УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЭНДОЛЮМИНАЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ КРОВЕНОСНОГО СОСУДА

Полезная модель относится к хирургическим инструментам и устройствам для переноса немеханических форм энергии на тело человека путем лазерного излучения, в частности, для эндолюминального лечения кровеносных сосудов.
Известно устройство для эндолюминальной лазерной абляции варикозно измененных вен нижних конечностей (патент РФ №2506921, МПК - А61В 18/22; A61N 51/01; A61N 5/06, 2014 г.), включающее гибкий волновод, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец, оптически соединенный с источником излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий наконечник с испускающей поверхностью и отражающей поверхностью, отстоящей от испускающей поверхности в дистальном направлении и обращенной к ней для отражения направленного вперед излучения в сторону по отношению к удлиненной оси световода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда от примерно 90° до примерно 360° в виде кольца.
Недостатками данного устройства является недостаточная эффективность лазерной абляции вен большого диаметра, так как узко локализованное и однонаправленное радиальное распределение лазерной энергии на внутреннюю стенку сосуда, осуществляемое в виде локального тонкого кольца, при используемых низких уровнях лазерной энергии, подаваемой в варикозно измененную расширенную вену может оказаться недостаточным для надежной эндолюминальной лазерной абляции сосуда большого диаметра и может привести к его реканализации, а, следовательно, к рецидиву варикозного расширения вены.
Кроме того, при использовании в данном устройстве высоких уровней лазерной энергии тонкое кольцевое распределение излучения лазерного источника на стенке сосуда создает узкую локальную зону значительного повышения температуры, что вызывает быстрый процесс карбонизации биологической ткани, ее налипание на излучающей поверхности волновода, увеличение глубины некроза сосудистой стенки и повышение риска лучевой перфорации, что приводит к развитию серьезных осложнений.
Наиболее близким к заявленной полезной модели является устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда (Заявка РФ №2010137031/14, МПК А61В 18/18), которое содержит гибкий волновод, представляющий собой оптоволокно, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец, оптически соединимый с источником излучения, и дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и включающий испускающие средства для испускания излучения от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, по меньшей мере, одну испускающую поверхность, которая образует изогнутый поверхностный контур и проходит в угловом диапазоне, по меньшей мере, от примерно 90° до примерно 360°, отражающую поверхность, отстоящую от указанной по меньшей мере, одной испускающей поверхности в дистальном направлении и обращенную к ней для отражения направленного вперед излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода крышку, которая жестко прикреплена к волноводу, герметична по отношению к нему, по сущности прозрачна для испускаемого излучения, охватывает указанную, по меньшей мере, одну испускающую поверхность и образует границу раздела газа и волновода, которая преломляет испускаемое излучение в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на окружающую стенку сосуда, отражающую поверхность для отражения излучения, расположенную в крышке, отстоящую от указанной, по меньшей мере, одной испускающей поверхности и обращенную к ней для отражения направленного вперед излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода, источник излучения, температурный датчик, термически соединенный с дистальным участком волновода для мониторинга температуры в кровеносном сосуде и передачи сигналов, соответствующих температуре, и управляющий модуль, электрически соединенный с температурным датчиком для регулирования выходной мощности источника излучения, на основании указанного модуля и отводящий привод, соединенный с волноводом с возможностью передачи приводного усилия для управления скорости отвода волновода, причем, управляющий модуль электрически соединен с отводящим приводом для регулирования скорости отвода волновода в зависимости от температуры дистального участка волновода.
Кроме того, устройство содержит проволочный проводник, соединенный с волноводом с возможностью отсоединения или жестко закрепленный на нем и включающий дистальный участок, отходящий в дистальном направлении от дистального конца волновода для проведения волновода по кровеносному сосуду, по меньшей мере, один лазерный источник, вырабатывающий лазерное излучение, по меньшей мере, на длине волны примерно 1470 нм или примерно 1950 нм ± примерно 30 нм, мощностью не более 10 Вт, причем проксимальный конец волновода оптически соединен с указанным, по меньшей мере, одним лазерным источником, а указанная, по меньшей мере, одна испускающая поверхность волновода испускает излучение в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на окружающую стенку сосуда в виде кольцеобразного пятна, проходящего вдоль оси, электрическое отводящее устройство, соединенное с волноводом с возможностью передачи приводного усилия и выполнения с возможностью отвода волновода по кровеносному сосуду с подачей лазерного излучения со средней скоростью подачи энергии на стенку сосуда менее примерно 30 Дж/см, отражающие средства для отражения направленного вперед излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода и охватывающие средства для охвата испускающих средств и формирования газовой границы раздела для преломления испускающего излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода, диффузные испускающие средства для испускания диффузного излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на участок волновода, проходящий вдоль оси и регулирующее средства для регулирования длины диффузных испускающих средств.
Недостатком данного устройства является тот факт, что оно не может обеспечить достаточно высокой надежности абляции вен большего диаметра из-за того, что однонаправленное радиальное распределение лазерной энергии на внутреннюю стенку сосуда создает локальную зону значительного повышения температуры, что вызывает быстрый процесс карбонизации, приводит к увеличению глубины коагуляционного некроза сосудистой стенки, ее возможной перфорации и развитию осложнений.
Кроме того, к недостаткам данного устройства относится его сложность, так как снабжение устройства в области головки температурным датчиком требует при изготовлении устройства дополнительного технологического процесса, а включение в состав устройства дополнительного управляющего модуля существенно повышает стоимость изделия.
Задачей, поставленной заявителем, является устранение указанных недостатков.
Это достигается тем, что в устройстве для эндолюминального лечения кровеносного сосуда, содержащем гибкий волновод, представляющий собой оптическое волокно, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец, оптически соединенный с источником излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий наконечник с испускающей поверхностью, испускающая поверхность наконечника выполнена на кварцевом ядре волокна и имеет форму части сферы переходящей в усеченный конус с вершиной равной одной четверти диаметра оптического волокна и общей длиной наконечника равной диаметру сферы. Часть защитной оболочки волокна, прилегающая к наконечнику, изготовлена из полимерного отражающего слоя с оптическим коэффициентом преломления менее чем у кварцевого ядра волокна и размещена в капилляре из нержавеющей стали.
Выполнение на кварцевом ядре волокна наконечника с испускающей поверхностью, имеющего форму части сферы, переходящей в усеченный конус с вершиной равной одной четверти диаметра оптического волокна и общей длиной наконечника равной диаметру сферы, позволяет создать испускающие поверхности, формирующие диаграмму распределения оптического излучения, как вдоль оптической оси оптического волокна с воздействием непосредственно на впереди лежащие участки сосудистой стенки и крови, так и в виде циркулярно сформированного сплошного поля лазерного излучения заданной ширины с воздействием на внутреннюю стенку сосуда, что позволяет наиболее эффективно распределить лазерную энергию и уменьшить зоны локальной гипертермии на сосудистой стенке, сохранив общий уровень лазерной энергии, достаточный для надежной облитерации сосуда и снизить риск развития послеоперационных осложнений.
Уменьшение доли энергии излучения, испускаемого вдоль оси световода с торцевой части в диапазоне углов, позволяет снизить негативное термическое действие избыточной энергии лазерного излучения на сосудистую стенку и, главным образом, реализовать эффект лазерной коагуляции крови с опосредованным термовоздействием на сосудистую стенку пузырьков пара, образующихся при вскипании крови в просвете сосуда, тем самым существенным образом снизить риск возможной коагуляционной перфорации венозной стенки сосуда.
Уменьшение доли энергии излучения, испускаемого с боковых поверхностей оптического наконечника в виде циркулярно сформированного сплошного поля лазерного излучения заданной ширины на внутренней стенке сосуда, вместо одного или нескольких тонких циркулярных колец, позволяет снизить интенсивность локально действующего интенсивного лазерного излучения на сосудистую стенку и избежать нежелательного температурного повреждения окружающих тканей и болевых ощущений со стороны пациента. Сочетание одновременного действия двух лучевых потоков с индивидуальным энергетическим и пространственным распределением поля в каждом из них существенно повышает эффективность процесса лазерной облитерации сосуда. Это достигается, в том числе, индивидуальным разделением функций для каждого энергетического потока, в частности, циркулярно сформированное сплошное поле лазерного излучения заданной ширины в угловом диапазоне от 50° до 90° обеспечивает основной энергетический вклад излучения в нагрев и коагуляцию внутренней стенки сосуда, конический лучевой поток лазерного излучения с вершиной, расположенной на оси оптического волокна в угловом диапазоне от 10° до 50°, обеспечивает дополнительное тепловое действие излучения на сужающиеся стенки венозного канала, повышая надежность абляции сосуда по сравнению с прототипом.
Использование для фиксации оптического волокна к наконечнику полимерного отражающего слоя с коэффициентом преломления менее чем у кварцевого ядра волокна, и размещение части волокна без защитной оболочки, прилегающей к наконечнику, покрытой полимерным отражающим слоем в капилляре из нержавеющей стали позволяет более простым образом фиксировать наконечник к оптическому волокну при многократном использовании устройства.
При этом отсутствие необходимости размещения на наконечнике термодатчиков и включения в состав устройства специального модуля управления также уменьшает сложность предлагаемого устройства и существенным образом снижает себестоимость его изготовления по сравнению с прототипом.
На рисунке представлен общий вид устройства.
Устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда содержит оптическое волокно с удлиненной осью, включающее кварцевое ядро 1, отражающую 2 и защитную 3 оболочки. На кварцевом ядре 1 выполнен наконечник 4 с испускающей поверхностью в виде части сферы 5, переходящей в усеченный конус 6. Часть защитной 3 оболочки, прилегающая к наконечнику 4 изготовлена из полимерного отражающего слоя 7 с коэффициентом преломления менее, чем у кварцевого ядра 1 размещена в капилляре 8 из нержавеющей стали.
Устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда работает следующим образом. После подключения волоконно-оптического световода к аппарату, устанавливают параметры лазерного излучения. После установки внутривенозного катетера эндовазально вводят устройство для эндолюминальной лазерной абляции. Ультразвуковую визуализацию положения внутри сосуда наконечника 4 повышает капилляр 8, выполненный из нержавеющей стали. После введения устройства в вену на дистальный конец оптического волокна, где расположен наконечник 4, подают лазерное излучение с заданной интенсивностью. При этом в части сферы 5 наконечника 4 формируется энергетический поток в виде циркулярно сформированного сплошного поля лазерного излучения заданной ширины в угловом диапазоне от 50° до 90°, который обеспечивает основной энергетический вклад излучения в нагрев и коагуляцию внутренней стенки сосуда. Второй энергетический поток формируется в части наконечника, имеющей форму усеченного конуса 6, вдоль оси оптического волокна в угловом диапазоне от 10° до 50°, который обеспечивает дополнительное тепловое действие излучения на сужающиеся стенки венозного канала. При этом часть защитной оболочки 3, прилегающая к наконечнику 4, изготовленная из полимерного отражающего слоя 7 с коэффициентом преломления менее чем у кварцевого ядра 4, размещенная в капилляре 8 из нержавеющей стали во время излучения лазерной энергии с одной стороны надежно фиксирует наконечник 4 к кварцевому ядру 1 оптического волокна, а с другой - не допускает потери энергии во время работы устройства. Постепенная эндолюминальная лазерная абляция всей вены выполняется по мере обратного извлечения устройства под непосредственной ультразвуковой визуализацией позиционирования наконечника 4, расположенного на дистальной части оптического волокна. Работа устройства для эндолюминального лечения кровеносного сосуда заканчивается с одновременным извлечением всего оптического волокна. Таким образом, эндолюминальная лазерная абляция выполняется постепенно на протяжении всей вены по мере извлечения устройства.