СИСТЕМЫ ПЛЕНОЧНОГО ПОКРЫТИЯ ДЛЯ ПРЕПАРАТОВ С НЕМЕДЛЕННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, СОЗДАЮЩИЕ УСИЛЕННЫЙ БАРЬЕР ОТ ВЛАГИ, И СУБСТРАТЫ С ТАКИМ ПОКРЫТИЕМ

1. Композиция пленочного покрытия с немедленным высвобождением, обладающая усиленными барьерными свойствами против влаги, содержащая поливиниловый спирт, полимер с зависимой от рН растворимостью и, необязательно, пластификатор или вещество для улучшения скольжения.
2. Композиция по п.1, дополнительно содержащая одно или более из подщелачивающих веществ, веществ от клейкости и пигментов.
3. Композиция по п.1, причем полимером с зависимой от рН растворимостью является сополимер метакриловой кислоты, поливинилацетофталат (ПВАФ), ПВАФ переработанный совместно с диоксидом титана (ПВАФ-Т), ацетофталат целлюлозы, фталат гидроксипропилметилцеллюлозы, ацетосукцинат гидроксипропилметилцеллюлозы, поли(бутилметакрилат, 2-диметиламиноэтилметакрилат, метилметакрилат) 1:2:1 и их комбинации.
4. Композиция по п.1, причем пластификатор является полиэтиленгликоль и триэтилцитрат.
5. Композиция по п.1, причем улучшающим скольжение веществом является тальк.
6. Композиция по п.1, причем поливиниловый спирт содержит 28-55% по весу от композиции.
7. Композиция по п.6, причем поливиниловый спирт составляет 30-40% по весу от композиции.
8. Композиция по п.1, причем полимер с зависимой от рН растворимостью составляет 1-15% по весу от композиции.
9. Композиция по п.8, причем полимер с зависимой от рН растворимостью составляет 2-10% по весу от композиции.
10. Композиция по п.9, причем полимер с зависимой от рН растворимостью составляет 4-8% по весу от композиции.
11. Композиция по п.9, причем улучшающее скольжение вещество составляет 9-50% по весу от композиции.
12. Композиция по п.1, дополнительно содержащая количество до примерно 6% по весу подщелачивающего вещества, рассчитанное на основе количества полимера с зависимой от рН растворимостью.
13. Композиция по п.1, дополнительно содержащая количество от примерно 2 до примерно 4% по весу подщелачивающего вещества, рассчитанное на основе количества полимера с зависимой от рН растворимостью.
14. Композиция по п.1, дополнительно содержащая количество от примерно 2 до примерно 3% по весу подщелачивающего вещества, рассчитанное на основе количества полимера с зависимой от рН растворимостью.
15. Водная суспензия, полученная путем смешивания композиции по п.1 с водой.
16. Принимаемый перорально субстрат, покрытый суспензией по п.15.
17. Принимаемый перорально субстрат с покрытием по п.16, причем покрытый субстрат распадается в водной среде с рН 1,2 через менее чем 30 мин.
18. Фармацевтически приемлемая пероральная дозированная форма, содержащая перорально принимаемый субстрат, покрытый пленочным покрытием с барьерными свойствами против влаги, причем указанное пленочное покрытие содержит поливиниловый спирт, полимер с зависимой от рН растворимостью и, необязательно, платификатор и/или улучшающее скольжение вещество.
2
19. Фармацевтически приемлемая пероральная дозированная форма по п.18, причем пленочное покрытие имеет скорость пропускания паров воды менее примерно 9 г НО/сутки/100 квадратных дюймов.
2
20. Способ получения фармацевтически приемлемых пероральных твердых дозированных форм, включающий: нанесение покрытия на перорально принимаемый субстрат с пленочным покрытием суспензией по п.15 при максимальной скорости подачи жидкости, по меньшей мере, 20 г/мин в 15′′ полностью перфорированном котле до тех пор, пока указанный субстрат не покроется достаточным количеством суспензии указанного пленочного покрытия до тех пор, когда на указанном субстрате сформируется пленочное покрытие, которое имеет скорость пропускания паров воды менее примерно 9 г НО/сутки/100 квадратных дюймов.