УСТРОЙСТВО ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ ОБЪЁМА ЖЕЛУДКА
DEVICE FOR REDUCTION OF THE STOMACH VOLUME

Изобретение относится к медицинскому оборудованию, в частности к имплантируемым устройствам для лечения людей с избыточным весом.
Ожирение - это заболевание, которое характеризуется излишним накоплением жира в организме, приводящего к увеличению массы тела. В большинстве случаев, ожирение развивается из-за избыточного потребления пищи (90% случаев), пониженного расхода энергии (малоподвижного образа жизни) и нарушения обмена веществ.
Данное заболевание доставляет не только психофизический дискомфорт, но также вызывает заболевания позвоночника, суставов, сексуальные и другие расстройства.
Ожирение повышает риск развития таких опасных для жизни человека заболеваний, как атеросклероз, гипертония, сахарный диабет, инсульт, инфаркт миокарда, заболевания почек и печени.
Существует огромное количество методик лечения ожирения, основные из которых заключаются в нормализации рациона и режима питания, регулярных интенсивных физических нагрузках, медикаментозной терапии. В 70% случаев данные методики не просто не под силу пациентам, но и оказываются в итоге неэффективными, так как не приводят к желаемому результату. Единственным верным решением, несмотря на свою серьезность, являются хирургические вмешательства, среди которых наиболее простым и надежным средством снижения веса является установка внутрижелудочного баллона. Суть этого способа похудения заключается в том, что в желудок помещается специальный баллон, который затем наполняют физиологическим раствором. Эта тяжесть вызывает постоянное чувство сытости, поэтому толстый человек ест очень мало и, разумеется, быстро худеет.
Одним из таких устройств является желудочный баллон по патенту US 4133315, который устанавливается в полость желудка через нос или рот. Устройство выполнено в виде эластичной растяжимой оболочки, имеющей форму шара, прочно соединенной с нагнетательной линией для заполнения ее физиологическим раствором.
Раздутый таким образом шар остается подсоединенным к зонду в течение всего периода нахождения его в желудке, что позволяет поддерживать постоянный объем жидкости в шаре через выходящие из носа или рта трубки. Однако их наличие создает значительные неудобства и дискомфорт для пациента в повседневной жизни.
Аналогичные по конструкции внутрижелудочные имплантаты описаны в патенте US 5234454.
Для преодоления указанных недостатков предложено производить установку таких устройств с помощью чрескожной гастростомии (патент US 5259399). При этом заполнение шара физиологическим раствором происходит с помощью электрического насоса, размещенного на теле пациента. Недостатком данного решения является то, что зонд, выходящий из брюшной полости, вызывает боль и дискомфорт пациента.
Известны также внутрижелудочные устройства, включающие эластичную силиконовую оболочку в виде сферы с щелевым клапанным узлом (патент RU 2269943, патент US 4416267, патент US 4485805). В данных устройствах нагнетательная линия для заполнения баллона подсоединяется к клапанному узлу через специальный коннектор, а после заполнения баллона физиологическим раствором извлекается из желудка. Существенным недостатком таких конструкций является риск разуплотнения клапана вследствие механических повреждений его стенок коннектором при заполнении баллона. Разуплотнение приводит к нарушению герметичности клапана и вытеканию жидкости из баллона.
Для устранения этого недостатка разработаны внутрижелудочные баллоны, содержащие разнообразные по конструкции клапанные узлы: диафрагменные (патент US 6419699), тарельчатые с механическим приводом (патент US 5599327), а также клапан с газообразным запирающим органом (патент US 5916198).
Все эти конструкции являются довольно сложными, трудоемкими в изготовлении и не обеспечивают необходимой надежности в процессе эксплуатации имплантата.
Аналогом, наиболее близким к предлагаемому техническому решению, является устройство для уменьшения объема желудка, содержащее удерживающую оболочку и размещенный в удерживающей оболочке эластичный баллон с клапанным узлом и коннектором для разъемного соединения с линией для заполнения баллона (патент RU 2609889), выпускаемое АО "МедСил" под названием "Комплект силиконовый для уменьшения объема желудка" по ТУ 9398-044-18037666-2006.
3
Перед установкой баллон складывается в сигарообразную форму и помещается в тонкостенную удерживающую силиконовую оболочку, имеющую участки ослабления в виде продольных разрезов. При этом габаритные размеры оболочки выбраны из условия обеспечения нетравматичного заведения устройства в желудок через пищевод, имеющий диаметр приблизительно 20÷25 мм. Толщина стенки баллона не превышает 70 мкм для того, чтобы последний укладывался в оболочку требуемого размера без ее разрушения и не вызывал раздражения слизистой пищевода при заведении устройства в желудок. Собранное таким образом устройство устанавливают в желудок пациента. С помощью зонда, соединенного через коннектор с оболочкой, баллон заполняется физиологическим раствором до объема 500-700 см, при этом при раздувании баллона удерживающая оболочка разрывается по разрезам, освобождая баллон. Катетер с разорванной оболочкой выводится из тела пациента, оставляя баллон в желудке.
Наиболее значительной проблемой, связанной с использованием таких внутрижелудочных баллонов, является утечка жидкости через стенки баллона вследствие высокой пористости используемых для его изготовления материалов (резины на основе метилвинилсилоксановых каучуков). Такая миграция жидкости приводит к уменьшению объема баллона и, следовательно, к снижению его терапевтической эффективности. В некоторых случаях уменьшение объема баллона может привести к тому, что последний пройдет через привратник и вызовет закупорку кишечника, что потребует хирургического вмешательства. Кроме того, вследствие протекания процессов биодеструкции под воздействием большого количества разнообразных микроорганизмов, содержащихся в желудке, может уменьшаться толщина стенки баллона, что приведет к разрыву баллона под давлением текучей среды. Кроме того, сферическая форма баллона придает ему позиционную нестабильность в желудке (баллон такой конфигурации легко вращается), что может вызвать в ряде случаев эрозию слизистой оболочки и язву желудка.
Для снижения утечки жидкости через стенки баллона предложено использовать для его изготовления композиции на основе метилфенилсилоксановых каучуков (патент US 5084061). Баллоны, изготовленные из таких материалов, известные на рынке под названием "Внутрижелудочная система баллонов "BiO Enterics" (продается под маркой BIB™), обладают более высокой устойчивостью к утечке жидкости, но они пригодны для имплантации только на срок до 6 месяцев. Однако для улучшения терапевтического эффекта и повышения эффективности лечения необходимо, чтобы баллоны сохраняли свои свойства на срок имплантации один год и более.
Для повышения стойкости баллона к воздействию агрессивного содержимого желудка (рН=1,5÷5) и уменьшения проницаемости рабочей жидкости через стенки баллона предлагалось использовать модифицированные силиконовые каучуки (патент RU 2530773), содержащие различные заместители у атома кремния: метилфенил- и трифторпропилсилоксановые каучуки.
3
3
Однако такие композиции, по сравнению с метилвинилсилоксановыми каучуками, менее способны обеспечивать постоянную толщину стенок при производстве и имеют плохие технологические свойства. Другой проблемой, связанной с использованием таких композиций, является низкая эластичность получаемых изделий, тогда как коэффициент расширения баллона от ненаполненного состояния до наполненного должен быть значительным. Так, если в свободном состоянии объем баллона составляет 80 см, то в наполненном должен быть 500÷700 см. В этом случае высокие деформационно-прочностные показатели могли бы облегчить снятие оболочки с оправки в процессе производства без ее повреждения и позволить получить баллон оптимальных геометрических размеров. Кроме того, из-за потери эффективности (уменьшения объема баллона) в течение длительного времени нахождения в желудке, такие устройства, имеющие однослойную конструкцию стенки, также рекомендуется использовать только в течение относительно короткого времени (менее 6 месяцев).
Таким образом, несмотря на многочисленные успехи, достигнутые в последние годы в проектировании и изготовлении внутрижелудочных имплантатов для лечения ожирения, по-прежнему, существует потребность в разработке устройств с высокими эксплуатационными характеристиками, которые могут быть имплантированы на возможно более длительный период времени.
Технической проблемой, решаемой заявленным устройством, является создание устройства, позволяющего в течение длительного времени находиться в желудке пациента, стойкого к воздействию желудочного сока, обладающего высокой эластичностью и уменьшенной проницаемостью рабочей жидкости через стенки баллона.
Устройство для уменьшения объема желудка содержит, как и наиболее близкий аналог, удерживающую оболочку и размещенный в удерживающей оболочке эластичный баллон с клапанным узлом и наконечником, предназначенным для обеспечения разъемного соединения с нагнетательной линией связи с источником избыточного давления.
Заявленное устройство характеризуется следующими отличительными признаками, позволяющими решить указанную выше техническую проблему: эластичный баллон выполнен по форме сплюснутого (уплощенного в направлении, перпендикулярном большой оси) эллипсоида, стенка которого образована из нескольких слоев, изготовленных из композиций на основе силоксановых эластомеров с различными химическими и физическими свойствами и расположенных в следующем порядке: внутренний слой из композиции на основе полидиметилметилвинилсилоксанового каучука (ПДМС), средний слой из композиции на основе полидиметилметилфенилсилоксанового каучука (ПФС) и наружный слой из композиции на основе полиметилвинилтрифторпропилсилоксанового каучука (ПФТС).
Технический результат, достигаемый при использовании заявленного технического решения, заключается в повышении стойкости имплантируемого устройства к желудочному соку при сохранении низкой водопроницаемости и высокой эластичности стенок эластичного баллона. Вышеуказанные свойства определяются наличием и последовательностью расположения различных слоев в композиционной стенке баллона, которые в процессе совулканизации образуют новый материал с необходимыми свойствами - придает изделию желательные свойства, такие как устойчивость к воздействию кислот, высокую эластичность, низкую водопроницаемость при минимальной толщине стенок, необходимой для получения баллона нужного диаметра в свернутом состоянии - не более 20 мм (баллон в свернутом состоянии должен проходить через пищевод). Использование для получения слоев стенки баллона композиций на основе силоксановых эластомеров, в дополнение к приведенным выше техническим свойствам, значительно упрощает технологию изготовления всего изделия, так как изготовление внутреннего слоя из композиции на основе полидиметилвинилсилоксанового каучука помимо того, что обеспечивает хорошую эластичность стенок готового баллона, обусловливает хорошие условия формирования, позволяющие контролировать толщину стенок баллона, при этом наличие в структуре стенки баллона такого слоя обеспечивает высокую растяжимость и обратимость (высокоэластичность) баллона, что снижает напряжения, возникающие при удалении оправки в процессе производства, и облегчает набор требуемой толщины стенки изделия.
Второй слой, выполненный из композиции на основе полидиметилметилфенилсилоксанового каучука, являясь по существу барьерным слоем, придает баллону низкую водопроницаемость, исключающую просачивание рабочей жидкости через стенку баллона.
И, наконец, для повышения кислотостойкости и стойкости к действию микроорганизмов наружный слой изготавливается из композиции на основе полидиметилвинилтрифторпропилсилоксанового каучука.
Таким образом, в отличие от ранее известных решений, использующих одно- или двухслойную конструкцию стенки баллона, в предлагаемом решении создается трехслойная стенка, способная выдерживать среду желудка в течение всего срока службы баллона и тем самым увеличивать этот срок.
Выбор композиций, из которых изготовлены слои баллона, позволяет получить материал с монолитным соединением соседних слоев вследствие их взаимной встречной диффузии с последующей совулканизацией при термообработке. Кроме того, изготовление всех слоев баллона из композиций на основе силоксановых эластомеров обеспечивает возможность герметичного соединения с клапанным узлом, как правило, силиконовым.
Выполнение баллона по форме сплюснутого (уплощенного) эллипсоида позволяет получить изделие, обеспечивающее при установке позиционную стабильность в желудке, исключить перемещение изделия в желудке при изменении положения тела пациента, например при повороте тела в положении лежа (во сне).
В заявленном устройстве эластичному многослойному баллону можно придавать идентифицирующую окраску, чтобы отличать предлагаемое устройство от ранее выпускаемых изделий. Окраска с помощью красителей барьерного слоя из композиции на основе полидиметилметилфенилсилоксанового каучука дает ряд преимуществ перед традиционными баллонами, в том числе обеспечивается возможность для персонала визуального неразрушающего контроля по слежению за качеством изделия - можно визуально идентифицировать наличие и целостность барьерного слоя в баллоне в процессе сборки устройства без использования специализированного оборудования и без проведения разрушающих испытаний.
Кроме того, для снижения биодеструкции стенок баллона вследствие воздействия разнообразных микроорганизмов наружный слой может содержать антимикробную добавку, в частности рифампицин.
Предлагаемый внутрижелудочный баллон изготавливается по известной технологии методом макания металлической формы в раствор силиконовых композиций в гептане с последующей сушкой и вулканизацией. Количество маканий определяет толщину каждого слоя. При это, получаемая многослойная стенка баллона способна выдерживать желудочную среду (рН 1,5÷6,0) в течение всего срока службы баллона (как минимум 1 год). Общая толщина стенки баллона не превышает 0,60÷0,65 мм (600-650 мкм) для того, чтобы баллон можно было удобно укладывать в тонкостенную разрушаемую удерживающую оболочку (контейнер доставки) желательного размера. Вышесказанное можно подтвердить следующими примерами.
Методом многократного макания формы с последующей сушкой и термообработкой при температуре 150°С в течение 4 часов были получены образцы баллонов, предназначенные для устройств для уменьшения объема желудка. Общая толщина стенки каждого из образцов баллонов составляла 0,60÷0,65 мм. При этом толщина внутреннего слоя из композиции на основе ПДМС составляла 0,40÷0,45 мм, толщина среднего слоя на основе ПФС составляла 0,10 мм, а толщина наружного слоя на основе ПФТС также составляла 0,10 мм.
Результаты испытаний образцов баллонов представлены в таблицах 1 и 2.
В таблице 1 приведены результаты испытаний по ускоренной методике в соляной кислоте (36% концентрация). Образцы баллонов были погружены в раствор соляной кислоты (36% концентрация) и выдерживались в течение различных периодов времени. После этого образцы извлекались, промывались дистиллированной водой и испытывались в соответствии с ГОСТом на основные физико-механические показатели.
В таблице 2 результаты испытаний образцов баллонов в 0,5% растворе соляной кислоты.
В таблицах использованы следующие обозначения для испытуемых образцов баллонов:
1 - образец баллона из композиции на основе ПДМС;
2 - образец баллона из композиции на основе ПФС;
3 - трехслойный образец баллона по заявленному решению.
Как видно из представленных данных, наиболее устойчивыми к воздействию агрессивной среды являются баллоны, имеющие трехслойную стенку (образец 3 баллона) согласно предлагаемому изобретению. Так, если образцы баллонов, изготовленные с использованием ПДМС и ПФС, после выдержки в соляной кислоте в течение 500 часов начинают разрушаться, то изделия, изготовленные на основе ПФТС, после 700 часов выдержки сохраняют высокие деформационно-прочностные показатели.