ВСТАВОЧНЫЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ВСТАВКИ ПРОТЕЗА МЕЖПОЗВОНОЧНОГО ДИСКА
INSERTING DEVICES FOR INSERTING INTERVERTEBRAL DISC PROSTHESIS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Изобретение относится к области протезов и в частности к протезу межпозвоночного диска для замены естественных межпозвоночных дисков.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Здоровый межпозвоночный диск достаточно гибок и обеспечивает движение между смежными позвонками или между позвонком и другим смежным элементом позвоночника, например копчиком, который является самой нижней частью позвоночного столба, образованной четырьмя сросшимися копчиковыми позвонками, и крестцом, который является треугольной костью, представляющей собой задний скелетный элемент, формирующий таз, и который содержит 5 сросшихся позвонков. Это движение обеспечивает изгиб позвоночника. Болезнь или дегенерация тканей естественного межпозвоночного диска часто приводят к сильной боли и уменьшению подвижности. Если дегенерация или болезнь естественного межпозвоночного диска прогрессирует до стадии, на которой консервативное лечение, например лекарства, инъекции и/или физиотерапия, неэффективны, может потребоваться хирургическое вмешательство.
Обычная процедура лечения дегенеративных или больных межпозвоночных дисков включает удаление естественных тканей диска и сращение смежных позвонков. Сращение исключает подвижность между смежными позвонками, но также может передавать нагрузки и движения межпозвоночным дискам выше и/или ниже точки сращения.
Для решения некоторых проблем, вызванных межпозвоночным сращением, был разработан протез межпозвоночного диска. В частности, различные конструкции протеза межпозвоночного диска могут обеспечивать относительно нормальный диапазон движений смежного позвонка, и, следовательно, более нормальное распределение нагрузок и движений вдоль различных сегментов позвоночника. Протез межпозвоночного диска обычно выполнен с возможностью восстановления нормальной высоты диска и может уменьшать болезненность хирургического вмешательства и вероятность осложнения от применения послеоперационной иммобилизации, обычно присутствующие при процедуре сращения.
Патенты Франции №№2824261, 2846550 и 2865629, заявка на патент Франции №2893838, соответствующие заявкам WO 02/089701, WO 04/041129, WO 2005/074839 и WO 2007063398 и заявкам на патенты США №№10/476565, 10/533846, 11/051710, и 11/362253, которые переуступлены патентообладателю настоящей заявки и которые включены в настоящее описание посредством ссылок для всех целей, раскрывают различные конструкции протеза межпозвоночного диска. Протезы многих из этих конструкций могут иметь верхнюю пластину, поддерживающую верхний позвонок, нижнюю пластину, поддерживающую нижний позвонок, и подвижный сердечник или ядро, которое обеспечивает некоторый диапазон движения сочленения между верхней и нижней пластинами.
Перед хирургической процедурой имплантации часто измеряют пластины верхнего и нижнего позвонков для подтверждения целесообразности процедуры. После дискэктомии посредством различных оценочных процедур измеряют глубину и ширину межпозвоночного пространства и определяют соответствующее вертикальное разнесение смежных позвонков и размеры верхней и нижней пластин протеза диска, а также размеры сердечника.
Как правило, существует несколько вариантов выбора глубины и ширины пластин межпозвоночного протеза и высоты сердечника в зависимости от типа протеза межпозвоночного диска. Например, протез шейного диска LDR Medical Mobi-C(tm) в настоящее время может быть выполнен с любыми из 4 размеров пластин и 3 высот сердечника, а протез поясничного диска LDR Medical Mobidisc(tm) в настоящее время может быть выполнен с любыми из 18 размеров пластин и 6 высот сердечника. Кроме того, хирург может выправить или исправить лордоз или кифоз использованием по меньшей мере одной пластины, имеющей угловое смещение между осью позвонка, определяемой нормалью к контактной поверхности пластины и позвонка, и средней, или нейтральной, нормальной осью, определяемой контактной поверхностью пластины и сердечника. Таким образом, даже в пределах одной продуктовой линейки могут существовать различные комбинации отдельных компонентов протеза диска, позволяющие удовлетворять потребности конкретного пациента. В различных системах межпозвоночных протезных продуктов верхние пластины, нижние пластины и сердечники могут быть доставлены в стерильную зону операционной по отдельности. После определения нужной конфигурации верхней пластины, нижней пластины и сердечника, хирургический персонал обычно должен взять нужные верхнюю и нижнюю пластину и сердечник из запаса.
Затем компоненты протеза обычно собирают с целью соединения со вставочным инструментом для вставки протеза или загрузки в этот инструмент или собирают непосредственно со вставочным инструментом. В некоторых системах для сборки компонентов протеза и загрузки собранного протеза во вставочный инструмент используют сборочный стенд или сборочное приспособление. Процесс выбора и сборки может быть трудоемким и неудобным, потенциально приводящим к задержкам во время хирургической процедуры. Манипулирование компонентами во время сборки может поставить под угрозу стерильность протеза, а использование дополнительного манипуляционного оборудования, такого как сборочный стенд или сборочное приспособление, может потребовать выполнения дополнительных процедур стерилизации, увеличить сложность процедуры и загромоздить операционную.
В некоторых системах каждый вставочный инструмент из подбора выполнен с возможностью использования с комбинациями различных компонентов протеза одних размеров или ограниченного диапазона размеров. Обычно требуемые размеры и конфигурация различных компонентов протеза неизвестны до начала хирургической процедуры. Таким образом, хирург во время процедуры должен выбрать подходящий вставочный инструмент после определения надлежащих размеров и конфигураций различных компонентов протеза. Таким образом, хирургический персонал вынужден дезинфицировать и стерилизовывать несколько вставочных инструментов, чтобы иметь под рукой во время процедуры полный выбор вставочных инструментов. Во время процедуры выбор подходящего инструмента и подтверждение выбора увеличивают продолжительность и сложность хирургической процедуры. Однако в различных конструкциях вставочных инструментов рабочие компоненты корпуса вставочного инструмента являются одинаковыми независимо от конфигурации протеза, и только вставочное приспособление инструмента, например головка, держатель или другой носитель собранного протеза, различно в разных вставочных инструментах. Нередко различие вставочных приспособлений определяется только различием размеров и конфигурации компонентов протеза.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В этом контексте одна из задач настоящего изобретения состоит в преодолении недостатков уровня техники посредством предложения вставочного устройства для вставки протеза межпозвоночного диска, которое просто в использовании и может быть обеспечено в вариантах, которые могут быть непосредственно использованы во время хирургических процедур.
Эта задача настоящего изобретения решена посредством вставочного устройства для вставки протеза межпозвоночного диска, содержащего: соединитель (140) для соединения с отсоединяемым корпусом (130) вставочного инструмента, и протез (104) межпозвоночного диска, удерживаемый вставочным приспособлением (106) с возможностью отпускания, отличающегося тем, что вставочное приспособление (106) разделено по меньшей мере на две части (164), сжатые вокруг по меньшей мере части протеза с возможностью разжатия, так что протез (104) выполнен с возможностью высвобождения путем приведения в действие указанных по меньшей мере двух частей (164) вставочного приспособления (106).
Еще в одном варианте выполнения две части (164) вставочного приспособления (106), сжатые вокруг по меньшей мере части протеза с возможностью разжатия, выполнены с возможностью высвобождения этого протеза (104) путем поворота одной из них по отношению к другой.
Еще в одном варианте выполнения вставочное приспособление (106) и протез (104) расположены в стерильной упаковке (103а, 103b) с формированием стерильного пакета (102, 202).
Еще в одном варианте выполнения вставочное приспособление (106) имеет поверхность (116), взаимодополняющую по отношению к указанному протезу (104) и по существу пригнанную к нему.
Еще в одном варианте выполнения вставочное приспособление (106) содержит по меньшей мере один фиксатор, который входит в зацепление с выемкой (111, 122) и/или стержнем (124) протеза (104) межпозвоночного диска.
Еще в одном варианте выполнения фиксатор вставочного приспособления (106) представляет собой защелку (123), а выемка (111) расположена на краю (112) пластины (108, 109) протеза (104) межпозвоночного диска.
Еще в одном варианте выполнения фиксатор вставочного приспособления (106) представляет собой собачку (120), а выемка (122) расположена вдоль сердечника (110) протеза (104) межпозвоночного диска.
Еще в одном варианте выполнения собачка (120) имеет канал, по существу соответствующий краю (112) стержня (124) пластины (108, 109) протеза (104) межпозвоночного диска.
Еще в одном варианте выполнения вставочное устройство дополнительно содержит вставочный инструмент (131).
Еще в одном варианте выполнения вставочный инструмент (131) вставочного устройства содержит отсоединяемый корпус (130), соединенный с соединителем (140) с возможностью отсоединения.
Еще в одном варианте выполнения корпус (130) вставочного инструмента (131) содержит вставочный привод (136).
Еще в одном варианте выполнения корпус (130) вставочного инструмента (131) содержит ограничитель (144) вставки.
Еще в одном варианте выполнения корпус (130) вставочного инструмента (131) содержит фиксатор (146) ограничителя вставки.
Еще в одном варианте выполнения фиксатор (146) корпуса (130) вставочного инструмента (131) выполнен с возможностью регулировки.
Еще в одном варианте выполнения протез межпозвоночного диска содержит первую пластину (108), вторую пластину (109) и сердечник (110).
Еще одна задача настоящего изобретения состоит в преодолении недостатков уровня техники посредством создания вставочных приспособлений для вставочного устройства для вставки протеза межпозвоночного диска, которые просты в использовании и могут быть непосредственно использованы во время хирургических процедур.
Эта задача решена благодаря созданию вставочного приспособления (106) для вставочного устройства для вставки протеза межпозвоночного диска, содержащего соединитель (140) для отсоединения с отсоединяемым корпусом (130) и протез (104) межпозвоночного диска, удерживаемый вставочным приспособлением (106) с возможностью отпускания, отличающегося тем, что вставочное приспособление (106) разделено по меньшей мере на две части (164), сжатые вокруг по меньшей мере части протеза с возможностью разжатия, так что протез (104) выполнен с возможностью разжатия путем приведения в действие указанных по меньшей мере двух частей (164) вставочного приспособления (106).
Протез межпозвоночного диска предложен в различных вариантах выполнения. Протез может быть снабжен вставочным приспособлением, например головкой, держателем или другим носителем протеза. Вставочное приспособление может быть выполнено с возможностью удержания протеза и взаимодействия с корпусом вставочного инструмента. В различных вариантах выполнения протез и вставочный держатель расположены в стерильном пакете, причем указанные компоненты и держатель стерилизованы и упакованы по меньшей мере в один слой стерильной упаковки по меньшей мере одного типа. В различных вариантах выполнения протез и вставочный инструмент расположены в стерильном пакете, причем компоненты протеза и вставочный держатель стерилизованы и упакованы по меньшей мере в один слой стерильной упаковки по меньшей мере одного типа. Также раскрыты вставочные устройства для вставки протеза межпозвоночного диска, вставочные системы для вставки протеза межпозвоночного диска, системы для доставки и вставки протеза межпозвоночного диска, способы вставки протеза межпозвоночного диска между смежными элементами позвоночника и способы доставки в стерильных условиях в стерильную зону вставочного устройства для вставки протеза межпозвоночного диска.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Другие особенности и преимущества различных вариантов выполнения и различных аспектов настоящего изобретения станут более понятными для специалистов из нижеследующего описания, приведенного со ссылками на приложенные чертежи, на которых:
на фиг.1 изображен вариант выполнения стерильного пакета, содержащего вставочное устройство для вставки протеза;
на фиг.2 изображен вариант выполнения вставочного устройства для вставки протеза;
на фиг.3 изображены детали варианта выполнения вставочного устройства для вставки протеза;
на фиг.4 изображен вариант выполнения корпуса вставочного инструмента;
на фиг.5А и 5b изображены компоненты варианта выполнения корпуса вставочного инструмента и вставочного устройства для вставки протеза;
на фиг.6А, 6В и 6С изображены различные виды варианта выполнения корпуса вставочного инструмента;
на фиг.7 изображен вариант выполнения вставочного устройства для вставки протеза и опоры корпуса вставочного инструмента;
на фиг.8 изображены компоненты и часть варианта выполнения корпуса вставочного инструмента;
на фиг.9 изображен вариант выполнения вставочного устройства для вставки протеза и опоры корпуса вставочного инструмента;
на фиг.10 изображен вариант выполнения вставочного устройства для вставки протеза и опоры корпуса вставочного инструмента;
на фиг.11 изображен вариант выполнения вставочного устройства для вставки протеза и опоры корпуса вставочного инструмента;
на фиг.12 изображен вариант выполнения извлекающего инструмента;
на фиг.13 изображен вариант выполнения вставочного устройства для вставки протеза и извлекающего инструмента;
на фиг.14 изображен вариант выполнения протеза межпозвоночного диска, вставочного приспособления и извлекающего инструмента;
на фиг.15 изображен вариант выполнения области для хранения запаса и места для хранения;
на фиг.16 изображен вариант выполнения места для хранения и информации о конфигурации;
на фиг.17 изображен вариант выполнения стерильного пакета, содержащего вставочное устройство для вставки протеза;
на фиг.18А, 18В и 18С изображены соответственно вид сверху, сечение плоскостью (18В-18В), показанной на фиг.18А, и сечение плоскостью (18С-18С), показанной на фиг.18В, варианта выполнения вставочного устройства для вставки протеза;
на фиг.19А и 19В изображены перспективные виды варианта выполнения вставочного устройства для вставки протеза соответственно в собранном и разобранном видах;
на фиг.20А, 20В и 20С изображены соответственно вид сверху, сечение плоскостью (20В-20В), показанной на фиг.20А, и сечение плоскостью (20С-20С), показанной на фиг.20В, варианта выполнения вставочного устройства для вставки протеза;
на фиг.21А и 21В изображены перспективные виды соответственно варианта выполнения вставочного устройства для вставки протеза в разобранном виде и варианта выполнения вставочного приспособления;
на фиг.22А, 22В и 22С изображены соответственно вид сверху первой пластины протеза межпозвоночного диска, вид сбоку второй пластины протеза межпозвоночного диска и вид сверху второй пластины протеза межпозвоночного диска согласно различным вариантам выполнения;
на фиг.23А, 23В и 23С изображены соответственно вид сверху, сечение плоскостью (23В-23В), показанной на фиг.23А, и сечение плоскостью (23С-23С), показанной на фиг.23В, варианта выполнения вставочного устройства для вставки протеза;
на фиг.24А и 24В изображены перспективные виды варианта выполнения вставочного устройства для вставки протеза соответственно в собранном и разобранном видах;
на фиг.25А и 25В изображены перспективные виды варианта выполнения вставочного устройства для вставки протеза соответственно в собранном и разобранном видах;
на фиг.26А и 26В изображены соответственно вид сбоку детали части вставочного устройства для вставки протеза, обозначенной номером позиции 26А на фиг.25А, и сечение плоскостью (26В-26В) вставочного устройства для вставки протеза, представленной на фиг.26А; на фиг.26С и 26D изображены соответственно вид сбоку детали части вставочного устройства для вставки протеза, обозначенной номером позиции 26С на фиг.25А, и сечение плоскостью (26D-26D) вставочного устройства для вставки протеза, представленной на фиг.26В.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В нескольких вариантах выполнения настоящего изобретения вставочное устройство для вставки протеза расположено таким образом, что исключена возможность непосредственного касания протеза во время процедуры вставки. Такое размещение, в частности, предпочтительно тем, что оно ограничивает или предотвращает риск загрязнения протеза во время процедуры вставки. Для облегчения вставки протеза между смежными позвонками и для обеспечения возможности использования хирургом вставочного устройства для вставки протеза без непосредственного контакта с протезом предложены различные варианты выполнения стерильной упаковки или стерильного вставочного устройства для вставки протеза. На фиг.1 изображен один из возможных вариантов выполнения упакованного вставочного устройства (101) для вставки протеза межпозвоночного диска. В этом варианте выполнения стерильное вставочное приспособление (106) и стерильные компоненты протеза (104) межпозвоночного диска могут быть собраны с формированием стерильного вставочного устройства (100) для вставки протеза, показанной на фиг.2 и расположенной в первичной, или внутренней, стерильной упаковке (103а) и во вторичной, или внешней, стерильной упаковке (103b) с формированием стерильного пакета (102). Компоненты протеза (104) могут быть собраны с приспособлением (106) и доставлены в стерильную зону операционной, будучи предварительно сконфигурированы и готовы к использованию. Следует отметить, что конструкции упаковок (103а) и (103b), формирующих стерильные пакеты (102, 202), произвольны, и что настоящее изобретение может быть использовано с другими конструкциями упаковки, например стерильным пакетом (102, 202), содержащим только один слой, два слоя, как в вышеупомянутом примере, при допущении, что первичная и вторичная упаковки представляют собой слои, или более двух слоев, причем слои могут отличаться друг от друга. В такую упаковку могут быть упакованы различные компоненты, формирующие нижеописанные устройства в собранном или разобранном виде, причем предпочтительно по меньшей мере все компоненты протеза собраны, например соединены с приспособлением, например удерживаемы вставочным инструментом. Стерильный пакет с такими конструкциями доставляют в стерильную зону для имплантации пациенту без касания компонентов протеза во время вставки, таким образом ограничивая риск загрязнения.
На фиг.2 изображен один из потенциальных вариантов выполнения устройства (100). Различные варианты выполнения устройства (100) могут содержать протез (104) и приспособление (106), удерживающее протез (104) и соединенное, или связанное, или сцепленное другим способом со съемным или отсоединяемым корпусом (130) хирургического инструмента, который, например, проиллюстрирован на фиг.4 и который используют при имплантировании протеза (104). Протез (104) может быть типа, производимого LDR Medical и описанного здесь, или в патентах Франции №№2824261, 2846550, 2865629, 2869528, 2879436, соответствующих заявкам WO 02/089701, WO 04/041129, WO 2005/074839, WO 2005/104996 и WO 2006/120505 соответственно, или в заявках на патенты Франции №№2891135 и 2893838, соответствующих заявкам WO 2007/034310 и WO 2007/063398 соответственно, поданных Заявителем настоящей заявки или соответствующих заявок на патенты США, переуступленных патентообладателю настоящей заявки. Такой протез может содержать, например, по меньшей мере первую пластину, вторую пластину, подвижный сердечник, выполненный с возможностью вращения и/или поступательного движения по отношению по меньшей мере к одной из пластин, и средства взаимодействия сердечника по меньшей мере с одной из пластин для ограничения или предотвращения его перемещения по отношению по меньшей мере к одной из пластин. Настоящее изобретение также может содержать протез другого типа, например который известен из уровня техники и может включать различные средства, необходимые для его использования в устройстве, как описано ниже. В варианте выполнения, изображенном на фиг.4, зажим (126), например представленный на фиг.3, обеспечивает дополнительное крепление к компонентам протеза (104).
На фиг.3 изображен покомпонентный вид варианта выполнения протеза (104) и приспособления (106). Протез (104) в этом варианте выполнения содержит первую пластину, такую как верхняя пластина (108), вторую пластину, такую как нижняя пластина (109), и подвижный сердечник (110). Конструкции "верхней" и "нижней" пластин, как правило, взаимозаменяемы, и обозначение пластин как "первая пластина" и "вторая пластина" или как "верхняя пластина" и "нижняя пластина", разумеется, носит исключительно произвольный характер. Пластины (108, 109) предпочтительно могут быть выполнены из хрома, кобальта и молибдена, но также могут быть использованы другие материалы. В различных предпочтительных вариантах выполнения сердечник может быть выполнен из полиэтилена с ультравысоким молекулярным весом, но также могут быть использованы другие материалы. При необходимости на контактные поверхности пластин (108, 109) с позвонками могут быть нанесены титан и гидроксиапатитовое покрытие, нанесенное плазменным напылением для облегчения по меньшей мере частичного сращения со смежными позвонками посредством костного врастания или других форм связи. Протез (104) в различных вариантах выполнения может содержать другие признаки. Например, пластина (109) может быть снабжена ограничителями движения сердечника, например стержнями (124), которые показаны на чертеже и которые ограничивают поступательное и вращательное движение сердечника (110). В таких вариантах выполнения может быть обеспечен контакт между ограничителями (124) и выемками (122) вдоль периметра корпуса сердечника для ограничения поступательного и вращательного движения сердечника (110). При необходимости пластины (108, 109) могут иметь изогнутые под углом края (115), выполненные с возможностью взаимодополняющего контакта с необязательными изогнутыми под углом контактными поверхностями (116) приспособления (106), преимущества которого более подробно описаны ниже.
Дополнительные необязательные особенности протеза (104) могут облегчить его имплантацию и стабильность после имплантации. Например, по меньшей мере один край протеза (104), который входит в контакт с поверхностями позвонков (150) во время вставки протеза, может быть скошен, например края (112) пластин (108) и (109), в результате чего может быть уменьшено усилие, необходимое для вставки протеза (104). Другие варианты выполнения могут не содержать такого скоса или могут быть скошены только в нескольких ключевых местах по периметру пластин (108, 109). Различные варианты выполнения также могут содержать гребенки (114), которые, например, могут содержать насечки или зубцы, расположенные по меньшей мере на одной из пластин (108, 109) в области по меньшей мере одного края протеза (104), или по меньшей мере одна гребенка может быть расположена в другом месте вдоль по меньшей мере одной контактной поверхности пластин (108, 109) с позвонками. Гребенки (114) могут быть выполнены таким образом, что они минимизируют силу, необходимую при имплантации протеза (104), и предотвращают последующее движение протеза. После того как протез (104) имплантирован, гребенки (114) предпочтительно стабилизируют его и препятствуют его перемещению по отношению к позвонкам (150) различными способами. Например, гребенки (114) могут иметь зубцы, расположенные между протезом (104) и позвонками (150) и препятствующие перемещению прежде всего в направлении извлечения, таким образом способствуя удержанию протеза (104) на месте после имплантации и во время отвода приспособления (106). Поверхности пластин (108, 109) также могут иметь пористое биологически совместимое покрытие, например описанное выше, которое также обеспечивает связь с костной тканью и ее сращение с протезом. После связи костной ткани с пластинами (108, 109) и ее обрастания вокруг гребенок (114) между каждой из пластин (108, 109) протеза (104) и соответствующим смежным позвонком (150) может быть сформировано прочное соединение. В других вариантах выполнения пористое биологически совместимое покрытие может быть заменено или дополнено пористым биоактивным покрытием, которое может стимулировать формирование костной ткани, и/или антисептическим покрытием, которое может препятствовать или противодействовать инфекции на поверхности импланта.
После полной или частичной дискэктомии и дистракции смежных элементов позвоночника, например позвонков (150), хирургические процедуры по имплантации протеза могут включать измерения пространства для межпозвоночного диска. Эти измерения могут быть использованы для определения размеров и конфигурации верхней и нижней пластин (108) и (109) и подвижного сердечника (110), предназначенных для имплантации. В различных вариантах выполнения протез (104) обычно может быть выполнен с возможностью коррекции различных типов нарушений позвоночника, включая лордоз и кифоз. Коррекция лордоза или кифоза может включать установление угла, например от 0 до 15 градусов, между пластинами (108) и (109) в заднепереднем направлении. Пластина (108), пластина (109) или сердечник (110) могут быть сконфигурированы для установления такого угла, например, как описано в патенте Франции №2824261, переуступленном патентообладателю настоящей заявки. Такой угол может быть установлен между верхней пластиной и нижней пластиной благодаря сердечнику или ядру, верхняя и нижняя поверхности которого установлены под углом (одна поверхность сердечника наклонена по отношению к другой) или посредством того, что верхняя и нижняя поверхности по меньшей мере одной из пластин установлены под углом (одна поверхность по меньшей мере одной из пластин наклонена по отношению к другой поверхности этой пластины). Кроме того, пластины (108, 109) и сердечник (110) обычно имеют размеры и конфигурацию, выбранные для конкретного пациента, которому будет имплантирован протез (104). На практике размеры и конфигурация протеза (104) нередко неизвестны до проведения значительной части хирургической процедуры. Соответственно, в случае любого конкретного пациента хирургический персонал нуждается в наличии подбора конфигураций вставочных устройств для вставки протеза.
В различных вариантах выполнения пластины (108, 109) и сердечник (110) протеза (104) могут быть удерживаемы приспособлением (106) или соединены с ним с возможностью отсоединения. Приспособление (106) может быть выполнено различными способами, например в форме головки, держателя или другого носителя собранного протеза (104). При необходимости приспособление (106) может иметь зажимные губки (121), которые удерживают протез посредством захвата или зажима боковых краев верхней и нижней пластин протеза. Приспособление (106) также может содержать по меньшей мере один необязательный фиксатор, например собачку (120). Собачки (120) могут быть зацеплены за соответствующую выемку (122), расположенную в подвижном сердечнике (110), и входить в контакт с соответствующим стержнем (124), расположенным на пластине (109), или захватывать его. Собачки (120) могут иметь поверхности, по существу соответствующие зазору и/или конфигурации наружных поверхностей выемок (122). По меньшей мере одна собачка (120) может быть снабжена каналом, по существу соответствующим краю одного из соответственных стержней (124) для увеличения эффективности захвата на пластине (109). Кроме того, при необходимости приспособление (106) может содержать дополнительные фиксирующие, захватные или крепежные средства, например проиллюстрированные защелки (123), которые расположены на зажимных губках (121) и которые могут быть сцеплены с взаимодополняющими фиксирующими, захватными или крепежными средствами, например приемником, выемкой, насечкой и т.д., например выемками (111), расположенными вдоль противоположных боковых краев пластины (108). Например, на фиг.22А показан пример выемки (111), обеспечивающей удержание пластины (108) приспособлением (106, не показано на этом чертеже), например благодаря защелкам (123), а на фиг.22В показан пример стержня (124) (ствола, бруса, штыря или столбика) пластины (109), обеспечивающего удержание этой пластины и содержащего заплечик (12), предназначенный для взаимодействия с собачками (120) приспособления (106) для поддержки протеза и предотвращения выпадения протеза при его удержании приспособлением (106), например типа, подробно описанного ниже со ссылками на фиг.18 (А-С). При ознакомлении с настоящим описанием следует понимать, что могут быть предусмотрены различные варианты выполнения держателя и приспособления с дополнительным зажимом (126) для удержания протеза или без него.
В различных вариантах выполнения приспособление (106) также может содержать изогнутые под углом контактные поверхности (116), выполненные с возможностью взаимодополняющего контакта с необязательными изогнутыми под углом краями (115) пластин (108, 109) протеза. Необязательный заплечик (118) может быть выполнен с возможностью взаимодополняющего контакта с периметром сердечника (110). Общая высота поверхностей (116) и заплечика (118) предпочтительно может быть по существу равной расстоянию между пластинами (108, 109) собранного протеза (104). Таким образом, в различных вариантах выполнения поверхности (116) и заплечик (118) могут быть объединены для образования поверхности приспособления (106), взаимодополняющей по отношению к протезу (104) и по существу пригнанной к нему, когда протез (104) собран с приспособлением (106), или соединен с ним, или прикреплен к нему. Взаимодополняющая пригонка между изогнутыми под углом конструкциями, такая как эта, может способствовать стабилизации протеза (104) и равномерному вжиманию его компонентов в пространство для межпозвоночного диска с предотвращением нежелательного вращательного или поступательного движения протеза (104) или его компонентов во время вставки.
Различные варианты выполнения могут включать любые или все конструкции, описанные выше, но также могут содержать другие крепежные и опорные механизмы. Например, при необходимости некоторые варианты выполнения могут иметь дополнительные соединительные точки, например, в пластине (108), пластине (109) или в обеих пластинах. Другие варианты выполнения могут содержать фиксаторы, например штифты или зажимы, которые входят по меньшей мере в одну полость или выемку в различных компонентах протеза, или применять по меньшей мере один из множества других способов, которые могут быть использованы для захвата объектов и могут обеспечивать их удобное высвобождение, когда требуется.
В различных вариантах выполнения приспособление (106) может иметь приводящие средства для высвобождения протеза (104). В различных вариантах выполнения привод может быть выполнен в виде подпружиненных рычагов, хвостовиков, стержней или других приводящих средств (164), выполненных с возможностью поворота вокруг поворотных средств, например шарнирного пальца (172). В другом случае приспособление (106) может содержать встроенную шарнирную часть, вокруг которой обеспечена возможность поворота рычагов, хвостовиков, стержней или других приводящих средств (164) и которая, например, содержит гибкий материал, такой как пластик или резина, или имеет признаки, обеспечивающие уменьшение напряжения и/или деформации, например вырезы или пустоты.
В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения приспособление (106) может содержать корпус, разделенный по меньшей мере на две части (164), взаимодополняющие по отношению друг к другу и собранные таким образом, что они удерживают по меньшей мере часть протеза (104) по меньшей мере на конце приспособления (106), содержащего собачки (120) или защелки (123). Эти собачки или защелки (120, 123) в некоторых вариантах выполнения могут быть сформированы ответвлениями, продолжающими боковую поверхность каждой из частей (164) корпуса приспособления. Термин "собачки" не следует трактовать в ограничительном смысле, поскольку такое расположение может быть обеспечено ответвлениями, имеющими форму, приспособленную для удержания протеза на конце ответвления, как подробно описано ниже. Предпочтительно в этих вариантах выполнения приспособление (106) разделено вдоль своей продольной оси, то есть оси вставки протеза, таким образом, что 2 части его корпуса окружают протез и удерживают его за наружные боковые поверхности. Таким образом, в этих вариантах выполнения приводящие средства (164) приспособления (106) сформированы сборкой 2-х частей корпуса, например, с помощью штифта (165а), проникающего в канал (165е) или отверстие, например, просверленное и проходящее по меньшей мере частично через каждую часть (264) корпуса приспособления (106). На фиг.18 (А-С), 19 (А и В), 20 (А-С), 21 (А и В), 23 (А-С) и 24 (А и В) показаны несколько иллюстративных, но не ограничивающих примеров возможных вариантов выполнения, а на фиг.25 (А и В) и 26 (A-D) показаны примеры вариантов выполнения стерильного вставочного инструмента (131), в частности, подходящего для этих вариантов выполнения приспособления (106). В этих вариантах выполнения приведение в действие приспособления (106) для высвобождения протеза (104) осуществляют путем отвода штифта (165а) и разбора двух частей (164) корпуса приспособления (106), формирующих приводящие средства (164), как подробно описано ниже. Приспособление (106) согласно этим вариантам выполнения также может быть предварительно собрано с протезом (104) и расположено в стерильной упаковке с ним и далее со стерильным инструментом (131).
На фиг.18А показан вариант выполнения приспособления (106), удерживающего протез (104) в частности благодаря взаимодействию между защелками (123) приспособления и выемками (111) пластины (108) протеза (104), формирующими механизм для фиксирования протеза (104) на приспособлении (106). В этом примере, показанном на фиг.18 (А-С), две части (164) корпуса приспособления (106) имеют по существу форму параллелепипеда, за исключением конца, снабженного собачками и защелками для удержания протеза. Таким образом, две части (164) корпуса, разделенного вдоль своей продольной оси, собраны вокруг протеза и взаимодействуют в этом примере через по существу плоскую поверхность. Две части (164) корпуса приспособления (106) снабжены соединителем (140), обеспечивающим установку приспособления (106) на инструменте (131, например, фиг.25А и 25В). Следует отметить, что могут быть предусмотрены несколько вариантов выполнения приспособления, содержащего только один соединитель только на одной из двух частей своего корпуса. В показанном примере этот соединитель (140) содержит стержень, предназначенный для взаимодействия с приводом (136, фиг.25В), например стержень, снабженный резьбовым отверстием (134) для его навинчивания на соединитель (140). Следует отметить, что конструкция, содержащая стержень (резьбовой стержень) соединителя (140) и отверстие (134, фиг.26В) привода (136) инструмента (131), разумеется, может быть взаимообратной или может быть заменена другими средствами соединения, удержания, фиксирования приспособления (106) и инструмента (131). Таким образом, например, соединитель приспособления может содержать резьбовое отверстие (140), взаимодействующее с резьбовым концом (134) привода (136) вставочного инструмента. В других вариантах выполнения соединитель (140) может содержать стержень, имеющий срез (165d), предназначенный для взаимодействия с проходом, содержащим заплечик, на конце привода (136, фиг.25В). В других вариантах выполнения соединитель (140) может содержать стержень, имеющий резьбу и срез (165d), так что приспособлением (106) и/или штифтом (165а), в случае если он удерживает соединитель (140), как подробно описано ниже, можно манипулировать как с помощью инструмента, содержащего заплечик, взаимодействующий со срезом, так и с помощью инструмента, содержащего резьбовое отверстие. Кроме того, другие предусмотренные варианты выполнения содержат соединитель, имеющий резьбовое отверстие, в нижней части которого расположен заплечик, причем таким образом этот соединитель может взаимодействовать как с резьбовым концом (134) привода (136, фиг.25В), так и с инструментом, содержащим стержень со срезом на конце. На фиг.18В представлено сечение такого варианта выполнения с изогнутыми под углом краями (115) пластин (108, 109) протеза, упираемыми в изогнутые под углом поверхности или края приспособления (106). В некоторых вариантах выполнения (не показаны) приспособление (106) также содержит заплечик или поверхность для контакта с сердечником (110) для поддержания различных компонентов (108, 109, 110) протеза в положении, подходящем для их вставки между позвонками. Как, в частности, видно на фиг.18С, сборка двух частей (164) корпуса приспособления (106) выполнена в этом примере с помощью по меньшей мере одного штифта (165а), проходящего в поперечном направлении через приспособление (106), от одного бока до другого, в горизонтальной плоскости. В этом примере штифт (165а) снабжен резьбовым концом (165с), обеспечивающим его ввинчивание в резьбовое отверстие стяжки или любого другого средства сборки. Свинчивание штифта (165а) и стяжки (165b) обеспечивает удержание вместе двух частей (164) корпуса приспособления, которые удерживают (окружают) компоненты протеза, в частности, посредством собачек (120), взаимодействующих со стержнем (124) пластины (109) протеза и далее посредством защелок или собачек (123), взаимодействующих с выемками (111), упомянутыми выше. В примере, проиллюстрированном на фиг.18С, сборка двух частей (164) корпуса приспособления (106) усилена стержнем (167а), выступающим из одной части (164) и входящим в отверстие (167b, фиг.19b) в другой части. Однако, это усиление (167а, 167b) сборки не имеет решающего значения, и некоторые варианты выполнения содержат только штифт (165а). Как, в частности, видно на фиг.19В, штифт (165а) в некоторых вариантах выполнения может содержать ограничитель (165f), взаимодействующий с корпусом (165g) взаимодополняющей формы и расположенный в одной из двух частей (164) корпуса приспособления (106) таким образом, что он препятствует вращению штифта (165а) во время винчения стяжки (165b). Таким образом, сборка приспособления может быть выполнена простой вставкой штифта (165а) в отверстие (165е), проходящее через две части (164) корпуса, и навинчиванием резьбового отверстия (165с) стяжки (165b) на резьбовой конец (165с) штифта (165а). Следует отметить, что термин "стяжка" использован здесь для обозначения компонента, который может быть навинчен на резьбовой стержень, но может быть использована любая аналогичная конструкция, например показанная на фиг.19В и содержащая шлиц, обеспечивающий винчение отверткой. Кроме того, вместо стяжки может быть использовано резьбовое отверстие, расположенное непосредственно в одной из двух частей (164) и обеспечивающее винчение резьбового штифта (165а) без необходимости использования других конструкций. Аналогично резьбовая конструкция может быть взаимообратной или может быть заменена любым другим средством фиксации штифта. Следует отметить, что в примере, показанном на фиг.19В, собачки (123, 120), предназначенные для удержания пластин, снабжены заплечиком, формирующим горизонтальную поверхность, поддерживающую каждую пластину таким образом, что протез может быть удержан без необходимости оказания слишком сильного давления на выемки (111) и стержни (124) пластин.
В некоторых вариантах выполнения, пример которых представлен на фиг.20А, две части (164) корпуса приспособления (106) взаимодействуют между собой через изогнутые поверхности: одна часть содержит долю (169а), содержащую выпуклую поверхность, а другая часть содержит долю (169b), содержащую вогнутую поверхность, взаимодополняющую по отношению к указанной выпуклой поверхности. Таким образом, первая из двух частей (164) формирует охватывающую часть (169b), а вторая часть (164) формирует охватываемую часть (169а), содержащую долю, входящую в часть (169b). В примере, показанном на фиг.19А, приспособление (106) по меньшей мере частично пересечено проходом или каналом (165е), например просверленным, например выполненным на уровне долей (169а) и (169b) двух частей корпуса. Таким образом, штифт (165а), вставленный в этот проход (165е), обеспечивает сборку и удержание вместе двух частей (164) корпуса приспособления. В этих вариантах выполнения проход (165е) и штифт (165а) ориентированы вдоль продольной оси приспособления (106). Как, в частности, видно на фиг.20В и 20С, резьба (165с) по меньшей мере на части штифта (165а) может взаимодействовать с резьбой в проходе (165е). В этом примере штифт также содержит ограничитель, например кольцевой выступ или юбку (143), для ограничения винчения штифта. В некоторых вариантах выполнения, например показанных на фиг.20А-20С, доли (169а) и (169b) двух частей (164) корпуса расположены таким образом, что между двумя частями по меньшей мере на конце, противоположном концу, удерживающему протез, сохранен зазор (169с). Когда штифт (165а) отведен из прохода (165е), благодаря этому зазору давление, приложенное к боковым поверхностям двух частей (164) на уровне конца, противоположного концу, удерживающему протез, вызывает вращение двух частей по отношению друг к другу за счет взаимодополняемости их соответствующих изогнутых поверхностей и позволяет освободить протез способом, сходным со случаем зажима. Кроме того, проход (106е) может содержать увеличенную долю (16) для облегчения вставки и отвода штифта. Штифт (165а), как показано на фиг.20 (А-С), может содержать соединитель (140) для инструмента (131). В этом проиллюстрированном примере соединитель (140) содержит срез (165d), предназначенный для взаимодействия с отверстием, содержащим взаимодополняющий заплечик, выполненный на одном из концов привода (136, фиг.25В). Разумеется, могут быть предусмотрены и другие конструкции соединителя (140). Например, как, в частности, видно на фиг.21А, соединитель (140) может содержать штырь или стержень с резьбой (135) по меньшей мере на своей части, а штифт (165а) может содержать резьбу (165с), ввинчивание которой в приспособление ограничено ограничителем (143), например кольцевым выступом. В частности, в предпочтительном варианте этап резьбы (165с) штифта (165а) и этап резьбы (135) соединителя (140) являются взаимообратными, так что навинчивание инструмента (131) на соединитель (140) обеспечивает, при остановке инструмента на кольцевом выступе (143), вывинчивание штифта (165а) без необходимости изменения направления винчения хирургом. На фиг.21В показана деталь части (164) корпуса приспособления и, в частности, заплечик (120bis) на собачке (120), предназначенной для удержания пластины (109) протеза (104). Этот заплечик выполнен для эффективного удержания стержня (124) пластины (109), которая также содержит взаимодополняющий заплечик (12), как, в частности, видно на фиг.22В. Аналогично на фиг.21В показана собачка (123), содержащая заплечик или опорную поверхность для удержания пластины (108).
На фиг.23А, 23В и 23С показан еще один вариант выполнения приспособления (106), разделенного на две взаимодополняющие части (164). В вариантах выполнения этого типа первая из частей содержит по меньшей мере одну охватываемую долю (169а), а вторая часть содержит по меньшей мере одну охватывающую долю (169b), взаимодополняющую по отношению к охватываемой доли первой части. В этом показанном примере две охватываемых доли, имеющие по существу квадратное или прямоугольное сечение, взаимодействуют с двумя охватывающими долями, имеющими взаимодополняющую форму. Из раскрытия этого и предыдущего вариантов выполнения ясно, что изобретение обеспечивает несколько вариантов выполнения охватываемых и охватывающих долей и что их количество может меняться. На фиг.24А и 24В проиллюстрирована сборка и/или разборка приспособления (106) путем сравнения соответственно видов этих вариантов выполнения в собранном и разобранном состоянии. Сборка в этом примере выполнена сведением двух частей (164) корпуса и введением штифта (165а) в проход (165е). Аналогично разборка выполнена отводом штифта и разделением двух частей (164).
Специалистам после ознакомления с этим раскрытием очевидно, что для приспособления (106) могут быть разработаны различные другие конструкции для осуществления захвата протеза (104) и его высвобождения после его вставки в пространство для межпозвоночного диска.
Более того, различные варианты выполнения и примеры, проиллюстрированные здесь, могут быть объединены, если здесь явно не указано обратное или если они несовместимы.
Некоторые варианты выполнения устройства (100) при необходимости могут содержать зажим (126), который охватывает собранный протез (104) и прижимает пластины (108, 109) к сердечнику (110). Удерживающие средства, например зажим (126), увеличивают возможности приспособления (106) по поддержанию протеза (104) в собранном состоянии во время перемещения и/или во время соединения приспособления (106) с корпусом (130) установочного инструмента, их прикрепления друг к другу или сборки друг с другом. При необходимости зажим (126) может иметь по меньшей мере одни удаляющие средства для облегчения удаления зажима после того, как устройство (100) собрано с корпусом (130), соединено с ним или прикреплено к нему. Эти средства могут быть, например, ушками (127, 128) соответственно на верхней и нижней поверхностях зажима (126), как описано ниже.
В некоторых предпочтительных вариантах выполнения компоненты протеза (104) и приспособление (106) могут быть стерилизованы с использованием гамма-излучения. После стерилизации указанные компоненты могут быть упакованы в первичную стерильную упаковку (103а) с формированием стерильного пакета (102), при этом компоненты протеза (104) и приспособление (106) собраны в виде устройства (100), хотя упаковка разобранных компонентов протеза (104) и приспособления (106) также находится в пределах объема настоящего изобретения. В различных предпочтительных вариантах выполнения компоненты протеза (104) и приспособление (106), которые упакованы в упаковку (103а) в собранном или разобранном состоянии, также могут быть упакованы в коробку или другой контейнер и заключены во вторичную стерильную упаковку (10b) с формированием стерильного пакета (102). Упаковка (103а, 103b) может включать воздушно-пузырьковую упаковку, упаковку типа "блистер", упаковку в усадочной пленке или другую известную конструкцию упаковки, подходящую для поддержания стерильности медицинского импланта. Упаковка (103а, 103b) в некоторых вариантах выполнения предпочтительно может содержать пакет для поглощения кислорода, например для уменьшения вероятности окислительной деградации полиэтиленового сердечника (110) или других компонентов. В предпочтительных вариантах выполнения пакет (102) предпочтительно может быть подготовлен для доставки или перемещения в стерильную зону операционной напрямую или через распределительные средства.
Пакеты (102) устройств (100) предпочтительно содержат идентифицирующую информацию. Например, различные варианты выполнения при необходимости имеют упаковочную бирку (198) с идентифицирующей информацией (180). Идентифицирующая информация может включать дату, до которой допустимо использование, номер партии и номер для заказа или серийный номер устройства (100) или его компонентов, бирку с руководством по соблюдению стерильности и/или информацию о размере и конфигурации пластин (108, 109) и сердечника (110). Предпочтительно упаковочная бирка обеспечивает полную отслеживаемость сборки (100) от исходного изготовления до окончательной имплантации и использования в теле конкретного пациента. В некоторых вариантах выполнения стерильный пакет (102, 202) может содержать по меньшей мере прозрачную стенку (107), обеспечивающую видимость вставочного устройства (100, 101, 105) снаружи пакета (102, 202).
Различные описанные здесь варианты выполнения предусматривают наличие хирургического персонала с подбором или другим запасом предварительно стерилизованных, сконфигурированных и собранных устройств (100). При необходимости упакованное вставочное устройство для вставки протеза межпозвоночного диска может быть снабжено разобранным протезом (104) и приспособлением (106), предварительно сконфигурированным для использования с протезом (104) после его сборки. В таких вариантах выполнения компоненты протеза (104) обычно собирают с приспособлением (106) с формированием устройства (100) в стерильной зоне.
Во время хирургической процедуры в различных вариантах выполнения хирург определяет требуемые размеры и конфигурацию протеза (104). Для такого определения могут быть использованы, например, измерения пространства для межпозвоночного диска. Предпочтительно хирургический персонал может получать требуемое устройство (100) в стерильной зоне операционной из запаса устройств (100).
В различных раскрытых здесь вариантах выполнения, таких как показан на фиг.4, в которых протез (104) собран или разобран, устройство (100) может быть выполнено с возможностью использования со съемным или отсоединяемым корпусом (130) инструмента, который может быть использован во время хирургической процедуры для имплантации протеза (104) в пространство для межпозвоночного диска. Устройство (100) и корпус (130) предпочтительно могут быть установлены или собраны для использования, например, путем прикрепления устройства (100) к корпусу (130) или соединения с ним в стерильной зоне операционной.
После извлечения из пакета (102) устройство (100) и съемный или отсоединяемый корпус (130) собирают. В вариантах выполнения, представленных на фиг.5А и 5В, устройство (100) может быть выровнено с опорой (132), например с проиллюстрированным корпусом, выполненной с возможностью приема и поддержки устройства (100) во время имплантации. Предпочтительно корпус (130) может быть выполнен с возможностью использования со всеми наличными протезами (104) различных размеров и конфигураций или по меньшей мере с большим их подбором. В некоторых вариантах выполнения систем для доставки и вставки протеза межпозвоночного диска высоты различных протезов (104) могут сильно различаться. Опора (132) при необходимости может быть снабжена по меньшей мере одним фиксатором, например проиллюстрированным язычком (133), для удержания компонентов протеза в устройстве. В других вариантах выполнения, которые содержат такие фиксаторы, могут быть использованы такие конструкции, как зажимы, зажимные кулачки, пружины или другие поддерживающие компоненты. Фиксаторы, такие как язычки (133), могут способствовать центрированию и поддержке опорой (132) протезов множества различных размеров и конфигураций.
После ознакомления с настоящим раскрытием специалисты легко найдут множество альтернативных средств для соединения, сборки, прикрепления или сцепления иным способом устройства (100) и корпуса (130). Например, корпус (130) может быть снабжен приводом (136), таким как стержень, ствол, трос или другая передаточная или управляющая конструкция, например как проиллюстрировано на фиг.6А, 6В и 6С. Привод (136) в различных вариантах выполнения может иметь средства взаимодействия, например проиллюстрированный резьбовой конец (134) стержня (136), для взаимодействия или соединения с соединителем (140), например с проиллюстрированным на фиг.3 резьбовым отверстием приспособления (106). Стержень (136), установленный во взаимодействии, как указано выше, может удерживать и толкать приспособление (106) во время имплантации.
Устройство (100) при необходимости может быть прикреплено к корпусу (130) или соединено с ним путем установки конца (134) в отверстии (140). Устройство (100) может быть вручную введено по меньшей мере частично в опору (132) по меньшей мере до точки, в которой устройство (100) входит во взаимодействие с концом (134). Устройство (100) также может быть вручную полностью введено в опору (132) с обеспечением утапливания конца (134) в компоненте (138) корпуса (130). При этом конец (134) можно вращать в отверстии (140) до достижения соответствующего резьбового зацепления и прочной фиксации устройства (100) в опоре (132). В другом случае конец (134) после начального ввода в отверстие (140) можно вращать в отверстии (140) до полного втягивания устройства (100) в опору (132) и фиксации в ней. Независимо от того, каким способом устройство (100) введено в опору (132), ушки (127, 128) на соответствующих верхней и нижней поверхностях зажима (126) могут быть выполнены с возможностью контакта с передними краями (152) опоры (132) соответственно задолго до посадки устройства (100) в опору (132) с обеспечением отделения зажима (126) от протеза (104) при дальнейшем перемещении устройства (100) в опору (132), например, как показано на фиг.5.
На фиг.25А показан перспективный вид примера некоторых вариантов выполнения вставочного инструмента (131), удерживающего приспособление (106), корпус которого разделен на две части (164), охватывающие (удерживающие) протез (104), например, как показано на одном из чертежей на фиг.18-24. Устройство, сформированное протезом (104), удерживаемым приспособлением (106), удерживаемым инструментом (131), может образовывать вставочное устройство согласно некоторым вариантам выполнения настоящего изобретения. В вариантах выполнения инструмента (131), проиллюстрированных на фиг.25 и 26, которые, в частности, подходят для вариантов выполнения приспособления (106), показанных на фиг.18-24, привод (136) может содержать по меньшей мере один штырь, имеющий конец, содержащий соединитель (134), например резьбовое отверстие, взаимодействующий с соединителем (соединителями) (140) приспособления, например по меньшей мере один резьбовой стержень в этом примере, для удержания протеза и обеспечения для хирурга возможности манипулирования другим концом, например благодаря управляющему средству (142), такому как ручка, обеспечивающему навинчивание привода (136) на соединитель приспособления. В показанных вариантах выполнения привод (приводы) (136) расположен (расположены) в корпусе (130) вставочного инструмента, содержащего компонент (138), например кожух или жесткую оболочку, которым можно манипулировать и в котором привод (приводы) (136) установлен (установлены) с обеспечением свободного вращения и поступательного движения таким образом, что приведение в действие ручки (142) обеспечивает фиксацию приспособления (106) на инструменте (131), и наоборот. Инструмент (131) также содержит опору (132), содержащую корпус, имеющий такие форму и размеры, что они обеспечивают прием приспособления (106), и край (152), формирующие ограничитель, предназначенный для расположения в контакте по меньшей мере с одним позвонком. Следует отметить, что в этих вариантах выполнения опора (132) инструмента не является необходимой и что край (152) выполняет функцию указания положения протеза по отношению к краям позвонков. Таким образом, в некоторых вариантах выполнения использована опора (132) такого типа, что она не охватывает приспособление или даже может отсутствовать, а инструмент (131) тогда содержит далее ограничитель, продолжающий компонент (138) для формирования края (152), предназначенного для контакта с краями позвонков. Как показано на фиг.25В, в некоторых вариантах выполнения опора (132) инструмента (131) содержит по меньшей мере на одной из своих боковых поверхностей по меньшей мере одну выемку (110), обеспечивающую свободный доступ по меньшей мере к наружным боковым поверхностям приспособления (106). Таким образом, как, в частности, показано на фиг.268, эти выемки (110) обеспечивают доступ к стяжке (165b) и/или штифту (165а) приспособления (106), например типа, который показан на фиг.18А, таким образом, что штифт может быть отведен, как только вставочный инструмент начинает удерживать приспособление, перед вставкой протеза (104) между позвонками. Таким образом, после вставки протеза между позвонками, приспособление (106) может быть легко разобрано при отсоединении от него инструмента (131), а вывинчивание штифта на этом этапе затруднительно. В других вариантах выполнения эти выемки не являются необходимыми, поскольку штифт (165а) ориентирован вдоль продольной оси приспособления (106) и может быть отведен после вставки протеза (104) между позвонками. Например, в вариантах выполнения, имеющих штифт (165а), ввинчиваемый в приспособление (106) посредством резьбы (165 с), взаимообратной по отношению к резьбе (135), на которую навинчен привод (136), винчение привода вызывает отвод штифта и способствует высвобождению протеза приспособлением. В некоторых вариантах выполнения инструмент (131) также содержит крышку (199), установленную на конце привода (136), содержащего управляющее средство (142) или ручку для обеспечения для хирурга возможности проталкивания устройства (105) и ударения по нему, например инструментом, для вставки протеза между позвонками. Как показано на фиг.26С и 26D, эта крышка (199) может содержать шарик или винт (151), обеспечивающий ее фиксацию на одном из концов привода (136). Как описано ниже для других вариантов выполнения, в некоторых вариантах выполнения, подобных показанным на фиг.25 и 26, инструмент (131) может содержать по меньшей мере один регулируемый ограничитель (144) для управления вставкой протеза (104) в межпозвоночное пространство и/или шкалу для указания положения протеза (104) и/или приспособления (106) по отношению к инструменту (131) и/или позвонкам, например посредством ограничителя (152).
Как показано на фиг.6А, 6В и 6С, в некоторых вариантах выполнения привод (136) может проходить в компоненте (138), который, например, может быть выполнен в виде оправы или ствола, как проиллюстрировано. Привод (136) может быть снабжен управляющим средством, расположенным в конце корпуса (130), противоположном опоре (132), например ручкой (142), рычагом, кнопкой или другой управляющей конструкцией. В различных вариантах выполнения средство (142) может управлять как доставкой приспособления (106) и протеза (104) в пространство для межпозвоночного диска из опоры (132), так и высвобождением приспособления (106) из корпуса (130) после этой доставки, но для каждой функции может быть обеспечено отдельное управляющее средство, а при необходимости и для других функций. В различных вариантах выполнения для вставки протеза (104) стержень (136) можно перемещать в компоненте (138) корпуса (130) по направлению к опоре (132) (направлению вставки) и таким образом перемещать устройство (100) в пространство для межпозвоночного диска. После перемещения устройства (100) в пространство для межпозвоночного диска резьбовой конец (134) стержня (136) может быть отсоединен от соединителя приспособления (106), а корпус (130) может быть удален.
Различные варианты выполнения корпуса (130) предпочтительно могут быть выполнены с регулируемым ограничителем вставки для управления расстоянием вставки протеза (104) в пространство для межпозвоночного диска. На фиг.6А, 6В и 6С показан пример конструкции регулируемого ограничителя. На фиг.6А устройство (100) для вставки протеза полностью расположено в опоре (132) и прочно зафиксировано в ней, причем конец (134) по существу или полностью вставлен в отверстие (140). Шкала (147) может быть расположена на плоской выемке, расположенной на стволе или штыре (141), и выполнена за одно целое или прикреплена к управляющей ручке (142). Шкала (147) может быть градуирована в соответствующих единицах длины и может включать нулевую отметку (148). Хвостовики (164) и отверстие (140) приспособления (106) могут иметь такие размеры и конфигурацию, которые обеспечивают дальнейшее вращение конца (134) в отверстии (140) в положении, проиллюстрированном на фиг.6А. Ручка (142) в рукоятке (139) может быть отрегулирована для расположения отметки (148) у соответствующего указателя, например у конца рукоятки (139) или другой формы привязки, например, как проиллюстрировано на фиг.6В, на котором ручка (142), стержень или штырь (141), стержень (136) и устройство (100) показаны в полностью соединенном положении в опоре (132).
В различных вариантах выполнения, когда отметка (148) привязана к указателю, а устройство (100) расположено в опоре (132) в полностью соединенном положении, например, как показано на фиг.6В, шкала (147) указывает расстояние, на которое устройство (100) вышло из опоры (132) при движении штыря (136) в компоненте (138) корпуса (130). Во время вставки протеза (104) передние края (152) опоры (132) могут быть плотно прижаты к соответствующим позвонкам (150), задавая пространство для диска для приема протеза (104), как проиллюстрировано, например, на фиг.8 и 10. Соответственно, шкала (147) может быть использована для указания расстояния вставки протеза (104) в пространство для межпозвоночного диска.
Различные варианты выполнения могут использовать регулируемый ограничитель, например резьбовую гайку (144), выполненную с возможностью регулировки вдоль резьбы (137) ствола или штыря (141). Регулируемый ограничитель (144) может быть использован для управления расстоянием вставки протеза (104) в пространство для межпозвоночного диска. В различных вариантах выполнения, например, перемещение штыря (136) в направлении вставки будет остановлено при упирании ограничителя (144) в конец ручки (139). Для поддержания настройки ограничителя (144) может быть использован фиксатор ограничителя, например в форме проиллюстрированной контргайки (146) или других известных фиксирующих конструкций. Предпочтительно ограничитель (144) регулируют в соответствии с размерами пространства для межпозвоночного диска, обычно измеренного и проанализированного перед этапом вставки хирургической процедуры, как описано в другой части этого раскрытия. На фиг.6С изображено устройство (100), выдвинутое из опоры (132) на расстояние, которое задает ограничитель (144), упертый в рукоятку (139).
На фиг.7 проиллюстрировано начало этапа вставки варианта выполнения хирургической процедуры. Инструмент (130) и устройство (100) могут быть выполнены и отрегулированы, как описано выше. Инструмент (130) и устройство (100) могут быть расположены по требуемой оси вставки протеза с приведением краев (152) опоры (132) в контакт с соответствующими позвонками (150) для задания пространства межпозвоночного диска, принимающего протез (104). В различных вариантах выполнения хирург может прикладывать к ручке (142) силу путем нажатия на него или ударения по нему мягким молотком или рукой. Силу можно прикладывать до упора ограничителя (144) в конец рукоятки (139), как показано на фиг.8. Когда ограничитель (144) уперт в конец рукоятки (139), конец (134) стержня (136) вытолкнет приспособление (106) в положение, в котором протез (104) должным образом расположен в пространстве для межпозвоночного диска между позвонками (150). На фиг.9 и 10 приведена наглядная иллюстрация окончательного расположения на этом этапе.
В различных вариантах выполнения корпус (130) может быть отделен или отсоединен от устройства (100) путем вращения ручки (142) против часовой стрелки до высвобождения конца (134) из отверстия (140). На фиг.11 показан корпус (130) при его отводе, когда в пространстве между позвонками (150) оставлено только устройство (100). Для отделения приспособления (106) от протеза (104) с оставлением протеза (104) имплантированным в пространство для межпозвоночного диска может быть использован извлекающий инструмент (160), например показанный на фиг.12. На фиг.13 показан инструмент (160), приближаемый к приспособлению (106). Концы (162) инструмента (160) могут быть расположены вдоль хвостовиков (164) приспособления (106) таким образом, что штифты (166) входят в пазы (168), расположенные в хвостовиках (164). Другие варианты выполнения могут включать одно отверстие в каждом хвостовике (164), несколько отверстий или пазов меньшего размера или любые другие средства, применимые для прикрепления инструмента (160) к хвостовикам (164) приспособления (106), соединения с ними или защелкивания на них. Приведение в действие инструмента (160) путем сведения его рукояток (170) может вызвать поворот хвостовиков (164) приспособления (106) вокруг шарнирного пальца (172), заставляя губки (121) высвобождать пластины, а соединительные собачки (120) - снимать свой захват на стержнях (124) с расцеплением с выемками (122). В других вариантах выполнения приспособления (106), содержащего гибкую часть, в которой обеспечена возможность поворота хвостовиков (164), сведение хвостовиков (164) вызывает изгиб гибкого корпуса, поворот хвостовиков (164), высвобождение пластин губками (121) и снятие захвата собачек (120) на стержнях (124) и расцепление этих собачек с выемками (122). После высвобождения протеза (104) приспособлением (106) оно может быть удалено, например, как показано на фиг.14, а протез (104), должным образом расположенный в пространстве для диска, оставляют между двумя позвонками (150).
Также могут быть предложены различные варианты выполнения систем для доставки и вставки протеза межпозвоночного диска. В одном из предпочтительных вариантов выполнения запас пакетов (102) можно хранить в специальном месте для хранения запаса, например в шкафу (190), как проиллюстрировано на фиг.15. В различных вариантах выполнения каждый протез может иметь первую пластину, имеющую размеры и конфигурацию, выбранные из набора первых стандартизированных сочетаний размеров и конфигурации, вторую пластину, имеющую размеры и конфигурацию, выбранные из набора вторых стандартизированных сочетаний размеров и конфигурации, и сердечник, имеющий размеры и конфигурацию, выбранные из набора третьих стандартизированных сочетаний размеров и конфигурации. Конфигурация первой пластины, второй пластины и/или сердечника при необходимости может обеспечивать коррекцию кифоза или лордоза. В различных вариантах выполнения любой из наборов стандартизированных сочетаний размеров и конфигурации может содержать только один элемент, и в этом случае конкретный компонент может иметь только одно стандартизированное сочетание размеров и конфигурации.
Предпочтительно запас упорядочен по размерам пластин, высоте сердечника и углу коррекции лордоза и/или кифоза при наличии такого угла, но и другие характеристики протеза (104) также могут быть использованы в схеме упорядочения. Каждый шкаф (190), например, может содержать устройства (100) различных размеров, каждое из которых имеет конкретный угол коррекции лордоза и/или кифоза, с пакетами (102), упорядоченными в соответствующих шкафах (190) в рядах по размеру пластины и в столбцах по высоте сердечника упакованного протеза (104). Кроме того, может быть использована любая схема упорядочения, использующая любую комбинацию набора первых стандартизированных сочетаний размеров и конфигурации, набора вторых стандартизированных сочетаний размеров и конфигурации и/или набора третьих стандартизированных сочетаний размеров и конфигурации. Предпочтительно каждое место (194) для хранения соответствует одной из выбранных комбинаций первых стандартизированных сочетаний размеров и конфигурации, вторых стандартизированных сочетаний размеров и конфигурации и/или третьих стандартизированных сочетаний размеров и конфигурации.
Как отмечено выше, в различных вариантах выполнения пакеты (102) устройств (100) предпочтительно содержат идентифицирующую информацию. Например, различные варианты выполнения при необходимости содержат упаковочную бирку (198, фиг.16) с идентифицирующей информацией (180). На бирке (180), расположенной на пакете (102), предпочтительно указаны размеры пластины упакованного протеза, высота сердечника и угол коррекции лордоза и/или кифоза при наличии такого угла, а также обозначение единицы складского учета пакета (102) и другая информация, которая упомянута выше и часть или вся из которой предпочтительно может быть закодирована в сканируемом коде, включенном в бирку, или в другом компоненте упаковки, например в интегральной микросхеме или приемоответчике. При необходимости может быть представлена и другая информация (180), например дополнительная информация для управления логистикой, например данные приемочного контроля, точки подачи заказа, время выполнения заказа и т.д., или информация, относящаяся к хирургическим технологиям и оборудованию. Кодирование может быть осуществлено с применением штрихкодов или других оптических кодов, магнитных полос, радиочастотной идентификации или другой известной технологии. Информация (180) на пакете (102) предпочтительно может быть считываемой при хранении устройства (100) в шкафу.
Места для хранения пакетов (102), например ячейки (194) шкафов (190), при необходимости могут содержать бирку, содержащую идентифицирующую информацию о пакете (102), который следует хранить в этой ячейке (194), например как показано на фиг.16. Разумеется, могут быть использованы другие средства представления информации о пакете (102), который следует хранить в контейнере (194), например магнитные полосы, радиочастотная идентификация или другие известные технологии. Предпочтительно бирка каждой ячейки (194) или другая форма идентифицирующей информации может быть считываемой, когда соответствующая ячейка (194) пуста. Таким образом, поддержание запаса может быть упрощено путем обеспечения достаточной информации для подачи заказа при регулярной проверке областей пустых ячеек, а получение нужного устройства (100) во время хирургической процедуры может быть упрощено благодаря схеме упорядочения шкафа. Поддержание запаса и получение устройств (100) также может быть усовершенствовано путем обеспечения оборудования для сканирования бирки или другой информации в стерильной зоне операционной, что обеспечивает более высокий уровень контроля за заказом и получением пакетов (102).
После ознакомления с настоящим раскрытием для специалистов очевидно, что другие технологии управления логистикой предпочтительно могут быть применены с системами и способами доставки и вставки протеза межпозвоночного диска, раскрытыми здесь.
Выше описаны различные особенности вариантов выполнения упакованного устройства (101), содержащего стерильное приспособление (106) и стерильные компоненты протеза (104). После ознакомления с этим раскрытием для специалистов очевидно, что аналогичные особенности могут быть обеспечены в вариантах выполнения упакованного устройства (105), содержащего стерильный инструмент (131) и стерильные компоненты протеза (104). Например, как показано на фиг.17, стерильный инструмент (131) и стерильный протез (104) могут быть собраны и расположены в первичной, или внутренней, стерильной упаковке (103а) и во вторичной, или внешней, стерильной упаковке (103b) с формированием стерильного пакета (202). Компоненты протеза (104) в этом варианте выполнения могут быть собраны со стерильным инструментом (131) и доставлены в стерильную зону операционной, будучи предварительно сконфигурированы и готовы к использованию. Стерильный инструмент (131) при необходимости может содержать корпус (130) и съемное приспособление (106), которое может быть упаковано, собрано или разобрано. В другом случае инструмент (131) может содержать приспособление (106), выполненное за одно целое с корпусом (130), или другие конструкции, предназначенные для удержания протеза (104) и/или его доставки в пространство для межпозвоночного диска. Различные особенности приспособления (106) и/или корпуса (130), описанные выше, и/или различные вышеупомянутые и другие компоненты, описанные выше, при необходимости могут быть включены в упакованное устройство (105). Различные особенности систем для доставки и вставки протеза межпозвоночного диска, описанные выше, а также особенности других систем при необходимости также могут быть использованы с упакованным устройством (105), содержащим стерильный инструмент (131) и стерильные компоненты протеза (104).
После ознакомления с настоящим раскрытием для специалистов очевидно, что этапы различных способов, процессов и других процедур, раскрытых здесь, необязательно должны быть выполнены в каком-либо конкретном порядке, если это не выражено явно или не является логически необходимым для следования явно выраженным предшествующим условиям. Кроме того, после ознакомления с этим раскрытием для специалистов очевидно, что изобретение может быть реализовано во множестве различных форм и что различные изменения, замены и модификации могут быть осуществлены без отклонения от сущности и объема изобретения. Описанные варианты выполнения носят исключительно иллюстративный характер и не являются ограничительными, а объем изобретения определен только нижеследующей формулой.