Ведение документации производства по стандартам GMP

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НАУКИ

Ведение документации производства по стандартам ОМР

12 3

Азембаев А. А. , Адибаева Г. К. , Калыкова А. С.

1Азембаев Амиркан Аканович /Azembayev Amirkan Akanovich - кандидат фармацевтических наук, заместитель председателя, АО «Научный центр противоинфекционных препаратов»; 2Адибаева Гаипжамал Кабдолдановна / Adibayeva Gaipzhamal Kabdoldanovna - преподаватель,

фармацевтический факультет;

3Калыкова Асем Сериковна / Kalykova Assem Serikovna - PhD-докторант, преподаватель, кафедра фармацевтической технологии, Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова,

главный технолог,

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов», г. Алматы, Республика Казахстан

Аннотация: правильное ведение документов является основой надлежащего качества выпускаемых лекарственных препаратов.

Ключевые слова: стандарт GMP, СОП, документация, стандарты предприятия.

Введение: Стандарт вМР - это системный подход к созданию и поддержанию условий для производства качественной и безопасной продукции.

При производстве медикаментов согласно требованиям международного стандарта вМР и СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения» должно уделяться особое внимание документальному оформлению всех процессов производства и контроля качества. Любое действие на производстве должно выполняться в соответствии с документом. Работа по устным распоряжениям или по памяти не соответствует стандартам вМР [1].

В документе должно быть четко расписано - кто, когда, как и что должен делать, подробно расписаны требования к материалам, готовой продукции, оборудованию и т. д. Кроме того, в документе должна быть отражена регистрация выполненных операций и полученных результатов [2].

«Все, что сделано, должно быть записано и отражено в документах» — это фундаментальный принцип контроля исполнения. Из этого принципа исходят надзорные органы всех стран при проверке предприятий [3].

Цель исследования: Целью исследования является изучение тенденции грамотного составления документации, и отработки основных правил ведения составленных документации в опытном производстве АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» (АО НЦПП) с учетом специфичности технологии производства.

Объекты и методы исследования

Материалами исследования являются данные принципов GMP, материалы по технологическим процедурам и по системе документирования АО НЦПП, которые позволяют проследить историю изготовления серии продукции и выявить причины отклонений. Это, в свою очередь, дает возможность внести исправления в процесс и предотвратить ошибки в будущем. При выполнении исследования использован аналитический метод современной теории менеджмента и управления производством, теоретических положений системного подхода, международных и государственных стандартов, нормативных и законодательных актов Казахстана.

Результаты исследования и их обсуждение

В АО НЦПП в стандартных операционных процедурах (СОП) все действия, совершаемые в процессе подготовки и самого производства лекарственных средств, предусмотрены документами, и исключены места произвольным действиям.

Все разработанные документы предприятия являются внутренними и считаются стандартами организации.

В АО НЦПП действует опытное производство с контрольной лабораторией, которое обеспечивает выпуск опытных образцов и лекарственных средств в соответствии с национальными стандартами СТ РК 1617-2006 в области испытания лекарственных средств на техническую компетентность в соответствии с СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 и в области менеджмента качества в соответствии с СТ РК ИСО 9001-2009 [4].

Основные документы АО НЦПП: информация об оборудовании, все внутренние операционные процедуры опытного производства объединены в единый документ

Master Batch record.

Порядок разработки, согласования, утверждения и оборота стандартных операционных процедур изложен в СОП «Управление процессом разработки СОП и системой документирования». Данный документ содержит описание действующей системы документирования, включая распределение обязанностей персонала, схему кодировки документов и список утвержденных кодов, требования к унифицированному оформлению документов и их обязательному содержанию.

Порядок разработки, утверждения и контроля производственных инструкций и протоколов производства серии описывается отдельной СОП «Производственные инструкции и протоколы производства серии». Также порядок создания, утверждения и контроля форм записей (протоколов) и правила их заполнения изложен в СОП «Управление записями GMP».

Сотрудники АО НЦПП знакомятся с новыми СОП и последующими выпусками на тренингах. Порядок проведения тренингов описан в специальной СОП. Проведение обучения в обязательном порядке документируется. Записи о пройденных тренингах хранятся в личных делах сотрудников. Обучение персонала проводится после даты утверждения, но, по крайней мере, до первого использования СОП в соответствующем подразделении. Каждый работник обязан выполнять требования утвержденные СОП.

Ведение и хранение документации в электронной форме, электронные подписи и другие атрибуты компьютеризации вошли в практику производства лекарственных средств. Главное требование к компьютерным системам с точки зрения безопасности — они не должны нарушать выполнение правил GMP. Уточнения этого приложения внесены в GMP ЕС в 2011 г.

Таким образом, производство АО НЦПП имеет собственные разработанные стандарты предприятия согласно специфике предприятия. При разработке организационно-технологической документации отслеживаются все процессы на производстве, чтобы исключить вероятность ошибок. Архивирование, учет и ведение каталога всех документов производства - основа надлежащего документирования всех процессов на производстве.

Выводы

1. Правильно разработанная документация отслеживает все процессы на производстве, чтобы исключить вероятность ошибок и охватывает все действия, совершаемые в процессе подготовки и самого производства лекарственных средств.

2. Конечная цель ведения документации по требованиям стандарта GMP -обеспечить надлежащее качество выпускаемых лекарственных препаратов для потребителя.

Литература

1. Азембаев А. А. Совершенствование уровня профессионализма персонала

производства // Казахстанский Фарм. Вестник. - 2013.- № 19 (431). С. 5.

2. Азембаев А. А., Демидова З.Н. Разработка документов по стандартам GMP для производства лекарственных средств // Методические рекомендации, согласованные с Казахстанским Институтом стандартизации и сертификации и утвержденные директором НЦПП - Алматы. - 2013. С. 57.

3. Азембаев А. А. Гармонизация нормативной базы в разработке документов при внедрении стандартов GMP // Вестник КГМА им. Ахунбаева. - 2013г. - №2. С. 33-35.

4. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования.