МЕХАНИЗМ ВСТАВКИ КАРТРИДЖА ДЛЯ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ДОСТАВКИ ТЕКУЧЕЙ СРЕДЫ
CARTRIDGE INSERT MECHANISM FOR FLUID MEDIA DELIVERY DEVICE

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
Настоящая заявка испрашивает преимущество приоритета на основании предварительной заявки на патент США № 62/063,979, поданной 15 октября 2014 года, озаглавленной «Cartridge Insertion Mechanism for a Fluid Delivery Device» («Механизм вставки картриджа для устройства для доставки текучей среды»), которая полностью включена здесь путем ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение в общем относится к механизмам вставки картриджа для устройств для доставки текучей среды, и в частности к механизмам вставки картриджа для амбулаторных насосов для доставки текучей среды для доставки лекарственного средства пациенту.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Нижеследующее подробное описание вариантов воплощения механизмов вставки картриджа для устройства для доставки текучей среды будет лучше понято с помощью прилагаемых чертежей примерных вариантов воплощения. Однако следует понимать, что настоящее изобретение не ограничивается показанными конкретными средствами и способами.
Фиг. 1 - вид в триметрической проекции устройства для доставки текучей среды.
Фиг. 2 - вид сверху в разрезе по плоскости, указанной линией 2-2, устройства для доставки текучей среды, показанного на фиг. 1.
Фиг. 3А - вид спереди в разрезе по плоскости, указанной линией 3А-3А, устройства для доставки текучей среды, показанного на фиг. 1, в начальном положении.
Фиг. 3В - вид спереди в разрезе устройства для доставки текучей среды на фиг. 3А в развернутом положении.
Фиг. 4 - вид в триметрической проекции устройства для доставки текучей среды с выполненным с возможностью вставки картриджем согласно примерному варианту воплощения настоящего изобретения, иллюстрирующий вставляемый картридж.
Фиг. 5 - вид в триметрической проекции устройства для доставки текучей среды и картриджа н фиг. 4, на котором корпус удален.
Фиг. 6 - вид в триметрической проекции устройства для доставки текучей среды и картриджа на фиг. 4, на котором картридж вставлен.
Фиг. 7 - вид в триметрической проекции устройства для доставки текучей среды и картриджа на фиг. 4, на котором картридж вставлен, и крышка корпуса закрыта.
Фиг. 8 - вид в триметрической проекции в разрезе устройства для доставки текучей среды и картриджа на фиг. 4.
Фиг. 8А - вид в разрезе в увеличенном масштабе конца поршня картриджа, показанного на фиг. 8.
Фиг. 9 - вид в триметрической проекции в разрезе устройства для доставки текучей среды и картриджа на фиг. 7.
Фиг. 9А - вид в разрезе в увеличенном масштабе конца поршня картриджа в устройстве для доставки текучей среды, показанных на фиг. 9.
Фиг. 10 - вид в триметрической проекции в разрезе устройства для доставки текучей среды и картриджа на фиг. 7, на котором путь для гидравлической жидкости открыт.
Фиг. 11 - вид в триметрической проекции в разрезе устройства для доставки текучей среды и картриджа на фиг. 7, на котором путь для гидравлической жидкости открыт и мембрана проколота посредством иглы для доставки.
Фиг. 12 - вид в триметрической проекции устройства для доставки текучей среды с выполненным с возможностью вставки картриджем согласно примерному варианту воплощения настоящего изобретения, на котором крышка присоединена к картриджу.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг. 1-3В показан пример устройства 110 для доставки текучей среды. В одном варианте воплощения устройство 110 для доставки текучей среды представляет собой дискретный амбулаторный насос для доставки инсулина. Устройство 110 для доставки текучей среды может быть устройством одноразового использования, не способным к повторному использованию. Устройство 110 для доставки текучей среды может обеспечить терапевтическую способность в небольшой одноразовой упаковке и может быть получено, используя методы изготовления и сборки для крупносерийного производства (например, инжекционное формование), что позволяет снизить стоимость товаров. Устройства согласно изобретению могут использоваться для широкого диапазона применений, включающих в себя, но не ограничиваясь этим, клинические применения (например, введение лекарственных средств, и т.д.) и биомедицинские исследования (например, микроинъекция в клетки, трансплантация ядер и органелл, выделение отдельных клеток или гибридом, и т.д.).
В одном варианте воплощения устройство 110 для доставки текучей среды представляет собой устройство для выдачи, доставки или введения текучей среды или агента пользователю или пациенту. Текучая среда может представлять собой гелевый агент низкой вязкости или терапевтический агент. В одном варианте воплощения текучая среда представляет собой болеутоляющий агент. В одном варианте воплощения текучая среда представляет собой инсулин любого типа. В одном варианте воплощения текучая среда представляет собой инсулин U100. В другом варианте воплощения текучая среда представляет собой инсулин U200. В другом варианте воплощения текучая среда представляет собой инсулин U300. В другом варианте воплощения текучая среда представляет собой инсулин U500. В другом варианте воплощения текучая среда представляет собой любой инсулин между U100 и U500. В других вариантах воплощения текучая среда может представлять собой, но не ограничиваясь этим, опиаты и/или другие паллиативы или анальгетики, гормоны, психотропные терапевтические композиции, или любое другое лекарство или химический препарат, непрерывное дозирование которых является желательным или эффективным при использовании для лечения пациентов. Одиночные текучие среды или комбинации двух или больше текучих сред (смешанных или совместно вводимых) могут доставляться, используя устройство 110 для доставки текучей среды. Используемый здесь термин «пациенты» или «пользователь» может означать человека или животных. Использование устройства 110 для доставки текучей среды не ограничивается только медициной человека, и в равной степени оно может использоваться в ветеринарии.
Устройство 110 для доставки текучей среды может выдавать текучую среду на протяжении длительного периода времени (т.е. базальная доставка). В одном варианте воплощения скорость доставки текучей среды пациенту является непрерывной или почти непрерывной на протяжении длительного периода времени. Устройство 110 для доставки текучей среды также может быть выполнено с возможностью выдавать дополнительное количество текучей среды, дополнительно к базальному количеству, по требованию, под управлением пациента (т.е. болюсная доставка). В одном варианте воплощения болюсное количество за одно выбираемое введение является предварительно заданным. В предпочтительных вариантах воплощения устройство 110 для доставки текучей среды имеет гидравлический привод и содержит один или больше резервуары или камеры, содержащие гидравлическую жидкость подходящей вязкости для передачи энергии от одного или больше исполнительных элементов к текучей среде и управления скоростью доставки, что будет дополнительно рассмотрено ниже.
Обращаясь, например, к фиг. 1, показанное устройство 110 для доставки текучей среды включает в себя корпус 112 и адгезивную нижнюю поверхность, такую как подушка из пористого материала.
Обращаясь к фиг. 2, устройство 110 для доставки текучей среды включает в себя картридж 222, имеющий резервуар 220 для текучей среды, содержащий лекарственное средство. Устройство 110 для доставки текучей среды может включать в себя один или больше исполнительные элементы 226 (такие как базальный исполнительный элемент), 228 (такие как болюсный исполнительный элемент), которые действуют на поршень 224 внутри картриджа 222.
Обращаясь к фиг. 3А и фиг. 3В, игла 330 может быть переведена в развернутое положение для обеспечения соединения по текучей среде резервуара 220 для текучей среды и пациента. Игла 330 может быть соединена с кнопкой 332, и игла 330 может быть изогнутой таким образом, что перемещение кнопки 332 по направлению к пациенту ведет к тому, что конец 330а для соединения по текучей среде будет соединяться по текучей среде с резервуаром 220 для текучей среды, и доставочный конец 330b будет выдвинут от нижней поверхности 114.
Жидкие фармацевтические препараты для подкожной доставки лекарственных средств обычно упаковывают в картридж или ампулы, имеющие резервуар для текучей среды. Для удобства в обращении желательно иметь возможность загружать эти предварительно заполненные картриджи в устройство для доставки текучей среды, а не заполнять резервуар уже внутри устройства.
Картриджи обычно имеют мембранное уплотнение на одной конце и поршень или плунжер внутри на противоположном конце. Доставка лекарственного средства осуществляется путем соединения по текучей среде материала внутри картриджа через мембрану с телом пациента и последующего нажатия на поршень.
В большинстве системах для доставки текучей среды, и особенно в устройствах для доставки текучей среды с гидравлическим приводом, точная и эффективная доставка лекарственного средства требует, чтобы сжимаемые зазоры между приводным механизмом и поршнем были небольшими, и предпочтительно их не было, чтобы предварительно давление перед доставкой на поршне было небольшим, и предпочтительно его не было, и чтобы игла аккуратно вставлялась в мембрану.
Вставка картриджа в устройство для доставки может привести к проблемам в работе из-за допусков по длине картриджа, ведущим к недопустимо большим сжимаемым зазорам между приводным механизмом и поршнем и к неправильному выравниванию системы вставки иглы.
Дополнительно, колебания температуры в хранилище и на транспорте могут вызвать изменения в размерах компонентов и в объемах жидкости. Если имеется существенная разница в коэффициентах теплового расширения между компонентами, возможны значительные изменения в положениях компонентов, что может усугубить проблемы допуска. Это является особенно важным в системах с гидравлическим приводом, где текучая среда вероятно будет иметь значительно большие характеристики теплового расширения, чем твердые компоненты устройства.
Поэтому желательно иметь простой в использовании механизм, обеспечивающий возможность вставки предварительно заполненного резервуара для текучей среды или картриджа, создавая уплотнение для текучей среды в устройстве, минимизируя сжимаемые зазоры между приводным механизмом и поршнем. В одном варианте воплощения допуск на длину картриджа, который может использоваться с устройством для доставки, составляет по меньшей мере +/- 0,4 мм. Устройство для доставки может обеспечить минимальное давление в системе благодаря вставке или механизму вставки. Устройство для доставки может обеспечить правильное выравнивание между мембранным уплотнением картриджа и механизмом иглы. Также предпочтительно, если устройство для доставки может компенсировать эффекты теплового расширения.
Обращаясь к чертежам, на которых подобные ссылочные позиции обозначают подобные элементы, на фиг. 4-12 показаны устройства для доставки текучей среды согласно примерным вариантам воплощения настоящего изобретения. Варианты воплощения конструкции картриджа могут использоваться с различными устройствами 110 для доставки текучей среды (см. фиг. 1-3В), такими как устройства для доставки текучей среды, раскрытые в патенте США № 9,101,706, патенте США № 8,740,847 и патенте США № 7,481,792, которые тем самым полностью включены здесь путем ссылки.
В некоторых вариантах воплощения устройство 110, 400 для доставки текучей среды включает в себя корпус и нижнюю поверхность, выполненную с возможностью прикрепления к поверхности кожи в положение сцепления. В одном варианте воплощения мембрана уплотняет один конец резервуара для текучей среды, и поршень (см. фиг. 2) уплотняет другой конец. В одном варианте воплощения пациент вставляет предварительно заполненный картридж в устройство для доставки текучей среды перед использованием. Мембрана картриджа может иметь выполненный с возможностью прокалывания участок, при этом участок мембраны прокалывается иглой во время использования. В одном варианте воплощения картридж изготовлен из стекла, или имеет внутреннее стеклянное покрытие, хотя для картриджа могут использоваться другие материала, такие как пластик.
В некоторых вариантах воплощения узел иглы, имеющий иглу, может использоваться для соединения по текучей среде мембраны с поверхностью кожи посредством заданного движения пользователя, или может быть выполнен с возможностью автоматического перевода в развернутое положение при использовании устройства. Игла может иметь доставочный конец и конец для соединения по текучей среде. Изначально конец для соединения по текучей среде может быть отсоединен по текучей среде от резервуара для текучей среды (например, начальное положение или положение перед доставкой текучей среды). Доставочный конец иглы также может располагаться на некотором расстоянии над нижней поверхностью устройства для доставки текучей среды таким образом, что оба конца иглы располагаются внутри корпуса в начальном положении. После того, как устройство для доставки текучей среды будет прикреплено к поверхности кожи в положение сцепления, доставочный конец иглы может быть выдвинут через нижнюю поверхность устройства для доставки текучей среды, и конец иглы для соединения по текучей среде может быть перемещен через выполненный с возможностью прокалывания участок мембраны, или одновременно, или со смещением по времени, или отдельно, так что резервуар для текучей среды соединяется по текучей среде с пациентом во время использования (например, развернутое положение, рабочее положение или положение доставки текучей среды).
В некоторых вариантах воплощения, когда система приводится в действие посредством текучей среды, текучая среда должна надежно удерживаться в устройстве перед установкой картриджа. После установки текучая среда или элемент с приводом от текучей среды имеют возможность действовать, чтобы нажимать или толкать поршень картриджа с минимальным сжимаемым пространством между ними, и предпочтительно без сжимаемого пространства между ними.
На фиг. 4-11 показан первый примерный вариант устройства 400 для доставки текучей среды. Устройство 400 для доставки текучей среды может содержать два основных компонента, блок 401 гидравлического привода и выполненный с возможностью вставки предварительной заполненный картридж 420. В одном варианте воплощения картридж 420 включает в себя резервуар 415 для текучей среды, содержащий лекарственное средство, уплотненный на одном конце посредством выполненного с возможностью прокалывания элемента 416, такого как мембрана, удерживаемого на месте посредством обжимной крышки 417, и уплотненный на другом конце посредством поршня 419, выполненного с возможностью перемещения внутри (см. фиг. 9). Картридж 420 также может включать в себя профилированный элемент 418 на одном конце. В других вариантах воплощения профилированный элемент 418 располагается вблизи середины и/или другого конца картриджа 420. В одном варианте воплощения профилированный элемент 418 является частью гильзы, как показано на фиг. 4-11, на конце поршня резервуара 415 для текучей среды, которая прикрепляется к наружной поверхности картриджа 420 и выполнена с возможностью сопряжения с блоком 401 гидравлического привода при вставке картриджа 420 в блок 401 гидравлического привода. В одном варианте воплощения профилированный элемент 418 имеет один или больше элементы 418а, такие как радиально продолжающиеся выемки и/или выступы, являющиеся уникальными для конкретной модели картриджа, которые сопрягаются с одним или больше соответствующими элементами блока 401 гидравлического привода. Эта конфигурация профилированных элементов между картриджем 420 и блоком 401 привода может помочь предотвратить вставку в конкретный блок 401 привода картриджа 420, не предназначенного для этого блока 401 привода, такого как картридж, содержащий нежелательный тип или объем лекарственного средства.
В вариантах воплощения, показанных на фиг. 4-11, элементы 418а картриджа 420 включают в себя один или больше пазы, которые соответствуют элементам 421, таким как выступы, блока 401 привода. В других вариантах воплощения элементы 418а картриджа 420 также или в качестве альтернативы включают в себя выступы, которые соответствуют элементам 421 блока 401 привода, таким как выемки. В одном варианте воплощения один или больше элементы 418а профилированного элемента 418 продолжаются радиально внутрь и/или наружу относительно продольной оси А картриджа 420 и продолжаются по всей окружности профилированного элемента 418, так что картридж 420 может быть вставлен в блок 401 гидравлического привода в любом радиальном положении вокруг оси А. В других вариантах воплощения один или больше элементы 418а, 421 продолжаются только по части окружности профилированного элемента 418 и/или блока привода, так что картридж 420 может быть вставлен в блок 401 привода только в одном или больше дискретных радиальных положений вокруг оси А.
В одном варианте воплощения элементы 421 блока 401 привода располагаются вблизи приемного пространства 408 для уплотнения внутри блока гидравлического привода. Блок 401 привода может включать в себя исполнительный элемент, который приводит в действие гидравлическую жидкость для приведения в действие поршня 419. Блок 401 привода может располагаться внутри корпуса 402.
Обращаясь к фиг. 8А, в одном варианте воплощения профилированный элемент 418 представляет собой отдельную часть, которая присоединяется к картриджу 420 с достаточной прочностью соединения, чтобы выдерживать максимальное усилие, прилагаемое к резервуару гидравлической системой. В одном варианте воплощения профилированный элемент 418 прикрепляется к картриджу 420, используя адгезив. В одном варианте воплощения профилированный элемент 418 прикрепляется к картриджу 420 с помощью прессовой посадки. В одном варианте воплощения профилированный элемент 418 прикрепляется к картриджу 420 посредством обжимного соединения с помощью двух деталей, при котором наружная кольцевая деталь обжимает внутреннюю кольцевую деталь вокруг резервуара, когда внутренняя деталь вжимается аксиально внутрь наружной кольцевой детали. В одном варианте воплощения профилированный элемент 418 прикрепляется к картриджу 420 с помощью сварки. В одном варианте воплощения профилированный элемент 418 прикрепляется к предварительно подготовленной поверхности на картридже 420, такой как тонкая пленка, травленая поверхность или липучка. В одном варианте воплощения профилированный элемент 418 прикрепляется к картриджу 420 с помощью гильзы, которая надевается поверх конца картриджа 420 и по меньшей мере частично поверх участка уплотнения 418b. В одном варианте воплощения профилированный элемент 418 выполнен за одно целое с картриджем 420.
На фиг. 5 показано устройство 400 для доставки текучей среды с удаленным корпусом, чтобы показать приемное пространство 408 для уплотнения. На фиг. 6 показан картридж 420, вставленный в доступное пространство внутри блока 401 гидравлического привода. В одном варианте воплощения крышка 406 присоединена к корпусу 402 и выполнена с возможностью закрытия поверх картриджа 420, чтобы удерживать картридж 420 в блоке 401 привода, когда картридж 420 находится на месте. Крышка 406 может быть выполнена с возможностью принудительно толкать картридж 420, чтобы полностью посадить его на место, когда пользователь закрывает крышку 406, как показано на фиг. 7. В одном варианте воплощения имеется средство блокировки, чтобы препятствовать закрытию крышки 406, если картридж 420 хотя бы частично не вставлен.
На фиг. 9 и фиг. 9А показан в разрезе один вариант воплощения, в котором по существу профилированный элемент 418 вжимается в приемное пространство 408 для уплотнения при вставке картриджа 420. В этом варианте воплощения имеется податливый часть или уплотнение 418b, которое скользит вдоль задней поверхности 408а приемного пространства 408 для уплотнения. Имеются заплечики 408b на противоположном конце приемного пространства 408 для уплотнения, которые при посадке взаимодействуют с соответствующим концом профилированного элемента 418 таким образом, что профилированный элемент 418 и тем самым уплотнение 418b прилегают к задней поверхности 408а, обеспечивая уплотнение между задней поверхностью 408а и концом поршня картриджа 420. В одном варианте воплощения задняя поверхность 408а и заплечики 408b передней поверхности приемного пространства 408 для уплотнения разнесены друг от друга на расстояние, приблизительно равное расстоянию между передней стороной и задней стороной профилированного элемента 418. В одном варианте воплощения задняя поверхность 408а и заплечики 408b передней поверхности приемного пространства 408 для уплотнения разнесены друг от друга на расстояние, которое меньше, чем расстояние между передней стороной и задней стороной профилированного элемента 418, так что уплотнение 418b прижимается к задней поверхности 408а, когда картридж вставлен в блок привода.
В одном варианте воплощения элементы 421 разнесены от задней поверхности 408а на расстояние, приблизительно равное расстоянию, на которое элементы 418а разнесены от конца уплотнения 418b. В одном варианте воплощения элементы 421 разнесены от задней поверхности 408а на расстояние, которое меньше, чем расстояние, на которое элементы 418а разнесены от конца уплотнения 418b, так что уплотнение 418b прижимается к задней поверхности 408а, когда картридж вставлен в блок привода. Благодаря созданию уплотняющего усилия за счет взаимной посадки профилированных элементов 418, 421, длина картриджа 420 не влияет на создание уплотнения для гидравлической жидкости. В одном варианте воплощения уплотнение 418b является непрерывным с профилированным элементом 418, и податливость обеспечивается тонким элементом на конце профилированного элемента 418. В одном варианте воплощения уплотнение 418b представляет собой уплотнительное кольцо. В одном варианте воплощения уплотнение 418b представляет собой «второй впрыск» податливого материала, который формуется совместно с профилированным элементом 418 или на профилированный элемент 418. В одном варианте воплощения уплотнение 418b представляет собой вторую часть, которая размещается в элементе профилированного элемента 418. В одном варианте воплощения уплотнения 418b выполнено за одно целое с задней поверхностью 408а приемного пространства для уплотнения. В одном варианте воплощения податливый материал отсутствует, и посадка и качество поверхности профилированного элемента 418 и поверхности 408а приемного пространства 408 для уплотнения являются достаточными для создания уплотнения для гидравлической жидкости.
В одном варианте воплощения профилированный элемент 418 образован из материала, который является менее податливым, чем уплотнение 418b. В одном варианте воплощения профилированный элемент 418 образован из поликарбоната. В других вариантах воплощения профилированный элемент 418 образован из пластиков, таких как акрилонитрилбутадиенстирол (АБС), полипропилен, полисульфон, полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), нейлон, полиэтилен, акрил, поливинилхлорид (ПВХ) и полистирол. В одном варианте воплощения уплотнение 418b образовано из термопластичного эластомера (ТПЭ), такого как Pebax, с твердостью по Шору меньше А 70. В других вариантах воплощения уплотнение 418b образовано из каучуков, включая бутил, нитрил и силикон.
В одном варианте воплощения, как показано на фиг. 9, гидравлическая жидкость еще не контактирует с задним концом поршня 419. Гидравлическая жидкость все еще удерживается внутри коллектора 404 для гидравлической жидкости посредством клапана 407 для гидравлической жидкости. В одном варианте воплощения для приведения гидравлической жидкости под давлением в контакт с задней стороной поршня 419, клапан 407 для гидравлической жидкости открывается путем выравнивания пути для гидравлической жидкости через канал 407а клапана с путем для гидравлической жидкости к приемному пространству для уплотнения, как показано на фиг. 10.
В одном варианте воплощения для соединения пути для доставки лекарственного средства с пациентом впускной конец иглы 430 продавливается через выполненный с возможностью прокалывания элемент 416, как показано на фиг. 11, образуя соединение по текучей среде между внутренней частью картриджа 420 и иглой 430 для доставки.
На фиг. 12 показан второй примерный вариант воплощения устройства 1200 для доставки текучей среды. В одном варианте воплощения крышка 1206 прикрепляется к профилированному элементу 1218 и является частью узла 1200 картриджа. В одном варианте воплощения крышка 1206 и профилированный элемент 1218 соединены за одно целое. В одном варианте воплощения крышка 1206 и профилированный элемент 1218 являются двумя отдельными деталями, но соединяются вместе перед вставкой в блок 1201 гидравлического привода.
В альтернативном варианте воплощения игла 430 и система для поддержки иглы прикрепляются к крышке 1206, и крышка прикрепляется к профилированному элементу 1218, перед вставкой в блок 1201 гидравлического привода.
Специалистам в этой области техники очевидно, что могут быть выполнены изменения в примерных вариантах воплощения, показанных и описанных выше, не выходя за пределы идеи изобретения в широком смысле. Поэтому понятно, что настоящее изобретение не ограничивается показанными и описанными примерными вариантами воплощения, и покрывает модификации в пределах сущности и объема настоящего изобретения, определенных в прилагаемой формуле изобретения. Например, конкретные элементы примерных вариантов воплощения могут быть или могут не быть частью заявленного изобретения, и различные элементы раскрытых вариантов воплощения могут комбинироваться. Если здесь конкретно не указано иное, использование единственного числа следует понимать как «по меньшей мере один».
Понятно, что по меньшей мере некоторые из чертежей и описаний изобретения были упрощены, чтобы сфокусироваться на элементах, которые являются важными для четкого понимания изобретения, при этом опуская, для большей ясности, другие элементы, которые, что очевидно специалистам в этой области техники, могут также образовать часть изобретения. Однако, так как эти элементы хорошо известны в этой области техники, и так как они не обязательно способствуют лучшему пониманию изобретения, здесь описание этих элементов не приводится.
Кроме того, в той степени, в которой способы согласно настоящему изобретению не зависят от описанного здесь конкретного порядка этапов, конкретный порядок этапов не следует толковать в качестве ограничения формулы изобретения. Любые пункты формулы изобретения, относящиеся к способам согласно настоящему изобретению, не ограничиваются выполнением их этапов в описанном порядке, и специалисту в этой области техники может быть очевидно, что этапы могут варьироваться и при этом все еще оставаться в пределах сущности и объема настоящего изобретения.