СПОСОБЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ ФИКСИРОВАНИЯ ОРИЕНТАЦИИ АНТЕННЫ В ОГРАНИЧИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ
METHODS AND DEVICES FOR FIXATION OF ANTENNA ORIENTATION IN RESTRICTING SYSTEM

Область техники
Настоящая заявка относится к способам и устройствам для фиксирования ориентации антенны в ограничительной системе.
Уровень техники
Ожирение приобретает все большую значимость во всем мире, поскольку число людей, отнесенных к категории обладающих избыточной массой тела, страдающих ожирением или патологическим ожирением, продолжает расти год от года. Ожирение связано с рядом сопутствующих заболеваний, включая повышенное артериальное давление, диабет 2-го типа, а также апноэ во сне. Патологическое ожирение, определяемое тем, что вес человека на 100 и более фунтов превышает идеальную массу тела или индекс массы тела (BMI) равен 40 и выше, представляет наибольший риск возникновения серьезных проблем со здоровьем. Соответственно, на лечении пациентов, пребывающих в таком состоянии, сейчас сосредоточено значительное внимание. Один из способов лечения патологического ожирения заключается в размещении на верхнем участке желудка ограничительного устройства, такого как удлиненный бандаж. Желудочные бандажи обычно содержат наполняемый текучей средой эластичный баллон с фиксированными концевыми точками, который охватывает желудок непосредственно ниже места соединения желудка с пищеводом. Это приводит к образованию малого изолированного желудочка над бандажом и сужению просвета ниже места соединения желудка с пищеводом. Когда текучая среда вводится в баллон, бандаж расширяется относительно желудка, создавая дополнительное ограничение для приема пищи или меньший просвет в желудке. Для уменьшения этого ограничительного уровня текучая среда выводится из бандажа. Эффект бандажа заключается в снижении доступного объема желудка, а следовательно количества пищи, которое может быть поглощено до «наполнения» желудка.
Устройства для ограничения потребляемой пищи содержат также механически отрегулированные бандажи, которые аналогичным образом охватывают верхний участок желудка. Эти бандажи включают в себя любое количество упругих материалов или устройств для введения в зацепление, так же как и элементов привода для регулировки бандажей. Кроме того, были разработаны желудочные бандажи, которые включают в себя и гидравлические, и механические элементы привода. Пример такого регулируемого желудочного бандажа раскрыт в патенте США № 6 067 991, под заглавием ”Mechanical Food Intake Restriction Device”, который был выдан 30 мая 2000 года и включен в настоящее описание путем ссылки. Другой способ ограничения возможного объема пищи в полости желудка заключается в имплантации надувного эластичного баллона в саму полость желудка. Баллон наполнен текучей средой для расширения по отношению к стенкам желудка и, тем самым, уменьшения возможного объема пищи в пределах желудка.
С использованием каждого их вышеописанных устройств для ограничения приема пищи безопасное и эффективное лечение требует, чтобы устройство систематически подвергалось контролю и регулировке для изменения степени влияния на прием пищи. С использованием бандажных устройств изолированный желудочек над бандажом может существенно увеличиться в размере после первичной имплантации. В соответствии с этим, просвет желудка должен первоначально быть достаточно большим, чтобы позволить пациенту получать адекватное питание, пока желудок адаптируется к бандажному устройству. Когда тело пациента адаптируется к имплантату, бандаж может быть отрегулирован для изменения размера желудка. Кроме того, желательно изменять размер просвета в соответствии с изменениями в теле пациента или режиме лечения, или, в более острых случаях, для облегчения непроходимости, или при серьезном нарушении моторики пищевода, или при дилатации. Обычно регулирование гидравлического желудочного бандажа требовало запланированного посещения практикующего врача, в ходе которого использовались игла Хьюбера (нережущая игла) и шприц для проникновения под кожу пациента и добавления текучей среды в баллон или удаления текучей среды из него. Позднее были разработаны устройства, обеспечивающие неинвазивное регулирование бандажа. Внешнее программное устройство обменивается информацией с имплантатом посредством телеметрии для управления диаметром просвета бандажа. В ходе запланированного посещения врач помещает переносной узел программного устройства рядом с имплантатом и осуществляет передачу мощности и сигналов управления на имплантат. Имплантат, в свою очередь, регулирует диаметр просвета бандажа и передает ответный сигнал управления на программное устройство.
Одна из возможных проблем заключается в придании устойчивости различным конструкциям для размещения, входящим в ограничительную систему, такой как корпус антенны для обмена информацией с внешним устройством. В частности может быть сложным обеспечение устойчивости в ориентации корпуса антенны после имплантации, поскольку подкожная ткань не обеспечивает плоскую поверхность для установки и расположение корпуса может меняться с потерей или набором веса пациента, или даже при движении пациента. В результате этого может размещение внешнего устройства соответственно корпусу антенны для обеспечения беспроводной связи может быть затруднительным.
В соответствии с этим, существует потребность в усовершенствованных способах и устройствах для фиксирования в существенной степени ориентации корпуса антенны, имплантированного в ткань.
Сущность изобретения
Предложены различные способы и устройства по существу для фиксации ориентации корпуса, такого как корпус антенны, в пределах ткани. В одном варианте осуществления предлагается ограничительная система, имеющая первый корпус с образованным в нем резервуаром для приема текучей среды. Первый корпус может быть выполнен с возможностью крепления к ткани. Система также может включать в себя второй корпус, пространственно отделенный от первого корпуса и связанный с ним текучей средой. Второй корпус может иметь в себе антенну, выполненную с возможностью обеспечения беспроводной связи с внешним устройством. Система также может включать в себя ограничительное устройство, связанное текучей средой с первым и вторым корпусами, которое выполнено с возможностью ограничения прохода, а также ограничительный элемент, соединенный с первым и вторым корпусами и выполненный с возможностью ограничения поворота первого и второго корпусов относительно друг друга. В примерном варианте осуществления ограничительный элемент выполнен с возможностью по существу предотвращения вращения первого и второго корпусов по оси, проходящей между первым и вторым корпусами.
Ограничительный элемент может иметь различную конструкцию. В одном варианте осуществления ограничительный элемент может быть по существу жестким в первой плоскости движения и гибким во второй плоскости движения, не совпадающей с первой плоскостью движения. Например, ограничительный элемент может представлять собой оболочку, размещенную вокруг по меньшей мере участка первого и второго корпусов. В одном варианте осуществления оболочка может быть герметично закрытой нанесением герметизирующего покрытия. Система также может включать в себя соединительный элемент, такой как катетер, проходящий через ограничительный элемент между первым и вторым корпусами. В качестве альтернативы, ограничительный элемент может включать в себя полость, проходящую через него и выполненную с возможностью перетекания текучей среды между первым и вторым корпусами. Ограничительный элемент также может включать в себя другие признаки, например, его внешний слой может быть выполнен из податливого материала, такого как кератин или силикон.
В другом варианте осуществления предлагается ограничительная система, имеющая заливной порт с перегородкой, в которую может проникать игла, и резервуар, образованный в ней и выполненный с возможностью приема текучей среды. Корпус антенны может быть соединен с заливным портом, и может иметь в себе антенну, выполненную с возможностью обеспечения беспроводной связи с внешним устройством. Система также может включать в себя ограничительный элемент, проходящий между заливным портом и корпусом антенны. Ограничительный элемент может быть по существу жестким в первой плоскости движения и гибким во второй плоскости движения, не совпадающей с первой плоскостью движения. Например, ограничительный элемент может не допускать вращения между корпусом антенны и заливным портом. Ограничительный элемент может иметь различную конструкцию, как отмечалось выше.
Предложены также примерные способы ограничения перемещения корпуса в ткани, в одном варианте осуществления такой способ может включать в себя этап, на котором имплантируют первый корпус в ткань. Наряду с первым корпусом может присутствовать и второй корпус, пространственно отделенный от первого корпуса, но соединенный с ним. Ограничительный элемент, соединенный между первым и вторым корпусами, может по существу предотвращать поворот второго корпуса относительно первого корпуса вокруг оси, проходящей между корпусами, так что второй корпус установлен по существу с фиксированной ориентацией в ткани. Способ может также включать в себя этап, на котором размещают внешнее устройство над поверхностью ткани и приводят внешнее устройство в действие для обеспечения связи с антенной, размещенной внутри второго корпуса. В одном варианте осуществления этап имплантации первого корпуса в ткань может включать в себя этап, на котором фиксируют первого корпуса к ткани. Первый корпус может содержать внутри себя текучую среду, а ограничительный элемент может включать в себя полость, проходящую через него так, чтобы текучая среда могла перетекать между первым и вторым корпусами. Текучая среда также может перетекать через катетер, проходящий через полость в ограничительном элементе. Способ может также включать в себя этап, на котором имплантируют ограничительное устройство, соединенное с по меньшей мере одним из двух корпусов, первым или вторым. Ограничительное устройство может создавать ограничение в проходе. В дополнительном варианте осуществления второй корпус может включать в себя датчик для измерения давления текучей среды в ограничительном устройстве.
Краткое описание чертежей
Изобретение можно будет в более полной мере понятно из нижеследующего подробного описания в сочетании с сопровождающими чертежами, на которых показано следующее:
Фиг.1А - схематичное представление варианта осуществления системы для ограничения приема пищи;
Фиг.1В - вид в перспективе имплантируемого участка системы для ограничения приема пищи по Фиг.1А;
Фиг.2А - вид в перспективе ограничительного устройства ограничительной системы по Фиг.1А;
Фиг.2В - вид в перспективе ограничительного устройства по Фиг.2А, накладываемого в области соединения желудка и пищевода;
Фиг.3 - вид в перспективе корпуса порта для ввода по Фиг.1А;
Фиг.4 - вид в перспективе имплантируемого участка системы для ограничения приема пищи по Фиг.1А, где показан вид в сечении корпуса антенны;
Фиг.5 - частично прозрачный вид в перспективе корпуса антенны по Фиг.4;
Фиг.6 - вид в перспективе одного варианта осуществления ограничительного элемента, размещенного вокруг по меньшей мере участка корпуса порта для ввода и корпуса антенны по Фиг.1В и 4;
Фиг.7 - вид в перспективе ограничительного элемента по Фиг.6 и
Фиг.8 - вид в сечении в перспективе ограничительного элемента по Фиг.6, на котором показана проходящая через него полость.
Детальное описание
Ниже описаны определенные варианты осуществления для обеспечения полного понимания принципов устройства, функционирования, изготовления и использования устройств и способов, раскрытых в настоящем описании. Один или несколько примеров этих вариантов осуществления показаны на сопровождающих чертежах. Специалисты в данной области техники поймут, что устройства и способы, конкретно описанные в настоящем документе и показанные на сопровождающих чертежах, являются не ограничивающими примерами осуществления, и объем настоящего изобретения определяется исключительно формулой изобретения. Признаки, показанные и описанные в связи с одним вариантом осуществления, могут быть объединены с признаками других вариантов осуществления. Подобные усовершенствования и изменения рассматриваются как входящие в объем настоящего изобретения.
Предложены различные примерные способы и устройства для ограничения перемещения корпуса антенны, связанного с ограничительной системой, для обеспечения совмещения и осуществления связи с внешним устройством. В определенных вариантах осуществления на корпус антенны наложены ограничения по отношению к другому корпусу, такому как инъекционный порт 30, который фиксируется на ткани. В частности, с корпусами может быть соединен ограничительный элемент, который может ограничивать или по существу предотвращать перемещение корпусов относительно друг друга, предпочтительно по меньшей мере в одной плоскости движения. Поскольку корпуса имеют тенденцию к смещению после их имплантации в ткань, возможность управлять перемещением между корпусами может стать в особенности предпочтительной обеспечения эффективной беспроводной связи с внешним устройством.
В то время как настоящее изобретение можно использовать с множеством ограничительных систем, известных в данной области техники, на Фиг.1 показан один из примеров осуществления системы 10 для ограничения приема пищи. Как можно видеть, система 10 в общем включает в себя имплантируемый участок 10а, имеющий регулируемый желудочный бандаж 20, выполненный с возможностью расположения вокруг верхнего участка желудка 40 пациента, и инъекционный порт 30, который соединен текучей средой с регулируемым желудочным бандажом 20, например, посредством катетера 50. Инъекционный порт 30 выполнен с возможностью позволять текучей среде входить в желудочный бандаж 20 и выходить из него и, тем самым регулируя размер бандажа, а, следовательно, и давление, оказываемое на желудок. Инъекционный порт 30, таким образом, может быть имплантирован в то место внутри тела, к которому имеется доступ через ткань. Обычно порты для ввода размещают в латеральной подреберной области брюшной полости пациента под кожей и слоями жировой ткани. Хирурги также обычно имплантируют порты для ввода на грудину пациента. Имплантируемый участок 10а может также включать в себя корпус 60 антенны, выполненный с возможностью осуществления беспроводной связи с внешним устройством.
На Фиг.2А более подробно показан желудочный бандаж 20. При том, что желудочный бандаж 20 может иметь различную конструкцию, и с настоящим изобретением могут быть использованы различные желудочные бандажи, известные на сегодняшний день в данной области техники, на показанном варианте осуществления желудочный бандаж 20 имеет в общем вытянутую форму с опорной конструкцией 22, имеющей первый и второй противоположные концы 20а, 20b, которые могут крепиться друг к другу. Для крепления концов 20а, 20b друг к другу могут быть использованы различные технологические приемы сопряжения. В показанном варианте осуществления концы 20а, 20b выполнены в форме ремней, которые сопрягаются между собой путем наложения одного поверх другого. Желудочный бандаж 20 может также включать в себя элемент с изменяемым объемом, такой как надувной баллон 24, который расположен или образован на одной стороне опорной конструкции 22 и который выполнен с возможностью размещения примыкая к ткани. Баллон 24 может расширяться или сокращаться в отношении наружной стенки желудка с образованием регулируемого просвета для управляемого ограничения поступления пищи в желудок. Специалистам в данной области техники следует понимать, что желудочный бандаж может иметь множество иных вариантов конструкции, и, более того, различные способы и устройства, раскрытые здесь, в равной степени могут быть применимы к другим типам надувных бандажей. Например, бандажи используются для лечения недержания кала, как описано в патенте США № 6 461 292, который включен в настоящий документ путем ссылки. Бандажи могут также использоваться для лечения недержания мочи, как описано в патентной заявке США № 2003/0105385, которая включена в настоящий документ путем ссылки. Бандажи могут также использоваться для лечения изжоги и/или кислотного рефлюкса, как раскрыто в патенте США № 6 470 892, который включен в настоящий документ путем ссылки. Бандажи могут также использоваться для лечения импотенции, как описано в патенте США № 2003/0114729, который включен в настоящий документ путем ссылки.
На Фиг.2В показан регулируемый желудочный бандаж 20, наложенный в области соединения желудка с пищеводом пациента. Как можно видеть, бандаж 20 по меньшей мере по существу охватывает верхний участок желудка 40 в области соединения с пищеводом 42. После имплантации бандажа 20, предпочтительно в опорожненном состоянии, при котором бандаж 20 содержит малый объем текучей среды или вовсе не содержит ее, бандаж 20 может быть надут, например, с использованием физиологического раствора, для уменьшения размера просвета. Специалистам в данной области техники следует понимать, что для регулировки бандажа могут быть использованы различные технические приемы, включая механические и электрические.
Инъекционный порт 30 для введения текучей среды также может иметь различную конструкцию. В варианте осуществления, представленном на Фиг.3, инъекционный порт 30 имеет в общем цилиндрический корпус с дистальной или нижней поверхностью, а также стенкой по периметру, выходящей проксимально из нижней поверхности и имеющей проксимальное отверстие 32. Проксимальное отверстие 32 может включать в себя доступную для проникновения иглы перегородку 34, расположенную в этом отверстии и обеспечивающую доступ к резервуару для текучей среды (на Фиг.3 не показан), образованному в пределах корпуса. Перегородка предпочтительно расположена в достаточно проксимальном положении, чтобы глубина резервуара была достаточной для обнажения открытого конца иглы, такой как игла Хьюбера, так, чтобы могла быть осуществлена передача текучей среды. Перегородка 34 предпочтительно выполнена с возможностью самогерметизации после проникновения в нее иглы и вывода из нее иглы. Как далее видно на Фиг.3, порт может дополнительно включать в себя элемент 36 для присоединения трубки катетера, который соединен текучей средой с резервуаром и который выполнен с возможностью соединения с катетером (например, катетером 50). Специалистам в данной области техники следует понимать, что порт 30 может быть выполнен из различных материалов, в том числе из нержавеющей стали, титана, или полимерных материалов, и перегородка также может быть выполнена из различных материалов, в том числе из силикона. Порт 30 также может быть выполнен с возможностью фиксации к ткани. Например, порт 30 может включать в себя один или несколько элементов, способных принимать в себя шовный материал, которые выполнены с возможностью принимать в себя шовный материал для фиксации порта 30 к ткани, и/или порт 30 может включать в себя один или несколько фиксаторов или крючков, выполненных с возможностью размещения в ткани. Специалистам в данной области техники следует понимать, что для фиксации порта 30 в ткани могут быть использованы любые технические приемы. Различные технические приемы для фиксации порта для ввода к ткани более подробно раскрыты в принадлежащей правообладателю настоящего документа публикации заявки США № 2007/0208313 под заглавием ”Method of Implanting a Fluid Injection Port”, поданной 7 мая 2007 года, а также в публикации заявки США № 2007/0010790 под заглавием ”Injection Port”, поданной 24 июня 2005 года, обе публикации в целом включены сюда путем ссылки.
Как упомянуто выше и показано на Фиг.4, система также может включать в себя корпус 60 антенны, который имеет внутри себя антенну 62, выполненную с возможностью осуществления беспроводной связи с внешним устройством, для обеспечения возможности передачи мощности и/или данных между антенной и внешним устройством. Антенна 62 может, например, представлять собой катушку TET/телеметрической системы связи для индуктивной связи с катушкой TET/телеметрической системы связи во внешнем устройстве (например, устройстве, внешнем по отношению к телу пациента). Антенна 62 может быть связана с различными элементами, размещенными в пределах корпуса 60 антенны или в иных местах в пределах системы 10. Например, в одном варианте осуществления антенна может включать в себя или связываться с устройством для измерения давления, которое сообщается с замкнутым контуром текучей среды и которое выполнено с возможностью измерения давления текучей среды, соответствующего ограничению, которое накладывается регулируемым желудочным бандажом на желудок пациента. Измерение давления текучей среды позволяет врачу оценить ограничение, создаваемое регулированием бандажа. В примерном варианте осуществления устройство для измерения давления может быть выполнено в виде датчика 63 давления, который может составлять единое целое с антенной 62, или может быть отдельным компонентом, размещаемым в пределах корпуса 60. Устройство для измерения давления может быть, однако, размещено в любом месте в пределах замкнутого контура текучей среды имплантируемого участка, различные примеры месторасположения и конструкции раскрыты более подробно в публикации принадлежащей правообладателю настоящего документа заявки США № 2006/0211913 под заглавием ”Non-Invasive Pressure Measurement In a Fluid Adjustable Restrictive Device”, поданной 7 марта 2006 года, которая в полном объеме включена в настоящее описание путем ссылки. При необходимости система для измерения давления может дополнительно включать в себя датчик температуры (не показан). Система с датчиками также может быть выполнена с возможностью измерения ряда других параметров, например, числа сердечных сокращений и амплитуды сердечных сокращений. Как представлено на Фиг.4, показанный корпус 60 в общем включает в себя входной канал 60а и выходной канал 60b, которые связаны текучей средой с текучей средой в системе. Датчик может быть расположен в пределах корпуса 60 и может быть выполнен с возможностью реагирования на изменения давления текучей среды в контуре текучей среды и преобразования изменения давления в данные в пригодной к использованию форме. Как более подробно показано на Фиг.5, система для измерения давления может также включать в себя системную плату 64, которая может служить как по меньшей мере участок герметичного контейнера для предотвращения контакта текучей среды с любым элементом, размещенным в пределах корпуса 60, за исключением датчика, как описано выше. Корпус 60 может быть выполнен из любого биологически совместимого материала, пригодного для использования в теле человека, такого как полимер, силикон, керамика, стекло, биологически совместимый металл, и иных подобных типов материалов. Кроме того, корпус 60 может быть выполнен из одного или нескольких прозрачных (как показано на Фиг.5), непрозрачных, полупрозрачных и радионепроницаемых материалов. Системная плата 64, которая включает в себя, помимо прочих элементов, микроконтроллер 65 (например, процессор), также может быть размещена в пределах корпуса 60 для того, чтобы способствовать обработке и передаче данных измерения давления, собранных датчиком, а также возможно иных данных, относящихся к бандажу 20. Как будет дополнительно описано ниже, системная плата 64 может также включать в себя катушку и конденсатор в системе связи с использованием передачи энергии через кожу (ТЕТ)/телеметрии. При необходимости в системную плату 64 может быть включен датчик температуры. Микроконтроллер 65, катушка ТЕТ/телеметрической системы связи и/или антенна, конденсатор, и/или датчик температуры могут между собой сообщаться через системную плату 64 или любой иной пригодный элемент (элементы). Как отмечалось выше, катушка ТЕТ/телеметрической системы связи и/или антенна, а также конденсатор могут совместно образовывать настроенный колебательный контур для приема мощности от внешнего участка 10b и передачи данных измерения давления на внешнее устройство, например, считывающее устройство. Микроконтроллер и конденсатор могут сообщаться между собой через системную плату или любой иной пригодный элемент (элементы). Антенна 62, размещенная в корпусе 60, может иметь различные конструкции, но в представленном варианте осуществления она выполнена в виде плоской катушки на системной плате 64. Антенна 62 может быть выполнена с возможностью излучения линий поля, направленных вдоль оси, проходящей между внешней и внутренней поверхностями корпуса 60. Это может обеспечить оптимальную связь между антенной 62 и внешним устройством, так как предпочтительно поддерживать антенну 62 в положении по существу параллельно поверхности ткани.
Могут быть использованы различные датчики давления, известные в данной области техники, такие как беспроводный датчик давления, поставляемый CardioMEMS, Inc. из Atlanta, шт. Джорджия, хотя пригодные датчики давления MEMS могут быть получены из других источников, в том числе, не ограничиваясь, от Integrated Sensing Systems (ISSYS), а также Remon Medical. Один пример датчика давления MEMS описан в патенте США № 6,855,115, описание которого включено в настоящий документ путем ссылки исключительно с целью иллюстрации. Следует также признать, что пригодные датчики давления могут включать в себя, не ограничиваясь, емкостные, пьезорезистивные, силиконовые тензометрические или ультразвуковые (акустические) датчики давления, также как и различные другие устройства, способные измерять давление.
Как описано выше, система может включать в себя ограничительный элемент, соединенный между первым и вторым корпусами и выполненный с возможностью ограничения перемещения между первым и вторым корпусами. Это позволит, например, зафиксировать порт 30 в ткани и установить корпус 60 антенны по существу в фиксированной ориентации относительно порта 30. В результате этого, корпус 60 антенны может поддерживаться в положении, по существу параллельном поверхности ткани, что обеспечивает оптимальную связь между антенной 62 и внешним устройством. В примерном варианте осуществления ограничительный элемент может быть выполнен в форме оболочки 100, проходящей между портом 30 для ввода и корпусом 60 антенны и при необходимости размещенной вокруг по меньшей мере участка инъекционного порта 30 и корпуса 60 антенны. Оболочка 100 может быть выполнена с возможностью ограничения движения, например, вращения/кручения, между корпусами предпочтительно относительно оси, проходящей между ними. Перемещения могут быть полностью исключены или лишь ограничены в одном или нескольких направлениях или плоскостях движения. В примерном варианте осуществления, как показано на Фиг.6, оболочка 100 имеет первый участок 100а, выполненный с возможностью облегания инъекционного порта 30, второй участок 100b, выполненный с возможностью расположения между инъекционным портом 30 и корпусом 60 датчика, а также третий участок 100с, выполненный с возможностью облегания корпуса 60 датчика, как будет подробнее описано ниже.
Оболочка 100 может быть выполнена из различных материалов, может быть жесткой или упругой, однако в предпочтительном варианте осуществления оболочка 100 является по меньшей мере полужесткой для ограничения движения между инъекционным портом 30 и корпусом 60 датчика. Например, оболочка 100 может быть выполнена из эластомерного материала. Кроме того, оболочка 100 может быть выполнена из герметизирующего материала или из материала, близкого к герметизирующему, поскольку оболочка 100 может быть также выполнена с возможностью образования герметичной оболочки вокруг инъекционного порта 30 и корпуса 60 датчика. Эта герметичная оболочка может быть выполнена с возможностью по существу исключения переноса материалов внутрь оболочки 100 и из нее для обеспечения защиты элементов, размещенных в пределах оболочки 100, включая элементы, размещенные в инъекционном порте 30 и в корпусе 60 датчика. Герметичная оболочка может быть обеспечена с использованием различных герметизирующих материалов, таких как титан лазерной сварки. Специалистам в данной области техники следует понимать, что оболочка 100 может быть выполнена из любого материала, обладающего способностью образовывать герметичную оболочку с использованием любых известных технических приемов, включая пайку AuSn припоем, анодное соединение, шовную сварку или импульсную сварку. Оболочка, близкая к герметичной, может быть выполнена с использованием различных материалов, близких к герметизирующим, для образования оболочки 100, таких как материалов, выполненных с возможностью замедления проникновения текучей среды через оболочку. Оболочка, близкая к герметичной, может быть также выполнена путем использования покрытия, образуемого вокруг оболочки. Специалистам в данной области техники должно быть понятно, что многие различные материалы способны образовывать покрытие, близкое к герметичному, включая, не ограничиваясь, силикон, металлизированные жидкокристаллические полимеры (LCP), парилен-С, полиметилсилоксан (PDMS), а также полиэфирэфиркетон (PEEK). Кроме того, специалистам в данной области техники должно быть понятно, что для образования покрытия вокруг оболочки 100 могут быть использованы различные технологии, включая образование покрытий, препятствующих проникновению текучей среды, усиленных с использованием нанотехнологий, и получение самосовмещенных поверхностей с наночастицами. Кроме того, оболочка 100 может быть выполнена из кератина. Это может быть предпочтительным, поскольку кератин с меньшей вероятностью вступит в реакцию или будет отторгнут организмом, поскольку является веществом, имеющимся в организме, менее подвержен влиянию влаги, подлежит гамма-стерилизации, может быть отлит под давлением с образованием различных элементов оболочки 100. Также кератин, как показали исследования, ускоряет заживление ткани, поскольку работает совместно с механизмами заживления организма. Специалистам в данной области техники должно быть понятно, однако, что оболочка 100 может быть выполнена из любого материала, подлежащего имплантации в тело и обеспечивающего ограничение перемещения корпусов между собой, как описано выше.
Как описано выше, первый и третий участки 100а, 100с оболочки 100 могут иметь любую форму, позволяющую оболочке облегать инъекционный порт 30 и корпус 60 антенны и/или сочленяться с ними, а оболочка 100 может быть выполнена различными способами. Например, первый участок 100а оболочки 100 может быть отформован с припуском таким образом, чтобы охватить участок инъекционного порта 30, но предпочтительно не весь инъекционный порт 30. Более конкретно, оболочкой 100 не будет охвачена по меньшей мере перегородка 34, проходящая через инъекционный порт 30, поскольку перегородка 34 выполнена с возможностью обеспечения доступа к резервуару с текучей средой, образованному в пределах корпуса инъекционного порта 30. Оболочка 100, однако, может быть выполнена с возможностью проникновения иглы, чтобы позволить ввести текучую среду в инъекционный порт 30, полностью заключенный в оболочку 100. В примерном варианте осуществления, показанном на Фиг.7, первый участок 100а оболочки 100 образован вокруг фланца 104 для зацепления, выполненного на инъекционном порте 30 или сопрягаемого с ним. Третий участок 100с оболочки 100 таким же образом может быть отформован с припуском таким образом, чтобы вместить участок корпуса 60, а предпочтительно и весь корпус 60. Специалистам в данной области техники следует понимать, что оболочка 100 может вместить в себя большую или меньшую часть инъекционного порта 30 и/или корпуса 60, однако оболочка 100 предпочтительно выполнена с возможностью обеспечения достаточного припуска для защиты элементов в пределах инъекционного порта 30 и корпуса 60 антенны, а также обеспечения достаточной устойчивости инъекционного порта 30 и корпуса 60 для ограничения перемещения между ними. В других вариантах осуществления не требуется, чтобы оболочка 100 включала в себя первый и третий участки 100а, 100с, а просто могла бы проходить между портом 30 и корпусом 60, не охватывая порт 30 и корпус 60.
Второй участок 100b оболочки 100 также может иметь различную конструкцию. В примерном варианте осуществления второй участок 100b включает в себя полость 102, проходящую сквозь него, которая выполнена с возможностью перетекания текучей среды между инъекционным портом 30 и корпусом 60 антенны. В одном примерном варианте осуществления полость 102 может содержать проходящий через нее катетер 50, как показано на Фиг.6, для обеспечения возможности перетекания текучей среды через катетер 50 между инъекционным портом 30 и корпусом 60 антенны. Это может быть обеспечено либо путем образования оболочки 100 вокруг катетера 50, либо путем проведения катетера 50 через полость 102, проходящую через оболочку 100. Катетер 50 может иметь различную конструкцию, но предпочтительно имеет такие размер и форму, чтобы входить без зазора в полость 102 оболочки 100. Катетер 50 может иметь длину, которая позволит катетеру 50 проходить на расстоянии между инъекционным портом 30 и корпусом 60 антенны таким образом, чтобы порт 30 и корпус 60 были пространственно разделены между собой. В другом варианте осуществления полость 102 оболочки 100 может быть выполнена с возможностью перетекания через нее текучей среды без необходимости присутствия катетера 50 в полости 102. Полость 102 может быть любого размера и формы, которые позволят текучей среде перетекать между инъекционным портом 30 и корпусом 60 датчика.
Как отмечено выше, второй участок 100b оболочки 100 также предпочтительно выполнен с возможностью ограничения перемещения между портом 30 и корпусом 60. При том, что для ограничения перемещения могут использоваться различные технические приемы, в примерном варианте осуществления второй участок 100b может быть выполнен с возможностью обеспечения жесткости в любой плоскости или во всех плоскостях, или относительно любой оси или всех осей перемещения. В одном примерном варианте осуществления второй участок 100b оболочки 100 выполнен с возможностью ограничения перемещения относительно оси А (Фиг.6), проходящей между портом 30 и корпусом 60, для исключения вращения между инъекционным портом 30 и корпусом 60. Специалистам в данной области техники должно быть понятно, что жесткость и/или форма второго участка 100b оболочки 100 могут быть выбраны в соответствии с желаемой степенью ограничения перемещения. Например, жесткость и/или форма второго участка 100b оболочки 100 могут быть выбрана такими, чтобы обеспечить возможность легкого введения в тело инъекционного порта 30 и корпуса 60, например, путем обеспечения изгиба в плоскости или вне плоскости, содержащей оболочку 100, порт 30 и корпус 60. Однако жесткость и/или форма второго участка 100b оболочки 100 могут исключить кручение порта 30 для ввода и корпуса 60 относительно оси А, продолжающейся между портом 30 и корпусом 60, чтобы сохранять определенную ориентацию антенны 62 в корпусе 60 антенны относительно порта 30, а следовательно и относительно поверхности кожи. Это может стать предпочтительным, поскольку позволяет имплантировать антенну 62 в определенном и известном положении и с определенной и известной ориентацией относительно порта 30, а следовательно, и относительно поверхности кожи, чтобы облегчить установление связи антенны 62 с внешним устройством, располагаемым у поверхности кожи. Кроме того, жесткость и/или форма второго участка 100b оболочки 100 могут также быть выбраны такими, чтобы обеспечить возможность легкого проведения катетера 50 через полость 102, образованную в оболочке 100, в описанном выше варианте осуществления, в котором оболочка 100 не образована вокруг катетера, и катетер требуется вводить через полость 102. Например, если инъекционный порт 30 не расположен в той же плоскости, что и корпус 60 антенны, вращательная устойчивость, обеспечиваемая оболочкой 100, может облегчить размещение катетера в пределах полости 102 оболочки 100.
В примерном варианте осуществления, как показано, второй участок 100b оболочки 100 может иметь форму, предусматривающую изгиб между портом 30 и корпусом 60, но исключающую вращение между ними. Как лучше всего показано на Фиг.8, второй участок 100b оболочки 100 имеет в общем вытянутую по существу плоскую форму, которая ограничивает или исключает вращение между инъекционным портом 30 и корпусом 60 антенны по оси А второго участка 100b оболочки 100, но при этом позволяет осуществить изгиб по оси А. В частности, второй участок 100b оболочки 100 имеет ширину w, большую чем высота h. Отличие в меньшую сторону высоты h подобрано так, чтобы позволить порту 30 и корпусу 60 изгибаться в первом направлении (т.е. входить и выходить из плоскости, продолженной через порт 30 и корпус 60), в то время как ширина w, имеющая большее значение, исключает изгиб во втором направлении, которое по существу перпендикулярно первому направлению. Другими словами, порт 30 и корпус 60 могут перемещаться вверх и вниз из плоскости в направлении U,D, указанном на Фиг.8, но не могут перемещаться вбок в плоскости в направлении S, указанном на Фиг.8, а кроме того исключено их вращение по оси относительно друг друга. Это приводит к ограничению вращения вокруг оси А, проходящей между портом 30 и корпусом 60. Другими словами, оболочка 100 может работать как пружина для предотвращения скручивания вокруг оси А второго участка 100b оболочки 100 (т.е. оси А, проходящей между корпусами). Оболочка 100 может также иметь плоскую дистальную поверхность, которая способствует размещению оболочки 100 на поверхности ткани в ходе и после имплантации, и выпуклую проксимальную поверхность, кривизна которой позволяет разместить полость 102, проходящую через второй участок 100b оболочки 100, сохраняя при этом низкий профиль. Второй участок 100b оболочки также может продолжаться между портом 30 и корпусом 60 между дистальными участками порта 30 и корпуса 60, чтобы позволить плоской дистальной поверхности оболочки 100 быть копланарной дистальным поверхностям порта 30 и корпуса 60, таким образом, оболочка 100, порт 30 и корпус 60 могут опираться на поверхность ткани в одной плоскости, например, для облегчения имплантации и фиксации порта 30 в ткани. Однако специалистам в данной области техники должно быть понятно, что второй участок 100b оболочки 100 может быть выполнен в любом виде с возможностью ограничения перемещения между инъекционным портом 30 и корпусом 60.
На практике, ограничительная система 10, показанная на Фиг.1А, может быть имплантирована с использованием технических приемов, известных в данной области техники. Например, желудочный бандаж 20 может быть введен в тело пациента и размещен вокруг желудка для ограничения прохода в желудок, тем самым ограничивая прием пищи. Корпус 60 и порт 30 могут быть имплантированы в ткань, предпочтительно в фасцию, и могут быть соединены с бандажом 20, обеспечивая между ними соединение посредством текучей среды. Порт 30 предпочтительно фиксируется на поверхности фасции таким образом, чтобы порт 30 был по существу параллелен поверхности кожи, обеспечивая доступ к порту 30. В результате занятия такого положения портом 30 корпус 60 антенны, который пространственно отделен от порта 30 и предпочтительно размещен на фасции, будет ограничен в возможности или лишен возможности перемещаться за счет ограничительного элемента.
После имплантации существует необходимость в установлении связи с ограничительной системой, например, для передачи мощности ограничительной системе и/или для обмена данными с ограничительной системой. Поскольку оболочка 100 ограничивает или исключает перемещение корпуса 60, содержащего антенну 62, относительно инъекционного порта 30, внешнее устройство, помещенное на поверхность кожи над корпусом 60, будет сориентировано в соответствии с антенной 62 и таким образом сможет установить с ней связь. Например, оболочка 100 может исключить вращение между инъекционным портом 30 и корпусом 60 по оси, проходящей между ними, при этом допуская возможность изгиба в плоскости движения, которая по существу перпендикулярна оси, проходящей между портом 30 и корпусом 60. Такое исключение вращения позволит антенне 62 и внешнему устройству быть по существу параллельными друг другу, поскольку оболочка 100 исключит поворот антенны 62 от поверхности ткани.
Устройства, раскрытые в настоящем документе, могут быть выполнены с возможностью одноразового применения, или они могут быть выполнены с возможностью многократного применения. В любом случае, однако, устройство может быть восстановлено для повторного использования после по меньшей мере одного использования. Восстановление может включать в себя любое сочетание этапов разборки устройства, за которыми следует чистка или замена определенных деталей и последующая повторная сборка. В частности, устройство может быть разобрано и любое количество определенных деталей или частей устройства может быть селективно заменено или устранено в любом сочетании. После чистки и/или замены определенных частей устройство может быть повторно собрано для последующего использования либо в подразделении по ремонту, либо операционной бригадой непосредственно перед операцией. Специалистам в данной области техники должно быть понятно, что при восстановлении устройства могут быть использованы различные технические приемы для разборки, чистки/замены и повторной сборки. Использование таких технических приемов, а также восстановленное в конечном виде устройство входят в объем настоящего изобретения.
Предпочтительно, чтобы описанное здесь изобретение было технологически осуществлено перед хирургическим вмешательством. Сначала получают новый или использованный инструмент и при необходимости подвергают его чистке. После этого инструмент может быть стерилизован. По одной технологии стерилизации инструмент помещают в закрытый или герметичный контейнер, такой как мешок из пластика или материала «Тивек». После этого контейнер и инструмент помещают в поле радиации, проникающей в контейнер, такой как гамма-радиация, рентгеновское излучение или поле электронов высокой энергии. Радиация уничтожает бактерии на инструменте и в контейнере. Стерилизованный инструмент можно далее хранить в стерильном контейнере. Герметичный контейнер сохраняет инструмент в стерильном состоянии до его открытия в медицинском учреждении.
Предпочтительно, чтобы устройство было стерилизовано. Это можно сделать различными способами, известными специалистам в данной области техники, включая облучение бета- и гамма-радиацией, стерилизацию этиленоксидом, стерилизацию паром.
Дополнительные признаки и преимущества изобретения будут понятны специалисту средней квалификации в данной области техники на основе описанных выше вариантов осуществления. Соответственно, изобретение не следует ограничивать лишь тем, что было в частности показано и описано, за исключением того, что указано в нижеприведенной формуле изобретения. Все публикации и ссылки, приведенные в настоящем документе, в явном виде в полном объеме включены в настоящее описание путем ссылки.