СПОСОБ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КОМПОЗИЦИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОСТПРАНДИАЛЬНОЙ ГИПЕРГЛИКЕМИИ ДИАБЕТА II ТИПА ВВЕДЕНИЕМ ЧЕРЕЗ СЛИЗИСТУЮ РОТОВОЙ ПОЛОСТИ

1. Фармацевтическая композиция, характеризующаяся тем, что она имеет форму водно-спиртового раствора, в котором стабильно и полно растворено, по меньшей мере, одно гипогликемизирующее/инсулинотропное действующее вещество в дозировке, сниженной по меньшей мере на 30-50% по сравнению с обычной разовой дозой при пероральном введении, для его применения введением через слизистую ротовой полости в качестве лекарственного средства при точном лечении постпрандиальной гипергликемии диабета II типа у человека или у животного.
2. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой крепость составляет, по меньшей мере, 30°.
3. Фармацевтическая композиция по п.1 или 2, которая осуществлена на базе воды и этанола.
4. Фармацевтическая композиция по п.1 или 2, в которой гипогликемизирующее действующее вещество присутствует в форме основания и/или в форме соли.
5. Фармацевтическая композиция по п.1 или 2, которая имеет форму водно-спиртового раствора объемом менее 2 мл, в котором стабильно и полно растворено количество, меньшее или равное 250 мг, по меньшей мере, одного гипогликемизирующего действующего вещества.
6. Фармацевтическая композиция по п.1 или 2, в которой гипогликемизирующее действующее вещество в дозировке, сниженной на 30-50% по сравнению с обычной разовой дозой при пероральном введении, выбирают из числа липофильных или амфифильных действующих веществ, таких как гликлазид, метформин, глибенкламид, глиниды и инкретины.
7. Фармацевтическая композиция по п.1 или 2, которая дополнительно включает вещество, корректирующее pH.
8. Фармацевтическая композиция по п.7, в которой вещество, корректирующее pH, выбирают из числа карбонатов и бикарбонатов натрия, первичного и вторичного кислого фосфатов натрия, триэтаноламина, гидроокиси натрия, калия, и/или из кислот: соляной, серной, янтарной, масляной, фосфорной, лимонной, яблочной и/или молочной.
9. Фармацевтическая композиция по п.1 или 2, которая имеет pH в диапазоне от 4,5 до 9,0.
10. Фармацевтическая композиция по п.1 или 2, которая дополнительно содержит добавку, усиливающую растворение гипогликемизирующего действующего вещества в форме соединения на основе витамина E.
11. Фармацевтическая композиция, характеризующаяся тем, что она имеет форму водно-спиртового раствора, в котором стабильно и полно растворено, по меньшей мере, одно гипогликемизирующее/инсулинотропное действующее вещество в дозировке, сниженной, по меньшей мере, на 30-50% по сравнению с обычной разовой дозой при пероральном введении, для его применения введением через слизистую ротовой полости в качестве лекарственного средства при точном лечении постпрандиальной гипергликемии диабета II типа у человека или у животного, чтобы без промедления вызвать стимуляцию выработки инсулина поджелудочной железой, близкой к необходимой физиологической секреции.
12. Фармацевтическая композиция по п.11, в которой крепость составляет, по меньшей мере, 30°.
13. Фармацевтическая композиция по п.11 или 12, которая осуществлена на базе воды и этанола.
14. Фармацевтическая композиция по п.11 или 12, в которой гипогликемизирующее действующее вещество присутствует в форме основания и/или в форме соли.
15. Фармацевтическая композиция по п.11 или 12, которая имеет форму водно-спиртового раствора объемом менее 2 мл, в котором стабильно и полно растворено количество, меньшее или равное 250 мг, по меньшей мере, одного гипогликемизирующего действующего вещества.
16. Фармацевтическая композиция по п.11 или 12, в которой гипогликемизирующее действующее вещество в дозировке, сниженной на 30-50% по сравнению с обычной разовой дозой при пероральном введении, выбирают из числа липофильных или амфифильных действующих веществ, таких как гликлазид, метформин, глибенкламид, глиниды и инкретины.
17. Фармацевтическая композиция по п.11 или 12, которая дополнительно включает вещество, корректирующее pH.
18. Фармацевтическая композиция по п.17, в которой вещество, корректирующее pH, выбирают из числа карбонатов и бикарбонатов натрия, первичного и вторичного кислого фосфатов натрия, триэтаноламина, гидроокиси натрия, калия, и/или из кислот: соляной, серной, янтарной, масляной, фосфорной, лимонной, яблочной и/или молочной.
19. Фармацевтическая композиция по п.11 или 12, которая имеет pH в диапазоне от 4,5 до 9,0.
20. Фармацевтическая композиция по п.11 или 12, которая дополнительно содержит добавку, усиливающую растворение гипогликемизирующего действующего вещества в форме соединения на основе витамина E.
21. Способ приготовления фармацевтической композиции по любому из пп.1-20, характеризующийся тем, что он включает следующие этапы:
- смешивание спирта и очищенной воды и введение в эту смесь, по меньшей мере, одного гипогликемизирующего/инсулинотропного действующего вещества,
- перемешивание препарата до полного растворения действующего вещества, и
- фильтрация полученного раствора через фильтр пористостью 0,45 мкм.
22. Способ по п.21, включающий следующие этапы:
- смешивание этанола и очищенной воды и введение в эту смесь метформина, гликлазида, глибенкламида, репаглинида, ситаглиптина или вильдаглиптина или саксаглиптина,
- перемешивание препарата в течение 10-60 мин до получения однородной суспензии и полного растворения действующего вещества, и
- фильтрация полученного раствора через фильтр пористостью 0,45 мкм.
23. Способ по п.21 или 22, дополнительно включающий следующие этапы перед фильтрацией:
- введение растворяющей добавки, и/или
- постепенное введение вещества, корректирующего pH, до достижения желаемого pH в диапазоне от 4,5 до 8,0,
- продолжение перемешивания предпочтительно в течение 5-30 минут до полного растворения действующего вещества.
24. Применение фармацевтической композиции, полученной способом по любому из пп.21-23, для получения лекарственного средства для введения через слизистую ротовой полости, предназначенного для точного лечения постпрандиальной гипергликемии диабета II типа у человека или у животного.
25. Применение по п.24 для получения лекарственного средства для введения через слизистую ротовой полости, предназначенного для точного лечения постпрандиальной гипергликемии диабета II типа у человека или у животного, стимуляцией выработки без промедления инсулина поджелудочной железой, близкой к необходимой физиологической секреции.