КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ И ПОДАЧИ ДВУХФАЗНОГО СОСТАВА
TWO-PHASE COMPOUND STORAGE AND DELIVERY CONTAINER

Область техники
Данное изобретение находит применение в области устройств и способов физического или химического смешивания продуктов и, в частности, относится к контейнеру (картриджу) для хранения и стерильной подачи двухфазного состава.
Уровень техники
Как известно, артропластическая хирургия, и в частности, пластические операции на позвоночнике требуют введения соответствующего количества материала в конкретную область, подлежащую лечению, для укрепления имплантированного участка.
Поэтому, инвазивные процедуры, такие как подкожные пластические операции на позвоночнике или подобные вмешательства, направленные, например, на уменьшение позвоночного сдавливания, требуют материалов, имеющих самую высокую биологическую и микробиологическую надежность и совместимость с телом человека.
Используемые в настоящее время материалы в этой области хирургии включают в себя специальные акриловые пластмассы, обычно образованные в общем из мономерного жидкого компонента, который используют в качестве растворителя для полимеризации порошка.
Эти два компонента сначала помещают в два отдельных контейнера и позже предварительно перемешивают для введения в костную или позвоночную полость, подлежащую лечению.
Жидкость поддерживают в подходящем контейнере, таком как полиэтиленовый пакет или стеклянная пробирка. В дальнейшем он должен противостоять химическому воздействию жидкости, содержащейся в нем, и дополнительно должен иметь соответствующую механическую прочность и герметизирующие способности из-за токсичности обычно используемых мономеров.
Позже, когда контейнер открывают, в контейнер, в котором предварительно был размещен порошок, вливают жидкость и смешивают их.
Последний этап обычно выполняют с помощью оператора посредством лопатки, которой можно управлять вручную или с помощью подходящей крышки контейнера, оснащенной устройством, вращающим лопатку.
Полученный таким образом состав наконец вводят в специальный подающий шприц и впрыскивают под давлением в полость кости для имплантации через специальную иглу.
Эти решения предшествующей техники имеют очевидный недостаток подвергания оператора действию очень химически активной и токсичной жидкости, пары которой могут быть свободно выпущены в производственную среду, и потенциально их может вдыхать оператор. Также обеспечено несколько этапов, в которых костный цемент находится в контакте с внешней окружающей средой. Это может легко нанести вред стерильности цемента, посредством чего цемент может занести инфекцию лечащемуся пациенту.
Кроме того, приготовление и процентный состав смеси сильно зависят от конкретного мастерства оператора, посредством чего имеется риск получения цемента, который не является полностью гомогенным или в котором эти две фазы находятся в неподходящих пропорциях.
Дополнительный недостаток этих обычных решений состоит в том, что давление подачи цемента создает непосредственно оператор, таким образом приводя к очень низкому давлению. Следовательно, должен использоваться низковязкий цемент, несмотря на то, что медуллярный материал имеет значительно более высокую плотность.
При попытке преодолеть вышеупомянутые недостатки создано множество различных решений, в которых был устранен один или более таких недостатков.
Документ US-A-5435645, выданный на имя заявителя, и WO-01/83094 раскрывают смесительные устройства для костного цемента, в которых цемент приготавливают в стерильных условиях. Жидкость сначала помещают в первую камеру и позже нагнетают во вторую камеру, которая содержит порошок. В заключение, эти две фазы смешивают мешалкой с приводом. Это дополнительно обеспечивает цемент, имеющий надлежащие пропорции мономера и порошка.
Однако недостаток этих решений состоит в том, что полученный таким образом цемент нужно еще вливать в подходящую систему подачи, отличающуюся от этого устройства. Это является критическим этапом процесса, поскольку это необходимо выполнять в нестерильных условиях, и также может быть причиной попадания загрязнений на оператора и в производственную среду.
Сущность изобретения
Задача этого изобретения состоит в том, чтобы преодолеть вышеупомянутые недостатки, обеспечивая контейнер для хранения и стерильной подачи двухфазного состава, который является очень эффективным и рентабельным.
Конкретная задача состоит в том, чтобы создать контейнер, который обеспечивает возможность смешивать, хранить и подавать двухфазный состав в абсолютно стерильных условиях.
Дополнительная задача состоит в том, чтобы обеспечить устройство, которое устраняет какой-либо риск попадания загрязнений на операторов и в производственную среду на этапах приготовления состава и имплантации.
Кроме того, конкретный этап состоит в том, чтобы создать контейнер, который обеспечивает возможность смешивания компонентов, и этап подачи состава, подлежащий выполнению простым и надежным способом.
Дополнительная задача изобретения состоит в том, чтобы обеспечить контейнер, который можно непосредственно соединять и простым, и устойчивым способом с внешним устройством для подачи или прямого размещения состава.
Эти и другие задачи, которые станут более очевидными в дальнейшем, решены с помощью контейнера для хранения и стерильной подачи двухфазного состава по п.1 формулы изобретения, содержащего первый трубчатый элемент, который определяет первую камеру для хранения твердой фазы, причем первая камера имеет первую боковую стенку с открытым концом и нижнюю стенку с отверстием для прохождения смолы, средство для закрывания отверстия и второй трубчатый элемент, который определяет вторую камеру для хранения жидкой фазы, и уплотняемые каретки внутри первого трубчатого элемента.
Согласно изобретению средство заграждения содержит по меньшей мере одну ломкую мембрану, связанную с нижней стенкой первого трубчатого элемента и сконструированную так, чтобы быть соединенной, в средстве заграждения, с внешним средством для подачи и прямой имплантации состава в абсолютно стерильных условиях, и в частности со средством подачи высокого давления.
Благодаря этому конкретному выполнению, контейнер по изобретению обеспечивает возможность смешивать компоненты и хранить состав, полученный таким образом, в абсолютно стерильных условиях. Кроме того, возможно, соединяя контейнер со средством подачи состава, можно избегать какого-либо контакта состава с внешней окружающей средой и сохранять стерильность процесса.
Удобно, что средство заграждения может содержать цилиндрическую трубку, коаксиальную с первым трубчатым элементом, для приведения первой камеры в связь по текучей среде с внешним средством имплантации смолы.
Предпочтительно, цилиндрическая трубка может иметь впускное отверстие для состава в нижней стенке и противоположное выпускное отверстие, а ломкая мембрана будет расположена позади по ходу от впускного отверстия.
Благодаря этому конкретному расположению контейнер можно непосредственно и просто соединять с внешним устройством для непосредственного размещения смолы или с дополнительным соединительным устройством для подачи смолы в такое внешнее устройство.
Кроме того, средство заграждения может включать в себя невозвратный клапан, который можно зацеплять в цилиндрической трубке и можно соединять с первой торцевой стенкой второго трубчатого элемента.
Это будет предотвращать перемещение последнего вверх в первую камеру, когда его проталкивает внешнее средство подачи во время подачи состава.
Предпочтительно, можно обеспечить средство для выборочного прикрепления первого трубчатого элемента ко второму трубчатому элементу таким образом, чтобы сделать поршень восприимчивым к скольжению или отсутствию скольжения в первой камере, таким образом определяя в ней отрицательное давление, чтобы облегчать поступление жидкой фазы.
Предпочтительно, средство прикрепления может включать в себя выборочный стыковой элемент, который можно сменным образом соединять со вторым трубчатым элементом.
Кроме того, средство прикрепления может включать в себя фланец для соединения за одно целое с поршнем, который имеет по меньшей мере один по существу продольный выступ.
Кроме того, средство прикрепления может включать в себя цилиндрическое кольцо, коаксиальное с первым элементом, которое может иметь по меньшей мере одно углубление в нем для защелкивающего зацепления с выступом соединительного фланца, чтобы соединять первый и второй трубчатые элементы вместе.
Это конкретное расположение обеспечивает возможность управлять движением поршня и предотвращать его перемещение внутри первой камеры перед тем, как контейнер с жидкой фазой будет разорван, и позже предотвращать его извлечение полностью из первого элемента во время образования вакуума, что делает каждый этап более простым и более надежным. Удобно, что второй трубчатый элемент может иметь средство для разъемного соединения с внешним средством имплантации смолы.
Предпочтительно, первая боковая стенка первой камеры может иметь по меньшей мере один сосуд, образованный в ней для смешанного состава, с контейнером, соединенным с внешним средством подачи, и с первой торцевой стенкой поршня по меньшей мере частично в контакте с нижней стенкой первой камеры.
Таким образом, граница раздела между контейнером и внешним средством будет иметь даже дополнительную надежность и устойчивость, таким образом увеличивая стерильность во время подачи смолы.
Краткое описание чертежей
Дополнительные признаки и преимущества изобретения будут более очевидными из подробного описания предпочтительного, неисключительного варианта осуществления контейнера для хранения и стерильной подачи двухфазного состава согласно изобретению, который описан посредством неограничивающего примера с помощью прилагаемых чертежей, на которых:
фиг.1 - вид спереди контейнера согласно изобретению;
фиг.2 - изображение в разобранном виде контейнера фиг.1;
фиг.3 - вид в разрезе контейнера фиг.1, взятом по плоскости I-I, в первой рабочей конфигурации;
фиг.4 - вид в разрезе контейнера фиг.1, взятом по плоскости I-I, во второй рабочей конфигурации;
фиг.5 - изображение в разобранном виде первой детали фиг.1;
фиг.6 - изображение в разобранном виде второй детали фиг.1;
фиг.7 - вид в разрезе детали фиг.6, взятом по плоскости II-II;
фиг.8 - вид в перспективе изобретения в конкретной комбинации с внешним средством подачи состава;
фиг.9 - изображение в разобранном виде фиг.8.
Подробное описание предпочтительного варианта осуществления
Обращаясь теперь к вышеупомянутым чертежам, отметим, что контейнер для хранения и стерильной подачи двухфазного состава, в частности акриловой пластмассы или костного цемента для использования в артропластике или пластических операциях на позвоночнике, в общем обозначен ссылочной позицией 1 и показан, в частности, на фиг.1.
Смолу можно составлять в общем из мономерной жидкой фазы и твердой фазы в порошкообразной форме, возможно, с добавленными антибиотическими или активирующими рост веществами, которые полимеризуются в растворе в жидкой фазе. Эти две фазы сначала разделены с жидкой фазой, предпочтительно сохраняемой в ломком контейнере F, таком как обычно используемая стеклянная пробирка. Согласно дополнительному варианту осуществления, состав может быть также лекарственным препаратом, выбранным из группы, состоящей из антибиотиков, витаминов или подобных препаратов.
Как подробно показано на фиг.2 и фиг.3, контейнер состоит из первого трубчатого элемента 2, продолжающегося по существу в продольном направлении по оси X. Элемент 2 определяет первую камеру 3 с первой боковой стенкой 4, имеющей открытый конец 5, и нижней стенкой 6, и в котором твердый компонент предназначен для содержания в стерильных условиях. Нижняя стенка 6 имеет отверстие 7, через которое должна подаваться смола, как только фазы будут смешаны.
В первой конфигурации A, как показано на фиг.1, отверстие 7 закрыто подходящим средством 8 заграждения, связанным с нижней стенкой 6, которая обеспечивает возможность стерильного хранения смолы. Контейнер 1 дополнительно содержит второй трубчатый элемент 9 со второй боковой стенкой 10, первой и второй торцевыми стенками 11, 11', определяющими вторую камеру 12, в которой жидкая фаза смолы будет поддерживаться в стерильных условиях. Второй элемент 9 образован так, чтобы определять поршень, подлежащий введению в первый трубчатый элемент 2, для уплотняющего скольжения в нем.
Поршень 9 выполнен с возможностью скольжения уплотняющим образом при использовании уплотнения 13 во внешнем контакте со второй боковой стенкой 10 второго трубчатого элемента 9 и поблизости от его первой торцевой стенки 11. Непроницаемость второй камеры 12 можно обеспечивать с помощью уплотнительного кольца 14, расположенного внутри него у его второй торцевой стенки 11'.
В первом рабочем расположении A поршень 9 можно поддерживать в первом трубчатом элементе 2 так, чтобы в нем содержалась приблизительно одна половина его длины, без зацепления целиком в первой камере 3.
Согласно изобретению, средство 8 заграждения включает в себя по меньшей мере одну разрываемую мембрану 15, частично показанную на фиг.5, которая соединена с нижней стенкой 6 первой камеры 3, а второй трубчатый элемент 9 можно присоединять, в таком средстве 8 заграждения, к внешнему средству E для имплантации смолы "на месте" в абсолютно стерильных условиях.
Мембрану 15 можно изготавливать из непористого материала, такого как алюминий или подобный материал, и можно соединять с первым элементом 2 с помощью процесса термосваривания, подлежащего выполнению перед введением твердой фазы в первую камеру 3.
Позже, весь контейнер 1 можно стерилизовать с помощью горячего или холодного процесса стерилизации. Контейнер можно изготавливать из жесткого или полужесткого прозрачного пластмассового материала, и он может быть одноразового типа.
Средство 8 заграждения, как показано на фиг.5, может предпочтительно содержать цилиндрическую трубку 16, коаксиальную с первым трубчатым элементом 2, которая образована для приведения первой камеры 3 в связь по текучей среде с внешним средством Е имплантации смолы. Поэтому, трубка 16 имеет впускное отверстие 17, связанное с отверстием 7 в нижней стенке 6 первой камеры 3, и выпускное отверстие 18, которое закрыто мембраной 15 перед подачей.
В этом конкретном расположении невозвратный клапан 19, как показано на фиг.6, можно соединять с первой торцевой стенкой 11 поршня 9, и произойдет зацепление цилиндрической трубки 16, как только поршень 9 достигнет конца своего хода в первой камере 3. Таким образом, предотвращается перемещение смолы обратно вверх в первой камере 3 во время имплантации смолы. Клапан 19 можно изготавливать из силикона или другого подобного материала.
Удобно, как показано на фиг.3 и 4, что вторую камеру 12 можно образовывать таким образом, чтобы она была в состоянии поддерживать контейнер F для хранения жидкой фазы. Камера 12 может дополнительно содержать подходящее средство 20 для разрывания контейнера F и обеспечения возможности выпускать в него жидкую фазу.
Предпочтительно, разрывающее средство 20 может включать в себя заостренный элемент 21, размещенный в первой торцевой стенке 11 второго трубчатого элемента 9, и цилиндрический элемент 22, который скользящим образом размещен в сквозном отверстии 23, образованном во второй торцевой стенке 11' того же элемента 9. Цилиндрический элемент 22 имеет конец 24, который может действовать с внешней стороны, тогда как противоположный конец 24' входит в соприкосновение с контейнером F и проталкивает его к заостренному элементу 21, чтобы вызывать его разрывание.
Соответственно, контейнер 1 может иметь средство 25, чтобы выборочно прикреплять поршень 9 к первому трубчатому элементу 2 для управления движением поршня 9.
Предпочтительно, средство 25 прикрепления может включать в себя выборочный стыковой элемент 26, который можно разъемным образом соединять со вторым трубчатым элементом 9. Элемент 26 будет присутствовать до разрыва контейнера F, чтобы предотвращать скольжение поршня 9 внутри первой камеры 3 перед таким разрывом. Элемент 26 можно образовывать как открытое кольцо, прикрепленное к крючку, для облегчения удаления, и его можно изготавливать из гибкого пластмассового материала.
Таким образом, прохождение жидкости из второй камеры 12 в первую камеру 3 будет происходить, когда поршень 9 скользит в первом трубчатом элементе 2 поочередно в двух противоположных направлениях продольной оси X. Следовательно, в первой камере 3 будет создаваться отрицательное давление для твердой фазы, чтобы облегчать прохождение последней в жидкую фазу.
Как показано на фиг.7, первая торцевая стенка 11 поршня 9 может иметь множество сквозных углублений 27, выполненных симметрично относительно оси X, для облегчения прохождения жидкости.
Предпочтительно, углубления 27 можно по меньшей мере частично закрывать фильтром 28, обеспечивая возможность для того, чтобы в первую камеру 3 проходила только жидкость. Это предотвращает попадание стеклянных фрагментов пробирки F в первую камеру 3 и всасывание назад во вторую камеру 12 твердого компонента, когда в первой камере 3 создается вакуум.
Как только жидкая фаза прошла в первую камеру 3, весь контейнер 1 встряхивают в течение предварительно определенного и известного минимального количества времени, пока не получат смолу, готовую к имплантации.
Помимо этого, средство 25 прикрепления может включать в себя соединительный фланец 29, который прикреплен к поршню 9 и имеет пару выступов 30, выполненных симметрично относительно продольной оси X.
Кроме того, средство 25 прикрепления может включать в себя цилиндрическое кольцо 31, единое с первым элементом 2, на котором можно выполнять два углубления 32 симметрично относительно оси X. Каждое углубление 32 можно защелкивающим образом зацеплять с соответствующим выступом 30 фланца 29, чтобы предотвращать выход поршня 9 из первой камеры 3 во время создания вакуума.
Как только компоненты смешаны вместе и полученная таким образом смола готова для имплантации, поршень 9 можно приводить в действие, чтобы проталкивать смолу из первой камеры 3 в устройство имплантации смолы или в промежуточное устройство D хранения и подачи костного цемента, таким образом поддерживая абсолютно стерильные условия в каждой рабочей фазе.
Удобно, что гнезда 33 можно образовывать в первой боковой стенке 4 первой камеры 3, обеспечивая контакт первой торцевой стенки 11 поршня 9 с нижней стенкой 6 первой камеры 3, в частности, когда камера соединена с промежуточным устройством D. В этом случае, можно получать усовершенствованную устойчивость такого соединения, вращая контейнер 1 относительно устройства D. Это движение требует дополнительного вытеснения смолы, которая проходит через гнезда 33 на выход, и облегчает работу, таким образом уменьшая усилие, требуемое от оператора.
Фиг.8 и 9 показывают, в целях иллюстрации, конкретное внешнее устройство D подачи смолы, которое можно соединять с контейнером 1 для соединения его со вторым внешним устройством имплантации смолы.
Внешнее устройство D может иметь, например, первый цилиндрический рукав B, подлежащий соединению с контейнером 1, в котором обеспечено средство для разрывания мембраны 15. Таким образом можно устанавливать связь по текучей среде между первой камерой 3, которая содержит смолу, готовую к имплантации, и вторым рукавом C, который можно соединять с обычным устройством для подачи высокого давления к устройству имплантации, причем эти устройства не показаны из-за их обычного использования.
Наконец, контейнер 1 может удобно иметь средство 34 для разъемного соединения с внешним средством E подачи смолы.
В предпочтительном, неисключительном варианте осуществления изобретения соединительное средство 34 может содержать цилиндрический элемент 35, коаксиальный со вторым элементом 9, и образованный в виде одной детали с его второй торцевой стенкой 11'. Боковая стенка 36 элемента 35 может дополнительно иметь внутренний зубчатый элемент 38 на своем нижнем конце, для зацепления канавки G, которая может быть образована на внешней стенке первого цилиндрического рукава B внешнего устройства D подачи смолы. Первый трубчатый элемент 2 может дополнительно иметь два внешних выступа 39 для взаимодействия с соответствующими выемками H, образованными во внутренней стенке первого цилиндрического рукава B.
Поэтому относительное скользящее перемещение зубца 38 в канавке G и выступов 39 в выемках H обеспечивают разъемное соединение между контейнером 1 и внешним средством E. Цилиндрический элемент 36 может дополнительно иметь множество внешних продольных канавок 40 для улучшения захвата на устройстве D оператором, таким образом повышая устойчивость соединения.
Ввиду вышеизложенного очевидно, что контейнер по изобретению удовлетворяет предложенным целям и, в частности, обеспечивает контейнер, который дает возможность смешивать и подавать двухфазный состав в абсолютно стерильных условиях, устраняя какой-либо риск попадания загрязнений на операторов и в производственную среду во время подготовки и прямой имплантации состава.
Кроме того, конкретная конфигурация средства для закрывания отверстия первой камеры обеспечивает возможность непосредственного соединения контейнера с внешним устройством для прямой подачи состава.
Контейнер по изобретению допускает ряд модификаций и изменений всех признаков, находящихся внутри объема прилагаемой формулы изобретения. Все его детали можно заменять другими технически эквивалентными частями, а материалы можно изменять в зависимости от различных потребностей, не отступая при этом от задачи изобретения.
Хотя контейнер был описан с конкретной ссылкой на прилагаемые чертежи, ссылочные позиции, упомянутые в раскрытии и формуле изобретения, используются только для лучшего понимания изобретения и не предназначены для ограничения объема формулы изобретения каким-либо способом.