СПИЦА ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА
OSTEOSYNTHESIS PIN

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано в аппаратах внешней фиксации. Изобретение обеспечивает повышение жесткости фиксации кости на спице, как со стороны костномозговой полости, так и снаружи кости.
Известна спица, которая является неотъемлемым элементом аппарата Илизарова и жестко связывает кость с внешними опорами конструкции (а.с. СССР №538710, А61В 17/18, 1976). Однако данная спица в условиях длительного остеосинтеза вызывает лизис костной ткани, что значительно ухудшает фиксацию отломков.
Известна конструкция спицы, у которой рабочий конец выполнен в виде заостренного резьбового конуса (а.с. СССР №1205903, опубл. 22.02.86, БИ №3). Однако известный чрескостный элемент не обеспечивает достаточно жесткой фиксации кости или ее фрагмента из-за резорбции костной ткани по ходу спицевого канала, что приводит к увеличению его диаметра с потерей фиксации и управляемости положением костных фрагментов в течение всего процесса лечения.
Известна биметаллическая спица (патент РФ №2211002, А61В 17/60, опубл. 27.08.2003 г.), которая включает в себя стержень с пазом для размещения в нем гибкого стержня. За счет создания клина между концами указанных элементов биметаллической спицы происходит фиксация костных фрагментов и/или ее фрагментов. Однако стержень, в котором выполнен паз, уступает в прочностных и упругих свойствах обычной спице, что может привести к разрыву стержня в момент его натяжения или под воздействием сил компрессии и дистракции в системе «аппарат-кость». Причем разрыв может произойти как на протяжении стержня, так и у места фиксации его к внешним опорам чрескостного аппарата. При заклинивании биметаллической спицы в кости рабочий конец гибкого стержня врезается в костную ткань, повреждая ее, а при создании усилий растяжения (дистракции) наступает резорбция костной ткани в месте воздействия стержня с последующим прорезыванием кости, что, в конечном итоге, ухудшает фиксацию.
В настоящее время в травматологии и ортопедии с целью увеличения жесткости фиксации применяются спицы и стержни с биоинертными покрытиями из гидроксилапатита (Бейдик О.В. Биокомпозиционные покрытия для наружного чрескостоного остеосинтеза // Гений ортопедии. - 1998. - №4 - С.134-136), которые являются наиболее близкими к предлагаемым спицам.
Недостатком этих покрытий являются значительные различия свойств материала и наносимого с помощью газотермического или плазменного напыления покрытия, которые не позволяют достичь достаточной адгезии и прочности поверхностного слоя.
Задачей предлагаемого изобретения является разработка спицы для остеосинтеза.
Использование предлагаемых спиц с покрытием, имеющим развитый рельеф поверхности, позволяет достигать жесткой первичной и вторичной фиксации отломков кости на весь период лечения, а также предупреждать развитие воспалительной реакции тканей в области спицевого канала.
Указанный технический результат достигается тем, что спица для остеосинтеза в виде стержня с заостренным концом имеет в местах соприкосновения с тканями организма покрытие, имеющее развитый рельеф поверхности, нанесенное методом электроискрового легирования.
Кроме того, для нанесения покрытия используют электроды, выбранные из группы биосовместимых металлов: титан, и/или тантал, и/или молибден, и/или ниобий, и/или серебро.
Кроме того, покрытие имеет рельеф поверхности с шероховатостью 20-40 мкм.
Сущность изобретения заключается в следующем.
Спица для остеосинтеза в виде стержня с заостренным концом имеет на всем протяжении соприкосновения с тканями организма покрытие, имеющее развитый рельеф поверхности, высокую адгезионную прочность и представляющее собой сплав материала электрода с материалом спицы.
Наносят покрытия на обычные стальные спицы Киршнера методом электроискрового легирования с использованием электродов из биосовместимых металлов: титана, и/или тантала, и/или молибдена, и/или ниобия, и/или серебра.
Метод электроискрового легирования обладает рядом преимуществ по сравнению с другими технологиями аналогичного назначения, отсутствует проблема адгезии. Поскольку температура в электроискровом разряде достигает 3000 К, то материал электрода сплавляется с материалом спицы, что обеспечивает высокую адгезию покрытия. Были подобраны оптимальные электрофизические параметры процесса. Покрытия можно наносить в любом локальном месте на любой токопроводящий материал. Данные рентгеноструктурного анализа, просвечивающей электронной микроскопии, микрорентгеноспектрального анализа показывают, что покрытие имеет градиентное строение как по составу, так и по структуре. На поверхности располагается преимущественно материал электрода в квазиаморфном состоянии, ниже состав покрытия представляет собой сплав из материала электрода и материала спицы в наноструктурном состоянии, которое с глубиной переходит в субмикрокристаллическое, при этом сохраняется микроструктура основного материала спиц Киршнера. Наноструктурное состояние обеспечивает высокие прочностные и упругие свойства, что позволяет сохранить прочностные и упругие свойства основного материала. В покрытии трещины не образуются вплоть до деформации до 1%, что для спицы диаметром 2 мм соответствует радиусу изгиба 100 мм.
Покрытие наносят только на ту часть спицы, которая непосредственно соприкасается с тканями организма. В результате электроискрового легирования по оптимальному режиму на поверхности спицы формируют покрытие толщиной 20-50 мкм. Покрытие имеет шероховатость 20-40 мкм.
Опыт клинического применения покрытия с малым микрорельефом (меньше чем 20 мкм) свидетельствует о недостаточной первичной фиксации имплантируемых спиц в костной ткани. Покрытие с большой шероховатостью (более 40 мкм) позволяет максимально достичь эффекта остеоинтеграции, но при удалении имплантируемых спиц происходит значительное разрушение кости по ходу спицевого канала. Наиболее приемлемым авторы считают структуру покрытия средней шероховатости 20-40 мкм, которая обеспечивает достаточную первичную фиксацию спицы в костной ткани.
Вторичная фиксация достигается за счет остеоинтеграции с открытыми порами покрытия, а врастание в покрытие спицы рубцовой ткани, исходящей из мягкотканного компонента сегмента, обеспечивает предохранение тканей от обсеменения (проникновения) микробными телами транссегментарного спицевого канала и возникновения воспалительной реакции в процессе лечения. При удалении чрескостно проведенных спиц с покрытием не происходит существенного разрушения спицевого канала, и его заживление протекает без осложнений и в обычные сроки.
На чертеже представлены фотографии предлагаемой спицы с локально нанесенным покрытием (а) и рельеф покрытия (б).
Пример. Использовали стандартные спицы Киршнера с заостренным концом, изготовленные из нержавеющей стали. Перед проведением операции на спицы в местах их соприкосновения с тканями организма методом электроискрового легирования наносили покрытие с использованием электрода из технически чистого титана. Толщина покрытия составляла 50 мкм, а шероховатость - 30 мкм. Проводили операцию закрытого чрескостного остеосинтеза аппаратом Илизарова костей левой голени пациента.
При наложении компрессионно-дистракционного аппарата спицы с локально нанесенным покрытием проводятся на необходимом уровне сегмента с учетом топографии сосудов и нервов. Перед проведением спиц через мягкие ткани проводится проводник с внутренним отверстием до упора в кость. В проводник вставляется спица с покрытием, и с помощью электродрели малыми оборотами, с остановками и без большого нажима она засверливается в кость и проводится через нее. С противоположной стороны мягкие ткани максимально смещаются в направлении кости, после чего спица проводится до полного ее выхода из кожи. Покрытие обеспечило прочную первичную фиксацию положения спиц в кости. Свободные концы спиц фиксируют к внешним опорам аппарата. Свободный конец спиц крепят на опоре аппарата. При демонтаже аппарата концы спиц скусываются кусачками, и с помощью легких вращательных движений вокруг оси спицы производится ее удаление.
Спицы с покрытием обеспечивали жесткую первичную и вторичную фиксацию отломков кости на весь период лечения. Достигалась полная консолидация кости, лечение протекало без инфекционных осложнений в 100% операций.