МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФЕКТА ВЕРТЛУЖНОЙ ВПАДИНЫ

Полезная модель относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии. Данное техническое решение предназначено для восстановления опороспособности тазобедренного сустава во время его эндопротезирования, в том числе у больных при врожденном высоком вывихе бедра с сопровождающимся остеопорозом, за счет увеличения опорной поверхности вертлужной впадины путем замещения дефектов ее передневерхнего и задневерхнего отделов медицинским изделием из костнозамещающего материала.
Первичное и ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава в условиях дефицита костных структур вертлужной впадины является сложной и до конца не решенной проблемой. Анатомическая и структурная недостаточность вертлужной впадины лежит в основе технических трудностей, связанных с созданием полноценного охвата и прочной фиксации вертлужного компонента эндопротеза тазобедренного сустава. Дефекты передневерхнего и задневерхнего отделов вертлужной впадины не позволяют полноценно погрузить чашку эндопротеза, правильно ее ориентировать и фиксировать.
Известны различные ауто- и аллотрансплантаты, используемые для замещения дефектов вертлужной впадины. Все эти трансплантаты можно разделить на группы, описанные ниже.
- Аутотрансплантаты, созданные из резецированной головки бедренной кости, фиксируемые винтами в надацетабулярной области [патент RU на изобретение №2177756]. При ревизионном эндопротезировании используют трансплантат из головки бедренной кости, заготовленный предварительно во время первичного эндопротезирования тазобедренного сустава и хранящийся после специальной обработки в костном банке [http://orthopedicsurgery.surgery.su/endo-clinic/ «Лечение ортопедических заболеваний в Германии – Эндо-клиника»; Хирургическая ортопедия - Surgery.su - 2008]. Однако неполноценность данных аутотрансплантатов заключается в том, что округлая головка бедра изначально не адаптируется по форме дефекта передневерхнего и задневерхнего отделов вертлужной впадины, а это нередко приводит к ее смещению в процессе фрезевой обработки ложа для чашки эндопротеза. При ревизионном эндопротезировании использование трансплантата из кости с погибшими после обработки клетками и нарушенной структурой костной ткани обычно приводит к ее длительному перестраиванию либо рассасыванию, так и не замещая дефект.
- Аутотрансплантаты, взятые из крыла подвздошной кости и фиксируемые винтами [Н.В. Корнилов, А.В. Войтович, В.М. Машков и Г.Г. Эпштейн. Хирургическое лечение дегенеративно-дистрофических поражений тазобедренного сустава, СПб.: ЛИТО СИНТЕЗ. 1997. С. 184]. Однако их использование травматично, поскольку приводит к дефекту крыла подвздошной кости и требует осуществления дополнительного хирургического доступа.
- Аллоимплантаты, закрепленные армирующим металлическим приспособлением путем введения в него винтов. В качестве аллоимплантатов используют костные обломки, которыми заполняют дефект вертлужной впадины [Gross А.Е.; Allan D.G.; Catre М.; Garbuz D.S. and Stockley I.: Bone grafts in hip replacement surgery. The pelvic side. Orthop Clin North America, 24: 679-695. 1993]. Однако при использовании данного решения происходит неравномерное заполнение полости костного дефекта, что приводит к недостаточно прочной фиксации вертлужного компонента эндопротеза тазобедренного сустава.
В литературе не было обнаружено описание медицинских изделий в виде имплантатов для замещения дефектов передневерхнего и задневерхнего отделов вертлужной впадины с целью обеспечения установки вертлужного компонента эндопротеза, изготовленных в промышленном масштабе и имеющих определенную, заранее заданную форму. В связи с этим наиболее близким аналогом к заявляемой полезной модели может являться любой из вышеописанных трансплантатов, фиксируемых винтами и выполненных из монолитного костного блока, форму которого приходится дорабатывать интраоперационно в условиях открытой раны.
Однако выполнение элементов крепления положения аутотрансплантатов в виде фиксирующих винтов, являющихся инородными телами для организма человека, приводит к возникновению резорбции окружающей их костной ткани, способствующей расшатыванию винтов и приводящей к нестабильности установленного аутотрансплантата.
Задачей заявляемой полезной модели является разработка медицинского изделия, обеспечивающего полноценное восстановление анатомических форм передневерхнего и задневерхнего отделов вертлужной впадины у больных сопровождающимся остеопорозом, создавая надежную опору для вертлужного компонента эндопротеза и исключая возможность его смещения.
Сущность заявляемой полезной модели характеризуется тем, что медицинское изделие для замещения дефекта вертлужной впадины изготовлено из костнозамещающего материала в виде треугольнообразного тела, ограниченного тремя пересекающимися друг с другом поверхностями: внутренней, внешней и нижней, причем внутренняя и внешняя поверхности выполнены выпуклыми и изогнутыми в поперечном и продольном направлении с обеспечением плавного сужения ширины треугольнообразного тела от его центральной части к линии пересечения внутренней и внешней поверхностей, а нижняя - вогнутой с повторением формы сферического сегмента по типу навеса, обеспечивая возможность восполнения дефицита крыши вертлужной впадины; со стороны внутренней поверхности имеются фиксирующие элементы цилиндрообразной формы с центральным каналом, заострением на конце и распорной зоной, образованной посредством расположенной вдоль них щели, разделяющей каждый фиксирующий элемент на две половины, с наружных сторон которых размещены дугообразные выступы, центральный канал каждого фиксирующего элемента соединен с соответствующим ему проходящим от внешней к внутренней поверхности сквозным каналом в треугольнообразном теле, образуя единый канал с возможностью введения в него блока из костнозамещающего материала, обеспечивая расхождение половин фиксирующих элементов друг от друга.
Технический результат заявляемой полезной модели
Конструктивные особенности выполнения медицинского изделия позволяют создать надежную опору для вертлужного компонента эндопротеза у больных сопровождающимся остеопорозом за счет обеспечения возмещения костного дефицита надацетабулярной области подвздошной кости с одновременным воссозданием полноценной крыши вертлужной впадины. Надежность данной системы обусловлена наличием фиксирующих элементов с определенными конструктивными особенностями. К последним относится наличие распорной зоны, обеспечивающей возможность введения фиксирующих элементов в выполненные глухие костные каналы в зажатом виде с прикосновением внутренних сторон половин друг к другу и последующего разъединения данных половин, образуя зазор между собой, после их введения, одновременно внедряя размещенные выступы в окружающую ткань. Выполнение каждого фиксирующего элемента с центральным каналом, соединенным со сквозным каналом в треугольнообразном теле с возможностью введения через них блока из костнозамещающего материала, позволяет разомкнуть половины фиксирующих элементов друг от друга на большее расстояние, обеспечив наиболее глубокое врезание дугообразных выступов в уплотненную посредством нажима костную ткань, увеличив прочность сцепления в системе «изделие-кость» при условиях наличия остеопороза. Изготовление фиксирующих элементов за одно с треугольноообразным телом из костнозамещающего материала позволяет обеспечить врастание костной ткани в поры конструкции, увеличивая силу сцепления «изделие-кость». Отсутствие необходимости в элементах фиксации, выполненных из металла, позволяет исключить возможность возникновения резорбции костной ткани в зоне имплантации.
Заявляемая полезная модель поясняется с помощью Фиг. 1-2, на которых изображено: на Фиг. 1 - схематичная иллюстрация выполнения установки заявляемого изделия - поперечное сечение тазобедренного сустава во фронтальной плоскости; на Фиг. 2 - вид заявляемого изделия со стороны внутренней поверхности. На Фиг. 1-2 позициями 1-7 обозначены:
1 - внутренняя поверхность,
2 - внешняя поверхность,
3 - нижняя поверхность,
4 - фиксирующие элементы,
5 - дугообразные выступы фиксирующих элементов,
6 - центральный канал каждого фиксирующего элемента,
7 - сквозной канал в треугольнообразном теле.
Медицинское изделие для замещения дефекта вертлужной впадины изготовлено из костнозамещающего материала и выполнено в виде треугольнообразного тела, ограниченного тремя пересекающимися друг с другом поверхностями: внутренней 1, внешней 2 и нижней 3. Внутренняя 1 и внешняя 2 поверхности выполнены выпуклыми и изогнутыми в поперечном и продольном направлении с обеспечением плавного сужения ширины треугольнообразного тела от его центральной части к линии пересечения внутренней 1 и внешней 2 поверхностей. На внутренней 1 поверхности, контактирующей с костной тканью в надацетабулярной области подвздошной кости, расположены не менее двух фиксирующих элементов 4 цилиндрообразной формы с заострением на конце и распорной зоной, образованной посредством выполненной вдоль них щели, разделяющей каждый фиксирующий элемент 4 на две половины, которые имеют зазор между собой с обеспечением возможности их соединения в единый элемент путем нажатия на них. Протяженность фиксирующих элементов 4 составляет 5-20 мм, а их диаметр - 5-14 мм. С наружных сторон каждой из половины фиксирующих элементов 4 размещены дугообразные выступы 5. Последние могут быть выполнены треугольной, прямоугольной, трапецеидальной формы. Каждый фиксирующий элемент 4 имеет центральный канал 6, который соединен с соответствующим ему проходящим от внешней к внутренней поверхности сквозным каналом 7 в треугольнообразном теле, образуя единый канал с возможностью введения в него блока из костнозамещающего материала, обеспечивая расхождение половин фиксирующих элементов 4 друг от друга на большее расстояние. Фиксирующие элементы 4 размещают по периферии внутренней поверхности 1 со стороны линии пересечения ее с внешней поверхностью 2 в зоне с наименьшим костным дефицитом. Нижняя поверхность 3 медицинского изделия выполнена вогнутой с повторением формы сферического сегмента по типу навеса, обеспечивая возможность восполнения дефицита крыши вертлужной впадины. Радиус изгиба нижней поверхности соответствует радиусу стандартно изготавливаемых головок эндопротезов, а именно 24, 26, 28, 30 мм.
Медицинское изделие для замещения дефекта вертлужной впадины используют следующим образом.
В условиях операционной с соблюдением правил асептики-антисептики при анестезиологическом пособии в положении пациента на здоровом боку производят хирургический доступ к тазобедренному суставу. Мобилизуют проксимальную часть бедренной кости. Головку вывихивают и производят остеотомию шейки бедренной кости. Головку и шейку удаляют. Формируют впадину на уровне истинной вертлужной впадины под запланированный размер вертлужного компонента, по которому из набора типов размеров подбирают соответствующее медицинское изделие, позволяющее восполнить дефицит крыши вертлужной впадины. Обрабатывают посредством фрезы стенки дефекта передневерхнего и задневерхнего отделов вертлужной впадины в надацетабулярной области до кровоточащей кости, формируя ложе для выбранного медицинского изделия, учитывая его размеры и форму с возможностью обеспечения плотного контакта с внутренней поверхностью медицинского изделия. Устанавливают вертлужный компонент эндопротеза с вкладышем в истинную вертлужную впадину. Определяют точки ввода фиксирующих элементов медицинского изделия в зоне стенок дефекта в надацетабулярной области, маркируя их. По данным отметкам выполняют глухие отверстия, соответствующие по размерам фиксирующим элементам в момент прижимания друг к другу их половин в распорной зоне, образуя единый элемент. Устанавливают медицинское изделие в зону дефекта, обеспечивая введение его фиксирующих элементов в сформированные ранее глухие отверстия, обеспечивая плотное прилегание его внутренней поверхности к стенкам дефекта в надацетабулярной области подвздошной кости. Для этого введение фиксирующих элементов в глухие отверстия производят с прижатыми друг к другу половинами в распорной зоне. Заостренный конец фиксирующих элементов облегчает процесс их введения. После установки фиксирующих элементов, его половины приходят в исходное положение, образуя зазор между собой, одновременно обеспечивая внедрение дугообразных выступов в костную ткань, фиксируя положение всей конструкции. Вводят продольно вытянутые блоки из костнозамещающего материала в сквозные каналы в треугольнообразном теле, обеспечивая их проход в центральные сквозные каналы фиксирующих элементов, раздвигая на большее расстояние их половины друг от друга. В виде блоков можно использовать и аутотрансплантаты, изготовленные из резецированной головки тазобедренного сустава. Далее производят установку бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава. Осуществляют вправление головки эндопротеза. В зависимости от конструкции эндопротеза установку медицинского изделия осуществляют также и после установки вертлужного компонента. Рану ушивают наглухо.
Пример
В г. Саратове был изготовлен ряд макетных образцов изделий. Был создан макет тазобедренного сустава с врожденным высоким вывихом бедра в условиях остеопороза, воспроизводящий анатомию и архитектонику костного аппарата с дефектом передневерхнего и задневерхнего отделов вертлужной впадины, на котором доказали обоснованность применения заявляемого медицинского изделия с совокупностью заявляемых конструктивных особенностей.