Основные барьеры и факторы риска в процессе совершенствования российской фармацевтической промышленности

Основные барьеры и факторы риска в процессе совершенствования российской

фармацевтической промышленности Key barriers and risks of the improvement of the Russian pharmaceutical industry

t>, /Ц МОСКОВСКИЙ ар ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ

УДК 338.3+ 339.54.012.435 DOI 10.24411/2413-046Х-2019-16017 Войтенко Богдан Андреевич,

аспирант, Финансовый университет при Правительстве РФ, г. Москва

Voytenko B.A., krasnylis@gmail.com

Аннотация: Процесс совершенствования российского рынка фармацевтической продукции неразрывно связаны с реализацией стратегии по повышению экономической безопасности отрасли. В рамках государственной программы «ФАРМА 2020» описаны задачи, достижение которых сопряжено с некоторыми барьерами и рисками как внутри отрасли, так и на внешнем уровне. В статье проанализированы те факторы, которые оказывают наибольшее влияние на дальнейшее развитие отечественной фарм-промышленности, а также выработаны некоторые пути решения и предотвращения возможных рисков на пути совершенствования российского рынка лекарств. Summary: The process of the improvement of the Russian pharmaceutical market is inextricably linked with the implementation of the strategy to enhance the economic security of the industry. Within the state program "PHARMA 2020 " the tasks are described, the achievement of which is connected with some barriers and risks on the internal and external levels both. The article analyzes those factors, which have the greatest impact on the further development of the industry, and proposes some ways for risks and barriers mitigation on the way of the Russian pharmaceutical industry improvement.

Ключевые слова: нормативно-правовое регулирование, исследования и разработки, фармацевтическая промышленность, инновационная деятельность, государственная программа «ФАРМА 2020».

Keywords: legal regulation, research and development, pharmaceutical industry, innovation activity, state program "PHARMA 2020".

Введение

Развитие российского рынка фармацевтической продукции на протяжении последних лет тесно связано с реализацией Государственной Программы «Фарма-2020», утверждённой в 2009 году. Стратегия отраслевой модернизации предполагала создание инновационной российской фармацевтической промышленности мирового уровня за счёт формирования технологического и производственного потенциала и развития производства инновационных лекарственных средств. Планировалось, что в период с 2011 по 2020 годы основные показатели и индикаторы стратегии будут существенно улучшены (Таб.1) [2]:

Таблица L: Основные показатели государственной программы «Фарма-2020»

Основные индикаторы н показатели Программы 2011 2020

Создание и модернизация высокопроизводительных рабочих мест 20 000

Увеличение производительности труда в фармацевтической и медицинской отрасли относительно уровня 2011 года в 4Г5 раза

Увеличение доли высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства фармацевтической и медицинской отрасли относительно уровня 2011 года в 7 раз

Доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня СЗЛС и перечня ЖНВЛП 63% 90%

Доля фармацевтической и медицинской промышленности в ВВП 0=32% Q=5S%

Доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления здравоохранения РФ в денежном выражении 25% 50%

Доля медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления здравоохранения РФ в денежном выражении L S % 40%

Экспорт лекарственных средств и медицинских изделий 15г5 млрд. руб. 105 млрд. руб.

Промежуточные итоги реализации стратегии по состоянию на конец 2018 года оцениваются экспертами как положительные, несмотря на отставание от запланированных показателей. Во-первых, доля отечественных препаратов в структуре ЖНВЛП превысила 80%, а доля лекарств российского производства в общем объёме потребления достигла 30%. Во-вторых, была создана платформа для поддержки отрасли как со стороны государства, так и институтов развития и собственно игроков рынка. В-третьих, в процессе реализации Программы удалось частично модернизировать производство, построить современные заводы, усовершенствовать технологическую и инновационную базу [1].

Тем не менее, с высокой долей вероятности Программа будет продлена до 2030 года вне зависимости от окончательных результатов действующего курса по развитию фармацевтической промышленности России. Новая стратегия, по предварительным прогнозам, будет включать как текущие цели, так и определит дополнительные векторы дальнейшего развития отрасли.

Барьеры и риски на пути совершенствования российского рынка фармацевтической

продукции

На фоне обсуждения программы «Фарма-2030» всё большую актуальность приобретают вопросы о рисках и возможных угрозах в процессе совершенствования российского рынка лекарств, с которыми сопряжена деятельность участников отрасли. По-прежнему значимой остаётся проблема экономической безопасности отрасли и конкурентоспособность российской продукции как внутри страны, так и за её пределами. Анализ возможных рисков и угроз позволит избежать некоторых нежелательных последствий от реализации стратегии «Фарма-2030». Учитывая опыт, накопленный за десятилетие, представляется значимым оценка не только внешних факторов риска на период действия новой стратегии, но и внутриотраслевых аспектов, способных сказаться на развитии отечественного рынка лекарств.

Среди основных факторов риска на внешнем уровне можно выделить следующие аспекты [8]:

1. Нормативно-правовое регулирование.

Поскольку уровень социальной ответственности фармацевтической промышленности на уровне государства оценивается как высокий, рынку требуется эффективное законодательное регулирование. В то же время, должен сохраняться оптимальный баланс между интенсивностью принятия законодательных новшеств и скоростью их принятия непосредственно участниками рынка. В данном контексте, особая роль, вероятно, будет отведена компаниями процессу адаптации к изменениям в законодательстве. Своевременная реакция на законодательные новинки будет являться преимуществом для одних игроков, но создаст дополнительные угрозы для других, которые приспосабливаются медленнее; - Макроэкономические риски.

Относительная макроэкономическая стабильность в России не может являться гарантом отсутствия данного типа рисков в перспективе нескольких лет. Несмотря на стремление российской фармацевтической промышленности к независимости от мирового

рынка, практически не представляется возможным дальнейшее развитие отечественного рынка лекарств без угроз глобального характера;

- Инвестиционный «голод».

С ростом российской фармацевтической промышленности возрастает значимость инвестиций и финансирования перспективных отраслевых проектов. Угроза заключается в остановке финансирования тех проектов, реализация которых уже запущена. Для предотвращения инвестиционного «голода» отрасли следует ориентироваться на собственное финансирование или привлечение заемных средств. Таким образом, снижение инвестиционных возможностей бизнеса не будет ощущаться столь остро;

- Ограничение ресурсной базы.

На фоне увеличения объёмов фармацевтического бизнеса может возникать дефицит как конкретных материалов и субстанций для изготовления лекарств, так и кадровых и технологических ресурсов, оборотных средств, отраслевого опыта.

К другой группе справедливо отнести те риски, которые влияют на процесс совершенствования фармацевтической промышленности изнутри отрасли. Среди них выделяют:

1. Наличие диспропорции при финансировании всех стадий при разработке и проведении испытаний лекарственных средств:

1. прикладные исследования по своему числу превышают поисковые и фундаментальные. Подобная тенденция сигнализирует о низкой вероятности превращения биологически активных веществ в лекарственный препарат - 0,35%. Очевидно, по мере формирования жизненного цикла препарата вероятность растёт, но достигает отметки в 65% только после третьей фазы испытаний [5];

2. общее количество проводимых исследований по поиску новых препаратов может быть оценено как недостаточное. Дефицит исследовательских проектов с высокой долей вероятности может повлечь за собой повышенный риск снижения имеющихся заделов;

3. научные исследования и разработки требуют более эффективной поддержки на государственном уровне и обеспечения необходимого уровня координации. При наличии мощного разветвлённого государственного аппарата различные государственные институты имеют доступ к проведению исследовательских мероприятий независимо друг от друга, соответственно, их деятельность не координируется единым аппаратом, а потому разобщена. Проблема координации, очевидно, может быть решена созданием дополнительного надведомственного органа [7];

4. большое число проводимых сегодня доклинических испытаний оказываются невостребованными на основной фазе клинических исследований ввиду принятия нового порядка финансирования процесса проведения этапа клинических испытаний. Регуляционное новшество привело к исключению некоторых коллективов НИИ и малых инновационных предприятий, проводивших такие исследования, в которых по разным оценкам были ранее созданы до 80% новых кандидатов на получение статуса лекарственного средства. Новый порядок выдачи субсидий предусматривает лишь покрытие затрат на испытания, в то время как фармацевтические компании могут обеспечивать подобные затраты из собственных и кредитных средств. Таким образом, одна из групп участников исследовательского процесса фактически получает дополнительные конкурентные преимущества.

2. На законодательном уровне в России не закреплена процедура условной регистрации препарата. Её предназначение - стимулировать более быстрый доступ на рынок тех лекарств, которые потенциально могут быть высокоэффективны в борьбе с угрожающими жизни болезнями. В свою очередь, данная процедура закреплена законодательно в странах Европейского Союза и США. В качестве возможного решения предлагается допускать эффективные и безопасные препараты на рынок по промежуточным результатам, тем самым стимулируя разработки возможностью ранней коммерциализации проектов [6];

3. Наличие недостаточной синхронизации между научно-технической политикой и приоритетов системы здравоохранения в Российской Федерации. В современной парадигме исследования и разработки лекарственных препаратов базируются не на потребностях системы здравоохранения, а на возможностях медицинской науки. Более точный подход к поиску новых лекарств - руководствоваться имеющимися потребностями в препаратах в зависимости от нужд пациентов.

4. Финансовые ресурсы для различных стадий разработки лекарственных препаратов распределены по разным министерствам и институтам, вследствие чего процесс перехода из одной стадии в другую усложняется.

В данном контексте особую значимость приобретает оценка и оптимизация системы риск-менеджмента фармацевтических компаний, включая управление параметрами финансовой устойчивости предприятия. Системность в подходах к управлению рисками играет одну из ключевых ролей в процессе обеспечения стабилизации отрасли и её стратегического инновационно-ориентированного развития. Неустойчивая позиция отечественной фармацевтики может быть объяснена недостатком производственных технологий и инновационной промышленной базы. Решение этих проблем позволит

решить некоторые важные для отрасли задачи. В частности, модернизация производства и внедрение передовых технологий могут способствовать повышению конкурентоспособности российских компаний, развитию их экспортных возможностей, достижению высоких экономических показателей и др. Инновационная деятельность на российском рынке фармацевтической продукции Исследования и разработки на российском рынке фармацевтической продукции требуют особого внимания. В процессе устойчивого развития современных отечественных производственных площадок фармацевтической отрасли часто возникает две проблемы. Во-первых, существует недостаток по части перспективных российских разработок. Во-вторых, не сформирован внутренний рынок для подобных разработок.

Ориентиром в данном аспекте могут выступать принципы и подходы к инновационному отраслевому развитию в развитых странах Западной Европы и Северной Америки, в которых реализуется государственная политика по инновациям при жёсткой конкуренции частных компаний.

Действительно, совершенствование национальной инновационной системы в сфере фармацевтики не представляется возможным без объединения усилий государственных, частных и общественных институтов. В современных реалиях частные компании, зачастую крупные, без государственной поддержки испытывают финансовые затруднения по части современных исследований. Финансирование частных инициатив со стороны государства, в свою очередь, способно приносить наилучшие результаты в процессе построения национальной инновационной системы.

Степень вмешательства государства в инновационную деятельность фармацевтической компании зависит от формы и уровня её поддержки. Некоторые стратегии предполагают как частичное вмешательство со стороны государства, так и локальное регулирование инновационной деятельности.

К существующим направлениям создания национальной системы инноваций можно отнести следующие пункты [4]:

1. Определение ключевых направлений государственной поддержки;

2. Создание высокотехнологичных кластеров на базе функционирующих предприятий научно-исследовательской направленности;

3. Строительство новых производственных площадок полного инновационного цикла;

4. Основание венчурных фондов с привлечением государства к участию;

5. Стимулирование малого высокотехнологичного бизнеса с помощью государственной поддержки.

В инновационной политике России приоритетным является развитие био- и нанотехнологий, а также атомной и космической техники. В основу развития инновационной деятельности положен кластерный подход, при котором упрощается доступ передовых технологий к отечественному рынку с помощью центров инновационной активности. Среди других особенностей таких центров стоит отметить их тесное сотрудничество с научно-исследовательскими центрами страны и участие в создании бизнес-инкубаторов для стартап-проектов.

Инновационное развитие фармацевтической промышленности России в последние годы характеризуется увеличением объёма выпуска новых препаратов, ростом экспорта, расширением географии продуктового сбыта, частичным переходом к мировым стандартам. Преимущественно данные изменения коснулись сегмента дженериков [3], однако позитивные тенденции намечены для отрасли в целом.

Дальнейшее технологическое совершенствование российской фармацевтической промышленности должно опираться в том числе и на те тенденции, которые присущи глобальному рынку лекарств. В последние годы на мировом фармацевтическом рынке наблюдалось формирование четырёх концепций инновационного развития, по сути, определяющих дальнейшую судьбу рынка: персонализированная медицина, цифровая фарма, пациентоориентированная модель и биотехнологии [9]:

1. Персонализированная (точная) медицина - новая концепция в здравоохранении, связанная с подбором лекарства для пациента с учётом его индивидуальных характеристик и особенностей (генетика, образ жизни, окружающая среда и т.д.);

2. Цифровая фарма - концепция, базирующаяся на применении цифровых технологий в здравоохранении и операционной деятельности фармацевтических компаний (мобильная и телемедицина, медицинская информатика);

3. Пациентоориентированная модель - концепция, в основе которой лежит повышение географической и финансовой доступности лекарственных препаратов для пациентов, а также обеспечение доступности содержания инструкций к препаратам;

4. Биотехнологии - концепция, основанная на переходе от химически синтезированных к биотехнологическим препаратам, обладающим более высокой эффективностью и меньшим числом побочных воздействий.

В качестве инструментов реализации обозначенных концепций выступают инновационные продукты, к которым относятся носимые устройства, технологии искусственного интеллекта, «умные таблетки», онкоскрининг, клеточная терапия, молекулярные ножницы, биоаналоги и др. Некоторые из них могут применяться,

например, для оптимизации исследовательского процесса или поддержания диалога с пациентами, врачами, фармацевтами со стороны производителей лекарств в режиме реального времени по вопросам образования медицинского персонала, приёма препаратов пациентом и т.д.

Концепции инновационного развития фармацевтики стимулируют привлечение субъектов из нетрадиционных отраслей. В частности, развитие цифровой фармы требует активного участия специалистов ИТ. Нередко создаются «виртуальные» фармацевтические компании, которые не имеют основных активов и работают на принципах аутсорсинга.

В современных условиях принятие глобальных концепций инновационного развития в рамках отечественной фармацевтической промышленности сопряжено с некоторыми барьерами. К ним справедливо отнести:

- высокие налоги на бизнес;

- высокие пошлины на импортное оборудование;

- высокие ставки по кредитам;

- слабое законодательное регулирование инновационной деятельности компаний;

- нехватка государственного финансирования инновационной деятельности;

- проявление феномена сопротивления новым технологиям;

- недостаток квалифицированных кадров и управленческих навыков в сфере новейших технологий;

- недостаточный интеллектуальный капитал фармацевтических предприятий.

Обозначенные барьеры могут быть преодолены путём заимствования опыта некоторых зарубежных моделей инновационной деятельности, в частности, стран Индии, Китая, Швейцарии и др. (Таб. 2):

Таблица 2,-. !viepbl поддержки иннобшдиобной деятельности фармацевтнческой

индустрии на примере Индниг Китая, Швенцарни

Направление JVIepbi

Обеспечение квалифицир ованных кадров Развитие и поддержка образовательных программ в области подготовки исследователей и менеджеров для фармацевтической промышленности; Привлечение зарубежных- специалистов с опытом разработки л екарс тв е нных пр е п ар ат ов: Гранты на образовательные программы.

Поддержка НИОКР Льготное кредитование частных компаний, участву тощнх в НИОКР; Снижение пошлин на ввоз оборудования для ЫИОКР; Развитие системы технологического обмена с другими странами; Создание венчурных фондов на основе государственных ж частных инвесторов для финансирования научных исследований: Стимулирование сотрудничества научно-исследовательских институтов с предприятиями отрасли.

II нфр ас трукту р н ал по дцержка Создание фармацевтических кластеров и технопарков с полным циклом разработки., испытаний и производства инновп тщонных л екар с тв е нных пр е пар а т о в.

Стимулирование производства Развитие государственно-частного партнерства: Снижение налогового бремени для предприятий: отрасли за счет льгот; Предоставление грантов и льготных кредитов на расширение, производства, финансирование оборотного капитала: Поддержание и выделение ресурсов на технологическую модернизацию на фармацевтических производствах

Заключение

Подводя итоги, справедливо заметить, что залогом упрочения позиций фармацевтической отрасли любой страны на ее внутреннем рынке и качественного прорыва на мировой рынок является активизация работы по разработке государственной политики, направленной на реализацию современных мировых инновационных трендов. Несмотря на издержки по модернизации технологической базы и внедрению современных систем, подобное решение может улучшить экономические показатели предприятия в долгосрочной перспективе, а также позволит получить конкурентное преимущество в борьбе за рынок.

Сегодня отечественная фармацевтическая промышленность испытывает затруднения в аспектах нормативно-правового регулирования отрасли, финансирования новых исследований и разработок, координации действий между всеми заинтересованными сторонами и участниками отрасли, инновационной деятельности и модернизации производства. Решение этих и некоторых других проблем, а также внедрение фармацевтическими компаниями новых технологий - ключ к стабильному росту и экономической безопасности России. Благодаря государственным инициативам возможно формирование устойчивой национальной фарминдустрии, способной обеспечить

население страны доступными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами в необходимых количествах. Новые технологии позволят отечественной продукции не только составить конкуренцию передовикам отрасли на внутреннем рынке, но и повысят её конкурентоспособность на глобальном уровне.

Список литературы

1. Батенёва Т. От импорта к экспорту. Стратегия "Фарма-2020" дала импульс к развитию отечественной Фарминдустрии // Российская газета rg.ru. [Электронный ресурс]. URL: https://rg.ru/2018/10/07/farma-2020-dala-impuls-k-razvitiiu-otechestvennoj-farmindustrü.html

2. Государственная программа «Развитие фармацевтической промышленности» на 20132020 годы. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. [Электронный ресурс]. URL: http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14.pdf

3. Исянов Н.Р. Проблемы фармацевтической промышленности России // Перспективы развития науки и образования. - 2016. - № 1.

4. Каранина Е.В. Проблемы инновационного развития фармацевтической промышленности в России // Общество. Наука. Инновации. - 2017. - № 1.

5. Лин А. А., Гончаров В., Ивичев Е. А. Фармацевтика — самая наукоемкая отрасль мировой экономики // SEIGESUND. — 2016. — № 1. — С. 23-25.

6. Лин. А.А., Соколова С.В., Сёмин А.А. Фармацевтический рынок: барьеры на пути перехода к инновационной модели развития // Проблемы модернизации перехода к инновационной экономике. [Электронный ресурс]. URL: https://clck.ru/Fwtdb

7. Сёмин А.А. Анализ отечественного и зарубежного опыта по планированию и регулированию исследований в области фармацевтики // Кубанский научный медицинский вестник. - 2017. - № 24 (3). - Стр. 149-159.

8. Фармацевтический рынок России 2017: риски и перспективы роста. IPT Group, Москва, 2017. [Электронный ресурс]. URL: https://clck.ru/FBdCw

9. Шабалина Л.В. Тенденции развития мирового фармацевтического рынка // Современные тенденции развития и перспективы внедрения инновационных технологий. - 2018. - Т.4. - № 1.