МЕЖПОЗВОНКОВЫЕ ПРОТЕЗЫ С САМОНАРЕЗНЫМИ ФИКСИРУЮЩИМИ ВЫСТУПАМИ
INTERVERTEBRAL PROSTHESES WITH SELF-CUTTING FIXING PROJECTIONS

Межпозвонковые протезы должны фиксироваться на телах соседних позвонков, чтобы не покидать предусмотренного для них положения. Известны варианты, предусматривающие на них ребра или шейки, которые вставляются в фиксирующие углубления соответствующей формы замыкательной пластинки опорной площадки тела позвонка (WO 01/01893, WO 2004/080355, DE-3023353, FR-A-2659226). Для их изготовления необходима глубокая обработка замыкательных пластинок опорных площадок тела позвонка, что означает существенные усложнения операции. Такая обработка замыкательных пластинок опорных площадок тела позвонка является нежелательной, а в области шейного отдела позвоночника также и невозможной, если она требует сильной дистракции и предполагает существенную толщину тела позвонка. Поэтому особенно для шейного отдела позвоночника предпочитают использовать конструкции протезов, которые не требуют выполнения фиксирующих углублений в замыкательных пластинках опорных площадок тела позвонка. К ним относятся такие протезы, в которых наружные поверхности соединительных пластинок имеют зубчатое зацепление, в основном по всей поверхности, проходящее поперек с пилообразным профилем, крутые края которого расположены вентрально (WO 2004/089259, FR-A-2718635). Таким образом, можно в обычном случае предотвратить смещение протеза в вентральном направлении, однако бывают случаи, в которых межпозвонковое пространство по причине необычной анатомии или неподходящей хирургической подготовки открывается в форме клина в вентральном направлении так сильно, что сам протез больше невозможно надежно закрепить с помощью зубчатого зацепления. Это связано с тем, что зубчатое зацепление не входит в поверхность кости. Этого не должно быть, чтобы не повреждать корковый слой кости на большой поверхности и не ослаблять ее таким образом. Более того, оно должно прилегать к поверхности кости, чего в обычном случае достаточно для фиксации, так как оно в этих случаях зацепляется за неровности. Кроме того, известны межпозвонковые протезы с самонарезными фиксирующими выступами (ЕР-А-1057462, ЕР-А-1103237). Наружная поверхность соединительных пластинок протеза образует соединительную поверхность для соединения с телом позвонка. Она имеет основную поверхность, которая предназначена для того, чтобы прилегать к поверхности кости, и поднимающиеся на ней фиксирующие выступы, которые выполнены настолько острыми, чтобы под естественной нагрузкой сустава под действием силы связок и переносимого веса входить в поверхность кости, если выполняется дистракция тела позвонка. Однако известные протезы такого рода требуют существенной дистракции для того, чтобы их можно было вводить без препятствий со стороны фиксирующих выступов. Такой протез может при необходимости переноситься в области поясничного и грудного отделов позвоночника, но не в области шейного отдела позвоночника. Если бы его запрессовывали без достаточной дистракции, то фиксирующие выступы вырезали бы желобки на замыкательных пластинках опорных площадок тела позвонка, по которым они затем снова могли бы выскользнуть, и которые нежелательны также и из-за потерь прочности.
Последнее касается также и ребер, проходящих в направлении имплантации, еще одного известного протеза (WO 2005/0070406 фиг. с 5 по 8), если они разрываются и образуют в области разрыва торцевые поверхности, круто спускающиеся в вентральном направлении. И, наконец, известен протез (US 2004/0002761 А, фиг.26А и 26В), соединительные поверхности которого по краю имеют ряд радиально направленных фиксирующих выступов, каждый из которых на основе равностороннего треугольника, протянувшегося в радиальном направлении, имеет симметричные нисходящие с обеих сторон края. По два фиксирующих выступа с каждой стороны проходят противоположно наклонно относительно сагиттальной плоскости. Так как ее боковые поверхности, обращенные по направлению имплантации, проходят не менее круто, чем ее боковые поверхности, обращенные против направления имплантации, часто они имеют названный недостаток, что они либо требуют существенной дистракции межпозвонкового пространства для имплантации или, если отказаться от нее, вырезают желобки на поверхности кости, по которым они в последствии снова могут выскользнуть.
Поэтому задача, лежащая в основе изобретения, заключается в том, чтобы создать межпозвонковый протез с самонарезными фиксирующими выступами, которые также и при небольшой дистракции тел позвонков можно будет установить в надежное фиксированное положение, при этом не повреждая излишне замыкательные пластинки опорных площадок тела позвонка в вентральном направлении от места их положения фиксации.
Исходя из последнего названного уровня техники решение, предлагаемое изобретением, заключается в признаках пункта 1 формулы. Согласно ему в межпозвонковом протезе, в частности для шейного отдела позвоночника, с двумя шарнирно соединенными соединительными пластинками, фиксирующие выступы образованы как минимум одной парой ребер, проходящих встречно под углом относительно друг друга и к направлению имплантации. Направлении имплантации в общем - это АР-направление (АР - переднезаднее направление). Целесообразным образом ребра расположены симметрично относительно сагиттальной плоскости (средней сагиттальной плоскости). Из-за их углового расположения ребра имеют одну более и одну менее направленную против направления имплантации боковую поверхность. Направленная более против и в общем вперед боковая поверхность расположена круто и предпочтительно примерно вертикально относительно основной поверхности, чтобы создавать существенное сопротивление против направленного вперед движения протеза и таким образом удерживать протез в межпозвонковом пространстве. Другая боковая поверхность, которая направлена менее против направления имплантации и, в общем, в дорсальном направлении, имеет более пологий наклон, чтобы при установке протеза снижать сопротивление и щадить поверхность кости, по которой скользят ребра. Благодаря своему пологому наклону она образует поверхность подъема скольжением. Возможные неровности поверхности кости, которые были бы соскоблены при большой крутизне выполнения передней стороны ребер во время имплантации, могут по этой поверхности со скольжением заходить на ребро без повреждений или с небольшим повреждением. Эта поверхность должна в плоскости, параллельной направлению имплантации и вертикальной относительно основной поверхности, образовывать с основной поверхностью угол менее 45°. При этом предполагается, что основная поверхность проходит примерно параллельно основным направлениям соединительной пластинки. Поверхность подъема скольжением может быть выполнена гладкой, чтобы обеспечивать меньше сопротивления и по возможности не повреждать поверхность кости. Однако преимущество имеет и вариант исполнения, в котором поверхность подъема скольжением выполнена шероховатой и, например, имеет небольшие зубья, которые после имплантации внутри соединяются с поверхностью кости, чтобы обеспечить дополнительную фиксацию.
Ребро может иметь в основном равномерный сплошной профиль. Этот профиль должен быть достаточно заострен, чтобы ребро под силой нагрузки сустава после выполнения дистракции могло проникать в поверхность кости. Тогда поверхность подъема скольжением образуется ее повернутой более в дорсальном направлении боковой поверхностью.
Предпочтительным является вариант исполнения, при котором ребро имеет несколько разрывов, образующих ряд остроконечных или острых зубьев. Таким образом снижается размер поперечной плоскости ребра (в секущей плоскости, проходящей параллельно прохождению плоскости протеза), который определяет сопротивление проникновению в поверхность кости. Поэтому такое образованное из зубьев ребро легче и глубже проникает в поверхность кости, чем непрерывное ребро с подобной формой профиля. Если разрывы выполнены согласно еще одному признаку изобретения поперек АР-направления, то они образуют дополнительные поверхности, которые противодействуют движению протеза в вентральном направлении. Поэтому также и эти поверхности должны быть крутыми. Разрывы выполнять легче, если они проходят параллельно во всех ребрах.
Предпочтительно, разрывы выполнены в плоскости сечения, проходящей параллельно основной поверхности, вертикально относительно направления имплантации.
Зубья, которые в этой форме реализации образуют ребра, имеют четыре ограничительные поверхности. Первая ограничительная поверхность образуется боковой поверхностью ребра, проходящей наклонно к сагиттальному направлению и обращенной более в вентральном направлении. Вторая ограничительная поверхность - это боковая поверхность ребра, расположенная напротив первой боковой поверхности, которая, как правило, проходит параллельно первой и обращена более в направлении имплантации. Третья и четвертая ограничительные поверхности образуются разрывами между зубьями. Третья поверхность обращена против направления имплантации и крутая. Четвертая поверхность обращена в направлении имплантации и менее крутая. Третья и четвертая поверхности придают зубьям пилообразный профиль. Как вторая, так и четвертая поверхность действуют как поверхности подъема скольжением. Также и вторая поверхность может быть наклонена к плоскости протеза как поверхность подъема скольжением, но при этом четвертая поверхность в большинстве случаев является более важной для сопротивления подъему скольжением.
В еще одной форме реализации изобретения разрывы проходят параллельно направлению имплантации. За счет это снижается размер кромки, скребущей по поверхности кости при имплантации. В этом случае только боковые поверхности ребра, проходящие под наклоном к направлению имплантации, образуют сопротивление движению протеза в вентральном направлении, а с дорсальной стороны - поверхность подъема скольжением.
Под термином «крутой» понимается угол относительно основной поверхности, который составляет практически 90°. Целесообразно, чтобы он был больше 70°, причем этот угол измеряется либо в плоскости, проходящей вертикально к измеренному краю и основной поверхности, или предпочтительным образом в сагиттальной плоскости. Он может превышать 90° (поднутрение).
Самонарезное свойство ребер образуется в основном за счет формы их площади поперечного сечения параллельно основной поверхности. Чтобы было достаточно усилия со стороны суставов для достаточного вдавливания ребер в поверхности кости, ребра занимают лишь небольшую часть всей соединительной поверхности. Доля площади в соединительной поверхности, которую они занимают при полном погружении в кость - это их общая доля площади в соединительной поверхности - должна быть не более одной пятой, предпочтительным образом не более одной десятой. Так как не требуется, чтобы они полностью вошли в кость уже непосредственно после операции, целесообразно, если площадь их поперечного сечения параллельно основной поверхности на средней высоте составляет не более одной десятой, предпочтительным образом одной двадцатой соединительной поверхности. Они должны быть острыми или остроконечными, чтобы также и в случае малых усилий со стороны суставов непосредственно после операции немного вдавливаться. Понятия острый или остроконечный означают, что угол разреза или угол при вершине составляет не более 50°. При остром конце, который в различных плоскостях показывает различные углы при вершине, определяющим является самый маленький угол при вершине.
Конечные пластинки тел позвоночника оказывают тем больше сопротивления проникновению ребер или зубьев, образующих их, чем они плотнее. Так как плотность в средней области меньше, чем снаружи, то ребра должны в основном располагаться во внутренней области соединительных поверхностей. Точнее говоря, они должны, по крайней мере, на половине занимаемой ими поверхности иметь длину более одной шестой АР-размера соединительной поверхности от их ближайшего конца. Особенно дорсальные участки соединительной поверхности должны быть свободны от ребер, чтобы основная поверхность могла воспринимать там усилие на плотный, неповрежденный костный материал.
Предпочтительным образом ребра располагают V-образно с промежуточным пространством, открывающимся вперед. По крайней мере, ребра одной пары приближаются друг к другу в дорсальном направлении. Хотя возможно и обратное расположение. Зарекомендовало себя включение между ребрами с их вентральной стороны связанного блока костного материала, который препятствует их движению в вентральном направлении. С каждой стороны оси симметрии может быть расположено несколько параллельных ребер. Однако, в общем, достаточно одного ребра с каждой стороны.
Высота ребер над основной поверхностью должна быть достаточной для надежного сцепления с костным материалом. Как правило, она не должна превышать 0,5 мм. Их высота ограничивается потребностью поддерживать при имплантации дистракцию и соскабливание замыкательных пластинок опорных площадок тела позвонка на минимальном уровне. Как правило, высота не должна превышать 2 (предпочтительным образом 1,6) мм или одну восьмую (предпочтительным образом одну десятую) АР-размера соединительной поверхности. Для протезов шейного отдела позвоночника себя зарекомендовала высота в 0,7-2,5 мм. Высоту следует измерять над основной поверхностью, т.е. той окружающей ребра поверхностью, которая, как ожидается, будет прилегать к кости. Если эта поверхность имеет шероховатость, например, пористую поверхность или в основном по всей поверхности имеет ряды зубьев, в промежуточные расстояния между которыми со временем должна врасти костная субстанция, то определяющую роль играет эта шероховатость.
Угол, который ребра образуют с направлением имплантации, не обязательно должен быть большим. Предпочтительно, угол α, образуемый боковыми поверхностями ребер, обращенных больше в вентральном направлении, между собой в плоскости сечения, проходящей параллельно плоскости сечения, меньше 60° и, еще более предпочтительно, меньше 30°. Предпочтительно, угол α составляет от 5° до 15°.
Долгосрочная посадка протеза особенно рискованна, когда промежуточное межпозвонковое пространство сильно открывается клином в вентральном направлении. Так как в этом случае соединение между соединительными пластинками протеза и концевыми пластинками тел позвонков в дорсальной области прочнее, чем в вентральной области, изобретение предусматривает, что ребра эффективны, по крайней мере, также и в дорсальной области соединительных поверхностей. Для этого как минимум одна пара ребер должна доходить до как минимум одной пятой АР-размера соединительной поверхности до ее дорсального ограничения, предпочтительным образом до одной десятой.
Далее изобретение раскрывается подробнее со ссылкой на чертежи, которые наглядно показывают предпочтительные примеры реализации. На чертежах показаны:
Фиг.1 - вид сверху на соединительную пластинку,
Фиг.2 - разрез по линии II-II фиг.1,
Фиг.3 - разрез по линии III-III фиг.1,
Фиг.4 - вид сверху на вторую форму реализации,
Фиг.5 - вид согласно стрелке V фиг.4,
Фиг.6 - тот же вид измененного варианта реализации,
Фиг.7 - разрез по линии VII-VII фиг.4, и
Фиг.8 и 9 - виды сверху на другие расположения ребер.
Фиг.1 показывает соединительную поверхность соединительной пластинки протеза, которая образована симметрично сагиттальной плоскости 1. Приведение ее в соответствие форме межпозвонкового промежуточного пространства ведет к тому что, одна имеет предопределенную вентральную сторону и дорсальную сторону. Также задано направление имплантации, которое в случае показанных на чертежах примеров является направлением 2, проходящим от вентральной к дорсальной стороне.
Соединительная поверхность содержит основную поверхность 3, которая должна по возможности по всей поверхности прилегать к кости, и может быть оснащена поверхностной структурой, которая обеспечивает внутреннее соединение за счет костной ткани, врастающей в поры или другие углубления. Основная поверхность окружает два ребра 4, которые расположены симметрично относительно сагиттальной плоскости 1 и образуют между собой угол α, равный примерно 20°. Их боковая поверхность 5, обращенная больше в вентральном направлении, расположена круто, а именно примерно под углом в 90° относительно основной поверхности 3, а проходящая параллельно ей, обращенная больше в дорсальном направлении боковая поверхность 6 наклонена в вертикальной плоскости сечения (фиг.2) под углом примерно в 45° к основной поверхности 3. В разрезе, проходящем параллельно направлению имплантации (фиг.3), угол оказывается существенно более пологим. В любом случае эта поверхность расположена таким образом, что она мягко заходит со скольжением на поверхность кости или хряща предназначенной для нее замыкательной пластинки опорной площадки тела позвонка в ходе имплантации. Это происходит также и в том случае, если участвующие тела позвонков ранее не были разведены на расстояние, большее, чем толщина протеза. Поэтому ее называют поверхностью подъема скольжением. Так как обе боковые поверхности 5 и 6 образуют между собой угол примерно в 45° (или предпочтительным образом еще меньше), то на головке ребра они образуют острое лезвие 7. Когда сила связок, соединяющих тела позвонков, и нагрузка, принимаемая позвоночником, приближают тела позвонков друг к другу после имплантации, то ребро полностью или частично вдавливается в костную ткань и таким образом закрепляет протез в необходимом положении. Не требуется, чтобы оно на всю свою высоту опустилось в кость после операции; однако стремятся, чтобы основная поверхность 3 в течение короткого времени после операции по всей поверхности прилегала к поверхности кости. Это достигается с одной стороны за счет острия ребра, а с другой стороны за счет ее небольшой доли площади в общей площади соединительной поверхности. Эта доля площади минимальна на головке ребра и увеличивается до середины своей высоты на примерно 5% размера соединительной поверхности. Следует ожидать, что ребро вскоре после операции войдет в кость примерно на эту глубину. Его доля площади, измеренная у ее основания, размером примерно в два раза больше.
Фиксирующее действие ребер 3 основывается на их сопряженности с костным материалом, заключенным между ними. Протез мог бы выйти из межпозвонкового пространства только, если бы его боковые поверхности 5, обращенные больше в вентральном направлении, сжали бы этот костный материал между собой. Этому сжатию противодействует такое большое сопротивление, что имплантат оказывается достаточно надежно закреплен в своем положении. Это действует также и непосредственно после операции, потому что благодаря наклонной форме поверхности 6 подъема скольжением материал кости или хряща, непосредственно соседствующий с каждым ребром в вентральном направлении или с внутренней стороны, во время имплантации не срезается, или не соскабливается, или срезается только в небольшом объеме ребром 4, и таким образом все еще доступен для крепления протеза.
В форме реализации согласно фиг.4 предусмотрено, что ребра 14, которые ограничены боковыми поверхностями 15, 16, имеют поперечное зубчатое зацепление. Зубья 17 выполнены в форме зубьев пилы с крутой вентральной поверхностью 18 и пологой дорсальной поверхностью 19 в качестве поверхности подъема скольжением. Зубчатый профиль целесообразно проходит под углом 90° к сагиттальной плоскости 1, чтобы зубья всех ребер можно было изготовить за одну операцию фрезерования. Если это условие не является решающим, то их направление может быть выбрано и другим.
Например, может применяться профилирование, проходящее параллельно направлению 2 имплантации, при котором (смотря по направлению имплантации) есть впадины между зубьями. Это дает следующее преимущество: сопротивление имплантации сильно снижается. Хотя это профилирование не может предотвратить, чтобы зубья во время имплантации в определенном масштабе оказывали соскабливающее действие на костный материал; но они не толкают соскобленный или вытесненный материал перед собой, а оставляют его во впадинах. Когда зубья достигли своего конечного положения, этот материал находится не на их дорсальной стороне, а непосредственно по соседству с ними с вентральной стороны. Поэтому он может способствовать послеоперационному закреплению зубьев.
В варианте реализации согласно фиг.4 также может быть образован профиль ребер (в продольном направлении ребер), как показано на фиг.2, т.е. образован пологий спуск на боковой поверхности 16. Поверхность подъема скольжением ребра 14 образуется в этом случае не только за счет дорсальной поверхности 19 каждого отдельного зуба 17, но также и за счет боковой поверхности 16 ребра 14. Но также можно выбрать и профиль ребра согласно фиг.7, при котором боковая поверхность 16 такая же крутая, как и боковая поверхность 15. В этом случае только дорсальные поверхности 19 образуют зубья 17 поверхности подъема скольжением. Также можно выбирать промежуточные варианты, при которых боковая поверхность 16 наклонена под относительно крутым углом, что, однако, вызывает в определяющем для процесса имплантации разрезе согласно фиг.3 существенно более пологий угол подъема скольжением.
Если дорсальная поверхность 19 зубьев 17 плоская (фиг.5), то это благоприятно сказывается на бережном обращении с поверхностью кости во время имплантации. Но преимущественным может быть и ее выполнение с шероховатостями, чтобы предоставить дополнительные возможности крепления после имплантации. Этот вариант показан на фиг.6, где на поверхностях 19' показаны мелкие зубья.
Важно, чтобы имплантат в дорсальной области межпозвонкового пространства был хорошо закреплен, потому что существует возможность, что соединительные пластинки в вентральной области поднимутся от поверхностей тел позвонка, если вскоре после имплантации, когда соединительные пластинки еще не срослись с поверхностью кости, случайно произойдет лордотический изгиб позвоночника. Поэтому целесообразно, чтобы ребра 4, 14 проходили примерно до дорсального края соединительной поверхности. С другой стороны желательно использовать краевые участки концевых пластинок тел позвонков для переноса сил нагрузки с кости на протез, потому что они благодаря более высокой плотности хорошо подходят для приема нагрузок. Изобретение удовлетворяет обоим этим условиям, потому что ребра на, по крайней мере, половине занятой ими площади отстоят более чем на одну шестую АР-размера соединительной поверхности от ее границы. АР-размер - это размер в переднезаднем направлении.
Расположение согласно изобретению не обязательно ограничивается одной парой ребер. Более того, как наглядно показано на фиг.8 и 9, может быть несколько пар ребер. Они в представленных примерах расположены таким образом, что включают в себя V-образное промежуточное пространство, открывающееся в вентральном направлении. Но это промежуточное пространство может открываться и в дорсальном направлении, как в варианте реализации согласно фиг.9 между двумя средними ребрами.