ГРАНУЛИРОВАННЫЙ МАЛЬТИТОЛ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕССОВАНИЯ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

1. Гранулированный мальтитол с содержанием мальтитола выше или равным 97%, предпочтительно от 98 до 99%, характеризующийся тем, что
содержание воды в нем составляет менее 1%, предпочтительно менее 0,5%, наиболее предпочтительно менее или равно 0,4%,
его способность к прессованию выше или равна 300 H, предпочтительно составляет от 300 до 500 H,
его гигроскопичность ниже или равна 2,5%, предпочтительно составляет от 0,15 до 2,5%.
2. Гранулированный мальтитол по п.1, характеризующийся тем, что его кажущаяся плотность при определении в соответствии с методом измерения, предписанным Европейской Фармакопеей (Европейская Фармакопея 5.0, том 1, 01/2005: 20915 параграф 2.9.15. КАЖУЩИЙСЯ ОБЪЕМ; оборудование в соответствии с фигурой 2.9.15.-1), составляет от 0,30 до 0,90 г/мл, предпочтительно от 0,40 до 0,80 г/мл.
3. Гранулированный мальтитол по п.1, характеризующийся тем, что его свободное истечение при определении в соответствии с методом измерения, предписанным Европейской Фармакопеей (Европейская Фармакопея 5.0, том 1, 01/2005: 20916 параграф 2.9.16. ИСТЕЧЕНИЕ; оборудование в соответствии с фигурой 2.9.16.-2), составляет от 5 до 12 с.
4. Гранулированный мальтитол по п.1, характеризующийся тем, что его скорость растворения в воде меньше или равна 40 с, предпочтительно меньше или равна 35 с и наиболее предпочтительно меньше или равна 30 с.
5. Гранулированный мальтитол по п.1, характеризующийся тем, что его средний объемный диаметр, измеренный способом лазерной дифракционной гранулометрии с помощью модуля сухого определения, составляет от 200 до 500 мкм, предпочтительно от 250 до 400 мкм.
6. Способ получения гранулированного мальтитола по п.1, характеризующийся тем, что он включает следующие этапы:
a) приготовление сиропа мальтитола с содержанием сухого вещества менее 50 вес.%, предпочтительно с содержанием от 20 до 45 вес.%, в котором содержание мальтитола составляет более 70 вес.%, предпочтительно от 75 до 95 вес.%,
b) введение в гранулятор с псевдоожиженным слоем слоя порошкообразного кристаллизованного мальтитола с содержанием мальтитола, по меньшей мере, 99 вес.% и средним диаметром от 30 до 100 мкм,
c) регулировка температуры воздуха на входе в гранулятор, на уровне от 100 до 120°С и скорости воздуха для псевдоожижения на уровне от 1 до 2 м/с,
d) тонкое диспергирование сиропа мальтитола, приготовленного на этапе а), в вышеупомянутом грануляторе при температуре от 35 до 45°С, предпочтительно при температуре порядка 40°С, на порошкообразный слой, состоящий из движущихся частиц кристаллизованного мальтитола, полученный на этапе b); при этом температура этого слоя должна составлять от 30 до 60°С, а масса этого слоя должна постоянно, по меньшей мере, в 2,5 раза превышать массу распыляемого сиропа,
e) высушивание за счет повышения температуры воздуха в грануляторе в конце тонкого диспергирования вышеупомянутого сиропа до уровня температуры, ниже температуры плавления мальтитола, предпочтительно до температуры ниже 130°С, более предпочтительно до температуры порядка 120°С, пока температура слоя не поднимется до уровня от 70 до 80°С, предпочтительно до уровня порядка 75°С,
f) охлаждение гранулированного мальтитола, полученного таким способом, до температуры максимум 25°С, предпочтительно до температуры порядка 20°С и сбор полученного в результате этого гранулированного мальтитола.