Законопроект «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: новеллы правового регулирования, Положительные и Отрицательные аспекты законопроекта

Здравоохранение и право

О.Ю. Александрова,

А.Р. Кременков,

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, кафедра основ законодательства в здравоохранении

ЗАКОНОПРОЕКТ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»: НОВЕЛЛЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ, ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ И ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ ЗАКОНОПРОЕКТА

На официальное обсуждение профессионального сообщества представлен проект федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В данном законопроекте представлен ряд новелл правового регулирования сферы охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Важнейшими идеями законопроекта являются следующие:

— разработка и закрепление в законопроекте дефинитивного аппарата, характеризующего наиболее общие и значимые для всей сферы охраны здоровья понятия и определения;

— новые принципы охраны здоровья граждан с раскрытием их содержания в законе;

— расширение полномочий федеральных органов исполнительной власти, изменение полномочий органов государственной власти субъектов Российской Федерации, полномочий местного самоуправления в сфере охраны здоровья;

— детализация прав граждан в сфере охраны здоровья путем введения регулирования права граждан: выбор медицинской организации, выбор врача, в том числе врача общей практики (семейного врача) и лечащего врача;

— установление новых критериев для идентификации медицинской помощи (по видам, условиям оказания, форме оказания);

— законодательное закрепление и характеристика уже используемых в настоящее время, но никак не раскрытых на законодательном уровне понятий «порядок оказания медицинской помощи» и «стандарт медицинской помощи»;

— окончательное закрепление в специальном отраслевом законодательстве презумпции испрошенного согласия на изъятие органов и тканей у умершего лица в целях трансплантации (в отличие от действующего отраслевого законодательства, регулирующего трансплантацию органов и тканей человека);

© О.Ю. Александрова, А.Р. Кременков, 2010 г.

Здравоохранение и право

— законодательное закрепление определения момента рождения человека;

— упорядочение института медицинской экспертизы и медицинского освидетельствования;

— изменение требований к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности;

— законодательное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций;

— закрепление в законопроекте обязательности страхования гражданской ответственности за вред, причиненный жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства;

— законодательное закрепление основных требований к Программе государствен-

ных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и территориальной программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;

— законодательное урегулирование платных медицинских услуг;

— новые (так называемые инновационные) подходы к управлению деятельностью в сфере охраны здоровья граждан;

— введение нормы о профессиональной ошибке медицинского работника.

В таблице 1 представлено видение авторов об этих положительных и отрицательных аспектах.

Таблица 1

Положительные и отрицательные аспекты проекта федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Положительные аспекты Отрицательные аспекты

1. Разработка и закрепление в законопроекте дефинитивного аппарата, характеризующего наиболее общие и значимые для всей сферы охраны здоровья понятия и определения, которые требуют однозначного толкования в целях формирования единой правоприменительной практики с учетом специфичности области регулирования. Законодательное закрепление дефиниций, напрямую связанных с оказанием медицинской помощи и определяющих отдельные ее компоненты — «здоровье», «медицинская помощь», «диагностика», «профилактика», «лечение», «реабилитация», «пациент», «заболевание» и др., применяется впервые (статья 2 законопроекта) 1. Закрепленное в статье 2 законопроекта понятие «медицинская помощь» как «комплекс мероприятий, направленных на удовлетворение потребностей населения в поддержании и восстановлении здоровья», является широким и размытым. Удовлетворение потребности населения в поддержании и восстановлении здоровья может быть достигнуто мероприятиями, никак не связанными с медицинской помощью. Например, мероприятиями по защите окружающей среды, финансированием спортивных мероприятий и др. При таком подходе к формированию понятийного аппарата любые мероприятия, связанные с охраной здоровья населения, могут быть отнесены к медицинской помощи. Между тем непосредственно к медицинской помощи относится только совокупность профессиональных действий медицинских работников. В законе используются понятия «качество медицинской деятельности», «безопасность медицинской деятельности», которые не определены в понятийном аппарате (и почему не традиционно используемое «качество медицинской помощи»?). То есть понятийный аппарат, определенный статьей 2 законопроекта, для формирования единой правоприменительной практики явно недостаточен.

№12 Менеджер

ЗОЮ ‘

Здравоохранение и право

Таблица 1, продолжение

Положительные аспекты Отрицательные аспекты

2.Сформулированы новые принципы охраны здоровья граждан и раскрыто их содержание (статьи 4-12 законопроекта). Основными принципами охраны здоровья граждан в Российской Федерации являются (статья 4 законопроекта): 1) соблюдение прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; 2) доступность медицинской помощи; 3) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи при угрозе жизни человека; 4) добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство и право на отказ от медицинского вмешательства; 5) соблюдение врачебной тайны; 6) приоритет профилактических мероприятий в сфере охраны здоровья граждан; 7) запрещение эвтаназии; 8) запрет на клонирование человека. 2. A. Перепутаны принципы охраны здоровья с принципами оказания медицинской помощи. «Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство и право на отказ от медицинского вмешательства», «соблюдение врачебной тайны» и т.д. не являются принципами охраны здоровья граждан в Российской Федерации, а являются принципами осуществления медицинского вмешательства. Б. Под новые сформулированные в законопроекте принципы построена вся структура законопроекта. Во-первых, глава II законопроекта. Во вторых, из прав пациента (раздел VI действующих Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан «Права граждан при оказании медико-социальной помощи», посвященный правам пациента) изъяты право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него (в законопроекте они провозглашены ПРИНЦИПАМИ и помещены в главу II). В действующих Основах права пациента сконцентрированы в одном разделе, что уже адаптировано за 17 лет для правового образования медицинских работников и усвоения ими правовых норм законодательства. Разброс прав пациента по всему законопроекту противоречит логике, усложнит усвоение (и образование), отрицательно скажется на правоприменительной практике. B. Критерии принципа доступности вызывают много вопросов и требуют обсуждения специалистов в области общественного здоровья и организации здравоохранения.

3. Расширены полномочия федеральных органов исполнительной власти, изменены переданные полномочия, полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации, изменены полномочия местного самоуправления в сфере охраны здоровья (статьи 13-16 законопроекта). Ранее возложенные на органы местного самоуправления полномочия по организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи граждан проектом федерального закона закрепляются за органами государственной власти субъектов Российской Федерации. Таким образом, обеспечивается перенос на уровень субъекта Российской Федерации основного объема полномочий, связанных с обеспечением прав граждан на бесплатную медицинскую помощь, а значит, и обязанность финансирования этих полномочий (источ- 3. А. Полномочия федеральных органов исполнительной власти в области охраны здоровья граждан огромны. Вплоть до «установления требований к структуре и штатам медицинских организаций» (п. 17 статьи 13 законопроекта). Такой подход не позволит медицинским организациям оптимизировать свою структуру и штаты для более экономически эффективной деятельности. Зачем тогда было вводить новые типы учреждения — автономное учреждение, бюджетное, казенное учреждение? Подразумевалось, что для более эффективной с экономической точки зрения деятельности. Б. Явно прослеживается усиление администрирования, формирование властной вертикали в здравоохранении. Пп. 12 и 13 статьи 13 законопроекта относят к полномочиям федеральных органов исполнительной власти «установление квалификационных требований, предъявляемых к руководителю исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан», и «осуществление проверки соответствия кандидатов на замещение должности руководителя исполнительного органа государственной

-<

1енеджер №12

здравоохранения ЗОЮ

16

Здравоохранение и право

Таблица 1, продолжение

Положительные аспекты Отрицательные аспекты

ников формирования местных бюджетов недостаточно для реализации возложенных на сегодняшний день полномочий на местное самоуправление в области охраны здоровья граждан). власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан квалификационным требованиям». По сути, речь идет о назначении из Минздравсоцразвития на должность руководителя органа управления здравоохранением региона. Требуется обсуждение данного вопроса с регионами, поскольку в соответствии с Конституцией РФ органы государственной власти формируются в субъектах РФ самостоятельно. В. Закрепление проектом федерального закона исключительно за федеральными органами исполнительной власти (без передачи органам государственной власти субъектов Российской Федерации) полномочий по организации и осуществлению контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи сомнительно для практической реализации — контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи в регионах, особенно в муниципальных образованиях. Контроль за услугой должен быть всегда приближен к исполнителю услуги. Данные полномочия, на наш взгляд, должны быть дублированы на разных уровнях.

4. Детализированы права граждан в сфере охраны здоровья путем введения регулирования права граждан: выбор медицинской организации, выбор врача, в том числе врача общей практики (семейного врача) и лечащего врача (статья 19 законопроекта). 4. А. Конкретизация и регламентация права гражданина на выбор медицинской организации в реальных условиях, когда гражданину действительно может понадобиться этот выбор, нивелируются возможностью выбора медицинской организации только 1 раз в год и согласием самого врача при выборе врача. Реального выбора не будет, будет только формальное его оформление. Б. В законопроекте впервые определены обязанности граждан в сфере охраны здоровья (статья 25 законопроекта). Обязанности граждан в сфере охраны здоровья носят исключительно декларативный характер, нарушение которых не приведет (и не может привести) к юридическим последствиям. Смело можно добавить обязанности быть добрым, честным, порядочным и т.д.

5. А. Установлены новые критерии для идентификации медицинской помощи (по видам, условиям оказания, форме оказания). Статьи 30-33. Исключено закрепление вида медицинской помощи за уровнем государственного управления или местного самоуправления. Б. Законодательно закреплено регулирование реабилитации и санаторно-курортного лечения, паллиативной помощи (статьи 34, 35 законопроекта). 5. А. В характеристику медицинской помощи в соответствии с законопроектом включена форма ее оказания (плановая, экстренная, неотложная). Сомнительна разница между экстренной и неотложной. С правовой точки зрения это одно и то же: оказывается при состояниях, угрожающих жизни. При ее неоказании и причинении этим неоказанием вреда жизни и здоровью пациента возникает юридическая ответственность. Разделение искусственно надумано в целях удешевления скорой медицинской помощи. Б. Источники финансирования всех видов медицинской помощи определены в принятом во втором чтении ФЗ «Об обязательном медицинской страховании граждан в РФ» и Программе государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи.

№12 Менеджер

ЗОЮ ‘

Здравоохранение и право

Таблица 1, продолжение

Положительные аспекты Отрицательные аспекты

Ни в том, ни в другом документе не определены источники финансирования реабилитации и паллиативной медицинской помощи. В. Так же система ОМС, как гражданско-правовой институт, основанный на принципе «деньги-услуга», не может брать на себя финансирование заранее не запланированной и просчитанной по стоимости медицинской помощи — медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях и стихийных бедствиях (статья 36 законопроекта). Декларация прав граждан в законопроекте без законодательного закрепления источников финансирования в дальнейшем приведет к конфликтам в системе.

6. Проектом федерального закона впервые дается характеристика уже используемым в настоящее время, но никак не раскрытым на законодательном уровне понятиям «порядок оказания медицинской помощи» и «стандарт медицинской помощи» (статья 38 законопроекта). 6. Закрепленное в законопроекте требование обязательности исполнения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи на всей территории Российской Федерации может быть законным только в том случае, если данные порядки и стандарты будут приниматься в виде федеральных законов или утверждаться постановлениями Правительства РФ. Во всех остальных случаях они могут иметь для медицинских организаций и медицинских работников только рекомендательный характер. Да и в самом законопроекте в статье 38 содержатся противоречия. Употребляются «рекомендуемые штатные нормативы», «стандарт может включать», допускающие отступления от жесткой юридической конструкции порядка и стандарта.

7. Законопроект устраняет противоречие с Федеральным законом от 12 января 1996 г. № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» в части волеизъявления умершего, содержащего согласие или несогласие на изъятие органов и (или) тканей из его тела. То есть, в отличие от действующего отраслевого законодательства, регулирующего трансплантацию органов и тканей человека, в законопроекте закрепляется презумпция испрошенного согласия на изъятие органов и тканей у умершего лица (статья 42). 7. В случае законодательного закрепления презумпции испрошенного согласия на изъятие органов и тканей у умершего лица медицинские работники при наличии потенциального донора должны быть исключительно ориентированы на поиск согласия умершего лица или его родственников. Поэтому положение законопроекта, согласно которому «изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия поставлена в известность о том, что при жизни данное лицо либо лица, указанные в части 6 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту» (п. 9 статьи 42 законопроекта), дезориентирует медицинских работников на поиск несогласия. Данную норму желательно исключить.

8. В законопроекте законодательно закреплено определение момента рождения человека (статья 49). Важнейшая правовая норма с позиции не только отраслевого законодательства. В соответствии с законодательством РФ правоспособность человека в РФ возникает с момента рождения.

-<

1енеджер №12

здравоохранения ЗОЮ

18

Здравоохранение и право

Таблица 1, продолжение

Положительные аспекты Отрицательные аспекты

9. В законопроекте упорядочен институт медицинской экспертизы и медицинского освидетельствования (статьи 54-60). 9. А. В законопроекте выделены 5 видов медицинских экспертиз (статья 54 законопроекта), при этом отсутствует уже устоявшаяся и применяемая экспертиза качества медицинской помощи (ведомственная и вневедомственная). При том, что в принятом во втором чтении ФЗ «Об обязательном медицинской страховании граждан в РФ» целая глава посвящена ЭКМП. Несоответствие двух одновременно принимаемых основополагающих для сферы охраны здоровья федеральных законов прослеживается во многих нормах законопроекта. Б. Вызывает опасения норма части 4 статьи 60 законопроекта, согласно которой «лицо, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно находится в состоянии опьянения либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество, должно быть направлено на медицинское освидетельствование на состояние алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения». Можно заранее сказать по опыту применения подобной нормы из статьи 44 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», что «достаточные основания» — понятие неконкретное, является оспоримым, в том числе в судебном порядке.

10. А. Усилены требования к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности. Б. Практическая подготовка медицинских и фармацевтических работников организуется на клинических базах на основании договора. 10. A. Введение совершенно новой процедуры аккредитации сразу в закон очень рискованно. Данную процедуру нужно сначала апробировать. В соответствии с законопроектом аккредитация специалиста заключается в процедуре «определения соответствия готовности специалиста к оказанию конкретных видов медицинской деятельности и медицинских вмешательств в соответствии с утвержденными порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи» (статья 64 законопроекта). По сути, все медицинское образование в таком случае сводится к зазубриванию порядков и стандартов. При том, что традиционно оценка специалиста осуществлялась прежде всего при разборе клинической ситуации. По данному вопросу требуется обсуждение со специалистами в области медицинского образования. Б. Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 70 законопроекта), по крайней мере, вызывают недоумение. B. Договор, заключаемый между образовательной (научной) организацией и медицинской организацией, осуществляющей деятельность в сфере охраны здоровья (клиническая база) для организации практической подготовки медицинских работников, помимо указанных в законопроекте условий, должен содержать положения об ответственности сторон за вред жизни и здоровью, причиненный в результате медицинского вмешательства, осуществленного при практической подготовке медицинских специалистов.

№12 Менеджер

ЗОЮ ‘

Здравоохранение и право

Таблица 1, продолжение

Положительные аспекты Отрицательные аспекты

Г. Требование закона заключать договор на безвозмездной основе противоречит принципам формирования договорных отношений в гражданском праве.

11. Законодательно впервые определены права и обязанности медицинских организаций 11. П. 1 статьи 73 законопроекта (Права медицинских организаций) противоречит п. 3 статьи 74 (Обязанности медицинских организаций). Медицинская организация не может «участвовать в разработке и утверждении своей организационной структуры, штатов», если она обязана «осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с порядками оказания медицинской помощи», которые, как сказано в статье 38 законопроекта, содержат положения об организации медицинской деятельности в структурных подразделениях, рекомендуемые штатные нормативы.

12. Закрепление в законопроекте обязательности страхования гражданской ответственности за вред, причиненный жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства (статья 74 законопроекта). 12. Вопрос требует проработки в отдельном федеральном законе.

13. В законопроекте уточнены и конкретизированы основные требования к Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и территориальной программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (статьи 75-76 законопроекта). 13. Отсутствует механизм планирования и финансирования как на федеральном уровне, так и территориальных программ государственных гарантий оказания граждан бесплатной медицинской помощи на основе стандартов медицинской помощи. Причем через весь законопроект красной нитью проходит требование обязательности исполнения медицинскими организациями и медицинскими работниками порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, утвержденных на федеральном уровне (статья 38 законопроекта). А деньги под это исполнение почему-то планируются любыми другими способами. Нормативы финансовых затрат должны быть таковыми, чтобы гарантировать оплату медицинской помощи, оказанной в соответствии со стандартом медицинской помощи. Обязательность соблюдения стандарта медицинской помощи должна быть не только и не столько для врача (объективно возможны разные клинические ситуации), сколько для того субъекта, кто оплачивает эту медицинскую помощь.

14. Впервые в законопроекте проводится попытка законодательного урегулирования платных медицинских услуг.

15. Новые (так называемые инновационные) подходы к управлению деятельностью в сфере охраны здоровья граждан. Предполагается управление деятельностью в сфере охраны здоровья граждан на основе сочетания государственного регулирования и самоуправления. 15. А. Непонятен смысл инновации самоуправления в здравоохранении (статья 80 законопроекта). Да и как возможно самоуправление при обязательном исполнении порядков и стандартов? Б. В законопроекте говорится об управлении качеством и безопасностью медицинской деятельности. Но

енеджер №12

здравоохранения ЗОЮ

20

Здравоохранение и право

Таблица 1, окончание

Положительные аспекты Отрицательные аспекты

Система управления качеством и безопасностью медицинской деятельности включает: 1) информационную систему, обеспечивающую учет медицинской деятельности, в том числе персонифицированный учет оказываемых медицинских услуг; 2) систему оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; 3) систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: государственный контроль; ведомственный контроль; внутренний контроль. вообще не говорится о качестве медицинской помощи. Согласно статье 2 законопроекта, в понятие медицинской деятельности входит «деятельность по выполнению медицинских услуг, направленных на оказание медицинской помощи гражданам, проведение профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий, медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований, санитарно-эпидемиологических мероприятий, а также заготовку органов и тканей в медицинских целях». Медицинская деятельность осуществляется различными организациями (за незначительными исключениями — индивидуальными предпринимателями без образования юридического лица). Медицинская помощь же оказывается конкретными медицинскими работниками. То есть инновационная идея законопроекта заключается в переносе контроля исключительно на уровень медицинской организации? А в части 1 статьи 93 используется понятие «качество и безопасность медицинской услуги». Полная путаница. Требуется обсуждение со специалистами в области управления качеством медицинской помощи. В. Система управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в законопроекте почему-то не включает обеспечение ресурсами (материальными, трудовыми), что является обязательным в традиционных подходах к управлению качеством. Г. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности будут осуществлять страховые медицинские организации частной формы собственности? (статья 86 законопроекта). При этом в законопроекте почему-то не относится к государственному контролю контроль со стороны органов исполнительной власти субъектов РФ. Д. Особой, но сомнительной инновацией является возможность ведомственного контроля со стороны органов управления здравоохранением федерального и регионального уровней за деятельностью частных медицинских организаций.

16. В законопроекте введена норма о профессиональной ошибке медицинского работника (статья 93). 16. Все написанное в главе X законопроекта «Ответственность в сфере охраны здоровья граждан» требует приведения в соответствие с уголовным и гражданским законодательством РФ.

Приведенный анализ позволяет утверждать, что каждая из предложенных законопроектом новелл правового регулирования сферы охраны здоровья имеет свои положительные и отрицательные аспекты и требует серьезного

обсуждения в профессиональном медицинском сообществе. Наши исследования предлагаемых в законопроекте правовых норм показывают, что на сегодняшний день законопроект требует обсуждения и серьезной доработки.

№12 Менеджер

ЗОЮ ‘