ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ В КОСТНУЮ ТКАНЬ И СПОСОБЫ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ИМПЛАНТАЦИИ
IMPLANT TO BE IMPLANTED IN BONE TISSUE AND METHODS FOR MAKING AND IMPLANTATION THEREOF

Изобретение лежит в области медицинской технологии и относится к имплантату, имплантируемому в костную ткань, при этом имплантат может быть стандартным, имплантируемым в полость, специально выполненную или приспособленную для этой цели, или выполняемым по индивидуальному заказу имплантатом, имплантируемым в отдельную полость в костной ткани (например, зубным имплантатом, суставным имплантатом или имплантатом, заполняющим дефект костной ткани). Изобретение также относится к способам изготовления и имплантации.
Имплантаты, имплантируемые в костную ткань, обычно имплантируются в полости в костной ткани, которые выполняются специально для этого (например, в канал или ступенчатый канал) или которые образуются по другим причинам, например в результате травмы или дегенеративной болезни. В соответствии с последними технологиями такие имплантаты либо устанавливаются в полость с помощью цемента, размещаемого вокруг имплантата, либо форма имплантата подгоняется под форму полости настолько точно, что после имплантации функционально значимая поверхность имплантата в максимальной степени вступает в прямой контакт с костной тканью. Для выполняемого по индивидуальному заказу имплантата это означает, что у имплантата неправильная форма, в частности это может быть неправильный конус без последовательных круглых участков и/или без прямой оси.
Зубные имплантаты, имплантируемые в челюстную кость для замены естественного корня зуба и для использования в качестве опоры, например, искусственной коронки, моста или ряда зубных протезов, известны как стандартные имплантаты, имплантируемые в специально выполненные или, по крайней мере, соответственным образом подогнанные полости, а также в качестве выполняемых по индивидуальному заказу имплантатов, подгоняемых по форме отдельного корня или альвеол.
Стандартные зубные имплантаты, имплантируемые в специально выполненные полости, являются, по существу, цилиндрическими или немного коническими штифтами, обладающими симметрией вращения - обычно шурупами. Они бывают разной формы и размеров, и хирург-стоматолог выбирает имплантат максимально подходящий для данного случая. Имплантация такого зубного имплантата вообще не возможна, пока полость, образуемая после извлечения заменяемого естественного корня, не заполнится регенерированной костной тканью, то есть через 3-6 месяцев после извлечения. Обычно резьбовой имплантат не нагружается сразу после имплантации, поскольку существует очень большая вероятность, что напряжение вызовет сдвиг имплантата относительно костной ткани. Это препятствует успешной интеграции имплантата в костную ткань (остеоинтеграция). Поэтому в огромном большинстве случаев участок, выступающий за пределы челюсти (коронка, мост и т.д.), не устанавливается на имплантат до окончания периода ожидания - 3-6 месяцев, то есть пока имплантат полностью не интегрируется в костную ткань, и движения имплантата относительно костной ткани, вызванные нормальной нагрузкой, больше не превышают физиологически допустимого предела.
Как показывает опыт, зубные имплантаты в форме шурупа, которые полностью интегрированы в челюстную кость, обладают длительной устойчивостью, достаточной для нормального нагружения. Помимо этого по бокам имплантат прочно крепится к костной ткани резьбой, что уменьшает сдвиг относительно костной ткани и предотвращает нежелательное давление на основание альвеолы.
Известно, что костная ткань имеет тенденцию убывать нежелательным образом во время упомянутых выше периодов ожидания, в течение которых к зубному имплантату или челюстной кости не приложены местные нагружения. Известно также, что движения имплантата относительно костной ткани, которые не превышают физиологически допустимого диапазона, стимулируют регенерацию костной ткани и поэтому остеоинтеграцию имплантата. По этим причинам предпринимается множество попыток поиска способов и средств для того, чтобы сократить или даже избежать периоды ожидания.
Чтобы сократить первый период ожидания, то есть время, которое необходимо для того, чтобы полость, образованная при извлечении естественного корня, заполнилась восстановленной костной тканью, и чтобы воспользоваться преимуществом уплотненного костного слоя (альвеолярная кость), окружающего естественную полость (в альвеоле), и использовать его в качестве опорного элемента, предложено не использовать симметрию вращения при изготовлении имплантата и не выполнять его круглым, как шуруп, но обеспечить точное соответствие (выполняемого по индивидуальному заказу имплантата) форме заменяемого естественного корня. Такой имплантат может имплантироваться в существующую полость (в естественной альвеоле) сразу же или вскоре после извлечения естественного корня.
Однако, так как при естественных условиях между корнем зуба и альвеолярной стенкой имеется пористая опорная мембрана, имплантат, который является точной копией естественного корня (например, полученного методом отрицательно-положительной отливки), не может плотно сесть в альвеолу. Это отрицательно сказывается на остеоинтеграции во время второго периода ожидания так, что в зазоре между альвеолярной стенкой и имплантатом образуется своего рода соединительная ткань, которая препятствует остеоинтеграции, по крайней мере, локально, и не может обеспечить достаточную устойчивость имплантата.
Для повышения устойчивости имплантата на этапе остеоинтеграции (второй период ожидания) и для улучшения, таким образом, начальных условий остеоинтеграции в документах US-5562450 (автор Гилоф (Gieloff) и др.) и WO-88/03391 (автор Лундгрен (Lundgren)) предложено увеличить размер имплантата по сравнению с естественным корнем, то есть немного увеличить его сечение, и обеспечить контакт поверхности имплантата с костью, в частности с углублениями (пористые структуры, структуры с поднутрениями). Упомянутые имплантаты, например, выполняются бесконтактным измерением естественного корня после его извлечения из альвеолы с последующей обработкой данных измерения в системе автоматизированного проектирования и изготовлением имплантата из соответствующей заготовки в системе автоматизированного проектирования на основе обработанных данных измерения путем фрезерования, шлифования, электронной эрозии и т.д.
Благодаря такой 'прессовой посадке' этих зубных имплантатов увеличенного размера они значительно плотнее сидят в альвеоле, чем точная копия естественных корней. Однако, как показал опыт, альвеолярная стенка противодействует силам, прикладываемым прессовой посадкой, в течение непродолжительного периода, что выражается в процессах видоизменения и механической релаксации. Таким образом, имплантат больше не стабилизируется 'прессовой посадкой', но сидит свободно в альвеоле так, что условия остеоинтеграции не оптимальны несмотря на повышенную первоначальную устойчивость, наблюдаемую сразу же после имплантации. Также очевидно, что даже после этапа остеоинтеграции (второй период ожидания) наблюдается ослабление захвата имплантатов челюстной костью при нагружении. Как было доложено Р. Дж. Кохалем (R.-J.Kohal) и др. (опубликовано в DentSci (2) 7: 11) на 52-й ежегодной конференции Немецкого общества стоматологического протезирования и материаловедения в мае 2003 г., челюстная кость сильно регрессирует в области такого имплантата во время этапа остеоинтеграции и при последующем нагружении, и такие имплантаты могут даже полностью расшататься.
Помимо всего прочего вышеупомянутые результаты можно объяснить большой поверхностью контакта между имплантатом и костной тканью, которая подвергается интенсивным видоизменениям в результате хирургической операции (извлечение зуба) так, что в костной ткани возникают только небольшие напряжения. Это применяется не только к зубному имплантату, но и к имплантатам вообще, которые должны имплантироваться в полость в костной ткани. Хотя геометрия поверхности может вызвать только локальное напряжение в результате 'прессовой посадки', очевидно, однако, что соответствующий объем слишком мал для эффективной механической стимуляции регенерации костной ткани. Сила давления на имплантат в результате нагружения (при жевании) приводит, главным образом, к появлению сдвиговой нагрузки на стенку полости. Кроме того, подгонка по форме имплантата и стенки полости вряд ли может дать достаточную устойчивость при действии крутящих сил. Из-за недостатка устойчивости против вращения могут произойти смещения в области регенерируемой костной ткани, что препятствует успешной остеоинтеграции. Эти проблемы подробно обсуждались, в частности, в связи с протезированием тазобедренного сустава. Из-за крутизны боковой альвеолярной стенки передача осевого напряжения зубного имплантата на эту стенку возможна только до некоторой степени. Это означает, что напряжение смещается с ближайшего участка альвеолы (естественный зуб) на дальний участок альвеолы (имплантат), что может привести к чрезмерному нагружению основания альвеолы, которое, будучи точкой выхода кровеносных сосудов и нервов, конечно же полностью не костенеет сразу после извлечения корня. Последствием этого может быть некроз тканей в результате давления и другие проблемы, вызванные неверно направленной нагрузкой. Этим проблемам уделяется большое внимание в конструкции обычных резьбовых имплантатов, даже в случае, если альвеола костенеет полностью.
Подводя итоги можно сказать, что из всех известных костных имплантатов, имплантируемых без цемента, с точки зрения устойчивости предпочтение следует отдать резьбовым имплантатам, однако их часто нельзя применять из-за невозможности соблюдения необходимых предварительных геометрических условий или, по крайней мере, из-за других недостатков. Нечто подобное справедливо и для многих других имплантатов, имплантируемых в костную ткань.
Таким образом, целью настоящего изобретения является создание имплантата (индивидуального или стандартного), имплантируемого в костную ткань, а также разработка способов изготовления и имплантации. После окончательной интеграции в костную ткань устойчивость имплантата по настоящему изобретению должна соответствовать устойчивости, по крайней мере, резьбового имплантата, вворачиваемого в соответствующий канал. Однако начальная устойчивость имплантата по настоящему изобретению (сразу же после имплантации) должна быть значительно выше (в частности, в отношении крутящего момента) начальной устойчивости резьбового имплантата. Кроме того, имплантат по настоящему изобретению имеет значительно меньше геометрических ограничений, чем резьбовой имплантат. При этом должна быть возможность имплантировать имплантат по настоящему изобретению известными способами и изготавливать данный имплантат по известным технологиям.
Эта цель достигается применением имплантата и способами, описанными в соответствующих пунктах формулы изобретения.
Имплантат по настоящему изобретению имплантируется, по существу, вдоль оси имплантата (то есть без существенного вращения), и при этом дистальный участок обращен вперед в направлении имплантации, а проксимальный участок располагается напротив дистального участка вдоль оси имплантата. В имплантированном состоянии проксимальный участок располагается на поверхности костной ткани или, возможно, выступает из костной ткани. Поверхности имплантата между дистальным и проксимальным участками, которые, по крайней мере, частично контактируют с костной тканью при имплантации, оснащены снимающими стружку режущими кромками. Эти режущие кромки и ось имплантата находятся в разных плоскостях, то есть, при имплантации, они перемещаются в костной ткани не по оси, а по существу, под прямым углом к оси, и обращены в сторону дистального участка. Кроме того, в состав имплантата входит материал, который сжижается под действием механической вибрации, например термопласт, который располагается на поверхностных участках, свободных от режущих кромок, или помещается внутрь имплантата и по отверстиям сообщается с поверхностными участками, свободными от режущих кромок.
Имплантат по настоящему изобретению вставляется в полость костной ткани, по существу, вдоль оси имплантата, то есть без существенного вращения, при этом режущие кромки врезаются в поверхность костной ткани. Одновременно со вставкой имплантата в полость костной ткани прикладывается механическая вибрация. Это приводит к сжижению материала, в данном случае термопласта, в точках контакта с материалом костной ткани, и этот материал вдавливается в неровности и поры или в структуры стенки полости, специально выполненные для этой цели, и вступает, таким образом, в интенсивный контакт с поверхностью костной ткани. После повторного схватывания сжижаемый материал связывает имплантат с костной тканью как взаимосоединением форм, так и материалов.
При помещении сжижаемого материала внутрь имплантата желательно не прилагать механическую вибрацию к имплантату, пока имплантат не установлен в полость. В этом случае в качестве сжижаемого материала может использоваться термопласт или тиксотропный, корпускулярный, гидравлический или полимерный цемент, как и в ортопедии для фиксации имплантатов или, например, для инфильтрации больного спаенного позвоночника.
Имплантат по настоящему изобретению стабилизируется в полости сразу же после его имплантации путем соединения с костной тканью посредством сжижаемого материала, при этом эта стабилизация эффективно действует как от давления, так и от напряжения (например, вдоль оси имплантата), а также от крутящей нагрузки. Режущие кромки, врезающиеся в костную ткань во время имплантации, также вносят свой вклад в фиксацию имплантата. Фиксация сжижаемым материалом, а также режущими кромками, в частности, эффективны на боковых стенках полости, при этом нагрузка на основание полости уменьшается или пропадает совсем, что, в частности, важно для зубных имплантатов. Все перечисленные эффекты придают имплантату по настоящему изобретению начальную устойчивость, которая в большинстве случаев является достаточной для противостояния нагружению сразу же после имплантации. Соединительные структуры термопластичного материала обладают меньшим модулем упругости, чем матрица костной ткани и, в частности, имплантат непосредственно, и их способность к ползучести делает их, в частности, перспективными для поглощения ударов и для снижения избыточных напряжений. Их упругость обеспечивает небольшое перемещение имплантата относительно костной ткани, что способствует остеоинтеграции путем стимуляции костной ткани, в частности, в области режущих кромок. В то же самое время эти связи предотвращают большие смещения имплантата относительно костной ткани, что вызвало бы нарушение процесса остеоинтеграции.
Поскольку имплантат по настоящему изобретению имплантируется, по существу, без вращения (в частности, без вращения больше чем на 360°), то возможно и выгодно изготавливать имплантат так, чтобы его форма вносила вклад в его устойчивость при действии крутящих моментов в полости. Следует также показать, что имплантат по настоящему изобретению можно имплантировать и в полость с круглым сечением (канал или ступенчатый канал).
Если имплантат по настоящему изобретению является выполняемым по индивидуальному заказу имплантатом, то в большинстве случаев его форма будет в виде неправильного (некруглого) конуса, то есть он будет сужаться в сторону дистального участка, и в случае зубного имплантата его форма, по существу, будет отвечать форме естественного корня зуба. Такой выполняемый по индивидуальному заказу имплантат по настоящему изобретению, как и известные зубные имплантаты, повторяющие форму естественного корня, может имплантироваться сразу же после извлечения естественного корня. Однако, в отличие от известных выполняемых по индивидуальному заказу зубных имплантатов, также являющихся точной копией зуба, имплантат по настоящему изобретению остается устойчивым как в течение этапа остеоинтеграции, так и длительное время спустя, как и в случае с резьбовым зубным имплантатом. То же самое относится и к выполняемому по индивидуальному заказу имплантату протеза сустава по настоящему изобретению, а также и к имплантатам для устранения отдельных дефектов костной ткани.
Если имплантат по настоящему изобретению (например, зубной имплантат) сужается в сторону дистального участка, то режущие кромки выполняются снаружи ступенчатых сужений (уступов). В этом случае также режущие кромки подгоняются под размер полости таким образом, что при имплантации они врезаются в стенку полости и остаются, по крайней мере, частично в ней после имплантации.
Режущие кромки, или уступы, снабженные режущими кромками, выполняются на всей его окружности или на ее части, по существу, перпендикулярно к оси имплантата или под углом к ней, с наклоном меньше 90° (см. на фиг.5). Помимо режущей кромки имплантат, выполненный в виде конуса, может также содержать нережущие сужающиеся уступы (наклон 90° или больше).
В случае уступов без режущей кромки и/или сравнительно глубоких уступов перед имплантацией предпочтительно создавать соответствующие выступы в полости, например, при помощи инструмента, повторяющего форму имплантата. Создавать соответствующие выступы в полости или нет, зависит, в частности, от состояния костной ткани, а также от хирурга и пациента. Предварительное создание выступов (их глубина примерно равна глубине соответствующих уступов имплантата) уменьшает механическое напряжение на костную ткань во время имплантации, и этот способ, в частности, подходит для пожилых пациентов с плохой костной тканью.
После имплантации режущие кромки имплантата по настоящему изобретению внедряются в костную ткань стенки полости, что относится и к нитям резьбового имплантата, и таким образом в костной ткани образуются боковые опоры, то есть точки, где силы давления, действующие на имплантат, врезаются в костную ткань из боковых областей имплантата и фактически более ортогонально, чем это возможно в случае конической или цилиндрической совершенно гладкой поверхности имплантата без режущих кромок и уступов. Эти боковые опоры представляют особо нагруженные точки, в которых стимулируется регенерация костной ткани.
В дополнение к структурам, описанным выше, имплантат по настоящему изобретению может также включать врезающуюся или саморежущую структуру, расположенную в одной плоскости с осью имплантата, то есть, по существу, в направлении имплантации. Эти структуры проникают через стенку полости и сообщают имплантату начальную устойчивость, в частности, против сил кручения. Имплантат по настоящему изобретению может также включать режущий пояс в проксимальной зоне, что также стабилизирует имплантат на поверхности корковой костной ткани.
Поверхностные зоны режущих кромок имплантата по настоящему изобретению выполняются из материала, обеспечивающего врезание в материал костной ткани, который не сжижается в условиях имплантации. Они выполнены, например, из титана, из титанового сплава, циркония или другого подходящего металлического или керамического материала или соответственно из армированного полимера.
Предпочтительно, чтобы в качестве сжижаемого материала, который наносится на имплантат по настоящему изобретению, использовался биологически рассасываемый материал. Сжижаемый материал не наносится на режущие кромки с биологически совместимой поверхностью, то есть с поверхностью, которая способствует остеоинтеграции. На этих поверхностных участках остеоинтеграция имплантата может начинаться сразу же после имплантации и может последовательно разгружать фиксацию, выполняемую с помощью рассасываемого термопластичного материала. Можно также использовать нерассасываемый термопластичный материал, при этом его фиксация в костной ткани постоянно дополняется или даже заменяется фиксацией с помощью остеоинтеграции. В этом случае может применяться более обширный охват поверхности имплантата полимером.
Биологически рассасываемые сжижаемые материалы, подходящие для выполняемого по индивидуальному заказу имплантата по настоящему изобретению: термопластичные полимеры на основе молочной и/или глюконовой кислоты (PLA, PLLA, PGA, PLGA и т.д) или полиоксиалканоаты (РНА), поликапролактоны (PCL), полисахариды, полидиаксаноны (PDO), полиангидриды, полипептиды, триметилкарбонаты (ТМС), или соответствующие сополимеры, или смеси полимеров, или соединения, содержащие упомянутые полимеры. Подходящие нерассасываемые термопластичные материалы, например: полиолефины (например, полиэтилен), полиакрилаты, полиметакрулаты, поликарбонаты, полиамиды, полиэстеры, полиуретаны, полисульфоны, жидкокристаллические полимеры (LCPs), полиацетаты, галогенизированные полимеры, в частности галогенизированные полиолефины, полиэтиленсульфоны, полисульфоны, полиэфиры, или соответствующие сополимеры и смеси полимеров или соединения, содержащие упомянутые полимеры.
Особенно подходят такие рассасываемые сжижаемые материалы, как: поли-LDL-лактид (который можно приобрести, например, в фирме Берингер (Böhringer) под фирменным названием Резомер (Resomer) LR708) или поли-DL-лактид (который можно приобрести, например, в фирме Берингер (Böhringer) под фирменным названием Резомер (Resomer) R208); как нерассасываемый сжижаемый материал: полиамид 11 или полиамид 12.
Ниже приводятся самые важные преимущества имплантата по настоящему изобретению.
- Поскольку имплантат по настоящему изобретению может имплантироваться, по существу, без вращения вокруг своей оси, его можно подогнать под существующую полость, например, в альвеоле, куда он может имплантироваться, по существу, сразу же после извлечения естественного корня. Для пациента это означает, что нет никакого периода ожидания между извлечением и имплантацией. Кроме того, нет никакой потребности в сложных мерах точного выравнивания зубного имплантата и других его частей (пяты, коронки и т.д.).
- В случае зубного имплантата, подогнанного под естественный корень, альвеолярная стенка контактирует с ним во время имплантации, как участок с уплотненной костной структурой, и может поддержать имплантат лучше, чем менее плотная костная ткань, также удаленная из альвеолы.
- Поскольку имплантат достаточно устойчив в результате его фиксации сжижаемым материалом, проникновения режущих кромок в материал костной ткани и его формы, предотвращающей вращение в полости, он может нагружаться сразу же после имплантации.
- Поскольку зубной имплантат по настоящему изобретению может нагружаться в сущности сразу же после имплантации, он может выполняться в виде целого зуба с корнем и короной, изготовленными заодно. Не нужны другие процедуры по доводке имплантата во рту пациента.
- Поскольку сбоку имплантат опирается на стенку полости режущими кромками, силы давления на имплантат направлены локально в сторону костной ткани, обеспечивая имплантату долгосрочную устойчивость, равную долгосрочной устойчивости резьбового имплантата.
- Поскольку боковая опора имплантата на костную ткань стенки полости предотвращает или, по крайней мере, соответственно уменьшает его воздействие на основание полости, устраняются сложности, связанные с основанием полости, что, в частности, важно для зубного имплантата, где основание альвеолы не предназначено для восприятия больших нагрузок.
- Из-за нагружения имплантата сразу же после имплантации нет регрессии костной ткани, вызванной недостатком напряжения.
- Перемещения имплантата относительно костной ткани, вызванные напряжением, уменьшаются до физиологического диапазона путем фиксации имплантата через сжижаемый материал, и, таким образом, остеоинтеграция не только не стимулируется, но фактически еще и усиливается.
- Использование нерассасываемого сжижаемого материала обеспечивает прочную долгосрочную фиксацию имплантата даже в костной ткани, ослабленной или плохо регенерируемой из-за болезни или преклонного возраста.
Различные типичные варианты осуществления имплантата по настоящему изобретению, а также изготовление и его имплантация описаны подробно в связи со следующими фигурами:
на фиг.1 показано сечение альвеолярного отростка с естественным зубом;
на фиг.2 показан выполняемый по индивидуальному заказу имплантат по настоящему изобретению вместо зуба по фиг.1;
на фиг.3 показан вид сбоку на предпочтительный вариант осуществления зубного имплантата по настоящему изобретению;
на фиг.4 показаны три сечения по имплантату, выполняемому по индивидуальному заказу, спроецированных друг на друга (линии сечения А-А, В-В и С-С на фиг.3);
на фиг.5А и 5В показаны продольные сечения режущих кромок имплантата по настоящему изобретению;
на фиг.6 показано продольное сечение ряда режущих кромок имплантата по настоящему изобретению, при этом режущие кромки располагаются последовательно в направлении имплантации;
на фиг.7 показано продольное сечение уступов имплантата по настоящему изобретению, при этом уступы не снабжены режущими кромками;
на фиг.8 показано продольное сечение уступа с нанесенным на него сжижаемым материалом;
на фиг.9 показано частичное продольное сечение варианта осуществления имплантата по настоящему изобретению со сжижаемым материалом, помещаемым внутрь имплантата;
на фиг.10-12 показаны три типичных зубных имплантата по настоящему изобретению;
на фиг.13 и 14 показан вид сбоку на имплантат по настоящему изобретению для имплантации в канал (см. фиг.13), рассеченный под прямым углом к оси имплантата (см. фиг.14, плоскость сечения XIV-XIV на фиг.13);
на фиг.15, 16А и 16В показан имплантат по настоящему изобретению для имплантации в канал, внутрь которого помещен сжижаемый материал; продольное сечение (см. фиг.15), поперечное сечение (см. фиг.16А, плоскость сечения XVI-XVI на фиг.15) и вид сбоку (см. фиг.16В);
на фиг.17 и 18 показаны элементы имплантата по фиг.15 и 16;
на фиг.19 показан имплантат по фиг.13 и 14 с промежуточным элементом;
на фиг.20 показан типичный вариант осуществления имплантата с промежуточным элементом, установленным по свободной посадке, или с промежуточным элементом и сонотрод (продольное сечение);
на фиг.21 показана схема изготовления выполняемого по индивидуальному заказу зубного имплантата по настоящему изобретению;
на фиг.22 показана схема имплантации зубного имплантата по настоящему изобретению;
на фиг.23А-23С показана имплантация суставного протеза, выполненного в виде имплантата по настоящему изобретению;
на фиг.24А-24С показано восстановление участка костной ткани, поврежденной опухолью, при помощи имплантата по настоящему изобретению.
На всех фигурах идентичные элементы обозначены идентичными номерами.
На фиг.1 показано сечение альвеолярного отростка с естественным зубом 1, корень 2 которого врос в челюстную кость 3. Челюстная кость 3 закрыта десной 4 (соединительная ткань и кожа). Коронка 5 выступает из челюстной кости и десны 4 и покрыта слоем зубной эмали 6, в то время как снаружи коронка 5 и корень 2 состоят из дентина. Корень 2 расположен в альвеоле (зубной ячейке) в челюстной кости, при этом плотность костной ткани альвеолярной стенки 7 (альвеолярная кость) выше плотности костной ткани, удаляемой из корня 2, и поэтому костная ткань альвеолярной стенки 7 обладает превосходной механической устойчивостью. Между альвеолярной стенкой 7 и корнем 2 расположена зубная мембрана 8, содержащая коллагеновое волокно, с помощью которого корень 2 крепится к альвеолярной стенке 7. Зуб располагается в волокне, силы которого действуют на зуб сбоку. При извлечении зуба зубная мембрана разрушается и не восстанавливается.
На фиг.2 показано сечение выполняемого по индивидуальному заказу зубного имплантата 10 по настоящему изобретению, который заменяет зуб 1, изображенный на фиг.1, путем имплантации в челюстную кость 3 на его место (направление имплантации или ось имплантата I). Зубной имплантат 10 состоит не только из корневого участка 11, по существу, передающего форму корня зуба 1 и подогнанного под альвеолярную стенку 7, но также и из коронковой части 12, передающей форму коронки 5 естественного зуба. Зубной имплантат 10, например, является цельным и изготовлен из титана, при этом коронковая часть покрыта слоем керамики (не показан), а поверхность корневого участка 11 может быть приспособлена, по крайней мере, локально под остеоинтеграцию или, по крайней мере, биологически совместима и благоприятна для костной ткани. Вместо коронковой части 12 зубной имплантат может включать опорный участок или средства крепления опорного участка, коронку, мост или набор зубных протезов.
Корневой участок 11 зубного имплантата 10 сужается к дистальному участку и включает уступы 13, наружные кромки которых выполнены в виде режущих кромок 14, направленных в сторону дистального участка и внедряемых в альвеолярную стенку при имплантации. Между уступами 13 сечение имплантата остается, по существу, постоянным или уменьшается непрерывно в сторону дистального участка. На участках 15 между уступами имплантат соединяется с костной тканью альвеолярной стенки 7 термопластичным материалом. Как упоминалось выше, эти соединения образуются во время имплантации. Посредством механической вибрации, действующей на имплантат, термопластичный материал превращается в жидкость и вдавливается в неровности и поры альвеолярной стенки, где после повторного схватывания фиксируется, скрепляя имплантат и костную ткань как взаимосоединением форм, так и материалов.
Как и на фиг 2, на фиг.3 показан выполняемый по индивидуальному заказу зубной имплантат 10, но перед имплантацией. На корневом участке 11 этого имплантата хорошо видны режущие кромки 14 и уступы 13, также как и поверхностные участки 16 из термопластичного материала, расположенного между ними и выступающего наружу поверхностных участков 17. Поверхностные участки 17 отвечают условиям биологической совместимости и остеоинтеграции. Если термопластичный материал - рассасываемый, то поверхность корневого участка 11 отвечает условиям остеоинтеграции.
Форма корневого участка 11, по крайней мере, частично отвечает форме естественного корня, который будет заменяться, или части этого корня и форме соответствующей альвеолярной стенки, то есть вообще передает форму конуса, который, по крайней мере, в некоторых сечениях, не является круглым с осью, которая не везде является прямой. Однако, в отличие от естественного корня и альвеолярной стенки, корневой участок 11 имплантата включает уступы 13 с кромками, по крайней мере, некоторые из которых выполнены в виде режущих кромок 14, а поверхностные участки 16 выполнены из термопластичного материала, выступающего за кромки поверхностных участков остеоинтеграции 17. Расположение и размеры поверхностных участков 16 из термопластичного материала выбраны таким образом, что во время имплантации в поверхностные участки остеоинтеграции 17 вдавливается минимальное количество сжижаемого материала так, что остеоинтеграция может начинаться сразу же после имплантации.
На фиг.4 показаны три сечения (линии сечения А-А, В-В и С-С на фиг.3) имплантата по настоящему изобретению, соответствующего, например, зубному имплантату по фиг.3. Из сечения В-В ясно, что поверхностные участки 16 из термопластичного материала выступают за кромки окружающих поверхностных участков 17.
Как упоминалось выше и как показано пунктиром на фиг.4, имплантат по настоящему изобретению может также включать врезающиеся или саморежущие кромки 21, располагаемые, по существу, вдоль оси и имеющие размеры, обеспечивающие врезание в стенку полости во время имплантации. Такие структуры обеспечивают имплантату дополнительную устойчивость в начальный период, в частности, по отношению к силам кручения и продолжают блокировать силы кручения, действующие на имплантат после остеоинтеграции.
Хорошие результаты могут быть получены, если будут соблюдаться следующие размеры корневого участка 11 зубного имплантата по настоящему изобретению.
- Размеры сечения корневого участка 11 должны соответствовать сечению соответствующей альвеолы (корень с зубной мембраной). При этом режущие кромки 14, возможно уступы 13 и расположенные вдоль оси врезающиеся структуры 21, а также поверхностные участки 16 с термопластичным материалом выступают за пределы этих диаметров.
- Расстояния по оси между соседними уступами 13 с одной стороны зависят от глубины уступов и местной крутизны корневого участка. С другой стороны может быть выгодно увеличить глубину уступа, уменьшить расстояния между ними и возможно выполнить режущие кромки немного выступающими так, чтобы они глубже проникали в стенку альвеолы с целью оптимальной фиксации имплантата.
- Глубина уступов 13 не превышает 1 мм и предпочтительно составляет от 0,1 до 0,5 мм. Она также ограничена расстоянием между двумя зубами. Если уступы выступают больше чем приблизительно на 0,3 мм за размер альвеолярной стенки, желательно в альвеолярной стенке перед имплантацией изготавливать соответствующие выступы.
- Поверхностные участки 16 из термопластичного материала выступают на расстояние от 0,05 до 2 мм (предпочтительно от 0,2 до 1 мм) за пределы окружающих поверхностных участков 17.
- Желательно, чтобы поверхностные участки 16 из термопластичного материала охватывали 10-50% всей поверхности корневого участка 11 и располагались в осевом направлении между поверхностными участками 17.
Приведенное описание справедливо не только к зубным, но и к другим имплантатам. При условии достаточной массы костной ткани глубина уступов действительно может быть увеличена, чтобы не только соответствовать крутизне полости, но и оптимально распределить нагрузки на костную ткань и обеспечить ее достаточное стимулирование, не допуская чрезмерных местных напряжений. Нагрузки передаются на костную ткань через режущие кромки, и уступы после остеоинтеграции должны вызывать растяжение костной ткани в среднем не больше 0,5%, но и не меньше 0,05%.
Другие упомянутые имплантаты, например штифты суставных протезов для имплантации в соответственным образом подготовленные трубчатые кости (например, протез тазобедренного сустава, коленного сустава или сустава пальца) и адаптируемые к эпифизарной, метафизарной и диафизарной геометрии или к создаваемой или существующей в этой геометрии полости. Имплантаты могут также имплантироваться для ремонта поврежденных областей костной ткани (например, дефекты в области черепа или челюсти или дефекты, вызванные опухолью в любой области костной ткани). Можно также настоящее изобретение применить для изготовления копий существующих имплантатов, при такой операции обеспечивается минимальная потеря живой костной ткани, и существующий имплантат заменяется выполняемым по индивидуальному заказу имплантатом, адаптированным к существующему имплантату или к полости от извлечения существующего имплантата.
Предпочтительно, чтобы поверхностные участки 16 из термопластичного материала включали волноводы, то есть чтобы на этих поверхностях располагались грани или точки или чтобы они включали конфигурации выступов. Волноводы обеспечивают концентрацию напряжений, когда имплантат, помещенный в костную ткань, возбуждается механической вибрацией, и они обеспечивают разжижение термопластичного материала в районах контакта с материалом костной ткани и/или вообще разжижение термопластичного материала.
Термопластичный материал следует выбирать и наносить на имплантат таким образом, чтобы при приложении механической вибрации акустически возбуждался весь имплантат, то есть чтобы он функционировал как резонатор. Таким образом, механические колебания не затухают соответственным образом внутри имплантата, в частности на поверхностях контакта между нетермопластичным материальным и термопластичным материалом, или внутри термопластичного материала. Следовательно, термопластичный материал сжижается на поверхности имплантата, в частности там, где волноводы контактируют с костной тканью. Для обеспечения небольшого затухания внутри термопластичного материала предпочтительно выбирать материал с модулем упругости не менее 0,5 ГПа. Чтобы предотвратить потерю энергии на границе между этими двумя материалами, соединение термопластичного материала с нетермопластичным материалом должно быть жестким, а поверхность этого соединения должна быть как можно больше.
При использовании ультразвуковой энергии для имплантации термопластичный материал может вдавливаться в костную ткань во время имплантации до глубины приблизительно двух трабекулярных камер, то есть на глубину приблизительно от 0,2 до 1 мм. Чтобы достичь такой глубины проникновения, термопластичный материал должен присутствовать в соответствующем количестве, и расчет имплантата должен обеспечить достаточно большую радиальную силу между поверхностными участками термопластичного материала и стенками полости.
Как видно на фиг.2, 3 и 4, помимо корневого участка 11 зубной имплантат может включать, например, коронковый участок 12 (см. фиг.2), или конус 18 для крепления искусственной коронки 19 (см. фиг.3), или средства (например, отверстие 20 с внутренней резьбой, фиг.4) крепления конуса, опорного участка, или крепеж для моста или для набора зубных протезов. Такие конструкции известны современной технологии.
На фиг.5А и 5В показано продольное сечение режущей кромки 14 имплантата по настоящему изобретению в увеличенном масштабе. Режущая кромка 14 направлена в сторону дистального участка имплантата (который расположен внизу на фиг.5А и 5В) и включает угол клина β, который меньше 90° (предпочтительно от 45° до 80°). Она немного отходит от оси имплантата. В зависимости от проекта она заканчивается задним углом α (см. фиг.5А) или зазором а (см. фиг.5В) относительно стенки полости К (канал), идущей параллельно оси имплантата I. Такой зазор уменьшает трение между стенкой полости и имплантатом и, к тому же, уменьшает выработку тепла. Предпочтительно, чтобы задний угол был небольшим (например, от 1° до 15°), а глубина зазора, например, составляла от 0,1 до 0,3 мм. Чтобы режущая кромка 14 резала и снимала стружку, угол резца должен составлять α+β и быть меньше 90°, или угол γ между стружкообразующей поверхностью 22 и осью имплантата I должен быть меньше 90°. Стружка S, образуемая из стенки полости режущей кромкой, подается в поднутрение под поверхностью 22, которое является карманом для стружки 23. В зависимости от размера этого кармана для стружки 23 режущая кромка 14 не только обеспечивает режущий эффект, но также и эффект сжатия, обеспечивающий уплотнение костной ткани.
Если имплантат с режущей кромкой 14, подобной режущим кромкам, изображенным на фиг.5А и 5В, имплантируется в коническую полость (стенка полости К не параллельна оси имплантата), то режущая кромка не обязательно должна выступать; тогда задний угол α равен, например, углу между стенкой полости К и осью имплантата I.
На фиг.6 опять показано продольное сечение ряда режущих кромок 14, 14' и 14", расположенных друг за другом в направлении имплантации (фиг.6) и выполненных так же, как режущая кромка, изображенная на фиг.5А. Расстояние между режущими кромками и осью имплантата I уменьшается в направлении имплантации, позволяя, таким образом, режущим кромкам работать последовательно при снятии стружки на стенке полости К (К' перед воздействием режущих кромок), которая идет вдоль оси имплантата I. Очевидно, что в таком случае режущие кромки 14, 14' и 14" также объединяются с уменьшением сечения, которое должно быть как можно меньше. Однако, в отличие от конического имплантата (например, фиг.2 и 3), глубины (d) уступов не зависят от общей формы полости или имплантата, но могут быть выполнены для оптимальной резки и снятия стружки и к тому же фиксации имплантата. Для зубного имплантата, имплантируемого в соответствующий канал, предпочтительно, чтобы глубины или уступы не превышали 0,3 мм.
Если карман для стружки 23 не вмещает стружку полностью, то она в нем сжимается. Чтобы избежать чрезмерного сжатия, по крайней мере, часть этого материала может быть удалена, например, через каналы 25, например, отсосом или промывкой. Если материал удален промывкой, следует обратить внимание на то, чтобы удаляемый промывкой материал (материал стружки и промывочная жидкость) можно было сливать из полости между стенкой полости и имплантатом.
На фиг.7 опять показано продольное сечение уступа 13, у которого нет режущей кромки (угол резца α+β=90° в канале со стенкой полости, параллельной оси имплантата I, или больше 90° в конической полости со стенкой полости К; угол γ равен или больше 90°), и поэтому он в лучшем случае действует как скребок на стенке полости. На конических имплантатах такие уступы 13 могут выполняться в дополнение к уступам с режущими кромками. На фиг.7 можно также видеть поверхностные участки 16 из сжижаемого материала М, при этом сжижаемый материал расположен в углублениях и выступает за пределы окружающих поверхностных участков. Если уступ 13 не снабжен режущими кромками, то сжижаемый материал и соответствующее углубление могут простираться поперек уступа, как показано на фиг.8, в другом продольном сечении такого уступа 13.
На фиг.9 опять показано продольное сечение имплантата по настоящему изобретению с внутренним пространством 26, в которое перед имплантацией помещается сжижаемый материал М, и отверстиями 27, через которые сжижаемый материал выдавливается на поверхность имплантата при сжижении (М') во время имплантации. Выдавливаемый материал образует поверхностные участки на внешней стороне имплантата и, после повторного отвердевания, обеспечивает фиксацию имплантата на костной ткани. Предпочтительно, чтобы во внутреннем пространстве 26 были устроены волноводы 28, например, в форме угловых выступов для минимизации потребления энергии, оптимального сжижения сжижаемого материала и обеспечения низкой вязкости.
На фиг.10 показан еще один пример выполняемого по индивидуальному заказу имплантата по настоящему изобретению, включающего разветвленный корневой участок 11, подобный естественному коренному зубу. Этот корневой участок 11 не обязательно должен заменять естественный корень целиком, а может быть ограничен его механически соответствующими и/или извлекаемыми частями. В этом случае также можно имплантировать имплантат сразу же после извлечения коренного зуба и нагружать его сразу же после имплантации. Имплантат может таким образом включать коронковую часть 12, которая является, например, точной копией коронки извлеченного зуба.
На фиг.11 показан еще один выполняемый по индивидуальному заказу имплантат по настоящему изобретению, который также включает корневой участок 11 с уступами 13, которые находятся, по крайней мере, на участках, снабженных режущими кромками. Эти уступы 13 расположены хаотически в осевом направлении на корневом участке 11, и не полностью охватывают его окружность, и располагаются скорее под углом к оси имплантата I, чем перпендикулярно к ней. Соответственно, поверхностные участки 16 из термопластичного материала и поверхностные участки остеоинтеграции 17 создают неправильный рисунок. Имплантат также включает опорный проксимальный участок 30, который после имплантации выступает из челюстной кости в десну и который для фиксации других участков снабжается, например, отверстием 20 с внутренней резьбой. Опорный участок 30 включает пояс 31, нижний край которого подрезан с образованием режущей кромки. После имплантации опорный участок 30 опирается на этот нижний край, который немного врезается в поверхность челюстной кости. Ниже пояса 31 расположено кольцо 32 из термопластичного материала, которое должно фиксировать имплантат в наружном слое челюстной кости путем сжижения во время имплантации. В частности, для пожилых пациентов это кольцо 32 состоит из нерассасываемого термопласта, чтобы обеспечить в дополнение к его функции фиксации функцию изолирования костной ткани, усиливая, таким образом, изоляционную функцию десны, которая не может плотно прилегать к имплантату по окружности.
Пояс 31 и кольцо 32 могут быть функционально независимыми друг от друга. Кроме того, они могут использоваться отдельно или совместно на стандартных зубных имплантатах, а также на других, незубных имплантатах для фиксации имплантата на поверхности костной ткани и для того, чтобы плотно закрывать полость в костной ткани вокруг имплантата.
Форма имплантата по настоящему изобретению не является цилиндрической или не соответствует правильному конусу и в случае выполняемого по индивидуальному заказу имплантата не обладает симметрией вращения вообще; ориентация имплантата в полости задается точно. По этой причине плоскость пояса 31 может быть неперпендикулярной оси имплантата и некруглой (неизменяемая при вращении), как показано на фиг.11, но адаптирована к естественному зубу, то есть овальная и с изгибами подобно естественному (зубу) альвеолярному отростку.
На фиг.12 показан еще один имплантат по настоящему изобретению, который также является зубным имплантатом. Данный имплантат включает корневой участок 11 с уступами 13, устроенными, по крайней мере, частично, в виде режущих кромок 14, ограниченных в этом случае частями окружности имплантата так, чтобы они выступали подобно чешуе за пределы остальной части поверхности имплантата. Эти чешуйчатые структуры могут быть, по существу, прямоугольными или квадратными, как показано на корневом участке 11, с кромками, идущими по окружности (нижние кромки), которые могут быть тупыми или режущими, как описано выше (см. фиг.5-7). То же самое относится к расположенным по оси кромкам в виде чешуйчатых структур, которые, если выполнены режущими, функционируют как расположенные по оси врезающиеся или саморежущие структуры.
В правой части корневого участка 11 (фиг.12) показаны уступы 13 типичного чешуйчатого вида. Они могут включать, например, в осевом направлении вогнутые (изогнутые к центральной или боковой точкам) или выпуклые (не показано) нижние кромки или осевые кромки, расположенные под углом к нижней кромке. В радиальном направлении эти нижние кромки и области выше нижних кромок могут быть или выпуклыми или вогнутыми, таким образом «чешуи» выполняются прямыми, или в форме конуса, или полого конуса.
Можно также выполнить корневой участок 11 выполняемого по индивидуальному заказу зубного имплантата известным способом со сквозным отверстием 33 или с несколькими отверстиями. Во время этапа остеоинтеграции костные ткани прорастают сквозь такие отверстия.
На фиг.13 и 14 показан еще один вариант осуществления имплантата по настоящему изобретению, который может использоваться, например, как зубной имплантат. На фиг.13 показан вид сбоку на имплантат; на фиг.14 показано сечение под прямым углом к оси имплантата I (плоскость сечения XIV-XIV на фиг.13). Имплантат является, по существу, цилиндрическим и предназначен для имплантации в цилиндрический канал. С двух сторон относительно оси имплантата расположены поверхностные участки 16 из термопластичного материала М, при этом термопластичный материал расположен в углублениях 40 (глухие канавки) и выступает за пределы окружающих поверхностных участков 17. На окружности имплантата между поверхностными участками 16 с термопластичным материалом со стороны проксимального конца имплантата выступают участки 41, на которые нанесены режущие кромки 14. Они проходят, по существу, перпендикулярно оси имплантата и удалены от оси имплантата на расстояния, которые тем меньше, чем ближе к оси находится кромка, как показано на фиг.6. Эти расстояния между режущими кромками равны примерно 0,3 мм (для зубного имплантата) так, что имплантат можно имплантировать в цилиндрическую полость (канал) без предварительной подгонки его формы. Другими словами, режущие кромки 14 выполнены таким образом, что каждая режущая кромка изменяет стенку полости путем снятия стружки со стенки полости, позволяя, таким образом, следующей режущей кромке опять снять стружку. Расстояния между выставленными в осевом направлении режущими кромками, измеренные под прямым углом к оси имплантата, могут превысить 0,3 мм для имплантатов, больших по размеру, чем зубные имплантаты.
Имплантат, изображенный на фиг.13 и 14, имплантируется в инвариантную полость вращения (круглый цилиндрический канал) и приобретает устойчивость против крутящей нагрузки после имплантации благодаря тому, что он не является фигурой вращения. По сравнению с имплантатом в форме шурупа преимуществом представленного здесь имплантата является то, что его можно имплантировать в точно заданную позицию вращения, и поэтому у него могут быть другие опорные участки помимо образованных инвариантными фигурами вращения типа волнообразного пояса, коронки и т.д.
Для имплантата, изображенного на фиг.13 и 14, углубления 40 с термопластичным материалом не обязательно выполняются в виде канавок, идущих вдоль оси. Эти канавки могут, в частности, проходить по спирали, что усиливает способность имплантата противиться силам кручения. Если имплантат, изображенный на фиг.13 и 14, имплантируется в ступенчатый канал или в конусную полость, то помимо режущих кромок он может включать уступы (не показаны). При этом углубления 40 и сжижаемый материал, помещенный в углубления, могут располагаться непрерывной полосой поперек уступов, как показано на фиг.8.
На фиг.15, 16А и 16В показан другой имплантат по настоящему изобретению (фиг.15: продольное сечение; фиг.16А: поперечное сечение имплантата по плоскости сечения XVI-XVI; фиг.16В: вид сбоку), который является, например, зубным имплантатом и, в сущности, соответствует имплантату, изображенному на фиг.13, который включает внутреннее пространство 26 и отверстия 27, например, круглой или щелевидной формы, соединяющие внутреннее пространство 26 с внешней поверхностью имплантата. Отверстия 27 сообщаются с углублениями 40, которые включают, например, шероховатую поверхность основания для усиления сцепления сжижаемого материала. Сжижаемый материал М, который в этом случае может быть термопластичным или тиксотропным материалом, помещается во внутреннее пространство 26 до или во время имплантации и, по крайней мере, частично сжижается при помощи механической вибрации и выдавливается через отверстия 27 в углубления 40. Эти углубления образуют карманы между имплантатом и стенкой полости, в которые сжиженный материал вдавливается и таким образом вступает в интенсивный контакт со стенкой полости. Как показано на фиг.16А, углубления 40 могут выполняться в виде канавок, проходящих вокруг имплантата. Это, в частности, выгодно для имплантата с внутренним пространством 26, потому что круговые канавки не имеют тенденцию поворачивать имплантат при имплантации, но, тем не менее, после имплантации лучше стабилизируют имплантат относительно вращения в полости.
Предпочтительно, чтобы имплантат, изображенный на фиг.15, 16А и 16В, имплантировался, не сжижая сжижаемый материал М, то есть вводился в конечное положение в полости, для чего он сажается на место с помощью обычного инструмента или вдавливается с помощью элемента, передающего механическую вибрацию (например, сонотрода ультразвукового устройства). Затем проверяется положение имплантата и, если необходимо, производятся небольшие регулировки по глубине и углу поворота. Только тогда сжижаемый материал подвергается механической вибрации и прижимается к дистальному участку имплантата, при этом он сжижается и выходит через отверстия 27, заполняя углубления 40 и проникая в окружающую костную ткань. Для обеспечения достаточной устойчивости имплантата в полости во время упомянутой проверки и возможного регулирования его положения предпочтительно, чтобы размеры имплантата были немного больше размеров полости настолько, чтобы не только режущие кромки проникали в костную ткань, но и имплантат сидел в полости по прессовой посадке.
Для сжижения сжижаемого материала можно использовать сонотрод, выставляемый по сечению внутреннего пространства 26, или поршень 42, который является компонентом имплантата.
На проксимальном конце 43 поршня 42 размещается сонотрод для передачи механической вибрации на поршень. По мере увеличения сжижения и перемещения сжижаемого материала поршень 42 проникает во внутреннее пространство 26, пока его проксимальный участок 43 не достигает отверстия внутреннего пространства 26. Поршень 43 изготовлен, например, из титана и снабжен мелкой резьбой 44 в области его проксимального конца 43, при этом мелкая резьба при введении ее во внутреннее пространство 26 крепится холодной сваркой к стенке внутреннего пространства, если она также выполнена из титана. Таким образом, проксимальное отверстие внутреннего пространства 26 надежно герметизировано, гарантируя изоляцию костной ткани от полости рта, при этом данная изоляция важна для зубного имплантата. Если сжижаемый материал рассасываемый, костная ткань постепенно заместит его после имплантации, то есть врастет в отверстия 27 и внутреннее пространство 26, при этом тем более важно, что внутреннее пространство 26 изолировано от ротовой полости.
На фиг.17 представлено продольное сечение, как и на фиг.15; поршень 42 помещается в проксимальное отверстие внутреннего пространства 26, чтобы вытеснить сжижаемый материал. Поршень выполнен таким образом, что его проксимальный участок 43 достигает проксимальную поверхность 45 имплантата, когда сжиженный в достаточной степени материал выжат из внутреннего пространства 26 через соответствующие отверстия 27 на внешней поверхности имплантата. Проксимальный участок поршня 43 расширен подобно конусу, и поршень 42 состоит в этом случае из термопластичного материала, например, PEEK. Когда край проксимального отверстия внутреннего пространства 26 входит в контакт с вибрирующим расширенным концом поршня 43, он действует как волновод и вызывает концентрации напряженности, при помощи которых термопластичный материал превращается в жидкость. Сжиженный материал проникает между стенкой внутреннего пространства 26 и поршнем 42, где, в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, выполнена внутренняя канавка 47, и таким образом вместе с поршнем 42 плотно закрывает проксимальное отверстие внутреннего пространства 26.
На фиг.18 опять показано продольное сечение имплантата по настоящему изобретению, который включает внутреннее пространство 26, сообщающееся с внешней поверхностью имплантата при помощи отверстий 27. Чтобы сжижаемый материал, в данном случае термопласт, был превращен в жидкость под действием механической вибрации конкретно в области отверстий 27, на выходе отверстий 27 внутрь предусмотрены волноводы 28, например, в форме острых краев, идущих по периферии внутреннего пространства 26. Например, на дистальном участке внутреннего пространства 26 может располагаться волновод 28 в виде шипа. Часть сжижаемого материала, который продвигается во внутреннем пространстве 26 и подвергается механической вибрации, наталкивается на волноводы 28, что приводит к местным концентрациям напряжения в вибрирующем материале и к его местному сжижению.
На фиг.18 показаны различные варианты осуществления отверстий 27 и их выходов в углубления 40. Сечение отверстий 27, например, круглое (вверху на фиг.18) или щелевидное (внизу на фиг.18), и углубления могут быть отделены от отверстий краем (слева фиг.18) или могут быть выполнены в виде отверстий с расширенным выходом (прямо на фиг.18). Могут также рассматриваться сочетания перечисленных характеристик.
На фиг.19 показан промежуточный элемент 52 имплантата, изображенного на фиг.13 и 14, который подходит для имплантации имплантата с применением механической вибрации, в частности, в ультразвуковом диапазоне. Промежуточный элемент 52 сопрягается с проксимальным концевым участком данного, возможно, выполняемого по индивидуальному заказу, имплантата 10, а со стороны возбуждения он предпочтительно сопрягается со стандартным сонотродом 53, который является частью ультразвукового устройства. Предпочтительно, чтобы соединение промежуточного элемента либо с одной стороны, либо с обеих сторон выполнялось в виде свободной посадки, то есть как соединение с зазором в осевом направлении и направляющей функцией в радиальном направлении. Другое соединение может быть фиксированным, например с натягом, или резьбовым.
Предпочтительно, чтобы промежуточный элемент 52 состоял из материала (например, PEEK) с небольшим коэффициентом акустического ослабления (большой модуль упругости) и мог выполняться соответствующим образом или из соответствующего материала для обеспечения возможности акустической адаптации имплантата 10 и сонотрода 53. Это означает, что в дополнение к его функции границы раздела между стандартным сонотродом и конкретным имплантатом промежуточный элемент 52 может выполнять функцию акустической адаптации; на нем могут также располагаться маркеры для целей ориентации и измерения во время имплантации; он может служить частью, которая непосредственно не принадлежит имплантату и легко доступна для хирурга, обеспечивая, в частности, в случае относительно небольшого зубного имплантата возможность более легкого обращения с имплантатом. Предпочтительно, чтобы промежуточный элемент 52 устанавливался на имплантат 10 во время изготовления и удалялся после имплантации. Таким образом, он может также представить часть упаковки имплантата. Если промежуточный элемент 52 состоит из прозрачного материала, он может также служить для передачи света, при этом лампочка для освещения полости и имплантата вставляется в этот элемент со стороны сонотрода.
Соединение по свободной посадке имплантата 10 и промежуточного элемента 52 и/или промежуточного элемента 52 и сонотрода 53 (или сонотрода и имплантата, если промежуточный элемент не используется) может передавать только составляющие продольных колебаний, направленные на имплантат, то есть те, которые направляют имплантат в полость. Составляющие колебаний, которые выталкивают имплантат из полости, не передаются. Опыт показывает, что предпочтение следует уделять имплантации посредством полуволн, созданных с помощью упомянутого соединения по свободной посадке. Следует отметить, что имплантат в полости не испытывает выталкивающих движений, и поэтому меньше образуется тепла в результате трения имплантата о стенку полости. Еще одно преимущество соединения по свободной посадке состоит в том, что оно акустически отделяет имплантат от сонотрода и от промежуточного элемента, если он применяется, и что поэтому точная акустическая настройка резонатора на имплантат не так важна.
Соединение по свободной посадке создается, например, с помощью зазора между имплантатом и промежуточным элементом, который действует подобно капилляру, заполняемому жидкостью непосредственно перед имплантацией. Имплантат, вставляемый в промежуточный элемент и направленный вверх, устанавливается на сонотрод, и затем жидкость, например вода, наносится между проксимальным концом имплантата и промежуточным элементом. В результате капиллярного эффекта жидкость распространяется между этими двумя частями и удерживает их вместе так, что имплантат можно переворачивать.
На фиг.20 показан частичный продольный разрез еще одного варианта осуществления соединения по свободной посадке имплантата по настоящему изобретению 10 и промежуточного элемента 52 (или промежуточного элемента и сонотрода, или имплантата и сонотрода). Это соединение по свободной посадке, по существу, включает растяжное кольцо 54, помещенное в совмещенные по оси канавки для стопорного кольца 55 с припуском, одно на имплантате 10, а другое на промежуточном элементе 52, и изготовленное из материала, который может удерживать массу имплантата и обеспечить разрушение кольца для отделения имплантата при небольшом усилии. Специалистам также известны и другие варианты осуществления соединения по свободной посадке, которые можно применить в данном случае.
Как показано на фиг.20, промежуточный элемент 52 не обязательно занимает все пространство между сонотродом 53 и имплантатом 10. Он может включать отверстия или другие подходящие частично полые структуры.
На фиг.21 показан способ изготовления зубного имплантата 10 по настоящему изобретению. Этот способ, по существу, включает три этапа.
- Измерение: заменяемый зуб 1 и/или соответствующая альвеола 57, или стенка альвеолы 7 соответственно измеряются для создания, например, трехмерного изображения. Данные измерений, представляющие изображение, подготавливаются для дальнейшей обработки.
- Обработка данных: данные измерений, представляющие изображение, корректируются, в частности, добавлением режущих кромок и структур из сжижаемого материала и, если можно, добавлением припуска или врезанием, или нарезанием резьбы в продольной структуре. Если изображение не трехмерное, оно дополняется, используя формы имплантатов на основе предыдущего опыта. Обработанные данные измерений готовятся для изготовления имплантата.
- Изготовление имплантата: имплантат изготавливается на основе обработанных данных измерений, при необходимости с использованием нескольких этапов.
Измерение осуществляется различными способами, в частности способом компьютерной томографии или способом магниторезонансной визуализации, с помощью которых, например, можно одновременно получить изображение неизвлеченного еще зуба 1 и альвеолы 57. Такой способ позволяет изготавливать имплантат до извлечения заменяемого естественного зуба так, что извлечение заменяемого зуба и имплантация становятся возможными в течение одной операции.
Однако можно измерить извлекаемый зуб и/или альвеолу 57 после извлечения, при этом, в частности, могут учитываться деформации альвеолы, вызванные извлечением.
Вместо того чтобы выполнить трехмерное изображение, что требует сложных приборов, можно выполнить соответствующие измерения на основе двухмерного рентгеновского изображения или множества таких изображений. Чтобы создать трехмерную модель имплантата, изображения дополняются соответствующими значениями, основываясь на опыте.
Этап обработки данных, на который поступают данные с этапа измерения, предпочтительно выполнять в системе автоматизированного проектирования. Если доступны данные измерений альвеолы 57, то предпочтительно моделировать корневой участок имплантата на основе этих данных. Если доступны только данные измерений заменяемого зуба, то, основываясь на опыте, возможно, придется добавить толщину мембраны зуба. Возможно, что размеры полого имплантата придется увеличить для обеспечения прессовой посадки. Кроме того, путем добавления режущих кромок и поверхностных участков из термопластичного материала и возможно структур, способствующих остеоинтеграции, изменяются боковые поверхности корневого участка. Возможно, на поверхностных областях заготовки имплантата 10' из термопластичного материала должны быть предусмотрены углубления для обеспечения взаимосоединения форм. Для поверхностных участков остеоинтеграции предусматриваются, например, поверхностные структуры.
На этапе обработки данных данные могут быть также сгенерированы для обеспечения основания для изготовления промежуточного элемента 52, который как можно точнее подгоняется под проксимальный участок имплантата, например под его коронковую часть 12. Подобные данные могут быть сгенерированы для изготовления обрабатывающего инструмента 58 или набора таких инструментов, при этом эти инструменты подгоняются под корневой участок имплантата (немного меньших размеров для одного обрабатывающего инструмента или с постепенным уменьшением размеров для набора обрабатывающих инструментов). Обрабатывающий инструмент 58 служит для подготовки альвеолярной стенки перед имплантацией имплантата.
Этап изготовления имплантата предпочтительно выполнять в системе автоматизированной обработки, в которую поступают данные с этапа обработки данных. На этом этапе изготавливается заготовка имплантата, например, из соответствующей титановой болванки, например, путем фрезерования, шлифования или электроэрозии. Затем путем соответствующей поверхностной обработки создаются поверхностные участки остеоинтеграции и устанавливаются участки термопластичного материала (наложением, наклеиванием, напрессовкой, ультразвуком и т.д.), и в результате получаем готовый имплантат 10.
Промежуточный элемент 52 и обрабатывающий инструмент или инструменты 57 для подготовки альвеолярной стенки изготавливаются, по существу, тем же самым способом, что и заготовка имплантата 10'.
На фиг.22 показан способ имплантации зубного имплантата по настоящему изобретению, при этом изображенный имплантат 10 помимо корневого участка 11 включает также в соответствии с настоящим изобретением коронковую часть 12, и обе части по форме подгоняются под естественный заменяемый зуб. Корневой участок 11 изображенного имплантата 10 включает уступы 13 с режущими кромками 14 и поверхностными участками 16 из термопластичного материала и, возможно, с идущими по оси врезающимися или саморежущими структурами (не показаны).
Альвеола 57 перед имплантацией очищается и выскабливается при помощи, например, ультразвукового инструмента (не показан). Если напряжение на костную ткань, вызванное прямой имплантацией, допустимо, то имплантат непосредственно имплантируется в альвеолу 57 (вариант осуществления, изображенный слева на фиг.22). Если напряжение на костную ткань должно поддерживаться на низком уровне, то альвеола 57 подготавливается с помощью обрабатывающего инструмента 58 путем создания выступов 13' в альвеолярной стенке 7, которые соответствуют уступам 13 имплантата (вариант осуществления с обработанной альвеолой 57', изображенный справа на фиг.22). Для такой подготовки в альвеолу вводится обрабатывающий инструмент 58, адаптированный к корневому участку. Сечения обрабатывающего инструмента 58 должны быть немного меньше соответствующих сечений имплантата. При необходимости могут использоваться несколько таких обрабатывающих инструментов, при этом каждый инструмент немного больше по размеру предварительно используемого инструмента.
Соответствующие инструменты также используются для подготовки альвеолы, если необходимо подогнать стандартный имплантат.
Обрабатывающие инструменты 58 вводятся в альвеолу по соответствующей нарезке. Предпочтительно, однако, чтобы при направлении в альвеолу на них подавалось возбуждение в виде механической вибрации, предпочтительно ультразвука. При необходимости обрабатывающий инструмент 58 может промываться слегка абразивной средой, которая подается под давлением через отверстие на дистальном участке инструмента между инструментом и альвеолярной стенкой и которая также служит для уноса фрагментов костной ткани.
Имплантат 10 помещается в очищенную или соответственно обработанную альвеолу (57 или 57'). Имплантат воспринимает механическую вибрацию, в частности ультразвук, предпочтительно во время такого помещения имплантата в альвеолу. Конечно, можно также поместить имплантат в альвеолу сначала постукиванием, а затем воздействовать на него ультразвуком.
В частности, если имплантат включает коронковую часть 12, предпочтительно использовать промежуточный элемент 52, который подогнан под эту коронковую часть. Если имплантат включает только корневой участок, по существу, с плоской проксимальной поверхностью или стандартной конструкции, можно также использовать промежуточный элемент 52, но можно использовать и соответствующий стандартный сонотрод. Акустическое возбуждение имплантата можно оптимизировать путем подгонки длины и геометрии сонотрода, а также промежуточного элемента. Для удобства обращения сонотрод или промежуточный элемент 52 могут подгоняться по форме, или может подбираться материал, или применяться вакуум для обеспечения соединения с имплантатом (см. также фиг.19 и 20 и соответствующие части описания).
Если корневой участок имплантата только механически соответствует естественному корню при полностью извлеченном естественном корне, участки альвеолы, не занятые имплантатом, предпочтительно заполнять материалом, замещающим костную ткань перед имплантацией, например гранулами фосфата кальция, используемого для наращивания.
Предпочтительно, чтобы имплантат имплантировался как можно быстрее, то есть сразу же после извлечения заменяемого зуба.
Конечно, можно также создать полость и подготовить ее к имплантации имплантата по настоящему изобретению, как описано выше, в том месте челюстной кости, где нет никакой альвеолы или где прежняя альвеола заполнена восстановленной костной тканью. Форма такой полости и соответствующего имплантата может быть подогнана по костной структуре, измерения на которой, так же как и на альвеоле, можно выполнять, например, компьютерной томографией.
На фиг.23А-23С изображен имплантат суставного протеза, штифт которого соответствует настоящему изобретению. На фиг.23А показано сечение кости 60 с эпифизарной областью 60.1, метафизарной областью 60.2 и диафизарной областью 60.3, в которые имплантируется штифт суставного протеза, при этом данный штифт может быть выполняемым по индивидуальному заказу имплантатом, специально изготовленным для имплантации в определенную кость, или подходящим стандартным имплантатом. На фиг.23В показан обрабатывающий инструмент 58 (сечение), чья форма, по существу, совпадает с формой имплантата, который служит для создания или обработки полости 62 в костной ткани 60. На фиг.23С показан суставной протез 10 для имплантации в полость 62 (вид сбоку). Штифт выполнен в виде неправильного конуса и включает уступы 13 с режущими кромками 14, поверхностные участки 16 из термопластичного материала, расположенного между режущими кромками, и расположенными по оси врезающимися или саморежущими структурами 21 (ребра).
Начиная с геометрии костной ткани, установленной посредством компьютерной томографии или магнитно-резонансной визуализации, суставной протез 10 и обрабатывающий инструмент 58 выбираются или изготавливаются, по существу, так же, как описано для зубного имплантата (см. фиг.21). Имплантат 10 и полость 62 планируются так, чтобы имплантат, фиксируемый посредством режущих кромок 14 и ребер 21, располагался в эпифизарной и метафизарной областях. Поверхностные участки 16 из термопластичного материала помещаются в точки, подверженные повышенным растягивающим и сдвиговым напряжениям. К тому же становится возможным уменьшить смещения костной ткани, которые не благоприятны для остеоинтеграции, или уменьшать до некритического уровня удлинения костной ткани в области контакта имплантата с костью. При создании полости первое отверстие может выполняться стандартными инструментами. По крайней мере, для последнего уступа используется обрабатывающий инструмент 58, приспособленный к форме имплантата, чтобы подогнать форму полости 62 под форму имплантата 10.
На фиг.24А-24С изображено устранение дефекта костной ткани, образованного при удалении опухоли костной ткани, с помощью имплантата по настоящему изобретению 10, при этом имплантат должен ликвидировать данный дефект. На фиг.24А показано сечение кости 65 с опухолью 66. На фиг.24В показано сечение удаляемой (вырезаемой) кости 66' и обрабатывающий инструмент 58 для использования, по крайней мере, для выполнения полости 62. На фиг.24С показано сечение завершенной полости 62 и имплантата 10 для имплантации в данную полость, при этом имплантат снова выполнен, например, в виде неправильного конуса, включающего уступы 13 с режущими кромками 14 и поверхностные участки 16 из термопластичного материала.
Сначала определяется геометрия опухоли костной ткани 66 с помощью рентгена, компьютерной томографии или магнитно-резонансной визуализации. На основе данных измерения хирургом определяется размер выреза. В соответствии с геометрией выреза подбирается или специально изготавливается имплантат 10 и обрабатывающий инструмент 58.
Обрабатывающий инструмент 58 также включает каналы всасывания 58.1, идущие на поверхность инструмента в область режущих кромок уступов. По этим каналам всасывания 58.1 из полости всасывается материал костной ткани, костный мозг и клетки опухоли, увеличивая объем, очищенный инструментом 58 и избегая повышения местного давления, что может привести к жировой эмболии. Отсос клеток опухоли также предотвращает их перенос на здоровую ткань, значительно сокращая, таким образом, риск метастазирования остающихся клеток.
Описанные выше фигуры и соответствующие части описания имеют отношение в большинстве случаев к определенным имплантатам (зубным имплантатам, суставным протезам, выполняемым по индивидуальному заказу имплантатам, стандартным имплантатам и т.д.) и к определенным характеристикам этих имплантатов. Конечно, можно применить приведенные характеристики к другим имплантатам и в сочетании, отличном от приведенного здесь сочетания. Таким образом, могут создаваться имплантаты, которые не описаны в данном случае, однако охватываются данным изобретением.