Профессионал клинических исследований - кто он?

14

главная тема: испытания лекарств: расстановка сил

Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»

ПРОФЕССИОНАЛ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ - КТО ОН?

Клинические исследования (КИ) как область профессиональной деятельности существует в России чуть более десятилетия. За это время сформировался рынок труда, определились основные требования к специалистам, занимающимся исследованием лекарственных препаратов, разработаны профессиональные компетенции. Однако постоянно увеличивающееся число КИ порождает определенные проблемы, и основная из них: подготовка кадров не успевает за потребностями рынка.

«ЧЕЛОВЕК-ОРКЕСТР»

Основным элементом всей системы КИ являются мониторы клинических исследований CRA (Clinical Recearch Associate), люди, которые непосредственно отвечают за научное качество и научную честность проводимой работы. В зависимости от масштаба исследования в проекте могут участвовать несколько мониторов, а также ассистенты мониторов, и все они находятся в подчинении руководителя проекта. В одном проекте участвует определенное число (от единиц до сотен) исследовательских центров на территории страны (очевидно, что подавляющее большинство проектов являются международными проектами, и исследование одновременно проходит в нескольких странах, но здесь и далее мы говорим об организации проведения исследования именно на территории РФ).

Работа монитора весьма разнообразна и многофункциональна. Прежде всего в его обязанности входит организация процесса исследования. Помимо этого монитор должен обучить и инструктировать персонал исследовательского центра в отношении данного КИ. Также монитор осуществляет контроль над всем процессом исследования, его документирование и передачу полученных данных для дальнейшей обработки.

Началу КИ предшествует большая подготовительная работа. В соответствии с российским законодательством необходимо получить ряд разрешительных

документов и подписать контракт с исследовательским центром. Прежде чем пациенты начнут принимать исследуемый препарат, медицинские центры должны быть обеспечены этим препаратом, расходными материалами, лабораторными наборами, необходимой документацией. Не менее важно наладить взаимосвязь участников КИ: исследовательского центра, центральной лаборатории, курьерских служб и т.д. Именно от точного и своевременного взаимодействия всех служб во многом зависит качество КИ. На качество исследования влияет и степень осведомленности персонала исследовательского центра, обучением которого монитор занимается при подготовке проекта и постоянно консультирует уже во время исследования. Познакомить с дизайном исследования, напомнить о времени выполнения определенных тестов, инструктировать по вопросам заполнения документации и обучить требованиям международных правил проведения клинических исследований (ICH GCP) — все это и многое другое входит в образовательную функцию монитора. Однако большую часть рабочего времени специалиста по КИ занимает процесс контроля хода исследования. Каждое положение или утверждение, занесенное в Индивидуальную регистрационную карту (ИРК) пациента, принимающего участие в исследовании, в соответствии с правилами Надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice) должно быть выверено и подтверждено первичной ме-

дицинской документацией. Это достаточно кропотливый труд, который требует определенной усидчивости и внимания к деталям. Помимо индивидуальных регистрационных карт, каждый проект сопровождается множеством других документов, которые также требуют точности при заполнении. Проверка работы исследовательского подразделения завершается написанием монитором отчета. Отчеты служат для информирования участников исследования (руководителя проекта, спонсора исследования) о текущем статусе проекта в центре, возможных проблемах, требующих решения вопросах, а также для документирования хода исследования, что является требованием правил ICH GCP. «Монитор КИ — это «человек-оркестр», — считает Игорь Фирсов, президент компании ClinStar, — он должен разбираться в медицинских, этических, правовых аспектах проведения КИ, должен быть способным выстроить и поддерживать соответствую-

щие рабочие взаимоотношения в духе «взаимного сотрудничества», которые бы в конечном итоге приводили к качественному и планомерному результату».

ВРАЧ ИЛИ ЛИНГВИСТ?

На Западе специалисты в области КИ, как правило, не имеют медицинского образования. В большинстве случаев это люди с биологической, химической или близкой к ним подготовкой — биохимики, биотехнологи, ветеринары, медсестры (часто с высшим образованием), фармацевты. Среднестатистический монитор в странах Западной Европы выглядит, как человек среднего возраста с опытом КИ 10—15 лет и стажем работы в компании не менее 5 лет, очень редко с высшим медицинским образованием. В России исторически сложилось так, что в области КИ работают люди с высшим медицинским образованием. И портрет отечественного монитора КИ разительно отличается от портрета его западного коллеги. У нас это чаще молодая девушка, бывший врач, а опыт КИ исследований составляет 1—4 года (специалисты со стажем работы в области клинических исследований более 5 лет, как правило, в России работают уже в качестве руководителей проектов, отделов и т.д.). До последнего времени наличие высшего медицинского образования было обязательным требованием работодателя для вакансии монитора.

В России основным поставщиком кадров для медицинских отделов фарм-компаний и контрактных исследовательских организаций (CRO, Contract Research Organization) продолжают оставаться клиники, на базе которых проводятся КИ. Молодые врачи и аспиранты, принимающие участие в КИ, имеют исследовательский опыт и знание о работе мониторов. Они охотно идут работать в фармкомпании и контрактные исследовательские организации из-за существенной разницы в зарплате. «На мой взгляд, отрасль пока не испытывает проблем с поиском сотрудников, — считает Игорь Фирсов. — К счастью для фармбизнеса и к сожалению для российского здравоохране-

ния, врачебная среда продолжает оставаться источником высококвалифицированных, энергичных специалистов, потому что подготовка в наших вузах достойна во всех отношениях. Думаю, что такая ситуация сохранится в ближайшие 3—5 лет, и это значительный стимул для западных фармкомпаний проводить в России КИ».

Однако увеличивающаяся в последнее время потребность в персонале для КИ заставляет компании смягчать требования к потенциальным сотрудникам. Так, контрактная исследовательская организация ClinStar уже стала предоставлять возможность и людям с высшим биологическим, химическим, лингвистическим образованием работать в области КИ. «И в этом нет ничего особенного, потому что работа монитора не предполагает глубоких медицинских знаний. Часто из таких людей получаются даже очень неплохие мониторы», — говорит Олег Мелихов, ММА им. И.М.Сеченова. С ним согласна Анна Филимонова: «Для компании Parexel медицинское образование не является основным критерием отбора, т.к. работа монитора заключается не в ведении медицинской части КИ, а в умении организовать процесс и контролировать

соблюдение протокола и регуляторных требований. Одним из важных навыков, учитывающимся при приеме на работу, является знание английского языка». Для фармкомпаний и исследовательских организаций существуют два основных пути формирования штата: либо переманивание сотрудников из других компаний, либо подготовка своих кадров. И тот и другой подходы имеют свои плюсы и минусы.

Привлечение сотрудников из других компаний требует достаточно больших затрат, но часто в условиях растущего рынка без этого невозможно обойтись. Например, условием получения заказа контрактной исследовательской организацией может быть участие в проекте специалистов определенной квалификации. В этом случае исследовательская организация привлекает сразу несколько опытных сотрудников из других организаций, предлагая им, как и в любом другом бизнесе, лучшие материальные условия, более высокую позицию либо какие-то дополнительные бонусы. «Иногда выход на рынок новой CRO вызывает цепную реакцию переходов сотрудников из одной компании в другую. Это вызывает своеобразный «перегрев» рынка в отношении зарплат. Такой период наблюдался весной 2007 г.», — рассказывает Игорь Фирсов. Виктория Космачева также отмечает, что рынок труда в области КИ сейчас испытывает определенные проблемы. К ним она относит текучку кадров и завышенные зарплатные и карьерные ожидания. «В настоящее время уровень зарплаты у монитора без опыта работы составляет от 700 до 1500 долл. Как только человек приобретает опыт, обычно для этого достаточно 2 лет, его зарплатные и карьерные ожидания возрастают. В своей компании, чтобы их удовлетворить, придется ждать несколько лет, а с переходом в другую компанию можно получить все сразу. Чтобы удержать людей, нужно обеспечить им возможность обучаться и развиваться, повышать зарплату и привлекательность позиции в своей компании. Это очень хорошо для сотрудников, но для работодателя увеличивает стоимость трудовых ресурсов и, соответственно, стоимость проведения исследования. По стоимости инди-

16

главная тема: испытания лекарств: расстановка сил

РШШииМ 2007 октябрь

видуальной регистрационной карты, которая рассчитывается из бюджета исследования в России и включает стоимость трудовых ресурсов, мы уже опередили страны Восточной Европы», — отмечает она.

Поэтому фармкомпании и CRO все чаще предпочитают принимать на работу сотрудников без опыта работы и самостоятельно готовить персонал. Этот способ позволяет мотивировать сотрудника к работе в компании в течение 2—3 лет. Минусом такой системы подбора персонала является то, что компания тратит достаточно много сил и времени на обучение сотрудника. Однако экономически этот вариант более выгоден, нежели «перекупка» готового специалиста.

Для поиска новых специалистов используются традиционные для любого рынка подходы: объявления в Интернете и СМИ, рекомендации друзей и знакомых.

ОТ СОТРУДНИКА ДО ПРОФЕССИОНАЛА

Практически в каждой фармкомпа-нии или CRO существует своя система подготовки вновь набранных сотрудников. Она состоит из внутренних и внешних тренингов. Внутренние тренинги — это образовательные программы, которые проводят свои, но более опытные сотрудники. В большинстве контрактных организаций существуют отделы, задачей которых является исключительно подготовка персонала. Внешние тренинги проводятся приглашенными профессионалами. Так, в компании ClinStar практикуется участие своих мониторов в тренингах, проводимых специалистами из конкурирующих организаций.

кроме того...

СОЗДАНИЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ РОСЗДРАВНАДЗОРЕ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании приказа Минздравсоцразвития РФ подготовлен приказ от 17.08.2007 г. №2314-Пр/07«О комитете по этике». В соответствии с документом создается Комитет по этике при Росздравнадзоре, утверждаются Положение о Комитете по этике и его состав. В компетенцию Комитета входит осуществление государственного контроля в сфере обращения ЛС с целью участия научных организаций, общественных объединений, средств массовой информации в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований. В своей работе Комитет руководствуется основными международными принципами проведения клинических исследований, а также действующим законодательством РФ. Основными задачами Комитета являются проведение этической и правовой экспертизы клинических исследований и подготовка заключений о целесообразности. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Результаты работы Комитета ежеквартально публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru. Председателем Комитета назначен академик РАМН Ф.И.Комаров.

По мнению руководства компании, такое общение профессионалов идет на пользу как своим сотрудникам, так и рынку в целом.

Чему же учат мониторов КИ, какие знания, умения и навыки делают из сотрудника профессионала?

Обучение монитора складывается из ознакомления с общими вопросами КИ и основными правилами GCP. История возникновения правил, основная терминология, используемая в КИ, базовые этические принципы, подходы к дизайну и планированию исследований, правила ведения документации, Стандартным операционным процедурам (СОП) компании — вот неполный перечень сведений, необходимых монитору для успешной дея-

тельности. Следующий аспект формирования специалиста — это специфические навыки, которые могут быть получены только в процессе практической деятельности. Не меньшее значение в подготовке монитора имеет психологический аспект. Т.к. монитор по определению Хельсинкской декларации всемирной медицинской ассоциации выступает в качестве основного связующего звена между спонсором и исследователем, то от умения сотрудника компании поддерживать рабочее взаимопонимание со всеми участниками КИ во многом зависит успешность любого проекта.

Зачастую фармкомпании проводят тренинги по общим понятиям маркетинга и основам продвижения препарата на рынок. Такой информацией, а также базовыми сведениями о продуктах компании, безусловно, полезно владеть всем сотрудникам компании, вне зависимости от того, в каком отделе он работает.

Несмотря на, казалось бы, отлаженную систему корпоративной подготовки мониторов, большинство специалистов и экспертов отрасли признают ее недостаточность.

«К сожалению, в нашей стране нет учебных заведений, готовящих специалистов по КИ. Первые попытки готовить такие кадры делает ММА им. И.М.Сеченова на базе факультета медицинских сестер с высшим образованием, но пока это больше планы, чем практическое решение», — считает Анна Филимонова.

Тем не менее опыт курса ММА им. И.М.Сеченова — это первый в нашей стране опыт систематической подготовки профессионалов КИ. «Слово профессионал КИ подразумевает, что человек, который получил это образование, может работать и монитором, и руководить организацией КИ в научном центре, — рассказывает руководитель курса Олег Мелихов. — Значительная часть программы посвящена практической работе будущих специалистов в фармкомпаниях и контрактных организациях. В 2007 г. состоялся первый выпуск студентов, и все они уже начали работать по специальности. У нас есть планы созда-

ния некоего длительного коммерческого курса, сопоставимого по продолжительности с классическим курсом для студентов, который позволит лицам, имеющим медицинское образование, или даже не имеющим медицинского образования, получить вторую профессию монитора клинических исследований. Но более подробно, когда этот курс будет, какие организации будут его участниками, я пока сказать не могу».

ОБРАЗОВАНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ

Не менее актуальной участникам рынка представляется проблема обучения исследователей. На прошедшем недавно «круглом столе» в Совете Федерации, посвященном КИ в России, ее озвучил Ю.Б.Белоусов, член-корр. РАМН: «На сегодняшний день 750 учреждений здравоохранения РФ имеют право на проведение КИ. Но кто скажет, где и кто учит людей, которые их проводят? Существуют лишь два места в стране, где осуществляется обучение GCP, нет ни одного места, где знакомят с этическими проблемам проведения КИ и практически нигде в нашей стране не обучают вопросам изучения проблем безопасности применения ЛС. А без этих составляющих врач, проводящий КИ, не может считаться специалистом. Поэтому должна быть разработана образовательная программа для тех учреждений, которые вновь включаются в проведение КИ, в т.ч. для новых высокотехнологичных центров. В противном случае в этих инновационных центрах будет некому работать». С ним полностью согласен Игорь Фир-сов: «Выпускники вузов по клиническим специальностям должны обладать базовыми знаниями в этой области, чтобы иметь возможность добавить к ним специальные умения и навыки в процессе тренингов и исследовательской работы. Только такая система позволит врачам стать врача-ми-исследователями. В нашей стране пока ощущается недостаток знаний о КИ не только у населения, но и у практических врачей. Именно участковые врачи и специалисты, работаю-

щие в поликлиниках, располагая профессиональными знаниями и находясь в тесном контакте с пациентами, могли бы стать связующим звеном между ними и исследовательскими центрами и правильно сориентировать своих пациентов в отношении КИ. Ведь нередко участие в исследованиях дает больному возможность получить медицинскую помощь более высокого уровня, а иногда и просто шанс продлить жизнь».

Проблема обучения персонала для КИ существует и в западных странах, но там ее решением заняты не только коммерческие структуры, но и государственные органы. Так, в странах ЕС в соответствии с Директивой 2001/20/EC, принятой на основе ICH GCP, суждение о подготовленности врача к работе исследователя выносится этическими комитетами. Процедура предоставления соответствующей информации прописана в сопутствующих документах. Этических принципов по отношению к пациентам — участникам КИ и правил GCP исследователи обязаны придерживаться независимо от источника финансирования КИ (Директивы 2001/20/EC и 2005/28/EC). Поэтому наряду с существованием большого количества образовательных программ для исследователей, предлагаемых на коммерческой основе, в ЕС стартовала инициатива по образованию исследователей некоммерческих КИ. В рамках проекта CLEAR (clinical

research physician) была создана программа, адресуемая практикующим врачам, желающим продолжить свой профессиональный рост, но не располагающим временем для посещения курса лекций. Программа состоит из модулей, охватывающих основы доклинических и клинических исследований, планирование и организацию КИ, право и этику, статистику и биометрию. Обучение предполагает посещение традиционных семинаров и самостоятельное обучение с помощью интерактивного курса, дополняющего семинары. Финансирование проекта осуществляется в рамках программы Европейской комиссии по профессиональному обучению, помогающему улучшать мобильность специалистов, а партнерами проекта выступили различные институты, компании, организации. В США врачу, который хочет быть исследователем, GCP-курсы в виде семинаров, тренингов предлагают различные университеты и компании, Бюро защиты испытуемых (OHRP), являющееся агентством в структуре Департамента здравоохранения и медицинского обслуживания США.

По мнению экспертов отрасли, отечественный рынок КИ имеет все шансы продолжить активное развитие, если законодательство России будет «дружественно» по отношению к КИ. В этом случае дальнейшее увеличение количества исследований будет стимулировать спрос и предложение на рынке труда в этой сфере. Люди каких профессий будут составлять основную массу мониторов, скорее всего, будет зависеть от политики государства в отношении зарплаты врачей. Однако вопросы подготовки профессионалов КИ в любом случае сохранят свою актуальность. Потому что именно те данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата, которые получает исследователь и проверяет монитор, становятся основанием для принятия решения о разрешении его использования в широкой клинической практике. Качественная работа монитора является залогом безопасности миллионов людей.

Ф