КОМБИНИРОВАННЫЙ СОСТАВ, СОДЕРЖАЩИЙ МНОГОКОМПОНЕНТНУЮ СФЕРОИДАЛЬНУЮ ТАБЛЕТКУ (МКСТ), ЗАКЛЮЧЕННУЮ В ТВЕРДУЮ КАПСУЛУ, И СПОСОБ ЕГО ПРИГОТОВЛЕНИЯ

1. Комбинированный состав в твердой капсуле, содержащий два или более фармацевтически активных ингредиента, где каждый фармацевтически активный ингредиент содержится в многокомпонентной сфероидальной таблетке (МКСТ), имеющей диаметр в диапазоне от 1 до 4 мм, и от 4 до 40 МКСТ на каждый фармацевтически активный ингредиент заключены в твердую капсулу.
2. Комбинированный состав в твердой капсуле по п. 1, где отношение диаметра к толщине для каждой МКСТ находится в диапазоне от 1:0,7 до 1:1,3.
3. Комбинированный состав в твердой капсуле по п. 1, где диаметр каждой МКСТ меньше или равен 1/2 от внутреннего диаметра твердой капсулы.
4. Комбинированный состав в твердой капсуле по п. 1, где отношение толщины стенки к высоте цилиндра для каждой МКСТ находится в диапазоне от 1:0,3 до 1:0,9.
5. Комбинированный состав в твердой капсуле по п. 4, где отношение толщины стенки к высоте цилиндра находится в диапазоне от 1:0,5 до 1:0,8.
6. Комбинированный состав в твердой капсуле по п. 1, где твердая капсула является твердой капсулой № 0, твердой капсулой № 1, твердой капсулой № 2, твердой капсулой № 3 или твердой капсулой № 4.
7. Комбинированный состав в твердой капсуле по п. 1, где каждый фармацевтически активный ингредиент выбирается из группы, состоящей из левоцетиризина, монтелукаста, амброксола, леводропропизина, лозартана, иберсартана, амлодипина, розувастатина, аторвастатина, аспирина, клопидогрела, ацеклофенака, эперизона, эзомепразола, напроксена и их фармацевтически приемлемых солей.
8. Комбинированный состав в твердой капсуле по п. 1, где каждая МКСТ содержит фармацевтически приемлемую добавку.
9. Комбинированный состав в твердой капсуле по п. 8, где фармацевтически приемлемая добавка выбирается из группы, состоящей из фармацевтически приемлемого разбавителя, вещества для улучшения распадаемости таблеток, связующего, стабилизатора, скользящего вещества, красителя и их смеси.
10. Комбинированный состав в твердой капсуле по п. 1, где каждая МКСТ покрыта слоем покрывающей полимерной пленки.
11. Комбинированный состав в твердой капсуле по п. 1, где один или несколько фармацевтически активных ингредиентов немедленно высвобождаются.
12. Комбинированный состав в твердой капсуле по п. 11, где один или несколько фармацевтически активных ингредиентов имеют начальную скорость растворения in vitro 30% или более в течение 5 мин от введения, и начальную скорость растворения in vitro 80% или более в течение 10 мин от введения.
13. Способ приготовления комбинированного состава в твердой капсуле по п. 1, который включает в себя:
(1) приготовление МКСТ, имеющей диаметр в диапазоне от 1 до 4 мм, которая содержит фармацевтически активный ингредиент; и
(2) инкапсуляцию от 4 до 40 МКСТ в твердую капсулу так, что комбинированный состав в твердой капсуле содержит два или более фармацевтически активных ингредиента.
14. Способ по п. 13, который дополнительно включает в себя покрытие каждой МКСТ полимерной пленкой на этапе (1).