ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ТЕРАПИИ ВНУТРЕННИХ СТЕНОК РЕЗЕКЦИОННОЙ ПОЛОСТИ
IMPLANT FOR THERAPY OF INTERNAL WALLS OF RESECTION CAVITY

Настоящее изобретение относится к имплантату для терапии внутренних стенок полости, созданной в результате резекции.
За прошедшие годы терапия ткани в полости, созданной в результате хирургического удаления опухоли, стала все более и более важной. Предметом этого изобретения является устройство для лучевой терапии.
В европейском патенте ЕР 1402922 А1 раскрыт имплантат такого типа. Упомянутый имплантат содержит надувную камеру с устройствами для введения источника излучения.
В патенте США №4,815,449 раскрыто устройство рассматриваемого типа, в котором имплантат выполнен из материала, поддающегося биологическому разложению.
В патенте США №6,673,006 раскрыто устройство для применения лучевой терапии, в частности для лучевой терапии на расстоянии, как можно более близком к облучаемой среде (для близкофокусной лучевой терапии).
Другими известными документами из предшествующего уровня техники являются в том числе следующие: патент США №6,413,204, патент США №6,083,148, патент США №6,022,308, патент США №4,763,642 и патент США №5,913,813.
Некоторые из этих раскрытых устройств из известного уровня техники имеют слишком малые размеры, будучи предназначенными, например, для применений внутри кровеносных сосудов. Другие конструкции содержат баллон цилиндрической формы, в котором катетер, направляющий радиационный источник, выступает в направлении центральной оси.
Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предложить имплантат, который может использоваться во многих областях применения лучевой терапии. Кроме того, подразумевают, что имплантат, вводимый в пространство, созданное в результате резекции, является эластичным в обоих направлениях: в продольном направлении и в радиальном направлении, поэтому имплантат после деформации способен снова восстанавливать свою первоначальную форму.
Кроме того, подразумевают, что имплантат предоставляет возможность размещения радиационного источника на переменном расстоянии от места, подвергаемого терапии, то есть позволяет выбирать дозу облучения путем изменения расстояния от внутренней стенки резекционной полости.
Другой задачей настоящего изобретения является предоставление возможности обнаружения некоторых областей, в частности наружных размеров, посредством рентгеновского излучения.
В настоящем изобретении предложено новое устройство для позиционирования радиационного источника для терапии внутренних стенок резекционной полости. Например, это устройство может быть использовано для резекционных полостей в груди, в простате или в мозге, или для других резекционных полостей в теле человека, которые подлежат терапии и которые были созданы путем удаления опухоли.
Подразумевают, что имплантат имеет такую степень упругой гибкости, что он может адаптироваться к конкретной геометрической конфигурации пространства, созданного в результате резекции.
Согласно настоящему изобретению, эта задача достигнута за счет того факта, что имплантат сконструирован в виде модулей или модульных пар, а из них сформирована цепочка, имеющая такую упругую гибкость, что она адаптируется к движениям органа, в который установлен имплантат в виде цепочки, и что он содержит направляющий катетер, снабженный стопорным механизмом, причем направляющий катетер может быть введен и извлечен через канал, расположенный в модульных парах или в модулях.
Модульная структура имплантата обеспечивает возможность получения желательной оптимальной обратимой деформируемости. Модули, а также система, выполненная из нескольких модулей, являются упругими. В зависимости от применения размер имплантата в продольном направлении может быть изменен и адаптирован для этого применения.
Модульные пары предпочтительно выполнены имеющими форму сферического сегмента и могут быть соединенными друг с другом. Аналогичным образом модуль может быть выполнен в виде единой детали и в форме диска с выпуклостями, обращенными наружу. Как правило, две части модуля из модульной пары могут быть либо соединены друг с другом, будучи вставленными одна в другую, либо расположены свободно в ряд на направляющем катетере. То же самое применимо и для модулей, выполненных в виде единой детали.
Согласно наиболее предпочтительному варианту осуществления изобретения, соединение создано посредством вставных соединителей, расположенных на частях модуля. Аналогичным образом соединение может быть создано посредством отдельных вставных соединителей. Соединения, расположенные в местах соединения частей модуля или модульных пар, являются подвижными таким образом, что имплантат, составленный из нескольких модульных пар, может перемещаться, сохраняя гибкость. Имплантат имеет упругую гибкость, то есть деформированный имплантат может возвращаться к своей первоначальной форме.
Эта упругость может быть получена посредством конструктивных элементов и/или соответствующих материалов.
Гибкость конструкции получена путем использования упругих элементов, которые могут иметь различную форму, например С-образную форму, S-образную форму, Z-образную форму или форму спирали. Соответствующие формы имеют различные постоянные упругости. Используют такую форму, которая является пригодной для конкретного применения.
Упругость материала достигнута за счет выбора соответствующего материала, поддающегося биологическому разложению, в зависимости от желательной упругости.
Ниже в качестве примера приведен перечень материалов. Этот перечень не следует истолковывать как исчерпывающий. Могут быть использованы все родственные и аналогичные вещества, имеющие требуемые свойства:
Синтетические полимеры, в общем случае, полимолочной кислоты: полимеры и сополимеры, основанные на гликолевой кислоте и основанные на молочной кислоте, поликапролактоны, в общем случае, полигидроксиалканы, ПГА (РНА), полигидроксиалкановые кислоты=все полиэфиры, полиэтиленгликоль, поливинилгликоль, полиортоэфиры, полиангидриды, поликарбонаты, полиамиды, полиимиды, полиимины, полииминокарбонаты, полиэтиленимины, полидиоксаны, оксиды полиэтилена, полифосфазены, полисульфоны, полиакриловые кислоты, полиметилметакрилаты, ПММА (РММА), полиакриламиды, полиакрилонитрилы, полицианоакрилаты, полигидроксиэтилметакрилат, поли-ГЭМА (poly-HEMA), полиуретаны, полиолефины, полистиролы, политерефталаты, полифториды, полиэтилены, полипропилены, полиэфиркетоны, поливинилхлориды, силиконы, полисиликаты (биоактивное стекло), силоксаны (полидиметилсилоксаны), гидроксиапатиты, производные природных полимеров, например полиаминокислоты (природные и искусственные), возможно с другими соединительными блоками, такими как, например, жирные дикарбоновые кислоты и диолы, полиэфир, поли(бета-аминоэфир), в общем случае: полипептиды, такие как, например, белки, альгинаты, целлюлоза, биосоединения целлюлозы, ацетаты целлюлозы, хитин, хитозан, коллагены, фибрины, фибриногены, желатины, лигнины, соединения крахмала со средним или высоким количеством крахмала, вспененный крахмал, пластмассы на основе сои, нейтральные полисахариды (геллан, камедь, пуллулан, ламинарин и курдлан), белковые полимеры, такие как, например, полилизин, полиглютаматы, полималонаты, полигиалуроновые кислоты, полинуклеиновые кислоты, полисахариды, полигидроксиалканы, полиизопрены, полимеры, основанные на крахмале, и все их сополимеры, например линейные, слаборазветвленные и сильноразветвленные, ассоциированные дендриты, загущенные сшитым полимером, с функциональными свойствами (подходящая поверхность, функциональные группы, гидрофильные или гидрофобные).
Вставные соединители также могут быть выполнены в виде втулочных соединителей. Также целесообразно, чтобы вставные соединители гарантированно не допускали скручивания.
Согласно наиболее предпочтительному варианту осуществления, части модуля или модулей имеют каналы для катетеров, и/или направляющие для источников излучения. Эти каналы могут быть соединены друг с другом и/или могут быть соединены с периферией частей модуля посредством упругих элементов. Это дает желательную упругую гибкость в радиальном направлении, которая может быть выбрана. Также возможен вариант, в котором центральные каналы не имеют каких-либо вставных соединителей. Например, достаточно, чтобы отдельные элементы были расположены в ряд на направляющем катетере. Стенки резекционной полости удерживают отдельные элементы вместе таким образом, что они имеют желательную форму.
Имплантаты предпочтительно составлены, по меньшей мере, из одной модульной пары, причем упомянутые модульные пары образуют гибкую цепочку. Может быть задана любая желательная длина имплантата путем увеличения количества соединенных друг с другом или не соединенных между собой модульных пар. Посредством каналов в частях модуля, выполненных таким образом, что они имеют гибкость в радиальном направлении, катетеры и направляющие для источников излучения могут быть легко направлены через имплантат в виде цепочки. Катетеры или направляющие для источников излучения могут быть извлечены из имплантата после терапии, при этом имплантат остается в пространстве, созданном в результате резекции.
Для обеспечения возможности введения имплантата в тело он снабжен направляющим катетером, имеющим иглу, расположенную на одном его конце, и стопорный механизм, расположенный на другом конце. В предпочтительном варианте игла может быть удалена после введения имплантата в тело. Стопорный механизм является деформируемым, вследствие чего направляющий катетер после преодоления функции остановки может быть удален полностью и без каких-либо проблем. Кроме того, в имплантат могут быть одновременно протянуты несколько вставляемых катетеров через предусмотренные для них каналы в модулях, например, для увеличения дозы облучения.
В некоторых областях применения необходимо, чтобы имплантат поддавался обнаружению посредством рентгеновского излучения, например при стандартной обработке методами компьютерной томографии (КТ). Следовательно, предусмотрено добавление индикаторов, поддающихся рентгенологическому обнаружению, в материал имплантата. Например, индикаторами, поддающимися рентгенологическому обнаружению и биологическому разложению, являются в том числе сплавы и/или соединения магния (Мg), бария (Ва), иттрия (Y), циркония (Zr), стронция (Sr), скандия (Sс), титана (Ti), ниобия (Nb), железа (Fe), серебра (Ag), иттербия (Yb), неодима (Nd), гадолиния (Gd) или кальция (Са).
Аналогичным образом, согласно настоящему изобретению можно сделать направляющий катетер видимым в рентгеновском излучении, например путем импрегнирования его сульфатом бария, посредством металлических проволок, расположенных в стенках катетера, посредством проволоки, придающей жесткость, или посредством пружинного направителя, полностью выполненного из металла. Проволока, придающая жесткость, может быть выполнена из материала, поддающегося биологическому разложению, из пластмассы или из металлической проволоки в оболочке из пластмассы.
В наиболее предпочтительном варианте осуществления изобретения оно содержит видимый в рентгеновских лучах материал, выполненный из вещества, поддающегося биологическому разложению, например из магния, из магниевых сплавов или из соединений магния.
Индикаторы предпочтительно расположены на периферии имплантата таким образом, что внешние контуры имплантата могут быть зарегистрированы на рентгеновском видеоконтрольном устройстве (на сканирующем компьютерном томографе), что дает существенные преимущества для дозиметрии. Значения диаметра имплантата обычно находятся в интервале от 1 см до 5 см, а в предпочтительном варианте диаметр равен 1,5 см, 2,5 см и 3,5 см.
Согласно наиболее предпочтительному варианту осуществления изобретения, часть имплантата или весь имплантат выполнен из материала, поддающегося биологическому разложению, который снабжен сетчатой решеткой. Решетка выполнена из магния, из магниевого сплава или из соединения магния для ее обнаружения посредством рентгеновского излучения (сканирующего компьютерного томографа). Этот вариант осуществления изобретения также имеет преимущество, заключающееся в том, что вследствие выбора подходящего упругого материала оно является пригодным для использования в теле человека.
В предпочтительном варианте имплантат, соответствующие части имплантата и/или направляющий катетер покрыты антибиотическим или антисептическим веществом, например серебром.
Важный момент состоит в том, что время разложения материала, поддающегося биологически разложению, не существенно отличается от времени рассасывания хирургических нитей, используемых для зашивания пространства, созданного в результате резекции. Подразумевают, что посредством этого устранен недостаток имплантата, способного свободно перемещаться в резекционной полости.
Варианты осуществления изобретения, приведенные в качестве иллюстративных примеров, показаны на чертежах, на которых изображено следующее:
на Фиг.1А и Фиг.1Б показаны две сопряженные части модуля,
на Фиг.2 показана модульная пара,
на Фиг.3 показан имплантат в виде цепочки,
на Фиг.4 показан поперечный разрез имплантата в виде цепочки,
на Фиг.5 на виде сверху показана часть модуля,
на Фиг.6 показано трехмерное изображение части модуля,
на Фиг.7 показан другой имплантат в виде цепочки,
на Фиг.8 на виде сверху показан другой вариант осуществления модуля,
на Фиг.9 показан вариант осуществления изобретения из Фиг.8 на виде сбоку,
на Фиг.10А и Фиг.10Б показан имплантат в виде цепочки с модулями согласно Фиг.8,
на Фиг.11А и Фиг.11Б схематично показана компоновка имплантата,
на Фиг.12 показан имплантат с направляющим катетером в теле человека,
на Фиг.13 показан имплантат с направляющим катетером и стопорным механизмом,
на Фиг.14А и Фиг.14Б показан стопорный механизм на направляющем катетере.
На Фиг.1А и Фиг.1Б показаны возможный вариант двух частей 3 и 4 модуля согласно настоящему изобретению. Две части 3 и 4 модуля имеют форму сферического сегмента по периферии с вставными соединителями 5, каждый из которых расположен в центре частей 3 и 4 модуля. На частях 3 и 4 модуля могут быть установлены вставные соединители, выполненные в виде единой детали с ними. Аналогичным образом отдельные фиксаторы являются пригодными для того, чтобы вставлять части модуля друг в друга, соединяя их вместе, для формирования модульной пары 2, показанной на Фиг.2. Модульная пара 2 представляет собой наименьший возможный вариант осуществления имплантата 1 согласно настоящему изобретению. В частях 3 и 4 модуля расположены каналы 6 для катетеров или направляющих элементов для радиоактивных источников для терапии очагов поражения в резекционной полости. Катетер 14, направленный, например, через центр 13, может быть извлечен после терапии, и в этом случае его извлекают из модульных пар (2, 9, 10, 11).
На Фиг.3 показан имплантат 1, составленный из трех модульных пар (9, 10, 11) и образующий цепочку 12. Модульные пары (9, 10, 11) или цепочка 12 выполнены из материала, поддающегося биологическому разложению, и остаются в полости после терапии. Для обеспечения возможности обнаружения радиологическим способом в этот материал добавлены вещества, видимые в рентгеновском излучении. На чертеже Фиг.4 имплантат можно увидеть изнутри.
На Фиг.5 и Фиг.6 показана внутренняя структура части 3 модуля. В этом примере внутри периферийной окружности 8 части 3 модуля имеются четыре канала 6 для катетеров и направляющих элементов для терапевтических устройств, которыми являются, например, радиоактивные источники для лучевой терапии. Наряду с центральным каналом, расположенным в центре 13 части модуля 3, предусмотрено наличие трех эксцентрических каналов 6. Это позволяет располагать терапевтическое устройство ближе к очагу заболевания. Отдельные каналы 6 упруго соединены друг с другом, с центром 13 и с периферийной окружностью 8 посредством упругих элементов 7 для обеспечения оптимальной гибкости (не слишком гибких и не слишком жестких). В этом иллюстративном варианте осуществления изобретения упругие элементы 7 имеют конфигурацию S-образной формы. Также возможны все возможные упругие конфигурации. Внешнее кольцо на периферийной окружности 8 может быть непрерывным или разрывным.
На Фиг.7 показан имплантат 1 в виде цепочки, составленный из четырех модульных пар 2, 9, 10, 11, 12. Согласно настоящему изобретению, количество модульных пар не ограничено. Цепочка может содержать такое количество модульных пар, которое необходимо для конкретного применения.
Преимуществами, связанными с настоящим изобретением, являются, в частности, следующие: модульная структура имплантата означает, что он может использоваться во многих областях применения и что он имеет высокую степень гибкости в обоих направлениях: в продольном направлении и в радиальном направлении, в частях модуля. Кроме того, терапия стенок резекционной полости может происходить достаточно близко к той области, терапию которой необходимо провести.
На Фиг.8 - Фиг.10 показан другой иллюстративный вариант осуществления имплантата 1. Этот имплантат 1 состоит, по меньшей мере, из одного модуля 15, который выполнен в виде одной детали, и подобно модульным парам из предыдущего варианта осуществления изобретения, приведенного в качестве иллюстративного примера, имеет каналы 6 для катетеров и радиоактивных источников для терапии. Также предусмотрено наличие упругих элементов 7. Упругие элементы 7 могут иметь всевозможные формы, например дугообразную форму, S-образую форму, зигзагообразную форму, С-образную форму или форму в виде небольших пружин и т.д. Эти элементы, являющиеся упругими в радиальном направлении, могут быть выполнены из гибкой пластмассы, например из полимеров. Важным аспектом упругих элементов 7 является упругая установка центрального канала 6 для направляющего катетера. Во внутренней части модуля 15, на окружности внешнего кольца 17 модуля 15 сформированы небольшие каналы 16, которые служат для введения вещества, поддающегося рентгенологическому обнаружению. Например, это вещество может состоять из магниевых сплавов. На Фиг.9 на виде сбоку показан модуль 15 с каналами 6. Каналы 6 сформированы таким образом, что огибающая боковых сторон модуля образует сегменты круга с обеих сторон. С обеих сторон модулей 15 установлены вставные соединители 18, выполненные в виде единого целого с ними. Вставные соединители выполнены таким образом, что отдельные модули могут быть соединены друг с другом, образуя цепочку, как показано на Фиг.10А и Фиг.10Б. На Фиг.10А показана сомкнутая цепочка 12 в линейной форме, а на Фиг.10Б она показана в разомкнутом виде в поперечном разрезе.
Система 1 имплантата согласно настоящему изобретению показана на Фиг.11А (на виде сбоку) и Фиг.11Б (в разрезе). Как показано на Фиг.11А, имеются четыре модуля 15 с тремя направляющими катетерами 20, направленными через каналы 21. Направляющие катетеры 20 имеют иглы 24 на дальнем конце 22 и стопорные механизмы 19 на ближнем конце 23. Направляющие катетеры 20 выполнены из антисептического материала, поддающегося биологическому разложению. Например, в отверстиях 25 могут быть расположены магниевые штыри 26, что позволяет видеть имплантат на мониторе компьютерного томографа (КТ). Модули 15 соединены таким образом, что вставные соединители 5 обеспечивают защиту от скручивания (как описано выше). Имплантат 1 остается установленным в заданном положении в резекционной полости таким образом, что предотвращено относительное перемещение между системой и телом. Направляющий катетер 20 является закрытым с одного конца. Стопорный механизм 19, расположенный на ближнем конце, фиксирует направляющий катетер 20 после имплантации и предотвращает относительные перемещения. Направляющий катетер 20 может быть удален из тела путем вытягивания (например, с силой F>6 Н), при этом стопорный механизм 19 является соответствующим образом деформируемым (см. Фиг.14А и Фиг.14Б).
На Фиг.12 показано введение имплантата 1 в тело. Направляющий катетер 20 может быть перемещен в осевом направлении относительно модулей 15 до стопорного механизма 19. Игла 24 служит для прохождения через ткань 27. После имплантации ее отсоединяют от направляющего катетера 20.
На Фиг.13 показана система 1, имплантированная в тело. Имплантат 1 является зафиксированным в его центре тяжести относительно области, терапию которой необходимо провести. Имплантат 1 перемещается вместе с движениями части тела. Стопорный механизм 19, расположенный в закрытом ближнем конце 23, фиксирует направляющий катетер 20. Когда форма части тела, имеющей постоянный объем, изменяется в результате движений, то эта часть тела способна перемещаться относительно направляющего катетера 20, не деформируя направляющий катетер 20.
На Фиг.14А и Фиг.14Б показан стопорный механизм 19 и его функционирование. Стопорный механизм 19 направляющего катетера 20 является пластически деформируемым за счет тягового усилия. Величина тягового усилия, необходимого для этого, составляет порядка 3-10 Н. Пластическая деформация, вызванная тяговым усилием, является адаптируемой к площади свободной поверхности канала 21, что можно увидеть на Фиг.14Б. Пунктирной линией 28 показан стопорный механизм 19, функционирующий в режиме остановки, а сплошной линией 29 показан деформированный стопорный механизм 19, когда его направляют через канал 21. Пластическая деформация предотвращает хрупкое разрушение и оставление нежелательных частиц в теле.
ПЕРЕЧЕНЬ НОМЕРОВ ПОЗИЦИЙ:
1 - имплантат;
2 - модульная пара;
3 - часть модуля;
4 - часть модуля;
5 - вставной соединитель;
6 - канал;
7 - упругие элементы;
8 - периферийная окружность;
9 - модульная пара;
10 - модульная пара;
11 - модульная пара;
12 - цепочка;
13 - центр;
14 - катетер;
15 - модуль;
16 - каналы;
17 - внешнее кольцо;
18 - вставной соединитель;
19 - стопорный механизм;
20 - направляющий катетер;
21 - канал;
22 - дальний конец;
23 - ближний конец;
24 - игла;
25 - отверстие;
26 - магниевые штыри;
27 - ткань;
28 - пунктирная линия;
29 - сплошная линия.