О трудностях стандартизации в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций

организация лабораторной службы

© В. В. мЕНьШИКОВ, 2013

УДК 616-074/-078:061.6]:006:614.2

B. B. меньшиков

о трудностях стандартизации в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И. м. Сеченова минздрава России

На основе информации, поступившей из 14регионов 6 федеральных административных округов, представлены обобщенные данные о состоянии применения положений национальных стандартов в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Приведены причины затруднений в применении требований стандартов, связанные в значительной мере с недостаточным финансированием, нехваткой кадров, трудностями получения реактивов, соответствующих применяемым методикам и используемому оборудованию, плохим техническим обслуживанием приборов, отсутствием поддержки со стороны руководителей медицинских организаций. Внесены предложения о необходимости издания документа Минздрава России, определяющего необходимость применения стандартов в лабораторной практике.

Ключевые слова: национальные стандарты, недостаточное финансирование, дефицит кадров специалистов, несоответствие реактивов применяемым методикам и оборудованию, плохое техническое обслуживание

V.V. Menshikov

the challenges of standardization in clinical diagnostic laboratories of medical organizations

The generalized data concerning the conditions of application of regulations of national .standards in clinical diagnostic laboratories of medical organizations is presented. The primary information was provided by 14 regions of 6 federal administrative okrugs of Russia. The causes of challenges of application of requirements of standards are presented. They are mostly related with insufficient financial support, lacking of manpower, difficulties with reagents supply, inadequate technical maintenance of devices and absence of support of administration of medical organizations. The recommendations are formulated concerning the necessity ofpublishing the document of Minzdrav of Russia to determine the need in application of standards in laboratory practice.

Key words: national standard, insufficient financial support, deficiency ofprofessional manpower, mismatch of reagents and applied methods and devices, inadequate technical maintenance

Для международного лабораторного сообщества необходимость применения положений стандартизации в деятельности клинических лабораторий представляется совершенно очевидной. Наиболее цельным воплощением этой убежденности являются разработка и использование стандарта ИСО 15189 "Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности" как основы для аккредитации лабораторий во многих странах.

Использование положений указанного нормативного документа, регламентирующего применение системы менеджмента качества в специфических условиях клинической лаборатории, на всех этапах осуществления процесса лабораторного исследования образцов биоматериалов гарантирует надежность получаемой лабораторной информации, а комплекс технических требований применительно к лабораторному персоналу, помещениям лаборатории, правилам взаимоотношений с клиническим персоналом и поставщиками средств лабораторного анализа действительно обеспе-

Для корреспонденции:

Меньшиков Вадим Владимирович, д-р мед. наук, проф., зав. лаб. проблем клин.-лаб. диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Адрес: 119991, Москва, ул. М. Трубецкая, 8 Телефон: (495):708-34-00 E-mail: menshikov@mma.ru

чивает успешное выполнение лабораторией своего клинико-диагностического предназначения в системе оказания медицинской помощи.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189 [1], идентичный международному стандарту и действующий в нашей стране с 2006 г, в настоящее время может применяться уже в обновленной редакции 2009 г Введен в действие и ГОСТ Р ИСО/ТО 22869 [2], содержащий детальный план внедрения положений ИСО 15189. Использование указанного плана существенно облегчает восприятие и последовательное применение стандартизации в лабораториях любого размера и медицинского профиля.

Тем не менее сообщения с мест вызывают озабоченность в связи с весьма медленным и неполным применением положений стандартизации в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций нашей страны. Для того чтобы разобраться в реальном положении дел со стандартизацией, правление Научного общества специалистов лабораторной медицины приняло решение распространить по регионам "Вопросник о состоянии стандартизации в КДЛ". Сообщения, поступившие из отделений научного общества специалистов лабораторной медицины 14 регионов 6 федеральных административных округов, в том числе из Республики Башкортостан, Республики Дагестан, Чувашской Республики, Алтайского, Забайкальского, Ставропольского краев, Калининградской, Липецкой, Омской, Пензенской, Ростовской, Рязанской, Самарской, Тверской областей, хотя и не имеют исчерпывающего характера, но все же дают неко-

ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ

торое представление о характере трудностей в практическом применении положений национальных стандартов.

Как сообщают коллеги, материалы стандартов доступны из нескольких источников: они могут быть приобретены в отделах ФГУП "Стандартинформ" (магазинах стандартов), имеющем исключительное право публикации национальных стандартов (этим источником воспользовалось от 5 до 9% лабораторий); большинство специалистов получили тексты стандартов из Интернета (от 57 до 94%). Определенное влияние на распространение информации о содержании стандартов и обсуждение их положений оказывает активность отделений Общества, кафедр лабораторной диагностики. Заслуживает одобрения инициатива коллег из Тверской обл., которые распространили во всех лабораториях региона диски с текстами стандартов, полученных из Интернета с сайта Росстандарта. В Ростовской обл. были проведены областные конференции по вопросам стандартизации и менеджменту качества в лабораторной медицине, семинары по контролю качества в межрайонных центрах. В Самарской обл. распространению сведений о принимаемых вновь национальных стандартах в области лабораторной медицины постоянно уделяет внимание кафедра фундаментальной и клинической биохимии с курсом лабораторной диагностики. В Самаре была проведена конференция с обсуждением состояния применения национальных стандартов по программе, соответствующей тематике "Вопросника". В Чувашской Республике вопросы стандартизации рассматривались и на курсах повышения квалификации среднего медицинского персонала. В ряде регионов, однако, еще немало заведующих лабораториями не знакомы со стандартами и не проявили желания ознакомиться с их содержанием. В общем степень ознакомления с положениями стандартов по 14 регионам колеблется от 90 до 20%.

В "Вопроснике" было сосредоточено внимание на применении следующих стандартов: ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ Р 52905 [3], ГОСТ Р ИСО/ТО 22869, ГОСТ Р ИСО 22 870 [4], ГОСТ Р 53022, части 2, 3, 4 [5], ГОСТ Р 53079, части 1, 2, 3, 4, ГОСТ Р 53133, части 1, 2, 3 [7]. Судя по сообщениям из регионов, от 35 до 85% лабораторий в той или иной степени применяют положения указанных стандартов, однако во многих лабораториях они применяются преимущественно частично. Так, например, в Липецкой обл. все перечисленные стандарты применяются в 43,5% и не применяются в 6,5% лабораторий; в остальных 50% лабораторий применяются не все указанные стандарты. В Алтайском крае положения стандартов применяются в 43% и не применяются в 49%, применяются частично в 8% лабораторий.

В большей части лабораторий используются стандарты, связанные с контролем качества, возможно потому, что некоторые стандарты этой сферы действия, например ГОСТ Р 53133.2, в значительной мере совпадают с принятым ранее отраслевым стандартом, утвержденным приказом Минздрава России № 220 от 2003 г Во многих лабораториях отмечают применение стандарта ГОСТ Р 52905, регламентирующего требования по безопасности. В целом этот стандарт соответствует общим требованиям по биологической и другим видам безопасности, применяемым в России, что было признано в процессе его публичного обсуждениями рецензентами-специалистами по медицине труда, эпидемиологии, дезинфекции. Стандарт принят в модифицированной (по отношению к оригинальному варианту ИСО 15190) форме с учетом особенностей требований, применяемых российскими службами. Коллеги из Ростовской обл. признают, что "положения стандартов частично используются лабораториями в повседневной деятельности, но сказать, что работа лабораторий полностью построена в соответствии со стандартами, нельзя".

В сообщениях с мест признается, что недостаточное внимание уделяется ведению документации, предусмотренной Руководством по качеству, в том числе описаниям применяемых процедур, предупреждающих и корректирующих

действий, порядка устранения несоответствий результатов. Между тем ведение документации представляет собой не простую формальную регистрацию процедур или предпринятых действий, а составление и формулирование точных, продуманных и выверенных планов действий, описаний стандартизованных методик, позволяющих наиболее эффективно вести обычную работу и устранять причины несоответствующих результатов.

Представляется, что пассивное или отрицательное отношение сотрудников лабораторий к ведению документации вызвано не только непониманием значения этого требования, но и недостатком времени в условиях нехватки кадров специалистов. Сотрудники, которым поручено заниматься только обеспечением и контролем качества, выделены только в единичных учреждениях. В большинстве лабораторий документацией вынужден заниматься заведующий лабораторией, поскольку остальные сотрудники перегружены своей основной аналитической работой. Отрицательно влияет и недостаточное обеспечение лабораторий информационной техникой. Так, например, в Самарской обл. нет компьютеров более чем в половине лабораторий. Кроме того, при административной оценке и разборе несоответствующих результатов исследований, по-видимому, на состояние документации не обращается достаточно внимания.

Очень важно, что взаимодействие лабораторий с клиническим персоналом обеспечивается в 83-90% учреждений, хотя признается, что, несмотря на официальную передачу из лаборатории в клинические отделения печатных инструкций по правилам взятия образцов биоматериалов для лабораторных исследований, иногда медицинские сестры пренебрегают установленными правилами преаналитического этапа. По данным, полученным из Липецкой обл., 4,3% лабораторий не имеют хорошего контакта с клиническим персоналом, 13% имеют контакт не во всех случаях. В информации из Твери указывается, что внимание к правильной подготовке пациентов к проведению исследований появляется у врачей лишь при получении спорных результатов. Кроме того, недостаточное финансирование не позволяет перейти на одноразовые вакуумные системы, которые обеспечивают наиболее правильное взятие венозной крови для анализа. Мировая статистика свидетельствует о том, что именно в преаналити-ческом этапе преимущественно коренятся причины большей части ошибочных результатов исследований. В связи с этим, несмотря на внешнее благополучие, выполнению требований преаналитического этапа следует постоянно уделять внимание как в отношении выполнения правил всеми участниками процесса, так и добиваясь оптимального технического оснащения. По-видимому, правы представители лабораторного сообщества Самарской обл., которые признают, что "количество лабораторий, которые реально контролируют преанали-тический этап путем инструктирования, тестирования, проверки работы персонала, биохимического мониторинга наличия в пробе липемии, гемолиза и т. п., не превышает 3,8%".

В справках из большинства регионов основной причиной неполного применения требований стандартов указывается недостаточное финансирование, следствием чего являются:

• нехватка реагентов для автоматических анализаторов и переход к менее продуктивному ручному выполнению анализов;

• недостаточное приобретение контрольных материалов и прекращение проведения внутрилабораторного контроля качества;

• оплата участия в Федеральной системе внешней оценки качества в неполном объеме, что приводит либо к прекращению участия лабораторий в межлабораторных сличениях результатов или к периодическому отказу от внешней оценки качества одного или нескольких разделов исследований (следует заметить, что данные внешней оценки качества дают достаточно объективное представление о правильности получаемых лабораторией результатов).

Серьезные трудности во всех регионах вызывает сложившаяся практика приобретения реагентов по тендерам в соответствии с ФЗ-94.

С трудностями при приобретении нужных реагентов сталкиваются 45% лабораторий Алтайского края, большинство лабораторий Чувашской Республики, 77,5% лабораторий Липецкой обл., 100% лабораторий Самарской обл. В сообщениях с мест критикуется недостаточная мобильность системы: длительный период между заявкой и принятием решения о покупке, невозможность откорректировать заявку в связи с вновь появившейся потребностью. Решения о закупках принимаются органами здравоохранения, аукционными комитетами, исходя преимущественно из цены реагентов, а не из данных об их качестве, а в случае, если закупки проводятся централизованно в масштабе региона, приобретение реагентов только одного вида, без учета соответствия с аналитическим оборудованием и применяемыми методиками в конкретных лабораториях затрудняет получение этими лабораториями достоверных результатов исследований или даже вообще исключает выполнение ими некоторых диагностически ценных видов исследований до следующей закупки реактивов. Кроме того, выбор недостаточно компетентной компании-поставщика приводит к несвоевременной поставке реагентов, поставке реактивов с ограниченным сроком годности, отсутствию сервисной службы и гарантийного обслуживания оборудования.

Нередко возникают трудности с получением от компаний-поставщиков сведений о метрологических свойствах поставляемых реагентов и оборудования. Это отмечают, например, 78% руководителей лабораторий Самарской обл., наблюдающих ухудшение ситуации особенно в последние 2-3 года; 61% заведующих КДЛ этой области отмечают периодически возникающие проблемы с поставляемыми калибраторами, а 87% - с реактивами отечественных производителей.

Состояние технического оснащения многих лабораторий также препятствует применению стандартизации. Прежде всего это связано с приобретением оборудования различающихся типов, наличием приборов, встроенные контрольные устройства которых плохо стыкуются с имеющимися компьютерами, что лишает лабораторию возможности сформировать лабораторную информационную систему. Уровень технического обслуживания лабораторий вызывает серьезные нарекания в связи с низким уровнем подготовки инженерного состава, плохим знанием современных лабораторных аналитических систем.

В некоторых справках с мест отмечается недостаточное понимание потребности стандартизации со стороны руководства учреждений (Липецкая обл., Ростовская обл.). В информации, полученной из Республики Башкортостан, подчеркивается, что "без издания соответствующего приказа Минздрава России дело со стандартизацией в лабораториях по-настоящему не сдвинется".

На основании поступивших из регионов сведений можно сделать заключение о серьезных трудностях в процессе применения положений стандартов в деятельности клинико-диагностических лабораторий страны. Частично эти трудности связаны с субъективными факторами, однако наиболее значимыми и труднопреодолимыми являются объективные факторы, имеющие экономический, технический и правоприменительный характер. Пожалуй, первым из наиболее эффективных средств для изменения сложившейся ситуации может стать настоятельное обращение в Минздрав России с просьбой издать организационно-распорядительный документ, который бы недвусмысленно рекомендовал руководителям медицинских организаций способствовать применению положений основных стандартов в сфере лабораторной медицины, в том числе проведению контроля качества исследований, в интересах повышения эффективности лабораторного обеспечения медицинской помощи, а органам Росздравнадзора на местах при проведении лицензирования, аккредитации уделять пристальное внимание вопросам осуществления стандартизации в клинико-диагностических лабораториях, поскольку именно

стандартизация обеспечивает условия для постоянного соблюдения высокого качества на всех этапах процесса клинического лабораторного исследования. Не менее важным стало бы проведение на местах тщательного медико-экономического изучения эффективности проведения стандартизации в лабораториях, в том числе с учетом результатов клинико-лабораторных аудитов клинического использования лабораторной информации. Положительные итоги такого изучения придали бы большую убедительность административным указаниям в пользу стандартизации в глазах руководителей медицинских организаций. Кроме того, этого помогло бы практически решить ряд материально-технических проблем, имеющихся у лабораторий.

В то же время не следует лабораториям только пассивно ждать, чтобы все решения их проблем пришли откуда-то сверху. Именно конкретная практическая повседневная работа в самой лаборатории, где хорошо известны и сильные, и слабые стороны всего коллектива и каждого сотрудника, где наиболее остро воспринимается все, что мешает успешному лабораторному анализу, где наиболее четко видна как техническая или человеческая причина, так и клиническая и материальная цена каждой лабораторной ошибки, должна быть основой мер совершенствования деятельности лаборатории. Без этого даже очень правильные решения свыше могут не дать ожидаемого эффекта на местах.

ЛИТЕРАТУРА

1. ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. Москва, Стандартин-форм, 2010.

2. ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009. Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003. Москва, Стандартин-форм, 2010.

3. ГОСТ 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Москва, Стандартинформ, 2008.

4. ГОСТ Р ИСО 22870-2009. Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности. Москва, Стандартинформ, 2010.

5. ГОСТ Р 53022.2-2008. Технологии лабораторные клинические - Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации. Москва, Стандартинформ, 2009.

6. ГОСТ Р 53079.1-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Описание методов исследования. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. Москва, Стандартинформ, 2009.

7. ГОСТ Р 53133.1-2008. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Москва, Стандартинформ, 2009.

REFERENCES

1. State standard ISO 15189-2009,Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence. Moscow, Standardinform Publ., 2010.

2. State standard ISO/TR 22869-2009iMedical laboratories.Gui-

ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБы

dance on laboratory implementation of ISO 15189:2003. Mos-cow,Standardinform Publ., 2010.

3. State standard 52905-2007 (ISO 15190:2003). Medical laboratories. Requirements for safety. Moscow,Standardinform Publ., 2008.

4. State standard ISO 22870-2009. Point-of-care testing. Requirements for quality and competence. Moscow, Standardinform Publ., 2010.

5. State standard 53022-2008. Medical Laboratory Technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 1. Quality management of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of methods analytical reliability (accuracy, sensitivity, specificity). Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance. Part 4. Rules for development of requirements to timeliness of laboratory information submitting. Moscow, Standardinform Publ., 2009.

6. State standard 53079-2008. Medical Laboratory Technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 1. Rules for description

of methods of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines for quality of tests in clinical-diagnostic laboratory. Typical model. Part 3. Rules for interaction between personnel of clinical departments and personnel of clinical-diagnostic laboratory in medical institutions during fulfillment of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage. Moscow, Standardinform Publ., 2009.

7. State standard 53133-2008. Medical Laboratory Technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostic laboratories. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials. Part 3. Description of materials for quality control of clinical laboratory investigations. Part 4. Rules for conducting of clinical audit of efficiency of laboratory provision of medical institution activity. Moscow, Standardinform Publ., 2009.

© Т. И. долгих, 2013

УДК 616-074/-078:061.6]:658.562.012:006

Т. И. Долгих

СИСТЕМА МЕНЕДжМЕНТА КАчЕСТВА В МЕДИцИНСКОй ЛАБОРАТОРИИ: ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ ВНЕДРЕНИЯ ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 15189-2009 И ГОСТ Р ИСО 53079-2008

Центральная научно-исследовательская лаборатория Омской государственной медицинской академии

В статье показаны подходы к разработке и внедрению системы менеджмента качества в лабораторию, которая является составной частью данной системы в учреждении в целом. Необходимо соизмерять затраты на проведение работ по обеспечению качества работы с экономической рентабельностью и своевременностью оказания медицинской помощи больным людям с учетом преаналитического этапа (внелабораторного и внутрилабораторного) лабораторных исследований. Фактически речь идет о разработке системы сбалансированных показателей по управлению качеством деятельности учреждения и лаборатории. Представлены проблемные вопросы соблюдения ряда требований ГОСТ Р ИСО 15189 по качеству продукции. Делается акцент на необходимости подготовки руководства лабораторий по вопросам менеджмента качества и экономике лабораторного дела.

Ключевые слова: ГОСТ Р ИСО, стандартизация, качество, менеджмент лабораторной медицины, проблемы, экономическая рентабельность, преаналитический этап лабораторных исследований, подготовка специалистов

T.I. Dolgikh

THE SYSTEM OF QUALITY MANAGEMENT IN MEDICAL LABORATORY: THE PROBLEMATIC ISSUES OF IMPLEMENTATION OF GOST RKS 9001-2008,GOST R ISO 15189-2009 AND GOST R ISO 53079-2008

The article presents the approaches to development and implementation of system of quality management in laboratory as an integral part of the given system in whole medical institution. The costs of works execution concerning quality support are to be weighted with economic profitability and timeliness of medical care provision to ill people considering pre-analytic stage (out-laboratory and in-laboratory) laboratory analysis. Factually it is a matter of development of system of balanced indicators concerning quality management of institution and laboratory functioning. The problematic issues are presented concerning maintenance of particular requirements of GOST R ISO 15189 about quality ofproduction. The emphasis is made on the necessity of training of administrations of laboratories in the field of quality management and economics of laboratory business.

Key words: GOST R ISO, standardization, quality, laboratory medicine management, issue, economic profitability, pre-analytic stage of laboratory analysis, training ofprofessionals

За рубежом стандартизации лабораторной медицины отводится важная роль [15, 16]. В настоящее время и в России принимаются основные меры по исполнению национальных стандартов Российской Федерации (ГОСТ Р) в сфере медицины. Необходимость стандартизации лабораторных исследований в нашей стране продиктована временем и направле-

Для корреспонденции:

Долгих Татьяна Ивановна, д-р мед. наук, проф. каф. клин. лаб. диагностики, зав. ЦНИЛ Адрес: 644070, Омск, а/я 8487 Телефон: (3812)37-03-43

на на защиту прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов анализа [8]. Достижение цели напрямую связано с внедрением системы менеджмента качества (СМК) в деятельность медицинских учреждений [1, 2, 7], однако отсутствие необходимого опыта в России по ее внедрению в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189-2009 [1], ГОСТ Р ИСО 9001-2008 [2] и ГОСТ Р ИСО 53079-2008 [3-6] создает серьезные трудности на пути разработки (с учетом специфики учреждения) и реализации данного проекта. Пришло время оценить имеющиеся в каждом учреждении возможности, проанализировать ситуацию, выработать стратегии и присту-