КАТЕТЕР С РЕГУЛИРУЕМОЙ ДЕФОРМАЦИЕЙ
CONTROLLED DEFORMATION CATHETER

[0001] Настоящее изобретение относится к катетеру с регулируемой деформацией и, в частности, к катетеру, приспособленному для изменения поперечного сечения внутреннего просвета с тем, чтобы обеспечить прохождение через него других катетеров, расширителей и/или инструментов различного типа, чтобы обеспечить деформацию указанного катетера для вставки другого катетера, например направляющего катетера.
[0002] Катетеры, используемые в человеческом теле, в частности катетеры, вводимые в сосудистую систему пациента, и катетеры для поддержки ангиопластики и стентирования должны перемещаться в осевом направлении с возможностью их проталкивания вперед и вращения. Такие катетеры также должны иметь достаточную гибкость для движения вверх по артериального дереву и по венам и с этой целью катетеры, как правило, состоят из металлического сердечника с покрытием из пластика.
[0003] В настоящее время стандартный сердечник катетеров состоит из сетчатой пластинки или, чтобы обеспечить максимальную гибкость, из проволочного сердечника. В обоих случаях катетер имеет предопределенный диаметр без возможности адаптации к возможным, даже минимальным необходимым изменениям диаметра.
[0004] Эта невозможность адаптации формы на практике означает существенное ограничение области применения указанного катетера.
[0005] Целью настоящего изобретения является создание катетера, который сохраняет возможность движения по оси (при толкании) и вращательного движения при относительной максимальной гибкости и который в то же время обладает возможностью адаптации по меньшей мере к частичному изменению диаметра под напором других катетеров или расширителей, проходящих через просвет, или способностью по меньшей мере частичного сжатия, чтобы пропустить через просвет другие катетеры, например питательные катетеры.
[0006] Эта цель достигается с помощью катетера по пункту 1 формулы изобретения.
[0007] Другие варианты осуществления катетера в соответствии с изобретением описаны в последующих пунктах формулы изобретения.
[0008] Дополнительные характеристики и преимущества настоящего изобретения будут более ясно понятны из приведенного ниже описания его предпочтительных и неограничивающих вариантов со ссылками на сопроводительные чертежи, на которых:
[0009] Фигура 1а - вид сбоку катетера в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения в недеформированной конфигурации.
[0010] Фигура 1b - проекция внутреннего сердечника катетера на осевой плоскости М.
[0011] Фигура 2 - перспективный вид катетера в соответствии с настоящим изобретением в недеформированной конфигурации.
[0012] Фигура 3 - перспективный вид в деформированной конфигурации катетера фигуры 2.
[0013] Фигура 4 - перспективный вид катетера в соответствии с дополнительным вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0014] На фигурах 5-7 представлены перспективные виды под разными углами в деформированной конфигурации катетера фигуры 4.
[0015] На фигурах 8-9 представлены перспективные виды катетера в соответствии с дополнительным вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0016] Элементы или части элементов, общие для описанных ниже вариантов осуществления, будут обозначены одними и теми же цифровыми позициями.
[0017] Со ссылкой на вышеупомянутые фигуры, позицией 4 глобально обозначен катетер, содержащий корпус 8 катетера, который проходит в продольном направлении Х-Х от проксимального конца 12 к дистальному концу 16.
[0018] Корпус 8 катетера представляет собой полый трубчатый элемент, который определяет по меньшей мере один просвет 20.
[0019] Для целей настоящего изобретения корпус 8 катетера может иметь различную геометрическую форму; например корпус 8 катетера по отношению к поперечной плоскости, перпендикулярной к продольному направлению XX, может иметь полое круглое поперечное сечение или даже полое эллиптическое/овальное поперечное сечение.
[0020] Как описано ниже, поперечное сечение корпуса 8 катетера также зависит от длины и наклона ребер 40, расположенных внутри указанного корпуса.
[0021] Корпус 8 катетера содержит сердечник 24, встроенный в гибкий внешний слой 28. Другими словами, внешний защитный слой 28 имеет толщину больше толщины сердечника 24 с тем, чтобы он был полностью покрыт указанным слоем. Например, сердечник может быть выполнен из нитинола или из печатного полимерного материала,  или из металлического или полимерного материала, полученного с помощью лазерной печати.
[0022] Внешний покрывающий слой 28 предпочтительно выполнен из полимерного материала.
[0023] Покрывающий материал, т.е. внешний покрывающий слой 28 должен быть достаточно упругим, чтобы обеспечить зону расширения без сердечника 24.
[0024] Сердечник 24 содержит множество ребер 40, которые проходят внутри покрывающего слоя 28; указанные ребра 40 проходят от соединительного конца 44, на котором они соединяются друг с другом, к свободному концу 48 напротив соединительного конца 44 пары ребер, где линия, соединяющая соединительные концы (44) пар ребер (40) определяет верхнюю сторону 36 корпуса 8 катетера.
[0025] В конфигурации покоя, описанной ниже, указанные соединительные концы 44 расположены параллельно продольному направлению Х-Х.
[0026] Согласно одному из вариантов осуществления сердечник 24 содержит продольный элемент или основу 32, определяющую верхнюю сторону 36 корпуса 8 катетера, из которого ребра 40 выходят парами с противоположных сторон продольного элемента 32, проходящего внутри указанного внешнего покрывающего слоя 28.
[0027] Продольный элемент 32 соединяет друг с другом соединительные концы 44 пар ребер 40.
[0028] Иными словами, соединительные концы 44 ребер 40 сходятся в продольном элементе или основе 32, в который пары ребер 40 механически соединяются друг с другом в продольном направлении корпуса 8 катетера.
[0029] Свободные концы 48 одних и тех же пар ребер 40 отделены друг от друга и определяют по меньшей мере один разрыв 52 указанных ребер 40, причем указанный разрыв 52 находится на нижней стороне 56, противоположной указанной верхней стороне 36.
[0030] Предпочтительно определив первую плоскость Р, перпендикулярную продольному элементу 32 и проходящую через соединительный конец 44 ребра 40, и определив вторую плоскость Q, проходящую через свободный конец 48 и через соединительный конец 44 того же ребра 40, указанные плоскости Р, Q устанавливаются с наклоном друг к другу так, что они образуют острый угол А на стороне проксимального конца 12 или дистального конца 16. Другими словами, ребра 40 в целом не перпендикулярны к продольному элементу 32, но либо наклонены назад в направлении проксимального конца 12, либо вперед, т.е. в направлении дистального конца 16.
[0031] Наклон ребер 40 более четко виден на фигуре 1b, на которой отображена проекция сердечника корпуса 8 катетера на осевой плоскости М-М указанного корпуса катетера.
[0032] Например, в обратный наклон ребер 40, т.е. в сторону проксимального конца 12 облегчает проникновение катетера 4 в трубку меньшего диаметра.
[0033] Эти ребра 40 должна быть наклонены, измеряя наклон, длину и апертуру в зависимости от желания оператора получить катетеры круглого или овального сечения. В частности, наклон способствует деформируемости и, следовательно, проницаемости катетера 4, которая также будет зависеть от толщины и ширины указанных ребер.
[0034] Для целей настоящего изобретения определение продольного направления, угла наклона и ориентации ребер 40 относится к исходному положению, в котором корпус 8 катетера расположен в прямолинейной конфигурации параллельно продольному направлению Х-Х.
[0035] Следовательно, расположение плоскостей, например первой и второй плоскости Р, Q, следует понимать как расположение по отношению к прямолинейной, исходной конфигурации корпуса 8 катетера. Понятно, что корпус 8 катетера может принять любую криволинейную конфигурацию, чтобы следовать по извилистому пути сосудов, причем очевидно, что в такой криволинейной конфигурации наклон относительно плоскостей и ребер 40 может изменяться в зависимости от степени наложенной деформации. Например, катетер 4 может быть выпуклым по направлению к нижней стороне 56, предполагая, таким образом, выпуклую конфигурацию на верхней стороне 36 и вогнутую конфигурацию на нижней стороне 56, но также и криволинейным по направлению к верхней стороне 36, с тем чтобы образовать вогнутую конфигурацию на верхней стороне 36 и выпуклую конфигурацию на нижней стороне 56. Кроме того, корпус 8 катетера также может иметь кривизну в поперечном направлении Y-Y, перпендикулярном продольному направлению Х-Х, с тем чтобы обеспечить вогнутую конфигурацию на первой поперечной стороне 57 и выпуклую конфигурации на второй поперечной стороны 58. Очевидно, что также возможна обратная кривизна. Ребра 40 расположены на поперечной стороне 57, 58, причем кривые имеют выпуклую конфигурацию и отходят друг от друга, в то время как ребра 40 расположены на противоположной поперечной стороне 58, 57, и кривые в вогнутой конфигурации движутся навстречу друг другу.
[0036] Следовательно, в этом случае кривизна корпуса катетера обусловлена расстоянием между указанными ребрами.
[0037] Далее в описании все геометрические конфигурации всегда относятся к прямолинейной конфигурации корпуса 8 катетера.
[0038] В соответствии с одним вариантом осуществления указанный острый угол А, образованный между первой и второй плоскостями Р, Q, лежит в диапазоне от 10 до 70 градусов.
[0039] В соответствии с еще одним вариантом осуществления указанный острый угол А, образованный между первой и второй плоскостями Р, Q, лежит в диапазоне от 40 до 60 градусов.
[0040] В соответствии с возможным вариантом осуществления, ребра 40, в плоскости проекции Н, перпендикулярной продольному элементу 32 и проходящей через центральную линию М корпуса 8, имеют прямолинейную срединную линию S (фигура 1b). Срединная линия S является средней точкой продольных толщин ребер 40, при этом продольные толщины измеряются по отношению к линии, параллельной продольному направлению Х-Х.
[0041] В соответствии с еще одним вариантом воплощения ребра 40 в плоскости проекции Н, перпендикулярной продольному элементу 32 и проходящей через центральную линию М корпуса 8 катетера, имеют криволинейную срединную линию S. Как показано на чертеже, срединная линия S является срединной линией продольных толщин ребер 40, при этом продольные толщины измеряются по отношению к линии, параллельной продольному направлению Х-Х.
[0042] Согласно одному из вариантов осуществления ребра 40 криволинейны и ориентированы так, что они представляют собой свод 60 или вогнутый участок на стороне проксимального конца 12, и арку 64 или выпуклый участок на стороне дистального конца 16.
[0043] Также возможна обратная конфигурация, в соответствии с которой ребра 40 криволинейны и ориентированы таким образом, что представляют собой свод 60 или вогнутую часть на стороне дистального конца 16 и арку 64 или выпуклый участок на стороне проксимального конца 12.
[0044] Согласно одному из вариантов осуществления изобретения ребра 40 представляют первую часть 68, которая проходит от соединительного конца 44 к промежуточной части 72 и которая по отношению к плоскости проекции Н, перпендикулярной продольному элементу 32 и проходящей через центральную линию М корпуса 8 катетера, наклонена в сторону дистального конца 16, и вторая часть 76, которая проходит от промежуточной части 72 к свободному концу 48, и который по отношению к указанной плоскости проекции Н имеет наклон в сторону проксимального конца 12, так что первая и вторая части 68,76 имеют противоположные углы наклона по отношению друг к другу.
[0045] Также возможна обратная конфигурация, в соответствии с которой первая часть 68 имеет наклон к проксимальному концу 12, а вторая часть 76 имеет наклон к дистальному концу 16, так что первая и вторая части 68, 76 имеют противоположные углы наклона по отношению друг к другу.
[0046] То, что первая и вторая части 68, 76 имеют противоположный наклон по отношению друг к другу, улучшает поведение ребер 40 во время упругой деформации корпуса 8 катетера, и при прохождении корпуса 8 катетера через просвет малого размера по отношению к наружному диаметру указанного корпуса катетера, и при введении твердого тела, например инструмента, внутрь просвета 20, когда указанный инструмент имеет диаметр больше указанного просвета.
[0047] Фактически наличие двойной кривизны компенсирует чрезмерное закрытие или расширение ребер 40 при изменении диаметра корпуса катетера.
[0048] Такая двойная кривизна ребер 40 способствует контролю геометрических размеров корпуса 8 катетера.
[0049] Согласно одному из вариантов осуществления по меньшей мере промежуточная часть 72 ребер 40 отходит от первой плоскости Р, проходящей через соединительный конец 44 и перпендикулярной продольному элементу 32, в направлении дистального конца 16 и по меньшей мере вторая часть 76 ребра 40, включающая указанный свободный конец 48, отходит от первой плоскости Р к проксимальному концу 12.
[0050] Согласно одному из вариантов осуществления ребра 40 выполнены и ориентированы таким образом, что радиальная плоскость R, перпендикулярная продольному элементу, проходящая через свободные концы 48 первой пары ребер 40', пересекает по меньшей мере частично промежуточную часть 72 второй пары ребер 40'', примыкающей к первой паре ребер 40'' на стороне проксимального конца 12.
[0051] Очевидно, что также возможна обратная конфигурация, в соответствии с которой ребра 40 выполнены и ориентированы так, радиальная плоскость R, перпендикулярная продольному элементу, проходящая через свободные концы 48 первой пары ребер 40', пересекает по меньшей мере частично промежуточную часть 72 второй пары ребер 40'', примыкающей к первой паре ребер 40' на стороне дистального конца 16.
[0052] В соответствии с одним возможным вариантом осуществления ребра 40 являются нитевидными и получены из гибких нитевидных волокон. В соответствии с одним возможным вариантом осуществления ребра 40 представляют собой сужающиеся к концу волокна.
[0053] В соответствии с еще одним вариантом осуществления ребра 40 имеют переменную толщину по оси, причем указанная толщина измеряется параллельно продольному направлению.
[0054] В соответствии с еще одним вариантом осуществления указанная осевая толщина ребер увеличивается по направлению от соединительного конца 44 к промежуточной части 72 и сужается к концу по направлению от промежуточной части 72 по направлению к свободному концу 48, при этом промежуточная часть 72 находится между соединительным концом 44 и свободным концом 48.
[0055] Предпочтительно каждая пара ребер 40 содержит ребра, симметричные друг другу по отношению к продольному элементу 32.
[0056] Предпочтительно длина и кривизна ребер 40 изменяется в соответствии с желательным углом наклона указанных ребер.
[0057] В соответствии с одним возможным вариантом осуществления свободные концы 48 одной и той же пары ребер 40 отделены друг от друга на разрыв 52, имеющий криволинейную протяженность, равную по меньшей мере 20% от общего периметра корпуса 8 катетера, измеренного на плоскости поперечного сечения, перпендикулярной указанному продольному элементу 32.
[0058] Предпочтительно разрыв 52 имеет криволинейную протяженность не более 50% от общего периметра корпуса 8 катетера, измеренного на плоскости поперечного сечения, перпендикулярной продольному элементу 32.
[0059] Согласно одному из вариантов осуществления ребра 40 на соединительном конце 44 содержат по меньшей мере один паз 84, соответствующий изгибу ребер 40 в направлении к проксимальному концу 12 с тем, чтобы удерживать край ребра 40 как одно целое с продольным элементом 32, расположенным на соединительном конце 44 на стороне проксимального конца 12, и получать зазор 88, расположенный на соединительном конце 44 на стороне дистального конца 16.
[0060] Также возможна обратная конфигурация, в которой край ребра 40 выполнен как одно целое с продольным элементом 32, расположен на соединительном конце 44 на стороне дистального конца 16, и зазор 88 расположен на соединительном конце 44 на стороне проксимального конца 12.
[0061] В целом паз 84 расположен на стороне, противоположной направлению наклона ребер 40 так, что если ребра 40 наклонены в сторону проксимального конца 12, зазор 88, определяемый пазом 84, обращен к дистальному концу 16, а если ребра 40 наклонены в направлении дистального конца 16, зазор 88, определяемый пазом 84, обращен к проксимальному концу 12.
[0062] Иными словами, паз 84 и соответствующий зазор 88 расположены с расчетом облегчения установки предопределенного угла наклона ребер 40.
[0063] Например, такой паз 84 может иметь форму кругового сектора.
[0064] Предпочтительно зазор 88 имеет протяженность от 50% до 80% поперечного сечения твердого крепления, т.е. паз состоит из удаления 50-80% материала соответствующего твердого поперечного сечения соединительного конца 44.
[0065] Предпочтительно ребра 40 имеют переменную жесткость, которая уменьшается при движении от верхней стороны 36 к нижней стороне 56; при этом такая переменная жесткость, например, может быть достигнута путем уменьшения осевой толщины ребер 40, т.е. толщина измеряется в направлении,  параллельном продольному направлению Х-Х, при движении от соединительного конца 44 к свободному концу 48.
[0066] Также может быть предусмотрено уменьшение радиальной толщины ребер 40 в направлении от соединительного конца 44 к свободному концу 48, где радиальная  толщина представляет собой толщину ребер 40, измеренную по отношению к плоскости поперечного сечения, перпендикулярной продольному направлению Х-Х.
[0067] Как можно видеть из описания, катетер в соответствии с изобретением дает возможность устранить недостатки катетеров, известных из уровня техники.
[0068] В частности, наклон ребер обеспечивает большую деформацию и уплощение профиля катетера, когда необходимо вставить его в другой катетер, например, в случае направляющего катетера, который необходимо ввести в питательный катетер.
[0069] Кроме того, наклон ребер обеспечивает раскрытие, когда внутренний просвет катетера, обеспечивающий формирование таких наклонных ребер, позволяет вставить другой катетер или питатель несколько большего размера, чем указанный внутренний просвет.
[0070] Катетер в соответствии с настоящим изобретением может быть разработан с расчетом его применения в различных типах катетеров и питателей.
[0071] Таким образом, становится возможным преодолеть недостатки направляющих катетеров или питателей, которые перемещаются по извилистой анатомии (см. вилку аорты при поперечном стентировании), связанных с множеством изгибов, которые уменьшают просвет и увеличивают трение, предотвращая прохождение через него катетеров, равных номинальному просвету. Вообще говоря, сегодня должны использоваться катетеры, имеющие диаметр по меньшей мере на один French (Fr) больше размера катетера, необходимого на прямолинейных участках (масштаб или система French обычно используются для определения размера катетера и величина Fr является мерой внешнего диаметра катетера). В этих случаях нижняя сторона должна быть размещена на внешней стороне кривизны оси вращающихся катетера по мере необходимости.
[0072] Кроме того, при необходимости нижняя область обеспечивает ассоциацию внешней направляющей помимо направляющей катетера с сердечником типа "змеиного скелета", деформируя его внутрь в нижнюю линию катетера (где отсутствует сердечник), сохраняя общую окружность, позволяющую ему войти в указанный питатель (в питателе большего размера нет необходимости).
[0073] Кроме того, настоящее изобретение не требует овальности наконечника катетера, создаваемой для лучшего прохождения направляющей, позволяя сохранить диаметр наконечника, равный остальной части корпуса катетера по всей его длине: важные рабочие преимущества этого способа достигаются благодаря прохождению последующих катетеров и/или благодаря тому, что общий диаметр указанного катетера может быть уменьшен.
[0074] Кроме того, настоящее изобретение с помощью эластичного покрывающего материала дополнительно дает возможность создать питатели переменного диаметра в  зависимости от используемого расширителя, чтобы расширять катетер в зависимости от используемого расширителя.
[0075] В зависимости от области применения может быть использован гибкий расширяемый металл с памятью, который способен поддерживать свою форму.
[0076] Функционирование катетера в соответствии с настоящим изобретением вытекает из взаимодействия сердечника и внешнего покрывающего слоя.
[0077] Фактически сердечник выполняет основную функцию поддержки характеристик сопротивления при продвижении и вращении (толкании и повороте) катетера, который должен обеспечить необходимую жесткость катетера так, что он мог бы быть введен внутрь сосудов или других инструментов, следуя желательной геометрии.
[0078] Кроме того, сердечник должен выдерживать напряжения и деформации, которые покрывающий слой в одиночку не смог бы выдержать в отсутствие усиления, без пластических деформаций или повреждений.
[0079] Область корпуса катетера на нижней стороне по меньшей мере частично не имеет сердечника, чтобы таким образом обеспечить большую деформацию корпуса катетера путем изменения поперечного сечения или просвета как с точки зрения сжатия, так и с точки зрения расширения.
[0080] Специалист в данной области техники может выполнить множество модификаций и изменений в описанных выше катетерах, с тем чтобы удовлетворить конкретные требования, оставаясь в сфере охраны изобретения, которые определены прилагаемой формулой изобретения.