КАТЕТЕР С ОДНООСНЫМИ ДАТЧИКАМИ
CATHETER WITH UNIAXIAL SENSORS

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к катетеру, в частности, к катетеру, оснащенному датчиками положения, установленными на дистальном конце и облегчающими определение местоположения дистального конца катетера.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Электродные катетеры широко применяются в медицинской практике в течение многих лет. Они используются для стимуляции и картирования электрической активности сердца, а также для абляции участков c нарушенной электрической активностью. Фибрилляция предсердий является распространенным длительным нарушением ритма сердца и основной причиной инсульта. Это заболевание характеризуется наличием возвратных импульсов, распространяющихся в предсердной ткани. Существуют различные способы прерывания этих импульсов, в том числе атриотомия, выполняемая хирургическим путем или путем катетеризации. Перед тем как приступить к лечению заболевания, прежде всего необходимо выявить участок прохождения импульсов. Известны различные способы такого выявления, в том числе с применением катетеров с устройством картирования, выполненным с возможностью измерения активности внутри легочной вены, венечного синуса или иной трубчатой структуры по внутренней окружности этой структуры. Одно из таких устройств картирования имеет трубчатую конструкцию, включающую по существу цилиндрическую основную часть, расположенную по существу перпендикулярно и дистально относительно корпуса катетера и имеющую наружную окружность, и дистальную часть, расположенную дистально относительно основной части. Трубчатая конструкция снабжена изолирующим покрытием, покрывающим по меньшей мере основную часть устройства картирования. Опорный элемент, выполненный из материала с эффектом памяти, размещен по меньшей мере внутри основной части устройства картирования. По существу цилиндрическая основная часть устройства картирования включает несколько пар электродов, каждая из которых состоит из двух кольцевых электродов.
На практике электродный катетер вводится в интродьюсер, установленный в основной вене или артерии, например, в бедренной артерии, и направляется в камеру сердца. Внутри камеры катетер выходит за пределы дистального конца интродьюсера, обнажая устройство картирования. Катетер позволяет преодолеть колебания при перемещении, в том числе отклонения дистальной части катетера; таким образом, устройство картирования устанавливается в трубчатом участке камеры сердца. Возможность контролировать положение и направление катетера, а также сама конструкция устройства картирования играют важную роль, во многом определяя общую пользу применения катетера.
Основным преимуществом является возможность визуально контролировать положение дистального кончика катетера в процессе картирования или абляции. В частности, возможность визуально контролировать положение ствола катетера относительно дистального кончика позволит оперирующему врачу получить представление о направлении катетера относительно других катетеров, находящихся в той же области камеры сердца. В патентах США №№ 5391199, 5443489, 6788967 и 6690963 (автор Ben-Haim), содержание которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки, описаны системы, в которых координаты зонда, помещенного внутрь тела, определяются при помощи одного или нескольких датчиков возбуждения, таких как датчик Холла, обмоток или других антенн, размещенных на зонде. Такие системы используются для получения трехмерных данных о местонахождении медицинского зонда или катетера. Предпочтительно, чтобы обмотка датчика размещалась в катетере и генерировала сигналы в ответ на действие магнитных полей, воздействующих снаружи. Магнитные поля вырабатываются тремя обмотками радиатора, зафиксированными на внешней системе координат в известных пространственно разнесенных точках. Амплитуда сигналов, генерируемых в ответ на действие каждого из полей, вырабатываемых обмотками радиатора, регистрируется и используется для вычисления местоположения обмотки датчика. Каждая обмотка радиатора предпочтительно вводится в действие посредством приводной электрической схемы с целью создания поля заданной частоты, отличающейся от других обмоток радиатора, чтобы сигналы, генерируемые обмоткой датчика, можно было разделить по частоте на компоненты, соответствующие разным обмоткам радиатора.
Известно использование трех обмоток радиатора в биодатчике, размещенном в дистальном кончике катетера. Если дистальный кончик катетера имеет двух- или трехмерную гибкую структуру с эффектом памяти, биодатчик, как правило, размещается проксимально относительно по ряду причин, в том числе ввиду хрупкости биодатчика и недостатка места в конструкции. Однако вследствие того, что биодатчик размещается не на самой конструкции, в основе системы картирования и определения местоположения, используемой для определения местоположения конструкции, лежит доля догадки и приближения.
Таким образом, существует потребность в катетере, способном обеспечить более точные сигналы о местоположении дистального конца, особенно если дистальный конец имеет двух- или трехмерную структуру с эффектом запоминания формы.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к катетеру с усовершенствованной системой определения положения и (или) местонахождения путем использования одноосных датчиков, установленных непосредственно на отрезке или участке катетера, положение/местонахождение которого представляет интерес. Магнитные одноосные датчики объединены в блок одноосных датчиков (00Д), который при необходимости может иметь линейную или нелинейную конфигурацию. Таким образом, катетер, составляющий предмет настоящего изобретения, состоит из продолговатого корпуса катетера и дистального элемента, имеющего соответствующую двух- или трехмерную структуру, образуемую опорным элементом, на котором установлен по меньшей мере один или даже три последовательно размещенных по длине участка опорного элемента одноосных датчика.
В одном из вариантов осуществления изобретения блок магнитных датчиков включает по меньшей мере один элемент обмотки, намотанной на опорном элементе, где к элементу обмотки в области соединения подключен соответствующий кабель, передающий сигнал о местонахождении от элемента обмотки системе картирования и определения местоположения. Область соединения предпочтительно обеспечивает компенсацию натяжения по меньшей мере для одного элемента обмотки и соответствующего кабеля для предотвращения их расцепления. В более конкретном варианте осуществления изобретения в качестве опорного элемента может быть использована трубка, например, полиимидная трубка, или элемент, выполненный из материала с эффектом памяти, например, нитинола. Поверх блока установлена защитная трубка, герметично закрывающая одноосный датчик. Пространство под трубкой заполняется эпоксидным заполнителем или другим подходящим материалом для фиксации компонентов под трубкой. Концевые элементы на концах трубки также могут быть сформированы из эпоксидного заполнителя или других подходящих для этих целей материалов.
В случае если блок ООД имеет линейную конфигурацию, он может размещаться в просвете средней гибкой части катетера для облегчения картирования и определения местоположения общей линейной структуры средней гибкой части. Если блок ООД имеет нелинейную конфигурацию, он может быть выполнен в виде «лассо», что облегчает выполнение картирования и определение местоположения по существу нелинейной структуры в форме «лассо».
Если блок ООД включает несколько одноосных датчиков, расположенных на опорном элементе последовательно и на равном удалении друг от друга, изолирующая трубка проходит под обмоткой расположенного наиболее проксимально датчика (датчиков), так что кабель (кабели) датчика (датчиков), расположенного наиболее дистально, проходит под трубкой и, таким образом, изолирован от обмотки датчика.
В более конкретном варианте осуществления изобретения приспособления для компенсации натяжения включают наличие заданного количества провесов обмоточного провода в области соединения и намотку кабеля вокруг опорного элемента для лучшей фиксации области соединения, препятствующей ее повреждению и отсоединению. Кабели, отходящие от каждого датчика, наматываются более свободно по длине опорного элемента, при этом количество витков кабелей, проходящих через каждый датчик, увеличивается в направлении к проксимальному концу опорного элемента. Предпочтительно кабель намотан вокруг опорного элемента рядом с областью соединения по меньшей мере на 360 градусов. По всей длине опорного элемента предусмотрено наличие термоусадочной трубки, покрывающей каждый датчик, обеспечивая, таким образом, защиту, изоляцию и герметичность каждого датчика.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Особенности и преимущества настоящего изобретения станут понятнее на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными чертежами. Некоторые конструкции и элементы не показаны на некоторых фигурах для лучшего обзора остальных конструкций и элементов.
На фиг.1 представлен вид сверху одного из вариантов осуществления катетера.
На фиг.2А представлен вид сбоку варианта осуществления соединения между корпусом катетера и промежуточной секцией в поперечном разрезе вдоль первого диаметра.
На фиг.2B представлен вид сбоку соединения, показанного на фиг.2А, в поперечном разрезе вдоль второго диаметра, по существу перпендикулярного первому диаметру.
На фиг.3A представлен вид сбоку варианта осуществления соединения промежуточной секции и дистального наконечника в поперечном сечении, выполненном вдоль первого диаметра.
На фиг.3B представлен вид сбоку соединения, показанного на фиг.3A, в поперечном сечении вдоль второго диаметра, по существу перпендикулярного первому диаметру.
На фиг.4 представлен продольный вид в разрезе промежуточной секции, показанной на фиг.3A, вдоль линии 4-4.
На фиг.5 представлен вид сбоку варианта осуществления дистального наконечника катетера, составляющего предмет настоящего изобретения.
На фиг.6 представлен вид сбоку варианта осуществления линейного блока одноосных датчиков, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На фиг.7 представлен вид сверху другого варианта осуществления катетера, составляющего предмет настоящего изобретения.
На фиг.8A представлен вид сбоку варианта осуществления соединения между корпусом катетера и промежуточной секцией, вдоль первого диаметра.
На фиг.8B представлен вид сбоку соединения, показанного на фиг.8A, в поперечном сечении вдоль второго диаметра, по существу перпендикулярного первому диаметру.
На фиг.9 представлен вид сбоку дистальной части катетера, показанного на фиг.7, включая промежуточную секцию и устройство картирования.
На фиг.10 представлен продольный вид в разрезе промежуточной секции, показанной на фиг.9, вдоль линии 10-10.
На фиг.11 схематично показано устройство картирования, где представлен один из вариантов расположения кольцевых электродов.
На фиг.12 представлен продольный вид в разрезе устройства картирования, показанного на фиг.9, вдоль линии 12-12.
На фиг.13 представлен вид сбоку варианта осуществления дистального конца устройства картирования, показанного на фиг.9, в разрезе.
На фиг.14A представлен вид сбоку варианта осуществления соединения между промежуточной секцией и устройством картирования в разрезе вдоль первого диаметра.
На фиг.14B представлен вид сбоку варианта осуществления соединения между промежуточной секцией и устройством картирования в разрезе вдоль второго диаметра, по существу перпендикулярного первому диаметру.
На фиг.15 представлен вид сверху варианта осуществления половины корпуса ручки управления, включая вариант осуществления устройства контроля отклонения.
На фиг.16 представлен вид сверху в перспективе варианта осуществления шатунного элемента устройства контроля отклонения.
На фиг.17 представлен вид снизу в перспективе варианта осуществления шатунного элемента.
На фиг.18 представлен частичный боковой вид в перспективе варианта осуществления отводящего рычага и ручки регулировки натяжения, установленных на рукоятке управления.
На фиг.19 представлен вид сбоку варианта осуществления натяжного ролика, используемого в блоке управления изгибом в сборе.
На фиг.20A-20C схематично показан вариант осуществления блока управления изгибом в сборе в нейтральном и повернутом положении.
На фиг.21 представлен продольный вид в разрезе блока управления изгибом в сборе и устройства контроля натяжения, установленных на рукоятке управления.
На фиг.21A представлен детальный вид части фиг.21, включая вариант осуществления стопорной гайки и натяжного винта.
На фиг.22 представлен частичный вид в перспективе варианта осуществления первой половины корпуса рукоятки управления.
На фиг.23 представлен вид в перспективе варианта осуществления отводящего рычага.
На фиг.24 представлен вид в перспективе варианта осуществления диска регулятора натяжения.
На фиг.25 представлен вид в перспективе варианта осуществления стопорной планки.
На фиг.26 представлен частичный вид в перспективе части варианта осуществления рукоятки управления.
На фиг.27 представлен частичный вид в перспективе части варианта осуществления второй половины корпуса рукоятки управления и стопорной гайки, в котором вторая половина корпуса рукоятки управления противопоставляется первой половине корпуса рукоятки управления.
На фиг.28 представлен вид в перспективе диска регулятора натяжения, показанного на фиг.24, и стопорной планки, показанной на фиг.25, в сборе.
На фиг.29 представлен вид в перспективе варианта осуществления блока управления вращением.
На фиг.30 представлено перспективное изображение блока управления вращением, показанного на фиг.29, в разобранном состоянии.
На фиг.31 представлен вид сбоку варианта осуществления дистального одноосного датчика нелинейного блока ООД в сборе, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На фиг.32 представлен вид сбоку варианта осуществления среднего одноосного датчика нелинейного блока ООД в сборе, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На фиг.33 представлен вид сбоку варианта осуществления проксимального одноосного датчика нелинейного блока ООД в сборе, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На фиг.34 представлен вид сверху варианта осуществления нелинейного блока ООД в сборе, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На фиг.35 представлен вид сбоку варианта осуществления проксимального одноосного датчика нелинейного блока ООД в сборе, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Как показано на фиг.1, настоящее изобретение относится к катетеру 10 по меньшей мере с одним одноосным датчиком или с тремя одноосными датчиками, установленными на дистальном конце 15, расположенном дистально по меньшей мере относительно корпуса катетера 12 или промежуточной отклоняемой секции 14. В представленном варианте осуществления дистальный конец 15 содержит точечный электрод 17. На проксимальном конце корпуса катетера 12 предусмотрена многофункциональная рукоятка управления 16 с механизмами, которые позволяют пользователю выполнять, например, двустороннее отклонение промежуточной секции 14.
Как показано на фиг.2A и 2B, корпус катетера 12 имеет один центральный или продольный просвет 18. Корпус катетера 12 является гибким, то есть поддающимся изгибу, но преимущественно несжимаемым по всей длине. Корпус катетера 12 может иметь любую подходящую конструкцию и может быть изготовлен из любого подходящего материала. Подходящая конструкция предполагает наличие наружной стенки 22, изготовленной из полиуретана или нейлона. Наружная стенка 22 включает встроенную плетеную сетку из нержавеющей стали или т.п. для повышения жесткости на скручивание корпуса катетера 12, так чтобы при вращении рукоятки управления 16 наконечник катетера 10 поворачивался соответствующим образом. Однопросветный корпус катетера 12 предпочтительнее корпуса с несколькими просветами, так как один просвет 18 корпуса позволяет лучше контролировать положение наконечника при вращении катетера 10. Один просвет 18 позволяет свободно разместить все проходящие по нему элементы внутри корпуса катетера. Если бы эти элементы были заключены в нескольких просветах, то в процессе вращения рукоятки 16 они смогли бы аккумулировать энергию, что может вызвать обратное вращение корпуса катетера 12, например, при отпускании рукоятки или при изгибе по кривой, или поворот на 180 градусов; при этом оба явления являются нежелательными.
Внешний диаметр корпуса катетера 12 не имеет особого значения, но предпочтительно не должен превышать приблизительно 0,267 см (8 фр. п.). Аналогичным образом, толщина наружной стенки 22 не имеет особого значения. Внутренняя поверхность наружной стенки 22 может быть укреплена придающей жесткость трубкой 20, которая может быть изготовлена из любого подходящего для этих целей материала, например, из полиимида. Трубка 20, придающая дополнительную жесткость, фиксируется относительно наружной стенки 22 на проксимальном конце корпуса катетера 12. Первое клеевое соединение 23 выполняется между дистальными концами упрочняющей трубки 20 и наружной стенки 22 при помощи быстросохнущего клея, например, суперклея RTM. После этого выполняется второе клеевое соединение 26 между проксимальными концами упрочняющей трубки 20 и наружной стенки 22 с использованием долгосохнущего, но более прочного клея, например, полиуретанового клея.
Упрочняющая трубка, наряду с оплетенной наружной стенкой 22, обеспечивает повышенную устойчивость к скручивающим колебаниям, значительно сокращая толщину стенки катетера, что позволяет максимально увеличить диаметр просвета. Внешний диаметр упрочняющей трубки 20 имеет практически такую же величину или немногим меньше внутреннего диаметра наружной стенки 22. Предпочтительно использование полиимидной трубки, так как она имеет очень тонкую стенку и в то же время обладает хорошей жесткостью. Это позволяет максимально увеличить диаметр центрального просвета 18 не в ущерб прочности и жесткости. Как правило, полиимидный материал не используется для изготовления упрочняющих трубок из-за склонности к перекручиванию во время изгиба. Однако было установлено, что в комбинации с наружной стенкой 22 из полиуретана, нейлона или подобного материала, в особенности снабженного оплеткой из нержавеющей стали, подверженность полиимидной упрочняющей трубки 20 к перекручиванию при изгибе практически исключается при условии использования катетера по назначению.
В одном из вариантов осуществления изобретения наружная стенка 22 имеет внешний диаметр, равный приблизительно 0,234 см (0,092 дюйма), и внутренний диаметр - приблизительно 0,160 см (0,063 дюйма), а полиимидная упрочняющая трубка 20 имеет внешний диаметр, равный приблизительно 0,156 см (0,0615 дюйма), и внутренний диаметр - приблизительно 0,132 см (0,052 дюйма).
Как показано на фиг.2A, 2B и 4, промежуточная секция 14 состоит из более короткого отрезка трубки 19 с множеством внеосевых просветов, например, первым, вторым, третьим и четвертым просветами 30, 31, 32 и 33. Трубка 19 изготовлена из подходящего нетоксичного материала, предпочтительно более гибкого, чем материал корпуса катетера 12. Подходящим материалом для трубки 19 является плетеный полиуретан, то есть полиуретан с встроенной сеткой из нержавеющей стали или т.п. Внешний диаметр промежуточной секции 14, как и внешний диаметр корпуса катетера 12, предпочтительно не превышает приблизительно 0,267 см (8 фр. п.). Размер просветов не имеет особого значения. В одном из вариантов осуществления изобретения промежуточная секция имеет внешний диаметр, равный приблизительно 0,234 см (7 фр. п., 0,092 дюйма), просветы, как правило, имеют такой же размер, диаметр составляет приблизительно 0,0559 см (0,022 дюйма), а некоторые просветы могут иметь незначительно больший диаметр - приблизительно 0,0914 см (0,036 дюйма).
Средство для прикрепления корпуса катетера 12 к промежуточной секции 14 изображено на фиг.2A и 2B. Проксимальный конец промежуточной секции 14 включает внутреннее глухое отверстие 24, принимающий внешнюю поверхность полиимидного ребра жесткости 20. Промежуточная секция 14 и корпус катетера 12 скреплены клеем 29 или аналогичным веществом.
Как показано на фиг.2A и 2B, через просвет 18 корпуса катетера 12 проходят различные элементы, например, электрические провода и множество вытяжных элементов, а также иные провода и кабели. Продольное перемещение вытяжных элементов относительно корпуса катетера 12 позволяет пользователю контролировать различные части катетера, используя для этого рукоятку управления. В одном из вариантов осуществления изобретения вытяжные элементы включают пару отводящих вытяжных элементов 42 для двухстороннего отклонения промежуточной секции 14.
Отводящий вытяжной элемент 42 проходит через центральный просвет 18 корпуса катетера 12 во второй просвет 31 промежуточной секции 14. Другой отводящий вытяжной элемент 42 проходит через центральный просвет 18 в четвертый просвет 33 промежуточной секции 14. Дистальные концы отводящих вытяжных элементов 42 зафиксированы на стенке трубки 19 рядом с дистальным концом промежуточной секции 14 при помощи T-образных анкеров 83 (фиг.3B). В промежуточной секции 14 каждый отводящий вытяжной элемент 42 имеет пластиковую, например, тефлоновую (Teflon.RTM.), оболочку 81, которая не позволяет отводящим вытяжным элементам 42 врезаться в стенку трубки 19 промежуточной секции 14 при отклонении промежуточной секции 14.
Как показано на фиг.2A, компрессионные обмотки 56, окружающие отводящие вытяжные элементы 42, проходят от проксимального конца корпуса катетера 12 к проксимальному концу промежуточной секции 14. Компрессионные обмотки 56 изготовлены из любого подходящего для этих целей металла, например, из нержавеющей стали. Компрессионные обмотки 56 имеют плотную намотку, что обеспечивает достаточную гибкость, то есть способность к изгибу, но при этом хорошую сопротивляемость сжатию. Внутренний диаметр компрессионных обмоток 56 предпочтительно незначительно превышает диаметр вытяжной проволоки 42. Например, если диаметр вытяжного элемента 42 равен приблизительно 0,0178 см (0,007 дюйма), внутренний диаметр компрессионной обмотки 56 составляет приблизительно 0,0203 см (0,008 дюйма). Тефлоновое (Teflon.RTM.) покрытие вытяжных элементов 42 позволяет им свободно скользить внутри компрессионных обмоток. Наружная поверхность компрессионных обмоток может быть покрыта гибкой изолирующей оболочкой, препятствующей контакту компрессионных обмоток друг с другом и с другими элементами, такими как электрические провода и кабели и т.д. Изолирующая оболочка может быть выполнена из полиимидной трубки.
Проксимальные концы компрессионных обмоток 56 зафиксированы на проксимальном конце упрочняющей трубки 20 в корпусе катетера 12 с помощью клеевого соединения 50 (фиг.2B), а дистальные концы зафиксированы рядом с проксимальным концом промежуточной секции 14 во втором просвете 31 и в четвертом просвете 33 с помощью клеевых соединений 51 (фиг.2B).
Как показано на фиг.3A, 3B и 5, наконечник 15 содержит точечный электрод 17, который может быть присоединен к трубке 22 промежуточной секции 14 при помощи однопросветной соединительной трубки 23. Соединительная трубка является переходом для различных элементов, отходящих от трубки 22, при необходимости перенаправляя их для фиксации в точечном электроде 17. Для этого дистальная поверхность точечного электрода снабжена глухими отверстиями. В описанном варианте осуществления изобретения глухое отверстие 61 принимает дистальный конец токопроводящего проводника точечного электрода 40, глухое отверстие 63 принимает дистальный конец проводов термопар 43 и 44. Кроме того, в точечном электроде предусмотрен оросительный канал 66, вмещающий дистальный конец оросительной трубки 35. Канал 66 сообщается с поперечными ответвлениями 67 и отверстиями для жидкости 69, благодаря чему жидкость, поступающая по трубке 35, попадает на внешнюю поверхность точечного электрода.
В соответствии с принципами настоящего изобретения первый просвет 30 изгибаемой промежуточной секции 14 несет линейный блок одноосных датчиков (ООД) 300, вариант осуществления которого подробно показан на фиг.6. Блок ООД включает по меньшей мере один или три одноосных датчика 301 для определения местоположения и размещения промежуточной изгибаемой секции 14. Датчики обеспечивают визуализацию любой части катетера, несущего блок ООД, при помощи систем картирования производства компании Biosense Webster, Inc., таких как системы картирования CARTO, CARTO XP и NOGA.
Линейный блок ООД 300 включает по существу линейный опорный элемент заданной длины, например, относительно жесткую полиимидную трубку с тройной стенкой 305 заданной длины и плотностью в пределах от приблизительно 80 до приблизительно 83, а более предпочтительно - от приблизительно 81 до приблизительно 82. Трубка имеет один просвет 310 и вмещает одноосные датчики 301, расположенные последовательно по всей длине. Если используются три одноосных датчика, блок несет дистальный датчик 301A, средний датчик 301B и проксимальный датчик 301C. Каждый датчик включает проводящий элемент 303, например, очень тонкую проволоку, несколько раз обернутую вокруг трубки 305 и формирующую, таким образом, измерительную катушку, как понятно специалисту в данной области техники. Дистальная часть 306 проволоки проходит проксимально под катушкой. Дистальная часть 306 и проксимальная часть 307 проволоки проходят проксимально за катушкой и прикрепляются, например, с помощью пайки, к соответствующему открытому дистальному концу проволоки, заключенной в кабель с двумя параллельно уложенными жилами 308 в области соединения, расположенной немного проксимально относительно катушки 303. Каждая область соединения имеет приспособление для компенсации натяжения. Приспособление предполагает, что каждый конец проволоки имеет заданное количество провесов S дистальнее спайки, целью которых является минимизация риска повреждения и разрыва области соединения. Кроме того, кабель 308 также обеспечивает компенсацию натяжения для датчика, предотвращая его поломку. В представленном варианте осуществления изобретения компенсация натяжения предполагает несколько намоток 309 кабеля, например, на приблизительно 720 градусов преимущественно в поперечном направлении вокруг трубки для фиксации паяных соединений между проводом катушки 303 и кабелем 308. Проксимально относительно приспособления для компенсации натяжения кабель 308 входит в центральный просвет 310 трубки 305 через отверстие 312, выполненное в стенке трубки 305, где он проходит проксимально к рукоятке управления, а затем к системе картирования и определения местоположения для обработки сигналов, зарегистрированных датчиками 301A, 301B и 301C. Такая конструкция позволяет датчику сохранять форму, защищая соединение каждого датчика. Трубка 305 обеспечивает физическую и электрическую изоляцию проволоки и кабеля, препятствуя контакту с другими элементами катетера. Трубка также экранирует и защищает провод и кабель от повреждений во время сборки и эксплуатации катетера. Кроме того, она служит каркасом для датчика, позволяя датчику сохранять форму.
Как было указано ранее, в раскрытом варианте осуществления используются три одноосных датчика, каждый из которых имеет конструкцию, аналогичную описанной выше. Проксимально относительно проксимального датчика кабели 308 проходят проксимально и параллельно через центральный просвет 310 к рукоятке управления, а затем к системе картирования и определения местоположения. Для защиты хрупких и уязвимых одноосных датчиков и паяных соединений с кабелями в состав блока 300 включена термоусадочная трубка 315 (показана в поперечном сечении на фиг.6), которая покрывает каждую из катушек, паяные соединения и приспособления для компенсации натяжения. Для дополнительной поддержки блока ООД 300 в термоусадочную трубку 317 вводится эпоксидный заполнитель, УФ-клей и (или) аналогичный материал 317 (также показан в поперечном сечении на фиг.6): это обеспечивает герметизацию и фиксацию катушек и приспособлений для компенсации натяжения на трубке и в термоусадочной трубке. Эпоксидный заполнитель придает блоку ООД 300 дополнительную степень жесткости, что обеспечивает дополнительную защиту от разрыва и отсоединения проводов катушки и кабелей датчика, но в то же время не сказывается на изгибе промежуточной секции 14.
Таким образом, каждый одноосный датчик 301 линейного блока ООД 300 включает соответствующую катушку 301, соответствующий двужильный кабель 308, соответствующие приспособления для компенсации натяжения, включая провесы провода S и кабельные намотки 309, и соответствующие паяные соединения, обеспечивающие электронную стыковку катушки и кабеля. Как показано на примере вариантов осуществления изобретения на фиг.2B и 3A, дистальный и проксимальный концы 318 и 319 опорного элемента 305 зафиксированы непосредственно на дистальном и проксимальном концах трубки 19 промежуточной изгибаемой секции 14 или рядом с ней. Кабели 308A, 308B и 308C проходят проксимально относительно блока 300 через просвет 30 трубки промежуточной секции 14 и центральный просвет 18 корпуса катетера к системе картирования и определения местоположения. Для кабелей может быть предусмотрена защитная изолирующая оболочка 313.
При производстве линейного блока ООД 300 дистальная катушка датчика 303A наматывается на трубку 305, затем выполняется спаивание концов 306A и 307A с наращенным дистальным концом кабеля 308A, который после этого подается в центральный просвет 310 через отверстие 312A, выполненное путем перфорации при помощи предварительно нагретой иглы или аналогичным способом. На предварительно установленном расстоянии проксимально относительно дистальной катушки датчика 303A на трубку 305 наматывается средняя катушка 303B, затем выполняется спаивание концов 306B и 306B с нарощенным дистальным концом кабеля 308B, который после этого подается в центральный просвет 310 через отверстие 312B и вместе с кабелем 308A направляется к системе картирования и определения местоположения. На предварительно установленном расстоянии проксимально относительно средней катушки датчика 303B на трубку 305 наматывается проксимальная катушка 303С, затем выполняется спаивание концов 306C и 307C с наращенным дистальным концом кабеля 308С, который после этого подается в центральный просвет 310 через отверстие 312С и вместе с кабелями 308A и 308B направляется к системе картирования и определения местоположения. Термоусадочная трубка 315 размещается поверх трубки и всех элементов, обеспечивая таким образом защиту и герметизацию всего блока 300. После этого в пространство между термоусадочной трубкой и элементами блока вводится эпоксидный заполнитель 317, выступающий в качестве наполнителя. Затем блок 300 вставляется в просвет 30 трубки 19 промежуточной секции 14 (или в любую другую подходящую часть катетера), при этом кабели 308A, 308B и 308C проходят через просвет 30 промежуточной секции 14, а затем через центральный просвет 18 корпуса катетера 12. Блок 300 обладает достаточной гибкостью, чтобы при необходимости допустить изгибание промежуточной секции 14.
В альтернативном варианте осуществления изобретения, как показано на фиг.7, дистальная часть 15, расположенная дистально относительно промежуточного вала 14, представляет собой трехмерную конструкцию, например, устройство картирования 27.
Описанный вариант осуществления корпуса катетера 12 и промежуточной изгибаемой секции 14 показан на фиг.8A, 8B и 10. Конструкция и структура аналогичны вариантам осуществления, описанным выше. Таким образом, описание, представленное выше, распространяется на данный вариант осуществления изобретения. Однако существуют отличия, включающие модификации с целью адаптации устройства картирования 17, как показано на фигурах и понятно специалистам в данной области техники.
Как показано на фиг.9, устройство картирования 27 включает по существу прямую проксимальную часть 38 и по существу кольцеобразную основную часть 39. Проксимальная часть 38 установлена на промежуточной секции 14, как более подробно описано ниже, поэтому она по существу представляет собой линейное удлинение промежуточной секции 14. В одном из вариантов осуществления изобретения проксимальная часть 38 имеет открытый участок, то есть участок, расположенный вне промежуточной секции 14, размером от приблизительно 3 до приблизительно 12 мм, более предпочтительно - от приблизительно 3 до приблизительно 8 мм, а наиболее предпочтительно - приблизительно 5 мм, однако при необходимости размер может варьироваться. Между проксимальной частью 38 и по существу кольцеобразной основной частью образуется «колено» 37, представляющее собой угловой переход между этими частями.
По существу кольцеобразная основная часть 39 имеет поперечное, или даже перпендикулярное, положение относительно корпуса катетера 12. По существу кольцеобразная основная часть 39 может быть выполнена в форме плоского круга или иметь слегка спиральную форму. В одном из вариантов осуществления изобретения основная часть 39 имеет внешний диаметр, равный от приблизительно 10 до приблизительно 25 мм, более предпочтительно - от приблизительно 12 до приблизительно 20 мм. По существу кольцеобразная основная часть 39 может изгибаться в направлении по часовой стрелке или против часовой стрелки. Как показано на фиг.11, 12, 13, 14A и 14B, устройство картирования 17 выполнено из изолирующей оболочки или трубки 52, форма поперечного сечения которой выбирается по желанию. Изолирующая оболочка 52 может быть изготовлена из любого подходящего для этих целей материала, предпочтительным является биосовместимый пластик, такой как полиуретан или пебакс. Изолирующая оболочка 52 может иметь предварительно заданную форму. Для по существу кольцеобразной основной части 39 это форма кольца. В альтернативном варианте форма по существу кольцеобразной основной части 39 может определяться проводами или другими элементами, проходящими через изолирующую оболочку 52.
В представленном варианте осуществления изобретения опорный элемент с предварительно заданной формой 54 проходит через изолирующую оболочку 52, определяя форму по существу кольцеобразной основной части 39. Опорный элемент 54 выполнен из материала с эффектом памяти, то есть, приложив определенное усилие, его можно выпрямить или согнуть, изменив тем самым его первоначальную форму, а после прекращения действия этой силы материал может восстанавливать свою первоначальную форму. Одним из подходящих материалов для изготовления опорного элемента 54 является сплав никеля и титана. Как правило, такие сплавы содержат приблизительно 55% никеля и 45% титана, но могут содержать от приблизительно 54 до приблизительно 57% никеля с соответствующим количеством титана. К подходящим для этих целей сплавам никеля и титана относится нитинол, обладающий превосходной памятью, наряду с такими свойствами как пластичность, прочность, коррозионная стойкость, электросопротивляемость и температуростойкость.
Опорный элемент 54 поддерживает нелинейный блок ООД 400 в соответствии с принципами настоящего изобретения, вариант осуществления которого изображен на фиг.34 и 35. Нелинейный блок ООД 400 включает по меньшей мере один или три и более одноосных датчиков 401A, 401B и 40C, предназначенных для определения местоположения и (или) размещения устройства картирования 17. Датчики обеспечивают визуализацию нелинейного блока ООД, несущего устройство картирования, при помощи систем картирования производства компании Biosense Webster, Inc., таких как системы картирования CARTO, CARTO XP и NOGA.
В описанном варианте осуществления изобретения используются три одноосных датчика, установленных на равном удалении друг от друга вдоль по существу кольцеобразной основной части 39. Проксимальный датчик 401C установлен дистально непосредственно за коленом 37. Средний датчик 401B установлен под углом приблизительно 120 градусов относительно проксимального датчика. Дистальный датчик 401A установлен под углом приблизительно 120 градусов относительно среднего датчика.
Как показано в варианте осуществления изобретения на фиг.31, дистальный датчик 401A включает проводящий элемент 403А, например, провод, несколько раз обернутый вокруг изолирующей трубки 404 предварительно установленной длины, окружающей опорный элемент 54, и формирующую, таким образом, измерительную катушку, как понятно специалисту в данной области техники. Дистальная часть 406A проволоки проходит проксимально под катушкой 403A. Дистальная часть 406A и проксимальная часть 407A проволоки проходят проксимально за катушкой 403A и прикрепляются, например, путем намотки и (или) пайки, к соответствующему открытому дистальному концу проволоки, заключенной в кабель с двумя параллельно уложенными жилами 408A в области соединения, расположенной немного проксимально относительно катушки 403A и трубки 404A. В области соединения предусмотрены приспособления для компенсации натяжения. Предполагается, что каждый конец проволоки имеет заданное количество провесов S, расположенных проксимально в области соединения, чтобы минимизировать риск повреждения и разрыва паяного соединения. Кроме того, кабель 408A имеет несколько намоток 409А, как правило, поперечных, например, по меньшей мере две последовательные намотки на 720 градусов, вокруг опорного элемента 54 для фиксации паяных соединений между проводом катушки и кабелем. Поверх трубки, катушки, паяных соединений и наиболее дистальной намотки в 720 градусов для компенсации натяжения катушки датчика 403А установлена защитная трубка, например, полиимидная трубка достаточной длины. Эпоксидный заполнитель, УФ-клей и (или) аналогичный материал 417 вводится в трубку, чтобы заполнить пространство между элементами датчика, при этом избыток эпоксидного заполнителя заполняет трубку дистально и проксимально, образуя концевые пробки 419A вокруг инкапсулированного одноосного датчика. Проксимальная концевая пробка может покрывать намотку в 720 градусов для компенсации натяжения, расположенную проксимально относительно наиболее дистальной намотки в 720 градусов для компенсации натяжения. Эпоксидный заполнитель обеспечивает дополнительную поддержку для каждого инкапсулированного одноосного датчика, герметично закрывая и фиксируя соответствующие катушки и приспособления для компенсации натяжения на трубке и в термоусадочной трубке. Эпоксидный заполнитель придает инкапсулированному одноосному датчику дополнительную степень жесткости, что обеспечивает дополнительную защиту от разрыва и отсоединения проводов катушки и кабелей датчика. Проксимально относительно инкапсулированного одноосного датчика расположены дополнительные намотки в 720 градусов 420A кабеля. Еще более проксимально находятся более свободные (то есть диагональные) намотки 422A кабеля вокруг опорного элемента 54.
Средний одноосный датчик 403B и проксимальный одноосный датчик 403A выполнены аналогичным образом и имеют аналогичную конструкцию. Однако, как показано на примере вариантов осуществления изобретения на фиг.31 и 32, двужильный кабель 408 одноосного датчика (датчиков), расположенного более дистально, проходит под изолирующей трубкой 404 и, таким образом, изолирован от контакта с катушками датчиков 403. Более проксимально относительно катушек кабели 408 вместе наматываются в поперечном и диагональном направлении, по необходимости, проксимально в направлении колена 37 устройства картирования 17.
Наружная изолирующая термоусадочная трубка 430, расположенная непосредственно дистально относительно дистального одноосного датчика 401A и проксимально относительно колена 37, но дистально относительно проксимального конца опорного элемента 54, покрывает все три одноосных датчика.
При производстве нелинейного блока ООД 400 формируется дистальный инкапсулированный ООД 401A, затем формируется инкапсулированный ООД 401B, а после - проксимальный ООД 401C. После чего поверх всех трех ООД помещают термоусадочную трубку 430. Блок 400 обладает достаточной гибкостью, при необходимости допускающей растяжение или сжатие устройства картирования 17. Блок 400 готов к установке кольцевых электродов 26, как описано ниже.
Кабели 408A, 408B и 408C проходят проксимально относительно блока 400 через трубку 52 устройства 17, выходя из проксимальной части 38, через просвет 32 промежуточной секции 14 и через центральный просвет 18 корпуса катетера 12. Кабели 408A, 408B и 408C могут проходить в защитной изолирующей оболочке 413.
Блок 400 вставляется в изолирующую оболочку 52 и проходит внутри нее. Несколько кольцевых электродов 26 устанавливается на изолирующую оболочку 52, образуя по существу кольцеобразную основную часть 39 устройства картирования 17, как показано на фиг.11. Кольцевые электроды 26 могут быть изготовлены из любого подходящего для этих целей твердого токопроводящего материала, такого как платина или золото, или комбинации платины и иридия, и могут быть закреплены на изолирующей оболочке 52 при помощи клея и т.п. В альтернативном варианте кольцевые электроды 26 могут быть сформированы путем покрытия изолирующей трубки 53 электропроводным материалом, таким как платина, золото и (или) иридий. Покрытие может быть нанесено напылением, ионно-лучевым осаждением или аналогичными способами. Устройство картирования описано в патенте США № 7274957, содержание которого полностью включено в настоящий документ путем ссылки. При необходимости вдоль промежуточной секции 14 и (или) по существу прямой проксимальной части 38 могут быть установлены дополнительные электроды (не показаны).
Вытяжной элемент, работающий на сжатие, 35, например, вытяжная проволока для сужения, используется для сужения по существу кольцеобразной основной части 39, что позволяет изменять или сокращать ее диаметр, например, во время картирования или абляции кольцеобразных или трубчатых структур сердца. Проксимальный конец проволоки для сужения 35 зафиксирован в рукоятке управления 16, которая позволяет управлять проволокой для сужения, как описано ниже. Проволока для сужения 35 проходит через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, через третий просвет 32 промежуточной секции 14 и поступает в изолирующую оболочку 52 устройства картирования 17. Часть проволоки для сужения 35, проходящая в изолирующей оболочке 52, размещается на стороне по существу кольцеобразной основной части 39 рядом с центром по существу кольцеобразной основной части, как хорошо видно на фиг.6. Центр по существу кольцеобразной основной части совпадает с центром кольца, сформированного по существу кольцеобразной основной частью. Благодаря такой конструкции удалось значительно улучшить сжатие по существу кольцеобразной основной части 39 по сравнению с конструкциями, где невозможно контролировать положение проволоки для сужения 35.
Как показано на фиг.11 и 12, проволока для сужения 35 в устройстве картирования 17 проходит в пластиковой трубке 55. В одном из вариантов осуществления изобретения пластиковая трубка 55 имеет трехслойную структуру, включая внутренний слой из полиимида, поверх которого располагается оплетенный слой. Оплетенный слой состоит из встроенной сетки из нержавеющей стали или аналогичного материала, как широко известно специалистам в данной области техники. Оплетенный слой повышает прочность пластиковой трубки 55, ослабляет склонность проволоки для сужения 35 к выпрямлению устройства картирования 17, имеющего предварительно заданную изогнутую форму. На оплетенный слой нанесен тонкий пластиковый слой из политетрафторэтилена, защищающий оплетенный слой от спутывания с токопроводящими проводниками 40, проходящими в изолирующей оболочке 52. Проксимальный конец пластиковой трубки 55 соединен с дистальным концом промежуточной секции 14 в третьем просвете 32 при помощи клея или т.п. (фиг.14A). Опорный элемент 54 проходит в пластиковой трубке 55 вместе с проволокой для сужения 35 (фиг.14A). Дистальные концы опорного элемента 54 и проволоки для сужения 35 прикрепляются с помощью пайки или другим способом к маленькой трубке из нержавеющей стали 53 (фиг.13). Данная конструкция позволяет контролировать положение проволоки для сужения 35 и опорного элемента 54. Таким образом, проволока для сужения может размещаться на кольцеобразной основной части 39 сбоку ближе к центру по существу кольцеобразной основной части 39, как описано выше. Проволока для сужения 35 на внутренней стороне изгиба оттягивает опорный элемент 54 к внутренней стороне изгиба, что позволяет более эффективно сузить по существу кольцеобразную основную часть 39. Кроме того, если пластиковая трубка 55 имеет оплетенный слой, трубка препятствует прорыву изолирующей оболочки 52 и выходу проволоки для сужения 35 наружу.
Третья компрессионная обмотка 46 расположена внутри корпуса катетера 12, а просвет промежуточной секции 14 охватывает проволоку для сужения 35 (фиг.8A). Третья компрессионная обмотка 46 проходит от проксимального конца корпуса катетера 12 и заканчивается рядом с дистальным концом третьего просвета 32 промежуточной секции 14. Компрессионная обмотка 46 может быть изготовлена из любого подходящего металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и должна быть плотно намотана для обеспечения гибкости, то есть способности к изгибу, но при этом обладать прочностью на сжатие. Внутренний диаметр компрессионной обмотки 46 предпочтительно должен незначительно превосходить по размеру диаметр проволоки для сужения 35. Наружная поверхность компрессионной обмотки 46 покрыта гибкой изолирующей оболочкой 68, например, изготовленной из полиимидной трубки. Третья компрессионная обмотка 46 может быть выполнена из проволоки с квадратным или прямоугольным поперечным сечением. Такая проволока менее подвержена сжатию в отличие от проволоки с круглым поперечным сечением. В результате третья компрессионная обмотка 46 предохраняет корпус катетера 12, и, в частности, промежуточную секцию 14, от изгиба при совершении манипуляций с проволокой для сжатия 35, направленных на сужение устройства картирования 17, так как она в большей степени поглощает сжатие.
Проксимальный конец третьей компрессионной обмотки 46 фиксируется на наружной стенке 20 корпуса катетера 12 с помощью проксимального клеевого соединения 50, а с промежуточной секцией 14 она соединяется с помощью дистального клеевого соединения 72.
Необходимо понимать, что клеевые соединения на катетере 10 могут быть выполнены с использованием полиуретанового клея или аналогичного материала. Для нанесения клея используется шприц или аналогичное приспособление. Клей наносится через отверстие, предусмотренное в стенке трубки. Такое отверстие может быть выполнено, например, при помощи иглы или т.п., используемой для прокола стенки трубки, при этом игла предварительно нагревается в степени, достаточной, чтобы сформировать постоянное отверстие. После этого через отверстие вводится клей, заполняя пространство вокруг элемента (элементов) внутри трубки и образуя клеевое соединение по контуру элемента (элементов).
В представленном варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.13, дистальный конец устройства картирования 17 уплотняется при помощи колпачка 51 из полиуретанового клея или аналогичного материала. В дистальном конце изолирующей оболочки 52 устанавливается короткое кольцо 56, изготовленное из металла, пластика или полиамида. Короткое кольцо 56 препятствует сжатию дистального конца изолирующей трубки 52, поддерживая постоянный диаметр изолирующей оболочки в области дистального конца.
В области соединения промежуточной секции 14 и устройства картирования 17, как показано на фиг.14A и 14B, изолирующая оболочка 52 прикрепляется к промежуточной секции 14 при помощи клея или т.п. Проксимальный конец пластиковой трубки 55 вставлен и приклеен на дистальном конце промежуточной секции 14. Клей (не показан) из пластиковой трубки 55 также может использоваться для фиксации дистального конца третьей компрессионной обмотки 46 внутри третьего просвета 32. Опорный элемент 54 из третьего просвета 32 поступает в пластиковую трубку 55, проходя внутри изолирующей оболочки 52. Проксимальный конец опорного элемента 54 заканчивается немного проксимально относительно дистального конца третьего просвета 32, на расстоянии приблизительно 5 мм так, что это никак не сказывается на способности промежуточной секции 14 к изгибу. Однако, при необходимости, проксимальный конец опорного элемента 54 может проходить дальше в проксимальном направлении в промежуточную секцию 14 и (или) корпус катетера 12.
Токопроводящие проводники 40, прикрепленные к кольцевым электродам 26, проходят через первый просвет 30 промежуточной секции 14 (фиг.8A), через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, через рукоятку управления 16, и их проксимальные концы закрепляются в коннекторе (не показан), который подключен к соответствующему монитору или другому устройству для регистрации и отображения данных, полученных от кольцевых электродов 26. Часть токопроводящих проводников 40, проходящих через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, рукоятку управления 16 и проксимальный конец промежуточной секции 14, заключена в защитную оболочку 62, которая может быть изготовлена из любого подходящего для этих целей материала, например, полиимида. Дистальный конец защитной оболочки 62 крепится к проксимальному концу промежуточной секции 14 путем его приклеивания в просвете токопроводящего проводника 30 при помощи полиуретанового клея или т.п., в результате чего формируется клеевое соединение 73.
Токопроводящие проводники 40 прикрепляются к кольцевым электродам 26 любым известным способом. В одном из вариантов осуществления изобретения установка каждого кольцевого электрода 26 начинается с выполнения отверстия в изолирующей оболочке 52. Токопроводящий проводник электрода 40 пропускается через отверстие, а кольцевой электрод 26 приваривается к токопроводящему проводнику и изолирующей оболочке 52.
Как показано на фиг.7, рукоятка управления 16 включает по существу продолговатый корпус рукоятки, который может быть изготовлен из любого подходящего для этих целей жесткого материала, такого как пластик, путем формования. В представленном варианте осуществления изобретения корпус состоит из двух противоположных половинок 16а и 1бЬ, которые по существу являются зеркальным отражением друг друга и скрепляются при помощи клея, ультразвуковой сварки или другим подходящим для этих целей способом, вдоль продольного периферического шва 28 по периметру корпуса. В представленном варианте осуществления изобретения поперечное сечение рукоятки 16, состоящей из двух противолежащих половинок, изменяется по всей длине рукоятки. Наиболее дистальная часть 112 имеет маленькое по существу квадратное поперечное сечение. Средняя часть 114 имеет по существу прямоугольное поперечное сечение большего размера. Наиболее проксимальная часть 116 имеет по существу круглое поперечное сечение.
В представленном варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.7 и 15, рукоятка управления 16 вмещает элементы блока управления изгибом 74, которые размещаются в средней части 114. Блок управления изгибом включает отводящий элемент или рычаг 75, который оператор может использовать непосредственно для управления изгибом промежуточной секции 14. Отводящий рычаг 75 вращается вокруг оси 76, которая по существу проходит поперек или перпендикулярно продольной оси рукоятки управления. Блок управления изгибом в сборе 74 имеет поворотный шатунный элемент 78, воздействующий на отводящие вытяжные элементы 42, работающие на изгиб промежуточной секции 14.
Шатунный элемент 78 имеет длину L, ширину W и толщину Т (фиг.16 и 17). По толщине Т шатунный элемент 78 имеет два противоположных кольцеобразных образования 140а и 140b, определяющих центральное отверстие или канал 143, проходящий по всей толщине элемента. Центральное отверстие 143 соответствует оси вращения 7 6 отводящего рычага 75. По длине L шатунный элемент 78 также имеет два небольших отверстия 14 6, расположенных на противоположных сторонах от центрального отверстия 143. В каждом из этих отверстий размещается ролик 147, например, пружинный подшипник (фиг.19), ось вращения которого проходит параллельно оси 76. Каждый отводящий вытяжной элемент 42 входит в шатунный элемент через щелевые отверстия 14 8 и частично навивается вокруг соответствующего ролика 147.
Как очевидно специалистам в данной области техники, шатунный элемент 78 и ролики 147 располагаются таким образом, что поворот шатунного элемента в одном направлении вокруг оси 7 6 отводит назад один вытяжной элемент 42, заставляя промежуточную секцию 14 изгибаться в этом направлении. Как показано на фиг.20а-20 с, по мере поворота шатунного элемента 78 с помощью отводящего рычага (отмечено линией 75), ролики 147 выходят из нейтрального положения (фиг.20а), при этом один ролик 147 натягивает вытяжной элемент 42 с одной стороны корпуса катетера 12 к зафиксированному проксимальному концу, заставляя промежуточную секцию 14 изгибаться в эту сторону (фиг.20b и 20 с).
Каждый вытяжной элемент 42 может состоять из нескольких сегментов. Как показано на фиг.15, каждый вытяжной элемент состоит из дистальной вытяжной проволоки 42а и проксимального волокна 42b, зафиксированных внутри рукоятки управления 16 дистально относительно шатунного элемента 78. Вытяжная проволока 42а и эластичное волокно 42b каждого вытяжного элемента соединены или скреплены друг с другом при помощи коннектора 154, например, при помощи латунной обжимной соединительной муфты, покрытой сжимающейся трубкой. Каждая вытяжная проволока 42а проходит через корпус катетера 12 и промежуточную секцию 14. Каждое эластичное волокно 42b проходит внутри рукоятки управления 16. Таким образом, в процессе использования именно более гибкие эластичные волокна 42b взаимодействуют с роликами 147 и подвергаются повторяющемуся изгибу и выпрямлению, так как они менее подвержены напряжению при изгибе и усталости.
Каждая вытяжная проволока 42а изготовлена из подходящего металла, такого как нержавеющая сталь или нитинол. В предпочтительном варианте осуществления каждая вытяжная проволока имеет покрытие с низким коэффициентом трения, например, тефлоновое покрытие (Teflon.RTM.) и т.п.Диаметр вытяжной проволоки предпочтительно варьируется в пределах от приблизительно 0,0152 см (0,006 дюйма) до приблизительно 0,0305 см (0,012 дюйма). Обе вытяжные проволоки предпочтительно должны иметь одинаковый диаметр. Вместо круглой вытяжной проволоки допускается использование плоской вытяжной проволоки. При этом размер поперечного сечения плоской проволоки должен быть таким, чтобы обеспечить прочность на разрыв, сопоставимую с прочностью круглой вытяжной проволоки.
Каждое эластичное волокно 42b может быть высокомодульным, с предельной прочностью на разрыв, варьирующейся в диапазоне 2480-3200 МПа (412-463 тыс.фунтов на кв. дюйм), например, полиэтилен высокой плотности (например, Spectra™ или Dyneema™), скрученное параарамидное волокно (например, Kevlar™), канат, сформованный из расплавленных жидкокристаллических полимерных волокон (например, Vectran™), или высокопрочное керамическое волокно (например, Nextel™). В рамках настоящего документа термины «волокно» и «волокна» являются взаимозаменяемыми в том смысле, что эластичное волокно может иметь тканую или оплетенную структуру. В любом случае эти материалы обладают эластичностью, обеспечивая требуемую продолжительность службы при использовании в намотке на ролики и т.п.и лучшую управляемость изгибом кончика катетера. Кроме того, такие материалы практически не растягиваются, что улучшает ответную реакцию на манипуляции рукоятки управления, и являются немагнитными, благодаря чему они хорошо просвечиваются при МРТ. Низкая плотность материала позволяет ему оставаться проницаемым для рентгеновского аппарата. Материалы также не обладают электропроводностью во избежание короткого замыкания. Материал Vectran™, например, имеет высокую прочность и износоустойчивость, является диэлектриком, не намагничивается; это полимерный материал с низкой деформацией растяжения в условиях длительного нагружения.
В представленном на фиг.15 варианте осуществления изобретения каждое эластичное волокно 42b проходит в проксимальном направлении от коннектора 154 к шатунному элементу 78, где каждое волокно наматывается вокруг соответствующего ролика 147, оборачивается приблизительно на 180 градусов и возвращается к дистальному концу рукоятки управления. Проксимальный конец каждого эластичного волокна 42b закрепляется при помощи фиксирующего устройства 90, которое включает пару реек 92, сердечник 94 и стопор 96. Проксимальный конец каждого эластичного волокна 22b проходит между каналом 91, образованным парой реек 92. Кроме того, проксимальный конец каждого эластичного волокна заключен внутри формованного элемента или сердечника 94, размер которого позволяет разместить и перемещать сердечник внутри канала 91. Проксимально относительно сердечника находятся стопоры 96, закрепленные вдоль реек 92, например, при помощи смещенных зубьев 98, предусмотренных на рейках и стопорах для разъемной фиксации в требуемом положении. Стопоры 96 выполнены таким образом, что каждое эластичное волокно 42b может проскользнуть между или под ними, тогда как перемещение сердечника 94 блокируется, и он остается позади них. Соответственно, стопоры 96 ограничивают перемещение сердечников 94 в проксимальном направлении 94 и фиксируют проксимальные концы эластичных волокон 42b. Таким образом, при натяжении каждого из волокон в проксимальном направлении с помощью рукоятки управления 74 осуществляется изгиб. В процессе сборки рукоятки управления 16 перед соединением двух половинок корпуса 16а и 16b стопоры 96 устанавливаются между рейками 92 в требуемом порядке, благодаря чему достигается необходимое натяжение каждого эластичного элемента. Смещенные зубья 98 реек 92 и стопоров 96 позволяют точно отрегулировать степень натяжения.
Конструкция и устройство блока управления изгибом 74, включая отводящий рычаг 75 и элемент регулировки натяжения 101 на рукоятке управления 16, подробно описаны ниже. Как показано на фиг.21 и 21а, шатунный элемент 78 блока 74 размещается между двумя половинами 16а и 16b рукоятки управления 16, при этом каждое из его кольцеобразных образований 140а и 14 0b проходит через отверстие 120а и 120b, соответственно, предусмотренное в дистальной части 114 каждой половины корпуса 16а и 16b.
Кольцеобразное образование 140а имеет выемки 160 (фиг.16), открываемые отверстием 120а (фиг.22), которые принимают выступы 152, отходящие от боковой поверхности 154 отводящего рычага 75 (фиг.23), - это обеспечивает поворотное соединение отводящего рычага 75 и шатунного элемента 78. Выступы 152 защелкиваются в выемки 160 и (или) фиксируются при помощи адгезива, клея, ультразвуковой сварки и т.п.Центральный круглый выступ 156 отводящего рычага 75 вставляется в отверстие 143, ограниченное кольцеобразным образованием 140а шатунного элемента 78. Подходящий вариант осуществления блока изгиба и рукоятки управления описан в находящейся на одновременном рассмотрении заявке на патент США с серийным №12/34 6834 от 30 декабря 2008 года «Отклоняемый интродьюсер с защитным чехлом», содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки. Другой подходящий блок изгиба описан в находящейся на одновременном рассмотрении заявке на патент США с серийным №12/211728 от 16 сентября 2008 года «КАТЕТЕР С РЕГУЛИРУЕМОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ К ОТКЛОНЕНИЮ», содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки. В указанном выше изобретении кулачок, который реагирует на ручку чувствительности к отклонению, может регулировать зазор между двумя роликами 147, тем самым изменяя чувствительность отводящего рычага к отклонению.
Напротив отводящего рычага 75 находится элемент регулировки натяжения изгиба или диск 101 (фиг.24 и 28), который соединен и косвенно взаимодействует с шатунным элементом 78 с помощью различных механизмов и элементов и позволяет оператору регулировать степень усилия, необходимого для вращения отводящего рычага 75. Установленный непосредственно на половине корпуса 16b представленный вариант осуществления блока регулировки натяжения 100 включает диск регулятора 101 (фиг.24), стопорную планку 102 (фиг.25), колпачковый винт натяжения 103, стопорную гайку 136 и шайбу 119 (см. фиг.21 и 21а). Пользователь вращает диск 101 и, таким образом, регулирует плотность затягивания или натяжения поворотного движения отводящего рычага 75, по сути прижимая шатунный элемент 78 к шайбе 119 (например, шайбе Бельвиля) и половине корпуса рукоятки управления 16b или ослабляя нажим.
Диск 101 имеет по существу круглое поперечное сечение, в котором периферийная кромка 115 имеет поверхность, индуцирующую трение (фиг.24). Центральный круглый выступ 105 и множество зубцов 106 (фиг.24), расположенных вдоль диаметра диска, возвышаются над поверхностью 104 диска 101.
Стопорная планка 102 зажата между диском 101 и корпусом рукоятки 1бЬ (фиг.2S). Стопорная планка 102 (фиг.25) имеет центральное отверстие большего размера 107 и два отверстия меньшего размера 108, при этом все три отверстия являются сквозными и проходят по всей толщине стопорной планки. Два зубца 106 диска 101 проходят через отверстия меньшего размера 108 в стопорной планке 102 (фиг.28) и встают в полукруглые пазы 109 (фиг.26), предусмотренные на наружной поверхности половины корпуса 16b. Пазы 109 ограничивают вращение диска 101 в направлении по часовой стрелке и против часовой стрелки. Центральное отверстие 107 планки 102 (фиг.25) имеет разные формы поперечного сечения, в том числе круглое поперечное сечение большего размера 107а и круглое поперечное сечение меньшего размера 107b. Часть с круглым поперечным сечением большего размера 107а вмещает головку 112 колпачкового винта 103, а часть с круглым поперечным сечением меньшего размера 107b вмещает стержень с резьбой 115 колпачкового винта 103 (фиг.21а).
Стержень с резьбой 115 колпачкового винта 103, проходящий через центральное отверстие 107 стопорной планки 102, взаимодействует со стопорной гайкой 136, размещенной в отверстии 143 шатунного элемента 78. Головка 115 гайки упирается и закрепляется в вороте 132, сформированном на внутренней поверхности отверстия 143 шатунного элемента 78. Отверстие 120b в половине корпуса 16b (фиг.27) имеет поперечное сечение большего размера 122 и поперечное сечение меньшего размера 124. Поперечное сечение меньшего размера 124 имеет форму многоугольника, которая соответствует многоугольной (например, шестиугольной) форме конца 126 гайки 136. Таким образом, гайка 136 надежно фиксируется против вращения относительно корпуса рукоятки 16b.
Центральный выступ 105 диска 101 (фиг.24) сжимает или с натягом устанавливается на головку 112 колпачкового винта 103, при этом оси вращения этих элементов совпадают. Зубцы 106 диска 101 фиксируются и соединяют диск 101 и стопорную планку 102, а колпачковый винт 103 соединяется со стопорной планкой 102. Соединение диска 101 и стопорной планки 102 также может быть выполнено путем сварки двух элементов. В этом случае наличие зубцов 106 на диске 101 необязательно, вместо этого они могут присутствовать на стопорной планке 102.
Между многоугольным концом 126 гайки 136 и корпусом рукоятки 16b располагается шайба 119, степень сжатия которой между гайкой 136 и корпусом рукоятки 16b пользователь может регулировать, вращая диск 101, который усиливает или ослабляет контактное сжатие между колпачковым винтом 103 и гайкой 136, таким образом повышая или снижая степень усилия, необходимую для вращения шатунного элемента 78 и отводящего рычага 75.
Элементы, проходящие через рукоятку управления, включая, например, токопроводящие проводники 40 и проволоку для сужения 35, также входят в рукоятку управления через дистальный конец. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.15, эти элементы проходят вдоль продольной оси рукоятки управления. Может быть предусмотрена защитная трубка 152, в которую заключены эти элементы. Трубка размещается между двумя вытяжными элементами 42 в канале 150, проходящем по ширине W шатунного элемента 78 (фиг.17). Дистальная и проксимальная части канала 150 имеют шипы, например, треугольной или клиновидной формы, 151 (фиг.15и 17), позволяющие шатунному элементу 78 свободно вращаться в пределах заданного диапазона углов, а именно приблизительно±45 градусов относительно продольной оси рукоятки управления 16, не пересекаясь с трубкой 152 и проходящими в ней
элементами.
В альтернативном варианте осуществления элементы, содержащиеся в рукоятке управления, за исключением проволоки для сужения 35, проходят по внеосевой траектории 153, отклоняясь от вытяжных элементов 42 на входе в дистальный конец рукоятки управления 16. Таким образом, элементы проходят вдоль периферии корпуса рукоятки, минуя шатунный элемент 78.
Необходимо понимать, что расстояние между дистальным концом компрессионных обмоток 44 и дистальным точками фиксации каждого вытяжного элемента 42 в промежуточной секции 14 определяет изгиб промежуточной секции 14 в направлении вытяжных элементов. Например, конструкция, где два вытяжных элемента 42 зафиксированы на разном расстоянии от дистальных концов компрессионных обмоток 44, позволяет получить изгиб с большим вылетом в первой плоскости и изгиб с коротким вылетом в плоскости 90 градусов относительно первого, то есть первый изгиб в одной плоскости по существу вдоль оси промежуточной секции 14 до изгиба и второй изгиб дистально относительно первого изгиба в поперечной плоскости, а предпочтительно под прямым углом к первой плоскости. Высокомоментная рабочая характеристика промежуточной секции катетера 14 снижает склонность к отклонению в одном направлении для отражения отклонения в другом направлении. Подходящие рукоятки управления изгибом и соответствующие элементы для использования с такими катетерами описаны в заявке на патент США №08/924611 от 05 сентября 1997 года «Всенаправленный управляемый катетер», №09/130359 от 7 августа 1998 года «Двунаправленная рукоятка управления для управляемого катетера» и №09/143426 от 28 августа 1998 года «Двунаправленный управляемый катетер с двунаправленной рукояткой управления», содержание которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
Для регулирования устройства картирования 17 с помощью третьего вытяжного элемента, а именно проволоки для сужения 35, дистальный конец проволоки для сужения, проходящей между двумя вытяжными элементами 42 внутри рукоятки управления, фиксируется в рукоятке управления для активации с помощью блока управления вращением 200. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.29, блок управления вращением 200 включает поворотный кулачок 202, вал 204 и ролик 206, на который наматывается третий вытяжной элемент 35. Кулачок 202 плотно охватывает проксимальную часть 116 рукоятки управления, а так как проксимальная часть 116 имеет цилиндрическую форму, поворотный кулачок охватывает проксимальную часть по периметру, так что он может вращаться вокруг продольной центральной оси 205 проксимальной части 116 на наружной поверхности 208 проксимальной части и выступает в качестве поворотного согласующего устройства между пользователем и внутренними элементами блока управления вращением 200. В связи с этим наружная поверхность 208 является достаточно гладкой, чтобы кулачок 202 мог вращаться на ней с минимальной силой трения. Для улучшения управляемости и возможности вращения пользователем наружная поверхность кулачка 202 может индуцировать трение.
Проксимальная часть 116 под кулачком 202 имеет два диаметрально противоположных направляющих паза 208, проходящих в осевом направлении параллельно продольной оси 205 проксимальной части 116. На внутренней поверхности кулачка 202 имеются две противоположных винтовых канавки или желобка 210, проходящих вокруг продольной оси 205. Винтовые канавки 210 имеют такую конфигурацию, что любая плоскость, перпендикулярная продольной оси, пересекает канавки вдоль диаметра проксимальной части 116. Вал 204 проходит диаметрально между двумя направляющими пазами 208, пресекая внутреннее пространство проксимальной части под углом по существу перпендикулярно продольной оси 205. Направляющие пазы 208 имеют такой размер, что вал 204 может проходить через пазы, при этом каждый из ее противоположных концов 212 входит в соответствующую винтовую канавку на внутренней поверхности кулачка. Поэтому длина вала больше внешнего диаметра проксимальной части 116, но меньше внешнего диаметра кулачка 202. Соответственно, винтовые канавки 210 должны быть такого размера, чтобы концы 212 могли свободно входить и скользить по ним.
На вал, например, приблизительно посередине, устанавливается ролик 206, на который наматывается третий вытяжной элемент. Третий вытяжной элемент, который может быть выполнен из любого подходящего материала, в том числе вытяжной проволоки или проволоки для сужения, имеет проксимальный конец (не показан), который закреплен в рукоятке управления или на любом другом жестко посаженном элементе внутри рукоятки управления, дистально относительно расположения дистальных концов направляющих пазов. Продольное перемещение проволоки для сужения 35 относительно корпуса катетера 12 обеспечивает сужение и расширение устройства катетера 17.
Как показано на примере одного из вариантов осуществления изобретения на фиг.7, 29 и 30, блок управления вращением 200 размещается проксимально относительно блока управления изгибом 74, однако необходимо понимать, что он может располагаться и дистально относительно блока управления изгибом 74. В представленном варианте осуществления изобретения кулачок 202 размещается на проксимальной части 116 рукоятки управления. Кулачок 202 может быть выполнен в виде однородного твердого элемента, скользящего по проксимальной части и защелкивающегося на двух концах 212 вала 204. В альтернативном варианте осуществления кулачок может быть выполнен из двух половинок, скрепляющихся между собой с помощью защелкивающегося механизма или при помощи клея или ультразвуковой сварки на обоих концах вала.
В процессе работы манипулирование блоком управления вращением 200 осуществляется с помощью кулачка 202. Когда пользователь удерживает рукоятку управления 16, поворачивая кулачок большим пальцем и сужая или расширяя устройство картирования указательным пальцем, две противоположные винтовые канавки 210 на внутренней поверхности вращаются относительно проксимальной части 116, концы 212, скользящие по канавкам 210, воздействуют на вал 204, диаметрально закручиваясь вокруг центральной продольной оси 205 рукоятки управления. Однако благодаря тому, что вал 204 проходит через направляющие пазы 208 проксимальной части 116, направляющие пазы ограничивают поступательное движение вала в проксимальном или дистальном направлении вдоль продольной оси, в зависимости от направления вращения кулачка 202 по мере скольжения концов 212 в винтовых канавках 210. По мере перемещения вала 204 в проксимальном или дистальном направлении ролик 206, установленный на этой валу, перемещается соответственно в проксимальном или дистальном направлении, тем самым натягивая или ослабляя натяжение третьего вытяжного элемента 35. Преимуществом является то, что блок управления вращением обеспечивает разнонаправленное линейное перемещение третьего вытяжного элемента, при этом пользователь имеет возможность точно контролировать перемещение. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.30, каждая нитка витка 210 имеет оборот приблизительно в 540° (360°+180°). Однако необходимо понимать, что величина оборота каждого витка может варьироваться в диапазоне приблизительно от 180° до 720° в зависимости от требуемой степени сужения (отклонения) и чувствительности к отклонению.
Токопроводящие проводники и другие элементы (например, провода термопар, кабели, оросительная трубка), проходят в проксимальной части 116 и заключены в защитную трубку, чтобы исключить контакт с внутренними элементами блока управления вращением.
На практике в организм пациента вводится соответствующий интродьюсер, дистальный конец которого устанавливается в необходимом положении картирования. Примером интродьюсера, подходящего для использования совместно с настоящим изобретением, является оплетенный интродьюсер Preface.TM. производства компании Biosense Webster, Inc. (Даймонд-Бар, Калифорния). Дистальный конец интродьюсера направляется в одну из камер, например, в одно из предсердий. Катетер, составляющий предмет настоящего изобретения, продвигается через интродьюсер до тех пор, пока его дистальный конец не выходит за пределы дистального конца интродьюсера. Пока катетер продвигается через интродьюсер, устройство картирования 17 находится в выпрямленном состоянии, чтобы беспрепятственно проходить через интродьюсер. После того как дистальный конец катетера устанавливается в необходимом положении картирования, интродьюсер вытягивается в проксимальном направлении, освобождая изгибаемой промежуточную секцию 14 и устройство картирования 17, после чего устройство картирования 17 вновь приобретает исходную форму благодаря опорному элементу с эффектом памяти 54.
Путем манипуляций и вращения отводящим рычагом 75 блока управления изгибом 74, отклоняющим промежуточную секцию 14, устройство картирования 17 вводится в легочную вену или иной трубчатый участок (например, в верхнюю полую вену или нижнюю полую вену) так, чтобы внешний контур по существу кольцеобразной основной части 39 устройства 17 соприкасался с внутренним контуром трубчатого участка. Поворот отводящего рычага 75 в одном направлении заставляет промежуточную секцию 14 отклоняться в этом направлении. Поворот отводящего рычага 75 в противоположном направлении заставляет промежуточную секцию 14 отклоняться в противоположном направлении. Натяжение отводящего рычага 75 регулируется путем манипуляций и вращения диска 101. Поворот диска 101 в одном направлении повышает степень натяжения. Поворот диска 101 в противоположном направлении ослабляет натяжения. Предпочтительно, чтобы по меньшей мере 50%, более предпочтительно - по меньшей мере 70%, а в наиболее предпочтительном варианте - по меньшей мере приблизительно 80% контура по существу кольцеобразной основной части соприкасалось с внутренним контуром трубчатого участка.
Кольцевое размещение электродов 26 позволяет измерить электрическую активность по контуру трубчатого участка - это позволяет распознать эктопические систолы между электродами. Размер по существу кольцеобразной основной части 39 позволяет измерить электрическую активность вдоль диаметра легочной вены или других трубчатых структур сердца или в области сердца, благодаря тому, что диаметр по существу кольцеобразной основной части соответствует диаметру легочной вены или венечного синуса. Путем манипуляций и вращения кулачка 202 блока вращения 200 устройство 17, а более конкретно - его по существу кольцеобразная основная часть 39 сужается, чтобы войти в легочную вену или другую трубчатую структуру.
В соответствии с принципами настоящего изобретения вращение кулачка вызывает линейное перемещение вала и ролика вдоль центральной продольной оси рукоятки управления. При вращении кулачка вал проходит вдоль его винтовых канавок. Противоположные линейные направляющие пазы проксимальной части рукоятки управления поддерживают вал в перпендикулярном положении, обеспечивая линейное перемещение вала относительно проксимальной части. По мере перемещения вала вдоль продольной оси ролик также перемещается, при этом его линейное смещение вызывает двойное линейное смещение третьего вытяжного элемента. В представленном варианте осуществления изобретения при повороте кулачка в одном направлении блок управления вращением натягивает вытяжную проволоку проксимально, стягивая и уменьшая диаметр по существу кольцеобразной основной части 39. Поворот кулачка в противоположном направлении ослабляет натяжение вытяжной проволоки 35, в результате чего диаметр по существу кольцеобразной основной части 39 увеличивается.
Предшествующее описание изложено со ссылкой на конкретные предпочтительные примеры вариантов осуществления изобретения. Специалистам в области техники и технологии, к которой принадлежит настоящее изобретение, будет понятно, что описанная конструкция допускает модификации и изменения, не нарушающие принципы и сущность настоящего изобретения и не выходящие за рамки его объема. При необходимости любые приспособления и конструкции, описанные на примере одного варианта осуществления изобретения, могут использоваться вместо или в дополнение к другим приспособлениям любого другого варианта осуществления изобретения. Необходимо понимать, что устройство, составляющее предмет настоящего изобретения, используется для разнонаправленного линейного перемещения вытяжной проволоки, проволоки для сужения или любого другого элемента, обеспечивающего введение, извлечение или натяжение, используемого в составе медицинского устройства, в том числе в составе описанного электрофизиологического катетера. Специалисту в данной области техники понятно, что фигуры необязательно представлять в определенном масштабе. Таким образом, предшествующее описание не следует толковать как относящееся только к конкретным конструкциям, описанным и представленным на сопроводительных фигурах. Описание согласуется и подкрепляет нижеизложенную формулу изобретения, отражающую полный объем настоящего изобретения.