Полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ по обеспечению лекарственными препаратами больных орфанными заболеваниями - варианты решения проблемы

ПОЛНОМОЧИЯ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РФ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ БОЛЬНЫХ ОРФАННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ -ВАРИАНТЫ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ

О.Ю. Александрова1, М.Н. Бурцева, О.А. Нагибин2

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Министерство здравоохранения Республики Якутия (Саха), отдел лекарственного обеспечения населения и медицинской техники, г. Якутск

Городская поликлиника № 2, г. Рязань

Рассмотрены различные варианты реализации полномочий субъектов Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами граждан, больных с орфанными заболеваниями, за счет средств региональных бюджетов. Проанализирована возможность использования средств обязательного медицинского страхования для лекарственного обеспечения больных, страдающих орфанными заболеваниями при оказании медицинской помощи в условиях стационара и дневного стационара.

Ключевые слова: орфанные (редкие) заболевания, лекарственные препараты, полномочия субъектов Российской Федерации

В соответствии с пунктом 10 части 1 статьи 16 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Федеральный закон № 323-Ф3) [1] к полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья относятся:

«10) организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лече-

1 Александрова Оксана Юрьевна — д-р мед. наук, профессор; профессор кафедры основ законодательства в здравоохранении Первый МГМУ им. И.М. Сеченова; Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; тел. 8 (499) 766-83-46; e-mail: aou18@mail.ru.

2 Нагибин Олег Александрович — канд. мед. наук, главный врач ГБУ «Городская поликлиника № 2» г. Рязань.

ния заболеваний, включенных в перечень жизне-угрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона».

Проблемой является то, что орфанные лекарственные препараты (ЛП) дорогие соответственно на субъекты РФ ложится груз серьезных финансовых обязательств по обеспечению живущими в этих субъектах граждан, больных редкими заболеваниями, орфанными ЛП.

Анализ деятельности субъектов РФ по реализации полномочий по обеспечению больных ор-фанными заболеваниями ЛП показал, что регионы применяют 3 варианта использования фи-

нансовых средств для обеспечения ЛП данных больных:

1. Принятие отдельных региональных программ лекарственного обеспечения больных ор-фанными заболеваниями (финансирование из бюджета субъекта РФ).

2. Включение граждан, больных орфанными заболеваниями, в категории региональных льготников, и ЛП для лечения орфанных заболеваний в перечень ЛП для региональных льготников (финансирование из бюджета субъекта РФ).

3. Использование средств ОМС для финансирования лекарственного обеспечения при оказании медицинской помощи больным орфанны-ми заболеваниями (при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара и стационара).

Проанализируем варианты обеспечения ЛП больных орфанными заболеваниями.

ВАРИАНТ 1. Принятие отдельных региональных программ лекарственного обеспечения граждан, больных орфанными заболеваниями

Данный вариант предполагался законодателем, когда в Федеральном законе № 323-ФЭ были закреплены полномочия органов государственной власти субъектов РФ по организации обеспечения граждан ЛП и специализированными продуктами лечебного питания для лечения больных орфанными заболеваниями (в соответствии с частью 3 статьи 44 Постановления Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанны-ми) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» («Перечень 24 заболеваний»).

В соответствии со статьей 83 Федерального закона № 323-ФЭ, как мы указывали ранее, финансирование обеспечения ЛП больных орфан-ными заболеваниями из «Перечня 24 заболеваний» является расходным обязательством бюджетов субъектов РФ. Причем в законе данные полномочия выделены отдельно от полномочий по обеспечению ЛП региональных льготников.

То есть законодатель не смешивает данные полномочия, что предполагает, что регионы будут реализовывать полномочия по лекарственному обеспечению больных орфанными заболеваниями отдельно от полномочий по лекарственному обеспечению региональных льготников.

Организация обеспечения ЛП больных ор-фанными заболеваниями может быть закреплена в виде отдельной программы субъекта РФ, или быть частью региональной программы развития здравоохранения. Принципиально важно, что на реализацию данной программы (подпрограммы) должны быть обособлено выделены средства в бюджете субъекта РФ.

Преимуществом данного варианта реализации полномочий является прежде всего возможность обеспечивать больных орфанными заболеваниями ЛП при оказании медицинской помощи как в амбулаторных условиях, так и в условиях стационара.

При данном варианте орфанные ЛП централизованно закупаются из средств регионального бюджета (утверждается порядок закупок орфанных ЛП), что является на сегодняшний день серьезным экономическим преимуществом. Разрабатывается и утверждается органом управления здравоохранением порядок назначения ЛП, порядок предоставления данных ЛП пациенту на этапе амбулаторного лечения, порядок предоставления данных ЛП медицинской организации — стационару на этапе стационарного лечения. Данный вариант позволяет разработать четкую маршрутизацию пациента с установленным ор-фанным заболеванием при оказании ему медицинской помощи (от медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь (ПМСП), при подозрении на орфанное заболевание, до стационарного лечения, с вопросами контроля, диспансеризации, учета), закрепить маршрут движения пациента в едином нормативном акте субъекта РФ (приказе органа управления здравоохранением), что обеспечивает преемственность в лечении данных больных.

Главная проблема, мешающая регионам использовать данный вариант реализации полномочий, — это дорого для региона. Орфанные ЛП — дорогие ЛП. На сегодняшний день основная масса бюджетов субъектов РФ являются дотационными. Поэтому найти финансовые средства на реализацию столь «дорогих» полномочий регионам сложно.

ВАРИАНТ 2. Включение граждан, больных орфанными заболеваниями, в категории региональных льготников, и ЛП для лечения орфанных заболеваний в перечень ЛП для региональных льготников

В соответствии с частью 2 статьи 81 «Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» Федеральный закон № 323-ФЭ:

«2. В рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают:

...5) перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой...».

В Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год (утв. Постановлением Правительства РФ от 19 декабря 2015 г. № 1382 (ПГГ) [2] в разделе V «Финансовое обеспечение Программы» сказано:

«За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется:

— обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности;

— обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно;

— обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой...».

Льготные группы населения, указанные в пункте 5 части 2 статьи 81 Федерального закона № 323-ФЭ и в ПГГ относятся к так называемым «региональным льготникам».

Таким образом, как обеспечение ЛП больных орфанными заболеваниями, так и обеспечение ЛП «региональных льготников» осуществляется из бюджета субъекта РФ. Поэтому вышеуказанная нами, при анализе варианта 1, проблема недостаточности финансовых средств в дотационных бюджетах субъектов РФ сказывается не только на реализации полномочий по лекарственному обеспечению больных орфанными заболеваниями, но и по лекарственному обеспечению региональных льготников.

Орфанные заболевания при данном варианте реализации полномочий субъекта РФ вводятся в категории заболеваний, при которых льготные категории граждан, проживающие в данном субъекте РФ, обеспечиваются ЛП (то есть больные орфанными заболеваниями становятся региональными льготниками в общем списке региональных льготников, а не по отдельной программе). При данном варианте финансирование лекарственного обеспечения больных орфанны-ми заболеваниями оказывается размыто в общем объеме финансирования лекарственного обеспечения региональных льготников.

При формировании групп региональных льготников субъекты РФ по-прежнему ориентируются на Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» [3], которое официально не было отменено.

Данным Постановлением Правительства РФ [3] утверждены Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых ЛП и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых ЛП отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой. Субъекты РФ могут расширить перечень групп населения и ка-

тегорий заболеваний, и как категории заболеваний, «орфанные болезни» могут быть включены в региональные перечни. В ряде регионов именно так и поступают. Соответственно ЛП для обеспечения медицинской помощи в амбулаторных условиях больным орфанными заболеваниями закупаются за счет средств бюджета субъекта РФ.

Преимуществом данного варианта реализации полномочий по обеспечению ЛП больных орфанными заболеваниями является десятилетиями отработанный механизм лекарственного обеспечения региональных льготников, а также, как правило, централизованные закупки ЛП в регионах.

Недостатком данного варианта является возможность обеспечения больных ЛП при оказании медицинской помощи только в амбулаторных условиях.

К тому же при дороговизне орфанных ЛП значительная доля финансирования лекарственной помощи региональным льготникам уйдет на лечение больных орфанными заболеваниями.

На наш взгляд, данный вариант можно использовать для тех орфанных болезней, лечение которых, в основном, подразумевает применение ЛП в амбулаторных условиях, то есть пациент может принимать ЛП самостоятельно, без непосредственного контроля со стороны врача во время приема ЛП. Врач определяет дозировку ЛП для конкретного пациента, пациент самостоятельно принимает ЛП. Такое применение ЛП возможно для таблетированных ЛП, а также для ЛП, которые могут вводиться в условиях процедурного кабинета поликлиники или самостоятельно пациентом.

ВАРИАНТ 3.

Использование средств ОМС для финансирования лекарственного

обеспечения при оказании медицинской помощи больным орфанными заболеваниями

Данный вариант обеспечения ЛП граждан, больных орфанными заболеваниями, наиболее интересен на сегодняшний день субъектам РФ, поскольку позволяет при дефиците бюджетов

регионов для этих целей использовать средства ОМС.

Вопрос о включении медицинской помощи при орфанных заболеваниях в систему ОМС не стоит — медицинская помощь при данных заболеваниях входит в систему ОМС. Однако обеспечение ЛП при оказании медицинской помощи гарантируется только в соответствии с частью 2 статьи 80 Федеральный закон № 323-Ф3:

«2. При оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов...».

То есть на безвозмездной основе для граждан ЛП предоставляются при оказании медицинской помощи:

— в стационарах;

— в дневных стационарах;

— при оказании скорой медицинской помощи;

— при оказании ПМСП (но только в условиях дневного стационара и в неотложной форме).

То есть при оказании ПМСП в амбулаторных условиях гражданам ЛП не гарантируются, то есть на безвозмездной основе не предоставляются.

Исключение составляют отдельные категории граждан, которым предоставляются меры социальной поддержки, в том числе обеспечение ЛП для лечения в амбулаторных условиях, из средств федерального бюджета (так называемые «федеральные льготники»), и вышеупомянутые «региональные льготники», ЛП для лечения в амбулаторных условиях которым предоставляются из средств регионального бюджета (но не средств ОМС).

Система ОМС никогда не финансирует ЛП для лечения больных в амбулаторных условиях (ни орфанные, никакие другие ЛП).

Таким образом, использовать средства ОМС невозможно для обеспечения ЛП больных ор-фанными заболеваниями при лечении в амбулаторных условиях.

Поэтому использование средств ОМС для обеспечения ЛП больных орфанными заболеваниями возможно:

— при оказании медицинской помощи в стационарных условиях;

— при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара.

При оказании медицинской помощи больным орфанными ЛП, которые являются, как правило, дорогими, медицинской организации должны быть возмещены расходы на оказание данной помощи, включая расходы на ЛП при оказании стационарной медицинской помощи.

При использовании средств ОМС для обеспечения больных орфанными ЛП на период лечения в условиях стационара или дневного стационара возникают следующие проблемы.

1. Тарифы в системе ОМС (которые и формируют стоимость случая лечения в стационаре) явно недостаточны для оплаты случаев госпитализации орфанных больных с лечением этих больных орфанными ЛП.

2. Затраты на орфанные ЛП (как входяшие в Перечень ЖНВЛП, так и закупаемые «по жизненным показаниям», или входящие в стандарты медицинской помощи или клинические рекомендации) не предусмотрены в общем объеме средств при финансировании медицинской организации по согласованным объемам медицинской помощи на год: при закупке дорогих ор-фанных ЛП в начале года — в конце года медицинская организация останется без средств к существованию.

3. В случае оплаты медицинской организации данных случаев лечения в стационаре из средств ОМС средства на финансирование медицинской помощи больным с орфанными заболеваниями перераспределяются из общего объема средств территориальной программы госгарантий (то есть для каких-то медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы госгарантий, нужно уменьшить финансирование; дополнительно из Федерального фонда ОМС на лечение орфанных больных в условиях стационара или дневного стационара средства не предоставляются).

4. Что считать законченным случаем лечения в стационаре больного орфанным заболеванием, если выздоровление невозможно.

5. Если данному больному требуются регулярные (например, 1 раз в неделю) госпитализации

в стационар с целью введения орфанного ЛП, то повторные случаи госпитализации по поводу одного заболевания в течение 1 месяца в системе ОМС трактуются как дефект медицинской помощи, и на медицинскую организацию налагаются санкции (в виде неоплаты медицинской помощи и штрафов).

Вышеуказанные проблемы не решены на федеральном уровне. Каждый регион решает их самостоятельно, исходя из собственного видения проблемы, финансовых возможностей, количества орфанных больных в конкретном субъекте РФ.

Основными путями решения вышеуказанных проблем при использовании средств ОМС при оказании медицинской помощи больным орфан-ными болезнями являются:

— формирование отдельных (узких) КСГ по каждому орфанному заболеванию с учетом стоимости орфанных ЛП (при отсутствии отдельных КСГ по орфанным заболеваниям на федеральном уровне);

— медицинским организациям, оказывающим медицинскую помощь больным с орфанными заболеваниями, отдельно просчитываются необходимые ресурсы (согласованные объемы медицинской помощи), позволяющие не только оказывать медицинскую помощь, но и оплачивать ее в полном объеме (с учетом применяемых ЛП);

— отдельного регулирования в Тарифном соглашении требует вопрос, что считать законченным случаем лечения орфанного больного при госпитализации в стационар или дневной стационар для введения лекарственного препарата (возможно применение понятия «улучшение в протекании болезни в определенной степени» или «поддержание состояния здоровья пациента с ...(диагноз) с использованием ЛП ...(указать)».

— отдельного решения, также закрепленного в Тарифном соглашении, требует дифференцированный подход к дефектуре медицинской помощи по отношению к медицинским организациям, оказывающим медицинскую помощь ор-фанным больным (необходимо предусмотреть возможность частых госпитализаций для введения ЛП) с исключением из санкций, налагаемых страховыми медицинскими организациями, санкций за повторные госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение определенного периода времени.

Но, даже решив все вышеуказанные проблемы, необходимо понимать, что, во-первых, не-

возможно использовать средства ОМС для обеспечения ЛП больных орфанными заболеваниями в амбулаторных условиях. Во-вторых, при оказании медицинской помощи орфанному больному в стационарных условиях денежные средства на оказание медицинской помощи с применением дорогого орфанного ЛП необходимо будет изыскать в территориальном фонде ОМС в рамках реализации территориальной программы ОМС из денежных средств, перечисленных на реализацию территориальной Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в целом. Финансирование столь дорогих орфанных ЛП в одной медицинской организации приведет к уменьшению финансирования других медицинских организаций субъекта РФ, участвующих в реализации территориальной программы госгарантий.

Наиболее подходящим вариантом оказания медицинской помощи в системе ОМС в целях введения ЛП для поддержания состояния здоровья больных с орфанными заболеваниями является оказание медицинской помощи не в стационарах, а в дневных стационарах.

Пункт 3 части 2 статьи 32 Федерального закона № З23-Ф3 устанавливает, что медицинская помощь в дневном стационаре оказывается в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения.

Логичный вариант — вводить ЛП в дневном стационаре.

Проблемой является то, что нормативы финансовых затрат, определенные для оказания медицинской помощи в условиях дневных стационаров, явно недостаточны для обеспечения пациентов орфанными ЛП в период лечения в дневном стационаре.

В регионах дневные стационары используются для введения орфанных ЛП при закупке данных ЛП из средств региональных бюджетов. То есть в данном случае медицинской организации покрываются расходы на введение ЛП под медицинским наблюдением в условиях дневного стационара, но без предоставления орфанного ЛП. Как привило орфанный ЛП выписывается пациенту — региональному льготнику по рецепту врача для применения в амбулаторных условиях. Больной приносит полученный по рецепту ЛП с собой в дневной стационар. Подобный механизм

применяется в ряде регионов и при госпитализации больного в стационар с целью введения ЛП (ЛП не предоставляется медицинской организацией, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, а приносится самим пациентом). Данный вариант имеет риски причинения вреда жизни и здоровью пациента применением ЛП с негарантированным качеством (с точки зрения, например, нарушения условий хранения ЛП и т.д.). Чтобы исключить подобные риски, необходимо, чтобы орфанный ЛП предоставлялся на период лечения в стационаре (дневном стационаре) не пациенту, а медицинской организации оказывающей медицинскую помощь.

Таким образом, наиболее правильным как с точки зрения законодательства, так и с точки зрения обеспечения ЛП больных орфанными болезнями, при оказании медицинской помощи (как в амбулаторных условиях, так и условиях стационара и дневного стационара) является принятие отдельных региональных программ лекарственного обеспечения граждан, больных орфанными заболеваниями (финансирование из бюджета субъекта РФ). В условиях дефицитов региональных бюджетов, в целях оказания финансовой помощи субъектам РФ на реализацию полномочий по обеспечению ЛП орфанных больных, необходимо на федеральном уровне рассмотреть вопрос по регулярному целевому субсидированию регионов для покрытия дефицитной части расходных обязательств на осуществление вышеуказанных полномочий субъектов РФ.

ЛИТЕРАТУРА

1. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» . U RL: http: //base. consultant .ru/cons/cgi/ online.cgi?req=doc;base=LAW;n=121895 (дата обращения: 11.01.2015).

2. Постановление Правительства РФ от 19.12.2015 г. № 1382 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год». URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/ online.cgi?req=doc;base=MED;n=66155 (дата обращения: 11.01.2015).

3. Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». URL: http://base.garant.ru/101268/ (дата обращения: 11.01.2015).