СИСТЕМА И СПОСОБ ОЦЕНКИ ТРАДИЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Способ определения стандарта традиционного лекарственного средства, включающий
- получение по меньшей мере двух образцов традиционного лекарственного средства, которые по результатам получения качественного профиля были утверждены в качестве контроль-положительных;
- определение количественного профиля для каждого из указанных по меньшей мере двух образцов с использованием по меньшей мере двух методов физико-химического анализа;
- смешивание указанных по меньшей мере двух образцов с получением стандарта; и
- создание количественного профиля стандарта с использованием по меньшей мере двух физико-химических методов анализа, причем количественный профиль стандарта определяет стандарт.
2. Способ по п.1, дополнительно включающий получение количественного профиля по меньшей мере для одного из по меньшей мере двух образцов с использованием по меньшей мере одного биологического/геномного анализа.
3. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что создание количественного профиля стандарта дополнительно включает применение по меньшей мере одного биологического/геномного метода анализа.
4. Способ по пп.1 или 2, отличающийся тем, что по меньшей мере один из методов биологического/геномного анализа выбран из группы, состоящей из генетического анализа, протеомного анализа, биологического анализа и клинических испытаний.
5. Способ по п.4, отличающийся тем, что по меньшей мере один метод биологического/геномного анализа включает микросканирование ДНК.
6. Способ по пп.1, 2 или 5, отличающийся тем, что по меньшей мере один из методов физико-химического анализа выбран из группы, состоящей из микроскопии, макроскопии, спектрометрии, спектроскопии, хроматографии, а также их комбинаций.
7. Способ по п.6, отличающийся тем, что по меньшей мере один из методов фрико-химического анализа выбран из группы, состоящей из масс-спектрометрии, высокоэффективной тонкослойной хроматографии, ИК-спектроскопии с преобразованием Фурье, спектроскопии в УФ/видимой области, тонкослойной хроматографии, газожидкостной хроматографии, высокоэффективной жидкостной хроматографии, жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии и газовой хроматографии - масс-спектрометрии.
8. Способ сертификации исследуемого образца традиционного лекарственного средства, включающий:
- создание количественного профиля исследуемого образца при помощи по меньшей мере двух физико-химических методов анализа;
- обеспечение стандарта, определенного согласно способу по любому из предшествующих пунктов, и
- сравнение количественного профиля стандарта и количественного профиля исследуемого образца.
9. Способ по п.8, дополнительно включающий подтверждение соответствия исследуемого образца качественному профилю.
10. Способ по п.8, отличающийся тем, что создание количественного профиля исследуемого образца дополнительно включает применение по меньшей мере одного биологического/геномного метода анализа.
11. Способ по п.10, отличающийся тем, что создание количественного профиля исследуемого образца дополнительно включает применение по меньшей мере одного генетического анализа, протеомного анализа, биологического анализа, клинического испытания или их комбинации.
12. Способ по п.11, отличающийся тем, что создание количественного профиля исследуемого образца дополнительно включает по меньшей мере одно микросканирование ДНК.
13. Способ по любому из пп.8-12, отличающийся тем, что создание количественного профиля исследуемого образца включает применение по меньшей мере одного физико-химического метода анализа, выбранного из группы, состоящей из микроскопии, макроскопии, спектрометрии, спектроскопии, хроматографии и их комбинаций.
14. Способ по п.13, отличающийся тем, что создание количественного профиля исследуемого образца включает применение по меньшей мере одного физико-химического метода анализа, выбранного из группы, состоящей из масс-спектрометрии, высокоэффективной тонкослойной хроматографии, ИК-спектроскопии с преобразованием Фурье, оптической спектроскопии, тонкослойной хроматографии, газожидкостной хроматографии, высокоэффективной жидкостной хроматографии, жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии и газовой хроматографии - масс-спектрометрии.
15. Сертифицированное традиционное лекарственное средство, содержащее традиционное лекарственное средство, сертифицированное согласно способу по любому из пп.8-14.