СЕТЧАТЫЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ (ВАРИАНТЫ)

Полезная модель относится к медицине, а именно к реконструктивной хирургии и может быть использована для восстановления, сращивания или пластики мягких тканей человека.
Известны имплантаты в виде сеток из полимеров (полипропилен, реперен) (1,2). К недостаткам указанных имплантатов относятся:
взаимодействие с биологическими тканями, реализующаяся в виде образования сером, кист, вплоть до отторжения имплантата. Реагируя на полимерный имплантат реакцией асептического воспаления, организм старается «отгородится» от него соединительно-тканым каркасом. Соединительно-тканый каркас, в этом случае, является морфологически неполноценным, поскольку в нем нарушено соотношение и расположение коллагеновых и эластических волокон. Волокна располагаются хаотично между ними имеются щелевые прослойки, содержащие внутритканевую жидкость в результате чего, теряется прочность рубца. Вокруг нитей полимера долго сохраняется очаг асептического воспаления, а в дальнейшем происходит гиперпродукция соединительной ткани, а иногда развивается гиалиноз. Случаи рецидива грыжи чаще всего проявляется по краю фиксации имплантата - на границе между здоровыми тканями и зоной неполноценных, но армированных имплантатом тканей. Оперирующим хирургам приходится увеличивать размеры имплантата, отступая от края дефекта несколько сантиметров. Однако, более крупный имплантат провоцирует и более обширную реакцию отторжения. Одновременно, выше становится и уровень воздействия полимера на макроорганизм, так как большее количество синтетических молекул выходит в окружающую ткань. Особо выражены, бывают осложнения, связанные с использованием полимерных сеток при грыжах на фоне воспалительного процесса. В ряде случаев, вокруг имплантата идет длительный воспалительный процесс и имплантат подлежит удалению. Потеря молекул, снижение массы имплантата приводит и к снижению его прочности, что также способствует рецидивам грыж или снижению прочности армирования при сближении тканей во время операции. Отрицательные свойства проявляются также в том, что полимерные имплантаты трудно поддаются стерилизации: гамма-облучение, температурная стерилизация, химическая стерилизация могут разрушить полимерные материалы. Для их обработки предпочтительна газовая стерилизация. Поэтому полимерные имплантаты подлежат однократной стерилизации.
Известно хирургическое изделие для имплантации в мягкие ткани, описанное в патенте №КП 2199968, 3.26.04.2000, оп. 10.03.2003), выполненное в виде проволочной сетки из никелида титана.
Недостатком известного устройства является использование в качестве титанового сплава никелида титана. При имплантации NiTi в организм может наблюдаться диффузия никеля в окружающие ткани (3,4). Этот металл в виде ионов Ni2+ оказывает выраженное токсическое действие на клетки организма (5).
Отмечается, что скорость выхода никеля зависит от условий проведения эксперимента и от способа подготовки поверхности материала (4). Различные способы обработки поверхности NiTi: (механическая или электрохимическая обработка, химическое травление), способствуют увеличению коррозионной стойкости материала, а нарушение защитного слоя увеличивает скорость диффузии никеля. Указанные свойства никелида титана и заставляют с осторожностью использовать его в качестве материала для имплантатов.
Наиболее близким аналогом, принятым за прототип, является сетчатый имплантат, выполненный в виде проволочной сетки из титанового сплава с содержанием титана не менее 80 процентов (http://russian.alibaba/com/productgs/titanium-mesh-for-medical-implanted-455892710/html).
Недостатком является недостаточная эластичность и моделируемость сетчатого имплантата.
Задачей, на решение которой направлена заявляемая полезная модель, является повышение качества оперативного лечения заболеваний, где необходимо хирургическое вмешательство на мягких тканях с использованием сетчатого имплантата и повышение эластичности и моделируемости сетчатого имплантата.
Для решения поставленной задачи в сетчатом имплантате для реконструктивной хирургии по первому варианту, выполненном в виде проволочной сетки с проволокой из титанового сплава с содержанием титана не менее 80 процентов, согласно полезной модели проволочная сетка содержит проволоки, изогнутые с образованием петель, соединенных друг с другом.
Сетчатый имплантат выполнен с возможностью имплантирования в ткани кожи и/или подкожно-жировой клетчатки и/или жировой ткани и/или мышц и/или апоневрозов и/или фасций и/или в межмышечную соединительную ткань.
Возможен пример выполнения сетчатого имплантата, при котором петли выполнены по принципу ручной вязки.
Возможен пример выполнения сетчатого имплантата, при котором петли выполнены плосковязальным способом.
Возможен пример выполнения сетчатого имплантата, при котором петли выполнены основовязальным способом.
Возможен пример выполнения сетчатого имплантата, при котором петли выполнены трикотажным способом.
Проволока выполнена в виде мононити.
Возможен пример выполнения сетчатого имплантата, при котором проволока выполнена в виде полифиламентной нити из нескольких волокон.
Проволочная сетка выполнена из титанового сплава ВТ 1-00.
Для решения поставленной задачи в сетчатом имплантате для реконструктивной хирургии по второму варианту, выполненном в виде проволочной сетки с проволокой из титанового сплава с содержанием титана не менее 80 процентов, согласно полезной модели проволочная сетка содержит проволоки, изогнутые с образованием петель, соединенных друг с другом, при этом используют проволоку, выполненную в виде мононити и/или полифиламентной нити из нескольких волокон.
Возможен пример выполнения сетчатого имплантата, при котором петли выполнены по принципу ручной вязки.
Возможен пример выполнения сетчатого имплантата, при котором петли выполнены плосковязальным способом.
Возможен пример выполнения сетчатого имплантата, при котором петли выполнены основовязальным способом.
Возможен пример выполнения сетчатого имплантата, при котором петли выполнены трикотажным способом.
Проволочная сетка выполнена из титанового сплава ВТ 1-00.
Сетчатый имплантат изготавливают преимущественно из титанового сплава ВТ 1-00 (содержание титана в котором 99%) по ГОСТ 19807-91, который является одним из наиболее изученных биосовместимых материалов, соответствует стандарту ISO/TK №5832/11 «Имплантационные материалы для хирургии» и международному стандарту ASTM F67-89.Crage 4.
Сетчатый имплантат устойчив к воздействию биологических жидкостей, устойчив к циклам обработки, состоящим из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Сетчатый имплантат обладает хорошей биосовместимостью с тканями, не вызывая токсических, аллергических и других побочных реакций при имплантации.
Проволочная сетка может быть выполнена различной формы и размера. Толщина используемой нити 0,03-0,25 мм. Обладает достаточной прочностью, многократно устойчива к изгибам.
Проволочную сетку применяют в качестве имплантата, где имеется необходимость задавать направление роста или восполнять недостаток соединительной ткани.
Имплантируют проволочную сетку в соответствии с принципами ненатяжной пластики. Выбор типоразмера следует осуществлять в соответствии с методикой и объемом операционного вмешательства. Заявляемый сетчатый трансплантат не вызывает токсических, аллергических и других побочных реакций при имплантации и может быть использован в различных тканях тела человека. Преимущественно сетчатый имплантат используют: для формирования соединительно-тканного каркаса над костной полостью для удержания костного замещающего материала; при пластике паховых грыж по Lichtenstein; при пластике брюшной стенки у больных с первичными, послеоперационными и рецидивными вентральными грыжами. При этом ее можно располагать: на апоневрозе (on lay), под мышцы брюшной стенки (sub lay), а так же замещая фасцию при выполнении комбинированных пластик.
Проволочную сетку фиксируют за края по периметру узловыми, П-образными швами или непрерывным швом. При необходимости наиболее надежной фиксации проволочной сетки к тканям, может быть наложен второй периметр швов по краям грыжевых ворот. Также возможен вариант фиксации проволочной сетки посредством титановых скоб.
При расположении проволочной сетки над апоневрозом рекомендовано заканчивать операцию дренированием раны.
Использование предельно чистого титанового сплава (99% содержания титана) позволяет сформировать рубец с упорядочение расположенными соединительно-тканными волокнами. Это формирует предпосылки для образования послеоперационного рубца имеющего хорошую эластичность и высокую прочность. Плотное обрастание соединительно-тканными волокнами титановой нити создает надежную фиксацию между тканью и имплантатом. Микроскопические щели между имплантатом и соединительной тканью не определяются. Жидкостной прослойки между средами также не обнаруживается. Результатом является минимальный отек в области послеоперационной раны.
По сравнению с прототипом заявляемая полезная модель обладает следующими преимуществами.
Заявляемый имплантат обладает трехмерной структурой, меньшей массой (0,2-3 г), имеет высокую моделируемость и эластичность 25-30% за счет возможности вытягивания или сжатия ячеек. Он также устойчив к длительным циклическим нагрузкам до момента его полного обрастания тканями организма (впоследствии они имеют значения). Данные конструктивные особенности позволяют эффективно использовать его для пластики мягких тканей.
Выполнение сетчатого трансплантата из полифиламентной нити позволяет повысить эластичность изделия. Эластичные свойства сетчатого трансплантата позволяют интраоперационно моделировать изделие по форме раны.
При производстве проволочной сетки 10 см и более, иногда используют титановую проволоку более толстых размеров- 0,15-0,25 мм, это создает дополнительную механическую прочность имплантата.
Заявляемый сетчатый трансплантат не вызывает токсических, аллергических и других побочных реакций при имплантации и может быть использован в различных тканях тела человека.
Пример 1.
Пациент Л. 59 лет обратился в хирургическую клинику, где ему был поставлен диагноз правосторонняя паховая грыжа. В плановом порядке ему была проведена операция по Лихтенштейну и имплантирована титановая проволочная сетка 9Х11 см. Заживление первичным натяжением. Выздоровление произошло на 8 день на 9-й он был выписан из стационара.
Пример 2.
Пациент Р.9 лет был доставлен в клинику с диагнозом патологический перелом правого плеча в области кисты правой плечевой кости. Перелом стабилизирован эластичными титановыми стержнями. Киста эвакуирована и заполнена костно-замещающим материалом. Над кистой была уложена титановая проволочная сетка, препятствующая выпадению костно-замещающего материала из полости кисты. Сетка была фиксирована к межмышечной соеденительной ткани. Через 2,5 месяца после сращения перелома титановые стержни были удалены, над кистой определялась прочная соединительная ткань, сформировавшаяся в области установки титановой сетки.
Литература:
1. Оценка эффективности пластики пахового канала проленовой герниосистемой. А.В.Алекбезаде Е.Н.Колюжная Е.М.Липицикий VII конференция Актуальные вопросы герниологии Москва 20-21 октября 2010 года стр.13.
2. Интрапеитонеальная комбинированная пластика (IPOM) при помощи сетчатых эндопротезов с разными свойствами поверхностей как метод выбора в современной герниологии. В.А.Дудельзон, В.В.Паршиков, В.П.Градусов, А.И.Ротков В.В.Петров, В.А,Ходак, Р.В.Романов, А.А.Самсонов, А.В.Самсонов. VII конференция Актуальные вопросы герниологии Москва 20-21 октября 2010 года стр.95
3. Муслов С.А., Шумилина О.А. МЕДИЦИНСКИЙ НИТИНОЛ: ДРУГ ИЛИ ВРАГ? ЕЩЕ РАЗ О БИОСОВМЕСТИМОСТИ НИКЕЛИДА ТИТАНА //Фундаментальные исследования. - 2007. - №10 - С.87-89 URL: www.rae.ru/fs/?section=content&op=show article&article id=7778383
4. Влияние вч-магнетронного кальцийфосфатного покрытия на выход никеля из подложек NiTi в водные растворы. М.А.Сурменева, Р.А.Сурменев, В.Ф.Пичугин, Т.Пайтш*, М.Эппле*. Известия Томского политехнического университета. 2009. Т.315ю №2, стр.142-146.
5. 5. Wever D.J., Veldhuizen A.G., Sanders M.M., Schakenraad J.M., Van Horn J.R. Cytotoxic, allergic and genotoxic activity of a nickel_ titanium alloy // Biomaterials. - 1997. - V. 18. - P. 1115-1120.