ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ПРОТЕЗ
IMPLANTABLE MEDICAL PROSTHESIS

Настоящее изобретение относится к имплантируемому медицинскому протезу, в частности имплантируемому внутреннему имплантату молочной железы.
Увеличение или реконструкция молочной железы посредством использования имплантируемых медицинских протезов обычно используется в реконструктивной и пластической хирургии.
Протезы, используемые для указанных процедур, имеют основную проблему, связанную с верхним полюсом, а именно недостаточной жесткостью для поддерживания верхнего полюса при нахождении имплантата в вертикальном положении. Часто наблюдаются нежелательные изменения формы молочной железы, которые совместно именуются сморщиванием, провисание или образование волнообразных неровностей протеза. Обычно, указанные неблагоприятные феномены наблюдаются на полюсах протеза или вдоль периметра оболочки протеза.
Для поддержания формы верхнего полюса предпринимались попытки использования заполнения гелевого типа с более жесткой консистенцией, что, однако, приводит к получению более плотного по ощущению имплантата, который часто представляется ненатуральным и, таким образом, нежелателен. С другой стороны, протез с мягкой и, следовательно, вызывающей ощущение натуральной консистенцией проявляет особый риск указанных выше неблагоприятных эффектов.
,
В Европейском патенте EP-A 804910 раскрыт наружный протез молочной железы из двух корпусов в форме раковин, изготовленных из силиконовой композиции различной толщины, и каждой впаянной в пластиковые пленки, причем наружный корпус имитирует форму молочной железы и имеет твердость, соответствующую мягко эластичной композиции естественной ткани молочной железы, и внутренний корпусимеющий более мягкую, гелеподобную консистенцию, причем протез имеет постоянно липкий адгезивный слой, причем данный слой содержит первую область, расположенную на наружном корпусе протеза, и вторую область, расположенную на его внутреннем корпусе.
Протез в соответствии с Европейским патентом EP-A 804910 не имплантируется в организм, но прикрепляется к телу пользователя посредством указанных адгезивных слоев и, таким образом, не является имплантатом молочной железы.
В Европейском патенте EP A 2 286 761 раскрыт имплантат устойчивой формы, содержащий эластомерную оболочку, имеющую переднюю и заднюю части, верхнюю и нижнюю стороны и область периметра, где сходятся передняя и задняя части, и множество когезионных гелевых наполнителей, имеющих, по меньшей мере, две различные степени когезивности геля. Предпочтительно когезивность геля самая большая в нижней части имплантата. В соответствии с фиг. 3 документа EP A 2 286 761, когезивность геля может быть самой большой на верхней стороне имплантата. Более когезивный гель в первую очередь простирается вдоль задней части имплантата.
В патенте США № 3671787 раскрыт протез молочной железы, подходящий для имплантации в молочную железу человека, содержащий контейнер, заполненный гелями силиконового каучукаварьирующейся жесткости при самом жестком вязком геле, заполняющем наружную часть контейнера, и менее вязкими гелями, образующими другие слои, причем центральная часть заполнена самым мягким материалом. Наружные слои, а также другие слои простираются от передней части к задней части контейнера, т.е. они располагаются горизонтально.
Имеющееся в продаже изделие, выпускаемое компанией Inamed Aesthetics под названием изделия McGhan Style 510 Duaal Gel, включает заднюю часть из мягкого геля и переднюю часть из более жесткого геля, где вся передняя часть состоит из более жесткого геля.

Серия имплантатов молочной железы под торговым названием серии Diagon/Gel выпускается компанией Polytech Health & Aesthetics GmbH и также содержит два различных гелевых наполнителя. Нижняя часть составлена из наполнителя гелевого типа, имеющего более высокую жесткость, тогда как верхняя часть содержит гель с более низкой жесткостью.
Хотя указанные выше разработки обеспечили некоторые улучшения, все еще существует потребность в дальнейшем улучшении свойств соответствующих имплантируемых медицинских протезов, обеспечивающих желательную комбинацию ощущения натуральной мягкости с одной стороны и необходимой структурной жесткости для предотвращения сморщивания и отвисания.
Соответственно, задачей настоящего изобретения является получение усовершенствованных имплантируемых медицинских протезов, в частности, для увеличения, реконструкции или коррекции молочных желез, проявляющих сниженную тенденцию к сморщиванию, в то же время имеющих естественный внешний вид и вызывающих ощущение естественной мягкости.
Данная задача решается в соответствии с настоящим изобретением посредством имплантируемого медицинского протеза в соответствии с п. 1 формулы изобретения.
Предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения изложены в зависимых пунктах формулы изобретения и следующем подробном описании.
Изобретение в своем самом широком объеме относится к имплантируемому медицинскому протезу, в частности имплантату молочной железы, включающему наружную оболочку, по меньшей мере, один первый наполнитель гелевого типа и, по меньшей мере, один второй наполнитель гелевого типа, где, по меньшей мере, один первый наполнитель гелевого типа имеет более мягкую консистенцию, чем, по меньшей мере, один второй наполнитель гелевого типа,
где
a) указанный, по меньшей мере, один первый наполнитель гелевого типа простирается преимущественно вдоль задней части протеза, и
b) указанный, по меньшей мере, один второй наполнитель гелевого типа простирается преимущественно вдоль верхней части передней поверхности протеза, не простираясь вдоль всей такой передней поверхности протеза.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере, один первый наполнитель гелевого типа и, по меньшей мере, один второй наполнитель гелевого типа имеют общую зону контакта, которой они связаны друг с другом.
В соответствии со вторым вариантом осуществления, точка максимального выступания протеза на передней стороне расположена в нижней части протеза в диапазоне от 10 до 50% всей вертикальной длины протеза.
В соответствии с еще одним предпочтительным вариантом осуществления изобретения, по меньшей мере, один второй наполнитель гелевого типа простирается вдоль передней поверхности протеза от его верхней части вдоль примерно от 50 до 90% вертикальной длины протеза.
В соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения, по меньшей мере, один из первого и второго наполнителя гелевого типа связан с материалом, образующим наружную оболочку протеза.
В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления, объем оболочки протеза заполнен образующим гель материалом, по меньшей мере, до 80, предпочтительно, по меньшей мере, до 90 и, в частности, предпочтительно, по меньшей мере, до 95% ее емкости.
В соответствии с еще одним предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере, один второй наполнитель гелевого типа, имеющий более жесткую консистенцию, чем первый наполнитель гелевого типа, простирается вокруг, по меньшей мере, одного края, еще предпочтительнее вокруг верхнего и нижнего края протеза.
Нет необходимости указывать, что признаки описанных выше предпочтительных вариантов осуществления могут комбинироваться любым образом, т.е. протез может воплощать один или произвольное число описанных выше признаков предпочтительных вариантов осуществления.
На фиг. 1 показан контурный вид имплантируемого протеза в соответствии с настоящим изобретением.
Протез включает переднюю часть 1, заднюю часть 2, нижний полюс 3 и верхний полюс 4. Для специалиста в данной области техники очевидно, что форма контура протеза может подвергаться широкому диапазону изменений и может быть подобрана к индивидуальным потребностям пациентки, для которой предназначен данный протез. Как становится очевидным из фиг. 1, внутри оболочки протеза присутствуют два различных типа наполнителей. Наполнитель гелевого типа 5 имеет более высокую жесткость, чем наполнитель гелевого типа 6. Наполнитель гелевого типа 5 простирается преимущественно вдоль верхнего отдела передней части протеза, но не простирается вдоль всей передней части. Нижний отдел передней части протеза содержит только материал наполнителя гелевого типа 6, имеющий более низкую жесткость, чем наполнитель гелевого типа 5. Предпочтительно наполнитель гелевого типа 5 с более высокой жесткостью простирается вдоль передней части его верхнего отдела книзу вдоль примерно от 30 до примерно 90, предпочтительно от примерно 45 до примерно 85% вертикальной длины 7 протеза. Другими словами, отношение части длины 8 к агрегированной сумме части длины 8 и части длины 9 (которая соответствует вертикальной длине 7) составляет от примерно 0,30 до примерно 0,90.
В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, наполнитель гелевого типа с более мягкой консистенцией имеет жесткость или жесткость, аналогичную естественной ткани молочной железы, в которую вводится имплантат, тогда как более жесткий наполнитель гелевого типа несколько плотнее, чем естественная ткань молочной железы, в которую вводится имплантат. Это обеспечивает насколько возможно естественный внешний вид имплантата.
В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, наполнитель гелевого типа с более высокой жесткостью простирается вдоль передней части протеза от его верхнего отдела, в частности от верхнего полюса по направлению к нижнему отделу вблизи точки максимального выступания протеза, которая указана обозначающей цифрой 10 на фиг. 1. Эта точка максимального выступания обычно предпочтительно расположена приблизительно на 10-50%, предпочтительнее приблизительно на 15-45% вертикальной длины протеза, измеренной от нижнего полюса кверху.
Наполнитель гелевого типа с более высокой жесткостью может простираться по всей ширине передней поверхности или он может быть ограничен определенной ее частью, предпочтительно приблизительно симметрично вокруг вертикальной центральной оси протеза.
Латеральная ширина отдела с более жестким наполнителем гелевого типа на ее протяжении вдоль передней части может быть постоянной или она может варьироваться вдоль такого протяжения. Специалист в данной области техники выберет оптимальную конструкцию, в зависимости от индивидуальных признаков тела пациентки, для которой предназначен протез, и может, таким образом, в высокой степени персонализировать протез.
В целом, в случае варьирующейся ширины, как подчеркнуто выше, шина увеличивается с уменьшением расстояния от передней части протеза. Однако в принципе, может быть выбран любой профиль ширины, в зависимости от индивидуальной пациентки и, таким образом, в этом отношении нет ограничений.
Что касается ширины в боковом направлении, то толщина части, заполненной наполнителем гелевого типа с более высокой жесткостью, может быть выбрана в соответствии с индивидуальными потребностями, и может использоваться постоянная толщина или вариабельная толщина, например конусно суживающийся профиль толщины. В случае конусно суживающегося профиля толщины, толщина обычно увеличивается от верхнего отдела передней части в сторону нижнего отдела. Предпочтительно толщина более жесткого наполнителя гелевого типауменьшается на латеральных сторонах протеза для обеспечения впечатления более мягкого имплантата.
Наполнитель гелевого типа с более высокой жесткостью может включать отдел, связанный с задней поверхностью протеза, или может не включать такую часть, т.е. наполнитель гелевого типа с более низкой жесткостью может покрывать и быть связан со всей задней поверхностью протеза. Другими словами, наполнитель гелевого типа с более высокой жесткостью может простираться вокруг верхнего края протеза. В случае наличия части наполнителя гелевого типа с более высокой жесткостью, находящейся в контакте с оболочкой, образующей заднюю поверхность протеза в соответствии с настоящим изобретением (т.е. простирающейся вокруг верхнего края), предпочтительно до 20, предпочтительнее до 10, а наиболее предпочтительно до 5% вертикальной длины 7 указанной оболочки задней поверхности протеза по изобретению, связаны с жестким наполнителем гелевого типа, предпочтительно начиная от верхнего полюса 4 протеза, т.е. от точки, где передняя и задняя поверхности сходятся в верхней части протеза.
Наполнитель гелевого типаможет также проходить вокруг нижнего края протеза (в описанном выше смысле) или он может простираться вокруг обоих краев (верхнего и нижнего краев) имплантата. Таким образом, специалист в данной области техники может сконструировать протез в соответствии с индивидуальными потребностями.
Используемый в настоящем описании термин наполнитель гелевого типа в целом относится к любому материалу, имеющему степень эластичности, общеизвестную для гелей, включая без ограничения сами гели. Специалист в данной области техники может выбрать подходящий материал из широкого разнообразия имеющихся в продаже материалов.
Наполнитель гелевого типа с более низкой жесткостью составляет основную часть всего гелевого наполнителя протеза в соответствии с настоящим изобретением, таким образом обеспечивая желательную мягкость при прикосновении к протезу по изобретению с латеральных сторон.
Наружная оболочка может иметь разнообразие различных форм, например круглую, коническую или анатомическую, и она может быть составлена из разнообразных различных материалов, изменяющих свойства поверхности оболочки. Таким образом, протез может, например, иметь гладкую или текстурированную поверхность или любую другую поверхность, считающуюся преимущественной в индивидуальном случае. Поскольку протез имплантируется в организм человека и взаимодействует с тканью человека во время использования, важно сконструировать материал и поверхность оболочки таким образом, чтобы избежать неблагоприятных взаимодействий или реакций между тканью пациент и материалом оболочки. Кроме того, материал оболочки должен предотвращать утечку материалов наполнителей гелевого типа в ткань человека, поскольку это может оказывать неблагоприятные эффекты на пациентку. Подходящие материалы были описаны в литературе и известны специалисту в данной области техники, так что нет необходимости в их подробном описании в настоящей патентной заявке. У ряда поставщиков имеются разнообразные соответствующие материалы, также имеющие необходимые разрешения уполномоченных органов на их использование.
Оболочка может быть эластичной и химически и механически устойчивой. Оболочка включает один или более одного слоя силиконового эластомера. Если присутствует более одного слоя, то материалы различных слоев могут быть одинаковыми или различными.
Силиконовые эластомеры обычно включают сильно связанные силоксановые цепи, связанные друг с другом в трехмерной матрице. Полисилоксан является химическим термином для макромолекул, содержащих чередующиеся атомы кислорода и кремния в основной цепи. Длина цепей в полисилоксанах или силиконовых эластомерах может варьироваться от небольшого числа до сотен или тысяч единиц. Длина цепи влияет на свойства конечного продукта и, таким образом, может использоваться для создания материала оболочки в соответствии с индивидуальной потребностью.
Для увеличения механической устойчивости, аморфный кварц (silica) может добавляться к силоксановому материалу.
Оболочка также может содержать специальный барьерный слой, который надежно предотвращает проникновение компонентов силикона с низкой молекулярной массой (которые могут присутствовать в материале наполнителя гелевого типа).
Наконец, наружная оболочка может быть модифицирована для улучшения взаимодействия с тканью человека.
Как хорошо известно, человеческий организм реагирует на инородные тела фагоцитозом, т.е. он пытается устранить или инкапсулировать инородный материал. Однако для имплантатов молочных желез инкапсуляция, которая часто комбинируется с болезненной контрактурой капсулы, очень нежелательна. В этом отношении оказалось, что покрытие оболочки на основе силикона материалом, уменьшающим или предотвращающим взаимодействие, имеет преимущества в определенных обстоятельствах. Одним подходящим материалом, среди других, для этой цели является, например, микрополиуретановая пена.
Полиуретановая пена может быть, например, вулканизирована на поверхности материала, образующего оболочку протеза.
Материалы наполнителей гелевого типа предпочтительно выбраны из силиконовых гелей, которые также, подобно силиконовым эластомерам, образуются трехмерным связыванием цепей полисилоксана.
Соответствующие продукты известны специалисту в данной области техники и имеются в продаже, так что нет необходимости в дальнейшем их подробном описании в настоящей патентной заявке.
Молекулярная масса полисилоксана (или длина цепи) и степень связывания или поперечной сшивки цепей определяет свойства продукта и, в частности, жесткость силиконового продукта. Таким образом, путем выбора соответствующей длины цепи и степени поперечной сшивки специалист в данной области техники может регулировать желательную жесткость материала наполнителя гелевого типа в широком диапазоне в соответствии с его потребностями.
В целом, жесткость увеличивается с увеличением длины цепи и увеличением степени поперечной сшивки.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере, один первый наполнитель гелевого типа и, по меньшей мере, один второй наполнитель гелевого типа имеют общую зону контакта, которой они связаны друг с другом. Связывание может происходить предпочтительно посредством ковалентного химического связывания или более слабого координатного химического связывания для получения двух возможных примеров.
Один из материалов наполнителей гелевого типа или все материалы наполнителей гелевого типа могут быть связаны, предпочтительно ковалентно связаны с материалом оболочки.
Материалы наполнителей гелевого типа предпочтительно заполняют, по меньшей мере, 80, предпочтительнее, по меньшей мере, 90 и наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 95% объема оболочки. Посредством этого обеспечивается устойчивость, когда протез вдавливается при движении вперед или назад.
Имплантируемые медицинские протезы в соответствии с настоящим изобретением наиболее предпочтительно используются при увеличении, реконструкции или коррекции молочных желез. Вследствие определенного расположения наполнителей гелевого типа с различной жесткостью, как описано выше, протезы в соответствии с настоящим изобретением обеспечивают особенно хорошую имитацию человеческой молочной железы, которая желательна. С одной стороны, преобладающее расположение материала с более высокой жесткостью в верхнем отделе передней части протеза обеспечивает оболочке жесткость и, таким образом, предотвращает сморщивание оболочки на передней поверхности. В результате уменьшения толщины материала высокой жесткости на латеральных сторонах в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения имплантат является более мягким при прикосновении и обеспечивает желательное ощущение мягкости на ощупь. С другой стороны, размещение более мягкого наполнителя гелевого типа в нижней части протеза и вблизи нижнего полюса обеспечивает возможность отталкивания молочной железы вниз при нахождении в вертикальном положении, таким образом, создавая внешний вид небольшого птоза, который обеспечивает общий более естественный внешний вид протеза.
Таким образом, протезы в соответствии с настоящим изобретением обеспечивают комбинацию свойств, которые не достигались в такой же степени известными имплантатами молочных желез, описанными в предшествующем уровне техники.