ДЕНТАЛЬНЫЙ ИМПЛАНТАТ (ВАРИАНТЫ)

Полезная модель относится к медицине и предназначена для использования в стоматологии в качестве фиксирующего элемента зубных протезов.
Известен зубной имплантат (патент РФ №2140227, А61С 8/00, опубл. 1999.10.27), выполненный из титана, преимущественно из ВТ1-0, состоящий из внутричелюстного стержня и внутриротовой головки. Оба элемента соединяются между собой посредством резьбы. Форма внутриротовой опоры позволяет установить искусственный зуб с наклоном в любой плоскости, а форма внутричелюстного стержня снижает травматичность ткани в лунке альвеолярного отростка. Зубной имплантат обеспечивает также легкость замены ортопедической конструкции, устанавливаемой на внутриротовой опоре без использования композитных материалов, в связи с ее поломкой, а также в случае функциональной непригодности дентального имплантата. Нанесение на поверхность титанового внутричелюстного стержня покрытия из гидроксиапатита кальция повышает биологическую совместимость имплантата с костной тканью альвеолярного отростка челюсти.
Недостатком известного зубного имплантата является то, что он изготовлен из титана марки ВТ1-0. Этот материал не может считаться оптимальным. По механическим свойствам он уступает сплавам титана (предел прочности титана марки ВТ1-0 составляет 200-400 МПа, предел прочности титана марки ВТ-1-00 400-550 МПа, предел прочности титанового сплава марки ВТ-6 850-1000 МПа). Увеличение прочности в сплаве марки ВТ-6 достигается за счет введения в его состав алюминия и ванадия. Исследованиями показано, что имеющийся в сплаве ванадий имеет токсическое действие на биологические объекты, а степень адгезии тканей к имплантатам из титановых сплавов несколько хуже, чем к нелегированному титану. На сегодняшний день общепризнанным является положение о недопустимости содержания токсических элементов в имплантируемых материалах.
Известен стоматологический остеоинтегрируемый имплантат с высокими биоинертными свойствами (патент РФ №2185125, А61С 8/00, опубл. 2002.07.20). Стоматологический остеоинтегрируемый имплантат содержит внекостную и внутрикостную части, выполненные из титана типа ВТ1-0. На наружную поверхность внутрикостной части нанесено покрытие из йодийного циркония с толщиной слоя 5-20 мкм.
Недостатком известного зубного имплантата является также то, что он изготовлен
из титана марки ВТ1-0, характеризующегося невысокими механическими свойствами.
Известен винтовой зубной имплантат (патент РФ №2185127, А61С 8/00, опубл. 2002.07.20). Имплантат содержит цельно изготовленную опору культи протеза, состоящую из выступающего элемента с резьбой, и внутрикостный элемент, выполненный в виде полого цилиндрического стержня с наружной резьбой и резьбой вдоль полости. Глубина полости соответствует длине крепежного элемента в опоре. Имплантат выполнен из титана с нанесенным на наружную поверхность слоем β модификации титана толщиной 1.5-2 мкм с равномерно распределенными в нем углублениями, параметры которых обусловлены физиологическими параметрами костных клеток и костных пластинок. Выступающий элемент опоры представляет собой усеченный конус, большим своим основанием расположенный на равном ему по площади большем основании конусообразной шейки внутрикостного элемента.
Недостатком известного зубного имплантата является то, что он выполнен из титана со слоем β модификации титана, полученного ионно-плазменным способом.
Данный слой имеет объемно-центрированную кубическую решетку, которая повышает интеграцию костной ткани к поверхности имплантата, но не повышает прочности конструкции.
Задачей данной полезной модели является расширение арсенала известных материалов для изготовления дентальных имплантатов, а также разработка дентального имплантата с повышенным уровнем потребительских свойств.
Указанный технический результат достигается тем, что авторы предлагают: дентальный имплантат (первый вариант), выполненный из титана, состоящий из внутрикостной и внекостной частей и представляющий собой конструкцию, состоящую из стержня с резьбой, обеспечивающего самонарезание резьбы в костной ткани челюсти, и внекостной части, выполненную за одно целое со стержнем, при этом для его изготовления используют объемный наноструктурный титан; дентальный имплантат (второй вариант), выполненный из титана, состоящий из внутрикостной и внекостной частей и представляющий собой конструкцию, состоящую из стержня с резьбой, обеспечивающего самонарезание резьбы в костной ткани челюсти, и внекостной части, скрепленных посредством винтового соединения, при этом для его изготовления используют объемный наноструктурный титан.
Кроме того, резьба стержня имплантата второго варианта выполнена однозаходной или двухзаходной, а в заходной части поверхности стержня выполнены канавки,
образующие режущие кромки и расположенные по оси или по винтовой линии относительно оси стержня.
Кроме того, в верхней части стержня имплантата второго варианта выполнен сбег резьбы.
Кроме того, на стержне имплантата второго варианта выполнены отверстия диаметром до 1 мм с осями, расположенными перпендикулярно к оси стержня.
Кроме того, имплантаты обоих вариантов выполнены из объемного наноструктурного титана марки ВТ1-0 с характерным размером зерна не более 0,1 мкм, микротвердостью 2800-3300 МПа, пределом прочности 850-1200 МПа и пределом текучести 800-1100 МПа.
Кроме того, имплантаты обоих вариантов могут иметь биоактивное покрытие.
Кроме того, имплантаты обоих вариантов могут иметь в качестве биоактивного покрытия кальций-фосфатное покрытие толщиной до 40 мкм с адгезионной прочностью к поверхности имплантата не менее 25 МПа.
Кроме того, кальций-фосфатное покрытие содержит, мас.%: титанат кальция 7-9, пирофосфат титана 16-28, кальций-фосфатные соединения - остальное.
Кроме того, имплантаты обоих вариантов могут иметь биоинертное покрытие.
Кроме того, биоинертное покрытие представляет собой оксиды титана.
Проблему выбора оптимального материала для изготовления имплантатов решают на протяжении многих лет. К материалам дентальных имплантатов предъявляются особенно жесткие требования в связи с тем, что они устанавливаются пациенту на максимально длительный срок, работают в условиях сложного напряженного состояния при циклическом нагружении, в контакте с тканями и жидкостями полости рта. В нашей стране для производства дентальных имплантатов используют технически чистый титан марок ВТ1-0 и ВТ1-00 (ГОСТ 19807-91). За рубежом применяется так называемый «коммерчески чистый» титан четырех марок (Grade 1-4 ASTM, ISO) и титановый сплав Ti-6Al-4V (ASTM, ISO), являющийся аналогом отечественного сплава ВТ-6. Несмотря на свойство биоинертности, коррозионной стойкости, благодаря образованию на воздухе пассивированной пленки, состоящей из оксидов титана, постоянство физико-химических свойств в широком интервале температур, сходство по значению модуля упругости с модулем упругости костной ткани, этот материал не может считаться оптимальным. Следовательно, можно утверждать, что проблема выбора более совершенного материала для имплантатов является актуальной (Стоматологические имплантаты. Исследование, разработка, производство и клиническое применение. // А.В.Лясникова, А.В.Лепилин,
Н.В.Бекренев, Д.С.Дмитриенко. Саратов: Сарат. гос. техн. ун-т, 2006. - 254 с.).
Важной характеристикой объемных наноструктурных материалов является однородность структуры и свойств в различных сечениях материала. Структуры в объемных наноматериалах являются ультрамелкодисперсными структурами зеренного типа, содержащими преимущественно большеугловые границы зерен. Наличие ультрамелкого зерна и дислокационной субструктуры и определяет формирование наноструктурных состояний в материалах, обеспечивающих им уникальные физические и механические свойства. Эти свойства не могут быть реализованы путем использования обычных методов обработки металлов давлением, таких как прокатка, вытяжка, экструзия. Для формирования наноструктур в объеме материала необходимым является использование специальных механических систем деформирования, позволяющих достичь больших пластических деформаций материалов при относительно низких температурах, определение оптимальных режимов обработки материалов, не вызывающих их механических повреждений или разрушений, и обеспечивающих стабильность уникальных физических и механических свойств по всему объему материала.
В предлагаемой полезной модели авторы предлагают использовать для изготовления дентального имплантата объемный наноструктурный титан, также полученный по способу, раскрытому в заявке РФ №2005126294, С21D 7/10 и др, опубл. 2007.02.27 (положительное решение от 2007.06.14). Авторы считают, что объемный наноструктурный титан на сегодняшний день наиболее оптимален для изготовления дентальных имплантатов с точки зрения соотношения механических свойств и биосовместимости. Предлагаемый объемный наноструктурный титан обладает характерным размером зерна не более 0,1 мкм, микротвердостью 2800-3300 МПа, пределом прочности 850-1200 МПа и пределом текучести 800-1100 МПа.
Имплантаты используются в качестве опор, на которые фиксируются либо коронки, либо съемные или несъемные зубные протезы.
Конструкции предлагаемых дентальных имплантатов авторы разделили на два варианта.
Первый вариант (см. фиг.1) - это когда дентальный имплантат представляет собой конструкцию, состоящую из стержня с резьбой (внутрикостная часть) (1), обеспечивающего самонарезание резьбы в костной ткани челюсти, и внекостной части (2), выполненную за одно целое со стержнем.
Второй вариант (см. фиг.2, 3) - это когда имплантат представляет собой конструкцию, состоящую из стержня с резьбой (внутрикостная часть) (1),
обеспечивающего самонарезание резьбы в костной ткани челюсти, и внекостной части (2), скрепленных посредством винтового соединения (3).
Внекостная часть имплантата в различных источниках информации именуются также супраструктурой или абатменом («Дентальная имплантация. Иллюстрированная терминология». // А.И.Жусев и А.Ю.Ремов, 1999 г.)
На фиг.1 представлен конусный стержень с однозаходной резьбой (внутрикостная часть) - 1; внекостная часть - 2.
На фиг.2 представлен конусный стержень с двухзаходной резьбой (внутрикостная часть) - 1; внекостная часть - 2; резьбовое соединение для крепления супраструктуры - 3; канавки, образующие режущие кромки и расположенные по винтовой линии относительно оси стержня - 4а; сбег резьбы - 5; отверстие в конусном стержне - 6; заходная часть конусного стержня - 7.
На фиг.3 представлен стержень с двухзаходной резьбой (внутрикостная часть) - 1; канавки, образующие режущую кромку и расположенные по оси стержня - 4б; сбег резьбы - 5; отверстие в стержне - 6; заходная часть стержня - 7.
Наличие канавок с режущими кромками в конструкции имплантата позволяет исключить отдельную операцию нарезания резьбы в костной ткани перед введением в нее имплантата. Конусная форма стержня в заходной части резьбы (7), выполненной на стержне, не усложняет введение имплантата в костную ткань, не требует дополнительных усилий, результатом которых стало бы возникновение трещин в костной ткани. Однозаходная или двузаходная резьба выбирается в зависимости от типа костной ткани по плотности с целью обеспечения устойчивости соединения, стабильности фиксации имплантата в костной ткани. При этом использование имплантата с двузаходной резьбой сокращает время на введение имплантата в костную ткань при одновременном снижении травмы костной ткани и расширяет возможности при различных патологиях организма.
В верхней части стержня выполнен сбег резьбы (5). Сбег резьбы - участок в зоне перехода резьбы к гладкой части детали, на которой резьба имеет неполный профиль, т.е. вершины и впадины неполного профиля не соответствуют номинальному профилю резьбы и выходящему за поле допуска наружного и внутреннего диаметра резьбы в сторону уменьшения высоты профиля резьбы. Сбег резьбы способствует увеличению неподвижности имплантата, более равномерной передаче жевательных нагрузок на костную ткань.
На стержне имплантата (1) (фиг.2, 3) выполнены отверстия (6) диаметром до 1 мм с осями, расположенными перпендикулярно к оси стержня. Указанные отверстия
повышают степень механической остеоинтеграции на ранних стадиях за счет врастания костной ткани.
Предлагаемые оба варианта имплантатов, выполненные из объемного наноструктурного титана могут иметь биоактивное покрытие, в частности, кальций-фосфатное покрытие толщиной до 40 мкм с адгезионной прочностью к поверхности имплантата не менее 25 МПа, при этом, кальций-фосфатное покрытие имеет следующий состав, мас.%: титанат кальция 7-9, пирофосфат титана 16-28, кальций-фосфатные соединения - остальное (патент РФ №2291918, C25D 11/26, A61F 2/02, опубл. 2007.01.20), которое обеспечит наилучшее сращение с костью. Это покрытие имеет состав, аналогичный составу костной ткани с высоким содержанием кальция, обладает остеоиндуктивными свойствами и отличными механическими свойствами, в частности, адгезионная прочность к нанокристаллическому титану достигает не менее 25 МПа. Данное покрытие обладает повышенным сродством к костной ткани, благодаря содержанию β-трикальцийфосфата. Оптимальная толщина покрытия до 40 мкм, потому что дальнейшее увеличение толщины покрытия снижает его адгезионную прочность.
Предлагаемые оба варианта имплантатов, выполненные из объемного наноструктурного титана могут иметь также биоинертное покрытие, при этом биоинертное покрытие представляет собой оксиды титана.
Наличие на поверхности имплантата из наноструктурного титана биоинертного покрытия из оксидов титана повышает коррозионную стойкость имплантата, снижает степень миграции химических элементов из имплантата в слюну, что уменьшает или предотвращает блокирование ферментов, витаминов, нарушение биохимических процессов в ротовой полости и в организме в целом, наблюдаемое вследствие введения имплантатов.
Пример.
Больной Ш., 57 лет, обратился в клинику с жалобами на отсутствие жевательных зубов и подвижность во всех направлениях последнего и предпоследнего на нижней челюсти справа.
Объективно: открывание рта свободно. На нижней челюсти справа 48 и 45 подвижны во всех направлениях, отсутствуют 47 и 46 зубы.
Диагноз: парадонтит 48 и 45 зубов средней степени тяжести, 3-4 стадии. Включенный дефект зубного ряда нижней челюсти справа. Фиг.4 - ортопантомограмма больного Ш. до лечения.
Рекомендовано: санация полости рта, удаление 48 и 45 зубов. Зубная имплантация
через 6 месяцев.
Через 6 месяцев на первом этапе лечения было установлено 4 винтовых имплантатов. Фиг.5 - ортопантомограмма больного Ш. после установки зубных имплантатов.
Послеоперационный период протекал без осложнений. Рана зажила первичным натяжением.
Через 3 месяца после операции проведено ортопедическое лечение, которое завершилось изготовлением металлокерамического протеза. Фиг.6 ортопантомограмма больного Ш. через год после ортопедического лечения. На ортопантомограмме определяется стабильный уровень кости вокруг остеоинтегрированных зубных имплантатов. Пациент жалоб не предъявляет, результатом лечения доволен. Прикус ортопедический. Зубной протез имеет эстетический вид. Окклюзия зубов челюстей хорошая.
Использование имплантата из объемного наноструктурного титана позволяет:
- повысить прочностные характеристики имплантатов,
- повысить степень остеоинтеграции,
- расширить арсенал известных материалов для изготовления имплантатов,
- увеличить эффективность немедленной имплантации,
- сократить срок, требуемый для приживления имплантата