УСТРОЙСТВО ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, СОДЕРЖАЩЕЕ СИГНАЛЬНОЕ СРЕДСТВО ОБРАТНОЙ СВЯЗИ
DEVICE FOR DRUG ADMINISTRATION COMPRISING SIGNAL FEEDBACK MEANS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Настоящее изобретение относится к устройству введения лекарственного средства, в частности к усовершенствованному, более удобному для пользователя автоматическому устройству введения лекарственного средства, обеспечивающему пользователю звуковое, тактильное или визуальное подтверждение выполнения инъекции.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Разработано множество устройств введения лекарственного средства для самовведения, то есть пользователь выполняет подачу лекарственного средства самому себе. Это требует устройства введения лекарственного средства, являющегося безопасным в использовании, а также как можно более простого в обращении. Для удовлетворения этих требований должен быть минимизирован риск ошибок, связанных с «человеческим фактором», необходимо уменьшить количество действий, которые необходимо выполнить для приема дозы, и устройство должно быть интуитивно понятным и эргономичным в использовании. Таким образом, для минимизации риска ошибок, связанных с «человеческим фактором», требуется иметь устройство, по возможности собранное заранее.
Документ EP 1349590 B описывает инъектор, имеющий некоторое количество признаков, облегчающих обращение с инъектором. Прокалывание и инъекция выполняется вручную посредством простого нажатия на проксимальный конец защитного устройства иглы в месте введения, приводя к перемещению защитного устройства в дистальном направлении, обеспечивая возможность прокалывания иглой области инъекции и впоследствии запуска процесса инъекции. Когда инъекция выполнена, инъектор удаляется, в результате чего защитное устройство иглы извлекает фиксированную к нему иглу.
Другие аспекты инъекторов относятся к обращению человека с инъектором, а именно с тем, как инъектор удерживается при работе, основная цель состоит в том, чтобы обеспечить эргономичный, удобный пациенту в обращении инъектор, который может выполнять прокалывание и инъекцию в различные участки тела, например, вблизи талии, а также задней поверхности талии, и/или в ягодицы пациента. Иногда пациент не может видеть инъектор в этих положениях и необходимо сделать возможным удержать инъектор без изменения захватывания. При устранении действия, направленного на нажатие на кнопку и тому подобного, пациент может свободно удерживать устройство, как ему требуется, и ощущает комфорт. Важным для пациента представляется подтверждение того, что инъекция выполнена, в частности в случаях, когда используется инъектор, когда пациент не видит инъектор, например, вокруг талии, а также на задней стороне талии, и/или в ягодицах пациента.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача настоящего изобретения состоит в создании устройства введения лекарственного средства, надежного и простого в использовании при обращении и приведении в действие, что достигается посредством устройства введения лекарственного средства, содержащего приводное средство, выполненное с возможностью воздействия на контейнер для лекарственного средства для выталкивания лекарственного средства; удерживающее средство, выполненное с возможностью удержания упомянутого приводного средства в предварительно напряженном состоянии; средство активации, выполненное с возможностью взаимодействия с упомянутым удерживающим средством для высвобождения упомянутого приводного средства из предварительно напряженного состояния; при этом устройство дополнительно содержит средство обратной связи, выполненное с возможностью взаимодействия как с упомянутым удерживающим средством, так и с упомянутым приводным средством для формирования звукового и/или тактильного и/или визуального сигнала, указывающего, что лекарственное средство полностью вытолкнуто.
Согласно другому аспекту изобретения устройство дополнительно содержит трубчатый корпус, имеющий проксимальный конец и противоположный дистальный конец.
Согласно дополнительному аспекту изобретения средство активации представляет собой трубчатый активирующий элемент, размещенный в трубчатом корпусе с возможностью скольжения и соосно.
Согласно еще одному аспекту изобретения устройство дополнительно содержит контейнеродержатель, размещенный соосно в трубчатом активирующем элементе и неподвижно прикрепленный к трубчатому корпусу.
Согласно еще одному дополнительному аспекту изобретения контейнер для лекарственного средства размещен в упомянутом контейнеродержателе и при этом упомянутый контейнер для лекарственного средства содержит заданный объем лекарственного средства, сдвижной ограничитель и элемент введения. Согласно еще одному аспекту изобретения приводное средство содержит шток поршня и первый упругий элемент, который предварительно напряжен и расположен в штоке поршня, и при этом упомянутый шток поршня размещен таким образом, что соприкасается со сдвижным ограничителем в контейнере для лекарственного средства.
Согласно другому аспекту изобретения удерживающее средство представляет собой трубчатую удлинительную часть, неподвижно соединенную с дистальным концом трубчатого корпуса и трубчатым исполнительным элементом, который соединен с возможностью взаимодействия как с трубчатой удлинительной частью, так и с трубчатым активирующим элементом таким образом, что когда упомянутый трубчатый активирующий элемент прижимается к месту введения, упомянутый трубчатый исполнительный элемент поворачивается относительно упомянутой трубчатой удлинительной части, в результате чего упомянутое приводное средство высвобождается из предварительно напряженного состояния для оказания давления на сдвижной ограничитель и таким образом выталкивает лекарственное средство.
Согласно дополнительному аспекту изобретения средство обратной связи представляет собой продольно проходящий элемент формирования сигнала, соединенный с возможностью взаимодействия с упомянутой трубчатой удлинительной частью и с упомянутым приводным средством таким образом, что когда шток поршня полностью высвобожден из трубчатой удлинительной части и продольно проходящего элемента формирования сигнала, продольно проходящий элемент формирования сигнала высвобождается из упомянутой трубчатой удлинительной части и перемещается дистально посредством остаточной силы первого упругого элемента для формирования звукового, и/или тактильного, и/или визуального сигнала, указывающего, что лекарственное средство полностью вытолкнуто.
Согласно еще одному дополнительному аспекту изобретения трубчатый исполнительный элемент содержит первое согласующее средство, соединенное с возможностью взаимодействия с соответствующим первым согласующим средством трубчатого активирующего элемента, и второе согласующее средство, соединенное с возможностью взаимодействия с соответствующим вторым согласующим средством трубчатой удлинительной части; шток поршня содержит высвобождаемое средство зацепления, соединенное с возможностью взаимодействия с соответствующим вторым согласующим средством трубчатой удлинительной части и проксимальной торцевой стенкой, соприкасающейся со сдвижным ограничителем; продольно проходящий элемент формирования сигнала размещен с возможностью высвобождения на внутренней поверхности трубчатой удлинительной части; и при этом первый упругий элемент имеет первый конец, упирающийся в проксимальную торцевую стенку штока поршня, и второй конец, упирающийся в поперечную стенку элемента формирования сигнала.
Согласно другому аспекту изобретения второе согласующее средство содержит канавку на внутренней поверхности трубчатого исполнительного элемента, а соответствующее второе согласующее средство трубчатой удлинительной части содержит упругий язычок, имеющий направленный радиально внутрь выступ.
Согласно еще одному аспекту изобретения высвобождаемое средство зацепления содержит канавку на наружной поверхности штока поршня, зацепляющуюся с возможностью высвобождения с направленным радиально внутрь выступом упругого язычка, выполненным с возможностью удержания приводного средства в предварительно напряженном состоянии.
Согласно другому дополнительному аспекту изобретения первое согласующее средство содержит канавку на наружной поверхности трубчатого исполнительного элемента, а соответствующее первое согласующее средство содержит выступающий радиально внутрь выступ на дистальном конце внутренней поверхности трубчатого активирующего элемента, таким образом, что выступающий радиально внутрь выступ выполнен с возможностью быть направляемым в канавке на наружной поверхности трубчатого исполнительного элемента, побуждая трубчатый исполнительный элемент поворачиваться, когда трубчатый активирующий элемент перемещается дистально, при этом упругий язычок изгибается радиально наружу в канавке на внутренней поверхности трубчатого исполнительного элемента и проходящий радиально внутрь выступ расцепляется с канавкой на наружной поверхности штока поршня таким образом, что приводное средство высвобождается из предварительно напряженного состояния.
Согласно другому аспекту изобретения элемент формирования сигнала представляет собой удлиненную U-образную скобку, содержащую поперечную стенку и два продольно проходящих гибких плеча, снабженных наклонными опорными элементами, отходящими радиально наружу, и при этом упомянутые опорные элементы выполнены с возможностью опираться на кольцевой проксимальный конец трубчатой удлинительной части, когда приводное средство находится в предварительно напряженном состоянии.
Согласно дополнительному аспекту изобретения поперечная стенка U-образной скобки расположена на заданном расстоянии D от внутренней дистальной поверхности упомянутой трубчатой удлинительной части, когда приводное средство находится в предварительно напряженном состоянии.
Согласно еще одному аспекту изобретения звуковой сигнал формируется для подтверждения, что введение лекарственного средства выполнено, когда дистальный конец штока поршня миновал опорные элементы, таким образом, что продольно проходящие гибкие плечи с опорными элементами высвобождаются и могут перемещаться в направлении радиально внутрь, обеспечивая U-образной скобке возможность перемещения на заданное расстояние D в дистальном направлении посредством остаточной силы, создаваемой упомянутым первым упругим элементом, в результате чего поперечная стенка скобки ударяет внутреннюю дистальную поверхность упомянутой трубчатой удлинительной части.
Согласно еще одному дополнительному аспекту изобретения поперечная стенка U-образной скобки содержит выступающий дистально выступ, а дистальная поверхность трубчатой удлинительной части содержит сквозное отверстие, таким образом, что когда поперечная стенка U-образной скобки ударяет внутреннюю дистальную поверхность упомянутой трубчатой удлинительной части, выступающий дистально выступ проходит через сквозное отверстие и выступает в дистальном направлении на заданное расстояние над наружной поверхностью упомянутой трубчатой удлинительной части для формирования тактильного сигнала.
Согласно другому аспекту изобретения выступающий дистально выступ имеет яркий цвет и/или цвет, отличающийся от цвета остального устройства, для формирования визуального сигнала. Под термином «автоматическое устройство введения лекарственного средства» в настоящем документе понимается устройство введения лекарственного средства, выполненное с возможностью введения лекарственного средства без необходимости для пользователя нажимать на нажимную кнопку или активирующий элемент, а лишь посредством прижатия проксимального конца устройства введения лекарственного средства к месту введения.
В автоматическом устройстве введения лекарственного средства считается, как упоминалось выше, важным для пациента получить подтверждение, что введение выполнено, в частности, когда устройство введения лекарственного средства используется в условиях, когда пациент не видит устройство введения лекарственного средства, например вокруг талии, а также на задней стороне талии и/или в ягодицах пациента. Таким образом, сигнал, а именно слышимый звук, и/или тактильный сигнал, и/или визуальный сигнал или их сочетание формируется в прямой временной связи с физическим приведением в действие контейнера для лекарственного средства для выталкивания лекарственного средства из контейнера для лекарственного средства.
Устройство введения лекарственного средства согласно настоящему изобретению имеет множество преимуществ. Это высокая степень функциональности и автоматизации, которая устраняет ненужные компоненты и действия для введения лекарственного средства.
Также соблюдается важный аспект безопасности, поскольку при удалении трубчатый активирующий элемент выталкивается и покрывает элемент введения, например иглу, и также фиксируется в выдвинутом состоянии, таким образом не допуская непроизвольного вкола иглы.
Эти и другие аспекты настоящего изобретения и его преимущества станут очевидны из нижеследующего подробного описания и из сопровождающих чертежей.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
В нижеследующем подробном описании изобретения будут сделаны ссылки на сопровождающие чертежи, на которых:
Фиг. 1a-фиг. 1c - виды в перспективе различных компонентов устройства введения лекарственного средства.
Фиг. 2a-фиг. 2d - виды в перспективе различных состояний устройства введения лекарственного средства.
Фиг. 3 - блок из штока поршня и элемента формирования звуко-тактильно-визуального сигнала.
Фиг. 4a-фиг. 4c - компоненты блока из элемента формирования звуко-тактильно-визуального сигнала и штока поршня.
Фиг. 5 - вид в перспективе приводного средства по настоящему изобретению.
Фиг. 6a - фиг. 6c - вид сбоку трубчатого корпуса и элемента формирования звуко-тактильно-визуального сигнала при работе.
Фиг. 7 - фиг. 11 - виды сбоку вдоль продольной оси устройства введения лекарственного средства согласно варианту осуществления настоящего изобретения, иллюстрирующие различные состояния процедуры проведения инъекции.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящей заявке термин «дистальная часть/конец» относится к части/концу устройства введения или частям/концам их элементов, который/которые расположены наиболее далеко от места введения лекарственного средства у пациента. Соответственно термин «проксимальная часть/конец» относится к части/концу устройства введения или частям/концам его элементов, который/которые расположены наиболее близко к месту введения лекарственного средства у пациента.
На фиг. 1a проиллюстрирован в перспективном виде трубчатый корпус 20 примерного устройства 1 введения лекарственного средства. Трубчатый корпус 20 имеет проксимальный конец 11 и противоположный дистальный конец 12. Трубчатый корпус 20 дополнительно содержит выступ (не показан) на своей внутренней стенке. Выступ выполнен с возможностью приема в углубление 36 средства активации, например трубчатого активирующего элемента 30 (см. фиг. 1b). Углубление 36 трубчатого активирующего элемента 30 используется для фиксации трубчатого активирующего элемента 30 внутри трубчатого корпуса 20, когда трубчатый активирующий элемент 30 находится в своем наиболее проксимальном положении после выполнения инъекции. В примерном варианте осуществления имеется два выступа (не показаны), по одному на каждой стороне внутренней стенки трубчатого корпуса 20, и соответственно два углубления 36 трубчатого активирующего элемента 30. Трубчатый корпус 20 дополнительно содержит контейнеродержатель 50, расположенный соосно с трубчатым корпусом 20 и неподвижно прикрепленный к нему, для размещения контейнера 80 для лекарственного средства (см. фиг. 1c). Устройство 1 для введения лекарственного средства дополнительно содержит трубчатую удлинительную часть 22, расположенную соосно с дистальным концом 12 корпуса и неподвижно прикрепленную к нему предпочтительно посредством гибкого язычка 15, зацепляющегося с соответствующим выступом 23 (см. фиг. 5) трубчатой удлинительной части 22.
На фиг. 1b представлен трубчатый активирующий элемент 30 устройства 1 для инъекции лекарственного средства. Трубчатый активирующий элемент 30 имеет кольцевой контактный элемент 31 и соответствующее первое согласующее средство 35, которое в примерном варианте осуществления представляет собой выступ. В примерном варианте осуществления изобретения имеется два соответствующих первых согласующих средства 35, которые используются для активации устройства 1 введения лекарственного средства, как будет подробно описано ниже. На чертеже, в частности, проиллюстрировано направляющее средство 34, выполненное с возможностью взаимодействия с соответствующим направляющим стержнем (не показан) на внутренней стороне трубчатого корпуса 20, с целью недопущения того, чтобы трубчатый активирующий элемент 30 мог поворачиваться относительно трубчатого корпуса 20 и давать возможность трубчатому активирующему элементу 30 перемещаться в осевом направлении относительно трубчатого корпуса 20. В предпочтительном варианте осуществления изобретения имеется два направляющих средства 34 и соответственно два направляющих стержня (не показаны). Согласно варианту осуществления изобретения второй упругий элемент 24 (см. фиг. 1c), который в примерном варианте осуществления представляет собой натяжную пружину, расположенную на проксимальном конце трубчатого активирующего элемента 30 для его перемещения в проксимальном направлении. Когда устройство 1 для инъекции лекарственного средства находится в конечном положении, для недопущения непроизвольной доступности проксимального конца иглы 61 (см. фиг. 1c) вырез/углубление 36 зацепляется с соответствующим выступом (не показан) трубчатого корпуса 20.
На фиг. 1c проиллюстрировано внутреннее пространство устройства 1 введения лекарственного средства, дополнительно содержащее второй упругий элемент 24, расположенный относительно трубчатого активирующего элемента 30 для перемещения его в проксимальном направлении из неактивированного положения в активированное положение, в результате чего кольцевой контактный элемент 31 находится в контакте с проксимальным концом корпуса 20, когда устройство 1 для инъекции лекарственного средства находится в неактивированном состоянии, а когда устройство 1 для инъекции лекарственного средства находится в активированном состоянии, кольцевой контактный элемент 31 находится на заданном расстоянии от проксимального конца корпуса. Контейнер 80 для лекарственного средства расположен в контейнеродержателе 50 и имеет заданный объем лекарственного средства, сдвижной ограничитель 83 и элемент введения. В примерном варианте осуществления изобретения контейнер 80 для лекарственного средства представляет собой шприц, снабженный иглой 61 в качестве элемента введения, однако изобретение этим не ограничивается, другие варианты осуществления могут включать в себя картридж для лекарственного средства, имеющий мембрану 82, или тому подобное, к чему может быть приспособлен элемент введения. В устройство 1 введения лекарственного средства также включен трубчатый исполнительный элемент 100 (см. фиг. 5), содержащий первое согласующее средство 101, 102, соединенное с возможностью взаимодействия с соответствующим первым согласующим средством 35 трубчатого активирующего элемента 30 (см. фиг. 1b), приводное средство, содержащее шток 90 поршня, и первый упругий элемент 91, расположенный в штоке поршня. Шток поршня содержит высвобождаемое средство 94 зацепления в виде выреза/углубления (см. фиг. 4с), соединенного с возможностью взаимодействия с соответствующим вторым согласующим средством 121 (см. фиг. 5) трубчатой удлинительной части 22. В примерном варианте осуществления изобретения первый упругий элемент 91 представляет собой натяжную пружину. Проксимальный конец 92 штока 90 поршня находится в контакте со сдвижным ограничителем 83. Трубчатый исполнительный элемент 100 (см. фиг. 5) выполнен с возможностью поворота и расположен соосно на проксимальной части трубчатой удлинительной части 22 между контейнеродержателем 50 и кольцевым выступом трубчатой удлинительной части 22 у дистального конца трубчатого корпуса 20.
Вместе трубчатая удлинительная часть 22 и трубчатый исполнительный элемент 100 образуют удерживающее средство для удержания приводного средства в предварительно напряженном состоянии до прокалывания. При приведении в действие средства активации средство обратной связи взаимодействует с удерживающим средством и приводным средством для выдачи сигнала о том, что лекарственное средство полностью вытолкнуто.
На фиг. 2a-фиг. 2d представлены упрощенные виды в перспективе устройства 1 введения лекарственного средства, причем на фиг. 2a проиллюстрировано исходное, неактивированное состояние устройства 1 введения лекарственного средства, имеющего колпачок 10. На фиг. 2b представлено активированное состояние устройства 1 введения лекарственного средства, при котором колпачок 10 снят. На фиг. 2c представлено состояние прокалывания и инъекции устройства 1 введения лекарственного средства, и, наконец, на фиг. 2d представлено устройство 1 введения лекарственного средства в конечном фиксированном состоянии. На фиг. 2a представлено, что устройство 1 введения лекарственного средства содержит трубчатый корпус 20, имеющий проксимальный конец и противоположный дистальный конец. Устройство 1 для инъекции лекарственного средства дополнительно содержит трубчатый активирующий элемент 30, выполненный с возможностью скольжения и расположенный соосно в трубчатом корпусе 20, и содержит проксимальный кольцевой контактный элемент 31. Колпачок 10 содержит поверхность дистального конца, упирающуюся в поверхность проксимального конца кольцевого контактного элемента 31 трубчатого активирующего элемента 30 так, что когда колпачком 10 манипулируют вручную и отсоединяют, это обеспечивает перемещение трубчатого активирующего элемента 30 посредством силы от второго упругого элемента 24 (фиг. 1c) из неактивированного положения в активированное положение.
На фиг. 2b представлено устройство 1 введения лекарственного средства, готовое к использованию. Когда пользователь собирается выполнить подачу лекарственного средства, например инъекцию, он прижимает проксимальный конец, а именно кольцевой контактный элемент 31, к месту введения, а именно, месту инъекции. Трубчатый активирующий элемент 30 затем перемещается в дистальном направлении относительно трубчатого корпуса 20, и во время относительного перемещения, в случае, когда устройство введения лекарственного средства действует как инъекционное устройство, игла 61 вручную прокалывает кожу. Когда трубчатый активирующий элемент 30 находится близко своему наиболее дистальному положению относительно трубчатого корпуса 20, выполняется подача лекарственного средства. Подача лекарственного средства выполняется автоматически, когда трубчатый активирующий элемент 30, находясь в активированном положении, перемещается в дистальном направлении относительно трубчатого корпуса 20 к положению для введения, при котором кольцевой контактный элемент 31 находится вблизи проксимального конца 11 трубчатого корпуса 20.
На фиг. 2c проиллюстрировано, что когда выполнена подача, пользователь удаляет устройство 1 введения лекарственного средства от места введения, таким образом обеспечивая перемещение трубчатого активирующего элемента 30 в проксимальном направлении относительно трубчатого корпуса 20, посредством силы, прилагаемой вторым упругим элементом 24, и в конечном итоге достигает конечного состояния; фиксированного состояния.
На фиг. 2d проиллюстрировано устройство 1 введения лекарственного средства в конечном и фиксированном состоянии, при котором трубчатый активирующий элемент 30 вновь находится в своем максимально проксимальном положении, как проиллюстрировано, в этом состоянии проксимальная часть трубчатого активирующего элемента 30 полностью защищает элемент 61 введения и трубчатый активирующий элемент 30 также фиксируется за счет вырезов/углублений 36 (см. фиг. 1b) в дистальном конце трубчатого активирующего элемента 30, зацепляясь с выступами (не проиллюстрированы) трубчатого корпуса 20, в конечном положении, для недопущения непроизвольной доступности элемента 61 введения.
На фиг. 3 представлены различные аспекты средства обратной связи, например элемент 110 формирования сигнала и его варианты реализации (см. также фиг. 4a-фиг. 4c). На фиг. 3 представлен вариант осуществления изобретения, содержащий элемент 110 формирования сигнала, выполненный с возможностью формирования звукового, и/или тактильного, и/или визуального сигнала подтверждения инъекции в случае выполненного введения лекарственного средства, при этом сигнал подтверждения введения лекарственного средства формируется, когда приводное средство изменяет положение из предварительно напряженного состояния, при котором первый упругий элемент предварительно напряжен и располагается в штоке поршня, а шток поршня зацеплен с трубчатой удлинительной частью, к высвобожденному состоянию, при котором шток поршня полностью высвобожден из трубчатой удлинительной части и не находится более в контакте с элементом формирования сигнала.
Фиг. 4a-фиг. 4c - соответственно виды сбоку и виды в перспективе элемента 110 формирования сигнала согласно примерному варианту осуществления изобретения. В проиллюстрированном варианте осуществления элемент 110 формирования сигнала представляет собой удлиненную U-образную скобку, имеющую по меньшей мере два удлиненных плеча 111, идущих в проксимальном направлении, нижнюю часть, дистальную поперечную торцевую стенку, 112, проходящую в дистальном направлении устройства введения лекарственного средства, при расположении в трубчатой удлинительной части 22. Элемент 110 формирования сигнала может быть изготовлен из металла, пластика или любого сочетания этих материалов.
На фиг. 4c представлен вид в перспективе и частично покомпонентный вид элемента 110 формирования сигнала относительно штока 90 поршня и первого упругого элемента 91. Верхние части плеч 111 снабжены наклонными опорными элементами 113, проходящими по существу в направлениях радиально наружу относительно продольной оси U-образной скобки 110. U-образная скобка 110 выполнена с возможностью охватывать по меньшей мере часть штока 90 поршня и первый упругий элемент 91, и опорные элементы 113 выполнены с возможностью упираться в кольцевую поверхность на проксимальном конце трубчатой удлинительной части 22, когда приводное средство находится в предварительно напряженном состоянии, а именно проем 94 штока 90 поршня зацеплен с выступающим радиально внутрь выступом 35 гибкого язычка 121 трубчатой удлинительной части 22. Когда приводное средство находится в предварительно напряженном состоянии, дистальный конец U-образной скобки 110 расположен на заданном расстоянии "D" (см. фиг. 6a) от внутренней дистальной поверхности упомянутой трубчатой удлинительной части 22, а когда приводное средство находится в высвобожденном состоянии, дистальный конец U-образной скобки 110 находится в контакте с внутренней дистальной поверхностью упомянутой трубчатой удлинительной части 22. Звуковой, и/или тактильный, и/или визуальный подтверждающий сигнал формируется, когда дистальный конец U-образной скобки 110 ударяет внутреннюю дистальную поверхность трубчатой удлинительной части 22 и контактирует с ней под действием остаточной силы, прилагаемой упомянутым первым упругим элементом 91. Таким образом, при процедуре подаче, когда дистальный конец штока 90 поршня минует опорные элементы 113, плечи 111 с опорными элементами 113 высвобождаются и могут перемещаться в направлении радиально внутрь, благодаря предварительному напряжению плеч 111, обеспечивая возможность перемещения U-образной скобки 110 в дистальном направлении, и формируется сигнал, обычно звук, и/или визуальный сигнал, и/или тактильный сигнал, когда U-образная скобка 110 ударяет дистальный конец трубчатой удлинительной части 22. В предварительно напряженном состоянии U-образная скобка 110 располагается таким образом, что плечи 111 расположены в пространстве вдоль штока 90 поршня между штоком 90 поршня и трубчатой удлинительной частью 22, охватывающей шток 90 поршня. Опорные элементы 113 должны иметь расширение в направлении радиально наружу, которое превышает радиальное расширение пространства между штоком 90 поршня и внутренней стенкой трубчатой удлинительной части 22, для уверенности в том, что элемент 110 формирования сигнала не высвобожден до тех пор, пока шток 90 поршня не будет смещен назад из положения между плечами 111. Наружная дистальная поверхность дистальной поперечной торцевой стенки 112 может дополнительно иметь выступ (не представлен), выполненный с возможностью направляться через проем, обычно сквозное отверстие (также не показано) дистальной торцевой стенки трубчатой удлинительной части 22, и проходит дистально заданное расстояние над наружной поверхностью упомянутой трубчатой удлинительной части 22. В примерном варианте осуществления изобретения выступающий дистально выступ имеет яркий цвет, и/или цвет, отличающийся от остального устройства для формирования визуального сигнала. Таким образом, упомянутый выступ может обеспечивать и тактильный, и визуальный сигнал, когда U-образная скобка 110 ударяет дистальный конец трубчатой удлинительной части 22.
На фиг. 5 представлено приводное средство, а также удерживающее средство, при этом удерживающее средство содержит трубчатый исполнительный элемент 100 и трубчатую удлинительную часть 22. Вышеупомянутое первое соответствующее согласующее средство 35 представляет собой по меньшей мере один отходящий внутрь выступ (см. фиг. 1b) на дистальном конце внутренней поверхности трубчатого активирующего элемента 30, а первое согласующее средство представляет собой по меньшей мере одну канавку 101, 102, 103 на наружной поверхности трубчатого приводящего в действие элемента 100 так, что упомянутый отходящий радиально внутрь выступ 35 выполнен с возможностью его направления в упомянутую по меньшей мере одну канавку 101, 102, 103, побуждая трубчатый исполнительный элемент 100 поворачиваться, когда трубчатый активирующий элемент 30 перемещается по оси. Второе согласующее средство 105 для удержания штока 90 поршня и первый упругий элемент 91 в предварительно напряженном состоянии содержит по меньшей мере одну канавку 105 трубчатого приводящего в действие элемента 100 и зацепляется с гибким язычком 121 на трубчатой удлинительной части 22, которая фиксирует шток 90 поршня посредством отходящего радиально внутрь выступа 35 гибкого язычка 121 и зацепляется с проемом 94 штока 90 поршня. Когда трубчатый исполнительный элемент 100 поворачивается, по меньшей мере одна канавка 105 трубчатого приводящего в действие элемента 100 обеспечивает возможность радиального расширения отходящего радиально внутрь выступа 35 гибкого язычка 121, таким образом высвобождая зацепление между выступом 35 и проемом 94 штока 90 поршня, таким образом высвобождая шток 90 поршня, на который воздействует сила первого упругого элемента 91, в проксимальном направлении.
Устройство 1 введения лекарственного средства дополнительно содержит фиксирующее средство, соединенное с возможностью взаимодействия с трубчатым активирующим элементом 30. Фиксирующее средство представляет собой предпочтительно по меньшей мере один выступ 106 на кольцевой поверхности трубчатого исполнительного элемента 100, а соответствующее второе согласующее средство представляет собой по меньшей мере один выступ 95 на наружной поверхности трубчатой удлинительной части 22, так что упомянутый по меньшей мере один выступ 95 упирается в упомянутый по меньшей мере один выступ 106, удерживая трубчатый исполнительный элемент 100 фиксированным с возможностью вращения к трубчатой удлинительной части 22.
На фиг. 6a-фиг. 6c проиллюстрированы упрощенные виды сбоку дистальной части устройства 1 введения лекарственного средства согласно настоящему изобретению. Назначение этих чертежей состоит в кратком описании и иллюстрации важных элементов, требующихся для достижения установленных целей. На чертежах представлена трубчатая удлинительная часть 22, которая частично охватывает приводное средство, а именно шток 90 поршня и первый упругий элемент 91, и элемент 110 формирования сигнала.
На фиг. 6a устройство 1 введения лекарственного средства готово к использованию, при этом элемент 110 формирования сигнала находится на заданном расстоянии "D" от внутренней дистальной поверхности трубчатой удлинительной части 22.
На фиг. 6b представлено, что начинается процедура введения и шток 90 поршня перемещается в проксимальном направлении, вызывая выталкивание лекарственного средства сдвижным ограничителем 83 (не показан) через элемент 61 введения. Когда дистальный конец штока 90 поршня минует проксимальную часть элемента 110 формирования сигнала, плечи 111 элемента 110 формирования сигнала изгибаются внутрь, обеспечивая перемещение элемента 110 формирования сигнала в дистальном направлении, приводя к формированию звука, и/или тактильного сигнала, и/или визуального сигнала, когда элемент 110 формирования сигнала контактирует с внутренней дистальной поверхностью трубчатой удлинительной части 22. Это представлено на фиг. 6c.
На фиг. 7-фиг. 11 представлены виды сбоку вдоль продольной оси устройства 1 введения лекарственного средства. Ради простоты обозначены только элементы, относящиеся к описанию формирования сигнала; кроме того, на фиг. 7-фиг. 11 указаны некоторые основные части устройства 1 введения лекарственного средства.
На фиг. 7 представлено устройство введения лекарственного средства в исходном состоянии, при котором колпачок 10 еще прикреплен к устройству введения лекарственного средства. Контейнер 80 располагается в устройстве введения лекарственного средства, имеющем заданный объем лекарственного средства и также снабженный элементом 61 введения и сдвижным ограничителем 83 на своем дистальном конце. Второй упругий элемент 34 размещен в проксимальном конце устройства введения лекарственного средства, прилагая силу к трубчатому активирующему элементу 30 в проксимальном направлении. Шток 90 поршня имеет проксимальный конец, находящийся в контакте со сдвижным ограничителем 83 и охватывающий, по меньшей мере частично, первый упругий элемент 91, выполненный с возможностью приложения силы к штоку 90 поршня в проксимальном направлении. Дистальная часть штока 90 поршня размещена в трубчатой удлинительной части 22 в сочетании с элементом 110 формирования сигнала. В наиболее дистальной части устройства 100 введения лекарственного средства указано расстояние "D", а именно, расстояние "формирования звука" между дистальной частью элемента 110 формирования сигнала и внутренней дистальной поверхностью трубчатой удлинительной части 22.
На фиг. 8 представлено устройство введения лекарственного средства в конечном фиксированном состоянии, при котором трубчатый активирующий элемент 30 фиксирован в проксимальном положении, защищая элемент 61 введения.
На фиг. 9 представлено устройство введения лекарственного средства, в котором колпачок 10 снят с устройства введения лекарственного средства, приводя к тому, что трубчатый активирующий элемент 30 перемещается вперед благодаря силам, создаваемым вторым упругим элементом 24. На чертеже представлена в большем масштабе проксимальная часть элемента 110 формирования сигнала и его опорные элементы 113.
На фиг. 10 представлено устройство введения лекарственного средства, в котором трубчатый активирующий элемент 30 принудительно перемещается в дистальном направлении, приводя к тому, что шток 90 поршня высвобождается, чтобы обеспечить возможность приложения сил к сдвижному ограничителю 83, приводя к подаче лекарственного средства. На чертеже в большем масштабе представлена проксимальная часть элемента 110 формирования сигнала и его опорные элементы 113, а также наиболее дистальная часть устройства введения лекарственного средства.
На фиг. 11 представлено устройство введения лекарственного средства, когда подача выполнена. Шток 90 поршня теперь побуждает сдвижной ограничитель 83 выталкивать все лекарственное средство из контейнера 80 через элемент 61 введения. Когда дистальная часть штока 90 поршня минует дистальную часть элемента 110 формирования сигнала, плечи 111 смогут перемещаться внутрь из-за предварительного напряжения плеч (проиллюстрировано на верхнем увеличенном изображении) и элемент 110 формирования сигнала высвобождается и тем самым перемещается в дистальном направлении, формируя сигнал при достижении дистальной торцевой поверхности трубчатой удлинительной части 22 (проиллюстрировано на нижнем увеличенном изображении).
Таким образом, проиллюстрирован элемент 110 формирования сигнала, снабженный двумя плечами 111. Как указано выше, большее число плеч, естественно, возможно в пределах объема настоящего изобретения, ограниченного приложенной формулой, если предполагается большее число плеч, например, три или четыре, важно, чтобы все они были предварительно напряжены таким образом, чтобы они создавали направленные радиально внутрь силы, а также, чтобы они были равномерно распределены в плоскости поперечного сечения элемента 110 формирования сигнала, для надежного удержания приводного средства в предварительно напряженном состоянии.
Со ссылкой главным образом на фиг. 7-11 будет более подробно описана работа устройства 1 введения лекарственного средства. В предварительно напряженном состоянии по меньшей мере один выступ 95 упирается в выступ 106, а канавка 105 на внутренней поверхности трубчатого активирующего элемента 30 блокирует гибкий язычок 121, не допуская высвобождения штока 90 поршня. Когда колпачок 10 снят, устройство 1 введения лекарственного средства готово к работе. Трубчатый активирующий элемент 30 теперь находится в своем наиболее проксимальном положении и устройство 1 введения лекарственного средства готово к использованию. Трубчатый активирующий элемент 30 принудительно перемещается пользователем в дистальном направлении, и выступ 35 перемещается вдоль канавки из положения 101 в положение 102, выполняя поворот трубчатого исполнительного элемента 100 против часовой стрелки, если смотреть от дистального конца. При повороте трубчатого исполнительного элемента 100 выступ 95 перемещается вдоль выступа 106 и в конечном итоге соскакивает с выступа 106, который может высвобождать предварительно напряженный шток 90 поршня для перемещения в проксимальном направлении посредством силы, создаваемой первым упругим элементом 91, и прикладывать силы к сдвижному ограничителю 83, который принудительно перемещается в проксимальном направлении и, следовательно, подается лекарственное средство. Когда лекарственное средство подано и устройство введения лекарственного средства убирается с места введения, трубчатый активирующий элемент 30 принудительно перемещается в проксимальном направлении посредством второго упругого элемента 34 и фиксирующего средства, например гибкого язычка 104 (см. фиг. 5), на по меньшей мере одну канавку трубчатого исполнительного элемента 100, который блокирует отходящий радиально внутрь выступ 35, когда отходящий радиально внутрь выступ 35 перемещается над язычком 104. Устройство 1 введения лекарственного средства дополнительно содержит фиксирующее средство, соединенное с возможностью взаимодействия с трубчатым активирующим элементом 30. Фиксирующее средство представляет собой гибкий язычок 104 на по меньшей мере одной канавке трубчатого исполнительного элемента 100, который блокирует отходящий радиально внутрь выступ 35, когда упомянутый отходящий радиально внутрь выступ 35 перемещается над язычком 104.
Формирование сигнала обеспечивается нижеизложенным образом. Когда приводное средство находится в предварительно напряженном состоянии, дистальный конец U-образной скобки 110 располагается на заданном расстоянии "D" (см. фиг. 6a) от внутренней дистальной поверхности упомянутой трубчатой удлинительной части 22, а когда приводное средство находится в состоянии высвобождения, дистальный конец U-образной скобки 110 находится в контакте с внутренней дистальной поверхностью упомянутой трубчатой удлинительной части 22. Звуковой, и/или тактильный, и/или визуальный сигнал подтверждения формируется, когда дистальный конец U-образной скобки 110 ударяет и контактирует с внутренней дистальной поверхностью трубчатой удлинительной части 22 посредством остаточной силы, создаваемой упомянутым первым упругим элементом 91. Таким образом, во время процедуры введения, когда дистальный конец штока 90 поршня минует опорные элементы 113, плечи 111 с опорными элементами 113 высвобождаются и обеспечивается возможность их перемещения в направлении радиально внутрь благодаря предварительному напряжению плеч 111, позволяющих переместить U-образную скобку 110 в дистальном направлении, и формируется сигнал, обычно звуковой, и/или визуальный сигнал, и/или тактильный сигнал, когда U-образная скобка 110 ударяет дистальный конец трубчатой удлинительной части 22. В состоянии до введения U-образная скобка 110 располагается таким образом, чтобы плечи 111 располагались в пространстве вдоль штока 90 поршня между штоком 90 поршня и трубчатой удлинительной частью 22, окружающей шток 90 поршня. Опорные элементы 113 должны иметь расширение в направлении радиально наружу, которое превышает радиальное расширение пространства между штоком 90 поршня и внутренней стенкой трубчатой удлинительной части 22 для обеспечения того, что элемент 110 формирования сигнала не высвободится до того, как шток 90 поршня переместится из положения между плечами 111. Наружная дистальная поверхность дистальной поперечной торцевой стенки 112 может дополнительно иметь выступ (не представлен), выполненный с возможностью быть направленным через проем, обычно сквозное отверстие (также не показано) дистальной торцевой стенки трубчатой удлинительной части 22, и проходит дистально заданное расстояние над наружной поверхностью упомянутой трубчатой удлинительной части 22. В примерном варианте осуществления изобретения отходящий дистально выступ имеет яркий цвет, и/или цвет, отличающийся от цвета остального устройства для формирования визуального сигнала. Таким образом, упомянутый выступ сможет обеспечивать и тактильный, и визуальный сигнал, когда U-образная скобка 110 ударяет дистальный конец трубчатой удлинительной части 22.
Следует понимать, что варианты осуществления, описанные выше и представленные на чертежах, должны рассматриваться только как неограничивающие примеры настоящего изобретения, и могут быть модифицированы в пределах объема приложенной формулы изобретения.