УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОТБОРА ПРОБЫ МОЧИ
URINE SAMPLING DEVICE

Настоящее изобретение относится к устройству для отбора пробы мочи в соответствии с ограничительной частью п. 1 формулы изобретения. Оно также относится к гигиеническому поглощающему изделию, содержащему устройство для отбора пробы мочи и комплект для анализа мочи.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Документом в технической области, к которой относится изобретения, является документ SE 532682 С2, в котором описан подгузник, предназначенный для сбора проб мочи для диагностики, например, инфекций мочевых путей. Моча от пользователя направляется по питающему каналу в контейнер для мочи, расположенный с наружной стороны подгузника. Контейнер для мочи является разборным.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к отбору пробы мочи у пациентов для последующего выращивания бактерий и их анализа. В частности, данное изобретение помогает при отборе пробы у отдельных лиц, когда мочеиспускание не может быть выполнено по команде, например, у людей пожилого возраста, страдающих слабоумием, или маленьких детей.
По меньшей мере, одна из проблем решается посредством настоящего изобретения за счет устройства для отбора пробы мочи, содержащего: корпус, содержащий камеру для отбора пробы мочи, при этом корпус устройства для отбора пробы мочи выполнен так, что устройство для отбора пробы мочи может быть соединено с гигиеническим поглощающим изделием, и устройство для отбора пробы мочи имеет впускное отверстие для указанной текучей среды, при этом указанная камера содержит сухой гель, который может набухать посредством мочи, и при этом указанное устройство для отбора пробы мочи обладает способностью к сохранению содержания бактерий в моче, отобранной в устройстве для отбора пробы мочи, или посредством свойств самого сухого геля и/или посредством обеспечения консерванта в сухом геле.
Эффект вышеуказанного изобретения заключается в том, что отбор пробы может выполняться без какого-либо наблюдения вспомогательного медицинского персонала. Если желательно проводить отбор пробы ночью, устройство для отбора пробы мочи может быть добавлено к поглощающему изделию и применено к исследуемому субъекту. Консервация бактерий обеспечивает возможность оставления изделия в течение всей ночи, и утром устройство для отбора пробы может быть снято и анализ может быть выполнен. Это решает проблему отсутствия возможности коммуникации с субъектом, у которого должна быть взята проба мочи, за счет того, что данным субъектам не требуется предупреждать о том, когда у них произошло мочеиспускание, и устройство для отбора пробы может быть оставлено на всю ночь без того, что в результате проба мочи даст неверный результат.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения указанный гель представляет собой физически сшитый гидрофильный гель.
Гели данного типа обладают хорошей способностью к удерживанию жидкости и пригодны для намеченной цели отбора пробы мочи.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения гель выбран из группы, состоящей из полисахаридов и синтетических полимеров, предпочтительно гидрофильных полимеров.
Преимущество полисахаридов заключается в том, что они поступают из возобновляемого источника, что, в частности, потребители считают предпочтительным для окружающей среды. Преимущество синтетических полимеров состоит в том, что они являются однородными по составу от партии к партии.
В соответствии с указанным вариантом осуществления указанного устройства для отбора пробы мочи указанный гидрофильный полимер представляет собой полиэтиленоксид (ПЭО).
Полимер, представляющий собой полиэтиленоксид (ПЭО), является особенно предпочтительным, поскольку он сам по себе оказывает присущее ему, консервирующее воздействие.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения указанный консервант представляет собой состав, который имеет кислотные и/или осушающие свойства.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения консервант выбран из группы, состоящей из кислот, таких как борная кислота, и солей данных кислот, таких как борат натрия или борат калия.
Данная группа соединений имеет доказанный эффект консервации бактерий, вызывающих инфекцию мочевых путей.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения указанный консервант присутствует в таком количестве, что количество бактерий, захваченных в камере, не должно изменяться в течение, по меньшей мере, 12 часов. Консервант должен предотвратить рост и, тем не менее, не убить бактерии. Консервант является хорошим и его количество является точно достаточным для намеченного применения, если он гарантирует, что рост будет составлять менее одной логарифмической единицы и/или смерть будет составлять менее одной логарифмической единицы.
Имеется преимущество в том случае, если консервант позволяет сохранять пробу в течение промежутка времени, который обеспечивает возможность отбора пробы, например, в течение ночи, в частности, для людей, которые не могут обеспечить отбор пробы по команде.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения наружная поверхность устройства для отбора пробы мочи содержит средство крепления, предназначенное для прикрепления устройства для отбора пробы мочи к обращенной к телу стороне поглощающего изделия.
Особенно предпочтительно наличие устройства для отбора пробы мочи, которое может быть легко прикреплено к стандартному гигиеническому поглощающему изделию без его модификации.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения указанное средство крепления выполнено так, что оно может обеспечить прикрепление устройства для отбора пробы мочи к указанному поглощающему изделию с возможностью отсоединения.
Это особенно предпочтительно, если лицо, осуществляющее отбор пробы, не является тем же лицом, которое выполняет анализ отобранной пробы мочи. В этом случае устройство для отбора пробы мочи может быть отсоединено для анализа в другом месте.
В соответствии с указанным вариантом осуществления устройства для отбора пробы мочи указанное средство крепления представляет собой адгезив или конструкцию в виде застежки-«липучки».
Данные средства крепления являются особенно удобными, поскольку они по существу широко известны как в целом хорошо функционирующие вместе с гигиеническими поглощающими изделиями.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения указанная камера содержит выбранное количество сухого геля, предназначенного для набухания и удерживания заданного объема мочи в камере.
При отборе заданного объема мочи обнаруженные бактерии могут быть непосредственно подсчитаны, и обеспечиваются достоверные результаты анализа.
В соответствии с указанным вариантом осуществления устройства для отбора пробы мочи указанный объем находится в интервале от 100 мкл до 5000 мкл, предпочтительно от 150 мкл до 500 мкл.
Было установлено, что данные диапазоны значений объема являются подходящими при исследовании и анализе мочи.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения оно содержит закрывающее приспособление, предназначенное для закрывания указанного впускного отверстия для герметизации камеры, когда указанное устройство для отбора пробы мочи примет заданный объем мочи.
Преимущество обеспечения наличия закрывающего приспособления заключается в том, что предотвращается выход отобранной пробы мочи, по меньшей мере, в каком-либо значительном количестве после отбора пробы. Другое преимущество заключается в том, что проба мочи остается на месте при манипулировании устройством для отбора пробы мочи после отбора пробы.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения устройство для отбора пробы мочи выполнено с возможностью его разборки посредством углублений, предназначенных для ломания и выполненных в корпусе, так что проба мочи, поглощенная указанным гелем, может быть извлечена из указанной камеры для дальнейшего исследования.
Преимущество этого состоит в том, что может быть облегчено извлечение пробы мочи из устройства.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения корпус устройства для отбора пробы мочи имеет вентиляционное отверстие для отвода воздуха из устройства для отбора пробы мочи при его заполнении мочой.
Вентиляционное отверстие обеспечивает лучшее заполнение устройства, поскольку выходящему воздуху не нужно выходить из того отверстия, в которое поступает моча.
Изобретение также включает в себя гигиеническое поглощающее изделие, которое содержит присоединенное устройство для отбора пробы мочи, соответствующее тому, что было упомянуто выше. В альтернативном варианте осуществления гигиеническое поглощающее изделие содержит средства для включения в него устройства для отбора пробы мочи.
В некоторых ситуациях отбора пробы предпочтительно выполнить готовое поглощающее изделие при отборе пробы мочи. В этом случае имеется преимущество, если лицу, осуществляющее отбор пробы, или человеку, для которого должны быть проведены исследования на наличие инфекций мочевых путей, не требуется манипулировать самим устройством. Кроме того, положение устройства в гигиеническом поглощающем изделии является заданным, и, таким образом, отбор пробы может быть более стабильным, чем в том случае, если бы устройство было размещено в выбираемом положении.
Изобретение дополнительно включает в себя комплект для исследования мочи, содержащий устройство для отбора пробы мочи в соответствии с вышеизложенным и контейнер для сбора пробы, выполненный с возможностью размещения в нем устройства для отбора пробы мочи для транспортировки указанного устройства для отбора пробы мочи для дальнейшего исследования.
Комплект для исследования мочи предпочтителен, если отбор пробы выполняют далеко от лаборатории, делающей анализ. В этом случае проба в устройстве для отбора пробы мочи может быть направлена в лабораторию, делающую анализы.
Комплект для исследования мочи может дополнительно содержать перчатку для предотвращения загрязнения устройства для отбора пробы мочи при отделении его от гигиенического поглощающего изделия.
При обеспечении наличия перчатки манипулирование устройством для отбора пробы мочи дополнительно улучшается с точки зрения рисков загрязнения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 показывает устройство для отбора пробы мочи в соответствии с изобретением,
фиг. 2 показывает устройство для отбора пробы мочи по фиг. 1 под другим углом,
фиг. 3 показывает гигиеническое поглощающее изделие в соответствии с изобретением,
фиг. 4 показывает комплект для отбора пробы мочи в соответствии с изобретением,
фиг. 4а показывает комплект для отбора пробы мочи в соответствии с изобретением,
фиг. 5 показывает приспособление для закрывания впускного отверстия устройства для отбора пробы мочи по изобретению,
фиг. 5а показывает альтернативное приспособление для закрывания впускного отверстия устройства для отбора пробы мочи по изобретению,
фиг. 6 показывает устройство для отбора пробы мочи по изобретению, имеющее углубления для ломания,
фиг. 7 показывает гигиеническое поглощающее изделие, содержащее устройство для отбора пробы мочи по изобретению,
фиг. 8 - диаграмма для примера 1,
фиг. 9 - первый график для примера 2,
фиг. 10 - второй график для примера 2.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
На фиг. 1 показан первый вариант осуществления устройства 1 для отбора пробы мочи в соответствии с изобретением. Устройство 1 для отбора пробы мочи имеет корпус 4, содержащий камеру 3. Корпус 4 выполнен из любого пригодного материал. Корпус 3 предпочтительно образован из листа пластика или другого пригодного материала, такого как тонкий картон, которому придана гидрофобность. Форма варианта осуществления по фиг. 1 представляет собой коробку. Форма устройства 1 для отбора пробы мочи необязательно должна представлять собой коробку. Оно также может иметь форму цилиндра и любые другие подходящие трехмерные формы. Оно также может быть выполнено в виде плоского устройства для отбора пробы мочи, содержащего сухой гель, при этом устройство для отбора пробы мочи может расширяться вместе с гелем. Камера 3 может иметь размер в диапазоне от 100 до 5000 мкл. Объем может быть изменен, если это необходимо по соображениям, связанным с анализом, например, возможен объем, составляющий 100 мкл, а также 200 мкл или 400 мкл. Если объем слишком мал, будет отсутствовать количество бактерий, необходимое для хорошего анализа. Слишком большой объем сделает устройство слишком большим, так что оно будет вызывать дискомфорт у пользователя во время отбора пробы.
Впускное отверстие 2 устройства 1 для отбора пробы мочи обеспечено элементом, который герметично закрывает камеру 3 после приема количества мочи, которое заполняет камеру 3. Впускное отверстие 2 может закрываться таким же образом, как описано в документе WO 2008/131 904, то есть поддающийся набуханию материал закрывает впускное отверстие 2. Альтернативный вариант осуществления закрывания впускного отверстия можно видеть на фиг. 5. Данная фигура показывает часть корпуса устройства 1 для отбора пробы мочи, имеющего впускное отверстие 2, при этом впускное отверстие 2 выполнено с возможностью его закрытия посредством закрывающего приспособления 16, содержащего подвижную створку 17. Моча поступает в соответствии с последовательностью I-III заполнения, при этом створка 17 перемещается из полностью открытого положения I в полуоткрытое положение II и в закрытое положение III. Перемещение створки 17 обеспечивается за счет набухающего материала 19. Набухающий материал 19 может представлять собой любой пригодный материал, известный специалисту в данной области техники. Материал 19 должен обладать способностью набухать так, чтобы это не влияло на сухой гель, предусмотренный в корпусе 4 для отбора пробы. На фиг. 5а показано альтернативное закрывающее приспособление 22, в котором предусмотрен паз, образованный посредством внутренней стенки 21. С той стороны стенки 21, которая обращена к впускному отверстию 2, предусмотрена пленка 20. Поддающийся набуханию материал 19 размещен так, что он находится между пленкой 20 и стенкой 22. При поступлении мочи, см. стрелку 18, она будет частично проникать за пленку 20, и поддающийся набуханию материал 19 будет набухать, и, следовательно, пленка 20 будет приближаться и закрывать впускное отверстие 2 в последовательности I-III. Набухание происходит достаточно медленно, так что впускное отверстие 2 не закроется раньше, чем устройство 1 для отбора пробы мочи заполнится мочой.
Корпус 4 предпочтительно имеет средство 10 крепления, добавленное к одной из его стенок. Средство 10 крепления может представлять собой любое пригодное средство крепления, такое как адгезив или приспособление в виде застежки-«липучки». Средство 10 крепления должно обладать способностью обеспечить крепление устройства 1 для отбора пробы мочи к листу гигиенического поглощающего изделия 15. Рассматриваемая наружная стенка необязательно должна быть вся предусмотрена со средством 10 крепления, при этом часть корпуса 4 может быть предусмотрена со средством 10 крепления. В предпочтительном варианте осуществления средство 10 крепления пригодно для прикрепления его к верхнему листу, то есть к обращенной к телу стороне, поглощающего изделия 15, как видно на фиг. 3. Даже несмотря на то, что чертеж показывает устройство 1 для отбора пробы мочи как прикрепленное в месте, которое представляет собой место снаружи верхнего листа, устройство 1 для отбора пробы мочи также может быть размещено под указанным верхним листом. Другое место, которое возможно, это место внутри поглощающего слоя гигиенического изделия 15. Подобное расположение является предпочтительным, когда предпочтителен больший комфорт для пользователя.
Также существует возможность комбинации устройства 1 для отбора пробы мочи с поглощающим изделием 15, имеющим карман 14 для размещения устройства 1 для отбора пробы мочи. См. фиг. 7.
Устройство 1 для отбора пробы мочи также может быть оснащено вентиляционным отверстием 5 для обеспечения возможности выхода воздуха, находящегося в устройстве 1 для отбора пробы мочи, когда устройство 1 для отбора пробы мочи принимает мочу. Вентиляционное отверстие 5 не требуется выполнять с закрывающим приспособлением 16 вследствие его размера. Тем не менее, оно может быть выполнено с закрывающим приспособлением 16, подобным описанному выше, или с любым другим средством для закрывания.
Устройство 1 для отбора пробы мочи может также содержать прозрачное окошко 7. Устройство 1 для отбора пробы мочи, снабженное подобным окошком 7, можно будет осмотреть перед извлечением геля, например, чтобы увидеть, насколько хорошо заполнено устройство 1 для отбора пробы мочи, так что новая проба может быть взята, если устройство 1 для отбора пробы мочи не будет заполнено надлежащим образом. Для дополнительного улучшения способности к обнаружению того, заполнено ли устройство для отбора пробы мочи надлежащим образом или нет, в камеру для отбора пробы мочи может быть добавлена добавка, при этом указанная добавка меняет цвет при поступлении мочи в камеру. Изменение цвета может происходить благодаря красящему веществу, которое может быть активировано посредством водных растворов, «выявляющих» визуально различимый цвет. Примером пригодного красящего вещества является сульфат железа. Вторая возможность, связанная с обеспечением цветового переключателя, состоит в использовании кислоты, такой как борная кислота, в качестве консерванта в сочетании с индикатором pH. Примерами пригодных индикаторов pH являются метиловый красный и крезоловый красный.
Устройство 1 для отбора пробы мочи также может быть оснащено углублениями 6 для ломания, как показано на фиг. 6. Данные углубления облегчают разборку устройства для отбора пробы мочи, когда гель должен быть извлечен.
Как упомянуто выше, внутри камеры 3 находится сухой гель, который набухает при подвергании его воздействию мочи. Гель предпочтительно имеет присущие ему свойства, которые обеспечивают возможность сохранения группы бактерий, которая «последовала» за мочой в устройство 1 для отбора пробы мочи, в результате чего предотвращается реальный рост бактерий. Данный эффект был доказан в примерах 1 и 2, представленных ниже. Гель также может быть смешан с соответствующим консервантом, таким как борная кислота, или с любым другим пригодным консервантом. Консервант обеспечивает еще более стабильную систему для предотвращения роста бактерий, отобранных в пробе. При использовании консерванта вместе с гелем, который сам обладает присущими ему свойствами консерванта, был обнаружен поразительный синергетический эффект, который обеспечивает еще более эффективную консервацию. Гель предпочтительно может быть предусмотрен в сухом виде, например, в виде порошка или пленки. Гель, образованный из полиэтиленоксида (ПЭО), обладает упомянутым присущим ему эффектом консервации. Сухой гель предпочтительно представляет собой гидрофильный гель, подвергнутый физическому сшиванию. Данный гель может состоять из полисахаридов, например, можно использовать гель на основе карбоксиметилцеллюлозы. Данный гель рассматривается как преимущество, поскольку гель обладает способностью к биологическому разложению. Сухой гель также может состоять из синтетических полимеров, предпочтительно гидрофильных полимеров. Это является предпочтительным, поскольку полимеры могут поставляться однородными по составу от партии к партии.
При выполнении устройства в составе комплекта для отбора пробы мочи, который можно видеть на фиг. 4а, отбор пробы мочи может быть упрощен. Устройство предусмотрено с контейнером 24 для транспортировки к месту выполнения анализа. Также может быть предусмотрена перчатка 25. Кроме того, также может быть предусмотрено поглощающее изделие 15, снабженное устройством 1 для отбора пробы мочи, размещенным в/на нем заранее, как видно на фиг. 4.
ПРИМЕР 1: ПРОВЕРКА ТОЧНОСТИ СИСТЕМЫ
Важно, чтобы количество бактерий можно было правильно определить. Назначение данного испытания состояло в том, чтобы гарантировать, что количество бактерий, определенное посредством использования устройства для отбора пробы мочи, не отличается больше чем на приемлемую величину от того количества, которое определяют непосредственно из раствора.
В данном испытании собранную в течение ночи культуру кишечной палочки (E. coli) (CCUG 49263, NCTC 10538) растворяли десять раз в триптиказо-соевом бульоне (TSB - Tryptic Soy Broth) в солевом растворе (1:9). Три из данных растворов были подвергнуты измерениям непосредственно с помощью традиционной технологии посева глубинным способом из раствора (TSA - Tryptic Soy Agar - триптиказо-соевого агара), и проводили сравнение с количествами, определенными с использованием устройства для отбора пробы мочи.
Устройство для отбора пробы мочи было изготовлено следующим образом. 5%-й (в весовом отношении) водный раствор полиэтиленоксида (ПЭО) от компании Scientific Polymer Products (молекулярная масса (Mw)=200000 г/моль) был получен посредством диспергирования порошка в воде и последующего взбалтывания раствора в течение, по меньшей мере, 12 часов. Раствор затем перемещали в небольшую алюминиевую форму (с диаметром 2,5 см и глубиной 1,5 см) и замораживали при -80°С в течение, по меньшей мере, 12 часов. Алюминиевую форму отделяли от замороженного раствора перед помещением его в сублимационную сушилку (FD 3 от компании Heto Lab Equipment), и сублимационную сушку выполняли до тех пор, пока не происходила сублимация всей воды. Подвергнутый сублимационной сушке полиэтиленоксид (ПЭО) затем разрезали пополам, и одна половина была использована во всех экспериментах. При использовании борной кислоты в качестве консерванта ее добавляли к раствору полиэтиленоксида (ПЭО) перед этапом сублимационной сушки.
0,2 мл суспензии кишечной палочки (E. coli) добавляли к сухому гелю из полиэтиленоксида (ПЭО). Через несколько минут гель был помещен в 10 мл хлористого натрия (NaCl) и подвергнут растворению (в течение приблизительно 10 мин.). После полного растворения геля из полиэтиленоксида (ПЭО) количества бактерий были определены снова посредством посева глубинным способом на триптиказо-соевом агаре (TSA).
На фиг. 8 приведено сравнение количеств, определенных непосредственно из суспензии, с количествами, определенными, когда суспензия была «захвачена» сухим гелем, который затем был растворен в солевом растворе, и подсчеты были проведены после этого.
Как можно видеть на фиг. 8, количество бактерий, которое было определено непосредственно из суспензии, при сравнении оказалось почти равным количеству бактерий из суспензии, «захваченной» гелем из полиэтиленоксида (ПЭО).
ПРИМЕР 2: ПРОВЕРКА СТАБИЛЬНОСТИ СИСТЕМЫ
Назначение данного испытания состояло в том, чтобы гарантировать, что система является стабильной и что промежуток времени между мочеиспусканием и отбором пробы может составлять, по меньшей мере, 12 часов без изменения результата, получаемого при анализе, более чем на ± одну логарифмическую единицу. Гель должен обеспечить сохранение захваченных микроорганизмов, не убивая их в каком-либо значительном количестве. Это может быть обеспечено или за счет того, что полимер сам по себе может обладать достаточным консервирующим воздействием, или за счет того, что данный эффект может быть дополнительно усилен посредством использования дополнительной добавки с консервирующим эффектом.
5
В первом исследовании в суспензию со смесью триптиказо-соевого бульона (TSB) и солевого раствора (1:9) вводили уропатогенную кишечную палочку (E. coli) в концентрации 10 колониеобразующих единиц на миллилитр и обеспечивали возможность ее роста в течение 12 часов в процессе исследования. На фиг. 9 можно видеть, что в системе без консерванта рост кишечной палочки (E. coli) составляет 2 логарифмические единицы, и в системе с консервантом стабильная система обеспечивается за счет добавления 1,8%-й (в весовом отношении) борной кислоты в качестве консерванта.
Во втором эксперименте по примеру 2 в высушенный гель с полиэтиленоксидом (ПЭО) (100000 г/моль) наливали 200 мкл триптиказо-соевого бульона (TSB) с солевым раствором (1:9) с кишечной палочкой (E. coli) (105 колониеобразующих единиц на миллилитр). Гель извлекали сразу (через 5 минут), через 6 часов и через 12 часов. После этого гель растворяли в 10 мл хлористого натрия (NaCl) и подвергали анализу посредством посева глубинным способом на триптиказо-соевом агаре (TSA).
Как можно видеть на фиг. 10, полиэтиленоксид (ПЭО) сам по себе обладает консервирующим эффектом. Измеренное увеличение количества кишечной палочки (E. coli), измеренное через 12 часов, составляет 0,5 логарифмической единицы (по сравнению с увеличением, составляющим две логарифмические единицы, на фиг. 9). При добавлении борной кислоты (0,125% (в весовом отношении*)) к высушенному гелю из полиэтиленоксида (ПЭО) через 12 часов путем измерения было определено уменьшение, составляющее 0,5 логарифмической единицы. Отклонение в 0,5 логарифмической единицы после 12 часов может быть приемлемым для данного измерения с использованием устройства для отбора пробы мочи. Кроме того, безусловно существует возможность дальнейших корректировок для получения системы, которая является очень стабильной в течение, по меньшей мере, 12 часов.
* Количество борной кислоты указано как количество, добавленное к раствору полиэтиленоксида (ПЭО), и представляет собой приблизительную оценку количества, необходимого в сухом геле, так что 200 мкл триптиказо-соевого бульона с солевым раствором (1:9) с кишечной палочкой (E. coli), которая попадает в устройство для отбора пробы мочи, будут «сталкиваться» с 1,8%-й (в весовом отношении) борной кислотой.