СИСТЕМА ДОСТАВКИ ТРУБКИ ДЛЯ ВЫРАВНИВАНИЯ ДАВЛЕНИЯ НА БАРАБАННУЮ ПЕРЕПОНКУ
SYSTEM FOR DELIVERING TUBE FOR EQUALISATION OF EARDRUM PRESSURE

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящая заявка истребует приоритет предварительной заявки с серийным номером 61/225893 от 15 июля 2009 г., содержание которой в полном объеме включено в настоящий документ путем ссылки.
Настоящее изобретение в общем относится к медицинским устройствам и аппаратам. Более конкретно изобретение относится к системам и способам доставки трубки для выравнивания давления к барабанной перепонке уха.
Средний отит - один из наиболее распространенных диагнозов в педиатрии. Большинство детей в возрасте до трех лет по меньшей мере один раз перенесли средний отит («боль в ухе»). Причиной возникновения среднего отита зачастую является неспособность евстахиевой трубы выводить жидкость из полости среднего уха. Обычно для лечения среднего отита применяются антибиотики.
У значительного количества детей обнаруживаются рецидивы среднего отита и (или) экссудативного среднего отита. Лечение более серьезных случаев, как правило, подразумевает установку тимпаностомической трубки, пронизывающей барабанную перепонку, для обеспечения адекватного дренажа полости среднего уха и снижения вероятности развития инфекций в будущем. Тимпаностомические трубки обеспечивают сообщение по жидкой среде между средним и наружным ухом (т.е. выравнивание давления) и, как правило, самопроизвольно выпадают менее чем через год после установки. Установка тимпаностомической трубки относится к числу наиболее распространенных хирургических операций у детей младшего возраста. По оценкам, каждый год устанавливают более миллиона тимпаностомических трубок, при этом возраст пациентов на момент проведения операции составляет от 18 месяцев до 7 лет.
Установка тимпаностомической трубки обычно производится в амбулаторных условиях под общей анестезией. Сначала врач, как правило, тщательно осматривает наружный слуховой проход и барабанную перепонку при помощи ручного зеркала конической формы. После этого врач делает разрез барабанной перепонки («миринготомия»), обычно при помощи обычного узкого скальпеля, который врач вводит через зеркало конической формы. Как правило, врач устанавливает тимпаностомическую трубку в отверстии в барабанной перепонке, используя основной инструмент для удержания и продвижения трубки в миринготомическое отверстие. После этого врач через трубку вводит в полость среднего уха аспиратор для удаления жидкости (экссудата) из полости среднего уха.
На рынке представлен широкий ассортимент тимпаностомических трубок, а также в большом разнообразии предлагаются другие виды трубок. Помимо этого существуют единые системы, позволяющие одновременно выполнять миринготомию и устанавливать тимпаностомическую трубку. За последние годы появились более сложные и дорогие системы для диагностики или лечения тканей уха, в том числе системы с применением лазерной энергии для выполнения миринготомии, видеосистем для визуализации слухового прохода и т.п. Все существующие альтернативы тимпаностомических трубок и систем для установки трубок имеют различные уровни приемлемости. Некоторые из предложенных вариантов являются слишком сложными, слишком дорогими и (или) неэффективными. Таким образом, преимущественно используются обычные трубки, способы установки и инструменты.
Обычная процедура по установке тимпаностомической трубки является эффективной и достаточно безопасной. Тем не менее, существует потребность в ее усовершенствовании. Например, обычная процедура по установке трубки, описанная выше, подразумевает использование множества инструментов (зеркала, скальпеля, устройства для установки трубки) и, как правило, требует общего анестезирования пациента. Необходимость выполнения врачом множества манипуляций и использования множества инструментов, и (или) движение пациента могут стать причиной некорректной установки тимпаностомической трубки. Вероятность ошибки возрастает, когда операция у детей младшего возраста выполняется в условиях местной анестезии, так как необходимость пребывать в неподвижном положении в течение продолжительного периода времени для них обычно представляет сложность.
Одним из недостатков существующих ныне способов установки трубки является вероятность выпадения тимпаностомической трубки раньше необходимого срока. Это может быть обусловлено тем, что размер миринготомического отверстия должен быть достаточно большим для прохождения через него дистального фланца стандартной тимпаностомической трубки, поэтому обычно размер миринготомического отверстия больше, чем необходимо для удержания трубки на месте.
Другой недостаток существующих на сегодняшний день способов установки трубки состоит в том, что миринготомическое отверстие, необходимое для установки тимпаностомической трубки, должно быть достаточно большого размера, что в свою очередь повышает вероятность образования рубцов в процессе заживления.
Исходя из вышеописанного, существует потребность в усовершенствовании устройств, систем и способов доставки трубки для выравнивания давления к барабанной перепонке. Преимуществом необходимых усовершенствований могла бы стать возможность установки тимпаностомической трубки без использования множества инструментов и многоэтапной процедуры. По меньшей мере некоторые из этих преимуществ могут найти воплощение в вариантах осуществления изобретения, раскрытых в настоящем документе.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к системам и способам автоматического прокалывания и доставки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку (т.е. тимпаностомической трубки) к барабанной перепонке.
В одном аспекте система предназначена для доставки трубки для выравнивания давления. Система включает корпус, в том числе рукоятку. Удлиненный стержневой блок соединен с корпусом. Стержневой блок включает наружный стержень, имеющий тупой (атравматический) дистальный наконечник. Дистальный наконечник удлиненного стержня имеет внутренний диаметр, который может быть равен внутреннему диаметру остальной части наружного стержня или быть больше него. Внутри удлиненного стержня линейно перемещают режущий элемент. Внутри удлиненного стержня поверх режущего элемента расположен толкатель с возможностью перемещения. Трубка для выравнивания давления расположена с возможностью перемещения поверх режущего элемента на дистальном конце толкателя. Поверх толкателя и трубки для выравнивания давления расположено защитное приспособление с возможностью перемещения. Поверх защитного приспособления расположен дилататор с возможностью перемещения. В одном из альтернативных вариантов осуществления изобретения режущий элемент и дилататор могут быть объединены в одном приспособлении, как описано ниже в настоящем документе.
Система также включает блок кулачков. Блок кулачков включает кулачковый вал, установленный внутри корпуса с возможностью вращения. Кулачковый вал включает профиль первого кулачка, профиль второго кулачка, профиль третьего кулачка и профиль четвертого кулачка. Первый работающий по кулачку ролик имеет подвижное соединение с профилем первого кулачка. Первый работающий по кулачку ролик соединен с режущим элементом. Второй работающий по кулачку ролик имеет подвижное соединение с профилем второго кулачка. Второй работающий по кулачку ролик соединен с толкателем. Третий работающий по кулачку ролик имеет подвижное соединение с профилем третьего кулачка. Третий работающий по кулачку ролик соединен с защитным приспособлением. Четвертый работающий по кулачку ролик имеет подвижное соединение с профилем четвертого кулачка. Четвертый работающий по кулачку ролик соединен с дилататором.
В одном из вариантов осуществления изобретения между корпусом и кулачковым валом зажата пружина. Пружина имеет сжатое положение, в котором момент кручения переносится на кулачковый вал, и ослабленное положение.
Спусковая кнопка имеет подвижное соединение с кулачковым валом. Спусковая кнопка имеет первое положение, в котором пружина удерживается в сжатом положении, и второе положение, в котором пружина может перемещаться в ослабленное положение. При перемещении спусковой кнопки в ослабленное положение происходит ослабление пружины, что вызывает перемещение кулачкового вала и заставляет работающие по кулачку ролики перемещать соответствующие части стержневого блока в линейном направлении для выполнения разреза барабанной перепонки при помощи режущего элемента, расширения разреза при помощи дилататора и продвижения трубки для выравнивания давления из защитного приспособления в разрез при помощи толкателя.
В одном варианте осуществления корпус системы содержит первую часть корпуса и вторую часть корпуса, при этом каждая часть корпуса отлита в виде раковины. Кроме того, части корпуса образуют камеру раковины, камеру кулачкового вала, камеру работающего по кулачку ролика, камеру пружины и камеру спускового механизма.
Система также содержит наружный стержень, содержащий внешнюю стенку, внутреннюю стенку и пространство между ними, которое может быть использовано для нагнетания отрицательного давления, причем отрицательное давление может быть использовано для приведения в действие спускового приспособления.
В еще одном варианте осуществления защитное приспособление содержит трубку удлиненной формы.
В другом варианте осуществления трубка для выравнивания давления содержит трубку для вентиляции среднего уха с просветом, медиальным фланцем и латеральным фланцем, причем медиальный и латеральный фланцы располагают внутри защитного приспособления в сжатом состоянии.
В других вариантах осуществления трубка для выравнивания давления включает внутренний проволочный каркас, трубка для выравнивания давления выполнена из эластомерного материала и имеет гибкие участки между просветом и фланцами.
В еще одном варианте осуществления толкатель содержит трубку удлиненной формы.
В другом варианте осуществления дистальный наконечник содержит множество элементов, нагруженных пружиной в суженном положении и способных принудительно открываться в открытом положении.
Кроме того, система содержит кулачковый вал, содержащий удлиненный цилиндр, имеющий первый и второй концы, которые присоединены с возможностью вращения к корпусу, расположенную между ними среднюю часть и держатель пружины, отходящий от второго конца.
В еще одном варианте осуществления каждый профиль кулачка содержит канавку в средней части.
В другом варианте осуществления каждый работающий по кулачку ролик содержит блок, помещенный с возможностью перемещения внутри корпуса, причем каждый блок включает направляющий штифт, следующий соответствующему профилю кулачка.
В одном варианте осуществления блоки имеют линейное расположение относительно удлиненного стержня.
В другом варианте осуществления соединительное звено соединяет спусковое приспособление и кулачковый вал, и где спусковое приспособление толкает соединительное звено и освобождает кулачковый вал при перемещении во второе положение. Кроме того, соединительное звено присоединяет спусковое приспособление к кулачковому валу, и при этом спусковое приспособление при перемещении в боковом направлении освобождает соединительное звено для освобождения кулачкового вала при перемещении во второе положение.
В одном варианте осуществления спусковое приспособление выбрано из группы, включающей кнопку, триггер или переключатель.
В другом объекте обеспечен способ выполнения разреза и установки трубки для выравнивания в барабанную перепонку уха. Настоящий способ включает контактирование тупого (атравматического) дистального конца стержня устройства доставки трубки с барабанной перепонкой. Режущий элемент выдвигается за пределы дистального конца стержня для выполнения разреза в барабанной перепонке. Дилататор, по меньшей мере частично, размещается поверх режущего элемента. Защитное приспособление, размещенное поверх режущего элемента внутри дилататора, выдвигается за пределы дистального конца стержня и вводится в разрез для расширения дилататора. Защитное приспособление размещается поверх трубки для выравнивания давления. Режущий элемент втягивается в стержень. Защитное приспособление втягивается в стержень, освобождая таким образом дистальный фланец трубки для выравнивания давления, позволяя трубке расправиться. Трубка для выравнивания давления выталкивается из защитного приспособления при помощи толкателя, размещенного внутри защитного приспособления, освобождая таким образом проксимальный фланец трубки для выравнивания давления, позволяя трубке расправиться. После выталкивания из защитного приспособления среднюю часть трубки для выравнивания давления размещают в отверстии в барабанной перепонке, а дистальный и проксимальный фланцы располагают по противоположным сторонам разреза.
В одном варианте осуществления способа этапы втягивания защитного приспособления и выталкивания трубки для выравнивания давления осуществляют одновременно.
В другом варианте осуществления этапы выдвижения, втягивания и выталкивания инициируют путем нажатия кнопки на устройстве доставки трубки.
В еще одном варианте осуществления способ дополнительно включает перемещение предохранителя на устройстве доставки трубки из выключенного положения во включенное положение перед нажатием кнопки.
В другом варианте осуществления способ дополнительно включает снятие предохранительного элемента с устройства доставки перед нажатием кнопки.
В еще одном варианте осуществления продвижение режущего элемента включает поворот кулачкового вала устройства доставки трубки в первое положение кулачка, в котором первый работающий по кулачку ролик заставляет режущий элемент выдвигаться из наружного стержня, а четвертый работающий по кулачку ролик заставляет дилататор выдвигаться из наружного стержня.
В еще одном варианте осуществления продвижение защитного приспособления и втягивание режущего элемента включает поворот кулачкового вала во второе положение кулачка, в котором второй работающий по кулачку ролик заставляет защитное приспособление выдвинуться из защитного приспособления, в результате чего происходит расширение дистальной части дилататора, а первый работающий по кулачку ролик заставляет режущий элемент вернуться назад в стержень.
В другом варианте осуществления втягивание защитного приспособления включает поворот кулачкового вала в третье положение кулачка, в котором второй работающий по кулачку ролик заставляет защитное приспособление переместиться назад в наружный стержень, и четвертый работающий по кулачку ролик заставляет дилататор также переместиться назад в наружный стержень, и третий работающий по кулачку ролик частично перемещает и выталкивает трубку для выравнивания давления из наружного стержня.
В другом варианте осуществления выталкивание трубки для выравнивания давления включает поворот кулачкового вала в конечное положение, в котором третий работающий по кулачку ролик продолжает перемещать толкатель и частично выталкивать трубку для выравнивания давления из наружного стержня, причем этапы выталкивания трубки для выравнивания давления и втягивания защитного приспособления осуществляют одновременно.
В другом варианте осуществления кулачковый вал одним непрерывным движением вращательно перемещают из первого положения в конечное положение.
В еще одном варианте осуществления способа контактирование тупого дистального конца включает нагнетание отрицательного давления на барабанную перепонку, при этом тупой дистальный конец стержня поднимает БП, что улучшает качество контакта дистального конца стержня с барабанной перепонкой. При этом вращение кулачкового вала осуществляется под действием отрицательного давления.
Преимуществом является то, что такие системы и способы обеспечивают автоматическую доставку трубки выравнивания давления на барабанную перепонку, и врачу необходимо выполнять минимальное количество манипуляций, таких как введение системы в слуховой проход и нажатие спусковой кнопки.
Для более полного понимания природы и преимуществ изобретения следует обратиться к следующему описанию в купе с сопроводительными чертежами. При этом каждый из представленных чертежей приведен исключительно в иллюстративных и описательных целях и не предполагает ограничения объема вариантов осуществления настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На фиг. 1A-1G изображены системы доставки для доставки трубки для выравнивания давления на барабанную полость в барабанную перепонку в соответствии с двумя вариантами осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 1Н и 1I в разобранном виде показаны системы доставки, представленные на фиг. 1A-1D и фиг. 1E-1G, соответственно.
На фиг. 1J/1K и 1N/1O представлены частичные виды сбоку внутренней части систем доставки, показанных на фиг. 1A-1D и фиг. 1E-1G, соответственно.
На фиг. 1L и 1М представлены виды внутренней поверхности соприкосновения кулачка/переключателя системы доставки, показанной на фиг. 1E-1G.
На фиг. 1P показан вид в поперечном разрезе дистального наконечника системы доставки, представленной на фиг. 1A-1G.
На фиг. 2А показана функциональная диаграмма перемещений в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения.
На фиг. 2В показана функциональная диаграмма перемещений в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.
На фиг. 3 в перспективе показана система доставки для доставки трубки для выравнивания давления на барабанную полость в барабанную перепонку в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.
На фиг. 4A-4D в перспективе и сбоку показаны встроенный режущий элемент и дилататор в соответствии с двумя вариантами осуществления изобретения.
На фиг. 4Е в поперечном разрезе показан дистальный наконечник системы доставки в действии в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.
На фиг. 4F схематично изображена система отрицательного давления в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.
На фиг. 5А и 5В в перспективе и сбоку, соответственно, показана трубка для выравнивания давления на барабанную перепонку в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.
На фиг. 5С в перспективе показана трубка для выравнивания давления на барабанную перепонку в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.
На фиг. 5D-G в перспективе показаны трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Варианты осуществления изобретения воплощают системы для автоматического прокалывания и доставки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку в барабанную перепонку. В соответствии с вариантами осуществления изобретения системы доставки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку, в общем, включают корпус с выделенной рукояткой или удобный для захвата корпус. Стержень, отходящий от корпуса, обеспечивает доступ к барабанной перепонке, а трубку для выравнивания давления размещают в наконечнике стержня. Внутренний подпружиненный кулачковый механизм размещен внутри корпуса и соединен со спусковой кнопкой. Механизм приводится в действие, инициируя быстрый и автоматический процесс прокалывания барабанной перепонки и доставки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку. Трубка для выравнивания давления на барабанную перепонку представляет собой устройство для вентиляции среднего уха, свернутое и (или) сжатое внутри трубки и способное восстановить форму после установки в барабанной перепонке.
На практике оператор, удерживая корпус за рукоятку, приближает наконечник стержня к барабанной перепонке. После этого оператор путем нажатия кнопки приводит в действие кулачковый механизм. Система автоматически прокалывает барабанную перепонку и вводит в нее трубку для выравнивания давления на барабанную перепонку. Таким образом, имеется простая и эффективная система доставки, требующая от оператора выполнения минимального количества манипуляций.
Варианты осуществления изобретения на практике могут быть использованы совместно с комплектом медицинских устройств для визуализации, направления других медицинских устройств, доставки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку, прокалывания барабанной перепонки и анестезирования барабанной перепонки. Примеры таких медицинских устройств представлены в принадлежащей одному и тому же правообладателю заявке на патент США №11/749733, содержание которой в полном объеме включено в настоящий документ путем ссылки. В соответствии с этим, аспекты заявки на патент США №11/749733 могут быть включены, объединены или использованы применительно к вариантам осуществления изобретения, раскрытым в настоящем документе.
Иллюстративные конфигурации системы доставки
Две иллюстративные системы описаны ниже и показаны на отдельных фигурах (фиг. 1A-1G). По мере возможности для обозначения элементов систем используется одинаковая нумерация. Там, где элементы системы функционально различны, добавлены пояснения.
Система, представленная на фиг. 1E-1G, имеет ряд преимуществ по сравнению с системой, представленной на фиг. 1A-1D. Конструкция корпуса предусматривает более прочный и эргономичный захват, обеспечивающий устойчивость устройства во время использования. Пружина 114 смещена к проксимальному концу системы доставки 100, что обеспечивает более уравновешенную и целенаправленную доставку трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку.
На фиг. 1A-1G показана система доставки 100 для доставки в барабанную перепонку трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Система доставки 100 включает в себя корпус 102 с рукояткой или приспособлением для захвата рукой, как показано на примере конструкций, представленных на фиг. 1Е-1G. Стержневой блок 104 присоединен к корпусу 102. Стержневой блок 104 изготовлен из одной или нескольких удлиненных трубок и выполнен таким образом, что внешний диаметр является достаточно маленьким (например, 2 мм), чтобы направить дистальную часть стержневого блока в извилистый просвет слухового прохода, не требуя большой деформации слухового прохода или стержневого блока 104. Во многих вариантах осуществления изобретения стержневой блок имеет заранее сформированный изгиб, облегчающий доступ к барабанной перепонке. В отдельных вариантах осуществления изобретения стержневой блок может быть изготовлен из гибкого материала (материалов), что позволяет пользователю самому придавать нужную форму для навигации в слуховом проходе. Трубка для выравнивания давления на барабанную перепонку (не показана) предпочтительно размещается внутри дистальной части стержневого блока 104. Спусковая кнопка 106 выступает из корпуса 102. Спусковая кнопка 106 выполнена с возможностью запуска внутреннего механизма, в результате чего стержневой блок 104 автоматически прокалывает барабанную перепонку и вставляет в отверстие барабанной перепонки трубку для выравнивания давления на барабанную перепонку. На практике система доставки 100 используется для приведения во взаимодействие дистальной части стержневого блока с барабанной перепонкой уха пациента или для ее приближения к ней. После этого нажимается спусковая кнопка 106 для освобождения внутреннего механизма, который заставляет стержневой блок автоматически и быстро прокалывать барабанную перепонку и также быстро доставлять трубку для выравнивания давления на барабанную перепонку к отверстию в барабанной перепонке.
На фигуре 1H/1I в частично разобранном виде показана система доставки 100. Корпус 102 состоит из первой части корпуса 108 и второй части корпуса 110, которые соединены вместе в виде раковины. Кулачковый вал 112 размещается между первой частью корпуса 108 и второй частью корпуса 110 с возможностью вращения. Кулачковый вал 112 также соединен с пружиной 114, которая может быть сжата (или обвита) между корпусом 102 и кулачковым валом 112. Стержневой блок 104 может иметь подвижное соединение с четырьмя работающими по кулачкам роликами 120а, 120b, 120с и 120d, каждый из которых размещен с возможностью передвижения внутри корпуса 102 вдоль оси А-А стержневого блока 104. Работающие по кулачкам ролики 120a-d имеют форму скользящих блоков. Спусковая кнопка 106 свободно скользит внутри корпуса кнопки 116, который установлен или включен в корпус 102. Соединительное звено 118 имеет подвижное соединение с частью кулачкового вала 112 и спусковой кнопкой 106. Спусковая кнопка 106 может перемещать или освобождать соединительное звено 118, отцепляя его от кулачкового вала 112 и позволяя пружине 114 по меньшей мере частично раскрыться и вращать кулачковый вал 112, который в свою очередь приводит в движение работающие по кулачкам ролики 120a-d, которые в свою очередь перемещают части стержневого блока 104, в результате чего выполняется автоматическое пунктирование барабанной перепонки, а также доставка трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку в пунктированную барабанную перепонку. Во многих вариантах осуществления изобретения могут быть использованы другие спусковые механизмы, например, один или несколько плавких предохранителей, активируемых кнопкой 106. Активируемый плавкий предохранитель расцепляется и отсоединяется от кулачкового вала 112. В некоторых вариантах осуществления изобретения может быть использована уравновешивающая пружина 147 для смещения нагрузки, передаваемой от пружины 114 через кулачковый вал 112 и соединительное звено 118 к спусковой кнопке 106. Это позволяет спусковой кнопке 106 перемещать или освобождать соединительное звено 118 с минимальным усилием. В других вариантах осуществления изобретения может быть использован запорный выступ 148, который удерживает спусковую кнопку на месте во время манипуляций и препятствует случайному срабатыванию устройства.
На фигуре 1J/1K показана часть системы доставки 100, где вторая часть корпуса 110 снята. Первый работающий по кулачку ролик 120а соединен с проксимальной частью режущего элемента 121a. Режущий элемент 121a представляет собой удлиненный провод или трубку с приспособлением для пунктирования (например, заостренный наконечник) барабанной перепонки, размещенным на дистальном конце. Второй работающий по кулачку ролик 120b непосредственно примыкает к первому работающему по кулачку ролику 120а. Второй работающий по кулачку ролик 120b соединен с проксимальной частью толкателя 121b. Толкатель 121b представляет собой трубку удлиненной формы, внутри которой расположен с возможностью передвижения режущий элемент 121a. Третий работающий по кулачку ролик 120с соединен с проксимальной частью защитного приспособления 121с. Защитное приспособление 121с представляет собой трубку удлиненной формы, внутри которой расположен с возможностью передвижения толкатель 121b. Четвертый работающий по кулачку ролик 120d соединен с проксимальной частью дилататора 121d. Дилататор 121d представляет собой трубку удлиненной формы, дистальный наконечник которой способен расширяться, переходя из суженного в расширенное положение. Защитное приспособление 121с расположено с возможностью передвижения внутри дилататора 121d. Наружный стержень 121е соединен с первой частью корпуса 108. Наружный стержень 121е представляет собой трубку удлиненной формы с дистальным отверстием и может быть изготовлен из жесткого материала, например, из нержавеющей стали.
Четыре работающих по кулачкам ролика 120a-d имеют штифты 122a-d и размещаются в камере работающего по кулачку ролика 130. Каждый штифт 122a-d скользит по дорожке 123a-d. Дорожки 123a-d представляют собой профилированные углубления по периферии кулачкового вала 112. Каждый штифт 122a-d соединен с соответствующим работающим по кулачку роликом 120a-d, перемещение штифта 122a-d приводит к перемещению соответствующего работающего по кулачку ролика 120a-d и соответствующей части стержневого блока 104. Например, при повороте кулачкового вала 112 штифт 122а перемещают по дорожке 123а, при этом он двигается параллельно оси А-А, транслируя вращательное движение кулачкового вала 112 в линейное перемещение режущего элемента 121a вдоль оси А-А. Аналогичным образом дорожка 123b соотносится с толкателем 121b; дорожка 123с соотносится с защитным приспособлением 121с; а дорожка 123d соотносится с дилататором 121d.
Камера спускового механизма 124 вмещает корпус кнопки 116. Камера спускового механизма 124 имеет отверстие для кнопки 106. Первая часть корпуса 108 показана с кулачковым валом 112, удерживаемым внутри камеры кулачкового вала 126, имеющей точки крепления для кулачкового вала 112. Часть кулачкового вала 112 заходит в камеру пружины 128, где пружина 114 прикрепляется к кулачковому валу 112. Пружина 114 может быть закручена таким образом, что она оказывается зажатой между кулачковым валом 112 и частью камеры пружины 128. Работающие по кулачкам ролики 120а-d расположены в линейном порядке внутри камеры работающего по кулачку ролика 128.
На фигурах 1L и 1М более подробно показан улучшенный спусковой механизм, обеспечивающий более равномерное срабатывание и распределение силы.
На фигуре 1L показан зуб кулачкового вала 150, отходящий от конца кулачкового вала 112. Зуб соединительного звена 151, отходящий от соединительного звена 118, подавляет вращение кулачкового вала 112, когда соединительное звено 118 удерживается на месте при помощи спусковой кнопки 106.
На фигуре 1М в перспективе показана поверхность контакта 152 между спусковой кнопкой 106 и соединительным звеном 118. Боковое перемещение спусковой кнопки 106 приводит к отсоединению поверхности контакта 152 между спусковой кнопкой 106 и соединительным звеном 118, что позволяет соединительному звену 118 свободно вращаться вокруг штифта соединительного звена 132 (см. фигуру 1L), а пружине 114 по меньшей мере частично развернуться и вращать кулачковый вал 112. Как сказано выше, уравновешивающая пружина 147 используется для смещения нагрузки, передаваемой от пружины 114 через кулачковый вал 112 и соединительное звено 118 к спусковой кнопке 106. Это позволяет спусковой кнопке 106 перемещать или освобождать соединительное звено 118 с минимальным усилием.
На фигурах 1N/1O показана часть системы доставки 100 без первой части корпуса 108/110. Внутренняя часть второй части корпуса 110 по существу аналогична внутренней части первой части корпуса 108 и включает в себя внутренние элементы, формирующие камеру спускового механизма 124, камеру кулачкового вала 126, камеру пружины 128 (не показана) и камеру ролика 130 при соединении с первой частью корпуса 108. Соединительное звено 118 соединяется со второй частью корпуса 110/108 при помощи штифта соединительного звена 132. Соединительное звено 118 вращается между спусковой кнопкой 106 и частью кулачковой оси 112 вокруг штифта соединительного звена 132. Пружина 114 (не показана) может быть закручена таким образом, что она оказывается зажатой между кулачковым валом 112 и частью камеры пружины 128 и удерживается в таком положении при помощи соединительного звена 118. Нажатие кнопки 106 приводит к отсоединению соединительного звена 118 от кулачкового вала 112, что в свою очередь вызывает разворачивание сжатой пружины 114 и приводит к вращению кулачкового вала 112. Кулачковый вал 112 вращается до столкновения с физическим ограничителем в первой или второй части корпуса 108, 110. Кнопка 106 может быть связана с механизмом безопасности (не показан), например, с таким как скользящий штифт, защитное покрытие кнопки или запорный выступ, который необходимо переключить из включенного положения в выключенное или снять, чтобы нажать кнопку 106.
Во многих вариантах осуществления изобретения система доставки 100 включает в себя приспособления для гашения шума и смягчения неблагоприятного воздействия на пациента. После срабатывания пружины 114 кулачковый вал 112 будет вращаться до столкновения с физическим ограничителем в первой или второй части корпуса 108, 110, что может привести к возникновению нежелательных шумов, которые могут вызвать шоковое состояние у пациента. Кулачковый вал 112 и пружина 114 могут включать смазочные и шумоподавляющие элементы, такие как, например, резиновый упор 149 (как показано, например, на фиг. 1I и фиг. 1К). Первая или вторая часть корпуса также может иметь неконцентрическую поверхность вместо резкого упора, такая поверхность обеспечит постепенную остановку кулачкового вала 112. Кроме этого, в корпусе 102 может быть предусмотрено акустическое экранирование, способное заглушить и (или) отвести звук от уха. Помимо прочего, непосредственно перед использованием системы доставки 100 с целью смягчения неблагоприятного воздействия на пациента может быть выполнена настройка звука на заданную частоту и амплитуду. Допущение шума с использованием настройки звука заставляет мышцы, связанные со слуховой косточкой, сжиматься, сокращая таким образом передачу шума во внутреннее ухо. Настройка звука также может включать в себя генерирование шума, постепенно вводимого пациенту, что позволяет пациенту приспособиться к шуму, создаваемому системой доставки 100, и, таким образом, смягчить неблагоприятное воздействия на него.
На фиг. 1P в поперечном разрезе показан дистальный конец стержневого блока 104. Режущий элемент 121а представляет собой ромбовидную режущую головку 134, соединенную с удлиненным проводом 136. Ромбовидная режущая головка 134 предпочтительно должна быть выполнена с множеством граней, сходящихся и образующих одно острие, которое легко пунктирует барабанную перепонку с минимальным осевым усилием. Режущий элемент 121а на практике не ограничивается возможностью использования исключительно ромбовидной режущей головки 134. Во многих вариантах осуществления изобретения режущий элемент 121а имеет режущий наконечник или иглу с просветом (без просвета). Режущий элемент 121А может иметь клиновидную или плоскую форму со скошенной кромкой, что позволяет осуществлять доступ к различным точкам барабанной перепонки. В общем, режущий элемент 121a может иметь режущую головку 134 любого подходящего размера. В некоторых вариантах осуществления изобретения форма режущей головки 134 позволяет выполнять миринготомию (т.е. разрез барабанной перепонки, БП) без формирования лоскутов на БП.
Дилататор 121d имеет складывающийся наконечник 138, способный при расширении переходить из сжатого положения в расширенное. Складывающийся наконечник 138 в сжатом состоянии имеет конусообразную форму, как показано на фигуре. Складывающийся наконечник 138 в сжатом состоянии упирается в заднюю поверхность клиновидной режущей головки 134. Складывающийся наконечник 138 может быть сформирован путем нанесения множества треугольных надрезов на дистальном конце трубки, таким образом формируются складывающиеся элементы и происходит их сжатие в конус. Для складывающегося наконечника 138, в целом, необходимо наличие двух складывающихся элементов, хотя в настоящем варианте осуществления используются четыре складывающихся элемента.
Защитное приспособление 121с представляет собой трубку, размещенную внутри дилататора 121d проксимально по отношению к складывающемуся наконечнику 138. При перемещении защитного приспособления 121с в дистальном направлении оно раскрывает складывающийся наконечник 138. Выпрямленная трубка для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 размещается внутри защитного приспособления 121с. Трубка для выравнивания давления в барабанной полости 140 зажимается внутри защитного приспособления 121с, а проксимальный и дистальный фланцы трубки 140, удерживаемые в расправленном положении внутри защитного приспособления 121с, удерживаются на месте за счет силы расширения, с которой они воздействуют на внутренние стенки защитного приспособления 121с. Внутренний диаметр трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 может быть больше внешнего диаметра клиновидной режущей головки 134, что позволяет извлечь трубку для выравнивания давления на барабанную перепонку 140. Внутренний диаметр трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 также может быть равен внешнему диаметру клиновидной режущей головки 134 или быть меньше него, так как трубка для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 может быть выполнена из эластичного материала, допускающего незначительную деформацию (расширение) трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 во время перемещения клиновидной режущей головки 134. Толкатель 12lb представляет собой трубку, которая размещается проксимально по отношению к свернутой трубке для выравнивания давления на барабанную перепонку 140. Толкатель 121b может перемещаться дистально, выталкивая таким образом трубку для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 из защитного приспособления 121с.
Наружный стержень 121е охватывает дилататор 121d и остается неподвижным относительно перемещения других частей стержневого блока 104. Наружный стержень 121е обеспечивает осевую жесткость стержневого блока 104 и может быть изготовлен из металла, например из нержавеющей стали. Наконечник 142 присоединен к дистальному концу наружного стержня 121е. Наконечник может быть изготовлен из прозрачного материала, что обеспечивает визуализацию трубки 140, а также автоматических конструкций, сопряженных с системой доставки 100, визуализация в данном случае способствует точной установке трубки 140. В альтернативном варианте наконечник 142 может быть изготовлен из того же материала, что и наружный стержень 121е. Внутренний диаметр наконечника 142 больше внутреннего диаметра наружного стержня. Больший внутренний диаметр наконечника 142 позволяет проксимальному фланцу трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 расширяться, находясь внутри наконечника 142, по мере выталкивания толкателем 121b. Это расширение проксимального фланца внутри наконечника 142 позволяет предотвратить выталкивание всей трубки для выравнивания давления 140 через миринготомическое отверстие в полость среднего уха.
В некоторых вариантах осуществления изобретения наконечник 142 может быть связан с датчиком давления, контактным датчиком или датчиком расстояния. Датчик подает сигнал, когда наконечник 142 соприкасается или находится рядом с барабанной перепонкой. Сигнал может приводить в действие визуальный индикатор (например, СИД) на корпусе 102, показывающий, что наконечник 142 находится в положении, позволяющем ввести трубку для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 в барабанную перепонку. Допускается использование пьезоэлектрического, оптического, емкостного датчика или любого другого подходящего для этих целей датчика. Сигнал также может инициировать выполнение других операций, например, запуск движения кулачкового вала 112, или описанные здесь операции по настройке звука.
В некоторых вариантах осуществления изобретения дистальная часть стержневого блока 104 может иметь конструкцию, облегчающую доступ к барабанной перепонке. Барабанная перепонка имеет форму конуса и располагается под углом относительно оси слухового прохода. Таким образом, угол касания дистального конца стержневого блока 104 и барабанной перепонки может быть неоптимальным (т.е. неперпендикулярным). В этом случае оператор может ошибочно применить на барабанную перепонку давление, недостаточное для корректной установки трубки для выравнивания давления. В других случаях оператор может переусердствовать и применить слишком большое давление на барабанную перепонку, продавливая наконечник стержневого блока 104 через барабанную перепонку. Во избежание подобных ситуаций дистальная часть стержневого блока 104 может иметь угол, обеспечивающий лучший доступ дистального наконечника стержневого блока 104 к барабанной перепонке. На практике оператор может поворачивать как всю систему 100, так и ее отдельную часть, чтобы установить дистальный наконечник стержневого блока 104 в оптимальное положение относительно барабанной перепонки. В некоторых вариантах осуществления изобретения стержневой блок 104 является гибким, так что оператор имеет возможность самостоятельно гнуть стержневой блок 104, придавая ему нужную конфигурацию.
В некоторых вариантах осуществления изобретения наружный стержень 121е стержневого блока 104 имеет гибкую зону, таким образом, когда дистальный наконечник стержневого блока 104 упирается в барабанную перепонку, дистальный наконечник стержневого блока 104 автоматически занимает оптимальное положение. Например, часть наружного стержня 121е может быть оборудована пружинной секцией, гофрированной секцией или каркасом наподобие стента, эластично или пластично сжимаемого, когда дистальный наконечник стержневого блока 104 упирается в барабанную перепонку. Сжатие наконечника обеспечивает оператору визуальную обратную связь в отношении величины давления, действующего на барабанную перепонку. В некоторых вариантах осуществления изобретения наружный стержень 121е имеет секцию, на которой при помощи лазера выполнены надрезы так, что она имеет вид спирали, эта секция размещается между средней частью наружного стержня 121е и дистальным концом наружного стержня 121е. Спиралевидная секция может быть выполнена с возможностью изгиба только в случае применения достаточного давления, таким образом, оператору понадобится применить достаточное давление, чтобы полностью сжать по меньшей мере одну часть спиралевидной секции для обеспечения корректной доставки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140. В некоторых вариантах осуществления изобретения все составные элементы стержневого блока 104 могут содержать подобные гибкие зоны и (или) могут быть выполнены из гибких материалов, например, режущий элемент 121а может быть изготовлен из суперэластичного материала (например, сплава титана и никеля).
Способ использования иллюстративной системы доставки
На фиг. 2A представлена диаграмма перемещений 200 кулачкового вала 112 и соответствующие упрощенные виды дистального наконечника стержневого блока 104, введенного в слуховой проход и упирающегося дистальным наконечником 142 в барабанную перепонку (БП). Диаграмма перемещений 200 отражает траекторию соответствующих дорожек 123a-d вдоль оси Х и Y. Ось Y показывает линейное смещение дорожек 123a-d по периметру окружности кулачкового вала 112. Ось Х показывает линейное смещение дорожек перпендикулярно оси Y.
Как отмечалось выше, штифты 122a-d следуют за движением дорожек 123a-d. Штифты 122a-d соединены с соответствующими работающими по кулачкам роликами 120a-d. Таким образом, перемещение штифтов 122a-d приводит к перемещению соответствующих работающих по кулачкам роликов 120a-d и, соответственно, перемещению частей стержневого блока 104 вдоль оси А-А, проходящей параллельно оси X. Для каждой дорожки 123a-d в различных положениях указано значение смещения в числовом выражении. Значения смещения в числовом выражении представляют собой расстояния в миллиметрах между дистальным концом наконечника 142 и наиболее дистальной точкой в положениях 121a-d стержневого блока 104. На изображениях дистального наконечника стержневого блока 104 показано позиционирование приращениями относительно диаграммы перемещений, тем не менее перемещение стержневого блока 104 и кулачкового вала 112 представляет собой одно непрерывное движение. В различных вариантах осуществления изобретения поворотное перемещение кулачкового вала 112 из исходного положения в конечное положение после нажатия кнопки 106 занимает приблизительно от 5 до 500 миллисекунд. Другими словами, интервал времени с момента нажатия кнопки 106 до момента установки трубки для выравнивания давления 140 в БП при помощи устройства 100 составляет приблизительно от 5 до 500 миллисекунд. В некоторых вариантах осуществления изобретения этот интервал времени может составлять приблизительно от 30 до 250 миллисекунд, в среднем, приблизительно от 100 до 130 миллисекунд. В других вариантах осуществления изобретения продолжительность временного интервала может находиться за пределами указанных диапазонов.
1. Исходное положение кулачкового вала
В исходном положении кулачкового вала 112 стержневой блок 104 располагается, как показано на фиг. 1P. В этом положении кнопка 106 не нажата, и витая пружина 114 находится в сжатом состоянии. Стержневой блок 104 введен в слуховой проход таким образом, что его наконечник 142 упирается в барабанную перепонку (БП). В исходном положении кулачкового вала режущий элемент 121а спрятан и находится на расстоянии 0,25 мм (т.е. проксимальнее) от самого дистального конца наконечника 142; толкатель 121b спрятан и находится на расстоянии 7,04 мм от наконечника 142; защитное приспособление 121с спрятано и находится на расстоянии 4,09 мм от наконечника 142; дилататор 121d спрятан и находится на расстоянии 1,68 мм от наконечника.
2. Первое положение кулачкового вала
В первом положении кулачкового вала кнопка 106 нажата, в результате чего витая пружина 114 освобождается, приводя в движение кулачковый вал 112 и поворачивая его из исходного положения кулачкового вала в первое положение кулачкового вала. В соответствии с этим, как сказано в настоящем документе, перемещение кулачкового вала заставляет работающие по кулачкам ролики 120a-d перемещать соответствующие части стержневого блока 104. В первом положении кулачкового вала режущий элемент 121а прокалывает барабанную перепонку, БП, а дилататор 121d вслед за этим расширяет место прокалывания до большего диаметра. Толкатель 121b и защитное приспособление 121с также продвигаются вперед, но остаются внутри наконечника 142. В первом положении кулачкового вала режущий элемент 121а выдвигается вперед на 2,79 мм (т.е. дистальнее) за пределы самого дистального конца наконечника 142; толкатель 121b спрятан и находится на расстоянии 1,66 мм от наконечника 142; защитное приспособление 121с спрятано и находится на расстоянии 1,04 мм от наконечника 142; и дилататор 121d выдвигается вперед на 1,37 за пределы наконечника 142.
3. Второе положение кулачкового вала
Кулачковый вал 112 поворачивают и перемещают из первого положения кулачкового вала во второе положение кулачкового вала. Во втором положении кулачкового вала защитное приспособление 121с выдвигают вперед по отношению к наконечнику 142, открывая свернутый наконечник 138 дилататора 121b, и затем расширяет место прокалывания, в то время как режущий элемент 121а втягивают назад в дилататор 121b. Толкатель 121b также продвигается вперед, но остается внутри наконечника 142. Во втором положении кулачкового вала режущий элемент 121а выдвинут вперед на 0,58 мм от самого дистального конца наконечника 142; толкатель 121b спрятан и находится на расстоянии 1,55 мм от наконечника 142; защитное приспособление 121с выдвинуто вперед на 0,66 мм за пределы наконечника 142; и дилататор 121d остается перед наконечником 142 на расстоянии 1,37 мм.
4. Третье положение кулачкового вала
Кулачковый вал 112 поворачивают и перемещают из второго положения кулачкового вала в третье положение кулачкового вала. В третьем положении кулачкового вала режущий элемент 121a и дилататор 121d втягивают назад в наконечник 142. Защитное приспособление 121с также втягивают назад, тогда как толкатель 121b продвигают вперед, частично выталкивая трубку для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 из защитного приспособления 121с. Медиальный фланец 144 (или «дистальный фланец») трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 выталкивают из защитного приспособления 121с, при этом ее медиальная (или «дистальная») часть расправляется. В третьем положении кулачкового вала режущий элемент 121a находится за самым дистальным концом наконечника 142 на расстоянии 1,78 мм; толкатель 121b находится за наконечником 142 на расстоянии 1,45 мм; защитное приспособление 121c находится за наконечником 142 на расстоянии 1,02 мм; и дилататор 121d находится за наконечником 142 на расстоянии 1,23 мм.
5. Конечное положение кулачкового вала
Кулачковый вал 112 поворачивают и перемещают из третьего положения кулачкового вала в конечное положение кулачкового вала. В конечном положении кулачкового вала режущий элемент 121а, защитное приспособление 121с и дилататор 121d остаются неподвижными, оставаясь в том же положении, что и в третьем положении кулачкового вала. Толкатель 121b продвигают вперед в конечное положение, но оставляют внутри наконечника 142, выталкивая латеральный фланец 146 (или «проксимальный фланец») трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 из защитного приспособления 121с, при этом трубка расширяется внутри наконечника 142 устройства 100 латерально (или «проксимально») относительно барабанной перепонки. В конечном положении кулачкового вала режущий элемент 121a находится за самым дистальным концом наконечника 142 на расстоянии 1,78 мм; толкатель 121b находится за наконечником 142 на расстоянии 0,84 мм; защитное приспособление 121с находится за наконечником 142 на расстоянии 1,02 мм; и дилататор 121d находится за наконечником 142 на расстоянии 1,23 мм.
На фиг. 2В показан альтернативный вариант осуществления конструкции кулачкового вала. Описание различных положение кулачкового вала, приведенное выше, применимо к данному варианту осуществления изобретения, за исключением небольших изменений точек продвижения вдоль дорожек кулачка, как отмечено на фигуре. Наиболее значимое отличие состоит в том, что защитное приспособление 123с в конечном положении кулачкового вала втягивается глубже в стержень, в отличие от того, как показано на фиг. 2А.
После успешной установки трубки для выравнивания давления 140, при которой медиальный фланец 144 и латеральный фланец 146 располагаются по бокам БП, стержневой блок 104 может быть извлечен из наружного слухового прохода, оставляя трубку 140. При необходимости, вышеописанные этапы операции могут быть проделаны еще раз на другом ухе пациента при помощи второго устройства 100 или путем перезарядки первого устройства 100 с использованием другой трубки для выравнивания давления 140. В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство 100 может быть перезагружаемым, а в альтернативных вариантах осуществления изобретения устройство 100 представляет собой устройство для одноразового использования. Таким образом, в соответствии с вышеописанным способом, путем простого позиционирования системы доставки 100 внутри слухового прохода, когда наконечник 142 устанавливается рядом с барабанной перепонкой (БП), и нажатия спусковой кнопки 106, система доставки 100 одним движением осуществляет пунктирование барабанной перепонки (БП), а также доставку трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140.
Альтернативная конструкция системы доставки
Как показано на фиг. 3, в одном из альтернативных вариантов осуществления изобретения система доставки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 300 может включать в себя рукоятку карандашного типа 302 и спусковой механизм 304, приводящий в действие систему доставки 300. Система доставки 300 может иметь схожую с системой 100 конструкцию и по существу аналогичный механизм доставки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку и стержневой блок. Однако систему доставки 300 отличает рукоятка карандашного типа 302, которая с точки зрения эргономики аналогична рукояткам стандартных копьевидных ножей для миринготомии. Спусковой механизм 304 может быть расположен в любом удобном месте, например, на верхней части системы 300, как показано на фигуре. В других альтернативных вариантах осуществления изобретения могут быть использованы другие конфигурации рукоятки и спускового механизма, в том числе конфигурация, представленная на фиг. 1Е-1G.
Как показано на фиг. 4A-4D, на примере двух альтернативных вариантов осуществления изобретения, устройство доставки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку может включать в себя режущий дилататор 400, размещенный на дистальном конце устройства, вместо двух отдельных инструментов - режущего элемента и дилататора. Другими словами, режущий дилататор 400 объединяет в себе режущий элемент 121a и дилататор 121d. Режущий дилататор 400 способен обеспечить прокалывание барабанной перепонки и расширение места прокалывания. Режущий дилататор 400 включает множество лепестков 402, образующих конус. В представленных вариантах предусмотрено четыре лепестка 402. Большее количество лепестков 402 облегчает процесс расширения. По меньшей мере один из лепестков 402 имеет заостренный конец (фиг. 4А и 4В) или режущее лезвие (фиг. 4С и 4D) для прокалывания барабанной перепонки. Режущий дилататор 400 может быть изготовлен из любого подходящего материала, способного переходить из сложенного в открытое состояние. Например, в одном из вариантов осуществления изобретения дилататор 400 может быть выполнен из суперэластичного сплава никеля и титана. В другом варианте осуществления изобретения режущий дилататор 400 может быть выполнен из гибкого материала, благодаря чему при расширении режущего дилататора 400 он сохраняет расширенную конфигурацию.
Как показано на фиг. 4Е, в одном из альтернативных вариантов осуществления изобретения используется другая конструкция и принцип действия дистального конца стержневого блока 404. Стержневой блок 404 имеет конструкцию, аналогичную конструкции стержневого блока 104, показанного на фиг. 1Е. Однако наружный стержень 406 имеет внешнюю стенку 408 и внутреннюю стенку 410, разделенные пространством 412. Пространство 412 может сообщаться по текучей среде с источником отрицательного давления, соединенным с корпусом 102. Корпус 102 может включать дополнительный спусковой механизм для подачи отрицательного давления в пространство 412. Подача и (или) блокировка подачи отрицательного давления может также осуществляться автоматически, например, при активации порта (клапана) вследствие вращения кулачкового вала 112. Наружный стержень 406 может быть выполнен, например, из двух отдельных трубок, из прессованного профиля с двойными стенками и соединительным элементом между ними, или из прессованного профиля с одинарными стенками, имеющего несколько просветов. Наружный стержень 406 имеет достаточно маленький по сравнению с наружным стержнем 121е диаметр, обеспечивающий визуализацию и доступ через слуховой проход к любому сектору барабанной перепонки (БП). Наружный стержень 406 может оказывать всасывающее давление на барабанную перепонку (БП), необходимое для того, чтобы приподнять участок барабанной перепонки.
Приподнимая барабанную перепонку, можно снизить проводимость шума в процессе пенетрации режущим элементом 136. Помимо этого, приподнимая барабанную перепонку, можно стабилизировать целевой участок перепонки, что обеспечит большую надежность использования системы 100, препятствуя случайному отклонению или соскальзыванию режущего элемента 136 в процессе пенетрации. Поднятие ткани особенно необходимо при работе с пациентами с ретракционными карманами. Долговременное втяжение барабанной перепонки, обусловленное отрицательным давлением в полости среднего уха, вызывает эрозию слухового прохода и формирование глубокого кармана. В конечном итоге карманы втягивают кожу, образуя кисту или холестеатому. Дальнейшее прогрессирование ретракционных карманов может привести к разрушению барабанной перепонки. Поднятие ткани повышает безопасность, обеспечивая дополнительное пространство на расстоянии от анатомических структур, лежащих дистальнее барабанной перепонки, для пенетрации и установки трубки для выравнивания давления в барабанной полости 140. В связи с этим поднятие ткани позволяет проводить операции у большего количества пациентов, так как значительная часть пациентов, которым необходима установка тимпаностомических трубок, имеет втяжение, выраженное в той или иной степени.
На практике, как показано на фиг. 2A/2В и 4Е, перед нажатием кнопки 106 в пространство 412 наружного стержня 406 может подаваться отрицательное давление. Дистальный конец наружного стержня 406 может быть установлен в контакте или в непосредственной близи от барабанной перепонки перед нагнетанием отрицательного давления или после этого. Отрицательное давление обеспечивает кратковременный контакт барабанной перепонки (БП) с дистальным концом наружного стержня 406. После этого может осуществляться поднятие барабанной перепонки (БП) путем натяжения или перемещения дистального конца наружного стержня 406 в проксимальное положение (т.е. в направлении наружного уха) из текущего положения барабанной перепонки (БП). Поднятие ткани показано смещением пунктирных линий относительно сплошных линий, которые изображают БП в положении до поднятия и после него, соответственно. Таким образом, после поднятия образуется дополнительное пространство на расстоянии от анатомических структур, расположенных дистальнее барабанной перепонки (БП), для пенетрации и установки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140. После поднятия и отведения барабанной перепонки (БП) в требуемое положение производится нажатие кнопки 106 для инициализации автоматической установки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 в барабанную перепонку (БП), в то время как барабанная перепонка (БП) находится под непрерывным воздействием отрицательного давления. После установки трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 нагнетание отрицательного давление в пространство 412 наружного стержня 406 останавливается, освобождая, таким образом, барабанную перепонку (БП) от наружного стержня 406. В альтернативном варианте нагнетание отрицательного давления в пространство 412 наружного стержня 406 останавливается в другой момент процедуры, как показано на фиг. 2А/2В, например, после выталкивания медиального фланца 144 трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 140 из защитного приспособления 121с и его расширения.
Дополнением к вышеописанному альтернативному варианту осуществления изобретения является использование нагнетаемого отрицательного давления для приведения в действие устройства. На фиг. 4F схематически показан вариант потенциально возможной системы активации на основе отрицательного давления. Помповый механизм или пневматический элемент 400 в составе системы доставки 100, связанный с соединительным звеном 118, под действием отрицательного давления может приводить в движение кулачковый вал 112. Генерирование отрицательного давления, действующего на помповый механизм или пневматический элемент, происходит, когда наконечник 142 устройства занимает положение в непосредственной близости от барабанной перепонки.
Система включает в себя вакуумную камеру 402, имеющую непрерывный герметичный просвет, обеспечивающий сообщение между наконечником устройства 142 (который контактирует с барабанной перепонкой) и проксимальным концом системы доставки 100. Камера включает вакуумный спусковым механизмом, например, такой как вакуумный цилиндр 404, помповый механизм 400 и вакуумное отверстие 406, к которому может быть подключен источник вакуума, например, при помощи вакуумного провода, имеющегося в операционной, или в другой клинической ситуации.
Преимущества вышеописанного варианта осуществления изобретения включают более точную и направленную установку трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку, необходимость применения минимального давления для приведения в действие спусковой кнопки, что обеспечивает большую стабильность устройства, и приведение системы доставки в действие, когда наконечник устройства установлен в непосредственной близости от барабанной перепонки.
Другие механизмы или конструкции могут быть использованы вместо или в сочетании с нагнетанием отрицательного давления в область барабанной перепонки с целью ее поднятия. Например, допускается использование адгезива или клейкой субстанции, или механических приспособлений с микрошипами.
Трубка для выравнивания давления на барабанную перепонку
На фиг. 5А и 5В показана трубка для выравнивания давления на барабанную перепонку 500, выполненная в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. В данном варианте осуществления изобретения трубка 500 выполнена в виде трубки для вентиляции среднего уха из силикона или какого-либо другого мягкого эластомерного материала и предназначена для установки в барабанную перепонку для вентиляции среднего уха. Хотя совместно с вышеописанной системой доставки может быть использовано множество различных трубок для выравнивания давления 500, в одном из вариантов осуществления изобретения трубка 500 может иметь длину по оси в диапазоне от приблизительно 2,0 мм до приблизительно 2,5 мм, в идеальном варианте - приблизительно 2,3 мм. Внутренний диаметр трубки 500 может составлять приблизительно 1,1 мм.
Центральный просвет 502 трубки 500 ограничен встроенными медиальным фланцем 504 и латеральным фланцем 506. Медиальный фланец 504 и латеральный фланец 506 препятствуют выпадению трубки 500 из отверстия, выполненного в барабанной перепонке. В некоторых вариантах осуществления диаметр латерального фланца 504 может быть меньше диаметра медиального фланца 506, как показано на фигуре, так как латеральный фланец 504 может расширяться внутри наконечника 142 системы доставки 100, тогда как медиальный фланец расширяется дистальнее за барабанной перепонкой. В альтернативных вариантах осуществления латеральный фланец 504 и медиальный фланец 506 имеют одинаковые диаметры. Внешняя поверхность трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку 500 имеет дополнительные гибкие зоны 508, которые помогают выпрямить медиальный фланец 504 и латеральный фланец 506 для помещения трубки в систему доставки, как показано на фиг. 1P. Медиальный фланец 504 и латеральный фланец 506 также могут иметь дополнительные надрезы и высечки 504а, 506а, что также облегчает выпрямление фланцев 504, 506. На фиг. 5С показан один из дополнительных вариантов осуществления, имеющий 3 надреза или высечки 504а и 506а на каждом фланце 504, 506. В альтернативных вариантах осуществления изобретения фланцы могут иметь комбинацию таких необязательных надрезов и высечек 504а и 506а, в том числе их количество на фланцах одной трубки может отличаться, а также они могут необязательно включать гибкие зоны 508.
На фиг. 5D-5G показаны трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку, выполненные в соответствии с другими альтернативными вариантами осуществления изобретения. В некоторых примерах фланцы на трубке, находясь в сжатом состоянии внутри системы доставки в выпрямленном положении в течение продолжительного периода времени, как показано на фиг. 1P, достаточно быстро возвращаются (т.е. экспандируют) в естественное состояние, что обеспечивает эффективную доставку в БП. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления изобретения внутренний каркас может быть включен в стенку трубки 510, 514, 518, 520, помогая восстановить ее естественную форму. Такой каркас может быть выполнен, например, из суперэластичного материала или из материала с эффектом памяти формы, такого как сплав никеля и титана, или других металлов, полимеров или любых других подходящих для этих целей материалов. Кроме того, любой из этих вариантов осуществления может необязательно включать гибкие зоны 508, принцип которых описан выше.
На фиг. 5D показана трубка для выравнивания давления на барабанную перепонку 510 с внутренним проводом 512. Провод 512 обеспечивает быстрое восстановление формы трубки 510. На фиг. 5Е показана трубка 514 с внутренней двойной петлей 516. Двойная петля 516 обеспечивает быстрое восстановление формы трубки 514, особенно в области фланцев. На фиг. 5F показана трубка 518 с множеством проводов 520. Использование множества проводов 520 обеспечивает равномерное восстановление формы трубки 518. На фиг. 5G показана трубка 520 с каркасом наподобие стента 522, который обеспечивает равномерное восстановление формы трубки 520.
Во многих вариантах осуществления изобретения трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку, раскрытые в настоящем документе, могут включать в себя приспособления для восстановления смещенной трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку. Смещенную трубку для выравнивания давления, расположенную дистальнее барабанной перепонки, очень сложно извлечь. К таким приспособлениям относятся тросики, прикрепленные к любой части трубки для выравнивания давления на барабанную перепонку. Захват тросиков выполняется проксимальнее барабанной перепонки, чтобы вытянуть смещенную трубку для выравнивания давления из полости уха.
Настоящее изобретение может быть воплощено в различных специфических формах, не противоречащих его основным принципам. Эти дополнительные варианты осуществления охвачены объемом настоящего изобретения, который раскрывается в прилагаемой формуле изобретения.