УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ВАКУУМНОЙ ТЕРАПИИ ОТКРЫТОЙ БРЮШНОЙ ПОЛОСТИ, КОМПЛЕКТ ПОВЯЗОК ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ВАКУУМНОЙ ТЕРАПИИ, ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ВАКУУМНОЙ ТЕРАПИИ, ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ОТКРЫТОЙ БРЮШНОЙ ПОЛОСТИ (ВАРИАНТЫ), СПОСОБ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ОТКРЫТОЙ БРЮШНОЙ ПОЛОСТИ
DEVICE FOR APPLICATION IN VACUUM THERAPY OF OPEN ABDOMINAL CAVITY, DRESSING SET FOR APPLICATION IN VACUUM THERAPY, PRODUCT FOR APPLICATION IN VACUUM THERAPY, PRODUCT FOR THERAPEUTIC TREATMENT OF OPEN ABDOMINAL CAVITY (VARIANTS), METHOD OF THERAPEUTIC TREATMENT OF OPEN ABDOMINAL CAVITY

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к устройству для применения в вакуумной терапии ран, в частности ран в брюшной области, с первым слоем повязки с первой и второй стороной в качестве слоя для защиты органов, при этом первая сторона предназначена для наложения на открытые внутренние органы или на большой сальник; с подготавливаемым отдельно от первого слоя повязки вторым слоем повязки с первой и второй стороной, при этом первая сторона второго слоя повязки предназначена для наложения на вторую сторону первого слоя повязки; а также соединительное средство, с помощью которого второй слой повязки после наложения первого слоя на открытые внутренние органы или на большой сальник может соединяться с первым слоем повязки, так что в значительной мере можно предотвратить смещение первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во время терапии и/или облегчить одновременное извлечение первого и второго слоя повязки, а также к комплекту повязок, к изделию для терапевтического лечения открытой брюшной полости, к способу терапевтического лечения открытой брюшной полости.
Уровень техники
Устройства для вакуумной терапии ран и повязки в качестве составной части таких устройств известны из уровня техники. Так, например, в WO 1993/009727 описано устройство для ускорения заживления раны с помощью приложения вакуума на содержащий рану и окружающий рану участок кожи.
При вакуумной терапии ран обеспечивающее вакуум устройство сообщается через всасывающий трубопровод с раной или пространством раны, при этом предусмотрена воздухонепроницаемая и устойчивая к вакууму повязка на рану для герметичного закрытия с обеспечением устойчивости к вакууму раны и пространства раны, так что в пространстве раны возникает вакуум и можно откачивать жидкости из пространства раны в емкость, которую размещают, как правило, между обеспечивающим вакуум устройством и раной.
Понятие «вакуум» обозначает при этом давление воздуха, пониженное внутри повязки на рану по сравнению с давлением окружающего воздуха (атмосферного давления воздуха). Под понятием «внутри повязки» подразумевается промежуточное пространство (пространство раны), образованное в области раны с помощью воздухонепроницаемого защитного материала и ткани тела. «Вакуум»" часто обозначают также как «отрицательное давление». Разность давлений между давлением воздуха внутри повязки на рану и давлением окружающего воздуха в соответствии с изобретением указывают в мм рт.ст. (миллиметры ртутного столба), так как это принято в области вакуумной терапии. 1 мм рт.ст. соответствует 1 Торр, или 133,322 Па. Согласно настоящему изобретению вакуум, то есть разность давлений между давлением воздуха внутри повязки на рану и давлением окружающего воздуха, указывается в качестве положительного числового значения в мм рт.ст.
Раны особо большой площади могут образоваться в брюшной области или в результате травм, или в результате хирургических вмешательств. Хирургические вмешательства в брюшной области могут производиться, например, при оперативном лечении острых и опасных для жизни заболеваний брюшной полости. В рамках обеспечения послеоперационного ухода после такого хирургического вмешательства может также возникнуть необходимость в закрывании открытой брюшной области с помощью только временного закрытия раны. Во время лечения раны в открытой брюшной полости может возникнуть необходимость в отводе большого количества жидкости, например до 5 л в течение 48 часов. Большое количество отводимой жидкости может возникнуть, например, во время оперативного лечения кишечной непроходимости (илеуса) или воспаления брюшины (перитонита). Открытые внутренние органы или большой сальник (также называемый сеткой живота или большой сеткой) образуют в случае раны в брюшной полости дно раны, то есть находящуюся в пределах края раны поверхность тела. При уходе за раной в брюшной полости обычно проницаемый для жидкости слой материала (далее называемый слой для защиты органов) накладывают непосредственно на открытые внутренние органы или на большой сальник. Прилегающий к открытым внутренним органам или к большому сальнику, проницаемый для жидкости соприкасающийся с раной слой при вакуумном лечении раны в брюшной полости служит также в качестве слоя для защиты органов, который должен предотвращать нежелательное прилипание органов или большого сальника к брюшной стенке и/или нежелательное приклеивание органов или большого сальника к повязке, например к повязке на рану из пеноматериала. Краевой участок прокладки на рану заводят, как правило, в промежуточное пространство, образованное брюшной стенкой и внутренними органами. На обращенную при применении от раны сторону слоя для защиты органов наносят, как правило, по меньшей мере один дополнительный проницаемый для жидкости слой. Под дополнительным слоем часто подразумевают пористый полимерный пенопласт, в частности из полиуретана. Такая повязка для временного закрытия ран, полученных в результате несчастных случаев или хирургических вмешательств, в частности ран в брюшной полости (далее также называемая «брюшная повязка»), известна, например, из WO 01/85248. Повязка предусмотрена для применения в вакуумной терапии. В WO 01/85248 предлагается накрывать дно раны снабженной отверстиями пленкой. На пленку, которая представляет собой соприкасающийся с раной слой, наносят пористый пеноматериал. На обращенной от раны стороне повязка содержит непроницаемую для жидкостей защитную пленку с клейким краем для герметичного закрытие области раны. Кроме того, предусмотрены соединительные средства, которые проходят через защитную пленку и доходят до пористого пеноматериала, чтобы пространство раны могло сообщаться с источником вакуума. При применении раневой экссудат может удаляться из области раны, между тем как жидкость через отверстия перфорированной пленки достигает сначала пористого пеноматериала, а затем через пеноматериал попадает в соединительное средство, которое находится в непосредственном контакте с пористым пеноматериалом.
В DE 102010052336 также описывается повязка для применения в вакуумной терапии ран, в частности ран в брюшной области, содержащая гибкую перфорированную пленку в качестве слоя для защиты органов и по меньшей мере одно расположенное на пленке проводящее средство. Повязка может содержать один или несколько проницаемых для жидкости слоев, например, из полимерного пеноматериала.
На практике было обнаружено, что при вакуумной терапии открытой брюшной полости при использовании повязок для брюшной полости, которые содержат по меньшей мере два слоя из различных слоев материала, может возникать нежелательное смещение отдельных слоев материала относительно друг друга во время лечения. В частности, наблюдались случаи, когда слой для защиты органов, который сначала был равномерно наложен на открытые внутренние органы или на большой сальник, мог сползать во время вакуумного лечения. Смещение относительно друг друга отдельных слоев материала или сползание слоя для защиты органов может привести к нежелательным осложнениям, которые могут подвергнуть опасности успешное лечения вакуумной терапией. В частности, при смещении слоя для защиты органов относительно других слоев материала во время лечения другие слои материала могут вступить в непосредственный контакт с открытыми внутренними органами или с большим сальником, в результате чего может произойти приклеивание тканей тела к другим слоям материла. При отделении других слоев материала, которые могут представлять собой, например, пеноматериал, от дна раны при замене повязки могут возникнуть повреждения открытых тканей. Повреждения открытых тканей могут, в частности, послужить причиной образования свища. Кроме того, является нежелательным, чтобы краевой участок слоя для защиты органов, который, как правило, заводится в промежуточное пространство, образованное брюшной стенкой и внутренними органами для предотвращения нежелательного приклеивания органов или большого сальника к брюшной стенке, извлекался из промежуточного пространства во время лечения.
Раскрытие изобретения
Поэтому в основу настоящего изобретения, в частности, положена задача надежным образом предотвращать возникающие во время вакуумной терапии открытой брюшной полости осложнения. Настоящее изобретение должно при этом способствовать в целом тому, чтобы еще больше улучшить вакуумную терапию открытой брюшной полости, которая в большинстве случаев сопровождается серьезными и опасными для жизни состояниями болезни, и упростить применение, в частности при замене повязки.
Для этого согласно изобретению предлагается устройство для вакуумной терапии открытой брюшной полости, содержащее первый слой повязки с первой и второй стороной в качестве слоя для защиты органов, при этом первая сторона предназначена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на большой сальник; подготавливаемый отдельно от первого слоя повязки второй слой повязки с первой и второй стороной, при этом первая сторона второго слоя повязки предназначена для наложения на вторую сторону первого слоя повязки; а также соединительное средство, с помощью которого второй слой повязки после наложения первого слоя на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или большой сальник, может сообщаться с первым слоем повязки. При этом согласно изобретению является существенным, что соединительное средство пригодно в значительной мере предотвращать смещение первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во время терапии и/или облегчать одновременное извлечение первого и второго слоя повязки.
Согласно следующему аспекту изобретения предлагается первое изделие для применения в области терапевтического лечения открытой брюшной полости тела человека или животного с помощью вакуума. При этом первое изделие ясно требует защиты в связи со своим специальным медицинским применением или показанием, а именно вакуумным лечением открытой брюшной полости. Первое изделие содержит первый слой повязки, с первой и второй стороной, в качестве слоя для защиты органов, при этом первая сторона предназначена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на большой сальник; подготавливаемый отдельно от первого слоя повязки второй слой повязки с первой и второй стороной, при этом первая сторона второго слоя повязки предназначена для наложения на вторую сторону первого слоя повязки; а также соединительное средство, с помощью которого второй слой повязки после наложения первого слоя на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или большой сальник, может сообщаться с первым, при этом первый слой повязки во время терапии с помощью второго слоя повязки может удерживаться пользователем в нужном положении в пространстве брюшной полости и/или при этом первый слой повязки после завершения вакуумной терапии можно надежным образом удалять посредством извлечения второго слоя повязки из пространства брюшной полости.
Изобретение относится также ко второму изделию для применения в терапевтическом лечении открытой брюшной полости тела человека или животного с помощью вакуума. Второе изделие содержит слой для защиты органов. При этом второе изделие ясно требует защиты в связи со своим специальным медицинским применением, а именно применением в качестве слоя для защиты органов при терапевтическом лечении открытой брюшной полости тела человека или животного с помощью вакуума. Слой для защиты органов содержит первую и вторую сторону, при этом первая сторона предназначена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на большой сальник. Вторая сторона содержит соединительное средство, так что после наложения слоя для защиты органов на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на большой сальник, возникает соединение со следующим слоем повязки. Предпочтительно слой для защиты органов содержит проницаемый для текучей среды текстильный материал или проницаемую для текучей среды гибкую пленку из полимерного материала. В частности, слой для защиты органов содержит гибкую перфорированную пленку, при этом перфорационные отверстия выполнены в пленке таким образом, что перфорированные края расположены на расстоянии от второй поверхности пленки, так что на второй поверхности пленки возникают полученные трехмерными структуры, в частности выполненные в виде кратеров структуры.
Таким образом, предметом настоящего изобретения является также слой для защиты органов для применения в терапевтическом лечении открытой брюшной полости тела человека или животного с помощью вакуума, при этом слой для защиты органов содержит первую и вторую сторону, при этом первая сторона предназначена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на большой сальник и при этом вторая сторона содержит соединительное средство, так что после наложения слоя для защиты органов на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или большой сальник, возникает соединение со следующим слоем повязки.
Следующий аспект в рамках изобретения относится к третьему изделию для применения при терапевтическом лечении открытой брюшной полости тела человека или животного с помощью вакуума. Третье изделие содержит соединительное средство, которое применяется для предотвращения осложнений при терапевтическом лечении. При этом третье изделие ясно требует защиты в связи со своим специальным медицинским показанием, а именно предотвращением осложнений или побочных действий во время вакуумного лечения открытой брюшной полости. Согласно этому аспекту соединительное средство может соединять первый слой повязки, который служит в качестве слоя для защиты органов и который предназначен для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или большой сальник, со вторым слоем повязки, который предназначен для наложения на первый слой повязки. Под предотвращаемым согласно этому аспекту изобретения осложнением подразумевается сползание первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во время терапевтического лечения.
Следовательно, предметом настоящего изобретения является также соединительное средство для применения в терапевтическом лечении открытой брюшной полости тела человека или животного с помощью вакуума, при этом соединительное средство может соединять первый слой повязки, который служит в качестве слоя для защиты органов и который предназначен для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на большой сальник, со вторым слоем повязки, который предназначен для наложения на первый слой повязки, отличающееся тем, что соединительное средство рекомендуется применять для предотвращения возникающего во время лечения осложнения, при этом под осложнением подразумевается приклеивание второго слоя повязки к большому сальнику в результате смещения первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во время терапевтического лечения.
Кроме того, изобретение относится также к четвертому изделию для применения в терапевтическом лечении открытой брюшной полости тела человека или животного с помощью вакуума. Четвертое изделие содержит соединительное средство, которое применяется для упрощения терапевтического лечения открытой брюшной полости тела человека или животного с помощью вакуума. Следовательно, четвертое изделие при этом ясно требует защиты в связи с его специальной медицинской рекомендацией, а именно для упрощения терапевтического лечения открытой брюшной полости. Согласно этому аспекту соединительное средство может соединять первый слой повязки, который служит в качестве слоя для защиты органов и который предназначен для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или большой сальник, со вторым слоем повязки, который предназначен для наложения на первый слой повязки. Заявляемое упрощение терапевтического лечения открытой брюшной полости заключается в том, что первый слой повязки после завершения вакуумной терапии, можно просто и надежно удалять из пространства брюшной полости посредством извлечения второго слоя повязки, который соединен с первым слоем повязки.
Следовательно, предметом настоящего изобретения является также соединительное средство для применения в терапевтическом лечении открытой брюшной полости тела человека и животного с помощью вакуума, при этом соединительное средство может соединять первый слой повязки, который служит в качестве слоя для защиты органов и который предназначен для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы и на большой сальник, со вторым слоем повязки, предназначенным для наложения на первый слой повязки, отличающееся тем, что соединительное средство упрощает лечение, так как первый слой повязки после завершения вакуумной терапии можно просто и надежно удалять из пространства брюшной полости посредством извлечения второго слоя повязки, который соединен с первым слоем повязки.
Изобретение относится в равной степени к способу терапевтического лечения открытой брюшной полости тела человека или животного с помощью вакуума, включающему:
- предоставление источника вакуума, а также при необходимости емкости для откачанных текучих сред из раны;
- предоставление пригодного средства для обеспечения вакуумной связи между источником вакуума и пространством раны, например вакуумного трубопровода и вакуумного соединительного элемента (порта);
- предоставление пригодного средства для герметизации пространства раны, например герметичной защитной пленки;
- предоставление первого слоя повязки с первой и второй стороной;
- предоставление второго слоя повязки с первой и второй стороной;
- предоставление соединительного средства, с помощью которого второй слой повязки может постоянно или временно соединяться с первым слоем повязки;
- наложение первой стороны первого слоя повязки на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на большой сальник;
- наложение первой стороны второго слоя повязки на вторую сторону первого слоя повязки;
- создание постоянного или временного соединения между первым слоем повязки и вторым слоем повязки;
- при необходимости нанесение других слоев повязки;
- создание герметичного перекрытия пространства брюшной полости и соединение с источником вакуума;
- осуществление вакуумной терапии.
Предложенные здесь устройства, изделия, компоненты повязки и способы можно использовать с общепринятыми, известными специалисту в данной области техники устройствами для вакуумной терапии ран. Такие известные из уровня техники устройства для вакуумной терапии ран содержат, например, источник вакуума, емкость для приема откачанного из пространства раны экссудата, одно или несколько проводящих средств, вакуумного соединительного элемента, а также герметичную самоклеющуюся пленку для герметизации пространства раны.
Представленное здесь устройство содержит по меньшей мере два слоя повязки, при этом слои повязки перед применением подготавливаются отдельно друг от друга.
Под первым слоем повязки подразумевается проницаемый для текучей среды слой для защиты органов, который предназначен для нанесения или наложения на дно раны, в частности для нанесения или наложения на открытые внутренние органы или на большой сальник. Краевой участок слоя для защиты органов обычно после наложения центральной части слоя для защиты органов заводится в промежуточное пространство, образованное брюшной стенкой и внутренними органами. В результате этого предотвращается нежелательное приклеивание органов или большого сальника к брюшной стенке. Слой для защиты органов содержит предпочтительно проницаемый для текучей среды текстильный материал или проницаемую для текучей среды гибкую пленку из полимерного материала, в частности гибкую перфорированную пленку. Очень важно, чтобы слой для защиты органов состоял из материала, который в течение применения не приклеивался бы или не срастался с открытыми внутренними органами, большим сальником или брюшной стенкой. Материал должен обладать атравматическими свойствами. Слой для защиты органов предпочтительно содержит пленку, в частности термопластичную пленку. Пригодные материалы для термопластичной пленки содержат, в частности, сополимер этилена с винилацетатом (EVA), полиуретан (PU), полиэтилен (РЕ), полиэтилентерефталат (PET), политетрафторэтилен (PTFE), поливинилхлорид (PVC), термопластичные эластомеры (ТРЕ), полисилоксан или смеси из них. Под обозначением ТРЕ в этой связи следует понимать термопластичные эластомеры на основе олефина (ТРО), сшитые термопластичные эластомеры на основе олефина (TPV), термопластичные эластомеры на основе уретана (TPU), термопластичные полиэфирные эластомеры или термопластичные сополиэфиры (ТРС), блоксополимеры стирола (TPS) и термопластичные сополиамиды (TPA). Под термопластичной пленкой предпочтительно подразумевают полиэтиленовую пленку.
2
2
2
2
2
2
Плотность первой пленки должна составлять по меньшей мере 30 г/м и самое большее 150 г/м, предпочтительно по меньшей мере 45 г/м и самое большее 95 г/м и особенно по меньшей мере 55 г/м и самое большее 65 г/м.
Как правило, слой для защиты органов предоставляется в виде однослойного слоя материала. Однако альтернативно в качестве слоя для защиты органов может использоваться и многослойная структура с соединенными без возможности отсоединения различными слоями, то есть в виде ламината. Различные слои можно изготовить из одного и того же материала или из различных материалов, которые затем на предприятии-изготовителе соединяют в ламинат. На первой и/или второй поверхности первого слоя повязки может присутствовать трехмерная структура, например перфорационные отверстия с полученными трехмерными краями. Толщина одно- или многослойного слоя для защиты органов составляет в общем, включая при необходимости выполненные на поверхности полученные трехмерными структуры, от 10 до 1000 мкм, предпочтительно от 20 до 500 мкм.
Первая сторона второго слоя повязки после наложения первого слоя повязки накладывается на вторую сторону первого слоя повязки. Второй слой повязки предпочтительно имеет по сравнению с первым слоем повязки меньшую площадь, в частности площадь первой стороны второго слоя повязки составляет по меньшей мере 3% и самое большее 97%, в частности по меньшей мере 25% и самое большее 90% площади первой стороны первого слоя повязки. Второй слой повязки необходимо изготовлять таким образом, чтобы он был проницаемым для текучей среды и пропускающим текучую среду, так что, с одной стороны, откачанная из раны текучая среда подается в источник вакуума, а с другой стороны, обеспечивается равномерное распределение вакуума в пространстве раны. Кроме того, второй слой повязки служит для равномерного распределения воздействующего на дно раны во время вакуумного лечения механического давления. Для этого второй слой повязки должен предпочтительно иметь по сравнению с первым слоем повязки значительно большую толщину, например 2-100 мм, в частности 5-50 мм. На практике второй слой повязки часто накладывают таким образом, что второй слой повязки располагается между краями раны. Это требуется, в частности, в тех случаях, когда необходимо выполнить временное закрытие раны. В этом случае толщина второго слоя повязки должна соответствовать толщине брюшной стенки.
Пригодные материалы для изготовления второго слоя повязки содержат текстильные или полимерные материалы, в частности пеноматериал из полиуретана, пеноматериал из силикона или пеноматериал из поливинилового спирта (PVA).
Согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения второй слой повязки содержит один или несколько слоев пористого полимерного пенопласта. Особо пригодным является полимерный пенопласт с открытыми ячейками. В рамках настоящей заявки понятие "с открытыми ячейками" означает, что в пенопласте есть по меньшей мере 60% открытых ячеек, предпочтительно 90% открытых ячеек, более предпочтительно по меньшей мере 98% открытых ячеек, в частности по существу 100% открытых ячеек, в пересчете на общее количество ячеек.
Приемлемые материалы для пористого пенопласта содержат, например, полиуретан, сополимеры полиуретана и поликарбамида, поливиниловый спирт (PVA) или силикон.
В качестве альтернативы или дополнительно, проницаемый для жидкости слой может содержать текстильные материалы, например тканый и нетканый материал, например нетканый материал, получаемый на основе прочеса, из синтетических полимеров, например полиамида, полиэфира или полипропилена.
Второй слой повязки можно выполнять однослойным или содержащим несколько слоев. В случае второго слоя повязки, содержащего несколько слоев, нет необходимости в том, чтобы слои соединялись между собой без возможности отсоединения. Отдельные слои могут храниться по отдельности и накладываться друг на друга. Так, например, можно несколько слоев пористого пенопласта накладывать друг на друга до тех пор, пока второй слой пенопласта не достигнет, по мнению лечащего врача, достаточной толщины.
Согласно изобретению устройство содержит соединительное средство, с помощью которого второй слой повязки после наложения первого слоя на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на большой сальник, может соединяться с первым слоем повязки. Под соединительным средством согласно настоящему изобретению подразумевают каждое средство, которое обеспечивает постоянное или временное соединение первого и второго слоя повязки.
Соединительное средство может находиться на первом и/или втором слое повязки или может представлять собой интегральную составную часть первого и/или второго слоя повязки. Альтернативно под соединительным средством может подразумеваться существующее отдельно от первого и/или второго слоя повязки средство. Соединительное средство содержит средства для соединения с геометрическим замыканием, средства для соединения с силовым замыканием и средства для сплошного соединения. Не ограничивающие примеры для используемых согласно настоящему изобретению соединительных средств с геометрическим замыканием содержат защелкивающиеся средства, средства для закрывания на крюк, взаимодополняющие друг друга структуры поверхности или застежки-молнии. Предпочтительные соединительные средства с геометрическим замыканием содержат, например, взаимно закрывающиеся крюком поверхностные элементы или отдельно закрепленные элементы липучки. Не ограничивающие примеры для используемых согласно настоящему изобретению соединительных средств с силовым замыканием содержат связываемые друг с другом полоски материала или ленты, а также зажимы. Не ограничивающие примеры для используемых согласно настоящему изобретению средств для сплошного соединения содержат адгезивные или клейкие поверхности, а также отдельно наносимые клеящие вещества, клейкие полоски или клеящие слои.
Особо предпочтительные соединительные средства согласно настоящему изобретению содержат, в частности, закрепленные на второй стороне первого слоя повязки и/или на первой стороне второго слоя повязки элементы липучки, а также предусмотренные на первом слое повязки и на втором слое повязки и связываемые или сшиваемые друг с другом полоски материала, ленты или нитки. Другие особо предпочтительные соединительные средства снабжены на поверхности второй стороны первого слоя повязки и на поверхности первой стороны второго слоя повязки полученными трехмерными структурами, которые обеспечивают сцепление между обеими поверхностями.
Соединительное средство может содержать несколько отдельных соединительных элементов. Соединительное средство позволяет пользователю, то есть, например, лечащему врачу, создавать разъемное или неразъемное соединение первого слоя повязки и второго слоя повязки после наложения первого слоя повязки, так что можно значительно предотвратить смещение первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во время вакуумной терапии. Кроме того, на практике было выявлено, что устройство согласно настоящему изобретению особенно легко можно извлекать из пространства раны, так как сначала отдельно наложенные слои повязки при замене повязки прилипают друг к другу. Таким образом, исчезает необходимость в извлечении слоя для защиты органов и других слоев по отдельности. Это облегчает обращение с повязкой при замене повязки.
Преимущество настоящего изобретения по сравнению с изготовленным производителем ламинатом из первого и второго слоя повязки заключается в том, что создается разъемное или неразъемное соединение первого слоя повязки и второго слоя повязки только после осуществления наложения первого слоя повязки. Таким образом, можно оба слоя повязки согласовать с масштабом раны и наложить независимо друг от друга.
s
s
s
s
В принципе согласно настоящему изобретению можно использовать соединительные средства, которые после наложения второго слоя повязки на вторую поверхность первого слоя повязки позволяют создавать постоянное и неразъемное соединение первого и второго слоя повязки. Таким же образом можно использовать соединительные средства, которые после наложения второго слоя повязки на вторую поверхность первого слоя повязки обеспечивают только временное и разъемное соединение первого и второго слоя повязки до тех пор, пока для продолжительности применения вакуума не будет обеспечено достаточное сцепление первого и второго слоя повязки, так что смещение первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во время терапии можно значительно предотвратить. Достаточное сцепление первого и второго слоя повязки обеспечивается, в частности, если для смещения первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во влажном состоянии потребуется статическая сила трения скольжения F по меньшей мере 3 Н, предпочтительно по меньшей мере 5 Н и/или если для смещения первого слоя повязки относительно второго слоя повязки в сухом состоянии потребуется статическая сила трения скольжения F по меньшей мере 6 Н, предпочтительно по меньшей мере 9 Н (в каждом случае замерено согласно DIN EN ISO 8295, как это более подробно показано в примере осуществления). Так как присутствующая между поверхностями сила трения скольжения в силу ряда производственных причин в продольном направлении («направление хода машины», обозначаемое также «MD») и поперечное направление материалов может изменяться, то здесь под «минимально требуемой статической силой трения скольжения F» подразумевают минимальную статическую силу трения скольжения F, которая возникает при различной ориентации слоев относительно друг друга. В результате этого можно гарантировать, что смещение первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во время терапии можно в значительной мере предотвратить в любом направлении и независимо от ориентации слоев относительно друг друга.
s
s
Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления устройство согласно изобретению содержит первый слой повязки, второй слой повязки, а также соединительное средство, как это было описано выше, при этом для смещения первого слоя повязки во влажном состоянии относительно второго слоя повязки во влажном состоянии требуется статическая сила трения скольжения F по меньшей мере 3 Н и/или при этом для смещения первого слоя повязки в сухом состоянии относительно второго слоя повязки в сухом состоянии требуется статическая сила трения скольжения F по меньшей мере 6 Н.
В рамках настоящего изобретения можно допустить варианты осуществления, согласно которым соединительное средство предусмотрено, в частности, на второй стороне первого слоя повязки. Поэтому согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления устройство содержит слой для защиты органов, в частности гибкую пленку в качестве слоя для защиты органов, с первой и второй стороной для применения при вакуумной терапии открытой брюшной полости, при этом первая сторона предназначена для наложения на открытые внутренние органы или на большой сальник и при этом вторая сторона содержит соединительное средство, так что после наложения слоя для защиты органов на открытые внутренние органы или на большой сальник возникает соединение с другим слоем повязки. В связи с этим предпочтительным вариантом осуществления, в частности, на первом слое повязки могут находиться полоски пленки, ленты или нити, которые после наложения другого слоя повязки могут соединяться с другим слоем повязки. Для этого полоски пленки, ленты или нити могут соединяться, например, с другим слоем повязки с помощью сшивания или связывания. Также возможно, чтобы на другом слое повязки при изготовлении были выполнены пазы, через которые можно пропускать полоски пленки, ленты или нити, чтобы соединить первый слой повязки с другим слоем повязки. Также возможно, чтобы пользователь выполнил во втором слое повязки непосредственно перед наложением второго слоя повязки в надлежащем месте отверстия или надрезы, через которые можно пропустить один или несколько свободных концов полосок пленки, лент или нитей и при необходимости их завязать.
s
Альтернативно вторая сторона первого слоя повязки может содержать клейкую или адгезивную поверхность, так что после наложения другого слоя повязки создается клейкое соединение между первым слоем повязки и другим слоем повязки. Клейкое соединение должно быть выполнено таким образом, что для смещения первого слоя повязки в сухом состоянии относительно второго слоя повязки в сухом состоянии требуется статическая сила трения скольжения F по меньшей мере 6 Н. Таким образом, согласно предпочтительному варианту осуществления возможно, чтобы соединительное средство было предусмотрено только на второй стороне первого слоя повязки. Соединение первого и второго слоя повязки в этом случае обеспечивается только с помощью соединительного средства, которое предусмотрено на первом слое повязки, при этом соединительное средство предусмотрено предпочтительно на поверхности второй стороны первого слоя повязки.
Согласно следующему предпочтительному варианту осуществления, который в рамках изобретения имеет особое значение в медицинской практике, соединительное средство включает как поверхность второй стороны первого слоя повязки, так и поверхность первой стороны второго слоя повязки. При этом, в частности, предусмотрено, что поверхность второй стороны первого слоя повязки и поверхность первой стороны второго слоя имеют полученные трехмерными структуры (называемые, также 3D-структурами), которые обеспечивают сцепление между обеими поверхностями. Согласно этому варианту осуществления можно функционализировать в отношении соединения слоев повязки в принципе каждый вид полученной трехмерной структуры, пока с помощью структур будет обеспечено временное или постоянное соединение с геометрическим или силовым замыканием первого и второго слоя повязки во время вакуумной терапии. При этом не требуется в обязательном порядке, чтобы структуры, используемые с соединительной функцией, накладывались исключительно или в первую очередь для значительного предотвращения смещения первого слоя повязки относительно второго слоя повязки и/или для одновременного удаления первого и второго слоя повязки при замене повязки. Также можно предположить, что структуры поверхности, обеспечивающие соединение с геометрическим или силовым замыканием, будут иметь другие, здесь подробно не описанные функции, пока пользователь может создать временное или постоянное соединение между первым и вторым слоем повязки, после того как он наложит второй слой повязки на первый слой повязки.
Присутствующие на поверхности второй стороны первого слоя повязки и на поверхности первой стороны второго слоя повязки полученные трехмерными структуры могут представлять собой интегральную составную часть слоя повязки или наноситься на предприятии-изготовителе в виде отдельного компонента на соответствующую поверхность. В качестве неисключительного примера отдельно наложенной на предприятии-изготовителе на поверхность полученной трехмерной структуры здесь предлагаются наложенные на слой повязки в виде полосок, колец или точек без возможности отсоединения элементы липучки, а также закрепленные на поверхности слоя повязки без возможности отсоединения полоски пленки или ленты. В качестве неисключительного примера 3D-структуры, которая может представлять собой интегральную составную часть слоя повязки, предлагается полученное трехмерным перфорационное отверстие в пленке, а также полученная трехмерной поверхность пеноматериала с открытыми ячейками. В вышеуказанной перфорированной пленке, которая, в частности, может использоваться в рамках настоящего изобретения в качестве слоя для защиты органов, из гладкой плоскости пленки могут выступать полученные трехмерными перфорационные отверстия, например, в виде кратеров, так что возникает микроструктура, которая вместе с надлежащей противоположной частью во втором слое повязки образует клейкое соединение. В отношении также названного в качестве примера пеноматериала с открытыми ячейками, который в рамках изобретения может использоваться предпочтительно в качестве второго слоя повязки, можно применять полученную трехмерной микроструктуру, которая обеспечивает сцепление, с помощью перемычек в порах пеноматериала и/или открытых к поверхности пеноматериала полостей. Для обеспечения необходимого эффекта сцепления при выборе пенистого материала, применяемого для изготовления второго слоя повязки, необходимо проследить за тем, чтобы присутствовала достаточная доля перемычек в порах пеноматериала на или вблизи поверхности пеноматериала, которая, таким образом, входит в зацепление с микроструктурой первого слоя повязки, и/или чтобы присутствовало достаточное количество открытых к поверхности пеноматериала полостей. Перемычки находятся главным образом в пределах тела пенопласта, так что они обычно не выступают над плоскостью поверхности пенопласта с трехмерной структурой. Взаимодействие за счет зацепления или другого геометрического замыкания трехмерный структур, предусмотренных на поверхности первого слоя повязки, с микроструктурами на поверхности второго слоя повязки, в частности перфорированными краями и перемычками пеноматериала, может происходить только в том случае, если участвующие элементы структур согласованы друг с другом в отношении размеров. Адгезионное взаимодействие с полученными трехмерными микроструктурами, находящимися на первом слое повязки, можно альтернативно или дополнительно, следовательно, с помощью способа, который усиливает сцепление, обеспечить за счет множества открытых по направлению к первой поверхности пеноматериала полостей, в которые могут проникать присутствующие на второй стороне первого слоя повязки микроструктуры, в результате чего возникает соединение с геометрическим и/или силовым замыканием. При рассмотрении на микроскопическом уровне поверхность полимерного пеноматериала с открытыми ячейками, который имеет множество открытых по направлению к поверхности пеноматериала полостей, имеет полученную трехмерной структуру поверхности. Под открытыми по направлению к поверхности полостями подразумеваются присутствующие внутри пенопласта ячейки, которые в результате необходимого при изготовлении слоя повязки раскроя пенопласта частично раскрываются. Для обеспечения сцепляющего взаимодействия между находящимися на первом слое повязки микроструктурами и находящимися на втором слое повязки полостями также необходимо, чтобы присутствующие на обоих слоях повязки микроструктуры и открытые по направлению к поверхности пеноматериала полости были согласованы друг с другом в отношении их размеров. Ячейка представляет собой образованную при изготовлении пенопласта отдельную полость, которая частично или полностью окружена стенками ячейки и/или перемычками ячейки. Закрытая ячейка представляет собой обычно ячейку, которая полностью закрыта своими стенками и поэтому не сообщается с другими ячейками через газовую фазу. Открытая ячейка представляет собой обычно ячейку, которая через газовую фазу сообщается с другими ячейками. В рамках настоящей заявки понятие «с открытыми ячейками» означает, что в пенопласте есть по меньшей мере 60% открытых ячеек, предпочтительно 90% открытых ячеек, более предпочтительно по меньшей мере 98% открытых ячеек, в частности по существу 100% открытых ячеек, в пересчете на общее количество ячеек. Открытость ячеек пенопласта обычно определяют в соответствии с ASTM D 2856-87, способ В). Под стенкой ячейки понимают обычно стенку, которая окружает ячейку. Стенку ячейки можно также обозначить как мембрану ячейки. Под перемычкой ячейки, или перемычкой, обычно подразумевают область стенки ячейки, которая разделает более двух ячеек. Под предпочтительно используемым в связи с изобретением в качестве второго слоя повязки пенопластом с открытыми ячейками может подразумеваться сетчатый или несетчатый пенопласт. Под сетчатым пенопластом подразумевают пенопласт, который содержит главным образом только перемычки. Следовательно, в сетчатом пенопласте стенки ячеек главным образом удалены.
В соответствии с особо предпочтительным вариантом осуществления под первым слоем повязки, следовательно под слоем для защиты органов, подразумевают гибкую перфорированную пленку, в частности пленку из полиэтилена, которая содержит полученные трехмерными перфорационные отверстия. Как уже упоминалось, в данном случае будет особо благоприятным, если перфорационные отверстия будут выполнены в пленке таким образом, что края второй поверхности пленки располагаются на расстоянии, так что на второй поверхности пленки возникает полученная трехмерной структура, в частности выполненная в виде кратеров структура. При этом необходимо, чтобы выполненная в виде кратеров структура предпочтительно выступала над ровной поверхностью пленки так, чтобы обеспечивалось сцепление. Разумеется, структура не должна слишком далеко выступать из поверхности, так как в противном случае будет ослаблена прочность сцепляющих микроструктур. По этой причине структура предпочтительно имеет высоту по меньшей мере 100 мкм и самое большее 2000 мкм, в частности по меньшей мере 200 мкм и самое большее 1000 мкм, и особенно предпочтительно по меньшей мере 250 мкм и самое большее 600 мкм. Под термином «высота» здесь подразумевают замеренную перпендикулярно плоскости пленки максимальную протяженность трехмерной структуры. Измерение можно произвести с помощью надлежащих микроскопических снимков поперечных сечений пленки. Кроме того, на сцепляющее действие образованных с помощью перфорационных отверстий микроструктур влияет угол, который образован плоскостью стенок кратеров относительно плоскости ровной пленки. Здесь было обнаружено, что эффективное сцепление наблюдается, в частности, в том случае, если указанный ранее угол будет составлять по меньшей мере 10° и самое большее 90°, предпочтительно по меньшей мере 45° и самое большее 80°.
Согласно следующему особенно предпочтительному варианту осуществления, который уже упоминался в связи с одним примером, под вторым слоем повязки подразумевается полимерный пеноматериал с открытыми ячейками, который на своей первой поверхности содержит множество открытых по направлению к первой поверхности полостей, а также множество перемычек, так что структуры, присутствующие на поверхности первого слоя повязки, могут взаимодействовать с обеспечением сцепления со структурами, которые присутствуют на поверхности второго слоя повязки. Следовательно, по присутствующими на поверхности второго слоя повязки структурами подразумевается согласно этому варианту осуществления, например, полости или перемычки пеноматериала.
Согласно одному особо предпочтительному варианту осуществления устройство содержит в качестве первого слоя повязки гибкую перфорированную пленку, которая имеет 3D-микроструктуры, а также в качестве второго слоя повязки полимерный пеноматериал с открытыми ячейками. Пленка содержит первую и вторую сторону в качестве слоя для защиты органов, при этом первая сторона предназначена для наложения на дно раны. 3D-микроструктуры выступают здесь исключительно из второй поверхности, так что вторая поверхность имеет шероховатую структуру, в то время как первая поверхность имеет в значительной мере гладкую структуру. Кроме того, устройство согласно этому варианту осуществления содержит полимерный пеноматериал с открытыми ячейками с первой и второй стороной, при этом первая сторона предназначена для наложения на вторую сторону слоя для защиты органов. Полимерный пеноматериал, под которым подразумевается предпочтительно пеноматериал с открытыми ячейками из полиуретана, в частности из полиэфирполиуретана, имеет на своей первой поверхности открытые по направлению к первой поверхности полости. Кроме того, устройство содержит соединительное средство. При этом речь идет о находящихся на поверхности слоя для защиты органов и на полимерном пеноматериале микроструктурах, которые при контакте слоя для защиты органов с пеноматериалом обеспечивают сцепляющее взаимодействие с пенопластом. Полимерный пеноматериал может, таким образом, после наложения слоя для защиты органов на открытые внутренние органы или на большой сальник сцепляться только при соприкосновении со слоем для защиты органов, так что может значительно предотвращаться смещение первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во время терапии и/или облегчаться одновременное извлечение первого и второго слоя повязки. В рамках предложенного здесь варианта осуществления, который содержит пленку и пеноматериал, особо благоприятное сцепление достигается в том случае, если первый и второй слой повязки будут обладать в сочетании следующими признаками:
2
2
2
2
a) первый слой повязки (слой для защиты органов) содержит прозрачную, перфорированную в трехмерном формате пленку из полиэтилена. Перфорированные края выступают из второй стороны пленки в виде воронок. Высота присутствующей на второй стороне трехмерной воронкообразной структуры составляет от 250 мкм до 600 мкм. Толщина пленки (толщина материала) составляет от 10 мкм до 100 мкм. Открытая площадь присутствующих в пленке перфорационных отверстий составляет по меньшей мере 19% и самое большее 23%, предпочтительно по меньшей мере 20% и самое большее 22% протяженности площади пленки. Количество имеющихся в первой пленке на единицу площади отверстий составляет по меньшей мере 270 на см и самое большее 290 на см. Диаметр перфорационных отверстий, замеренный на плоскости пленки, составляет по меньшей мере 250 мкм и самое большее 350 мкм. Плотность пленки, замеренная в соответствии с EN ISO 2286 - 2, составляет по меньшей мере 55 г/м и самое большее 65 г/м;
3
2
2
2
b) второй слой повязки содержит пеноматериал с открытыми ячейками, получаемый с помощью превращения смеси, содержащей компоненты (i) полиизоцианат, (ii) полиэфирполиол, (iii) порообразователь и (iv) катализатор. Относительное удлинение при разрыве пеноматериала, замеренное в соответствии с DIN 53571, составляет от 280% до 300%. Пенопласт содержит количество ячее (= количество пор вдоль прямых на погонный сантиметр на поверхности пеноматериала, проложенных в направление хода машины) от 8 до 15 на сантиметр. Количество ячеек определяют предпочтительно с помощью микроскопа. Пеноматериал имеет объемный вес, замеренный в соответствии с DIN EN ISO 845 (образец для испытания размером 100 мм × 100 мм × 50 мм, кондиционирование 24 часа в стандартном климате (23°С, относительная влажность воздуха 50%), 1013 мбар)) в пределах от 25,4 до 26,2 кг/м и воздухопроницаемость, замеренную в соответствии с DIN EN ISO 9237 (толщина для испытания 20 мм, 20 смплощадь для испытания, перепад давлений 200 Па) от 2620 л/(м сек) до 2740 л/(м сек). Особо пригодный в рамках этого варианта осуществления пеноматериал получают из смеси, содержащей компоненты (i) полиизоцианат, (ii) полиэфирполиол, (iii) порообразователь и (iv) катализатор, при этом полиэфирполиол получают предпочтительно с помощью превращения дикарбоновой кислоты с 4-8 атомами углерода с двухатомным спиртом с 2-6 атомами углерода и/или предпочтительно со средне весовым молекулярным весом от 500 до 4000 г/моль.
s
s
При использовании первого слоя повязки и второго слоя повязки с указанными выше под а) и b) признаками можно достигнуть того, что для смещения первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во влажном состоянии потребуется статическая сила трения скольжения F по меньшей мере 3 Н и для смещения первого слоя повязки относительно второго слоя повязки в сухом состоянии потребуется статическая сила трения скольжения F по меньшей мере 6 Н. При использовании материалов, отличных от тех, что предлагаются здесь, может возникнуть необходимость оптимизировать силу трения скольжения с помощью изменения указанных выше под а) и b) параметров. Такие опыты можно осуществить без больших затрат, исходя из уже предложенных здесь интервалов параметров.
Если в соответствующих нормах не указано иное, в целом все способы испытания производятся при температуре 23°С, относительной влажности воздуха 50% и давлении 1013 мбар.
Для улучшенного наложения предусмотренной для наложения на открытые внутренние органы или большой сальник гибкой пленки, которая, таким образом, может функционировать как слой для защиты органов, в еще не опубликованной европейской патентной заявке ЕР 11007377.2-2124 предлагается, чтобы на пленке присутствовал по меньшей мере один карман, открытый предпочтительно по направлению к середине повязки на рану на обращенной при применении от раны стороне повязки на рану. По меньшей мере один карман может в значительной мере упростить равномерное наложение и выравнивание повязки на рану на дне раны и поэтому также рекомендуется для применения в связи с описанными здесь устройствами, изделиями и способами.
В рамках изобретения заявляется также комплект повязок, содержащий:
2
2
2
2
i) первый слой повязки с первой и второй стороной в качестве слоя для защиты органов, при этом первая сторона предназначена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на большой сальник, и при этом площадь слоя повязки составляет от 2500 см до 4000 см, в частности от 3200 см до 3500 см;
2
2
2
2
ii) подготавливаемый отдельно от первого слоя повязки второй слой повязки с первой и второй стороной, при этом первая сторона второго слоя повязки предназначена для наложения на вторую сторону первого слоя повязки и при этом площадь второго слоя повязки составляет от 500 см до 2000 см, в частности 900 см до 1000 см;
iii) соединительное средство, с помощью которого второй слой повязки после наложения первого слоя на открытые внутренние органы или на большой сальник может соединяться с первым слоем повязки, так что может в значительной мере предотвращаться смещение первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во время терапии и/или облегчается одновременное извлечение первого и второго слоя повязки;
iv) при необходимости герметичную защитную пленку для закрывания пространства раны.
s
s
Под соединительным средством предпочтительно подразумеваются наложенные на вторую сторону первого слоя повязки и/или на первую сторону второго слоя повязки отрезки материала, например полоски пленки или элементы липучки. Согласно альтернативному, однако также предпочтительному варианту осуществления под соединительным средством подразумеваются предусмотренные на второй стороне первого слоя повязки и/или на первой стороне второго слоя повязки микроструктуры, которые могут способствовать тому, что для смещения первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во влажном состоянии требуется статическая сила трения скольжения F по меньшей мере 3 Н и для смещения первого слоя повязки относительно второго слоя повязки в сухом состоянии потребуется статическая сила трения скольжения F по меньшей мере 6 Н.
Пример применения I
При применении устройства согласно настоящему изобретению для вакуумной терапии ран большой площади в брюшной области сначала в качестве слоя для защиты органов первый слой повязки накладывают на доступную пользователю часть дна раны. Под первым слоем повязки предпочтительно подразумевается перфорированная пленка, которая содержит полученные трехмерными структуры на направленной при применении от раны поверхности. После этого край первого слоя повязки задвигается на примерно 1-15 см в промежуточное пространство, образованное брюшной стенкой и дном раны. Таким образом, прокладка на рану образует проницаемый для текучей среды из раны защитный слой для открытых внутренних органов. На слой для защиты органов в области между краями раны накладывается второй слой повязки с протяженностью по толщине 3 см. При этом для заживления раны будет очень полезным, если второй слой повязки будет согласован с формой раны таким образом, что края раны полностью соприкасаются со вторым слоем повязки. Таким образом, площадь второго слоя повязки будет меньше по сравнению с площадью первого слоя повязки. Под вторым слоем повязки подразумевается, в частности, пористый полимерный пенопласт, который содержит на своей поверхности открытые ячейки, так что перемычки пенопласта и полученные трехмерными структуры перфорированной пленки (слоя для защиты органов) могут вступать межу собой во взаимодействие при контакте поверхностей первого и второго слоя повязки за счет сцепления.
Для герметичного закрытия области раны на рану накладывают воздухонепроницаемый защитный материал. Края защитного материала приклеивают к неповрежденной коже. Кроме того, устанавливают конечный соединительный элемент для обеспечения функционального соединения пространства раны с источником вакуума, расположенным за пределами защитного материала, например с вакуумным насосом, так что в пространстве раны возникает вакуум и из пространства раны можно откачивать жидкости. Вакуумный соединительный элемент приклеивают предпочтительно на обращенную от раны наружную сторону защитного материала, при этом перед приклеиванием в обычно воздухонепроницаемом защитном материале вырезают надлежащее отверстие. Начинают вакуумную терапию, при этом вакуумный соединительный элемент присоединяют к источнику вакуума, и прикладывают предпочтительно постоянный вакуум продолжительностью от нескольких минут до нескольких дней.
Предпочтительный вакуум находится в области от по меньшей мере 80 мм рт.ст. до самое большее 250 мм рт.ст., предпочтительно 125 мм рт.ст.
Клейкое соединение первого и второго слоя повязки обеспечивает возможность для предотвращения в значительной мере смещения первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во время терапии.
Пример применения II
2
При применении устройства согласно настоящему изобретению для вакуумной терапии ран большой площади в брюшной области сначала в качестве слоя для защиты органов первый слой повязки накладывают на доступную пользователю часть дна раны. Под первым слоем повязки предпочтительно подразумевают перфорированную пленку, на направленной от раны поверхности которой предприятие-изготовитель разместило 6 распределенных по поверхности полосок пленки. Полоски пленки имеют соответственно длину 20 см и ширину 1 см. Полоски пленки в своей средней части соединены без возможности отсоединения с помощью точечного сварного соединения со слоем для защиты органов, так что полоски пленки имеют, соответственно, свободные концы примерно 10 см длиной. После этого край первого слоя повязки задвигается на примерно 1-15 см в промежуточное пространство, образованное брюшной стенкой и дном раны. Таким образом, прокладка на рану образует проницаемый для текучей среды из раны защитный слой для открытых внутренних органов. На слой для защиты органов в области между краями раны накладывается второй слой повязки с протяженностью по толщине 5 см. Под вторым слоем повязки подразумевается, в частности, пористый полимерный пенопласт, в котором по поверхности предусмотрены проходящие насквозь через всю протяженность толщины и распределенные по поверхности пеноматериала пазы. Длина пазов составляет соответственно 3 см. Пенопласт содержит на 100 см площади 5 пазов. От двух до пяти свободных концов предусмотренных на первом слое повязки полосок пленки пропускают через пазы второго слоя пенопласта и связывают друг с другом на направленной от раны поверхности, так что создается прочное соединение первого и второго слоя повязки во время вакуумного лечения. При этом для заживления раны будет очень полезным, если второй слой повязки будет согласован с формой раны таким образом, что края раны полностью соприкасаются со вторым слоем повязки. Таким образом, площадь второго слоя повязки будет меньше по сравнению с площадью первого слоя повязки.
Для герметичного закрытия области раны на рану накладывают воздухонепроницаемый защитный материал. Края защитного материала приклеивают к неповрежденной коже. Кроме того, устанавливают конечный соединительный элемент для обеспечения функционального соединения пространства раны с источником вакуума, расположенным за пределами защитного материала, например с вакуумным насосом, так что в пространстве раны возникает вакуум и из пространства раны можно откачивать жидкости. Вакуумный соединительный элемент приклеивают предпочтительно на обращенную от раны наружную сторону защитного материала, при этом перед приклеиванием в обычно воздухонепроницаемом защитном материале вырезают надлежащее отверстие. Вакуумную терапию осуществляют так, как это описано в примере применения I.
Выполненное с помощью полосок пленки соединение первого и второго слоя повязки обеспечивает то, что смещение первого слоя повязки относительно второго слоя повязки во время терапии может в значительной мере предотвращаться.
Во время замены повязки первый и второй слой повязки можно извлечь за один этап работы, так как первый слой повязки и второй слой повязки прочно соединены друг с другом.
s
Определение силы трения скольжения F
s
2
Определение статической силы трения скольжения F поверхности пленки о поверхность пенопласта производят согласно DIN EN ISO 8295 (издание октябрь 2004 года) при использовании описанного в стандарте контрольного устройства (машина для испытания на растяжение фирмы Zwick, Германия), при этом применяли горизонтальный испытательный стол. Было измерено, соответственно, три образца и рассчитано среднее значение из трех измерений. Для измерения образцов в сухом состоянии перед испытанием производили кондиционирование в течение по меньшей мере 16 часов в нормальном климате при температуре 23°C, относительной влажности воздуха 50% и давлении 1013 мбар. Для измерения образцов во влажном состоянии образцы (пенопласт и пленка) полностью погружали в воду. После этого образцы в течение 30 секунд удерживали в вертикальном положении для стекания по каплям и зажимали в контрольное устройство. Слой пенопласта (размер 150×300 мм) закрепляли на испытательном столе, в то время как слой пленки (размер 65×200 мм) зажимали в каретке. Промежуток времени между стеканием по каплям и началом измерения составлял самое большее 2 мин. Обтянутая пленкой квадратная контактная основная площадь каретки составляла 40 см. Каретку протягивали по неподвижному испытательному столу. Скорость испытания составляла 100 мм/мин. Вес тяговой каретки, включая фрикционную колодку, составлял 200 г. Предварительная затяжка между кареткой и динамометром составляла 0,2 Н.
Пример. Определение силы трения скольжения первого слоя повязки относительно второго слоя повязки в контрольном устройстве
s
Определение статической силы трения скольжения F производили таким образом, как это было описано выше согласно DFN EN ISO 8295.
Пара образцов 1 - пенопласт с открытыми ячейками и пленка с пазами, которая имеет в значительной мере гладкую поверхность.
3
2

Пенопласт: Гидрофобный полиэфирполиуретановый пенопласт.Объемный вес в соответствии с ISO 845 25,8 кг/м, твердость при сжатии согласно DIN EN ISO 3386-1 3,9 кПа, предел прочности при растяжении согласно DIN 53571 А 170 кПа, относительное удлинение при разрыве согласно DIN 53571 А 290%, количество ячеек (определено с помощью микроскопа на выполненной на поверхности пеноматериала прямой линии) 11/см, воздухопроницаемость согласно DIN EN ISO 9237 2680 л/м. Такой используемый в качестве прокладки на рану пенопласт можно приобрести на рынке под названием VivanoMed-Foam (Paul Hartmann AG, Германия).
2
Пленка: Гладкая, прозрачная полиуретановая пленка с пазами. На пленке на 100 см поверхности пленки выполняют около 20 распределенных по поверхности пленки пазов длиной соответственно 4,5 мм. Выравнивание пазов происходит параллельно направлению хода машины (MD) пленки. При применении такой пленки в качестве соприкасающегося с раной слоя или в качестве слоя для защиты органов пазы служат для пропускания раневого экссудата. Применение пленки с пазами в качестве соприкасающегося с раной слоя в связи с вакуумной терапией известно из уровня техники.
Пленку зажимали в измерительной каретке таким образом, что движение каретки происходило вдоль направления хода машины (MD) пленки.
Пара образцов 2: Пенопласт с открытыми ячейками и пленка с пазами, которая на одной поверхности снабжена полученной трехмерной структурой, выполненной в виде кратеров.
3
2

Пенопласт: Гидрофобный полиэфирполиуретановый пенопласт. Объемный вес в соответствии с ISO 845 25,8 кг/м, твердость при сжатии согласно DIN EN ISO 3386-1 3,9 кПа, предел прочности при растяжении согласно DIN 53571 А 170 кПа, относительное удлинение при разрыве согласно DIN 53571 А 290%, количество ячеек (определено с помощью микроскопа на выполненной на поверхности пеноматериала прямой линии) 11/см, воздухопроницаемость согласно DIN EN ISO 9237 2680 л/мs. Такой используемый в качестве прокладки на рану пенопласт можно приобрести на рынке под названием VivanoMed (Paul Hartmann AG, Германия).
2
Пленка: Шероховатая с одной стороны прозрачная полиэтиленовая пленка с перфорационными отверстиями. Пленка содержит примерно 280 перфорационных отверстий на см площади пленки диаметром соответственно 0,3 мм. Перфорационные отверстия выполняют в пленке таким образом, что перфорированные края находятся на расстоянии от второй поверхности пленки, так что на второй поверхности находится полученная трехмерной структура, выполненная в виде кратеров. Первая поверхность пленки выполнена, наоборот, в значительной мере гладкой. Открытая поверхность пленки составляет 21%. Пленку зажимали в измерительной каретке таким образом, что движение каретки происходило вдоль направления хода машины (MD) пленки. Шероховатую сторону пленки (вторая поверхность) выравнивали относительно испытательного стола, так что шероховатая сторона соприкасалась с пенопластом.
Существующую между слоями материала (парой образцов) статическую силу трения скольжения, соответственно, влажных и сухих образцов определяли с помощью указанного выше способа измерения. Ниже приводятся средние значения замеренной силы трения скольжения Fs каждого из трех измерений.
Пара образцов 1 - сухая
0,98 Н
Пара образцов 1 - влажная
0,72 Н
Пара образцов 2 - сухая
10,08 Н
Пара образцов 2 - влажная
5,86 Н
Перечень ссылочных позиций
1 - источник вакуума
2 - емкость для раневого экссудата
3 - дно раны, в частности открытые внутренние органы или большой сальник
4 - брюшная стенка
5 - край раны
6 - герметичная защитная пленка для герметизации пространства раны
7 - вакуумное соединительное средство (порт)
8 - вакуумный трубопровод
9 - отверстие в защитной пленке
10, 20 - наложенное на рану в брюшной полости устройство для применения в терапевтическом лечении открытой брюшной полости тела человека или животного с помощью вакуума
11, 21, 31 - перфорированная гибкая пленка (слой для защиты органов)
12, 22 - полимерный пеноматериал с открытыми ячейками
13 - открытая по направлению к поверхности полость в полимерном пеноматериале с открытыми ячейками
14 - перемычка пенопласта, расположенная на или вблизи первой поверхности полимерного пеноматериала с открытыми ячейками
15 - перфорационное отверстие в гибкой пленке
16 - перфорированный край в гибкой пленке. Перфорированный край, расположенный на расстоянии от второй поверхности пленки, так что на второй поверхности пленки образуется полученная трехмерной структура
25 - наложенный на вторую сторону перфорированной гибкой пленки неразъемный элемент липучки
26 - наложенный на первую сторону полимерного пеноматериала с открытыми ячейками неразъемный элемент липучки
27, 33 - отверстие в гибкой пленке
30 - слой для защиты органов с карманами и полосками пленки
31 - перфорированная пленка
35 - полоска пленки, наложенная на вторую сторону первого слоя повязки
38 - открытый по направлению к середине пленки карман
39 - точка крепления
Краткое описание чертежей
Ниже прокладка на рану и устройство для вакуумной терапии ран согласно настоящему изобретению более подробно описываются со ссылками на схематические чертежи (без соответствия масштабу). Однако изобретение не должно пониматься как ограничивающееся вариантами осуществления, которые представлены на чертежах или в описании чертежей. Более того, изобретение предусматривает также сочетания отдельных признаков альтернативных вариантов.
Фиг. 1а показывает предпочтительный вариант осуществления наложенного на рану в брюшной полости устройства для применения в вакуумной терапии открытой брюшной полости в поперечном сечении.
Фиг. 1b показывает изображение согласно микроскопическому снимку (REM) пригодного в качестве второго слоя повязки полимерного пеноматериала с открытыми ячейками с видом сверху на первую сторону. Таким образом, на фигуре показан фрагмент поверхности (оригинальный размер 6 мм × 6 мм) слоя 12 на фиг. 1а.
Фиг. 1c, 1d показывают изображения согласно микроскопическим снимкам (микроскоп для наблюдения в отраженном свете) пригодной в качестве первого слоя повязки перфорированной пленки с видом сверху на вторую сторону (фиг. 1с; оригинальный размер примерно 23 мм × 223 мм) и со стороны (фиг. 1d; оригинальный размер около 9 мм × 9 мм). Таким образом, на фигурах показан находящийся на второй стороне слоя 11 на фиг. 1а фрагмент поверхности.
Фиг. 1е показывает схематическое изображение фрагмента поверхности на фиг. 1d.
Фиг. 2а показывает еще один предпочтительный вариант осуществления устройства, наложенного на рану в брюшной полости, для применения в вакуумной терапии открытой брюшной полости в поперечном сечении.
Фиг. 2b показывает первый слой повязки на фиг. 2а с видом сверху на вторую сторону.
Фиг. 2с показывает второй слой повязки на фиг. 2а с видом сверху на первую сторону.
Фиг. 3а, 3b показывают еще один вариант осуществления первого слоя повязки с видом сверху на вторую сторону (фиг. 3а) и в поперечном сечении (фиг. 3b).
Осуществление изобретения
На фиг. 1-3 показаны в качестве примера предпочтительные варианты осуществления изобретения. Для выбранных в иллюстративных целях вариантов осуществления общего замысла изобретения общим является то, что показанные устройства (10, 20, 30) содержат важное для изобретения соединительное средство, с помощью которого второй слой (12, 22) повязки после наложения первого слоя (11, 21, 31) на открытые внутренние органы или на большой сальник можно соединять с первым слоем повязки, так что можно в значительной мере предотвратить смещение первого слоя (11, 21, 31) повязки относительно второго слоя повязки (12, 22) во время терапии и/или облегчается одновременное извлечение первого и второго слоя повязки. Из показанных на фиг. 1-3 примеров следует, что соединительное средство можно выполнять различным образом до тех пор, пока не будет установлено, что второй слой повязки после наложения первого слоя на открытые внутренние органы или на большой сальник может соединяться с первым слоем повязки, так что можно в значительной мере предотвратить смещение первого слоя (11, 21, 31) повязки относительно второго слоя (12, 22) повязки во время терапии и/или облегчается одновременное извлечение первого и второго слоя повязки. Соответственно, для специалиста в данной области техники очевидно, что в устройстве согласно настоящему изобретению можно использовать множество альтернативных соединительных средств. В примере выполнения в соответствии с фиг. 1 соединительное средство содержит полученные трехмерными структуры, которые обеспечивают сцепление между поверхностями первого и второго слоя повязки. В примере выполнения по фиг. 2 соединительное средство осуществляется с помощью элементов липучки, которые предусмотрены на первом и втором слое повязки. Наоборот, в примере осуществления по фиг. 3 только на первом слое повязки предусмотрена полоска пленки, с помощью которой пользователь может произвести соединение со вторым слоем повязки. Описанные здесь варианты осуществления показывают, что соединительное средство может находиться, например, только на первом или только на втором слое повязки, как это показано на фиг. 3 (соединительное средство 35 в виде полоски пленки предусмотрено только на первом слое 31 повязки). Альтернативно как первый, так и второй слой повязки могут содержать соединительное средство, как это показано в примерах на фиг. 1 и фиг. 2.
На фиг. 1а схематически показан (без соответствия масштабу) предпочтительный вариант осуществления устройства согласно изобретению на ране в брюшной полости. Рана имеет дно (3) раны и край (5) раны, образованный с помощью брюшной стенки (4). В случае раны в брюшной полости дно (3) раны представляет собой, как правило, открытые внутренние органы или большой сальник. На дно раны в качестве слоя для защиты органов сначала накладывают гибкую перфорированную пленку (11). При этом первая сторона пленки (11) вступает в непосредственный контакт с дном (3) раны. Края слоя для защиты органов задвигают в промежуточное пространство, образованное дном раны и брюшной стенкой. На слой (11) для защиты органов накладывают согласованный с размером раны сетчатый полимерный пеноматериал (12), например полимерный материал из полиуретана. Пенопласт должен при этом соприкасаться непосредственно с краями (5) раны. Толщина слоя (12) пеноматериала должна по возможности соответствовать толщине брюшной стенки (4). Гибкая пленка (11) содержит множество распределенных на поверхности пленки полученных трехмерными перфорационных отверстий. Пленка (11) содержит гладкую первую сторону и вторую шероховатую сторону, шероховатость которой обусловлена выполненными на пленке перфорационными отверстиями (15). На фиг. 1с и 1d показаны изображения согласно микроскопическим снимкам пригодной для показанного здесь варианта осуществления перфорированной полиэтиленовой пленки с видом сверху на вторую сторону (фиг. 1) и со стороны (фиг. 1d). На фиг. 1е показано схематическое изображение фрагмента поверхности на фиг. 1d. На фиг. 1c, 1d и 1е видно, что в пленке имеются выступающие в виде кратеров из гладкой плоскости пленки микроструктуры (16), которые придают второй поверхности пленки (11) шероховатую структуру поверхности. Подобные кратерам структуры (16), высота которых (замеренная перпендикулярно плоскости пленки максимальная протяженность трехмерной структуры) составляет приблизительно 400 мкм, представляют собой перфорированные края. Внутри микроструктур (16) выполнены проникающие через пленку отверстия или каналы. Диаметр отверстий составляет, соответственно, около 0,3 мм. Показанная на фиг. 1а или на фиг. 1с пленка содержит открытую поверхность 21%, так что можно обеспечить эффективный отвод выделяемого в области раны раневого экссудат во время терапии. Таким образом, на фиг. 1с и 1d показан фрагмент второй поверхности схематически показанной на фиг. 1а гибкой пленки (11). На фиг. 1b показано изображение согласно микроскопического снимка поверхности полимерного пеноматериала (12) с открытыми ячейками, который в показанном варианте осуществления может благоприятным образом образовать второй слой повязки. На фиг. 1b показаны перемычки (14) пенопласта и полости (13). Перемычки (14) пенопласта и полости (13) образуют на поверхности пенопласта полученную трехмерной микроструктуру, которая может образовывать с расположенными на второй стороне гибкой пленки (11) микроструктурами (16) в виде кратеров клеевое соединение (на фиг. 1а возникающее между пленкой и пенопластом сцепление указано двухсторонними стрелками), если вторая поверхность пленки (11) будет соприкасаться с первой поверхностью пеноматериала (12). В показанном на фиг. 1а варианте осуществления соединительное средство содержит, таким образом, расположенные на второй стороне первого слоя повязки (пленка 11) и на первой стороне второго слоя повязки (пенопласт 12) микроструктуры (13, 14, 15, 16). Устойчивую к вакууму защиту области раны осуществляют с помощью наложения герметичной защитной пленки (6), которая адгезивно закрепляется в окружении раны. Защитная пленка (6), которая обычно применяется для герметизации вакуумной повязки, представляет собой полиуретановую пленку с нанесенным самоклеющимся слоем, например имеющийся на рынке продукт Hydrofilm (Paul Hartmann AG, Германия). В защитной пленке (6) выполнено отверстие (9) диаметром приблизительно 0,5 см. Вакуумное соединительное средство (порт 7), которое соединено с вакуумным трубопроводом (8), закрепляется над отверстием (9), так что можно создать вакуумное сообщение между просветом вакуумного трубопровода (8) и пространством раны. После приведения в действие источника (1) вакуума в пространстве раны можно создать вакуум и откачивать раневое отделяемое в емкость (2).
На фиг. 2а схематически показан (без соответствия масштабу) еще один предпочтительный вариант осуществления устройства согласно настоящему изобретению на ране в брюшной полости. Устройство содержит наряду с уже показанными на фиг. 1 компонентами защитную пленку (6), порт (7), вакуумный трубопровод (8), емкость (2) и источник (1) вакуума, пленку (21) с в значительной мере гладкой структурой поверхности в качестве слоя для защиты органов (первый слой повязки) и наложенный на пленку (21) слой пенопласта (второй слой (22) повязки), при этом как на пленке (21), так и на слое (22) пенопласта присутствуют элементы (25, 26) липучки, которые могут соединять путем прилипания первый слой (21) повязки со вторым слоем (22) повязки (на фиг. 2а соединение липучками пленки и пенопласта обозначено двойными стрелками). Соответственно, соединительное средство согласно показанному на фиг. 2а предпочтительному варианту осуществления содержит элементы (25, 26) липучки. Благодаря соединению липучками первого слоя (21) повязки и второго слоя (22) повязки во время вакуумной терапии предотвращается смещение слоев повязки относительно друг друга. Кроме того, после завершения вакуумной терапии облегчается одновременное извлечение слоя (21) для защиты органов и слоя (22) пенопласта. Предпочтительно, под пленкой (21) понимается гибкая полимерная пленка, например из полиэтилена. Пленка (21) содержит множество распределенных по поверхности пленки отверстий (27), которые обеспечивают пропускание раневого экссудата. При этом форма отверстий (27), например круглая или эллиптическая, не имеет существенного значения. Однако на практике было выявлено, что открытая поверхность пленки (21) по возможности должна составлять в пределах от 19% до 23% поверхности пленки, чтобы предотвратить склеивание дна (3) раны со слоем (22) пенопласта и одновременно обеспечить достаточный отвод экссудата. Второй слой повязки предпочтительно содержит полимерный пенопласт (22), в частности полиуретановый пенопласт с открытыми ячейками. Элементы (25, 26) липучки на предприятии-изготовителе располагают без возможности отсоединения на обращенной при применении от раны второй стороне слоя (21) для защиты органов, а также обращенной при применении к ране первой стороне слоя (22) пенопласта. Элементы (25, 26) липучки должны распределяться по возможности по поверхности защитного слоя (21) для защиты органов и слоя (22) пенопласта. Одновременно элементы (25, 26) липучки должны по возможности беспрепятственно пропускать раневой экссудат через слой (21) для защиты органов и через слой пенопласта. Элементы (25, 26) липучки можно благоприятным образом расположить на слое (21) для защиты органов и/или на слое (22) пенопласта в виде полосок или колец. Согласно показанному на фиг. 2b и 2с предпочтительному варианту осуществления изобретения элементы (25) липучки располагают кольцами на второй стороне слоя (21) для защиты органов, в то время как элементы (26) липучки располагают в виде полос на первой стороне слоя (22) пенопласта. Такое расположение оказалось особо целесообразным, так как соединение липучками слоев повязки можно осуществить независимо от ориентации слоев относительно друг друга. При этом таким же образом допускается, чтобы элемент (25) липучки наносился на вторую сторону защитного слоя (21) для защиты органов в виде полосок, в то время как элемент (26) липучки наносился на первую сторону слоя (22) пенопласта кольцами. Особо предпочтительно, если элементы липучки располагаются на слое повязки (первом или втором слое повязки) в виде двух или более концентрично расположенных колец, как это показано в качестве примера на фиг. 2b.
На фиг. 3а и 3b показан еще один вариант осуществления слоя (31) для защиты органов, используемого согласно настоящему изобретению. Под слоем (31) для защиты органов подразумевается гибкая полимерная пленка с в значительной мере гладкой поверхностью, которая снабжена множеством отверстий (33) для обеспечения пропускания раневого экссудата. На обращенной при применении от раны второй стороне слоя (31) для защиты органов по меньшей мере одна полоска (35) пленки, которая обеспечивает соединение слоя пенопласта (на фиг. 3а и 3b не показан) со слоем (31) для защиты органов. Кроме того, на обращенной от раны во время применения второй стороне слоя (31) для защиты органов предусмотрены карманы (38) в качестве вспомогательного средства для наложения. При применении изделий согласно настоящему изобретению сначала, как это было показано в связи с фиг. 1а, слой (31) для защиты органов накладывают на дно раны, при этом края пленки (31) задвигают в промежуточное пространство, образованное дном раны и брюшной стенкой. Для упрощения равномерного наложения и накладывания слоя (31) для защиты органов на дно раны на слое (31) для защиты органов предусмотрены открытые, предпочтительно, по направлению к середине пленки карманы (38). Карманы (38) могут содержать отрезки материала в виде пакета, в частности выполненный в виде пакета отрезок пленки, который без возможности отсоединения закреплен на краю кармана (38) на слое (31) для защиты органов. Крепление без возможности отсоединения образующего карман (38) отрезка материала на поверхности слоя (31) для защиты органов можно произвести, например, с помощью приклеивания, сварки или прессования. Пользователь может ввести в карман (38) плоский хирургический инструмент, например брюшной и кишечный шпатель, и затем осторожно продвинуть временно удерживаемую на шпателе прокладку на рану через карман под брюшную стенку. После задвигания краевой области пленки (31) под брюшную стенку шпатель снова извлекают из кармана (38). Предпочтительно, слой (31) для защиты органов содержит несколько карманов, например шесть карманов (38), как это показано на фиг. 3а. На наложенный на дно раны слой (31) для защиты органов накладывают согласованный с размером раны слой пенопласта (на фиг. 3а и 3b не показан). Пользователь может теперь связать по меньшей мере одну находящуюся на слое (31) для защиты органов полоску (35) пленки со слоем пенопласта, так что в значительной степени предотвращается смещение слоя (31) для защиты органов относительно второго слоя повязки вовремя терапии и/или существенно облегчается одновременное извлечение обоих слоев повязки после терапии. Для этого полоску (35) пленки можно, например, сшить со слоем пенопласта. Также возможно, чтобы пользователь выполнил в слое пенопласта небольшие отверстия, через которые можно пропускать один или несколько свободных концов по меньшей мере одной полоски (35) пленки. При необходимости свободные концы полосок (35) пленки можно соединить друг с другом на направленной от раны стороне, например, с помощью связывания или иным способом. По меньшей мере одну полоску пленки к обращенной при применении от раны стороне слоя (31) для защиты органов можно прикреплять, например, с помощью точек (39) крепления, как это показано в поперечном сечении на фиг. 3b. Точки крепления могут представлять собой, например, клеевые точки или сварные точки. В показанном здесь варианте осуществления важным является то, чтобы по меньшей мере одна полоска (35) пленки содержала по меньшей мере один свободный конец, который после наложения слоя (31) для защиты органов может соединяться с другим слоем повязки, в частности со слоем пенопласта.
Согласно еще одному варианту осуществления, здесь не показанному, на втором слое повязки могут также находиться полоски пленки, ленты или нити, которые соединяют с расположенными на первом слое повязки полосками пленки, например, связыванием.