Проблемы метрологического обеспечения электрокардиографической техники и возможные пути их решения

УДК 006.91:615.47]:004.91

К. В. Подмастерьев, д-р техн. наук,

А. В. Козюра, соискатель кафедры,

Орловский государственный технический университет

Проблемы метрологического обеспечения электрокардиографической техники и возможные пути их решения

Ключевые слова: электрокардиоаппаратура, метрологическое обеспечение, контроль технического состояния

Рассмотрены основные проблемы в области метрологического обеспечения электрокардиографической техники, вынесены предложения по совершенствованию настоящей нормативной базы, в частности унифицированной методики поверки электрокардиоаппарата. Представлены некоторые результаты технической реализации вынесенных предложений.

Введение

По данным Всемирной федерации сердца, ежегодно в мире заболевания сердечно-сосудистой системы являются причиной смерти 17,2 миллионов человек, поэтому обеспечение объективной, качественной и своевременной диагностики патологии сердца — одна из наиболее актуальных задач в здравоохранении.

Самым распространенным, дешевым и эффективным методом инструментальных исследований в кардиологии является электрокардиография, представляющая собой метод регистрации биопотенциалов сердца на поверхности тела человека, объективно отражающих характер сердечной деятельности. Анализ и интерпретация электрокардиограммы (ЭКГ) позволяет врачу диагностировать широкий спектр сердечно-сосудистых заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, аритмии, инфаркт миокарда. Однако качество электрокардиографического исследования зависит не только от квалификации специалиста-кардиолога, но, прежде всего, от качества работы инструментальных средств, которого невозможно достичь без своевременного и адекватного контроля технического состояния, а также соответствующего метрологического обеспечения аппаратуры.

В Российской Федерации на данный момент действует ряд стандартов, регламентирующих технические требования к электрокардиографической технике, используемой в клинической практике, методы ее сертификационных испытаний, а также рекомендации по метрологии, устанавливающие

методику поверки электрокардиографов [1-3]. Но в связи со вступлением в силу 1 сентября 2009 г. ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим од-ноканальным и многоканальным электрокардиографам», а также из-за недостатков существующей нормативной базы становится актуальным вопрос совершенствования метрологического обеспечения электрокардиографической аппаратуры. Обсуждению этой проблемы, а также поиску организационно-технических путей ее решения и посвящена настоящая статья.

Вынося данный вопрос на обсуждение, авторы предлагают свою точку зрения на рассматриваемую проблему.

Проблемы метрологического обеспечения электрокардиоаппаратуры

Проблемы метрологического обеспечения электрокардиоаппаратуры в настоящее время характеризуются следующим.

Во-первых, имеются противоречия между отдельными пунктами действующего ГОСТ 1968789 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний» и введенного ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. В частности, снижены требования к таким параметрам приборов, как значение входного импеданса (с не менее 5 до не менее 2,5 МОм) и напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу (30 вместо 20 мкВ).

Вместо численного значения постоянной времени

/

определен ряд временных параметров отклика прибора на сигнал прямоугольной формы амплитудой

3 мВ и длительностью не менее 100 мс (ранее использовался сигнал прямоугольной формы размахом

4 мВ ± 3 % и длительностью не менее 5 мс).

Установлены более строгие требования к точности воспроизведения прибором калибровочного

биотехносфера

| № 1(7)/20Ю

сигнала от внутреннего калибратора: 1 ± 0,01 мВ вместо 1 ± 0,015 мВ — и регламентировано новое требование — время нарастания калибровочного сигнала должно быть не более 5 мс.

В связи с тем что применяемые в современных компьютеризированных электрокардиографах алгоритмы обработки сигнала блокируют передачу и воспроизведение стандартных испытательных сигналов типа сигналов синусоидальной или ступенчатой формы, Европейским сообществом в рамках проекта под названием «Услуги по проведению испытаний на соответствие средств компьютеризированной электрокардиографии» был разработан новый набор испытательных сигналов. Данные сигналы подобны по форме ЭКГ человека и пригодны для испытаний как аналоговых ЭКП, способных лишь регистрировать электрокардиограмму, так и ЭКП со встроенными средствами обработки сигналов, обеспечивающих измерения по ЭКГ и выдачу диагностических заключений [3]. Так как ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 предполагает возможность использования новых тестовых сигналов наряду со стандартными испытательными сигналами синусоидальной и прямоугольной формы, то наблюдаются существенные различия в алгоритмах и схемах испытательных цепей по сравнению с ГОСТ 19687-89 для проведения:

• испытания весовых цепей и входного импеданса электрокардиографа;

• испытания на определение точности установки чувствительности регистрирующих электрокардиографов;

• испытания скорости и эффективной ширины записи ЭКГ;

• испытания динамических характеристик.

Кроме того, существуют различия в схеме испытательной цепи и алгоритме проведения испытания подавления синфазного сигнала. В соответствии с новым стандартом нет необходимости в наличии смещения испытательного сигнала постоянным напряжением ±300 мВ, а испытательная схема цепи должна учитывать влияние разбаланса кожа—электрод.

Еще одним существенным противоречием ГОСТ 19687-89 новому стандарту является то, что в нем для каждого вида испытания установлены отдельные требования к точности номиналов элементов испытательных цепей и испытательных напряжений, в то время как по ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 данные требования едины для всех видов испытаний. В частности, точность воспроизведения тестовых сигналов должна быть не хуже ±1 %.

Во-вторых, действующая унифицированная методика Р 50.2.009—2001 с учетом принятия указанного выше стандарта обладает рядом недостатков. Первый недостаток — методика не удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 к калибровочным (поверочным) сигналам. Вторым недостатком является то, что данная методика не

предполагает определения количественных показателей точности в режиме автоматической интерпретации ЭКГ, точности контурных (морфологических) диагностических интерпретационных заключений, а также определения точности интерпретационных заключений о сердечном ритме.

И, наконец, главный недостаток методики Р 50.2.009-2001 — высокая трудоемкость поверочных процедур, обусловленная тем, что для определения идентичности формы сигнала и измерения его амплитудно-временных параметров по п. 4.3.1, а также определения основной относительной погрешности измерений напряжения по п. 4.3.2 предполагается измерение линейных размеров записанного на электрокардиографическую ленту тестового сигнала вручную, с помощью измерительной металлической линейки (ГОСТ 427-75) и штангенциркуля (ГОСТ 166-89).

В-третьих, нарынке отсутствуют сертифицированные аппаратные средства для воспроизведения испытательных ЭКГ-сигналов в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008 и решения, позволяющие комплексно автоматизировать процедуру метрологической поверки электрокардиоаппаратуры (ЭКП).

Также существенный интерес представляет возможность оценки текущего состояния ЭКП в рамках технического обслуживания аппаратуры при ее эксплуатации в периоды межповерочных интервалов силами инженерно-технических работников лечебно-профилактических учреждений, эксплуатирующих ЭКП. Это позволило бы проводить пред-поверочную подготовку аппаратуры, выполнять контроль ее состояния «на местах» в случае сомнений в правильности работы, что, бесспорно, существенно повысило бы достоверность диагностирования пациентов на этой аппаратуре. В то же время существующее техническое и методическое обеспечение метрологической оценки состояния ЭКП, используемое при поверке, ввиду большой трудоемкости оценки, сложности применяемого оборудования и потребности высокой квалификации исполнителя не может быть использовано для решения указанной задачи.

Из выше сказанного видно, что нормативная и техническая база контроля метрологического состояния электрокардиоаппаратуры нуждается в серьезных изменениях.

Предложения по разрешению проблем метрологического обеспечения электрокардиоаппаратуры

Для поиска рациональных путей решения обозначенных выше проблем проведен анализ опубликованных мнений и предложений различных специалистов и фирм, в соответствие с которым на базе проекта письма в Ростехрегулирование и Мин-

№ 1(7)/2010"[

биотехносфера

здравсоцразвития, опубликованного на сайте компании ООО «ЭМЕД» [4], сформированы следующие предложения:

• переработать ГОСТ 19687-89 в целях приведения его в соответствие с ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008;

• разработать унифицированную методику поверки электоркардиоаппаратов, соответствующую ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008;

• разработать на конкурсной основе и аттестовать необходимые для испытаний и поверки элек-трокардиоаппаратуры технические средства;

• приобрести по официальным каналам базу эталонных испытательных ЭКГ сигналов по ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 и определить порядок их хранения и применения;

• подтвердить правомерность применения существующей унифицированной методики поверки ЭКГ-приборов (Рекомендация по метрологии Р 50.2.009-2001) вплоть до разработки новой унифицированной методики поверки, основанной на использовании базы сигналов ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, включая аналитические ЭКГ-сигналы.

Результаты работ по технической реализации предложений

В Орловском государственном техническом университете на кафедре приборостроения, метрологии и сертификации на протяжении ряда лет ведутся работы, направленные на автоматизацию процедуры метрологической поверки электрокар-диоаппаратуры в соответствии с существующий методикой Р 50.2.009-2001. В ходе проведенных работ предложена структура и начата техническая реализация программно-аппаратного комплекса контроля состояния электрокардиоаппаратуры [5], разработано и зарегистрировано программное обес-

печение для автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры [6, 7].

Полученные в ходе данной работы результаты могут эффективно использоваться для практической реализации указных выше предложений. Это, на наш взгляд, позволит существенно сократить материальные затраты на создание инструментальной базы поверки, а также обеспечит комплексную автоматизацию процесса поверки при возможности реализации экспресс-диагностики технического состояния ЭКП в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Универсальный программно-аппаратный комплекс контроля состояния ЭКП

Основная идея разработки заключается в создании универсального программно-аппаратного комплекса контроля состояния ЭКП (рис. 1).

Универсальный программно-аппаратный комплекс контроля состояния ЭКП реализует следующий алгоритм:

• формирование тестовых сигналов с помощью генератора тестовых сигналов, использующего преимущества микроконтроллерной техники и информационных технологий, на входе испытуемого ЭКП;

• запись отклика поверяемого ЭКП на штатный носитель информации, автоматическая оцифровка записанного отклика в соответствующем устройстве, «очищение» от масштабной сетки и других артефактов, «распознавание» по границам линии записи;

• сохранение данных об отклике в один из стандартных форматов обмена медицинскими данными (Б1СОМ, НЪ7 аЕСв и т. д.) (при наличии технической возможности у поверяемого ЭКП) и использование их для получения информации о записанном тестовом сигнале;

Рис. 1\ Структурная схема комплекса

биотехносфера

| № 1(7)/2010

• маркирование полученных сигналов программным путем по заданным точкам;

• автоматический расчет метрологических характеристик проверяемых параметров в соответствии с принятой методикой;

• формирование результатов поверки и вывод их в удобной для протоколирования и дальнейшего анализа форме;

• техническая диагностика ЭКП [8].

Одним из наиболее важных элементов комплекса является генератор тестовых сигналов. Он представляет собой взаимосвязанные аппаратную часть, реализованную в виде отдельного микроконтроллерного устройства, и программную часть, реализованную в виде программного обеспечения персонального компьютера. Аппаратная часть генератора позволяет формировать необходимые тестовые сигналы с заданной точностью без применения дополнительных устройств сопряжения с электрокар-диоаппаратом. Взаимодействие аппаратной части с программной дает возможность оперативно изменять наборы тестовых сигналов, что позволит быстро масштабировать и упростить адаптацию к требованиям новой методики, так как база данных тестовых сигналов, установленных ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, распространяется в цифровом виде.

Разработан метод обработки изображения ЭКГ ленты, предназначенный для определения координат границ линии записанного тестового сигнала. Под границей объекта на цифровом растровом изображении понимаются амплитудные неоднородности между цветовыми переходами.

Задача определения координат осложняется тем, что различные типы и модификации ЭКП используют разные по видам и геометрическим размерам носители, при этом на носителях имеет место координатная сетка различной цветности, служебные надписи и другие артефакты. В то же время, очевидно, что качество работы данного алгоритма непосредственным образом влияет на эффективность всего комплекса в целом.

В целях детектирования границ линии сигнала на изображении реализован алгоритм, основанный

на исследовании градиента первого порядка матрицы интенсивности изображения, позволяющий успешно работать с носителями, имеющими различную цветность линии сигнала и координатной сетки. Для пояснения разработанного метода рассмотрим оцифрованное с цветностью 24 бит изображение стандартного сигнала отведения I, записанного на термобумагу ЭКП — GEMS IT MAC 1200 (рис. 2, а).

Представим матрицу изображения в виде М(х, у), где х и у — координаты точек цифрового изображения (пикселей), и соответственно матрицу интенсивности изображения 1(х, у). Для того чтобы найти 1(х, у), необходимо учесть, что интенсивность цвета точки цифрового изображения является аналогом яркости. В соответствии с рекомендациями Международного союза электросвязи (ITU) ее можно вычислить, используя формулу, разработанную Национальным комитетом по телевизионным стандартам (NTSC) и Интернациональной комиссией по освещению (CIE 1931):

I = 0,288В + 0,587G + 0,114В,

где I — интенсивность точки изображения; И, О, В — составляющие красного, зеленого и синего цветов, соответственно.

Таким образом, получим выражение для построения матрицы интенсивности изображения:

!

В'

Найти градиент первого порядка О(х, у) матрицы интенсивности можно по следующей формуле:

СЦх, у) = ^1Щ у)

Эх

ду

Из построенной в соответствии с (1) матрицы интенсивности изображения (рис. 2, б) видно, что наличие координатной сетки делает невозможным выделение границ линий сигнала с использованием градиента интенсивности, так как она будет содержать информацию о границах координатной сетки. Следовательно, ее необходимо удалить.

Рис. 2

Пример оцифрованного изображения сигнала

№ 1(73/2010 J"

биотехносфера

Анализ гистограммы интенсивности точек полученного изображения (рис. 3) показывает, что имеют место два локальных максимума. Точки, лежащие в окрестности первого максимума, являются точками линии сигнала, а точки, лежащие в окрестности второго максимума, — точками координатной сетки.

Таким образом, для удаления информации о координатной сетке необходимо все точки, обладающие значением интенсивности выше некоторого порогового числа, сделать белыми. Так как при изменении цветностей координатной сетки и линии сигнала положения максимумов будут смещаться относительно друг друга, в качестве порогового значения целесообразно выбрать интенсивность, равную среднему первого и второго максимумов.

Для нахождения значений максимумов необходимо сгладить кривую гистограммы и затем найти производную. Для сглаживания используется фильтр Гаусса, так как результирующая кривая наилучшим образом аппроксимирует исходные значения.

После удаления координатной сетки для детектирования границ линии сигнала достаточно найти вертикальную составляющую градиента в соответствии с формулой (3). На рис. 4, а представлена матрица градиента интенсивности с удаленной масштабной сеткой, из которой видно, что найти координаты границ линий сигнала (рис. 4, б) не составит труда: градиент в данных точках будет иметь максимальное или минимальное значение.

Таким образом, применение вышеописанного метода позволяет определять координаты границ линий тестового ЭКГ-сигнала, записанного на носитель с цветом координатной сетки, отличающимся от цвета линий сигнала, в целях автоматизации процесса измерения линейных размеров тестового сигнала, записанного на бумажный носитель.

Следующим элементом комплекса является специализированное программное обеспечение, которое позволяет обрабатывать записи многоканаль-

1000

s 750

500

»

s

ч

о

250

150 225

Интенсивность

300

-100

250

Рис.

Матрица градиента интенсивности с удаленной масштабной сеткой

Рис. 3 Гистограмма интенсивности точек

ных регистрирующих электрокардиографов, расставлять метки в точках измерения нормированных параметров сигнала, сравнивать с таблицами и рассчитывать погрешности в автоматическом режиме, а также формировать отчет по результатам работы. Данное программное обеспечение легко масштабируемо, что обеспечивает возможность реализации поддержки стандартных форматов передачи медицинских данных, таких как DICOM, HL7 aECG. Это позволит получать и обрабатывать данные в автоматизированном режиме с минимальным вмешательством оператора.

В настоящий момент ведутся работы по созданию системы технической диагностики электрокардиоаппаратуры, что позволит проводить диагностику и выявление зарождающихся дефектов элек-трокардиоаппаратов во время проведения регламентных работ по техническому обслуживанию и метрологической поверке.

Выводы

1. Нормативная и техническая база метрологического обеспечения электрокардиоаппаратуры нуждается в серьезном усовершенствовании, что обусловлено введением в действие ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 и выявленными недостатками существующей мето-

биотехносфера

I № 1(7)7200

дики поверки электрокардиоаппаратуры, регламентированной рекомендациями по метрологии Р 50.2.009-2001.

2. Разработанные предложения по совершенствованию нормативно-технической базы метрологического обеспечения электрокардиоаппаратуры позволят устранить обозначенные проблемы в области метрологического обеспечения электрокардиографической техники.

3. Использование предложенных технических решений позволит существенно сократить материальные затраты на создание необходимой инструментальной базы контроля состояния электрокардиоаппаратуры на стадии производства, сертификации и поверки и представит возможность оценки текущего состояния ЭКП в рамках технического обслуживания аппаратуры при ее эксплуатации в периоды межповерочных интервалов.

1. Р 50.2.009—2001. Рекомендации по метрологии. Электрокардиографы, электрокардиоскопы, элект-рокардиоанализаторы. Методика поверки. [Текст]. Взамен МИ 2398-97; введен 2002-01-01. М.: Изд-во стандартов, 2001. 30 с. (Государственная система обеспечения единства измерений).

2. ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. [Текст]; введен 2009-09-01. М.: Стандартинформ, 2009. 66 с.

3. ГОСТ 19687—89. Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний. [Текст]; введен 1990-01-01. М.: Изд-во стандартов, 1989. 26 с.

4. Проект письма в Ростехрегулирование и Минздрав-соцразвития. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://74Л25.77Л32/searсh?q=сaсhe:

5. Патент 86300 Российская Федерация Ки 86 300 и1. Программно-аппаратный комплекс контроля состояния электрокардиоаппаратуры [Текст] / Б. А. Егоров, А. В. Козюра, К. В. Подмастерьев, М. В. Я к о в е н к о. № 2009113788/22; заявл. 13.04.09; опубл. 27.08.09.

6. Программа для автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры [Текст]: свидетельство о гос. регистрации программы для ЭВМ 2009613815 / К. В. П о д м а с т е р ь е в, Б. А. Е г о-р о в, А. В. К о з ю р а, М. В. Я к о в е н к о; заявитель и правообладатель Орл. гос. техн. ун-т. № 2009612260; заявл. 18.05.09; зарег. 16.07.09.

7. Егоров Б. А. Перспективы автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры [Текст] / Б. А. Е г о р о в, А. В. К о з ю р а, К. В. П о д м а с-терьев,А.А.Семин, М. В.Яковенко // Изв. ОрелГТУ. Сер. Фундаментальные и прикладные проблемы техники и технологии. Орел: ОрелГТУ.

2008. № 4-2/272(550). С. 69-77.

8. Подмастерьев К. В. Автоматизированная система диагностики электрокардиоаппаратуры / К. В. П о д-мастерьев, А. В. Козюра// Современные технологии в задачах управления, автоматики и обработки информации: Тр. XVIII Междунар. науч.-техн. семинара. Сент. 2009 г. Алушта. М.: МИЭРА,

2009. С. 192.

Юбилеи, события, памятные даты

ПОЗДРАВЛЕНИЕ

Дорогой Зафар Мухамедович!

Редакционный коллектив журнала «Биотехносфера» с большой сердечной теплотой поздравляет Вас со знаменательной датой в Вашей жизни — 55-летием со днярождения!

Более 35 лет Вы работаете в Санкт-Петербургском государственном электротехническом университете «ЛЭТИ», где прошли славный путь от студента (закончившего институт с отличием), лаборанта, инженера, старшего научного сотрудника — до действительного члена Метрологической Академии и Академии медико-технических наук, и одного из ведущих профессоров кафедры биотехнических систем, на плечи которого легли очень серьезные обязанности: зам. зав. кафедрой по научной работе, ученого секретаря, а затем зам. председателя докторского диссертационного совета в ГЭТУ, в котором было защищено около 30 докторских и более 100 кандидатских диссертаций, председателя НТК факультета информационно-измерительных и биотехнических систем, и члена НТС университета.

Нам приятно сознавать, что рядом с нами работает коллега, обладающий чрезвычайно высокими профессиональными знаниями, под руководством которого были подготовлены 10 кандидатов наук, выполнены около 40 научно-исследовательских работ (в рамках различных научно-технических программ и грантов), опубликовано более 140 научных трудов, получены 15 авторских свидетельств СССР и 5 свидетельств РФ на программные средства, а ряд Ваших магистров и аспирантов неоднократно отмечались дипломами всероссийских конкурсов и научными грантами министерства образования РФ, дипломами международных симпозиумов.

Нам также приятно отметить, что Вы являетесь координатором проекта европейской комиссии по культуре и образованию ТЕМПУС «Разработка образования, в области протезирования и ортезирования в РФ», инициатором организации базовых кафедр, а также одним из организаторов Всероссийской научной школы по биомедицинской инженерии.

Но самое главное, что мы и отмечаем с особой теплотой, — это Ваш несомненный человеческий талант вносить в нашу жизнь доброжелательность, скромность, отзывчивость и справедливость!

Примите от всех нас, Зафар Мухамедович, искренние пожелания доброго здоровья, светлого настроения и больших успехов на учебном, научном и редакционном поприщах — во имя процветания прекрасного научно-технического и образовательного направления — биомедицинская инженерия и нашего журнала «Биотехносфера»!

И... — ПОЛНЫЙ ВПЕРЕД!

№ 1(7)/2010"[

биотехносфера