Способ получения фармацевтических композиций для ингаляции, включающих высокодозированный активный ингредиент

1. Способ диспергирования когезивного тонкоизмельченного высокодозированного активного ингредиента в сухих порошковых композициях, включающих частицы носителя, включающий следующие стадии:
(i) обеспечение диспергирующей капсулы, включающей цилиндрическую камеру (1) с боковой стенкой, изготовленной из просеивающей сетки (2); указанная камера содержит мелющие шары (3) и сверху закрывается крышкой (4) с резьбой, два продольных стержня (6) и диск (5), причем капсула соединена с указанным диском указанными двумя продольными стержнями;
(ii) загрузку указанного активного ингредиента и части частиц носителя в капсулу стадии (i);
(iii) установку указанной капсулы в барабан, заполненный оставшейся частью носителя;
(iv) размещение барабана в смесительном устройстве с вращающимся корпусом, и
(v) эксплуатацию указанного смесительного устройства с вращающимся корпусом для перемешивания всего порошка.
2. Способ по п. 1, в котором активный ингредиент доставляют в номинальной дозе, равной или более 100 мкг.
3. Способ по п. 2, в котором номинальная доза равна или более 200 мкг.
4. Способ по п. 3, в котором номинальная доза равна или более 400 мкг.
5. Способ по п. 1, в котором активный ингредиент выбирают из лекарственных препаратов, которые обычно вводят путем ингаляции для профилактики и/или лечения заболеваний органов дыхания.
6. Способ по п. 5, в котором лекарственный препарат представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы или антимускариновый агент.
7. Способ по п. 1, в котором носитель включает фармакологически инертное, физиологически приемлемое вещество.
8. Способ по п. 7, в котором вещество представляет собой кристаллический сахар, выбираемый из группы, состоящей из глюкозы, арабинозы, мальтозы, сахарозы, декстрозы и лактозы.
9. Способ по п. 8, в котором сахар представляет собой моногидрат альфа-лактозы.
10. Способ по любому из пп. 7-9, в котором частицы носителя имеют массовый медианный диаметр, который равен или более 80 мкм.
11. Способ по п. 10, в котором массовый медианный диаметр равен или более 175 мкм.
12. Способ по п. 7, в котором носитель дополнительно включает одну или более добавок.
13. Устройство в форме капсулы для диспергирования когезивного тонкоизмельченного высокодозированного активного ингредиента в сухих порошковых композициях, указанная капсула включает цилиндрическую камеру (1) с боковой стенкой, изготовленной из просеивающей сетки, указанная камера (2) содержит мелющие шары (3) и сверху закрывается крышкой (4) с резьбой, два продольных стержня (6) и диск (5), причем капсула соединена с указанным диском указанными двумя продольными стержнями;
14. Устройство по п. 13, в котором просеивающая сетка имеет размер, составляющий от 600 мкм до 1200 мкм.
15. Устройство по п. 13 или 14, в котором мелющие шары (3), диск (5) и стержни (6) изготовлены из нержавеющей стали.