СИСТЕМА ПРОТЕЗНОЙ ГИЛЬЗЫ, А ТАКЖЕ ПРОТЕЗНАЯ ГИЛЬЗА И ВКЛАДЫШ
PROSTHETIC SLEEVE SYSTEM, AS WELL AS PROSTHETIC CARTRIDGE AND LINER

Изобретение относится к системе протезной гильзы, содержащей протезную гильзу и вкладыш, при этом протезная гильза имеет дистальную завершающую зону, по меньшей мере одну проходящую от нее в проксимальном направлении стенку гильза и соединительные средства для крепления протезного компонента, при этом стенка гильза охватывает по меньшей мере частично размещенную в протезной гильзе культю в надетом состоянии, и вкладыш имеет проксимальное входное отверстие и проходящую в дистальном направлении боковую стенку, которая по меньшей мере частично окружает культю в надетом состоянии и в надетом состоянии расположена между культей и протезной гильзой, и между вкладышем и протезной гильзой в дистальной завершающей зоне расположено соединительное приспособление.
Протезные гильзы служат для крепления протезного компонента, например шарнирного приспособления, протеза ноги или протеза руки на культе конечности. Для этого протезная гильза имеет достаточно стабильную по форме стенку гильзы, которая охватывает по меньшей мере частично по периметру культю. Через стенку гильза и завершающую зону силы передаются от компонента протеза на культю. Для повышения комфорта ношения и крепления протезной гильзы на культе, предусмотрен вкладыш, или протезный вкладыш, который прилегает к культе. Вкладыш состоит, как правило, из эластичного материала и имеет проксимальное входное отверстие. В качестве материала вкладыша часто используется силикон или другой полимер, который прилипает к поверхности кожи. Соединение между протезной гильзой и вкладышем может осуществляться с помощью дистально расположенной блокировочной системы, так называемого штифтового замка или с помощью системы пониженного давления.
Из US 8 999 004 В2 известно магнитное соединительное устройство протеза, содержащего гильзу и вкладыш. Внутри гильзы расположен постоянный магнит. На вкладыше расположена монтажная пластина, которая с помощью постоянного магнита в зависимости от ориентации в протезной гильзе втягивается или выталкивается.
Задачей данного изобретения является создание системы протезной гильзы, а также вкладыша, с помощью которых возможен улучшенный комфорт ношения и облегченный вход в протезную гильзу.
Согласно изобретению, задача решена с помощью системы протезной гильзы с признаками главного пункта формулы изобретения, а также с помощью протезной гильзы и вкладыша с признаками побочных пунктов формулы изобретения. Предпочтительные варианты выполнения и модификации изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения, описании, а также на фигурах.
В системе протезной гильзы, согласно изобретению, содержащей протезную гильзу и вкладыш, при этом протезная гильза имеет дистальную завершающую зону, по меньшей мере одну проходящую от нее в проксимальном направлении стенку гильзы и соединительные средства для крепления протезного компонента, при этом стенка гильзы охватывает по меньшей мере частично размещенную в протезной гильзе культю в надетом состоянии, и вкладыш имеет проходящую в проксимальное входное отверстие в дистальном направлении боковую стенку, которая окружает по меньшей мере частично культю в надетом состоянии и расположена в надетом состоянии между культей и протезной гильзой, при этом между вкладышем и протезной гильзой в дистальной завершающей зоне расположено соединительное приспособление, предусмотрено, что на наружной стороне боковой стенки вкладыша и на внутренней стороне стенки гильзы расположены или образованы входящие во взаимодействие друг с другом зоны сопротивления, которые противодействуют движению выдвижения вкладыша в проксимальном направлении из протезной гильзы. С помощью соединительного приспособления в дистальной завершающей зоне протезной гильзы обеспечивается соединение с геометрическим замыканием или с силовым замыканием дистальной завершающей зоны протезной гильзы с вкладышем, предпочтительно с дистальным концевым колпачком вкладыша, с помощью которого предотвращается отсоединение вкладыша от протезной гильзы во время фазы маха или во время нагрузки на растяжение протезной гильзы в направлении от культи. С помощью соединительного приспособления предотвращается потеря контакта в дистальной зоне. Такое соединение между вкладышем и протезной гильзой особенно предпочтительно в протезах нижней конечности, поскольку в них возникают сравнительно большие массы и ускорения, так что, например, во время фазы маха на систему протезной гильзы действуют большие силы растяжения. Дополнительно к дистальному соединительному приспособлению, на наружном периметре вкладыша и, соответственно, на внутреннем периметре стенки гильзы расположена или образована соответствующая по меньшей мере одна зона сопротивления, которая во взаимодействии с соответствующей зоной сопротивления вкладыша противодействует движению выдвижения вкладыша из протезной гильзы. Дополнительно к удерживающей силе за счет соединительного приспособления, обеспечивается через боковую стенку и стенку гильзы с распределением по большой поверхности периметра передача сил от протезной гильзы через вкладыш на культю, так что может осуществляться эффективное крепление протезной гильзы на конечности.
Для обеспечения возможности снятия протезной гильзы после ее надевания, протезная гильза предпочтительно выполнена с возможностью расширения, за счет чего возможно увеличение периметра гильзы, устранение взаимодействия зон сопротивления и тем самым облегчение выхода из протезной гильзы.
В одной модификации изобретения предусмотрено, что протезная гильза имеет несколько поворачиваемых или складываемых друг к другу компонентов стенки гильзы, которые расположены, например, на балке или на стабильной по форме концевой структуре. Концевая структура может быть выполнена в виде чаши или колпачка и иметь складываемые крепежные элементы для компонентов стенки гильзы. По меньшей мере один компонент стенки гильзы может быть расположен с возможностью откидывания на балке или концевой структуре, например с помощью шарнира, с целью обеспечения возможности расширения периметра. За счет этого зоны сопротивления выводятся из соприкосновения друг с другом, или прекращается взаимодействие зон сопротивления, так что после открывания протезной гильзы необходимо лишь разъединить магнитное соединение для удаления вкладыша из протезной гильзы.
В одной модификации изобретения предусмотрено, что соединительное приспособление в дистальной завершающей зоне или концевой зоне выполнено в виде магнитного соединения. С помощью магнитного соединения в дистальной завершающей зоне протезной гильзы обеспечивается соединение с чисто силовым замыканием дистальной завершающей зоны протезной гильзы с вкладышем, предпочтительно с дистальным концевым колпачком вкладыша. За счет магнитного соединения предотвращается воспринимаемая как неприятная потеря контакта в дистальной зоне. С помощью магнита или магнитов может осуществляться простое, с силовым замыканием и по большой поверхности крепление вкладыша на протезной гильзе. Отпадает необходимость в активировании и деактивировании механических блокировочных приспособлений. Ориентация вкладыша относительно протезной гильзы прощает ошибки и, кроме того, поддерживается движение входа или движение втягивания в протезную гильзу. Соединительное приспособление может быть выполнено также в виде механического блокирования, например в виде штифтового замка или в виде соединения типа липучки или другой блокировки с геометрическим замыканием, в которой сцепляемые друг с другом элементы фиксируются друг на друге. Блокирование с помощью соединения типа липучки или аналогичных систем имеет по сравнению с одним единственным блокировочным элементом то преимущество, что согласование при введении не должно осуществляться так точно, и дополнительно обеспечивается защита от поворота.
На протезной гильзе может быть расположено по меньшей мере одно натяжное приспособление, которое обеспечивает окружное блокирование стенки вкладыша. С помощью натяжного приспособления можно, например, перемещать компоненты стенки гильзы друг к другу, так что, с одной стороны, возможно согласование с различными объемами культи и, с другой стороны, приведение зон сопротивления во взаимодействие или в соприкосновение друг с другом. Натяжное приспособление может быть выполнено в виде системы ремней или в виде системы кабелей с намоточным и размоточным приспособлением, с целью, например, посредством вращения натяжного приспособления увеличения или уменьшения эффективной длины ремня или кабеля. За счет этого компоненты стенки гильзы могут, например, перемещаться друг к другу или друг от друга. Наряду с выполнением с несколькими компонентами стенки гильзы, в одном варианте выполнения предусмотрено, что стенка гильзы имеет в одном месте открытое поперечное сечение, и лежащие противоположно друг другу края стенки гильзы перекрывают друг друга, так что за счет приведения в действие натяжного приспособления можно уменьшать иди увеличивать периметр протезной гильзы.
Протезная гильза может быть предварительно эластично напряжена в направлении радиального движения расширения или противоположно ему, так что протезную гильзу необходимо уменьшать в ее периметре с преодолением силы предварительного напряжения с помощью натяжного приспособления. За счет этого облегчается открывание протезной гильзы. В качестве альтернативы, предварительное напряжение может действовать в направлении окружного блокирования, так что для входа протезная гильза должна открываться против силы предварительного напряжения, так что протезная гильза после ее отпускания самостоятельно прилегает к вкладышу.
Протезная гильза может быть выполнена самозакрывающейся, например, с помощью системы ремней, которая расположена на одном откидном компоненте стенки гильзы и при введении вкладыша в протезную гильзу вызывает поворот компонентов друг к другу. За счет соответствующего прохождения ремней можно прикладывать к стенке гильзы также действующую в окружном направлении силу натяжения или закрывания при входе в протезную гильзу.
Протезная гильза может быть выполнено модульно с балкой и закрепленными на ней, отдельно изготовленными компонентами стенки гильзы. Компоненты стенки могут быть закреплены на опоре реверсивно или не реверсивно. За счет модульного выполнения возможно применение промышленно изготовленных частей и выполнение их регулируемыми, в частности, относительно длины протезной гильзы. За счет укорочения компонентов обеспечивается простая возможность согласования общей длины гильзы.
В дистальной завершающей зоне и/или в дистальной концевой зоне вкладыша могут быть расположены магниты с чередующимися полюсами, с целью обеспечения выравнивания и ориентации протезной гильзы относительно вкладыша также в окружном направлении. За счет соответствующего выбора полюсов магнитов получается неизменное согласование протезной гильзы с вкладышем, так что можно отказаться от дополнительной защиты от возможности проворачивания.
Зоны сопротивления могут быть выполнены с элементами геометрического замыкания и/или с липкими зонами или снабжены ими. Элементы геометрического замыкания могут быть выполнены в виде меха, ворсованного велюра или же в виде запоров типа липучки. Зоны сопротивления могут быть выполнены в виде утолщений, желобков, выступов, затыловок, зацеплений, шероховатостей или снабжены ими. Дополнительно или в качестве альтернативы, зоны сопротивления могут быть выполнены в виде липких зон, которые вызывают прилипание вкладыша к протезной гильзе. За счет раскрывания и/или расширения периметра можно выводить зоны сопротивления из взаимодействия или из соприкосновения друг с другом, так что обеспечивается возможность выхода из протезной гильзы.
В дистальной завершающей зоне могут быть расположены постоянные магниты или по меньшей мере один ферромагнитный элемент. В концевой зоне вкладыша в этом случае расположены соответствующие компоненты для образования магнитного соединения с протезной гильзой, т.е. по меньшей мере один ферромагнитный элемент при постоянном магните или же один постоянный магнит, когда в завершающей зоне расположен ферромагнитный элемент. При расположении постоянных магнитов как в завершающей зоне, так и в концевой зоне вкладыша необходимо следить за соответствующей ориентацией полюсов, с целью обеспечения надежного магнитного соединения.
В дистальной завершающей зоне протезной гильзы может быть расположена металлическая пластина с крепежным приспособлением, например с резьбой, для крепления дистальных соединительных средств. Соединительные средства являются, в частности, пирамидным адаптером или гнездом для пирамидного адаптера.
В одной модификации изобретения предусмотрено, что зоны сопротивления выполнены с возможностью переключения, и/или предусмотрена возможность позиционирования, в частности вдвигания, разделительного приспособления между протезной гильзой и вкладышем протеза, так что обеспечивается введение разделительного слоя или разделительного элемента по меньшей мере на некоторых участках между зонами сопротивления. Зоны сопротивления или по меньшей мере одна зона сопротивления может иметь элементы, которые наклонены в направлении введения в протезную гильзу или могут быть приведены из положения блокирования в положение деблокирования или наоборот. Для этого элементы могут перемещаться в другую ориентацию или в открытое и отведенное назад положение. За счет этого уменьшается сила сопротивления относительно движения вынимания и облегчается снятие или выход из протезной гильзы. Перемещение или изменение ориентации элементов в зонах сопротивления может осуществляться механически или другим образом, например, с помощью переключаемых магнитов. Разделительное приспособление выполнено, например, в виде заслонки, которая закреплена с возможностью перемещения на протезной гильзе или же выполнена в виде отдельного конструктивного элемента. Разделительное приспособление может быть установлено на протезной гильзе с возможностью сдвига или с возможностью поворота, например, в кармане или в приемном пространстве, которое расположено рядом с зоной сопротивления. Если необходимо выполнять разделение зон сопротивления, то разделительное приспособление вдвигается между зонами сопротивления, так что должны преодолеваться лишь еще магнитные силы для выхода из протезной гильзы. Выполнение системы протезной гильзы с протезной гильзой и протезным вкладышем с взаимодействующими друг с другом зонами сопротивления можно использовать также независимо от дополнительного магнитного соединения, и является самостоятельным решением.
Зоны сопротивления могут иметь шарнирно установленные или гибкие запорные тела или элементы сопротивления, которые на основании их ориентации или положения образуют прогрессивную систему трения с наружной стороной протезной гильзы. Для выхода из протезной гильзы эти запорные тела или элементы сопротивления, которые могут быть выполнены в виде перемычек, щетины, чешуек, штифтов или выступов, отпираются и выводятся из соприкосновения, контакта или взаимодействия с вкладышем.
Запорные тела или элементы сопротивления могут выступать через разделительное приспособление. Для этого в разделительном приспособлении имеются, например, выемки, через которые выступают запорные тела или элементы сопротивления. Для уменьшения или удаления сопротивления или для разделения зон сопротивления друг от друга, разделительное приспособление перемещается в положение деблокирования, например, посредством поворота или сдвига. За счет этого запирающие тела или элементы сопротивления отгибаются от поверхности вкладыша, между вкладышем и протезной гильзой укладывается запирающий слой или вызывается другое рассоединение, за счет чего вкладыш можно вытягивать из протезной гильзы. Разделительное приспособление может быть выполнено также в виде пленки. С помощью разделительного приспособления обеспечивается возможность выхода без проблем из гильзы с закрытой стенкой, без приложения грубой силы.
Указанное для системы протезной гильзы, согласно изобретению, справедливо, соответственно, также для систем протезной гильзы без дополнительного соединительного приспособления в дистальной завершающей зоне.
Протезная гильза для применения в поясненной выше системе протезной гильзы имеет дистальную завершающую зону, по меньшей мере одну проходящую от нее в проксимальном направлении стенку гильзы и соединительные средства для крепления протезного компонента, при этом стенка гильзы по меньшей мере частично охватывает размещенную в протезной гильзе культю в надетом состоянии, и в дистальной завершающей зоне расположено магнитное соединение, и предусмотрено, что на внутренней стороне стенки гильзы расположена или образована по меньшей мере одна зона сопротивления, которая действует противоположно движению выдвижения вкладыша в проксимальном направлении из протезной гильзы.
В одной модификации изобретения предусмотрено, что протезная гильза выполнена с возможностью радиального расширения, так что облегчается снятие протезной гильзы. Соединение между зонами сопротивления устраняется или по меньшей мере значительно уменьшается, так что за счет перемещения протезной гильзы от вкладыша облегчается движение выдвигания.
Протезная гильза может иметь несколько поворачиваемых друг к другу или откидываемых компонентов стенки гильзы, при этом на протезной гильзе может быть расположено по меньшей мере одно натяжное приспособление, которое вызывает уменьшение периметра стенки гильзы. Протезная гильза может быть предварительно эластично напряжена в радиальном направлении расширения или противоположно ему и возможно выполнена с ременной системой, за счет чего протезная гильза выполнена самозакрывающейся. При предварительном напряжении противоположно направлению расширения протезная гильза за счет предварительного эластичного напряжения выполнена самозакрывающейся.
Протезная гильза предпочтительно выполнена модульно и имеет балку и закрепленные на ней, отдельно изготовленные компоненты стенки гильзы, с целью обеспечения возможности простой индивидуализации промышленно предварительно изготовленных компонентов. Компоненты стенки гильзы могут быть реверсивно расположены на балке или на расположенных или закрепленных на ней крепежных элементах, с целью обеспечения согласования с изменившимися условиями на пациенте.
В дистальной завершающей зоне протезной гильзы и/или в концевой зоне вкладыша могут быть расположены магниты, в частности постоянные магниты с чередующимися полюсами, или ферромагнитный элемент. Ферромагнитный элемент может одновременно служить в качестве противоопроы для крепления дистальных соединительных средств и иметь крепежное приспособление, например резьбу, для их фиксации.
Зона сопротивления на внутренней стороне боковой стенки может быть выполнена с элементами геометрического замыкания и/или с липкими зонами и/или присосками или зоной присосок, с целью обеспечения соединения с геометрическим замыканием или с силовым замыканием с наружной стороной вкладыша. Зоны сопротивления могут иметь магниты или же запоры типа липучки. Зона сопротивления предпочтительно выполнена с возможностью переключения и/или имеет переключаемые элементы сопротивления, так что можно устанавливать, когда и в какой мере оказывается сопротивление движению выдвижения, или когда движение выдвижения блокируется или деблокируется.
Вкладыш для применения в системе протезной гильзы, как указывалось выше, имеет проксимальное отверстие входа и проходящую в дистальном направлении боковую стенку, которая по меньшей мере частично охватывает культю в надетом состоянии, и расположена в надетом состоянии между культей и протезной гильзой, при этом в дистальной концевой зоне вкладыша расположено магнитное соединение, при этом на наружной стороне боковой стенки вкладыша расположена и образована по меньшей мере одна зона сопротивления, которая противодействует движению выдвижения вкладыша в проксимальном направлении из протезной гильзы.
Зона сопротивления или зоны сопротивления могут быть выполнены с элементами геометрического замыкания и/или липкими зонами или снабжены ими. В дистальной концевой зоне вкладыша могут быть расположены магниты, в частности с чередующимися полюсами, или по меньшей мере один ферромагнитный элемент, с целью обеспечения магнитного соединения с протезной гильзой. Магниты предпочтительно выполнены в виде постоянных магнитов.
Ниже приводится более подробное пояснение примеров выполнения изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых изображено:
фиг. 1 - протезная гильза, в разнесенной изометрической проекции;
фиг. 2 - протезная гильза в конечном смонтированном состоянии;
фиг. 3 - протезная гильза в конечном смонтированном состоянии, на виде сбоку;
фиг. 4 - протезная гильза, согласно фиг. 3, в изометрической проекции сверху;
фиг. 5 - вариант выполнения протезной гильзы, согласно фиг. 3;
фиг. 6 - зона сопротивления, в увеличенном масштабе;
фиг. 7 - разрез зоны сопротивления;
фиг. 8 и 9 - вкладыш;
фиг. 10 - зона сопротивления с разделительным приспособлением, в увеличенном масштабе; а также
фиг. 11 - частичный разрез надетой системы протезной гильзы.
На фиг. 1 показана в разнесенной изометрической проекции протезная гильза 1 с балкой 10, на которой разъемно закреплены два компонента 21, 22 стенки гильзы. В смонтированном и надетом состоянии оба компонента 21, 22 стенки гильзы окружают не изображенную культю по всему периметру и образуют охватывающую культю стенку 20 гильзы. В альтернативном варианте выполнения стенка 20 гильзы может быть также выполнена из одной части и иметь либо замкнутое поперечное сечение, либо разомкнутое поперечное сечение.
Балка 10 в показанном примере выполнения имеет на своем дистальном конце стабильный по форме колпачок 11, расположенные на дистальной стороне которого не изображенные крепежные средства предназначены для крепления другого протезного компонента, например, протезного коленного сустава. Этот стабильный по форме колпачок 11 служит в качестве опоры для не изображенного конца культи и имеет по меньшей мере одно удерживающее приспособление 14 для крепления или фиксации культи или прилегающего к культе вкладыша на протезной гильзе. Это удерживающее приспособление выполнено в показанном примере выполнения в виде компонента запора типа липучки, в альтернативном варианте выполнения могут быть выполнены другие приспособления геометрического замыкания или магнитная фиксация, с целью обеспечения с помощью соответствующих компонентов геометрического замыкания или ферромагнитных компонентов фиксации дистального конца вкладыша на балке 10 и тем самым на протезной гильзе.
От стабильного по форме колпачка 10 проходят в проксимальном направлении два крепежных элемента 40, которые выполнены в виде шин. Крепежные элементы 40 в надетом состоянии протезной гильзы 1 позиционируются на медиальной и латеральной стороне культи и могут иметь либо одинаковую длину, либо различную длину, при этом на латеральной стороне предпочтительно предусмотрена большая длина. Внутри выполненных в виде шин крепежных элементов 40 расположены проходные отверстия 45 в качестве элементов геометрического замыкания для крепления компонентов 21, 22 стенки гильзы. Проходные отверстия 45 могут быть снабжены резьбой и расположены на заданном расстоянии друг от друга в продольном направлении крепежных элементов 40. Латерально расположенный крепежный элемент 40 расположен с возможностью откидывания с помощью шарнира 13 на балке 10, медиальный крепежный элемент 40 выполнен в виде единого целого на дистальном колпачке 11, так что образуется L-образное жесткое основное тело. Наряду с установкой с возможностью поворота медиального крепежного элемента, он может быть расположен на балке 10 с возможностью сдвига, с целью обеспечения возможности согласования с шириной культи в дистальной зоне. В принципе возможно также выполнение обоих крепежных элементов 40 с возможностью откидывания или же расположение медиального крепежного элемента 40 неподвижно на стабильном по форме колпачке 11 или выполнения в виде единого целого с ним. Также могут быть образованы или расположены больше двух крепежных элементов 40 на балке.
Компоненты 21, 22 стенки гильзы и тем самым вся стенка 20 гильзы закреплены разъемно на балке 10. Для этого на наружных сторонах компонентов 21, 22 стенки гильзы закреплены направляющие 23, 24 для крепежных элементов 40. Направляющие 23, 24 выполнены в виде шинных гнезд, которые выполнены в соответствии с выполнением крепежных элементов 40 в виде шин и могут принимать их. Направляющие 23, 24 могут быть выполнены С-образными, при этом поперечное сечение направляющих 23, 24 обеспечивает возможность либо бокового введения крепежных элементов 40, или же имеет направленные друг к другу верхние плечи, так что соответствующий крепежный элемент 40 может быть вдвинут лишь в продольном направлении в соответствующую направляющую 23, 24. Боковые стенки направляющей 23, 24 могут быть также выполнены с наклоном друг к другу, так что крепежные элементы фиксируются как в медиальном направлении, так и в латеральном направлении, однако с возможностью сдвига в продольном направлении крепежных элементов 40 в направляющих 23, 24.
В направляющих 23, 24 расположены в соответствии с проходными отверстиями 45 в крепежных элементах 40 отверстия с внутренней резьбой 25, которые расположены друг за другом в продольном направлении на расстояниях друг от друга, при которых они расположены соосно с проходными отверстиями 45. С помощью элементов 42 геометрического замыкания в виде винтов компоненты 21, 22 стенки гильзы соединяются с соответствующим крепежным элементом 40. Для этого крепежные элементы 40 вводятся в направляющие 23, 24 до достижения желаемой длины. Проходные отверстия 45 и внутренняя резьба 25 внутри направляющих 23, 24 выравниваются друг с другом, и пропускаются и фиксируются винты 42. За счет этого достигается разъемное крепление с геометрическим замыканием стенки 20 гильзы на балке 10. Проходные отверстия 45 могут быть также выполнены в виде удлиненных отверстий, с целью обеспечения по существу бесступенчатого регулирования положения компонентов 21, 22 стенки гильзы относительно балки 10. Может быть выполнено также одно проходящее по всей длине удлиненное отверстие, так что, наряду с фиксацией с геометрическим замыканием стенки 20 гильзы на крепежных элементах 40, блокируется возможность продольного сдвига вдоль направляющих 23, 24 за счет зажимания с помощью винтов 42 и подкладной шайбы 43.
В дистальной зоне компонентов 21, 22 стенки гильзы выполнены маркировки 26 и ослабления 27 материала поперек продольного направления, с целью обеспечения укорочения при необходимости общей длины. Ослабления 27 материала могут проходить по всему периметру компонентов 21, 22 стенки гильзы, при выполнении стенки 20 гильзы в виде единого целого - по всему периметру. Маркировки 26 предпочтительно ориентированы на равных расстояниях относительно друг друга и могут быть снабжены также шкалой для облегчения согласования длины. Соответствующие маркировки 26 и ослабления 27 материала расположены на крепежных элементах, предпочтительно на их проксимальных концах и обеспечивают возможность индивидуальной подгонки длины всей протезной гильзы 1.
Компоненты 21, 22 стенки гильзы образуют в виде стенки 20 гильзы проксимальную долю гильзы, балка 10 с крепежными элементами 40 образует дистальную долю гильзы, которые выполнены и расположены с возможностью продольного сдвига относительно друг друга и крепления друг на друге, так что они обеспечивают возможность бесступенчатой или ступенчатой перестановки и фиксации относительно друг друга. За счет укорочения дистальной доли гильзы в виде балки 10 и/или проксимальной доли гильзы в виде стенки 20 гильзы возможно уменьшение длины гильзы, за счет чего обеспечивается возможность использования промышленно предварительно изготовленных частей гильзы, с целью обеспечения согласования предварительно изготовленной гильзы с индивидуальной длиной культи. Можно также согласовать и устанавливать желаемую нагрузку на конец культи.
На латеральном компоненте 21 стенки гильзы расположено натяжное приспособление 50, с помощью которого, например с использованием системы шнуров, кабелей или ремней, можно изменять ширину гильзы. На основании выполнения из двух частей стенки 20 гильзы в показанном примере выполнения, а также опоры с возможностью откидывания латеральных элементов 21 на балку 10, возможно и необходимо фиксировать положение компонентов 21, 22 стенки гильзы относительно друг друга в окружном направлении. За счет возможности откидывания на балке 10 и достигаемого за счет этого расширения протезной гильзы 1 может облегчаться вхождение в протезную гильзу. За счет этого возможно также расположение или выполнение на внутренней стороне стенки гильзы элементов 28 геометрического замыкания, которые затрудняют или препятствуют перемещение в проксимальном направлении. Так, на внутренней стороне стенки 20 гильзы может быть расположен запор типа липучки, подъемный мех или структурирование поверхности, которые входят в зацепление с геометрическим замыканием с соответствующей структурой на вкладыше. За счет движения откидывания может выполняться процесс расцепления или выхода из зацепления, так что легко возможно соответствующее разделение протезной гильзы 1 и вкладыша.
В показанном на фиг. 1 примере выполнения компоненты 21, 22 стенки гильзы выполнены различно. Медиальный компонент 22 стенки гильзы проходит больше чем по половине общего периметра, в данном случае по ¾ общего периметра, в то время как латеральный компонент 21 стенки гильзы имеет такой размер, что обеспечивается дополнение периметра, так что культя может быть окружена по всему периметру. Боковые кромки компонентов 21, 22 стенки гильзы могут в надетом и закрепленном относительно друг друга состоянии перекрываться и обеспечивать за счет этого возможность регулирования ширины также в процессе ношения, когда имеются колебания объема культи.
Полностью смонтированная протезная гильза 1 показана на фиг. 2. Показаны дистальный, стабильный по форме колпачок 11, шарнирное приспособление 13 для латерального крепежного элемента 40, а также стенка 20 гильзы из латерального компонента 21 стенки гильзы и медиального компонента 22 стенки гильзы. Натяжное приспособление 50 имеет в показанном примере выполнения два поворотных механизма, с помощью которых можно изменять эффективную длину двух кабелей 51. Кабели или ленты 51 расположены на лежащих противоположно друг другу боковых краях медиального компонента 22 стенки гильзы и вызывают за счет укорачивания уменьшение периметра. За счет поворота натяжного приспособления 50 в противоположном направлении можно расширять периметр протезной гильзы. Латеральный компонент 21 разъемно фиксирован на балке 10 с помощью в целом четырех винтов 42. Винты 42 проходят через проходные отверстия 45 в крепежном элементе 40 и ввинчиваются во внутреннюю резьбу 25 внутри направляющей 23. С помощью подкладной шайбы 43 получается дополнительное зажимное действие.
На фиг. 3 показана на виде сбоку протезная гильза 1 в раскрытом состоянии, при этом оба компонента 21, 22 стенки гильзы уже закреплены на балке 10. Оба компонента 21, 22 стенки гильзы проходят в смонтированном состоянии до стабильного по форме колпачка 11, так что протезная гильза 1 почти полностью охватывает не изображенную культю с вкладышем. На фиг. 3 показано также, что левый компонент 21 стенки гильзы частично перекрывает на краях правый компонент 22 стенки гильзы, так что протезная гильза 1 почти по всей длине полностью окружает культю.
На фиг. 4 протезная гильза 1, согласно фиг. 3, показана в изометрической проекции. На фронтальном компоненте 21 стенки гильзы видны натяжные приспособления 50, также видны зоны 28 сопротивления на внутренней стороне фронтального компонента 21 стенки гильзы. Второй компонент 22 стенки гильзы охватывает не изображенную культю больше чем на три четверти периметра. На основании разомкнутого поперечного сечения компонента 22 стенки гильзы возможно расширение протезной гильзы 1 в окружном направлении. В проксимальной, задней краевой зоне заднего компонента 22 стенки гильзы расположена обивка 220, которая состоит из более мягкого материала, чем остальной компонент 22 стенки гильзы, с целью обеспечения подкладки, которая повышает комфорт ношения. На внутренней стороне второго компонента 22 стенки гильзы также образованы зоны 28 сопротивления, которые вступают во взаимодействие с не изображенным вкладышем протеза и обеспечивают сопротивление против движения выдвигания из протезной гильзы 1 или образуют блокировку с геометрическим замыканием между вкладышем и протезной гильзой 1.
На фиг. 5 показан вариант выполнения протезной гильзы 1, согласно фиг. 1, в еще не смонтированном состоянии. Вместо образованных во фронтальном компоненте 22 стенки гильзы зон 28 сопротивления, которые созданы, например, с помощью соответствующего рифления, пилообразной формы поверхности, с помощью утолщений, желобков или другого профилирования, на фронтальном компоненте 21 стенки гильзы расположена крепежная зона для отдельно изготовленной зоны 28 сопротивления. Зона 28 сопротивления или зоны 28 сопротивления закреплены разъемно на соответствующем компоненте 21, 22 стенки гильзы и тем самым обеспечивают возможность замены при износе или согласовании с соответствующим пользователем, например, для обеспечения повышенного сцепления вкладыша с протезной гильзой 1.
Поверхность зоны 28 сопротивления показана в увеличенном масштабе на фиг. 6. Можно видеть одинаково направленные перемычки, утолщения или волокна, которые наклонены в направлении дистального конца или стабильного по форме колпачка 11, так что при скольжении в протезную гильзу 1 нет или есть лишь небольшое сопротивление движению введения. За счет скольжения утолщения, перемычки или волокна прилегают к внутренней стенке гильзы и обеспечивают возможность скольжения вкладыша при введении. При противоположно направленном движении сцепляются вершины утолщений, перемычек или волокон и распрямляются, за счет чего на вкладыш протеза действует радиальное давление и одновременно блокируется движение вытягивание на основе возникающего за счет перемычек, утолщений и волокон сопротивления. Перемычки, утолщения или волокна могут быть выполнены сравнительно стойкими к сгибанию, так что невозможно или очень трудно возможно сгибание при снятии или движении против направления ввода.
Для снятия протезной гильзы 1 можно открывать натяжное приспособление 50 и откидывать один компонент 21 стенки гильзы от вкладыша протеза, и/или можно разгибать не замкнутое поперечное сечение другого компонента 22 стенки гильзы, так что можно легко удалять вкладыш с культей из протезной гильзы 1. Необходимо лишь преодолевать магнитные силы магнитного соединения в дистальном конце. Расположенные для этого на вкладыше 2 протеза магниты могут держаться на металлической пластине 16, которая имеется на внутренней стороне стабильного по форме колпачка 11.
Вариант деблокирования или создания возможности выхода из протезной гильзы 1 обеспечивается тем, что между наружной поверхностью вкладыша и внутренней поверхностью протезной гильзы 1 вводится разделительный щит, например пластмассовая заслонка, которая выполнена плоской и прилегает к контуру культи. Как только действующие с геометрическим замыканием приспособления сопротивления, такие как перемычки, утолщения, структурные элементы или направленные волокна зоны 28 сопротивления накрываются заслонкой или разделительным приспособлением, то больше не происходит взаимодействие между зонами сопротивления, и вкладыш протеза можно вместе с культей просто вытягивать из протезной гильзы 1.
На фиг. 7 показана в разрезе ориентация зон 28 сопротивления. Можно видеть, что имеется гладкая наружная стенка, на противоположной стороне которой расположены наклоненные в обозначенном стрелкой направлении ввода структурные элементы, такие как перемычки, ребра, утолщения или т.п.
На фиг. 8 показан вкладыш 2 протеза с проксимальным входным отверстием 3 и дистальным закрывающим колпачком в дистальной концевой зоне 5 вкладыша. Дистальный закрывающий колпачок может быть выполнен, например, в виде ферромагнитной пластины 62, которая имеет внутреннюю резьбу для размещения блокировочного элемента, например штифта, или для соединительного вывода для всасывающего приспособления. От дистальной концевой зоны 5 вкладыша проходит в проксимальном направлении закрытая боковая стенка 4, на наружной стороне которой расположена зона 8 сопротивления, которая проходит в показанном примере выполнения почти до проксимального входного отверстия 3. Зона 8 сопротивления может образовывать за счет придания формы сцепление с геометрическим замыканием с компонентами соответственно выполненных зон 28 сопротивления внутренний стороны гильзы. Дополнительно или в качестве альтернативы могут быть расположены или образованы липкие зоны на наружной стороне боковой стенки 4 протезного вкладыша 2, с целью создания повышенного сопротивления движению выдвижения вкладыша 2 в проксимальном направлении из протезной гильзы 1. Зона 8 сопротивления может быть также выполнена в виде ткани, байки, ворсованного велюра, в виде направленных волокон, утолщений, перемычек, ребер, магнитной зоны, запора типа липучки или зоны вакуум-присосов или с вакуум-присосами или т.п. Материал вкладыша 2 в зоне боковой стенки 4 является предпочтительно эластичным. Предпочтительно, вкладыш состоит из эластомера, такого как силикон, полиуретан или ТРЕ. В качестве альтернативы, вкладыш может состоять также из распорного трикотажа. В этом случае распорный трикотаж предпочтительно покрыт на обращенной к телу стороне по меньшей мере частично прилипающим эластомером, с целью предотвращения выдвижения. Распорный трикотаж имеет преимущество, поскольку он может быть дышащим. Сам вкладыш может быть снабжен текстилем или минимизирующим трение покрытием поверхности для облегчения входа. Текстиль может служить в качестве зоны сопротивления, так что отпадает необходимость в дополнительной зоне сопротивления. В или на вкладыше может дополнительно иметься матрица, которая предотвращает так называемый эффект доения тем, что уменьшает продольную эластичность.
На фиг. 9 показан вариант выполнения вкладыша 2 протеза, в котором под дистальным закрывающим колпачком 63 расположены магниты 61, которые расположены в выемках внутри дистальной концевой зоны 5 вкладыша. Для этого предусмотрены гнезда или держатели для магнитов 61 в концевом колпачке 51 вкладыша. Магниты 61 могут иметь чередующиеся полюса, так что возможна ориентация под углом вкладыша 2 относительно, например, соответственно расположенных магнитов в стабильном по форме колпачке 11.
Наряду с удерживанием за счет магнитного замыкания в концевой зоне 5 вкладыша, а также удерживания, блокирования или сопротивления за счет зон 8, 28 сопротивления, за счет этого обуславливается защита от проворачивания протезной гильзы 1 относительно вкладыша 2. За счет этого обеспечивается повышенная безопасность для пользователя системы протезной гильзы из протезной гильзы 1 в соединении с показанным протезным вкладышем 2.
С помощью ферромагнитного элемента 16, 62 в соединении с постоянными магнитами 14, 61 или же за счет непосредственного магнитного соединения нескольких постоянным магнитов друг с другом, возможно создание, дополнительно к удерживающему соединению или соединению с геометрическим замыканием в зоне боковой стенки и в зоне протезной гильзы, блокирования в дистальной концевой зоне, которое обеспечивает возможность точного выравнивания вкладыша 2 с культей внутри протезной гильзы 1, однако без необходимости очень точного введения блокировки с геометрическим замыканием, например, в виде штифтового замка.
На фиг. 10 схематично показана в разрезе протезная гильза 1 с расположенными на внутренней стороне запорными телами или элементами сопротивления, которые расположены в зоне 28 сопротивления. Стрелки в зоне 28 сопротивления обозначают различные направления сопротивления, в которых создается максимальное сопротивление движению вдоль поверхности. Наряду с различными направлениями сопротивления, возможно также, что создается сопротивление лишь против одного направления, например, направлению введения протезной гильзы.
Внутри протезной гильзы 1 в стенке 22 гильзы образована продольная прорезь 29, в которой установлена с возможностью сдвига цапфа 71. Цапфа 71 имеет на своей наружной стороне управляющий элемент 72 или рукоятку, с помощью которой цапфу 71 можно сдвигать вдоль выемки 29. Управляющий элемент 72 доступен с наружной стороны протезной гильзы 1, в частности, он расположен на наружной стороне стенки 20 гильзы. На противоположной управляющему элементу 71, расположенной внутри протезной гильзы 1 на стенке 20 гильзы стороне расположено разделительное приспособление 70, которое выполнено в виде заслонки, разделительного щита или пленки. В показанном примере выполнения разделительное приспособление 70 выполнено по существу треугольным и направлено вершиной в направлении обозначенного дистального конца протезной гильзы 1.
В показанном состоянии разделительное приспособление 70 находится по существу вне зацепления с зоной 28 сопротивления и расположенными на ней или в ней запорными телами, элементами сопротивления или т.п. Для разделения сцепления с геометрическим замыканием зон 28 сопротивления друг с другом или же для нарушения соединения с силовым замыканием или для переключения элементов сопротивления или запорных тел из положения сцепления в положения деблокирования, в котором не изображенный протезный вкладыш может перемещаться из протезной гильзы 1, разделительное приспособление 70 сдвигается вправо и перемещается над зоной 28 сопротивления. За счет этого зоны 8 и 28 сопротивления вкладыша и протезной гильзы выводятся из зацепления, рассоединяются, или уменьшаются их силы удерживания или силы сопротивления, и выводятся из взаимодействия, так что пациент может выходить из протезной гильзы 1. Внутренняя сторона разделительного приспособления 70 предпочтительно выполнена гладкой, с целью согласования с контуром гильзы и культи.
За счет различной ориентации элементов сопротивления, запорных тел или участков сопротивления в зоне 28 сопротивления обеспечивается, наряду с блокированием склонности к движению выдвижения, также фиксация не изображенного протезного вкладыша внутри протезной гильзы 1 относительно вращения вокруг продольной оси. Вращательная стабильность протезной гильзы относительно вкладыша протеза является существенным фактором для ощущения стабильности пользователем и может создаваться за счет различно направленных ориентаций, например, за счет различно направленной щетины, волокон, перемычек, чешуек, желобков, поверхностных структур или т.п. Элементы сопротивления могут быть эластично установлены или выполнены гибкими.
Другой вариант выполнения разделительного приспособления показан на фиг. 11, на которой схематично изображена часть системы протезной гильзы с протезной гильзой 1 и расположенным в ней вкладышем 2. На внутренней стороне стенки гильзы расположена зона 28 сопротивления, которая имеет выступающие внутрь элементы 280 сопротивления или запирающие тела, которые наклонены в направлении ввода, которое обозначено проходящей вниз стрелкой. Разделительное приспособление 70 снабжено выемками 75, через которые выступают элементы 280 сопротивления, которые в показанном примере выполнения выполнены в виде множества перемычек, щетинок или ребер. В показанном положения элементы 280 сопротивления находятся во взаимодействии с наружной стороной протезного вкладыша 2 и обеспечивают на основании их наклона возможность ввода вкладыша 2 протеза в протезную гильзу 1. Противоположное движение предотвращается или по меньшей мере сдерживается с помощью элементов 280 сопротивления, поскольку элементы 280 сопротивления или запорные тела в этом случае прилегали бы к наружной стенке вкладыша 2 протеза, отгибались вверх и за счет этого создавали сопротивление движению выдвижения, поскольку элементы 280 сопротивления заклинивались бы. Этот эффект может быть усилен за счет выдвижения вверх выполненного в виде заслонки разделительного приспособления 70. При вытягивании вверх разделительного приспособления 70 элементы 280 сопротивления или запорные тела распрямляются и прижимаются к наружной стенке протезного вкладыша 2.
Для обеспечения или облегчения движения выдвижения, разделительное приспособление 70 перемещается в направлении введения вкладыша 2 протеза. За счет этого выступающие через выемки 75 элементы 280 сопротивления увеличивают свой наклон и прижимаются к стенке 20 гильзы, соответственно, к поверхности зоны 28 сопротивления и выводятся из сцепления с вкладышем 2 протеза. Вершины или концы элементов 280 сопротивления находятся затем в выемках 75 и опускаются ниже внутренней поверхности разделительного приспособления 70, так что не имеется или имеется лишь небольшое взаимодействие между элементами 280 сопротивления и протезным вкладышем 2. Затем вкладыш 2 протеза можно вытягивать из протезной гильзы 1. Для создания повышенного сопротивления разделительное приспособление 7 перемещается вверх, и элементы 280 распрямляются и изменяют свой наклон.