РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА
WOUND BANDAGE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к раневым повязкам, в особенности применяемым в качестве лечебных средств для ран в фазах грануляции и эпителизации. Раневые повязки могут использоваться, в частности, для влажного лечения ран. Кроме того, изобретение относится к способу изготовления таких раневых повязок.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Заживление кожных ран основывается на способности кожи регенерировать эпителий, а также соединительную ткань и опорную ткань. Сама регенерация отличается сложным взаимодействием накладывающихся друг на друга активных клеточных процессов, которые продвигают процесс заживления шаг за шагом. В литературе описаны три существенные фазы заживления независимо от вида раны. К ним относятся воспалительная или экссудативная фаза для остановки кровотечения и очистки раны (фаза 1 - фаза очистки), пролиферативная фаза для построения грануляционной ткани (фаза 2 - грануляционная фаза) и фаза дифференциации для эпителизации и формирования шрама (фаза 3 - фаза эпителизации).
В литературе описано множество предложений для поддержки отдельных фаз заживления ран. В частности, продолжительное время объектом множества статей в отраслевой литературе и патентной документации являются раневые повязки с полиуретановыми пенистыми слоями. Так, например, раневые повязки различных конструкций с полиуретановой пеной в качестве абсорбирующего слоя описаны в патентных документах EP 457977 B1, EP 486522 B1, EP 541390 B1, EP 541391 B1, EP 570430 B1, EP 665856 B1, EP 691113 B1, EP 693913 B1 или EP 1082146 B1. Эти полиуретановые пены имеют тенденцию приклеиваться к заживающей ране, так что новые клетки/ткани врастают в поры пены.
Кроме того, из европейских патентов EP 855921 B1 и EP 1156838 B1 известны раневые повязки, содержащие полиуретановую пену, которая покрыта гидрофобным силиконовым гелем. Этот силиконовый гель должен предотвращать склеивание раны с полиуретановой пеной.
Далее, в международных патентных заявках WO 02/38097 A1, WO 02/47761 A1, WO 03/011352 A1, WO 03/086255 A1, WO 2004/052415 A1 или в патентном документе EP 1658865 A1 описаны раневые повязки, содержащие гидрогель и полиуретановую пену. Используемые полиуретановые пены являются сухими.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На основе описанных и имеющихся на рынке раневых повязок задачей настоящего изобретения является создание усовершенствованной раневой повязки, которая может использоваться, в частности, для заживления ран в грануляционной фазе и/или в фазе эпителизации. Кроме того, должна быть создана раневая повязка, оказывающая влияние на патологическое состояние раны таким образом, чтобы обеспечивать возможность нормального естественного процесса заживления раны. Для этого раневая повязка должна доставлять к ране достаточное количество влаги и в то же время обладать хорошей абсорбционной способностью. Кроме того, должна быть создана раневая повязка, которая передает на обрабатываемую рану по возможности низкие сдвигающие усилия.
Для решения поставленных задач предложена многослойная раневая повязка в соответствии с пунктом 1 формулы изобретения. Согласно этому пункту многослойная раневая повязка по изобретению содержит первый слой в качестве слоя контакта с раной, имеющий первую сторону и вторую сторону, и по меньшей мере, один второй слой в качестве абсорбирующего слоя с первой стороной и второй стороной, содержащий гидрофильную полиуретановую пену, причем полиуретановая пена содержит, по меньшей мере, 10 масс.% воды.
В частности, второй слой раневой повязки по изобретению содержит гидрофильную полиуретановую пену, которая имеет содержание воды, по меньшей мере, 20 масс.%, предпочтительно, по меньшей мере, 30 масс.% и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 35 масс.%. При этом предпочтительно предусмотрено, что полиуретановая пена имеет содержание воды не более 80 масс.%, более предпочтительно, не более 70 масс.% и особенно предпочтительно не более 65 масс.%. Предпочтительно эта вода равномерно распределена в полиуретановой матрице пены. Таким образом, предпочтительно гидрофильная полиуретановая пена имеет содержание воды, по меньшей мере, равное 10 масс.% и не более 80 масс.%, причем вода равномерно распределена в полиуретановой пене.
Здесь и в дальнейшем в контексте данного изобретения, если не указано иное, следует понимать, что содержание каждого составляющего материала дается в процентах по массе (масс.%) по отношению к массе компонента, включающего в себя этот составляющий материал.
Для проверки количества воды в каком-либо компоненте в контексте данного изобретения следует привлекать стандарт DIN EN 14079, причем количество воды рассчитывается следующим образом:
где
w
W - масса воды в % по отношению к общей массе компонента,
g
W - масса компонента, содержащего воду,
t
W - масса сухого компонента.
Таким образом, в контексте данного изобретения под полиуретановой пеной с содержанием воды, по меньшей мере, равным 10 масс.%, следует понимать полиуретановую пену, которая содержит, по меньшей мере, 10 масс.% воды, которая может высвобождаться из полиуретановой пены. В отличие от этого не имеется в виду та часть воды, которая используется для формирования, например, при полимеризации исходных продуктов полиуретановой пены. Эта вода связана ковалентно и не находится в распоряжении для лечения раны. Кроме того, под содержанием воды не следует понимать ту воду, которая используется по условиям производства при получении пены. Эта часть воды после формирования полиуретановой пены или во время этого процесса удаляется посредством сушки, например сушки в печи, и также не поступает в распоряжение для лечения раны. Таким образом, раневая повязка по изобретению содержит полиуретановую пену с содержанием воды, которое является остаточным содержанием после процесса изготовления, включая сушку.
Далее, предпочтительно раневая повязка по изобретению содержит гидрофильную полиуретановую пену, которая имеет удерживающую способность R, равную, по меньшей мере, 20%. При этом далее предпочтительно предусмотрено, что гидрофильная полиуретановая пена имеет удерживающую способность R, равную, по меньшей мере, 30%, еще более предпочтительно, по меньшей мере, 40%, еще более предпочтительно, по меньшей мере, 45% и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 50%.
Независимо от этого далее предпочтительно может быть предусмотрено, что раневая повязка содержит гидрофильную полиуретановую пену, которая имеет удерживающую способность R не более 90%, более предпочтительно не более 80% и особенно предпочтительно не более 70%. При этом удерживающую способность R определяют описанным здесь образом.
В особенно предпочтительном примере осуществления раневая повязка по изобретению содержит гидрофильную полиуретановую пену, которая имеет содержание воды, по меньшей мере, равное 10%, причем это содержание воды соответствует удерживающей способности R полиуретановой пены.
Таким образом, может быть изготовлена раневая повязка с полиуретановой пеной, которая наилучшим образом кондиционирована для современного лечения ран, поскольку благодаря содержанию воды в полиуретановой пене раневая повязка сразу же после ее наложения создает особенно благоприятную обстановку для поверхности раны. С самого начала для раны обеспечивается влага или вода, причем раневая повязка одновременно обладает достаточной абсорбционной способностью благодаря абсорбирующей полиуретановой пене. За счет этого устраняются факторы, которые могли бы негативно влиять на поверхность раны, и в то же время обеспечивается достаточное количество влаги и воды. Вследствие несколько пониженной абсорбционной способности по сравнению с сухими полиуретановыми пенами, которые не содержат свободно отдаваемой воды и в своем большинстве очень быстро поглощают очень много раневых выделений, так что образуется сухая поверхность раны, данная раневая повязка прекрасно подходит для использования в фазах грануляции и эпителизации. Таким образом, раневая повязка по изобретению может естественным образом в значительной мере способствовать грануляции и/или эпителизации ран.
Кроме того, может быть изготовлена раневая повязка, которая по сравнению с раневыми повязками с сухими гидрофильными полиуретановыми пенами передает на рану намного более низкое напряжение сдвига. Благодаря содержанию воды в полиуретановой пене, по меньшей мере, равному 10 масс.%, может быть изготовлена раневая повязка с предварительно кондиционированной гидрофильной полиуретановой пеной, которая по сравнению с раневой повязкой с сухой гидрофильной полиуретановой пеной при абсорбции жидкостей имеет намного более низкую способность к набуханию. За счет этой пониженной способности к набуханию предварительно кондиционированной полиуретановой пены внутри раневой повязки создаются небольшие сдвигающие усилия по отношению к другим слоям или материалам, а также по отношению к подлежащей лечению ране. Благодаря этому может быть изготовлена раневая повязка с полиуретановой пеной, особенно способствующая заживлению раны.
1
1
1
Таким образом, согласно дальнейшей идее развития, объектом изобретения является раневая повязка, содержащая второй слой с первой и второй стороной, причем этот слой содержит гидрофильную полиуретановую пену, которая имеет содержание воды, по меньшей мере, равное 10 масс.% и способность ΔV к набуханию не более 80%. В частности, предпочтительно гидрофильная полиуретановая пена имеет способность ΔV к набуханию не более 60%, более предпочтительно не более 40%, еще более предпочтительно не более 30% и особенно предпочтительно не более 20%. При этом предпочтительно может быть предусмотрено, что полиуретановая пена имеет остаточную способность ΔV к набуханию, по меньшей мере, равную 5%. Эта остаточная способность к набуханию может использоваться для того, чтобы раневая повязка во время абсорбции могла иметь лучший контакт с дном раны.
1
При этом под способностью ΔV к набуханию полиуретановой пены следует понимать увеличение объема полиуретановой пены после того, как полностью исчерпана ее абсорбционная способность, по сравнению с полиуретановой пеной с содержанием воды, равным, по меньшей мере, 10 масс.%. Способность к набуханию будет определяться посредством описанного здесь теста.
В контексте данного изобретения в качестве полиуретановой пены может использоваться любая обычная гидрофильная полиуретановая пена, которая используется в настоящее время для лечения ран, имеет содержание воды в своей полиуретановой матрице и обладает достаточной абсорбционной способностью. Таким образом, в контексте данного изобретения под гидрофильной полиуретановой пеной имеется в виду такая полиуретановая пена, которая способна принимать жидкость в свою полиуретановую матрицу и в поры и запасать ее, то есть абсорбировать, и вновь отдавать, по меньшей мере, часть принятой жидкости. В качестве гидрофильных полимерных пен здесь пригодны, в частности, гидрофильные полиуретановые пены с открытыми порами. Таким образом, в особенно предпочтительном примере осуществления раневая повязка содержит второй слой, который содержит гидрофильную полиуретановую пену с открытыми порами.
Согласно изобретению должны использоваться полиуретановые пены, имеющие высокую абсорбционную способность. Эта абсорбционная способность должна быть обеспечена несмотря на то, что часть собственной массы полиуретановой пены составляет вода в ее полимерной матрице. При этом согласно дальнейшему решению по развитию изобретения раневая повязка содержит полиуретановую пену, содержащую, по меньшей мере, 10 масс.% и не более 80 масс.% воды, которая обладает свободной абсорбцией A2, равной, по меньшей мере, 10 г/г, более предпочтительно, по меньшей мере, 12 г/г и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 15 г/г, причем свободная абсорбция А2 определяется в соответствии с DIN EN 13726-1 (2002). Здесь свободной абсорбцией A2 является свободная абсорбция водосодержащей полиуретановой пены.
1
1
1
Далее, предпочтительно раневая повязка согласно изобретению содержит полиуретановую пену, содержащую, по меньшей мере, 10 масс.% и не более 80 масс.% воды, которая обладает свободной абсорбцией A, равной, по меньшей мере, 10 г/г, более предпочтительно, по меньшей мере, 12 г/г и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 15 г/г, причем свободная абсорбция A определяется в соответствии с DIN EN 13726-1 (2002). Здесь свободной абсорбцией A является свободная абсорбция сухой полиуретановой пены.
3
3
3
Далее, предпочтительно раневая повязка согласно изобретению содержит гидрофильную полиуретановую пену, которая имеет размер пор в поперечном сечении меньше 1000 мкм, более предпочтительно от 100 до 1000 мкм, еще более предпочтительно от 100 до 500 мкм и особенно предпочтительно от 100 до 300 мкм. При этом, в частности, может быть предусмотрено, что размер пор в поперечном сечении на первой стороне второго слоя равен размеру пор внутри второго слоя и/или размеру пор на второй стороне второго слоя. Далее, предпочтительно гидрофильные полиуретановые пены имеют плотность меньше 150 кг/м, более предпочтительно меньше 140 кг/м и особенно предпочтительно от 50 до 120 кг/м.
Далее, в качестве особенно предпочтительных решений показали себя раневые повязки, содержащие полиуретановую пену с толщиной слоя от 0,1 до 5,0 мм. Таким образом, раневая повязка согласно изобретению содержит абсорбирующий слой толщиной от 0,1 до 5,0 мм, более предпочтительно от 0,5 до 5,0 мм и особенно предпочтительно от 0,1 до 3,0 мм. Раневые повязки с такой толщиной слоя, с одной стороны, обладают способностью принимать раневые выделения и в то же время могут обеспечивать для раны достаточное количество воды или влаги. Эта толщина слоя может быть одинаковой на всех участках слоя контакта с раной или быть различной на его различных участках. В частности, предусмотрено также, что абсорбирующий слой или полиуретановая пена имеет уплощенные края.
Согласно изобретению в качестве слоя контакта с раной может использоваться материал, который не оказывает на рану негативного влияния. Здесь при использовании раневой повязки согласно изобретению слой контакта с раной находится с ней в непосредственном контакте. Этот слой контакта с раной может служить только для того, чтобы отделять полиуретановую пену от подлежащей лечению раны, или он может выполнять другие функции по отношению к раневой повязке или к подлежащей лечению ране. В частности, раневая повязка по изобретению может содержать слой контакта с раной, имеющий первую сторону и вторую сторону, причем слой контакта с раной содержит полимерную пленку, гидроколлоидную матрицу, полимерную сеть, нетканый или клеящий материал.
Согласно решению по дальнейшему развитию изобретения может быть предусмотрено, что слой контакта с раной снабжен множеством каналов, проходов или отверстий для прохода жидкостей. В частности, при этом предусмотрено, что слой контакта с раной снабжен каналами, которые образуют проход для раневых выделений от первой ко второй стороне. В этом примере осуществления предусмотрено, что первая сторона слоя контакта с раной находится в непосредственном контакте с подлежащей лечению раной, а его вторая сторона находится в непосредственном контакте с первой стороной абсорбирующего слоя.
Согласно решению по дальнейшему развитию изобретения может быть также предусмотрено, что слой контакта с раной снабжен каналами, проходами или отверстиями, имеющими диаметр от 0,5 до 5 мм. В частности, слой контакта с раной снабжен каналами, проходами или отверстиями, имеющими диаметр от 1 до 3 мм. Особенно предпочтительно в состоянии использования раневой повязки слой контакта с раной имеет на своей первой, обращенной к ране стороне отверстия диаметром от 1 до 3 мм, а вторая сторона слоя контакта с раной находится в непосредственном контакте с полиуретановой пеной.
2
Далее, предпочтительно слой контакта с раной может быть снабжен множеством каналов, проходов или отверстий для прохода жидкостей, причем каналы, проходы или отверстия на первой стороне слоя контакта с раной занимают не более 95% площади первой стороны слоя контакта с раной. Далее, предпочтительно предусмотрено, что каналы, проходы или отверстия на первой стороне слоя контакта с раной занимают не более 70%, более предпочтительно не более 50%, еще более предпочтительно не более 40% и особенно предпочтительно не более 30% площади первой стороны слоя контакта с раной. Особенно предпочтительно слой контакта с раной снабжен каналами, проходами или отверстиями, которые на первой стороне слоя контакта с раной занимают, по меньшей мере, 5% и не более 30% площади первой стороны слоя контакта с раной. Особенно предпочтительно раневая повязка содержит слой контакта с раной, который имеет от 2 до 8 отверстий на 1 см площади. При этом может быть предусмотрено, что слой контакта с раной представляет собой перфорированную полимерную пленку или полимерную сеть, предпочтительно полиуретановую пленку или полиуретановую сеть.
Согласно следующему примеру осуществления изобретения может быть предусмотрено, что раневая повязка по изобретению содержит в качестве слоя контакта с раной гидроколлоидную матрицу. Эта гидроколлоидная матрица может представлять собой клеящую полимерную матрицу, в которой диспергированы гидроколлоидные частицы. Согласно данному изобретению под гидроколлоидом имеется в виду материал, являющийся гидрофильным синтетическим или природным полимерным материалом, который находится в воде в растворенном, абсорбирующем и/или набухшем виде. Предпочтительно слой контакта с раной содержит коллоид из синтетического или природного полимерного материала, выбранного из группы, содержащей альгиновую кислоту или ее соли, а также производные, хитин или его производные, хитозан или его производные, пектин, целлюлозу или ее производные, такие как эфиры целлюлозы или сложные эфиры целлюлозы, сшитую или несшитую карбоксиалкилцеллюлозу или гидроксиалкилцеллюлозу, поливиниловый спирт, поливинилпирролидон, агар-агар, гуаровую смолу, желатин или их смеси.
Гидроколлоид может также присутствовать не только в виде волокон, но также и в виде частиц и/или волокон внутри матрицы. В частности, гидроколлоид может присутствовать в виде частиц в клеящей полимерной матрице. При этом клеящая полимерная матрица содержит, по меньшей мере, один блоксополимер, выбранный из группы AB-диблоксополимеров и/или ABA-триблоксополимеров, который образован из мономерных стирола, бутадиена и изопрена. Содержание гидроколлоидных частиц в слое контакта с раной может предпочтительно составлять от 10 до 70 масс.% по отношению к общей массе слоя контакта с раной. Такая композиция известна, например, из патентного документа EP 1007597 B1.
Согласно следующему примеру осуществления изобретения может быть предусмотрено, что раневая повязка согласно изобретению содержит в качестве слоя контакта с раной водосодержащую матрицу гидрогеля. Эта матрица гидрогеля может предпочтительно содержать, по меньшей мере, 20 масс.%, более предпочтительно, по меньшей мере, 30 масс.%, еще более предпочтительно, по меньшей мере, 40 масс.% и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 50 масс.% воды. При этом матрица гидрогеля предпочтительно содержит не более 90 масс.%, более предпочтительно не более 80 масс.% воды. Таким образом, может быть изготовлена раневая повязка со слоем контакта с раной, который помимо водосодержащей полиуретановой пены содержит второй водосодержащий компонент и за счет этого обеспечивает достаточное количество влаги для естественного заживления раны.
В контексте данного изобретения в качестве водосодержащих матриц гидрогеля могут использоваться, в частности, матрицы гидрогеля, которые образуют отдельный связный слой и не отдают воду под давлением. В частности, в контексте данного изобретения подходящими являются матрицы гидрогеля, содержащие сополимер полиуретан/поликарбамид. При этом сополимер полиуретан/поликарбамид может быть образован из преполимера с алифатическими диизоцианатными группами и полиамина на основе полиэтиленоксида. В частности, сополимер полиуретан/поликарбамид может быть образован из преполимера с диизоцианатными концевыми фрагментами, полиамина на основе полиэтиленоксида и воды. Эти матрицы гидрогеля особенно подходят для того, чтобы запасать воду и затем доставлять эту воду к ране.
Далее, предпочтительно водосодержащая матрица гидрогеля может содержать, по меньшей мере, один многоатомный спирт из группы двухатомных, трехатомных, четырехатомных, пятиатомных или шестиатомных спиртов. В частности, спирт может быть выбран из группы, содержащей гликоли, особенно этиленгликоль или пропиленгликоль, а также сорбит или глицерин или их смеси. Эти спирты очень подходят в качестве доноров влаги и благодаря этому представляют собой лечащий компонент для кожи вокруг раны.
При этом водосодержащая матрица гидрогеля может содержать от 0 до 50 масс.% многоатомного спирта. В частности, матрица гидрогеля содержит от 5 до 40 масс.% многоатомного спирта, особенно предпочтительно от 10 до 30 масс.% многоатомного спирта.
Кроме того, может быть предусмотрено, что водосодержащая матрица гидрогеля содержит, по меньшей мере, одну соль. В частности, при этом предусмотрено, что матрица гидрогеля содержит неорганическую соль. В этом отношении особенно пригодны хлориды, йодиды, сульфаты, гидросульфаты, карбонаты, биокарбонаты, фосфаты, дигидрофосфаты или гидрофосфаты щелочных и щелочноземельных металлов. Особенно предпочтительно матрица гидрогеля содержит хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния, хлорид кальция или их смеси. Эти соли особенно хорошо моделируют электролитную смесь в выделяемой раной раневой сыворотке или сукровице. Благодаря этому содержащая эти соли матрица гидрогеля создает для раны условия, особенно способствующие заживлению.
При этом может быть предусмотрено, что матрица гидрогеля содержит от 0 до 5 масс.%, по меньшей мере, одной соли. В частности, матрица гидрогеля содержит от 0,1 до 3 масс.% соли, особенно предпочтительно от 0,5 до 1,5 масс.% соли.
В целом согласно изобретению может быть предусмотрено, что водосодержащая матрица гидрогеля предпочтительно содержит, по меньшей мере, 20 масс.% воды и, по меньшей мере, 10 масс.% сополимера полиуретан/поликарбамид. При этом далее может быть предпочтительно предусмотрено, что матрица гидрогеля образована составом из: от 6 до 60 масс.% преполимера с алифатическими диизоцианатными группами, от 4 до 40 масс.% полиамина на основе полиэтиленоксида, от 0 до 50 масс.% многоатомного спирта, от 0 до 5 масс.%, по меньшей мере, одной соли, выбранной из группы, содержащей хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния, хлорид кальция или их смеси, и, по меньшей мере, 20 масс.% воды.
Далее, предпочтительно может быть предусмотрено, что матрица гидрогеля образована составом из: от 6 до 30 масс.% преполимера с алифатическими диизоцианатными группами, от 4 до 20 масс.% диамина на основе полиэтиленоксида, от 10 до 30 масс.% многоатомного спирта, выбранного из группы, содержащей пропиленгликоль и/или глицерин, от 0,5 до 1,5 масс.% соли, выбранной из группы, содержащей хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния, хлорид кальция или их смеси, и, по меньшей мере, 30 масс.% воды.
3
В особенно предпочтительном примере осуществления может быть предусмотрено, что матрица гидрогеля образована составом из: от 6 до 20 масс.% преполимера с алифатическими диизоцианатными концевыми фрагментами, от 4 до 15 масс.% диамина на основе полиэтиленоксида, от 15 до 20 масс.% полипропиленгликоля и/или глицерина, от 0,5 до 1,5 масс.% соли, выбранной из группы, содержащей хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния, хлорид кальция или их смеси, и, по меньшей мере, 40 масс.% воды. Эта матрица гидрогеля имеет свободную абсорбцию A (измеренную в соответствии с DIN EN 13723-1 (2002), равную, по меньшей мере, 1 г/г и не более 5 г/г, представляет собой нераздражающую, абсорбирующую жидкость, защищающую от бактерий, окутывающую среду наподобие кожи и поэтому особенно хорошо подходит в качестве слоя контакта с раной.
В качестве особенно выгодных примеров осуществления показали себя раневые повязки, содержащие матрицу гидрогеля толщиной от 0,1 до 5,0 мм. Таким образом, раневая повязка согласно изобретению содержит слой контакта с раной с толщиной слоя от 0,1 до 5 мм, предпочтительно от 0,5 до 5,0 мм и особенно предпочтительно от 0,5 до 3 мм. Раневые повязки с такой толщиной слоя, с одной стороны, не прилипают к ране и, с другой стороны, показали способность поглощать раневые выделения и передавать их в абсорбирующий слой. Эти величины толщины слоя могут быть одинаковыми на всех участках слоя контакта с раной или могут быть различными в различных областях слоя контакта с раной.
Далее, предпочтительно матрица гидрогеля содержит каналы, в частности конические каналы для прохода жидкостей между первой и второй сторонами. За счет этого может обеспечиваться лучший проход для раневых выделений. При этом особенно предпочтительно предусмотрено, что каналы имеют эллиптическое или круглое поперечное сечение, то есть каналы имеют эллиптические или круглые отверстия как на первой, так и на второй стороне матрицы гидрогеля, причем круглые или эллиптические отверстия на первой и на второй стороне имеют различные размеры. Однако может быть также предусмотрено, что каналы имеют треугольное, прямоугольное, квадратное, пятиугольное, шестиугольное или другое многоугольное поперечное сечение. Особенно предпочтительно предусмотрено, что отверстия на первой стороне больше отверстий на второй стороне.
Согласно решению по дальнейшему развитию изобретения может быть также предусмотрено, что слой контакта с раной или матрица гидрогеля снабжены отверстиями, имеющими диаметр от 0,5 до 5 мм. В частности, слой контакта с раной или матрица гидрогеля могут быть снабжены отверстиями, имеющими диаметр от 1 до 3 мм. Особенно предпочтительно слой контакта с раной или матрица гидрогеля снабжены отверстиями, имеющими диаметр от 1 до 3 мм, причем вторая сторона слоя контакта с раной или матрицы гидрогеля находится в непосредственном контакте с полиуретановой пеной.
Может быть также предусмотрено, что между абсорбирующим слоем и слоем контакта с раной расположен переходный слой. В этом примере осуществления раневая повязка между матрицей гидрогеля и полиуретановой пеной имеет слой, который содержит оба материала. Как и слой контакта с раной, этот переходный слой может содержать каналы, проходы или отверстия. В том случае, когда переходный слой содержит каналы, проходы или отверстия, согласно следующему предпочтительному примеру выполнения эти каналы, проходы или отверстия заполнены полиуретановой пеной. Далее, предпочтительно эти каналы, проходы или отверстия конгруэнтны каналам, проходам или отверстиям в слое контакта с раной. При наличии такого переходного слоя может быть изготовлена раневая повязка, содержащая ламинат из полиуретановой пены и матрицы гидрогеля, который обладает особенно прочным сцеплением между абсорбирующим слоем и слоем контакта с раной.
Согласно следующей основной идее изобретения его предметом является раневая повязка, в которой между матрицей гидрогеля и гидрофильной полиуретановой пеной имеется барьерный слой. Такой барьерный слой может содержать, например, полимерную пленку, снабженную отверстиями.
Далее, раневая повязка согласно изобретению может содержать защитный (несущий) слой. Этот защитный слой может состоять из различных материалов. Обычно в раневых повязках используются текстильные защитные материалы, нетканые материалы, полимерные пленки или полимерные пены. Этот защитный слой может иметь непосредственный или непрямой контакт со второй стороной абсорбирующего слоя или с гидрофильной полимерной пеной. При непосредственном контакте защитный слой наносится ламинированием непосредственно на абсорбирующий слой или на полиуретановую пену. В отличие от этого при непрямом контакте защитный слой наносится на абсорбирующий слой или на полиуретановую пену с помощью клеящего вещества. При этом клеящее вещество может быть нанесено между защитным слоем и абсорбирующим слоем по всей площади или только на частичных участках.
2
2
2
2
2
2
В качестве защитного слоя раневых повязок согласно изобретению могут использоваться, в частности, полимерные пленки или полимерные пены. Особенно предпочтительными являются полимерные пленки или полимерные пены, обладающие водонепроницаемостью и высокой проницаемостью для водяного пара. Для этого особенно подходят пленки и пены, изготовленные из полиуретана, простого полиэфируретана, сложного полиэфируретана, сополимеров полиэфир/полиамид, полиакрилата или полиметакрилата. В особенности в качестве защитного слоя пригодна водонепроницаемая и проницаемая для водяного пара полиуретановая пленка или водонепроницаемая и проницаемая для водяного пара полиуретановая пена. В качестве полимерной пленки особенно предпочтительны полиуретановая пленка, пленка из сложного полиэфируретана или пленка из простого полиэфируретана. При этом предпочтительны также полимерные пленки, имеющие толщину от 15 до 50 мкм, более предпочтительно от 20 до 40 мкм и особенно предпочтительно от 25 до 30 мкм. Проницаемость полимерной пленки для водяного пара предпочтительно составляет, по меньшей мере, 750 г/м/24 ч, более предпочтительно, по меньшей мере, 1000 г/м/24 ч и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 2000 г/м/24 ч (измеренная в соответствии с DIN EN 13726). В особенно предпочтительных примерах осуществления эти пленки имеют герметичный клеящий край. Этот край обеспечивает возможность наложения и фиксации раневой повязки в определенном месте. Кроме того, при этом надежно устраняется возможность выхода какой-либо жидкости между пленкой и кожей, окружающей подлежащую лечению площадь. К особенно предпочтительным можно отнести клеящие вещества, которые при тонком нанесении с расходом от 20 до 35 г/м вместе с пленкой имеют проницаемость для водяного пара, равную, по меньшей мере, 800 г/м/24 ч, более предпочтительно, по меньшей мере, 1000 г/м/24 ч (измеренную в соответствии с DIN EN 13726).
Согласно дальнейшей идее объектом изобретения является также раневая повязка, содержащая защитный слой, абсорбирующий слой, гидрофильный слой контакта с раной и разделительный слой, причем слой контакта с раной содержит гидрофильный полиуретановый эластомер. Абсорбирующий слой связан со слоем контакта с раной. Особенно предпочтительно, такая раневая повязка содержит разделительный слой между защитным слоем и абсорбирующим слоем, который, в частности, состоит из гидрофильной полиуретановой пены. Благодаря разделительному слою достигается возможность распределения принятых раневых жидкостей по всей площади раневой повязки, в частности поверх абсорбирующего слоя. Другими словами, прием раневых жидкостей происходит не только в направлении z (от раны к защитному слою), но также в направлениях x-y (по площади раневой повязки).
Согласно следующей идее объектом изобретения является способ изготовления многослойной раневой повязки. В частности, объектом изобретения является способ изготовления описанной выше раневой повязки. Данный способ включает следующие этапы:
a) получение полиуретановой пены,
b) введение в полиуретановую пену воды до содержания, по меньшей мере, 10 масс.%,
c) нанесение полученной на этапе b) водосодержащей полиуретановой пены путем наслаивания на слой контакта с раной.
В частности, при этом способе в полиуретановую пену вводят воду до содержания, по меньшей мере, 10 масс.% и не более 80 масс.%, причем введение воды осуществляют посредством опрыскивания или пропитывания.
Здесь следует отметить, что указанные признаки предпочтительных или альтернативных примеров осуществления изобретений не ограничены отдельными предпочтительными или альтернативными решениями. Так, в одном решении может присутствовать комбинация примеров осуществления или комбинация отдельных признаков альтернативных примеров. Равным образом сфера действия изобретения не ограничивается последующим описанием графических материалов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
На чертежах показано:
фиг.1 изображает раневую повязку по изобретению в первом примере выполнения,
фиг.2 изображает в поперечном сечении раневую повязку по изобретению во втором примере выполнения,
фиг.3 изображает в поперечном сечении раневую повязку по изобретению в третьем примере выполнения,
фиг.3a изображает в поперечном сечении участок раневой повязки по изобретению в третьем примере выполнения
СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг.1 показана первая раневая повязка 10 со слоем контакта с раной. Раневая повязка 10 изготовлена в виде так называемой островной накладки и состоит из защитного слоя 11 из водонепроницаемой и проницаемой для водяного пара полиуретановой пленки, которая равномерно покрыта акрилатным клеем 12. В центре защитного слоя с помощью акрилатного клея 12 наложен абсорбирующий гидрофильный слой полиуретановой пены (не показан), на который наложена полиуретановая пленка 15 в качестве слоя контакта с раной. Этот гидрофильный слой полиуретановой пены содержит 40 масс.% воды. Таким образом, 100 г использованной в данном примере полиуретановой пены содержат 40 г воды и 60 г полиуретановой матрицы. Полиуретановая пленка 15 соединена с абсорбирующей полиуретановой пеной (здесь не показанной) склеиванием. В полиуретановой пленке выполнено множество круглых отверстий 16, чтобы обеспечивать возможность прохода потока раневых выделений из раны в абсорбирующий слой. Благодаря полиуретановой пленке устраняется врастание вновь образующихся клеток в поры полиуретановой пены.
2
2
2
На фиг.2 раневая повязка согласно изобретению показана во втором примере выполнения. Раневая повязка 20 содержит конгруэнтный с абсорбирующим слоем 23 защитный слой 21 из водонепроницаемой и проницаемой для водяного пара полиуретановой пленки, которая посредством прерывистого клеящего слоя 22 из акрилатного клея соединена с абсорбирующим слоем 23. За счет прерывистого нанесения клея области 27 абсорбирующего слоя и защитного слоя остаются несоединенными. Раневая повязка содержит абсорбирующий слой 23 толщиной 4 мм и защитный слой 21 толщиной 1,5 мм. Абсорбирующий слой 23 образован из гидрофильной полиуретановой пленки с открытыми порами, причем размер пор в сечении составляет 220 мкм. При этом полиуретановая пена имеет содержание воды 70 масс.%. На первой стороне полиуретановой пены в качестве слоя 25 контакта с раной нанесено полиуретановое клеящее вещество. Полиуретановое клеящее вещество нанесено на полиуретановую пену с расходом на единицу площади, равным 75 г/м, не сплошным образом, так что в слое 25 контакта с раной предусмотрены круглые отверстия 26 для лучшего прохода раневых выделений. Полиуретановая пена имеет первую сторону площадью 25 см, при этом отверстия 26 занимают в целом площадь в 5 см.
На фиг.3 раневая повязка показана в третьем примере выполнения. Раневая повязка 30 содержит защитный слой 31 из водонепроницаемой и проницаемой для водяного пара полиуретановой пленки, абсорбирующий слой 33 из гидрофильной полиуретановой пены с открытыми порами и содержанием воды 52,8 масс.% (по отношению к полиуретановой пене) и слой 35 контакта с раной из водосодержащей матрицы гидрогеля с содержанием воды 63,5 масс.% (по отношению к гидрогелю). Защитный слой 31 нанесен наслоением (ламинированием) по всей площади на гидрофильную полиуретановую пену с помощью акрилатного клея 32, нанесенного на полимерную пленку. На первую сторону абсорбирующего слоя, которая при использовании обращена к ране, нанесена водосодержащая матрица 36 гидрогеля, которая содержит сополимер полиуретан-поликарбамид. Матрица гидрогеля выполнена с коническими, круглыми в поперечном сечении (параллельно ране) каналами 36 для лучшего прохода раневых выделений в абсорбирующую гидрофильную пену (см. фиг.3a). При изготовлении раневой повязки еще вязкая матрица гидрогеля ненамного проникает в полиуретановую пену, так что между матрицей гидрогеля и гидрофильной полиуретановой пеной образуется переходный слой 34, состоящий из матрицы гидрогеля и гидрофильной полиуретановой пены. В свою очередь переходный слой 34 содержит каналы 37, которые заполнены полиуретановой пеной и расположены конгруэнтно каналам в матрице гидрогеля.
ОПИСАНИЕ ПРИМЕРОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Пример
Раневая повязка имеет конструкцию, описанную применительно к фиг.3.
A) Получение гидрогеля
Для получения гидрогеля используют следующие водные растворы (Компоненты A, B, C):
Компонент A
Пропиленгликоль USP30 (99,8%)
Фирма Hedinger Aug. GmbH; Штутгарт, Германия
23,24 масс.%
Очищенная вода
Установка водоподготовки
75,41 масс.%
NaCl, химически чистый, USP
Фирма Hedinger Aug. GmbH; Штутгарт, Германия
1,35 масс.%
Для получения компонента А составляющие материалы соединяют и смешивают до полного растворения соли. Компонент А охлаждают до температуры 2°C.
Компонент B
Джеффамин ED-2003
Фирма Huntsman; Эверберг, Бельгия
52,5 масс.%
Очищенная вода
Установка водоподготовки
47,5 масс.%
Для получения водного компонента B твердый Джеффамин расплавляют при 50°C и добавляют в воду при помешивании. Компонент В охлаждают до комнатной температуры.
Компонент C
Аквапол PI-13000-3
Фирма Carpenter; Ричмонд, США
100,0 масс.%
Компонент C приводят к комнатной температуре.
Подготовленные компоненты A, B и C равномерно смешивают друг с другом в пропорции 75,4:14,0:10,6 до получения однородной массы с помощью вращающейся смесительной системы и в приготовленном виде заливают в имеющуюся форму по возможности без пузырьков.
B1) Используемая полиуретановая пена
Используют гидрофильную полиуретановую пену (Полиуретановая пена MCF.03R; Corpura, - фирма Эттен Лер, Нидерланды). Сухая гидрофильная полиуретановая пена имеет следующие характеристики:
3
a) Плотность: 77,9-83,7 кг/м (EN-ISO 845)
b) Средний размер пор: ⌀ 208 мкм (определяется под микроскопом)
2
2
c) Толщина слоя: 2,7 мм (Прибор для определения толщины с площадкой 25 см, нагрузкой 2 г/см измеряется в соответствии с EN ISO 9073-2)
2
d) Проницаемость для водяного пара: коэффициент проницаемости (MVTR6 от англ. "Moisture vapor transmission rate" - величина, характеризующая прохождение водяного пара сквозь вещество) (вертикально)=3593 г/м/24 часа (измеряется в соответствии с DIN EN 13726-2)
1
e) Абсорбция: свободная абсорбция A=20,5 г/г (измеряется в соответствии с DIN EN 13726-1)
0
f) Способность к набуханию ΔV=89,7%.
0
0
0
2
2
Способность ΔV к набуханию полиуретановой пены описывает изменение объема полиуретановой пены после достижения ею максимальной абсорбции. Для определения способности ΔV к набуханию определяют пространственные размеры образца сухой полиуретановой пены и пространственные размеры этого образца после полной абсорбции как при свободной абсорбции по DIN EN 13726-1. Для определения толщины (высоты) используют прибор для определения толщины с площадкой 25 см, причем нагрузку устанавливают величиной 2 г/см в соответствии с EN ISO 9073-2. Поперечную протяженность (длину, ширину) определяют с помощью штангенциркуля без деформации образца. Для определения протяженности соответствующий образец укладывают на гладкую поверхность без воздействия напряжения. Изменение объема после абсорбции соответствует способности ΔV к набуханию сухой полиуретановой пены с учетом всех трех пространственных направлений.
Образец 1
Образец 2
Образец 3
Средняя величина
Изменение, мм (%)
Длина (l<sub>0</sub>)- мм
50,0
50,0
50,0
50,0
-
Ширина (b<sub>0</sub>). мм
50,0
50,0
50,0
50,0
-
Высота (h<sub>0</sub>). мм
2,80
2,81
2,81
2,81
-
Длина (l<sub>2</sub>). мм
60,2
61,9
61,3
61,1
11,1 мм (22,2%)
Ширина (b<sub>2</sub>). мм
61,7
63,5
62,8
62,7
12,7 мм (25,4%)
Высота (h<sub>2</sub>). мм
3,47
3,47
3,49
3,48
0,67 мм (23,8%)
где
0
V - объем образца перед абсорбцией (измеренный при нормальных условиях (23°C, относительная влажность 50%) и
2
V - объем образца после полной абсорбции.
g) Удерживающая способность R=52,8%
ww
Удерживающая способность R описывает количество воды, которое полиуретановая пена может максимально связать в своей полиуретановой матрице, причем здесь не учитывается вода, которая может быть принята в поры. Удерживающую способность определяют путем того, что из гидрофильной полиуретановой пены штампом вырезают образец размером 5 см×5 см (при нормальных условиях) толщиной не более 5 мм и измеряют его массу в нормальных условиях. Затем обеспечивают свободную абсорбцию воды образцом аналогично способу по DIN EN 13726-1. Далее воду, которая была поглощена порами, выжимают из образца с помощью валика (масса 5000 г, диаметр 10 см, ширина 5 см), неоднократно помещая образец между свежими целлюлозными полотнищами и прокатывая его валиком. Этот процесс повторяют до тех пор, пока на целлюлозных полотнищах не останется следа поглощенной ими воды. Для определения удерживающей способности R измеряют содержание W воды в полиуретановой пене после абсорбции и отжима в соответствии с DIN EN 14079 и рассчитывают следующим образом.
Образец 1
Образец 2
Средняя величина
Сухая масса (W<sub>tt</sub>)
0,57 г
0,58 г
0,58 г
Масса после абсорбции
11,44 г
11,75 г
11,60 г
Масса после отжима (W<sub>gg</sub>)
1,22 г
1,24 г
1,23 г
Толщина измеренного образца составляет 2,80 мм
(измерена в соответствии с DIN EN 14079)
где
ww
W - масса воды, которая содержится в полиуретановой пене после абсорбции и отжима,
tt
W - масса образца после сушки, и
gg
W - масса образца после абсорбции и отжима.
B2) Кондиционирование полиуретановой пены
Сухую полиуретановую пену вырезают по размерам 20×30 см и погружают в воду на 3 минуты, так что полиуретановая пена достигает своей максимальной абсорбции. Затем полиуретановую пену вынимают из воды и осторожно отжимают вручную. Далее полиуретановую пену несколько раз укладывают между сухими целлюлозными полотнищами и отжимают с помощью валика (линейное давление 10 H/см) до тех пор, пока на целлюлозных полотнищах не останется следа поглощенной ими воды. При этом можно сделать вывод, что в порах пены не осталось воды.
Водосодержащая полиуретановая пена имеет следующие характеристики:
w
а) Содержание воды: гидрофильная полиуретановая пена имеет содержание воды W=52,8 масс.% (измеренное в соответствии с DIN EN 14079),
которое соответствует удерживающей способности R сухой полиуретановой пены.
b) Абсорбция: свободная абсорбция A2=16,2 г/г (измеренная в соответствии с DIN EN 13726-1).
1
c) Способность к набуханию ΔV=4%
Способность к набуханию водосодержащего полиуретанового пенного материала определяется таким же образом, как и для сухой полиуретановой пены.
Образец 1
Образец 2
Образец 3
Средняя величина
Изменение, мм (%)
Длина (l<sub>1</sub>)/ мм
62,8
64,3
64,15
63,75
-
Ширина (b<sub>1</sub>)/ мм
63,4
64,45
64,3
64,05
-
Высота (h<sub>1</sub>)/ мм
3,4
3,38
3,39
3,39
-
Длина (l<sub>2</sub>)/ мм
60,2
61,9
61,3
61,1
2,65 мм (4,3%)
Ширина (b<sub>2</sub>)/ мм
61,7
63,5
62,8
62,7
1,35 мм (2,2%)
Высота (h<sub>2</sub>)/ мм
3,47
3,47
3,49
3,48
-0,09 мм (-2,5%)
где
1
V - объем водосодержащего образца и
2
V - объем образца после полной абсорбции.
C) Другие используемые материалы
2
В качестве защитного слоя используется водонепроницаемая полиуретановая пленка толщиной 60 мкм (фирма Ехораск, Урексхем, Великобритания). Эту пленку покрывают чувствительным к давлению клеящим веществом с толщиной слоя 30 мкм. Пленка имеет коэффициент проницаемости для водяного пара (MVTR) (вертикально), равный 1100 г/м/24 часа (DIN EN 13726-1).
D) Изготовление раневых повязок
Раневые повязки (модели) изготавливают вручную согласно следующему процессу.
1. Полиуретановую пену предварительно кондиционируют и приготавливают в соответствии с разделом B).
2. Для приготовления матрицы гидрогеля с каналами подготавливают форму из политетрафторэтилена (тефлона) в виде конструкции с шипами. Шипы этой конструкции выполнены коническими по форме со средним диаметром 1,38 мм (1,56 мм у основания и 1,2 мм у вершины). Шипы имеют высоту 1,35 мм и расположены на расстоянии друг от друга 5 мм по схеме прямоугольной решетки.
3. Гидрогель приготавливают и доставляют согласно разделу A), причем после смешивания и гомогенизации гидрогель нужно использовать немедленно. Для этого гидрогель для формирования матрицы заливают в подготовленную форму по возможности без пузырьков.
4. Гель распределяют лопаткой из политетрафторэтилена (тефлона) таким образом, что слой геля имеет высоту шипов (1,35 мм). Излишек геля удаляют из формы.
2
5. Примерно через 3 минуты предварительно кондиционированную полиуретановую пену укладывают на поверхность геля. Пену прижимают с давлением 200 H/м и удерживают прижатой.
6. Примерно через 7 минут гель соединяется с пеной, так что ламинат (слоистая конструкция) из водосодержащей полиуретановой пены и водосодержащей матрицы гидрогеля может быть удален из формы. В нем образуется переходный слой толщиной 0,3 мм, состоящий из водосодержащей матрицы гидрогеля и водосодержащей полиуретановой пены.
7. Ламинат укладывают той стороной, где находится гидрогель, на подготовленную отделяемую пленку (ее силиконизированная сторона обращена к гелю), так что обращенная к ране сторона защищена.
2
8. Комбинированный материал со стороны пены покрывают самоклеящейся полиуретановой пленкой (см. D), причем полиуретановую пленку плотно прижимают с усилием 200 H/м.
9. Из многослойного комбинированного материала вырубают штампом раневые повязки с длиной стороны 10×10 см.
Изготовленная таким образом раневая повязка имеет конструкцию по фиг.3, при этом отделяемый слой не показан. Таким образом, раневая повязка представляет собой ламинат (слоистую конструкцию) из гибкой, водосодержащей матрицы гидрогеля в качестве слоя контакта с раной, которая содержит 63,5% воды (по отношению к матрице гидрогеля), и абсорбирующего слоя из гидрофильной полиуретановой пены с открытыми порами с содержанием воды 52,8% (по отношению к полиуретановой пене).
Далее, раневая повязка имеет следующие характеристики:
2
a) Масса единицы площади 1550 г/м (измеряется в соответствии с DIN EN 29073-1)
2
b) Абсорбция: свободная абсорбция A1=56 г/100 см (измеряется в соответствии с DIN EN 13726-1)
c) Общее содержание воды:
d) Способность к набуханию ΔV=10% (определяется описанным выше способом)
Таким образом, данная раневая повязка имеет высокое содержание воды, высокую абсорбционную способность и низкую способность к набуханию. Раневая повязка лучше всего подходит для использования в фазах 2 и 3 заживления раны (фаза грануляции и фаза эпителизации).