностей с организацией и проведением клинических исследований с участием детей. Таким образом, обсуждение детских лекарств — тема не столько коммерческая, сколько регуляторная: создание условий для обеспечения детей достаточным количеством лекарств.

Изменение регулирования обращения педиатрических лекарственных препаратов не является созданием "новой фармацевтической отрасли". Речь только о том, чтобы, комбинируя меры принуждения и преференции, стимулировать субъектов фармацевтического рынка к разработке, производству и продаже лекарств для детей.

У нас есть неплохой пример стран Евросоюза, которые пошли по этому пути четыре года назад и сейчас уже получили определенные положительные результаты. Насколько у российского правительства в условиях минимизации диалога с отраслью окажется достаточно понимания существа проблемы и политической воли для ее решения, мы увидим только через год — после выборов и начала работы нового состава правительства.