УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОПРЕССОВКИ РАСШИРЯЕМОГО СТЕНТА НА БАЛЛОННОМ КАТЕТЕРЕ

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к внутрисосудистым стентам для имплантации в живой организм, которые расширяются с помощью накачиваемого баллонного катетера, и, в частности, к устройствам для опрессовки расширяемого стента на баллонном катетере.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Известно устройство для закрепления расширяемого стента на баллонном катетере, выполненное в виде U-образной рамы, снабженной набором плоских петель, в которых размещается баллонный катетер с надетым на него стентом (JP 2000245847 А, опубл. 12.09.2000). Устройство снабжено средством для стягивания петель, при перемещении которого петли затягиваются на стенте и происходит закрепление стента на катетере. Недостатком известного устройства является то, что петли выполнены с промежутками, в результате чего происходит неравномерное приложение усилий обжатия к стенту, и, как следствие, внешняя поверхность стента приобретает волнообразный характер, что влияет на перемещение стента по кровеносному сосуду.
Также известно устройство для установки и закрепления стента на баллонном катетере (RU 2190374 С2, опубл. 10.10.2002). Устройство содержит первую и вторую зажимающие части, установленные с возможностью для перемещения по направлению друг к другу и в противоположном направлении друг от друга. В зажимающих частях выполнены выемки, образующие канал для приема трубки для обжима стента. Стент пропускают в продольное отверстие трубки, прижимающей стент, затем пропускают баллонный катетер в продольное отверстие стента. Первую и вторую зажимающие части перемещают по направлению друг к другу и создают давление на внешнюю поверхность трубки, прижимающей стент, заставляя внутренний диаметр продольного отверстия становиться меньше и создавать давление на внешнюю поверхность стента и прижимать стент к баллону.
Недостатком известного устройства является то, что в результате закрепления стента на баллонном катетере он приобретает форму эллипса в поперечном сечении, что влияет на перемещение стента по кровеносному сосуду. Это обусловлено тем, что выемки в зажимающих частях имеют фиксированную форму и в результате их сближения не обеспечивают равномерную деформацию стента в направлении его продольной оси.
Наиболее близким аналогом является устройство для опрессовки стента на баллонном катетере, известное из (US 141855 А, 07.11.2000). Устройство представляет собой плиту с прорезью, пропущенную через прорезь гибкую ленту с образованием петли по одну сторону плиты для размещения внутри петли стента с катетером внутри него и средство натяжения ленты по другую сторону плиты. Средство для натяжения может быть выполнено в виде пружины или пневматического цилиндра.
Недостатком известного устройства является неудобство использования, обусловленное малым уровнем механизации. В частности, в описании (колонка 4 описания, строки 32-37) указывается, что для качественного закрепления стента на катетере необходимо после первого обжатия ослабить натяжение охватывающей стент петли, повернуть сборку «стент-катетер» и снова затянуть и повторять указанную операцию неоднократно.
Таким образом, существующие известные способы установки и закрепления стента на баллонном катетере приводят к неравномерной деформации стента, которая может создать выступы на стенте, ведущие впоследствии к травме у пациента.
Таким образом, важной задачей является создание устройства, которое позволяло бы быстрое и простое закрепление стента на расширяемом баллоне баллонного катетера, не вызывая неравномерной деформации или ослабления стента.
РАСКРЫТИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Задачей заявляемой полезной модели является создание устройства для равномерной опрессовки расширяемого стента на баллонном катетере с. упрощенной процедурой реализации опрессовки.
Техническим результатом, достигаемым при использовании полезной модели, является повышение равномерности обжатия стента.
Указанный результат достигается тем, что устройство для опрессовки расширяемого стента на баллонном катетере содержит плиту с прорезью, пропущенную через прорезь гибкую ленту с образованием петли по одну сторону плиты для размещения внутри петли стента с катетером внутри него и средство натяжения ленты по другую сторону плиты.
При этом средство натяжения ленты выполнено в виде двух бобин - с исходной лентой и приемной, снабженной приводом ее вращения, а продольный размер прорези равен или больше ширины ленты, а поперечный - больше двух толщин ленты, но меньше суммы двух толщин и минимального размера поперечного сечения ламелей.
Кроме того, бобина с исходной лентой снабжена средствами ее подтормаживания.
В соответствии со сказанным выше, в данной полезной модели раскрывается устройство для опрессовки расширяемого стента на баллонном катетере, которое позволяет равномерно закрепить стент на поверхности катетера без деформаций и ослаблений.
При этом стент представляет собой не трубку со сплошной поверхностью, а решетку или сетку. При несколько более детальном описании можно сказать, что стент "выкроен" или вырезан, например, с помощью лазера, из трубки со сплошной поверхностью, и при этом образовались отдельные, хотя и соединенные между собой, несущие сегменты, из которых состоит каркас. Устройство для опрессовки расширяемого стента на баллонном катетере может быть применено к стентам с любым типом дизайна и методом изготовления - проволочным (изготовленным из одной проволоки), тубулярным (изготовленным из цилиндрической трубки), кольцевым (изготовленным из отдельных звеньев) или сетчатым (в виде плетеной сетки).
Под несущими сегментами понимают отдельные прочные упругие отрезки, составляющие каркас стента, которые соединяются друг с другом в точках пересечения или узлах, образуя в совокупности гибкую и упругую структуру стента, позволяющую ему раскрываться или разворачиваться.
Термином "ламель стента" или «страта» в данной заявке обозначается единичный элемент каркаса стента прямой или закругленной формы, ограниченный несущими сегментами и узлами их пересечения.
Под термином «поперечное сечение» ламелей стена в указанной заявке понимают толщину стента. Размер поперечнего сечения элемента может варьироваться в диапазоне от 80 до 160 мкм.
Равномерное обжатие стента с одновременным упрощением процедуры реализации этого процесса достигается благодаря непрерывному вращению сборки «стент-катетер» за счет конструктивного выполнения средства натяжения ленты.
В предложенном устройстве отпадает необходимость проведения нескольких операций опрессовки стента на катетере. Сборка «стент-катетер» помещается в петлю, и одновременно с затягиванием петли происходит вращение сборки, то есть отпадает необходимость поворота сборки вручную.
Снабжение отдающей бобины с лентой средствами ее подтормаживания позволяет получить требуемое усилие натяжения ленты, обеспечивающее осадку стента на баллонный катетер и возможность регулирования натяжение ленты в процессе обжатия. В связи с тем, что поверхность стента не является гладкой или плоской и имеет рельефную структуру, что способствует улучшенной фиксации стента в трубчатом органе, а сборка «стент-катетер» вращается при тесном контакте с прорезью плиты, через которую пропущена лента, то возникает риск, что сборку может заклинить, а именно затянуть отдельные ламели стента в прорезь. Поэтому поперечный размер прорези может быть выбран больше двух толщин ленты, но меньше суммы двух толщин и размера поперечного сечения ламелей стента.
Для обеспечения свободного перемещения ленты в прорези без сминания продольный размер прорези может быть равен или больше ширины ленты.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Детали, признаки, а также преимущества настоящей полезной модели следуют из нижеследующего описания заявленного технического решения с использованием чертежа, на котором изображена принципиальная схема предлагаемого устройства.
Нa фигуре цифрами обозначены следующие позиции:
1 - жесткая плита, 2 - прорезь в плите, 3 - гибкая лента, 4 - петля, образуемая гибкой лентой, 5 - стент, 6 - баллонный катетер, 7 - отдающая бобина с намотанной гибкой лентой, 8 - приемная бобина, 9 - средства подтормаживания гибкой ленты.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Сущность заявляемой полезной модели поясняется примером ее реализации и чертежом, на котором схематично представлено устройство (поперечный разрез).
Устройство для опрессовки расширяемого стента на баллонном катетере состоит из корпуса, в котором размещены плита с прорезью, отдающая бобина 7 с намотанной гибкой лентой, которая пропущена через прорезь плиты с образованием петли, и пустая приемная бобина 8 с приводом вращения, на которой закреплен один из концов гибкой ленты.
Жесткая плита 1 зафиксирована по меньшей мере одним торцевым элементом на корпусе с помощью известных сборочных операций, например, свинчиванием или сваркой и тому подобное. Для ясности монтажное оборудование опущено из чертежа.
На корпусе ниже жесткой плиты 1 симметрично смонтированы отдающая бобина 7 с намотанной гибкой лентой и пустая приемная бобина 8, установленные на валах с отдающей осью и тяговой осью соответственно. Оси закреплены на корпусе (перпендикулярно корпусу) с помощью известных сборочных операций.
Бобины закрепляются на валах, например, прижимными гайками.
Приемная бобина 8 установлена на валу, который кинематически связан с приводом вращения (на чертеже не показан). Привод может быть, например, ременным.
Исходный материал в виде рулона гибкой ленты свободно намотан на отдающую бобину 7, которая выполнена с возможностью вращения вокруг своей оси и обеспечивает непрерывную подачу полосы гибкой ленты с заданной скоростью.
Гибкую ленту от отдающей бобины 7 проводят прорезь плиты 1 с образованием петли 4 по одну стороны от плиты 1. Внутри петли размещен стент 5 с баллонным катетером. Выходящий конец гибкой ленты закрепляют на приемной бобине 8.
В лабораторных условиях указанные элементы закреплены на вертикальном штативе на разных уровнях.
Торможение отдающей бобины обеспечивается средствами для подтормаживания, закрепленными на корпусе известными сборочными операциями и условно показанными на чертеже. При этом средства для подтормаживания могут быть выбраны из числа известных. Это может быть фрикционный тормоз, преимущественно ленточный тормоз, электромагнитный тормоз, торможение с помощью электродвигателя с соответствующей системой управления, электромагнитная подтормаживающая муфта.
Гибкая лента может быть выполнена из любого подходящего материала, исходя из свойства низкой степени адгезии к материалу стента, в частности гибкая лента может быть выполнена из полиамида, фторопласта, полиэтилентерефталата и так далее.
Все узлы и детали устройства могут быть выбраны из числа известных из уровня техники.
При этом продольный размер прорези 2 в плите 1 может быть равен или больше ширины ленты 3, а поперечный - больше двух толщин ленты, но меньше суммы двух толщин и размера поперечного сечения ламелей (на чертеже не показаны).
Устройство работает следующим образом.
На отдающую бобину устанавливается рулон ленты. Ленту протягивают в зазор плиты 1 с образованием петли и закрепляют на приемной бобине.
На баллонный катетер 6 надевается стент 5 и размещается внутри петли 4 гибкой ленты 3 по одну сторону от плиты 1. После этого включается привод вращения приемной бобины с лентой 8. Гибкую ленту 1 наматывают на приемную бобину, при этом усилие натяжения ленты, необходимое для обеспечения равномерной осадки стента на баллонный катетер, подбирается экспериментально и задается средством подтормаживания 9.
Скорость движения ленты определяется скоростью вращения вала на тяговой оси, момент вращения которому передает привод приемной бобины.
Петля 4 затягивается, плотно охватывая стент 5 с баллонным катетером 6 внутри него. Поскольку лента 3 приводится в движение вращением приемной бобины 8, то сборка «стент-катетер» начинает вращаться.
Процесс повторяется до тех пор, пока будет сформирован стент по всей поверхности баллонного катетера, после чего установка выключается, лента разрезается и наматывается на приемную бобину 8.
Таким образом, обеспечивается приложение равномерного усилия ко всем точкам поверхности стента и надежное закрепление стента на баллонном катетере.
Равномерное движение гибкой ленты и равномерную осадку стента на баллонный катетер обеспечивают средства подтормаживания на отдающей бобине и привод на приемной бобине.
Механизм, обеспечиваемый отдающей и приемной бобинами, обеспечивает плавную регулировку скорости непрерывного вращения баллонного катетера со стентом в петле и, следственно, равномерность обжатия стента на катетере, а также обеспечивает уменьшение степени механизации установки.
Обеспечение определенных соотношений геометрических параметров прорези в жесткой плите с шириной и толщиной ленты позволяет избежать неравномерную деформацию стента при его опрессовке на баллонном катетере, который является надежной скользящей опорой.