ЭНДОПРОТЕЗ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Полезная модель относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использована при эндопротезировании коленного сустава.
Известен эндопротез коленного сустава с задней стабилизацией, включающий феморальный компонент, тибиальный компонент с опорной ножкой для фиксации в метаэпифизе большеберцовой кости и съемный полимерный вкладыш, имеющий конгруэнтную поверхность для скользящего контакта с суставной поверхностью феморального компонента, и ротационную коническую ножку для скользящего контакта с коническим углублением опорной ножки тибиального компонента (патент США №6926738, кл. A61F 2/38. Опубл. 09.08.2005 г.).
Однако, этот эндопротез с высокой конгруэнтностью во всех фазах движения, обеспечивая достаточную площадь пятна контакта суставной поверхности феморального компонента и суставной поверхности полимерного вкладыша, имеет также и дополнительное пятно контакта опорной поверхности тибиального компонента с полимерным вкладышем и ротационной конической ножки с центральным коническим углублением тибиального компонента, что в сумме приводит к росту концентрации продуктов изнашивания полимера вкладыша, развитию остеолиза и нестабильности компонентов эндопротеза.
В уровне техники известны решения направленные на повышение износостойкости поверхности эндопротеза коленного сустава.
Так известно использование текстурированной поверхности для ортопедических имплантатов, в том числе, коленных суставов (патент США №8323349, кл. A61F 2/34. Опубл. 24.08.2006 г.). Предложены различные варианты текстурирования поверхности скольжения, направленной на увеличение количества смазки на поверхности скольжения и уменьшения износа поверхности скольжения. Текстуры поверхности скольжения изготовлены с расчетом обеспечения максимального удержания смазки, способствования вовлечения смазки и ограничения ухода смазки с поверхностей скольжения.
Недостатками известного решения являются: уменьшение прослойки смазывающей жидкости между трущихся поверхностей при высоких услилиях сжатия, что приводит к увеличению коэффициента трения и ускоренному изнашиванию полимерно вкладыша, ложность в получении текстурированной поверхности и в наличии продуктов износа в паре трения
Наиболее близким к заявляемому по своей технической сущности является эндопротез включающий феморальный компонент, тибиальный компонент с опорной ножкой для фиксации в метаэпифизе большеберцовой кости и съемный полимерный вкладыш, имеющий конгруэнтную поверхность для скользящего контакта с суставной поверхностью феморального компонента, и ротационную коническую ножку для скользящего контакта с коническим углублением опорной ножки тибиального компонента, на поверхности вкладыша, контактирующие соответственно с суставной поверхностью феморального компонента и с опорным плато тибиального компонента, и на ротационную коническую ножку вкладыша нанесено антифрикционное износостойкое покрытие (патент РФ на полезную модель №87621, кл. A61F 2/38. Опубл. 20.10.2009 г.).
Антифрикционное износостойкое покрытие на поверхностях вкладыша, контактирующих соответственно с суставной поверхностью феморального компонента и с опорным плато тибиального компонента, и на ротационной конической ножке вкладыша, обеспечивая высокую износостойкость, прочность сцепления с поверхностями вкладыша и ножки, свободное скольжение в эндопротезе коленного сустава, изолирует рабочие поверхности полимера вкладыша, увеличивая ресурс эндопротеза за счет уменьшения скорости изнашивания и уменьшения количества продуктов износа полимера вкладыша при сохранении его демпферных свойств.
Основные недостатки прототипа заключаются в том, что данное решение работает в условиях малой толщины прослойки синовиальной жидкости между трущимися поверхностями, что приводит к работе сустава с более высокими значениями коэффициента трения и как следствию изнашиванию материала вкладыша. Кроме того, частицы, образовавшиеся в результате изнашивания, попадают в зону трения тем, самым увеличивая износ вкладыша и снижая ресурс его работы.
Техническая проблема, на решение которой направлена заявленная полезная модель, заключается в создании эндопротеза коленного сустава обладающего повышенной надежность и увеличенным ресурсом безотказной работы эндопротеза.
Данная техническая проблема решается тем, что в эндопротезе коленного сустава, включающем феморальный компонент, тибиальный компонент с опорной ножкой для фиксации в метаэпифизе большеберцовой кости и съемный полимерный вкладыш, имеющий конгруэнтную поверхность для скользящего контакта с суставной поверхностью феморального компонента и ротационную коническую ножку для скользящего контакта с коническим углублением опорной ножки тибиального компонентана, на поверхности вкладыша, контактирующей с суставной поверхностью феморального компонента, имеются открытые поровые каналы в количестве от 5 до 25% от площади поверхности скольжения, размером от 0,1 до 200 мкм, которые при работе эндопротеза при отсутствии сжимающей нагрузки на эндопротез заполняются синовиальной жидкостью, а при приложении сжимающей нагрузки выдавливают синовиальную жидкость в зону трения между суставной поверхностью феморального компонента и полимерным вкладышем, тем самым снижая коэффициент трения, повышая износостойкость и ресурс работы эндопротеза, кроме того открытые поровые каналы задерживают частицы износа, что уменьшает скорость изнашивания полимерного вкладыша, снижает вероятность развития остеолиза и увеличивает срок службы эндопротеза.
Дополнительно, но необязательно, на поверхности вкладыша, контактирующей с опорным плато тибиального компонента, также могут иметься открытые поровые каналы в количестве от 5 до 25% от площади поверхности скольжения размером от 0,1 до 200 мкм.
Таким образом, технический результат, достигаемый заявляемым эндопротезом коленного сустава при решении вышеуказанной технической проблемы, заключается в увеличении количества синовиальной жидкости между трущимися поверхностями, что позволяет снизить коэффициент трения, увеличить износостойкость трущихся поверхностей, а кроме того, уменьшить количество частиц износа в зоне трения, что уменьшает скорость изнашивания полимерного вкладыша, снижает вероятность развития остеолиза и увеличивает срок службы эндопротеза.
Заявляемая полезная модель поясняется чертежами, где
на фигуре 1 показан график изменения осевой силы действующей на эндопротез с течением времени в рамках одного цикла;
на фигуре 2 схематично показан принцип работы вкладыша заявляемого эндопротеза коленного сустава;
на фигуре 3 представлена схема заявляемого эндопротеза коленного сустава.
При ходьбе человека, работа эндопротеза коленного сустава носит циклический характер. Анализ силовых нагрузок действующих на эндопротез коленного сустава с течением времени свидетельствует о сложном изменении сил сжатия в рамках одного цикла.
На фигуре 1 представлена зависимость изменения приложенной силы на эндопротез в рамках одного цикла (ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012), где Х - процент от длительности цикла в %, a Y - осевая сила в Н. Анализ силовых нагрузок свидетельствует о том, что при одном цикле действующая на эндопротез сжимающая сила трижды достигает пиковых значений с последующим частичным разгружением. В моменты, когда сжимающая сила достигает пиковых значений, происходит уменьшение толщины прослойки синовиальной жидкости между трущимися поверхностями эндопротеза и возможен непосредственный контакт поверхностей трения, приводящий к повышению коэффициента трения (силы трения) и усиленному изнашиванию трущихся поверхностей.
Заявляемый эндопротез работает следующим образом (фигура 2), в момент достижения максимальных сжимающих нагрузок на эндопротез открытые поровые каналы материала вкладыша выдавливают синовиальную жидкость в зону трения между суставной поверхностью феморального компонента и полимерным вкладышем, тем самым снижая коэффициент трения, что приводит к повышению износостойкости и ресурса работы эндопротеза. В моменты когда происходит частичное разгружение (снижение сжимающей силы), открытые поровые каналы заполняются синовиальной жидкостью. Кроме того открытые поровые каналы задерживают частицы износа, что уменьшает скорость изнашивания полимерного вкладыша, снижает вероятность развития остеолиза и увеличивает срок службы эндопротеза.
Заявляемый эндопротез коленного сустава (фигура 3) содержит феморальный компонент 1, имеющий суставную поверхность 2 с центральным продолговатым пазом 3, и тибиальный компонент 4, фиксируемый в метаэпифизе большеберцовой кости (не показана) на опорной ножке 5 с выполненным в ней коническим углублением 6, а также вкладыш 7, имеющий конгруэнтную поверхность 8 для скользящего контакта с суставной поверхностью 2 феморального компонента 1 и вращательную коническую ножку 9 для скользящего контакта с коническим углублением 6 тибиального компонента 4. Поверхность 8 вкладыша 7, контактирующая с суставной поверхностью 2 феморального компонента 1, а также, факультативно, поверхность (на чертеже не обозначена) вкладыша 7, контактирующая с тибиальным компонентом 4, содержат открытые поровые каналы в количестве от 5 до 25% от площади поверхности скольжения размером от 0,1 до 200 мкм (пористость поверхности). Данные параметры пористости поверхности вкладыша являются наиболее оптимальными, т.к. при количестве открытых поровых каналов менее 5% от площади поверхности скольжения и при их размере менее 0,1 мкм, заполнение указанных каналов синовиальной жидкостью и выдавливание из них синовиальной жидкости в зону трения является не функциональным и мало эффективным, а при количестве открытых поровых каналов более 20% от площади поверхности скольжения и при их размере более 200 мкм, прочность поверхности вкладыша будет существенно снижена. Поровые каналы могут быть образованы как непосредственно на поверхности полимерного вкладыша, так и посредством наносимого на вкладыш пористого покрытия. В качестве материала для вкладыша может быть использован сверхвысокомолекулярный полиэтилен, а в качестве пористого покрытия могут быть выбраны, например, пористый фторопласт, пористый никелид титана и т.п.
Эндопротез коленного сустава устанавливают следующим образом.
При предоперационном планировании проводят выбор размера протеза и величины резекции кости путем использования шаблонов, которые накладывают на рентгенограммы коленного сустава.
Эндопротезирование коленного сустава проводят как под общей анестезией, так и под спинальной или эпидуральной анестезией. После наложения кровеостанавливающего жгута на верхнюю треть бедра, в положении больного на спине и сгибания в коленном суставе выполняют прямой срединный разрез кожи, который начинается на 6-10 см выше надколенника, проходит над ним и заканчивается над бугристостью большеберцовой кости. После осуществления медиального парапателлярного доступа надколенник вывихивают кнаружи и обнажают бедренно-большеберцовый сустав.
Затем выполняют полное или частичное иссечение гипертрофированной синовиальной оболочки и участков поднадколенниковых жировиков, что обеспечивает доступ к медиальному, латеральному и межмыщелковому пространствам.
Далее удаляют остеофиты дистального отдела бедренной и проксимального отдела большеберцовой кости.
После освобождения проксимального отдела большеберцовой и дистального отдела бедренной кости от мягких тканей, острым путем удаляют мягкие ткани, располагающиеся между коллатеральными связками и суставными поверхностями. Мобилизацию мягких тканей выполняют так, чтобы проксимальная часть большеберцовой кости была обнажена на протяжении не менее 25 мм спереди, с внутренней и наружной поверхности. С помощью навигационных инструментов устанавливают блок для резекции проксимального отдела большеберцовой кости. Выполняют резекцию проксимального отдела большеберцовой кости и релиз мягких тканей. Сверлением формируют направляющий канал в бедренной кости и вводят стержень.
Проверяют правильность ротационной установки резекционного блока для бедренной кости и выполняют резекцию передних и задних отделов мыщелков бедра. Проверяют правильность сформированной сгибательной щели сустава. Далее производят резекцию дистального отдела бедренной кости. После чего оценивают правильность сформированной разгибательной щели коленного сустава и выполняют окончательную резекцию мыщелков бедренной кости и подготовку большеберцовой кости.
Проводят пробное вправление, для чего устанавливают пробное большеберцовое плато, ориентированное по метке в правильном положений, производят выбор и установку пробной ротационной нагрузочной платформы (вкладыша). В положении сгибания коленного сустава 90° собранный вкладыш вставляют в пробное металлическое большеберцовое плато. После этого устанавливают бедренный компонент и проверяют амплитуду движений, равенство сгибательной и разгибательной суставной щели, оптимальный баланс связок при разгибании и сгибании коленного сустава, правильность механической оси конечности, правильное ротационное положение большеберцового компонента, естественность и свобода движений в коленном суставе. При удовлетворительной оценке функции пробного эндопротеза по вышеперечисленным критериям, устанавливают постоянные компоненты эндопротеза.
Вначале устанавливают тибиальный компонент 4 на резецированный метаэпифиз большеберцовой кости (не показан) с введением опорной ножки 5 в соответствующее подготовленное углубление в метаэпифизе большеберцовой кости и фиксируют на цементной основе.
Вращательную коническую ножку 9 вкладыша 7 устанавливают в коническое углубление 6 тибиального компонента 4. Далее устанавливают феморальный компонент 1 на резецированный дистальный отдел бедренной кости (не показана) и фиксируют на цементной основе. Затем суставную поверхность 2 мыщелков феморального компонента 1, разделенных центральным продолговатым пазом 3, совмещают с пористой конгруэнтной поверхностью 8 вкладыша 7 и производят окончательное вправление эндопротеза.
Рану послойно ушивают с выведением дренажа. В послеоперационном периоде проводят стандартную медикаментозную терапию и физиотерапию.
После выписки из стационара, пациент должен ограничивать нагрузку на сустав (ходьба с помощью костылей) до 6 недель после оперативного лечения. Затем рекомендуется ходьба с тростью до трех месяцев, после чего возможна полная нагрузка на сустав. Благодаря восстановлению естественной биомеханики коленного сустава, качество жизни пациента по шкале WOMAC возрастает до уровня «хорошо» или «отлично».
Заявляемый эндопротез обладает повышенной надежностью и увеличенным ресурсом безотказной работы.