ПРОКЛАДКА ДЛЯ СТОМЫ
GASKET FOR STOMA

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Прокладка для стомы состоит из проксимальной поверхности с адгезивным слоем в осевом направлении, обращенной к пользователю во время применения, дистальной поверхности с защитным слоем в осевом направлении, обращенной от пользователя во время применения, соединительного средства для присоединения сборочного мешка, отверстия с внутренней радиальной границей, определяющей приемное отверстие стомы, и внешней радиальной границей, определяющей внешнюю границу прокладки для стомы.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Одним из последствий хирургии ряда заболеваний желудочно-кишечного тракта во многих случаях является то, что пациент остается с абдоминальной стомой, такой как колостомия или илеостомия в брюшной стенке для вывода висцерального содержимого. Вывод висцерального содержимого не регулируется произвольно. В связи с этим пользователю приходится полагаться на устройство для сбора материала, выходящего из такого отверстия в мешок, который позднее опорожняется и/или удаляется в удобное время.
Устройство стомы может быть в виде двухкомпонентного устройства, содержащего прокладку для стомы и сборочный мешок, которые могут соединяться и разъединяться друг с другом с помощью соединения, или однокомпонентным устройством, в котором прокладка для стомы постоянно присоединена к сборочному мешку, и когда сборочный мешок заменяется, прокладка для стомы удаляется с поверхности кожи пользователя.
Стома обычно располагается поблизости от брюшной зоны пользователя, или иногда она может располагаться где-то еще, если брюшная зона не подходит для размещения стомы. Обычно стома выходит посредством отверстия в брюшной стенке пользователя и фиксируется в определенном положении хирургическим швом, соединяющим часть стомы с отверстием в брюшной стенке. Это значит, что зона, окружающая стому, может подвергаться движениям в брюшной стенке при движениях пользователя, например при физических нагрузках, наклонах вперед, наклонах назад и т.д. Кроме того, зона, окружающая стому, зависит от слоев кожных и подкожных тканей, таких как толщина кожи, толщина жировой прослойки и т.д.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Согласно изобретению предлагается прокладка для стомы, содержащая адгезивный слой, снабженный проксимальной поверхностью в осевом направлении, обращенной к пользователю во время применения, защитный слой, снабженный дистальной поверхностью в осевом направлении, обращенной от пользователя во время применения, соединительное средство для присоединения сборочного мешка, отверстие с внутренней радиальной границей, определяющей приемное отверстие стомы, и внешней радиальной границей, определяющей внешнюю границу прокладки для стомы, где прокладка для стомы снабжена усиливающей структурой, расположенной в осевом направлении между проксимальной поверхностью и дистальной поверхностью и в радиальном направлении между внутренней и внешней радиальными границами, для предотвращения деформирования приемного отверстия стомы в продольном и/или осевом направлении при применении.
Это значит, что усиливающая структура увеличивает жесткость прокладки для стомы с тем, чтобы при креплении прокладки для стомы к зоне, окружающей стому, при этом эта зона подвержена движениям или деформации, прокладка для стомы могла оказывать сопротивление движениям и сохранять прочную форму в продольном направлении. Кроме того, уменьшается способность прокладок для стомы сгибаться относительно начальной, по существу, плоской формы и/или уменьшается способность прокладок для стомы сжиматься в осевом направлении, что обеспечивает существенную сохранность формы приемного отверстия стомы и таким образом уменьшает риск того, что приемное отверстие будет сдавливать стому при движениях в зависимости от зоны, окружающей стому. Кроме того, усиливающая структура уменьшает вероятность того, что движения зоны, окружающей стому, будут деформировать поверхность кожи этой зоны, так что адгезивные вещества будут отделяться от поверхности кожи, по меньшей мере, частично. Такое отделение увеличит риск того, что адгезивная прокладка может быть подвержена протечке, поскольку любое отделение адгезивного вещества в зоне вблизи приемного отверстия стомы увеличит риск того, что жидкие или твердые выделения будут контактировать с адгезивным веществом и ослабят связь поверхности кожи с адгезивной поверхностью.
Кроме того, усиливающая структура может защищать прокладку для стомы от чрезмерного сгибания/складывания адгезивного слоя, так как сгибание/складывание адгезивного слоя может привести к повреждению адгезивного слоя, так как адгезивные вещества могут дать трещину поперек и/или вдоль линии сгиба или линии складывания.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающая структура может быть в форме замкнутой линии, такой как кольцо, эллипс или многоугольник. Усиливающая структура, представленная в форме замкнутой линии, может полностью окружать приемное отверстие стомы и обеспечивать повышенную упругость в продольном направлении и в осевом направлении. Форма, такая как кольцо, может обеспечить, по существу, одинаковое увеличение жесткости и упругости как в продольном, так и в осевом направлениях, где кольцо, окружающее приемное отверстие стомы, уменьшает способность прокладки для стомы деформироваться относительно своей плоской формы и ее способность сжиматься в осевом направлении, по всем направлениям, в продольном направлении и в осевом направлении. Это значит, что неважно, в каком направлении прокладка сгибается относительно своей, по существу, плоской формы, поскольку она может обеспечить одинаковую защиту от деформаций. Кроме того, неважно, в каком направлении происходит сжатие в осевом направлении, поскольку она обеспечивает одинаковую защиту от деформаций по всем направлениям.
В одном варианте осуществления, где усиливающая структура выполнена в форме эллипса, что означает, что усиливающая структура проходит на большую длину в первом осевом направлении, чем во втором осевом направлении, которое расположено, по существу, под прямым углом к первому осевому направлению, возможно так выровнять или установить эллиптическую форму, чтобы прокладка для стомы больше деформировалась во втором осевом направлении, чем в первом осевом направлении, и таким образом придавая прокладке для стомы неодинаковую упругость. Это позволяет пользователю установить прокладку для стомы определенным образом на коже, окружающей стому, основываясь на своих предпочтениях, чтобы контролировать деформацию в определенном направлении.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающая структура может быть в виде усиливающего элемента, расположенного на дистальной поверхности прокладки для стомы. Усиливающий элемент может быть приварен/приклеен с помощью линейной границы или всей прилегающей поверхности усиливающего элемента.
В одном варианте настоящего изобретения усиливающая структура может быть в виде по меньшей мере двух отдельных усиливающих элементов, расположенных на противоположных сторонах приемного отверстия стомы в радиальном направлении. С помощью по меньшей мере двух отдельных усиливающих элементов на противоположных сторонах приемного отверстия стомы можно увеличить упругость прокладки для стомы вдоль определенных частей в продольном направлении, передавая полную гибкость прокладки в другие части в продольном направлении. То есть, если два отдельных усиливающих элемента расположены на противоположных сторонах, на западе и востоке (как видно по компасу), прокладка для стомы будет обладать повышенной упругостью для сгибания по линиям, проходящим от одного усиливающего элемента к другому, и проходя через приемное отверстие стомы, и прокладка будет оставаться полностью гибкой по линиям, не проходящим через усиливающие элементы или в направлениях, близких к северу и югу. Это значит, что, если пользователь часто сгибается вперед или назад, таким образом деформируя зону, соответственно окружающую стому в поперечном направлении (по существу, под прямым углом относительно изгиба), прокладка для стомы может быть расположена так, что усиливающий элемент уменьшает деформирование прокладки для стомы в боковом направлении, придавая полную гибкость в направлении под прямым углом к боковому направлению.
Прокладка для стомы может быть снабжена тремя или более отдельными усиливающими элементами, расположенными требуемым образом вокруг приемного отверстия стомы, в случае если пользователю требуется усиление особой формы в силу нормальной или предпочитаемой деятельности пользователя.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающая структура может быть встроенной в адгезивном слое прокладки для стомы. Встраивание усиливающей структуры в адгезивный слой упрощает изготовление прокладки для стомы, формируя адгезивный слой и, таким образом, встраивая усиливающую структуру за один этап, и таким образом упрощая производственный процесс по сравнению с тем, когда усиливающая структура налагается на прокладку для стомы в ходе этапа, следующего за формированием адгезивного слоя. Поскольку адгезивный слой является слоем, который непосредственно прикладывается к коже пользователя контактирующей с кожей поверхностью адгезивного слоя, то усиливающая структура не изменяет форму или структуру контактирующей с кожей поверхности адгезивного слоя, и таким образом возможно сохранить ровную плоскую контактирующую с кожей поверхность. Ровная плоская поверхность может гарантировать, что вся контактирующая с кожей поверхность контактирует с кожей и таким образом уменьшает риск того, что часть контактирующей с кожей поверхности отделится от кожи и вызовет подтекание.
Кроме того, если усиливающая структура является встроенной в адгезивный слой, то усиливающая структура не является частью защитного слоя, так что усиливающая структура не пересекается с дистальной поверхностью прокладки для стомы, и любое соединение между прокладкой для стомы и сборочным мешком, то есть механическое, клеевое или неразъемное соединение, не подвержено влиянию усиливающего элемента, и дистальная поверхность сохраняется, по существу, ровной и плоской. Таким образом, клеевое соединение будет иметь ровную плоскую дистальную поверхность для клеевого соединения сборочного мешка с прокладкой, которое уменьшит риск подтекания, образующегося в области соединения. Что касается механического соединения, то элемент механического соединения, который прикрепляется к дистальной поверхности прокладки для стомы, может быть обычным образом прикреплен к дистальной поверхности.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающая структура может быть встроенной в защитный слой прокладки для стомы. Преимущество встраивания усиливающей структуры в защитный слой состоит в том, что структура не пересекается с контактирующей с кожей поверхностью или дистальной поверхностью прокладки для стомы, подобно тому, где она является встроенной в адгезивный слой.
В одном варианте настоящего изобретения усиливающая структура может быть встроенной между адгезивным слоем и защитным слоем прокладки для стомы. Таким образом, усиливающая структура может быть расположена между двумя слоями и не быть частью ни одного из слоев. В другом варианте осуществления усиливающая структура может быть расположена так, что усиливающая структура встраивается в оба слоя, т.е. структура является частью обоих слоев. Преимущество встраивания усиливающей структуры между адгезивным слоем и защитным слоем состоит в том, что структура не пересекается с контактирующей с кожей поверхностью или дистальной поверхностью прокладки для стомы, подобно тому, где она встраивается в адгезивный слой и защитный слой.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающая структура располагается на радиальном расстоянии от приемного отверстия стомы, составляющем 0-50% радиального расстояния от внутренней границы до внешней радиальной границы, или, в особых случаях, 1-40% радиального расстояния от внутренней границы до внешней радиальной границы, или, в еще более особенных случаях, 2-30% радиального расстояния от внутренней границы до внешней радиальной границы, или, в исключительных случаях, 5-20% радиального расстояния от внутренней границы до внешней радиальной границы. Расположение усиливающей структуры будет изменять гибкость прокладки для стомы. Усиливающая структура, проходящая по большой зоне, увеличивает упругость прокладки для стомы в продольном направлении, тогда как усиливающий элемент, расположенный вблизи приемного отверстия стомы, может гарантировать меньшее сжатие отверстия в осевом направлении или радиальном направлении.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающая структура изготавливается из материала, более упругого, чем материал адгезивного слоя и/или защитного слоя. Более упругий материал увеличивает упругость прокладки для стомы в зонах, где расположена усиливающая структура.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающая структура изготавливается из термопластичного материала, материала с металлическими свойствами, тканого материала, нетканого материала, волокнистого материала или любого их сочетания.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающая структура изготавливается из материала, обеспечивающего большую упругость вдоль радиальной оси, чем адгезивный слой и/или защитный слой прокладки для стомы.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающая структура изготавливается из материала, обеспечивающего большую упругость вдоль осевого направления, чем адгезивный слой и/или защитный слой прокладки для стомы.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фиг.1 показан вид сверху прокладки для стомы согласно настоящему изобретению.
На Фиг.2 показан вид в поперечном сечении прокладки для стомы на Фиг.1.
На Фиг.3 показан вид сверху прокладки для стомы согласно настоящему изобретению с двумя усиливающими элементами, и
На Фиг.4 показан вид в поперечном сечении прокладки для стомы согласно настоящему изобретению с усиливающей структурой в адгезивном слое.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фиг.1 показан вид сверху прокладки 1 для стомы согласно настоящему изобретению с внешней границей 2 и приемным отверстием 4 стомы, определяемым внутренней радиальной границей 3. Дистальная поверхность 5 прокладки для стомы снабжена защитным слоем, который проходит от внешней границы 2 до внутренней радиальной границы 3. На противоположной стороне (не видна) прокладка для стомы снабжена адгезивным слоем (7 на Фиг.2) с контактирующей с кожей поверхностью (8 на Фиг.2).
Дистальная поверхность 5 прокладки 1 для стомы снабжена усиливающей структурой в виде кольца 6 жесткости, которое может быть постоянно прикреплено к дистальной поверхности прокладки для стомы. Кольцо 6 жесткости уменьшает гибкость прокладки 1 для стомы, гарантируя, что прокладка для стомы будет оказывать сопротивление изгибающим усилиям, которые возникают, когда пользователь животом образует складки при сгибании, тогда как более мягкие адгезивные конструкции будут складываться или сгибаться при образовании складок животом.
Если складывание происходит вдоль продольной оси А прокладки 1 для стомы, то кольцо 6 жесткости будет создавать усилие, оказывающее сопротивление сгибающему действию, гарантируя, что чрезмерное растяжение или сжатие (в зависимости от направления складывающего действия) будет происходить в адгезивном слое прокладки для стомы. Подобным образом, если сжимающее усилие прикладывается к прокладке для стомы в осевом или радиальном направлении В и/или противоположном направлении В', то кольцо жесткости создаст усилие сопротивления в противоположных направлениях, гарантируя, что приемное отверстие 4 стомы не деформируется под действием сжимающих усилий.
На Фиг.3 показан вариант осуществления прокладки 31 для стомы, отличный от показанных на Фиг.1 и 2, где прокладка для стомы содержит внешнюю границу 32 и приемное отверстие 34 стомы, определенное внутренней радиальной границей 34. Дистальная поверхность 35 прокладки для стомы снабжена защитным слоем, который проходит от внешней границы 32 до внутренней радиальной границы 33. На противоположной стороне (не видна) прокладка для стомы снабжена адгезивным слоем (8 на Фиг.2) с контактирующей поверхностью (9 на Фиг.2).
Дистальная поверхность 35 прокладки для стомы 31 имеет два отдельных усиливающих элемента 36, 36', расположенных на противоположных сторонах приемного отверстия стомы в зоне между внутренней радиальной границей 34 и внешней границей 32 прокладки для стомы. Путем размещения двух отдельных усиливающих элементов 36, 36' на противоположных сторонах приемного отверстия стомы, усиливающие элементы 36, 36' создают усилие сопротивления, когда прокладка для стомы складывается вдоль продольной оси С, позволяя прокладке для стомы 31 сгибаться вдоль продольной оси А, не создавая никакого усилия сопротивления. Такая прокладка для стомы обеспечивает повышенную упругость в предопределенном продольном направлении, позволяя прокладке для стомы свободно сгибаться/складываться в продольных направлениях, которые не пересекают один или более усиливающий элемент.
На Фиг.4 показан вид в поперечном сечении прокладки для стомы 41 согласно настоящему изобретению с внешней границей 42 и приемным отверстием 44 стомы, определяемым внутренней радиальной границей 43. Дистальная поверхность 45 прокладки для стомы снабжена защитным слоем, проходящим от внешней границы 42 до внутренней радиальной границы 43. На противоположной стороне прокладка для стомы снабжена адгезивным слоем 47 с контактирующей с кожей поверхностью 48.
Прокладка для стомы 41 снабжена усиливающей структурой 46, встроенной в адгезивный слой 47 прокладки для стомы 41, обеспечивающей те же структурные преимущества, что и кольцо 6 жесткости на Фиг.1 и 2. Таким образом, усиливающая структура 46 создает усилие сопротивления сжимающему усилию, приложенному в направлении В и/или B', а также оказывает сопротивление изгибающим усилиям, приложенным в продольных направлениях (А и С на Фиг.1 и 3), которые пересекают усиливающую структуру 46. В случае встраивания усиливающей структуры 46 в адгезивный слой 47 дистальная поверхность 45 прокладки для стомы является ровной и непрерывной по всей своей поверхности 45, а это означает, что механическое соединительное кольцо может быть прикреплено к дистальной поверхности 45 или адгезивное соединение может быть применено к ровной дистальной поверхности 45 для применения сборочного мешка стомы. Клеевое соединение сохранит эффективную адгезию по, в сущности, всей дистальной поверхности 45 и таким образом уменьшит риск подтекания из-за неидеального уплотнения между дистальной поверхностью и средствами клеевого соединения сборочного мешка стомы.
Усиливающая структура согласно настоящему изобретению также может быть встроена в защитный слой 49 прокладки для стомы 41 или быть расположена между защитным слоем 49 и адгезивным слоем 47.
Кроме того, усиливающая структура, показанная на Фиг.4, может быть представлена в виде двух или более отдельных усиливающих элементов, подобных показанным на Фиг.3.
Усиливающие структуры, раскрытые в настоящем изобретении, могут применяться в любых прокладках для стомы однокомпонентного или двухкомпонентного устройства стомы, где однокомпонентное устройство стомы снабжено сборочным мешком, постоянно прикрепленным к дистальной поверхности прокладки для стомы, а двухкомпонентное устройство стомы содержит сборочный мешок стомы, прикрепленный с возможностью съема на прокладке для стомы с помощью механического соединения или клеевого соединения.