УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ С МИКРОФИЛЬТРОМ, СОЕДИНЕННЫМ С КАПЕЛЬНИЦЕЙ ПРИ ПОМОЩИ ТРУБКИ

Заявленная полезная модель относится к изделиям медицинского назначения и касается устройства, применяемого для переливания крови, ее компонентов и других жидкостей.
Известно устройство для переливания крови с микрофильтром МФТ-01 для переливания крови и ее компонентов однократного применения стерильное «УПКкм «Синтез». Известное устройство может использоваться для безопасного проведения трансфузии эритроцитосодержащих сред с показателем гематокрита не более 60 % вследствие задержки макро- и микросгустков размером более 30 мкм с эффективностью 95 %. Устройство содержит две иглы, микрофильтр, капельницу, выполненную в отдельном от микрофильтра корпусе и инъекционный узел, соединенные трубками для крови, на которых установлены зажимы.
2
2
3
2
3
2
В известном устройстве используется фильтрующий материал ФЛК-2 и ФЛК-3, который изготавливается из полиэфирных волокон: волокна и жгута лавсановых шерстяного типа или волокна полиэфирного или волокна полиэфирного для текстильной промышленности поверхностной плотности и толщиной для ФЛК-2: 300±50 г/м и 8±2 мм, для ФЛК-3: 250±50 г/м и 6±2 мм. Другие характеристики известного материала ФЛК в уровне техники не приводятся. Фактические значения показателя воздухопроницаемости при давлении 49 Па и значения толщины слоя указанного материала, определенные нами при тех же условиях, составляют для ФЛК-2: 675 дм/мс и 3,04 мм, для ФЛК-3: 705 дм/мс и 3,02 мм.
Известное устройство с фильтрующими материалами ФЛК-2 и ФЛК-3 не обеспечивает столь высокого коэффициента фильтрации крови - 95 % (ТУ 9444-023-00480201-2002), как заявленное устройство - 98,5 %.
Заявленная полезная модель направлена на создание устройства для переливания крови и ее компонентов с микрофильтром, обеспечивающим задержку макро- и микросгустков размером более 25 мкм с эффективностью фильтрации крови более 95 % и временем непрерывной работы: при капельном способе 5 часов, при струйном - 1 час. Устройство должно обеспечивать непрерывную фильтрацию не менее 1 л крови при капельном способе.
Корпус капельницы заявленного устройства получают методом экструзии заготовки в виде трубки из мягкого пластифицированного медицинского пластиката с последующей рубкой на отрезки и заваркой концов, получая в результате герметичную емкость с мягкими стенками и отводящими магистральными трубками.
Преимуществом такой мягкой конструкции капельницы является возможность врачу, производящему переливание, сдавливая рукой стенки капельницы, создавать избыточное давление в системе, тем самым, ускоряя предварительные манипуляции по заполнению трубок, капельницы и микрофильтра жидкостью.
Заявленное устройство обеспечивает удаление из крови и ее компонентов микроагрегатов размером более 25 мкм с коэффициентом фильтрации 98,5 % при переливании не менее 1 л консервированной крови 14-21 дневного срока хранения при капельном способе.
Высокий коэффициент фильтрации - 98,5 % - достигается благодаря применению в заявленном устройстве 2 видов нового фильтрующего нетканого иглопробивного полотна «Гемонет», которое было создано специально по заказу и при участии ОАО «Синтез» в Научно-исследовательском институте нетканых материалов (ОАО «НИИНМ» г. Серпухов).
Методы получения синтетических нетканых материалов известны и описаны (Бершев Е.Н., Куриленко А.И., Курицына В.В., Смирнов Г.П. Технология производства нетканых материалов. - М: Легкая и пищевая промышленность, 1982, с.270).
Для выполнения материалом фильтровальной функции с заданными параметрами он должен обладать определенными свойствами. Определение этих свойств и получение материала с такими свойствами являлось одним из аспектов заявленной полезной модели.
Характеристики фильтрующего материала, приведенные ниже и обеспечивающие достижение технического результата полезной модели, установлены экспериментальным путем.
Новый фильтрующий материал представляет собой нетканое полотно, изготовленное из синтетических волокон с механическим формованием волокнистого холста методом механического скрепления (иглопрокалывания) и имеет следующие характеристики:
«Гемонет-250»
Содержание полиэфирного волокна
линейной плотностью 0,33 текс, мас.%
20
Содержание силиконизированного полиэфирного
волокна линейной плотностью 0,6 текс, мас.%
80
Поверхностная плотность, г/м<sup>2</sup>
250±13
Толщина при давлении 2,0 кПа, мм 3,8±0,3
Воздухопроницаемость при давлении 49 Па, дм<sup>3</sup>/м<sup>2</sup>с
500-550
«Гемонет - 300»
Содержание полиэфирного волокна
линейной плотностью 0,84 текс, мас.%
30
Содержание силиконизированного полиэфирного
волокна линейной плотностью 0,6 текс, мас.%
70
Поверхностная плотность, г/м<sup>2</sup>
300±15
Толщина при давлении 2,0 кПа, мм
6,1±0,4
Воздухопроницаемость при давлении 49 Па, дм<sup>3</sup>/м<sup>2</sup>с
900-1100
Методы испытания фильтрующего материала по заявленным характеристикам регулируются следующими ГОСТами:
Таблица
Показатель
Наименование ГОСТ
Воздухопроницаемость при давлении 49 Па, дм<sup>3</sup>(м<sup>2</sup>с)
ГОСТ 12028-77
Поверхностная плотность, г/м<sup>2</sup>
ГОСТ 3811-72
Линейная плотность, текс
Толщина при давлении 2,0 кПа, мм
ГОСТ 12023-2003 (ИСО 5084:1996)
Фильтрующий материал в микрофильтре заявленного устройства располагают в 3 слоя. Первый слой, который задерживает сгустки крови и ее компонентов, размер которых превышает 100 мкм, образует полотно «Гемонет-300». Вторые два слоя образованы полотном «Гемонет-250» и способны не пропускать сгустки с размером более 25 мкм.
Далее полезная модель подробно поясняется посредством чертежей и описанием осуществления способов ее использования.
Фиг.1 - Исполнение 1, устройство с микрофильтром с полимерными иглами может быть использовано для подключения как к полимерным контейнерам, так и к полимерному контейнеру и бутылке.
Фиг.2 - Исполнение 2, устройство с микрофильтром, с полимерной и металлической иглами, и воздуховодом, для подключения к полимерному контейнеру и бутылке.
Фиг.3 - Микрофильтр.
Фиг.4 - Гистограмма прошедших частиц через образец материала «Гемонет-300» при увеличении содержания силиконизированного полиэфирного волокна до 80%.
Фиг.5 - Гистограмма прошедших частиц через образец материала «Гемонет-300» при уменьшении содержания силиконизированного полиэфирного волокна до 60%.
Фиг.6 - Гистограмма прошедших частиц через образец материала «Гемонет-250» при увеличении содержания силиконизированного полиэфирного волокна до 90%.
Фиг.4 - Гистограмма прошедших частиц через образец материала «Гемонет-250» при уменьшении содержания силиконизированного полиэфирного волокна до 70%.
На Фиг. 1 представлено устройство, содержащее две полимерные одноканальные или полимерные совмещенные двухканальные иглы (4, 22), защищенные колпачками (5, 21). Каждая полимерная одноканальная игла имеет канал для крови и используется для прокалывания мембраны штуцера контейнера, а каждая полимерная совмещенная игла дополнительно снабжена воздуховодом и может быть использована для прокалывания мембраны штуцера контейнера или пробки бутылки. Иглы трубками (8, 9, 7) через тройник (6) соединены с микрофильтром (2). На трубках установлены зажимы (1, 15). Мягкая капельница (13) с помощью трубок (14, 10) соединена с корпусом микрофильтра, и с инъекционным узлом (11). На трубке (10) установлен зажим (16). Внутри мягкой капельницы имеется каплеобразователь (24). Устройство комплектуется инъекционной иглой (3), защищенной колпачком (23).
Исполнение 2, представленное на Фиг. 2, отличается применением в конструкции вместо полимерной одноканальной или совмещенной иглы (22) металлической иглы (21), защищенной колпачком (17), для прокалывания резиновой пробки флакона, а также комплектацией устройства воздуховодом, состоящим из металлической иглы (19), защищенной колпачком (18), к патрубку которой присоединен отрезок трубки (20).
На Фиг.3 представлен микрофильтр (в разрезе), который состоит из герметично соединенных крышки (2) и корпуса (1) между которыми установлены сито капроновое (7) и фильтрующие элементы из материала «Гемонет-300» (5) и «Гемонет-250» (6). Для фиксации фильтрующих элементов в кольцевую канавку в корпусе фильтра устанавливается решетка фильтра (4). Решетка (4) фильтра может быть выполнена из любого подходящего для этих целей материала, например, полиэтилена.
Соединение крышки и корпуса микрофильтра осуществляют методом высокочастотной сварки и/или при помощи герметизирующего кольца. Герметизирующее кольцо монтируется на стык соединения методом «заливки в форму». При использовании комбинированного метода соединения герметизирующее кольцо монтируется на сварочный шов.
В связи с тем, что первый и два последующие слоя материала имеют различное предназначение, то и свойства этих материалов различны.
Первый слой материала осуществляет грубую фильтрацию: задерживает сгустки размером 100 мкм, воздухопроницаемость должна быть выше, чем у последующих двух слоев, которые задерживают более мелкие частицы (более 25 мкм).
Показатель воздухопроницаемости связан с показателем объемной плотности материала, а, следовательно, с толщиной слоя, а также линейной плотностью волокон, которые используются для изготовления материала. Все эти свойства имеют значение для получения фильтровального полотна, через которое проходят компоненты крови заданного размера.
Опытным путем были определены характеристики двух видов материала, которые осуществляли заданную им функцию.
При разработке фильтровального материала собственного производства были получены образцы материала из 100%-ного полиэфирного волокна производства Могилевского ПО «Химволокно» (Белорусь). Испытания изготовленного материала показали его невысокую эффективность: коэффициент фильтрации крови составил около 50 %.
На основании литературных данных о том, что силикон не вызывает тромбообразования и не нарушает естественного регулирования механизма циркуляции крови, т.е. свертывания крови («Полимеры медицинского назначения» под ред. проф. СЭНОО МАНА БУ (перевод с японского), «Медицина», Москва, с.92), были получены образцы материала с использованием полиэфирных волокон разной линейной плотности двух видов: силиконизированного и несиликонизированного при их соотношении 80-70% : 20-30%, соответственно. Причем, линейная плотность волокон, а также толщина слоя материала и его поверхностная плотность имеют значение для получения фильтровального материала с заданной воздухопроницаемостью. Чем плотнее слой, тем ниже воздухопроницаемость материала, тем более мелкие частицы он может удерживать. Выбор волокон определенной линейной плотности ограничивается теми видами, которые выпускаются промышленностью.
Было установлено, что эти интервалы соотношений волокон определенной линейной плотности, а также определенная толщина фильтрующего слоя являются оптимальными для выполнения материалом фильтровальной функции. Изменение в фильтрующем материале заявленных соотношений подобранных полиэфирного и силиконизированного полиэфирного волокон приводит к ухудшению функциональных свойств микрофильтра.
2
3
2
3
2
Так, при увеличении в фильтрующем полотне «Гемонет-300» с поверхностной плотностью 300 г/м содержания и толщиной при давлении 2,0 кПа 6,1±0,4 мм силиконизированного полиэфирного волокна линейной плотности 0,84 текс с 70 % до 80 % показатель воздухопроницаемости увеличивается и составляет 1200 дм/мс, что ведет к снижению задерживающей способности материала - номинальная тонкость фильтрации (95%) составляет 130 мкм, что недопустимо по заданным техническим требованиям (Фиг.4). При уменьшении в нем содержания силиконизированного полиэфирного волокна с 70 % до 60 % показатель воздухопроницаемости уменьшается и составляет 800 дм/мс, что ведет к повышению задерживающей способности и снижению скорости фильтрации (Фиг.5).
2
3
2
3
2
При увеличении в фильтрующем полотне «Гемонет-250» с поверхностной плотностью 250 г/м и толщиной при давлении 2,0 кПа 3,8 ±0,3 мм содержания силиконизированного полиэфирного волокна линейной плотности 0,33 текс с 80 % до 90 % показатель воздухопроницаемости увеличивается и составляет 620 дм/мс, что ведет к снижению задерживающей способности материала - номинальная тонкость фильтрации (95%) составляет 40 мкм, что недопустимо по техническим требованиям (Фиг.6). При уменьшении в нем содержания силиконизированного полиэфирного волокна с 80 % до 70 % показатель воздухопроницаемости уменьшается и составляет 430 дм/мс, что ведет к повышению задерживающей способности и снижению скорости фильтрации (Фиг.7).
Заявленное устройство с микрофильтром предназначено для переливания крови и ее компонентов со сроком хранения 35 дней и эритроцитной массы со сроком хранения до 28 дней. Заявленное устройство обеспечивает удаление сгустков крови диаметром более 25 мкм, высокий коэффициент фильтрации крови составляет 98,5 % при высокой скорости ее фильтрации - 910 мл крови в течение 2 ч 55 мин капельным способом. Заявленное устройство обеспечивает непрерывную фильтрацию крови капельным способом в течение 5 часов и способно отфильтровать не менее 1 л крови непрерывно. Исследования функциональных свойств заявленного устройства с микрофильтром для переливания крови и ее компонентов проводились в ФГУ Рос НИИГТ.
Таким образом, использование в качестве фильтровального материала полотна «Гемонет» с заявленными характеристиками позволяет достичь заявленного технического результата при соблюдении всех необходимых требований, предъявляемых к устройствам данного назначения.
Осуществление использования устройства
При использовании устройства для инфузии раствора натрия хлорида 0,9 % из контейнера (Фиг.1):
- Снимите защитный колпачок (21) с полимерной одноканальной или совмещенной иглы (22) и введите ее до упора в штуцер контейнера, проколов мембрану штуцера.
При использовании устройства для инфузии раствора натрия хлорида 0,9% из бутылки (Фиг.2):
- Обработайте пробку бутылки антисептиком, введите до упора иглу воздуховода (19) в пробку бутылки, закрепите трубку воздуховода вдоль бутылки так, чтобы ее конец был на уровне дна. Снимите защитный колпачок (17) с металлической иглы (21) и введите ее до упора в пробку бутылки.
При использовании устройства для инфузии раствора натрия хлорида 0,9% из бутылки (Фиг.1)
- Обработайте пробку бутылки антисептиком, снимите защитный колпачок (21) с полимерной двухканальной иглы (22) введите иглу (22) до упора в пробку бутылки, откройте заглушку воздушного канала, обеспечив выход жидкости из бутылки.
Далее последовательность действий во всех вариантах использования одинаковая:
- Переверните бутылку или контейнер, установите на штатив;
- Снимите защитный колпачок (23) с инъекционной иглы (3);
- Переверните узел микрофильтра (2) с капельницей (13) капельницей вверх, откройте зажимы (1) и (16) и медленно наполните микрофильтр натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % полностью и капельницу на 2/3 объема;
- Закройте зажим (16) и возвратите микрофильтр в исходное положение, откройте зажим (16) и медленно заполните трубку (10) и инъекционный узел (11) изотоническим раствором до полного вытеснения воздуха и появления капли на конце инъекционной иглы (3), закройте зажим (16) и наденьте колпачок (23) на инъекционную иглу (3);
- Снимите колпачок (5) с полимерной иглы (4), откройте зажимы (1) и (15) и медленно заполните трубку (9) изотоническим раствором до полного вытеснения воздуха и появления капли на конце полимерной иглы (4), закройте зажимы (1) и (15) и наденьте колпачок (5) на полимерную иглу (4);
- Вскройте штуцер контейнера с трансфузионной средой;
- Снимите колпачок (5) с полимерной иглы (4) и введите ее до упора в штуцер контейнера с трансфузионной средой, проколов мембрану штуцера;
- При использовании в качестве трансфузионной среды эрмассы или эр-взвеси откройте зажимы (1) и (15), добавьте в трансфузионную среду 50-100 мл натрия хлорида раствора для инфузии 0,9 %;
- Закройте зажимы (15) и (1), переверните контейнер и установите на штативе;
- Снимите колпачок (23) с инъекционной иглы (3), откройте зажимы (15) и (16), заполните микрофильтр (2), капельницу (13) и трубки (9) и (10) кровью, вытесняя изотонический раствор. При появлении капли крови на конце инъекционной иглы (3) закройте зажим (16).
- Обработайте место венепункции антисептиком и произведите венепункцию, убедитесь, что инъекционная игла (3) находится в вене;
- Откройте зажимы (15) и (16) и отрегулируйте скорость переливания;
- При смене контейнера с трансфузионной средой закройте зажимы (15) и (16), не извлекая инъекционную иглу (3) из вены и не допуская опорожнения капельницы (13) и микрофильтра (2), извлеките иглу (4) из опорожненной емкости и быстро введите ее в наполненную емкость.