КАРТРИДЖ И ВВОДНОЙ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМЫ
CARTRIDGE AND INSERTION TOOL FOR MEDICAL SYSTEM

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к вводным инструментам и изделиям однократного применения для введения подкожного элемента в тело субъекта.
Уровень техники
Медицинские устройства часто используют в качестве диагностических и/или терапевтических устройств при диагностике и/или лечении медицинских состояний пациентов. Например, для измерения уровней глюкозы в крови пациентов, страдающих диабетом, в качестве диагностического устройства используют глюкометр. Для введения инсулина пациентам, страдающим диабетом, в качестве терапевтического устройства используют инсулиновую помпу (инфузионный насос-дозатор для вливания инсулина).
Сахарный диабет (diabetes mellitus), часто называемый просто диабетом, представляет собой хроническое состояние, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы в крови человека, что является следствием нарушений способности организма вырабатывать и/или использовать инсулин. Существует три основных типа диабета. Диабетом 1-го типа обычно заболевают дети и взрослые в молодом возрасте, и этот тип диабета может быть обусловлен аутоиммунными, генетическими и/или экологическими причинами. Диабет 2-го типа, на который приходится от 90 до 95% случаев заболевания диабетом, связан с ожирением и недостаточной физической активностью. Гестационный диабет представляет собой одну из форм нарушения толерантности к глюкозе, диагностируемую в период беременности, и, как правило, самопроизвольно проходящую после родов.
Управление диабетом, т.е. контроль и нормализация состояния организма при диабете, осуществляется главным образом путем регулирования уровня глюкозы в кровотоке. Этот уровень является динамично изменяющимся, комплексным и находится под влиянием множества факторов, к которым относятся, в том числе, количество и тип употребляемой пищи и количество инсулина (способствующего транспорту глюкозы через клеточные мембраны) в крови. Управление диабетом также усложняется колебаниями содержания в кровотоке инсулина, регулирующего выведение глюкозы из кровотока. Уровни глюкозы крови чувствительны к диете и физической активности, и на них также могут влиять сон, стресс, курение, поездки, болезни, менструации и другие психологические и физиологические факторы, индивидуальные для каждого пациента и определяющие его образ жизни. Динамичность показателей глюкозы в крови и инсулина и все прочие факторы, влияющие на уровень глюкозы, часто требуют от больного диабетом прогнозировать уровни глюкозы в крови. Следовательно, терапию, предусматривающую введение инсулина, пероральный прием лекарственных препаратов либо и то, и другое, можно планировать по времени для поддержания уровня глюкозы в крови в приемлемом интервале значений.
Управление диабетом сопряжено для пациентов со значительными затратами времени, поскольку им нужно каждый день систематически получать надежную диагностическую информацию, следовать назначенному лечению и контролировать образ жизни. Диагностическую информацию, такую как глюкозу крови, обычно получают, беря пробу капиллярной крови с помощью прокалывающего устройства и затем измеряя уровень глюкозы с помощью портативного глюкометра. Уровни интерстициальной глюкозы можно получать посредством непрерывных измерений с помощью сенсора глюкозы, носимого на теле. Назначаемая терапия может включать введение инсулина, пероральный прием лекарственных препаратов либо и то и другое. Инсулин можно вводить с помощью шприца, носимой (нестационарной) инфузионной помпы (насоса для вливаний) либо посредством комбинации подобных устройств. При проведении инсулинотерапии для определения подлежащего введению количества инсулина может быть необходимым заранее предусмотреть состав пищи в плане содержания жиров, углеводов и белков, а также влияние физической активности и других физиологических состояний. Контроль связанных с образом жизни факторов, таких как вес тела, диета и физическая активность, может оказывать значительное влияние на выбор типа терапии и ее эффективность.
Для поддержания требуемых уровней глюкозы может быть полезным использование медицинского прибора, способного отслеживать уровень глюкозы и/или вводить в организм пациента инсулин. Такое использование медицинского прибора может предусматривать установку на теле и/или одежде пациента помпы или сенсора и введение в тело одной или нескольких канюль. Однако для некоторых пациентов это может быть сложным. Утрата двигательных навыков, связанная с пожилым возрастом, диабетом или побочными эффектами самого инсулина, может сделать для пациента затруднительной правильную установку на теле помпы и/или контролирующего прибора, а также правильное введение в тело канюли или сенсора. Поэтому очень важно упростить процесс пользования медицинским прибором, чтобы сделать этот процесс менее зависимым от использования тонкой моторики. Кроме того, очень важно предложить вводной инструмент многократного применения, обращение с которым для введения изделий однократного применения, таких как канюля и/или сенсор, требует лишь нескольких простых манипуляций.
В международной публикации WO 2007/031126 А1 раскрывается вводная головка для медицинских или фармацевтических применений, содержащая: опору, помещаемую своей нижней стороной на органическую ткань, вводное устройство, которое подвижно установлено на опоре и может вводиться в ткань, причем указанное вводное устройство установлено с возможностью перемещения относительно опоры из защищенного положения, в котором свободный конец вводного устройства утоплен под нижнюю сторону опоры, в положение введения, в котором свободный конец выступает за нижнюю сторону опоры, выступающую из опоры рукоятку, содержащую первый компонент и второй компонент, подвижный относительно опоры и первого компоненту рукоятки, и соединение, преобразующее движение второго компонента рукоятки в движение вводного устройства.
В патенте US 7879010 раскрывается устройство для введения канюли в ткань, содержащее канюлю, защитный элемент, который может вмещать указанную канюлю, приводной элемент для вывода канюли из защитного элемента и держатель, неподвижно соединенный с канюлей.
В патенте US 7815607 раскрывается вводное устройство для инфузионного набора, содержащее удерживающее средство, при помощи которого инфузионный набор может временно удерживаться на устройстве, и приводные средства, включающие предварительно напрягаемую пружину для запасания энергии привода, обеспечивающей движение введения инфузионного набора. Когда удерживающее средство находится в положении сцепления, инфузионный набор зафиксирован удерживающим средством за счет защемления, и затем он может переместиться, с одновременным переводом пружины в предварительно напряженное состояние, в исходное положение для движения введения. Инфузионный набор отделяется от удерживающего средства уже в начале движения введения. Инфузионный набор совершает по меньшей мере часть своего перемещения введения в отсоединенном от удерживающего средства состоянии.
Раскрытие сущности изобретения
Изобретение относится к способу использования медицинской системы для управления диабетом, картриджу, вводному инструменту и медицинской системе, охарактеризованным в соответствующих независимых пунктах формулы изобретения. Варианты осуществления изобретения описаны в зависимых пунктах формулы.
Одним объектом изобретения является способ использования медицинской системы для управления диабетом. Медицинская система включает в себя картридж и вводной инструмент.В некоторых примерах осуществления изобретения вводной инструмент выполнен именно с возможностью его многократного применения, т.е. не является одноразовым изделием.
Картридж содержит корпус, имеющий внутренний объем. Корпус содержит первую направляющую структуру, расположенную во внутреннем объеме. Картридж также содержит опору (англ. cradle) для установки на нее медицинского прибора.
Опора содержит подкожный элемент. Подкожным элементом может быть, например, одна или несколько канюль и/или один или несколько сенсоров. Один или несколько сенсоров может включать в себя, например, сенсор глюкозы, сенсор лактата и сенсор кислорода.
Опора расположена во внутреннем объеме корпуса. Опора также содержит вводную иглу. Вводная игла может быть приведена в движение с целью введения подкожного элемента в тело субъекта.
Вводной инструмент содержит вторую направляющую структуру, сопрягаемую с первой направляющей структурой. Первая направляющая структура и вторая направляющая структура во взаимодействии между собой обеспечивают направление по заданному пути вдвижения во внутренний объем корпуса по меньшей мере части вводного инструмента. Указанная часть вводного инструмента при ее направляемом вдвижении во внутренний объем способна разъемным образом, т.е. с возможностью последующего отделения, присоединяться к опоре. Вводной инструмент также содержит вводной механизм для приведения вводной иглы в движение с целью введения подкожного элемента в тело субъекта.
Предлагаемый в изобретении способ включает вдвижение указанной части вводного инструмента по заданному пути, или в направлении вдвижения, во внутренний объем корпуса картриджа. Вдвижение части вводного инструмента во внутренний объем корпуса картриджа сопровождается присоединением опоры к вводному инструменту. Способ также включает шаг извлечения указанной части вводного инструмента и опоры из внутреннего объема корпуса картриджа.
В соответствии с изобретением опора содержит клеевой слой для присоединения к наружной поверхности субъекта.
В еще одном варианте осуществления изобретения способ также включает присоединение опоры к наружной поверхности субъекта. Способ также включает задействование, т.е. приведение в действие, вводного механизма для приведения вводной иглы в движение с целью введения подкожного элемента в тело субъекта. Способ также включает отделение вводного инструмента от опоры.
В соответствии с изобретением вводной механизм содержит запасающий энергию компонент для ввода вводной иглы в тело субъекта и вывода вводной иглы из тела субъекта. В частности, первая направляющая структура содержит жесткий элемент для взаимодействия с запасающим энергию компонентом. Запасающий энергию компонент способен взводиться, т.е. переходить в заряженное энергией, в частности напряженное, готовое к срабатыванию состояние, при его прижатии к жесткому элементу во время направляемого по заданному пути вдвижения вводного инструмента во внутренний объем корпуса. Способ также включает взвод запасающего энергию компонента при направляемом по заданному пути вдвижении вводного инструмента во внутренний объем корпуса. Этот вариант осуществления изобретения может быть полезен, поскольку вводная игла присоединяется к вводному инструменту одновременно со взводом запасающего энергию компонента, т.е. его переводом в состояние запасания энергии.
В еще одном варианте осуществления изобретения опора содержит съемный игольный корпус. Вводная игла имеет выдвинутое положение и убранное положение. Находясь в убранном положении, вводная игла расположена внутри съемного игольного корпуса. Предлагаемый в изобретении способ также включает снятие с опоры съемного игольного корпуса после того, как вводной инструмент отделен от опоры. Этот вариант осуществления изобретения также может быть полезен, поскольку съемный игольный корпус служит защитным средством, позволяющим безопасно избавиться от вводной иглы после того, как с ее помощью выполнено введение подкожного элемента. В некоторых примерах съемный игольный корпус может служить прилагаемым к вводной игле одноразовым контейнером для защиты от острых предметов.
Еще одним объектом изобретения является картридж медицинской системы для управления диабетом. Картридж содержит корпус, имеющий внутренний объем. Корпус содержит первую направляющую структуру, расположенную во внутреннем объеме и предназначенную для направления по заданному пути движения второй направляющей структуры, относящейся к вводному инструменту. Картридж также содержит опору для установки медицинского прибора. Опора содержит подкожный элемент. Опора расположена во внутреннем объеме корпуса. Опора также содержит вводную иглу. Вводная игла установлена с возможностью приведения ее в движение с целью введения подкожного элемента в тело субъекта.
В соответствии с изобретением опора содержит клеевой слой для присоединения к наружной поверхности субъекта.
В соответствии с изобретением первая направляющая структура содержит жесткий элемент для взаимодействия с запасающим энергию компонентом вводного механизма вводного инструмента.
В соответствии с изобретением опора содержит слой защитного материала, покрывающий клеевой слой для предотвращения прилипания клеевого слоя к поверхности во внутреннем объеме корпуса. Корпус имеет вход во внутренний объем. Близлежащий к указанному входу участок защитного материала прикреплен к корпусу. Это может быть полезным, поскольку закрепленный вблизи входа участок защитного материала обеспечивает автоматическое снятие слоя защитного материала с клеевого слоя при извлечении опоры.
В еще одном варианте осуществления изобретения защитный материал прикреплен к корпусу с возможностью отделения защитного материала от клеевого слоя при извлечении опоры из корпуса путем перемещения вводного инструмента по заданному направляющими структурами пути.
Прикрепленный к корпусу картриджа участок защитного материала выполнен так, чтобы после извлечения опоры из корпуса по заданному направляющими структурами пути оставаться прикрепленным к корпусу. Это может быть полезным, поскольку уменьшает число предметов, которые пользователь картриджа должен выбрасывать после использования.
В еще одном варианте осуществления изобретения опора содержит съемный игольный корпус. Вводная игла имеет выдвинутое положение и убранное положение. Находясь в убранном положении, вводная игла расположена внутри съемного игольного корпуса. Применение съемного игольного корпуса обеспечивает удобство и безопасность избавления от вводной иглы, поскольку для этого не требуется отдельный контейнер для защиты от острых предметов.
В еще одном варианте осуществления изобретения съемный игольный корпус имеет по меньшей мере одну щель, проходящую параллельно вводной игле. Вводная игла имеет место сопряжения с вводным механизмом. По меньшей мере одна щель в съемном игольном корпусе обеспечивает зазор, позволяющий вводному механизму приводить в движение вводную иглу.
В еще одном варианте осуществления изобретения игольный корпус представляет собой блистерную упаковку. Это может быть полезным, поскольку обеспечивает недорогую и стерильную упаковку иглы в игольном корпусе.
В некоторых примерах блистерная упаковка может быть изготовлена из материалов на основе полимеров и/или металла. Для изготовления могут использоваться методы вакуумного формования или литья под давлением.
В соответствии с изобретением корпус имеет отверстие, в частности обеспечивающее доступ в его внутренний объем.
В еще одном варианте осуществления изобретения корпус содержит крышку для герметичного закрытия вышеупомянутого отверстия. Эта крышка также может называться изолирующим барьером или мембраной. В некоторых примерах осуществления изобретения крышка представляет собой пленку, обеспечивающую непроницаемое для микроорганизмов или стерильное уплотнение внутреннего объема корпуса относительно окружающей среды. В некоторых примерах крышка прикреплена к корпусу при помощи термоклея либо посредством тепловой, ультразвуковой или лазерной сварки.
В еще одном варианте осуществления изобретения крышка выполнена из любого из следующих материалов: алюминиевая фольга, пластмасса, бумага, а также их комбинации.
В еще одном варианте осуществления изобретения внутренний объем корпуса картриджа является стерильным.
В еще одном варианте осуществления изобретения вышеупомянутое отверстие в корпусе картриджа выполнено плоским.
В еще одном варианте осуществления изобретения внутренний объем имеет прямоугольный профиль, перпендикулярный заданному (направляющими структурами) пути движения вводного инструмента. Отверстие расположено с наклоном относительно прямоугольного профиля.
В некоторых примерах корпус имеет профиль секторной формы. Профиль секторной формы - это профиль, близкий по форме к сектору круга или имеющий приблизительно треугольную форму. Преимуществом секторной формы может быть то, что она минимизирует необходимый для хранения объем и упрощает для пользователя обращение с системой.
В еще одном варианте осуществления изобретения угол наклона отверстия относительно прямоугольного профиля составляет от 20° до 60°.
В еще одном варианте осуществления изобретения корпус выполнен, по меньшей мере частично, из термоформируемой пластмассы.
В еще одном варианте осуществления изобретения термоформируемая пластмасса включает в себя любые из следующих материалов: поливинилхлорид, полихлортрифторэтилен, циклические сополимеры олефинов и циклические полимеры олефинов.
В еще одном варианте осуществления изобретения первая направляющая структура образована первой боковой стенкой, ограничивающей внутренний объем корпуса.
В еще одном варианте осуществления изобретения жесткая структура выполнена в виде части первой боковой стенки.
В еще одном варианте осуществления изобретения внутренний объем также ограничен второй боковой стенкой, расположенной напротив первой боковой стенки. Эта боковая стенка содержит дополнительную направляющую структуру.
В еще одном варианте осуществления изобретения дополнительная направляющая структура ориентирована вдоль заданного пути.
В еще одном варианте осуществления изобретения первая направляющая структура ориентирована вдоль заданного пути.
Еще одним объектом изобретения является вводной инструмент медицинской системы для управления диабетом. Предлагаемый в изобретении вводной инструмент содержит вторую направляющую структуру, сопрягаемую с первой направляющей структурой картриджа. Вторая направляющая структура способна направлять по заданному первой направляющей структурой пути вдвижение вводного инструмента во внутренний объем корпуса картриджа. Картридж содержит опору. Вышеупомянутая часть вводного инструмента, т.е. та его часть, которая помещается во внутренний объем корпуса картриджа, при ее направляемом вдвижении в указанный внутренний объем способна разъемным образом, т.е. с возможностью последующего отделения, присоединяться к опоре. Опора содержит вводную иглу. Вводной инструмент также содержит вводной механизм для приведения вводной иглы в движение с целью введения подкожного элемента в тело субъекта.
В соответствии с изобретением вводной механизм содержит запасающий энергию компонент для ввода вводной иглы в тело субъекта и ее вывода из тела субъекта. Первая направляющая структура содержит жесткий элемент для взаимодействия с запасающим энергию компонентом. Запасающий энергию компонент способен взводиться, т.е. переходить в заряженное энергией, в частности напряженное, готовое к срабатыванию состояние, при его прижатии к жесткому элементу во время направляемого по заданному пути вдвижения вводного инструмента во внутренний объем корпуса картриджа.
В еще одном варианте осуществления изобретения вводной инструмент содержит кожух. Вторая направляющая структура представляет собой первую канавку, выполненную в кожухе. Вводной механизм содержит ползун, установленный с возможностью скольжения в первой канавке. При своем перемещении вдоль первой канавки ползун способен взводить запасающий энергию компонент.
В еще одном варианте осуществления изобретения вводной инструмент также содержит ответную дополнительную направляющую структуру. Ответная дополнительная направляющая структура представляет собой выполненную в кожухе вторую канавку. Ответная дополнительная направляющая структура ориентирована вдоль заданного пути.
В еще одном варианте осуществления изобретения ответная дополнительная направляющая структура сопрягается с дополнительной направляющей структурой, т.е. взаимодействует с ней для направления движения вводного инструмента по заданному пути.
В еще одном варианте осуществления изобретения вводной механизм содержит кнопку для приведения в действие вводного механизма, когда запасающий энергию компонент взведен.
В еще одном варианте осуществления изобретения вводной механизм содержит предохранительный элемент, который также можно назвать предохранителем или предохранительным механизмом. Когда запасающий энергию компонент взведен, предохранительный элемент проходит через клеевой слой. Вводной инструмент имеет установочную поверхность. Установочная поверхность расположена вровень с клеевым слоем. Когда запасающий энергию-компонент взведен, предохранительный элемент может быть утоплен заподлицо с установочной поверхностью. Пока предохранительный элемент не будет утоплен заподлицо с установочной поверхностью, вводной механизм остается заблокированным. Это может быть полезным, поскольку предохранительный элемент предотвращает срабатывание вводного механизма, пока вводной инструмент не будет приложен к телу субъекта.
Еще одним объектом изобретения является медицинская система для управления диабетом. Предлагаемая в изобретении медицинская система включает в себя предлагаемый в изобретении картридж в одном из вариантов его выполнения. Медицинская система также включает в себя предлагаемый в изобретении вводной инструмент в одном из вариантов его выполнения.
В еще одном варианте осуществления изобретения медицинская система включает в себя медицинский прибор, устанавливаемый в опору.
В еще одном варианте осуществления изобретения подкожный элемент включает в себя по меньшей мере одну канюлю. Медицинский прибор содержит
помповую систему. Помповая система включает в себя любое из следующих устройств: инсулиновую помпу для подачи инсулина через по меньшей мере одну канюлю, глюкагоновую помпу для подачи глюкагона через по меньшей мере одну канюлю, а также их комбинации.
В еще одном варианте осуществления изобретения подкожный элемент включает в себя сенсор глюкозы. Медицинский прибор включает в себя прибор непрерывного мониторирования гликемии.
В еще одном варианте осуществления изобретения в одной опоре может быть предусмотрено размещение одной или двух канюль и/или сенсора. В одном примере вводной инструмент может вводить в тело одновременно две канюли. В еще одном примере в тело могут вводиться одновременно канюля и один или несколько сенсоров. В еще одном примере в тело могут вводиться одновременно две канюли и один или несколько сенсоров. В этих примерах вводной механизм может приводить в движение несколько вводных игл. В других примерах одна игла используется для введения в тело нескольких подкожных элементов.
Иначе говоря, одна опора может иметь несколько подкожных элементов, которые могут вводиться в тело субъекта одним вводным инструментом.
В еще одном варианте осуществления изобретения вышеупомянутая часть вводного инструмента при ее направляемом вдвижении во внутренний объем корпуса картриджа способна присоединяться к опоре с возможностью отделения от нее посредством защелкивающегося замка.
Следует иметь в виду возможность комбинирования одного или нескольких рассмотренных выше вариантов осуществления изобретения, если только такие варианты не являются взаимоисключающими.
Краткое описание чертежей
Изобретение рассматривается ниже подробнее на примерах его осуществления изобретения, поясняемых следующими чертежами:
На фиг. 1А иллюстрируется пример выполнения картриджа.
На фиг. 1Б также изображен пример выполнения картриджа, показанного на фиг. 1А.
На фиг. 1В также изображен пример выполнения картриджа, показанного на фиг. 1А.
На фиг. 2 иллюстрируется пример медицинской системы, включающей в себя вводной инструмент и картридж, показанный на фиг. 1.
На фиг. 3 медицинская система, показанная на фиг. 2, изображена в состоянии после того, как вводной инструмент был вдвинут в картридж.
На фиг. 4 показанный на фиг. 2 вводной инструмент изображен в состоянии после того, как он был помещен на поверхность тела субъекта.
На фиг. 5 показанный на фиг. 2 вводной инструмент изображен в процессе его отделения от опоры.
На фиг. 6 изображен съемный игольный корпус при его снятии с показанной на фиг. 5 опоры.
На фиг. 7 иллюстрируется способ эксплуатации медицинской системой, показанной на фиг. 1-6.
На фиг. 8 вводной инструмент изображен в разобранном состоянии.
На фиг. 9 приведен чертеж показанного на фиг. 8 вводного инструмента, иллюстрирующий его конструкцию в сборе.
На фиг. 10 приведен еще один чертеж показанного на фиг. 8 вводного инструмента, иллюстрирующий его конструкцию в сборе.
На фиг. 11 приведен еще один чертеж показанного на фиг. 8 вводного инструмента, иллюстрирующий его конструкцию в сборе.
На фиг. 12 приведен еще один чертеж показанного на фиг. 8 вводного инструмента, иллюстрирующий его конструкцию в сборе.
На фиг. 13 приведен еще один чертеж показанного на фиг. 8 вводного инструмента, иллюстрирующий его конструкцию в сборе.
На фиг. 14 приведен еще один чертеж показанного на фиг. 8 вводного инструмента, иллюстрирующий его конструкцию в сборе.
На фиг. 15 показан пример выполнения опоры с присоединенным к ней съемным игольным корпусом.
На фиг. 16 в увеличенном масштабе изображен фрагмент показанной на фиг. 15 опоры.
На фиг. 17 приведен сборочный чертеж съемного игольного корпуса.
На фиг. 18 приведен вид показанного на фиг. 17 съемного игольного корпуса в разрезе.
На фиг. 19 приведен еще один разрез показанного на фиг. 17 съемного игольного корпуса.
На фиг. 20 показан один вид вводного инструмента.
На фиг. 21 показан еще один вид вводного инструмента.
На фиг. 22 показан еще один вид вводного инструмента.
На фиг.23 показан вид вводного инструмента с присоединенной к нему опорой в разрезе.
На фиг. 24 в увеличенном масштабе изображен фрагмент приведенного на фиг. 23 разреза.
На фиг. 25 иллюстрируется пример того, как съемный игольный корпус в сборе с вводной иглой стыкуется с вводным инструментом.
На фиг. 26 показана инсулиновая помпа, установленная на опоре.
На фиг. 27 показанные на фиг. 26 инсулиновая помпа и опора изображены отдельно друг от друга.
Осуществление изобретения
Элементы на данных чертежах, имеющие одинаковые номера позиций, являются эквивалентными или выполняют одинаковые функции. Уже рассмотренные элементы не обязательно рассматриваются при описании последующих чертежей, если на этих чертежах они выполняют эквивалентные функции.
На фиг. 1А, 1Б и 1В приведено три различных вида, иллюстрирующих пример выполнения картриджа 100. Картридж 100 имеет корпус 103 с отверстием 102. Отверстие 102 обеспечивает доступ во внутренний объем 104 картриджа 100. Вокруг отверстия имеется уплотнительная поверхность 105, которая может использоваться для присоединения крышки или изолирующего барьера, таких как металлическая фольга и/или пленка из пластмассы.
Корпус имеет первую направляющую структуру 106 и дополнительную направляющую структуру 108. Как показано на чертежах, первая направляющая структура представляет собой часть первой боковой стенки 107. Дополнительная направляющая структура 108 представляет собой часть второй боковой стенки 109. В рассматриваемом примере обе направляющие структуры 106, 108 выполнены одинаковыми. Обе они выполнены в виде продолговатых выступов (гребней) из твердого материала, ориентированных вдоль заданного направляющими структурами пути 110. На чертежах видно, что дополнительная направляющая структура 108 выдается во внутренний объем 104. В данном примере картридж 100 выполнен из блистерной упаковки или термоформируемой пластмассы. Первая направляющая структура 106 выдается во внутренний объем 104 так же, как и дополнительная направляющая структура 108.
Во внутреннем объеме 104 корпуса расположена опора (или подкладка) 112. К опоре присоединен съемный игольный корпус 114, в котором расположена вводная игла. В игольном корпусе имеется щель 115, через которую на вводную иглу, расположенную внутри съемного игольного корпуса 114, может воздействовать, приводя ее в движение, соответствующий механизм. На нижней стороне опоры 112 имеется защитный материал 116, закрывающий клеевой слой. Защитный материал 116 прикреплен к поверхности корпуса, ограничивающей внутренний объем 104 корпуса, в месте 118 крепления. В данном случае к такой поверхности корпуса прикреплен ближайший к отверстию 102 участок защитного материала 116. При извлечении опоры 112 из корпуса 103 защитный материал 116 отделяется от опоры 112, обнажая клеевой слой.
На фиг. 2 показан пример того, как вводной инструмент 200 вдвигается в картридж 100 по заданному направляющими структурами пути 100. Вводной инструмент 200 и картридж 100 входят в состав медицинской системы 201. На чертеже видно, что вводной инструмент 200 имеет кожух 202. На вводном инструменте 200 расположена кнопка 204 для спуска взведенного вводного механизма, расположенного внутри кожуха 202. На фиг. 2 видна вторая направляющая структура 206, выполненная в виде первой канавки в кожухе 202. Эта вторая направляющая структура 206 сопрягается с первой направляющей структурой 106. Во второй направляющей структуре 206 расположен ползун 208, используемый для взвода, или перевода в предварительно напряженное состояние, запасающего энергию элемента, расположенного во вводном инструменте 200. В картридж 100 вдвигается часть 203 вводного инструмента 200. В процессе этого вдвижения ползун 208 упирается в первую направляющую структуру 106, представляющую собой жесткий элемент. В результате этого взаимодействия ползун 208 смещается назад и взводит вводной механизм. На дальней (от наблюдателя) стороне кожуха 202 также имеется ответная дополнительная направляющая структура, которая сопрягается с дополнительной направляющей структурой 108. Ответная дополнительная направляющая структура также выполнена в виде канавки в кожухе 202 и обеспечивает правильную ориентацию вводного инструмента 200 и его направленное движение по заданному пути 110.
На фиг. 3 вводной инструмент 200 показан после того, как он был полностью вдвинут в картридж 100. Опора 112 с присоединенным к ней съемным игольным корпусом 114 вщелкнулась в вводной инструмент 200. При выдвижении вводного инструмента 200 из корпуса картриджа в направлении, противоположном направлению вдвижения вводного инструмента по заданному направляющими структурами пути 110, опора 112 автоматически отделяется от корпуса картриджа. Так же автоматически при этом происходит снятие защитного материала 116 с клеевого слоя на нижней стороне опоры 112.
На фиг. 4 вводной инструмент 200 показан после его полного извлечения из картриджа 100. В канавке, образующей вторую направляющую структуру 206, ползун 208 уже не виден. Он вдавлен в область запасающего энергию компонента и теперь скрыт за кожухом 202. Опора 112 расположена с нижней стороны вводного инструмента 200. Вводной инструмент 200, показанный на фиг. 4, можно присоединить к телу субъекта, просто приложив вводной инструмент 200 к поверхности или коже субъекта. На фиг. 4 не показан предохранительный элемент, или механизм, который приводится в действие, снимая блокировку вводного механизма, только тогда, когда вводной инструмент 200 приложен к какой-либо поверхности. Прямоугольником 400 на чертеже представлена поверхность субъекта, на которую помещается вводной инструмент 200. Кроме того, прямоугольник 400 представлять поверхность, которой вводной инструмент устанавливается на тело субъекта.
На фиг. 5 вводной инструмент 200 показан в процессе его отделения от опоры 112. Вводной механизм уже задействован, т.е. приведен в действие, после чего вводной инструмент 200 путем скользящего перемещения легко отделяется от опоры 112. Опора 112 снабжена клеевым слоем 400', который прилипает к поверхности 400 субъекта.
На фиг. 6 изображен съемный игольный корпус 114 при его снятии с опоры 112. Внутри съемного игольного корпуса 114 расположена игла. Съемный игольный корпус 114 служит контейнером для защиты от острых предметов, и его можно просто выбросить.
На фиг. 7 приведена блок-схема, иллюстрирующая осуществление способа эксплуатации медицинской системы 201, показанной на фиг. 1-6 в целом или в отношении ее отдельных составных частей. Сначала на шаге 700 во внутренний объем 104 корпуса картриджа вдвигают по заданному направляющими структурами пути 110 часть 203 вводного инструмента 200. При таком направляемом по заданному пути 110 вдвижении вводного инструмента 200 к нему присоединяется опора 112. Затем на шаге 702 вышеупомянутую часть 203 вводного инструмента 200 и опору 112 извлекают из внутреннего объема 104 корпуса картриджа. Далее на шаге 704 опору 112 присоединяют к наружной поверхности субъекта посредством клеевого слоя 400'. Затем на шаге 706 задействуют вводной механизм для приведения вводной иглы в движение с целью введения подкожного элемента в тело субъекта. Наконец на шаге 708 вводной инструмент 200 отделяют от опоры 112, как это показано на фиг. 5.
На фиг. 8 показаны некоторые компоненты вводного инструмента 200 в разобранном состоянии последнего. Кожух 202 состоит из верхней части 202' и нижней части 202''. Нижняя часть 202'' кожуха также содержит некоторые неподвижные элементы вводного механизма 800. Среди показанных компонентов вводного инструмента виден ползун 208, используемый для взвода вводного механизма 800. Ползун 208 при надавливании на него переводит в предварительно напряженное состояние, или натягивает, приводную пружину 806, т.е. взводит запасающий энергию компонент 806. Пружина 806 используется для приведения в движение приводного рычага 808, который сообщает игольному поводку 810 направленное вниз перемещение. Игольный поводок 810 может проходить через щели 115 в съемном игольном корпусе 114. После того, как приводной рычаг 808 под действием приводной пружины опустился вниз, возвратная пружина 804 отводит приводной рычаг 808 обратно вверх для вывода иглы из тела субъекта. Приводная пружина 806 сильнее, или жестче возвратной пружины 804. Когда приводная пружина 806 перемещает игольный поводок 810 по направлению к телу субъекта, она также воздействует на возвратную пружину 804, натягивая ее. Затем приводная пружина 806 отцепляется от вводного механизма, и возвратная пружина 804 может вернуть приводной рычаг 808 и игольный поводок 810 в их исходное положение. Компонентом 204 является кнопка, нажимаемая через верхнюю часть 202' кожуха. Компонентом 812 является предохранительный элемент, препятствующий срабатыванию вводного механизма 800, пока нижняя часть 202'' кожуха не будет приложена к поверхности, например, к телу субъекта.
На фиг. 9 вводной механизм 800, показанный на фиг. 8 в разобранном состоянии, показан в сборе при взгляде сверху. Ползун 208 имеет наклонную поверхность 814. Эта поверхность используется для взаимодействия с концом 816 приводной пружины 806. При перемещении ползуна 208 назад его наклонная поверхность 814 поднимает конец 816 приводной пружины и перекладывает его на соединительную площадку 818 приводного рычага 808. При достижении приводным рычагом 808 полностью опущенного положения под действием приводной пружины конец 816 приводной пружины сдвигается с соединительной площадки 818 сбрасывающим элементом 820. На фиг. 8 видно, что в нижней части 202'' кожуха имеется несколько структур. Скошенный компонент, обозначенный номером 820, является сбрасывающим элементом. Когда приводной рычаг 808 окажется в крайнем нижнем положении, сбрасывающий элемент отсоединит конец 816 приводной пружины от соединительной площадки 818 приводного рычага. Теперь, после отсоединения конца 816 приводной пружины от соединительной площадки 818 приводного рычага возвратная пружина 804 может поднять приводной рычаг 808, переведя его обратно в исходное положение.
На фиг. 10 вводной механизм в сборе, изображенный на фиг. 9, показан в перспективе при взгляде сбоку. В частности, на фиг. 10 видно, как наклонная поверхность 814 взаимодействует с концом 816 приводной пружины. На фиг. 10 также наглядно иллюстрируется функция предохранительного элемента 812. Если обеспечиваемая предохранительным элементом 812 блокировка должным образом не снята, воздействие пользователя на спусковой выключатель, или кнопку, 204 не приведет к срабатыванию вводного механизма. На конце предохранительного элемента 812 имеется контактный щуп 1000. При касании контактным щупом 1000 поверхности, например, поверхности тела субъекта, контактный щуп выравнивается с установочной поверхностью 1001, утапливаясь заподлицо с ней, и предохранительный элемент 812 в целом поднимается. На фиг. 11 в увеличенном масштабе показан местный вид выносного элемента 1002, обозначенного на фиг. 10 пунктиром. Предохранительный элемент 812 имеет выемку 1100, фиксирующую кнопку 204 от перемещения. Когда предохранительный элемент 812 находится в свободном, не поднятом состоянии, т.е. его контактный щуп 1000 ничего не касается, предохранительный элемент опущен выемкой 1100 на кнопку и тем самым фиксирует кнопку 204 от перемещения. Когда контактный щуп 1000 приложен к поверхности, он поднимает предохранительный элемент 812, освобождая кнопку 204. Теперь вводной механизм можно привести в действие. На фиг. 9, 10 и 11 вводной механизм 800 показан в еще не взведенном состоянии.
На фиг. 10 и 11 также показан спусковой штифт 1004. Спусковой штифт 1004 опирается на кнопку 204 и проходит в отверстие в приводном рычаге 808. При нажатии кнопки 204 приводной рычаг 808 приводится в движение.
На фиг. 12 приведен вид сбоку вводного механизма 800 перед его взводом. Ползун 208 сдвинут назад в результате взаимодействия с первой направляющей структурой 106. Конец 816 приводной пружины поднят наклонной кромкой 814 над соединительной площадкой 818 приводного рычага 808. На чертеже видно, что кнопка 204 удерживает рычаг пружины 806 над соединительной площадкой 818. При нажатии кнопки 204 спусковой штифт 1004 перестанет удерживать приводной рычаг 808, позволив ему повернуться вниз.
На фиг. 13 изображен тот же вводной механизм 800, что и на фиг. 12, но в несколько ином ракурсе и положении. На фиг. 13 видно то, как спусковая кнопка 204 удерживает приводной рычаг 808 в верхнем положении. При нажатии на кнопку 204 приводному рычагу не на что опираться, и приводная пружина, т.е. запасающий энергию компонент, 806 приводит приводной рычаг 808 в движение.
На фиг. 14 показано то, как конец 816 приводной пружины 806 сдвигается с соединительной площадки 818 приводного рычага 808. При нисходящем движении приводного рычага 808 конец 816 приводной пружины 806 входит в контакт с искривленной поверхностью 1400 сбрасывающего элемента 820. При достижении приводным рычагом 808 своего полностью опущенного, т.е. крайнего нижнего, положения искривленная поверхность 1400 за счет физического контакта сталкивает конец приводной пружины с соединительной площадки 818. В этот момент приводная пружина 806 выходит из соединения с приводным рычагом, и возвратная пружина 804 может повернуть приводной рычаг 808 обратно в его исходное положение.
На фиг. 15 показан пример выполнения опоры 112 со съемным игольным корпусом. На фиг. 16 в увеличенном масштабе показан местный вид обозначенного на фиг. 15 выносного элемента 1500. На фиг. 16 показан присоединенный к опоре 112 клеевой слой 400'. К клеевому слою 400' присоединен защитный материал 116.
На фиг. 17 приведен сборочный чертеж съемного игольного корпуса 114. Съемный игольный корпус содержит вводную иглу 1700 и канюлю 1702. Вместо канюли 1702 могут использоваться дополнительные или иные подкожные элементы, такие как сенсор и/или дополнительные канюли. Вводная игла 1700 имеет место 1704 сопряжения с вводным механизмом. Деталь вводного механизма может вводиться через щель 115 в съемном игольном корпусе для воздействия на место 1704 сопряжения с вводным механизмом с целью приведения вводной иглы в движение.
На фиг. 18 приведен вид показанного на фиг. 17 съемного игольного корпуса 114 в разрезе. На этом виде вводная игла показана в положении перед ее вводом в тело субъекта. Таким образом, на фиг. 18 вводная игла показана в убранном (исходном) положении 1800.
На фиг. 19 приведен еще один разрез показанного на фиг. 17 съемного игольного корпуса 114. На этом виде вводная игла 1700 введена в тело субъекта. После вывода вводной иглы 1700 канюля 1702 остается в теле субъекта. Таким образом, на фиг. 19 вводная игла показана в выдвинутом положении 1900.
На фиг. 20, 21 и 22 предствалены другие изображения вводного инструмента 200. На фиг. 20 и 21 видна ответная дополнительная направляющая структура 2000. Она может сопрягаться с дополнительной направляющей структурой 108, показанной на фиг. 1А, 1Б и 1В. Также видно гнездо 2002 для приема съемного игольного корпуса 114. Показана также часть игольного поводка 810. Игольный поводок 810 способен проходить в щель 115 в съемном игольном корпусе 114 для приведения вводной иглы в движение за счет давления на место 1704 сопряжения с вводным механизмом.
На фиг. 23 показан вид вводного инструмента 200 с присоединенной к нему опорой 112 в разрезе. На фиг. 24 в увеличенном масштабе показан местный вид обозначенного на фиг. 23 выносного элемента 2300. На фиг. 24 показано то, как опора 112 присоединена к нижней стороне вводного инструмента 200.
На фиг. 25 иллюстрируется то, как съемный игольный корпус 114 в сборе с вводной иглой стыкуется с вводным инструментом 200. На этом чертеже опора 112 вставлена в вводной инструмент 200. Для наглядности съемный игольный корпус в сборе с вводной иглой показан на расстоянии от опоры 112 и вводного инструмента 200. Игольные поводки 810 войдут через щели 115 в съемный игольный корпус, после чего они могут использоваться для введения вводной иглы 1700, показанной на фиг. 17. При надвигании вводного инструмента 200 на опору два захватных элемента 2500 охватят место 2502 захвата съемного игольного корпуса 114 в сборе с вводной иглой.
На фиг. 26 и 27 показана сборка 2600, включающая опору 112 и инсулиновую помпу 2602. На фиг. 26 инсулиновая помпа установлена на своей опоре 112. На фиг. 27 инсулиновая помпа отделена от опоры. На фиг. 27 видна канюля 1702, введенная в тело субъекта. Инсулиновая помпа 2602 способна подключаться к канюле 1702 для подачи инсулина в организм субъекта.
Перечень ссылочных обозначений
100 картридж
102 отверстие
103 корпус картриджа
104 внутренний объем корпуса
105 уплотнительная поверхность
106 первая направляющая структура
107 первая боковая стенка
108 дополнительная направляющая структура
109 вторая боковая стенка
110 заданный (направляющими структурами) путь движения
112 опора
114 съемный игольный корпус
115 щель
116 защитный материал
118 место крепления
200 вводной инструмент
201 медицинская система
202 кожух вводного инструмента
202' верхняя часть кожуха
202'' нижняя часть кожуха
203 часть вводного инструмента
204 кнопка
206 вторая направляющая структура
208 ползун
400 поверхность субъекта
400' клеевой слой
700 вдвижение по меньшей мере части вводного инструмента по заданному пути во внутренний объем корпуса картриджа
702 извлечение вводного инструмента и опоры из внутреннего объема корпуса картриджа
704 присоединение опоры к наружной поверхности субъекта
706 задействование вводного механизма для приведения вводной иглы в движение с целью введения подкожного элемента в тело субъекта
708 отделение вводного инструмента от опоры
800 вводной механизм
802 пружина взвода
804 возвратная пружина
806 приводная пружина, или запасающий энергию компонент
808 приводной рычаг
810 игольный поводок
812 предохранительный элемент
814 наклонная поверхность
816 конец приводной пружины
818 соединительная площадка приводного рычага
820 сбрасывающий элемент
1000 контактный щуп
1001 установочная поверхность
1002 выносной элемент
1004 спусковой штифт
1100 выемка
1400 искривленная поверхность
1500 выносной элемент
1700 вводная игла
1702 канюля
1704 место сопряжения с вводным механизмом
1800 убранное положение вводной иглы
1900 выдвинутое положение вводной иглы
2000 ответная дополнительная направляющая структура
2002 гнездо для приема съемного игольного корпуса
2300 выносной элемент
2500 захватный элемент
2502 место захвата съемного игольного корпуса
2600 сборка
2602 инсулиновая помпа