РЕКТОСКОП ОДНОРАЗОВЫЙ

Предлагаемая полезная модель относится к области медицинской техники, в частности к устройствам для визуального исследования толстой кишки, а именно к одноразовым ректоскопам, предназначенным для детального осмотра прямой и дистального отдела сигмовидной кишок, в основном с диагностической целью.
В классическом варианте ректоскопы выполняются из металла и на протяжении более ста лет неизменно состоят из полого цилиндра (тубуса) и подвижной детали – обтуратора.
Обтуратор и его оливообразный конец играют роль проводника для тубуса, вводимого в прямую кишку, создавая конгруэнтную конусность рабочей части конструкции «тубус – обтуратор», и служат для безопасного введения тубуса через анальный канал в прямую кишку и предохраняют его от загрязнения на начальном этапе ректоскопии. По мере введения ректоскопа через анальный канал в прямую кишку на глубину 5-7см, обтуратор удаляют из тубуса. К проксимальному концу тубуса присоединяется осветительная головка для выполнения внутрикишечного осмотра, намеченных диагностических действий (например, биопсия тканей, взятие мазка для цитологического и бактериального исследования) и лечебных процедур.
После выполненного исследования многоразовый ректоскоп должен пройти обязательную санитарную обработку, дезинфекцию и один из видов надежной, чаще высокотемпературной стерилизации.
Значимость защиты от артифициального механизма передачи инфекции в мире растет в связи с технизацией медицины, увеличением числа сложных диагностических и лечебных процедур, а также трудностью обеззараживания некоторых видов аппаратуры. Современная медико-санитарная концепция строится на необходимости технического усовершенствования инвазивных диагностических устройств и инструментов с целью создания одноразовых изделий, в том числе ректоскопов.
В настоящее время широко используют одноразовые ректоскопы, производимые в США (Welch Allyn), Германии (Karl Storz), Италии (Sapimed), тубусы и обтураторы которых выполнены из полимерных материалов и подлежат обязательному уничтожению или утилизации после однократного применения, так как высокотемпературная стерилизация таких изделий невозможна.
На практике вероятность повторного использования полимерных тубусов и обтураторов не исключена. Ничто не препятствует дезинфекции и стерилизации таких ректоскопов в химических растворах-стерилянтах. Однако любой вид химической стерилизации не гарантирует абсолютного обеззараживания инструмента: стерилизация проводится без упаковки, и после стерилизации изделие подлежит промыванию водой, а это - возможность повторного инфицирования (реконтаминации).
Если одноразовый инструмент после такой стерилизации все же используют повторно, то понятие «disposable» («однократно используемый») получает чисто номинальное значение.
Таким образом, главный недостаток одноразовых полимерных ректоскопов заключается в том, что они не защищены устройством самоблокировки, деформации или разрушения после однократного выполнения ректоскопии, что позволило бы исключить их холодную стерилизацию и последующее применение.
Известно устройство, описанное в патенте на изобретение № 2214149 «Ректоскоп одноразовый», в котором решается задача по созданию абсолютно одноразового ректоскопа, повторное использование которого исключается его техническими характеристиками.
При изготовлении одноразового ректоскопа по этому патенту предлагается использовать такой материал, который сохраняет физическую форму изделия в процессе внутрикишечной визуальной диагностики, но при предстерилизационной обработке в воде за короткий промежуток времени набухает и разрыхляется, что приводит к изменению жесткости и деформации конструкции  и  невозможности его повторного применения.
В патенте № 2214149 не полностью раскрыты особенности конструкции устройства, в частности, связь обтуратора с тубусом. На представленных чертежах отсутствует указания на детали, предупреждающие перемещение тубуса вглубь, в просвет кишки.
Таким образом, осуществление изобретения по патенту № 2214149 не гарантируют полноценность визуальной оценки состояния слизистой оболочки кишки при выполнении ректоскопии.
Наиболее близким аналогом к заявляемому устройству является конструкция одноразового ректоскопа, описанная в патенте на изобретение № 2334452, «Биоректоскоп».
Устройство по данному патенту включает одноразовый тубус с фаской на дистальном конце и обтуратор, выполненные из биоразлагаемого материала органического или неорганического происхождения, при этом на дистальном конце обтуратора, заподлицо с внешней поверхностью закреплен наконечник, который выполнен в виде коническо-цилиндрической втулки, а вершина конической части втулки выполнена закругленной, цилиндрическая часть выполнена с внутренним отверстием и установлена во внутренней полости обтуратора, на проксимальном конце обтуратора со стороны торца с возможностью обеспечения упора тубуса закреплен ограничитель, или проксимальный конец обтуратора выполнен плоским в форме трапеции с нижним основанием, большим по размеру внутреннего диаметра тубуса, причем на внешнюю поверхность дистального конца тубуса, коническую часть наконечника и фаску дистального конца тубуса нанесено покрытие в виде тонкого слоя гладкого материала, а ограничитель выполнен в виде или цилиндрического кольца, или штыря.
Дистальная часть обтуратора данного типа, представляет собой глухой коническо-цилиндрический наконечник, который плотно прилегает к стенке тубуса. Такой обтуратор при извлечении из тубуса, введенного в нижнеампулярный отдел прямой кишки, на короткое время может создать отрицательное давление в его дистальной части, при котором возникает поршневой эффект и при неполном опорожнении кишки после очищения клизмой или воспалительных изменениях слизистой оболочки кишки (например, проктит, язвенный колит и др.) возможна частичная аспирация в просвет тубуса слизи, остатков кишечного содержимого, крови, клизменных вод и др.
Такого рода артефакты могут являться препятствием для продолжения ректоскопии, в результате чего требуется очистка находящегося в просвете кишки тубуса тампоном на ватодержателе или отсосом, что вызывает определенный дискомфорт для пациента.
На эти действия уходит дополнительное время, а при использовании ректоскопов, выполненных из гидрофильных материалов, продолжительность использования устройств в определенной степени ограничена.
Более того, устройство обтуратора по патенту № 2334452 таково, что он состоит из двух деталей - трубки обтуратора и ее коническо-цилиндрического наконечника. Последний установлен во внутренней полости дистального конца обтуратора. В патенте не объясняется, каким образом фиксируется наконечник, поэтому не исключается угроза разъединения наконечника и обтуратора в просвете кишки и в этом случае «конически –цилиндрическая втулка» может выступать в роли инородного тела и вызвать внутреннее повреждение кишечной стенке
Следует отметить, что конструкцией по патенту № 2334452 не предусмотрен ограничитель на проксимальном конце тубуса ректоскопа, препятствующий случайному погружению тубуса в просвет прямой кишки после извлечения обтуратора.
Задачей полезной модели явилось создание такой конструкции одноразового ректоскопа, которая обеспечивает надежную визуализацию при комфортном для пациента недлительном   исследовании , что, собственно, и определяет достигаемый технический результат. При этом, как сохранение целостности устройства, так и его комфортное для пациента введение и удержание в просвете кишки оказывают влияют на время проведения исследования, что в свою очередь обеспечивают адекватность визуализации.
Для решения поставленной задачи предлагается использовать ректоскоп, устройство которого поясняется на следующих чертеже и изображениях.
Фиг.1 – Общий чертеж ректоскопа одноразового
Фиг.2а – Световой поток в просвете неокрашенной картонной трубы
Фиг.2б - Световой поток в просвете картонной трубы, окрашенной в темный цвет
Ректоскоп выполняется из гидрофильного материала и содержит тубус [1] с наружным диаметром 20 мм, внутренним диаметром 18 мм длиной от 200 до 250 мм и обтуратор [2] - длиной от 250 до 300 мм, наружным диаметром 17 мм.
На дистальном конце тубуса выполняется фаска [7], скругленная радиусом не менее 0,5 мм.
Дистальный конец обтуратора [3] выполняется конусовидно суженным до отверстия [4] диаметром 5-6 мм, открытого в просвет цилиндрической трубки обтуратора [1], которая также открыта на проксимальном конце диаметром до 15 мм.
При извлечении обтуратора, имеющего отверстие на дистальном конце, не возникает отрицательного давления в дистальной части тубуса и предотвращается появление поршневого эффекта, то есть снижается вероятность аспирации остаточного содержимого из нижнеампулярного отдела прямой кишки в просвет тубуса, что исключает загрязнение и контакт жидкости с внутренней картонной поверхностью, не защищенной гидрофобным материалом.
Таким образом, процедура становится как для врача, так и для пациента более комфортной, даже в случае недостаточной подготовки пациента.
Стопорные кольца тубуса [5], и обтуратора [6] предлагаемой полезной модели жестко закреплены в проксимальной части ректоскопа. Они изготавливаются из плотного гильзового патрона.
Выполненные таким образом стопорные кольца являются более надежной конструкцией при решении поставленной задачи. После извлечения обтуратора наружу стопорное кольцо на тубусе ограничивает его продвижение в глубину кишки через анальный канал, обеспечивая безопасность от случайного полного погружения тубуса в просвет прямой кишки.
Для исследования кишки через картонный тубус используют приборы дистального прямого или кольцевого безрефлекторного освещения.
Световой поток в просвете картонной трубы показан на фигуре 2а и фигуре 2б.
В связи со светоотражающими свойствами светлых тонов, в которые, как правило, окрашена поверхность картона, при прохождении пучка света в просвете тубуса возникает отражение света в виде бликов, снижающих четкость осмотра объекта (см. фиг.2а)
В свою очередь, на стенках тубуса с внутренней черной поверхностью происходит поглощение отраженного света, и он не мешает детальному осмотру слизистой оболочки прямой кишки на конце тубуса (см. фиг. 2б).
При получении более чёткого изображения, врачу требуется меньше времени на выполнение ректоскопии, что также делает процесс исследования более комфортным и безопасным.
Тубус и обтуратор ректоскопа одноразового по предлагаемой полезной модели представляют собой цилиндрические патроны, изготовленные методом прямой навивки слоев бумаги и склеивания адгезивным составом, выполненные из гидрофильного материала, например, картона, изготовленного из бумаги, предназначенной для использования в медицине или пищевой промышленности. Такие патроны имеют плотную склейку и гладкую отделку наружной поверхности (без задиров, заусенцев и вздутий).
Торцевой плоско-срезанный конец тубуса на уровне нулевой отметки (по сантиметровой градуировке) скруглен радиусом не менее 0,5 мм на шлифовальном круге, по типу снятия фаски, чтобы обеспечить конгруэнтность концевого отдела конструкции тубус-обтуратор.
Формирование конусовидного дистального конца картонного обтуратора осуществляется при помощи матрицы с профилем, обеспечивающим вальцовку его торцевой части по типу сужения и вытягивания вперед (патент №65742). При контакте с матрицей в процессе вальцовки на дистальном торце конусовидного сужения образуется отверстие диаметром от 5 до 6 мм открытого в просвет полого цилиндрического корпуса обтуратора.
На наружной поверхности тубуса выполнена линейная маркировка в виде оцифрованных рисок в сантиметрах. Нанесение маркировки на картонный тубус осуществляется методом тампонной печати.
Парафинирование картона по наружной поверхности тубуса обеспечивает гидро-и олеофобную защиту тубуса при ректоскопии во влажной среде кишки и исключает эффект прилипания картона к ее слизистой оболочке.
Таким же образом обрабатывают конусовидный закругленный конец обтуратора.  Внутреннюю поверхность тубуса, антиадгезивным материалом не обрабатывают, так же как и цилиндрическую трубку обтуратора для сохранения их гидрофильного свойства.
Для упаковки одноразового картонного тубуса и обтуратора может использоваться полиэтиленовая пленка или бумага, после чего выполняется радиационная стерилизация. Стерилизующая доза, надежно гарантирующая уничтожение высокорезистентных споровых форм микроорганизмов, устанавливается производителем.
При выполнении ректоскопии на выступающий конец обтуратора и треть дистальной части длины тубуса шпателем наносится вазелин (гели желательно не использовать). Тубус с обтуратором вводят в прямую кишку на глубину 5-7 см, после чего обтуратор извлекают наружу.
Конструкцией допускается подключение к дистальному торцу тубуса осветительной головки ректоскопа Karl Storz (Германия) через переходник-адаптер. В портативной осветительной системе PLS-01 ZENIT» (Россия) предусмотрен  штуцер для фиксации картонного тубуса.
Далее ректоскопия выполняется по общепринятой методике. Время, затраченное на выполнение ректоскопии,  напрямую зависит от поставленных задач, поведения пациента и степени его подготовленности. При простом обследовании, в случае, когда кишечник хорошо очищен и нет необходимости в каких-либо дополнительных манипуляциях, на визуальное исследование прямой кишки картонным ректоскопом должно уходить не более 2-4 минут.
В процессе исследования возможна инсуфляция – подача воздуха в просвет кишки из резиновой груши, взятие мазка-отпечатка, биопсия выявленных новообразований и слизистой оболочки.
По завершении ректоскопии тубус отсоединяют от осветителя. Использованные тубус и обтуратор погружаются в дезинфицирующий раствор на 15-20 минут, после чего образовавшуюся бесформенную массу утилизируют в установленном порядке.