КОМПОЗИЦИИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ТАБЛЕТОК НЕМЕДЛЕННОГО ДЕЙСТВИЯ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЕМА, СОДЕРЖАЩИЕ НИЗКОДОЗИРОВАННЫЙ МИФЕПРИСТОН ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЭНДОМЕТРИОЗА, ТАБЛЕТКИ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ ИЗ ТАКИХ КОМПОЗИЦИЙ И СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ТАКИХ КОМПОЗИЦИЙ

1. Композиции для изготовления таблеток немедленного действия для перорального приема для применения при лечении эндометриоза, которые содержат мифепристон в количестве от 3 до 10% мас./мас. в комбинации с подходящими разбавителями, связывающими веществами, дезинтегрантами (разрыхлителями), лубрикантами (смазывающими веществами) и глидантами (скользящими веществами), в которых разбавители имеют влагосодержание от 1 до 10 мас. %, и в которых разбавителем является микрокристаллическая целлюлоза, глидантом является безводный коллоидный диоксид кремния, дезинтегрантом является натрия кроскармеллоза, связывающим веществом является поливинилпирролидон и лубрикантом является стеарат магния.
2. Композиции по п. 1, в которых указанные компоненты присутствуют в следующих количествах:
микрокристаллическая целлюлоза
76-94%
коллоидный диоксид кремния
0-1%
натрия кроскармеллоза
1-5%
поливинилпирролидон
2-6%
стеарат магния
0-2%
вода
3-10%
3. Способ изготовления таблеток немедленного действия для перорального приема, включающий стадию прямого прессования композиции по пп. 1 и 2.
4. Способ по п. 3, в котором:
а) премикс готовится путем смешивания активного ингредиента с эквивалентным количеством микрокристаллической целлюлозы и просеивается;
б) оставшаяся микрокристаллическая целлюлоза, связывающее вещество и дезинтегрант просеиваются и смешиваются друг с другом;
в) к смеси, полученной в (б), добавляется премикс, содержащий активный ингредиент, и в заключение добавляются лубриканты и глиданты;
д) полученная смесь прессуется в таблетки.
5. Таблетка немедленного действия для перорального приема, состоящая из:
мифепристона 6%;
микрокристаллической целлюлозы 85,7%;
поливинилпирролидона 4%;
натрия кроскармеллозы 3%;
стеарата магния 1%;
безводного коллоидного диоксида кремния 0,3%.
6. Таблетка по п. 5 для лечения эндометриоза.