МОЧЕТОЧНИКОВЫЙ СТЕНТ

Полезная модель относится к области изделий медицинского назначения и может быть использована в урологии для дренирования верхних мочевыводящих путей.
Известен мочеточниковый стент, выполненный виде спирали длиной 7-10 см с шагом 5-10 витков на 1 см, изготовленный из упругой биоинертной полимерной нити диаметром 0,2-0,4 мм, которая продолжается не спиральной частью из этого же материала длиной до 40 см (патент России RU №2300399, C1, МПК A61M 27/00, 2005).
Известен мочеточниковый стент, выполненный в виде катетера с фиксаторами в виде витков спирали на его концах, у которого на одном конце перфорации выполнены на 2/3 величины катетера, а на другом конце выполнены 2 диаметрально расположенные перфорации, выше которых закреплен обратный клапан, выполненный в виде трубки с толщиной стенки 0,1-0,2 мм с боковыми отверстиями, расположенными диаметрально друг другу и в плоскости, перпендикулярной к плоскости перфораций патент России RU №2113245, C1, МПК A61M 27/00, 1993).
Наиболее близким к заявляемому является известный мочеточниковый стент, выполненный в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором на каждом из концов трубки. Данный стент имеет эффективную длину, традиционно определяемую по продолжительности линейного участка стента между началами каждого из фиксаторов, 220-280 мм, диаметр круглой трубки 1,65-3,3 мм (5-10 единиц Шарье (Ch) и изготовлен из упругого полимерного материала с памятью, дающего возможность фиксаторам восстанавливать свою первоначальную форму после установки стента в верхние мочевыводящие пути пациента и извлечение из стента упругого проводника, с помощью которого проводят установку стента в верхние мочевыводящие пути пациента (патент России RU №2300399, C1, МПК A61M 27/00, 2005, см. фиг. 1 и стр. 2 описания) - прототип.
Недостатками известного мочеточникового стента являются:
1) Недостаточная продолжительность использования стента в верхних мочевыводящих путях пациента.
2) Недостаточное удобство использования стента пациентом и врачом за счет необходимости достаточно трудоемкой, болезненной и частой замены одного стента на другой при хроническом заболевании, осуществляемой в условиях стационара с использованием рентгеновской установки.
3) Большая вероятность обтурации стента детритом и солями.
4) Соприкосновение всей внешней поверхности линейного участка стента с мочеточником вызывает нарушение его перистальтики и развитие уретерита.
Задача предлагаемой полезной модели заключается в разработке мочеточникового стента, лишенного вышеуказанных недостатков, и в расширении арсенала технических средств, которые могут быть использованы в качестве мочеточникового стента.
Технический результат полезной модели заключается в увеличении продолжительности использования стента после его установки пациенту и в повышении удобства использования стента пациентом и врачом.
Предварительно были подведены эксперименты с мочеточниковыми стентами различной формы, которые показали, что указанный технический результат достигается в том случае, если у известного мочеточникового стента, выполненного в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором на каждом из концов трубки, поперечное сечение трубки выполнено трехлепестковым, образованным тремя одинаковыми соприкасающимися друг с другом частями окружности радиусом 0,4-0,8 мм, причем окружности расположены так, что их центры образуют правильный треугольник со стороной, равной диаметру каждой из окружностей.
Предложенное техническое решение является новым и не описано в научно-технической литературе.
Предлагаемый мочеточниковый стент может быть изготовлен из различных полимерных биоинертных материалов с памятью, например, из полиуретана, силиконовой резины и т.д. Использование биоинертных материалов позволяет увеличивать длительность использования установленных стентов и снижает риск возникновение нежелательных последствий и осложнений, обусловленных расположением стента в верхних мочевыводящих путях пациента. Полимерные материалы обладают высокой устойчивостью к перегибам, упругостью и прочностью для обеспечения длительного стояния в мочеточнике без деформации и сужения просвета у стента. При этом целесообразно использовать рентгеноконтрастные полимерные материалы, например, полиуретан, для упрощения установки врачом стента под контролем рентгеновского аппарата. Если для изготовления мочеточникового стента использовать не рентгеноконтрастные материалы, то целесообразно наносить на внешнюю поверхность стента рентгеноконтрастные метки. Также необходимо использовать полимерные материалы с памятью, позволяющие восстанавливать форму обоих фиксаторов после извлечения из стента упругого проводника, необходимого для установки стента пациенту.
Предлагаемый стент, также как и известный стент, выбранный в качестве прототипа, имеет по всем своей длине перфорационные отверстия, необходимые для улучшения дренирования продуктов жизнедеятельности пациента (мочи). Диаметр таких отверстий может быть различен. Стент также имеет фиксаторы с памятью, необходимые для закрепления проксимального конца стента в почке пациента и дистального конца в мочевом пузыре. При этом фиксатор на каждом из концов стента может быть выполнен в форме петли, части петли или спирали.
Эффективная длина предлагаемого стента может варьироваться в широких пределах и составлять, например, 220-320 мм, что обеспечивает комфортные условия жизни для большинства взрослых пациентов, имеющих в своих верхних мочевыводящих путях стенты.
Предложенный стент отличается от известного тем, что у него поперечное сечение трубки выполнено трехлепестковым, образованным тремя одинаковыми соприкасающимися друг с другом частями окружности радиусом 0,4-0,8 мм, причем окружности расположены так, что их центры образуют правильный (равносторонний) треугольник со стороной равной диаметру каждой из окружностей. Поперечное сечение стента показано на фиг.1, на которой цифрой 1 обозначены одинаковые соприкасающиеся (но не накладывающиеся друг на друга) части окружности. На той же фиг. цифрой 2 обозначены центры таких окружностей, образующие правильный (равносторонний) треугольник со стороной, равной диаметру каждой из окружностей.
Следует отметить, что оптимальное строение поперечного сечения мочеточникового стента и радиус каждой из окружностей у поперечного сечения, равный 0,4-0,8 мм, были установлены экспериментально.
В предлагаемом техническом решении стенты могут содержать на поверхности специальные покрытия или могут быть изготовлены без них.
Предлагаемые стенты могут быть установлены пациентам стандартным методом. Перед введением в мочевыводящие пути пациента стент надевают на металлический проводник. При этом концы стента (его фиксаторы) благодаря эластичности полимерного материала выпрямляются на проводнике. Посредством другой эластичной трубки-толкателя через цистоскоп ретроградно под контролем зрения вводят стент в почку, затем проводник и толкатель последовательно извлекают из мочевыводящих путей. При этом концы стента восстанавливают свою первоначальную форму за счет памяти полимерного материала и обеспечивают фиксацию стента со стороны почки и мочевого пузыря. Процесс установки стента проводят под рентген-телевизионным контролем. Через перфорационные отверстия поступает моча в полость стента и истекает через срез стента и перфорации в мочевой пузырь.
Следует отметить, что продолжительность нахождения установленного стента в мочевыводящих путях больного без развития осложнений, требующих замены одного стента на другой, у каждого пациента различны и определяются интенсивностью протекания заболевания. Поэтому для подтверждения технического результата необходимо сравнивать известные и предлагаемые стенты для каждого из больных.
Преимущества предлагаемого стента иллюстрируют следующие примеры.
Пример 1
Используют трехлепестковый стент длиной 220 мм с радиусом каждой из окружностей 0,4 мм, изготовленный из рентгеноконтрастной биоинертной полиуретановой трубки с памятью, содержащей на каждом из концов фиксатор в виде незамкнутой окружности с перфорационными отверстиями по всей длине трубки.
Больному Д после введения местного анестетика (премедикации) и обработки наружных половых органов раствором антисептика, цистоскоп проводят по уретре в мочевой пузырь пациента. Под визуальным контролем находят устье одного из мочеточников, в него проводят сначала проводник («струну») под рентген-телевизионным контролем. Далее по струне проводят мочеточниковый катетер и производят ретроградную уретерографию (введение контрастного вещества) для визуализации верхних мочевыводящих путей. Затем проводник заводят в лоханку почки. После этого катетер извлекают и на металлический проводник надевают вышеописанный мочеточниковый стент, далее стент на проводнике вводят в мочеточник и формируют в лоханке почки проксимальный его фиксатор. Металлический проводник извлекают. При этом проксимальный конец стента приобретает в лоханке первоначальную форму в виде незамкнутой окружности, а дистальный конец приобретает аналогичную форму в мочевом пузыре. После этого стент считается установленным.
Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение не менее 2 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.
Пример 2 (контрольный, с использованием известного стента).
Установку стента больному Д проводят аналогично примеру 1, однако используют известный стент в виде круглой трубки, выполненной из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, длиной 220 мм с радиусом трубки 1,65 мм, с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором на каждом из концов трубки в виде незамкнутой окружности.
Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение 1,5 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.
Пример 3
Используют трехлепестковый стент длиной 260 мм с радиусом каждой из окружностей 0,5 мм, изготовленный из рентгенконтрастной биоинертной полиуретановой трубки с памятью, содержащей на каждом из концов фиксатор в виде незамкнтутой окружности, с перфорационными отверстиями по всей длине трубки.
Установку стента больному С проводят аналогично примеру 1.
Установленный стент может находится в верхних мочевыводящих путях пациента в течение не менее 2,5 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.
Пример 4 (контрольный, с использованием известного стента).
Установку стента больному С проводят аналогично примеру 1, однако используют известный стент, выполненный в виде круглой трубки из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, длиной 260 мм с радиусом трубки 2,0 мм, с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором в виде незамкнутой окружности на каждом из концов трубки.
Установленный стент может находится в верхних мочевыводящих путях пациент в течение 1,5 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.
Пример 5
Используют трехлепестковый стент с покрытием длиной 320 мм с радиусом каждой из окружностей 0,8 мм, изготовленный из рентгеноконтрастного биоинертного материала с памятью силиконовой резины, содержащий на каждом из концов трубки фиксатор в виде витка спирали, с перфорационными отверстиями по всей длине трубки,
Установку стента больному В проводят аналогично примеру 1.
Установленный стент может находится в верхних мочевыводящих путях пациент в течение 3 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.
Пример 6 (контрольный, с использованием известного стента).
Установку стента больному В проводят аналогично примеру 1, однако используют известный стент с покрытием, выполненный в виде круглой трубки из полимерного биоинертного материала с памятью силиконовой резины длиной 320 мм с радиусом трубки 3,3 мм, с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором в виде витка спирали на каждом из концов трубки.
Установленный стент может находится в верхних мочевыводящих путях пациент в течение 2 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.
Были также проведены эксперименты с различными мочеточниковыми стентами, которые показали, что продолжительность использования установленного стента резко сокращается, если он изготовлен не из биоинертного материала. Стент также практически полностью теряет работоспособность, если он не будет содержать перфорационных отверстий и не будет изготовлен из полимерного материала с памятью. Стент полностью теряет свою работоспособность, если он не будет содержать на проксимальном и дистальном концах фиксатор.
Таким образом, из приведенных примеров видно, что предложенный стент действительно увеличивает на 33-66% продолжительность использования стента после его установки пациенту, повышает удобство использования стента пациентом и врачом за счет более редкой замены одного стента на другой и расширяет арсенал технических средств, которые могут быть использованы в качестве мочеточниковых стентов.