Страна двух таблеток

В текущем году переход фармацевтической отрасли в России на GMP провален. Минпромторг и значительная часть предприятий оказались не готовы. В итоге на рынке одновременно в продаже могут встречаться одни и те же препараты, даже внешне одинаковые, но произведенные в разных условиях, а потому драматически разного качества. В лучшем случае переход на GMP возможен в 2016-2017 годах.

Закон, что дышло

После того как законом об обращении лекарственных средств 1 января 2014 года было утверждено в качестве даты перехода российской фарминдустрии на GMP, для представителей отрасли и регуляторных органов нынешний год должен был стать годом GMP (good manufacturing practice — "надлежащая производственная практика", или "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств"). Однако обе стороны признаются: дата окончательного перехода будет явно другой.

А начиналось все логично и обстоятельно. Порядок перехода на GMP установлен федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", вступившим в силу 1 сентября 2010 года. Ряд компаний, планирующих выход на рынки зарубежья, еще до волевого решения правительства страны самостоятельно озаботился прохождением процедуры сертификации на соответствие GMP. К началу 2014 года компании "Фармстандарт", "Верофарм", "Акрихин-Фарма", "Биокад" и другие уже работали по новым стандартам. Соответствуют GMP и не так давно построенные в стране предприятия, например завод "Такеда в Ярославле или завод "Санофи" в Орле по выпуску инсулинов.

Но законодательное введение с 1 января 2014 года обязательности соответствия GMP руководители многих предприятий предпочли не заметить.

"Сейчас на рынке примерно тот же баланс, что и до введения правил",— отмечает Владислав Шестаков, директор ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик".

Представители Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик, до февраля 2013 года известного как Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов, участвуют в проверках на соответствие правилам GMP вместе со специалистами Минпромторга.

Профессиональное сообщество в лице Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) еще в марте подготовило и передало в Минпромторг "дорожную карту" внедрения GMP. Ответной реакции не последовало.

Николай Демидов, генеральный директор компании "IMS Health Россия и СНГ", объясняет сложившуюся ситуацию тем, что государство не намерено педалировать перевод на GMP как жесткое решение, поскольку по объему финансовых вложений данная процедура не под силу государственным фармпредприятиям.

Задержка по команде

В 2014 году Минпромторг проверил соблюдение лицензионных требований более чем на 70 предприятиях, более половины из них получили предписания с замечаниями. Только 28 компаний, как сообщила 11 ноября на конференции "Международный стандарт GMP в России: проблемы гармонизации и пути их решения" директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова, получили лицензии, подтвердив соответствие своего производства GMP. Таким образом, на сегодняшний день лишь 80% продукции в денежном выражении и 67% — в натуральном соответствует "Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств", уточнила представитель министерства. Основные нарушения на предприятиях — отсутствие уполномоченных лиц и несоответствие документов новым правилам.

"То, что значительная часть предприятий, подвергшихся проверке Минпромторга, получили замечания, вполне ожидаемый результат. Инспекторат сейчас ведет себя жестко, и это хорошо. Очень хотелось бы увидеть реальные отзывы лицензий у предприятий, не соответствующих GMP, и мы ожидаем этого в ближайшее время. Угроза отзыва лицензии заставит остальных серьезно задуматься над вопросами контроля качества",— отметил Иван Глушков, заместитель генерального директора холдинга STADA CIS. Он предполагает, что лицензий лишится треть производителей — порядка 180.

"Темп проверок предприятий неадекватен требованиям времени. Так инспектирование всего российского производственного потенциала займет еще несколько лет",— считает Андрей Мешковский, доцент кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. И. М. Сеченова. О том, что переходный период на стандарты GMP около 600 лицензиатов может затянуться до трех лет, Ольга Колотилова предупреждала еще весной на выездном совещании комитета Торгово-промышленной палаты РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. Минпромторг не предоставил данных по состоянию на декабрь текущего года. Тем не менее можно предполагать, что ситуация принципиально не изменилась.

Документонедооборот

В итоге получился некий суррогат, от которого не выиграли ни производитель, ни рынок, ни пациент, ни государство. Утвердить в фармотрасли GMP в классическом понимании не получилось. Производственные компании в первую очередь рассчитывали на то, что рынок покинут предприятия, не соответствующие обязательным стандартам. Кроме того, правила должны были стать гарантией качества препаратов. "Задача GMP — убрать с рынка лекарственные препараты (ЛП), которые не воспроизводятся, то есть исключить ситуации, когда нет уверенности, что две таблетки одного препарата одного и того же производителя одинаковы по составу и произведены в одних и тех же условиях",— поясняет Иван Глушков.

Однако до сих пор продукция предприятий, не подтвердивших соответствие новым требованиям, на рынке конкурирует с препаратами, произведенными по GMP. "Когда правила действуют не для всех, то, вкладывая средства в производство, компания получает лишь некий пиар-эффект, который очень сложно измерить в деньгах",— рассказал Николай Демидов.

Стремясь соответствовать новым правилам производства, компании рассчитывали на повышение экспортного потенциала своей продукции. Однако ожидания не оправдались: страны ЕвразЭС для регистрации препарата требуют сертификат соответствия GMP, который в России пока не выдается.

Российские производители говорят и об имиджевых потерях. "Мы заявили, что переходим, но вместо того, чтобы переходить, начали придумывать какие-то собственные правила. Это выглядит как несостоятельность системы",— рассуждает Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП. Главная причина сложившейся ситуации — недоработка регуляторов, в первую очередь в лице Минпромторга, считает он.

Поправки в закон "Об обращении лекарственных средств" о том, что инспектирование производителей лекарств должно вестись согласно постановлению правительства, были приняты только в конце ноября — практически через год после введения обязательности исполнения правил.

При этом в России до сих пор нет GMP-инспектората, отвечающего международным требованиям. То есть нет структуры с собственной системой качества, утвержденными надлежащим образом положением об инспекторате, должностными инструкциями для инспекторов, стандартными операционными процедурами по проведению обследований и т. п.

"Кроме того, в России нет документов, разъясняющих лучшие практики по реализации требований правил. Они, с одной стороны, помогут предприятиям при определении объема действий по внедрению требований правил (например, по квалификации чистых помещений, систем получения и распределения воды очищенной), с другой — снизят степень возможного субъективизма инспекторов",— отмечает Владислав Шестаков, директор ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик".

Год за годом

Независимо от сроков окончательного внедрения GMP рынок покинут предприятия, которые на новые лицензионные требования перейти не смогут или не захотят. В основном это будут заводы, которые построены десятки лет назад. "Чтобы они смогли соответствовать новым требованиям, их фактически надо перестроить заново. Заниматься этим едва ли кто-то будет",— считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

"С рынка уйдут препараты, субстанции для которых производятся в ненадлежащих условиях. К примеру, уйдут лекарства, которые условно относят к традиционным, типа корвалола и валидола. При этом существенного передела рынка не произойдет",— поясняет Иван Глушков. Однако на рынке есть препараты, способные их заменить, причем замена эта чаще всего либо абсолютно идентична, либо гораздо более эффективна. Более того, не стоит забывать, что ряд производителей традиционных ЛП перешел или планирует перейти на GMP.

Представители отрасли неоднократно заявляли, что российскому государственному инспекторату следует присоединиться к структуре международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций, так называемой PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям). То есть, если этого не произойдет, сам факт перехода на GMP не приблизит российские компании к международному рынку. Впрочем, Ольга Колотилова заверяет, что Минпромторг планирует сделать и этот шаг. А в 2015 году вступят в силу поправки к закону "Об обращении лекарственных средств", касающиеся в том числе порядка инспектирования производств на соответствие стандартам GMP. Соответствующий законопроект обсуждает Госдума. Главное, первый шаг сделан: все понимают, что переход на GMP неизбежен. Поэтому 2014-й эксперты готовы назвать скорее годом подготовки к ведению GMP в стране. Николай Беспалов считает, что период активных плановых проверок начнется в 2015 году. "Он продолжится, скорее всего, и в 2016-м. И вот тогда уже 2016-й или 2017-й можно будет вполне обоснованно назвать "годом GMP".