МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНАЯ БАКТЕРИЦИДНАЯ ПОВЯЗКА ДЛЯ ПОКРЫТИЯ КАТЕТЕРА
MULTIFUNCTIONAL BACTERICIDAL DRESSING FOR CATHETER COVERAGE

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к устройствам для повязки катетеров и предотвращает связанные с катетером инфекции кровотока (CRBSI). В частности, устройства сочетают в себе функции покрытия места введения катетера, способность к поглощению текучей среды в месте прокола катетера и фиксацию катетера, а также обладают бактерицидными свойствами.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Внутривенные катетеры (в/в) имеют большое значение для современной медицины, особенно для пациентов интенсивной или длительной терапии. Несмотря на то что катетер обеспечивает необходимый доступ лекарственных средств к сосудам, он создает для пациентов риск локальной или системной инфекции. Связанные с катетером инфекции кровотока (CRBSI) являются потенциально летальными для пациентов и дорогостоящими для системы здравоохранения. Основными источниками потенциальной инфекции могут служить: 1) кожные организмы (кожная флора) от пациента, работника здравоохранения или других пациентов; 2) загрязненная муфта катетера; и/или 3) загрязненные инфузаты (лекарственные средства). Расположение катетера в вене и потенциальные источники инфекции, см. на Фиг. 1.
Все источники инфекции являются потенциальными объектами профилактики, и больницы внедрили меры по предотвращению CRBSI. Среди доступных в продаже устройств имеются пленочные повязки, которые покрывают катетер и место введения, пеноматериалы, содержащие бактерицидный агент, которые используются совместно с пленочной повязкой, и устройства, которые содержат комбинацию пленочной повязки и бактерицидного материала.
Несмотря на то что пленочные повязки сами по себе иммобилизуют кожную флору и обеспечивают защиту от окружающей среды, без бактерицидного агента сохраняется вероятность инфицирования во время смены повязки. Расположение пленочной повязки предшествующего уровня техники см. на Фиг. 2. Многие медработники используют пеноматериал, содержащий бактерицидный агент - глюконат хлоргексидина (CHG). Компания Johnson & Johnson вывела на рынок доступный в продаже продукт, реализуемый под торговой маркой BIOPATCH, для наложения вокруг места введения чрескожного устройства для предотвращения локализованной инфекции в месте введения. Такие материалы обеспечивают защиту на 360 градусов или полное покрытие окружности, но являются непрозрачными. Более того, пленочная повязка, которая обычно поставляется в отдельной упаковке от другого поставщика, все же требует удерживания пеноматериала и покрытия места введения. BIOPATCH и его расположение в комбинации с отдельной пленочной повязкой показаны на Фиг. 3.
Прозрачные пленочные повязки, которые позволяют осуществлять визуальную проверку места введения катетера, являются преимущественными, и было обнаружено, что использование однослойной повязки для покрытия катетеров будет очень практичным. Компания 3M вывела на рынок доступную в продаже прозрачную повязку для мест в/в доступа, реализуемую под торговой маркой TEGADERM™-CHG (глюконат хлоргексидина), которая, по заявлениям, снижает частоту развития CRBSI, причем в качестве бактерицидного агента используется CHG. CHG встроен в гидрогелевую подушечку. Гелевая подушечка не имеет щели для оборачивания вокруг устройства, поэтому она может быть наложена только поверх катетера. Таким образом, устройство не может обеспечить покрытие на 360 градусов или по периметру вокруг места введения. TEGADERM™-CHG и его расположение в месте введения катетера показаны на Фиг. 4.
Помимо риска инфекции существуют также другие факторы, такие как поршневое движение или смещение катетера, которые создают проблемы во время смены повязки. Отдельные устройства часто используют для фиксации крыла катетера на коже пациента с целью предотвращения проблем, связанных с поршневым движением или смещением. Компания C. R. Bard, Inc. вывела на рынок доступное в продаже стабилизирующее устройство, реализуемое под торговой маркой STATLOCK, которое иногда используют для фиксации муфты катетера на коже пациента для предотвращения смещения катетера. Несмотря на то что такое устройство обладает преимуществами при удалении повязки с целью замены, оно не является частью повязочной пленки и STATLOCK. STATLOCK и его расположение показаны на Фиг. 5.
Имеется необходимость в создании устройства с бактерицидными свойствами, которое сочетает в себе функции покрытия места введения катетера, способность поглощения текучей среды в месте прокола катетера и фиксацию катетера, а также обладает бактерицидными свойствами.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем изобретении описаны устройства повязки в/в катетера, которые сочетают в себе функции покрытия, бактерицидные функции и функции фиксации с целью борьбы с CRBSI. В одном варианте осуществления устройство повязки имеет основание, соединенное с подкладкой и повязочной пленкой, каждая из которых имеет проксимальную поверхность, обращенную к коже пациента, и дистальную поверхность, обращенную от кожи; подкладка имеет щель, направленную от периметра подкладки к отверстию вблизи центра подкладки, и бактерицидный агент; основание соединяется с подкладкой с помощью соединительного элемента, связывающего основание и периметр подкладки; повязочная пленка имеет также адгезив, расположенный на проксимальной поверхности повязочной пленки, и имеет первую часть и вторую часть, а проксимальная поверхность первой части повязочной пленки адгезивно прикреплена к дистальной поверхности основания; кроме того, повязочная пленка имеет первую прокладочную бумагу, прикрепляемую к проксимальным поверхностям первой части повязочной пленки и основания, и вторую прокладочную бумагу, прикрепляемую к проксимальной поверхности второй части повязочной пленки; и вторая часть повязочной пленки заворачивается на первую часть повязочной пленки таким образом, что дистальная поверхность первой части повязочной пленки находится рядом с дистальной поверхностью второй части повязочной пленки.
В другом варианте осуществления стержень встроен в повязочную пленку устройства повязки, разделяя повязочную пленку на первичную часть и вторичную часть, при этом стержень выполнен с возможностью разделения повязочной пленки на две отдельные части при удалении стержня. Также описан способ получения устройства повязки, способ установки устройства повязки на кожу пациента поверх постоянного катетера, набор, содержащий устройство повязки и средство крепления катетера, и способ замены устройства повязки.
Данные и другие объекты настоящего изобретения будут очевидны из представленного ниже описания, приложенных пунктов формулы изобретения и практического осуществления настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
На Фиг. 1 показано расположение внутривенного катетера в вене и потенциальные источники инфекции.
На Фиг. 2 показано расположение пленочной повязки предшествующего уровня техники поверх места введения в/в катетера.
На Фиг. 3а показаны пеноматериал предшествующего уровня техники, такой как BIOPATCH, который содержит бактерицидный агент CHG, и его расположение вокруг места введения в/в катетера.
На Фиг. 3b показан пеноматериал предшествующего уровня техники, представленный на Фиг. 3а, в комбинации с отдельной пленочной повязкой.
На Фиг. 4а показаны повязка катетера предшествующего уровня техники с гелевой подкладкой CHG, аналогичная TEGADERM™-CHG, и ее расположение поверх места введения в/в катетера.
На Фиг. 4b показана повязка катетера предшествующего уровня техники с гелевой подкладкой CHG, представленная на Фиг. 4а, после ее расположения поверх места введения в/в катетера.
На Фиг. 5 показаны самоклеящееся устройство стабилизации в/в катетера предшествующего уровня техники, аналогичное STATLOCK, и его расположение поверх места введения в/в катетера.
На Фиг. 6а показан вид с пространственным разделением компонентов устройства повязки настоящего изобретения, содержащего раму с отверстием, соединенную с основанием, которое соединено с подкладкой, и с повязочной пленкой, а также содержащего первую и вторую прокладочные бумаги.
На Фиг. 6b показан вид сбоку устройства повязки настоящего изобретения, содержащего повязочную пленку с адгезивом, расположенным на проксимальной поверхности повязочной пленки, съемную раму, прикрепленную к периферической зоне дистальной поверхности повязочной пленки, и первую и вторую прокладочные бумаги, прикрепленные к проксимальной поверхности повязочной пленки.
На Фиг. 7а показана подкладка устройства повязки, имеющая круглую форму.
На Фиг. 7b показана подкладка устройства повязки, имеющая прямоугольную форму.
На Фиг. 7с показана подкладка устройства повязки, имеющая круглую форму и размещенная в отверстии рамы, соединенной с основанием.
На Фиг. 8а показан вид сверху (дистальная поверхность) устройства повязки в свернутом состоянии, которое дополнительно содержит раму, соединенную с основанием и содержащую отверстие, которое окружает подкладку и соединительный элемент, а также показано, как первая часть повязочной пленки устройства заворачивается на вторую часть повязочной пленки таким образом, что дистальная поверхность первой части повязочной пленки находится рядом с дистальной поверхностью второй части повязочной пленки.
На Фиг. 8b показан косой вид устройства повязки, представленного на Фиг. 8а, в свернутом состоянии.
На Фиг. 9а показано устройство повязки, покрывающее постоянный катетер, устройство повязки, содержащее раму, соединенную с основанием, и отверстие, которое окружает подкладку и соединительный элемент.
На Фиг. 9b показано, как область повязочной пленки на Фиг. 9а, обозначенная черной линией, которая окружает отверстие рамы, может быть лишена адгезива для облегчения удаления устройства повязки во время смены повязки.
На Фиг. 10 показан стержень, встроенный в повязочную пленку и разделяющий повязочную пленку на первичную часть и вторичную часть.
На Фиг. 11а показан вариант осуществления средства крепления катетера, а именно крышки, которая полностью закрывает муфту катетера.
На Фиг. 11b показан другой вариант осуществления средства крепления катетера, а именно крышки, которая частично закрывает муфту катетера.
На Фиг. 12 показано средство крепления катетера, расположенное на коже пациента.
На Фиг. 13а показан внешний вид конфигурации, представленной на Фиг. 7а, на коже пациента.
На Фиг. 13b показан внешний вид конфигурации, представленной на Фиг. 7b, на коже пациента.
На Фиг. 13c показан внешний вид конфигурации, представленной на Фиг. 7c, на коже пациента.
На Фиг. 14a-f показаны стадии размещения устройства повязки, показанного на Фиг. 9-11 (но без стержня), 7c и 15c, на постоянный катетер.
На Фиг. 14а показаны расположение устройства повязки с подкладкой вблизи места введения постоянного катетера с противоположной стороны трубки катетера и вставка катетера в отверстие подкладки через щель.
На Фиг. 14b показано удаление первой прокладочной бумаги, прикрепленной к проксимальным поверхностям первой части повязочной пленки и основания.
На Фиг. 14c показана стадия адгезивного прикрепления проксимальных поверхностей первой части повязочной пленки и основания к коже пациента.
На Фиг. 14d показано удаление второй прокладочной бумаги, прикрепленной к проксимальным поверхностям второй части повязочной пленки и основания.
На Фиг. 14e показана стадия разворачивания и адгезивного прикрепления проксимальных поверхностей второй части повязочной пленки и рамы к коже пациента.
На Фиг. 14f показано полностью установленное устройство повязки поверх постоянного катетера у пациента, при этом съемная рама удалена с дистальной поверхности повязочной пленки.
На Фиг. 15а показано полностью установленное устройство повязки поверх постоянного катетера у пациента с центральным венозным катетером (ЦВК).
На Фиг. 15b показано извлечение стержня для разделения устройства повязки на две части.
На Фиг. 15c показаны разделенное на две части устройство повязки и начальное удаление первой части, содержащей бактерицидную подкладку.
На Фиг. 15d показано удаление оставшейся второй части устройства повязки, содержащей средство фиксации.
На Фиг. 15e показаны полное удаление первой повязки и очистка места введения для подготовки к наложению второй повязки.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью данного описания является обеспечение решений проблемы CRBSI. Все источники CRBSI являются потенциальными объектами профилактики, но в данном изобретении сделан акцент на инфекции, вызываемой кожной флорой. В частности, в настоящем изобретении описаны устройства повязки в/в катетера, которые сочетают в себе функции покрытия, бактерицидные функции и функции фиксации с целью борьбы с CRBSI. Такое сочетание функций сокращает количество стадий процедуры наложения повязки для медработников и необходимое количество предметов для больницы.
Данное описание включает устройства повязки, содержащие абсорбирующие материалы, способные поглощать текучую среду, что предотвращает накопление текучей среды в месте введения катетера и около него путем отведения жидкости от кожи пациента для снижения количества случаев мацерации и инфекции кожи. Известно, что удаление текучей среды снижает мацерацию кожи, и текучая среда перемещается от кожи благодаря механизмам отведения и абсорбции. Устройства повязки, описанные в настоящем документе, содержат также бактерицидные агенты, включенные в по меньшей мере частично прозрачные материалы, которые тесно окружают место введения катетера, обеспечивая полную бактерицидную защиту места введения на 360 градусов и позволяя при этом видеть катетер и место введения.
Также описан вариант осуществления, содержащий встроенное средство фиксации. В частности, крепежные элементы являются неадгезивными, что упрощает наложение и удаление устройства повязки по сравнению с устройствами повязки, которые содержат средство фиксации, состоящее из адгезива.
Описаны также дополнительные элементы, упрощающие удаление устройства повязки. В частности, в настоящем изобретении описан вариант осуществления, в котором используют неадгезивную пленку или слой поверх места введения катетера. В другом варианте осуществления устройство повязки содержит двухсекционную конфигурацию, которая отделяет фиксирующую часть устройства от бактерицидной и покровной части устройства со стержнем для облегчения отрыва. Такая конструкция облегчает удаление/смену по сравнению с устройствами повязки предшествующего уровня техники, а также помогает избежать смещения катетера во время смены повязки.
Следует понимать, что фигуры, описанные в представленном ниже описании, даны только для целей иллюстрации, чтобы показать взаимное отношение элементов устройства повязки, и необязательно нарисованы в масштабе.
Как описано в настоящем документе, указанные устройства 10 повязки можно получить путем подготовки основания 20, соединенного с подкладкой 30 с помощью соединительного элемента 70, связывающего основание 20 и периметр подкладки 30. Подкладка 30 содержит бактерицидный агент и щель 50, направленную от периметра подкладки 30 к отверстию 60 вблизи центра подкладки 30. См. Фиг. 7а и 7b. Основание 20 и подкладка 30 имеют проксимальную поверхность, обращенную к коже пациента, и дистальную поверхность, обращенную от кожи. Также присутствует повязочная пленка 40 с проксимальной поверхностью, обращенной к коже пациента, дистальной поверхностью, обращенной от кожи пациента, и адгезивом 80, расположенным на проксимальной поверхности повязочной пленки 40. Повязочная пленка 40 дополнительно имеет первую часть 90 и вторую часть 100. Проксимальная поверхность повязочной пленки 40 адгезивно прикреплена к дистальной поверхности основания 20. Первая 110 и вторая 120 прокладочные бумаги прикреплены к проксимальным поверхностям первой 90 и второй 100 частей повязочной пленки 40 соответственно. В конце первая часть 90 повязочной пленки 40 завернута на вторую часть 100 повязочной пленки 40 таким образом, что дистальная поверхность первой части 90 повязочной пленки 40 находится вблизи дистальной поверхности второй части 100 повязочной пленки 40. См. Фиг. 6a-b и 8a-b.
На Фиг. 6а и 6b показан вариант осуществления многофункционального устройства 10 повязки, которое сочетает в себе бактерицидные свойства и функции покрытия. Устройство 10 повязки на Фиг. 6а и 6b обеспечивает защиту на 360 градусов вокруг места введения катетера, а полупрозрачные или прозрачные пропитанные бактерицидным агентом материалы позволяют видеть место введения.
На Фиг. 6a показан вид с пространственным разделением компонентов устройства 10 повязки настоящего изобретения, содержащего основание 20, соединенное с подкладкой 30 посредством соединительного элемента 70 и с повязочной пленкой 40. Основание 20, соединительный элемент 70, подкладка 30 и повязочная пленка 40 имеют проксимальную поверхность, обращенную к коже пациента, и дистальную поверхность, обращенную от кожи. Повязочная пленка 40 может включать адгезив 80, расположенный на проксимальной поверхности повязочной пленки 40. Повязочная пленка 40 дополнительно содержит первую прокладочную бумагу 110, прикрепленную к проксимальным поверхностям первой части 90 (не показана на Фиг. 6а) повязочной пленки 40 и основания 20. Повязочная пленка 40 также имеет вторую прокладочную бумагу 120, прикрепленную к проксимальной поверхности второй части 100 (не показана на Фиг. 6а) повязочной пленки 40. Первая 110 и вторая 120 прокладочные бумаги покрывают и защищают адгезив 80 перед наложением устройства 10 повязки на пациента. Устройство 10 повязки дополнительно содержит раму 140, соединенную с основанием 20 и содержащую отверстие 190 (см. Фиг. 9b, область, обозначенная черной линией), которая окружает подкладку 30 и соединительный элемент 70. Рама 140 выполнена с возможностью иммобилизации постоянного катетера. Рама 140 имеет проксимальную поверхность, обращенную к коже пациента, и дистальную поверхность, обращенную от кожи.
Подкладка 30 имеет бактерицидный агент и щель 50 (не показана на Фиг. 6а; см. Фиг. 7а-с), направленную от периметра подкладки 30 к отверстию 60 (не показано на Фиг. 6а; см. Фиг. 7а-с) вблизи центра подкладки 30. Основание 20 соединено с подкладкой 30 с помощью соединительного элемента 70, связывающего основание 20 и периметр подкладки 30. Основание 20, подкладка 30 и соединительный элемент 70 содержат бактерицидный агент. Повязочная пленка 40 может иметь съемную раму 130, прикрепленную к периферической области дистальной поверхности повязочной пленки 40. Съемная рама 130 обеспечивает жесткость устройства 10 повязки при наложении его на пациента.
На Фиг. 6b показан вид сбоку устройства 10 повязки, содержащего повязочную пленку 40 с адгезивом 80, расположенным на проксимальной поверхности повязочной пленки 40, и съемную раму 130, прикрепленную к периферической области дистальной поверхности повязочной пленки 40. Вариант осуществления, показанный на Фиг. 6b, дополнительно содержит раму 140, соединенную с основанием 20 (не показано на Фиг. 6b) и содержащую отверстие 190 (см. Фиг. 9b, область, обозначенная черной линией), которая окружает подкладку 30 (не показана на Фиг. 6b) и соединительный элемент 70 (также не показан на Фиг. 6b). Повязочная пленка 40, показанная на Фиг. 6b, дополнительно содержит первую прокладочную бумагу 110, прикрепленную к проксимальным поверхностям первой части 90 (не показана на Фиг. 6b) повязочной пленки 40 и основания 20 (не показано на Фиг. 6b). Повязочная пленка 40 также имеет вторую прокладочную бумагу 120, прикрепленную к проксимальной поверхности второй части 100 (не показана на Фиг. 6b) повязочной пленки 40.
Подкладка 30 устройства 10 повязки может быть любой подходящей формы, как показано на Фиг. 7а-с. На Фиг. 7а показана подкладка 30 устройства 10 повязки, имеющая круглую форму, а на Фиг. 7b показана подкладка 30 устройства 10 повязки, имеющая прямоугольную форму. К другим подходящим формам относятся, без ограничений, овальная, трапециевидная или любая многоугольная форма, конструкция которой выполнена так, чтобы место введения постоянного катетера было покрыто по всей окружности.
На Фиг. 7с дополнительно показан вариант осуществления устройства 10 повязки, содержащего раму 140, соединенную с основанием 20, соединенным с подкладкой 30 (имеющей круглую форму) через соединительный элемент 70. Вариант осуществления, показанный на Фиг. 7с, усиливает фиксацию муфты катетера на коже пациента с помощью повязочной пленки. Рама 140 выполнена с возможностью иммобилизации постоянного катетера. Рама 140 имеет проксимальную поверхность, обращенную к коже пациента, и дистальную поверхность, обращенную от кожи.
Как показано на Фиг. 8а, иллюстрирующей вид сверху устройства 10 повязки в свернутом состоянии, этот вариант осуществления содержит раму 140, соединенную с основанием 20 (показано пунктирной линией) и содержащую отверстие 190 (см. Фиг. 10b, область, обозначенная черной линией), которая окружает подкладку 30 и соединительный элемент 70. Повязочная пленка 40 содержит адгезив 80, расположенный на проксимальной поверхности повязочной пленки 40, и повязочная пленка 40 разделена на первую часть 90 и вторую часть 100, при этом к каждой части прикреплена отрывная прокладка/бумага. Первая часть 90 повязочной пленки может иметь размер, позволяющий покрыть основание 20, а проксимальная поверхность первой части 90 повязочной пленки 40 адгезивно прикреплена к дистальной поверхности основания 20. Повязочная пленка 40 дополнительно содержит первую прокладочную бумагу 110 (см. Фиг. 8b), прикрепленную к проксимальным поверхностям первой части 90 повязочной пленки 40 и основания 20.
Вторая часть 100 повязочной пленки 40 находится вблизи от и имеет размер, позволяющий покрыть соединительный элемент 70, подкладку 30 и раму 140. Проксимальная поверхность второй части 100 повязочной пленки 40 адгезивно прикреплена к дистальной поверхности рамы 140. Подкладку 30 и соединительный элемент 70 не требуется прикреплять к адгезиву 80, как показано на Фиг. 8а и 8b. Повязочная пленка 40 имеет также вторую прокладочную бумагу 120 (см. Фиг. 8b), прикрепленную к проксимальной поверхности второй части 100 повязочной пленки 40. Первая 110 и вторая 120 прокладочные бумаги покрывают и защищают адгезив 80 перед наложением устройства 10 повязки на пациента.
На Фиг. 8а дополнительно показано, как первая часть 90 повязочной пленки 40 устройства 10 завернута на вторую часть 100 повязочной пленки 40 таким образом, что дистальная поверхность первой части 90 повязочной пленки 40 находится вблизи дистальной поверхности второй части 100 повязочной пленки 40. На Фиг. 8b, иллюстрирующей косой вид устройства 10 повязки, изображенного на Фиг. 8а в свернутом состоянии, показано, что когда устройство 10 повязки имеет раму 140, проксимальная поверхность второй части 100 повязочной пленки 40 адгезивно прикреплена к дистальной поверхности рамы 140 (показана пунктирной линией на Фиг. 8b для иллюстрации рамы 140 поверх второй прокладочной бумаги 120). Соответственно, в данном варианте осуществления вторая прокладочная бумага 120 повязочной пленки может быть прикреплена к проксимальным поверхностям второй части 100 повязочной пленки 40 и рамы 140.
Как показано на Фиг. 8а и 8b, повязочная пленка 40 может иметь съемную раму 130, прикрепленную к периферической области дистальной поверхности повязочной пленки 40. Съемная рама 130 обеспечивает жесткость устройства 10 повязки при наложении его на пациента.
На Фиг. 9а показано устройство 10 повязки, изображенное на Фиг. 8а и 8b, установленное поверх постоянного катетера 180 у пациента. Устройство 10 повязки содержит раму 140, соединенную с основанием 20, содержащую отверстие 190 (отверстие в раме) и окружающую подкладку 30, которая соединена с основанием 20 с помощью соединительного элемента 70. Повязочная пленка 40 с адгезивом 80, расположенным на проксимальной поверхности повязочной пленки 40, адгезивно прикреплена к дистальным поверхностям рамы 140, основания 20, подкладки 30 и соединительного элемента 70 при наложении поверх постоянного катетера 180.
В одном варианте осуществления вторая часть 100 повязочной пленки 40 может не иметь адгезива 80 в области вблизи дистальной поверхности подкладки 30, т. е. вторая часть 100 повязочной пленки 40 не имеет адгезива 80 в области подкладки 30 и непосредственного окружения подкладки30. Например, область повязочной пленки на Фиг. 9а, обозначенная черной линией на Фиг. 9b, которая окружает отверстие рамы 190, может быть лишена адгезива 80 для облегчения удаления устройства 10 повязки во время смены повязки. В частности, область, непосредственно окружающая катетер 180 в пределах рамы, обозначенная черной линией на Фиг. 9b и определяемая также как отверстие рамы 190, может быть необязательно лишена адгезива 80, тогда как подкладка 30, основание 20, соединительный элемент 70 и рама 140 не содержат адгезива для облегчения удаления повязки. Это облегчает удаление/смену устройства 10 повязки по сравнению с устройствами повязки предшествующего уровня техники.
В другом варианте осуществления стержень 150 встроен в повязочную пленку 40 устройства 10 повязки, показанного на Фиг. 8а-b и 9а-b. Как показано на Фиг. 10, стержень 150 встроен в повязочную пленку 40, разделяя повязочную пленку 40 на первичную часть 160 и вторичную часть 170. Первичная часть 160 содержит основание 20, соединительный элемент 70 и подкладку 30, а вторичная часть 170 содержит часть повязочной пленки 40, которая покрывает по меньшей мере часть постоянного катетера 180. Стержень 150 выполнен с возможностью разделения повязочной пленки 40 на две отдельные части при удалении стержня 150. В частности, когда стержень 150 тянут против повязочной пленки 40, стержень 150 разрезает повязочную пленку 40, тем самым разделяя пленку 40 на две части, т. к. стержень 150 прочнее, чем повязочная пленка 40. Стержень может представлять собой полоску из более прочного пластика, например из полиэфира. На Фиг. 10 показано, как данный вариант осуществления может удерживать или фиксировать/иммобилизовать муфту катетера на коже пациента во время смены повязки, когда повязочную пленку 40 оснащают стержнем 150 для разделения повязочной пленки 40 пополам. С помощью стержня 150 работник здравоохранения может сначала разделить повязочную пленку 40 и удалить первичную часть 160 повязочной пленки 40 без смещения муфты катетера, тем самым предотвратив выпадение катетера. При наложении новой повязки на пациента сначала можно покрыть место введения, а затем удалить или вытянуть вторичную часть 170 повязочной пленки 40 (старая повязка), покрывающей муфту катетера, обеспечив при этом закрепление катетера. Так как между муфтой катетера и рамой 140 отсутствует адгезив, удаление выполняется легко.
Другой вариант осуществления для фиксации муфты катетера включает применение средства крепления катетера, или крышки, как показано на Фиг. 11а и 11b. Крышки 200 и 210, показанные на Фиг. 11а и 11b, выполнены с возможностью иммобилизации постоянного катетера. В одном варианте осуществления крышка 200 может полностью покрывать или закрывать собой муфту катетера, как показано на Фиг. 11а. В данном варианте осуществления крышка 200 включает стенку или кромку 220 на каждой стороне, которая является по меньшей мере такой же высокой, как муфта катетера. В другом варианте осуществления крышка 210 может частично покрывать или закрывать собой муфту катетера, как показано на Фиг. 11b. В данном варианте осуществления крышка 210 включает только одну стенку или кромку 230 на одной стороне. Каждая крышка 200 и 210 включает стойку 240 и 250 для свободного зацепления муфты катетера.
Обе крышки 200 и 210 можно использовать совместно с устройством 10 повязки, и они поставляются с устройством 10 повязки упакованными в виде отдельной части в наборе. Повязочная пленка 40 с адгезивом 80 имеет размер, позволяющий покрывать средство крепления катетера для закрепления средства крепления на коже пациента. Поставщик медицинских услуг поместит крышу 200 или 210 на муфту катетера, не беспокоясь об адгезиве. В частности, крепежные элементы катетера данного изобретения не имеют собственного адгезива. Вместо этого адгезив 80 на проксимальной поверхности повязочной пленки 40 приклеен к средству крепления катетера, что обеспечивает закрывание муфты катетера. В данном варианте осуществления повязочная пленка 40 будет иметь стержень 150, как показано на Фиг. 10. Так как крышка 200/210 не имеет адгезива, удаление во время смены повязки выполняется легко. На Фиг. 12 показана крышка 200/210, расположенная на коже пациента.
Подкладка 30, основание 20, соединительный элемент 70 и/или рама 140 устройства 10 повязки могут быть образованы из подкладки, пропитанной бактерицидным агентом. Кроме того, подкладка 30, основание 20, соединительный элемент 70 и рама 140 могут быть изготовлены с использованием материалов, позволяющих удовлетворить потребность в поглощении текучей среды. Эти материалы могут иметь способность к поглощению текучей среды от 10 объемных процентов жидкости от объема материала до приблизительно 90 процентов (например, абсорбирующие пеноматериалы) и до приблизительно 300 процентов, что соответствует разбухающим гелям или суперабсорбентам. В одном варианте осуществления материал поглощает 20-80 объемных процентов биологических текучих сред или экссудатов. Эти элементы могут быть полупрозрачными по меньшей мере настолько, чтобы через них можно было видеть трубку катетера. Элементы также могут быть прозрачными с целью визуальной оценки места введения постоянного катетера. В одном варианте осуществления диапазон прозрачности составляет от приблизительно 20 процентов до приблизительно 100 процентов, например 30 процентов прозрачности.
Подкладку 30 накладывают вокруг устройств постоянных катетеров для предотвращения локальной инфекции в месте введения. Подкладка 30, основание 20, соединительный элемент 70 и рама 140 могут содержать сетку, пеноматериал, гидрогель, ткань, нетканый материал, их комбинации или любой материал, который обеспечивает желаемые свойства, как описано выше.
Другие подходящие, но непрозрачные материалы для подкладки 30 включают любые совместимые с тканями впитывающие пеноматериалы, гидрогели, ткани, тканые или нетканые материалы, материалы на основе целлюлозы, волокнистые структуры или любые другие подходящие материалы. Абсорбирующий материал может содержать войлок, например полиуретановый пеноматериал; полиэфирные пленки; натуральный, синтетический или гибридный синтетический/натуральный полиэфир; целлюлозу; альгинат; полиакрилаты; полиолефины; и хлопковые материалы.
Бактерицидный агент, который может быть включен в подкладку 30, может быть бактерицидным агентом, таким как хлоргексидиновая композиция, например глюконат хлоргексидина или ацетат хлоргексидина; серебряные композиции, например йодид серебра, бромид серебра, хлорид серебра или металлическое серебро в форме наночастиц; хлорид бензалкония; бигуанид полигексаметилена (PHMB); триклозан; антибиотики, такие как метронидазол; спирт; йод; или другие известные бактерицидные композиции и их комбинации, которые являются совместимыми с кожей и подходящими для борьбы с диапазоном микроорганизмов, например с известной кожной флорой, такой как Staphylococcus aureus и метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA). В одном варианте осуществления бактерицидный агент представляет собой глюконат хлоргексидина ― доказанный безопасный и эффективный агент, широко применяемый в качестве хирургического дезинфицирующего средства. В подкладку 30 также по отдельности или в комбинации могут быть введены пластификаторы, красители, поверхностно-активные вещества и стабилизаторы.
Подкладка 30, основание 20, соединительный элемент 70 и/или рама 140 устройства 10 повязки, показанного на фигурах и описанного в настоящем документе, могут не иметькакого-либо адгезивного материала и могут быть любой подходящей формы, как показано на Фиг. 7а-7с. В одном варианте осуществления подкладка 30 устройства 10 повязки имеет круглую форму, как показано на Фиг. 7а и 7с. На Фиг. 7с дополнительно показан вариант осуществления устройства 10 повязки, содержащего раму 140, соединенную с основанием. На Фиг. 13а, 13b и 13с показан внешний вид конфигураций, изображенных на Фиг. 7а, 7b и 7с соответственно, на коже пациента. Желательно, чтобы вокруг места введения устройства постоянного катетера было полное покрытие на 360 градусов, но подкладка 30 может быть любой подходящей формы.
Подкладка 30 устройства 10 повязки имеет меньший размер, чем пленочная повязка 40. Диаметр подкладки 30 при необходимости может изменяться в зависимости от желаемой дозировки фармацевтического препарата и продолжительности доставки. Обычно подходящий диаметр подкладки находится в диапазоне от приблизительно 1 см до приблизительно 10 см, например от 2 см до приблизительно 5 см или приблизительно 2,5 см. Диаметр отверстия 60 в вариантах осуществления, описанных выше, выбирают таким образом, чтобы плотно вместить соответствующий катетер в тесном зацеплении, при этом размеры, как правило, варьируются от 1 мм до приблизительно 20 мм, например от 1 мм до 15 мм.
Толщина подкладки 30 при необходимости может изменяться в зависимости от желаемой дозировки фармацевтического препарата и продолжительности доставки. Толщина подходящей подкладки находится в диапазоне от приблизительно 0,3 мм до приблизительно 5 мм, например от 1 мм до 3 мм.
Устройство 10 повязки, описанное в настоящем документе, может быть выполнено с возможностью применения с постоянным катетером, который прокалывает кожу пациента и имеет часть катетера, выступающую из кожи, благодаря дополнительному наличию щели, как описано выше. В частности, подкладки 30 устройств 10 повязки имеют щели 50, которые могут быть образованы путем рассечения, прокола или аналогичным способом. Ширина щелей 50 подкладок 30 выполнена с возможностью облегчения установки поверх уже установленного постоянного катетера. Ширина щелей находится в диапазоне от очень малой, когда стороны щели соприкасаются друг с другом (т. е. разрез очень узким лезвием), что соответствует щели с зазором от приблизительно менее чем 0,1 мм до приблизительно 1 мм или зазору от нуля до приблизительно 50 микрон. Щели 50 позволяют устройствам повязки настоящего изобретения полностью окружать катетер в месте введения или прокола. Размер отверстия 60 выполнен с возможностью полностью окружать постоянный катетер, выступающий из кожи, с плотной или свободной конфигурацией, причем диаметр отверстия находится в диапазоне от приблизительно 90 процентов наружного диаметра постоянного катетера до приблизительно 150 процентов наружного диаметра постоянного катетера, например 95 процентов, 102 процента, 105 процентов или 110 процентов наружного диаметра постоянного катетера. В одном варианте осуществления диаметр отверстия равен 100 процентам наружного диаметра постоянного катетера.
Размер основания 20 может составлять от 2,5 см до 8 см (от 1 дюйма до 3 дюймов). Размер соединительного элемента 70 может составлять от 0,2 диаметра подкладки 30 до 1 диаметра подкладки 30. В одном варианте осуществления соединительный элемент 70 составляет от 0,5 до 0,7 диаметра подкладки 30. Рама 140 может быть прямоугольной формы и иметь размер сторон от 2,5 см до 13 см (от 1 дюйма до 5 дюймов). Основание 20, соединительный элемент 70 и рама 140 могут быть изготовлены из того же материала, что и подкладка 30. Конструкция подкладки 30, соединительного элемента 70, основания 20 и рамы 140 может быть изготовлена путем резки штампованием или с помощью любых других методов резки, например лазерной резки. Размер всей данной конструкции соответствует размеру рамы, которая формирует внешний край конструкции.
Повязочная пленка 40 устройств 10 повязки может быть образована из любой адгезивной полупрозрачной или прозрачной повязки для ран, например полиуретановой пленки или сополиэфирной пленки толщиной от приблизительно 50 до 350 микрон, предпочтительно 100-200 микрон. К другим подходящим материалам для пленочных повязок 40 относятся прозрачные полиэфирные пленки с чувствительным к нажатию биосовместимым адгезивом. Повязочная пленка 40 имеет расположенный на ней слой адгезива 80, который обычно является чувствительным к нажатию адгезивным слоем. Чувствительный к нажатию адгезив 80 может быть любым чувствительным к нажатию адгезивом, известным в данной области. Как правило, адгезив 80 имеет толщину от приблизительно 5-10 микрон до приблизительно 50-200 микрон. Слой адгезива может быть непрерывным или прерывистым, т. е. он может быть нанесен в соответствии с рисунком. В одном варианте осуществления адгезив 80 нанесен полосками, таким образом обеспечивая воздухопроницаемость повязки. В другом варианте осуществления адгезив 80 не наносят на область, которая будет заключать отверстие 190 рамы, облегчая удаление устройства 10 повязки во время смены повязки.
2
2
2
В одном варианте осуществления пленочная повязка 40 является по меньшей мере частично полупрозрачной или прозрачной (со светопроницаемостью от приблизительно 25 процентов до приблизительно 100 процентов, например от 50 процентов до приблизительно 99 процентов), что позволяет медицинскому специалисту осуществлять визуальную проверку области кожи вокруг места введения устройства постоянного катетера. Еще в одном варианте осуществления повязочная пленка 40 является по меньшей мере частично воздухопроницаемой. Это означает, что передача воздуха составляет от приблизительно 500 куб. см/м/24 часа до приблизительно 10 000 куб. см/м/24 часа или больше, а скорости передачи влажных паров (MVTR) составляют от приблизительно 1000 до 10 000 г/м/24 часа в зависимости от толщины и типа пленки.
Повязочная пленка 40 устройств 10 повязки, описанных в настоящем документе, может быть любой подходящей формы. Подходящие формы повязочной пленки 40 включают, без ограничений, круглую, квадратную, прямоугольную, эллиптическую, трапециевидную или любую другую подходящую форму, которая обеспечивает полное покрытие внешних периметров основания 20, подкладки 30, соединительного элемента 70 и рамы 140, при наличии, и надежное крепление к коже.
Несущая или съемная рама 130 может быть поддерживающим расходуемым материалом, который поддерживает повязочную пленку 40 устройства 10 повязки перед наложением и предотвращает образование складок на повязочной пленке 40. В одном процессе, известном в данной области техники, съемная рама 130 может быть изготовлена путем резки штампованием и может быть изготовлена из бумаги или аналогичных материалов. Бумагу можно использовать в качестве опоры во время формовки повязочной пленки 40, при этом форма повязочной пленки 40 находится непосредственно на бумаге, что позволяет осуществить закрепление без какого-либо адгезива. Затем бумагу можно разрезать штампованием, а часть бумаги можно удалить, оставив несущую раму.
Устройства 10 повязки, описанные в настоящем документе, могут быть любой подходящей формы. В одном варианте осуществления пленочная повязка 40 имеет круговую форму. Другие подходящие формы включают, без ограничений, прямоугольную, овальную, трапециевидную или любую многоугольную форму. Специалисту в данной области будет понятно, как изменить форму и размер, включая длину, ширину и/или диаметр устройств настоящего изобретения, на основании предполагаемого результата, включая, без ограничений, предполагаемое применение устройства и предполагаемую дозировку и профиль высвобождения бактерицидного (-ых) агента (-ов).
Катетеры, для которых можно применять устройства повязки настоящего изобретения, представляют собой постоянные катетеры, устанавливаемые на длительный период времени. Примерами постоянных катетеров являются центральные венозные катетеры, периферические венозные катетеры или любые другие постоянные катетеры, предназначенные для введения и/или взятия образцов у пациента. При установке всех таких постоянных катетеров часть устройства остается внешней и оставлена выступающей из кожи, что может стать причиной инфекции вокруг мест введения медицинских устройств.
Настоящее изобретение также относится к способу установки устройств повязки на коже пациента поверх постоянного катетера. На Фиг. 14а-f показаны различные стадии, которые можно выполнять при размещении устройства 10 повязки, показанного на Фиг. 8а-b и 9а-b (но без стержня 150), поверх постоянного катетера. Как показано на Фиг. 14а, при использовании поверх устройства постоянного катетера устройство 10 повязки с подкладкой 30 располагают вблизи места введения постоянного катетера 180 с противоположной стороны трубки катетера. Катетер вставляют в отверстие 60 подкладки 30 через щель 50. Постоянный катетер проводят через щель 50, обеспечивая полное окружение катетера подушечкой 30 в месте введения или прокола. Таким образом, проксимальная поверхность подкладки 30, содержащая бактерицидный агент, входит в контакт с кожей, окружающей место введения или прокола, так что устройство 10 повязки обеспечивает покрытие на 360 градусов или полное покрытие по окружности вокруг стержня катетера.
На Фиг. 14b показано удаление первой прокладочной бумаги 110, прикрепленной к проксимальным поверхностям первой части 90 повязочной пленки 40 и основания 20. На Фиг. 14с показана следующая стадия адгезивного прикрепления проксимальных поверхностей первой части 90 повязочной пленки 40 и основания 20 к коже пациента.
На Фиг. 14d показано удаление второй прокладочной бумаги 120, прикрепленной к проксимальным поверхностям второй части 100 повязочной пленки 40 и рамы 140. На Фиг. 14e показана следующая стадия разворачивания и адгезивного прикрепления проксимальных поверхностей второй части 100 повязочной пленки 40 и рамы 140 к коже пациента. На Фиг. 14e дополнительно показан вариант осуществления устройства 10 повязки, дополнительно содержащего съемную раму 130. На Фиг. 14f показано полностью установленное устройство 10 повязки поверх постоянного катетера 180 у пациента, при этом съемная рама 130 удалена с дистальной поверхности повязочной пленки 40.
Если устройство 10 повязки приобретают в виде набора вместе со средством крепления катетера, способ установки устройств повязки на коже пациента поверх постоянного катетера может содержать дополнительную стадию иммобилизации постоянного катетера в средстве фиксации после стадии разворачивания и адгезивного прикрепления проксимальной поверхности второй части 100 повязочной пленки 40 к коже пациента.
Настоящее изобретение также относится к способу замены устройств 10 повязки на коже пациента поверх постоянного катетера 180, в особенности когда стержень 150 встроен в повязочную пленку 40, как описано в настоящем документе. Подлежащее замене устройство 10 повязки далее обозначено в настоящем документе как первое устройство повязки, как показано на Фиг. 15а в случае центрального венозного катетера, а новое устройство повязки (для замены первого устройства повязки) далее обозначено в настоящем документе как второе устройство повязки. Как первое, так и второе устройства повязки могут содержать стержень 150, встроенный в повязочную пленку 40, причем стержень 150 разделяет повязочную пленку 40 на первичную часть 160 и вторичную часть 170. Первичная часть 160 содержит основание 20, соединительный элемент 70 и подкладку 30, вторичная часть 170 содержит часть повязочной пленки 40, которая покрывает по меньшей мере часть постоянного катетера 180. Стержень 150 первого и второго устройств повязки выполнен с возможностью разделения повязочных пленок 40 первого и второго устройств повязки на две отдельные части при удалении стержней 150, как показано на Фиг. 15b и 15с.
Первое устройство повязки данного способа устанавливают поверх постоянного катетера 180 на коже пациента, как описано выше. В частности, первую повязку располагают с подкладкой 30 вблизи места введения постоянного катетера 180, а катетер вставляют в отверстие 60 через щель 50. Первую прокладочную бумагу 110 удаляют, а проксимальную поверхность первой части 90 повязочной пленки 40 адгезивно прикрепляют к коже пациента. Затем вторую прокладочную бумагу 120 удаляют, а проксимальную поверхность второй части 100 повязочной пленки разворачивают и адгезивно прикрепляют к коже пациента. Затем первое устройство повязки применяют в течение периода времени от 12 часов до 10 дней, предпочтительно от 24 часов до 7 дней.
Если пользователь хочет заменить устройство повязки, стержень 150, встроенный в повязочную пленку 40 первого устройства повязки, вытягивают и удаляют, как показано на Фиг. 15b. Затем первичную часть 160 повязочной пленки 40, основание 20, соединительный элемент 70 и подкладку 30 первого устройства повязки удаляют с кожи пациента, как показано на Фиг. 15с и 15d. После этого работник здравоохранения может удалить вторичную часть 170 повязочной пленки 40 первого устройства повязки, как показано на Фиг. 15d.
Затем работник здравоохранения может очистить место введения по протоколу больницы или Центра по профилактике и контролю заболеваний (CDC), как показано на Фиг. 15е, а затем установить второе устройство повязки согласно описанной выше процедуре. Трубку постоянного катетера 180 вставляют в отверстие 60 через щель 50 подкладки 30 второго устройства повязки. Затем первую прокладочную бумагу 110 второй повязки удаляют, а проксимальную поверхность первой части 90 повязочной пленки 40 второго устройства повязки адгезивно прикрепляют к коже пациента. После этого работник здравоохранения может удалить вторую прокладочную бумагу 120 второго устройства повязки, а затем развернуть и адгезивно прикрепить проксимальную поверхность второй части 100 повязочной пленки 40 второго устройства повязки к коже пациента.
Несмотря на данное описание изобретения, становится ясно, что оно может иметь много вариаций. Эти вариации не должны рассматриваться как отход от духа и пределов изобретения. Все эти модификации, как это будет ясно специалистам этой области, будут описаны в рамках данной заявки.