Лекарственная недостаточность

Лет через пять россиян будут прививать только отечественными вакцинами — импортозамещение в фармакологии вряд ли пойдет дальше этого. По причине научной и технологической отсталости отрасли доля импорта здесь — до 80%.

В советские годы, когда таблетки в аптеках были по большей части отечественные, импортные, как и теперь, казались гражданам вкуснее и полезнее. Венгерская но-шпа, индийское сенаде шли лучше, чем эти же лекарства внутреннего производства. Фармацевтический импорт поступал главным образом из социалистических и дружественных стран: Югославии, Венгрии, Индии и т. д.— не только конечный продукт, но и субстанции (полуфабрикат, из которого изготавливаются лекарственные формы), так как не по всем производимым внутри страны препаратам была выстроена полная цепочка производства.

В 1990-е годы в Россию хлынул поток импортных лекарств, но поначалу не такой уж и большой: низкие доходы населения и вечно недофинансированное здравоохранение не позволяли покупать дорогие иностранные препараты. Все изменилось в 2000-е годы. Благодаря росту доходов и потребления фармрынок развивался так активно, что на нем почти не сказался даже кризис 2008 года. По данным DSM Group, за последние 10 лет объем потребления лекарств на душу населения в долларовом исчислении вырос в четыре раза, до $235. Но большая часть рынка принадлежит иностранным лекарствам — до 80% в стоимостном выражении. Объем рынка по итогам 2013 года вырос на 14%, до 1,044 трлн руб.

Сегодняшняя политика импортозамещения миновать этот сектор не могла: угрозу национальной безопасности власти видят и в иностранных таблетках. В середине мая премьер-министр Дмитрий Медведев назвал импортозамещение ключевой задачей для фармпромышленности. И даже конкретизировал ее в цифрах: доля стратегически значимых препаратов отечественного производства к 2018 году должна составить 90%. И поручил подготовиться к импортозамещению субстанций, что является самым болезненным вопросом для отрасли.

В июле Минздрав внес на утверждение правительства скорректированный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Сейчас в нем более 500 наименований. Сильно сокращать список не планируют, но из него исчезнут лекарства, которые попали туда по "необъективным причинам". По словам главы Минздрава Вероники Скворцовой, в перечень ЖНВЛП войдут только те лекарства, которые "подтверждают свою высокую объективность". Заметим, до того прозрачность формирования списка ЖНВЛП вызывала вопросы у экспертного сообщества — например, живая дискуссия развернулась вокруг "высокой объективности" арбидола.

На самом деле курс на импортозамещение в отрасли объявляется не впервые. Десять лет назад правительство уже требовало от больниц, чтобы отечественная продукция занимала в закупках лекарств 80%. "Больничный сегмент — огромный рынок, но ситуация с закупкой лекарств в нем за это время никак не изменилась",— говорит председатель совета директоров "МСМ-Медимпэкс" Владимир Гришин. В 2009 году власти ставили задачу повысить долю отечественных лекарств на рынке с 20% до 50%. В 2010 году — утверждали перечень из 57 стратегически значимых препаратов, которые к 2015 году должны были полностью производиться в России. А в 2012 году Владимир Путин в майских указах уже требовал обеспечить лекарственную безопасность страны. Доля отечественных лекарств на рынке от всех этих телодвижений не выросла. Да и отечественными их можно считать лишь условно.

Отвертка для фармацевтики

"Когда слышишь, что наша фармкомпания открывает завод или что крупный иностранный производитель локализует у нас свое производство, поначалу радуешься. Когда вникнешь, становится понятно, что это вторичная упаковка",— говорит директор НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи академик Александр Гинцбург. В профессиональной среде даже ходит шутка: локализация — это когда блистер с таблетками и инструкцией заезжает в упаковку. Глубокая локализация — когда таблетки привозят в Россию россыпью и их нужно расфасовать сначала по блистерам, а потом по упаковкам. В автопроме это называют отверточной сборкой.

"Расфасовку надо называть расфасовкой, а не локализацией",— говорит Владимир Гришин. Случаи серьезной локализации, когда в страну приходит субстанция и на ее основе делают лекарство, редки. Да и эту продукцию нельзя считать до конца отечественной — субстанции-то импортные. Компаниям проще их закупать, чем налаживать производство. "По производству субстанций мы вряд ли сможем коммерчески конкурировать с Индией и Китаем",— говорит директор по стратегии "Биопроцесс Кэпитал Партнерс" Елена Касимова.

Минпромторг обещал выпустить приказ, объясняющий, что такое локальный препарат, но пока не выпустил. Вообще, довольно странно требовать роста отечественного производства, не расшифровав, что это такое.

Примеры успешной локализации при этом есть. В Калужской области, которая на протяжении многих лет считается одним из самых привлекательных для инвестиций регионов, создан фармацевтический кластер. Свои производства там локализовали англо-шведская AstraZeneca, итальянская Berlin-Chemie/Menarini, датская Novo Nordisk, немецкая Stada. Также формируются фармкластеры в Петербурге и Ярославской области. "Локализация производств идет, они пытаются что-то сделать. Но оригинальных препаратов не будет, будут только дженерики. Для развития фармакологии это ничего не даст. С тем же успехом можно поставлять дженерики из Индии или Китая",— считает Владимир Гришин.

Остается также вопросом, насколько эти производства — кластеры. "Предоставление земли на льготных условиях под строительство завода — это не кластер. Кластер — это кооперация между компаниями, научные лаборатории, создание среды",— говорит один из экспертов. Надо продолжать привлечение иностранных инвесторов, добиваться от мировых фармкомпаний глубокой локализации в России. Но в нынешней политико-экономической ситуации инвесторы, наоборот, уходят с наших рынков.

Деньги можно поискать и в бюджете, но там не найти опыта и технологий. ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" с объемом финансирования 190 млрд руб. работает уже четвертый год, но заметных результатов пока не видно. "Нет смысла просто вливать госсредства. Нужны понятная процедура закупки лекарств и гарантированный спрос. Госзакупки составляют значительную часть рынка и могут таким образом стимулировать отечественное производство",— говорит Елена Касимова.

О необходимости госзаказа как основы для развития отрасли говорят почти все эксперты. Фактически речь идет о гарантии госзаказа при готовности открыть производство. Но вряд ли поможет и стабильный госзаказ: во многих областях у нас утерян научно-исследовательский и производственный потенциал.

Вакцинация нации

Единственный сегмент фарминдустрии, в котором власти действительно могут ждать быстрого импортозамещения,— производство вакцин. И то лишь потому, что решение этой задачи доверено госкорпорации с огромным ресурсом влияния. "Решение, что "Ростех" начинает консолидировать все собственные усилия и компетенции РФ в иммунобиологии, было принято еще до введения санкций, в 2013 году. Тогда же была создана Национальная иммунобиологическая компания (НИК)",— рассказывает ее гендиректор Николай Семенов. До этого "Ростех" производством вакцин не занимался.

Сейчас в состав НИК передается ФГУП "Микроген" и ФГУП "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов имени Чумакова". Сейчас на "Микрогене" производится до 70% вакцин для национального календаря прививок, но в стоимостном выражении рынок все равно за иностранными вакцинами. Причем неутешительная для отечественных производителей картина сложилась как раз в последние годы. "В 2000-х годах доля импортных вакцин в календаре была равна нулю. Сейчас в натуральном выражении доля отечественного производства составляет 60-70%. В денежном выражении — строго наоборот",— указывает Николай Семенов.

Закупаются вакцины для календаря за счет федерального бюджета. В 2013 году на эти цели было выделено 6,2 млрд руб., в 2014-м — уже 11,2 млрд. "С 2014 года вакцинация против пневмококковой инфекции вошла в календарь прививок, в связи с чем из бюджета дополнительно выделено 4,1 млрд",— объясняет рост суммы руководитель отдела НИИ детский инфекции ФМБА России Сусанна Харит. Эта вакцина — отечественная, ее производит GSK совместно с "Биомедом" и Pfizer совместно с "Петроваксом". Но речь снова идет об упаковке. "Мы не против конкурентов. Но нам не нравится, что финальную стадию технологического процесса выдают за отечественный продукт полного цикла",— говорит Семенов.

Между тем эпидемиологическая ситуация в мире только ухудшается, что грозит дальнейшим увеличением списка вакцин, входящих в календарь. А ситуация с собственным производством современных вакцин действительно аховая. "За 15-20 лет никаких прорывных и инновационных вакцин не разработано, хотя советская иммунобиологическая школа считалась одной из сильнейших в мире",— рассказывает Николай Семенов. Он, как и другие участники рынка, винит во всем "лихие 90-е", когда остановилась научная разработка и внедрение новых препаратов. "По моновакцинам нет ничего. Пневмококковых нет, инактивированного полиомиелита — нет, по гемофильной инфекции и ветрянке тоже нет",— перечисляет Семенов.

При этом база, на которой можно провести импортозамещение, отчасти сохранилась. На "Микрогене" осталось производство полного цикла так называемых консервативных вакцин, предназначенных для профилактики коклюша, туберкулеза, кори, краснухи и других заболеваний, от которых в основном прививают детей. Но производство, конечно, требует модернизации. В НИК планируют провести ее в ближайшие год-два, а стоимость оценивают вполне скромно: "Это сотни миллионов рублей. Ежегодная закупка иностранных вакцин обходится дороже",— говорит Николай Семенов. Еще одну группу вакцин, в том числе против гриппа, можно создать, опираясь на уже существующие разработки наших НИИ. В НИК считают, что зарегистрируют препараты уже в 2018-2019 годах. Это потребует инвестиций несколько крупнее, но тоже "в рамках сотен миллионов рублей".

Производство вакцин против гриппа, кстати, уже начинает налаживаться. Весной в Рязанской области открылся фармзавод "Форт", построенный бывшим замминистра здравоохранения и бывшим руководителем "Микрогена" Антоном Катлинским. Это строительство финансировал ВЭБ, инвестиции составили 4,8 млрд руб. До запуска второй линии основной специализацией "Форта" будет как раз выпуск вакцины против гриппа. Но это для взрослых, с вакциной для детей сложнее: у нас ее выпускает пока только "Петровакс", однако часть субстанций, в том числе и антиген,— иностранного производства. Третья группа вакцин — инновационные препараты, которые потребуют длинного цикла исследований, разработки и внедрения. "Это многие миллиарды рублей, растянутые по времени и упирающиеся в риски научно-технологического процесса",— рассказывает Николай Семенов.

Длинные циклы

Таким образом, быстрых результатов от провозглашенного курса на импортозамещение в фарминдустрии ждать не стоит. Сроки реализации проектов полного цикла и их стоимость в этой отрасли на порядок и даже несколько порядков выше, чем, например, в пищевой. Научно-исследовательские разработки в фармакологии всегда идут с большой долей риска, это фактически венчурные проекты: если исследования не принесут результата, инвестиции сгорят. При этом надо понимать, что пока мы не научимся производить на современном уровне базовые препараты (те же но-шпу и сенаде), нельзя всерьез говорить об инновационном прорыве в фармакологии.

Если исходить из рыночных механизмов, производство внутри страны может стимулировать только один фактор: с финансовой точки зрения компаниям должно быть выгоднее производить лекарства и субстанции в России, чем закупать их за границей. Для этого не помешало бы льготное налогообложение для инновационных и не очень (если мы говорим о тотальном замещении) производств. Также было бы нелишним развитие рынка лекарственного страхования, которого у нас фактически нет. Ведь страховые компании, оплачивающие выписанные пациенту лекарства, согласятся на покупку скорее более дешевых, а значит, отечественных лекарств, нежели дорогостоящих иностранных. "Именно по этой причине за рубежом слишком дорогие препараты при наличии более дешевых аналогов даже не выводят на рынок",— говорит Владимир Гришин.

Впрочем, в реализацию этих рыночных, но очень долгих и дорогих способов развития верится сейчас с трудом. Скорее уж в логике нынешних действий — ограничения и госрегулирование цен. Если запретить продавать лекарства по рыночным ценам, импорт уйдет сам собой, не нужно и санкций. А отечественный производитель — какой бы он ни был — останется, куда ему деваться.

Но пока рассматривается другой вариант, который, возможно, приведет к последствиям и похуже. Как сообщил на прошлой неделе министр промышленности и торговли Денис Мантуров, его ведомство завершает разработку дополнительных мер поддержки отечественных фармпроизводителей. Подготовленное постановление вводит ограничения на импорт лекарств из стран, не входящих в Таможенный союз. Речь идет о лекарствах, предназначенных для государственных и муниципальных нужд. Правительством постановление пока не утверждено, но с Минздравом уже согласовано.