Устройство управления потоком крови в экстракорпоральных системах вспомогательного кровообращения

Полезная модель относится к медицинской технике и медицинскому оборудованию, а именно к устройствам вспомогательного кровообращения (ВК) с помощью насосов непульсирующего потока (ННП) для обхода левого желудочка сердца и может быть использована для генерации пульсирующего потока и давления крови с целью создания физиологического артериального пульса, снижающего вероятность тромбообразования в насосе, развития разрежения в полости левого желудочка, эффективной разгрузки сердца в экстракорпоральных системах ВК.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
В последние десятилетия для лечения взрослых больных с терминальной сердечной недостаточностью (ТСН) в мировой клинической практике наряду с трансплантацией сердца, которая ограничена дефицитом используемых органов, широко используются имплантируемые насосы ННП, которые практически вытеснили (96%) насосы пульсирующего потока (РНН) в силу значительно лучших весогабаритных характеристик, потребления энергии, надежности и ресурса.
При этом основная стратегия управления всех коммерческих ННП заключается в поддержании постоянной скорости оборотов рабочего колеса (СОРК), задаваемой оператором.
Несмотря на высокую выживаемость пациентов с применением данных насосов (первый год - до 85%) все еще остается ряд проблем, решение которых могло бы значительно улучшить результаты их клинического применения. К ним относятся:
- сниженная аортальная пульсация приводит к ухудшению микроциркуляции в жизненно-важных органах (почки, печень и др.), развитию синдрома von Willlebrand и желудочно-кишечной ангиодисплазии;
- снижение вероятности развития разрежения в полости левого желудочка (ЛЖ), связанного с несоответствием баланса притока крови и оттока крови, которое может привести к повреждению ткани в области входной канюли, смещению межжелудочковой перегородки, ухудшению функции правого желудочка, аритмии, ишемии сердца и гемолизу;
- относительно низкая пульсация потока в насосе, способствующая возникновению зон стагнации и рециркуляции, что повышает риск развития тромбоэмболии;
- относительно низкая разгрузка сердца по работе по сравнению с НЛП, являющаяся одним из основных факторов восстановления функции собственного миокарда.
Для решения этих проблем многие исследователи начали разрабатывать системы с использованием ННП в режиме модуляции СОРК, обеспечивающим пульсирующую работу насоса синхронно с работой собственного ЛЖ (Pirbodaghi Т, Asgari S., Cotter С. Physiologic and hematologic concerns of rotary blood pumps: what needs to be improved // Heart Fail Rev 2014; 19:259-266; Soucy K.G. с соавт. Rotary pumps and diminished pulsatility: do we need a pulse // ASAIO J. 2013 Jul-Aug; 59:355-66; Kishimoto S. с соавт.Influence of a novel electrocardiogram-synchronized rotational-speed-change system of an implantable continuous-flow left ventricular assist device (EVAHEART) on hemolytic performance. // J Artif Organs. 2014; 17:373-377.
Известно устройство (US 7850594, B2), которое содержит ННП с приводом, обеспечивающим пульсирующий режим насоса синхронно с работой сердца. Причем сердечный цикл определяется из индекса пульсаций на основании измерения обратной ЭДС приводного бесконтактного двигателя постоянного тока.
Известно устройство (WO 2009150893, А1), которое состоит из детектора опорных сигналов сердечного цикла и блока управления ННП, синхронизирующего его работу с фазами сердечного цикла.
Описаны и другие системы ВК (US 2017080138, A1; US 20110178361, A1; US 9579435,B2; US 9345824, B2; US 8864644 B2), в которых ННП подключен по схеме «желудочек-аорта» с блоком управления, который за счет модуляции СОРК, используя сигналы ЭКГ. обеспечивает кардиосинхронизированный пульсирующий режим насоса.
Основным недостатком описанных выше устройств является периодическое изменение СОРК, синхронизированное с частотой сердца, которое может привести к увеличению сдвиговых напряжений в насосе и соответственно к травме крови. (Tayama Е, Nakazawa Т, Takami Y, et al: The hemolysis test of Gyro C1E3 pump in pulsatile mode. Artif Organs. 1997; 21:675-679).
Другим недостатком этих устройств является инерционность системы двигатель - насос, которая ограничивает получение заданной амплитуды расхода и давления в систолической фазе и приводит к фазовому сдвигу выброса насоса относительно работы, что значительно снижает эффект генерации пульсирующего потока (S Bozkurt, van de Vosse F.N., Rutten M.C.M Enhancement of Arterial Pressure Pulsatility by Controlling Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device Flow Rate in Mock Circulatory System. J. Med. Biol. Eng. 2016; 36:308-331).
Кроме того, данные устройства требуют существенных материально-технических затрат на совершенствование насосов и блоков управления.
Недостатком большинства систем, основанных на кардиосинхронизированной модуляции СОРК, является неэффективная работа, связанная с нарушением сердечного ритма при ТСН (аритмия, асистолия и др.).
Известно устройство и способ управления потоком крови роторных насосов крови, предполагающие использование канала рециркуляции (шунт), подключенного параллельно входу-выходу ННП (RU 2665178, С1).
Предложенная система генерации пульсирующего потока, включает в себя один насос ННП с блоком управления, обеспечивающим поддержание постоянной СОРК насоса, а также шунт, соединенный параллельно входной и выходной магистралям насоса с управляемым клапаном. Устройство генерирует пульсирующий потока путем частичного или полного открытия / перекрытия шунта электромагнитным клапаном синхронно циклам работы сердца. Работа электромагнитного клапана при закрытии требует относительно большой мощности для срабатывания и удержания заданного зазора в систолической фазе. Электромагнитный клапан имеет достаточно большие весогабаритные характеристики, что в совокупности с большим потреблением энергии делает систему непригодной для применения в носимых малогабаритных системах ВК.
Известно устройство и способ управления потоком крови роторных насосов, представленное в патенте RU 2725083, С1, которое включает в себя роторный насос с блоком управления насосом, при этом входная магистраль насоса содержит гидравлическое сопротивление, обеспечивающие полное открытие просвета входной магистрали в систолическую фазу сердечного цикла и уменьшение просвета входной магистрали в диастолическую фазу сердечного цикла. Для функционирования переменного гидравлического сопротивления используется внешний электромеханический, электрогидравлический или электропневматический привод с блоком кардиосинхронизации с получением сигналов ЭКГ. Использование привода усложняет конструкцию системы, требует дополнительной энергии для ее работы, а весогабаритные характеристики привода и схемы управления усложняют возможность использования системы в малогабаритных системах ВК особенно для детей младшего возраста.
Кроме того, недостатком данного устройства является необходимость использования для его функционирования сигналов ЭКГ, что делает систему неэффективной в условиях нарушения сердечного ритма (аритмия, асистолия), которые часто сопутствуют ТСН.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является устройство управления потоком крови в экстракорпоральных системах вспомогательного кровообращения, представленное в патенте RU 201911 U1. Устройство для генерации пульсирующего потока крови в экстракорпоральных системах ВК, включает в себя гидравлическое сопротивление, выполненное с возможностью присоединения к входной магистрали ННП.
Недостатком данного устройства является нестабильная работа (дребезг) рабочего элемента (эластичной трубки) в фазе всасывания, которая потенциально опасна для форменных элементов крови.
Задачей, на решение которой направлена заявляемая полезная модель, является оптимизация режима работы автономного саморегулируемого устройства, основанная на стабилизации работы рабочего элемента.
Технический результат, обеспечиваемый предлагаемой полезной моделью, заключается в создании физиологического пульсирующего потока и давления в аорте при постоянной заданной СОРК ННП в условиях обхода левого желудочка сердца с устранением дребезга пульсирующего элемента для уменьшения травмы форменных элементов крови.
Сущность полезной модели заключается в следующем.
Устройство для генерации пульсирующего потока крови в экстракорпоральных системах вспомогательного кровообращения содержит гидравлическое сопротивление в виде цилиндра с установленной внутри него трубкой из эластичного биосовместимого материала, герметично закрепленной концами по торцам цилиндра с его внутренней стороны. Гидравлическое сопротивление выполнено с возможностью соединения с входной подключаемой к левому желудочку магистралью ННП. При этом стенка цилиндра имеет отверстия, сообщающие пространство между трубкой из эластичного биосовместимого материала и внутренней поверхностью цилиндра с атмосферой для прохода воздуха с обеспечением кардиосинхронизированного пульсирующего потока крови. Параллельно гидравлическому сопротивлению с помощью тройников установлен шунт в виде трубки постоянного сечения из биосовместимого материала, внутренний диаметр которой в три раза меньше внутреннего диаметра цилиндра гидравлического сопротивления.
Таким образом, для стабильной работы основного рабочего элемента гидравлического сопротивления (эластичной трубки) с помощью тройников параллельно ему установлен шунт. При этом параметры шунта (его внутренний диаметр) выбраны таким образом, чтобы минимизировать нестабильную работу эластичного элемента в диастолической фазе, без изменения СОРК ННП.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Существо полезной модели поясняется на фигурах, где изображено:
На фиг. 1 показана схема генерации пульсирующего потока в аппаратах ВК с применением ННП на примере подключения к левому желудочку сердца;
На фиг. 2 показана схема устройства системы генерации пульсирующего потока для экстракорпоральных систем ВК;
На фиг. 3 показана диаграмма давлений и расходов, полученная на гидродинамическом стенде (ГС) при моделировании сердечной недостаточности и работе ННП без генерации пульсирующего потока (а), с генерацией пульсирующего потока (б) и с системой предлагаемой полезной модели (в).
На фигурах обозначены следующие позиции:
1 - насос (ННП) с блоком управления,
2 - входная магистраль насоса,
3 - левый желудочек сердца,
4 - выходная магистраль насоса,
5 - аорта,
6 - система генерации пульсирующего потока,
7 - эластичная трубка,
8 - цилиндр (цилиндрический корпус) гидравлического сопротивления,
9 - перфорации (отверстия),
10 - линия рециркуляции (шунт),
11 - входной тройник,
12 - выходной тройник.
Схема генерации пульсирующего потока, представленная на фиг. 1, включает в себя насос 1 с блоком управления, входную магистраль 2 ННП для подключения к левому желудочку 3 сердца, выходную магистраль 4 ННП для подключения к аорте 5; при этом во входной магистрали 2 ННП установлено устройство генерации пульсирующего потока 6, представляющее собой переменное гидравлическое сопротивление с шунтом 10, обеспечивающее полное открытие просвета входной магистрали 2 в систолическую фазу сердечного цикла и уменьшение просвета входной магистрали 2 в диастолическую фазу сердечного цикла.
Устройство для генерации пульсирующего потока состоит из: гидравлического сопротивления, выполнено в виде цилиндра 8 с установленной внутри него трубкой 7 из эластичного биосовместимого материала, герметично закрепленной концами по торцам цилиндра с его внутренней стороны, снабженного перфорациями (отверстиями) 9 для отключения и включения в работу гидравлического сопротивления, и шунта 10, выполненного в виде трубки из биосовместимого материала. Шунт 10 и гидравлическое сопротивление подключены параллельно с помощью входного (11) и выходного (12) тройников. Могут быть использованы тройники - 1/2 × 1/2 × 3/16. Внутренний диаметр шунта 10 в три раза меньше внутреннего диаметра цилиндра 8.
Устройство управления потоком крови работает следующим образом (фиг. 2): при сокращении левого желудочка 3 сердца (систола) внутрижелудочковое давление стремится полностью раскрыть эластичную трубку 7, расположенную внутри цилиндра 8, прижимая ее к его корпусу. При этом воздух, заполняющий пространство между эластичной трубкой 7 и внутренней поверхностью цилиндра 8 через отверстия 9 свободно выходит в атмосферу, обеспечивая свободное перемещение эластичной трубки 7 при относительно низком внутрижелудочковом давлении (30-60 мм рт. ст.), как правило, связанным с сердечной недостаточностью. Гидравлическое сопротивление потоку крови из левого желудочка 3 в ННП 1 снижается, формируя максимальную амплитуду потока крови через ННП 1.
В диастолической фазе за счет снижения внутрижелудочкового давления и присасывающего действия ННП 1 давление в эластичной трубке 7 снижается, что приводит к смыканию ее стенок и увеличению гидравлического сопротивления потоку крови на пути из левого желудочка 3 в ННП 1 и, соответственно, к снижению скорости потока крови через ННП 1. Таким образом, на выходе ННП 1 формируется кардиосинхронизированный пульсирующий поток. Для свободного перемещения воздуха из пространства между цилиндром 8 и эластичной трубкой 7 в атмосферу суммарное сечение (общая площадь перфораций) отверстий 9 не должно быть менее 2% внутренней поверхности цилиндра 8.
Подключение шунта 10, закрепленного концами к тройникам на входе 11 и выходе 12 системы генерации пульсирующего потока параллельно гидравлическому сопротивлению стабилизирует работу эластичной трубки 7, сбрасывая часть потока из левого желудочка 3, тем самым не допуская полного пережатия эластичной трубки 7. Таким образом, подключение шунта 10 при работе системы генерации пульсирующего потока 6 в режиме диастолы левого желудочка 3 сердца позволяет исключить вибрацию эластичной трубки 7, а следовательно исключить высокочастотную пульсацию потока на выходе в ННП 1.
Вследствие того, что данная конструкция для эффективного функционирования должна иметь свободный выход воздуха в атмосферу данное устройство генерации пульсирующего потока может быть использовано только в экстракорпоральных системах ВК с использованием ННП.
Сравнительные испытания трех режимов работы насоса 1 на ГС проводились в условиях моделирования сердечной недостаточности с использованием макета предлагаемой системы.
Для изготовления макета системы 6 были использованы медицинская трубка (шунт) 10 с внутренним диаметром 4 мм, входной 11 и выходной 12 тройники и медицинский переходник - цилиндр 8 с внутренним диаметром 12 мм, снабженный двумя отверстиями 9. Внутри переходника по торцам была вклеена тонкостенная эластичная трубка 7, изготовленная методом макания из медицинского полиуретана.
Проведение сравнительных испытаний ННП 1 на ГС без системы генерации пульсирующего потока 6 осуществляют путем пережатия шунта 10, а пространство между внутренней поверхностью цилиндра 8 и эластичной трубкой 7 перекрывается путем подачи небольшого вакуума через отверстия 9, связанные с атмосферой.
В режиме сокращения левого желудочка 3 сердца эластичная трубка 7 полностью раскрывается, не создавая гидравлического сопротивления потоку крови из левого желудочка 3 в ННП 1.
В режиме работы насоса 1 с системой генерации пульсирующего потока 6 отверстия 9 открывают в атмосферу и снимают пережатие, с трубки, обеспечивая дополнительный сброс крови через шунт 10.
ао
лп
лж
н
ao
На фиг. 3 представлена сравнительная диаграмма давлений и расходов, полученная на ГС, при моделировании сердечной недостаточности при работе насоса без пульсатора (а), с пульсатором (б) и с заявленной полезной моделью (в) где Р - давление в аорте, Р - давление в левом предсердии, Р -давление в левом желудочке, Q - расход в насосе, Q - расход в аорте.
Результаты работы насоса в стандартном непульсирующем режиме, с клапаном и в режиме работы насоса с заявляемой полезной моделью при моделировании сердечной недостаточности, полученные на ГС, сведены в таблицу.
ао
н
ao.
Как видно из таблицы пульсационное давление ΔР при работе ННП1 с макетом предлагаемого устройства увеличивается по сравнению с работой ННП 1при работе без гидравлического сопротивления в 2.15 раза, а пульсовой поток в насосе ΔQ выше в 1.9 раза при восстановлении системного кровотока Q c постоянной СОРК насоса в условиях обхода левого желудочка сердца.
н
Как видно из диаграммы (рис. 3б), амплитуда пульсового давления при работе ННП с гидравлическим сопротивлением находится в физиологических пределах (104/77 мм. рт.ст.) при среднем расходе жидкости 5 л/мин. Кривая потока жидкости в насосе Q имеет выраженную высокочастотную пульсацию потока в диастолической фазе, что негативно сказывается на травме форменных элементов крови.
н
Как видно из диаграммы (рис. 3в), амплитуда пульсового давления при работе ННП с предлагаемым устройством находится в физиологических пределах (110/82 мм. рт.ст.) при среднем расходе жидкости 5 л/мин. Кривая потока жидкости в насосе Q имеет ярко выраженную пульсацию потока без дребезгов. Эффект сглаживания высокочастотной пульсация потока происходит за счет пропускной способности шунта в диапазоне 1±0,2 (л/мин).