ПЛАСТИКОВЫЙ ПЕНАЛ ДЛЯ АВТОНОМНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ

Полезная модель относится к области микробиологии, и может применяться в медицине, фармацевтике, ветеринарии и бальнеологии при проведении контроля стерилизации автономными биологическими индикаторами (далее - БИ).
При контроле стерилизации обязательно применяют биологические индикаторы, представляющие собой носитель с самыми резистентными к стерилизующему агенту спорами тест-микроорганизмов. Отдельно в комплекте поставляется флакон с питательной индикаторной средой для инкубации этих микроорганизмов. В последнее время получило широкое применение так называемые автономные биологические индикаторы. Эти индикаторы представляют собой пластиковый цилиндрический пенал с крышкой, внутри которого находятся как споры микроорганизмов на носителе, а также питательная среда в герметичной стеклянной ампуле. В исходном состоянии, а также при проведении контроля питательная среда и споры изолированы друг от друга. После проведения контроля споры необходимо поместить в питательную среду (активировать БИ). Для этого разламывают стеклянную ампулу со средой надавливая на пластиковый пенал, в результате чего питательная среда вытекает и заливает споры тест-микроорганизмов внутри пенала.
Для большинства автономных БИ используют пластиковые пеналы без замков или с замками в виде небольшого плавного утолщения стенки пенала, конструкция которых не всегда оказывается надежной.
В БИ фирмы ООО «Чистый инструмент» (www.chistin.ru/default.aspx) пластиковый пенал закрыт пластиковой пробкой. Пенал и пробка не имеют замка и часто при использовании для контроля стерилизации пробки вылетают из пластиковых пеналов.
Более надежную конструкцию имеют БИ, в которых колпачок одевается на пластиковый пенал (как бы обхватывает пенал снаружи). В такой конструкции избыточное давление внутри пенала приводит к частичному растягиванию его тонкой стенки, это в свою очередь приводит к увеличению сцепления колпачка с пеналом и уменьшается вероятность соскакивания последнего (патент US 4717661 «Biological indicator for sterilization processes», 05.01.1988). Но использование БИ в таком исполнении также не полностью устраняет вероятность соскакивания колпачка.
При паровой стерилизации в стерилизационной камере обеспечивается давление 3,5 атмосфер, после окончания стерилизации из стерилизационной камеры быстро сбрасывается насыщенный пар и насосом в камере создается вакуум для удаления пара и сушки простерилизованных изделий. При контроле стерилизации БИ подвергаются перепаду давления в 4,5 атм. в течение короткого времени, такой перепад давления воздействует на колпачок изнутри пенала, что иногда приводит к соскакиванию колпачков с пенала, что может привести к контаминации БИ и получению ложных результатов контроля. В результате соскакивания колпачка при перепаде давления окружающая среда и медицинские изделия могут загрязняться тест-микроорганизмами, применяемыми в БИ.
Задачей при разработке полезной модели стала разработка конструкции пластикового пенала с колпачком, имеющих надежно защелкивающийся замок.
Колпачок с фильтром должен надежно обеспечивать изолирование спор и микрорганизмов, используемых в составе биологических индикаторов от окружающей среды. Через отверстия в колпачке, закрытых фильтром, свободно проходит стерилизующий агент, но споры и микроорганизмы не проходят через фильтр. Колпачок на пластиковом пенале должен фиксироваться и не должен соскакивать, слетать или сниматься, что обеспечивает защиту окружающей среды и персонал от влияния используемых микроорганизмов, и предотвращает контаминацию биологических индикаторов.
Заявляемый технический результат выполняется за счет того, что пластиковый пенал для автономных биологических индикаторов, содержащий цилиндрический корпус и колпачок, имеет на внешней поверхности корпуса и на внутренней поверхности колпачка выступы, выполненные для взаимодействия друг с другом, при этом высота выступа на корпусе плавно увеличивается в направлении к дну корпуса, а высота выступа на колпачке плавно уменьшается в направлении к дну корпуса.
Кроме того заявляемый технический результат обеспечивается также тем, что высота выступа на внешней поверхности корпуса в крайней точке составляет от 0.1 до 0.6 мм, а длина выступа на внутренней поверхности колпачка составляет от 4 до 7 мм.
Пенал изготовлен из не угнетающего рост микроорганизмов материала, а именно: из полипропилена или его блок-сополимеров - статистического сополимера пропилена и этилена, или эластифицированного полипропилена.
Таким образом пластиковый пенал и колпачок автономного БИ изготавливаются из нетоксичных материалов, которые не оказывают ингибирующего воздействия на рост микроорганизмов, например, из полипропилена или его блок-сополимеров. Пластиковый пенал должен быть прозрачным; обладать повышенной долговременной термостабильностью; эластичным (пенал должен принимать исходную форму после резкого надавливания на него при активации БИ, при этом на изделии не должны образовываться трещины и микротрещины). Эластичность пенала достигается использованием блок-сополимеров и тонкой стенки пенала. Колпачок, изготавливается из полипропилена твердого, но не хрупкого, обладающего повышенной долговременной термостабильностью. Колпачок должен иметь отверстия, закрытые бактериальным фильтром.
На фиг.1 изображен внешний вид пенала.
На фиг.2 изображен внешний вид колпачка.
Пенал представляет собой имеющий дно цилиндр 1, в верхней части цилиндра расположен выступ 2, расширяющийся к низу. Колпачок также представляет собой закрытый с одного конца цилиндр 3. Колпачок имеет отверстия 4 для прохождения стерилизующего агента внутрь пенала. Во внутренней части колпачка имеется расширяющийся кверху выступ 5. Выступы на пенале и колпачке расположены на таком расстоянии от края, чтобы можно было беспрепятственно одеть колпачок на пенал и защелкнуть замок.
Таким образом, использование пластикового пенала и колпачка с замком предлагаемой конструкции позволяет легко и надежно закрывать автономный БИ, что сводит к минимуму риск открытия БИ после обработки в стерилизаторе и контаминации его содержимого и риск загрязнения окружающей среды микроорганизмами, используемыми в составе БИ.