Образцы отечества

Госдума может вернуться к рассмотрению законопроекта, устанавливающего приоритет использования стандартных образцов, разработанных в России. Такие образцы фармпроизводители используют для контроля качества серий лекарств. Сейчас большинство игроков продолжают применять продукцию фармакопей США и Европы, завозимую через третьи страны. Текущая версия законопроекта позволяет монополизировать рынок подведомственному Минздраву ФБУ, но не исключено, что ко второму чтению документ изменится.

Фото: Андрей Бресонов, Коммерсантъ

Власти рассматривают введение приоритизации использования стандартных образцов, зарегистрированных российскими госпредприятиями, перед импортными, сообщили источники “Ъ” на фармрынке. Такой законопроект был внесен депутатами Андреем Исаевым, Александром Петровым и экс-председателем думского комитета по охране здоровья Дмитрием Морозовым еще в 2020 году. Он закрепляет в законе «Об обращении лекарственных средств» понятие фармакопейного стандартного образца и предусматривает, что при контроле качества производители при отсутствии российских государственных образцов должны использовать продукцию зарубежной фармакопии.

Поправки еще не прошли первое чтение. Но их рассмотрение включено в примерную программу на ноябрь, следует из информации на сайте Госдумы. В Минпромторге сообщили “Ъ”, что законопроект готовится к рассмотрению. В Минздраве на запрос “Ъ” не ответили. В комитете по охране здоровья Госдумы отказались от комментариев до получения ответа от правительства.

Термин «фармакопейный стандартный образец» утвержден приказом Минздрава в 2020 году об образовании метрологической службы, которая и занимается созданием таких образцов. За это ответственно подведомственное Минздраву ФБУ «Национальный центр экспертизы медицинского применения» (НЦЭСМП).

Текущая версия законопроекта исключает возможность использования иных категорий стандартных образцов, в том числе государственных, указали в Минпромторге.

Там не поддержали законопроект. Это, по мнению министерства, может привести к ужесточению существующих требований и негативно отразиться на деятельности производителей и разработчиков стандартных образцов и фармпроизводителей. Над созданием государственных образцов работают в подконтрольных Минпромторгу ФБУ «ГИЛС и НП» и ФГУП «Эндофарм».

В НЦЭСМП депутатскую инициативу ожидаемо поддерживают и считают целесообразным скорейшее принятие законопроекта. Президент производителя субстанций «Активный компонент» Александр Семенов знает, что рассматривается приоритет использования государственных образцов, разработанных в России.

В марте после начала специальной военной операции на Украине в Россию прекратились официальные поставки стандартных образцов фармакопей США и Европы. Их использовало большинство российских фармпроизводителей в ежедневной практике. Минпромторг решил ускорить разработку российской базы: образцы жизненно важных лекарств должны быть готовы к концу 2024 года.

НЦЭСМП, ГИЛС и НП и «Эндофарм» весной получили гранты Агентства по технологическому развитию на разработку почти 250 стандартных образцов на общую сумму 284 млн руб. Еще по 12 образцам конкурс будет проведен в ноябре.

Между тем в госреестре еще в марте было более 100 таких образцов, говорил гендиректор агентства Владимир Пастухов. По его словам, на 2023 год предусмотрено выделение еще 500 млн руб. на продолжение программы.

Пока российские производители пользуются поставками образцов тех же зарубежных фармакопей через третьи страны, рассказывают игроки рынка. Российскими образцами пользуются пока не очень активно, несмотря на их низкую стоимость по сравнению с зарубежными, так как не отлажена система снабжения, продаж, поясняет Александр Семенов. Но пока при замене используемого образца необходимо вносить изменения в регудостоверение на препарат, а это обходится дорого и связано с большими трудозатратами — это может затормозить переход на российскую продукцию, указывает он. Как сообщили в Минпромторге, инициативы по упрощению процедур замены импортных стандартов на отечественные обсуждаются.