СПОСОБЫ ОЧИСТКИ АНТИТЕЛ

1. Способ очистки рекомбинантного полипептида от белков клетки-хозяина (HCP), включающий:
(a) нанесение раствора, содержащего рекомбинантный полипептид и HCP, на суперантигенный хроматографический твердый носитель,
(b) промывку суперантигенного хроматографического твердого носителя буфером для промывки, содержащим больше чем приблизительно 50 мМ каприлата и больше чем приблизительно 0,5 M аргинина; и
(c) элюирование рекомбинантного полипептида из суперантигенного хроматографического твердого носителя.
2. Способ по п.1, в котором каприлат представляет собой каприлат натрия.
3. Способ по п.1, в котором буфер для промывки содержит от приблизительно 75 мМ до приблизительно 300 мМ каприлата.
4. Способ по любому из пп.1-3, в котором буфер для промывки содержит от приблизительно 0,75 M до приблизительно 1,5 M аргинина.
5. Способ по любому из пп.1-4, в котором буфер для промывки дополнительно содержит от приблизительно 0,5 M до приблизительно 1 M лизина.
6. Способ по любому из пп.1-5, в котором элюируемый рекомбинантный полипептид содержит меньше чем приблизительно 2% фрагментированного рекомбинантного полипептида.
7. Способ по любому из пп.1-6, в котором HCP происходит из клетки млекопитающего.
8. Способ по любому из пп.1-7, в котором HCP представляет собой фосфолипаза-B-подобный 2 белок.
9. Способ по любому из пп.1-7, в котором HCP представляет собой катепсин L.
10. Способ по п.9, в котором очистку рекомбинантного полипептида от катепсина L измеряют по сниженной активности катепсина L в элюате со стадии (c).
11. Способ по любому из пп.1-10, в котором pH буфера для промывки составляет между pH 7-9; или pH 7,5-8,5.
12. Способ по любому из пп.1-11, в котором рекомбинантный полипептид представляет собой моноклональное антитело (mAb).
13. Способ по п.12, в котором mAb представляет собой IgG1 или IgG4.
14. Способ по любому из пп.1-13, в котором буфер для промывки не содержит хлорид натрия.
15. Способ по любому из пп.1-14, в котором суперантиген выбран из группы, состоящей из белка A, белка G и белка L.
16. Способ по любому из пп.1-15, в котором после стадии (c) количество HCP составляет меньше чем приблизительно 200 нг HCP/мг продукта.
17. Способ очистки рекомбинантного полипептида от белков клетки-хозяина (HCP), включающий:
(a) нанесение раствора, содержащего рекомбинантный полипептид и HCP, на суперантигенный хроматографический твердый носитель;
(b1) промывку суперантигенного хроматографического твердого носителя буфером для промывки, содержащим больше чем приблизительно 50 мМ каприлата;
(b2) промывку суперантигенного хроматографического твердого носителя буфером для промывки, содержащим больше чем приблизительно 0,5 M аргинина; и
(c) элюирование рекомбинантного полипептида из суперантигенного хроматографического твердого носителя.
18. Способ очистки рекомбинантного полипептида от белков клетки-хозяина (HCP), включающий:
(a) нанесение раствора, содержащего рекомбинантный полипептид и HCP, на суперантигенный хроматографический твердый носитель;
(b1) промывку суперантигенного хроматографического твердого носителя буфером для промывки, содержащим больше чем приблизительно 0,5 M аргинина;
(b2) промывку суперантигенного хроматографического твердого носителя буфером для промывки, содержащим больше чем приблизительно 50 мМ каприлата; и
(c) элюирование рекомбинантного полипептида из суперантигенного хроматографического твердого носителя.
19. Способ очистки рекомбинантного полипептида от фосфолипаза-B-подобного 2 белка, включающий:
(a) нанесение раствора, содержащего рекомбинантный полипептид и HCP, на суперантигенный хроматографический твердый носитель,
(b) промывку суперантигенного хроматографического твердого носителя буфером для промывки, содержащим приблизительно 100 мМ каприлата и приблизительно 1,1 M аргинина; и
(c) элюирование рекомбинантного полипептида из суперантигенного хроматографического твердого носителя.
20. Способ очистки рекомбинантного полипептида от катепсина L, включающий:
(a) нанесение раствора, содержащего рекомбинантный полипептид и HCP, на суперантигенный хроматографический твердый носитель,
(b) промывку суперантигенного хроматографического твердого носителя буфером для промывки, содержащим приблизительно 150 мМ каприлата и приблизительно 1,1 M аргинина; и
(c) элюирование рекомбинантного полипептида из суперантигенного хроматографического твердого носителя.
21. Способ очистки рекомбинантного полипептида от белков клетки-хозяина (HCP), включающий:
(a) нанесение раствора, содержащего рекомбинантный полипептид и HCP, на суперантигенный хроматографический твердый носитель;
(b) промывку суперантигенного хроматографического твердого носителя буфером для промывки, содержащим каприлат в концентрации больше чем приблизительно 250 мМ; и
(c) элюирование рекомбинантного полипептида из суперантигенного хроматографического твердого носителя.