Устройство для выявления и предупреждения жизнеугрожающих состояний от апноэ во сне
APPARATUS FOR DETECTING AND PREVENTING LIFE-THREATENING CONDITIONS CAUSED BY SLEEP APNOEA

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, предназначенным для предупреждения жизнеугрожающих состояний от апноэ путем выявления периодов остановки дыхания во сне и сигнализации об этом пациенту.
САС определяется как состояние, характеризующееся прекращением вентиляции легких более чем на 10 с. Эпизод апноэ длительностью более 10 с приводит к снижению уровня кислорода в крови, повышению содержания углекислого газа и, следовательно, метаболическому ацидозу. Проблема синдрома апноэ во сне актуальна потому, что данное патологическое состояние является фактором риска развития таких угрожающих жизни сердечно-сосудистых осложнений, как инсульт, инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма, а также внезапная смерть во сне. (Зелвеян П. А. Клиника и диагностика синдрома апноэ во сне. Взаимосвязь с артериальной гипертонией. Интернет-ссылка: http://www.medlinks.ru/article.php?sid=6347)
Известно техническое решение «Система раннего предупреждения о внезапной смерти от апноэ во сне» (патент CN108784660.A опубликован 16.06.2016 г.)  Система содержит устройство для сбора импульсного сигнала кислорода в крови через датчик расположенный на пальце, процессор данных и дисплей. Согласно описанию изобретения уровень риска внезапной смерти оценивается с помощью мониторинга изменений пульса и значения степени насыщения крови кислородом у спящего всю ночь пациента, и выполнения анализа и сравнения с модулем риска внезапной смерти, встроенным в процессор данных. Когда возникает апноэ, насыщение крови кислородом снижается, частота сердечных сокращений становится медленнее, а по мере восстановления дыхания увеличивается насыщение крови кислородом и частота сердечных сокращений. Информация о мониторинге спящего пациента содержит результат анализа уровня риска внезапной смерти. Результат передается на дисплей для отображения. При необходимости генерируются сигналы тревоги. Предусмотрен обмен данных с компьютером и мобильным телефоном с целью раннего предупреждения о риске внезапной смерти. Изобретение обеспечивает практичную и эффективную систему раннего предупреждения для предотвращения внезапной смерти у пациентов с синдромом апноэ во сне. Недостатком данного устройства является задержка в обработке информации из-за того, что фиксируется зависимая величина - кислород в крови, вместо первичной - дыхательного цикла.
Известно устройство «Интеллектуальное носимое устройство при апноэ во сне, основанное на электроэнцефалограмме и торакоабдоминальных движениях» (патент CN108186012.A опубликован 23.12.2017 г.) В изобретении раскрыто интеллектуальное носимое устройство при апноэ во сне, использующее электроэнцефалограмму и торакоабдоминальное движение, содержащее: модуль регистрации электроэнцефалограммы; центральный процессор для обработки и анализа электроэнцефалограммы человека; модуль для обеспечения питания; модуль отправки предупреждения пользователю и медперсоналу. Модуль мониторинга здоровья тела передает контролируемый биологический сигнал тела на центральный процессор; центральный процессор анализирует и обрабатывает биологический сигнал организма и отправляет обработанный сигнал в модуль предупреждения. Интеллектуальное носимое устройство содержит датчики, которые одеваются на голову и закрепляются лентой на голове для снятия электроэнцефалограммы и датчики микровибрации   укрепленные на грудной клетке ремнем и бретельками на плечах для фиксации торакоабдоминальных движений, что может компенсировать дефекты средств мониторинга электроэнцефалограммы и оборудования для респираторного медицинского мониторинга. Недостатком данного устройства является неудобство в применении за счет значительного количества датчиков и крепящих элементов, вызывающих дискомфорт при применении, а также в задержке  обработки  информации из-за сложности устройства.
Известно устройство для предупреждения синдрома апноэ во сне (патент CN108742629.A опубликован 16.05.2012 г.)  Устройство респираторного мониторинга снабжено панелью с дисплеем и динамиком для сигнализации. В устройстве контроля дыхания в респираторной маске имеется воздухозаборник для вдыхаемого воздуха и вытяжное отверстие для выдыхаемого воздуха. Респираторная маска прикрепляется к лицу пациента посредством соединительных лент. Движение воздуха при дыхании пациента измеряется с помощью датчика потока газа и передается в устройство респираторного мониторинга, данные отображаются на дисплее. Выявление жизнеугрожающего состояния при задержке дыхания осуществляется в режиме реального времени. Недостатком данного устройства является неудобство конструкции за счет надевания респираторной маски и наличия множества проводов, что может мешать спокойному сну пациента.
Общим недостатком известных устройств является сложность конструкции, неудобство использования за счет наличия множества датчиков, проводов и крепящих элементов, что мешает спокойному сну пациента.
Известно выбранное за прототип «Устройство и метод обнаружения апноэ и раннего предупреждения на основе смартфона и датчика дыхания с закреплением в носу» (патент CN107019495.A опубликован 24.05.2015 г.). Изобретение относится к области медицинского оборудования и описывает устройство, содержащее датчик носового дыхания с креплением на хрящевой части перегородки носа, модуль стимуляции, микроконтроллер, модуль Bluetooth, смартфон, персональный компьютер. Установленный в носу датчик дыхания осуществляет сбор данных о температуре и влажности дыхания, далее полученные данные обрабатываются микроконтроллером для анализа частоты дыхания пользователя, времени апноэ и отправляются на периферийные устройстваа, а именно на смартфон через модуль Bluetooth. При обнаружении апноэ модулем раннего предупреждения производится электростимуляция подъязычных нервов. Состояние дыхания пациента контролируется в режиме реального времени, электростимуляция осуществляется мгновенно при обнаружении жизнеугрожающего состояния. Недостатком данного устройства является неудобство, дискомфорт  и небезопасность при применении, т.к. существует вероятность дефекта конструкции при прикреплении датчика, который может застрять в дыхательной системе. Еще одним важным недостатком является использование только одного канала отслеживания дыхания – носового, что ограничивает его применение в случае дыхания ртом.
Задачей предлагаемого технического решения является расширение арсенала устройств для выявления и предупреждения жизнеугрожающего состояния - апноэ во сне.
Технический результат – возможность выявления и предупреждения апноэ во сне при дыхании как через ротовой, так и через носовой дыхательные каналы с помощью мобильного удобного и безопасного в использовании беспроводного устройства.
Реализация поставленной задачи осуществляется при помощи заявленного устройства, содержащего датчик носового дыхания, модуль стимуляции, микроконтроллер, модуль Bluetooth для связи с периферийными устройствами, в который внесены следующие новые признаки:
- устройство включает дополнительно датчик ротового дыхания;
- корпус устройства выполнен из гибкого TPU пластика в виде располагаемой за ухом накладки с закругленным в верхней части фиксатором, от которого отходит держатель для  датчика носового дыхания с возможностью расположения датчика напротив носа, а от нижней части корпуса накладки отходит держатель для  датчика ротового дыхания с возможностью расположения датчика напротив рта;
- внутри корпуса размещена мягкая печатная плата, на которой расположен микроконтроллер, два аналого-цифровых преобразователя, драйвер, модуль стимуляции и модуль Bluetooth;
- модуль стимуляции выполнен в виде вибромотора, который связан с микроконтроллером посредством драйвера;
- микроконтроллер, в функции которого входит сбор информации о дыхании, ее анализ на наличие апноэ, подача команды запуска вибрации на вибромотор в случае нарушения дыхания, связан с датчиками носового и ротового дыхания через аналого-цифровые преобразователи, а через модуль Bluetooth с периферийными устройствами, например, с персональным компьютером или смартфоном;
- на корпусе накладки размещена кнопка включения/выключения   устройства путем длительного нажатия,  которая также выполняет функцию выключения вибратора путем кратковременного нажатия.
Заявленное устройство соответствует условию новизны и изобретательского уровня, т.к. из уровня техники не известно устройство для выявления и предупреждения жизнеугрожающего состояния - апноэ во сне, учитывающее возможность дыхания пациента как через ротовой, так и через носовой дыхательные каналы посредством компактного беспроводного безопасного в использовании устройства, располагаемого за ухом. Промышленная применимость раскрыта в описании работы предлагаемого устройства и конкретных примерах реализации заявленного изобретения.
Принцип действия предлагаемого устройства описывается следующими изображениями:
фигура 1 – общий вид устройства;
фигура 2 – схема работы устройства.
Устройство выполнено в виде накладки, охватывающей ушную раковину, содержащей корпус 1, верхняя часть которого представляет собой закругленный фиксатор 2, от которого отходит держатель 3 с возможностью расположения носового датчика 4 напротив носа, а от нижней части корпуса 1 отходит держатель 5 с возможностью расположения ротового датчика 6 напротив рта. Внутри корпуса 1 размещена мягкая печатная плата 7 (фиг.2), на которой расположен микроконтроллер 8, два аналого-цифровых преобразователя 9 и 10, драйвер 11, модуль стимуляции 12, выполненный в виде вибратора, и модуль Bluetooth 13. Микроконтроллер 8 осуществляет сбор информации о дыхании пациента от датчиков 4 и 6 через аналого-цифровые преобразователи 9 и 10, анализирует полученную информацию и фиксирует наличие апноэ при выявлении  задержки дыхания в соответствии с настройкой. Кроме того, микроконтроллер 8 через драйвер 11  соединен с  вибромотором 12, на который подает команду запуска вибрации при выявлении апноэ, т.е. фиксации задержки дыхания на время соответствующее настройке устройства.  Через  Bluetooth модуль 13, микроконтроллер 8 осуществляет  организацию обмена информацией и работу с периферийным устройством 14, например, внешней ЭВМ  или смартфоном, что необходимо для сбора статистических данных о частоте возникающих состояний апноэ, либо для отправки тревожных сообщений, либо для изменения настроек времени задержки дыхания для фиксации апноэ. Питание устройства осуществляется от литий-полимерной аккумуляторной батареи 15, также расположенной на плате 7. Размещенная на корпусе 1 кнопка 16 обеспечивает как включение/выключение устройства путем длительного нажатия, так и выключение вибратора 12 путем кратковременного нажатия.
Корпус 1 заявленного устройства в виде автономного функционально законченного изделия может быть выполнен посредством технологии 3d печати из гибкого TPU пластика.
Устройство работает следующим образом.
Пациент укрепляет за ухом заявленное устройство и регулирует положение держателя 3 таким образом, чтобы датчик 4 располагался напротив носовых ходов, а держатель 5 устанавливает так, чтобы датчик 6 был расположен напротив рта. Таким образом контроль за дыханием будет осуществляться  независимо от того, носом или ртом будет дышать пациент. Длительным нажатием кнопки 16 пациент включает устройство. Форма, размеры и расположение устройства за ухом позволяет пациенту спать, не ощущая никаких неудобств.  Регистрацию дыхательных циклов во время сна осуществляют  датчик  4 носового дыхания и/или датчик 6 ротового дыхания, которые фиксируют перепады температур на вдохе и выдохе и передают сигналы на аналого-цифровые преобразователи 9 и 10 соответственно. Далее оцифрованные сигналы поступают в микроконтроллер 8. В случае нарушения дыхания, то есть его задержки на срок более десяти секунд микроконтроллер 8 через драйвер 11 подает команду запуска вибрации на вибромотор 12. После пробуждения, кратким нажатием на кнопку 16, пациент прекращает вибрацию. Пациент восстанавливает нормальное дыхание и продолжает спать дальше. Для сбора статистических данных о частоте возникающих состояний апноэ, либо для отправки тревожных сообщений Bluetooth модуль 13 осуществляет обмен информацией с периферийными устройствами, например, внешней ЭВМ 14 или смартфоном. Устройство может быть настроено как на автономную работу, т.е. фиксацию апноэ и включение вибрации при задержке дыхания на срок более десяти секунд, так и на работу в связи с периферийными устройствами, например, внешней ЭВМ для изменения настроек времени задержки дыхания для регистрации состояния апноэ или сбора статистики о частоте возникновения апноэ.
Пример 1 – Устройство запрограммировано и настроено на самостоятельную работу без связи с внешней ЭВМ.
Пациенту А, страдающему синдромом обструктивного апноэ во сне, устанавливают предложенное устройство за ухом так, чтобы датчик 4 находился на уровне носовых отверстий, а датчик 6 на уровне рта. Длительным нажатием на кнопку 16 включают устройство. Датчики 4 и 6 фиксируют температуру на вдохе и выдохе при дыхании носом или ртом соответственно, и передают информацию о дыхании через аналого-цифровые преобразователи 9 и 10 соответственно, далее в микроконтроллер 8. В микроконтроллере 8 производится обработка и анализ информации с термодатчиков 4 и/или 6 на предмет выявления жизнеугрожающего апноэ, формирование команды вибромотору 12 на включение вибрации при задержке дыхания на 10 секунд и более. Пациент после пробуждения и восстановления дыхания отключает вибрацию вибромотора 12 путем кратковременного нажатия на кнопку 16.
Пример 2 Устройство выполнено с возможностью обмена информацией с внешней ЭВМ.
Пациенту Б, страдающему синдромом обструктивного апноэ во сне, устанавливают предложенное устройство за ухом так, чтобы  датчик 4 находился на уровне носовых отверстий, а  датчик 6 - на уровне рта. Длительным нажатием на кнопку 16 включают устройство. Датчики 4 и 6 фиксируют температуру на вдохе и выдохе при дыхании носом или ртом соответственно, и передают информацию через аналого-цифровые преобразователи 9 или 10 соответственно, далее -  в микроконтроллер 8. В микроконтроллере 8 производится обработка и анализ информации с термодатчиков 4 и/или 6 на предмет выявления жизнеугрожающего апноэ, Формирование команды на включение вибрации вибромотора 12 производится при задержке дыхания на 10 секунд и более. Пациент после пробуждения  отключает вибрацию вибромотора 12  путем кратковременного нажатия на кнопку 16. Передачу текущей информации о дыхании и частоте возникающих состояний апноэ во внешнюю ЭВМ 14 для формирования статистики осуществляет микроконтроллер при помощи Bluetooth модуля.
Пример 3 Устройство выполнено с возможностью регулирования настроек при помощи внешней ЭВМ.
Пациенту В, страдающему наряду с дыхательной и сердечно-сосудистой недостаточностью синдромом обструктивного апноэ во сне, устанавливают предложенное устройство за ухом так, чтобы  датчик 4 находился на уровне носовых отверстий, а  датчик 6 - на уровне рта. Длительным нажатием на кнопку 16 пациент включает устройство.   Поскольку  в случае наличия у пациента дыхательной и сердечно-сосудистой недостаточности возникает риск возникновения апноэ при задержке менее 10 секунд, настройки скорректированы с использованием внешней ЭВМ 14 на фиксацию жизнеугрожающего апноэ при задержке дыхания  9 секунд  и переданы через Bluetooth модуль 13 в микроконтроллер 8. Датчики 4 и 6 фиксируют температуру на вдохе и выдохе при дыхании носом или ртом соответственно, и передают информацию через аналого-цифровые преобразователи 9 или 10 соответственно, далее в микроконтроллер 8. Микроконтроллер 8 производит обработку и анализ информации с термодатчиков 4 и/или 6 и соответственно скорректированным настройкам формируют команду на включение вибрации при задержке дыхания на 9 секунд и более. Пациент после пробуждения отключает вибрацию путем кратковременного нажатия на кнопку 16. Кроме того при помощи Bluetooth модуля 13 осуществляется передача текущей информации во внешнюю ЭВМ 14 для формирования статистики о частоте возникающих апноэ.
Пример 4 Устройство выполнено с возможностью регулирования настроек при помощи внешней ЭВМ.
Пациент Д курит, перенес инфаркт миокарда и имеет хроническую сердечную недостаточность IIБ стадии, в связи с этим увеличивается гипоксия организма и возникает риск возникновения осложнений при задержке дыхания менее 10 секунд. В таком случае при помощи внешней ЭВМ 14 и через Bluetooth модуль 13  в микроконтроллере 8 производят настройку на включение вибрации при задержке дыхания на 9 секунд. Датчики 4 и/или 6 фиксируют температуру на вдохе и выдохе при дыхании носом или ртом соответственно, и передают информацию через аналого-цифровые преобразователи 9 или 10, далее в микроконтроллер 8. Микроконтроллер 8 производит обработку и анализ информации с  датчиков 4 и/или 6 на предмет выявления жизнеугрожающего апноэ, формирует команду на включение вибрации при задержке дыхания на 9 секунд и более. Пациент после пробуждения отключает вибрацию путем кратковременного нажатия на кнопку 16.  Кроме того, при помощи Bluetooth модуля 13 осуществляется передача текущей информации во внешнюю ЭВМ 14 для формирования статистики о частоте возникающих апноэ.
Таким образом, поставленная задача по расширению арсенала устройств для выявления и предупреждения жизнеугрожающего состояния - апноэ во сне решена.
Технический результат – возможность выявления и предупреждения апноэ во сне при дыхании как через ротовой, так и через носовой дыхательные каналы с помощью мобильного удобного и безопасного в использовании беспроводного устройства достигнут.