Медицинское и фармацевтическое право: анализ клинико-фармакологических групп лекарственных средств, применяемых в фармакотерапии кардиологических заболеваний в рамках формулярной системы России и Украины

ФАРМАЦИЯ И ФАРМАКОЛОГИЯ

УДК 615.212.7

МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРАВО: АНАЛИЗ КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ФАРМАКОТЕРАПИИ КАРДИОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ В РАМКАХ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ РОССИИ И УКРАИНЫ

В статье представлены результаты анализа клинико-фармакологических групп лекарственных средств, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний в рамках формулярной системы России и Украины с точки зрения международной анатомо-терапевтической и химической классификационной системы лекарственных средств ВООЗ с позиции медицинского и фармацевтического права. В статье показано, что в фармакотерапии кардиологических заболеваний в рамках формулярной системы России и Украины применяются практически все клинико-фармакологические группы лекарственных средств (18 из 20). Однако, результаты проведенного анализа показали, что перечни клинико-фармакологических групп, используемые в фармакотерапии кардиологических заболеваний, в формулярах обоих стран различны. Кроме того, в Государственном формуляре лекарственных средств Украины (5 выпуск) выделен перечень дополнительных клинико-фармакологических групп, которые не относятся к разделу «С - Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему» международной анатомо-терапевтической и химической классификационной системы ВООЗ.

Ключевые слова: лекарственные средства, формулярная система, клинико-фармакологическая группа, кардиологические заболевания, медицинское и фармацевтическое право.

Одной из наиболее частой причиной смертности среди населения (70% случаев) является развитие различных расстройств здоровья кардиологической направленности, а также их осложнения [3, 10, 11]. Поэтому оказание своевременной, эффективной, безопасной и экономически обоснованной фармакотерапии кардиологических заболеваний является одним из условий успешного выздоровления пациента [12-14]. В Украине с целью обеспечения надлежащей фармакотерапии пациентам с кардиологическими расстройствами здоровья гарантируется оказание своевременной стационарной медико-фармацевтической помощи в рамках формулярной системы, а также государственная компенсация стоимости антигипертензивных лекарственных средств в рамках пилотного проекта «Гипертоническая болезнь» [1, 5-9].

Цель исследования: Провести анализ клинико-фармакологических групп (КФГ) лекарственных средств (ЛС), которые применяются в фармакотерапии кардиологических заболеваний в рамках формулярной системы в России и Украине с позиции международной анатомо-терапевтической и химической классификационной системы ЛС ВООЗ на принципах медицинского и фармацевтического права.

В.В. ШАПОВАЛОВ (мл.)1 О.А. РЫЩЕНКО1 В.В. ШАПОВАЛОВ2 Е.В. КАПЕЛЬНИКОВА1 В.А. ШАПОВАЛОВА1

Харьковская медицинская академия последипломного образования, Украина

2Департамент здравоохранения Харьковской областной государственной Администрации, Украина

e-mail: krisa83@bk.ru

Материалы и методы. В качестве материалов исследования использовали анатомо-терапевтическую и химическую классификационную систему лекарственных средств ВООЗ, в частности раздел «С - Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему» [4], Федеративное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система) Российской федерации (ФРпИЛС(ФС)РФ) и Государственный формуляр лекарственных средств Украины 5 выпуск (ГФЛСУ), а именно разделы «Сердечно-сосудистые заболевания» и «Кардиология. Лекарственные средства» соответственно [3, 10].

Анализ КФГ ЛС в рамках формулярной системы России и Украины проводили по разработанной авторами методике, алгоритм которой представлен на рис. 1.

Алгоритм проведения исследования

_=0=_

Отбор КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний, согласно международной анатомо-терапевтической и химической классификационной системы ВООЗ

Шифрование отобранных КФГ ЛС путем присвоения им своего индекса для построения вариационной матрицы

Построение вариационной матрицы с учетом присутствия данной КФГ ЛС в ФРпИЛС

Проведение ранжирования полученных данных вариационной матрицы путем присвоения каждой КФГ ЛС числового значения

5 % Построение ранговой гистограммы исследуемых КФГ ЛС

Выделение дополнительных КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний в рамках формулярной системы России и Украины

Проведение аналогичной методики исследования для дополнительных КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний в рамках формулярной системы России и Украины

Формирование результатов исследования и выводов

Рис. 1. Алгоритм проведения исследования

3

4

6

7

В качестве методов исследования использовали документальный, нормативно-правовой, сравнительный, табличный и графический методы анализа.

Результаты и их обсуждение. Для проведения сравнительного анализа КФГ ЛС, которые применяются при фармакотерапии кардиологических заболеваний за основу взяли международную анатомо-терапевтическую и химическую классификационную систему ЛС ВООЗ. В результате анализа раздела «С - Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему» выделен ряд КФГ ЛС, по которым проводился анализ формуляров России и Украины (табл. 1).

Таблица 1

АТС-коды КФГ ЛС, которые применяются в кардиологии в соответствии с международной анатомо-терапевтической и химической классификационной системой ВООЗ

№ п/п АТС-код КФГ Название КФГ

1 СоШ Вазодилататоры

2 СоША Органические нитраты

3 С01А Сердечные гликозиды

4 С01В Антиаритмические средства

5 С01Е Прочие кардиологические препараты

6 С01С Негликозидные кардиотонические средства

7 С02D Средства, влияющие на тонус гладких мышц артериол

8 С02А Антиадренергические средства с центральным механизмом действия

9 С02В Антиандренергические средства. ганглиоблокаторы

10 С02С Антиадренергические средства с периферическим механизмом дествия

11 С03 Мочегонные средства

12 С04А Периферические вазодилататоры

13 С05 Ангиопротекторные средства

14 С05С Капилляростабилизирующие средства

15 С07А Блокаторы Р-адренорецепторов

16 С08 Антагонисты кальция

17 С09А Ингибиторы АПФ

18 С09С Простые препараты антагонистов ангиотензина II

19 С09Х А Ингибиторы ренина

20 С10А Гиполипидемические средства

Следующим этапом проведения исследования было шифрование отобранных КФГ ЛС путем присвоения им своего индекса для построения вариационной матрицы, что представлено в табл. 2.

Таблица 2

Присвоенные индексы КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии

кардиологических заболеваний

№ п/п Индекс КФГ в вариационной матрице АТС-код Название КФГ

1 Х1 С0Ш Вазодилататоры

2 Х2 С01DА Органические нитраты

3 Х3 С01А Сердечные гликозиды

4 Х4 С01В Антиаритмические средства

5 Х5 С01Е Прочие кардиологические препараты

6 Х6 С01С Негликозидные кардиотонические средства

7 Х7 С02D Средства, влияющие на тонус гладких мышц артериол

8 Х8 С02А Антиадренергические средства с центральным механизмом действия

9 Х9 С02В Антиандренергические средства. ганглиоблокаторы

10 Х10 С02С Антиадренергические средства с периферическим механизмом дествия

11 Х11 С03 Мочегонные средства

12 Х12 С04А Периферические вазодилататоры

13 Х13 С05 Ангиопротекторные средства

14 Х14 С05С Капилляростабилизирующие средства

15 Х15 С07А Блокаторы Р-адренорецепторов

16 Х16 С08 Антагонисты кальция

17 Х17 С09А Ингибиторы АПФ

18 Х18 С09С Простые препараты антагонистов ангиотензина II

19 Х19 С09Х А Ингибиторы ренина

20 Х20 С10А Гиполипидемические средства

Для построения вариационной матрицы присутствия КФГ ЛС в формуляре России и Украины руководствовались следующими критериями: знак «+» присваивали КФГ ЛС, которая представлена в формуляре России и Украине, знак «-» - тем КФГ ЛС, которые отсутствуют. Вариационная матрица присутствия КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний в рамках формулярной системы России и Украины представлена в табл.3.

Таблица 3

Вариационная матрица присутствия КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний в формулярах России и Украины

№ п/п Шифр КФГ в матрице ФРпИЛС

1 Х1 + +

2 Х2 + +

3 Х3 + +

4 Х4 + +

5 Х5 + +

6 Х6 + +

7 Х7 + -

8 Х8 + +

9 Х9 + +

10 Х10 + +

11 Х11 + +

12 Х12 - +

13 Х13 + +

14 Х14 - +

15 Х15 + +

16 Х16 + +

17 Х17 + +

18 Х18 + +

19 Х19 + -

20 Х20 + +

Из вариационной матрицы видно, что в формулярах России и Украины присутствуют большинство КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний, представленных в анатомо-терапевтической и химической классификационной системе ВООЗ.

Для более наглядного представления полученных в вариационной матрице данных, а также последующего их анализа необходимо провести ранжирование полученных данных. Ранжирование полученных данных вариационной матрицы проводилось путем присвоения каждой КФГ ЛС числового значения, а именно: присутствующим КФГ ЛС в формуляре России и Украине (отмеченное в матрице знаком «+») присваивалось значение 1, отсутствующим (отмеченное в матрице знаком «-») - о. Ранговая гистограмма присутствия КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний в рамках формулярной системы России и Украины представлена на рис. 2.

Рис.2. Ранговая гистограмма присутствия КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний в ФРпИЛС

Из ранговой гистограммы присутствия КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний в рамках формулярной системы России и Украины видно, что в ФРпИЛС

— Х7 и Х19.

По результатам исследования был выделен ряд дополнительных КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний (всего 4 КФГ ЛС). Выделенные КФГ ЛС согласно международной анатомо-терапевтической и химической классификационной системе ВООЗ не относятся к разделу "С - Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему" (табл. 3).

Таблица 3

Дополнительные КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний и не относятся к разделу "С — Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему" международной анатомо-терапевтической и химической классификационной системы ВООЗ

№ п/п АТС-код КФГ Название КФГ

1 N02 Анальгетики

2 N05 Психолептические средства

3 А14А Анаболические стероиды

4 АoзF Блокаторы дофаминовых и серотониновых рецепторов

Из табл. 4 видно, что к дополнительным КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний относятся анальгетики, психолептические средства, анаболические стероиды, а также блокаторы дофаминовых и серотониновых рецепторов. Фармакологическое действие ЛС КФГ, представленных в табл. 3 направлено на устранение симптомов, возникающих при кардиологических заболеваниях. Поэтому вызвало интерес исследовать присутствие ЛС, указанных в табл. 3 КФГ в формулярах России и Украины по предложенной выше методике. Для этого проводили шифрование дополнительных КФГ ЛС путем присвоения им своего индекса для построения вариационной матрицы, что представлено в табл. 4.

Таблица 4

Индексы вариационной матрицы, присвоенные дополнительным КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний

№ п/п Шифр КФГ в матрице АТС-код Название КФГ

1 Б1 N02 Анальгетики

2 Б2 N05 Психолептические средства

3 оз А14А Анаболические стероиды

4 04 АoзF Блокаторы дофаминовых и серотониновых рецепторов

Во время построения вариационной матрицы присутствия дополнительных КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний использовались следующие критерии: в случае если КФГ ЛС присутствовала в формуляре России или Украины, то ее индекс отмечали знаком «+», в противном случае - знаком «-». полученная вариационная матрица, а также ранговая гистограмма присутствия дополнительных КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний в ФРпИЛС(ФС)РФ и ГФЛС Украины (5 выпуск) представлена на рис. 3.

ФРпИЛС

1

01 Б2 04

ФРпИЛС(ФС)РФ

ГФЛС Украины

Индекс КФГ ЛС

Рис.3. Вариационная матрица и ранговая гистограмма присутствия КФГ ЛС, которые используются в фармакотерапии кардиологических заболеваний в ФРпИЛС(ФС)РФ и ГФЛС Украины (5 выпуск).

Из представленных на рис. 3 данных видно, что дополнительные КФГ ЛС, которые применяются в фармакотерапии кардиологических заболеваний присутствуют только в ГФЛС Украины (5 выпуск). Однако, во время изучения содержания раздела "Сердечно-сосудистые заболевания" ФРпИЛС(ФС)РФ было выделено раздел, который отсутствует в ГФЛС Украины (5 выпуск), а именно: «Принципы лечения распространенных сердечно-сосудистых заболеваний». Данный раздел включает в себя принципы лечения следующих кардиологических заболеваний: артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, артериальные тромбозы, коронарная болезнь сердца, нарушения липидного обмена, хроническая сердечная недостаточность, неотложная помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Выводы. Результаты проведенного исследования показали, что с позиции международной анатомо-терапевтической и химической классификационной системы в фармакотерапии кардиологических заболеваний используются около 20 КФГ ЛС. При изучении присутствия данных КФГ ЛС в формулярах России и Украины установлено, что большая часть из них (18 КФГ из 20) в перечнях ЛС присутствуют. Однако при более детальном изучении установлены различия присутствия КФГ ЛС, которые применяются в фармакотерапии кардиологических заболеваний. Так, в формуляре России отсутствуют следующие КФГ ЛС: периферические вазо-дилататоры (индекс вариационной матрицы Х12) и капилляростабилизирующие средства (индекс вариационной матрицы ХН). В ГФЛС Украины (5 выпуск) отсутствуют также 2 КФГ ЛС, которые применяются в фармакотерапии кардиологических заболеваний: средства, влияющие на тонус гладких мышц артериол (индекс вариационной матрицы Х7) и ингибиторы ренина (индекс вариационной матрицы Х19).

В ходе последующего изучения содержания разделов «Сердечно-сосудистые заболевания» ФРпИЛС (ФС)РФ и раздела «Кардиология. Лекарственные средства» ГФЛС Украины (5 выпуск) было установлено, что последний содержит также ряд дополнительных КФГ ЛС, которые по своему АТС-коду не относятся к разделу «С - Средства, влияющие на сердечнососудистую систему» анатомо-терапевтической и химической классификационной системы ЛС ВООЗ. Среди них необходимо отметить: анальгетики (АТС-код N02), психолептические средства (АТС-код N05), Анаболические стероиды (АТС-код А14А) и Блокаторы дофаминовых и се-ротониновых рецепторов (АТС-код АoзF).

Литература

1. Васша Ю.В. Доказова фармащя: впровадження формулярно1 системи на региональному рiвнi на засадах медичного та фармацевтичного права / Васша Ю.В., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О. // Мат. IX М1жнар. наук. практ. конф. «Фармацевтичне i медичне право Украши (фармацевтичне i медичне зако-нодавство, судова фармащя, доказова фармацiя)» (16-17 листопада 2012 р.)» (16-17 листопада 2012, м. Харюв) /За ред. О.В. Галацана, В.В. Шаповалова, В.В. Шаповалова (мл.), В.О. Шаповаловоь - X., 2012. - С. 106-107.

2. Державна служба статистики Украши [Електронний ресурс]. - Режим доступу до документу: www.ukrstat.gov.ua/

3. Державний формуляр лжарських 3aco6iB // Вип. п'ятий. - К.. 2013. - 1790 с.

4. Компендиум OnLine [Электронный ресурс]. - Режим доступа к документу: http: //compendium.com.ua/.

5. Лекарственные средства в неврологии, психиатрии и наркологии / Под ред. В.А. Шаповаловой, П.В. Волошина, А.В. Стефанова, И.М. Трахтенберга, В.В. Шаповалова.-Х.: Факт, 2003.-784 с.

6. Регюнальний формуляр лжарських засобiв Харювсько! област на засадах медичного i фарма-цевтичного права / [Шурма 1.М., Галацан О.В., Шаповалова В.О., Шаповалов В.В. (мол.), Шаповалов В.В., Рищенко О.О., Негрецький С.М., Малiнiна Н.Г., Васша Ю.В., 1рза Л.М., Ороштан Г.М., Хмелевський М.О., Супрун Е.В. - Вип. четвертий. - Х.: Фактор, 2012. - 410 с.

7. Рищенко О.О. Медичне та фармацевтичне право: формулярна система в Украти / Рищенко О.О., Шаповалова В.О., Шаповалов В.В. //Сб. науч. трудов SWorld. Иваново: Маркова АД, 2013.- Вып.3. -Т. 48. - С. 7-11.

8. Спичак И.В. Оптимизация деятельности аптечных работников с помощью информационных технологий / Спичак И.В., Журавель М.А., Дудина А.С., Ясенев А.А. / / Научные ведомости Белгородского государственного университета (Медицина и фармация). - 2013. - № 11, вып. 22/1. - с. 55-59.

9. Фармацевтическое и медицинское право: уч. пособ. (серия Фармацевтическое право) / В.В. Шаповалов, В.В. Шаповалов (мл.), В.А. Шаповалова // [1-е изд.]. - Х.: Изд.-во «Скорпион», 2011. - 208 с.

10. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система) / Под ред. А.Г. Чучалина, В.В. Яснецовой / / Вып. четырнадцатый. - М.: «Эхо», 2013. - 996 с.

11. Шаповалов В.В. Сучасний стан забезпечення лжарськими засобами хворих у сшьськш мгсце-востк анатз скарг громадян на засадах медичного та фармацевтичного права / В.В. Шаповалов, В.О. Шаповалова, М.О. Хмелевський // Науковi дослвдження та 1х практичне застосування. Сучасний стан та шляхи розвитку 2013 : зб. наук. праць SWorldмiжнар. наук.-практ. конф., 1-12 жовт. 2013 р. - Иваново: Маркова А.Д., 2013. -ISSN 2224-0187. - Вип. 3, т. 48. - ЦИТ: 313-0433. - С. 5-7.

12. Pharmaceutical law and forensic pharmacy: algoritm for definition of the status of cannabinoids nar-comany (F12) [Electronic resource] / Shapovalov V. V. (Jr.), Shapovalova V.A., Shapovalov V.V., Omelchenko V.O., Negretsky S.M. Vol.J21306, 2013. - URL: - Access to the document: http://www.sworld.com.ua/e-journal/J21306.pdf - J21306-019.

13. Ryschenko O.O. Medical and pharmaceutical law: the formulary system in Ukraine [Electronic resource] / O.O. Ryschenko, V.O. Shapovalova, V.V. Schapovalov// E-Journal:Research Bulletin SWorld «Modern scientific research and the impractical application». -2013. - Vol. J21306-016. -Р. 96-101. - Access: http: //www.sworld.com.ua/index.php/ru/e-journal/the-content-of-journal/j213/20935-j21306.

14. Shapovalov V.V. Modern state support drug patientsin rural areas: analysis of complaints of citizen son principles of medical and pharmaceutical law [Electronic resource] / V.V. Schapovalov, V.O. Shapovalova, M.O. Hmelevsky // E-Journal: Research Bulletin SWorld «Modern scientific research and the impractical application». -2013. - Vol. J21306-015. - Р. 93-96. - Access: http://www.sworld.com.ua/index.php/ru/e-journal/the-content-of-journal/j213/20935-j21306.

MEDICAL AND PHARMACEUTICAL LAW: ANALYSIS CLINICAL AND PHARMACOLOGICAL GROUP DRUGS USED IN PHARMACOTHERAPY CARDIAC DISEASES FORMULARY SYSTEM WITHIN

RUSSIA AND UKRAINE

2)Department of Health Kharkiv Regional State administration, Ukraine

V.V.SHAPOVALOVIYur.11

O.A. RYSCHENKO1 V.V. SHAPOVALOV2 E.V. KAPIELNIKOVA1 V.A. SHAPOVALOVA1

1}Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Ukraine

The article presents the results of an analysis of clinical and pharmacological groups of drugs used in the pharmacotherapy of heart disease within the formulary system of Russia and Ukraine in terms of international - anatomical therapeutic chemical classification system and medicines of WHO position with medical and pharmaceutical law. The article shows that pharmacotherapy for heart disease within the formulary system in Russia and Ukraine are used in virtually all clinical and pharmacological group of drugs (18 of 20). However, the results of the analysis showed that the lists of clinical and pharmacological groups used in the pharmacotherapy of heart diseases, in the forms of both countries are different. In addition, the State Drug Formulary Ukraine (5 issue) highlighted the list of additional clinical and pharmacological groups that do not belong to the «C - Means, which influence on the cardiovascular system» of international anatomic- therapeutic and chemical classification system of

WHO.

e-mail: krisa83@bk.ru

Key words: drugs, formulary system, clinical and pharmacological group, cardiac disease, medical and pharmaceutical law.