ФИКСАТОР ГРУДИНЫ ОДНОСТЕРЖНЕВОЙ ПОЛИМЕРНЫЙ, СПОСОБСТВУЮЩИЙ РЕГЕНЕРАЦИИ

Полезная модель относится к изделиям медицинского назначения, применяемым в травматологии и ортопедии.
3
5
2
Известен металлический фиксатор грудины из нержавеющей стали, используемый для исправления воронкообразного искривления грудины. Нержавеющая сталь, из которой изготовлен фиксатор, устойчива к действию сред организма, имеет удельный вес ~7,0 г/см и модуль упругости (жесткость) 7,5 10 кг/мм, что на порядок выше, чем жесткость костной ткани.  (Малахов О.А., Рудаков С.С., Лихотай К.А. Дефекты развития грудной клетки и их лечение. // Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова, 2002, №4 с.63-68).
Использование металлического фиксатора имеет целый ряд недостатков:
- необходима повторная операция по его извлечению после завершения процессов консолидации;
- невозможна корректировка размеров и конфигурации фиксатора во время операции в соответствии с индивидуальными особенностями пациента;
- возможно образование пролежней из-за большого веса фиксатора и нежелательной реакции тканей на металл;
- фиксатор не обладает способностью ускорять регенерацию костной ткани.
Технической задачей предлагаемой полезной модели является создание фиксатора грудины из биодеструктируемого полимерного материала, который имеет малый удельный вес и жесткость, близкую к жесткости кости, легко режется хирургическим инструментом и способен ускорять регенерацию тканей.
Технический результат достигается тем, что фиксатор выполнен в виде изогнутого стержня восьмигранного сечения (1) с геометрическими размерами:
диаметр описанной
окружности, мм
от 4 до 6
длина, мм
от 100 до 140
имеющих в центральной части опорную пластину (2) с геометрическими размерами:
длина, мм
от 30 до 40
ширина, мм
от 30 до 40
толщина, мм
от 2 до 5
и на обоих концах прямоугольные площадки (3) с геометрическими размерами:
длина, мм
от 8 до 12
ширина, мм
от 8 до 12
толщина, мм
от 2 до 3
стержень и концевые пластины при этом изготовлены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом ППМ-1, капронового волокна и глюконата кальция при следующем соотношении компонентов (% масс.):
Сополимер винилпирролидона
с метилметакрилатом
30.0-50.0
Капроновое волокно
45.0-60.0
Глюконат кальция
5.0-10.0
а центральная опорная пластина из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом, капронового волокна, глюконата кальция и антимикробного вещества при следующем соотношении компонентов (% масс.):
Сополимер винилпирролидона
с метилметакрилатом
26.0-42.0
Капроновое волокно
46.0-56.0
Глюконат кальция
4.0-6.0
Вещество, способствующее
8.0-12.0.
регенерации
Конфигурация и геометрические размеры отдельных деталей фиксатора определяются следующими параметрами.
Стержень фиксатора восьмигранною сечения обеспечивает большую поверхность соприкосновения с поверхностью ребра по сравнению со стержнем круглого сечения. Кроме того, такой стержень имеет массу, меньше массы стержня круглого сечения, что сокращает сроки его биодеструкции в организме.
Диаметр описанной окружности стержня определяется требованием к его прочности на изгиб. Использование стержня диаметром менее 4 мм не обеспечивает надежного удержания грудины в положении после коррекции искривления. При использовании стержней диаметром более 6 мм возможно возникновение раздражающего действия на прилегающие ткани.
Длина стержня определяется размерами грудной клетки пациентов. Операцию по исправлению воронкообразной грудины с использованием одностержневого фиксатора проводят детям в возрасте от 3 до 8 лет. Фиксаторы со стержнями длиной 100 мм могут быть использованы у пациентов в возрасте 3 года, с длиной до 140 мм - у пациентов в возрасте до 8 лет.
Размеры и конфигурация опорной пластины определяется размерами тела грудины пациентов в возрасте от 3 до 8 лет.
Размеры и конфигурация концевых площадок, необходимых для фиксации стержня фиксатора к ребрам, определяется размерами самого стержня и размерами ребер, к которым он крепится.
Сущность полезной модели выражается в том, что:
- Все части фиксатора изготовлены из трех компонентов, каждый из которых способен рассасываться в организме: сополимер ПЕПМ-1 - срок биодеградации 1-1,5 года, капроновое волокно - 1-1,5 года, глюконат кальция - 4-6 месяцев.
Скорость биодеструкции определяется соотношением компонентов и размерами имплантата и находится в интервале от 1,5 до 3 лет.
Способность имплантата биодеструктировать в среде организма без оказания токсического воздействия на окружающие ткани и на организм в целом определяют биосовместимость фиксатора.
- Опорная пластина дополнительно содержит вещество, способствующее регенерации, что обеспечивает сокращение сроков регенерации костной ткани.
Общее понятие «вещество, способствующее регенерации» является правомочным, так как выделяет этот класс из других классов, таких как противоопухолевые, лекарства для коррекции кислотно-щелочного и ионного равновесия и других.
В то же время в примерах «Осуществление полезной модели» приведены возможности применения конкретных веществ, способствующих регенерации: метилурацила, пентоксила, оротата калия, и продемонстрированы их способность в комбинации с полимерной матрицей ускорять регенерацию костной ткани. Возможность стимулирующего действия субстанций указаны в книге М.Д.Машковский. Лекарственные средства., М. Медицина,1993, т.2, с.161 (метилурацил), с.162 (пентоксил), с.163 (оротат калия).
Полезная модель представлена на рис.1.
Краткое описание чертежа
Фиксатор состоит из изогнутого стержня (1), центральной опорной площадки (2), и пластан (3), расположенных на концах.
Предлагаемая полезная модель функционирует следующим образом.
При исправлении воронкообразной грудины проводят поперечную остеотомию грудины и приводят ее в правильное анатомическое положение, накладывают центральную опорную пластину на тело грудины, а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют опорную пластину, стержень и концевые площадки с помощью нерассасывающихся хирургических нитей, соответственно к телу и ребрам грудины. Затем рану послойно ушивают.
Примеры изготовления полезной модели
Пример №1
Препрег, состоящий из 30% сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом, 60% капронового волокна и 10% глюконата кальция помещают в прессформу и, при температуре 180°С, формуют изогнутый восьмигранный стержень длиной 100 мм и диаметром описанной окружности 4 мм, имеющий на концах 2 площадки с размерами: длина 8 мм, ширина 8 мм, толщина 2 мм; из препрега, состоящего из 26% сополимера ППМ-1, 56% капронового волокна, 6% глюконата кальция и 12% метилурацила, методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 30 мм, ширина 30 мм, толщина 1 мм. Затем между двумя пластинами помещают центральную часть изогнутого стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержень в единое целое.
Больной К., возраст 4 года. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 15°
Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.
У фиксатора грудины, описанного выше, хирургическими ножницами уменьшают ширину опорной пластины до 27 мм.
Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, стержень и концевые площадки - к ребрам грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 80 суток. Длительность поддержания терапевтической концентрации метилурацила - 18 суток. Время биодеструкции фиксатора - 18 месяцев.
Пример №2
Препрег, состоящий из 40% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 52% капронового волокна и 8% глюконата кальция помещают в прессформу и, при температуре 180°С, формуют изогнутый восьмигранный стержень длиной 120 мм и диаметром описанной окружности 5 мм, имеющий на концах 2 площадки с размерами: длина 10 мм, ширина 10 мм, толщина 2,5 мм; из препрега, состоящего из 34% сополимера ППМ-1, 51% капронового волокна, 5% глюконата кальция и 10% пентоксила, методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 35 мм, ширина 35 мм, толщина 1,5 мм. Затем между двумя пластинами помещают центральную часть изогнутого стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.
Больной Н. Возраст 6 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 18°
Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.
Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным
материалом опорную пластину к телу грудины, стержень и концевые площадки - к ребрам грудины.. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 82 суток. Длительность поддержания терапевтической концентрации пентоксила - 16 суток. Время биодеструкции фиксатора - 27 месяцев.
Пример №3
Препрег, состоящий из 50% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 45% капронового волокна и 5% глюконата кальция помещают в прессформу и, при температуре 190°С, формуют изогнутый восьмигранный стержень длиной 140 мм и диаметром описанной окружности 6 мм, имеющий на концах 2 площадки с размерами: длина 12 мм, ширина 12 мм, толщина 3 мм; из препрега, состоящего из 42% сополимера ППМ-1, 46% капронового волокна, 4% глюконата кальция и 8% оротата калия, методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 40 мм, ширина 40 мм, толщина 2,5 мм. Затем между двумя пластинами помещают центральную часть изогнутого стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.
Больной Б. Возраст 8 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 21°
Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.
Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, стержень и концевые площадки - к ребрам грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 89 суток. Длительность поддержания терапевтической концентрации оротата калия - 30 суток. Время биодеструкции фиксатора - 36 месяцев.
Как видно из данных, приведенных в таблице 1, применение предлагаемой полезной модели позволяет изменять размеры фиксатора непосредственно во время операции, исключает необходимость проведения повторной операции по извлечению фиксатора после завершения процессов консолидации, исключает осложнения, связанные с нежелательной тканевой реакцией на материал фиксатора, и сокращает сроки регенерации костной ткани, что подтверждает достижение технического (лечебного) результата.
Сравнение свойств фиксаторов грудины по предлагаемой полезной модели и по прототипу
Таблица 1
№п.п
Наименование показателя
Величина параметра
По прототипу
Предлагаемая полезная модель.Пример
1
2
3
1.
Удельный вес материала, г/см<sup>3</sup>
7,0
1,15
1,16
1.15
2.
Модуль упругости, Мпа
5•10<sup>4</sup>
2,7-10<sup>3</sup>
2,8•10<sup>3</sup>
2,8•10<sup>3</sup>
3.
Необходимость проведения операции по извлечению фиксатора после завершения процесса консолидации
да
нет
нет
Нет
4.
Количество случаев возникновения реакции на инородное тело
8-10
0
0
0
5.
Время консолидации резецированных участков тела и ребер грудины, месяц.
4
3
3
3,5
6.
Длительность местного терапевтического действия, вещества, способствующего регенерации, сутки
0
10
14
9
7.
Время биодеструкции фиксатора, год
Не подвергается биодеструкции
1,5
2,25
3