АДГЕЗИВНАЯ ПЛЕНОЧНАЯ ПОВЯЗКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ КОМПРЕССИИ
ADHESIVE FILM DRESSING FOR MEDICAL COMPRESSION

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0001] Настоящее изобретение относится к области медицины и косметики, более конкретно, к области венозного заболевания, отека и поражений ткани. Настоящее изобретение также относится к области медицинских средств/устройств для лечения таких заболеваний.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0002] Некоторые заболевания, такие как венозная недостаточность, отек и поражения ткани, обычно лечатся компрессией. Цель компрессии состоит в том, чтобы ограничить транссудации крови или текучей среды, гематому, распухание ткани, уменьшить боль или служить в качестве профилактики тромбоза путем увеличения скорости потока в кровеносных сосудах за счет уменьшения их диаметра. Кроме того, компрессионные повязки могут использоваться для фиксации резорбтивных средств в профилактике ран.
[0003] Например, цель стратегий компрессии после хирургии вен состоит в избегании кровотечения из разрезов и областей, в которых разорваны сосуды или ткань. Во-вторых, уменьшение диаметров сосудов увеличивает скорость потока и, таким образом, предотвращает тромбоз. Дополнительное преимущество состоит в профилактике посттравматического распухания. Схожим образом компрессия применяется после других видов хирургического вмешательства, например липосакции.
[0004] Варикозными являются вены, ставшие увеличенными и извилистыми. Этот термин обычно относится к венам на ноге, однако варикозные вены могут возникнуть в любом другом месте. Варикозные вены больше всего распространены в поверхностных венах ног, которые подвержены высокому давлению во время стояния. Помимо косметических проблем, варикозные вены зачастую причиняют боль из-за скопления крови, особенно во время стояния или сидения. Передача кислорода ограничивается, и локально накапливаются продукты метаболизма, после нескольких лет болезни возникают изменения кожи, такие как воспаления, индурации и изменения цвета. Для последних изменений варикозных вен и венозной недостаточности типичными являются язвы. Паутинообразными венами называются миниатюрные варикозные вены. Они рассматриваются как простая косметическая проблема, если они не сопровождаются другими симптомами.
[0005] Все чаще для лечения варикозных вен и венозной недостаточности применяют интервенционные способы, основанные на применении катетеров с использованием лазерного излучения, радиочастотной энергии или энергии пара или химических веществ. Вены остаются в теле, но окклюдированными и непрерывно регрессируют в течение недель и месяцев до тех пор, пока от вены не останется только невидимая нить соединительной ткани. Также, поверхностные варикозы, которые прежде удалялись хирургическим способом, теперь зачастую также лечатся интервенционными способами, в частности, пенной склеротерапией. После такого лечения в течение нескольких недель обязательно применяют постинтервенционную компрессию для поддерживания и ускорения процесса регресса вены. Кроме того, компрессия поверхностных варикозов предотвращает симптоматический флебит, воспалительные реакции, появление заметных кровяных сгустков или изменения цвета из-за метаболизма большого количества свернувшейся внутривенной крови.
[0006] В современной медицинской практике компрессия вены или компрессия ткани осуществляется посредством чулок или бандажей, выполненных из тканой ткани, содержащей эластичные элементы, подобные резиновым или полимерным волокнам. Компрессионные повязки длинного растяжения имеют свойства большой растяжимости, которые позволяют легко настроить их высокую сжимающую способность. Они также обеспечивают повышенное давление в состоянии покоя и поэтому их следует удалять на ночь во избежание болевых ощущений или дискомфорта. Таким образом, для лечения венозных заболеваний обычно предпочтительны компрессионные повязки короткого растяжения. Типичная растяжимость составляет 60-90%. Однако по причине низкого содержания эластичных элементов восстанавливающая сила для первых сантиметров удлинения является слабой и затем резко и быстро увеличивается почти до жесткого состояния из-за неэластичных элементов (как показано на ФИГ. 7). Это свойство является недостатком и приводит к ощущению дискомфорта, в частности, во время работы или занятий спортом.
[0007] Тканые бандажи необходимо обновлять ежедневно или каждые несколько дней. Для продолжительного лечения венозной недостаточности разработаны компрессионные чулки, состоящие из эластичных волокон или тканой композиции текстильных и эластичных волокон. В отличие от обычной одежды или спортивных чулок и носков, в компрессионных чулках используются более сильные эластики для создания значительного давления на ноги, лодыжки и ступни. Однако компрессионные чулки также необходимо снимать на ночь, поскольку они просто неудобны или даже вызывают ишемическую боль. В этом состоит их недостаток для начального использования после внутривенозного лечения, поскольку потеря давления вновь приведет к наполнению обработанных вен кровью и последующему увеличению периода заживления.
[0008] Во время исследования диаметров вен после лечения внутрипросветного закупоривания была обнаружена особенная структура ультразвуковых волн, о которой не сообщали и которую не объясняли прежде: поперечное ультразвуковое изображение окклюдированных вен показало одну кольцевую структуру с низкой интенсивностью сигнала в эквивалентной вене кольцевой структуре с низкой интенсивностью сигнала (как показано на ФИГ. 5). Эта особенная структура присутствовала в 80% случаев до четвертой (4) недели, но не наблюдалась в более поздних исследованиях. Обычно ожидается гомогенная интенсивность поперечного сигнала, представляющая кровяной тромб в процессе его разрастания. При сосредоточении внимания на пациентах, подвергающихся еженедельным обследованиям, можно было выяснить, что эта особенная структура генерировалась в фазах уменьшенной компрессии, например, после удаления повязок. Когда давление, приложенное к обработанным венам, уменьшается, несвернувшаяся кровь входит в вену и заполняет пространство между существующим тромбом и стенкой вены, увеличивая диаметр вены. Свежеприбывающая кровь будет свертываться в течение последующих часов и, благодаря высокому содержанию в ней воды, будет проявлять себя в форме низкой интенсивности сигнала в период от одной до трех недель. При ежедневном обследовании некоторых пациентов после лечения закупоривания вены можно было обнаружить, что даже уменьшение давления при переходе от работы к ночному отдыху может привести к увеличению диаметра вены. Вывод состоит в том, что оптимальный компрессионный способ воздействия после лечения внутрипросветного закупоривания должен обеспечивать достаточную компрессию как в условиях работы, так и в условиях отдыха, во избежание любого повторного расширения диаметра вены. С этой целью, оптимальное средство компрессии должно отличаться от всех известных текстильных или тканых средств. В частности, оно должно быть пригодно для ношения в течение нескольких недель днем и ночью без перерывов, не доставляя ощущения дискомфорта.
[0009] Вены представляют собой сосуды с тонкими стенками по сравнению с артериями, а их диаметр может быть большим, чем диаметр соответствующих артерий; мышечный слой вены является довольно слабым. Таким образом, диаметр вены в основном определяется кровяной нагрузкой или венозным кровяным давлением. Поэтому поверхностные вены редко наблюдаются на поднятых конечностях и в то же время выглядят большими в опущенных конечностях и лучше всего наблюдаются в областях с тонкой жировой тканью, подобных тыльной стороне руки или ноги. Вены с уменьшенной или отсутствующей клапанной функцией, обычно называемой "недостаточной", показывают увеличенные диаметры. В порочном круге клапанная дисфункция приводит к увеличенному кровяному заполнению (застою), а застой дополнительно расширяет стенки вены, включая области клапана, и усугубляет клапанную дисфункцию. Таковы причины того, что варикозы со временем увеличиваются и становятся более видимыми. Даже очень большие и уродливые варикозы приобретают нормальный вид, когда конечность на несколько минут поднимают выше уровня сердца. Нормализация диаметров вены могла бы означать уменьшение занимаемого пространства, и, таким образом, приводя к нормальному (не причиняющему вред) значению давление на соседнюю ткань, содержащую чувствительные нервы (например, в коже). Если диаметр вены после обтурирующего лечения может быть нормализован, жалоб на увеличенный прежде размер вены больше не будет.
[0010] Когда пораженная болезнью вена закрыта посредством интервенционных инструментов или инъекции, количество крови, оставшейся в вене или возвращенной в нее, имеет решающее значение в течение периода метаморфоза ткани. Все эти способы, кроме внутривенозного склеивания, не фиксируют размер вены во время лечения, но только индуцируют химические или физические изменения в самом внутреннем слое вены, так называемом эндотелии. Окклюдированная вена с денатурированным эндотелием потенциально теряет свою сосудистую структуру и превращается в нить соединительной ткани. Чем выше количество крови в вене, тем больше крови должно быть переработано и удалено телом, что происходит в форме реакции, подобной воспалению. Таким образом, в небольших венах пациент почти не будет ощущать эти изменения, однако наиболее вероятно будет ощущать их в больших венах. Поскольку расстояние до содержащих нервы структур является решающим в отношении интенсивности ощущаемой боли, в частности, большие поверхностные варикозы, которые расположены близко к коже, являются объектом симптоматических реакций вены после внутривенозного лечения. Это отношение является основной причиной, по которой для лечения путем окклюдирования вены, кроме склеивания, требуется новый способ компрессионного лечения. Общая рекомендация, состоящая в использовании компрессионных чулок или повязок после любого вида лечения вены, преследует совсем другие цели, такие как устранение риска тромбоза или флебита, а также профилактика кровотечений или отека. Такой подход не отвечает требованиям интервенционного лечения с использованием ультразвука. В частности, преимущество непрерывного ношения в большинстве случаев утрачивается, поскольку пациенты хотят снимать средства компрессии по меньшей мере на ночь или на время приема ванны или душа. В такие периоды, даже очень короткие, кровь возвращается в обработанные вены, увеличивая их размер, тем самым продлевая период регресса вены и увеличивая симптомы регресса вены. Таким образом, средство компрессии, которое можно носить постоянно, может помочь в устранении этих недостатков.
[0011] Имеется несколько других недостатков, свойственных известным средствам компрессии. Чулки, обеспечивающие адекватное лечебное давление, трудно надевать, и многие пациенты не в состоянии сделать это без посторонней помощи. С другой стороны, повязки являются легкими, но их наложение отнимает много времени, а давление зависит от примененного растягивающего усилия. Чулки и повязки удалят текучую среду и жир из кожи и делают ее менее прочной и склонной к повреждениям, воспалениям или инфекциям. Таким образом, чулки обычно снимают вечером, чтобы позволить коже восстановиться. Компрессионные чулки, брюки или бандажи понижают ощущение комфорта (боль от давления, царапание кожи при перемещении морщин; смещение, аллергические реакции). Даже чулки, индивидуально приспособленные для пациента, зачастую не обеспечивают оптимального прилегания. Бандажи зачастую невозможно носить в обычной обуви, поскольку слои являются слишком толстыми. В летнее время часто происходит накапливание тепла, которое делает известные средства компрессии еще более дискомфортными. В основном по этой причине венозную хирургию обычно не выполняют летом. Наконец, еще один недостаток заключается в отталкивающем внешнем виде бандажей и медицинских чулок, зачастую выглядывающих у пациентов из-под юбок или коротких брюк, или во время участия в спортивных упражнениях, плавании или на пляже. Как следствие, все эти недостатки являются трудно переносимыми для пациентов.
[0012] Компрессионный эффект тканого текстильного материала, оказываемый на вены в положении стоя, не может быть измерен визуализирующими способами, за исключением редкого вертикального МР-томографа. Если бы средство компрессии могло быть изготовлено в форме прозрачной пленки, действия, оказываемые на поверхностные вены, могли быть оценены визуально. Если бы материал, кроме того, был прозрачен для ультразвука, компрессионный эффект, оказываемый на некоторые вены, мог быть непосредственно измерен на ультразвуковых изображениях. Это предпочтительно можно было бы выполнять после лечения вены, перед выпиской пациента или в качестве послеоперационного наблюдения.
[0013] Когда листы прозрачной липкой пленки используются для плотного обертывания ноги с варикозными венами, пленка явно уменьшает пространство, доступное для расширения вен. Пленка будет фиксировать поверхностные варикозы почти до уровня кожи. Чем больше варикозные вены прежде превышали уровень кожи, тем в большей степени будет уменьшен размер их просвета. Однако листы липкой пленки могут скользить и разрушаться во время перемещений пациента, даже если зафиксированы лейкопластырем.
[0014] Неожиданно было выяснено, что при использовании тонких эластичных полупроницаемых пленок и медицинских клеев для плотного крепления пленок на коже человека с варикозными венами на период двух недель, уменьшение диаметра пораженных болезнью вен было значительно более высоким, чем при использовании известных тканых компрессионных бандажей (Таблица 1).
[0016] В результате исследования оказываемого действия на варикозные вены можно было выяснить, что имеются три силы, вносящие свой вклад в компрессию вены адгезивными эластичными пленками:
[0017] А) Перпендикулярные силы, определяемые адгезионной прочностью только одного клея, ограничивающие доступное пространство. Они, в частности, приложены к поверхностным венам (как показано на ФИГ. 3d-3e, 8). Для точного физического описания следует отметить, что действие клея, ограничивающее пространство, уменьшается за счет растяжимости пленки на несколько процентов. Например, если компрессионная лента будет наложена на поднятую ногу, ее варикозные вены будут фиксироваться в сжатом состоянии, даже если пленка не имеет упругих свойств;
[0018] В) Силы, определенные сопротивлением пленки сдвигающему напряжению за счет адгезива, поскольку адгезивная пленка не в состоянии скользить по коже. Это можно объяснить, используя предыдущий пример: Когда окружность ноги увеличивается при переводе ноги из поднятого в опущенное положение за счет притока крови, любая известная повязка скользит по коже, приспосабливаясь к ее длине. Однако адгезивная пленочная повязка не скользит благодаря адгезиву и, таким образом, сопротивляется напряжению сдвига (как показано на ФИГ. 3d-3e);
[0019] С) Известная центростремительная сила, созданная концентрической компрессией и зависящая от предварительного натяжения средства компрессии во время его прикрепления (как показано на ФИГ. 2b, 3е). Эта сила является различной для традиционного средства и компрессионной пленки, поскольку тканые текстильные средства только частично состоят из эластичных средств, а компрессионная пленка может быть полностью изготовлена из эластичного материала.
[0020] По этим причинам необходимый эффект компрессионной пленочной повязки должен состоять из этих 3 составляющих и может быть установлен только конкретными механическими свойствами клея и пленки согласно настоящему изобретению. Кроме того, компрессионная пленочная повязка требует наличия некоторых подложек или защитных слоев для хранения и доставки, поскольку в большинстве вариантов реализации тонкая адгезивная пленка является слишком гибкой для обращения с ней вручную без поддерживающих средств.
[0021] При сравнении компрессионный эффект адгезивной компрессионной пленочной повязки и известных текстильных средств является различным. В известных средствах компрессионный эффект создается только упругими свойствами ткани, поскольку такой материал не прилипает к коже. Использование самоприклеивающейся компрессионной повязочной пленки позволяет создать композицию пленки и кожи (как показано на ФИГ. 3е). В отличие от текстильной повязки, материал не может скользить по коже или по самому себе. Как только пленка прилипла к коже, упругие свойства пленки и кожи, даже с учетом влияния лежащей ниже соединительной ткани, суммируются. Поэтому эффекты давления на целевые структуры, такие как вены, всегда должны рассматриваться как результат свойств пленки и клея в совокупности со свойствами кожи и соединительной ткани. В итоге, при использовании компрессионной пленочной повязки формируются дополнительная общая сжимающая сила (С) и конкретная сжимающая сила, действующая на поверхностные варикозные вены выше уровня кожи, созданная адгезивными свойствами пленки (А, В).
[0022] Это качество, суммирующее влияние адгезива и упругости пленки, лучше всего может быть объяснено произошедшими в результате изменениями размера вены (как показано на ФИГ. 2, 3). Общий компрессионный эффект, обеспеченный упругими свойствами, подобный концентрическим эффектам известных компрессионных чулок или компрессионных повязок, лучше всего определяется достигнутым увеличением давления на ткани. Этот параметр также является общей основой для известных средств компрессии и для определения "классов компрессии", даже если спецификация может быть различной в различных странах (Таблица 2).
[0024] Несмотря на то, что эластичные пленочные повязки не описаны в целях общей компрессии ткани, некоторые эластичные перевязочные средства представлены для различных локальных целей, таких как профилактика кровотечений из вен или артерий, или таких как перевязка ран. В WO 2004/112666 описана повязка с эластичным компрессионным средством. Эта повязка относится к перевязочному средству, содержащему: тампон, который размещен на ране и поглощает секрецию из нее; средство для прижатия тампона к ране; и крепежное средство для локальной фиксации перевязочного средства. Прижимающее средство реализовано в форме вспененного материала с открытыми порами или закрытыми порами, который может быть упруго деформирован обратимым и задержанным способом и размещен в перевязочном средстве между тампоном и наружным покрывающим слоем, которым перекрывается тампон.
[0025] Конкретные механические признаки эластичной пленки и композиционного клейкого материала согласно настоящему изобретению определяют области применения, в которых компрессионная повязочная пленка проявляет себя лучше, чем известные текстильные повязки или чулки, и отличается от медицинских пленок, изготовленных для обработки ран (как показано на ФИГ. 6, 7).
[0026] Бинты или пластыри, выполненные из пленочного материала, используются в медицине в качестве прозрачного покрытия для раны, обычно стерильного, с дополнительной резорбтивной областью или без нее, с различными размерами в зависимости от размера ран, подлежащих лечению. Использование прозрачного пленочного материала в основном было предназначено для обеспечения возможности непрерывного наблюдения раны, а также обеспечения более гибкого пластыря для его фиксации на неровной поверхности. В наиболее распространенных пленочных пластырях (TEGADERM, 3М) пластырь необходимого размера вынимают из стерильного чехла, неприлипающую бумагу, покрывающую клей на нижней стороне пленки, удаляют в поперечном направлении, пленочный пластырь размещают на ране, и, наконец, удаляют второй лист с поверхности пленки. В данном случае защитное покрытие удаляют путем захвата двух бумажных флажков и растягиванием двух половин защитного покрытия пластыря в сторону. Этот способ применения является кропотливым, и такой пластырь не подходит для использования в качестве компрессионной повязки, когда пленка должна быть наложена непрерывно виток за витком с небольшим перекрытием на часть тела с одновременным поддерживанием пленки под действием определенного растягивающего усилия. Кроме того, эластичные свойства таких пленочных пластырей являются слабыми и предназначены только для приспособления к любой части поверхности тела. Они не предназначены для обеспечения концентрического давления и не оправдывают надежд в таких попытках (как показано на ФИГ. 6).
[0027] Настоящее изобретение не относится ни к профилактике или лечению кровотечений из артерий или вен, ни к лечению ран, но к уменьшению диаметров вены и фиксации уменьшенных терапевтическим способом диаметров поверхностных вен.
РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0028] Настоящее изобретение в целом относится к адгезивному композиционному материалу пленочной компрессионной повязки и его раздатчику, описанным в настоящей заявке. Адгезивный композиционный материал и раздатчик могут быть использованы для компрессии ткани тела человека или, в частности, вен человека. Также, они могут быть использованы в качестве медицинского средства, в частности, для лечения венозных или сосудистых заболеваний, таких как варикозное расширение вен. Предпочтительно композиционный материал предназначен для применения в областях с венами, в отношении которых выполнялось лечение интервенционным способом, таким как физическое или химическое закрытие. Другое применение состоит в лечении поражения мягкой ткани любого вида, при котором наружную компрессию считают полезной для ускорения заживления. Примерами являются разрыв мышечного волокна или области после липосакции. Более предпочтительно данный композиционный материал предназначен для использования в лечении варикозного расширения вен, включая паутинообразные вены.
[0029] Описанный в настоящей заявке прозрачный композиционный материал для компрессионной пленочной повязки содержит: тонкий эластичный слой пленки; адгезив, который предпочтительно является чувствительным к давлению и гипоаллергенным и который покрывает по меньшей мере часть нижней поверхности указанного слоя пленки; первый защитный слой, выполненный с возможностью продольного удаления, покрывающий адгезивную сторону пленки; и при необходимости второй защитный слой, выполненный с возможностью продольного удаления, прикрепленный к верхней стороне пленки и служащий в качестве несущего элемента. Адгезив обеспечивает прочную адгезию с верхней стороной пленки и умеренную адгезию с кожей человека. Пленка является проницаемой для пара, прозрачной и обеспечивает возможность передачи ультразвука. Дополнительный раздатчик содержит рулон, несущий композиционный материал, содержащий адгезивную пленку и защитные слои, а также механизм для надлежащего разматывания пленки.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0030] На ФИГ. 1 показаны слои композиционного материала для компрессионной пленочной повязки: слой (А) пленки; медицинский адгезив (В), который предпочтительно является чувствительным к давлению и покрывает по меньшей мере часть одной поверхности слоя пленки; первый защитный слой (С), покрывающий адгезив; и при необходимости второй защитный слой (D), приклеенный с возможностью удаления к верхней стороне пленки, чтобы служить в качестве несущего элемента, и при необходимости содержащий перфорации (e1, е2) и язычок (е2) одного защитного слоя или обоих вместе защитных слоев для облегчения продольного удаления.
[0031] На ФИГ. 2а показан вид в разрезе ноги с варикозной веной (А), с концентрической компрессией (В), выполненной произвольными средствами. Традиционные средства, такие как компрессионные чулки или повязки, и новая адгезивная компрессионная повязочная пленка не отличаются значительно по концентрическому компрессионному эффекту, но отличаются по итоговому результату благодаря адгезионному эффекту пленки. Кроме того, компрессионную пленочную повязку можно носить 2 недели или более без разрывания или замены.
[0032] На ФИГ. 2b показан вид в разрезе ноги с дополнительным компрессионным эффектом адгезива, заметному по сниженному диаметру вены, при использовании компрессионной пленочной повязки согласно настоящему изобретению.
[0033] На ФИГ. 3а показан в разрезе увеличенный вид поверхностной варикозной вены, взбухшей над уровнем кожи.
[0034] На ФИГ. 3b показаны области зазора (черные стрелки), которые проходят вдоль поверхностных вен при использовании неадгезивных бандажных средств и которые из-за артериального давления (белая стрелка) увеличивают варикозные вены у стоящего пациента. Прочная адгезия может предотвратить данную потерю эффективности.
[0035] На ФИГ. 3с показан вид той же самой поверхностной вены, когда нога поднята. Кровь уходит из вены благодаря тяготению, и вена сжимается до минимума. Ее размер может быть меньше чем 20% от размера вены у стоящего пациента. Это явление хорошо известно, поскольку ноги, даже сильно пораженные варикозной болезнью, выглядят нормальными в поднятом состоянии.
[0036] На ФИГ. 3d показан вид, объясняющий, что когда адгезивная компрессионная пленочная повязка закреплена на поднятой ноге, она удерживает пораженную болезнью вену в небольшом пространстве и под уровнем кожи, даже если пациент находится в вертикальном положении.
[0037] На ФИГ. 3е показан увеличенный вид адгезивной эластичной пленочной повязки, прочно приклеенной к коже, формирующей функциональный узел с кожей, обеспечивающий: а) концентрическую компрессию (пунктирные стрелки), увеличивающую давление на ткань; и b) плотное адгезивное соединение между пленкой и кожей (серые стрелки), эффективно ограничивающее пространство пораженной болезнью вены, доступное для ее набухания.
2
[0038] На ФИГ. 4 показан типичный график "напряжение-удлинение" для компрессионной пленочной повязки согласно настоящему изобретению (В), где вдоль оси Y указано растягивающее усилие в Н/мм и вдоль оси X указано удлинение в %. Прерывистая прямая линия показывает пример линейной упругости между удлинением на 20% и 50%. Для настоящего изобретения отклонение значений напряжения до линейной прогрессии предпочтительно не должно отличаться больше чем на 30% между удлинением на 20% и 50% (рабочий диапазон для применения пленки, затененная область).
[0039] На ФИГ. 5 показаны результаты ультразвукового исследования и соответствующая схема спустя 7 дней после внутрипросветного обтурирующего лечения вены, (скан А) при использовании текстильной повязки (короткой растяжимости, обычно применяемой во флебологии), показывающие первый тромб, сформированный при максимальном компрессионном эффекте (*), и признак вторичного возвращения крови и увеличения диаметра. Возможные причины: прекращение ношения повязки, смена повязки, потеря упругости. Последствия: задержка регресса вены. Скан В показывает подобную вену после использования компрессионной пленочной повязки согласно настоящему изобретению и показывает гомогенный эхосигнал без знаков повторного входа крови.
2
[0040] На ФИГ. 6 показан график "удлинение-напряжение" для сравнения известного эластичного средства для перевязки раны (пластырь 10×10 см, разорвавшийся при удлинении на 56%) и адгезивной компрессионной пленочной повязки (acfb) согласно настоящему изобретению. Вдоль оси Y указано растягивающее усилие в Н/мм; вдоль оси X указано удлинение в %.
2
[0041] На ФИГ. 7 показан график "удлинение-напряжение" для сравнения упругого поведения известных повязок короткой растяжимости (кривая А) и компрессионной пленочной повязки согласно настоящему изобретению в форме образцов длиной 25 см каждый (кривая В). Вдоль оси Y указано растягивающее усилие в Н/мм; вдоль оси X указано удлинение в %.
[0042] На ФИГ. 8 показаны фотографии варикозной вены перед лечением (А), после 7 дней (из 14) ношения адгезивной компрессионной повязки (В), в конце лечения (С).
[0043] На ФИГ. 9 показана полиуретановая пленка на нижней конечности: Коричневатые изменения цвета вдоль прежнего пути прохождения вены выше края пленки (стрелки), отсутствие изменений цвета в пределах сжимаемой пленкой области. Вся нога была покрыта медицинским компрессионным чулком, Германия, класс II. Пленку носили в течение 10 дней, пациент принимал душ 7 раз. Край пленки был немного поврежден трением между компрессионным чулком во время ходьбы.
2
[0044] На ФИГ. 10 показан один и тот же участок нижней конечности в ультразвуковой визуализации: а) некомпрессированная вена перед применением компрессионной пленочной повязки; b) вена после размещения пленочной полиуретановой повязки толщиной 25 мкм и шириной 100 мм в форме одного замкнутого витка, с акриловым клеем, растягивающее усилие, примененное во время наложения пленки составляло 16-18 Н/мм.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0045] Оптимальный способ лечения состоит в использовании компрессионной повязки, накладываемой на части тела пациента, в частности, после внутривенозных процедур, включая склеротерапию, которая должна быть прозрачной для обеспечения возможности оптического и ультразвукового управления эффектом сдавливания. Повязка должна быть очень гибкой, чтобы следовать за перемещениями пациента и плотно прилипать к коже во избежание раздражения кожи. Она должна быть очень тонкой и проницаемой для испарений для обеспечения максимального ощущения комфорта даже при постоянном ношении в дневное и ночное время в течение нескольких недель. Она должна быть упругой и достаточно прочной, чтобы удовлетворять общим стандартам сдавливания вены, таким давление 10-32 мм рт.ст. в области лодыжки с уменьшением по направлению к бедру. В конкретном случае применения к поверхностным венам, взбухшим над уровнем кожи, повязка должна превышать уменьшение диаметра, обеспечиваемое текстильными повязками при идентичных давлениях.
[0046] Настоящее изобретение обеспечивает решение, удовлетворяющее всем этим требования к сдавливанию, в частности, после интервенционного лечения вены. Настоящее изобретение в целом относится к пленочному композиционному материалу для компрессионной повязки и раздатчику для указанного композиционного материала, который может быть применен при обертывании указанного композиционного материала вокруг целевой области подобно известной компрессионной повязке или смыкающимися витками с минимальным перекрытием. В частности, настоящее изобретение раскрывает новую комбинацию свойств упругости и клейкости материала, добавляющих свое действие для усовершенствованного сдавливания, в частности, поверхностных вен.
[0047] Настоящее изобретение может использоваться для сдавливания вен или тканей у человека. Также, оно может быть использовано в качестве медицинского средства, в частности, для лечения венозных или сосудистых заболеваний, таких как варикозное расширение вен. Предпочтительно настоящее изобретение предназначено для использования в областях с венами, обработанными внутривенозным средством, например, для физического или химического закрытия раны. Другим примером использования является любой вид поражения мягкой ткани, при котором внешнее сдавливание считается полезным для ускорения заживления. Примерами являются разрыв мышечного волокна или области при лечении варикозного расширения вен, включая паутинообразные вены.
[0048] Адгезивная компрессионная пленочная повязка согласно настоящему изобретению представляет собой прозрачный композиционный материал, аккумулирующий упругую силу и силу адгезии для лечения венозных или сосудистых заболеваний и поражений ткани.
[0049] Пленка согласно настоящему изобретению определена как тонкий непрерывный полимерный материал, состоящий из одного или большего количества компонентов. Термин композиционный материал для компрессионной повязки включает эластичную пленку, адгезив и один или большее количество защитных слоев. Термины "компрессионная пленочная повязка" или "компрессионная повязочная пленка" относятся к тем слоям, которые нужно применить к пациенту, т.е., к пленке и адгезиву без любых защитных слоев или препаратов наружного применения. Согласно практическому использованию адгезивной компрессионной пленочной повязки сторона, обращенная к коже, обозначена как "нижняя сторона", "нижняя поверхность" или "изнанка" пленки, а противоположная сторона пленки обозначена как "верхняя сторона", "поверхность" или "верхняя поверхность".
[0050] Композиционный материал, описанный в настоящей заявке, содержит несколько слоев, лежащих друг на друге (как показано на ФИГ. 1). Эти слои: (А) тонкий, эластичный и полупроницаемый слой пленки; (В) медицинский адгезив, покрывающий по меньшей мере часть нижней поверхности слоя пленки; и (С) первый защитный слой для продольного удаляемого покрытия адгезивной поверхности пленки. Также при необходимости (D) может быть использован второй защитный слой, выполненный с возможностью продольного удаляемого приклеивания к неадгезивной стороне пленки, который служит в качестве несущего элемента, и средства для продольного отделения одного или обоих защитных слоев (e1, е2).
[0051] (1а) Самым важным свойством пленки, предназначенной для использования в компрессионном лечении, является эластичность. Эластичностью называется физическое поведение тел, которые повторно деформируются под напряжением. Когда эластичный материал деформируется под действием внешних сил, он испытывает действие внутренней силы, которая противостоит деформации и возвращает материал в его исходное состояние, если внешнее усилие больше не применяется. В некоторых объектах, подобных металлическим пружинам, эластичность имеет линейный характер согласно закону Гука. Это означает, что восстанавливающая сила пропорциональна удлинению. Восстанавливающей силой является сила, созданная растянутым объектом и действующая в направлении возвращения его исходного размера или формы.
[0052] Упругое поведение растянутого объекта описывается модулем упругости, который определен как отношение растяжения к напряжению. Другим выражением для напряжения является растягивающее усилие.
[0053] Модуль упругости Е определяется как наклон кривой графика зависимости "удлинение-напряжение" при одноосном растягивающем усилии: Е=σ/ε (σ - растягивающее усилие; ε - удлинение при растяжении). Удлинение или расширение определяется как отношение изменения длины к исходной длине (единица измерения: безразмерная или %). Модуль упругости Е является линейным для объектов, подчиняющихся закону Гука. В других объектах, таких как полимерные материалы, упругость обычно отражается нелинейной кривой, т.е. изогнутой (как показано на ФИГ. 4). В компрессионной пленочной повязке согласно настоящему изобретению модуль упругости имеет почти линейный характер в пределах рекомендуемого диапазона применения с расширениями между 20% и 50% или даже 10% и 75%. Характеристика "почти линейный" определяется как отклонение от линейного отношения меньше чем на 30% (как показано на ФИГ. 4).
2
[0054] Модуль упругости Е получают из измерений растягивающего усилия и удлинения. Эти измерения были выполнены на образцах пленки шириной 100 мм, имеющих различные длины от 100 мм до 200 мм. Ширина образца не влияет на модуль упругости Е или отношение "растягивающее усилие-удлинение", поскольку она относятся к силе на единицу поперечного сечения (например, Н/мм).
[0055] Для измерений растягивающего усилия-удлинения, как описано в настоящей заявке и также показано на ФИГ. 4, 6 и 7, образцы пленки шириной 100 мм одним концом были прикреплены к жесткой панели, а противоположный конец образцов был зажат в держателе шириной 100 мм, оборудованном шарикоподшипниками, для качения почти без трения вдоль панели. Затем было применено горизонтальное растягивающее усилие, в это же время измеряли удлинение (в см) посредством сантиметровой шкалы и силу при помощи цифрового динамометра (N).
2
2
2
2
2
2
[0056] Для пленки согласно настоящему изобретению модуль упругости составляет 5-400 Н/мм, предпочтительно 10-200 Н/мм, более предпочтительно 20-50 Н/мм при достижении растяжений в пределах 10-100%, предпочтительно 20-75% и более предпочтительно 30-50% под действием растягивающих усилий в пределах 1-40 Н/мм, предпочтительно 2,5-25 Н/мм, более предпочтительно 5-10 Н/мм.
[0057] Также рассматривались упругие свойства повязочной пленки в продольном направлении по сравнению с поперечным направлением для обеспечения возможности согласования с анатомическими особенностями тела при спиральном обертывании. С этой целью поперечный модуль упругости согласно настоящему изобретению должен находиться в пределах 25-100% от продольного модуля упругости.
[0058] После удаления внешнего напряжения, действующего на полимерные материалы, первоначальная длина указанных материалов не может быть возвращена полностью. Этот эффект называют гистерезисом. Для компрессионной пленочной повязки согласно настоящему изобретению связанная с гистерезисом потеря восстанавливающей способности должна быть меньше чем 10% в диапазоне растягивания 20-50%. Материал повязочной пленки по существу не теряет тенденцию к возвращению своей первоначальной длины в течение периода времени и в условиях, используемых для последующего лечения, которые обычно составляют период 7-28 дней при температуре 0-40°С.
[0059] Определение модуля упругости материала согласно настоящему изобретению также относится к требованию установления необходимого сдавливания без приложения чрезмерных физических усилий и использования удлинений, которые являются комфортными во время наложения повязки врачебным персоналом.
[0060] (1b) Вторым важным свойством компрессионной пленочной повязки является конкретный адгезив. Этот аспект является существенным для функционирования компрессионной пленочной повязки. Медицинский адгезив (В) предпочтительно является чувствительным к давлению и гипоаллергенным. Подходящие адгезивы могут быть выбраны из группы акрилатов, полиакрилатов, поливиниловых этиловых эфиров, силиконов или других подобных материалов.
[0061] По причине возможного контакта с операционными полями или пункционными участками нижняя поверхность, содержащая адгезив, предпочтительно является стерильной.
[0062] Силу, необходимую для отрыва адгезивной ленты, называют адгезионной прочностью. Эту силу часто измеряют с использованием ленты шириной 25 мм в единицах измерения Н/25 мм.
[0063] Адгезионная прочность обычно измеряется с использованием ленты шириной 25 мм в единицах измерения Н/25 мм (как указано выше), и точно такая же ширина образца использовалась для измерений характеристик пленок согласно настоящему изобретению: ленты шириной 25 мм и длиной 100 мм были прикреплены на 50% их длины посредством клеев согласно настоящему изобретению к различным поверхностям кожи человека или к образцам пленки, прочно прикрепленным к панели. Затем прикладывали перпендикулярную силу, которую отслеживали цифровым динамометром до нарушения адгезии. Силу, необходимую для отрыва адгезивной ленты, называют адгезионной прочностью.
[0064] После применения композиционный материал достаточно прочно прилипал к коже с возможностью повторения любых перемещений поверхности тела без отсоединения и сморщивания. В частности, он должен был обеспечивать силу адгезии, достаточную для предотвращения выпучивания поверхностных вен у стоящего пациента (как показано на ФИГ. 3). Выпучивание означает любое прохождение частей вены выше уровня кожи. "Поверхностная вена" означает, что по меньшей мере части вены проходят выше уровня кожи. Однако адгезив должен обеспечивать возможность безболезненного отделения пленочной повязки в конце периода ношения. Таким образом, адгезия к человеческой коже определяется для настоящего изобретения как достижение адгезионной прочности 0,06-1 Н/25 мм, предпочтительно 0,1-0,5 Н/25 мм, наиболее предпочтительно 0,12-0,25 Н/25 мм, измеренной после 24 часов ношения. Эта сила адгезии является достаточной для сжатия поверхностных варикозных вен даже в случае ненормально повышенных уровней артериального (пульсового) давления до 25 мм рт.ст. даже без учета упругих свойств повязки (как показано на ФИГ. 3d, 3е).
[0065] Адгезионная прочность может изменяться в течение длительного времени ношения из-за температуры и влажности и, таким образом, может превышать пределы определенного диапазона. Она также меняется в зависимости от факторов кожи, таких как жир или пот на ее поверхности. Таким образом, рекомендуется удалять жир и пот перед наложением повязки. Обычно это выполняют таким же образом, как и в отношении области тела, на которую необходимо наложить повязку для инвазивного лечения, и, таким образом, промывают и дезинфицируют перед лечением.
[0066] В то же время, повязочная пленка должна прочно прилипать к своей собственной поверхности, так что повязка после ее наложения будет вести себя и прилипать как кольцевой компонент, подобный чулочно-носочному изделию.
[0067] Это свойство определено для настоящего изобретения для обеспечения адгезии к верхней стороне пленки с силой адгезии 0,12-2 Н/25 мм, более предпочтительно 0,2-1 Н/25 мм, наиболее предпочтительно 0,25-0,5 Н/25 мм. Необходимая сила адгезии определяется двумя факторами: 1) адгезивом и 2) типом поверхности пленки, которая предпочтительно должна быть очень гладкой и свободной от жира и чужеродных частиц.
[0068] Предпочтительно наложение компрессионной пленочной повязки на кожу без волос (выбритую), поскольку в этом случае облегчается удаление пленки, и адгезия является более сильной. Кроме того, пленку прикрепляют к коже ближе к лишенному волос участку кожи для предотвращения просачивания воды под пленку со стороны краев, когда пациент принимает душ.
[0069] (1с) Первый защитный слой (С) используется в качестве покрытия для адгезивной поверхности пленки. Его назначение состоит в том, чтобы защитить адгезив от загрязняющих или инфекционных частиц и сохранить качество адгезива. Он также обеспечивает защиту от непредвиденных касаний перед предполагаемым применением. Кроме того, защитный слой может служить в качестве несущего элемента для очень тонкой и гибкой пленки. Защитный слой выполнен с возможностью продольного удаления во время наложения повязки.
[0070] (1d) При необходимости второй защитный слой (D) используется в качестве несущего элемента для поддерживания наложенной пленки после удаления первого защитного слоя. Это может быть необходимым для вариантов реализации, в которых пленка является слишком гибкой для обработки без второго несущего элемента. Дополнительный защитный слой только лишь слабо прилипает к неадгезивной стороне пленки. Подобно первому защитному слою, он также выполнен с возможностью продольного удаления. Для обеспечения возможности визуального контроля пленки и целевой области второй защитный слой предпочтительно является прозрачным.
[0071] Согласно одному варианту реализации второй защитный слой является нерастягивающимся и, таким образом, отделяется от пленочной повязки перед ее прикреплением к коже или при выходе из раздатчика. Согласно другому варианту реализации второй защитный слой растягивается вместе с пленкой и удаляется после прикрепления адгезивной пленки к коже и перед наложением последующего витка компрессионной пленочной повязки.
[0072] Первый и второй защитные слои могут быть выполнены из бумаги, предпочтительно вощеной бумаги или полимерного материала. В некоторых случаях и первый и второй защитные слои могут быть выполнены из бумаги. В некоторых случаях и первый, и второй защитные слои могут быть выполнены из пластика. В некоторых дополнительных случаях первый защитный слой может быть выполнен из бумаги, а второй защитный слой может быть выполнен из пластика, или наоборот.
[0073] Адгезивная компрессионная повязка согласно параграфам 1a-1d обеспечивает новые компрессионные эффекты, устанавливающие уменьшение диаметра поверхностных вен, которое достигает или превышает уменьшение диаметра, достигнутое флебологическими текстильными компрессионными повязками короткой растяжимости при идентичном обертывании или соответствующими компрессионными чулками (ТАБЛИЦА 1).
[0074] Композиционный материал, в частности, адгезив и, при необходимости, слой пленки должны быть нетоксичными, биологически совместимыми и неаллергенными. Композиционный материал при необходимости дополнительно может содержать супергигроскопичный полимер, который может поглощать кровь. Этот слой может быть расположен между адгезивом и слоем пленки. Этот слой также может содержать добавки, например, гемостатическую композицию для индуцирования свертывания крови или имеющую антимикробные свойства, или вещества, способствующие заживлению ран и профилактике отека, или для регресса вены.
[0075] Предпочтительно адгезивный слой является стерильным. Более предпочтительно адгезив и слой пленки являются стерильными. Наиболее предпочтительно весь композиционный материал является стерильным и упакованным. Предпочтительно материал пленки, в частности, верхняя поверхность допускает дезинфицирующую обработку.
[0076] Композиционный материал согласно параграфам 1a-1d выполнен с возможностью создания давлений 6-32 мм рт.ст., предпочтительно 8-24 мм рт.ст., наиболее предпочтительно 10-18 мм рт.ст., измеренных как давление в лежащей ниже ткани, с использованием одиночного замкнутого витка слоя композиционного материала в области лодыжки среднего индивида.
[0077] Приложенные давления могут быть ниже, чем соответствующие известным рекомендациям, вследствие добавления сил, вызванных адгезивом (ТАБЛИЦА 1). По сравнению с текстильными компрессионными повязками, используемыми во флебологии, восстанавливающая сила пленочной компрессионной повязки намного больше и составляет до 75% удлинения (как показано на ФИГ. 7).
[0078] Давление периферийных компрессионных средств, действующих на часть тела, зависит: 1) от упругого растягивающего усилия или напряжения средства и 2) от формы сжимаемой поверхности. После лечения вены компрессия используется с уменьшением от дистального местоположения к проксимальному местоположению для поддержания физиологического венозного потока, который направлен к сердцу. В случае использования компрессионных повязок, известных или предложенных в настоящем изобретении, это означает применение, обеспечивающее постоянное предварительное натяжение в частях тела, диаметр которых увеличивается от дистального местоположения к проксимальному местоположению. В областях с уменьшающимися диаметрами предварительное натяжение должно увеличиваться от дистального местоположения к проксимальному местоположению. Эти рекомендации основаны на законе Лапласа, который определяет давление, приложенное к части тела эластичным материалом, примененным концентрическим способом, как обратно пропорциональное квадрату радиуса кривизны. Предварительное натяжение определяется как растягивающее усилие, примененное к повязочной пленке перед ее прикреплением к коже.
2
2
2
[0079] В компрессионной повязочной пленке согласно настоящему изобретению предварительное натяжение эквивалентно целевому продольному напряжению. Типичные значения составляют 1-40 Н/мм, предпочтительно 2,5-30 Н/мм, наиболее предпочтительно 5-20 Н/мм.
[0080] Согласно закону Лапласа давление растет обратно пропорционально квадрату радиуса поверхности. Это относится ко всем компрессионным средствам. В случае с чулками промышленного изготовления, имеющими определенный компрессионный диапазон, компрессия измеряется на стандартизированных объемных моделях, снабженных датчиками давления, но может изменяться при ношении реальным пациентом. Кроме того, тканые компрессионные повязки не имеют средств для управления компрессией после их размещения, и компрессионный эффект зависит от опыта медицинского персонала.
[0081] Компрессионные чулки общего назначения классифицируются по классам I, II или III в зависимости от рабочих характеристик материалов и показания к применению. Тяжелая венозная гипертензия связана с отеком, экземой, пигментацией кожи, индурациями и образованиями язв и обычно является объектом компрессии класса III. Лечение умеренной венозной недостаточности и варикозных вен требует применения компрессии класса II, а компрессия класса I выбирается для здоровых людей для предотвращения перегрузки вен. Определение классов компрессии может быть различным в разных странах (ТАБЛИЦА 2). Основное показание к применению новой компрессионной пленочной повязки состоит в применении после внутривенозного лечения с целью уменьшения диаметра обработанных вен для ускорения их преобразования в соединительную ткань. Это показание к применению требует более низких давлений, чем в случае хирургического лечения. Во время исследования в отношении средств компрессии было выяснено, что давления в диапазоне 12-22 мм рт.ст. являются полностью достаточными для этого показания к применению. При наложении компрессионной пленочной повязки благодаря суммарному действию упругости и адгезива необходимое давление составляет 10-18 мм рт.ст. в зависимости от размера и положения обработанных вен.
[0082] Компрессионная пленочная повязка может быть применена подобно известной компрессионной повязке путем ее спирального обертывания вокруг целевой области или одиночными витками (в форме повязки "бамбукового типа") с некоторым начальным, боковым и завершающим перекрытиями и по меньшей мере одним замкнутым концевым витком. Термин "замкнутый концевой виток" означает концевую часть участка пленки, наложенную на свою собственную поверхность, а не на кожу. Замкнутые витки или спирали являются обязательными, если цель состоит в освобождении кожи от растягивающего усилия, и в основном передают напряжение материалу повязки.
[0083] Некоторую начальную часть адгезивной пленочной повязки длиной в несколько сантиметров освобождают от первого защитного слоя и прочно прикрепляют к дистальной части целевой области. Затем, следующую часть адгезивной пленки длиной от 1/2 до 1 витка освобождают от первого защитного слоя, растягивают пленочную повязку путем ручного применения необходимого предварительного натяжения и затем закрепляют на целевой области круговым или спиральным способом. Если имеется второй защитный слой, его отсоединяют перед растягиванием, если он не является эластичным, и отсоединяют после прикрепления пленки, если он является эластичным.
[0084] Предпочтительно компрессионная пленочная повязка применяется в форме одиночного слоя с боковым перекрытием 0,5-2 см или 5-15% от ширины пленки. Таким образом, большую часть области покрывают одиночным слоем повязочной пленки, обеспечивающим возможность использования полупроницаемых свойств пленки.
[0085] В случае необходимости компрессионная повязочная пленка может быть применена не только в форме одного, но также и в форме нескольких слоев, уложенных с перекрытием или накладным способом ( way). В этом случае добавляется упругая сила каждого слоя, обеспечивая более высокие степени компрессии, и в то же время используется то же самое предварительное натяжение во время наложения витков. Таким образом, в области лодыжки могут быть достигнуты давления даже 32 мм рт.ст. и выше, которые требуются для постоперационного лечения (экстракции вены, флебэктомии) или для пациентов с посттромботическим синдромом. Однако свойство передачи паров может быть утрачено или ограничено.
[0086] Заданный адгезив является достаточно прочным для создания устойчивого соединения с поверхностью пленки, стойкого к ежедневным перемещениям, включая экстремальные виды спорта, с использованием бокового и концевого перекрытия только 0,5-2 см или 5-15% от ширины повязки. Специалисту понятно, что не существует фактического максимума прочности сцепления пленки с ее собственной поверхностью. Даже в пределах заданного диапазона в параграфе (1b) адгезивная пленка обеспечивает прочное соединение, которое в состоянии противостоять тангенциальному напряжению. Адгезивная связь витка адгезивной пленочной повязки с концевым перекрытием только 0,5-2 см или перекрытием в пределах 5-15% от ширины повязки скорее приведет к разрыву пленки, чем к разрыву адгезивной связи.
[0087] Предел прочности определяет максимальное напряжение, которое материал может выдержать во время растягивания или втягивания до повреждения или разрыва. В отношении компрессионной пленочной повязки предел прочности продольной перекрывающейся адгезивной области шириной 0,5-2 см определяется как превышающий предел прочности на разрыв одиночного слоя пленки. Это означает, что при напряжении выше порога предела прочности на разрыв пленка разорвется в любом другом месте, за исключением перекрывающейся области. Эта особенность, в зависимости от адгезионной прочности, когда пленка согласно настоящему изобретению прикреплена к частям ее собственной поверхности, является очень важной для достижения унифицированной композиции нескольких спиральных или кольцевых витков с минимальным перекрытием. Площадь перекрывающихся зон композиции не должна превышать 15% покрытой области.
[0088] Предпочтительно слой пленки имеет предел прочности 5-50 Н/25 мм, более предпочтительно от 7,5 Н/25 мм до 40 Н/25 мм, наиболее предпочтительно от 10 Н/25 мм до 30 Н/25 мм.
[0089] Удлинение при разрыве указывает, на сколько процентов удлинилась лента перед ее разрывом. Удлинение при разрыве слоя пленки предпочтительно составляет 100-400%, более предпочтительно 125-300%, наиболее предпочтительно 150-200%.
[0090] Для обеспечения максимального ощущения комфорта при ношении и поддерживания свойства полупроницаемости пленка должна быть тонкой, насколько позволяет техническая возможность, ограниченная требованием установления определенных давлений, которое зависит от определенного количества материала. В частности, восстанавливающая сила повязки эквивалентна поперечному сечению эластичных элементов. При уровне современной технологии композиционный материал согласно настоящему изобретению предпочтительно имеет толщину 5-50 мкм, более предпочтительно 6-30 мкм, наиболее предпочтительно 7-20 мкм. Разработанные в будущем материалы, возможно, смогут обеспечить получение еще более тонких слоев. Поскольку повязка должна быть проницаемой для влаги, технология микроотверстий или микропор может влиять на толщину пленки. Любые отверстия ухудшают упругие свойства, а увеличение толщины пленки ухудшает ее полупроницаемость.
[0091] В идеальном случае 90-100% нижней поверхности слоя пленки покрыты адгезивом предпочтительно однородно и непрерывным способом. В этом контексте степень покрытия относится к макроскопическому или техническому аспекту и означает область, снабженную адгезивными свойствами. Если адгезив размещен на нижней поверхности пленки способом напыления, микроскопическое покрытие может быть намного меньше чем 90%, например 10-30%. Если менее чем 100% одной поверхности макроскопически покрыты адгезивом, это предпочтительно относится к одному или более не прилипшим краям.
[0092] Необходимо, чтобы адгезивная повязочная пленка была выполнена из воздухопроницаемого материала или была снабжена большим количеством отверстий или микропор небольшого размера, обеспечивающих возможность передачи пара. В частности, пленка, содержащая адгезивный слой, должна быть проницаемой для пара и непроницаемой для жидкости. Это означает, пленка, содержащая адгезив, является полупроницаемой. Свойство передачи пара является важным для обеспечения возможности непрерывного ношения адгезивной пленочной повязки в течение нескольких дней или даже недель. В противном случае влага или пот могут накапливаться под пленкой и способствовать нарушению сцепления адгезива, мацирациям кожи и бактериальным инфекциям. Передача пара обычно определяется как скорость передачи водяного пара (MVTR). Поскольку пленка является непроницаемой для капель воды, пациенты могут принимать душ в любое время после лечения, что способствует удобному постоянному ношению даже в течение нескольких недель.
2
2
2
2
2
[0093] Известны различные способы измерения скорости передачи водяного пара (MVTR), также называемой скоростью передачи паров воды (WVTR), начиная от гравиметрических способов, которые измеряют впитывание или потерю влаги веществом, и заканчивая высокотехнологичными инструментальными способами, которые в некоторых случаях позволяют измерять чрезвычайно низкие скорости передачи. Следует отметить, что должны быть предприняты специальные меры при измерении пористых веществ, таких как ткани, поскольку некоторые способы не являются подходящими. Аналогичным образом, для очень низких уровней множество способов не обеспечивают достаточного разрешения для получения надежного результата. Множество стандартных способов описаны в стандартах ISO, ASTM, BS, DIN и т.п., причем все они весьма часто являются узкопрофильными. Изготовители инструментов зачастую могут предоставить испытательные способы, разработанные для использования в полной мере конкретной конструкции, которую они продают. Условия, при которых выполняется измерение, оказывает значительное влияние на результат. Должны измеряться и контролироваться как температура, так и градиент влажности в образце, и результаты измерений должны регистрироваться. Результаты измерения скорости передачи водяного пара (MVTR) без определения этих условий не имеют смысла. Понятно, что нет смысла сравнивать два каких-либо результата измерений, если не известны условия измерений. Самой распространенной международной единицей измерения скорости передачи водяного пара (MVTR) является гр/м/день. В США также используется единица, такая как гр/100 дюйм/день, которая приблизительно составляет 1/15 от значения единицы измерения гр/м/день. Типичные скорости для слоистых материалов на основе алюминиевой фольги могут иметь низкие значения, такие как 0,001 гр/м/день, а скорость для тканей может составлять несколько тысяч гр/м/день. Зачастую испытание проводится на листовом материале. Вычисления на этом основании могут быть полезными при проектировании законченных конструкций (упаковки, одежды, и т.п.). Швы и уплотнения также являются очень важными для эксплуатационных характеристик; зачастую рекомендуются проверка рабочих характеристик и проверка правильности заполнения контейнеров или нерегулярных объектов. Для настоящего изобретения скорости передачи водяного пара (MVTR) измеряются согласно стандарту Германии DIN EN 13726.
[0094] Специалисту известно, каким образом может быть получено качество полупроницаемости тонких пленок при техническом проектировании или путем добавления очень маленьких перфораций. Для настоящего изобретения микропоры должны быть достаточно большими, чтобы пропускать пар, но достаточно маленькими, чтобы не пропускать воду. Когда полимерный материал подвергают деформации для получения микропор, он теряет устойчивость и упругость по сравнению с твердый материалом, что приводит к потере компрессионной силы. Таким образом, необходимая скорость передачи водяного пара (MVTR) должна быть уменьшена до приемлемого порога. Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от спортивных упражнений и посещений сауны во время периода ношения во избежание потоотделения, которое может превысить пороговую скорость передачи водяного пара (MVTR) пленочной повязки.
2
[0095] В качестве обобщения требований к передаче пара и силе компрессии, слой пленки, содержащий адгезив, согласно настоящему изобретению должен быть проницаемым для пара со скоростью передачи водяного пара (MVTR) 100-2000, предпочтительно 300-1500, более предпочтительно 500-1000 гр/м/24 часа/37°С (при относительной влажности 10-100%), измеренной согласно стандарту DIN EN 13726.
[0096] Прозрачность является физическим свойством, обеспечивающим возможность прохождения света сквозь материал без рассеивания, которое может быть свойственно в большой степени даже полимерным материалам. В практическом использовании необходимая прозрачность полимерной пленки означает, что детали, находящиеся позади нее, могут быть четко видимыми. В частности, критериями может быть видимость линий рогового слоя эпидермиса или волосы. Композиционный материал согласно настоящему изобретению по существу является прозрачным, так что изменения поверхностных целевых вен (раздражение кожи, изменения варикозных вен) или нежелательные реакции кожи (воспаление, гематома) могут быть визуально обследованы сквозь размещенную на месте пленку. Это означает, что пленка и адгезив являются прозрачными. Если согласно конкретным вариантам реализации используется второй защитный слой, он также должен быть прозрачным для обеспечения возможности визуального наблюдения целевого участка и уже прикрепленных частей повязки для надлежащего размещения. Если присутствуют эластичные волокна, предпочтительно они также являются прозрачными. Однако, специалисту в данной области техники понятно, что даже непрозрачные волокна могут содержаться в композиционном материале без ухудшения общей прозрачности, поскольку волокна обычно являются очень маленькими или присутствуют в низкой концентрации.
[0097] Благодаря прозрачности, пленочная повязка остается почти невидимой. Поскольку она очень тонкая, она при ношении может оставаться невидимой даже под плотно обтягивающей одеждой. Благодаря своей минимальной толщине и полупроницаемости, пленка не накапливает тепло подобно известным бандажам. Кроме того, она отличается весьма выгодным свойством полимерных пленок, таким как водонепроницаемость. Этот признак предпочтительно сохраняется, даже если в процессе изготовления применяются способы создания микропор. Также, адгезив предпочтительно является водостойким. В этом случае пленочную повязку можно носить во время принятия душа или при плавании. Это означает повышенное ощущение комфорта для пациентов. Поскольку пленочная повязка не нуждается в обновлении, она также позволяет сэкономить затраты и время. Эти факторы ощущения комфорта увеличивают ее переносимость пациентом и, таким образом, улучшают результаты компрессии (ТАБЛИЦА 1).
[0098] Для большинства случаев применения желательно иметь адгезивную повязочную пленку, совместимую с ультразвуковой визуализацией. Если ультразвуковая визуализация может быть применена с повязкой, наложенной на место лечения, имеется возможность наблюдения эффекта компрессии и процесса заживления заболевания под пленкой. Прозрачность для ультразвуковой визуализации подразумевает, что пленочный материал, содержащий адгезив, является прозрачным для ультразвуковых волн для передачи сигналов без видимой потери энергии. Кроме того подразумевается, что повязочная пленка может быть плотно прикреплена к коже без включений газа или воздуха, которые могут ухудшить ультразвуковой сигнал.
[0099] В то время как тканые компрессионные повязки не обеспечивают возможность проверки эффектов давления под повязками, компрессионная пленочная повязка обеспечивает возможность применения как визуальных, так и ультразвуковых средств контроля. Специалисту понятно, что определение по эффекту является более точным, чем определение по любым механическим параметрам материала.
[00100] Для применения в качестве обмоточной повязки материал пленки может иметь ширину 6-50 см, предпочтительно 8-30 см, более предпочтительно 10-20 см. Для обычных случаев применения на теле пациента длина может составлять 30-250 см, предпочтительно 100-225 см, более предпочтительно 150-200 см. В случаях применения на очень небольших участках тела, таких как пальцы, или на очень больших частях тела, таких как грудь или шея, может потребоваться пленка других размеров. Форма обычно является прямоугольной с длиной, которая в несколько раз превышает ширину. Отношение длины к ширине предпочтительно составляет >10, более предпочтительно >20. Если материал выполнен как большой, предназначенный для нарезания рулон для повязок индивидуальной длины, повязочная пленка может иметь любую приемлемую длину, например, 5 или 10 метров.
[00101] Слой пленки может быть выполнен из материала, выбранного из полимерного вещества, такого как полиэтилен, полипропилен, полиуретан, уретан полиэфир, полиуретан полиэфира, уретан полиэфира, сополимеры полиэфира-полиамида, полиэстер, нейлон, полиакрилат поливинилхлорида, биополимеры и их соответствующие волокна или пленки.
[00102] Упругость повязочной пленки может быть задана одним одиночным материалом или композицией двух или более материалов. Основная эластичная пластиковая пленка может содержать дополнительные продольные структуры (например, волокна, полосы) из различного материала. Соответственно, слой пленки или адгезив могут содержать эластичные волокна, которые предпочтительно ориентированы в продольном направлении. Согласно другому варианту реализации слой пленки содержит эластомер или состоит из эластомера. Подходящие эластомеры выбираются из групп полимеров, перечисленных выше. Эластомером является полимер с вязкоупругими свойствами (проще говоря, "упругостью"), в целом имеющий низкий модуль упругости и высокое напряжение разрушения по сравнению с другими материалами. Предпочтительно волокна являются прозрачными.
[00103] Слой пленки может содержать индикатор растяжения. Данный индикатор обеспечивает возможность наблюдения или измерения степени растяжения пленки во время наложения, а также оценки или измерения степени компрессии. Например, измерительная шкала может быть отпечатана в слое пленки, который может быть измерен с второй наружной шкалой или шкалой, отпечатанной на отсоединяемой пленке материала несущего элемента Индикатор растяжения также может охватывать по меньшей мере один из защитных слоев.
[00104] Во время наложения адгезивной пленочной компрессионной повязки пленка должна быть отделена от одного или большего количества защитных слоев. С этой целью защитный слой, покрывающий адгезивную сторону пленки, должен прилипать с адгезионной прочностью меньше чем 0,5 Н/25 мм, при необходимости первый защитный слой может быть снабжен неприлипающими веществами, подобным силиконовому маслу или воску, для облегчения удаления. Во время наложения компрессионной пленочной повязки адгезивный слой должен быть открыт посредством удаления первого защитного слоя. Это удаление следует выполнять продольным способом, поскольку пленка имеет форму повязки, и способ размещения заключается в наложении более или менее узких витков под действием продольного растягивающего усилия. Во время спирального обертывания частей тела должна быть открыта по меньшей мере часть пленочной повязки, длина которой обычно составляет меньше чем один полный виток. Первый защитный слой должен только слабо прилипать к нижней поверхности пленки, поскольку он не должен препятствовать соответствующему напряжению, за исключением прилипания к пленке во время хранения и во время развертывания пленки для применения. В противном случае любая значительная адгезия затрудняет применение. Таким образом, оптимальная адгезионная прочность находится в диапазоне 0,001-0,05, предпочтительно 0,01-0,04, более предпочтительно 0,015-0,03 Н/25 мм.
[00105] Согласно одному варианту реализации второй защитный слой должен быть удален в продольном направлении после размещения адгезивной пленки на целевой области. В этом случае требуется, чтобы адгезия второго защитного слоя с поверхностью пленки была приблизительно равна адгезии первого защитного слоя. Согласно другому варианту реализации при использовании эластичного второго защитного слоя, он должен выдерживать более высокое напряжение по сравнению с первым защитным слоем. Он должен прочно прилипать к поверхности пленки, даже если пленка с вторым защитным слоем на месте применения растянута до полного предварительного натяжения перед ее наложением на целевую область. Необходимая сила адгезии находится в диапазоне 0,01-0,2, предпочтительно 0,02-0,15, более предпочтительно 0,03-0,1 Н/25 мм.
[00106] Для некоторых случаев применения может быть удобным, чтобы первый защитный слой имел отделяющее средство, проходящее вдоль ширины первого защитного слоя, для обеспечения отдельно удаляемых частей защитного слоя длиной 1-12 ширин защитного слоя, предпочтительно 2-8 ширин и более предпочтительно 3-5 ширин. Отделяющее средство может состоять из непрерывной линии разреза или линии перфорации, или несоединенной перекрывающейся области. Отделяющее средство, в частности, может быть полезным для отрывания защитного слоя по частям во время размещения повязочной пленки. Для многих случаев применения предпочтительно первый защитный слой содержит язычок для облегчения удаления защитного слоя. В этом состоит особенное преимущество в случае, если имеется отделяющее средство, подобное описанному выше, для облегчения удаления частей защитного слоя. Второй защитный слой, если таковой присутствует, также может содержать одно из представленных выше отделяющих средств.
[00107] Для облегчения удаления защитного слоя или частей защитного слоя в продольном направлении, по меньшей мере один из защитных слоев может проходить за пределы ширины или длины прозрачного слоя пленки, или он может содержать язычок.
[00108] В то время как первый защитный слой по существу является неэластичным, второй защитный слой может быть различным в различных вариантах реализации: Согласно одному варианту реализации второй защитный слой является неэластичным для продольного удаления перед приклеиванием пленки к целевому участку, а согласно еще одному варианту реализации второй защитный слой является эластичным и расширяющимся для удаления после размещения на целевом участке. В этом случае сила восстановления эластичного защитного слоя составляет только 5-50%, предпочтительно 10-25% от силы восстановления пленки. Это ограничение облегчает правильное размещение пленки без необходимости приложения слишком большой силы для получения определенных предварительно заданных натяжений.
[00109] Для прилегания к любой области тела пациента пленка должна быть эластичной в обоих - продольном и поперечном - направлениях. Она должна быть тонкой и гибкой. Таким образом, требуется, чтобы прозрачный слой пленки, включая адгезив, при необходимости включая второй защитный слой, хорошо прилегал к любой анатомической поверхности.
[00110] Для облегчения хранения и применения композиционный материал может быть намотан на рулон или цилиндрическое тело.
[00111] Для той же самой цели может быть использован раздатчик, содержащий описанный в настоящей заявке композиционный материал. Раздатчик содержит рулон композиционного материала в форме адгезивной пленки и защитных слоев согласно настоящему изобретению, а также механизм для правильного разворачивания пленки. Раздатчик предпочтительно выполнен в форме цилиндра или цилиндрического тела. Раздатчик имеет по меньшей мере одно отверстие с одной стороны, которое является достаточно большим, чтобы композиционный материал или его части могли быть вставлены сквозь него, но достаточно маленьким, чтобы рулон композитной пленки удерживался в коробке.
[00112] (21) Раздатчик также может содержать средство для создания некоторого сопротивления разматыванию композиционного материала таким образом, что композиционный материал может быть обернут с необходимым растягивающим усилием. Предпочтительно разматывание исключено до значения силы 3,0 Н.
[00113] Раздатчик также может содержать средство для отделения пленки от одной или большего количества подложек или их частей. Механизм может содержать средство для удерживания или сбора одного или более защитных слоев или их частей. Кроме того, раздатчик может содержать режущие элементы для отрезания одиночных частей или избыточных частей пленки, защитных слоев или всех компонентов.
[00114] Все пункты, относящиеся к компрессионной пленочной повязке, и все пункты, относящиеся к раздатчику, также могут быть использованы в качестве медицинского средства. Указанные пункты дополнительно могут быть применены, в частности, для использования при лечении венозных заболеваний или поражений ткани. В приоритетном порядке, они предназначены для использования при лечении варикозного расширения вен.
ПРИМЕР
[00115] Использование прозрачной компрессионной повязки при лечении варикозного расширения вен.
2
2
[00116] Примененная повязка состояла из полиуретановой мембраны толщиной 25 мкм с порами плотностью >50 пор/мм диаметром <30 мкм, покрытой слоем акрилового адгезива. Пленка была прикреплена отдельными витками, перекрывающимися примерно на 2 см. Растягивающие усилия во время наложения повязки находились в диапазоне 4-5 Н/мм.
[00117] Пациента лечили в течение 14 дней (как показано на ФИГ. 8).
2
Подобные наглядные результаты были получены при использовании полупроницаемой полиэтиленовой пленки для обертки пищевого продукта, имеющей толщину 12 мкм, прикрепленной медицинским клеевым распыляемым раствором, содержащим акриловый сополимер, с расходом <0,1 г/100 см. Однако воздействие на более глубокие вены материала этого типа оказалось менее интенсивным.
[00118] Компрессионная повязка показала улучшенные результаты по сравнению с компрессионным чулком (как показано на ФИГ. 9).
[00119] Результаты использования прозрачной компрессионной повязки также очевидны с использованием ультразвуковой визуализации (как показано на ФИГ. 10).