ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ СПОСОБЫ И УСТРОЙСТВА, ПРИМЕНЯЮЩИЕ ФАЗОУПРАВЛЯЕМУЮ РАДИОЧАСТОТНУЮ ЭНЕРГИЮ
ELECTROSURGICAL METHODS AND DEVICES APPLYING PHASE-CONTROLLED RADI-FREQUENCY ENERGY

Ссылки на сопутствующие заявки
В настоящей заявке испрашивается приоритет на основании 25 USC §119 по предварительной заявке на патент США № 60/774167, поданной 17 февраля 2006 года, и предварительной заявке на патент США № 60/759289, поданной 17 января 2006 года, содержание которых включено в настоящее описание путем ссылки.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение по существу относится к электрохирургическим способам и устройствам. Эти способы и устройства, раскрытые в настоящем документе, находят применение, например, в области медицины.
Уровень техники
Радиочастотные устройства используются для неспецефичной и неселективной абляции или нагрева разных типов тканей. Например, в области дерматологии, РЧ устройства применяются для лечения стареющей кожи. Старение кожи связано с изменениями в верхних слоях кожи, такими как огрубление кожи из-за изменений в роговом слое и эпидермисе, и неравномерная пигментация в эпидермисе. В случае дермы старение и факторы окружающей среды приводят к разрушению и неправильному функционированию коллагена и волокон эластина, что приводит к образованию морщин. Симптомы старения кожи в эпидермисе обычно лечат абляционными способами, такими как химический пилинг или лазерная шлифовка поверхности кожи. Для шлифовки больших поверхностных участков кожи используют оптические излучающие устройства, такие как лазеры. Хотя такие лазеры эффективны при лечении проявлений старения кожи, шлифовка всего эпидермиса часто связана с побочными эффектами, такими как инфицирование ран, увеличение времени заживления, гиперпигментация, гипопигментация и появление рубцов.
В WO 05/007003 описан способ достижения положительного эффекта в целевой ткани кожи, при котором воздействуют на целевую ткань с использованием оптического излучения для создания множества микроскопических зон воздействия в заранее определенной модели воздействия. Этот метод шлифовки кожи, однако, требует применения сложных и дорогих лазерных устройств и требует специальных помещений, длительных сроков лечения и высококвалифицированных операторов.
Радиочастотные устройства используются для абляции локализованных патологических изменений кожи или для разрушения всей верхней поверхности кожи. Однако способы и устройства шлифовки поверхности всей кожи вызывают ожогоподобные послеоперационные реакции с сопутствующим увеличенным временем заживления, повышенным риском инфекции, длительной эритемой, рубцами, гиперпигментацией и гипопигментацией.
В US 6711435 описано устройство для абляции рогового слоя в эпидермисе субъекта, содержащее множество электродов, налагаемых на кожу субъекта в соответствующих точках. Однако это устройство не позволяет осуществить абляцию эпидермиса и, следовательно, не оказывает влияния на проявления старения кожи.
РЧ устройства, описанные выше, не обладают эффективностью и безопасностью, которые необходимы для лечения проявлений стареющей кожи в эпидермисе. Некоторые устройства осуществляют шлифовку всего эпидермиса, что влечет за собой риск различных осложнений, а другие осуществляют абляцию только крошечных участков верхнего рогового слоя без терапевтического эффекта на проявления стареющей кожи.
Симптомы старения кожи, проявляющиеся в дерме, обычно лечат способами, не связанными с абляцией, включая лазеры, интенсивное пульсирующее освещение или РЧ устройства, которые нагревают дерму для запуска процесса обновления волокон коллагена. Для запуска процесса обновления коллагена в некоторых РЧ устройствах используют биполярные электроды для усиления нагрева слоев кожи путем создания электрических токов, которые текут параллельно поверхности кожи. В этих устройствах используются активные и возвратные электроды, которые обычно помещают относительно близко друг к другу в области, подвергающейся лечению. В некоторых случаях эти два электрода помещают на одном и том же электрохирургическом зонде, и функции активного и возвратного электродов чередуются. В других РЧ устройствах используются монополярная или униполярная электроэнергия для нагревания глубоко лежащих слоев кожи. В этих устройствах тоже используются активный электрод и возвратный электрод. Возвратный электрод обычно помещают на относительно большом расстоянии от активного электрода (по сравнению с биполярными устройствами). И в монополярных, и в биполярных устройствах ток между электродами течет по пути наименьшего импеданса.
В других устройствах для лечения кожи используют комбинацию оптической энергии и биполярной РЧ энергии.
Описанные выше устройства не могут управлять пространственными направлениями, энергией и природой электрической энергии, воздействующей на подвергающийся лечению участок и, следовательно, не обладают селективностью и специфичностью, необходимыми для максимальной эффективности при их соответствующих терапевтических показаниях. Кроме того, биполярные и монополярные РЧ устройства не обладают способностью лечить проявления старения в эпидермисе. Улучшенная способность управлять пространственными направлениями и структурой потоков электронов в подвергающейся лечению биологической ткани позволило бы проводить эффективное лечение дополнительных дерматологических и недерматологических расстройств, таких как удаление волос, угревой сыпи, шрамов, оставляемых угрями, лечение псориаза, применение при трансплантации костей и пр.
Несмотря на достижения в использовании оптических и РЧ устройств для лечения биологической ткани, сохраняется потребность в разработке эффективных электрохирургических устройств и способов, подходящих для лечения широкого спектра состояний. Идеальный электрохирургический способ и сопутствующие ему устройства должны быть способны селективно и специфично лечить широкий спектр биологических тканей и состояний, влияющих на такие ткани. Такие способ и устройства должны быть просты в использовании и создавать минимум вредных эффектов.
Раскрытие изобретения
Настоящее изобретение направлено на устранение одного или нескольких из вышеописанных недостатков известных электрохирургических способов и устройств.
В одном варианте осуществления описывается способ подачи энергии в целевой участок тела пациента. Способ содержит этапы, на которых помещают электрохирургический зонд в непосредственной близости к целевому участку и подают фазоуправляемую РЧ энергию в электрохирургический зонд.
В другом варианте осуществления описывается способ модификации живой ткани. Способ содержит этапы, на которых подвергают ткань воздействию электрического поля, причем электрическое поле генерируют электрохирургическим устройством. Электрохирургическое устройство содержит электрохирургический зонд, содержащий множество электродов, электрически соединенных с (i) первым и вторым РЧ источниками или (ii) с РЧ источником, содержащим первый и второй выходы. Электрохирургический зонд дополнительно содержит средство для управления фазой между РЧ энергией, подаваемой на множество электродов.
В еще одном варианте осуществления описывается электрохирургическая система. Электрохирургическая система содержит средство для подачи РЧ энергии в целевой участок на теле пациента. Электрохирургическая система дополнительно содержит генератор, содержащий (i) первый и второй источники РЧ энергии или источник РЧ энергии с первым и вторым РЧ выходами, и (ii) средство для управления фазой между первым и вторым источниками РЧ энергии.
В еще одном варианте осуществления описывается электрохирургическая система для лечения живой ткани. Система выполнена с возможностью подавать фазоуправляемую РЧ электрическую энергию на живую ткань.
В еще одном варианте осуществления описывается способ лечения живой ткани. Способ содержит этапы, на которых прикладывают электрическое поле к поверхности ткани посредством описанной выше электрохирургической системы. Электрическая энергия приводит к некрозу ткани в некоторой области ткани, при этом ширина области ограничена по существу круглой зоной поверхности ткани, имеющей диаметр от приблизительно 1 мкм до приблизительно 4000 мкм.
В еще одном варианте осуществления описывается способ инициации некроза ткани. Способ содержит этапы, на которых вводят в контакт с поверхностью ткани два или более электродов и прикладывают электрический потенциал между электродами. Некроз возникает на участке между двумя электродами и ограничен областью диаметром в диапазоне от приблизительно 1 мкм до приблизительно 4000 мкм.
Краткое описание чертежей
Фиг.1а и 1b представляют собой иллюстрации примеров, описанных в настоящем описании электрохирургических устройств.
Фиг.2а, 2b, 2c и 2d представляют собой иллюстрацию примеров, описанных в настоящем описании электрохирургических зондов.
Фиг.3 представляет собой иллюстрацию примеров областей фокальных поражений, сформированных описанными в настоящем описании способами и устройствами.
Фиг.4 представляет собой иллюстрацию примеров областей фокальных поражений, расположенных полностью под поверхностью ткани в участке лечения.
Фиг.5 представляет собой иллюстрацию примеров областей фокальных поражений, которые начинаются на поверхности и проходят под поверхностью обрабатываемой ткани.
Фиг.6 представляет собой иллюстрацию примера приложения фазоуправляемой РЧ энергии к коже, окружающей волосяной фолликул.
Фиг.7 представляет собой иллюстрацию примера приложения энергии в форме фазированной РЧ и световой энергии к ткани кожи, окружающей волосяной фолликул.
Фиг.8 представляет собой изображение ткани кожи, показывающее эффект комбинирования фазированной РЧ энергии с оптической фотоселективной световой энергией.
Фиг.9a, 9b, 9c и 9d представляют собой примеры описанных в настоящем описании электрохирургических устройств.
Фиг.10 представляет собой диаграмму, иллюстрирующую два РЧ сигнала с разными фазами, а также сигнал, полученный их суммированием.
Фиг.11 представляет собой схему типичного РЧ генератора класса D.
Фиг.12 представляет собой графики зависимости выводимой мощности от входного напряжения для РЧ генератора.
Фиг.13 представляет собой иллюстрацию примера электрохирургического устройства, включающего ультразвуковую энергию.
Подробное описание изобретения
Прежде чем начать подробное описание настоящего изобретения, следует понимать, что, если не указано иное, настоящее изобретение не ограничивается конкретными электрохирургическими способами, электрохирургическими устройствами или источниками энергии, которые могут меняться. Следует также понимать, что используемая здесь терминология предназначена только для описания конкретных вариантов осуществления и не является ограничивающей.
Следует отметить, что в настоящем описании и приложенной формуле изобретения элементы, указанные в единственном числе, включают множественное число, если контекст явно не требует иного. Так, например, "источник питания" означает не только единственный источник питания, но и комбинацию из двух или более источников питания, "электрод" означает также и комбинацию электродов и т.п.
Если не определено иное, все технические и научные термины, используемые в настоящем описании, имеют значение, обычно понимаемое средним специалистом в той области, к которой относится изобретение. Хотя при реализации и испытании настоящего изобретения могут использоваться любые способы и материалы, подобные или эквивалентные описанным, ниже приведено описание предпочтительных способов и материалов. Определения конкретных терминов, особенно важных для описания настоящего изобретения, приведены ниже.
Используемые в настоящем описании термины "может", "необязательный", "необязательно" или "может необязательно" означают, что описанное далее обстоятельство может возникнуть, но может и не возникнуть, поэтому описание подразумевает случаи, когда такое обстоятельство возникает, и случаи, когда такое обстоятельство не возникает.
Используемый в настоящем описании термин "устройство" предназначен для обозначения любых компонентов системы. Например, "электрохирургическое устройство" относится к электрохирургической системе, которая может содержать такие компоненты, как электрохирургические зонды, источники питания, соединительные кабели и другие компоненты.
Термины "лечить" и "лечение", используемые в настоящем описании, относятся к уменьшению тяжести и/или частоты проявления симптомов, к устранению симптомов и/или вызывающей их причины, предотвращению возникновения проявления симптомов и/или вызывающей их причины (например, профилактическая терапия), и к улучшению состояния или устранению поражения.
Под "пациентом" или "субъектом" понимается любое живое существо, которому желательно лечение. Пациентами могут быть млекопитающие и, обычно, в настоящем описании под пациентом понимается человеческое существо.
Термины "свет" и "световая энергия" в настоящем описании включают видимую, инфракрасную и ультрафиолетовую электромагнитную энергию.
Термин "фаза" в настоящем описании относится к фазовому углу радиочастотного (РЧ) напряжения переменного тока (иногда именуемого "РЧ сигнал" или "РЧ напряжение"). В некоторых случаях термин "фаза" также относится к разнице фазового угла между двумя РЧ напряжениями. Соответственно, термин "фазированная РЧ энергия" относится к РЧ энергии, которая содержит по меньшей мере две составляющие РЧ напряжения, где каждая составляющая РЧ энергии независимо имеет фазу.
В настоящем описании раскрываются электрохирургические устройства для приложения РЧ энергии к подлежащему лечению участку, например, к биологической ткани. Обычно электрохирургические устройства содержат электрохирургический зонд, электрически соединенный с источником питания, как показано на фиг.1а. Однако электрохирургическое устройство может быть адаптировано для "беспроводной" работы, и на фиг.1b показано электрохирургическое устройство, в котором объединены электрохирургический зонд и аккумулятор. Электрохирургические устройства адаптированы для формирования потока электронов (т.е. электрического тока) через биологическую ткань.
Не углубляясь в теорию, считается, что фазоуправляемые РЧ устройства, описанные ниже, генерируют в целевом участке различные и регулируемые электрические поля. Электрические поля создают возможность управления электронами в целевом участке, тем самым создавая селективные области повышенной температуры.
В описываемых здесь электрохирургических зондах используется множество электродов, расположенных на рабочей поверхности и выполненных с возможностью приложения к целевой биологической ткани. Электроды могут иметь любой подходящий размер или форму, и следует понимать, что они могут меняться в зависимости, например, от цели использования. Рабочая поверхность может быть адаптирована к лечению различных поверхностей биологической ткани. Соответственно, рабочая поверхность может быть плоской или изогнутой. Электроды могут быть распределены по всей рабочей поверхности равномерно или концентрироваться в какой-либо конкретной части рабочей поверхности. Обычно электроды на рабочей поверхности образуют правильный периодически повторяющийся узор. Расстояние между электродами зависит, например, от геометрии зонда и размера электродов. По существу расстояние между центрами любых двух соседних электродов составляет от примерно 110% до примерно 1000% диаметра электродов или, для некруглых электродов, это расстояние составляет от примерно 110% до примерно 1000% максимальной ширины электродов. Для лечения кожи человека, например, межцентровое расстояние между соседними электродами может составлять от примерно 0,001 мм до примерно 100 мм или от примерно 0,01 мм до примерно 25 мм. В одном варианте осуществления соседние электроды разнесены в среднем на примерно 0,01 мм - 0,1 мм друг от друга.
Один пример расположения электродов на рабочей поверхности показан на фиг.2а. Электроды круглого сечения расположены правильным повторяющимся узором на плоской рабочей поверхности. Электроды могут быть расположены заподлицо с рабочей поверхностью либо могут выступать из рабочей поверхности.
Электрохирургические зонды содержат по меньшей мере 3 электрода и могут содержать любое количество электродов, превышающее 3, например, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 50, 100 или более. Например, зонд на фиг.2а содержит 28 электродов.
Электроды электрически соединены с генератором мощности, который выполнен с возможностью предоставления множества выходных сигналов. Генератор мощности может содержать множество РЧ источников. Генератор мощности также может содержать один РЧ источник, и в этом случае генератор мощности дополнительно содержит соответствующую цепь для деления выхода РЧ источника на множество РЧ сигналов. Генератор мощности дополнительно содержит средство управления фазой между любыми двумя силовыми выходами. Такое средство управления обычно состоит из цепи фазового сдвига и т.п., как понятно специалисту в данной области техники.
Фазовый угол между по меньшей мере двумя РЧ источниками в раскрываемых электрохирургических устройствах выполнен регулируемым, но следует понимать, что конфигурация электрохирургических устройств может быть разной. В одном варианте осуществления генератор мощности содержит два РЧ источника и цепь для фазового сдвига для регулировки фазового угла между РЧ выводами этих двух РЧ источников. В другом варианте осуществления генератор мощности содержит первый, второй и третий РЧ источники. В одном примере этого варианта осуществления фазы каждого РЧ источника регулируются таким образом, что фазовые углы между первым и вторым, вторым и третьим и первым и третьим РЧ источниками можно изменять независимо. В другом примере этого варианта осуществления первый РЧ источник имеет фиксированный выход, а фазы второго и третьего РЧ источников можно регулировать. Такая конфигурация также позволяет регулировать фазовый угол между любыми двумя из РЧ источников. В другом примере этого варианта осуществления первый и второй РЧ источники имеют фиксированный выход, а фазу третьего РЧ источника регулируют. Такая конфигурация позволяет регулировать фазовый угол между первым и третьим и вторым и третьим РЧ источниками. Как указано в настоящем описании, регулировка фазового угла между РЧ источниками может выполняться автоматически через контур обратной связи, который реагирует на измеренный электрический параметр (например, импеданс целевого участка и пр.) или может выполняться вручную через органы управления регулировкой.
Электрохирургический зонд может быть одноразовым, например стерилизуемым при изготовлении и предназначенным для однократного применения. Альтернативно электрохирургический зонд может быть стерилизуемым (например, в автоклаве) так, что он является пригодным для многократного использования и, в частности, применимым для множества пациентов.
В одном варианте осуществления предлагается электрохирургическое устройство, содержащее средство для приложения световой энергии к участку, подвергающемуся лечению. Такое средство для приложения световой энергии содержит когерентные источники и некогерентные источники и может включать такие источники, как лазеры, ультрафиолетовые лампы, инфракрасные лампы, лампы накаливания и флуоресцентные лампы, светоизлучающие диоды и т.п. Средство для приложения света может крепиться к электрохирургическому зонду или может использоваться отдельно от электрохирургического зонда.
В другом варианте осуществления электрохирургическое устройство может содержать средство для понижения температуры целевого участка. Такое средство содержит электрические охлаждающие устройства, такие как теплоотвод и подающие порты для подачи охлаждающих жидкостей или газов к целевому участку и к окружающей ткани. Например, электрическое контактное охлаждение позволяет охлаждать части целевого участка, такие как эпидермис, тем самым сводя к минимуму боль и ущерб, причиняемый теплотой окружающей (т.е. расположенной вокруг поражения) коже.
Различные варианты осуществления раскрываемых здесь электрохирургических зондов показаны на фиг.2а-2d. На фиг.2а показана рабочая поверхность электрохирургического зонда 1, не содержащая охлаждающие устройства. На рабочей поверхности расположены двадцать восемь электродов 2. На фиг.2b показана рабочая поверхность электрохирургического зонда 3, содержащая устройство 4 предварительного охлаждения. На фиг.2с показана рабочая поверхность электрохирургического зонда 5, содержащая устройство 6 для пост-охлаждения. На фиг.2d показана рабочая поверхность электрохирургического зонда 7, содержащая устройство 4 предварительного охлаждения и светоизлучающий оптический источник 8.
В другом варианте осуществления рабочая часть (т.е. головка или наконечник) электрохирургического зонда устройства содержит механизм, который позволяет всему электрохирургическому зонду или его части механически вибрировать при использовании. Такие вибрации позволяют массажировать или иным образом успокаивать подвергающийся лечению участок. Этот признак является особенно предпочтительным, если устройство используется для лечения целлюлита, как описано ниже.
Электрохирургическое устройство может содержать средство для измерения электрической характеристики и, необязательно, контур обратной связи, который позволяет электрохирургическому устройству регулировать подачу электрической энергии в ответ на измеренную электрическую характеристику. Такие электрические характеристики включают электрический импеданс и/или проводимость целевого участка, ток, текущий между электродами, электрический потенциал между электродами, выходное напряжение и фазы РЧ источников и сдвиг по фазе между РЧ источниками. Такие измерения могут проводиться в реальном масштабе времени, позволяя контуру обратной связи регулировать мощность, подаваемую электрохирургическим устройством, для достижения желаемого результата.
В одном варианте осуществления электрохирургическое устройство выполнено с возможностью лечения кожи. Устройство генерирует электрическое поле, которое заставляет ток течь через роговой слой, эпидермис и/или дерму, и содержит средство для уменьшения или увеличения мощности, рассеиваемой в роговом слое, в ответ на изменение измеренной электрической характеристики. Такую электрическую характеристику можно выбрать из ряда, содержащего параметры: величина тока, временное интегрирование тока; первая производная по времени тока; и вторая производная по времени тока. Следует понимать, что эти электрические характеристики могут измеряться и в других биологических тканях помимо рогового слоя, когда целевым участком является не кожа.
Характеристики электродов можно независимо измерять и отслеживать с помощью соответствующей цепи. Кроме того, РЧ источники можно адаптировать для модификации электрического поля, генерируемого электродами, так, чтобы уменьшать ток, проходящий через один или несколько из электродов, по существу независимо от тока, проходящего через любые другие электроды.
Описываемые здесь электрохирургические устройства полезны в способах подачи энергии к целевому участку на теле пациента. Целевые участки, подходящие для приложения электроэнергии с использованием раскрытых здесь устройств, включают такие биологические ткани, как кожа, слизистые оболочки, органы, кровеносные сосуды и пр. Энергия подается к целевому участку через электрохирургический зонд, который помещают в непосредственной близости к этому целевому участку. "В непосредственной близости" означает, что зонд расположен достаточно близко к целевому участку, чтобы производить желаемый эффект (например, абляцию ткани, нагрев целевого участка и пр.). В одном варианте осуществления электрохирургический зонд размещают таким образом, чтобы он находился в контакте с целевым участком.
Когда электрохирургический зонд находится в непосредственной близости к целевому участку, РЧ электрический потенциал подают на два или более (обычно на три или четыре или более) электрода, имеющихся на электрохирургическом зонде. Этот потенциал в некоторых случаях может создать поток тока в целевом участке и между электродами. Дополнительно или альтернативно потенциал создает электрическое поле, прилагаемое к целевому участку. Применяя множество РЧ источников и по меньшей мере три электрода, можно манипулировать характеристиками электрического поля (например, интенсивностью, направлением и пр.), управляя фазовым углом (φ) между РЧ источниками. Электрическое поле (F), генерируемое электрохирургическим зондом, пропорционально фазе между РЧ источниками и другим электрическим параметром каждого РЧ источника. Полярность этого электрического поля будет меняться соответственно с РЧ источниками. Такие изменения притягивают и, соответственно, перемещают свободные электроны, тем самым нагревая по меньшей мере часть целевого участка. В другом варианте осуществления устройства эти свободные электроны стремятся перетечь на более нагретые пути в подвергаемой лечению области, которые создаются с помощью света, вспышки или лазерного луча, как будет описано ниже.
В одном варианте осуществления целевым участком является кожа, и электрохирургическое устройство помещают в непосредственной близости к поверхности кожи для генерирования электрического поля, которое создает электрический ток, текущий через роговой слой, эпидермис и дерму. Наведенный электрический ток может течь между электродами, но его существенная часть (например, 10%, 25%, 35%, 50%, 75% или более) может идти в направлении, перпендикулярном поверхности кожи. Создавая электрический ток в коже, раскрываемые здесь устройства могут повышать температуру кожи, и в некоторых случаях, осуществлять абляцию одного или нескольких слоев кожи. Например, устройства полезны для полной или частичной абляции поверхности кожи. Эти устройства также полезны для частичной или полной абляции одного или нескольких слоев под поверхностью кожи.
В одном варианте осуществления электрохирургические устройства могут использоваться для негомогенного повышения температуры биологической ткани, как описано ниже. В другом варианте осуществления электрохирургические устройства могут использоваться для повышения температуры биологической ткани в узком участке относительно размеров применяемого электрохирургического зонда.
В одном варианте осуществления электрохирургические устройства по настоящему изобретению могут быть адаптированы для создания одной или нескольких областей локальных поражений в целевом участке. Области локальных поражений - это изолированные области, в пределах целевого участка, в которых возникает некроз ткани. Размеры, положение, количество, взаимное расположение и другие факторы областей фокальных поражений определяются физическими и электрическими параметрами электрохирургических устройств и рабочими условиями этих устройств при их применении. Хотя области фокальных поражений могут создаваться в любых из описанных здесь целевых участков, в остальной части описания, относящегося к этому варианту осуществления, в качестве иллюстративного, но не ограничивающего примера, используется кожа человека. На фиг.3 показан пример со множеством областей 9 фокальных поражений, создаваемых в ткани кожи.
Не углубляясь в теорию, считается, что раскрываемые здесь электрохирургические устройства способны создавать области фокальных поражений в результате возможности регулирования фазы между РЧ источниками. РЧ источники электрически соединены с электродами на электрохирургическом зонде; регулировка фазового угла между РЧ источниками приводит к изменению электрического поля, которое создано рядом с электродами. Такие изменения включают области усиления и области ослабления напряженности электрического поля и могут использоваться для манипулирования электронами в целевом участке. Таким образом, соответствующая модуляция и регулировка фазы между РЧ источниками используется в настоящем изобретении для создания гетерогенных электрических токов в целевом участке. Такие электрические токи создают области повышенной температуры и способны вызывать некроз ткани в областях фокальных поражений. Следовательно, температура целевого участка пропорциональна фазе РЧ источников, подключенных к электродам.
Размеры областей фокальных поражений могут меняться по желанию и в соответствии с решаемой задачей. Например, при лечении кожи человека области фокальных поражений по существу могут иметь форму колонн, перпендикулярных поверхности кожи, которая подвергается лечению. Колонны могут начинаться на поверхности или под поверхностью кожи и проходить на некоторую глубину под кожу. Следовательно, колонны имеют проксимальные концы и дистальные концы, причем проксимальный конец либо находится на поверхности кожи, либо является ближайшим к поверхности кожи, а дистальный конец является наиболее удаленным от поверхности кожи. Когда проксимальные концы находятся не на поверхности кожи, они могут располагаться на глубине приблизительно 0,1, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 25 или 50 мкм под поверхностью кожи. Дистальные концы колонн могут располагаться на глубине 1, 5, 10, 25, 50, 100, 1000, 2000 или 4000 мкм под поверхностью кожи. Ширина (т.е. диаметр) колонн также может меняться и может составлять от 1 до 7000 мкм или между приблизительно 10 мкм и приблизительно 4000 мкм. Например, колонны могут иметь ширину по меньшей мере 1, 10, 20, 30, 40, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 800, 1000, 2000 или 5000 мкм. В одном варианте осуществления области фокальных поражений имеют ширину приблизительно 50-100 мкм или приблизительно 50-70 мкм. Поражение ткани в областях фокальных поражений могут быть изолированы в верхних слоях кожи, таких как роговой слой, или могут быть ограничены клетками кожи, расположенными под роговым слоем. Поражение ткани также может простираться через множество слоев кожи. Области фокальных поражений, создаваемые раскрываемыми здесь электрохирургическими устройствами, таким образом, могут простираться через роговой слой и в нижележащие слои эпидермиса и дермы. Области фокальных поражений также могут быть ограничены слоями эпидермиса и дермы, которые расположены под роговым слоем. Области фокальных поражений могут быть ограничены роговым слоем. Области фокальных поражений также могут быть ограничены роговым слоем, эпидермисом. Области фокальных поражений также могут быть ограничены роговым слоем, эпидермисом и дермой. По существу глубина области фокального поражения может выбираться оператором устройства.
Следует понимать, что области фокальных поражений могут иметь не только форму колонн, но и другие формы, включая пирамидальные, яйцевидные или сферические. Кроме того, поперечное сечение областей фокальных поражений (т.е. сечение, проходящее параллельно поверхности кожи) может иметь любую форму, включая правильные формы, такие как круглую, овальную, треугольную, многоугольную, а также неправильные формы.
Ограничение некроза ткани областями фокальных поражений позволяет точно управлять общей площадью поражаемой ткани. Регулируя плотность и физические размеры областей фокальных поражений (что достигается регулировкой фазовых соотношений между электродами, РЧ мощности, подаваемой на электроды, и других факторов, описанных в настоящем документе), можно управлять количеством пораженной кожи. Например, используя раскрываемые здесь способы, можно поражать по меньшей мере приблизительно 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 50% или 75% от подвергаемой лечению ткани.
-2
-2
Другой характеристикой областей фокальных поражений является плотность, т.е. количество областей фокальных поражений на единицу площади ткани в целевом участке. Типичными значениями площади являются приблизительно 10, 100, 200, 500, 1000, 2000 или 3000 см. В одном варианте осуществления плотность областей фокальных поражений составляет 100-3000 см. Поскольку области фокальных поражений могут быть расположены полностью под поверхностью ткани в целевом участке, плотность областей фокальных поражений также может относиться к количеству областей на единицу площади в срезе ткани в целевом участке. Для удобства такой срез ткани принимается параллельным поверхности ткани в целевом участке. И вновь, не углубляясь в теорию, плотность областей фокальных положений является функцией количества и плотности размещения электродов, фазового соотношения РЧ энергии, подаваемой на электроды, рабочих условий и других факторов, известных специалистам.
Кроме того, области фокальных поражений можно создавать узором в целевом участке. Как и плотность областей фокальных поражений, ориентация областей фокальных поражений в целевом участке является функцией количества и плотности размещения электродов, фазового соотношения РЧ энергии, подаваемой на электроды, рабочих условий и других факторов, известных специалистам.
-3
Количество энергии, необходимое для создания области фокального поражения, меняется для разных рабочих условий, типов биологической ткани, размера участка поражения и других факторов. В одном примере количество энергии, приложенное для создания каждой области поражения, составляет приблизительно 1 мДж·см.
Следует понимать, что физические размеры, плотность, общее количество и узор распределения областей фокальных поражений могут меняться в зависимости от решаемой задачи. Количество и расположение электродов, фаза РЧ энергии, подаваемой на электроды, и другие факторы выбираются на основе желаемого терапевтического эффекта.
На фиг.4 дано графическое представление областей фокальных поражений, проксимальные концы которых расположены под поверхностью ткани, подвергающейся лечению зондом 10. Область ткани 11 между проксимальными концами областей 12 фокальных поражений и поверхностью ткани поддерживается при более низкой температуре по сравнению с тканью в областях фокальных поражений. Области 13 ткани, расположенные между областями 12 фокальных поражений, также более прохладны, чем ткань в областях фокальных поражений. На фиг.5 дано графическое представление областей 12 фокальных поражений, которые проходят вниз (т.е. вглубь ткани) от поверхности ткани.
Во время приложения к коже электроэнергии, электрохирургический зонд можно перемещать (т.е. двигать) параллельно поверхности кожи. Такое перемещение может происходить, когда зонд либо контактирует с кожей, либо находится в непосредственной близости к ней. Перемещение зонда позволяет подвергать лечению увеличенные площади, улучшает рассеивание теплоты и дает другие положительные эффекты, известные специалистам. Источники РЧ энергии также можно запрограммировать и управлять, используя стандартные управляющие цепи, для подачи РЧ энергии на электроды в зависимости от времени так, чтобы создавать конкретные узоры областей фокальных поражений на основе скорости и направления перемещения электрохирургического зонда.
Для лечения патологических изменений, шрамов, пигментированных участков и т.д. узор областей фокальных поражений можно определять заранее, используя, например, изображение патологического изменения, созданное по технологиям цифрового формирования изображений и перенесенное в блок управления, интегрированный с электрохирургическим устройством. Например, в способе лечения угревой сыпи пациента угревую сыпь можно сфотографировать и заранее запрограммировать электрохирургическое устройство соответствующим образом для абляции только участков с конкретными патологическими изменениями или угрями. Другие примеры включают создание областей фокальных поражений только на псориатических изменениях или рядом с ними или только в области кожной татуировки. В другом примере устройство используется для лечения пациентов с меланодермией, имеющих участки избыточной пигментации на части лица. Электрохирургическое устройство можно запрограммировать на абляцию всего лица при малой глубине абляции. Альтернативно участки лица, характеризующиеся избыточной пигментацией, можно подвергать лечению с большей плотностью областей фокальных поражений, а те участки лица, которые характеризуются менее выраженной пигментацией, можно лечить, используя меньшую плотность областей абляции.
Ткань внутри областей фокальных поражений может подвергаться полной или частичной абляции или поражению. Области ткани между областями фокальных поражений обычно нагреваются в результате рассеивания теплоты от электродов, хотя такие области обычно не подвергаются абляции или необратимым поражениям.
В некоторых вариантах осуществления лечение состояний кожи с использованием областей фокальных поражений, как описано в настоящем документе, обладает преимуществом, заключающимся в сокращении сроков заживления благодаря минимизации поражений ткани, окружающей области фокальных поражений.
Дополнительно или альтернативно созданию областей фокальных поражений электроэнергия, подаваемая через раскрываемые в настоящем описании электрохирургические устройства, может использоваться для нагревания, но не разрушения и/или поражения целевого участка. Например, когда целевым участком является кожа, можно использовать теплоту для реконструкции коллагена в способе лечения морщин.
Фазоуправляемые РЧ устройства и способы по настоящему изобретению можно комбинировать с другими источниками энергии. В некоторых вариантах осуществления применение дополнительных форм энергии дает синергетический эффект лечения состояний, таких как кожные заболевания, старение кожи и удаление волос. Например, сфокусированная ультразвуковая энергия может вызывать микровибрации в живой ткани, подвергаемой такому воздействию. Микровибрации, вызванные ультразвуком, отличаются для ткани разных типов (например, кожа; кератиноциты или эпидермальные клетки, твердый кератин, такой как стержень волоса и пр.). Поскольку сфокусированная ультразвуковая энергия может дифференцировать физические свойства живой ткани (например, излеченную ткань от неизлеченной во время электрохирургических процедур, подкожные липоциты от клеток соединительной ткани и т.д.), она может повышать селективность действия фазоуправляемой РЧ энергии. В одном варианте осуществления раскрываемых здесь способов и устройств для лечения ткани применяют фазоуправляемую РЧ энергию и ультразвуковую энергию. Примеры использования комбинации фазоуправляемой РЧ энергии и ультразвуковой энергии включают удаление волос и лечение целлюлита (например, удаление волос или терапия, которые более безопасны и более эффективны, чем существующие способы).
Раскрываемые здесь способы дополнительно могут содержать подготовительный этап, такой как применение местного анестетика, охлаждение и облучение световой энергией. Местные анестетики, такие как лидокаин и т.п., можно применять по необходимости, например, за 30-60 минут до применения электрохирургического устройства. Охлаждение целевого участка в качестве подготовительного этапа может заключаться в наложении охлаждающих агентов, таких как гели, жидкости или газы. К примерам относятся вода и солевые растворы, жидкий азот, двуокись углерода, воздух и т.п. Охлаждение может быть электрическим контактным охлаждением. Обычно охлаждение целевого участка осуществляется непосредственно перед применением электрохирургического зонда, и его эффектом является уменьшение боли и нежелательного поражения теплотой тканей, окружающих целевой участок. Подготовительный этап с применением световой энергии может выполняться с помощью источника света, интегрированного в электрохирургический зонд, или с помощью отдельного источника света, как описано выше. Световая энергия способна осуществлять фототермолиз и полезна для селективного нагрева областей целевого участка. Соответственно, световую энергию можно использовать в сочетании с электрохирургическими устройствами. Например, области более темного цвета, такие как волосы и кожа, характеризующиеся наличием относительно больших количеств меланина (например, родинки, гиперпигментированные патологические участки и т.п.), можно селективно нагревать, поскольку такие области поглощают больше световой энергии по сравнению с менее пигментированными областями. Световую энергию можно также использовать для создания предпочтительных проводящих путей для электрических токов, создаваемых электрохирургическими зондами, описанными здесь. Способы лечения световой энергией и описанными здесь электрохирургическими устройствами особенно подходят для лечения гиперпигментированных патологических участков, меланодермии кожи, лентигиноза, морщин и угревых шрамов, а также для удаления волос и удаления патологических изменений сосудов.
После лечения целевого участка электрохирургическими устройствами, описанными выше, можно также выполнить некоторые послеоперационные этапы. Такие послеоперационные этапы включают применение местных анестетиков, как описано выше, и охлаждение целевого участка и окружающей ткани, как описано выше.
Описанные электрохирургические способы и устройства также можно использовать в сочетании с дополнительными средствами приложения энергии, такой как световая или ультразвуковая энергия, к целевому участку. Например, электрохирургический зонд может содержать оптический источник света (например, лазеры, лампы накаливания, газоразрядные лампы и т.п.), источник высокочастотного ультразвука, источник инфракрасного света, источник ультрафиолетового света или любые их комбинации. Такие дополнительные средства приложения энергии могут быть электрически соединены с тем же источником (источниками) питания, который подает энергию на электроды электрохирургического зонда, или могут быть электрически соединены с отдельным источником питания.
Описанные здесь способы и устройства полезны в области электрохирургии в целом и, более конкретно, в процедурах, предназначенных для лечения РЧ энергией. Например, описанные здесь способы и устройства могут применяться в процедурах, полезных при лечении медицинских и эстетических расстройств и состояний, влияющих на кожу и подкожную ткань пациента, включая следующие: процедуры шлифовки поверхности кожи, уменьшение видимости или удаление пигментации, уменьшение видимости, удаление или иное лечение целлюлита, терапия или удаление морщин, патологических изменений сосудов, шрамов и татуировок, удаление волос и процедуры трансплантации волос, лечение рака кожи, омоложение кожи, лечение угревой сыпи и псориаза, обработка хронических язв на коже, косметические хирургические процедуры на глазном веке.
Раскрытые здесь способы и устройства также полезны при лечении проявлений старения кожи, включая лечение шершавости кожи, неравномерной пигментации, морщин и расширения капилляров.
К другим задачам, решаемым с помощью описанных здесь способов и устройств и, в частности, создания областей фокальных поражений, относятся удаление стареющей или больной кожи, что позволяет ускорить регенерацию не подвергшейся абляции кожи окружающих участков.
Устройства по настоящему изобретению и их способность селективно нагревать ткань под поверхностью подвергаемой лечению ткани применяются для многих состояний и способов лечения, упомянутых выше. Например, устройства, раскрытые здесь, полезны в способах лечения морщин и других проявлений старения. Нагревание коллагена под поверхностью кожи заставляет молекулы коллагена переориентироваться на молекулярном уровне, тем самым устраняя или уменьшая наличие морщин. Применение фазоуправляемой РЧ энергии позволяет селективно нагревать области коллагена, не нагревая окружающие участки или не причиняя им вреда.
В другом примере описанные здесь устройства полезны в способах удаления волос и в способах трансплантации волос. Фазоуправляемая РЧ энергия может использоваться для создания электрических полей, которые конкретно и селективно нагревают волосы и волосяные фолликулы, особенно когда такие волосы и волосяные фолликулы расположены между электродами, как показано на фиг.6. Кроме того, лечению волос (в дополнение к другим используемым способам) может способствовать применение световой энергии наряду с электрохирургическим зондом, как описано выше и показано на фиг.7. На фиг.8 дополнительно показаны эффекты комбинирования световой энергии с фазированной РЧ энергией при лечении кожи или волос и волосяных фолликул. Как показано на фиг.8, теплота от источника света накапливается в волосах и волосяных фолликулах с высоким содержанием меланина (Область 1), дополняя теплоту, создаваемую РЧ энергией. Это повышает селективность, что позволяет селективно нагревать и/или поражать волосы с пониженным нагревом и/или поражением окружающей ткани, содержащей относительно небольшое количество меланина (Область 2).
Все патенты, заявки на патент и публикации, упомянутые в настоящем описании, полностью включены в него путем ссылки. Однако если патент, заявка на патент или публикация содержат явные определения, включенные путем ссылки, следует понимать, что такие явные определения относятся к тому включенному патенту, заявке или публикации, в которых они содержатся, но не к тесту этой заявки и, в частности, не к формуле изобретения настоящей заявки.
Следует также понимать, что хотя настоящее изобретение было описано на конкретных предпочтительных примерах его реализации, вышеприведенное описание и нижеследующие примеры предназначены для иллюстрации, а не для ограничения объема настоящего изобретения. Специалисты должны понимать, что в изобретение могут быть внесены различные изменения и использованы различные эквиваленты, не выходящие за пределы изобретательской идеи, и что другие аспекты, преимущества и модификации очевидны специалистам в той области, к которой относится изобретение.
ПРИМЕРЫ
ПРИМЕР 1
ПРИМЕР КОНФИГУРАЦИИ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА
На Фиг.9а, 9b и 9c показаны три примера конфигурации фазоуправляемых РЧ устройств. На фиг.9а показано фазоуправляемое РЧ устройство с четырьмя электродами. Электроды соединены в виде двух пар, обозначенных RF1 и RF2. На RF1 и RF2 подаются соответственно напряжения V1 и V2 с использованием двух независимых РЧ генераторов. Примеры V1 и V2 показаны на фиг.10. Отношение между V1 и V2 определяется равенством (1):
(1)V1 = V2 + φ
Если предположить, что существуют равенства (2)-(5):
0
(2) V1 = Vsin(2πft + θ)
0
(3) V2 = V'sin(2πft + Ψ)
0
0
(4) V= V'
(5) φ = θ - Ψ
01
то V можно описать равенством (6):
01
(6) V = 2 x V sin(2πft + θ) sin(2πft + Ψ).
01
V является эквивалентом внутреннего потенциала, который используется для манипулирования электронами в целевом участке. Фазой между РЧ генераторами управляют при помощи блока управления фазой РЧ энергии, также показанного на фиг.9а. Каждый РЧ генератор выполнен с возможностью подавать, например, 500 Вт на типичную нагрузку 50 Ом с частотой 1 МГц, хотя следует понимать, что эти величины могут быть больше или меньше, в зависимости от необходимости. Каждый РЧ генератор имеет разные входы для управления (1) выходной мощностью устройства, (2) фазой РЧ сигнала, (3) длительностью импульса и (4) функцией включения/выключения. Устройство, показанное на фиг.9а, может быть реализовано разными способами, и следует понимать, что к.п.д. устройства (т.е. отношение выходная мощности к входной мощности) может соответственно меняться. В одном примере используется РЧ генератор класса D для придания устройству высокого к.п.д. (приблизительно 90%). На фиг.11 показан типичный РЧ генератор класса D.
Блок управления фазой РЧ сигнала является устройством малой мощности, которое задает фазу каждого РЧ генератора. Этот блок представляет собой простой генератор прямоугольных сигналов, где фаза этих прямоугольных сигналов задается резистивно-емкостной (RC) цепью или цифровым способом, путем установки соответствующего регистра в микросхеме генератора прямоугольных сигналов. К примерам таких полупроводниковых микросхем относятся микросхемы, обозначенные индексом 555 или 556 (сдвоенная 555), или любые широко известные микросхемы фазовой автоматической подстройки частоты (ФАПЧ). Другой функцией блока управления фазой РЧ сигнала является управление выходной мощностью РЧ генераторов, которое осуществляется путем управления входным напряжением на этих генераторах. Выходная мощность РЧ генераторов пропорциональна входному напряжению. (см. фиг.12). Входное напряжение задается на источник питания переменного тока.
В устройстве, показанном на фиг.9а, напряжением, подаваемым источником питания переменного тока, управляет микроконтроллер. Кроме того, в этом микроконтроллере определены такие функции, как включение/выключение, длительность импульса и пр., которые передаются на блок управления фазой, который, в свою очередь, управляет РЧ генераторами.
о
Устройство по фиг.9а также содержит устройство электрического охлаждения. В одном варианте осуществления это устройство является управляемым источником питания, который генерирует постоянный ток для приведения в действие одного или нескольких электротермических охлаждающих устройств ТЕК. В охлаждающем устройстве, способном создавать перепад температур, например 30С между двумя сторонами устройства, при температуре окружающей среды 35ºС на электродах может поддерживаться температура 5ºС. Это может осуществляться путем поддержания температуры одной стороны термоэлектрического охлаждающего устройства ТЕК на уровне температуры окружающей среды, используя, например, вентилятор, показанный на фиг.9а, который направляет поток окружающего воздуха на электроды. Питание на вентилятор подается источником питания переменного тока. Источник питания переменного тока может, например, подавать напряжение, пропорциональное температуре электродов. Это позволяет оптимизировать шумы и мощность так, чтобы требуемая температура достигалась у целевой ткани. Следует понимать, что в раскрываемых здесь устройствах могут использоваться и другие способы охлаждения (включая различные теплоотводы, способы жидкостного охлаждения и пр.).
Источник питания переменного тока может подавать все нужные значения напряжения и тока для разных компонентов устройства. Входное напряжение источника питания переменного тока предпочтительно находится в стандартном диапазоне 95-230 В переменного тока. Выходные значения напряжения и тока различаются, в зависимости от потребностей компонентов, и могут включать +3,3 В при 5 А, +12 В при 2 А и +0 - 60 В при 8А, при этом такие значения напряжения и тока подаются на каждый компонент и/или каждый из множества РЧ генераторов.
Управляющий интерфейс позволяет пользователю управлять устройством, например оператору (для устройств, предназначенных для использования в больницах) или частному лицу (для устройств, предназначенных для персонального применения, таких как устройства для удаления волос), и может содержать компьютерный интерфейс, цифровые органы управления и дисплеи, аналоговые шкалы и рукоятки управления и т.п. Такие органы управления включают, например, выключатель питания, орган управления выбором меню, кнопку аварийного отключения питания, гнездо питания и пр.
На фиг.9b показано другое фазоуправляемое РЧ устройство. Это устройство аналогично устройству, показанному на фиг.9а, за исключением того, что в нем используется единственный РЧ генератор, выход которого подается на множество модулей фазового сдвига для генерирования на электродах различных электрических фаз. В тех случаях когда желательно или необходимо получить относительно большое количество разных фаз, подход, примером которого является устройство, показанное на фиг.9b, может быть более экономичным по сравнению с подходом, примером которого является устройство, показанное на фиг.9а.
На фиг.9с показано другое фазоуправляемое РЧ устройство (особенно пригодное в случаях, где требуется малая мощность). Для управления электродами, РЧ генератором, блоком управления фазой РЧ сигнала, микроконтроллером, вентилятором и управляющим интерфейсом может использоваться полупроводниковая микросхема с заказным пакетом цепи типа VFBGA (корпус BGA с очень мелким шагом). Система содержит источник питания, заказную полупроводниковую микросхему и относительно немного кнопок на блоке управления для интерфейса человек-машина. В показанном примере блок управления и источник питания электрически соединены с полупроводниковой микросхемой через минимальное количество проводов.
ПРИМЕР 2
ПРИМЕР ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА
Пример конфигурации фазоуправляемого РЧ устройства показан на фиг.13. Сфокусированный ультразвуковой излучатель соединен с двумя парами электродов (в показанном примере по 2 на каждой стороне), на которые подается фазоуправляемая РЧ энергия. Во время лечения живой ткани (например, при удалении волос) и фазированная РЧ, и ультразвуковая энергия излучаются одновременно. Приложенная энергия и физические свойства целевой ткани приводят к перегреву стержня волоса и формированию выпуклости по сравнению с окружающей кожей. Это позволяет создавать систему селективного удаления пигментации и/или волос.
ПРИМЕР 3
ОБРАБОТКА МОДЕЛИ ВОЛОС ФАЗИРОВАННОЙ РЧ ЭНЕРГИЕЙ
В качестве имитатора (т.е. модели) волос использовалась нейлоновая рыболовная леска. Нейлоновая леска подобна волосам тем, что она имеет малый диаметр, не поглощает воду и не является проводником. Другими испытанными имитаторами были хлопковая нить и металлическая нить.
Моделью ткани была куриная грудка. При имплантации в модель нейлоновая нить сохранила электрические свойства, т.е. осталась непроводящей. Для получения изображений модели в реальном времени использовалась инфракрасная камера с разрешающей способностью 100 мкм.
Электрохирургический зонд с 4 электродами использовался в фазоуправляемом режиме. Результаты сравнивались с результатами, полученными на том же электрохирургическом зонде, работавшем в обычном 2-электродном биполярном режиме (т.е. нефазированная РЧ энергия подавалась только на 2 электрода). В обычном биполярном 2-электродном режиме электрохирургическое устройство не показало селективного нагревания модели волос. В фазоуправляемом режиме электрохирургическое устройство показало селективное нагревание модели волос. Температура нейлоновой нити повысилась на 20-40º по сравнению с окружающей тканью.