УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ОБРАБОТКИ ТКАНЕЙ
DEVICE AND METHOD FOR TISSUE TREATMENT

Связанные заявки
[001] Настоящая заявка ссылается на приоритет предшествовавшей ей предварительной заявки на патент США №61/434319 (№41714-703.101 патентного поверенного), озаглавленной «Способ и система для лечения диабета» и зарегистрированной 19 января 2011 года, содержимое которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки, а также предшествовавшей ей предварительной заявки на патент США №61/538601 (№41714-703.102 патентного поверенного), озаглавленной «Устройства и способы обработки ткани» и зарегистрированной 23 сентября 2011 года, содержимое которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
Область техники
[002] Варианты осуществления настоящего изобретения, описанные в данном документе, относятся, в общем, к системам, устройствам и способам обработки ткани, а именно, желудочно-кишечной ткани. Также описаны способы лечения диабета.
Предпосылки создания изобретения
[003] Диабет - это заболевание, связанное с нарушением обмена веществ, при котором содержание сахара в крови человека становится высоким по причине того, что организм не вырабатывает достаточно инсулина, или того, что клетки организма не способны должным образом реагировать на выработанный инсулин. В общем, диабет бывает двух типов: 1-го типа и 2-го типа. Диабет 1-го типа возникает из-за неспособности организма вырабатывать достаточное количества инсулина, а диабет 2-го типа имеет причиной аутоиммунное уничтожение бета-клеток поджелудочной железы, и следовательно, невозможность выработки достаточного количества инсулина, при этом диабет 2-го типа представляет собой комплексное нарушение обмена веществ, которое вызывает гипергликемию из-за резистентности к инсулину (при которой клетки организма не способны должным образом использовать выработанный инсулин) и не отвечающей потребностям организма выработки инсулина.
[004] В настоящее время существует несколько процедур, основывающихся на основе описанной выше концепции, целью которых является лечение диабета. Эти процедуры требуют обширного оперативного вмешательства, удаления части желудочно-кишечного тракта и/или установки долговременных имплантатов. Как и любое обширное оперативное вмешательство, операция шунтирования желудка влечет за собой риски осложнений.
[005] Были разработаны устройства для подачи энергии в тело пациента, например, устройства для абляции сердца, спроектированные для подачи абляционной энергии к тканям коронарных сосудов. Кроме того, были разработаны устройства трансуретральной резекции для выжигания или вырезания частей простаты. Каждая из этих технологий была модифицирована и адаптирована для эффективного применения в соответствующей части организма пациента, подвергающегося терапевтическому воздействию, или для терапии соответствующего заболевания.
[006] Необходимы системы и способы, способные обеспечивать терапевтическое воздействие на желудочно-кишечный тракт при помощи приложения энергии к желудочно-кишечному тракту. А именно, необходимо обеспечить лечение диабета с помощью процедуры в желудочно-кишечном тракте, которая менее инвазивна, чем операция по шунтированию желудка, а также обеспечивает другие преимущества для пациентов.
Сущность изобретения
[007] Системы, способы и устройства в концепции настоящего изобретения обеспечивают обработку целевой ткани пациента с целью лечения заболевания или патологии пациента. Система для лечения диабета у пациентов включает компонент наблюдения, компонент выбора и компонент обработки. Компонент наблюдения позволяет оценивать слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки. Компонент выбора выбирает целевую область слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки пациента для обработки. Компонент обработки обеспечивает терапевтическое воздействие на подвергаемую обработке область слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки пациента таким образом, что эта обработка сохраняет анатомическую целостность двенадцатиперстной кишки относительно желудка и тощей кишки пациента. Упомянутая область обработки включает область слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, которая является смежной с областью слизистой оболочки тощей кишки и/или слизистой оболочки желудка пациента.
[008] Упомянутый компонент обработки может быть выполнен с возможностью удаления слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки пациента, при этом упомянутое лечение может включать уничтожение стволовых клеток в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки.
[009] Упомянутый компонент обработки может быть выполнен с возможностью абляции ткани в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки и может включать баллон, снабженный подкомпонентом абляции для абляции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
[011] Упомянутый компонент обработки может быть выполнен с возможностью удаления слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки пациента и может включать шейвер и/или скребок для резекции и/или соскабливания по меньшей мере части слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки пациента. Упомянутые шейвер и/или скребок могут включать баллон, снабженный режущим устройством для обработки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
[0012] Упомянутая система может также включать устройство расширения ткани, например, устройство расширения ткани, сконструированное и выполненное с возможностью расширения ткани подслизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
[013] В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения система для лечения пациента включает удлиненную трубку и элемент обработки. Удлиненная трубка, как правило, гибкий стержень, включает дальнюю часть, при этом упомянутый элемент обработки расположен на упомянутой дальней части удлиненной трубки. Элемент обработки сконструирован и выполнен с возможностью обработки целевой ткани, а также с возможностью исключения негативного влияния на нецелевую ткань.
Предложен способ, в котором используется упомянутая система, а также обработка целевой ткани с помощью упомянутого элемента обработки.
[014] Различный выбор целевой ткани и обработки целевой ткани применим для терапии множества различных заболеваний или патологий пациентов, включая, без ограничения перечисленным: диабет; диабет первого типа; диабет второго типа; гиперхолестеролемию; метаболический синдром; заболевание; глютеновую болезнь; ожирение; рак, например, бронхоальвеолярную карциному; и цистит. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения не используют имплантаты, остающиеся на длительный срок (например, в теле пациента имплантаты остаются не более, чем на двадцать четыре часа). В других вариантах осуществления настоящего изобретения могут быть использованы устройства, имплантируемые на длительный срок, например, устройство, выбираемое из группы, состоящей из: стента, рукава и устройств подачи лекарственного средства, например, стента с покрытием, рукава с покрытием и/или имплантируемого насоса; а также комбинаций перечисленного.
[015] Упомянутый элемент обработки сконфигурирован для обработки целевой ткани в одном или более местоположений в теле пациента. Упомянутая целевая ткань включает трехмерный объем ткани и может состоять из первой части, подвергаемой обработке, обработка которой обеспечивает терапевтический эффект для пациента; а также второй части, части граничной области безопасности, обработка которой обеспечивает минимальный или нулевой отрицательный эффект для пациента. Нецелевая ткань может быть определена как ткань, для которой необходимо гарантировать минимальные или нулевые повреждения или негативный эффект, создаваемый упомянутым элементом обработки.
[016] Обработка целевой ткани может включать одно или более воздействий на целевую ткань, например, воздействий, выбираемых из группы, состоящей из: модификации клеточных функций; гибели клеток; апоптоза; мгновенной гибели клеток; некроза клеток; денатурирующих воздействий на клетки; удаления клеток; а также комбинаций перечисленного. Целевая ткань может быть выбрана таким образом, чтобы после обработки подвергнутая обработке целевая ткань и/или ткань, которая заменяет упомянутую целевую ткань, функционировала иначе, чем целевая ткань до обработки. Обработка целевой ткани может вызывать воспалительную реакцию. Обработка целевой ткани может делать клетки целевой ткани нефункционирующими и/или останавливать клеточные секреции. Обработка целевой ткани может изменять аутокринную и/или паракринную сигнализацию клеток. Измененная и/или заместительная ткань может иметь отличающуюся секрецию или отличающееся количество секрета по сравнению с целевой тканью до обработки, например, для лечения диабета или ожирения. Измененная и/или заместительная ткань может иметь отличающиеся абсорбционные свойства по сравнению с упомянутой целевой тканью, например, для лечения диабета, ожирения и/или гиперхолестеролемии. Новая ткань может иметь отличающиеся свойства абсорбции холестерина. Эффект обработки может проявляться резко, например, в течение двадцати четырех часов, или после более продолжительных периодов времени, например, более двадцати четырех часов или более одной недели.
[017] Целевая ткань, подвергаемая обработке, может включать две или более частей ткани, например, первую часть ткани, которую обрабатывают с помощью первой обработки и/или первого элемента обработки, и вторую часть ткани, которую обрабатывают с помощью второй обработки и/или второго элемента обработки. Упомянутые первая и вторая части ткани могут перекрываться друг другом или могут быть смежными, например, включать две смежные части ткани, представляющие собой части окружности. Упомянутые первая и вторая обработка и/или первый и второй элемент обработки могут быть сходными или различными. Различия могут включать тип и/или количество энергии, подаваемой элементом обработки (который доставляет энергию). Другие различия могут включать, без ограничения перечисленным, область целевой ткани, подвергаемой обработке; глубину целевой ткани, подвергаемой обработке; фрагмент окружности целевой ткани, подвергаемой обработке; тип подачи энергии; скорость подачи энергии и/или количество подаваемой энергии. Система может быть сконструирована и выполнена с возможностью последовательной обработки первой части целевой ткани и второй части целевой ткани. Упомянутые первая и вторая части целевой ткани могут включать сходные или различные характеристики ткани. Сходные или различные характеристики ткани могут быть выбраны из группы, которая состоит из: типа ткани, например, типа слоя ткани; плотности ткани; толщины ткани; а также комбинаций перечисленного. Обработка упомянутой первой части целевой ткани может осуществляться сходным или отличающимся образом по сравнению с обработкой упомянутой второй части целевой ткани. Различия между первой обработкой и второй обработкой могут быть выбраны из группы, которая состоит из: уровня энергии; длительности подачи энергии; температуры ткани во время подачи энергии, а также комбинаций перечисленного. Упомянутая первая часть целевой ткани может быть более тонкой, чем упомянутая вторая часть целевой ткани, при этом упомянутая система может быть сконфигурирована для обработки упомянутой первой части целевой ткани с меньшей температурой, чем для упомянутой второй части целевой ткани; с меньшим уровнем энергии, чем для упомянутой второй части целевой ткани; и/или с меньшей продолжительностью обработки, чем для упомянутой второй части целевой ткани.
[018] Целевая ткань может включать ткань двенадцатиперстной кишки, например, ткань, включающую весь слой слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки или его часть, например, для лечения диабета или ожирения с сохранением анатомических соединений двенадцатиперстной кишки. Заместительная ткань может включать клетки, мигрирующие из одного или более местоположений из следующего списка: слизистой оболочки желудка; слизистой оболочки тощей кишки; или клетки не подвергаемой обработке части двенадцатиперстной кишки, ткань слизистой оболочки которой функционирует отличным образом по сравнению с функционированием ткани слизистой оболочки, подвергаемой обработке, до этой обработки. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения целевая ткань включает подвергаемую обработке ткань, включающую слой слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, и ткань граничной области безопасности, включающую весь слой подслизистой оболочки двенадцатиперстной кишки или его часть. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает всю длину слоя слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и может включать часть привратника, смежного со слизистой оболочкой двенадцатиперстной кишки и/или часть тощей кишки, смежной со слизистой оболочкой двенадцатиперстной кишки. Обработка ткани двенадцатиперстной кишки может осуществляться с целью лечения заболевания или патологии, выбираемой из группы, которая состоит из: диабета; ожирения; резистентности к инсулину; нарушения и/или заболевания обмена веществ; а также комбинаций перечисленного. Как правило, обработке подвергают полную часть окружности (например, 360°) слоя слизистой оболочки. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает по меньшей мере фрагмент окружности самого внутреннего частичного слоя слизистой оболочки вдоль по меньшей мере сегмента двенадцатиперстной кишки. В данных вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань может включать часть ткани, выбираемой из группы, которая состоит из: по меньшей мере части окружности самого внутреннего частичного слоя слизистой оболочки вдоль всей длины двенадцатиперстной кишки; полной окружности самого внутреннего частичного слоя слизистой оболочки; полной окружности самого внутреннего частичного слоя слизистой оболочки вдоль всей длины двенадцатиперстной кишки; стволовых клеток на дне крипт; транзитно-усиливающих клеток; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая целевая ткань может включать полную окружность самого внутреннего частичного слоя слизистой оболочки вдоль всей длины двенадцатиперстной кишки. Упомянутая целевая ткань может включать по меньшей мере часть слоя подслизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. В данных вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань может включать ткань, выбранную из группы, которая состоит из: по меньшей мере части окружности самого внутреннего частичного слоя подслизистой оболочки вдоль по меньшей мере сегмента двенадцатиперстной кишки; по меньшей мере части окружности самого внутреннего частичного слоя подслизистой оболочки вдоль всей длины двенадцатиперстной кишки; полной окружности самого внутреннего частичного слоя подслизистой оболочки; полной окружности самого внутреннего частичного слоя подслизистой оболочки вдоль всей длины двенадцатиперстной кишки; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая целевая ткань может включать одну или более продольных частей двенадцатиперстной кишки. Упомянутая целевая ткань может включать дистальную часть желудка, например, целевую ткань, расположенную от дистальной части желудка до проксимальной части тощей кишки. Упомянутая целевая ткань может включать ткань, расположенную от привратника до связки Трейтца. Упомянутая целевая ткань может включать часть окружности двенадцатиперстной кишки, например, часть окружности двенадцатиперстной кишки вблизи фатеровой ампулы и/или часть окружности двенадцатиперстной кишки вблизи поджелудочной железы. Упомянутая целевая ткань может иметь определенную глубину ткани, например, заранее заданную глубину ткани. Упомянутая глубина ткани может включать часть слоя ткани, например, глубину частичного слоя подслизистой оболочки, выбираемой из группы, которая состоит из: одного процента глубины всего слоя подслизистой оболочки; двадцати пяти процентов глубины всего слоя подслизистой оболочки; пятидесяти процентов глубины всего слоя подслизистой оболочки; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая целевая ткань может включать глубину, длину и ширину, при этом глубина целевой ткани может быть относительно постоянной вдоль ее длины и/или ширины. Альтернативно, упомянутая целевая ткань может включать глубину, длину и ширину, при этом глубина упомянутой целевой ткани может изменяться вдоль ее длины и/или ширины. Упомянутая целевая ткань может выбираться исходя из анатомического и/или физиологического состояния пациента, например, анатомического и/или физиологического состояния, выбираемого из группы, которая состоит из: гипергликемического гиперсмолярного состояния; диабетического кетоацидоза; резистентности к инсулину; преддиабета; гипертриглицередемии; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая целевая ткань может выбираться, исходя из макроскопических анатомических и/или функциональных границ целевой ткани, например, макроскопических анатомических и/или функциональных границ, выбираемых из группы, которая состоит из: ткани между двенадцатиперстной кишкой и смежной тканью желудочно-кишечного тракта; ткани между четырьмя частями двенадцатиперстной кишки; а также комбинаций перечисленного.
[019] Целевая ткань может включать ткань терминального отдела подвздошной кишки, например, для лечения гиперхолестеролемии или диабета. Целевая ткань может простираться внутрь проксимального отдела подвздошной кишки и/или толстой кишки.
[020] Целевая ткань может включать ткань слизистой оболочки желудка, например, области, вырабатывающие грелин и/или другие регулирующие аппетит гормоны, например, для лечения ожирения или нарушений аппетита.
[021] Целевая ткань может включать ткань стенки мочевого пузыря, например, для лечения заболевания или патологии, выбираемых из группы, которая состоит из: интерстициального цистита, рака мочевого пузыря, полипов мочевого пузыря; предракового состояния мочевого пузыря; а также комбинаций перечисленного.
[022] Целевая ткань может включать ткань, выбираемую из группы, которая состоит из: крупных и/или плоских полипов толстой кишки; краевой ткани, оставшейся после полипэктомии; а также комбинаций перечисленного. Эти места ткани могут подвергаться обработке с целью уничтожения остаточных раковых клеток.
[023] Целевая ткань может включать ткань выстилки воздушных путей, например, для лечения заболевания или патологии, выбираемых из группы, которая состоит из: бронхоальвеолярной карциномы; других раковых заболеваний легких; предраковых заболеваний легких; а также комбинаций перечисленного.
[024] Целевая часть может включать по меньшей мере часть кишечника, пораженного воспалительной болезнью кишечника, например, для лечения болезни Крона или язвенного колита.
[025] Целевая ткань может включать ткань полости рта, например, для лечения одного или более из следующего: раковых заболеваний ротовой полости и предраковых заболеваний ротовой полости.
[026] Целевая ткань может включать ткань носоглотки, например, для лечения носовых полипов.
[027] Целевая ткань может включать желудочно-кишечную ткань, которую выбирают для лечения глютеновой болезни и/или для улучшения барьерной функции кишечника.
[028] Упомянутые элементы, системы, устройства и способы обработки могут быть сконструированы и выполнены с возможностью недопущения обработки определенной ткани, которая в настоящем документе называется «нецелевой тканью». В зависимости от места обработки, под это понятие могут подпадать различные нецелевые ткани. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения нецелевая ткань может включать ткань, выбираемую из группы, которая состоит из: серозной оболочки, мускульной оболочки и/или самого внешнего частичного слоя подслизистой оболочки, например, при лечении слизистой оболочки; фатеровой ампулы, например, при лечении слизистой оболочки вблизи фатеровой ампулы; сфинктера Одди; поджелудочной железы; желчного протока; привратника; органа тела; а также комбинаций перечисленного.
[029] Элементы обработки в концепции настоящего изобретения могут включать преобразователь или другой функциональный элемент для подачи энергии, например, элемент, выбираемый из группы, которая состоит из: элементов подачи звука, например, пьезопреобразователей и ультразвуковых кварцевых генераторов, элементов подачи электромагнитной энергии, например, электродов; элементов подачи лазерной энергии, например, оптоволокна, призм, линз и других оптических компонентов; режущих элементов, например, лезвия, шероховатой поверхности или абразивной сетки; а также их комбинаций. Элементы обработки в концепции настоящего изобретения могут быть иметь способность поступательного и/или возвратного перемещения, а также могут быть расширяющимися в радиальном направлении, удлиняющимися в радиальном направлении и/или сжимающимися в радиальном направлении. Расширяющиеся в радиальном направлении компоненты могут включать одно или более из следующего: баллон; каркас; и развертываемые в радиальном направлении плечи, например, баллон с абразивным элементом или поверхностью, или баллон, включающий один или более электродов, сконфигурированных для подачи электромагнитной энергии. Элементы обработки могут включать три или более элементов подачи энергии, например, три или более элементов подачи энергии, сконфигурированных в виде цепочки расширяющихся в радиальном направлении элементов. Элементы обработки могут осуществлять обработку ткани в расширенном, в радиальном направлении, состоянии, например, для компрессии ткани (например, во время подачи энергии); для предотвращения перфузии крови; и/или для обеспечения контакта элемента обработки, например, доставляющего энергию электрода, с тканью. Элементы обработки могут быть сконфигурированы таким образом, чтобы приспосабливаться к рельефу целевой ткани, например, элементы обработки могут включать подстраивающийся под рельеф баллон и/или подстраивающийся под рельеф расширяющийся каркас. Элементы обработки могут быть сконфигурированы для обработки полной окружности ткани за один шаг, или для обработки частей окружности ткани за несколько шагов. Элементы обработки могут быть сконфигурированы для расширения до диаметра, равного по меньшей мере 1 см, или до диаметра, равного по меньшей мере 2 см. Элементы обработки могут быть сконструированы и выполнены с возможностью обеспечения оттока крови от целевой ткани из области вблизи целевой ткани, например, для исключения нежелательного эффекта оттока тепла.
[030] В состав упомянутых систем, устройств и способов в концепции настоящего изобретения может входить второй элемент обработки, например, первый элемент обработки может быть установлен на первой удлиненной трубке, а второй элемент обработки может быть установлен на второй удлиненной трубке, которая входит со скольжением в упомянутую первую удлиненную трубку. Упомянутые первый и второй элементы обработки могут быть сконфигурированы для обеспечения различной обработки ткани, например, первой обработки с помощью первого вида энергии и второй обработки с помощью другого вида энергии. Второй элемент обработки устанавливают, как правило, на дальней части упомянутого первого удлиненного стержня или второй удлиненной трубки.
2
[031] С целью обработки целевой ткани в качестве элемента обработки может быть использован баллон, например, баллон, содержащий жидкость с температурой от 43°С до 100°С, как правило, от 65°С до 90°С. Баллон может включать один или более электродов, например, один или более секционированных или гибких электродов, сконфигурированных для подачи электромагнитной энергии (например, радиочастотной энергии) к ткани в униполярном режиме (например, за счет передачи энергии между электродом баллона и пластинчатым или иным накожным электродом) и/или в биполярном режиме (например, за счет передачи энергии между двумя электродами баллона). В состав устройства могут входить несколько баллонов, например, баллон, сконфигурированный для абразии ткани, и баллон, сконфигурированный для абляции ткани. В некоторых из вариантов осуществления настоящего изобретения, в состав которых входит несколько баллонов, первый баллон выполняет обработку ткани с помощью абляции горячей жидкостью и/или абляции электромагнитной энергией, а второй баллон сконфигурирован для абразии ткани. Второй баллон может быть расположен ближе или дальше первого баллона (относительно дистальной части устройства). Элемент обработки может включать баллон, состоящий из нескольких долей, например, баллон, состоящий из нескольких долей, сконфигурированный для подачи энергии к целевой ткани при помощи горячей жидкости и/или баллон, состоящий из нескольких долей, который включает один или более электродов для подачи энергии на его одной или более долях. Баллоны, сконфигурированные в качестве элементов обработки, могут расширяться с помощью текучей среды, например, воздуха, СО и/или соляного раствора.
[032] Элементы обработки в концепции настоящего изобретения могут быть сконфигурированы для подачи энергии, например, постоянной, импульсной и/или переменной энергии, доставляемой элементом подачи энергии. В одной из конфигураций обеспечивают первое приложение энергии, вслед за чем обеспечивают аналогичное или отличающееся второе приложение энергии к тем же или к другим частям ткани. Подача энергии может изменяться в течение одного приложения энергии или при переходе от первого приложения энергии ко второму приложению энергии, например, для адаптации к различной толщине целевой ткани, например, различной толщине слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки или подслизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения при первом приложении энергии и при втором приложении энергии доставляют электромагнитную энергию. Первое приложение энергии может быть обеспечено к первому слою ткани, а второе приложение энергии, с большим уровнем энергии, чем первое, может быть обеспечено ко второму, более глубокому слою ткани. Подача энергии может изменяться в течение одного приложения энергии или при переходе от первого приложения энергии ко второму приложению энергии, например, для исключения нежелательного воздействия на нецелевую ткань. Переменная подача энергии может включать изменение уровня подаваемой энергии. Импульсная подача энергии может включать подачу энергии с широтно-импульсной модуляции и/или подачу энергии с мультиплексированием по времени.
2
2
[033] Подаваемая энергия может иметь один или более видов, например, энергия, выбираемая из группы, которая состоит из: электромагнитной энергии, например, радиочастотной или СВЧ-энергии; энергии плазмы, например, энергии плазмы аргона, используемой для коагуляции; звуковой энергии, например, ультразвуковой энергии и инфразвуковой энергии; световой энергии, например, лазерной световой энергии, инфракрасной световой энергии и энергии видимого света; химической энергии; термической энергии, например, тепловой или криогенной энергии; механической энергии, например, механической энергии, подаваемой при помощи одного или более режущих и/или абразивных элементов; а также комбинаций перечисленного. Электромагнитная энергия может быть электромагнитной энергией, выбираемой из группы, которая состоит из: неионизирующей энергии; ионизирующей энергии; неплазмообразующей энергии; плазмообразующей энергии; а также комбинаций перечисленного. Электромагнитная энергия может доставляться с целью удаления ткани, абляции ткани, сжатия ткани, изменения ткани и/или обеспечения гемостаза. Упомянутая система может включать узел подачи соляного раствора, сконструированный и выполненный с возможностью подачи соляного раствора вблизи целевой ткани во время подачи энергии. Подаваемая энергия может представлять собой лазерную энергию, например, лазерную энергию, выбираемую из группы, которая состоит из: углекислотного лазера; КТР-лазера; лазера на иттрий-скандий-галий-гранате с легированием эрбием (эрбий:иттрий-скандий-галий-гранат); лазера на эрбиевом стекле; лазера на иттрий-алюминиевом гранате с легированием гольмием, лазера на иттрий-скандий-галий-гранате с легированием гольмием, лазера на иттрий-алюминиевом гранате с легированием неодимом, лазера на иттрий-скандий-галий-гранате с легированием неодимом; лазера с легированием неодимом, полупроводникового лазера; эксимерного лазера; лазера на хлористом ксеноне; лазера на фтористом аргоне; а также комбинаций перечисленного. Лазерная энергия может доставляться от лазера, выбираемого из группы, которая состоит из: лазера на кристалле с легированием редкоземельными элементами; аргонового или криптонового газового лазера; жидкостного лазера, например, лазера на красителях; а также комбинаций перечисленного. Подаваемая химическая энергия может иметь вид агента, обеспечивающего химический пилинг и доставляемого к целевой ткани, например, агента, выбираемого из группы, которая состоит из: кислоты, фенола, фенола/кротона, а также комбинаций перечисленного. Агенты могут доставляться через выпускное отверстие, например, выпускное отверстие, выбираемое из группы, которая состоит из: сопла; отверстия; мембраны; а также комбинаций перечисленного. Подаваемые агенты могут быть сконфигурированы для абсорбции энергии одного или более видов, например, хромофор, сконфигурированный как вспомогательное средство подачи фотодинамической или ультразвуковой энергии. Подаваемый агент может включать краситель. Тепловая энергия может доставляться для обработки целевой ткани, например, при помощи заполненного горячей текучей средой баллона, согласованного по форме с рельефом ткани. Упомянутая текучая среда может представлять собой текучую среду, выбираемую из группы, которая состоит из: воды; соляного раствора; глицерина; пара; а также комбинаций перечисленного. Тепловая энергия может доставляться при помощи нагревающего и/или нагреваемого компонента, например, каркаса, режущего устройства, провода; а также комбинаций перечисленного. Тепловая энергия может прикладываться при первой подаче энергии и при второй подаче энергии, например, когда упомянутую первую подачу энергии выполняют с температурой, которая выше, чем при упомянутой второй подаче энергии. Тепловая энергия может доставляться при помощи магнитных частиц, например, частиц, нагреваемых МРТ-полем и/или частиц, сконфигурированных для связывания с тканью, например, с тканью двенадцатиперстной кишки. Криогенная энергия может доставляться для обработки упомянутой целевой ткани, например, когда система включает источник криогенной энергии, выбираемый из группы, которая состоит из: СО; аргона; оксида азота; жидкого азота; а также комбинаций перечисленного. Механическая энергия может доставляться к ткани, например, при помощи механического абразивного устройства, включающего одно или более из следующего: баллон с окружающей его абразивной сеткой; баллон с внедренными в него абразивами; и механическое абразивное устройство, сконфигурированное для удаления ткани. Механические абразивные устройства могут быть сконфигурированы для вращения и/или параллельного смещения, например, при помощи приводного узла упомянутой системы. Целевая ткань может подвергаться обработке струей текучей среды, например, для подачи текучей среды, выбираемой из группы, которая состоит из: воды; воздуха; СО; пара; а также комбинаций перечисленного. Струя воды может быть сконфигурирована для удаления целевой ткани и/или для перевода целевой ткани в нефункциональное состояние, например, для уменьшения, полного подавления или изменения клеточных секреций целевой ткани. Два или более различных видов энергии могут доставляться одновременно и/или последовательно. Энергия может доставляться с помощью элемента обработки, находящегося в соприкосновении с целевой тканью, например, в случае его конфигурации как заполненного горячей жидкостью баллона, или узла, включающего один или более радиочастотных электродов. Альтернативно или дополнительно, энергия может доставляться с помощью элемента обработки, отделенного от целевой ткани зазором, включающим жидкость или воздух, например, в случае его конфигурации как элемента подачи лазерной энергии или элемента подачи ультразвуковой энергии высокой интенсивности. Для передачи энергии в элемент обработки может быть сконфигурирован канал подачи энергии, например, провод или оптоволокно. Для улучшения передачи энергии к ткани может применяться гель, например, гель, наносимый на элемент обработки или рядом с ним. Гель может включать гель, выбираемый из группы, которая состоит из: теплопроводного геля; электропроводного геля; оптически прозрачного геля; а также комбинаций перечисленного. Упомянутый элемент обработки может быть сконструирован и выполнен с возможностью подачи энергии к целевой ткани при помощи сонофореза и/или ионофореза.
[034] Для измерения подаваемой энергии или других параметров может использоваться датчик, например, датчик, состоящий из одного или более датчиков, сконструированных и выполненных с возможностью предоставления сигнала. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения датчик применяют для обработки ткани с использованием подачи энергии с обратной связью, например, датчик, который предоставляет сигнал, отражающий: количество доставленной энергии; температуру ткани; такие физические характеристики ткани, как цвет; а также комбинации перечисленного. Упомянутый датчик может включать датчик температуры и/или датчик импеданса, сконструированный и выполненный с возможностью регулирования подачи энергии, например, подачи радиочастотной энергии. Упомянутый датчик может включать датчик, сконфигурированный для предоставления информации, связанной с толщиной ткани, например, датчик изображений, ультразвуковой датчик, датчик оптической когерентной томографии (ОСТ) и/или датчик корреляционной рефлектометрии (OCDR). Упомянутый датчик может включать датчик, сконфигурированный для предоставления информации о подаче энергии, например, информации о глубине подачи энергии. Упомянутый датчик может быть установлен на упомянутой удлиненной трубке и/или на упомянутом элементе обработки, например, расширяющемся элементе обработки. Упомянутый датчик может быть расположен таким образом, чтобы касаться стенки ткани, например, стенки ткани двенадцатиперстной кишки. Упомянутый датчик может быть расположен таким образом, чтобы проникать или иным образом находиться внутри слоя ткани, например, чтобы находиться внутри слоя ткани подслизистой оболочки, к примеру, в течении процедуры подслизистой инъекции для измерений одного или более из следующего: температуры, скорости потока и давления. Упомянутая система может включать электромиографический датчик, например, если система сконструирована и выполнена с возможностью подачи энергии на основе электромиографии мышечной пластинки. Упомянутая система может включать калориметрический датчик и/или датчик уровня определенных веществ в сыворотке. Упомянутая система может включать датчик формирования изображений, например, если система сконструирована и выполнена с возможностью количественной оценки изменения цвета ткани, к примеру, цвета тканей ворсинок.
[035] Упомянутые удлиненные трубки в концепции настоящего изобретения могут вводиться в полости трубчатых органов или в полости тела пациента, например, в место в теле пациента, выбираемое из группы, которая состоит из: желудочно-кишечного тракта; пищевода; желудка; привратника; двенадцатиперстной кишки; тощей кишки; легкого; мочевого пузыря; носоглотки; толстой кишки; воздушных путей; полости рта; а также комбинаций перечисленного. Упомянутые удлиненные трубки могут быть также сконфигурированы для введения в устройства, обеспечивающие доступ в тело, например, эндоскоп, канал лапароскопа; чрезжелудочное устройство доступа или сосудистый интродьюсер, например, с фронтальной или тыловой загрузкой. Упомянутые удлиненные трубки могут быть способны к вращению, при этом одна из их частей, например, дальняя часть, может быть отклоняемой, например, при помощи вытяжной проволоки, соединенной с органом управления, установленным на рукоятке ее ближнего конца, при помощи вставляемого изгибающегося сердечника, например, сердечника, сконструированного из материала с памятью формы и сконфигурированного для изменения формы при переходе от комнатной температуры к температуре тела, и/или другого отклоняющего узла. Упомянутый отклоняющий узел может быть сконфигурирован для обеспечения, или, в других случаях, улучшения контакта элемента обработки с целевой тканью. В состав устройства может входить несколько удлиненных трубок, например, первая удлиненная трубка, включающая первый элемент обработки, и вторая удлиненная трубка, включающая второй элемент обработки. Упомянутая вторая удлиненная трубка может приниматься, со скольжением, упомянутой первой удлиненной трубкой, или она может размещаться рядом с упомянутой первой удлиненной трубкой.
[036] В состав систем и устройств настоящего изобретения могут входить один или более расширяющихся элементов, например, расширяющийся элемент, установленный на удлиненной трубке. Упомянутые расширяющиеся элементы могут применяться для расширения и обеспечения контакта с тканью, например, для контакта, по окружности, с внутренней стенкой полости трубчатого органа, например, части желудочно-кишечного тракта. Расширяющиеся элементы могут включать расширяющийся баллон или каркас, при этом один или более элементов обработки могут включать упомянутый расширяющийся элемент и/или быть установленными на упомянутом расширяющемся элементе. В упомянутых расширяющихся элементах может обеспечиваться повышенное давление, например, для приложения переменного усилия к ткани. Приложение переменного усилия может применяться для регулирования обработки ткани, например, для изменения прижима электрода или баллона с горячей жидкостью к ткани, и изменения, тем самым, степени терапевтического воздействия, глубины терапевтического воздействия, силы терапевтического воздействия, импеданса между электродом и тканью, а также комбинаций перечисленного.
[037] В состав систем, устройств и способов в концепции настоящего изобретения могут входить один или более датчиков различных форм и типов. Датчики могут устанавливаться на удлиненной трубке, на элементе обработки и/или на расширяющемся в радиальном направлении элементе. Датчики могут включать, без ограничения перечисленным: датчики температуры, например, термопары; датчики импеданса, например, датчики импеданса ткани; датчики давления; датчики крови; оптические датчики, например, датчики освещенности; звуковые датчики, например, ультразвуковые датчики; электромагнитные датчики, например, датчики электромагнитного поля; а также комбинации перечисленного. Контроль обработки может осуществляться на основе одного или более сигналов, принимаемых от одного или более датчиков. Датчики могут располагаться внутри ткани, например, целевой ткани, или вблизи нее. Датчики могут предоставлять информацию о параметрах пациента, например, информацию, выбираемую из группы, которая состоит из: информации о температуре, например, информации о температуре ткани или о температуре элемента обработки; информации об импедансе, например, информации об импедансе ткани; информации о давлении; информации о потоке крови; уровней сахара в крови; уровней инсулина; уровней глюкагона; уровней GIP, GLP-1, GLP-2 и/или других желудочно-кишечных гормонов; а также комбинаций перечисленного. Упомянутый датчик может включать датчик изображений, например, датчик изображений, предоставляющий информацию об изменении цвета ткани. Датчики изображений могут быть сконфигурированы для формирования изображения, выбираемого из группы, которая состоит из: формирования изображения толщины ткани; формирования изображения для оценки васкуляризации ткани; формирования изображения для обнаружения частиц льда при подаче криогенной энергии; а также комбинаций перечисленного. Датчики изображений могут быть выбраны из группы, которая состоит из: рентгеновского, например, рентгеноскопии, компьютерно-томографической визуализации, ультразвуковой визуализации; молекулярной визуализации; радионуклидной визуализации, например, радионуклидной визуализации с тестом на переносимость глюкозы или без него; оптической когерентной томографии; спектроскопии, например, терагерцевой спектроскопии; а также комбинаций перечисленного.
[038] В состав систем, способов и устройств в концепции настоящего изобретения могут входить один или более функциональных элементов. Функциональный элемент может устанавливаться на удлиненной трубке, например, функциональный элемент может выбираться из группы, которая состоит из: датчика; преобразователя; отверстия для вакуумирования; элемента или устройства визуализации, например, ультразвукового кварцевого резонатора или оптического узла; а также комбинаций перечисленного. Отверстие для вакуумирования может быть сконфигурировано для удаления ткани и/или для обеспечения контакта по меньшей мере части упомянутой системы с тканью, например, для приведения упомянутой удлиненной трубки и/или элемента обработки в соприкосновение с тканью. Функциональный элемент системы может включать устройство визуализации, например, устройство визуализации, выбираемое из группы, которая состоит из: камеры видимого света; устройства ультразвуковой визуализации; устройства оптической когерентной томографии; а также комбинаций перечисленного.
[039] В состав упомянутой системы может также входить узел обеспечения повышенного давления в полости трубчатого органа тела пациента, например, для подачи текучей среды под давлением. Упомянутая текучая среда может доставляться через внутренний канал, например, внутренний канал эндоскопа или удлиненной трубки. Узел обеспечения повышенного давления может включать источник напорной текучей среды, например, инсуфляционной текучей среды, включающей жидкость и/или газ, например, жидкость и/или газ, сконфигурированные для растягивания полости трубчатого органа тела пациента, например, полости желудочно-кишечного тракта. В состав системы могут входить один или более преграждающих элементов, например, баллон, установленный на удлиненной трубке, для ограничения распространения напорной текучей среды (например, для поддержания давления в полости трубчатого органа, например, двенадцатиперстной кишки). Давление инсуфляции может поддерживаться на уровне, большем, чем 0,5 см водного столба, и меньшем, чем 15 см водного столба. Система может включать вторую удлиненную трубку, сконфигурированную для подачи упомянутой напорной текучей среды. Вторая удлиненная трубка может быть сконструирована и выполнена с возможностью быть принимаемой, со скольжением, устройством, обеспечивающим доступ в тело пациента, например, эндоскопом, сконструированным и выполненным с возможностью приема, со скольжением, одновременно и первой удлиненной трубки, и второй удлиненной трубки.
[040] В состав упомянутой системы может входить также устройство, обеспечивающее доступ в тело пациента, например, эндоскоп, сконфигурированный для приема удлиненной трубки, включающей элемент обработки. В состав настоящего изобретения может также входить устройство формирования изображений, например: вводимое в тело пациента устройство формирования изображений, например, камера видимого света, вводимая или встроенная в эндоскоп; устройство ультразвуковой визуализации; и/или устройство оптической когерентной томографии. Альтернативно или дополнительно, в состав настоящего изобретения может входить внешнее устройство визуализации, например: рентгеновское; рентгеноскопический аппарат; устройство ультразвуковой визуализации; устройство магнитно-резонансной визуализации; сканер позитронно-эмиссионной томографии; а также комбинации перечисленного.
[041] В состав настоящего изобретения может входить блок подачи энергии, например, блок, сконфигурированный для подачи одного или более видов энергии. Подача энергии может включать подачу энергии с обратной связью, например, подачу энергии с обратной связью на основе температуры ткани или импеданса ткани. В состав настоящего изобретения могут входить контроллер и пользовательский интерфейс, например, для ввода одного или более входных параметров системы, или для просмотра одного или более выходных параметров системы. Входные параметры системы могут включать, без ограничения перечисленным: тип подаваемой энергии, например, радиочастотная энергия, термическая энергия и/или механическая энергия; количество подаваемой энергии, например, суммарное число Джоулей подаваемой энергии или пиковое количество подаваемой энергии; типы и уровни комбинаций подаваемых энергий; продолжительность подачи энергии; коэффициент заполнения при широтно-импульсной модуляции подаваемой энергии; количество возвратно-поступательных движений абразивного устройства; температура элемента обработки, например, целевая температура или максимальная температура; давление инсуфляции; продолжительность инсуфляции; а также комбинации перечисленного. Входные параметры системы могут включать, без ограничения перечисленным, предпроцедурный или процедурный параметр, выбираемый из группы, которая состоит из: плотности и/или толщины слизистой оболочки; «подъема» подслизистой оболочки после подслизистой инъекции; местоположения, в продольном направлении, целевой ткани в желудочно-кишечном тракте; а также комбинаций перечисленного. Выходные параметры системы могут включать, без ограничения перечисленным: информацию о температуре, например, информацию о температуре ткани и/или элемента обработки; информацию о давлении, например, информацию о давлении баллона или информацию о давлении инсуфляции; информацию об усилии, например, информацию об уровне усилия, приложенного к ткани; информацию о пациенте, например, психологическую информацию о пациенте, регистрируемую одним или более датчиками; а также комбинации перечисленного. Система может быть сконструирована и выполнена так, чтобы обеспечивать пользователю возможность инициировать, ослаблять и/или прекращать терапевтическое воздействие, обеспечиваемое элементом обработки, например, воздействия при помощи подачи энергии, осуществляемой упомянутым элементом обработки.
[042] В состав настоящего изобретения может входить узел передачи движения, например, для вращения и/или осевого перемещения упомянутой удлиненной трубки и/или одного или более элементов обработки. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения абразивное устройство вращают и перемещают в осевом направлении во время обработки ткани. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения элемент подачи световой энергии, например, элемент подачи лазерной или ультразвуковой энергии, вращают и/или перемещают в осевом направлении во время обработки ткани. Упомянутый узел передачи движения может представлять собой двигатель, управляемый оператором системы, который может быть сконфигурирован для одновременного вращения и/или осевого перемещения одного или более элементов обработки. Упомянутый узел передачи движения может обеспечивать возвратно-поступательные движения одного или более элементов подачи энергии.
[043] В состав настоящего изобретения может входить защитный колпачок для защиты нецелевой ткани от нежелательных воздействий, например, колпачок, размещаемый внутри или около фатеровой ампулы и/или сфинктера Одди. Упомянутый защитный колпачок может быть сконструирован и сконфигурирован для удаления в течение двадцати четырех часов после установки в теле пациента.
[044] В состав настоящего изобретения может входить устройство расширения ткани, например, устройство расширения ткани, сконфигурированное для подачи расширяющей жидкости к ткани, например, в слой подслизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Упомянутое устройство расширения ткани может включать водоструйное сопло или развертываемую иглу, сконфигурированную для введения жидкости в расширяемую ткань.
[045] В состав настоящего изобретения может входить устройство манипуляции тканью, например, расширяющееся в радиальном направлении устройство манипуляции тканью, включающее элемент, выбираемый из группы, которая состоит из: надувного баллона; расширяющегося каркаса; развертываемого плеча, например, развертываемого в радиальном направлении плеча; а также комбинаций перечисленного. Устройство манипуляции тканью может включать два или более расширяющихся элементов, например, расширяющихся баллонов или каркасов, которые могут расширяться для контакта с тканью, а также выполнять поступательные и возвратные перемещения в осевом направлении для приложения усилий к ткани. Упомянутое устройство манипуляции тканью может выполнять функцию, выбираемую из группы, которая состоит из: выпрямления в осевом направлении, например, выпрямления ткани двенадцатиперстной кишки или другой кишечной ткани; натяжения, например, натяжения в осевом и/или радиальном направлении; увеличения толщины, например, увеличения толщины подслизистой оболочки кишечника с помощью инъекции текучей среды (например, инъекции жидкости или газа); приложения осевого усилия к ткани; приложения противонаправленных осевых усилий к ткани; приложения радиального усилия к ткани; сжатия ткани, например, сжатия ворсинок двенадцатиперстной кишки; обеспечения локализованного отека или ангиоотека; расширения двенадцатиперстной кишки в радиальном направлении, например, для уменьшения выступов круговых складок, чтобы предотвратить или снизить ослабление терапевтического воздействия на складки вследствие загиба этих складок элементом обработки; а также комбинаций перечисленного. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения два расширяющихся в радиальном направлении элемента устанавливают на две отдельные удлиненные трубки, сконфигурированные для независимых поступательных и возвратных перемещений. Вторая удлиненная трубка может приниматься, со скольжением, упомянутой первой трубкой. Альтернативно, упомянутые первая удлиненная трубка и вторая удлиненная трубка, могут иметь конфигурацию с расположением «бок о бок». В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутое устройство манипуляции тканью включает устройство инсуфляции. Упомянутое устройство манипуляции тканью может включать один или более элементов, проникающих в ткань.
[046] В состав настоящего изобретения может входить агент, например, фармацевтический или иной агент, выбираемый из группы, которая состоит из: антибиотиков; стероидов; цитопротекторных агентов слизистой оболочки, например, сукралфата; ингибиторов протонного насоса или других кислотоблокирующих лекарственных средств; а также комбинаций перечисленного. Упомянутый агент может доставляться в тело пациента систематически или в конкретном анатомическом местоположении.
[047] В состав настоящего изобретения может входить алгоритм завершения процедуры, например, контролируемый по времени или контролируемый по действиям алгоритм, сконфигурированный для указания на завершение обработки целевой ткани, или на то, что обработка части целевой ткани было достаточной. Упомянутый алгоритм может контролироваться на основе параметра, выбираемого из группы, которая состоит из: прошедшего временного интервала; достигнутого уровня энергии; достигнутого уровня мощности; доставленного уровня энергии, например, заранее заданного количества Джоулей радиочастотной энергии; достигнутого количества механических циклов, например, множества возвратно-поступательных движений; возникновения изменений ткани, например, изменения цвета, изменения текстуры или других визуальных изменений; достижения порогового значения импедансом ткани и/или изменением импеданса ткани; достижения порогового значения температурой и/или изменением температуры, например, температуры и/или изменением температуры ткани; достижения порогового значения потоком крови и/или изменением потока крови; достижение порогового значения уровня гормона в сыворотке и/или изменения уровня гормона в сыворотке; достижения порогового значения уровня сахара в крови и/или изменения уровня сахара в крови; оголение подслизистой соединительной ткани, например, при обнаружении визуальным осмотром или механическими и/или биологическими механизмами обнаружения; а также комбинаций перечисленного.
[048] В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения способ лечения пациента включает обеспечение наличия системы, включающей элемент обработки, а также обработку целевой ткани с помощью упомянутого элемента обработки. Упомянутая система включает также удлиненную трубку с дальней частью, при этом упомянутый элемент размещают на упомянутой дальней части упомянутой удлиненной трубки. Пациента, как правило, лечат от заболевания, выбираемого из группы, которая состоит из: диабета; диабета первого типа; диабета второго типа; гиперхолестеролемии; метаболического синдрома; заболевания; глютеновой болезни; ожирения; рака, например, бронхоальвеолярной карциномы; цистита; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая система может включать один или более перечисленных выше в настоящем документов вариантов осуществления настоящего изобретения, по отдельности или в комбинации. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения выполняют шаг расширения ткани, например, инъекцию текучей среды в подслизистое пространство, если упомянутая целевая ткань включает ткань слизистой оболочки.
[049] Упомянутый способ может также включать имплантацию постоянного имплантата, например, имплантата, выбираемого из группы, которая состоит из: стента с покрытием, рукава с покрытием и/или имплантируемого насоса; а также комбинаций перечисленного.
[050] Упомянутый способ может включать обработку ткани таким образом, что новая ткань, замещающая подвергаемую обработке целевую ткань, функционирует иначе, чем целевая ткань до обработки. Функциональные изменения могут включать изменения типа секреции и/или количества секрета по сравнению с тканью слизистой оболочки до обработки, например, для лечения диабета или ожирения. Функциональные изменения могут включать изменение абсорбционных свойств, по сравнению с тканью до обработки.
[051] Упомянутый способ может включать обработку целевой ткани, включающей слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки, таким образом, что ткань слизистой оболочки, которая замещает подвергаемую обработке слизистую оболочку, функционирует иначе, чем ткань слизистой оболочки до обработки. Заместительные клетки слизистой оболочки могут выполнять отличающиеся функции по сравнению с клетками слизистой оболочки до обработки.
[052] Упомянутый способ может включать обработку ткани таким образом, что новая ткань, замещающая подвергаемую обработке целевую ткань, имеет отличающиеся абсорбционные свойства по сравнению с целевой тканью до обработки. Изменения абсорбционных свойств могут осуществляться для лечения одного или более заболеваний или патологических состояний, включающих, без ограничения перечисленным, гиперхолестеролемию, например, когда ткань, подвергаемая обработке, включает ткани терминального отдела подвздошной кишки, и/или когда заместительная ткань имеет отличающиеся свойства абсорбции холестерина по сравнению с целевой тканью до обработки.
[053] Упомянутый способ позволяет исключить повреждение и/или иное негативное воздействие на нецелевую ткань, например, нецелевую ткань, выбираемую из группы, которая состоит из: серозной оболочки кишечника, фатеровой ампулы; самого внешнего частичного слоя подслизистой оболочки кишечника; ткани желчного протока; привратника; ткани органа тела; сфинктера Одди; а также комбинаций перечисленного.
[054] Упомянутый способ позволяет обрабатывать целевую ткань, включающую первую часть и вторую часть. Упомянутая первая часть может подвергаться обработке одновременно с упомянутой второй частью, или обработка может осуществляться последовательно. Упомянутая первая часть ткани может перекрывать упомянутую вторую часть ткани. Упомянутая первая часть ткани может быть смежной с упомянутой второй частью ткани. Упомянутая первая часть ткани и вторая часть ткани могут включать смежные части ткани, представляющие собой фрагменты окружности.
[055] Упомянутый способ может включать первую обработку ткани и вторую обработку ткани, аналогичную или отличающуюся от упомянутой первой обработки ткани. Различия в обработке ткани могут включать, без ограничения перечисленным: область целевой ткани, подвергаемой обработке; глубину целевой ткани, подвергаемой обработке; фрагмент окружности целевой ткани, подвергаемой обработке; тип подачи энергии; поток и/или количество подаваемой энергии; а также комбинации перечисленного.
[056] Обработка целевой ткани может включать изменение клеток ткани, выбираемое из группы, которая состоит из: гибели клеток; апоптоза; мгновенной гибели клеток; некроза клеток; денатурирующих воздействий на клетки; удаления клеток; а также комбинаций перечисленного. Обработка целевой ткани может включать одно или более из следующего: удаление клеток целевой ткани; обеспечение воспалительной реакции; а также комбинации перечисленного. Обработка целевой ткани может включать одно или более из следующего: перевод клеток целевой ткани в нефункциональное состояние; изменение клеточных секреций клеток целевой ткани, например, для полного подавления клеточных секреций; и изменение аутокринной и/или паракринной сигнализации клеток.
[057] Обработка целевой ткани может вызывать замещение клеток целевой ткани, например, замещение клетками с отличающимися клеточными функциями, например, с отличающимися клеточными секрециями.
[058] Обработка целевой ткани может иметь результатом резкое изменение, которое происходит в течение двадцати четырех часов после обработки. Альтернативно или дополнительно, эффект от обработки целевой ткани может проявляться после более продолжительного периода времени, например, периода времени, который больше двадцати четырех часов или периода времени, который больше одной недели.
[059] Упомянутый способ может также включать выбор целевой ткани для обработки. Упомянутый выбор может быть основан на заболевании или патологии пациента, который должен быть подвергнут обработке, например, заболевании или патологии, выбираемых из группы, которая состоит из: диабета; диабета первого типа; диабета второго типа; гиперхолестеролемии; метаболического синдрома и/или заболевания; глютеновой болезни; ожирения; рака, например, бронхоальвеолярной карциномы; цистита; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая целевая ткань может выбираться исходя из анатомического и/или физиологического состояния пациента, например, анатомического и/или физиологического состояния, выбираемого из группы, которая состоит из: гипергликемического гиперсмолярного состояния; диабетического кетоацидоза; резистентности к инсулину; преддиабета; гипертриглециредемии; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая целевая ткань может выбираться, исходя из макроскопических анатомических и/или функциональных границ целевой ткани. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения целевую ткань выбирают, исходя из функциональных границ между двенадцатиперстной кишкой и смежной тканью желудочно-кишечного тракта. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения целевую ткань выбирают, исходя из функциональных границ ткани между четырьмя частями двенадцатиперстной кишки.
[060] Целевая ткань может включать ткань, подвергаемую обработке, обработка которой дает желаемый терапевтический эффект. Целевая ткань может также включать граничную область безопасности, включающую ткань, расположенную вблизи ткани, подвергаемой обработке, при этом ткань граничной области безопасности подвергается минимальному воздействию при лечении ткани, например, ткань граничной области безопасности может включать частичный слой подслизистой оболочки, тогда как ткань, подвергаемая обработке, может включать ткань слизистой оболочки.
[061] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения целевая ткань включает по меньшей мере часть двенадцатиперстной кишки, как правило, по меньшей мере часть слоя слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Целевая ткань может включать по меньшей мере часть окружности самого внутреннего частичного слоя слизистой оболочки вдоль по меньшей мере сегмента двенадцатиперстной кишки, например, целевую ткань, выбираемую из группы, которая состоит из: по меньшей мере части окружности самого внутреннего частичного слоя слизистой оболочки вдоль всей длины двенадцатиперстной кишки; полной окружности самого внутреннего частичного слоя слизистой оболочки; полной окружности самого внутреннего частичного слоя слизистой оболочки вдоль всей длины двенадцатиперстной кишки; стволовых клеток на дне крипт; транзитно-усиливающих клеток; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая целевая ткань может включать полную окружность самого внутреннего частичного слоя слизистой оболочки вдоль по меньшей мере сегмента двенадцатиперстной кишки, как правило охватывающего большую часть полной длины двенадцатиперстной кишки. В дополнение к слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки целевая ткань может включать по меньшей мере часть слоя подслизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, например, по меньшей мере часть окружности самого внутреннего частичного слоя подслизистой оболочки вдоль по меньшей мере сегмента двенадцатиперстной кишки. Целевая ткань подслизистой оболочки может включать ткань, выбираемую из группы, которая состоит из: по меньшей мере части окружности самого внутреннего частичного слоя подслизистой оболочки вдоль всей длины двенадцатиперстной кишки; полную окружность самого внутреннего частичного слоя подслизистой оболочки; полную окружность самого внутреннего частичного слоя подслизистой оболочки вдоль всей длины двенадцатиперстной кишки; а также комбинаций перечисленного. Целевая ткань может включать одну или более продольных частей двенадцатиперстной кишки. Целевая ткань может включать дистальную часть желудка. Целевая ткань может включать часть привратника, смежную с двенадцатиперстной кишкой. Целевая ткань может включать ткань от дистальной части желудка до проксимальной части тощей кишки. Целевая ткань может включать ткань, расположенную от привратника до связки Трейтца. Целевая ткань может включать по меньшей мере часть тощей кишки. Упомянутая целевая ткань может включать фрагмент окружности двенадцатиперстной кишки, например, фрагмент окружности двенадцатиперстной кишки вблизи фатеровой ампулы и/или поджелудочной железы. Обработка ткани двенадцатиперстной кишки может осуществляться с целью терапии заболевания или патологии, выбираемых из группы, которая состоит из: диабета; ожирения; резистентности к инсулину; нарушения или заболевания обмена веществ; а также комбинаций перечисленного. Обработку целевой ткани, включающей ткань двенадцатиперстной кишки, осуществляют, как правило, с сохранением анатомической связности двенадцатиперстной кишки после обработки.
[062] Упомянутая целевая ткань может включать определенную глубину ткани, которая состоит из всего слоя ткани, например из всего слоя слизистой оболочки и/или всего слоя подслизистой оболочки. Целевая ткань может иметь глубину частичного слоя ткани, например, частичного слоя подслизистой оболочки, включающего по меньшей мере один процент глубины всего слоя подслизистой оболочки, по меньшей мере двадцать пять процентов глубины всего слоя подслизистой оболочки или по меньшей мере пятьдесят процентов глубины всего слоя подслизистой оболочки. Упомянутая целевая ткань может иметь глубину, длину и ширину, при этом глубина целевой ткани может быть относительно постоянной вдоль большей части ее длины и ширины. Альтернативно, упомянутая целевая ткань может иметь глубину, длину и ширину, при этом глубина упомянутой целевой ткани может изменяться вдоль ее длины и/или ширины. Обработка целевой ткани, имеющей переменную глубину, может осуществляться за несколько шагов обработки, например, нескольких шагов, включающих различные уровни энергии и/или различную продолжительность обработки.
[063] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает по меньшей мере часть ткани терминального отдела подвздошной кишки, доходящую до проксимального отдела подвздошной кишки и/или до толстой кишки, например, для лечения гиперхолестеролемии или диабета.
[064] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает по меньшей мере часть ткани слизистой оболочки желудка, например, когда упомянутая целевая ткань включает ткань, вырабатывающую грелин и/или другие регулирующие аппетит гормоны, например, когда обработку упомянутой целевой ткани осуществляют с целью лечения нарушений аппетита.
[065] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает ткань стенки мочевого пузыря, например, когда обработку упомянутой целевой ткани осуществляют с целью лечения заболевания или патологии, выбираемых из группы, которая состоит из: интерстициального цистита, рака мочевого пузыря, полипов мочевого пузыря; предракового состояния мочевого пузыря; а также комбинаций перечисленного.
[066] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает ткань, выбираемую из группы, которая состоит из: крупных и/или плоских полипов толстой кишки; краевой ткани, оставшейся после полипэктомии; а также комбинаций перечисленного, например, когда упомянутую обработку целевой ткани осуществляют для обработки раковых клеток, например, остаточных раковых клеток.
[067] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает ткань выстилки воздушных путей, например, когда упомянутую обработку целевой ткани осуществляют для лечения заболевания или патологии, выбираемой из группы, которая состоит из: бронхоальвеолярной карциномы; других раковых заболеваний легких; предраковых заболеваний легких; а также комбинаций перечисленного.
[068] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает по меньшей мере часть кишечника, пораженного воспалительной болезнью кишечника, например, когда упомянутую обработку целевой ткани осуществляют для лечения болезни Крона или язвенного колита.
[069] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает ткань полости рта, например, когда упомянутую обработку целевой ткани осуществляют для лечения одного или более из следующего: раковых заболеваний ротовой полости и предраковых заболеваний ротовой полости.
[070] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает ткань носоглотки, например, когда упомянутую обработку целевой ткани осуществляют для лечения носовых полипов.
[071] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает одну или более частей желудочно-кишечной ткани, которую выбирают для лечения глютеновой болезни.
[072] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутая целевая ткань включает одну или более частей желудочно-кишечной ткани, которую выбирают для улучшения барьерной функции кишечника.
[073] Упомянутый способ может также включать поступательное перемещение, возвратное перемещение и/или вращение упомянутого элемента обработки.
[074] Упомянутый способ может также включать расширение в радиальном направлении и/или развертывание в радиальном направлении упомянутого элемента обработки. Упомянутый элемент обработки может иметь в своем составе или быть установленным на элемент, выбираемый из группы, которая состоит из: баллона; каркаса; и развертываемого в радиальном направлении плеча; а также комбинаций перечисленного. Обработка целевой ткани может осуществляться в то время, когда упомянутый элемент обработки находится в радиально расширенном состоянии. Элементы обработки могут быть сконфигурированы для расширения в радиальном направлении до диаметра, равного по меньшей мере 1 см, или до диаметра, равного по меньшей мере 2 см. Радиальное расширение упомянутого элемента обработки может быть сконфигурировано для обеспечения оттока крови от ткани вблизи элемента обработки. Расширение в радиальном направлении упомянутого элемента обработки может быть сконфигурировано для уменьшения перфузии крови в ткани вблизи упомянутого элемента обработки. Радиальное расширение упомянутого элемента обработки может быть сконфигурировано для компрессии целевой ткани, например, когда компрессию целевой ткани осуществляют во время подачи энергии к целевой ткани.
[075] Упомянутый элемент обработки может включать первое развертываемое плечо с первым закрепленным электродом и по меньшей мере второе развертываемое плечо со вторым закрепленным электродом. Упомянутый каркас может быть расширен для обеспечения обработки полной окружности целевой ткани (например, абляции) без необходимости изменения положения каркаса. Альтернативно, для осуществления обработки полной окружности ткани положение каркаса может изменяться несколько раз.
2
[076] Упомянутый элемент обработки может включать расширяющийся баллон. Упомянутый баллон может быть заполнен текучей средой повышенной температуры, например, для подачи тепловой энергии к целевой ткани. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения упомянутая текучая среда может иметь температуру от 65°C до 90°C. В другом варианте осуществления настоящего изобретения упомянутая текучая среда имеет температуру выше 43°C, как правило, до 100°C. Упомянутый баллон может быть заполнен одной или более текучими средами, выбираемыми из группы, которая состоит из: воздуха, СО; соляного раствора; а также комбинаций перечисленного. Упомянутый баллон может включать один или более электродов, чтобы обеспечивать подачу электромагнитной энергии к целевой ткани от одного или более электродов, например, радиочастотной энергии. Упомянутые один или более электродов могут включать гибкий электрод. На упомянутом баллоне могут быть установлены несколько секционированных электродов. Упомянутый элемент обработки может представлять собой баллон, состоящий из нескольких долей, например, баллон, состоящий из нескольких долей и включающий по меньшей мере один электрод, сконфигурированный для подачи электромагнитной энергии. Упомянутый элемент обработки может включать второй баллон, например, в одном из вариантов упомянутый элемент обработки включает первый баллон, заполненный горячей текучей средой, и второй баллон, сконфигурированный для абразии ткани при смещении и/или вращении второго баллона. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутый способ включает сжатие упомянутого элемента обработки в радиальном направлении, например, сжатие, в радиальном направлении баллона, каркаса и/или свертывание плеча в радиальном направлении.
[077] Упомянутый способ может включать подстройку упомянутого элемента обработки к рельефу целевой ткани, например, когда упомянутый элемент обработки включает подстраивающийся баллон и/или подстраивающийся каркас.
[078] Упомянутый способ может включать обработку ткани с помощью второго элемента обработки, например, второго элемента обработки, установленного на дальней части второй удлиненной трубки, например, второй трубки, принимаемой, со скольжением, упомянутой первой удлиненной трубкой. Упомянутый способ может включать поступательное и/или возвратное перемещение первого элемента обработки и/или второго элемента обработки. Упомянутый способ может включать обработку целевой ткани с помощью второго элемента обработки в отличающейся конфигурации по сравнению с обработкой, осуществляемой первым элементом обработки, например, конфигурации, отличающейся видом подаваемой энергии.
[079] Обработка целевой ткани может включать подачу энергии от упомянутого элемента обработки к упомянутой целевой ткани. Упомянутая подача энергии может включать подачу постоянной энергии. Упомянутая подача энергии может включать подачу импульсной энергии, например, подачу энергии с использованием широтно-импульсной модуляции и/или мультиплексирования с разделением по времени. Упомянутая подача энергии может включать подачу переменной энергии, например, подачу переменной энергии, выбираемой из группы, которая состоит из: изменения видов подаваемой энергии; изменения уровней подаваемой энергии; изменения энергии в течение одного приложения энергии; изменения энергии при переходе между первой подачей энергии и второй подачей энергии; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая система может включать оптоволокно, при этом упомянутый способ может включать подачу энергии через упомянутое оптоволокно. Упомянутая система может включать гель, сконфигурированный для улучшения передачи энергии в ткань, например, гель, выбираемый из группы, которая состоит из: теплопроводного геля; электропроводного геля; оптически прозрачного геля; а также комбинаций перечисленного.
[080] Упомянутая обработка целевой ткани может включать обеспечение первой подачи энергии к первой части целевой ткани и второй подачи энергии ко второй части целевой ткани. Упомянутые первая подача энергии и вторая подача энергии могут включать одинаковые или различные виды энергии. Упомянутая первая подача энергии может быть обеспечена с использованием первого набора параметров подачи энергии, а упомянутая вторая подача энергии может быть обеспечена с использованием второго, отличающегося, набора параметров подачи энергии. Упомянутые два набора параметров подачи энергии могут выбираться на основе различий между упомянутой первой частью целевой ткани и упомянутой второй частью целевой ткани, например, различий в толщине целевой ткани и/или степени близости целевой ткани к нецелевой ткани.
[081] Упомянутая обработка целевой ткани может включать подачу вида энергии, выбираемого из группы, которая состоит из: электромагнитной энергии, например, радиочастотной и СВЧ-энергии; энергии плазмы, например, энергии плазмы аргона, используемой для коагуляции; звуковой энергии, например, ультразвуковой энергии и инфразвуковой энергии; световой энергии, например, лазерной световой энергии, инфракрасной световой энергии и энергии видимого света; химической энергии; термической энергии, например, тепловой или криогенной энергии; механической энергии, например, механической энергии, подаваемой при помощи одного или более режущих и/или абразивных элементов; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая энергия может доставляться с использованием сонофореза и/или ионофореза. Энергия может доставляться, когда упомянутый элемент обработки находится в соприкосновении с целевой тканью. Альтернативно, энергия может доставляться, когда имеется зазор (т.е. зазор не из ткани, например, зазор, включающий газ и/или жидкость) между упомянутым элементом обработки и целевой тканью, например, когда подаваемая энергия представляет собой лазерную энергию и/или ультразвуковую энергию.
[082] Упомянутая обработка целевой ткани может включать подачу энергии с обратной связью, например, подача энергии может быть основана на сигналах, регистрируемых одним или более датчиками упомянутой системы. Упомянутый датчик может включать по меньшей мере один датчик температуры, при этом управление подачей энергии осуществляют на основе одного или более измеренных показателей температуры. Упомянутый датчик может включать датчик импеданса, при этом управление подачей энергии осуществляют на основе одного или более показателей импеданса, например, одного или более измеренных показателей импеданса. Упомянутый датчик может включать датчик, сконфигурированный для предоставления показаний толщины ткани, например, датчик, выбираемый из группы, которая состоит из: ультразвукового датчика, датчика оптической когерентной томографии (ОСТ); датчика корреляционной рефлектометрии (OCDR); а также комбинаций перечисленного. Управление подачей энергии может осуществляться на основе измерений толщины ткани, например, измеренной толщины целевой ткани. Подача энергии может регулироваться на основе измерений глубины подачи энергии, предоставляемых одним или более датчиками системы. Управление подачей энергии может осуществляться на основе параметра, выбираемого из группы, которая состоит из: количества доставленной энергии; суммарного количества доставленной энергии; глубины проникновения энергии; глубины результирующего обработки; температуры ткани; физических характеристик ткани, например, цвета; а также комбинаций перечисленного.
[083] Упомянутая целевая ткань, подвергаемая обработке, может включать первую часть целевой ткани и вторую часть целевой ткани. Упомянутая первая часть целевой ткани может иметь одну или более характеристик, отличающихся от упомянутой второй части целевой ткани. Отличающиеся характеристики включают, без ограничения перечисленным: тип ткани, например, тип слоя ткани; плотность ткани; толщину ткани; а также комбинации перечисленного. Упомянутая первая часть целевой ткани может принимать отличающуюся обработку по сравнению с упомянутой второй частью целевой ткани, например, разница в обработке может выбираться из группы, которая состоит из: уровня энергии; продолжительности подачи энергии; температуры ткани во время подачи энергии; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая первая часть целевой ткани может быть более тонкой, чем упомянутая вторая часть целевой ткани, при этом обработка упомянутой первой части целевой ткани может отличаться от обработки упомянутой второй части целевой ткани, например, отличия могут быть выбраны из группы, которая состоит из: температуры при лечении части целевой ткани; уровня энергии, прикладываемой при лечении части целевой ткани; продолжительности обработки части целевой ткани; а также комбинаций перечисленного.
[084] Упомянутая обработка целевой ткани может включать подачу электромагнитной энергии к целевой ткани, например, подачу радиочастотной или СВЧ-энергии к целевой ткани. Подаваемая радиочастотная энергия может включать биполярную и/или униполярную радиочастотную энергию, радиочастотную энергию, подаваемую, через один электрод в сочетании с накожным электродом, или энергию, подаваемую через несколько электродов. Упомянутая электромагнитная энергия может доставляться за одно приложение энергии к части целевой ткани или за несколько приложений энергии к части целевой ткани. Упомянутая целевая ткань может включать первый слой ткани и второй слой ткани, более глубокий, чем упомянутый первый слой ткани, при этом упомянутая система может обеспечивать первую обработку упомянутого первого слоя ткани, и обеспечивать вторую обработку упомянутого второго слоя ткани. Упомянутая первая подача энергии может включать подачу энергии с более высокой температурой, с более высоким уровнем мощности и/или большей длительностью, чем упомянутая вторая подача энергии. Подача электромагнитной энергии может представлять собой подачу ионизирующей энергии или неионизирующей энергии. Электромагнитная энергия может доставляться с целью одного или более из следующего: удаления ткани; абляции ткани; сжатия ткани; и гемостаза. Электромагнитная энергия может доставляться в комбинации с подачей соляного раствора в область вблизи целевой ткани, например, подачи соляного раствора, выполняемой по очереди с подачей энергии или одновременно с ней.
[085] Упомянутая обработка целевой ткани может включать подачу звуковой энергии к целевой ткани, например, звуковой энергии, выбираемой из группы, которая состоит из: ультразвуковой энергии; инфразвуковой энергии; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая система может включать по меньшей мере один элемент подачи энергии, сконфигурированный для подачи звуковой энергии, например, элемент подачи энергии, включающий кварцевый резонатор или пьезоматериал. Для подачи сфокусированной ультразвуковой энергии высокой интенсивности могут быть сконфигурированы несколько элементов подачи энергии.
[086] Упомянутая обработка целевой ткани может включать подачу световой энергии к целевой ткани, например, световой энергии, выбираемой из группы, которая состоит из: лазерной энергии; инфракрасной энергии; энергии видимого света; а также комбинаций перечисленного. Подаваемая лазерная энергия может включать энергию, подаваемую с помощью лазера, выбираемого из группы, которая состоит из: углекислотного лазера; КТР-лазера; лазера на иттрий-скандий-галий-гранате с легированием эрбием; лазера на эрбиевом стекле; лазера на иттрий-алюминиевом гранате с легированием гольмием, лазера на иттрий-скандий-галий-гранате с легированием гольмием, лазера на иттрий-алюминиевом гранате с легированием неодимом, лазера на иттрий-скандий-галий-гранате с легированием неодимом; лазера с легированием неодимом, полупроводникового лазера; эксимерного лазера; лазера на хлористом ксеноне; лазера на фтористом аргоне; а также комбинаций перечисленного; лазера на кварце с легированием редкоземельными элементами; аргонового или криптонового газового лазера; жидкостного лазера, например, лазера на красителях; а также комбинаций перечисленного.
[087] Упомянутая обработка целевой ткани может включать подачу химического агента и/или химической энергии к целевой ткани. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения обработка упомянутой целевой ткани осуществляется с помощью агента, обеспечивающего химический пилинг, например, агента, выбираемого из группы, которая состоит из: кислоты, фенола, фенола/кротона, а также комбинаций перечисленного. Упомянутая система может включать выпускной канал для подачи упомянутого агента к целевой ткани, например, выпускной канал, выбираемый из группы, которая состоит из: сопла; отверстия; мембраны; а также комбинаций перечисленного. Подаваемый агент может использоваться для обеспечения или улучшения подачи энергии к целевой ткани, например, когда агент поглощает один или более видов энергии и/или когда упомянутый агент включает хромофор, сконфигурированный для обеспечения подачи фотодинамической и/или ультразвуковой энергии. Упомянутый агент может включать краситель.
[088] Упомянутая обработка целевой ткани может включать подачу тепловой энергии к целевой ткани, например, подачу тепловой энергии от элемента обработки, включающего заполненный горячей текучей средой баллон, подстраивающийся под рельеф ткани. Упомянутая текучая среда может включать текучую среду, выбираемую из группы, которая состоит из: воды; соляного раствора; глицерина; пара; а также комбинаций перечисленного. Упомянутый элемент обработки может включать нагреваемый компонент, например, нагреваемый компонент, выбираемый из группы, которая состоит из: каркаса, режущего устройства; провода; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая обработка целевой ткани может включать первую подачу энергии и вторую подачу энергию, например, первую подачу энергии с первой температурой и вторую подачу энергии со второй температурой. Упомянутая система может включать магнитные частицы, сконфигурированные для подачи тепловой энергии, например, при воздействии на них магнитного поля, например, поля, формируемого магнито-резонансной томографией (МРТ). Магнитные частицы могут быть сконфигурированы для связывания с тканью, например, с тканью двенадцатиперстной кишки.
2
[089] Упомянутая обработка целевой ткани может включать подачу криогенной энергии к целевой ткани, например, когда упомянутая система включает криогенный источник, например, источник одного или более из следующего: CO; аргона; оксида азота; и жидкого азота;
[090] Упомянутая обработка целевой ткани может включать подачу механической энергии к целевой ткани, например, при помощи элемента подачи энергии, выбираемого из группы, которая состоит из: режущего баллона; режущего каркаса; расширяющегося элемента с абразивным покрытием и/или абразивной обработкой поверхности; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая система может также включать узел передачи движения, например, чтобы упомянутый элемент обработки мог вращаться и/или перемещаться для подачи механической энергии, например, совершая возвратно-поступательные движения.
[091] Упомянутая обработка целевой ткани может обеспечиваться при помощи по меньшей мере одного элемента подачи энергии из состава упомянутой системы, например, элемента подачи энергии, выбираемого из группы, которая состоит из: электрода; кварцевого резонатора; режущей поверхности; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая система может включать по меньшей мере три элемента подачи энергии, например, три или более элементов подачи энергии, расположенных в виде цепочки, например, в виде цепочки расширяющихся в радиальном направлении элементов.
[092] Упомянутая обработка целевой ткани может включать механическую абразию целевой ткани. Элемент обработки, обеспечивающий механическую абразию, может включать одно или более из следующего: баллон с окружающей его абразивной сеткой; баллон с одним или более внедренными абразивами; и баллон или другой расширяющийся в радиальном направлении элемент, сконфигурированный для удаления ткани. Упомянутая система может включать приводной узел, сконфигурированный для вращения и/или осевого перемещения одного или более элементов обработки с целью механической абразии целевой ткани.
2
[093] Упомянутая обработка целевой ткани может включать применение струи текучей среды, например, струи текучей среды, обеспечивающей подачу одного или более из следующего: воды; воздуха; CO и пара. Обработка с использованием струи текучей среды, как правило, сконфигурирована для удаления целевой ткани или, в других случаях, для перевода целевой ткани в нефункциональное состояние.
[094] Упомянутая обработка целевой ткани может включать подачу по меньшей мере двух видов энергии. Упомянутая система может включать первый элемент обработки для подачи первого вида энергии и второй элемент обработки для подачи второго вида энергии. Упомянутые два вида энергии могут доставляться одновременно или последовательно. Упомянутый первый вид энергии может доставляться к первой части целевой ткани, а второй вид энергии может доставляться ко второй части целевой ткани. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутый первый вид энергии включает механическую абразию целевой ткани. Упомянутый второй вид энергии может включать подачу тепловой энергии от баллона с горячей текучей средой и/или подачу электромагнитной энергии, например, радиочастотной энергии.
[095] Упомянутый способ может включать также введение дальней части упомянутой удлиненной трубки в полость трубчатого органа или в полость тела пациента. Упомянутая полость трубчатого органа или полость тела пациента может представлять собой местоположение, выбираемое из группы, которая состоит из: желудочно-кишечного тракта; пищевода; желудка; привратника; двенадцатиперстной кишки; тощей кишки; легкого; мочевого пузыря; носоглотки; толстой кишки; воздушных путей; полости рта; а также комбинаций перечисленного.
[096] Упомянутый способ может также включать введение по меньшей мере части упомянутой удлиненной трубки через рабочий канал устройства, обеспечивающего доступ в тело, например, устройства, обеспечивающего доступ в тело, выбираемого из группы, которая состоит из: эндоскопа, канала лапароскопа; чрезжелудочного устройства доступа или сосудистого интродьюсера; а также комбинаций перечисленного. Загрузка упомянутой по меньшей мере части удлиненной трубки в устройство, обеспечивающее доступ в тело пациента, может быть фронтальной или тыльной.
[097] Упомянутый способ может включать также поступательное перемещение, возвратное перемещение и/или вращение дальней части упомянутой удлиненной трубки, например, для поступательного перемещения, возвратного перемещения и/или вращения одного или более элементов обработки упомянутой удлиненной трубки.
[098] Упомянутый способ может также включать отклонение дальней части упомянутой удлиненной трубки, например, с помощью приведения в действие отклоняющего узла из состава упомянутой системы. Упомянутый отклоняющий узел может включать вытяжную проволоку, которая может совершать поступательные или возвратные перемещения, или с помощью введенного изгибающегося сердечника, который может включать материал с памятью формы, сконфигурированный для изменения формы при переходе к температуре тела. Отклонение дальней части упомянутой удлиненной трубки может осуществляться для обеспечения контакта удлиненной трубки и/или элемента обработки с целевой тканью.
[099] Упомянутый способ может также включать поступательное перемещение, возвратное перемещение и/или вращение второй удлиненной трубки, например, второй удлиненной трубки, принимаемой, со скольжением, упомянутой первой удлиненной трубкой или расположенной с ней в конфигурации «бок о бок». Упомянутая вторая удлиненная трубка может включать один или более элементов обработки.
[0100] Упомянутый способ может также включать расширение расширяющегося элемента, например, расширяющегося элемента, включающего одно или более из следующего: баллон, каркаса и развертываемое в радиальном направлении плечо. Упомянутый элемент обработки может включать упомянутый расширяющийся элемент и/или быть установленным на упомянутом расширяющемся элементе. Упомянутый способ может включать также расширение второго расширяющегося элемента, например, второго расширяющегося элемента, включающего элемент обработки. Расширяющее усилие для первого или второго расширяющегося элемента может регулироваться, например, с целью регулирования терапевтического воздействия, прикладываемого к целевой ткани. Регулирование расширяющего усилия может обеспечивать изменение одно или более из следующего: подаваемой энергии; глубины обработки; а также усилия, прикладываемого механическим абразивным элементом. Регулирование расширяющего усилия может обеспечивать изменение подаваемой электромагнитной энергии, например, увеличение подаваемой радиочастотной энергии благодаря уменьшению импеданса при больших растягивающих усилиях.
[0101] Упомянутый способ может также включать получение сигнала от одного или более датчиков. Один или более датчиков могут быть установлены на удлиненной трубке и/или на элементе обработки. Упомянутый один или более датчиков могут быть установлены на расширяющемся элементе, при этом упомянутый способ может включать расширение упомянутого элемента для обеспечения контакта датчика с тканью. Упомянутый способ может включать регулирование обработки целевой ткани на основе одного или более сигналов, принимаемых от упомянутых одного или более датчиков, например, когда упомянутые один или более датчиков включают датчик, выбираемый из группы, которая состоит из: датчиков температуры, например, термопар; датчиков импеданса, например, датчиков импеданса ткани; датчиков давления; датчиков крови; оптических датчиков, например, датчиков освещенности; звуковых датчиков, например, ультразвуковых датчиков; электромагнитных датчиков, например, датчиков электромагнитного поля; а также комбинаций перечисленного. Упомянутый способ может включать регулирование обработки целевой ткани на основе измеряемой температуры, например, температурным датчиком, установленным в элементе обработки или вблизи него. Упомянутый способ может включать размещение датчика на ткани стенки, например, на ткани стенки двенадцатиперстной кишки. Упомянутый способ может включать размещение датчика внутри ткани, например, внутри ткани слизистой оболочки, при его размещении в течение процедуры подслизистой инъекции. Упомянутый способ может включать получение информации о параметрах пациента от одного или более датчиков. Упомянутая информация о параметрах пациента может включать информацию, выбираемую из группы, которая состоит из: информации о температуре, например, информации о температуре ткани или о температуре элемента обработки; информации об импедансе, например, информации об импедансе ткани; информации о давлении; информации о потоке крови; уровне сахара в крови; уровне инсулина; уровне глюкагона; уровне GIP, GLP-1, GLP-2 и/или других желудочно-кишечных гормонов; а также комбинаций перечисленного. Упомянутый способ может включать регулирование обработки целевой ткани на основе показаний температуры и/или импеданса, например, регулирование подачи радиочастотной энергии или энергии горячей текучей среды. Упомянутый способ может включать регулирование обработки целевой ткани на основе сигналов, принимаемых электромиографическим датчиком, например, сигналов, отражающих электромиографию мышечной пластинки слизистой оболочки. Упомянутый способ может включать регулирование обработки целевой ткани на основе сигналов от датчиков, выбираемых из группы, которая состоит из: количественного калориметрического датчика; датчика уровня в сыворотке; датчика изображений, например, датчика, сконфигурированного для формирования сигнала, отражающего цвет ткани, например, цвет ткани ворсинок; а также комбинаций перечисленного. Упомянутый способ может включать регулирование обработки целевой ткани на основе сигналов от датчика изображений, например, датчика изображений, формирующего сигналы, отражающие: толщину ткани; васкуляризацию ткани; изображения частиц льда, обнаруженных при подаче криогенной энергии; а также комбинации перечисленного. Упомянутый датчик изображений, как правило, представляет собой датчик изображений, выбираемый из группы, которая состоит из: рентгеновского, например, рентгеноскопического, компьютерно-томографической визуализации, ультразвуковой визуализации; молекулярной визуализации; радионуклидной визуализации, например, радионуклидной визуализации с тестом на переносимость глюкозы или без него; оптической когерентной томографии; спектроскопии, например, терагерцевой спектроскопии; а также комбинаций перечисленного.
[0102] Способ может включать также приведение в действие функционального элемента, например, функционально элемента, установленного на упомянутой удлиненной трубке и/или упомянутом элементе обработки. Упомянутый функциональный элемент может представлять собой элемент, выбираемый из группы, которая состоит из: датчика; преобразователя; отверстия для вакуумирования; элемента или устройства визуализации, например, ультразвукового кварцевого резонатора или оптического узла; а также комбинаций перечисленного. Упомянутый функциональный элемент может включать отверстие для вакуумирования, при этом упомянутый способ включает применение вакуума для обеспечения контакта элемента обработки, упомянутой удлиненной трубки и/или другой части системы с тканью, например, целевой тканью. Упомянутый функциональный элемент может включать устройство визуализации, при этом упомянутый способ может включать также формирование одного или более изображений из упомянутого устройства визуализации. Типовые устройства визуализации включают, без ограничения перечисленным: камеру видимого света; устройство ультразвуковой визуализации; устройство оптической когерентной томографии; а также комбинации перечисленного.
[0103] Упомянутый способ может также включать подачу текучей среды под давлением при помощи напорного узла упомянутой системы. Одну или более текучих сред, например, жидкость и/или газ, доставляют в тело пациента через внутренний канал упомянутой удлиненной трубки и/или через внутренний канал устройства, обеспечивающего доступ в тело пациента, например, эндоскопа, например, для инсуфляции (к примеру, надувания) полости тела или полости трубчатого органа, например, двенадцатиперстной кишки. Упомянутая текучая среда может доставляться через вторую удлиненную трубку из состава упомянутой системы, например, вторую удлиненную трубку, вводимую поступательно в осевом направлении через устройство, обеспечивающее доступ в тело пациента, например, эндоскоп, вместе с упомянутой первой удлиненной трубкой, в одном или в различных рабочих каналах эндоскопа. Преграждающий элемент из состава упомянутой системы может расширяться, например, для исключения распространения подаваемой среды, или в других случаях, для удержания доставленной текучей среды в конкретном местоположении в полости трубчатого органа или полости тела пациента. Упомянутый преграждающий элемент устанавливают, как правило, на упомянутую удлиненную трубку. Текучая среда может доставляться и/или удерживаться под давлением, превышающим около 0,5 см водяного столба. Текучая среда может доставляться под давлением, не превышающим около 15 см водяного столба.
[0104] Упомянутый способ может также включать введение в тело пациента устройства, обеспечивающего доступ в тело пациента, которое входит в состав упомянутой системы, например, эндоскоп. Альтернативно или дополнительно, устройство, обеспечивающее доступ в тело пациента, которое вводится в тело пациента, может включать одно или более из следующего: порт лапароскопа; устройство чрезжелудочного доступа или сосудистый интродьюсер. Упомянутая удлиненная трубка может вводиться в устройство, обеспечивающее доступ в тело пациента, например, при помощи процедуры фронтальной загрузки или тыльной загрузки.
[0105] Упомянутый способ может включать также формирование одного или более изображений пациента устройством формирования изображений, входящим в состав упомянутой системы. Упомянутое устройство формирования изображений может вводиться в тело пациента, например, через устройство, обеспечивающее доступ в тело пациента, например, эндоскоп. Упомянутое устройство формирования изображений может включать вводимое в тело пациента устройство формирования изображений, выбираемое из группы, которая состоит из: камеры видимого света, ультразвукового устройства визуализации; устройства оптической когерентной томографии; а также комбинаций перечисленного. Упомянутое устройство формирования изображений может включать внешнее устройство формирования изображений, например, устройство формирования изображений, выбираемое из группы, которая состоит из: рентгеновского устройства; рентгеноскопического аппарата; устройства ультразвуковой визуализации; устройства магнитно-резонансной визуализации; сканера позитронно-эмиссионной томографии; а также комбинаций перечисленного.
[0106] Упомянутый способ может включать также приведение в действие блока подачи энергии, например, блока подачи энергии из состава упомянутой системы, сконфигурированного для подачи энергии к одному или более элементам обработки. Подача энергии может включать подачу одного или более видов энергии без обратной связи или с обратной связью.
[0107] Упомянутый способ может включать также приведение в действие контроллера и/или интерфейса пользователя. Упомянутый интерфейс пользователя может включать графический интерфейс пользователя, используемый для регулирования одного или более входных параметров системы. Входные параметры системы могут включать параметр, выбираемый из группы, которая состоит из: типа подаваемой энергии, например, радиочастотной энергии, термической энергии и/или механической энергии; количества подаваемой энергии, например, суммарного количества Джоулей подаваемой энергии или пикового количества подаваемой энергии; типов и уровней комбинаций подаваемых энергий; продолжительности подачи энергии; коэффициента заполнения широтно-импульсной модуляции подаваемой энергии; количества возвратно-поступательных режущих движений абразивного устройства; температуры элемента обработки, например, целевой температуры или максимальной температуры; давления инсуфляции; продолжительности инсуфляции; а также комбинаций перечисленного. Упомянутый входной параметр системы может представлять собой предпроцедурный или процедурный параметр, выбираемый из группы, которая состоит из: плотности и/или толщины слизистой оболочки; «подъема» подслизистой оболочки после подслизистой инъекции; местоположения, в продольном направлении, целевой ткани в желудочно-кишечном тракте; а также комбинаций перечисленного. Упомянутый способ может включать также отображение выходного параметра системы. Выходные параметры системы могут включать параметр, выбираемый из группы, которая состоит из: информации о температуре, например, информации о температуре ткани и/или элемента обработки; информации о давлении, например, информации о давлении баллона или информации о давлении инсуфляции; информации об усилии, например, информации об уровне усилия, приложенного к ткани; информации о пациенте, например, психологической информации о пациенте, регистрируемой одним или более датчиками; а также комбинации перечисленного. Упомянутый способ может включать инициирование, ослабление и/или прекращение обработки, обеспечиваемой упомянутым элементом обработки. Упомянутый способ может включать инициирование, ослабление и/или прекращение подачи энергии, обеспечиваемой упомянутым элементом обработки. Упомянутый способ может включать хранение информации о подаче энергии.
[0108] Упомянутый способ может включать перемещение одного или более компонентов системы, например упомянутой удлиненной трубки и/или одного или более элементов обработки с помощью элемента передачи движения. Упомянутый элемент передачи движения может обеспечивать вращение и/или осевое перемещение одного или более компонентов системы, например, возвратно-поступательно вращение и/или перемещение. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения элемент обработки и/или другой компонент системы одновременно вращают и перемещают в осевом направлении. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения упомянутый элемент обработки включает механическое абразивное устройство, который вращают и/или поступательно перемещают с помощью упомянутого элемента передачи движения. Упомянутый элемент передачи движения может включать элемент, приводимый в движение двигателем, и/или элемент, приводимый в движение оператором.
[0109] Упомянутый способ может включать установку защитного колпачка на нецелевую ткань или вблизи нецелевой ткани, например, фатеровой ампулы и/или сфинктера Одди. Способ может включать удаление упомянутого защитного колпачка, например, в течение двадцати четырех часов после установки в тело пациента.
[0110] Упомянутый способ может включать обеспечение расширения ткани, например, целевой ткани или ткани вблизи целевой ткани. Упомянутое расширение ткани может включать обеспечение расширения ткани с помощью устройства расширения ткани из состава системы, например, устройства расширения ткани, сконфигурированного для расширения ткани подслизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Упомянутое устройство расширения ткани может включать одну или более игл или водоструйных сопел, например, одну или более развертываемых игл или развертываемых водоструйных сопел, сконфигурированных для подачи расширяющей ткань текучей среды, например, соляного раствора. Расширение ткани может обеспечиваться в нескольких местоположениях, например, до и/или во время обработки первой части ткани и второй части ткани.
[0111] Упомянутый способ может включать манипулирование тканью, например, с помощью устройства манипулирования тканью из состава упомянутой системы. Упомянутое манипулирование тканью сконфигурировано для обеспечения одного или более из следующего: распрямления в осевом направлении, например, распрямления ткани двенадцатиперстной кишки или другой кишечной ткани; натяжения, например, натяжения в осевом и/или радиальном направлении; увеличения толщины, например, увеличения толщины подслизистой оболочки кишечника с помощью инъекции текучей среды (например, инъекции жидкости или газа); приложения осевого усилия к ткани; приложения противонаправленных осевых усилий к ткани; приложения радиального усилия к ткани; сжатия ткани, например, сжатия ворсинок двенадцатиперстной кишки; обеспечения локализованного отека или ангиоотека; и растяжения двенадцатиперстной кишки в радиальном направлении, например, для уменьшения выступов круговых складок, чтобы предотвратить или снизить ослабление терапевтического воздействия на складки вследствие загиба этих складок элементом обработки. Упомянутый способ может включать расширение в радиальном направлении одной или более частей устройства манипулирования тканью, например, части, включающей одно или более из следующего: надувной баллон; расширяющийся каркас; и развертываемое плечо, например, развертываемое в радиальном направлении плечо. Упомянутый способ может включать расширение двух или более расширяющихся в радиальном направлении частей устройства манипуляции тканью. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения первую расширяющуюся в радиальном направлении часть устанавливают на первый стержень, а вторую расширяющуюся в радиальном направлении часть устанавливают на второй стержень, при этом упомянутый второй стержень принимается, со скольжением, упомянутым первым стержнем. После расширения, с целью обеспечения контакта с тканью, например, с тканью стенки полости двенадцатиперстной кишки, для приложения усилий (например, растягивающих усилий) к ткани может применяться соответствующее относительное позиционирование упомянутых первой расширяющейся части и второй расширяющейся части. Упомянутый способ может включать подачу инсуфляционной текучей среды, например, через эндоскоп и/или удлиненную трубку из состава упомянутой системы, с целью манипулирования тканью (например, для обеспечения ее надувания). Упомянутый способ может включать полное или частичное перекрытие полости трубчатого органа или полости тела, например, для исключения распространения подаваемой инсуфляционной текучей среды из целевого местоположения, в котором обеспечивается надувание или иная манипуляция. Упомянутый способ может включать поступательное осевое перемещение одного или более устройства проникновения в ткань, например, для захвата ткани и для приложения одного или более усилий к ткани.
[0112] Упомянутый способ может включать подачу химического агента, например, агента, доставляемого в тело пациента систематически. Упомянутый агент может включать агент, выбираемый из группы, которая состоит из: антибиотиков; стероидов; цитопротекторных агентов слизистой оболочки, например, сукралфата; ингибиторов протонного насоса или других кислотоблокирующих лекарственных средств; а также комбинаций перечисленного.
[0113] Упомянутый способ может также включать инициирование алгоритма завершения процедуры. Упомянутый алгоритм может включать контролируемый по времени алгоритм, например, с контролем времени, в течение которого энергия доставляется к целевой ткани. Упомянутый алгоритм может включать контролируемый по действиям алгоритм, например, алгоритм, контролируемый на основе параметра, выбираемого из группы, которая состоит из: прошедшего временного интервала; достигнутого уровня энергии; достигнутого уровня мощности; доставленного уровня энергии, например, заранее заданного количества Джоулей радиочастотной энергии; достигнутого количества механических циклов, например, множества возвратно-поступательных движений; возникновения изменений ткани, например, изменения цвета, изменения текстуры или других визуальных изменений; достижения порогового значения импедансом ткани и/или изменением импеданса ткани; достижения порогового значения температурой и/или изменением температуры, например, температуры и/или изменением температуры ткани; достижения порогового значения потоком крови и/или изменением потока крови; достижения порогового значения уровня гормона в сыворотке или изменения уровня гормона в сыворотке; достижения порогового значения уровня сахара в крови и/или изменения уровня сахара в крови; оголения подслизистой соединительной ткани, например, при обнаружении визуальным осмотром или механическими и/или биологическими механизмами обнаружения; а также комбинаций перечисленного.
[0114] В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения система для лечения заболевания и/или патологий пациента включает элемент обработки. Упомянутый элемент обработки сконструирован и выполнен с возможностью изменения области желудочно-кишечного тракта, при этом упомянутое изменение выбирается из группы, которая состоит из: абсорбирующей способности клеток; гормональных секреций клеток; а также комбинаций перечисленного.
[0115] В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения система для лечения заболевания и/или патологии пациента включает элемент обработки и узел расширения ткани. Упомянутый элемент обработки сконструирован и выполнен с возможностью обработки целевой ткани, а упомянутый узел расширения ткани сконструирован и выполнен с возможностью расширения целевой ткани и/или ткани вблизи целевой ткани.
[0116] В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения способ лечения диабета у пациентов включает выбор целевой области двенадцатиперстной кишки пациента для удаления и удаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки пациента с сохранением анатомической целостности двенадцатиперстной кишки относительно желудка и тощей кишки пациента. Упомянутая целевая область включает область слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, смежную с областью слизистой оболочки тощей кишки пациента и/или слизистой оболочки желудка пациента.
[0117] Упомянутый способ может включать уничтожение стволовых клеток в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки.
[0118] Упомянутый способ может включать удаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки при помощи абляции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Может быть использован баллон, включающий элемент абляции, например, радиочастотный элемент, размещаемый в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки с целью абляции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
[0119] Упомянутый способ может включать удаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки при помощи резекции и/или соскабливания слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Упомянутое удаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки выполняют таким образом, чтобы сохранять анатомическую целостность двенадцатиперстной кишки относительно желудка и тощей кишки пациента.
[0121] Упомянутый способ может включать уничтожение стволовых клеток в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки.
[0122] Упомянутый способ может включать удаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки при помощи абляции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Может быть обеспечен баллон, включающий элемент абляции, например, радиочастотный элемент, размещаемый в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки с целью абляции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
[0123] Упомянутый способ может включать удаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки при помощи резекции и/или соскабливания слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Может быть обеспечен баллон, который включает режущее устройство для обеспечения резекции и/или соскабливания слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
[0124] Упомянутый способ может включать стимуляцию роста слизистой оболочки тощей кишки пациента за счет обеспечения барьера для слизистой оболочки желудка, при этом упомянутый барьер не позволяет слизистой оболочке желудка нарастать на месте удаленной слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
[0125] В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения способ лечения диабета у пациентов включает доступ к солям желчных кислот пациента и ферментам поджелудочной железы, при этом упомянутые соли желчных кислот и ферменты поджелудочной железы являются непрореагировавшими с пищей, принятой пациентом; и подачу упомянутых непрореагировавших солей желчных кислот и ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстную кишку пациента.
[0126] В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения способ лечения диабета у пациентов включает доступ к солям желчных кислот и ферментам поджелудочной железы пациента, при этом упомянутые соли желчных кислот и ферменты поджелудочной железы являются непрореагировавшими с пищей, принятой пациентом; препятствование реакции упомянутой принятой пищи с солями желчных кислот и ферментами поджелудочной железы пациента; препятствование реакции упомянутой принятой пищи со слизистой оболочкой двенадцатиперстной кишки пациента; и подачу упомянутых солей желчных кислот и ферментов поджелудочной железы, к которым был осуществлен доступ, в двенадцатиперстную кишку пациента.
[0127] В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения система для лечения диабета у пациентов включает устройство обработки, которое удаляет слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки пациента таким образом, что это удаление сохраняет анатомическую целостность двенадцатиперстной кишки относительно желудка и тощей кишки пациента. Результат обработки заключается в стимуляции роста слизистой оболочки тощей кишки на месте удаленной слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
[0128] Упомянутое устройство обработки для удаления слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки пациента может быть выполнено с возможностью удаления стволовых клеток в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки.
[0129] Упомянутое устройство обработки для удаления слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки пациента может быть выполнено с возможностью абляции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Упомянутое устройство обработки может включать баллон, сконфигурированный для абляции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. В упомянутом устройстве обработки может применяться радиочастотная энергия. Упомянутая система может также включать режущее и/или соскабливающее устройство, сконфигурированное для резекции и/или соскабливания слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Упомянутое режущее и/или соскабливающее устройство может включать второй баллон, снабженный режущим устройством. Упомянутое устройство обработки может быть выполнено с возможностью формирования барьера для слизистой оболочки желудка, который препятствует росту слизистой оболочки желудка на месте удаленной слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
[0130] В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения система для лечения диабета у пациентов включает устройство, которое осуществляет доступ к солям желчных кислот и ферментам поджелудочной железы пациента, при этом упомянутые соли желчных кислот и ферменты поджелудочной железы являются непрореагировавшими с пищей, принятой пациентом; а также устройство для подачи упомянутых непрореагировавших солей желчных кислот и ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстную кишку пациента.
[0131] В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения система для лечения диабета у пациентов включает устройство для доступа к солям желчных кислот пациента и ферментам поджелудочной железы, при этом упомянутые соли желчных кислот и ферменты поджелудочной железы являются непрореагировавшими с пищей, принятой пациентом; устройство, выполненное с возможностью препятствовать реакции упомянутой принятой пищи с солями желчных кислот и ферментами поджелудочной железы пациента, при этом не происходит реакции упомянутой принятой пищи со слизистой оболочкой двенадцатиперстной кишки пациента; и устройство для подачи упомянутых солей желчных кислот и ферментов поджелудочной железы, к которым был осуществлен доступ, в двенадцатиперстную кишку пациента.
[0132] Концепция настоящего изобретения, описанная в данном документе, вместе с его особенностями и преимуществами, может быть понята более глубоко в свете дальнейшего более подробного описания, которое следует рассматривать в сочетании с приложенными чертежами, где в качестве примеров описаны типичные варианты осуществления настоящего изобретения.
Краткое описание чертежей
[0133] Преимущества настоящего изобретения, описанные выше и другие, могут быть поняты более детально при прочтении дальнейшего описания, которое следует рассматривать в совокупности с приложенными чертежами. Чертежи не обязательно выполнены в масштабе, упор сделан на иллюстрацию принципов.
[0134] Фиг.1 иллюстрирует анатомические элементы желудочно-кишечного тракта человека, имеющие отношение к настоящему изобретению.
[0135] Фиг.2 иллюстрирует вид тонкого кишечника в разрезе.
[0136] Фиг.3 иллюстрирует вид сбоку в разрезе дальней части системы для обработки ткани в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0137] Фиг.3А иллюстрирует потенциальные области обработки желудочно-кишечного тракта в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0138] Фиг.4 иллюстрирует эскизное изображение системы для обработки ткани в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0139] Фиг.5 иллюстрирует блок-схему алгоритма способа обработки ткани в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0140] Фиг.6 иллюстрирует блок-схему алгоритма способа обработки ткани в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0141] Фиг.7 иллюстрирует блок-схему алгоритма способа обработки ткани в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0142] Фиг.8А и 8В иллюстрируют виды сбоку в разрезе дальней части системы обработки ткани, включающих два элемента манипуляции тканью, соответственно до и после приложения осевого усилия к целевой ткани, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0143] Фиг.9 иллюстрирует вид сбоку в разрезе дальней части системы обработки ткани, включающей расширяющийся элемент и два элемента манипуляции тканью, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0144] Фиг.10 иллюстрирует вид сбоку и вид с торца дальней части системы обработки ткани, включающей расширяющийся элемент, который имеет в своем составе баллон, состоящий из нескольких долей, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0145] Фиг.11 иллюстрирует вид сбоку дальней части системы обработки ткани, включающей расширяющийся элемент обработки, который имеет в своем составе многоэлектродный каркас, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0146] Фиг.12 иллюстрирует вид сбоку системы обработки ткани, включающей два элемента обработки ткани: баллон, несущий абразивную сетку, и баллон, сконфигурированный для вмещения горячей текучей среды, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0147] Фиг.13А и 13В иллюстрируют виды сбоку в разрезе устройства расширения целевой ткани в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0148] Фиг.14 иллюстрирует блок-схему алгоритма, описывающую шаги процедуры лечения диабета в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0149] Фиг.15 иллюстрирует блок-схему алгоритма, описывающую шаги процедуры лечения диабета в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0150] Фиг.16 иллюстрирует блок-схему алгоритма, описывающую шаги процедуры лечения диабета в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0151] Фиг.17 иллюстрирует блок-схему алгоритма, описывающую шаги процедуры лечения диабета в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
[0152] Фиг.18 иллюстрирует защитный колпачок для фатеровой ампулы в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения.
Подробное описание чертежей
[0153] Терминология в настоящем документе использована для описания конкретных вариантов осуществления изобретения и не предназначена для ограничения концепции настоящего изобретения. В настоящем документе выражения в единственном числе «один», «один из» и «упомянутый» подразумеваются как включающие также формы множественного числа, если только в контексте явно не указано на обратное. Следует также понимать, что выражения «включает», «включающий», «имеет в своем составе» и/или «имеющий в своем составе» в настоящем документе задают присутствие перечисленных отличительных особенностей, подсистем, шагов, операций, элементов и/или компонентов, но не исключают присутствия или введения одного или более дополнительных отличительных особенностей, подсистем, шагов, операций, элементов, компонентов и/или их групп.
[0155] Следует понимать, что несмотря на использование в настоящем документе при описаний различных ограничений, элементов, компонентов, областей, слоев и/или секций выражений «первый», «второй», «третий» и т.д., эти ограничения, элементы, компоненты, области, слои и/или секции не должны быть ограничены данными выражениями. Данные выражения используются исключительно для различения одних ограничений, элементов, компонентов, областей, слоев или секций от других ограничений, элементов, компонентов, областей, слоев или секций. Таким образом, первое ограничение, элемент, компонент, область или секция, рассматриваемая далее, может быть названо вторым ограничением, элементом, компонентом, областью, слоем или секцией без выхода за рамки настоящего изобретения.
[0156] Также следует понимать, что если элемент назван как «расположенный на», «соединенный» или «связанный» с другим элементом, то он может располагаться непосредственно на или над, или быть непосредственно соединенным или связанным с другим элементом, или же между ними могут присутствовать промежуточные элементы. В отличие от этого, если элемент назван как расположенный «непосредственно на» или как «непосредственно соединенный», или «непосредственно связанный» с другим элементом, то промежуточные элементы отсутствуют. Остальные выражения, используемые для описания отношений между элементами, должны интерпретироваться аналогичным образом (например, «между» в отличие «непосредственно между», «смежный» в отличие «от непосредственно смежный», и т.п.). Если элемент назван как расположенный «поверх» другого элемента, он может располагаться как поверх, так и под упомянутым другим элементом, при этом он может быть непосредственно с связан с этим другим элементом, или могут присутствовать промежуточные элементы, или же эти элементы могут быть разделены пустым пространством или зазором.
[0157] Обработка, обеспечиваемая системами, устройствами и элементами обработки в концепции настоящего изобретения, в контексте клеток или тканей (например, слоя слизистой оболочки), может относиться к обеспечению гибели клеток, апоптоза, мгновенной гибели клеток, некроза клеток, денатурирующему воздействию на клетки; удалению клеток; и/или другому изменению клеток, обеспечивающему изменение или прекращение одного или более из следующего: секреций (например, секреций гормонов), абсорбции, или других функций, и/или замещение подвергнутых обработке клеток новыми клетками, имеющими отличающиеся секреции или другие функции, по сравнению с клетками до обработки. Эти изменения клеток целевой ткани могут происходить резко (во время приложения воздействия, например, в течение периода времени, меньшего 24 часов) или могут происходить со временем (например, необратимые изменения, имеющие впоследствии результатом гибель клеток, которые в общем случае происходят в течение периода времени, большего 24 часов, например, в течение периода времени, большего одной недели). Другие смыслы выражения «обработка» в настоящем могут быть уяснены из соответствующих контекстов. Подвергаемые обработке клетки могут удаляться, например, механическим абразивным устройством, или при помощи испарения лазером. Подвергаемые обработке клетки могут оставаться присутствующими, однако могут переводиться в нефункциональное состояние. Подвергаемые обработке клетки, например, подвергаемые обработке термической абляцией, повреждаются за счет воздействия высокой или низкой температуры. Удаление этих поврежденных клеток осуществляется при посредстве воспалительной реакции, которая распознает поврежденные клетки и удаляет их. Бактерии, например, находящиеся в кишечнике бактерии, также могут разрушать, и следовательно, удалять поврежденные клетки. Подвергнутые обработке клетки могут просто отслаиваться и затем выходить из организма с экскрементами.
[0158] Системы, способы и устройства в концепции настоящего изобретения могут быть сконфигурированы и выполнены с возможностью лечения различных заболеваний и патологий, включая диабет. Последние исследования механизмов возникновения и протекания диабета показали, что возникновение и лечение диабета может быть тесно связано с желудочно-кишечным трактом, и в особенности с тонким кишечником. Пациенты, перенесшие операцию шунтирования желудка, испытывают облегчение симптомов диабета второго типа или полное прекращение заболевания. В некоторых из новейших исследований, в соответствии с этим, предполагают, что одним из способов лечения диабета второго типа у пациентов может быть шунтирование двенадцатиперстной кишки и/или тощей кишки. Одна из теорий основана на идее, в соответствии с которой областью, где возникает аномальная гормональная сигнализация у пациентов с диабетом, вызывающая или способствующая развитию диабета, может являться верхний отдел кишечника. Диабет второго типа может возникать вследствие чрезмерной секреции антиинкретинов в двенадцатиперстной кишке и в тонком кишечнике, за счет чего снижается секреция инсулина и блокируется его действие. Согласно этой гипотезе для поддержания нормальных уровней глюкозы в крови необходим правильный баланс между инкретинами и антиинкретинами. Диабет возникает, когда клетки организма человека становятся резистентными к воздействию инсулина (вызывая патологическое состояние «резистентности к инсулину»), и когда поджелудочная железа не способна формировать достаточно инсулина, чтобы справляться с глюкозной нагрузкой на организм. В соответствии с исследованиями, процедуры хирургического шунтирования кишечника показывают улучшение клинического состояния пациентов с диабетом второго типа за счет недопущения прохождения питательных веществ через верхний отдел тонкого кишечника (включая области двенадцатиперстной кишки и проксимальной части тощей кишки). Такое шунтирование изменяет количество гормонов, секретируемых клетками желудочно-кишечного тракта, вырабатывающими гормоны (за счет увеличения выработки инкретинов и возможного снижения выработки антиинкретинов), что дает улучшение при диабете второго типа.
[0159] Части желудочно-кишечного тракта человека, имеющие значение для изложенной в данном документе концепции настоящего изобретения, проиллюстрированы на фиг.1. Проиллюстрированные органы желудочно-кишечного тракта включают печень 102, желчный пузырь 104, общий желчный проток 108, поджелудочную железу 110, протоки 112 поджелудочной железы; двенадцатиперстную кишку 114, фатерову ампулу 118, сфинктер 120 Одди и желудок 122. Двенадцатиперстная кишка, как правило, имеет длину около 25 см. Она имеет С-образную форму и проходит вокруг головки поджелудочной железы 110, начинаясь у привратника справа и заканчиваясь у дуоденально-еюнального соединения слева, где она соединяется с тощей кишкой. Это соединение, как правило, имеет форму острого угла, дуоденально-еюнального изгиба, который поддерживается связкой Трейтца (не показана). Протоки 112, 108, доставляющие желчь и сок поджелудочной железы от печени и поджелудочной железы, объединяются вблизи двенадцатиперстной кишки 114 в точке слияния, называемой фатеровой ампулой 118, которая опустошается в двенадцатиперстную кишку 114 через дуоденальный сосок. Фатерова ампула 118 образована слиянием протока 112 поджелудочной железы и общего желчного протока 108. Фатерова ампула 118 расположена приблизительно посередине второй части двенадцатиперстной кишки 114. Сфинктер 120 Одди представляет собой клапан, управляющий потоком пищеварительных соков через фатерову ампулу 118 во вторую часть двенадцатиперстной кишки 114.
[0160] Фиг.2 иллюстрирует поперечный разрез тонкого кишечника 200. Двенадцатиперстная кишка, в соответствии с иллюстрацией на фиг.1, присутствует у большинства позвоночных, включая человека, она образует первую часть тонкого кишечника 200. Двенадцатиперстная кишка 114 предваряет тощую кишку (не показана на чертеже), образующую вторую часть тонкого кишечника 200. Двенадцатиперстная кишка 114 включает также слизистую оболочку 201, образующую самый внутренний слой двенадцатиперстной кишки 114, и подслизистую оболочку 203, состоящую из слоя соединительной ткани, поддерживающую слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки. Аналогично слизистой оболочке и подслизистой оболочке двенадцатиперстной кишки, вдоль тощей кишки присутствует слизистая оболочка тощей кишки и подслизистая оболочка тощей кишки (не показаны).
[0161] В соответствии с иллюстрацией на фиг.2, тонкий кишечник 200 включает кишечные ворсинки 202. Кишечные ворсинки 202 представляют собой пальцевидные выступы из стенок тонкого кишечника 200. Кишечные ворсинки 202 имеют дополнительные выступы, называемые микроворсинками (не показаны). Переваренные питательные вещества, включая глюкозу, всасываются в организм через клетки кишечных ворсинок 202 и затем переносятся циркуляцией лимфы и крови. Слизистая оболочка кишечника состоит из нескольких анатомических слоев, которые имеют различное строение, функцию и форму. В области тонкого кишечника 200 слизистая оболочка кишечника смыкается с базальным слоем мембраны. Слизистая оболочка кишечника состоит из трех типов секреторных клеток (аргентофильных, бокаловидных и клеток Панета) и одного типа абсорбирующих клеток (энтероцитов). Перенос и абсорбция питательных веществ происходит в энтероцитах, при этом между различными типами клеток в слизистой оболочке выполняется сложная сигнализация. А именно, аргентофильные клетки секретируют гормоны в ответ на присутствие или отсутствие локальных сигналов, часто инициируемых присутствием и составом питательных веществ в полости органа. Стволовые клетки на дне крипт слизистой оболочки кишечника являются источником всех четырех типов клеток, при этом они генетически и эпигенетически определяют поведение и свойства этих клеток. При делении стволовых клеток они могут порождать либо дочерние стволовые клетки, либо популяцию «транзитно-усиливающих» клеток слизистой оболочки кишечника. Эти транзитно-усиливающие клетки быстро делятся и начинают дифференцироваться на описанные выше четыре типа клеток. Аргентофильные клетки, энтероциты и бокаловидные клетки мигрируют в сторону полости кишечника, тогда как клетки Панета мигрируют назад в дно крипт, где они формируют нишу стволовых клеток с резидентными стволовыми клетками. Эти клетки мигрируют в сторону полости кишечника и затем отслаиваются в полость кишечника, выталкиваемые новыми делящимися клетками под ними. Поскольку все клетки одной крипто-ворсинчатой структуры порождаются стволовыми клетками на дне крипты, важный аспект этого процесса обновления и регенерации заключается в том, что фенотип, поведение и характеристики крипто-ворсинчатой структуры определяется свойствами стволовых клеток на дне ее крипты. Таким образом, области слизистой оболочки кишечника с различной структурой и фенотипом (например, слизистая оболочка желудка в отличие от слизистой оболочки кишечника) демонстрируют различное поведение (большей частью) вследствие различных свойств дифференциации стволовых клеток в основании слизистой оболочки желудка и кишечника, соответственно. По окружности слизистая оболочка любой из областей тонкого кишечника, в общем, одинакова. Однако в осевом направлении имеются значительные различия, которые проявляются как различия в свойствах слизистой оболочки желудка, двенадцатиперстной кишки, тощей кишки и т.п.
[0162] Выражение «целевая ткань» включает любую ткань, подвергаемую обработке при помощи систем, способов и устройств согласно концепции настоящего изобретения. Целевая ткань также включает части ткани, подвергаемой обработке, например, первую часть, которую подвергают обработке перед обработкой одной или более других частей. Ткань пациента, включающая целевую ткань пациента, может содержать объемы тканей различной геометрической формы. Целевая ткань может включать один или более слоев трубчатой структуры, например, один или более слоев трубчатой части желудочно-кишечного тракта. Целевая ткань может быть задана длиной, шириной и глубиной, или она может быть задана при помощи других параметров, задающих размеры в трехмерном пространстве. Длина целевой ткани может включать длину поверхности ткани, например, длину канала трубчатой ткани, например, длину части двенадцатиперстной кишки или другой ткани желудочно-кишечного тракта. Ширина целевой ткани может включать ширину поверхности ткани, например, ширину, включающую часть окружности канала трубчатой ткани, например, часть окружности между 1° и 360° слоя или слоев трубчатой ткани. Выражение «часть окружности целевой ткани» необходимо понимать как относящееся к целевой ткани или частям целевой ткани, меньшим 360°. Выражение «полная окружность целевой ткани» необходимо понимать как относящееся к целевой ткани или частям целевой ткани, покрывающим полную окружность (например, 360° одного или более полных или частичных слоев желудочно-кишечного тракта). Глубина целевой ткани может включать протяженность ткани в глубину под поверхностью целевой ткани, например, глубину ткани, лежащей под внутренней стенкой канала трубчатой ткани, например, глубину, включающую по меньшей мере полный слой слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Слои ткани могут включать полные слои или частичные слои, или анатомически выделенные слои ткани, например, слои слизистой оболочки и подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Полные слои могут включать два или более частичных слоев, например, слой подслизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, который включает первый самый внутренний частичный слой и второй самый внешний частичный слой. Полные или частичные слои могут иметь постоянную глубину (например, толщину) или глубину, которая изменяется по длине и/или ширине целевой ткани.
[0163] В соответствии с одним из вариантов осуществления концепции настоящего изобретения слизистая оболочка двенадцатиперстной кишки может быть подвергнута обработке (например, удалена) с сохранением анатомической связности двенадцатиперстной кишки 114 (т.е. целостности в отношении желудочно-кишечного тракта). Обработке может подвергаться одна или более продольных частей двенадцатиперстной кишки, как правило, вся длина двенадцатиперстной кишки или продольный сегмент, составляющий ее значительную часть. Обработке могут подвергаться один или более слоев ткани двенадцатиперстной кишки, как правило, включающие протяженность полной окружности (например, 360°) по поверхности и толщину, равную полному слою слизистой оболочки. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения целевая ткань включает значительную часть полной толщины слизистой оболочки, включая кишечные ворсинки, слой стволовых клеток в основании слизистой оболочки и транзитно-усиливающие клетки. Такая целевая ткань включает часть трубчатой ткани, составляющей практически полную окружность и являющейся непрерывной в осевом направлении, длина которой равна целевой длине обработки в кишечнике. Объем целевой ткани (заданный длиной целевой ткани, ее глубиной и частью окружности) выбирают для получения желаемого терапевтического эффекта. Обработка всей толщины слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (включая слой стволовых клеток в основании слизистой оболочки) препятствует локальному повторному нарастанию слизистой оболочки и обеспечивает изменение поведения клеток слизистой оболочки кишечника в подвергаемой обработке области. Обработка области слизистой оболочки может изменять функции и поведение как абсорбирующих клеток в заданной области кишечника, так и секреторных клеток в этой области. Обработка, изменяющая поведение целевой ткани, может быть сконфигурирована для изменения способности этой области кишечника к абсорбции питательных веществ из переваренной пищи. Также, обработка может быть сконфигурирована для изменения аутокринной и паракринной сигнализации и/или секреций, поступающих в аргентофильные клетки целевой области, а также от этих клеток. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения обработка сконфигурирована для изменения секреций в заданной области кишечника, а также для изменения обмена аутокринной и паракринной сигнализацией между абсорбирующими и секреторными клетками. В другом варианте осуществления настоящего изобретения обработка в заданной области кишечника сконфигурирована для изменения абсорбирующих свойств клеток. Множество других местоположений целевой ткани также следует считать попадающими в рамки настоящей заявки, при этом они могут быть выбраны с помощью фиг.3А, на примере которой они описаны более подробно далее.
[0164] Фиг.3 иллюстрирует вид сбоку в разрезе дальней части системы для обработки ткани, введенной в полость трубчатого органа тела пациента, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения Система 300 сконструирована и выполнена с возможностью обработки целевой ткани 10, включающей одну или более частей ткани в соответствии с последующим описанием на примере фиг.3А. Система 300 включает удлиненное устройство 301, которое введено в полость трубчатого органа тела пациента, например, двенадцатиперстной кишки или другой части желудочно-кишечного тракта пациента. Удлиненное устройство 301 включает стержень 311 с дальним концом 312. Стержень 311 представляет собой, как правило, гибкий стержень, который может быть сконфигурирован для введения через устройство, обеспечивающее доступ в тело пациента, например, эндоскоп, канал лапароскопа, устройство чрезжелудочного доступа или сосудистый интродьюсер. Стержень 311 может быть сконфигурирован для фронтальной загрузки и/или тыльной загрузки в устройство доступа, например, эндоскоп. Тыльная загрузка может использоваться в случае, когда стержень 311 включает один или более компонентов на дальнем конце, не способных сжиматься в радиальном направлении, или по иной причине не способных проходить через рабочий канал эндоскопа. Устройство 301 включает также один или более элементов обработки ткани, например, элементы 320 и 321, каждый из которых установлен на дальнем конце стержня 311, при этом каждый из них сконфигурирован для обработки целевой ткани в соответствии с описанием различных конфигураций в настоящей заявке. Стержень 311 был перемещен в осевом направлении, повернут и/или иным образом позиционирован таким образом, чтобы элементы 320 и/или 321 обработки были расположены вблизи подвергаемой обработке ткани, целевой ткани 10. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения элементы 320 и 321 обработки установлены на двух различных стержнях, при этом второй стержень не показан на чертеже, но, как правило, он является соосным со стержнем 111 и сопряжен с ним с возможностью скольжения таким образом, чтобы элемент 320 и элемент 321 могли независимо совершать поступательные и возвратные перемещения. В упомянутом трубчатом органе тела пациента может быть создано избыточное давление, например, с помощью одного или более стандартных методов инсуфляции и/или метода, описанного ниже в настоящем документе на примере фиг.5, 8А и 8В. Текучая среда, используемая для инсуфляции, может вводиться через один или более внутренних каналов стержня 311 (не показаны), ведущих к ближнему концу стержня и обеспечивающих связь с источником инсуфляционной жидкости или газа. Устройство 301 может вводиться через эндоскоп (не показан), который подробно описан ниже в настоящем документе на примере фиг.4, при этом текучая среда, используемая для инсуфляции, подается через внутренний канал эндоскопа.
[0165] Устройство 301 может включать один или более функциональных элементов, например, функциональный элемент 315, установленный на стержне 311 в соответствии с иллюстрацией. Как правило, функциональные элементы включают, без ограничения перечисленным: датчик, преобразователь; отверстие для вакуумирования; элемент или устройство визуализации, например, ультразвуковой кварцевый резонатор или оптический узел; а также комбинации перечисленного. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения отверстие для вакуумирования сконфигурировано для удаления подвергнутой абляции или омертвевшей ткани. Альтернативно или дополнительно, отверстие для вакуумирования может быть сконфигурировано для приведения стержня 311, элемента 320 обработки и/или элемента 321 обработки в соприкосновение с тканью. В другом варианте осуществления настоящего изобретения функциональным элементом является устройство визуализации, например, камера видимого света; ультразвуковое устройство визуализации; и/или визуализирующее устройство оптической когерентной томографии.
[0166] Элементы 320 и 321 обработки могут быть сконфигурированы для осуществления одинаковой или различной обработки ткани. Элементы 320 и/или 321 обработки могут быть сконфигурированы для обеспечения нескольких различных терапевтических воздействий, например, механической абразии и подачи другого вида энергии, выполняемых последовательно или одновременно. Для улучшения терапевтического эффекта и/или ограничения нежелательных явлений может осуществляться несколько независимых терапевтических воздействий на ткань (например, методов терапии).
[0167] Элементы 320 и/или 321 могут быть расширяющимися, например, за счет включения в их состав расширяющегося каркаса, баллона и/или одного или более развертываемых плечей, сконфигурированных для обеспечения контакта с тканью, подвергаемой обработке, например, для подачи энергии к ткани во время контакта с этой тканью. Элементы 320 и/или 321 обработки могут включать подстраивающиеся или неподстраивающиеся структуры, например, подстраивающиеся или неподстраивающиеся под рельеф ткани баллоны. Подстраивающиеся элементы обработки сконструированы и выполнены с возможностью подстраиваться под переменный рельеф целевой ткани, а также ткани вблизи целевой ткани. Элементы 320 и/или 321 обработки могут быть сконфигурированы для расширения или сжатия, например, при поступательном или возвратном перемещении внутри частей полости трубчатого органа, имеющих больший или меньший диаметр. При использовании в желудочно-кишечном тракте элементы 320 и/или 321 обработки, как правило, сконфигурированы для расширения по меньшей мере до 1 см в диаметре, и чаще, по меньшей мере до 2 см в диаметре. Расширение элементов 320 и/или 321 обработки выполняется, как правило, после выхода из устройства, обеспечивающего доступ в тело пациента, например, эндоскопа или канала лапароскопа. Элементы 320 и/или 321 обработки могут приводиться в соприкосновение с тканью, помимо расширения, и при помощи других средств, например, дальняя часть стержня 311 может отклоняться в радиальном направлении, например, за счет приведения в действие отклоняющего элемента 318.
Отклоняющий элемент 318 включает, как правило, вытяжную проволоку, которую натягивают с целью отклонения стержня 311 (например, при помощи приведения в действия рукоятки или иного органа управления на ближнем конце устройства 301), или изогнутый сердечник, введенный в стержень 311 (например, из нитинола или другого сплава с памятью формы, сконфигурированного для изгибания при переходе от комнатной температуры к температуре тела).
[0168] Элементы 320 и/или 321 обработки могут быть сконфигурированы для подачи энергии через пространственный зазор (например, зазор между элементом 320 и/или 321 обработки и целевой тканью 10), например, при подаче лазерной или ультразвуковой энергии через зазор, например, жидкость или газ между элементами 320 и/или 321 обработки и целевой тканью 10.
[0169] Энергия может доставляться непрерывно и/или с изменяющимися видами и/или уровнями, например, для получения различного и/или желаемого терапевтического эффекта. Подача энергии может обеспечиваться импульсно, например, с использованием широтно-импульсной модуляции и/или мультиплексирования с разделением по времени (TDM). Подача энергии может изменяться во время одного приложения энергии, например, когда элемент подачи энергии вращается и/или перемещается в осевом направлении, в соответствии с дальнейшим описанием в настоящем документе на примере фиг.8А.
[0170] Подача энергии может обеспечиваться с обратной связью в соответствии с дальнейшим подробным описанием в настоящем документе на примере фиг.7. Количество подаваемой энергии и продолжительность подачи энергии могут быть основаны на обратной связи от одного или более датчиков из состава системы 300, например, функционального элемента 315. Датчики могут быть сконфигурированы для контроля одного или более параметров системы или пациента, включающих, без ограничения перечисленным: количество доставленной энергии, суммарное количество доставленной энергии; глубину проникновения энергии; глубину результирующего обработки; температуру ткани; физические характеристики ткани, например, цвет; а также комбинации перечисленного.
[0171] Элементы 320 и/или 321 обработки могут быть сконфигурированы для подачи одного или более видов энергии. Как правило, виды энергии включают, без ограничения перечисленным: электромагнитную энергию, например, радиочастотную и СВЧ-энергию; энергию плазмы, например, энергию плазмы аргона, используемую для коагуляции; звуковую энергию, например, ультразвуковую энергия; световую энергию, например лазерную световую энергию, инфракрасную световую энергию и энергию видимого света; химическую энергию; тепловую энергию, например, тепловую или криогенную энергия; механическую энергию, например, механическую энергию, подаваемую при помощи одного или более режущих и/или абразивных элементов; а также комбинации перечисленного. Элементы 320 и/или 321 обработки могут быть сконфигурированы для выполнения ионофореза например, необратимого ионофореза. Элементы 320 и/или 321 обработки могут быть сконфигурированы для выполнения сонофореза, например, необратимого сонофореза. Элементы 320 и/или 321 обработки могут включать несколько элементов подачи энергии, например, несколько электродов (к примеру, радиочастотных электродов), несколько кварцевых резонаторов (например, ультразвуковых резонаторов), несколько режущих поверхностей и т.п. Упомянутые несколько элементов подачи энергии могут иметь вид цепочки, например, цепочки расширяющихся горячих шаров и радиочастотных электродов, описанных в настоящем документе далее на примере фиг.10 и 11 соответственно.
[0172] Одним или более элементами 320 и 321 обработки может доставляться электромагнитная энергия, например, радиочастотная и СВЧ-энергия. Электромагнитная энергия может доставляться по одному или более электродам, например, в униполярном режиме или биполярном режиме, которые описаны более подробно в настоящем документе далее на примере фиг.4. Биполярная энергия может использоваться для подачи энергии, которую необходимо ограничивать, например, для исключения повреждения нецелевой ткани. Использование биполярных методов позволяет снизить вероятность распространения нагрева ткани в нежелательной области или позволяет исключить протекание тока в нежелательной области. Может выполняться несколько приложений энергии, например, для обработки все более глубоких слоев ткани. Первое, второе (и возможно, последующие) приложения энергии могут иметь отличающиеся длительности или уровни энергии. Упомянутое первое приложение энергии может задействовать энергию более высокого уровня для более глубокого проникновения. Второе приложение может задействовать энергию менее высокого уровня и может обеспечивать большее пространственное разрешение подачи энергии. Одно или оба приложения энергии могут включать униполярную подачу, биполярную подачу или их комбинацию. Предпочтительным может быть неионизирующее излучение, хотя может применяться и ионизирующее излучение.
[0173] Может применяться подача электромагнитной энергии в СВЧ-диапазоне. Применение СВЧ-энергии может входить в состав настоящего изобретения, когда существует необходимость исключения распространения тепла при абляции ткани. СВЧ-энергия может применяться для обеспечения быстрого и направленного нагрева ткани.
[0174] Абляция (т.е. удаление) ткани, усадка ткани и гемостаз могут осуществляться с использованием электромагнитной энергии, которая может иметь диапазон от низковольтных, неплазмообразующих условий нагрева ткани (например, обеспечивающих коагуляцию ткани) до более высоковольтных плазмообразующих условий, способных обеспечивать быстрое срезание или резекцию ткани с минимальным некрозом нецелевой ткани. В область вблизи целевой ткани 10 может доставляться соляной раствор, например, для охлаждения одного или более электродов и/или для повышения эффективности подачи энергии (например, увеличения нагрева) за счет большей проводимости. Подача радиочастотной энергии осуществляется, как правило, с частотой от 100 кГц до 500 кГц. При низких напряжениях возникает неплазменная среда, как правило, при среднеквадратичном напряжении от 65 Вольт до 125 Вольт.
[0175] Использование технологий формирования плазмы может включать создание электрического поля между активным электродом, или группой электродов, расположенных на наконечнике радиочастотного устройства и возвратным электродом (например, электродом, расположенным ближе к ближнему концу устройства, или накожным электродом в соответствии с дальнейшим описанием в настоящем документе на примере фиг.4). В такой конфигурации ток, как правило, протекает через электропроводный раствор, например, солевой раствор, введенный в область вблизи местоположения целевой ткани. Напряжение, как правило, 150-300 В, прикладывают между одним или более электродами наконечника и возвратным электродом. Это электрическое поле взаимодействует с находящейся ниже текучей средой (например, соляным раствором), возбуждая электролиты и молекулы текучей среды, и создает поле с высокой плотностью энергии, которое называют плазмой. Плазменное поле содержит частицы высокой энергии, которая достаточна для разрушения молекулярных связей ткани, что формирует условия, позволяющие разрушать ткань при относительно низких температурах. Формирование газового слоя является важным процессом, предваряющим появление условий для формирования плазмы. При формировании слоя пара (появляется слой пара с высоким импедансом, по сравнению с солевым раствором), электрическое поле в этой области резко увеличивается, ионизируя и разрушая молекулы воды в слое пара и образуя плазменное поле. Такая обработка может применяться для обработки крупных площадей поверхности ткани с использованием низкоэнергетических терапевтических воздействий. Энергия плазмы может доставляться одним или более элементами 320 и 321 обработки.
[0176] Одним или более элементами 320 и 321 обработки может доставляться звуковая энергия, например, ультразвуковая энергия. Для обеспечения обработки могут использоваться ультразвуковые устройства, например, ультразвуковой скальпель. Ультразвуковые элементы могут быть сконфигурированы для обеспечения кавитации, дающей нагрев ткани, вода в которой быстро расширяется и разрушает клетки. Пьезоэлемент, кварцевый резонатор или иной инфразвуковой и/или ультразвуковой преобразователь могут быть размещены вблизи требующей обработки области и обеспечивать точную подачу энергии с минимальным тепловым повреждением нецелевой ткани. Элементы 320 и/или 321 обработки могут включать элементы подачи высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (High Intensity Focused Ultrasound, HIFU). В таких вариантах осуществления настоящего изобретения два или более луча ультразвука могут пересекаться и давать интерференцию энергии, например, для обработки целевой ткани под поверхностью.
[0177] Одним или более элементами 320 и 321 обработки может доставляться световая энергия, например, лазерная световая энергия, инфракрасная энергия и/или энергия видимого света. Может обеспечиваться воздействие химического агента на целевую ткань, и затем к целевой ткани может доставляться световая энергия. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения упомянутый агент включает внешний хромофор, применяемый местно к целевой ткани.
[0178] Одним или более элементами 320 и 321 обработки может доставляться лазерная энергия. В качестве источника энергии может использоваться любой лазер электромагнитного спектра. Одним из примеров лазера является углекислотный лазер. Углекислотный лазер может обеспечивать высокий коэффициент поглощения водой, например, для минимизации нежелательного теплового повреждения ткани. Применение углекислотного лазера может также обеспечивать ограниченный гемостаз, не достигающий части слоев подслизистой оболочки и оставляющий их незатронутыми, поэтому новая слизистая оболочка может регенерировать более быстро. Для тканей с высокой степенью васкуляризации может использоваться КТР лазер (на иттрий-алюминиевом гранате с легированием неодимом) с длиной волны 532 нм, интенсивно поглощаемой кровью. Короткие импульсы лазерной энергии позволяют воздействовать на целевые сосуды без влияния на окружающую ткань. Лазер может быть сконфигурирован для обработки ткани за счет прекращения или иного влияния на ее питание кровью. Может также использоваться лазер на иттрий-алюминиевом лазере с легированием эрбием или иттрий-скандий-галий-гранате с легированием эрбием и т.п. (длина волны лазерного излучения составляет около 2,94 мкм). Такие лазеры могут обеспечивать повышенный коэффициент поглощения водой и могут применяться для частей целевой ткани, включающих тонкие или неглубокие сегменты, например, при использовании в процедурах обновления поверхности ткани, в которых за один раз удаляют тонкие слои клеток. Такие типы лазеров могут также обеспечивать минимальный гемостаз. Может применяться импульсный гольмиевый лазер, например, лазер с длиной волны 2 мкм. Такие лазеры дают высокий коэффициент поглощения водой. Импульсы таких лазеров могут требовать больших объемов входной энергии. Могут также применяться лазеры с длиной волны около 2 мкм, работающие в непрерывном режиме. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения длину волны лазерного излучения выбирают таким образом, чтобы она была близкой, но не равной длине волны пикового поглощения излучения водой, например, для обеспечения повышенного теплового некроза и повышенного гемостаза.
[0179] В общем случае лазер имеет длину волны, соответствующую пиковому поглощению излучения водой, или близкую к ней длину волны, например, могут быть выбраны пик на 1,96 мкм, пик на 2,94 мкм и пик на 10,6 мкм. В зависимости от требований может быть необходимо сочетание абляции и некроза (теплового повреждения). Комбинированный эффект теплового повреждения и абляции может способствовать снижению риска инфекции. Диодные лазеры с длиной волны 800 нм, 980 нм и различными другими длинами волн между 1300 и 2000 нм могут применяться для коагуляции ткани. Для коагуляции ткани могут также использоваться лазеры на иттрий-алюминиевом гранате с легированием неодимом с длиной волны 1064 нм. Глубина проникновения может зависеть от выбранной длины волны лазера. Эксимерный лазер (PRK- или Lasic-лазер), лазер на хлористом ксеноне или фтористом аргоне может использоваться для диссоциации молекул. Такие лазеры могут обеспечивать очень точные области обработки ткани (например, абляции) и исключать тепловое повреждение нецелевой ткани, давая чистые разрезы. Эти лазеры могут способствовать удалению слоев эндотелия или других слоев ткани, чтобы стимулировать повторное нарастание целевой ткани из смежных областей (например, смежных областей с отличающимися характеристиками). Может использоваться множество различных типов лазеров, включая, без ограничения перечисленным: лазеры на кристалле с легированием редкоземельными элементами; газовые лазеры, например, аргоновые или криптоновые газовые лазеры; жидкостные лазеры, например, лазеры на красителях; а также комбинации перечисленного.
[0180] К элементам 320 и/или 321 обработки может доставляться инфракрасная энергия, например свет с длиной волны между 700 нм и 2000 нм, или комбинации таких длин волн, которые могут обеспечивать необходимую обработку ткани. Может также использоваться видимый свет с длиной волны около 530 нм. Если нужна узкая полоса частот, то может применяться нелазерный источник, например, ксеноновая лампа, как правило, включающая фильтр.
[0181] Одним или более элементами 320 и 321 обработки могут доставляться химические агенты, например, химические вещества и/или химическая энергия. В некоторых вариантах осуществления концепции настоящего изобретения химические вещества могут использоваться для удаления или абляции целевой ткани, например, слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки или ее стволовых клеток. Элементами 320 и/или 321 обработки могут доставляться агенты, обеспечивающие химический пилинг, например, кислоты, фенолы и фенолы/кротоны, например, при помощи элемента подачи медикаментов, например, сопла, выпускного отверстия или мембраны. Для активации одного или более веществ может использоваться фотодинамическая терапия (обеспечение химической реакции с экспонированием светом). Химические агенты могут доставляться для обеспечения подачи энергии или повышения ее эффективности. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения упомянутый агент включает агент, изменяющий ткань, например, краситель или другой агент, наносимый на поверхность целевой ткани или вводимый в целевую ткань. Этот конкретный агент может быть сконфигурирован так, чтобы быть активируемым во время процедуры подачи энергии, например, для обеспечения точной абляции ткани. Например, целевая ткань может быть окрашена химическим веществом (например, метиленовым синим), и затем может использоваться источник энергии, который избирательно поглощается этим химическим красителем. В данном варианте осуществления настоящего изобретения нагрев ограничен, и, следовательно, область обработки может быть задана точно, будучи ограниченной небольшой глубиной окрашенной ткани. Может применяться хромофор, который может быть мишенью фотодинамического или ультразвукового воздействия.
[0182] Термическая энергия, например, энергия нагрева, может доставляться при помощи заполненных горячей жидкостью баллонов, нагреваемых каркасов; нагреваемых режущих устройств (например, скальпелей) или проводов; и т.п. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения элемент 320 и/или 321 обработки включает баллон, заполненный и/или заполняемый горячей жидкостью, например, горячей водой, соляным раствором или глицерином, или горячим газом, например, паром. Упомянутый баллон может быть сконфигурирован для свободной подстройки под поверхность целевой ткани. Способность баллона расширяться позволяет создать тонкое устройство (например, для введения через внутренний канал эндоскопа), приспособленное к расширению в больших полостях трубчатых органов или других областях, например, в полости двенадцатиперстной кишки. В элементы 320 и/или 321 обработки могут вводиться нагреваемые и/или охлаждаемые текучие среды, например, для осуществления регулируемой обработки целевой ткани нагревом и охлаждением. Требуемая точность обработки ткани может достигаться с помощью подхода, в котором используется переменная температура, например, когда система 300 включает один или более датчиков температуры, контролирующих температуру ткани, температуру элементов 320 и/или 321 обработки, и/или температуры текучей среды, подаваемой в элементы 320 и/или 321 обработки. Обработка может включать несколько шагов приложения тепловой энергии, например, несколько шагов, выполняемых с одинаковой или различной температурой.
[0183] В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения в целевой ткани или в области вблизи нее размещают магнитные частицы, и для нагрева этих частиц с целью абляции ткани используют магнитные поля. Упомянутые частицы могут быть сконфигурированы как раствор наночастиц и могут иметь рецептор, проявляющий себя только в ткани двенадцатиперстной кишки. Поле устройства для магнитно-резонансной томографии или иного устройства, формирующего магнитное поле, может использоваться для избирательного нагрева этих частиц, и следовательно, избирательного нагрева двенадцатиперстной кишки 114. Также может осуществляться молекулярное таргетирование, например, при помощи поглощающей поле магнитно-резонансной томографии частицы, закрепленной на таргетируемом фрагменте молекулы, избирательно связывающемся с молекулярной мишенью. После подачи в область целевой ткани или другое местоположение в теле пациента эти частицы связываются с мишенью, и затем поле магнитно-резонансной томографии или другое магнитное поле может применяться для нагрева мишеней и окружающих их клеток.
2
[0184] Одним или более элементами 320 и/или 321 обработки может доставляться термическая энергия, например, криогенная энергия. В таких вариантах осуществления настоящего изобретения для обработки целевой ткани может применяться источник криогенной энергии, например, источник CO, аргона, оксида азота, жидкого азота и т.п.
[0185] Механическая энергия может доставляться с помощью режущих баллонов или каркасов; расширяющихся элементов с абразивным покрытием, абразивной обработкой поверхности и/или абразивными поверхностными слоями (например, баллон с покрытием из абразивной сетки, описанный ниже в настоящем документе на примере фиг.12) и т.п. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения элементы 320 и/или 321 обработки включают полиэтилентерефталатовый (polyethylene terephthalate, PET) баллон с внедренными абразивами. Абразивные элементы или поверхности могут включать микроабразивные элементы или поверхности.
[0186] В состав элементов 320 и/или 321 обработки может входить множество различных абразивных устройств и элементов (например, элементов дермабразии). Эти абразивные элементы могут вступать в соприкосновение с поверхностью целевой ткани (например, прикладываться к стенке кишечника), и осуществлять обработку целевой ткани при приложении вращательного или поступательного движения. В данном применении абразия включает трение грубой поверхностью, приложенной к стенке кишечника, или скобление стенки кишечника лезвием или частично острым элементом вдоль нее. Срезание может быть использовано для резекции или удаления иным образом ранее подвергнутой обработке ткани, например, с помощью абляции или описанной выше процедуры абразии.
2
[0187] В другом варианте осуществления настоящего изобретения элементы 320 и/или 321 обработки могут включать сопло, формирующее струю текучей среды высокой скорости, например, сопло, сконфигурированное для подачи импульсной направленной струи воды, воздуха, CO и/или пара, и сконфигурированное для обработки целевой ткани, например, для перевода клеток целевой ткани в нефункциональное состояние. В данном варианте осуществления настоящего изобретения упомянутая струя текучей среды может физически удалять слои и клетки целевой ткани из их местоположения.
[0188] Система 300 фиг.3 не включает имплантируемых компонентов или устройств, а включает только вводимые в тело пациента устройства, которые удаляют после завершения клинической процедуры, например, устройства, удаляемые в течение 8 часов после введения, в течение 24 часов после введения и/или в течение недели после введения. В одном из альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения в его состав может входить имплантат. Имплантаты включают, без ограничения перечисленным: стент; рукав; устройство подачи лекарственного средства, например, стент с покрытием, рукав с покрытием и/или имплантируемый насос; а также комбинации перечисленного.
[0189] Устройства в концепции настоящего изобретения включают один или более элементов обработки, которые сконструированы и выполнены с возможностью обработки целевой ткани, как, например, элементы 320 и 321 обработки на фиг.3. Выбор целевой ткани для обработки может зависеть от множества факторов, включая одно или более заболеваний или патологий пациента, подвергаемого лечению. Анатомическое или физиологическое состояние пациента также могут оказывать влияние на выбор целевой ткани для обработки и/или на выбор определенной ткани как нецелевой ткани (не подвергаемой обработке). Как правило, заболевания и/или патологии, подвергаемые лечению, включают, без ограничения перечисленным: диабет, включая диабет первого типа и диабет второго типа; гиперхолестеролемию; метаболический синдром; заболевание; глютеновую болезнь; ожирение; рак, например, бронхоальвеолярную карциному; цистит; а также комбинации перечисленного. Упомянутые анатомические или физиологические состояния пациента включают, без ограничения перечисленным: гипергликемическое гиперсмолярное состояние (которое ранее называлось гиперсмолярной некетотической комой); диабетический кетоацидоз; резистентность к инсулину; преддиабет; гипертриглециредемию; а также комбинации перечисленного.
[0190] Фиг.3А эскизно иллюстрирует, в продольном направлении, области желудочно-кишечного тракта, которые могут быть выбраны как целевые ткани для обработки. Дополнительно или альтернативно, могут быть выбраны другие местоположения в теле пациента для лечения одного или более заболеваний или патологий. Упомянутые другие местоположения в теле пациента могут включать полые органы тела, такие как желудок, двенадцатиперстную кишку и тощую кишку, а также могут включать относительно плоские (например, нетрубчатые) поверхности ткани. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения целевая ткань включает один или более сегментов желудочно-кишечного тракта, например, для лечения одного или более из следующего: диабета; гиперхолестеролемии; метаболического синдрома и/или заболевания; ожирения; а также комбинаций перечисленного. Упомянутая целевая ткань может включать по меньшей мере часть двенадцатиперстной кишки, например, для лечения пациента с диабетом первого и/или второго типа. Диабет второго типа характеризуется резистентностью к инсулину, при которой способность выработки инсулина у пациента функционирует нормально или практически нормально. Но при этом глюкоза в крови не реагирует на инсулин должным образом, как у пациентов без диабета, вследствие аномальной выработки гормонов в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки. При приеме глюкозы и прохождении ее через желудочно-кишечный тракт задействуются сложные схемы абсорбции и сигнализации в различных областях кишечника. Лечение, нацеленное на снижение уровня сахара в крови и лечение диабета второго типа, может осуществляться за счет обработки целевой ткани в одной или более частях целевой ткани. Упомянутая обработка целевой ткани изменяет абсорбцию глюкозы и/или изменяет сигнализацию в слизистой оболочке, поступающую от клеток слизистой оболочки, и/или сигнализацию между ними, в ответ на сигнал глюкозы. Обработка слизистой оболочки позволяет снизить резистентность к инсулину у пациента с диабетом второго типа и улучшить управление уровнем глюкозы в крови.
[0191] Целевая ткань может включать терминальный отдел подвздошной кишки и достигать проксимального отдела подвздошной кишки и/или толстой кишки. Холестерин и соли желчных кислот абсорбируются в организм из желудочно-кишечного тракта при помощи рецепторов холестерина и солей желчных кислот, которые расположены в основном в терминальном отделе подвздошной кишки. Обработка терминального отдела подвздошной кишки может изменять абсорбцию холестерина и солей желчных кислот из этой области кишечника, а также изменять всю дальнейшую сигнализацию значительным образом. Поскольку известно, что абсорбция холестерина и солей желчных кислот в терминальном отделе подвздошной кишки влияет на гомеостаз глюкозы, а также на уровни холестерина, то обработка терминального отдела подвздошной кишки может применяться при лечении диабета второго типа, а также гиперхолестеролемии. Целевая ткань может включать слизистую оболочку желудка, расположенную вокруг областей, вырабатывающих грелин и/или другие гормоны, регулирующие аппетит, например, для лечения ожирения и/или нарушения аппетита. В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения целевая ткань может включать ткань стенки мочевого пузыря, например, для лечения интерстициального цистита, рака мочевого пузыря, полипов мочевого пузыря или предрака мочевого пузыря. Целевая ткань может включать крупные или плоские полипы толстой кишки, или краевую ткань после полипэктомии, например для уничтожения остаточных раковых клеток и повышения вероятности обеспечения достаточных границ при удалении рака. Целевая ткань может включать выстилку одного или более воздушных путей, например, для лечения бронхоальвеолярной карциномы, других раковых заболеваний легких или предраковых заболеваний легких. Подвергнутая обработке выстилка воздушных путей может быть заменена новым клеточным слоем, свободным от патологических изменений. Целевая ткань может включать сегменты желудочно-кишечного тракта, пораженные воспалительной болезнью кишечника, например, болезнью Крона или язвенным колитом. Целевая ткань может включать сегменты полости рта для лечения раковых или предраковых заболеваний полости рта. Целевая ткань может включать носоглотку для лечения носовых полипов.
[0192] Может выполняться выбор, обеспечивающий лечение глютеновой болезни. При глютеновой болезни слизистая оболочка кишечника отличается ослабленными ворсинками и пониженной способностью абсорбировать питательные вещества. Обработка слизистой оболочки восстанавливает абсорбирующие функции кишечника. Глютеновая болезнь характеризуется также нарушением барьерной функции кишечника, приводящим к проницаемости стенки кишечника и попаданию макромолекул в межклеточные промежутки, что вызывает аутоиммунную реакцию (Fasano 2005). Обработка слизистой оболочки кишечника улучшает барьерную функцию кишечника.
[0193] В соответствии с иллюстрацией варианта осуществления настоящего изобретения на фиг.3А, область А целевой ткани включает часть ткани, расположенную в продольном направлении от дистальной части желудка до проксимальной части двенадцатиперстной кишки, при этом данная область А целевой ткани включает привратник. Область В целевой ткани включает часть ткани, охватывающую в продольном направлении сегменты двенадцатиперстной кишки. Область С целевой ткани включает часть ткани, охватывающую в продольном направлении дистальную часть двенадцатиперстной кишки. Один из аспектов варианта осуществления концепции настоящего изобретения включает учет макроскопических анатомических и/или функциональных границ ткани, подвергаемой обработке, например, анатомических и функциональных границ между двенадцатиперстной кишкой и другими смежными составляющими желудочно-кишечного тракта, или границы между четырьмя частями собственно двенадцатиперстной кишки. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения выбранная целевая ткань включает по меньшей мере всю длину двенадцатиперстной кишки. Также может быть включена дистальная часть желудка и/или проксимальная часть тощей кишки. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения обработке подвергается ткань между привратником и связкой Трейтца (соединение двенадцатиперстной кишки и тощей кишки).
[0194] В дополнение к местоположению в продольном направлении должна быть выбрана ширина ткани или часть ее окружности. В одном из типовых вариантов осуществления настоящего изобретения, где целевая ткань включает часть двенадцатиперстной кишки и/или тощей кишки, выполняют обработку полной окружности (например, 360°) ткани. В одном из альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере часть длины целевой ткани получает обработку лишь в части окружности (например, менее 360°). В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения целевая ткань включает большую часть длины двенадцатиперстной кишки, при этом целевая ткань включает полные 360° по длине целевой ткани. В другом варианте осуществления настоящего изобретения обработке подвергается только часть окружности ткани вблизи фатеровой ампулы для исключения или минимизации повреждений в этом анатомическом местоположении. В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения обработку части окружности выполняют в части стенки двенадцатиперстной кишки, примыкающей или расположенной вблизи поджелудочной железы для исключения перегрева поджелудочной железы, повышающего риск панкреатита.
[0195] В дополнение к длине (например, часть в продольном направлении) и ширине (например, часть окружности) целевой ткани должна быть также выбрана глубина вдоль области с этой длиной и шириной. Выбранная глубина, или различные значения глубины, могут иметь сравнительно постоянную величину (например, количество миллиметров глубины), или же выбранная глубина может быть переменной. Выбранная глубина может быть связана, вместо фактического расстояния, с типом ткани, например, глубина, отражающая толщину слоя ткани, например полного или частичного слоя слизистой оболочки, независимо от фактической толщины этих полных или частичных слове. В одном из типовых вариантов осуществления настоящего изобретения, где целевая ткань включает часть двенадцатиперстной кишки и/или тощей кишки, выбирают глубину, равную толщине слоев или частей слоев ткани. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения целевая ткань включает большую часть длины двенадцатиперстной кишки, при этом обработка полных 360° окружности включает по меньшей мере весь слой слизистой оболочки вдоль длины целевой ткани, включая стволовые клетки, расположенные на дне крипт и/или транзитно-усиливающие клетки. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения, например, при лечении диабета, целевая ткань представляет собой весь слой слизистой оболочки и по меньшей мере часть подслизистой оболочки (слой 203 в соответствии с иллюстрацией фиг.2), например, по меньшей мере 1%, по меньшей мере 10%, по меньшей мере 25% или по меньшей мере 50% слоя 203 подслизистой оболочки.
[0196] Выбор местоположения, длины, ширины и/или глубины целевой ткани выполняется для получения требуемого терапевтического эффекта, как правило, в подвергаемой обработке области ткани. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения ткань подвергают обработке таким образом, чтобы заместительная ткань функционировала отличающимся от исходной целевой ткани образом. Целевая область может быть подвергнута обработке таким образом, чтобы в последующем процессе восстановления новая ткань улучшала состояние и/или устраняла одно или более заболеваний или патологий пациента, например, диабет, при различных терапевтических воздействиях на двенадцатиперстную кишку и/или части желудочно-кишечного тракта, предваряющие двенадцатиперстную кишку и следующие за ней. Стимуляция или обеспечение нарастания новой ткани слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки является целью обработки в некоторых из вариантов осуществления концепции настоящего изобретения. Повторное нарастание слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки может обеспечивать возвращение «более здоровой» или «более нормальной» слизистой оболочки. В других подобных вариантах осуществления настоящего изобретения повторное нарастание ткани в подвергнутой обработке области может включать миграцию новой слизистой оболочки со слизистой оболочки желудка с одной стороны и со слизистой оболочки тощей кишки с другой стороны (например, благодаря тому, что стволовые клетки, обеспечивающие популяцию слизистой оболочки с обеих сторон, могут сохранять исходное физиологическое состояние и практически полностью заменять слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки слизистой оболочкой желудка и/или слизистой оболочкой тощей кишки). Соответственно, в подобных вариантах осуществления настоящего изобретения шаг выбора целевой ткани включает выбор области обработки, которая включает слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки, а также смежную область вплоть до и/или за дуоденоеюнальным соединением в части тощей кишки, включая тем самым слизистую оболочку тощей кишки. Такая целевая область обработки будет стимулировать повторное нарастание слизистой оболочки, имеющей тип слизистой оболочки тонкого кишечника, на месте удаленной слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Альтернативно, повторное нарастание слизистой оболочки в подвернутой обработке области может включать миграцию новой слизистой оболочки из проксимальной и/или дистальной частей слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (например, благодаря тому, что стволовые клетки, обеспечивающие популяцию слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, в упомянутой проксимальной и/или дистальной частях имеют более предпочтительные функции, чем подвергаемая обработке слизистая оболочка двенадцатиперстной кишки). Системы и способы в концепции настоящего изобретения обеспечивают обработку целевой ткани таким образом, что ее заменяет модифицированная ткань, например, с целью лечения заболевания или патологии пациента.
[0197] Для некоторых применений необходима модификация аргентофильных свойств ткани. В то время как новая ткань может представлять собой ткань слизистой оболочки в соответствии с предшествующим описанием, альтернативно, это может быть фиброзная или рубцовая ткань, или какой-либо гибрид клеток слизистой оболочки с другими клетками, или же какой-либо другой тип ткани, возникающей в процессе восстановления. При лечении диабета и/или ожирения заместительная ткань имеет отличающиеся гормональные функции, по сравнению с тканью до обработки, которые определяются количеством и секрециями различных типов аргентофильных клеток в новой ткани слизистой оболочки. Альтернативно или дополнительно, лечение диабета и/или ожирения включает замену ткани на ткань с отличающимися абсорбционными свойствами. При лечении гиперхолестеролемии заместительная ткань в терминальном отделе подвздошной кишки имеет отличающиеся абсорбционные свойства, по сравнению с тканью до обработки (например, отличается абсорбция холестерина), которые определяются количеством и типами абсорбирующих клеток в новой ткани слизистой оболочки терминального отдела подвздошной кишки.
[0198] В других подобных вариантах осуществления настоящего изобретения шаг выбора целевой ткани включает выбор области обработки, которая включает слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки, а также смежную область вплоть до и/или за привратником на границе с желудком, включающей таким образом слизистую оболочку желудка. Выбор такой целевой области стимулирует повторное нарастание слизистой оболочки, имеющей тип слизистой оболочки желудка, на месте удаленной слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
[0199] В других подобных вариантах осуществления настоящего изобретения может требоваться стимуляция нарастания слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки из одной из частей двенадцатиперстной кишки на месте подвергнутой обработке слизистой оболочки. В таких вариантах осуществления настоящего изобретения, соответственно, шаг выбора целевой ткани включает выбор области обработки, которая включает слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки, а также смежную область вплоть до и/или за границей между частями двенадцатиперстной кишки, включая тем самым слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки из другой части двенадцатиперстной кишки. Может также выполняться комбинация любых из описанных выше сценариев выбора целевой ткани.
[0200] Подвергаемая обработке целевая ткань может включать непрерывные части ткани или не являющиеся непрерывными части ткани, включая непрерывную или не являющейся непрерывной длину, ширину (например, части окружности) или глубину (например, слои) ткани. Обработка целевой ткани может выполняться за несколько шагов. Длина, ширина и/или глубина ткани, подвергаемой обработке на первом шаге, может перекрывать длину, ширину и/или глубину ткани, подвергаемой обработке на втором шаге. Первая обработка может быть аналогичной или отличающейся по сравнению со второй обработкой, например, отличия могут выбираться из группы, которая состоит из: области целевой ткани, подвергаемой обработке; глубины целевой ткани, подвергаемой обработке; части окружности целевой ткани, подвергаемой обработке; типа подачи энергии; потока и/или количества подаваемой энергии; а также комбинаций перечисленного.
[0201] В дополнение к обработке целевой ткани элементы обработки или другие компоненты системы в концепции настоящего изобретения могут быть также сконструированы и выполнены с возможностью исключения обработки или иного негативного воздействия на нецелевую ткань. При лечении кишечника нецелевая ткань, как правило, включает внешний слой кишечника, серозную оболочку. Нецелевая ткань при лечении кишечника включает также, как правило, фатерову ампулу и поджелудочную железу. Нецелевая ткань может включать мускульную оболочку и/или самый внешний слой 203 подслизистой оболочки. Другие местоположения нецелевой ткани могут включать, без ограничения перечисленным: желчный проток; привратник; один или более органов; а также комбинации перечисленного.
[0202] Целевая ткань может включать ткань, обработка которой дает желаемый терапевтический эффект, а также граничную область безопасности, включающую прилегающую ткань, обработка которой дает нулевой или минимальный негативный эффект. Например, при лечении диабета удаление всех слоев слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (или сегмента двенадцатиперстной кишки) может давать желаемый терапевтический эффект без удаления слоя подслизистой оболочки. Однако целевая ткань может включать весь слой подслизистой оболочки или его часть, так как обработка слоя подслизистой оболочки дает минимальный негативный эффект. По меньшей мере самые внешние частичные слои подслизистой оболочки используют в качестве граничных областей безопасности, при этом их включение в целевую ткань гарантирует, что обработке будет подвергнут весь слой слизистой оболочки. Необходимая точность обработки граничной области безопасности, таким образом, будет меньшей, что упрощает работу элемента обработки, например, элемента подачи энергии. В данном варианте осуществления настоящего изобретения глубина ткани, подвергаемой обработке, включает весь слой слизистой оболочки, а также по меньшей мере часть слоя подслизистой оболочки, при этом данная глубина ткани подвергается обработке вдоль заданной длины (например, по меньшей мере всей длины двенадцатиперстной кишки) и заданной ширины (например, полные 360° вдоль упомянутой заданной длины).
[0203] Слои, находящиеся под слоем подслизистой оболочки, например, мускульная оболочка и серозная оболочка, могут быть заданы как нецелевая ткань, так как обработка в этих областях может давать нежелательный эффект (например, перфорацию кишечника). Выбор длины целевой ткани для обработки (например, длина выбранной части желудочно-кишечного тракта) может быть аналогичен выбору глубины обработки в соответствии с предшествующим описанием. Снова, при лечении диабета выбор полной длины двенадцатиперстной кишки может давать желаемый терапевтический эффект без удаления ткани в предшествующих двенадцатиперстной кишке и следующих за ней областях. Однако целевая ткань может включать часть ткани, предшествующей двенадцатиперстной кишке (т.е. весь привратник или его часть), а также часть ткани, следующей за двенадцатиперстной кишкой (т.е. часть тощей кишки), например, для гарантии обработки всей длины двенадцатиперстной кишки. Упомянутая обработка всей двенадцатиперстной кишки позволяет гарантировать, что новый рост слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки будет включать только ткань, мигрирующую из тощей кишки и желудка или привратника (т.е. из не подвергнутой обработке слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки). Параметры обработки, например, параметры подачи энергии, могут регулироваться вдоль длины ткани, подвергаемой обработке, например, для адаптации к различным типам и плотностям ткани, различной толщине стенок и т.п. Например, дистальная часть двенадцатиперстной кишки, как правило, имеет более тонкие стенки, чем проксимальная часть двенадцатиперстной кишки. Обработка в дистальной части двенадцатиперстной кишки должна проводиться при более низкой температуре, с меньшим уровнем энергии и/или с меньшей продолжительностью, чем обработка в проксимальной части двенадцатиперстной кишки.
[0204] Фиг.4 иллюстрирует эскизное изображение системы для обработки ткани в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения. Система 300 сконструирована и выполнена с возможностью обработки целевой ткани 10, включающей одну или более частей ткани в соответствии с предшествующим описанием на примере фиг.3А. Система 300 включает многоволоконное удлиненное устройство 301, включающее стержни 311а и 311b. Стержень 311а имеет дальний конец 311b. Стержни 311а и 311b имеют размеры и конфигурацию, обеспечивающие прием стержня 311а, со скольжением, стержнем 311b. Стержни 311а и 311b были введены через рабочий канал (например, рабочий канал диаметром 6 мм), или внутренний канал 351, эндоскопа 350. Стержни 311а и 311b могут быть введены при помощи проволочного направителя, например, проволочного направителя 371, выступающий дальний конец 312 которого показан на чертеже. Устройство 301 включает также два расширяющихся элемента обработки ткани, расширяющийся абразивный элемент 322а, и расширяющийся элемент 322b подачи энергии, установленные на стержнях 311а и 311b, соответственно. Стержни 311а и 311b могут включать один или более проходящих через них внутренних каналов, а также могут включать провода или оптоволокно для передачи данных и/или энергии.
[0205] Эндоскоп 350 может быть стандартным эндоскопом, например, стандартным желудочно-кишечным эндоскопом или специально изготовленным эндоскопом, например, эндоскопом, включающим датчик 353, сконфигурированный для предоставления информации, связанной с обработкой ткани в соответствии с концепцией настоящего изобретения. Датчик 353 и другие датчики системы 300 могут являться датчиками, выбираемыми из группы, которая включает: датчики температуры, например, термопары; датчики импеданса, например, датчики импеданса ткани; датчики давления; датчики крови; оптические датчики, например, датчики освещенности; звуковые датчики, например, ультразвуковые датчики; электромагнитные датчики, например, датчики электромагнитного поля; а также комбинации перечисленного. Датчик 353 может быть сконфигурирован для предоставления информации в один или более компонентов системы 300, например, для контроля обработки целевой ткани 10 и/или для обработки целевой ткани 10 с обратной связью. Эндоскоп 350 может включать камеру 352, например, камеру видимого света, ультразвуковое и/или иное устройство визуализации, применяемое оператором системы 300 перед, во время или после обработки целевой ткани, например, во время введения или извлечения эндоскопа 350 и/или стержней 311а и 311b. Камера 352 может обеспечивать непосредственную визуализацию внутренних объемов и тканей тела, например, внутренних органов желудочно-кишечного тракта. Эндоскоп 350 может быть связан с проволочным направителем или, в других случаях, иметь его в своем составе, с целью введения эндоскопа 350 в тощую кишку.
2
[0206] Система 300 может быть сконфигурирована для выполнения инсуфляции полости трубчатого органа тела пациента. В упомянутой полости трубчатого органа может обеспечиваться повышенное давление, например с помощью одного или более стандартных методов инсуфляции и/или метода, описанного далее в настоящем документе на примере фиг.5, 8А и 8В. Текучая среда, используемая для инсуфляции, может вводиться через внутренний канал 354 эндоскопа 350. Внутренний канал 354 проходит в направлении ближней части устройства и соединен с источником инсуфляционной жидкости или газа (не показан на чертеже), который, как правило, представляет собой источник воздуха, CO и/или воды. Альтернативно или дополнительно, отдельное устройство, сконфигурированное так, чтобы быть введенным через эндоскоп 350, или чтобы быть расположенным бок о бок с эндоскопом 350, может иметь один или более внутренних каналов, сконфигурированных для подачи инсуфляционной текучей среды. Система 300 может включать один или более преграждающих элементов или устройств, например, расширяющийся элемент 322а обработки или другое расширяющееся устройство (не показано на чертеже), сконфигурированное для расширения в радиальном направлении таким образом, чтобы полностью или частично перекрывать полость трубчатого органа тела пациента для достижения и/или поддержания давления инсуфляции в течение заданного времени (например, для уменьшения или исключения нежелательного распространения текучей среды, используемой для инсуфляции). Упомянутый один или более преграждающих элементов или устройств могут быть расположены проксимально и/или дистально относительно сегмента полости трубчатого органа, инсуфляцию которого осуществляют.
[0207] Элементы 322а и/или 322b в концепции настоящего изобретения могут быть сконфигурированы для обеспечения полного или частичного разрушения целевой ткани, например, полного или частичного разрушения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Элементы 322а и/или 322b обработки могут быть сконфигурированы для удаления ранее подвергнутой обработке и/или не подвергнутой обработке ткани. Давление, поддерживаемое внутри элементов 322а и/или 322b обработки, может быть фиксированным и/или переменным для регулирования выполняемой обработки, чтобы: регулировать глубину обработки; регулировать усилие, прикладываемое устройством механической абразии; регулировать количество энергии, приложенной в течение времени подачи радиочастотной энергии (например, за счет изменения импеданса ткани или контакта электрода); а также обеспечивать комбинации перечисленного.
[0209] Элементы 322а и 322b обработки могут включать, соответственно, датчики 316а и 316b. Каждый из датчиков 316а и 316b может представлять собой один или более датчиков в соответствии с предшествующим описанием. Датчик 316а может быть датчиком, сконфигурированным для предоставления информации, связанной с обработкой ткани, которую выполняют с помощью абразивного элемента 322а, например, датчиком визуализации, установленным на абразивный элемент 322а и сконфигурированным для различения типов ткани вблизи абразивного элемента 322а, например, для различения ткани слизистой оболочки и подслизистой оболочки. Датчик 316b может быть датчиком, сконфигурированным для предоставления информации, связанной с обработкой ткани, которую осуществляют с помощью элемента 322b подачи энергии, например, датчиком температуры, установленным на элемент 322b подачи энергии и сконфигурированным для контроля температуры элемента 322b подачи энергии и/или ткани вблизи элемента 322b подачи энергии.
[0210] Для подачи одного или более видов энергии в соответствии с предшествующим описанием на примере фиг.3 может быть сконфигурирован блок 330 подачи энергии (Energy Delivery Unit, EDU). В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения EDU 330 сконфигурирован для подачи по меньшей мере радиочастотной энергии, при этом система 300 включает заземляющую пластину 332, сконфигурированную для крепления к пациенту (например, на спине пациента) для обеспечения возможности подачи радиочастотной энергии в униполярном режиме. Альтернативно или дополнительно, EDU 330 может быть сконфигурирован для подачи радиочастотной энергии в биполярном режиме, например, когда элемент 322b сконфигурирован для подачи радиочастотной энергии и/или система 300 включает второй элемент подачи энергии (не показан на чертеже), который, как правило, включает один или более электродов или электропроводных поверхностей.
[0211] Система 300 может включать контроллер 360, который, как правило, включает графический интерфейс пользователя (не показан на чертеже), сконфигурированный для обеспечения возможности ввода одного или более входных параметров системы, а также визуализации и/или записи одного или более выходных параметров системы для одного или более операторов. Как правило, входные параметры системы включают, без ограничения перечисленным: тип подаваемой энергии, например, радиочастотная энергия, тепловая энергия и/или механическая энергия; количество подаваемой энергии, например, суммарное число Джоулей подаваемой энергии или пиковое количество подаваемой энергии; типы и уровни комбинаций подаваемых энергий; продолжительность подачи энергии; коэффициент заполнения широтно-импульсной модуляции подаваемой энергии; количество возвратно-поступательных режущих движений абразивного устройства; температура элемента обработки, например, целевая температура или максимальная температура; давление инсуфляции; продолжительность инсуфляции; а также комбинации перечисленного. Входные параметры системы могут включать информацию, основанную на анатомии или состоянии пациента, например, предпроцедурные или перипроцедурные параметры, выбираемые из группы, которая состоит из: плотности и/или толщины слизистой оболочки; «подъема» подслизистой оболочки после подслизистой инъекции; местоположения, в продольном направлении, целевой ткани в желудочно-кишечном тракте; а также комбинаций перечисленного. Как правило, выходные параметры системы включают, без ограничения перечисленным: информацию о температуре, например, информацию о температуре ткани и/или элемента обработки; информацию о давлении, например, информацию о давлении баллона или информацию о давлении инсуфляции; информацию об усилии, например, информацию об уровне усилия, приложенного к ткани; информацию о пациенте, например, психологическую информацию о пациенте, регистрируемую одним или более датчиками; а также комбинации перечисленного.
[0212] Контроллер 360 и/или один или более компонентов системы 300 может включать электронный модуль, например, электронный модуль, включающий процессор, память, программное обеспечение и т.п. Контроллер 360, как правило, сконфигурирован для обеспечения оператору возможности инициировать, ослаблять и/или прекращать терапевтическое воздействие на ткань различными компонентами системы 300, например, контроллером блока 330 подачи энергии. Контроллер 360 может быть сконфигурирован для регулирования давления внутри расширяющихся элементов 322а и/или 322b обработки, например, для изменения усилия при абразии и/или интенсивности энергии, соответственно, прикладываемых к целевой ткани. Контроллер 360 может быть сконфигурирован для инициирования инсуфляции и/или для регулирования давления инсуфляции. Контроллер 360 может быть сконфигурирован для подачи энергии (например, от EDU 330) или обеспечения другой обработки ткани с обратной связью, например, с изменением одного или более параметров обработки ткани на основе сигналов от одного или более датчиков системы 300. Контроллер 360 может программироваться таким образом, чтобы обеспечивать оператору возможность сохранения заранее заданных настроек системы для последующего использования.
[0213] Контроллер 360 и EDU 330 могут быть сконфигурированы для подачи энергии с постоянным, переменным, непрерывным и прерывистым профилями подачи энергии. Для обеспечения необходимой точности подачи энергии может применяться широтно-импульсная модуляция или мультиплексирование с разделением по времени (TDM), например, для обеспечения абляции целевой ткани с сохранением целостности нецелевой ткани.
[0214] Система 300 может включать механизм, сконфигурированный для приложения движущего усилия к элементам 322а и/или 322b обработки, например, элемент 335 передачи движения. Элемент 335 передачи движения может быть сконфигурирован для вращения и/или осевого перемещения стержней 311а и/или 311b таким образом, чтобы элементы 322а и/или 322b обработки, соответственно, также вращались и/или перемещались в осевом направлении. Элемент 335 передачи движения может быть сконфигурирован для вращения элементов 322а и/или 322b обработки независимо или совместно. Элемент 335 передачи движения может включать один или более вращательных или линейных приводных узлов, например, узлов, включающих вращающиеся двигатели, магнитные и другие линейные приводы и т.п., функционально связанные со стержнем 311а и/или 311b. Стержни 311а и/или 311b сконструированы с достаточной жесткостью и/или свойствами передачи крутящего момента для вращения и/или осевого перемещения элементов 322а и/или 322b обработки, соответственно, при лечении соответствующей ткани. Элемент 335 передачи движения может осуществлять связь с контроллером 360, чтобы он мог активировать, регулировать элемент 335 передачи движения и/или иным образом осуществлять управление им и, следовательно, движением абразивного элемента 322а и/или элемента 322b подачи энергии. Элемент 335 передачи движения может приводиться вручную и/или автоматически (например, двигателем).
[0215] В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения после введения абразивного элемента 322а в дистальную часть кишечника абразивный элемент 322а вращают с постоянной частотой и вытягивают (т.е. перемещают в сторону ближней части системы) с постоянной скоростью на фиксированное расстояние, формируя спиральную траекторию, включающую практически постоянный объем ткани, удаляемой при помощи абразии со стенки кишечника. Альтернативно, абразивный элемент 322а может осуществлять вращательные колебания и/или колебания в продольном направлении с фиксированной продолжительностью, так что абразивный элемент 322а осуществляет многократную абразию заданной части стенки кишечника в течение фиксированного интервала обработки (например, с фиксированным временем, давлением и т.п.) В другом варианте осуществления настоящего изобретения контроллер 360 включает простую рукоятку, которую пользователь многократно перемещает вперед и назад для обеспечения абразии стенки полости трубчатого органа в прямом и обратном направлении. Контроллер 360 может включать одновременно ручные и моторизованные элементы, что позволяет пользователю периодически использовать ручную обработку для других областей кишечника. Контроллер 360 может программироваться таким образом, чтобы, например, абразия по полной окружности стенки кишечника обеспечивалась в определенных частях кишечника, а в других частях кишечника осуществлялась абразия только части окружности, например, в местоположении фатеровой ампулы.
[0216] Контроллер 360 может быть сконфигурирован для управления подачей энергии, например, подачей энергии к элементу 322b подачи энергии. Например, если абляционный элемент 322b представляет собой решетку радиочастотных электродов, а блок 330 подачи энергии включает радиочастотный генератор, то контроллер 360 может быть запрограммирован для предоставления заданного количества радиочастотной энергии в течение заданного периода времени. В другом примере, если элемент 322b подачи энергии представляет собой баллон с горячим солевым раствором, то контроллер 360 может быть сконфигурирован для подачи и отбора горячего солевого раствора из элемента 322b подачи энергии, например, при помощи трубки передачи энергии (не показана на чертеже) с требуемой температурой и в течение заданного периода времени. Контроллер 360 может быть сконфигурирован для ручного управления, при котором оператор сначала инициирует подачу энергии, затем обеспечивает абляцию ткани элементом 322b подачи энергии в течение некоторого периода времени, после которого оператор прекращает подачу энергии.
[0217] Система 300 может также включать одно или более устройств визуализации, например, устройство 370 визуализации. Устройство 370 визуализации может быть сконфигурировано для введения в тело пациента и может включать камеру видимого света; устройство ультразвуковой визуализации; устройство оптической корреляционной рефлектометрии (optical coherence domain reflectometry, OCDR); и/или устройство оптической когерентной томографии (optical coherence tomography, ОСТ), например, встроенное, подключенное, имеющееся в составе и/или расположенное около стержня 311а и/или 311b. Устройство 370 может быть введено через отдельный рабочий канал эндоскопа 350 (просвет не показан на чертеже). В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения устройство 370 визуализации представляет собой ультразвуковой преобразователь, связанный со стержнем (не показан на чертеже), который охватывается стержнем 311а, и, как правило, может вращаться и/или перемещаться в осевом направлении для формирования многомерного изображения области вокруг устройства 370 визуализации. Альтернативно или дополнительно, устройство 370 визуализации может быть внешним по отношению к телу пациента, например, устройством, выбираемым из группы, которая состоит из: рентгеновского устройства; рентгеноскопического аппарата; устройства ультразвуковой визуализации; устройства магнитно-резонансной визуализации; сканера позитронно-эмиссионной томографии; а также комбинаций перечисленного.
[0218] Система 300 может также включать защитный колпачок 380, сконфигурированный для размещения вблизи ткани с целью предотвращения повреждения определенной ткани в течение подачи энергии или другого события, связанного с обработкой ткани. Защитный колпачок 380 может быть установлен на эндоскопе 350 или другом удлиненном устройстве таким образом, чтобы колпачок 380 мог быть установлен на фатерову ампулу и позиционирован для ее защиты в соответствии с дальнейшим подробным описанием в настоящем документе на примере фиг.18. В типовом варианте осуществления настоящего изобретения защитный колпачок 380 удаляют в течение 24 часов после установки, например, удаляют во время процедуры, следующей за обработкой целевой ткани.
[0219] Система 300 может также включать устройство 390 расширения ткани, сконфигурированное для расширения области целевой ткани, например, устройство 390 расширения ткани на фиг.13, описанное более подробно ниже в настоящем документе. Расширение ткани позволяет значительно снизить требования к точности обработки, например, точности подачи энергии, благодаря увеличению размера (например, увеличению глубины) области целевой ткани и связанной с ней зоны безопасности, в которой обработка не дает значительного отрицательного эффекта (например, слой подслизистой оболочки при абляции слоя слизистой оболочки).
[0220] Система 300 может также включать один или более фармацевтических или других агентов 500, например, агент, сконфигурированный для системной и/или локальной подачи в тело пациента. Упомянутые агенты могут доставляться предпроцедурно, перипроцедурно или постпроцедурно. Агенты могут быть сконфигурированы для ускорения выздоровления, например, агенты, выбираемые из группы, которая состоит из: антибиотиков; стероидов; цитопротекторных агентов слизистой оболочки, например, сукралфата; ингибиторов протонного насоса или других кислотоблокирующих лекарственных средств; а также комбинаций перечисленного. Альтернативно или в дополнение к упомянутым агентам могут применяться предпроцедурные и/или постпроцедурные диеты. Предпроцедурные диеты могут включать прием низкоуглеводной и/или низкокалорийной пищи. Постпроцедурные диеты могут включать прием пищи, включающий полностью жидкую диету или низкокалорийную и/или низкоуглеводную диету.
[0221] В одном из типовых вариантов осуществления настоящего изобретения система 300 не включает долговременно имплантируемых компонентов или устройств, а включает только устройства, вводимые в тело пациента, которые удаляют сразу по завершению клинической процедуры или через короткое время после этого, например, устройства, удаляемые в течение 8 часов после введения, в течение 24 часов после введения и/или в течение одной недели после введения. В одном из альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения в его состав может входить имплантат 510. Имплантат 510 может включать одно или более из следующего: стент; рукав; и устройство подачи лекарственного средства, например, стент с покрытием, рукав с покрытием и/или имплантируемый насос.
[0222] Каждый из компонентов системы 300 может крепиться к другому компоненту с возможностью съема, а именно, к контроллеру 360, блоку 330 подачи энергии, элементу 335 передачи движения, заземляющей пластине 332, а также эндоскопу 350 и удлиненному устройству 301.
[0223] Фиг.5 иллюстрирует блок-схему алгоритма обработки ткани в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения. Шаги 410-413 описывают способ обработки целевой ткани, например, ткани двенадцатиперстной кишки или другой ткани, с целью лечения заболевания или патологии пациента, например, диабета. В данном конкретном варианте осуществления настоящего изобретения целевая ткань включает несколько частей ткани. Эти несколько частей ткани могут включать несколько смежных областей ткани, например, несколько смежных сегментов окружности двенадцатиперстной кишки или полости другого трубчатого органа желудочно-кишечного тракта. Первую обработку применяют к первому набору частей ткани, и после этого вторую обработку применяют ко второму набору частей ткани. Упомянутый первый набор частей ткани, включает, как правило, весь второй набор частей ткани или некоторые части из этого набора. Упомянутое первая и/или вторая обработки могут обеспечивать терапевтическое воздействие на одну или более ткани, перекрывающие друг друга (например, границы частей ткани перекрываются, чтобы не допустить появление между подвергнутыми обработке областями областей, не подвергнутых обработке).
[0224] На шаге 410 удлиненное устройство вводят в тело пациента, например, через полость трубчатого органа или через ранее веденное устройство, например, через внутренний канал эндоскопа. Упомянутое удлиненное устройство может быть введено через желудок и пищевод; через тощую кишку; через желудок при помощи лапароскопического инструмента; хирургически через боковую стенку кишечника; через желудок и тощую кишку, одновременно или последовательно, с любой стороны, в течение одной или различных процедур; а также при помощи комбинаций перечисленного. Упомянутое удлиненное устройство может представлять собой эндоскоп; может вводиться через эндоскоп; может вводиться через канал лапароскопа; может вводиться через канал или трубку устройства гастроскопии; а также могут использоваться комбинации перечисленного.
[0225] На шаге 411 целевая ткань и/или ткань вблизи целевой ткани, например, ткань со всех сторон целевой ткани, может позиционироваться, натягиваться или иным образом манипулироваться, например, при помощи удлиненного устройства, введенного на шаге 410. Манипуляция включает, без ограничения перечисленным: выпрямление в осевом направлении, например, выпрямление ткани двенадцатиперстной кишки или другой кишечной ткани; натяжение, например, натяжение в осевом и/или радиальном направлении; увеличение толщины, например, увеличение толщины подслизистой оболочки кишечника с помощью введения текучей среды (например, введения жидкости или газа); приложение осевого усилия к ткани; приложение противоположных осевых усилий к ткани; приложение радиального усилия к ткани; сжатие ткани, например, сжатие ворсинок двенадцатиперстной кишки; обеспечение локализованного отека или ангиоотека; растяжение двенадцатиперстной кишки в радиальном направлении, например, для уменьшения выступов круговых складок, чтобы предотвратить или снизить ослабление терапевтического воздействия на складки вследствие загиба этих складок элементом обработки; а также комбинации перечисленного. Манипуляции тканью могут выполняться для обеспечения возникновения одного или более из следующего: распрямления некоторой длины трубчатой ткани; сжатия слоев ткани; сжатие выступов в полости трубчатого органа (например, прижим ворсинок к стенкам кишечника); натяжение ткани; расширение одного или более слоев ткани; увеличение общей толщины стенки кишечника; удаление слизи и содержимого кишечника с ткани стенок; а также комбинаций перечисленного.
[0226] Манипуляция тканью может осуществляться различными способами. Упомянутое натяжение может достигаться приложением усилия к одному или более устройствам, контактирующим с тканью, например, к одному или более расширяющимся элементам, описанным более подробно на примере фиг.8А и 8В. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения к двум устройствам манипуляции тканью, расположенным в полости трубчатого органа, например, в двенадцатиперстной кишке или другом трубчатом органе желудочно-кишечного тракта, прикладывают противонаправленные усилия. Манипуляция тканью может осуществляться при помощи инсуфляции, например, когда дистально расположенный расширяющийся элемент обеспечивает перекрытие полости трубчатого органа, при этом давление инсуфляции обеспечивает выпрямляющее усилие, а также другие усилия, обеспечивающие манипуляцию тканью вблизи этого расширяющегося элемента. Текучая среда, используемая для инсуфляции, может вводиться при помощи одного или более устройств, включающих, без ограничения перечисленным, в концепции настоящего изобретения: устройства обработки ткани и эндоскопы. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения применяют давление, равное по меньшей мере 0,5 см водного столба, прикладываемое к внутренней полости двенадцатиперстной кишки. В другом варианте осуществления настоящего изобретения на внутреннюю полость двенадцатиперстной кишки действует давление, меньшее, чем 15,0 см водного столба. Манипуляция тканью может осуществляться при помощи введения текучей среды в ткань, например, текучей среды, вводимой через иглу в ткань подслизистой оболочки в соответствии с дальнейшим подробным описанием в настоящем документе на примере фиг.13.
2
[0227] Инсуфляцию применяют для расширения внутренней полости трубчатого органа желудочно-кишечного тракта, например, для упрощения визуализации слизистой оболочки, для облегчения поступательного и/или возвратного осевого перемещения устройств, например, эндоскопов и устройств обработки ткани в соответствии с концепцией настоящего изобретения, а также для упрощения манипуляции и/или обработки ткани. Инсуфляция может обеспечиваться текучей средой, например, воздухом, CO и/или водой, которая может вводиться, удаляться, а также вводиться повторно, например, после изменения положения одного или более устройств. Во внутренней полости желудочно-кишечного тракта присутствуют круговые складки, а также другие складки ткани, которые осложняют приложение одного или более элементов обработки к целевой ткани. Инсуфляция позволяет уменьшить или полностью устранить большинство подобных складок ткани, например, при помощи растягивания выстилки слизистой оболочки. Инсуфляция может также применяться для удлинения и/или распрямления части внутренней полости трубчатого органа, например, двенадцатиперстной кишки.
[0228] На шаге 412 первую обработку применяют последовательно к нескольким частям ткани. Первая обработка может применяться с использованием удлиненного устройства, вводимого на шаге 410 или другого устройства, введенного в тело пациента. Первая обработка может включать одно или более терапевтических воздействий, например, приложение энергии, например, радиочастотной энергии, тепловой энергии, или другую обработку ткани.
[0229] На шаге 413 применяют вторую обработку к нескольким частям ткани последовательно, как правило, к тем же частям ткани, что были подвергнуты обработке на шаге 412. Вторая обработка может применяться с использованием устройства, используемого для манипуляции тканью на шаге 411, устройства первой обработки на шаге 412 или другого устройства обработки. Вторая обработка может быть аналогичной или отличающейся по сравнению с первой обработкой. Различия включают, без ограничения перечисленным: устройство, используемое для обработки; тип подаваемой энергии; количество подаваемой энергии, например, уровень мощности, уровень температуры, продолжительность приложения энергии; типы и уровни комбинации подаваемых энергий; а также комбинации перечисленного. Перед шагом 413 или в течение этого шага может выполняться второй шаг манипуляции тканью, например, отличающейся манипуляции тканью в той же самой области ткани, или же аналогичной, или отличающейся манипуляции в другой области ткани. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения могут использоваться комбинации абляции ткани и абразии ткани. Абразия может следовать за абляцией, например, для удаления ткани, разрушенной абляцией. За абразией ворсинок может следовать абляция остальной слизистой оболочки до тех пор, пока обработка всей целевой области не будет завершена.
[0230] После завершения шага 413 обработка ткани может быть завершена, или может выполняться дополнительная обработка ткани. Обработка ткани, выполненная на шагах 412 и/или 413, может быть повторена, или может выполняться другая обработка ткани. Перед и/или во время каких-либо дополнительных шагов обработки ткани может выполняться другая манипуляция тканью в соответствии с шагом 411.
[0231] В состав способов концепции настоящего изобретения может входить одна или более дополнительных клинических процедур. Типовые дополнительные или вспомогательные процедуры включают, без ограничения перечисленным: пересадку слизистой оболочки; хирургию через естественные отверстия; терапию антибиотиками; медикаментозную терапию, сконфигурированную для препятствования или стимуляции повторного нарастания ткани слизистой оболочки; имплантацию, например, физических барьеров, сконфигурированных для обеспечения рубцевания или для ограничения абсорбции через ткань слизистой оболочки; терапию ожирения и/или диабета; диету; упражнения; а также комбинации перечисленного.
[0232] Шаги 412 и 413 выполняют, как правило, в течение одной клинической процедуры, например, в течение одной стерильной процедуры. Альтернативно или дополнительно, может выполняться повторная обработка через несколько дней, недель или месяцев. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения подвергаемая обработке целевая ткань включает стволовые клетки на дне крипт слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. В данном варианте осуществления настоящего изобретения слизистая оболочка не нарастает заново в течение продолжительного периода времени, при этом вспомогательные процедуры (аналогичная обработка этих стволовых клеток) может повторяться так часто, как это необходимо, например, для обеспечения устойчивого терапевтического эффекта для пациента с диабетом.
[0233] Фиг.6 иллюстрирует блок-схему способа обработки ткани в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения. Шаги 410-424 описывают способ обработки целевой ткани, например, например, ткани двенадцатиперстной кишки или другой ткани, с целью лечения заболевания или патологии пациента, например, диабета. Целевая ткань включает несколько частей ткани, которые подвергаются первой обработке и затем второй обработке, например, выполняют обработку первого сегмента двенадцатиперстной кишки, за которой следует обработка второго сегмента двенадцатиперстной кишки. Упомянутые несколько частей ткани могут включать несколько смежных областей ткани, например, несколько смежных сегментов окружности двенадцатиперстной кишки. Упомянутая первая и/или вторая обработка может обеспечивать терапевтическое воздействие на одну или более тканей, перекрывающих друг друга (например, границы частей ткани перекрываются, чтобы не допустить появление между подвергнутыми обработке областями областей, не подвергнутых обработке). Обработка нескольких областей может осуществляться при помощи изменения положения одного или более элементов обработки, например, изменения положения одной или более доставляющих энергию расширяющихся конструкций, например, баллонов. Альтернативно или дополнительно, может быть введено расширяющееся устройство, при этом элемент обработки для обработки нескольких областей, расположенных непрерывно или в виде отдельных сегментов, перемещают в осевом направлении. Первая и вторая обработка может включать обработку полной окружности двух сегментов внутренней полости. Альтернативно, первая и вторая обработка может включать первый сегмент с частью окружности (например, менее 360° окружности сегмента внутренней полости), за которым следует второй сегмент с частью окружности, например, остальная часть окружности внутренней полости.
[0234] На шаге 410 удлиненное устройство вводят в тело пациента, например, через полость трубчатого органа или через ранее введенное устройство, например, через внутренний канал эндоскопа.
[0225] На шаге 411 может выполняться манипуляция целевой тканью и/или тканью вблизи целевой ткани, например, тканью со всех сторон целевой ткани, например, в соответствии с предшествующим описанием шага 411 в отношении фиг.5.
[0236] На шаге 421 первую обработку применяют к первой части ткани. Первая обработка может применяться с использованием удлиненного устройства, вводимого на шаге 410, или другого устройства, введенного в тело пациента. Первая обработка может включать одно или более терапевтических воздействий, например, приложение энергии, например, радиочастотной энергии, или другую обработку, описанную в настоящей заявке.
[0237] На шаге 422 применяют вторую обработку к упомянутой первой части ткани. Вторая обработка может применяться с использованием устройства, используемого для манипуляции тканью на шаге 411, устройства первой обработки на шаге 412 или другого устройства обработки. Вторая обработка может быть аналогичной или отличающейся по сравнению с первой обработкой. Различия включают, без ограничения перечисленным: устройство, используемое для обработки; тип подаваемой энергии; количество подаваемой энергии, например, уровень мощности, уровень температуры, продолжительность приложения энергии; типы и уровни комбинации подаваемых энергий; а также комбинации перечисленного.
[0238] На шаге 423 первую обработку применяют ко второй части ткани. Эта обработка, как правило, аналогична обработке на шаге 421, однако могут присутствовать изменения, например, подача энергии может варьироваться вследствие различий в характеристиках первой части ткани и второй части ткани, например, толщины подвергаемой обработке ткани.
[0239] На шаге 424 вторую обработку применяют ко второй части ткани. Это обработка, как правило, аналогична обработке на шаге 422, однако могут присутствовать изменения, например, подача энергии может варьироваться вследствие различий в характеристиках первой части ткани и второй части ткани, например, толщины подвергаемой обработке ткани.
[0240] Без выхода за рамки концепции настоящего изобретения могут использоваться множество различных комбинаций, а также отличающихся последовательностей применения различных способов обработки. Отличия в способах терапевтического воздействия на ткань включают, без ограничения перечисленным: вид применяемой энергии; манипуляцию целевой тканью и тканью вблизи целевой ткани, например, с помощью растягивающего устройства или подслизистой инъекции в соответствии с дальнейшим описанием в настоящем документе на примере фиг.13; а также комбинации перечисленного. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения обработка включает: подслизистую инъекцию; наполнение одного или более баллонов, расположенных проксимально и/или дистально по отношению к области целевой ткани, например, для формирования относительно герметичного уплотнения; абразию ткани и абляцию ткани. В другом варианте осуществления настоящего изобретения обработка включает: абляцию баллоном с горячей текучей средой; абляцию прямым контактом горячей среды с целевой тканью; абляцию при помощи устройства подачи радиочастотной энергии; и механическое удаление ткани, например, при помощи абразивного устройства. В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения один или более шагов манипуляции тканью (например, подслизистая инъекция или натяжение целевой ткани с помощью одного или более баллонов) выполняют в комбинации с подачей энергии (например, абляцией с помощью горячей текучей среды или радиочастотной энергии), которую применяют в сочетании с механическим удалением ткани (например, абразией). Последовательное применение подачи энергии и механического удаления ткани, или наоборот, может повторяться несколько раз. Каждый из этих или других шагов обработки ткани может выполняться в любой комбинации и в любом порядке.
[0241] Перед или во время каждого из шагов 422, 423 и 424 может выполняться один или более дополнительных шагов манипуляции тканью, например, отличающейся манипуляции тканью в той же самой области или же аналогичной или отличающейся манипуляции тканью в другой области ткани.
[0242] После завершения шага 424 обработка ткани может завершаться или может выполняться дополнительная обработка ткани. Может повторяться обработка ткани на шагах 421 и 422, или может выполняться отличающаяся обработка ткани. Перед и/или во время каких-либо дополнительных шагов обработки может выполняться еще один шаг 411 манипуляции тканью.
[0243] Фиг.7 иллюстрирует блок-схему способа обработки ткани в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения. Шаги 510-540 описывают способ обработки целевой ткани, например, ткани двенадцатиперстной кишки или другой ткани, с целью лечения заболевания или патологии пациента, например, диабета. Упомянутая целевая ткань может включать несколько частей ткани, обработка которых осуществляется с помощью одного или более типов терапевтического воздействия, сконфигурированного для обработки целевой ткани. Упомянутый способ включает контроль одного или более параметров и регулирование обработки ткани на основе этих одного или более параметров, а также регулирование обработки ткани на основе нахождения одного или более параметров в допустимых переделах, например, заранее заданных пределах.
[0244] На шаге 510 инициируют обработку одной из частей ткани. Обработку ткани осуществляют, как правило, с помощью устройства, включающего один или более элементов обработки. Элементы обработки могут обеспечивать подачу энергии (например, радиочастотной или тепловой энергии) или могут быть сконфигурированы для обеспечения возможности оператору доставлять энергию (например, обеспечивать подачу механической энергии с помощью возвратно-поступательных движений абразивного устройства).
[0245] На шаге 520 без остановки обработки измеряют один или более параметров и сравнивают их с одним или более порогами, например, одним или более количественными значениями.
[0246] Если измеренные параметры не находятся в допустимых пределах, то выполняют шаг 525, на котором регулируют один или более параметров обработки. Регулируемые параметры обработки включают, без ограничения перечисленным: тип подаваемой энергии, например, радиочастотную энергию, термическую энергии и/или механическую энергию; количество подаваемой энергии, например, суммарное число Джоулей подаваемой энергии или пиковое количество подаваемой энергии; типы и уровни комбинаций подаваемых энергий; продолжительность подачи энергии; коэффициент заполнения широтно-импульсной модуляции подаваемой энергии; количество возвратно-поступательных режущих движений абразивного устройства; температуру элемента обработки, например, целевая температуру или максимальная температуру; а также комбинации перечисленного. После регулировки продолжается контроль на шаге 520.
[0247] Если измеренные параметры находятся внутри допустимых пределов, выполняют шаг 530, на котором обработку текущей части ткани проверяют на завершенность, например, с помощью алгоритма системы концепции настоящего изобретения. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения упомянутая проверка на завершенность выполняется по времени или по действиям. Проверка по времени может просто указывать на завершение обработки по прошествии фиксированного периода времени (например, без обратной связи), например, фиксированный период времени подачи одного или более видов энергии с целью обработки целевой ткани. Проверка по действиям может быть выбрана из группы, которая состоит из: достигнутого уровня энергии; достигнутого уровня мощности; доставленного уровня энергии (например, заранее заданного количества Джоулей радиочастотной энергии); достигнутого количества механических циклов, например, множества возвратно-поступательных движений; возникновения изменений ткани, например, изменения цвета, изменения текстуры или других визуальных изменений; достижения порогового значения импедансом ткани и/или изменением импеданса ткани; достижения порогового значения температурой и/или изменением температуры (например, температурой и/или изменением температуры ткани); достижения порогового значения потоком крови и/или изменением потока крови; достижение порогового значения уровня гормона в сыворотке или изменения уровня гормона в сыворотке; достижения порогового значения уровня сахара в крови и/или изменения уровня сахара в крови; оголение подслизистой соединительной ткани (например, при обнаружении визуальным осмотром или механическими и/или биологическими механизмами обнаружения); а также комбинаций перечисленного. На шаге 520 могут выполняться различные виды проверок с помощью обратной связи, например, при помощи измерения одного или более параметров системы или пациента одним или более датчиками. Датчики могут осуществлять контроль и предоставлять информацию о параметрах системы, например, это могут быть датчики, перечисленные в связи с фиг.4 выше. Датчики в концепции настоящего изобретения могут размещаться в одном или более местоположениях, как правило, в теле пациента. Датчики могут размещаться в полости трубчатого органа, например, на устройстве, введенном в двенадцатиперстную кишку, таким образом, чтобы датчик соприкасался со стенкой двенадцатиперстной кишки. Альтернативно или дополнительно, один или более датчиков могут быть установлены внутри ткани стенки, например, в подслизистом пространстве после выполнения подслизистой инъекции. Альтернативно или дополнительно, датчик может быть размещен вне желудочно-кишечного тракта, например, в пространстве за кишечником или в окружающих структурах. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения датчик размещают вблизи фатеровой ампулы, например, для контроля температуры поджелудочной железы. В другом варианте осуществления настоящего изобретения датчик устанавливают для контроля температуры сосудистой структуры, например, нижней полой вены. Датчики могут осуществлять контроль и предоставлять информацию о параметрах пациента, например, параметрах, выбираемых из группы, которая состоит из: информации о температуре, например, информации о температуре ткани или о температуре элемента обработки; информации об импедансе, например, информации об импедансе ткани; информации о давлении; информации о потоке крове; уровней сахара в крове; уровней инсулина; уровней глюкагона; уровней GIP, GLP-1, GLP-2 и/или других желудочно-кишечных гормонов; а также комбинаций перечисленного. В состав одного из вариантов осуществления настоящего изобретения входит датчик нагрева и/или импеданса, при этом информацию этого датчика используют для регулирования подачи энергии, например, подачи радиочастотной энергии.
[0248] Если обработка текущей части ткани завершено, то выполняют шаг 540, на котором изменяют положение одного или более устройств обработки ткани для обработки другой части целевой ткани, после чего повторяют шаг 510. Если выполнена обработка всех частей ткани, то обработка ткани завершена, и одно или более используемых устройств могут быть удалены из тела пациента для выполнения вспомогательной процедуры.
[0249] Перед началом обработки на шаге 510 могут быть измерены один или более параметров, например, один или более параметров системы или пациента. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения измеряют один из параметров ткани, например, измеряют толщину ткани с помощью визуализирующего датчика или устройства, например, визуализирующего датчика или устройства с применением ультразвука, корреляционной рефлектометрии (OCDR) и/или оптической когерентной томографии (ОСТ). На основе измерения параметров перед началом обработки может выполняться регулировка одного или более терапевтических воздействий, например, для увеличения или уменьшения подаваемой энергии на основе измеренной толщины ткани в определенном местоположении ткани. Упомянутые один или более параметров, измеренных перед началом обработки, могут измеряться снова (например, непрерывно или периодически контролироваться в реальном времени) перед одним или более последующими шагами обработки или во время этих шагов. В другом варианте осуществления настоящего изобретения один из параметров (например, параметр ткани, измеряемый с помощью датчика или устройства визуализации) измеряют для выбора способа терапевтического воздействия. Как правило, способы терапевтического воздействия включают, без ограничения перечисленным, тип подаваемой энергии; выбор параметра обработки ткани для обеспечения повторного нарастания или предотвращения повторного нарастания одного или более типов клеток.
[0250] Обработка может проводиться и контролироваться до тех пор, пока достаточное количество клеток слизистой оболочки или клеток крипт и ворсинок, вырабатывающих гормоны, не будут приведены в нефункциональное состояние. Контроль обработки может включать контроль проникновения обработки, например, при подаче радиочастотной энергии или при другом лечении с абляцией ткани. В одном из аспектов концепции настоящего изобретения клетки, приведенные в нефункциональное состояние, не могут репродуцироваться, то есть повторное нарастание и регенерация клеток, приведенных в нефункциональное состояние, практически полностью исключены. Ставшие нефункциональными клетки могут включать часть клеток слизистой оболочки, например, менее 100% клеток слизистой оболочки. В другом варианте осуществления настоящего изобретения ставшие нефункциональными клетки включают все клетки слизистой оболочки (т.е. 100% клеток слизистой оболочки). В данном варианте осуществления может осуществляться таргетированное воздействие (т.е. перевод в нефункциональное состояние) на определенную часть клеток слизистой оболочки, чтобы гарантировать воздействие на все клетки слизистой оболочки. В другом варианте осуществления настоящего изобретения обработка ткани, например, шаг абляции, может быть нацелен на стволовые клетки на дне крипт. Удаление именно этих стволовых клеток позволяет исключить повторное нарастание стволовых клеток слизистой оболочки. Может осуществляться несколько шагов абляции, а также подачи одинаковых или различных типов энергии. В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения обработка ткани может достигать уровня стволовых клеток за счет абляции слизистой оболочки и срезания или механического разрушения ворсинок для удаления погибших клеток, и затем повторной абляции слизистой оболочки, мишенью которой являются стволовые клетки на дне крипт. Подробное описание целевой ткани и нецелевой ткани приведено в настоящем документе выше на примере фиг.3А.
[0251] Контроль одного или более параметров системы или пациента, например, толщины ткани и/или глубины проникновения обработки ткани, может использоваться для уменьшения или минимизации формирования стеноза, кровотечений, рубцевания и/или перфорации тканей. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения обработка ткани может быть остановлена или, в других случаях, изменена, если обнаружена язва, рак и/или место с тонкой стенкой. Глубина проникновения при лечении ткани может контролироваться одним или более датчиками системы, например, визуальным датчиком, например, ультразвуковым датчиком или другим датчиком сотовой конструкции; датчиком импеданса, например, датчиком импеданса ткани и/или другим датчиком, с которым может сопоставляться информация о толщине ткани. Глубина проникновения может контролироваться в реальном времени или с минимальной задержкой, например, для исключения клинических случаев, выбираемых из группы, которая состоит из: нежелательных стеноза или рубцевания; перфорации; кровотечения; а также комбинаций перечисленного. Информация о глубине проникновения, полученная одним или более датчиком, может использоваться для автоматической обработки ткани или просто предоставляться врачу или другому оператору системы для интерпретации и последующей коррекции обработки.
[0252] Перед, во время или после шагов обработки ткани может измеряться множество параметров пациента и/или системы, например, с помощью одного или более датчиков или измерительных устройств из состава системы в соответствии с концепцией настоящего изобретения. Могут применяться электромиографические датчики, например, для выполнения электромиографии мышечной пластинки слизистой оболочки. Врач может измерять сокращение мышечной пластинки слизистой оболочки для получения требуемой глубины обработки. Управление глубиной проникновения может осуществляться при помощи измерения изменения импеданса для передаваемого в ткань электрического тока. Подача энергии сокращается или останавливается, когда импеданс изменяется от ожидаемого для слизистой оболочки до импеданса, ожидаемого от мышечной пластинки слизистой оболочки или подслизистой оболочки. Может быть введен зонд, сконфигурированный для контроля электрической или сокращательной активности мышечной пластинки слизистой оболочки, например, для оценки влияния подачи энергии на мышечные функции. Для контроля изменений ткани или характеристик ткани может использоваться количественная калориметрия, например, для контроля характеристик ткани перед, во время и/или после обработки в соответствии с предшествующим описанием. Один или более датчиков или измерительных устройств могут быть сконфигурированы для анализа сыворотки крови, например, данных о выработке гормонов или данных о чувствительности к глюкозе.
[0253] Для измерения одного или более параметров системы или пациента могут использоваться один или более визуализирующих датчиков или устройств. Визуальное обследование слизистой оболочки, например, во время абляции, может использоваться для управления глубиной подачи энергии. Для выполнения оценки поверхности ткани, например, для обнаружения дисплазий или для оценки таких характеристик ворсинок, как цвет или длина, может применяться спектроскопия рассеянного света. Поскольку ворсинки, как правило, имеют более светлый оттенок, чем слизистая оболочка, то спектроскопия может использоваться для контроля степени завершения обработки (например, удаления ворсинок). Оценка изменений цвета ткани позволяет установить уровень десикации ткани (например, покраснение или побледнение). Обнаружение и/или количественная оценка отека; контроль тканевой перфузии и/или оксигенации ткани может осуществляться с помощью визуализирующих датчиков или устройств визуализации. Формирование изображения слизистой оболочки может выполняться для определения типов присутствующих аргентофильных клеток.
[0254] Датчики и измерительные устройства в концепции настоящего изобретения могут быть размещены в одном или более положений внутри и/или снаружи тела пациента. Устройство формирования изображений может применяться для измерения множества различных параметров, включающих, без ограничения перечисленным: температуру ткани; толщину и температуру ткани; а также васкуляризацию внутри целевой ткани или вблизи нее. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения внешнее устройство формирования изображений используют для обнаружения частиц льда, образующихся при криогенном лечении. Могут использоваться различные способы формирования изображений, например, способы формирований изображений, выбираемые из группы, которая состоит из: рентгена, например, рентгеноскопии, компьютерно-томографической визуализации, ультразвуковой визуализации; молекулярной визуализации; радионуклидной визуализации, например, радионуклидной визуализации с тестом на переносимость глюкозы или без него; оптической когерентной томографии; спектроскопии, например, терагерцевой спектроскопии; а также комбинаций перечисленного. Устройства формирования изображений могут быть внешними или они могут быть установлены в теле пациента, например, вводиться через эндоскоп, например, эндоскоп, введенный в желудочно-кишечный тракт; чрезкожное внутрисосудистое устройство; зонд лапароскопа; а также комбинации перечисленного.
[0255] Фиг.8А и 8В иллюстрируют виды сбоку в разрезе дальней части системы обработки ткани, включающей два элемента манипуляции тканью, которая выполняется, соответственно, до и после приложения осевого усилия к целевой ткани, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения. Система 300 сконструирована и выполнена с возможностью обработки целевой ткани 10, включающей одну или более частей в соответствии с предшествующим описанием на примере фиг.3А. Система 300 включает устройство 301, которое было введено в полость трубчатого органа, например, двенадцатиперстной кишки, включающей стенки W и целевую ткань 10, как правило, сегмент ткани кишечника, составляющий 360°. Устройство 301 включает стержень 311а, который принимается, со скольжением, стержнем 311b. На дальнем конце стержня 311b установлен элемент 317b манипуляции тканью, который, как правило, представляет собой расширяющийся баллон или расширяющийся каркас. В одном из альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения контакт элементов 317а и/или 317b с тканью осуществляется с частичным проникновением в ткань, например, при помощи выступов, которые проникают приблизительно на глубину границы раздела между слизистой и подслизистой оболочкой, например, для обеспечения достаточной силы захвата при позиционировании в кишечнике. Стержень 311 b может быть сконфигурирован для прохода, со скольжением, через отдельное устройство, например, эндоскоп, после чего элементы 317а и 317b расширяют с целью обеспечения контакта со стенками W полости трубчатого органа.
[0256] Во внутреннем канале стержня 311b расположен элемент 320 обработки. Элемент 320 обработки может быть сконфигурирован для приложения энергии через стенки стержня 311b к ткани стенок полости трубчатого органа, например, при помощи приложения лазерной или ультразвуковой энергии. В таких конфигурациях с подачей направленной энергии элемент 320 обработки может быть функционально связан с источником энергии, например, с источником лазерной или ультразвуковой энергии. Элемент 320 обработки может включать один или более элементов подачи или направления энергии, например, пьезокристаллы, линзы, зеркала, фильтры и т.п. Альтернативно или дополнительно, элемент 320 обработки может быть сконфигурирован для расширения в радиальном направлении, например, через отверстие в стержне 311b (отверстие не показано на чертеже), чтобы вступать в соприкосновение со стенкой W для обеспечения обработки ткани 10 при помощи контакта, например, когда элемент 320 обработки содержит горячую текучую среду или один или более элементов подачи радиочастотной энергии. Альтернативно или дополнительно, элемент 320 обработки может быть сконфигурирован для подачи энергии через отверстие в стержне 311b (не показано на чертеже), которое, как правило, представляет собой отверстие, сконфигурированное для обеспечения пропускания через него струи текучей среды, при этом струя текучей среды сконфигурирована для контакта с целевой тканью 10 и ее абляции.
[0257] Элемент 320 обработки соединен со стержнем 329, который может включать оптоволокно, внутренний канал для передачи текучей среды и/или один или более проводов для передачи электрического тока, и может быть сконфигурирован для обеспечения вращения элемента 320 обработки, например, при передаче энергии к стенкам W. Альтернативно или дополнительно, стержень 329 может быть сконфигурирован для осевого перемещения в прямом и обратном направлении, например, для перемещения вдоль подвергаемой обработке области ткани. Вращение и/или осевое перемещение может обеспечиваться при помощи элемента передачи движения, описанного выше на примере фиг.4. Энергия может прикладываться равномерно по всей поверхности целевой ткани или прерывисто, или, в других случаях, доставляться неравномерно. Энергия может прикладываться по всей окружности полости трубчатого органа, например, вдоль заранее заданной длины двенадцатиперстной кишки.
[0258] В некоторых применениях может быть необходима манипуляция целевой тканью перед приложением энергии или другой обработкой ткани. В одном из типовых вариантов осуществления настоящего изобретения элементы 317а и 317b манипуляции тканью расширяют и позиционируют вблизи целевой ткани 10 в соответствии с иллюстрацией фиг.8А, например, элементы 317а и 317b устанавливают для распрямления отрезка двенадцатиперстной кишки, составляющего в длину приблизительно от 2 до 5 см. Стенки W в соответствии с иллюстрацией на фиг.8А могут включать множество складок или изогнутых частей. На фиг.8В стержень 311а был перемещен в прямом направлении и/или стержень 311b был перемещен в обратном направлении, например, при помощи одного или более органов управления на ближнем конце стержня 311а и/или 311b (не показаны на чертеже), которые, как правило, встроены в рукоятку на ближнем конце устройства 301. Поступательное перемещение стержня 311а и/или перемещение стержня 311b в обратном направлении обеспечивает приложение усилия, направленного на иллюстрации вправо, элементом 317а манипуляции тканью и/или приложение усилия, направленного на иллюстрации влево, элементом 311b манипуляции тканью, соответственно, к целевой ткани. Эти усилия обеспечивают натяжение целевой ткани 10, например, для устранения или уменьшения одной или более складок целевой ткани; для распрямления целевой ткани 10; для позиционирования целевой ткани 10; для поддержки целевой ткани 10; а также комбинаций перечисленного. Элемент 320 обработки может быть включен перед, во время или после приложения растягивающих (т.е. осевых) усилий элементами 317а и/или 317b манипуляции тканью. Альтернативно или дополнительно, может вводиться текучая среда для инсуфляции, проксимально по отношению к элементу 317а манипуляции тканью (например, между элементами 317а и 317b, образующими относительно герметичное уплотнение внутри стенок трубчатого органа), что обеспечивает расширение ткани стенок трубчатого органа в радиальном направлении, распрямление и/или иную манипуляцию, вследствие повышения давления внутри полости трубчатого органа.
[0259] Обработка целевой ткани 10 может включать несколько шагов манипуляции тканью, например, если целевая ткань 10 длиннее, чем проиллюстрировано на фиг.8А и 8В. В таких вариантах осуществления настоящего изобретения элементы 317а и 317b манипуляции тканью могут прикладывать усилие к первому сегменту ткани, после чего они могут быть сжаты в радиальном направлении, поступательно перемещены по оси и расширены в радиальном направлении, чтобы приложить усилие ко второму сегменту ткани. Обработку ткани выполняют, как правило, после каждого ее натяжения элементами 317а и 317b манипуляции тканью, при этом она может повторяться для нескольких сегментов ткани. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения после выполнения последовательности поступательных перемещений стержней 311а и 311b выполняют последовательность обратных перемещений, также с применением элементов 317а и 317b для натяжения сегментов ткани и с активацией элемента 320 обработки для обработки этих сегментов ткани.
[0260] Системы в концепции настоящего изобретения могут обеспечивать обработку ткани за один шаг или за несколько шагов. Устройства, включающие элементы обработки, могут позиционироваться один раз для однократной обработки или повторно позиционироваться несколько раз для многократных терапевтических воздействий. Элементы манипуляции тканью, входящие в состав устройств, могут позиционироваться один раз или несколько раз. Манипуляции тканью могут выполняться один раз или несколько раз. Подача энергии или другая обработка ткани может оставаться относительно постоянной во время обработки ткани или в течение нескольких шагов обработки ткани. Альтернативно, подача энергии может изменяться во время обработки ткани и/или в течение нескольких шагов обработки ткани.
[0261] В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения элементы 317а и 317b манипуляции тканью фиг.8А и 8В позиционируют один раз в одном местоположении, после чего выполняют приложение энергии с помощью элемента 320 обработки ткани. В данном варианте осуществления настоящего изобретения энергия может прикладываться без перемещения элемента 320 обработки ткани (например, за одно приложение энергии или за несколько приложений в одном местоположении). Подача энергии за один шаг может требовать подачи большого объема энергии, например, элементами обработки ткани, сконфигурированными для подачи энергии; тепловой энергии, например, энергии горячей текучей среды; радиочастотной энергии, например, радиочастотной энергии, подаваемой при помощи многоэлектродных сеток. Альтернативно, элемент 320 обработки ткани может вращаться и/или смещаться в прямом и обратном направлении, также без изменения положения элементов 317а и 317b манипуляции тканью (т.е. подача энергии осуществляется между элементами 317а и 317b). В другом варианте осуществления настоящего изобретения элементы 317а и 317b устанавливают в нескольких различных местоположениях, при этом элемент 320 может обеспечивать подачу энергии в одной позиции или подачу энергии в нескольких различных позициях, что достигается при помощи вращения и/или осевого перемещения. Во время перемещения элемента 320 обработки параметры энергии и/или другие параметры обработки могут изменяться или оставаться постоянными.
[0262] Перемещение элемента 320 обработки в сочетании с изменением подачи энергии может применяться для достижения одного или более из следующего: изменения глубины обработки и/или поддержания глубины обработки; минимизации пиковых уровней энергии, которую необходимо доставлять для корректной обработки целевой ткани; контроля ранее подвергнутой обработке ткани на предмет необходимости повторной обработки или модифицированной повторной обработки; контроль ткани, подлежащей обработке, для установки параметра обработки, например, уровня энергии; взаимного перекрытия областей обработки ткани; а также комбинации перечисленного.
[0263] Элементы 317а и/или 317b манипуляции тканью могут принимать множество различных форм, включая, без ограничения перечисленным: надувные баллоны; расширяющиеся каркасы; разворачиваемые плечи, например, разворачиваемые в радиальном направлении плечи; а также комбинации перечисленного. Элементы 317а и/или 317b манипуляции тканью могут быть сконфигурированы для перекрытия или частичного перекрытия полости трубчатого органа, например, кишечника, например, во время процедуры инсуфляции. Элементы 317 а и/или 317b манипуляции тканью могут быть также сконфигурированы для обработки ткани, например, дополнять или заменять элемент 320 обработки ткани.
[0264] В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения элементы 317а и 317b представляют собой баллоны или иные расширяющиеся конструкции (например, расширяющиеся каркасы), сконфигурированные для повышения давления внутри них до уровня, достаточного для возникновения силы сцепления со стенкой кишечника, например, стенкой двенадцатиперстной кишки. Альтернативно или дополнительно, элементы 317а и 317b могут представлять собой баллоны или иные преграждающие конструкции, сконфигурированные для обеспечения инсуфляции объема полости трубчатого органа между элементами 317а и 317b. В одном из типовых вариантов осуществления настоящего изобретения элементы 317а и 317b представляют собой баллоны от 2 дюймов до 4 дюймов (от 5,08 см до 10,16 см), которыми манипулируют (например, растягивают друг относительно друга в осевом направлении) для позиционирования целевой ткани в рабочей конфигурации с плоской и/или однородной поверхностью.
[0265] В одном из альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения может применяться спиральное растягивание. Такое растягивание может включать использование системы энтероскопии, например, системы спиральной энтероскопии, устанавливаемой в рабочее положение путем вращения. Такие системы могут использоваться для изменения формы целевой ткани, например, двенадцатиперстной кишки, например, при поступательном или возвратном перемещении вдоль двенадцатиперстной кишки устройств абляции или других устройств обработки ткани.
[0266] Фиг.9 иллюстрирует вид сбоку в разрезе дальней части системы обработки ткани, включающий элемент обработки и два элемента манипуляции тканью в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения. Система 300 сконструирована и выполнена с возможностью обработки целевой ткани 10, включающей одну или более частей ткани в соответствии с предшествующим описанием на примере фиг.3А. Система 300 включает устройство 301, которое было введено в полость трубчатого органа, например, двенадцатиперстной кишки или другого трубчатого органа желудочно-кишечного тракта, которая включает стенки W и целевую ткань 10, как правило, сегмент ткани кишечника, составляющий 360°. Устройство 301 включает стержень 311а, который принимается, со скольжением, стержнем 311с. Стержень 311с принимается со скольжением стержнем 311b. Стержни 311а и 311b включают, соответственно, элементы 317а и 317b манипуляции тканью, конструкция и размещение которых аналогичны элементам 317а и 317b манипуляции тканью фиг.8А и 8В. Стержень 311b может быть сконфигурирован для прохода, со скольжением, через отдельное устройство, например, эндоскоп, после чего элементы 317а и 317b расширяют с целью обеспечения контакта со стенками W полости трубчатого органа. Стержень 311а может иметь рабочий канал 313, например, канал проволочного направителя, который выходит из стержня 311а на его дальнем конце 312.
[0267] На стержне 311 с установлен элемент 322 абляции, который включает расширяющийся элемент 327, как правило, баллон, например, подстраивающийся под рельеф ткани или неподстраивающийся под рельеф ткани баллон, сконфигурированный для эффективного расширения с целью контакта, прижима и/или, в других случаях, захвата ткани стенки W трубчатого органа. На расширяющийся элемент 327 установлен электрод 328, как правило, гибкая проводящая полоса, например, платиново-иридиевая полоса, приклеенная к расширяющемуся элементу 327. Электрод 328 может быть связан с блоком подачи энергии (не показан на чертеже), который, как правило, сконфигурирован аналогично EDU 330 фиг.5, описанному выше, например, при помощи одного или более проводов (не показаны на чертеже). Электрод 328 может быть сконфигурирован для подачи униполярной радиочастотной энергии, например, с использованием заземляющего пластинчатого электрода. Электрод 328 может быть сконфигурирован для подачи биполярной радиочастотной энергии, например, когда устройство 301 включает отдельный электрод (не показан на чертеже), или когда электрод 328 включает несколько секционированных электродов, расположенных по окружности на поверхности расширяющегося элемента 327. Система 300 может включать электропроводный и/или теплопроводный гель (не показан на чертеже), который сконфигурирован для подачи энергии и/или компенсации неровностей поверхности, например, изгибов и кишечных ворсинок двенадцатиперстной кишки. Альтернативно, при помощи расширяющегося элемента 327 может доставляться световая энергия. В таком варианте осуществления настоящего изобретения для улучшения связи между элементом 327 и целевой тканью может использоваться оптически прозрачный гель.
[0268] Расширяющийся элемент 327 может быть сконфигурирован для приложения давления к стенке W трубчатого органа, чтобы обеспечить наличие достаточного и равномерного контакта между электродом 328 и целевой тканью 10. Приложение давления может осуществляться для «выдавливания» крови, что позволяет снизить отток тепла в результате протекания физиологических жидкостей в подвергаемой обработке ткани или вблизи нее. Приложение давления позволяет также утончить (например, обеспечить компрессию) подвергаемую обработке ткань стенки, чтобы улучшить перенос излучения прикладываемой энергии и улучшить передачу тепла в более глубокие слои ткани.
[0269] Расширяющийся элемент 327 и электрод 328 сконфигурированы таким образом, чтобы обеспечивать возможность многократной подачи энергии к целевой ткани 10. После выполнения первой подачи энергии и перед второй подачей энергии могут выполняться одна или более манипуляций, например: вращение электрода 328; поступательное или возвратное осевое перемещение электрода 328; поступательное или возвратное осевое перемещение элементов 317а и/или 317b манипуляции тканью; а также комбинации перечисленного. Обработку с многократной подачей энергии или других терапевтических воздействий выполняют до тех пор, пока целевая ткань 10 не будет подвергнута обработке достаточным образом, например, в соответствии с предшествующим описанием в настоящем документе на примере фиг.5, 6 и/или 7.
[0270] В некоторых применениях может требоваться манипуляция целевой тканью 10 перед приложением энергии или другой обработкой ткани, например, в соответствии с предшествующим описанием в настоящем документе на примере фиг.8А и 8В. Обработка целевой ткани 10 может включать несколько шагов манипуляции тканью, например, если целевая ткань 10 длиннее, чем проиллюстрировано на фиг.9. В таких вариантах осуществления настоящего изобретения элементы 317а и 317b манипуляции тканью могут прикладывать усилие к первому сегменту ткани, после чего они могут быть сжаты в радиальном направлении, перемещены в осевом направлении и расширены в радиальном направлении, чтобы приложить усилие ко второму сегменту ткани. Обработку ткани выполняют, как правило, после каждого натяжения ткани элементами 317а и 317b манипуляции тканью, при этом она может повторяться для нескольких сегментов ткани. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения после выполнения последовательности поступательных перемещений стержней 311а и 311b, выполняют последовательность обратных перемещений, также с применением элементов 317а и 317b для натяжения сегментов ткани и с активацией элемента 320 обработки для обработки этих сегментов ткани.
[0271] Шаги подачи энергии, описанные выше в настоящем документе на примере системы 300 фиг.8А и 8В, могут выполняться с использованием системы 300 фиг.9, при этом элементы 317а и 317b манипуляции тканью фиг.9 могут позиционироваться один раз или несколько раз. Расширяющийся элемент 327 и электрод 328 могут позиционироваться для однократной или многократной подачи энергии, с изменением позиционирования элементов 317а и 317b манипуляции тканью или без него. При любых перемещениях элемента 320 обработки параметры энергии или другие параметры обработки могут изменяться или оставаться постоянными. Перемещение элемента 320 обработки в сочетании с изменением подачи энергии может использоваться аналогично предшествующему описанию на примере фиг.8А и 8В.
[0272] Фиг.10 иллюстрирует вид сбоку и вид с торца дальней части системы обработки ткани, в состав которой входит расширяющийся элемент, включающий баллон, состоящий из нескольких долей, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения. Система 300 сконструирована и выполнена с возможностью обработки целевой ткани, включающей одну или более частей ткани в соответствии с предшествующим описанием на примере фиг.3. Система 300 включает устройство 301, которое включает элемент 320 обработки, состоящий из нескольких долей. Устройство 301 включает стержень 311, на котором установлен элемент 320 обработки. Доли 326 элемента 320 обработки гидравлически связаны с внутренним каналом стержня 311, внутренний канал (не показан на чертеже) проходит в направлении ближней части устройства к каналу для надувания, который, как правило, установлен на рукоятке устройства 301. Стержень 301 может быть сконфигурирован для прохода, со скольжением, через отдельное устройство, например, эндоскоп, после чего элемент 320 обработки расширяют с целью обеспечения контакта с целевой тканью, например, со стенками полости трубчатого органа. Стержень 311 может включать внутренний канал 313, например, внутренний канал для проволочного направителя, который выходит из стержня 311 на его дальнем конце 312.
[0273] Элемент 320 обработки проиллюстрирован в расширенном в радиальном направлении состоянии, при этом его размер позволяет обеспечить контакт со стенками полости трубчатого органа тела пациента, например, стенками двенадцатиперстной кишки. Доли 326 сконструированы и выполнены с возможностью прохождения отдельного устройства (например, устройства визуализации или обработки из состава системы 300) между одной или более долями 326, когда элемент 320 размещен в полости трубчатого органа тела пациента и находится в расширенном состоянии. Доли 326, как правило, заполнены текучей средой повышенной температуры, например, соляным раствором с температурой приблизительно от 60°C до 90°C, чтобы обеспечивать абляцию или иное терапевтическое воздействие на ткань с помощью элемента 320 обработки. Температура и продолжительность обработки могут быть выбраны таким образом, чтобы ткань, расположенная между долями 326, также была подвергнута достаточной обработке. Альтернативно, стержень 311 и доли 326 могут вращаться в промежутках между последовательными приложениями энергии, чтобы обеспечить абляцию полных 360° окружности. Последовательные развертывания элемента 320 обработки могут осуществляться при обработке целевой ткани в одном или более местоположениях. Перед и/или во время каждого терапевтического воздействия на ткань может осуществляться манипуляция целевой тканью и/или тканью вблизи целевой ткани, например, в соответствии с предшествующим описанием в настоящем документе. Альтернативно или дополнительно, доли 326 могут включать один или более электродов, например, электродов, сконфигурированных для подачи электромагнитной энергии, например, радиочастотной энергии.
[0274] Фиг.11 иллюстрирует вид сбоку дальней части системы обработки ткани, имеющей в своем составе расширяющийся элемент обработки, включающий многоэлектродный каркас, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения. Система 300 сконструирована и выполнена с возможностью обработки целевой ткани, включающей одну или более частей ткани в соответствии с предшествующим описанием на примере фиг.3А. Система 100 включает устройство 301, которое включает многоэлектродный элемент 320 обработки.
Устройство 301 включает стержень 311, на котором установлен, с возможностью управления, элемент 320 обработки. Стержень 301 может быть сконфигурирован для прохода, со скольжением, через отдельное устройство, например, эндоскоп, после чего элемент 320 обработки расширяют с целью обеспечения контакта с целевой тканью, например, со стенками полости трубчатого органа. Стержень 311 может включать внутренний канал 313, например, внутренний канал для проволочного направителя, который выходит из стержня 311 на его дальнем конце 312.
[0275] Элемент 320 обработки включает каркас 325, который проиллюстрирован в расширенном в радиальном направлении состоянии, при этом его размер обеспечивает контакт со стенками полости трубчатого органа тела пациента, например, стенками двенадцатиперстной кишки. Каркас 325 функционально связан с одним или более развертывающими стержнями или кабелями (не показаны на чертеже), которые, как правило, сконфигурированы для развертывания (т.е. расширения в радиальном направлении) каркаса 325 при натяжении их посредством вытягивания, и для сжатия (т.е. свертывания) каркаса 325 при их перемещении в поступательном осевом направлении. Каркас 325 сконструирован и выполнен с возможностью прохождения отдельного устройства между одним или более плечами каркаса 325, когда элемент 320 обработки установлен в полости трубчатого органа тела пациента и находится в расширенном состоянии.
[0276] Электроды 324 элемента 320 обработки установлены на каркасе 325 и электрически связаны с одним или более проводов (не показаны на чертеже), проходящих в направлении ближнего конца системы к электрическому разъему, как правило, установленному на рукоятке устройства 301. Блок подачи энергии (также не показан на чертеже) имеет конструкцию, аналогичную EDU 330 фиг.5 и сконфигурирован для подачи униполярной и/или биполярной энергии к одному или более электродам 324. Энергия, как правило, радиочастотная энергия, может доставляться к электродам 324 таким образом, чтобы обеспечивалась абляция целевой ткани или иное терапевтическое воздействие на целевую ткань элементом 320 обработки. Энергия, температура и/или продолжительность обработки могут быть выбраны таким образом, чтобы ткань, расположенная между электродами 324, также была подвергнута обработке достаточным образом. Подача энергии к электродам 324 может быть сконфигурирована для обеспечения обработки полной окружности ткани после одного шага позиционирования с помощью одного или более шагов подачи энергии. Альтернативно, для обеспечения абляции полных 360° окружности ткани стержень 311 и электроды 234 могут быть повернуты в промежутках между последовательными шагами приложения энергии. Последовательные развертывания элемента 320 обработки могут выполняться при обработке целевой ткани в одном или более местоположениях. Перед и/или во время обработки ткани может осуществляться манипулирование целевой тканью и/или тканью вблизи целевой ткани, например, в соответствии с предшествующим описанием в настоящем документе.
[0277] Фиг.12 иллюстрирует вид сбоку системы для лечения, включающей два элемента обработки ткани, баллон, несущий абразивную сетку, и баллон, сконфигурированный для удержания текучей среды, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения. Система 300 сконфигурирована и выполнена с возможностью обработки целевой ткани, включающей одну или более частей ткани в соответствии с предшествующим описанием на примере фиг.3А. Система 100 имеет в своем составе устройство 301, которое включает первый элемент 320 обработки ткани и второй элемент 320 обработки ткани. Устройство 301 включает стержень, на котором установлены, с возможностью управления, элементы 320 и 321 обработки. Стержень 311 может быть сконфигурирован для прохождения, со скольжением, через отдельное устройство, например, эндоскоп, после чего элементы 320 и 321 обработки последовательно или одновременно расширяют для обеспечения контакта с целевой тканью, например, стенками полости трубчатого органа. Система 300 может включать проволочный направитель 371, при этом стержень 311 может включать внутренний канал 313, сконфигурированный для приема, со скольжением, направителя 371 для поступательного перемещения по направителю устройства 301 и/или других вводимых в тело пациента устройств системы 300, например, эндоскопа или второго устройства обработки ткани.
2
[0278] Элемент 320 обработки, проиллюстрированный в расширенном в радиальном направлении состоянии, имеет размер, обеспечивающий контакт со стенками полости трубчатого органа тела пациента, например, стенками двенадцатиперстной кишки. Элемент 320 обработки включает расширяющийся элемент 327а (например, расширяющийся баллон), который окружен абразивным элементом 322а (например, абразивная сетка с алмазной структурой, показанная на фиг.12). Абразивный элемент 322а может включать шероховатую поверхность и/или может иметь внедренный абразивный материал, например, мелкие твердые частицы или иной абразивный материал. Расширяющийся элемент 327а гидравлически связан с внутренним каналом стержня 311 (не показан на чертеже), который гидравлически связан с каналом 303 для надувания (например, стандартным разъемом Люэра), установленным на рукоятке 302. Текучая среда, используемая для надувания баллона, например, воздух, CO или солевой раствор, может вводиться через стержень 311с целью расширения абразивного элемента 322а в радиальном направлении. Обработка ткани выполняется при помощи осевого перемещения стержня 311 в прямом и обратном направлении и/или вращения стержня 311с обеспечением контакта абразивного элемента 322а со стенкой полости трубчатого органа. Обработка может регулироваться при помощи приложения радиального усилия к расширяющемуся элементу 324а (т.е. давления внутри элемента 327а), приложения осевого усилия к расширяющемуся элементу 327а, приложения вращательного усилия к расширяющемуся элементу 327а, а также комбинаций перечисленного.
[0279] Элемент 321 обработки также показан в расширенном, в радиальном направлении, состоянии, при этом его размеры обеспечивают контакт со стенками полости трубчатого органа тела пациента, например, стенками двенадцатиперстной кишки. Элемент 321 обработки включает расширяющийся элемент 327b (например, расширяющийся баллон), который сконфигурирован для заполнения горячей текучей средой 322b (например, соляным раствором, нагретым до температуры около 65-90°C). Расширяющийся элемент 327b гидравлически связан с внутренним каналом стержня 311 (не показан на чертеже), который гидравлически связан с каналом 304 для надувания (например, стандартным разъемом Люэра), чтобы нагретый соляной раствор мог быть введен через стержень 311 с целью расширения в радиальном направлении расширяющегося элемента 327b и обработки целевой ткани, находящейся вблизи от горячей текучей среды 322b. Обработка ткани может достигаться за счет теплопередачи от горячей текучей среды 322b к ткани при помощи расширяющегося элемента 327b. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения расширяющийся элемент 327b может перемещаться относительно целевой ткани во время обработки ткани, например, это может быть осевое или вращательное перемещение, с целью подачи тепла к поверхности ткани, длина которой превышается длину расширяющегося элемента 327b.
[0280] При обработке целевой ткани в одном или более местоположениях может выполняться последовательное развертывание элементов 320 и 321. Перед и/или во время каждой обработки ткани может осуществляться манипулирование целевой тканью и/или тканью вблизи целевой ткани, например, в соответствии с предшествующим описанием в настоящем документе.
[281] Фиг.13А иллюстрирует вид сбоку в разрезе устройства расширения целевой ткани, вводимого в желудочно-кишечный тракт, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения. Эндоскоп 350 был введен до определенного местоположения в полости трубчатого органа тела пациента, например, двенадцатиперстной кишки. Устройство 390 расширения ткани текучей средой было введено в эндоскоп 350, оно проиллюстрировано как выходящее из него. Устройство 390 расширения ткани включает удлиненный стержень 391, позиционируемый вблизи слизистой оболочки 201 двенадцатиперстной кишки. Текучая среда 395 проиллюстрирована как выходящая из внутреннего канала стержня 391. Стержень 391 и устройство 390 сконфигурированы для подачи текучей среды 395 с помощью струи, например, при помощи подачи под высоким давлением через сопло или при помощи средств нагнетания и сопла (не показаны на чертеже). В соответствии с иллюстрацией на фиг.13А, слой 203 подслизистой оболочки уже начал расширяться по окружности. Расширение слоя 203 подслизистой оболочки может выполняться для увеличения целевой области при обработке одним или более устройствами в соответствии с концепцией настоящего изобретения, например, одним или более описанными выше в настоящем документе устройствами. Увеличенная целевая область может быть предпочтительной, так как позволяет исключить обработку нецелевой ткани (например, абляцию или абразию), например, за счет расширения граничной области безопасности целевой ткани.
[0282] Фиг.13В иллюстрирует вид сбоку в разрезе еще одного устройства расширения ткани, вводимого в желудочно-кишечный тракт, в соответствии с вариантами осуществления концепции настоящего изобретения. Устройство 390' фиг.13А было введено в эндоскоп 350, при этом оно проиллюстрировано как выходящее из него. Форма и функционирование устройства 390' аналогичны устройству 390 на фиг.13А, за исключением того, что стержень 391' включает выдвижную иглу 392. Выдвижная игла 392, которая применяется вместо струи фиг.13А, сконфигурирована для проникновения в ткань с целью подачи в нее текучей среды 395 и расширения ткани.
[0283] Фиг.14-16 иллюстрируют шаги 400 процедур в вариантах осуществления концепции настоящего изобретения, где обработке подвергается целевая область двенадцатиперстной кишки. Следует отметить, что шаг определения целевой области может быть применим для любого варианта осуществления настоящего изобретения, рассматриваемого в связи с фиг.14-16. Процедура может начинаться шагом 402. На шаге 404 в тело пациента может быть введен эндоскоп 302, после того, как пациент подвергнут воздействию анестезии, например, общей анестезии или внутривенной анестезии при сохранении сознания. Эндоскоп 302 может быть введен в существующий внутренний канал эндоскопа при помощи проволочного направителя. После этого на шаге 408 может быть выполнено введение защитной вставки в фатерову ампулу 118. На шаге 410 радиочастотный баллон 304 и режущий баллон 308 могут использоваться для удлинения и выпрямления слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. На шаге 412 могут поэтапно применяться любые виды терапевтического воздействия из описанных выше, с целью обработки, уничтожения или удаления ткани. На шаге 414 защитная вставка может быть удалена из фатеровой ампулы 118. Наконец, на шаге 418 эндоскоп 302 может быть извлечен из тела пациента. Процедура может заканчиваться шагом 420. В соответствии с одним из вариантов осуществления концепции настоящего изобретения процедура лечения диабета может включать также контроль глубины обработки. В соответствии с данным вариантом осуществления настоящего изобретения с помощью эндоскопа 302 может обеспечиваться указатель места. Контроль глубины абляции или соскабливания может осуществляться с использованием датчиков, которые могут быть установлены на эндоскопе 302.
[0284] В соответствии с некоторыми из вариантов осуществления концепции настоящего изобретения, с помощью датчиков могут также контролироваться соответствующие физиологические параметры, например, глюкоза, инсулин и т.п., в следующие за обработкой дни, недели или месяцы. Описанный выше способ может применяться не только для лечения диабета, но также для облегчения симптомов диабета, для лечения метаболического синдрома, повышения толерантности к глюкозе, снижения резистентности к инсулину у пациента, а также для снижения веса или лечения ожирения и т.п.
[0285] В некоторых вариантах осуществления концепции настоящего изобретения описанный в настоящем документе способ имеет целью и обеспечивает изменение гормональной сигнализации. Соответственно, устройство, используемое в соответствии с одним из вариантов осуществления концепции настоящего изобретения, может быть связано с контролем гормональной сигнализации как мерой эффективности. Это может осуществляться при помощи анализа крови или лимфатических протоков, или же собственно эндолюминального содержимого, на предмет гормонов, выпускаемых в желудочно-кишечный тракт, или каким-либо иным образом.
[0286] Один из вариантов осуществления концепции настоящего изобретения для лечения диабета второго типа описан на примере фиг.15. Процедура может начинаться шагом 502. На шаге 504 в тело пациента может быть введен эндоскоп 302, после того, как пациент подвергнут воздействию анестезии, например, общей анестезии или спинальной анестезии. После этого на шаге 508 может быть выполнено введение защитной вставки в фатерову ампулу 118. На шаге 510 радиочастотный баллон 304 и режущий баллон 308 могут использоваться для удлинения и выпрямления слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. На шаге 512 к областям обработки может быть приложена энергия, что обеспечивает обработку слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, которая может осуществляться, например, поэтапно. Подвергнутая обработке слизистая оболочка двенадцатиперстной кишки может срезаться с использованием режущего баллона 308, который может быть снабжен режущим устройством. Удаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки пациента позволяет сохранить анатомическую целостность двенадцатиперстной кишки 114 пациента. Также может выполняться уничтожение стволовых клеток для исключения повторного нарастания слизистой оболочки. Процесс приложения энергии и применения механического устройства для абразии или срезания слизистой оболочки может включать несколько терапевтических воздействий, выполняемых последовательно, с чередованием приложения энергии и абразии, или может включать множество шагов приложения энергии с меньшим количеством шагов абразии, или множество шагов абразии с меньшим количеством шагов приложения энергии. На шаге 514 защитная вставка может быть удалена из фатеровой ампулы 118. Наконец, на шаге 518 эндоскоп 302 может быть извлечен из тела пациента. На шаге 520 может выполняться стимулирование роста слизистой оболочки тощей кишки пациента 520 из стволовых клеток тонкого кишечника, имеющихся на месте удаленной слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Подобная стимуляция может осуществляться при помощи выбора целевой области в соответствии со схемой С на фиг.3А.
[0287] Описанный выше способ может применяться для лечения диабета, а также для облегчения симптомов диабета, для лечения метаболического синдрома, повышения толерантности к глюкозе, снижения резистентности к инсулину у пациента, а также для снижения веса или лечения ожирения и т.п. Детали протокола обработки для любого конкретного способа лечения из описанных выше могут значительно варьироваться без выхода за рамки концепции настоящего изобретения.
[0288] В соответствии с другим вариантом осуществления концепции настоящего изобретения, процедуры лечения диабета второго типа описаны на примере фиг.16. Фиг.16 иллюстрирует блок-схему алгоритма, описывающегося шаги процедуры 600 лечения диабета в соответствии с третьим вариантом осуществления настоящего изобретения. Процедура может начинаться шагом 602. На шаге 604 может осуществляться доступ к солям желчных кислот и ферментам поджелудочной железы пациента, которые еще не вступили во взаимодействие с пищей, принятой пациентом. На шаге 608 соли желчных кислот и ферменты поджелудочной железы, к которым был осуществлен доступ, могу доставляться в двенадцатиперстную кишку 114 пациента. Процедура может заканчиваться шагом 610. В соответствии с данным вариантом осуществления настоящего изобретения лечение может быть основано на прямой подаче непрореагировавших (с принятой пищей) солей желчных кислот и ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстную кишку из протоков поджелудочной железы и желчных протоков. Способ, описанный в данном варианте осуществления настоящего изобретения, может применяться не только для лечения диабета, но также для облегчения симптомов диабета, для лечения метаболического синдрома, повышения толерантности к глюкозе, снижения резистентности к инсулину у пациента, а также для снижения веса или лечения ожирения и т.п. В данной процедуре могут быть выполнены различные модификации без выхода за рамки концепции настоящего изобретения.
[0289] В соответствии с еще одним вариантом осуществления концепции настоящего изобретения, процедуры лечения диабета второго типа описаны на примере фиг.17. Фиг.17 иллюстрирует блок-схему алгоритма, описывающего шаги процедуры 700 лечения диабета в соответствии с четвертым вариантом осуществления настоящего изобретения. Процедура может начинаться шагом 702. На шаге 704 может осуществляться доступ к солям желчных кислот и ферментам поджелудочной железы пациента, которые еще не вступили во взаимодействие с пищей, принятой пациентом. На шаге 708 может обеспечиваться препятствование взаимодействию принятой пищи с солями желчных кислот и ферментами поджелудочной железы пациента. Это может осуществляться несколькими способами, например, с помощью описанных выше энергетических воздействий и механических воздействий. Дополнительно, для препятствования взаимодействию принятой пищи с солями желчных кислот и ферментами поджелудочной железы пациента могут применяться другие методы подачи энергии или механические методы без выхода за рамки концепции настоящего изобретения. На шаге 710 может обеспечиваться препятствование реакции принятой пищи со слизистой оболочкой двенадцатиперстной кишки пациента. Это может осуществляться несколькими способами, например, с помощью описанных выше энергетических воздействий и механических воздействий. Дополнительно, могут использоваться другие методы подачи энергии или механические методы без выхода за рамки концепции настоящего изобретения. На шаге 712 может соли желчных кислот и ферменты поджелудочной железы, к которым был осуществлен доступ, могут доставляться в тощую кишку пациента. Процедура может заканчиваться шагом 714.
[0290] В соответствии с данным вариантом осуществления настоящего изобретения лечение может быть основано на прямой подаче непрореагировавших (с принятой пищей) солей желчных кислот и ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстную кишку из протоков поджелудочной железы и желчных протоков. Способ, описанный в данном варианте осуществления настоящего изобретения, может применяться не только для лечения диабета, но также для облегчения симптомов диабета, для лечения метаболического синдрома, повышения толерантности к глюкозе, снижения резистентности к инсулину у пациента, а также для снижения веса или лечения ожирения и т.п. В данной процедуре могут быть выполнены различные модификации без выхода за рамки концепции настоящего изобретения.
[0291] Описанные выше процедуры могут обеспечивать изменение слизистой оболочки собственно в проксимальной части тонкого кишечника, оставляя измененный субстрат, который способен впоследствии изменить гормональную среду, например, таким образом, чтобы облегчить симптомы диабета. Также для изменения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта с целью изменения гормонального баланса при лечении патологических состояний, связанных с нарушением обмена веществ, например, диабета, может применяться терапевтический подход с использованием эндоскопа. Кроме того, терапевтический подход с использованием эндоскопа может обеспечивать изменение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта для изменения переноса холестерина и лечения гиперхолестеролемии. В соответствии с различными другими вариантами осуществления настоящего изобретения при помощи изменения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки может обеспечиваться лечение других патологических состояний и факторов. Эти патологические состояния и факторы могут включать энергетический обмен; вес; аппетит; резистивность к инсулину; синдром нарушенной абсорбции и другие нарушения абсорбции (глютеновая болезнь); и получение слизистой оболочки тощей кишки для повторного нарастания.
[0292] Обработка слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки в соответствии с описанными процедурами может обеспечивать локальный рост слизистой оболочки, расположенной проксимально и/или дистально относительно места обработки, которая имеет отличающиеся и более предпочтительные характеристики для терапии диабета. Например, обработка ткани в дистальной части тощей кишки может выполняться с целью обеспечения роста слизистой оболочки из подвздошной кишки в проксимальном направлении. В другом примере обработка слизистой оболочки терминального отдела подвздошной кишки может осуществляться с целью ее замещения слизистой оболочкой подвздошной кишки и/или толстой кишки, расположенной более проксимально, и следовательно, для препятствования усвоению солей желчных кислот и холестерина. Это может, соответственно, служить лечением от гиперхолестеролемии. В соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения это может достигаться за счет пересадки клеток слизистой оболочки / стволовых клеток из одной области полости кишечника в другую с целью стимуляции изменений в поведении слизистой оболочки вследствие присутствия отличающихся стволовых клеток. Процедура обработки может также включать эксплантацию ткани слизистой оболочки из дистального отдела подвздошной кишки и пересадку клеток в подвергаемую обработке двенадцатиперстную кишку с целью стимуляции роста слизистой оболочки подвздошной кишки в более проксимальном расположении в тонком кишечнике, поскольку считается, что некоторые гормональные клетки из дистального отдела тонкого кишечника (L-клетки) вырабатывают антидиабетические гормоны в ответ на кусочки пищи.
[0293] При этом обработка слизистой оболочки может выполняться до заданной глубины. Например, верхний слой может быть удален, а более низкий слой оставлен без изменений, например, частично поврежденным.
Такая процедура может выполняться с помощью абляции с использованием радиочастотной, лазерной, криогенной, СВЧ-энергии и т.п.
[0294] Поскольку большая часть активности, связанной с гормональной сигнализацией, происходит на уровне луковицы двенадцатиперстной кишки, то обработка в соответствии с настоящим изобретением, предпочтительно, может выполняться в этой области без причинения каких-либо нарушений или провоцирования воспалений/стеноза в фатеровой ампуле 118 или сфинктере 120 Одди, которые доставляют соли желчных кислот и ферменты поджелудочной железы в полость кишечника. Это может обеспечивать облегчение диабета и связанных с ним синдромов, изменение гормональной сигнализации, защиту сфинктера 120 Одди, сохранение перистальтических функций, защиту протоков поджелудочной железы и т.п.
[0295] За процедурой, описанной в связи с рассмотренными выше вариантами осуществления настоящего изобретения (фиг.14-17), может следователь послепроцедурный уход. Послепроцедурный уход может включать контроль стенозов и перфорации тканей, контроль мальабсорбции, подпитку питательными веществами и витаминами и т.п.
[0296] Варианты осуществления концепции настоящего изобретения, в соответствии с предшествующим описанием, могут обеспечивать способ лечения диабета второго типа при помощи безимплантационной нехирургической процедуры. Одно из преимуществ рассмотренных вариантов осуществления концепции настоящего изобретения может заключаться в том, что лечение диабета при помощи решения с использованием эндоскопа позволяет не оставлять имплантат в теле пациента, позволяет не выполнять абляцию желудочно-кишечного тракта до степени, вызывающей мальабсорбцию питающих веществ, позволяет не перекрывать поступление солей желчных кислот и ферментов поджелудочной железы в желудочно-кишечный тракт, и позволяет не создавать обходные каналы для пищи через внутренний канал какого-либо устройства или какую-либо анатомическую область вне исходной полости трубчатых органов, чтобы исключить взаимодействие с поверхностью слизистой оболочки.
[0297] Варианты осуществления концепции настоящего изобретения позволяют улучшить чувствительность к глюкозе и понизить чувствительность к инсулину. Также эндокринные клетки могут вырабатывать гормоны, поступающие в организм из слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и влияющие, в том числе, на резистентность к инсулину. При этом количество вырабатываемых гормонов и реакция клеток на возбудители могут отличаться по сравнению с состоянием после выполнения процедуры обработки в соответствии с настоящим изобретением. Концепция настоящего изобретения также позволяет осуществлять управление уровнем глюкозы в крови, а также препятствовать повторному нарастанию слизистой оболочки.
[0298] Для изменения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки могут применяться местно доставляемые лекарственные средства, например (без ограничения перечисленным) митомицин С или раствор кислоты. С этим может сочетаться, любым количеством способов, процедура, описанная в настоящем документе (для препятствования повторному нарастанию слизистой оболочки, для изменения локальной гистологии/архитектуры, для обеспечения рубцевания, для предотвращения рубцевания или для обеспечения метаплазии). Может применяться множество средств, в которых или с помощью которых эти лекарственные средства доставляются или применяются.
[0299] Терапия может также сочетаться с пероральными лекарственными средствами. Они могут включать (без ограничения перечисленным) витаминные добавки, кислотоблокирующие лекарственные средства, агенты для заживления слизистой оболочки, добавки с солями желчных кислот / ферментами поджелудочной железы, митомицин С, раствор кислоты, 5-FU (5-флуороурацил), циклоспорин (ингибитор мишени рапамицина), сиролимус, FK506 (Таклоримус), лекарственное средство семейства Limus, а также любые лекарственные средства, используемые для элютированных стентов. Также в подслизистую оболочку могут вводиться токсины (в область между мускульной оболочкой и эпителием). В дополнение, могут использоваться агенты, перекрывающие кровяной поток или поток питательных веществ под слизистой оболочкой. Может использоваться склеротерапия (введение в ткань рубцующих агентов), а также изменение повторного нарастания слизистой оболочки.
[0300] В концепцию настоящего изобретения входит также комбинирование описанных выше способов с другими. Например, после (или перед) одним из видов терапевтического воздействия на область обработки может быть нанесено полимерное покрытие. При использовании полимерного покрытия клетки могут сначала подвергаться обработке, например, переводиться в неактивное состояние, и затем на них может наноситься покрытие. Также покрытие, или «рукав», может намазываться на область обработки. Снова, это может выполняться после (или до) одного из терапевтических воздействий. Другая обработка может включать опору и/или стент, которые могут использоваться для обеспечения гипертрофической реакции и/или стимуляции фиброза. Также для покрытия области обработки может использоваться распыляемый материал, например, нитинол. Также может применяться пересадка слизистой оболочки / эпителия. В данном варианте осуществления настоящего изобретения, например, получают часть ткани тощей кишки или подвздошной кишки (или даже ткани пищевода), выращивают ее и помещают в двенадцатиперстную кишку для формирования нового типа ткани в двенадцатиперстной кишке. Например, пересадка ткани подвздошной кишки может использоваться для создания целой области подвздошной кишки в подвергаемой обработке области двенадцатиперстной кишки.
[0301] В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения выполняют абляцию и затем имплантируют рукав на период времени, достаточный для нарастания эпителия. Это может быть необходимым, чтобы исключить неправильное заживление ран или инфицирование.
[0302] В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, рассмотренных выше, используют защитный колпачок 802 в соответствии с иллюстрацией 18. Это является средством обеспечения безопасности для защиты определенной области, например, фатеровой ампулы или сфинктера Одди. Данный метод включает введение в проток колпачка с широкими полями. Существует множество способов введения колпачка, его удержания на месте и удаления. Например, колпачок 802 может удерживаться на месте с помощью пружин 804, прикладывающих прижимающее усилие во внешнем направлении к стенкам протока. После полного завершения процедуры колпачок может быть удален с помощью петли и выведен через эндоскоп. При временном нахождении на месте установки он препятствует выходу солей желчных кислот в двенадцатиперстную кишку. Рукав, например, рукав/устройство производства компании GI Dynamics, установлен дистально сразу за сфинктером Одди (следовательно, пища смешивается с ферментами поджелудочной железы и солями желчных кислот перед попаданием в рукав). Границы области обработки простираются до второго отдела двенадцатиперстной кишки и далее. Абляция может выполняться во всей двенадцатиперстной кишке. Поскольку сфинктер Одди и желчные протоки не должны быть повреждены, рекомендуется устанавливать колпачок, защищающий эти элементы от воздействия абляции. Это может включать их механическую изоляцию, теплоизоляцию, электроизоляцию или обеспечение оптической непрозрачности.
[0303] Системы и устройства в концепции настоящего изобретения включают один или более элементов обработки, сконструированных и выполненных с возможностью обработки целевой ткани. Элемент обработки может быть контактирующим с тканью, например, заполненный горячей или холодной (например, криогенной) текучей средой баллон или расширяющийся каркас, включающий один или более электродов, сконфигурированных для подачи радиочастотной энергии. Элементы обработки могут быть расширяющимися и/или могут быть установлены на расширяющийся элемент. Расширяющиеся элементы могут включать, без ограничения перечисленным: баллоны; развертываемые каркасы; развертываемые в радиальном направлении плечи; а также комбинации перечисленного. Такие расширяющиеся элементы могут быть сконфигурированы для соприкосновения с тканью, зацепления с тканью, и возможно, для компрессии или для приложения усилия к ткани иным образом.
[0304] Элемент обработки или другой компонент устройства или системы в концепции настоящего изобретения может включать одно или более покрытий, например, покрытие, нанесенное на стержень, баллон или расширяющийся каркас. Упомянутое покрытие может быть сконфигурировано, чтобы быть растворимым, например, во время процедуры, или чтобы оставаться в целостности. Например, может быть использовано скользкое покрытие для облегчения поступательного или возвратного перемещения устройства или компонента.
Несмотря на описание предпочтительных вариантов устройств и способов на примере окружения, для которого они могут проектироваться, они является лишь иллюстрацией принципов концепции настоящего изобретения. Модификации или комбинации описанных выше узлов, других вариантов осуществления, конфигураций и способов осуществления концепции настоящего изобретения, а также изменения в аспектах концепции настоящего изобретения очевидны специалистам в настоящей области техники и попадают в рамки пунктов формулы изобретения. При этом там, где в настоящей заявке шаги способа или процедуры перечислены в определенном порядке, возможно или даже целесообразно изменять порядок выполнения некоторых шагов, при этом подразумевается, что конкретные шаги способа или процедуры, изложенные в настоящем документе, не ограничены приведенным порядком, если только это явно не указано в соответствующем пункте формулы изобретения.