СИСТЕМА СБОРА И СТАБИЛИЗАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ
BIOLOGICAL FLUID COLLECTION AND STABILISATION SYSTEM

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ
[0001]
Для настоящей заявки испрашивается приоритет предварительной заявке США № 62/626,904, «Biological Fluid Collection and Stabilization System», поданной 6 февраля 2018 г., раскрытие которой полностью включено в настоящую заявку путем отсылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0002]
Настоящее изобретение относится, в общем, к системе сбора биологических жидкостей. В частности, настоящее изобретение относится к устройству для сбора биологических жидкостей с непрерывно-поточной стабилизацией крови и точным дозированием проб в виде порции пробы в устройство для анализа пробы, например, устройство для исследования по месту лечения или около пациента.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0003]
Забор крови является обычной медицинской процедурой, включающей в себя отбор, по меньшей мере, капли крови из пациента. Пробы крови обычно берут от пациентов госпитализированных, находящихся на домашнем лечении и в отделениях неотложной помощи, методом прокола пальца, пятки или венепункции. После забора, пробы крови можно анализировать для получения информации, содержательной в медицинском отношении и включающей в себя, например, химический состав, гематологию и свертываемость.
[0004]
Исследования крови определяют физиологическое и биохимическое состояния пациента, такие как заболевание, содержание минеральных веществ, эффективность лекарств и функционирование органов. Исследования крови могут выполняться в клинической лаборатории или по месту лечения около пациента.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0005]
Настоящее раскрытие предлагает систему сбора биологических жидкостей, которая получает пробу и обеспечивает непрерывно-поточный процесс стабилизации крови и функцию точного дозирования проб для применения с целью исследования по месту лечения и около пациента. Система сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению способна выполнять распределенное смешивание стабилизатора проб внутри пробы крови и дозировать стабилизированную пробу контролируемым образом. Таким образом, система сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению допускает работу с микропробами крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором проб и управляемое дозирование, для применения с целью исследования по месту лечения и около пациента.
[0006]
В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, система сбора биологических жидкостей, выполненная с возможностью получения пробы, включает в себя смеситель, имеющий первый конец смесителя и второй конец смесителя; стабилизатор проб, помещенный внутри смесителя; и узел шприца, имеющий сборную камеру, при этом узел шприца выполнен с возможностью разъемного соединения со вторым концом смесителя, и узел шприца создает вакуум, который втягивает пробу через смеситель и в сборную камеру.
[0007]
В одной конфигурации, система сбора биологических жидкостей включает в себя крышку, разъемно соединяемую с первым концом смесителя. В другой конфигурации, крышка включает в себя наконечник, имеющий первый конец наконечника, второй конец наконечника и ограничивающий находящийся в нем канал наконечника, при этом наконечник содержит прокалываемую самогерметизирующуюся пробку внутри участка канала наконечника и соединительного участка наконечника на втором конце наконечника; и адаптер, имеющий первый конец адаптера, второй конец адаптера и ограничивающий находящийся в нем канал адаптера, причем адаптер содержит соединительный участок адаптера на первом конце адаптера, и соединительный участок наконечника является разъемно соединяемым с соединительным участком адаптера. В еще одной конфигурации, с наконечником, присоединенным к адаптеру, крышка является соединяемой с первым устройством для взятия крови через наконечник, и, когда наконечник отсоединен от адаптера, крышка является соединяемой со вторым устройством для взятия крови через адаптер. В одной конфигурации, первое устройство для взятия крови является держателем пробирки. В другой конфигурации, второе устройство для взятия крови является линией, заканчивающейся люэровским соединителем. В еще одной конфигурации, узел шприца включает в себя цилиндр, ограничивающий сборную камеру и имеющий первый конец, второй конец и боковую стенку между ними; пробку, расположенную с возможностью сдвига внутри сборной камеры цилиндра, при этом пробка выполнена с такими размерами относительно сборной камеры, чтобы обеспечивать плотное прилегание к боковой стенке цилиндра, и пробка является перемещаемой между первым положением пробки, в котором пробка находится на первом расстоянии от первого конца цилиндра, и вторым положением пробки, в котором пробка находится на втором расстоянии от первого конца цилиндра, причем второе расстояние превышает первое расстояние; и плунжер, имеющий первый конец плунжера и второй конец плунжера, причем участок первого конца плунжера находится в зацеплении с пробкой, причем перемещение плунжера от первого конца цилиндра перемещает пробку во второе положение пробки, с созданием тем самым вакуума, который втягивает пробу через смеситель и в сборную камеру. В одной конфигурации, при присоединении узла шприца к смесителю, цилиндр сообщается по текучей среде со смесителем. В другой конфигурации, смеситель выполняет распределенное смешивание стабилизатора проб внутри пробы. В еще одной конфигурации, смеситель включает в себя материал, содержащий поры; и сухой порошковый антикоагулянт в порах материала. В одной конфигурации, проба растворяется и смешивается с сухим порошковым антикоагулянтом, при протекании сквозь материал. В другой конфигурации, является пенопластом с открытыми порами. В еще одной конфигурации, стабилизатор проб является сухим порошковым антикоагулянтом. В одной конфигурации, проба является пробой крови.
[0008]
В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, система сбора и исследования биологических жидкостей, выполненная с возможностью получения пробы, включает в себя устройство для сбора биологических жидкостей, содержащее смеситель, имеющий первый конец смесителя и второй конец смесителя; стабилизатор проб, помещенный внутри смесителя; узел шприца, имеющий сборную камеру, при этом узел шприца выполнен с возможностью разъемного соединения со вторым концом смесителя, узел шприца создает вакуум, который втягивает пробу через смеситель и в сборную камеру; и крышку, разъемно соединяемую с первым концом смесителя; и устройство для исследования, содержащее приемное отверстие, выполненное с возможностью вмещения участка узла шприца для закрытого переноса, по меньшей мере, порции пробы из узла шприца в устройство для исследования.
[0009]
В одной конфигурации, крышка включает в себя наконечник, имеющий первый конец наконечника, второй конец наконечника и ограничивающий находящийся в нем канал наконечника, при этом наконечник содержит прокалываемую самогерметизирующуюся пробку внутри участка канала наконечника и соединительного участка наконечника на втором конце наконечника; и адаптер, имеющий первый конец адаптера, второй конец адаптера и ограничивающий находящийся в нем канал адаптера, причем адаптер содержит соединительный участок адаптера на первом конце адаптера, и соединительный участок наконечника является разъемно соединяемым с соединительным участком адаптера. В другой конфигурации, с наконечником, присоединенным к адаптеру, крышка является соединяемой с первым устройством для взятия крови через наконечник, и, когда наконечник отсоединен от адаптера, крышка является соединяемой со вторым устройством для взятия крови через адаптер. В еще одной конфигурации, первое устройство для взятия крови является держателем пробирки. В одной конфигурации, второе устройство для взятия крови является линией, заканчивающейся люэровским соединителем. В другой конфигурации, узел шприца включает в себя цилиндр, ограничивающий сборную камеру и имеющий первый конец, второй конец и боковую стенку между ними; пробку, расположенную с возможностью сдвига внутри сборной камеры цилиндра, при этом пробка выполнена с такими размерами относительно сборной камеры, чтобы обеспечивать плотное прилегание к боковой стенке цилиндра, и пробка является перемещаемой между первым положением пробки, в котором пробка находится на первом расстоянии от первого конца цилиндра, и вторым положением пробки, в котором пробка находится на втором расстоянии от первого конца цилиндра, причем второе расстояние превышает первое расстояние; и плунжер, имеющий первый конец плунжера и второй конец плунжера, причем участок первого конца плунжера находится в зацеплении с пробкой, причем перемещение плунжера от первого конца цилиндра перемещает пробку во второе положение пробки, с созданием тем самым вакуума, который втягивает пробу через смеситель и в сборную камеру.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0010]
Вышеупомянутые и другие признаки и преимущества настоящего изобретения и способ их достижения подробно описаны ниже, и само изобретение будет понятнее при обращении к последующим описаниям вариантов осуществления изобретения, во взаимосвязи с прилагаемыми чертежами, на которых:
[0011]
Фиг. 1 - перспективное покомпонентное изображение системы сбора биологических жидкостей в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0012]
Фиг. 2 - вид в сборе системы сбора биологических жидкостей в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0013]
Фиг. 3 - вид в разрезе системы сбора биологических жидкостей, показанной на фиг. 2, с втянутой пробой крови внутри узла шприца в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0014]
Фиг. 4 - вид в разрезе узла шприца, показанного на фиг. 3, без смесителя и крышки, снятых с узла шприца, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0015]
Фиг. 5 - вид в перспективе с разрезом узла шприца в первом положении, с содержащейся в нем пробой крови, находящегося рядом с устройством для исследования по месту лечения, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0016]
Фиг. 6 - вид в перспективе с разрезом узла шприца во втором положении, с содержащейся в нем пробой крови, находящегося рядом с устройством для исследования по месту лечения и дозирующего порцию пробы в устройство для исследования в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0017]
Фиг. 7 - вид в перспективе системы сбора биологических жидкостей, присоединяемой к первому устройству для взятия крови, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0018]
Фиг. 7A - вид в вертикальном разрезе крышки системы сбора биологических жидкостей, соединенной с первым устройством для взятия крови, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0019]
Фиг. 8 - вид в перспективе системы сбора биологических жидкостей, присоединяемой ко второму устройству для взятия крови, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0020]
Фиг. 9 - вид в перспективе крышки в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0021]
Фиг. 10 - вид в вертикальном разрезе крышки в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0022]
Фиг. 11 - перспективное покомпонентное изображение крышки в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0023]
Фиг. 12 - вид в разрезе крышки в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0024]
Фиг. 13 - вид в перспективе смесителя в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0025]
Фиг. 14 - вид в перспективе пеноматериала с открытыми порами в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0026]
Фиг. 15 - микроизображение микроструктуры пеноматериала с открытыми порами, содержащего сухой порошковый антикоагулянт, распределенный по всей микроструктуре пеноматериала в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0027]
Соответствующие номера позиций обозначают соответствующие части на нескольких видах. Пояснительные примеры, приведенные в заявке, иллюстрируют примерные варианты осуществления изобретения, и такие пояснительные примеры нельзя истолковывать как каким-либо образом ограничивающие объем изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0028]
Нижеприведенное описание приведено с целью предоставления возможности специалисты в данной области выполнять и применять описанные варианты осуществления, рассчитанные для выполнения исполнения изобретения. Однако, специалистам в данной области будут очевидны различные модификации, эквиваленты, изменения и альтернативы. Предполагается, что все подобные модификации, эквиваленты, изменения и альтернативы должны находиться в пределах существа и объема настоящего изобретения.
[0029]
В рамках описания, в дальнейшем, термины «верхний», «нижний», «правый», «левый», «вертикальный», «горизонтальный», «верх», «них», «поперечный», «продольный» и их производные должны относиться к изобретению в его ориентации на фигурах с чертежами. Однако, следует понимать, что изобретение может предполагать различные альтернативные варианты, кроме случаев, когда прямо указано иное. Также следует понимать, что конкретные устройства, изображенные на прилагаемых чертежах и описанные ниже, являются просто примерными вариантами осуществления изобретения. Следовательно, конкретные размеры и другие физические характеристики, относящиеся к вариантам осуществления, раскрытым в заявке, нельзя считать ограничивающими.
[0030]
Настоящее изобретение предлагает систему сбора биологических жидкостей, которая получает пробу и обеспечивает непрерывно-поточный процесс стабилизации крови и функцию точного дозирования проб для применения с целью исследования по месту лечения и около пациента. Система сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению способна выполнять распределенное смешивание стабилизатора проб внутри пробы крови и дозировать стабилизированную пробу контролируемым образом. Таким образом, система сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению допускает работу с микропробами крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором проб и управляемое дозирование, для применения с целью исследования по месту лечения и около пациента.
[0031]
В качестве преимущества, устройство для сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению обеспечивает подходящее средство проведения работы с пробами крови для применения с целью исследования по месту лечения и около пациента, взятия крови, процесса пассивного смешивания и возможности управляемого мелкого дозирования проб для сопряжений картриджей и стандартных люэровских сопряжений по месту лечения для сопряжения с приемными отверстиями для исследований около пациента.
[0032]
Система 1 сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению использует смеситель 6 и крышку 10 со шприцом 4. Шприц 4 и крышка 10 дают возможность пользователю брать пробу 2 из нескольких разных устройств для взятия крови, например, линии с люэровским соединителем, держателя пробирки или других устройств для взятия крови. Шприц 4 делает возможным также удобное взятие пробы 2 и дозирование стабилизированной пробы. Применение смесителя 6 делает возможным автоматическое смешивание стабилизатора проб 8, например, антикоагулянта, и пробы 2 крови перед сбором в шприце 4. Шприц 4 обеспечивает также вакуум для втягивания пробы 2 крови и функционирует как дозирующий механизм для переноса стабилизированной проба 2 крови в устройства для исследований, картриджи или настольные приборы.
[0033]
Как показано на фиг. 1-6, в одном варианте осуществления, система 1 сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению выполнена с возможностью получения пробы биологической жидкости, например, пробы 2 крови, и включает в себя узел 4 шприца, смеситель 6, стабилизатор 8 проб и крышку 10.
[0034]
Система 1 сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению включает в себя крышка 10. Фиг. 1-3 и 7-12 изображают примерный вариант осуществления крышки 10 по настоящему изобретению. В одном варианте осуществления, крышка 10 по настоящему изобретению включает в себя наконечник 12 и адаптер или соединитель 14. В другом варианте осуществления, крышка 10 может содержать нераздельную конфигурацию наконечника и адаптера. Крышка 10 по настоящему изобретению допускает подсоединение к нескольким разным устройствам для взятия крови. Как показано на фиг. 7, в первой конфигурации, с наконечником 12, присоединенным к адаптеру 14, крышку 10 можно присоединить к первому устройству 110 для взятия крови через наконечник 12. В некоторых вариантах осуществления, наконечник 12 может непосредственно соединяться с первым устройством 110 для взятия крови, без адаптера 14. В одном варианте осуществления, первое устройство 110 для взятия крови включает в себя держатель 112 пробирки. Во второй конфигурации, когда наконечник 12 отсоединен от адаптера 14, крышку 10 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови через адаптер 14. Как показано на фиг. 8, в некоторых вариантах осуществления, крышку 10 можно снять, и первый конец 210 смесителя на смесителе 6 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови. В одном варианте осуществления, второе устройство 120 для взятия крови включает в себя линию 122 заканчивающаяся люэровским соединителем 124.
[0035]
В одном варианте осуществления, как показано на фиг. 1-3 и 9-12, крышка 10 включает в себя наконечник 12 и адаптер 14. В другом варианте осуществления, крышка 10 может содержать нераздельную конфигурацию наконечника и адаптера. Наконечник 12 включает в себя первый конец 20 наконечника, второй конец 22 наконечника и ограничивает находящийся в нем канал 24 наконечника. Наконечник 12 содержит прокалываемую самогерметизирующуюся пробку 26 внутри участка канала 24 наконечника и соединительного участка 28 наконечника на втором конце 22 наконечника. В одном варианте осуществления, соединительный участок 28 наконечника содержит первый участок люэровского соединения.
[0036]
Как показано на фиг. 12, в одном варианте осуществления, наконечник 12 ограничивает находящийся в нем первый участок 30 канала наконечника, находящийся в нем второй участок 32 канала наконечника, находящийся в нем третий участок 34 канала наконечника и находящийся в нем четвертый участок 36 канала наконечника. Как показано на фиг. 12, первый участок 30 канала наконечника имеет первый диаметр D1, второй участок 32 канала наконечника имеет второй диаметр D2, третий участок 34 канала наконечника имеет третий диаметр D3, и четвертый участок 36 канала наконечника имеет четвертый диаметр D4. В одном варианте осуществления, первый диаметр D1 превышает второй диаметр D2, второй диаметр D2 превышает третий диаметр D3, и третий диаметр D3 превышает четвертый диаметр D4. Первый участок 30 канала наконечника, второй участок 32 канала наконечника и третий участок 34 канала наконечника выполнены с возможностью плотного вмещения пробки 26 внутри наконечника 12. Четвертый участок 36 канала наконечника выполнен с возможностью плотного вмещения участка адаптера 14.
[0037]
В одном варианте осуществления, наконечник 12 образует участок 38 первого буртика, который располагается между первым участком 30 канала наконечника и вторым участком 32 канала наконечника. Кроме того, в одном варианте осуществления, наконечник 12 образует участок 39 второго буртика, который располагается между вторым участком 32 канала наконечника и третьим участком 34 канала наконечника.
[0038]
Как показано на фиг. 12, в одном варианте осуществления, пробка 26 имеет верхний участок 40, нижний участок 42 и образует участок 44 выступа между верхним участком 40 и нижним участком 42.
[0039]
Первый участок 30 канала наконечника, второй участок 32 канала наконечника и третий участок 34 канала наконечника выполнены с возможностью плотного вмещения пробки 26 внутри наконечника 12. Например, в одном варианте осуществления, пробка 26 содержится внутри канала 24 наконечника таким образом, что верхний участок 40 пробки 26 находится внутри первого участка 30 канала наконечника, и нижний участок 42 пробки 26 находится внутри второго участка 32 канала наконечника. Таким образом, пробка 26 плотно заключена внутри канала 24 наконечника так, что участок 44 выступа пробки 26 контактирует с участком 38 первого буртика наконечника 12, и нижний участок 42 пробки 26 контактирует с участком 39 второго буртика наконечника 12, чтобы фиксировать пробку 26 внутри канала 24 наконечника. Такое зацепление закрепляет и фиксирует пробку 26 внутри канал 24 наконечника, когда пробку 26 прокалывают. Например, в одном варианте осуществления, когда игла 114, не предназначенная для введения в пациента, держателя 112 пробирки контактирует с пробкой 26 и прокалывает ее, пробка 26 является заблокированной от значительного перемещения относительно наконечника 12.
[0040]
В одном варианте осуществления, наконечник 12 включает в себя также первый участок 50 стенки ограждения, второй участок 52 стенки ограждения, радиальные ребра 54, продольные ребра 56 и внешнюю поверхность 58. Как показано на фиг. 12, второй конец 22 наконечника включает в себя второй участок 52 стенки ограждения.
[0041]
Как показано на фиг. 12, первый конец 20 наконечника включает в себя первый участок 50 стенки ограждения, который служит защитным ограждением пробки 26. Например, первый участок 50 стенки ограждения обеспечивает физический барьер, который продолжается за верхний участок 40 пробки 26, как показано на фиг. 12. Таким образом, пробка 26 безопасно заключена в наконечнике 12, и первый участок 50 стенки ограждения обеспечивает защиту от разбрызгивания порции пробы крови на пробке 26 наружу из наконечника 12.
[0042]
Как показано на фиг. 9-12, внешняя поверхность 58 наконечника 12 включает в себя радиальные ребра 54 и продольные ребра 56. Ребра 54, 56 обеспечивают поверхности захвата, которые облегчают пальцам пользователя захват наконечника 12 крышки 10. Например, ребра 54, 56 обеспечивают поверхности эргономичной формы, которые помогают пользователю при манипуляции крышкой 10 и использовании крышки 10 в ходе процедуры сбора крови и могут обеспечить множественные позиции захвата пальцами для пользователя.
[0043]
Как показано на фиг. 7A, ребра 54, 56 обеспечивают также участки 59 точек касания, которые гарантируют, что крышка 10 правильно выравнивается и располагается внутри держателя 112 пробирки. Например, участки 59 точек касания продолжаются наружу настолько, что наконечник 12 имеет ширину немного меньше внутреннего диаметра держателя 112 пробирки, и соприкасаются с участком внутренней поверхности 116 держателя 112 пробирки. Это обеспечивает механизм центрирования и выравнивания, когда крышка 10 вставляется внутрь держателя 112 пробирки. Таким образом, наконечник 12 крышки 10 помещается внутри держателя 112 пробирки в надлежащей ориентации, например, наконечник 12 соответствующе центрируется внутри держателя 112 пробирки таким образом, что игла 114, не предназначенная для введения в пациента, держателя 112 пробирки надлежащим образом выравнивается с пробкой 26 крышки 10.
[0044]
В одном варианте осуществления, адаптер или соединитель 14 включает в себя первый конец 60 адаптера, второй конец адаптера 62 и ограничивает находящийся в нем канал 64 адаптера. Адаптер 14 содержит соединительный участок 66 адаптера на первом конце 60 адаптера. Как показано на фиг. 11, в одном варианте осуществления, адаптер 14 включает в себя первый участок 68, второй участок 70 и фланцевый участок 72 между первым участком 68 и вторым участком 70. В одном варианте осуществления, соединительный участок 66 адаптера содержит второй участок люэровского соединения для стыковочного соединения с первым участком люэровского соединения соединительного участка 28 наконечника. В одном варианте осуществления, крышка 10 является разъемно соединяемой с первым концом 210 смесителя на смесителе 6. Например, второй конец адаптера 62 включает в себя соединитель 76, который является разъемно соединяемым с первым соединителем 212 смесителя на смесителе 6.
[0045]
Как показано на фиг. 9-12, в одном варианте осуществления, адаптер 14 является разъемно соединяемым с наконечником 12. Например, соединительный участок 66 адаптера является разъемно соединяемым с соединительным участком 28 наконечника на наконечнике 12. В одном варианте осуществления, соединительный участок 28 наконечника содержит первый участок люэровского соединения, и соединительный участок 66 адаптера содержит второй участок люэровского соединения для стыковочного соединения с первым участком люэровского соединения. В одном варианте осуществления, соединительные участки 28, 66 формируют люэровское сопряжение по стандарту ISO. В одном варианте осуществления, соединительные участки 28, 66 формируют взаимно блокирующееся люэровское сопряжение. Например, соединительный участок 66 адаптера может включать в себя участок 74 винтового соединения люэровского типа. В другом варианте осуществления, соединительные участки 28, 66 формируют люэровское сопряжение со скользящим наконечником. Соединительный участок 28 наконечника и соединительный участок 66 адаптера могут соединяться свинчиванием или защелкиванием для формирования надежного соединения.
[0046]
В состоянии соединения адаптера 14 с наконечником 12, адаптер 14 закрепляется к наконечнику 12, т.е. адаптер 14 и наконечник 12 образуют защитное герметичное соединение друг с другом. Как показано на фиг. 12, в состоянии соединения адаптера 14 с наконечником 12, канал 24 наконечника сообщается по текучей среде с каналом 64 адаптера.
[0047]
Как показано на фиг. 12, в состоянии соединения наконечника 12 с адаптером 14, второй участок 52 стенки ограждения наконечника 12 образует защитное ограждение первого конца 60 адаптера и первого участка 68 адаптера 14. Например, второй участок 52 стенки ограждения обеспечивает физический барьер, который продолжается за фланцевый участок 72 адаптера 14, как показано на фиг. 12. Таким образом, второй участок 52 стенки ограждения и фланцевый участок 72 формируют защитный физический барьер, который с защитной целью ограждает первый конец 60 адаптера и первый участок 68 адаптера 14.
[0048]
Как показано на фиг. 1-3, крышка 10 по настоящему изобретению способна надежно герметизировать систему 1 сбора биологических жидкостей, например, смеситель 6 и узел 4 шприца. Например, в одном варианте осуществления, крышка 10 является разъемно соединяемой с первым концом 210 смесителя на смесителе 6. В состоянии соединения крышки 10 со смесителем 6, крышка 10 герметизирует систему сбора биологических жидкостей 1.
[0049]
Как показано на фиг. 2, крышка 10 может сцепляться с системой 1 сбора биологических жидкостей и надежно герметизировать ее, чтобы герметизировать смеситель 6. Крышка 10 допускает безопасное введение пробы крови в смеситель 6 и узел 4 шприца.
[0050]
Крышка 10 по настоящему изобретению допускает подсоединение к нескольким разным устройствам для взятия крови. Например, в одном варианте осуществления, крышка 10 допускает присоединение к первому устройству 110 для взятия крови (фиг. 7) в первой конфигурации и присоединение ко второму устройству 120 для взятия крови (фиг. 8) во второй конфигурации. Преимущество крышки 10 по настоящему изобретению состоит в том, что она позволяет одному устройству крышки обеспечивать множество различных вариантов соединения.
[0051]
Как показано на фиг. 7, в первой конфигурации, с наконечником 12, присоединенным к адаптеру 14, крышку 10 можно присоединить к первому устройству 110 для взятия крови через наконечник 12. В некоторых вариантах осуществления, наконечник 12 может непосредственно соединяться с первым устройством 110 для взятия крови, без адаптера 14. В одном варианте осуществления, первое устройство 110 для взятия крови включает в себя держатель 112 пробирки, содержащий иглу 114, не предназначенную для введения в пациента, через которую протекает биологическая жидкость, и внутреннюю стенку или поверхность 116, которая ограничивает полость 118 для пробирки.
[0052]
Во второй конфигурации, когда наконечник 12 отсоединен от адаптера 14, крышку 10 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови через адаптер 14. Как показано на фиг. 8, в некоторых вариантах осуществления, крышку 10 можно снять, и первый конец 210 смесителя на смесителе 6 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови. В одном варианте осуществления, второе устройство 120 для взятия крови включает в себя линию 122, заканчивающуюся люэровским соединителем 124.
[0053]
Как показано на фиг. 1-6, система 1 сбора биологических жидкостей включает в себя узел 4 шприца для автоматического втягивания стабилизированной пробы 2 крови внутрь узла 4 шприца. В одном варианте осуществления, узел 4 шприца включает в себя сборную камеру 136, и узел 4 шприца может создавать вакуум, который втягивает пробу 2 через смеситель 6 и в сборную камеру 136. Шприц 4 допускает удобное взятие пробы и дозирование стабилизированной пробы.
[0054]
Как показано на фиг. 1-6, в одном варианте осуществления, узел 4 шприца включает в себя цилиндр 112 шприца, плунжер 114 и пробку 116. Как показано на фиг. 1-6, цилиндр 112 шприца обычно включает в себя цилиндрический корпус или боковую стенку 130, продолжающуюся между первым или дистальным концом 132 и вторым или проксимальным концом 134. Боковая стенка 130 ограничивает сборную камеру, удлиненное отверстие или внутренюю камеру 136 цилиндра 112 шприца. В одном варианте осуществления, внутренняя камера 136 может продолжаться вдоль протяженности цилиндра 112 шприца, так что цилиндр 112 шприца является трубчатым по всей его длине. В одном варианте осуществления, цилиндр 112 шприца может иметь, в общем, форму удлиненной цилиндрической трубки, известную в технике как обычная форма шприца для подкожных инъекций. В альтернативных вариантах осуществления, цилиндр 112 шприца может иметь другие формы для содержания жидкости для доставки, например, общую форму с удлиненным прямоугольным корпусом. Цилиндр 112 шприца может быть изготовлен из стекла или может быть изготовлен литьевым прессованием из термопластичного материала, такого как полипропилен и полиэтилен с использованием методов, известных специалистам средней квалификации в данной области техники, однако, следует понимать, что цилиндр 112 шприца может быть изготовлен из других подходящих материалов и с использованием других применимых методов. В некоторых конфигурациях, цилиндр 112 шприца может включать в себя выступающий наружу фланец 140 вокруг, по меньшей мере, участка проксимального конца 134. Фланец 140 может сформирован для удобного захвата практическим медицинским работником.
[0055]
Первый конец 132 цилиндра 112 шприца включает в себя выпускное отверстие 138, которое сообщается по текучей среде с камерой 136. В одном варианте осуществления, цилиндр 112 узла 4 шприца является разъемно соединяемым со вторым концом 214 смесителя на смесителе 6. Например, первый конец 132 цилиндра 112 шприца включает в себя соединитель 142, который является разъемно соединяемым со вторым соединителем 216 смесителя 6.
[0056]
Проксимальный конец 134 цилиндра 112 шприца обычно является открытым концом, но рассчитан на изоляцию от внешней среды, как описано в настоящей заявке. Цилиндр 112 шприца может также содержать маркировки, например, градуировки, расположенные на боковой стенке 130, для обеспечения показания уровня или количества жидкости, заключенной во внутренней камере 136 цилиндра 112 шприца. Такие маркировки могут обеспечиваться на внешней поверхности боковой стенки 130, внутренней поверхности боковой стенки 130 или цельноформованными или иначе встроенными внутри боковой стенки 130 цилиндра 112 шприца. В других вариантах осуществления, в качестве альтернативы или дополнения к вышеизложенному, маркировки могут также предоставлять описание вместимости шприца или другую идентификационную информацию известным способом в данной области, например, в виде линий максимального и/или минимального наполнения.
[0057]
Как показано на фиг. 1-6, узел 4 шприца включает в себя пробку 116, которая размещается с возможностью перемещения или сдвига во внутренней камере 136 и имеет плотный контакт со внутренней поверхностью боковой стенки 130 цилиндра 112 шприца, разделяя, тем самым, внутреннюю камеру 136 на проксимальную камеру 144, находящуюся рядом с проксимальным концом 134, и дистальную камеру 146, находящуюся рядом с дистальным концом 132. Пробка 116 выполнена с такими размерами относительно цилиндра 112 шприца, чтобы обеспечивать плотное прилегание к внутренней поверхности боковой стенки 130 цилиндра 112 шприца. Кроме того, в одном варианте осуществления, пробка 116 может включать в себя одно или более кольцевых ребер, продолжающихся по периферической поверхности пробки 116, чтобы повышать плотность контакта между пробкой 116 и внутренней поверхностью боковой стенки 130 цилиндра 112 шприца. В альтернативных вариантах осуществления, единственное кольцевое уплотнение или множество кольцевых уплотнений могут располагаться по окружности пробки 116, чтобы повышать плотность контакта с внутренней поверхностью боковой стенки 130.
[0058]
Пробка 116 располагается с возможностью сдвига внутри камеры 136 цилиндра 112. Пробка 116 является перемещаемой между первым положением пробки (фиг. 2), в котором пробка 116 находится на первом расстоянии от первого конца 132 цилиндра 112, и вторым положением пробки (фиг. 3), в котором пробка 116 находится на втором расстоянии от первого конца 132 цилиндра 112, при этом второе расстояние превышает первое расстояние.
[0059]
Как показано на фиг. 1-6, узел 4 шприца дополнительно включает в себя плунжер 114, который обеспечивает механизм для отведения и выдвижения пробки 16. Плунжер 114 включает в себя первый конец 160 плунжера, второй конец 162 плунжера и фланец 164. В одном варианте осуществления, участок первого конца 160 плунжера находится в зацеплении с пробкой 116, при этом перемещение плунжера 114 от первого конца 132 цилиндра 112 перемещает пробку 116 во второе положение пробки (фиг. 3), с созданием тем самым вакуума, который втягивает пробу 2 через смеситель 6 и в сборную камеру 136 узла 4 шприца.
[0060]
Далее описано применение узла 4 шприца для заполнения камеры 136 цилиндра 112 шприца стабилизированной пробой 2 крови, как показано на фиг. 2 и 3 в одном варианте осуществления. В случае нахождения узла 4 шприца в положении, в котором пробка 116 располагается рядом с дистальным концом 132 цилиндра 112 шприца (фиг. 2), когда требуется всосать или втянуть пробу 2 крови через смеситель 6 и в камеру 136 цилиндра 112 шприца, пользователь перемещает фланец 164 плунжера 114 в направлении от проксимального конца 134 цилиндра 112 шприца, пока искомое количество стабилизированной пробы 2 крови не втягивается в камеру 136 цилиндра 112 шприца. Таким образом, перемещение пробки 116 и плунжера 114 в упомянутом направлении создает вакуум внутри дистальной камеры 146 цилиндра 112 шприца.
[0061]
Система 1 сбора биологических жидкостей включает в себя смеситель 6, который предусматривает автоматическое и пассивное смешивание пробы 2 крови со стабилизатором 8 проб, например, антикоагулянтом, стабилизатором крови или другой добавкой, когда проба 2 крови протекает через крышку 10 в сборную камеру 136 узла 4 шприца. В одном варианте осуществления, смеситель 6 включает в себя первый конец 210 смесителя, содержащий первый соединитель 212 смесителя, второй конец 214 смесителя, содержащий второй соединитель 216 смеситель, и смесительную конструкцию 218.
[0062]
В одном варианте осуществления, первый конец 210 смесителя является разъемно соединяемым с крышкой 10, и второй конец смесителя 214 является разъемно соединяемым с узлом 4 шприца. Крышка 10 является разъемно соединяемой с первым концом 210 смесителя на смесителе 6, например, второй конец адаптера 62 включает в себя соединитель 76, который является разъемно соединяемым с первым соединителем 212 смесителя на смесителе 6. Цилиндр 112 узла 4 шприца является разъемно соединяемым со вторым концом 214 смесителя на смесителе 6, например, первый конец 132 цилиндра 112 шприца включает в себя соединитель 142, который является разъемно соединяемым со вторым соединителем 216 смесителя на смесителе 6. В некоторых вариантах осуществления, смеситель 6 является разъемно соединяемым с крышкой 10 и узлом 4 шприца по прессовой посадке.
[0063]
Смесительная конструкция 218 в смесителе 6 способна обеспечивать распределенное смешивание стабилизатора 8 проб внутри пробы 2 крови. Смесительная конструкция 218 может иметь любую подходящую конструкцию или форму, при условии, что она обеспечивает смешивание пробы 2 крови со стабилизатором 8 проб, например, антикоагулянтом или другой добавкой, когда проба 2 крови протекает через смеситель 6 и в сборную камеру 136 узла 4 шприца.
[0064]
Как показано на фиг. 13, в одном варианте осуществления, смесительная конструкция 218 включает в себя первую изогнутую стенку 250, имеющую первый входной конец 252 и первый выходной конец 254, и вторую изогнутую стенку 256, имеющую второй входной конец 258 и второй выходной конец 260. Первый входной конец 252 находится на первом расстоянии D1 от второго входного конца 258, и первый выходной конец 254 находится на втором расстоянии D2 от второго выходного конца 260. В одном варианте осуществления, второе расстояние D2 меньше первого расстояния D1.
[0065]
Смесительная конструкция 218 принимает пробу 2 и стабилизатор 8 проб и обеспечивает распределенное смешивание стабилизатора 8 проб внутри пробы 2. Смесительная конструкция 218 обеспечивает распределенное смешивание стабилизатора 8 проб внутри пробы 2 и не допускает очень высокой концентрации стабилизатора проб ни в одной порции пробы крови 2. Данное решение предотвращает недостаточное дозирование стабилизатора 8 проб в какую-либо порцию пробы крови 2. Смесительная конструкция 218 обеспечивает распределенное смешивание стабилизатора 8 проб внутри пробы 2, и поэтому по всему объему пробы 2 крови растворяется приблизительно равное количество и/или концентрация стабилизатора 8 проб, например, приблизительно равное количество и/или концентрация стабилизатора 8 проб растворяется в пробе 2 крови от переднего участка порции пробы крови 2 до заднего участка порции пробы крови 2.
[0066]
Смеситель 6 и сборная камера 136 узла 4 шприца соединяются и связываются сообщением по текучей среде через второй конец смесителя 214 и выпускное отверстие 138. Смеситель 6 и сборная камера 136 узла 4 шприца располагаются так, что проба биологической жидкости, например, проба 2 крови, собираемая в сборной камере 136 узла 4 шприца через крышку 10 и смеситель 6, протекает сначала через стабилизатор 8 проб внутри смесителя 6, затем проба 2 крови и стабилизатор 8 проб протекают через смесительную конструкцию 218, и потом проба 2 вместе со стабилизатором 8 проб, надлежаще смешанным с ней, вытекает из второго конца смесителя 214 в сборную камеру 136 узла 4 шприца. Таким образом, проба 2 крови может смешиваться со стабилизатором 8 проб, таким как антикоагулянт или другая добавка, обеспеченным внутри смесителя 6, до протекания через смесительную конструкцию 218 для надлежащего смешивания стабилизатора 8 проб внутри пробы 2 крови, и затем стабилизированная проба вмещается и хранится внутри сборной камеры 136 узла 4 шприца.
[0067]
В одном варианте осуществления, стабилизатор 8 проб располагается между первым концом 210 смесителя и смесительной конструкцией 218. Смеситель 6 по настоящему изобретению обеспечивает пассивное и быстрое смешивание пробы 2 крови со стабилизатором 8 проб. Например, смеситель 6 предусматривает пассивное смешивание пробы 2 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, например, стабилизатором крови, когда проба 2 крови протекает через смесительную конструкцию 218.
[0068]
Стабилизатор 8 проб может быть антикоагулянтом или веществом, предназначенным для сохранения конкретного элемента в составе крови, такого как, например, РНК, белковый аналит или другой элемент. В одном варианте осуществления, стабилизатор 8 проб располагается между первым концом 210 смесителя и смесительной конструкцией 218. В других вариантах осуществления, стабилизатор 8 проб может располагаться в других областях внутри смесителя 6.
[0069]
Как показано на фиг. 13-15, в одном варианте осуществления, смеситель 6 включает в себя материал 240, содержащий поры 242, который располагается между первым концом 210 смесителя и смесительной конструкцией 218, и сухой порошковый антикоагулянт 244, который находится в порах 242 материала 240. Таким образом, смеситель 6 может включать в себя сухой антикоагулянт, такой как гепарин или ЭДТА (этилендиаминтетраацетат), расположенный на внутри участка смесителя 6. В одном варианте осуществления, материал 240 является пенопластом с открытыми порами, который содержит сухой антикоагулянт, диспергированный внутри ячеек пенопласта с открытыми порами, чтобы повышать эффективность непрерывно поточного смешивания и вытягивание антикоагулянта. В одном варианте осуществления, стабилизатор 8 проб является сухим порошковым антикоагулянтом 244.
[0070]
В одном варианте осуществления, пенопласт с открытыми порами может быть обработан антикоагулянтом для формирования сухого порошкового антикоагулянта, тонкодисперсно распределенного по порам пенопласта с открытыми порами. Когда проба 2 крови поступает в смеситель 6, проба 2 крови протекает сквозь пенопласт с открытыми порами и контактирует с порошковым антикоагулянтом по всему объему внутренней пористой структуры пенопласта с открытыми порами. Таким образом, проба 2 растворяет сухой порошковый антикоагулянт 244 и смешивается с ним, при протекании через материал 240 или пенопласт с открытыми порами.
[0071]
Пенопласт 240 с открытыми порами может быть мягким деформируемым пенопластом с открытыми порами, который является инертным к крови, например, меламиновым пенопластом, таким как пенопласт Basotect, производимый компанией BASF, или может состоять из сополимера бисульфита натрия с конденсатом формальдегида и меламина. Пенопласт 240 с открытыми порами может быть также гибким гидрофильным пенопластом с открытыми порами, который является, по существу, устойчивым к высоким температурам и органическим растворителям. В одном варианте осуществления, пенопласт 240 может включать в себя губчатый материал.
[0072]
Антикоагулянт или другую добавку можно вводить в пенопласт 240 с открытыми порами посредством замачивания пенопласта в жидком растворе добавки в воде и последующего выпаривания воды, с формированием сухого порошка добавки, тонкодисперсно распределенного по всему объему внутренней структуры пенопласта 240.
[0073]
Как показано на фиг. 3-6, после использования смесителя 6 системой 1 сбора биологических жидкостей, чтобы стабилизировать пробу 2 крови и собрать стабилизированную пробу 2 в сборной камере 136 узла 4 шприца, крышку 10 и смеситель 6 можно снять, и стабилизированная проба 2 остается в узле 4 шприца. Затем пользователь может использовать узел 4 шприца, чтобы дозировать или перенести стабилизированную пробу 2 крови в устройство, предназначенное для анализа пробы 2, например, устройство 320 для исследования по месту лечения (фиг. 5 и 6), картриджный анализатор или устройство для исследования около пациента, с минимизацией, при этом, контакта практического медицинского работника с пробой 2 крови. В некоторых вариантах осуществления, стабилизированную пробу 2 крови можно переносить в картридж по месту лечения или в настольный анализатор по месту лечения. Пользователь может также отправить стабилизированную пробу 2 в центральную лабораторию для анализа.
[0074]
Как показано на фиг. 5 и 6, когда желательно вытеснить стабилизированную пробу 2 крови, содержащуюся внутри цилиндра 112 шприца, узел 4 шприца захватывается пользователем, при этом его большой палец помещается на фланец 164 плунжера 114, и другие пальцы захватывают фланец 140 цилиндра 112 шприца и продолжаются за него. Таким образом, узел 4 шприца захватывается пользователем общеизвестным и проверенным способом, подобным способу работы с обычным шприцом. Затем, пользователь выполняет сжимающее движение большим пальцем на фланце 164 плунжера 114 и четырьмя пальцами, захватывающими фланец 140 цилиндра 112 шприца, что вынуждает фланец 164 плунжера 114 перемещаться в направлении к проксимальному концу 134 цилиндра 112 шприца. Тем самым, перемещение пробки 116 в данном направлении вынуждает искомое количество стабилизированной пробы 2 крови, содержащейся внутри дистальной камеры 146 цилиндра 112 шприца шприцеваться из выпускного отверстия 138, т.е. перемещение пробки 116 к дистальному концу 132 цилиндра 112 шприца уменьшает объем дистальной камеры 146 и вытесняет стабилизированную пробу 2 крови из цилиндра 112 шприца.
[0075]
Как показано на фиг. 5 и 6, в одном варианте осуществления, устройство 320 для исследования включает в себя приемное отверстие 322, которое выполнено с возможностью вмещения участка узла 4 шприца для закрытого переноса, по меньшей мере, порции пробы 2 из узла 4 шприца в устройство 320 для исследования.
[0076]
Крышка 10 по настоящему изобретению предусматривает возможность соединения с несколькими разными устройствами для взятия крови. Например, в одном варианте осуществления, крышка 10 допускает соединение с первым устройством 110 для взятия крови (фиг. 7) в первой конфигурации и соединение со вторым устройством 120 для взятия крови (фиг. 8) во второй конфигурации. Преимущество крышки 10 по настоящему изобретению состоит в том, что она позволяет одному устройству крышки обеспечивать множество различных вариантов соединения.
[0077]
Как показано на фиг. 7, в первой конфигурации, с наконечником 12 присоединенным к адаптеру 14, крышку 10 можно присоединить к первому устройству 110 для взятия крови через наконечник 12. В некоторых вариантах осуществления, наконечник 12 может непосредственно соединяться с первым устройством 110 для взятия крови, без адаптера 14. В одном варианте осуществления, первое устройство 110 для взятия крови включает в себя держатель 112 пробирки, содержащий иглу 114, не предназначенную для введения в пациента, по которой протекает биологическая жидкость, и внутреннюю стенку или поверхность 116, которая ограничивает полость 118 для пробирки.
[0078]
Во второй конфигурации, когда наконечник 12 отсоединен от адаптера 14, крышку 10 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови через адаптер 14. Как показано на фиг. 8, в некоторых вариантах осуществления, крышку 10 можно снять, и первый конец 210 смесителя на смесителе 6 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови. В одном варианте осуществления, второе устройство 120 для взятия крови включает в себя линию 122 заканчивающуюся люэровским соединителем 124.
[0079]
Система 1 сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению использует смеситель 6 и крышку 10 со шприцом 4. Шприц 4 и крышка 10 позволяют пользователю втягивать пробу 2 либо из линии с люэровским соединителем, либо через держатель пробирки или другое устройство для взятия крови. Шприц 4 допускает также удобное взятие пробы и дозирование стабилизированной пробы. Применение смесителя 6 делает возможным автоматическое смешивание стабилизатора 8 проб, например, антикоагулянта, и пробы 2 крови перед сбором в шприце 4. Шприц 4 обеспечивает также вакуум для втягивания пробы 2 крови и функционирует как дозирующий механизм для переноса стабилизированной пробы крови в устройства, картриджи или настольные приборы для исследований.
[0080]
Хотя настоящее изобретение описано выше на примерных конструкциях, настоящее изобретение можно дополнительно модифицировать в пределах существа и объема настоящего изобретения. Поэтому настоящая заявка имеет целью охватывать любые варианты, применения или адаптации изобретения с использованием его общих принципов. Кроме того, настоящая заявка имеет целью охватывать такие отклонения от настоящего изобретения, которые согласуются с известной или обычной практикой в данной области техники, к которой относится настоящее изобретение, которые находятся в пределах прилагаемой формулы изобретения.