УСТРОЙСТВО ДЛЯ СРАЩИВАНИЯ КОСТЕЙ ПРИ ПЕРЕЛОМАХ

Полезная модель относится к медицине, а именно к ортопедии и травматологии, и может быть использована для лечения переломов трубчатых костей.
В настоящее время существует большое количество устройств для остеосинтеза, (А.с СССР №98471, патенты РФ №№2068241, 2310413, 2264188 2264182 и др.), неотъемлемой частью которых являются спицы, пропускаемые через сращиваемые кости и окружающие их мягкие ткани.
Сплавы на основе железа, из которых изготавливают спицы, должны обеспечивать необходимые механические (прочностные) свойства для введения спиц в костную и мягкие ткани.
Перекрещивающиеся спицы, выполненные из сплавов на основе железа, проводят через большие массивы мягких и костных тканей в зоне повреждения, что ведет к гнойным осложнениям (от 7 до 30% случаев), так как кровопотеря, шок, синдром взаимного отягощения снижают резистентность организма больного к инфекции и угнетают репаративные свойства поврежденных тканей. Следовательно, чем тяжелее травма, тем атравматичнее должны быть средства местного лечения переломов (патент РФ №2264188).
Учитывая, что введение спицы в костную ткань осуществляют всверливанием спицы в последнюю, необходимо обеспечить упрочнение материала спицы, и, следовательно, уменьшение вероятности попадания в живую ткань металлических частиц износа, что особенно важно для рабочего конца спицы, выполняющего функцию всверливания в кость.
Необходимо также снижение силы трения при прохождении спицы через мягкие и, особенно, костные ткани для уменьшения передачи тепловой энергии в эти ткани и, соответственно, уменьшения тепло-травматического поражения тканей в зоне их контакта со спицей.
Кроме того, сплавы на основе железа, из которых, как правило, выполнены спицы, не являются индифферентными для организма человека [Биосовместимые материалы с памятью формы и новые технологии в медицине / Под ред. В.Э.Гюнтера. Томск, 2004.]
В результате коррозии металлических изделий, в частности металлических спиц из сплава железа, являющихся временными имплантатами, компоненты сплавов, особенно железо, в виде ионов накапливаются в прилежащих тканях и удаленных от имплантата, в частности, лимфоидных органах [Гюнтер В.Э. //Рос. весн. дентал. имплантол. 2003. №2 Прил. С 2., Олесова В.Н. и др. // Рос. весн. дентал. имплантол. 2004. №2. С 12-16].
Учитывая научно-практический опыт использования металлических материалов в медицине, выделяют два способа повышения их качества в направлении оптимизации их механических свойств и биосовместимости во время введения спицы и во время нахождения ее, как временного имплантата внутри организма пациента. Первый - поиск и разработка новых сплавов без вредных для организма физико-химических свойств в большей степени исчерпан. Второй способ - повышение биосовместимости наиболее подходящих для имплантации материалов за счет модификации их поверхности. Этот способ является актуальным в силу своей экономичности и возможности модифицировать поверхность готового изделия уже обладающего требуемыми механическими характеристиками [Гюнтер В.Э. //Рос. весн. дентал. имплантол. 2003. №2 Прил. с.2, Хафизов Р.Г. //Рос. стоматол. журн. 2000. №2. с.31-33].
Наиболее близким к заявляемому является аппарат для сращивания костей при переломах Г.И.Илизарова [Голяховский В. и др. Руководство по чрескостному остеосинтезу методом Илизарова. СПб., 1999, с.17-32.], выполненный в виде разъемных колец, удерживающих пропущенные через сращиваемые кости парные спицы, и скрепленных между собой посредством стягивающих спицы винтов.
Внешними опорами аппарата служат стандартные разъемные кольца, На кольцах в зажимах закреплены парные спицы, выполненные из сплава железа. Каждое кольцо состоит из двух шарнирно-соединенных между собой половин, скрепляемых в собранном виде зажимом. Кольца соединены между собой стяжными винтами, при помощи которых сближают или удаляют кольца с закрепленными в них перекрещивающимися спицами, пропущенными через сращиваемые кости в периферический и дистальный отломки.
Однако известное устройство обладает теми же недостатками, что и вышеперечисленные устройства для сращивания костей при переломах, обусловленными характеристиками материала из которого эти спицы изготавливаются.
2
Во-первых: недостаточные прочностные и трибологические характеристики этих сплавов (твердость наиболее часто употребляемого для изготовления спиц сплава 12Х18Н9Т составляет ~ 200 кг/см, коэффициент трения ~ 0,3), обуславливают неизбежную травматичность мягких и костных тканей в зоне введения (всверливания) в них спиц.
Во-вторых, присутствие в сплаве 12Х18Н9Т никеля, не обладающего толерантностью к живой ткани, обуславливает выход его ионов в близлежащие к спице ткани организма и последующее накопление его в этих тканях в период нахождения спиц в теле пациента, что свидетельствует о неудовлетворительной биологической совместимости материала спиц [В.В.Раздорский. «Перспективы применения имплантатов из никелида титана с модифицированной поверхностью в дентальной имплантологии», бюллетень экспериментальной биологии и медицины №6 2008 г., стр.707].
В основу полезной модели положена задача повышения атравматичности применения устройства для сращивания костей при переломах за счет упрочнения поверхности каждой спицы, снижения силы трения при прохождении спицы через мягкие и костные ткани и обеспечения биологической совместимости ее поверхности с этими тканями.
Поставленная задача решается тем, что в устройстве для сращивания костей при переломах, включающем разъемные кольца с зажимами, в которых закреплены парные спицы, выполненные из сплава железа, при этом, кольца соединены между собой стяжными винтами, расположенными между ними, и каждое из колец состоит из двух шарнирно-соединенных между собой половин, выполненных с возможностью соединения в собранном виде одним из зажимов, согласно полезной модели, поверхность каждой спицы снабжена покрытием из твердого аморфного алмазоподобного углерода, с расположенным под ним промежуточным адгезионным слоем, при этом толщина покрытия составляет 0,5-1,5 мкм, а толщина промежуточного адгезионного слоя составляет не более 0,1 толщины покрытия.
При этом:
- промежуточный адгезионный слой выполнен из титана или его соединений с углеродом;
2
Снабжение поверхности каждой спицы покрытием из твердого аморфного алмазоподобного углерода толщиной 0,5-1,5 мкм, позволило осуществить упрочнение поверхности рабочего (всверливаемого) конца спицы (твердость поверхности спицы с нанесенным заявляемым покрытием составляет 7000-10000 кг/см при коэффициенте трения ~ 0,1), что облегчило медико - оперативную работу при внедрении последней в ткани организма, особенно в костную ткань и, соответственно, обеспечило атравматичность применения устройства для сращивания костей при переломах.
Углерод обеспечивает максимальную нейтральность к окружающим тканям организма [Lifshits. Diamond-like carbon - present status. Diamond and Related Materials 8 (1999) 1659-1676] и поэтому покрытие из твердого аморфного алмазоподобного углерода является биологически совместимым с окружающим тканям.
-5
Наличие промежуточного адгезионного слоя, выполненного из титана с толщиной ≤10 см, обеспечивает наилучшее химическое взаимодействие (адгезию) этого слоя как с основным материалом спицы - сплавом на основе железа, так и с покрытием из твердого аморфного алмазоподобного углерода.
А промежуточный адгезионный слой, выполненный из титана или его соединений с углеродом, является дополнительным барьером для проникновения ионов железа и легирующих элементов сплава в ткани организма.
Технический результат полезной модели заключается в снижении травматичности проведения спиц заявляемого устройства для сращивания костей при переломах через костную ткань и прилежащие мягкотканные образования, и обеспечении биологической совместимости поверхности спиц и прилегающих тканей, максимально сохраняя их анатомическое строение, и вследствие этого, в снижении послеоперационных осложнений
Ниже приведена таблица, позволяющая сравнить коэффициенты трения поверхности спицы из сплава на основе железа, и этой же поверхности, снабженной заявляемым покрытием
Таблица
Материал
Коэффициент трения поверхности спицы
Сплав 12Х18Н9Т
Твердый аморфный алмазоподобный углерод
Костная ткань
0,25-0,35
0,05-0,12
Толщина 0,5-1,5 мкм слоя покрытия, из твердого аморфного алмазоподобного углерода, и толщина промежуточного алгезионного слоя, не превышающая 0,1 толщины этого покрытия, являются оптимальными для обеспечения наиболее прочной адгезии к рабочей поверхности спицы без снижения ее эксплуатационных свойств и всего устройства для сращивания костей при переломах, в котором спицы, пропускаемые через сращиваемые кости и окружающие их мягкие ткани, являются основными элементами.
На фиг.1 представлен общий вид устройства для сращивания костей при переломах;
На фиг.2 - продольный разрез спицы с покрытием.
Устройство для сращивания костей при переломах (фиг.1) состоит из двух колец 1, спиц 2, закрепленных на кольцах 1 в зажимах 3. Каждое кольцо 1 состоит из двух шарнирно соединенных между собой половин, скрепляемых в собранном виде одним из зажимов 3. Кольца 1 соединены между собой стяжными винтами 4, при помощи которых можно сближать или удалять кольца 1 с закрепленными на них спицами 2, пропущенными через сращиваемые кости. Зажимы спиц 3 выполнены с возможностью передвижения по кольцам 1. Для натяжения спиц 2, пропущенных через сращиваемые кости применяют съемный натягиватель 5 Киршнера. Аппарат снабжают двумя дополнительными стяжными винтами 6, используемыми при косых переломах. На конце каждой спицы 2 выполнено острие 7 для введения ее в ткани поврежденного органа.
Поверхность каждой спицы 2 (фиг.2), выполненной из сплава 8 на основе железа 12Х18Н9Т, снабжена покрытием 9 из твердого аморфного алмазоподобного углерода, с расположенным под ним промежуточным адгезионным слоем 10, при этом толщина покрытия 9 составляет 0,5-1,5 мкм, а толщина промежуточного адгезионного слоя 10 составляет 0,1 толщины дополнительного покрытия.
Применяют устройство для сращивания костей при переломах следующим образом. Через разрез кожи в периферический и дистальный отделы кости всверливают по две взаимно перекрещивающиеся спицы 2. Проводят рентгенологический контроль. Затем кольца 1 размыкают в одном из зажимов 3 и надевают на соответствующий сегмент поврежденной конечности, располагая их в плоскости спиц 2. Далее по кольцам 1 сдвигают зажимы 3 до встречи их с концами спиц 2, вводят в них спицы 2 и закрепляют их, пользуясь натягивателем 5.
После фиксации спиц 2 кольца 1 соединяют четырьмя стяжными болтами 4 и, сдвигая их, достигают нужного положения периферического и дистального отделов кости и точной их фиксации.
В ОКК ОАО «Синтез» (г.Курган) было проведено доклиническое токсикологическое исследование спиц из стали 12Х18Н9Т производства КНИИЭКОТ (г.Курган) с заявляемым покрытием. Для исследований использовали вытяжки дистиллированной воды, содержавшейся в контакте с исследуемыми образцами различное время (до 7 суток) при 70°С.
Исследовались:
1. Цитотоксичность на клеточном тест-объекте с добавлением в вытяжку половых клеток спермы быков.
2. Влияние на кровь "in-vitro" с использованием консервированной эритроцитарной массы человека.
3. Острая токсичность на белых мышах обоего пола после внутривенного введения вытяжки с регистрацией их общего состояния, динамики веса тела, поведенческим реакциям и срока возможной гибели животных после 48 часов наблюдения.
4. Острая токсичность на белых мышах-самцах при внутрибрюшном введении вытяжки после декапитации животных через 48 часов по состоянию органов выделительной системы (селезенки, почек, печени).
По всем результатам исследования сравнение с контролем на основе критерия Стьюдента показало не токсичность заявляемого покрытия спиц.
Уменьшение травмирования тканей, а также качество введения упрочненной покрытием спицы снижают опасность послеоперационных осложнений. Уменьшая операционную кровопотерю, шокогенность и травмирование тканей, использование спиц с покрытием из твердого аморфного алмазоподобного углерода уменьшает расход медикаментозных средств, снижает послеоперационные осложнения, сокращает срок пребывания больного в стационаре, уменьшает вероятность перехода оперируемого пациента в статус инвалида, что приводит к значительной экономии финансовых средств.