СИСТЕМА И СПОСОБ ПОВЫШЕНИЯ НАРУЖНОГО ДИАМЕТРА ВЕН И АРТЕРИЙ
SYSTEM AND METHOD FOR INCREASE OF OUTER DIAMETER OF VIENS AND ARTERIES

[0001] По данной заявке испрашивают приоритет патентной заявки США № 61/561,859, озаглавленной «System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries», которая подана 19 ноября 2011 года, и испрашивают приоритет патентной заявки США № 61/524,759, озаглавленной «System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries», которая подана 17 августа, 2011, которая является частичным продолжением патентной заявки США № 13/030,054, озаглавленной «System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries», которая подана 17 февраля 2011 года, по которой испрашивают приоритет предварительной заявки США № 61/305,508, озаглавленной «System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries», которая подана 17 февраля 2010 года и связана с совместно рассматриваемой совместно поданной международной патентной заявкой PCT, которая имеет номер патентного реестра 430365PCT, озаглавлена «Blood Pump Systems and Methods», подана 15 августа 2012 года и связана с совместно рассматриваемой патентной заявкой США № 61/524,761, озаглавленной «Blood Pump Systems and Methods» и совместно рассматриваемой патентной заявкой США № 61/564,671, озаглавленной «Blood Pump Systems and Methods», все они включены посредством ссылки во всей своей полноте.
ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0002] Настоящее изобретение относится к системам и способам для постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета вен и артерий у человека. В частности, настоящее изобретение относится к системам и способам, в которых используют кровяной насос для того, чтобы повышать скорость крови и напряжение сдвига у стенки (НСС) на эндотелии периферических вен и артерий в течение достаточного периода времени, чтобы это привело к постоянному увеличению наружного диаметра и диаметра просвета этих вен и артерий.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0003] Многие пациенты с хронической почечной недостаточностью (CKD) в конечном итоге прогрессируют до терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) и нуждаются в заместительной почечной терапии для того, чтобы удалять текучее вещество и продукты жизнедеятельности из их организмов и поддерживать их жизни. Большинство пациентов с ESRD, нуждающиеся в заместительной почечной терапии, получают гемодиализ, в котором кровь удаляют из системы кровообращения, очищают в аппарате для гемодиализа и затем возвращают в систему кровообращения. Для того чтобы содействовать гемодиализу, хирурги создают отдельные «места сосудистого доступа», которые можно использовать для того, чтобы быстро удалять и возвращать кровь пациентам с ESRD. Несмотря на то, что выполнено множество улучшений самих аппаратов для гемодиализа и других частей процесса гемодиализа, создание надежных и прочных мест сосудистого доступа показало только значительное улучшение и остается ахилловой пятой заместительной почечной терапии. Невозможность предоставить подходящие сайты сосудистого доступа часто ведет к болезни и смерти пациентов с ESRD и накладывает значительное бремя на поставщиков медицинских услуг, плательщиков и программы социальной помощи по всему миру.
[0004] Места сосудистого доступа для гемодиализа в целом имеют три формы: артериовенозные фистулы (АВФ), артериовенозные трансплантаты (АВТ) и катетеры. Каждый тип места доступа в высокой степени подвержен отказам и осложнениям, как описано ниже.
[0005] АВФ создают хирургическим путем посредством создания прямого соединения между артерией и веной. Функциональная АВФ, создаваемая на запястье между лучевой артерией и плечевой веной, представляет собой наиболее долгосрочную и наиболее желаемую форму гемодиализного доступа, со средней проходимостью приблизительно 3 года. Вену, идущую от соединения, называют «отводящей» веной. Постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета отводящей вены представляет собой ключевой компонент для того, чтобы АВФ «созрела» и стала пригодной для использования. Многие полагают, что быстрый поток крови в отводящей вене создают посредством АВФ и НСС, прикладываемое к эндотелию вены, представляет собой основной фактор при обеспечении постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета отводящей вены. К сожалению, приблизительно 80% пациентов с ESRD не подходит для размещения АВФ на запястье, обычно из-за неподходящих диаметров вен или артерий. Для подходящих пациентов, у которых пытаются создать АВФ, это место может не подходить для использования без дополнительного вмешательства в приблизительно 50-60% случаев, эта проблема известна как «невозможность созревания». Малый диаметр кровеносного сосуда, в частности, малый диаметр вены, идентифицирован в качестве фактора невозможности созревания АВФ. Быстрое возникновение агрессивного рубцевания стенки вены, известное как «гиперплазия интимы», также идентифицировано в качестве важного фактора невозможности созревания АВФ. Некоторые исследователи выдвигают постулат о том, что области относительно быстрого или турбулентного потока крови в вене (который ведет к высокому локальному НСС) представляют собой основной фактор, вызывающий рубцевание стенки вены, тогда как другие исследователи предполагают, что рубцевание обусловлено областями относительно медленного или осциллирующего потока крови и относительно низкого или осциллирующего НСС. В ответ на это предприняты попытки для того, чтобы модулировать паттерны потокав отводящих венах АВФ для того, чтобы минимизировать степень отказов АВФ. Другие исследователи выдвигают постулат о том, что циклическое растяжение вены, обусловленное входящей пульсирующей артериальной кровью также может играть роль в стимуляции гиперплазии интимы и обструкции отводящей вены в АВФ. В данное время не существует способа, который сохраняет положительные эффекты увеличенной скорости крови и НСС, которые вызывают постоянное увеличение наружного диаметра и диаметр просвета артерий и вен, при этом устраняя отрицательные эффекты рубцевания стенки вены и обструкции. Не удивительно, что пациент со вновь диагностированной ESRD и необходимостью гемодиализа имеет шанс только 50% иметь функциональную АВФ в течение шести месяцев после начала гемодиализа. Эти пациенты без функциональной АВФ должны проходить гемодиализ с использованием более дорогих форм сосудистого доступа и при более высоком риске осложнений, болезни и смерти.
[0006] Второй тип места сосудистого доступа для гемодиализа представляет собой артериовенозный трансплантат (АВТ). АВТ конструируют, помещая сегмент синтетической трубки между артерией и веной. Типично, АВТ конструируют в руке или ноге. Часть синтетической трубки помещают непосредственно под кожей и используют для игольного доступа. Больше пациентов подходят для АВТ, а не АВФ, поскольку вены, которые не видны на поверхности кожи, можно использовать для выходящего потока, и степень ранних отказов значительно ниже, чем у АВФ. К сожалению, АВТ имеет среднюю первоначальную проходимость в течение только приблизительно 4-6 месяцев, поскольку быстро развивается агрессивная гиперплазия интимы и рубцевание в стенке отводящей вены рядом с соединением с синтетической трубкой, таким образом приводя к стенозу и тромбозу. Подобно отказу АВФ, некоторые исследователи выдвигают постулат о том, что быстрый и турбулентный поток крови в отводящей вене, создаваемый посредством АВТ, вызывает гиперплазию интимы и рубцевание стенки отводящей вены, тогда как другие исследователи выдвигают предположение о том, что это рубцевание обусловлено областями относительно медленного или осциллирующего потока крови и относительно низкого или осциллирующего НСС. другие исследователи выдвигают постулат о том, что циклическое растяжение вены, обусловленное вхождением пульсирующей артериальной крови в отводящую вену также может играть роль в формировании гиперплазии интимы и обструкции отводящей вены в АВТ. Несмотря на то, что АВТ является менее желаемым, чем АВФ, приблизительно 25% пациентов получают диализ с использованием АВТ, главным образом поскольку они не подходят для того, чтобы получать АВФ.
[0007] Третий тип места сосудистого доступа представляет собой катетер. Пациенты, которые не способны получать гемодиализ через АВФ или АВТ, могут иметь большой катетер, вставленный в шею, грудную клетку или ногу для того, чтобы получать гемодиализ. Часто происходит инфицирование этих катетеров, таким образом, накладывая на пациента высокий риск сепсиса и смерти. Пациентам с сепсисом катетера обычно требуется госпитализация, удаление катетера, установка временного катетера, внутривенное лечение антибиотиками и затем размещение нового катетера или места доступа другого типа, когда инфекция устранена. Катетеры также подвержены обструкции тромбами и отложениями фибрина вокруг кончина. Гемодиализные катетеры имеют среднюю проходимость в течение приблизительно 6 месяцев и в целом представляют собой наименее желаемую форму гемодиализного доступа. Несмотря на то, что катетеры являются менее желаемыми, чем АВФ и АВТ, приблизительно 20% пациентов получают диализ с использованием катетера, главным образом поскольку они не способны получать функциональные АВФ или АВТ или не подходят для того, чтобы получать АВФ или АВТ.
[0008] Проблемы отказа места гемодиализного доступа получили в последнее время большее внимание, поскольку по всему миру возросло число пациентов с ESRD, которые проходят регулярный гемодиализ. В 2004 году Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) анонсировали инициативу «Fistula First», чтобы повышать использование АВФ для предоставления гемодиализного доступа для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Эта основная инициатива является реакцией на опубликованные данные Medicare, которые показывают, что пациенты, которые проходят диализ с использованием АВФ, имеют сниженную болезненность и смертность по сравнению с пациентами с АВТ или катетером. Расходы, связанные с пациентами с АВФ, по существу ниже, чем расходы, связанные с пациентами с АВТ, в первый год диализа и в последующие годы. Экономия на диализе с использованием АВФ еще выше по сравнению с диализом с использованием катетера.
[0009] Чтобы подходить для АВФ, пациенты в целом должны иметь периферическую вену с наружным диаметром по меньшей мере 2,5 мм и периферическую артерию с наружным диаметром по меньшей мере 2,0 мм, и при этом следует понимать, что различные сосудистые хирурги будут устанавливать различные пороговые уровни. Чтобы подходить для АВТ, пациенты в целом должны иметь периферическую вену с наружным диаметром по меньшей мере 4 мм и периферическую артерию с наружным диаметром по меньшей мере 3,0 мм, и при этом следует понимать, что различные сосудистые хирурги будут задавать различные пороговые уровни. В настоящее время не существует способа постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета периферических вен и артерий у пациентов с ESRD, которые имеют неподходящий начальный размер вены или артерии перед созданием АВФ или АВТ. Следовательно, у пациентов с венами или артериями, которые слишком малы, чтобы попытаться создать АВФ или АВТ, следует использовать менее желаемые формы сосудистого доступа, такие как катетеры. Аналогичным образом, в настоящее время не существует одобренного способа лечения невозможности созревания АВФ, которая непропорционально выпадает пациентам с малыми диаметрами вен и артерий, таким как женщины и меньшинства. Таким образом, существует потребность в системах и способах для увеличения наружного диаметра и диаметра просвета вены или артерии перед созданием АВФ или АВТ. Недавнее исследование показало, что пациенты с ESRD, у которых приходится использовать менее желаемые формы сосудистого доступа, такие как катетеры, имеют по существу более высокий риск заболеть или умереть по сравнению с пациентами, у которых можно использовать АВФ или АВТ для гемодиализа.
[0010] Также существует необходимость постоянно увеличивать диаметр вены или артерии у пациентов с атеросклеротическими блокадами периферических или коронарных артерий, которые нуждаются в трансплантации шунта. Пациенты с заболеванием периферических артерий (ЗПА), которые имеют обструкцию потока крови в артериях на ногах, часто страдают от хромоты, изъязвления кожи и ишемии тканей. Многим из этих пациентов может в конечном итоге потребоваться ампутация частей пораженной конечности. У некоторых пациентов с ЗПА обструкцию можно облегчать в достаточной степени посредством баллонной ангиопластики или имплантации сосудистого стента. Однако у других пациентов обструкция является слишком тяжелой для этих типов минимально инвазивной терапии. Следовательно, хирурги часто должны создавать шунтирующие трансплантаты, которые отводят кровь вокруг непроходимых артерий и сохраняют достаточный поток крови к пораженной конечности. Однако, у многих пациентов, нуждающихся в периферическом шунтирующем трансплантате, нельзя использовать их собственные вены в качестве шунтирующих трубок из-за неподходящего диаметра вены или артерии и приходится использовать синтетические трубки, выполненные из таких материалов, как пористый политетрафторэтилен (пПТФЭ, например, Gore-Tex) или полиэтилентерефталат (ПЭТ, например, дакрон). Исследования показали, что использование собственных вен пациента в качестве шунтирующих трубок ведет к лучшей длительной проходимости, чем использование синтетических шунтирующих трубок, выполненных из материалов, таких как ПТФЭ, пПТФЭ или дакрон. Использование синтетической шунтирующей трубки повышает риск стеноза в артерии на дистальном конце трансплантата и тромбоза всей трубки, тем самым приводя к отказу шунтирующего трансплантата и возвращению или усугублению симптомов. Таким образом, существует потребность в системах и способах для увеличения наружного диаметра и диаметра просвета вен перед созданием шунтирующих трансплантатов у пациентов, которые не подходят для использования их собственных вен для создания шунтирующего трансплантата из-за неподходящего диаметра вены.
[0011] Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), которые имеют обструкцию потока крови в своем сердце, часто страдают от боли в груди, ишемии миокарда и инфаркта миокарда и многие из этих пациентов в конечном итоге умирают от этого заболевания. У некоторых из этих пациентов обструкцию можно облегчать в достаточной степени посредством баллонной ангиопластики или имплантации сосудистого стента. Однако у многих пациентов обструкция является слишком тяжелой для этих типов минимально инвазивной терапии. Следовательно, хирурги часто должны создавать шунтирующий трансплантат, который отводит кровь вокруг непроходимых артерий и сохраняет достаточный поток крови к пораженным областям сердца, с использованием внутренних маммарных артерий и лучевых артерий в качестве предпочтительных трубок. Однако, у некоторых пациентов, нуждающихся в коронарных шунтирующих трансплантатах, нельзя использовать внутренние маммарные или лучевые артерии из-за неподходящего диаметра артерии и следует использовать периферические вены. Исследования показали, что использование внутренних маммарных и лучевых артерий пациентов в качестве шунтирующих трубок ведет к лучшей длительной проходимости, чем использование сегментов периферических вен. Использование периферических вен в качестве шунтирующих трансплантатов повышает риск стеноза в трансплантате и тромбоза всей трубки, что ведет к отказу шунтирующего трансплантата и возвращению или усугублению симптомов. Таким образом, существует необходимость в системах и способах для увеличения наружного диаметра и диаметра просвета артерий перед созданием коронарных шунтирующих трансплантатов для пациентов, которые не подходят для использования их собственных артерий для создания шунтирующего трансплантата из-за неподходящего диаметра артерии. Кроме того, системы и способы для увеличения наружного диаметра и диаметра просвета вен перед созданием коронарных шунтирующих трансплантатов также являются желаемыми для пациентов с малыми диаметрами периферических вен.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0012] Настоящее изобретение включает способы использования кровяного насоса для того, чтобы повышать наружный диаметр и диаметр просвета периферических вен и артерий. описаны системы и способы, где или среднее напряжение сдвига у стенки или пиковое напряжение сдвига у стенки, которое прикладывают к эндотелию периферической вены или артерии, повышают посредством прокачивания крови в периферическую вену или артерию с достаточной скоростью и в течение периода времени, достаточных для того, чтобы достичь постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета периферической вены или артерии. Насос выбрасывает кровь в периферическую вену или артерию предпочтительно таким образом, что кровь имеет сниженное пульсовое давление по сравнению с пульсовым давлением крови в периферической артерии. Также описаны системы и способы, где напряжение сдвига у стенки (НСС), прикладываемое к эндотелию периферической вены или артерии, увеличивают посредством прокачивания крови из периферической вены или артерии и в другое местоположение в сосудистой системе, такое как правое предсердие с достаточной скоростью и в течение периода времени, достаточного для того, чтобы достичь постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета периферической вены или артерии.
[0013] Исследования показали, что базовый уровень гемодинамических сил и изменение гемодинамических сил внутри вен и артерий играет жизненно-важную роль при определении наружного диаметра и диаметра просвета этих вен и артерий. Например, постоянное увеличение скорости крови и НСС может вести к постоянному увеличению наружного диаметра и диаметра просвета вен и артерий, где количество увеличения наружного диаметра и диаметра просвета зависит как от уровня увеличенной скорости крови и НСС, так и от времени, в течение которого повышают скорость крови и НСС. Повышенные скорость крови и НСС воспринимают клетки эндотелия, которые запускают сигнальные механизмы, которые ведут к стимуляции гладкомышечных клеток сосудов, привлечению моноцитов и макрофагов и синтезу и высвобождению протеаз, способных разрушать компоненты внеклеточного матрикса, такие как коллаген и эластин. По существу, настоящее изобретение относится к увеличению скорости крови и НСС в течение периода времени, достаточных для того, чтобы достичь ремоделирования сосудов и постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета вен и артерий, предпочтительно в течение периода времени больше чем семь суток. Настоящее изобретение также относится к способам периодической ручной или автоматической корректировки параметров насоса для того, чтобы оптимизировать скорость крови и НСС в целевой артерии или вене, и для того, чтобы оптимизировать скорость и степень постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета вен и артерий.
[0014] Показано, что напряжение сдвига у стенки является ключевым фактором для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета вен и артерий в ответ на увеличенный поток крови. Предполагая, что в сосуде имеет место поток крови по Хагену-Пуазейлю (т.е. Ламинарный поток с полностью проявленным параболическим профилем скоростей), НСС задает уравнение:
3
НСС (Па)=4Qμ/πR,
где
3
Q - скорость потока (м/с)
μ - вязкость крови (Па/с)
R - радиус сосуда (м)
[0015] Системы и способы, описанные в настоящем документе, увеличивают уровень НСС в периферических венах и артериях. Нормальное среднее НСС для вен находится в диапазоне между 0,076 Па и 0,76 Па. Для постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета вен, системы и способы, описанные в настоящем документе, увеличивают средний уровень НСС до диапазона между 0,76 Па и 23 Па, предпочтительно до диапазона между 2,5 Па и 10 Па. Нормальное среднее НСС для артерий находится в диапазоне между 0,3 Па и 1,5 Па. Для постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета артерий, системы и способы, описанные в настоящем документе, увеличивают средний уровень НСС до диапазона между 1,5 Па и 23 Па, предпочтительно до диапазона между 2,5 Па и 10 Па. Предпочтительно, средний НСС увеличивают от 1 суток до 84 суток (или дольше) для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета периферических вен и артерий, которые изначально были непригодны или субоптимальны для применения в качестве места гемодиализного доступа или шунтирующего трансплантата, из-за того, что малый диаметр вены и артерии становится пригодным или более оптимальным. Это также можно выполнять посредством периодического увеличения среднего НСС во время периода воздействия, с промежуточными периодами нормального среднего НСС.
[0016] Системы и способы, описанные в настоящем документе, также увеличивают скорость крови в периферических венах и артериях. В покое средняя скорость крови в головной вене человека обычно находится в диапазоне между 5 и 9 см/с (0,05 и 0,09 м/с). Для систем и способов, описанных в настоящем документе, планируют среднюю скорость крови в периферической вене увеличивают до диапазона между 10 см/с и 120 см/с (0,1 и 1,2 м/с), предпочтительно до диапазона между 25 см/с и 100 см/с (0,25 и 1,0 м/с), в зависимости от начального диаметра вены, желаемого диаметра вены после воздействия и длительность времени воздействия (при повышенном НСС).
[0017] В покое средняя скорость крови в плечевой артерии обычно находится в диапазоне между 10 и 15 см/с (0,1 и 0,15 м/с). Для систем и способов, описанных в настоящем документе, планируют среднюю скорость крови в периферической артерии увеличивают до диапазона между 10 см/с и 120 см/с (0,1 и 1,2 м/с) и предпочтительно до диапазона между 25 см/с и 100 см/с (0,25 и 1,0 м/с), в зависимости от начального диаметра артерии, желаемого диаметра артерии после воздействия и длительности времени воздействия (при повышенном НСС).
[0018] Предпочтительно, среднюю скорость крови увеличивают в течение от 1 суток до 84 суток (или дольше) или предпочтительно между 7 и 42 сутками для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета периферических вен и артерий так, что вены и артерии, которые изначально не подходили или были субоптимальными для применения в качестве места гемодиализного доступа или шунтирующего трансплантата из-за малого диаметра сосуда, становятся пригодными или более оптимальными. Это также можно выполнять посредством периодического увеличения средней скорости крови во время периода воздействия, с промежуточными периодами нормальной средней скорости крови.
[0019] Способ увеличения диаметра просвета и наружного диаметра периферической вены или периферической артерии у пациента изложен в настоящем документе. Способ включает осуществление первой процедуры для того, чтобы осуществлять доступ к артерии, вене, или правому предсердию (отдающий сосуд) и к периферической вене или артерии (принимающий сосуд) и «соединение по текучей среде» (т.е. соединение двух сосудов просвет в просвет для того, чтобы сделать возможным соединение по текучей среде между ними) отдающего сосуда с принимающим сосудом с использованием насосной системы. Затем насосную систему активируют для того, чтобы активно перемещать кровь из отдающего сосуда к принимающему сосуду. Способ также включает мониторинг процесса перекачивания крови в течение определенного периода времени. Способ дополнительно включает корректировку скорости насоса, скорости крови и/или скорости перекачиваемой крови, где конкретное направление или вектор потока крови является желаемым (например, в антероградном или ретроградном направлении), среднего НСС или пикового НСС на эндотелии принимающего сосуда, и снова мониторинг процесса перекачивания. По истечении периода времени для того, чтобы достичь постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета принимающего сосуда, диаметр принимающего сосуда измеряют для того, чтобы определять, достигнуто ли достаточное постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета принимающего сосуда. Скорость крови и/или скорость и НСС измеряют и снова корректируют процесс перекачивания, по мере необходимости. Когда достаточное количество постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета принимающего сосуда достигнуто, второе хирургическое вмешательство осуществляют для того, чтобы удалять насос. Место гемодиализного доступа (такое как АВФ или АВТ) или шунтирующий трансплантат можно создавать в момент удаления насоса или в последующий момент, используя по меньшей мере часть постоянно увеличенного принимающего сосуда.
[0020] Способ увеличения диаметра просвета и наружного диаметра периферической вены или периферической артерии у пациента также изложен в настоящем документе. Способ включает использование системы кровяного насоса для того, чтобы соединять по текучей среде периферическую артерию или вену (отдающий сосуд) и другим местоположением в венозной системе (принимающее местоположение) и затем активацию системы кровяного насоса для того, чтобы активно перемещать кровь из отдающего сосуда в принимающее местоположение, необязательно с использованием одной или нескольких трубок для крови. Способ также включает мониторинг процесса перекачивания крови в течение определенного периода времени. Способ дополнительно включает корректировку скорости насоса, скорости перекачиваемой крови или среднего НСС или пикового НСС на эндотелии отдающего сосуда и снова мониторинг процесса перекачивания. По истечении периода времени для того, чтобы достичь постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета отдающего сосуда, диаметр отдающего сосуда измеряют для того, чтобы определять, достигнуто ли достаточное постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета отдающего сосуда, измеряют скорость крови, НСС и процесс перекачивания корректируют снова, по мере необходимости. Когда достигают достаточного количества постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета отдающего сосуда, осуществляют второе хирургическое вмешательство для того, чтобы удалять насос. Место гемодиализного доступа (такое как АВФ или АВТ) или шунтирующий трансплантат можно создавать в момент удаления насоса или в последующий момент, используя по меньшей мере часть постоянно увеличенного отдающего сосуда.
[0021] В одном из вариантов осуществления хирургическую процедуру осуществляют для того, чтобы обнажать сегменты двух вен. Один конец первой синтетической трубки соединяют по текучей среде с веной, кровь в которой подлежит удалению (отдающая вена). Другой конец первой синтетической трубки соединяют по текучей среде с портом входящего потока насоса. Один конец второй синтетической трубки соединяют по текучей среде с веной, в которую кровь подлежит перемещению (принимающая вена). Другой конец второй синтетической трубки соединяют по текучей СРЕДЕ с портом выходящего потока того же насоса. Деоксигенированную кровь перекачивают из отдающей вены в принимающую вену до тех пор, пока наружный диаметр и диаметр просвета принимающей вены не станет постоянно увеличенным на желаемое количество. Термин «постоянное увеличение» или «постоянная дилятация», когда используют для того, чтобы описывать дилятацию или увеличение наружного диаметра и диаметра просвета артерии или вены, используют в настоящем документе для того, чтобы обозначать, что даже если насос выключают, увеличение наружного диаметра или диаметра просвета сосуда все еще может быть продемонстрировано, по сравнению с наружным диаметром или диаметром просвета сосуда перед периодом перекачивания крови. То есть, наружный диаметр или диаметр просвета сосуда стал больше, независимо от давления, создаваемого посредством насоса. Когда возникает желаемое количество постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета принимающей вены, вторую хирургическую процедуру осуществляют для того, чтобы удалять насос и синтетические трубки. Место гемодиализного доступа (такое как АВФ или АВТ) или шунтирующий трансплантат, можно создавать в момент удаления насоса или в последующий момент, с использованием по меньшей мере части постоянно увеличенной принимающей вены. В этом варианте осуществления порт насоса можно соединять по текучей среде непосредственно с отдающей веной или принимающей веной без использования промежуточной синтетической трубки. В вариации этого варианта осуществления, принимающая вена может быть расположена в одном местоположении в организме, например, головная вена в руке, а отдающая вена может быть в другом местоположении, например, бедренная вена в ноге. В этом случае два конца узла насос-трубка располагают внутри организма и соединяющая часть узла насос-трубка может быть экстракорпоральной (снаружи организма, например, носимой под одеждой) или имплантированной (например, образующей туннель в подкожных тканях). Кроме того, в определенных случаях отдающий сосуд может быть более периферическим в относительном местоположении в организме, чем принимающая вена.
[0022] В другом варианте осуществления способ включает хирургическую процедуру, которую осуществляют для того, чтобы обнажать сегмент периферической артерии и сегмент периферической вены. Один конец первой синтетической трубки соединяют по текучей среде с периферической артерией. Другой конец первой синтетической трубки соединяют по текучей среде с портом входящего потока насоса. Один конец второй синтетической трубки соединяют по текучей среде с периферической веной. Другой конец второй синтетической трубки соединяют по текучей среде с портом выходящего потока того же насоса. Перекачивание оксигенированной крови из периферической артерии в периферическую вену осуществляют до тех пор, пока наружный диаметр и диаметр просвета вены или артерии не будет увеличен постоянно до желаемого уровня. Когда возникает желаемое количество постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета вены или артерии, вторую хирургическую процедуру осуществляют для того, чтобы удалять насос и синтетические трубки. Место гемодиализного доступа (такое как АВФ или АВТ) или шунтирующий трансплантат можно создавать в момент удаления насоса или в последующий момент, с использованием по меньшей мере части постоянно увеличенной принимающей вены или отдающей артерии, или обеих. Предусмотрена вариация этого варианта осуществления, где порт насоса можно соединять по текучей среде непосредственно с артерией или веной без использования промежуточной синтетической трубки.
[0023] В другом варианте осуществления способ включает хирургическую процедуру, которую осуществляют для того, чтобы обнажать сегмент периферической вены. Один конец первой синтетической трубки соединяют по текучей среде с периферической веной (отдающий сосуд), при этом другой конец первой синтетической трубки соединен по текучей среде с портом входящего потока насоса. Один конец второй синтетической трубки соединяют по текучей среде с верхней полой веной (принимающее местоположение), при этом другой конец второй синтетической трубки соединен по текучей среде с портом выходящего потока того же насоса. Перекачивание деоксигенированной крови из отдающей периферической вены в верхнюю полую вену осуществляют до тех пор, пока наружный диаметр и диаметр просвета отдающей периферической вены не будет постоянно увеличен до желаемого уровня. Когда возникает желаемое количество постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета отдающей периферической вены, осуществляют вторую хирургическую процедуру для того, чтобы удалять насос и синтетические трубки. Место гемодиализного доступа (такое как АВФ или АВТ) или шунтирующий трансплантат можно создавать в момент удаления насоса или в последующий момент, с использованием по меньшей мере части постоянно увеличенной периферической отдающей вены. Предусмотрена вариация этого варианта осуществления, где по меньшей мере один венозный клапан делают неработающим между 1) соединением первой синтетической трубки и периферической отдающей веной и 2) правым предсердием для того, чтобы сделать возможным ретроградный поток в периферическую отдающую вену.
[0024] В другом варианте осуществления способ включает хирургическую процедуру, которую осуществляют для того, чтобы обнажать сегмент периферической артерии. Один конец первой синтетической трубки соединяют по текучей среде с периферической артерией (отдающий сосуд), с другим концом первой синтетической трубки, соединенным по текучей среде с портом входящего потока насоса. Один конец второй синтетической трубки соединяют по текучей среде с верхней полой веной (принимающее местоположение), при этом другой конец второй синтетической трубки соединен по текучей среде с портом выходящего потока того же насоса. Перекачивание оксигенированной крови из периферической артерии в верхнюю полую вену осуществляют до тех пор, пока наружный диаметр и диаметр просвета периферической отдающей артерии не будет постоянно увеличен до желаемого уровня. Когда возникает желаемое количество постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета периферической отдающей артерии, осуществляют вторую хирургическую процедуру для того, чтобы удалять насос и синтетические трубки. Место гемодиализного доступа (такое как АВФ или АВТ) или шунтирующий трансплантат можно создавать в момент удаления насоса или в последующий момент, с использованием по меньшей мере части постоянно увеличенной периферической отдающей артерии. Предусмотрена вариация этого варианта осуществления, где синтетическую трубку используют для того, чтобы непосредственно соединять по текучей среде отдающий сосуд (такой как периферическая артерия) и принимающее местоположение (такое как верхняя полая вена или правое предсердие), где кровь течет пассивно из отдающей артерии высокого давления в принимающее местоположение низкого давления без насоса. В этом варианте осуществления увеличенная скорость крови и НСС в отдающей артерии является результатом шунта крови из отдающей артерии высокого давления в принимающее местоположение низкого давления и, когда поддерживают в течение достаточного количества времени, ведет к постоянному увеличению наружного диаметра и диаметра просвета отдающей артерии. Этот вариант осуществления отличается от существующих трансплантатов от периферической артерии к правому предсердию для гемодиализа тем, что система и способ выполнены с возможностью вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета отдающей артерии и не выполнены для регулярных игольных проколов или регулярного сосудистого доступа для гемодиализа. Например, синтетическая трубка в этом варианте осуществления имеет более короткий сегмент из синтетического материала, такого как ПТФЭ, пПТФЭ или дакрон, который предусматривает анастомоз с периферической артерией, но не является эффективным или оптимальным для регулярных игольных проколов, чтобы предоставлять сосудистый доступ для гемодиализа.
[0025] В другом варианте осуществления пару специализированных катетеров вставляют в венозную систему. Первый конец одного катетера (далее «трубка входящего потока») прикрепляют к порту входящего потока насоса, тогда как первый конец другого катетера (далее «трубка выходящего потока») прикрепляют к порту выходящего потока насоса. Необязательно, часть двух катетеров можно соединять вместе для того, чтобы формировать двупросветный катетер. В одном из вариантов осуществления каждая из трубок имеет индивидуальную длину между 2 см и 110 см и объединенную длину между 4 см и 220 см, и хирург или другой врач может усекать ее до желаемой длины, в том числе во время имплантации насосной системы. Каждая трубка имеет внутренний диаметр между 2 мм и 10 мм и предпочтительно 4 мм. Трубки можно формировать по меньшей мере отчасти из полиуретана (такого как Pellethane или Carbothane), поливинилхлорида, полиэтилена, силиконового эластомера, политетрафторэтилена (ПТФЭ), пористого политетрафторэтилена (пПТФЭ), полиэтилентерефталата (ПЭТ, например, дакрон) и их сочетания. Катетеры выполнят с возможностью вставлять в просвет венозной системы. После вставления, кончик второго конца трубки входящего потока располагают где-либо в венозной системе, где достаточное количество крови можно забирать катетером входящего потока («отдающее местоположение», например, в правом предсердии, верхней полой вене, подключичной вене или плечеголовной вене). После вставления кончик второго конца трубки выходящего потока располагают в сегменте периферической вены («принимающей вены»), где кровь можно доставлять посредством трубки выходящего потока (например, головная вена рядом с запястьем или базилярная вена рядом с локтем). Затем насос забирает деоксигенированную кровь в просвет трубки входящего потока из отдающего местоположения и выбрасывает кровь из трубки выходящего потока и в просвет принимающей вены. В этом варианте осуществления насос и часть трубки входящего потока и трубки выходящего потока могут оставаться вне пациента. Насос работает до тех пор, пока не возникнет желаемое количество постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета в принимающей вене, после чего насос и трубки удаляют. Место гемодиализного доступа (такое как АВФ или АВТ) или шунтирующий трансплантат можно создавать в момент удаления насоса или в последующий момент, с использованием по меньшей мере части постоянно увеличенной принимающей вены.
[0026] Предоставлена система для увеличения скорости крови, среднего НСС и/или пикового НСС в вене посредством доставки деоксигенированной крови из отдающей вены или правого предсердия в принимающую вену у пациента, которая содержит две синтетические трубки, каждая с двумя концами, кровяной насос, блок управления и источник мощности. Эта система также может содержать один или несколько блоков датчиков. В одном из вариантов осуществления системы, синтетические трубки и насос, совместно известные как «узел насос-трубка», выполнены с возможностью удалять деоксигенированную кровь из отдающей вены или правого предсердия и перекачивать эту кровь в периферическую принимающую вену. Узел насос-трубка выполнен с возможностью перекачивать деоксигенированную кровь. В другом варианте осуществления системы, узел насос-трубка выполнен с возможностью удалять оксигенированную кровь из периферической отдающей артерии и перекачивать кровь в периферическую принимающую вену. Кровь перекачивают таким образом, который повышает скорость крови как в артерии, так и в вене, и повышает НСС, прикладываемое к эндотелию артерии и вены до уровня и в течение периода времени, достаточных для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета периферической артерии и вены. Предпочтительно кровь, которую перекачивают в периферическую вену, имеет низкое пульсовое давление, например, более низкое пульсовое давление, чем кровь в периферической артерии. Предусмотрена вариация этого варианта осуществления, посредством чего насос соединяют по текучей среде непосредственно с артерией или веной (или обеими) без использования промежуточной синтетической трубки.
[0027] Насос содержит впуск и выпуск. Насос выполнен с возможностью доставлять деоксигенированную или оксигенированную кровь в периферическую вену таким образом, который повышает скорость крови в вене и повышает НСС, прикладываемое к эндотелию в вене для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета периферической принимающей вены, периферической отдающей артерии или периферической отдающей вены, в зависимости от конкретного варианта осуществления и образа, которым систему кровяного насоса соединяют с сосудистой системой и приводят в действие. Кровяной насос можно имплантировать пациенту, можно оставлять вне пациента или он может иметь имплантированную и внешнюю части. Все или некоторые синтетические трубки можно имплантировать пациенту, можно имплантировать подкожно или можно имплантировать внутри просвета венозной или артериальной системы, или в каком-либо их сочетании. Можно осуществлять мониторинг и периодическую корректировку имплантированных частей узла насос-трубка, например, каждую секунду, минуту, час, сутки или несколько суток.
[0028] Изобретение включает способы повышения скорости крови в периферической вене или периферической артерии и повышения НСС, прикладываемого к эндотелию периферической вены или периферической артерии пациента-человека, нуждающегося в месте гемодиализного доступа или шунтирующем трансплантате или другой процедуре сосудистого хирургического вмешательства или клинической ситуации, где более крупная периферическая артерия или вена является полезной. Устройство, разработанное для того, чтобы увеличивать поток артериальной крови для лечения сердечной недостаточности, будет эффективно для этой цели. Кроме того, можно использовать какой-либо насос, который может увеличивать скорость крови и увеличивать НСС, прикладываемое к принимающему сосуду. В определенных вариантах осуществления вспомогательное желудочковое устройству (ВЖУ), которое оптимизируют для низких потоков крови, будет способно перекачивать кровь из отдающей артерии или вены в периферическую вену для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета периферической принимающей вены, и можно перенацеливать на повышение скорости крови и НСС в периферических принимающих венах до уровня и в течение периода времени, достаточных для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета этих периферических артерий и вен. В других вариантах осуществления ВЖУ, которое способно создавать низкие потоки крови, может быть способно перекачивать кровь из отдающего сосуда (артерия или вена) в принимающее местоположение и может быть перенацелено для того, чтобы повышать скорость крови и НСС в периферических отдающих артериях и периферических отдающих венах до уровня и в течение периода времени, достаточных для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета этих периферических артерий и вен. В одном из вариантов осуществления можно использовать детское ВЖУ, такое как PediPump. В другом варианте осуществления можно использовать миниатюрное ВЖУ, разработанное для того, чтобы лечить умеренную сердечную недостаточность у взрослых (такое как насос Synergy компании Circulite). Также можно использовать другие устройства, включая вспомогательное левожелудочковое устройство (ВЛЖУ) или вспомогательное правожелудочковое устройство (ВПЖУ), которые способны на низкие потоки крови. В других вариантах осуществления можно использовать корректируемый центробежный или роторный кровяной насос, работа которого допускает корректировку в реальном времени, для того, чтобы забирать кровь из отдающего сосуда и перекачивать кровь в принимающий сосуд.
[0029] Способ включает соединение по текучей среде ВЖУ низкого потока, его производное или устройство схожего типа с отдающим сосудом, удаление крови из отдающего сосуда и ее перекачивание в периферическую принимающую вену с достаточной скоростью потока и в течение достаточного количества времени для того, чтобы вызывать желаемое количество постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета периферической вены. Способ также включает соединение по текучей среде ВЖУ низкого потока, его производного или устройства схожего типа с отдающим сосудом (артерией или веной), удаление крови из отдающего сосуда и перекачивание ее в принимающее местоположение с достаточной скоростью потока и в течение достаточного количества времени для того, чтобы вызывать желаемое количество постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета отдающего сосуда. Кровяной насос можно имплантировать пациенту или его можно оставлять вне пациента. Когда насос расположен вне пациента, его можно прикреплять к пациенту для непрерывного перекачивания. Альтернативно, насос можно выполнять с возможностью отсоединения от отдающего и принимающего сосудов пациента для периодических и/или прерывающихся сеансов перекачивания.
[0030] Можно осуществлять мониторинг диаметра просвета периферических принимающих вен, периферических отдающих артерий и периферических отдающих вен, пока кровь перекачивают, с использованием стандартных способов, таких как визуализация ультразвуком, диагностическая ангиография или магнитно-резонансная визуализация или другие способы. Узел насос-трубка или узел насос-катетер может объединять признаки, которые облегчают диагностическую ангиографию, такие как рентгеноконтрастные метки, которые идентифицируют места, к которым можно осуществлять доступ с использованием иглы или шприца для инъекции контраста в узел, который впоследствии будет течь в принимающую периферическую вену и делать ее видимой во время флуороскопии с использованием как стандартной, так и цифровой вычитательной ангиографии. Аналогичным образом, система кровяного насоса может объединять признаки, которые облегчают ультразвуковую или магнитно-резонансную визуализацию, например, которые делают систему кровяного насоса совместимой с магнитно-резонансной визуализацией. В других вариантах осуществления система кровяного насоса может объединять систему управления, которая имеет один или несколько датчиков в связи с кровяным насосом или трубками для того, чтобы измерять по меньшей мере одно из скорости крови, скорости потока крови, сопротивления потоку крови в периферическом кровяном сосуде, кровяного давления, пульсационного индекса и их сочетаний. «Пульсовое давление» и «пульсационный индекс», как используют в настоящем документе, относятся к измерению вариабельности скорости крови в сосуде, равной разности между пиковой систолической и минимальной диастолической скоростями, деленной на средние скорости во время сердечного цикла.
[0031] Когда часть узла насос-трубка или узла насос-катетер располагают вне организма, противомикробное покрытие можно включать во внешнюю поверхность по меньшей мере части устройства, содержащего трубки, катетеры, насосы, провода или какое-либо их сочетание, в частности, части, которые соединяют имплантированные и внешние компоненты. Например, когда контроллер и/или источник мощности привязывают к руке или запястью, прикрепленный к ремню, или носят в мешке или пакете, тогда противомикробное покрытие может быть включено в поверхность материалов, которые входят в организм пациента, таких как синтетические трубки, катетеры или провода насоса. В другом варианте осуществления манжету можно накладывать на части устройства, которые соединяют имплантированные и внешние компоненты. Манжета может снижать риск инфекции посредством облегчения встраивания в ткань и может снижать заболеваемость раневого отверстия посредством снижения подвижности точки соединения. В другом варианте осуществления покрытие, которое снижает скопление тромбов (такое как противотромбозное покрытие) можно встраивать во внутренние контактирующие с кровью поверхности узла насос-трубка и узла насос-катетер. Антитромботическое покрытие можно встраивать в трубки, катетеры, насосы или какие-либо их сочетания. В других вариантах осуществления можно добавлять покрытие, которое увеличивает скольжение, например, для трубок или проводов, чтобы снижать трение во время вставления или формирования подкожного туннеля, и облегчает вставление или процесс формирования подкожного туннеля.
[0032] В различных вариантах осуществления, изобретение включает системы и способы для увеличения наружного диаметра периферической артерии пациента посредством удаления оксигенированной крови из периферической артерии и перекачивания оксигенированной крови в правое предсердие со скоростью потока и в течение периода времени, достаточных для того, чтобы достичь постоянного увеличения наружного диаметра периферической артерии. Кровь можно перемещать из периферической артерии в правое предсердие с использованием или без использования насоса. Аналогичным образом, в другом варианте осуществления изобретение включает системы и способы для увеличения наружного диаметра периферической вены пациента посредством удаления деоксигенированной крови из периферической вены и перекачивания деоксигенированной крови в правое предсердие со скоростью потока и в течение периода времени, достаточных для того, чтобы достичь постоянного увеличения наружного диаметра периферической вены.
[0033] Артерии и вены, которые испытывают длительное увеличение скорости крови и НСС могут увеличивать свой наружный диаметр и диаметр просвета, и также могут увеличивать свою общую длину. Поскольку артерии и вены имеют ветви, которые в некоторой степени фиксированы, они могут отвечать на увеличение общей длины увеличением извитости между областями фиксации в точках ветвления. В определенных клинических ситуациях увеличение длины сосуда может быть желаемым и, таким образом, становится основным мотивом для имплантации, конфигурирования и приведения в действие варианта осуществления узла насос-трубка. В этом варианте осуществления сосуд можно удалять после увеличения длины и использовать в другом местоположении (например, для создания шунтирующего трансплантата, где более короткий сегмент не будет оптимальным) или сосуд можно освобождать от фиксации в точке ветвления посредством рассечения и перевязывания точек ветвления. Затем сосуд можно реконфигурировать in situ, чтобы использовать преимущество увеличенной длины (например, для создания места гемодиализного доступа в перемещенной базилярной вене, где более короткий сегмент не будет оптимальным).
[0034] Эти и другие цели, признаки, аспекты и преимущества настоящего изобретения будут видны специалистам в данной области из следующего подробного описания, в котором, в сочетании с приложенными рисунками, раскрыты предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0035] Далее, со ссылкой на приложенные рисунки, которые образуют часть этого оригинального раскрытия:
[0036] На фиг. 1A представлен схематический вид узла насос-трубка системы и способа в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения;
[0037] на фиг. 1B представлен схематический вид узла насос-трубка с фиг. 1A, как его применяют в системе кровообращения пациента в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения;
[0038] на фиг. 1C представлен увеличенный вид части с фиг. 1B;
[0039] на фиг. 2A представлен схематический вид узла насос-трубка системы и способа в соответствии со вторым вариантом осуществления настоящего изобретения;
[0040] на фиг. 2B представлен схематический вид узла насос-трубка с фиг. 2A, как его применяют в системе кровообращения пациента в соответствии со вторым вариантом осуществления настоящего изобретения;
[0041] на фиг. 2C представлен увеличенный вид части с фиг. 2B;
[0042] на фиг. 3 представлен схематический вид узла насос-трубка системы и способа, как его применяют в системе кровообращения пациента в соответствии с третьим вариантом осуществления настоящего изобретения;
[0043] на фиг. 4A представлен схематический вид узла насос-катетер системы и способа в соответствии с четвертым вариантом осуществления настоящего изобретения;
[0044] на фиг. 4B представлен схематический вид узла насос-катетер с фиг. 4A, как его применяют в системе кровообращения пациента в соответствии с четвертым вариантом осуществления настоящего изобретения;
[0045] на фиг. 5A представлен схематический вид узла насос-трубка системы и способа в соответствии с пятым вариантом осуществления настоящего изобретения;
[0046] на фиг. 5B представлен схематический вид узла насос-трубка с фиг. 5A, как его применяют в системе кровообращения пациента в соответствии с пятым вариантом осуществления настоящего изобретения;
[0047] на фиг. 6 представлен схематический вид узла насос-трубка системы и способа в соответствии с шестым вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0048] На фиг. 7 представлен схематический вид узла насос-трубка системы и способа в соответствии с седьмым вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0049] На фиг. 8 представлен схематический вид узла насос-трубка системы и способа в соответствии с восьмым вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0050] На фиг. 9 представлено схематическое изображение насоса, работающего в сочетании с блоком управления, для использования в каком-либо из указанных выше вариантов осуществления;
[0051] на фиг. 10 представлена блок-схема способа в соответствии с первым и третьим вариантам осуществления настоящего изобретения;
[0052] на фиг. 11 представлена блок-схема способа в соответствии со вторым и четвертым вариантами осуществления настоящего изобретения; и
[0053] на фиг. 12 представлена блок-схема способа в соответствии с пятым вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0054] На фиг. 13 представлена блок-схема способа в соответствии с шестым и седьмым вариантами осуществления настоящего изобретения.
[0055] На фиг. 14 представлена блок-схема способа в соответствии с восьмым вариантом осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
[0056] Системы и компоненты настоящей заявки относятся к способу постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета вен и артерий. Более конкретно, в различных вариантах осуществления настоящая заявка относится к способу перекачивания крови таким образом (например, вводя кровь или забирая кровь из выбранной периферической вены или периферической артерии), что происходит постоянное увеличение диаметра выбранных вен или артерий. Способы, описанные в настоящем документе, также могут увеличивать среднюю скорость крови и/или пиковую скорость крови, а также среднее напряжение сдвига у стенки и/или пиковое напряжение сдвига у стенки в выбранных сегментах вен или артерий в течение периода времени, достаточного для того, чтобы постоянно увеличивать наружный диаметр и диаметр просвета выбранных сегментов вен или артерий. Следовательно, способы можно использовать для того, чтобы создавать места сосудистого доступа для гемодиализа, шунтирующие трансплантаты или осуществлять другие сосудистые хирургические вмешательства или процедуры, где больший диаметр вены или артерии и/или большая длина вены или артерии являются желаемыми.
[0057] В различных вариантах осуществления предусмотрены такие способы и системы, описанные в настоящем документе, что скорость крови в периферической вене или артерии и напряжение сдвига у стенки (НСС) на эндотелии периферической вены или артерии увеличивают посредством использования насоса. Также описаны способы и системы, которые удаляют или «всасывают» кровь из отдающего сосуда так, что происходит повышение скорости крови и НСС в отдающем сосуде, или артерии или вене.
[0058] Далее объяснены предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения со ссылкой на рисунки. Специалистам в данной области из этого раскрытия будет видно, что следующее описание вариантов осуществления настоящего изобретения предоставлено только для иллюстрации и не для ограничения изобретения, как определено приложенной формулой изобретения и ее эквивалентами.
[0059] Сначала со ссылкой на фиг. 1-4, проиллюстрирована система 10 для того, чтобы повышать наружный диаметр периферических вен, как ее используют для пациента 20. Система 10 забирает деоксигенированную венозную кровь из венозной системы 22 пациента и выбрасывает эту кровь в принимающую периферическую вену 30. Система 10 также повышает скорость крови в принимающей периферической вене 30 и повышает НСС, прикладываемое к эндотелию принимающей периферической вены 30, чтобы постоянно увеличивать диаметр принимающей периферической вены 30, расположенной, например, в руке 24 или ноге 26. Диаметр кровеносных сосудов, таких как периферические вены, можно определять посредством измерения диаметра просвета, который представляет собой открытое пространство в центре кровеносного сосуда, где течет кровь, или измерения наружного диаметра сосуда, который включает как центр кровеносного сосуда, где течет кровь, так и стенку кровеносного сосуда.
[0060] Термин «постоянное увеличение», «постоянно увеличен» или «постоянная дилятация», когда используют для того, чтобы описывать изменение наружного диаметра или диаметра просвета артерии или вены, используют в настоящем документе для того, чтобы обозначать, что даже если кровяной насос выключают, увеличение наружного диаметра или диаметра просвета сосуда все еще можно наблюдать, по сравнению с наружным диаметром или диаметром просвета сосуда перед периодом перекачивания крови. То есть, наружный диаметр или диаметр просвета сосуда стал больше, независимо от давления, создаваемого посредством кровяного насоса.
[0061] В целях этой заявки диаметр просвета кровеносного сосуда, через который течет кровь, обозначают как «диаметр просвета». Диаметр кровеносных сосудов также можно определять посредством измерения диаметра таким образом, который включает стенку кровеносного сосуда. В целях этой заявки это измерение обозначают как «наружный диаметр». Изобретение относится к одновременному и постоянному увеличению наружного диаметра и диаметра просвета периферической вены или артерии посредством перемещения крови (предпочтительно с низким пульсовым давлением) в периферическую принимающую вену, тем самым повышая скорость крови в периферической принимающей вене и повышая НСС на эндотелии периферической принимающей вены. Описаны системы и способы, где скорость крови в периферической принимающей вене и НСС на эндотелии периферической принимающей вены увеличивают посредством использования насоса. Предпочтительно, насос активно выбрасывает кровь в периферическую принимающую вену, таким образом, где перекачиваемая кровь имеет сниженное пульсовое давление, такое как когда пульсовое давление ниже пульсового давления крови в периферической артерии. Например, насос может удалять или всасывать кровь из сосуда или выбрасывать или выталкивать кровь в сосуд так, что повышенное НСС, прикладываемое к сосуду, вызывает постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета. «Пульсовое давление» и «пульсационный индекс», как используют в настоящем документе, относятся к мере вариабельности скорости крови в сосуде, равной разности между пиковой систолической и минимальной диастолической скоростями, деленной на среднюю скорость во время сердечного цикла.
[0062] Системы и способы, описанные в настоящем документе, увеличивают средний и пиковый уровни НСС в периферической вене. Нормальное НСС для вен находится в диапазоне между 0,076 Па и 0,76 Па. Системы и способы, описанные в настоящем документе, выполнены с возможностью увеличивать средний уровень НСС в принимающей периферической вене до диапазона приблизительно от 0,76 Па до 23 Па, предпочтительно до диапазона между 2,5 Па и 10 Па. В определенных условиях, постоянное среднее НСС меньше чем 0,76 Па может увеличивать наружный диаметр и диаметр просвета вен, но в количестве, слишком малом, и со скоростью, слишком низкой, чтобы быть широко принятым в клинической практике. Постоянные средние уровни НСС и/или пиковые уровни НСС больше чем 23 Па вероятно вызывают денудацию (утрату) эндотелия вены, что, как известно, замедляет постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета кровеносных сосудов в ответ на увеличение скорости крови и НСС. Способы по настоящей заявке относятся к перекачиванию крови в течение какого-либо количества времени, которого достаточно для того, чтобы вызывать дилятацию. Например, перекачивание крови таким образом, который повышает НСС до желаемого диапазона в течение приблизительно 1 и 84 суток или предпочтительно между приблизительно 7 и 42 сутками, создает такое количество постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета в принимающей периферической вене, что вены, которые были изначально непригодны или субоптимальны для применения в качестве места гемодиализного доступа или шунтирующего трансплантата из-за малого диаметра вены, становятся подходящими или более оптимальными. В одном из вариантов осуществления процесс перекачивания крови можно осуществлять статическим образом в течение определенного периода времени. Например, процесс можно осуществлять в течение периода в 42 суток и затем принимающую вену или артерию используют для того, чтобы создавать место гемодиализного доступа. В этом примере кровяной насос можно имплантировать в подходящем местоположении и затем активировать для того, чтобы выбрасывать кровь в сосуд и/или удалять кровь из сосуда в течение определенного периода времени без какой-либо последующей корректировки.
[0063] В различных других вариантах осуществления можно осуществлять мониторинг процесса перекачивания крови и периодически корректировать его, или вручную или автоматически. Например, параметры насоса (такие как скорость насоса или обороты импеллера в минуту) можно корректировать каждую секунду, минуту, час, сутки, несколько суток, неделю или несколько недель (или в другом временном интервале), чтобы учитывать изменения, такие как увеличение наружного диаметра и диаметра просвета целевого сосуда до достижения желаемого постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета. Система может содержать программное обеспечение, которое анализирует информацию, собираемую системой, и автоматически корректирует параметры насоса (такие как скорость насоса, обороты импеллера в минуту или давление в трубке выходящего потока) для того, чтобы учитывать изменения (такие как постоянно увеличенный наружный диаметр и диаметр просвета в целевом сосуде) до достижения желаемого постоянно увеличенного наружного диаметра и диаметра просвета в целевом сосуде. В целях этой заявки «целевой сосуд», «целевой кровеносный сосуд», «целевая вена» или «целевая артерия» обозначает конкретный сегмент артерии или вены, который предназначен для того, чтобы испытывать постоянно увеличенный наружный диаметр и диаметр просвета, когда узел насос-трубка имплантируют, конфигурируют и приводят в действие таким образом, чтобы достичь этого постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета конкретного сегмента артерии или вены.
[0064] Системы и способы, описанные в настоящем документе, также увеличивают среднюю скорость и пиковую скорость крови в периферических венах и периферических артериях. В покое, средняя скорость крови в головной вене у человека обычно находится в диапазоне между 5 и 9 см/с (0,05 и 0,09 м/с). Для систем и способов, описанных в настоящем документе, среднюю скорость крови в периферической вене увеличивают до диапазона между 10 см/с и 120 см/с (0,1 и 1,2 м/с), предпочтительно до диапазона между 25 см/с и 100 см/с (0,25 м/с и 1,0 м/с), в зависимости от желаемой скорости увеличения наружного диаметра и диаметра просвета воздействуемой вены. В зависимости от начального диаметра периферической вены и желаемого диаметра периферической вены после воздействия, среднюю скорость крови увеличивают в течение от 1 суток до 84 суток или предпочтительно между 7 сутками и 42 сутками для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета периферической вены так, что вены, которые были изначально непригодны или субоптимальны для применения в качестве места гемодиализного доступа или шунтирующего трансплантата из-за малого диаметра вены, становятся подходящими или более оптимальными. Это также можно выполнять посредством периодического увеличения средней скорости крови во время периода воздействия, с промежуточными периодами нормальной средней скорости крови.
[0065] В покое средняя скорость крови в плечевой артерии обычно находится в диапазоне между 10 и 15 см/с (0,1 и 0,15 м/с). Для систем и способов, описанных в настоящем документе, среднюю скорость крови в периферической артерии увеличивают до диапазона между 10 см/с и 120 см/с (0,1 и 1,2 м/с), предпочтительно до диапазона между 25 см/с и 100 см/с (0,25 и 1,0 м/с), в зависимости от желаемой скорости увеличения наружного диаметра и диаметра просвета воздействуемой артерии. В зависимости от начального диаметра артерии и желаемого диаметра артерии после воздействия, среднюю скорость крови увеличивают в течение от 1 суток до 84 суток или предпочтительно между 7 сутками и 42 сутками для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета периферической отдающей артерии так, что артерии, которые были изначально непригодны или субоптимальны для применения в качестве места гемодиализного доступа или шунтирующего трансплантата из-за малого диаметра артерии, становятся подходящими или более оптимальными. Это также можно выполнять посредством периодического увеличения средней скорости крови во время периода воздействия, с промежуточными периодами нормальной средней скорости крови.
[0066] Исследования показали, что базовый уровень гемодинамических сил и изменения гемодинамических сил в венах и артериях играют жизненно-важную роль при определении наружного диаметра и диаметра просвета этих вен и артерий. Например, постоянное увеличение скорости крови и напряжения сдвига у стенки (НСС) может вести к постоянному увеличению наружного диаметра и диаметра просвета вен и артерий. Повышенную скорость крови и НСС воспринимают клетки эндотелия, которые запускают сигнальные механизмы, которые ведут к стимуляции гладкомышечных клеток сосудов, привлечению моноцитов и макрофагов и синтезу и высвобождению протеаз, способных разрушать компоненты внеклеточного матрикса, такие как коллаген и эластин. По существу, настоящее изобретение относится к увеличению скорости крови и НСС в течение периода времени, достаточных для того, чтобы достичь ремоделирования вен и артерий и постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета воздействуемых вен и артерий.
[0067] Полагая, что в сосуде имеет место поток крови по Хагену-Пуазейлю (т.е. ламинарный поток с полностью проявленным параболическим профилем скоростей), НСС можно определять с использованием уравнения:
3
НСС (Па)=4Qμ/πR, где:
3
Q = скорость потока (м/с)
μ = вязкость крови (Па/с)
R = радиус сосуда (м)
[0068] Системы и способы, описанные в настоящем документе, увеличивают уровень НСС в периферических венах и артериях. Нормальное среднее НСС для вен находится в диапазоне между 0,076 Па и 0,76 Па. Для постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета вен, системы и способы, описанные в настоящем документе, увеличивают средний уровень НСС до диапазона между 0,76 Па и 23 Па, предпочтительно до диапазона между 2,5 Па и 7,5 Па. Нормальное среднее НСС для артерий находится в диапазоне между 0,3 Па и 1,5 Па. Для постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета артерий, системы и способы, описанные в настоящем документе, увеличивают средний уровень НСС до диапазона между 1,5 Па и 23 Па, предпочтительно до диапазона между 2,5 Па и 10 Па. Предпочтительно, средний НСС увеличивают в течение от 1 суток до 84 суток для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета в целевом сосуде так, что сосуды, которые были изначально непригодны или субоптимальны для применения в качестве места гемодиализного доступа или шунтирующего трансплантата из-за малого диаметра вены или артерии, становятся подходящими или более оптимальными. Это также можно выполнять посредством периодического увеличения средней НСС во время периода воздействия, с промежуточными периодами нормального среднего НСС.
[0069] В определенных условиях средние уровни НСС ниже 0,76 Па в принимающей или отдающей периферической вене могут увеличивать наружный диаметр и диаметр просвета этих сосудов, но до степени, которая слишком мала, и со скоростью, которая слишком медленна, чтобы быть приемлемыми для регулярной клинической практики. Аналогичным образом, средние уровни НСС ниже чем 0,3 Па в отдающей периферической артерии могут увеличивать наружный диаметр и диаметр просвета этих сосудов, но до степени, которая слишком мала, и со скоростью, которая слишком низка, чтобы быть приемлемыми для регулярной клинической практики. Уровни НСС в принимающих или отдающих периферических венах или в отдающих артериях выше приблизительно 23 Па вероятно вызывают денудацию (утрату) эндотелия вен и артерий. Известно, что денудация эндотелия кровеносных сосудов задерживает постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета кровеносных сосудов, несмотря на увеличение скорости крови и НСС. Увеличенное НСС вызывает достаточное постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета в воздействуемых венах и артериях, так что те, которые изначально были непригодны или субоптимальны для применения в качестве места гемодиализного доступа или шунтирующего трансплантата из-за малого диаметра сосуда, становятся подходящими или более оптимальными. Диаметр принимающей вены можно определять периодически, например, каждые 1-14 суток например, для того, чтобы сделать возможным корректировку скорости насоса для того, чтобы оптимизировать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета вены во время периода воздействия.
[0070] Системы и способы, описанные в настоящем документе, также увеличивают скорость крови в периферических венах и, в определенных случаях, в периферических артериях. В покое, средняя скорость крови в головной вене у человека в целом составляет между 5 и 9 см/с (0,05 и 0,09 м/с). Для систем и способов, описанных в настоящем документе, среднюю скорость крови в периферической вене увеличивают до диапазона между 10 см/с и 120 см/с (0,1 и 1,2 м/с), предпочтительно до диапазона между 25 см/с и 100 см/с (0,25 и 1,0 м/с), в зависимости от начального диаметра вены, желаемого диаметра вены после воздействия, и планируют длительность времени воздействия (с использованием повышенного среднего НСС).
[0071] В покое, средняя скорость крови в плечевой артерии в целом составляет между 10 и 15 см/с (0,1 и 0,15 м/с). Для систем и способов, описанных в настоящем документе, среднюю скорость крови в периферической артерии увеличивают до диапазона между 10 см/с и 120 см/с (0,1 и 1,2 м/с), предпочтительно до диапазона между 25 см/с и 100 см/с (0,25 и 1,0 м/с), в зависимости от начального диаметра артерии, желаемого диаметра артерии после воздействия, и планируют длительность времени воздействия (при повышенном НСС). Предпочтительно, скорость крови увеличивают в течение от 1 суток до 84 суток или предпочтительно между 7 и 42 сутками, для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета в периферической принимающей или отдающей вене или артерии так, что вены и артерии, которые изначально были непригодны или субоптимальны для применения в качестве места гемодиализного доступа или шунтирующего трансплантата из-за малого диаметра вены, становятся подходящими или более оптимальными. Средние уровни скорости крови в принимающей или отдающей периферической вене или в отдающей артерии ниже 15 см/с (0,15 м/с) могут, при некоторых условиях, увеличивать общий наружный диаметр и диаметр просвета этих сосудов, но до степени, которая слишком мала, и со скоростью, которая слишком низка, чтобы быть приемлемыми для регулярной клинической практики. Уровни скорости крови в принимающих или отдающих периферических венах или в отдающих артериях выше приблизительно 100 см/с (1 м/с) вероятно вызывают денудацию (утрату) эндотелия вен и артерий. Известно, что денудация эндотелия кровеносных сосудов задерживает постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета, несмотря на увеличение скорости крови. Увеличенная скорость крови вызывает достаточное постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета вен и артерий, так что те, которые изначально были непригодны или субоптимальны для применения в качестве места гемодиализного доступа или шунтирующего трансплантата из-за малого диаметра, становятся подходящими или более оптимальными.
[0072] Можно осуществлять мониторинг процесса перекачивания крови и периодически корректировать его. Например, параметры насоса (такие как скорость насоса, обороты импеллера в минуту или давление в трубке выходящего потока) можно корректировать каждые семь суток (или с другими интервалами) для того, чтобы учитывать изменения (такие как увеличенный наружный диаметр и диаметр просвета) в целевой периферической вене или артерии до достижения желаемого постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета. В качестве дополнительного примера система может содержать программное обеспечение, которое анализирует информацию, собираемую системой, и автоматически корректирует параметры насоса (такие как скорость насоса, обороты импеллера в минуту или давление в трубке выходящего потока) для того, чтобы учитывать изменения (такие как увеличенный наружный диаметр и диаметр просвета) в периферической вене или артерии до достижения желаемого постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета.
[0073] Со ссылкой на фиг. 1-3, система 10 содержит узел насос-трубка 12 для перемещения деоксигенированной венозной крови из отдающей вены 29 венозной системы 22 пациента 20 в периферическую или принимающую вену 30. В различных вариантах осуществления периферическая или принимающая вена 30 может представлять собой головную вену, лучевую вену, срединную вену, локтевую вену, латеральную подкожную вену, срединную головную вену, срединную базилярную вену, базилярную вену, плечевую вену, малую подкожную вену, большую подкожную вену или бедренную вену. Можно использовать другие вены, которые можно использовать при создании места гемодиализного доступа или шунтирующего трансплантата, или другие вены, которые можно использовать для других процедур сосудистого хирургического вмешательства, требующих использования вен. Узел насос-трубка 12 доставляет деоксигенированную кровь в периферическую или принимающую вену 30, также известную как целевая вена. Повышенная скорость 34 крови и повышенное НСС в периферической вене 30 вызывает увеличение периферической принимающей вены 30 с течением времени, которое может проявляться в виде увеличенного наружного диаметра, увеличенного диаметра просвета или увеличенной длины. Таким образом, система 10 и способ 100 (со ссылкой на фиг. 10-11) по настоящему изобретению предпочтительно постоянно увеличивают диаметр периферической принимающей вены 30 с тем, чтобы ее можно было использовать, например, для того, чтобы конструировать место доступа для гемодиализа АВФ или АВТ или в качестве шунтирующего трансплантата.
[0074] Как используют в настоящем документе, деоксигенированная кровь представляет собой кровь, которая прошла через капиллярную систему и из которой кислород удален окружающими тканями и затем прошла в венозную систему 22. Периферическая вена 30, как используют в настоящем документе, обозначает какую-либо вену с частью, находящейся за пределами грудной клетки, брюшной полости или таза. В варианте осуществления, представленном на фиг. 1B и 2B, периферическая принимающая вена 30 представляет собой головную вену. Однако, в других вариантах осуществления периферическая принимающая вена 30 может представлять собой лучевую вену, срединную вену, локтевую вену, латеральную подкожную вену, срединную головную вену, срединную базилярную вену, базилярную вену, плечевую вену, малую подкожную вену, большую подкожную вену или бедренную вену. В дополнение к периферической вене, также можно использовать другие вены, которые можно использовать при создании места гемодиализного доступа или шунтирующего трансплантата, или другие вены, которые можно использовать для других процедур сосудистого хирургического вмешательства, требующего использования вен, включая те, которые находятся внутри грудной клетки, брюшной полости и таза.
[0075] Для того чтобы снижать пульсовое давление крови, которую направляют в периферическую принимающую вену и/или предоставлять слабо пульсирующий поток крови в периферическую принимающую вену, можно использовать множество способов ослабления пульсового давления. Пульсовое давление ослабляют для того, чтобы снижать циклическое растяжение гладкомышечных клеток в принимающей вене, которое, как показано, вызывает увеличенную пролиферацию гладких мышц вен, ключевого компонента неогиперплазии интимы вен и стеноза вен. В качестве примера, а не ограничения, такие способы включают настройку характеристик напора кровяного насоса, добавление эластического резервуара или сегмента Виндкесселя в трубки входящего потока или выходящего потока, увеличение податливости трубок входящего потока или выходящего потока, модулирование скорости насоса, такое как модуляция, которая увеличивает скорость насоса во время диастолы и снижает скорость насоса во время систолы, или добавление контрпульсации в трубки входящего потока или выходящего потока или насос.
[0076] АВФ, созданная с использованием головной вены на запястье, является предпочтительной формой сосудистого доступа для гемодиализа, но эта вена часто имеет неподходящий или субоптимальный диаметр для того, чтобы содействовать созданию АВФ в этом местоположении. Таким образом, настоящее изобретение благоприятно для создания АВФ в запястье пациента с ESRD и увеличения процентной доли пациентов с ESRD, которые получают гемодиализ с использованием АВФ на запястье в качестве места сосудистого доступа.
[0077] Узел насос-трубка 12 содержит кровяной насос 14 и синтетические трубки 16 и 18, т.е. трубку 16 входящего потока и трубку 18 выходящего потока. Кровяные насосы разработаны в качестве компонента вспомогательных желудочковых устройств (ВЖУ) и миниатюризированы для того, чтобы лечить взрослых пациентов с умеренной сердечной недостаточностью и педиатрических пациентов.
[0078] В одном из вариантов осуществления можно использовать систему кровяного насоса, которая имеет насос, подходящий для увеличения скорости крови и НСС в периферических артериях и венах, систему трубок, систему управления и источник мощности, как описано в связанной совместно поданной патентной заявке США, озаглавленной «Blood Pump Systems and Methods». В этом варианте осуществления насос представляет собой центробежный насос и насосную систему, которая может соединяться по текучей среде с одним кровеносным сосудом или местоположением в сердечнососудистой системе (включая в качестве неограничивающих примеров центральные и периферические артерии и вены и правое предсердие) и удалять кровь из первого кровеносного сосуда или местоположения в сердечнососудистой системе и соединяться по текучей среде со вторым кровеносным сосудом или местоположением в сердечнососудистой системе (включая в качестве неограничивающих примеров центральные и периферические артерии и вены и правое предсердие) и перемещать кровь в этот второй кровеносный сосуд или местоположение в сердечнососудистой системе. Система трубок содержит трубку входящего потока для того, чтобы нести кровь из кровеносного сосуда или местоположения в сердечнососудистой системе к насосу, и трубку выходящего потока для того, чтобы нести кровь от насоса ко второму кровеносному сосуду или местоположению в сердечнососудистой системе. Система кровяного насоса также содержит систему управления для модулирования параметров насоса и системы, включая в качестве неограничивающих примеров скорость кровяного насоса, скорость импеллера и давление в трубке выходящего потока. Для определенных вариантов осуществления система управления содержит датчики в кровяном насосе, трубках или в сосудистой системе пациента, которые измеряют по меньшей мере одно из: мощности или тока, необходимого для работы насоса при определенных условиях работы, скорости крови, скорости потока крови, сопротивления потоку крови в или из периферического кровяного сосуда, кровяного давления или пульсового давления (в трубке входящего потока, трубке выходящего потока или в смежном кровеносном сосуде), пульсационного индекса и их сочетаний. Систему кровяного насоса в первую очередь выполняют с возможностью перекачивать достаточное количество крови в течение достаточного периода времени так, что желаемых и повышенных НСС и скорости крови достигают внутри целевого кровеносного сосуда и поддерживают в течение периода времени, достаточного для того, чтобы достичь увеличения наружного диаметра, диаметра просвета или длины целевого кровеносного сосуда. НСС можно определять с использованием средней скорости потока через насосную систему и диаметра целевого кровеносного сосуда. В этой ситуации среднюю скорость потока из насоса можно оценивать по измерению мощности, необходимой для того, чтобы приводить в действие насос. В этой ситуации допускают, что весь поток приходит из (для отдающего сосуда) или уходит в (для периферической принимающей вены) целевую вену.
6
4
6
7
[0079] Насос можно имплантировать или оставлять вне пациента и обычно его соединяют с одной или несколькими трубками, контроллером и источником мощности. Со ссылкой на фиг. 9, проиллюстрировано схематическое изображение насосной системы 10. Насос 14 может представлять собой роторный насос, такой как осевой, радиально-осевой или центробежный насос. Не принимая во внимание конкретные ограничения, несущую для насоса 14 можно сконструировать с использованием магнитных полей, с использованием гидродинамических сил или с использованием механической контактной несущее, такой как двухштырьковая несущая. Можно использовать насосы, используемые в детских системах ВЖУ или других системах ВЖУ со слабым потоком, включая систему кровяного насоса, описанную выше. Альтернативно, насос 14 может представлять собой внесердечный насос, такой как тот, что показан и описан в патентах США №№ 6015272 и 6244835, которые настоящим включены в настоящий документ посредством ссылки. Эти насосы пригодны для использования в системе 10 и для осуществления способов 100, как показано на фиг. 10-14, по настоящему изобретению. Насос 14 имеет впуск 38 для того, чтобы принимать деоксигенированную кровь, забранную в трубку 16 входящего потока, и выпуск 40 для потока 34 крови для того, чтобы выходить из насоса 14 и перемещаться в трубку 18 выходящего потока. В отношении насосов, используемых в детских системах ВЖУ или других системах ВЖУ со слабым потоком, пригодных для использования в качестве насоса 14 по настоящему изобретению, этим насосам можно придавать такие же маленькие размеры, как у батарейки AA, или диаметр половины или четверти доллара США, и они могут весить всего приблизительно 35 граммов или меньше. Эти насосы разработаны для того, чтобы перекачивать, например, приблизительно от 0,05 до 1,0 л/мин, от 0,1 до 1,5 л/мин или от 1,0 до 2,5 л/мин. Для указанных выше насосов, которые разрабатывали для того, чтобы работать в диапазонах более высоких скоростей потока, модификации этих насосов можно выполнять для того, чтобы снижать этот диапазон всего лишь до 0,05 л/мин для использования в периферических венах и артериях малого диаметра. Контактирующие с кровью поверхности насоса 14 могут содержать TiAlV, TiAlNb или другие коммерчески чистые сплавы титана или металлы, альтернативные сплавы титана, биологически совместимые керамические материалы, такие как оксид алюминия, карбид кремния или оксид циркония, или биологически совместимые полимеры. В определенных вариантах осуществления контактирующая с кровью поверхность может иметь одно или несколько покрытий и обработок поверхности, включая противотромбозные покрытия, которые снижают скопление тромбов на контактирующих с кровью поверхностях. По существу, какие-либо различных перекачивающих устройств можно использовать при условии, что они могут соединяться по текучей среде с сосудистой системой и могут безопасно перекачивать достаточное количество крови так, что желаемую скорость крови и НСС достигают в целевом кровеносном сосуде, таком как принимающая вена, или в отдающей вене или отдающей артерии, среди прочего.
[0080] Насос 14 содержит различные компоненты 42 и двигатель 44, как показано на фиг. 9. Различные компоненты 42 и двигатель 44 могут представлять собой те, которые являются обыкновенными для ВЖУ или для насоса системы кровяного насоса. Например, компоненты 42 включают одно или несколько из вала, импеллера, лопастей импеллера, несущих, лопаток статора, ротора или статора. Ротор может левитировать в магнитном поле или положением ротора можно управлять посредством гидродинамических сил или с использованием механической контактной несущей, такой как двухштырьковая несущая. Двигатель 44 может содержать статор, ротор, катушку и магниты. Двигатель 44 может представлять собой любой подходящий электрический двигатель, такой как многофазный двигатель, управляемый через ток широтно-импульсной модуляции. При работе насос 14 может создавать подсос внутри катетера 16 входящего потока для того, чтобы всасывать кровь из кровеносного сосуда, такого как периферическая артерия периферическая вена 30, центральная вена или правое предсердие 31.
[0081] Система 10 и способы 100 могут использовать один или несколько из насосов, описанных в следующих публикациях: The PediaFlow™ Pediatric Ventricular Assist Device, P. Wearden, et al, Pediatric Cardiac Surgery Annual, стр. 92-98, 2006; J. Wu et al, Designing with Heart, ANSYS Advantage, том 1, выпуск 2, стр. s12-s13, 2007; и J. Baldwin, et al, The National Heart, Lung, and Blood Institute Pediatric Circulatory Support Program, Circulation, том 113, стр. 147-155, 2006. Другие примеры насосов, которые можно использовать в качестве насоса 14, включают: Novacor, PediaFlow, Levacor или MiVAD из World Heart, Inc.; Debakey Heart Assist 1-5 из Micromed, Inc.; HeartMate XVE, HeartMate II, HeartMate III, IV AD, PVAD, CentriMag, PediMag или UltraMag из Thoratec, Inc.; Impella, BVS5000, AB5000 или Symphony из Abiomed, Inc.; TandemHeart из CardiacAssist, Inc.; VentrAssist из Ventracor, Inc.; Incor или Excor из Berlin Heart, GmbH; Duraheart из Terumo, Inc.; HVAD или MVAD из Heart Ware, Inc.; Jarvik 2000 Flowmaker или Pediatric Jarvik 2000 Flowmaker из Jarvik Heart, Inc.; Gyro C1E3 из Kyocera, Inc.; CorAide или PediPump из Cleveland Clinic Foundation; MEDOS HIA VAD из MEDOS Medizintechnik AG; pCAS из Ension, Inc; Synergy из Circulite, Inc; и BP-50 и BP-80 из Medtronic, Inc. Можно осуществлять мониторинг насосов и корректировать их вручную или с использованием программного обеспечения, приложения или другой автоматизированной системы. Программное обеспечение может автоматически корректировать скорость насоса (включая обороты импеллера в минуту) для того, чтобы поддерживать желаемую скорость крови и НСС в целевом сосуде, таком как принимающая вена, отдающая артерия или отдающая вена. Альтернативно, диаметр целевого кровеносного сосуда и поток крови в системе кровяного насоса или целевого кровеносного сосуда можно периодически проверять и насос можно корректировать вручную для того, чтобы поддерживать желаемые скорость крови и уровни НСС в целевом кровеносном сосуде.
[0082] В одном из вариантов осуществления среднюю скорость крови определяют посредством вычисления среднего для множества дискретных измерений скорости крови посредством суммирования дискретных измерений и деления суммы на число измерений. Среднюю скорость крови можно вычислять посредством выполнения измерений в течение периода в секунды, минуты или часы.
[0083] В другом варианте осуществления среднее напряжение сдвига у стенки (НСС) определяют посредством выполнения серии дискретных измерений, выполняя множество дискретных определений НСС (с использованием этих измерений), суммируя дискретные определения НСС и деля сумму на число определений. Среднее НСС можно вычислять посредством выполнения измерений и выполнения дискретных определений НСС в течение периода в секунды, минуты или часы.
[0084] Кровь, получаемая и перекачиваемая насосом 14, проходит через одну или несколько синтетических трубок 16 и 18. Синтетические трубки 16 и 18 соединены с насосом 14 с использованием соединителей, которые обеспечивают надежное герметичное соединение по текучей среде с насосом. В одном из вариантов осуществления соединители представляют собой радиально сжимаемые соединители, которые прижимают синтетические трубки 16 и 18 к завершенным элементам, встроенным во впуск 38 и/или выпуск 40 насоса 14.
[0085] Синтетические трубки 16 и 18 могут быть из какого-либо материала или комбинации материалов при условии, что трубки 16 и 18 проявляют желаемые характеристики, такие как гибкость, стерильность, сопротивление сгибанию, сопротивление сжиманию, и могут быть соединены по текучей среде с кровеносным сосудом через хирургический анастомоз или, при необходимости, вставлены в просвет кровеносного сосуда. Все или часть синтетических трубок 16 и 18 может состоять из материалов, широко используемых для того, чтобы создавать гемодиализные катетеры, такие как поливинилхлорид, полиэтилен, полиуретан и/или силикон. Все или части синтетических трубок 16 и 18, а также другие части системы 10 можно упрочнять с использованием нитинола или другого сплава с памятью формы или радиально расширяемого металла или материала. Предпочтительно, слой плетеного нитинола оборачивают вокруг синтетических трубок 16 и 18 или встраивают в стенки трубок. Наоборот, катушку нитинола можно оборачивать вокруг всех или частей синтетических трубок 16 и 18 или встраивать в них. Все или часть синтетических трубок 16 и 18 может состоять из политетрафторэтилена (ПТФЭ), пористого политетрафторэтилена (пПТФЭ) и/или дакрона, предпочтительно упрочненного с тем, чтобы эти сегменты синтетических трубок 16 и 18 были менее подвержены сгибанию и обструкции. Кроме того, синтетические трубки 16 и 18 предпочтительно проявляют характеристики, необходимые для образования туннелей (по желанию), например, содержат скользкие покрытия внешней поверхности, такие как покрытия Harmony™ с повышенной скользкостью, и имеют просветные поверхности, которые устойчивы к тромбозу. Просветные поверхности можно покрывать антитромботическим средством или материалом. Например, просветные поверхности можно покрывать Astute, антитромботическим покрытием на основе гепарина производства компании Biolnteractions Ltd., или гепариновым покрытием Applause™ производства компании SurModics, Inc.
[0086] В качестве другого примера, все или части синтетических трубок 16 и 18 могут иметь внешний слой, состоящий из друого материала, нежели просветный слой. Синтетические трубки 16 и 18 можно покрывать кремнием для того, чтобы способствовать удалению из организма и избегать аллергии на латекс. Кроме того, внешние поверхности синтетических трубок 16 и 18 могут иметь противомикробное покрытие. Например, внешние поверхности синтетических трубок 16 и 18 или внешние поверхности насоса или провода можно покрывать Avert, поверхностно-активным противомикробным покрытием производства компании Biolnteractions Ltd.
[0087] В определенных вариантах осуществления соединение между синтетической трубкой 16 или 18 и веной 29 или 30 выполняют с использованием стандартного хирургического анастомоза, используя шов непрерывного или раздельного типа, который далее описывают как «анастомозное соединение». Анастомозное соединение также можно выполнять с использованием хирургических скоб и других стандартных путей выполнения анастомоза. В определенных вариантах осуществления трубка содержит сегмент, выполненный из материалов, широко используемых для того, чтобы создавать гемодиализные катетеры, таких как поливинилхлорид, полиэтилен, полиуретан и/или силикон, который физически соединен с сегментом, выполненным из политетрафторэтилена (ПТФЭ), пористого политетрафторэтилена (пПТФЭ) и/или дакрона, который можно соединять с периферической веной или артерией посредством анастомозного соединения.
[0088] В других вариантах осуществления части трубок входящего потока и выходящего потока 16 и 18, которые выполнены с возможностью быть вставленными в просвет сосудистой системы, могут иметь стенки, которые являются саморасширяющимися или радиально расширяемыми (такими, как можно выполнять посредством встраивания нитинола) с тем, чтобы диаметр внутрисосудистой части трубок входящего потока и выходящего потока 16 и 18 совпадал с диаметром сосудистой системы в этом местоположении, таким, как видят при использовании саморасширяющегося сегмента из GORE Hybrid Vascular Graft.
[0089] Со ссылкой на фиг. 1, трубка 16 входящего потока имеет первый конец 46, выполненный с возможностью соединения по текучей среде с отдающей веной 29 или правым предсердием 31 сердца, и второй конец 48, выполненный с возможностью соединения по текучей среде со впуском 38 насоса 14. Отдающая вена 29 может включать латеральную подкожную вену, базилярную вену, плечевую вену, подмышечную вену, подключичную вену, яремную вену, плечеголовную вену, верхнюю полую вену, малую подкожную вену, большую подкожную вену, бедренную вену, общую подвздошную вену, внешнюю подвздошную вену, верхнюю полую вену, нижнюю полую вену или другие вены, способные обеспечивать достаточный поток крови к насосу с целью вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета целевого сосуда, в этом случае принимающей периферической вены 30. Трубка 18 выходящего потока имеет первый конец 52, выполненный с возможностью соединения по текучей среде с периферической принимающей веной 30, и второй конец 54, выполненный с возможностью соединения по текучей среде с выпуском 40 насоса 14. В различных вариантах осуществления первый конец 46 трубки 16 входящего потока и первый конец 52 трубки 18 выходящего потока скошены под углом между 15° и 75°, и предпочтительно 45°.
[0090] Узел насос-трубка 12 выполнен с возможностью перемещения крови из отдающей вены 29 в периферическую принимающую вену 30 таким образом, который повышает среднюю скорость крови, пиковую скорость крови и НСС в целевой вене (в этом случае в периферической принимающей вене 30) до желаемого уровня в течение периода времени, достаточного для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета периферической принимающей вены. В определенных вариантах осуществления часть синтетических трубок 16, 18 может быть экстракорпоральной по отношению к пациенту 20. Со ссылкой на фиг. 1 и 3, первый конец 46 трубки 16 входящего потока и первый конец 52 трубки 18 выходящего потока выполняют с возможностью анастомозного соединения. Как показано на фиг. 1B и 1C, первый конец 46 соединяют по текучей среде с внутренней яремной веной (которая выполняет функцию отдающей вены 29) через анастомозное соединение и первый конец 52 трубки 18 выходящего потока соединяют по текучей среде с головной веной (которая выполняет функцию периферической принимающей вены 30) через анастомозное соединение.
[0091] Со ссылкой на фиг. 2A-2C, первый конец 46 синтетической трубки 16 входящего потока выполнен в виде катетера. Соединение по текучей среде между синтетической трубкой 16 входящего потока и венозной системой выполняют посредством расположения кончика катетерной части 50 синтетической трубки входящего потока внутри верхней полой вены 27, которое далее описывают как «катетерное соединение». Когда выполняют катетерное соединение с отдающей веной 29 (в этом случае верхней полой веной 27), катетерная часть 50 синтетической трубки входящего потока 46 может входить в венозную систему в любом местоположении, где диаметр вены просвета достаточен для того, чтобы вмещать катетерную часть 50. Кончик катетерной части 50 можно помещать в любом местоположении, где достаточно крови можно забирать в катетер для того, чтобы обеспечивать желаемый поток 34 крови в принимающую вену 30. Предпочтительные местоположения для кончика катетерной части 50 включают, но не ограничиваясь этим, плечеголовную вену, верхнюю полую вену 27 и правое предсердие 31. В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 2B-2C, система 10 забирает деоксигенированную кровь из верхней полой вены 27 пациента 20 и выбрасывает ее в головную вену 30 в руке 24.
[0092] В другом варианте осуществления, представленном на фиг. 3, система 10 забирает деоксигенированную венозную кровь из отдающей вены 29 (в этом случае, более проксимальной части большой подкожной вены) и выбрасывает ее в периферическую принимающую вену 30 (в этом случае, более дистальную часть большой подкожной вены) в ноге 26, тем самым увеличивая скорость крови и НСС в принимающей периферической вене до желаемого уровня и в течение периода времени, достаточных для того, чтобы вызывать постоянное увеличение диаметра просвета и наружного диаметра принимающей большой подкожной вены 30. В обстоятельствах, где может быть желательно повышать ретроградный венозный поток в систему кровяного насоса, один или несколько венозных клапанов между соединениями трубки входящего потока, отдающей вены или правого предсердия можно делать неработающими для того, чтобы сделать возможным поток крови в ретроградном направлении в этом сегменте отдающей вены и затем поток в трубку входящего потока. В варианте осуществления, представленном на фиг. 3, трубку 16 входящего потока соединяют по текучей среде с проксимальной большой подкожной веной 29 пациента 20 через анастомозное соединение. Перекачивание крови в периферическую принимающую вену 30 (в этом случае дистальную большую подкожную вену) и увеличение средней скорости крови, пиковой скорости крови и среднего НСС продолжают в течение периода времени, достаточного для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета сегмента 30 принимающей большой подкожной вены для того, чтобы содействовать извлечению и аутотрансплантации в качестве части хирургического вмешательства для того, чтобы создавать сердечный или периферический шунтирующий трансплантат, или другого хирургического вмешательства, для которого необходима аутотрансплантация части вены пациента.
[0093] На фиг. 4A и 4B проиллюстрирован другой вариант осуществления системы 10. Со ссылкой на фиг. 4A, в другом варианте осуществления экстракорпоральный или имплантированный насос 114 прикрепляют к двум специализированным катетерам, которые действуют в качестве трубок, трубки входящего потока 55 и трубки выходящего потока 56, чтобы формировать узел трубка-насос (который альтернативно можно описать как узел катетер-насос) 13. Насос 114 забирает деоксигенированную кровь в просвет трубки входящего потока 55 из отдающей вены 29 и затем выбрасывает кровь из трубки выходящего потока 56 и в просвет периферической принимающей вены 30, тем самым увеличивая скорость крови и НСС в периферической принимающей вене 30.
[0094] Со ссылкой на фиг. 4A и 4B, узел насос-трубка (или насос-катетер) 13 выполнен с возможностью увеличивать скорость крови и НСС в сегменте d вены. Трубку входящего потока 55 и трубку выходящего потока 56 необязательно можно соединять во всех или некоторых частях и можно чрескожно вставлять в просвет принимающей периферической вены 30, избегая необходимости более инвазивной хирургической процедуры. В определенных вариантах осуществления часть одной или обеих трубок можно туннелировать подкожно под кожей, при этом располагая туннелируемый сегмент между внутрисосудистым сегментом и экстракорпоральным сегментом для того, чтобы снижать риск инфекции. Экстракорпоральные части катетеров 119 и 120 и экстракорпоральный насос 114 можно прикреплять к телу. Альтернативно, насос и трубки можно имплантировать с проводом к контроллеру, выходящим из кожи. Насос 114 можно соединять с источником мощности и приводить в действие таким образом, который повышает скорость 34 крови и НСС в сегменте d принимающей периферической вены 30 в течение периода времени, достаточного для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета сегмента d. Когда возникает желаемое количество постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета в сегменте d принимающей периферической вены 30, удаляют узел насос-трубка 12, а хирургическую процедуру можно осуществлять для того, чтобы создавать место гемодиализного доступа или шунтирующий трансплантат с использованием по меньшей мере части увеличенного (увеличенного наружного диаметра или диаметра просвета или увеличенной длины) сегмента d принимающей периферической вены 30, или одновременно с удалением узла насос-трубка или в последующий момент. Альтернативно, другие хирургические вмешательства или процедуры можно осуществлять с использованием увеличенной вены.
[0095] Со ссылкой на фиг. 5A и 5B проиллюстрирована система 10 для того, чтобы повышать наружный диаметр периферических вен, как используют для пациента 20. Система 10 забирает оксигенированную артериальную кровь из периферической артерии 221 пациента и выбрасывает эту кровь в принимающую периферическую вену 30 и выполнена и работает для того, чтобы повышать скорость крови и НСС в принимающей периферической вене 30 в течение периода времени, достаточного для того, чтобы вызывать постоянное увеличение диаметра принимающей периферической вены 30, например, в руке 24 или ноге 26. Проиллюстрирован вариант осуществления системы 10, в котором насос 214 имплантируют в руку 24. Насос 214 имеет впуск 240, соединенный с артерией 221 в руке 24 через анастомозное соединение. Насос 214 также имеет выпуск 238, соединенный с периферической веной 30 через анастомозное соединение. Насосом 214 управляют и питают его посредством блока 58 управления. При работе, насос 214 забирает кровь из артерии 221 и перекачивает кровь в периферическую вену 30. В этом варианте осуществления избегают необходимости удлиненных синтетических трубок и повышают скорость крови и НСС как в периферической вене 30, так и в периферической артерии 221, что ведет, если работает в течение достаточного периода времени, к одновременному постоянному увеличению наружного диаметра и диаметра просвета вены 30 и артерии 221. В частности, насос 214 имплантируют в предплечье 24 пациента 20. Когда возникает желаемое постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета в принимающей периферической вене 30, можно удалять насос 214 и можно осуществлять хирургическую процедуру для того, чтобы создавать место гемодиализного доступа или шунтирующий трансплантат с использованием по меньшей мере части увеличенной артерии 221 или вены 30, или в этот момент времени или во время последующей операции.
[0096] В других вариантах осуществления оксигенированную артериальную кровь можно перемещать из отдающей артерии в принимающее местоположение. Отдающие артерии могут включать, но не ограничиваясь этим, лучевую артерию, локтевую артерию, межкостную артерию, плечевую артерию, переднюю большеберцовую артерию, заднюю большеберцовую артерию, малоберцовую артерию, подколенную артерию, глубокую артерию, поверхностную бедренную артерию или бедренную артерию. Оксигенированную кровь можно перемещать из отдающей артерии в принимающее местоположение пассивно, основываясь на характерной разности давлений, или активно посредством встраивания насоса в систему.
[0097] На фиг. 6 проиллюстрирован другой вариант осуществления для использования системы 10 для того, чтобы повышать наружный диаметр и диаметр просвета кровеносного сосуда. В этом варианте осуществления система 10 выполнена с возможностью удаления оксигенированной крови из отдающей артерии 312 (в этом случае плечевой артерии) и перемещения крови в верхнюю полую вену и правое предсердие 302 сердца 304. Как показано, трубку 306 входящего потока соединяют в соединении по текучей среде с отдающей артерией 312. В одном из вариантов осуществления соединение можно создавать, используя короткий пПТФЭ сегмент трубки 306 входящего потока, который используют для того, чтобы прикреплять трубку входящего потока к отдающей артерии 312, тогда как остальной сегмент трубки входящего потока выполняют с использованием полиуретана. В других вариантах осуществления один или оба сегмента трубки 306 входящего потока дополнительно содержат нитинол, например, для сопротивления сгибанию и сжиманию. Как показано, один конец трубки выходящего потока 310 соединяют с насосом 14, тогда как другой конец трубки выходящего потока соединяют по текучей среде с верхней полой веной и правым предсердием 302 посредством внутрисосудистой катетерной части. Для варианта осуществления с фиг. 6, насос 14 используют для увеличения скорости, с которой кровь забирают из отдающей артерии 312 и выбрасывают в правое предсердие 302 сердца 304 для того, чтобы достигать желаемого повышенного уровня скорости крови и повышенного уровня НСС в отдающей артерии 312. Насос работает на скорости и в течение периода времени, достаточных для того, чтобы прийти к желаемому постоянному увеличению наружного диаметра и диаметра просвета отдающей артерии, такому как увеличение на 5%, увеличение на 10%, увеличение на 25%, увеличение на >50% или увеличение на 100% или больше от начального диаметра.
[0098] На фиг. 7 проиллюстрирован другой вариант осуществления для использования системы 10 для того, чтобы повышать наружный диаметр и диаметр просвета кровеносного сосуда. В этом варианте осуществления система 10 выполнена с возможностью удаления оксигенированной крови из отдающей артерии 312 (в этом случае плечевой артерии) и перемещения крови в верхнюю полую вену и правое предсердие 302 сердца 304. Как показано, в этом варианте осуществления имеет место одна трубка 306 входящего потока, которую соединяют одним концом в соединении по текучей среде с отдающей артерией 312. В одном из вариантов осуществления соединение с отдающей артерией 312 можно создавать с использованием короткого пПТФЭ сегмента трубки 306, который используют для того, чтобы прикреплять трубку к отдающей артерии 312, тогда как остальной сегмент трубки выполняют с использованием полиуретана. В других вариантах осуществления часть или вся трубка 306 дополнительно содержат нитинол, например, для сопротивления сгибанию и сжиманию. Для варианта осуществления с фиг. 7 не предусмотрен насос, и кровь пассивно перемещается из отдающей артерии 312 более высокого давления в верхнюю полую вену и правое предсердие 302 более низкого давления, и трубка 306 выполнен с возможностью достижения по длине и диаметру просвета желаемого повышенного уровня скорости крови и НСС в отдающей артерии 312. Трубка 306 остается на месте в течение периода времени, достаточного для того, чтобы прийти к желаемому постоянному увеличению наружного диаметра и диаметра просвета отдающей артерии 300, такому как увеличение на 5%, увеличение на 10%, увеличение на 25%, увеличение на 50% или увеличение на 100% или больше от начального диаметра.
[0099] В одном из вариантов осуществления способ для использования системы 10, как показано на фиг. 7, содержит одну трубку и включает осуществление доступа к артерии 312. Соединение одного конца катетера трубки 306 с артерией 312 и другого конца трубки с принимающим местоположением (например, правым предсердием 302 сердца 304), так что по меньшей мере часть крови, текущей внутри артерии, направляют от артерии и в принимающее местоположение. В этом способе кровь перемещается пассивно из артерии 312 более высокого давления в правое предсердие 302 более низкого давления, без потребности в насосе. После определенного периода времени происходит увеличение наружного диаметра и диаметра просвета артерии 312. Затем трубку 306 отсоединяют от артерии 312 и правое предсердие 302 и часть артерии получают для применения в качестве места гемодиализного доступа, шунтирующего трансплантата или в другом хирургическом вмешательстве, где используется или требуется артерия.
[0100] На фиг. 8 проиллюстрирован другой вариант осуществления для использования системы 10 для того, чтобы повышать наружный диаметр и диаметр просвета целевого кровеносного сосуда. В этом варианте осуществления система 10 выполнена с возможностью удаления деоксигенированной крови из отдающей вены 300 и перемещения крови в верхнюю полую вену и правое предсердие 302 сердца 304. Как показано, трубка 306 входящего потока соединяют в соединении по текучей среде с отдающей веной 300, в этом случае головной веной. В одном из вариантов осуществления соединение можно создавать с использованием короткого пПТФЭ сегмента трубки 306 входящего потока, который используют для того, чтобы прикреплять трубку входящего потока 308 к отдающей вене 300, тогда как остальной сегмент трубки входящего потока выполняют с использованием полиуретана. В других вариантах осуществления по меньшей мере часть трубки входящего потока или выходящего потока содержит нитинол для сопротивления сгибанию и сжиманию. Как показано, один конец трубки выходящего потока 310 соединяют с насосом 14, тогда как другой конец трубки выходящего потока соединяют по текучей среде с правым предсердием 302 сердца 304 посредством внутрисосудистой части. Для варианта осуществления с фиг. 8, насос 14 используют для того, чтобы увеличивать скорость, с которой кровь забирают из отдающей вены 300 и выбрасывают в правое предсердие 302 сердца 304 для того, чтобы достигать желаемого повышенного уровня скорости крови и повышенного уровня НСС в отдающей вене 300. Насос работает со скоростью и в течение периода времени, достаточных для того, чтобы прийти к желаемому постоянному увеличению наружного диаметра и диаметра просвета отдающей вены 300, такому как увеличение на 5%, увеличение на 10%, увеличение на 25%, увеличение на 50% или увеличение на 100% или больше от начального диаметра. В дополнительном варианте осуществления один или несколько венозных клапанов между сочленением трубки входящего потока 308 и отдающей вены 300 и правым предсердием 302 можно делать неработающими или более неработающими (с использованием какого-либо из способов, доступных для специалиста в данной области) для того, чтобы сделать возможным течение крови ретроградным образом в отдающей вене 300 (от сердца) и затем в трубку входящего потока 308.
[0101] В других вариантах осуществления, например, когда периферическая артерия представляет собой отдающий сосуд, а периферическая вена представляет собой принимающую вену, кровь перекачивают в принимающую периферическую вену при пульсовом давлении, которое снижено по сравнению с пульсовым давлением крови в периферической артерии. Например, среднее пульсовое давление в принимающей периферической вене смежно с соединением с трубкой выходящего потока составляет <40 мм рт. ст., <30 мм рт. ст., <20 мм рт. ст., <10 мм рт. ст. или предпочтительно <5 мм рт. ст. при работающем насосе. Для того чтобы снижать пульсовое давление и/или обеспечивать слабо пульсирующий поток, можно использовать множество способов ослабления пульсового давления. В качестве примера, а не ограничения, такие способы включают настройку характеристик напора кровяного насоса, добавление эластического резервуара или сегмента Виндкесселя в трубки входящего потока или выходящего потока, повышение податливости трубок входящего потока или выходящего потока, модулирование скорости насоса, такое как модуляция, которая повышает скорость насоса во время диастолы и снижает скорость насоса во время систолы, или добавление контрпульсации в трубки входящего потока или выходящего потока или насос.
[0102] Со ссылкой на фиг. 9, проиллюстрирована схема варианта осуществления насосной системы 10. Блок 58 управления соединяют с насосом 14 и выполняют с возможностью управлять скоростью насоса 14 и собирать информацию о функционировании насосной системы 10. Блок 58 управления можно имплантировать пациенту 20, можно оставлять вне пациента 20 или он может иметь имплантированные и внешние части. источник мощности реализуют в блоке 60 питания и соединяют с блоком 58 управления и насосом 14. Блок 60 питания подает энергию на насос 14 и блок 58 управления для регулярной работы. Блок 60 питания можно имплантировать пациенту 20, можно оставлять вне пациента 20 или он может иметь имплантированные и внешние части. Блок 60 питания может содержать батарею 61. Батарея 61 предпочтительно является перезаряжаемой и в этом варианте осуществления ее перезаряжают через электрический соединитель 69 с источником мощности. Такие перезаряжаемые батареи также можно перезаряжать с использованием электропроводов или через чрескожный перенос энергии, например, в случае имплантации. В другом варианте осуществления перезаряжаемые батареи, которые сели, можно перезаряжать в станции зарядки, соединенной с выводом на стене и затем заменять на батареи насосной системы 10, которые сели. Необязательно электрический соединитель 69 может доставлять электрическую мощность на блок 60 питания без помощи батареи 61. Из этого раскрытия специалисту в данной области будет видно, что блок 58 управления можно выполнять с возможностью использовать альтернативную мощность и системы управления.
[0103] Датчики 66 и 67 можно встраивать в сосудистую систему, трубки 16 и 18, насос 14 или блок 58 управления. Датчики 66 и 67 соединяют с блоком 58 управления через кабель 68 или они могут поддерживать беспроводную связь с блоком 58 управления. Не ограничиваясь предоставленными примерами, датчики 66 и 67 могут измерять различные параметры насоса, трубки, блока управления или системы, включая мощностью или ток, необходимые для работы насоса при определенных условиях работы, скорость крови, скорость потока крови, сопротивление потоку крови из отдающего сосуда или в периферическую принимающую вену, кровяное давление или пульсовое давление, пульсационный индекс и их сочетания, и могут посылать сигналы на насос или блок 58 управления. Блок 58 управления (также обозначаемый как контроллер) может использовать эти измерения для того, чтобы определять (или оценивать) любое одно или несколько из: диаметр просвета смежных целевых сосудов в соединении по текучей среде с трубками, сопротивление потоку или НСС в целевых кровеносных сосудах, включая принимающую вену, отдающую вену или отдающую артерию, и может посылать сигналы на насос для того, чтобы измерять скорость насоса, скорость импеллера, кровяное давление в трубке или другие параметры насосной системы. Например, по мере увеличения наружного диаметра и диаметра просвета периферической вены 30, принимающей перекачиваемую кровь, скорость крови и НСС в периферической вене 30 снижается вместе с сопротивлением потоку 34 крови из трубки 18 выходящего потока. Для того чтобы поддерживать желаемую скорость крови и НСС, скорость насоса можно корректировать по мере увеличения наружного диаметра и диаметра просвета периферической принимающей вены 30 с течением времени.
[0104] Как отмечено ранее, блок управления может полагаться на измерение, включая внутреннее измерение электрического тока к двигателю 44 в качестве основы для оценки потока крови, скорости крови, внутрипросветного давления или сопротивления потоку. Блок 58 управления также может включать ручное управление для того, чтобы регулировать скорость насоса, скорость импеллера или другие параметры перекачивания.
[0105] Блок 58 управления функционально связан со узлом насос-трубка 12. В частности, блок 58 управления функционально связан с насосом 14 посредством одного или нескольких кабелей 62. Используя блок 60 питания, блок 58 управления предпочтительно подает управляющий ток двигателя насоса, такой как управляющий ток двигателя с широтно-импульсной модуляцией, на насос 14 через кабель 62. Блок 58 управления также может принимать данные и информацию от насоса 14. Блок 58 управления дополнительно содержит коммуникационный блок 64, который выполнен с возможностью собирать данные и информацию и передавать их, например, посредством телеметрической передачи. Кроме того, коммуникационный блок 64 выполнен с возможностью принимать инструкции или данные для перепрограммирования блока 58 управления. Следовательно, коммуникационный блок 64 выполнен с возможностью получать инструкции или данные, которые впоследствии используют для того, чтобы изменять функционирование насоса 14.
[0106] Настоящее изобретение относится к системе мониторинга, образованной блоком 58 управления и датчиками 66 и 67, чтобы регулировать работу насоса для того, чтобы поддерживать желаемую скорость крови и НСС в целевом сосуде по мере увеличения наружного диаметра и диаметра просвета целевого сосуда с течением времени.
[0107] Предпочтительно насос 14 выполнен с возможностью предоставлять поток 34 крови в диапазоне приблизительно 50-2500 мл/мин. Насос 14 выполнен с возможностью увеличивать среднее НСС в целевой вене до диапазона между 0,76 Па и 23 Па, предпочтительно до диапазона между 2,5 Па и 10 Па. Насос 14 выполнен с возможностью увеличивать среднее НСС в целевой артерии до диапазона между 1,5 Па и 23 Па, предпочтительно до диапазона между 2,5 Па и 10 Па. Насос 14 выполнен с возможностью поддерживать желаемый уровень потока крови, среднюю скорость крови и среднее НСС в целевой вене или артерии в течение периода, например, приблизительно 7-84 суток и предпочтительно приблизительно 7-42 суток, например. В определенных ситуациях, когда желательно большое постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета вены или когда постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета вены происходит медленно, насос 14 выполнен с возможностью поддерживать желаемый уровень потока крови и НСС в принимающей периферической вене 30 в течение более чем 84 суток.
[0108] Узел насос-трубка 12 можно имплантировать на правой стороне пациента 20 или можно имплантировать на левой стороне, по необходимости. Длины трубок 16 и 18 можно корректировать для желаемого размещения. В частности, для фиг. 1B и 1C, первый конец 46 трубки 16 входящего потока соединяют по текучей среде с правой внутренней яремной веной 29 и первый конец 52 трубки 18 выходящего потока соединяют по текучей среде с головной веной 30 в правом предплечье рядом с запястьем. В частности, для фиг. 2B и 2C, первый конец 46 трубки 16 входящего потока соединяют по текучей среде с верхней полой веной 27 и первый конец 52 трубки 18 выходящего потока соединяют по текучей среде с головной веной 30 в правом предплечье 24 рядом с запястьем. После соединения начинают перекачивание. То есть, блок 58 управления начинает приводить в действие двигатель 44. Насос 14 перекачивает кровь 34 через выпускную трубку 18 и в периферическую вену 30. Блок 58 управления корректирует перекачивает с течением времени посредством использования данных, предоставляемых датчиками 66 и 67. На фиг. 1-4 проиллюстрированы примеры, в которых система 10 перекачивает деоксигенированную кровь. На фиг. 5 проиллюстрирован пример, в котором система 10 перекачивает оксигенированную крову. В некоторых вариантах осуществления кровь перекачивают в принимающую вену при пульсовом давлении, которое снижают по сравнению с пульсовым давлением крови в периферической артерии. Например, среднее пульсовое давление в принимающей вене составляет <40 мм рт.ст., <30 мм рт.ст., <20 мм рт. ст., <10 мм рт.ст. или предпочтительно <5 мм рт.ст. при насосе, работающем и доставляющем кровь в периферическую вену. В других вариантах осуществления кровь перекачивают в принимающую вену при пульсовом давлении, которое равно или выше по сравнению с пульсовым давлением крови в периферической артерии. Для этих вариантов осуществления, среднее пульсовое давление в принимающей вене смежно с соединением с трубкой выходящего потока составляет >40 мм рт.ст. при работающем насосе.
[0109] В одном конкретном варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 1B и 1C, отдающая вена 29 представляет собой яремную вену 21, предпочтительно внутреннюю яремную вену 21. Внутренняя яремная вена 21 особенно подходит в качестве отдающей вены 29 из-за отсутствия клапанов между внутренней яремной веной 21 и правым предсердием 31, что позволяет синтетической трубке 16 входящего потока забирать большой объем деоксигенированной крови в единицу времени, включая забор крови, которая течет ретроградным образом в части яремной вены. Трубку входящего потока 18 соединяют по текучей среде с внутренней яремной веной 21 пациента 20. Деоксигенированную кровь удаляют из внутренней яремной вены 21 и перекачивают в периферическую принимающую вену 30 в руке 24, что ведет к увеличению скорости 34 крови и НСС в периферической принимающей вене 30. В некоторых вариантах осуществления кровь перекачивают в принимающую вену при пульсовом давлении, которое снижено по сравнению с пульсовым давлением крови в периферической артерии. Например, среднее пульсовое давление в принимающей вене смежно с соединением с трубкой выходящего потока составляет <40 мм ртст., <30 мм рт.ст., <20 мм рт.ст., <10 мм рт.ст. или предпочтительно <5 мм рт.ст. при работающем насосе.
[0110] Как отмечено ранее, на фиг. 5B проиллюстрирован пример, в котором система 10 забирает и выбрасывает оксигенированную кровь. Трубку входящего потока 240 соединяют по текучей среде с лучевой артерией 221 пациента 20, а трубку выходящего потока 238 соединяют по текучей среде с головной веной, в обоих случаях используя анастомозное соединение. Таким образом, оксигенированную кровь удаляют из лучевой артерии 221 и перекачивают в головную вену 30 в руке 24 таким образом, который ведет к повышенной скорости крови и НСС в головной вене в течение достаточного периода времени для того, чтобы вызывать постоянное увеличение наружного диаметра и диаметра просвета принимающей периферической вены 30. В некоторых вариантах осуществления кровь перекачивают в принимающую вену 30 при пульсовом давлении, которое снижено по сравнению с пульсовым давлением крови в периферической артерии. Например, среднее пульсовое давление в принимающей вене смежно с соединением с трубкой выходящего потока составляет <40 мм рт.ст., <30 мм рт.ст., <20 мм рт.ст., <10 мм рт.ст. или предпочтительно <5 мм рт.ст. при насосе, работающем и доставляющем кровь в периферическую принимающую вену.
[0111] Со ссылкой на фиг. 10-14, различные варианты осуществления способа 100 увеличивают наружный диаметр и диаметр просвета периферической принимающей вены, периферической отдающей артерии или периферической отдающей вены.
[0112] Как показано на фиг. 10, в одном из вариантов осуществления способа 100 врач или хирург осуществляет процедуру для того, чтобы осуществлять доступ к вене, и подсоединяет насос для того, чтобы установить соединение по текучей среде с веной, несущей деоксигенированную кровь, на стадии 101. На стадии 102, насос соединяют с периферической веной. В этом варианте осуществления узел насос-трубка 12 имплантируют в шею, грудную клетку или руку 24 пациента 20. В другом варианте осуществления, где периферическая вена 30 представляет собой большую подкожную вену 30, узел насос-трубка 12 имплантируют в ногу 26, таз или брюшную полость. В одном из примеров врач соединяет по текучей среде первый конец 46 узла насос-трубка 12 с отдающей веной 29, (в этом случае проксимальная большая подкожная вена) и второй конец узла насос-трубка 12 с периферической принимающей веной 30, (в этом случае дистальная большая подкожная вена) с использованием процедуры туннелирования (по мере необходимости) для того, чтобы соединять два местоположения подкожно. На стадии 103, деоксигенированную кровь перекачивают в периферическую принимающую вену. На стадии 104, перекачивание продолжают в течение определенного периода времени, пока врач ждет постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета периферической принимающей вены. В одном из вариантов осуществления после включения насоса для того, чтобы начать перекачивание деоксигенированной крови, кожные разрезы закрывают, по мере необходимости. В другом варианте осуществления части синтетических трубок 16 и 18 и насос 14 располагают экстракорпорально. Затем в этом варианте осуществления насос 14 запускают и управляют им через блок 58 управления для того, чтобы перекачивать деоксигенированную кровь через узел насос-трубка 12 и в периферическую принимающую вену 30 таким образом, который повышает скорость крови и НСС в периферической вене 30. Предварительно осуществляют периодический мониторинг работы насосной системы и других отмеченных параметров, а блок 58 управления используют для того, чтобы регулировать рабочие параметры насоса 14, в ответ на изменения (такие как увеличенный наружный диаметр или диаметр просвета периферической принимающей вены 30. При периодической корректировке по мере необходимости, насос продолжает работать в течение количества времени, достаточного для того, чтобы достичь постоянного увеличения наружного диаметра, диаметра просвета или длины периферической вены 30. В последующей процедуре узел насос-трубка 12 отсоединяют от пациента и насосную систему удаляют на стадии 105. На стадии 106 периферическую вену с постоянно увеличенным наружным диаметром и диаметром просвета 30 используют для того, чтобы создавать АВФ, АВТ, шунтирующий трансплантат или для другого хирургического вмешательства или процедуры, для которой нужна вена, как определяет специалист в данной области.
[0113] Как показано на фиг. 11, в другом варианте осуществления способа 100 врач или хирург трубку 55 катетера входящего потока узла насос-катетер в венозную систему и располагает ее в местоположении отдающего сосуда. Затем врач или хирург вставляет трубку 56 катетера выходящего потока узла насос-катетер в венозную систему и располагает ее в местоположении периферической принимающей вены 30 на стадии 107. На стадии 108 насос работает для того, чтобы перекачивать деоксигенированную кровь из местоположения 29 отдающего сосуда в местоположение 30 периферической принимающей вены. Затем врач ждует увеличения наружного диаметра и диаметра просвета сегмента d периферической вены до желаемого количества на стадии 109. Затем узел насос-катетер удаляют на стадии 110 и сегмент периферической принимающей вены с постоянным увеличением наружного диаметра и диаметра просвета используют для того, чтобы создавать АВФ, АВТ или шунтирующий трансплантат, или в другом хирургическом вмешательстве или процедуре, для которых нужна вена, как определяет специалист в данной области на стадии 111.
[0114] Как показано на фиг. 12 в другом варианте осуществления способа 100, врач или хирург осуществляет процедуру для того, чтобы осуществлять доступ к периферической вене 30 и соединяет насос (непосредственно или через трубку выходящего потока) для того, чтобы устанавливать соединение по текучей среде с периферической веной 30 на стадии 112. Насос соединяют по текучей среде с периферической артерией 221 (непосредственно или через трубку входящего потока) на стадии 113. Насос работает на стадии 114 для того, чтобы перекачивать оксигенированную кровь из отдающей периферической артерии 221 в принимающую периферическую вену 30. На стадии 115 перекачивание продолжают в течение определенного периода времени, пока врач ждет желаемого количества постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета принимающей периферической вены. На стадии 116 систему кровяного насоса удаляют и на стадии 117 периферическую принимающую вену с постоянным увеличением наружного диаметра и диаметра просвета используют для того, чтобы создавать АВФ, АВТ или шунтирующий трансплантат, или в другом хирургическом вмешательстве или процедуре, для которых нужна вена, как определяет специалист в данной области.
[0115] Как показано на фиг. 13 в другом варианте осуществления способа 100, на стадии 118 врач или хирург осуществляет процедуру для того, чтобы осуществлять доступ к периферической отдающей артерии и использует одну или несколько трубок для того, чтобы устанавливать соединение по текучей среде с принимающим местоположением, таким как верхняя полая вена или правое предсердие. На стадии 119 кровь перемещают из отдающей артерии в принимающее местоположение, что можно выполнять пассивным образом без насоса или активным образом с помощью насоса. На стадии 120 кровь перемещают из отдающей артерии в принимающее местоположение в течение определенного периода времени, пока врач ждет постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета периферической отдающей артерии до желаемого количества. На стадии 121 трубку(и) удаляют. В некоторых вариантах осуществления на стадии 121 также удаляют насос. На стадии 122 периферическую отдающую артерию с постоянным увеличением наружного диаметра и диаметра просвета используют для того, чтобы создавать АВФ, АВТ или шунтирующий трансплантат, или в другом хирургическом вмешательстве или процедуре, для которой необходима артерия, как определяет специалист в данной области.
[0116] Как показано на фиг. 14, в другом варианте осуществления способа 100 врач или хирург осуществляет процедуру для доступа по текучей среде к принимающему местоположению в сосудистой системе (такому как верхняя полая вена или правое предсердие) и соединяет по текучей среде насос (непосредственно или через трубку входящего потока) с принимающим местоположением на стадии 123. Затем врач или хирург устанавливает соединение по текучей среде между периферической отдающей веной и насосом (непосредственно или через трубку выходящего потока) на стадии 124. Насос работает на стадии 125 для того, чтобы перекачивать деоксигенированную кровь из периферической отдающей вены в принимающее местоположение. На стадии 126 перекачивание продолжают в течение определенного периода времени, пока врач ждет постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета периферической отдающей вены. На стадии 127 насосную систему удаляют и на стадии 128 отдающую вену с постоянным увеличением наружного диаметра и диаметра просвета используют для того, чтобы создавать АВФ, АВТ или шунтирующий трансплантат, или в другом хирургическом вмешательстве или процедуре, для которой нужна вена, как определяет специалист в данной области.
[0117] В различных вариантах осуществления способ 100 и/или систему 10 можно использовать для периодических и/или прерывающихся сеансов, в противоположность непрерывному воздействию. Типично, лечение гемодиализом, которое может длиться от 3 до 5 часов, предоставляют в диализной установке вплоть до 3 раз в неделю. Различные варианты осуществления системы 10 и способа 100 можно использовать для того, чтобы обеспечивать воздействие перекачиванием крови по схожему расписанию в течение периода от 4 до 6 недель. Воздействия можно осуществлять в любом подходящем месте, включая амбулаторные условия.
[0118] В одном из вариантов осуществления воздействие перекачиванием крови выполняют периодически в сочетании с лечением гемодиализом. В этом варианте осуществления можно использовать насос низкого потока, стандартный постоянно стоящий гемодиализный катетер, который выполняет функцию катетера входящего потока, и минимально травматическую иглу или катетер, помещенный в периферической вене, чтобы выполнять функцию катетера выходящего потока. Число кровяных насосов непрерывного потока, приводимых в действие с прикроватного пульта (например, катетерные ВЖУ и детский аппарат искусственного кровообращения или насосы для экстракорпоральной мембранной оксигенации) можно легко адаптировать для использования со способом 100.
[0119] В различных вариантах осуществления, где перекачивание крови происходит посредством периодически прерывающихся сеансов перекачивания, доступ к кровеносным сосудам также может происходить через один или несколько портов или хирургически созданных мест доступа. В качестве примера, а не ограничения, доступ можно получать для входящего потока через венозную иглу, периферически вставляемый центральный венозный катетер, туннелируемый или нетуннелируемый центральный венозный катетер или подкожно имплантируемый центральный венозный катетер с портом, артериальную иглу или артериальный катетер. В качестве примера, а не ограничения, доступ можно получать для выходящего потока через венозную иглу или периферический венозный катетер.
[0120] В другом варианте осуществления системы 10 насос низкого потока используют для того, чтобы повышать среднее НСС и среднюю скорость крови в кровеносном сосуде. Насос низкого потока имеет впускную трубку, соединенную по текучей среде с кровеносным сосудом или местоположением в сердечнососудистой системе, таким как правое предсердие, и выпускную трубку, соединенную по текучей среде с веной, и перекачивает кровь из кровеносного сосуда или местоположения в сердечнососудистой системе в вену в течение периода между приблизительно 7 сутками и 84 сутками. Насос низкого потока перекачивает кровь так, что среднее напряжение сдвига у стенки вены находится в диапазоне между приблизительно от 0,076 Па приблизительно до 23 Па. Насос низкого потока также содержит корректирующее устройство. Корректирующее устройство может находиться в связи с системой автоматической корректировки на основе программного обеспечения или корректирующее устройство может иметь ручное управление. Длина впускной трубки и выпускной трубки может находиться в диапазоне приблизительно от 0,5 см приблизительно до 110 см и иметь общую длину в диапазоне от 4 и 220 см.
[0121] Настоящее изобретение также относится к способу сборки и функционирования системы кровяного насоса, включая различные варианты осуществления системы 10 насос-трубка. Способ включает прикрепление первой трубки в соединении по текучей среде с системой 10 насос-трубка к артерии и прикрепление второй трубки в соединении по текучей среде с системой насос-трубка к вене. Затем систему 10 насос-трубка активируют для того, чтобы перекачивать кровь между артерией и веной.
[0122] Для понимания объема настоящего изобретения, термин «содержит» и его производные, как используют в настоящем документе, предназначен в качестве открытого термина, который точно определяет присутствие указанных признаков, элементов, компонентов, групп, целых и/или стадий, не исключает присутствия других неуказанных признаков, элементов, компонентов, групп, целых и/или стадий. Приведенное выше также применимо к словам, имеющим схожие значения, таким как термины «включает», «имеет», и их производным. Термины, относящиеся к степени, такие как «по существу» и «приблизительно», как используют в настоящем документе, обозначают правдоподобное количество отклонения модифицируемого термина так, что конечный результат не значительно изменяется. Например, эти термины можно рассматривать как включающие отклонение модифицируемого термина по меньшей мере ±5%, если это отклонение не будет противоречить значению того слова, которое он модифицирует.
[0123] Несмотря на то, что только выборочные варианты осуществления отобраны для того, чтобы иллюстрировать настоящее изобретение, специалистам в данной области из этого раскрытия будет видно, что различные изменения и модификации можно выполнять в настоящем документе, не отступая от объема изобретения, как определено в приложенной формуле изобретения. Например, размер, геометрическая форма, местоположение или ориентация различных компонентов можно менять при необходимости и/или желании. Компоненты, которые показаны непосредственно соединенными или контактирующими друг с другом, могут иметь промежуточные структуры, расположенные между ними. Функции одного элемента могут осуществлять два, и наоборот. Структуры и функции одного из вариантов осуществления можно применять в другом варианте осуществления. Нет необходимости, чтобы все преимущества присутствовали в конкретном варианте осуществления одновременно. Каждый признак, который является уникальным для известного уровня техники, отдельно или в комбинации с другими признаками, также следует рассматривать как отдельное описание заявителем дополнительных изобретений, включая структурные и/или функциональные идеи, которые осуществлены посредством таких признаков. Таким образом, приведенное выше описание вариантов осуществления в соответствии с настоящим изобретением предоставлено только для иллюстрации, а не для ограничения изобретения, как определено посредством приложенной формулы изобретения и ее эквивалентов.