САМОРЕЖУЩИЙ ВИНТОВОЙ ИМПЛАНТАТ
SELF-TAPPING SCREW IMPLANT

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к саморежущему винтовому имплантату, для завинчивания в кость челюсти и предназначенному для установки искусственных зубов или зубных протезов согласно независимым пунктам 1, или 4, или 6 формулы изобретения.
Уровень техники
Подобные саморежущие винтовые имплантаты широко известны из ниженазванного уровня техники.
DE 3708638 А1 или ЕР 0282789 А2, Графельманн раскрывают штифтовой имплантат для стоматологических целей, состоящий из опорной стойки с саморежущей резьбой, завинчивающейся в контрольное отверстие, просверленное в кости челюсти, и стойки со стержнем для размещения стоматологических супраконструкций (протезов). Стержень стойки имеет на конце резьбу для завинчивания во внутреннюю резьбу опорной стойки. Наружный диаметр саморежущей резьбы не превышает по своей длине диаметр опорной стойки, более того глубина резьбы снижается по направлению от конусообразного свободного торца стержня резьбы к опорной стойке до нуля. Для облегчения самонарезания в витках резьбы предусмотрены вырезы, объемно смещенные вразбежку относительно друг друга.
DE 8903050 U1 раскрывает винтовой имплантат для закрепления зубного протеза с завинчиваемой в кость челюсти резьбовой деталью и конструктивной крепью с окклюзионной винтовой фиксацией, причем крепь имеет головку, стойку и соосную внутреннюю резьбу, выполненную от свободного торца с постепенно нарастающим диаметром и между стойкой и свободным торцом аксиально проходящий желоб, а на переходе между, как правило, цилиндрической стойкой и головкой с многоугольной внешней поверхностью плечо большего диаметра, чем стойка и головка.
DE 3735378 А1 раскрывает винтовой имплантат, в частности, для зубных протезов, имеющий корпус с наружной резьбой, внутренняя структура которого обеспечивает возможность помещения инструмента для закрепления. Корпус соединен с головной частью, имеющей гладкие наружные стенки. Внутренняя структура расположена внутри головной части или внутри корпуса имплантата. Головная часть открыта сверху, ее верхний край преимущественно закруглен и она имеет просверленное в корпусе отверстие, которое проходит от плоскости ниже головной части нормаль к поверхности плоскости внутри корпуса. В дистальном конце имплантата через корпус проходит сквозное отверстие. Дополнительно предусмотрено отверстие, проходящее вверх от дна корпуса и предназначенное для того, чтобы сквозь него для лучшего сцепления могли прорасти костная ткань и другие ткани или могла проходить кровь.
DE 10055891 А1 раскрывает винт для остеосинтеза с резьбовым отрезком на первом конце и головкой под отвертку на противоположном втором конце, предназначенный для стягивания и соединения раздробленных или отколовшихся частей костной ткани. Для обеспечения фузии винта с костной тканью резьбовой отрезок выполнен в виде трубки со стенками, имеющими множество выемок.
DE 10055891 А1 раскрывает винт для остеосинтеза с головкой винта и резьбовым стержнем, причем внутри резьбового стержня по его продольной оси просверлено отверстие, в которое заходят многочисленные просверленные радиально с отступом друг от друга отверстия, причем осевое отверстие открыто с головного конца, а радиальные отверстия на своих наружных концах также открыты. Осевое отверстие выполнено закрытым в осевом направлении на противоположном головке конце резьбового стержня.
DE 3445738 А1 раскрывает имплантат для армирования и/или усиления костной ткани и/или фиксирования винта для остеосинтеза. Имплантат в одном из вариантов исполнения выполнен с возможностью завинчивания в костную ткань, для чего на его наружной поверхности выполнена наружная резьба, а внутри него выполнена внутренняя резьба. Кроме этого структура поверхности имплантата имеет прорези и/или перфорацию. Такой имплантат может увеличить силу стягивания при фиксировании винтов для остеосинтеза.
У всех вышеназванных саморежущих винтовых имплантатов в соответствии с родовым понятием существующего уровня техники соотношение наружного диаметра резьбы и наружного диаметра стержня саморежущих винтовых имплантатов составляет не намного больше 1, например 1,1 и 1,3, а резьба, проходящая почти по всей длине стержня, имеет постоянный наружный диаметр или проксимально сходит на острый конус, что обуславливает при относительно малом наружном диаметре или только очень слабую фиксацию в костной ткани, или при относительно большом наружном диаметре относительно обширные повреждения (поражения) слизистой, десен и костной ткани.
Кроме этого известные саморежущие винтовые имплантаты имеют выемки в витках винтовой резьбы и при необходимости в винтовом стержне для прорастания костной ткани. Эти выемки в витках винтовой резьбы значительно снижают прочность саморежущих винтовых имплантатов и тем самым прочность соединения имплантата и костной ткани.
Раскрытие изобретения
Задача настоящего изобретения заключается в усовершенствовании механических и высоких нагрузочных характеристик саморежущего винтового имплантата для обеспечения высокопрочной фиксации в кости челюсти при минимальной инвазивной имплантации и минимальных поражениях слизистой оболочки, десен и костной ткани.
Решение поставленной задачи обеспечивают признаки независимых пунктов 1, или 4, или 6 формулы изобретения.
Объектом зависимых пунктов формулы являются предпочтительные варианты выполнения изобретения.
Отличительные признаки независимых пунктов 1, или 4, или 6 формулы изобретения заключаются в том, что имплантат имеет стержень, на дистальном торце которого расположена протезная головка для установки искусственных зубов или зубных мостов, частичных или полных зубных протезов или крепежных конструкций для них, а в проксимальной зоне стержня по его наружному диаметру нанесена саморежущая резьба, по меньшей мере, с 180°-ным полушагом резьбы, в частности с 360°-ным шагом резьбы, для завинчивания в костную ткань.
Отличительным признаком настоящего изобретения по независимому пункту 1 формулы является то, что соотношение наружного диаметра резьбы и наружного диаметра стержня саморежущего винтового имплантата составляет от 1,5 до 15, в частности от 3,5 до 10, предпочтительно примерно от 5 до 6, и что дистальная зона стержня без резьбы и проксимальная зона стержня с резьбой имеют, в частности, равную или схожую (макс. +/-10%) длину.
Преимуществом является то, что в кости челюсти необходимо предварительно просверлить только небольшое отверстие, в которое затем просто и быстро можно завинтить саморежущий винтовой имплантат в очень щадящем режиме для костных и мягких тканей. Благодаря специфической геометрии саморежущий винтовой имплантат согласно изобретению размещается в кости челюсти таким образом, что резьба проксимальной зоны стержня находится, по меньшей мере, частично, по меньшей мере, латерально в кортикальной субстанции кости, а дистальная зона стержня без резьбы выступает из кортикальной субстанции кости в зоне зуба. Это обеспечивает максимально прочную фиксацию имплантата в кости, а также минимальную поверхность выходного отверстия имплантат в кости.
Прохождение резьбы по стержню предпочтительно проксимальное, а также дистальное с коническим нисхождением, так что только от 1 до 1,5 шагов резьбы имеют максимальный наружный диаметр, а проксимально и дистально эта часть резьбы выходит, имея примерно полшага резьбы на наружный диаметр стержня. Тем самым только радиальные внешние края резьбы, по меньшей мере, одного шага резьбы соприкасаются с латеральной кортикальной частью кости со стороны языка и защечного мешка, что обеспечивает минимальное поражение и максимальную прочность костной субстанции и тем самым оптимальную фиксацию имплантата.
Отличительный признак настоящего изобретения по независимому пункту 4 формулы заключается в том, что в радиальной внутренней зоне большинства или всех шагов резьбы расположены выемки с шириной в свету или диаметром более чем 0,8 мм и что радиальная наружная зона шагов резьбы, а также сам стержень преимущественно не имеют выемок.
Винтовой имплантат в предпочтительном варианте исполнения имеет в витках резьбы отверстия, через которые позднее может прорастать костная ткань. Отверстия проходят или вертикально, т.е. параллельно стержню, или почти горизонтально через плоскость витка резьбы.
Края отверстий не сплющенные, а заостренные, что достигают не вертикальным сверлением/фрезерованием, а сверлением/фрезерованием под углом. Это приводит к явному снижению сопротивления стенок отверстий при завинчивании.
Выемки или отверстия не должны быть слишком маленьким, иначе жизненно важные кровеносные сосуды и костная ткань не смогут прорасти. Для этого необходимы в зависимости от калибра резьбы, по меньшей мере, отверстия с диаметром 0,8 мм или шириной в свете более 0,8 мм. У резьбы большего калибра отверстия должны быть больше. Кроме этого выемки или отверстия должны располагаться в большинстве или даже во всех витках резьбы, чтобы обеспечить, по возможности, более большую поверхность для прорастания костной ткани.
Преимущества:
1. Ширина краев резьбы может быть выбрана в зависимости от ширины кости. Наружные края поддерживаются кортикальным слоем кости, а не внутренней мягкой частью костной ткани.
2. Резьба очень острая и саморежущая.
3. Необходимо просверлить только одно отверстие для штифта, например, диаметром 2,3 мм, а резьба может быть несмотря на это шире, например, 12 мм, так как она врезается сквозь слизистую и костную ткань.
В предпочтительном варианте витки резьбы фиксируют в кортикальном (твердом) слое костной ткани, поэтому имплантат изготавливают с различным диаметром резьбы. Диаметр стержня рассчитывают таким образом, чтобы стержень не разрывался несмотря на достаточно высокое сопротивление при завинчивании. Завинчивание можно производить через головку под четырехгранный инструмент.
Предпочтительный диаметр стержня должен составлять не более 2,5 мм и важно, чтобы стержень был гладким или иметь машинную или электрополировку, самое главное, чтобы его поверхность не была загрублена, так фиксирование имплантата происходит за счет цепкости резьбы (макромеханически), а не микромеханически (например, за счет грубости поверхности). Кроме этого, если поверхность имплантата будет загрублена, его невозможно будет завинтить. Глубина предварительно просверленного отверстия составляет макс. 2,5 мм, а затем имплантат завинчивают до 12 мм по его диаметру. При этом за секунду возникает довольно высокое сопротивление, и поэтому края резьбы должны быть очень острыми. При BCS 9 dmm высота гребня резьбы составляет, например, 0,9 мм, что уже само по себе очень мало, тем более что должна существовать возможность изготовления детали на станке.
Отличительный признак настоящего изобретения по пункту 6 формулы заключается в то, что проксимальная зона стержня с резьбой заканчивается в проксимальном направлении или конусом, имеющим заточенную структуру подобно сверлу, или заканчивается вместе с резьбой.
Перед резьбой находится небольшой заостренный кончик. Это является принятым в уровне техники вариантом исполнения. Заостренный кончик в принципе не всегда является вариантом решения. Кроме этого правовая защита необходима еще для двух, альтернативных подвариантов выполнения изобретения.
а) на месте заостренного кончика находится заточенная как сверло структура. Преимущество этой структуры состоит в том, что она может при завинчивании просверливать встречный кортикальный слой, если сверлом предварительно не было просверлено соответствующее отверстие или если такое отверстие при завинчивании оказывается не непосредственно перед кончиком (т.к. имплантат сместился в мягкой костной ткани в сторону), или
б) заостренный кончик отсутствует полностью, т.е. резьба сразу начинает расширяться. Преимущество состоит в том, что очень острая резьба сама по себе режет встречный кортикальный слой, в первую очередь тогда, когда встречный кортикальный слой не перпендикулярен направлению завинчивания. Вышеназванный заостренный кончик, известный из уровня техники, препятствует такому самозавинчиванию, если только не наткнуться непосредственно на просверленный канал, а неострый кончик эффективно отводит режущие кромки от кортикального слоя, и имплантат прокручивается.
Краткое описание чертежей
Изобретение более детально раскрыто на нижеследующих чертежах, которые, однако, не ограничивают рамки объекта изобретения. На чертежах изображено:
Фиг.1: Вид сбоку на саморежущий винтовой имплантат согласно первому варианту исполнения изобретения;
Фиг.2: Схема расположения саморежущего винтового имплантата по Фиг.1 согласно изобретению после имплантации в кость челюсти;
Фиг.3: Вид сбоку на саморежущий винтовой имплантат согласно второму варианту исполнения изобретения;
Фиг.4: Увеличенный фрагмент вида сбоку резьбы винтового имплантата в частичном разрезе по Фиг.3;
Фиг.5: Вид сверху поперечного сечения стержня по Фиг.3 в зоне между головкой и резьбой;
Фиг.6: Вид сбоку на саморежущий винтовой имплантат согласно третьему варианту исполнения изобретения;
Фиг.7: Схема расположения саморежущего винтового имплантата по Фиг.6 согласно изобретению после имплантации в кость челюсти;
Фиг.8: Схема варианта исполнения винтового имплантата по Фиг.6.
Осуществление изобретения
На Фиг.1 изображен первый вариант исполнения имплантата 1 согласно изобретению в неимплантированном состоянии, на Фиг.2 - в имплантированном в кость 19 челюсти состоянии.
Имплантат 1 включает стержень 5, вращательно симметричный относительно продольной оси, разделенный на дистальную (вверху) зону 6 (с наружным диаметром ds) и на проксимальную (внизу) зону 7 с примерно равной длиной по оси. Верхняя зона 6 стержня имеет постоянный наружный диаметр ds, составляющий в данном случае 2,5 мм, нижняя зона 7 стержня проходит проксимально вниз, заостряется на конус, суживается с примерно 2,75 мм до примерно 1/75 мм и переходит в конусообразный кончик 8, обеспечивающий введение в просверленное отверстие 22 в кости 19.
Верху в дистальной зоне 6 расположена профилированная головка 9, 10 для установки протеза с конически сужающимся дистально вверх цоколем 9, который на верхнем торце имеет четырехгранный профиль 10, служащим контропорой для инструмента в виде ключа (не изображено), с помощью которого имплантат 1 может быть завинчен в направлении 3 (по часовой стрелке) в предварительно просверленное отверстие 22 в кости 19 таким образом, что весь имплантат 1 совершает проксимальное движение в направлении втягивания 4 в кость 19.
Цоколь 9 сужается в направлении от зоны стержня 6 до четырехгранника 10, имеющего длину канта примерно 2,25 мм, примерно с 4 мм до примерно 3,25 мм. Все переходы выполнены ломанными, а на внешней поверхности конуса выполнены по окружности три неглубоких паза 23.
По наружному диаметру нижней зоны 7 стержня проходит резьба 11, имеющая три витка 12-14 с проксимально понижающимся углом возвышения (от примерно 40 мм через примерно 30 мм до примерно 20 мм на каждый виток). Верхний дистальный виток 12 резьбы выполнен примерно на 360°, к нему бесступенчато примыкает следующий медиальный (серединный) виток примерно на 360°, к которому в свою очередь также бесступенчато примыкает последний виток 12 примерно на 360°. Это следует рассматривать только как пример, так как может быть выполнено и другое количество витков резьбы, например два или четыре, но, по меньшей мере, один полувиток на 180°, лучше полный виток на 360°.
Верхний виток 12 резьбы проходит от наружного диаметра примерно 2,75 мм верхней части нижней зоны 7 стержня, постоянно увеличиваясь, через верхние дистальные 180° до максимального наружного диаметра dg(max) примерно 13,75 мм и имеет на нижних проксимальных 180° максимальный наружный диаметр dg(max) примерно 13,75 мм. Верхний виток 12 резьбы постепенно переходит проксимально в следующий далее вниз серединный виток 13 резьбы, имеющий только на 180° максимальный наружный диаметр dg(max) примерно 13,75 мм, который на следующих нижних 180° уменьшается до переходного диаметра примерно 9,75 мм к нижнему проксимальному витку 14, имеющему наружный диаметр, непрерывно уменьшающийся через 360° до нижнего диаметра примерно 1,75 мм нижней зоны 7 стержня.
Все витки резьбы 12-14 имеют в продольном разрезе, параллельном линии протяженности 2, примерно одинаковый поперечный профиль, причем кромки витков 12-14 резьбы выполнены очень острыми и поэтому при завинчивании в кость 19 сами нарезают в кости 19 необходимую внутреннюю резьбу.
В поперечной внутренней части 24 резьбы 11 сквозь кромки витков 12-14 резьбы параллельно линии протяженности 2 выполнены поперечные выемки цилиндрической формы в виде посверленных сквозных отверстий 15-18, которые объемно смещены относительно друг друга на 180°, но аксиально расположены друг над другом. Сквозь эти отверстия 15-18 после произведенной имплантации в положении по Фиг.2 может прорасти губчатая костная субстанция 20 и обеспечить стабилизацию имплантата 1. Важно то, что радиально расположенная наружная часть 25 резьбы преимущественно не имеет выемок и тем самым не нарушается стабильность режущей кромки резьбы 11.
На Фиг.2 изображен имплантат 1 в имплантированном в кость 19 состоянии.
Сначала посредством сверлильного инструмента просверливают отверстие 22 сквозь твердую кортикальную кость 21 в более мягкую губчатую кость 20. Затем кончик 8 имплантата с небольшим диаметром вводят в дистальную зону этого предварительно просверленного отверстия 22, надевают поворотный ключ на четырехгранник 10 протезной головки и поворачивают его по часовой стрелке в направлении завинчивания 3, за счет этого весь имплантат саморежуще втягивается в направлении 4 в кость челюсти 19, а самонарезающая резьба 7 имплантата 1 нарезает в кости 19 внутреннюю резьбу. Конечное положение имплантата после завершения имплантации изображено на Фиг.2.
Внутренняя резьба в кости 19 находится главным образом в губчатой кости 20, но, по меньшей мере, две плоскости радиальной наружной зоны 25 витков 12 и/или 13 резьбы 11 находятся слева (например, в направлении щечного кармана) и справа (в направлении языка) в зоне самонарезанной имплантатом 1 в кортикальной кости 21 внутренней резьбы, служащей для них опорой для передачи нагрузки.
На Фиг.3-5 изображен второй вариант выполнения имплантата 1а согласно изобретению в неимплантированном состоянии. Все одинаковые или схожие конструктивные элементы имплантата 1 на Фиг.1 и 2 первого варианта выполнения изобретения отмечены идентичными цифрами.
На этих фигурах хорошо видно, что проксимальная зона 7 стержня 5 направлена в виде конуса вниз и заострена, как и налегающая на нее резьба 11 с тремя витками 12-14, таким образом, наружный диаметр dg резьбы 11 уменьшается от максимального наружного диаметра dg(max) 4,6 мм в направлении кончика 8 до минимального наружного диаметра dg(min) 3,79 мм, и тем самым наружный диаметр dg резьбы 11 имеет относительно длины резьбы 7,5 мм угол примерно 6,83°. Диаметр стержня 6 составляет примерно 2,3 мм на примерно 8 мм длины. Длина кончика 8 составляет примерно 1,5 мм при диаметре примерно 1,4 мм на примерно 1 мм длины, а кончик заострен на последних 0,5-0,4 мм диаметра. Зона головки 9, 10 имеет длину примерно 7 мм из расчета длины канта четырехгранника 10 2,2 мм и диаметра 2,3 мм на посадочный диаметр 3,35+/- 0,02 мм в месте перехода к стержню 6.
На Фиг.4 изображено, что поперечный профиль (профиль резьбы) витков 27 резьбы 11 имеет форму равнобедренного треугольника с углом вершины витка резьбы (углом профиля) от 28 до 40°. Глубина резьбы составляет 1,15 мм, а отступ (шаг резьбы) соседних витков 27 составляет 1,74 мм.
На Фиг.5 изображено, что на верхнем витке 12 окончание резьбы 11 может быть плоским, а не заостренным. Это не дает имплантату возможности вывинтиться. Верхний виток 12 резьбы имеет "тангенциальную фрезеровку", т.е. вертикальную фразировку 26, за счет чего обычно тонкий конец витка резьбы обрезан и имеет боковую плоскость в форме треугольника.
На поверхности, в частности верхней поверхности, резьбы 11 имплантата 1, дистально обращенной к зубу, выполнены посредством концевой или фасонной фрезы вытянутые возвышения (не изображено), в частности, в форме звезды примерно поперечно продольной оси 2 имплантата 1. В плоскости между большим количеством этих вытянутых возвышений выполнены плоские или выпуклые углубления (не изображено), причем вытянутые возвышения плавно переходят в площадные углубления и наоборот, что обеспечивает возможность завинчивания имплантата 1 в кость 19 без приложения большого усилия, без необходимости преодоления высокого сопротивления в виде остроугольных засечек. Вытянутые возвышения и корреспондирующие с ними площадные углубления могут быть фрезерованы как на одной (верхней), так и на двух (верхней и нижней) поверхности резьбы 11. Эти вытянутые возвышения выполняют задачу самострахующих предохранителей от вывинчивания имплантата 1, причем перепад высот между вытянутыми возвышениями и самыми нижними зонами площадных углублений относительно невелик. Такие самострахующие предохранители от вывинчивания важны, в частности, в период заживления ран до момента прорастания кости в отверстия и неровности поверхности имплантата 1.
На Фиг.6 и 7 изображен еще один предпочтительный вариант выполнения изобретения:
Резьба 11 этого имплантата b выполнена только там, где имплантат фиксируется в кости 19 кортикального слоя 21. При этом наружный диаметр dg резьбы в верхней и нижней части (т.е. противоположного кортикального слоя 2lb, а не 21а в случае имплантата 1) может быть различным. В зависимости от поставленной задачи и плотности костной ткани больше может быть диаметр dg нижней резьбы 11b или верхней резьбы 11а, или наоборот, или диаметры могут быть равными.
Преимущество отсутствия резьбы 11 в средней части между резьбой 11а и 11b обеспечивает более легкое продвижение или завинчивание имплантата в объеме кости 19, чем при условии наличия резьбы 11 по всей длине имплантата. В отличие от винтов, которые вкручивают в стену или в дюбель, у имплантатов b согласно изобретению можно менять направление завинчивания, если, в частности (после предварительного удаления зуба), не обнаруживают начало кортикального слоя 21.
Резьба 11а вблизи зоны примыкания 9 схватывает только после контакта с верхним кортикальным слоем 21а или если заживление кости после удаления зуба привело к образованию нового кортикального слоя 21а. В кости 19, являющейся пустотелой костью, редко образуется кость 20, обладающая несущей способностью, и, таким образом, отпадает необходимость наличия резьбы 11.
Далее на Фиг.6 и 7 изображено, что дистальная верхняя резьба 11 имеет 1-1,5 витка 12-14 в верхней трети дистальной зоны 6 стержня 5, а проксимальная нижняя резьба 1 lb имеет 2,5-3 витка 12-14 в нижней половине проксимальной зоны 7 стержня 5.
На Фиг.8 изображен вариант выполнения винтового имплантата lb по Фиг.6 в виде винтового имплантата 1с.
Если углы наклона верхней резьбы 11а и нижней резьбы 11b равны, то при уменьшенном диаметре dg(max) резьбы возникает геометрия ситуации по Фиг.8. Резьба 11а снаружи становится плоской. Это не является недостатком и упрощает изготовление детали.
ПОЯСНЕНИЯ К ЧЕРТЕЖАМ
1. Саморежущий винтовой имплантат; la; lb; 1с
2. Продольная ось
3. Направление завинчивания
4. Направление втягивания
5. Стержень
6. Дистальная зона поз.5
7. Проксимальная зона поз.5
8. Проксимальный кончик поз.5
9.Цоколь
10. Четырехгранник
11. Резьба; 11а; l1b
12. Дистальный виток резьбы
13. Медиальный (серединный) виток резьбы
14. Проксимальный виток резьбы
15. Выемка в поз.12
16. Выемка между поз.12 и 13
17. Выемка в поз.13
18. Выемка в поз.14
19. Кость челюсти
20. Губчатая костная субстанция
21. Кортикальная костная субстанция; 21а; 21b
22. Просверленное отверстие в кости 19
23. Паз по окружности поз.9
24. Радиальная внутренняя зона поз.11
25. Радиальная наружная зона поз.11
26. Тангенциальная вертикальная фрезеровка в поз.12
27. Витки резьбы
28. Угол витка резьбы
dg=наружный диаметр резьбы 11
dg(max)=максимальный наружный диаметр резьбы 11
dg(min)=минимальный наружный диаметр резьбы 11
ds=наружный диаметр стержня 5 в дистальной зоне 6