Болезни спорят за таблетки

Россияне с рядом редких заболеваний не могут получить необходимые препараты из-за эпидемии коронавируса, констатируют “Ъ” в нескольких пациентских организациях — эта группа больных конкурирует за антивирусные препараты с больными коронавирусной инфекцией. С дефицитом как в коммерческой рознице, так и в рамках льготного лекарственного обеспечения уже столкнулись пациенты с ревматоидным артритом, системной красной волчанкой и системной склеродермией, численность которых в РФ доходит до 1 млн человек. Минздрав уже косвенно признал проблему, предложив дать Росздравнадзору дополнительные полномочия по мониторингу наличия препаратов. Но ведомство вряд ли сможет делать это эффективно до введения маркировки лекарств — причем, как опасаются пациенты, сложность с введением маркировки может сократить присутствие ряда препаратов на рынке, хотя и решит проблему контрафакта и позволит избежать сбоев в поставке массовых лекарств.

Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ

Пациенты с орфанными заболеваниями могут столкнуться с дефицитом лекарств из-за эпидемии коронавируса. На ряд препаратов вырос спрос из-за упоминания в рекомендациях Минздрава по лечению коронавирусной инфекции, а в условиях карантина фармкомпаниям стало сложнее внедрять обязательную маркировку препаратов.

Как сообщили “Ъ” в Российской ревматологической ассоциации «Надежда», большинству пациентов с ревматоидным артритом и системной красной волчанкой (СКВ) с марта этого года стало сложнее получить или приобрести необходимые препараты. «Ряд препаратов исчезли из аптек, и их невозможно ни получить по государственной льготе, ни купить за деньги. Проблемы начались, когда Минздрав включил их в список лекарств, рекомендованных для лечения осложнений новой коронавирусной инфекции»,— говорит член президиума ассоциации Полина Пчельникова.

Вчера же Минздрав обновил рекомендации, добавив еще несколько жизненно необходимых ревматологических препаратов в число рекомендованных для лечения коронавирусной инфекции.

«Аналогичная ситуация может сложиться и вокруг них — один из препаратов предназначен для лечения тяжелых форм ревматоидного артрита как у детей, так и у взрослых, а также тяжелых форм системных васкулитов, болезни Стилла и других тяжелых ревматических заболеваний»,— говорит она. Судя по базе госзакупок, один препарат из перечня уже начал закупать Национальный медико-хирургический центр имени Н. И. Пирогова, ранее перепрофилированный для лечения больных с коронавирусом.

Всего, по данным ассоциации, в РФ проживает 1,3 млн людей с ревматическими заболеваниями, использующие иммуносупрессивную терапию, из них ревматоидным артритом страдает около 800 тыс. человек. «Препараты, которые они применяют, давно и эффективно используются для лечения ревматоидного артрита и многих других ревматических заболеваний, входят в клинические рекомендации Минздрава. Напротив, применение их в лечении коронавируса требует проведения качественных клинических исследований с оценкой эффективности и безопасности для людей с осложнениями новой коронавирусной инфекции. Данные препараты, как и многие другие, имеют весьма тяжелые побочные эффекты»,— говорит Полина Пчельникова.

С похожей проблемой, как рассказала “Ъ” председатель правления Всероссийского общества орфанных заболеваний Ирина Мясникова, столкнулись и пациенты с системной склеродермией.

«Они не могут приобрести препарат "Плаквенил", так как он вошел в список рекомендованных Минздравом и исчез из аптек из-за централизованного выкупа государством. Из-за этого могут пострадать по крайней мере несколько тысяч человек»,— говорит она. По словам главы Общероссийской общественной организации инвалидов—больных рассеянным склерозом Яна Власова, в следующей версии рекомендаций Минздрава могут появиться и препараты для лечения пациентов с рассеянным склерозом — с нехваткой препаратов могут столкнуться и они.

Как полагает сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулев, «из-за принимаемых рядом стран ограничений на перевозку грузов и перемещение людей у фармкомпаний существенно сместились сроки ввода в эксплуатацию оборудования для нанесения кода маркировки». По его мнению, часть лекарств (для терапии гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезнью Гоше, новообразований крови и родственных тканей, рассеянного склероза, препараты, применяемые в трансплантологии) может не попасть на российский рынок. Впрочем, в Центре развития перспективных технологий, реализующем проекты маркировки, недоумевают: именно по этим группам лекарств маркировка уже идет с октября, а, по оценкам DSM Group, эти препараты ввозились дополнительно с октября 2019 года в больших объемах, что позволило избежать их дефицита на рынке несмотря на перебои поставок субстанций. Тем не менее, ВСП обратилась в правительство с предложением временно, до начала 2021 года, разрешить оборот отдельных препаратов без маркировки. Ранее Ассоциация российских фармацевтических производителей и представляющие интересы международных фармкомпаний ассоциации «Инфарма» и AIPM также просили перенести срок перехода на маркировку лекарств с 1 июля этого года по крайней мере на несколько месяцев.

Минздрав, как следует из проекта постановления правительства о расширении полномочий Росздравнадзора по мониторингу не только ассортимента, но и объема препаратов из списка ЖНВЛП (документ размещен на regulation.gov.ru), видит риски дефицита лекарств на рынке РФ. Однако, насколько быстро и точно служба сможет это делать, неизвестно — сейчас, как пояснил “Ъ” источник в одной из фармкомпаний, предприятиям предлагается посылать данные о производстве и поставках своих препаратов на электронную почту. Гораздо более эффективным этот процесс сделает маркировка, пояснили “Ъ” в ЦРПТ: она «позволит государству в режиме реального времени контролировать их наличие, достаточность и происхождение в каждой торговой точке и в цепи поставок». «С распространением коронавируса также обострилась проблема нелегальных лекарств — их доля выросла по всему миру, в частности доля противовирусного контрафакта выросла на 18%»,— пояснили в пресс-службе центра развития. При этом там считают, что проблем с введением маркировки в установленный срок нет: по их данным, сейчас в системе «Честный знак» зарегистрировано 86% всех лекарств, имеющихся в российском обороте, 94% российских и 80% иностранных фармпроизводителей из представленных на рынке РФ.

Законодательные проблемы обеспечения лекарствами