УСТРОЙСТВО, СПОСОБ И СИСТЕМА ДЛЯ ЗАКРЫТИЯ СОСУДА
DEVICE, METHOD AND SYSTEM FOR VESSEL CLOSING

Ссылка на связанные заявки
Датами приоритета для данной заявки являются 13.10.2009 (дата подачи предварительной патентной заявки США №61/251,054) и 10.12.2009 (дата подачи патентной заявки США №61/285,503). Содержание указанных патентных заявок США полностью включено в данное описание посредством ссылки.
Область техники
Изобретение относится к области имплантируемых медицинских устройств и ассоциированных с ними способов. Более конкретно, изобретение относится к устройствам и способам для закрытия отверстий в стенках сосудов.
Уровень техники
При выполнении определенных эндоваскулярных хирургических вмешательств через разрез в коже и подкожные ткани пациенту вводят внутрисосудистые катетеры, чтобы получить доступ к артерии или вене. После завершения вмешательства и выведения катетера из сосуда необходимо закрыть прокол, обеспечивший доступ через стенку сосуда пациента. Эта задача является весьма сложной не только из-за высокого кровяного давления в артерии, но также из-за большого количества слоев ткани, сквозь которые нужно пройти, чтобы получить доступ к сосуду и произвести закрытие прокола (пункции).
Обычно для закрытия пункции сосуда (далее используется также термин "закрытие сосуда") врачи используют различные способы, включающие применение локального сжатия, швов, коллагеновых пробок, адгезивов, гелей и/или пеноматериалов. Чтобы осуществить локальное сжатие, врач прикладывает к сосуду давление с целью облегчить естественную коагуляцию в месте пункции. Однако этот способ может занимать до получаса или более, причем он требует иммобилизации пациента во время проведения сжатия и его пребывания в больнице в течение некоторого периода после данной процедуры для наблюдения за ним. В некоторых случаях, в зависимости от количества антисвертывающих агентов (например гепарина, гликопротеина или антагонистов гликопротеиновых рецепторов IIb/IIA), введенных в процессе эндоваскулярной операции, время, требуемое для приложения давления, может увеличиваться еще больше. Кроме того, приложение локального сжатия может увеличить опасность смещения сгустков крови, образовавшихся в месте пункции.
Способы закрытия, в которых применяются швы, коллагеновые пробки, адгезивы, гели и/или пеноматериалы, существенно осложняются вследствие вариабельности и непредсказуемости, ассоциированных с процедурами имплантации, многие из которых являются сложными и требующими высокотехнологичных методик. Некоторые из этих способов иногда приводят к нежелательной деформации сосудов. Кроме того, применительно к новейшим вариантам эндоваскулярных вмешательств, таким как коррекция абдоминальной или торакальной аневризмы аорты, чрескожная замена и коррекция клапана или абляция сердца, которые используют системы доставки большого диаметра (обычно в интервале 8-25 Fr), эти известные способы закрытия являются субоптимальными.
Раскрытие изобретения
Таким образом, существует потребность в улучшенных устройствах для закрытия отверстий в стенках сосудов и в способах введения и применения этих устройств при проведении хирургических вмешательств. В связи с этим представляется желательным создать закрывающее устройство, способное быстро и эффективно закрывать пункции, выполняемые в стенке сосуда.
Соответственно, предлагаются варианты устройства и системы для закрытия отверстия в стенке сосуда и варианты способа, осуществляемого с их использованием. Согласно одному аспекту изобретения предложено закрывающее устройство, которое содержит поддерживающую рамку, способную расширяться внутри сосуда, и закрывающую мембрану, по меньшей мере частично поддерживаемую этой поддерживающей рамкой. При этом устройство сконфигурировано с возможностью интралюминально позиционировать, после расширения поддерживающей рамки, закрывающую мембрану у места пункции, выполненной в стенке сосуда.
Согласно другому аспекту предложен способ закрытия сосуда. Способ включает введение, с помощью чехла, в сосуд через место пункции закрывающего устройства, содержащего поддерживающую рамку и закрывающую мембрану, причем поддерживающая рамка во время введения находится в сжатой конфигурации, с последующими позиционированием и расширением поддерживающей рамки внутри сосуда и с обеспечением, тем самым, по меньшей мере частичного закрытия места пункции закрывающей мембраной.
Согласно еще одному аспекту предложена система для закрытия пункции сосуда. Система содержит закрывающее устройство, содержащее расширяемую поддерживающую рамку и закрывающую мембрану, по меньшей мере частично поддерживаемую этой рамкой, и сконфигурированное с возможностью интралюминально позиционировать, после расширения поддерживающей рамки, закрывающую мембрану у места пункции, выполненной в стенке сосуда. Система содержит также чехол, выполненный с возможностью принимать закрывающее устройство в сложенной конфигурации и облегчать введение закрывающего устройства через пункцию внутрь сосуда, и стержень-толкатель, выполненный с возможностью проведения закрывающего устройства через чехол.
Краткое описание чертежей
На фиг.1 представлено имплантированное закрывающее устройство для сосуда (далее ЗУДС) согласно одному варианту.
На фиг.2 иллюстрируется другой вариант ЗУДС.
На фиг.3A-3D представлены ЗУДС и его удерживающий механизм согласно некоторым иллюстративным вариантам.
На фиг.4A-4J показаны ЗУДС согласно другим иллюстративным вариантам.
На фиг.5A-5G представлены дополнительные варианты ЗУДС.
На фиг.6 представлена блок-схема, иллюстрирующая вариант способа доставки и фиксации ЗУДС.
На фиг.7A-7D иллюстрируются система доставки (показанная в сечении) и стадии доставки и фиксации ЗУДС внутри сосуда согласно одному варианту.
На фиг.8 иллюстрируется позиционирование ЗУДС внутри сосуда (представленного в сечении) в процессе доставки согласно одному варианту.
На фиг.9A-9I иллюстрируются система доставки (показанная в сечении) и стадии продвижения через нее ЗУДС согласно другому варианту.
На фиг.10А-10Р показаны дополнительные иллюстративные варианты системы доставки и соответствующих удерживающих механизмов.
На фиг.11А-11С иллюстрируется фиксация ЗУДС внутри сосуда согласно одному варианту.
Осуществление изобретения
Предлагаются усовершенствованные ЗУДС, т.е. устройства для закрытия отверстия в стенке сосуда, и системы для облегчения гемостаза и закрытия пункций сосудов, а также способы доставки ЗУДС к нужному месту в теле нуждающегося в нем пациента. Согласно различным вариантам ЗУДС содержит по меньшей мере одну закрывающую мембрану и по меньшей мере одну поддерживающую рамку, интегрированную с закрывающей мембраной или поддерживающую ее иным образом. Поддерживающая рамка используется для раскрытия (расширения) закрывающей мембраны с переходом мембраны, введенной внутрь сосуда, из сложенной в раскрытую (расширенную) конфигурацию. Поддерживающая рамка может быть сконфигурирована с возможностью раскрытия (расширения), достаточного для прижатия закрывающей мембраны к месту пункции сосуда. Давление, создаваемое поддерживающей рамкой, может варьировать, но оно должно быть достаточным, чтобы по меньшей мере частично удерживать ЗУДС внутри сосуда в желательном положении, соответствующем по меньшей мере частичному прижатию закрывающей мембраны к месту пункции. После позиционирования закрывающей мембраны и приложения ею давления к месту пункции кровотечение прекращается и/или уменьшается, что способствует гемостазу и заживлению. В некоторых случаях закрывающая мембрана ЗУДС может существенно ослабить кровотечение из пункции сосуда с достижением гемостаза за счет образования тромба на закрывающей мембране или вокруг нее у места пункции. Способность к тромбообразованию может быть усилена нанесением на закрывающую мембрану и/или на анкерный отвод или на вытягиваемую проволоку материалов, способствующих тромбообразованию. ЗУДС может оставаться в зафиксированном положении внутри сосуда в течение, по существу, любого периода времени, которое в определенных вариантах может быть неограниченным.
Согласно различным вариантам компоненты ЗУДС являются биоразлагаемыми, биоабсорбируемыми и/или биоэродируемыми (далее, если не оговорено иное, такие компоненты именуются "биоразлагаемыми"), так что через некоторое время они разлагаются, абсорбируются или эродируют. Так, по меньшей мере закрывающая мембрана, а в некоторых вариантах и поддерживающая рамка или ее части и/или анкерный отвод или вытягиваемая проволока через некоторое время абсорбируются, минимизируя со временем объем компонентов, остающихся внутри сосуда. Это упрощает последующий доступ к сосуду в месте пункции или вблизи него и уменьшает потенциальные долговременные осложнения. Форма, конфигурация и состав различных компонентов ЗУДС, а также систем и средств их доставки могут быть реализованы в различных вариантах, примеры которых будут описаны далее.
ЗУДС, рассмотренные в данном описании, могут применяться для закрытия пункций или пенетраций в сосудах человека или животных (например млекопитающих). Такие животные могут именоваться в данном описании, как "пациенты". Термин "сосуд" в контексте изобретения охватывает артерии, вены и другие части сосудистой системы для переноса крови или лимфы или другие полые органы, например полые органы желудочно-кишечного тракта (включая пищевод, желудок, тонкий кишечник или толстый кишечник), дыхательную систему (например трахею, бронхи, или бронхиолы), мочевыводящие пути (например мочевой пузырь, мочеточники или уретру) или спинномозговую систему (например субарахноидальное пространство или вентрикулярную систему вокруг и/или внутри мозга и/или позвоночного столба). Размеры ЗУДС могут быть подобраны для эффективного использования применительно к широкому диапазону анатомии и размеров сосудов во взрослых пациентах и детях, а также к пункциям, выполненным в различных местах в теле пациента. Предусматривается, что ЗУДС могут быть адаптированы к закрытию пункций в различных полых органах в сочетании с различными хирургическими вмешательствами. Так, в одном варианте ЗУДС может быть адаптировано для закрытия пункций полых органов в процессе транслюминальной эндоскопической хирургии через натуральные отверстия или для закрытия люмбальной пункции.
Устройства для закрытия отверстия в стенке сосуда
На фиг.1 показано ЗУДС 100, имплантированное внутрь сосуда 10 согласно варианту изобретения. ЗУДС 100 согласно этому варианту содержит закрывающую мембрану 105 и периферийную поддерживающую рамку 110, придающую форму закрывающей мембране 105 и поддерживающую ее по меньшей мере вдоль части ее периферии. Как показано на фиг.1, ЗУДС 100 имплантировано интралюминально в сосуд 10 пациента и зафиксировано в нем (по меньшей мере временно) к целевой (закрываемой) зоне в месте пункции 15 сосуда (которая именуется также "проколом для доступа", "зоной доступа", "пункцией сосуда" "проколом для пункции", "зоной пункции" или аналогичными терминами), осуществленной через стенку сосуда 10. В одном варианте ЗУДС 100 фиксируется благодаря соответствующему профилю периферийной поддерживающей рамки 110 и/или ее стремлению принять естественную, стабильную форму (например, в случае материалов с памятью формы), до наступления гемостаза в месте пункции 15. В других вариантах, рассматриваемых далее, все ЗУДС 100 или его часть является биоразлагаемым (биоразлагаемой), что позволяет этому устройству или его компонентам со временем разлагаться, поглощаться или эродировать, так что внутри сосуда остается только часть ЗУДС 100 или не остается ничего.
Закрывающей мембране 105 и соответственно ЗУДС 100 в целом в данном варианте можно придать любую форму, позволяющую свертывать и развертывать мембрану, после ее имплантации, вдоль (вокруг) продольной оси, обычно совпадающей с осью сосуда 10. Например, в простейшем варианте мембрана имеет вид листа, который можно свертывать и развертывать, или трубки, разрезанной по всей своей длине, вдоль продольной оси (такая форма в предварительной заявке США №61/251,054 названа "крылом чайки", "gull wing"). Далее будет показано, что существуют и другие формы, способные складываться и затем раскладываться (раскрываться) внутри сосуда, чтобы содействовать фиксации ЗУДС 100.
Согласно варианту по фиг.1 ЗУДС 100 содержит также поддерживающий компонент 115, по меньшей мере частично заключенный между противоположными сторонами периферийной поддерживающей рамки 110. Благодаря жесткости поддерживающего компонента 115 (или жесткости его части) и/или напряженному состоянию периферийной поддерживающей рамки 110 обеспечивается опора, с поддержанием формы, для закрывающей мембраны 105 у ее центра или вблизи него, как это будет описано более подробно со ссылкой на фиг.2. Такая дополнительная опора полезна при условии, что она локализована в месте пункции 15, чтобы предотвратить проседание мембраны в этом месте. Дополнительная опора полезна также в процессе доставки, поскольку она обладает жесткостью в продольном направлении, так что закрывающая мембрана 105 может быть свернута вокруг нее, что облегчает поддерживание ЗУДС 100 в свернутой (сложенной) конфигурации, позволяющей вводить его в систему доставки, например выполненную в виде чехла (оболочки).
Согласно одному варианту к ЗУДС 100 прикреплен также анкерный отвод 120, который может отходить от мембраны 105, поддерживающего компонента 115 и/или поддерживающей рамки 110. В процессе установки ЗУДС 100 анкерный отвод 120 можно вытягивать в проксимальном направлении (от места пункции 15), прижимая тем самым ЗУДС 100 к внутренней стенке сосуда, чтобы ориентировать его в месте пункции 15 или вблизи него. Возможность ориентировать анкерный отвод 120 и/или поддерживающий компонент 115 относительно поверхности закрывающей мембраны 105 способствует центрированию ЗУДС 100 внутри сосуда 10 в процессе имплантации, когда ЗУДС 100 перемещается внутри сосуда 10 (обычно по направлению кровотока) до тех пор, пока анкерный отвод 120 не упрется в край места пункции 15 сосуда. Такое выполнение позволяет подстраивать положение поддерживающего компонента 115 по ширине закрывающей мембраны 105. Альтернативно или дополнительно, положение анкерного отвода 120 можно регулировать по длине поддерживающего компонента 115, чтобы учесть ожидаемую миграцию ЗУДС 100 внутри сосуда 10.
Согласно одному из вариантов анкерный отвод 120 может быть зафиксирован (пришит, приклеен, прицеплен крючками, присоединен посредством упругих соединительных средств и т.д.) к дермису, эпидермису, подкожному слою, жировой прослойке или к мышечной ткани пациента в месте доступа к сосуду (т.е. в месте разреза, выполненного для получения доступа) или вблизи этого места. Согласно различным вариантам ЗУДС 100 может, дополнительно или альтернативно, содержать тросик, струну или нить (далее - тросик). Приложение натяжения к дистальному концу тросика также облегчает позиционирование ЗУДС 100 в целевой зоне или вблизи нее. Данный вытягиваемый тросик может быть прикреплен к ЗУДС 100, более конкретно, к его закрывающей мембране 105, поддерживающему компоненту 115 и/или к поддерживающей рамке 110. Он может быть прикреплен также к анкерному отводу 120, являясь его продолжением.
Согласно одному из вариантов анкерный отвод 120 выполнен гибким и может иметь различные размеры. В одном варианте анкерный отвод 120 выполнен с относительно небольшим поперечным сечением, например в виде нити, или с относительно большим поперечным сечением, например с диаметром, равным или немного меньшим размера места пункции 15 (например в интервале от около 1 мм до около 9 мм). Желательно, чтобы анкерный отвод 120 дополнительно содействовал наступлению гемостаза, по меньшей мере частично заполняя зону пункции 15 и канал доступа к ней, сформированный в ткани пациента. В одном варианте анкерный отвод 120 и вытягиваемый (натягиваемый) тросик объединены в единую деталь, достаточно длинную, чтобы она могла выходить (например, на 10-100 см) за проксимальный (выходной) конец системы доставки, в том числе использующей оболочку. Избыточная длина может быть устранена после того, как анкерный отвод 120 будет зафиксирован к эпидермису, дермису, подкожному или жировому слою или мышечной ткани пациента в месте пункции или рядом с ним. В других вариантах анкерный отвод 120 и тросик являются различными деталями, по отдельности прикрепленными к ЗУДС 100 или связанными с ним каким-то иным образом и имеющими различные значения диаметра, ширины и длины, и/или выполненными из различных материалов. Например, анкерный отвод 120 может иметь меньшую длину (например выбранную в пределах 10-100 мм), чем тросик, и/или большую толщину, чем тросик. При этом анкерный отвод 120 может иметь на своем проксимальном конце соединительное средство, такое как глазок, крючок, захват и т.д., к которому жестко или разъемно может быть прикреплен тросик.
Должно быть понятно, что на фиг.1 проиллюстрирована только одна ориентация ЗУДС 100 внутри сосуда 10 и что в аналогичное положение могут быть интралюминально установлены ЗУДС согласно различным вариантам изобретения, в том числе ЗУДС с поддерживающими рамками, расширяемыми в радиальном направлении, как это будет описано далее со ссылками на фиг.5A-5G, чтобы зафиксировать или иным образом удерживать мембрану относительно сосуда в месте пункции или рядом с ним. Эти различные варианты будут описаны далее со ссылками на прилагаемые чертежи.
На фиг. 2 иллюстрируется другой вариант ЗУДС 100 (аналогичный варианту по фиг. 1), имплантированного в сосуд. ЗУДС 100 содержит круглую или овальную закрывающую мембрану 105 и периферийную поддерживающей рамку 110, по меньшей мере частично поддерживающую мембрану 105 и выполненную заодно с ней или прикрепленную к ней на периферийной кромке мембраны или рядом с этой кромкой. Профиль рамки 110 приблизительно повторяет профиль закрывающей мембраны 105, т.е. она является круглой или овальной,. Однако, как уже упоминалось, формы закрывающей мембраны и поддерживающей рамки в других вариантах можно варьировать в широких пределах. В данном варианте ЗУДС 100 дополнительно содержит поддерживающий компонент 115, расположенный между противоположными сторонами поддерживающей рамки 110.
В варианте по фиг. 2 периферийной поддерживающей рамке 110 придана заданная исходная (естественная) конфигурация, находясь в которой эта рамка имеет радиус кривизны, превышающий радиус кривизны просвета сосуда, внутрь которого она должна быть имплантирована (т.е. рамка является более крупной и плоской). Например, если сосуд, в который будет имплантировано ЗУДС 100, имеет диаметр в интервале от примерно 4,5 мм до примерно 9 мм (что типично, например, для бедренной артерии), периферийной поддерживающей рамке 110 может быть придан больший исходный радиус кривизны, соответствующий диаметру в интервале от примерно 7 мм до примерно 20 мм. Должно быть понятно, что радиус кривизны можно варьировать в зависимости от анатомии сосуда, в который должно быть имплантировано ЗУДС 100, и от желательного усилия, создаваемого периферийной поддерживающей рамкой 110. В общем случае, чем больше радиус кривизны ЗУДС 100 относительно радиуса кривизны сосуда, тем больше указанное усилие. По меньшей мере часть периферийной поддерживающей рамки 110 выполнена из материала, обладающего упругими свойствами, что позволяет сворачивать или иным образом складывать поддерживающую рамку 110 при ее доставке с последующим развертыванием в ее исходное состояние после имплантации.
Поддерживающую рамку 110, имеющую в своем естественном стабильном состоянии радиус кривизны, превышающий радиус внутренней стенки сосуда, в процессе имплантации расширяют внутри сосуда из свернутой конфигурации по меньшей мере в частично развернутую конфигурацию, после чего рамка 110 имеет радиус кривизны, превышающий ее радиус кривизны в свернутой конфигурации, создавая давление на внутреннюю стенку сосуда. Это усилие, в сочетании с давлением крови, приложенным к мембране 105, а также к поддерживающей рамке 110, удерживает ЗУДС 100 в заданном положении в месте пункции или рядом с ним.
Однако уровень усилия, прикладываемого к стенке сосуда, необходимо ограничить, чтобы предотвратить ее повреждение. Например, ЗУДС 100 (и любой другой вариант ЗУДС, описываемый далее) в развернутой (расширенной) конфигурации может прикладывать к внутренней стенке сосуда давление, составляющее от примерно 40 Па до примерно 53 кПа, причем в одном варианте давление, прикладываемое к внутренней стенке сосуда, может составлять от примерно 270 Па до примерно 6,7 кПа. Чтобы периферийная поддерживающая рамка 110, которой была придана исходная форма, могла принять требуемую форму при заданной кривизне (как это было описано выше), для формирования всей поддерживающей рамки 110 или ее части могут быть использованы металл или сплав, обладающий памятью формы, такой как никель-титановый сплав (например нитинол), полимер с памятью формы или любая их комбинация, и/или термообработка рамки 110.
Толщина элементов, образующих периферийную поддерживающую рамку 110, может влиять на уровень усилия, прикладываемого ЗУДС 100, когда оно находится в естественной стабильной (расширенной) конфигурации. Согласно различным вариантам эта толщина может составлять от примерно 0,01 мм до примерно 2,0 мм, а в некоторых вариантах от примерно 0,04 мм до примерно 0,2 мм. В других вариантах толщина может лежать в интервале 0,2-0,7 мм. Так, в одном варианте элементы периферийной поддерживающей рамки 110 имеют ширину (т.е. размер вдоль поверхности закрывающей мембраны 105), превышающую ее толщину (размер в направлении, перпендикулярном верхней и нижней поверхностям закрывающей мембраны 105). Например, в одном варианте ширина может составлять от примерно 0,05 мм до примерно 1,5 мм, а толщина - от примерно 0,01 мм до примерно 0,3 мм или, в другом варианте, от примерно 0,2 мм до примерно 0,7 мм и от примерно 0,04 мм до примерно 0,1 мм соответственно. Должно быть понятно, что данные размеры приведены как иллюстративные, а не ограничивающие: ширину и толщину элементов периферийной поддерживающей рамки 110 можно варьировать, например, в зависимости от характеристик предполагаемой имплантации.
ЗУДС 100, снабженное периферийной поддерживающей рамкой 110, минимизирует также помехи в случае последующего доступа к сосуду, если ЗУДС 100 (или по меньшей мере периферийная поддерживающая рамка 110) остается внутри сосуда. Данная рамка 110 смещена от текущего места пункции, потому что она располагается только по периферии закрывающей мембраны 105. Кроме того, располагая поддерживающую рамку 110 только по периферии закрывающей мембраны 105 (и, возможно, поддерживающего компонента 115), можно минимизировать пространство, занимаемое этой рамкой. Во многих ситуациях выбор сосудов, через которые может быть получен доступ для внутрисосудистых оперативных вмешательств, ограничен. Такой доступ особенно затруднен у пациентов с кальцификацией или стенотическим поражением сосудов. Соответственно, в некоторых случаях может оказаться желательным уменьшить количество дополнительных препятствий внутри сосудов путем минимизации компонентов ЗУДС 100 (включая периферийную поддерживающую рамку 110), которые могут оставаться внутри сосуда или иным образом затруднять последующий доступ к нему.
Согласно некоторым вариантам закрывающая мембрана 105 является биоразлагаемой. В результате по меньшей мере эта мембрана будет со временем разлагаться и поэтому перестанет служить препятствием для доступа к сосуду. В соответствии с другим вариантом закрывающая мембрана 105 (биоразлагаемая или небиоразлагаемая) является достаточно тонкой или выполненной из материала, достаточно непрочного, чтобы не создавать помех для повторного доступа к сосуду. Например, в некоторых вариантах закрывающая мембрана 105 может быть частично или полностью изготовлена из биоразлагаемого материала, например, такого как модифицированная целлюлоза, коллаген, фибрин, фибриноген, эластин, ткань, биологическая мембрана (например перикард), или из других протеинов или природных материалов; полимеров или сополимеров, например, таких как алифатический полиэстер (в частности, поли(L-лактид) (poly-L-lactide, PLLA), поли(D-лактид) (poly-D-lactide, PDLA)), полигликолид (polyglycolide, PGA), сополимер молочной и гликолевой кислот (poly(glycolic-co-lactic acid, PLGA), полидиоксанон (polydioxanone, PDS), поликапролактон (polycaprolactone, PCL), сополимер гликолида и триметиленкарбоната (glycolide-co-trimethylene carbonate, PGA-TMC), полиглюконат, сополимеры полимолочной кислоты и полиэтиленоксида, полигидроксибутират, полиангидрид, полифосфоэфир, полиаминоксилоты, поли(афльфа-гидрокси кислота) или любые другие аналогичные сополимеры); магний или магниевые сплавы или алюминий или алюминиевые сплавы, а также любые композиты и комбинации названных веществ или комбинации других биоразлагаемых материалов, которые через определенный период абсорбируются телом. В других вариантах закрывающая мембрана изготавливается, частично или полностью, из другого биосовместимого материала, который может и не быть полностью биоабсорбируемым, например из такого, как пенополитетрафторэтилен, полиэтилен, полипропилен, полиэстер, полиуретан, силикон, дакрон, уретан, полиарилэфирэфиркетон (polyaryletheretherketone, PEEK), нержавеющая сталь, титан, никелид титана, кобальт, хромоникелевый сплав, золото, платина и/или любой композит, сплав или комбинация этих или других подходящих материалов. Должно быть понятно, что в некоторых вариантах закрывающая мембрана может быть изготовлена из комбинации одного или более биоразлагаемых материалов и одного или более неабсорбируемых материалов.
Далее, согласно некоторым вариантам закрывающая мембрана 105 может быть выполнена, как цельный (непрерывный) материал, тогда как в других вариантах она может иметь тканую или плетеную конфигурацию, которая облегчает формирование барьера для просачивания крови в результате прикрепления тромбов или других материалов или клеток к тканой или плетеной закрывающей мембране 105. Аналогично, закрывающая мембрана 105 может быть снабжена отверстиями, перфорирована или частично перфорирована, по меньшей мере в зоне или вблизи зоны, которая должна быть расположена в месте пункции или рядом с ним. В некоторых вариантах отверстия могут быть выполнены только на части закрывающей мембраны 105, при этом в некоторых вариантах часть, покрытая отверстиями (перфорациями), может составлять не менее 60% закрывающей мембраны 105. Эти отверстия (перфорации) могут иметь любые приемлемые размеры. Так, в одном варианте их диаметры могут находиться в интервале от примерно 0,05 мм до примерно 2 мм; хотя в других вариантах отверстия (перфорации) могут быть и иного размера. Отверстия способствуют росту клеток по поверхности закрывающей мембраны 105 и интегрированию закрывающей мембраны 105 в сосуд. Кроме того, перфорирование закрывающей мембраны 105 уменьшает общее количество инородного вещества, имплантированного в тело пациента (в виде закрывающей мембраны 105), и тем самым способствует разложению мембраны. Согласно некоторым вариантам материалы для закрывающей мембраны 105 выбирают такими, чтобы они обладали одним или более из следующих свойств: не вызывали, будучи имплантированными, воспаления или токсической реакции, имели приемлемый срок хранения и/или были легко стерилизуемыми. Если эти материалы являются биоразлагаемыми, они должны обладать также контролируемой скоростью разложения и включаться в обмен веществ.
В некоторых вариантах, поддерживающая рамка 110 также может быть изготовлена, по меньшей мере частично, из биоразлагаемых материалов, например таких, которые были перечислены выше. Согласно одному из вариантов поддерживающая рамка 110 может быть изготовлена, частично или полностью, например, из таких материалов, как алифатический полиэстер (например PLLA, PDLA, PGA, PLGA), PDS, PCL, PGA-TMC, полиглюконат, сополимеры полимолочной кислоты и полиэтиленоксида, полигидроксибутират, полиангидрид, полифосфоэфир, полиаминоксилоты, поли(афльфа-гидрокси кислота) или любые другие аналогичные сополимеры; магний или магниевые сплавы или алюминий или алюминиевые сплавы, а также любые композиты и комбинации названных веществ или комбинации других биоразлагаемых материалов, которые через определенный период абсорбируются телом. Однако в других вариантах поддерживающая рамка 110 изготавливается, частично или полностью, из другого биосовместимого материала, который может и не быть полностью биоабсорбируемым, например из такого, как никель-титановый сплав (например нитинол), нержавеющая сталь, титан, сплав на основе кобальта, сплавы на основе хрома, золото, платина, тантал, биосовместимый полимер, например полимер с памятью формы, или любая комбинация названных материалов. При этом в вариантах, в которых поддерживающая рамка 110 изготовлена из неабсорбируемых материалов, может оказаться желательным минимизировать ее размер и занимаемое ею пространство, что может быть достигнуто ее расположением по периферии закрывающей мембраны 105. При этом, как описано выше, многие из перечисленных материалов или их комбинаций обладают свойствами упругости, сверхупругости и/или памяти формы, что позволяет получить с их использованием желательную форму с возможностью расширения ЗУДС 100 с приходом в естественное стабильное состояние из согнутого или другого измененного состояния, приданного ему в процессе имплантации, и улучшить, тем самым, фиксацию ЗУДС 100 внутри сосуда.
Поддерживающий компонент 115, расположенный между противоположными сторонами периферийной поддерживающей рамки 110, имеет по меньшей мере две функции. Во-первых, этот компонент поддерживает закрывающую мембрану 105 в ее центре или вблизи него, чтобы устранить ее провисание, т.е. обеспечить ее контакт с местом пункции сосуда и улучшить, тем самым, качество закрытия пункции. Во-вторых, поддерживающий компонент 115 может содержать соединительное средство 205 для присоединения к ЗУДС 100 анкерного отвода и/или тросика, описанных со ссылкой на фиг. 1. Данное средство 205 может содержать, например, отверстие, крючок, глазок, выступ, лапку, адгезив, крепление посредством сварки, в том числе лазерной, или механическое крепление. Так, в одном варианте анкерный отвод и/или тросик разъемно крепятся к соединительному средству 205 перед имплантацией (например в процессе изготовления устройства или непосредственно перед его доставкой). В других вариантах анкерный отвод и/или тросик можно неразъемно прикрепить к закрывающей мембране 105 и/или к поддерживающему компоненту 115. Так, анкерный отвод может быть сформирован из избыточного материала закрывающей мембраны. Другие сведения об анкерном отводе и/или тросике будут приведены далее. На фиг. 3А ЗУДС 100 показано в сложенной конфигурации, предназначенной для его доставки.
В одном варианте поддерживающий компонент 115 и выполнен более жестким, по сравнению с закрывающей мембраной, а также с поддерживающей рамкой 110, в
частности, по сравнению с прямолинейным краевым отрезком рамки по фиг. 4А. Придание поддерживающему компоненту 115 дополнительной жесткости повышает жесткость ЗУДС 100 в целом вдоль его продольной оси и в его центре, что дополнительно облегчает поддержание желательного профиля в сложенной конфигурации, как это будет описано со ссылкой на фиг. 3А. Жесткость поддерживающего компонента 115 может быть увеличена различными способами, например путем увеличения его поперечного сечения относительно остальных частей поддерживающей рамки 110; его изготовлением из материала, обладающего большей жесткостью; армирования поддерживающего компонента 115 более твердым материалом или комбинирования перечисленных способов.
Согласно одному из вариантов поддерживающий компонент 115 изготавливается из биоразлагаемого полимера, биоразлагаемого металла или металлического сплава, любого другого биоразлагаемого материала или любой их комбинации. Применение биоразлагаемого поддерживающего компонента 115 облегчит в любой момент после его разложения доступ к сосуду в месте имплантации или вблизи него. Действительно, поддерживающий компонент 115 в этом варианте будет проходить через место пункции или рядом с ним, так что его выполнение из биоразлагаемого материала устранит помехи для доступа к месту пункции. В одном варианте поддерживающий компонент 115 может являться биоразлагаемой или небиоразлагаемой проволокой, расположенной в положении, показанном на фиг. 2, или близко к нему, между сторонами поддерживающей рамки 110 (но являющейся отдельной от нее частью). В других вариантах ЗУДС 100 может содержать поддерживающий компонент 115, изготовленный по меньшей мере частично из неабсорбируемого материала. В некоторых вариантах ЗУДС 100 может не содержать поддерживающего компонента 115 и/или анкерного отвода 120 (и тросика).
Согласно одному из вариантов ЗУДС 100, имеющее некоторые или все компоненты, выполненные из биоразлагаемых материалов, изготавливается так, чтобы обеспечить предсказуемую скорость разложения. Например, в одном варианте биоразлагаемые компоненты изготовлены из материала с временем разложения, составляющим по меньшей мере от 1 дня до по меньшей мере 720 дней. Так, в одном варианте время разложения может составлять от примерно 20 до примерно 120 дней (данные значения приведены только в качестве неограничивающих примеров). В других вариантах длительности разложения могут быть больше или меньше указанных, если это является желательным с учетом места имплантации и/или выполняемого вмешательства. Кроме того, в некоторых вариантах различные компоненты ЗУДС 100 могут разлагаться с различными скоростями. Так, ЗУДС 100
может иметь закрывающую мембрану 105, которая разлагается быстрее, чем поддерживающая рамка 110 и/или поддерживающий компонент 115.
В дополнение, материал, из которого выполнены компоненты ЗУДС 100, должен быть стабилен в широком интервале температур, чтобы избежать ухудшения его свойств или повреждения при изготовлении, стерилизации и хранении. Температурный интервал, в котором должны быть стабильны компоненты ЗУДС 100, может составлять от примерно -20°C до примерно 65°C, а в некоторых вариантах - от примерно -10°C до примерно 45°C. Должно быть понятно, что согласно некоторым вариантам компоненты ЗУДС 100 могут быть стабильны и при температурах, лежащих выше или ниже данных интервалов. Примерами материалов, способных обладать нужными свойствами для производств биоразлагаемых компонентов ЗУДС 100, являются материалы Resomer products производства фирмы Boheringer Ingelheim GmbH (Германия), изготавливаемые на основе молочной кислоты и гликолевых кислот.
В ряде вариантов ЗУДС 100, содержащему закрывающую мембрану 105 и поддерживающую рамку 110, могут быть приданы различные профили, например овала, асимметричной фигуры, эллипса, прямоугольника, ромба, треугольника, пятиугольника, шестиугольника или любого другого многоугольника. В вариантах с закрывающей мембраной 105, имеющей профиль, представленный на фиг.2, одна или более частей периферийной поддерживающей рамки 110 может быть выполнена из материала, имеющего повышенную прочность и/или жесткость по сравнению с остальной частью периферийной поддерживающей рамки 110. Примером может служить часть 220, которая расположена на одном конце периферийной поддерживающей рамки и которая может служить для поддержания ЗУДС 100 в желательном сложенном состоянии во время доставки и/или для устранения раскрытия боковых сторон или по меньшей мере частей боковых сторон закрывающей мембраны 105 во время доставки и/или имплантации. Другие характерные профили ЗУДС будут описаны со ссылками на фиг.4A-5G.
В варианте по фиг.2 закрывающая мембрана 105 полностью покрывает периферию поддерживающей рамки 110. Однако в других вариантах она может покрывать поддерживающую рамку 110 только частично. Так, закрывающая мембрана 105 может доходить от одного края поддерживающей рамки 110 до центра ЗУДС 100 или до зоны, смежной с центром, и, таким образом, обеспечивать, после имплантации устройства, возможность закрытия места пункции внутри сосуда. При этом периферийная поддерживающая рамка 110 может выступать за закрывающую мембрану 105 на одном или более краев ЗУДС 100. Как это будет описано далее, закрывающая мембрана 105 может быть связана с поддерживающей рамкой 110 в одной или более точках на рамке и/или на поддерживающем компоненте 115 любым походящим способом.
Согласно одному из вариантов, чтобы обеспечить гемостаз, размеры закрывающей мембраны 105 должны быть не меньше размеров места пункции, как это проиллюстрировано фиг.1. Закрывающая мембрана может иметь, например, большие размеры, чем место пункции. Однако в других вариантах размеры закрывающей мембраны 105 выбраны меньшими, чем у места пункции. Например, эта мембрана может быть примерно на 10% или даже на 50% меньше, чем размер места пункции, сохраняя, тем не менее, свою эффективность, поскольку отверстие в месте пункции стремится уменьшиться в размерах после того, как оболочка или другая система доставки ЗУДС будет отведена от места пункции. Согласно различным вариантам толщина закрывающей мембраны 105 составляет от примерно 5 мкм до примерно 500 мкм, от примерно 10 мкм до примерно 200 мкм или от примерно 30 мкм до примерно 150 мкм. Толщина закрывающей мембраны 105 по меньшей мере частично может определяться способом ее изготовления, как это будет описано далее. Кроме того, толщина закрывающей мембраны 105 и, дополнительно, ее пористость могут влиять на скорость ее разложения и, следовательно, подбираться с учетом нужной скорости.
Закрывающая мембрана 105 может иметь различные формы выполнения, включая, например, тканую или нетканую мембрану, сетку, пленку, гель, однослойную или многослойную мембрану или любую комбинацию этих форм. Закрывающая мембрана 105 может изготавливаться согласно различным технологиям, включая, например, экструзию, осаждение из раствора, нанесение покрытия, формование, электропрядение, плетение или любой другой подходящий метод изготовления полимерных листов, тканей или мембран.
Согласно одному из вариантов закрывающая мембрана 105 изготавливается посредством плетения, пневмопрядения или электропрядения, которое использует электрический заряд для вытягивания волокон из жидкости. Плетение, пневмопрядение или электропрядение позволяют управлять плотностью, топографией поверхности и гибкостью закрывающей мембраны 105. Благодаря этому улучшается управляемость скоростью разложения закрывающей мембраны, так что увеличение эффективной площади поверхности приводит к ускоренному разложению. Управление гибкостью мембраны позволяет контролировать ее способность к свертыванию или к складыванию с получением сложенной конфигурации, используемой при доставке, и одновременно избежать появления заметных морщин или складок, которые могли бы иметь место для экструдированных мембран. Кроме того, закрывающая мембрана 105 с пониженной плотностью, которая может быть получена плетением или электропрядением, обладает повышенной сжимаемостью, что улучшает ее способность подстраиваться к топографии внутренней стенки сосуда (например, с учетом шероховатости поверхности, которая может возникнуть, в частности, вследствие кальциноза) и закрывающую способность мембраны.
Закрывающая мембрана 105 может состоять из однородного или из композитного материала, который и в том, и в другом варианте может быть пористым, непористым или комбинированным.
Согласно различным вариантам закрывающая мембрана 105 может иметь, по существу, однородные свойства по всему объему; альтернативно, закрывающая мембрана 105 может иметь свойства, изменяющиеся по объему, например содержать слои из различных материалов и/или слои с различными значениями плотности или пористости. Например, согласно одному варианту, в котором закрывающая мембрана 105 образована несколькими слоями, она содержит по меньшей мере первый пористый материал, образующий первый слой, и второй слой, образованный менее пористым, т.е. более гладким, материалом. Материал первого и второго слоев может быть тем же самым, но обработанным по различным технологиям, чтобы получить различные значения пористости. Альтернативно, первый и второй слои могут быть образованы различными материалами. В одном примере использование ЗУДС 100 с закрывающей мембраной 105, у которой обращена внутрь, к просвету сосуда, поверхность с большей пористостью, чем у поверхности, обращенной наружу, к внутренней стенке сосуда, позволяет получить более быстрое разложение закрывающей мембраны 105 на ее поверхности, обращенной внутрь сосуда. Однако в другом варианте менее пористый слой может быть обращен наружу, к стенке сосуда, так что в контакте с кровью, текущей по сосуду, будет более гладкая поверхность. Плетение и электропрядение могут быть использованы, например, для создания различных комбинаций значений плотности, пористости и поверхностных свойств, которые могут отличаться от свойств характерных примеров, приведенных в описании.
Закрывающая мембрана 105 может быть прикреплена или иным образом связана с поддерживающей рамкой 110 в одной или более точках на периферии поддерживающей рамки и/или на поддерживающем компоненте 115 с использованием различных подходящих технологий, включающих, например, приклеивание, адгезию, использование растворителя, термосварку, лазерную или ультразвуковую сварку, механическое прикрепление, послойную интеграцию или любую их комбинацию. Выбор метода прикрепления закрывающей мембраны 105 к периферийной поддерживающей рамке 110 может зависеть, в частности, от использованной технологии изготовления мембраны 105 и/или поддерживающей рамки 110.
Согласно одному из вариантов поддерживающая рамка 110 может быть введена между двумя слоями закрывающей мембраны 105 и зафиксирована в этом положении. Например, согласно одному методу первый слой мембраны формируют в держателе, обеспечивающем такой же или немного больший радиус кривизны (и, тем самым, более плоскую поверхность), чем у сосуда, в который должно быть имплантировано ЗУДС 100. После формирования первого слоя мембраны, закрепленной в держателе, на этот слой накладывается поддерживающая рамка 110. В одном варианте на этом этапе поддерживающая рамка 110, которая может быть изготовлена из металла, металлического сплава или полимера с памятью формы и которая находится в своем естественном стабильном состоянии, располагается вокруг держателя. Однако в других вариантах с применением металлов, металлических сплавов или полимеров с памятью формы поддерживающая рамка 110 может быть приведена в естественное стабильное состояние на другой (например более ранней или поздней) стадии изготовления. Кроме того, она вообще может не быть изготовленной из металла, металлического сплава или полимера с памятью формы.
Согласно одному из вариантов поддерживающая рамка 110 изготовлена из сплава с памятью формы, такого как никель-титановый сплав, путем ее вырезания из листа или трубы требуемых размеров, или из проволоки (с прямоугольным или круглым поперечным сечением), путем ее изгибания, пайки, сварки и т.д. Резку никель-титанового сплава можно производить посредством лазера, химического травления, электро-эрозионной обработки или любой их комбинации. После вырезания и/или выполнения других операций по формированию поддерживающей рамки 110 с требуемыми размерами, ей придается, например посредством термообработки, требуемой для материала с памятью формы (как это известно специалистам), желательный предварительный стабильный профиль (например, с переводом в состояние сверхупругости и т.д.). Эта операция может быть проведена после установки рамки на держатель или независимо от этой установки. Согласно некоторым вариантам производят также дополнительную обработку поверхности поддерживающей рамки 110, например удаление окислов, выравнивание, электрополирование, пассивацию с целью повышения стойкости к коррозии и/или повышение шероховатости поверхности для улучшения адгезии к закрывающей мембране 105. Данный пример формирования поддерживающей рамки 110 является иллюстративным, т. е неограничивающим.
После фиксации периферийной поддерживающей рамки 110 в держателе поверх первого мембранного слоя, поверх поддерживающей рамки 110 и закрывающей мембраны 105 может быть сформирован второй мембранный слой. Соответственно, путем приплавления или прикрепления иным способом мембранных слоев к поддерживающей рамке 110, находящейся между ними, закрывающая мембрана 105 и периферийная поддерживающая рамка 110 образуют интегральный компонент. Аналогичный метод может быть применен и в вариантах, содержащих поддерживающий компонент 115 или любую другую конструкцию поддерживающей рамки. Для связывания закрывающей мембраны с поддерживающей рамкой могут использоваться и другие подходящие технологии, например аналогичные применяемым при изготовлении стентов с покрытием (стентграфтов).
В одном варианте закрывающая мембрана 105 и/или периферийная поддерживающая рамка 110 могут быть покрыты или пропитаны и/или иным способом снабжены средством, выделяющим, после имплантации, в окружающую среду (т.е. в просвет сосуда в месте пункции или рядом с ним) химические компоненты. Примеры таких компонентов включают, например, гемостатические агенты, лекарства, биологические агенты, вирусы, клетки или любой другой материал, который может влиять на биологические процессы или управлять ими. Так, можно использовать один или более химических компонентов для ускорения заживления кровеносного сосуда и/или места пункции; для управления, ослабления или подавления пролиферации клеток (аналогично тому, как это применяется в стенте с лекарственным покрытием); для управления, ослабления или подавления коагуляции крови (например выделением гепарина и т.п.); для усиления коагуляции крови (например выделением тромбина и т.п.) и/или уменьшения риска инфекции выделением антибиотиков или других медицинских препаратов. Химические компоненты могут быть нанесены на периферийную поддерживающую рамку 110, на закрывающую мембрану 105 и/или на анкерный отвод 120 или на вытягиваемый тросик путем по меньшей мере частичного покрывания их поверхности. В других вариантах химические компоненты могут быть связаны, например механически или химически, по меньшей мере с одним из материалов, образующих периферийную поддерживающую рамку 110 и/или закрывающую мембрану 105, или примешаны в материал мембраны 105 при ее изготовлении. Согласно одному варианту один или более химических компонентов выделяются при абсорбции, разложении или эрозии одного или более компонентов ЗУДС 100.
Согласно различным вариантам полная длина ЗУДС 100 вдоль его продольной оси от одного края закрывающей мембраны 105 до ее противолежащего края может составлять от примерно 4 мм до примерно 50 мм или (в одном варианте) от примерно 5 мм до примерно 25 мм. Согласно различным вариантам диаметр ЗУДС 100 в сложенном состоянии (проиллюстрированном на фиг.3А и описанном со ссылкой на эту фигуру) может быть выбран менее 9 мм (что обеспечит его совместимость с оболочкой интродьюсера 27 Fr), менее 7 мм (что обеспечит его совместимость с оболочкой интродьюсера 21 Fr) или даже менее 6 мм (что обеспечит его совместимость с оболочкой интродьюсера 18 Fr). В других вариантах диаметр может быть выбран менее 4 мм (что обеспечит совместимость ЗУДС с оболочкой интродьюсера 12 Fr) или даже менее 3 мм (что обеспечит его совместимость с оболочкой интродьюсера 9 Fr). Еще в одном варианте ЗУДС 100 в сложенном состоянии совместим с оболочкой любого из интродьюсеров диаметром 4-8 Fr. Приведенные размеры являются иллюстративными, а не ограничивающими. В других вариантах размеры ЗУДС 100 в сложенной или развернутой конфигурациях могут быть больше или меньше, чем в характерных примерах, приведенных в описании.
При этом перечисленные материалы, технологии изготовления и характеристики ЗУДС 100 и его компонентов применимы и к другим вариантам ЗУДС, рассматриваемым в описании.
На фиг.3А вариант ЗУДС 100, аналогичный представленному на фиг.2, иллюстрируется в сложенной конфигурации, предназначенной для доставки. ЗУДС 100 может доставляться с помощью системы доставки, подобной описываемой далее со ссылками на фиг.6-10Р, с вводом в эту систему в сложенной конфигурации по фиг.3А. Здесь ЗУДС 100 свернуто в сложенную (свернутую) конфигурацию вокруг своей продольной оси. При этом поддерживающий компонент 115 может служить для повышения продольной жесткости и стабильности ЗУДС 100 в свернутой конфигурации. При отсутствии жесткости, обеспеченной периферийной поддерживающей рамкой 110 и/или поддерживающим компонентом 115, удерживающий механизм (описываемый далее), который находится у центра ЗУДС 100, может вызвать разведение краев и/или сморщивание закрывающей мембраны 105. Однако, как уже отмечалось, в других вариантах ЗУДС 100 не содержит жесткого поддерживающего компонента 115 и может содержать, вместо него, нежесткий поддерживающий компонент, такой как биоразлагаемая или неразлагаемая проволока. При этом разведение краев или сморщивание может быть уменьшено соответствующим свертыванием ЗУДС 100 в сложенное состояние.
Вместе с ЗУДС 100 показан удерживающий механизм 305, выполненный в виде одной или более нитей, проволок, лент, полосок или шнуров, окружающих ЗУДС 100, чтобы удерживать его, с возможностью освобождения, в сложенной конфигурации. При удалении удерживающего механизма 305 после соответствующего позиционирования устройства внутри сосуда ЗУДС 100 переходит в свою расширенную конфигурацию. Как показано для варианта по фиг.3А, удерживающий механизм 305 сконфигурирован в форме петли, охватывающей и сжимающей ЗУДС 100 подобно скользящему узлу, вытяжному шнуру или другому убираемому удерживающему средству, позволяющему вывести удерживающий механизм 305 из положения охвата ЗУДС 100. Удерживающий механизм 305 имеет по меньшей мере один конец, отходящий от ЗУДС 100 (и предпочтительно входящий в систему доставки, как будет описано далее), чтобы оператор мог освободить и затем отвести удерживающий механизм 305. В другом варианте удерживающий механизм содержит один или более удаляемых штифтов, одну или более убираемых проволочных петель, одну или более убираемых лент, убираемую сетку или другие аналогичные убираемые средства для удерживания ЗУДС 100, которые могут быть убраны оператором. Еще в одном варианте ЗУДС 100 в сжатом состоянии охватывается тонкой удерживающей трубкой с вытяжным шнуром, вытягивание которого приводит к разрыву или разделению трубки с освобождением сжатого ЗУДС 100. Удерживающий механизм 305 может быть использован также, чтобы подвести ЗУДС 100 к его конечному положению с перекрытием пункции сосуда.
На фиг.3В иллюстрируется другой вариант удерживающего механизма для ЗУДС 100. В этом варианте данный механизм содержит проволоку 315, согнутую в виде группы чередующихся петель 317, 319, которые ориентированы таким образом, что первая петля 317 расположена по одну сторону свернутого ЗУДС 100, а вторая петля 319, смежная с первой петлей 317, проходит под ЗУДС 100 и находится с противоположной его стороны. Можно сформировать любое количество таких чередующихся петель, которые создают "люльку", охватывающую ЗУДС 100 и удерживающую его в сложенной конфигурации. На фиг.3С для большей наглядности иллюстрируются соответственно согнутая проволока 315 и образованные ею чередующиеся петли 317, 319 в отсутствие ЗУДС 100. Стрелками на фиг.3С показаны направления, в которых будут перемещаться петли 317, 319 на проволоке 315 по мере их продвижения по длине ЗУДС, находящегося между этими петлями. В одном варианте каждый конец изогнутой проволоки 315 проходит от системы доставки вдоль сложенной ЗУДС 100, оставаясь на одной стороне этого устройства, так что после отведения проволоки 315 с помощью системы доставки или иного средства она не будет препятствовать расширению (развертыванию) ЗУДС 100.
Как показано на фиг.3В, удерживающий механизм дополнительно содержит вытяжное средство 320а, присоединенное к освобождающей проволоке 325 в какой-то ее точке между ее первой стороной 325а и второй стороной 325b. Вытяжным средством 320а может быть проволока, струна, нить, стержень или любой другой элемент, фиксируемый относительно освобождающей проволоки 325, которая проведена между вершинами каждой из чередующихся петель 317, 319, фиксируя изогнутую проволоку 315 вокруг сложенного ЗУДС 100. Соответственно, когда к обеим сторонам 325а, 325b освобождающей проволоки 325 прикладывается натягивающее усилие, чередующиеся петли 317, 319 притягиваются к сложенному ЗУДС 100, удерживая его во время доставки в сложенной конфигурации. При отпускании одной или обеих сторон 325а, 325b освобождающей проволоки 325 натяжение, созданное в вершинах группы петель 317, 319, снимается, и ЗУДС 100 начинает расширяться. Вытягивание вытяжного средства 320а приводит к выведению освобождающей проволоки 325, что полностью освобождает группу петель 317, 319 изогнутой проволоки 315. В одном варианте эту проволоку после освобождения ЗУДС 100 можно вывести.
На фиг.3D иллюстрируется другой вариант удерживающего механизма для ЗУДС 100. Согласно этому варианту удерживающий механизм содержит фиксатор 330 петли, выступающий из дистального конца устройства доставки, и петлю 335, первый конец 337 которой прикреплен к фиксатору 330 петли, а второй конец 339, который может быть проведен через отверстие 341 в фиксаторе 330, выполнен в форме петли или аналогичного элемента. Удерживающий механизм дополнительно содержит фиксирующий стержень 340, который может быть селективно активирован по завершении доставки ЗУДС 100 и который освобождает при этом второй конец 339 и, тем самым, освобождает петлю 335, охватывающую ЗУДС 100. Как показано на фиг.3D, будучи зафиксированной, петля 335 охватывает ЗУДС 100 и удерживает его в сложенной (например в свернутой) конфигурации. Первый конец 337 петли 335 прикреплен к фиксатору 330 петли любым подходящим образом, тогда как ее второй конец 339 обмотан, с возможностью освобождения, вокруг фиксирующего стержня 340. Этот стержень может быть подвижно установлен на фиксаторе 330 любым подходящим способом. Например, он может быть проведен через одно или более отверстий (как показано на фиг.3D), пристегнут к фиксатору, проведен через канал и т.д. При этом он выступает из проксимального конца устройства доставки.
При его активировании путем вытягивания фиксирующего стержня 340 в проксимальном направлении удерживающее средство (удерживающий механизм) освобождает ЗУДС 100, находящееся в сложенном состоянии. Чтобы вытянуть фиксирующий стержень 340, в состав используемого устройства доставки может быть включен любой подходящий активирующий механизм. Вытягивание фиксирующего стержня 340 в проксимальном направлении освобождает второй конец 339 петли 335, так что ЗУДС 100 освобождается и может перейти в стабильную расширенную конфигурацию. Поскольку петля 335 остается закрепленной на фиксаторе 330 своим первым концом 337, она может быть выведена из сосуда путем удаления фиксатора 330 и/или использованного устройства доставки.
Согласно одному из вариантов фиксатор 330 петли выполнен из гибкой пленки толщиной, например, от примерно 0,05 мм до примерно 5 мм или, в других вариантах, от примерно 0,1 мм до примерно 0,5 мм. Ширина этого фиксатора может составлять, например, от примерно 1 мм до примерно 5 мм в одном варианте или от примерно 2 мм до примерно 4 мм в других вариантах. Фиксатор 330 может быть изготовлен из любых гибких материалов, таких как полимер (например политетрафторэтилен или другой фторполимер, полиэтилен, полиуретан, полиамид, полиимид, PEEK или любой иной подходящий полимер) или металл (например нитинол, нержавеющая сталь, кобальтовые сплавы или любой иной подходящий металл), или любая их комбинация. Однако допустимы и другие подходящие конфигурации и размеры фиксатора 330. Например, его можно сделать более жестким и/или выполнить из различных подходящих материалов, например из одного из биосовместимых материалов, упомянутых в данном описании.
Согласно различным вариантам диаметр поперечного сечения фиксирующего стержня 340 может составлять от примерно 0,02 мм до примерно 3 мм или, в других вариантах, от примерно 0,05 мм до примерно 0,5 мм. Как было упомянуто, в одном варианте фиксирующий стержень 340, проходящий через устройство доставки, связан, для приведения его в действие оператором, с механизмом активации, например в виде ползуна, нажимной кнопки, рукоятки, двух ручек или любого иного подходящего средства для вытягивания фиксирующего стержня 340 в проксимальном направлении. В некоторых вариантах фиксирующий стержень 340 может иметь небольшую длину, например от примерно 2 мм до примерно 50 мм, или (в других вариантах) от примерно 4 мм до примерно 15 мм, причем он может быть связан с механизмом активации через промежуточный элемент, такой как струна или проволока. Согласно различным вариантам фиксирующий стержень 340 изготовлен из полимера (например такого, как политетрафторэтилен или другой фторполимер, полиэтилен, полиуретан, полиамид, полиимид, PEEK или любой иной подходящий полимер) или металла (например такого, как нитинол, нержавеющая сталь, кобальтовые сплавы или любой иной подходящий металл), или любой их комбинации. Хотя это не показано, ЗУДС 100 может дополнительно содержать анкерный отвод 120 и/или тросик, как это проиллюстрировано на фиг.3А, чтобы позиционировать ЗУДС 100 после его освобождения от петли 335. Удерживающие механизмы, описанные со ссылками на фиг.3A-3D, представлены только в иллюстративных целях. Может использоваться любое другое подходящее средство, способное удерживать, с возможностью освобождения, ЗУДС в сложенной конфигурации. Например, вместо показанной на фиг.3В проволоки 315, изогнутой в форме чередующихся петель, она может быть изогнута в форме спирали, намотанной вокруг сложенного ЗУДС по его длине и убираемой путем вытягивания за один ее конец. В качестве другого примера, вместо изогнутой проволоки 315 по меньшей мере часть ЗУДС может быть охвачена освобождаемой (убираемой) сеткой или трубчатой деталью, любая из которых может раскрываться или иным образом деформироваться, чтобы освободить ЗУДС. Другие варианты удерживающих механизмов будут рассмотрены также в контексте различных вариантов устройств доставки, описываемых со ссылками на фиг.6-10Р.
На фиг.4A-4J иллюстрируются альтернативные конфигурации ЗУДС с закрывающими мембранами и/или поддерживающими рамками, имеющими различные формы. Хотя форма и/или конфигурация ЗУДС согласно этим вариантам по меньшей мере частично отличаются от описанных со ссылками на фиг.1-2, каждое из этих устройств можно изготовить способом, идентичным или аналогичным описанному, причем для его доставки устройство может быть сложено в свернутую конфигурацию описанным или аналогичным образом.
На фиг.4А иллюстрируется ЗУДС 402, содержащее согласно одному из вариантов закрывающую мембрану 405, асимметричную относительно по меньшей мере одной - продольной - оси. В варианте, представленном на фиг.4А, одна сторона закрывающей мембраны 405 имеет кромку 414 в форме дуги, а противолежащая сторона - по существу, прямолинейную кромку 412. Периферийная поддерживающая рамка 410, по существу, следует за профилем наружных краев закрывающей мембраны 405, т.е. имеет на одной стороне форму дуги, а на другой является, по существу, прямолинейной.
Одна из задач, решаемых использованием дугообразной кромки 414 и противолежащей прямолинейной кромки 412, состоит в предотвращении раскрытия краев закрывающей мембраны 405, которое могло бы иметь место при ее доставке в сложенной конфигурации или после имплантации. Наличие дугообразной кромки 414 уменьшает площадь поверхности закрывающей мембраны 405 по меньшей мере на одной ее стороне, минимизируя дополнительное сопротивление, создаваемое потоком жидкости, обтекающей ее в процессе имплантации. Вместе с тем, периферийная поддерживающая рамка 410 может иметь большую жесткость вдоль прямолинейной кромки 412, чем вдоль дугообразной кромки 414. В варианте, показанном на фиг.4А, периферийная поддерживающая рамка 410 имеет большее поперечное сечение (т.е. является более толстой и/или широкой и, следовательно, более прочной и жесткой) на своем отрезке 416, расположенном вдоль прямолинейной кромки 412. Прочность и жесткость поддерживающей рамки 410 на отрезке вдоль прямолинейной кромки 412 могут быть увеличены, наряду с увеличением ее поперечного сечения на этом отрезке по сравнению с другими частями рамки 410, и другими способами, например выполнением поддерживающей рамки 410 на отрезке вдоль кромки 412 из более жесткого материала, армированием ее на данном отрезке более жестким материалом, или комбинируя любые из этих способов.
Придание периферийной поддерживающей рамке 410 повышенной жесткости вдоль прямолинейной кромки 412 также способствует предотвращению раскрытия из сложенной конфигурации аналогично тому, как это было показано со ссылкой на фиг.3А, потому что дугообразная кромка 414 при свертывании уходит под прямолинейную кромку 412 и удерживается ею. Таким образом, повышенная жесткость поддерживающей рамки 410 вдоль прямолинейной кромки 412 предотвращает расхождение других, завернутых под нее кромок закрывающей мембраны 405. Выбор в качестве более жесткого и прочного именно отрезка периферийной поддерживающей рамки 410 вдоль прямолинейной кромки 412 обусловлен тем, что он сохраняет возможность свертывания Других, более гибких частей периферийной поддерживающей рамки 410. Другими словами, в случае придания повышенной жесткости дугообразной части поддерживающей рамки 410 эффективное сворачивание по меньшей мере соответствующей ей части ЗУДС 402 в сложенную конфигурацию стало бы невозможным из-за повышенной жесткости дугообразной части. Кроме того, упрочнение поддерживающей рамки 410 вдоль прямолинейной кромки 412 позволяет получить большую зону повышенной жесткости и улучшает удерживание других частей ЗУДС 402, завернутых под нее.
На фиг.4В иллюстрируется другой вариант ЗУДС 422, имеющего асимметричную форму, слегка отличающуюся от асимметричной формы ЗУДС 100 по фиг.2. Согласно этому варианту ЗУДС 422 содержит закрывающую мембрану 425 и периферийную поддерживающую рамку 430, которые имеют, по существу, прямолинейный край 424 и противолежащий ему дугообразный край 426. Как и в ЗУДС 100, описанном со ссылками на фиг.1, асимметричная форма с прямолинейным краем 424 облегчает удерживание ЗУДС 422 в свернутой (сложенной) конфигурации, особенно если поддерживающая рамка 430 имеет повышенную жесткость по меньшей мере вдоль части своего прямолинейного края 424. При этом по меньшей мере одна другая часть поддерживающей рамки 430 может иметь участок повышенной жесткости для повышения ее жесткости и несущей способности. В этом варианте упрочненный участок 428 находится в вершине дугообразного края 426 или вблизи нее, т.е. противолежит прямолинейному краю 424. Упрочненный участок 428 покрывает только часть поддерживающей рамки 430 вдоль ее дугообразного края 426, чтобы сохранить возможность свертывания поддерживающей рамки 430 вдоль ее продольной оси.
На фиг.4С иллюстрируется ЗУДС 442 с закрывающей мембраной 445 эллиптической формы. Согласно этому варианту ЗУДС 442 содержит также периферийную поддерживающую рамку 450, которая, по существу, повторяет эллиптическую форму наружной кромки закрывающей мембраны 445, и дополнительно снабжено по меньшей мере двумя вынесенными за контур мембраны отверстиями (глазками) 444, облегчающими удерживание ЗУДС 442 в сложенной конфигурации. Так, ЗУДС 442 по фиг.4С имеет 4 глазка 444а, 444b, 444с, 444d, которые отходят от противолежащих частей закрывающей мембраны 445 и/или поддерживающей рамки 450. В сложенной конфигурации, полученной свертыванием вокруг продольной оси, противолежащие пары глазков 444а, 444b и 444с, 444d накладываются одна на другую, позволяя провести сквозь них детали удерживающего механизма, чтобы удерживать, с возможностью освобождения, ЗУДС 442 в сложенной конфигурации. Например, согласно одному из вариантов, когда ЗУДС 442 будет свернуто, сквозь глазки 444а, 444b может быть проведен, с возможностью извлечения, первый освобождающий штифт, а сквозь глазки 444с, 444d - второй освобождающий штифт, что обеспечит удерживание ЗУДС 442 в свернутой конфигурации. После доставки каждый из этих штифтов будет выведен, что позволит ЗУДС 442 перейти в свою расширенную конфигурацию под воздействием периферийной поддерживающей рамки 450, расширяющейся с принятием стабильной формы.
В других вариантах вместо освобождающего штифта используются одна или более деталей из проволоки, ленты или струны, подобных использованным в удерживающем механизме 305, описанном со ссылками на фиг.3А, или любая другая деталь, которая может быть проведена, с возможностью извлечения, через противоположные пары глазков 444. При этом ЗУДС 442, имеющему одну или более пар отверстий (глазков) 444, может быть придан (если это представляется желательным) любой другой профиль, например подобный профилю любого из описанных ЗУДС или любой иной подходящий профиль. Аналогично, одна или более пар глазков 444 могут быть встроены в любой другой описанный вариант ЗУДС. В другом варианте глазки 444 сформированы не только частью периферийной поддерживающей рамки 450, но и частью закрывающей мембраны 445 или только этой частью.
Кроме того, ЗУДС 442 в этом варианте содержит два поддерживающих компонента 455, 457, аналогичных поддерживающему компоненту 115, показанному на фиг.2, и расположенных, на расстоянии друг от друга, между противоположными сторонами периферийной поддерживающей рамки 450. Наличие двух более жестких поддерживающих компонентов 455, 457 обеспечивает дополнительную опору в продольном направлении для закрывающей мембраны 445 в свернутой и расширенной конфигурациях.
Согласно этому варианту первый поддерживающий компонент 455 расположен на поперечной оси закрывающей мембраны 445 или вблизи нее, тогда как второй поддерживающий компонент 457 смещен с этой оси. Такое смещение второго поддерживающего компонента 457 обеспечивает дополнительную поддержку и придает жесткость закрывающей мембране 445, что способствует предотвращению раскрытия краев поддерживающей рамки 450 и/или закрывающей мембраны 445 или другой их нежелательной деформации в свернутой (сложенной) конфигурации. Любой из рассматриваемых вариантов ЗУДС может содержать также более одного поддерживающего компонента, причем любой из этих компонентов может занимать осевое или внеосевое положение. Аналогично, соединительное средство 205 может быть смещено относительно продольной оси, чтобы обеспечить более эффективное центрирование ЗУДС 100 вдоль этой оси.
На фиг.4D иллюстрируется ЗУДС 462, содержащее различные средства для повышения его жесткости и несущей способности. ЗУДС 462 содержит периферийную поддерживающую рамку 470 и по меньшей мере одну поддерживающую проволоку 475, проведенную через глазки 467, сформированные по периферии ЗУДС 462, на его противоположных сторонах. Глазки 467 могут быть выполнены в поддерживающей рамке 470 и/или в закрывающей мембране 465, причем эти части сформированы и сконфигурированы таким же или аналогичным образом, как и описанные со ссылкой на другие рассмотренные варианты. Поддерживающая проволока 475 обеспечивает дополнительную поддержку по поверхности закрывающей мембраны 465 внутри поддерживающей рамки 470. В представленном варианте эта проволока проведена через глазки 467 в прямом и обратном направлениях, подобно шнуровке, связывая противоположные стороны ЗУДС 462. Поддерживающая проволока 475 может быть выполнена из любого подходящего биосовместимого металла, металлического сплава, полимера или любого иного подходящего материала, как это описано выше со ссылкой на фиг.2. Данная проволока, согласно различным вариантам, может быть полностью биоразлагаемой, частично биоразлагаемой или не разлагаемой, неабсорбируемой или неэродируемой. Эта проволока может быть протянута свободно и отделена от закрывающей мембраны 465. Альтернативно, она может быть натянута и/или прикреплена к закрывающей мембране 465, на ее нижней стороне, обращенной к просвету сосуда, или на ее верхней стороне, обращенной к стенке сосуда. В других вариантах, как и в технологиях, описанных применительно к фиг.2, поддерживающая проволока 475 может быть в большей степени интегрирована с закрывающей мембраной 465 и поддерживающей рамкой 470, например помещена между двумя мембранными слоями. Поддерживающая проволока 475 и глазки 467 могут быть адаптированы для любых из рассмотренных вариантов ЗУДС.
На фиг.4Е иллюстрируется похожее ЗУДС 482, содержащее несколько поддерживающих проволок 492. Согласно этому варианту каждая такая проволока отдельно проведена через пару противолежащих глазков 467 или прикреплена к периферийной поддерживающей рамке 490 иным образом. Наличие нескольких пространственно разделенных поддерживающих проволок 492, имеющих, по существу, поперечную ориентацию, улучшает способность ЗУДС 482 свертываться вокруг продольной оси в сложенную конфигурацию, обеспечивая, тем не менее, дополнительную поддержку для закрывающей мембраны 485, натянутой между сторонами периферийной поддерживающей рамки 490.
На фиг.4F-4H представлен другой вариант ЗУДС 494, содержащий круглую или эллиптическую закрывающую мембрану 498, прикрепленную к круглой или эллиптической периферийной поддерживающей рамке 496. На фиг.4F показано собранное ЗУДС 494, в котором закрывающая мембрана 498 прикреплена к периферийной поддерживающей рамке 496. Фиг.4G и 4Н иллюстрируют по отдельности закрывающую мембрану 498 и поддерживающую рамку 496. Согласно этому варианту закрывающая мембрана 498 прикреплена к периферийной поддерживающей рамке 496 на одном или более участков своей периферии.
Как уже было описано, желательно, чтобы закрывающая мембрана соответствовала профилю внутреннего объема сосуда и закрывала место пункции, чтобы облегчить гемостаз. Согласно различным вариантам обеспечение такого соответствия может облегчаться естественной упругостью и/или деформируемостью материала закрывающей мембраны, наличием избыточного материала мембраны относительно периферийной поддерживающей рамки (что обеспечивает вариабельность профиля поверхности мембраны) и/или наличием множества точек прикрепления закрывающей мембраны к поддерживающей рамке (чтобы обеспечить возможность смещения мембраны относительно рамки, как это предусмотрено в данном варианте).
Как показано на фиг.4G, закрывающая мембрана 498 может быть вырезана (или сформирована иным способом) по меньшей мере с двумя лапками 495, отходящими от периферии мембраны. В представленном варианте имеются б лапок 495; однако, в других вариантах их количество может быть любым. Лапки 495 могут охватывать соответствующие части поддерживающей рамки 496 или крепиться к ним иным способом. Например, каждая лапка 495 может полностью (или по меньшей мере частично) охватывать поддерживающую рамку 496 наподобие петли или крючка. Согласно одному из вариантов каждая лапка 495 выполнена заодно с закрывающей мембраной 498, а не прикреплена к ней. Однако в других вариантах сначала может быть сформирована закрывающая мембрана 498, после чего к ней можно по отдельности прикрепить каждую лапку 495.
В одном варианте закрывающая мембрана 498 присоединена к поддерживающей рамке 496 так, что мембрана 498 расположена на той поверхности поддерживающей рамки 496, которая обращена к стенке сосуда, так что после имплантации закрывающая мембрана 498 будет находиться между внутренней стенкой сосуда и поддерживающей рамкой 496. В одном варианте лапки 495 завернуты вокруг верхней части поддерживающей рамки 496 и прикреплены к нижней поверхности закрывающей мембраны 498 (например к поверхности, обращенной, после имплантации, от стенки сосуда). Фиксация лапок 495 к поверхности закрывающей мембраны 498 может производиться, например, с применением клея, растворителя, нагрева, ультразвуковой сварки или любого другого метода соединения полимерных поверхностей. В различных вариантах закрывающая мембрана 498 может крепиться к рамке 496 лапками 495 в любом количестве мест, но не менее чем в двух. Так, в ряде вариантов используется от 2 до 12 или от 2 до 6 лапок 495.
Согласно одному из вариантов все или некоторые лапки 495 и средства их прикрепления допускают небольшие взаимные смещения закрывающей мембраны 498 и поддерживающей рамки 496. Такие смещения могут ослаблять напряжения в закрывающей мембране 498, обеспечивая также лучшее соответствие мембраны 498 профилю стенки сосуда в месте пункции или вблизи него, что способствует гемостазу. Кроме того, в ситуациях, когда желательно обеспечить повторный доступ к сосуду в том же месте пункции, присоединение лапок 495 с возможностью скольжения обеспечит сохранение поддержки закрывающей мембраны 498 со стороны поддерживающей рамки 496 при прокалывании мембраны 498, минимизируя участок мембраны, входящий внутрь сосуда с возможным блокированием кровотока во время повторной процедуры. Согласно различным вариантам взаимное смещение мембраны 498 и поддерживающей рамки 496 может составлять, например, от примерно 0,1 мм до примерно 5 мм.
Согласно одному из вариантов закрывающая мембрана 498 присоединена также к поддерживающей рамке 496 вблизи продольной оси (например вблизи поддерживающей детали 493 соединительного средства 497, описываемого далее). В одном варианте закрывающая мембрана 498 прикреплена к поддерживающей рамке 496 только на продольной оси или вблизи нее, что позволяет закрывающей мембране 498 смещаться независимо от поддерживающей рамки 496 при наличии радиального усилия, прикладываемого поддерживающей рамкой 496 к стенке сосуда. В вариантах, в которых закрывающая мембрана 498 присоединена к поддерживающей рамке 496 на продольной оси или вблизи нее, закрывающая мембрана 498 может иметь такой же или больший размер, чем поддерживающая рамка 496. Так, в некоторых вариантах размер закрывающего компонента может превышать размер рамки примерно на 6 мм или даже больше. В другом варианте закрывающая мембрана 498 прикреплена к поддерживающей рамке 496 на продольной оси или вблизи нее и на одном или нескольких участках поддерживающей рамки 496.
Согласно одному из проиллюстрированных вариантов периферийная поддерживающая рамка 496 не имеет выполненного заодно с ней поддерживающего компонента, подобного поддерживающему компоненту 115, описанному применительно к другим вариантам. Однако в одном варианте, например, представленном на фиг.4F-4H, поддерживающая рамка 496 содержит соединительное средство 497 для присоединения поддерживающей детали 493, наложенной на часть периферийной поддерживающей рамки 496. При этом поддерживающая деталь 493 может быть прикреплена соединительным средством 497 к поддерживающей рамке 496 неразъемно или разъемно. Согласно различным вариантам соединительное средство 497 может иметь, например, глазки, крючки, лапки, гнезда для прессовой или плотной посадки и т.д. Согласно различным вариантам поддерживающая деталь 493 может быть проволокой или струной из упругих или жестких материалов, например из любых полимеров (биоразлагаемых или небиоразлагаемых), металлов, сплавов, в том числе рассмотренных в данном описании, или их комбинаций. Однако в других вариантах поддерживающая рамка 496 может быть снабжена поддерживающим компонентом, например таким, как поддерживающий компонент 115, описанный со ссылками на фиг.1-2.
Как показано на фиг.4F, ЗУДС 494 может также содержать анкерный отвод 120 и/или тросик, которые, в зависимости от конфигурации ЗУДС 494, могут быть прикреплены к поддерживающей рамке 496, к поддерживающей детали 493 и/или к поддерживающему компоненту. Как было отмечено выше, анкерный отвод 120 и/или тросик могут быть выполнены из биоразлагаемых или небиоразлагаемых материалов.
Должно быть понятно, что признаки закрывающей мембраны, связанной с поддерживающей рамкой, описанной применительно к варианту по фиг.4F-4H, могут быть включены и в любой другой вариант ЗУДС, рассматриваемый в данном описании.
На фиг.41-4J иллюстрируется другой вариант ЗУДС 481, содержащий закрывающую мембрану 483, поддерживающую рамку 489 и поддерживающий компонент 487. В этом варианте поддерживающая рамка 489 состоит из единственного элемента, ориентированного примерно перпендикулярно продольной оси, так что эта рамка будет расширяться в радиальном направлении или по поверхности сосуда, в который она введена. Поддерживающая рамка 489 может быть изготовлена из любых биоразлагаемых или неабсорбируемых материалов, например описанных со ссылкой на фиг.2. В одном варианте поддерживающей рамке 489 с использованием металла или металлического сплава с памятью формы, такого как никель-титановый сплав (например нитинол), полимера с памятью формы или любой их комбинации предварительно придается способность принимать желательную форму и кривизну. Так, согласно одному из вариантов поддерживающей рамке 489 придается способность расширяться до радиуса кривизны, слегка превышающего радиус кривизны сосуда, в который должно быть имплантировано ЗУДС 481.
Закрывающая мембрана 483 по этому варианту имеет форму четырехугольника (например квадрата, прямоугольника, ромба и т.д.), два противоположных угла которого ориентированы в направлении концов поддерживающей рамки 489, а два других противоположных угла - в направлении соответствующих концов поддерживающего компонента 487. Четырехугольная форма препятствует раскрытию или деформации закрывающей мембраны 483 вдоль ее краев. Закрывающую мембрану 483, как и мембрану по фиг.2, можно выполнить из любых биоразлагаемых или неабсорбируемых материалов или из их комбинаций.
Согласно одному из вариантов поддерживающий компонент 487 отличается от других поддерживающих компонентов, рассмотренных в данном описании, наличием проходящего внутри него направляющего канала 484. Размеры и конфигурация этого канала выбраны такими, чтобы через него можно было провести один или более проволочных проводников, которые используются для облегчения доставки и позиционирования ЗУДС 481 в соответствии с известной методикой и/или с целью обеспечения доступа к проволочному проводнику после установки ЗУДС. Как показано на фиг.4I-4J, согласно одному из вариантов направляющий канал 484 выполнен с изгибом, так что вход 491 производится через один конец поддерживающего компонента 487, а выход 488 - в промежуточной зоне этого компонента. На фиг.4J иллюстрируется только поддерживающий компонент 487 без закрывающей мембраны 483 или поддерживающей рамки 489, выполненной заодно с ним. Будучи выполненным заодно с закрывающей мембраной 483 или прикрепленным к ней, поддерживающий компонент 487 может быть ориентирован таким образом, чтобы выход канала был обращен от закрывающей мембраны. В другом варианте, однако, в закрывающей мембране 483 выполнено отверстие, позволяющее проводнику выйти из канала 484 и пройти сквозь закрывающую мембрану. В некоторых вариантах анкерный отвод или тросик также может быть проведен через то же выходное отверстие в закрывающей мембране 483, чтобы в большей степени перекрыть выход 488, сформированный в закрывающей мембране 483. В вариантах, использующих направляющий канал 484, его искривление может быть сделано плавным, чтобы облегчить проведение через него проводника. При этом в одном варианте по меньшей мере входу 491 и, возможно, выходу 488 канала 484 придан конический профиль или расширение, чтобы облегчить введение в него проводника.
Проводник может применяться для продвижения и позиционирования ЗУДС внутри сосуда или другого полого органа в теле человека. Согласно некоторым вариантам проводник может быть выведен после доставки и перед освобождением удерживающих средств. В других вариантах он может быть выведен после того, как ЗУДС будет установлено и его функционирование подтверждено. В этом варианте проводник облегчает последующий доступ внутрь сосуда, который может потребоваться в случае неправильного функционирования ЗУДС, выхода его из строя или наличия другой причины для выведения доставленного ЗУДС. После удаления первоначально установленного ЗУДС по проводнику может быть доставлено заменяющее ЗУДС. Кроме того, проводник облегчает введение дополнительного средства для предотвращения и/или ослабления кровотечения из незакрытой пункции, что может оказаться полезным при замене или изменении позиционирования ЗУДС до того, как пункция будет закрыта.
Должно быть понятно, что любые варианты ЗУДС, описанные или проиллюстрированные в данном описании, могут быть доставлены с использованием одного или более проволочных проводников так же или аналогично тому, как это описано со ссылками на фиг.4I-4J. В вариантах, в которых поддерживающая конструкция не имеет направляющего канала, подобного описанному со ссылками на фиг.4I-4J, проволочный проводник может быть проведен через внутренний объем, задаваемый ЗУДС в своей сложенной конфигурации, так что ЗУДС будет эффективно свернуто вокруг проводника, ориентированного вдоль продольной оси устройства или параллельно ей. В некоторых вариантах ЗУДС может дополнительно иметь канал или отверстие, через которое может быть проведен проволочный проводник, ориентированный вдоль продольной оси ЗУДС, находящегося в сложенной (свернутой) конфигурации, или параллельно этой оси. В других вариантах проводник может быть совмещен или соединен с одним или более другими компонентами средств доставки ЗУДС, например, с фиксатором петли, проиллюстрированным на фиг.3D.
Согласно различным вариантам длина поддерживающего компонента 487 может составлять от примерно 3 мм до примерно 50 мм, а в одном варианте - от примерно 4 мм до примерно 20 мм. Толщина или ширина поддерживающего компонента 487 может составлять от примерно 0,5 мм до примерно 3 мм, а в одном варианте от примерно 1 мм до примерно 2 мм. В других вариантах поддерживающий компонент 487, вместо квадратного или прямоугольного сечения (показанного на фиг.4F), может иметь примерно круглое или любое другое поперечное сечение. Кроме того, направляющий канал 484 поддерживающего компонента 487 может иметь достаточно большой внутренний диаметр, чтобы в него можно было вводить проволоки диаметром от примерно 0,1 мм до примерно 1,1 мм. Сечение канала 484 можно увеличить или уменьшить, чтобы в него можно было ввести проволоки других желательных размеров, выбор которых может зависеть от выполняемой процедуры и/или от анатомии пациента. Согласно различным вариантам поддерживающий компонент 487 может быть выполнен из любых биоразлагаемых или неабсорбируемых материалов или их комбинаций, включая описанные применительно к фиг.2.
ЗУДС 481 по данному варианту обладает эффективной конфигурацией, т.к. имеет ограниченное количество небиоразлагаемых или неабсорбируемых компонентов (например только поддерживающий компонент 487 и/или единственную деталь, образующую поддерживающую рамку 489), размеры которых минимизированы по сравнению с другими рассмотренными вариантами. Уменьшение количества и размеров поддерживающих компонентов облегчает свертывание ЗУДС 481 или его перевод в сложенную конфигурацию иным методом. В результате оно может оказаться меньше, чем другие рассмотренные варианты, т.е. может доставляться через пункции меньших размеров и/или с помощью малогабаритных систем доставки.
Должно быть понятно, что любые признаки, описанные со ссылками на дополнительные варианты ЗУДС по фиг.4A-4J, могут быть реализованы и в любых других вариантах ЗУДС, представленных в описании и/или на чертежах. При этом согласно различным вариантам любые или все компоненты периферийной поддерживающей рамки могут быть изготовлены по меньшей мере частично из биоразлагаемых материалов, например таких, как описанные применительно к фиг.2, делающие возможным после имплантации постепенное разложение большей части, если не всего ЗУДС. Однако в других вариантах периферийная поддерживающая рамка и/или другие компоненты ЗУДС могут быть выполнены из небиоразлагаемых материалов, включая материалы, описанные применительно к фиг.2. В этом случае по меньшей мере часть компонентов ЗУДС после имплантации будет оставаться внутри сосуда. Общая форма, ориентация и/или состав рассмотренных ЗУДС и его компонентов являются иллюстративными, т. е не вносящими ограничений.
На фиг.5A-5G представлены другие варианты ЗУДС, каждый из которых содержит специальное средство для удерживания ЗУДС внутри сосуда. Фиг.5А иллюстрирует ЗУДС 502, имеющее радиально расширяющуюся поддерживающую рамку 510 с зигзагообразной конфигурацией (например наподобие мехов аккордеона), интегрированную с закрывающей мембраной 505 или присоединенную к ней. В одном варианте поддерживающая рамка 510 имеет форму трубки, а закрывающая мембрана 505 также имеет форму трубки со схожими размерами. Поэтому при своем расширении поддерживающая рамка 510 расширяет закрывающую мембрану 505 внутри сосуда 10 по всем радиальным направлениям. Находясь в сложенной конфигурации, поддерживающая рамка 510 имеет первый периметр, который меньше периметра внутренней поверхности стенки 12 сосуда, что делает возможным доставку с помощью системы небольшого диаметра. Затем поддерживающая рамка 510 переходит в расширенную конфигурацию, имеющую второй периметр, который превышает первый периметр и который равен периметру внутренней поверхности стенки сосуда или немного превышает его. Соответственно, при расширении ЗУДС 502 внутри сосуда 10 поддерживающая рамка 510, имеющая такой же или немного больший периметр, прикладывает небольшое радиальное давление изнутри к стенке 12 сосуда.
Закрывающая мембрана 505 может быть выполнена (по меньшей мере частично) из биоразлагаемых или из неабсорбируемых материалов, например, таких как материалы, описанные со ссылками на фиг.2. При этом по меньшей мере части поддерживающей рамки 510 может быть придана, с использованием металла или металлического сплава с памятью формы, такого как никель-титановый сплав (например нитинол), полимер с памятью формы или любых их комбинаций, способность перехода в состояние с заданной формой и кривизной.
В одном варианте закрывающая мембрана 505 присоединена к поддерживающей рамке 510 в одной или более точках 512 либо на нижней стороне мембраны 505, обращенной внутрь сосуда 10, либо на ее верхней стороне, обращенной к стенке 12 сосуда. В варианте, показанном на фиг.5А, точки 512 соединения распределены по всей закрывающей мембране 505 и/или поддерживающей рамке 510. Однако в других вариантах может иметься небольшое количество таких точек, которые могут быть сосредоточены в определенной зоне ЗУДС 502, например у центра закрывающей мембраны 505 или вблизи него, вдоль кромок закрывающей мембраны 505 или в соответствии с комбинацией этих вариантов. Точки 512 соединения между закрывающей мембраной 505 и поддерживающей рамкой 510 могут быть реализованы любым подходящим методом, например, посредством пришивания, приклеивания, термосварки, переплетения поддерживающей рамки 510 с закрывающей мембраной 505 или механического прикрепления. В других вариантах поддерживающая рамка 510 может быть в большей степени интегрирована с закрывающей мембраной 505, например с применением технологий, аналогичных описанным со ссылками на фиг.2, включая закрепление поддерживающей рамки между двумя мембранными слоями.
Согласно этому варианту ЗУДС 502 может дополнительно содержать анкерный отвод 120 для его проведения через место пункции 15 и фиксации к ткани пациента, чтобы облегчить закрепление ЗУДС 502 в требуемом положении, как это было описано со ссылкой на фиг.2.
Фиг.5В иллюстрирует еще один вариант ЗУДС 522, содержащий поддерживающую рамку 530, которой придана, по существу, спиральная форма, причем последовательные витки спирали взаимно смещены по длине сосуда 10. Как и в других вариантах, рассмотренных в данном описании, поддерживающая рамка 530 может быть по меньшей мере частично выполнена из биоразлагаемых или из неабсорбируемых материалов, например таких, как материалы, описанные со ссылками на фиг.2. При этом по меньшей мере части поддерживающей рамки 530 может быть придана, с использованием металла или металлического сплава с памятью формы, такого как никель-титановый сплав (например нитинол), полимер с памятью формы или любых их комбинаций, способность перехода в состояние с заданной формой и кривизной.
На фиг.5С иллюстрируется другой вариант ЗУДС 542, содержащий радиально расширяющуюся зигзагообразную поддерживающую рамку, подобную поддерживающей рамке 510, описанной со ссылкой на фиг.5А. В этом варианте закрывающая мембрана 545 лишь частично покрывает поддерживающую рамку 510. Размеры закрывающей мембраны 545 и форма ее прикрепления к поддерживающей рамке 510 или интегрирования с ней выбраны такими, чтобы обеспечить позиционирование мембраны 545 внутри сосуда в месте пункции или рядом с ним и по меньшей мере частично закрыть это место с целью облегчить гемостаз. Хотя у поддерживающей рамки 510 имеется единственный зигзагообразный элемент, в других вариантах у нее может иметься несколько сплетенных элементов, например, в конфигурации "китайских наручников" ("китайской пальцевой ловушки") типа используемой во многих саморасширяющихся стентах. Фиг.5F иллюстрирует пример варианта, в котором поддерживающая рамка использует плетеные элементы.
На фиг.5D иллюстрируется вариант ЗУДС 552, сконфигурированный аналогично представленным на фиг.5А или 5С, но содержащий выступ 555, выполненный на поддерживающей рамке 510, закрывающей мембране 545 и/или анкерном отводе 120. Этот выступ может отходить примерно от центра или от любого другого участка ЗУДС 552. Выполнение выступа 555 вблизи места пункции облегчает фиксацию ЗУДС 552 в заданном месте и по меньшей мере частичное закрытие места пункции за счет входа выступа в пункцию. Согласно одному варианту выступ 555, кроме того, локально элюирует или иным способом выделяет один или более химических компонентов для управления биологическими процессами, подобными описанным со ссылкой на фиг.2. Согласно различным вариантам выступ 555 может иметь форму конуса, усеченного конуса, пирамиды, усеченной пирамиды или иную геометрию. В одном варианте выступ 555 интегрирован с рамкой 510 или связан с ней иным образом.
Согласно одному из вариантов выступ 555 образован группой проволочных элементов, выполненных из плетеного (многожильного) провода, что обеспечивает конструктивную поддержку и по меньшей мере частично придает выступу 555 жесткость. Проволочные элементы могут быть выполнены из любого биосовместимого материала, включая описанные применительно к фиг.2. В одном варианте проволочные элементы выступа 555 расположены достаточно близко друг к другу, чтобы способствовать гемостазу, не требуя дополнительной закрывающей мембраны, т.е. именно эти элементы обеспечивают закрытие места пункции. Небольшое расстояние между проволочными элементами, образующими выступ 555, и/или их конфигурация придают им плотность или форму, отличную от других частей поддерживающей рамки 510. Это позволяет выступу 555 выполнять дополнительные функции, в том числе отличные от функций поддерживающей рамки 510. Например, в одном варианте элементы, образующие выступ 555 и, возможно, части поддерживающей рамки 510, размещены более плотно вблизи места пункции сосуда, чтобы усилить их способность содействовать гемостазу без наложения на них закрывающей мембраны.
Однако в другом варианте выступ 555 по меньшей мере частично покрыт закрывающей мембраной 545, которая может покрывать, в дополнение к выступу 555, какую-то часть поддерживающей рамки 510 или всю эту рамку. В другом варианте, вместо формирования выступа 555 из расположенной под мембраной конструкции или дополнительно к такому формированию, выступ 555 может быть выполнен из избыточного мембранного материала, который может совпадать с материалом, образующим закрывающую мембрану 545, или отличаться от него.
Фиг.5Е иллюстрирует другой вариант ЗУДС. ЗУДС 562 согласно этому варианту является составным в том смысле, что содержит составную поддерживающую рамку, состоящую из двух частей: первой радиальной поддерживающей рамки 570 и второй радиальной поддерживающей рамки 575. Каждая радиальная поддерживающая рамка 570, 575 сконфигурирована подобно поддерживающей рамке 510, описанной со ссылками на фиг.5А, 5С и 5D. Однако в этом варианте обе рамки имеют меньшую ширину (т.е. выполнены более короткими в направлении доступа) и взаимно смещены вдоль продольной оси, чтобы в процессе имплантации их можно было позиционировать по противоположным сторонам пункции. В одном варианте две радиальные поддерживающие рамки 570, 575 соединены по меньшей мере одним звеном 580 и/или расположенной между ними закрывающей мембраной 565. Как будет описано далее со ссылками на фиг.10J-10M, подобное ЗУДС с двумя поддерживающими рамками 570, 575 позволяет реализовать специальные технологии его загрузки и доставки.
Согласно одному из вариантов закрывающая мембрана 565 покрывает по меньшей мере часть поддерживающих рамок 570, 575 и/или звена 580. Эта мембрана 565, две радиальные поддерживающие рамки 570, 575 и/или звено 580 могут быть изготовлены из любого биоразлагаемого или неабсорбируемого материала или любых их комбинаций, включая описанные применительно к фиг.2. В дополнение, радиальным поддерживающим рамкам 570, 575 и/или звену 580, с использованием металла или металлического сплава с памятью формы, такого как никель-титановый сплав (например нитинол), полимер с памятью формы или любая их комбинация, может быть предварительно придана способность принимать желательную форму и кривизну. Так, согласно одному из вариантов каждой радиальной поддерживающей рамке 570, 575 предварительно придается способность радиально расширяться до диаметра и периметра, слегка превышающих аналогичные параметры сосуда, в который должно быть имплантировано составное ЗУДС 562. При этом звену 580 предварительно придается способность расширяться в продольном направлении из сплющенного или сложенного состояния, которое оно имеет в процессе доставки, с разведением в требуемые положения каждой радиальной поддерживающей рамки 570, 575.
Согласно различным вариантам габаритные размеры составного ЗУДС 562 могут быть такими же или близкими к размерам, указанным применительно к фиг.2. В продольном направлении размер каждой радиальной поддерживающей рамки 570, 575 может составлять от примерно 2 мм до примерно 12 мм. Радиальные поддерживающие рамки 570, 575 могут иметь, по существу, одинаковую или близкую ширину или различаться по ширине. Подобно тому, как это описано со ссылкой на фиг.2, составное ЗУДС 562 может переводиться в сложенную конфигурацию, пригодную для его доставки с помощью системы доставки, использующей чехол (оболочку), например, с диаметром 4-27 Fr.
На фиг.5F иллюстрируется еще один вариант ЗУДС. Согласно этому варианту ЗУДС 582 образовано поддерживающей рамкой 585, по существу, в форме трубки, образованной переплетенными проволочными элементами. Такие элементы облегчают расширение и складывание ЗУДС 582 внутри сосуда 10 подобно тому, как это происходит во многих различных известных устройствах типа стентов, например в металлических саморасширяющихся стентах или других расширяющихся или плетеных стентах. В данном варианте поддерживающая рамка 585 расширяется от первого периметра, соответствующего сложенной конфигурации, до второго (превышающего первый) периметра, соответствующего расширенной конфигурации. При этом второй периметр близок к внутреннему периметру сосуда 10, в который должно быть имплантировано ЗУДС 582, или превышает этот периметр. Индивидуальные проволочные элементы поддерживающей рамки 585 могут быть изготовлены из любых биоразлагаемых или неабсорбируемых материалов и их комбинаций, включая описанные применительно к фиг.2. Кроме того, всей поддерживающей рамке 585 или ее части, с использованием металла или металлического сплава с памятью формы, такого как никель-титановый сплав (например нитинол), полимер с памятью формы или любая их комбинация, предварительно придается способность принимать желательную форму и кривизну.
В одном варианте ЗУДС 582 расстояние между переплетенными проволочными элементами поддерживающей рамки 585 достаточно мало, чтобы гемостаза можно было достичь без закрывающей мембраны. Другими словами, закрывающую функцию выполняют проволочные элементы. Согласно некоторым вариантам расстояния между переплетенными проволочными элементами поддерживающей рамки 585 могут отличаться одно от другого и/или проволочные элементы могут иметь различные плотности или форму в различных зонах рамки. Так, в одном варианте элементы поддерживающей рамки 585 расположены более плотно в зоне ЗУДС 582, которая должна находиться ближе к месту пункции 15 сосуда 10, чтобы обеспечить гемостаз без закрывающей мембраны.
Согласно различным вариантам переплетенные проволочные элементы, описанные со ссылкой на фиг.5F, могут быть включены и в другие варианты ЗУДС, чтобы получить легкорасширяемую и складывающуюся поддерживающую рамку.
Кроме того, в ЗУДС 582 по фиг.5F могут быть инкорпорированы и другие свойства, описанные со ссылками на другие варианты, например закрывающая мембрана.
На фиг.5G иллюстрируется другой вариант ЗУДС. ЗУДС 592 содержит закрывающую мембрану 505 и расширяемую поддерживающую рамку 595, которые наложены на раздуваемый баллон 597, используемый для расширения поддерживающей рамки 595 и для фиксации ЗУДС 592 внутри сосуда 10. В одном варианте поддерживающая рамка 595 содержит тесемки или другие элементы, фиксирующие закрывающую мембрану 505 к баллону. Как и в других вариантах, закрывающая мембрана 505 может покрывать, полностью или частично, поддерживающую рамку 595, а также баллон 597. Во время доставки баллон 597 находится в сдутом состоянии. После введения ЗУДС 592 в сосуд 10 и позиционирования закрывающей мембраны 505 у места пункции 15 или рядом с ним раздувают баллон 597. Раздуваемый баллон 597 расширяет поддерживающую рамку 595 и закрывающую мембрану 505 внутри сосуда 10 и по меньшей мере частично закрывает место пункции 15, тем самым способствуя гемостазу. Затем баллон 597 может быть сдут для его выведения через небольшое отверстие (например менее примерно 2 мм или даже менее примерно 1 мм) в закрывающей мембране 505 и далее через место пункции 15. Баллон может быть раздут с помощью любого обычного средства для внутрисосудистого раздувания тел из мягкого материала, например путем подачи в баллон жидкости.
ЗУДС 592, содержащее раздуваемый баллон 597 для расширения поддерживающей рамки 595, позволяет применить для изготовления поддерживающей рамки 595 несаморасширяющийся материал. Так, поддерживающая рамка 595 по этому варианту может быть изготовлена, например, из биоабсорбируемых полимеров или сополимеров, включая полилактиды (например PLLA, PDLA), PGA, PLGA, PDS, PCL, PGA-TMC, полиглюконат, PLA, сополимеры полимолочной кислоты и полиэтиленоксида, полигидроксибутират, полиангидрид, полифосфоэфир, полиаминоксилоты, поли(афльфа-гидрокси кислота) или любые другие аналогичные сополимеры; магний или магниевые сплавы или алюминий или алюминиевые сплавы, а также любые композиты и комбинации названных веществ. Другие комбинации с участием других биоразлагаемых материалов также могут быть использованы для формирования, полностью или частично, поддерживающей рамки 595.
Варианты ЗУДС, описанные со ссылками на фиг.1-5G, являются иллюстративными, т.е. неограничивающими. При этом, если специально не оговорено обратное, любые материалы, технологии изготовления, характеристики различных вариантов ЗУДС и их индивидуальных компонентов, рассмотренные в данном описании, применимы и к любым другим описанным вариантам ЗУДС.
Способы и система доставки
Различные варианты ЗУДС и системы доставки могут применяться врачом, например хирургом, интервенционным кардиологом, техником службы скорой помощи и другими специалистами-медиками. При описании способов применения ЗУДС и систем их доставки такие специалисты могут именоваться "операторами".
На фиг.6 приведена блок-схема, иллюстрирующая вариант способа 600 проведения эндоваскулярной операции, включающей доставку и имплантацию ЗУДС к месту пункции сосуда. Способ 600 описывается со ссылками также на фиг.7A-7D, иллюстрирующими стадии этого способа. Способ 600 начинается в блоке 605 путем введения чехла (оболочки) 700 через пункцию, сформированную в стенке 12 сосуда, в просвет сосуда 10. В одном варианте чехол 700 может вводиться с помощью микропункционной иглы, иглы Сельдингера, дилататора, интродьюсера и/или другого аналогичного устройства. В другом варианте чехол 700, применяемый в эндоваскулярной операции, используется и для доставки и позиционирования ЗУДС. Еще в одном варианте для доставки ЗУДС применяется специальный чехол. Некоторые варианты систем доставки будут описаны со ссылками на фиг.9А-10Р.
За блоком 605 следует блок 610, в котором производится эндоваскулярное вмешательство с доступом к сосуду 10 через чехол 700. В одном варианте эта операция выполняется перед доставкой ЗУДС 100. Репрезентативные примеры эндоваскулярных вмешательств на этом этапе включают чрескожную замену или коррекцию клапанов, абляцию сердца, эндоваскулярную имплантацию графта, имплантацию коронарного или периферийного стента, диагностическую катетеризацию или имплантацию каротидного стента. По существу, может выполняться любое вмешательство, требующее доступа к внутреннему объему полого элемента через пункцию.
После выполнения эндоваскулярной операции тот же чехол может быть применен для доставки ЗУДС. Альтернативно, используется другой чехол.
При использовании другого чехла выполняются блоки 615 и 620. В блоке 615 удаляют первый чехол, оставляя внутри пункции проволочный проводник. В блоке 620 в пункцию вводят чехол для доставки ЗУДС таким же или аналогичным образом, как это было описано применительно к блоку 605, или иным приемлемым методом. Чтобы в рамках блока 620 позиционировать чехол 700 (например отличный от чехла, установленного в блоке 605) внутри сосуда, чехол 700 отводят в проксимальном направлении до тех пор, пока его дистальный конец не окажется вблизи пункции 15. В одном варианте чехол 700 вытягивают проксимально в желаемое положение с визуальным контролем по меткам или градуировке на чехле 700 и/или с использованием одного или более боковых отверстий 715, выполненных в стенке чехла 700. При наличии такого отверстия кровь перестает вытекать через него, когда оно выводится из кровотока внутри сосуда 10, и это указывает, что чехол 700 находится в желательном положении относительно сосуда 10, показанном на фиг.7С. Соответственно, боковое отверстие 715 формируется на заданном расстоянии от дистального конца чехла 700, позволяя правильно позиционировать чехол 700 и ЗУДС 100 внутри сосуда 10. В различных вариантах положение бокового отверстия 715 относительно дистального конца чехла будет зависеть от предполагаемого применения для ЗУДС 100 и места его имплантации.
Согласно некоторым вариантам для облегчения доставки и позиционирования ЗУДС 100 внутри сосуда 10 можно дополнительно использовать проволочный проводник, который можно провести через чехол 700 после того, как чехол будет правильно позиционирован в ходе выполнения блока 620. Этот проводник можно использовать, чтобы облегчить доступ внутрь сосуда 10, который может потребоваться в случае дисфункции ЗУДС 100 или по другой причине, требующей удаления введенного ЗУДС 100. После удаления ЗУДС по проволочному проводнику может быть доставлено заменяющее ЗУДС 100. Кроме того, проводник облегчает введение дополнительного средства для предотвращения и/или ослабления кровотечения через незакрытую пункцию 15. Это может оказаться полезным, например, во время замены или репозиционирования ЗУДС 100 до закрытия пункции 15. Если он был использован, проволочный проводник может быть удален по завершении позиционирования ЗУДС 100 (например, по завершении блока 640).
В других вариантах проволочный проводник может быть установлен после введения в сосуд сложенного ЗУДС 100 (например по завершении блока 635). Проводник может быть введен через тот же чехол 700 (например параллельно с ЗУДС 100), или система доставки в некоторых вариантах может иметь дополнительный канал, через который можно провести проволочный проводник и позиционировать его параллельно со сложенным ЗУДС 100.
Действия по установке продолжаются в блоке 625, в котором согласно одному варианту в чехол 700 вводится загрузочная трубка 705, внутри которой в сжатом состоянии находится ЗУДС 100, как это показано на фиг.7А. Хотя ЗУДС обозначено, как 100, должно быть понятно, что описанным способом могут быть доставлены любые варианты ЗУДС, рассмотренные в данном описании. Загрузочная трубка 705 облегчает введение ЗУДС 100 в чехол 700, поскольку ЗУДС 100 уже находится в ней в сложенной конфигурации, т.е. имеет диаметр, позволяющий ввести его в чехол 700. В вариантах, в которых чехол 700 содержит гемостатический клапан, чтобы контролировать кровотечение и предотвращать воздушную эмболию, загрузочную трубку 705 проводят за этот клапан. Загрузка ЗУДС в загрузочную трубку 705 может быть проведена до начала вмешательства; альтернативно, загрузка может быть выполнена оператором в ходе вмешательства. В другом варианте загрузочная трубка 705 не применяется и ЗУДС загружают прямо в чехол 700.
За блоком 625 следует блок 630, в котором ЗУДС 100 проталкивают через загрузочную трубку 705 и чехол 700, так что оно выходит в просвет сосуда 10. В одном варианте для проталкивания ЗУДС 100 через чехол 700, пока оно не выйдет из чехла в сосуд 10, применяется стержень-толкатель 710 (именуемый также "толкателем"), показанный на фиг.7В. В одном варианте на этом стержне имеются метки, градуировка или иные средства для индикации глубины его ввода в чехол 700. В одном варианте стержень-толкатель 710 снабжен упором, предотвращающим чрезмерное продвижение стержня 710 и, следовательно, ЗУДС 100 по чехлу 700. После выхода ЗУДС из чехла 700 отходящие от ЗУДС 100 и прикрепленные к нему анкерный отвод 120 и/или тросик (как это описано со ссылкой на фиг.1-2) выступают проксимально из чехла 700, чтобы облегчить позиционирование и освобождение ЗУДС 100. В другом варианте для проталкивания ЗУДС 100 через чехол 700 вместо стержня-толкателя используется, совместно с загрузочной трубкой 705, активирующая (приводная) рукоятка, которая будет описана со ссылками на фиг.9C-9F.
Вслед за блоком 630 выполняется блок 635, в котором чехол 700, стержень-толкатель 710 и ЗУДС 100 отводятся в проксимальном направлении до тех пор, пока дистальный конец устройства не приблизится к месту пункции 15, как это показано на фиг.4С. При этом анкерный отвод 120 и/или тросик используются, чтобы оттянуть ЗУДС 100 в положение, примыкающее к месту пункции 15. Еще в одном варианте, чтобы позиционировать ЗУДС 100, используется стержень-толкатель 710. В других вариантах для облегчения перемещения ЗУДС 100 в желательное положение в просвете сосуда применяются соответствующие дополнительные элементы. Примерами таких элементов (рассматриваемых далее) являются крючки, пружины или смещающие элементы. Кроме того, может производиться дополнительное позиционирование чехла 700 методами, описанными в контексте блоков 615 и 620. Однако в других вариантах в блоке 635 чехол 700 полностью выводится из сосуда 10, и, возможно, из тела пациента.
За блоком 635 следует блок 640, в котором, согласно одному из вариантов, удерживающий механизм, удерживающий, с возможностью освобождения, ЗУДС 100 в сложенной конфигурации, убирается, давая возможность поддерживающей рамке полностью расшириться и поместить закрывающую мембрану в положение перекрывания места пункции 15 сосуда, как это показано на фиг.7D. Примеры удерживающих механизмов и их функционирования подробно описаны со ссылками на фиг.3А-3С и 10А-10Р. Чтобы облегчить установку ЗУДС 100 у места пункции 15 или вблизи него, в рамках процесса удаления удерживающего механизма может применяться манипулирование анкерным отводом 120 и/или тросиком. Например, в зависимости от положения точки прикрепления анкерного отвода 120 и/или тросика к ЗУДС 100, вытягивание анкерного отвода 120 и/или тросика проксимально обеспечит желательное примерное центрирование или иное приближение ЗУДС 100 к месту пункции 15. В некоторых вариантах, чтобы предотвратить непреднамеренное освобождение ЗУДС 100, в состав удерживающего механизма может быть дополнительно включен, например, (неизображенный) предохранительный фиксатор, как это будет описано со ссылкой на фиг.9F.
После блока 640 выполняется блок 645, в котором анкерный отвод 120 фиксируется к ткани пациента, обеспечивая дополнительную фиксацию ЗУДС 100 и предотвращая его миграцию внутри сосуда. В определенных вариантах анкерный отвод 120 фиксируется к ткани пациента в зоне доступа к сосуду или вблизи нее с использованием пришивания, биосовместимого клея, бандажа, ленты или крючка, входящего в состав этого элемента. В другом варианте анкерный отвод 120 фиксируется путем закрытия доступа к сосуду посредством зашивания или заклеивания его пластырем, с закреплением анкерного отвода 120 внутри пункции.
В другом варианте, проиллюстрированном на фиг.11А-11С, вместо фиксации анкерного отвода 120 к ткани пациента или в дополнение к такой фиксации, используется упругий элемент 1150, прилагающий растягивающее усилие к анкерному отводу 120, чтобы прижать или иным образом зафиксировать ЗУДС 100 внутри сосуда относительно пункции 15. Элемент 1150 можно сконфигурировать различным образом, чтобы получить упругую деталь, способную возвращаться из сжатой конфигурации в расширенную, например в виде пружины, упругой трубки или упругого кольца, стержня, пенополимера или иного упругого компонента. Так, упругий элемент 1150 может быть выполнен из упругого полимера, например из силикона или из латекса, или из упругого металла, или из любых их комбинаций.
Анкерный отвод 120 проведен через упругий элемент 1150 или разъемно прикреплен к нему каким-либо иным образом. В процессе позиционирования ЗУДС 100 внутри сосуда 10 упругий элемент 1150 накладывается на поверхность кожи 1152 пациента. Анкерный отвод 120, который отходит от ЗУДС 100, проходя сквозь ткань 1154 кожи пациента, фиксируют, в достаточно натянутом положении, к упругому элементу 1150. В одном варианте фиксация анкерного отвода 120 в натянутом положении обеспечивается блокирующим средством 1156, которое селективно закрепляет упругий элемент 1150 относительно анкерного отвода 120 (или отходящего от него тросика). Блокирующее средство 1156 может представлять собой, например, скользящий узел, зажим, лапку или зубчатое устройство и/или любое иное средство, пригодное для селективного закрепления упругого элемента 1150 в одном или более положениях по длине отвода 120.
На фиг.11В показаны, на частичном виде, анкерный отвод 120 и упругий элемент 1150, наложенные на кожу 1152 пациента, но находящиеся в свободном состоянии. На фиг.11 С на аналогичном виде показан анкерный отвод 120, прижимающий упругий элемент 1150 к коже пациента и по меньшей мере частично сжимающий его. Сжатие упругого элемента 1150 поддерживает анкерный отвод 120 в натянутом состоянии и, соответственно, подтягивает ЗУДС 100 в проксимальном направлении к внутренней стенке сосуда, как показано на фиг.11А. Упругий элемент 1150, описанный со ссылками на фиг.11А-11С, может быть использован с любым из рассмотренных вариантов. Допустимы и другие средства для удерживания ЗУДС 100 в заданном положении, например обеспечивающие фиксацию анкерного отвода 120 к коже пациента.
Способ 600 может заканчиваться после завершения блока 645, т.е. по завершении доставки ЗУДС 100 и его фиксации внутри сосуда 10, у места пункции 15 или рядом с ней, чтобы облегчить гемостаз в месте пункции. Как уже отмечалось, после имплантации ЗУДС 100 оно может со временем разложиться или абсорбироваться, полностью или частично, с уменьшением объема вещества, введенного внутрь сосуда. Это свойство ЗУДС может быть полезным, например, для упрощения последующего доступа к той же или близкорасположенной зоне сосуда, например, если пациент нуждается еще в одной эндоваскулярной операции.
В некоторых случаях может оказаться желательным вывести ЗУДС из сосуда в процессе или после имплантации, например в случае выхода устройства из строя, или хирургических осложнений или по любой другой причине. В одном варианте ЗУДС с периферийной поддерживающей рамкой, например типа описанного на фиг.2-4J, может быть выведено (после того как было переведено в расширенное состояние), путем вытягивания анкерного отвода и/или тросика в проксимальном направлении при удерживании чехла на месте. Приложенное проксимальное усилие притянет ЗУДС обратно, к дистальному концу чехла. Поскольку расширяемая поддерживающая рамка может быть выполнена из по меньшей мере слегка упругого материала, она будет способна сгибаться в любом направлении, что сделает возможным переход ЗУДС в сложенную конфигурацию и его вывод через чехол или другую систему доставки. ЗУДС, еще находящееся в сложенной конфигурации, извлекается еще проще, простым вытягиванием проксимально через дистальный конец чехла или непосредственно через пункцию. Должно быть понятно, что, чтобы облегчить извлечение ЗУДС, в систему доставки могут быть дополнительно введены проволочные проводники или другие направляющие элементы.
ЗУДС можно извлечь и с применением других способов и устройств. Например, для захвата ЗУДС и, возможно, для его складывания перед выведением может быть использована хирургическая петля. В другом примере в сосуд (например, через чехол, установленный в пункции, через которую было доставлено ЗУДС) может быть введен удлиненный элемент, такой как проволока или стержень с крючком на своем дистальном конце. Таким элементом с крючком можно захватить по меньшей мере часть ЗУДС (например часть поддерживающей рамки, поддерживающий компонент, анкерный отвод и т.д.) и вытянуть ЗУДС в проксимальном направлении, заставив его изогнуться так, чтобы оно могло пройти через чехол.
После того как ЗУДС будет извлечено, тот же чехол может быть использован для повторной доставки того же или нового ЗУДС; альтернативно, может быть введен новый чехол. Для этого можно будет использовать проволочный проводник, введенный перед удалением предыдущего чехла, или чехол может быть введен по анкерному отводу и/или тросику, проведенным от ЗУДС через пункцию перед его удалением. В варианте с использованием анкерного отвода и/или тросика для доставки следующего чехла дополнительная поддержка обеспечивается проведением иглы или другой тонкой трубки по анкерному отводу и/или тросику, с помощью которых вводится новый чехол. Для удаления расширенного или сложенного ЗУДС могут применяться и другие средства. Описанные процедуры приведены в качестве примеров, т.е. не ограничивают объем изобретения.
На фиг.8 иллюстрируется вариант, который реализует различные методы в процессе установки ЗУДС 100. После введения чехла 700 и перед выполнением намеченной эндоваскулярной операции или на ее начальном этапе в сосуд 10 в сжатом состоянии вводят ЗУДС 100 и предварительно позиционируют его в смежном сосуде 11, проксимальном или дистальном по отношению к месту пункции 15, например в сосуде, расположенном за сегментом, который может быть поврежден в ходе вмешательства. Так, ЗУДС 100 в сжатом состоянии может быть введено в контралатеральную подвздошную артерию, потому что сосуд с наибольшей вероятностью повреждения - это сегмент между точкой доступа в бедренной или подвздошной артерии и аортой. Однако в других вариантах ЗУДС 100 может быть предварительно введено в любое другое место внутри сосуда. В другом примере ЗУДС 100 может быть введено прямо в контралатеральную подвздошную артерию (или в другой сосуд) через отдельный чехол меньших размеров, введенный в эту артерию (или в другой сосуд) с помощью анкерного отвода 120 и/или тросика, отходящих проксимально от ЗУДС 100 и проходящих через чехол 700, и с применением известных методов захвата. Описанное предварительное позиционирование ЗУДС 100 может быть использовано, чтобы не создавать помех для проводимой эндоваскулярной операции.
После его предварительного позиционирования в проксимальном или дистальном сосуде ЗУДС 100 готово для быстрого развертывания подобно тому, как это описано со ссылками на фиг.6. Быстрое развертывание может оказаться желательным при возникновении осложнения в ходе эндоваскулярной операции, такого как рассечение или перфорация сосуда, которое (которая), без быстрого закрытия, может оказаться фатальным (фатальной). ЗУДС 100 может быть перемещено из своего начального положения в сосудистой сети и позиционировано в месте пункции 15 или рядом с ним для ее немедленного закрытия.
Согласно другому аналогичному варианту ЗУДС 100 может быть сначала доставлено в требуемый сосуд (например в сосуд 10 - см. фиг.8) и смещено с места пункции 15 в дистальном или проксимальном направлении. После доставки к предварительному положению, ЗУДС 100 может быть переведено в расширенную конфигурацию подобно тому, как это было описано выше. Когда потребуется закрыть место пункции 15, анкерный отвод 120 и/или тросик могут быть вытянуты проксимально (например, через чехол 700), чтобы часть ЗУДС прошла за место пункции 15, и затем зафиксировать ЗУДС, закрыв место пункции. Предварительное позиционирование ЗУДС 100 можно провести с использованием удерживающего механизма или без него.
Фиг.9A-9I иллюстрируют вариант системы доставки, служащей для доставки и позиционирования ЗУДС в сосуде или другом полом органе в теле пациента. Так, эту систему можно использовать для выполнения всех или некоторых операций способа 600, описанного со ссылками на фиг.6. Кроме того, ее можно применять для доставки любого из вариантов ЗУДС, рассмотренных в данном описании; однако, система не ограничивается только конкретными вариантами ЗУДС, описанными в качестве примеров. При этом относительные размеры и формы компонентов, представленных на фиг.9A-9I (как и на любом другом чертеже), приведены только для того, чтобы нагляднее проиллюстрировать индивидуальные элементы и их взаимное расположение, а также ориентации по отношению к другим элементам. Данные размеры и формы не являются исчерпывающими: допустимы и другие размеры и формы. Так, чехол 905, проиллюстрированный на фиг.9А, в некоторых вариантах может быть выполнен более длинным и/или более узким по отношению к его общим габаритам, чем представленный вариант.
В варианте по фиг.9А система доставки содержит чехол-интродьюсер 905 для обеспечения доступа к внутреннему объему сосуда. Между проксимальным и дистальным концами 907, 909 чехла 905 сформирован внутренний канал 910. На проксимальном конце 907 или вблизи него имеется выходной порт 915, сообщающийся с внутренним каналом 910. На дистальном конце 909 чехла 905 или вблизи него выполнено боковое отверстие 920, сообщающееся с внутренним каналом 910 и, следовательно, с портом 915. В одном варианте на проксимальном конце 907 чехла 905 или вблизи него имеются один или более гемостатических клапанов 903, которые могут использоваться для обеспечения селективного доступа к внутреннему каналу 910 чехла 905. В одном варианте дистальный конец 909 чехла 905 срезан под углом к продольной оси чехла 905. Это может облегчить установку ЗУДС в желательное положение внутри сосуда, а также способствовать предотвращению обратного смещения ЗУДС благодаря удерживанию его при доставке в наклонном положении. В различных вариантах угол между дистальным концом и осью чехла 905 может составлять от примерно 30° до примерно 90°. Однако в других вариантах дистальный конец 909 не является скошенным, а имеет другую подходящую геометрию. Так, он может быть коническим, криволинейным, пирамидальным или прямым.
В одном варианте, чтобы облегчить введение чехла 905 в сосуд, система доставки может содержать также дилататор. На фиг.9А-1 и 9А-2 дилататор 925 показан отдельно от чехла 905, тогда как фиг.9В иллюстрирует дилататор 925 введенным в канал 910 чехла 905 и выступающим из его дистального конца 909. Будучи введенным в чехол 905, дилататор 925, по существу, герметично перекрывает его проксимальный конец 907, чему может способствовать гемостатический клапан 903, интегрированный в этот конец.
В одном варианте дистальный конец 926 дилататора 925 имеет, по существу, коническую форму с максимальным наружным диаметром в сечении 923. Диаметр дилататора в этом сечении выбран, по существу, равным внутреннему диаметру канала 910 чехла-интродьюсера или немного меньшим или немного большим, чем этот диаметр, что обеспечивает установку дилататора 925 в канал 910 чехла 905 по плотной посадке. Такая посадка обеспечивает герметичное перекрытие дистального конца 909 чехла 905 при введении в него дилататора 925, как показано на фиг.9В.
В одном варианте диаметр дилататора 925 ступенчато уменьшается в проксимальном направлении в сечении 924, смещенном проксимально относительно сечения 923 по длине дилататора 925. Например, в одном варианте диаметр дилататора по сравнению с максимальным наружным диаметром в сечении 923 уменьшается по меньшей мере примерно на 0,05 мм, например от примерно 0,05 мм до примерно 2,5 мм или от примерно 0,1 мм до примерно 1 мм. Положение сечения 924, в котором происходит ступенчатое уменьшение диаметра дилататора 925, выбирают таким, чтобы при вводе дилататора 925 на заданное расстояние внутрь чехла 905 сечение 924 находилось между боковым отверстием 920 и дистальным концом чехла 905. В результате, как будет описано далее, кровь может входить через боковое отверстие 920 и течь в канале 910 проксимально, к выходному порту 915, тогда как дистальный конец 909 чехла 905 герметично перекрыт. В некоторых вариантах, в которых дистальный конец 909 чехла 905 скошен, расстояние между сечениями 923, 924 на одной стороне чехла 905 должно быть сделано большим, чем на другой его стороне. По желанию, дистальный конец 926 дилататора 925 может иметь любую иную подходящую форму.
В одном варианте после ввода дилататора 925 в чехол 905 боковое отверстие 920 и выходной порт 915 остаются сообщающимися. Это позволяет определять, введено ли боковое отверстие 920 в сосуд или выведено из него, потому что кровь (или иная жидкость) будет течь через боковое отверстие 920, по каналу 910 и через выходной порт 915 только тогда, когда боковое отверстие будет находиться в кровотоке, как это описано со ссылкой на фиг.6. Таким образом, наличие бокового отверстия 920 и порта 915 облегчает определение глубины, на которую введена система доставки. В одном варианте связь по потоку между боковым отверстием 920 и портом 915 обеспечивается за счет разности диаметра дилататора 925 и внутреннего диаметра канала 910. Однако в других вариантах вдоль дилататора 925 выполняется канавка или проточка с наружным диаметром, по существу, не отличающимся от канала 910 диаметра чехла, так что при правильном положении канавка (проточка) будет связана с боковым отверстием 920 и портом 915. В другом варианте такая канавка формируется в поверхности внутреннего канала 910 чехла 905, а не в дилататоре 925. Еще в одном варианте в чехле 905 и/или дилататоре 925 имеется внутренний проход, связывающий боковое отверстие 920 и порт 915.
В одном варианте по всей длине дилататора 925 дополнительно выполнен по меньшей мере один проход 930, через который может быть проведен проволочный проводник или какой-то инструмент. Например, внутренний диаметр прохода 930 может быть выбран с расчетом на проволочные проводники или инструменты с наружным диаметром или поперечным габаритом от примерно 0,1 мм до примерно 1 мм, например 0,9 мм. Один или более проходов 930, выполненных в дилататоре, могут быть рассчитаны на инструменты, имеющие большие размеры, чем приведенные выше, причем эти размеры могут зависеть от выполняемого вмешательства и/или от анатомии пациента, т.е. приведенные размеры являются только иллюстративными.
Соответственно, показанный на фиг.9В дилататор 925, введенный во внутренний канал 910 чехла 905, соответствует только одному варианту для доставки чехла 905 внутрь сосуда пациента. В одном варианте чехол 905 по фиг.9A-9I, отличается от чехла, применяемого при эндоваскулярных операциях, что позволяет придать чехлу 905 особенности, специфичные для доставки ЗУДС. Однако в других вариантах тот же самый чехол служит как для доставки ЗУДС, так и для выполнения конкретной эндоваскулярного вмешательства.
После введения чехла 905 и дилататора 925 в сосуд с обеспечением желательного позиционирования, основываясь на кровотоке через боковое отверстие 920 и порт 915, дилататор 925 извлекается. В других вариантах, вместо бокового отверстия 920 и порта 915 или в дополнение к ним, для определения глубины введения системы доставки на чехле 905 можно выполнить одну или более отметок. После извлечения из него дилататора 925 чехол 905 будет готов для загрузки в него доставляемого ЗУДС.
В одном варианте система доставки дополнительно содержит одну или более дополнительных наружных трубок 927 (см. фиг.9G), размеры которых выбраны так, чтобы их внутренний диаметр был равен или слегка превышал наружный диаметр чехла 905 с целью обеспечить установку трубок 927 на чехол 905 по плотной посадке. Наружные трубки 927 могут различаться по толщине стенки, т.е. по своему наружному диаметру. В одном варианте каждая наружная трубка 927 снабжена боковым отверстием 929 и средством для обеспечения совмещения этого отверстия с боковым отверстием 920 в чехле 905. Это позволяет получить доступ к боковому отверстию 920 и порту 915 чехла 905 через боковое отверстие 929. В одном варианте дистальный конец каждой наружной трубки 927 выполнен с фаской, заканчивающейся у дистального конца 909 чехла 905. Такая фаска минимизирует опасность травмирования сосуда при использовании системы.
Наличие наружных трубок 927 различных размеров позволяет использовать один и тот же чехол 905 с пункциями, имеющими различные размеры. Каждая сменная наружная трубка 927, рассчитанная на определенный размер пункции, позволяет эффективно изменять диаметр системы доставки. В одном варианте размеры ЗУДС выбраны из условия совместимости с пункциями размерами от примерно 12 Fr до примерно 21 Fr. Однако попытка применить чехол 905, совместимый с пункцией 12 Fr, после процедуры, использовавшей чехол 21 Fr и пункцию соответствующего размера, может привести к нежелательному кровотечению. В таких случаях установка дополнительных наружных трубок 927 позволяет применить для доставки чехол 905 с наименьшим желательным наружным диаметром (например в одном варианте равным 12 Fr, хотя в других вариантах возможен даже меньший диаметр), поскольку наружные трубки 927 дают возможность сделать наружный диаметр системы доставки приемлемым для процедур, требующих больших пункций. В частности, в приведенном примере можно добавить наружную трубку 927, которая согласует наружный диаметр (определявшийся чехлом 12 Fr) с пункцией диаметром 21 Fr, предотвратив тем самым нежелательное кровотечение из системы доставки, снабженной наружной трубкой 927.
В определенных вариантах наружная трубка 927 выполняется из гибкого и/или относительно мягкого материала по сравнению с материалом чехла 905. В других вариантах различные наружные трубки 927 могут изготавливаться из материалов, жесткость которых изменяется в зависимости от размера трубки. Так, в одном варианте адаптер, рассчитанный на работу с трубкой 927 диаметром 21 Fr, может быть значительно жестче, чем адаптер, работающий с трубкой диаметром 14 Fr. В результате узел с наружной трубкой 927, рассчитанный на адаптер 21 Fr, может иметь большую жесткость, которая может требоваться при введении в кровеносный сосуд чехла большего размера. В других вариантах твердость или жесткость наружной трубки 927 варьирует по ее длине.
В различных вариантах наружные трубки 927 поставляются вместе с ЗУДС, с системой доставки, с комплектом ЗУДС + система доставки, в качестве отдельного набора таких трубок 927 или в индивидуальных стерильных упаковках. В одном варианте каждая наружная трубка 927 и/или ее упаковка содержат маркировку или другие идентификаторы (например в виде различных цветовых индикаторов, форм, этикеток и т.д.), чтобы обеспечить легкую идентификацию трубок различных размеров.
Согласно еще одному варианту, проиллюстрированному на фиг.9H-9I, чехол 905 дополнительно содержит одно или более отверстий, которые позволяют крови проходить через дистальный конец чехла 905. В некоторых случаях размеры дистального конца 909 чехла 905 могут быть выбраны такими, что он будет занимать значительный объем внутри сосуда, например, если внутренний диаметр сосуда имеет или приобретает при введении чехла 905 диаметр, равный или меньший диаметру чехла. Такое ограничение может иметь место, если диаметр сосуда меньше наружного диаметра чехла или если диаметр сосуда уменьшился под действием давления, прикладываемого чехлом к месту доступа к сосуду, спазма сосуда, уменьшения кровотока и/или тромба, возникшего вследствие уменьшения кровотока. В таких ситуациях введение чехла 905 может привести к падению или к частичному или полному подавлению кровотока через сосуд в месте установки чехла 905 и/или дистально по отношению к чехлу. Например, препятствие для кровотока с проксимальной по отношению к чехлу 905 стороны 18 сосуда (см. фиг.91) может вызвать уменьшение диаметра сосуда на дистальной стороне 17 сосуда. Снижение кровотока может привести к любому из нескольких нежелательных клинических эффектов, например к ишемии дистальных органов или тканей, формированию тромба или к коллапсу сосуда дистально по отношению к чехлу 905. Кроме того, уменьшение диаметра может затруднить позиционирование ЗУДС внутри сосуда.
Чтобы минимизировать или предотвратить эти и другие возможные осложнения, в дистальном конце 909 чехла 905 или вблизи него формируют одно или более отверстий или других проходов. Согласно варианту по фиг.9Н дистальный конец 909 чехла 905 снабжен первой группой 921 отверстий, проходящих сквозь одну сторону стенки чехла 905, и второй группой 922 отверстий, проходящих через примерно противоположную сторону стенки чехла 905. В одном варианте первая группа 921 отверстий согласована по положению со второй группой 922 отверстий; однако, в других вариантах количество и/или взаимное положение отверстий первой и второй групп могут быть различными. Например, количество и ориентация отверстий могут выбираться из условия обеспечения желательного кровотока, так что увеличение количества отверстий, находящихся внутри сосуда, позволит увеличить кровоток через чехол. Однако в других вариантах может иметься только одно отверстие, выбранное из первой или второй групп 921, 922 отверстий. Так, единственное отверстие можно выполнить, например, на стороне чехла 905, соответствующей, при его введении в сосуд, дистальной стороне 17 сосуда. Это позволит крови входить в чехол через его дистальный конец 909 и выходить через единственное отверстие чехла 905. В другом варианте боковое отверстие 920, показанное на фиг.9А-1, также может служить в качестве отверстия, обеспечивающего возможность кровотока через чехол 905. На фиг.91 показан чехол 905, снабженный первой группой 921 отверстий и второй группой 922 отверстий и введенный в сосуд 10 через пункцию 15. В этом примере кровь внутри сосуда 10 течет через чехол 905 от проксимальной стороны 18 сосуда к его дистальной стороне 17. Чтобы предотвратить блокирование или падение кровотока, предусмотрено поступление крови через вторую группу 922 отверстий внутрь чехла 905 и ее выход через первую группу 921 отверстий.
В одном варианте внутренний элемент, такой как трубка, стержень или дилататор, используется, чтобы селективно перекрывать одно или более отверстий первой группы 921 и/или второй группы 922, позволяя селективно сохранять в открытом состоянии одно или более отверстий в группах 921, 922 при закрытых остальных отверстиях. Селективное перекрытие данных отверстий может оказаться желательным, если позиционирование чехла 905 внутри сосуда 10 приводит к тому, что некоторые из отверстий групп 921, 922 оказываются внутри сосуда, а некоторые снаружи, поскольку позволяет закрыть отверстия вне сосуда и, тем самым, предотвратить кровопотери.
В одном варианте способ доставки ЗУДС может включать стадию, на которой чехол 905 вводят внутрь сосуда 10, чтобы перед доставкой ЗУДС протестировать допустимые уровни кровотока и/или убедиться, что сосуд 10 имеет приемлемый внутренний диаметр. Такой тест может быть проведен, например, подачей через чехол 905 контрастной среды и наблюдением (с помощью любых известных средств визуализации потока и/или вещества внутри сосуда) прохождения этой среды к дистальной стороне 17 сосуда. Кроме того, чтобы ослабить сжатие сосуда и/или его блокирование, на любой стадии доставки могут быть введены вазодилататоры (например нитроглицерин или папаверин) для предотвращения спазма или для расширения сосуда 10.
На фиг.9С-1 иллюстрируется вариант, использующий загрузочную трубку 935, в которую помещено ЗУДС 100, а на фиг.9С-2 - вариант, использующий активирующую рукоятку 940, несущую загрузочную трубку 935, чтобы облегчить доставку и освобождение ЗУДС 100. Загрузочная трубка 935 формирует канал для помещения в него ЗУДС 100. В одном варианте у загрузочной трубки 935 дополнительно имеется проксимальный ободок 937 (или аналогичный элемент), отходящий радиально от ее проксимального конца и ограничивающий перемещение загрузочной трубки 935 при ее вводе в чехол 905, как это будет описано со ссылкой на фиг.9D. Однако этот ободок не является обязательным, например, в случае, когда загрузочная трубка 935 входит в чехол 905 по плотной посадке (в частности, при наличии гемостатического клапана 903), так что в процессе доставки она остается в том же положении.
ЗУДС 100 может соответствовать любому рассмотренному варианту. В данном варианте ЗУДС 100 содержит по меньшей мере анкерный отвод 120 и/или тросик, а также удерживающий механизм с освобождающей проволокой 945, которые проходят через рукоятку 940 и жестко связаны с ней. Можно видеть, что ЗУДС 100 помещено в загрузочную трубку 935, находясь в свернутой или иной сложенной конфигурации. ЗУДС 100 может быть загружено в трубку заранее, перед доставкой, например в процессе изготовления и/или упаковки. Альтернативно, его загрузка в загрузочную трубку 935 может выполняться оператором как часть процесса доставки. После загрузки ЗУДС анкерный отвод 120 и/или тросик будут проксимально выходить из загрузочной трубки 935. Удерживающий механизм может соответствовать любому рассмотренному варианту. В зависимости от конструкции и функционирования удерживающего механизма в качестве освобождающей проволоки 945 можно использовать одну или более проволок или других элементов, способных обеспечить селективное освобождение удерживающего механизма, приводящее к расширению ЗУДС 100.
Как показано на фиг.9С-2, загрузочная трубка 935 введена в рукоятку 940 таким образом, что часть этой трубки 935 выступает из дистального конца 955 рукоятки 940. Загрузочная трубка 935 может быть установлена в активирующую рукоятку 940 заранее (например в процессе изготовления, сборки или упаковки ЗУДС), т.е. до начала осуществления оператором процесса доставки. Альтернативно, загрузочная трубка может быть установлена оператором как часть процесса доставки.
На фиг.9D иллюстрируются активирующая рукоятка 940 и загрузочная трубка 935 с чехлом 905, описанные со ссылками на фиг.9А-9В, в состоянии после введения и позиционирования чехла 905 в сосуде и после удаления дилататора 925 (если он использовался). Дистальный конец 955 активирующей рукоятки 940 может быть дополнительно снабжен первой продольной прорезью 943, выполненной на части длины рукоятки между ее проксимальным концом и некоторой промежуточной точкой. Наличие этой прорези обеспечивает, в ходе доставки, возможность скользящего перемещения механизма 950 активации (который будет подробно описан со ссылками на фиг.9E-9F) дистально, в сторону сосуда, чтобы продвинуть стержень-толкатель 947. При этом прорезь 943 позволяет осуществить, по существу, поступательное движение толкателя 947 и тем самым предотвращает опасность поворота сложенного ЗУДС 100 в ходе доставки. Активирующая рукоятка 940 может дополнительно иметь и вторую прорезь 949, проходящую от ее дистального конца 955 и выполненную с возможностью принимать выходной порт 915 чехла 905 (если он имеется). Кроме того, как показано на фиг.9D, согласование ориентации второй прорези 949 и выходного порта 915 позволяет оператору правильно ориентировать ЗУДС 100 при его переводе из загрузочной трубки 935 в чехол 905. Однако в других вариантах для обеспечения правильной взаимной ориентации между чехлом-интродьюсером 905 и загрузочной трубкой 935 могут использоваться и другие средства, например направляющие штифты, прорези и/или маркировка.
При наличии на чехле 905 гемостатического клапана 903 введение загрузочной трубки 935 в дистальном направлении в чехол 905 приведет к принудительному открытию данного клапана, обеспечивающего селективный доступ в канал 910 чехла 905. Как показано на фиг.9D, загрузочная трубка 935 вводится с проксимального конца 907 чехла 905. В одном варианте загрузочная трубка 935 устанавливается внутри этого конца 907 и удерживается в этом положении благодаря своей форме и/или плотной посадке.
Активирующая рукоятка 940 содержит стержень-толкатель 947, установленный внутри нее с возможностью скольжения и функционально связанный с механизмом 950 активации. Стержень-толкатель 947 служит для того, чтобы выводить ЗУДС 100 дистально из загрузочной трубки 935 во внутренний канал 910 чехла 905. Оператор продвигает стержень-толкатель 947, удерживая в руке и дистально перемещая со скольжением предохранительный фиксатор 960 вдоль первой удлиненной прорези 943.
Далее, как проиллюстрировано на фиг.9Е, стержень-толкатель 947 продолжает перемещаться дистально относительно рукоятки 940 и чехла 905, проталкивая ЗУДС 100 через чехол 905, пока оно не выйдет из его дистального конца 909. Пока не будут освобождены удерживающий механизм и освобождающая проволока 945, ЗУДС 100 остается в сложенной конфигурации. На этой стадии оператор может проверить положение имплантируемого устройства с помощью любого подходящего метода визуализации, например рентгеновского или ультразвукового. Для правильного позиционирования ЗУДС 100 можно использовать анкерный отвод 120 и/или тросик, проведенные через систему доставки и прикрепленные к ЗУДС 100.
Фиг.9F иллюстрирует вариант функционирования механизма доставки при освобождении ЗУДС 100. Сначала удаляют предохранительный фиксатор 960 механизма 950 активации, который, будучи установлен, препятствует самопроизвольному срабатыванию средства освобождения удерживающего механизма (например фиксирующего стержня, описанного со ссылкой на фиг.3D). После этого оператор приступает к отведению чехла 905 и активирующей рукоятки 940 проксимально от сосуда, что приводит к вытягиванию анкерного отвода 120 и/или тросика, заставляя ЗУДС 100 занять положение у места пункции. При вытягивании чехла 905 в проксимальном направлении и прижатии ЗУДС 100 к стенке сосуда усилие сопротивления, приложенное к пружине механизма активации, возрастает, потому что к механизму 950 активации прикреплена освобождающая проволока 945. Возрастающее сжатие пружины, когда чехол 905 и активирующая рукоятка 940 смещаются проксимально, указывает, что ЗУДС 100 в достаточной степени прижато к стенке сосуда и готово к расширению. В одном варианте вытягивание чехла 905 и рукоятки 940 проксимально в сочетании с сопротивлением, оказываемым ЗУДС 100, притянутым к стенке сосуда, создает натяжение, достаточное для изменения положения механизма активации, который, в свою очередь, освобождает удерживающий механизм (например фиксатор петли). Так, применительно к удержи вающему механизму, описанному со ссылкой на фиг.3D, под действием увеличившегося натяжения фиксирующий стержень 340 будет смещаться проксимально до тех пор, пока конец 339 петли 335 не отделится от фиксирующего стержня 340 с освобождением петли 335, охватывающей ЗУДС 100. Пружина в составе механизма 950 активации может служить для увеличения усилия, необходимого для срабатывания этого механизма, чтобы предотвратить преждевременное освобождение импланта. В другом варианте освобождающая проволока 945 (или другое средство освобождения удерживающего механизма) вручную или селективно отводится оператором или любым иным подходящим средством, соответствующим различным вариантам удерживающего механизма, рассмотренным в данном описании.
Освобождение удерживающего механизма приводит (в частности в связи с расширением поддерживающей рамки при переходе к своей заранее заданной естественной стабильной конфигурации) к расширению ЗУДС 100 с плотным прижатием к стенке сосуда в месте пункции или рядом с ним. После того как ЗУДС расширится, оператор может завершить процесс, зафиксировав анкерный отвод 120 и/или тросик к ткани пациента.
Система доставки, описанная со ссылками на фиг.9A-9I, может быть адаптирована для доставки любых описанных вариантов ЗУДС. Свойства этой системы были описаны только в иллюстративных целях и не вносят никаких ограничений в объем изобретения.
Фиг.10А-10Р иллюстрируют дополнительные особенности системы доставки, которые могут быть приданы различным системам доставки, рассмотренным в данном описании. На фиг.10А представлен вариант стержня-толкателя 1005, подобного описанному со ссылкой на фиг.6 и 7А-7С и имеющего на своем дистальном конце изгиб 1007. Этот изгиб 1007, согласно одному из вариантов ориентированный в направлении, противоположном месту пункции 15, препятствует смещению сложенного ЗУДС 100 к противолежащей стороне сосуда 10 по отношению к пункции 15, т. е его отходу от места пункции. Однако в других вариантах изгиб 1007 может иметь различные конфигурации; например, он может быть ориентирован в направлении, противоположном показанному на фиг.10А. Альтернативно, конец стержня может быть, по существу, прямым. В другой группе вариантов, включая варианты по фиг.9A-9I, аналогичный изгиб на конце могут иметь чехол и/или активирующая рукоятка.
Фиг.10B-10D иллюстрируют другой вариант стержня-толкателя. В этом варианте стержень-толкатель 1010 содержит по меньшей мере один отжимающий элемент 1012, отходящий от его дистального конца. Этот элемент 1012 отжимает один конец ЗУДС 100 от стержня-толкателя 1010 и, следовательно, от места пункции 15. На фиг.10В проиллюстрирован угол, образованный между ЗУДС 100 и стержнем-толкателем 1010 благодаря отжимающему элементу 1012. Данный угол, а также образованный зазор должны быть достаточно большими, чтобы отделить по меньшей мере один конец ЗУДС 100 от места пункции 15 сосуда и от дистальных концов стержня-толкателя 1010 и чехла, когда ЗУДС 100 введено внутрь сосуда 10. Это устраняет опасность того, что ЗУДС 100 придвинется к месту пункции 15, не будучи правильно ориентированным внутри сосуда 10. Показанный на фиг.10В отжимающий элемент 1012 выполнен, как изогнутая полоска, находящаяся у дистального конца стержня-толкателя 1010 и прикладывающая усилие к ЗУДС 100, не будучи прикрепленной к нему. Фиг.10C-10D иллюстрируют другие возможные варианты отжимающего элемента 1012, а именно S-образный и С-образный отжимающие элементы 1012. Допустим и любой другой подходящий отжимающий элемент, способный отжимать ЗУДС 100 от места пункции 15. Примерами таких элементов могут служить пружина, упругий рычаг и т.д.
Фиг.10E-10G иллюстрируют дополнительные варианты системы доставки, содержащей стержень-толкатель или чехол, имеющий защитный компонент, отходящий от него в радиальном направлении. Защитные компоненты служат для предотвращения обратного смещения ЗУДС в пункцию сосуда в ходе доставки. Защитный компонент может иметь форму круглого кольца. Так, фиг.10Е иллюстрирует вариант, в котором чехол 1020 содержит защитный компонент 1022, выполненный в виде круглого кольца, отходящего радиально от чехла 1020 вблизи его дистального конца. В одном варианте защитный компонент 1022 может селективно удерживаться, например, фланцем или отгибкой таким образом, чтобы он оставался в сложенном (а не в расширенном) состоянии до его введения внутрь сосуда 10. Поскольку защитный компонент 1022 может иметь диаметр, близкий к диаметру пункции 15 или превышающий его, при удалении чехла 1020 оператор будет чувствовать сопротивление, что поможет ему позиционировать чехол 1020 так, чтобы боковое отверстие или другие элементы чехла находились в требуемом положении, как это было описано со ссылкой на фиг.7D. Будучи прижатым к стенке сосуда 10, защитный компонент 1022 служит также временной пробкой, по меньшей мере частично закрывающей место пункции 15 сосуда. Когда защитный компонент 1022 прижат к месту пункции 15, ЗУДС 100 может быть подтянуто в требуемое положение, поскольку, даже если его дистальный или проксимальный конец приблизится к месту пункции 15, никакая часть ЗУДС 100 не сможет войти внутрь пункции и, тем самым, помешать правильному позиционированию. Кроме того, по меньшей мере частичное закрытие, обеспечиваемое защитным компонентом 1022, ослабляет или устраняет сильное кровотечение из сосуда 10 в ходе позиционирования ЗУДС 100.
Согласно другому варианту защитный компонент может быть интегрирован со стержнем-толкателем устройства или прикреплен к нему у дистального конца этого стержня так же или аналогично тому, как это описано со ссылкой на фиг.10Е или будет описано далее. Фиг.10F-10G иллюстрируют чехол 1025 с находящимся внутри него стержнем-толкателем 1030, который снабжен защитным компонентом 1032. Защитный компонент 1032 в этом варианте выполнен из упругого материала, такого как упругий полимер. Это позволяет защитному компоненту 1032, когда он будет освобожден от чехла 1025, перейти в расширенную конфигурацию (например, в одном варианте, в форме проиллюстрированного кольца, отходящего радиально от стержня-толкателя 1030). На фиг.10F иллюстрируется вариант, в котором защитный компонент 1032 сложен внутри чехла 1025, т.е. вокруг стержня-толкателя 1030, сужаясь к его проксимальному концу. На фиг.10G иллюстрируется другой вариант защитного компонента 1032, загруженного в чехол 1025; в этом варианте защитный компонент 1032 сужается кдистальному концу стержня-толкателя 1030.
Защитные компоненты, рассматриваемые в данном описании, могут быть сформированы из одного гибкого или упругого полимера или из комбинации таких полимеров, включая описанные применительно к фиг.2.
В одном варианте защитный компонент выполнен из тонкой мембраны с одним или более прикрепленными к ней расширяющимися или упругими элементами, способными обеспечить радиальное расширение, когда защитный компонент освобождается внутрь сосуда. Например, каждый упругий элемент может быть сконфигурирован, как упругая или сверхупругая проволока, лента или сетка, выполненная, например, из таких материалов, как никель-титановый сплав, нержавеющая сталь, сверхупругие полимеры или любые иные подходящие упругие или расширяющиеся материалы, включая описанные применительно к фиг.2, или любые их комбинации.
Фиг.10Н-10I иллюстрируют другой вариант защитного компонента. При этом система доставки содержит чехол 1025, стержень-толкатель 1040 и надувной защитный компонент 1042, встроенный в стержень-толкатель 1040. Этот компонент может иметь форму кольца или любую другую форму, причем он отходит от стержня-толкателя 1040 в радиальном направлении. Как показано на фиг.101, после того как он будет выведен из чехла 1025, надувной защитный компонент 1042 надувают, подавая в него солевой раствор или другую подходящую текучую среду по заполняющему каналу 1044, который проходит внутри стержня-толкателя 1040 по его длине и который сообщается с внутренним объемом надувного защитного компонента 1042. По завершении позиционирования и фиксации ЗУДС внутри сосуда надувной защитный компонент 1042 сдувают и удаляют вместе со стержнем-толкателем 1040.
На фиг.10Н-10I показан надувной защитный компонент 1042 в форме кольца. В других вариантах ему может быть придана иная форма. Примеры таких форм включают квадраты, прямоугольники, треугольники или другие многоугольники. В других случаях защитный компонент может быть выполнен, например, с несколькими удлиненными ветвями. При этом в вариантах, в которых чехол 1025 и/или стержень-толкатель 1040 сконфигурированы для введения в сосуд под углом, чтобы учесть такой ввод, надувной защитный компонент 1042 может быть прикреплен к стержню-толкателю 1040 также под углом. Аналогичная подстройка по углу с целью учесть возможность различных углов ввода или различных приложений применима и к любому другому рассмотренному варианту защитного компонента.
На фиг.10J иллюстрируется вариант системы для доставки составного ЗУДС, подобного ЗУДС 562, описанному со ссылкой на фиг.5Е. В этом варианте составное ЗУДС, содержащее две радиальные поддерживающие рамки 570, 575, соединенные посредством по меньшей мере одного звена 580, доставляется (через чехол 1050 посредством стержня-толкателя 1055 или активирующей рукоятки) в сжатой форме, т.е. согнутым по меньшей мере частично в звене 580. ЗУДС 562 по этому варианту дополнительно содержит удерживающий механизм с освобождающими элементами 1057, 1059, удерживающими, с возможностью освобождения, каждую из радиальных поддерживающих рамок 570, 575 в сложенной конфигурации. В одном варианте элементы 1057, 1059 удерживающего механизма представляют собой селективно освобождаемые петли, каждая из которых отходит от соответствующей освобождающей детали 1056, 1058. После того как составное ЗУДС 562 выйдет из чехла 1050, звено 580 распрямится, разведя радиальные поддерживающие рамки 570, 575 внутри сосуда. По завершении позиционирования, например, с помощью анкерного отвода 120 и/или тянущей проволоки, составное ЗУДС 562 освобождается (посредством отведения освобождающих элементов 1057, 1059 от охваченных ими радиальных поддерживающих рамок 570, 575) с переходом в расширенную конфигурацию с развернутыми радиальными поддерживающими рамками 570, 575, как это показано на фиг.5Е.
Фиг.10К-10М иллюстрируют другой вариант развертывания составного ЗУДС 562 (или любого иного варианта ЗУДС, рассмотренного в данном описании), содержащего дополнительное средство подведения ЗУДС в требуемое положение. В этом варианте составное ЗУДС 562 содержит одно или более колец 1060 или других элементов, формирующих канал и связанных с одной или более радиальными поддерживающими рамками 570, 575 и/или с расположенной между рамками закрывающей мембраной 565. В одном варианте каждое кольцо 1060 расположено примерно вдоль продольной оси составного ЗУДС 562. Кольцо или кольца 1060 позволяют вводить в составное ЗУДС соответствующие направляющие средства. Один из вариантов таких средств соответствует двум проволочным проводникам 1062, 1064, способным направлять каждую из двух радиальных поддерживающих рамок 570, 575 в требуемое положение внутри сосуда, как это показано на фиг.10К-10М. В варианте, использующем проволочные проводники 1062, 1064 (или любые другие направляющие средства), проходящие сквозь кольцо или кольца 1060, звено 580 можно исключить, поскольку две радиальные поддерживающие рамки 570, 575 могут быть разведены и позиционированы внутри сосуда с помощью проволочных проводников 1062, 1064. Однако в другом варианте звено 580 используют в дополнение к направляющим средствам, чтобы облегчить развертывание и поддержку закрывающей мембраны 565.
Согласно одному из вариантов использования устройства по завершении эндоваскулярной операции два проволочных проводника 1062, 1064 проводят сквозь чехол 1050 так, что один из них отходит от места доступа дистально по длине сосуда 10, а второй - проксимально (см. фиг.10К). Затем составное ЗУДС 562 в сжатом состоянии загружают в чехол 1050, причем уже введенные проволочные проводники 1062, 1064 проходят через кольца 1060, как это показано на фиг.10L. На фиг.10М показано составное ЗУДС 562, выведенное из чехла 1050 и расположенное внутри сосуда по его длине, по обе стороны от места пункции. В завершение, удаляют проволочные проводники 1062, 1064 и отводят удерживающий механизм (в качестве которого можно использовать любой из рассмотренных удерживающих механизмов) от двух радиальных поддерживающих рамок 570, 575. В результате составное ЗУДС 562 полностью расширяется внутри сосуда 10, вынуждая закрывающую мембрану 565 прижаться к месту пункции, чтобы облегчить гемостаз.
Фиг.10N-10P иллюстрируют примеры других вариантов системы доставки, обеспечивающих освобождение удерживающего механизма и позволяющих ЗУДС расшириться внутри сосуда в радиальном направлении. Эти системы доставки могут применяться с любым из рассмотренных вариантов ЗУДС и с любым удерживающим механизмом, содержащим один или более освобождаемых компонентов. Как показано на фиг.10N, ЗУДС, такое как ЗУДС 100, описанное со ссылками на фиг.2, удерживается в сжатой конфигурации удерживающим механизмом, содержащим проволочную петлю 1070 или любой другой элемент с петлей, который, будучи разрезанным, освобождает петлю 1070 и позволяет ЗУДС 100 расшириться внутри сосуда. Проволочная петля 1070 имеет первый конец 1072, проведенный через дистальный конец чехла 1075 в дистальный конец отрезающей трубки 1080 (в форме иглы). Второй конец 1074 проволочной петли 1070 проведен через боковые отверстия 1076, которые сформированы в чехле 1075 и которые могут быть аналогичны боковым отверстиям, описанным со ссылкой на фиг.9А, или отличаться от них. Пройдя через боковые отверстия 1076, второй конец 1074 проволочной петли 1070 входит в дистальный конец отрезающей трубки 1080. Эта трубка, наружный диаметр которой по меньшей мере слегка меньше, чем внутренний диаметр чехла 1075, имеет на своем дистальном конце по меньшей мере одну острую кромку, способную разрезать второй конец 1074 проволочной петли 1070, пропущенный через боковое отверстие 1076.
На фиг.100 иллюстрируется другой вариант системы доставки, пригодной для отрезания второго конца 1074 проволочной петли 1070. В этом варианте чехол 1085 выполнен закрытым на своем дистальном конце, за исключением единственного отверстия 1087, диаметр которого, хотя и позволяет провести через него сложенное ЗУДС 100 и концы 1072, 1074 проволочной петли 1070, выбран меньшим, чем наружный диаметр отрезающей трубки 1080. Края отверстия образуют режущую поверхность 1089, способную взаимодействовать с острой кромкой отрезающей трубки 1080. Чехол 1085 может быть выполнен только с отверстием 1087; альтернативно, он может быть плотно перекрыт отдельной плоской пробкой, в которой выполнено сквозное отверстие 1087 и которая фиксируется на дистальном конце чехла 1085.
При использовании данного варианта первый конец 1072 проводится через канал отрезающей трубки 1080, а второй конец 1074 - снаружи этой трубки, между ее наружной поверхностью и внутренней поверхностью чехла 1085. При прижатии отрезающей трубки 1080 к режущей поверхности 1089 на конце чехла 1085 второй конец 1074 перерезается создаваемым при этом режущим усилием. Перерезание второго конца 1074 петли 1070 в любом из этих вариантов освобождает удерживающий механизм и позволяет ЗУДС 100 перейти из сжатого состояния в расширенное.
Фиг.10Р иллюстрирует еще один вариант системы доставки, обеспечивающий освобождение удерживающего механизма ЗУДС 100. В этом варианте ЗУДС 100 удерживается в сложенном состоянии проволочной петлей 1090 (или другой аналогичной деталью). Один конец проволочной петли 1090 закреплен (например привязан, приклеен или выполнен, как одно целое) к стержню-толкателю 1095 или к активирующей рукоятке. Противоположный конец петли 1090 снабжен кольцом, отверстием или петлей 1092 и проведен через канал 1094, образованный в боковой стенке стержня-толкателя 1095. Проволочная петля 1090 поддерживается в натянутом состоянии, чтобы удерживать ЗУДС 100 в сложенной конфигурации. Освобождающий стержень 1097, закрепленный относительно чехла 1099 (например введенный внутрь стенки чехла 1099 и зафиксированный в ней), в своем исходном положении проходит через кольцо, отверстие или петлю 1092 и удерживает проволочную петлю 1090 в натянутой конфигурации.
В процессе использования, при извлечении чехла 1099 с оставлением стержня-толкателя 1095 внутри пункции, освобождающий стержень 1097 выводится из кольца, отверстия или петли 1092 на втором конце проволочной петли 1090, снимая, тем самым, ее натяжение. Затем проволочную петлю 1090 освобождают, извлекая стержень 1097, и выводят из пункции сосуда также и стержень-толкатель 1095. Поскольку проволочная петля 1090, прикрепленная к стержню-толкателю 1095, больше не удерживается в исходном положении освобождающим стержнем 1097, она отводится от ЗУДС 100, позволяя ему расшириться. В одном варианте анкерный отвод 120 и/или тросик остается соединенным с ЗУДС 100, так что его можно использовать для позиционирования ЗУДС 100 внутри сосуда с последующей фиксацией к коже пациента, как это описано выше.
ЗУДС и ассоциированные с ними системы доставки, рассмотренные в данном описании, обеспечивают эффективное средство для по меньшей мере временного закрытия пункций в сосудистой системе пациента или в других полых органах. Более быстрое и эффективное закрытие сокращает время и затраты, связанные с приложением ручного давления к пункции, которое является необходимым в известных способах. Описанные поддерживающие рамки и закрывающие мембраны эффективно удерживают закрывающее устройство внутри сосуда и требуют лишь незначительных дополнительных хирургических манипуляций со стороны оператора в ходе доставки. При этом рассмотренные варианты, позволяющие на время доставки сложить ЗУДС с существенным уменьшением его габаритов, устраняют необходимость в расширении пункции сосуда. Кроме того, возможность раскрывания ЗУДС с помощью различных конфигураций чехла позволяет реализовать варианты, эффективно применяемые с меньшими чехлами для доступа, чем используемые в настоящее время, такими как чехлы, применяемые в процедурах сердечной катетеризации.
Должно быть понятно, что эти и многие другие преимущества изобретения, как и возможные модификации устройств, систем и способов, рассмотренных в данном описании, в том числе вариации размеров и/или форм, будут очевидны специалистам при изучении представленного подробного описания. Все такие модификации и вариации охватываются прилагаемой формулой изобретения.