Роль территориальных органов контроля качества лекарственных средств в обеспечении качества фармацевтической продукции

ЛИТЕРАТУРА

1. Новик А.А., Ионова Т.И., Кайнд П. Концепция исследования качества жизни в медицине. — СПб.: Элби, 1999. — 140 с.

2. Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. 2-е издание / Под ред. Ю.Л. Шевченко. — М.: ОЛМА Медиа Групп, 2007. — 320 с.

3. Зукова Н.В. Суставной синдром в популяции сельских жителей Красноярского края: клинико-эпидемиологическая характеристика: Автореф. дис. ... канд. мед. наук. — Красноярск, 2008. — 19 с.

4. Калягин А.Н., Казанцева Н.Ю., Горяев Ю.А. Динамика заболеваемости остеоартрозом в Иркутске. // Бюллетень ВСНЦ СО РАМН. — 2005. — №7. — С. 187-190.

5. Петрачкова Т.Н. Клинико-эпидемиологическая характеристика заболеваний суставов в популяции г. Иркутска: Автореф. дис. ... канд. мед. наук. — Иркутск, 2006. — 15 с.

6. Чичасова Н.В., Мендель О.И., Насонов Е.Л. Остеоартроз —

как общетерапевтическая проблема. // Рус. мед. журн. — 2010. — № 11. — С.729-734.

7. Юдина Н.В. Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани среди взрослого населения и ревматологическая служба Республики Тыва. // Науч.-практ. Ревматология. — 2007. — №4 — С. 97-100.

8. Bowling A. Measuring Disease: a review of disease-specific quality of life measurements scales. — Buckingham: Open University Press, 1996. — 374 p.

9. Kalyagin A.N. Quality of life assessment in patients with rheumatoid arthritis. // International Conference Quality of Life Research in Medicine: Proceedings. October 3-5, 2002. — Saint-Petersburg, 2002. — P. 156-159.

10. Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey. Manual and interpretation guide // The Health Institute, New England Medical Center. Boston, 1993. — 143 p.

Информация об авторах: 664079, г. Иркутск, мкр. Юбилейный, 100, ИГИУВ, кафедра геронтологии и гериатрии,

тел. (3012) 41-66-70, e-mail: danchinova@mail.ru.

Данчинова Александра Михайловна — ассистент, Батудаева Татьяна Ивановна — к.м.н., доцент, Меньшикова Лариса Васильевна — заведующий кафедрой, д.м.н., профессор

© РЕЗВЫХ Ю.А., КОВАЛЬСКАЯ Г.Н. — 2011 УДК614.2:615.075+351.77+661.12

РОЛЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОБЕСПЕЧЕНИИ

КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Юлия Анатольевна Резвых1, Галина Николаевна Ковальская2

Резюме. Статья посвящена проблемам территориального контроля качества лекарственных средств и представляет результаты деятельности по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в фармацевтических и медицинских организациях Забайкальского края.

Ключевые слова: контроль качества, фальсифицированный препарат, недоброкачественный препарат.

THE ROLE OF CENTERS OF QUALITY CONTROL DRUGS IN REGIONS TO ENSURE THE QUALITY OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS

J.A. Rezvykh1, G.N. Kovalskaya2 (JCenter of quality control and certification of medicines Zabaykalsky region;

^Irkutsk State Institute for Medical Advanced Studies)

Summary. Article is devoted to issues of territorial quality medicines and presents the results in the identification of unsound and falsified medicines for pharmaceutical and medical organizations in Zabaykalsky region.

Key words: quality control, counterfeit drug, defective drug.

Повышение качества жизни российских граждан является одной из целей Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 г., что достигается доступностью высококачественных и безопасных товаров и услуг, в том числе обеспечением населения качественными и доступными лекарственными средствами (ЛС) [11].

Развитие фармацевтического рынка, увеличение числа поставщиков и розничной сети, рост ассортимента ЛС сопряжены с проблемами их качества, в частности выявлением недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной фармацевтической продукции. Учитывая возможность негативных последствий при применении таких ЛС, в сфере их обращения осуществляются контрольные мероприятия на различных этапах их обращения.

Цель работы: изучить законодательную и нормативную базу функционирования территориальных центров контроля качества ЛС, определить существующие механизмы по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на региональном уровне и установить их объёмы в Забайкальском крае.

Материалы и методы

Проанализированы нормативно-правовые документы, регламентирующие деятельность региональных центров контроля качества ЛС и литературные данные по их деятельности, исследованы протоколы испытаний ЛС, подвергнутых лабораторному контролю и забракованных по его результатам за период 2006-2010 гг., проведена оценка результатов по выявлению в обращении на территории Забайкальского края поставок фальсифицированных и недоброкачественных ЛС. Использован метод системного подхода, логического, документального и сравнительного анализа данных.

Для создания базы данных использована программа MS Excel, для их статистической обработки прикладная программа «БИОСТАТ».

Результаты и обсуждение

Установлено, что функция контроля качества ЛС, находящихся в обращении, возложена на Федеральную службу в сфере здравоохранения и социального раз-

Рис. 1. Удельный вес показателей несоответствия качества в общей структуре забракованный лекарственный средств за 2006-2010 гг.

вития (Росздравнадзор). Она осуществляется на основании административного регламента, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. №734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственный: средств». Для проведения испытаний ЛС на соответствие установленным требованиям Росздравнадзор привлекает территориальные центры контроля качества ЛС, в составе которых функционируют аккредитованные испытательные лаборатории.

По состоянию на 01.08.2010 г. деятельность по контролю качества ЛС осуществляли 84 испытательных лаборатории. Большая их часть (62%) приходилась на долю лабораторий, организованных на базе государственных учреждений (ГУЗ, ГУ, БУ, ГУП), 13% — были организованы как филиалы ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 13% имели частную форму собственности, 12% — были организованы на базе образовательных учреждений и других организаций. Государственные центры контроля качества финансируются из бюджетов субъектов РФ по «остаточному» принципу, не располагают достаточными средствами для модернизации оборудования, приобретения дорогостоящих стандартных образцов и, соответственно, внедрения новых современных аналитических методик.

Анализ публикаций показал, что с 2001 — 2002 гг. в регионах сложилась практика регистрации поставок ЛС с отбором образцов для последующих испытаний в случае возникновения сомнений в их качестве [1,2,3,4,5,6,7,9,10]. Территориальный мониторинг качества ЛС осуществляется на добровольной основе. Единык подходов к проводимому мониторингу, его конкретных механизмов, а так же каких-либо нормативноправовых документов, регламентирующих этот процесс, на федеральном уровне не существует. Тем не менее, данные мероприятия позволяют ежегодно выявлять до 1100 серий недоброкачественных ЛС [8]. Из числа изымаемых фальсифицированных ЛС до 70% случаев так же были установлены на этапе территориального

Рис. 2. Динамика выявления фальсифицированных лекарственных средств на территории Забайкальского края

контроля. Принимая во внимание, что на этапе декларирования соответствия значительная часть ЛС проверяется лишь по отдельным показателям качества (по решению органа по сертификации) и, учитывая добровольный характер проводимого мониторинга, данные о количестве недоброкачественных и фальсифицированных препаратов на фармацевтическом рынке РФ могут не отражать реальной ситуации.

Анализ результатов мониторинга качества ЛС, проводимого ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Забайкальского края, показал, что за период 2000-2010 гг. были установлены несоответствия по различным показателям качества у 37% образцов, из числа изъятых для проведения испытаний. Большую часть забракованных ЛС (65%) составили средства зарубежного производства.

Установлено, что за период 2006-2010 гг. у ЛС, подвергнутых контролю, в 54% случаев выявлялись несоответствия требованиям нормативных документов по некритическим («Упаковка» и «Маркировка») и в 46% случаев — по критическим показателям качества (рис. 1).

В структуре забракованных ЛС 36% составляли та-блетированные лекарственные формы, 17% — растворы для внутреннего применения, 16% — парентеральные лекарственные формы, по 12% мази и свечи и лекарственные растительные препараты, 7% — другие лекарственные формы.

В течение 2006-2010 гг. в Росздравнадзор направлена информация о 334 сериях недоброкачественных ЛС из выявленных 1535 серий, что связано с отказом поставщиков в предоставлении дополнительных образцов для проведения арбитражных испытаний. Таким образом, в 78% случаев выявления брака у ЛС, поставляемых на территорию Забайкальского края, решения о недопустимости их обращения Росздравнадзором не принималось

За период 2000-2010 гг. на фармацевтическом рынке Забайкальского края было выявлено 134 случая поставок фальсифицированных ЛС 50 торговых наименований 119 серий. Из общего количества серий 89% составляли препараты, на упаковках которых были указаны зарубежные производители. Все выявленные фальсифицированные ЛС поставлялись в медицинские и фармацевтические организации практически одновременно с партиями оригинальных препаратов, сопровождались копиями сертификатов соответствия и, как правило, имели высокий уровень полиграфического оформления, в том числе наличие имитации голограмм, выступающих в качестве «защитных знаков». Максимальное количество серий, наименований и поставок поддельной продукции характерно для периода 2002-2003 гг. С 2003 г. количество выявленных поставок уменьшается, а из имевших место в 2008-2010 гг. поставок препаратов с сериями, аналогичными фальсифицированным, признаки подделки у образцов не выявлены (рис.2).

87,7% поставок поддельных ЛС были выявлены на этапе мониторинга качества в ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарств» Забайкальского края, что позволило не допустить их дальнейшей реализации в фармацевтических организациях. Следует отметить, что отсутствие фальсифицированных ЛС в 2008-2010 гг. может быть связано как с реальным уменьшением числа их поставок, так и с добровольным характером мониторинга качества препаратов, находящихся в обращении на территории края.

Установлено, что уровень контроля и профилактики поступлений поддельных препаратов в розничной сети выше, чем в медицинских организациях. При осуществлении внешних контрольных проверок специалистами ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарств» выявление фальсифицированной продукции в розничных фармацевтических организациях учреждениях происходило в 2 раза реже, чем в учреждениях здравоохранения. В процессе внутреннего самоконтроля фальсифицированные ЛС выявляются в медицин-

ских организациях также в 2,5 раза реже, чем в розничном сегменте рынка.

Учитывая, что территориальный мониторинг качества ЛС является одним из действенных механизмов выявления недоброкачественных препаратов, в том числе тех, качество которых было утрачено в процессе ненадлежащего хранения и транспортировки, существует необходимость в разработке нормативно-правовой основы для функционирования региональных органов контроля качества ЛС.

Высокий уровень выявления недоброкачественных ЛС, действующая система лекарственного обеспечения

медицинских организаций, ориентированная на максимально низкую стоимость приобретаемых препаратов в совокупности с добровольным характером контроля их качества формируют зону повышенного риска по использованию фармацевтической продукции ненадлежащего качества — это медицинские организации.

Для проведения эффективных предупредительных мероприятий по обеспечению качества ЛС существует необходимость информационного взаимодействия уполномоченных по качеству фармацевтических и медицинских организаций с ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края.

ЛИТЕРАТУРА

1. Бунятян Н.Д. Филиалы ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора как составное звено государственной системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. // Вестник Росздравнадзора. — 2009. — №6. — С. 74-79.

2. Головнёва Н.В. Вопросы контроля качества лекарственных средств в регионах (Сибирский федеральный округ — Новосибирская область). // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедобращение 2004». — М., 2004. — С. 41-43.

3. Калабухова Е.А. Контроль качества лекарственных средств на территории Самарской области. // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедобращение 2004». — М., 2004. — С.54-55.

4. Куропятник С.М. Система контроля качества лекарственных средств в Краснодарском крае в условиях административной реформы РФ. // Экономический вестник фармации. — 2004. — № 9. — С. 68-70.

5. Лихачёва Н.В. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств: опыт работы. // Новая аптека. — 2007. — №7 — С. 44-48.

6. Маникина Т.А. ЯНАО: качество лекарственных средств

под контролем. // Новая аптека. — 2007. — № 8. — С.52-54.

7. Некрасов С.В. Особенности организации контроля качества и сертификации лекарств в Санкт-Петербурге. // Материалы Третьего ежегодного Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств «ФармОбращение 2002». — М., 2002. — С. 108.

8. О результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2010г. и задачах на 2011г.» [Электронный ресурс] // Доклад Врио руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельновой на Коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, состоявшейся 03 марта 2011г. — Режим доступа: Ьйр://^№№ roszdravnadzor.ru/main/oficial/16631. — Загл. с экрана.

9. Парфейников С.А., Куропятник С.М., Хачатрян М.М. Борьба с контрафактной продукцией: опыт работы ЦККСЛС Краснодарского края. // Новая аптека. — 2005. — № 4. — С. 43-46.

10. Петрова, Л.Е. Взаимовыгодное сотрудничество даёт свои плоды. // Новая аптека. — 2007. — №10. — С.46-48.

11. Указ Президента РФ от 12.05.2009 г. «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.scrf.gov.ru/ documents/99.html . — Загл.с экрана.

Информация об авторах: 664079, г. Иркутск, мкр. Юбилейный, 100, ИГИУВ, кафедра фармации, тел. (3952) 46-53-86, e-mail: kovalskaya_gn@mai.ru Резвых Юлия Анатольевна — заместитель заведующего аспирант;

Ковальская Галина Николаевна — заведующий кафедрой, д.ф.н., профессор

© БУЙНОВА С.Н., ГОРБОВСКИЙ Ф.В. — 2011 УДК 616.248-053.2

ТЯЖЕЛАЯ БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА У ДЕТЕЙ В ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ: ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ И КЛИНИКО-АЛЛЕРГОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

Светлана Николаевна Буйнова, Фёдор Валерьевич Горбовской

Резюме. Проведено двухэтапное эпидемиологическое и клинико-аллергологическое обследование детей с тяжелой бронхиальной астмой (БА). Согласно результатам исследования, среди школьников в Иркутской области частота симптомов, типичных для тяжелой БА, за последнее десятилетие остается стабильной. Распространенность клинически диагностированной тяжелой БА также не изменилась. У детей превалирует атопическая форма заболевания с высокой частотой сочетания с другой аллергической патологией. Большинство детей имеют неконтролируемое течение, что связано с недостаточным качеством лечения.

Ключевые слова: бронхиальная астма, эпидемиология, дети.

SEVERE ASTHMA IN CHILDREN IN IRKUTSK REGION: EPIDEMIOLOGIC AND CLINICAL ALLERGIC CHARACTERISTICS

S.N. Buynova, F.V. Gorbovskoy

Summary. A two-stage epidemiological and clinical survey of allergy in children with severe asthma. According to a survey among schoolchildren in the Irkutsk region the frequency of symptoms typical of severe asthma, over the past decade has remained stable. Prevalence of clinically diagnosed severe asthma and has not changed. Children prevalent form of atopic disease with a high frequency of combination with other allergic diseases. Most children have uncontrolled flow, which is associated with poor quality treatment.

Key words: asthma, epidemiology, children.