МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ И ОПЕРАТИВНОГО ЕГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно медицинским приборам для автономного комплексного обслуживания больных диабетом.
По определению ВОЗ, диабет - это хроническая болезнь, которая возникает в тех случаях, когда поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина или когда организм не может эффективно использовать вырабатываемый им инсулин. Это приводит к повышенному уровню содержания глюкозы в крови (гипергликемии). Для диабета первого типа (ранее известного как инсулинозависимый, или детский диабет) характерно отсутствие выработки инсулина. В последнее время резко возрастает число зарегистрированных случаев диабета первого типа у детей.
Традиционные методы контроля и компенсации сахарного диабета первого типа при помощи глюкометров и шприц-ручек действенны только при компенсированном диабете, когда уровень сахара крови в течение дня находится в пределах нормы (от 3,5 до 7 ммоль/л). Однако, особую опасность представляют крайние состояния: гипергликемия и гипогликемия. Тем более опасны они для больных в детском и подростковом возрасте, поскольку такой больной сам не в состоянии быстро отреагировать на критическую ситуацию. Оказать квалифицированную медицинскую помощь ребенку в этих ситуациях могут только взрослые, обладающие достаточными умениями и навыками, к тому же чрезвычайно важной является быстрота реакции. В этих случаях задача предупреждения и своевременной реакции на отклонение уровня глюкозы от допустимого уровня могла бы быть возложена на портативные медицинские аппараты, постоянно носимые больными сахарным диабетом. Однако, в настоящее время номенклатура и функциональность таких устройств ограничена.
Мировой рынок пестрит разнообразием приспособлений для измерения уровня сахара в крови (глюкометров) (RU 2009101334 А, опубл. 27.07.2010), средств введения инсулина (шприц-ручки (RU 2091087 С1, опубл. 27.09.1997), помпы RU 28026 U1, опубл. 10.03.2003).
Из уровня техники известен прибор для введения инсулина Paradigm Real-Time (ММТ-722), защищенный патентом US 7025743 В2, опубл. 11.04.2006 [1]. Данный прибор снабжен корпусом с емкостью для инсулина, соединенным с емкостью катетером с иглой для введения инсулина и устройством для управления прибором. Прибор имеет возможность провести инъекцию инсулина через заданные промежутки времени, при этом дозировка инсулина рассчитана на основании заранее введенных в базу данных микропроцессора, подключенного к прибору, т.е. в данном приборе отсутствует функция забора крови для определения уровня глюкозы и оперативного регулирования уровня глюкозы на основе данных забора крови. Предлагаемая полезная модель в отличие от прибора [1] позволяет не только ввести инсулин через определенные промежутки времени, но и засчет функции забора крови осуществлять его оперативное регулирование при отклонении от нормы уровня глюкозы, осуществлять его оперативное регулирование засчет введения нужной дозы инсулина. Кроме того, наличие катетера усложняет конструкцию прибора, что также может отрицательно сказываться на состоянии подкожной клетчатки при попадании воздуха в капилляры сосудов.
Недостатки всех вышеуказанных аналогов заключаются в отсутствии универсальности - конструкция всех вышеперечисленных приборов не предусматривает забор крови через заданные промежутки времени и последующий мониторинг (проверку на соответствие уровня глюкозы норме) на основе забора крови.
Таким образом, задача заявляемой полезной модели заключается в создании конструкции медицинского прибора больных инсулинозависимым сахарным диабетом, повышения их качества жизни, и выпуск на российский и мировой рынок решений, позволяющих осуществлять автоматический или автоматизированный контроль уровня глюкозы в крови больных и оперативное его регулирование.
Задача заявляемой полезной модели решается тем, что медицинский прибор для автоматического контроля уровня глюкозы в крови и оперативного его регулирования, содержит корпус, снабженный основанием, состоящий из двух секций и расположенного между ними исполнительного механизма, выполненного в виде пластикового поршня с пружиной для быстрого и безболезненного введения под кожу двухканальной стальной или тефлоновой иглы. Один канал иглы предназначен для забора крови через заданные промежутки времени, а другой - для инъекций инсулина. В одной из секций расположена съемная емкость с инсулином, снабженная дозатором, имеющим беспроводную связь с устройством управления прибором (УУП) и присоединяющаяся к каналу для инъекций инсулина упомянутой иглы после передачи сигнала дозатору устройством управления прибором или с прибора для определения уровня сахара в крови при уровне глюкозы крови выше нормы. В другой секции корпуса расположен прибор для определения уровня глюкозы в крови, соединенный с каналом иглы для забора крови через заданные промежутки времени и подачи сигнала об уровне глюкозы в крови выше нормы на анализатор, который, в свою очередь, подает сигнал дозатору о введении установленной нормы дозы введения инсулина. Прибор также снабжен устройством беспроводной связи с устройством управления прибором для обратной связи: информация о состоянии уровня глюкозы в крови, получения информации о приеме пищи и введении необходимых доз инсулина, и устройством для подачи звукового сигнала, закрепленным на корпусе и срабатывающим при передаче ему информации о несоответствии норме уровня глюкозы в крови в нижних границах, прибором для определения уровня сахара в крови, и автономным источником питания, выполненным съемным. Основание корпуса выполнено с возможностью закрепления прибора во время его эксплуатации.
Признаками заявляемой полезной модели, отличительными от прибора, известного из US 7025743 В2 [1], являются: снабжение корпуса прибора дополнительной секцией для расположения прибора, предназначенного для определения уровня глюкозы в крови, расположение между секцией со съемной емкостью для инсулина с дозатором и секцией для расположения прибора, исполнительного механизма, выполненного в виде пластикового поршня с пружиной для быстрого и безболезненного введения под кожу стальной или тефлоновой иглы, выполнение стальной или тефлоновой иглы двухканальной, при этом один канал иглы предназначен для забора крови и соединен с прибором для определения уровня глюкозы в крови через заданные промежутки времени и подачи сигнала об уровне глюкозы в крови выше нормы на анализатор, который, в свою очередь, подает сигнал дозатору о введении установленной нормы дозы введения инсулина.
В частных вариантах выполнения прибора устройство управления прибором может быть выполнено в виде планшета со слотом для карты памяти, типа микро-SD.
Основание может быть закреплено с помощью антибактериального пластыря, или выполнено в виде пластыря, овальной формы, со спиральным рисунком и крепежным к основанию прибора пластиковым кольцом
Для дополнительного закрепления может быть снабжен эластичным поясом.
Каждая из секций корпуса может быть снабжена закрывающейся крышкой.
Корпус может быть выполнен эллипсоидной формы.
Внешний вид корпуса может быть выполнен в виде игрушки «Божья коровка».
Прибор может быть снабжен устройством беспроводной связи с устройством управления прибором для обратной связи;
Анализатор может быть выполнен в виде закрепленной на основании микросхемы, позволяющей автоматически вводить инсулин ежеминутно при нарушении верхних границ норм сахара крови.
Прибор может иметь на основании слот для аккумулятора и слот для карты памяти.
Основание корпуса, картридж с инсулином, установочный механизм с самой иглой, устройство для определения уровня сахара крови являются съемными и подлежат замене каждые 7 дней. Основание корпуса прибора со слотом для аккумулятора CR1216 3V и входом для карты памяти, типа micro-SD, зуммером, самой микросхемой-анализатором, и сам корпус с поднимающимися крышками постоянны, в течение гарантийного периода эксплуатации прибора.
Технический результат обеспечении повышения качества жизни больных сахарным диабетом первого типа засчет достижения высокой степени автоматизации процедур контроля и регулирования уровня глюкозы в крови, ранее сопряженных с процедурами, выполняемыми вручную.
Использование в заявляемом приборе инсулинового дозатора, взаимодействующего с прибором для определения уровня глюкозы в крови (глюкометром) посредством устройства управления прибором позволяет в автоматизированном режиме поддерживать стабильный (в пределах нормы или незначительного отклонения от нее) уровень глюкозы в крови.
Полезная модель поясняется чертежами.
Устройство состоит из корпуса 1 (фиг.1) с основанием 2. Корпус 1 состоит из двух секций 3 и 4 между которыми размещен исполнительный механизм 5. В секции 4 расположена съемная емкость 6 (фиг.2) (показана условно в виде четверти круга) с инсулином. Емкость 6 (Фиг.5) снабжена дозатором 7, имеющим беспроводную связь с устройством 8 (фиг.3) управления прибором (УУП). В секции 3 корпуса 1 расположен прибор 9 (Фиг.2) (показан условно в виде четверти круга) для определения уровня глюкозы в крови. Исполнительный механизм 5 (фиг.4) выполнен в виде поршня 10 с пружиной 11 для введения под кожу иглы 12. Игла 12 (фиг.5) выполнена двухканальной: канал 13 иглы 12, которой предназначен для забора крови, а другой канал 14 - для инъекций инсулина из емкости 6. Канал 13 соединен с прибором 9 для определения уровня глюкозы в крови. Канал 14 соединен с емкостью 6 для инъекций инсулина. На основании 2 закреплен пластырь 15 с клипсами 16. Прибор снабжен анализатором 17, подающим сигнал для поршневого механизма 7 (фиг.5), устройством 18 беспроводной связи с устройством 8 управления прибором для обратной связи, устройством для подачи звукового сигнала 19, закрепленным на корпусе 1, автономным источником питания, для которого выполнен слот 20 в основании корпуса 1 прибора и слотом 21 для карты памяти. Устройство 8 управления прибором снабжено слотом 22 для карты памяти. Секции 3 и 4 корпуса 1 снабжены закрывающими крышками 23 и 24 соответственно, которые могут быть выполнены в виде крыльев божьей коровки.
Все конструктивные элементы заявляемого прибора консолидированы в источнике иглы (канюли), имеющей два канала, то есть в поперечном сечении 2 отсека, один из которых работает на введение жидкостей в организм, а другой - на забор крови из под кожи. Сама канюля внедряется под кожу моментально при подаче сигнала на дозатор с устройства управления прибором, на котором установлена программа управления дозатором, программа выбора динамии (спорт, сон, и другие виды активности).
Устройство управления прибором может быть выполнено в виде планшета - «наладонника», снабженного жидкокристаллическим сенсорным экраном, стилусом и системой беспроводной связи в целях передачи информации прибору для автоматического контроля уровня глюкозы в крови и оперативного его регулирования, снабженный слотом для электронного носителя информации, например, micro-SD, имеющий программное обеспечение - удобный для пользователя и врачей интерфейс, куда вносятся все необходимые параметры врачом или пользователем. Любая команда для выполнения имеет свойство подтверждения или отказа, во избежание непреднамеренных действий.
Заявляемый прибор работает следующим образом.
На пластиковое овальное основание прибора со слотами для батарейки, карты памяти устанавливаются в следующей последовательности съемные элементы: 1) исполнительный механизм для введения тефлоновой иглы с пружиной и двумя выходами - «защелками» для подсоединения емкости (картриджа) с инсулином и прибора измерения сахара крови (глюкометра), 2) Картридж с инсулином и дозатором в нем; Прибор для определения сахара крови;
Затем опускаются крышки, защелкивается «подошва - лейкопластырь» на месте установки прибора.
Начало работы осуществляется следующим образом:
1) В слот УУП вставляется карта памяти, куда заносятся все необходимые настройки, а именно: в программе «Управляй своим диабетом» вводится доза инсулина, необходимая для введения ежеминутно при повышении уровня сахара крови выше нормы т.е. выше 7 ммоль/л, которая рассчитывается по медицинским показаниям пользователя; Вводятся параметры дозы инсулина при завтраке, обеде, ужине, которые также рассчитывается по медицинским показаниям пользователя; Вводятся процентные коэффициенты при смене активности пациента для понижения или повышения введения инсулина в зависимости от интенсивности двигательной активности.
2) Карта памяти устанавливается в слот на основании прибора
3) На УУП наживается кнопка «старт», выходит сообщение «Включить прибор?» и подтверждается согласием: «Да!». После этого выходит сообщение на экране: «Идет подкачка инсулина» при завершении подкачки выходит надпись: «виден ли инсулин?», также необходимо это подтвердить или опровергнуть. Калибровка прибора определения сахара крови выполняется следующими действиями: в отверстие выхода иглы наносится капля контрольного раствора, либо крови из пальца. На УУП посылается сигнал: «Уровень Вашего сахара крови 5.5 ммоль/л. Проверьте контроль на другом глюкометре и введите показания ниже». Далее появляется надпись: «Установите прибор в оптимальном месте введения инсулина», и анимация картинка снизу 2 варианта: «Вперед» - справа, «назад» - слева. Для установки прибора необходимо снять с пластыря - наклейки защитный бумажный слой и прикрепить, разгладив на теле. Выбрав «вперед» УУП предлагает: «начать внедрение иглы?». При согласии, спусковой механизм моментально при помощи пружины внедряет иглу под кожу под углом 45° на глубину 8 мм. Также можно варьировать глубину введения иглы размерами как самого прибора, так и длиной иглы. Это обеспечит оптимальную установку иглы для детей разного возраста. Начинается автоматическая проверка каждую минуту уровня сахара крови и передача этих данных на микросхему, в которой прописан следующий алгоритм действий: при уровне гликемии (сахара крови) выше 7 ммоль/л подается сигнал к картриджу с инсулином для подачи дозы в иглу. Дозу определяет врач, исходя из антропометрических, возрастных и иных индивидуальных потребностей пациента в инсулине; либо раздается звуковой сигнал «пи-пип» при уровне гликемии ниже 3,5 ммоль/л. и УУП предлагает перекус пищей, содержащей не менее 10 гр. углеводов. Картридж с инсулином имеет внутренний поршень, который поднимается, вращаясь, совершив столько оборотов, сколько необходимо для впрыскивания в иглу и, соответственно под кожу пользователя инсулина. При приеме пищи, инсулин впрыскивается при помощи команды с УУП, так как при приеме пищи существует потребность в больших дозах, которые заносятся в программу на УУП при первичных установках у врача или коррекции введений. Так же отходя ко сну, или наоборот идя в спортзал, можно корректировать дозы введения инсулина с УУП, выбрав ту или иную степень активности.
4) Дозатор устанавливается на 7 суток (в отличие от помп других производителей, которые устанавливаются на 48-72 часа) на все известные места введения инсулина и крепится на основании - антибактериальном пластыре имеющим спиралеобразный рисунок, что предотвратит раздражение на месте установки после снятия. Дополнительно для маленьких детей предусмотрен эластичный пояс на время сна, для предотвращения отклейки прибора и выпадения катетера. По истечении работы дозатора он утилизируется по правилам эко-политики утилизации приборов, имеющих аккумуляторы.
Через неделю работы, на другое оптимальное для введения инсулина место, ставится новый дозатор. В него устанавливается новый элемент питания, при необходимости и карта памяти с сохраненными с предыдущей серии настройками или настройки меняются при частых отклонениях сахара крови ниже или выше нормы. Для коррекции работы прибора также в УУП устанавливается программа, позволяющая в виде таблицы или графиков проанализировать всю работу прибора и реакцию организма, что позволит легко и быстро изменить настройки для следующей сессии.
При использовании заявляемым прибором детьми, в емкость с инсулином закачивается обычным шприцем привычный для детей ультракороткий инсулин, который выдается бесплатно лечащим врачом-эндокринологом.
Может быть использован вариант дизайна прибора - размещение всех устройств в пластиковом корпусе эллипсоидальной формы, оформленном в виде игрушки «Божья коровка». Возможные приблизительные габариты корпуса (ДШВ) 30×20×20 мм, основание для пластыря - примерно (ДШ) 60×50 мм.
В отличие от имеющихся на рынке медицинских приборов для больных сахарным диабетом, предлагаемый прибор будет обладать рядом уникальных функций. Основные отличительные особенности прибора заключаются в следующем:
- одновременное взаимодействующее использование в одном приборе, как устройства для измерения сахара крови, так и устройство для введения инсулина;
- использование двухканальной тефлоновой иглы для введения растворов инсулина и для забора крови;
- программное управление прибором с беспроводного УУП с выбором динамии (спорт, сон, и другие виды активности), что позволит регулировать дозу введения биожидкостей, модернизировать обратную связь между дозатором и мобильными средствами в виде уведомлений пользователя такого рода, сообщать о критических уровнях гликемии, получать графики работы дозатора (полное мониторирование гликемии и инсулинотерапии).