Упаковка не маркируется

Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов продолжается в России второй год. Напомним, согласно президентскому указу, с 2020 года все производители, дистрибуторы и аптечные сети должны приобрести оборудование для нанесения и считывания кода DataMatrix. Маркировка должна повысить прозрачность учета лекарственных средств и исключить из оборота контрафактные препараты. Несмотря на сжатые сроки, многие участники рынка все еще прицениваются к оборудованию и обсуждают сложности в работе информационной системы «Маркировка». Потребности рынка и требования законодательства активизировали создание российских проектов по выпуску оборудования и созданию программного обеспечения для маркировки препаратов. Отечественные разработчики говорят, что готовы конкурировать с иностранными производителями. Эксперты полагают, что компании, которые не смогут вовремя закупить оборудование, будут вынуждены уйти с рынка.

Обязательную маркировку лекарственных средств меткой DataMatrix российские власти предложили ввести еще в 2015 году для борьбы с контрафактной продукцией, долю которой Росздравнадзор на момент подготовки реформы оценивал в 0,6% рынка или в 1,9 тыс. упаковок при общем годовом обороте 6,5 млрд упаковок. В 2017 году правительство издало постановление об обязательной маркировке упаковки и заказало разработку информационной системы «Маркировка» (ИС «Маркировка») «Главному научному инновационному внедренческому центру» (АО ГНИВЦ) Росимущества, обошедшему на конкурсе АО «Центринформ». За свои услуги ГНИВЦ запросил 450 млн руб. (по данным сайта госзакупок). С февраля 2017 года в экспериментальном режиме планировалось начать маркировку более 50 лекарственных препаратов в десяти регионах РФ. Нижегородская область, где располагается один из крупнейших фармацевтических производителей АО «Нижфарм» и компания, занимающаяся производством упаковки для лекарств, АО «Промис», вошла в число пилотных регионов, где уже реализовывается этот проект. Но рынок отнесся с непониманием к тому, как будет функционировать новая система и что должны делать участники, поэтому режим начала тестирования системы сместился с февраля на апрель 2017 года. Кроме того, разработчики ИС «Маркировка» постоянно вносили и продолжают вводить изменения в созданное программное обеспечение, порядок и форматы передачи данных от фармкомпаний. В итоге сроки введения ИС «Маркировка» в промышленную эксплуатации постоянно переносятся — сначала с 2018 на 2019 год, теперь с 2019 — на 2020-й. Как отмечают эксперты, сейчас многие вопросы остаются неразрешенными, например, споры вызывают меняющиеся требования к DataMatrix коду: о том, что он должен включать дополнительные знаки криптозащиты, участники рынка узнали только в мае 2018 года. Требования к нему будут доведены до участников рынка до конца июня 2018 года, сообщил руководитель направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов на форуме «Фармапак», прошедшем в мае в Москве.

Перебои в системе

Одним из наиболее актуальных для отрасли остается вопрос регистрации в информационной системе «Маркировка». По данным Росздравнадзора, из более чем 280 тыс. участников рынка — это фармацевтические производители, дистрибуторы, аптеки и медицинские учреждения – в ней зарегистрировались только 5,7 тыс. компаний, успевших промаркировать в начале 2018 года более 10,3 млн упаковок лекарственных препаратов. Некоторые фармацевтические организации сообщают о сложностях передачи данных в ИС «Маркировка». «Многие компании сейчас просто маркируют лекарственные препараты, но не отправляют данные о промаркированных лекарствах в систему, поскольку не успевают за изменениями, которые Центр разработки перспективных технологий (ЦРПТ) вносит в ИС „Маркировка“. Сама маркировка препаратов не является сложной операцией: импортное оборудование уже протестировано европейскими фармпроизводителями, для которых обязательная маркировка лекарств вступает в силу с февраля 2019 года. Но передача данных, формирование личного кабинета, сведение воедино нескольких баз данных для государства — это оказалось сложным», — говорит представитель НПО «Петровакс Фарм» Виолетта Весновская.

Как отмечает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова, процесс регистрации участников фактически начался только во втором квартале 2018 года после того, как Росздравнадзор совместно с участниками пилотного проекта и субъектами РФ сформировал центры компетенций. «Задача этих центров на данном этапе — объяснить аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям механизм регистрации, ответить на возникающие вопросы. Сейчас большинство участников находится на этапе выверки своих регистрационных данных с базой Федеральной информационной адресной системы (ФИАС). Опыт работы показал, что имеется много расхождений в записях о наименовании и адресе одной и той же организации, в ее лицензии на деятельность, в наименованиях лекарств в разных федеральных базах данных, например в базах данных „Регистр лекарственных средств“ и Ассоциация автоматической идентификации (ГС-1 РУС). Эта проблема актуальна и для производителей, и для дистрибуторов», — рассуждает госпожа Титова.

Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков связывает новые требования с необходимостью обеспечить бесперебойную работу системы и отмечает, что со стороны государства появилась помощь: «Участникам проекта оказывает достаточную поддержку оператор системы. В Росздравнадзоре действуют рабочие группы по информационному сопровождению эксперимента, регулярно проводятся обучающие вебинары, визиты на производственные площадки, выпускающие маркированные лекарственные препараты, ведется раздел по оборудованию для маркировки на сайте Минпромторга России».

При этом эксперты говорят, что отсутствуют технические требования к отдельным процессам маркировки и передаче данных, за исключением методических указаний для участников эксперимента. По их словам, российские и зарубежные производители лекарственных препаратов, дистрибуторы, аптеки, лечебно-профилактические учреждения закупают дорогостоящее оборудование, перестраивают свое программное обеспечение, а окончательные требования к процессам маркировки и передаче данных до сих пор не сформированы.

Выстраивают линии

По данным Росздравнадзора, сегодня в России работают 286 компаний, имеющих лицензию на производство лекарств и выпускающих хотя бы один лекарственный препарат. Потенциальную емкость рынка оборудования эксперты оценивают примерно в тысячу комплектов маркировочных машин и соответственно 286 комплектов программного обеспечения (ПО). Как рассказал генеральный директор АО «Промис» Евгений Слиняков, большинство фармацевтических компаний, в основном среднего сегмента, продолжают прицениваться к оборудованию и ПО, тогда как крупные игроки — «Р-Фарм», «Герофарм», Biocad и «Петровакс» — уже приобрели комплексы по сериализации и агрегации и необходимое ПО третьего уровня для своих производственных линий и готовы наносить маркировку. Но к эксперименту по маркировке эти фармпроизводители готовились заранее, оформив заказы на поставку машин для сериализации и агрегации еще в 2017 году. Небольшие участники отрасли пока даже не понимают, какое оборудование купить, поскольку их финансовые возможности сильно ограничены. Но небольшим фармацевтическим компаниям, которые не купят оборудование вовремя, возможно придется продать свои производства конкурентам, не исключает господин Слиняков. В среднем, чтобы оснастить одну линию оборудованием и программным обеспечением, производитель должен потратить несколько миллионов рублей. То есть, если у компании не одна производственная линия, затраты могут составить сотни миллионов рублей, отмечает Евгений Слиняков. Сейчас свое ценовое предложение для российских компаний формируют отечественные производители, которые начали реализацию собственных проектов для внедрения системы «Маркировка» и подстроились под нужды фармацевтической отрасли. В их числе «Ролстех», «Меридиан», «Ориджинал Групп» и «Владифарм», Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), созданный USM-Holdings, госкорпорцией «Ростех» и «Элвис-Плюс групп» и открывший производство в Калуге на мощностях предприятия «Калуга-прибор». Предполагается, что средняя стоимость отечественного комплекта оборудования будет ниже, однако производители ее не называют.

Руководитель направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов полагает, что производителям лекарственных средств следует поторопиться с приобретением оборудования. «Цикл запуска оборудования от проекта до установки довольно долгий — до шести месяцев. Поэтому произвести требуемое количество оборудования может быть сложно физически. Участникам рынка следует серьезно отнестись к этому», — настаивает господин Харитонов. По подсчетам Минпромторга РФ и ЦРПТ, с выбором оборудования до сих пор не определились около 60% российских фармпроизводителей.

Пока серьезной конкуренции среди зарубежных и отечественных поставщиков нет, отмечает Евгений Слиняков. Он полагает, что крупные игроки ориентированы на западное оборудование, остальным представителям отрасли на покупку оборудования государство предоставит льготные кредиты через Фонд развития промышленности. Он напоминает, что премьер-министр Дмитрий Медведев 28 апреля подписал распоряжение о преференциях в сфере госзакупок для российских компаний. В части программного обеспечения предложения есть у «Ролстех», «Ориджинал Групп» и «Промис».

Все у них впереди

Перспективы производства нового вида оборудования для фармацевтической отрасли в России эксперты оценивают позитивно. По словам Александра Быкова, рынок машин для нанесения маркировки находится в стадии формирования, и стоимость агрегатов будет зависеть от технических требований к нему, скорости нанесения идентификационных знаков, возможности осуществления агрегации, сканирования в нескольких проекциях. Лилия Титова из СПФО напоминает, что рынок оборудования для маркировки специфичен: в ближайшие два года его ожидает высокий рост с последующим спадом, когда заказы будут поступать только от вновь открываемых аптек, складов и производств. «Видимо, отечественным производителям оборудования для маркировки надо сразу закладывать высокие стандарты новизны и качества оборудования, чтобы в дальнейшем иметь экспортный потенциал», — рассуждает госпожа Титова.

Несмотря на сложности внедрения системы маркировки, финансовые затраты и противоречия в требованиях к процессам маркировки и передаче данных участники рынка и эксперты отмечают плюсы проводимой реформы. «Внедрение маркировки поможет решить целый ряд проблем, связанных с контролем качества, выявлением подделок и повторным вбросом лекарственных средств на вторичный рынок. Также у производителей будет возможность получить достоверную информацию о движении своего товара в режиме реального времени. Это поможет более точно планировать производственный цикл и приведет к сокращению или дефициту товарных запасов. Данная инициатива служит интересам всех участников рынка и, конечно, потребителей, давая им уверенность в качестве приобретаемых препаратов», — отмечает Лилия Титова.

Главной проблемой, тем не менее, эксперты по-прежнему называют сжатые сроки и затраты предприятий несмотря на перенос обязательного ввода системы маркировки с 2019 на 2020 год. Участники рынка и этот срок считают сверхнапряженным: дело не только в том, что надо зарегистрироваться в ИС «Маркировка» и купить оборудование, необходимо модернизировать, а, по сути, создать новую IT-систему в каждой точке, совместив ее с уже имеющимися программами, чтобы считывать и вносить коды. По словам экспертов, в этом вопросе не может быть унифицированного решения для всех участников проекта. Поэтому создание и ввод в рабочий режим новых IT- решений повлечет за собой финансовые и временные затраты. В целом эксперты и участники эксперимента надеются, что «неуспевших» будет минимальное число.