ПЕРСОНАЛЬНЫЙ БИОАКТИВНЫЙ СТРУКТУРИРОВАННЫЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФЕКТА КОСТИ

Полезная модель относится к персонифицированной медицине, а именно к индивидуальным имплантируемым устройствам для замещения посттравматических дефектов костей.
Известен способ аутокостнопластического замещения пострезекционного дефекта трубчатой кости кисти ([1], RU 2479272), включающий выполнение внутрикостной резекции очага деструкции, кортикотомию пораженной трубчатой кости. После резекции очага деструкции проводят наложение мини-аппарата внешней фиксации на трубчатую кость, производят забор кортикального аутотрансплантата из большеберцовой кости, выполняют кортикотомию пораженной трубчатой кости через очаг деструкции, забранный аутотрансплантат погружают в полость дефекта, создают компрессирующие усилия на стыке костных фрагментов и трансплантата, сминая кортикальный слой трубчатой кости кисти в зоне кортикотомии путем дозированного перемещения узлов мини-аппарата навстречу друг другу.
Способ [1] предполагает длительное многоэтапное лечение в стационаре с постоянным контролем на весь период лечения. Длительное нахождение в аппарате внешней фиксации снижает качество жизни пациента. Забор кортикального аутотрансплантата из большеберцовой кости является дополнительным хирургическим вмешательством со всеми присущими ему рисками. Функциональную нагрузку такой аутотрансплантат способен выдерживать после органотипической перестройки, но она происходит медленно - до 8 месяцев, поэтому возникает риск патологических переломов в послеоперационном периоде.
Известен протез тела позвонка ([2], RU 2204361). Протез выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу, в которой расположен многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней. Протез может быть выполнен различной формы, например в виде призмы, прямоугольной призмы с основанием, имеющим П-образую форму, Г-образную, креста.
Данный аналог [2] не применим для трубчатых костей в силу несоответствия его геометрических параметров (формы, размеров) геометрическим параметрам трубчатых костей. Материал аналога [2] не способен выполнять функцию катализатора роста костной ткани, он инертен, не проявляет биологической активности и не способствует остеоиндукции. Аналог [2] не создает в полной мере условий для образования костной ткани в области дефекта. Аналог [2] не учитывает персональных особенностей геометрической формы кости у конкретного пациента.
Известен имплантат для замещения костных дефектов ([3], RU 162540). Имплантат состоит из углерод-углеродного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон, выполнен в виде цилиндрического сегмента усеченного прямого кругового цилиндра, отсеченного плоскостью параллельно цилиндрической оси, при этом длина отсеченного сегмента в плоскости основания цилиндра составляет 0,3-0,8 от диаметра основания цилиндра, а двугранный угол между плоскостями оснований усеченного цилиндра составляет 10-50°. Имплантаты [3], по мнению их авторов, сочетают в себе биологическую совместимость, прочность, фиксационные свойства, связанные с особенностями углеродного материала, и форму, обеспечивающую лучшее соответствие формам большой группы замещаемых костных дефектов.
Данный аналог [3] выполняет функцию инертной, пассивной матрицы (кондуктора, каркаса), но не обладает свойствами катализатора роста костной ткани. Аналог инертен, не проявляет биологической активности, не создает ядер кристаллизации и поэтому не способен инициировать остеоиндукцию. Материал аналога [3] не создает центров кристаллизации гидроксиапатита, необходимых для формирования остеоида. Аналог [3] предназначен для создания унифицированного имплантата, который подходит статистически определенному большинству пациентов, но не имеет персонифицированной формы - индивидуальная форма профиля существенно влияет на интеграцию имплантата. Выполнение уникального профиля для определенного участка кости персонально для конкретного пациента, по 3D модели, построенной на основе компьютерной томографии, существенно повышает качество имплантата. Форма поверхности имплантата [3], прилегающая к кости, не конгруэнтна криволинейной геометрии наружной поверхности кости отдельно взятого индивидуума (пациента). При установке в область дефекта контакт имплантата с костью происходит в форме пятен с различным удельным давлением на контактирующие поверхности. При этом на одних участках происходит разрушение, лизис, костной ткани от чрезмерного давления, на других не обеспечивается полноценный контакт, необходимый для врастания костной ткани в имплантат, следовательно, снижается стабильность фиксации имплантата в области дефекта.
Известен накостный персонифицированный биоактивный имплантат для трубчатых костей ([4], RU 166786). Аналог [4] выполнен из сплавленного путем выборочной послойной плавки металлического порошка в форме продолговатой пластины с отверстиями, геометрическая форма внутренней поверхности конгруэнтна наружной поверхности сопрягаемой кости, построена на основе трехмерной математической модели кости, покрыт остеоиндуктивным слоем, отверстия расположены равномерно по площади имплантата в виде сетки. Металлический порошок на основе титана, сплав упорядоченно структурирован, образует пространственное строение в виде пересекающихся стропил, отверстия образованы сквозными промежутками между пересекающимися стропилами. Поверхности пластины пористые, поры сквозные, размер пор от 300 мкм до 500 мкм.
Данный аналог [4] наиболее близок по своей сущности к заявленному техническому решению. Но он предназначен для поверхностной фиксации сопряженных концов сломанной кости, не предназначен для установки в области диастаза, не обеспечивает замещение дефекта кости.
Техническое решение - персональный биоактивный структурированный имплантат для замещения дефектов трубчатых костей (далее - «имплантат») - направлено на сокращение сроков оперативного восстановления анатомической целостности кости при ее дефекте. Технической задачей полезной модели является обеспечение полноценной, максимально быстрой остеоинтеграции имплантата. Имплантат должен обладать остеокондуктивными и остеоиндуктивными свойствами, должен быть катализатором репаративного остеогенеза, способствовать формированию костной ткани как на поверхности имплантата, так и внутри него. Имплантат должен позволять одномоментно заместить дефект кости, должен быть максимально конгруэнтен поверхности кости, иметь способность к адаптации геометрической формы и размера под конкретного пациента, обеспечивая при этом возможность для успешной реализации биологических процессов, направленных на рост костной ткани. Имплантат должен иметь возможность блокировки его положения относительно фрагментов кости.
Технический результат заключается в обеспечении одномоментного замещения имплантатом дефекта кости, обеспечении полноценной остеоинтеграции имплантата и сокращении ее срока.
Технический результат достигается тем, что персональный биоактивный структурированный имплантат для замещения дефекта кости выполнен по аддитивной технологии путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, построенной на основе трехмерной математической модели кости, полученной в результате компьютерной томографии, в виде тела. Геометрическая форма тела соответствуют геометрической форме нормальной анатомически целой здоровой кости, которая должны быть в области дефекта. Продольные и поперечные размеры тела соответствуют размерам диастаза. Оснащен с двух концов опорными ободками. Поперечное сечение ободков по внутренней поверхности конгруэнтно фрагменту кости, на который он насаживается. Содержит сеть подобных продольных и поперечных сквозных каналов в форме ячеек, сеть пор. Покрыт биологически активным слоем. На ободках выполнены отверстия под винты.
Указанная сущность позволяет достигать заявленный технический результат. При этом предполагается, что имплантат выполнен по аддитивной технологии на 3D принтере. С целью формирования неразлагаемого имплантата предусмотрено, что материал имплантата - сплав металлического порошка на основе титана, сплавленный путем выборочной послойной лазерной плавки. Также в качестве материала предусмотрено использование биодеградируемого (разлагаемого) термопластичного полимера на основе полимолочной кислоты, форма L-PLA. Конечными продуктами превращения молочной кислоты в организме являются углекислый газ и вода, которые удаляются с помощью дыхательной системы организма. Из-за отсутствия в PLA пептидных цепей и биодеструктируемой природы ее действие на ткани живых организмов не вызывает иммунологических реакций. Предпочтительно, что биологически активный слой имплантата выполнен на основе кальций фосфата, в частности гидроксиапатита. Все поверхности имплантата покрыты биоактивным слоем. Макроструктура имплантата имеет строение в форме сети подобных продольных и поперечных сквозных каналов (ячеек), поперечный размер которых находится в пределах от 1 до 1,5 миллиметров, которые не образуют замкнутого пространства и сообщаются. Микроструктура материала сеть пор, поперечных сквозных пор, размер которых находится в пределах от 300 до 500 микрометров и сообщающихся пор размером от 18 до 150 микрометров.
Полезная модель поясняется графическими материалами:
Фиг. 1 - персональный биоактивный структурированный имплантат для замещения дефекта болыпеберцовой кости, установлен в болыпеберцовой кости, вид общий;
фиг. 2 - персональный биоактивный структурированный имплантат для замещения дефекта болыпеберцовой кости, установлен в болыпеберцовой кости, вид общий;
фиг. 3 - персональный биоактивный структурированный имплантат для замещения дефекта болыпеберцовой кости, вид общий;
фиг. 4 - имплантат, вид сверху;
фиг. 5 - схема, поверхностный слой имплантата, показаны поры.
Осуществление полезной модели
Имплантат может применяться для замещения дефектов любых костей, в качестве примера показан имплантат для большеберцовой кости.
Персональный биоактивный структурированный имплантат для замещения дефектов костей выполнен из сплавленного путем выборочной послойной лазерной плавки титанового порошка ВТ-6, в форме тела 1 (фиг. 1, 2, 3), с концов оснащенного ободками 2, 3 (фиг. 1, 2, 3), высотой от 4 до 10 миллиметров. Ободки 2, 3 оснащены тремя отверстиями 4 (фиг. 2, 3) под костные винты 5 (фиг. 1, 2, 3). Имплантат покрыт биоактивным слоем (не обозначен) из гидроксиапатита. Имплантат имеет криволинейную геометрическую форму. Геометрическая форма имплантата, его размеры, структура материала построены по цифровой трехмерной математической модели, созданной на основе трехмерной математической модели кости, полученной в результате компьютерной томографии. Размеры тела 1 соответствуют размерам диастаза большеберцовой кости, который образуется после удаления дефектной костной ткани (дефекта). Тело 1 оснащено с двух концов опорными ободками 2, 3. Поперечное сечение ободка 2 по внутренней поверхности конгруэнтно фрагменту кости 6 (фиг. 1, 2), на который он насаживается. Поперечное сечение ободка 3 по внутренней поверхности конгруэнтно фрагменту кости 7 (фиг. 1, 2), на который он насаживается. В центральной части тело 1 в поперечном сечении имеет криволинейную геометрическую форму, схожую с криволинейной формой кости, и содержит сеть подобных продольных и поперечных сквозных каналов 8 (фиг. 4) в форме ячеек, сеть поперечных сквозных пор 9 (фиг. 3), размер которых находится в пределах 400 микрометров, сообщающихся с каналами 8, и сообщающихся пор размером 50 микрометров (фиг. 5, не обозначены). Изготавливают имплантат по аддитивной технологии на 3D принтере. Производят компьютерную томографию конечности с поврежденной костью. Из серии снимков, на компьютере с использование специального программного обеспечения формируют трехмерную модель кости. Но основе трехмерной модели кости создают трехмерную модель имплантата. Геометрическая форма тела 1 соответствуют геометрической форме нормальной анатомически целой здоровой кости, которая должны быть в области дефекта. Внутренняя поверхность ободков 2, 3 конгруэнтна внешней воперхности фрагментов 6 и 7 и сформирована для насаживания на фрагменты кости 6 и 7. Используя программное обеспечение, формируют математические трехмерные модели, моделируют макро- и микроструктуру материала, пространственное строение имплантата.
Макроструктура имплантата имеет строение в форме сети подобных продольных и поперечных сквозных каналов 8 в форме ячеек. Поперечное сечение каждого канала 8 имеет форму шестиугольника, шаг между ячейками 1,2 мм, толщина стенок канала 0,15 мм. Каналы 8 сквозные расположены параллельно продольной оси тела. Каналы 9 расположены поперечно, направлены от наружной поверхности внутрь тела 1. Поверхности имплантата пористые. Каналы 8 сообщены поперечными сквозными порами, размер которых 400 микрометров и покрыты сообщающимися порами (микропорами) (фиг. 5) размером 50 микрометров. Ободки 2, 3 толщиной 1 мм содержат по 4 сквозных отверстий диаметром 2 миллиметра для фиксации имплантата винтами 5 к костным фрагментам 6, 7. Цифровые данные о трехмерных математических моделях имплантата импортируют в формат, используемый 3D-принтером для трехмерной печати металлом, использующим технологию прямого металлического лазерного плавления (Direct Metal Selective Laser Melting, SLM). Распечатывают имплантат. На имплантат методом ионно-плазменного напыления наносят гидроксиапатит, формируя биоактивный слой. Порошок гидроксиапатита пропускают через плазмотрон, частицы порошка расплавляются в плазменной струе и оседают на поверхность имплантата. Стерилизуют имплантат.
Использование имплантата. Замещение дефекта большеберцовой кости имплантатом производится следующим образом. Перед оперативным вмешательством производят компьютерную томографию кости с дефектом, создают трехмерную математическую модель кости и по ней разрабатывают трехмерную математическую модель имплантата. Передают данные о форме, структуре и размерах имплантата на 3d -принтер. Распечатывают имплантат. Наносят гидроксиапатит. Стерилизуют. В операционной, под наркозом, на уровне дефекта делают разрез мягких тканей. Мышцы раздвигают, кость обнажают. Производят удаление дефектной костной ткани, зачищают смежные концы проксимального 6 и дистального 7 фрагментов кости. Устанавливают фрагменты кости 6, 7 в положение, соответствующее анатомически нормальной большеберцовой кости, устанавливают имплантат ободками 2, 3 на смежные концы фрагментов кости 6, 7. Ободки 2, 3 имплантата плотно охватывают концы фрагментов кости 6, 7. Фиксируют имплантат к кости через отверстия 4 винтами 5. Имплантат жестко связывает фрагменты кости 6, 7, обеспечивая тем самым целостность кости. Рану послойно зашивают, на конечность, на ближайший послеоперационный период, накладывают ортез, нагрузку ограничивают. В послеоперационном периоде сеть продольных 8 и поперечных 9 сквозных каналов в форме ячеек и сеть сквозных и сообщающихся пор позволяет циркулировать биологическим жидкостям и проникать биологическим материалам внутрь имплантата, позволяет свободно прорастать внутрь имплантата кровеносным сосудам - капиллярам из окружающих тканей. Биоактивный слой на основе гидроксиапатита обеспечивает образование ядер кристаллизации и инициирует остеоиндуктивный процесс. Биоактивный слой обладает остеоиндуктивными свойствами, обеспечивает остеоинтеграцию имплантата и сокращает сроки восстановления анатомической целостности кости в области дефекта (диастаза). Имплантат замещает дефект, прорастает костной тканью и полностью интегрируется с фрагментами кости 6 и 7, кость становится цельной и функционально идентична анатомически здоровой кости. Имплантат может быть изготовлен на современном оборудовании, с использованием аддитивной технологии и соответствующего программного обеспечения. Имплантат может быть применен в травматологических клиниках для замещения дефектов кости.