УСТРОЙСТВО ДЛЯ КАПСУЛОРЕКСИСА С ГИБКИМ НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ ЭЛЕМЕНТОМ
DEVICE FOR CAPSULOREXIS WITH FLEXIBLE HEATING ELEMENT

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение в общем касается области хирургического лечения катаракты, а конкретнее - способов и устройств для выполнения капсулорексиса.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Принятый подход к лечению катаракты заключается в хирургическом удалении хрусталика и замене искусственно созданной интраокулярной линзой (IOL) для выполнения его функций. В США большинство пораженных катарактой хрусталиков удаляется с помощью хирургической технологии под названием капсулорексис. До удаления пораженного катарактой хрусталика должно быть выполнено вскрытие передней капсулы, или «рексис». В процессе факоэмульсификации кромки разреза переднего капсулорексиса подвержены значительному растяжению, в то время как ядро хрусталика находится в эмульсифицированном состоянии. Соответственно непрерывный разрез или разрыв (рексис), выполненный без образования «неровных краев», - решающий этап проведения безопасной и эффективной процедуры факоэмульсификации.
Если капсула вскрыта с многочисленными малыми разрывами капсулы, небольшие оставшиеся «неровности края» могут привести к радиальным разрывам капсулы, которые могут продолжиться в заднюю капсулу. Такие радиальные разрывы создают сложности, поскольку дестабилизируют хрусталик в плане дальнейшего удаления катаракты и надежного размещения интраокулярной линзы в капсуле хрусталика на последующем этапе операции. Кроме того, если в задней капсуле образованы проколы, то стекловидное тело может получить доступ в переднюю камеру глаза. Если это случится, стекловидное тело должно быть удалено посредством дополнительной процедуры с использованием специальных инструментов. Потеря стекловидного тела связана также с увеличением скорости последующего отслоения сетчатки и/или попадания в глаз инфекции. Важно отметить, что такие осложнения могут привести к слепоте.
Традиционное оборудование, используемое для факоэмульсификации, включает в себя удерживаемый в руке наконечник с ультразвуковым приводом с присоединенным режущим кончиком. В некоторых из таких наконечников рабочая часть расположена по центру, при этом полый резонирующий стержень, или рупор, непосредственно соединен с набором пьезоэлектрических кристаллов. Кристаллы создают ультразвуковые колебания для приведения в действие как рупора, так и прикрепленного режущего кончика в процессе факоэмульсификации.
Устройства и способы для проведения капсулорексиса на предшествующем уровне техники требуют от хирурга высокого мастерства для выполнения непрерывного, осуществляемого по кривой вскрытия капсулы. Это объясняется чрезвычайно сложным контролированием траектории режущего кончика устройства. Например, операция обычно начинается с вскрытия капсулы, выполняемого с помощью цистотома, например, описанного выше режущего кончика. Этому надрезу далее придается круглая или овальная форма путем проталкивания передней кромки надреза в капсулу, используя цистотом скорее в качестве клина, чем режущего инструмента. По альтернативному варианту первоначальный надрез капсулы может приобрести круглую форму путем захвата передней кромки с помощью тонкого зажима и продолжения разреза. Каждый из этих подходов предполагает выполнение сложных действий, и движение по созданию разрыва может иногда приводить к нежелательному разрыву капсулы по направлению к задней части хрусталика, даже если операцию проводит самый опытный хирург.
Кроме того, даже если в конечном итоге выполнено гладкое вскрытие капсулы без образования неровностей краев, размер и/или положение отверстия в капсуле может создавать проблему. Например, если отверстие в капсуле слишком мало, это может помешать безопасному удалению ядра и коры хрусталика и не позволит должным образом ввести интраокулярную линзу в капсулу хрусталика. Дополнительные напряжения, создание которых необходимо для выполнения операции при малом или неправильно расположенном отверстии в капсуле, подвергают глаз риску разрушения зонулярной пластинки и капсулы. Любое из этих осложнений, скорее всего, увеличит продолжительность и сложность операции и может привести к потере стекловидного тела.
Таким образом, весьма предпочтительно создать непрерывное, правильно расположенное круглое отверстие, поскольку это приведет к (1) существенному уменьшению образования радиальных разрывов и неровностей краев в передней капсуле, (2) целостности капсулы, необходимой для правильного центрирования протеза хрусталика; (3) безопасной и эффективной гидродиссекции; а также (4) безопасному проведению операции на капсуле глаза у пациентов, капсулы которых слабо визуализированы и/или имеющих малые зрительные отверстия. Кроме того, капсулорексис должен быть соответствующим образом соотнесен с размером диаметра имплантируемой IOL, чтобы снизить вероятность вторичной катаракты, которую также называют «помутнением задней капсулы» («PCO»), а также для использования с предлагаемыми конструкциями аккомодационных интраокулярных линз. Таким образом, сохраняется потребность в усовершенствованном устройстве для проведения капсулорексиса в передней камере глаза.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Варианты осуществления настоящего изобретения включают в себя устройство для капсулорексиса, содержащее резистивный нагревательный элемент, выполненный из электрически резистивной сверхупругой проволоки, образующей петлю. Обнаженная поверхность этой петли может быть приложена к передней капсуле и нагрета электрическим током для того чтобы вызвать локализованный нагрев или «выжигание» капсулы. Эта локализованная область выжигания определяет границы разрыва, так что гладкий круглый или овальный участок капсулы может быть удален с незначительным риском образования радиального разрыва.
В некоторых вариантах осуществления резистивный нагревательный элемент устройств для капсулорексиса, таким образом, содержит электрически резистивную сверхупругую проволоку, имеющую первый и второй концы, при этом сверхупругая проволока выполнена с возможностью включения в себя петли. Первый и второй концы проволоки примыкают друг к другу и продолжаются от петли для образования подводящей секции. Изолирующий участок, содержащий электроизоляционный материал, может полностью или частично окружать первый и второй концы в подводящей секции или рядом с ней, так что первый и второй концы сверхупругой проволоки электрически отделены друг от друга. Рукоятка находится в зацеплении, по меньшей мере, с участком подводящей секции, так что петлеобразный нагревательный элемент может перемещаться в переднюю камеру глаза и из нее для выполнения капсулорексиса.
В некоторых вариантах осуществления устройство для капсулорексиса может также включать в себя трубчатый вводной картридж, выполненный с возможностью плотного охвата участка рукоятки. Трубчатый вводной картридж в этих вариантах осуществления по размеру может быть выполнен так, чтобы заключать в себя по существу всю сжатую петлю нагревательного элемента, когда нагревательный элемент проталкивается или отводится во вводной картридж.
В некоторых вариантах осуществления сверхупругая проволока выполнена из никель-титанового сплава, проявляющего сверхупругие свойства. В общем случае петля резистивного нагревательного элемента имеет нижнюю поверхность, размещаемую вплотную к передней капсуле хрусталика глаза, и верхнюю поверхность, противоположную нижней поверхности. Однако в некоторых вариантах осуществления резистивный нагревательный элемент может дополнительно включать в себя термоизоляционный слой, расположенный, по меньшей мере, на верхней поверхности, но отсутствующий на нижней поверхности. В некоторых из таких вариантов осуществления сверхупругая проволока может иметь прямоугольное сечение по всей или по существу по всей петле, так что термоизоляционный слой расположен на трех сторонах сверхупругой проволоки по всей или по существу по всей петле.
В примере способа применения устройства для капсулорексиса согласно некоторым вариантам осуществления изобретения сначала располагают один конец трубчатого вводного картриджа внутри или поблизости от передней камеры глаза. Трубчатый вводной картридж заключает в себя резистивный нагревательный элемент, содержащий электрически резистивную сверхупругую проволоку, имеющую первый и второй концы, при этом сверхупругая проволока выполнена с возможностью включения в себя петли, при этом первый и второй концы являются смежными и продолжаются от петли для образования подводящей секции. С использованием рукоятки, которая входит в жесткое зацепление, по меньшей мере, с частью подводящей секции, петля резистивного нагревательного элемента выводится из трубчатого вводного картриджа в переднюю камеру глаза и располагается в контакте с передней капсулой хрусталика глаза. Резистивный нагревательный элемент нагревается электрическим током для выжигания капсулы хрусталика вдоль выведенной петли, после чего петля резистивного нагревательного элемента отводится в трубчатый вводной картридж перед извлечением из глаза. В некоторых вариантах осуществления размещение выведенной петли в контакте с передней капсулой хрусталика глаза может включать в себя позиционирование выведенной петли в контакте с передней капсулой хрусталика так, что участок подводящей секции между петлей и рукояткой изогнут на рабочий угол, приблизительно равный заданному углу, соответствующему требуемому контактному усилию.
Разумеется, специалисты в данной области техники поймут, что настоящее изобретение не ограничено приведенными признаками, преимуществами, контекстом или примерами, и увидят дополнительные признаки и преимущества, изучив последующее подробное описание и рассмотрев прилагаемые чертежи.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 - частичный вид сверху устройства согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.2 показано устройство для капсулорексиса согласно некоторым вариантам осуществления, в котором резистивный нагревательный элемент отведен в трубчатый вводной картридж.
На Фиг.3A-3D показано введение и извлечение устройства для капсулорексиса в ходе хирургической операции по поводу катаракты.
На Фиг.4 показан изгиб подводящего участка типового устройства для капсулорексиса на заданный угол.
На Фиг.5A и 5B - виды в сечении типовых резистивных нагревательных элементов согласно некоторым вариантам осуществления изобретения.
На Фиг.6 показана блок-схема алгоритма, иллюстрирующая пример способа применения устройства для капсулорексиса.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Различные варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают устройство и соответствующие способы, используемые для выполнения капсулорексиса. В частности, настоящее изобретение относится к хирургическому инструменту, так называемому устройству для капсулорексиса, который можно разместить в передней камере глаза через малый разрез для выполнения капсулорексиса или капсулотомии. Данная процедура позволяет осуществить факоэмульсификацию пораженного катарактой хрусталика и ввести искусственно созданную интраокулярную линзу (IOL).
В патентной публикации США № 2006/010061 описано устройство для капсулорексиса, содержащее круглое гибкое кольцо, выполненное из эластомера либо акрилового или термопластичного материала. В каждом из различных вариантов осуществления гибкого кольца присутствуют либо встроенный резистивный нагревательный элемент, либо пара биполярных электродов, на которые подается питание по известным технологиям для создания локализованного нагрева на передней капсуле, так чтобы определить ослабленную границу, чтобы можно было легко отсоединить участок капсулы в пределах круглого кольца.
Согласно различным вариантам осуществления настоящего изобретения конструкцию гибкого кольца можно заменить, по меньшей мере, частично обнаженным резистивным нагревательным элементом, выполненным из сверхупругой проволоки. Путем сочетания сверхупругости материала проволоки и сравнительно высокого электрического сопротивления может быть создан сжимаемый кольцеобразный нагревательный элемент для проведения капсулотомии посредством локализованного нагрева. Поскольку нагревательный элемент является сжимаемым, он может легко вводиться в глаз через малый разрез (например, 2 мм) в роговой оболочке.
Возможность использования обнаженной проволоки в качестве нагревательного элемента является результатом сочетания сверхупругих свойств проволоки, которые позволяют проволоке сжиматься в процессе введения и возвращаться к заданной круглой или овальной форме в процессе использования, и того факта, что до проведения капсулотомии передняя камера может заполняться текучей средой, обладающей малой теплопроводностью. Вязкоупругое вещество, используемое для заполнения передней камеры, имеет довольно низкую теплопроводность, так что оно служит теплоизолятором вокруг нагревательного элемента, способствуя, таким образом, образованию высоколокализованной зоны термического влияния в непосредственной близости от нагревательного элемента. Локализация данной зоны минимизирует побочные повреждения близлежащей ткани. Хотя на практике, возможно, не удастся избежать захвата тонкой пленки вязкоупругого материала между нагревательным элементом и капсулой, определенная малая область капсулы все же довольно быстро отреагирует на повышение температуры в нагревательном элементе, чтобы избежать побочных повреждений, в силу малой толщины (например, 10 микрометров) пленки, образованной текучей средой.
Обратимся к чертежам, где на Фиг.1 показан вид сверху устройства для капсулорексиса согласно некоторым вариантам осуществления изобретения. Специалисты в данной области техники поймут, что Фиг.1, как и ряд других прилагаемых Фигур, выполнены не в масштабе и что некоторые элементы могут быть изображены в преувеличенном размере в целях более ясного представления признаков изобретения. Специалисты в данной области техники также поймут, что представленные конструкции не являются ограничивающими, а служат лишь примерами осуществления изобретения.
В любом случае представленное на Фиг.1 устройство 10 для капсулорексиса включает в себя обнаженный нагревательный элемент 12, выполненный из тонкой сверхупругой проволоки 14. В частности, проволока 14 может быть выполнена из никель-титанового сплава, широко известного как Нитинол, который проявляет свойства сверхупругости и эффект памяти формы. В силу своей сверхупругости (этот термин используется в настоящем описании как синоним несколько более точного с технической точки зрения термина «псевдоупругий») объект, выполненный из Нитинола, способен воспринимать существенную деформацию при приложении нагрузки и возвращаться к своей исходной форме, когда нагрузка снята. (Специалисты в данной области техники поймут, что это свойство отличается от «эффекта памяти формы», хотя и связано с ним, сам же «эффект памяти формы» относится к свойству, проявляемому некоторыми материалами, когда объект, деформированный при температурах ниже температуры фазового перехода материала, возвращается к прежней форме, будучи нагрет до температуры выше температуры фазового перехода. Нитинол проявляет оба этих свойства; сверхупругость проявляется выше температуры фазового перехода.) Кроме того, Нитинол является резистивным материалом и, следовательно, может нагреваться электрическим током, что делает его пригодным для образования резистивного нагревательного элемента 12, показанного на Фиг.1. Разумеется, специалисты в данной области техники поймут, что другие материалы, являющиеся резистивными и сверхупругими, могут использоваться вместо Нитинола в некоторых вариантах осуществления изобретения.
Резистивный нагревательный элемент 12 на Фиг.1 содержит петлю, выполненную из сверхупругой проволоки 14. Концы проволоки 14, продолжающиеся от петли для образования подводящей секции, электрически отделены друг от друга с помощью гибкого электроизоляционного материала 17. В изображенном варианте осуществления изоляционный материал 17 полностью охватывает участок подводящей секции. Однако специалисты в данной области техники поймут, что в некоторых вариантах осуществления изоляционный материал 17 может окружать только один подводящий конец, либо может лишь частично окружать один или оба из подводящих концов, при условии, что эти два подводящих конца, продолжающихся от петли в рукоятку 19, остаются электрически отделенными друг от друга, так что через петлю резистивного нагревательного элемента 12 может проходить электрический ток. Изоляционный материал 17 предпочтительно содержит биосовместимый, стойкий к высоким температурам материал, такой как полиимид или Тефлон.
Рукоятка 19 в изображенном варианте осуществления представляет собой плоскую или цилиндрическую трубку, которая входит в жесткое зацепление с участком подводящей секции, в том числе изоляционным материалом 17. Рукоятка 19, таким образом, может быть использована для введения нагревательного элемента 12 в глаз в ходе проведения капсулорексиса и для отвода назад нагревательного элемента 12 после этого, как будет подробнее рассмотрено ниже. Рукоятка 19, которая может быть изготовлена из недорогостоящего материала, такого как термопластик, может также содержать электрические соединители и/или соединительные провода, так что нагревательный элемент 12 может выборочно подсоединяться к источнику питания для нагревания. В некоторых вариантах осуществления рукоятка 19, изоляционный материал 17 и резистивный нагревательный элемент 14 могут образовывать одноразовый блок, который может выборочно присоединяться в процессе эксплуатации к удерживаемому в руке наконечнику или другому приспособлению, способному подавать электрический ток.
В силу своих сверхупругих характеристик нагревательный элемент 12 может быть сжат для введения в переднюю камеру глаза с восстановлением своей заданной формы в передней камере глаза. Соответственно некоторые варианты осуществления настоящего изобретения включают в себя или могут использовать вводную трубку, через которую нагревательный элемент 12 проталкивается. Пример показан на Фиг.2, иллюстрирующей сжатый нагревательный элемент 12 в отведенном положении в трубчатом вводном картридже 22. Нагревательный элемент 12 может сжиматься при отведении его во вводной картридж и может расширяться, принимая свою начальную форму, при выведении из картриджа. В некоторых вариантах осуществления внутренний участок вводного картриджа 22 может быть выполнен с возможностью размещения в нем рукоятки 19, так что петля, образованная нагревательным элементом 12, может полностью выводиться из картриджа в процессе использования.
На Фиг. 3A-3D показано введение нагревательного элемента 12 в глаз 32 с использованием вводного картриджа 22. Перед процедурой петля нагревательного элемента 12 отведена в вводной картридж, как показано на Фиг.3A, при этом петля нагревательного элемента 12 содержится практически полностью в картридже 22. Таким образом, передний кончик устройства может быть введен в переднюю камеру 34 глаза 32, как показано на Фиг.3A, через малый разрез.
С использованием рукоятки 19 сжатый нагревательный элемент 12 проталкивается через картридж 22, как показано на Фиг.3B, пока он полностью не будет находиться внутри передней камеры 34. Петля нагревательного элемента 12 после этого возвращается к своей заданной форме, как показано на Фиг.3C, и далее располагается вплотную к капсуле 36. После этого нагревательный элемент 12 возбуждается, например, с помощью короткого импульса или серии импульсов тока. Как говорилось ранее, такой нагрев приводит к выжиганию капсулы 36, эффективно создавая гладкий непрерывный разрез на капсуле. После этого нагревательный элемент 12 может быть отведен в вводной картридж 22, как показано на Фиг.3D, и далее извлечен из глаза 32. Вырезанный участок капсулы может быть легко удален с использованием традиционного хирургического инструмента, такого как зажим.
Поскольку сверхупругая проволока 14 является гибкой, так же как и изоляционный материал 17 в некоторых вариантах осуществления, рукоятка 19 может быть изогнута вверх, когда нагревательный элемент 12 размещается вплотную к капсуле 36. Поскольку деформационные свойства проволоки 14 (и в некоторых случаях изоляции 17) могут быть легко определены для данного устройства, угол изгиба, образованный относительно плоскости нагревательного элемента 12, может использоваться в качестве индикатора силы, прикладываемой к капсуле 36 нагревательным элементом 12. Таким образом, для конкретного устройства может быть определен диапазон приемлемых углов изгиба, чтобы соответствовать диапазону требуемых прикладываемых усилий для оптимальной каутеризации капсулы 36. Соответственно хирург может легко создать требуемое контактное усилие между нагревательным элементом 12 и капсулой 36, просто манипулируя углом изгиба, чтобы он соответствовал или был примерно равен заданному углу θ, как показано на Фиг.4.
Как обсуждалось ранее, некоторые варианты осуществления настоящего изобретения включают в себя обнаженную проволоку, выполненную из Нитинола (или другого сверхупругого материала). Для того чтобы дополнительно снизить какое бы то ни было потенциальное побочное повреждение ткани рядом с нагревательным элементом, некоторые варианты осуществления настоящего изобретения могут включать в себя термоизоляционный слой, расположенный, по меньшей мере, на верхней поверхности петли, образованной резистивным нагревательным элементом 12, так чтобы нижняя поверхность, которую располагают вплотную к капсуле в ходе процедуры капсулорексиса, оставалась обнаженной. Вид в сечении одного такого варианта осуществления изображен на Фиг.5A, где показано сечение круглой проволоки 14, частично окруженной термоизоляционным слоем 55. В некоторых вариантах осуществления сверхупругая проволока 14 может иметь квадратное или прямоугольное сечение, как показано на Фиг.5B, и в этом случае термоизоляционный материал 55 удобно расположить на трех сторонах проволоки 14. В любом случае изоляционный материал 55 может быть расположен на проволоке 14 по всей или по существу всей петле резистивного нагревательного элемента 12.
С учетом вышеописанных конфигураций устройства специалисты в данной области техники поймут, что на Фиг.6 показан способ применения устройства для капсулорексиса согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения. Изображенная процедура начинается с позиционирования вводного картриджа в полости глаза, как показано в блоке 61, и выведения петли нагревательного элемента в переднюю камеру глаза, как показано в блоке 62. Поскольку нагревательный элемент 12, представленный в настоящем описании, может быть сжат, вводной картридж по размеру может быть выполнен так, чтобы входить через разрез, существенно меньший диаметра петли нагревательного элемента в развернутом состоянии.
После того как петля нагревательного элемента эжектирована в глаз, ее можно расположить вплотную к передней капсуле хрусталика, как показано в блоке 63. В некоторых вариантах осуществления изобретения прилагаемое усилие, создаваемое между нагревательным элементом и капсулой, может быть «откалибровано» путем оценки изгиба в подводящей секции нагревательного элемента. Другими словами, угол между рукояткой и плоскостью, образованной нагревательным элементом, может соответствовать заданному углу, как показано в блоке 64, чтобы обеспечить приложение требуемого усилия.
Как показано в блоке 65, после того как нагревательный элемент правильно расположен вплотную к капсуле, он возбуждается путем прохождения электрического тока, так что петля нагревается и «выжигает» капсулу хрусталика. После того как выжигание капсулы завершено, нагревательный элемент может быть отведен в вводной картридж, как показано в блоке 66, и извлечен из полости глаза, как показано в блоке 67.
Как вкратце говорилось выше, возбуждение резистивного нагревательного элемента может предпочтительно содержать короткий импульс (например, 20 миллисекунд) электрического тока или серию импульсов (например, 1 миллисекунда каждый). Специалисты в данной области техники поймут, что настройка мощности (например, напряжение, сила тока, ширина импульса, количество импульсов и т.д.) должна устанавливаться для конкретной конфигурации нагревательного элемента, так чтобы можно было добиться образования непрерывного круглого (или овального) сквозного выреза на капсуле, минимизируя при этом побочные повреждения участков капсулы вокруг удаляемого участка. При определении настройки мощности для конкретного нагревательного элемента из тех, что представлены в настоящем описании, специалисты в данной области техники должны учитывать, что «рассечению» капсулы могут содействовать многочисленные рабочие механизмы. Например, «паровой взрыв» вязкоупругого материала, вызванный быстрым нагревом нагревательного элемента, может способствовать образованию сквозной просечки в капсуле в дополнение к термическому разрушению материала капсулы.
Предшествующее описание различных вариантов осуществления устройства для капсулорексиса и способов применения устройства для капсулорексиса представлено в целях описания и в качестве примера. Специалисты в данной области техники, разумеется, поймут, что настоящее изобретение может быть реализовано иными способами, чем те, что конкретно представлены в настоящем описании, не отходя от существенных характеристик изобретения. Настоящие варианты осуществления, таким образом, следует рассматривать во всех аспектах как иллюстративные, а не ограничивающие, и все изменения в смысловых рамках пунктов формулы изобретения и их эквивалентов должны рассматриваться как охватываемые ими.