БЕЗЫГОЛЬНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
NEEDLELESS CONNECTOR

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится, в общем, к беспроводным соединителям в системах транспортировки текучих сред и, в частности, к предупреждению инфицирования и подготовке беспроводных соединителей в системах внутривенной инфузии. В одном варианте осуществления настоящего изобретения предлагается безыгольный клапан и предварительно вскрывающее устройство. При создании по меньшей мере некоторых из изобретений, описанных в настоящей заявке, учитывали задачи предупреждения инфицирования.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Многие учреждения медицинского обслуживания перешли на безыгольные системы для внутривенной (IV) инфузии для уменьшения риска ранения обслуживающего медицинского работника. Инфузионные наборы, которые используют как часть безыгольной инфузионной системы, часто содержат порты доступа, чтобы дополнительные лекарства можно было вводить без отсоединения трубок от насоса для внутривенной инфузии или контейнера с раствором для внутривенной инфузии (в дальнейшем, внутривенным раствором). В одной упомянутой безыгольной системе применены люэровские адаптеры для соединения компонентов для работы с текучей средой, с охватывающим люэровским соединителем, который может содержать эластомерную мембрану, содержащую прорезь или поршень. Когда шприц или другой контейнер с раствором, который соответствует охватываемому люэровскому соединителю, стыкуют с охватывающим люэровским соединителем порта доступа, то охватываемый люэровский соединитель проникает сквозь прорезь мембраны или вытесняет поршень и тем самым устанавливает канал для текучей среды между соединителями.
Безыгольные соединители в системе внутривенной инфузии должны быть стерильными перед стыковкой двух соединителей, чтобы предупредить перенос бактерий или других микроорганизмов внутривенным раствором в кровоток пациента. Хотя порт доступа стерилен при извлечении его из упаковки, данный порт открыт для наружного воздуха во время использования и может быть заражен вскоре после того, как данный порт извлекают из упаковки. Согласно обычным правилам, поверхность мембраны порта доступа следует стерилизовать протиркой мембраны дезинфектантом, например, изопропиловым спиртом, непосредственно перед стыковкой охватываемого люэровского соединителя с портом доступа. Упомянутая протирка требует, чтобы обслуживающий медицинский работник держал в наличии салфетки, пропитанные спиртом, и, если медицинский работник не имеет в распоряжении никаких салфеток или тампонов, когда собирается подсоединить контейнер с раствором к порту доступа, медицинский работник должен прерваться и вернуться в кабинет материально-технического обеспечения для получения дополнительных салфеток, пропитанных спиртом. Данная процедура занимает много ценного времени и создает риск пропуска упомянутого этапа стерилизации.
Обслуживающие медицинские работники иногда испытывают затруднение при подсоединении охватываемого люэровского соединителя к охватывающему люэровскому соединителю, содержащему предварительно прорезанную мембрану. Наконечник охватываемого люэровского адаптера может не полностью проникнуть сквозь прорезь, и мембрана деформируется без создания канала для текучей среды. В подобных случаях соединители следует разъединить и соединить повторно, что создает возможность заражения поверхностей соединителей и не рекомендуется в клинической практике. В некоторых случаях прорезь раскрывается не полностью, и обслуживающий медицинский работник должен заменить инфузионный набор, содержащий неисправный порт доступа, что расходует время обслуживающего медицинского работника и может создавать дискомфорт для пациента, а также представлять дополнительный риск инфицирования или симпатического потока.
Соответственно, существует потребность в устройстве и способе, которые повышают вероятность того, что открытая поверхность охватывающего люэровского соединителя дезинфицируется перед стыковкой соединителей и что предварительно прорезанная мембрана будет надлежащим образом стыковаться с охватываемым люэровским соединителем.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Предлагаемое устройство позволяет обслуживающим медицинским работникам стерилизовать внешнюю поверхность предварительно прорезанной мембраны в охватывающем люэровском соединителе и предварительно открывает прорезь, чтобы обеспечивать создание надлежащего канала для текучей среды во время первого доступа, когда охватываемый люэровский соединитель стыкуют с охватывающим люэровским соединителем.
Предлагается описание дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства для применения с охватывающим безыгольным соединителем. Дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство содержит корпус, содержащий камеру, имеющую дистальное отверстие и выполненную с возможностью насадки на охватывающий безыгольный соединитель, и удлиненный палец, прикрепленный к корпусу и расположенный внутри камеры таким образом, что удлиненный палец вскрывает канал для текучей среды через охватывающий безыгольный соединитель, когда дистальное отверстие дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства помещают в положение, проксимально примыкающее к мембране, и дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство продвигают в дистальном направлении.
В другом варианте осуществления предлагается дезинфицирующая и предварительно вскрывающая система для применения с охватывающим безыгольным соединителем. Дезинфицирующая и предварительно вскрывающая система содержит приспособление для подачи раствора, содержащее охватываемый безыгольный соединитель; и дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство, разъемно соединенное с охватываемым безыгольным соединителем приспособления для подачи раствора. Дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство содержит корпус, содержащий камеру, выполненную с возможностью насадки на охватывающий безыгольный соединитель, дезинфектант, размещенный внутри камеры, и удлиненный палец, прикрепленный к корпусу и расположенный внутри камеры таким образом, что удлиненный палец вскрывает канал для текучей среды через охватывающий безыгольный соединитель, когда дистальное отверстие дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства помещают в положение, проксимально примыкающее к мембране, и дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство продвигают в дистальном направлении.
В другом варианте осуществления предлагается описание способа дезинфицирования и предварительного вскрытия охватывающего безыгольного соединителя и подсоединения приспособления для подачи раствора, содержащего охватываемый безыгольный соединитель, к охватывающему безыгольному соединителю. Способ содержит этапы снятия участка крышки, которая герметически закрывает с возможностью съема дистальное отверстие камеры дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства, при этом камера выполнена с возможностью насадки на охватывающий безыгольный соединитель, и камера содержит дезинфектант и палец, этап помещения дистального отверстия дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства в положение, проксимально примыкающее к мембране охватывающего безыгольного соединителя, и продвижения дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства в дистальном направлении, пока дезинфектант не придет в контакт с поверхностью мембраны и палец не вскроет канал для текучей среды через охватывающий безыгольный соединитель, этап съема дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства с охватывающего безыгольного соединителя и этап стыковки охватываемого люэровского соединителя приспособления для подачи раствора с охватывающим безыгольным соединителем.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Прилагаемые чертежи, которые вложены для обеспечения дополнительного разъяснения и составляют часть настоящего описания, иллюстрируют предложенные варианты осуществления и, совместно с описанием, служат для пояснения принципов предлагаемых вариантов осуществления. На чертежах:
Фиг.1 - пример известной системы внутривенной инфузии.
Фиг.2 - увеличенное изображение известного охватывающего люэровского порта доступа, показанного на фиг.1 и содержащего предварительно прорезанную мембрану.
Фиг.3A-3B - пояснение известной процедуры подсоединения охватываемого люэровского соединителя к охватывающему люэровскому соединителю, содержащему предварительно прорезанную мембрану.
Фиг.3C - пояснение одного возможного вида неполадки во время известной процедуры подсоединения охватываемого люэровского соединителя к охватывающему люэровскому соединителю, содержащему предварительно прорезанную мембрану.
Фиг.3D-3E - пояснение известной процедуры подсоединения охватываемого люэровского соединителя к охватывающему люэровскому соединителю, содержащему предварительно прорезанный поршень.
Фиг.3F - пояснение одного возможного вида неполадки во время известной процедуры подсоединения охватываемого люэровского соединителя к охватывающему люэровскому соединителю, содержащему предварительно прорезанный поршень.
Фиг.4A-4D - изображение дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения.
Фиг.5A-5D - изображение дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства в соответствии с некоторыми другими вариантами осуществления настоящего изобретения.
Фиг.6 - изображение дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства, выполненного в виде отдельной части в соответствии с некоторыми аспектами настоящего изобретения.
Фиг.7 - изображение дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства, выполненного с возможностью содержания люэровского колпачка в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения.
Фиг.8A-8D - изображение примерной последовательности использования дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения.
Фиг.9 - блок-схема последовательности операций, поясняющая примерный способ применения дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Инфекции кровотока, получаемые во время прохождения медицинской процедуры, создают серьезный риск для пациентов. Соединители в инфузионной системе, которые открыты для наружного воздуха в течение некоторого периода времени до выполнения соединения от источника раствора, являются потенциальным источником инфекции, так как любые бактерии, которые накопились на поверхности соединителя, могут переноситься непосредственно в кровоток раствором, протекающим через соединитель. Хотя, согласно обычным правилам, внешнюю поверхность соединителя следует стерилизовать салфеткой, пропитанной спиртом, перед присоединением источника раствора, упомянутый этап может оказаться неэффективным, если выполняется неправильно, или может быть совсем пропущен в некоторых обстоятельствах. Один из способов обеспечения стерилизации соединителя перед использованием заключается в обеспечении удобного устройства, которое дает возможность обслуживающему медицинскому работнику легко выполнять эффективную стерилизацию.
Невозможность состыковки охватываемого люэровского адаптера с охватывающим люэровским портом доступа, содержащим предварительно прорезанную мембрану, которая является частью набора для внутривенной инфузии, может потребовать либо разъединения и повторного соединения подсоединительных фитингов, либо, возможно, замены всего набора для внутривенной инфузии, при этом оба упомянутых действия создают дополнительный риск инфицирования пациента. Причины неспособности предварительно прорезанной мембраны вместить охватываемый люэровский адаптер могут содержать сшивку эластомерных компонентов, например, двух сторон прорези в эластомерной мембране или между поршнем и окружающим корпусом, в процессе стерилизации во время изготовления, недостаточное проникновение производственно наносимой смазки в прорезь мембраны или между поршнем и корпусом, и неровность поверхности охватываемого люэровского наконечника ответного соединителя. Один из способов устранения приведенных источников нарушения заключается в предварительном вскрытии канала для текучей среды охватываемого безыгольного соединителя во время дезинфекции и перед присоединением приспособления для подачи раствора, например, шприца или трубки для внутривенной инфузии, подсоединенных к пакету с внутривенным раствором. Данное действие разрушает поперечные связи между участками охватывающего безыгольного соединителя и переносит смазку, которая находится на поверхности, в глубину прорези или между поршнем и корпусом.
Некоторые примерные варианты осуществления настоящего изобретения содержат устройство, которое дезинфицирует и предварительно вскрывает охватывающий безыгольный соединитель. Устройство может быть обеспечено в виде отдельной части или в виде принадлежности, которую можно прикреплять к охватываемому люэровскому адаптеру приспособления для подачи раствора.
В нижеследующем подробном описании представлены многочисленные конкретные отдельные части, чтобы обеспечить полное представление о настоящем изобретении. Однако специалисту со средним уровнем компетентности в данной области следует понимать, что варианты осуществления настоящего изобретения можно практически применять без некоторых из конкретных отдельных частей. В иных случаях общеизвестные конструкции и методы подробно не поясняются, чтобы не мешать пониманию изобретения.
На фиг.1 изображена примерная известная система 12 внутривенной инфузии. Инфузионная система 12 содержит гибкий пакет 14 для внутривенной инфузии, подсоединенный посредством набора 18 для внутривенной инфузии, который содержит магистрали и фитинги внутри штриховых линий, к инфузионному насосу 16 и затем к пациенту 10. Раствор в пакете 14 для внутривенной инфузии может быть физиологическим раствором или раствором, содержащим по меньшей мере одно лекарство. Если необходимо вводить дополнительное лекарство, например, лекарство для смягчения боли, то отсоединять какой-либо участок действующего набора 18 для внутривенной инфузии или устанавливать новую инфузионную линию нежелательно, так как оба варианта создают дополнительный риск инфекции. Примерный инфузионный набор 18 содержит порт 20 доступа, содержащий безыгольный соединитель, так что дополнительное лекарство можно вводить посредством существующего набора 18 для внутривенной инфузии, без отсоединения какого-либо участка набора 18 для внутривенной инфузии.
На фиг.2 приведено увеличенное изображение известного охватывающего люэровского порта 20 доступа, показанного на фиг.1, содержащего предварительно прорезанную мембрану. Порт 20 доступа содержит корпус 21 с внешней резьбой 22, так что к порту 20 доступа можно безопасно и с возможностью разъема подсоединять охватываемый люэровский адаптер (не показанный). В данном примере мембрана 24 является эластомерной пробкой, которая установлена заподлицо с внешней поверхностью на одном конце порта 20 доступа, для исключения конструктивных элементов, которые трудно стерилизовать. Мембрана 24 содержит центральную прорезь 26 по толщине мембраны 24. Прорезь 26 является нормально закрытой и непроницаемой для текучей среды, когда не подсоединена к другому люэровскому соединителю. На практике применяют также другие конфигурации прорезей для доступа, например, применяют также X-образную перекрестную прорезь, а также безыгольные соединители других типов, содержащие уплотнения других типов, например, поршни.
Фиг.3A и 3B являются видами в разрезе, представляющими охватываемый люэровский соединитель 30 и охватывающий люэровский соединитель 40 до и после выполнения безыгольного люэровского соединения соответственно. В изображенном примере охватываемый люэровский соединитель 30 содержит корпус 34, содержащий сформированную в нем первую винтовую резьбу 36 люэровского соединения. Охватываемый люэровский соединитель 30 дополнительно содержит охватываемый люэровский наконечник 32, содержащий канюлю 38. В изображенном примере охватываемый люэровский соединитель 30 является частью шприца 100, но в других вариантах осуществления охватываемый люэровский соединитель может быть подсоединен к источнику раствора (например, пакету для внутривенной инфузии), трубке для внутривенной инфузии или другому приспособлению для подачи раствора. Охватывающий люэровский соединитель 40 содержит эластомерную мембрану 44 с прорезью 46, показанную линией по толщине мембраны 44 на приведенном виде в разрезе. Корпус соединителя 40 содержит резьбу 42, которая будет зацепляться резьбовой втулкой 34 соединителя 30. На фиг.3B показана конфигурация успешно состыкованной пары люэровских соединителей 30 и 40, при этом охватываемый люэровский наконечник 32 проник сквозь прорезь 46, и резьбовая втулка 34 находится в зацеплении с резьбой 42 охватывающего люэровского соединителя. В показанной конфигурации существует канал для текучей среды от соединителя 30 к соединителю 40 через охватываемый люэровский наконечник 32.
На фиг.3C поясняется один возможный вид неполадки при подсоединении охватываемого люэровского соединителя 30 к охватывающему люэровскому соединителю 40. Охватываемый люэровский наконечник 32 не прошел сквозь прорезь 46, и канал для текучей среды от соединителя 30 к соединителю 40 отсутствует. Неполадка показанного вида может быть обусловлена сшивкой эластомерного материала мембраны 44 перекрестными связями через прорезь 46 в процессе стерилизации при изготовлении, и тупоносая форма охватываемого люэровского наконечника 32 не способна эффективно разрывать упомянутую поперечную связь. Другая возможная причина упомянутой неполадки может состоять в том, что материал охватываемого люэровского наконечника 32 не проскальзывает, когда находится в контакте с поверхностью мембраны 44, вследствие недостатка смазки или шероховатости охватываемого люэровского наконечника 32.
На фиг.3D-3E поясняется известная процедура подсоединения охватываемого люэровского соединителя 30 к охватывающему люэровскому соединителю 90, содержащему поршень 47 с предварительно выполненной прорезью 46. На фиг.3D показан участок поршня 47, который имеет плоскую верхнюю поверхность, которая расположена заподлицо с концом корпуса 41, показанного на фиг.3A, и сжимаемый корпус внутри охватывающего люэровского соединителя 90. На фиг.3E показана конфигурация успешно состыкованной пары люэровских соединителей 30 и 90, при этом охватываемый люэровский наконечник 32 протолкнул поршень 47 в корпус люэровского соединителя 90, после чего прорезь 46 открывается, и резьбовая втулка 34 находится в зацеплении с резьбой 42 охватывающего люэровского соединителя. В показанной конфигурации существует канал для текучей среды от соединителя 30 к соединителю 90 через охватываемый люэровский наконечник 32 и прорезь 46.
В других конфигурациях охватывающих люэровских соединителей, содержащих поршни, поршень может не содержать прорези 46 и может формировать канал для текучей среды посредством деформации поршня 47, который вскрывает канал для текучей среды между боковой стенкой охватываемого люэровского наконечника 32 и поршнем 47. В других конфигурациях поверхность поршня 47 может иметь такую форму, чтобы обеспечивать зазоры между охватываемым люэровским наконечником 32 и поверхностью поршня 47 по всему участку окружности охватываемого люэровского наконечника 32.
На фиг.3F поясняется один возможный вид неполадки во время известной процедуры подсоединения охватываемого люэровского соединителя к охватывающему люэровскому соединителю 90, содержащему поршень 47 с предварительно выполненной прорезью 46. В приведенном примере поршень 47 склеился с корпусом 41, что блокирует поршень от перемещения вниз в более широкую область 45, где прорезь 46 раскрывается. Прорезь 46 также может быть сшита перекрестными связями, что дополнительно перегораживает проточный канал через охватывающий люэровский соединитель 90.
На фиг.4A-4D показано дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство 50 в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения. Как видно на фиг.4A, устройство 50 является отдельной частью, которую накладывают на охватывающий люэровский соединитель 40 перед стыковкой охватываемого люэровского соединителя 30, показанного на фиг.3A. Дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство 50 содержит корпус 52, имеющий камеру 53 с диаметром, достаточным для охвата ширины охватывающего люэровского соединителя 40. Камера 53 сформирована окружной боковой стенкой 55 и проксимальной стенкой 57. Нитки резьбы 54 сформированы на внутренней стенке окружной боковой стенкой 55 и имеют размер и форму, подходящие для зацепления ниток резьбы 42 охватывающего люэровского соединителя 40. Внутри камеры 53 находится матрица 56, которая выполнена с возможностью удерживания некоторого количества дезинфицирующей текучей среды, например, но без ограничения, изопропилового спирта или хлоргексидина. Матрица 56 может быть материалом, впитывающим текучую среду, например и без ограничения, сложным полиэфиром, поливинилацетатом, полиуретаном или хлопком, и может быть сформирована в виде тканой или нетканой подкладки или пеноматериала. В некоторых вариантах осуществления матрица 56 по меньшей мере частично прикреплена (например, приклеена) к внутренней поверхности камеры 53, чтобы предотвращать перемещение матрицы 56 во время использования. Устройство 50 содержит также центральный палец 58 такого размера, что наконечник будет полностью проникать через мембрану большинства охватывающих люэровских соединителей. В приведенном примере палец 58 содержит закругленный наконечник и конусный стержень и имеет высоту, которая меньше, чем высота корпуса 52, так что палец 58 не будет контактировать с поверхностью, помещенной на дистальное отверстие корпуса 52, что исключает заражение. Охватывающий люэровский соединитель 40 содержит мембрану 44, установленную на проксимальный конец корпуса 41, при этом мембрана 44 имеет проксимальную поверхность 48 и прорезь 46, разделяющую на данном виде мембрану 44 на две детали, хотя мембрана 44 является одиночным элементом, при наблюдении в перпендикулярных направлениях. Поверхность 48 может иметь покрытие из смазки (непоказанное), которая нанесена во время изготовления. Нитки резьбы 42 сформированы на внешней стенке корпуса 41 и соответствуют в приведенном примере общепринятым люэровским размерам.
На фиг.4B показано положение устройства 50 после того, как данное устройство состыковали с охватывающим люэровским соединителем 40 и повернули, пока матрица 56 не пришла в упор с поверхностью 48 мембраны 44. Контакт с матрицей 56 или ее сжатие может высвобождать часть жидкого дезинфектанта для смачивания поверхности 48, а также участков корпуса 41 вблизи поверхности 48. Вместе с тем, палец 58 прошел через прорезь 46 и тем самым перенес смазку с поверхности 48 в прорезь 46. Кроме того, дезинфектант, высвобожденный из матрицы 56, может проникать в прорезь 46 вдоль боковой стороны пальца 58. Проворачивание устройства 50 по мере того, как матрица 56 приходит в контакт с поверхностью 48, может дополнительно обеспечивать протирающее действие, которое может способствовать очистке и дезинфекции поверхности 48.
На фиг.4C показано положение устройства 50 после того, как данное устройство состыковали с охватывающим люэровским соединителем 90 и повернули, пока матрица 56 не пришла в упор с поверхностью 48 поршня 47. Контакт с матрицей 56 или ее сжатие может высвобождать часть жидкого дезинфектанта для смачивания поверхности 48, а также участков корпуса 41 вблизи поверхности 48. Вместе с тем, палец 58 вытеснил поршень 47, что позволяет смазке покрыть поверхность корпуса 41, ранее находившуюся в контакте с боковой поверхностью поршня 47, и прошел через прорезь 46 и тем самым перенес смазку с поверхности 48 в прорезь 46. Кроме того, дезинфектант, высвобожденный из матрицы 56, может проникать в прорезь 46 вдоль боковой стороны пальца 58.
На фиг.4D показано положение устройства 50 после того, как данное устройство состыковали с охватывающим люэровским соединителем 91, который содержит поршень 49, который не содержит прорези, при этом проточный канал через охватывающий люэровский соединитель 91 находится между корпусом 41 и внешней стороной поршня 49. Палец 58 вытеснил поршень 49 для разрыва любых поперечных связей между поршнем 49 и корпусом 41 и вскрытия канала для текучей среды через охватывающий люэровский соединитель 91. Дезинфектант, высвобожденный из матрицы 56, может протекать вниз и на поверхность 51 поршня 49, или дезинфекция поверхности 51 может быть выполнена в виде отдельной операции.
На фиг.5A-5D показаны конфигурации дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства в соответствии с некоторыми другими вариантами осуществления настоящего изобретения. На фиг.5A изображено устройство 50, в котором корпус 52 содержит гладкую внутреннюю стенку 60, так что устройство накладывают на охватывающий люэровский соединитель 40, показанный на фиг.4B, сдвигом, а не навинчиванием устройства 50 на резьбу 42 охватывающего люэровского соединителя 40. На фиг.5B изображено устройство 50, содержащее вкладыш 62 из эластомерного материала, расположенный на стенке камеры 53 и выполненный с таким размером, что втулка 62 контактирует с резьбой 42 или внешней стенкой корпуса 41 таким образом, что устройство 50 удерживается с возможностью съема на охватывающем люэровском соединителе 40. Вкладыш 62 может быть покрытием на стенке камеры 53 или отдельной втулкой, которая вставлена в камеру 53. На фиг.4C показана конфигурация, в которой матрица 56 сформирована так, что участок 64 матрицы 56 покрывает участок внутренней стенки камеры 53 и второй участок 65 покрывает участок пальца 58. В приведенном примере матрица 56 не покрывает наконечник пальца 58, хотя в других конфигурациях может покрывать всю поверхность пальца 58. На фиг.5D показана конфигурация, в которой матрица 56 имеет участок 66, который покрывает участок гладкой внутренней стенки камеры 53, и участок 68, который покрывает участок пальца 58, в котором палец 58 подрезан там, где заканчивается участок 68.
На фиг.6 показано дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство, выполненное в конфигурации отдельной части, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения. Некоторые конструктивные элементы, изображенные на фиг.6, можно использовать с любыми из вариантов осуществления, показанных на фиг.4A-4B и фиг.5A-5D. В приведенном примере окружная боковая стенка 55 является сужающимся цилиндром. В некоторых вариантах осуществления окружная боковая стенка 55 может быть выполнена в конфигурации, имеющей квадратную, шестигранную или другую форму с сужением или без сужения. В данной конфигурации имеется проксимальная стенка (не заметная на данном виде), которая прикреплена и уплотнена к окружной боковой стенке 55 по всей окружности окружной боковой стенки 55 вдоль проксимального края окружной боковой стенки 55, с формированием тем самым герметичной чашеобразной конструкции. Корпус 52 может быть отформован в виде неразъемной детали из пластика, например полипропилена или стирола, или другого подходящего материала. Камера 53 содержит дезинфектант, который может находиться внутри матрицы, впитывающей текучую среду (непоказанной). Крышка 70 герметически закрывает дистальное отверстие камеры 53. Крышка 70 содержит слабопроницаемый материал, например алюминиевую фольгу, и герметически прикреплена к корпусу 52 для формирования изоляции для паров и жидкостей, чтобы не допускать утечки или испарения дезинфицирующей жидкости, которая содержится в камере 53. Крышка 70 дополнительно выполнена с возможностью выступа за край корпуса 52 или, в альтернативном варианте, имеет язычок, который выступает за кромку корпуса 52 таким образом, что крышку 70 можно легко отделять от корпуса 52. Крышка 70 может также иметь второй язычок или ушко (непоказанные), который загнут и приклеен к внешней поверхности окружной боковой стенки 55 таким образом, что крышка 70 не отсоединяется от корпуса 52 после того, как крышку 70 отделяют от дистального края окружной боковой стенки 55, что исключает образование отдельного мусора. Специалистам в данной области техники следует понимать, что, с учетом объекта изобретения, можно использовать механизм герметизации, отличающийся от отрывной крышки, например, защелкивающуюся крышку, без выхода за пределы объема объекта изобретения. Удлиненный палец 58 расположен внутри камеры 53 и в приведенном примере имеет такую высоту, что наконечник удлиненного пальца находится внутри камеры 53, чтобы крышка 70 не контактировала с пальцем 58.
На фиг.7 показано дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство, выполненное с возможностью содержания люэровского колпачка в соответствии с некоторыми аспектами настоящего изобретения. В приведенном примере корпус 52 дополнительно содержит вторую камеру 74 и горловину 76, выполненную в размер и по конфигурации с возможностью зацепления с нитками резьбы 34 охватываемого люэровского соединителя 30. В некоторых вариантах осуществления устройство 50 прикреплено к охватываемому люэровскому соединителю 30 в форме поставки пользователю и поэтому гарантированно находится в наличии во время использования. В некоторых вариантах осуществления устройство 50 содержит герметизирующий слой 78, который плотно прилегает к люэровскому наконечнику 32. Данная конфигурация полезна тем, что защищает внутреннее пространство охватываемого люэровского соединителя 30 от заражения до использования. В некоторых вариантах осуществления герметизирующий слой 78 может содержать впитывающий материал и дезинфектант. Специалистами в данной области техники будут найдены альтернативные конфигурации, подходящие для соединения с соединителями других типов таким же образом, без выхода за пределы объема объекта изобретения.
На фиг.8A-8D изображена примерная последовательность использования дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства в соответствии с некоторыми аспектами настоящего изобретения. На фиг.8A показан шприц 80, содержащий устройство 50, содержащее отрывную крышку 70 и прикрепленное к охватываемому люэровскому соединителю 30. Устройство 50 является вариантом осуществления, изображенным на фиг.7. Данная конфигурация характеризует форму, в которой шприц может быть поставлен и храниться в терапевтическом отделении. Вместо шприца можно применять контейнеры с раствором других типов, инфузионные наборы, трубки и т.п. На фиг.8B поясняется первый этап полного снятия крышки 70 во время соединения шприца 30 с охватывающим люэровским соединителем 40. В ином случае процедура будет состоять только в отслаивании крышки 70, без отсоединения крышки 70 от устройства 50. На фиг.8C изображено устройство 50, соединенное с охватывающим люэровским соединителем 30 с матрицей 56, контактирующей с мембраной 44, и пальцем 58, проходящим через прорезь 46. На фиг.8D показан окончательный этап, на котором устройство 50 было отсоединено от охватывающего люэровского соединителя 40 и затем снято со шприца 80 и отправлено в отходы. В данном состоянии охватываемый люэровский соединитель 30 шприца 80 подсоединен к охватывающему люэровскому соединителю 40, с установлением канала для текучей среды из шприца 80 к контейнеру, прикрепленному к охватывающему люэровскому соединителю 40.
На фиг.9 представлена блок-схема последовательности операций, которая поясняет примерный способ применения дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства в соответствии с некоторыми аспектами настоящего изобретения. Приведенный пример привязан к сценарию с медсестрой, которая намеревается ввести медицинский раствор пациенту с использованием шприца для введения раствора в набор для внутривенной инфузии, содержащий порт доступа, содержащий безыгольный охватывающий люэровский соединитель с предварительно прорезанной мембраной. Вначале, на этапе 100, медсестра выбирает шприц, содержащий охватываемый люэровский соединитель с прикрепленным дезинфицирующим и предварительно вскрывающим устройством такого типа, которое показано на фиг.8A, и на этапе 105 наполняет шприц медицинским раствором. В качестве альтернативы, медсестра может наполнить шприц и выбрать отдельное дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство. На этапе 110 медсестра снимает крышку с дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства и тем самым вскрывает наполненную дезинфектантом матрицу и предварительно вскрывающий палец. На этапе 115 медсестра присоединяет дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство к охватывающему люэровскому соединителю, в настоящем примере, порта доступа набора для внутривенной инфузии и натягивает дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство на охватывающий люэровский соединитель, пока наполненная дезинфектантом матрица не приходит в контакт с мембраной и палец не пройдет через прорезь. Затем, на этапе 120, медсестра отсоединяет дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство от охватывающего люэровского соединителя, а также снимает дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство со шприца и отправляет дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство в отходы. Затем медсестра прикрепляет охватываемый люэровский соединитель шприца к охватывающему люэровскому соединителю порта доступа, как изложено на этапе 125. Тем самым процедура завершается, как указано на этапе 130, и система сконфигурирована с возможностью введения медицинского раствора пациенту.
В общих словах, выше предложено дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство, которое пригодно для применения с охватывающими люэровскими соединителями, содержащими предварительно прорезанную мембрану. Устройство наносит дезинфектант на подверженную заражению поверхность охватывающего люэровского соединителя и предварительно вскрывает прорезь в мембране. Нанесение дезинфектанта снижает вероятность переноса бактерий или других микроорганизмов раствором, протекающим через охватывающий люэровский соединитель, в кровоток пациента. Предварительное вскрытие прорези снижает вероятность ненадлежащей стыковки охватываемого люэровского соединителя с охватывающим люэровским соединителем из-за сшивки мембраны поперечными связями через прорезь или недостаточной смазки внутри прорези. В качестве решения проблемы при стыковке люэровских соединителей может потребоваться замена всего набора для внутривенной инфузии, что привносит риск инфицирования, в таком случае, нанесение дезинфектанта и предварительное вскрытие прорези повышает степень безопасности пациента путем снижения риска инфицирования. Кроме того, дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство находится в удобной герметичной упаковке, которая может быть носимой медсестрой или обеспеченной в виде принадлежности к шприцу или другому изделию, содержащему охватываемый люэровский соединитель, и тем самым снижает вероятность того, что медсестра не будет иметь в наличии необходимых материалов для стерилизации охватывающего люэровского соединителя.
Вышеприведенное описание служит для предоставления возможности любому специалисту в данной области техники применить на практике различные аспекты, описанные в настоящей заявке. Хотя вышеприведенное описание относится к варианту осуществления, который считается наилучшим, и/или другим примерам, то должно быть понятно, что специалистами в данной области техники будут легко обнаружены различные модификации приведенных аспектов, и общие принципы, описанные в настоящей заявке, можно применить к другим аспектам. Таким образом, предполагается, что формула изобретения не должна ограничиваться аспектами, приведенными в настоящей заявке, но должна соответствовать полному объему, согласующемуся с языком формулы изобретения, согласно которому ссылка на элемент в единственном числе не подразумевает смысла «один и только один», если специально не утверждается иное, а подразумевает «по меньшей мере один». Если специально не утверждается иное, то термин «некоторые» относится к по меньшей мере одному. Местоимения мужского рода (например, его) содержат женский род и средний род (например, ее и его), и наоборот. Заголовки и подзаголовки, при наличии, служат только для удобства и не ограничивают изобретение.
Следует понимать, что конкретный порядок или иерархия этапов вышеприведенных процедур является иллюстрацией к примерным способам. Следует понимать, что порядок или иерархию этапов процедур можно перестраивать на основании конструктивных предпочтений. Некоторые из этапов можно выполнять одновременно. Пункты прилагаемой формулы изобретения на способ представляют элементы различных этапов в примерном порядке и не подразумевают ограничения конкретными представленными порядком или иерархией.
Термин «прорезь» служит для обозначения разделения гибкого барьера, которое позволяет удлиненному элементу проходить через гибкий барьер путем расширения разделения, в общем, без дополнительного разрезания или прокалывания гибкого барьера. В некоторых случаях прорезь может не пересекать всю толщину гибкого барьера, с оставлением участка толщины в целостности для обеспечения полной изоляции до первого введения удлиненного элемента. Две стороны прорези могут находиться в плотном контакте и формировать изоляцию, непроницаемую для жидкости, когда прорезь находится в недеформированном состоянии. Прорезь может быть одиночным линейным разрезом на виде в плане или может иметь более сложную форму, например, в виде двух разрезов в форме креста («X») или множества разрезов на общем центре под углами один к другому.
Такие термины, как «верхний», «нижний», «передний», «задний» и т.п., в контексте настоящей заявке следует понимать как относящиеся к произвольной системе координат, а не к обычной гравитационной системе отсчета. Таким образом, верхняя поверхность, нижняя поверхность, передняя поверхность и задняя поверхность могут продолжаться вверх, вниз, по диагонали, или горизонтально в гравитационной системе отсчета.
Такое выражение, как «аспект», не подразумевает, что данный аспект имеет существенное значение для технологии объекта изобретения или что данный аспект относится ко всем конфигурациям технологии объекта изобретения. Информация, относящаяся к некоторому аспекту, может относиться ко всем конфигурациям или по меньшей мере одной конфигурации. Такое выражение, как аспект, может относиться к по меньшей мере одному аспекту, и наоборот. Такое выражение, как «вариант осуществления», не предполагает, что данный вариант осуществления имеет существенное значение для технологии объекта изобретения или что данный вариант осуществления относится ко всем конфигурациям технологии объекта изобретения. Информация, относящаяся к некоторому варианту осуществления, может относиться ко всем вариантам осуществления или по меньшей мере одному варианту осуществления. Такое выражение, как вариант осуществления, может относиться к по меньшей мере одному варианту осуществления, и наоборот.
Определение «примерный» в настоящей заявке применяется в смысле «служащий для примера или иллюстрации». Любые аспект или конструкцию, представленные в настоящей заявке в качестве «примерных», не обязательно следует интерпретировать как предпочтительные или выгодные в сравнении с другими аспектами или конструкциями.
Все конструктивные и функциональные эквиваленты элементов различных аспектов, описанных в настоящей заявке, которые известны или в дальнейшем станут известными специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники, прямо включены в настоящую заявку путем отсылки и предполагают включение в формулу изобретения. Кроме того, в настоящем описании отсутствует какая-либо информация, предполагающая специальное отношение к общеизвестной информации, независимо от того, приведена ли данная информация в прямой форме в формуле изобретения. Ни один элемент формулы изобретения не подлежит истолкованию в соответствии с положениями шестого пункта 112-го параграфа раздела 35 Кодекса законов США, если элемент не изложен в прямой форме с использованием формулировки «предназначен для», или, в случае пункта формулы изобретения на способ, если элемент не изложен с использованием формулировки «этап, предназначенный для». Кроме того, если в описании или формуле изобретения используют термин «содержит» («include»), «имеет» («have») или подобный термин, то предполагается, что данный термин носит включающий характер, подобный термину «содержит» («comprise») в форме, в которой термин «содержит» интерпретируют при использовании в качестве переходного термина в пункте форму изобретения.
Все элементы, части и этапы, описанные в настоящей заявке, содержатся в предпочтительном варианте. Следует понимать, что любые из упомянутых элементов, частей и этапов можно заменять другими элементами, частями и этапами или исключать целиком, как должно быть ясно специалистам в данной области техники.
Настоящий документ предлагает, в широком смысле, дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство для применения с охватывающим безыгольным соединителем. Дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство содержит корпус, содержащий камеру, содержащую дистальное отверстие и выполненную с возможностью насадки на охватывающий безыгольный соединитель, и удлиненный палец, прикрепленный к корпусу и расположенный внутри камеры таким образом, что удлиненный палец вскрывает канал для текучей среды через охватывающий безыгольный соединитель, когда дистальное отверстие дезинфицирующего и предварительно вскрывающего устройства помещают в положение, проксимально примыкающее к мембране, и дезинфицирующее и предварительно вскрывающее устройство продвигают в дистальном направлении.
ПРИНЦИПЫ
В настоящем документе предложены по меньшей мере следующие принципы.
Принцип 1. Устройство для применения с охватывающим безыгольным соединителем, имеющим проксимальный конец, при этом упомянутое устройство содержит:
корпус, содержащий камеру, имеющую дистальное отверстие и выполненную с возможностью насадки на охватывающий безыгольный соединитель; и
удлиненный палец, прикрепленный к корпусу и расположенный внутри камеры таким образом, что удлиненный палец вскрывает канал для текучей среды через охватывающий безыгольный соединитель, когда дистальное отверстие устройства помещают в положение, примыкающее к проксимальному концу охватывающего безыгольного соединителя, и устройство продвигают в дистальном направлении.
Принцип 2. Устройство в соответствии с принципом 1, в котором:
охватывающий безыгольный соединитель содержит мембрану, расположенную на проксимальном конце охватывающего безыгольного соединителя, при этом мембрана содержит предварительно выполненную прорезь; и
удлиненный палец, по существу, проникает сквозь мембрану через предварительно выполненную прорезь, когда дистальное отверстие устройства помещают в положение, проксимально примыкающее к мембране, и устройство продвигают в дистальном направлении.
Принцип 3. Устройство в соответствии с принципом 1, в котором:
охватывающий безыгольный соединитель содержит поршень, который окружен корпусом; и
удлиненный палец вытесняет поршень относительно корпуса, когда дистальное отверстие устройства помещают в положение, примыкающее к проксимальному концу охватывающего безыгольного соединителя, и устройство продвигают в дистальном направлении.
Принцип 4. Устройство в соответствии с принципом 1, дополнительно содержащее паронепроницаемую крышку, герметически закрывающую с возможностью съема дистальное отверстие камеры.
Принцип 5. Устройство в соответствии с принципом 4, в котором участок камеры, герметически закрытый паронепроницаемой крышкой, стерилен.
Принцип 6. Устройство в соответствии с принципом 1, дополнительно содержащее матрицу, впитывающую текучую среду, которая вмещает дезинфектант, при этом матрица расположена внутри камеры.
Принцип 7. Устройство в соответствии с принципом 6, в котором матрица расположена на проксимальной стенке камеры.
Принцип 8. Устройство в соответствии с принципом 7, в котором матрица дополнительно расположена на участке боковой стенки, прилегающем к проксимальной стенке камеры.
Принцип 9. Устройство в соответствии с принципом 7, в котором матрица дополнительно расположена на участке удлиненного пальца.
Принцип 10. Устройство в соответствии с принципом 1, дополнительно содержащее фитинг, прикрепленный к внешней поверхности корпуса, при этом фитинг выполнен с возможностью разъемного соединения с охватываемым безыгольным соединителем.
Принцип 11. Устройство в соответствии с принципом 1, в котором охватывающий безыгольный соединитель содержит корпус и внешнюю резьбу, сформированную на внешней окружной поверхности корпуса, и устройство дополнительно содержит резьбу, сформированную на внутренней поверхности камеры и выполненную с возможностью зацепления с внешней резьбой охватывающего безыгольного соединителя.
Принцип 12. Устройство в соответствии с принципом 1, дополнительно содержащее вкладыш на участке внутренней поверхности камеры, выполненный с возможностью создания разъемной неподвижной посадки с внешней поверхностью охватывающего безыгольного соединителя.
Принцип 13. Устройство в соответствии с принципом 1, в котором охватывающий безыгольный соединитель является люэровским адаптером.
Принцип 14. Система для применения с охватывающим безыгольным соединителем, при этом упомянутая система содержит:
приспособление для подачи раствора, содержащее охватываемый безыгольный соединитель; и
устройство, разъемно соединенное с охватываемым безыгольным соединителем приспособления для подачи раствора, при этом устройство содержит:
корпус, содержащий камеру, выполненную с возможностью насадки на мембрану охватывающего безыгольного соединителя;
дезинфектант, размещенный внутри камеры; и
удлиненный палец, прикрепленный к корпусу и расположенный внутри камеры так, что удлиненный палец вскрывает канал для текучей среды через охватывающий безыгольный соединитель, когда дистальное отверстие устройства помещают в положение, примыкающее к проксимальному концу охватывающего безыгольного соединителя, и устройство продвигают в дистальном направлении.
Принцип 15. Система в соответствии с принципом 14, дополнительно содержащая паронепроницаемую крышку, герметически закрывающую с возможностью съема дистальное отверстие камеры.
Принцип 16. Система в соответствии с принципом 14, в которой устройство дополнительно содержит матрицу, впитывающую текучую среду, которая вмещает дезинфектант, при этом матрица расположена внутри камеры.
Принцип 17. Система в соответствии с принципом 14, в которой охватываемый безыгольный соединитель и охватывающий безыгольный соединитель являются люэровскими адаптерами.
Принцип 18. Способ дезинфицирования и предварительного вскрытия охватывающего безыгольного соединителя и подсоединения приспособления для подачи раствора, содержащего охватываемый безыгольный соединитель, к охватывающему безыгольному соединителю, при этом упомянутый способ содержит следующие этапы:
снимают участок крышки, которая герметически закрывает с возможностью съема дистальное отверстие камеры устройства, причем камера выполнена с возможностью насадки на охватывающий безыгольный соединитель, и камера содержит дезинфектант и удлиненный палец;
помещают дистальное отверстие устройства в положение, примыкающее к проксимальному концу охватывающего безыгольного соединителя, и продвигают устройство в дистальном направлении, пока дезинфектант не придет в контакт с поверхностью мембраны и удлиненный палец не вскроет по меньшей мере частично канал для текучей среды через охватывающий безыгольный соединитель;
снимают устройство с охватывающего безыгольного соединителя; и
стыкуют охватываемый люэровский соединитель приспособления для подачи раствора с охватывающим безыгольным соединителем.
Принцип 19. Способ в соответствии с принципом 18, в котором приспособление для подачи раствора поставляют с устройством, предварительно присоединенным к охватываемому безыгольному соединителю приспособления для подачи раствора, при этом упомянутый способ дополнительно содержит этап отсоединения устройства от приспособления для подачи раствора.
Принцип 20. Способ в соответствии с принципом 18, в котором охватываемый безыгольный соединитель и охватывающий безыгольный соединитель являются люэровскими адаптерами.