АККОМОДАЦИОННАЯ ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА И СПОСОБ ЕЕ ИМПЛАНТАЦИИ
ACCOMMODATIVE INTRAOCULAR LENS AND METHOD FOR ITS IMPLANTATION

РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
По настоящей заявке испрашивается приоритет по предварительной заявке США № 61/491819, поданной 31 мая 2011 г., содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится, в общем, к области интраокулярных линз (ИОЛ) и, в частности, аккомодационных ИОЛ.
Уровень техники изобретения
В соответствии с простейшим определением человеческий глаз функционирует, чтобы обеспечивать зрение посредством пропускания света сквозь прозрачный внешний участок, называемый камерой, и фокусировки изображения хрусталиком глаза на сетчатке. Качество сфокусированного изображения зависит от многих факторов, включающих в себя размер и форму глаза и прозрачность роговицы и хрусталика. Хрусталик удерживается на месте его расположения внутри задней камеры глаза с помощью мембраны, известной как капсула хрусталика глаза или задняя капсула, и погружен в стекловидное тело. Форма хрусталика и показатель преломления хрусталика относительно стекловидного тела определяют, фокусируются ли световые лучи на сетчатке.
Когда возраст или заболевание делают хрусталик менее прозрачным, то зрение ухудшается из-за уменьшения света, который может пропускаться к сетчатке. Данный недостаток хрусталика глаза известен как катаракта в медицине. Общепринятое лечение упомянутого состояния здоровья состоит в хирургическом удалении хрусталика и замене функции хрусталика искусственной интраокулярной линзой (ИОЛ). Катарактальные хрусталики часто удаляют хирургическим методом, называемым факоэмульсификацией. В ходе данной процедуры в передней стороне капсулы хрусталика глаза, тонкой мембране, заключающей естественный хрусталик, делают отверстие. Тонкий факоэмульсификационный режущий наконечник вводят в пораженный хрусталик и вынуждают вибрировать с ультразвуковой частотой. Вибрирующий режущий наконечник разжижает или эмульсифицирует хрусталик, чтобы хрусталик можно было аспирировать из глаза. Пораженный хрусталик после удаления заменяют искусственным хрусталиком.
В естественных хрусталиках мультифокальность дальнего и ближнего зрения обеспечивается механизмом, известным как аккомодация. Естественные хрусталики в молодости являются мягкими и содержатся внутри капсулы хрусталика глаза. Капсула подвешена на цилиарной мышце с помощью зонулярных волокон. Расслабление цилиарной мышцы натягивает зонулярные волокна и растягивает капсулу хрусталика глаза. В результате естественная линза стремится к сплющиванию. Сокращение цилиарной мышцы ослабляет натяжение зонулярных волокон и тем самым дает капсуле хрусталика глаза и естественному хрусталику возможность принять более круглую форму. Тем самым естественный хрусталик может фокусироваться поочередно на ближние и удаленные объекты. По мере того как хрусталик стареет, он становится тверже и менее способным к изменению формы в ответ на сокращение цилиарной мышцы. Старение затрудняет фокусировку хрусталика на ближние объекты, т.е. приводит к медицинскому состоянию, известному как пресбиопия. Пресбиопия затрагивает почти всех взрослых в возрасте старше 45 или 50 лет.
Когда катаракта или другая болезнь требовала удаления естественного хрусталика и замену искусственной интраокулярной линзой («ИОЛ»), то ИОЛ, применяемая для замены естественного хрусталика, часто бывала монофокальной линзой. Упомянутые линзы не изменяют оптической силы в соответствии с перемещением капсулы хрусталика глаза, в связи с чем требуется, чтобы пациент пользовался очками или контактными линзами для ближнего зрения. Однако существует несколько примеров известных камерных или капсульных интраокулярных линз, которые состоят из внешней гибкой оболочки, наполненной вязким гелем. Полученная линза полностью заполняет капсулу хрусталика глаза и является очень мягкой и податливой, очень похожей на естественный хрусталик. См., например, Патенты США №№ 4373218 (Schachar), 4585457 (Kalb), 4685921 (Peyman), 4693717 (Michelson), 5275623 (Sarfarazi), 4822360 (Deacon), 5489302 (Skottun) и 6217612 (Woods). Однако для обеспечения аккомодации, перемещение цилиарной мышцы должно соответственно передаваться линзовой системе через капсулу хрусталика глаза, и ни одна из приведенных ссылок не описывает механизм для обеспечения прочного соединения или закрепления между капсулой хрусталика глаза и линзовой системой.
Следовательно, по-прежнему существует потребность в безопасной и стабильной аккомодационной системе интраокулярной линзы и способе имплантации, который обеспечивает аккомодацию в широком подходящем диапазоне.
Сущность изобретения
Аккомодационная интраокулярная линза (АИОЛ), предназначенная для имплантации в капсулу хрусталика глаза, содержит внешнюю оболочку, клапан и узел для передачи усилий. Внешняя оболочка содержит, по меньшей мере, одну модификацию поверхности на, по меньшей мере, периферии внешней оболочки для стимуляции скрепления с капсулой хрусталика глаза. Клапан выполнен с возможностью допуска впрыскивания наполняющего материала. Узел для передачи усилий во внешней оболочке выполнен с возможностью передачи усилий от капсулы хрусталика глаза для изменения формы наполненной внешней оболочки в соответствии с изменением формы капсулы хрусталика глаза.
Краткое описание чертежей
Фиг.1 – увеличенное сечение линзы в соответствии с конкретным вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг.2 – увеличенное сечение линзы, показанной на фиг.1, с изображением линзы, имплантированной в капсулу хрусталика глаза.
Фиг.3 – увеличенное сечение линзы, показанной на фиг.1, с изображением линзы, имплантированной в капсулу хрусталика глаза, и материала, впрыскиваемого для приближения к неаккомодированному состоянию.
Фиг.4 – увеличенное сечение линзы, показанной на фиг.1, с изображением линзы, имплантированной в капсулу хрусталика глаза, и материала, извлекаемого из линзы.
Фиг.5 – увеличенное сечение линзы, показанной на фиг.1, с изображением линзы, имплантированной в капсулу хрусталика глаза и находящейся в аккомодированном состоянии.
Фиг.6 – блок-схема последовательности операций способа имплантации наполняемой аккомодационной линзы в соответствии с конкретными вариантами осуществления настоящего изобретения.
Фиг.7 – изображение аккомодационной ИОЛ со сдвоенными оптическими элементами в соответствии с конкретным вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг.8A, 8B и 8C – изображение различных вариантов осуществления АИОЛ со сдвоенными оптическими элементами в соответствии с конкретными вариантами осуществления настоящего изобретения при наблюдении вдоль оптической оси.
Фиг.9 – блок-схема последовательности операций примерного способа имплантации АИОЛ со сдвоенными оптическими элементами в соответствии с конкретными вариантами осуществления настоящего изобретения.
Фиг.10 – изображение периферического бандажа, используемого в связи с различными вариантами осуществления настоящего изобретения.
Подробное описание изобретения
Различные варианты осуществления настоящего изобретения могут обеспечить усовершенствованную аккомодационную линзу посредством стимуляции сцепления капсулы хрусталика глаза вокруг механических деталей аккомодационной ИОЛ. Упомянутое сцепление обеспечивает более прочное механическое соединение между капсулой и ИОЛ, чтобы допускать сплющивание и расслабление капсулы противоположно усилию цилиарной мышцы, чтобы двигать линзу. Изменения формы капсулы хрусталика глаза, в свою очередь, используют либо для деформации линзы, чтобы обеспечивать изменение оптической силы (подобно аккомодации естественного хрусталика), либо для обеспечения изменения оптической силы ИОЛ посредством разделения двух оптических элементов.
Различные варианты осуществления настоящего изобретения содержат также механические структуры для преобразования усилия, создаваемого перемещением капсулы хрусталика глаза, в усилия, обеспечивающие либо деформацию линзы, либо разделение оптических элементов линзы. Посредством сочетания приведенного решения с сильным сцеплением капсулы хрусталика глаза с ИОЛ в отдельных точках вдоль механической структуры, конкретные варианты осуществления ИОЛ в соответствии с настоящим изобретением обеспечивают полезное повышение механической эффективности и повышенную степень аккомодационного изменения оптической силы ИОЛ.
Как нагляднее всего показано на фиг.1, линза 10 в соответствии с конкретным вариантом осуществления настоящего изобретения, обычно, состоит из внешней оболочки 12, ограничивающей внутреннюю полость 13, которая вмещает внутренний наполняющий материал 14. В предпочтительном варианте, внешняя оболочка 12 сформирована с любым подходящим общим диаметром или длиной, например около 10 миллиметров, для имплантации в капсулу хрусталика глаза. В предпочтительном варианте внешняя оболочка 12 выполнена из мягкого сгибаемого материала, который по своему существу устойчив к созданию помутнения задней капсулы («ПЗК»), например мягкого акрилового полимера. В некоторых вариантах осуществления материал внешней оболочки 12 может быть сравнительно более эластичным, чем капсула хрусталика глаза, так что внешняя оболочка 12 может сравнительно легко перемещаться капсулой хрусталика глаза. Внешняя оболочка 12 содержит наполнительный клапан 16, позволяющий впрыскивать или извлекать наполняющий материал 14 в/из полость/и 13.
Внешняя оболочка 12 может также содержать структуру для передачи усилий, например множество радиальных ребер 18 жесткости, расположенных с соответствующими интервалами, например 30°, и/или может быть прикреплена к периферическому бандажу, охватывающему линзу 10 (как подробно поясняется ниже). В представленном варианте осуществления линза 10 содержит также гибкие шарниры 21 на периферии для облегчения изменения формы поверхностей. В конкретных вариантах осуществления периферический бандаж может быть соединен с узлом гибких шарниров, чтобы передавать усилия от капсулы хрусталика глаза для приведения гибких шарниров в движение. Внешняя оболочка 12 может также содержать острые периферические углы 20, предназначенные для предотвращения экваториальной пролиферации клеток на оптических поверхностях линзы 10, однако сцепление клеток, предпочтительно, стимулируется вокруг шарниров 21, на периферии линзы, для повышения механической эффективности передачи усилия между капсулой хрусталика глаза и линзой 10.
По меньшей мере, на часть внешней оболочки 12 нанесена модификация 22 поверхности, которая может содержать покрытия, текстурирование или другое подходящее видоизменение, предназначенное для стимуляции скрепления белками. Примеры упомянутых покрытий включают в себя комплементарные белки, факторы роста капсулы хрусталика глаза, хитин или другие органические химические вещества, используемые при сигнализации состояний клеточного роста. Полимерная структура, используемая для формирования линзы 10, может быть обогащена белками, чтобы сам материал линзы имел поверхность, которая стимулирует сцепление белков. Другие подходящие модификации поверхности включают в себя наноканалы или другие структуры, допускающие глубокое проникновение клеток в структуру линзы. Упомянутые структуры могут также включать в себя покрытия или варианты обработки для стимуляции клеточного роста и связывания внутри сетчатой структуры глубоко проникающих клеток/линзы. Еще одни подходящие модификации поверхности включают в себя применение биосовместимых адгезивов.
В предпочтительном варианте наполняющий материал 14 является жидкостью, гелем или низкомолекулярным полимером с показателем преломления выше, чем показатель преломления окружающего стекловидного тела. Данные материалы могут содержать (но без ограничения) силиконовое масло, перфлюорон и полимерные гели с поперечными связями или без поперечных связей. Предпочтителен также вариант с минимизированными потерями наполняющего материала 14 из-за диффузии, и поэтому внешняя оболочка 12, предпочтительно, должна быть сравнительно непроницаемой для наполняющего материала 14 и окружающего стекловидного тела. Как нагляднее всего показано на фиг.2, линзу 10 можно имплантировать в капсулу 24 хрусталика глаза в ненаполненном состоянии. Как показано на фиг.3, затем внутреннюю полость 13 наполняют наполняющим материалом 14 через клапан 16 с помощью соответствующего инструмента, например канюли 26, чтобы линза 10 приблизилась по форме к естественному хрусталику в неаккомодированном состоянии, что дает в результате относительно плоскую переднюю поверхность 30 внешней оболочки 12. В варианте осуществления, представленном на фиг.2, передняя поверхность 30 значительно изменяет форму во время аккомодации, тогда как задняя поверхность остается сравнительно неизменной по форме, однако альтернативные варианты осуществления могут содержать как переднюю, так и заднюю поверхности, изменяющие формы в меньшей или большей степени. Одно из преимуществ утолщения задней поверхности или выполнения задней поверхности относительно более жесткой состоит в том, что задняя поверхность может быть сравнительно неподвижной, чтобы в линзе 10 легче было обеспечить применение асферической и/или торической коррекции. В поверхность можно также встроить дифракционные и/или мультифокальные оптические элементы.
Когда линза 10 переполнена, зонулярные волокна 28 находится в расслабленном положении. Линзу 10 оставляют в данном переполненном состоянии в течение периода времени, достаточного для формирования сцепления белков между внешней оболочкой 12 и капсулой 24 хрусталика глаза, например в течение 2-4 недель. Как лучше всего показано на фиг.4, после того как между внешней оболочкой 12 и капсулой 24 хрусталика глаза сформировались сцепления белков, из полости 13 через клапан 16 удаляется достаточное количество наполняющего материала 14, чтобы линза 10 приняла форму неаккомодированного хрусталика, как нагляднее всего показано на фиг.5, с зонулярными волокнами 28 в состоянии натяжения и передней поверхностью 30, имеющей более круглую форму в сравнении с переполненным состоянием, как показано стрелками 32. Линза 10 может также механически поджиматься к аккомодированному состоянию, так что, когда капсула хрусталика глаза расслабляется, линза 10, обычно, стремится восстановить аккомодированное состояние. Например, гибкие шарниры 21 могут обладать пружинным действием, которое стремится принудить переднюю поверхность линзы 30 принять аккомодированную форму.
На фиг.6 приведена блок-схема 100 последовательности операций, представляющая примерный способ имплантации в соответствии с конкретными вариантами осуществления настоящего изобретения. На этапе 102 наполняемую аккомодационную линзу («АИОЛ») снабжают модификацией поверхности для стимуляции сцепления белков с капсулой хрусталика глаза. На этапе 104 АИОЛ имплантируют в ненаполненном состоянии. На этапе 106 АИОЛ переполняют для обеспечения контакта с капсулой хрусталика глаза. На этапе 109 капсуле хрусталика глаза предоставляют возможность заживления вокруг АИОЛ за время, достаточное для обеспечения скрепления между капсулой хрусталика глаза и АИОЛ. На этапе 110 наполняющий материал удаляют из АИОЛ для достижения неаккомодированного состояния АИОЛ.
На фиг.7 представлено сечение АИОЛ 200 со сдвоенными оптическими элементами в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения. В контексте настоящего описания выражение «со сдвоенными оптическими элементами» относится к АИОЛ, содержащей, по меньшей мере, два оптических элемента, однако упомянутая АИОЛ со сдвоенными оптическими элементами может также содержать дополнительные оптические элементы. АИОЛ 200 со сдвоенными оптическими элементами содержит передний оптический элемент 202 и задний оптический элемент 204. В предпочтительном варианте один из переднего оптического элемента 202 или заднего оптического элемента 204 имеет положительную оптическую силу, и другой имеет отрицательную оптическую силу, так что разность между оптическими силами является сравнительно большой, и изменение промежутка между оптическими элементами 202 и 204 создает значительное изменение общей оптической силы. Одна или обе поверхности могут также содержать асферическую, торическую, дифракционную и/или мультифокальную коррекцию. Хотя оба оптических элемента 202 и 204 показаны внутри капсулы хрусталика глаза, АИОЛ 200 может содержать передний оптический элемент 202, зафиксированный в борозде, или даже АИОЛ 200 содержит также элементы 206 крепления между оптическими элементами 202 и 204. Элементы 206 крепления расположены по периферии вокруг оптических элементов 202 и 204, и элементы 206 крепления также имеют модификации поверхности, например, типа описанных выше, для стимуляции скрепления капсулы хрусталика глаза с элементами 206 крепления. Элементы 206 крепления могут быть сформированы целиком таким образом, что вся АИОЛ 200 является неразъемной, или, в альтернативном варианте, элементы крепления могут быть дополнительными элементами, прикрепленными к соответствующим им оптическим элементам 202 и 204 таким образом, что элементы 206 крепления соединяются между собой до или во время имплантации. Хотя элементы 206 крепления изображены в конфигурации, составляющей единое целое с гибкими шарнирами, другие конструкции также могут функционировать подходящим образом, в том числе конструкции, использующие крючковую застежку или шарнирную шпильку. В показанном варианте осуществления элементы 206 крепления сконфигурированы с возможностью удерживания оптических элементов 202 и 204 на определенном расстоянии один от другого в неаккомодированном состоянии для предотвращения сцепления.
Поскольку капсула хрусталика глаза прочно прикреплена к элементам 206 крепления, капсула хрусталика глаза оттягивает элементы 206 крепления наружу при сплющивании. Элементы 206 крепления сформированы так, что оптические элементы 202 и 204 подтягиваются один к другому, когда элементы 206 крепления оттягиваются наружу. Элементы 206 крепления сформированы также с возможностью накопления механической энергии, когда оптические элементы 202 и 204 подтягиваются один к другому. Например, элементы 206 крепления могут содержать пружинные витки, которые закручиваются при оттягивании наружу элементов 206 крепления. Таким образом, когда капсула хрусталика глаза сплющивается, АИОЛ 200 будет вытягиваться в неаккомодированное состояние (со слабой оптической силой). Когда капсула хрусталика глаза расслабляется, элементы 206 крепления высвобождают накопленную механическую энергию для принудительного разведения оптических элементов 202 и 204 с повышением оптической силы АИОЛ 200, чтобы обеспечить аккомодацию.
Чтобы капсула хрусталика глаза имела соответствующее натяжение для оттягивания элементов 206 крепления, капсула хрусталика глаза должна иметь прочное скрепление с элементами 206 крепления в неаккомодированном состоянии. Для содействия данному скреплению АИОЛ 200 может содержать фиксирующие детали, например зажимы, которые удерживают оптические элементы 202 и 204 в неаккомодированном состоянии с накоплением механической энергии в элементах 206 крепления. Фиксирующие детали можно оставить в рабочем положении на, по меньшей мере, две недели, пока происходит послеоперационное заживление и закрепление капсулы хрусталика глаза. После процесса скрепления фиксирующие детали можно удалить или иначе выключить из работы, например, подачей лазерных импульсов для вырезания фиксирующих деталей. Фиксирующие детали могут быть также биологически разлагаемыми, чтобы фиксирующие детали разрушились со временем и, в конечном счете, растворились после достаточного закрепления капсулы хрусталика глаза. После того как фиксирующие детали больше не фиксируют оптические элементы 202 и 204, механическая энергия, накопленная в пружинных элементах, может высвобождаться, когда растяжение капсулы хрусталика глаза ослабляется, что обеспечивает вышеописанную аккомодацию.
На фиг.8A, 8B и 8C изображены несколько разных вариантов осуществления элементов 206 крепления на виде вдоль оптической оси. В варианте осуществления, показанном на фиг.8A, элементы 206 крепления формируют непрерывный круг с модификацией поверхности на периферии АИОЛ 200 для облегчения присоединения к капсуле хрусталика глаза. В варианте осуществления, показанном на фиг.8B, элементы 206 крепления содержат проемы для облегчения глубокого проникновения клеток капсулы в элементы 206 крепления. В варианте осуществления, показанном на фиг.8C, элементы 206 крепления присоединены в шести Т-образных соединительных узлах, которые имеют модификации поверхности для стимуляции роста клеток капсулы и скрепления с элементами 206 крепления. Изображенные варианты осуществления являются всего лишь примерами, и любая структура, которая может накапливать механическую энергию и имеет соответствующие модификации поверхности для стимуляции скрепления с капсулой хрусталика глаза, может быть пригодна для элементов 206 крепления.
На фиг.9 приведена блок-схема 300 последовательности операций, представляющая примерный способ имплантации АИОЛ со сдвоенными оптическими элементами, подобной линзе, изображенной на фиг.7. На этапе 302 обеспечивают АИОЛ со сдвоенными оптическими элементами и с элементами крепления, имеющими модификации поверхности для стимуляции скрепления с капсулой хрусталика глаза. На этапе 304 обеспечивают фиксирующие детали, удерживающие АИОЛ 200 в неаккомодированном состоянии. На этапе 306 имплантируют АИОЛ. На этапе 308 капсуле хрусталика глаза предоставляют возможность заживления и скрепления с АИОЛ. На этапе 308 фиксирующие детали выключают из работы, чтобы предоставить АИОЛ 200 возможность свободно перемещаться в соответствии с перемещением капсулы хрусталика глаза.
На фиг.10 изображен периферический бандаж 400, пригодный для применения с любым из вышеописанных вариантов осуществления, несмотря на то что упомянутый бандаж показан, в частности, с линзой 10, представленной на фиг.1. Периферический бандаж 400 служит для улучшения механической связи с капсулой хрусталика глаза посредством сохранения натяжения в передних и задних зонулярных волокнах, когда капсула хрусталика глаза заживает вокруг линзы 10. Одна сложность, которая может возникать с аккомодационными ИОЛ, обычно состоит в том, что АИОЛ может быть несколько более плоской, чем естественный хрусталик. По данной причине, когда капсула хрусталика глаза заживает вокруг ИОЛ, большее число передних и задних зонулярных волокон будет иметь натяжение сильнее, чем натяжение упомянутых волокон вокруг естественного хрусталика. Периферический бандаж 400 имеет достаточную ширину для перекрытия зоны капсулы хрусталика глаза, в которой крепятся зонулярные волокна, и тем самым препятствует сплющиванию капсулы хрусталика глаза в данной зоне и сохраняет натяжение зонулярных волокон. Данное решение успешно совершенствует передачу усилия от капсулы хрусталика глаза. Периферический бандаж 400 можно также крепить к гибким шарнирам 21, изображенным, например, на фиг.1, чтобы обеспечить дополнительное увеличение усилий капсулы хрусталика глаза для изменения формы линзы 10. Периферический бандаж 400 может быть также выполнен из эластичного материала, который механически поджимается к аккомодированному состоянию и тем самым позволяет облегчить восстановление линзы 10 в аккомодированное положение, когда ослабляется натяжение в капсуле хрусталика глаза.
Как в других вышеописанных вариантах осуществления, периферический бандаж 400 имеет модификации поверхности, которые стимулируют скрепление капсулы хрусталика глаза с периферическим бандажом 400. Периферический бандаж 400 механически соединен с линзой 10 или с элементами 206 крепления АИОЛ 200 со сдвоенными оптическими элементами, чтобы сохранить надежную механическую связь между капсулой хрусталика глаза и перемещением АИОЛ. Данная механическая связь может быть выполнена, например, путем выполнения периферического бандажа 400 с таким размером, чтобы бандаж плотно устанавливался вокруг АИОЛ, при скреплении периферического бандажа 400 с АИОЛ с использованием адгезива, или при сополимеризации, или ином неразъемном формировании периферического бандажа 400 и АИОЛ. Периферический бандаж 400 может также содержать острый угол для предотвращения ПЗК (помутнения задней капсулы).
Выше предложены различные варианты осуществления настоящего изобретения, содержащие примеры АИОЛ, которые стимулируют скрепление с капсулой хрусталика глаза и облегчают механический отклик АИОЛ на изменения в капсуле хрусталика глаза для обеспечения аккомодации. Описание приведено для иллюстрации и пояснения. Специалистам в данной области техники должно быть очевидно, что в вышеописанное изобретение можно вносить изменения и модификации, не выходящие за пределы объема заявленного изобретения. Упомянутые модификации включают в себя, например, доработку любого из вышеописанных вариантов осуществления для доставки лекарств или модификации таких деталей, как периферический бандаж, для ослабления положительной или отрицательной дисфотопсии.