Рациональный выбор наименования как элемент системы оценки эффективности и безопасности лекарственных средств

© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2014 УДК 615.1:006.72

Рациональный выбор наименования как элемент системы оценки эффективности и безопасности лекарственных средств

А.Н. Миронов, И.В. Сакаева, В.В. Дудченко, Н.Д. Бунятян, А.Н. Яворский

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, Москва, Россия

Резюме: Курс на модернизацию системы российского здравоохранения и совершенствование лекарственного обеспечения, стремительный прогресс в разработке новых лекарственных средств, увеличение масштабов производства и объема фармацевтического рынка вызывают необходимость совершенствования нормативно-правовой базы и научно-методических подходов, призванных обеспечить качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, заявляемых для государственной регистрации. Авторами проанализирована и обобщена информация, обосновывающая необходимость разработки нормативно-правовой базы для рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения. Представлены ранее не публиковавшиеся в России систематизированные данные о состоянии вопроса о рациональном выборе наименования как элементе системы оценки эффективности и безопасности лекарственных средств.

Ключевые слова: наименование лекарственного средства; международное непатентованное наименование; рациональный выбор.

Библиографическое описание: Миронов АН, Сакаева ИВ, Дудченко ВВ, Бунятян НД, Яворский АН. Рациональный выбор наименования как элемент системы оценки эффективности и безопасности ЛС. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 32—38.

RATIONAL CHOICE OF A DRUG NAME AS A PART OF THE QUALITY

AND SAFETY ASSESSMENT SYSTEM A.N. Mironov, I.V. Sakaeva, V.V. Dudchenko, N.D. Bunyatyan, A.N. Yavorsky

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 127051, Moscow, Russia

Abstract: Current trends for modernization in the Russian health care system and drug supply improvement as well as a rapid progress in new drug development and the increase in manufacturing scale and total pharmaceutical market necessitate to improve the legal and regulatory framework and the scientific and methodological approaches to ensure the quality, efficacy and safety of medicines applied for state registration. The authors analyzed and summarized the information justifying the need for a legal framework for the rational choice of drug names. The article presents systematic data that, has not been previously published in Russia, on the current situation regarding the rational choice of a drug name as part of the quality and safety assessment system.

Key words: drug name; international non-proprietary name; rational choice.

Bibliographic description: Mironov AN, Sakaeva IV, Dudchenko VV, Bunyatyan ND, Yavorsky AN. Rational choice of a drug name as a part of the quality and safety assessment system. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2014; 4: 32-38.

Курс на модернизацию системы российского здравоохранения и совершенствование лекарственного обеспечения, стремительный прогресс в разработке новых лекарственных средств (ЛС), увеличение масштабов производства и объема фармацевтического рынка вызывают необходимость совершенствования нормативно-правовой базы и научно-методических подходов, призванных обеспечить качество, эффективность и безопасность ЛС, заявляемых для государственной регистрации.

26 сентября 2014 года Госдума приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Как говорится в пояснительной записке к документу (Распоряжение Правительства РФ от 26.06.2014 № 1145-р), законопроект подготовлен с учетом анализа правоприменительной практики действующего Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апре-

ля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств», развития международного законодательства и направлен на совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, устранение пробелов в области терминологии, изъятие с рынка неэффективных, небезопасных и некачественных лекарств.

Разработка законопроекта также позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий «Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года», утвержденной приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66.

Практика реализации Федерального закона № 61-ФЗ показала необходимость наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, в том числе по утверждению правил, регулирующих обращение:

«утверждению правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики»;

«утверждению правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения».

Внесение в Федеральный закон № 61-ФЗ положения об утверждении указанных правил закрепляет курс на гармонизацию отечественного законодательства в сфере обращения ЛС с системой международных стандартов, известных как система «надлежащих практик» (GXP), из которых наиболее востребованы «Good Laboratory Practice» (GLP), «Good Clinical Practice» (GCP), «Good Manufacturing Practice»(GMP).

Разработка отечественных документов, гармонизированных с указанными международными стандартами, ведется уже в течение ряда лет. В результате были подготовлены и утверждены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) три базовых нормативных документа: Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (Good clinical practice (GCP)) и Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)). Указанные национальные стандарты вступили в действие, они хорошо известны в профессиональном сообществе и служат нормативной основой для разработки, изучения и производства отечественных ЛС, конкурентоспособных на мировом фармацевтическом рынке.

Существенно меньше информации имеется по положению законопроекта о необходимости утверждения «Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения».

Целью настоящей публикации являются анализ и обобщение информации, обосновывающей необходимость разработки данного документа.

Ключевая информация о ЛС содержится в его наименовании. Уже на первом этапе жизненного цикла каждое вновь открытое (инновационное, оригинальное) ЛС получает свое первое наименование, смысл которого состоит в установлении однозначной связи между его химическим строением и фармакологическим действием. На дальнейших этапах продвижения в медицинскую практику это наименование может быть многократно изменено и дополнено. Эти изменения наименования могут происходить как по желанию автора-разработчика (спонсора, владельца прав

на интеллектуальную собственность, производителя, дистрибьютора), так и в соответствии с требованиями государственных уполномоченных регуляторных органов, осуществляющих контроль и надзор за сферой обращения лекарств в странах, где данное ЛС заявляется для регистрации.

Кроме того, необходимо учитывать, что источниками пополнения номенклатуры лекарств являются не только разработка новых поколений инновационных ЛС, но и появление многочисленных лекарств, представляющих воспроизведенные копии прежних поколений инновационных лекарств, срок действия патентной защиты которых истек. В результате этого непрерывного процесса современный фармацевтический рынок характеризуется чрезвычайным многообразием наименований лекарств, число которых с каждым годом продолжает увеличиваться. В суммарном итоге общее количество наименований лекарств, находящихся на мировом фармацевтическом рынке, превышает 400 тысяч. Более подробные сведения о формировании номенклатуры ЛС опубликованы нами ранее [1].

Эти объективные причины многообразия наименований лекарств на мировом фармацевтическом рынке диктуют необходимость разработки научно-методических принципов и формирования нормативно-правовой базы для организации контроля и надзора за рациональным выбором наименований лекарств, как на национальном уровне, так и на уровне международного сообщества.

Основной принцип рационального выбора наименования ЛС должен определяться парадигмой современной медицины, основанной на применении конкретного лекарства для лечения конкретного пациента с конкретной нозологической формой заболевания. Поэтому без информации о структуре и действии лекарства, представленной в наименовании, его медицинское применение становится не только бесполезным (неэффективным), но и опасным. Эти основанные на опыте современной научной медицины представления о необходимости учитывать неразрывные связи между структурой, действием и информацией о ЛС являются общепризнанными в международном медицинском сообществе. Поэтому Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предложила для использования всеми странами мира следующую формулировку основополагающего термина «лекарственное средство»: «Лекарственное средство — это единое целое действующего фармакологического вещества в определенной лекарственной форме и информации о нем».

Применительно к информации о ЛС, содержащейся в его наименовании, активность ВОЗ реализуется в двух направлениях деятельности:

1) организации функционирования системы международных непатентованных наименований ЛС;

2) подготовки рекомендаций по обеспечению безопасности пациентов путем предупреждения оши-

бок, связанных с путаницей сходных по звучанию и написанию торговых наименований ЛС.

СИСТЕМА МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ НАИМЕНОВАНИЙ

Международное непатентованное наименование (полный термин: международное непатентованное наименование фармацевтической субстанции, МНН, англ. international nonproprietary names for pharmaceutical substances, INN) — это рекомендованное ВОЗ уникальное наименование фармацевтической субстанции (активного фармацевтического ингредиента). По определению, у фармацевтической субстанции может быть только одно МНН. МНН имеет всемирное признание и является общественным достоянием, которое ВОЗ без всяких ограничений предоставляет в пользование всем субъектам сферы обращения ЛС всех стран мира.

Эта уникальная характеристика придает МНН статус универсального международного информационного стандарта, использование которого позволяет медицинским работникам и потребителям ориентироваться в сотнях тысяч торговых наименований лекарств и безошибочно идентифицировать любой лекарственный препарат в любой стране мира. Более подробные сведения о системе МНН были опубликованы нами ранее [2].

Примером практического использования МНН в системе лекарственного обеспечения населения является хорошо известный Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н, в соответствии с которым с 1 июля 2013 года врачи обязаны указывать в рецепте только международное непатентованное наименование лекарства [3].

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТОВ ПУТЕМ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ОШИБОК, СВЯЗАННЫХ

С ПУТАНИЦЕЙ СХОДНЫХ ПО ЗВУЧАНИЮ И НАПИСАНИЮ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В 2002 году Всемирной Ассамблей Здравоохранения принята резолюция WHA55.18, обязывающая ВОЗ и все участвующие в ней государства уделять максимально возможное внимание проблеме безопасности пациентов. С 2004 года ВОЗ начала ре-ализовывать специальный международный проект под названием «Всемирный альянс за безопасность пациента» (World Alliance for Patient Safety), призванный содействовать развитию национальной политики и практики повышения безопасности пациентов во всех странах-членах ВОЗ [4].

В 2005 г. объединенными усилиями ВОЗ и ряда международных организаций был создан первый в мире «Сотрудничающий с ВОЗ центр решений по безопасности пациентов» (WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions; www.ccforpatientsafety.org). Основной задачей Центра является подготовка специальных документов, предназначенных для медицинских учреждений всех стран мира и называемых «Решения по безопасности пациентов — Patient Safety Solutions». При этом следует отметить, что первый из таких документов был посвящен именно проблеме ошибок, связанных с путаницей сходных по звучанию и написанию (look-alike, sound-alike (LASA) наименований ЛС (рис. 1) [5].

В документе указано, что существование вводящих в заблуждение наименований ЛС является одной из наиболее распространенных в мире причин ошибок, возникающих при применении лекарств.

Рис. 1. Титульный лист публикации ВОЗ «Look-alike, Sound-alike medication names Patient Safety Solutions»

Документ содержит ряд стратегий по решению этой проблемы, в том числе:

обеспечить, чтобы организации здравоохранения активно идентифицировали и управляли рисками, связанными с использованием сходных по звучанию и написанию наименований ЛС, при помощи ежегодного рассмотрения перечня таких наименований ЛС, используемых в их организации;

внедрить сведения о потенциально вводящих в заблуждение наименованиях ЛС в учебные программы в системе додипломного и последипломного образования специалистов здравоохранения.

Предложенная стратегия рекомендована к выполнению государствами-членами ВОЗ.

Еще одной международной организацией, участвующей в определении требований к безопасности лекарственных средств, является Совет Европы. Эта старейшая международная политическая организация на континенте основана в 1949 году. На сегодняшний день в нее входят 47 государств «большой Европы». Российская Федерация является членом Совета Европы с 1996 г.

Одним из основополагающих официальных документов Совета Европы в сфере здравоохранения являются принятые 25 мая 2006 г. «Рекомендации Комитета Министров стран-участниц по управлению безопасностью пациентов и предупреждению нежелательных явлений при оказании медицинской помощи» [6].

В пункте 8 Рекомендаций указано, что совершенствование системы использования ЛС требует разработки мер по предупреждению ошибок, связанных с применением, на каждой стадии, включая совершенствование: а) упаковки и маркировки, б) номенклатуры, в том числе общепринятых и торговых наименований ЛС, путем совместных усилий регуляторных органов стран, входящих в Совет Европы, и фармацевтической индустрии.

Важным дополнением к этим Рекомендациям служит обстоятельный доклад Экспертной группы по безопасному применению под названием «Создание более совершенной культуры безопасности применения лекарственных средств в Европе. Формирование безопасной практики применения лекарств» [7]. Авторы доклада подчеркивают, что обеспечение безопасного применения ЛС представляет серьезнейшую проблему для здравоохранения европейских стран.

Отдельная глава доклада посвящена повышению безопасности наименований, маркировки и упаковки ЛС, находящихся на фармацевтическом рынке Европы (Chapter III - Improving the safety of naming, labelling and packaging of medicines marketed in Europe).

Особый интерес применительно к обсуждаемой теме представляет один из подразделов данной главы -«Домаркетинговая оценка безопасности патентованных наименований ЛС». В нем указано, что национальные регуляторные органы в сфере обращения ЛС и Европейское агентство по лекарственным средствам

(EMA) должны требовать от производителей проведения систематической оценки и фокусирования на безопасности использования с точки зрения риска возможной путаницы по написанию или произношению с существующими наименованиями еще до того, как новые ЛС будут одобрены. Кроме того, национальные регуляторные органы государств-участников Совета Европы должны рассматривать риски предложенных торговых (патентованных) наименований ЛС в рамках регулярных процедур государственной регистрации (маркетинговой авторизации). Для оценки рисков существует ряд методов, которые могут применяться для идентификации выглядящих или звучащих сходным образом наименований ЛС, в частности:

компьютеризированный поиск с использованием объективных измерений лингвистического сходства (орфографического/фонетического);

экспертная оценка действующими специалистами в области здравоохранения или независимыми экспертами;

тестирование рецепта с точки зрения произнесения и написания наименования.

Таким образом, самые авторитетные международные организации признают важную роль наименований ЛС в обеспечении их эффективного и безопасного применения и рекомендуют странам-участникам обеспечить функционирование государственной системы рационального выбора наименований.

Использование основанных на указанных международных рекомендациях правовых и нормативных документов, регламентирующих рациональный выбор наименований, является обязательным элементом общей процедуры экспертизы лекарств в Европе, США, Канаде, Китае и других странах мира [8].

В этом плане особый интерес представляет опыт единого экспертно-контрольного органа стран Европейского Союза (ЕС) - Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency -ЕМА).

В рамках решения этой задачи ЕМА был разработан и с 1998 года успешно действует единый для всех 28 стран Европейского Союза нормативный документ - «Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure», («Руководство по приемлемости новообразованных наименований для лекарственных препаратов, предназначенных для людей, для использования при прохождении централизованной процедуры их регистрации»). В мае 2014 года была принята 6-я редакция этого документа, представляющая результат эволюционного развития взглядов Европейского сообщества на критерии приемлемости новообразованных наименований для ЛС и организацию процедуры их пред-регистрационной экспертизы и пострегистрационного контроля. Более подробные сведения о системе экспертизы наименований ЛС в ЕМА были опубликованы нами ранее [9].

ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ опыт ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ РАЦИОНАЛЬНОГО ВЫБОРА НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Присвоение наименования каждому новому ЛС является обязательным условием для его государственной регистрации, дальнейшего промышленного производства, реализации и медицинского применения. Соответственно, оценка рациональности выбора наименования всегда занимала важное место в системе экспертизы при государственной регистрации ЛС.

По исторически сложившейся в период СССР практике эту экспертную функцию выполняла номенклатурная комиссия Фармакологического комитета Минздрава СССР. Решение о присвоении наименования основывалось на коллегиальном мнении входящих в состав комиссии высококвалифицированных экспертов. Ни методических, ни тем более нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность номенклатурной комиссии, в тот период разработано не было. Особенностью работы номенклатурной комиссии в период СССР являлось то, что рассмотрение наименований зарубежных ЛС не входило ее компетенцию.

После формирования в 1991 году новой системы государственной власти Российской Федерации, Минздравом России как правопреемником Минздрава СССР был создан новый коллегиальный экспертный орган — Фармакологический комитет Минздрава России, в составе которого была утверждена и начала работу номенклатурная комиссия нового состава. Однако, в отличие от периода СССР, работа номенклатурной комиссии осуществлялась в совершенно новых условиях, когда в течение очень короткого времени отлаженную единую государственную систему лекарственного обеспечения сменил стихийно формируемый фармацевтический рынок, основное место на котором быстро заняли препараты зарубежных фирм. Так, по статистике за период с 1992 по первую половину 1997 года в России было зарегистрировано 771 отечественный и 5860 зарубежных лекарственных препаратов [10]. Таким образом, ежегодно регистрировалось и поступало в обращение более тысячи ранее не известных медицинским и фармацевтическим работникам и населению страны наименований лекарств. В условиях такого массового процесса поступления заявок на регистрацию заявителями нередко представлялись наименования ЛС, лишенные всякой связи с объективной характеристикой их терапевтической эффективности, и без учета потенциальной опасности для здоровья потребителей сходных по написанию и звучанию наименований. Следует специально отметить, что такая ситуация не является национальной особенностью российского фармацевтического рынка. Как показывает анализ международного опыта, хаос в наименованиях ЛС — это характерная черта начального этапа формирования фармацевтического рынка развивающихся стран [11].

Произошедшая в России после 1991 года радикальная трансформация всей сферы обращения ЛС потребовала перехода на новый уровень государственного регулирования в виде создания нового нормативно-правового поля и новой административно-организационной структуры для ее реализации. Правовая основа государственного регулирования появилась в виде Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ.

С целью практической реализации Федерального закона № 86-ФЗ Минздрав России Приказом № 223 от 22 мая 2003 г утвердил и ввел в действие «Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации». В этом документе, в частности, указано, что «Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств в формах предрегистрацион-ной и пострегистрационной экспертизы включает в себя:......использование торговых наименований лекарственных средств и другие исследования». Таким образом, этот нормативный документ однозначно отнес экспертизу наименований ЛС к категории оценки их эффективности и безопасности.

Функция предрегистрационной экспертизы ЛС, заявленных для государственной регистрации в Российской Федерации, была возложена на специально созданное уполномоченное учреждение Минздрава России — Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России). Для проведения экспертизы наименований в составе учреждения был создан специализированный отдел, укомплектованный штатными сотрудниками — специалистами в данной области экспертизы.

Руководствуясь положениями Приказа Минздрава № 223 от 22 мая 2003 г ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России были разработаны первые «Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств», утвержденные Департаментом государственного контроля ЛС Минздрава России 1 июля 2003 г. Обновленная версия методических рекомендаций «Рациональный выбор названий лекарственных средств» была утверждена Заместителем министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10 октября 2005 года [12].

Новый этап в проведении экспертизы наименований ЛС наступил после принятия Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

Федеральным законом № 61-ФЗ для оценки качества, эффективности и безопасности ЛС, заявляемых для государственной регистрации, предусмотрена научная экспертиза материалов регистрационного досье и лабораторная экспертиза образцов лекарственных препаратов. Впервые на законодательном уровне был закреплен статус экспертной организации (статья 15. «Федеральное государственное бюджетное учреж-

дение по проведению экспертизы лекарственных средств» устанавливает, что «экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов»).

Функции «Федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств» возложены на Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России).

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России является не только крупнейшим экспертным учреждением в системе здравоохранения страны, но и научно-методической базой для всей сферы обращения ЛС. Активно перенимая опыт ведущих экспертных организаций других стран, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России реализует курс на международную гармонизацию требований к качеству, эффективности и безопасности ЛС [13, 14].

Применительно к экспертизе наименований ЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на основе анализа действующего российского законодательства, современного международного опыта и исторически сложившейся отечественной практики были разработаны теоретические основы формирования номенклатуры ЛС [8] и подготовлены рекомендации по рациональному выбору наименований [15].

В основу содержания методических рекомендаций были положены следующие научно обоснованные принципы рационального выбора наименований лекарств:

наименования лекарств являются частью медицинской терминологии и призваны помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) и потребителям ориентироваться в их составе и действии;

наименования лекарственных препаратов разного состава и действия должны отличаться по написанию и звучанию;

не допускается использование наименований, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного препарата.

Как следует из представленного выше краткого экскурса в историю развития экспертизы наименований ЛС, законодательство, нормативные акты и методические документы систематически изменялись и дополнялись с целью наделить регуляторные органы и экспертные учреждения адекватными ситуации на фармацевтическом рынке полномочиями, необходимыми для выполнения возложенных на них функций.

Согласно требованиям Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» экспертиза должна проводиться с учетом современных достижений науки и техники. В соответствии с этим при реализации положения законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» о необходимости утверждения «Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» целесообразно будет использовать многолетний опыт ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по реализации концепции рационального выбора наименований как элемента системы оценки эффективности и безопасности ЛС, а также международные рекомендации, позволяющие повысить объективность оценки соотношения «польза-риск» для выглядящих или звучащих сходным образом наименований.

ЛИТЕРАТУРА

REFERENCES

1. Миронов АН, Сакаева ИВ, Дудченко ВВ, Яворский АН. Правовые и методические аспекты формирования номенклатуры лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (2): 26-30.

2. Миронов АН, Дудченко ВВ, Яворский АН, Сакаева ИВ. Международные непатентованные наименования: роль и место в номенклатуре обращения лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2011; (2): 50-53.

3. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (ред. от 02.12.2013) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_ doc_LAW_158515/.

4. Available from: http://www.who.int/patientsafety/worldalliance/en/in-dex.html [cited 2014 Oct 13].

5. Solutions 1. Look-alike, Sound-alike medication names. Available from: http://www.who.int/patientsafety/solutions/patientsafety/PS-Solution1. pdf [cited 2014 Oct 13].

6. Recommendation Rec(2006)7 of the Committee of Ministers to member states on management of patient safety and prevention of adverse events in health care. Adopted by the Committee of Ministers on 24 May 2006 at

1. Mironov AN, Sakaeva IV, Dudchenko VV, Yavorsky AN. Legal framework and methodological principles of the nomenclature of medicines. Vedo-mosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2012; (2): 26-30 (in Russian).

2. Mironov AN, Dudchenko VV, Yavorsky AN, Sakaeva IV. The importance and role of international nonproprietary names in the nomenclature of medicines. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2011; (2): 50-53 (in Russian).

3. Order of the Ministry of Health of Russia from 20.12.2012 № 1175n (eds. from 12.02.2013) «On approval of the procedure for appointment and prescribing of drugs, as well as forms of prescription forms for drugs, procedures for obtaining the above forms, their recording and storage». Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_158515/ (in Russian).

4. Available from: http://www.who.int/patientsafety/worldalliance/en/in-dex.html [cited 2014 Oct 13].

5. Solutions 1. Look-alike, Sound-alike medication names. Available from: http://www.who.int/patientsafety/solutions/patientsafety/PS-Solution1. pdf [cited 2014 Oct 13].

6. Recommendation Rec(2006)7 of the Committee of Ministers to member states on management of patient safety and prevention of adverse events in health care. Adopted by the Committee of Ministers on 24 May 2006 at

the 965th meeting of the Ministers' Deputies. Available from: https://wcd. coe.int/ViewDoc.jsp?id=1005439 [cited 2014 Oct 13].

7. Creation of a better medication safety culture in Europe: building up safe medication practices. Report Expert group on safe medication practices (p-sp-ph/safe). Available from: https://www.edqm.eu/site/ Report_2006pdf-en-8128-2.html [cited 2014 Oct 13].

8. Коржавых ЭА, Яворский АН, ред. Торговые наименования лекарственных препаратов. М.: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; 2013.

9. Миронов АН, Сакаева ИВ, Дудченко ВВ, Корнеева ЛВ, Яворский АН. Международный опыт экспертизы наименований лекарственных препаратов: Европейское агентство по лекарственным средствам. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 38-42.

10. Гончаренко ВЛ, Падалкин ВП. Фармацевтические дистрибьюторы: проблемы управления, развития и конкуренции. Фарматека 1998; (2): 4-6.

11. China reforms chaotic drug-naming regime. Available from: http://www. atimes.com/atimes/China_Business/HC17Cb02.html [cited 2014 Oct 13].

12. Рациональный выбор названий лекарственных средств. Методические рекомендации. Available from: http://www.regmed.ru/ Content/Doc.aspx?id=be7bce9b-e8c3-4b5e-aab2-f4d234c34c68 [cited 2014 Oct 13].

13. Миронов АН. Основные направления деятельности и перспективы развития Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2011; 1: 4-11.

14. Меркулов ВА, Васильев АН, Горячев ДВ, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Корнеева ЛВ. Экспертиза лекарственных препаратов - один из ключевых институтов охраны общественного здоровья. Ремедиум 2014; (6): 14-23.

15. Рациональный выбор названий лекарственных средств. Методические рекомендации. М.: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; 2012.

the 965th meeting of the Ministers' Deputies. Available from: https://wcd. coe.int/ViewDoc.jsp?id=1005439 [cited 2014 Oct 13].

7. Creation of a better medication safety culture in Europe: building up safe medication practices. Report Expert group on safe medication practices (p-sp-ph/safe). Available from: https://www.edqm.eu/site/ Report_2006pdf-en-8128-2.html [cited 2014 Oct 13].

8. Korzhavyh EA, Yavorsky AN, eds. Trade names of medicines. Moscow: FGBU «NTESMP» Minzdrava Rossii; 2013 (in Russian).

9. Mironov AN, Sakaeva IV, Dudchenko VV, Korneeva LV, Yavorsky AN. International experience in drug names assessment: European Medicines Agency. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2013; (2): 38-42 (in Russian).

10. Goncharenko VL, Padalkin VP. Pharmaceutical Distributors: management, development and competition issues. Farmateka 1998; (2): 4-6 (in Russian).

11. China reforms chaotic drug-naming regime. Available from: http://www. atimes.com/atimes/China_Business/HC17Cb02.html [cited 2014 Oct 13].

12. Rational choice of names of medicines. Guideline. Moscow: FGBU «NTESMP» Minzdrava Rossii; 2012 (in Russian).

13. Mironov AN. Main areas of activity and development prospects of the Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expertise of Medical Application Products» of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation. Vedomosti Nauchnogo tsentra eksper-tizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2011; 1: 4-11 (in Russian).

14. Merkulov VA, Vasiliev AN, Goryachev DV, Gavrishina EV, Niyazov RR, Korneeva LV. Assessment of quality, safety, and efficacy of medicinal products as one of the fundamentals of public health protection. Remedium 2014; (6): 14-23 (in Russian).

15. Rational choice of names of medicines. Guideline. Available from: http:// www.regmed.ru/Content/Doc.aspx?id=be7bce9b-e8c3-4b5e-aab2-f4d234c34c68 [cited 2014 Oct 13] (in Russian).

ОБ АВТОРАХ:

AUTHORS:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, 8.

Миронов Александр Николаевич. Генеральный директор, д-р мед. наук. Сакаева Ирина Вячеславовна. Заместитель генерального директора по экспертизе ЛС, канд. фарм. наук.

Дудченко Валерия Валентиновна. Ведущий эксперт Управления экспертизы ЛС № 1 Центра экспертизы и контроля готовых ЛС, канд. мед. наук. Бунятян Наталья Дмитриевна. Заместитель генерального директора по научной работе, д-р фарм. наук.

Яворский Александр Николаевич. Ученый секретарь, д-р мед. наук.

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation

of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 8

Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051, Russian Federation.

Mironov AN. Director General. Doctor of Medical Sciences.

Sakaeva IV. Deputy Director General for the expertise of drugs. Candidate of

Pharmaceutical Sciences.

Dudchenko VV. Leading expert of expertise office of medicines № 1 of Center of expertise and control of finished pharmaceutical products. Candidate of Medical Sciences.

Bunyatyan ND. Deputy Director General for the scientific work. Doctor of Pharmaceutical Sciences.

Yavorsky AN. Scientific Secretary. Doctor of Medical Sciences.

АДРЕС ДЛЯ ПЕРЕПИСКИ:

Яворский Александр Николаевич; Alexyavorsky@expmed.ru.

Статья поступила 05.09.2014 г.

Принята к печати10.10.2014г.