Создание и валидация русской версии опросника для оценки утилитарных индексов в педиатрической практике

Новые медицинские технологии

А.А. Баранов, В.Ю. Альбицкий, И.В. Винярская, В.В. Черников, Н.В. Устинова, О.И. Симонова,

Ю.В. Горинова, М.С. Самсонова

Научный центр здоровья детей РАМН, Москва

Создание и валидация русской версии опросника для оценки утилитарных индексов в педиатрической практике

Контактная информация:

Винярская Ирина Валерьевна, доктор медицинских наук, заведующая лабораторией проблем медицинского обеспечения и качества жизни детского населения Научного центра здоровья детей РАМН

Адрес: 119991, Москва, Ломоносовский проспект, д. 2/62, тел.: (499) 783-55-96, e-mail: vinjarskaya@nczd.ru Статья поступила: 14.12.2011 г., принята к печати: 15.01.2012 г.

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), является оценкой, соотносящейся с продолжительностью жизни, изменяющейся вследствие нарушений, текущего функционального состояния, собственного восприятия и социальных возможностей, на которые влияют болезни, травмы, лечение или личные установки. В статье представлены результаты адаптации и валидации опросника HUI для оценки утилитарного индекса здоровья у детей в возрасте старше 5 лет. Полученные данные позволили сделать вывод, что русская версия опросника HUI может быть использована в научных и клинико-экономических исследованиях для оценки качества жизни в педиатрической практике. Ключевые слова: качество жизни, опросник HUI, утилитарный индекс здоровья, клинико-экономический анализ, QALY.

Специалисты разных стран едины во мнении, что показатель качества жизни (КЖ) может использоваться для оценки эффективности проводимой терапии [1-5]. Еще в 70-е годы ХХ века было предложено включить его в экономические расчеты для измерения эффективности медицинских программ и методов лечения, а также признать этот показатель неотъемлемым элементом анализа «стоимость-эффективность» [6]. В дальнейшем этот подход нашел развитие в анализе «стоимость-полезность». Анализ «стоимость-полезность (утилитарность)» — вариант анализа «стоимость-эффективность», при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах «полезности», например повышении качества жизни.

В здравоохранении понятие экономической эффективности неотделимо от понятия эффективности медицинской помощи. Эффективность медицинской помощи —

это степень достижения конкретных результатов, которые отражаются показателями динамики состояния пациента при определенных уровнях затрат. Эффективность медицинской помощи можно измерить показателями «полезности», QALY, DALY. При анализе «стоимость-полезность» наиболее часто используется интегральный показатель QALY (Quality-Adjusted Life Years), означающий качественно прожитый год жизни или сохраненные годы качественно прожитой жизни. «Полезность» рассматривается как ценность определенного уровня здоровья отдельных людей или общества в целом. Показатель «полезности» располагается в порядке уменьшения качества жизни от полного здоровья (1,00) до смерти или бессознательного состояния (^ 0,00). Взяв за основу эти показатели, можно вычислить показатель продолжительности жизни, соотнесенный с ее качеством [7].

A.A. Baranov, V.J. Albitskiy, I.V. Vinyarskaya, V.V. Tchernikov, N.V. Ustinova, O.I. Simonova, J.V. Gorinova,

M.S. Samsonova

Scientific Centre of Childrens Health RAMS, Moscow

Development and validation of the Russian version of the questionnaire for the utilitarian indexes evaluation in pediatrician practice

Health-related quality of life (HRQL) is a value correlating with life duration, which depends on person’s disturbances, current functional condition, self-perception and social abilities, which are influenced by diseases, traumas, treatment and private set. The results of adaptation and validation of the questionnaire HUI for utilitarian health index in children older than 5 years. Received data allowed to make the following conclusion: the Russian version of the questionnaire HUI can be used for life quality evaluation in scientific and clinico-economic researches in pediatrician practice.

Key words: quality of life, questionnaire HUI, utilitarian health index, clinico-economic analysis, QALY.

QALY требует рассмотрения качества жизни, зависящего от различных уровней состояния здоровья. Число QALY рассчитывается в каждом конкретном случае путем умножения выигранных за счет лечения дополнительных лет жизни на коэффициент полезности (балл полезности, утилитарный индекс) достигнутого уровня здоровья, измеряемый в диапазоне от 0 до 1 [8].

Для оценки утилитарного индекса используются различные стандартизированные опросники. Эти опросники разнообразны по своей структуре, отличаются от обычных инструментов оценки КЖ и называются «многоатрибутные меры полезности». Существует много различных опросников для оценки меры полезности, однако, «золотого стандарта» опросника для расчета QALY не существует [9].

В России в настоящее время не существует переведенных и адаптированных инструментов для подсчета утилитарных индексов. В связи с этим лабораторией проблем медицинского обеспечения и качества жизни детского населения НЦЗД РАМН произведен перевод, адаптация и валидация опросника Health Utilities Index (D. H. Feeny, W. J. Furlong, G. W. Torrance, O. N. Dundas; Canada) версий HUI23P2RU.15Q и HUI23S2RU.15Q. Данный инструмент был выбран в связи с его широкой изученностью (свыше 300 исследований более чем в 20 странах мира), доказанной надежностью и валидностью. Опросник изначально был создан для использования в педиатрии [10, 11], что делает его более перспективным и специфическим.

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ

В процессе исследования были выполнены перевод и лингвистическая валидация опросника HUI версии 15Q, представляющего собой мультиатрибутную систему классификации состояния здоровья на основании одно-и мультифакторной классификационной системы.

Данный опросник, состоящий из 15 вопросов для самостоятельного заполнения, был смоделирован таким образом, чтобы, задав минимальное количество необходимых вопросов, классифицировать состояние здоровья опрашиваемого в соответствии с классификационными системами обеих версий опросника: Health Utilities Index Mark 2 и Mark 3 (HUI 2 и HUI 3). Система HUI 2 и 3 содержит 2 основных компонента: систему классификации статуса здоровья и дополнительную систему для определения HRQL. Дополнительные вопросы № 16, 17 и 18 не относятся к HUI, но включены в опросник, поскольку информация, содержащаяся в них, часто необходима в исследованиях по оценке состояния здоровья.

Существуют две версии опросника: Self-assessment и Proxy-assessment. Версия для самооценки сформулирована таким образом, чтобы получить информацию о состоянии здоровья опрашиваемых в возрасте 12 лет и старше, с их собственной точки зрения. Версия Proxy-assessment предназначена для сбора информации о состоянии здоровья обследуемых в возрасте от 5 лет и старше путем опроса широкого круга доверенных лиц (например, родителей, медицинских работников). Обе версии опросника оценивают информацию за прошедшие 2 недели.

Обращает на себя внимание, что описывая взаимоотношения обследуемого и человека, заполняющего опросник, используется такое понятие, как «доверенное лицо». Доверенными лицами могут выступать все, кроме обследуемого. Они не обязательно должны выражать мнение обследуемого, то есть могут давать ответы на вопросы, основываясь на собственных наблюдениях. Опросник включает в себя образец титульного листа для заполнения данных, которые считаются важными для каждого опроса (например, идентификационный номер респондента и дата опроса).

Классификационная система HUI 2 состоит из 7 атрибутов: органы чувств, мобильность, эмоции, когнитивные функции, самообслуживание, боль и фертильность. Комплексный статус здоровья представляет семиэлементный вектор, по 1 уровню для каждого атрибута. Система HUI 3 является продолжением HUI 2 и содержит 8 атрибутов: зрение, слух, речь, способность передвигаться, мелкая моторика, эмоции, когнитивные функции и боль. В HUI 3 в каждом атрибуте выделяется от 5 до 6 уровней, и комплексный статус здоровья представлен восьмиэлементным вектором. Уровни для каждого атрибута могут варьировать от 5-6 (тяжелое нарушение функционирования) до 1 (нормальное функционирование).

Оценка «текущего» состояния здоровья часто используется в клинических исследованиях и экономическом анализе программ здравоохранения, целью которых является мониторинг изменений в состоянии здоровья в результате лечения. Оценка «обычного» состояния здоровья используется в популяционных исследованиях, на результаты которых не оказывают существенного влияния кратковременные заболевания, такие как ОРИ.

Инструмент 15Q разработан в университете McMaster специальной группой по HUI (утилитным индексам здоровья) и был применен в большом количестве исследований. Уровень каждого атрибута определяется по соответствующим ответам пациента, обработанным с помощью стандартного алгоритма кодирования. Утилитные баллы для определения HUI-статуса здоровья рассчитываются с использованием стандартизированных и опубликованных методик, предоставляемых автором. Вычисление производится с помощью формул и таблиц [12, 13].

Цель лингвистической ратификации (валидации) состоит в том, чтобы создать переведенную версию, которая эквивалентна оригинальной версии, и является такой же ясной и легко понимаемой. Переведенный инструмент должен быть понят большинством респондентов, носителей родного языка, независимо от их образовательного уровня. Для межкультурных сравнений требуется эквивалентность между оригинальным инструментом и целевым инструментом перевода. Эквивалентностью является отсутствие различий в значении и содержании между исходным языком и переведенной версией. Это достигнуто посредством процесса, названного лингвистической ратификацией.

Лингвистическая ратификация анкетного опроса Quality of life должна состоять как минимум из 3 этапов:

• прямой перевод (включает производство «согласованной» версии),

• обратный перевод,

• тестирование на пациентах.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

На 1-м этапе был выполнен перевод исходной версии опросника на русский язык. Перевод проводился двумя профессиональными переводчиками, носителями родного языка, независимо друг от друга. В процессе перевода каждый из переводчиков произвел прямой перевод оригинального опросника, инструкции и вариантов ответов. После сравнения обеих версий перевода и согласования была создана объединенная выверенная версия — Версия 1.

На 2-м этапе проводился перевод выверенной Версии 1 на исходный (английский) язык. Перевод проводился профессиональным переводчиком, носителем родного языка. Одним из условий обратного перевода являлось отсутствие доступа у переводчика к оригинальной версии опросника.

На 3-м этапе создания русскоязычной версии проводилось тестирование созданной Версии 2 на пациентах.

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2012/ ТОМ 9/ № 1

Новые медицинские технологии

Зрение Слух Речь Когнитивные способности Способность передвигаться Мелкая моторика Эмоции Боль

1,0 1,0 0,96 0,93 0,98 0,98 0,96 0,94

Таблица 2. Одноатрибутные индексы здоровья по системе HUI 2

Ощущения Подвижность Когнитивные способности Самообслуживание Эмоции Боль

1,0 1,0 0,93 0,98 0,96 0,94

Данный этап необходим для того, чтобы определить приемлемость перевода (инструкции, вопросов и вариантов ответов). Проверялись два главных аспекта — эквивалентность пунктов и вариантов ответов в переводе с оригиналом. В тестировании приняло участие 7 респондентов: 3 ребенка в возрасте 12, 14 и 16 лет и 4 родителей детей от 5 до 12 лет. Все исследуемые были носителями русского языка. Заполнение опросника проводилось каждым респондентом независимо друг от друга, при возникновении трудностей исследуемый обращался непосредственно к интервьюеру. В конце опроса интервьюер также уточнял, не было ли у опрашиваемого проблем в понимании анкеты и ее заполнении. В ходе опроса проводилась коррекция формулировки вопросов и вариантов ответов на основании пожеланий опрашиваемых.

После окончания всех этапов перевода и адаптации предоставлялся отчет автору на английском языке, в котором указывалось общее число принявших участие в опросе, их возраст, время, которое потребовалось на заполнение анкет, трудности при переводе, заполнении и интерпретации опросника, а также предложенные решения. Итогом послужило создание окончательной версии, а от автора получена инструкция по перекодировке ответов и разрешение на использование данной версии.

Следующим этапом с целью валидации переведенной версии опросника стало проведение пилотного исследования и определения утилитарных индексов у детей с муковисцидозом. Исследование проводилось в отделении пульмонологии и аллергологии Научного центра здоровья детей РАМН. В исследовании приняли участие 17 родителей и 16 детей в возрасте от 5 лет и старше. Оценка КЖ проводилась по системам HUI 2 и 3.

Оценивались одноатрибутные и мультиатрибутные индексы, соответствующие каждой системе.

Данные результатов исследования представлены в табл. 1, 2.

С помощью данных индексов оцениваются различные функциональные нарушения (отклонения) по различным параметрам. Как видно из таблиц 1 и 2, у детей, больных муковисцидозом, в наибольшей степени имелись нарушения по параметрам «Когнитивные способности» и «Боль». Наряду с этим данное заболевание мало затрагивает такие параметры функционирования, как «Зрение», «Слух», «Ощущения», «Подвижность». Однако, учитывая малое количество выборки, нельзя говорить о высокой достоверности результатов и необходимо продолжить изучение в данной когорте пациентов.

Рассчитаны мультиатрибутные индексы по системам HUI 3 и 2, которые составили 0,82 и 0,86, соответственно. Полученные данные будут использованы для расчета показателя QALY с целью дальнейшего анализа «стоимость-полезность», то есть следующего этапа нашей работы.

Таким образом, обобщая полученные результаты исследования, можно сделать некоторые выводы:

• создана русскоязычная версия детского опросника для оценки утилитарных индексов;

• версия показала свою доступность, легкость в понимании и простоту в использовании;

• получены предварительные результаты у детей с хронической болезнью;

• необходимо создание единой базы утилитарных индексов у детей с различными состояниями для дальнейшего их использования в научных и клиникоэкономических исследованиях.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Patrick D. L., Erickson P Health Status and Health Policy: Quality of Life in Health Care Evaluation and Resource Allocation. New York: Oxford University. 1993.

2. Matza L. S., Swensen A. R., Flood E. M. et al. Assessment of health-related quality of life in children: A review of conceptual, methodological and regulatory issues. Val in Health. 2004; 7 (1): 79-92.

3. Bullinger M., Ravens-Sieberer U. Health related quality of life assessment in children. Eur Rev Appl Psy. 1995; 189: 245-254.

4. Varni J., Seid M., Kurtin P Pediatric health-related quality of life measurement technology: a guide for health care decision makers. JCOM. 1999; 6: 33-40.

5. Manificat S., Dazord A., Langue J., Danjou G. Qualite de vie du nourrisson: les criteres des parents, les criteres des professionnels. Mise au point d'un instrument d'evaluation. Arch Pediatr. 1999; 6: 79-86.

6. Gold M. R., Siegel J., Russel L., Wainstein M. Cost-Effectiveness in Health and Medicine. New York, 1996.

7. Алексеева В. М., Шамшурина Н. Г. Экономический анализ медицинской деятельности. Здравоохранение. 2010 (2): 161-170.

8. Torrance G. W. Measurement of health state utilities for economic appraisal. J. Health Econom. 1986; 5: 1-30.

9. Альбицкий В. Ю., Винярская И. В., Черников В. В. Методологические подходы к оценке индекса QALY в педиатрической практике. Российский педиатрический журнал. 2011; 5: 45-49.

10. Horsman J., Furlong W., Feeny D. et al. Health and Quality of Life Outcomes. 2003; 1: 1-13.

11. Verschuure H., Grutters J., Joore M. A. et al. Choosing between measures: comparison of EQ-5D, HUI2 and HUI3 in persons with hearing complaints. Quality Life Res. 2007; 16 (8): 1439-1449.

12. Torrance G. W., Feeny D., Furlong W. et al. Multiattribute Utility Function for a Comprehensive Health Status Classification System: Health Utilities Index Mark 2. Medical Care. 1996; 34 (7): 702-722.

13. Feeny D., Furlong W., Torrance G. W. et al. Multi-Attribute and Single-Attribute Utility Functions for the Health Utilities Index Mark 3 System. Medical Care. 2002; 40 (2): 113-128.