АУГМЕНТ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ

Полезная модельт относится к области травматологии и ортопедии, а точнее к области создания конструкций имплантатов, предпочтительно, из титановых сплавов, изготавливаемых методами аддитивных технологий.
Известны конструкции имплантатов, применяемых в травматологии и ортопедии, представляющие собой стержневые системы и изготовленные из титана или титановых сплавов методом литья [1] или прокатки [2]. Они применяются, в основном, для протезирования коленных суставов. Структура титанового литья или проката представляет собой сплошной (беспористый) металл, получаемый методом отливки в печах вакуумно-дугового переплава и последующей обработкой давлением, включая прессование, ковку и прокатку, а при необходимости и горячую объемную штамповку [3].
Недостатком упомянутых структур имплантатов является отсутствие пор, которые могут выполнять несколько функций. Во-первых, наличие пор снижает массу имплантата, приближая ее к массе костного материала. Во-вторых, определенная архитектура расположения пор позволяет обеспечить улучшение совместимости с костью за счет прорастания костной ткани в поровое пространство. В-третьих, пористые структуры обеспечивают более приемлемый для имплантатов уровень физико-механических свойств: упругости, демпфируемости и т.д. [4, 5].
Такой недостаток устранен в других технических объектах, которые представляют собой пористые структуры, создаваемые тем или иным способом [6].
Например, патентами US 2017252165 [7] и RU 2576610 [8] предложена группа изобретений, в которой пористая структура имплантата содержит ряд ветвей, причем каждая ветвь имеет первый конец, второй конец и непрерывное удлиненное тело между указанными первым и вторым концами, причем указанное тело имеет толщину и длину; и содержит ряд узлов, причем каждый узел содержит пересечение одного из концов первой ветви с телом второй ветви, при этом в каждом узле пересекаются не более двух ветвей. Имплантат такой конструкции имеет тем самым открытую пористость, т.е. все его поры сообщаются с внешней средой либо сами по себе, либо через соседние поры.
Пористые структуры имплантатов неоднократно усложнялись различными методами. Патентами [9, 10] предусмотрено создание хирургического имплантата, обеспечивающего улучшение совместимости с костью и/или устойчивости к износу. Имплантат состоит из поверхностной и центральной областей. При этом доля объема пор в пределах пористой поверхностной области составляет от 20 до 50%. Поры взаимно соединены и, по существу, равномерно распределены в пределах пористой поверхностной области. По меньшей мере некоторые из пор имеют размер в диапазоне от 100 до примерно 750 мкм. Пористая поверхностная область имеет толщину по меньшей мере примерно 1 мм, а предпочтительно - от примерно 2 до примерно 5 мм. Различные области в пределах пористой поверхностной области имеют различное распределение размеров пор и/или различную долю объема пор, так что в пределах пористой поверхностной области существует градиент размеров пор и/или доли объема пор. Область сердцевины имеет плотность от 0,7 до 1,0 от теоретической плотности. Область сердцевины и/или пористая поверхностная область выполнены из титана, титана коммерческой чистоты, нержавеющей стали, сплавов на основе титана, титан-алюминий-ванадиевых сплавов, титан-алюминий-ниобиевых сплавов или сплавов на основе кобальта-хрома. Область сердцевины и/или пористая поверхностная область выполнены из сплавов Ti-6Al-4V, Ti-6Al-7Nb, Stellite 211 или нержавеющей стали 316L.
В соответствии с патентом US 7674426 [11] пористая биосовместимая металлическая деталь (ортопедический имплантат) содержит металлическую матрицу с порами с извлекаемым другим материалом. Извлекаемый материал удаляют перед спеканием первого порошкового металла. В конечном варианте изготовления пористость составляет от 50% до 90%. Недостатком аналога является нерегулярный вид пор и неравномерно распределенная пористость.
По патенту US 2011125284 [12] имплантат имеет пористую часть, которая определяется множеством твердых областей, где присутствует материал, и оставшейся множественностью областей пор, где материал отсутствует, местоположения, по меньшей мере, большей части множественности твердых областей определяется одной или несколькими математическими функциями. Характер пористой части может быть систематически изменен путем изменения одной или нескольких констант в математических функциях, а часть выполняется процессом изготовления твердых свободных форм. С помощью упомянутых математических функций имплантат может быть представлен как ячеистое тело, узлы которого входят в состав стереографических многоугольников, повторяющих кристаллические решетки, например, алмаза.
Исследователи из голландских организаций (Faculty of Mechanical, Maritime and Materials Engineering, Delft University of Technology (TU Delft), Department of Orthopedics and Department of Rheumatology, University Medical Center Utrecht, Department of Metallurgy and Materials Engineering, KU Leuven) опубликовали результаты изучения аддитивно изготовленных пористых биоматериалов с открытой пористостью и порами, изготовленными из шести типов ячеек и определили их механические и морфологические свойства [13]. Эти типы ячеек: усеченный куб, усеченный кубооктаэдр, ромбокубооктаэдр и ромбический додекаэдр. Изменение формы элементарной ячейки позволяет регулировать уровень физико-механических характеристик, в том числе, модуля упругости. Таким образом, разработка новых структур пористых имплантатов ведется по пути изменения конфигурации ячеистого строения. Недостатком известных технических решений является создание такой архитектуры ячеек, для которых характерна открытая пористость. Из-за этого упругость имплантата зависит только от упругости системы ячеек и от упругости материала, из которого они изготовлены.
Известен аугмент костной ткани по патенту RU 174437 [14], который включает криволинейную и плоские поверхности, при этом плоские поверхности выполнены пористыми, а криволинейная - полированной, и два сквозных отверстия для крепежных винтов, выполненных таким образом, что шляпки винтов располагаются заподлицо с полированной поверхностью. Результатом применения аугмента является повышение приживаемости элемента протеза за счет исключения отторжения и дополнительного травмирования окружающих тканей. Криволинейная поверхность аугмента, образующая суставную поверхность, выполнена полированной, что обеспечивает хорошее скольжение пары трения в суставе. Таким образом, в данном случае аугмент является непосредственным заменителем сустава, а не имплантатом для замещения дефекта кости.
Метод замещения дефекта кости имплантатом на основе никель титанового сплава описан в патенте RU 2161457 [15]. В нем же описан аугмент в виде цилиндрического пористого имплантата из титан-никелида марки ТН-1П. Однако во многих случаях возникает необходимость применять не цилиндрические имплантаты, а призматические.
Наиболее близким аналогом к заявляемому объекту является объект, описанный в источнике [16]. Он представляет собой аугмент для имплантации, выполненный в виде прямоугольной призмы, ограниченной гранями и ребрами, и имеющей внутреннюю структуру в виде объемной решетки с расположением узлов в вершинах элементарных геометрических фигур, например, куба. Наличие объемной решетки с расположением узлов в вершинах элементарных геометрических фигур позволяет снизить модуль упругости имплантата и создать условия для прорастания костных тканей через сквозные каналы, образованные ячейками решетки. Однако при выполнении призмы, имеющей внутреннюю структуру в виде объемной решетки, сама структура получается слишком пористой, в результате снижается прочность конструкции в целом, что является недостатком наиболее близкого аналога. На фиг. 1 показана структура аугмента по ближайшему аналогу. Из рисунка видно, что на поверхность граней выходят тонкие ветви решетки, которые легко могут быть сломаны при даже небольшом силовом воздействии.
Технический результат заключается в повышении прочностных свойств имплантата в виде прямоугольной призмы.
Предлагаемый аугмент для имплантации выполнен в виде прямоугольной призмы, ограниченной гранями и ребрами. Он имеет внутреннюю структуру в виде объемной решетки с расположением узлов в вершинах элементарных геометрических фигур.
Аугмент отличается тем, что вдоль ребер прямоугольной призмы, соединяющих грани прямоугольной призмы, выполнены зоны сплошного материала. Наличие зон сплошного материала позволяет повысить прочность конструкции имплантата в целом, поскольку сплошной материал имеет заведомо более высокую прочность, чем ячеистый, выполненный в виде пространственной решетки. Вместе с тем, такая конструкция позволяет сохранить условия для прорастания костных тканей через внутреннюю структуру пространственной решетки.
Зоны сплошного материала имеют форму стержня квадратного поперечного сечения. Такая форма позволяет сохранить конфигурацию ребер имплантата как прямоугольной призмы.
Аугмент отличается тем, что он выполнен из титана или титанового сплава. Это позволяет изготовить его из материала, рекомендованного стандартами для целей имплантации. Изменяя параметры пространственной решетки, можно добиться снижения модуля упругости материала в интервале 4…30 ГПа, что приближает по упругим свойствам объект к параметрам кости человека.
На фиг. 1 показана структура аугмента, выполненная по рекомендациям наиболее близкого аналога.
На фиг. 2 приведен общий вид аугмента предлагаемой конструкции, на фиг. 3 показан тот же аугмент, развернутый для показа каналов, созданных структурой решетки, на просвет.
На фиг. 4 показан аугмент предлагаемой конструкции, выполненный аддитивным методом 3D-печати из титанового порошка.
Аугмент для имплантации выполнен в виде прямоугольной призмы 1 (фиг. 2), ограниченной гранями 2 и ребрами 3. Он имеет внутреннюю структуру в виде объемной решетки 4 (фиг. 3) с расположением узлов в вершинах элементарных геометрических фигур, в данном случае, куба. Наличие решетки обеспечивает существование каналов 5 для прорастания костных тканей.
Вдоль ребер прямоугольной призмы, соединяющих грани прямоугольной призмы, выполнены зоны сплошного материала 6 (фиг. 2). Наличие зон сплошного материала позволяет повысить прочность конструкции имплантата в целом, поскольку сплошной материал имеет заведомо более высокую прочность, чем ячеистый, выполненный в виде пространственной решетки. Вместе с тем, такая конструкция позволяет сохранить условия для прорастания костных тканей через внутреннюю структуру пространственной решетки.
Зоны сплошного материала имеют форму стержня квадратного поперечного сечения. Такая конструкция показана на фиг. 4, здесь приведена фотография аугмента, он получен аддитивным методом 3D-печати из титанового порошка.
Аугмент для имплантации может быть выполнен из титана или титанового сплава. В последнем случае можно добиться получения более высоких прочностных свойств.
Практика имплантации в области ортопедии показывает, что размеры прямоугольной призмы должны находиться в интервале 10…20 мм. При этом, если структура пространственной решетки будет ограничена размерами на 10% меньше, чем при отсутствии зон сплошного материала, то площадь сечения, через которую должна прорастать костная ткань, ощутимо не изменится.
С учетом парности стержней квадратного поперечного сечения толщина зон сплошного материала может составлять 0,1*(10…20)/2=(0,5…1) мм. Прочность конструкции может измениться ощутимо, так как беспористая конструкция стержней обладает значительно более высоким временным сопротивлением, чем пространственная решетка.
вTi
в0
0
в0
а
а
Это доказывается следующим расчетом. Предел прочности титана марки Grade 1 ELI (для медицинского применения) равен σ=200 МПа [17]. При изготовлении из него аугмента с применением пространственной решетки Ti с диаметром перемычек решетки 120 мкм, номинальным размером пор 500 мкм и при достижении пористости 85% предел прочности будет снижен до σ=13 МПа [18]. При испытании на сжатие, принятым в практике аттестации ячеистых структур [19] часть нагрузки будет воспринята пространственной решеткой. Усилие разрушения такой конструкции составит Р=σ**b, где  и b - стороны прямоугольной призмы.
0
1
вTi
0
1
0
1
0
вTi
в0
При выполнении зон сплошного материала по контуру объемной решетки, усилие разрушения в первом приближении будет складываться из Р и усилия разрушения контура Р=0,1*4*σ *a*b. Увеличение усилия разрушения составит величину (Р+Р)/Р=1+Р\Р=1+0,l*4*σ/σ=1+0,1*4*200/13=6,15. Здесь показано, что несмотря на малую площадь усиленного контура имплантата, повышение прочности становится ощутимо, поскольку прочность сплошного титана значительно, в 200/13=15 раз, больше прочности пространственной решетки.
Предел прочности титанового сплава для медицинского применения Ti-6Al-4V ELI (extra low interstitials) по сравнению с пределом прочности титана Grade 1 ELI окажется выше, но пластичность его окажется ниже. В зависимости от предъявляемых требований можно осуществить выбор материала. Но в том и другом случаях прочность окажется выше при применении имплантата заявляемой конструкции.
ЛИТЕРАТУРА
1. Патент RU 2397738. Протез сустава из титанового сплава. Заявка: 2007135065/14, 27.02.2006. Опубликовано: 27.08.2010 Бюл. №24. Автор(ы): БАЛИКТАЙ Севки (DE), КЕЛЛЕР Арнольд (DE). Патентообладатель(и): ВАЛЬДЕМАР ЛИНК ГМБХ унд КО. КГ (DE). МПК A61F 2/36.
2. Патент RU 2383654. Наноструктурный технически чистый титан для биомедицины и способ получения прутка из него. МПК C22F 1/18, В82В 3/00. Заявка: 2008141956/02, 22.10.2008. Опубликовано: 10.03.2010. Бюл. №7. Валиев Р.З., Семенова И.П., Якушина Е.Б., Салимгареева Г.X. Патентообладатель: Уфимский государственный авиационный технический университет", ООО "НаноМеТ".
3. Тарасов А.Ф., Алтухов А.В., Шейкин С.Е., Байцар В.А. Моделирование процесса штамповки заготовок имплантатов с применением схем интенсивного пластического деформирования. Вестник Пермского национального исследовательского политехнического университета. Механика. 2015. №2. С. 139-150.
4. Логинов Ю.Н. Развитие методов математического моделирования пластической деформации металлических пористых сред. Научно-технические ведомости СПбПУ. Естественные и инженерные науки. 2005. №40. С. 64-70.
5. Loginov, Yu.N., Golodnov, A.I., Stepanov, S.I., Kovalev, E.Yu. Determining the Young's modulus of a cellular titanium implant by FEM simulation. AIP Conference Proceedings. 2017. V. 1915. P. 030010. DOI: 10.1063/1.5017330.
6. Loginov Y., Stepanov S., Khanykova E. Effect of pore architecture of titanium implants on stress-strain state upon compression. Solid State Phenomena. 2017. V. 265. P. 606-610. DOI: 10.4028/www.scientific.net/SSP.265.606.
7. Патент US 2017252165 (Al). Опубл. 2017-09-07. POROUS IMPLANT STRUCTURES. SHARP JEFFREY [US]; JANI SHILESH С [US]; GILMOUR LAURA J [US]; LANDON RYAN L [US]. Заявитель(и): SMITH & NEPHEW INC [US] МПК 61F 2/28; A61F 2/30. Заявка US 201715603936 20170524
8. Патент RU 2576610. ПОРИСТЫЕ СТРУКТУРЫ ИМПЛАНТАТОВ. МПК A61L 27/56. Авторы ШАРП Джеффри (US), ДЖАНИ Шилеш (US), ГИЛМОР Лора (US), ЛЭНДОН Райан (US). Патентообладатель: СМИТ ЭНД НЕФЬЮ, ИНК. (US) Заявка: 2012109229/15, 19.08.2010. Дата публикации заявки: 27.09.2013. Опубл.: 10.03.2016.
9. Патент US 2004243237. Surgical implant. Опубл. 2004-12-02. UNWIN PAUL [GB]; BLUNN GORDON [GB]; JACOBS MICHAEL HERBERT [GB]; ASHWORTH MARK ANDREW [GB]; WU XINHUA [GB]. Заявитель(и): они же и STANMORE IMPLANTS WORLDWIDE LIMITED. МПК A61F 2/28; A61F 2/30; A61F 2/44; A61L27/00; A61L 27/04; A61L 27/06; A61L 27/56; A61F 2/00. Номер заявки: US 20040486627, 20040622.
10. Патент RU 2305514. Способ изготовления хирургического имплантата (варианты) и хирургический имплантат. Заявка 2004107133/14. МПК: A61F 002/28. Опубликовано: 10.09.2007. Заявитель Стэнмор Имплантс Уорлдвайд ЛТД. Авторы: АНВИН Пол (GB), БЛАНН Гордон (GB), ДЖЕКОБС Майкл Герберт (GB), ЭШВОРТ Марк Эндрю (GB), ВУ Ксинхуа (GB).
11. Патент US 7674426. Porous metal articles having a predetermined pore character. GROHOWSKI JOSEPH A JR [US] Заявитель: PRAXIS POWDER TECHNOLOGY, INC. МПК: B22F 3/11. Опубл. 2010-03-09. Дата приоритета: 2004-07-02.
12. Патент US 2011125284 (A1). Опубл. 2011-05-26. Improvements in or Relating to Joints and/or Implants. GABBRIELLI RUGGERO, TURNER IRENE GLADYS, BOWEN CHRISTOPHER RHYS, MAG A LIN I EMANUELE. Заявитель(и): они же и UNIVERSITY OF BATH, RENISHAW PLC. МПК: A61F 2/02; A61F 2/30; B23P 17/00. Заявка US 20080994666, 20080908
13. Seyed Mohammad Ahmadi, Saber Amin Yavari, Ruebn Wauthle, Behdad Pouran, Jan Schrooten, Harrie Weinans, Amir A. Zadpoor. Additively Manufactured Open-Cell Porous Biomaterials Made from Six Different Space-Filling Unit Cells: The Mechanical and Morphological Properties. Materials. 2015, V. 8. P. 1871-1896.
14. Патент на полезную модель RU 174437. Аугмент костной ткани для замещения губчатой кости и суставной поверхности. Ветошкин А.А., Богословский Д.Н. МПК A61F 2/28, A61F 2/30 Заявка: 2017103214, 01.02.2017. Опубл. 12.10.2017. Бюл. №29.
15. Патент RU 2161457. Способ остеотомии при изолированных компрессионных переломах наружного мыщелка большеберцовой кости. Казанцев А.Б., Миронов А.Н., Ланшаков В.А., Петров Л.Н. МПК А61В 17/56, A61L 27/06. Заявка: 99104031/14, 01.03.1999. Опубл: 10.01.2001 Бюл. №1.
16. Yong-Keun Ahn, Hyung-Giun Kim, Hyung-Ki Park, Gun-Hee Kim, Kyung-Hwan Jung, Chang-Woo Lee, Won-Yong Kim, Sung-Hwan Lim, Byoung-Soo Lee. Mechanical and microstructural characteristics of commercial purity titanium implants fabricated by electron-beam additive manufacturing. Materials Letters. 2017. V. 187. P. 64-67.
17. ГОСТ P ИСО 5832-2 - 2014. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан. М.: Стандартинформ. 2015. 7 с.
18. S. Amin Yavari, S.M. Ahmadi, J. van der Stok, R. Wauthle, A.C. Riemslag, M. Janssen, J. Schrooten, H. Weinans, A.A. Zadpoor. Effects of bio-functionalizing surface treatments on the mechanical behavior of open porous titanium biomaterials. Journal of the mechanical behavior of biomedical materials. 2014. V. 36. P. 109-119.
19. Логинов Ю.Н., Попов A.A., Степанов С.И., Ковалев Е.Ю. Испытание на осадку пористого имплантата, полученного аддитивным методом из титанового сплава / Титан. 2017. №2 (55). С. 16-20.