УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ БЕЗОПАСНОГО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ КОРОНАРНОГО СТЕНТА В КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЯХ
DEVICE AND METHOD FOR SAFE POSITIONING OF CORONARY STENT IN CORONARY ARTERIES

Настоящее изобретение предназначено для использования в медицине с целью максимально точного, быстрого и безопасного позиционирования коронарного стента при простых и сложных анатомических поражениях коронарного русла, в частности в коронарной артерии при эндоваскулярной операции коронарного стентирования для восстановления просвета суженых в результате поражения участков артерий.
Устройство предназначено для использования в случаях устьевых поражений коронарных артерий, бифукарционных поражений коронарных артерий, в том числе поражений ствола левой коронарной артерии и устья правой коронарной артерии, а также при имплантации стента «стент в стент» с целью уменьшения зоны «внахлест».
Использование данного устройства позволяет существенно снизить лучевую нагрузку на пациента и медицинский персонал, а также снизить ренттеноконтрастную нагрузку на пациента.
Устройство может с успехом использоваться молодыми специалистами в период их становления в интервенционной кардиологии.
Кроме того, заявленное устройство может также применяться при стентировании почечных, висцеральных артерий аналогичным способом.
На рынке медицинского оборудования известен ряд приспособлений для позиционирования стента в коронарной артерии.
В частности, известно устройство OSTIAL PRO компании Merit Medica, США (патент №US 6293964). В соответствии с патентом устройство представляет собой конус, состоящий из четырех лапок, который вводится с коронарным стентом в катетер-проводник. Катетер-проводник устанавливается селективно в устье коронарной артерии. Коронарный стент по коронарному проводнику проводится дистальнее устья коронарной артерии, после чего катетер-проводник выводится из устья артерии и выводится устройство. При выходе из катетера-проводника лапки устройства раскрываются и упираются в стенку аорты, вследствие чего кончик катетера-проводника не может быть размещен селективно в устье коронарной артерии, что необходимо при стентировании устья ствола левой коронарной артерии и устья ствола правой коронарной артерии. Вся дальнейшая процедура позиционирования коронарного стента в зоне поражения осуществляется вручную.
Недостатком известного устройства является его ограниченное использование, в частности, только при поражениях устья ствола левой коронарной артерии и устья правой коронарной артерии, а также мануальное позиционирование коронарного стента.
Известно также «Устройство для безопасного позиционирования коронарного стента в коронарных артериях» компании ООО «Севен Сане», патент РФ №2598798. Заявленное устройство отличается, прежде всего:
- более быстрым и точным позиционированием коронарного стента в коронарной артерии,
- позиционированием стента механическим способом, а не мануально,
- снижением лучевой нагрузки на пациента и медперсонал вследствие сокращения времени позиционирования коронарного стента,
- возможностью применения устройства при поражениях любого сегмента коронарного русла,
- снижением нагрузки на пациента рентгеноконтрастным веществом вследствие уменьшения времени позиционирования коронарного стента,
- одноразовым использованием,
- удобством исполнения конфигурации устройства в виде продолжения руки хирурга,
- минимальными массогабаритными характеристиками,
- простотой в использовании,
- экономичностью в изготовлении.
Устройство является промышленно применимым.
Заявленное устройство представляет собой корпус, состоящий из двух половинок передней усеченной части и задней цилиндрической части. Корпус выполнен из пластика методом литья под давлением с исполнением покрытия «шагрень» в местах соприкосновения с рукой оператора. Корпус снабжен сквозным горизонтальным отверстием, предназначенным для размещения в нем системы доставки коронарного стента, а передняя усеченная часть корпуса имеет выемки по обеим сторонам, предназначенные для удерживания устройства большим и указательным пальцами левой руки оператора, что позволяет оператору фиксировать устройство в нужном положении, при этом выемка для большого пальца левой руки служит также площадкой для фиксации коронарного проводника. В передней и задней частях корпуса выполнены отверстия для введения системы доставки коронарного стента внутрь корпуса устройства.
Задняя цилиндрическая часть корпуса соединена с передней усеченной частью корпуса таким образом, чтобы она могла вращаться вокруг своей оси относительно передней части.
На внутренней поверхности задней цилиндрической части корпуса по окружности выполнена резьба, контактирующая с выступом, расположенным с одной стороны бегунка, размещенного на направляющих передней части корпуса с возможностью горизонтального перемещения по направляющим внутри корпуса устройства. С другой стороны бегунка выполнена полая втулка, в которой с возможностью свободного вращения вокруг своей оси помещен захват со створками с эластичными элементами в месте захвата системы доставки с одной стороны, и с расположенными внутри нажимного цилиндра в усеченной части корпуса, состоящего из двух половинок, и соприкасающегося с расположенными под углом друг к другу и к нажимному цилиндру створками разжима, снабженного нажимной поверхностью на внешней поверхности усеченной части корпуса.
В передней усеченной части корпуса размещен разжим, состоящий из нажимной поверхности на внешней стороне передней усеченной части корпуса, створок, расположенных внутри корпуса под углом друг к другу и соприкасающихся с нажимным цилиндром, который при нажатии на него створок разжима сжимается и открывает створки, а при прекращении нажатия открывается и закрывает створки захвата, что позволяет жестко фиксировать систему доставки коронарного стента при ее поступательном движении как в направлении вперед, так и в направлении назад. При нажатии на нажимную поверхность, расположенную на внешней стороне корпуса, створки разжима давят на нажимный цилиндр, который сжимает выступы створок захвата, разжимая при этом створки с эластичными элементами в месте захвата системы доставки со стороны втулки, размещенные с возможностью свободного вращения вокруг своей оси, освобождая сквозное отверстие в захвате для размещения системы доставки коронарного стента внутри устройства, после чего нажимная поверхность отпускается, створки зажима, нажимный цилиндр и выступы створок захвата возвращаются в исходное положение и створки с эластичными элементами фиксируют систему доставки, после чего вращением задней цилиндрической части корпуса по окружности правой рукой оператора система доставки продвигается в продольном направлении на нужное расстояние по направляющим вперед или назад по
усмотрению оператора в результате зацепления выступа бегунка с внутренней резьбой задней цилиндрической части корпуса.
При размещении системы доставки в нужном положении вращение задней цилиндрической части корпуса прекращают.
Таким образом, в свободном не нажатом состоянии разжима в результате сжатия створок с эластичными элементами в месте захвата системы доставки со стороны втулки система доставки коронарного стента находится в фиксированном положении, а при нажатии на нажимную поверхность в результате сжатия нажимного цилиндра, который давит на выступы створок захвата и разжимает створки с эластичными элементами в месте захвата системы доставки, система доставки коронарного стента освобождается.
При подготовке устройства к использованию предварительно осуществляется последовательное введение коронарного стента на системе доставки внутрь устройства, для чего оператор нажимает нажимную поверхность разжима, створки разжима сжимают нажимный цилиндр, который в свою очередь сжимает выступы створок захвата, расположенные внутри цилиндра, и открывает створки захвата с эластичными элементами в месте захвата системы доставки со стороны втулки, и через отверстие в задней цилиндрической части корпуса, через образующееся отверстие между створками захвата, а также через отверстие в передней усеченной части корпуса размещает систему доставки коронарного стента внутри корпуса устройства. При прекращении нажатия на внешнюю нажимную поверхность разжима давление створок на нажимный цилиндр прекращается, выступы створок в нажимном цилиндре раскрываются, створки захвата с эластичными элементами в месте захвата системы доставки со стороны втулки сжимаются и удерживают систему доставки. Оператор вручную проводит коронарный стент на системе доставки, размещенной в устройстве, до зоны поражения коронарной артерии. Затем производится повторное нажатие на внешнюю нажимную поверхность разжима, нажимный цилиндр сжимает выступы створок, створки в месте захвата системы доставки со стороны втулки открываются, и оператор подводит устройство на необходимое расстояние для его фиксации пальцами левой руки, отпускает нажимную поверхность, и правой рукой вращает заднюю цилиндрическую часть корпуса, преобразуя вращательное движение задней части корпуса в поступательное движение бегунка с захватом по направляющим внутри корпуса в продольном направлении, и перемещает систему доставки на необходимое расстояние для позиционирования коронарного стента.
Также при нажатии на нажимную поверхность разжима оператор может возвращать в исходное положение механизм, фиксирующий систему доставки коронарного стента, вращая заднюю цилиндрическую часть корпуса в необходимую сторону, что позволяет продолжить дальнейшее позиционирование коронарного стента вперед или назад в каждую из сторон.
В качестве варианта осуществления устройство может быть выполненным с уже зафиксированной в нем системой доставки. В этом случае этап предварительного введения коронарного стента на системе доставки внутрь устройства отсутствует. Коронарный стент на системе доставки вручную проводится до зоны поражения коронарной артерии, а затем производится нажатие нажимной поверхности, створки в месте захвата системы доставки открываются, и оператор подводит устройство на необходимое расстояние для его фиксации пальцами левой руки, отпускает нажимную поверхность, и правой рукой вращает заднюю цилиндрическую часть корпуса, поступательно перемещая систему доставки на необходимое расстояние для позиционирования коронарного стента внутри сосуда. Также при нажатии на нажимную поверхность оператор, фиксируя систему доставки, может возвращать в исходное положение механизм, фиксирующий систему доставки коронарного стента, вращая цилиндрическую часть корпуса в необходимую сторону, что позволяет продолжить дальнейшее позиционирование коронарного стента вперед или назад в пределах размера направляющих внутри корпуса в каждую из сторон. В качестве варианта осуществления с целью безопасного размещения стента на системе доставки возможно использование полой трубки, предварительно размещенной внутри устройства, в которую вводят систему доставки со стентом, после чего трубка удаляется из устройства.
Ниже приводится перечень прилагаемых чертежей. Фиг. 1 - общий вид устройства, где
1 - корпус устройства,
2 - передняя усеченная часть корпуса,
3 - отверстие в передней усеченной части корпуса для системы доставки,
4 - выемка для пальцев левой руки,
6 - цилиндрическая часть передней части корпуса,
7 - паз для соединение передней части корпуса и задней цилиндрической части корпуса,
8 - задняя цилиндрическая часть корпуса,
21 - нажимная поверхность разжима.
Фиг. 2 - вид сверху, где
1 - корпус устройства,
2 - передняя усеченная часть корпуса,
4 - выемка для пальцев левой руки,
6 - цилиндрическая часть передней части корпуса,
8 - задняя цилиндрическая часть корпуса,
21 - нажимная поверхность разжима.
Фиг. 3 - вид сбоку, где
1 - корпус устройства,
2 - передняя усеченная часть корпуса,
4 - выемка для пальцев левой руки,
6 - цилиндрическая часть передней части корпуса,
7 - паз для соединения передней части корпуса и задней цилиндрической части,
8 - задняя цилиндрическая часть корпуса,
21 - нажимная поверхность разжима.
Фиг. 4 - вид сбоку в разрезе, где
1 - корпус устройства,
3 - отверстие в передней усеченной части корпуса для системы доставки,
5 - направляющие для перемещения бегунка внутри корпуса,
6 - цилиндрическая часть передней части корпуса,
8 - задняя цилиндрическая часть корпуса,
9 - отверстие в задней цилиндрической части корпуса для системы доставки,
10 - внутренняя резьба в задней цилиндрической части корпуса,
11 - бегунок,
12 - выступ бегунка для соединения с резьбой задней цилиндрической части корпуса,
14 - направляющие бегунка,
15 - захват,
17 - отверстие в захвате для размещения системы доставки,
18 - нажимный цилиндр,
20 - разжим,
21 - нажимная поверхность разжима,
22 - створки разжима,
23 - система доставки,
24 - втулка бегунка,
26 - створки захвата
Фиг. 5 -общий вид механизма доставки с закрытыми створками в сборе, где
11 - бегунок,
12 - выступ бегунка для соединения с внутренней резьбой задней цилиндрической части корпуса,
13 - место соединения втулки захвата с бегунком,
14 - направляющие бегунка,
15 – захват,
17 - отверстие в захвате для размещения системы доставки,
18 - нажимный цилиндр,
20 - разжим,
21 - нажимная поверхность разжима,
22 - створки разжима,
24 - втулка бегунка,
25 - выступы створок,
26 - створки захвата.
Фиг. 5а - общий вид механизма доставки с открытыми створками в сборе, где
11 - бегунок,
12 - выступ бегунка для соединения с внутренней резьбой задней цилиндрической части корпуса,
13 - место соединения втулки захвата с бегунком,
14 - направляющие бегунка,
15 - захват,
17 - отверстие в захвате для размещения системы доставки,
18 - нажимный цилиндр,
20 - разжим,
21 - нажимная поверхность разжима,
22 - створки разжима,
25 - выступы створок,
26 - створки захвата
Фиг. 6 - устройство в разборе, где
11 - бегунок,
12 - выступ бегунка для соединения с внутренней резьбой задней цилиндрической части корпуса,
13 - место соединения втулки захвата с бегунком,
14 - направляющие бегунка,
15 - захват,
16 - поверхность створки под эластичные элементы,
17 - отверстие в захвате для размещения системы доставки,
18 - нажимный цилиндр,
19 - эластичный элемент,
20 - разжим,
21 - нажимная поверхность разжима,
22 - створки разжима,
25 - выступы створок захвата
Ниже приводится описание изобретения со ссылкой на приложенные чертежи.
Устройство состоит из корпуса 1 (Фиг. 1), выполненного из пластика методом литья под давлением с использованием покрытия "шагрень" в местах соприкосновения с рукой оператора 4 (Фиг. 1), причем левая и правая половинки корпуса устройства (Фиг. 1) изготавливаются отдельно, и соединяются после размещения в нем бегунка 11 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6) с выступом 12 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6) для соединения с внутренней резьбой 10 задней цилиндрической части 8 корпуса 1 (Фиг. 4) и направляющими 14 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6), перемещающимися по направляющим 5 (Фиг. 4) внутри корпуса 1 (Фиг. 4), соединенного втулкой 24 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 6) с захватом 15 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6) со створками 26 (Фиг. 4) с эластичными элементами 19 (Фиг. 6) в месте захвата системы доставки со стороны втулки, 24 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 6), размещенными с возможностью свободного вращения вокругсвоей оси и с выступами 25 (Фиг. 5, Фиг. 6) на другом конце, размещенными внутри нажимного цилиндра 18 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6), состоящего из двух половинок, и соприкасающегося со створками 22 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6) разжима 20 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6), выполненными под углом друг к другу и к нажимному цилиндру 18, взаимодействующими с нажимной поверхностью 21 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6) разжима 20 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6), расположенной на внешней стороне корпуса 1 (Фиг. 1, Фиг. 2, Фиг. 3).
Для размещения системы доставки 23 (Фиг. 4) внутри устройства оператор пальцами правой руки осуществляет нажатие нажимной поверхности 21 (Фиг. 4) разжима 20 (Фиг. 4), створки 22 (Фиг. 4) которого, расположенные внутри передней части 2 корпуса 1 (Фиг. 4), выполненные под углом друг к другу и к нажимному цилиндру 18, давят на поверхность нажимного цилиндра 18, состоящего из двух половинок (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6), которые, в свою очередь, сжимают выступы 25 (Фиг. 5) створок 26 (Фиг. 5) захвата 15 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6), в результате чего разжимаются концы створок 26 (Фиг. 4, Фиг. 5) захвата 15 (Фиг. 4, Фиг. 5, Фиг. 5а, Фиг. 6) с эластичными элементами 19 в месте захвата системы доставки 23 (Фиг. 5а) открывая сквозное отверстие 17 захвата 15 (Фиг. 6) для введения системы доставки 23 (Фиг. 4) в корпус 1 устройства. Через отверстия 3, 9 (Фиг. 4) в передней и задней частях корпуса 1 (Фиг. 4) и отверстие 17 между створками 26 (Фиг. 4, Фиг. 5а) захвата 11 (Фиг. 4, Фиг. 5а) система доставки 23 (Фиг. 4) вводится в устройство, после чего оператор отпускает нажимную поверхность 21 (Фиг. 1, Фиг. 2, Фиг. 4), нажимный цилиндр 18 сжимает выступы 25 (Фиг. 5а) створок 26 (Фиг. 5а) захвата 15, и система доставки 23 (Фиг. 4) фиксируется между створками 26 (Фиг. 5) с эластичными элементами 19 (Фиг. 4) створок захвата 15 (Фиг. 4), и оператор пальцами правой руки осуществляет вращение задней цилиндрической части 8 корпуса 1 по окружности 6 (Фиг. 1, Фиг. 3) в нужном направлении, преобразуя вращательное движение задней части корпуса 8 в поступательное движение захвата 15 и бегунка 11 (Фиг. 4), при этом выступ 12 (Фиг. 4) бегунка 11 (Фиг. 4), взаимодействуя с внутренней резьбой 10 (Фиг. 4) задней цилиндрической части 8 (Фиг. 4) корпуса 1, перемещает бегунок 11 и захват 15 (Фиг. 4) с системой доставки 23 (Фиг. 4) продольно по направляющим 5 (Фиг. 4) внутри корпуса 1 на необходимое расстояние.
В качестве варианта осуществления изобретения возможно извлечение системы доставки из устройства, для чего осуществляется возврат системы доставки в исходное положение путем вращения задней цилиндрической части корпуса в обратном направлении, нажатия на нажимную поверхность разжима, сжатия нажимным цилиндром выступов створок захвата внутри нажимного цилиндра с разжатием створок захвата с эластичными элементами и освобождением системы доставки. В качестве варианта осуществления изобретения возможно использование устройства с предварительно зафиксированной в нем системой доставки 23 (Фиг. 4), при этом исключается необходимость предварительного размещения системы доставки внутри устройства.
В качестве еще одного варианта осуществления изобретения с целью безопасного размещения стента на системе доставки возможно использование полой трубки, предварительно размещенной внутри устройства, в которую вводят систему доставки 23 (Фиг. 5) со стентом, после чего трубка удаляется из устройства.