СИСТЕМА И СПОСОБ СТАБИЛИЗАЦИИ ПОЗВОНКОВ ПРИ ПОМОЩИ ПРОВОЛОЧНО ПРОВОДИМОГО ТРАНСПЕДИКУЛЯРНОГО ВИНТА
SYSTEM AND METHOD FOR SPINE STABILISATION USING WIRED PEDICLE SCREW

РЕДПОСЫЛКИ К СОЗДАНИЮ ИЗОБРЕТЕНИЯ
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам, системам и способам фиксирования кости. В частности, изобретение направлено на стабилизацию соседних позвонков в шейном, грудном и пояснично-крестцовом отделах позвоночника. Еще точнее, изобретение направлено на осуществление спондилодеза или стабилизации позвонков в поясничном отделе позвоночника с целью облегчения осевой боли в спине. Еще точнее, изобретение направлено на усовершенствование минимально инвазивных хирургических подходов к спондилодезу транспедикулярными винтами путем уменьшения количества и размера надрезов, а также размера вводимых в них медицинских инструментов.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Некоторые заболевания нижнего отдела спины могут успешно лечиться нехирургическими методами, но позвоночный спондилодез рекомендован при определенных заболеваниях, когда нехирургические методы оказываются неэффективны. Нехирургические методы включают лечение лекарственными препаратами, физиотерапию, мануальную терапию, тракцию, эпидуральное введение стероидов, фасеточные блоки или ризотомию, снижение веса, отказ от курения и акупунктуру. Заболевания, обычно указывающие на необходимость в позвоночном спондилодезе или стабилизационной хирургии, можно разделить на три общие категории: (i) проявившиеся в результате травмы, (ii) искривления и (iii) дегенеративные.
Заболевания, вызванные травмой, включают переломы и повреждения связок. Переломы обычно являются результатом несчастного случая и происходят под воздействием внешней силы или в результате падения, но также могут быть результатом патологических состояний, таких как рак или остеопороз. Переломы зачастую имеют компрессионную природу и обычно приводят к патологическому искривлению позвоночника, приводящему к потере естественного лордоза в поясничном и шейном отделах позвоночника, иначе называемой кифозом. Переломы позвоночника также происходят под воздействием поступательных или вращательных сил, приложенных перпендикулярно к оси позвоночника. Указанные силы приводят к переломам фасетки или межсуставных частей. Если внешние силы достаточно сильны, позвонки могут обрушиться, приводя к взрывному перелому, который может повредить все три позвоночных столба (передний, средний и задний столб). Многие травматические повреждения могут залечиваться без хирургического вмешательства, но нестабильные повреждения, несущие за собой риск неврологических повреждений и/или боль, требуют стабилизации при помощи такой процедуры, как спондилодез.
Заболевание, именуемое спондилолистез, которое характеризуется соскальзыванием костей позвоночника или позвонков относительно друг друга, может явиться результатом перелома межсуставных частей, называемого спондилолизом. Спондилолистез также может развиваться вследствие деформации дугоотростчатых суставов из-за дегенеративного артрита, а также вследствие врожденных пороков и патологических состояний, таких как опухоли. Если межсуставные части сломаны с обеих сторон, остистый отросток и пластинка по сути полностью отделены от дужки и тела позвонка. Этот крупный фрагмент называется телом Гилла. Переломы межсуставных частей широко встречаются у людей всех возрастов (зачастую они получены в подростковые годы). И несмотря на то что у многих пациентов симптомы проявляются слабо и не требуют хирургического вмешательства, пациенты с прогрессирующими симптомами могут нуждаться в хирургической декомпрессии с использованием спондилодеза или без него. Спондилолистез приводит к отклонению позвоночника от оси и повышает риск защемления нерва. Нервы проходят внутри спинномозгового канала, ограниченного позвонками, а их корешки выходят из изогнутых отверстий в боковых сторонах позвонков, называемых позвоночными отверстиями. Предполагается, что указанные позвоночные нервы являются источником боли в спине и радикулита, если они защемлены или если нервные окончания раздражаются из-за неравномерного или резкого движения в районе диска, кости или сустава. Спондилолистез также может сопровождаться или усиливать дегенерацию диска или дугоотростчатого сустава, что может привести к осевой боли в спине.
Естественный изгиб поясничного и шейного отделов позвоночника называется лордозом, при котором задняя часть указанных отделов формирует вогнутый изгиб. Грудной отдел позвоночника в норме имеет кифотический, или выпуклый, изгиб. Заболевания указанных изгибов включают выпрямление естественного изгиба, а также аномальный лордоз, аномальный кифоз, или боковое/вращательное искривление, именуемое сколиозом. Заболевания изгибов могут возникать идиопатически в подростковом возрасте, т.е. подростковый идиопатический сколиоз, или развиваться в качестве вторичной проблемы в ситуациях, когда имеет место аномальная работа мышц позвоночника, например при церебральном параличе, позвоночной расщелине или синдроме натянутого спинного мозга. Аномальное искривление позвоночника распространено при дегенерации позвоночника, когда диски и суставы дегенерируют асимметрично, приводя к прогрессирующему искривлению (сколиозу, кифозу или лордозу) из-за нарушения биомеханики позвоночника. Заболевания изгибов также происходят после травм, связанных с компрессионными или взрывными переломами или с повреждением связок. Кроме того, заболевания изгибов могут возникать ятрогенно после предшествующего позвоночного хирургического вмешательства, в ходе которого были изменены анатомия и биомеханика позвоночника. Подобные случаи включают удаление заднего ленточного бандажа после ламинэктомии, а также изменение физиологического движения после позвоночного спондилодеза, приводящего к компенсации соседнего уровня и дегенерации. Заболевания изгибов ведут к аномальному биомеханическому давлению на диски и дугоотростчатые суставы, сопровождаемому компенсаторными мерами, такими как гипертрофия сустава или связок. У пациентов может проявиться как осевая боль в спине, так и радикулит. Хирургическое вмешательство может быть эффективным для пациентов, на которых не действует традиционная терапия и фиксация. В этих случаях хирургическое вмешательство включает декомпрессию нерва или компрессию спинного мозга, а также спондилодез или стабилизацию. Искривление может быть скорректировано хирургически, а спондилодез предотвращает дальнейшее усугубление искривления.
Дегенеративные заболевания включают позвоночный артрит и рецидивную позвоночную грыжу. Позвоночный артрит наиболее часто указывает на необходимость спондилодеза и может существовать в виде значительной дегенерации диска (также называемой дегенеративной болезнью диска) или заболевания дугового отростка. Дегенеративный артрит также может быть причиной спондилолистеза в дополнение к травматическим переломам, описанным выше. Дегенеративные заболевания обычно сопровождаются компрессией нерва, приводящей к радикулиту в области рецепторного поля нерва, что обычно соответствует и выражается в виде боли в руках или ногах. Синдромы исключительной компрессии нерва, такие как грыжа nucleus propulsus (грыжа позвоночного диска) или фораминальный стеноз (сужение боковых позвоночных каналов, через которые проходят нервы), зачастую могут лечиться декомпрессией без спондилодеза. Синдромы исключительной дегенерации дисков могут лечиться спондилодезом без декомпрессии нервов. Однако чаще всего дегенерация дисков происходит вкупе с компрессией нервов, вызывая как осевую боль в спине, так и радикулитную боль в конечностях. В подобных случаях спондилодез совмещают с декомпрессией нервов.
Спондилодез исключает перемещение в пространстве диска и дугоотростчатых суставах между соседними позвонками. Позвонки обеспечивают жесткую структурную оболочку позвоночника, а фиброзно-хрящевое пространство диска действует в роли подушки или амортизатора. Деградация пространства диска может искривлять ориентацию и изменять биомеханическую подушку, которая обеспечивается соседним позвонкам диском. Указанная деградация изменяет силы, воздействующие на позвонки, и приводит к осевой боли в спине. Спондилодез призван прекратить относительное перемещение соседних позвонков путем формирования плотного костного моста через пространство диска и/или путем создания новой костной формации в заднелатеральном пространстве с целью обеспечения стабилизации, жесткости и прочности. Иногда спондилодез включает использование костного трансплантата, взятого из другой точки тела (например, аутотрансплантат из подвздошного гребня таза) или из внешнего источника, т.е. аллотрансплантат. Врачи часто используют термин "уровень спондилодеза". Одноуровневый спондилодез включает стабилизацию двух позвоночных костей, прилежащих к больному диску. Двухуровневый спондилодез включает стабилизацию трех соседних позвоночных костей, проходящих вдоль двух проблемных пространств диска. Каждый позвонок соприкасается (формирует сустав) с соседними позвонками в трех точках - на парных дугоотростчатых суставах, расположенных сзади, и на межпозвоночном диске, расположенном спереди. Таким образом, поясничный спондилодез может быть направлен на задние дугоотростчатые суставы, или на переднее межтеловое/дисковое пространство, или на оба элемента. Если передний межтеловой спондилодез выполняется в комбинации с задним спондилодезом, процедуру называют 360-градусным спондилодезом. Одним из широко используемых приемов заднелатерального спондилодеза является спондилодез транспедикулярным винтом, при котором винты направляются в педикулярные участки и тела соседних позвонков, а затем стержни соединяются с винтами в пространстве диска. Винты и стержни удерживают соседние позвонки в неподвижном состоянии относительно друг друга и позволяют костному трансплантату, размещаемому либо в межтеловом (дисковом) пространстве, либо в заднелатеральном пространстве, вырасти в единую кость. Известные транспедикулярные винты и стержни выполнены из металла, обычно сплава титана (Ti), но также ранее выполнялись и из нержавеющей стали. В последнее время стержни выполняются из полимера минимальной гибкости полиэфирэфиркетона.
Межтеловой спондилодез включает размещение одной или нескольких распорок (обычно заранее загруженных материалом костного трансплантата) внутри межтелового (дискового) пространства между костными телами позвонков после того, как дегенерировавший диск вычищен и удален. Распорки выполнены из костных трансплантатов, титана, углеволокна или полимеров, таких как полиэфирэфиркетон. Межтеловой спондилодез может осуществляться на основе нескольких подходов, включая передний подход (передний межтеловой спондилодез), задний подход (задний межтеловой спондилодез или трансфораминальный межтеловой спондилодез) и латеральный подход (прямой латеральный межтеловой спондилодез, DLIF™ - Medtronic, или экстремальный латеральный межтеловой спондилодез, XLIF™ - Nuvasive). Целью указанных подходов является удаление дегенерировавшего диска и замена диска материалом, вызывающим костный спондилодез. Еще в одном варианте диск может быть заменен искусственным суставом/диском (описано ниже). Каждый из этих межтеловых подходов имеет свои преимущества и недостатки. Передние процедуры требуют забрюшинной диссекции и несут риск повреждения крупных кровеносных сосудов кпереди от спинных позвонков. Кроме того, повреждения нервного сплетения спереди от позвонков могут привести к половой дисфункции. Латеральный подход является многообещающим, но ограничен верхним и средним спинными уровнями (ростральный к L5, S1) из-за препятствия в виде подвздошного гребня. Задний межтеловой подход требует большего количества времени и обычно большего мышечного рассечения и ретракции. Однако задний подход позволяет разместить межтеловой трансплантат и выполнить задний спондилодез транспедикулярным винтом и декомпрессию нервов через один задний надрез (или надрезы).
Хотя передние и латеральные подходы могут быть выполнены независимо (без задних инструментов), многие хирурги дублируют или дополняют передний или латеральный межтеловой спондилодез размещением транспедикулярных винтов сзади, после того как размещена межтеловая клетка или трансплантат. Указанный 360-градусный спондилодез ограничивает движение в большей степени, чем отдельные передний или задний спондилодез, увеличивая скорость срастания. Однако в случае переднего межтелового спондилодеза и латеральных межтеловых спондилодезов (DLIF, XLIF) для 360-градусного спондилодеза требуются две группы надрезов.
Задние подходы (TLIF и PLIF) позволяют выполнить межтеловой спондилодез, спондилодез транспедикулярным винтом и нервную декомпрессию через один и тот же задний надрез (или надрезы). В случае с TLIF одна крупная межтеловая распорка вводится со стороны, соответствующей симптоматичной стороне тела пациента, после того как завершена нервная декомпрессия. Если обе стороны являются симптоматичными, требуется проведение декомпрессии с обеих сторон. Подход PLIF выполняется путем размещения двух межтеловых распорок, по одной на каждой стороне. Задние процедуры могут быть выполнены следующим образом: (i) открытая инвазивная процедура, при которой выполняется большой надрез и/или несколько надрезов, (ii) подкожный подход, при котором выполняются маленькие надрезы и/или выполняется небольшое количество надрезов, и теоретически (iii) эндоскопический подход, при котором выполняются маленькие надрезы, а все инструменты и устройства вводятся через устье и обеспечивается визуализация на внешнем мониторе.
В качестве альтернативы спондилодезу, последние открытия в области межтеловой стабилизации привели к разработке технологии искусственного диска. Искусственные диски заменяют дегенерировавшие диски и позволяют осуществлять движение сустава. Были разработаны как шейные, так и поясничные искусственные диски. Кроме того, для задней части позвоночника были разработаны приемы динамической стабилизации. Для осуществления указанных задних приемов используются транспедикулярные винты и динамический стержень. Обычно динамический стержень снабжен механизмом, позволяющим ему сгибаться под воздействием сил определенной нагрузки, тем самым поглощая часть давления и напряжения, прилагаемых к позвоночнику. Преимуществом динамической стабилизации является то, что в позвоночнике сохраняется подвижность. Однако может возникнуть проблема с износостойкостью указанных систем. При спондилодезе костный трансплантат (межтеловой или заднелатеральный) со временем сращивает позвонки, устраняя необходимость в позвонковых инструментах (винтах и стержнях). Однако при динамической стабилизации срастания не происходит, а винты и динамические стержни все время будут подвергаться напряжению и силам, воздействующим на позвоночник. Со временем вероятность расшатывания транспедикулярных винтов или механического отказа может расти. В некоторых случаях использование малогибкого стержня, такого как стержень, выполненный из полиэфирэфиркетона, может в итоге усилить срастание путем снижения изоляции от давления. Изоляция от давления происходит в жестких спондилодезных конструкциях, изолирующих позвоночную кость, находящуюся в контакте с костным трансплантатом, от давлений, необходимых для формации и коррекции кости.
Методы задней поясничной стабилизации (спондилодез и динамическая стабилизация) превратились со временем в минимально инвазивные процедуры, так как подобные подходы с минимумом подвергания хирургическому воздействию снижают вероятность возникновения осложнений и ускоряют процесс функционального восстановления пациентов. Снижаются потери крови и сроки пребывания в больнице. Процесс выполнения минимально инвазивного спондилодеза транспедикулярным винтом идентичен процессу динамической стабилизации и включает два основных этапа. Сначала винты вводятся подкожно через ножку в тело позвонка. В минимально инвазивных системах канюлированные винты вводятся подкожно на флуороскопически (с рентгеновским изображением, которое можно наблюдать на видеоэкране) проводимой проволоке. Обычно используются два винта на каждом теле сращиваемых позвонков, один с правой стороны, другой - с левой стороны. Второй этап процесса включает соединение винтов со стержнем и взаимное запирание стержня и винтов. При динамической стабилизации стержень или стержневидное устройство (гибкий соединитель) является гибким, но процесс введения указанного гибкого стержня такой же, как и в случае со спондилодезом. Например, стержневидное устройство (гибкий соединитель), как и стержень, входит в головки винтов, но также может включать элемент (амортизатор, пружину и т.д.), позволяющий осуществлять движения в определенной мере. Различия между минимально инвазивными системами по большей части заключаются в способе размещения стержня и взаимного запирания стержня с винтами через минимальный надрез.
После ввода винтов и перед вводом распорки между телами позвонков поврежденный или дегенерировавший диск в дисковом пространстве должен быть удален. При подходе TLIF доступ к дисковому пространству осуществляется путем фасетэктомии, при которой позвоночное отверстие вокруг корешков нервов открывается при помощи костережущего инструмента, такого как остиотом или высокоскоростная дрель. При подходе PLIF для доступа к дисковому пространству используются ламинэктомия или ламинотомия. Как TLIF, так и PLIF обеспечивают декомпрессию текального мешка и корешков нервов; однако фасетэктомия в TLIF позволяет осуществить максимальную декомпрессию выходящего корешка нерва на соответствующей стороне. Благодаря мягкой ретракции текального мешка доступ к дисковому пространству не затруднен. Затем можно ввести инструменты, используемые для вычищения дегенерировавшего диска, в дисковое пространство и завершить дискотомию.
После удаления диска хирург должен подготовить костные поверхности, именуемые концевыми пластинками, тел позвонков с каждой стороны от удаленного диска. Выскабливание концевой пластинки инструментом, таким как кюретка, вызывает кровотечение, стимулирующее заживание и ассимиляцию костного трансплантата, вводимого в межтеловое пространство. Вводимая распорка или клетка обычно выполнена из кости, титана, углеволокна или полимеров, таких как полиэфирэфиркетон. Распорка обычно является полой или по меньшей мере пористой для размещения в ней материала костного трансплантата. Белок для сращения кости, такой как костный морфогенетический белок, также зачастую вводится в распорку. После размещения распорки и костного трансплантата, можно вводить стержни в транспедикулярные винты, а винты могут быть закручены для закрепления стержней на месте.
Обычно размещение подкожных винтов относительно незамысловато. Введение стержня через головки винтов и взаимное запирание стержня с винтами являются этапами, на данный момент наиболее сложно осуществимыми через минимальный надрез. В большинстве систем минимально инвазивной хирургии, используемых на сегодняшний день, проволочный проводник вводится подкожно под флуороскопическим контролем через ножку. Затем по проволоке вводятся расширяющие трубки и, наконец, башня с целью расширения ткани и обеспечения возможности введения винта через башню. Таким образом, башня должна быть крупнее, чем максимальный диаметр головки винта. После того как башни размещены в желаемой точке и в каждую башню введены винты, одним из различных способов вводится стержень. Ведущей системой минимально инвазивной хирургии является Sextant™ фирмы Medtronic. В указанной системе стержень размещается путем формирования маятникоподобного механизма. Две или три башни (для одно- и двухуровневого спондилодеза соответственно) соединяются друг с другом с целью выравнивания башен, а стержень раскачивается через отдельный надрез выше или ниже башен наподобие маятника. Как только стержень достиг желаемой точки, через башни вводятся и закрепляются запирающие крышки. В другом варианте в большинстве других систем стержень вводится через одну из башен, и затем стержень поворачивается примерно на 90° с целью захвата других винтов в других башнях. Введение стержня через головки винтов в минимально инвазивной системе осуществляется вслепую, т.е. без прямой визуализации головки винта. Из-за этого соответствующий процесс иногда бывает утомительным и раздражающим.
Система Sextant™ и другие системы, использующие башни, ограничены как количеством требуемых надрезов, так и размером каждого надреза. Использование отдельной башни для каждого винта требует выполнения отдельного надреза для каждого винта. Система Sextant™ также требует дополнительного надреза для стержня, и в итоге необходимо осуществить шесть надрезов (по одному с каждой стороны) для одноуровневого спондилодеза и восемь надрезов для двухуровневого спондилодеза. Другие башенные системы, использующие механизм прямого введения и поворота стержня, все равно требуют выполнения одного надреза для каждого винта, причем каждый надрез должен быть крупнее, чем размер башни, через которую вводятся винты. Обычно длина каждого надреза составляет по меньшей мере 15 мм.
В патенте США №7306603, озаглавленном "Устройство и способ подкожного размещения поясничных транспедикулярных винтов и соединительных стержней", Фрэнк Бем, мл. и др., и принадлежащем компании Innovative Spinal Technologies (Мэнсфилд, Массачусетс), раскрыта система соединения стержня с транспедикулярными винтами при помощи штифта и углублений в головках винтов. Согласно указанной системе стержень может вращаться вокруг продольной оси штифта между первым положением, в котором стержень параллелен продольной оси винта (т.е. ориентирован вертикально), и вторым положением, в котором стержень перпендикулярен указанной оси с целью соединения винтов на соседних позвонках. Патент США №7306603 включает различные проводниковые системы (см. фиг.5 и 6), системы держателя стержня (см. фиг.8, 9, 10, и 11) и систему проведения стержня (см. фиг.12), но не включает обтекаемой съемной проволочной проводниковой системы. Проиллюстрированные системы являются башнеподобными с довольно крупными расширителями (80 и 86 на фиг.6 и 8), стилет-катетерами (81 на фиг.6) и/или внешним кожухом (120 на фиг.11 и 12).
В патентной заявке США №20080140075, озаглавленной "Узел нажимного транспедикулярного винта", Майкл Энсин, и принадлежащем Alpinespine, LLC (Американ Форк, Юта), раскрыто прикрепление стержня к головкам винтов опосредованно через клеммовый аппарат. Клеммовый аппарат включает кожух, внутренний диаметр которого меньше, чем внутренний диаметр головки винта, благодаря чему аппарат легко вжимается на свое место на головке винта. Затем стержень размещается путем прямого его прикрепления к клеммовому аппарату после соединения аппарата с головкой винта. В этой заявке указывается использование проволоки Киршнера для введения как транспедикулярных винтов, так и клеммового элемента (см. [0030], [0032], и [0045]), но не раскрывается, каким образом стержни проводятся к месту своего расположения.
В патентной заявке США №20080097457, озаглавленной "Системы транспедикулярных винтов и способы их сборки/установки", Дэвид Уорник, патент не принадлежит компании, как и патентной заявке США №20080140075, также раскрыто использование клеммового аппарата в качестве средств вмешательства с целью соединения стержня с винтами. В указанной системе вместо использования нажимного запирающего механизма конструкция зажимается путем вращения внутреннего элемента и внешнего кожуха клеммового аппарата относительно друг друга. Кроме того, как и в патентной заявке США №20080140075, в заявке США №20080097457 проволока упоминается лишь в отношении использования К-проволоки для направления введения транспедикулярных винтов и не раскрывается использование проволоки для проведения стержней.
В патенте США №7179261, озаглавленном "Устройства подкожного доступа и аппараты костного якоря", Кристофер Сивол и др., и принадлежащем Depuy Spine, Inc., описана одна из нескольких башенных систем для размещения транспедикулярных винтов подкожно. В патенте описана ситуация, когда углы винтов пересекаются, а башни могут мешать друг другу. Подобная ситуация достаточно типична для лордоза поясничного отдела позвоночника, особенно для пояснично-крестцового сустава. С целью решения этой проблемы описаны вырезы в трубках, благодаря которым две трубки могут пересекаться. Так как углы позвонков варьируются в зависимости от пациента, а глубина позвонка относительно кожи также значительно варьируется, необходимо множество вариантов вырезов. Настоящее изобретение обеспечивает максимальную форму "выреза", где остается лишь проволока. Таким образом, помеха в виде нескольких проволок от соседних позвонков не является проблемой. Кроме того, в трубках с вырезами, описанных в патенте США №7179261, винты или любой другой элемент, вводимый через трубки, все равно в какой-то момент должен быть введен через трубку. Трубки с вырезами требуют, чтобы винт (или другой вводимый элемент) был продольно ориентирован параллельно длинной оси трубки, так как он направлен в тело до тех пор, пока не достигнет участка выреза, после чего он может при необходимости быть повернут перпендикулярно длинной оси и направлен к выходу из латерального выреза. В настоящем изобретении благодаря использованию проволоки элемент, вводимый по ней (т.е. винт, стержень и т.д.), не требуется вводить через какую-либо полость вне тела. В настоящем изобретении, когда винт вводится при помощи проволоки, проволока может быть просто прикреплена к головке винта. Когда стержень вводится при помощи той же проволоки, проволока может просто подаваться через внешние края тела стержня, прикрепляться при помощи удерживающего элемента или защелки к телу стержня или между внешними краями тела стержня и удерживающим элементом (удерживающей нитью). Таким образом, в настоящем изобретении можно ориентировать введенные винты и стержни перпендикулярно длинной оси или ориентировать в любом другом направлении на протяжении всего входного пути. Это обеспечивает большую гибкость во избежание задевания соседних элементов стабилизационной системы и устраняет необходимость в определении участков с вырезами хирургом до поворота винта/стержня латерально и/или изменения его ориентации. В USP '261 также не раскрыто использование трубок с вырезами для размещения элементов фиксации позвоночника, таких как стержни. Раскрыто лишь использование трубок с вырезами для размещения винтов (см. 6:9-61, 14:9-31 и фиг.2 с прорезями 60, 62). Если стержни были бы введены по трубкам и башням, раскрытым в USP '261, стержни по-прежнему должны были бы быть ориентированы параллельно длинной оси трубки (устройства подкожного доступа) и в начале введены через центральную полость трубки, как и в случае со стержнями, вводимыми через трубки без вырезов. Трубки с вырезами по-прежнему являются трубками с полностью целой (не вырезанной) окружностью на проксимальном и дистальном концах, из-за чего стержень не может проходить через всю трубку поперечно. Стержень не может проходить через трубку, если он не ориентирован параллельно длинной оси внутри полости в какой-то момент, например при первоначальном входе в трубку. В традиционном случае с башнями транспедикулярных винтов стержень должен быть точно введен через маленькое отверстие в каждой жесткой башне. В настоящем изобретении проволокой можно управлять (расправить кнаружи или согнуть) с целью открыть зону сбора для стержня (см. фиг.13 и 14 настоящего описания). Для рассмотрения позвоночной фиксации и размещения элементов в подробностях в USP '261 цитируются и включены путем ссылки две связанные совместно рассматриваемые патентные заявки общего владения. Указанные способы размещения стержней сильно отличаются от способов согласно настоящему изобретению. В опубликованной заявке №20050131422 (Патентная заявка США №10/737,537), озаглавленной "Способы и устройства для размещения элемента позвоночной фиксации", все процедуры проводятся через один надрез (см. фиг.10-11), а стержень должен быть введен через полость трубки/башни в какой-либо точке, но эта точка может располагаться вне тела. Внутри тела второй конец стержня должен войти в боковую прорезь, и после этого можно вращать его перпендикулярно длинной оси пути введения. В опубликованной заявке №20050131421 (Патентная заявка США №10/738,130, в особенности фиг.10-16.) В настоящем изобретении та же проволока, которая используется для проведения винтов, может быть использована для размещения стержней, тем самым избегая этапа введения дополнительного устройства подкожного доступа. Настоящее изобретение может быть использовано для проведения стержней, ориентированных перпендикулярно длинной оси проводящего элемента (т.е. проволоки) в любой точке на длинной оси.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение направлено на усовершенствованные минимально инвазивные (по желанию адаптированные для использования с подкожным или эндоскопическим подходом) подходы TLIF и PLIF, и на дополнение подходов ALIF, DLIF и XLIF. TLIF обеспечивает несколько преимуществ, включая: (i) стабилизацию как передней, так и задней части позвоночника при помощи одного заднего надреза; (ii) способность заполнять материалом костного трансплантата больший объем и различные пространства (переднее дисковое пространство с распоркой, между винтами и стержнями по бокам и в задней части позвонка), повышающую шансы успешной стабилизации путем развития и срастания кости;
(iii) распорку, помещенную в переднем дисковом пространстве, которая поддерживает естественную высоту межтелового диска с целью снижения давления на корешки нервов (от костных шпор, утолщений, связок и т.д.; и (iv) улучшенную безопасность, так как доступ к спинномозговому каналу осуществляется только с одной стороны, и это снижает риск защемления, растяжения или иного возбуждения позвоночных нервов. Изобретение обеспечивает продукт Microfusion™ для выполнения минимально инвазивного заднего и/или трансфораминального поясничного спондилодеза транспедикулярным винтом или процедуры стабилизации. Ссылки на "спондилодез" ниже полностью включают стабилизацию, обеспечивающую в некоторой мере большую свободу движения, чем полное срастание кости. Сходным образом, ссылки на "стабилизацию" ниже полностью включают спондилодез. Основные случаи, когда хирург может использовать систему Microfusion™, сходны со случаями, когда используется система Sextant™ компании Medtronic. Указанные ситуации включают минимально инвазивную процедуру TLIF, включающую: (i) микропоясничный межтеловой спондилодез, MLIF™, или (ii) мини-открытый TLIF на симптоматичной стороне для декомпрессии нервной компрессии, и спондилодез транспедикулярным винтом через минимально инвазивный надрез на противоположной стороне. Сходным образом, раскрытая система Microfusion™ используется билатерально в подходе PLIF, и декомпрессия и размещение межтеловой распорки осуществляются билатерально. В другом варианте система Microfusion™ идеальна для "дополнения" (с задним нарезом минимальных размеров) передних межтеловых спондилодезов (ALIF) и латеральных межтеловых спондилодезов (XLIF™ и DLIF™). MLIF™ целиком включает в себя (i) трансфораминальные поясничные межтеловые спондилодезы и стабилизации, (ii) задние поясничные межтеловые спондилодезы и стабилизации, (iii) передние поясничные межтеловые спондилодезы и стабилизации и (iv) латеральные поясничные межтеловые спондилодезы и стабилизации при помощи минимально инвазивного "микро"подхода с использованием проводящей системы, раскрытой в настоящем описании. Так как латеральные спондилодезы являются минимально инвазивными, задний надрез минимальных размеров для спондилодеза транспедикулярным винтом является весьма удачно дополняющим элементом. Латеральные межтеловые спондилодезы становятся более популярными, и все большее число компаний, специализирующихся на лечении позвоночника, изобретают свои собственные системы латеральных межтеловых спондилодезов.
Поясничный отдел позвоночника имеет лордоз, в котором нижние уровни, L4, L5 и S1, ориентированы кзади, а средние уровни, L2-L3, ориентированы прямо или кпереди. Указанный изгиб формирует уникальную ситуацию, при которой траектории через ножки (траектории, по которым вводятся транспедикулярные винты) от L2 до S1 не являются параллельными. Вместо этого, траектории обычно пересекаются в точке чуть кзади от кожи. Указанная конфигурация сходна со спицами колеса, где спицы (траектории) встречаются в одной центральной точке (ступице). Так как у многих пациентов имеется подобная лордотическая конфигурация поясничного отдела позвоночника, является возможным вводить транспедикулярные винты через единственный надрез с центром в середине поясничного изгиба. Однако, если бы для каждого винта требовалась отдельная башня (или трубка) (как в традиционных башенных/трубчатых системах) для того, чтобы несколько винтов могли существовать одновременно, общая площадь поперечного сечения башен/трубок не позволила бы использовать лишь один небольшой надрез. Башни/трубки мешают друг другу и препятствуют друг другу из-за их размеров. Необходим альтернативный метод для минимизирования количества и размеров надрезов. Снижение количества и размеров надрезов минимизирует повреждения тканей, необходимые для размещения транспедикулярных винтов для поясничной стабилизации или спондилодеза. Идеальная система или процедура могла бы в полной мере использовать естественный изгиб поясничного отдела позвоночника с целью обеспечить указанное снижение.
Одной задачей настоящего изобретения является обеспечение простого способа размещения двух или более транспедикулярных винтов с использованием одного маленького отверстия. Благодаря этому обеспечивается лучший косметический и функциональный результат с использованием всего лишь одного надреза на коже небольшого размера (примерно от 1 до 2 см в длину) вне зависимости от количества используемых винтов.
Другой задачей настоящего изобретения является обеспечение способности вводить, размещать и манипулировать стержнем и запирающим механизмом через тот же самый маленький надрез с целью запирания стержня внутри винтов. Изобретение обеспечивает инновационные способы введения стержня в транспедикулярные винты, и способы запирания стержня внутри винтов с использованием одного маленького надреза. Способ включает прикрепление одной или нескольких гибких, но прочных проволок (или нитей, веревок, шнуров, кабелей и т.д.) к каждой головке транспедикулярного винта, после чего они используются для проведения стержня к винту. Так как используется гибкая проволока, используемые на настоящий момент с каждым винтом башни/трубки не требуются. Винты, стержни и запирающие механизмы могут быть размещены через один маленький надрез и при этом по-прежнему оставаться правильно соединенными между собой благодаря естественному изгибу поясничного отдела позвоночника. Благодаря прикреплению по меньшей мере одной проволоки на каждой из сторон головки винта, две или более симметрически сбалансированные проволоки помогают точно разместить головку винта. Проволоки также останавливают или ограничивают перемещение стержня, заставляя его размещаться между проволок и входить напрямую в головку винта.
Проволоки также могут использоваться для проведения запирающих механизмов к головкам винтов в вариантах выполнения, согласно которым запирающий механизм не является частью самой головки винта (и не располагается уже внутри). В таких вариантах выполнения проволочное проведение для запирающего механизма не требуется, так как он встроен в головку винта или является ее частью. Примеры последнего случая включают шарнирную дверцу над стержнем, которая качается и защелкивается в положении, удерживая стержень на месте в головке винта. В этом случае встроенный запирающий механизм (на головке винта) вводится в ножку одновременно с винтом.
В предпочтительном варианте выполнения запирающий механизм также проводится к винту при помощи маленьких петель, размещенных на сторонах инструментов для введения. Проволоки проходят через указанные петли (петли проходят над проволоками) для проведения инструментов для введения к винтам с целью размещения (т.е. сброса или открепления) стержней и средств запирания. Благодаря гибкости проволоки и тому факту, что она обладает высокой прочностью, сохраняя при этом малый диаметр, несколько проволок могут одновременно находиться даже в маленьком надрезе.
Альтернативный вариант выполнения представляет собой гибридную систему, где каждый винт размещается через короткие башни, не подходящие к поверхности кожи. Проволоки прикреплены к вершине башен, благодаря чему винт, стержень, запирающий механизм и инструменты, используемые для введения, корректировки, сжатия, вытяжения и удаления, проводятся проволоками, расположенными близко к коже, но через отдельные башни, расположенные близко к кости и транспедикулярному винту. Указанная гибридная система обеспечивает как преимущества проволоки, т.е. способность нескольких проволок сосуществовать в одном надрезе на уровне кожи, так и преимущества башенной системы, сохраняемые на уровне кости. Некоторым хирургам, считающим башенную систему удобной, но желающим использовать преимущества проволочной системы, гибридная система может показаться наиболее полезной.
Еще одной задачей настоящего изобретения является снижение дискомфорта пациента и риска ятрогенных повреждений. Обеспечение системы и способа, приспособленных к использованию с одним надрезом, помогает в решении этой задачи. Необходимо сделать лишь один качественный надрез. При каждом выполняемом надрезе существует по меньшей мере небольшой риск случайного повреждения, включая повреждения нервов, даже если надрез осуществляется опытным хирургом. Однако осуществление надреза не является единственным опасным этапом процедуры и не является единственным этапом, способным вызвать травмы у пациента, но при этом потенциально готовым к совершенствованию с целью снижения указанного риска и недостатков. Еще одним этапом процедуры, зачастую вызывающим послеоперационный дискомфорт и сниженную моторную/сенсорную функцию у пациентов, является размещение стержней внутри винтов. Проволока не только проводит стержни к винтам, но также выполняет функцию удерживания нервов и мышц вне головки винта для более легкого введения стержней и запирающих механизмов. Если нервы и мышцы удерживаются от попадания на траектории, по которым доставляются стержни, снижается риск защемления, надрыва или полного разрыва нерва или мышцы.
Другие задачи и преимущества изобретения отмечены в нижеследующем описании. Предполагаемые модификации настоящего изобретения на основе точных описаний по меньшей мере частично будут очевидны из описания или могут быть отмечены при практическом использовании изобретения. Подобные незначительные, предсказуемые модификации и адаптации должны находиться в рамках объема настоящего изобретения. Дополнительные преимущества изобретения могут быть реализованы и получены при помощи технических средств и комбинаций, особо отмеченных ниже.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ НЕСКОЛЬКИХ ВИДОВ ЧЕРТЕЖА
Приложенные чертежи, которые входят в состав и являются частью настоящей заявки, иллюстрируют варианты выполнения изобретения и вкупе с общим описанием, данным выше, и подробным описанием вариантов выполнения, данным ниже, служат для объяснения принципов изобретения.
Фиг.1 иллюстрирует транспедикулярный винт с коническим стволом, направленным книзу, вогнутую U-образную головку винта и съемные удлиненные проводящие проволоки, направленные вверх (одна проволока на каждой стороне головки). Удлиненные проводящие проволоки могут прикрепляться напрямую к головке винта (изображение слева) или могут прикрепляться к двум или более коротким проволокам на каждой стороне головки винта. Указанная конфигурация формирует проволочную клетку, которая заставляет головку винта и стержень выравниваться относительно друг друга, когда стержень опускается в основание головки винта.
Фиг.2 иллюстрирует введение головки транспедикулярного винта в педикулярную часть позвонка с анатомически правой стороны центральной пластинки.
Фиг.3 иллюстрирует два транспедикулярных винта в конечном положении на двух соседних позвонках с одной стороны позвоночного столба, где стволы винтов погружены в позвоночные кости, а U-образные головки винта выступают из поверхностей дужек. Также показан стержень, проводимый книзу (под углом) к головкам винта, между каждым из двух наборов проволок, по одному для каждого винта.
Фиг.4 иллюстрирует стержень в правильном конечном положении, полностью введенный в головки транспедикулярных винтов в соседних позвонках вдоль одной стороны при частичной (наполовину завершенной, другая сторона еще не стабилизирована) одноуровневой стабилизации. Запирающие механизмы здесь не показаны, но также могут проводиться проволокой к головкам винтов.
Фиг.5 иллюстрирует проволоки (для проведения стержней, запирающих механизмов, и т.д.), отделенные от головок транспедикулярных винтов вдоль анатомически правой стороны позвоночного столба, но с по-прежнему находящейся на месте системой "головка винта - проволока" на анатомически левой стороне позвоночного столба, готовой принять и провести стержень к транспедикулярным винтам. Запирающие механизмы не показаны.
Фиг.6 иллюстрирует второй стержень в положении внутри головок винтов на дужках позвоночного столба с анатомически левой стороны, где съемные проволоки головки винта остаются только на анатомически левой стороне.
Фиг.7 иллюстрирует предпочтительный вариант выполнения, где стержень также имеет проволоки или нити (называемые нитями удержания стержня) на каждой стороне между его продольными концами, формирующие петлю с телом стержня для закрепления стержня вдоль проволок головки винта при размещении.
Фиг.8 иллюстрирует стержень с нитями удержания, направляемый книзу к двум головкам винтов (одной для каждого продольного конца стержня), вдоль проводящих проволок головки винта (соответствующих каждой стороне каждой головки транспедикулярного винта), введенный через петлю удержания стержня на каждой стороне стержня. Нити удержания стержня "захватывают" проводящие проволоки, благодаря чему концы стержня невозможно вытолкнуть из головки винта.
Фиг.9 иллюстрирует предпочтительный вариант выполнения, в котором две проводящие проволоки прикреплены к верхушке головки винта, по одной на каждой стороне. Три направления (слева направо) иллюстрируют процесс опускания стержня в головку винта, проводимую проводящими проволоками (верхний ряд), а также конечное положение, в котором стержень полностью расположен внутри головки винта (нижний ряд).
Фиг.10 иллюстрирует запирающий механизм, опускаемый с целью его прикрепления к головке винта для закрепления стержня внутри нее. Инструмент, используемый для запирания запирающего механизма на головке винта, также может быть проведен проводящей проволокой, но не показан на данной диаграмме.
Фиг.11 иллюстрирует другой предпочтительный вариант выполнения, где проводящие проволоки соединены с гибкими прядями. Пряди затем соединяются с верхушкой ствола винта или основанием головки винта. Когда стержень опускают в головку винта, проводимую проводящими проволоками, гибкие пряди оборачиваются вокруг стержня. Каждая прядь имеет длину (примерно в половину длины окружности стержня), как раз достаточную для того, чтобы обернуть ее вокруг стержня, чтобы концы проводящих проволок встретились над стержнем.
Фиг.12 иллюстрирует, как нити, такие как на фиг.11, могут быть обернуты вокруг стержня и сведены вместе для проведения канюлированного запирающего механизма (т.е. крышки), а также других канюлированных инструментов (не показаны) к головке винта.
Фиг.13 иллюстрирует введение более длинного стержня через 4 группы проводящих проволок, прикрепленных к 4 транспедикулярным винтам при трехуровневой стабилизации. Левое изображение показывает проводящие проволоки в нейтральном, прямом положении. Среднее и правое изображения показывают проводящие проволоки двух верхних позвонков (L3 и L4) в расширенном виде, благодаря чему стержень можно легко провести между проволоками.
Фиг.14 иллюстрирует предпочтительный вариант выполнения, в котором используется инструмент для отделения проводящих проволок глубоко под поверхностью кожи. Благодаря этому надрез на коже остается маленьким. Т-образный инструмент с шарнирным Т-участком прикреплен к проводящим проволокам и скользит частично книзу, по направлению к головке винта. Когда шарнирный Т-участок открывается, средний участок проводящих проволок отделяется. Указанное открытое окно позволяет стержню проходить между проводящими проволоками, особенно в случаях, когда стержень и головки транспедикулярных винтов вводятся через отдельные надрезы, как показано на фиг.13 и фиг.15.
Фиг.15 иллюстрирует два предпочтительных варианта выполнения введения стержня через проводящие проволоки, которые исходят из другого надреза, нежели сам стержень. В этом случае два нижних уровня (L5 и S1) исходят из общего надреза, а верхние два уровня (L3 и L4) исходят из отдельных надрезов. Нити удержания стержня проходят лишь вдоль нижней половины стержня, и охватывают лишь проводящие проволоки двух нижних позвонков (L5 и S1). Верхний конец стержня затем проталкивается через проводящие проволоки двух верхних позвонков (средний чертеж).
В альтернативном варианте нить, прикрепленная к верхнему концу стержня, может использоваться для вытягивания стержня через  проводящие проволоки двух верхних позвонков. Указанная нить может быть введена между каждым набором проводящих проволок при помощи крупной хирургической иглы, вводимой через один надрез и вытягиваемой через следующий надрез между проводящими проволоками.
Фиг.16 иллюстрирует предпочтительный вариант выполнения фланцевых креплений, помогающих стержню найти верную ориентацию для наилучшего входа в головку винта. Как показано на чертеже, каждое крепление предпочтительно является выпуклым в направлении к стержню, из-за чего, когда стержень подходит к головке винта, вход в головку винта может принять стержень, ориентированный под целым рядом углов, и тем не менее осуществить введение стержня, постепенно выравнивая ориентацию стержня, когда он приближается к основанию головки винта.
Фиг.17 иллюстрирует последовательность опускания стержня в неправильно ориентированную головку винта (или, в другом варианте, опускания неправильно ориентированного стержня в правильно ориентированную головку винта) при помощи фланцевых креплений, как на фиг.16. Двояковыпуклая природа фланцевых креплений позволяет стержню поворачиваться и корректироваться при опускании. В противном случае, без фланцевых креплений, в ситуации с неправильным ориентированием стержень ударялся бы о края головки винта, и дальнейшее опускание было бы невозможным. Фланцевые крепления показаны здесь как съемные элементы на головке винта; однако другой предпочтительный вариант выполнения включает фланцевый и выпуклый проводник стержня, встроенный в верхушки противоположных сторон U-образной головки винта (т.е. он может быть составной частью самого внутреннего участка головки винта).
Фиг.18 иллюстрирует другой предпочтительный вариант выполнения, где проволока соединена с винтом с отламываемыми удлиненными лапками. Удлиненные лапки используются для помощи введения стержня в головку винта в случае неправильного ориентирования головок винтов. Удлиненные лапки удаляются путем отламывания после того, как стержень закреплен на месте. Проволока, прикрепленная к удлиненной лапке, помогает провести стержень и запирающий механизм в головку винта. Проволоку удаляют при удалении удлиненной лапки. Удлиненные лапки имеют конусовидную или треугольную форму и работают схоже с фланцевыми креплениями на фиг.16 и 17, проводя стержень к основанию неправильно ориентированной головки винта.
Фиг.19 иллюстрирует другой предпочтительный вариант выполнения, где проволока соединена с защелкой или устройством, удерживающим головку винта. Предпочтительный вариант выполнения защелки или устройства состоит из по меньшей мере двух частей, которые могут быть разъединены после того, как стержень закреплен на месте, благодаря чему части устройства могут быть удалены при помощи проволоки. Защелку или устройство прикрепляют к винту до введения в кость. Защелка или устройство имеет форму, не препятствующую размещению стержня в основании головки винта. Части защелки удерживаются вместе тонкой прядью, разрезаемой или разрываемой после того, как стержень закреплен на месте. Защелка или устройство выполнено из металла, полимера или пластиковых материалов, благодаря чему после удаления защелки не остается отходов.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение включает по меньшей мере винт, стержень и запирающий механизм, проволочно проводимые вниз к дужкам позвонков, а стержень закрепляется для стабилизации позвонков. Запирающий механизм может быть встроен в головку винта или быть отдельным элементом. Запирающий механизм может быть проведен к винту до или после введения стержня в зависимости от строения запирающего механизма, используемого для закрепления стержня. В некоторых случаях запирающий механизм уже находится на головке винта до введения стержня, а в других случаях стержень сначала вводится в головку винта, и за ним следует запирающий механизм.
Предпочтительным вариантом выполнения системы по настоящему изобретению является использование одной проволоки 103 на каждой стороне головки винта 102, то есть имеется две проволоки 103 на каждый ствол винта 101 для плотного захвата стержня 104 над стволом винта 101 внутри головки винта 102. Указанный вариант выполнения, как считается, обеспечивает наибольшую стабильность стержня 104 при наименьшем объеме стабилизирующих элементов (тем самым позволяя осуществлять крайне маленький надрез без нагрузок на него). Проволока 103 может быть прикреплена к головке винта 102 при помощи (i) самой проволоки, (ii) удлиненной части проволоки, выполненной из материала, идентичного тому материалу, из которого выполнена сама проволока, (iii) нитевидного материала тоньше проволоки, (iv) короткой башни или (v) промежуточного элемента, включая удлиненную лапку 112, гибкий лист, фланец 110 или механическое устройство/защелку 113, как описано ниже, а также иных возможностей. Одиночная проволока 103 может быть прикреплена к головке винта 102 в одной точке или в двух или более точках 111, как показано на фиг.1. Фиг.1 иллюстрирует первую конфигурацию, в которой одиночная проводящая проволока 103 прикреплена к головке винта 102 (левое изображение), и вторую конфигурацию, в которой одна или несколько более коротких проволок 111 прикреплены к головке винта 102 и также прикреплены к одиночной удлиненной проволоке 103 другим концом (изображение по центру и справа). Несколько коротких проволок 111, прикрепленных напрямую к головке винта 102, могут обеспечить большую стабильность для более легкого выравнивания. Для осуществления указанной конфигурации с несколькими проволоками 111 инструменты для введения, имеющие боковые петли (не показаны), через которые проходит проводящая проволока, также имеют боковые петли для большей площади, созданной развернутой конфигурацией нескольких коротких проволок 111 поблизости от головки винта 102. Таким образом, боковая петля, прикрепленная около наконечника инструмента для введения будет иметь ту же ширину, что и головка винта, для размещения всех коротких проволок у головки винта. Над зоной перехода (от нескольких проволок 111 к одиночной проволоке 103) инструмент для введения будет иметь более мелкие боковые петли, которые позволяют проходить только одиночной проволоке.
В альтернативном варианте выполнения может быть выполнена одиночная проволока 103 только на одной стороне каждого винта 101/102 или головки винта 102. Указанный вариант выполнения дополнительно снижает объем стабилизирующих элементов (проволок головки винта), которые должны пройти через минимальный надрез, но также снижает и стабильность стержня. Когда на каждый транспедикулярный винт 101/102 используется только одна проволока головки винта 103, рекомендуется также использовать по меньшей мере одну удерживающую нить стержня 105 (см. фиг.7 и 8, иллюстрирующие удерживающие нити стержня 105). Проволока головки винта 103 должна вводиться через петлю, выполненную удерживающей нитью стержня 105 вдоль латеральной стороны тела стержня 104.
В другом альтернативном варианте выполнения вместо одной или нескольких проволок 103 может использоваться один или несколько направленных кверху некруглых стволов (не показаны), прикрепленных к стороне головки винта 102. Уникальная форма ствола предотвращает поворот или вращение инструментов для введения вокруг ствола (т.е. при опускании их к головке винта 102). Таким образом, любой нецилиндрический ствол будет способен провести инструменты, имеющие соответствующий нецилиндрический держатель ствола, прикрепленный к инструменту. Например, ствол, имеющий в поперечном сечении форму овала, квадрата, прямоугольника, треугольника, креста, трапеции, звезды или любую другую форму, помимо круга, будет способен предотвратить вращение инструмента для введения вокруг ствола, если инструмент для введения снабжен соответствующей формы держателем, к которому ствол точно подходит. Механизм проведения одиночным стволом, являющийся более плотным, чем проволока, скорее всего является и более жестким, чем проволока. Однако, если головка винта 102 многоосна, будет сохраняться некоторая гибкость при перемещении ствола в надрезе.
Винты 101 и головки винтов 102 сами по себе могут также иметь любое из нескольких различных вертикальных и горизонтальных поперечных сечений, включая как округлые, так и не округлые, прямоугольные, квадратные, шестиугольные и т.д. Винты 101 и головки винтов 102 предпочтительно выполнены из сплава титана или нержавеющей стали.
Стержни 104 предпочтительно являются цилиндрическими, но в альтернативном варианте могут иметь не округлое поперечное сечение (треугольное, квадратное, шестиугольное и т.д.) при условии, что основание головки винта 102 имеет соответствующую форму для плотного введения стержня. Стержни 104 предпочтительно выполнены из полиэфирэфиркетона (PEEK), но могут также быть выполнены из любого другого биологически совместимого минимально гибкого полимера или металла.
В другом альтернативном варианте выполнения на каждый транспедикулярный винт 101/102 может приходиться больше двух проволок 103. Предпочтительно, если используется больше двух проволок на винт, имеется по меньшей мере одна проволока на каждой стороне винта и более чем одна проволока на по меньшей мере одной стороне. Равное количество проволок на каждой стороне повышает стабильность и предотвращает перекосы. Однако, анатомия каждого пациента слегка отличается, и, когда присутствуют искривление (т.е. сколиоз) и/или иные усугубляющие заболевания, стабильность при введении стержня 104 может наилучшим образом достигаться при асимметричном распространении проволок головки винта 103 по периметру головки винта 102. В любом случае хирург наиболее квалифицирован для принятия решения о подборе проволок головки винта 103 и удерживающей нити стержня 105 на основании индивидуальных требований конкретного пациента.
Провода 103 на любом отдельном винте 101/10 могут быть размещены в различных точках на периферии винта (а не только на сторонах) для улучшения стабильности и контроля. Термин "винт 101/102" используется для обозначения всего винта, включая ствол винта 101 и головки винта 102. Проволоки могут быть равномерно распределены и симметричны по периферии или могут быть асимметричными и неравномерными. Например, наличие четырех проволок на головке винта (т.е. по одному винту на каждом крае: север/сверху, восток/справа, юг/снизу, запад/слева) позволяет обеспечить ориентацию головки винта 102 вдоль оси стержня 104 при перемещении стержня через надрез и в первую головку винта. Ограничение открытых участков по периметру головки винта 102 путем создания по сути проволочной клетки, также может заставить стержень 104 поворачиваться в правильном направлении (или заставить головку винта поворачиваться для принятия стержня), когда он переходит от вертикальной продольной к поперечной латеральной ориентации после размещения первого конца в первую головку винта, когда другой конец направляется для размещения во второй головке винта. Число проволок, их размеры (т.е. длина и диаметры), формы, гибкость и прочность могут быть изменены исходя из требований конкретной процедуры на конкретном пациенте, основываясь на размере надреза для оптимизации стабильности винта и облегчения выравнивания стержня, при этом избегая спутывания излишнего количества проволок. Предполагаемые варианты выполнения включают варианты с от 1 до 10 проволок на винт/головку винта, в особенности варианты с от 2 до 4 проволок.
Вместо нескольких длинных проволок, соединенных с головкой винта 102 с каждой стороны, одиночная длинная проволока 103 (или нить) соединена с несколькими короткими проволоками 111, которые в свою очередь соединены с каждой стороной головки винта. Таким образом, несколько проволок 111 по-прежнему соединены с каждой головкой винта 102, но указанные несколько проволок также соединены друг с другом на участке над головкой винта, формируя одиночную проволоку 103, проходящую через надрез. Указанные несколько проволок 111 могут по-прежнему работать для ограничения перемещения стержня 104 по меньшей мере у основания головки винта 102. Короткие проволоки 111 дают преимущество создания проволочной клетки, которая заставляет стержень 104 входить в основание головки винта 102. Длинная одиночная проволока (или нить) 103 уменьшает путаницу при надрезе кожи, которая возникает при наличии большого количества проводов. Несколько коротких проволок 111, распространяющиеся от продольной оси входа в примерно ту же ось, по которой в итоге будет лежать стержень 104, также позволяет длинной проволоке 103 и сопутствующим инструментам корректировать ориентацию и угол головки винта 102 на этой оси (оси стержня, примерно перпендикулярной продольной оси входа, используемой при введении стержня). Головка винта 102 выполнена с вогнутым каналом, в котором будет размещен стержень 104. Вогнутый канал может быть U-образным на вертикальном поперечном сечении, но любая по сути вогнутая форма, подходящая для удержания стержня 104 и имеющая размеры, соответствующие размерам стержня 104, окажется подходящей. Верхние края самой головки винта 102 или промежуточного элемента 110/112/113, к которому она прикреплена, способны принимать входящий стержень в большом диапазоне углов и мягко направлять его к правильной угловой конфигурации, позволяющей войти в основание винта.
В качестве альтернативы винтам 101 или головкам винтов 102, прикрепленным напрямую к направленным кверху проводящим проволоками 103 или проводящим стволам, может быть выполнен промежуточный фланец, фланцевый листок, лист 110, удлиненная лапка 112, механическая защелка/устройство 113 или другой элемент между указанными двумя. Винт 101/102 или головка винта 102 на своих внешних краях может превращаться в (как единое целое) или прикрепляться к отдельному элементу, который напрямую прикреплен к проводящей проволоке/стволу 103, благодаря чему винт 101/102 или головка винта 102 и проводящий элемент 103 соединены опосредованно. Промежуточный элемент предпочтительно приспособлен к удалению от винта 101/102 или головки винта 102 по желанию, например, после закрепления стержня 104 в правильном положении и его запирания на месте. Удаление может производиться при помощи механического механизма отламывания/отпадания, который может быть активизирован при нажатии кнопки на проксимальном конце инструмента хирурга; путем отрыва вдоль перфорации; путем отрезания, отворачивания, отламывания покачиваниями, отжигания, отогревания, радиального расхождения, ультразвуковой вибрации, электрифицирования/электрического разряда, растворения, откручивания или любым другим способом. В данном случае, где проводящие проволоки или направленные кверху стволы 103 прикреплены напрямую к промежуточному и легко удаляемому элементу 110/112/113, сами проводящие проволоки 103 могут быть более плотно прикреплены к промежуточному элементу 110/112/113. Например, проволоки 103 могут быть припаяны или приварены к удлиненной лапке 112, которая защелкивается в/на и отщелкивается с/из паза или выступа на головке винта 102. По меньшей мере часть удлиненной лапки 112 может быть снабжена резьбой, подходящей к винту 101/102 или стволу винта 101, имеющему соответствующую резьбу, или для выравнивания стержня 104, имеющего соответствующую резьбу.
Промежуточный элемент может быть выполнен в виде листа 110 очень тонкого материала, который является гибким и может быть натянут путем вытягивания или натяжения. В натянутом состоянии лист 110 способен проводить стержень 104 в основание головки винта 102. Подобный материал может представлять собой резину.
Промежуточный элемент может быть сужающимся кнутри фланцем 110, прикрепленным к внутреннему верхнему краю головки винта 102, и размещенным симметрично вокруг основания винта, в котором располагается стержень 104. Подобный фланец 110 способен позволять неправильно ориентированному стержню 104 или головке винта 102 вращаться и корректироваться по отношению друг к другу, когда стержень вводится в основание головки винта, до тех пор пока два элемента не выровняются в допустимой степени. Сужающиеся кнутри стороны фланца 110 могут принимать форму выпуклоизогнутых крыльев 110, формирующих канал для проходящего между ними стержня 104.
В альтернативном варианте промежуточный элемент может представлять собой удлиненную лапку 112 с прямыми, а не выпуклыми сторонами. Предпочтительно лапка является треугольной, что может быть выполнено при удалении углов изначально прямоугольной лапки. Более широкое основание треугольника может прикрепляться к головке винта 102, как показано на фиг.18.
Функция головки винта 102 или промежуточного элемента 110/112/113 заключается в формировании канала, в который стержень 104 может быть легко проведен направленной кверху проводящей проволокой 103/проводящим стволом. Головка винта или промежуточный элемент способны принимать значительное отклонение в ориентации стержня и основания винта относительно друг друга и затем проводить стержень в основание винта до тех пор, пока не будет достигнуто по сути идеальное выравнивание. Преимуществом указанной особенности является то, что система не требует начинать заново, вытаскивать и снова вставлять стержень, если оказывается, что изначальное размещение не идеально.
Проволоки, нити и промежуточные элементы, описанные здесь, могут быть прикреплены к винту или головке винта снаружи, внутри или через канюлированный участок направленного кверху ствола винта 101. Многие места прикрепления возможны, если они не препятствуют способности ствола винта 101 всверливаться в дужку и способности стержня 104 и запирающего механизма 106 входить в основание головки винта 102.
Проволока, нить или направленный кверху ствол 103 могут быть прикреплены к направленному книзу стволу винта 101, головке винта 102 или промежуточному элементу (т.е. фланцу, листу 110, удлиненной лапке 112) при помощи клея, сварки, нити, швов, веревки, механической защелки 113 и т.д.
В вариантах выполнения, где механическая защелка 113 используется для соединения направленного вверх проводящего элемента 103 с головкой винта 102, защелка 113 предпочтительно имеет 2 листа, соединенные под головкой 102 или по меньшей мере под линией, по которой опускается стержень 104, чтобы не препятствовать пути стержня. После закрытия запирающих механизмов 106 для закрепления стержня 104 на месте внутри головки винта 102 защелки 113 могут быть удалены. При удалении защелок 113 с головки винта 102 также удаляются проволоки 103, прикрепленные к защелкам 113. Защелки 113 могут быть удалены любым способом, возможным в ограниченном пространстве, включая (но не ограничиваясь): (i) удалением связи (как при удалении удлиненных лапок 112), (ii) перерезанием материала, удерживающего вместе 2 листа, (iii) отщелкивания или открытия и (iv) отсоединения "липучки".
В качестве альтернативы, в некоторых вариантах выполнения запирающий механизм может быть частью защелки 113, из-за чего защелка не удаляется, а продолжает удерживать стержень 104 (см. фиг.19). В таких случаях лишь проводящие проволоки 103 просто удаляются от защелко-запирающего комбинационного механизма.
Вместо механической защелки с подвижными частями, промежуточный элемент (между головкой винта 102 и проволоками 103) может представлять собой просто металлическое или пластиковое устройство, не имеющее подвижных частей, но плотно захватывающее головку 102. Промежуточное металлическое или пластиковое устройство может быть удалено способами, включающими (i) разламывание тонкой центральной части, соединяющей две половины устройства, или (ii) перерезание веревки, соединяющей две части устройства. Если запирающий механизм 106 для стержня 104 выполнен отдельно от промежуточного металлического или пластикового устройства, тогда устройство может быть удалено вместе с проволоками после размещения стержня. Если запирающий механизм выполнен как единое целое с или зависит от промежуточного металлического/пластикового устройства, тогда устройство должно оставаться на месте после того, как лишь проволоки 103/111 отделяются от него.
В другом варианте выполнения, показанном на фиг.11, проволока 103 или расположенная на ней дополнительная нить 107 может быть прикреплена к участку внутри головки винта 102, где в итоге разместится стержень 104, например в основании головки винта и/или к верхнему краю направленного книзу ствола винта 101. Например, проволока 103 или ее дополнительная часть 107 может быть прикреплена внутри канюлированного участка канюлированного винта. При использовании гибкой проволоки или дополнительной нити 107 проволока/нить может оборачиваться вокруг стержня 104, когда стержень размещается в головке винта 102. Проволока/нить затем может быть протянута через канюлированные инструменты и канюлированный запирающий механизм 106 над стержнем.
По желанию могут быть выполнены маркированные цветом проволоки 103 и/или винты 101 с целью помощи врачам, специалистам и медицинскому персоналу в определении элементов, выполнении процедуры и отслеживании прогресса в ходе последующих визитов пациента. В качестве альтернативы может использоваться другая форма визуальной маркировки, например конкретными материалами и/или видимая только при определенных условиях, с целью различения проволок, винтов и других элементов (т.е флуоресцентные маркеры, радиоактивные изотопы, радионепроницаемые маркеры, видимые на рентгеновских снимках, магнитные наночастицы и т.д.). В качестве еще одного альтернативного или дополнительного способа маркировки может выступать тактильная маркировка (различная текстура поверхностей) или звуковая маркировка (тактильная или звуковая) вместо или в дополнение к визуальной. Маркировка может соответствовать правой и левой сторонам тела, медиальным и латеральным элементам, размерам проволоки/винта, формам проволоки/винта, гибкости проволоки и/или ее прочности, наряду с другими возможностями. Указанный список соответствий в системе маркировки или нанесения ярлыков иллюстративен и не полон. Одна предпочтительная система маркировки обеспечивает маркеры или цветовую маркировку для проволок, предназначенных для медиальной стороны стержня, и проволок, предназначенных для латеральной стороны стержня. Указанная маркировка позволяет легко разделить проволоки 103, когда стержень 104 введен. Указанная маркировка также помогает при введении инструментов и запирающего механизма 106 по проводам 103 медиальной стороны и латеральной стороны. Некоторые элементы (проволоки 103, винты 101, головки винтов 102, стержни 104, удерживающие нити 105, запирающие механизмы 106 и т.д.) со сходными характеристиками могут быть маркированы по группам, например, все проволоки медиальной стороны могут быть красными, а все проволоки латеральной стороны - зелеными.
В настоящем изобретении может быть использован любой запирающий механизм 106. Точное выполнение запирающего механизма 106 не является важным, если он способен удерживать стержень 104 внутри головки винта 102 для четкой и длительной стабилизации. Примеры запирающих механизмов 106, которые могут быть использованы, включают закручиваемые гайки, нажимные крышки, быстросохнущий клей, мелкие вращающиеся ворота или дверцу с защелкой, группу элементов, которые могут быть внесены для осуществления уплотнения по периферии стержня, и т.д.
Так как стержень соединяет два или более отдельных позвонка, стержень можно сначала закрепить в соответствующем положении (запереть или затянуть) при помощи запирающего механизма на первом позвонке, а затем, последовательно, на втором позвонке. В некоторых случаях, после того как стержень плотно закреплен на винте первого позвонка, относительно расположение позвонка может быть скорректировано хирургом путем смещения позвонков ближе друг к другу или дальше друг от друга до того, как стержень закреплен на втором позвонке. Если заперта только одна сторона стержня, другая сторона стержня может быть легко приведена в желаемое положение. Например, стержень может вертикально скользить вперед или назад через запирающий механизм до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое расстояние, по которому проходит стержень между запирающими механизмами.
Проволоки 103 могут быть прикреплены к головкам винтов 102 с помощью множества механизмов. Удерживающие нити 105 могут быть прикреплены к концам стержней 104 с помощью того же набора механизмов. Самый простой механизм прикрепления заключается в приварке или приклеивании проволоки/нити к головке винта/стержню. Припой или клей могут быть отрезаны или отломаны позднее. Ни латеральные удерживающие нити 105 на стержне 104, ни направленные кверху проводящие проволоки 103 на винте 101/102 или на головке винта 102 не требуются после того, как стержень 104 плотно размещен внутри головки винта 102.
Удерживающие нити 105 на стержне 104, которые удерживают его вблизи от проводящих проволок 103 при проведении его на место, предпочтительно выполнены из гибкого материала, включая металлическую проволоку, нитинол, резину, кетгут, пластик, полимер и биологически разлагаемый материал. Удерживающая нить 105 должна легко удаляться после того, как стержень 104 закреплен в правильном положении в основании головки винта 102 и заперт.
В альтернативном варианте проволока/нить может быть закручена в резьбовой соединитель на стороне головки винта/стержня, благодаря чему проволока/нить откручивается при завершении операции.
Другие варианты выполнения включают прикрепление провода 103/удерживающей нити 105 при помощи растворимых кетгутов, привязанных к головке винта 102/стержню 104 и к концу проволоки/удерживающей нити при помощи маленькой петли или пазов в головке винта/стержне. Подходящие растворимые кетгуты включают биосовместимые синтетические абсорбируемые материалы, например, выполняемые в первую очередь из полигликолевой кислоты и других проверенных соединений. Конкретные марки материалов включают Vicryl™ (от Ethicon), Biovek™ (от Dynek), Visorb™ (от СР Medical), Polysorb™ (от Covidien's Syneture) и Dexon™ (также от Covidien's Syneture). Материалы могут быть приспособлены к разложению или абсорбции в промежуток времени, который соответствует достаточному внутреннему заживлению, чтобы успешно сохранить срастание. Например, стандартный Vicryl™ обычно сохраняет прочность на разрыв в течение трех-четырех недель. Материалы могут также быть насыщены лекарственными препаратами или биомолекулами (т.е. триклозаном) для ускорения процесса заживления и предотвращения заражения. Если период биораспада (т.е. биоабсорбции, биоэрозии и т.д.) для кетгута слишком длителен и нет необходимости в кетгуте сразу после процедуры, кетгут может быть тут же отрезан или сожжен на конце для отделения проволоки/удерживающей нити от головки винта/стержня.
Еще одним вариантом механизма прикрепления проволоки к головке винта и удерживающей нити к стержню является закрепление при помощи материала, который горит, ломается или растворяется под воздействием тока (т.е радиочастотного тока). Указанный вариант позволяет легко разорвать соединение путем простого проведения тока по проволоке или нити. Предпочтительно проволока/удерживающая нить ломается в ответ на ток, приложенный вне кожи. В альтернативном варианте может быть использована изолированная проводящая проволока для приложения тока внутри, целевым и минимально инвазивным методом. Изолированная проводящая проволока позволяет току проходить напрямую от внешнего конца (вне тела) до токочувствительного материала на внутреннем конце, рядом с транспедикулярным винтом.
В еще одном предпочтительном варианте выполнения прикрепления выбранный материал (т.е. эластичная веревка или резинка) является гибким и может быть натянут путем вытягивания или натяжения. Важно использовать очень тонкий материал, который одновременно может быть гибким и натягиваться. Указанные двойные свойства позволяют материалу надежно проводить стержень и инструменты через маленький надрез, не разрываясь и адаптируясь к ограниченному пространству. Если гибкий натягивающийся материал веревки/резинки не является еще и биологически разлагаемым, его необходимо будет отрезать/отломать/сжечь или отвязать от головки винта и проволоки (или стержня и удерживающей нити) в конце процедуры.
Вместо того чтобы использовать промежуточный материал для соединения проволоки с головкой винта и/или соединения удерживающей нити со стержнем, еще одной возможностью является выполнение проволоки и/или удерживающей нити из тех же материалов, из которых выполнены промежуточные соединители, описанные выше. В этом случае саму проволоку или удерживающую нить отрезают или сжигают в конце процедуры.
Окончательным результатом во всех случаях является чистый, успешный спондилодез транспедикулярным винтом, сходно с проводимым с винтами и стержнями в открытой процедуре, но с меньшим надрезом и меньшим количеством компонентов.
Материал, при помощи которого проводящая стержень проволока прикрепляется к головке винта, может быть тем же, что и материал, из которого выполнена сама проволока, или иным материалом. Сами проволоки предпочтительно выполнены из биосовместимого металла, обладающего прочностью и устойчивостью к износу. В предпочтительном варианте выполнения проволоки выполнены из нитинола (сплава никеля и титана).
Материал, при помощи которого удерживающие нити 105 стержня 104 прикрепляются к концам стержня, может быть тем же, что и материал, из которого выполнены сами удерживающие нити, или иным материалом. Сами удерживающие нити предпочтительно выполнены из биосовместимого металла, обладающего прочностью и устойчивостью к износу. В предпочтительном варианте выполнения удерживающие нити выполнены из нитинола (сплава никеля и титана). В качестве альтернативы, в другом предпочтительном варианте выполнения удерживающие нити стержня выполнены из биологически разлагаемой нити, благодаря чему их не требуется удалять после размещения. Еще одним преимуществом нити является то, что она не мешает стержню и запирающему механизму-крышке 106, если она попадет между крышкой 106 и нитями головки винта 102.
В дополнение к проволочным проводникам 103, настоящее изобретение также обеспечивает особый стержень 104 с собственными удерживающими нитями 105, которые могут поместиться между проволоками. Путем прикрепления маленькой петли или кольца к концам стержня две нити могут быть продеты через петли с хорошим натяжением вдоль сторон стержня. При этом проволоки 103 будут проходить между стержнем 104 и нитью 105 с целью предотвращения выскальзывания стержня и вокруг самых верхних или нижних проволок (см. фиг.7 и 8). Удерживающая нить 105 может также быть прикреплена к стержню при помощи средств, отличных от петель или колец на его концах. В стержне 104 могут быть выполнены отверстия или перфорации для закрепления в них нити. Стержень может иметь пазы на концах, за которые зацепляется нить. Нить 105 может быть приклеена поблизости от концов стержня. Удерживающие стержень нити 105 удерживают стержень 104 для его прохода по проволокам 103 и исключают риск внутреннего смещения стержня от целевой точки винта 102. Удерживающие нити 105 также ускоряют размещение стержня 104 в винты 102/101, уменьшая общую продолжительность процедуры.
Удерживающая нить может иметь форму полоски или длинного листа материала, а не обычной нити. Материал удерживающей нити должен быть гибким, прочным и биосовместимым.
Этапы размещения транспедикулярных винтов и стержней в "микрооткрытом" подходе описаны ниже. Сначала, при помощи флуороскопии или стереотаксического ориентирования, выполняют одиночный маленький надрез на коже в 1-4 сантиметра сбоку от средней линии, через который будут вводиться все транспедикулярные винты. Затем, используя подкожный подход с проволокой Джамшеди/Киршнера (К-проволоки), подход с разделением мышцы Вильце или трубчатую систему, размещают транспедикулярные винты (см. фиг.2). Вводитель транспедикулярных винтов имеет петельные дополнения, которые удерживают боковые проволоки транспедикулярного винта при размещении. После того как каждый транспедикулярный винт размещен, боковые проволоки отводятся в сторону от надреза, чтобы освободить пространство для размещения других винтов и избежать спутывания. После того как размещены все винты, вводится поворачиватель головки винта и проводится вниз к головкам винтов вдоль каждой пары проводящих проволок, чтобы выровнять головки винтов при приготовлении к принятию стержней (см. выровненные головки винтов на фиг.3).
После того как головки винтов выровнены, боковые проволоки разделяют на медиальную и латеральную стороны. Затем стержень скользит между медиальными и латеральными проволоками в головки винтов. Предпочтительно стержень должен быть согнут до введения. Маркеры на проводящих проволоках на определенном расстоянии от наконечника проводящих проволок могут помочь хирургу в вопросе сгибания стержня в соответствии с естественным изгибом. Проводящие проволоки, выходящие из одного надреза, сходны с лучами света, сфокусированными выпуклой линзой. Указанные лучи света сходятся в определенной точке и затем создают виртуальное зеркальное изображение на другой стороне точки фокуса. Тот же принцип может использоваться для создания зеркального отображения изгиба стержня для выполнения сгибания стержня, чтобы он точно вошел в головки винтов (см. фиг.4 и 15). После того как каждый конец стержня правильно размещен внутри головки винта, запирающие гайки или крышки прикручиваются на головки винтов, чтобы удержать стержень на месте. В альтернативном варианте компрессор, проводимый проволоками, используется для сжатия транспедикулярных винтов, и затем, в ходе сжатия, может быть выполнено окончательное закрепление. Проводящие проволоки головки винта затем удаляются любым методом, включая отрезание, отворачивание, отламывание покачиваниями, отжигание, радиальное расхождение, растворение, откручивание и т.д. (см. фиг.5 и фиг.6, слева). Когда винты и стержни во всех сращиваемых позвонках с одной стороны позвоночного столба стабилизированы, их "зеркальные" эквиваленты должны быть размещены вдоль обратной стороны тех же позвонков при помощи сходной флуороскопической локализации и иных средств отображения (см. фиг.5 с одним стержнем, при подготовке ко второму, и фиг.6 с двумя размещенными стержнями).
Настоящее изобретение может быть использовано для динамической стабилизации или сращивания позвонков, в то же время позволяя удалять дефективный межпозвоночный диск и вставлять на его место распорку. Распорка может включать материал костного трансплантата или материал для сращения кости, для облегчения залечивания. Примерные материалы для сращения кости включают костный морфогенетический белок, трикальцийфосфат, гидроксиапатит и коллаген.
Различные элементы (проволоки, винты, головки винтов, стержни, удерживающие нити, запирающие механизмы, и т.д.) согласно настоящему изобретению могут быть обеспечены в различных размерах, формах, прочности, гибкости и других физических характеристиках, наиболее подходящих конкретным пациентам и определенным вариантам использования.
Фиг.13 иллюстрирует, как трехуровневая стабилизация может быть проведена книзу проволоками на первой головке винта, в то время как проволоки на второй и третьей головках винтов отведены кнаружи или согнуты, чтобы открыть зону сбора, в которую может легко войти стержень. В традиционном случае с башнями транспедикулярных винтов стержень должен был быть точно введен через маленькое отверстие в каждой жесткой башне. Настоящее изобретение устраняет указанную сложность.
Как показано на фиг.14, тонкий Т-образный инструмент 108/109 может использоваться для отделения проволок 103. Указанное действие предотвращает их спутывание (или распутывает их) и открывает пространство между ними, благодаря чему стержень может свободно пройти через них, чтобы войти в головку винта. Горизонтальные ручки 109 Т-инструмента отходят кнаружи, перпендикулярно продольной оси введения 108. Указанные ручки 109 могут быть сложены параллельно вдоль основного продольного корпуса при введении и удалении. Они также могут находиться внутри основного корпуса и выпускаться изнутри путем телескопического удлинения или пружиноподобного механизма. Конец каждой горизонтальной ручки может иметь форму буквы U, буквы V или округлую форму, чтобы проволока 103 могла удерживаться внутри него. Если концы имеют форму букв U или V, Т-образный инструмент 108/109 может быть легко отделен от проволоки 103 после расширения путем складывания ручек вдоль продольной оси введения 108 или путем складывания внутрь основного корпуса. Если концы имеют форму закрытой петли и проволоки 103 подаются через них и захвачены ими, петли должны быть выполнены способными открываться, чтобы освободить их (наподобие защелки для ювелирных украшений) после того, как инструмент 108/109 завершил свою работу.
Настоящее изобретение не ограничено вариантами выполнения, описанными выше. Различные изменения и модификации могут, несомненно, быть выполнены, не выходя за рамки объема настоящего изобретения.
Дополнительные преимущества и модификации будут очевидны специалисту. Таким образом, изобретение в своем широком аспекте не ограничено конкретными деталями и примерными вариантами выполнения, показанными и описанными здесь. Соответственно, различные модификации могут быть выполнены, не выходя за рамки объема концепции настоящего изобретения, определенного в приложенной формуле изобретения и ее эквивалентах.