Закон РФ № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ»: новые проблемы в сфере трансплантологии для врачей, пациентов потенциальных доноров и их родственников

О срочном разрешении ряда противоречий законодательства о трансплантологии свидетельствуют Резолюции IV, V и VI Всероссийских съездов трансплантологов памяти академика В.И. Шумакова (2008-2012 гг.), принявших решения в сфере реформирования законодательной базы — внесение изменений в действующее законодательство и ведомственные документы: изменение в существующем законе — устранение коллизии между понятиями смерти мозга и биологической смерти индивидуума; внесение в закон положения об ответственности главных врачей за организацию донорства органов в стационарах; создание федерального механизма учета волеизъявления о посмертном донорстве; создание эффективных подзаконных актов — ведомственных приказов, соответствующих сегодняшнему уровню развития медицины, с четкими и ясными алгоритмами деятельности всех участников донорского процесса. Вступление в юридическую силу Закона РФ от 21.11.2011 № Э2Э-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ознаменовало появление новых коллизий в этой закрытой и непрозрачной сфере, увеличивающих медико-юридические риски как для нас — граждан, являющихся потенциальными донорами органов, так и для врачей, принимающих участие в диагностике смерти мозга, — невролога и анестезиолога-реаниматолога. Вне какого бы то ни было риска ответственности, как и прежде, остаются исключительно врачи-трансплантологи..., о чем наглядно свидетельствует Резолюция II Всероссийской конференции «Донорство органов — ключевая проблема трансплантологии» (27.04.2009): «Отказ администрации лечебно-профилактического учреждения от участия в работе по органному донорству следует расценивать как умышленное неоказание помощи пациентам, нуждающимся в пересадке органов», то есть общество трансплантологов фактически призывает возбуждать против анестезиологов-реаниматологов и неврологов уголовные дела!

Мы полагаем, что вопрос в другом: «Доверие — ключевая проблема трансплантологии»! А.А. Старченко,

д.м.н., профессор ГУ МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, президент НП «Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе», член правления Всероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов», ответственный секретарь Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, г. Москва, Россия, alexstarchenko@mail.ru

ЗАКОН РФ № 323-Ф3 «ОБ ОХРАНЕ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РФ»: НОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ В СФЕРЕ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ ДЛЯ ВРАЧЕЙ, ПАЦИЕНТОВ — ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ДОНОРОВ И ИХ РОДСТВЕННИКОВ

С наступлением 2012 года сфера трансплантологии регулируется двумя законами:

— Законом РФ от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

— Законом РФ от 22.12.1992 №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

№12 Менеджер

3013 здравоохранения /

Закон РФ от 21.11.2011 № Э2Э-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» содержит две статьи, касающиеся проблем трансплантологии:

— статья 47 «Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)»;

— статья 66 «Определение момента смерти человека и прекращения реанимационных мероприятий».

Указанные статьи 47 и 66 Закона РФ от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вступают в определенные коллизии с нормой ст. 8 принятого ранее Закона РФ от 22.12.1992 №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

История вопроса восходит к 1992 году, когда был принят Закон РФ от 22.12.1992 №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Неопределенности и опасности для врачей, констатирующих смерть мозга, — анестезиолога-реаниматолога и невролога заложены непосредственно в самом законе.

Статья 8 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» «Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей» содержит важнейшую норму, которая предоставляет право врачам (реаниматологу и неврологу) не спрашивать у родственников трупа-донора разрешение на изъятие его органов для трансплантации реципиенту. Но уже в этой статье заложена возможность привлечения к ответственности, в том числе и уголовной, врача. Необходимо учитывать, что существующая презумпция согласия на изъятие органов после смерти для трансплантации оставляет граждан незащищенными перед лицом этой проблемы, так как не предусматривает механизмов реализации права пациента на прижизненный отказ от возможного изъятия органов после смерти. Сложно представить ситуацию, чтобы гражданин при жизни телеграммами известил все учреждения здравоохранения России о своем нежелании быть донором органов.

Аналогично невозможно обязать врачей реагировать на различные записи или записки в документах пациента, находящегося в бессознательном состоянии. Опасность ситуации заключается в том, что неопределенность формы волеизъявления о несогласии быть донором при жизни дает возможность родственникам донора-трупа в любой момент обвинить врача в том, что еще при жизни их родственника они четко ему заявили, что они против его использования в качестве донора органов, представив множество свидетелей этого «события». В такой ситуации закон может быть использован против врача.

Вступивший в юридическую силу Закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части 5, статьи 47 с долей бюрократического цинизма детализирует: «6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, вы1разить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации».

Конечно, реализация данной нормы на практике крайне затруднительна. При появлении на пороге каждого учреждения здравоохранения пациент, не желающий быть донором органов, должен завить об этом при свидетелях или письменно. Конечно, каждый из нас, пациентов, не думает, что, например, анестезия в процессе аппендэкто-мии может привести к смерти мозга. Но об этом нас должны предупредить врачи при отборе добровольного информированного согласия на вмешательство. А сели не предупредили письменно об этом пациента, то у его родственников будет право обжаловать действия медицинских работников по изъятию органов ввиду отсутствия полной и достоверной информации о последствиях предлага-

емой медицинской услуги. Цинизм заключается в том, что, как правило, «интересный» для трансплантации пациент поступает в коматозном состоянии, поэтому ни устно, ни письменно он не сможет никого предупредить.

Таким образом, вновь вводимые нормы нисколько не улучшают прозрачность в трансплантологии, а следовательно, и не повышают степень доверия к этой сфере здравоохранения.

Часть 9 статьи 47 Закона РФ № 323-ФЗ также составлена любопытно, используя не повелительное, а изъявительное наклонение, вроде бы и требует внесения информации об отказе в медицинскую документацию, а вроде и не обязывает: «9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, выраженного в устной или письменной форме, вносится в медицинскую документацию гражданина». Это также не повышает доверия к процедуре.

Статья 8 Закона РФ от 22.12.1992 №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» «Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей» содержит описание принципа презумпции согласия: «Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту».

Ключевым, с точки зрения реализации права пациента на жизнь и отказа от донорства органов, был временной параметр, названный в законе «при жизни». Другими словами, гражданин-потенциальный донор или его близкие родственники наделялись правом отказаться от донорства только при жизни пациента-потенциального донора. После его смерти близкие родственники в соответствии с данной статьей не имели права требовать прекращения процедуры изъятия органа. Действовавшая модель пра-

воотношений подразумевала следующие правовые принципы и узловые этапы последовательности действий:

1) пациент при жизни, находясь в коматозном состоянии, не высказал отказ от презумпции согласия, то есть отказ стать донором органов;

2) близкие родственники при жизни пациента не высказали отказа от презумпции согласия, то есть отказа от изъятия у него органов;

3) в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от 20.12.2001 №460 «Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга» устанавливают точный и достоверный диагноз поражения мозга, так как «право на установление диагноза смерти мозга дает наличие точной информации о причинах и механизмах развития этого состояния»;

4) в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от 20.12.2001 № 460 «Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга» приступают к процедуре установления диагноза смерти мозга, которая длится как минимум 6 часов при первичном поражении мозга, 24 часа — при вторичном поражении мозга и 72 часа — при подозрении на интоксикацию;

5) удостоверение врачей, участвующих в диагностике смерти мозга в отсутствие отказа близких родственников пациента-потенциаль-ного донора от изъятия у него органов за прошедший период проведения процедуры;

6) установка диагноза смерти мозга и на его основании смерти человека с оформлением «Протокола установления смерти мозга», то есть в силу действия допущения (постулата), определенного Приказом МЗ РФ от 20.12.2001 № 460: «Смерть мозга эквивалентна смерти человека», на этом этапе прекращается временной период, характеризуемый в законе формулировкой «при жизни», в течение которого близкие родственники могли бы прекратить процедуру изъятия органов;

№12

3013

Менеджер

7) получение в соответствии с нормой статьи 10 Закона разрешения судебно-медицинского эксперта на изъятие органов и (или) тканей у трупа с уведомлением об этом прокурора;

8) получение разрешения главного врача учреждения здравоохранения на изъятие органов у трупа;

9) передача трупа пациента бригаде трансплантологов учреждения здравоохранения, включенного в специальный перечень МЗ и СР РФ, для изъятия органов, включенных в перечень органов и (или) тканей человека, — объектов трансплантации, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России и РАМН от 25.05.2007 № 357/40.

Анализ приведенных выше этапов и последовательности действий показывает, что в соответствии с нормой статьи 8 Закона РФ близкие родственники могли заявить об отказе от изъятия органов до окончания временного периода, названного в законе «при жизни», то есть до момента подписания «Протокола установления смерти мозга», которым констатируется смерть больного на основании смерти его мозга.

Часть 7 статьи 47 «Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)», вступившая в законную силу с 01.01.2012 в соответствии с Законом РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает иные правоотношения и иную последовательность событий при взаимодействии субъектов донорства: врачей, потенциального донора и его близких родственников.

Часть 7 статьи 47 устанавливает следующее: «7. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии — один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка)».

Ключевым в формировании новых правоотношений среди субъектов (врачи — пациент — родственники) является слово «умерший», что означает, что в отношении пациента уже установлен диагноз его смерти на основании смерти его мозга, а, следовательно, исчезает ранее предусмотренный законом «О трансплантации органов и (или) тканей человека» ограничительный временной фактор, названный «при жизни».

Иными словами, употребляя в тексте статьи 47 термин «умерший», законодатель исключает из закона и действовавших до 01.01.2012 правоотношений фактор, ограничивающий право родственников на отказ от изъятия органов периодом жизни пациента, пролонгируя период реализации их права на отказ от изъятия органов вплоть до момента трансплантации изъятых органов реципиенту, так как только с момента включения изъятых органов в организм реципиента права родственников донора будут ограничивать право реципиента на жизнь и в связи с этим не могут подлежать реализации. В период хранения и консервации органа до момента инкорпорации трансплантируемого органа в организм пациента родственники вправе прекратить процедуру трансплантации. Это право родственников подлежит обязательной реализации учреждением здравоохранения, в распоряжении которого находятся изъятые у умершего, то есть трупа, органы. Для реализации этого права родственникам необходимо в соответствии с нормой части 9 статьи 47 об этом устно или письменно заявить: «9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, иных лиц, выраженного в устной или письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, вносится в медицинскую документацию гражданина».

Часть 10 статьи 47 нового Закона № 323-ФЗ подтверждает ликвидацию в законодательстве ограничения права родственников на отказ от изъятия органов из трупа их родственника-пациента временным фактором и

«прижизненностью» заявления: «10. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки)».

Ключевыми в этой статье являются следующие обстоятельства:

— медицинская организация поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни заявило о своем несогласии на изъятие его органов, то есть сам пациент имеет право при жизни заявить о несогласии быть донором;

— медицинская организация поставлена в известность о том, что иные лица в случаях, указанных в части 7, заявили о своем несогласии на изъятие его органов, то есть законодатель отсылает субъекта правоотношений к части 7 статьи 47, где родственникам дается право на отказ от изъятия органов у их уже умершего родственника, то есть не при его жизни, а за пределами его периода жизни или жизненного пути, после смерти.

Таким образом, в части 10 статьи 47 Закона РФ № 323-ФЗ закрепляется неограниченное временем право родственников прекратить процедуру изъятия органов и упраздняется норма статьи 8 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» о необходимости так называемой «прижизненности» заявления родственников о прекращении процедур изъятия органов.

Не может ограничить право родственников на прекращение процедуры хранения изъятых органов и тем самым на прекращение процедуры трансплантации и изложенная в части 10 статьи 47 правовая конструкция: «Изъятие органов и тканей для трансплантации не допускается, если медицинская орга-

низация на момент изъятия поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни, либо иные лица заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации». Так как сама процедура изъятия проводится не учреждением здравоохранения, где установлен диагноз смерти, а другой медицинской организацией, правосубъектность которой устанавливается специальным приказом федерального органа исполнительной власти (в настоящее время — Приказ Минздравсоц-развития России и РАМН от 25.05.2007 № 357/40 о перечене учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека), то и заявление о прекращении хранения изъятых органов подается в учреждение, изъявшее и хранящее изъятые органы.

В случаях отказа медицинских организаций, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека или осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека (Приказ Минздравсоц-развития России и РАМН от 25.05.2007 № 357/40), вернуть хранящиеся у них органы родственникам пациента последним следует подавать жалобу в следственный комитет, прокуратуру и Росздравнадзор.

Часть 1 статьи 66 законодательно закрепляет допущение о том, что «моментом смерти человека является момент смерти его мозга». «Искусственность» указанного допущения основана на норме части 2 статьи 66, где указано, что «смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех его функций, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких». Таким образом, в угоду трансплантологам законодатель постулирует, что смертью могут считаться состояния организма человека, при которых сердце функционирует в полном объеме.

Следующим шагом по пути совершенствования трансплантологии должно быть расширение донорской базы и признание смертью

№12 Менеджер

3013

здравоохранения

состояний с работающим сердцем при тяжелых, объявляемых не совместимыми с жизнью травмах скелета, тотальном размозжении единственного органа, например, печени, которые в соответствии с нормой части 7 статьи 66 (острая травма, не совместимая с жизнью) не требуют проведения реанимационных мероприятий, а значит, при которых пациенты не имеют право на жизнь и могут использоваться в качестве доноров.

Вторым важным обстоятельством, меняющим правоотношения в сфере трансплантологии, является новая норма в части 3 статьи 66 Закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Часть 3 статьи 66 Закона РФ № 323-ФЗ вводит новую серьезную ограничительную норму о квалификации медицинских работников, осуществляющих постановку диагноза смерти мозга и на ее основании констатацию смерти человека: «3. Диагноз смерти мозга устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент. В составе консилиума врачей должны присутствовать анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее пяти лет».

Этой нормой законодательно вводится ограничение по квалификации врачей, ранее установленных на уровне подзаконного акта — Приказа МЗ РФ от 20.12.2001 №460.

Пунктом 6.1 Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга, утвержденной Приказом МЗ РФ от 20.12.2001 № 460, было предусмотрено: «6.1. Диагноз смерти мозга устанавливается комиссией врачей лечебно-профилактического учреждения, где находится больной, в составе: реаниматолога-анестезиолога с опытом работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет и невролога с таким же стажем работы по специальности».

Новой нормой части 3 статьи 66 Закона

РФ № 323-ФЗ предусмотрено, что врач по специальности невролог, как и анестезиолог-реаниматолог, должен иметь опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее пяти лет.

Таким образом, при проверке законности действий врача-невролога, осуществляющего постановку диагноза смерти мозга, с 01.01.2012 необходимо изучать материалы бухгалтерского учета, в которых бы указывалось, что данный невролог получал положенные ему денежные выплаты за работу (основное место или совместительство) в отделении интенсивной терапии и реанимации в течение периода не менее пяти лет. Все констатации смерти человека, основанные на протоколах смерти мозга, заполненных неуполномоченным лицом с нарушением нормы об опыте работы в отделении интенсивной терапии и реанимации в течение не менее пяти лет, должны быть признаны незаконными, а виновные — наказаны.

Обращаем внимание и на следующее обстоятельство, изложенное в части 3 статьи 66 Закона РФ № 323-ФЗ: «В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты/, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей». Принимая во внимание норму части 1 статьи 1068 ГК РФ о том, что «Юридическое лицо либо гражданин возмещает вред, причиненный его работником при исполнении трудовых (служебных, должностных) обязанностей», следует указать на недопустимость одновременно осуществлять одним юридическим лицом — медицинской организацией в лице своих сотрудников одновременно и постановку диагноза смерти мозга, и изъятие органов с их трансплантацией реципиенту, так как эти сотрудники фактически от имени их работодателя (медицинской организации) одновременно осуществляют запрещенное частью 3 статьи 66 Закона РФ № 323-ФЗ сочетание деятельности по установлению диагноза смерти мозга и по изъятию органов.

Статья 9 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» «Определение момента смерти» содержит также аналогичную важнейшую норму: «В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею». Эта норма придает врачам бригады трансплантологов статус заинтересованной стороны.

Важно заметить, что «Номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ» (Приказ МЗ и СР РФ от 3 апреля 2009 г. № 210н , рег. Минюст РФ 5 июня 2009 г. № 14032; в ред. Приказа МЗ и СР РФ от 09.02.2011 № 94н) не предусмотрена вообще специальность «трансплантология», что ставит под сомнение юридическую возможность исполнения бригадой так называемых юридически несуществующих специалистов-трансплантологов своих функций.

В качестве сомнительного достижения в Санкт-Петербурге объявлено, что для развития службы органного донорства в крупнейших многопрофильных больничных стационарах введена должность трансплантолога-координатора, однако она не предусмотрена ни номенклатурой врачебных специальностей, ни федеральным законодательством о трансплантологии.

В последние годы, судя по анализу практической ситуации в этой сфере, бригады трансплантологов идут на разного рода ухищрения: одно из них — вместе с бригадой прибывает и судебно-медицинский эксперт. Это грубое нарушение, которое также может быть поставлено в вину учреждения здравоохранения, в котором находится потенциальный донор. Судебно-медицинская служба строится по территориальному признаку и подчиняется органу исполнительной власти субъекта РФ. Поэтому заключение, выданное судебно-медицинским экспертом иного подчи-

нения, может быть признано нарушением требований статьи 10 Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и повлечь ответственность. Важнейшим признаком в данном случае будет мотив корысти в виде оплачиваемой деятельности такого судебно-медицинского эксперта, так как он будет признан заинтересованной стороной в оплате своей работы, качество которой напрямую будет связано с изъятием органов, так как сложно представить ситуацию, чтобы оплачиваемый бригадой трансплантологов эксперт не давал разрешения на изъятие органов, то есть на событие, ради которого его бригада трансплантологов привезла в учреждение здравоохранения. Отсутствие в истории болезни данных об уведомлении прокурора также может стать причиной судебного преследования. Напомним, что в печально известном «деле московских трансплантологов» отмечено нарушение порядка дачи согласия на изъятие органов со стороны судебно-медицинского эксперта: он не присутствовал в лечебном учреждении и потенциального донора не видел, передал незаполненные бланки актов констатации биологической смерти бригаде хирургов.

Третьей новеллой в Законе РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является провозглашение возможности забора органов у несовершеннолетнего донора. При этом частью 8 статьи 47 Закона РФ № 323-ФЗ установлена обязанность медицинских работников спрашивать согласие у родителей несовершеннолетнего донора на изъятие органов для трансплантации: «8. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей».

Признавая за родителем право на дачу согласия на изъятие органов у его несовершеннолетнего ребенка, законодатель факти-

№12

3013

Менеджер

чески указывает на некую возможность криминогенности в данной сфере трансплантологии. Если бы таковой возможности не существовало, то тогда зачем дополнительно охранять законные интересы несовершеннолетнего, спрашивая разрешение на изъятие у его родителя, но при этом сохранять правовую конструкцию презумпции согласия на изъятие органов у самого родителя без испрашивания его согласия. Если сфера трансплантологии прозрачна, декриминали-зована и совершенна, то не должно быть особых преференций по отношению к несовершеннолетним донорам относительно совершеннолетних. Иначе возникает проблема в том, как защитить права несовершеннолетнего ребенка совершеннолетнего родителя, которого без согласия самого родителя признают донором, изымают орган, лишая его ребенка кормильца?

Действующий в настоящее время Приказ МЗ РФ от 20.12.2001 № 460 «Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга» был зарегистрирован Минюстом РФ (№3170 от 17.01.2002), но является далеко не безупречным с медико-юридической точки зрения.

При исполнении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга возможны следующие опасности, влекущие уголовную или гражданскую ответственность.

Раздел «I. Общие сведения» содержит определение: «Смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех функций головного мозга, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких» и важнейшее допущение, являющееся консенсусом ученых: «Смерть мозга эквивалентна смерти человека». Поэтому при установлении диагноза смерти мозга заключительное подписание протокола являет собой юридический акт, превращающий человека (гражданина) в труп. Несоблюдение процедуры — серьезный повод для привлечения к ответственности.

В этом же разделе указано: «Решающим для констатации смерти мозга является сочетание факта прекращения функций всего головного мозга с доказательством необратимости этого прекращения». Каждый врач, приступающий к исполнению данной процедуры, должен четко для себя определить, что он назовет в качестве доказательства необратимости прекращения функций всего головного мозга следователю и судье.

Далее устанавливается важнейшее правило: «Право на установление диагноза смерти мозга дает наличие точной информации о причинах и механизмах развития этого состояния». Из этого следует, что диагноз смерти мозга возможен только при достоверно установленном основном диагнозе заболевания или травмы. Неуточненные диагнозы, диагнозы «под вопросом», будут рассматриваться как нарушение этого правила. Важно обратить внимание на квалификационные характеристики специалиста, которому позволено устанавливать основной диагноз. Если речь идет о тяжелой черепно-мозговой травме, то таким правом обладает нейрохирург. Точность диагноза будет рассматриваться в суде, поэтому необходимо иметь заключение КТ или МРТ. О грубом нарушении законодательства будут свидетельствовать «находки» при судебно-медицинском исследовании трупа в виде внутричерепной гематомы и т.д. Эти факты абсолютно точно будут использованы против врачей, устанавливавших диагноз смерти мозга. Напомним, что в известном «деле трансплантологов» точный диагноз черепно-мозговой травмы, а именно, объем внутричерепной гематомы и ее ключевое качество «несовместимости с жизнью» были установлены только на вскрытии. Это свидетельствует о неполном клиническом обследовании, если бы речь шла о диагностике смерти мозга. В печально известном деле имелись данные о наличии сердцебиений, зарегистрированных на ЭКГ бригадой врачей Главного госпиталя МВД РФ,

однако данных о диагнозе смерти мозга не имелось. Еще один странный факт: при якобы имевшей место биологической смерти анестезиолог перед изъятием органов дает указание ввести в вену трупа миорелаксант (ардуан) и гипнотик (оксибутират натрия)!

Раздел II «Условия для установления диагноза смерти мозга» содержит важнейшее правило: «Диагноз смерти мозга не рассматривается до тех пор, пока не исключены/ следующие воздействия: интоксикации, включая лекарственные, первичная гипотермия, гипо-волемический шок, метаболические эндокринные комы, а также применение наркотизирующих средств и миорелаксантов». Таким образом, эндогенной интоксикации у потенциального донора быть не должно, запрещается применение наркотизирующих средств и миорелаксантов. Нарушение этого правила недопустимо.

Далее Инструкция устанавливает следующее требование: «Поэтому первое и непременное условие установления диагноза смерти мозга заключается в доказательстве отсутствия воздействия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и нервно-мышечную передачу, интоксикаций, метаболических нарушений (в том числе тяжелых электролитных, кислотно-основных, а также эндокринных) и инфекционных поражений мозга». Однако всем известно, что в процессе реанимационного пособия пострадавшему с тяжелой черепно-мозговой травмой, пациенту с тяжелым инсультом или асфиксией показаны и назначаются приведенные в Инструкции лекарственные препараты. Как лечить такого пациента, не используя «лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и нервно-мышечную передачу»?

В случае возникновения иска со стороны родственников донора о неправомерности использования их родственника в качестве донора для изъятия органов для трансплантации адвокаты этой стороны, следователи и эксперты будут изучать листы назначений, время назначения и дозы лекарственных пре-

паратов для доказательства их неправомерного использования. В таких случаях должно быть установлено с помощью инструкции по применению препарата, проникает ли данное лекарственное средство через гемато-энцефалический барьер при его целостности или этот барьер поврежден, и оно проникает туда в результате черепно-мозговой травмы; а также влияние на ЦНС, причем большинство лекарств имеет именно угнетающий эффект. Доза препарата и момент его введения имеют значение для «доказательства отсутствия воздействия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и нервно-мышечную передачу» путем расчета времени выведения препарата к моменту установления диагноза смерти мозга.

Но любое из приведенных суждений не сможет стать абсолютной защитой врача, так как Инструкция требует иметь доказательства отсутствия воздействия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС. Что может быть таким доказательством — очевидно, что исключительно данные токсикологического исследования крови. Иначе родственники донора могут заявить, что он постоянно принимал такие-то лекарства или что в день травмы принял большую дозу препарата или алкоголя. При таких показаниях без наличия анализа токсикологического состава крови представить доказательства будет очень проблематично.

Справедливо и то суждение, что пострадавшие с тяжелой черепно-мозговой травмой (пациенты с тяжелым инсультом или асфиксией) имеют метаболические нарушения (в том числе тяжелые электролитные, кислотно-основные, а также эндокринные), а также находятся в состоянии эндогенной интоксикации и имеют, как правило, начальные признаки воспалительного процесса в головном мозге. При этом доказательством их отсутствия будут бланки анализов с уровнем в крови всех электролитов (включая ионы магния), средних молекул, гормонов, кислот и оснований.

№12 Менеджер

3013 здравоохранения /

Отсутствие таких доказательств в целом ставит под величайшее сомнение правомочность установления смерти человека на основании диагноза смерти мозга и делает невозможным «законное» изъятие органов у донора.

Виновными («стрелочниками») должны выступить врачи реаниматолог и невролог, которые и устанавливают доказательства смерти мозга в соответствии с Инструкцией. В «Протоколе установления смерти» указанные специалисты должны собственноручно записать напротив каждого выявленного параметра смерти мозга необходимые результаты. Такое написание результатов может явиться предметом почерковедческой экспертизы в случае обнаруженных неблагоприятных последствий.

Несоблюдение сроков наблюдения потенциального донора, установленных Инструкцией, также является поводом для судебного преследования. При первичном поражении мозга для установления клинической картины смерти мозга длительность наблюдения должна быть не менее 6 часов с момента первого установления признаков. При вторичном поражении мозга для установления клинической картины смерти мозга длительность наблюдения должна быть не менее 24 часов с момента первого установления признаков, а при подозрении на интоксикацию длительность наблюдения увеличивается до 72 часов. Важно отметить, что в течение этих сроков каждые 2 часа производится регистрация результатов неврологических осмотров, выявляющих выпадение функций мозга, в истории болезни. Отсутствие хотя бы одной записи является признаком противозаконности исполнения Инструкции.

Существенным фактором, могущим иметь катастрофические последствия для анестезиолога-реаниматолога и невролога, является противоречие между ранее приведенным требованием Инструкции о наличии доказательств отсутствия воздействия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и п. 4.1

Стандарта медицинской помощи больным с кардиомиопатиями, утвержденного Приказом МЗ и СР РФ от 24.05.2006 №381 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с кардиомиопатиями», которым регламентирован перечень лекарственных препаратов «из расчета 2 дня для потенциального донора», введение которых прямо запрещается Инструкцией 2001 года вследствие наличия побочного эффекта в виде угнетения функций ЦНС (по данным инструкций по применению указанных препаратов, утвержденных уполномоченным органом):

— верапамил. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, обморок, тревожность, заторможенность, повышенная утомляемость, астения, сонливость, депрессия, экстрапирамидные нарушения (атаксия, маскообразное лицо, шаркающая походка, тугоподвижность рук или ног, дрожание кистей и пальцев рук, затруднение глотания);

— изосорбид. Со стороны нервной системы: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения), ишемия мозга, головная боль, головокружение, повышение внутричерепного давления, паралич, кома;

— фуросемид. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, апатия, адинамия, слабость, вялость, сонливость, спутанность сознания;

— магния сульфат. Признаки гипермагни-емии, ранжированные в порядке повышения концентрации ионов Мд в сыворотке крови: снижение глубоких сухожильных рефлексов (2-3,5 ммоль/л), удлинение интервала Р-О и расширение комплекса на ЭКГ (2,5-5 ммоль/л), утрата глубоких сухожильных рефлексов (4-5 ммоль/л), угнетение дыхательного центра (5-6,5 ммоль/л) и ЦНС;

— калия хлорид. Со стороны нервной системы: парестезии, миастения, спутанность сознания;

— лидокаин. Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, парестезии, дезориентация, спутанность сознания.

Исполнение приведенного стандарта может рассматриваться как доказательство грубого нарушения Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга.

Кроме этого, стандарт, утвержденный Приказом МЗ и СР РФ от 24.05.2006 №381, содержит перечень обязательных диагностических мероприятий, среди которых:

— организация и проведение судебно-медицинского освидетельствования;

— эхокардиография;

— ультразвуковая допплерография артерий;

— электроэнцефалография;

— чрезвенозная катетеризация сердца;

— ретроградная катетеризация левых отделов сердца.

Конституционный Суд РФ 04.12.2003 рассмотрел запрос Саратовского областного суда о проверке конституционности статьи 8 Закона РФ «О трансплантации органов и тканей человека» и отказал в его принятии. Решением Октябрьского районного суда города Саратова от 17.09.2002 было отказано в удовлетворении иска гражданки Ж. к Саратовской областной больнице о взыскании морального вреда. Свои требования истица обосновывала тем, что из акта судебно-медицинского исследования трупа ее сына, скончавшегося в данной больнице, ей стало известно, что сотрудниками больницы у него в целях трансплантации были изъяты обе почки; о соответствующем намерении врачей она не была поставлена в известность, и изъятие произведено без ее согласия. Она просила объяснить: как она должна была сообщить врачу о том, что не хочет делать из сына донора органов.

Конституционный Суд РФ ответил правозащитникам и врачам: «Презумпция согласия базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам практически одновременно с сообщением о смерти

близкого человека либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера вопрос об изъятии его органов (тканей)». Обращает на себя сомнительное с этической точки зрения правоприменение: видимо, судьям Конституционного Суда РФ представляется, что более гуманным было для гражданки Ж. узнать из акта судебно-медицинской экспертизы, что органы ее сына были изъяты... Что она и каждый на ее месте должны думать об этом: только то, что ее сына сразу записали в аутсайдеры и не лечили, а ждали, пока он умрет?

Далее Суд выводит еще один постулат, «гуманнее» первого: «на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после кончины/ человека в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата». Значит, сроки сохранения трансплантата важнее выяснения воли живого человека! Видимо, среди консультантов-судей имеются «специалисты-трансплантологи», которые очень хорошо разбираются в современном состоянии этой науки. Если бы они хоть раз прочитали инструкцию по подготовке к изъятию органов, то поняли бы, что времени для выяснения воли гражданина — «и целый век.» — не менее 6 часов, а то и 24, и 72 часа. Но для Конституционного Суда РФ сроки сохранения органа важнее выяснения воли потенциального донора.

Циничным завершением является пассаж: «Кроме того, российское законодательство не препятствует гражданам зафиксировать в той или иной форме (в том числе нотариальной) и довести до сведения учреждения здравоохранения свое несогласие на изъятие у них органов и (или) тканей после смерти в целях трансплантации, причем нарушение соответствующего волеизъявления влечет наступление юридической ответственности».

Гражданин — к нотариусу, зафиксировал у него свое заявление о несогласии быть донором. А что делать дальше? Суд говорит: «довести до сведения». Как? Хорошо разбираясь в

№12 Менеджер

3013 здравоохранения /

«современном этапе развития трансплантологии», суд, очевидно, не понял главного, что донор, как правило, находится в состоянии комы, и «довести до сведения учреждения здравоохранения свое несогласие на изъятие у него органов и (или) тканей после смерти в целях трансплантации» не в состоянии. Прямо, как в басне «Лисица и журавль»: «Мы же Вам предлагали сделать заявление, но Вы были в коме и ничего не заявили!».

Кажется странным заключение Суда: «оспариваемая в запросе статья 8, содержащая формулу презумпции согласия на изъятие в целях трансплантации органов (тканей) человека после его смерти, сама по себе не является неясной или неопределенной, а пото-муне может рассматриваться какнарушаю-щая конституционные права граждан». Из этого следует, что если в любом законе ясно и четко сформулирована какая-либо, даже абсурдная, националистическая или явно дискриминационная фраза, то она не может «рассматриваться как нарушающая конституционные права граждан». А как же понимать норму Конституции РФ, запрещающую принимать законы, умаляющие права гражданина?

Однако в конце концов Суд «проявил» гуманность и снисхождение, как бы «между прочим» используя оборот письма «вместе с тем»: «Вместе с тем в целях соблюдения баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов вопросы, связанные с реализацией гражданином либо его близкими родственниками или законными представителями права заявить письменно или устно о несогласии на изъятие органов и (или) тканей для трансплантации, требуют более детальной (как на законодательном уровне, так и в подзаконных нормативных актах) регламентации, а механизмы информирования граждан о действующем правовом регулировании — развития и совершенствования».

Таким образом, Конституционный Суд РФ все же указал на важные для врачей обстоя-

тельства — отсутствие баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов и несовершенство механизмов информирования граждан о действующем правовом регулировании. Именно эти обстоятельства и могут быть использованы против врача.

Прошло девять долгих лет после заседания Конституционного Суда РФ: проблема реализации права пациента на отказ быть донором органов и тканей так и не решена в новом Законе РФ № 323-ФЗ.

Одна из главных проблем безопасности пациента в контексте трансплантологии — отсутствие независимого контроля качества медицинской помощи со стороны страховой медицинской компании, так как эта область здравоохранения исключена из системы обязательного медицинского страхования. Необходимо предоставить право страховщику из системы ОМС осуществлять свою независимую экспертную деятельность в отношении каждого случая установления диагноза смерти человека на основании смерти мозга и последующего изъятия органов у трупа.

Врачи анестезиологи-реаниматологи и неврологи в этой связи — удобная мишень как для возбуждения уголовных и гражданских дел по заявлениям родственников пациентов-доноров органов, так и для возбуждения уголовных дел, памятуя Резолюцию II Всероссийской конференции «Донорство органов — ключевая проблема трансплантологии» (27.04.2009), по заявлениям функционеров общества трансплантологов об «умышленном неоказании помощи пациентам, нуждающимся в пересадке органов».

Таким образом, скоротечное принятие новых законов в РФ приводит к многочисленным коллизиям, затрагивающим жизненно важные права граждан, создающим условия для конфликтов, споров и противостояния между медицинскими работниками, пациентами и функционерами общества трансплантологов.