ИЗДЕЛИЕ И СПОСОБ ДЛЯ УДЕРЖАНИЯ МЕНСТРУАЛЬНОЙ ТЕКУЧЕЙ СРЕДЫ ВНУТРИ ВЛАГАЛИЩА
ARTICLE AND METHOD FOR HOLDING MENSTRUAL FLUID WITHIN VAGINA

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к гигиеническому защитному изделию, структура и состав которого позволяют удерживать менструальную текучую среду внутри влагалища и таким образом предотвращать вытекание менструальной текучей среды из тела. Настоящее изобретение также относится к способу избирательного удержания менструальной текучей среды внутри влагалища при применении такого изделия.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В данной области известно множество гигиенических абсорбирующих изделий, которые крепятся снаружи тела, таких как, например, гигиенические прокладки и салфетки. Такие изделия, как правило, включают проницаемый для жидкости защитный слой, непроницаемый для жидкости барьерный слой и абсорбирующую сердцевину, расположенную между защитным слоем и барьерным слоем. Основной принцип действия этих изделий заключается во впитывании менструальной текучей среды после ее вытекания из тела.
Кроме того, известны гигиенические абсорбирующие изделия, прикрепляемые к телу, такие как, например, прикрепляемые к телу гигиенические прокладки. Структура этих изделий во многом совпадает со структурой традиционных гигиенических прокладок, но дополнительно включает адгезив, расположенный на обращенной к телу поверхности изделия, который позволяет избирательно прикреплять изделие к телу. Хотя эти прикрепляемые к телу изделия размещают в непосредственной близости от отверстия влагалища, их основной принцип действия совпадает с принципом действия традиционной прокладки, т. е. они впитывают менструальную текучую среду по мере того, как она вытекает из отверстия влагалища.
Другие известные гигиенические абсорбирующие изделия выполнены с возможностью либо частичного размещения во влагалище (например, определенные изделия, размещаемые между половыми губами), либо полного размещения во влагалище (например, тампоны). Хотя такие устройства выполнены с возможностью введения во влагалище, их основной принцип действия совпадает с принципом действия прокладки. Это означает, что изделие выполнено с возможностью впитывания менструальной текучей среды.
Недостаток всех описанных выше изделий заключается в том, что эффективность изделия ограничена способностью изделия взаимодействовать с текучей средой. Для обеспечения надлежащей защиты изделия должны обладать достаточной впитывающей способностью, чтобы предотвращать протекание текучей среды. Однако продукты с такой впитывающей способностью, как правило, имеют большой размер, являются громоздкими или причиняют неудобства другого характера. Кроме того, при определенных условиях, например при исключительно обильном менструальном выделении, такие абсорбирующие продукты допускают протекание и становятся неэффективными.
Другая проблема, связанная с предназначенными для женщин абсорбирующими изделиями, относится к их применению во время занятий, предусматривающих контакт тела с водой (например, плавания). В таких случаях помимо влагалищной текучей среды абсорбирующее изделие впитывает и любые другие текучие среды (например, воду), таким образом увеличивая дискомфорт пользователя при применении этих абсорбирующих изделий.
В свете вышеизложенного аспект настоящего изобретения заключается в обеспечении изделия, которое устраняет недостатки описанных выше изделий предшествующего уровня техники. Кроме того, аспект настоящего изобретения заключается в обеспечении изделия, основной принцип действия которого отличается от принципа действия описанных выше изделий. В частности, изделие в соответствии с настоящим изобретением, как более подробно описано ниже, функционирует не путем впитывания менструальной текучей среды, а путем удержания менструальной текучей среды внутри влагалища, предотвращая тем самым вытекание менструальной среды из тела. Другой аспект настоящего изобретения заключается в обеспечении неабсорбирующего или по существу неабсорбирующего изделия, размер которого позволяет изделию быть компактным и незаметным или по существу незаметным для пользователя во время применения. Дополнительный аспект настоящего изобретения заключается в обеспечении изделия, которое повышает уверенность пользователя в отсутствии протекания влагалищной текучей среды или экссудата после применения изделия во время занятий спортом или другой деятельности, связанной с силовыми нагрузками.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В свете указанного выше в соответствии с первым аспектом в настоящем изобретении предложено изделие для удержания менструальной текучей среды внутри влагалища, причем изделие включает гибкую подложку, имеющую обращенную к телу поверхность и противоположную поверхность, обращенную к нижнему белью, адгезив, нанесенный на обращенную к телу поверхность подложки для избирательного приклеивания изделия к телу, причем подложка имеет такую структуру и состав, чтобы закрывать отверстие влагалища и таким образом удерживать менструальную текучую среду внутри влагалища.
В соответствии со вторым аспектом в настоящем изобретении предложен способ удержания менструальной текучей среды внутри тела человека, включающий этапы, на которых изделие прикладывают к телу таким образом, чтобы оно было распределено поверх отверстия влагалища, причем изделие включает гибкую подложку, имеющую обращенную к телу поверхность и противоположную поверхность, обращенную к нижнему белью, адгезив, нанесенный на обращенную к телу поверхность подложки для избирательного приклеивания изделия к телу, при этом подложка имеет такую структуру и состав, чтобы закрывать отверстие влагалища и таким образом удерживать менструальную текучую среду внутри влагалища.
В определенных вариантах осуществления настоящее изобретение относится к изделию для удержания менструальной текучей среды внутри влагалища, содержащему:
гибкую подложку, имеющую обращенную к телу поверхность и противоположную поверхность, обращенную к нижнему белью;
адгезив, который выбирают из группы, состоящей из нечувствительного к давлению адгезивного вещества, муко- или биоадгезива или их смесей, причем адгезив наносят на обращенную к телу поверхность подложки для избирательного приклеивания изделия к телу; и
причем размер, структура и состав изделия выбраны с возможностью посадки изделия в область с внутренней стороны половых губ, но снаружи влагалища, чтобы непосредственно покрывать вход во влагалище и таким образом удерживать менструальную текучую среду внутри влагалища.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ
Примеры вариантов осуществления настоящего изобретения будут описаны со ссылками на рисунки, причем:
на Фиг. 1 представлен вид в перспективе изделия в соответствии с настоящим изобретением;
на Фиг. 2 представлен частичный вид в перспективе изделия, показанного на Фиг. 1, с пространственным разделением компонентов;
1
1
2
2
на Фиг. 3 и 4 представлены схематические виды, иллюстрирующие способ, при котором изделие прикладывают к коже тела пользователя; причем изделие проходит, по меньшей мере, от одной малой половой губы lбольшой половой губы L к противоположной малой половой губе l большой половой губы L;
на Фиг. 5 представлен схематический вид в разрезе тела, иллюстрирующий способ, при котором изделие удерживает менструальную текучую среду внутри влагалища;
на Фиг. 6 представлен схематический вид, иллюстрирующий способ, при котором изделие прикладывают к внутреннему участку слизистой половых губ; и
на Фиг. 7 и 7а представлены схематические виды в разрезе тела, иллюстрирующие способ, при котором изделие располагают во внутреннем участке слизистой половых губ или на нем, чтобы закрыть вход во влагалище для удержания менструальной текучей среды внутри влагалища.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к по существу неабсорбирующему изделию, которое выполнено с возможностью избирательного удержания менструальной текучей среды внутри влагалища. Как будет более подробно описано ниже, изделие в соответствии с настоящим изобретением предназначено для прикладывания к телу во время менструации таким образом, чтобы оно было распределено поверх отверстия влагалища. В одном варианте осуществления изделие представляет собой адгезивный пластырь 12 для половых губ, приспособленный или выполненный с возможностью контакта, прикрепления или приклеивания к коже пользователя и необходимый для удержания менструальной текучей среды внутри влагалища. В одном варианте осуществления изобретения изделие имеет такую структуру и состав, которые позволяют ему проходить от, по меньшей мере, одной малой половой губы до противоположной малой половой губы таким образом, чтобы малые половые губы находились в закрытой конфигурации, таким образом удерживая менструальную текучую среду внутри влагалища. В другом варианте осуществления изобретения устройство представляет собой пластырь 30 для малых половых губ, размер, структура и состав которого выбраны с возможностью посадки изделия в область с внутренней стороны половых губ, но снаружи влагалища, чтобы непосредственно закрывать вход во влагалище и таким образом удерживать менструальную текучую среду внутри влагалища (как показано на Фиг. 7 и 7а; этот участок далее обозначается как «внутренний участок слизистой половых губ»). Когда пользователю необходимо высвободить менструальную текучую среду, изделие просто удаляют с тела и высвобождают менструальную текучую среду. После этого пользователь может приложить новое чистое изделие.
В определенных вариантах осуществления изделие в соответствии с настоящим изобретением является «неабсорбирующим» или «по существу неабсорбирующим». В настоящем документе термин «по существу неабсорбирующий» означает, что общая впитывающая способность изделия составляет менее около 0,3 г, более предпочтительно менее около 0,1 г, более предпочтительно менее около 0,05 г, как измерено с использованием описанной ниже процедуры измерения впитывающей способности.
В определенных вариантах осуществления время проникновения текучей среды (FPT) изделий настоящего изобретения составляет более 500 секунд, необязательно 600 секунд или необязательно 700 секунд, как измерено с использованием процедуры измерения времени проникновения текучей среды (FPT).
Поскольку изделие в соответствии с настоящим изобретением не функционирует путем впитывания (как показано - за счет низкой впитывающей способности и/или высокого времени проникновения текучей среды (FPT) изделий настоящего изобретения [в соответствии с описанными ниже способами испытаний]), а скорее функционирует путем удержания менструальной текучей среды внутри тела, можно избежать недостатков изделий предшествующего уровня техники, таких как гигиенические прокладки, салфетки, тампоны и т. п.
На Фиг. 1 и 2 представлено изделие 10 в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Изделие 10 включает продольную центральную линию 11 и поперечную центральную линию 13. В конкретном варианте осуществления изобретения, показанном на Фиг. 1 и 2, изделие 10 по существу содержит адгезивный пластырь 12 для половых губ, который образован из материала 14 гибкой подложки. Материал 14 подложки включает обращенную к телу поверхность 16 и противоположную поверхность 18, обращенную к нижнему белью. Обращенная к телу поверхность 16 материала 14 подложки снабжена адгезивом 20, который выполнен таким образом, чтобы позволить пользователю избирательно и безболезненно прикладывать и удалять с тела адгезивный пластырь 12 для половых губ. Адгезив 20 предпочтительно распределен по участку от около 5% до около 100% площади обращенной к телу поверхности 16.
В определенных вариантах осуществления изделие 10 в соответствии с настоящим изобретением может быть выполнено в форме адгезивного пластыря 12 для половых губ (т. е. для прикладывания к коже вагинальной области) или пластыря 30 для малых половых губ (т. е. для прикладывания к внутреннему участку слизистой половых губ для непосредственного закрытия входа во влагалище) и предпочтительно имеет толщину (не включая любую прокладочную бумагу) в диапазоне от около 0,01 мм до около 5,0 мм, необязательно от около 0,5 мм до около 1 мм или необязательно от около 0,3 мм до около 0,9 мм при измерении с использованием микрометра Ames (B.C. Ames Inc., г. Уолтем, штат Массачусетс, модель ADP 1132, 175 г на 2,86 см (1 1/8 дюйма)=2,65 кПа (0,384 фунта/кв. дюйм)). Чтобы определить толщину, ее замеряют по участку (или области) изделия 10, расположенного над входом во влагалище.
2
2
2
В определенных вариантах осуществления основная масса изделия 10 может составлять, по меньшей мере, 2 г/м, необязательно основная масса может находиться в диапазоне от около 5 г/м до около 150 г/м. Изделие 10 в соответствии с вариантом осуществления, показанным на Фиг. 1, имеет по существу прямоугольную форму, хотя возможны и другие формы, такие как, например, квадратная, круглая, овальная или эллиптическая форма. Можно также использовать другие более орнаментальные формы (такие как форма бабочки). Более того, хотя на рисунках показана симметричная конфигурация изделия, допустимы другие асимметричные формы.
2
2
Предпочтительно длина изделия 10 при измерении вдоль продольной центральной линии 11 находится в диапазоне от около 20 мм до около 150 мм. Предпочтительно ширина изделия 10 при измерении вдоль поперечной центральной линии 13 находится в диапазоне от около 20 мм до около 100 мм. Изделие 10 предпочтительно имеет общую площадь поверхности в диапазоне от около 400 мм до около 15 000 мм. На фигурах изделие 10 показано таким образом, что его размер в продольном направлении больше размера в поперечном направлении, т. е. его длина больше его ширины. Однако также возможны конкретные конфигурации, в которых ширина изделия больше его длины.
Как показано на Фиг. 2, изделие 10 может необязательно иметь съемный прокладочный слой 22, который выполнен с возможностью закрытия и защиты адгезива 20 перед применением. Прокладочный слой может быть изготовлен из бумаги, пленки, нетканых и других приемлемых материалов, известных специалистам в данной области. Прокладочный слой 22 может иметь неклейкое покрытие для предотвращения соединения прокладочной бумаги 22 с адгезивом 20. Неклейкое покрытие может представлять собой материал на основе химических соединений полидиметилсилоксана, по существу называемых «силиконами». Также неклейкое покрытие может представлять собой материал на основе других несиликоновых химических соединений, таких как фторполимеры, алкиды, карбаматы, уретаны, хромкомплексные соединения, акрилы, поливиниловые спирты или олефины. В определенных вариантах осуществления слипаемость прокладочной бумаги 22 с адгезивом 20 сокращают или предотвращают посредством выбора материалов прокладочного слоя, который изменяет топографию поверхности прокладочного слоя 22 с уменьшением площади поверхности прокладочного слоя 22, которая контактирует с адгезивом 20.
Хотя это не показано на рисунках, конфигурация изделия может быть многослойной. В определенных вариантах осуществления с целью упаковки множество изделий 10 может быть объединено в многослойную конфигурацию, в которой одно изделие располагается поверх другого. При такой многослойной конфигурации прокладочный слой потребуется только самому нижнему изделию. В других вариантах осуществления множество изделий 10, содержащее не более 10, необязательно не более 5, необязательно не более 3 изделий, может быть объединено в многослойную конфигурацию, где одно изделие располагается поверх другого, позволяя пользователю сразу же воспользоваться чистым изделием 10 при загрязнении используемого изделия. При такой многослойной конфигурации прокладочный слой потребуется только обращенной к телу стороне (т. е. стороне, прикрепленной к пользователю) самого нижнего изделия. После удаления прокладочного слоя обращенную к телу сторону множества изделий в многослойной конфигурации прикрепляют к пользователю. После загрязнения самого нижнего изделия из множества изделий многослойной конфигурации это множество изделий многослойной конфигурации удаляют с пользователя, а самое нижнее загрязненное изделие из множества изделий многослойной конфигурации удаляют с открытием обращенной к телу стороны самого нижнего чистого изделия 10. Впоследствии обращенную к телу сторону самого нижнего чистого изделия 10 из множества изделий многослойной конфигурации повторно прикрепляют к пользователю.
На Фиг. 3-5 представлен способ применения изделия 10. Во-первых, пользователь удаляет прокладочную бумагу 22 с материала 14 подложки, таким образом открывая адгезив 20.
1
1
2
2
1
2
1
2.
Затем, как показано на Фиг. 3, изделие 10 располагается поверх отверстия O влагалища таким образом, чтобы материал 14 подложки закрывал отверстие влагалища, таким образом функционируя так, чтобы удерживать менструальную текучую среду внутри влагалища. В одном предпочтительном варианте осуществления, показанном на фигурах, подложка 14 проходит, по меньшей мере, от наружной стороны одной малой половой губы l большой половой губы L к наружной стороне противоположной малой половой губы l большой половой губы L. Изделие 10 предпочтительно расположено таким образом, чтобы пересечение продольной центральной линии 11 и поперечной центральной линии 13 находилось по существу по центру поверх отверстия O влагалища. В определенных вариантах осуществления пользователь может растянуть изделие из нерастянутого положения в растянутое положение по малой половой губе lи малой половой губе l, используя силу растяжения таким образом, что при приклеивании изделия к половым губам в указанном растянутом положении высвобождение силы растяжения приводит к тому, что приклеенное изделие возвращается в свое нерастянутое положение, таким образом вызывая совместное сжатие малой половой губы lи малой половой губы l После размещения изделия 10 в необходимом положении пользователь прилагает небольшое давление к поверхности 18, обращенной к нижнему белью, изделия 10 к телу, таким образом приклеивая изделие 10 к телу. Как показано на Фиг. 5, изделие 10 функционирует так, чтобы удерживать любую выделяющуюся менструальную текучую среду F внутри влагалища V и предотвращать вытекание текучей среды из тела.
Когда пользователю необходимо высвободить менструальную текучую среду F, он может просто удалить изделие 10 с тела, способствуя естественному высвобождению менструальной текучей среды F. После этого пользователь может приложить к телу новое чистое изделие 10 таким же образом, как описано выше. Более того, пользователь может прикладывать к телу, по меньшей мере, одно изделие 10 в день в течение каждого дня менструального периода пользователя. Таким образом, изделие 10 можно использовать в качестве эффективного гигиенического защитного изделия.
Материалы гибкой подложки
Материал 14 гибкой подложки предпочтительно образован из непроницаемого для жидкости, по существу неабсорбирующего гибкого эластичного материала. При применении изделия 10 такой материал функционирует таким образом, чтобы удерживать менструальную текучую среду внутри тела во время применения, и благодаря непроницаемости для жидкости и неабсорбирующим свойствам функционирует таким образом, чтобы предотвращать протекание текучей среды через подложку. Кроме того, поскольку материал, образующий материал 14 подложки, является эластичным, то материал 14 подложки может свободно перемещаться вместе с телом во время применения, при необходимости эластично деформироваться во время перемещения тела (включая перемещения Вальсальвы, например, вызванные кашлем, чиханием и т. п.) и восстанавливать свою первоначальную форму. Материалы, особенно приемлемые для применения в качестве материала 14 подложки, включают непроницаемые для жидкости, по существу неабсорбирующие гибкие пленочные материалы из эластичных полимеров такого типа, как доступные в продаже материалы от компании Tredegar Film Products, г. Лейк Зурич, штат Иллинойс. Материал 14 гибкой подложки может быть также образован из непроницаемых пеноматериалов, таких как пенополиуретан, пенополиэтилен и т. п., которые в каждом случае содержат или не содержат дополнительные защитные слои. Можно также использовать по существу неабсорбирующие, непроницаемые гидроколлоидные материалы. Кроме того, в качестве материала 14 подложки можно использовать материалы, подвергающиеся фазовым превращениям. Например, можно использовать чувствительный к температуре материал, который может позволить материалу 14 подложки принимать форму тела во время ношения. Кроме того, можно использовать и другие материалы, принимающие форму тела.
Гибкость изделий настоящего изобретения определяется с использованием способа Герли, TAPPI T543 om-94. Чем меньше значение жесткости по Герли, тем более гибким является изделие. В определенных вариантах осуществления жесткость изделия 10 по Герли составляет от около 300 мг (необязательно около 200 мг, необязательно около 100 мг, необязательно около 50 мг, или необязательно около 10 мг, или необязательно около 5 мг) до около 2 мг (необязательно около 1 мг или необязательно около 0,5 мг) с использованием вышеописанного способа Герли. В определенных вариантах осуществления жесткость по Герли изделий настоящего изобретения составляет от 2 мг до 5 мг с использованием вышеописанного способа Герли. Способ Герли осуществляют на изделии в положении (или состоянии), в котором его носит пользователь (т. е. без прокладочного слоя или любого другого вспомогательного элемента конструкции). Кроме того, степень липкости адгезивной поверхности необходимо снизить путем нанесения легкого покрытия из порошка талька или аналогичного материала (такого как кукурузный крахмал).
Для некоторых пользователей желательным может быть применение изделия, выполненного с возможностью растягивания и принятия первоначальной формы путем приложения малого усилия, чтобы во время носки продукт мог легко растягиваться при перемещении тела и пользователь не испытывал неприятного ощущения оттягивания. Легкость, с которой можно растянуть изделие, представляет собой эластичность изделия. Эластичность изделия определяют с использованием описанной ниже процедуры измерения эластичности. В определенных вариантах осуществления эластичность изделий настоящего изобретения составляет от около 30 до около 150 Н/метр силы, прикладываемой для растяжения до 20%. Некоторые пользователи могут предпочесть изделие, которое обладает меньшей способностью к растяжению, так как это изделие сможет обеспечить более надежное удержание половых губ в закрытом положении. Соответственно, в других вариантах осуществления эластичность изделий настоящего изобретения превышает от около 150 до около 5000 Н/метр силы, прикладываемой для растяжения до 20%.
При использовании материала 14 гибкой подложки описанного выше типа изделие 10 способно удлиняться как в продольном, так и в поперечном направлениях изделия, по меньшей мере, на 35% под воздействием таких типов нагрузок, которым, как предполагается, будет подвергаться изделие при обычном применении продукта. Кроме того, при удалении нагрузки изделие предпочтительно восстанавливается после такой деформации, по меньшей мере, на 90%, более предпочтительно, по меньшей мере, на 95%, а наиболее предпочтительно, по меньшей мере, на 98%. Указанная выше способность изделия 10 к деформации и восстановлению позволяет изделию 10 перемещаться вместе с телом и практически одновременно восстанавливать свою первоначальную форму после удаления нагрузок, вызвавших деформацию.
2
2
2
2
В определенных вариантах осуществления материал 14 подложки содержит один или более слоев воздухопроницаемого материала. В настоящем документе термин «воздухопроницаемость» относится к скорости передачи водяного пара (СПВП) от области ткани, которая измеряется в граммах воды на квадратный метр в день (г/м/24 часа). В одном аспекте настоящего изобретения СПВП слоя материала дает представление о том, насколько удобным будет материал при его применении к коже или участку слизистой пользователя. Значение СПВП можно измерить в соответствии с описанным ниже способом. В определенных вариантах осуществления значение СПВП материала 14 подложки превышает 500 г/м/день, и при этом более желательно, когда значение СПВП материала 14 подложки превышает около 1000 г/м/день, и при этом еще более желательно, когда значение СПВП материала 14 подложки превышает около 3500 г/м/день. Воздухопроницаемый материал может быть образован любым из различных способов, известных в данной области.
В определенных вариантах осуществления материал 14 подложки содержит один или более жидких защитных слоев, гидростатический напор которых составляет, по меньшей мере, около 50 мбар, и необязательно значение гидростатического напора жидкой защиты превышает около 80 мбар и необязательно превышает около 150 мбар.
В определенных вариантах осуществления, по меньшей мере, один слой воздухопроницаемого материала содержит растянутую наполненную пленку, которая включает термопластичный полимер и наполнитель. Эти (и другие) компоненты выполнены с возможностью перемешивания, нагревания и впоследствии экструдирования в однослойную или многослойную пленку. Наполненную пленку можно получить при помощи любого одного из ряда пленкообразующих способов, известных в данной области, таких как, например, использование оборудования для получения пленки либо методом отлива, либо экструзией с раздувкой. В определенных вариантах осуществления два или более слоев изделия 10 получают одновременно, например, путем совместной экструзии. В качестве примера способы формирования многослойных пленок описаны в патенте США № 4,522,203; патенте США № 4,734,324; совместно переуступленной заявке на патент США № 08/724,435, McCormack et al.; и заявке на патент США № 08/929,562, Haffner et al.; причем каждый из патентных документов включен в настоящий документ путем ссылки.
Пример растянутой наполненной пленки содержит растянутую микропористую наполненную пленку. Такие пленки, как правило, наполняют частицами или другими материалами и впоследствии раздавливают или растягивают с образованием тонкой пористой сетки по всей поверхности пленки. Тонкая пористая сетка позволяет газу и водяному пару проходить через пленку, функционируя в качестве защиты от жидкостей и твердых частиц. Количеством наполнителя внутри пленки и степенью растяжения управляют таким образом, чтобы создать сетку микропор, размер и частота которых придают ткани желаемый уровень воздухопроницаемости. Исключительно в качестве примера примеры микропористых пленок описаны в патенте США № 5,855,999, McCormack et al.; патенте США № 5,695,868, McCormack; патенте США № 5,800,758, Topolkaraev et al.; заявке на патент США № 08/724,435, McCormack et al.; заявке на патент США № 09/122,326, Shawver et al.; патенте США № 4,777,073, Sheth; и патенте США № 4,867,881, Kinzer; причем каждый из патентных документов включен в настоящий документ путем ссылки.
Термопластичные полимеры, приемлемые для применения при изготовлении растянутых микропористых наполненных пленок настоящего изобретения, включают, без ограничений, полиолефины, включая гомополимеры, сополимеры, тройные сополимеры и их смеси. В связи с этим аморфный полиолефин и/или пленки, «полученные на основе полиолефина», также считаются приемлемыми для применения в настоящем изобретении. В целях настоящего изобретения полимер считается «полученным на основе полиолефина», если весовое процентное содержание полимерной части пленки в олефиновых полимерах превышает 50, за исключением любых материалов наполнителей. Дополнительные пленкообразующие полимеры, которые являются приемлемыми для применения с настоящим изобретением, самостоятельно или в комбинации с другими полимерами, включают этиленвинилацетат (ЭВА), этиленэтилакрилат (ЭЭА), этилен акриловой кислоты (EAA), этиленметилакрилат (ЭМА), этилен-н-бутилакрилат (EnBA), сложный полиэфир, полиэтилентерефталат (ПЭТ), нейлон, этиленвиниловый спирт (EVOH), полистирол (ПС), полиуретан (ПУ), полибутилен (ПБ) и полибутилентерефталат (ПБТ), целлофан, полилактид (ПЛА) и полигидроксибутират (ПГБ). Однако предпочтительными являются полиолефиновые полимеры, такие как, например, полимеры этилена и пропилена, а также сополимеры, тройные сополимеры и их смеси; примеры включают, без ограничений, линейный полиэтилен низкой плотности (ЛПЭНП) и смеси сополимеров этилена и пропилена.
3
2
Как указано выше, воздухопроницаемые растянутые наполненные пленки могут включать наполнитель для придания пленке свойств микропористости при растяжении. В настоящем документе термин «наполнитель» подразумевает включение частиц и/или других форм материалов, которые можно добавлять в пленочную полимерную экструзионную смесь, которая не будет химически блокировать или оказывать негативное воздействие на экструдированную пленку и которая дополнительно может быть по существу однородно диспергирована по всей поверхности пленки. Как правило, наполнители имеют форму частиц со средним размером частиц в диапазоне от около 0,1 до около 10 мкм, а желательно от около 0,1 до около 4 мкм. В настоящем документе термин «размер частиц» описывает самый большой размер или длину наполнителя. Как органические, так и неорганические наполнители рассматриваются для применения с настоящим изобретением, при условии, что они не блокируют процесс формования пленки и последующее процессы тиснения или ламинирования. Примеры наполнителей включают, без ограничений, карбонат кальция (CaCO), различные глины, диоксид кремния (SiO), оксид алюминия, сульфат бария, тальк, бикарбонат натрия, сульфат магния, цеолиты, сульфат алюминия, целлюлозные порошки, диатомит, гипс, сульфат магния, карбонат магния, полифосфат, карбонат бария, каолин, слюду, углерод, оксид магния, гидроксид алюминия, порошок целлюлозы, древесный порошок, производные целлюлозы, полимерные частицы, хитин и производные хитина и т. п. Частицы наполнителя могут быть необязательно покрыты жирной кислотой, такой как стеариновая кислота или бегеновая кислота, и/или другим материалом, чтобы обеспечить свободное протекание частиц (в общем объеме) и облегчить их дисперсию в полимер. Микропористые наполненные пленки желательно содержат от около 20% до около 40% наполнителя по объему, а более желательно содержат от около 30% до около 40% наполнителя по объему. В качестве конкретного примера пленка, наполненная с применением частиц карбоната кальция, или наполнитель с такой же плотностью, что и у карбоната кальция, желательно содержит, по меньшей мере, около 35% масс. наполнителя (в пересчете на общую массу наполненной пленки), а более желательно от около 45% до около 70% масс. наполнителя.
Наполненные пленки, которые растянули для создания сетки микропор, обеспечивающей воздухопроницаемость пленки, как правило, растягивают до точки «беления при нагрузке». Таким образом, так как сетка микропор, созданная путем отделения полимерной матрицы от частиц наполнителя, создает непрозрачную белую пленку, применение только таких наполнителей может внешне обелить пленку. Необязательно красители, такие как красители и/или пигменты, могут применяться в дополнение к наполнителю для создания воздухопроницаемых микропористых пленок различных цветов. Приемлемые красители включают как органические, так и/или неорганические пигменты и красители. В определенных вариантах осуществления красители используются в количестве менее около 2,0% масс. (в пересчете на полимерную часть пленки), необязательно от около 0,01% до около 0,5% масс. (в пересчете на полимерную часть пленки). Пигменты и/или красители можно добавлять к пленке с помощью средств, известных в данной области. В связи с этим пигменты необязательно добавляют путем предварительного компаундирования пигмента с желаемой смолой с образованием концентрата смолы с относительно высоким процентом пигмента и затем смешивания выбранного количества концентрата смолы с неокрашенной пигментом смолой в процессе обработки с образованием матрицы, имеющей желаемые уровни пигментации. Опалесцирующие агенты, например диоксид титана, можно необязательно использовать в первом слое в дополнение к наполнителю. В определенных вариантах осуществления опалесцирующие агенты присутствуют в количестве от около 0% до около 10% масс. (в расчете на общую массу наполненной пленки).
2
2
2
2
В другом варианте осуществления на описанный выше материал 14 подложки изделия 10 могут необязательно наслаивать дополнительный слой или лист. В определенных вариантах осуществления желательным может быть наслаивание гибкого материала 14 на листовой материал, посредством чего свойства многослойного изделия улучшаются за счет прочности и целостности листового материала, а также описанных выше свойств материала 14 подложки. В случае включения дополнительный слой или лист необязательно наносят на поверхность 18, обращенную к нижнему белью, материала 14 подложки. В определенных вариантах осуществления листовой материал может содержать нетканое полотно, пену, сетку, тканую или трикотажную ткань и их многослойные комбинации. В других определенных вариантах осуществления лист может содержать нетканую ткань с низкой основной массой, имеющую многочисленные отверстия или пустоты, проходящие через толщину ткани. В качестве примера нетканая ткань может содержать нетканое полотно из волокон спанбонда с основной массой от около 8 г/м до около 50 г/м, причем основная масса полотна из волокон спанбонда необязательно находится в диапазоне от около 12 г/м до около 34 г/м. Ткани из волокон спанбонда и способы их получения известны в данной области и в качестве примеров описаны в патенте США № 4,692,618, Dorschner et al.; патенте США № 4,340,563, Appel et al.; и патенте США № 3,802, 817, Matsuki et al.; и в патенте США № 5,382,400, Pike et al.; и публикации согласно PCT № WO98/23804; причем каждый из патентных документов включен в настоящий документ путем ссылки. По существу способы получения нетканых полотен из волокон спанбонда включают экструзию расплавленного термопластичного полимера через фильеры и вытягивание экструдированного полимера в виде волокон, уменьшая диаметр волокна, и формирование полотна из произвольно расположенных волокон на собирающей поверхности. Полотна из волокон спанбонда могут быть получены из различных полимеров. В предпочтительном варианте осуществления волокна спанбонда желательно содержат полиолефин, а более желательно содержат пропиленовый полимер. В определенных вариантах осуществления используют пигментированные, окрашенные или иным способом помеченные цветом нетканые материалы.
В зависимости от материала, выбранного для материала 14 подложки, материал 14 подложки может активно прикрепляться к телу пользователя с помощью электростатических средств; причем всасывающие средства или адгезив для прикрепления к телу могут быть расположены на обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки для прикрепления изделия к телу пользователя. Электростатические средства можно использовать путем обеспечения или формования материала 14 подложки таким образом, что участки обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки содержат материал, который имеет аффинность относительно тела пользователя, благодаря которой материал 14 подложки «липнет» к телу пользователя. Примеры таких материалов включают этиленвинилацетат, полиэтилен низкой плотности и другие аналогичные материалы, известные специалистам в данной области. В альтернативном варианте осуществления электростатические средства обеспечиваются за счет материалов, имеющих множество миниатюрных пикообразных выступов, сухого, сильного, обратимого, самоочищающегося адгезива, который упоминается как материалы, имитирующие «лапки геккона». Лапки геккона токи (Gekko gecko) покрыты приблизительно одним миллиардом щетинок, которые обеспечивают тесный контакт между достаточно большой площадью их поверхности с подложкой для адгезии посредством ван-дер-ваальсовых сил. Материал, имитирующий «лапки геккона», в соответствии с описанием в патенте США № 7,811,272, Lindsey et al., поданном 29 декабря 2003 г., конкретно описан в диапазоне от колонки 3, строка 44, до колонки 5, строка 34, и включен в настоящий документ путем ссылки. Всасывающие средства могут обеспечиваться за счет придания обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки формы, подходящей к телу пользователя, во многом аналогично тому, как контактная линза подгоняется под глаз. По существу всасывающие средства могут обеспечиваться за счет придания обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки трехмерной формы. Проще всего прикрепления к телу можно добиться за счет размещения адгезива для прикрепления к телу или адгезива для прикрепления к слизистой на обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки.
Адгезивы для прикрепления к телу
Адгезив 20, используемый в настоящем изобретении для прикрепления адгезивного пластыря 12 для половых губ, выполнен с возможностью надежного прикрепления изделия к телу, но в то же время позволяет пользователю безболезненно удалять изделие вручную. Кроме того, очень важно, чтобы сдвигающее усилие, необходимое для отделения адгезива 20 от кожи, было больше усилия, необходимого для деформации материала 14 подложки. Такое свойство можно представить следующим образом:
s
m
p
F > F > F; где
s
F=сдвигающее усилие, необходимое для отделения адгезива от кожи при 0°,
m
F=усилие, необходимое для деформации материала подложки,
p
F=сила отслаивания адгезива при 30°.
При наличии адгезива 20 с описанным выше адгезивным свойством изделие 10 будет надежно удерживаться на месте во время применения, в то же время позволяя материалу 14 подложки перемещаться вместе с телом. Кроме того, адгезив 20 предпочтительно обладает способностью прилипать к коже и слизистым оболочкам и предпочтительно сохраняет свои адгезивные свойства во влажных условиях. Кроме того, адгезив предпочтительно сохраняет описанные выше свойства, но в то же время позволяет избирательно и безболезненно удалять изделие с тела.
Может быть представлен адгезив 20 любого типа, такой как акриловый адгезив, гидрогелевый адгезив или гидроколлоидный адгезив, при условии, что функции адгезива соответствуют описанным выше. Адгезив 20 может содержать синтетические гомо-, со- или блок-сополимеры, полиакрилат и их сополимеризаты, полиуретан, силикон, полиизобутилен, поливиниловый эфир и природные или синтетические смолы или их смеси. Приемлемый адгезив может относиться к типу, описанному в патентах США №№ 4,231,369, 4,367,732, 4,867,748 и 5,714,225, включенных в настоящий документ путем ссылки.
В одном конкретном варианте осуществления изобретения адгезив 20 может представлять собой чувствительный к давлению адгезив, а предпочтительно - термоплавкий адгезив, который обладает конкретными реологическими свойствами, которые более подробно описаны ниже. Способом определения вязкоупругих свойств адгезива является его реологический анализ. Специалистам в данной области хорошо известны вискозиметры, которые используют для определения реологических свойств адгезивов. Например, анализатор Rheometrics Solids Analyzer II производства компании Rheometrics Inc. (г. Пискатауэй, штат Нью-Джерси) представляет собой приемлемое доступное в продаже устройство.
В одном конкретном варианте осуществления изобретения адгезив 20 предпочтительно обладает следующими свойствами: (i) отношение динамического модуля упругости при сдвиге (Gʹ), измеренного при температуре 37°C с углом 100 радиан/с, к динамическому модулю упругости при сдвиге (Gʹ), измеренному при температуре 37°C с углом 0,1 радиан/с, которое больше или равно 4,5; а (ii) температура Tg стеклования находится в диапазоне от -20°C до 15 °C.
Описанные выше свойства можно выразить следующими формулами:
[100 рад/с при 37 °C]
[0,1 рад/с при 37 °C]
Gʹ /Gʹ  ≥ 4,5; и
-20°C ≤ Tg (°C) ≤ 15 °C.
В одном конкретном варианте осуществления изобретения значение Tg адгезива 20 предпочтительно находится в диапазоне от -20°C до 15 °C, более предпочтительно - от -20°C до 0 °C, а наиболее предпочтительно - от -20°C до -10 °C.
[100 рад/с при 37 °C]
[0,1 рад/с при 37 °C]
В одном конкретном варианте осуществления изобретения значение Gʹ /Gʹ  адгезива 20 больше или равно 4,5, более предпочтительно находится в диапазоне от 4,5 до 7, а наиболее предпочтительно - в диапазоне от 4,8 до 6.
В определенных вариантах осуществления во время испытания на отслаивание в соответствии с описанной ниже процедурой измерения силы отслаивания измеренная сила отслаивания адгезива 20 для прикрепления к телу находится в диапазоне от около 100 до около 700 Н/м, необязательно от около 100 до около 300 Н/м.
В одном конкретном варианте осуществления изобретения адгезив 20 предпочтительно имеет более около 50% масс. жидкого пластификатора, предпочтительно - более около 65% масс. жидкого пластификатора, а наиболее предпочтительно - более около 80% масс. жидкого пластификатора. Приемлемые жидкие пластификаторы могут включать белые масла, минеральные масла, углеводородные технологические масла, полиэтиленгликоль, глицерин, полипропиленгликоль, нафтеновые масла и жидкие политерпены. Жидкие пластификаторы предпочтительно имеют молекулярную массу менее 1000 г/моль, более предпочтительно - менее 750 г/моль, а наиболее предпочтительно - менее 500 г/моль.
x
В одном конкретном варианте осуществления изобретения адгезив 20 основан на блок-сополимерах, предпочтительно тех, которые могут включать линейные или радиальные сополимерные структуры, имеющие формулу (A-B), где блок A - поливинилареновый блок, блок B - поли(моноалкенил)овый блок, x означает количество полимерных ветвей, и при этом x представляет собой целое число, которое больше или равно единице. Приемлемые поливиниларены блока А включают, без ограничений, полистирол, полиальфа-метилстирол, поливинилтолуол и их комбинации. Приемлемые поли(моноалкенил)овые блоки блока В включают, без ограничений, конъюгированные диеновые эластомеры, такие как, например, полибутадиен или полиизопрен, или наиболее предпочтительно гидрогенизированные эластомеры, такие как этилен-бутилен или этилен-пропилен, или полиизобутилен, или их комбинации, в частности, адгезивы, состоящие из стирол-этилен-бутилен-стирольного (СЭБС) блок-сополимера и минеральных масел, парафиновых или нафтеновых технологических масел, и необязательно приемлемые повышающие клейкость смолы включают природные и модифицированные смолы; глицерин и сложные эфиры пентаэритрита природных и модифицированных смол; политерпеновые смолы; сополимеры и тройные сополимеры природных терпенов; фенольные модифицированные терпеновые смолы и их гидрированные производные; алифатические нефтяные смолы и их гидрированные производные; ароматическую нефтяную смолу и ее гидрированные производные; и алифатические/ароматические нефтяные смолы и их гидрированные производные, а также их комбинации.
Адгезивы описанного выше типа доступны в продаже от компании National Starch and Chemical, г. Бриджуотер, штат Нью-Джерси. Конкретные примеры адгезивов, которые особенно подходят для настоящего изобретения, включают адгезивы с товарными кодами 95-2(34-548B) и 85-2 (34-547B), доступные в продаже от компании National Starch and Chemical, г. Бриджуотер, штат Нью-Джерси.
В определенных вариантах осуществления адгезив для прикрепления к телу представляет собой полисилоксановый адгезив, описанный в патенте США № 5,618,281, Betrabet et al., включенный в настоящий документ путем ссылки.
Адгезив 20 может быть расположен на обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки открытым или закрытым способом. Примером «открытого» способа расположения адгезива является разрывное нанесение отдельных валиков адгезива. При «закрытом» способе расположения адгезив 20 покрывает или по существу покрывает обращенную к телу поверхность 16. В определенных вариантах осуществления адгезив 20 распределен по площади поверхности, т. е. по участку от около 5% до около 80% площади обращенной к телу поверхности 16. В настоящем изобретении закрытый способ расположения может быть преимущественным, так как адгезив 20 может формировать уплотнение с телом пользователя для предотвращения протекания через изделие 10. Адгезив формирует прокладку, которая предотвращает протекание по всему периметру изделия 10.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения адгезив 20 может быть расположен по всей обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки. В другом альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения адгезив 20 может быть помещен вдоль наружных участков обращенной к телу поверхности 16 вблизи периферии материала 14 подложки таким образом, что адгезив будет отсутствовать вблизи или на центральном участке материала 14 подложки.
2
2
2
2
Адгезив 20 может быть нанесен в виде маленьких дискретных точек так, чтобы многочисленные области обращенной к телу поверхности 16 оставались не покрытыми адгезивом. В альтернативном варианте осуществления адгезив может быть нанесен в виде непрерывного валика или может быть нанесен в виде ряда полунепрерывных валиков. Для применения адгезива 20 относительно обращенной к телу поверхности 16 изделия 10 можно выбрать другие приемлемые способы нанесения адгезива. Например, адгезив можно наносить в виде овальных узоров, завитков, различных линейных и нелинейных массивов адгезива, ориентированных в продольном и/или поперечном направлении, и сетчатых полотен с незаполненными пустотами между волокнами адгезива или их комбинаций. В альтернативном варианте осуществления адгезив 20 можно наносить в виде других приемлемых узоров, таких как повторяющиеся или неповторяющиеся узоры. В определенных вариантах осуществления описанные выше способы нанесения адгезива могут применяться к поверхности изделия 10 (например, к обращенной к телу поверхности 16) или между слоями изделия 10. Как указано выше, способы нанесения адгезива могут быть открытыми и закрытыми. Массы адгезивов ограничены до менее около 800 г/м и по существу до менее около 400 г/м. По существу масса адгезива составляет, по меньшей мере, 20 г/м. Как правило, адгезив применяют в количестве от около 100 до около 400 г/м. Ограничения по основной массе адгезива важны для обеспечения правильных адгезивных характеристик для применения непосредственно к области наружных половых органов пользователя и необязательно к областям лобка и промежности на теле пользователя. Если основная масса является слишком большой, изделие будет вызывать ощущение липкости или иные неприятные ощущения. Если основная масса адгезива является слишком маленькой, степень адгезии к телу пользователя будет недостаточной.
По существу адгезив 20 наносят симметрично по отношению к продольной центральной линии 11, которая разделяет изделие 10 пополам на два по существу одинаковых участка. Данный симметричный способ разделения обеспечивает пользователю чувство равновесия во время ношения изделия 10. При удалении изделия 10 с тела симметричный способ разделения также снижает любое связанное с этим чувство дискомфорта.
Адгезив для прикрепления к слизистой
В определенных вариантах осуществления адгезив 20 представляет собой адгезив для прикрепления к слизистой, используемый для прикрепления пластыря 30 для малых половых губ (как показано на Фиг. 6, 7 и 7а), который выполнен с возможностью надежного прикрепления пластыря 30 для малых половых губ к внутреннему участку слизистой половых губ над (т. е. покрывая) входом во влагалище, но в тоже время пользователь может самостоятельно и безболезненно удалять изделие. Адгезив, приемлемый для прикрепления (или приклеивания) пластыря 30 для малых половых губ к внутреннему участку слизистой половых губ, включает нечувствительные к давлению адгезивные вещества, муко- и биоадгезивные материалы или их смеси. В определенных вариантах осуществления нечувствительное к давлению адгезивное вещество представляет собой вещество, не имеющее первоначальной клейкости в момент прикрепления, так что оно не приклеивается к неправильным участкам тела пользователя в тот момент, когда устройство размещают в положение между половыми губами, в котором у него появляется клейкость. Нечувствительное к давлению адгезивное вещество включает активированные влагой вещества, которые становятся вязкими и приобретают клейкость при контакте с относительно небольшим количеством влаги.

Приемлемые нечувствительные к давлению адгезивные вещества включают (или их выбирают из группы, состоящей из) воски (например, микрокристаллические воски, парафиновые воски, силиконовые воски, полиэтиленовые воски), жирные спирты, высокомолекулярные спирты, жирные кислоты, технический вазелин, герметизирующие смазки, неионные поверхностно-активные вещества, такие как этоксилированные спирты, этоксилированные длинноцепочечные спирты и этоксилированные жирные кислоты, алкоксилированный амид, алкоксилированные амины, алкил-амидо-алкиламины, алкилзамещенные аминокислоты, сложные эфиры жирных кислот сахарозы и их смеси. Примером сложных эфиров жирных кислот сахарозы является OLEAN (олестра) производства компании Procter & Gamble, г. Цинциннати, штат Огайо, в соответствии с патентом США № 5,085,884, выданным 4 февраля 1992 г., и патентом США № 5,422,131, выданным 6 июня 1995 г., оба Young et al., и патентом США № 5,422,131, выданным Elsen, et al., причем каждый из патентов включен в настоящий документ путем ссылки. Без привязки к какой-либо конкретной теории было выдвинуто теоретическое предположение о том, что такие материалы могут удерживать объект на месте благодаря своей высокой вязкости или поверхностному натяжению.
Приемлемые муко- и биоадгезивные материалы включают любой гидрофильный полимер с образованием прочных водородных связей. Для большинства коммерческих применений именно смеси полимеров с гидрофильным/гидрофобным свойством обеспечивают плавное растворение и антиадгезионные свойства. В определенных вариантах осуществления муко- или биоадгезивные материалы выбирают из группы, состоящей из природных, синтетических или биологических полимеров, липидов, фосфолипидов и т. п., а также их смесей. Примеры природных и/или синтетических полимеров включают (или их выбирают из группы, состоящей из) производные целлюлозы (такие как метилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксиэтилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза [ГПЦ - метилцеллюлоза] и т. п.), природные камеди (такие как гуаровая камедь, ксантановая камедь, камедь плодов рожкового дерева, камедь карайи, вигум и т. д.), полиакрилаты (такие как карбоксивиниловый полимер [карбопол], поликарбофил и т. п.), цианакрилаты, альгинаты, полиоксиэтилены, полиэтиленгликоли (ПЭГ) любой молекулярной массы (предпочтительно средневесовой молекулярной массы от 1000 до 40 000 Да, с любым химическим составом, линейные или разветвленные), декстраны любой молекулярной массы (предпочтительно средневесовой молекулярной массы от 1000 до 40 000 Да, из любого источника), блок-сополимеры, такие как полученные посредством комбинаций молочной и гликолевой кислот (ПЛА, ПГА, ПЛГА различной вязкости, молекулярной массы и соотношений молочной и гликолевой кислот), полиэтиленгликоль-полипропиленгликолевые блок-сополимеры в любом количестве и комбинации повторяющихся звеньев (такие как блок-сополимеры торговых марок Pluronics, Tektronix или Genapol), комбинации указанных выше сополимеров, либо физически, либо химически связанные между собой звенья (например, ПЭГ-ПЛА или ПЭГ-ПЛГА сополимеры), а также их смеси. Биоадгезивный эксципиент необязательно выбирают из группы полиэтиленгликолей, полиоксиэтиленов, полимеров полиакриловой кислоты, таких как карбополы (например, Carbopol 71G, 934P, 971P 974P) и поликарбофилы (например, Noveon AA-1, Noveon СА-1, Noveon СА-2), целлюлозы и ее производных, а наиболее предпочтительно он представляет собой полиэтиленгликоль, карбопол и/или производное целлюлозы или их смеси. Другие приемлемые биоадгезивы можно найти в патенте США № 6,585,997, Moro et al., конкретное описание которых представлено в диапазоне от колонки 8, строка 47, до колонки 9, строка 38, и включено в настоящий документ путем ссылки; в дополнение к вышеизложенному оставшаяся часть патента США № 6,585,997 также включена в настоящий документ путем ссылки.
В определенных вариантах осуществления муко- или биоадгезивный материал, используемый в качестве адгезива 20, представляет собой муко- или биоадгезивную композицию. В одном варианте осуществления муко- или биоадгезивная композиция представляет собой композицию, содержащую от около 85% до 95% (необязательно около 92,5%) высушенного в барабанной сушилке крахмала восковой кукурузы (DDWM), например прежелатинизированного крахмала 12410 производства компании Cerestar; от около 4% до около 10% (необязательно 6,2%) карбопола 974P производства компании BF Goodrich; и от около 0,5% до 2% (необязательно 1,3%) натрийстеарилфумарата производства компании Ludeco. В другом варианте осуществления муко- или биоадгезивная композиция представляет собой композицию, содержащую от около 40% до около 50% (необязательно 47%) поливинилпирролидона (ПВП) K 90 производства компании ISP Technologies; от около 10% до около 20% (необязательно 16%) гидроксипропилцеллюлозы производства компании Klucel HK Pharm; и от около 30% до около 40% (необязательно 37%) пропиленгликоля.
В определенных вариантах осуществления муко- или биоадгезивный материал представляет собой силикагелевый адгезив. Специалистам в данной области известны силикагелевые адгезивы. Как подробно описано в документе WO 2008/057155, они представляют собой в незначительной степени сшитые силиконовые полимеры, которые имеют вязкоупругую желеобразную консистенцию. Их, как правило, образуют при помощи реакции гидросилилирования между полидиметилсилоксаном с концевой винильной группой в альфа-омега положениях и группой Si-H, содержащей силоксан, катализируемый платиновым катализатором. Более подробная информация об их составе и свойствах представлена, например, в патентах США №№ 4,991,574 и 5,145,933 и патентной публикации США US20070202245, причем каждый из патентных документов включен в настоящий документ путем ссылки.
В определенных вариантах осуществления силикагелевый адгезив вводят в качестве предшественников силикагелевого адгезива. Приемлемые предшественники силикагелевого адгезива доступны в продаже. Некоторые производители продают производные этих материалов на основании двухкомпонентного химического состава присоединительного отверждения на платиновом катализаторе. Такие (неотвержденные) материалы, как правило, имеют вязкость от около 200 мПа·с до около 6000 мПа·с, как измерено по стандарту ASTM D1084B. Примеры приемлемых доступных в продаже предшественников силикагелевых адгезивов, используемых в определенных вариантах осуществления настоящего изобретения, включают силиконы Blue Star RT Gel 4317 торговой марки Silbione™, силиконовый мягкий кожный клей (SSA) MG 7-9800 производства компании Dow Corning (вязкость каждой из части A и части B составляет 400 мПа·с, как измерено по стандарту ASTM D1084B) и мягкий кожный клей (SSA) MG 7-9850 (вязкость каждой из части A и части B составляет 2900 мПа·с, как измерено по стандарту ASTM D1084B), а также SilGel™ 612 производства компании Wacker, каждый из которых относится к двухкомпонентным 100% твердым материалам присоединительного отверждения на платиновом катализаторе. В одном варианте осуществления настоящего изобретения вязкость использованных предшественников силикагелевого адгезива (в неотвержденном состоянии) для каждой из частей А и В составляет от около 200 мПа·с до около 600 мПа·с или необязательно от около 300 мПа·с до около 500 мПа·с, как измерено по стандарту ASTM D1084B. В другом варианте осуществления вязкость использованных предшественников силикагелевого адгезива (в неотвержденном состоянии) для каждой из части А и части В составляет от около 1500 мПа·с до около 6000 мПа·с или необязательно от около 2500 мПа·с до около 4000 мПа·с, как измерено по стандарту ASTM D1084B.
2
2
2
2
В определенных вариантах осуществления масса покрытия силикагелевого адгезива, как правило, находится в диапазоне от около 20 г/м до около 150 г/м (предпочтительно от около 40 г/м до около 120 г/м). Толщина покрытия силикагелевого адгезива, как правило, составляет от около 0,02 до около 0,2 мм (от около 0,8 до около 6 мил). Дальнейшее уменьшение массы покрытия не сможет обеспечить достаточных адгезионных свойств для слизистой.
В определенных вариантах осуществления силикагелевый адгезив в форме предшественников силикагелевого адгезива, как описано выше, используют в качестве адгезива для прикрепления к телу адгезивного пластыря 12 для половых губ.
В определенных вариантах осуществления адгезив, независимо от того, относится он к адгезиву для прикрепления к телу или адгезиву для прикрепления к слизистой, представляет собой смесь адгезива (т. е. адгезива для прикрепления к телу или прикрепления к слизистой) и частиц абсорбирующего материала. Примеры приемлемых абсорбирующих материалов включают, без ограничений, целлюлозу, древесную целлюлозу, гидратцеллюлозное волокно, хлопок и полимеры, полученные по технологии мелтблаун, такие как сложный полиэфир, полипропилен или коформа. Коформа представляет собой образованную в воздухе комбинацию полимеров, созданных по технологии аэродинамического распыления расплава (мелтблаун), таких как полипропилен, и абсорбирующих штапельных волокон, таких как целлюлоза. Смесь адгезива и частиц абсорбирующего материала должна быть сформирована и/или включена либо в адгезивный пластырь 12 для половых губ, либо в пластырь 30 для малых половых губ таким образом, что пластыри 12 и 30 остаются по существу неабсорбирующими.
СПОСОБЫ ИСПЫТАНИЙ
Если не установлено иное, все измерения выполняют при температуре 22-25 °C и относительной влажности 50 ± 5%. Способы осуществляют на изделии в положении (или состоянии), в котором его носит пользователь (т. е. без прокладочного слоя или любого другого вспомогательного элемента конструкции).
Процедура измерения силы отслаивания
Силу отслаивания адгезива для прикрепления к телу измеряют путем проведения следующего испытания на отслаивание.
Силу отслаивания адгезива для прикрепления к телу измеряют с помощью процедуры ASTM D6862 испытания на отслаивание в соответствии с указанной ниже модификацией. Испытуемый продукт прикрепляют к пластине, изготовленной из нейлона 6,6 для испытаний. Материал для изготовления пластины можно приобрести в компании Mcmaster Carr inc, артикул № 8733K41. Перед испытанием испытуемой поверхности пластины придают грубую текстуру посредством ее обработки на фрезерном станке при скорости подачи 400 об/мин и 102 сантиметра/минуту (40 дюймов/минуту) с использованием торцово-цилиндрической фрезы SandvikRA-390-076R25-11m и твердосплавных режущих пластин CoroKey R390-11-08M-PM 1030. 50% изопропиловый спирт и смесь для водной очистки безворсовой тканью используют для очистки поверхности пластины перед началом испытания.
В качестве испытуемого (-ых) продукта (-ов) представлены полоски изделия шириной до 2,54 сантиметра (1 дюйма) и длиной, по меньшей мере, 2,54 сантиметра (1 дюйм). Адгезивные поверхности испытуемого продукта располагают с возможностью контактирования с шероховатой нейлоновой поверхностью пластины таким образом, что длина испытуемого продукта перпендикулярна продольному краю пластины, а, по меньшей мере, 1,3 сантиметра (1/2 дюйма) испытуемого продукта выходят за пределы пластины для проведения испытания на отслаивание. Резиновый валик весом 0,9 кг (2 фунта) прокатывают по поверхностям, чтобы обеспечить последовательную адгезию.
Нейлоновую пластину прикрепляют к испытательным салазкам, установленным в нижнем зажиме станка Instron (модель № 1122). Испытательные салазки выполнены с возможностью удержания нейлоновой пластины под постоянным углом в 30 градусов относительно направления отслаивания во время отслаивания. Станок Instron регулируется таким образом, чтобы неприкрепленный конец испытуемого продукта (т. е. конец, противоположный контактирующему с нейлоновой пластиной концу испытуемого продукта) удерживался в верхнем зажиме станка Instron.
Верхний и нижний зажимы станка Instron разводят со скоростью 2,54 сантиметра (1 дюйм/минуту), приводя к отслаиванию испытуемого продукта от нейлоновой пластины. При помощи станка Instron регистрируют приблизительно постоянную силу отслаивания в виде графика изменения силы отслаивания в зависимости от расстояния отслаивания. За значение силы отслаивания для испытуемого продукта принимают среднее значение силы по горизонтальному участку нанесенных на график кривых, начиная с точки на графике, в которой происходит стабильное отслаивание, до точки, в которой испытуемый продукт близок к полному отрыву от пластины (и действие силы начинает быстро ослабляться). Среднее значение силы отслаивания делят на ширину испытуемых продуктов и регистрируют в ньютонах на метр в качестве силы отслаивания испытуемого продукта.
Описанную выше процедуру повторяют, по меньшей мере, два раза для испытания в общей сложности, по меньшей мере, 3 испытуемых продуктов. Рассчитывают и регистрируют среднее значение силы отслаивания, по меньшей мере, 3 испытуемых продуктов.
Процедура измерения эластичности
Эластичность изделий настоящего изобретения измеряют следующим образом. Перед проведением испытания на эластичность степень клейкости адгезивной поверхности необходимо снизить путем нанесения легкого покрытия из порошка талька или аналогичного материала (такого как кукурузный крахмал).
Эластичность измеряют способом испытаний D882 по стандарту ASTM с указанными ниже изменениями.
От изделия, используемого в качестве испытуемого продукта, отрезают полоску шириной от 0,64 до 2,54 сантиметра (от 0,25 до 1,0 дюйма) и длиной 6,4 сантиметра (2,5 дюйма). Испытуемый продукт размещают между зажимами станка Instron (модель № 1122) так, что складки отсутствуют, а зажимы разведены на расстояние в 5 сантиметров (2,0 дюйма). Первоначальное расстояние разведения зажимов рассматривается как расчетная длина и может регулироваться для подгонки под разные размеры образцов. Зажимы разводят со скоростью 10 расчетных длин в минуту. Например, расчетная длина в 5 сантиметров (2 дюйма) требует скорости 51 сантиметр в минуту, или расчетная длина в 2,54 сантиметра (20 дюймов в минуту, или расчетная длина в 1 дюйм) требует скорости 25 сантиметров в минуту (10 дюймов в минуту). Измеряют и регистрируют силу, приложенную для растяжения испытуемого продукта на расстояние до 120% от расчетной длины. Это измерение представляет собой силу, приложенную для растяжения на 20%.
Силу, приложенную для растяжения на 20%, делят на ширину испытуемого продукта, чтобы получить эластичность в ньютонах на метр.
Описанную выше процедуру повторяют, по меньшей мере, два раза для испытания в общей сложности, по меньшей мере, 3 испытуемых продуктов. Рассчитывают и регистрируют среднее значение силы, приложенной для растяжения на 20% (в ньютонах на метр), по меньшей мере, 3 испытуемых продуктов.
Процедура измерения впитывающей способности
Как отмечено выше, изделия настоящего изобретения являются «неабсорбирующими» или «по существу неабсорбирующими». В настоящем документе термин «по существу неабсорбирующий» означает, что общая впитывающая способность изделия составляет менее около 0,3 г, более предпочтительно менее около 0,1 г, а более предпочтительно - менее около 0,05 г. Ниже представлена процедура измерения средней общей впитывающей способности изделий настоящего изобретения.
Для проведения описанного ниже испытания по измерению средней впитывающей способности необходимо, по меньшей мере, три новых образца изделия для испытаний. Испытание по измерению средней впитывающей способности проводится на квадратном срезе образца для испытаний размером 20,0 мм X 20,0 мм из того участка изделия, который выполнен с возможностью размещения поверх отверстия влагалища. Перед проведением испытания для каждого образца для испытаний подготавливают стопку чистой сухой фильтровальной бумаги. В качестве фильтровальной бумаги используют качественную круглую ватманскую бумагу № 4 (150 мм в диаметре) или ее эквивалент. Пять кругов фильтровальной бумаги плотно укладывают друг на друга и помещают рядом с областью, в которой будут погружать образец для испытаний.
Перед началом испытания измеряют массу каждого из трех сухих образцов для испытаний размером 20,0 мм X 20,0 мм. Образец для испытаний размером 20,0 мм Х 20,0 мм погружают в солевой раствор (0,9%) на 15 минут. После извлечения из солевого раствора образец для испытаний укладывают на стопку сухой фильтровальной ватманской бумаги, обеспечивая полный контакт между поверхностью образца и поверхностью фильтровальной бумаги. Сразу после осуществления полного контакта образец для испытаний незамедлительно поднимают и переворачивают на 180 градусов так, чтобы сторона, обращенная в обратную сторону от фильтровальной бумаги, теперь находилась в полном контакте с чистой областью фильтровальной бумаги. Сразу после осуществления полного контакта образец для испытаний незамедлительно поднимают. После того как обе стороны образца вступили в контакт с чистыми областями фильтровальной бумаги, его подвешивают так, чтобы остатки соляного раствора могли беспрепятственно стекать в течение 12 минут. После этого измеряют массу образцов для испытаний с точностью до одной сотой грамма. Впоследствии вычитают вес образца для испытаний в сухом состоянии для определения впитывающей способности образца для испытаний. Этот этап повторяют для трех образцов для испытаний размером 20,0 мм X 20,0 мм и вычисляют среднюю впитывающую способность, которая принимается за среднюю общую впитывающую способность изделия.
Как описано выше, изделие в соответствии с настоящим изобретением имеет такую структуру и состав, чтобы закрывать отверстие влагалища во время применения. В отличие от устройств предшествующего уровня техники, которые функционируют посредством впитывания текучей среды, изделие в соответствии с настоящим изобретением является «по существу неабсорбирующим». Поскольку изделие в соответствии с настоящим изобретением не функционирует посредством впитывания, а скорее функционирует путем удержания менструальной текучей среды внутри тела, можно избежать недостатков изделий предшествующего уровня техники, таких как гигиенические прокладки, салфетки, тампоны и т. п.
Хотя описанное выше изделие 10 в соответствии с настоящим изобретением было описано в контексте удержания менструальной текучей среды внутри влагалища, изделие 10 можно применять для удержания внутри тела любого влагалищного экссудата. В настоящем документе термин «влагалищный экссудат» означает любую биологическую текучую среду, ткань или другое вещество, которые могут высвобождаться посредством влагалища, включая, без ограничений, менструальную текучую среду, влагалищные выделения (включая цервикальную слизь, эпителиальные клетки), влагалищные лекарственные средства и медицинские препараты, а также семенную жидкость.
Методика определения времени проникновения текучей среды
Ниже представлен способ определения времени проникновения текучей среды (FPT) для изделий настоящего изобретения. Для проведения описанного ниже испытания на время проникновения текучей среды (FPT) необходимы три новых образца изделия.
Определение времени проникновения текучей среды осуществляется путем помещения образца изделия для проведения испытания под мерную диафрагму для испытания на проникновение текучей среды. Мерная диафрагма состоит из поликарбонатной пластины размером 7,6 × 25,4 см и толщиной 1,3 см с эллиптическим отверстием в центре. Размеры эллиптического отверстия составляют 3,8 см по его большой оси и 1,9 см по его малой оси. Мерную диафрагму размещают на образце изделия для проведения испытания в соответствующем положении на образце изделия. Продольную ось эллиптического отверстия размещают параллельно продольной оси образца изделия для проведения испытания.
В качестве текучей среды для проведения испытания используют следующую смесь, имитирующую биологические текучие среды: 49,5% раствора хлорида натрия, 0,9% (VWR, номер по каталогу VW 3257-7), 49,05% глицерина (Emery 917), 1% феноксиэтанола (Clariant Corporation Phenoxetol™) и 0,45% хлорида натрия (Baker sodium chloride crystal № 9624-05).
Шприц, градуированный вместимостью 10 куб. см, содержащий 1 мл текучей среды для проведения испытания, удерживают над мерной диафрагмой таким образом, чтобы выходное отверстие шприца находилось на расстоянии приблизительно 8 сантиметров (3 дюймов) над отверстием. Шприц удерживают горизонтально, параллельно поверхности испытательной пластины. Впоследствии текучую среду выталкивают из шприца со скоростью, которая позволяет текучей среде стекать вертикально в отверстие испытательной пластины, при этом включение секундомера производится при первом соприкосновении текучей среды с образцом для проведения испытания. Секундомер останавливается в тот момент, когда участок поверхности образца становится виден поверх текучей среды в отверстии. Продолжительность по секундомеру является временем проникновения текучей среды. Среднее время проникновения текучей среды (FPT) вычисляют исходя из среднего значения, полученного после испытания трех образцов изделия.
Необязательные компоненты
Изделия в соответствии с настоящим изобретением могут дополнительно включать любое количество элементов, широко используемых в традиционных гигиенических защитных изделиях. В определенных вариантах осуществления необязательные компоненты применяют либо к одной, либо к обеим сторонам изделия 10. Например (и без ограничения конкретными сформулированными примерами), изделия в соответствии с настоящим изобретением могут включать добавки для контроля запаха, цветовые сигналы, ароматизаторы, композицию для ухода за кожей, такую как увлажнители, смазки, агенты изменения температуры, антибактериальные и противогрибковые агенты, добавки, регулирующие уровень рН, пребиотики/пробиотики и другие активные вещества, такие как эстроген и/или прогестин, окрашенные и/или печатные слои, один или более тисненых слоев, другие смягчающие кожу добавки, элементы усовершенствованной упаковки (например, упаковку в три сложения или диспенсеры), элементы усовершенствования для поддевания пальцем прокладочной бумаги, индикаторы положения и любое число других элементов, известных специалистам в области гигиенических защитных изделий.
В определенных вариантах осуществления необязательные компоненты (такие как добавки для контроля запаха, цветовые сигналы, ароматизаторы, композиция для ухода за кожей, такая как увлажнители, смазки, агенты изменения температуры, антибактериальные и противогрибковые агенты, добавки, регулирующие уровень рН, пребиотики/пробиотики и другие активные вещества, такие как эстроген и/или прогестин) соответствующим образом герметизированы и в некоторых вариантах осуществления могут быть микрогерметизированы, чтобы ингибировать активацию (или высвобождение) таких компонентов до того, как пользователь разместит изделие 10 на своем теле. Например, агент изменения температуры (как более подробно описано ниже) может быть герметизирован и размещен смежно с активирующим агентом, таким как вода, в некоторых случаях таким образом, что после разрывания капсулы (или микрокапсулы), например, путем защемления или сдавливания изделия 10 в месте расположения герметизированных агентов изменения температуры в изделии 10 или на нем, активирующий агент объединяется с агентом изменения температуры, чтобы вызвать ощущение изменения температуры.
Агенты контроля запаха
Что касается контроля запаха, отдушки и/или добавки для контроля запаха добавлять необязательно. Приемлемыми добавками для контроля запаха являются все вещества для снижения интенсивности телесных запахов человека (или млекопитающих) или связанных с ними запахов или биологических текучих сред человека (или млекопитающих), как известно из данной области. Таким образом, приемлемые добавки для контроля запаха представляют собой неорганические материалы, такие как цеолиты, активированный уголь, бентонит, диоксид кремния, аэросил, кизельгур, глина; хелатирующие агенты, такие как этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА), циклодекстрины, аминополикарбоновые кислоты, этилендиаминтетраметиленфосфоновая кислота, аминофосфат, полифункциональные ароматы, N,N-диянтарная кислота, полифосфаты. Можно также использовать смеси любых из вышеперечисленных веществ.
Приемлемые добавки для контроля запаха дополнительно включают противомикробные и противогрибковые агенты. Не имеющие ограничительного характера примеры противомикробных и противогрибковых активных веществ включают бета-лактамные лекарственные средства, хинолоновые лекарственные средства, ципрофлоксацин, норфлоксацин, тетрациклин, эритромицин, амикацин, простой 2,4,4'-трихлор-2'-гидрокси-дифениловый эфир, 3,4,4'-трихлорбанилид, феноксиэтанол, феноксипропанол, феноксиизопропанол, доксициклин, капреомицин, хлоргексидин, хлортетрациклин, окситетрациклин, клиндамицин, этамбутол, гексамидинизетионат, метронидазол, пентамидин, гентамицин, канамицин, линеомицин, метациклин, метенамин, миноциклин, неомицин, нетилмицин, паромомицин, стрептомицин, тобрамицин, миконазол и гидрохлорид тетрациклина, эритромицин, эритромицин-цинковый комплекс, эстолат эритромицина, стеарат эритромицина, сульфат амикацина, гидрохлорид доксициклина, сульфат капреомицина, хлорид бензалкония; хлорид бензетония; бензойную кислоту и ее соли; цетилпиридиния хлорид; триклозан; триклокарбан; а также поверхностно-активные вещества со значением гидролипидного баланса (ГЛБ) менее 12. Могут также применяться смеси любых вышеперечисленных веществ.
2
8
3
5
Приемлемые добавки для контроля запаха являются дополнительными композициями с ангидридными группами, такими как малеиновый, итаконовый, полималеиновый или полиитаконовый ангидрид, сополимеры малеиновой кислоты с C-C олефинами или стирол, полималеиновый ангидрид или сополимеры малеинового ангидрида с изобутеном, ди-изобутен или стирол, композициями с кислотными группами, такими как аскорбиновая, бензойная, лимонная, салициловая или сорбиновая кислота и растворимые в текучей среде полимеры мономеров с кислотными группами, гомо- или сополимеры C-C мононенасыщенных карбоновых кислот. Можно также использовать смеси любых из вышеперечисленных веществ.
Приемлемыми добавками для контроля запаха дополнительно являются отдушки, такие как аллилкапроат, аллилциклогексанацетат, аллилциклогексанпропионат, аллилгептаноат, амилацетат, амилпропионат, анетол, аниксиновый альдегид, анизол, бензальдегид, бензилацетат, бензилацетон, бензиловый спирт, бензилбутират, бензилформиат, камфен, камфорная камедь, лаэвокарвеол, циннамилформиат, цис-жасмон, цитраль, цитронеллол и его производные, куминовый спирт и его производные, циклал С, диметилбензилкарбинол и его производные, диметилоктанол и его производные, эвкалиптол, производные геранила, лавандулилацетат, лигустрал, d-лимонен, линалоол, производные линалила, ментон и его производные, мирцен и его производные, нерал, нерол, р-крезол, р-цимол, оранжевые терпены, альфапонен, 4-терпинеол, тимол и т. п. Можно также использовать смеси любых из вышеперечисленных веществ.
В определенных вариантах осуществления маскирующие агенты также можно использовать в качестве добавок для контроля запаха. Маскирующие агенты находятся в отдушках, герметизированных при помощи материала с твердыми стенками. Материал стенок необязательно содержит растворимую в текучей среде клеточную матрицу, которая используется для высвобождения ингредиентов отдушки с выдержкой времени.
В определенных вариантах осуществления приемлемые добавки для контроля запаха представляют собой переходные металлы, такие как Cu, Ag и Zn, ферменты, такие как ингибиторы уреазы, крахмал, материал-буфер рН, хитин, растительные экстракты зеленого чая, ионообменную смолу, карбонат, бикарбонат, фосфат, сульфат или их смеси.
2
В определенных вариантах осуществления приемлемые добавки для контроля запаха представляют собой растительные экстракты, такие как растительные экстракты зеленого чая, кремнезем, цеолит, уголь, крахмал, хелатирующий агент, материал-буфер рН, хитин, кизельгур, глина, ионообменная смола, карбонат, бикарбонат, фосфат, сульфат, маскирующий агент или их смеси. Приемлемые концентрации добавок для контроля запаха составляют от 0,5 до 300 г/м.
Композиции для ухода за кожей
Что касается композиций для ухода за кожей, изделия настоящего изобретения необязательно содержат композицию, которая либо обеспечивает защитную, неокклюзионную функцию (например, относительно непроницаемый для жидкости, но проницаемый для паров барьер), чтобы избежать гипергидратации кожи и воздействия на кожу материалов, содержащихся в биологических экссудатах, либо которая, прямо или косвенно, оказывает благоприятное воздействие на кожу. Композиция может быть представлена в различных формах, включая, без ограничений, эмульсии, лосьоны, кремы, мази, бальзамы, порошки, суспензии, оболочки, гели и т. п.
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
В настоящем документе термин «эффективное количество композиции для ухода за кожей» относится к количеству конкретной композиции, которая при нанесении или перемещении на один или более участков обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки изделия 10 будет эффективно способствовать обеспечению защитного барьера и/или оказывать благоприятное воздействие на кожу при попадании туда посредством изделия 10 в момент его применения или на протяжении определенного периода времени в течение его применения. Безусловно, эффективное количество наносимой на изделие композиции будет в значительной степени зависеть от конкретной используемой композиции. Однако количество композиции на, по меньшей мере, участке обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки будет находиться в диапазоне от около 0,05 мг/м (0,0078 мг/см) до около 80 мг/м (12 мг/см), необязательно от около 1 мг/м (0,16 мг/см) до около 40 мг/м (6 мг/см) или необязательно от около 4 мг/м (0,6 мг/см) до около 26 мг/м (4 мг/см). Эти диапазоны приведены только в качестве иллюстрации, и специалисту в данной области будет понятно, что от характера композиции будет зависеть уровень, который должен применяться для достижения желаемого благоприятного эффекта для кожи и что такие уровни могут быть установлены с помощью обычных экспериментов, проводимых в соответствии с настоящим описанием.
Следует принимать во внимание, что из многочисленных материалов, используемых в композициях для ухода за кожей, которые попадают на кожу в соответствии с изделием настоящего изобретения, приемлемыми для использования в соответствии с настоящим описанием являются те материалы, которые были признаны безопасными и эффективными агентами для ухода за кожей. Такие материалы включают активные вещества категории I, как это определено Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в Предварительной итоговой монографии по защитным лекарственным средствам для кожи человека, отпускаемым без рецепта (Свод федеральных нормативных актов США 21, 347), которые в настоящее время включают алантоин, гель гидроксида алюминия, каламин, масло какао, диметикон, жир печени трески (в комбинации), глицерин, каолин, петролатум, ланолин, минеральное масло, жир печени акулы, белый петролатум, тальк, топический крахмал, ацетат цинка, карбонат цинка, оксид цинка и т. п. Другими потенциально используемыми материалами являются активные вещества категории III, как это определено Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США в Предварительной итоговой монографии по защитным лекарственным средствам для кожи человека, отпускаемым без рецепта (Свод федеральных нормативных актов США 21, 347), которые в настоящее время включают производные живых дрожжевых клеток, алдиокса, ацетат алюминия, микропористую целлюлозу, холекальциферол, коллоидное овсяное толокно, гидрохлорид цистеина, декспантенол, масло мироксилона (перуанский бальзам), белковые гидролизаты, рацемический метионин, бикарбонат натрия, витамин А и т. п.
Многие из перечисленных в монографии FDA ингредиентов для ухода за кожей в настоящее время используются в доступных в продаже продуктах для ухода за кожей, таких как мазь A and D, технический вазелин Vaseline, мазь от опрелостей Desitin и мазь Daily Care, лечебная детская присыпка Gold Bond, лечебная мазь Aquaphor, детский лосьон Baby Magic, детский крем Johnson's Ultra Sensitive. Эти коммерческие продукты можно применять к изделию 10 для создания изделий, содержащих присадку, настоящего изобретения.
Как будет описано далее, композиции для ухода за кожей, используемые в способах настоящего изобретения, предпочтительно, но необязательно имеют такой профиль плавления, что они относительно неподвижны и локализованы на обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки изделия 10 при комнатной температуре, легко передаются пользователю при температуре тела и тем не менее не являются полностью жидкими при экстремальных условиях хранения. В определенных вариантах осуществления композиции легко переносятся на кожу посредством обычного контакта, перемещения пользователя и/или тепла тела.
В определенных вариантах осуществления композиции для ухода за кожей, используемые в настоящем документе, являются твердыми веществами или чаще полутвердыми веществами при температуре 20 °С, т. е. при температурах окружающей среды. Под термином «полутвердое вещество» подразумевается, что для композиции характерна реология, типичная для псевдопластичных или пластичных жидкостей. При отсутствии сдвига композиции могут иметь вид полутвердого вещества, но могут быть выполнены с возможностью протекания по мере возрастания скорости сдвига. Это связано с тем, что хотя композиция содержит в основном твердые компоненты, она также включает некоторые незначительные компоненты в жидкой фазе. Находясь в твердой или полутвердой фазе при температуре окружающей среды, предпочтительные композиции не имеют тенденции протекать и перемещаться в значительной степени в нежелательные участки изделия, к которому они применяются. Это означает, что меньшее количество композиции для ухода за кожей необходимо для достижения желаемых терапевтических, защитных и/или кондиционирующих эффектов.
Для повышения неподвижности композиций для ухода за кожей вязкость состава композиций должна быть как можно выше для предотвращения протекания в нежелательные участки в пределах изделия. К сожалению, в некоторых случаях более высокие значения вязкости могут препятствовать перемещению композиции на кожу пользователя. Таким образом, необходимо достигнуть баланса, чтобы значения вязкости были достаточно большими для удержания композиций, локализованных на поверхности изделия, но не настолько большими, чтобы препятствовать их перемещению на кожу пользователя. Приемлемые значения вязкости для композиций, как правило, находятся в диапазоне от около 5 до около 500 сантипуаз, предпочтительно от около 5 до около 300 сантипуаз, более предпочтительно от около 5 до около 100 сантипуаз, и измерены при температуре 60 °С с использованием ротационного вискозиметра (приемлемый вискозиметр доступен в продаже от компании Lab Line Instruments, Inc. в г. Мелроз Парк, штат Иллинойс, модель 4537). Вискозиметр работает при 60 об/мин с использованием шпинделя номер 2.
12
28
В случае композиций, выполненных с возможностью обеспечения терапевтического и/или защитного для кожи эффекта, используемый активный ингредиент в таких композициях представляет собой один или более защитных средств или умягчителей для кожи. В настоящем документе термин «умягчитель» представляет собой материал, который защищает от влаги или раздражения, смягчает, успокаивает, расслабляет, покрывает, смазывает, увлажняет, защищает и/или очищает кожу. (Следует принимать во внимание, что некоторые из включенных в монографию активных веществ, которые перечислены выше, являются «умягчителями» в соответствии с термином, используемым в настоящем документе). В определенных вариантах осуществления эти умягчители будут иметь либо пластическую, либо жидкую консистенцию при температуре окружающей среды, т. е. 20 °С. Типичные умягчители, используемые в настоящем изобретении, включают, без ограничений, умягчители на нефтяной основе; жирные кислоты сложного эфира сахарозы; полиэтиленгликоль и его производные; увлажнители; тип сложных эфиров жирных кислот; тип алкилэтоксилатов; этоксилаты сложных эфиров жирных кислот; тип жирных спиртов; тип полисилоксанов; пропиленгликоль и его производные; глицерин и его производные, включая глицерид, ацетоглицериды и C-C жирные кислоты этоксилированных глицеридов; триэтиленгликоль и его производные; спермацет или другие воски; жирные кислоты; простые эфиры жирных спиртов, в частности те, которые имеют от 12 до 28 атомов углерода в своей алифатической цепи, такие как стеариновая кислота; пропоксилированные жирные спирты; другие сложные эфиры жиров многоатомных спиртов; ланолин и его производные; каолин и его производные; любой из включенных в монографию агентов для ухода за кожей, которые перечислены выше; или смеси этих умягчителей. Приемлемые умягчители на нефтяной основе включают такие углеводороды или смеси углеводородов, в цепи которых содержатся от 16 до 32 атомов углерода. Углеводороды на нефтяной основе с такими значениями длины цепи включают минеральное масло (также известное как «жидкий петролатум») и петролатум (также известный как «минеральный воск», «технический вазелин» и «вазелин»). Минеральное масло, как правило, относится к менее вязким смесям углеводородов, имеющим от 16 до 20 атомов углерода. Петролатум, как правило, относится к более вязким смесям углеводородов, имеющим от 16 до 32 атомов углерода. Петролатум и минеральное масло являются особенно предпочтительными умягчителями для композиций настоящего изобретения.
12
28
16
22
1
8
1
3
12
28
12
16
Приемлемые умягчители группы сложных эфиров жирных кислот включают полученные из C-C жирных кислот, предпочтительно C-C насыщенных жирных кислот, а также короткоцепочечных (C-C, предпочтительно C-C) одноатомных спиртов. Характерные примеры таких сложных эфиров включают метилпальмитат, метилстеарат, изопропиллаурат, изопропилмиристат, изопропилпальмитат, этилгексилпальмитат и их смеси. Приемлемые умягчители группы сложных эфиров жирных кислот также могут быть получены из сложных эфиров жирных спиртов (C-C, предпочтительно C-C) с более длинной цепью и жирных кислот с более короткой цепью, например молочной кислоты, такой как лауриллактат и цетиллактат.
12
22
Приемлемые умягчители группы алкилэтоксилатов включают этоксилаты C-C жирных спиртов со средней степенью этоксилирования от около 2 до около 30. В определенных вариантах осуществления умягчитель группы этоксилатов жирных спиртов выбирают из группы, состоящей из лауриловых, цетиловых и стеариловых этоксилатов и их смесей, со средней степенью этоксилирования в диапазоне от около 2 до около 23. Характерные примеры таких алкилэтоксилатов включают лаурет-3 (лаурилэтоксилат, имеющий среднюю степень этоксилирования 3), лаурет-23 (лаурилэтоксилат, имеющий среднюю степень этоксилирования 23), цетет-10 (этоксилат цетилового спирта, имеющий среднюю степень этоксилирования 10) и стеарет-10 (этоксилат стеарилового спирта, имеющий среднюю степень этоксилирования 10). В случае применения эти умягчители группы алкилэтоксилатов обычно используют в комбинации с умягчителями на основе нефти, такими как петролатум, в весовом отношении умягчителя группы алкилэтоксилатов к умягчителю на основе нефти от около 1: 1 до около 1: 5, предпочтительно от около 1: 2 до около 1: 4.
12
22
16
18
Приемлемые умягчители группы жирных спиртов включают C-C жирные спирты, предпочтительно C-C жирные спирты. Характерные примеры включают цетиловый спирт и стеариловый спирт и их смеси. В случае применения эти умягчители группы жирных спиртов обычно используют в комбинации с умягчителями на основе нефти, такими как петролатум, в весовом отношении умягчителя группы жирных спиртов к умягчителю на основе нефти от около 1: 1 до около 1: 5, предпочтительно от около 1: 1 до около 1: 2.
Другие приемлемые для применения в настоящем изобретении группы умягчителей включают полисилоксановые композиции. В целом приемлемые для применения в настоящем изобретении полисилоксановые материалы включают такие, которые имеют мономерные силоксановые звенья следующей структуры:
,
1
2
1
2
1
2
1
2
где каждый из R и R для каждого независимого силоксанового мономерного звена может независимо представлять собой водород или любой алкил, арил, алкенил, алкарил, аралкил, циклоалкил, галогенизированный углеводород или другой радикал. Любой из таких радикалов может быть выполнен с возможностью замещения или незамещения. Радикалы R и R любого конкретного мономерного звена могут отличаться от соответствующих функциональных групп следующего смежного мономерного звена. Кроме того, полисилоксан может быть либо с прямой цепью, либо с разветвленной цепью, либо иметь циклическую структуру. Радикалы R и R могут дополнительно независимо представлять собой другие кремнистые функциональные группы, такие как, без ограничений, силоксаны, полисилоксаны, силаны и полисиланы. Радикалы R и R могут содержать любой ряд органических функциональных групп, включая, например, спирт, карбоновую кислоту, фенил и аминные функциональные группы.
Примерами алкильных радикалов являются метил, этил, пропил, бутил, пентил, гексил, октил, децил, октадецил и т. п. Примерами алкенильных радикалов являются винил, аллил и т. п. Примерами арильных радикалов являются фенил, дифенил, нафтил и т. п. Примерами алкарильных радикалов являются толил, ксилил, этилфенил и т. п. Примерами аралкильных радикалов являются бензил, альфа-фенилэтил, бета-фенилэтил, альфа-фенилбутил и т. п. Примерами циклоалкильных радикалов являются циклобутил, циклопентил, циклогексил и т. п. Примерами галогенизированных углеводородных радикалов являются хлорметил, бромэтил, тетрафторэтил, фторэтил, трифторэтил, трифтортолил, гексафторксилил и т. п.
2
2
2
2
2
Вязкость используемых полисилоксанов может изменяться настолько широко, насколько в целом изменяется вязкость полисилоксанов, до тех пор, пока полисилоксан является жидкотекучим или может быть выполнен жидкотекучим для применения в изделии 10. Она включает, без ограничений, вязкость с минимальным значением от 5 мм/с (5 сантистоксов) (при температуре 37 °C, измеренной с помощью стеклянного вискозиметра) до около 20 000 000 мм/с (около 20 000 000 сантистоксов). В определенных вариантах осуществления вязкость полисилоксанов при температуре 37°C находится в диапазоне от около 5 до около 5000 мм/с, более предпочтительно от около 5 до около 2000 мм/с, наиболее предпочтительно от около 100 до около 1000 мм/с (от около 5 до около 5000 сантистоксов, более предпочтительно от около 5 до около 2000 сантистоксов, наиболее предпочтительно от около 100 до около 1000 сантистоксов). Полисилоксаны высокой вязкости, которые сами являются стойкими к растеканию, могут быть выполнены с возможностью эффективного депонирования на изделии 10 такими способами, как, например, эмульгирование полисилоксана в поверхностно-активном веществе или помещение полисилоксана в раствор при помощи растворителя, такого как гексан, приведенными исключительно в иллюстративных целях.
Приемлемые композиции полисилоксанов для применения в настоящем изобретении описаны в патенте США № 5,059,282 (Ampulski et al.), выданном 22 октября 1991 г., который включен в настоящий документ путем ссылки. Полисилоксановые композиции, приемлемые для применения в качестве умягчителей в композициях настоящего изобретения, включают фенилфункциональные композиции полиметилсилоксана (например, текучую среду для косметических изделий Dow Coming 556: полифенилметилсилоксан) и цетил- или стеарил-функционализированные диметиконы, такие как полисилоксановые жидкости Dow 2502 и Dow 2503 соответственно. Помимо такой замены фенилфункциональными или алкильными группами эффективная замена может быть выполнена на амино, карбоксильную, гидроксильную, простую эфирную, полиэфирную, альдегидную, кетоновую, амидную, сложную эфирную и тиольную группы. В определенных вариантах осуществления группы заместителей выбирают из семейства групп, включающих фенильную, амино, алкильную, карбоксильную и гидроксильную группы. В других вариантах осуществления группа заместителя представляет собой фенилфункциональную группу.
Приемлемые увлажнители включают глицерин, пропиленгликоль, сорбит, тригидроксистеарин и т. п.
При наличии количество умягчителя, которое может быть включено в композицию для ухода за кожей, будет зависеть от множества факторов, в том числе от конкретного типа используемого умягчителя, желаемого благоприятного эффекта для кожи, других компонентов в составе композиции и подобных факторов. Композиция будет содержать от 0 до около 100% от общей массы умягчителя. В определенных вариантах осуществления композиция будет содержать от около 10 до около 95%, необязательно от около 20% до около 80% или необязательно от около 40 до около 75% масс. умягчителя.
Другим необязательным компонентом композиций для кожи терапевтического/защитного характера изделия настоящего изобретения является агент, выполненный с возможностью фиксации композиции (включая, например, умягчитель и/или другие агенты кондиционирования/защиты кожи) в нужном положении внутри или на поверхности изделия, содержащего присадку.
14
22
12
22
12
22
16
18
16
18
16
18
Используемые в настоящем изобретении фиксирующие агенты можно выбирать из любого числа агентов до тех пор, пока свойства композиции для ухода за кожей обеспечивают благоприятный эффект для кожи, описанный в настоящем документе. В определенных вариантах осуществления фиксирующие агенты будут содержать компонент, который выбирают из группы, состоящей из C-C жирных спиртов, C-C жирных кислот и этоксилатов C-C жирных спиртов со средней степенью этоксилирования в диапазоне от 2 до около 30 и их смесей. Приемлемые фиксирующие агенты включают C-C жирные спирты, причем наиболее предпочтительно кристаллические материалы высокой температуры плавления выбирают из группы, состоящей из цетилового спирта, стеарилового спирта, бегенилового спирта и их смесей (линейная структура этих материалов может ускорить затвердевание на изделии 10, содержащем присадку). Особенно предпочтительными являются смеси цетилового спирта и стеарилового спирта. Другие предпочтительные фиксирующие агенты включают C-C жирные кислоты, наиболее предпочтительно те, которые выбирают из группы, состоящей из пальмитиновой кислоты, стеариновой кислоты и их смесей. Особенно предпочтительными являются смеси пальмитиновой кислоты и стеариновой кислоты. Другие приемлемые фиксирующие агенты включают этоксилаты C-C жирных спиртов со средней степенью этоксилирования в диапазоне от около 5 до около 20. Жирные спирты, жирные кислоты и жирные спирты предпочтительно являются линейными.
Другие группы фиксирующих агентов, которые могут применяться в настоящем изобретении, включают сложные эфиры жирных полигидроксикислот, амиды жирных полигидроксикислот и их смеси. В определенных вариантах осуществления сложные эфиры и амиды будут иметь три или более свободных гидроксигрупп на функциональной полигидроксигруппе и, как правило, неионный характер. Из-за возможной чувствительности кожи лиц, которые используют изделие, содержащее композицию для ухода за кожей, эти сложные эфиры и амиды должны быть относительно умеренными и не раздражать кожу таких пользователей.
Сложные эфиры жирных полигидроксикислот, приемлемые для применения внутри или на поверхности настоящего изобретения, будут иметь следующую формулу:
,
5
31
7
19
9
17
11
17
где R представляет собой C-C гидрокарбильную группу, необязательно C-C алкил или алкенил с прямой цепью, необязательно C-Cалкил или алкенил с прямой цепью, или необязательно C-C алкил или алкенил с прямой цепью, или их смесь; Y представляет собой полигидроксигидрокарбильную функциональную группу, имеющую гидрокарбильную цепь с, по меньшей мере, 2 свободными гидроксилами, непосредственно соединенными с цепью; а n составляет, по меньшей мере, 1. Приемлемые Y группы могут быть получены из полиолов, таких как глицерин, пентаэритрит; сахаров, таких как раффиноза, мальтодекстроза, галактоза, сахароза, глюкоза, ксилоза, фруктоза, мальтоза, лактоза, манноза и эритроза; сахарных спиртов, таких как эритрит, ксилит, мальтит, маннит и сорбит; и ангидридов сахарных спиртов, таких как сорбитан.
16
22
Один класс сложных эфиров жирных полигидроксикислот, приемлемых для применения внутри или на поверхности настоящего изобретения, содержит определенные сложные сорбитановые эфиры, необязательно сложные сорбитановые эфиры C-C насыщенных жирных кислот. Из-за способа их обычного изготовления эти сложные сорбитановые эфиры, как правило, содержат смеси сложных моно-, ди-, три- и т. п. эфиров. Характерные примеры приемлемых сложных сорбитановых эфиров включают сорбитанпальмитаты (например, SPAN 40), сорбитанстеараты (например, SPAN 60) и сорбитанбегенаты, которые содержат одну или более из моно-, ди- и триэфирных производных этих сорбитановых эфиров, например сорбитан моно-, ди- и трипальмитат, сорбитан моно-, ди- и тристеарат, сорбитан моно-, ди и трибегенат, а также смешанные сорбитановые моно-, ди- и триэфиры жирных кислот таллового жира. Можно также использовать смеси различных сложных сорбитановых эфиров, такие как сорбитанпальмитаты с сорбитанстеаратами. В определенных вариантах осуществления сложными сорбитановыми эфирами являются сорбитанстеараты, обычно в виде смеси моно-, ди- и триэфиров (плюс некоторое количество тетраэфира), такие как SPAN 60, и сорбитанстеараты, продаваемые под торговой маркой GLYCOMUL-S компании Lonza, Inc. Хотя эти сложные сорбитановые эфиры обычно содержат смеси моно-, ди- и триэфиров, плюс некоторое количество тетраэфира, моно- и диэфиры, как правило, являются преобладающими разновидностями в этих смесях.
16
22
Другой класс сложных эфиров жирных полигидроксикислот, приемлемых для применения внутри или на поверхности настоящего изобретения, содержит определенные глицериловые моноэфиры, необязательно глицериловые моноэфиры C-C насыщенных жирных кислот, такие как глицерилмоностеарат, глицерилмонопальмитат и глицерилмонобегенат. Как и сложные сорбитановые эфиры, смеси глицериловых моноэфиров также будут, как правило, содержать некоторое количество ди- и триэфиров. Однако для использования в настоящем изобретении такие смеси должны содержать преимущественно разновидности глицериловых моноэфиров.
12
22
Другой класс сложных эфиров жирных полигидроксикислот, приемлемых для применения внутри или на поверхности настоящего изобретения, содержит определенные сложные эфиры жирных кислот сахарозы, предпочтительно сложные эфиры C-Cнасыщенных жирных кислот сахарозы. В определенных вариантах осуществления сложными эфирами жирных кислот сахарозы являются моноэфиры и диэфиры сахарозы, которые включают моно- и дистеарат сахарозы и моно- и дилаурат сахарозы.
Амиды жирных полигидроксикислот, приемлемые для применения в настоящем изобретении, будут иметь следующую формулу:
,
1
2
1
4
1
4
1
2
1
5
31
7
19
9
17
11
17
где R представляет собой H, C-Cгидрокарбил, 2-гидроксиэтил, 2-гидроксипропил, метоксиэтил, метоксипропил или их смесь, предпочтительно C-C алкил, метоксиэтил или метоксипропил, более предпочтительно Cили C алкил или метоксипропил, наиболее предпочтительно C алкил (т. е. метил) или метоксипропил; и R представляет собой C-C гидрокарбильную группу, предпочтительно C-C алкил или алкенил с прямой цепью, более предпочтительно C-Cалкил или алкенил с прямой цепью, наиболее предпочтительно C-C алкил или алкенил с прямой цепью, или их смесь; а Z представляет собой полигидроксигидрокарбильную функциональную группу, имеющую линейную гидрокарбильную цепь с, по меньшей мере, 3 гидроксилами, непосредственно соединенными с цепью. См. патент США № 5,174,927 (Honsa), выданный 29 декабря 1992 г. (включенный в настоящий документ путем ссылки), в котором описаны эти амиды жирных полигидроксикислот, а также способ их приготовления.
В определенных вариантах осуществления функциональную группу Z получают из редуцирующего сахара в реакции восстановительного аминирования; необязательно глицитила. Приемлемые редуцирующие сахара включают глюкозу, фруктозу, мальтозу, лактозу, галактозу, маннозу и ксилозу. Можно использовать кукурузную патоку с высоким содержанием декстрозы, кукурузную патоку с высоким содержанием фруктозы и кукурузную патоку с высоким содержанием мальтозы, а также перечисленные выше индивидуальные сахара. Эти кукурузные патоки могут образовать смеси сахарных компонентов для функциональной группы Z.
2
n
2
2
n-1
2
2
2
2
2
2
4
2
3
3
В определенных вариантах осуществления функциональную группу Z выбирают из группы, состоящей из -CH-(CHOH)-CHOH, -CH(CHOH)-[(CHOH)]-CHOH, -CHOH-CH-(CHOH)(CHOR)(CHOH)-CHOH, где n представляет собой целое число от 3 до 5, а Rпредставляет собой H или циклический или алифатический моносахарид. В определенных вариантах осуществления функциональной группой Z являются глицитилы, где n равняется 4, в частности -CH-(CHOH)-CHOH.
1
2
В вышеупомянутой формуле R может представлять собой, например, N-метил, N-этил, N-пропил, N-изопропил, N-бутил, N2-гидроксиэтил, N-метоксипропил или N2-гидроксипропил. R можно выбирать для обеспечения, например, кокамидов, стеарамидов, олеамидов, лаурамидов, миристамидов, каприкамидов, пальмитамидов, таллоамидов, и т. п. Функциональная группа Z может представлять собой 1-деоксиглицитил, 2-деоксифруктитил, 1-деоксимальтитил, 1-деоксилактитил, 1-деоксигалактитил, 1-деоксиманнитил, 1-деоксимальтотриотитил и т. п.
В определенных вариантах осуществления амиды жирных полигидроксикислот имеют общую формулу:
,
1
2
11
17
где R представляет собой метил или метоксипропил; R представляет собой группу C-C алкила или алкенила с прямой цепью. Они включают N-лаурил-N-метилглюкамид, N-лаурил-N-метоксипропилглюкамид, N-кокоил-N-метилглюкамид, N-кокоил-N-метоксипропилглюкамид, N-пальмитил-N-метоксипропилглюкамид, N-таллоил-N-метилглюкамид или N-таллоил-N-метоксипропилглюкамид.
3
2
17
2
2
n
В определенных вариантах эмульгатор можно использовать для солюбилизации фиксирующего (-их) агента (-ов) в умягчителе. Это применимо в случае определенных разновидностей глюкамидов, таких как N-алкил-N-метоксипропилглюкамиды, значения HLB которых равняются, по меньшей мере, около 7. Приемлемые эмульгаторы, как правило, включают те, значения HLB которых ниже около 7. В этом отношении предварительно описанные сложные сорбитановые эфиры, такие как сорбитанстеараты, значения HLB которых составляют около 4,9 или менее, используются для солюбилизации этих глюкамидных фиксирующих агентов в петролатуме. Другие приемлемые эмульгаторы включают стеарет-2 (полиэтиленгликолевые эфиры стеарилового спирта, которые соответствуют формуле CH(CH)(OCHCH)OH, где n имеет среднее значение 2), сорбитантристеарат, изосорбидлаурат и глицерилмоностеарат. Эмульгатор может быть включен в количестве, достаточном для солюбилизации фиксирующего агента в умягчителе таким образом, чтобы получить по существу гомогенную смесь. Например, приблизительно 1: 1 смесь N-кокоил-N-метилглюкамида и петролатума, которая, как правило, не плавится в однофазную смесь, расплавится в однофазную смесь после добавления 20% 1: 1 смеси стеарета-2 и сорбитантристеарата в качестве эмульгатора.
Другие группы компонентов, которые можно использовать в качестве фиксирующих агентов либо самостоятельно, либо в комбинации с вышеупомянутыми фиксирующими агентами, включают воски, такие как карнаубский воск, озокерит, пчелиный воск, канделильский воск, парафин, церезин, эспарто, орикури, резовакс, изопарафин и другие известные минеральные воски. Высокая точка плавления этих материалов может способствовать иммобилизации композиции на желаемой поверхности или месте на изделии. Кроме того, микрокристаллические воски являются эффективными фиксирующими агентами. Микрокристаллические воски могут способствовать «блокировке» углеводородов с низкой молекулярной массой внутри композиции для ухода за кожей. В некоторых вариантах осуществления воск представляет собой твердый парафин. В определенных вариантах осуществления альтернативным фиксирующим агентом является твердый парафин, такой как Parrafin S.P. 434 компании Strahl and Pitsch Inc. P.O. Box 1098 West Babylon, N.Y. 11704.
Количество необязательного фиксирующего агента, который может быть включен в композицию, будет зависеть от ряда факторов, в том числе от задействованных активных веществ (например, умягчителей), от конкретного задействованного фиксирующего агента, если он используется, от других компонентов в композиции, от возможной необходимости в эмульгаторе для солюбилизации фиксирующего агента в других компонентах и подобных факторов. При наличии композиция, как правило, содержит от около 5 до около 90% фиксирующего агента. Необязательно композиция будет содержать от около 5 до около 50%, необязательно от около 10 до около 40% фиксирующего агента.
Пребиотики/пробиотики
В определенных вариантах осуществления изделия настоящего изобретения дополнительно содержат пребиотики и/или пробиотики. В настоящем документе термин «пробиотики» означает живые микроорганизмы, введение которых в достаточных количествах может благоприятно отразиться на здоровье пользователя. Молочнокислые бактерии (Lactobacillus, лактобактерии) и бифидобактерии являются наиболее распространенными типами микробов, применяемых в качестве пробиотиков; однако некоторые дрожжи и бациллы также могут приносить пользу для здоровья.
L. acidophilus, L. catenaforme, L. brevis, L. bulgaricus, L. lactis, L. reuterii, L. gasseri, L. helveticus, L. casei, L. plantarum, L. delbrueckii, L. thermophilis, L. jensenii, L crispatus, L. rogosae, L. fermentum
L. acidophilus, L. casei, L. crispatus, L. fermentum, L. plantarum
L. acidophilus, L. catenaforme, L. casei, L. crispatus, L. delbrueckii, L. jensenii, L rogosae, L. fermentum, L. gasseri, L. plantarum
Бактерии рода Lactobacillus характеризуются как палочковидные, грамположительные и неспорообразующие бактерии. Бактерии Lactobacillus из семейства Lactobacillaceae населяют урогенитальные тракты животных и людей и являются важными представителями группы бактерий, вырабатывающих молочную кислоту. К видам Lactobacillus, приемлемым для применения в настоящем изобретении, относятся те бактерии, которые: 1) легко прилипают к эпителиальным клеткам либо урогенитального, либо желудочно-кишечного трактов млекопитающих; 2) вырабатывают пероксид водорода; 3) способствуют снижению уровня рН; и производят бактериоцины. В настоящем документе термин «бактериоцины» означает белковоподобные бактериоцидные вещества, синтезируемые бактериями, спектр активности которых, как правило, является узким и заключается в подавлении штаммов одного и того же или близкородственного вида. Бактериоцины, по всей видимости, способны к замещению или подавлению роста других бактерий и в этом качестве обеспечивают преимущество при ферментации экосистемы женских половых путей микроорганизмами. В некоторых вариантах осуществления виды Lactobacillus включают  или их смеси. Необязательно виды Lactobacillus, применяемые к изделиям настоящего изобретения, включают  или их смеси. Необязательно виды Lactobacillus, применяемые к изделиям настоящего изобретения, относятся к видам, которые вырабатывают пероксид водорода, таким как  или их смесям, которые также проявляют адгезионные свойства.
B. longum, B. breve, Lactobacillus Bifidus, Lactobacillus bifidus subsp. pennsylvanicus
Lactobacillus Bifidus, Lactobacillus bifidus subsp. pennsylvanicus
Кроме того, к видам, населяющим урогенитальные тракты млекопитающих, которые можно применять к изделиям настоящего изобретения, относятся виды рода Bifidobacterium (семейства Actinomyeetaceae). Бактерии Bifidobacterium являются некислотоустойчивыми, неподвижными грамотрицательными палочками. Бифидобактерии, вырабатывающие молочную и уксусную кислоты, также считаются важными регуляторами урогенитальной флоры млекопитающих. В определенных вариантах осуществления Bifidobacterium, используемые в настоящем изобретении, включают, без ограничений,  и их смеси. Необязательно виды Bifidobacterium, применяемые к изделиям настоящего изобретения, включают  и их смеси. Можно также использовать смеси видов Lactobacillus и/или Bifidobacterium. Перечисленные выше пробиотики необязательно применяют в качестве высушенных сублимацией или лиофилизированных микроорганизмов. Могут также применяться смеси любых вышеперечисленных пробиотиков.
Для применения к изделиям настоящего изобретения также можно использовать пребиотики. В настоящем документе термин «пребиотики» означает неперевариваемые ингредиенты, которые благотворно влияют на пользователя, выборочно стимулируя рост и/или активность одной или ограниченного числа по существу полезных бактерий. Пребиотик налаживает и поддерживает рост молочнокислых бактерий, таких как Lactobacillus и/или Bifidobacterium, не вызывая при этом экстремальный рост патогенных бактерий. Примеры приемлемых пробиотиков включают, без ограничений, экстракты дрожжей, ганглиозиды, салицин, моно-, ди- и полисахариды, сахара, такие как гликоген, глюкоза, фруктоза, рамноза, лактулоза, метил-α-D-маннозид, р-нитрофенол-α-D-маннозид, мальтоза, мальтодекстрин, декстрин, декстран, леван, сиаловая кислота и ацетилглюкозамин, а также олигосахариды, такие как, без ограничений, фруктоолигосахариды, галактоолигосахариды и соевых олигосахариды. К изделиям настоящих композиций можно применять волокно или способные к брожению подложки, такие как псиллиум, как и смолы, такие как гуаровая камедь и ксантановая камедь. Кроме того, в качестве пребиотиков также используют белковые материалы, такие как пептон, кератин; овощи; сою и ненасыщенные жирные кислоты, такие как лауриновая кислота, и тейхоевые кислоты, такие как липотейхоевая кислота, и сложные эфиры, такие как глицерофосфаты или β-глицерофосфаты. Необязательно пребиотик включает лактозу, лактулозу, рамнозу, олигосахариды, гликоген и их смеси.
В определенных вариантах осуществления пребиотик представляет собой олигосахарид, такой как, без ограничений, галактоолигосахариды, соевые олигосахариды и фруктоолигосахариды. Олигосахариды обладают биоадгезивными свойствами, которые помогают фиксировать расположение этих факторов роста для облегчения доступа молочнокислым бактериям. В определенных вариантах осуществления пребиотик представляет собой фруктоолигосахарид. Фруктоолигосахариды, приемлемые для применения в настоящем изобретении, могут иметь или не иметь нефруктозильные звенья на месте конечных фруктозильных звеньев. Это верно и для других олигосахаридов в отношении их озильных конечных звеньев. Нефруктозильные звенья могут включать, без ограничений, многоатомные спирты, такие как ксилит, маннит и сорбит. В определенных вариантах осуществления фруктоолигосахарид, применяемый в настоящем изобретении, включает инулин, олигофруктозу или их смеси. Могут также применяться смеси любых вышеперечисленных пребиотиков.
Тиснение
В определенных вариантах осуществления изделия настоящего изобретения дополнительно содержат тисненые участки. Тисненые участки могут быть обеспечены одним или более способами, приемлемыми для постоянного тиснения тонких пленок или пленкоподобного материала. Исключительно в качестве примера сжатые участки могут быть образованы посредством воздействия теплом и/или давлением, а также другими способами, такими как применение ультразвуковой энергии и т. п. В качестве конкретного примера компрессии выбранных участков материала 14 подложки изделия 10 можно достигнуть посредством применения роликовых узлов для нанесения узоров, таких как обычно используемые в способах точечного скрепления. Точечное скрепление по существу относится к способу механической компрессии одного или более слоев во множестве мелких дискретных точек. В определенных вариантах осуществления тиснение поверхности материала 14 подложки изделия 10 выполняют посредством термического точечного скрепления, которое по существу включает пропускание материала (или слоя материала), который подлежит скреплению, между нагретыми валками, такими как, например, валок для нанесения гравировки или узоров и второй валок. Валок для нанесения гравировки имеет определенный узор таким образом, чтобы скрепление материала (или слоя материала) не осуществлялось по всей его поверхности, а второй валок может либо иметь плоскую поверхность, либо также использоваться для нанесения узоров. Различные узоры для валков, которыми наносят гравировку или узоры, были разработаны по функциональным, а также эстетическим причинам, и исключительно в качестве примера различные узоры для скрепления описаны в патенте США № 3,855,046, Hansen et al.; патенте США № 4,374,888, Bomslaeger; патенте США № 5,635,134, Bourne et al.; патенте США № 5,620,779, Levy et al.; патенте США № 5,714,107, Levy et al.; патенте США № 390,798, Brown; патенте США № 5,858,519, Stokes et al.; и патенте США на промышленный образец № 369,907, Sayovitz et al.; причем каждый из патентов включен в настоящий документ путем ссылки. Кроме того, пленка полимера может иметь микротиснение, иметь печатный узор, иметь печатное сообщение для потребителя и/или может быть, по меньшей мере, частично окрашена.
Цветовые сигналы
Что касается цветовых сигналов, окрашенные линии или участки необязательно добавляют к изделию настоящего изобретения. В определенных вариантах осуществления изделия настоящего изобретения могут содержать каналы (например, с тиснением) и/или специальные цветные участки, чтобы обеспечить цветовой сигнал, который виден пользователю при осмотре установленной поверхности изделия 10. Окрашенные «участки» могут соответствовать обеспеченным «каналам» по размеру, форме и расположению. В определенных вариантах осуществления окрашенные участки являются многоцветными или имеют вид непрерывного отрезка одного цвета (такого как, например, непрерывный отрезок различных оттенков синего). В определенных вариантах осуществления окрашенные участки могут обеспечивать для пользователя цветовой сигнал о наличии и/или функции каналов. Для обеспечения окрашенных участков могут применяться любые средства, известные специалистам в данной области, такие как печать, использование цветных волокон или любые другие приемлемые средства. Более иллюстративное описание приводится в патентной публикации США US 20120004633 A1, Marcelo et al., включенной в настоящий документ путем ссылки.
Агенты изменения температуры
Что касается агентов изменения температуры, изделие 10 настоящего изобретения необязательно содержит агент изменения температуры, который обеспечивает восприятие изменения температуры кожей пользователя или через участок слизистой в области целевого размещения. Например, в одном варианте осуществления агент изменения температуры может содержать активный агент, такой как нейросенсорный агент (т. е. агенты, которые индуцируют восприятие изменения температуры, не задействуя при этом фактическое изменение температуры, такие как, например, масло перечной мяты, эвкалиптол, масло эвкалипта, метилсалицилат, камфара, масло чайного дерева, кетали, карбоксамиды, производные циклогексанола, производные циклогексила и их смеси).
2
2
2
4
2
4
2
4
2
2
2
4
7
2
2
4
2
В другом приемлемом варианте осуществления агент изменения температуры содержит охлаждающий агент. Приемлемые охлаждающие агенты представляют собой химические композиции, которые имеют отрицательное тепло раствора; т. е. приемлемые охлаждающие агенты представляют собой химические композиции, которые при растворении в воде свободно охлаждаются за счет эндотермической химической реакции. Некоторые приемлемые охлаждающие агенты включают, например, нитрат аммония, хлорид натрия, хлорид калия, ксилит, гидроксид бария (Ba(OH)·8HO), оксид бария (BaO·9HO), сульфат калия-магния (MgSO·KSO·6HO), сульфат алюминия-калия (KAl(SO)·12HO), борат натрия (тетра) (NaBO·10HO), фосфат натрия (NaHPO·12HO) и их смеси.
В других приемлемых вариантах осуществления настоящего изобретения агент изменения температуры содержит нагревательный агент, который включает композиции с экзотермическим теплом гидратации и композиции с экзотермическим теплом растворения. Приемлемые композиции для применения в качестве нагревательных агентов включают, например, хлорид кальция, хлорид магния, цеолиты, хлорид алюминия, сульфат кальция, сульфат магния, карбонат натрия, сульфат натрия, ацетат натрия, металлы, гашеную известь, негашеную известь, гликоли и их комбинации. В определенных вариантах осуществления нагревательные агенты могут быть выполнены либо в водосодержащей, либо в безводной форме, хотя безводные формы по существу являются предпочтительными. В других определенных вариантах осуществления композиции включают хлорид магния и хлорид кальция.
В других вариантах осуществления агент изменения температуры может быть выполнен с возможностью активации под воздействием воздуха так, что ни для одного активирующего агента не потребуется герметизация агентом изменения температуры. Вместо этого при разрыве капсулы (или микрокапсулы) агент изменения температуры подвергается воздействию воздуха, чтобы вызвать ощущение изменения температуры.
Агент изменения температуры может необязательно или дополнительно функционировать в качестве вспомогательного средства размещения, чтобы обеспечить сенсорный сигнал для пользователя, такой как реальное или воспринимаемое изменение температуры. Затем пользователь за счет сенсорного сигнала может определить, размещено ли изделие 10 должным образом по отношению к пользователю. При необходимости пользователь регулирует ориентацию и/или расположение изделия 10 относительно пользователя до тех пор, пока сенсорный сигнал, обеспеченный вспомогательным средством размещения, не укажет, что изделие расположено должным образом. Остальная часть изделия впоследствии прижимается к пользователю таким образом, чтобы адгезив на обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки был прикреплен к пользователю, а изделие 10 совмещено с вагинальной областью пользователя для закрепления изделия 10 в надлежащем положении на носителе.
В определенных вариантах осуществления агент изменения температуры функционирует в качестве индикатора для предупреждения пользователя о необходимости замены изделия 10 новым изделием 10.
Вспомогательные средства приложения/удаления
Изделие 10 также может быть снабжено вспомогательным средством удаления или приложения к телу, которое обеспечивает легкий способ захвата и приложения изделия или удаления изделия для пользователя при применении изделия на теле. В определенных вариантах осуществления вспомогательное средство удаления может быть выполнено в виде вкладки или крылышка, расположенного на любой или обеих задней и передней сторонах или на боковых сторонах изделия, которое способствует приложению и/или удалению изделия. В одном варианте осуществления вспомогательное средство приложения/удаления представляет собой вкладку или крылышко, расположенное на, по меньшей мере, одном конце изделия 10, который не прикреплен к телу или не имеет адгезивных или иных крепежных средств. В альтернативном варианте осуществления возможны другие вспомогательные средства приложения/удаления, такие как наличие области или участка обращенной к телу поверхности 16 материала 14 подложки на, по меньшей мере, одном конце изделия 10, на который не нанесен адгезив 20. Другие типы вспомогательных средств приложения/удаления, которые могут быть в наличии, включают петли и нитки для оттягивания. В определенных вариантах осуществления изделие 10 имеет трехмерную (или неплоскую) поверхность, которая обеспечивает более легкое приложение и/или лучшую посадку. В определенных других вариантах осуществления изделие имеет области на поверхности, которые являются тактильными (или которые имеют тактильные элементы) и облегчают расположение изделия. В одном варианте осуществления изделие имеет конверты для пальцев (например, карманы, расположенные таким образом, чтобы принимать палец пользователя), которые облегчают приложение и/или удаление изделия. Необязательно при удалении изделия вспомогательное средство удаления позволяет пользователю эффективно начать процесс, осторожно удаляя изделие с поверхности тела пользователя, без необходимости поиска части изделия, которая может быть не полностью прикреплена. Примеры системы приложения в виде «вкладки» можно найти в патенте США № 5,088,483, Heinecke, поданном 20 мая 1991 г., конкретные описания материалов которого можно найти на Фиг. 1-5, в диапазоне от колонки 3, строка 41, до колонки 4, строка 55, который включен в настоящий документ путем ссылки; в дополнение к вышеизложенному оставшаяся часть патента США № 5,088,483 также включена в настоящий документ путем ссылки. Примеры альтернативных систем приложения можно найти на Фиг. 1-8 и в диапазоне от колонки 1, строка 50, до колонки 2, строка 45, патента США № 4,372,303, Grossmann et al., поданного 11 сентября 1980 г.; на Фиг. 1-11 и в диапазоне от колонки 2, строка 46, до колонки 5, строка 25, патента США № 4,513,739, Johns, поданного 15 февраля 1983 г.; на Фиг. 1-5 и в диапазоне от колонки 2, строка 22, до колонки 5, строка 38, патента США № 4,485,809, Dellas, поданного 11 декабря 1981 г., причем указанные части патентов включены в настоящий документ путем ссылки; в дополнение к вышеизложенному оставшаяся часть каждого из патента США № 4,372,303, патента США № 4,513,739 и патента США № 4,485,809 также включена в настоящий документ путем ссылки. В качестве вспомогательных средств приложения/удаления также применимы «секция захвата» и «система носителя» в соответствии с патентом США № 7,880,051, Madsen et al., конкретное описание материалов которого можно найти на Фиг. 1-42; в диапазоне от колонки 5, строка 38, до колонки 7, строка 21; и от колонки 11, строка 45, до колонки 18, строка 58, описание которых включено в настоящий документ путем ссылки; в дополнение к вышеизложенному оставшаяся часть патента США № 7,880,051 также включена в настоящий документ путем ссылки.
Способ эксплуатации
В определенных вариантах осуществления изделия настоящего изобретения накладывают следующим образом.
Перед тем как начать процесс приложения, пользователь должен расслабиться и успокоиться, а руки пользователя должны быть чистыми. Чтобы начать процесс приложения, пользователю рекомендуется сесть на унитаз и раздвинуть колени. Область на теле пользователя для приложения изделия должна быть сухой. Изделие настоящего изобретения необходимо извлечь из упаковки, а любые съемные прокладочные или опорные слои должны быть удалены. Пользователь должен обращаться с областью половых губ таким образом, чтобы малые половые губы находились в закрытой конфигурации. При сохранении закрытой конфигурации малых половых губ обращенную к телу поверхность с крепежными средствами (например, адгезивом) располагают так, чтобы закрыть область половых губ и удерживать малые половые губы в закрытой конфигурации. Над изделием производят ряд манипуляций, чтобы обеспечить его надежное и герметичное прикрепление к телу пользователя при помощи крепежных средств.
В определенных вариантах осуществления изделие удаляют следующим образом.
Перед тем как начать процесс удаления, пользователь должен расслабиться и успокоиться, а руки пользователя должны быть чистыми. Чтобы начать процесс удаления, пользователю следует сесть на унитаз и раздвинуть колени. Приложенное изделие протирают подложкой (например, туалетной бумагой или влажной салфеткой). Изделие удаляют путем приведения в контакт и оттягивания вспомогательного средства удаления так, чтобы инициировать удаление изделия и затем вытянуть изделие наружу. Избыток вагинального экссудата на теле удаляют с помощью абсорбирующего изделия (например, мочалки или впитывающего бумажного полотенца). Абсорбирующее изделие также высушивает область на теле пользователя для приложения нового (или свежего) изделия настоящего изобретения. Новое изделие настоящего изобретения прикладывают описанным выше способом. Частота приложения изделия настоящего изобретения необязательно варьируется от двух раз в день (или необязательно трех раз в день) до 20 раз в день (или необязательно от 10 раз в день).
ПРИМЕРЫ
Изделия настоящего изобретения, описанные в представленных ниже примерах, иллюстрируют конкретные варианты осуществления изделий настоящего изобретения, но не ограничиваются данными примерами. Хотя в настоящем документе были показаны и описаны конкретные варианты осуществления настоящего изобретения, специалистам в данной области будет понятно, что изобретение допускает другие различные изменения и модификации без выхода за рамки сущности и объема изобретения. Таким образом, предполагается, что прилагаемая формула изобретения охватывает все эти изменения и модификации в пределах объема изобретения.
Пример I. Адгезивный пластырь для половых губ
2
Адгезивный пластырь для половых губ получен путем нанесения покрытия в виде белой воздухопроницаемой полиэтиленовой пленки размером 100 мм в длину на 100 мм в ширину микропористого класса 19 г/м BR-134U производства компании Clopay, г. Мейсон, штат Огайо, с двухкомпонентным адгезивным комплектом мягкого кожного клея (A & B) MG 7-9800, 5 мг/кв. см (30 мг/кв. дюйм), торговой марки Dow Corning, г. Мидленд, штат Мичиган. Адгезивный пластырь для половых губ наслаивают для высвобождения бумаги с покрытием торговой марки POLY SILK, производство компании Loparex Inc., г. Уиллоубрук, штат Иллинойс. Адгезивный пластырь для половых губ находится в индивидуальной упаковке. Потребитель открывает упаковку, извлекает продукт, удаляет прокладочную бумагу и прикладывает изделие (адгезивной стороной к телу) таким образом, чтобы центр изделия был совмещен с отверстием влагалища пользователя, а малые половые губы удерживались в закрытой конфигурации. Продукт удерживает менструальную текучую среду внутри влагалища.
Пример II. Пластырь для малых половых губ
Пластырь для малых половых губ имеет бумажное покрытие размером 20 мм в длину на 20 мм в ширину, 0,2 мм полиуретановую плотную пленку типа 625 производства компании J.P. Stevens с двухкомпонентным адгезивным комплектом мягкого кожного клея (A & B) MG 7-9800, 5 мг/кв. см (30 мг/кв. дюйм), торговой марки Dow Corning, г. Мидленд, штат Мичиган. Пластырь наслаивают для высвобождения бумаги с покрытием торговой марки POLY SILK, производство компании Loparex Inc., г. Уиллоубрук, штат Иллинойс. Пластырь находится в индивидуальной упаковке. Потребитель открывает упаковку, извлекает продукт, удаляет прокладочную бумагу и прикладывает продукт (адгезивной стороной к телу) с внутренней стороны половых губ, но с наружной стороны влагалища таким образом, чтобы размещать пластырь для малых половых губ непосредственно над входом во влагалище. Продукт удерживает менструальную текучую среду внутри влагалища.