КАТЕТЕР ДЛЯ ВСАСЫВАНИЯ, ФРАГМЕНТАЦИИ И ИЗВЛЕЧЕНИЯ УДАЛЯЕМОГО МАТЕРИАЛА ИЗ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ
CATHETER FOR SUCTION, FRAGMENTATION AND EXTRACTION OF REMOVABLE MATERIAL FROM BLOOD VESSELS

Изобретение касается катетера для всасывания, фрагментации и извлечения удаляемого материала из полостей, в частности тромбов и эмболий из кровеносных сосудов, с установленной на дистальном конце катетера рабочей головкой, перемещаемой аксиально посредством мандрена независимо от него и имеющей одно или более боковое отверстие, причем катетер имеет подвижный гибкий червячный винт, приводимый в действие удаленным от рабочей головки приводным механизмом; гибкий шланг, окружающий червячный винт, соединенный с рабочей головкой и предназначенный для отвода отделенных тромбов и фрагментов эмболий; а также режущий инструмент.
Такие катетеры служат, в частности, для лечения облитерирующего эндартериита путем всасывания, фрагментации и извлечения тромбов и эмболий. Они вводятся в артерию или вену и, желательно, под рентгеновским контролем перемещаются до суженого или закупоренного места, подлежащего лечению. На их переднем или дистальном конце расположен ротационный фрагментирующий инструмент, приводимый в действие при помощи вращательного привода, и рабочая головка.
Эти катетеры, как правило, различаются по двум различным сферам применения:
A) Атерэктомия
Удаление твердых наслоений, отложившихся на протяжении многих лет на стенках сосудов.
B) Тромбэктомия
Удаление свежих сгустков крови, которые скапливаются в узких местах, что ведет к закупорке кровеносных сосудов (эмболии).
Приведем в качестве примера ротационный катетер для атерэктомии, известный из EP 0267539 B1, в котором в качестве режущего инструмента применяется по большей части эллиптическая режущая фреза, поверхность которой снабжена абразивным материалом и которая приводится в действие при помощи гибкого приводного вала от расположенного на проксимальном конце катетера привода с частотой вращения до 160000 об/мин. Режущая фреза соединена с гибким приводным валом. Приводной вал функционирует в одной из трубчатых оболочек, служащих в качестве шланга катетера. Через приводной вал протягивается мандрен, который вводят перед вводом катетера в кровеносный сосуд и продвигают до или чуть дальше обрабатываемого места и который служит в качестве направляющей режущей фрезы и приводного вала.
При использовании данного ротационного катетера не исключен риск того, что при сильных изгибах кровяного сосуда может быть повреждена стенка сосуда или даже, при обстоятельствах, пробита. В качестве другого примера возьмем ротационный катетер, известный из US 5571122 A, в котором применяется режущий инструмент с множеством отходящих от оси очистных ножей и который приводится в действие с частотой вращения около 800 об/мин. Благодаря аксиальному пучку режущего инструмента чистящие ножи могут радиально выдаваться наружу и тем самым увеличивать наружный диаметр режущего инструмента. Использование этого катера имеет риск того, что чистящие ножи, в частности, вследствие относительно низкой окружной скорости, могут дергать, рвать и заклиниваться в стенке сосуда, на что кровеносные сосуды могут реагировать травматическим образом, они сжимаются и тем самым препятствуют дальнейшему проникновению.
Другой катетер для атерэктомии, известный из US 5226909, имеет на своей рабочей головке проводимый при помощи вращательного привода и/или передвигающийся вдоль оси гильзообразный и спиралеобразный режущий элемент. При помощи расположенного сбоку надувного баллона отверстие рабочей головки прижимается к отложившимся наслоениям на стенке сосуда. Эти наслоения размельчаются посредством вращения или аксиального перемещения режущего элемента и собираются в камере. Эту камеру необходимо время от времени опорожнять, для чего приходиться вытаскивать катетер. Постоянного отвода измельченного материала наслоений в данном катетере не предусмотрено.
В WO 96/29941 A1 рассматривается другой ротационный катетер для атерэктомии, рабочая головка которого состоит из неподвижного статора, соединенного со шлангом, и ротора. Ротор вращается относительно статора при помощи высокооборотного подающего/приводного винта. Как статор, так и ротор имеют в своей окружности согласуемые окна. Благодаря смещению между лезвием на роторе и противоположным лезвием в отверстии статора происходит измельчение частей, попадающих или всасываемых в отверстие. Ротор может снаружи окружать статор («наружный ротор») или располагаться внутри («внутренний ротор»).
Катетеры с наружными и внутренними роторами с ножами, работающими вокруг оси катетера, имеют тот недостаток, что они вызывают завихрение крови и закупорочного материала, из-за чего кровоток переносит проксимальные частицы к дистальным, которые в других зонах кровообращения, особенно в мелких кровеносных сосудах, могут оказаться причиной новых закупорок и проблем кровообращения.
Дальнейшими документам по уровню техники являются: EP 0310285 A2; EP 0448859 A2, EP 0669106 A2, EP 0680730 A2, EP 0669106 B1, EP 0739603 A1, WO 02/49690 A2, US 4,857,046 и US 5,100,426.
Известные к настоящему времени ротационные катетеры с вращающимися ножеобразными элементами или режущими фрезами требуют относительно мощного привода, что приводит к необходимости наличия прочного, устойчивого к скручиванию шланга катетера для компенсации крутящего момента, возникающего при срезании частиц, для того чтобы шланг катетера не скручивался вокруг свой оси. Прочный и устойчивый шланг является не таким эластичным, что может при некоторых условиях отрицательно сказываться при использовании катетера в изгибах кровеносных сосудов.
В основе изобретения поставлена задача создать катетер названного вида ввода, в частности, для тробмэктомии, не имеющий внешних режущих ножей, режущих фрез и тому подобного, работающий атравматично и способный всасывать тромбы и эмболии в кровеносных сосудах, фрагментировать их и беспрерывно транспортировать через шланг катетера из сосуда.
Для решения задачи необходимо сократить число конструктивных элементов катетера и минимизировать опасность повреждения стенок кровеносных сосудов. Однако при этом следует сохранить преимущества известных систем, в частности такой системы, как WO 96/29941 A1.
Данная задача, согласно изобретению, решается тем, что червячный винт в области рабочей головки вместе с отверстием рабочей головки выступает в роли совместного режущего инструмента, который непрерывно измельчает проникающие материалы, всасываемые и/или отделившиеся тромбы и эмболии между периферийными краями червячного винта и краями отверстия. Транспортировочная сила червяного винта сохраняется аналогично конструкции по WO 96/29941 A1.
Червячный винт, таким образом, имеет дополнительную функцию, а именно - размельчение всасываемых в отверстие частиц отложений и ткани под воздействием пониженного давления в направлении подачи. В отличие от современного уровня техники, это измельчение происходит не ритмично при ударении друг о друга при резании, а постоянно. Червячный винт внутреннего вращения и внутреннего резания, находящийся в рабочей головке, всасывает и размельчает отложения, не вызывая при этом никаких завихрений вокруг себя. Тем самым отпадает опасность разнесения частиц и дистального эффекта нарушения кровообращения вследствие вмешательства.
Таким образом, практически отсутствуют вибрации, которых принципиально хотелось бы избежать в отношении кровеносных сосудов. Так как для непрерывного резания необходим малый крутящий момент, то шланг также является более тонким и эластичным. Также необходимо отметить, что возникающая при фрагментации сила резания действует главным образом в аксиальном направлении (проксимально), а не по окружности, как у других описанных систем. Скручивающая нагрузка шланга тем самым очень мала.
Рабочей головке придана преимущественно цилиндрическая форма, причем по ее краям располагаются одно или несколько окон в форме круглых отверстий или прорезей. Благодаря взаимодействию высокооборотного, вращающегося червяного винта и внутренней стенки цилиндрической рабочей головки, а также краев отверстий, возникает ротационный режущий инструмент, который при относительно малом крутящем моменте и малой приводной мощности дает хорошие результаты фрагментации.
По сравнению с описанной технической системой WO 96/29941 A1 в данной конструкции рабочей головки происходит сокращение одного конструктивного элемента, а именно ротора. Это ведет к упрощению конструкции и экономии средств. Отсутствие ротора означает также исключение вероятности заклинивания между ротором и статором. Кроме того, изобретенная конструкция позволяет сократить внешний диаметр до столь малых размеров, которые до сих пор были невозможны. Такие малые размеры необходимы, например, для лечения коронарных сосудов сердца.
Червячный винт специально расположен в зоне рабочей головки и вместе с отверстием рабочей головки образует действующий режущий инструмент, который в рабочем режиме непрерывно измельчает попадающие материалы и всасываемые и/или отделившиеся тромбы и эмболии между периферийными краями червячного винта и краями отверстия, отводя измельченный материал вдоль транспортировочной поверхности в направлении проксимального конца.
Червячный винт удобно расположен в зоне рабочей головки и вместе с отверстием рабочей головки образует действующий режущий инструмент, который в рабочем режиме непрерывно измельчает попадающие материалы и всасываемые и/или отделившиеся тромбы и эмболии между периферийными краями червячного винта и краями отверстия, отводя измельченный материал вдоль транспортировочной поверхности, а боковое отверстие рабочей головки представлено в форме Г-образной прорези с одной стороной, ориентированной в продольном направлении, и другой стороной, расположенной вдоль края. Подлежащие удалению тромбы и эмболии могут втягиваться или всасываться в продольную часть прорези внутрь рабочей головки, а затем срезаться при помощи червяного винта у проксимального края поперечной стороны отверстия, ориентированной вдоль окружности.
Отношение ширины продольной стороны к ширине колена, проходящего по окружности, составляет 1,0-1,3. Тем самым обеспечивается хорошая транспортировка всосанных тромбов и эмболий в направлении проксимального конца и их последующее чистое срезание.
Дистальная часть червячного винта в зоне рабочей головки имеет внешний диаметр, равный внутреннему диаметру цилиндрической рабочей головки, так что внешний диаметр червячного винта имеет по отношению к внутренней поверхности рабочей головки минимальный диаметральный зазор. Тем самым исключается заклинивание фрагментируемых элементов между червячным винтом и внутренним диаметром рабочей головки.
Края внешней стороны червячного винта в качестве положительного отличия имеют в зоне отверстия рабочей головки острую кромку. Это позволяет производить хорошую и чистую обрезку порой очень упругих тромбов и эмболий, подлежащих удалению.
Рабочая головка для функциональности заужена у своего дистального конца. Этим самым достигается то, что катетер даже в самых узких радиусах изгиба сосудов может плавно перемещаться, не встречая большого сопротивления. Благодаря этому он не зацепляется за стенки сосудов или выступы.
Края боковых отверстий с внутренней стороны в качестве положительного отличия имеют острую кромку. Тем самым вместе с периферией червячного винта этим обеспечивается аккуратное срезание для фрагментации тромбов или эмболий. Отверстия в головке катетера сконструированы таким образом, что червячный винт, вращающийся с большим числом оборотов, фрагментирует всасываемые тромбы и эмболии на мелкие частицы об острую кромку отверстия и внешний диаметр червячного винта. Благодаря имеющемуся отсосу и механизму подачи винта эти частицы транспортируются в сторону привода.
Края бокового отверстия со стороны оболочки рабочей головки функционально закруглены. Это позволяет обеспечить в зоне рабочей головки поток подлежащих удалению отложений, а также других жидкостей, содержащихся в организме, без завихрений.
Боковое отверстие головки отличается тем, что имеет форму прорези. Операция по выполнению прорези очень проста, и их размеры могут быть согласованы по необходимости.
Практичным является вариант, если прорезь хотя бы частично направлена в аксиальном направлении рабочей головки. Благодаря изменению длины и ширины прорезь может быть изменена в соответствии с различными требованиями в разных ситуациях применения.
Преимущество конструкции состоит в том, что прорезь расположена относительно продольной оси рабочей головки хотя бы частично вдоль линии винта. Благодаря углу подъема и направлению вращения линии винта также возможна оптимальная подгонка к конкретным условиям. Направление вращения линии винта может быть ровным и неровным, как и направление вращения червяного винта. Одинаковые направления вращения обеспечивают тянущий рез большой длины. Это имеет преимущество при упругом и волокнистом удаляемом материале. Противоположные направления вращения обеспечивают короткий рез, такой вариант больше подходит для хрупкого материала.
При определенных применениях целесообразно, что ширина прорези уменьшается к проксимальному концу рабочей головки. Вследствие этого всасываемые в прорезь отложения, тромбы и эмболии будут оттесняться к проксимальному концу в узкое место, что обеспечивает лучшую фрагментацию отложений.
Преимущество конструкции заключается в том, что прорезь имеет Г-образную форму. Прорезь может, например, состоять из стороны, ориентированной в осевом направлении, и соединенной с ней стороны, ориентированной по окружности.
На дистальной конечной зоне рабочей головки имеется одно или более желобообразное углубление, исходящее из дистального конца и впадающее в боковое отверстие. Такое желобообразное углубление образует канал, по которому тромбы, эмболии и/или другие отложения всасываются из дистального конца, попадают в зону бокового отверстия и размельчаются благодаря взаимодействию червячного винта с рабочей головкой.
Преимущество заключается в том, что глубина желобообразной выемки ближе к проксимальному концу постепенно увеличивается. Это происходит благодаря тому, что, с одной стороны, рабочая головка сужается к дистальному концу, а с другой стороны, основная поверхность выемки по отношению к продольной оси рабочей головки расположена под наклоном. Благодаря увеличивающейся глубине проточное поперечное сечение к проксимальному концу увеличивается, тем самым облегчается транспортировка отложений.
Ширина желобообразной выемки специально сделана большей, чем хорда внутреннего диаметра рабочей головки в зоне дна канавки. Благодаря этому появляются ровные края, вдоль которых отложения всасываются внутрь рабочей головки, в которой происходит их фрагментация.
Рабочая головка имеет со шлангом аксиальное соединение с высокой прочностью на давление и на разрыв. Поскольку на шланг, в отличие от уровня техники, оказывается практически минимальный крутящий момент, то и требования, предъявляемые к соединению между рабочей головкой и шлангом и к прочности на скручивание шланга, также являются минимальными, так что, например, возможно соединение опрессовкой или клеевое соединение, и при этом шланг может быть очень эластичным.
В шланге возникает пониженное давление вследствие потока, вызванного червячным винтом. Для увеличения гибкости шланга предусматривается армирование шланга на определенных участках. Путем армирования можно уменьшить толщину стенок шланга и тем самым увеличить его гибкость. Армирование оказывает также стабилизирующее влияние на зазор между внутренней стенкой шланга и внешним диаметром червячного винта.
Армирование выполняется из металлической спирали. Такая спираль имеет высокую гибкость при сгибании, а также хороший предел прочности при растяжении и предел прочности при сжатии.
В процессе изготовления и применения при введении катетера рекомендуется располагать армирование с внутренней стороны шланга. Тем самым обеспечивается гладкость внешней стороны катетера. Также армирующая спираль может быть полностью заключена в слой пластика.
Преимущество конструкции заключается в том, что шланг делится на две части, причем проксимальная часть представляет собой чистый пластиковый шланг, а дистальная часть, примыкающая к рабочей головке, является пружинной спиралью с тонкостенной эластичной пластиковой оболочкой. Тем самым дистальная часть шланга является особенно гибкой, и катетер может практически без применения дополнительных усилий передвигаться в узких изгибах.
Отличие рабочей головки и/или червячного винта заключается в том, что они выполнены из металла. Для этого особенно подходят нержавеющая сталь или другие устойчивые к коррозии сплавы.
В качестве альтернативы рабочая головка с учетом улучшенных качеств материала может быть изготовлена из спеченной керамики или металлокерамики или иметь высокопрочный износостойкий защитный слой.
Другие конструкции изобретения и их варианты указаны в соответствующих пунктах формулы изобретения, а также на чертежах и описаниях чертежей.
В вышеприведенном тексте описывалось применение катетера для отсасывания, фрагментации и извлечения материала, в частности, из кровеносных сосудов человека; однако изобретение не ограничивается лишь этой сферой и может широко использоваться для аналогичных применений в медицинской сфере (например, открытие закупоренных зон органов, таких как мочеточника, желчного пузыря и маточной трубы, а также протезов сосудов и так называемых «стентов»). В этой связи пункты формулы изобретения должны истолковываться более широко.
Список ссылочных обозначений и чертежи образуют вместе с предметами, описанными и защищенными в формуле изобретения, неотъемлемую составную часть раскрытия данной заявки.
Описание фигур
Фигуры описываются все в совокупности. Одинаковые обозначения означают одинаковые элементы конструкции; обозначения с различными индексами указывают на схожие по функции элементы конструкции.
На чертежах изображено:
Фиг.1: символическое изображение прибора - катетера согласно изобретению;
Фиг.2: рабочая головка катетера в соответствии с фиг.1, внешний вид;
Фиг.3: рабочая головка в соответствии с фиг.2, продольный разрез;
Фиг.4 и 5: варианты рабочей головки, перспективное изображение;
Фиг.6-10: варианты рабочей головки с прямоугольным боковым отверстием;
Фиг.11-15: варианты рабочей головки в соответствии с фиг.6-10, с узким, вытянутым в продольном направлении шлицом;
Фиг.16-20: варианты рабочей головки с квадратным боковым отверстием;
Фиг.21-25: вариант рабочей головки с щелеобразным, вытянутым по окружности отверстием;
Фиг.26-30: вариант рабочей головки с желобообразной выемкой, отходящей от дистального конца и впадающей в боковое отверстие;
Фиг.31-35: вариант рабочей головки с боковым отверстием в форме прямого шлица и желобообразной выемкой, отходящей от дистального конца и впадающей в боковое отверстие;
Фиг.36-40: вариант рабочей головки с впадающей в треугольное боковое отверстие выемкой, ширина которой сужается по направлению к проксимальному концу;
Фиг.41-45: вариант рабочей головки с боковым отверстием, состоящим из части, вытянутой в аксиальном направлении, и части, вытянутой по окружности;
Фиг.46-50: вариант рабочей головки, аналогичной фиг.41-45, причем часть, направленная по окружности, вытянута в противоположную сторону;
Фиг.51-55: вариант рабочей головки, аналогичной фиг.41-45, причем вытянутая в продольном направлении часть значительно больше;
Фиг.56-60: вариант рабочей головки, аналогичной фиг.51-55, причем часть, вытянутая по окружности, направлена в противоположную сторону, чем в конструкциях на фиг.51-55;
Фиг.61-65: вариант рабочей головки с боковым отверстием, вытянувшимся вдоль линии винта;
Фиг.66-70: вариант рабочей головки, аналогичной фиг.61-65, причем идущая вдоль линии винта часть отверстия на дистальном конце впадает в часть, направленную вдоль оси;
Фиг.71-75: вариант рабочей головки, аналогичной фиг.66-70, причем идущая вдоль линии винта часть отверстия направлена в противоположном направлении вращения; и
Фиг.76-80: вариант рабочей головки, аналогичной фиг.66-70, причем исходящая от дистального конца желобообразная выемка впадает в отверстие, идущее вдоль линии винта.
На фиг.1 схематически показана вся конструкция медицинского прибора для применения изобретенного катетера. Прибор имеет блок привода 1 с приводным механизмом 2. На переднем конце механизма привода находится распылительная камера 3. Она связана через отводной канал 4 со сборным резервуаром 5. Проходящий сквозь устройство привода мандрен 6 имеет проксимальный (задний) конец 7 и дистальный (передний) конец 8. Перед распылительной камерой 3 расположен подвижный впускной шлюз 9 - эта схема в своих существенных чертах соответствует конструкции, описанной в WO 96/29941 A1. Отсюда могут быть также взяты конструктивные детали.
Катетер целиком, обозначенный цифрой 10, состоит в основном из гибкого шланга 12 и рабочей головки 11, соединенной с ним с высокой прочностью на давление и на разрыв. Мандрен 6 проходит сквозь катетер 10, причем дистальный конец 8 выступает из рабочей головки 11.
На фиг.2 и 3 четко, крупным планом и частично в разрезе изображена рабочая головка 11а с боковым отверстием 14а. Мандрен 6 окружен червячным винтом 13 спиралевидной конструкции, внешний диаметр которого точно согласован с внутренним диаметром рабочей головки 11а.
Отверстие 14a имеет внутренний край 15 с острой кромкой и скругленный наружный край 16. Отложения 13, всасываемые внутрь рабочей головки 11a за счет пониженного давления, вызванного червячным винтом, фрагментируются путем резания на внутренней кромке 15 и действующей совместно с кромкой 15 периферии червячного винта 13, а затем при помощи червяного винта 13 транспортируются в сторону приводного устройства 1 по шлангу 12.
Изображенный на фиг.3 разрез показывает структуру шланга 12. Он состоит из армирующего слоя в виде тонкой проволочной спирали 17 и тонкой пластиковой оболочки 18. Благодаря такой конструкции шланг 12 имеет высокую гибкость, что является большим преимуществом именно в дистальной зоне катетера 10. Проксимальная зона шланга по соображениям производственных обстоятельств и экономии средств может быть выполнена в виде обычного толстого пластикового шланга, причем обе части могут соединяться друг с другом путем горячей опрессовки или склеиванием. Допустимым вариантом может являться соединение армированного шланга и примыкающей проксимальной части шланга при помощи тонкой, плотно прилегающей оболочки.
Рабочая головка 11b, изображенная на фиг.4 и 5, имеет отверстие 14b, состоящее в основном из прямой прорези 20 и вытянутой по окружности периферийной прорези 21. Исходящая от дистального конца желобообразная выемка 19а впадает в прямую прорезь 20. Такая конструкция позволяет рабочей головке 11b захватывать отделившиеся отложения. Рабочая головка 11b сужается к дистальному концу. Этим обеспечивается легкое продвижение катетера в проход или кровеносный сосуд, подлежащие раскупорке.
На фиг.6-80 изображены различные варианты конструкции бокового отверстия рабочей головки.
Эти изображения следует понимать не в ограничительном смысле, а только как примеры. Допускаются другие конструктивные формы, а также комбинации изображенных чертежей.
Список ссылочных обозначений
1 приводное устройство
2 приводной механизм
3 распылительная камера
4 отводной канал
5 сборный резервуар
6 мандрен
7 проксимальный конец
8 дистальный конец
9 впускной шлюз
10 катетер
11a, 11b, 11c, 11d, 11e, 11f, 11g, 11h, 11i, 11k, 11l, 11m, 11n, 11o, 11p, 11q рабочая головка
12 шланг
13 червячный винт
14a, 14b, 14c, 14d, 14e, 14f, 14g, 14h, 14i, 14k, 14l, 14m, 14n, 14o, 14p, 14q отверстие
15 внутренний край
16 внешний край
17 армирование
18 оболочка
19a, 19b, 19c желобообразная выемка
20 прямая прорезь
21 периферийная прорезь