А ВОЗ и ныне не здесь

В феврале российский Минздрав и институт имени Гамалеи ожидают очередную проверку вакцины «Спутник V» инспекцией ВОЗ. После этого — как заявили в Кремле, «в обозримом будущем», — можно будет рассчитывать и на признание российской вакцины авторитетной международной организацией. Эксперты считают, что экспортные перспективы «Спутника» существенно не изменятся, но признание ВОЗ должно как минимум повысить доверие к «Спутнику» самих россиян.

Фото: Иван Водопьянов, Коммерсантъ

В пятницу, 21 января, пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков заявил, что российская сторона завершила процесс передачи всех документов, которых ранее не хватало ВОЗ для решения вопроса об одобрении «Спутника V». Кремль надеется, что Всемирная организация здравоохранения одобрит российскую вакцину против коронавируса «в обозримом будущем», заявил господин Песков.

Напомним, в конце декабря директор департамента преквалификации и обращения лекарственных средств ВОЗ Роджерио Гаспар объявлял, что инспекция организации планирует посетить Россию в феврале 2022 года — в рамках процедуры включения вакцины «Спутник V» в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения. При этом господин Гаспар подчеркивал, что визит международных экспертов станет возможным, если от разработчиков поступит вся необходимая документация. Часть пакета документов разработчики должны были направить до 30 декабря 2021 года, а вторую часть, о которой говорил господин Песков, до конца января 2022 года.

В прошлый раз инспекторы ВОЗ приезжали в Россию летом 2021 года. Тогда процесс одобрения «Спутника» был приостановлен из-за выявленных инспекторами нарушений на одном из четырех предприятий, где производится вакцина,— ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод». У специалистов вызвало вопросы соблюдение «мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и «контроля за асептическими условиями на линиях по ее разливу». Процедуру одобрения возобновили только в октябре — как заявил Дмитрий Песков, к этому времени производитель исправил все выявленные недочеты. Руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов центра имени Гамалеи Владимир Гущин утверждал, что «Спутник V» будет зарегистрирован до конца ноября. «Коллеги из РФПИ, которые занимаются международной повесткой, довольно активно работают в этом направлении. Я думаю, что в ближайшее время это будет решено. Мы рассчитывали, что это будет в сентябре, но сейчас понимаем, что это будет в ближайшие месяцы, октябрь—ноябрь»,— говорил господин Гущин.

Однако вопрос не решился: ВОЗ заявила, что Россия и тогда не передала некоторые данные.

В Кремле объяснили, что «было разное понимание, какая именно должна быть информация и как она должна предоставляться». В четверг, 20 января, глава Минздрава Михаил Мурашко сообщил, что Москва передала ВОЗ все необходимые данные, и подтвердил, что визит экспертов для инспекции производственных площадок ожидается в феврале.

В РФПИ не раз подчеркивали, что задержка одобрения вакцины «Спутник V» связана «исключительно с бюрократическими препятствиями». «Минздрав России поддерживает тесные связи с ВОЗ, и мы понимаем, что на нашем пути все еще остаются небольшие препятствия, но они носят исключительно бюрократический характер»,— говорил глава РФПИ Кирилл Дмитриев в декабре.

Молекулярный биолог, научный сотрудник МГУ Сергей Харитонов подтверждает отсутствие медицинских или эпидемиологических причин не регистрировать российскую вакцину. «Реальная эффективность "Спутника" никем не оспаривается. Данные из Болгарии и других стран подтверждают, что "Спутник" как минимум не уступает Pfizer, Moderna и другим лидирующим антиковидным вакцинам. А по некоторым данным, даже на несколько процентов превосходит их»,— говорит эксперт.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк полагает: отказывая «Спутнику» в признании в течение долгого времени, мировые регуляторы защищали рынок — за это время Pfizer, Moderna, AstraZeneca заняли «львиную его долю».

Ожидаемое в 2022 году одобрение «Спутника» Всемирной организацией здравоохранения едва ли существенно повлияет на конкуренцию российской вакцины с западными, отмечает господин Шуляк: признание ВОЗ в данном случае носит рекомендательный характер и не равно признанию ЕMA (европейский регулятор) и FDA (американский регулятор). «"Спутнику" будут открыты поставки по линии ВОЗ и ничего более. Возможно, после одобрения еще ряд стран будут признавать сертификат о вакцинации "Спутником V". Хотя сейчас уже и некоторые европейские страны его признают. Кроме того, намного раньше Евросоюз выдавал гринпассы и QR-коды жителям Сан-Марино, которые полностью привиты российской вакциной»,— говорит господин Шуляк. По его мнению, признание «Спутника» ВОЗ будет носить больше политический характер еще и потому, что вакцин в мире уже достаточное количество. А в скором времени прививочный ажиотаж и вовсе будет падать — ведь в Европе уже отменяются требования обязательного ношения масок, и в ряде стран снижены периоды карантина.

Источник, близкий к Минздраву РФ, отрицает любые политические и иные неявные мотивы ВОЗ. «На отсутствие регистрации повлиял ряд причин. Основная — что и сама разработка, и комплект документов по этой разработке не в полной мере соответствовали требованиям регулятора. Разработчик привел документы в порядок, представил необходимые доказательства, и теперь регулятор может принять решение»,— говорит собеседник “Ъ”. При этом он подчеркивает, что даже предоставление полного комплекта документов ничего не гарантирует. В таких случаях, продолжает он, регулятор оценивает соотношение пользы и риска, и если риск превышает пользу, то препарат не регистрируется.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, напротив, считает, что ситуация, сложившаяся вокруг затянувшейся процедуры, скорее дискредитирует саму ВОЗ, чем российскую вакцину. Тем не менее признание необходимо, полагает он, хотя до сих пор сложно прогнозируемо. «Это вопрос не только перспектив препарата на международном рынке, но и улучшения ситуации с доверием к вакцине на территории нашей страны. Безусловно, момент непризнания как минимум заставляет задуматься потребителей и точно не способствует развитию кампании по вакцинации»,— заключает господин Беспалов.