Новые направления в эндоваскулярной профилактике тромбоэмболии легочной артерии

Новые направления в эндоваскуляр-ной профилактике тромбоэмболии легочной артерии

С.А. Капранов, Б.Ю. Бобров, А.Г. Златоврацкий,

В.В. Мануева, А.Н. Балан Российский федеральный центр рентгенохирургических методов диагностики и лечения. г. Москва

Ключевые слова: тромбоэмболия, легочная артерия, вена, тромбоз, катетер, профилактика, кава-фильтр, тромбэкто-мия, стент-фильтр

Резюме

К статье С.А. Капранова, Б.Ю. Боброва, А.Г. Златоврацкого, В.В. Мануевой, А.Н. Балана "Новые направления в эндоваску-лярной профилактике тромбоэмболии легочной артерии".

На основании анализа результатов 1456 рентгеноэндоваскулярных вмешательств, выполненных 1395 больным с острыми тромбозами системы НПВ, авторы свидетельствуют, что эффективность профилактики тромбоэмболии легочной артерии достаточно высока и составляет 97,9%.

Вместе с тем авторы отмечают, что одному из наиболее распространенных способов предупреждения ТЭЛА - имплантации постоянных моделей кава-фильтров - присущ ряд серьезных недостатков. В отдаленном периоде они в основном обусловлены тотальными тромбозами инфраренального отдела нижней полой вены, деструкцией металлической конструкции кава-фильтров и перфорацией лучами КФ стенок НПВ.

В связи с этим авторами разработаны новые оригинальные отечественные инструменты для эндоваскулярной профилактики ТЭЛА, защищенные патентами РФ. Подробно описывается методика и клинические результаты применения эн-доваскулярной катетерной тромбэктомии, имплантации съемных моделей кава-фильтров, интравенозных стентов-фильт-ров для подвздошных вен.

По мнению авторов, широкое внедрение в клиническую практику этих новых методик является своеобразным альтернативным решением проблемы, позволяет устранить недостатки традиционной имплантации постоянных кава-фильтров, ведет к повышению эффективности эндо-васкулярной профилактики ТЭЛА и расширению алгоритма ее применения.

Введение

Профилактика тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) при острых тромбозах нижней полой вены и ее притоков до сих пор является одной из наиболее актуальных проблем сосудистой хирургии. Значительная частота флеботромбозов глубоких вен нижних конечностей и таза предопределяет ее медицинскую и социальную значимость [1]. Это связано с тяжелыми последствиями этих заболеваний, а также ограниченными возможностями и неудовлетворительными результатами других методов лечения [2].

В настоящее время имплантация ка-ва-фильтров не теряет своей актуальности и остается одним из ведущих методов профилактики тромбоэмболии легочной артерии при острых тромбозах в системе нижней полой вены и ее притоков. По данным 1А. Реекеге [3], только в США ежегодно имплантируют 90 000 КФ.

Многолетний опыт применения в России кава-фильтров "РЭПТЭЛА" позволил нам объективно оценить положительные и отрицательные стороны метода; уточнить требования, предъявляемые к конструкции кава-фильтров; пересмотреть тактику комплексных мероприятий, направленных на повышение эффективности лечения острых тромбозов в системе нижней полой вены и предупреждение ТЭ-ЛА.

В свете вышеизложенного в клинике факультетской хирургии РГМУ совместно с ООО "Комед" (Россия) были разработаны новые оригинальные конструкции ка-ва-фильтров и инструментов для эндова-скулярной тромбэктомии из нижней полой и подвздошных вен. Применение этих устройств расширило возможности эффективного лечения венозных тромбозов и профилактики ТЭЛА методами эндоваску-лярной хирургии.

Материал и методы

С ноября 1995 по декабрь 2002 года 1395 больным выполнено 1456 рентгеноэндоваскулярных вмешательств. Они включали: 70 тромбэктомий из нижней полой и

общих подвздошных вен, 35 регионарных тромболизисов, 1062 имплантации постоянных КФ "Песочные часы" и его модификаций, 197 имплантаций съемных КФ "Зонтик", 21 имплантацию универсального фильтра "Елка", 7 установок фильтров-стентов в подвздошные или нижнюю полую вену, 3 низведения гигантского флотирующего тромба корзинкой Доттера с последующей имплантацией КФ или комбинации этих вмешательств у 61 пациента.

У 26 (1,86%) пациентов эти вмешательства были нетрадиционными и включали: 1) эндоваскулярную катетерную тромбэктомию флотирующего тромба, наросшего над кава-фильтром; 3) имплантацию кава-фильтра под комбинированным ультразвуковым и рентгеновским контролем без использования контрастного вещества; 4) временную имплантацию кава-фильтров в супраренальный отдел нижней полой вены; 5) эндоваскулярную коррекцию неадекватно имплантированного кава-фильтра; 6) эндоваскулярное низведение или удаление мигрировавших кава-фильтров.

Все эндоваскулярные вмешательства сопровождались антикоагулянтной и ан-тиагрегантной терапией по стандартной методике.

В отдаленном периоде, в сроки от 2 до 72 (в среднем 31,4) месяцев, было обследовано 416 (29,8%) больных, перенесших вмешательства, направленные на профилактику ТЭЛА.

Для всех эндоваскулярных вмешательств использовались только отечественные изделия, выпускаемые серийно ООО "Комед" (Россия). Все инструменты предназначены для однократного применения, подготовлены к использованию, покрыты гепарином, оснащены полным набором комплектующих аксессуаров, помещены в стерильную упаковку.

Постоянный кава-фильтр "Песочные часы" (патент РФ № 2040278, приоритет от 25.07.92г) (рис. 1А и 1Б) состоит из двух конусов, соединенных вершинами. Дистальный, фиксирующий, конус образован 12 металлическими лучами, имеющими на концах фиксаторы с ограничителями. Двенадцать лучей

проксимального КО- Рис. 1 А. Постоянный кава-фильтр "Песочные нуса за счет пружи- часы", внешний вид

Новые направления в эндоваскулярной профилактике (№ 1, 2003 г.) тромбоэмболии легочной артерии

Рис. 1Б. Постоянный кава-фильтр "Песочные часы", нижняя кавография после вмешательства: фильтр полностью перекрывает просвет НПВ и надежно защищает от ТЭЛА

нящих свойств центрируют фильтр соответственно оси нижней полой вены. Наличие двух уровней фиксации значительно повышает функциональные возможности про-тивоэмболиче-ского устройства.

В модификации кава-фильтра "Челнок" (свидетельство на рабочую модель РФ № 6996, приоритет от 28.05.97 г.) равнозначные дистальный и проксимальный конусы образованы попеременно чередующимися центрирующими и фиксирующими лучами. Имплантация кава-фильт-ра осуществляется чрескожно доступом через правую внутреннюю яремную, подключичную или бедренную вены с помощью проводящей канюли с краном и толкателя.

Съемный кава-фильтр "Зонтик" (патент РФ № 2103015, приоритет от 12.02.96 г.) (рис. 2А и 2Б) предназначен для временной или постоянной имплантации в нижнюю полую вену. Он представляет собой два со-осных конуса, совмещенных вершинами и образованных 12 чередующимися металлическими лучами различной длины и радиусом изгиба. Вершина конуса кава-фильтра оснащена металлическим крючком. Концы более длинных лучей загнуты внутрь конуса таким образом, чтобы при их выведении за счет пружинящих свойств центрировать фильтр в просвете нижней полой вены.

Рис. 2А. Съемный кава-фильтр "Зонтик", внешний вид

Более короткие лучи фильтра на свободных концах имеют

Рис. 3А. Стент-фильтр для подвздошных вен, внешний вид

Рис. 2Б. Съемный кава-фильтр "Зонтик", рентгеноконт-растное исследование НПВ -эмбол, уловленный кава-фильтром

фиксатор и ограничитель, что позволяет обеспечить надежную фиксацию кава-фильтра и предотвратить перфорацию стенок нижней полой вены. На завершающем этапе имплантации кава-фильтра оба вида лучей образуют две окружности равного диаметра, центрирующие и фиксирующие его на уровнях.

Стент-фильтр (патент РФ № 2143246, приоритет от 03.06.99 г.) (рис. 3А, 3Б и 3В) предназначен для временной или постоянной имплантации в общую или наружную подвздошную вены. Также допускается его имплантация в ин-фраренальный отдел НПВ. Он выполнен из нити-нола и представляет собой плетеную конструкцию с ячейками ромбовидной формы, образующую один или два цилиндра, концы которых замкнуты в виде конусов. Вершина проксималь-ного конуса стент-фильтра обращена кнаружи от цилиндра и оснащена металлическим крючком. При двухуровневой конструкции вершина дис-тального конуса направлена внутрь цилиндра. Стент-фильтр фиксируется в сосуде своей цилиндрической частью за счет саморасширяющегося эффекта металла с памятью формы. При этом происходит самоцен-трация конусов стент-фильтра, обеспечивающих фильтрацию кровотока по сосуду и препятствующих миграции тромбоэм-болов.

Имплантирующее устройство для установки съемных фильтров обеих моделей состоит из проводящей канюли с бу-

Рис. 3Б. Стент-фильтр для подвздошных вен, рентгенограмма: видна металлическая структура (нитинол) имплантированного стент-фильтра

жем и катетера-толкателя, оснащенного на конце движущимся металлическим двухлапчатым зажимом с пружинной фиксирующей ручкой. При нажатии на ручку двухлапчатый зажим выходит из катетера и раскрывается, освобождая крючок кава-фильтра. При отпускании пружинящей ручки происходит автоматическое втягивание бранш-зажима в катетер-толкатель.

Для эндоваскулярного удаления ранее имплантированного съемного фильтра используют набор инструментов, состоящий из проводящей канюли с бужем и катетера-фиксатора, оснащенного движущейся металлической петлей с управляющей ручкой. При нажатии на ручку металлическая петля выходит из катетера под прямым углом и раскрывается до заранее установленного диаметра, а затем накидывается на крючок фильтра. При тракции ручки в обратном направлении происходит втягивание металлической петли в катетер-фиксатор. Кончик катетера-фиксатора изогнут под углом 120° на расстоянии 1-1,5 см.

Тромбоэкстрактор "Треке" (патент РФ № 2152757, приоритет от 21.09.99 г.) (рис. 4А, 4Б и 4В) предназначен для удаления тромботических масс из нижней полой и подвздошных вен. Он представляет собой конусообразный полиэтиленовый мешок, подсоединенный одним концом к несущему двухпросветному по-лиуретановому катетеру диаметром 10 Р. Через меньший его просвет проведена струна из нитинола, заканчивающаяся на конце петлей, которая служит в качестве срезающего инструмента. Петля выходит из канала на расстоянии 1,5 см от кончика катетера и пропущена через широкую дистальную часть синтетического мешка по типу "кисет". Конфигурация металлической петли такова, что при ее открытии она располагается перпендикулярно к продольной оси несущего катетера, формируя синтетический мешок в виде открытого с одного конца "капюшона". В проксимальной части синтетического мешка сделаны 12 отверстий диаметром до 2 мм, служащие для обеспечения адекватного кровотока

Рис. 3В. Стент-фильтр для подвздошных вен, контрольная илиокавограмма после вмешательства - фильтр фиксирован в просвете вены

Рис. 4А. Тромбоэкстрактор "Трекс", внешний вид

Новые направления в эндоваекулярной профилактике тромбоэмболии легочной артерии

Рис. 4Б. Тромбоэкстрактор "Трекс"

через капюшон в момент его полного открытия в просвете нижней полой вены. Основной просвет несущего катетера служит для проведения проводника и введения контрастного вещества, а так-

Рис. 4В. Тромбоэкстрактор "Трекс",этапы

эндоваскулярного удаления гигантского флотирующего тромба нижней полой вены

же может быть использован для введения дополнительных приспособлений. На участке катетера, расположенном внутри капюшона, имеется дополнительное отверстие для введения контрастного вещества, что позволяет осуществлять контроль за ходом вмешательства. Введение тромбоэкстрактора в нижнюю полую вену осуществляется путем венесекции правой внутренней яремной вены.

Подробное описание методики эндо-васкулярных вмешательств с использованием этих инструментов приведено в наших ранних публикациях [4, 5, 6].

Результаты

Эффективность профилактики ТЭЛА после проведенных эндоваскулярных вмешательств составила в общей сложности 97,9%. Лишь у 29 (2,1%) больных обнаружены признаки рецидива тромбоэмболии легочной артерии в различные сроки, причем она носила массивный характер лишь у 3 (0,2%) пациентов.

После имплантации различных моделей кава-фильтров у 44 (3,4%) больных развилась полная окклюзия инфраре-нального отдела нижней полой вены. Она отмечена в раннем послеоперационном периоде на госпитальном этапе у 13 (1%) и в отдаленном периоде - у 31 (2,4%) из них.

У 50 (3,6%) пациентов после эндовас-кулярных вмешательств отмечены различные осложнения: образование гематом после тромболитической терапии - у 5, разрыв мешка тромбоэкстрактора во время тромбэктомии с возникновением массивной ТЭЛА - у 1, перфорация стенок НПВ лучами кава-фильтра - у 1, миграция кава-фильтра - у 5, отклонения кава-фильтров на 15 и более градусов от продольной оси НПВ - у 15, разломы металлической конструкции фильтра в отдаленном периоде - у 6, перехлест ножек фильтра - у 5, выраженный болевой синдром пояснично-крестцовой области - у 12.

Общий уровень внутригоспитальной летальности составил 1,9%. Причиной смерти у 24 (1,7%) пациентов явилась сердечно-легочная недостаточность на фоне ранее перенесенной массивной ТЭ-ЛА и лишь у 3 (0,2%) - ее повторное развитие, несмотря на проведенную эндова-скулярную профилактику.

Обсуждение

Общеизвестно, что в настоящее время одним из основных способов эндоваску-лярной профилактики ТЭЛА остается имплантация интравенозных кава-фильт-ров.

Современные требования, предъявляемые к конструкции кава-фильтров [7], включают:

1) высокую эмболоулавливающую эффективность без существенных препятствий кровотоку;

2) атромбогенность, биологическую инертность, механическую прочность, устойчивость к коррозии;

3) минимальный диаметр доставляющего устройства и малую длину кава-фильтра в раскрытом виде;

4) техническую простоту и безопасность имплантации в оптимальную и строго ориентируемую позицию чрескож-ным антеградным и ретроградным доступом;

5) надежность фиксации в оптимальном положении, с минимальным риском повреждения нижней полой вены и окружающих ее органов;

6) возможность простого и безопасного удаления из НПВ чрескожным внутривенным антеградным и ретроградным доступами.

Накопленный нами опыт и результаты имплантации постоянной модели кава-фильтра "Песочные часы" и его модификации "Челнок" свидетельствуют о том,

что они практически полностью соответствуют указанным требованиям.

Эффективность профилактики ТЭЛА при их применении была достаточно высокой и составила 98,4%. Только у 17 (1,6%) больных, перенесших это вмешательство, выявлена легочная эмболия. Эти результаты коррелируются с данными зарубежных авторов, которые отметили ТЭЛА после применения различных моделей КФ в 2,4 -2,9% наблюдений [8, 9].

Вместе с тем этим фильтрам присущи и некоторые недостатки, связанные прежде всего с их неизвлекаемостью и необходимостью постоянного пребывания в организме больного. В конечном итоге это может привести к наиболее часто встречающимся осложнениям вмешательства - тотальному тромбозу ин-фраренального отдела нижней полой вены в подфильтровом пространстве и деструкции металлической конструкции ка-ва-фильтра.

Складывается парадоксальная ситуация. С одной стороны, в ургентной ситуации кава-фильтр спасает жизнь больного, надежно предотвращая тромбоэмболию легочной артерии, а с другой - в отдаленном периоде, когда риск ТЭЛА устранен, фильтр может нанести непоправимый вред здоровью пациента.

Выход из положения был найден благодаря разработке двух новых инструментов - катетерного тромбоэкстрактора "Трекс" и удаляемых конструкций кава-фильтров "Зонтик" и "Елка", а также стен-т-фильтра.

Использование эндоваскулярной ка-тетерной тромбэктомии выявило возможность удаления флотирующей верхушки тромба из НПВ и подвздошных вен, что само по себе является своеобразной профилактикой ТЭЛА.

С помощью этого устройства 24 больным была проведена "парциальная" тром-бэктомия части флотирующего тромба, достигающего устьев почечных вен, благодаря чему была освобождена площадка для последующей имплантации кава-фильтра. Основную же группу составили 46 больных, которым проведена "полная" тромбэк-томия, причем у 29 из них после вмешательства мы первоначально полностью отказались от применения кава-фильтра. Однако при длительном наблюдении у 2 пациентов была обнаружена ТЭЛА. Это заставило нас в последнее время завершать полную эндоваскулярную катетерную тромбэктомию имплантацией съемных моделей кава-фильтров. В тех случаях, когда

Новые направления в эндоваскулярной профилактике (№ 1, 2003 г.) тромбоэмболии легочной артерии

происходило повторное нарастание тромба и сохранялась угроза ТЭЛА, КФ оставляли в НПВ. Если на фоне проводимой ан-тикоагулянтной и дезагрегантной терапии отмечался адекватный ответ системы гемостаза и оставшаяся часть тромба сохраняла оккпюзивный характер, КФ удаляли эндоваскулярным путем.

До недавнего времени показания к имплантации кава-фильтров были достаточно ограниченными. В нашей клинике они включали:

1) эмболоопасные тромбы системы нижней полой вены, осложненные или не-осложненные ТЭЛА;

2) массивную тромбоэмболию легочных артерий;

3) повторную легочную эмболию, источник которой не установлен.

Потенциальная возможность удаления съемных кава-фильтров, заложенная в их конструктивное решение, позволила значительно расширить показания к их применению [10, 11]. В наших наблюдениях они были имплантированы с временной целью 59 больным: на период проведения хирургической тромбэктомии из бедренных и подвздошных вен - у 13 из них, перед регионарным тромболизисом - у 18, при проведении курса антикоагулянт-ной и антиагрегантной терапии - у 18, после катетерной тромбэктомии - у 7, на период срочных родов (временная имплантация КФ в супраренальный отдел НПВ) -у 1 и у 2 пациентов с тяжелыми травмами нижних конечностей и таза - перед травматологической операцией и на ближайший восстановительный период.

В сроки от 1 до 54 суток съемные ка-ва-фильтры были удалены у 29 (49,2%) у 59 больных. Лишь в 1 случае попытки эн-доваскулярного удаления кава-фильтра "Зонтик" оказались неуспешными из-за его значительного отклонения от продольной оси, приведшего к плотному прилеганию его крючка к стенке НПВ и невозможности накинуть на него петлю. Причины отказа от удаления кава-фильтра включали: эмболию в КФ (7 пациентов), его тромбоз (1 больной), наличие флотации тромба или увеличение его размеров (15 больных), перфорацию стенок НПВ лучами фильтра (1 больной), а также поздние сроки обращения или отказ больных от вмешательства (5 пациентов).

И наконец, у больных с острыми венозными тромбозами односторонней локализации при необходимости профилактики ТЭЛА с этой целью возможно использовать стент-фильтр. Это эндоваску-

лярное устройство аккумулирует практически все достоинства постоянных и съемных моделей кава-фильтра, с одновременным устранением их недостатков.

После вмешательства, при успешном курсе консервативной терапии, когда тромб перестает носить угрожающий характер и не представляет опасности возникновения ТЭЛА, стент-фильтр может быть легко удален эндоваскулярным путем. При этом его отсоединение от стенок вены и складывание в канюлю является чрезвычайно легким из-за отсутствия фиксирующих крючков.

В тех же случаях, когда стент-фильтр является постоянным устройством, даже в случае тромбоза подфильтрового пространства это не приводит к блокированию кровотока по инфраренальному отделу НПВ и поражению глубоких вен контрлатеральной нижней конечности. Помимо этого, замкнутая конструкция стент-филь-тра и отсутствие фиксирующих крючков практически исключает возможность перфорации стенок вены.

В наших наблюдениях стент-фильтр был имплантирован 7 пациентам и удален у одного из них спустя 11 суток. У других 6 больных стент-фильтр оставлен для постоянного пребывания в связи с нарастанием верхней границы тромбоза на фоне проводимой антикоагулянтной терапии и сохранением угрозы ТЭЛА. Следует подчеркнуть, что обследование этих пациентов в сроки от 12 до 36 (в среднем 14,3) месяцев после вмешательства не выявило каких-либо признаков повреждения стенок подвздошных вен, а также дислокации и деструкции стент-фильтра. По всей видимости, интравенозные стент-фильтры можно рассматривать в качестве одной из наиболее перспективных моделей эндоваскулярного устройства для предупреждения ТЭЛА.

В заключение следует подчеркнуть, что эндоваскулярная профилактика тромбоэмболии легочной артерии является высокоэффективной и малотравматичной, а широкий спектр используемого современного инструментария позволяет добиться максимального клинического результата практически в любых клинических ситуациях.

Литература

1. Goiiins L. "Deep venous thrombosis", Nurse Pract. Forum, 1998, voi. 9, № 3, p. 1б3-1б9.

2. Plate G., Einarsson E., Ohlin P. et al. "Thrombectomy with temporary arteriovenous fistula: the treatment of choice in acute iliofemoral venous thrombosis", J. Vasc. Surg., 1984, № 1, p. 867-876.

3. Reekers J.A. "Mechanical thrombectomy and vena cava filters", Cardiovasc. Intervent. Radiol., 2000, v. 23 (suppl. 1), p. 54-55.

4. Прокубовский В.И., Яблоков Е.Г., Ступин И.В. и др. Противоэмболический кава-фильтр "Песочные часы". //Грудная и сердечнососудистая хирургия, 1995, № 2. Стр. 2135.

5. Савельев В.С., Прокубовский В.И., Капранов С.А. и др. Съемный кава-фильтр "Зонтик" - новые возможности эндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии". //Ангиология и сосудистая хирургия, 2000, том 6, № 3. Стр. 17-24.

6. Савельев В.С., Яблоков Е.Г., Прокубовский В.И., Капранов С.А. и др. Эндоваску-лярная катетерная тромбэктомия из нижней полой вены". //Ангиология и сосудистая хирургия, 2000, том 6, № 1. Стр. 61-71.

7. Прокубовский В.И., Капранов С.А. "Эндо-васкулярные вмешательства при тромбозе и эмболии в кн. "Флебология" (руководство для врачей) //Под ред. акад. В.С. Савельева. Москва, Медицина, 2001. Стр. 351 - 389.

8. Irie T., Yamauchi T., Makita K., Kusano S. "Retrievable IVC filter: preliminary in vitro and in vivo evaluation". J. Vasc. Interv. Radiol., 1995, vol. 6, № 3, p. 449-454.

9. Levine M.N. "Thrombolytic therapy for venous thromboembolism. Complications and contraindications", Clin. Chest Med., 1995, vol. 16, № 2, p. 321-328.

10. Linsenmaier U., Rieger J., Schenk F. et al. "Indications, management, and complications of temporary inferior vena cava filters", Cardiovasc. Intervent. Radiol., 1998, vol. 21, № 6, p. 464-469.

11. Rogers F.B., Shackford S.R., Ricci M.A. et al. "Routine prophylactic vena cava filter insertion in severely injured trauma patients decreases the incidence of pulmonary embolism", J. Am. Coll. Surg., 1995, № 180, p. 641-647.

Новые нaпpaвлeнuя в эндовaекyляpной пpофuлaкmuкe mpомбоэмболuu легочной apmepuu