СПОСОБЫ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПАЗУХ
METHODS AND DEVICES FOR TREATING SINUS DISEASES

СМЕЖНЫЕ ЗАЯВКИ
Настоящая заявка испрашивает приоритет согласно § 119 раздела 35 свода законов США по предварительной заявке на патент США № 61/385250 под названием «Медицинское устройство для обработки отверстия пазухи», поданной 22 сентября 2010 г., предварительной заявке на патент США № 61/385263 под названием «Способ обработки отверстия пазухи», поданной 22 сентября 2010 г., предварительной заявке на патент США № 61/385591 под названием «Способы и устройство для лечения заболеваний уха, горла и носа», поданной 23 сентября 2010 г., предварительной заявке на патент США № 61/511237 под названием «Медицинское устройство и способ для обработки отверстия пазухи», поданной 25 июля 2011 г. и по предварительной заявке на патент США № 61/511290 под названием «Способы и устройство для лечения заболеваний пазух», поданной 25 июля 2011 г., содержание данных заявок полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение в целом относится к медицинским устройствам и, в частности к медицинским устройствам и связанным с ними способам лечения заболеваний пазухи.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Околоносовые пазухи представляют собой пустотелые полости в черепе, соединенные с носослезным каналом небольшими отверстиями, которые называют устьями. Каждое устье между околоносовой пазухой и носовой полостью образовано костью, покрытой слоем слизистой ткани. Как правило, воздух циркулирует через околоносовые пазухи, проходя через устья. Кроме того, слизистый слой пазух постоянно выделяет слизь, которая стекает через устья в носослезный канал.
«Синусит» - общий термин, который относится к воспалению одной или более околоносовых пазух. Острый синусит может быть связан с инфекциями верхних дыхательных путей или аллергическими заболеваниями, которые могут вызывать отеки тканей и временно затруднять нормальный дренаж через устья и вентиляцию пазух, приводя тем самым к определенному накоплению слизи и возможности возникновения инфекции внутри полостей пазух. Хронический синусит представляет собой продолжительное заболевание, характеризующееся хроническим сужением или блокадой одного или более устьев пазух, что приводит к хронической инфекции и воспалению пазух. Хронический синусит часто связан с застарелыми респираторными аллергическими реакциями, носовыми полипами, гипертрофическими носовыми раковинами и/или искривлением носовой перегородки. Острый синусит, как правило, вызывается одним видом патогена (например, одним видом бактерий, одним типом вируса, одним видом грибков и т.п.), тогда как хронический синусит часто связан с множественными патогенными инфекциями (например, несколькими формами бактерий или несколькими видами микроорганизмов).
В отсутствие лечения хронический синусит может приводить к необратимым повреждениям тканей и/или костных структур околоносового анатомического элемента. Первичное лечение хронического синусита обычно включает применение лекарственных препаратов, таких как противозастойные средства, стероидные назальные спреи и антибиотики (если инфекция носит бактериальный характер). Когда одно медикаментозное лечение не обеспечивает постоянного облегчения, может потребоваться хирургическое вмешательство.
Наиболее распространенной формой хирургического вмешательства для лечения хронического синусита является функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭХОП). ФЭХОП обычно проводят с помощью эндоскопа и различных жестких инструментов, которые вставляют в носовое отверстие пациента. Эндоскоп применяют для визуализации положения и использования различных жестких инструментов для удаления ткани из носовой полости и устьев пазух для улучшения дренажа пазух.
Методика лечения синусита, известная как процедура баллонной синусопластики (Balloon Sinuplasty™), а также порядок проведения такой процедуры были разработаны в компании Acclarent Inc, г. Менло-Парк, штат Калифорния. Ряд патентов США и патентных заявок, включая патенты США №№ 7645272, 7654997 и 7803150 и публикации 2008/0097154 и 2008/0281156, каждые из которых полностью включены в настоящий документ путем ссылки, описывают различные варианты осуществления процедуры Balloon Sinuplasty™, а также разнообразные устройства, применяемые при проведении такой процедуры. При проведении процедуры Balloon Sinuplasty™ в нос вставляют катетер-проводник и располагают его внутри или рядом с устьем пораженной околоносовой пазухи. Затем через катетер-проводник в пораженную околоносовую пазуху выдвигают проволочный направитель. После этого по проволочному направителю выдвигают дилатационный катетер с расширяемым дилататором (например, наполняемым баллоном) до положения, при котором дилататор будет располагаться внутри устья пораженной околоносовой пазухи. Затем дилататор увеличивается в размерах, вызывая расширение устья и ремоделирование костной ткани рядом с устьем без обязательного надреза слизистой оболочки или удаления каких-либо костей. После этого катетеры и проволочный направитель удаляют и расширенному устью обеспечивают улучшенный дренаж и вентиляцию пораженной околоносовой пазухи. Существует постоянная потребность в улучшенных способах и устройствах обработки околоносовой пазухи.
Новые признаки настоящего изобретения подробно представлены в приложенной формуле изобретения. Для лучшего понимания признаков и преимуществ настоящего изобретения рекомендуется изучить приведенное ниже подробное описание, в котором изложены примеры осуществления, использующие принципы настоящего изобретения, а также прилагаемые фигуры, на которых одинаковые элементы указаны одинаковыми номерами.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На фиг.1 представлено схематическое изображение вида сбоку медицинского устройства в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.2 представлено схематическое изображение в сечении медицинского устройства, показанного на фиг.1.
На фиг.3 представлен схематический вид сбоку медицинского устройства, показанного на фиг.1, с выдвинутым проволочным направителем медицинского устройства.
На фиг.4 представлено схематическое изображение в перспективе проволочного направителя, рельсовой направляющей и очистительной оболочки медицинского устройства, показанного на фиг.3.
На фиг.5 представлено схематическое изображение сбоку медицинского устройства, показанного на фиг.1, с выдвинутым проволочным направителем и баллонным катетером медицинского устройства и баллонным катетером, наполненным по проволочному направителю.
На фиг.6 представлено схематическое изображение в перспективе проволочного направителя, баллонного катетера и очистительной оболочки медицинского устройства, показанного на фиг.5.
На фиг.7 представлена блок-схема, представляющая фазы способа лечения отверстия пазухи в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.8 представлено схематическое изображение вида сбоку медицинского устройства, показанного на фиг.1, с выдвинутым проволочным направителем и баллонным катетером медицинского устройства, а также баллонным катетером, наполненным по рельсовой направляющей.
На фиг.9 представлено схематическое изображение сбоку в сечении медицинского устройства, показанного на фиг.8.
На фиг.10 представлено схематическое изображение сбоку в сечении части медицинского устройства, показанного на фиг.8.
На фиг.11 представлено другое схематическое изображение сбоку в сечении части медицинского устройства, показанного на фиг.8.
На фиг.12 представлен объединенный вид сбоку и вид в нескольких сечениях медицинского устройства, показанного на фиг.3.
На фиг.13 представлено схематическое изображение подузла баллонного катетера, который можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения.
На фиг.14A и 14B представлены схематические виды сбоку и в сечении подузла баллонного катетера, показанного на фиг.13.
На фиг.15 представлено схематическое изображение другого подузла баллонного катетера, который можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения.
На фиг.16 представлен схематический вид в сечении части подузла баллонного катетера, показанного на фиг.15.
На фиг.17A и 17B представлены объединенные виды сбоку и виды в нескольких сечениях баллонных катетеров, которые можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения.
На фиг.18 представлен вариант осуществления устройства в соответствии с настоящим изобретением, где показан вид сбоку альтернативной конструкции рукоятки.
На фиг.19 представлен вариант осуществления устройства в соответствии с настоящим изобретением, где показан вид сбоку устройства с дополнительной конструкцией рукоятки.
На фиг.20 представлен вариант осуществления устройства в соответствии с настоящим изобретением, где показан вид сбоку другой альтернативной конструкции рукоятки.
На фиг.21 представлен вид сбоку дистального конца очистительной оболочки в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг.22 представлен вид сбоку дистального конца рельсовой направляющей устройства в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг.23A и 23B представлены виды сбоку и в перспективе соответственно, и на фиг.23C и 23D представлены виды спереди дистальной части устройства в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг.24 представлен увеличенный вид сбоку механизма перемещения проволочного направителя в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг.25 представлен схематический вид сбоку альтернативного механизма перемещения проволочного направителя и проволочного направителя медицинского устройства в соответствии с изобретением.
На фиг.26 представлен схематический вид в сечении механизма перемещения проволочного направителя и проволочного направителя, показанных на фиг.25, в закрытом положении.
На фиг.27 представлен схематический вид в сечении механизма перемещения проволочного направителя и проволочного направителя, показанных на фиг.25, в открытом положении.
На фиг.28 представлен схематический прозрачный вид механизма перемещения проволочного направителя и проволочного направителя, показанных фиг.25, без цилиндра механизма перемещения проволочного направителя.
На фиг.29 представлен увеличенный вид в перспективе механизма перемещения проволочного направителя, показанного на фиг.24.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к устройствам и способам обработки отверстия пазухи.
В одном аспекте предложено медицинское устройство для обработки отверстия пазухи. Медицинское устройство включает рукоятку с проксимальным концом, дистальным концом и продольной осью вдоль длины рукоятки. Медицинское устройство дополнительно включает очистительную оболочку с дистальным концом и проксимальным концом, проксимальный конец очистительной оболочки, присоединенный к дистальному концу рукоятки, и рельсовую направляющую с дистальным концом и проксимальным концом и частично размещенную внутри очистительной оболочки таким образом, чтобы между рельсовой направляющей и очистительной оболочкой образовывался кольцевой просвет, причем дистальный конец рельсовой направляющей имеет изогнутую форму с углом, подходящим для конкретной пазухи, причем рельсовая направляющая выполнена с возможностью вращения относительно продольной оси. Проволочный направитель функционально проходит от дистального конца рельсовой направляющей, баллонный катетер по меньшей мере частично расположен в рукоятке и кольцевом просвете, и механизм перемещения баллонного катетера функционально размещен на рукоятке. Механизм перемещения баллонного катетера выполнен с возможностью выдвижения и втягивания баллонного катетера через рукоятку и кольцевой просвет вдоль рельсовой направляющей и проволочного направителя при управлении пользователем механизмом перемещения баллонного катетера.
В одном варианте осуществления очистительная оболочка имеет расширяемый дистальный конец для облегчения выдвижения и втягивания баллонного катетера. В дополнительном варианте осуществления расширяемая очистительная оболочка включает расширяемые прорези.
В другом варианте осуществления проволочный направитель присоединен к дистальному концу рельсовой направляющей и проходит за пределы дистального конца рельсовой направляющей на заранее заданную фиксированную длину.
В дополнительном варианте осуществления медицинское устройство включает механизм перемещения проволочного направителя, функционально размещенный на рукоятке. Рельсовая направляющая имеет просвет рельсовой направляющей, проволочный направитель по меньшей мере частично размещен в рукоятке и просвете рельсовой направляющей, причем механизм перемещения проволочного направителя и проволочный направитель выполнены с возможностью выдвижения и втягивания проволочного направителя через рукоятку и просвет рельсовой направляющей при управлении пользователем механизмом перемещения проволочного направителя.
В другом варианте осуществления направляющее медицинское устройство включает механизм блокирования и вращения проволочного направителя.
В другом варианте осуществления проволочный направитель имеет проксимальный конец, дистальный конец и атравматический наконечник, присоединенный к дистальному концу проволочного направителя.
В дополнительном варианте осуществления очистительная оболочка выполнена с возможностью сминания опорожненного баллонного катетера во время втягивания баллонного катера в кольцевой просвет.
В другом варианте осуществления баллонный катетер имеет рабочий сегмент. В одном варианте осуществления рабочий сегмент имеет дистальный удлиненный конец. В другом варианте осуществления баллонный катетер, рельсовая направляющая и проволочный направитель выполнены таким образом, чтобы баллонный катетер мог выдвигаться из кольцевого отверстия таким образом, чтобы рабочий сегмент полностью располагался на проволочном направителе, частично на проволочном направителе и частично на рельсовой направляющей и по меньшей мере частично проходил за пределы конца проволочного направителя для наполнения баллонного катетера.
В дополнительном варианте осуществления по меньшей мере часть рельсовой направляющей сформирована из гибкого материала таким образом, чтобы пользователь мог изменять форму рельсовой направляющей.
В другом варианте осуществления первую рельсовую направляющую можно извлекать и заменять второй рельсовой направляющей, имеющей вторую изогнутую под углом форму.
В еще одном варианте осуществления рельсовая направляющая включает эндоскопически видимую маркировку.
В другом варианте осуществления дистальный конец очистительной оболочки включает атравматический наконечник.
В другом аспекте предложен способ для обработки отверстия пазухи, включающий этапы, на которых частично вводят медицинское устройство для обработки отверстия пазухи в анатомический элемент пациента, располагают проволочный направитель, функционально проходящий от рельсовой направляющей медицинского устройства в отверстие пазухи пациента, выдвигают баллонный катетер медицинского устройства из кольцевого просвета медицинского устройства вдоль как рельсовой направляющей медицинского устройства, так и проволочного направителя и обрабатывают отверстие пазухи путем наполнения баллонного катетера. Кольцевой просвет образован между рельсовой направляющей и очистительной оболочкой медицинского управления, и выдвижение осуществляется при управлении пользователем механизмом перемещения баллонного катетера медицинского устройства.
В дополнительном варианте осуществления способ включает этапы, на которых опорожняют баллонный катетер, втягивают баллонный катетер в очистительную оболочку, необязательно втягивают проволочный направитель в просвет рельсовой направляющей и извлекают медицинское устройство из анатомического элемента пациента.
В другом варианте осуществления расположение включает выдвижение проволочного направителя из просвета рельсовой направляющей путем скользящего перемещения механизма перемещения проволочного направителя медицинского устройства вдоль рукоятки медицинского устройства.
В другом варианте осуществления анатомический элемент пациента представляет собой носовое отверстие.
В дополнительном варианте осуществления рельсовая направляющая образована из гибкого материала, и способ дополнительно включает придание гибкой рельсовой направляющей формы, подходящей для обрабатываемого отверстия пазухи, перед этапом вставки.
В другом варианте осуществления этап обработки включает наполнение рабочего сегмента баллонного катетера, полностью размещенного на проволочном направителе, или частично размещенного на проволочном направителе, или частично размещенного на рельсовой направляющей, либо проходящего за пределы дистального конца проволочного направителя.
В дополнительном варианте осуществления способ включает аспирацию отверстия пазухи.
В еще одном варианте осуществления способ включает орошение отверстия пазухи.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Следующее подробное описание необходимо толковать с учетом фигур, на которых одинаковые элементы на разных фигурах представлены под одинаковыми номерами. Примеры осуществления, показанные на фигурах, необязательно представленных в масштабе, служат исключительно для разъяснения и ни в коей мере не ограничивают объем настоящего изобретения. Подробное описание иллюстрирует принципы настоящего изобретения с помощью примеров, которые не ограничивают объем настоящего изобретения. Настоящее, четко изложенное описание позволит специалистам в данной области изготовить и использовать настоящее изобретение, а также описывает несколько вариантов осуществления, адаптаций, вариаций, альтернатив и способов использования настоящего изобретения, включая способ осуществления настоящего изобретения, который в настоящее время считается наилучшим.
В настоящем документе термин «приблизительно» применительно к любым числовым значениям или диапазонам указывает на подходящий допуск на размер, позволяющий элементу или узлу компонентов выполнять предназначенную ему функцию, описанную в настоящем документе.
В целом медицинские устройства для обработки отверстия пазухи в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения включают рукоятку, очистительную оболочку, рельсовую направляющую, проволочный направитель, баллонный катетер и механизм перемещения баллонного катетера. Рукоятка имеет проксимальный конец, дистальный конец и продольную ось вдоль длины рукоятки, тогда как очистительная оболочка имеет дистальный конец и проксимальный конец, причем проксимальный конец очистительной оболочки присоединен к дистальному концу рукоятки. Рельсовая направляющая медицинских устройств в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения имеет дистальный конец и проксимальный конец и частично размещена внутри очистительной оболочки для образования кольцевого просвета между рельсовой направляющей и очистительной оболочкой. Проволочный направитель функционально проходит от дистального конца рельсовой направляющей, и баллонный катетер медицинского устройства по меньшей мере частично размещен в рукоятке и кольцевом просвете. Механизм перемещения баллонного катетера медицинских устройств функционально размещен на рукоятке и выполнен с возможностью выдвижения и втягивания баллонного катетера как через рукоятку, так и через кольцевой просвет вдоль как рельсовой направляющей, так и проволочного направителя при управлении пользователем механизмом перемещения баллонного катетера, например, путем продольного скольжения механизма перемещения баллонного катетера вдоль рукоятки.
Преимущество медицинских устройств в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения состоит, например, в том, что их конфигурация обеспечивает особенно эффективную подготовку и обработку отверстия пазухи пациента и является механически простой. Более того, простота медицинских устройств обеспечивает бюджетность их производства. Кроме того, рельсовая направляющая медицинских устройств в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения обладает достаточной жесткостью, что позволяет целесообразно использовать ее для поиска и обеспечения доступа к анатомическом элементу пазухи во время использования путем удобного выдвижения и наполнения баллонного катетера при управлении, например, только одной рукой пользователя. Преимущество медицинских устройств также состоит в том, что баллонный катетер выдвигается по жесткой рельсовой направляющей, обеспечивающей хорошую поддержку и плавное выдвижение (скольжение) баллонного катетера через анатомический элемент пазухи. Хотя описанные в настоящем документе изобретения рассматриваются применительно к отверстию пазухи, их также можно использовать для лечения евстахиевой трубы, восстановления внутричерепных трещин, для проведения операций на дыхательных путях, таких как дилатация подсвязочного стеноза, и других операций уха, горла или носа.
На фиг.1 представлено схематическое изображение вида сбоку медицинского устройства 100 для обработки отверстия пазухи в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. На фиг.2 представлено схематическое изображение в сечении медицинского устройства 100. На фиг.3 представлен схематический вид сбоку медицинского устройства 100 с выдвинутым проволочным направителем медицинского устройства. На фиг.4 представлено схематическое изображение в перспективе проволочного направителя, рельсовой направляющей и очистительной оболочки медицинского устройства 100. На фиг.5 представлено схематическое изображение сбоку медицинского устройства 100 с полностью выдвинутым проволочным направителем и баллонным катетером медицинского устройства и наполненным баллонным катетером. На фиг.6 представлено схематическое изображение в перспективе проволочного направителя, баллонного катетера и очистительной оболочки медицинского устройства 100.
На фиг.1-5 медицинское устройство 100 включает рукоятку 102, очистительную оболочку 104, рельсовую направляющую 106, проволочный направитель 108, баллонный катетер 110, механизм перемещения баллонного катетера 112 и механизм перемещения проволочного направителя 114.
Рукоятка 102 имеет проксимальный конец 116, дистальный конец 118, продольную ось 120 (направление которой показано пунктирными линиями на фиг.2, чтобы не затруднять обзор других компонентов медицинского устройства) вдоль длины рукоятки 102 и крючки для фиксации пальцев 122a и 122b. Крючки для фиксации 122a и 122b могут быть установлены неподвижно или могут быть выполнены с возможностью вращения вокруг рукоятки для более удобного персонифицированного захвата.
Рукоятка 102 может быть образована из любого подходящего материала, включая, например, поликарбонат и АБС (ацетонитрил бутадиен-стирол), и может быть произведена с помощью любой подходящей технологии, включая, например, литье под давлением двух пустотелых половинок рукоятки. Две пустотелые половинки рукоятки могут быть соединены при помощи любой подходящей технологии производства, включая, например, адгезивное связывание, винтовое сшивание, зажимное соединение при помощи зажимов, выполненных как одно целое с половинками рукоятки, или штифтов, запрессованных в половинки рукоятки.
Альтернативные конструкции рукоятки для устройств настоящего изобретения показаны на фиг.18, 19 и 20. В данных вариантах осуществления крючки для фиксации пальцев, показанные на фиг.1-5, заменены захватами 800, 810 и 820, чтобы удерживать устройство в руке в отсутствие активного захвата. Захват 800, показанный на фиг.18, содержит навитую ленту 802, выполненную с возможностью плотно прилегать к руке или пальцам пользователя и позволяющую пользователю расслаблять руку на некоторое время, не опасаясь, что устройство может выпасть из руки. Захват 810, показанный на фиг.19, содержит открытый крючок 812, выполненный с возможностью зацепления пользователем рукоятки 102 при сохранении свободы движения на дистальном конце 118 рукоятки. Захват 820, показанный на фиг.20, содержит t-образную ножку 822 и петли для пальцев 824, выполненные с возможностью зацепления рукоятки 102. Нелинейная приводная направляющая 826 будет обеспечивать более естественное движение механизмов перемещения 112 и 114 вдоль изгиба большого пальца пользователя. В вариантах осуществления, показанных на фиг.18 и 19, к рукояткам добавлены закругленные выступы 804 и 814 для обеспечения удобства размещения пальцев.
Очистительная оболочка 104 имеет дистальный конец 124, проксимальный конец 126 и атравматический наконечник 128 (см., в частности, фиг.4) на дистальном конце 124. Проксимальный конец 126 очистительной оболочки 104 присоединен к дистальному концу 118 рукоятки 102 (см., в частности, фиг.3). Очистительная оболочка 104 может быть присоединена к рукоятке 102 при помощи любой подходящей технологии, включая, например, механические адаптеры, известные специалистам в данной области.
Очистительная оболочка 104 выполнена с возможностью сминания и другой очистки баллонного катетера 110 в процессе втягивания баллонного катетера в очистительную оболочку. При необходимости очистительная оболочка 104 также может быть выполнена с возможностью обеспечения дополнительной жесткости рельсовой направляющей 106. Очистительные оболочки в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения являются особенно эффективными, поскольку опорожнение баллонного катетера под воздействием вакуума может оказаться недостаточным для сминания баллонного катетера до целесообразно малого профиля. Однако втягивание опорожненного баллонного катетера в очистительную оболочку может смять баллонный катетер до целесообразно малого профиля. Такой малый профиль обеспечивает полезную возможность повторного выдвижения и повторного наполнения баллона в другом отверстии пазухи, в частности, в другом отверстии пазухи, в которое смятый баллонный катетер попадает через узкое строение пазухи.
Очистительная оболочка 104 может быть изготовлена из любого подходящего материала или материалов, включая, например, трубку из нержавеющей стали с полимерным внутренним покрытием или без него (например, внутреннее покрытие из нейлона, ПТФЭ или пебакса). В варианте осуществления, показанном на фиг.1-6, полимерное внутреннее покрытие имеет удлиненный конец 104', незначительно проходящий от трубки из нержавеющей стали на дистальном конце очистительной оболочки (см., в частности, фиг.4). Атравматический наконечник 128 очистительной оболочки 104 может быть образован, например, из полимера пониженной твердости, сплавленного с полимерным удлиненным концом 104', или в альтернативном варианте осуществления он может быть образован из полимера пониженной твердости, термически сплавленного и соединенного нахлестным соединительным элементом с трубкой из нержавеющей стали. Полимер может быть окрашен для обеспечения эндоскопической визуализации. Наконечник очистительной оболочки 840 может дополнительно уменьшаться в диаметре в дистальном участке (см. фиг.21), причем он может быть расширяемым. Такой конусный наконечник 840 обеспечивает переход между внешним диаметром рельсовой направляющей 106 и внутренним диаметром очистительной оболочки 104, обеспечивая наклонную плоскость для продвижения через ткань путем скольжения мимо нее. Две прорези 842a и 842b, расположенные под углом 180° относительно друг друга (или в альтернативном варианте осуществления 4 прорези, расположенные под углом 90° относительно друг друга), выполнены с возможностью расширения по мере прохождения баллона через наконечник 840 и, следовательно, позволяют баллону выходить за пределы и возвращаться в очистительную оболочку 104 с низким коэффициентом трения. Наиболее проксимальные концы прорезей 842a и 842b (может быть четыре круговых элемента при наличии четырех прорезей) имеют круговые элементы 844a и 844b, выполненные с возможностью предотвращать разрыв и дальнейшее проксимальное увеличение прорезей. Оболочка 104, показанная на фиг.18, показана в виде заключительного расстояния отрезка, проксимального изогнутой секции рельсовой направляющей 136, но в конкретных вариантах осуществления она может проходить близко к изогнутой секции рельсовой направляющей 136 таким образом, что остается меньше расстояния для хода баллона, когда он выдвигается из оболочки.
Как показано на фиг.2, рельсовая направляющая 106 имеет дистальный конец 130, проксимальный конец 132 и просвет рельсовой направляющей 133 (см. фиг.12, описанный ниже) и частично размещена внутри очистительной оболочки 104 таким образом, чтобы между рельсовой направляющей 106 и очистительной оболочкой 104 образовывался кольцевой просвет 135. Проксимальный конец 132 рельсовой направляющей 106 присоединен к рукоятке 102 (см. фиг.2).
Рельсовая направляющая 106 выполнена с возможностью выполнять функцию (i) зонда для обнаружения пути доступа к целевому устью пазухи (также именуемому отверстием пазухи), (ii) обеспечивать рельсовую направляющую определенной формы для направления баллонного катетера в устье пазухи и (iii) обеспечивать путь просвета (т.е. просвета рельсовой направляющей 133) для перемещения проволочного направителя. При необходимости просвет проволочного направителя рельсовой направляющей может быть изготовлен с достаточным пространством, так чтобы можно было применять орошение или аспирацию через просвет проволочного направителя во время использования медицинского устройства.
Рельсовая направляющая 106 может быть изготовлена из любого подходящего материала, включая, например, нержавеющую сталь 304 или нержавеющую сталь 316. Кроме того, дистальный конец 130 рельсовой направляющей 106 может быть произведен с заранее заданной формой, подходящей для обработки указанного отверстия пазухи в диапазоне от приблизительно 0 градусов до 125 градусов, причем для обработки конкретной пазухи выбирают подходящую рельсовую направляющую 106. Например, для доступа к лобной пазухе заранее заданная форма подразумевает изогнутую форму с углом (изгибом) в диапазоне от 65 градусов до 85 градусов или приблизительно 75 градусов. Для доступа к клиновидной пазухе заранее заданная форма может представлять собой форму, изогнутую под углом в диапазоне от приблизительно 0 градусов до 30 градусов или приблизительно горизонтально. Для доступа к верхнечелюстной пазухе заранее заданная форма представляет собой форму, изогнутую под углом в диапазоне от приблизительно 85 градусов до 125 градусов или приблизительно 100 градусов. Для обработки более чем одной пазухи рельсовую направляющую 106 можно извлекать из рукоятки 102 и заменять той, форма которой подходит для другой пазухи.
При необходимости дистальный конец 130 рельсовой направляющей 106 может быть образован из гибкого материала, позволяющего пользователю конфигурировать форму дистального конца 130 перед вставкой медицинского устройства 100 в анатомический элемент пациента. В данной ситуации дистальный конец 130 может быть образован из любого подходящего гибкого материала, известного специалистам в данной области. Неограничивающий пример гибкого материала представляет собой термообработанную (например, отожженную) нержавеющую сталь. Образованный элемент в термопластичном лотке позволит пользователю придать форму дистальному концу 130 непосредственно в лотке, будет способствовать приданию надлежащей формы дистальному концу 130 и давать пользователю возможность не пользоваться руками или другим инструментом, которые с большой вероятностью могут повредить дистальный конец 130.
При необходимости дистальный конец 130 рельсовой направляющей 106 может включать эндоскопически видимые метки (не показаны на фиг.) и/или атравматический наконечник (также не показан на фиг.). Такой атравматический наконечник может быть образован, например, из мягкого полимерного материала или состоять из соответствующим образом отполированного и спекшегося дистального конца. Такие эндоскопически видимые метки могут располагаться, например, на поверхности дистального конца 130 и быть выполнены с возможностью указания расстояния от наиболее удаленной дистальной точки рельсовой направляющей. В одном варианте осуществления эндоскопически видимые метки выполнены в виде тонких полосок, лежащих по периметру окружности, причем количество полосок соответствует количеству сантиметров от отмеченного положения до наиболее удаленной дистальной точки. Например, если отмеченное положение находится на расстоянии 3 см от наиболее удаленной дистальной точки, эндоскопически видимая метка будет состоять из трех тонких полосок. Такие эндоскопически видимые метки целесообразно дают пользователю представление о местоположении наконечника рельсовой направляющей и, таким образом, о степени ее введения в пазуху.
В варианте осуществления, показанном на фиг.1-6, дистальный конец 130 рельсовой направляющей 106 включает проксимальную прямую секцию 134 (такую как, например, прямая секция 7 см), изогнутую секцию 136 (например, изогнутая секция 3 см) и относительно короткую дистальную прямую секцию 138 (см. фиг.1), например, от 5 мм до 50 мм длиной. Обычно, но необязательно, внутренний и внешний диаметры рельсовой направляющей составляют 0,0965 см (0,038 дюйма) и 0,132 см (0,052 дюйма) соответственно. Как определено, наряду с выдвигаемым проволочным направителем такая конфигурация обеспечивает легкий доступ к отверстиям пазух во время их обработки.
Для оптимального доступа к пазухе были определены точные размеры рельсовой направляющей 106. Для обеспечения подходящего диапазона движения во время зондирования верхнечелюстной пазухи желательно, чтобы оболочка наконечника 830 (см. фиг.22) имела размер от приблизительно 0,254 см (0,10 дюйма) до 1,27 см (0,50 дюйма) или от приблизительно 0,508 см (0,20) до 1,02 см (0,40 дюйма), а часто приблизительно 0,762 см (0,30 дюйма). Кроме этого, для обеспечения легкого доступа к верхнечелюстной пазухе при помощи проволочного направителя 108 после установки дистального конца устройства 100 в необходимое положение желательно, чтобы траектория наконечника 832 составляла от приблизительно 85 градусов до 125 градусов или от приблизительно 90 градусов до 110 градусов, а часто приблизительно 100 градусов. Дистальный наконечник может быть срезан на конус для обеспечения поддержки дистального шарика для обеспечения направленного вперед выдвижения изогнутого проволочного направителя и облегчения втягивания баллона. Для обеспечения легкого доступа к лобной пазухе при помощи проволочного направителя 108 после установки дистального конца устройства 100 в необходимое положение желательно, чтобы оболочка наконечника 830 имела размер от приблизительно 1,02 см (0,40 дюйма) и 2,03 см (0,80 дюйма) или от приблизительно 1,27 см (0,50 дюйма) до 1,78 см (0,70 дюйма), часто приблизительно 1,52 см (0,60 дюйма), а траектория наконечника 832 составляла от приблизительно 55 градусов до 85 градусов или от приблизительно 60 градусов до 80 градусов, а часто приблизительно 70 градусов. Дистальный наконечник может иметь квадратную форму или может быть срезан на конус. Для обеспечения легкого доступа к клиновидной пазухе при помощи проволочного направителя 108 после установки дистального конца устройства 100 в необходимое положение желательно, чтобы траектория наконечника 832 составляла от приблизительно 0 градусов до 30 градусов или от приблизительно 0 градусов до 10 градусов, а часто была приблизительно горизонтальной.
Дистальный конец 130 рельсовой направляющей 106 необходимо дополнительно расположить таким образом, чтобы обеспечить комфорт для пользователя. Праворукий пользователь расположит рельсовую направляющую иначе, чем леворукий пользователь. Следовательно, возможность вращения рельсовой направляющей относительно продольной оси рукоятки 102 позволяет пользователю ориентировать геометрию рельсовой направляющей, механизм перемещения баллонного катетера 112 и механизм перемещения проволочного направителя 114 на рукоятке 102. Механизм для вращения рельсовой направляющей имеет пять основных элементов, показанных на фиг.23A, 23B, 23C и 23D, переключатель рельсовой направляющей 920, держатель переключателя рельсовой направляющей 922, муфту с обратным клапаном 926, стопор муфты 928 и пружину. На фиг.23A и 23B показан дистальный конец 118 рукоятки 102. Первый элемент механизма для вращения рельсовой направляющей 106 представляет собой переключатель рельсовой направляющей 920, представляющий собой отформованную деталь, обеспечивающую опорную поверхность для держателя переключателя рельсовой направляющей 922. Держатель 922 проходит через переключатель рельсовой направляющей 920 и через дистальный конец 118 рукоятки 102 и заканчивается в желобе 924, образованном между муфтой с обратным клапаном 926 и рукояткой 102. Держатель переключателя рельсовой направляющей 922 изготовлен из жесткого материала, в данном случае из нержавеющей стали, и приварен к рельсовой направляющей 106 через переключатель рельсовой направляющей 920. Муфта с обратным клапаном 926 образует желоб 924 для держателя переключателя рельсовой направляющей 922. По мере вращения муфты с обратным клапаном 926 держатель переключателя рельсовой направляющей 922 поворачивается в направлении по часовой стрелке или против часовой стрелки внутри ориентирующего паза 930 в зависимости от подходящей ориентации рельсовой направляющей. Стопор муфты 928 блокирует держатель переключателя рельсовой направляющей 922 в первом пазу муфты с обратным клапаном 932. Пружина (не показана) с силой воздействует на муфту с обратным клапаном 926 для удержания держателя переключателя рельсовой направляющей 922 в переднем положении. Для изменения положений муфту 926 оттягивают в направлении пользователя и скручивают таким образом, чтобы держатель переключателя рельсовой направляющей 922 вытягивался из первого паза 932 в ориентирующий паз 930 и мог вращаться. Когда держатель переключателя рельсовой направляющей 922 достигает второго паза 934 в ориентирующем пазу 930 (в представленном случае второй паз 934 расположен со смещением 90 градусов относительно исходного паза, но пазы могут размещаться со смещением 45, 90, 135 или 180 градусов или под любым другим углом в указанном диапазоне, как в направлении по часовой стрелке, так и против часовой стрелки относительно первого паза 932, и количество пазов может составлять 2, 4, 6, 8 или любое другое количество направляющих пазов, меньшее или равное 12), пружина тянет держатель 922 во второй паз 934. Поскольку держатель переключателя рельсовой направляющей 922 вращается вокруг линии, смещенной относительно центра муфты 926, держатель переключателя рельсовой направляющей 922 выдвигается вверх и вниз в пазах 932 и 934.
Как показано на фиг.1-4, проволочный направитель 108 функционально проходит от дистального конца рельсовой направляющей 106, следуя ориентации рельсовой направляющей 106, описанной выше. Проволочный направитель 108 может быть либо (i) присоединен к дистальному концу рельсовой направляющей и проходит за пределы дистального конца рельсовой направляющей на заранее заданную фиксированную длину, либо (ii) по меньшей мере частично размещен в рукоятке 102 и просвете рельсовой направляющей, причем медицинское устройство 100 выполнено с возможностью выдвижения и втягивания проволочного направителя через рукоятку и просвет рельсовой направляющей посредством продольного скольжения механизма перемещения проволочного направителя 114 вдоль рукоятки 102 (ср., например, фиг.2 и 3, на которых показаны различные степени выдвижения проволочного направителя). Что касается последней конфигурации, проволочный направитель может быть присоединен к механизму перемещения проволочного направителя, такому как элемент 114, показанный на фиг.1-3 и 5.
В варианте осуществления, показанном на фиг.1-6, проволочный направитель 108 включает по существу сферический атравматический наконечник 140 (см., в частности, фиг.4 и 6). Такой сферический атравматический наконечник может иметь диаметр, например, приблизительно в том же диапазоне, что и диаметр проволочного направителя (например, от 0,0813 см (0,032 дюйма) до 0,203 см (0,080 дюйма). Верхний предел диаметра сферического атравматического наконечника выбран таким образом, чтобы наконечник не создавал чрезмерного препятствия для введения проволочного направителя в узкий путь доступа к пазухе. В одном варианте осуществления рельсовая направляющая имеет диаметр приблизительно 0,127 см (0,050 дюйма), а сферический атравматический наконечник проволочного направителя имеет диаметр 0,152 см (0,060 дюйма), таким образом, сферический наконечник препятствует контакту наиболее удаленной дистальной кромки рельсовой направляющей с пазухой или другой тканью анатомического элемента пациента во время использования медицинского устройства. В альтернативном варианте осуществления сферический наконечник проволочного направителя может иметь такой размер, чтобы баллонный катетер мог проходить за пределы сферического наконечника.
При необходимости наконечник проволочного направителя 108 может иметь такую подсветку, которая позволит пользователю убедиться в успешном осуществлении доступа к отверстию пазухи. Такой наконечник может быть образован в виде формованного компонента, адгезивно связанного с проволочным направителем 108, но он должен быть прозрачным, чтобы осуществлять полную передачу светового выхода через наконечник.
Проволочный направитель 108 может быть образован из любого подходящего материала, известного специалистам в данной области, включая, например, нержавеющую сталь, нитинол и их комбинации любой подходящей жесткости или дифференцированной жесткости. Кроме этого, проволочный направитель 108 может быть выполнен в любой подходящей конфигурации, включая, например, навитую катушку из нержавеющей стали, катушку, навитую вокруг центрального проволочного проводника (включая проволочный проводник с переменным диаметром, обеспечивающим переменную жесткость вниз по длине проволочного направителя), конфигурацию с изогнутым под углом дистальным концом (например, конец, изогнутый под углом 5-30 градусов и от 2,0 до 10 мм длиной) и конфигурации, предполагающие встраивание одного или более светопроводящих волокон для создания дистального конца проволочного направителя и/или наконечника, имеющего подсветку, образованного из светопроводящего материала и одного или более упрочняющих материалов (таких как гипотрубка), предотвращающих продольный изгиб проволочного направителя устройства в анатомическом элементе пациента. Другие конфигурации могут включать датчик на наконечнике для определения местоположения (например, катушка, находящаяся под напряжением, образующим магнитное поле) или линзу на наконечнике для лучшего разложения света от наконечника. Подходящие проволочные направители, имеющие подсветку, которые могут быть встроены в настоящее устройство, описаны, например, в патенте США № 2008/0228085, содержание которого полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
Для обеспечения дополнительной тактильной обратной связи с пользователем при осуществлении доступа к пазухе в рукоятку 102 могут быть встроены различные дополнительные элементы, как дополнительно описано в отношении фиг.24. В данном варианте осуществления для предотвращения продольного изгиба проволочного направителя 108 между рельсовой направляющей 106 и дистальной частью механизма перемещения проволочного направителя 114 к проволочному направителю 108 может быть припаяна или приварена гипотрубка 900, а к гипотрубке может быть припаяна или приварена пластинка 902 для соединения механизма перемещения проволочного направителя 114 с гипотрубкой 900. В альтернативном варианте осуществления вместо пластинки 902 вокруг гипотрубки могут быть расположены трубка или втулка, держатель со сквозным отверстием для гипотрубки, расщепленная пластинка, приваренная с любой стороны гипотрубки, или клеевое соединение непосредственно с механизмом перемещения проволочного направителя могут использоваться для соединения механизма перемещения проволочного направителя с гипотрубкой. Таким образом, сила, приложенная к механизму перемещения проволочного направителя и заставляющая его выдвигаться вдоль рукоятки 102, непосредственно поступательно перемещает проволочный направитель 108 в анатомический элемент пазухи. При столкновении с препятствием механизм перемещения проволочного направителя 114 прекращает выдвигаться, и тогда пользователь понимает, что имеется препятствие. В альтернативном варианте осуществления вместо использования гипотрубки может быть желательно увеличить диаметр внутреннего проволочного проводника проволочного направителя 108 или добавить упрочняющий элемент для обеспечения жесткости проволочного направителя 108 между рельсовой направляющей 106 и механизмом перемещения проволочного направителя 114. Кроме того, при вращении рельсовой направляющей 106 для выдвижения в правую или левую верхнечелюстную пазуху или для подходящей ориентации для право- или леворукого пользователя трубка или втулка, расположенная вокруг гипотрубки 900, будет обеспечивать вращение проволочного направителя 108 с рельсовой направляющей 106 таким образом, чтобы он также был расположен соответственно пазухе и/или доминирующей руке пользователя.
Проволочный направитель 108 служит для обеспечения дополнительной выступающей части за пределами выступающей части рельсовой направляющей, обеспечивающей безопасный доступ в целевой анатомический элемент. Для проволочного направителя заранее заданной фиксированной длины длина может находиться, например, в диапазоне от 5 мм до 30 мм. Конфигурация медицинского устройства, выполненного с выдвигаемым проволочным направителем, должна быть такой, чтобы пользователь мог выдвигать проволочный направитель из рельсовой направляющей на расстояние, например, от 1 мм до 50 мм.
Баллонный катетер 110 по меньшей мере частично размещен в рукоятке 102 и кольцевом просвете между рельсовой направляющей 106 и очистительной оболочкой 104 (см., например, фиг.12, описанную ниже). Более того, баллонный катетер 110 функционально соединен с механизмом перемещения баллонного катетера 112. При этом механизм перемещения баллонного катетера 112 выполнен с возможностью выдвижения и втягивания баллонного катетера 110 через рукоятку 102 и кольцевой просвет 135 вдоль рельсовой направляющей 106 и проволочного направителя 108 путем продольного скольжения механизма перемещения баллонного катетера 112 вдоль рукоятки 102. Однако при ознакомлении с настоящим документом специалисту в данной области станет понятно, что механизмы перемещения баллонного катетера, используемые в медицинских устройствах (и способах) в соответствии с настоящим изобретением, не ограничиваются механизмами, которыми пользователь управляет посредством продольного скольжения вдоль длины рукоятки. Напротив, для управления механизмом перемещения баллонного катетера пользователь может применять любые подходящие действия, которые приводят к функциональному перемещению баллонного катетера, например, посредством поступательного перемещения механизма перемещения баллонного катетера относительно рукоятки или вращения компонента механизма перемещения баллонного катетера. При этом конфигурация механизма перемещения баллонного катетера будет обеспечивать такое управление пользователем за счет подходящего реечно-зубчатого механизма, шестереночного механизма, резьбового механизма и/или электромеханического средства.
Подходящий реечно-зубчатый механизм может быть встроен в устройства в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, например, с использованием конфигурации, в которой ствол баллонного катетера, размещенный внутри рукоятки, присоединен к реечной передаче. Такая реечная передача может быть выполнена с возможностью продольного перемещения посредством зацепления с рольгангом, управляемым (т.е. вращаемым) пользователем. Между рольгангом и реечной передачей может быть предусмотрена рейка с шестернями, которая включает различные комбинации передаточных коэффициентов, обеспечивая уменьшение усилия, необходимого для воздействия на ролик со стороны пользователя, и/или увеличение расстояния хода для рейки посредством небольшого вращения ролика.
Подходящий резьбовой механизм может быть встроен, например, путем присоединения баллонного катетера к цилиндрическому компоненту с наружной резьбой, причем цилиндрический компонент способен перемещаться в продольном направлении без вращения. Ролик с внутренней резьбой может быть выполнен с возможностью зацепления с наружной резьбой цилиндрического компонента. В такой конфигурации управление, осуществляемое пользователем посредством вращения ролика, заставляет цилиндрический компонент и баллонный катетер перемещаться в продольном направлении. Резьбовая конструкция такого варианта осуществления может быть выполнена с резьбой с заранее заданным шагом или заранее заданного типа (например, 3-ниточная резьба) для обеспечения большего расстояния хода катетера при меньшем вращении ролика.
Баллонный катетер 110 может представлять собой любой подходящий баллонный катетер, известный специалистам в данной области, включая, например, двуствольные баллонные катетеры с оплетенным внутренним стволом, образованным из нейлона, ПЭТ и пебакса. Оплетенный внутренний ствол обеспечивает жесткость, благодаря чему баллон остается на одной линии с изгибом рельсовой направляющей при выдвижении дистально относительно рельсовой направляющей и наполнении. Как показано на фиг.9, мягкий конусный наконечник баллона 142 на дистальном удлиненном конце 144 оплетенного внутреннего ствола обеспечивает сглаживание перехода профиля к меньшему проволочному направителю 108 и позволяет выдвигать баллон по изгибу рельсовой направляющей и размещать его в целевом анатомическом элементе. При необходимости баллонный катетер также может включать смазочный слой для уменьшения трения между рельсовой направляющей и баллонным катетером. Баллонный катетер может представлять собой катетер любого размера, включая без ограничений катетер диаметром от 3,5 мм до 7 мм (в наполненном состоянии) с рабочей длиной от 12 мм до 24 мм (например, 3,5 мм × 12 мм, 5 мм × 16 мм, 5 мм × 24 мм, 6 мм × 16 мм, 6 мм × 20 мм, 6 мм × 24 мм, 7 мм × 16 мм и 7 мм × 24 мм). В одном варианте осуществления размеры рабочей части баллонного катетера для верхнечелюстной пазухи составляют 6 мм в диаметре (в наполненном состоянии) и 24 мм по рабочей длине. Баллонный катетер 110 может дополнительно иметь приспосабливаемый дистальный наконечник, который выравнивается с внешним диаметром проволочного направителя 108, когда он расширяется дистально на дистальном конце рельсовой направляющей 106. Материалы, используемые для такой цели, включают без ограничений нержавеющую сталь, нитинол; катушка или нарезанная лазером трубка структуры наконечника аналогичны структуре очистительной оболочки, описанной выше, с двумя прорезями, размещенными под углом 180° относительно друг друга (или с четырьмя прорезями, размещенными под углом 90° относительно друг друга).
Перед использованием медицинского устройства баллонный катетер 110 втянут внутрь очистительной оболочки 104 и рукоятки 102. В выдвинутом положении часть или вся рабочая длина баллона баллонного катетера проходит дистально к наконечнику рельсовой направляющей по проволочному направителю. В одном варианте осуществления баллонный катетер не проходит за пределы наконечника проволочного направителя. Если наконечник проволочного направителя имеет достаточный диаметр, а проволочный направитель полностью не выдвигается при выдвижении баллонного катетера, удлиненный конец баллонного катетера может нести с собой проволочный направитель. В другом варианте осуществления наконечник проволочного направителя меньше просвета баллонного катетера. В данном варианте осуществления баллонный катетер может проходить за пределы наконечника проволочного направителя.
Механизм перемещения проволочного направителя 114 выполнен с возможностью выдвижения и втягивания проволочного направителя через рукоятку 102 и просвет рельсовой направляющей 133 посредством продольного скольжения механизма перемещения проволочного направителя 114 вдоль рукоятки 102. Однако при ознакомлении с настоящим документом специалистам в данной области станет понятно, что механизмы перемещения проволочного направителя, используемые в медицинских устройствах (и способах) в соответствии с настоящим изобретением, не ограничиваются такими, которые управляются пользователем посредством скольжения вдоль длины рукоятки. Напротив, для управления механизмом перемещения проволочного направителя пользователь может применять любые подходящие действия, которые приводят к функциональному перемещению проволочного направителя, например, посредством поступательного перемещения (т.е. перемещения, которое меняет положение объекта) механизма перемещения проволочного направителя относительно рукоятки или вращения компонента механизма перемещения проволочного направителя. При этом конфигурация механизма перемещения проволочного направителя будет обеспечивать такое управление пользователем за счет, например, подходящего реечно-зубчатого механизма, шестерен и/или электромеханического средства.
В альтернативном варианте осуществления, показанном на фиг.25, механизм перемещения проволочного направителя 610 может включать встроенный механизм блокирования и вращения проволочного направителя 640, выполненный с возможностью вращения проволочного направителя 606 и надежного блокирования и разблокирования проволочного направителя относительно механизма перемещения проволочного направителя 610, рельсовой направляющей 642 и насадки 644. Рельсовая направляющая 642 выполнена с возможностью скользящего соединения механизма перемещения проволочного направителя 610 с рукояткой 102. Насадка 644 выполнена с возможностью направления проволочного направителя 606 в рукоятку 102 и просвет рельсовой направляющей 133 рельсовой направляющей 106, как описано выше.
Встроенный механизм блокирования и вращения проволочного направителя 640 включает цилиндр 646 и цанговую втулку 648 (см., в частности, фиг.25-29). Возможности блокирования/разблокирования встроенного механизма блокирования и вращения проволочного направителя 640 позволяют пользователю регулировать длину выдвижения (дистального) проволочного направителя за пределы механизма перемещения проволочного направителя 610.
Цанговая втулка 648 выполнена с возможностью функционирования как в качестве цангового зажима, так и в качестве оси и имеет продольное отверстие, через которое проходит проволочный направитель 606 (см., в частности, фиг.27). В варианте осуществления, представленном на фиг.25-29, цанговая втулка 648 имеет по существу общую цилиндрическую форму и при фиксации на проволочном направителе (см. фиг.26, где изображенное перекрывание цилиндра и цанговой втулки служит для иллюстрации того, каким образом цилиндр прижимает цанговую втулку на проволочном направителе) вращается с проволочным направителем 606. Цанговая втулка 648 вращается внутри опорных поверхностей 650 механизма перемещения проволочного направителя 610 (см. фиг.27). Цанговая втулка имеет множество чередующихся выступов 652 и пазов 654 (см. фиг.27), выполненных с возможностью блокирования (запирания) на проволочном направителе, сопрягая тем самым вращение проволочного направителя с вращением цанговой втулки. Цанговая втулка 648 прилагает мощное зажимающее усилие к проволочному направителю при обжиме цанговой втулки за счет продольного перемещения цилиндра 646 (как видно из сравнения фиг.25, где цанговая втулка зафиксирована на проволочном направителе, и фиг.26, где цанговая втулка и проволочный направитель разблокированы).
Цилиндр 646 имеет по существу цилиндрическое сечение и проходящее через него отверстие, в котором размещена цанговая втулка 648. Профиль отверстия цилиндра выполнен с возможностью принимать цанговую втулку и имеет по меньшей мере одну центральную точку, выполненную с возможностью сминания цанговой втулки на проволочном направителе (см., в частности, фиг.25). Внешняя поверхность цилиндра 646 имеет элементы захвата, показанные в варианте осуществления, представленном на фиг.25-26, в виде макроскопического элемента поверхности (т.е. ребер). Однако такие элементы захвата в альтернативном варианте осуществления могут быть микроскопическими по своей природе или использовать фрикционные свойства материала, такого как прорезиненная поверхность. Такие элементы захвата обеспечивают сцепление, что позволяет пользователю вращать или поступательно перемещать цилиндр путем управления, например, при помощи большого пальца пользователя. На дистальном и проксимальном концах цилиндра имеется кольцевой выступ 656, который обеспечивает сцепление, что позволяет пользователю поступательно перемещать механизм перемещения проволочного направителя, когда цанговая втулка находится в закрытом положении, или обеспечивает элемент захвата для перемещения цилиндра 646 относительно остальной части механизма перемещения проволочного направителя 610 для блокирования и разблокирования втулки 648.
Механизм перемещения проволочного направителя 610 подробно показан на фиг.29 и обеспечивает продвижение, втягивание и вращение проволочного направителя 606. Механизм 610 включает механизм блокирования и вращения проволочного направителя 640, выполненный с возможностью вращения проволочного направителя 606 и надежного блокирования и разблокирования проволочного направителя 606 внутри механизма перемещения проволочного направителя 610, как дополнительно описано выше в отношении механизма блокирования и вращения проволочного направителя 640. На фиг.29 представлен звуковой сигнализатор 658, который взаимодействует с пластинками цилиндра 646 для обеспечения слышимой и тактильной обратной связи вращения механизма блокирования и вращения 640 и полученного вращения проволочного направителя 606. Стандартный проволочный направитель 606, встроенный в устройство 100 настоящего изобретения, представляет собой систему подсветки пазухи Relieva Luma Sentry™ производства компании Acclarent, Inc., г. Менло-Парк, штат Калифорния, систему проволочного направителя, которую можно соединить с источником света для просвечивания, подсветки и последующей подкожной визуализации полости пазухи.
При ознакомлении с настоящим документом специалистам в данной области станет понятно, что механизмы блокирования и вращения проволочного направителя, используемые в медицинских устройствах в соответствии с настоящим изобретением, как и конфигурации цилиндра и цанговой втулки, показанные, например, на фиг.25-29, могут иметь любую подходящую форму. Например, цилиндр может иметь по существу сферическую, цилиндрическую или другую подходящую форму.
В целом способы обработки отверстия пазухи в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения включают частичную вставку медицинского устройства для обработки отверстия пазухи в анатомический элемент пациента (например, в носовое отверстие пациента) и последующее расположение проволочного направителя, функционально выдвигающегося из рельсовой направляющей медицинского устройства в отверстие пазухи пациента. Способы также включают выдвижение баллонного катетера из кольцевого просвета медицинского устройства вдоль как рельсовой направляющей медицинского устройства, так и проволочного направителя. В способах кольцевой просвет образован между рельсовой направляющей и очистительной оболочкой медицинского устройства, и выдвижение осуществляется посредством скользящего перемещения механизма перемещения баллонного катетера медицинского устройства вдоль рукоятки медицинского устройства. Способ также включает обработку отверстия пазухи путем наполнения баллонного катетера.
Способы в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения являются целесообразными, поскольку они, например, особенно эффективны при расположении баллонного катетера для обработки отверстия пазухи и втягивания баллонного катетера в медицинское устройство. Более того, способы удобны и эффективны для осуществления при помощи одного медицинского устройства и могут выполняться как в условиях операционной, так и в медпункте.
Как показано на фиг.7, способ 200 обработки отверстия пазухи в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения включает частичную вставку медицинского устройства для обработки отверстия пазухи в анатомический элемент пациента (см. этап 210, представленный на фиг.7).
На этапе 220 проволочный направитель, функционально выдвигающийся из рельсовой направляющей медицинского устройства, располагают в отверстии пазухи пациента.
Затем, как указано на этапе 230, представленном на фиг.7, баллонный катетер медицинского устройства выдвигается из кольцевого просвета медицинского устройства вдоль как рельсовой направляющей медицинского устройства, так и проволочного направителя. В альтернативном варианте осуществления баллонный катетер может выдвигаться только по рельсовой направляющей и на следующем этапе наполняться только по рельсовой направляющей, как описано ниже. Следует отметить, что кольцевой просвет, упомянутый на этапе 230, образован между рельсовой направляющей и очистительной оболочкой медицинского устройства. Более того, на этапе 230 выдвижение осуществляется посредством скользящего перемещения механизма перемещения баллонного катетера медицинского устройства вдоль рукоятки медицинского устройства.
На этапе 240 способ 200 также включает обработку отверстия пазухи путем наполнения баллонного катетера. Рабочий сегмент баллона (также именуемый рабочей частью) баллонного катетера может наполняться при необходимости в зависимости от расположения рельсовой направляющей и проволочного направителя только по рельсовой направляющей, частично по рельсовой направляющей и частично по проволочному направителю, только по проволочному направителю или за пределами проволочного направителя. После обработки баллонный катетер опорожняется (этап 250) и втягивается в очистительную оболочку медицинского устройства (см. этап 260). На этапе 270 медицинское устройство извлекают из анатомического элемента пациента.
После ознакомления с настоящим описанием специалисту в данной области станет понятно, что способ 200 можно легко модифицировать, включив в него любые технологии, преимущества и характеристики медицинских устройств в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, описанными в настоящем документе. Например, способы в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения в рамках этапа размещения могут также включать выдвижение проволочного направителя из просвета рельсовой направляющей посредством скользящего перемещения механизма перемещения проволочного направителя медицинского устройства вдоль рукоятки медицинского устройства. После этапа обработки такой способ также может включать втягивание баллонного катетера в очистительную оболочку и втягивание проволочного направителя в просвет рельсовой направляющей. Более того, специалистам в данной области станет понятно, что способы в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, включая способ 200, можно модифицировать для включения подходящих технологий и этапов обработки отверстия пазухи, известных специалистам в данной области, включая подходящие технологии и этапы, описанные в патентах США №№ 7462175, 7500971 и 7645272, а также публикациях заявок на патент США №№ 2008/0281156 и 2010/0030113, содержание каждой из которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
На фиг.8 представлено схематическое изображение вида сбоку медицинского устройства 100 с выдвинутым проволочным направителем и баллонным катетером медицинского устройства 100 и баллонным катетером, наполненным по рельсовой направляющей. На фиг.9 представлено схематическое изображение сбоку в сечении медицинского устройства 100. На фиг.10 представлено схематическое изображение сбоку в сечении части медицинского устройства 100. На фиг.11 представлено другое схематическое изображение сбоку в сечении части медицинского устройства 100, и на фиг.12 представлена комбинация вида сбоку и множества видов в сечениях, выполненных вдоль различных линий вида сбоку медицинского устройства 100.
На фиг.8-12 показаны рукоятка 102, очистительная оболочка 104, рельсовая направляющая 106, проволочный направитель 108, баллонный катетер 110, механизм перемещения баллонного катетера 112 и механизм перемещения проволочного направителя 114, а также просвет рельсовой направляющей 133. Баллонный катетер 110 медицинского устройства 100 включает внутренний ствол 150 и внешний ствол 152 (см. фиг.12). На фиг.11 показано, как очистительная оболочка 104 присоединяется к внутреннему диаметру (ВД) втулки 190 рукоятки 102 и как рельсовая направляющая 106 присоединяется к рукоятке 102 при помощи пластинки 192. Рельсовая направляющая 106 может быть, например, припаяна или приварена к пластинке 192, а пластинка 192 может быть механически зафиксирована или адгезивно связана с остальной частью рукоятки 102.
На фиг.13 представлено схематическое изображение подузла баллонного катетера 300, который можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения. На фиг.14A и 14B представлены схематические виды сбоку и в сечении подузла баллонного катетера 300.
Как показано на фиг.13, 14A и 14B, подузел баллонного катетера 300 включает баллонный катетер 302, механизм перемещения баллонного катетера 304 и трубку наполнения 306. Баллонный катетер 302 включает рабочий сегмент баллона 310, дистальную часть ствола 312, средний соединительный элемент катетера 314, ствол с плоским просветом 316, внутренний ствол 318 и внешний ствол 320.
Внутренний ствол 318 и внешний ствол 320 выполнены таким образом, чтобы в дистальной части ствола 312 образовывался просвет рельсовой направляющей 322 и кольцевой просвет наполнения 326 (см. сечение 360, показанное на фиг.14B, выполненное вдоль линии B-B, показанной на фиг.14A). Средний соединительный элемент катетера 314, просвет рельсовой направляющей 322 и просвет наполнения 328 имеются в многоуровневой конфигурации (см. сечение 370, показанное на фиг.14B, выполненное вдоль линии C-C, показанной на фиг.14A). Как сечение 380, показанное фиг.14B (выполнено вдоль линии D-D, показанной на фиг.14A), так и сечение 370 отображают конфигурацию, в которой ствол с плоским просветом 316 образует просвет наполнения. Сечение 350, показанное на фиг.14B (выполнено вдоль линии A-A на фиг.14A), отображает конфигурацию внутреннего ствола 318 и рабочего сегмента баллона 310.
Рабочий сегмент баллона 310 может быть изготовлен из любого подходящего материала, включая, например, полимерные материалы, такие как пебакс, нейлон и ПЭТ. Диаметр рабочего сегмента баллона может находиться, например, в диапазоне от 3,00 мм до 8,00 мм (в наполненном состоянии) и может иметь длину в диапазоне, например, от 5 мм до 30 мм, причем обычно длина находится в диапазоне от 20 мм до 25 мм. Внутренний и внешний стволы баллонного катетера могут быть изготовлены из любого подходящего материала, включая, например, полимеры, такие как пебакс, нейлон, хайтрел или полиэтилен высокой плотности (ПЭВП). В некоторых вариантах осуществления внутренний ствол может иметь оплетенную конструкцию для повышения жесткости, благодаря чему баллон остается на одной оси с рельсовой направляющей при выдвижении дистально относительно рельсовой направляющей и наполнении. Для уменьшения трения между баллонным катетером и рельсовой направляющей внутренний ствол может быть образован, например, из полимера с вкраплениями микрочастиц ПТФЭ (политетрафторэтилен), или на внутреннюю поверхность просвета может быть наплавлен тонкий слой ПТФЭ. Баллон может быть присоединен к внутреннему или внешнему стволам путем термического или лазерного связывания.
Ствол с просветом наполнения 316 может быть образован, например, из металлического трубчатого материала, такого как трубчатый материал из нержавеющей стали. Ствол с просветом наполнения 316 может быть произведен, например, путем уплощения круглой трубки из нержавеющей стали. Ствол с просветом наполнения 316 служит для (i) обеспечения просвета для наполнения и опорожнения рабочего сегмента баллона и (ii) обеспечения подходящей жесткости для выдвижения и втягивания баллонного катетера, препятствуя продольному изгибу. В одном варианте осуществления сечение ствола с просветом наполнения 316 является плоским и может иметь любое подходящее соотношение высоты плоской конструкции к ширине плоской конструкции (показано на сечении 380), особенно целесообразным является соотношение 1:1.
На фиг.15 представлено схематическое изображение другого подузла баллонного катетера 400, который можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения. На фиг.16 представлен схематический вид в сечении части подузла баллонного катетера, показанного на фиг.15.
Как показано на фиг.15 и 16, подузел баллонного катетера 400 включает баллонный катетер 402, механизм перемещения баллонного катетера 404 и трубку наполнения 406. Баллонный катетер 402 включает рабочий сегмент баллона 410, дистальную часть ствола 412, средний соединительный элемент катетера 414 и ствол с плоским просветом 416. Ствол с плоским просветом 416 встроен в механизм перемещения баллонного катетера 404 под незначительным нисходящим углом (см. фиг.16). Такой нисходящий угол служит для предотвращения продольного изгиба, поскольку нисходящий угол смещает любой продольный изгиб в нисходящем направлении (направлении, которое может быть обеспечено благодаря поддержке рукоятки, как показано на фиг.11).
На фиг.16 изображен соединительный элемент между стволом с плоским просветом 416 и трубкой наполнения 406 внутри механизма перемещения баллонного катетера 404. На фиг.16 также показано проходное отверстие 420 для проволочного направителя, вход под углом ствола с плоским просветом 416 (который заставляет ствол с плоским просветом сгибаться вниз под воздействием критических сил, вызывающих продольный изгиб) и нахлестный соединительный элемент между стволом с плоским просветом 416 и трубкой наполнения 406.
В процессе производства ствол с плоским просветом и трубку наполнения сначала соединяют вместе при помощи таких технологий, как адгезивное или термическое связывание. При таком термическом связывании полимерную термоусадочную трубку располагают поверх сегмента нахлестного соединительного элемента. Затем узел располагают внутри источника тепла (например, горячего воздуха, РЧ-излучения или источника энергии лазерного излучения) для расплавления полимерной термоусадочной трубки и надежного сплавления ее вокруг металлического ствола с плоским просветом. После этого соединенный сегмент располагают внутри механизма перемещения баллонного катетера, как показано на фиг.16. Затем используют адгезив для связывания соединенного ствола с плоским просветом и трубки наполнения внутри механизма перемещения баллонного катетера.
На фиг.17A представлен схематический вид в сечении баллонного катетера 500, который можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения. На фиг.17A показан неограничивающий пример баллонного катетера 500. Дистальный внутренний ствол баллона 502, дистальный внешний ствол 504 и проксимальный ствол 516 термически сплавлены вместе в области среднего соединительного элемента катетера 506. Внутренний ствол 502 содержит просвет для проволочного направителя 508, и внешний ствол 504 содержит дистальный кольцевой просвет 505, который также служит просветом наполнения. Средний соединительный элемент катетера 506 образован таким образом, чтобы проволочный направитель мог выходить из катетера и просвет наполнения переходил из дистального кольцевого просвета 505 (см. сечение 510, выполненное вдоль линии A-A, показанной на фиг.17A) в одиночный просвет 507 (см. сечение 512, выполненное вдоль линии C-C, показанной на фиг.17A). Как показано на сечении 514, выполненном вдоль линии B-B на фиг.17A, для обеспечения свободного перемещения механизма баллонного катетера 112 и механизма перемещения проволочного направителя 114, показанных на фиг.1-5, трубка наполнения (не показана) и присоединенный проксимальный ствол баллона 516 должны быть смещены от центра относительно баллона 518 таким образом, чтобы просвет проволочного направителя 508 и просвет наполнения 509 образовывали конфигурацию с двумя просветами. В одном варианте осуществления, как описано выше, материалы могут быть термически сплавлены вместе на среднем соединительном элементе катетера 506. В другом варианте осуществления кольцо гипотрубки может быть обжато вокруг среднего соединительного элемента катетера 506. В еще одном варианте осуществления, показанном на фиг.17B, средний соединительный элемент катетера 550 может содержать формованную часть, чтобы постоянно поддерживать соосные дистальные кольцевые просветы, дистальный просвет наполнения 552 и дистальный просвет проволочного направителя 554 (см. сечение 556, выполненное вдоль линии A-A, показанной на фиг.17B), одиночный проксимальный кольцевой просвет, проксимальный просвет наполнения 558 и смещенный средний соединительный элемент катетера с двумя просветами 550 (сечение 560, выполненное вдоль линии B-B, показанной на фиг.17B), включающий средний просвет наполнения катетера 562 и средний просвет проволочного направителя катетера 564. Данный формованный разъем среднего соединительного элемента обеспечивает плавное выдвижение и втягивание баллонного катетера 566 через рукоятку 102, как описано выше.
Хотя в настоящем документе показаны и описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, для специалистов в данной области будет очевидно, что такие варианты осуществления предоставлены только в качестве примера. Многочисленные вариации, изменения и замены будут понятны специалистам в данной области без отступления от сущности настоящего изобретения. Следует понимать, что при осуществлении настоящего изобретения на практике можно использовать различные альтернативные варианты осуществления настоящего изобретения, описанные в настоящем документе. Предполагается, что следующая формула изобретения определяет объем настоящего изобретения, а устройства и способы, а также их эквиваленты охвачены данной формулой изобретения.