СИСТЕМЫ ИЗМЕРЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ И СПОСОБЫ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ В ВИДЕ ЗНАЧКОВ
GLUCOSE-MEASUREMENT SYSTEMS AND METHODS OF PRESENTING ICONS

ПРИОРИТЕТ
В настоящей заявке заявляется приоритет согласно Парижской конвенции, а также п. 35, §§119, 120, 365 и 371 Свода федерального законодательства США на основании ранее поданной заявки на патент США № 13/926,246 (патентный реестр № ANM5290USNP), поданный 25 июня 2013 г., содержание которого полностью включено в настоящую заявку посредством ссылки.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Сахарный диабет - хроническое метаболическое расстройство, вызванное неспособностью организма вырабатывать достаточное количество гормона инсулина, что приводит к снижению способности организма усваивать глюкозу. Такая неспособность ведет к гипергликемии, т. е. избыточному содержанию глюкозы в плазме крови. Устойчивая гипергликемия и гипоинсулинемия связаны с различными серьезными симптомами и долговременными, угрожающими жизни осложнениями, такими как обезвоживание, кетоацидоз, диабетическая кома, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, повреждение сетчатки и повреждение нервов с риском ампутации конечностей. Поскольку восстановить выработку эндогенного инсулина пока невозможно, необходима постоянная терапия для обеспечения непрерывного контроля гликемии, чтобы концентрация глюкозы в крови (ГК) всегда оставалась в пределах нормы. Такой контроль гликемии достигается путем регулярного введения в организм пациента инсулина извне с целью снижения повышенной глюкозе.
Экзогенные биологические препараты, такие как инсулин, могут быть назначены в виде смеси быстродействующих лекарственных средств и препаратов с промежуточной длительностью действия, вводимой посредством многократных ежедневных подкожных инъекций с помощью шприца. Хотя инсулиновые шприцы-ручки, по меньшей мере, частично заменили традиционные шприцы, частые инъекции очень неудобны для пациентов, особенно тех, кто не в состоянии делать себе инъекции надлежащим образом. Для некоторых пациентов значительные улучшения в терапии диабета были достигнуты при разработке устройств доставки лекарственного препарата, таких как насосы, которые избавляют пациента от необходимости использовать шприцы или шприцы-ручки и вводить несколько ежедневных инъекций. Устройства доставки лекарственных средств могут быть сконструированы в виде имплантируемых устройств для установки под кожу или в виде внешних устройств с инфузионной системой для подкожных инфузий посредством чрескожного катетера, канюли или трансдермального транспорта лекарственного средства, например через пластырь. Примером ручного глюкометра/регулятора уровня глюкозы является устройство ONETOUCH PING от компании JOHNSON & JOHNSON.
Как правило, устройства доставки лекарственных средств подают инсулин со «скоростью основного обмена», т. е. каждые несколько минут согласно предварительно запрограммированному суточному графику. Некоторые устройства доставки лекарственных средств также позволяют пользователю задать «временный основной обмен», при котором измененный нормальный суточный цикл применяется в течение выбранного периода времени. Ряд устройств доставки лекарственных средств предоставляет пользователю возможность вручную запросить подачу «болюса» - заданного количества инсулина - в определенное время. Например, перед приемом пищи пользователь может запросить подачу болюса дополнительного инсулина для переработки глюкозы, образовавшейся в ходе переваривания пищи. Некоторые устройства доставки лекарственных средств позволяют указать количество инсулина, которое нужно подать в течение определенного периода времени, а не в один прием; подача инсулина, растянутая во времени, называется «растянутый болюс».
Для достижения приемлемого контроля гликемии можно использовать периодическое измерение глюкозы в крови или тканевой жидкости. Для определения глюкозы в крови можно использовать устройства для эпизодического измерения, например ручные электронные анализаторы, использующие тест-полоски для анализа крови ферментативным методом и вычисляющие концентрацию глюкозы на основании электрохимической реакции в крови и концентрации ферментов. Также возможно использование непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) с помощью датчика, вводимого или имплантируемого в тело пациента. Сочетание НМГ и устройства доставки лекарственных средств можно использовать для управления уровнем вводимого пациентам с диабетом инсулина с возможностью обратной связи. Для удобства в настоящем документе такая система регулирования с обратной связью обозначается термином «искусственная поджелудочная железа». Чтобы обеспечить управление уровнем вводимого инсулина с обратной связью, использовались пропорционально-интегральные дифференциальные (ПИД) регуляторы и регуляторы на основе управления с прогнозирующими моделями (УПМ). Примите во внимание, что термин «непрерывный» не требует обновления показаний в каждый момент эксплуатации. На практике НМГ, как правило, отбирает образцы для анализа на глюкозу с регулярной частотой, например один раз каждые пять минут. Обновление показаний для управления с обратной связью можно выполнять, например, в промежутках между процедурами измерения уровня глюкозы.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Существующие инсулиновые насосы и устройства НМГ обычно предоставляют подробные сведения по своей работе. Однако приспособление таких устройств к искусственной поджелудочной железе ведет к ранее невыявленной проблеме перегруженности пациента информацией. В регуляторах с возможностью обратной связи используется множество переменных и может проводиться репрезентативное отслеживание состояния. Эти данные могут быть не важны для пациента. Если уж на то пошло, здоровая поджелудочная железа человека не оснащена пользовательским интерфейсом. Однако существующие устройства доставки лекарственных средств способны только понижать уровень сахара в крови (путем введения инсулина), но не повышать его (посредством введения глюкагона). В связи с этим присутствует ранее невыявленная необходимость в пользовательском интерфейсе, который будет информировать пациента о гипогликемических отклонениях (таким образом, чтобы пользователь мог принять корректирующие меры), при этом не перегружая его подробными сведениями, не имеющими значения в случае правильной работы искусственной поджелудочной железы. Данная необходимость также существует в отношении сопутствующих медицинских устройств, например НМГ, а не только в отношении искусственной поджелудочной железы.
В связи с этим в качестве одного примера исполнения мы разработали систему измерения глюкозы в крови. Система может включать в себя следующие компоненты:
a) биодатчик, имеющий по меньшей мере один электрод, реагирующий на электрохимическую реакцию между образцом текучей среды и ферментом, расположенным на упомянутом по меньшей мере одном электроде, так что электрохимическая реакция биодатчика обеспечивает сигнал, указывающий на уровень глюкозы в образце текучей среды;
b) запоминающее устройство, содержащее данные, включающие в себя определения множества групп состояний по глюкозе в крови и множества групп скоростей по скорости изменения глюкозы в крови;
c) процессор, подключенный к биодатчику и запоминающему устройству и выполненный с возможностью приема последовательных сигналов от биодатчика и автоматического определения и сохранения соответствующих значений данных глюкозы, так что процессор определяет скорость изменения глюкозы в крови и соответствующую одну из упомянутого множества групп скоростей, используя сохраненные значения данных глюкозы, а также определяет одну из упомянутого множества групп состояний, соответствующую самому последнему из сохраненных значений данных глюкозы; и
d) дисплей, соединенный с процессором;
e) причем процессор дополнительно выполнен с возможностью отображать значок состояния на дисплее в цвете, соответствующем определенному одному из упомянутого множества групп состояний, и отображать значок скорости на дисплее в цвете и форме, соответствующих определенной одной из упомянутого множества групп скоростей, так что процессор не отображает какой-либо другой индикации определенной скорости изменения или каких-либо сохраненных значений данных глюкозы.
В качестве другого примера исполнения мы разработали еще одну систему измерения глюкозы в крови. Система может включать в себя следующие компоненты:
a) биодатчик, имеющий по меньшей мере один электрод, реагирующий на электрохимическую реакцию между образцом текучей среды и ферментом, расположенным на упомянутом по меньшей мере одном электроде, так что электрохимическая реакция биодатчика обеспечивает сигнал, указывающий на уровень глюкозы в образце текучей среды;
b) запоминающее устройство, содержащее данные, включающие в себя определение таблицы цветов, которая устанавливает соответствие значений глюкозы в крови с цветовыми значениями;
c) процессор, подключенный к биодатчику и запоминающему устройству и выполненный с возможностью приема последовательных сигналов от биодатчика и автоматического определения и сохранения соответствующих значений данных глюкозы, так что процессор определяет скорость изменения глюкозы в крови, используя сохраненные значения данных глюкозы; и
d) дисплей, соединенный с процессором,
причем процессор дополнительно выполнен с возможностью представлять на дисплее объединенный значок, имеющий:
i) форму, соответствующую определенной скорости изменения; и
ii) преобладающий цвет, определенный с использованием сохраненной таблицы цветов и самого последнего из сохраненных значений данных глюкозы,
так что процессор не отображает какой-либо другой индикации определенной скорости изменения или каких-либо сохраненных значений данных глюкозы.
В качестве еще одного примера мы разработали способ отображения информации о состоянии данных глюкозы в крови пациента. Этот способ можно использовать путем автоматического выполнения следующих действий с помощью процессора:
последовательный прием множества сигналов от биодатчика, имеющего по меньшей мере один электрод, реагирующий на электрохимическую реакцию между образцом крови и ферментом, расположенным на упомянутом по меньшей мере одном электроде, обеспечивая сигнал, указывающий на уровень глюкозы в образце крови;
определение скорости изменения уровня глюкозы с использованием принятых сигналов, указывающих на соответствующие уровни глюкозы;
определение индикации того, находится ли определенная скорость изменения уровня глюкозы в нормальном диапазоне;
определение заостренности и одного или более цвета (-ов) с использованием самого последнего из принятых сигналов, определенной скорости изменения и определенной индикации; и
представление на дисплее значка, соответствующего определенной заостренности и цвету (-ам), причем периметр значка имеет по меньшей мере частично изогнутый сегмент и, если определенная скорость изменения не находится в нормальном диапазоне, противоположный заостренный сегмент, так что значок не включает в себя численных или графических данных скорости изменения или каких-либо сохраненных значений данных глюкозы.
Эти примеры исполнения представляют предлагаемое изобретение, преимущество которого заключается в отображении важной для пользователя информации о его состоянии в понятном графическом формате. В различных примерах исполнения используются простые графические значки, объективно распознаваемые даже на небольших дисплеях, например встроенных в инсулиновые насосы. Различные примеры исполнения представляют только тот объем сведений, который необходим пользователю, чтобы понимать состояние своего здоровья в связи с заболеванием, и не перегружают пользователя информацией, не имеющей отношения к указанному состоянию. Таким образом, в различных примерах исполнения избегается отображение информации, усугубляющей ипохондрию, а вместо этого используется интерфейс, обеспечивающий для пользователя чувство стабильности и контроля над ситуацией.
Соответствующим образом, в любом из ранее описанных примеров исполнения также можно использовать следующие элементы в различных комбинациях с примерами исполнения, рассмотренными в прошлом. Например, система измерения глюкозы может включать в себя запоминающее устройство, содержащее такие данные, как определения одной или нескольких групп понижающейся, сохраняющейся или возрастающей скорости; процессор, согласно конфигурации которого значок состояния и значок скорости имеют первую форму, соответствующую группе сохраняющейся скорости, процессор, согласно дополнительной конфигурации которого значок имеет первую форму, которая не показывает явно вверх или вниз; процессор, согласно конфигурации которого значок скорости, соответствующий группе понижающейся скорости, имеет вторую форму, которая показывает вниз, а значок скорости, соответствующий группе возрастающей скорости, в форме, которая показывает вверх; запоминающее устройство, содержащее данные, в том числе определения групп нормального, угрожающего и критического состояния, а также групп нормальной, угрожающе понижающейся, критически понижающейся, угрожающе возрастающей и критически возрастающей скорости, и процессор, согласно конфигурации которого значок скорости, соответствующий группе угрожающе понижающейся скорости или критически понижающейся скорости, имеет форму, направленную вниз, значок скорости, соответствующий группе угрожающе возрастающей скорости или критически возрастающей скорости, имеет форму, направленную вверх, значок состояния и значок скорости, соответствующие группе нормальной скорости имеют форму, не направленную явно вверх или вниз, значок состояния, соответствующий группе нормального состояния, и значок скорости, соответствующий группе нормальной скорости, имеют первый цвет, значок состояния, соответствующий группе угрожающего состояния, и значки скорости, соответствующие группам угрожающе понижающейся и угрожающей возрастающей скорости, имеют второй цвет, и значок состояния, соответствующий группе критического состояния и значки скорости, соответствующие группам критически понижающейся и критически возрастающей скорости, имеют третий цвет; запоминающее устройство, содержащее такие данные, как определения групп нормального, угрожающе низкого, критически низкого, угрожающе высокого и критически высокого состояния; процессор, согласно конфигурации которого значок состояния, соответствующий группе угрожающе низкого или группе критически низкого состояния, имеет форму, направленную вниз, значок состояния, соответствующий группе угрожающе высокого или группе критически высокого состояния, имеет форму, направленную вверх, и значок состояния, соответствующий группе нормального состояния, имеет форму, не направленную явно вверх или вниз; запоминающее устройство, содержащее такие данные, как определения групп нормальной, умеренно понижающейся, быстро понижающейся, умеренно возрастающей и быстро возрастающей скорости, и процессор, согласно конфигурации которого осуществляется выбор группы нормальной скорости в качестве установленной группы скорости, только если установленная скорость изменения попадает в группу нормальной скорости и установленное состояние попадает в группу нормального состояния, и выбор группы умеренно понижающейся, быстро понижающейся, умеренно возрастающей и быстро возрастающей скорости в качестве установленной группы скорости с использованием сохраненных значений данных глюкозы в противном случае, значок состояния имеет первую форму вне зависимости от установленной группы состояния, значок скорости, соответствующий группе умеренно понижающейся или быстро понижающейся скорости, имеет форму, направленную вниз, и цвет, соответствующий либо группе нормального состояния, если установленная группа состояния является группой угрожающе высокого или критически высокого состояния, либо группе угрожающе низкого или критически низкого состояния, если установленная группа скорости является группой умеренно понижающейся скорости, либо группе критически низкого состояния, если установленная группа скорости является группой быстро понижающейся скорости, и значок скорости, соответствующий группе умеренно возрастающей или быстро возрастающей скорости, имеет форму, направленную вверх, и цвет, соответствующий либо группе нормального состояния, если установленная группа состояния является группой угрожающе низкого или критически низкого состояния, либо группе угрожающе высокого состояния, если установленная группа скорости является группой умеренно возрастающей скорости, либо группе критически высокого состояния, если установленная группа является группой быстро возрастающей скорости; процессор, согласно конфигурации которого, ни значок состояния, ни значок скорости не включают в себя численные или графические данные о скорости изменения или какие-либо сохраненные значения данных глюкозы; запоминающее устройство, содержащее такие данные, как определение (-я), по меньшей мере, одной из групп с предельными возрастающими значениями, отличающимися от предельных понижающихся значений; или процессор, согласно конфигурации которого, устанавливаются случаи, когда одна из установленных групп состояния или одна из установленных групп скорости меняется, и отображается значок состояния или значок скорости, соответствующий установленной группе до изменения, произошедшего за выбранный период времени.
В различных примерах система регулирования уровня глюкозы может включать в себя запоминающее устройство, содержащее данные сохраненной таблицы цветов, в том числе два разделенных диапазона значений данных глюкозы, обозначенные соответствующими цветами, процессор, согласно конфигурации которого устанавливается, входит ли последнее сохраненное значение данных глюкозы в пределы одного из сохраненных диапазонов, если последнее сохраненное значение данных глюкозы входит в пределы одного из сохраненных диапазонов, процессор настраивается на выбор соответствующего цвета как преобладающего, если последнее сохраненное значение данных глюкозы не входит в пределы одного из сохраненных диапазонов, процессор настраивается на установление того, находится ли последнее сохраненное значение данных глюкозы между сохраненными диапазонами, и, если последнее сохраненное значение данных глюкозы находится между сохраненными диапазонами, процессор настраивается на интерполяцию между соответствующими цветами согласно последнему сохраненному значению данных глюкозы и соответствующим пограничным значениям сохраненных диапазонов; запоминающее устройство, дополнительно содержащее такие данные, как определение группы нормальной скорости изменения уровня глюкозы в крови, и процессор, дополнительно приспособленный для установления того, входит ли значение скорости изменения в группу нормальной скорости, и отображения объединенного значка, дополнительно сообщающего о том, входит ли скорость изменения в группу нормальной скорости; запоминающее устройство, содержащее такие данные, как определение группы нормальной скорости с предельными возрастающими значениями, отличающимися от предельных понижающихся значений; процессор, согласно конфигурации которого отображается объединенный значок, имеющий первую форму и не направленный явно вверх или вниз, если значение скорости изменения входит в группу нормальной скорости, вторую форму, явно направленную вверх, если значение скорости изменения не входит в группу нормальной скорости и является положительным, и третью форму, явно направленную вниз, если значение скорости измерения не входит в группу нормальной скорости и является отрицательным; процессор, согласно конфигурации которого первая форма является округлой; процессор, согласно конфигурации которого вторая и третья форма являются каплевидными, процессор, согласно конфигурации которого заостренность устанавливается с использованием установленной скорости изменения и отображение значка второй или третьей формы с установленной заостренностью; процессор, согласно конфигурации которого выполняется интерполяция последнего сохраненного значения данных глюкозы и, по меньшей мере, двух других сохраненных значений данных глюкозы для создания уклона интерполяции, отражающего скорость изменения, и умножение уклона интерполяции на сохраненный коэффициент для обеспечения заостренности; процессор, согласно конфигурации которого отображаются значки второй и третьей формы с расстоянием от центра округлой части капли до конца заостренной части капли, практически соответствующим установленной заостренности; процессор, согласно конфигурации которого объединенный значок не включает в себя численные или графические данные о скорости изменения или какие-либо сохраненные значения данных глюкозы; или процессор дополнительно выполнен с возможностью выбора второго цвета с использованием определенной скорости изменения и отображения объединенного значка, имеющего цветовой градиент по его площади, ограниченный преобладающим цветом и вторым цветом.
Эти и другие варианты осуществления, признаки и преимущества станут очевидны специалистам в данной области после изучения представленного ниже более подробного описания различных примеров осуществления настоящего изобретения в сочетании с сопроводительными рисунками, которые кратко описаны в начале заявки.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На сопроводительных иллюстрациях, включенных в настоящую заявку и являющихся ее частью, представлены предпочтительные на данный момент варианты осуществления изобретения, которые совместно с общим описанием, представленным выше, и подробным описанием, представленным ниже, используются для разъяснения отличительных признаков настоящего изобретения. Для ясности схожие элементы обозначены схожими справочными номерами.
На фиг. 1 представлен пример мониторинга анализируемого вещества и системы доставки лекарственного препарата.
На фиг. 2 приведен пример биодатчика.
На фиг. 3 приведен пример системы измерения глюкозы в крови и сопутствующих компонентов.
На фиг. 4 приведен пример системы измерения глюкозы.
На фиг. 5 приведен пример системы измерения глюкозы.
На фиг. 6 изображено графическое представление примера таблицы цветов.
На фиг. 7 и 8 изображены графические представления примеров объединенных значков.
На фиг. 9 представлена блок-схема, иллюстрирующая способ отображения сведений, имеющих отношение к уровню глюкозы в крови пациента.
ВАРИАНТЫ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Приведенное ниже подробное описание следует толковать со ссылкой на рисунки, на которых аналогичные элементы на разных рисунках пронумерованы идентично. Рисунки, не обязательно выполненные в масштабе, показывают выбранные варианты осуществления и не призваны ограничить объем настоящего изобретения или приложенных заявок.
В настоящем документе термин «приблизительно» в отношении любых числовых значений или диапазонов указывает на подходящий допуск на размер, который позволяет части или совокупности компонентов выполнять функцию, предусмотренную для них в настоящем документе. При описании данного изобретения термины «пациент» и «субъект» являются взаимозаменяемыми. Эти термины могут относиться к любому человеку или животному и не предполагают ограничения систем или способов только применением у людей, хотя применение предмета изобретения у пациента-человека представляет собой предпочтительный вариант осуществления. Более того, в рамках данного изобретения термин «пользователь» может относиться к пациенту, использующему устройство измерения уровня глюкозы, или другому лицу (например, родителю или опекуну, младшему медицинскому персоналу, работнику по уходу на дому или другому лицу, осуществляющему уход), использующему устройство измерения уровня глюкозы. Термин «лекарственное средство» может включать в себя гормоны, биологически активные материалы, фармацевтические препараты или другие химические вещества, вызывающие биологическую реакцию (например, гликемическую реакцию) в организме пользователя или пациента.
При описании данного изобретения примеры значений уровня глюкозы в крови выражены в мг/дл. Для получения значения в ммоль/л необходимо разделить вышеуказанное значение на 18. В интервалах и прочих числовых диапазонах открытые концы (значение конечной точки не входит в интервал) обозначаются с использованием круглых скобок, а закрытые концы (значение конечной точки входит в интервал) - квадратных скобок. Это стандартные математические обозначения.
На фиг. 1 представлена система измерения глюкозы и доставки лекарственного средства 100, например искусственная поджелудочная железа, согласно примеру исполнения. Система 100 доставки лекарственного средства включает устройство 102 доставки лекарственного средства и регулятор 104. Устройство 102 доставки лекарственного средства соединено с инфузионной системой 106 посредством гибкого катетера 108. Различные примеры исполнения изобретения также могут быть использованы совместно с инъекциями с помощью шприца или инсулинового шприца-ручки взамен или в дополнение к инфузии посредством устройства доставки лекарственных средств 102.
Устройство 102 доставки лекарственного средства выполнено с возможностью передачи данных на регулятор 104 и приема данных от него, например по радиочастотной связи 111. В одном примере исполнения устройство для доставки лекарственного средства 102 представляет собой устройство для инфузии инсулина, а регулятор 104 - ручной портативный регулятор. В таком примере исполнения данные, переданные от устройства для доставки лекарственного средства 102 на регулятор 104, могут включать такую информацию, как, например, данные о доставке инсулина, информация о данных глюкозы в крови, базальной концентрации, болюсном введении, соотношении инсулина и углеводов или коэффициенте чувствительности к инсулину. Согласно возможной конфигурации регулятора 104, он может включать в себя регулятор с возможностью обратной связи, запрограммированный на непрерывное получение показаний об уровне глюкозы с датчика НМГ 112 по радиочастотной (РЧ) связи 110. Данные, переданные от регулятора 104 на устройство доставки лекарственного средства 102, могут включать результаты измерения глюкозы и базу данных о приеме пищи, чтобы устройство доставки лекарственного средства 102 могло вычислить количество инсулина, которое должно быть доставлено устройством доставки 102. Альтернативно регулятор 104 может выполнять расчеты базальной дозы или болюсного введения и направлять результаты таких расчетов на устройство доставки лекарственного средства. Глюкометр 114 (например, глюкометр эпизодического измерения), в отдельности или в сочетании с датчиком НМГ 112, направляет данные на регулятор 104 или устройство доставки лекарственного средства 102 или на оба эти устройства, например, по радиочастотной (РЧ) связи 117. Глюкометр 114 позволяет проводить анализ образца текучей среды на тест-полоске 115. Две обособленные зоны на тест-полоске 115 представляют графическое обозначение двух электродов, как рассмотрено ниже и показано на фиг. 2. Регулятор 104 может отображать информацию и получать команды с помощью сенсорного экрана 144 или других устройств, рассмотренных ниже в отношении пользовательского интерфейса 330, фиг. 3. Датчик НМГ 112 направляет данные, например текущие значения данных глюкозы в крови, непосредственно на устройство доставки лекарственного средства 102 по радиочастотной (РЧ) связи 113.
Регулятор 104, устройство доставки лекарственного средства 102 и датчик НМГ 112 можно объединять в различных комбинациях для получения многофункциональных устройств. Например, регулятор 104 можно объединить с устройством доставки лекарственного средства 102 в комбинированное устройство, заключенное в единый корпус. Кроме того, функции инфузии, сенсорного измерения и регуляции можно объединить в монолитной искусственной поджелудочной железе. В различных примерах исполнения регулятор 104 объединен с глюкометром 114 в интегрированное монолитное устройство, заключенное в корпус 130. Такое интегрированное монолитное устройство может принимать тест-полоски 125. В других примерах исполнения регулятор 104 и глюкометр 114 представляют собой два отдельных устройства, подсоединяемые друг к другу с образованием интегрированного устройства. Каждое из устройств 102, 104 и 114 имеет соответствующий микрорегулятор (не показан для краткости), запрограммированный на выполнение различных функций. Примеры подходящих микрорегуляторов рассмотрены ниже в отношении процессора 386, фиг. 3.
Устройство доставки лекарственного средства 102 или регулятор 104 также можно выполнить с возможностью двустороннего сообщения с сетью 116, например по радиочастотной связи 118. Один или несколько серверов 126 или запоминающие устройства 128 могут быть коммуникативно соединены с регулятором 104 по сети 116. В примере устройство доставки лекарственного средства 102 сообщается с персональным компьютером (например, с регулятором 104) посредством энергосберегающей технологии (BLUETOOTH low-energy, BLE, также известной как BLUETOOTH SMART). Регулятор 104 и сеть 116 могут быть сконфигурированы для двусторонней проводной связи через, например, сеть связи на основе телефонной линии. Регулятор 104 может включать в себя смартфон, электронный планшет или персональный компьютер.
Устройство доставки лекарственного средства 102 может включать в себя какие-либо из следующих устройств или все эти устройства: компоненты для обработки электронного сигнала, в том числе центральный процессор и элементы памяти для хранения программ управления и операционных данных, радиочастотный модуль (не показан) для отправки и приема радиокоммуникационных сигналов (т. е. сообщений) на регулятор 104 или от него, дисплей для отображения рабочей информации для пользователя, множество навигационных кнопок, позволяющих пользователю вводить информацию, аккумулятор для подачи питания системы, предупреждения (визуальные, звуковые или тактильные) для обратной связи с пользователем, вибрационное устройство для обратной связи с пользователем, механизм доставки лекарственного средства (например, насос и приводной механизм) для вытеснения инсулина из инсулинового резервуара (например, патрона с инсулином) через боковое отверстие, к которому посредством гибкого катетера 108 подключена инфузионная система 106, в тело пользователя.
Различные системы регулирования уровня глюкозы включают в себя датчик глюкозы (например, глюкометр 114) и инфузионный насос. Примером такой системы является система регулирования уровня глюкозы ONETOUCH PING производства компании Animas Corporation. Функция ezBG данной системы позволяет вычислять количество инсулина, подлежащего доставке посредством инфузионного насоса, с использованием результатов эпизодического измерения уровня глюкозы. Насос и глюкометр сообщаются беспроводным способом. Другим примером является инсулиновый насос ANIMAS VIBE, который сообщается с системой НМГ DEXCOM G4 производства компании DexCom Corporation. Возможна поставка интерфейсов, необходимых для подключения этих компонентов. Алгоритмы управления с обратной связью могут быть запрограммированы, например, на языке MATLAB, для регулировки скорости доставки инсулина на основании данных глюкозы в крови пациента, прошлых результатов измерения глюкозы, прогнозируемых будущих тенденций изменения данных глюкозы и специфической информации о пациенте.
В примере устройство доставки лекарственного средства 102 представляет собой инсулиновый насос, непосредственно сообщающийся с датчиком НМГ 112 по линии связи 113. Устройство доставки лекарственного средства 102 включает в себя функции управления, позволяющие вычислять количество инсулина, подлежащего доставке, с использованием данных о глюкозе, полученных от датчика НМГ 112. Регулятор 104 представляет собой смартфон с установленным приложением (загруженной программой), которое служит для передачи данных в устройство доставки лекарственного средства 102 по линии связи 111, обеспечивая функции удаленного управления устройством доставки лекарственного средства 102 и удаленного измерения глюкозы в крови. Приложение может выполнять функции вычисления болюсов или регулировки количества инсулина, подлежащего доставке.
На фиг. 2 изображен пример биодатчика 200, используемого в глюкометре эпизодического измерения. Биодатчик 200 характеризуется тест-полоской 115, которая подключается к глюкометру 114 посредством электрического соединения. Следует отметить, что прочие конфигурации биодатчиков, например устройства непрерывного мониторинга глюкозы, также могут быть использованы с глюкометром 114 или регулятором 104. Тест-полоска 115 характеризуется планарной подложкой 204, на которой расположены электроды 210, 220 и электрические контактные площадки 201, 202. Электроды 210, 220 могут быть расположены с противоположных сторон камеры для образца 230, сверху и снизу камеры для образца 230 или иным образом. Глюкометр 114 может передавать данные на процессор, например на регулятор 104, фиг. 1.
В примере тест-полоски 115 электрод 220 представляет собой рабочий электрод, образованный путем напыления покрытия из палладия на основание из полиэфира, формирующее планарную подложку 204. Используется сухой слой реагента, который включает буфер, медиатор и фермент, как описано в настоящем документе. Электрод 210 является электродом сравнения, образованным путем напыления покрытия из золота на основание из полиэфира, формирующее планарную подложку 204. Электрические контактные площадки 201, 202 подключаются к электродам 210, 220 соответственно и обеспечивают прием или распознавание электрических сигналов, поступающих из камеры для образца 230, расположенной между электродами 210, 220. Объем камеры для образца 230 может составлять, например, от 0,1 микролитра до приблизительно 5 микролитров. Различные ферменты в камере для образца 230 могут способствовать преобразованию анализируемого вещества (например, глюкозы) в образце текучей среды (например, крови) в ток, электрический потенциал или другой количественный параметр, который можно измерить посредством электричества. Примеры ферментов включают глюкозооксидазу, глюкозодегидрогеназу (GDH) на основе пирролохинолинхинонового кофактора и GDH на основе никотинамидадениндинуклеотидного кофактора.
При использовании крайние концы электродов 210, 220 приходят в контакт с фазой электролита (не показана), которая представляет собой свободно плавающую жидкую фазу (например, образец крови), расположенную между электродами 210, 220. Фермент, например глюкозооксидаза, может покрывать фазу электролита. В зависимости от состояния тест-полоски 200, электрод 210 может быть рабочим электродом, а электрод 220 может быть противоэлектродом. В примере с использованием глюкозооксидазы ток создается на рабочем электроде (и протекает через схему к противоэлектроду). Этот ток отражает концентрацию глюкозы в организме субъекта. Глюкометр 114 позволяет измерять ток посредством электродов 210, 220 с целью определить уровень глюкозы в образце текучей среды, который находится в камере для образца 230. Примеры датчиков глюкозы и сопутствующих компонентов представлены и описаны в патентах США №№ 6179979, 8163162 и 6444115, которые полностью включены в настоящий документ посредством ссылки.
В другом примере биодатчика 200 пример датчика НМГ 112 снабжен технологией амперометрического электрохимического измерения параметров анализируемого вещества. Датчик НМГ 112 снабжен тремя электродами, функционально связанными с электроникой датчика и покрытыми чувствительной мембраной и биоинтерфейсной мембраной, которые присоединены с помощью зажима. Верхние концы электродов находятся в контакте с электролитной фазой (не показана), которая представляет собой свободно плавающую жидкую фазу, расположенную между чувствительной мембраной и электродами. Чувствительная мембрана может включать в себя фермент, например оксидазу анализируемого вещества, который покрывает электролитную фазу.
2
2
2
2
2
HO, образующийся в ходе оксидазной реакции с анализируемым веществом, дополнительно реагирует с поверхностью рабочего электрода с образованием двух протонов (2H+), двух электронов (2e ) и одной молекулы кислорода (O). Потенциостат используется для измерения параметров электрохимических реакций, протекающих на электродах, путем применения постоянного напряжения между рабочим электродом и электродом сравнения для получения текущих показаний. Ток, получаемый на рабочем электроде (и протекающий через схему к противоэлектроду), пропорционален диффузионному потоку HO. Соответственно, может создаваться необработанный сигнал, соответствующий концентрации аналита в организме пользователя, который, следовательно, может использоваться для оценки значимого количества аналита. Подробная информация о датчике и сопутствующих компонентах показана и описана в патенте США № 7276029, который включен в настоящий документ посредством ссылки. Датчик НМГ 112 позволяет измерять уровень анализируемого вещества, например в тканевой жидкости.
На фиг. 3 изображен пример системы измерения глюкозы, включающей в себя компоненты обработки данных, используемые для анализа данных и выполнения прочих анализов и функций, описанных в настоящем документе, а также сопутствующие компоненты. Субъект 1138, сеть 350, и устройство доставки лекарственного средства 102 не являются составными частями системы, но изображены для контекста. Регулятор 104 может взаимодействовать с биодатчиком 200 (который может принимать тест-полоски 115), с устройством доставки лекарственного средства 102 или с сетью 350. Процессор 386 в регуляторе 104 может получать данные о глюкозе от биодатчика 200 (датчика НМГ или датчика эпизодического измерения, в которых используются тест-полоски 115) и передавать контрольные сигналы в устройство доставки лекарственного средства 102 с целью подать инсулин субъекту 1138.
Регулятор 104 также может включать в себя периферийную систему 320, пользовательский интерфейс 330 и запоминающее устройство 340, коммуникативно соединенные с процессором 386. Процессор 386 включает в себя один или несколько процессоров обработки данных, реализующих процессы различных примеров исполнения, описанных в настоящем документе. «Процессор обработки данных» является устройством обработки данных, таким как центральный процессор (ЦП), настольный компьютер, ноутбук, центральная ЭВМ, карманный персональный компьютер, цифровая камера, сотовый телефон, смартфон или любое другое устройство обработки данных, управления данными или преобразования данных, реализованное с электрическими, магнитными, оптическими, биологическими компонентами или другим способом. Фраза «коммуникативно соединенный» включает соединения любого типа, проводные и беспроводные, между устройствами, процессорами данных или программами, в которых возможен обмен данными. Подсистемы, такие как периферийная система 320, пользовательский интерфейс 330 и запоминающее устройство 340, показаны отдельно от процессора 386, но могут быть полностью или частично заключены в корпус процессора 386.
Запоминающее устройство 340 включает в себя или коммуникативно соединено с одной или несколькими физическими энергонезависимыми машинно-читаемыми носителями данных, выполненных с возможностью хранить информацию, включая информацию, необходимую для выполнения процессов согласно различным примерам исполнения. Термин «устройство» не требует, чтобы запоминающее устройство 340 включало в себя только один компонент аппаратного обеспечения, выполняющий хранение данных. «Физический энергонезависимый машинно-читаемый носитель данных» в данном контексте относится к любому энергонезависимому устройству или изделию, которое указывается в инструкциях по хранению, которые могут быть приложены к процессору 386 для выполнения. Такой энергонезависимый носитель может быть длительного или краткосрочного хранения. Примеры носителей длительного хранения включают дискеты, гибкие диски и другие портативные компьютерные дискеты, жесткие диски, магнитную ленту и другие магнитные носители, компакт-диски и компакт-диски только для считывания (CD-ROM), DVD-диски, диски BLU-RAY, диски HD-DVD, другие средства оптического хранения информации, флеш-память, постоянные запоминающие устройства (ПЗУ) и стираемые программируемые ПЗУ (EPROM или EEPROM). Примеры носителей кратковременного хранения включают динамические ЗУ, такие как регистры и оперативные запоминающие устройства (ОЗУ).
Примеры исполнения настоящего изобретения могут принимать форму компьютерного программного продукта, реализованного в одном или нескольких физических энергонезависимых машинно-читаемых носителях, имеющих установленный в них машинно-читаемый код программы. Такой носитель(и) может быть изготовлен как обычный носитель для таких изделий, например, прессовкой CD-ROM. Программа, реализованная в таком носителе (-ях), включает в себя команды компьютерной программы, которые могут указывать процессору 386 выполнять отдельные последовательности операционных шагов, если они загружены, осуществляя таким образом функции или действия, указанные в данном документе.
В одном примере запоминающее устройство 340 включает в себя память 341, например оперативное запоминающее устройство, и диск 342, например физическое машинно-считываемое запоминающее устройство, такое как жесткий диск или твердотельный накопитель. Команды компьютерной программы считываются в память 341 с диска 342 или с помощью беспроводного, проводного, волоконно-оптического или другого соединения. Затем процессор 386 выполняет одну или несколько последовательностей команд компьютерной программы, загруженных в память 341, в результате чего выполняются этапы обработки, а также другие процедуры обработки, описанные в данном документе. В этом случае процессор 386 выполняет процесс на основе вычислительной среды, который обеспечивает технические эффекты преобразования глюкозы в данные по глюкозе, а также графического представления этих данных. Например, блоки блок-схем или блок-диаграмм, представленных в данном документе, и их комбинации могут быть реализованы с помощью команд компьютерной программы. В памяти 341 также могут храниться данные, используемые для выполнения программ.
Код программы для выполнения способов, описанных в данном документе, может выполняться полностью в одном процессоре 386 или в нескольких коммуникативно соединенных процессорах 386. К примеру, код может выполняться полностью или частично на компьютере пользователя и полностью или частично на удаленном компьютере, например на сервере. Удаленный компьютер может быть соединен с компьютером пользователя через сеть 350. Компьютер пользователя или удаленный компьютер может представлять собой стационарное устройство, такое как стандартный настольный персональный компьютер (ПК) или портативное устройство, такое как планшет, сотовый телефон, смартфон или ноутбук.
Периферийная система 320 может включать одно или несколько устройств, выполненных с возможностью обеспечения записей с цифровым контентом для процессора 386. Например, биодатчик 200 может быть подключен к процессору 386 через периферийную систему 320, например, с использованием технологии BLUETOOTH SMART или другой беспроводной линии связи. Биодатчик 200 также может быть подключен непосредственно к процессору 386. Периферийная система 320 также может включать в себя цифровые фотоаппараты, цифровые видеокамеры, сотовые телефоны или другие процессоры обработки данных. Периферийная система 320 может включать одно или несколько устройств связи с внутренней шиной, например для коммуникативного соединения устройств, снабженных интерфейсом USB, FIREWIRE, RS-232 или другим интерфейсом, с процессором 386. Процессор 386, получивший данные из устройства, расположенного в периферийной системе 320, может выполнить сохранение данных в запоминающем устройстве 340.
Процессор 386 коммуникативно соединяется с пользовательским интерфейсом 330. Пользовательский интерфейс 330 может включать в себя мышь, клавиатуру, другой компьютер (например, подключенный посредством сети или нуль-модемного кабеля), микрофон и речевой процессор или другие устройства получения голосовых команд, камеру и видеопроцессор или другие устройства получения визуальных команд, например жестов, либо другое устройство или комбинацию устройств для ввода данных в процессор 386. В этом отношении, хотя периферийная система 320 показана отдельно от интерфейса пользователя 330, периферийная система 320 может быть включена в виде части интерфейса пользователя 330. По крайней мере в одном примере исполнения пользовательским интерфейсом 330 может управлять субъект 1138.
Интерфейс пользователя 330 также может включать в себя устройство отображения, сенсорный экран, память с процессорным доступом или любое устройство или комбинацию устройств, на которые выводит данные процессор 386. В этом отношении, если интерфейс пользователя 330 включает память с процессорным доступом, такая память может быть частью запоминающего устройства 340 несмотря на то, что интерфейс пользователя 330 и запоминающее устройство 340 на фиг. 3 показаны отдельно. Например, пользовательский интерфейс 330 может включать в себя по одному или несколько сенсорных экранов, колонок, звуковых сигнализаторов, вибрационных устройств, кнопок, гнезд, штепселей или гнезд подключение к сети, а также переключателей.
В различных примерах исполнения процессор 386 коммуникативно соединяется с интерфейсом связи 315, сопряженным посредством сетевого подключения 316 с сетью 350. Например, интерфейс связи 315 может представлять собой беспроводной приемопередатчик с технологией WIFI или BLUETOOTH SMART, а сетевое подключение 316 может представлять собой канал радиочастотной (РЧ) связи. В другом примере интерфейс связи 315 может быть сетевой картой, которая обеспечивает соединение передачи данных для совместимой локальной вычислительной сети (ЛВС), например локальной вычислительной сети Ethernet или распределенной сети (WAN). Интерфейс связи 315 отправляет и принимает электрические, электромагнитные и оптические сигналы, которые переносят потоки цифровых данных, отображающие различные типы информации, через сетевое подключение 316 к сети 350. Сетевое подключение 316 к сети 350 может быть выполнено с помощью переключателя, шлюза, концентратора, маршрутизатора или другого сетевого устройства.
Процессор 386 может отправлять в сеть 350 сообщения и получать из нее такие данные, как программные коды, посредством сетевого подключения 316 и интерфейса связи 315. Например, запрашиваемый код для прикладной программы (например, JAVA-апплет) может храниться на физическом энергонезависимом машинно-читаемом носителе данных, подключенном к сети 350. Сетевой сервер (не показан) может извлекать код из среды и передавать его по сети 350 на интерфейс связи 315. Полученный код может быть выполнен процессором 386 после получения или сохранен в запоминающем устройстве 340 для выполнения позже.
Согласно возможной конфигурации процессора 386, его эксплуатация может осуществляться в режиме без обратной связи. В таком режиме эксплуатации система работает как традиционный инсулиновый насос с управлением в режиме без обратной связи. Инсулин подается согласно базальной частоте, заданной пациентом, и вычисленным пациентом пищевым и корректирующим болюсам. Данные НМГ можно записать и отобразить для сведения пациента, но они не предназначены для автоматизированного вычисления дозы инсулина. Подобными функциями также снабжен, например, инсулиновый насос ANIMAS VIBE с системой НМГ DEXCOM G4.
Процессор 386 может быть сконфигурирован для эксплуатации в режиме с обратной связью. В данном режиме эксплуатации процессор 386 передает в устройство доставки лекарственного средства 102 команду о введении лекарственного средства с предварительно заданной пациентом базальной частотой, при необходимости отрегулированной с помощью алгоритма прогнозирующего управления с обратной связью, в котором в качестве одного из входных параметров используются значения уровня глюкозы, полученные из биодатчика 200. Значения уровня глюкозы могут поступать из биодатчика 200, например каждые пять минут. Это позволяет снизить вероятность гипогликемических отклонений за нижний предел уровня глюкозы или за верхний предел уровня глюкозы. Нижний и верхний пределы уровня глюкозы может задать медицинский специалист (HCP) или пациент. Пользователь может вычислить пищевой и корректирующий болюсы. Согласно возможной конфигурации, процессор 386 может быть снабжен болюсным калькулятором, управляемым посредством пользовательского интерфейса 330 и помогающим пользователю в определении количества инсулина в болюсе. В алгоритме управления с обратной связью эти рассчитанные вручную болюсы могут учитываться при вычислении количества остаточного инсулина (Insulin On Board, IOB), которое в свою очередь может использоваться для определения количества дополнительного инсулина, необходимого для переработки обнаруженного уровня глюкозы в крови.
Процессор 386 также может быть сконфигурирован с возможностью эксплуатации в режиме технического обслуживания, при котором низкоуровневое управление устройством доставки лекарственного средства 102, осуществляется посредством пользовательского интерфейса 330. Также можно обеспечить возможность управления другими функциями, к которым пользователь обычно не имеет доступа. Данный режим также может предоставить функцию проверки регулятора 104, устройства доставки лекарственного средства 102 или биодатчика 200 в процессе производства или, например, при необходимости ремонта регулятора 104 и биодатчика 200.
На фиг. 4 показан пример системы измерения глюкозы, включающей в себя регулятор 104, заключенный в корпус 130. Данная система и другие системы измерения глюкозы, описанные в настоящем документе, также могут называться «системами принятия решения», поскольку они предоставляют субъекту 1138 информацию (фиг. 3), которую можно использовать для принятия решения о способе регулирования уровня глюкозы в крови. Регулятор 104 может включать в себя смартфон. В корпус 130 заключены процессор 386, запоминающее устройство 340 и антенна 431. Процессор 386 сообщается с биодатчиком 200 по беспроводной связи посредством антенны 431. В корпус 130 заключен порт подключения 430. Кроме того, в корпус 130 заключены элементы пользовательского интерфейса 330, включая дисплей 444, который сопряжен, как очевидно специалистам в данной области, с процессором 386 и дополнительно с одним или несколькими устройствами ввода.
Процессор 386, как очевидно специалистам в данной области, сопряжен с пользовательским интерфейсом 330 в целях вывода графических сведений и получения вводимых данных. К примерам устройств ввода относятся джойстик или координатный манипулятор с навигационной клавишей (не показан), переключатель (не показан) и программные клавиши 411, 412, 413, 414. В одном примере устройство ввода представляет собой сенсорный датчик 445, функционально расположенный на дисплее 444, образуя сенсорный экран. В приведенном примере программные клавиши 411, 414 представляют собой устройства ввода. Программная клавиша 411 служит для запроса инфузии болюса посредством устройства доставки лекарственного средства, что графически представлено ярлыком программной клавиши 451. Программная клавиша 414 служит для запроса инфузии болюса с помощью устройства доставки лекарственного средства, что графически представлено ярлыком программной клавиши 454.
2
По крайней мере в одном примере исполнения регулятор 104 встроен в устройство доставки лекарственного средства 102. Дисплей 444 и программные клавиши 411, 412, 413, 414 составляют интерфейс, посредством которого пользователь взаимодействует с устройством доставки лекарственного средства 102. Пользовательский интерфейс 330 также может предоставлять пользователю возможность управления функциями устройства доставки лекарственного средства 102, не описанными в настоящем документе. Дисплей 444 может представлять собой, например, дисплей на органических светодиодах (ОСИД), жидкокристаллический (ЖК) дисплей или электронный дисплей другого типа. Дисплей 444 может состоять из пикселей, расположенных в строки и столбцы в виде матрицы. Дисплей 444 может включать в себя элементы особой формы, например крупнее 3 мм, которые выборочно подсвечиваются или выборочно отражают или пропускают свет, по большей части однородно, всей своей поверхностью. Примеры таких элементов можно встретить на некоторых электролюминесцентных дисплеях автомобильных радиоприемников или автомобильных ЖК-дисплеях, в которых отображение значков или текстовых сообщений определяется скорее конструкцией ЖК-панели, нежели выборочной активацией пикселей в матрице. Распространенным примером дисплеев с такими крупными элементами является семисегментный индикатор, в котором используется семь выборочно подсвечиваемых крупных элементов для отображения цифр от 0 до 9. Дисплей 444 может включать в себя элементы разнообразной формы, соответствующие форме и цвету значка состояния 460, значка скорости 470 или объединенного значка 560, как описано в настоящем документе.
Запоминающее устройство 340 содержит такие данные, как определения множества групп состояний уровня глюкозы в крови и множества групп значений скорости изменения уровня глюкозы в крови. Данные могут быть жестко запрограммированы в сохраненной программе или представлены в виде таблицы, к которой обращается процессор 386, выполняющий сохраненную программу. Группы могут включать в себя данные гистерезиса. Соответствующие примеры представлены ниже. Примером данных является вставка 440, рассмотренная ниже.
Процессор 386 коммуникативно соединяется с биодатчиком 200 и запоминающим устройством 340. Процессор 386, согласно своей конфигурации, принимает последовательные сигналы от биодатчика 200 и автоматически устанавливает и сохраняет соответствующие значения данных глюкозы. Процессор 386 может применять усреднение, выравнивание, гистерезис и другие известные способы вычисления значений данных глюкозы на основе последовательных сигналов. Процессор 386 определяет скорость изменения уровня глюкозы в крови. Это можно осуществить путем дифференцирования или интерполяции с дифференцированием. Пример интерполяции с дифференцированием (извлечения уклона) приведен ниже. Затем процессор 386 определяет соответствующее множество групп скорости, используемых в отношении сохраненных значений данных глюкозы, и множество групп состояния, соответствующих последнему сохраненному значению данных глюкозы. Этот процесс рассматривается ниже.
Согласно конфигурации процессора 386, значок состояния 460, отображаемый на дисплее 444, имеет цвет, соответствующий установленному множеству групп состояния. Также, согласно конфигурации процессора 386, значок скорости 470, отображаемый на дисплее, имеет цвет и форму, соответствующие установленному множеству групп скорости. Согласно конфигурации процессора 386, никакие иные данные по полученному значению скорости изменения или сохраненным значениям данных глюкозы не отображаются. Например, значок состояния 460 и значок скорости 470 не содержат каких-либо числовых и схематических данных. В приведенном примере значок состояния 460 представлен зеленым квадратом, а значок скорости 470 - желтой стрелкой, направленной вниз. В различных примерах исполнения, таких, какие изображены на рисунках, ни значок состояния, ни значок скорости не включают в себя численные или графические данные о скорости изменения или какие-либо сохраненные значения данных глюкозы. В данном примере представлена информация только о группах. Это дает пользователю четкое, простое и крайне понятное представление о состоянии пациента.
В рамках дальнейшего рассмотрения термин «значки» относится к любому или каждому значку состояния 460, значку скорости 470 и объединенному значку 560, фиг. 5. Значок - это графическое представление, предназначенное для быстрого восприятия пользователем как единого целого. Процессор 386 отображает каждый из значков с целью подачи информации пользователю, например для информирования пользователя об установленной группе состояния с помощью значка состояния 460.
В норме зрительная система человека (ЗСЧ), как правило, различает две точки, угловое расстояние между которыми равно 0,017 градуса (одной дуговой минуте). Например, решетка из чередующихся черных и белых линий одинаковой ширины может восприниматься правильным образом, только если ширина каждой линии составляет не менее 0,017 градуса (1 дуговой минуты). Если ширина линии менее 0,017 градуса (1 дуговой минуты), решетка воспринимается скорее как серое поле, нежели как решетка из линий. Пример решетки из линий шириной 0,017 градуса (1 дуговая минута) можно встретить в оптотипе буквы «E», написанной готическим шрифтом, занимающим верхний ряд таблицы Снеллена для проверки остроты зрения. В данном оптотипе высота горизонтальных штрихов составляет 0,017 градуса (1 дуговую минуту), и расстояние между штрихами равно 0,017 градуса (1 дуговой минуте), если смотреть на оптотип с тремя параллельными штрихами, направленными вправо, с расстояния 6 метров (20 футов) (для таблиц в США) или 6 м (для международных таблиц). Человек с остротой зрения 20/20, смотрящий на таблицу для США с расстояния 6 метров (20 футов), может различать горизонтальные линии и участки между ними в букве «E». Как правило, при разработке значков, отображаемых процессором 386, описанных в настоящем документе, можно выбрать необходимую остроту зрения условного наблюдателя. Для общего использования можно выбрать остроту зрения 0,017 градуса (1 дуговая минута). Для конкретных ситуаций возможен выбор других значений остроты зрения. Например, для значков, предназначенных для просмотра в затуманенных или задымленных помещениях, в которых свет от дисплея 444 размывается, можно выбрать остроту зрения 0,03 градуса (2 дуговые минуты), т. е. размер значков будет отрегулирован таким образом, чтобы пользователю, способному достоверно узнавать точки, угловое расстояние между которыми 0,03 градуса (2 дуговые минуты), удавалось его воспринять. Такие значки могут быть, например, в два раза крупнее (например, при измерении в пикселях) по сравнению со значками, предназначенными для условного наблюдателя с остротой зрения 0,017 градуса (1 дуговая минута).
Учитывая ограниченную остроту зрения ЗСЧ, в различных примерах исполнения каждый из значков разработан и отрегулирован по размеру таким образом, что форма периметра одного из таких значков могла бы четко восприниматься условным наблюдателем с выбранного расстояния просмотра (например, с расстояния длины руки, с расстояния 0,3 метра, 0,6 метра (1 фут, 2 фута), 0,5 м, 1 м или другого выбранного расстояния). Каждый из значков дополнительно разрабатывается таким образом, чтобы все элементы информации, которую должен донести до пользователя один из этих значков, четко воспринимались условным наблюдателем, просматривающим этот значок с выбранного расстояния. Любой из значков может включать в себя элементы, которые слишком малы для легкого восприятия условным наблюдателем с выбранного расстояния, при условии, что эти элементы не несут информации, которую нужно донести до пользователя. Например, любой из значков может включать черные или белые зоны, которые имитируют объемный внешний вид или глянцевый пластик, отражающий источник света. Эти черные или белые зоны не предназначены для предоставления информации, поэтому их размер может быть меньше, чем пригодный для простого восприятия. Кроме того, в значках возможно использование цветовых градиентов или текстур. Эти градиенты или текстуры могут быть сделаны достаточно крупными для простого восприятия, если они должны нести информацию. Градиенты или текстуры, не несущие информацию, могут быть любого размера; их простое восприятие с выбранного расстояния просмотра не требуется.
1
В одном примере значок скорости 470 имеет угловое расстояние между двумя точками более 0,017 градуса (1 дуговой минуты), чтобы условный наблюдатель с остротой зрения 0,017 градуса (1 дуговая минута) («наблюдатель со зрением 0,017 градуса (одна дуговая минута)») мог отличить стрелку, направленную вверх, от стрелки, направленной вниз. При выборе в качестве углового расстояния 0,083 градуса (5 дуговых минут) таким образом, чтобы форма периметра значка скорости 470 легко воспринималась наблюдателем с остротой зрения 0,017 градуса (одна дуговая минута), и выборе расстояния просмотра 1 м размер примерного значка скорости 470 составляет 0,145 см (= 1 м × tan  0,083 градуса (5 дуговых минут)) в высоту, что равно, по меньшей мере, шести пикселям в высоту на типовом дисплее размером 96 точек на дюйм (dpi). Как правило, если условный наблюдатель просматривает один из значков с расстояния, меньшего, чем расстояние просмотра, угловое расстояние между точками одного из значков будет больше, чем угловое расстояние при выбранном расстоянии просмотра. Таким образом, значки, предназначенные для легкого восприятия с выбранного расстояния просмотра, также пригодны к восприятию с расстояния, меньшего, чем выбранное расстояние просмотра, с возможным исключением расстояний, настолько малых, что зрачок не сможет надлежащим образом сфокусироваться на значках. Однако, в зависимости от формы и цвета значков, они могут легко восприниматься, даже если зрачок не сфокусирован на них.
Размеры значков можно выбирать согласно модели использования. Например, значки, предназначенные для легкого восприятия при мимолетном взгляде, могут иметь действительный размер крупнее, чем размер значков, предназначенных для восприятия только при фокусировке на них зрачка. В одном примере значок состояния 460 и значок скорости 470 расположены на главном экране регулятора 104. Значок состояния 460 и значок скорости 470 отображаются таким образом, только если пользователь специально не запросил другой способ отображения, например по нажатию программной клавиши 414 для активации экрана пользовательских настроек. Дисплей 444 в данном примере имеет размер 96 dpi. Размер значка состояния 460 и значка скорости 470 можно отрегулировать до 60×60 пикселей для отображения на главном экране (с угловым расстоянием 0,92 градуса (55 дуговых минут) при расстоянии просмотра 1 м), чтобы пользователю удалось различить их при мимолетном взгляде. Для того чтобы субъекту 1138 удавалось отслеживать свой уровень глюкозы при взаимодействии с экраном пользовательских настроек, примерный экран пользовательских настроек может включать в себя значок состояния 461 и значок скорости 471. Размер значка состояния 461 и значка скорости 471 составляет 25% от размера значка состояния 460 и значка скорости 470, т. е. в данном примере 15×15 пикселей (угловое расстояние 0,23 градуса (14 дуговых минут) при расстоянии просмотра 1 м). В этом случае информация об уровне глюкозы в крови легко доступна на экране пользовательских настроек, если субъект 1138 выбирает фокусировку на значках 461, 471. Однако информация об уровне глюкозы в крови занимает относительно небольшое место на экране, оставляя пространство для сведений о пользовательских настройках и элементов управления для ввода на дисплее 444. Взаимодействуя с экраном пользовательских настроек, пользователи, как правило, фокусируются на дисплее 444, таким образом, (в данном примере) не обязательно, чтобы значок состояния 461 или значок скорости 471 легко воспринимались при мимолетном взгляде.
Для того чтобы значок легко воспринимался как единое целое, в различных примерах угловое расстояние каждого из значков должно составлять не более 10° или не более 2° (131 пиксель при размере дисплея 96 dpi и расстоянии просмотра 1 м) от поля зрения пользователя при выбранном расстоянии просмотра. В различных примера цвета применяются к значкам таким образом, чтобы при легком восприятии формы значка его цвет также легко воспринимался. В одном примере значки желтого цвета могут иметь действительный размер (например, в пикселях) крупнее, чет размер значков красного или зеленого цвета, поскольку ненасыщенный желтый цвет может с трудом восприниматься при угловом расстоянии, составляющем небольшую часть поля зрения.
Вставка 440 представляет собой пример данных, сохраненных на запоминающем устройстве 340. Запись данных 441 может включать в себя определения групп понижающейся («ПОНИЖ.»), сохраняющейся («СОХР.») и возрастающей («ВОЗР.») скорости. В данном примере к группе понижающейся скорости относится скорость изменения уровня глюкозы ниже чем 5 мг/дл/мин. К группе сохраняющейся скорости относится скорость изменения [5, 5] мг/дл/мин. В данном примере к группе возрастающей скорости относится скорость изменения выше чем+5 мг/дл/мин. В этом случае группа сохраняющейся скорости сходна с несуществующей группой между определениями возрастания уровня глюкозы и понижения уровня глюкозы. При описании данного изобретения ссылки на то, что данные «определяют», относятся к тому, определение чего включают в себя данные.
Различные формы могут быть использованы для целей отображения значка состояния 460 и значка скорости 470. В одном примере, согласно конфигурации процессора 386, как значок состояния 460, так и значок скорости 470 имеют первую форму, соответствующую группе сохраняющейся скорости. Кроме того, согласно конфигурации процессора 386 значки первой формы не направлены явно вверх или вниз. Например, первая форма может представлять собой круг, квадрат, ромб, треугольник, указывающий в одну из сторон, например равносторонний треугольник, одна из сторон которого расположена вертикально, или равнобедренный треугольник, основание которого расположено вертикально. В качестве альтернативы форма может представлять собой один из многоугольников, поскольку многоугольник, как правило, не направлен вверх или вниз.
В различных примерах исполнения, согласно конфигурации процессора 386, значок скорости, соответствующий группе понижающейся скорости, в форме, которая показывает вниз, например указывающая вниз стрелка или треугольник. В одном примере, согласно конфигурации процессора 386, значок скорости, соответствующий группе возрастающей скорости, в форме, которая показывает вверх. Значок также может иметь другой вид, если необходимо обозначить действие, выполнение которого может потребоваться пользователю. Например, указывающая вверх стрелка может обозначать «уровень глюкозы возрастает» или «поднимите уровень глюкозы» (например, употребив в пищу фрукт).
В одном примере данные в запоминающем устройстве 340 определяют группы нормального, (во вставке 440 «НОРМ.»), угрожающего («УГР.») и критического («КРИТ.») состояния. В данном примере в группу нормального состояния входят значения [70, 150] мг/дл. Группа угрожающего состояния включает значения [60, 70) (группа угрожающе низкого уровня) и (150, 200] (группа угрожающе высокого уровня). Группа критического состояния включает значения [0, 60) (группа критически низкого уровня) и (200, 400] (группа критически высокого уровня). В примере верхний предел группы критически высокого уровня может быть установлен согласно максимальному показанию уровня глюкозы в крови, которое может быть распознано датчиком 200. Например, некоторые глюкометры позволяют измерять довольно высокие значения уровня глюкозы, такие как 700 мг/дл, 800 мг/дл или свыше 800 мг/дл.
В различных примерах исполнения данные в запоминающем устройстве 340 также могут определять группы нормальной, угрожающе понижающейся, критически понижающейся, угрожающе возрастающей и критически возрастающей скорости. Например, группа понижающейся скорости (∞, 5) может быть поделена на группу критически понижающейся скорости (∞, 10) и группу угрожающе понижающейся скорости [ 10, 5). Аналогично образуются группы угрожающе возрастающей скорости (5, 10] и критически возрастающей скорости (10, ∞).
Согласно конфигурации процессора 386 в различных примерах исполнения, значок скорости 470, соответствующий группе угрожающе понижающейся скорости или критически понижающейся скорости, в форме, которая показывает вниз. Согласно дополнительной конфигурации процессора 386, значок скорости 470, соответствующий группе угрожающе понижающейся скорости или критически понижающейся скорости, в форме, которая показывает вверх. Согласно дополнительной конфигурации процессора 386, как значок состояния 460 (независимо от установленной группы состояния), так и значок скорости 470, соответствующий группе нормальной скорости, имеют форму, не направленную явно вверх или вниз (например, круг, квадрат или ромб). Использование одной и той же формы для «неизменного показателя» как в значке состояния 460, так и в значке скорости 470 может снизить сложность восприятия и понимания пользователем представляемой информации.
Кроме того, согласно конфигурации процессора 386 в различных примерах исполнения, для значка состояния 460 и значка скорости 470 выбирается цвет. Согласно возможной конфигурации процессора 386, как значок состояния 460, соответствующий группе нормального состояния, так и значок скорости 470, соответствующий группе нормальной скорости, имеют один цвет. Например, если уровень глюкозы в крови находится в нормальном диапазоне и остается неизменным, то как значок состояния 460, так и значок скорости 470 могут иметь вид зеленых квадратов. Использование одного и того же цвета для «нормального значения» как в значке состояния 460, так и в значке скорости 470 может снизить сложность восприятия и понимания пользователем представляемой информации. Таким образом, согласно возможной конфигурации процессора 386, как значок состояния 460, соответствующий группе угрожающего состояния, так и значки скорости 470, соответствующие группам угрожающе понижающейся и угрожающе возрастающей скорости, имеют второй цвет, отличающийся от первого цвета. Согласно возможной дополнительной конфигурации процессора 386, как значок состояния 460, соответствующий группе критического состояния, так и значки скорости 470, соответствующие группам критически понижающейся и критически возрастающей скорости, имеют третий цвет, отличный от первого и второго цветов. Использование различных первого, второго и третьего цветов таким образом может обеспечить отображение простой для понимания информации о группах.
В различных примерах исполнения запоминающее устройство 340 содержит такие данные, как определения групп нормального (например, [70, 150]), угрожающе низкого (например, [60, 70) ), критически низкого (например, [0, 60) ), угрожающе высокого (например, (150, 200] ) и критически высокого (например, (200, 400] ) уровня. Согласно возможной конфигурации процессора 386, значок состояния 460, соответствующий группе угрожающе низкого или группе критически низкого состояния, в форме, которая показывает вниз. Использование форм для значка состояния 460 может обеспечить преимущества в представлении информации, например для пользователей с дальтонизмом или пользователей, просматривающих ее на дисплеях со значительным искажением цвета, например ЖК-дисплеях, просматриваемых не под нужным углом. Согласно соответствующей возможной конфигурации процессора 386, значок состояния 460, соответствующий группе угрожающе высокого или критически высокого состояния, в форме, которая показывает вверх, а значок состояния 460, соответствующий группе нормального состояния, в форме, которая показывает вверх или вниз.
В некоторых системах обозначение направления тенденций, а также того, являются ли они благотворными или вредоносными, служит достаточной информацией для принятия пользователем целесообразного решения. В различных примерах исполнения данные в запоминающем устройстве 340 дополнительно содержат определения групп нормальной, умеренно понижающейся, быстро понижающейся, умеренно возрастающей и быстро возрастающей скорости, например, соответственно сходных с группами нормальной, угрожающе понижающейся, критически понижающейся, угрожающе возрастающей и критически возрастающей скорости. Согласно конфигурации процессора 386, группа нормальной скорости выбирается в качестве установленной группы скорости, но только если установленная скорость изменения попадает в группу нормальной скорости и установленное состояние попадает в группу нормального состояния. В противном случае, согласно конфигурации процессора 386, выбирается группа умеренно понижающейся, быстро понижающейся, умеренно возрастающей или быстро возрастающей скорости в качестве установленной группы скорости с использованием сохраненных значений данных глюкозы. У многих пациентов, страдающих диабетом 1 типа, уровень глюкозы в крови может непрерывно меняться, причем в некоторых случаях неустойчиво и непредсказуемо. Согласно конфигурации процессора 386, значок скорости 470 отображается, только если изменения уровня глюкозы невелики (например, находятся в пределах группы нормальной скорости по естественным причинам или в связи с введением инсулина посредством искусственной поджелудочной железы) и значения находятся в пределах группы нормального состояния. В этих примерах исполнения, если уровень глюкозы в крови находится за пределами группы нормального состояния, изменение может носить положительный или отрицательный характер. Соответственно, процессор 386 выбирает подходящую группу возрастающей или понижающейся скорости.
В продолжение данного примера, согласно конфигурации процессора 386 значок состояния 460 имеет первую форму, независимо от установленной группы состояния. Процессор 386 может отображать значок состояния 460 цветом, соответствующим установленной группе состояния (например, красным, желтым или зеленым). Согласно конфигурации процессора 386, значок скорости 470, соответствующий группе умеренно понижающейся или быстро понижающейся скорости, в форме, которая показывает вниз, а значок скорости 470, соответствующий группе умеренно возрастающей или быстро возрастающей скорости, в форме, которая показывает вверх.
Для групп умеренно понижающейся или быстро понижающейся скорости процессор 386 может отображать значок скорости 470 цветом, соответствующим группе нормального состояния, если установленная группа состояния является группой угрожающе высокого или критически высокого состояния, соответствующим группе угрожающе низкого состояния, если установленная группа состояния является группой нормального состояния, или соответствующим группе критически низкого состояния, если установленная группа состояния является группой угрожающе низкого или критически низкого состояния. Для групп умеренно или быстро возрастающей скорости процессор 386 может отображать значок скорости 470 цветом, соответствующим группе нормального состояния, если установленная группа состояния является группой угрожающе низкого или критически низкого состояния, соответствующим группе угрожающе высокого состояния, если установленная группа состояния является группой нормального состояния, или соответствующим группе критически высокого состояния, если установленная группа состояния является группой угрожающе высокого или критически высокого состояния.
В различных примерах исполнения, согласно конфигурации процессора 386, значок скорости, соответствующий группе умеренно понижающейся или быстро понижающейся скорости, в форме, которая показывает вниз, и цвет, соответствующий либо группе нормального состояния, если установленная группа состояния является группой угрожающе высокого или критически высокого состояния, либо соответствующий группе угрожающе низкого состояния, если установленная группа скорости является группой умеренно понижающейся скорости, либо соответствующий группе критически низкого состояния, если установленная группа скорости является группой быстро понижающейся скорости. Согласно дополнительной конфигурации процессора 386 в данных примерах исполнения, значок скорости, соответствующий группе умеренно возрастающей или быстро возрастающей скорости, в форме, которая показывает вверх, и цвет, соответствующий либо группе нормального состояния, если установленная группа состояния является группой угрожающе низкого или критически низкого состояния, либо соответствующий группе угрожающе высокого состояния, если установленная группа скорости является группой умеренно возрастающей скорости, либо соответствующий группе критически высокого состояния, если установленная группа скорости является группой быстро возрастающей скорости. В качестве одного из подобных примеров исполнения, процессор 386 представляет пользователю, например, два зеленых квадрата, если уровень глюкозы в крови находится в нормальном диапазоне. Если уровень глюкозы в крови вышел за пределы нормального диапазона или существенно изменился (т. е. скорость изменения выходит за пределы группы сохраняющейся скорости), значок состояния 460 свидетельствует о текущем уровне глюкозы, а значок скорости 470 указывает, например, ухудшилось или улучшилось состояние. Если значок скорости 470 имеет цвет, соответствующий группе нормального уровня, например зеленый, уровень глюкозы в крови приходит в норму, независимо от того, является ли он в текущий момент чрезмерно высоким или чрезмерно низким.
В различных примерах исполнения определения одной или более групп, сохраненные в объеме данных, например в запоминающем устройстве 340, имеют пределы для повышающихся значений, отличные от пределов для понижающихся значений. В другом примере группы разделены, т. е. определения таковы, что ни одно из значений уровня глюкозы не может входить более чем в одну группу. В еще одном примере группы разделены и не граничат друг с другом, например промежуточные диапазоны 615, 625 на фиг. 6 не являются пустыми. В этом последнем примере, согласно возможной конфигурации процессора 386, установленная группа изменяется не при выходе уровня глюкозы в крови (или скорости изменения, и аналогично во всех остальных случаях) за пределы группы, установленной на текущий момент, но только при попадании уровня глюкозы в крови (скорости) в другую группу. Это обеспечивает наличие гистерезиса между группами. Гистерезис снижает вероятность возникновения «фликкерного шума», т. е. смены многочисленных значков в быстрой последовательности. Фликкерный шум возникает, когда значения близки к пограничным, и в некоторых системах может привести к снижению уверенности пользователя в правильной работе устройства. Применение гистерезиса не требуется для некоторых систем, в зависимости, например, от того, остаются ли значения в большинстве случаев рядом с пограничными значениями групп в течение продолжительного периода времени. В примере, показанном на фиг. 6, уровень глюкозы в крови колеблется в интервале [140, 190], а установленной группой является диапазон 620. Процессор 386 не меняет установленную группу по мере повышения и понижения уровня глюкозы в крови, принимающего в какой-то момент значение 150, что сокращает фликкерный шум. В данном примере процессор 386 изменит установленную группу на диапазон 610, только если уровень глюкозы в крови повысится до 200 и далее.
Обращаясь снова к фиг. 4, согласно конфигурации процессора 386 в различных примерах исполнения, фликкерный шум сокращается вне зависимости от пограничных значений групп. Согласно конфигурации процессора 386, определяются случаи, когда одна из установленных групп состояния или одна из установленных групп скорости меняется, и отображается значок состояния 460 или значок скорости 470, соответствующий установленной группе до изменения, произошедшего за выбранный период времени. Выбранный период времени может быть установлен в общепринятых единицах времени (например, в секундах) или в циклах обновления показаний уровня глюкозы в крови или показаний датчика.
На фиг. 5 приведен пример системы измерения глюкозы. Биодатчик 200 снабжен, по меньшей мере, одним электродом, реагирующим на электрохимическую реакцию между образцом текучей среды и ферментом, который нанесен, по меньшей мере, на один электрод. Таким образом, электрохимическая реакция биодатчика создает сигнал, свидетельствующий об уровне содержания глюкозы в образце текучей среды. Примеры биодатчиков 200 рассмотрены выше. Дисплей 444, как очевидно специалистам в данной области, сопряжен с процессором 386.
Запоминающее устройство 340 содержит такие данные, как определение таблицы цветов, привязывающей значения данных глюкозы к цветовым обозначениям. Пример показан на вставке 540. Для каждого диапазона в наборе данных 541 существует соответствующий цвет в наборе данных 542. В данном конкретном примере диапазон [70, 150] значений уровня глюкозы в крови соответствует зеленому цвету, диапазон [0, 60] - синему, а диапазон [200, 400] - красному. Верхнее предельное значение (например, 400) можно выбрать на основе максимального уровня глюкозы, который способен распознать биодатчик 200.
Процессор 386 соединяется с биодатчиком 200 и запоминающим устройством 340. Процессор 386, согласно своей конфигурации, принимает последовательные сигналы от биодатчика 200 и автоматически устанавливает и сохраняет соответствующие значения данных глюкозы. Такой способ определения значений может включать в себя, например, усреднение или гистерезис, как описано выше. Кроме того, согласно конфигурации процессора 386, скорость изменения уровня глюкозы в крови определяется по сохраненным значениям данных глюкозы.
Согласно конфигурации процессора 386, на дисплее 444 отображается объединенный значок 560. Различные свойства объединенного значка 560, например узнаваемость для условного наблюдателя, рассмотрены выше в связи с фиг. 4. Объединенный значок 560 имеет форму, соответствующую установленной скорости изменения. В данном примере установленная скорость изменения является положительной (уровень глюкозы в крови возрастает), поэтому при просмотре пользователем объединенный значок 560 имеет каплевидную форму, направленную вверх. Как рассмотрено выше, форма объединенного значка 560 может указывать на состояние (например, направлена вверх - уровень глюкозы повышен) или рекомендуемое действие (например, направлена вверх - необходимо повысить уровень глюкозы). В различных примерах исполнения объединенный значок 560 не включает в себя численные или графические данные о скорости изменения или какие-либо сохраненные значения данных глюкозы. В различных примерах, согласно конфигурации процессора 386, определяется заостренность с использованием установленной скорости изменения и отображение объединенного значка 560 с углом установленной величины. Объединенный значок 560 разработан таким образом, чтобы при уменьшении заостренности менялось впечатление об изменении уровня глюкозы, предоставляемое объединенным значком 560. Примеры заостренности рассмотрены ниже в связи с фиг. 7.
Объединенный значок 560 также имеет преобладающий цвет, определенный с использованием сохраненной таблицы цветов и последнего сохраненного значения данных глюкозы. Как рассмотрено выше, процессор 386 может отображать объединенный значок 560 таким образом, чтобы преобладающий цвет был очевидно выражен, например, условному наблюдателю, смотрящему на объединенный значок 560 с выбранного расстояния просмотра. В данном примере преобладающим цветом является синий и, как показано, весь значок (за исключением границы) имеет синий цвет. Такое представление указывает на то, что текущий уровень низок, поскольку синий цвет соответствует диапазону уровней глюкозы [0, 60] мг/дл. Процессор 386 не отображает никаких иных данных по полученному значению скорости изменения или сохраненным значениям данных глюкозы. Хотя преобладающий цвет может определять первоначальное или доминирующее впечатление пользователя по объединенному значку 560, объединенный значок 560 может быть и другого цвета. Пример функциональной окраски обсуждается ниже в связи с фиг. 8. Цвета, отличные от преобладающего цвета, также можно применять к объединенному значку 560, чтобы придать ему улучшенный графический внешний вид (например, глянцевые участки) или обеспечить четкое визуальное различение формы (например, черная рамка).
На фиг. 6 изображено графическое представление примера таблицы цветов. На оси ординат представлен уровень глюкозы в крови (ГК) в мг/дл. На оси абсцисс отображен оттенок в градусах для кривой 601 (красный=0°, зеленый=120°, синий=240°). Заштрихованный фон обозначает цвет для каждого уровня глюкозы в крови, расстояние между штрихами не имеет значения для рассматриваемых целей. В этом примере данные сохраненной таблицы цветов включают в себя три разделенных диапазона 610, 620, 630 уровней глюкозы соответствующих цветов. В разделенных диапазонах можно использовать любое число ≥ 2. Согласно конфигурации процессора 386, фиг. 5, устанавливается, входит ли последнее сохраненное значение данных глюкозы в пределы одного из сохраненных диапазонов 610, 620, 630. Если концентрация глюкозы входит в пределы одного из сохраненных диапазонов 610, 620, 630, процессор 386 выбирает соответствующий цвет как преобладающий.
В данном примере уровень глюкозы в крови ограничен интервалом [0, 400], например в связи с физическими ограничениями датчика НМГ 112, фиг. 1. Если в этом случае последнее сохраненное значение данных глюкозы не входит в пределы одного из сохраненных диапазонов 610, 620, 630, то это значение находится в одном из двух промежуточных диапазонов 615, 625. В промежуточных диапазонах можно использовать любое число ≥ 1. В общем случае уровень глюкозы в крови не требуется ограничивать определенным интервалом, и не требуется, чтобы один или несколько из сохраненных диапазонов (например, сохраненные диапазоны 610, 620, 630) охватывали определенные диапазоны уровней глюкозы в крови. Процессор 386 определяет, входит ли последнее сохраненное значение данных глюкозы в пределы сохраненных диапазонов, например в промежуточный диапазон 615 между диапазонами 610, 620. Если это так, например значение входит в промежуточный диапазон 615, то, согласно конфигурации процессора 386, выполняется интерполяция между соответствующими цветами (например, красным и зеленым) согласно последнему сохраненному значению данных глюкозы и соответствующим пограничным значениям сохраненных диапазонов (например, диапазонов 610, 620). Такую интерполяцию можно наблюдать на кривой 601, которая демонстрирует плавное изменение оттенков на протяжении промежуточных диапазонов 615, 625. Интерполяция может быть линейной, S-образной или иной и может выполняться в цветовом интервале «красный-зеленый-синий» (RGB), «цвет-насыщенность-значение» (HSV) и т. п. В другом примере датчика НМГ 112 уровень глюкозы ограничивается интервалом [40, 400].
На фиг. 7 показан пример формы объединенного значка 560, а именно каплевидная форма, и проиллюстрирован пример вычислений, проводимых процессором 386 для определения примерной формы. Процессор 386 формирует окружность 730 с выбранным центром 735 и выбранным радиусом 737, например центр и радиус, сохраненные в запоминающем устройстве 340. Затем процессор 386 устанавливает заостренность 710. В данном примере заостренность 710 равна расстоянию от центра 735 до вершины капли в точке 720, установленной процессором 386. Затем процессор 386 проводит два отрезка касательных между точкой 720 и окружностью 730. Точки касания этих отрезков показаны в виде двух точек 740, 745. Касательные к окружности, например к окружности 730, можно определить как хорошо известные элементы в рамках тригонометрии. Затем процессор 386 устанавливает, включает ли форма область круга 730 и дополнительную область, ограниченную касательными с вершинами в точках 720, 740, 745. Периметр образовавшейся формы имеет участок с угловым расстоянием от точки до точки 0,017 градуса (дуговой) 750 и участок из ломаной линии 760. Приведенные в настоящем документе определения форм, наряду с определениями других форм в рамках данного изобретения, могут использоваться процессором 386 для обработки векторных данных, растровых данных или сочетания векторных и растровых данных.
В различных примерах величина, устанавливаемая процессором 386, составляет угол θ или значение, коррелирующее с параметрами угла, например его величиной 710. Согласно возможной конфигурации процессора 386, заостренность 710 устанавливается с использованием установленной скорости изменения уровня глюкозы в крови.
x
y
x
+
y
n
y
y
n
n
n
В другом примере объединенный значок 560 включает в себя суперэллипс с вершинами (, ), где ||||=1, > 0; координаты этих вершин дополнительно изменяются для получения необходимого размера или необходимой ориентации объединенного значка 560. Для положительных значений скорости изменения объединенный значок 60 может включать в себя вершины суперэллипса, удовлетворяющие условию  > 0, например участок из ломаных линий 760. Для отрицательных значений скорости изменения можно использовать вершины суперэллипса, удовлетворяющие условию  < 0. В данном примере заостренность соответствует значению .
n
n
n
n
n
n
n=
x
y
Например, если =2, суперэллипс представляет собой полукруг, поэтому объединенный значок 560 является кругом. По мере уменьшения величины  от 2 до 1 суперэллипс становится более заостренным сверху, снизу, слева и справа. Соответствующим образом, объединенный значок 560, включающий суперэллиптический участок, становится направленным вверх или вниз согласно скорости изменения. При =1 суперэллипс представляет собой ромб, поэтому объединенный значок 560 будет включать прямой угол, направленный вверх или вниз. По мере дальнейшего уменьшения величины  до 0 угол будет уменьшаться до 0, поэтому вершины объединенного значка 560 станут еще более заостренными (образуют острые углы). Примите во внимание, что величину  > 2 также можно использовать; по мере увеличения  суперэллипс все больше начинает напоминать форму квадрата, пока не достигнет ее при ∞. Примите во внимание, что эллиптическая, суперэллиптическая и прямоугольная формы могут быть получены делением  и  на необходимые константы, как известно из математики.
В различных примерах исполнения запоминающее устройство 340, фиг. 5, содержит такие данные, как определение группы нормальной скорости изменения уровня глюкозы в крови. Процессор 386, фиг. 5, дополнительно приспособлен для установления того, входит ли значение скорости изменения в группу нормальной скорости, и отображения объединенного значка, имеющего форму, зависящую от этого условия. Например, если установленная заостренность 710 меньше радиуса 737, скорость изменения входит в группу нормальной скорости и форма больше напоминает круг, нежели каплю. Очевидно, что могут использоваться другие формы. Например, форма может представлять собой квадрат, если скорость изменения входит в группу нормальной скорости, и треугольник - в противном случае (например, направленный вверх для возрастающей скорости или вниз для понижающейся скорости). В общем случае, согласно возможной конфигурации процессора 386, отображается объединенный значок 560, например имеющий первую форму и не направленный явно вверх или вниз, если значение скорости изменения входит в группу нормальной скорости, вторую форму, явно направленную вверх, если значение скорости изменения не входит в группу нормальной скорости и является положительным, и третью форму, явно направленную вниз, если значение скорости измерения не входит в группу нормальной скорости и является отрицательным. Первая, вторая или третья формы могут быть выпуклыми или нет, односвязными или нет. Первая форма может представлять собой круг или сильно напоминать круг, например как показано на рисунке. Вторая и третья формы могут быть каплевидными или сильно напоминать каплевидную форму, как рассмотрено выше. Любой каплевидный значок, отображаемый процессором 386, может иметь расстояние от центра округлой части капли до конца заостренной части капли, практически соответствующее установленной заостренности. Как правило, процессор 386 может отображать вторую или третью форму с установленной заостренностью.
В различных примерах исполнения используется гистерезис, как описано выше. Например, определение группы нормальной скорости может содержать предельные возрастающие значения, отличные от предельных понижающихся значений. По крайней мере в одном примере, согласно конфигурации процессора 386, выполняется интерполяция последнего сохраненного значения данных глюкозы и, по меньшей мере, двух других сохраненных значений данных глюкозы для создания уклона интерполяции, отражающего скорость изменения, и умножение уклона интерполяции на сохраненный коэффициент для обеспечения заостренности Сохраненный коэффициент можно выбрать на основе размера или разрешения дисплея 444, фиг. 5.
На фиг. 8 показано графическое представление примера объединенного значка 560 в форме направленной вниз капли и с цветовым градиентом на протяжении его площади. Объединенный значок 560 содержит красный участок 810, зеленый участок 820, и участок с цветовым градиентом 815, переходящим от красного цвета к зеленому. В данном примере преобладающим является красный цвет, указывающий на то, что последнее значение уровня глюкозы входит в гипергликемический диапазон. Для формирования такого визуального представления согласно конфигурации процессора 386 выбирается второй цвет (например, зеленый) в зависимости от установленной скорости изменения. Например, в качестве второго цвета может быть выбран красный для повышения уровня или синий для понижения уровня, либо зеленый для улучшения состояния и красный для ухудшения состояния. Согласно конфигурации процессора 386, объединенный значок 560 имеет цветовой градиент по всей площади, состоящий из преобладающего цвета (например, красного) и второго цвета (например, зеленого). Градиентный участок 815 может занимать всю площадь объединенного значка 560 или часть его площади.
На фиг. 9 представлен пример блок-схемы, иллюстрирующей способ отображения сведений о данных глюкозы в крови пациента. Способ включает в себя автоматически выполняемые этапы, описанные ниже, с помощью процессора 386 или другого процессора либо регулятора. Указанные этапы могут выполняться в любом порядке, если не указано иное, и кроме случая, когда данные из предыдущего этапа используются в следующем этапе. С целью иллюстрации этого типового способа обработка начинается с этапа 910. Для наглядности пояснения здесь сделана ссылка на различные компоненты, показанные на фиг. 1-5, которые могут выполнять этапы или принимать участие в этапах этого типового способа. Однако необходимо отметить, что могут использоваться и другие компоненты; иными словами, выполнение данного типового способа не ограничивается установленными компонентами.
На этапе 910 происходит последовательный прием множества сигналов биодатчика 200, снабженного, по меньшей мере, одним электродом, реагирующим на электрохимическую реакцию между образцом крови и ферментом, который нанесен, по меньшей мере, на один электрод, благодаря чему создается сигнал, свидетельствующий о данных глюкозы в образце крови.
n
n
n=
На этапе 920 выполняется определение скорости изменения уровня глюкозы с использованием принятых сигналов, свидетельствующих о соответствующих уровнях глюкозы. Это можно выполнить, например, путем вычерчивания линии, соответствующей последним полученным величинам уровня глюкозы  (например, =3 или 10), и извлечения уклона этой линии, отражающего скорость изменения.
На этапе 930 происходит получение показаний, указывающих на то, входит ли полученное значение скорости изменения уровня глюкозы в нормальный диапазон. Это можно выполнить путем сравнения установленной скорости изменения с группой нормальной скорости, сохраненной в запоминающем устройстве 340.
На этапе 940 определяется заостренность, а также один или несколько цветов с использованием последнего полученного сигнала, обнаруженной скорости изменения и полученных показаний. Различные примеры таких определений рассмотрены выше в связи с фиг. 4-8.
На этапе 950 значок отображается на дисплее. Значок, например объединенный значок 560, соответствует установленной заостренности и имеет установленные цвета. Например, значок может иметь один преобладающий цвет или двухцветный градиент. Периметр значка содержит, по меньшей мере, один частично изогнутый участок (например, дуговой участок 750, фиг. 7). Если установленная скорость изменения не входит в нормальный диапазон, периметр значка должен содержать противолежащий остроконечный участок (например, участок из ломаной линии 760, фиг. 7). Представленный значок не включает в себя численные или графические данные о скорости изменения или какие-либо сохраненные значения данных глюкозы.
В других примерах исполнения после этапа 920 устанавливается множество групп состояния, соответствующее последнему сохраненному значению данных глюкозы. Одно из множеств групп скорости, соответствующая установленной скорости изменения, также определяется с использованием сохраненных значений данных глюкозы. Затем на дисплее отображается значок состояния, имеющий цвет, соответствующий установленного множества групп состояния. Также на дисплее отображается значок скорости, имеющий цвет и форму, соответствующие установленного множества групп скорости. Никакие иные данные по полученному значению скорости изменения или сохраненным значениям данных глюкозы не отображаются.
С учетом изложенного выше, примеры исполнения изобретения предоставляют улучшенное отображение информации о группах, установленных по данным глюкозы в крови. Различные элементы, описанные в настоящем документе, представляют собой способы отображения информации легко доступным для пользователя образом. Технический эффект работы биодатчика и обработки данных, выполняемой процессором, заключается в преобразовании значений данных глюкозы в образце крови в информацию, и в представлении этой информации из конкретного вычислительного устройства, выполнившего преобразование, пользователю в графическом виде.
СПИСОК СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ ЧЕРТЕЖЕЙ 1-9
100 система
102 устройство доставки лекарственного средства
104 регулятор
106 инфузионная система
108 гибкий катетер
110, 111 радиочастотная связь
112 датчик НМГ
113 линия связи
114 глюкометр
115 тест-полоска
116 сеть
117, 118 радиочастотная связь
125 тест-полоска
126 сервер
128 запоминающее устройство
130 корпус
144 сенсорный экран
200 биодатчик
201, 202 электрические контактные площадки
204 планарная подложка
210, 220 электроды
230 камера для приема образца
315 интерфейс связи
316 сетевое подключение
320 периферийная система
330 интерфейс пользователя
340 запоминающее устройство
341 память
342 диск
350 сеть
386 процессор
411, 412, 413, 414 программные клавиши
430 порт подключения
431 антенна
440 вставка
441 запись данных
444 дисплей
445 сенсорный датчик
451, 454 ярлыки программных клавиш
460, 461 значки состояния
470, 471 значки скорости
540 вставка
541 набор данных
542 набор данных
560 объединенный значок
601 кривая
610 диапазон
615 промежуточный диапазон
620 диапазон
625 промежуточный диапазон
630 диапазон
710 заостренность
720 вершина
730 окружность
735 центр
737 радиус
740, 745 вершины
750 дуговой участок
760 участок из ломаной линии
810 красный участок
815 участок с цветовым градиентом
820 зеленый участок
910, 920, 930, 940, 950 этапы
1138 субъект
Хотя настоящее изобретение было описано в терминах конкретных модификаций и иллюстрирующих рисунков, средние специалисты в данной области определят, что настоящее изобретение не ограничивается описанными модификациями или рисунками. Кроме того, лицам, имеющим средний навык в данной области, будет очевидно, что в тех случаях, когда описанные выше способы и этапы указывают на наступление определенных событий в определенном порядке, этот порядок для некоторых этапов может быть изменен и что такие изменения соответствуют возможным вариантам осуществления настоящего изобретения. Кроме того, по возможности определенные этапы могут выполняться одновременно в рамках параллельного процесса, а также могут выполняться последовательно, как описано выше. Отдельные ссылки на «пример исполнения», «конкретные примеры исполнения» и т. п. не обязательно относятся к одному и тому же примеру исполнения или примерам исполнения; однако такие примеры исполнения не являются взаимно исключающими, если не указано иное или если специалистам в данной области это очевидно. Использование единственного или множественного числа при ссылке на «способ», «способы» и т. п. не имеет ограничительного характера. Слово «или» в настоящем раскрытии применяется в неисключающем смысле, если явно не указано иное. В той мере, в которой возможны вариации настоящего изобретения, соответствующие сущности описания или эквивалентные изобретениям, описанным в формуле изобретения, настоящий патент призван охватывать также и все такие вариации.