ЗАПОЛНЯЕМЫЕ ПРОТЕЗЫ И СПОСОБЫ ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
FILLED PROSTHESES AND METHODS OF THEIR MANUFACTURE

Родственные заявки
[001] Данная заявка является частичным продолжением Заявки на патент США №13/021523, поданной 4 февраля 2011 года, по которой истребуется приоритет предварительной заявки на патент США №61/301910, поданной 5 февраля 2010 года, и приоритет предварительной заявки на патент США 61/409440, поданной 2 ноября 2010 года, полное описание каждой из этих заявок включено в данный документ в качестве ссылки в полном объеме. Уровень техники
[002] Настоящее изобретение в целом относится к медицинским имплантатам и, более конкретно, относится к заполняемым протезам, таким как расширители тканей, пригодным для имплантации у млекопитающих.
[003] Протезы или имплантаты для реконструкции и/или наращивания тела человека хорошо известны.
[004] Заполненные жидкостью протезы, например, протезы молочной железы или грудные имплантаты широко используются для замены удаленных тканей, например, после радикальной мастэктомии или для наращивания тела, чтобы улучшить конфигурацию его поверхности. При всем разнообразии способов применения, наиболее распространенным является использование протезов молочной железы для увеличения или изменения иным образом размера или формы женской груди.
[005] Типичный заполненный физиологическим раствором имплантат включает внешнюю оболочку из нескольких слоев силиконового эластомера, имеющую клапан или порт для заполнения. Протез обычно имплантируют в полость грудной железы пустым или в частично наполненном состоянии. Затем имплантат заполняют до окончательного размера с помощью клапана или заливного отверстия. Такая конструкция помогает уменьшить размер требуемого разреза, а также позволяет хирургу производить грубую и тонкую регулировку объема имплантата. К сожалению, клапан или порт иногда бывают заметны на ощупь.
[006] Многие или даже почти все имплантаты изготавливают согласно заданным размеру и форме и имплантируют без наполнения или в расчете на изменение их размера после имплантации, или предзаполненными перед введением в полость грудной железы. Однако во многих ситуациях бывает желательной возможность регулировать размер имплантата в течение значительного периода времени. Если объем в дальнейшем может быть скорректирован, используют имплантат меньшего первоначального объема, который затем, при использовании в качестве протеза может быть увеличен после уменьшения послеоперационного отека. Кроме того, поскольку эта процедура часто используется для косметических целей, было бы полезным иметь возможность производить последующие регулировки размера без замены путем хирургической процедуры протеза одного размера другим.
[007] Одной из проблем для многих серийно выпускаемых регулируемых имплантатов является требование, чтобы клапан быть частью имплантата.
[008] Предпочтительным был бы способ обеспечения регулировки объема имплантата, не требующий наличия клапана или другого порта доступа для введения жидкости для регулировки объема.
[009] Перед имплантацией долговременного протеза обычной является практика использования временных имплантатов, известных как «расширители тканей» для постепенного создания пространства, необходимого для установки долговременного протеза. Сохранение тканей живыми посредством растяжения с помощью расширителя тканей вызывает создание новых клеток и увеличение тканей в объеме. Обычно расширитель тканей включает расширяемый корпус с присоединенным клапаном для заливания жидкости. Клапан может находиться внутри самого расширяемого корпуса или может быть расположен удаленно и соединяться с расширяемым корпусом с помощью эластичной трубки.
[0010] Расширяемый корпус расширителя тканей помещается под кожу внутри тела пациента, в том месте, где ткани должны быть расширены. Клапан для наполнения, находится ли он на имплантате или является удаленным, также располагается подкожно или имплантируется. Его конструкция позволяет производить постепенное введение жидкости, обычно физиологического раствора, в расширяемый корпус путем инъекций с помощью шприца. После постепенного наполнения через заранее определенные интервалы кожа и подкожные ткани, прилежащие к расширителю, последовательно растягиваются в ответ на давление, оказываемое на эти ткани расширяемым корпусом вследствие постепенного введения в него раствора.
[0011] После постепенного наполнения через заранее определенные интервалы, которые могут составлять несколько недель или месяцев, кожа и подкожная клетчатка будут растянуты до такой степени, что могут быть выполнены дополнительные медицинские процедуры, например, по имплантации долговременного протеза, пластической и реконструктивной хирургии или использование кожи и подкожных тканей из другой части тела.
[0012] Во время мастэктомии хирург часто удаляет кожу и ткани молочной железы, что делает оставшиеся ткани груди плоскими и жесткими. Чтобы создать пространство для реконструктивных имплантатов по форме груди, иногда используется расширитель тканей, как описано выше.
[0013] В любом случае следует понимать, что размещение на протезах, таких как расширитель тканей или регулируемый имплантат, клапана для наполнения требует значительного практического мастерства. Попытки создать конструкции, облегчающие этот процесс, включают разработку различных изделий специальной конструкции, например, со встроенными магнитами или приподнятым кольцом для облегчения поиска врачами местонахождения клапана.
[0014] Достаточно трудной оказалась разработка гибкого защитного материала, достаточно стойкого к проколам и безопасного для имплантации в тело пациента. Стойкий к проколам материал, используемый в качестве элемента имплантата или расширителя тканей в идеале должен быть достаточно гибким, таким образом, чтобы имплантат можно было в сложенном или свернутом виде вводить через небольшой разрез, а также обеспечивать устойчивость к проколам иглой, производимым для расширения имплантата/расширителя до требуемого размера.
[0015] Bark et al. в Патенте США №5066303 описывает самоуплотняющуюся оболочку расширителя тканей, включающую жидкотекучий уплотнительный материал. Согласно Bark et al., заполнение оболочки жидкостью может быть выполнено непосредственно сквозь оболочку, без необходимости использования специального порта для ввода жидкости.
[0016] Schuessler в Заявке на патент США №12/543795, поданной 19 августа 2009 г., полное описание которой включено в настоящее описание в виде ссылки, описывает заполняемый жидкостью имплантат с самоуплотняющейся оболочкой.
[0017] Существует потребность в улучшенных временных расширителях тканей, постоянных регулируемых имплантатах и других заполняемых протезах. Эта потребность рассмотрена в настоящем изобретении.
Краткое описание изобретения
[0018] Изобретение относится к расширяемым протезам, например, имплантатам, и расширителям тканей, в частности, к временно имплантируемым расширителям тканей, а также долговременным протезам молочных желез.
[0019] Соответственно, настоящее изобретение относится к имплантатам, например, но не ограничиваясь ими, расширителям тканей и долговременным протезам, например, имплантируемым в грудные железы, и способам их создания. Настоящее изобретение относится к заполняемым имплантируемым протезам, их элементам и способам их создания. В одном аспекте настоящее изобретение относится к заполняемым имплантируемым протезам при использовании в качестве элемента таких имплантатов гибкого, устойчивого к проколам материала.
[0020] В другом, более широком аспекте, изобретение представлено надувными имплантатами или протезами, например, расширителями тканей и регулируемыми имплантатами, которые обычно состоят из прокалываемой, самоуплотняющейся передней части или оболочки, устойчивой к проколам задней части, находящейся на противоположной стороне от передней части, и заполняемой полости, образованной между передней частью и задней частью.
[0021] Следует понимать, что термины «имплантат», «протез» и «расширитель тканей», используемые в данном описании, предназначены для обозначения долговременных имплантатов, в том числе регулируемых имплантатов, временно используемых расширителей тканей, а также элементов, например, оболочек, таких имплантируемых устройств.
[0022] В одном аспекте настоящее изобретение относится к способу изготовления заполняемого устройства или протеза, подходящего для имплантации у млекопитающих. Этот способ обычно включает стадии формирования множества сетчатых сегментов, расположения этого множества сегментов на изогнутой формовочной поверхности, использование жидкого эластомерного материала на формовочной поверхности с сегментами, расположенными на ней, и обеспечения формирования из эластомерного материала гибкой оболочки, имеющей открытый конец и включающей тканевые сегменты, внедренные в эластомер. Данная оболочка может быть использована в качестве элемента заполняемого протеза. На стадии размещения возможно полностью охватывать сетчатыми сегментами формующую поверхность, например, таким образом, чтобы сетчатые сегменты перекрывали друг друга. Способ дополнительно включает стадию герметизации открытого конца эластомерной оболочки, например, путем использования стойкого к проколам элемента и герметизации стойкого к проколам элемента к открытому концу эластомерной оболочки.
[0023] В одном варианте воплощения сетчатые сегменты состоят из нерастяжимой сетчатой ткани, например, практически нерастяжимой полиэфирной сетчатой ткани. В другом варианте воплощения сетчатые сегменты состоят из растяжимой сетчатой ткани.
[0024] Способ может дополнительно включать стадию нанесения клейкого материала на изогнутую формовочную поверхность перед стадией расположения на ней сетки. Клейкий материал может представлять собой жидкий эластомерный материал, например, силиконовую суспензию.
[0025] В другом варианте воплощения способ включает предварительно сформированную сетку из элементов, например, способом термоформования из двумерного листа в трехмерный «носок», имеющий форму формовочной поверхности. Способ включает размещение предварительно сформированной элементной сетки на формовочной поверхности, нанесение жидкого эластомерного материала на формовочную поверхность с предварительно сформированной сеткой, расположенной на ней. После этого эластомерному материалу дается возможность заполнить и сформировать гибкую оболочку с открытым концом. Оболочка включает предварительно сформированную сетку, внедренную в эластомер. Эта оболочка используется в качестве элемента заполняемого протеза.
[0026] В другом аспекте настоящего изобретения заполняемый протез создается способами, предложенными и описанными в данном документе.
[0027] Кроме того, в другом аспекте заполняемый протез в соответствии с изобретением в большинстве случаев включает внутреннюю оболочку, называемую заполняемой камерой, внешнюю оболочку, состоящую из материала на основе силиконового эластомера с внедренной внутри его сеткой, гелевый слой, разделяющий внутреннюю и внешнюю оболочки и стойкий к проколам элемент конструкции, формирующий основание протеза.
[0028] В еще одном аспекте настоящего изобретения предложен способ изготовления защиты от прокалывания заполняемого протеза, предназначенного для имплантации млекопитающим. В целом способ включает стадии получения первого слоя стойких к проколам элементов конструкции, например, в форме удлиненных пластин, создания второго слоя стойких к проколам элементов конструкции таким образом, чтобы второй слой перекрывал первый слой со смещением, присоединение путем формования или другим способом гибкого материала к первому и второму слою конструктивных элементов для формирования защиты от прокалывания заполняемого протеза. Стадия присоединения или формования включает соединение элементов конструкции, например, путем их заключения в оболочку из гибкого материала.
[0029] В одном варианте воплощения конструктивные элементы представляют собой удлиненные пластины, и пластины первого слоя расположены практически параллельно пластинам второго слоя. Пластины могут быть изготовлены из любого подходящего материала, стойкого к проколам, например, материала, выбранного из группы материалов, состоящей из ацеталя, нейлона и поликарбоната. В некоторых вариантах воплощения пластины изготовлены из металла, например, нержавеющей стали, алюминия или титана. Пластины могут быть независимыми, отдельными элементами, вырезанными из листового материала любым подходящим способом, например, с помощью лазерной резки. В других вариантах воплощения, по меньшей мере, один из слоев пластин представляет собой единый, цельный лист материала, имеющий прорези, отделяющие соседние пластины друг от друга.
[0030] В некоторых вариантах воплощения стадия нанесения гибкого материала включает формирование эластомерного листа между первым и вторым слоем пластин, например, путем помещения неотвержденного эластомерного листа между первым и вторым слоем пластин с последующим отверждением данного листа.
[0031] В качестве альтернативы для первого и второго слоя пластин для формирования надлежащей защиты от прокалывания предполагается использование устойчивой к проколу ткани, например, в сочетании с эластомерным слоем.
[0032] В одном аспекте настоящего изобретения предусмотрен способ изготовления заполняемого протеза для имплантации у млекопитающего, при этом способ включает обеспечение защиты от прокалывания, созданной способом по изобретению, как описано в другом месте данного документа, и обеспечение защиты от прокалывания гибкой, заполняемой оболочки.
[0033] В другом аспекте настоящее изобретение относится к заполняемому протезу, состоящему из гибкой оболочки, формирующей переднюю поверхность протеза, при этом защищенной от прокалывания является, по меньшей мере, часть задней поверхности протеза, куда входит часть слоя эластомера и первым слой устойчивых к проколам пластин, внедренных в эластомер. Защищенная от прокалывания поверхность может дополнительно включать второй слой пластин, устойчивых к проколам. В некоторых вариантах воплощения второй слой пластин смещен относительно первого слоя.
[0034] В еще одном аспекте настоящего изобретения используется гибкая и упругая, устойчивая к прокалыванию сборка, способная быть пригодной в качестве элемента хирургических имплантатов, например, но не ограничиваясь этим, для защиты от прокалывания как элемент заполняемых имплантатов, доступ к которым осуществляется с помощью иглы и шприца. Такие материалы могут быть пригодными для имплантатов, к которым относятся заполняемые расширители тканей. Другими имплантатами, в которых может использоваться настоящее изобретение, являются устройства с портами доступа жидкости, включающие резервуар для жидкости и проницаемую для иглы перегородку. В этих и других имплантируемых устройствах устойчивые к прокалыванию или непрокалывающиеся сборки по изобретению могут быть весьма полезными, например, в качестве средства для предотвращения проникновения иглы в другие участки устройства, не предназначенные для прокалывания. Другое полезное применение описанных сборок станет более очевидным после прочтения настоящего описания, которое должно быть включено в объем настоящего изобретения.
[0035] Например, используются устойчивые к прокалыванию сборки, являющиеся гибкими и/или поддающиеся формированию с приданием нужной конфигурации.
[0036] В некоторых вариантах воплощения используются устойчивые к прокалыванию сборки, являющиеся гибкими и упругими. Некоторые используемые сборки обладают эффектом запоминания формы так, что они после сворачивания или складывания могут возобновить первоначальную форму или конфигурацию. Этот аспект изобретения особенно, но конечно, не исключительно, является пригодным для применения в хирургической практике, когда такая сборка, созданная из устойчивого к проколам материала может быть свернута или сложена в минимальную конфигурацию, тем самым позволяя производить ее введение через относительно небольшой разрез. Предпочтительно, некоторые из сборок по изобретению обладают структурой, имеющей возможность автоматически восстанавливаться в оригинальную форму с предварительно заданной деформацией, например, автоматически после того, как материал помещен в требуемом для имплантации месте.
[0037] В одном варианте воплощения изобретения предлагается устойчивая к прокалыванию сборка, которая в целом включает первый композитный защитный слой, второй композитный защитный слой и промежуточный слой, обеспечивающий удержание первого и второго композитных защитных слоев вместе и/или включающий первый и второй композитные защитные слои.
[0038] Каждый из композитных защитных слоев - и первый, и второй - обычно состоят из специальным образом расположенных стойких к прокалыванию элементов или частей и гибкой подложки, на которой элементы прикреплены и позиционированы, как правило, на расстоянии друг от друга.
[0039] Элементы могут быть куполообразной или пластинчатой формы. Они должны быть достаточно твердыми, чтобы противостоять проникновению, проколу или разрыву при контакте с острыми предметами, например, кончиком иглы, кромкой режущего инструмента, такого как скальпель или нож, или тому подобными. Элементы могут быть изготовлены из любого подходящего материала, обладающего свойствами жесткого формовочного вещества, например, эластомера высокой твердости, полимера или каучука. К иным подходящим материалам относятся металлы, их сплавы и керамика.
[0040] Гибкую подложку, на которой расположены элементы может представлять собой ткань, сетка, пленка, эластомер или другой материал.
[0041] Следует отметить, что первый композитный защитный слой и второй композитный защитный слой расположены относительно друг друга таким образом, что расположение элементов первого композитного защитного слоя сдвинуто или смещено по отношению к расположению элементов второго композитного защитного слоя. В некоторых вариантах воплощения используется третий композитный защитный слой. Третий композитный защитный слой может быть расположен по отношению к первому и второму композитным защитным слоям таким образом, что элементы третьего слоя являются смещенными относительно по меньшей мере одного из защитных слоев - первого или второго.
[0042] Предпочтительно, смещенные или перекрывающиеся элементы соседних композитных защитных слоев обеспечивают стойкость к прокалыванию или защиту от проколов, в то же время существенно не жертвуя гибкостью сборки в целом. Таким образом, композитные защитные слои могут быть расположены так, что не образуется значительных промежутков между отдельными устойчивыми к прокалыванию элементами. Следует понимать, что в зависимости от использования окончательной сборки между элементами могут быть некоторые промежутки при условии, что зазоры являются достаточно узкими, чтобы сопротивляться проникновению или предотвратить проникновение разновидностью инструмента, защиту от прокалывания которым должна обеспечивать сборка.
[0043] В любом случае, в некоторых вариантах воплощения изобретения устойчивые к прокалыванию элементы композитного защитного слоя могут обеспечить защиту области, по существу полностью охватывающей лицевую сторону устойчивой к прокалыванию сборки.
[0044] Также сборка может включать промежуточный слой, например, из эластомера, соединяющего вместе первый и второй композитные защитные слои таким образом, чтобы сохранять смещение их элементов друг относительно друга. Промежуточный слой может быть расположен между соседними композитными защитными слоями, а также может быть прикрепленным к ним. В одном варианте воплощения промежуточный слой скрепляет гибкие композитные элементы вместе и заключает в оболочку композитные защитные слои. Например, промежуточный слой может служить непроницаемым для жидкости барьером, включающим два или более композитных защитных слоя. В некоторых вариантах воплощения промежуточный слой обладает упругостью и эластичностью, или обеспечивает эффект запоминания формы для сборки.
[0045] В другом аспекте данного изобретения предлагается способ изготовления защищенной от прокалывания сборки. Этот способ обычно включает стадии получения первого и второго композитного защитного слоя, где каждый композитный защитный слой включает слой из устойчивых к прокалыванию элементов, прикрепленных к гибкой подложке, и соединение первого композитного защитного слоя со вторым композитным защитным слоем таким образом, что элементы первого композитного защитного слоя смещены относительно элементов второго композитного защитного слоя. В некоторых вариантах воплощения способ включает стадию связывания третьего композитного защитного слоя со вторым композитным защитным слоем таким образом, что элементы третьего композитного защитного слоя смещены относительно элементов по меньшей мере одного из композитных защитных слоев - первого или второго.
[0046] В некоторых вариантах воплощения способ может включать этап создания промежуточного слоя между композитными защитными слоями. В некоторых вариантах воплощения способ может включать стадию герметизации или заключения в оболочку композитных защитных слоев для создания непроницаемой для жидкости герметичной изоляции.
[0047] В одном варианте воплощения заполняемый протез состоит из заполняемой части, включающей внутреннюю оболочку, внешнюю оболочку, содержащую материал на основе силиконового эластомера с внедренной в него сеткой, и гель, отделяющий внутреннюю оболочку от внешней. Протез дополнительно включает устойчивую к прокалыванию сборку, состоящую из первого композитного защитного слоя и второго композитного защитного слоя, каждый композитный защитный слой включает скомпонованные стойкие к проколам элементы и гибкую подложку, имеющую лицевую сторону, на которой стойкие к проколам элементы расположены на определенном расстоянии друг от друга. Первый композитный защитный слой и второй композитный защитный слой размещены таким образом, что расположение стойких к проколам элементов второго композитного защитного слоя смещено относительно расположения стойких к проколам элементов первого композитного защитного слоя. Устойчивая к прокалыванию сборка дополнительно включает промежуточный слой, соединяющий первый композитный защитный слой со вторым композитным защитным слоем и расположенный между ними.
[0048] В одном аспекте данного изобретения оболочка протеза включает самоуплотняющийся слоистый материал, образующий внутреннюю полость протеза. Слоистый материал обычно включает базовый слой, образованный из эластомера, слой силикона достаточной толщины для самостоятельного затягивания образованных в нем иглой отверстий и верхний слой, сформированный из эластомера. Слоистый материал может иметь общую толщину, достаточную чтобы выдержать внутреннее давление в камере приблизительно 17,24 кПа, в то время как сила воздействия внешнего компрессора на расширитель может составлять приблизительно 18,14 кг.
[0049] Более конкретно, слоистый материал в соответствии с настоящим вариантом воплощения включает базовый и верхний слои, образованные силиконовым эластомером одного типа, и промежуточный слой, расположенный между базовым и верхним слоями, образованный силиконовым эластомером другого типа. Например, базовый и верхний слой могут быть выполнены из NuSil PN-3606-1, а промежуточный слой может быть сформирован из NuSil MED-6350.
[0050] В показательном варианте воплощения базовый слой имеет толщину приблизительно 0,15 мм, верхний слой имеет толщину приблизительно 0,15 мм, а промежуточный слой имеет толщину от приблизительно 2,54 мм до 3,05 мм.
[0051] Дополнительный слой, например, слой полиэфирной сетки также может использоваться, как часть слоистого материала, чтобы гарантировать целостность расширителя тканей.
[0052] Каждый элемент, описанный в данном документе, и каждая комбинация из двух или более таких элементов включены в объем настоящего изобретения при условии, что их функции, включенные в такой комбинации не являются взаимоисключающими.
Краткое описание чертежей
[0053] Настоящее изобретение может быть более понятным и его определенные аспекты и преимущества лучше оценены, благодаря ссылке на последующее подробное описание, при его рассмотрении со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
[0054] Фиг.1 представляет собой поперечный разрез расширителя тканей в соответствии с одним из вариантов воплощения изобретения, расширитель тканей показан имплантированным в грудь человека.
[0055] Фиг.2 представляет собой вид в увеличенном масштабе части расширителя, показанного на Фиг.1.
[0056] Фиг.3 представляет собой поперечное сечение другого вида расширителя тканей в соответствии с настоящим изобретением.
[0057] Фиг.4 представляет собой поперечное сечение, выполненное по линии 4-4 на Фиг.3.
[0058] Фиг.4А и 4В представляют собой упрощенный вид сверху и поперечное сечение, соответственно, устойчивого к проколу материала расширителя тканей в соответствии с настоящим изобретением.
[0059] Фиг.5 представляет собой поперечное сечение другого вида расширителя тканей в соответствии с настоящим изобретением.
[0060] Фиг.6 представляет собой разрез расширителя тканей еще одного вида в соответствии с настоящим изобретением.
[0061] Фиг.7 представляет собой поперечное сечение, выполненное по линии 7-7 на Фиг.6.
[0062] Фиг. 8-10 показывают этапы, необходимые для создания некоторых расширителей тканей в соответствии с настоящим изобретением.
[0063] Фиг.11 показывает поперечный разрез другого заполняемого протеза по настоящему изобретению, включая устойчивую к прокалыванию сборку.
[0064] Фиг.12 представляет собой вид протеза, показанного на Фиг.11 с целью демонстрации некоторых элементов устойчивой к прокалыванию сборки.
[0065] Фиг.13 представляет собой вид сверху композитного защитного слоя, который является составной частью устойчивой к прокалыванию сборки, показанной на Фиг.11.
[0066] Фиг.14 представляет собой вид в увеличенном масштабе фрагмента композитного материала, обведенного линией 14 на Фиг.13.
[0067] Фиг.15 представляет собой поперечное сечение композитного защитного слоя, выполненное по линии 15-15 на Фиг.14.
[0068] Фиг.16 изображает поперечный разрез, аналогичный виду, показанному на Фиг.15, другого варианта композитного защитного слоя в соответствии с определенными аспектами изобретения.
[0069] Фиг.16а изображает поперечный разрез, аналогичный виду, показанному на Фиг.15 еще одного варианта композитного защитного слоя в соответствии с определенными аспектами изобретения.
[0070] Фиг. 17-19 демонстрируют этапы, необходимые для создания некоторых из устойчивых к прокалыванию сборок по настоящему изобретению.
[0071] Фиг.20 представляет собой поперечное сечение, показывающее замкнутую оболочку расширителя собственных тканей, состоящую из слоистого материала, в соответствии с одним вариантом воплощения настоящего изобретения.
[0072] На Фиг.21 представлено увеличенное поперечное сечение, выполненное по линии 21 на Фиг.20, более понятно представляющее конфигурацию слоистого материала оболочки, показанной на Фиг.20.
[0073] На Фиг.22 график частоты/G',Gʺ показывает свойства предпочтительного материала промежуточного слоя из слоистого материала для варианта, показанного на Фиг.20 и 21.
Подробное описание
[0074] Настоящее изобретение в целом относится к имплантируемым заполняемым устройствам и способам их создания, например, таким устройствам, как мягкие заполненные жидкостью имплантаты, например, но не ограничиваясь этим, постоянные или временные имплантаты, используемые для процедур реконструкции груди или увеличения объема груди.
[0075] Рассмотрим Фиг.1, заполняемое устройство, в соответствии с одним вариантом воплощения настоящего изобретения, обозначенное цифрой 10, имплантировано в грудь человека 2. Устройство 10 увеличивается в объеме с помощью подходящей жидкости, такой как физиологический раствор 14 посредством типичного шприца 18.
[0076] Устройство 10 в целом включает заполняемую часть 12, состоящую из наружной оболочки 22, внутренней оболочки 24 и промежуточного слоя 26 между ними. Внутренняя оболочка 24 образует расширяемую полость 28 (показанную в процессе заполнения физиологическим раствором 14).
[0077] Расширение полости 28 приводит к расширению всего устройства, как показано стрелками 30. Устройство 10 дополнительно включает заднюю часть 34, которая, как правило, устойчива к расширению при расширении полости 28. Общий объем устройства 10 можно регулировать путем введения и удаления жидкости в заполняемой полости 28.
[0078] Наружный корпус 22 устройства 10 может включать по меньшей мере один слой из эластомерного материала, например, лицевой слой 36 из эластомерного материала, второй слой 38 из эластомерного материала и дополнительный слой из другого материала, например армированный слой 40, расположенный между первым и вторым слоями 36 и 38 из эластомерного материала.
[0079] Эластомерный материал может быть силиконовым эластомером, таким как например, полидиметилсилоксановый эластомер, по существу гомогенный диметилдифениловому силиконовому эластомеру. Одна композиция, используемая в настоящем изобретении, описана Schuessler, et al., в Заявке США, серийный номер 12/179340, поданной 24 июля 2008 г., описание которой включено в настоящий документ во всей своей полноте в виде ссылки. Эластомерный материал может состоять из вулканизируемого при комнатной температуре (RTV) или вулканизируемого при высокой температуре (HTV) силикона приблизительно от 0,1-95 мас.%, например, приблизительно 1-40 мас.%, например, приблизительно 30 мас.%. В показательном варианте воплощения текучий материал на основе силикона представляет собой вулканизированную платиной силиконовую дисперсию в ксилоле с высокой температурой вулканизации (HTV).
[0080] Армирующий слой 40 может включать сетку или ткань, например, синтетическую полимерную сетку или ткань, например, сетку или ткань, изготовленную из поли(этилентерефталата) (ПЭТ), полипропилена (ПП), полиуретана (ПУ), полиамида (нейлона), полиэтилена (ПЭ), любого другого подходящего материала или их комбинации.
[0081] В показательном варианте осуществления внешняя оболочка 22 выполнена путем погружения двух или более слоев эластомера на основе силикона внутрь оправки типичного грудного имплантата с последующим размещением предварительно подготовленного растягивающегося в 2 или 4 направлениях «носка» в указанном армированном слое материала 40, с последующими двумя или более погружениями эластомера на силиконовой основе. Армирующий «носок» способен принимать форму оправки, при этом ткань удерживается с обеих сторон между слоями эластомера 36 и 38. В этом варианте воплощения поддающийся растяжению «носок» с заранее заданной формой (который может формировать армированный слой 40 внешней оболочки 22) может быть относительно легко смонтирован на оправке благодаря своей гибкости и эластичности, что делает проще в изготовлении армированную оболочку с заданными с помощью оправки формой и размером. Всю сборку для формирования внешней оболочки 22 нагревают в печи при подходящих для отвердевания силикона температуре и времени.
[0082] В одном варианте воплощения настоящего изобретения, армированный слой 40 создается путем формирования «носка» посредством нити для затяжки 40а, как показано на Фиг.8 и 9. В альтернативном варианте армирующий слой 40 формируется путем нагревания внутри «носка» путем размещения одного листа из подходящего материала, например неподдающейся растягиванию сетки посредством изогнутой формовочной поверхности, например, оправки, и собирания сетчатого материала 40b, как показано на Фиг.10. Собранному сетчатому материалу придается форма 3-D оправки, например, способом термоформования.
[0083] Кроме того, вместо сетки в форме «носка», армирующий слой может включать множество тканевых или сетчатых сегментов, расположенных на оправке или другой изогнутой формы поверхности. Сегменты могут, по сути, полностью покрывать формирующую поверхность. Сегменты могут быть расположены так, чтобы они перекрывали друг друга. Формирующая поверхность может сначала контактировать с клейким материалом, например, путем контакта или покрытия суспензией силиконового эластомера, чтобы облегчить присоединение к ней сегментов. Эластомерный материал, такой как листовой невулканизирующийся силикон или силиконовая суспензия наносят на формующую поверхность с расположенными на ней сегментами. Использование эластомерного материала позволяет сформировать гибкую оболочку, имеющую открытый конец, оболочку, включающую тканевые или сетчатые сегменты, внедренные в эластомер, и оболочку для использования в качестве элемента заполняемого протеза.
[0084] После отвердевания армированную оболочку снимают с оправки, а другую эластомерную оболочку (образующую внутреннюю оболочку 24) размещают внутри первой оболочки (образующей внешнюю оболочку 22). Внутренняя оболочка 24 может быть обычной неармированной эластомерной оболочкой, или же может быть выполнена способом, аналогичным способу, используемому выше по отношению к внешней оболочке 22. Внутренняя оболочка 24 может иметь такой же размер, как и внешняя оболочка 22, или быть меньшей по размеру. Две оболочки 22 и 24 вулканизируют близко к их открытому основанию, используя, например, кольцеобразную наклейку 44, таким образом, формируя внутреннюю полость. Сборка из двух оболочек устанавливается обратно на оправку. Размер оправки может быть таким же, как используемый для изготовления внутренней оболочки, или немного больше. Использование последнего варианта позволяет создать поперечно-напряженную внутреннюю оболочку с потенциально улучшенными уплотняющими свойствами.
[0085] В некоторых вариантах воплощения изобретения по меньшей мере одна внутренняя оболочка 24 и внешняя оболочка 22 включают эластомерный материал, представляющий собой, по существу, однородный слой силиконового эластомера, содержащего основу из полисилоксана и минимальный мольный процент по меньшей мере 10% замещенной или дополнительной химической группы, которая пространственно замедляет проникновение указанного силиконового геля сквозь слой. Более конкретно, в этом варианте воплощения изобретения силиконовый эластомер представляет собой полидиметилсилоксан и дополнительную химическую группу, являющейся одной из фенильных групп, например, дифениловой группой или метилфениловой группой, трифторпропиловой группой и их смесью. Такие материалы подробно описаны Schuessler et al., в Заявке США, серийный номер 12/179340, поданной 24 июля 2008 г., описание которой включено в настоящий документ во всей своей полноте в виде ссылки. Такой материал может использоваться для изготовления одного или более слоев оболочки (оболочек) 22 и 24.
[0086] После соединения вместе внутренней оболочки 24 и внешней оболочки 22 полость, образованная между ними затем заполняется материалом, например, текучим материалом, например, силиконовым гелем. Этого можно достичь посредством любых подходящих средств, известных специалистам в данной области техники. В одном варианте воплощения гель вводится через армированную силиконовую заглушку на внешней оболочке 22. Силиконовый гель находится между внешней и внутренней оболочками 22 и 24, образуя промежуточный слой 26. Сборка, которая состоит из внутренней оболочки 24, внешней оболочки 22 и промежуточного слоя 26 после заполнения поддается отвердеванию, например, путем размещения и нагрева ее в нагревательной камере в течение соответствующего периода времени. Оправка, определяющая требуемую форму имплантата может быть круглой или овальной формы, с нижним или верхним полюсом для оптимального расположения. Перед герметизацей имплантата с помощью наклейки, элемент защиты от прокалывания, как, например, описано и показано в настоящем описании, может быть вставлен и соединен с внутренней оболочкой 22 и/или внешней оболочкой 24, чтобы сформировать заднюю часть устройства 34.
[0087] Следует понимать, что устройство 10 в форме расширителя тканей после имплантации внутрь тела пациента должно быть доступным в процессе расширения для чрескожного прокола с помощью иглы, как показано на Фиг.1. В некоторых вариантах воплощения, устройство для расширения тканей способно выдержать повторные прокалывания и избыточное расширение физиологическим раствором до 200% без утечек.
[0088] Устройство 10 может также быть выполнено в форме долговременного протеза молочной железы, например в виде регулируемого имплантата. Объем имплантата можно регулировать на месте путем доступа к полости 28 с помощью иглы через самоуплотняющуюся переднюю часть устройства 10. В некоторых вариантах воплощения полость 28 имеет небольшой объем по сравнению с гелевой частью 26, чтобы обеспечить удобное использование имплантата с требуемыми качествами гелевого имплантата и преимуществами регулирования размера посредством добавления физиологического раствора.
[0089] Таким образом, передняя поверхность устройства 10 является самоуплотняющейся и может быть доступна для введения жидкости. Механизм самоуплотнения создается за счет сочетания гелевого слоя 26 и оболочки 22. После прокола, созданного иглой для введения наполнителя (физиологического раствора) в имплантат 10, гелевый слой 26 предотвращает проникновение физиологического раствора 14 наружу, а армирующая сетка 40 усиливает это свойство, физически сдерживая гель от расширения под давлением физиологического раствора 14. Армирующие материалы 40 включают без ограничений сетки и ткани, изготовленные из ПЭТ, ПП, ПУ, нейлона и т.д. и их комбинации. Данное изобретение относится к новому способу формирования оболочки имплантата в 2-D и 3-D структурах, делая его более удобным для производства и преобразования этих армированных конструкций в протезы грудных желез.
[0090] Для того чтобы ограничить глубину проникновения иглы, а также для создания для медицинских работников обратной связи относительно момента достижения иглой правильного для заполнения местоположения, в традиционных (известных на данном уровне техники) устройствах для расширения тканей иногда используется жесткая подложка или упор для остановки иглы напротив наливного отверстия, расположенный в задней стороне устройства. Как правило, эти упоры для остановки иглы изготовлены из металла или очень прочной или толстой пластмассы, чтобы предотвратить проникновение иглы сквозь место инъекции. По своей природе эти упоры для остановки иглы являются довольно жесткими и негибкими, что может быть неудобно и может ограничить стягиваемость устройства и повлиять на легкость введения расширителя через начальный надрез.
[0091] В одном аспекте настоящего изобретения задняя часть 34 устройства 10 может включать улучшенную защиту от прокалывания 50. В качестве материала защиты от прокалывания 50 может использоваться любой подходящий биосовместимый полимер (например, ПЭ, ПП, ПУ, ПЭТ, ПИ, ТПУ, силиконы высокой твердости, АБС-пластик и т.д.), являющийся достаточно стойким, чтобы противостоять проколу иглой. Защита от прокалывания 50 может содержать один или более слоев 56 устойчивого к проколам материала с промежуточным слоем 58 или без него. В некоторых вариантах защита от прокалывания 50 выполнена таким образом, чтобы предотвратить или в основном предотвратить расширение устройства 10 по направлению к грудной стенке во время наполнения полости 28.
[0092] Для заполнения имплантата по настоящему изобретению может быть использован шприц с иглой размером 21g или меньше. Игла может быть введена в любой точке передней части имплантата таким образом, что она достигает защитного от прокалывания слоя 50, предотвращающего ее дальнейшее проникновение. После этого имплантат для расширения тканей заполняют физиологическим раствором или другой жидкостью. После удаления иглы, сборка (например, внешняя оболочка 22, внутренняя оболочка 24 и промежуточный слой 24) самостоятельно уплотняется и предотвращает утечку жидкости из имплантата.
[0093] На Фиг.3 и 4 защищающий от прокалывания слой 50 может состоять из слоя эластомера 62 и одного или более слоев из устойчивых к прокалыванию элементов, соединенных с ним. В показанном варианте воплощения элементы представляют собой детали вытянутой формы, например, пластины 68, соединенные с эластомерной частью 62.
[0094] В этом случае для защиты от прокалывания 50 используется один или более слой пластин 68, например, первый слой 64 пластин 68 и второй слой 66 пластин 68, соединенные с эластомерной частью 62. Как показано, пластины 68 первого слоя 64 перекрывают или смещены относительно пластин 68 второго слоя 66. Например, промежутки между пластинами 68 первого слоя 64 находятся против пластин второго слоя, и наоборот. Эластомерная часть 62 может включать прорези или пазы 69. Прорези могут быть выровнены с пластинами 68 для облегчения сворачивания или складывания устройства 10.
[0095] Пластины 68 проходят в значительной мере через всю заднюю часть 34 и в основном выровнены параллельно друг другу. Такое их расположение позволяет устройству 10 сворачиваться или складываться по оси пластин 68 в то время как смещение или перекрытие за счет взаимного расположения первого и второго слоев 64 и 66 обеспечивает защиту от прокалывания в случае попадания иглы в промежуток 70 между смежными пластинами 68.
[0096] Альтернативой такому расположению является другое, в котором соседние пластины в каждом слое могут перекрывать друг друга (не показано). Защита от прокалывания включает накладывающиеся, но независимые небольшие фрагменты жесткого, устойчивого к проколу материала, и, как описано и показано в другом месте данного документа, смещение слоев пластин 68 и конфигурация с перекрытием предусматривают отсутствие отверстий такого ракурса, через которые может пройти игла.
[0097] Пластины 68 могут состоять из полимерного материала. Пластины могут быть, например, из нейлона, ацеталя, поликарбоната или других подходящих биосовместимых, устойчивых к прокалыванию или непрокалываемых полимерных материалов. Пластины 68 могут быть выполнены из металла, например, нержавеющей стали, алюминия или титана.
[0098] В различных показательных вариантах воплощения пластины 68 могут иметь длину от приблизительно 10 мм до приблизительно 100 мм или более, ширину от приблизительно 2 мм до приблизительно 30 мм и толщину от приблизительно 0,2 мм до приблизительно 4 мм. Также могут быть использованы пластины других конфигураций и размеров, подходящие для достижения желаемой гибкости защиты от прокалывания 50. Такие вариации материалов и размеров находятся в пределах объема настоящего изобретения. В одном варианте пластины 68 имеют толщину приблизительно 2 мм, и защита от прокалывания 50, включая первый и второй слои 64 и 66 пластин 68 и слой из эластомерного материала между ними имеет общую толщину 5,0 мм или менее.
[0099] Пластины 68 могут быть сформированы посредством лазерной резки из одного листа материала. Кроме того, пластины 68 могут быть образованы путем нанесения прорезей на одном листе материала. В данном конкретном примере используются два слоя параллельных проколоустойчивых пластмассовых пластин шириной приблизительно 6,35 мм с промежутками между каждой парой пластин приблизительно 1,27 мм. Эти слои смещены относительно друг друга таким образом, что открытые промежутки одного слоя пластин приходятся против середин пластин в слое, находящемся ниже. Все пластины заключены в мягкий гибкий материал, такой как силикон. Открытые промежутки между пластинами придают всей сборке гибкость, ее можно легко сложить или свернуть, притом, что пластмасса сама по себе является жесткой и устойчивой к масштабным изгибам. Другие формы и конструкции слоев независимых фрагментов стойких к прокалыванию материалов позволяют создать ограничители проникновения иглы с большей и разнообразной способностью к сгибанию и складыванию.
[00100] Жесткими или полужесткими материалами, образующими пластины могут быть термопластмассы, такие как ацеталь, нейлон, поликарбонат и другие; или тонкие пластины из металла, такого как нержавеющая сталь, алюминий или титан. Польза от использования пластмасс может заключаться в том, что все устройство 10 можно сделать МРТ-совместимым.
[00101] В аналогичном аспекте настоящего изобретения в качестве элемента защиты от прокалывания имплантата могут использоваться тонкие эластомерные пленки (0,25 мм - 1 мм), изготовленные из материалов, устойчивых к проколу иглой. В некоторых вариантах воплощения такие пленки могут быть снабжены прорезями для складывания/разворачивания во время внедрения имплантата. Пленки могут быть прикреплены к оболочке посредством клеев или, в соответствии с другим вариантом, могут быть заключены в силикон.
[00102] В другом варианте осуществления вместо независимых пластин 68 предоставлен один или более слоев гибкого «листа пластин». В этом варианте прилегающие пластины могут быть изготовлены из легкодоступных листов нужной пластмассы соответствующей толщины. Параллельные прилегающие пластины создаются при помощи лазерной резки пластмассы для создания желаемого интервала между ними, но не на всем протяжении до краев листа пластмассы, таким образом, оставляя часть материала, например, возле границы, где все пластины удерживаются вместе. Таким образом, нарезанные пластины могут все еще обрабатываться как единое целое и, следовательно, поддерживать желаемые расстояния между ними и их ориентацию. В одном варианте воплощения два из этих нарезанных пластмассовых «листов пластин» располагаются поочередно между 3 листами из силикона. После отвердевания силикона, с помощью высекального пресса можно изготовить упор для остановки иглы желаемой формы в границах нарезанных пластин. Упор для остановки иглы будет выглядеть, как множество несвязанных между собой пластин, каждая из которых независимо заключена в силикон.
[00103] Кроме того, нарезанные «листы пластин» могут быть приведены в нужную ориентацию в форме для отливки с введением и отверждением вокруг них силикона. Дополнительные стадии сборки могут включать создание силиконового бордюра вокруг упора для остановки иглы, что позволяет придать поверхности упора для иглы обволакивающие свойства и определенную структуру, или сформировать сборку для остановки иглы таким образом, чтобы она приобрела вогнутую форму для лучшего соответствия анатомии грудной клетки в случае использования устройства в качестве расширителя тканей молочной железы.
[00104] Рассматривая Фиг.4А и 4Б, можно заметить, что предусмотрен еще один вариант защиты от прокалываний 250, аналогичный варианту 50, за исключением того, что вместо пластин 68 используется один или несколько слоев стойкой к прокалыванию сетки 152. Защита от прокалываний 150 может быть по существу идентична защите от прокалываний 50, описанной выше, с одним или несколькими различиями, показанными далее.
[00105] В описанном показательном варианте воплощения защита от прокалываний 150 включает один или более слоев сетки 152, например, один слой сетки 152 в сочетании, например, с частью слоя, встроенного в эластомер 162. В других вариантах воплощения, которые не показаны, предусмотрены два или более слоев сетки, в которых волокна или нити, составляющие сетку, расположены в соседних слоях и перекрывают друг друга. Например, промежутки или расстояния между волокнами сетки в первом слое выравнивается относительно волокон сетки во втором слое и наоборот. Кроме того, один слой сетки имеет промежутки между волокнами такого размера, чтобы предотвратить проникновение иглы сквозь них.
[00106] Гибкость сетки 152 и эластомерной части 162 позволяют всему устройству имплантата быть свернутым или сложенным при размещении в полость груди через небольшой разрез.
[00107] Сетка 152 может быть из полимерного материала или металла. Сетка может быть изготовлена, например, из нейлона, ацеталя, поликарбоната или других подходящих биосовместимых, устойчивых к прокалыванию или непрокалываемых материалов. Сетка 152 может быть изготовлена из металла, например, нержавеющей стали, алюминия или титана.
[00108] Следует иметь в виду, что во многих вариантах воплощения настоящего изобретения защита от прокалывания, составляющая заднюю часть имплантата, включает устойчивые к проколам элементы, расположенные в перекрывающемся порядке, чтобы обеспечить отсутствие отверстий на «линии прямой видимости», через которые может пройти игла. Для достижения этой цели устойчивые к проколу элементы могут иметь различную форму и расположение.
[00109] В предпочтительном варианте воплощения требуется, чтобы упор для остановки иглы был гибким для внедрения расширителя, но достаточно жестким для сопротивления прокалыванию иглой. Чтобы предотвратить движение внутри устройства защиты от прокалывания, материал упора для остановки иглы может быть прикреплен к задней части имплантата или установки путем приклеивания, сплавления или вулканизации. Для этой цели защита от прокалывания может быть погружена в силикон, который затем отверждают нагреванием, так что защита от прокалывания становится покрытой силиконовой оболочкой. Эта силиконовая оболочка вулканизируется к силиконовой вставке или задней части имплантата, чтобы предотвратить движение защиты внутри имплантата.
[00110] Другое устройство 110 в соответствии с изобретением, показано на Фиг. 5-7. Устройство 110 может быть по существу идентичным устройству 10, за исключением того, что устройство 110 не включает внутреннюю оболочку 24 или промежуточный слой 26. Устройство 110 включает самоуплотняющийся внешний слой 122. Самоуплотняющийся внешний слой 122 может быть идентичным слою 22 устройства 10. Кроме того, вместо защиты от прокалывания 50, устройство 110 включает защиту от прокалывания 128, которая включает устойчивый к проколам эластомерный элемент 130, имеющий прорези 132 для облегчения свертывания или складывания устройства 110 во время внедрения.
[00111] Рассмотрим Фиг.11, 16а, где показано другое устройство, например, наполняемый имплантат в соответствии с изобретением, обозначенный в целом позицией 310. Имплантат 310 может быть идентичным имплантату 10, показанному на Фиг.3, с основным отличием, заключающимся в том, что вместо защиты от прокалывания 50 из слоев пластин, как описано в другом месте данного изобретения, имплантат 310 включает устойчивый к проколам материал 314, как показано и описано выше.
[00112] Устройство 310 включает наполняемую часть 312 и устойчивую к проколам сборку 314.
[00113] Устройство 310 расширяется или наполняется (или выкачивается) путем введения иглы 313 (Фиг.1) через заполняемую часть 312 (которая может быть идентичной заполняемой части 12 устройства 10) и введением жидкости в полость 312а. Должно быть понятным, что вместо заполняемой части 12, заполняемая часть 312 может включать любую подходящую структуру, в том числе эластичный баллон, содержащий порт для доступа с проницаемой для иглы перегородкой, или может быть создана частично или полностью из прокалываемого, но самоуплотняющегося материала. Некоторые подходящие самоуплотняющиеся материалы, все характеристики которых приведены в данном документе в качестве ссылки, описаны, например, в заявке на патент США №12/543795, поданной 19 августа 2009 г.
[00114] Для того, чтобы защитить устройство 310 от нежелательных проникновений сквозь него иглы 313, устройство оснащается сборкой 314.
[00115] Рассматривая Фиг.12, можно отметить, что сборка 314 обычно включает первый композитный защитный слой 316 и второй композитный защитный слой 318. В показанном варианте воплощения сборка 314 дополнительно включает третий композитный защитный слой 320. В других вариантах воплощения используются только два композитных защитных слоя, или же более трех композитных защитных слоев. Промежуточный слой 324 располагается между соседними защитными слоями, например, между защитным слоем 316 и защитным слоем 318 и, аналогично, между защитным слоем 318 и защитным слоем 320.
[00116] Рассмотрим также Фиг.13 и 14, где каждый из композитных защитных слоев 316, 318, 320 включает множество устойчивых к прокалыванию элементов 330, расположенных, например, в виде упорядоченной конфигурации, массива или систематизированной структуры, и гибкую подложку 332, на лицевой стороне которой расположены устойчивые к прокалыванию элементы 330 с соответствующими промежутками между ними.
[00117] На Фиг.11 (и Фиг.19) лучше всего видно, что первый композитный защитный слой 316 и второй композитный защитный слой 318 расположены таким образом, что расположение устойчивых к прокалыванию элементов 330 второго композитного защитного слоя 318 смещено относительно расположения устойчивых к прокалыванию элементов 330 первого композитного защитного слоя 316. Аналогично, второй композитный защитный слой 318 и третий композитный защитный слой 320 могут быть расположены так, что расположение устойчивых к прокалыванию элементов третьего композитного защитного слоя 320 будет смещено по отношению к расположению устойчивых к прокалыванию элементов по меньшей мере одного из композитных защитных слоев - первого слоя 316 и второго слоя 318. Таким образом, соответственно, композитные защитные слои 316, 318 и 320 расположены друг относительно друга таким образом, что не существует открытых пространств, расположенных на одной линии, а промежутки существенного размера между элементами 330 позволяют игле или другому острому орудию полностью проникать через сборку 314. При этом, предпочтительно, сборка 314 в целом может быть достаточно гибкой, чтобы подложка 332, на которой расположены элементы 330 с промежутками между ними оставалась мягкой, эластичной и/или гибкой.
[00118] Рассматривая конкретно Фиг.12, можно увидеть, что промежуточный слой 324 может включать гибкий соединительный материал, являющийся пригодным для соединения или связывания первого композитного защитного слоя 316 со вторым композитным защитным слоем 318, и второго композитного защитного слоя 318 с третьим композитным защитным слоем 320. Как показано на Фиг.12, промежуточный слой 324 находится между расположенными стойкими к прокалыванию элементами 330 первого слоя 316 и гибкой подложкой 332 второго слоя 318, а другой промежуточный слой 324 находится между расположенными стойкими к прокалыванию элементами 330 второго слоя 318 и гибкой подложкой 332 третьего слоя 320.
[00119] Композитные защитные слои 316, 318 и 320 могут быть идентичны друг другу, и для простоты будет описан только первый композитный защитный слой 316 с пониманием того, что в показанном варианте воплощения описание первого композитного защитного слоя 316 также применимо ко второму композитному защитному слою 18 и третьему композитному защитному слою 320.
[00120] Элементы 330 могут быть любой подходящей формы. На Фиг.15 элементы 330 обладают несколько куполообразной формой с закругленными поверхностями. В других вариантах воплощения элементы 330а могут быть плоскими, как показано на Фиг.16. В соответствии с другим вариантом, поверхность элементов 330b может быть как округлой, так и плоской или планарной, такой как поверхность элементов 330b, которая имеет форму купола с плоской верхней поверхностью, как показано на Фиг.16а.
[00121] Элементы 330 имеют толщину от приблизительно 0,1 мм до приблизительно 1,0 мм, например, толщину от приблизительно 0,2 мм до приблизительно 0,5 мм и, например, от приблизительно 0,1 мм до приблизительно 1,0 мм. Расстояние D между элементами 330 составляет от приблизительно 0,2 мм до приблизительно 0,5 мм. Элементы 30 имеют диаметр от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 2,0 мм, например, диаметр приблизительно 1,5 мм.
[00122] В некоторых вариантах воплощения защитный слой 316 включает от приблизительно 8 до приблизительно 155 элементов на квадратный сантиметр (экс), например, приблизительно 62 экс.
[00123] В конкретном варианте воплощения защитный слой 316 включает приблизительно 62 экс, каждый из которых имеет диаметр приблизительно 1,5 мм и отстоит от ближайших элементов на приблизительно 0,2 мм.
[00124] Элементы 330 (и 330а и 330b) выполнены из подходящего устойчивого к прокалыванию материала, такого как эпоксидная смола, полимер, резина, керамика или металл, или подходящей их комбинации, или их сплава. Для некоторых областей применения подходящие материалы включают полиэтилен (ПЭ), полипропилен (ПП), полиуретан (ПУ), полиэтилентерефталат (ПЭТ), поликарбонат (ПК), полиизопрен (ПИ), термопластичные уретаны и термопластичные полиуретаны (ТПУ), силиконы высокой твердости, акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС) и т.д. В некоторых вариантах воплощения элементы 330 выполнены из материала, выбранного из таких материалов, как ацеталь, нейлон и поликарбонат. В некоторых вариантах воплощения элементы 330 выполнены из металла, например, нержавеющей стали, алюминия, титана или других металлов.
[00125] Гибкая подложка 332, на которой располагаются элементы, может представлять собой ткань, сетку, пленку, эластомер или другой материал.
[00126] Промежуточный слой 324 может быть полимером, например, эластомерным полимером, например, из силиконового эластомера, например, из силиконового каучука низкой твердости.
[00127] В некоторых вариантах воплощения сборка 314 обладает упругостью или эффектом запоминания формы таким образом, что она будет восстанавливаться из сложенной или свернутой конфигурации в исходную отличающуюся конфигурацию. Оригинальная конфигурация может быть в общем случае плоской или планарной. Это может обеспечиваться посредством подходящего материала промежуточного слоя, например, силиконового эластомера, который обладает эффектом запоминания формы.
[00128] Собирание сборки защиты 314 может быть выполнено таким образом, как показано на Фиг.17-19.
[00129] На Фиг.17 защитный слой 316, включающий элементы 330 и подложку 332, выполнен любым подходящим способом, в том числе способом трафаретной печати, например, с помощью оборудования и процессов, используемых в технологиях поверхностного монтажа/изготовления печатных плат. Другие процессы, которые могут быть использованы для изготовления защитного слоя 316 включают микро-точечное распределение и печать, лазерную гравировку. Другие подходящие способы должны быть известны специалистам в данной области техники.
[00130] Рассмотривая Фиг.18, промежуточный слой 324 может быть сформирован следующим образом. Подходящий материал, например, лист неотвержденного силикона размещается на одной стороне защитного слоя, например 316, на стороне, включающей элементы 30 и подложку 332. Затем лист подвергают отвердеванию при соответствующих условиях с целью фиксации листом элементов 330 путем формирования промежуточного слоя 324 на нем. В описываемом варианте воплощения этот этап повторяется три раза с тремя отдельными защитными слоями 316, 318 и 320, чтобы сформировать элементы 316', 318' и 320' сборки 314. (См. Фиг.18а).
[00131] Затем сборку 314 помещают в нагревательную камеру или иным образом подвергают дальнейшему воздействию условий, необходимых для отвердевания с целью соединения элементов сборки друг с другом, как показано на Фиг.19.
[00132] На Фиг.20 показана альтернативная конструкция оболочки 416, пригодная для образования самоуплотняющегося расширителя тканей или долговременного протеза 410 в соответствии с настоящим изобретением. Хотя это не показано на изображении, можно сказать, что расширитель тканей/протез 410 может включать слои защиты от прокалывания 50, 128, 316, образующие заднюю поверхность протеза 410, как описано в другом месте данного документа.
[00133] В этом варианте воплощения оболочка 416 состоит из слоистого материала 420, состоящего из слоистых элементов. Слоистый материал 420 формуется на обычной оправке, посредством обычных способов. Оболочка ограничивает полость, которая заполняется и расширяется посредством подходящей жидкости 420.
[00134] Как показано на Фиг.21, слоистый материал 420 включает основание из эластомерного слоя 424, слой 428 силикона достаточной толщины для самоуплотнения в нем отверстия от иглы (не показана) и верхний слой 432, также сформированный из эластомера.
[00135] Основание и верхний слой 424 и 432 могут быть выполнены из любого подходящего биосовместимого эластомера. В конкретном варианте воплощения слои 424 и 432 содержат любой подходящий силиконовый эластомер, например, силиконовый эластомер, доступный в продаже под названием MED 6400 производства Nusil Technology, Carpinteria, СА (твердость по Шору А 30, предел прочности на разрыв 8,61 МПа, % удлинения 900, прочность на разрыв 19,95 Нм.)
[00136] Предпочтительно, промежуточный слой 428, выполненный из мягкого силиконового геля, обладающего вязкоупругими свойствами (динамический модуль G', Gʺ), показан на диаграмме на Фиг.22. Это может быть, например, силиконовый эластомер, доступный в продаже под названием MED 6350, также производства NuSil. Этот предпочтительный материал имеет динамический модуль G', Gʺ между NuSil MED 6400 и когезивным силиконовым гелем. В данной диаграмме G' представляет модуль упругости материала, свидетельствующий о форме/стабильности размеров и Gʺ, являющийся модулем потерь материала, указывающим на внутреннюю текучесть материала.
[00137] Промежуточный слой предпочтительно состоит из материала с динамическим модулем упругости при частоте приблизительно 0,1, 1 и 10 Гц составляющим приблизительно 4490, приблизительно 8330 и приблизительно 18800 Па соответственно. Кроме того, материал может иметь модуль потерь при 0,1, 1 и 10 Гц приблизительно 1840, приблизительно 4820 и приблизительно 12400 Па соответственно, и комплексную вязкость при 0,1, 1 и 10 Гц приблизительно 7720, приблизительно 1520 и приблизительно 358 Па-с. Например, промежуточный слой может быть производства NuSil MED 6350.
[00138] Было обнаружено, что когда базовый слой 24 имеет толщину приблизительно 0,15 мм, силиконовый слой 28 имеет толщину между приблизительно 2,54 мм и 3,05 мм, верхний слой имеет толщину приблизительно 0,15 мм. Внутреннее давление в камере составляет приблизительно 17,24 кПа, в то время, как сила воздействие внешнего компрессора на расширитель может составить приблизительно 18,14 кг.
[00139] Важным для эффективности работы расширителя тканей (не показано) является возможность работы без избыточного давления, чего можно достигнуть при известном уровне техники изготовления расширителей тканей. Сетка, например, сетка из полиэстра 436, прилегающая к промежуточному слою, может быть использована для усиления слоистого материала. Такая полиэстерная сетка также имеет толщину приблизительно 0,15 мм.
[00140] Как показано на Фиг.1, расширитель тканей 10 не имеет порта для заполнения жидкостью. Вся поверхность расширителя 10 обладает свойствами самовосстановления, способными герметизировать любые проколы, созданные чрезкожной иглой по окончанию процесса заполнения физиологическим раствором 20 и удалению иглы.
[00141] Материалы по настоящему изобретению также позволяют использовать оправку для формирования расширителя 10.
[00142] В следствии этого, расширитель 10 создан с помощью оправки (не показана) и имеет фасонную поверхность, которая по существу соответствует требуемой форме расширителя тканей 10.
[00143] Базовый слой 24 наносится на оправку несколько раз, до достижения им толщины приблизительно 0,15 мм. Затем на базовый слой и оправку наносят силиконовый слой 28 и подвергают его отвердеванию при толщине от приблизительно 2,54 мм до 3,05 мм. Сетка 36 может быть расположена над силиконовым слоем 28 и прикреплена к нему посредством отвердевания силиконового слоя 28.
[00144] После этого на низлежащий базовый слой, силиконовый слой и сетку наносится слой 32 до достижения толщины приблизительно 0,15 мм.
[00145] Отвердевание слоев 24, 28, 32 производится обычным способом.
[00146] Как было отмечено выше, общая толщина базового слоя 24, силиконового слоя 28 и верхнего слоя 32 позволяет выдерживать внутреннее давление в камере 17,24 кПа, в то время как сила воздействия внешнего компрессора на расширитель может составить приблизительно 18,14 кг.
[00147] Хотя настоящее изобретение было описано со ссылкой на различные конкретные примеры и варианты воплощения, должно быть понятно, что изобретение не ограничено ими и может быть осуществлено различными способами в пределах объема настоящего изобретения.