ПЕРЕХОДНИК ДЛЯ УСТРОЙСТВА ПОДАЧИ ЛЕКАРСТВА И СПОСОБ УСТАНОВКИ ТАКОГО ПЕРЕХОДНИКА НА ЭТО УСТРОЙСТВО
DRUG DELIVERY DEVICE ADAPTER AND METHOD FOR ADAPTER INSTALLATION TO THE DEVICE

Настоящее изобретение относится к усовершенствованному переходнику, например, переходнику типа Луэр-лок, применяемому с устройством подачи лекарства. Такой переходник обеспечивает надежное соединение между устройством подачи лекарства и соединителем, предназначенным для соединения с устройством подачи лекарства. Изобретение также относится к устройству подачи лекарства, снабженному таким усовершенствованным переходником и к способу установки указанного переходника на устройство подачи лекарства.
В рамках настоящей заявки под дистальным концом элемента или устройства следует понимать конец, дальний от руки пользователя, а под проксимальным концом - ближний к руке пользователя. Аналогичным образом, в рамках настоящей заявки под дистальным направлением следует понимать направление введения, по отношению к устройству подачи лекарства, на котором должен быть установлен переходник согласно изобретению, а под проксимальным направлением - направление, противоположное направлению введения.
Известны различные медицинские устройства для передачи и хранения медицинских жидкостей, такие как шприцы, иглы в сборе, перфузионные устройства, устройства для переливания и соединители, например, внутривенные (IV (Intra Venous)) соединители, внутримышечные (IM (Intra Muscular)) соединители и подкожные соединители. Исходя из соображений безопасности, важно обеспечить возможность правильного и надежного соединения таких различных медицинских устройств друг с другом. Использование специальных переходников между разными медицинскими устройствами обеспечивает возможность их сборки, герметичное соединение между ними и защиту от загрязнения содержащихся в них медицинских жидкостей.
Традиционное устройство для подачи лекарства обычно содержит полый корпус, образующий контейнер для хранения лекарственного препарата. При этом дистальный конец корпуса, образующего контейнер, обычно имеет наконечник с осевым каналом, по которому препарат выходит из контейнера.
Традиционные устройства подачи лекарств изготавливают из пластика или стекла. Стеклянные емкости используют для препаратов, которые особенно подвержены контакту с газами окружающей среды или с материалом (материалами) контейнера. Также, стеклянные емкости предпочтительно используют для медикаментов, которые предварительно заливают в емкость, а затем хранят длительное время перед тем, как использовать. Если устройство подачи лекарства и его дистальный наконечник изготовлены из пластика, переходник может быть сформован вместе с дистальным наконечником из того же самого или однотипного материала. В любом случае, из-за сложности изготовления, может потребоваться установка на стеклянные емкости и стеклянные дистальные наконечники отдельно изготовленного переходника. Такой переходник должен быть надежно установлен на дистальном конце устройства подачи лекарства для того, чтобы предотвратить его отсоединение от наконечника.
Обычно, переходники сначала устанавливают на дистальный конец устройства подачи лекарства за счет силы трения, после чего на свободный конец переходника устанавливается соединитель, например, путем привинчивания. Обычно, переходники оснащены проходящим радиально кольцом, устанавливаемым за счет силы трения на дистальном наконечнике. Такой переходник должен оставаться неподвижным по отношению к дистальному наконечнику посредством сцепления скользящей посадкой, за счет силы трения, оказываемой кольцом на дистальный наконечник.
В любом случае, прочность установки переходника на дистальном наконечнике зависит в первую очередь от точности размеров наружной поверхности как дистального наконечника, так и переходника, и, во-вторых, от силы, применяемой для насаживания переходника на дистальный наконечник. Из-за наличия производственных допусков, сборка переходника с дистальным наконечником не является достаточно точной и не может гарантированно обладать высокой прочностью. Следовательно, такое соединение может оказаться недостаточно надежным.
Для повышения надежности подобного соединения было предложено оснастить дистальный наконечник канавкой, захватывающей кольцо переходника. Однако, в том случае если дистальный наконечник изготовлен из стекла, такое решение является нежелательным, вследствие трудностей формования стекла и возможного увеличения хрупкости дистального наконечника.
Таким образом, имеется потребность в усовершенствованном переходнике, обеспечивающем надежное соединение переходника с устройством подачи лекарства. Также имеется потребность в устройстве подачи лекарства, оснащенном таким переходником.
Устройства, применяемые в медицинских целях, требуют особых условий сборки, гарантирующих отсутствие загрязнения устройства. Подходящий уровень качества достигается путем выполнения сборки в чистых помещениях, в специальных условиях, в которых устройства подачи лекарств промываются, а затем силиконизируются для того, чтобы добиться лучшего скольжения стопора. Однако, наличие силикона, который может быть случайно нанесен на наружную поверхность дистального наконечника, может оказывать отрицательное влияние на соединение переходника с дистальным наконечником устройства подачи лекарства, обеспечиваемое за счет силы трения.
Таким образом, имеется потребность в улучшенном переходнике, обеспечивающем возможность его надежного соединения с дистальным наконечником устройства подачи лекарства.
Кроме того, имеются проблемы, связанные с использованием переходников с различными устройствами подачи лекарства. Действительно, большинство переходников, применяемых в области медицины для соединения устройств подачи лекарства с соединителями, изготовлены из пластика. Способность такого пластикового материала к деформации зависит от времени эксплуатации и температурных условий. Кроме того, пластики чувствительны к процессу стерилизации.
Прежде всего, диапазон доступных пластиковых материалов, применимых в области медицины ограничен пластиками определенного состава и цвета.
Во-вторых, возможно, что, например, по истечении некоторого времени или после эксплуатации в определенных условиях, например, в ходе циклов стерилизации, и/или при различных температурах, свойства эластичности выбранного пластикового материала изменятся. Это может привести к подвижности переходника относительно дистального наконечника устройства подачи лекарства. В результате стерилизации, детали переходника могут износиться и более не обеспечивать достаточно плотную посадку на дистальном наконечнике, что может привести к отсоединению переходника. Также, возможно, что силы трения будут не столь существенными, чтобы предотвратить вращение переходника, в особенности в ходе осуществляемого пользователем привинчивания к переходнику соединителя. Таким образом, пользователь не может определить, насколько хорошо соединитель закреплен в переходнике и, как следствие, насколько хорошо соединитель соединен с дистальным наконечником устройства подачи лекарства. Неправильное соединение устройства подачи лекарства с соединителем может привести к смещению переходника и/или соединителя относительно устройства подачи лекарства, что может вызвать утечку продукта и, следовательно, некорректную дозировку лекарства, подаваемого пациенту, а также нецелевой расход лекарства. Для устранения указанной проблемы и обеспечения правильного соединения между соединителем и переходником, в ходе привинчивания соединителя к переходнику, пользователь старается удерживать устройство подачи лекарства непосредственно за переходник. Поскольку переходник имеет малый размер, эффективное выполнение этого действия затруднено. В ходе этой операции пальцы пользователя находятся вблизи наконечника устройства подачи лекарства и осевого канала, увеличивая риск загрязнения содержащейся в устройстве медицинской жидкости.
Таким образом, существует потребность в улучшенном переходнике, позволяющем применять более широкий диапазон материалов, обеспечивая в то же время эффективное и надежное соединение между устройством подачи лекарства и соединителем. Также, существует потребность в устройстве подачи лекарства, оснащенном таким переходником.
Кроме того, имеется потребность в переходнике, имеющего возможность надежного закрепления на дистальном наконечнике устройства подачи лекарства, без необходимости модицифицировать форму и/или наружную поверхность указанного дистального наконечника.
В соответствии с аспектом настоящего изобретения предложен переходник, предназначенный для установки на дистальный наконечник устройства подачи лекарства, обеспечивающий надежное соединение между устройством подачи лекарства и соединителем, подлежащим соединению с переходником. В частности, переходник согласно изобретению содержит крепежные средства, обеспечивающие оптимальную фиксацию переходника на дистальном наконечнике так, чтобы указанный переходник не мог быть отсоединен от дистального наконечника в ходе использования.
В соответствии с первым аспектом изобретения предложен переходник для установки на дистальном наконечнике устройства подачи лекарства, определяющем осевой канал для передачи продукта, содержащегося в указанном устройстве подачи лекарства, причем продольная ось А указанного переходника выровнена по указанному осевому каналу, при этом переходник содержит соединительное средство для соединения указанного переходника с соединителем, а также:
внутреннее кольцо, выполненное с возможностью входить в зацепление с указанным дистальным наконечником и содержащее удерживающие средства, выполненные с возможностью оказывать направленное радиально внутрь усилие на указанный дистальный наконечник, когда переходник находится в зацеплении с дистальным наконечником; причем удерживающие средства выполнены с возможностью, когда указанное внутреннее кольцо находится в зацеплении с указанным дистальным наконечником, переходить из свободной конфигурации, в которой направленное радиально внутрь усилие, оказываемое ими на указанный дистальный наконечник, не ограничивает осевое перемещение указанного переходника относительно указанного дистального наконечника, в конфигурацию зажима, в которой направленное радиально внутрь усилие, оказываемое ими на указанный дистальный наконечник, ограничивает указанное осевое перемещение,
сжимающее средство, связанное с указанным внутренним кольцом и выполненное с возможностью осевого перемещения относительно указанных удерживающих средств между проксимальным положением, в котором указанное сжимающее средство не оказывает направленного к центру давления на указанные удерживающие средства, а указанные удерживающие средства находятся в своей свободной конфигурации, и дистальным положением, в котором указанное сжимающее средство оказывает направленное к центру давление на указанные удерживающие средства, а указанные удерживающие средства находятся в своей конфигурации зажима; и
разъемное удерживающее средство для временного удержания сжимающего средства в его проксимальном положении относительно указанных удерживающих средств.
Переходник согласно изобретению может быть, в частности, использован для соединения соединителя с устройством подачи лекарства.
Значительно уменьшена вероятность того, что такое переходник будет смещен и случайно неправильно установлен на дистальном наконечнике устройства подачи лекарства, для установки на которое он предназначен. Таким образом, предложенный переходник обеспечивает возможность многократного подсоединения соединителя и гарантию того, что соединитель будет правильно расположен по отношению к устройству подачи лекарства.
Действительно, в предложенном переходнике крепление переходника на дистальном конце основано не только на способности удерживающих средств внутреннего кольца оказывать направленное радиально внутрь усилие на дистальный наконечник. К исходному направленному радиально внутрь усилию, оказываемому удерживающими средствами, добавляется дополнительная направленная радиально внутрь сила, фактически направленное к центру давление, оказываемое сжимающим средством. Следовательно, общая сила трения, оказываемая на дистальный наконечник, увеличивается и переходник надежно закрепляется на дистальном конце, при этом отсутствует опасность его отсоединения. Кроме того, поскольку общая сила, действующая на дистальный наконечник, когда удерживающие средства находятся в конфигурации зажима, происходит из двух источников, удерживающих средств, с одной стороны, и сжимающего средства, с другой стороны, усилие, которое требуется приложить пользователю для того, чтобы разместить переходник, может быть приложено в два этапа. Таким образом, обеспечивается правильное расположение переходника и уменьшается вероятность разрушения дистального наконечника в ходе установки на него переходника.
В настоящей заявке под "пользователем" понимают медицинского работника, которому может потребоваться применить предложенный переходник для его соединения с соединителем,, например, катетером для системы внутривенного введения. Альтернативно, пользователем может быть производитель устройства подачи лекарства, выполняющий установку переходника согласно изобретению на дистальный наконечник устройства подачи лекарства с тем, чтобы поставлять устройство подачи лекарства с уже установленным на него переходником. В этом случае, этап установки дополнительно содержит установку на переходник колпачка для обеспечения надежного закрытия устройства подачи лекарства в его положении хранения, в то время как оно не соединено с соединителем. Этап установки на производстве может выполняться автоматически на сборочных линиях.
Под "соединителем" в настоящей заявке понимается любое устройство, подлежащее соединению с переходником, либо для обеспечения передачи продукта из устройства подачи лекарства в другое медицинское устройство, такое как разъем иглы, капельница, флакон, система для внутревенного введения (IV), система для внутремышечного введения (IM) либо, наоборот, для надежного закрытия заполненного устройства подачи лекарства до его использования и для предотвращения загрязнения, как, например, закрывающий колпачок, для закрытия устройства подачи лекарства в его положении хранения.
Действительно, предложенный переходник сначала соединяют с дистальном наконечником с размещением удерживающих средства в их свободной конфигурации. Такой этап не требует от пользователя приложения большого усилия для размещения переходника на дистальном наконечнике. После размещения переходника на дистальном наконечнике, с удерживающими средствами находящимися в их свободной конфигурации, пользователь перемещает сжимающее средство из его проксимального положения в дистальное положение. Опять же, этот этап не требует от пользователя приложения большого усилия. Таким образом, сохраняется целостность дистального наконечника. Следовательно, предложенный переходник позволяет надежно соединить переходник с дистальным наконечником, даже если указанный дистальный наконечник изготовлен из стекла.
Кроме того, тот факт, что сжимающее средство предложенного переходника активируется посредством дистального перемещения указанного сжимающего средства относительно удерживающего средства, обеспечивает надежную фиксацию переходника на дистальном наконечнике и лучшую защиту собранного узла "переходник + дистальный наконечник" от намеренных попыток отсоединить переходник от дистального наконечника. Действительно, после того как предложенный переходник установлен на дистальный наконечник, а удерживающие средства находятся в своей конфигурации зажима, попытка снять переходник с дистального наконечника, потянув его в дистальном направлении, приведет только к увеличению сжатия, оказываемого сжимающим средством на удерживающие средства. После установки, когда удерживающие средства находятся в конфигурации зажима, переходник можно отсоединить от дистального наконечника только разбив и разрушив весь указанный узел.
Например, наличие у предложенного переходника сжимающего средства позволяет также предотвратить вращение переходника относительно дистального наконечника, когда удерживающие средства находятся в конфигурации зажима. Кроме того, на проксимальной наружной поверхности дистального наконечника могут быть выполнены блокирующие средства, предпочтительно выровненные по продольной оси устройства подачи лекарства. Указанные блокирующие средства могут представлять собой ребра, которые надежно блокируют вращение переходника за счет механического упора лапок. Указанные ребра будет плотно входить в промежутки между двумя соседними лапками, выполненными с возможностью отклонения радиально наружу, для предотвращения поворотного движения переходника.
Альтернативно, предложенный переходник могут применять с традиционным коническим дистальным наконечником, изготовленным из стекла, при этом модификация формы или наружной поверхности указанного наконечника, например, путем выполнения на нем кольцевой канавки или кольцевого ребра, не требуется.
В соответствии с вариантами осуществления, удерживающие средства содержат одну или более лапок, распределенных вдоль окружности указанного внутреннего кольца, причем указанные лапки, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, контактируют с наружной поверхностью указанного дистального наконечника, когда переходник установлен на дистальном наконечнике, а сжимающее средство содержит наружное кольцо, выполненное с возможностью по меньшей мере частично вмещать указанные лапки, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу. Следовательно, направленное радиально внутрь усилие, оказываемое удерживающими средствами распределено вдоль окружности дистального наконечника, обеспечивая фиксацию.
В соответствии с вариантами осуществления, лапки, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, имеют проксимальные тонкие стенки и дистальные толстые стенки, при этом указанное наружное кольцо имеет внутреннюю радиальную кромку, обращенную к указанным проксимальным тонким стенкам и не оказывающую на них направленного к центру давления, когда указанное наружное кольцо находится в своем проксимальном положении, при этом, когда наружное кольцо находится в своем дистальном положении, указанная внутренняя радиальная кромка контактирует с указанными дистальными толстыми стенками и оказывает на них направленное к центру давление.
В частности, благодаря толстым дистальным стенкам лапок, внутреннее кольцо имеет хорошие механические свойства в зоне, предназначенной для подсоединения к переходнику соединителя, например, путем привинчивания. Следовательно, этап соединения, например, этап привинчивания, может быть выполнен легко и безопасно.
Внутренняя радиальная кромка наружного кольца обеспечивает дополнительную жесткость и механические свойства участка наружного кольца, который предназначен для вхождения в контакт с удерживающими средствами для того, чтобы оказывать на указанные удерживающие средства оптимальное направленное к центру давление.
Внутреннее кольцо может быть изготовлено из материала, выбранного из группы, включающей в себя сополимер акрилонитрилбутадиенстирола (АБС), поликарбонат (ПК), полиоксиметилен (ПОМ), полистерол (ПС), полибутилентерефталат (ПБТ), полипропилен (ПП), полиэтилен (ПЭ), полиамид (ПА), термопластичный эластомер (ТПЭ) и их комбинации. Наружное кольцо может быть изготовлено из материала, выбранного из группы, включающей в себя: сополимер акрилонитрилбутадиенстирола (АБС), поликарбонат (ПК), полиоксиметилен (ПОМ), полистерол (ПС), полибутилентерефталат (ПБТ), полипропилен (ПП), полиэтилен (ПЭ), полиамид (ПА), термопластичный эластомер (ТПЭ) и их комбинации.
В соответствии с вариантами осуществления, наружное кольцо, предпочтительно, изготовлено из более жесткого материала, чем материал внутреннего кольца. Например, наружное кольцо и, в частности, внутренняя радиальная кромка, могут быть изготовлены из полиамида, а лапки, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, могут быть изготовлены из полиэтилена. В других вариантах осуществления наружное кольцо и в частности внутренняя радиальная кромка, могут быть изготовлены из полибутилентерефталата, а лапки, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, - из термопластичного эластомера.
В соответствии с вариантами осуществления, указанное соединительное средство расположено на внутреннем кольце. Например, соединительное средство содержит резьбу, выполненную на внутренней стенке указанного внутреннего кольца.
Переходник содержит разъемное удерживающее средство для временного удержания сжимающего средства в его проксимальном положении относительно указанных удерживающих средств. Следовательно, переходником можно манипулировать, когда он находится в положении предварительной сборки, в котором сжимающее средство находится в своем проксимальном положении относительно указанных удерживающих средств. Например, разъемное удерживающее средство позволяет временно удерживать наружное кольцо в его проксимальном положении относительно лапок. Таким образом, упрощается возможность манипуляции с переходником для пользователя, который может просто установить переходник в предварительно собранное положение на дистальном наконечнике устройства подачи лекарства с гарантией того, что внутреннее кольцо и сжимающее средство правильно установлены по отношению друг к другу. Предварительно собранное положение переходника также упрощает для пользователя этап перемещения сжимающего средства из его проксимального положения в дистальное положение. Таким образом, пользователю необходимо выполнить только одну простую операцию для того, чтобы переместить удерживающие средства в их конфигурацию зажима.
В соответствии с вариантами осуществления, переходник содержит защелкивающие средства для закрепления указанного сжимающего средства в его дистальном положении относительно удерживающих средств. Удерживающие средства, следовательно, надежно зафиксированы в конфигурации зажима: таким образом, после того, как переходник установлен на дистальный наконечник он не может быть отсоединен от него.
В соответствии с другим аспектом изобретения предложено устройство подачи лекарства, содержащее дистальный наконечник, определяющий осевой канал для передачи продукта, содержащегося в указанном устройстве подачи лекарства, отличающееся тем, что дополнительно содержит по меньшей мере один вышеупомянутый переходник.
В соответствии с вариантами осуществления, дистальный наконечник изготовлен из стекла.
В соответствии с вариантами осуществления, дистальный наконечник является коническим и скошен в дистальном направлении: следовательно, возрастает направленное радиально внутрь усилие, оказываемое лапками, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, в их свободной конфигурации.
В соответствии с вариантами осуществления, дистальный наконечник имеет кольцевое ребро, определяющее проксимальную наружную поверхность и дистальную наружную поверхность указанного дистального наконечника, причем указанное удерживающее средство оказывает указанное направленное радиально внутрь усилие на указанную проксимальную наружную поверхность, когда указанный переходник установлен на указанный дистальный наконечник.
Кольцевое ребро образует дополнительное препятствие для возможного отсоединения переходника от дистального наконечника, когда переходник установлен на указанном дистальном наконечнике.
В соответствии с вариантами осуществления, на проксимальном участке наружной поверхности указанного дистального наконечника имеются блокирующие средства для взаимодействия с указанным удерживающим средством так, чтобы предотвратить вращение указанного переходника относительно дистального наконечника, когда указанный переходник установлен на указанном дистальном наконечнике. Указанные блокирующие средства могут быть выполнены в виде ребер, которые будет надежно сдерживать вращение переходника благодаря механическому упору лапок.
В соответствии с еще одним аспектом изобретения предложен способ установки вышеописанного переходника на дистальный наконечник вышеописанного устройства подачи лекарства, включающий в себя по меньшей мере следующие этапы, на которых:
берут переходник, сжимающее средство которого находится в своем проксимальном положении относительно удерживающих средств,
вводят указанный переходник в зацепление с дистальным наконечником посредством внутреннего кольца до тех пор, пока переходник не будет правильно размещен на дистальном наконечнике,
перемещают сжимающее средство относительно удерживающих средств из его проксимального положения в его дистальное положение.
Изобретение и обеспечиваемые им преимущества станут более понятны из нижеследующего подробного описания, приведенного со ссылками на приложенные чертежи, на которых:
на фиг. 1 в аксонометрии показан вид сверху с покомпонентным разделением элементов переходника, выполненного в соответствии с вариантом осуществления изобретения;
на фиг. 2 в аксонометрии показан вид снизу с покомпонентным разделением элементов переходника по фиг. 1;
на фиг. 3 показано сечение с покомпонентным разделением элементов переходника по фиг. 1;
на фиг. 4 показано поперечное сечение устройства подачи лекарства и переходника согласно изобретению, до установки переходника с фиг. 1-3 на дистальный наконечник устройства подачи лекарства;
на фиг. 5 показано поперечное сечение устройства подачи лекарства и переходника с фиг. 4, когда наружное кольцо находится в своем проксимальном положении относительно удерживающих средств, в начале соединения внутреннего кольца с дистальным наконечником устройства подачи лекарства;
на фиг. 6 показано поперечное сечение устройства подачи лекарства и переходника с фиг. 4, когда переходник правильно расположен на дистальном наконечнике, при этом удерживающие средства все еще находятся в своей свободной конфигурации;
на фиг. 7 показано поперечное сечение устройства подачи лекарства и переходника с фиг. 4, причем переходник установлен на дистальном наконечнике, наружное кольцо находится в своем дистальном положении, а удерживающие средства в своей конфигурации зажима;
На фиг. 1-3 показан переходник 10 согласно изобретению, содержащий внутреннее кольцо 20 и наружное кольцо 30 и предназначенный для установки на устройство 1 подачи лекарства, оснащенное на своем дистальном конце дистальным наконечником 2 (как показано на фиг. 4).
Как показано на фиг. 1-3, внутреннее кольцо 20 имеет кольцевую стенку 21, на дистальном конце которой имеется наружная радиальная кромка 22, содержащая множество расположенных по ее окружности выступов 22а, как в проиллюстрированном примере. Также, на наружной поверхности кольцевой стенки 21 имеется кольцевое наружное ребро 23. Наружная радиальная кромка 22 и кольцевое наружное ребро 23 определяют границы кольцевой канавки 24. Кольцевая стенка 21 дополнительно имеет проксимальную кольцевую канавку 29, дистально отстоящую от кольцевого наружного ребра 23. На проксимальном конце кольцевой стенки 21 расположено множество лапок 25, выполненных с возможностью отклонения радиально наружу, проходящих в проксимальном направлении и равномерно распределенных вдоль окружности кольцевой стенки 21.
В рассматриваемом примере, внутреннее кольцо 20 имеет восемь таких лапок 25, выполненных с возможностью отклонения радиально наружу. В соответствии с непоказанными вариантами осуществления, внутреннее кольцо 20 может содержать меньшее или большее количество таких лапок 25, выполненных с возможностью отклонения радиально наружу, например, четыре, пять, девять или десять. Множество лапок 25, выполненных с возможностью отклонения радиально наружу, определяют центральное отверстие 26, форма и размер которого, позволяют соединять внутреннее кольцо 20 с дистальным наконечником 2 (как показано на фиг. 5) устройства 1 подачи лекарства.
На фиг. 1 лапки 25, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, не напряжены и, следовательно, находятся в исходном положении.
Наружная поверхность каждой лапки 25 скошена в проксимальном направлении. Кроме того, на дистальном участке внутренней стенки каждой лапки имеется внутренний радиальный выступ 28. Следовательно, стенка каждой лапки 25 на дистальном участке толще, чем на своем проксимальном участке. Другими словами, каждая лапка имеет толстую дистальную стенку 25а и тонкую проксимальную стенку 25b.
Как показано на фиг. 2, на внутренней поверхности кольцевой стенки 21 имеется резьба 27. Как будет показано ниже, указанная резьба 27 образует соединительное средство для соединения переходника 10 с соединителем (не показан) в ходе использования устройства 1 подачи лекарства.
В соответствии с вариантом изобретения, который здесь не показан, указанное соединительное средство может быть выполнено в виде канавки на внутренней поверхности кольцевой стенки внутреннего кольца, в которой может быть зажат соединитель.
Наружное кольцо 30 содержит кольцевую стенку 31, на проксимальном конце которой имеется внутренняя радиальная кромка 32. Размеры и форма кольцевой стенки 31 наружного кольца таковы, что она может принимать кольцевую стенку 21 внутреннего кольца 20, но не наружную радиальную кромку 22 указанного внутреннего кольца 20. Таким образом, как будет показано ниже при описании фиг. 7, наружная радиальная кромка 22 опирается в проксимальном направлении на дистальный конец кольцевой стенки 31 наружного кольца 30, при установке переходника на дистальном наконечнике 2.
Кроме того, внутренняя радиальная кромка 32 наружного кольца 30 определяет центральное отверстие 33, диаметр которого больше, чем наружный диаметр дистального наконечника 2 (как показано на фиг. 4), а также немного больше, чем наружный диаметр, определяемый наружными поверхностями тонких проксимальных стенок 25b множества радиальных лапок 25. Кроме того, диаметр центрального отверстия 33 меньше наружного диаметра, определяемого наружными поверхностями толстых дистальных стенок 25а множества лапок 25.
Наружное кольцо 30 дополнительно оснащено на своем дистальном конце внутренним кольцевым ребром 34, которое в примере, показанном на фиг.2, образовано тремя сегментами 34а ребра.
Внутреннее кольцо 20 и наружное кольцо 30 могут быть изготовлены из материала, выбранного из группы, включающей сополимер акрилонитрилбутадиенстирола (АБС), поликарбонат (ПК), полиоксиметилен (ПОМ), полистерол (ПС), полибутилентерефталат (ПБТ), полипропилен (ПП), полиэтилен (ПЭ), полиамид (ПА), термопластичный эластомер (ТПЭ) и их комбинации.
В любом случае, как будет понятно из нижеследующего описания, поскольку наружное кольцо 30 и в частности его внутренняя радиальная кромка 32, предназначены для того, чтобы сжимать в направлении радиально внутрь лапки 25, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, когда переходник 10 установлен на дистальном наконечнике 2 (как показано на фиг. 7), так, чтобы ограничить или предотвратить любое осевое перемещение переходника 10, при этом внутренняя радиальная кромка 32 предпочтительно изготовлена из материала более жесткого, чем материал лапок 25.
Например, в соответствии с вариантами осуществления, наружное кольцо 30, и в частности внутренняя радиальная кромка 32, изготовлено их полиамида, а лапки 25, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, - из полиэтилена.
В других вариантах осуществления наружное кольцо 30 и в частности радиальная кромка 32, может быть изготовлено из полибутилентерефталата, а лапки, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, - из термопластичного эластомера.
Например, внутренний диаметр внутренней радиальной кромки 32 наружного кольца может быть меньше, например, на 0,4 мм, чем наружный диаметр, определяемый лапками 25, выполненными с возможностью отклонения радиально наружу.
Как будет показано ниже, переходник 10 выполнен с возможностью соединения с дистальным наконечником устройства подачи лекарства в предварительно собранном положении (показанном на фиг. 5). В этом предварительно собранном положении переходника 10 кольцевая стенка 21 входит в наружное кольцо 30, тонкие проксимальные стенки 25b лапок 25 обращены к внутренней радиальной кромке 32 наружного кольца, а внутреннее кольцевое ребро 34 наружного кольца 30 входит в зацепление с проксимальной кольцевой канавкой 29 внутреннего кольца 20.
Далее со ссылками на фиг. 4-7 описана установка переходника 10 на дистальный наконечник 2 устройства 1 подачи лекарства.
На фиг. 4 показан переходник 10, в положении, в котором внутреннее кольцо 20 и наружное кольцо 30 еще не собраны, а устройство 1 подачи лекарства оснащено дистальным наконечником 2.
Устройство 1 подачи лекарства и переходник 10 выровнены относительно друг друга и имеют общую продольную ось. Дистальный наконечник 2 является коническим и скошенным в дистальном направлении, а также определяет осевой канал 3 для прохождения продукта (не показан), содержащегося в устройстве 1 подачи лекарства или подлежащего помещению в устройство 1 подачи лекарства. Осевой канал 3 открыт на своем дистальном конце За. В вариантах осуществления изобретения, которые не проиллюстрированы, дистальный наконечник может иметь цилиндрическую наружную поверхность.
На фиг. 4 также показан колпачок 40, содержащий резиновую пробку 41 и жесткую муфту 42, выполненную с возможность вмещать резиновую пробку 41. Как показано в нижеследующем описании, колпачок 40 предназначен для того, чтобы закрывать открытый дистальный конец За канала 3 дистального наконечника 2 устройства 1 подачи лекарства, когда устройство 1 подачи лекарства не используется, но служит в качестве контейнера для хранения продукта. Как показано ниже, колпачок 40 не является частью изобретения и подлежит удалению при использовании устройства 1 подачи лекарства. Действительно, когда пользователь хочет переместить продукт из устройства 1 подачи лекарства в другое медицинское устройство (инфузионную линию, другой шприц и т.п.), колпачок заменяют соединителем (не показан), обеспечивающим передачу продукта из устройства 1 подачи лекарства в указанное другое медицинское устройство.
В примере, показанном на фигурах, дистальный наконечник 2 оснащен кольцевым ребром 4, определяющим дистальную наружную поверхность 2а и проксимальную наружную поверхность 2b дистального наконечника 2. В вариантах изобретения не проиллюстрированных в настоящей заявке, наружная поверхность дистального наконечника 2 может не иметь кольцевого ребра или, альтернативно, может иметь кольцевую канавку или обратный конус.
Дистальный наконечник 2 может быть изготовлен из пластика или стекла. В соответствии с вариантами осуществления, дистальный наконечник 2 изготовлен из стекла. В другом варианте осуществления дистальный наконечник, также как и устройство подачи лекарства, изготовлен из пластика, выбранного из группы, включающей в себя: прозрачный полимер (ПП), сополимер акрилонитрилбутадиенстирола (АБС), поликарбонат (ПК), полистерол (ПС), полипропилен (ПП), полиэтилен (ПЭ), полиамид (ПА), и их комбинации.
На фиг.4-7 показана установка переходника 10 на дистальный наконечник 2 устройства 1 подачи лекарства так, чтобы получить устройство 1 в положении хранения, проиллюстрированном на фиг. 7. Следовательно, колпачок 40 устанавливают на устройство 1 подачи лекарства так, чтобы закрыть дистальный конец За дистального наконечника 3, при этом резьба 27 образует соединительное средство для соединения колпачка 40 с внутренним кольцом 20 путем взаимодействия с наружной резьбой 43, выполненной на наружной стенке жесткой муфты 42.
В любом, случае, как уже упоминалось, колпачок 40 не является частью предложенного переходника 10 и подлежит замене на соединитель (не показан), оснащенный резьбой, выполненной с возможностью взаимодействия с резьбой 27 внутреннего кольца 10, для передачи продукта из устройства 1 подачи лекарства в другое медицинское устройство.
В положении, показанном на фиг. 4, внутреннее кольцо 20 переходника 10 еще не соединено с дистальным наконечником 2, а лапки 25, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, не напряжены и, следовательно, находятся в исходном положении.
В положении, показанном на фиг. 5, внутреннее кольцо 20 находится внутри наружного кольца 30, при этом внутренняя радиальная кромка 32 наружного кольца 30 обращена к тонким проксимальным стенкам 25b лапок 25, а внутреннее кольцевое ребро 34 наружного кольца 30 входит в зацепление с проксимальной кольцевой канавкой 29 внутреннего кольца 20. Внутреннее кольцевое ребро 34 и проксимальная кольцевая канавка 29 образуют разъемное удерживающее средство для удержания наружного кольца 30 и внутреннего кольца 20 в предварительно собранном положении переходника 10. В этом положении наружного кольца 30 внутренняя радиальная кромка 32 не оказывает давление на тонкие проксимальные стенки 25b лапок, которые находятся в своем исходном положении. Наружное кольцо 30 находится в своем проксимальном положении относительно удерживающих средств, другими словами, относительно лапок.
Затем пользователь подносит переходник 10 к дистальному концу дистального наконечника 2 и начинает соединять переходник 10, посредством его внутреннего кольца 20, с дистальным наконечником 20, как показано на фиг. 5. Поскольку дистальный наконечник 2 скошен в дистальном направлении, когда пользователь проталкивает переходник 10 в проксимальном направлении, лапки 25, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, входят в контакт с наружной поверхностью дистального наконечника 2, вследствие чего они отклоняются радиально в направлении наружу до тех пор, пока пользователь не разместит переходник должным образом, при этом лапки 25, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, обращены к проксимальной наружной поверхности 2b, как показано на фиг. 6. В этом положении наружное кольцо 30 все еще находится в своем проксимальном положении по отношению к лапкам 25, выполненным с возможностью отклонения радиально наружу. Следовательно, хотя лапки 25 отклонены радиально в направлении наружу и оказывают действующее радиально в направлении внутрь усилие на наружную проксимальную поверхность 2b дистального наконечника 2, они все еще находятся в своей свободной конфигурации и указываемое усилие в направлении радиально внутрь не ограничивает осевое перемещение указанного переходника относительно указанного дистального наконечника 2, если пользователь перемещает указанный переходник 10, например, в дистальном направлении. На этом этапе переходник 10 все еще может быть легко отсоединен от дистального наконечника 2.
Кроме того, в положении, показанном на фиг. 6, несмотря на то, что лапки 25 радиально отклонены в направлении наружу, поскольку центральное отверстие 33 наружного кольца имеет диаметр больший, чем наружный диаметр, определяемый наружными поверхностями тонких проксимальных стенок 25b множества лапок 25, внутренняя радиальная кромка 32 наружного кольца не оказывает давления, направленного к центру, на лапки 25, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу.
На следующем этапе пользователь прикладывает давление в проксимальном направлении к внутреннему кольцу 20, например, посредством колпачка 40, как в проиллюстрированном примере: это проксимальное давление вызывает выход внутреннего кольцевого ребра 34 наружного кольца 30 из проксимальной кольцевой канавки 29 внутреннего кольца 20 и, следовательно, наружное кольцо 30 перемещается из своего проксимального положения в дистальное положение относительно лапок 25, как показано на фиг. 7: внутренняя радиальная кромка 32 входит, следовательно, в контакт с толстыми дистальными стенками 25а лапок 25. Из-за различия в толщине между проксимальными тонкими стенками 25b и дистальными толстыми стенками 25а, внутренняя радиальная кромка 32 оказывает теперь давление, направленное к центру, на дистальные толстые стенки 25а лапок. Наружное кольцо 30 и, в частности, его внутренняя радиальная кромка 32 действует как сжимающее средство для дистальных толстых стенок 25а лапок 25. Как следствие, усилие, направленное радиально внутрь, оказываемое лапками 25, выполненными с возможностью отклонения радиально наружу, на дистальный наконечник 2 посредством своих дистальных толстых стенок 25а возрастает от дополнительного направленного к центру давления, оказываемого внутренней радиальной кромкой 32. Лапки 25, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, теперь находятся в своем положении зажима и направленное радиально внутрь усилие, которое они теперь оказывают на дистальный наконечник 2, ограничивает любое потенциально возможное осевое перемещение переходника 10 относительно дистального наконечника 2. В соответствии с вариантами осуществления, радиальное направленное внутрь усилие, оказываемое теперь лапками 25, выполненными с возможностью отклонения радиально наружу, на дистальный наконечник 2, может также предотвращать вращение внутреннего кольца 20 и переходника 10 относительно дистального наконечника 2.
Дополнительно, в соответствии с непоказанным вариантом осуществления, на проксимальной наружной поверхности дистального наконечника, могут быть выполнены блокирующие средства, предпочтительно, выровненные по продольной оси устройства подачи лекарства. Указанные блокирующие средства могут иметь форму ребер, которые будут надежно предотвращать вращение переходника, благодаря наличию механического упора для лапок 25, выполненных с возможностью отклонения радиально наружу. Действительно, такие ребра могут плотно входить внутрь зазора, имеющегося между двумя соседними лапками, выполненными с возможностью отклонения радиально наружу, для того, чтобы предотвратить любое поворотное движение переходника относительно дистального наконечника. Предпочтительно, требуется по меньшей мере два блокировочных средства, однако количество блокировочных средств и их расположение на поверхности дистального наконечника может зависеть от количества зазоров, которые имеются между каждыми двумя соседними лапками 25, выполненными с возможностью отклонения радиально наружу.
Кроме того, как показано на фиг. 7, внутренне кольцевое ребро 34 наружного кольца 30 теперь находится в зацеплении с кольцевой канавкой 24 внутреннего кольца 20, предотвращая, таким образом, осевое перемещение внутреннего кольца 20 по отношению к наружному кольцу 30. Внутреннее кольцевое ребро 34 наружного кольца 30 и кольцевая канавка 24 внутреннего кольца 20 образуют средство крепления защелкиванием для закрепления наружного кольца 30 в его дистальном положении относительно лапок 25. Удерживающие средства, другими словами, лапки 25, выполненные с возможностью отклонения радиально наружу, таким образом, надежно удерживаются в своей конфигурации зажима.
Таким образом, переходник 10 прочно прикреплен к дистальному наконечнику 2 и не может быть отсоединен от указанного дистального наконечника, даже если пользователь попытается потянуть его в том или другом направлении.
Для того, чтобы начать использования устройства 1 подачи лекарства пользователю нужно только удалить колпачок 40 путем его вывинчивания из внутреннего кольца 20. Этот действие легко выполнить благодаря надежной фиксации переходника 10 на дистальном наконечнике 2. В частности, пользователь уверен, что удаление колпачка 40 может быть выполнено безопасно и не приведет к отделению переходника 10 от дистального наконечника 2. После удаления колпачка 40 пользователь может привинтить к резьбе 27 соответствующую наружную резьбу, предусмотренную на соединителе (не показан) для осуществления посредством соединителя передачи продукта, содержащегося в устройстве подачи лекарства в другое медицинское устройство.
Кроме того, благодаря прочной фиксации переходника 10 на дистальном наконечнике, облегчается присоединение соединителя к переходнику 10 и, следовательно, к дистальному наконечнику 2.
Предложенный переходник обеспечивает надежное соединение соединителя с дистальным наконечником устройства подачи лекарства без необходимости модифицировать форму и/или наружную поверхность указанного дистального наконечника. Также значительно уменьшена вероятность того, что переходник будет смещен и случайно неправильно установлен на дистальном наконечнике устройства подачи лекарства и что соединитель будет неправильно подсоединен.