УСТРОЙСТВО ПОДАЧИ ТКАНЕВОГО КЛЕЯ ДЛЯ СШИВАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ СОЗДАНИЯ АНАСТОМОЗОВ
SEALANT DELIVERY DEVICE FOR ANASTOMOTIC STAPLER

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Раскрываемая в настоящем документе информация относится к хирургическим инструментам и методам улучшения свойств тканей, соединяемых или восстанавливаемых при помощи хирургических скобок, и, что более конкретно, к хирургическим инструментам и методам, разработанным для нанесения немеханического, биологически совместимого материала для ушивания (закрытия) ран с целью улучшения свойств восстанавливаемых или соединяемых тканей в операционном поле, особенно при герметизации анастомоза, формируемого при соединении соседних участков кишечника.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На протяжении многих лет в медицине использовались различного рода методики соединения или связи между собой различных тканей. Исторически в качестве приемлемого метода соединения тканей и закрытия ран рассматривалось наложение шва (ушивание). Исторически ушивание выполнялось хирургической иглой и шовной нитью, а в последнее время для этого стали использоваться разнообразные полимерные или металлические скобки. Предполагаемое назначение швов состоит в том, чтобы удерживать края раны или ткани относительно друг друга в ходе процесса заживления таким образом, чтобы причинять как можно меньше боли и неприятных ощущений, свести к минимуму образование рубцов, а также способствовать скорейшему заживлению раны. В последние годы вместо швов при создании анастомозов различных органов тела, таких, например, как кишечник, взамен швов стали использоваться скобки. Для установки таких скобок используются хирургические сшивающие устройства, которые, как правило, сконструированы так, чтобы одновременно разрезать и сшивать протяженные участки тканей тела пациента.
Линейные или кольцевые сшивающие устройства используются врачами для последовательного или одновременного создания одного или более рядов хирургических соединительных элементов, например скобок или двухчастных соединительных элементов, с целью соединения сегментов тканей тела и/или для создания анастомоза. Линейные хирургические сшивающие устройства, как правило, имеют пару браншей или пальцеобразных конструкционных элементов, между которыми размещаются участки соединяемых тканей. Когда хирургическое сшивающее устройство приводится в действие и/или срабатывает, элементы срабатывания перемещаются в продольном направлении и вступают в контакт с толкателями скобок в одной из браншей, при этом хирургические скобки проталкиваются через ткани тела, проходят насквозь и упираются в упор, расположенный на другой бранше, за счет чего происходит скрепление. Для выполнения разреза между рядами или линиями скрепок в устройстве может быть предусмотрено лезвие ножа.
Кольцевые хирургические сшивающие устройства, как правило, имеют кольцевую кассету со скобками, где имеется множество кольцевых рядов скобок (как правило, два), модуль упора, в рабочем порядке сочлененный с кольцевой кассетой со скобками, и кольцевой нож, располагающийся с наружной стороны рядов скобок. Как правило, сшивающие устройства, предназначенные для создания анастомоза по типу «конец в конец», размещают ряд скобок в подведенных друг к другу участках кишечника пациента или в участках других трубчатых органов. Получающийся анастомоз содержит вывернутые участки кишечника, соединенные многочисленными скобками, имеющими форму буквы В, с целью поддержания надежного соединения между сближаемыми участками кишечника.
Утечки из анастомоза могут привести к серьезным осложнениям и часто даже к смерти пациента. В дополнение к хирургическим скобкам на участки операционного поля может быть нанесен тканевый клей, например, биологического или синтетического происхождения. Биологические тканевые клеи обычно наносятся на наружную поверхность анастомоза с помощью двухпросветного шприца или разбрызгивающей насадки в ходе отдельного этапа процедуры. Тем не менее нанесение клея затрудняется тем обстоятельством, что нет возможности наносить его в месте установки каждой скобки или между ними, а также вдоль линий скобок и тканевых швов. Как правило, биологические тканевые клеи наносятся врачом на наружную поверхность линии скобок вручную путем распыления, кисточкой, тампоном или с помощью сочетания указанных методов. Такое нанесение биологического тканевого клея вручную может приводить к неоднородности слоя клея по толщине вдоль линии скобок и/или к тому, что некоторые участки шва не будут промазаны клеем из-за того, что врач не видит их или не может до них добраться. Кроме того, эффективное и однородное нанесение тканевого клея вручную затрудняется тем обстоятельством, что такие клеи обычно очень быстро затвердевают.
Биологические тканевые клеи, как правило, наносятся на наружную поверхность анастомоза с помощью двухпросветного шприца или разбрызгивающей насадки в ходе отдельного этапа процедуры. Эффективность фибринового тканевого клея для предотвращения утечек содержимого после бариатрических операций была показана в ходе нерандомизированных исследований, как показано в следующей справочной литературе:
Liu CD, Glantz GJ, Livingston EH. Fibrin glue as a sealant for high-risk anastomosis in surgery for morbid obesity. Obes Surg. 2003;13:45-48.
Lee MG, Provost DA, Jones DB. Use of fibrin sealant in laparoscopic gastric bypass for the morbidly obese. Obes Surg. 2004;14:1321-1326.
Papavramidis ST, Eleftheriadis EE, Papavramidis TS, et al. Endoscopic management of gastrocutaneous fistula after bariatric surgery by using a fibrin sealant. Gastrointest Endosc. 2004;59:296-300.
Garcia-Caballero M, Carbajo M, Martinez-Moreno JM, et al. Drain erosion and gastro-jejunal fistula after one-anastomosis gastric bypass: endoscopic occlusion by fibrin sealant. Obes Surg. 2005;15:719-722.
Sapala JA, Wood MH, Schuhknecht MP. Anastomotic leak prophylaxis using a vapor-heated fibrin sealant: report on 738 gastric bypass patients. Obes. Surg. 2004;14:35-42.
Однако проспективные рандомизированные многоцентровые клинические исследования в области лапароскопических операций шунтирования (кроме случаев передней нижней резекции прямой кишки или сигмоидэктомии) показали, что разница в частоте случаев утечки содержимого между группой применения фибринового клея и контрольной группой незначительна. См. следующую справочную литературу:
Silecchia G, Boru CE, Mouiel J, et al. Clinical evaluation of fibrin glue in the prevention of anastomotic leak and internal hernia after laparoscopic gastric bypass: preliminary results of a prospective, randomized multicenter trial. Obes Surg. 2006;16:125-131.
Silecchia G, Boru CE, Mouiel J, et al. The use of fibrin sealant to prevent major complications following laparoscopic gastric bypass: results of a multicenter, randomized trial. Surg Endosc. 2008;22:2492-2497.
Одной из возможных причин плохой работы тканевого клея может быть то, что нанесение клея не оптимизировано, или то, что на всем процессе отрицательно сказывается невозможность нанести клей непосредственно в точке установки скобки или между скобками, а также вдоль линий скобок и тканевых швов.
В патенте США 8281975, озаглавленном «Хирургический инструмент и конструкция для нанесения материала, предназначенного для лечения ран» и выданном Крискуоло (Criscuolo) и Бетуччи (Bettuchi), описывается устройство для формирования анастомоза между соседними участками тканей. Устройство включает участок корпуса, модуль приведения в действие, рабочим образом зафиксированный на проксимальном конце участка корпуса, модуль упора, подвижно закрепленный на дистальном конце участка корпуса с целью перемещения в направлении участка корпуса и от него, модуль сближения, расположенный между участком корпуса и модулем упора и предназначенный для перемещения упора в направлении к трубчатому органу тела и от него, и модуль распределения, который рабочим образом соединен с модулем сближения и включает по меньшей мере одну изогнутую поверхность, образующую по меньшей мере один канал, располагающийся между модулем упора и участком корпуса и выполненный с возможностью подачи по нему жидкости, а также по меньшей мере одно проводящее устройство, предназначенное для подачи материала, предназначенного для заживления раны, к модулю распределения.
К недостаткам устройства Крискуоло относятся проводящее устройство и модуль распределения, которые встроены в корпус устройства. Таким образом, система может быть закупорена кровью, тканями, физиологическими жидкостями и другими веществами в ходе размещения устройства в кишечнике при подготовке к исполнению кругового анастомоза, в результате оказывается, что устройство не в состоянии подавать тканевый клей. Кроме того, если выходные сопла модуля распределения закупорятся быстро отверждающимся тканевым клеем, например, из-за незначительной задержки или осложнения в ходе процедуры наложения анастомоза, подача тканевого клея будет необратимо прекращена. Кроме того, стерилизация и очистка устройства затрудняются, как только быстро отверждающийся тканевый клей попадает в узкие каналы и отверстия проводящего устройства и модуля распределения. Более того, размер модуля распределения ограничивается размером модуля сближения, на котором он формируется, тем самым исключается возможность легкой регулировки или приспособления модуля распределения в случае необходимости изменения схемы нанесения клея, области покрытия и тому подобных факторов, которые бы позволяли учитывать анатомические различия пациентов и разнообразные потребности хирургов, выполняющих анастомоз.
В патенте США 8152042 описывается множество вариантов осуществления изобретения, которые позволяют улучшить герметизацию участка анастомоза. В некоторых вариантах осуществления изобретения вокруг ствола упора имеется шайба или конструкция, при этом скобки должны пройти через данную конструкцию, чтобы высвободить клей.
Патент США 7972357, выданный Бетуччи (Betuchi) и озаглавленный «Устройство и метод для внепросветного нанесения тканевого клея», и патент США 7744624 описывают устройства для нанесения тканевого клея на целевые участки в операционном поле. Устройство включает ручку, проводящую систему и концевой рабочий орган. Ручка выполнена с возможностью и приспособлена для эксплуатации концевого рабочего органа и распределения биологического тканевого клея с помощью этого концевого рабочего органа в операционном поле. Проводящая система предназначена для хранения и/или подачи тканевого клея к концевому рабочему органу. Концевой рабочий орган выполнен с возможностью захвата органа тела в зажим, нанесения на орган тканевого клея и ограничения его разлива таким образом, чтобы слой клея был по существу однородным по толщине. Более конкретно, в упомянутых документах описывается система для нанесения тканевого клея на целевые ткани в операционном поле, содержащая двухкомпонентный тканевый клей, содержащий первый и второй компоненты, устройство, содержащее ручку и концевой рабочий орган, рабочим образом сочлененный с ручкой, при этом данный концевой рабочий орган имеет первую браншу, вторую браншу и конструкцию для нанесения клея, выполненную с возможностью нанесения клея на заданные ткани тела; первая бранша гидравлически соединена с первой подающей системой, а вторая подающая система выполнена с возможностью подачи тканевого клея на конструкцию для нанесения тканевого клея; вторая бранша гидравлически соединена с третьей подающей системой, а четвертая подающая система служит для подачи тканевого клея на конструкцию для нанесения тканевого клея; вторая и четвертая подающие системы выполнены с возможностью подачи второго компонента двухкомпонентного тканевого клея на конструкцию для нанесения тканевого клея. Устройство Бетуччи громоздко и способно наносить тканевый клей только с наружной части соединения и вокруг него, при этом существует дополнительное затруднение в направлении тканевого клея в нужное место.
В патенте США 8096458, озаглавленном «Разрывающийся пакет, используемый для подачи лекарственных средств», описывается хирургическое сшивающее устройство, содержащее часть в виде рукоятки, часть в виде удлиненного корпуса и часть в виде головки, расположенная на дистальном конце корпуса, в состав головки входят модуль упора, модуль кассеты со скобками и лезвие ножа, при этом модуль кассеты со скобками имеет кольцевое расположение скобок, а модуль упора соединяется с корпусом вдоль ствола и включает пластину упора со множеством скобкообразующих карманов и углублением в ней и материал для лечения раны, подающийся по существу посредством данного углубления.
В патенте США 8241308, озаглавленном «Устройства для скрепления тканей и процессы, способствующие адгезии тканей», описывается крепление для скрепления сегментов тканей, имеющих поверхность тканей, при этом крепление содержит первый крепежный элемент, определяющий отверстие для жидкости, выполненное с возможностью приема лечебного средства, множество отверстий для пропуска жидкости, выполненных с возможностью подачи лекарственного вещества к сегментам тканей, и проход между отверстием для жидкости и множеством отверстий для пропуска жидкости, а также второй крепежный элемент, имеющий по существу плоское основание и столбик, выступающий из основания примерно в его центре, при этом столбик соответствует положению отверстия для приема и удержания первого крепежного элемента таким образом, что сегменты тканей, предназначенные для скрепления, удерживаются между первым и вторым крепежными элементами, при этом по существу плоское основание выступает в радиальном направлении за периферию столбика, при этом продольная ось продвигается через отверстие для жидкости, а отверстия для пропуска жидкости располагаются радиально вокруг этой оси.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к хирургическим инструментам и способам нанесения клеящего вещества или тканевого клея на место анастомоза непосредственно до и/или во время установки хирургических скобок в анастомоз. Настоящее изобретение дополнительно относится к хирургическим инструментам, устройствам и методам нанесения тканевого клея на участки операционного поля, на котором выполнялось анастомотическое соединение, с целью предотвращения утечки содержимого. В данном документе подразумевается, что под понятие «тканевый клей» подпадает широкий диапазон биологически совместимых материалов, включая тканевые клеящие вещества, композитные тканевые клеи и т. п.
Настоящее изобретение в одном из вариантов осуществления относится к устройствам для нанесения двухкомпонентного клеящего вещества или тканевого клея до установки скобок при помощи кругового хирургического сшивающего инструмента, при этом устройство имеет полый корпус, имеющий верхнюю поверхность и противолежащую ей нижнюю поверхность по меньшей мере с двумя каналами в указанном корпусе, а также множество сопел, расположенных по окружности на верхней поверхности и на нижней поверхности, при этом сопла находятся в гидравлическом контакте с каналами, разъем коллектора, прикрепленный к корпусу, при этом разъем гидравлически сообщается с каналами и выполнен с возможностью соединения с двухпросветной канюлей, по которой подаются составляющие тканевого клея, а также зажим, выполненный с возможностью крепления устройства к круговому хирургическому сшивающему инструменту, выполненному с возможностью выполнения анастомоза. Зажим может быть выполнен с возможностью крепления устройства на стволе между упором и сшивающей головкой кругового хирургического сшивающего инструмента, предназначенного для выполнения анастомоза. Корпус может иметь, как правило, полукруглую форму, при этом зазор разделяет корпус на две части.
Настоящее изобретение, кроме того, в другом варианте осуществления относится к способу выполнения анастомоза путем подготовки участка анастомоза к установке скобок для анастомоза, подключения разъема коллектора, описанного выше, к многопросветной канюле, предпочтительно к двухпросветной канюле, присоединения устройства зажимом к стволу кругового хирургического сшивающего инструмента для выполнения анастомоза между упором и сшивающей головкой кругового хирургического инструмента для выполнения анастомоза, подключения двухпросветной канюли к источнику двухкопмонентного тканевого клея, подачи в устройство двухкомпонентного тканевого клея от источника посредством двухпросветной канюли, истечения двухкомпонентного клея из сопел, расположения двухкомпонентного тканевого клея на участке анастомоза, снятия устройства со ствола, установки кольца скобок при помощи кругового хирургического сшивающего инструмента для выполнения анастомоза и выполнения анастомоза.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На фиг. 1 показан вид в перспективе хирургического сшивающего инструмента для выполнения анастомоза или сшивающего устройства для выполнения кругового анастомоза с помощью хирургических скобок.
На фиг. 2 показан схематический вид в перспективе, отображающей один из этапов выполнения низкого анастомоза прямой и толстой кишки при помощи сшивающего устройства для выполнения анастомозов.
На фиг. 3А-3D показаны схематические поперечные сечения устройства на нескольких этапах выполнения анастомоза при помощи специального сшивающего устройства.
На фиг. 4А показан вид в перспективе сверху, а на фиг. 4В показан вид сверху в поперечном сечении вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 4С и 4D показан вид сверху на устройство, описанное в настоящем изобретении.
На фиг. 4Е показан вариант осуществления с двухпросветной канюлей.
На фиг. 5А-5I показан схематический вид сверху вариантов осуществления настоящего изобретения и его установки на сшивающее устройство для выполнения анастомозов.
На фиг. 6А-6С показаны схематические поперечные сечения вариантов осуществления настоящего изобретения в процессе выполнения анастомоза при помощи сшивающего устройства для выполнения анастомозов.
На фиг. 7 показано схематическое поперечное сечение варианта осуществления настоящего изобретения в процессе выполнения анастомоза при помощи сшивающего устройства для выполнения анастомозов.
На фиг. 8А и 8В показаны схематически вид сверху и вид снизу варианта осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 9 приведен схематический вид сверху варианта осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 10А-10D показаны схематические поперечные сечения варианта осуществления настоящего изобретения в процессе выполнения анастомоза при помощи сшивающего устройства для выполнения анастомозов.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг. 1 изображен общий пример хирургического сшивающего инструмента для выполнения анастомоза или сшивающего устройства для выполнения кругового анастомоза (фигура взята из патента США 5271544, «Хирургический инструмент для выполнения анастомозов», принадлежащего компании Ethicon, Inc., г. Саммервилл, шт. Нью-Йорк, и включенного в данный документ посредством ссылки во всей его полноте для всех целей). В данной области знаний известны различные модификации и итерации показанного сшивающего устройства, обладающие сходными характеристиками. Круговой хирургический сшивающий инструмент для выполнения анастомоза 50, включающий в себя дистальный узел сшивающей головки 60, соединенный с помощью продольно изогнутого узла опорного ствола 70 с проксимальным узлом рукоятки привода 80. Сшивающий инструмент включает модуль упора или упор 100, который способен скользить в продольном направлении относительно сшивающей головки 60 и установлен на стволе 104, способном выдвигаться в аксиальном направлении. Дополнительная поворотная регулирующая ручка 82 предусмотрена на проксимальном конце узла приводной рукоятки 80 для регулировки расстояния между узлом сшивающей головки 60 и узлом упорного элемента 100. Через дополнительно устанавливаемое окно 85 поверх узла рукоятки 80 виден дополнительно устанавливаемый индикатор 84, выполненный с возможностью перемещения, отображающий высоту скобки, выбранную путем вращения регулирующей ручки 82. Индикатор 84 представляет собой подвижный указатель, позволяющий удостовериться в том, что величина зазора в упоре соответствует заданному диапазону сшивающего инструмента 50. Положение индикатора 84 также обозначает, будет ли высота выбранной скобки большой или малой.
На узле рукоятки привода 80 установлен рычаг активации скобок 86, который способен вращаться и выталкивать хирургические скобки из узла сшивающей головки 60, когда узел упора 100 закрыт, обеспечивая желательную высоту скобок. На узле рукоятки 80 установлен поворотный шарнирный фиксатор 88 для блокирования перемещения рычага активации скобок 86, что не позволяет активировать узел сшивающей головки 60, когда зазор упора находится за пределами предварительно заданного диапазона.
В настоящее время существует несколько различных технологий выполнения анастомоза. В одном из примеров такой методики выполняется нижний анастомоз толстой и прямой кишок с использованием сшивающего устройства для выполнения анастомоза. Кратко говоря, в соответствии с фиг. 2 и 3А, после того как сшивающее устройство 50 вводится через анус (не показано), нисходящая часть толстой кишки 210 фиксируется вокруг упора 100 кисетным швом, затягиваемым вокруг ствола 104, а культя прямой кишки 220 фиксируется кисетным швом вокруг сшивающей головки 60 (нить этого шва также затягивается вокруг ствола (104)), в результате чего получается сборка, показанная на фигурах 2 и 3А-С. Упор 100 затем проталкивается в направлении сшивающей головки 60, как схематически показано на фиг. 3В, после чего скобки 90 выстреливаются и скрепляют ткани нисходящего участка толстой кишки 210 и культи прямой кишки 220 в области серозных оболочек, при этом одновременно круговой скальпель (не показанный на изображениях) срезает излишки тканей (вывороченного кишечника) как можно ближе к стволу 104, вследствие чего получается анастомоз, показанный на фиг. 3С. После этого сшивающее устройство 50 извлекается, и получается анастомотическое соединение, показанное на фиг. 3D. Диаметр ствола 104 схематически показан на фиг. 3D стрелками.
Как показано на фиг. 4А (перспективный вид) и на фиг. 4В (перспективный вид в разрезе), а также на фиг. 4С и D (схематический вид сверху вариантов осуществления данного изобретения), устройство 300 подачи тканевого клея содержит полый корпус 301, который в одном из вариантов осуществления настоящего изобретения имеет форму полукольца, незамкнутого кольца или подковы с диаметром 302 (диаметр 302 показан на фиг. 4D), при этом зазор в корпусе 340 разделяет половины полукольца 310 и 312, которые имеют верхнюю поверхность 320 и нижнюю поверхность 322. Полый корпус 301 может также иметь другую форму, в том числе квадратную, шестиугольную, многоугольную, эллиптическую и другие. Верхняя поверхность 320 и/или необязательно нижняя поверхность 322 также имеют ряд расположенных по окружности выходных отверстий, таких как выпускные отверстия, отверстия для прохода сопла 330 и 332 для разбрызгивания или струйного испускания тканевого клея в направлении вверх от верхней поверхности 320 или необязательно вниз от нижней поверхности 322, а также перпендикулярно или под углом к верхней поверхности 320 или нижней поверхности 322. Сопла 330 и 332 содержат проходы, которыми каналы 360 и 362 соединяются с верхней поверхностью 320 и противолежащей нижней поверхностью 322. В некоторых вариантах осуществления изобретения сопла 330 и 332 представлены сквозными отверстиями, сформированными в верхней поверхности 320 и нижней поверхности 322 перпендикулярно к ним или под углом к верхней поверхности 320 или нижней поверхности 322, за счет которых обеспечивается соединение каналов 360 и 362 с поверхностями корпуса 301. В предпочтительном варианте осуществления изобретения сопла для подачи первого компонента 330 предназначены для подачи первого компонента двухкомпонентного тканевого клея, а сопла для подачи второго компонента 332 используются для подачи второго компонента двухкомпонентного клея, при этом оба компонента разбрызгиваются одновременно, смешиваясь непосредственно на слизистых оболочках или вблизи них. Внутри устройства подачи тканевого клея 300 никакого смешивания двухкомпонентного клея не происходит. В одном из вариантов осуществления изобретения сопла 330 и 332 расположены только на одной из поверхностей полого корпуса 301, например только на верхней поверхности 320 или только на нижней поверхности 322.
Разъем коллектора 350, либо выполненный как часть корпуса 301, либо присоединенный к корпусу 301, выполнен с возможностью соединения с линией подачи компонентов тканевого клея, при этом внутри корпуса 301 проходят две отдельные проводящие системы или два отдельных канала 360 и 362 (они проходят внутри полукольцевых частей 310 и 312 или вдоль них), входы в которые располагаются внутри разъема коллектора 350. Каналы 360 и 362 находятся в гидравлическом контакте с соплами 330 и 332 соответственно, но полностью отделены друг от друга внутри корпуса 301. В одном из вариантов осуществления изобретения сопла 330 и 332 расположены друг за другом в шахматном порядке вдоль окружности частей 310 и 312, как показано на фиг. 4А-4С, при этом за соплами 330 для первого компонента вдоль окружности располагаются сопла 332 для второго компонента и т. п. В другом варианте осуществления изобретения сопла 330 и 332 располагаются так, как показано на фиг. 4D, где пары сопел 330 и 332 располагаются друг за другом примерно на одних и тех же радиусах вдоль дуги частей 310 и 312. Возможны и другие варианты расположения сопел 330 и 332 вдоль окружности частей 310 и 312, обеспечивающие хорошее смешение и хорошее покрытие слизистых оболочек, например такое, при котором за двумя соплами 330 идет одно сопло 332 и т. п. (не показаны).
Гибкая двухпросветная проводящая система или канюля 400, один из вариантов которой схематически показан на фиг. 4Е и которая имеет по меньшей мере два (или необязательно более двух) просвета 401 и 402, может быть присоединена к разъему коллектора 350, что обеспечивает подачу первого компонента двухкомпонентного тканевого клея в канал 360 и подачу второго компонента двухкомпонентного тканевого клея в канал 362 таким образом, чтобы компоненты не смешивались внутри устройства подачи тканевого клея 300 (не показано на фиг. 4Е). Необязательно возможные выступающие соединения 411 и 412 (круглой, полукруглой, прямоугольной или любой другой подходящей формы, соответствующей каналам 360 и 362, которые имеют соответствующую и совпадающую форму) на разъеме коллектора 350 обеспечивают герметическое соединение между просветами 401 и 402 двухпросветной канюли 400 и каналами 360 и 362 устройства подачи тканевого клея 300. Двухпросветная канюля 400 может быть дополнительно соединена на дистальном конце 405 с источником двухкомпонентного тканевого клея, таким как двухцилиндровый шприц (не показан).
Вспомогательный фиксатор 420 с выступом 421, выполненным с возможностью вхождения в вырез 423 на разъеме коллектора 350, может быть установлен на двухпросветную канюлю 400. Фиксатор 420 позволяет жестко фиксировать двухпросветную канюлю 400 на устройстве подачи тканевого клея 300 так, чтобы каналы 360 и 362 полностью совпадали с просветами 401 и 402, что обеспечивается выступающими соединителями 411 и 412. Возможны другие конструкции фиксатора 420, которые могут быть легко изготовлены любым человеком, сведущим в соответствующей области техники. В другом варианте осуществления изобретения выступающие соединители 411 и 412 имеют разные размеры и/или форму, которая уникальным образом соответствует просветам 401 и 402, в результате чего соединение двухпросветной канюли 400 и разъема коллектора 350 становится возможным только при присоединении соответствующих соединителей к соответствующим просветам, так, например, соединитель 411 подходит только к просвету 401, а соединитель 412 - к просвету 402. В одном из вариантов осуществления изобретения соединитель 411 и просвет 401 имеют круглое поперечное сечение, а соединитель 412 и просвет 402 имеют квадратное поперечное сечение. В одном из вариантов осуществления изобретения на двухпросветной канюле 400 и на разъеме коллектора 350 делаются метки, такие как стрелки 430 и 431, которые облегчают соединение двухпросветной канюли 400 и разъема коллектора 350 в точном соответствии.
На устройстве подачи тканевого клея 300 может располагаться вспомогательный разъем 370. Привязь 371 (показана на фиг. 4С), такая как шнурок, шовная нить или любая другая гибкая нить, может использоваться для того, чтобы устройство можно было легко извлечь после того, как первый и второй компоненты двухкомпонентного тканевого клея (например, фибриноген и тромбин) будут нанесены на нужное место, и непосредственно перед срабатыванием сшивающего устройства.
В некоторых других вариантах осуществления изобретения, чтобы обеспечить лучшую степень покрытия области, соответствующей зазору в корпусе 340, который разделяет полукруглые участки 310 и 312, на участках, непосредственно примыкающих к зазору 340, предусматривается более высокая плотность сопел, как показано на фиг. 4D.
Как показано на фиг. 4А-D, зажим 382 располагается по существу в центре устройства подачи тканевого клея 300. Соединитель 382 выполнен с возможностью того, чтобы устройство 300 подачи тканевого клея можно было обратимо установить на стволе 104 на участке между слизистыми оболочками, которые будут соединены путем сшивания, при этом область в целом указана горизонтальными стрелками на фиг. 2 и 3А. В некоторых вариантах осуществления изобретения зажим 382 имеет в целом полукольцевую форму или форму подковы, образуемую участками 380, разделенными зазором 384, с внутренним диаметром 389 отверстия зажима 385 в зажиме 382, который по существу равен или менее 0,1-20% от диаметра ствола 104. Зажим 382 может быть быстро надет или заблокирован на стволе 104 способом тугой посадки или же при необходимости может быть снят с него. В одном из вариантов осуществления изобретения внутренний диаметр 389 отверстия зажима 385 равен диаметру ствола 104.
Зазор зажима 384 имеет такой размер, который позволяет надевать и снимать устройство подачи тканевого клея 300 со ствола 104. В некоторых вариантах размер зазора зажима 384 выбирается таким образом, чтобы устройство подачи тканевого клея 300 можно было туго надевать или блокировать на стволе 104 или при необходимости снимать с него. В некоторых вариантах изобретения размер зазора зажима 384 равен диаметру стержня 104 или меньше диаметра ствола 104 на величину от 1 до 50%. В одном из вариантов осуществления изобретения размер зазора зажима 384 составляет от 70 до 90% диаметра ствола 104. В некоторых вариантах осуществления изобретения части зажима 380 достаточно гибкие для того, чтобы ствол 104 можно было вставить через зазор зажима 384 при установке устройства подачи тканевого клея 300 на ствол 104 и при снятии устройства подачи тканевого клея 300 со ствола 104.
В некоторых вариантах осуществления изобретения зазор корпуса 340 имеет размеры, достаточные для того, чтобы ствол 104 можно было легко пропустить через него при установке устройства подачи тканевого клея 300 на ствол 104 и при снятии устройства подачи тканевого клея 300 со ствола 104. В некоторых вариантах изобретения размер зазора корпуса 340 равен диаметру стержня 104 или меньше диаметра ствола 104 на величину от 1 до 30%. В одном из вариантов осуществления изобретения размер зазора корпуса 340 составляет от 110% диаметра ствола 104. В некоторых вариантах изобретения размер зазора корпуса 340 меньше диаметра ствола 104 на величину от 1 до 75%.
На фиг. 5А показана установка устройства подачи тканевого клея 300 на ствол 104, при этом ствол 104 как раз проходит через зазор в корпусе 340. На фиг. 5В показана установка устройства подачи тканевого клея 300 на стволе 104, при этом ствол 104 прошел через зазор зажима 384 и находится внутри отверстия зажима 385, будучи плотно соединенным с зажимом 382.
Как показано на фиг. 5С-5Е, в некоторых вариантах осуществления изобретения зазор в корпусе 340 имеет величину по существу от нуля до 90% диаметра ствола 104. В таких вариантах осуществления изобретения части 310 и 312 достаточно гибкие или подвижные на вспомогательном шарнире 319 для того, чтобы они могли открываться достаточно широко с тем, чтобы ствол 104 можно было вставить через зазор корпуса 340 при установке устройства подачи тканевого клея 300 на ствол 104 и при снятии устройства подачи тканевого клея 300 со ствола 104. На фиг. 5С показаны устройство подачи тканевого клея 300 и ствол 104 до соединения одного с другим; на фиг. 5D показано, как устройство подачи тканевого клея 300 надевается на ствол 104, при этом участки 310 и 312 раскрываются по меньшей мере на величину диаметра ствола 104, чтобы пропустить ствол 104 внутрь; на фиг. 5Е показано устройство подачи тканевого клея 300, полностью надетое на ствол 104 в положении, предназначенном для подачи тканевого клея, при этом участки 310 и 312 полностью закрыты и зазор корпуса 340 очень мал или по существу равен нулю. Преимуществом данного исполнения является то, что в этом варианте осуществления изобретения возможно полное покрытие слизистых оболочек клеем по всей окружности вследствие очень малого зазора в корпусе 340. Сопла 330 и 332 не показаны на фиг. 5С-5Е.
Как показано на фиг. 5F, устройство, предусмотренное настоящим изобретением, демонстрируется в варианте, при котором соединитель встроен в устройство подачи тканевого клея 300 в виде радиального выреза 341. В этом варианте осуществления изобретения устройство 300 подачи тканевого клея имеет корпус 301, обладающий многоугольной, эллиптической, дисковой или любой другой формой (на фиг. 5F показан диск) с радиальным вырезом 341, проходящим от периферии корпуса 301 к центру корпуса 301, при этом зазор корпуса 340 переходит в зазор соединителя 384 и оба этих зазора примерно равны по размеру диаметру ствола 104. Необязательные фиксирующие элементы 386 (один или более) используются для плотной посадки устройства на ствол 104 и фиксации ствола 104 в центре устройства 300. Необязательный фиксирующий элемент 386 представляет собой небольшой выступ или шишку с радиальным вырезом 341, для прохождения которого к стволу 104 необходимо приложить дополнительное усилие в ходе установки устройства для подачи тканевого клея 300 на ствол 104 и снятия его со ствола 104. В некоторых вариантах осуществления изобретения имеются 1 или 2 фиксирующих элемента 386, которые могут иметь высоту от 0,1 до 2 мм, например 0,5 мм.
Как показано на фиг. 5G-I, показан такой вариант осуществления настоящего изобретения, при котором подобно вариантам 5С-Е размер зазора корпуса 340 по существу близок к нулю и в котором подобно варианту 5F соединитель встроен в устройство подачи тканевого клея 300 в форме отверстия зажима 385, образованного полукольцевыми вырезами в участках 310 и 312. В этом варианте осуществления изобретения части соединителя 310 и 312 достаточно подвижны на вспомогательном шарнире 319, обеспечивающем нужную гибкость для того, чтобы они могли открываться достаточно широко, чтобы ствол 104 можно было вставить через зазор корпуса 340 при установке устройства подачи тканевого клея 300 на ствол 104 и при снятии устройства подачи тканевого клея 300 со ствола 104. На фиг. 5G показаны устройство подачи тканевого клея 300 и ствол 104 до соединения одного с другим; на фиг. 5H показано, как устройство подачи тканевого клея 300 надевается на ствол 104, при этом участки 310 и 312 раскрываются по меньшей мере на величину диаметра ствола 104, чтобы пропустить ствол 104 внутрь; на фиг. 5I показано устройство подачи тканевого клея 300, полностью надетое на ствол 104 в положении, предназначенном для подачи тканевого клея, при этом участки 310 и 312 полностью закрыты и зазор корпуса 340 очень мал или по существу равен нулю. Преимуществом данного исполнения является то, что в этом варианте осуществления изобретения возможно полное покрытие слизистых оболочек клеем по всей окружности вследствие очень малого зазора в корпусе 340.
На фиг. 6 показано расположение устройства 300 подачи тканевого клея на стволе 104 на участке между слизистыми оболочками, которые будут соединены путем сшивания, при этом расположение такое же, как в случае областей, указанных горизонтальными стрелками на фиг. 2 и 3А. Как показано на фиг. 6А-6С, устройство подачи тканевого клея 300а, 300b и 300c расположено на стволе 104 между слизистыми оболочками 211 и 221, которые вот-вот будут соединены в анастомозе, как последовательно показано на фиг. 3А-3D. Двухпросветная канюля 400 показана присоединенной к устройству подачи тканевого клея 300 с целью подачи двухкомпонентного тканевого клея. На фиг. 6А показано устройство подачи 300а с диаметром Da, который меньше диаметра трубчатого органа тела (такого как нисходящая часть толстой кишки 210 и культя прямой кишки 220) или в качестве альтернативы подобен диаметру упора 100. На фиг. 6B показано устройство подачи 300b с диаметром Db, который примерно равен диаметру трубчатого органа тела (такого как нисходящая часть толстой кишки 210 и культя прямой кишки 220) или больше диаметра упора 100. На фиг. 6С показано устройство подачи 300с с диаметром Dс, который больше диаметра трубчатого органа тела (такого как нисходящая часть толстой кишки 210 и культя прямой кишки 220) или в качестве альтернативы значительно больше диаметра упора 100. Направление разбрызгивания компонентов двухчастного клея из отверстий для испускания жидкости или сопел 332 и 330 (не показаны) схематически указано стрелками.
Для оптимизации покрытия клеем в некоторых вариантах осуществления изобретения сопла направляют поток под углом 90 градусов или перпендикулярно верхней поверхности 320 и нижней поверхности 322. В некоторых из вариантов осуществления изобретения сопла могут направлять жидкость под углом 45-80 градусов относительно верхней поверхности 320 и нижней поверхности 322, при этом струя направляется в сторону поверхностей слизистых оболочек. Как видно из схематического рисунка, представленного на фиг. 6, для оптимального покрытия клеем в некоторых вариантах осуществления изобретения сопла 332 и 330 направлены перпендикулярно устройству подачи тканевого клея 300 со струями, перпендикулярными верхней поверхности 320 и нижней поверхности 322. В некоторых вариантах осуществления изобретения сопла 332 и 330 направлены под углом для обеспечения лучшего покрытия.
Как показано на фиг. 7, стрелки, обозначающие направление струй, по существу перпендикулярны верхней поверхности 320 и нижней поверхности 322 и показывают, что струи покрывают по большей части области 217, то есть поверхности слизистой, подлежащие сшиванию. В этом случае стрелки, направленные под углами, показывают направление струй, которые покрывают не только области 217, но также и области 218, которые находятся в непосредственной близости к анастомозу. Преимуществом данного варианта является то, что после установки скобок тканевый клей на участках 218 обеспечивает дополнительную надежность и скрепление анастомоза в дополнение к тканевому клею, нанесенному на участки 217.
В дополнение к направлению сопел под углом, как показано на фиг. 7, в некоторых вариантах сопла 332 и 330 направлены под углом для лучшего перекрывания слоев первого и второго компонентов клея так, чтобы та область, на которую направлена струя первого компонента, также попадала и под струю второго компонента, и наоборот (не показано на фиг. 7).
В некоторых вариантах осуществления изобретения сопла 332 и 330 становятся более крупными и/или расположены гуще по мере удаления от коллектора 350, чтобы струя была более однородной благодаря компенсации падения давления вдоль участков 310 и 312. На фиг. 8 показана более высокая плотность сопел 330, 332 вблизи зазора корпуса 340, который дальше всего находится от коллектора 350.
В одном из вариантов осуществления изобретения (не показано) сопла 332 и 330, расположенные вблизи зазора 340, направлены под углом так, что некоторые из струй также покрывают участки слизистой оболочки, соответствующие зазору в корпусе 340 между участками 310 и 312.
Во время использования после того, как операционное поле будет подготовлено к наложению скобок для создания анастомоза, например после наложения кисетных швов на трубчатые сегменты и до установки скобок, устройство подачи тканевого клея 300 присоединяется к двухпросветной канюле 400 через коллектор 350 и фиксируется на стволе 104, затем двухпросветная канюля 400 соединяется с источником двухкомпонентного клея, двухкомпонентный тканевый клей подается в устройство подачи тканевого клея 300 и выдавливается или разбрызгивается на слизистые оболочки, предназначенные для соединения, из сопел 330 и 332 одновременно или последовательно, например в направлении проксимального и дистального отделов толстой кишки или в направлении нисходящего отдела толстой кишки 210 и культи прямой кишки 220, вследствие чего на слизистых оболочках образуется покрытие. Устройство подачи тканевого клея 300 затем снимается со ствола 104, для чего нужно потянуть за двухпросветную канюлю 400 или за шнурок (привязь) 371, соединенный с разъемом для шнурка или привязи 370. Хирургический сшивающий инструмент 50 затем срабатывает, устанавливает скобки и выполняет анастомоз.
Двухкомпонентный тканевый клей, такой как тканевый клей, содержащий фибриноген и тромбин, как ожидается, начинает немедленно полимеризоваться до начала выстреливания скобок, в ходе этого процесса и после установки скобок, при этом отверждение по меньшей мере частично, а предпочтительно в значительной мере происходит после установки скобок. Сроки отверждения могут варьироваться и изменяться в соответствии с предпочтениями хирурга. В качестве преимущества данного метода некоторое количество клея во время установки скобок попадает между отдельными скобками, располагается вдоль линий скобок и тканевых швов, заполняя оставшиеся полости, отверстия, неоднородности и поры, тем самым улучшая качество швов и предотвращая утечку из анастомоза.
Как показано на фиг. 8, в одном из вариантов осуществления изобретения только первый компонент двухкомпонентного тканевого клея, например либо фибриноген, либо тромбин, разбрызгивается из верхней поверхности 320 и только второй компонент, то есть соответственно либо тромбин, либо фибриноген, разбрызгивается из нижней поверхности 322. Как показано на фиг. 8А, на виде сверху устройства для подачи тканевого клея 300 на верхней поверхности 320 показаны только сопла 330 для подачи первого компонента. Как показано на фиг. 8В, на виде снизу устройства для подачи тканевого клея 300 на нижней поверхности 322 показаны только сопла 332 для подачи второго компонента. Местоположение сопел и их соответствующие углы подачи струи облегчают нанесение первого компонента, такого как фибриноген, на поверхность слизистой оболочки и второго компонента, такого как тромбин, на поверхность второй слизистой оболочки. В этом варианте осуществления изобретения растворы не могут реагировать друг с другом до тех пор, пока устройство 300 не будет удалено и не начнется установка скобок. Преимуществом данного варианта осуществления изобретения является наличие большего времени для выполнения необходимой подготовки к сшиванию без риска досрочного реагирования двух компонентов клея между собой, например досрочного образования фибрина.
Как показано на фиг. 9, в одном из вариантов осуществления изобретения устройство для подачи тканевого клея 300 выполнено с возможностью того, чтобы не снимать его со ствола 104 до начала сшивания, но только отсоединять от двухпросветной канюли 400 (не показана), подающей двухкомпонентный тканевый клей, такой как фибриноген и тромбин. В этом варианте осуществления изобретения устройство для подачи тканевого клея 300 крепится на стволе 104 при помощи кругового отверстия 390, а коллектор имеет малую высоту, встроен в корпус 301 и образует порт 351. Диаметр такого кругового отверстия 390 по существу равен диаметру ствола 104 или слегка превышает его, что обеспечивает плотную посадку и возможность скользящего перемещения. В этом варианте осуществления изобретения устройство подачи тканевого клея 300 остается на стволе 104 во время сшивания скобками и после него, а также после срезания излишков тканей вывернутого кишечника с помощью кругового лезвия. Устройство подачи тканевого клея 300 убирается вместе с хирургическим сшивающим инструментом 50.
На фиг. 10 показана эксплуатация данного варианта осуществления изобретения во время анастомоза. Как показано на фиг. 10А, устройство подачи тканевого клея 300 соединяется с двухпросветной канюлей 400, при этом двухпросветная канюля 400 используется для подачи двухкомпонентного тканевого клея на слизистые оболочки 221 и 211, после чего двухпросветная канюля 400 отсоединяется от порта 351 и убирается с операционного поля, немедленно после этого упор 100 сближается со сшивающей головкой 60, как показано на фиг. 10В. Преимуществом данного варианта является то, что толщина устройства для подачи тканевого клея 300 меньше толщины слоя сшиваемых тканей, а диаметр 302 устройства для подачи тканевого клея 300 меньше разреза, выполненного круговым лезвием (не показано), при помощи которого убирается излишек вывернутого кишечника. Как показано на фиг. 10С, устройство для подачи тканевого клея 300 располагается между упором 100 и модулем сшивающей головки 60 после того, как будут размещены скобки 90 (при этом излишек вывернутой ткани кишечника удаляется круговым лезвием, которое не показано на изображении). Как показано на фиг. 10D, устройство для подачи тканевого клея 300 остается закрепленным на хирургическом сшивающем инструменте 50 после того, как хирургический сшивающий инструмент 50 будет удален.
2
2
В некоторых вариантах осуществления изобретения диаметр полого корпуса 301 составляет примерно от 8 до 40 мм, например 15 или 25 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения диаметр отверстия зажима 385 составляет примерно от 4 до 15 мм, например 5 или 7 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения зазор корпуса 340 имеет размер от нуля до 15 мм, предпочтительнее от 1 до примерно 12 мм, например 4, 5 или 6 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения зазор зажима 384 имеет размеры от нуля до примерно 10 мм, предпочтительно от 1 до примерно 12 мм, например 3, 4 или 5 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения толщина полого корпуса 301 составляет примерно от 1 до 5 мм, предпочтительно от 2 до 3 мм, например 2,5 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения ширина участков 310 и 312 составляет примерно от 2 до 8 мм, например 3 или 5 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения каналы 360 и 362 имеют поперечное сечение площадью примерно от 0,25 до 10 мм, например 0,5, 1 или 2 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения сопла 330 и 332 имеют диаметр от 0,1 до 1 мм, например 0,3 или 0,5 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения имеется от 5 до 20 сопел 330 и от 5 до 20 сопел 332 на верхней поверхности 320 и столько же на нижней поверхности 322. В некоторых вариантах осуществления изобретения имеются по 10 сопел 330 и 332 на верхней поверхности 320 и такое же количество сопел на нижней поверхности 322. В некоторых вариантах осуществления изобретения имеется по 10 и более сопел 330 на верхней поверхности 320 и 10 или более сопел 332 на нижней поверхности 322, при этом сопла 332 отсутствуют на верхней поверхности 320, а сопла 330 - на нижней поверхности 322. В некоторых вариантах осуществления изобретения сопла 330 и 332 расположены на равном расстоянии друг от друга по окружности на периферии полого корпуса 301, при этом расстояние между ближайшими соплами одного и того же типа составляет от 2 до 6 мм, например 4 мм.
Преимуществом данного изобретения является то, что с одним и тем же хирургическим сшивающим инструментом 50 могут использоваться устройства подачи тканевого клея 300 разных размеров и конфигураций, тем самым хирург может работать в условиях различных по размеру анатомических структур и выполнять индивидуальные требования при установке анастомозов.
Устройство подачи тканевого клея 300 может быть выполнено с помощью механической обработки, включая отливку в форму, отливку с использованием присадок или методики с быстрой разработкой макета, такие как трехмерная печать, а также любым другим способом, известным в данной области знания. Материалы устройства, как правило, представлены биологически совместимыми полимерами, такими как полиэтилен, ПЭТ, полипропилен, тефлон или ПТФЭ, силикон, или биологически совместимыми металлами, такими как нержавеющая сталь или нитинол, а также другими материалами, используемыми в данной области знаний. Сопла 330 и 332 могут быть выполнены любым из известных методов, например сверлением, лазерным сверлением или отливкой отверстий на месте.
Двухкомпонентный тканевый клей предпочтительно представляет собой биологически совместимый тканевый клей, такой как синтетический тканевый клей или тканевый клей на биологической основе, например фибриновый клей, который содержит фибриноген, тромбин и ряд необязательных добавок, таких как стабилизаторы, загустители, факторы роста, ингибиторы фибринолиза и т. п., как об этом известно в соответствующей области знаний. Загустители могут быть добавлены к растворам тромбина и/или фибриногена для повышения их вязкости. Повышенная вязкость уменьшает стекание растворов с поверхностей слизистых оболочек и позволяет лучше попадать в цель струей. В качестве альтернативы может использоваться очень низкая температура (например, 5°С), при этом растворы одновременно становятся более вязкими и медленнее вступают в реакцию. Растворы фибриногена и тромбина могут использоваться в различных соотношениях фибриногена и тромбина, таких как 1:1, 2:1, 5:1, 10:1, 20:1 или 50:1. Более низкая концентрация тромбина может быть преимуществом, так как при этом снижается скорость отверждения (реакции) настолько, что реакция произойдет в основном после того, как будет использован сшивающий инструмент 50. Примерами двухкомпонентных клеев являются: EVICEL, фибриновый тканевый клей (человеческий) производства Johnson & Johnson Wound Management Worldwide, подразделения компании Ethicon, Inc., г. Саммервилл, шт. Нью-Йорк; TISSEEL, фибриновый тканевый клей производства Baxter Healthcare Corporation, г. Уэстлейк Вилледж, шт. Калифорния; а также другие источники фибриновых тканевых клеев, такие как животный или рекомбинантный фибриноген и/или тромбин.
ПРИМЕР 1
Устройство подачи тканевого клея в соответствии с вариантами осуществления изобретения, показанными на фиг. 4А и В, было изготовлено из полимерных материалов с использованием технологии быстрого изготовления макета; диаметр полого корпуса 301 составил 19 мм, диаметр отверстия зажима 385 составил 6 мм, размер зазора корпуса 340 составил 5,5 мм, размер зазора зажима 384 составил 3,5 мм, ширина участков 310 и 312 составила 3,5 мм, толщина полого корпуса 301 составила 2,5 мм. Устройство имело десять сопел 330 и одиннадцать сопел 332 на верхней поверхности 320 и столько же на нижней поверхности 322. Устройство подачи тканевого клея было затем проверено путем прикрепления его к круговому хирургическому сшивающему инструменту и подачи фибринового (человеческого) клея EVICEL производства Johnson & Johnson Wound Management Worldwide, подразделения компании Ethicon, Inc., г. Саммервилл, шт. Нью-Йорк, на устройство подачи тканевого клея при помощи двухпросветной канюли 400, в результате чего двухкомпонентный тканевый клей распылялся в направлении, перпендикулярном верхней поверхности 320 и нижней поверхности 322 по направлению к моделям слизистых оболочек. Соединение было выполнено таким способом, чтобы обеспечить соединение просветов канюли и портов на устройстве. В результате наблюдений было установлено, что устройство подачи тканевого клея не забивалось и успешно выталкивало и разбрызгивало компоненты двухкомпонентного клея, которые образовывали на модельных поверхностях слой фибрина.
Несмотря на то что настоящее изобретение описано выше со ссылкой на конкретные варианты осуществления изобретения, очевидно, что допускается множество изменений, модификаций и вариаций, не противоречащих сути изложенной в настоящем документе концепции, обладающей признаками изобретения. Таким образом, подразумевается, что настоящее изобретение охватывает все такие изменения, модификации и вариации, которые попадают под сущность и широкую область применения прилагаемой формулы изобретения. Все заявки на патент, патенты и другие публикации, процитированные в настоящем документе, полностью включены в него посредством ссылки.