Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за март - апрель 2014 г

52 I V" I PfMtDUUM

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

Краткий обзор судебной практики

В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОИ

ПРОДУКЦИИ ЗА МАРТ - АПРЕЛЬ 2014 г.

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПЯТНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 18 МАРТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №15АП-20701/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении источников информации, подтверждающих предоставление участником аукциона недостоверных сведений.

Предыстория. При проведении аукциона на поставку слуховых аппаратов для обеспечения ими инвалидов общество с ограниченной ответственностью (далее — Общество) не было допущено к участию в аукционе в связи с предоставлением в заявке недостоверных сведений. Общество не согласилось с действиями заказчика (далее — Заказчик) и подало жалобу в антимонопольный орган. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Общество с указанным решением не согласилось и обратилось в арбитражный суд.

Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа. Суды исходили из того, что предлагаемые к поставке слуховые аппараты имели характеристики, отличные от требуемых заказчиком.

Указанное несоответствие было выявлено судами, в т. ч. на основании представленного Заказчиком оригинала паспорта на слуховой аппарат той же модели (произведенный заводом-изготовителем ранее в том же году), в котором

были указаны технические характеристики, не соответствующие техническим параметрам, указанным Обществом в заявке.

Вызванный судом специалист также указал, что слуховые аппараты не соответствуют ни по частотному диапазону, ни по усилению требованиям, заявленным в аукционной документации. При этом специалист пояснил, что при подготовке соответствующего заключения им использовались данные технических характеристик из паспортов слуховых аппаратов и данные, размещенные на сайте производителя. На основании изложенного суды заключили, что Заказчик правомерно отказал Обществу в допуске к участию в аукционе.

• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 21 МАРТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №А55-22134/2013

Решение содержит вывод суда в отношении допустимых требований к техническим характеристикам товара при размещении заказа.

Предыстория. Управлением организации торгов (далее — Управление) был размещен заказ на поставку лекарственного препарата, предназначенного для отпуска в 2013 г. гражданам, имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение. В аукционной документации были указаны требования к лекарственному пре-

Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products

The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: MARCH - APRIL 2014.

парату (аэрозоли для ингаляций) и требования к ингалятору, посредством которого препарат вводится пациенту, — «активируемый вдохом». В результате рассмотрения заявок обществу с ограниченной ответственностью (далее — Поставщик) было отказано в допуске к участию в аукционе. Поставщик посчитал такое формирование требований дискриминационным подходом и обратился в арбитражный суд с требованием отменить результаты аукциона.

Вывод суда. Суд пришел к выводу о том, что включение в документацию об аукционе указанных требований не противоречит законодательству РФ, если не приводит к ограничению, недопущению или устранению конкуренции. При этом суд исходил из того, что такие характеристики, как лекарственная форма, дозировка, фасовка, являются определяющими при отборе конкретных препаратов.

Управление пояснило суду, что технические характеристики товара были установлены исходя из фактических потребностей льготополучателей — больных граждан, их диагнозов и медицин-

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

РЕМЕШШМ

М А Й 2014

53

ских показателей. При этом Управление отметило, что указанная функция активации вдохом показана пациентам, испытывающим сложности с правильной техникой ингаляции, а именно синхронизацией вдоха и нажатия на аэрозольный баллончик. Таким образом, суд пришел к выводу о том, что указание Управлением требования к ингалятору, посредством которого препарат вводится пациенту, — «активируемый вдохом», не противоречит законодательству. Более того, государственный контракт, заключенный Управлением и победителем аукциона был полностью исполнен, что исключало возможность приведения сторон в первоначальное положение, делало невозможным проведение нового аукциона и заключение нового государственного контракта на условиях, предусмотренных в аукционной документации.

Таким образом, суд отказал Поставщику в удовлетворении заявленных требований.

• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 20 МАРТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №А53-733/2014

Решение содержит вывод суда в отношении критериев признания препарата, произведенного в РФ. Предыстория. В июле 2013 г. государственное бюджетное учреждение (далее — Учреждение) разместило извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку ЛС. На участие в аукционе было подано три заявки. Заявка компании-дистрибьютора (далее — Компания) содержала предложение о поставке товара российского происхождения (на основании того, что в инструкции по применению Россия была указана в качестве одной из стран, в которых осуществляется вторичная упаковка препарата и выпускной контроль). Компания была признана участником, сделавшим предпоследнее предложение, и не стала победителем аукциона. При этом контракт был заключен с хозяйствующим субъектом — конкурентом Компании (предложившим товар иностранного происхождения) по цене, сниженной на 15%. Позиция антимонопольного органа. Антимонопольный орган признал Компанию нарушившей законодательство о

защите конкуренции вследствие указания недостоверных сведений о стране происхождения товара. Компания обратилась в арбитражный суд с заявлением о признании решения антимонопольного органа необоснованным и противоречащим законодательству.

Вывод суда. Суд согласился с позицией антимонопольного органа исходя из следующего.

Сведения из Государственного реестра лекарственных средств указывали, что на территории РФ по соответствующему МНН зарегистрирован единственный лекарственный препарат. При этом в качестве владельца регистрационного удостоверения на соответствующий препарат было указано иностранное юридическое лицо-производитель. Кроме того, инструкция по применению соответствующего препарата содержала информацию о том, что препарат производится в Японии, и о том, что вторичная упаковка осуществляется в Ирландии или в России. Суду также было представлено информационное письмо производителя, которое подтверждало, что препарат производится и упаковывается в первичную упаковку (флакон) в Японии, а упаковка во вторичную упаковку (пачку картонную) и выпускающий контроль осуществляется в Ирландии. При этом в указанном письме производитель отметил, что российское лицо, зарегистрированное в качестве компании, осуществляющей вторичную упаковку и выпускающий контроль, препарат не упаковывало.

Согласно ч. 1 ст. 58 Таможенного кодекса Таможенного союза страной происхождения товаров считается страна, в которой товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной обработке (переработке). В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 18 ноября 2010 г. №515 товары, изготовленные (полученные) с использованием иностранных товаров, считаются подвергнутыми достаточной переработке в случае, если процентная доля стоимости иностранных товаров и использованных при изготовлении конечной продукции не превышает 50% в цене такой конечной продукции.

В этой связи суд пришел к выводу, что вторичная упаковка препарата в России не соответствует критериям достаточной переработки товара, а Компания неправомерно указала в заявке, что к поставке предлагается товар российского происхождения.

Суд также заключил, что представление Компанией недостоверных сведений о стране происхождения товара, на поставку которых размещался заказ, дало Компании возможность принять участие в аукционе и причинило вред другому хозяйствующему субъекту-конкуренту (с которым контракт был заключен по заниженной цене) в виде упущенной выгоды последнего.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ВОСЕМНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 24 МАРТА 2014 г. №18АП-1489/2014

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка формирования аукционных лотов.

Предыстория. В декабре 2012 г. комитет по размещению государственных заказов (далее — Комитет) провел открытый электронный аукцион на право заключения государственного контракта на поставку ЛС для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. В состав лота Комитет включил несколько лекарственных препаратов, имеющих одно МНН. На участие в аукционе было подано 4 заявки, одна из которых была позднее отозвана. Торги были признаны несостоявшимися, т. к. еще двое хозяйствующих субъектов, подававших заявки, фактически в аукционе не участвовали и ценовые предложения не подавали. В результате чего государственный контракт был заключен по максимальной цене с оставшимся единственным участником аукциона.

Позиция антимонопольного органа. Антимонопольный орган рассмотрел дело и выявил признаки нарушения Комитетом антимонопольного законодательства в связи со следующим: ф не имеющее аналога ЛС — раствор для инфузий, единственным производителем которого являлась швейцар-

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

54 I 2 А 4 I РШШ1ШМ

ская фирма, было объединено в один лот с ЛС, производителями которых являются как иностранные, так и отечественные производители, что сократило количество хозяйствующих субъектов, которые могли бы участвовать в данном аукционе;

ф контракт был заключен по максимальной цене с единственным оставшимся участником в отсутствие конкурентной борьбы.

Антимонопольный орган признал Комитет нарушившим законодательство о защите конкуренции. Комитет с указанным решением не согласился и обратился в арбитражный суд. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали Комитету в удовлетворении заявленных требований. Суды исходили из того, что Комитет имел возможность выделить лекарственный препарат единственного производителя в отдельный лот, но не сделал этого.

Cудам было также представлено пояснение специалиста о том, что Комитету было указано на необходимость выделения заявки на раствор для инфу-зий в отдельный лот в целях недопущения ограничения конкуренции ввиду наличия единственного производителя такого раствора.

При этом суды отклонили доводы Комитета о том, что при формировании лота Комитет исходил из содержания заявок-заказов по одной группе лекарственных препаратов, а также из необходимости включения в один лот лекарственных препаратов в рамках одного МНН и незначительности объема закупки раствора для инфузий, которому соответствовало только одно торговое наименование.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 4 АПРЕЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А40-997бб/13

Постановление содержит вывод суда в отношении невозможности внесения изменений в регистрационное досье, если такое изменение связано с ухудшением качества лекарственного препарата.

Предыстория. В конце 2012 г. Минздрав России принял решение об отказе во внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат. На основании заключения комиссии экспертного учреждения Минздрав России установил, что внесение изменений в досье на лекарственный препарат связано, в частности, с изменением описания лекарственного препарата в нормативной документации (указанием на образование осадка в растворе), что не допускается в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. Производитель не согласился с решением Минздрава России и обратился в арбитражный суд.

Вывод суда. Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований. Суды исходили из того, что оспариваемое решение соответствует закону и Минздравом России доказаны обстоятельства, послужившие основанием для его принятия. Суды пришли к выводу, что заключение уполномоченного экспертного учреждения о возможности снижения безопасности, качества, эффективности ЛС в случае внесения изменений в его описание является основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

При этом суды отклонили доводы производителя о том, что Минздрав России не обязан был принимать решение на основании экспертного заключения и был вправе назначить повторную экспертизу.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 3 АПРЕЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А40-125121/13

Постановление содержит вывод суда в отношении оснований для отказа в государственной регистрации ЛС. Предыстория. Открытое акционерное общество — производитель лекарственного препарата (далее — Заявитель) подало в Минздрав России заявление о государственной регистрации лекарственного препарата. По результатам экспертизы комиссией экспертов было составлено заключение, согласно которому применение лекарственного препарата Заявителя невозможно в связи с отсутствием подтверждения его эффек-

тивности. На основании данного заключения Минздрав России принял решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата. Заявитель не согласился с решением Минздрава России и обратился в арбитражный суд.

Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали в удовлетворении заявленных требований. Суды исходили из того, что по результатам проведенной экспертизы уполномоченным экспертным учреждением был сделан вывод о невозможности медицинского применения указанного лекарственного препарата, а также невозможности оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения в связи с отсутствием подтверждения его эффективности. В частности, суды сочли обоснованными выводы комиссии экспертов о несоответствии представленных Заявителем хроматограмм требованиям Национального стандарта РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 523792005, согласно которому всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации. В то же время представленные Заявителем графики на хроматограммах представляли собой один и тот же пик с варьирующими осями абсцисс и ординат, что было интерпретировано экспертами как несоответствие требованиям указанного выше ГОСТа.

Далее суды пришли к выводу о том, что, получив отрицательное заключение экспертов уполномоченного экспертного учреждения, Минздрав России правомерно принял решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата. Более того, суды указали на то, что Минздрав России не вправе переоценивать выводы, сделанные экспертным учреждением по существу экспертизы.

Материал подготовлен

Марией БОРЗОВОЙ,

юридическая фирма «Вегас-Лекс»