СИСТЕМА И СПОСОБ ОПЕРАТИВНОГО КОНТРОЛЯ НАБОРОВ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
SYSTEM AND METHOD FOR TRACEABILITY OF SURGICAL INSTRUMENTATION SYSTEM

Область изобретения
Данное изобретение относится к области управления хирургическими инструментами и имплантатами для одноразового использования и, в частности, ортопедическими протезами и сопутствующими инструментами.
Уровень техники
Американская патентная заявка US 2003/0182299, известная из уровня техники, описывает систему, состоящую из множества стерильных наборов инструментов, предназначенных для установки имплантатов, не включенных в наборы. Каждый набор маркирован уникальным идентификатором.
Также известна патентная заявка WO 03081379, описывающая решение для управления уникальным набором, содержащим хирургические инструменты и внутриглазной имплантат.
Это решение не позволяет гарантировать проведение контроля хирургических систем, в которых инструменты расположены в одном наборе, а некоторые имплантаты - в другом, т.е. разделены изначально.
Также известны документы DE 4420707, EР 1855264, WO 2005/027767 и WO 2011/035277, описывающие маркеры проведения контроля и способы, применяемые в области медицины.
Кроме того, известна Международная патентная заявка WO 2008/043921, описывающая порядок и текущий контроль медицинских изделий, в которых само изделие и/или его упаковка имеет маркировку и идентифицируется по первой ссылке. Эта первая ссылка хранится в первом файле. Изделие поставляется в упакованном виде для его последующего использования потребителем при лечении пациента, указанного во втором файле. Ссылки изделия открываются автоматически и дистанционно при его поставке. Эти ссылки хранятся в третьем файле управления запасами потребителя на момент использования изделия. Решение из известного уровня техники предусматривает автоматическое обнаружение имеющегося в наличии изделия, вставляя ссылки продукта во второй файл, соответствующий пациенту, для которого это изделие используется или будет использоваться. Затем устанавливается четвертый файл, включающий частичные ссылки, поступающие из файла пациента и детерминирующие ссылки изделия для контроля, и этот четвертый файл автоматически или полуавтоматически передается поставщику изделия.
Решения, предложенные в известном уровне техники, имеют несколько технических недостатков:
Во-первых, они обязательно требуют доступа к цифровой информационной системе для обработки и использования данных идентификации.
В условиях операционной использование средства обработки данных является неуместным и это приводит к регистрации данных до или после получения информации. Отсрочка этой регистрации является источником ошибок или упущений, что наносит вред конфиденциальности в проведении контроля изделий и используемых инструментов.
Во-вторых, решения, предложенные в известном уровне техники, предусматривают, как в случае патентной заявки WO 2008/043921, регистрацию в информационной системе, идентифицирующей пациента. Это ограничение вступает в противоречие с правилами сохранения конфиденциальности медицинских данных и управления таковыми, хотя нормативно-техническая документация этого изделия требует сохранения медицинской тайны при идентификации пациента.
Решение, предложенное в патентной заявке US 2003/0182299, напротив, не обеспечивает связи между пациентом и хирургическим оборудованием и касается только управления запасами посредством компьютерной системой.
Поэтому ни одно из решений, предложенных в известном уровне техники, не позволяет гарантировать проведение полного контроля за медицинскими учреждениями в полном соответствии с правилами, касающимися анонимности пациента. Это упущение является проблемой, так как не все лица, задействованные в проведении контроля наборов хирургических инструментов, являются медицинскими работниками, обязанными соблюдать конфиденциальность медицинской информации.
Кроме того, ни одно из решений, предложенных в известном уровне техники, не позволяет гарантировать проведение контроля за всеми инструментами и имплантатами, используемыми для данного пациента.
Решение, предложенное в соответствии с данным изобретением
Цель данного изобретения состоит в том, чтобы исправить эти недостатки путем внедрения простой системы использования аппаратуры, способной применяться в строгом контексте управления судебно-медицинскими данными.
С этой целью изобретение относится, в общих чертах, к системе контроля наборов хирургических инструментов, состоящей из набора инструментов для одноразового использования при установке имплантата и по меньшей мере одного стерильного набора имплантата, причем каждый из вышеуказанных наборов включает идентификатор, отличающейся тем, что по меньшей мере один из вышеуказанных наборов хирургических инструментов содержит уникальный идентификатор, а также носитель информации для регистрации дополнительных идентификаторов,
- один из вышеуказанных дополнительных идентификаторов является кодом пациента, полученным во время использования вышеуказанного набора,
- по меньшей мере один другой дополнительный идентификатор является идентификатором по меньшей мере одного дополнительного набора, включающего идентификатор, переносимый на вышеуказанный носитель информации дополнительного идентификатора во время использования вышеуказанного дополнительного набора.
Набор хирургических инструментов может включать один или более инструментов или один или более имплантатов, или один или более инструментов и один или более имплантатов.
В соответствии с вариантами вышеуказанный уникальный идентификатор состоит из визуально опознаваемого кода или регистрируется в электронной памяти.
В соответствии с первым предпочтительным вариантом реализации изобретения носитель информации дополнительного идентификатора состоит из идентификационного листа, несущего вышеуказанный уникальный идентификатор, а также области для получения переносимого носителя идентификатора и области для получения кода (8) пациента.
В соответствии со вторым вариантом реализации изобретения носитель информации дополнительного идентификатора состоит из компьютерного файла, способного получать вышеуказанный уникальный идентификатор, код пациента и переносимый носитель идентификатора.
Преимущественно код пациента является анонимным и неуникальным.
В соответствии с вариантом система контроля наборов хирургических инструментов, в соответствии с изобретением, также включает базу данных для регистрации информации, которая касается изготовления, упаковки и стерилизации всех наборов, система также включает средства для сравнения информации, поступающей от носителя информации дополнительного идентификатора, от уникального идентификатора, связанного с вышеуказанным носителем.
Преимущественно набор хирургических инструментов включает вышеуказанный уникальный идентификатор, и вышеуказанный носитель информации является соответствующим набором инструментов.
Изобретение также касается способа контроля наборов хирургических инструментов, состоящих из набора инструментов одноразового использования для установки имплантатов и по меньшей мере одного стерильного набора имплантатов, а каждый из вышеуказанных наборов включает идентификатор, при этом способ отличается тем, что код пациента регистрируют на носителе информации дополнительного идентификатора, связанного с одним из вышеуказанных наборов, включающих уникальный идентификатор, и, кроме того, по меньшей мере один переносимый идентификатор по меньшей мере одного комплементарного набора регистрируют на вышеуказанном носителе информации дополнительного идентификатора во время использования вышеуказанного комплементарного набора.
В соответствии с одним вариантом способ включает этап передачи в базу собранных данных вышеуказанного носителя информации на конечном этапе использования вышеуказанной системы у пациента, так как это включает по меньшей мере этап редактирования итогового файла собранных данных.
В соответствии с другим вариантом способ включает этап передачи контролеру отходов, подлежащих утилизации, файла оперативного контроля, совместно группирующего информацию, поступающую из файла регистрации.
Детальное описание варианта реализации изобретения
Данное изобретение будет доступно лучшему пониманию при изучении следующего описания, относящегося к неограничивающим вариантам реализации, которые иллюстрируются сопутствующими чертежами, где:
- фигура 1 показывает схематическое изображение наборов для реализации изобретения;
- фигуры 2 и 2b показывают изображения набора после вскрытия упаковки, а также связанных идентификаторов;
- фигура 3 показывает пример носителя информации дополнительного идентификатора;
- фигура 4 показывает изображение потоков информации во время реализации изобретения.
Детальное описание предпочтительного варианта реализации изобретения
Система контроля наборов хирургических инструментов в соответствии с изобретением состоит из нескольких наборов для одноразового использования, например, наборов, включающих один или более соответствующих инструментов, упакованных в стерильных условиях, и наборов, включающих один или более стерильных протезов или имплантатов, предназначенных для оснащения инструментами первого набора.
Ситуации применения наборов для одноразового использования
Известный уровень техники в области спинальной хирургии состоит из изготовления имплантатов и наборов инструментов, доступных для хирургов. Некоторые компании, специализирующиеся в данной области, предлагают имплантаты, упакованные в стерильных условиях, которые готовы к применению.
Также известны примеры повторного использования наборов инструментов, если необходимо, после дезинфекции и стерилизации, что приводит ко многим проблемам:
- после очистки, тем не менее, существует высокий риск заражения от одного пациента к другому;
- выполнение дезинфекции и стерилизации в соответствии с нормативными документами вызывает большие трудности по причине сложных форм с многочисленными впадинами на инструментах;
- эти этапы связаны с высокой ответственностью медицинских учреждений, а также с высокими затратами как человеческих, так и материальных ресурсов.
Утеря, поломка, изнашивание и повреждение инструмента могут вызвать пагубные последствия для последующего пациента или даже быть причиной отмены операции. Область материально-технического обеспечения также включает многочисленные неудобства, затруднительные и дорогостоящие как для изготовителя, так и для медицинских учреждений, и обычно затрагивает высокие материальные расходы.
Поэтому обороты наборов между медицинскими учреждениями и материально-технической службой изготовителя являются многократными, что значительно увеличивает риски потерь и ошибок. Изобретение, таким образом, принимает во внимание аспект безопасности как для пациента, так и для хирурга, а также финансовые, человеческие и материальные аспекты медицинских учреждений.
Пример наборов для спинальной хирургии
В дальнейшем изобретение описывается в отношении системы транспедикулярного винта, представленной во французской патентной заявке FR 09/06369.
Система состоит из нескольких наборов для одноразового использования:
- набора инструментов, представляющего собой "набор инструментов для одноразового использования для установки имплантата (1)", который включает все инструменты, необходимые для подготовки и установки имплантата в позвоночник и фиксации конструкции. Этот набор страхует действия хирурга с помощью использования новых инструментов при каждом вмешательстве, исключает любые риски внутрибольничного заражения и позволяет значительно сократить затраты здравоохранения;
- стерильных наборов имплантатов (2, 3), которые формируются из:
- набора имплантата (2), который включает транспедикулярный винт и его заглушку, предварительно установленные на соответствующих инструментах, что является удобным для использования. Этот набор идентифицируется в нескольких ссылках: варианты диаметра и длины винта;
- набора штифтов (3), включающего два соединительных штифта.
Фигуры 2 и 2b показывают виды наборов соответственно имплантатов (2) и инструментов (1), после вскрытия упаковки, а также связанных с ними идентификаторов.
Наборы инструментов (1) содержат уникальный идентификатор (4), позволяющий при использовании в операционной совместить это оперативное вмешательство (файл пациента) с другими используемыми наборами (2, 3) (штифты или винты). Этот уникальный идентификатор (4) может быть последовательным номером партии, штрихкодом матричного кода типа "матрица данных", кодом, зарегистрированным в электронной памяти или на любых других носителях.
В каждом наборе имплантата (2, 3), в соответствии с инструкциями имеется в наличии несколько переносимых меток (этикеток, наклеек, ярлыков) (5, 6) для обеспечения полного контроля содержания.
Носитель информации, состоящий из бумажного контрольного файла, поставляется в инструментальном наборе, содержащем его уникальный идентификатор (4), и позволяющий реализовать все метки (5) "имплантата", используемого во время оперативного вмешательства, а также произвести кодирование информации о соответствующем пациенте (кодирование по причинам конфиденциальности). Это кодирование преимущественно имеет "неуникальный" тип, например, первые три знака имени пациента или даже дата вмешательства без уточнения времени. Это гарантирует отсутствие любого риска нарушения медицинской конфиденциальности.
Переносимые метки (5) представляют собой самоприклеивающиеся этикетки, на которых печатается идентификатор, например номер производственной партии. Этот идентификатор не обязательно уникален, но он обязан быть специфичным для того же самого компонента, выходящего из той же самой производственной серии.
Носитель информации дополнительного идентификатора
Фигура 3 показывает пример носителя информации дополнительного идентификатора (7).
Этот идентификационный лист (7), включенный в один из наборов, например, описанный в инструментальном наборе (1), используется, во-первых, в медицинском учреждении для заполнения файла пациента и, во-вторых, для облегчения выставления счета и пополнения запасов наборов, а также для обеспечения возможности утилизации инструментов для одноразового использования.
Для этого предназначены области для прикрепления меток (5, 6), снятых с наборов имплантатов (2, 3) во время их использования.
Этот идентификационный лист оформляется в качестве примера с целью обеспечения:
- анонимной идентификации пациента, что дает возможность медицинскому учреждению идентифицировать пациента, не раскрывая конфиденциальную информацию другим участникам поставки аппаратуры, а также исключает возможность повторного применения инструментов для одноразового использования;
- декларации об опасности заражения инфекционным заболеванием: медицинские учреждения объявляют об опасности заражения инфекционным заболеванием, если пациент заражен ВИЧ-инфекцией, болезнью Крейтцфельдта-Якоба и т.д;
- при использовании идентификатора из других наборов.
Этот идентификационный лист посылают оператору, который вносит информацию в базу данных. База данных заполняется, таким образом, чтобы инициировать выставление счета, повторную закупку инструментов и утилизацию использованных инструментов, а также передачу итогового листа, содержащего всю информацию контроля, поступающую из медицинского учреждения, от производителя инструментов, упаковщика и из организации, обеспечивающей стерилизацию.
Этот идентификационный лист (7) может быть непосредственно заполнен через интерактивную базу данных.
Фигура 4 показывает схематическое изображение потоков информации.
Информационный элемент типа ссылки состоит из уникального идентификатора (4), связанного с набором инструментов (1), а также с носителем информации (7), который там содержится.
После вскрытия упаковки набора (1) для оперативного вмешательства анонимную информацию (8), непосредственно не связанную с пациентом, регистрируют на носителе информации (7), например, путем написания кода (8) в заголовке (9). Этот код (8) может состоять из первых трех букв имени пациента. Эта триграмма не уникальна, так как несколько фамилий могут начинаться с той же самой последовательности знаков, например, триграмма "DEP", означающая и "Claude DEPIPEAU", и "Marcel DEPUY". Поэтому код, сформированный этой триграммой, сам по себе не обеспечивает возможности идентификации пациента и его передача не противоречит правилам медицинской конфиденциальности.
Только медицинское учреждение может обеспечить связь между пациентом, его полной идентификацией и листом контроля (7). С этой целью медицинское учреждение будет соотносить уникальный идентификатор (4) из набора инструментов (1) с файлом, который принадлежит пациенту, или сделает запись на дубликате идентификационного листа (7) уникального идентификатора пациента, дубликате, который останется на хранение в архиве медицинского учреждения.
В частности, набор инструментов (1) может включать самоприклеивающуюся этикетку, на которой напечатан уникальный идентификатор или переносимый носитель информации для того, чтобы облегчить ассоциацию этого идентификатора с файлом пациента.
Таким образом, медицинское учреждение будет иметь в наличии:
- досье пациента, составленное в соответствии с правилами сохранения медицинской конфиденциальности;
- анонимный контрольный файл;
- однозначную информацию, сформированную уникальным идентификатором и неуникальным кодом пациента, позволяющую сопоставить файл пациента с листом контроля (7).
С другой стороны, у изготовителя нет файла пациента, а код пациента, прикрепленный к контрольному файлу (7) при любых обстоятельствах, позволяет ему идентифицировать необходимого пациента.
Во время оперативного вмешательства хирург выбирает тот или иной из наборов имплантатов (2, 3), необходимый для хирургической операции в ходе ее проведения. Каждый из этих наборов (2, 3) включает идентификаторы, которые могут быть общими у нескольких наборов в той же самой серии. Например, несколько наборов штифтов включают один и тот же идентификатор (XYZ) для таковых в первой серии, и (MNO) - для таковых во второй серии. Кроме того, эти идентификаторы (5, 6) печатаются на самоприклеивающейся этикетке, содержащейся в упаковке имплантата.
Метка использованного набора отделяется от набора и переносится на идентификационный лист (7).
В конце оперативного вмешательства идентификационный лист (7) передают контролеру (10), например дистрибьютору или изготовителю наборов, факсом, в форме файлов с цифровым изображением или почтой, или посредством мобильного телефона, оборудованного фотокамерой.
Контролер (10) записывает всю информацию на контрольный файл (7) и, где это применимо, сравнивает ее с информацией, поступающей от изготовителя (11), включая при этом данные, где это применимо, касающиеся упаковки и стерилизации.
Затем контролер может повторно передать в медицинское учреждение (12) идентификационный лист, идентифицированный комбинацией уникального идентификатора и анонимным кодом (8) пациента и включающий информацию о состоянии каждого из инструментов и имплантатов, в соответствии с идентификаторами, зарегистрированными в листе контроля (7).
Затем в медицинском учреждении этот идентификационный лист может быть ассоциирован с файлом пациента, который только это учреждение имеет право использовать и сравнивать, так как только медицинское учреждение может хранить информацию, позволяющую ассоциировать неуникальный код (8) с секретным идентификатором пациента, посредством уникального идентификатора (4) из набора инструментов.
Вариант для управления утилизацией отходов
В настоящее время изделия для одноразового использования, которые обычно используются, рассматриваются как отходы в сфере системы здравоохранения с риском инфицирования, утилизируются в специальные контейнеры, а затем сжигаются.
Упаковки медицинских устройств в соответствии с изобретением разработаны таким образом, чтобы потом служить в качестве упаковки для утилизации.
После операции медицинское учреждение объявляет об использовании устройства путем ввода листа пациента в базу данных, что, как описано выше, инициирует закупку новых изделий, а также обеспечивает возможность утилизации.
Если у пациента не выявлено какого-либо инфекционного заболевания (ВИЧ, болезни Крейтцфельдта-Якоба и т.д.), изделие дезинфицируется в медицинском учреждении, помещается опять в упаковку. Изготовитель идентифицируется по уникальному номеру партии и/или по этикетке (самоприклеивающейся этикетке и т.д.), изделие хранится в медицинском учреждении до тех пор, пока изготовитель не заберет его.
В то же самое время эти изделия инвентаризируются в базе данных как изделия, которые будут подвергнуты переработке; если пациент болен (ВИЧ, болезнью Крейтцфельдта-Якоба и т.д.) или имеет симптомы без установленного диагноза, без возможности контроля сразу после операции, изделия сжигаются согласно процедурам медицинского учреждения.
Изготовитель составляет досье утилизации при обработке базы данных, которая содержит начальную информацию производства и идентификационный лист, и организует сбор частей изделий. Изделия физически отправляют в места переработки, ответственные за очистку и сортировку материалов, и их переработку, какими бы они ни были.