УРОВНИ ГОРМОНА РОСТА НАТОЩАК В КАЧЕСТВЕ ПРОГНОСТИЧЕСКОГО МАРКЕРА СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОГО РИСКА

1. Способ прогнозирования сердечно-сосудистого риска в течение 10 лет у индивидуума, заключающийся в том, что:
определяют уровень гормона роста (hGH) и/или его изоформ натощак в общей воде организма, взятой у указанного индивидуума; и
устанавливают корреляцию между указанным уровнем гормона роста (hGH) и/или его изоформ натощак и сердечно-сосудистым риском, при этом повышенный уровень является прогностическим критерием повышенного риска,
в котором сердечно-сосудистый риск определяют как нежелательное явление, и в котором риск указанного нежелательного явления прогнозируют на период времени в пределах 10 лет, и в котором сердечно-сосудистый риск определяют как нежелательное явление, выбранное из группы, включающей удар, ССЗ (сердечно-сосудистое заболевание)-смертность и заболевание коронарных артерий (ЗКА), где последнее включает фатальный или нефатальный инфаркт миокарда, смерть от ишемической болезни сердца, чрескожное коронарное вмешательство (СКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ).
2. Способ по п. 1, в котором указанный сердечно-сосудистый риск прогнозируют на период времени в пределах 5 лет или 2,5 лет.
3. Способ по п. 1 или 2, в котором прогнозируют риск ССЗ-смертности, где ССЗ-смертность представляет собой смерть от инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или удара.
4. Способ по п. 1 или 2, в котором указанный индивидуум представляет собой мужчину.
5. Способ по п. 1 или 2, в котором указанный уровень гормона роста (hGH) и/или его изоформ в общей воде организма натощак определяют с помощью ультрачувствительного анализа, имеющего аналитическую чувствительность анализа, составляющую менее 100 пг/мл, предпочтительно менее 50 пг/мл, предпочтительно менее 30 пг/мл, предпочтительно менее 20 пг/мл, предпочтительно менее 10 пг/мл, предпочтительно менее 5 пг/мл, предпочтительно составляющую 2 пг/мл.
6. Способ по п. 1 или 2, в котором указанный уровень гормона роста (hGH) и/или его изоформ в общей воде организма натощак определяют с помощью ультрачувствительного анализа, имеющего функциональную чувствительность анализа, составляющую менее 400 пг/мл, предпочтительно менее 200 пг/мл, предпочтительно менее 120 пг/мл, предпочтительно менее 80 пг/мл, предпочтительно менее 40 пг/мл, предпочтительно менее 20 пг/мл, предпочтительно составляющую 10 пг/мл, наиболее предпочтительно менее 8,5 пг/мл.
7. Способ по п. 1 или 2, в котором указанный анализ является специфичным либо в отношении одного, либо в отношении более чем одного из секретируемых изомеров hGH, либо специфическим в отношении всех изомеров и позволяет определять все секретируемые изомеры, выбранные из группы, включающей изомер 1, изомер 2, изомер 3 и изомер 4 (SEQ ID. NO: 1-4) в указанной общей воде организма.
8. Способ по п. 1 или 2, в котором указанный способ осуществляют более одного раза для мониторинга сердечно-сосудистого риска для индивидуума или для мониторинга процесса лечения.
9. Способ по п. 8, в котором указанный мониторинг осуществляют для оценки ответа указанного индивидуума на предпринимаемые профилактические и/или терапевтические меры.
10. Способ по п.п. 1, 2 и 9, предназначенный для стратификации указанных индивидуумов на группы риска и/или для переклассификации указанных индивидуумов в отношении сердечно-сосудистого риска.
11. Способ по п.п. 1, 2 и 9, в котором общая вода организма представляет собой кровь, или плазму, или сыворотку.
12. Способ по п.п. 1, 2 и 9, в котором указанный индивидуум представляет собой мужчину и в котором пороговое значение находится в пределах 340 - 60 пг/мл, в котором уровень гормона роста (hGH) и/или его изоформ натощак, превышающий пороговое значение 340 пг/мл, является прогностическим критерием высокого риска, а уровень натощак, находящийся ниже порогового значения 60 пг/мл, является прогностическим критерием низкого риска.
13. Способ по п.п. 1, 2 и 9, в котором указанный индивидуум представляет собой женщину и в котором пороговое значение находится в пределах 3150 - 400 пг/мл, в котором уровень гормона роста (hGH) и/или его изоформ натощак, превышающий пороговое значение 3150 пг/мл, является прогностическим критерием высокого риска, а уровень натощак, находящийся ниже порогового значения 400 пг/мл, является прогностическим критерием низкого риска.
14. Способ по п.п. 1, 2 и 9, в котором указанное ССЗ выбирают из инфаркта миокарда, сердечной недостаточности и удара.
15. Способ по п.п. 1, 2 и 9, в котором дополнительно определяют по меньшей мере один клинический параметр, выбранный из группы, включающей: возраст, наличие сахарного диабета, курение в настоящее время.
16. Способ по п.п. 1, 2 и 9, в котором дополнительно определяют по меньшей мере один дополнительный биомаркер в общей воде организма указанного индивидуума и устанавливают корреляцию с указанным сердечно-сосудистым риском, где указанный дополнительный биомаркер выбирают из группы, включающей: пронейротензин 1-117 (PNT 1-117) и его фрагменты, состоящие по меньшей мере из пяти аминокислот, С-реактивный белок (CRP),
про-мозговой натрийуретический пептид 1-108 (про-BNP) 1-108, про-BNP, BNP, про-предсердный натрийуретический пептид 1-98 (про-ANP-N-концевой фрагмент), про-ANP, адреномедуллин, про-адреномедуллин (про-ADM) 24-71, про-ADM 127-164, про-предсердный натрийуретический пептид (npo-ANP) и его фрагменты, состоящие по меньшей мере из пяти аминокислот, ST-2, GDF15, галектин-3, копептин.
17. Способ по п.п. 1, 2 и 9, в котором указанный индивидуум представляет собой женщину и в котором дополнительно определяют один дополнительный биомаркер в общей воде организма указанной женщины и устанавливают корреляцию с указанным сердечно-сосудистым риском, где указанный дополнительный биомаркер представляет собой пронейротензин (PNT) и его фрагменты, состоящие по меньшей мере из пяти аминокислот.
18. Способ по п.п. 1, 2 и 9, в котором указанный индивидуум имеет заболевание или у него имело место событие, выбранное из группы, включающей атеросклероз, высокое кровяное давление, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда.
19. Способ по п.п. 1, 2 и 9, в котором уровень указанного гормона роста (hGH) и/или его изоформ натощак измеряют с помощью иммуноанализа.
-8
20. Способ по п. 19, в котором в указанном иммуноанализе применяют по меньшей мере одно антитело, предпочтительно два антитела с аффинностью связывания, составляющей 10 М или менее.
-8
21. Ультрачувствительный hGH-анализ, в котором применяют по меньшей мере одну моноспецифическую связующую молекулу, предпочтительно две моноспецифические связующие молекулы, обладающие аффинностью связывания с hGH и/или его изоформами 10 М или менее, и в котором указанная(ые) связующая(ие) молекула(ы) обладает(ют) специфичностью в отношении либо одного либо более чем одного из секретируемых изомеров hGH, либо обладает(ют) специфичностью и способностью связываться со всеми секретируемыми изомерами, выбранными из группы, включающей изомер 1, изомер 2, изомер 3 и изомер 4 (SEQ ID. NO: 1-4), и где ультрачувствительный анализ имеет аналитическую чувствительность анализа менее 100 пг/мл, предпочтительно менее 50 пг/мл, предпочтительно менее 30 пг/мл, предпочтительно менее 20 пг/мл, предпочтительно менее 10 пг/мл, предпочтительно менее 5 пг/мл, предпочтительно 2 пг/мл, или функциональную чувствительность анализа менее 400 пг/мл, предпочтительно менее 200 пг/мл, предпочтительно менее 120 пг/мл, предпочтительно менее 80 пг/мл, предпочтительно менее 40 пг/мл, предпочтительно менее 20 пг/мл, предпочтительно 10 пг/мл, наиболее предпочтительно менее 8,5 пг/мл.
22. Ультрачувствительный hGH-анализ по п. 21, в котором указанная моноспецифическая связующая молекула представляет собой моноклональное антитело.
23. Применение ультрачувствительного hGH-анализа по п. 21 или 22 в способе по одному из п.п. 1-17.