СИСТЕМЫ ИМПЛАНТАТОВ И СПОСОБЫ ЛЕЧЕНИЯ ОБСТРУКТИВНОГО АПНОЭ ВО СНЕ
IMPLANT SYSTEMS AND METHODS OF TREATING OBSTRUCTIVE SLEEPING APNOEA

Область изобретения
Настоящее изобретение относится к лечению нарушений сна, более конкретно - к системам имплантатов, устройствам и способам лечения пациентов, страдающих от обструктивного апноэ во сне.
Описание области применения изобретения
Причиной обструктивного апноэ во сне является блокада дыхательных путей, как правило, в результате спадания и смыкания мягких тканей глотки во сне. По данным Национальных институтов здравоохранения США, от обструктивного апноэ во сне (ОАС) страдают более двенадцати миллионов американцев. Во время каждого эпизода апноэ для возобновления дыхания мозг прерывает сон на некоторое время. Такой тип сна крайне прерывист и отличается низким качеством. В случае отсутствия лечения ОАС может приводить к повышению кровяного давления, сердечно-сосудистым заболеваниям, увеличению массы тела, импотенции, головным болям, нарушениям памяти, снижению работоспособности, а также являться причиной дорожно-транспортных происшествий. Несмотря на серьезность данного заболевания, недостаток информации у населения и специалистов в области здравоохранения приводит к тому, что в подавляющем большинстве случаев ОАС не диагностируется, следовательно, не проводится лечение.
В настоящее время был предпринят ряд попыток лечения обструктивного апноэ во сне. Например, в патентах США №№ 5284161 и 5792067 описываются устройства для электрической стимуляции мягкого неба с целью лечения храпа и обструктивного апноэ во сне. Указанные устройства дали противоречивые результаты, так как они требуют соблюдения режима использования, причиняют пациенту дискомфорт во время сна, что также приводит к его пробуждению.
При использовании другого способа лечения, обычно называемого способом поддержания непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), в дыхательные пути пациента воздух подается через специальную назальную маску или подушку. Поток воздуха создает положительное давление, что позволяет дыхательным путям оставаться открытыми во время вдоха. Многие считают способ поддержания непрерывного положительного давления в дыхательных путях наиболее эффективным нехирургическим способом лечения храпа и обструктивного апноэ во сне, однако пациенты жалуются на дискомфорт от маски и шлангов, а также на вздутие живота, сухость в носу и в глазах. В результате этого степень соблюдения пациентами режима лечения составляет приблизительно 40%.
Для лечения ОАС также применяют хирургические способы. Одним из таких способов является увулопалатофарингопластика, при которой удаляется приблизительно 2 см заднего края мягкого неба для снижения вероятности вибрации мягкого неба между языком и стенкой глотки. Другой способ подразумевает использование хирургического лазера для создания рубцовой ткани на поверхности мягкого неба. Это приводит к снижению гибкости мягкого неба и, следовательно, уменьшению интенсивности храпа и (или) смыкания дыхательных путей. Еще одним способом является операция прижигания мягкого неба с целью придания ему жесткости (CAPSO), которая проводится амбулаторно под местной анестезией. По средней линии мягкого неба удаляют полосу слизистой оболочки, при этом при заживлении образовавшейся раны дряблое мягкое небо становится более жестким.
Хирургические процедуры, подобные перечисленным выше, имеют свои недостатки. В частности, область хирургического вмешательства (т.е. удаления тканей мягкого неба или шрамирования тканей мягкого неба) часто оказывается более обширной, чем необходимо для лечения состояния пациента. Кроме того, вышеперечисленные хирургические процедуры часто являются болезненными и имеют длительный и некомфортный период восстановления. Например, рубцовая ткань на мягком небе может на долгое время стать раздражителем для пациента. Более того, неблагоприятные побочные эффекты данных процедур необратимы.
В другой хирургической процедуре лечения ОАС используют несколько плетеных ПЭТ-цилиндров, которые имплантируют для того, чтобы сделать ткани языка или небного язычка более жесткими и менее предрасположенными к отклонению от стенки глотки. Система небного имплантата Pillar™ компании Restore Medical (Сент-Пол, штат Миннесота) включает цилиндрические элементы, состоящие из сплетенных полиэфирных нитей, которые имплантируют в мягкое небо для снижения частоты возникновения обструкции дыхательных путей у пациентов, страдающих обструктивным апноэ во сне от легкой до умеренной степени тяжести. Применение устройства Pillar связано с рядом нежелательных побочных эффектов, таких как экструзия цилиндрических элементов, инфекция и дискомфорт пациента.
В другой системе имплантата, поставляемой под торговым наименованием REPOSE™ компании InfluENT (Конкорд, штат Нью-Гэмпшир), используют титановый костный винт, который вводят в заднюю часть нижней челюсти на дне полости рта. Петля из шовной нити проходит через корень языка и крепится к костному винту на нижней челюсти. В результате процедуры имплантации Repose™ язык находится в подвешенном состоянии подобно гамаку, что делает менее вероятным пролапс корня языка во время сна. Однако в связи с высокой активностью языка во время бодрствования шовный компонент данного устройства травмирует язык («эффект сырорезки»), что приводит к выходу устройства из строя и необходимости его последующего удаления.
Еще одним способом лечения ОАС является формирование вспомогательного дыхательного пути взамен заложенной части основных дыхательных путей. В одном из вариантов осуществления изобретения, описанного в патентной заявке США № 12/182402, поданной 30 июля 2008 г., раскрытие которой включено в настоящий документ путем ссылки, вспомогательный дыхательный путь формируется путем имплантации удлиненного канала под стенкой глотки. Проксимальный конец удлиненного канала находится в одной части глотки, дистальный конец - в другой части глотки, а промежуточная секция проходит под стенкой глотки, чтобы обойти ротовую часть глотки.
Для лечения ОАС также применяют магниты. Например, в одном из вариантов осуществления изобретения, описанного в патентной заявке США № 12/183955, поданной 31 июля 2008 г., раскрытие которой включено в настоящий документ путем ссылки, магнитный имплантат включает костный фиксатор, первый магнит, соединенный с костным фиксатором, фиксатор языка, второй магнит, соединенный с фиксатором языка, и каркас, соединяющий первый и второй магниты таким образом, чтобы сила отталкивания, возникающая между магнитами, отталкивала второй магнит от первого в направлении костного фиксатора. Каркас удерживает первый магнит на фиксированном расстоянии от костного фиксатора, ориентирует первый магнит относительно второго и направляет движение первого и второго магнитов. Магнитный имплантат, раскрываемый в одном или нескольких вариантах осуществления изобретения, описанного в заявке '955, не имеет резкого останова, благодаря чему предотвращается «эффект сырорезки», наблюдаемый в случае применения имплантатов с резким остановом.
Несмотря на описанные выше достижения, по-прежнему сохраняется потребность в дополнительных системах, устройствах и способах лечения ОАС с применением минимально инвазивных подходов, обеспечивающих длительный эффект, способствующих соблюдению пациентами предписаний и минимизирующих дискомфорт для пациентов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В одном из вариантов осуществления способ лечения обструктивного апноэ во сне включает использование удлиненного элемента, имеющего центральную зону, один из концов которой продолжается в первую ветвь, другой - во вторую, а центральная зона удлиненного элемента при этом имплантируется в язык. После имплантации центральной зоны удлиненного элемента в язык первая и вторая ветви предпочтительно должны проходить через язык до соприкосновения с поднижнечелюстной мускулатурой. В настоящем документе термин «поднижнечелюстная мускулатура» относится к подбородочно-подъязычной, челюстно-подъязычной, двубрюшной и крыловидной мышцам. Первая и вторая ветви предпочтительно должны быть натянуты для протягивания центральной зоны удлиненного элемента в направлении поднижнечелюстной мускулатуры, которая в свою очередь отодвигает заднюю поверхность языка от противоположной поверхности стенки глотки. В одном из вариантов осуществления после натяжения первую и вторую ветви предпочтительно прикрепляют к поднижнечелюстной мускулатуре для поддержания свободного пространства между задней поверхностью языка и противоположной поверхностью стенки глотки.
В одном из вариантов осуществления центральная зона удлиненного элемента предпочтительно включает усиливающий элемент, образующий на удлиненном элементе участок большей ширины. Ширина центральной усиленной зоны предпочтительно больше, чем диаметр первой и второй ветвей. В одном из вариантов осуществления после завершения этапа имплантации усиливающий элемент должен располагаться вдоль оси, пересекающей передне-заднюю ось языка. В одном из вариантов осуществления усиленную зону располагают по бокам в ротовой полости и по существу перпендикулярно передне-задней оси языка.
В одном из вариантов осуществления способ предпочтительно включает имплантацию второго усиливающего элемента в поднижнечелюстную мускулатуру и стыковку первой и второй ветвей со вторым усиливающим элементом. Первый и второй усиливающие элементы могут быть прикреплены друг к другу. В одном из вариантов осуществления второй усиливающий элемент имплантируют в поднижнечелюстную мускулатуру. Основа может включать натяжной элемент, стыкуемый с первой и второй ветвями для их натяжения. Натяжной элемент может вращаться с помощью специального инструмента, например отвертки или торцевого гаечного ключа.
В одном из вариантов осуществления удлиненный элемент включает первый набор шипов, выступающих из первой ветви, и второй набор шипов, выступающих из второй ветви. Первый и второй наборы шипов могут выступать в противоположных направлениях друг относительно друга. Удлиненный элемент может включать плетеный цилиндр или рукав, и шипы первого и второго наборов могут выступать через промежутки в оплетке рукава.
В одном из вариантов осуществления по меньшей мере одна из первой и второй ветвей может быть прикреплена к щитовидному хрящу. В одном из вариантов осуществления по меньшей мере одна из первой и второй ветвей может быть обмотана вокруг подъязычной кости или расположена поблизости от нее, либо может входить с ней в соприкосновение. В одном из вариантов осуществления первый участок удлиненного элемента может иметь один или более наборов шипов, а другой участок удлиненного элемента может иметь одну или более петель. Первый участок с шипами может проходить через петли второго участка.
В одном из вариантов осуществления способ лечения обструктивного апноэ во сне включает использование удлиненного элемента, имеющего центральную усиленную зону, первую ветвь, отходящую от одного конца участка центральной усиленной зоны, и вторую ветвь, отходящую от другого конца участка центральной усиленной зоны. Центральная усиленная зона предпочтительно имеет большую ширину поперечного сечения, чем первая и вторая ветви, для лучшего ее крепления в тканях (например, в тканях языка), а также увеличения площади, несущей нагрузку. Способ предпочтительно включает имплантацию центральной усиленной зоны удлиненного элемента в язык таким образом, чтобы продольная ось центральной усиленной зоны пересекала передне-заднюю ось языка. После имплантации центральной усиленной зоны первая и вторая ветви предпочтительно проходят через ткани языка до соприкосновения с поднижнечелюстной мускулатурой. Способ может включать натяжение первой и второй ветвей для протягивания предварительно имплантированной центральной усиленной зоны в направлении поднижнечелюстной мускулатуры таким образом, чтобы отодвинуть заднюю поверхность языка от противоположной поверхности стенки глотки. Первая и вторая ветви могут быть прикреплены к поднижнечелюстной мускулатуре для поддержания свободного пространства между задней поверхностью языка и противоположной поверхностью стенки глотки с целью предотвращения эпизодов ОАС. В одном из вариантов осуществления способ может включать оборачивание по меньшей мере одной из первой и второй ветвей вокруг подъязычной кости. В одном из вариантов осуществления по меньшей мере одна из первой и второй ветвей также может проходить через щитовидный хрящ.
В одном из вариантов осуществления первая ветвь предпочтительно имеет первый набор выступающих из нее шипов, а вторая ветвь предпочтительно имеет второй набор выступающих из нее шипов. Первый и второй наборы шипов предпочтительно выступают в противоположных направлениях друг относительно друга. В одном из вариантов осуществления удлиненный элемент может включать плетеный элемент, через который выступают шипы первого набора, расположенные на первой ветви, и шипы второго набора, расположенные на второй ветви.
В одном из вариантов осуществления способ лечения обструктивного апноэ во сне может включать имплантацию второго усиливающего элемента в поднижнечелюстную мускулатуру или вблизи от нее и стыковку первой и второй ветвей со вторым усиливающим элементом. В одном из вариантов осуществления второй усиливающий элемент предпочтительно расположен вдоль оси, пересекающей передне-заднюю ось языка. Первый и второй усиливающие элементы могут располагаться вдоль осей, параллельных друг другу и по существу перпендикулярных передне-задней оси языка.
В одном из вариантов осуществления способ лечения обструктивного апноэ во сне включает использование удлиненного элемента, имеющего усиливающий элемент, первую ветвь, отходящую от одного конца усиливающего элемента, и вторую ветвь, отходящую от другого конца усиливающего элемента, при этом усиливающий элемент имеет большую ширину поперечного сечения, чем соответствующие диаметры поперечного сечения первой и второй ветвей. Указанный способ предпочтительно включает имплантацию усиливающего элемента в язык и протягивание после завершения имплантации первой и второй ветвей через язык до их соприкосновения с поднижнечелюстной мускулатурой. Первая и вторая ветви могут быть натянуты для протягивания усиливающего элемента в направлении поднижнечелюстной мускулатуры таким образом, чтобы отодвинуть заднюю поверхность языка от противоположной поверхности стенки глотки. Первая и вторая ветви могут быть прикреплены к поднижнечелюстной мускулатуре для поддержания свободного пространства между задней поверхностью языка и противоположной поверхностью стенки глотки. В одном из вариантов осуществления в поднижнечелюстную мускулатуру могут быть имплантированы один или более усиливающих элементов, а свободные концы первой и второй ветвей могут быть состыкованы с этими усиливающими элементами.
В одном из вариантов осуществления имплантируемое устройство может включать плетеную шипованную шовную нить или увеличенный пористый цилиндр, шипованная шовная нить имеет усиливающий компонент, имплантируемый в язык. Имплантат предпочтительно включает две ветви, отходящие от усиливающего компонента. В одном из вариантов осуществления две ветви могут быть шипованными. В одном из вариантов осуществления две ветви могут не иметь шипов. В одном из вариантов осуществления две ветви предпочтительно приспособлены для прохождения до поднижнечелюстной мускулатуры, подъязычной кости или щитовидного хряща. Центр усиливающего элемента предпочтительно приспособлен для имплантации в заднюю часть корня языка, а свободные концы каждой из ветвей могут быть присоединены к соответствующим проходящим через ткани элементам, таким как иглы, которые облегчают размещение и закрепление имплантируемого устройства. Центр усиливающего элемента предпочтительно расширяется в точке его имплантации в язык. В одном из вариантов осуществления расширение обуславливается размещением биосовместимого элемента в стержне удлиненного элемента, например в стержне плетеного удлиненного элемента. Биосовместимый элемент может иметь эллиптическую форму, может быть помещен в предварительно плетеную шовную нить, либо может быть вставлен в ходе процесса плетения, используемого для формирования имплантируемого устройства.
В одном из вариантов осуществления проксимальные и дистальные концы плетеных ветвей могут быть модифицированы путем включения выступающих от них шипованных элементов, предназначенных для улучшения крепления ветвей в тканях после имплантации. В одном из вариантов осуществления к дистальным концам ветвей могут быть прикреплены иглы. Шипованный элемент может быть помещен в центр оплетки либо оплетка может быть сформирована вокруг шипованного элемента. В одном из вариантов осуществления шипы предпочтительно проходят через промежутки в оплетке, что обеспечивает улучшенную фиксацию к подъязычной кости, щитовидному хрящу и (или) другим тканям, таким как мышцы или фасции в поднижнечелюстной части. В одном из вариантов осуществления шипы могут служить средством прикрепления имплантируемого устройства к дополнительным усиливающим компонентам, имплантированным в поднижнечелюстную мускулатуру и (или) мягкие ткани или хрящи, расположенные вблизи поднижнечелюстной мускулатуры. В одном из вариантов осуществления шипы предпочтительно служат в качестве «мягкого крепления» для внутриязычного имплантата, который посредством регулировки поддерживающих ветвей препятствует контакту языка с задней стенкой глотки с целью лечения обструктивного апноэ во сне.
В одном из вариантов осуществления шипованное устройство с усиливающим элементом в центре имплантируют в ткани ротовой полости пациента. Эта процедура может проводиться амбулаторно, но иногда пациент должен остаться в больнице на ночь. Натяжение ветвей, состыкованных с центральным усиливающим элементом, может регулироваться хирургом в процессе имплантации и служит для предотвращения контакта языка с задней стенкой глотки. В одном из вариантов осуществления прикрепление ветвей к мягким тканям, например тканям поднижнечелюстных мышц, позволяет предотвратить «эффект сырорезки», который наблюдается при креплении с резким остановом. Предотвращение «эффекта сырорезки» также может достигаться путем прикрепления поддерживающих ветвей к свободной подъязычной кости.
В одном из вариантов осуществления один или более дополнительных усиливающих элементов располагают в поднижнечелюстной мускулатуре, например в подбородочно-подъязычной и (или) челюстно-подъязычной мышцах, и ветви, исходящие из центра имплантата, состыковывают с одним или более дополнительными усиливающими элементами. Дополнительные усиливающие элементы могут устанавливаться в различных участках тканей, как до, так и после установки центрального усиливающего элемента в языке. Хирург может сделать небольшие надрезы в складках кожи и установить другие усиливающие компоненты в желаемых участках минимально инвазивным способом. Вся система целиком может быть закреплена с помощью самозакрепляющихся устройств либо натяжного механизма, который позволяет хирургу независимо регулировать каждый из усиливающих элементов, либо с помощью самоконтрящихся гаек. В одном из вариантов осуществления может независимо применяться принцип трех усиливающих элементов без центрального крепления. В одном из вариантов осуществления усиливающие элементы могут быть соединены друг с другом.
В одном из вариантов осуществления для изготовления усиливающих элементов применяют биосовместимые материалы, такие как нерассасывающиеся и рассасывающиеся полимеры. К числу подходящих нерассасывающихся полимеров могут относиться силикон, полиэтилентерефталат, политетрафторэтилен, полиуретан и полипропилен. К числу подходящих рассасывающихся полимеров могут относиться полилактид, сополимеры полигликолида, поликапролактон и коллаген. Кроме того, для изготовления усиливающих элементов могут использоваться такие материалы, как нитинол, нержавеющая сталь или рассасывающиеся сплавы, такие как сплавы магния или железа. В одном из вариантов осуществления в центре оплетки также могут располагаться камеры с электрореологическими или магнитореологическими материалами. Жесткость таких материалов может быть изменена путем приложения магнитного или электрического поля к определенной точке, например к мягкому небу или задней стенке глотки. Источником необходимого магнитного или электрического поля может быть внешний источник, оно может передаваться к материалам чрескожно посредством индуктивной связи.
В одном из вариантов осуществления усиленные имплантаты могут помещаться внутри языка под различными углами для достижения оптимального эффекта открытия дыхательных путей. В одном из вариантов осуществления имплантат может быть помещен параллельно срединной линии языка.
В одном из вариантов осуществления способ лечения обструктивного апноэ во сне включает оборачивание удлиненного элемента вокруг волокон, проходящих через язык, с образованием по меньшей мере одной петли вокруг волокон, сжатие волокон с применением по меньшей мере одной петли и стыковку фала с удлиненным элементом. Способ предпочтительно включает протягивание свободного конца фала в направлении поднижнечелюстной мускулатуры, натяжение фала для протягивания обведенного петлей удлиненного элемента в направлении поднижнечелюстной мускулатуры таким образом, чтобы отодвинуть заднюю поверхность языка от противоположной поверхности стенки глотки, а также прикрепления фала к поднижнечелюстной мускулатуре. В одном из вариантов осуществления фал является неотъемлемой частью удлиненного элемента.
Ниже будут подробно описаны эти и другие предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
На ФИГ. 1 показано поперечное сечение головы человека с носовой полостью и глоткой.
На ФИГ. 2 показано поперечное сечение носовой полости и глотки человека при нормальном дыхании.
На ФИГ. 3 показано поперечное сечение носовой полости и глотки человека во время эпизода обструктивного апноэ во сне.
На ФИГ. 4A-4C показан имплантат для лечения обструктивного апноэ во сне в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 5A-5B показан имплантат, изображенный на ФИГ. 4A-4C, после имплантации пациенту в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 6 показано поперечное сечение вида сбоку головы человека с носовой полостью после установки имплантата, изображенного на ФИГ. 4A-4C, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 7 показан перспективный вид усиливающего элемента с натяжным элементом, входящего в состав имплантата для лечения обструктивного апноэ во сне, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 8 показан перспективный вид снизу имплантата для лечения обструктивного апноэ во сне, включая усиливающий элемент с натяжным элементом, изображенный на ФИГ. 7, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 9 показан перспективный вид снизу имплантата для лечения обструктивного апноэ во сне в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 10 показано поперечное сечение вида сбоку системы имплантата для лечения обструктивного апноэ во сне в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 11 показан перспективный вид усиливающего элемента с натяжным элементом, входящего в состав имплантата, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 12A-12C показан имплантат для лечения обструктивного апноэ во сне в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 13 показана система для лечения обструктивного апноэ во сне в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 14 показана система для лечения обструктивного апноэ во сне в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 15A-15B показан имплантат для лечения обструктивного апноэ во сне в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 16 показан имплантат для лечения обструктивного апноэ во сне в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На ФИГ. 17 показан имплантат для лечения обструктивного апноэ во сне в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На ФИГ. 1 показано поперечное сечение головы человека с анатомическими структурами, в том числе носовой полостью N, костью B твердого неба HP, мягким небом SP, ртом M, языком T, трахеей TR, надгортанником EP, пищеводом ES, задней стенкой глотки PPW.
В теле человека воздух находится в пространстве между носовой полостью N и гортанью LX, которое называется верхними дыхательными путями. Наиболее важной частью верхних дыхательных путей, связанной с нарушениями сна, является глотка PX. На ФИГ. 2 показано, что глотка имеет три анатомических уровня. Носоглотка NP является верхней частью глотки, расположенной в задней части носовой полости N. Ротовая часть глотки OP является средней частью глотки, в которую входит мягкое небо SP, надгортанник EP и изгиб задней части языка T. Гортанная часть глотки HP является нижней частью глотки, расположенной ниже мягких тканей ротовой части глотки OP. Ротовая часть глотки OP является местом, в котором наиболее вероятно спадение тканей вследствие того, что преобладают структуры из мягких тканей и остается меньше пространства для воздушного потока. Гортанная часть глотки HP находится ниже отверстия гортани, расположена за гортанью и доходит до пищевода.
Мягкое небо и язык являются очень гибкими структурами, что хорошо известно специалистам в данной области. Мягкое небо SP служит барьером между полостью носа N и ротовой полостью M. Во многих случаях мягкое небо SP длиннее, чем необходимо, и располагается на значительном расстоянии между задней частью языка T и задней стенкой глотки PPW.
Несмотря на то, что во время сна мышцы всего тела расслабляются, большинство мышц дыхательной системы остается активным. Во время вдоха диафрагма сокращается, за счет чего создается отрицательное давление, и воздух A втягивается в носовую полость N и ротовую полость M. Затем воздух проходит через глотку PX и трахею TR в легкие. Отрицательное давление вызывает легкую деформацию тканей верхних дыхательных путей, из-за чего дыхательные пути сужаются. При апноэ мягкое небо SP, язык T и (или) надгортанник EP смыкаются с задней стенкой глотки PPW и блокируют проход воздуха в трахею. Так как дыхательные пути сужаются, воздушный поток, проходящий через глотку, становится турбулентным, что заставляет мягкое небо SP вибрировать, вызывая храп.
Во время сна у людей обычно возникают кратковременные препятствия для воздушного потока и (или) небольшое уменьшение количества проходящего через трахею в легкие воздуха. Блокирование воздушного потока более чем на десять секунд называется апноэ. Уменьшение воздушного потока более чем на пятьдесят процентов называется гипопноэ. Тяжесть расстройств сна определяется количеством приступов апноэ и гипопноэ, которые происходят за час сна.
Если эпизоды апноэ и гипопноэ происходят более пяти раз в час, большинство специалистов ставят пациенту диагноз «устойчивые нарушения функции верхних дыхательных путей». Многие из таких пациентов часто имеют симптомы, связанные с нарушениями сна, в том числе сонливость в течение дня, депрессию, а также сложности с концентрацией внимания.
Пациенты с десятью и более эпизодами апноэ и гипопноэ в час во время сна официально диагностируются как пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне. Когда дыхательные пути блокированы, пациент совершает многократные усиленные попытки вдохнуть воздух. Многие из таких попыток делаются тихо и характеризуются соответствующими движениями живота и грудной клетки, похожими на то, когда человек напрягается, чтобы вдохнуть воздух в легкие. Как правило, эпизоды апноэ могут длиться минуту или более. Уровень кислорода в крови в это время снижается. В итоге обструкция может быть устранена громким храпом или пробуждением в результате ощущения удушья.
На ФИГ. 2 показано, что во время бодрствования человека задняя часть языка T и мягкое небо SP поддерживают форму и тонус с помощью соответствующих внутренних мышц. Благодаря этому дыхательный путь A, проходящий через глотку, остается открытым и свободным. Однако во время сна мышечный тонус снижается, и задняя часть языка и мягкое небо становятся более гибкими и эластичными. Как показано на ФИГ. 3, при отсутствии нормального мышечного тонуса, необходимого для поддержания формы этих органов и для сохранения их положения как по отдельности, так и вместе, задняя часть языка T, надгортанник EP и мягкое небо SP могут спадаться и блокировать дыхательный путь A.
Как показано на ФИГ. 4A, в одном из вариантов осуществления имплантат 20, используемый для лечения обструктивного апноэ во сне, включает удлиненный элемент 22, представляющий собой шовную нить с шипами на первом конце 24 и втором конце 26. Удлиненный элемент 22 предпочтительно включает усиливающий элемент 28, расположенный в центральной части, первую ветвь 30, расположенную между усиливающим элементом 28 и первым концом 24, и первую иглу 32, прикрепленную к свободному концу первой ветви 30. Удлиненный элемент 22 также предпочтительно включает вторую ветвь 34, расположенную между усиливающим элементом 28 и вторым концом 26, и вторую иглу 36, прикрепленную к свободному концу второй ветви 34. В одном из вариантов осуществления усиливающий элемент 28 предпочтительно образует самый широкий участок имплантата.
Как показано на ФИГ. 4A и 4B, в одном из вариантов осуществления центр усиленной зоны 28 предпочтительно включает биосовместимый элемент 38. В одном из вариантов осуществления биосовместимый элемент 38 имеет эллиптическую форму и может быть помещен в предварительно имплантированный удлиненный элемент, либо может быть вставлен в центр удлиненного элемента перед процедурой его имплантации в ткани. Удлиненный элемент может быть изготовлен только из нерассасывающихся материалов либо может включать рассасывающиеся материалы. К числу нерассасывающихся материалов могут относиться полимерные материалы, такие как нерассасывающиеся полимеры, силикон, полиэтилентерефталат, политертафторэтилен, полиуретан и полипропилен, нитинол, нержавеющая сталь и (или) композитные материалы. К числу подходящих рассасывающихся полимеров могут относиться полилактид, сополимеры полигликолида, поликапролактон и (или) коллаген. Биосовместимый элемент 38 также может включать биосовместимый металл или сплав.
На ФИГ. 4C показана вторая ветвь 34 удлиненного элемента 22. В одном из вариантов осуществления первая и вторая ветви 24 и 34 предпочтительно включают множество шипов 40, вступающих от гибкого стержня 42. Множество шипов 40, расположенных по длине гибкого стержня 42, предпочтительно отделены друг от друга. В одном из вариантов осуществления концы последовательно расположенных шипов 40 находятся на расстоянии приблизительно 0,152 см (0,060 дюймов) друг от друга. В одном из вариантов осуществления шипы 40 способны складываться при протягивании через ткань в первом направлении D1 и закрепляться в ткани для крепления второй ветви 34 при протягивании во втором направлении D2. В одном из вариантов осуществления основания шипов могут быть расположены вдоль оси ветви либо частично напротив друг друга, либо так, чтобы никакие два шипа не располагались прямо напротив друг друга.
Конкретный вариант осуществления изобретения, показанный на ФИГ. 4A-4C, представляет собой мононить, снабженную шипами, показанными отдельно крупным планом. Однако в других вариантах осуществления удлиненный элемент может включать плетеный элемент без шипов, плетеный элемент с шипами, тканую структуру с шипами или без шипов и (или) кругловязаную структуру с шипами или без шипов. В определенных предпочтительных вариантах осуществления изобретения удлиненный элемент может иметь одно или несколько свойств, описываемых в патентных заявках США №№ 20070005109 и 20070005110, раскрытие которых включено в настоящий документ путем ссылки.
Как показано на ФИГ. 5A, в одном из вариантов осуществления удлиненный элемент 22, показанный на ФИГ. 4A-4C, имплантируют в ткани ротовой полости пациента. Как показано на ФИГ. 5A, ротовая полость, как правило, включает язык T, челюстно-подъязычную мышцу 52, подбородочно-подъязычную мышцу 54 и подбородочно-язычную мышцу 56. Челюстно-подъязычная мышца 52 имеет передний край 58, прикрепленный к нижней челюсти 60, и задний край, прикрепленный к подъязычной кости (не показана). Как показано на ФИГ. 5A, в одном из вариантов осуществления имплантат предпочтительно располагают внутри языка T таким образом, что усиленная зона 28 располагается в центре языка, а ее концы расположены по бокам вдоль сторон ротовой полости. В одном из вариантов осуществления усиленную зону 28 располагают вдоль оси, которая пересекает или по существу перпендикулярна передне-задней оси (обозначена A-P) языка T. Центральная усиленная зона 28 предпочтительно имеет большую площадь поверхности для удержания имплантата в фиксированном положении и предотвращения «эффекта сырорезки», который проявляется при использовании имплантатов с неподвижными точками крепления. Первую ветвь 30 имплантата предпочтительно протягивают от усиленной зоны 28 в направлении переднего края 58 челюстно-подъязычной мышцы 52. Вторую ветвь 34 также предпочтительно протягивают от усиленной зоны 28 в направлении переднего края 58 челюстно-подъязычной мышцы 52.
Как показано на ФИГ. 5B, в одном из вариантов осуществления одна или более ветвей 30 и 34, проходящих через ткани языка T, предпочтительно включают гибкий стержень 42 и множество шипов 40, выступающих из гибкого стержня 42. Шипы 40 предпочтительно складываются в направлении стержня 42 при протягивании в направлении D1. Шипы 40 раскладываются при протягивании ветви в направлении D2, что позволяет закрепить ветвь 30 в тканях языка. Хотя настоящее изобретение не ограничивается какой-либо конкретной методикой использования, предполагается, что шипы улучшают крепление имплантата в тканях.
На ФИГ. 6 показано сагиттальное сечение головы пациента после имплантации удлиненного элемента, показанного на ФИГ. 4A-4C. Удлиненный элемент 22 включает центральную усиленную зону 28, которая имеет большую ширину, чем первая и вторая ветви 30, 34 устройства, имплантированного в язык пациента T. Первая и вторая шипованные ветви 30 и 34 проходят через ткани ротовой полости в направлении нижней части ротовой полости. На ФИГ. 6, представляющем собой сагиттальное сечение, видна только одна из ветвей 30, 34. Иглы 32, 36 используют для продвижения первой и второй шипованных ветвей 30, 34 через ткань. В одном из вариантов осуществления первая и вторая шипованные ветви 30, 34 могут быть обмотаны вокруг подъязычной кости 65, иглы 32, 36 могут проходить через щитовидный хрящ TC пациента. В одном из вариантов осуществления две шипованные ветви 30, 34 предпочтительно приспособлены для проникновения в подъязычную кость или щитовидный хрящ. Центр усиливающего элемента 28 предпочтительно приспособлен для имплантации в заднюю часть языка T, а дистальные концы каждой из шипованных ветвей 30, 34 могут быть соединены с иглой для облегчения размещения и закрепления имплантируемого устройства. Центр усиленной зоны 28 предпочтительно расширяется в точке его имплантации в язык. Расширение обуславливается размещением биосовместимого элемента в стержне шипованного элемента, например биосовместимого элемента эллиптической формы. Биосовместимый элемент может быть помещен в предварительно имплантированную плетеную шовную нить либо может быть вставлен в ходе процесса оплетения, используемого для формирования устройства.
Как показано на ФИГ. 7, в одном из вариантов осуществления система для лечения обструктивного апноэ во сне включает удлиненный элемент, аналогичный показанному и описанному выше на ФИГ. 4A-4C, и второй усиливающий элемент 174, приспособленный для имплантации в поднижнечелюстную мускулатуру.
В одном из вариантов осуществления удлиненный элемент имплантата (ФИГ. 4A) имплантируют в ткани ротовой полости пациента, при этом первый усиливающий элемент имплантируют в заднюю часть языка пациента, а второй усиливающий элемент 174 имплантируют в подбородочно-подъязычную и (или) челюстно-подъязычную мышцу, либо между ними. Второй усиливающий элемент 174 также может быть имплантирован между двубрюшной и челюстно-подъязычной мышцами. Хотя настоящее изобретение не ограничивается какой-либо конкретной методикой использования, предполагается, что использование одного или более дополнительных усиливающих элементов, имплантируемых в поднижнечелюстную мускулатуру, повышает стабильность и эффективность имплантируемого устройства.
Как показано на ФИГ. 7, в одном из вариантов осуществления второй усиливающий элемент 174 включает цилиндр 176, имеющий первый конец 178, второй конец 180 и центральное отверстие 182 между первым и вторым концами 178, 180. Цилиндр 176 включает первое радиальное отверстие 184A и второе радиальное отверстие 184B. Второй усиливающий элемент 174 также предпочтительно включает первый выступ 186, располагающийся с одной стороны цилиндра 176, и второй выступ 188, располагающийся с другой стороны цилиндра 176. Первый и второй выступы 186, 188 предпочтительно являются пористыми или покрытыми пористой пленкой или тканью.
Второй усиливающий элемент 174 также предпочтительно включает натяжной элемент 190 в центральном отверстии 182 цилиндра 176. В одном из вариантов осуществления натяжной элемент 190 предпочтительно представляет собой катушку, которая может вращаться в центральном отверстии 182 цилиндра 176. Натяжной элемент 190 предпочтительно включает первую секцию 192, имеющую первый элемент из проницаемого материала 194, проходящий через нее, и вторую секцию 196, имеющую второй элемент из проницаемого материала 198, проходящий через нее. Первый и второй элементы из проницаемого материала могут представлять собой вкладыш из силикона, ткани, текстиля и (или) твердого полимера. В одном из вариантов осуществления первый и второй элементы из проницаемого материала 194, 198 могут быть заменены одной или более клиновидными щелями.
Когда натяжной элемент 190 вставляют в отверстие 182 цилиндра 176 первый и второй элементы из проницаемого материала 194, 198 предпочтительно совмещаются с первым и вторым отверстиями 184A, 184B цилиндра 176. Как будет более подробно описано ниже, свободные концы первой и второй ветвей удлиненного элемента предпочтительно проходят через соответствующие первое и второе отверстия 184A, 184B и первый и второй элементы из проницаемого материала 194, 198 для соединения первой и второй ветвей имплантата с натяжным элементом 190. После этого натяжной элемент 190 может вращаться внутри удлиненного отверстия 182 цилиндра 176, благодаря чему первая и вторая ветви имплантата натягиваются.
Как показано на ФИГ. 8, в одном из вариантов осуществления второй усиливающий элемент 174, показанный и описанный выше на ФИГ. 7, имплантируют в поднижнечелюстную мускулатуру пациента. В одном из вариантов осуществления второй усиливающий элемент 174 имплантируют между двубрюшной мышцей DG и подбородочно-подъязычной мускулатурой (не показана). Как показано на ФИГ. 8, двубрюшная мышца DG стыкуется с подъязычной костью 65 пациента. Первая и вторая ветви 30, 34 имплантата, показанного на ФИГ. 4A-4C, проходят через первое и второе отверстия 184A, 184B цилиндра 176. Натяжной элемент 190 может вращаться для натяжения первой и второй ветвей 30, 34. При натяжении первой и второй ветвей 30, 34 первый усиливающий элемент, имплантированный в язык (не показан), протягивается в направлении второго усиливающего элемента 174, в результате чего корень языка пациента и подъязычная кость 65 продвигаются немного вперед, что минимизирует вероятность возникновения эпизодов ОАС.
Как показано на ФИГ. 9, в одном из вариантов осуществления имплантат для лечения ОАС включает биосовместимая прокладка 200, имплантируемую в поднижнечелюстную мускулатуру. Биосовместимая прокладка 200 предпочтительно имеет ширину и длину, которые обеспечивают опорную базу, имплантируемую в поднижнечелюстную мускулатуру. Как показано на ФИГ. 9, свободные концы первой и второй ветвей 30, 34 удлиненного элемента, показанного на ФИГ. 4A, проходят через челюстно-подъязычную мускулатуру 52, двубрюшную мышцу DG и биосовместимую прокладку 200. При натяжении свободных концов первой и второй ветвей 30, 34 шипы 40 складываются и проходят через ткань и биосовместимую прокладку 200. После натяжения ветвей 30, 34 шипы 40 предотвращают обратное движение первой и второй ветвей 30, 34 в направлении D2. Хотя настоящее изобретение не ограничивается какой-либо конкретной методикой использования, предполагается, что наличие шипов 40 обеспечивает натяжение первой и второй ветвей 30, 34 для отодвигания корня языка от противоположной стенки глотки.
Как показано на ФИГ. 10, в одном из вариантов осуществления система для лечения обструктивного апноэ во сне включает первый удлиненный элемент 222A, имеющий усиливающий элемент 228A, имплантируемый в ткани языка T. Первый удлиненный элемент 228A включает первую и вторую ветви 230A, 234A, отходящие от усиливающего элемента 228A в направлении второго усиливающего элемента 274A. Второй усиливающий элемент 274A имеет строение, по существу аналогичное строению, показанному и описанному выше на ФИГ. 7. Свободные концы первой и второй ветвей 230A, 234A первого удлиненного элемента 222A соединяются с натяжным элементом второго усиливающего элемента 274. Натяжной элемент второго усиливающего элемента 274 способен вращаться для натяжения первого усиливающего элемента 222A, что позволяет отодвинуть корень языка T от противоположной стенки глотки.
Система, показанная на ФИГ. 10, также предпочтительно включает третий усиливающий элемент 274B, строение которого аналогично строению второго усиливающего элемента 274A. Система предпочтительно включает второй удлиненный элемент 222B, который образует петлю вокруг подъязычной кости 265. Второй удлиненный элемент 226B предпочтительно включает первую ветвь 230B и вторую ветвь 234B, соответствующие свободные концы которых соединяются с третьим усиливающим элементом 274B. Натяжной элемент третьего усиливающего элемента 274B способен вращаться для натяжения соответствующих первой и второй ветвей 230B, 234B второго удлиненного элемента 222B. Хотя настоящее изобретение не ограничивается какой-либо конкретной методикой использования, предполагается, что натяжение первой и второй ветвей 230B, 234B с помощью натяжного элемента третьего усиливающего элемента 274B позволяет подвинуть подъязычную кость 265 вперед, что минимизирует вероятность возникновения эпизодов ОАС.
Как показано на ФИГ. 11, в одном из вариантов осуществления имплантируемая система для лечения ОАС может включать второй усиливающий элемент 374, имеющий удлиненный корпус с задним концом 386 и передним концом 388. Второй усиливающий элемент 374 может использоваться с удлиненными имплантатами, описанными в настоящем документе, а также вместо второй усиливающей структуры, показанной и описанной выше на ФИГ. 7. Второй усиливающий элемент 374 предпочтительно приспособлен для использования в сочетании с натяжным элементом 390 для натяжения первой и второй ветвей, протянутых между первым усиливающим элементом, показанным на ФИГ. 4A, и вторым усиливающим элементом 374. При вращении натяжного элемента 390 свободные концы первой и второй ветвей удлиненного элемента подтягиваются в направлении второго усиливающего элемента 374 для натяжения первой и второй ветвей, которые в свою очередь протягивают первый усиливающий элемент удлиненного элемента в направлении второго усиливающего элемента 374. В одном из вариантов осуществления второй усиливающий элемент 374 имеет сетку 385, которая способствует врастанию в ткань для закрепления имплантата в теле.
Как показано на ФИГ. 12A-12C, в одном из вариантов осуществления имплантат для лечения обструктивного апноэ во сне включает усиленную шовную нить 420 с центральным усиливающим элементом 428 и первой и второй поддерживающими ветвями 430, 434, отходящими от центрального усиливающего элемента 428. Первая и вторая поддерживающие ветви 430, 434 могут включать шипы и (или) плетеные, шипованные участки. Дистальные концы первой и второй поддерживающих ветвей 430, 434 приспособлены для прикрепления ко второму усиливающему элементу 478, закрепленному в ткани, мышцах или хряще пациента. В одном из вариантов осуществления второй усиливающий элемент 478 закреплен в поднижнечелюстной мускулатуре пациента. Дистальные концы поддерживающих ветвей 430, 434 предпочтительно прикрепляют ко второму усиливающему элементу 478, что позволяет обеспечить натяжение первой и второй поддерживающих ветвей 430, 434. Поддерживающие ветви могут натягиваться для протягивания центрального усиливающего элемента 428 в направлении второго усиливающего элемента 478. На ФИГ. 12C показана усиленная шовная нить 420 с участком центрального усиливающего элемента 428 и первой и второй поддерживающими ветвями 430, 434, отходящими от центрального усиливающего элемента 428. Центральная усиленная зона 428 предпочтительно имеет большую площадь поперечного сечения или большую ширину, чем первая и вторая поддерживающие ветви 430, 434, для закрепления имплантата в тканях языка и предотвращения «эффекта сырорезки». В одном из вариантов осуществления усиленную шовную нить предпочтительно устанавливают на средней линии языка в плоскости, определяемой вертикальной ориентацией петли, предназначенной для захвата только срединных элементов мускулатуры языка. Ориентация усиливающего элемента на средней линии направлена сверху вниз, что минимизирует возможность повреждения нервов или сосудов во время установки имплантата.
Как показано на ФИГ. 13, в одном из вариантов осуществления система для лечения ОАС включает в себя несколько имплантируемых устройств 520A, 520B, 520C. Имплантируемые устройства 520A-520C могут быть аналогичны имплантируемым устройствам, показанным на ФИГ. 12A-12C, или любым другим имплантируемым устройствам, раскрываемым в настоящем документе. Каждое имплантируемое устройство 520A-520C предпочтительно включает соответствующий центральный усиливающий элемент 528A-528C и пару поддерживающих ветвей 530A-530C, отходящих от противоположных концов центральных усиливающих элементов. Имплантируемые устройства 520A-520C могут быть параллельными или располагаться под углом друг к другу. Центральные усиливающие элементы предпочтительно располагают внутри языка 550, а ветви 530A-530C предпочтительно закрепляют в поднижнечелюстной мускулатуре.
Как показано на ФИГ. 14, в одном из вариантов осуществления система для лечения ОАС включает по меньшей мере два имплантируемых устройства 620A, 620B, которые пересекаются друг с другом. Каждое имплантируемое устройство предпочтительно включает центральный усиливающий элемент 628A, 628B и пару поддерживающих ветвей 630A, 630B, отходящих от противоположных концов центральных усиливающих элементов. Имплантируемые устройства пересекаются в плоскостях расположения волокон, проходящих через язык 650, для максимального контакта с волокнами.
Как показано на ФИГ. 15A, в одном из вариантов осуществления система для лечения ОАС включает шипованную шовную нить 720 с удлиненным элементом 722, имеющим первый конец 724 и второй конец 726. Первый конец 724 удлиненного элемента 722 включает замкнутую петлю 725, приспособленную для продевания противоположного второго конца 726 удлиненного элемента 722. Хотя эти примеры не показаны, в других вариантах осуществления удлиненный элемент может включать две или более замкнутых петель, располагающихся по длине ветви. Имплантат 720 предпочтительно включает элемент для прокалывания тканей 732, прикрепленный ко второму концу 726 удлиненного элемента 722 и предназначенный для протягивания удлиненного элемента через ткани. Удлиненный элемент 722 предпочтительно включает по меньшей мере один набор выступающих шипов 740.
Как показано на ФИГ. 15B, в одном из вариантов осуществления удлиненный элемент 722 может использоваться для лечения ОАС. Удлиненный элемент 722 проходит вокруг подъязычной кости 765, элемент для прокалывания тканей 732 и один или более наборов шипов 740 пропускают через замкнутую петлю 725 на первом конце удлиненного элемента 722. Второй конец 726 удлиненного элемента 722 натягивают для продвижения подъязычной кости 765 вперед и (или) назад. Хотя на ФИГ. 15B показан удлиненный элемент, обмотанный вокруг подъязычной кости, удлиненный элемент может быть обмотан и вокруг других структур, расположенный в ротовой полости или поблизости от нее, с целью отодвигания корня языка и (или) подъязычной кости от задней части стенки глотки.
В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения система для лечения ОАС включает удлиненный элемент, обернутый вокруг волокон, таких как мышечные волокна, проходящие через язык. В одном из вариантов осуществления волокна предпочтительно представляют собой мышечные волокна, которые проходят в вертикальном направлении через язык, например волокна подбородочно-язычной мышцы. В рамках данного варианта осуществления термин «вертикальный» описывает направление относительно верхнего и нижнего концов тела человека. Удлиненный элемент предпочтительно обматывают вокруг мышечных волокон по меньшей мере один раз, таким образом происходит захват мышечных волокон в петлю. Удлиненный элемент с петлей может располагаться в по существу горизонтальной плоскости относительно вертикально ориентированных волокон. После захвата мышечных волокон в петлю удлиненного элемента мышечные волокна предпочтительно уплотняются или сжимаются вместе с помощью удлиненного элемента. В одном из вариантов осуществления свободный конец удлиненного элемента может быть натянут для отодвигания языка от противоположной стенки глотки. Свободный конец удлиненного элемента может быть закреплен в поднижнечелюстной мускулатуре для удержания языка в сдвинутом вперед положении так, чтобы корень языка во время сна не мог сомкнуться с противоположной стенкой глотки.
Как показано на ФИГ. 16, в одном из вариантов осуществления система имплантата для лечения ОАС включает удлиненный элемент 822, имплантированный в ротовую полость пациента. Ротовая полость, как правило, включает язык, T, челюстно-подъязычную мышцу 852, подбородочно-подъязычную мышцу 854 и подбородочно-язычную мышцу 856. Челюстно-подъязычная мышца 852 имеет передний край 858, прикрепленный к нижней челюсти 860, и задний край, прикрепленный к подъязычной кости (не показана). Удлиненный элемент 822 предпочтительно имеет первый конец 824 с отверстием 825, усиливающий элемент 828, прилегающий к отверстию 825, второй конец 826 и шипы 840. Шипы 840 предпочтительно выступают на поверхности удлиненного элемента 822 между вторым концом 826 удлиненного элемента и усиливающим элементом 828. В одном из вариантов осуществления второй конец 826 удлиненного элемента проходит через отверстие 825 и образует петлю вокруг волокон, проходящих через язык T, а второй конец 826 удлиненного элемента 822 протягивают в направлении поднижнечелюстной мускулатуры. В одном из вариантов осуществления второй конец 826 удлиненного элемента 822 натягивают так, чтобы еще больше сжать волокна, находящиеся в петле 845, а также для сдвига корня языка вперед и (или) назад. Второй конец 826 удлиненного элемента 822 предпочтительно закрепляют в поднижнечелюстной мускулатуре для поддержания языка в положении, в котором он не соприкасается с противоположной стенкой глотки. В одном из вариантов осуществления удлиненный элемент может не иметь усиливающего элемента.
Как показано на ФИГ. 17, в одном из вариантов осуществления система имплантата для лечения ОАС включает удлиненный элемент 922 с первым концом 924, вторым концом 926 и усиливающим элементом 928, расположенным между первым и вторым концами. В одном из вариантов осуществления усиливающий элемент 928 предпочтительно образует самую широкую часть имплантата. Удлиненный элемент 922 предпочтительно включает первую ветвь 930, расположенную между усиливающим элементом 928 и первым концом 924, и вторую ветвь 934, расположенную между усиливающим элементом 928 и вторым концом 926. К свободным концам соответствующих первой и второй ветвей 930, 934 могут быть прикреплены элементы для прокалывания тканей (не показаны). В одном из вариантов осуществления удлиненный элемент может обладать одним или несколькими свойствами имплантата, показанного и описанного выше на ФИГ. 4A-4C.
Как показано на ФИГ. 17, в одном из вариантов осуществления усиленную зону 928 удлиненного элемента оборачивают вокруг волокон, например мышечных волокон, проходящих через язык T, для формирования петли 945, окружающей волокна. В качестве волокон могут выступать волокна подбородочно-язычной мышцы. После формирования петли 945 свободные концы 924, 926 соответствующих первой и второй ветвей 930, 934 проходят через ткани языка в направлении поднижнечелюстной мускулатуры. Свободные концы 924, 926 первой и второй ветвей натягивают с целью сжатия волокон в петле 945. В одном из вариантов осуществления первая и вторая ветви 930, 934 натягивают таким образом, чтобы добиться смещения языка вперед и (или) назад с целью минимизировать вероятность возникновения эпизодов ОАС. Концы первой и второй ветвей предпочтительно закрепляют в поднижнечелюстной мускулатуре с использованием одной или более характеристик из любого варианта осуществления, раскрываемого в настоящем документе.
В одном из вариантов осуществления биосовместимый элемент оборачивают вокруг волокон, например волокон подбородочно-язычной мышцы, проходящих через язык. Биосовместимый элемент может включать кольцеобразное устройство с отверстием с одной стороны, предназначенным для расположения волокон внутри кольцеобразной структуры. После расположения волокон внутри кольцеобразной структуры открытый ее конец может быть закрыт, и кольцо уплотняется вокруг волокон для их сжатия. Фал или удлиненный элемент могут быть состыкованы с кольцеобразной структурой. Дистальный конец фала может быть протянут в направлении поднижнечелюстной мускулатуры, фал может быть натянут с целью протягивания кольцеобразной структуры вперед и (или) назад. Фал может быть закреплен в поднижнечелюстной мускулатуре с целью отодвигания языка от противоположной стенки глотки.
Хотя описанные выше варианты осуществления изобретения не ограничиваются какой-либо конкретной методикой использования, предполагается, что мышечные волокна в языке направлены в основном в вертикальном направлении и оканчиваются вблизи верхней слизистой поверхности языка. Таким образом, направленные горизонтально тяж или петля могут быть закреплены вокруг таких вертикально ориентированных волокон, и тяж или петля могут быть отодвинуты вперед или назад для сдвига языка. Фал или удлиненный элемент также могут быть состыкованы с тяжем или петлей, при этом нижний конец фала или удлиненного элемента закрепляется в поднижнечелюстной мускулатуре для поддержания сдвинутого вперед языка с целью сохранения свободного пространства между языком и противоположной стенкой глотки.
Для ясности представления многие варианты осуществления, показанные на фигурах, изображают удлиненные элементы, представленные мононитями. Однако в одном или более вариантах осуществления удлиненные элементы могут включать плетеный элемент с шипами или без шипов, тканую структуру с шипами или без шипов и (или) кругловязаную структуру с шипами или без шипов. В определенных предпочтительных вариантах осуществления удлиненный элемент может включать одну или более характеристик, описанных в патентных заявках США №№ 20070005109 и 20070005110, раскрытие которых включено в настоящий документ путем ссылки.
В одном из вариантов осуществления хирургическое вмешательство проводится под местной или общей анестезией. Первую ветвь 30 шипованной шовной нити (ФИГ. 4A) протягивают в боковом направлении через заднюю часть языка до тех пор, пока центральный усиленный участок 28 шипованной шовной нити не расположится по центру языка 50. Игла на конце первой поддерживающей ветви 30 предпочтительно проходит через язык, от задней части языка в передне-заднем направлении до достижения поднижнечелюстной мускулатуры. Игла облегчает протягивание первой поддерживающей ветви через ткани языка T. Вторую поддерживающую ветвь 34 проводят через ткани языка аналогичным образом с помощью иглы, прикрепленной к свободному концу второй поддерживающей ветви 34.
В одном из вариантов осуществления дистальные или свободные концы поддерживающих ветвей приспособлены для присоединения к мягким тканям, расположенным между подъязычной костью и нижней челюстью. В одном из вариантов осуществления через дно ротовой полости вблизи от корня языка может быть протянут троакар небольшого диаметра. Хирургическую петлю предпочтительно вводят через просвет троакара для захвата каждой из поддерживающих ветвей. Поддерживающие ветви преимущественно протягивают через троакар, после чего троакар удаляют. Хирург может протягивать дистальные концы поддерживающих ветвей до тех пор, пока задняя поверхность языка не продвинется вперед настолько, что блокировка дыхательных путей в силу соединения языка со стенкой глотки не станет маловероятной. Дистальные концы поддерживающих ветвей могут быть прикреплены к мягким тканям поднижнечелюстной зоны для закрепления языка в новом положении. Дистальные концы поддерживающих ветвей могут быть прикреплены к мягким тканям или мышцам, таким как подбородочно-подъязычная мышца, с помощью шипов, встроенных в устройство, клея, шовной нити или любого сочетания этих средств, либо связаны друг с другом двумя свободными концами поддерживающих ветвей для захвата окруженных мышц.
В одном из вариантов осуществления свободные концы шипованной шовной нити предназначены для присоединения к подъязычной кости и (или) щитовидному хрящу. В этом варианте осуществления изобретения через надрез, предварительно сделанный вблизи горизонтальной складки кожи непосредственно под подъязычной костью, проводится троакар небольшого диаметра, и доводится до корня языка. Хирургическая петля предпочтительно вводится через просвет троакара для захвата каждого из свободных концов шипованной шовной нити. Свободные концы данного устройства предпочтительно протягивают через троакар, после чего троакар удаляют. Хирург может протягивать свободные концы шипованной шовной нити до тех пор, пока задняя поверхность языка не продвинется вперед настолько, что блокировка дыхательных путей в результате смыкания языка со стенкой глотки не станет маловероятной.
В одном из вариантов осуществления может использоваться имплантат, имеющий две, три или четыре усиленных зоны, расположенных в различных участках ткани. В таком варианте осуществления изобретения хирург может сделать небольшие разрезы в складках кожи и разместить усиливающие компоненты в необходимых точках минимально инвазивным способом. Вся система целиком может быть закреплена с помощью самозакрепляющихся устройств либо механизма, который позволяет хирургу независимо регулировать каждый из усиливающих элементов либо с помощью самоконтрящихся гаек. В одном из вариантов осуществления вместо сплошных твердых полимерных устройств могут использоваться сетчатые трубки. Принцип трех усиливающих элементов без центрального крепления может применяться независимо. Концы множественных усиливающих элементов могут быть связаны между собой для закрепления всех трех концов независимо от противоположной стороны усиливающих элементов.
Настоящее изобретение имеет ряд преимуществ перед уже известными способами и устройствами, применяемыми для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне и гипопноэ. Во-первых, способы, системы и устройства, раскрываемые в настоящем документе, предназначены для установки в ходе простых хирургических процедур, характеризующихся минимальной инвазивностью. Как правило, способы, системы и устройства, раскрываемые в настоящем документе, могут применяться амбулаторно. Кроме того, способы, системы и устройства, раскрываемые в настоящем документе, обеспечивают немедленное достижение долгосрочного результата в отношении лечения синдрома обструктивного апноэ во сне и гипопноэ. Помимо этого, способы, системы и устройства, раскрываемые в настоящем документе, не требуют соблюдения пациентом сложных рекомендаций.
Также настоящее изобретение не предполагает прикрепления задней части языка к фиксированной жесткой структуре, например нижней челюсти, а подразумевает предпочтительно только фиксацию его в пределах мягких тканей. Таким образом, настоящее изобретение характеризуется намного меньшей вероятностью влияния на процессы глотания или речи, что обеспечивает ему существенное преимущество перед существующими в настоящее время устройствами, системами и способами. Также в настоящем изобретении предпочтительно используются материалы, характеризующиеся долгосрочной биосовместимостью.
Несмотря на то что варианты осуществления, описанные в настоящем документе, относятся к применению у людей, предполагается, что настоящее изобретение может использоваться для всех млекопитающих и у всех животных, имеющих дыхательные пути. Более того, способы, системы и устройства, раскрываемые в настоящем документе, позволяют использовать любые материалы, обладающие биосовместимостью, а также любые решения или компоненты, обеспечивающие минимизацию отторжения, увеличивающие врастание в ткани, стимулирующие формирование слизистых оболочек и повышающие приживаемость устройства в организме после его имплантации.
Заголовки в настоящем документе используются только в целях его структурирования, но не для ограничения описания или формулы изобретения. Слово «может», используемое в настоящей заявке, означает наличие возможности (т.е. обозначает потенциал), но не обязательность (т.е. не означает долженствование). Аналогичным образом слова «включать», «включающий» и «включает» означают «включает, помимо прочего». Цифровые обозначения использовались, где это возможно, с целью облегчения понимания и для обозначения элементов, общих для всех фигур.
Несмотря на то, что вышеизложенное относится к вариантам осуществления настоящего изобретения, в рамках изобретения могут быть разработаны и другие варианты его осуществления. Таким образом, объем настоящего изобретения ограничивается только формулировками прилагаемой формулы изобретения.