МЕДИЦИНСКИЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (ВАРИАНТЫ) И СПОСОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО СОЕДИНИТЕЛЯ
MEDICAL CONNECTOR (VERSIONS) AND METHOD OF EXPLOITATION THEREOF

Область техники, к которой относится изобретение
Группа изобретений относится к медицинским соединителям, используемым для подачи жидкости (варианты), и, в частности, к соединителям, имеющим низкий объем заполнения и низкое прямое вытеснение при отсоединении, а также к способу эксплуатации медицинского соединителя.
Уровень техники
Медицинские соединения широко используются в системах подачи жидкости, таких как системы, используемые в соединениях с капельницами, системах доступа к крови, гемодиализа, перитонеального диализа, зондового питания, доступа к ампулам с лекарственными средствами и т.д. Во многих стерильных медицинских соединениях по существующему уровню техники упругая мембрана, одна сторона которой контактирует с жидкостью, прокалывается заостренной полой иглой для подкожных вливаний. Использование таких игл для подкожных вливаний постепенно уменьшается с учетом требований к безопасности и стоимости, связанных с инфекционными заболеваниями, возникающими от использования таких игл. Эти соединители заменяются на приводимые в действие люэром соединители, которые не требуют использования игл для подкожных вливаний, и вместо этого используют активатор, такой как люэр, на конце шприца или линии внутривенного вливания для создания траектории тока через клапан в соединителе. Удаление соединителя заставляет клапан закрываться при отсоединении линии. Такая система описывается в патенте США 5,569,235 и др.
Типовые соединители и клапаны этого типа, такие как описаны в патенте США 5,569,235, имеют множество свойств, которые не являются идеальными в медицинских применениях для подачи жидкости. Во-первых, такие устройства могут иметь большие объемы заполнения, т.е. соединитель может иметь большую камеру, связанную с элементом клапана, который должен быть заполнен подаваемой жидкостью, прежде чем эта жидкость фактически будет подаваться в линию, идущую к больному, и к самому больному. Для очень низких расходов (например, 0,1 миллилитра в час или 0,05 миллилитра в час), что широко распространено при уходе за новорожденными или грудными детьми, а также при других видах ухода, такой большой объем заполнения может вызвать задержку до нескольких часов, прежде чем больной получит назначенный препарат.Соединитель, имеющий низкий объем заполнения, позволяет обеспечить более быстрое введение больному препарата, даже при низких расходах.
Во-вторых, вытеснение жидкости может происходить всякий раз, когда выполняется соединение между двумя замкнутыми системами жидкости. Когда соединение, такое как люэр или игла для подкожных вливаний, вставляется в соединитель для внутривенных вливаний или трубки для жидкости, происходит вытеснение жидкости. Поскольку жидкость для внутривенных вливаний является несжимаемой, объем жидкости, равный объему люэра или иглы, вытесняется из трубок для внутривенного вливания в кровеносный сосуд больного. Это вытеснение жидкости из трубок для внутривенного вливания в кровеносный сосуд больного носит название «антеградное течение». Аналогично, при отсоединении эквивалентный объем крови отходит назад через катетер в трубки для внутривенного вливания. Это антеградное течение может быть пагубным, когда кровь, втягиваемая в конец катетера, остается неподвижной в течение длительного периода времени. Неподвижная кровь имеет тенденцию к осаждению и может свертываться, тем самым, ограничивая течение через катетер и, возможно, больному может потребоваться новый внутривенный катетер. Системы соединителей, предусматривающие обратное или направленное назад вытеснение при вставлении и прямое или антеградное вытеснение при удалении, являются намного более пригодными в медицинских целях.
В-третьих, большинство соединителей используют в местах соединения диафрагму или проницаемую мембрану. Эти мембраны должны быть проницаемыми при вставлении соединителя и, следовательно, способствовать развитию бактерий внутри соединителя. Эта диафрагма также восприимчива к утечкам при возникновении обратного давления в системе. Системы соединителей, которые имеют промываемые поверхности, позволяющие выполнять очистку, и не препятствуют утечкам, являются предпочтительными.
Раскрытие изобретения
Вариант выполнения соединителя имеет корпус клапана, образующий впускной патрубок и выпускной патрубок; корпус клапана дополнительно содержит линию тока от впускного патрубка к выпускному патрубку. Соединитель содержит пробку клапана для уплотнения впускного патрубка, когда соединитель находится в неактивном состоянии, тем самым, закрывая линию тока через соединитель, и мембрану в корпусе клапана, при этом мембрана отделяет пробку клапана от внутреннего объема в корпусе клапана и диафрагма уплотняет внутренний объем, так что в результате приведения в действие соединителя пробка клапана деформирует диафрагму во внутренний объем, тем самым, разуплотняя впускной патрубок и открывая линию тока через соединитель.
Также описывается вариант выполнения способа функционирования соединителя для медицинских жидкостей. Способ содержит активирование соединителя посредством нажатия пробки клапана в соединителе за счет вставления охватываемого люэра во впускной патрубок соединителя, при этом нажатие пробки клапана открывает линию тока через соединитель, деформируя мембрану под действием давления от пробки клапана;
диафрагма образует и уплотняет внутренний объем внутри корпуса клапана соединителя, при этом деформация мембраны заставляет соединитель обеспечивать обратное вытеснение жидкости при активации; и закрывание соединителя посредством удаления охватываемого люэра из впускного патрубка, при этом удаление охватываемого люэра вынуждает пробку клапана повторно уплотнять соединитель, а мембрану возвращаться в недеформированное состояние, при этом возврат мембраны в недеформированное состояние вынуждает соединитель обеспечивать прямое вытеснение жидкости при отсоединении.
По другому варианту выполнения соединитель содержит корпус клапана, имеющий основание корпуса клапана и крышку клапана, при этом корпус клапана образует впускной патрубок и выпускной патрубок, и корпус клапана дополнительно включает в себя линию тока от впускного патрубка к выпускному патрубку, и линия тока включает в себя канал, образованный во внутренней стенке корпуса клапана. Соединитель также содержит вставку клапана в корпусе клапана, при этом вставка клапана образует чашку, и мембрану в корпусе клапана и уплотнение чашки вставки клапана, при этом уплотненная чашка образует внутренний объем в корпусе клапана. Пробка клапана предназначена для уплотнения впускного патрубка, когда соединитель находится в неактивном состоянии, тем самым, закрывая линию тока через соединитель, и мембрана контактирует с пробкой клапана и прикладывает усилие к пробке клапана для удерживания пробки клапана в неактивном состоянии. При активировании соединителя пробка клапана деформирует мембрану во внутренний объем, тем самым, разуплотняя впускной патрубок и открывая линию тока через соединитель.
Краткое описание чертежей
Для более полного понимания настоящего изобретения в приведенном ниже описании дается ссылка на приложенные чертежи, на которых:
фиг.1 - перспективный вид приводимого в действие люэром медицинского соединителя по описанным здесь концепциям;
фиг.2 - боковой вид медицинского соединителя, показанного на фиг.1;
фиг.3 - боковой вид в разобранном состоянии медицинского соединителя,
показанного на фиг.2;
фиг.4 - вид в разрезе медицинского соединителя, показанного на фиг.2;
фиг.5А - 5D - боковые виды медицинского соединителя, показанного на фиг.2, в
различных рабочих состояниях; и
фиг.6А - 6D - боковые виды медицинского соединителя, показанного на фиг.2, представляющие примеры различных альтернативных вариантов выполнения.
Осуществление изобретения
Медицинское устройство безыгольного доступа сочетает низкий объем заполнения, отсоединение прямого вытеснения и поверхность, промываемую для дезинфекции между использованиями.
На фиг.1 и 2 показан перспективный вид и боковой вид, соответственно, приводимого в действие люэром соединителя 100. Приводимый в действие люэром соединитель 100 образован корпусом 101 клапана и крышкой 102 клапана. Крышка 102 клапана крепится к корпусу 101 клапана с помощью обычного средства, такого как приклеивание с помощью растворителя, ультразвуковая сварка, сварка трением и т.д. Впускной патрубок 103 клапана уплотняется сверху пробкой 107 клапана, образующей промываемую поверхность, которая может быть очищена между использованиями. Во впускном патрубке 103 клапана размещается привод, который толкает пробку 107 клапана в корпус 101 клапана для обеспечения линии тока через соединитель 100, как будет объяснено ниже. Впускной патрубок 103 клапана включает в себя резьбу, которая позволяет надежно крепить соединитель 100 к шприцу или другому дозатору жидкости.
Ребра 106 корпуса обеспечивают конструкционную опору корпуса 101 клапана, а также обеспечивают поверхности захвата для надежного удерживания соединителя 100 во время его крепления к другому устройству. Как будет описано ниже в предпочтительном варианте выполнения, на внутренней стороне одного из ребер образован канал для обеспечения линии тока с низким объемом заполнения через соединитель 100. Привод 104 позволяет соединять соединитель с впускным патрубком другого устройства, такого как внутривенный катетер или коллектор.
На фиг.3 показан в разобранном виде вариант выполнения соединителя 200 с целью описания различных компонентов соединителя 200. Показанный вариант выполнения соединителя 200 включает в себя корпус 201 клапана, крышку 202 клапана, пробку 207 клапана, вставку 208 клапана и мембрану 209. Как описано со ссылкой на фиг.
1 и 2, крышка 202 клапана имеет впускной патрубок 203 с резьбой 205, на котором размещается привод от дозатора жидкости или другого устройства. Внутренняя камера 222 образована крышкой 202 клапана и корпусом 201 клапана, соединенными друг с другом и предназначенными для размещения пробки 207 клапана.
Пробка 207 клапана имеет, в общем, цилиндрическую форму для установки со скольжением во внутренней камере 222, образованной крышкой 202 клапана и корпусом 201 клапана. Пробка клапана содержит первичное уплотнение 219 с выступом, адаптированное для опирания на седло 220 клапана в крышке 202 клапана. Пробка 207 клапана также включает в себя протирочное уплотнение 218, которое контактирует с внутренней поверхностью горловины 217 крышки 202 клапана. Как будет описано ниже, протирочное уплотнение 218 служит для удаления жидкости с горловины 217 крышки 202 клапана, когда привод отсоединяется от соединителя 200. Пробка 207 клапана также может включать в себя выемку 216. Выемка 216 облегчает деформацию пробки 207 клапана под действием давления от привода люэра. Деформация пробки 207 клапана обеспечивает течение жидкости через соединитель 200.
Предпочтительные варианты выполнения соединителя 200 также содержат вставку 208 и мембрану 209. Вставка 208 клапана включает в себя чашку 211. Когда мембрана 209 стыкуется со вставкой 208 клапана, в чашке 211 образуется воздушный карман. Воздушный карман в чашке 211 создает противодавление на мембрану 209 во время течения жидкости и обеспечивает обратное вытеснение жидкости во время ввода и прямое вытеснение жидкости во время отсоединения, как будет описано ниже. Опорные ребра 214 обеспечивают конструкционную жесткость вставки 208 клапана и помогают поддерживать мембрану 209 для создания воздушного кармана в чашке 211, когда мембрана находится в удлиненном или растянутом положении.
Вставку 208 клапана и мембрана 209 выполняют несколько функций в соединителе 200. Во-первых, они занимают пространство, которое в противном случае будет заполнено жидкостью, тем самым, сводя к минимуму объем заполнения, требуемый для обеспечения течения жидкости через соединитель 200. Во-вторых, они создают механизм, с помощью которого соединитель 200 обеспечивает получение надлежащих характеристик течения жидкости, а именно, прямое вытеснение жидкости во время отсоединения. Кроме того, мембрана 209 деформируется под действием обратного давления в системе, деформируясь для приема жидкости, которая подается в соединитель во время действия обратного давления и затем подвергается прямому вытеснению для выхода жидкости из соединителя, когда обратное давление падает. Чашка 211 также обеспечивает объем для пробки 207 клапана, когда пробка 207 клапана перемещается с помощью привода, вставленного во впускной патрубок 203. Мембрана 209 растягивается в чашку 211 под действием усилия пробки 207 клапана, но только до необходимой степени, тем самым сводя к минимуму объем заполнения. Мембрана 209 также создает усилие, противодействующее пробке 207 клапана, помогая толкать пробку 207 клапана назад в камеру 222 после удаления привода, тем самым, повторно уплотняя впускной патрубок 203 соединителя 200.
Шток 215 вставки 208 клапана продолжается в выпускной патрубок 223 корпуса 201 клапана, дополнительно уменьшая внутренний объем соединителя 200 и, тем самым, сводя к минимуму объем заполнения для жидкости, текущей через соединитель 200. Вставка 208 клапана плотно скользит в корпусе 201 клапана, создавая герметичное соединение между наружными стенками вставки 208 клапана и внутренними стенками корпуса 201 клапана. В одном из ребер 206 на внутренней боковой стенке корпуса 201 клапана, а также на стенке основания корпуса 201 предусмотрен одиночный канал для течения жидкости. Шток 215 имеет такие размеры, которые при вставлении штока в выпускной патрубок 223 соединителя 200 обеспечивают, что объем потока в сечении выпускного патрубка 223 будет эквивалентен объему потока через канал в боковой стенке корпуса 210 клапана.
Корпус 201 клапана также включает в себя охватываемый люэр 204 и внутреннюю резьбу 224. Соединение, собираемое с помощью охватываемого люэра 204 и внутренней резьбы, является стандартизованным соединением, общим для медицинских устройств, обеспечивающих подачу жидкости, и является ответной деталью к соединению, образованному впускным патрубком 203 и наружной резьбой 225.
На фиг.4 показан вариант выполнения соединителя в сборе согласно представленному описанию. Предпочтительный вариант выполнения соединителя 300 вновь включает в себя корпус 301 клапана, крышку 302 клапана, вставку 308 клапана, пробку 307 клапана и мембрану 309. Вставка 308 клапана и мембрана 309 плотно посажены в корпус 301 клапана и удерживаются на месте крышкой 302 клапана, которая надежно прикреплена к корпусу 301 клапана с помощью сварки или другого средства. Фланец 313 на мембране 309 вставлен в канавку 312, образованную крышкой 302 клапана и вставкой 308 клапана. Фланец 313 и канавка 312 надежно удерживают мембрану 309 на месте и предотвращают перемещение диафрагмы 309, когда она деформируется в чашке 311.
Пробка 307 клапана вставляется в камеру 322, образованную в результате крепления крышки 302 клапана к корпусу 301 клапана со вставленными вставкой 308 клапана и мембраной 309. В показанном закрытом положении уплотнение 319 с выступом пробки 307 клапана плотно примыкает к седлу 320 клапана, предотвращая течение жидкости через соединитель 300. Кроме того, протирочное уплотнение 318 уплотняет вход во впускной патрубок 303, обеспечивая уплотнение вокруг внутренней стенки горловины 317 крышки 302 клапана. Протирочное уплотнение 318 также предназначено для удаления жидкости из горловины 317 за счет вытеснения жидкости в горловине 317 вверх и из соединителя 330, когда пробка 307 клапана переходит из открытого положения в закрытое положение, показанное на фиг.4. Выемка 316 пробки 307 клапана используется для управления деформацией пробки 307 клапана при воздействии давления от привода (не показан), вставленного в соединитель 300.
Несмотря на то что соединитель 300 показан на фиг.4 в закрытом положении с верхним участком линии тока, закрытым протирочным уплотнением 318 и, в частности, уплотнением 319 с выступом, показан нижний участок линии 310 тока через соединитель 300. Линия 310 тока включает в себя камеру 325, образованную открытым участком крышки 302 клапана и мембраны 309. Камера 325 сообщается с каналом, образованным в одном из ребер 306 корпуса 301 клапана. Несмотря на то что соединитель 300 показан с линией тока в одиночном канале, каналы в других ребрах корпуса 301 клапана могут быть использованы в соединителе 300 для увеличения объема потока. Кроме того, размер канала для линии 310 тока может быть изменен для изменения характеристик течения устройства. Следует отметить, что увеличение размера канала или добавление дополнительных каналов могло бы увеличить объем заполнения устройства.
Линия 310 тока продолжается от канала в ребре 306 в канал в основании корпуса 301 клапана. Линия тока затем входит в выпускной патрубок 323 в охватываемый люэр 304 корпуса 301 клапана. Шток 315 имеет такие размеры, чтобы остающееся открытое пространство в выпускном штуцере 323 соответствовало характеристикам течения линии 310 тока через остальную часть корпуса 301 клапана. Как указано, шток 315 занимает пространство в выпускном патрубке 323, которое в ином случае было бы частью объема заполнения для соединителя 300.
Охватываемый люэр 304 корпуса 301 клапана позволяет вставлять соединитель 300 в другое устройство, такое как коллектор, соединитель внутривенной линии, или другое устройство с охватывающим соединителем универсального типа. Резьба 324 позволяет закреплять соединитель 300 на месте при соединении через охватываемый люэр 304. Как указано, верхняя поверхность 326 пробки 307 клапана расположена заподлицо с верхней частью крышки 302 клапана, и протирочное уплотнение 318 удаляет жидкости из внутреннего патрубка 303 соединителя 300, когда соединитель отсоединен от другого устройства. Это расположение позволяет получить соединитель 300 с промываемой впускной поверхностью, которая может очищаться и дезинфицироваться между использованиями. Другие соединительные устройства, которые используют прорезь в мембране, позволяют жидкостям собираться под мембраной и их нельзя легко дезинфицировать между использованиями.
Во время использования охватываемого люэра участок другого устройства отжимает пробку клапана вниз в соединитель 300. Мембрана 309 деформируется пробкой 307 клапана в чашку 311 уплотнение 319 с выступом отделяется от седла 320 клапана, тем самым, открывая линию 310 тока через соединитель 300. Выемка 316 в пробке 307 клапана управляет деформацией пробки 307 клапана и позволяет складывать ее в соединитель 300, обеспечивая, что пробка 307 клапана углубляется достаточно далеко в соединитель 300 с целью образования надлежащего соединения с вставляемым устройством. Мембрана 309 и воздушный карман в чашке 311 оказывают положительное давление на крышку клапана 307, тем самым, обеспечивая, что пробка 307 клапана снова устанавливается на место после удаления приводного устройства.
Кроме того, нажатие пробки 307 клапана на мембрану 309 создает больший открытый объем внутри соединителя 300, тем самым, перемещая жидкость вниз по потоку в соединитель 300 и обеспечивая желаемое обратное вытеснение при соединении. Возврат пробки 307 клапана и диафрагмы 309 в неудлиненное положение после отсоединения уменьшает внутренний объем соединителя 300. Когда уплотнение 319 с выступом пробки 307 клапана препятствует выпусканию жидкости во впускной патрубок 303, жидкость в чашке 323 выпускается в выпускной патрубок 323 при удалении приводного устройства, тем самым, обеспечивая желаемое прямое вытеснение при отсоединении.
Если внутренний объем соединителя 300 занят вставкой 308 клапана, мембраной 309 и пробкой 307 клапана, можно легко увидеть, что внутренний объем, который также является объемом заполнения соединителя 300, сводится к минимуму. Сведение к минимуму объема заполнения может быть важным во множестве применений, но, в частности, может быть важным в применениях, использующих лекарственные средства в низких дозах, или в применениях для новорожденных, где поддерживается очень низкий расход. В предпочтительных вариантах выполнения соединителя согласно представленному описанию может быть предусмотрен низкий объем заполнения, т.е. низкий объем заполнения 70 микролитров или менее, хотя для других применений могут быть приемлемыми более высокие значения объемов заполнения, оставаясь при этом в рамках представленного здесь описания.
На фиг.5А-5D описаны различные аспекты предпочтительного варианта выполнения соединителя 400. Каждый из показанных соединителей включает в себя корпус 401 соединителя, крышку 402 клапана, пробку 407 клапана, вставку 408 клапана и мембрану 409, описанные со ссылкой на фиг.1-4.
Фиг.5А показывает соединитель 400 в закрытом положении с пробкой 407 клапана, уплотняющей соединитель 400 и препятствующей прохождению жидкости через соединитель. Мембрана 409 находится в нормальном положении для закрытой конфигурации. Фиг.5В показывает участок линии 10 тока после пробки 407 клапана. Когда пробка 407 клапана находится в закрытом положении, линия тока зарыта пробкой клапана, как описано со ссылкой на фиг.4.
Фиг.5С показывает соединитель 400 под действием обратного давления через выпускной патрубок 423. Жидкость, входящая в выпускной патрубок 423, движется по линии 410 тока, показанной на фиг.5 В, и блокируется пробкой 407 клапана у выхода из соединителя 400. Жидкость заставляет мембрану 409 расширяться в чашку 411, создавая пространство для объема жидкости между пробкой 407 клапана и мембраной 409. Кроме того, пробка 407 клапана удерживается на месте обратным давлением, тем самым, усиливая уплотнение между пробкой 407 клапана и крышкой 402 клапана и обеспечивая, что соединитель 400 не будет давать утечек под действием обратного давления. По окончании действия обратного давления упругость мембраны 409 и давление воздушного кармана в чашке 411 воздействуют на жидкость, которая вошла в соединитель под действием обратного давления, с целью ее выпуска через выпускной патрубок 423.
Фиг.5D показывает соединитель 400 в открытом или активном состоянии с охватываемом люэром, сжимающим пробку 407 клапана в корпусе соединителя 400. Пробка 407 клапана заставляет мембрану 409 расширяться в чашку 411, создавая пространство для пробки 407 клапана и открывая линию тока через устройство. Мембрана 409 и масса пробки 407 клапана сводят к минимуму объем внутри соединителя 400 в активном состоянии, тем самым, сводя к минимуму объем заполнения, требуемый для соединителя 400.
На фиг.6А-6D описаны различные альтернативные варианты выполнения пробки клапана и мембраны в соединителе. Каждый из показанных соединителей действует, по существу, как описано со ссылкой на фиг.1-5.
Фиг.6А показывает пробку 607а клапана с выемкой в активном состоянии с мембраной 609а в расширенном состоянии, как описано выше. Выемка позволяет пробке 607а клапана деформироваться требуемым образом под действием охватываемого люэра. Фиг.6В показывает мембрану 609b, имеющую впадину 630, и соответствующее углубление 629 в пробке 607b клапана. Впадина и углубление также позволяют мембране 609b и пробке 607b клапана деформироваться требуемым образом.
Фиг.6С показывает мембрану 609с, имеющую углубление 632 и соответствующую впадину 631 в пробке 607с клапана. Как и ранее впадина и углубление позволяют мембране 609с и пробке 607с клапана деформироваться требуемым образом. Фиг.6D показывает мембрану 609d, имеющую выемку 633 и соответствующий уклон 634 в пробке 607d клапана. Уклон и выемка позволяют мембране 609d и пробке 607d клапана деформироваться требуемым образом. Несмотря на то что были ясно показаны альтернативные варианты выполнения, специалистам в этой области техники будет понятно, что могут быть предусмотрены многие другие альтернативные варианты выполнения, имеющие такую же или схожую функцию и соответствующие объему представленного здесь описания.
Несмотря на подробное описание настоящего изобретения и его преимуществ, могут быть выполнены различные изменения, замены и модификации без отклонения от сущности и объема изобретения, как определено в приложенной формуле изобретения. Кроме того, не предполагается, что объем настоящей заявки ограничивается до конкретных вариантов процесса, устройства, изготовления, состава, средства, способов и этапов, представленных в описании. Из описания настоящего изобретения специалистам в данной области техники будет несложно определить процессы, устройства, изготовление, составы, средства, способы или этапы, которые существуют в настоящее время или будут разработаны позднее и которые выполняют, по существу, такую же функцию или обеспечивают, по существу, такой же результат, как и соответствующие описанные здесь варианты выполнения, которые могут использоваться по настоящему изобретению. Соответственно, предполагается, что приложенная формула изобретения включает в себя такие процессы, устройства, изготовление, составы, средства, способы или этапы.