УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ РАНЫ И ПРОФИЛАКТИКИ КРОВОТЕЧЕНИЯ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА

Область техники, к которой относится полезная модель
Полезная модель относится к медицине, а именно к интервенционным малоинвазивным методам лечения стойких нарушений ритма сердца и проводимости с помощью электрокардиостимуляторов (ЭКС), и предназначена для компрессии послеоперационной раны и профилактики кровотечения (наружного гемостаза) после имплантации ЭКС в раннем послеоперационном периоде.
Уровень техники
Наиболее оптимальным доступом для проведения операции имплантации искусственных водителей ритма (ИВР) является доступ через разрез в Моренгеймовой ямке. Обилие мелких сосудов в подкожных структурах указанной области, толщина подкожной жировой клетчатки в области доступа являются факторами, предрасполагающими к формированию послеоперационной гематомы. Вероятность распространения послеоперационной гематомы повышает принимаемая антикоагулянтная терапия. В ряде случаев, например, у пациентов с диагностированным острым нарушением мозгового кровообращения (ОНМК), отмена дезагрегантной терапии перед операцией невозможна.
С целью уменьшения распространения отёка и ускорения разрешения сформировавшейся послеоперационной гематомы на область хирургического доступа размещают сосуд со льдом. Однако холодовое воздействие с помощью сосуда со льдом ограничено по времени, при этом данное средство достаточно сложно зафиксировать на теле пациента для обеспечения необходимой постоянной компрессии на область послеоперационной раны в течение холодового воздействия. Наибольшая эффективность при профилактике наружного гемостаза достигается при постоянном воздействии холода на операционную зону в течение 2-3 часов.
Из патента CN 202875604 известна конструкция эластичного бинта - компрессионной повязки с возможностью размещения емкости со льдом, которая может быть использована для остановки кровотечения. Повязка представляет собой эластичную ленту, на концах которой размещены фиксирующие элементы, а в ее центральной части выполнен контейнер в виде кармана для размещения емкости со льдом. В зоне размещения кармана выполнен дополнительный водовпитывающий слой с возможностью удаления излишней влаги, образующейся в кармане при таянии льда. Однако данная повязка предназначена преимущественно для использования при гематоме суставной мышцы у больных гемофилией. Использование данной повязки для компрессии послеоперационной раны и профилактики кровотечения (наружного гемостаза) после левосторонней имплантации электрокардиостимулятора затруднено.
Из патента CN 202619993 известна эластичная повязка для фиксации в области послеоперационной раны мешка со льдом. Эластичная повязка состоит из эластичного бинта, к которому прикреплен мешок из марли, и крепежных элементов в виде застежек, расположенных на двух противоположных концах эластичного бинта. Однако данное средство также достаточно сложно закрепить в Моренгеймовой ямке в области хирургического доступа, что снижает эффективность лечения послеоперационных отеков и гематом.
Наиболее близким техническим решением к заявляемому является послеоперационная фиксирующая нагрудная компрессионная повязка, предназначенная преимущественно для использования после операции на молочной железе (CN 208958424). Нагрудная повязка состоит из нагрудного пояса (бандажа) и плечевых ремней. Нагрудный пояс (бандаж) может иметь разъемную конструкцию с возможностью соединения его концов (передней и задней части). Разъёмное соединение бандажа выполнено на липучках или соединением типа "крючок и петля". Нагрудный пояс изготовлен из дышащей прорезиненной ткани. Два плечевых ремня выполнены из эластичного материала, своей центральной частью соединены (сшиты) с нагрудным поясом в районе расположения подмышечных впадин грудной клетки, при этом два конца каждого из двух плечевых ремней выполнены свободными. При использовании нагрудной повязки нагрудный пояс (бандаж) охватывает грудь пациента и фиксируется в требуемом положении при помощи разъемного соединения, при этом крепление свободных концов плечевых ремней к нагрудному поясу осуществляется с помощью соединения типа "крючок и петля". Однако в конструкции нагрудной компрессионной повязки отсутствует средство для размещения льда, отсутствует возможность плавной регулировки степени компрессии из-за использования соединения типа "крючок и петля". Кроме того, данная повязка предназначена для использования после операции на молочной железе, и ее использование для профилактики кровотечения (наружного гемостаза) после левосторонней имплантации электрокардиостимулятора затруднено.
Таким образом, из уровня техники не выявлено устройств, реализующих надежную компрессию послеоперационной раны и одновременно с этим профилактику кровотечения (наружного гемостаза) после операции левосторонней имплантации электрокардиостимулятора.
Раскрытие полезной модели
Решаемой технической проблемой и достигаемым техническом результатом является профилактика кровотечений после операций на грудной клетке, в частности при операциях по имплантации электрокардиостимуляторов, обеспечение активной равномерной компрессии раны при сохранении мобильности пациента.
Технический результат достигается с помощью устройства для компрессии послеоперационной раны и профилактики кровотечения после имплантации электрокардиостимулятора, содержащего:
корсет (или бандаж, или нагрудный пояс), выполненный из эластичного, предпочтительно текстильного, материала в виде полосы для размещения вокруг грудной клетки пациента с разъемным соединением на его концах;
два плечевых эластичных ремня (или ленты), расположенных «внахлест», выполненных предпочтительно из текстильного материала, закрепленных одним концом со стороны задней части корсета, свободный конец которых снабжены разъемным соединением, при этом корсет со стороны передней части снабжен ответной частью данного соединения;
карман для размещения емкости со средством охлаждения, выполненный предпочтительно из эластичного материала, например, текстильного, закрепленный с внутренней стороны одного из эластичных ремней на уровне зоны хирургического вмешательства.
Разъемное соединение корсета выполнено в виде липучек шириной не менее 10 см. Разъемное соединение для эластичных ремней выполнено в виде липучки длиной не менее 10 см. Ответная часть разъемного соединения для эластичных ремней на передней части корсета размещена в проекции по подключичной линии от парастернальной до передней подмышечной линии. Эластичные ремни выполнены шириной не менее 5 см, длиной не менее 40 см и на корсете с его задней стороны закреплены в проекции среднелопаточной линии. Карман имеет ширину не менее ширины эластичной ленты и длину не менее 10 см и расположен на уровне зоны хирургического вмешательства - операционной раны. Указанные размеры были подобраны в соответствии с анатомическими особенностями пациентов, а также в соответствии со средним размером охлаждающих элементов, применявшихся у пациентов для достижения оптимального гемостаза. При уменьшении указанных размеров элементов изделия эффективность снижается, надёжность фиксации охлаждающего элемента уменьшается.
Совокупность существенных признаков заявляемого устройства позволяет обеспечить профилактику и устранение появления кровотечений после операций на грудной клетке. При выполнении адекватного гемостаза после основного этапа операции при использовании изделия риск послеоперационного кровотечения и образования гематомы даже у пациентов, находящихся на дезагрегантной терапии, снижается.  За счет использования эластичных ремней, закрепленных на корсете, и расположенных «внахлест», достигается оптимальное давление на область хирургического доступа, которое может быть отрегулировано посредством натяжения ремней, с локализацией охлаждающего элемента в целевой зоне, при этом не возникает натяжения тканей других анатомических областей. Охлаждение в комплексе с оптимальным давлением на область хирургического доступа приводит к спазму мелких сосудов и капилляров, что препятствует развитию кровотечения и образованию гематом. Подобный подход позволяет избежать отмены дезагрегантной терапии перед операцией, что на сегодняшний день является частой практикой и повышает риск тромбоэмболии, увеличивает срок госпитализации для подбора терапии.
Краткое описание чертежей
Полезная модель поясняется чертежами, где на фиг. 1 и 2 представлено заявляемое устройство, вид на корсет с внешней и внутренней стороны, соответственно, на фиг. 3 - схема расположения корсета с плечевыми ремнями на теле пациента.
Позициями на чертежах обозначены: 1 - корсет, 2 - плечевые ремни (эластичные ленты), 3 и 4 - элементы разъемного соединения корсета, 5 - элементы разъемного соединения, размещенные на концах эластичных лент, 6 - ответная часть разъемного соединения для эластичных лент, размещенная на корсете, 7 - карман для размещения емкости со средством охлаждения.
Осуществление полезной модели
Заявляемое устройство (фиг.1) представляет собой корсет 1 (или бандаж, или нагрудный пояс), выполненный в виде полосы из эластичного материала для размещения вокруг грудной клетки пациента с разъемным соединением на его концах, предпочтительно в виде липучки, один элемент 4 которого размещен с внешней стороны корсета, ответный элемент 3 - с внутренней стороны корсета.
На корсете 1, со стороны его задней части (в проекции спины пациента) закреплены (пришиты) два эластичных плечевых ремня (или две эластичные ленты) 2 с их расположением внахлест (фиг.1, 2). На свободных концах эластичных лент 2 с их внутренней стороны выполнены элементы разъемного соединения 5 предпочтительно в виде липучки, ответные части которого размещены с внешней стороны корсета.
Предпочтительно ответная часть разъемного соединения для плечевых ремней, закрепленная на корсете, выполнена в виде протяженной полосы для надежности и удобства крепления упомянутых ремней при размещении корсета на теле пациента. С внутренней стороны, по крайне мере, одного из ремней закреплен карман 7 для емкости со средством охлаждения, например, льдом. Карман также может быть выполнен из эластичного материала, при этом крепление кармана может быть реализовано с двух или трех его сторон, с образованием входного отверстия для размещения эластичной емкости со средством охлаждения. Карманами могут быть снабжены оба ремня, для удобства эксплуатации данного корсета. При этом карманы предпочтительно расположены в зоне нахлеста ремней для обеспечения надежной компрессии емкости со льдом в области операционной раны. Данное устройство за счет выполнения липучек протяженными, может быть использовано для пациентов, отличающихся антропометрическими данными, при этом возможно изготовление корсета с плечевыми ремнями с различными типоразмерами.
После проведения операции левосторонней имплантации электрокардиостимулятора на теле пациента размещают корсет 1, который фиксируют в комфортном для пациента положении с минимальным натяжением с помощью элементов разъемного соединения 3 и 4. Далее, осуществляют натяжение эластичных лент 2 и фиксацию их свободных концов 5 с липучкой на ответной части 6 разъемного соединения для эластичных лент 2 на корсете 1 таким образом, чтобы место их нахлеста (точка наибольшего давления)  располагалось на середине кармана 7, и совпадало с областью операционной раны (доступа). Далее в кармане 7 размещают емкость со средством охлаждения, например, емкость со льдом или гелиевую охлаждающую подушку.
Примеры реализации полезной модели.
Были изготовлены несколько вариантов заявляемого устройства. В качестве эластичных материалов для корсета 1 и лент 2 использовалась текстильная заготовка из смеси материалов (Хлопок, Латекс, Полиэфир), для кармана 7 - хлопковая ткань. Для разъемных соединений 3 и 4 использовалась застежка типа «липучка». При этом заявляемое устройство характеризовалось следующими размерами: (L1=112 см, B1=10 см, L2=40 см, B2=5 см, L3=10 см, B3=3 см, L4=20 см, L5=5 см, L6=3 см, L7=10 см, L8=10 см, L9=45 см).
Пример 1.
Пациент З. 86 лет, находился на стационарном лечении в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского в неврологическом отделении с диагнозом: инфаркт головного мозга, синдром левой средней мозговой артерии. Кардиоэмболический патогенетический вариант по TOAST. Фоновое заболевание: нарушение ритма сердца: пароксизмальная форма фибрилляции предсердий. Сопутствующее заболевание: гипертоническая болезнь 3 ст., III  ст., риск ССО4. По поводу основного диагноза пациенту была назначена терапия, в которую также входил компонент антикоагулянтной терапии: Таб. Ацетилсалициловая кислота 325 мг 1 раз в сутки. На вторые сутки пребывания в отделении ПРИТ Неврологии терапия была скорректирована: Таб. Ацетилсалициловая кислота 100 по 1 таб. × 1 раз в день, вечером. Затем на 6-е сутки пациент был переведён на терапию Ривароксабаном в дозе 20 мг по 1 таб. × 1 раз в день, вечером. В ходе дообследования у пациента по результатам холтеровского мониторирования была выявлена мерцательная аритмия с восстановлением ритма через АВ-блокаду 2 степени тип Мобитц 2, в связи с чем на 6-е сутки пациент был переведён в кардиохирургическое отделение для выполнения операции имплантации электрокардиостимулятора, где терапия Ривароксабаном была заменена на Надропарин кальция 2850 анти-ХА МЕ [1 шпр] подкожно, 2 раза в сутки утром, вечером. На 10-е сутки лечения в стационаре была выполнена операция по имплантации двухкамерного ЭКС Boston Scientific ALTRUA2DR с двумя эндокардиальными электродами. В ранний послеоперационный период во время наблюдения и лечения в условиях кардиохирургической операции пациенту был надет описываемый корсет, под лентами уложена емкость со льдом. Такая компрессия области оперативного вмешательства производилась в течение трёх часов. За это время была выполнена рентгенография органов грудной клетки, ранняя активизация пациента в постели, для проведения которых не потребовалось прекращать компрессию - смещения холодового компонента не было, все материалы рентген-негативны. За время дальнейшего наблюдения пациента в стационаре отмечалась минимальная гиперемия области оперативного доступа, а также отсутствие признаков геморрагического пропитывания мягких тканей и гематомы. Пациент в удовлетворительном состоянии был выписан на третьи сутки после оперативного вмешательства, на амбулаторном этапе антикоагулянтная терапия была продолжена. При плановом осмотре после выписки через неделю признаков гематомы также не отмечалось.
Таким образом, заявляемое устройство позволяет осуществлять профилактику наружного гемостаза и устранять появление кровотечений после операций на грудной клетке, в частности при операциях по имплантации электрокардиостимуляторов, выполняет функцию фиксатора компресса с дополнительным давлением за счёт возможности регулирования уровня давления на послеоперационную рану, а также при выполнении адекватного гемостаза после основного этапа операции снижает риск послеоперационного кровотечения и образования гематомы у пациентов, находящихся на дезагрегантной терапии, что, в свою очередь, позволяет избежать отмены дезагрегантной терапии перед операцией, снизить риск тромбоэмболии и уменьшить срок госпитализации для подбора терапии.