УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНОСКОПИИ ПРИ ПОМОЩИ КОЛЬПОСКОПА

Полезная модель относится к области медицины, а именно вспомогательным медицинским устройствам (изделиям) для применения в клинической практике врача-гинеколога проводящего кольпоскопию, вульвовагиноскопию и может быть использовано для визуализации анального эпителия в скрининге AIN и АР с помощью кольпоскопа.
В настоящее время получены доказательства, подтверждающие эффективность использования скрининга AIN в группах высокого риска, в частности, с интраэпителиальными поражениями тяжелой степени шейки матки, вульвы и влагалища, а также женщин с клиническими проявлениями ВПЧ-инфекции перианальной области (аногенитальные кондиломы, трещины и др.).
Успех скрининга рака шейки матки, а так же использование кольпоскопии, вульво-вагиноскопии и молекулярно-биологических методов исследования, диктует сегодня необходимость выявления ВПЧ-ассоциированных заболеваний анальной области у женщин групп риска, в частности с генитальными неоплазиями [Anal intraepithelial neoplasia in women with genital intraepithelial neoplasia / J.T. Santoso [et al.] // Obstet. Gynecol. - 2010. - Vol. 116 (3). - P. 578-582.].
Папилломавирусная инфекция является основным этиологическим фактором развития предрака и рака аногенитальной области. Высокоонкогенные типы вируса ВПЧ являются причиной 91% случаев рака шейки матки и ануса, 75% - влагалища, 69% - вульвы [Statistics of American cancer society 2014 [Electronic resource] // Mode of access: http://www.cancer.org/cancer/cervicalcancer /detailedguide/cervical-cancer-key-statistics.].
Анальная интраэпителиальная неоплазия, как правило, предшествует развитию инвазивного плоскоклеточного рака ануса.
Плоскоклеточный анальный рак имеет биологические свойства, схожие с цервикальным раком, включая предраковые поражения и наличие ВПЧ высокого риска. Следует особо подчеркнуть, что у пациенток с генитальными неоплазиями риск развития анального рака значительно повышен. Ряд исследователей предполагают, что тяжелая степень предрака шейки матки в более чем 39% случаев может сочетаться с анальной неоплазией, которая, как правило, не диагностируется и не лечится своевременно, так как ВПЧ-ассоциированные заболевания анальной области до появления выраженных поражений остаются вне поля зрения как проктолога, так и гинеколога.
Вместе с тем, частота анального рака возрастает ежегодно на 5%, а частота прогрессии анальной неоплазии в рак достигает 36%, приближаясь к показателю трансформации предрака шейки матки в рак шейки матки (52%).
Несмотря на различные функции, наличие гормонального влияния на эпителий шейки матки, и разную микрофлору, анальный и цервикальный каналы имеют схожие эмбриологические, гистологические и патогенетические особенности: имеют область стыка (переходную зону) цилиндрического и многослойного плоского эпителия; в переходной зоне анального эпителия, как и эпителия шейки матки, наблюдаются процессы плоскоклеточной метаплазии, а диспластические изменения свя-заны в первую очередь с инфицированием ВПЧ [Melbye, M. Aetiological parallel be-tween anal cancer and cervical cancer / M. Melbye, P. Sprøgel // Lancet. - 1991. - Vol. 338. - P. 657].
Анальная цитология позволяет оценить клеточный состав поверхности эпителия анального канала - от дистального ректального свода до анального края. Следует отметить, что из-за тонуса анальных сфинктеров, большая часть поверхности анального эпителия скрыта внутри складок канала. В образцах цитологии должны быть представлены все эти зоны.
Анальная цитология оценивается по тем же критериям, что и цервикальная и интерпретируются согласно классификации Бетесда (TBS - Terminology Bethesda System) [Anal-rectal cytology / T.M. Darragh [et al.] // In: D. Solomon, R. Nayar, eds. The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology : Definitions, Criteria and Explanatory Notes (2nd ed.). - New York, NY : Springer, 2004. - P. 169-175.]. Изменения эпителия, вызванные ВПЧ ВР, выявляемые в анальной цитологии идентичны изменениям, выявляемым при цервикальной цитологии.
В случае если забор образцов на цитологию осуществляется без прямой визуализации анального канала, ошибки при заборе материала допускаются чаще, чем при цервикальной цитологии. Следовательно, анальную цитологию следует производить при хорошей визуализации зоны трансформации.
Усовершенствование формы анального зеркала позволить провести неинвазивную раннюю диагностику сопутствующих ВПЧ-ассоциированных заболеваний анального эпителия (AIN, анальный рак, кондиломы) у пациенток группы риска - с морфологически верифицированными предраковыми поражениями эпителия шейки матки, влагалища, вульвы, рецидивирующими аногенитальными бородавками.
Аноскопия при помощи кольпоскопа оценивается с использованием кольпоскопических критериев, адаптированных для анальной области и проводится с помощью специальных анальных зеркал с проведением проб с 5%-ным раствором уксусной кислоты и 3%-ным раствором Люголя по аналогии с шейкой матки [J. Quaas, O. Reich, 1 B. Frey Tirri, and V. Küppers. Explanation and Use of the Colposcopy Terminology of the IFCPC (In-ternational Federation for Cervical Pathology and Colposcopy Rio 2011).]. Эта процедура позволяет врачу визуализировать поражения, которые являются источником атипических клеток и при необходимости произвести забор материала для гистопатологической оценки эпителия.
Так же как и зона трансформации шейки матки, анальная зона трансформации имеет аноскопические особенности, такие как плоскоклеточная метаплазия эпителия и открытые железы, что помогает идентифицировать ее локализацию. Анальная зона трансформации лучше визуализируется под увеличением и освещением кольпоскопа с 30-кратным увеличением с дальнейшим проведением пробы с 5%-ной уксусной кислотой. Большинство AIN находятся на границе перехода плоского эпителия в цилиндрический, в связи с чем, идентификация анальной зоны трансформации и области стыка помогает выделить зоны наиболее высокого риска развития заболевания. В отличие от аналогичных образований шейки матки, зона трансформации и область стыка в анальной области более тонкие и трудно визуализируемые. Классическая картина HG-AIN при аноскопии - это плоский или утолщенный участок эпителия переходной зоны, в котором возможны сосудистые изменения (пунктация и мозаика). Ацетобелый эпителий, особенно в области зоны трансформации - важный ключ для идентификации поражений тяжелой степени. Для подтверждения HG-AIN требуется проведение биопсии. Визуализацию повреждения облегчает повторная проба с уксусной кислотой всей поверхности анальной зоны трансформации: поскольку уксусная кислота вызывает локальную вазоконстрикцию, то и при ее нанесении, и во время прекращения сосудосуживающего эффекта лучше визуализируются сосудистые изменения, которые ассоциируются с тяжелыми поражениями эпителия. К этим изменениям, в первую очередь, относятся пунктация и мозаика, которые обычно четко видны при аноскопии [High-resolution anoscopy in women with cervical neoplasia / S.A. Heráclio [et al.] // Int. Fed. Gynecol. Obstet. - 2014. - Vol. 128. - P. 216-219.]. При выявлении сосудистой атипии, особенно ее очагов на участках АБЭ, требуется биопсия с целью выявления возможной инвазии. Большинство HG-AIN не окрашиваются раствором Люголя, что может помочь идентификации поражения при аноскопии.
Учитывая схожие изменения эпителия шейки матки и анальной области и при предраковых поражениях ассоциированных с ВПЧ-инфекцией, специалист, владеющий кольпоскопией и прошедший специальную подготовку, может выявлять пациенток с риском развития предрака и рака ануса, своевременно направляя их на консультацию к проктологу.
Таким образом, успех скрининга РШМ, а так же использование кольпоскопии, вульвовагиноскопии и молекулярно-биологических методов исследования, диктует сегодня необходимость выявления анальной неоплазии у женщин групп риска, в частности с генитальными неоплазиями. В этой связи, у пациенток с CIN для раннего выявления AIN и факторов риска их развития, следует включить в практическую работу врача акушера-гинеколога проведения аноскопии при помощи кольпоскопа, что требует усовершенствование конструкции ректального зеркала с целью оптимальной оценки состояния анального эпителия (области стыка многослойного плоского и ректального (цилиндрического)).
Поскольку кавернозная ткань закладывается в строго определенных участках переходной зоны прямой кишки, а именно в зонах, проецирующихся на 3, 7, 11 часах по циферблату (в положении на спине), внутренние геморроидальные узлы располагаются именно на этих уровнях [http://www.proctolog.ru/articles/articles_01_02.htm]. Однако, в настоящее время их выявление только с помощью ректального зеркала без увеличения, которое дает кольпоскоп, не всегда эффективно. Кроме того, применение ректального зеркала чревато риском травматизма кишечника пациента. А применение проктоскопа требует очистительной клизмы, что чревато дискомфортом для пациента и требует дополнительной подготовки и времени до обследования.
Таким образом, только использование аноскопа является безопасной процедурой, не требующей предварительной подготовки пациента.
Для идентификации поражений ануса по аналогии с поражениями области гениталий целесообразно воспользоваться анальным цитологическим исследованием в сочетании с аноскопией. Следует отметить, что из-за тонуса анальных сфинктеров, большая часть поверхности анального эпителия скрыта внутри складок канала. В образцах цитологии должны быть представлены все эти зоны. В случае если забор образцов на цитологию осуществляется без прямой визуализации анального канала, ошибки при заборе материала допускаются чаще, чем при цервикальной цитологии. Следовательно, анальную цитологию следует производить при хорошей визуализации зоны трансформации с помощью аноскопии.
Таким образом, использование аноскопии при помощи кольпоскопа требует усовершенствования и разработки специальных анальных зеркал, что явилось предметом исследования, результатом которого стал образец согласно заявленной полезной модели.
Известен проктоскопаноскоп, состоящий из тубуса проктоскопа длиной 20, 25, 30 см, наружным диаметром 20 мм, головки со световодом и каналом подачи воздуха, окуляром и обтуратором, отличающийся тем, что на тубус проктоскопа одевают аноскоп, цилиндрической формы с внутренним отверстием диаметром 20 мм, толщиной 1 мм с боковым отверстием овальной формы 2,0 на 1,5 см (патент RU 24359U1, публикация: 2002.08.10).
Технической проблемой аналога является конструктивная сложность устройства и невозможности обзора переходной зоны при помощи кольпоскопа.
Известен аноскоп операционный, содержащий корпус, световод и тубус, в дистальном отделе которого выполнен вырез, а внутри его установлен обтуратор, состоящий из оливы, закрепленной на стержне с ручкой, отличающийся тем, что передний край тубуса выполнен с прямым срезом, вырез в дистальном отделе тубуса имеет П-образную форму, а проксимальный отдел тубуса выполнен в виде конуса, у наружного края которого установлен выходной конец световода, закрепленного вдоль корпуса (патент RU 55265 U1, публикация: 2006.08.10).
Технической проблемой аналога является невозможность обзора переходной зоны при помощи кольпоскопа.
Наиболее близким аналогом является одноразовый аноскоп (см. https://www.doktoronerileri.com/anoskop-muayenesi; опубл.: 04.04.2014), выполненный из твердого прозрачного пластика и состоящий из полого тубуса с расширяющимся проксимальным концом, внутрь которого вставлен обтуратор в виде штока с наконечником овальной формы.
Технической проблемой прототипа является невозможность обзора переходной зоны при помощи кольпоскопа.
Задачей полезной модели является устранение недостатков прототипа и известных решений.
Технический результат полезной модели заключается в возможности обзора переходной зоны анальной области при помощи кольпоскопа, что обеспечивает быстрый и безопасный осмотр пациентки, не причиняющий ей неудобств и не требующий предварительной подготовки пациентки.
Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлено устройство для проведения аноскопии при помощи кольпоскопа, выполненное из твердого прозрачного пластика и состоящее из полого тубуса с расширяющимся проксимальным концом, внутрь которого вставлен обтуратор в виде штока с наконечником овальной формы, отличающееся тем, что на дистальном конце тубуса с внутренней стороны нанесено зеркальное покрытие.
Предпочтительно, на дистальном отделе зеркального покрытия для исключения возможности травматизации кожи и эпителия установлен круглый валик.
Предпочтительно, диаметр дистального отверстия тубуса составляет от 1,6 до 2,2 см.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1 показано устройство полезной модели в сборе.
На фиг. 2 показано устройство тубуса с нанесенным зеркальным покрытием.
На фиг. 3 показано устройство тубуса с установленным на конце валиком.
На фиг. 4 показано устройство обтуратора.
На фиг. 5 показан принцип применения полезной модели перед аноскопией (этап прижатия концом тубуса и заглублением наконечника обтуратора в анус).
На фиг. 6 показан принцип извлечения обтуратора с одновременным выворачиванием его наконечником конечного отдела прямой кишки.
На фиг. 7 показан принцип использования полезной модели при аноскопии.
На чертежах: 1 - тубус, 2 - обтуратор, 3 - наконечник, 4 - зеркальное покрытие, 5 - дистальный конец тубуса, 6 - проксимальный конец тубуса, 7 - круглый валик, 8 - шток обтуратора, 9 - кольцо обтуратора, 10 - кольпоскоп, 11 - прямая кишка, 12 - пораженные участки эпителия.
Осуществление полезной модели
Устройство согласно полезной модели (см. фиг. 1) выполнено из твердого прозрачного пластика и состоит из полого тубуса 1 с расширяющимся проксимальным концом 6 (см. фиг. 2), внутрь которого вставлен обтуратор 2 в виде штока 8 с наконечником 3 овальной формы (см. фиг. 4).
Для удобства извлечения обтуратора 2 может быть предусмотрен на его конце ухват в виде кольца 9, например.
Новым является то, что на дистальном конце 5 тубуса 1 с внутренней стороны нанесено зеркальное покрытие 4 (см. фиг. 2).
На дистальном отделе зеркального покрытия для исключения возможности травматизации кожи и эпителия может быть установлен круглый валик 7 (см. фиг. 3).
Форма дистального края тубуса 1 аналогична по форме дистальному концу ректального зеркала, что позволяет при помощи кольпоскопа 10 (см. фиг. 5) проводить исследование, которое бы проводилось с использованием ректального зеркала.
Но в отличии от использования ректального зеркала, применение заявленного устройства, особенно если он одноразовый, - более простая, безболезненная для пациента процедура, поскольку внутрь ануса заявленное устройство не вводится. Кроме того, увеличение изображения, которое дает кольпоскоп, позволяет более эффективно осуществлять забор образцов на цитологию с прямой визуализацией эпителия анального канала, что снижает ошибки при заборе материала.
Опытным путем было установлено, что для изготовления зеркала таким образом, чтобы отверстие, направленное в область ануса, позволяло лучше визуализировать область стыка, нужно выполнять диаметр дистального отверстия тубуса минимально 1,6 см (0,62") (S) и максимально - 2,2 см (9/10") (L).
Также, опытным путем было установлено, что выполнение круглого валика 7 на дистальном отделе зеркального покрытия 4 исключает возможность травматизации кожи и эпителия. Это повышает безопасность при осмотре пациентки.
Обтуратор 2 в виде штока 8 с наконечником 3 овальной формы обеспечивает обзор на 360°. Кроме того, одноразовый пластиковый обтуратор 2 упрощает применение и более удобен для пациентки, так как менее травматичен и мягок.
Нанесение зеркального покрытия 4 может выполняться на внутренней стороне дистального конца 5 тубуса 1 методом пресс-формирования в процессе изготовления самого тубуса, либо напылением зеркального покрытия после изготовления тубуса.
Процесс использования устройства состоит в следующем.
Пациентке следует находиться лежа на спине, как при гинекологическом осмотре. Особенностью проведения аноскопического исследования у ВПЧ-позитивных пациентов является необходимость осмотра кожных покровов и слизистых аногенитальной области с целью выявления мелких папиллярных образований и кондилом.
Заявленное устройство прижимают к анусу узким концом тубуса 1, обтуратор 2 проникает внутрь ануса на 1-2 см (см.ф. 5), после чего обтуратор 2 вытягивают за кольцо 9, тем самым, выворачивая наружу конечный отдел прямой кишки как показано на фиг. 6. После чего можно проводить аноскопию.
Аноскопию с высоким разрешением (см. фиг. 7) выполняют путем определения места для прицельного взятия соскобов и биопсии с пораженных участков анального эпителия 12 для последующего цитологического и гистологического исследования посредством кольпоскопа, который подводят на расстоянии R около 30 см. Кольпоскоп 10 в данном случае может использоваться любого типа (см. фиг. 3).
При этом, в ходе исследования учитывают, что анальные и цервикальные «часы» различаются. Задняя стенка ануса отмечается «12 ч», что противоположно гинекологическому делению, по которому пациентка лежит на спине и передняя стенка - 12 ч. Это важно потому, что описание локализации поражения анатомически и по часам уменьшает ошибки при передаче данных между врачами.
Основными анализируемыми характеристиками являются: цвет эпителия, размеры поражения, сосудистый рисунок, наличие ацетобелого эпителия, мозаики, пунктуации и их степени выраженности.
Опытным путем в ходе клинических исследований на 128 пациентках устройство было апробировано и показало хорошие результаты исследований в сравнении с аноскопом и визуальным осмотром.
Так, в ходе исследований поочередно использовался сначала стандартный аноскоп согласно прототипа и проводилось визуальное исследование.
Затем, той же пациентке применялось устройство согласно полезной модели и проводилось исследование с помощью кольпоскопа.
В ходе сравнения результатов использование заявленного устройства с зеркальным покрытием дистального конца согласно полезной модели позволило на 46% повысить качество забора образцов на цитологию в сравнении с использованием аноскопа без прямой визуализации анального канала.
Также, у 27 пациентов выявлены зоны трансформации, которые не были визуализированы с использованием аноскопа согласно прототипа без применения кольпоскопа.