УЗЕЛ КАССЕТЫ СО СКОБКАМИ, ГИБРИДНЫЙ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ МАТЕРИАЛ И СПОСОБ СШИВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИХ ТКАНЕЙ СКОБКАМИ
STAPLE CARTRIDGE ASSEMBLY, HYBRID ADJUNCT MATERIAL AND METHOD OF STAPLING BIOLOGICAL TISSUE

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к хирургическим инструментам, а именно к способам, устройствам и находящимся в них элементам для резания и сшивания тканей.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Хирургические сшивающие инструменты используются при хирургических операциях для того, чтобы закрыть отверстия в тканях, кровеносных сосудах, протоках, шунтах или других объектах или частях тела, связанных с конкретной операцией. Отверстия могут быть природного происхождения, такие как просветы в кровеносных сосудах или внутреннем органе, таком как желудок, или же они могут быть выполнены хирургом во время хирургической операции, например, путем прокалывания ткани или кровеносных сосудов для того, чтобы сформировать шунтирование или анастомоз, или при разрезании ткани во время операции сшивания.
Большинство сшивающих инструментов, как правило, имеет рукоятку с удлиненным стволом, на конце которого сформирована пара противолежащих подвижных браншей для удержания тканей и наложения на них скобок. Скобки, как правило, содержатся в кассете со скобками, которая может вмещать несколько рядов скобок и часто расположена в одной из двух браншей для выталкивания скобок в операционное поле. При использовании бранши расположены таким образом, что объект для сшивания помещается между браншами, а cкобки выталкиваются и накладываются в тех случаях, когда бранши закрыты, и устройство приводится в действие. Некоторые сшивающие инструменты содержат нож, выполненный с возможностью перемещения между рядами скобок в кассете со скобками сшивающего инструмента для продольного резания и/или раскрытия сшитых тканей между сшитыми скобками рядами.
Несмотря на то, что за эти годы хирургические сшивающие инструменты улучшились, некоторые проблемы до сих пор остаются очевидными. Одна общая проблема состоит в том, что может произойти несостоятельность шва из-за скобки, образующей отверстия при проникновении через ткани или другой объект, в котором она расположена. Кровь, воздух, желудочно-кишечные жидкости, и другие жидкости могут просачиваться через отверстия, образованные скобками, даже после того, как наложение скобки полностью завершено. Обработанные ткани также могут воспалиться из-за травмы, которая является результатом сшивания скобками. Более того, скобки, а также другие предметы и материалы, которые могут быть имплантированы в связи с операциями, такими как сшивание скобками, как правило, не обладают некоторыми характеристиками тканей, в которые они имплантированы. Например, скобкам и другие предметам и материалам, может не хватать естественной гибкости тканей, в которые они имплантированы. Специалисту в данной области будет понятно, что во многих случаях является необходимым сохранение для тканей как можно больше своих природных характеристик, насколько это может быть возможным после расположения в них скобок.
В некоторых случаях при сшивании ткани применялись биологические материалы. Однако с применением биологических материалов связан ряд проблем. Например, биологические продукты могут не обладать необходимыми механическими свойствами, такими как упругость или эластичность (т.е. они не восстанавливаются, и не возвращаются в исходное состояние, после сжатия). Биологические продукты могут не обладать способностью достаточно укреплять ткань в пределах операционного поля. Кроме того, иногда может быть трудно или даже невозможно изготовить биологические материалы строго требуемой формы и/или толщины (например, чтобы компенсировать различия в толщине ткани, которые могут стать известными только в ходе операции).
Соответственно, существует потребность в улучшенных устройствах и способах для сшивания скобками тканей, кровеносных сосудов, протоков, шунтов или других объектов или частей тела таким образом, чтобы минимизировать несостоятельность швов и воспаление, и в то же время, по существу, сохранить природные характеристики области лечения.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В различных аспектах и вариантах осуществления в описании изобретения предложены имплантируемые материалы для применения с концевыми эффекторами, такими как хирургические сшивающие инструменты, и способы, связанные с эксплуатацией таких концевых эффекторов.
В одном аспекте в изобретении предлагается узел кассеты со скобками, который включает в себя корпус кассеты и гибридный вспомогательный материал. Корпус кассеты имеет множество полостей для скобок, выполненных с возможностью размещения в них скобок. Гибридный вспомогательный материал удерживается с возможностью высвобождения на корпусе кассеты и выполнен с возможностью доставки в ткань при размещении скобок в корпусе кассеты. Материал содержит мембрану биологической ткани, слой синтетического субстрата и, по меньшей мере, один сжимаемый эластичный элемент, выполненный с возможностью сжатия при приложении к нему сжимающего усилия и с возможностью обеспечивать возврат в исходное состояние, когда сжимающее усилие снимается.
В другом аспекте в изобретении предлагается гибридный вспомогательный материал, который содержит мембрану биологической ткани, слой синтетического субстрата и, по меньшей мере, один сжимаемый эластичный элемент, выполненный с возможностью сжатия при приложении к нему сжимающего усилия и с возможностью обеспечивать возврат в исходное состояние, когда сжимающее усилие снимается. Более того, материал выполнен таким образом, чтобы удерживаться с возможностью высвобождения на корпусе кассеты хирургического сшивающего инструмента для доставки в ткань при размещении скобок из корпуса кассеты.
В другом аспекте в изобретении предлагается способ сшивания биологических тканей. Способ включает зацепление ткани при помощи корпуса кассеты хирургического сшивающего инструмента в пределах операционного поля, при этом на корпусе кассеты удерживается с возможностью высвобождения гибридный вспомогательный материал, который содержит мембрану биологической ткани, слой синтетического субстрата и, по меньшей мере, один сжимаемый эластичный элемент, выполненный с возможностью сжатия при приложении к нему сжимающего усилия и с возможностью обеспечивать возврат в исходное состояние, когда сжимающее усилие снимается. Способ также включает в себя приведение в действие хирургического сшивающего инструмента для выталкивания скобок из корпуса кассеты в биологическую ткань, скобки проходят через материал, чтобы поддерживать его в пределах операционного поля.
В различных вариантах осуществления в изобретении рассматриваются все функциональные комбинации вышеупомянутых аспектов с одним или более элементами, представленными ниже (в дополнение к другим аспектам и вариантам осуществления, описанным в настоящем документе).
В различных вариантах осуществления материал является биоимплантируемым и биорассасывающимся.
В различных вариантах осуществления эластичный элемент расположен между мембраной биологической ткани и слоем синтетического субстрата. В качестве альтернативы эластичный элемент может располагаться в мембране биологической ткани или в слое синтетического субстрата либо в них обоих.
В различных вариантах осуществления узел включает в себя по меньшей мере один удерживающий элемент, выполненный с возможностью связывания материала с корпусом кассеты. По меньшей мере, один удерживающий элемент может быть связан с внешним краем корпуса кассеты и внешним краем, по меньшей мере, одного из мембраны биологической ткани и слоя синтетического субстрата. По меньшей мере, один удерживающий элемент может включать в себя нить.
В различных вариантах осуществления мембрана включает в себя биологическую матрицу.
В различных вариантах осуществления сжимаемый эластичный элемент включает в себя синтетический биорассасывающийся материал. Синтетический биорассасывающийся материал может представлять собой нейлон, полипропилен, полидиоксанон, себацинат полиглицерина (PGS), PGA (полигликолевую кислоту), PCL (поликапролактон), PLA (полилактид) или PLLA (полимолочную кислоту), PHA (полигидроксиалканоат), PGCL (полиглекапрон 25), полиглактин910, полиглюконат, PGA/ТМС (полигликолид-триметилен), полигидроксибутират (PHB), поливинилпирролидон (PVP), поливиниловый спирт (PVA) или их комбинации.
В различных вариантах осуществления сжимаемый эластичный элемент может включать в себя, по меньшей мере, один элемент, проходящий, по меньшей мере, по одному из размеров материала, образуя синусоидальный рисунок. Сжимаемый эластичный элемент может дополнительно включать в себя множество синусоидальных элементов, проходящих, по меньшей мере, по одному из размеров по длине или ширине материала.
В различных вариантах осуществления сжимаемый эластичный элемент включает в себя один или более элементов поверхности, выполненных с возможностью фиксации мембраны к эластичному элементу. Один или более элементов поверхности можно выбирать из группы, состоящей из шарообразных колпачков, полок, шипов и их комбинации.
В различных вариантах осуществления сжимаемый эластичный элемент включает в себя одну или несколько из сфероидальной, овальной, полусферической, куполообразной, гнездообразной или трехмерной радиальной форм.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Принцип настоящего изобретения станет более понятным на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными иллюстрациями.
Фиг. 1 иллюстрирует вид в перспективе одного приводимого в качестве примера варианта осуществления изобретения хирургического инструмента, имеющего соединительную часть, прикрепленную к его дистальному концу;
Фиг. 2 иллюстрирует вид в перспективе хирургического инструмента по Фиг.1 с соединительной частью, отделенной от ствола инструмента;
Фиг. 3 иллюстрирует вид в перспективе соединительной части по Фиг. 2, содержащей, по меньшей мере, один фрагмент дополнительного материала;
Фиг. 4 иллюстрирует покомпонентный вид в перспективе концевого эффектора, изображенного на Фиг. 3 с удаленным дополнительным материалом;
Фиг. 5 иллюстрирует детальный вид в перспективе дистального конца кассеты со скобками для использования с концевым эффектором, изображенным на Фиг. 4;
на ФИГ. 6 представлен вид сбоку в поперечном сечении вдоль линии сечения, указанной на ФИГ. 5;
Фиг. 7 иллюстрирует вид снизу в перспективе кассеты со скобками, изображенной на Фиг. 5;
Фиг. 8 иллюстрирует детальный вид в перспективе салазок привода, толкателей и крепежных элементов хирургического инструмента, изображенного на Фиг. 4;
Фиг. 9 иллюстрирует вид в перспективе другого приводимого в качестве примера варианта осуществления изобретения, а именно, соединительной части для использования хирургического инструмента;
Фиг. 10 иллюстрирует покомпонентный вид в перспективе соединительной части концевого эффектора, изображенной на Фиг. 9;
Фиг. 11 иллюстрирует изображение в разобранном виде узла привода для использования с концевым эффектором, изображенным на Фиг. 4;
Фиг. 12 иллюстрирует вид в перспективе нижней бранши концевого эффектора, изображенного на Фиг. 3.
Фиг. 13 иллюстрирует вид в перспективе верхней бранши концевого эффектора, изображенного на Фиг.3, при этом верхняя бранша содержит присоединенный к ней дополнительный материал;
Фиг. 14 иллюстрирует вид в перспективе частей концевого эффектора, изображенного на Фиг. 2, включая удерживающий элемент, который сконфигурирован для удержания дополнительного материала с возможностью последующего отсоединения;
Фиг. 15 иллюстрирует вид в перспективе нижней бранши концевого эффектора, изображенного на Фиг. 10;
Фиг. 16 иллюстрирует вид в перспективе приводимой в качестве примера кассеты со скобками с гибридным вспомогательным материалом в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг. 17-19 иллюстрируют вид в перспективе приводимых в качестве примера креплений мембран упрочнения биологических тканей к корпусам кассет и приводимых в качестве примера сжимаемых эластичных элементов.
Фиг. 20А-20C иллюстрируют изображение в разобранном виде сжимаемых эластичных элементов, изображенных на Фиг. 17-19.
Фиг. 21-23 иллюстрируют виды в поперечном разрезе, на которых представлено применение приводимой в качестве примера кассеты со скобками, изображенной на Фиг. 16.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Для обеспечения полного понимания принципов работы, конструкции, функционирования, производства и применения устройств и способов, описанных в настоящем документе, приводится описание некоторых примеров осуществления. Один или более примеров данных вариантов осуществления показаны на сопроводительных рисунках. Специалисту в данной области будет понятно, что конкретные устройства и способы, описанные в настоящем документе и проиллюстрированные на сопроводительных рисунках, не являются ограничивающими примерами вариантов осуществления, а также что объем настоящего изобретения определяется только формулой изобретения. Особенности, показанные или описанные в связи с одним примером осуществления, можно комбинировать с особенностями других вариантов осуществления. Предполагается, что объем настоящего изобретения включает такие модификации и варианты. Дополнительно в настоящем описании компоненты различных вариантов осуществления с одинаковыми числовыми обозначениями по существу имеют одинаковые функции, когда эти компоненты имеют аналогичную сущность и/или используются в аналогичных целях.
В настоящем описании ссылка на «различные варианты осуществления», «некоторые варианты осуществления», «один вариант осуществления» или «вариант осуществления» и т. п. означает, что конкретный элемент, конструкция или характеристика, описанные в связи с вариантом осуществления, включены, по меньшей мере, в один вариант осуществления. Таким образом, все фразы «в различных вариантах осуществления», «в некоторых вариантах осуществления», «в одном варианте осуществления» или «в варианте осуществления» и т. п. в настоящем описании не обязательно относятся к одному и тому же варианту осуществления. Более того, конкретные особенности, конструкции или характеристики можно скомбинировать любым подходящим способом в одном или более вариантах осуществления. Таким образом, конкретные особенности, конструкции или характеристики, проиллюстрированные или описанные в связи с одним вариантом осуществления, можно без ограничений полностью или частично скомбинировать с особенностями, конструкциями или характеристиками одного или более других вариантов осуществления. Предполагается, что объем настоящего изобретения включает такие модификации и варианты.
Термины «проксимальный» и «дистальный» в настоящем документе определяются относительно врача, управляющего рукояткой хирургического инструмента. Термин «проксимальный» относится к части, лежащей ближе к врачу, а термин «дистальный» относится к части, удаленной от врача. Дополнительно следует понимать, что для удобства и ясности применительно к графическим материалам могут быть использованы в настоящем документе такие пространственные термины, как «вертикальный», «горизонтальный», «вверх» и «вниз». Тем не менее, поскольку использование хирургических инструментов предполагает множество ориентаций и положений, указанные термины не следует толковать как ограничивающие и (или) абсолютные.
При лапароскопических манипуляциях и хирургических операциях с минимальным вмешательством используются различные типичные приспособления и методы. Однако специалистам в данной области будет понятно, что различные способы и устройства, описанные в настоящем документе, могут применяться при ряде хирургических вмешательств и видов применения. Специалистам в данной области также будет понятно, что различные инструменты, описанные в настоящем документе, могут быть вставлены в тело любым способом, таким как через естественное отверстие, через надрез или прокол, образованный в ткани, или через устройство доступа, такое как канюля троакара. Например, рабочие участки или участки концевого эффектора инструментов могут быть вставлены в тело пациента напрямую или через устройство доступа, которое имеет рабочий канал, через который могут выдвигаться концевой эффектор и удлиненный ствол хирургического инструмента.
Может быть желательно использовать один или более биологических материалов и/или синтетических материалов, совместно именуемых в настоящем документе «вспомогательные материалы», в сочетании с хирургическими инструментами для улучшения хирургических вмешательств. Специалист в данной области может называть эти типы материалов опорными материалами, а также вспомогательными материалами. Хотя множество различных концевых эффекторов может эффективно использоваться со вспомогательными материалами, в некоторых примерах осуществления концевой эффектор может быть хирургическим сшивающим инструментом. При использовании в сочетании с хирургическим сшивающим инструментом вспомогательный (-ые) материал (-ы) может (могут) быть расположен (-ы) между браншами сшивающего инструмента и/или на них, встроен (-ы) в кассету со скобками, расположенную в браншах или иным образом расположен (-ы) вблизи скобок. При размещении скобок вспомогательный (-ые) материал (-ы) может (могут) оставаться на участке лечения вместе со скобками, обеспечивая, в свою очередь, ряд преимуществ. В некоторых случаях материал (-ы) можно применять для уплотнения отверстий, образованных скобками при имплантации в ткань, кровеносные сосуды и различные другие объекты или части тела. Дополнительно материалы могут использоваться для обеспечения упрочнения ткани на участке лечения. Кроме того, материалы могут помочь уменьшить воспаление, стимулировать рост клеток и иным образом улучшить заживление.
Некоторые конфигурации вспомогательных материалов включают в себя как синтетические, так и биологические материалы. Комбинация обоих типов материалов может привести к формированию гибридного вспомогательного материала. Гибридные вспомогательные материалы, при правильном исполнении и/или подборе, могут объединять преимущественные свойства синтетического (-их) материала (-ов) и преимущественные свойства биологического (-их) материала (-ов) в одном гибридном вспомогательном материале. Таким образом, хотя в иных случаях желаемый биологический материал может не иметь столь же желаемого механического (или иного) свойства, объединение биологического материала с синтетическим материалом, обеспечивающим это механическое (или иное) свойство, позволяет обеспечить гибридный вспомогательный материал, обладающий обеими желаемыми свойствами. Например, гибридный вспомогательный материал может быть выполнен с возможностью объединения преимуществ биологического материала (таких как улучшенное заживление и рост ткани в пределах операционного поля) с желаемыми механическими свойствами синтетического материала (такими как упругость или эластичность полученного гибридного вспомогательного материала).
ХИРУРГИЧЕСКИЙ СШИВАЮЩИЙ ИНСТРУМЕНТ
В то время как различные хирургические инструменты могут быть использованы в сочетании со вспомогательными материалами, описанными в настоящем документе, Фиг. 1 и 2 иллюстрируют один не имеющий ограничительного характера приводимый в качестве примера вариант осуществления изобретения хирургического сшивающего инструмента 10, пригодного для использования с одним или более вспомогательными материалами. Как показано, инструмент 10 содержит узел рукоятки 12, ствол 14, проходящий в дистальном направлении от дистального конца 12d узла рукоятки 12, и соединительную часть 16, соединенную с возможностью отсоединения с дистальным концом 14d ствола 14. Поскольку проиллюстрированный вариант осуществления изобретения представляет собой хирургический сшивающий инструмент, дистальный конец 16d соединительной части 16 содержит концевой эффектор 50, имеющий бранши 52, 54, хотя и другие типы концевых эффекторов могут быть использованы вместе со стволом 14, узлом рукоятки 12, и соединенными с перечисленными компонентами. Как показано, хирургический сшивающий инструмент содержит противоположные первую и вторую бранши 52, 54 с первой, нижней браншей 52, содержащей удлиненный канал 56 (Фиг. 4), выполненный с возможностью прикрепления кассеты со скобками 100, и вторую, верхнюю браншу 54, имеющую внутреннюю поверхность 58 (Фиг. 3, 4 и 6), которая обращена к нижней бранше 52 и выполнена с возможностью работы в качестве упора для установки скобки из кассеты со скобками. Бранши 52, 54 выполнены с возможностью перемещения относительно друг друга для того, чтобы зажать ткани или другие объекты, расположенные между ними, а осевой узел привода 80 (Фиг. 11) может быть сконфигурирован с возможностью прохождения через, по меньшей мере, часть концевого эффектора 50 для выталкивания скобок в зажатые ткани. В различных вариантах осуществления изобретения лезвие ножа 81 может быть соединено с осевым узлом привода 80 для того, чтобы разрезать ткани во время операции сшивания.
Приведение в действие концевого эффектора 50 и узла привода 80 может начаться при воздействии врача на узел рукоятки 12. Узел рукоятки 12 может иметь много различных конфигураций, предназначенных для управления и эксплуатации соединенного с ним концевого эффектора. В проиллюстрированном варианте осуществления изобретения узел рукоятки 12 имеет корпус типа пистолетной рукоятки 18 с различными механическими составными элементами, расположенными в нем для того, чтобы управлять различными функциями инструмента. Например, узел рукоятки 12 может содержать механические составные элементы, как часть пусковой системы, приводимой в действие пусковым крючком 20. Пусковой крючок 20 может быть смещен в открытое положение по отношению к неподвижной рукоятке 22, например, с помощью торсионной пружины, а перемещение пускового крючка 20 в направлении неподвижной рукоятки 22 может привести в действие пусковую систему для того, чтобы вызвать прохождение осевого узла привода 80 через, по меньшей мере, часть концевого эффектора 50 и выталкивание скобок из расположенной в нем кассете со скобками. Специалисту в данной области будут понятны различные конфигурации компонентов для пусковой системы, механический или иной способ, который может быть использован для выталкивания скобок и/или разрезания тканей, и, таким образом, подробное объяснение аналогичного не нужно.
Другие не ограничивающие примеры конструктивных особенностей, которые могут быть включены в узел рукоятки 22, и которые влияют на управление и эксплуатацию соединенного с ней концевого эффектора, включают поворотную ручку 24, шарнирный рычаг 26 и ролики втягивания 28. Как показано, поворотная ручка 24 может быть установлена на переднем конце цилиндрической части 30 узла рукоятки 12 для того, чтобы облегчить вращение ствола 14 (или соединительной части 16) относительно узла рукоятки 12 вокруг продольной оси L ствола 14. Рычаг включения 26 также может быть установлен на переднем конце цилиндрической части 30, приблизительно рядом с поворотной ручкой 24. Рычагом 26 можно манипулировать из стороны в сторону вдоль поверхности цилиндрической части 30 ствола для того, чтобы облегчить возвратно-поступательное движение шарнирного соединения концевого эффектора 50. Одна или более ручек 28 втягивания могут быть расположены с возможностью перемещения вдоль цилиндрической части 30 для возврата узла 80 привода во втянутое положение, например, после совершения пускового такта пусковой системой. Как показано, ручки 28 втягивания перемещаются проксимально к заднему концу цилиндрической части 30 для втягивания компонентов пусковой системы, включая узел 80 привода.
Другие не имеющие ограничительного характера примеры элементов, которые могут быть встроены в узел 22 рукоятки, который влияет на управление и работу связанного с ним концевого эффектора, могут включать в себя узел блокировки пуска, антиреверсивное зажимное устройство и кнопку аварийного возврата. Узел блокировки пуска может быть выполнен с возможностью предотвращения приведения в действие пусковой системы в нежелательный момент времени, например, когда концевой эффектор не полностью соединен с инструментом. Механизм сцепления, предотвращающий обратное действие, может быть сконфигурирован для того, чтобы предотвратить перемещение компонентов пусковой системы в обратном направлении в тех случаях, когда такое движение в обратном направлении нежелательно, например, когда пусковой такт был завершен только частично и временно остановлен. Кнопка аварийного возврата может быть сконфигурирована для того, чтобы разрешить отведение назад компонентов пусковой системы до того, как пусковой такт будет завершен, например, в случае, когда завершение пускового такта может привести к нежелательному разрезанию тканей. Хотя функции, такие как узел блокировки пуска, механизм сцепления, предотвращающий обратное действие, а также кнопка аварийного возврата явным образом не показаны в инструменте 10, специалисту в данной области будут понятны различные конфигурации для каждого устройства, которое может быть включено в узел рукоятки и/или другие части хирургического сшивающего инструмента, не отходя от сущности настоящего изобретения. Кроме того, некоторые приводимые в качестве примера варианты осуществления конструктивных особенностей, которые могут быть включены в узел рукоятки 12, представлены в патентах и патентных заявках, включенных в качестве ссылки в другом месте в данной заявке.
Ствол 14 может быть соединен с возможностью отсоединения с дистальным концом 12d узла рукоятки 12 на проксимальном конце 14р ствола 14, а дистальный конец 14d ствола 14 может быть выполнен с возможностью приема соединительной части 16. Как показано, ствол 14 является, как правило, цилиндрическим и вытянутым, хотя для ствола может быть использовано любое количество форм и конфигураций, в зависимости, по меньшей мере, частично, от конфигурации других компонентов инструмента, с которыми он используется, и типа операции, в которой используется инструмент. Например, в некоторых вариантах осуществления, дистальный конец одного ствола может иметь определенную конфигурацию для приема конкретных типов концевых эффекторов, в то время как дистальный конец другого ствола может иметь отличающуюся конфигурацию для приема других конкретных типов концевых эффекторов. Компоненты пусковой системы, например, регулирующий стержень 32 (Фиг. 2), могут быть расположены в стволе 14 таким образом, что компоненты могут достигать концевого эффектора 50 и узла 80 привода для того, чтобы обеспечить приведение их в действие. Например, когда пусковой крючок 20 приводит в действие пусковую систему, регулирующий стержень 32 может быть выдвинут в дистальном направлении через, по меньшей мере, часть ствола 14, чтобы вызвать схлопывание бранш 52, 54 в направлении друг к другу и/или для приведения в действие узла 80 привода дистально через, по меньшей мере, часть концевого эффектора 50.
Ствол 14 может также включать в себя один или более датчиков (не показаны) и сопутствующие компоненты, такие как электронные компоненты, облегчающие эксплуатацию и применение датчиков (не показаны). Датчики или сопутствующие компоненты могут быть выполнены с возможностью передавать врачу, наряду с другими параметрами, информацию о типе концевого эффектора, связанного с дистальным концом 14d ствола 14. Аналогичным образом узел 12 рукоятки может включать в себя один или более датчиков и сопутствующих компонентов, выполненных с возможностью передавать врачу информацию о типе концевого эффектора и/или ствола, связанного с дистальным концом 12d узла 12 рукоятки. Соответственно, в силу того, что различные стволы могут быть взаимозаменяемыми в сочетании с узлом рукоятки 12, а различные концевые эффекторы, имеющие различные конфигурации, могут быть взаимозаменяемыми в сочетании с различными стволами, датчики могут помочь врачу узнать, какой ствол и какой концевой эффектор используются. Кроме того, информация от датчиков может способствовать системе мониторинга или управления, соединенной с инструментом, фиксировать, какие эксплуатационные и измерительные параметры являются актуальными для врача на основании типа ствола и концевого эффектора, соединенных с узлом рукоятки. Например, в тех случаях, когда концевой эффектор представляет собой сшивающий инструмент, может иметь значение информация о числе пусков узла 80 привода, а когда концевой эффектор представляет собой другой тип концевого эффектора, такой как режущее устройство, может быть актуальной информация о расстоянии перемещения режущей части. Система может передавать врачу соответствующую информацию, основанную на воспринимаемом концевом эффекторе.
Специалисту в данной области будет понятно, что в сочетании с хирургическими инструментами, представленными в настоящем документе, могут быть использованы различные конфигурации систем контроля и управления. Например, датчики, соединенные с любым из концевых эффекторов 50, соединительная часть 16, ствол 14, и узел рукоятки 12, могут быть сконфигурированы для мониторинга других параметров системы, а система мониторинга или управления может передавать врачу соответствующие другие параметры, основанные на типе ствола или соединительной части, соединенных с узлом рукоятки. Более подробная информация о датчиках и сопутствующих компонентах, а также о системах контроля и управления, может быть найдена в патентах и патентных заявках, включенных посредством ссылки в других местах в настоящей заявке.
Как показано на Фиг. 3, соединительная часть 16 может содержать проксимальную часть 34 корпуса на ее проксимальном конце 16р, и концевой эффектор или инструмент 50 на ее дистальном конце 16d. В проиллюстрированном варианте осуществления проксимальная часть 34 корпуса содержит на его проксимальном конце 34р выступы для зацепления 36 для присоединения с возможностью высвобождения ствола 14. Выступы 36 образуют байонетное соединение с дистальным концом 14d ствола 14. Помимо выступов 36, могут быть использованы любые количества других дополнительных конструктивных особенностей соединения для того, чтобы обеспечить возможность прикрепления соединительной части 16 к стволу 14 с возможностью последующего отсоединения.
Дистальный конец 34d проксимальной части 34 корпуса может содержать прикрепленный к нему с возможностью поворота узел крепления 40. Как показано на Фиг. 4, узел крепления 40 может быть выполнен с возможностью приема проксимального конца 50p концевого эффектора 50 таким образом, что поворот узла крепления 40 вокруг оси, перпендикулярной к продольной оси части 34 корпуса, оказывает воздействие на перемещение концевого эффектора 50 вокруг шарнирного элемента или оси шарнира 42. Это движение поворота можно регулировать с помощью рычага включения 26 узла рукоятки 28, с компонентами, расположенными между рычагом 26 и узлом крепления 40, чтобы обеспечить перемещение рычага 26 для шарнирного поворота узла крепления 40 и, таким образом, концевого эффектора 50. Подобно пусковой системе инструмента 10, специалисту в данной области будут понятны различные конфигурации компонентов для осуществления шарнирного поворота механическим или иным образом, и, таким образом, подробное объяснение того же не требуется. Некоторые приводимые в качестве примера варианты осуществления компонентов для осуществления шарнирного поворота, подходящие для применения с настоящими описаниями изобретения, представлены в патентах и патентных заявках, включенных в качестве ссылки в другом месте в данной заявке.
Концевой эффектор 50 проиллюстрированного варианта осуществления представляет собой хирургический инструмент для сшивания скобками, содержащий первую, нижнюю браншу 52, которая служит в качестве узла кассеты или носителя, и противолежащую вторую, верхнюю браншу 54, которая служит в качестве упора. Как показано на Фиг. 6, внутренняя поверхность 58 второй бранши 54, иногда называемой частью упора, может содержать множество деформирующих скобки гнезд 60 и накрывающую пластину 62, прикрепленную к верхней поверхности 59 бранши 54 для того, чтобы определить гнездо 64 между ними. Накрывающая пластина 62 может способствовать предотвращению защемления тканей во время скрепления и приведения в действие хирургического сшивающего инструмента. Гнездо 64 имеет соответствующие размеры для приема дистального конца 80d осевого узла исполнительного механизма 80. Продольный паз 66 может проходить через часть упора 58 для облегчения прохождения удерживающего фланца 82 осевого узла 80 привода в гнездо упора 64. Кулачковая поверхность 57, сформированная на части упора 58 может быть расположена для сцепления с осевым узлом 80 привода для облегчения скрепления тканей 99. Пара шарнирных элементов 53, сформированных на части упора 54, могут быть расположены внутри пазов 51, образованных в носителе 52 для направления части упора между открытым и зафиксированным положениями. Пара стабилизирующих элементов может входить в зацепление с соответствующим плечом 55, сформированным на носителе 52, для предотвращения скольжения части упора 54 в осевом направлении относительно кассеты со скобками 100 после деформирования кулачковой поверхности 57. В других вариантах осуществления носитель 52 и кассета со скобками 100 могут поворачиваться между открытым и зафиксированным положениями, в то время как часть упора 54 остается, по существу, неподвижной.
Удлиненный поддерживающий канал 56 первой бранши 52 может быть выполнен по размеру с возможностью приема кассеты со скобками 100, как показано на Фиг. 4, 5 и 7. Соответствующие язычки 102 и пазы 68, сформированные вдоль кассеты со скобками 100 и удлиненного поддерживающего канала 56, соответственно, функционируют для удерживания кассеты со скобками 100 в пределах поддерживающего канала 56. Пара поддерживающих балок 103, сформированных на кассете со скобками 100, может быть расположена с опорой на боковые стенки носителя 52 для дальнейшей стабилизации кассеты со скобками 100 в поддерживающем канале 56. Кассета со скобками 100 может также содержать удерживающие пазы 105 для приема множества крепежных элементов 106 и толкателей 108. Множество расположенных на расстоянии друг от друга продольных пазов 107 могут проходить через кассету со скобками 100 для размещения вертикальных кулачковых клиньев 70 приводных салазок 72 пусковой системы (Фиг. 4 и 8). Центральный продольный паз 109 может проходить по всей длине кассеты со скобками 100 для облегчения прохождения лезвия ножа 81, соединенного с осевым узлом 80 привода. Во время работы хирургического сшивающего инструмента приводные салазки 72 перемещаются через продольные пазы 107 кассеты со скобками 100 для продвижения кулачковых клиньев 70 в последующее соприкосновение с толкателями 108, тем самым вызывая перемещение толкателей 108 вертикально в удерживающих пазах 105 и выталкивание крепежных элементов 106 из пазов 105 в деформирующие скобки гнезда 60 части упора 54.
Альтернативный вариант осуществления соединительной части 16 показан на Фиг. 9 и 10. Соединительная часть 16 может содержать проксимальную часть 34' корпуса на ее проксимальном конце 16р' и концевой эффектор или инструмент 50' на ее дистальном конце 16d'. Выступы 36' могут быть предусмотрены для съемного крепления соединительной части 16' к стволу хирургического инструмента, а узел крепления 40' может быть предусмотрен для того, чтобы съемно и/или шарнирно соединить концевой эффектор или инструмент 50' с проксимальной частью 34' корпуса. Концевой эффектор 50' может содержать первую, нижнюю браншу 52', которая служит в качестве узла кассеты, и вторую, верхнюю браншу 54', которая служит в качестве части упора. Первая бранша 52' может иметь многие из тех же функций, что и первая бранша 52 на Фиг. 3, 4 и 6, и, таким образом, может содержать удлиненный поддерживающий канал 56', который имеет соответствующие размеры и выполнен с возможностью приема кассеты со скобками 100', и пазы 68', сконфигурированные в соответствии с язычками 102' кассеты со скобками 100' для удерживания кассеты 100' в пределах канала 56'. Подобным же образом, кассета 100' может содержать поддерживающие балки 103', расположенные для того, чтобы опираться на боковые стенки бранши 52 ', удерживающие пазы 105' для приема множества крепежных элементов 106' и толкателей 108', множество расположенных на расстоянии друг от друга продольных пазов 107' для размещения вертикальных кулачковых клиньев 70' салазок привода 72' пусковой системы, и центральный продольный паз 109' для облегчения прохождения лезвия ножа 81', соединенного с осевым узлом привода 80'.
Подобно второй бранше 54 на Фиг. 3, 4 и 6, вторая бранша 54' может содержать накрывающую пластину 62', прикрепленную к верхней поверхности браншей для того, чтобы определить гнездо между ними. Пластина упора 58' может служить в качестве внутренней поверхности бранши 54', и может содержать продольный паз 66 'для приема дистального конца осевого узла привода 80', а также множество деформирующих скобки углублений или гнезд (не показаны) для того, чтобы сформировать скобки, выталкиваемые из кассеты 100'. Тем не менее, в этом варианте осуществления нижняя бранша 52', содержащая кассету 100', выполнена с возможностью поворота в направлении верхней бранши 54', в то время как верхняя бранша 54' остается, по существу, неподвижной после приведения в действие узлом рукоятки и сопутствующими компонентами.
Концевой эффектор и расположенная в нем кассета со скобками выполнены с возможностью приема осевого узла привода. Один не имеющий ограничительного характера приводимый в качестве примера вариант осуществления осевого узла 80 привода проиллюстрирован на Фиг. 11. Как показано, дистальный конец приводной балки 84 может ограничиваться вертикальной поддерживающей балкой 86, которая поддерживает лезвие ножа 81, и опорной поверхностью 88, которая сконфигурирована для зацепления с центральной частью приводных салазок 72 во время операции сшивания скобками. Нижняя поверхность 85 на основании опорной поверхности 88 может быть выполнена с возможностью приема опорного элемента 87, размещенного с возможностью скольжения вдоль нижней части кассеты со скобками 100 (Фиг. 4 и 6). Лезвие ножа 81 может быть размещено для перемещения несколько позади приводных салазок 72 через центральный продольный паз 109 в кассете со скобками 100 для формирования разреза между рядами тканей тела, сшитых скобками. Удерживающий фланец 82 может выступать дистально от вертикальной балки 86 и может поддерживать цилиндрический кулачковый ролик 89 на его дистальном конце. Кулачковый ролик 89 может быть выполнен по размерам и сконфигурирован для зацепления с кулачковой поверхностью 57 на части упора 58 для фиксации части упора 58 вплотную к тканям организма. Специалисту в данной области будет понятно, что узел привода для использования в сочетании с хирургическими сшивающими инструментами или другими хирургическими инструментами может иметь много других конфигураций кроме тех, которые проиллюстрированы на Фиг. 11, и некоторые из которых описаны в патентах и патентных заявках, включенных в качестве ссылки в другом месте в данной заявке. В качестве неограничивающего примера узел 80 привода может содержать одну приводную балку или любое другое количество приводных балок, а дистальный конец приводной балки(ок) может иметь любое количество форм, сконфигурированных для использования в концевом эффекторе, при этом узел привода выполнен с возможностью перемещения через него.
При использовании хирургический сшивающий инструмент может быть помещен в канюлю или порт и расположен в пределах операционного поля. Ткань, подлежащую разрезанию и сшиванию скобками, можно размещать между браншами 52, 54 хирургического сшивающего инструмента 10. Конструктивные особенности сшивающего инструмента 10, такие как, например, поворотная ручка 24 и рычаг включения 26, можно передвигать по желанию врача для достижения необходимого расположения бранш 52, 54 в пределах операционного поля и тканей по отношению к браншам 52, 54. После достижения соответствующего расположения можно потянуть пусковой крючок 20 в направлении неподвижной рукоятки 22 для того, чтобы привести в действие пусковую систему. Пусковой крючок 20 может приводить в действие компоненты пусковой системы таким образом, что регулирующий стержень 32 выдвигается в дистальном направлении через по меньшей мере часть ствола 14, чтобы вызвать схлопывание по меньшей мере одной из браншей 52, 54 в направлении другой для того, чтобы зажать ткани, расположенные между ними, и/или для приведения в действие узла 80 привода дистально через по меньшей мере часть концевого эффектора 50.
В некоторых вариантах осуществления первое нажатие на пусковой крючок 20 может привести к зажатию тканей браншами 52, 54, в то время как повторные нажатия на пусковой крючок 20 могут привести к тому, что узел 80 привода будет выдвинут в дистальном направлении через по меньшей мере часть концевого эффектора 50. Одиночные повторные нажатия могут полностью продвинуть узел 80 привода через кассету со скобками 100 для выталкивания скобок в ряд, или, в качестве альтернативы, компоненты в узле рукоятки 12 могут быть выполнены таким образом, что необходимо осуществить множество повторных нажатий для того, чтобы полностью продвинуть узел 80 привода через кассету со скобками 100 для выталкивания скобок в ряд. Может потребоваться любое количество повторных нажатий, но в некоторых приводимых в качестве примера вариантах осуществления в любом месте от двух до пяти нажатий могут полностью продвинуть узел 80 привода через кассету со скобками 100. В вариантах осуществления, в которых узел 80 привода содержит нож 81 для разрезания сшитой скобками ткани, нож 81 разрезает ткани при выдвижении узла привода в дистальном направлении через концевой эффектор 50, и, следовательно, через кассету со скобками 100, расположенную в нем. В других, приводимых в качестве примера вариантах осуществления, двигатель, расположенный внутри узла рукоятки 12 и соединенный с пусковым крючком, может приводить в действие узел 80 привода автоматически в ответ на приведение в действие пускового крючка.
После выдвижения узла 80 привода в дистальном направлении через кассету со скобками 100 ролики втягивания 28 могут быть выдвинуты в проксимальном направлении для того, чтобы отвести узел 80 привода назад в его исходное положение. В некоторых конфигурациях ролики втягивания 28 могут быть использованы для отведения назад узла 80 привода перед полным продвижением узла 80 через кассету 100. В других вариантах осуществления отведение назад узла 80 привода может происходить автоматически после заранее определенного действия. Например, после того как узел 80 привода дистально продвинулся в требуемое местоположение, последующее возвращение пускового крючка 80 обратно в смещенное открытое положение может привести к автоматическому отведению назад узла 80 привода. Двигатель и связанные с ним компоненты, вместо роликов втягивания 28 и связанных с ними компонентов, могут использоваться для отведения назад узла 80 привода. Кроме того, как обсуждалось выше, другие конструктивные особенности, такие как механизм блокировки пуска, механизм сцепления, предотвращающий обратное действие, а также кнопка аварийного возврата могут использоваться во время работы хирургического сшивающего инструмента 10, как должно быть понятно специалистам в данной области.
Проиллюстрированный вариант осуществления хирургического сшивающего инструмента 10 представляет одну из множества различных конфигураций, а также связанные с ней способы применения, которые могут быть использованы в сочетании с описаниями изобретения, представленных в настоящем документе. Дополнительные примеры осуществления хирургических сшивающих инструментов, их компонентов и соответствующих способов их применения, которые могут использоваться в соответствии с настоящим описанием включают в себя те устройства, компоненты и способы, которые представлены в публикации заявки на патент США № 2012/0083835 и в публикации заявки на патент США № 2013/0161374, каждая из которых в полном объеме включена в настоящий документ путем ссылки.
ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Независимо от конфигурации хирургического сшивающего инструмента в настоящем описании предложено применение имплантируемых материалов, например, биологических материалов и/или синтетических материалов, вместе называемых «вспомогательные материалы», в сочетании с эксплуатацией инструмента. Как показано на Фиг. 12 и 13, концевой эффектор 50 может включать в себя, по меньшей мере, один фрагмент вспомогательного материала 200, 200', расположенный между первым и вторым элементами 52, 54 браншей, и он может удерживаться с возможностью высвобождения на одном из поддерживающего канала 56 и/или участка 58 упора. В проиллюстрированном варианте осуществления удерживание с возможностью последующего отсоединения обеспечивается удерживающими элементами 202, 202', которые более подробно описаны ниже. По меньшей мере, в одном варианте осуществления поверхность на вспомогательном материале 200, 200' может быть выполнена с возможностью соприкосновения с тканями при зажимании ткани между элементами первой и второй браншей 52, 54. В таком варианте осуществления вспомогательный материал может быть использован для распределения сжимающего усилия зажимания по тканям, удаления излишней жидкости из тканей и/или для улучшения захвата скобок. В различных вариантах осуществления один или несколько фрагментов вспомогательного материала могут быть расположены внутри концевого эффектора 50. По меньшей мере, в одном варианте осуществления один фрагмент вспомогательного материала 200 может быть прикреплен к кассете со скобками 100 (Фиг. 12), и один фрагмент вспомогательного материала 200' может быть прикреплен к части упора 58 (Фиг. 13). По меньшей мере, в одном другом варианте осуществления два фрагмента вспомогательного материала 200 могут быть расположены, например, в поддерживающем канале 56, а один фрагмент вспомогательного материала 200' может быть расположен, например, на части упора 58. Любое подходящее количество вспомогательного материала может быть расположено внутри концевого эффектора 50.
Вспомогательный материал, применяемый в сочетании с описаниями изобретения, представленными в настоящем документе, может иметь любое количество конфигураций и свойств. Как правило, они могут быть образованы из биорассасывающегося материала, биофрагментируемого материала и/или материала, выполненного с возможностью разрушения, например, так, что вспомогательный материал может рассасываться, распадаться на фрагменты и/или разрушаться в процессе заживления. По меньшей мере, в одном варианте осуществления вспомогательный материал может содержать, например, лекарственное вещество, которое может быть выполнено с возможностью высвобождения в течение определенного времени, способствуя заживлению ткани. В дополнительных различных вариантах осуществления вспомогательные материалы могут содержать, к примеру, нерассасывающиеся материалы и/или материалы, которые не могут быть расщеплены. Аналогично этому соединительные или удерживающие элементы могут быть по меньшей мере частично образованы по меньшей мере из одного из биорассасывающегося материала, биофрагментируемого материала и материала, поддающегося разрушению так, что соединительные или удерживающие элементы могут рассасываться, распадаться на фрагменты и/или разрушаться внутри тела. В различных вариантах осуществления соединительные или удерживающие элементы могут включать в себя, например, терапевтическое лекарственное средство, которое может быть выполнено с возможностью высвобождения в течение определенного периода времени, способствуя заживлению ткани. В дополнительных различных вариантах осуществления соединительные или удерживающие элементы могут включать в себя неабсорбируемые и/или не поддающийся разрушению материал, например, такой как пластмасса.

Конкретнее, некоторые не имеющие ограничительного характера примеры синтетических материалов, которые могут применяться в сочетании с описаниями, представленными в настоящем документе, включают в себя биоразлагаемый синтетический абсорбируемый полимер, такой как полидиоксаноновая пленка, представленная на рынке под торговой маркой PDS, или пленка на основе себацината полиглицерина (PGS) или другие биорассасывающиеся пленки, образованные из PGA (полигликолевая кислота, представленная на рынке под торговой маркой Vicryl), PCL (поликапролактон), PLA или PLLA (полимолочная кислота), PHA (полигидроксиалканоат), PGCL (полиглекапрон 25, представленный на рынке под торговой маркой Monocryl), PANACRYL (Ethicon, Inc., г. Сомервилл, штат Нью-Джерси, США), полиглактин 910, полиглюконат, PGA/TMC (полигликолидтриметиленкарбонат, представленный на рынке под торговой маркой Biosyn), полигидроксибутират (PHB), поли(винилпирролидон) (PVP), поли(виниловый спирт) (PVA) или смесь сополимеризованных мономеров PGA, PCL, PLA, PDS. При применении синтетический материал может разрушаться при воздействии воды, при котором вода разрушает связи полимера синтетического материала. В результате снижается механическая прочность, и структура материала разрушается, при этом остается сетчатый или разрушенный каркас. В ходе дальнейшего разрушения материал распадается на углеводороды и кислотные составляющие, организм пациента может преобразовать в процессе обмена веществ и вывести разрушившиеся материалы.
Некоторые не имеющие ограничительного характера примеры материалов биологического происхождения, которые могут применяться в сочетании с описаниями, представленными в настоящем документе, включают в себя обедненную тромбоцитами плазму (PPP), обогащенную тромбоцитами плазму (PRP), крахмал, хитозан, альгинат, фибрин, тромбин, полисахарид, целлюлозу, коллаген, бычий коллаген, бычий перикард, адгезив на основе желатина, резорцина и формалина, окисленную целлюлозу, адгезив на основе мидий, поли(аминокислоту), агарозу, полиэфирэфиркетоны, амилозу, гиалуронан, гиалуроновую кислоту, белок молочной сыворотки, целлюлозную смолу, крахмал, желатин, шелк или другие материалы, подходящие для смешивания с биологическим материалом и введения в рану или область повреждения, включая комбинации материалов или любой материал, очевидный для специалистов в данной области в контексте описаний, представленных в настоящем документе. Биологические материалы могут быть получены из ряда источников, включая организм пациента, которому этот биологический материал будет имплантирован, организм человека, не являющегося пациентом, которому будет имплантирован этот биологический материал, или организмы других животных.
Дополнительные описания, относящиеся к синтетическим или полимерным материалам и биологическим материалам, которые могут применяться в сочетании с описаниями, представленными в настоящем документе, представлены в публикации заявки на патент США № 2012/0080335, публикации заявки на патент США № 2012/0083835, в заявке на патент США № 13/433,115, озаглавленной «Компенсатор толщины ткани, содержащий капсулы, образующие среду низкого давления» и поданной 28 марта 2012 г., в заявке на патент США № 13/433,118, озаглавленной «Компенсатор толщины ткани, выполненный из множества материалов» и поданной 28 марта 2012 г., в заявке на патент США № 13/532,825, озаглавленной «Компенсатор толщины ткани с улучшенной возможностью визуального контроля» и поданной 26 июня 2012 г., в заявке на патент США № 13/710,931, озаглавленной «Электрохирургический концевой эффектор с элементами для прикрепления ткани» и поданной 11 декабря 2012 г., в заявке на патент США № 13/763,192, озаглавленной «Имплантируемые слои различной толщины для хирургических сшивающих инструментов» и поданной 8 февраля 2013 г., каждая из которых в полном объеме включена в настоящий документ путем ссылки.
При применении вспомогательный материал может быть предварительно загружен в устройство и/или кассету со скобками, тогда как в других случаях вспомогательный материал может поставляться в отдельной упаковке. В случаях, когда вспомогательный материал предварительно загружен в устройство и/или кассету со скобками, процедура сшивания может быть выполнена известным специалистам в данной области образом. Например, в некоторых случаях пуска устройства может быть достаточно для отсоединения вспомогательного материала от устройства и/или кассеты со скобками, таким образом от врача не требуется никаких дополнительных действий. В других случаях любой оставшийся соединительный или удерживающий элемент, связывающий вспомогательный материал с устройством и/или кассетой со скобками, можно удалить перед извлечением инструмента из хирургического поля, таким образом вспомогательный материал остается в хирургическом поле. В случаях, когда вспомогательный материал поставляется в отдельной упаковке, перед пуском устройства материал может быть связан с возможностью высвобождения, по меньшей мере, с одним из компонента концевого эффектора и кассеты со скобками. Вспомогательный материал может храниться в холодильнике, и тогда его извлекают из холодильника и соответствующей упаковки, затем соединяют с устройством с помощью соединительного или удерживающего элемента, как описано в настоящем документе или известно специалисту в данной области. Затем проводят процедуру сшивания, как известно специалистам в данной области, и, при необходимости, вспомогательный материал можно отсоединить от устройства, как описано выше.
УДЕРЖИВАЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТЫ
Соединительные или удерживающие элементы могут быть использованы для прикрепления, по меньшей мере, временно, одного или более фрагментов вспомогательного материала к концевому эффектору и/или кассете со скобками. Эти удерживающие элементы могут выпускаться в различных формах и конфигурациях, таких как, например, одна или более нитей, адгезивные материалы, скобки, скобы, защелкивающиеся или другие соединительные или сопрягаемые элементы и т.д. Например, удерживающие элементы могут быть расположены в непосредственной близости к одной или более сторон и/или концам вспомогательного материала, что может способствовать предотвращению отслаивания вспомогательного материала от кассеты со скобками и/или поверхности упора в тех случаях, когда концевой эффектор вводится через троакар или входит в зацепление с тканями. В других вариантах осуществления удерживающие элементы могут быть использованы с адгезивом или в виде адгезива, подходящего для удерживания вспомогательного материала в концевом эффекторе с возможностью последующего отсоединения, каким является цианоакрилат. По меньшей мере, в одном варианте осуществления адгезив может быть нанесен на удерживающие элементы перед тем, как удерживающие элементы будут соединены со вспомогательным материалом, кассетой со скобками и/или частью упора. Как правило, после того как пуск завершен, удерживающий(е) элемент(ы) можно отсоединять от вспомогательного материала и/или концевого эффектора таким образом, чтобы вспомогательный материал мог оставаться в пределах операционного поля при извлечении концевого эффектора. Некоторые приводимые в качестве примера не имеющие ограничительного характера варианты осуществления удерживающих элементов описаны в настоящем документе со ссылкой на Фиг. 12-15.
Фиг. 12 иллюстрирует один приводимый в качестве примера вариант осуществления соединительного или удерживающего элемента 202, связанного со вспомогательным материалом 200 для прикрепления материала 200 во временном местоположении по отношению к нижней бранше 52 концевого эффектора 50. Как показано, вспомогательный материал 200 размещен над кассетой со скобками 100, расположенной в удлиненном канале 56 нижней бранши 52, а удерживающий элемент 202 проходит через него. В варианте осуществления удерживающий элемент 202 представлен в виде одной нити, прошивающей вспомогательный материал 200 во множестве мест, или это может быть множество нитей, расположенных в одном или более местах на вспомогательном материале 200. Как показано, нити расположены в местах по всему периметру вспомогательного материала 200, а также прилегают к центральному продольному каналу 201, выполненному во вспомогательном материале 200. Канал 201 упрощает прохождение скальпеля через вспомогательный материал 200 для разрезания материала 200 на две или более отдельные полосы. В некоторых вариантах осуществления, например, в тех случаях, когда удерживающий элемент 202 представляет собой одну нить, прошивающую вспомогательный материал 200 во множестве мест, нож, проходящий через нижнюю браншу 52 может разрезать удерживающий элемент 202 в одном или нескольких местах, позволяя тем самым отделение удерживающего элемента 202 от вспомогательного материала 200 и удаление из операционного поля, в то время как вспомогательный материал 200 остается прижатым в операционном поле одной или более скобками, которые выталкиваются из кассеты 100.
Фиг. 13 иллюстрирует дополнительный вариант осуществления соединительного или удерживающего элемента 202', связанного со вспомогательным материалом 200' для прикрепления материала 200' во временном местоположении на концевом эффекторе 50. Удерживающий элемент 202' имеет ту же конфигурацию, что и удерживающий элемент 202 на Фиг. 12, тем не менее, в данном варианте осуществления изобретения он используется для прикрепления материала к упору или верхней бранше 54, а не к кассете или нижней бранше 52.
Фиг. 14 иллюстрирует другой неограничивающий вариант осуществления изобретения соединительного или удерживающего элемента 202'', который используется для удерживания дополнительного материала 200'' с возможностью последующего отсоединения, по меньшей мере, с одной из браншей: верхней браншей 54 и нижней браншей 52. В этом варианте осуществления изобретения удерживающий элемент 202'' представляет собой одну нить, которая проходит через дистальную часть 200d'' дополнительного материала 200'' и соединена с проксимальным концом 54р верхней бранши 54. Терминальные концы 202t'' удерживающего элемента 202'' могут использоваться для перемещения удерживающего элемента 202'' по отношению к браншам 54, 52. В выдвинутом положении, которое показано на Фиг. 14, удерживающий элемент 202'' может фиксировать дополнительный материал 200 '' на месте в связи с тем, что концевой эффектор 50 введен в операционное поле. После этого, например, бранши 52, 54 концевого эффектора 50 могут быть закрыты на ткани, а скобки из кассеты со скобками 100 могут быть установлены в ткани через дополнительный материал 200''. Удерживающий элемент 202'' может быть перемещен в оттянутое положение, при котором удерживающий элемент 202'' может быть функционально отсоединен от дополнительного материала 200''. В качестве альтернативы удерживающий элемент 202'' может быть втянут до установки скобок. В любом случае, в результате вышеизложенного, концевой эффектор 50 можно открыть и вывести из операционного поля, оставив позади дополнительный материал 200'' и ткани.
Фиг.15 иллюстрирует еще один неограничивающий вариант осуществления изобретения соединительного или удерживающего элемента 202''' для прикрепления местоположения дополнительного материала 200''' к концевому эффектору. В частности, дополнительный материал 200''' и удерживающий элемент 202''' используются в сочетании с концевым эффектором 50', показанным на Фиг. 9 и 10. В этом варианте осуществления изобретения удерживающий элемент 202''' находится в виде шовного материала, который используется для того, чтобы присоединить дополнительный материал 200''' к первой, нижней бранше 52' на проксимальном и дистальном концах 52р', 52d'. Аналогичным образом, как это показано на Фиг. 9 и 10, дополнительный материал 200''' может также быть прикреплен ко второй, верхней бранше 54' на проксимальном и дистальном концах 54р', 54d'. Необязательно, могут быть выполнены выемки либо в одной, или же в обеих браншах 52', 54', и либо в одном, или же в обоих дополнительных материалах 200''', которые могут защитить удерживающий элемент 202''' от непреднамеренного резания внешним объектом. При использовании, лезвие ножа 81' на узле привода 80' может разрезать удерживающий элемент 202''', когда он проходит через концевой эффектор 50' для того, чтобы высвободить дополнительный материал 200'''.
Специалисту в данной области будут понятны различные другие способы, с помощью которых дополнительный материал может временно удерживаться относительно концевого эффектора. В различных вариантах осуществления изобретения соединительные или удерживающие элементы могут быть выполнены с возможностью высвобождения из концевого эффектора и установки вместе с фрагментом дополнительного материала. По меньшей мере, в одном варианте осуществления изобретения рабочие части удерживающих элементов могут быть выполнены с возможностью отсоединения от частей корпуса удерживающих элементов таким образом, что рабочие части могут быть установлены с фрагментом дополнительного материала, в то время как части корпуса остаются прикрепленными к концевому эффектору. В других различных вариантах осуществления изобретения вся совокупность удерживающих элементов может оставаться в зацеплении с концевым эффектором, когда дополнительный материал отделяется от концевого эффектора.
ГИБРИДНЫЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ СО СЖИМАЕМЫМИ ЭЛАСТИЧНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ
Сжимаемые эластичные элементы, описанные в настоящем документе или иным образом известные специалистам в данной области, могут использоваться в сочетании с различными вспомогательными материалами. Хотя в некоторых случаях вспомогательные материалы могут представлять собой синтетический материал или биологический материал, в различных вариантах осуществления вспомогательный материал включает в себя как синтетический(е) материал(ы), так и биологический(е) материал(ы) (т. е. он представляет собой гибридный вспомогательный материал). Полученная комбинация может преимущественно обладать полезными свойствами обоих типов материалов в одном гибридном материале. Например, гибридный вспомогательный материал может быть выполнен с возможностью объединения преимуществ биологического материала (таких как улучшенное заживление и рост ткани в пределах операционного поля) с желаемыми механическими свойствами синтетического материала (такими как упругость или эластичность). В различных вариантах осуществления синтетический материал может также обеспечить структуру и поддержку биологическому материалу (например, добавить фиброзному биологическому материалу силу и/или сопротивление к сдвигу), в то же время позволяя биологическому материалу контактировать с хирургическим полем и поддерживать и/или стимулировать заживление. Дополнительно гибридные вспомогательные материалы могут быть выполнены с возможностью уменьшения воспаления, стимулирования роста клеток и/или иного улучшения заживления. Гибридный вспомогательный материал может быть биоимплантируемым и биорассасывающимся.
Фиг. 16 иллюстрирует вид в перспективе приводимого в качестве примера узла кассеты со скобками, который включает в себя корпус кассеты и гибридный вспомогательный материал. Здесь корпус кассеты и скобки (не показаны) размещаются в нижней бранше 1052 концевого эффектора хирургического инструмента (см., например, Фиг. 1 и 10). Корпус кассеты имеет множество полостей для скобок, выполненных с возможностью размещения в них скобок (см., например, Фиг. 4 и 10). Гибридный вспомогательный материал 600 удерживается с возможностью высвобождения на корпусе кассеты и нижней бранше 1052 и выполнен с возможностью доставки в ткань при размещении скобок из корпуса кассеты (как будет рассмотрено ниже вместе с примером на Фиг. 21-23). Материал 600 содержит мембрану или матрицу 604 биологической ткани (показан вид с частичным срезом с целью проиллюстрировать сжимаемые эластичные элементы или пружинные элементы 616), слой или матрицу 602 синтетического субстрата и, по меньшей мере, один сжимаемый эластичный элемент или пружинный элемент 616, выполненный с возможностью сжатия при приложении к нему сжимающего усилия и с возможностью обеспечивать возврат в исходное состояние, когда сжимающее усилие снимается. Поскольку сжимаемый эластичный элемент или пружинный элемент 616 (также называемые «каркас») находятся внутри мембраны или матрицы 604 биологической ткани, раздражение или воспаление от синтетического материала может быть минимизировано, в то время как мембрана или матрица 604 биологической ткани будут по-прежнему предоставляться с соответствующим укреплением.
В иллюстрированном варианте осуществления, представленном на Фиг. 16 (и аналогично на Фиг. 17-19 и 21-23), мембрана 604 биологической ткани находится на контактирующей с тканью стороне гибридного вспомогательного материала 600, в то время как слой 602 синтетического субстрата находится со стороны материала 600, обращенной к корпусу кассеты. Специалисту в данной области также будет понятно, что взаимное расположение слоев 602 и 604 может быть противоположным. Специалисту в данной области также будет понятно, что в то время как узел кассеты, показанный на Фиг. 16, содержит гибридный вспомогательный материал, вспомогательный материал, который содержит один или более пружинных элементов и только один из биологического слоя или синтетического слоя, может использоваться в качестве альтернативы. В различных вариантах осуществления гибридные вспомогательные материалы могут содержать ряд (и конструкцию) сжимаемых пружинных элементов, подобранных для достижения желаемых механических свойств. Например, количество пружинных элементов может совпадать с количеством (и местоположением) скобок, или количество пружинных элементов может быть таким, которое необходимо, чтобы покрыть мембрану биологической ткани или слой синтетического субстрата, или предварительно заданный их участок (например, функция, зависящая от размера пружинного элемента и мембраны или слоя).
Кроме того, в проиллюстрированном варианте осуществления, представленном на Фиг. 16 (и аналогично на Фиг. 17-19 и 21-23), гибридный вспомогательный материал присоединен к концевому эффектору в контексте и для простоты описания. Специалисту в данной области будет понятно, что гибридные вспомогательные материалы могут быть представлены в виде альтернативно выполненных узлов с концевым эффектором, а также могут быть представлены без концевого эффектора (или другого компонента хирургического сшивающего инструмента) с последующей фиксацией на части концевого эффектора.
Гибридный вспомогательный материал может быть присоединен к бранши концевого эффектора (в данном примере через слой синтетического субстрата) и может содержать один или более элементов сочленения для приема и соединения с биологическим слоем. Например, Фиг. 16 иллюстрирует синтетический материал, слой или матрицу 602 гибридного вспомогательного материала 600, присоединенного к бранши 1052 с помощью удерживающих элементов 1202, проходящих по ее проксимальному и дистальному концах 1052p, 1052d. Кроме того, синтетическая матрица 602 может включать в себя один или более выступов, показанных в настоящем документе как пружины 616, выполненных с возможностью зацепления биологического материала, слоя или матрицы 604 для способствования соединения биологической матрицы 604 с синтетической матрицей 602, тем самым сохраняя, по существу, местоположения биологической матрицы 604 по отношению к синтетической матрице 602.
В этом варианте осуществления сжимаемые эластичные элементы или пружинные элементы 616 образуют каркасную конструкцию, вокруг которой формируется биологическая матрица 604. Например, когда биологическая матрица 604 формируется из коллагена, который, как описано в настоящем документе, может плавиться до жидкого состояния, а затем повторно переходить в твердое состояние, синтетическую матрицу можно погрузить в жидкий коллаген. При застывании или затвердевании коллаген может формироваться вокруг каркасной конструкции, определенной конфигурацией пружин 616, тем самым интегрируя биологическую матрицу с синтетической матрицей. Полученный гибридный вспомогательный материал может быть макрокомпозитным вспомогательным материалом, который оказывает наилучшее действие благодаря силе и сопротивлению износу внутренней синтетической конструкции, а также простым крепежным элементам, которые обеспечиваются пружинами 616, например, формой и материалом этих пружин, при этом также обладает преимуществами наличия биологического материала. Специалист в данной области определит, что множество других выступов, которые могут идти от верхней поверхности 602а синтетической матрицы 602, обеспечивают внутреннюю каркасную конструкцию для формирования гибридного вспомогательного материала.
Специалисту в данной области будет понятно, что со вспомогательным материалом, описанным в настоящем документе, могут использоваться сжимаемые эластичные элементы различных форм, размеров и конфигураций, а также материалов. В одном из вариантов осуществления, показанном на Фиг. 16, вспомогательный материал содержит пружинные элементы 616 в виде удлиненных элементов, проходящих, по меньшей мере, по одному из размеров вспомогательного материала. Например, в проиллюстрированном варианте осуществления пружинные элементы 616 могут представлять собой удлиненные элементы, которые имеют приподнятые сегменты 618, отделенные при помощи не приподнятых сегментов 617. В одном примере удлиненные элементы 616 могут образовывать синусоидальный или волнообразный рисунок. Хотя Фиг. 16 иллюстрирует удлиненные элементы 616, проходящие по ширине (Ш), специалист в данной области определит, что удлиненные элементы могут в качестве альтернативы или дополнения проходить по длине (Д) или другому размеру (т.е. по размеру на Фиг. 16, который не будет ни параллельным, ни перпендикулярным длине или ширине). Специалисту в данной области также будет понятно, что пружинные элементы могут иметь различные альтернативные формы. Можно использовать практически любую форму, пока она сможет обеспечивать возврат в исходное состояние, когда сжимающее усилие снимается. Кроме того, пружинный элемент может быть расположен в биологическом и/или синтетическом слое или на них, а также может быть расположен между слоями.
Фиг. 17-20C иллюстрируют приводимые в качестве примера дополнительные крепления мембран упрочнения биологических тканей к корпусам кассет и приводимые в качестве примера сжимаемые эластичные элементы. На Фиг. 17 гибридный вспомогательный материал 2000 содержит сферические, или круговые, эластичные элементы 2016, расположенные между синтетическим слоем 2002 и биологической матрицей 2004 и встроенные в биологическую матрицу 2004. На Фиг. 18 гибридный вспомогательный материал 2100 содержит радиально выступающие, атомоподобные или гнездообразные эластичные элементы 2116, встроенные в биологическую матрицу 2104. На Фиг. 19 гибридный вспомогательный материал 2200 содержит полусферические, или куполообразные, эластичные элементы 2216, встроенные в биологическую матрицу 2204.
Фиг. 20А иллюстрирует изображение в разобранном виде сжимаемого эластичного элемента, изображенного на Фиг. 17. Сферический, или круговой, эластичный элемент 2320 содержит множество круговых, или эллиптических, компонентов 2330, образующих трехмерную сферическую, или круговую, форму. Специалисту в данной области будет понятно, что подобные эластичные элементы могут содержать два или более круговых или эллиптических компонентов, которые могут образовывать правильный или неправильный рисунок. Специалисту в данной области также будет понятно, что механические свойства подобных эластичных элементов могут модулироваться, например, соответствующим выбором материала, размера, формы, расположения и/или количества круговых или эллиптических компонентов. Эти и другие эластичные элементы могут содержать один или более элементов поверхности или элементов трехмерной формы самого эластичного элемента, выполненных с возможностью фиксации мембраны к эластичному элементу. В примере, представленном на Фиг. 20А, мембрана или матрица может проходить по кругу сферического, или кругового, эластичного элемента 2320 и через промежутки, определяемые множеством круговых, или эллиптических, компонентов 2330, тем самым располагая и фиксируя эластичный элемент 2320 на мембране или матрице и/или внутри них.
Фиг. 20В иллюстрирует изображение в разобранном виде сжимаемого эластичного элемента, изображенного на Фиг. 19. Полусферический, или куполообразный, эластичный элемент 2322 содержит множество криволинейных компонентов 2332, зафиксированных на круговом или эллиптическом основании 2342 и образующих трехмерную полусферическую, или куполообразную, форму. Специалисту в данной области будет понятно, что подобные эластичные элементы могут содержать два или более криволинейных компонентов, которые могут образовывать правильный или неправильный рисунок и зафиксированы на круговом, эллиптическом, многоугольном или другом двухмерном основании. Специалисту в данной области также будет понятно, что механические свойства подобных эластичных элементов могут модулироваться, например, соответствующим выбором материала, размера, формы, расположения и/или количества криволинейных компонентов и основания. Эти и другие эластичные элементы могут содержать один или более элементов поверхности или элементов трехмерной формы самого эластичного элемента, выполненных с возможностью фиксации мембраны к эластичному элементу. В примере, представленном на Фиг. 20А, мембрана или матрица может проходить по кругу криволинейного эластичного элемента 2332 и через промежутки, определяемые множеством криволинейных эластичных элементов 2332 и/или основанием 2342, тем самым располагая и фиксируя эластичный элемент 2322 на мембране или матрице и/или внутри них.
Фиг. 20C иллюстрирует изображение в разобранном виде сжимаемого эластичного элемента, изображенного на Фиг. 18. Радиально выступающие, атомоподобные или гнездообразные эластичные элементы 2321 содержат ядро 2331, из которого расходятся лапки 2341, которые оканчиваются шарообразными колпачками 2351. Специалисту в данной области будет понятно, что аналогичные эластичные элементы могут содержать две или более лапок, которые не обязательно будут прямыми или равными по длине, выходящими из ядра, которое не обязательно будет являться геометрическим центром эластичного элемента. Специалисту в данной области также будет понятно, что механические свойства подобных эластичных элементов могут модулироваться, например, соответствующим выбором материала, размера, формы, расположения и/или количества лапок, колпачков и других элементов. Эти и другие эластичные элементы могут содержать один или более элементов поверхности, выполненных с возможностью фиксации мембраны к эластичному элементу (например, шарообразные колпачки, полки, шипы и т.п.). Такие элементы, как шарообразные колпачки, могут обладать дополнительными предпочтительными особенностями, например, затуплением кончиков лапок 2341, тем самым предотвращая прокалывание или другое разрушение лапками прилегающего участка мембраны или матрицы. На не имеющем ограничительного характера примере, представленном на Фиг. 20С, эластичный элемент 2321 имеет радиально выступающие лапки 2341, а шарообразные колпачки 2351 могут быть встроены в мембрану или матрицу, тем самым фиксируя эластичный элемент внутри мембраны или матрицы и ограничивая движение эластичного элемента внутри мембраны или матрицы. Специалисту в данной области будет понятно, что в других вариантах осуществления можно использовать другие элементы поверхности и конфигурации.
Специалисту в данной области будет понятно, что в альтернативных вариантах осуществления могут использоваться формы, отличные от проиллюстрированных в примерах на Фиг. 17-20C, например, сфероидальная, овальная, трехмерная радиальная, несимметричная формы, а также функционально аналогичные двух- или трехмерные формы эластичных элементов. Подобным образом, эластичный элемент необязательно должен предполагать конфигурацию проиллюстрированных вариантов осуществления (например, располагаться между синтетическим слоем и биологическим слоем и/или быть встроенным в биологическом слое - пружинный элемент может располагаться внутри биологического и/или синтетического слоя или же на них или может располагаться между слоями.). Специалисту в данной области также будет понятно, что механические свойства (например, сжатие и возврат в исходное состояние) гибридного вспомогательного материала могут модулироваться посредством подбора соответствующего количества, типа и/или конструкции эластичных элементов. Например, тип и/или конструкция эластичных элементов могут быть однородными (например, аналогично Фиг. 17), случайными (например, аналогично Фиг. 18) или с рисунком (например, аналогично Фиг. 19, чтобы концентрировать сжатие и возвращение в исходное состояние вокруг скобок). Кроме того, в различных вариантах осуществления гибридный вспомогательный материал может содержать два или более различных типов эластичных элементов и/или два или более рисунков (например, правильный рисунок первого типа эластичного элемента в местах сшивания скобками и случайный рисунок второго типа эластичного элемента в другом месте).
Эластичные элементы могут быть изготовлены из практически любого синтетического материала, который обладает требуемыми механическими (например, упругость, восстановимая вязкоупругость, укрепление и т.д.) и биологическими (например, биоимплантируемость и биорассасывание) свойствами. Типичные примеры рассмотрены выше в разделе «ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ». Подобным образом, может использоваться практически любая форма и конфигурация, которая обладает пружиноподобными свойствами и предполагает совместимость (например, формы, объема) с гибридным вспомогательным материалом 600. Специалисту в данной области будет понятно, что форма гибридных вспомогательных материалов (и их слоев) не ограничивается формами параллелепипеда/ромбоэдра, показанными в представленных примерах. В различных вариантах осуществления гибридные вспомогательные материалы (и их слои) необязательно являются симметричными, как показано на Фиг. 16-19, и могут, например, варьироваться по толщине или иметь участки неправильной формы.
В другом аспекте в изобретении предлагается способ сшивания биологических тканей. Фиг. 21-23 иллюстрируют в качестве примера один из таких способов с использованием в качестве примера кассеты со скобками, которая размещается в нижней бранши 1052 концевого эффектора, как показано на Фиг. 16. Хотя приводимый в качестве примера способ описывается со ссылкой на Фиг. 16, будет понятно, что эти и другие способы, представленные в настоящем изобретении, применимы для использования вспомогательных материалов с различными типами пружинных элементов, описанных в настоящем документе.
Фиг. 21 иллюстрирует зацепление ткани 3000 при помощи корпуса кассеты 1100 хирургического сшивающего инструмента в пределах операционного поля. Корпус кассеты 1100 имеет гибридный вспомогательный материал 600, прикрепленный к нему с возможностью отсоединения. Материал 600 содержит мембрану биологической ткани 604, слой синтетического субстрата 602, и, по меньшей мере, один сжимаемый эластичный элемент 616, выполненный с возможностью сжатия при приложении к нему сжимающего усилия и с возможностью обеспечивать возврат в исходное состояние, когда сжимающее усилие снимается. Здесь ткань 3000 зацеплена между упором или верхней браншей 1054 и нижней браншей 1052, которая содержит корпус кассеты 1100 с расположенными в нем скобками 1101 и которая поддерживает гибридный вспомогательный материал 600.
На Фиг. 22 показан хирургический сшивающий инструмент после приведения в действие и выталкивания скобок 1101 из корпуса кассеты 1100 в биологическую ткань 3000. Скобки 1101 проходят через гибридный вспомогательный материал 600 для удерживания материала 600 в пределах операционного поля. В этом примере при приведении в действие хирургического сшивающего инструмента выполняется разрезание ткани 3000 в операционном поле между скобками 1101, как показано на Фиг. 22. Дополнительные варианты осуществления и примеры осуществления такого разрезания рассмотрены выше. Однако настоящее описание изобретения предусматривает варианты осуществления, в которых разрезание ткани необязательно, или в которых разрезание ткани необязательно осуществляется одновременно с приведением в действие хирургического сшивающего инструмента.
На Фиг. 23 показана ткань 3000 после размещения скобок 1101 и вспомогательного материала 600. Как показано, скобки 1101 проходят через гибридный вспомогательный материал 600 и ткань 3000 для удерживания материала 600 в пределах операционного поля. В этом примере ткань 3000, содержащая скобки 1101, упрочнена с помощью гибридного вспомогательного материала 600, таким образом предотвращая или уменьшая разрывы, подтекание текучей среды (например, крови) или другие нежелательные повреждения в операционном поле. Предупреждение нежелательных повреждений может сократить время восстановления и снизить риск осложнений после хирургического вмешательства. Кроме того, упрочнение может стимулировать заживление за счет воздействия биологической матрицы 604 и/или биологически активных соединений в ее составе. Аналогично этому, упрочнение может предотвратить или снизить раздражение или воспаление от синтетического материала, поскольку эластичный элемент или пружина 616 содержатся внутри мембраны или матрицы 604 биологической ткани и/или поскольку слой синтетического субстрата 602, по существу, не контактирует с тканью 3000. В альтернативных вариантах осуществления по существу весь синтетический материал может быть инкапсулирован биологическим материалом для предотвращения или уменьшения раздражения и воспаления от синтетического материала.
Устройства, описанные в настоящем документе, могут быть выполнены с возможностью утилизации после однократного применения, или они могут быть выполнены с возможностью применения множество раз. Однако в любом случае устройство можно восстановить для повторного применения после, по меньшей мере, одного применения. Модернизация может включать в себя любую комбинацию этапов разборки устройства, последующей очистки или замены конкретных частей и последующей повторной сборки. В частности, устройство можно разобрать, и избирательно заменить или удалить любое число отдельных деталей или частей устройства в любой комбинации, например, электроды, батарею или другой источник питания, внешний носимый датчик и/или его корпус и т. п. После очистки и/или замены отдельных частей устройство можно повторно собрать для последующего применения как в ремонтном учреждении, так силами операционной бригады непосредственно перед хирургическим вмешательством. Специалистам в данной области будет очевидно, что для восстановления устройства можно использовать различные методики разборки, очистки, замены и повторной сборки. Применение таких методик, а также полученное восстановленное устройство целиком входят в объем настоящей заявки.
В некоторых вариантах осуществления описанные в настоящем документе устройства можно обрабатывать перед проведением хирургической операции. Сначала полученный новый или уже использованный инструмент при необходимости очищают. Затем инструмент можно стерилизовать. Согласно одному способу стерилизации инструмент помещают в закрытый и герметичный контейнер, например пластиковый пакет или пакет Тайвек (TYVEK). Затем указанный контейнер с инструментом помещается в поле действия излучения, способного проникнуть внутрь контейнера, например, гамма-излучение, рентгеновское излучение или пучок быстрых электронов. Излучение уничтожает бактерии на инструменте и в таре. Стерилизованный инструмент может затем храниться в стерильной таре. Герметичная тара сохраняет инструмент стерильным до его вскрытия в медицинском учреждении.
Дополнительные примеры структур и компонентов описаны в заявках на патент США №№ ____[100873-639/END7352USNP], озаглавленной «Уплотнительные материалы для применения при сшивании хирургическими скобками», ____[100873-640/END7353USNP], озаглавленной «Гибридные вспомогательные материалы для применения при сшивании хирургическими скобками», ____[100873-641/END7353USNP], озаглавленной «Положительно заряженные имплантируемые материалы и способы их формирования» и ____[100873-642/END7355USNP], озаглавленной «Материалы для прорастания ткани и способы их применения», которые поданы в тот же день, что и настоящая заявка, и включены в настоящую заявку в полном объеме путем ссылки.
Специалисту в данной области техники будут понятны особенности и преимущества настоящего изобретения на основе описанных выше вариантов осуществления. Соответственно, настоящее изобретение не ограничивается представленными на рисунках и описанными вариантами осуществления, за исключением случаев, которые оговариваются в прилагаемой формуле изобретения. Все публикации и материалы, цитируемые в настоящем документе, полностью и в явной форме включены в него путем ссылки.