«Спутник V» сверят со стандартами ЕС

Евросоюз начал проводить экспертизу «Спутника V» перед его регистрацией. Если все пройдет успешно, летом вакцину получат 50 млн европейцев, надеются в РФПИ. Агентство лекарственных средств проверит, соответствует ли российская вакцина от коронавируса стандартам ЕС как по эффективности и безопасности, так и по качеству.

Как будет проходить экспертиза? И что может помешать российской вакцине? На эти вопросы ответил генеральный партнер биотех-фонда Atem Capital Антон Гопка: «Европейская служба по надзору лекарственных средств начала процедуру постепенной экспертизы для ускоренного рассмотрения и разрешения регистрации нового препарата. В обычной ситуации информация предоставляется сразу, в данном случае данные будут подаваться постепенно. В какой-то момент агенты Европейской службы по надзору за лекарствами могут принять решение, что этой информации достаточно для регистрации.

Сроки такой процедуры постепенной экспертизы могут быть самыми разными, зависит от того пакета информации, который будет предоставлен. Будет ли этого достаточно — вопрос спорный. Я думаю, что все-таки процедура займет месяцы. Худший сценарий — если потребуется какие-то дополнительные существенные клинические исследования, потому что те, которые уже были проведены, тогда сочтут недостаточными либо не соответствующими стандарту.

Получение разрешения от общей Европейской службы по надзору за лекарствами — конечно, это совсем другой уровень и объем потенциальных поставок.

Для российской фармотрасли важны оба этих фактора, чтобы нашу вакцину признали эффективной и лучшей в своей нише аденовирусных вакцин или, по крайней мере, одна из таких. Поэтому регистрация — это репутационный фактор, который, конечно, чрезвычайно важен».

Пока в Европе одобрены три вакцины от коронавируса: препараты от компаний Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca. В скором времени к ним может присоединиться и препарат от Johnson & Johnson. Вакцинировать всех граждан Евросоюза власти планируют к концу лета. И есть риск, что «Спутник V» не успеет внести в это свой вклад: при худшем сценарии экспертиза может затянуться как минимум на четыре месяца, говорит заведующий лаборатории вакцинации НИИ имени Мечникова Михаил Костинов: «Доклинические исследования проводятся на животных, потом начнется первая и вторая фазы клинических испытаний на людях, после потребуется полевое испытание — третья фаза. В результате нужно минимум четыре месяца.

Но учитывая обстановку, они могут принять решение на основании всех данных, которые есть у нас в России и которые были опубликованы за границей».

Выход на рынок Евросоюза — не главное, что может получить «Спутник V» после регистрации. Сертификат ЕС для российской вакцины станет универсальным знаком качества, отметила генеральный директор «Торгового дома Аллерген» Алла Денисова: «Обычно, когда кто-то у нас запрашивает вакцины, всегда задают вопрос, даже Казахстан или Узбекистан: есть ли европейский, американский или японский сертификат? Этот документ открывает выход на все рынки. Другое дело, что на это должно хватить мощностей. Но наши же передают технологию производства: в Белоруссии уже заработал завод по производству “Спутника V ”, на стадии открытия находится завод в Казахстане».

Как на скорую регистрацию «Спутника V» реагируют граждане ЕС

Одобрения «Спутника V» Евросоюзом не стали дожидаться Венгрия и Словакия. Братислава объявила о закупке 2 млн доз российской вакцины. Но как позже выяснилось, премьер Словакии Игор Матович договорился о поставках без ведома президента и других политиков.