УПАКОВКА ДЛЯ ТРАНСФУЗИОННЫХ СРЕД

Полезная модель относится к медицине, в частности упаковке для трансфузионных сред, подвергаемых замораживанию, отогреванию и транспортировке по целевому назначению.
Известна упаковка для трансфузионных сред [Патент RU 214490 C1, F 01 N 1[02], включающая пакет в виде теплопроводящего металлического пенала холдера и расположенный внутри него эластичный вкладыш в виде полимерного контейнера с лечебным препаратом.
Известная упаковка неудобна в эксплуатации, не герметична, не обеспечивает трансфузионные среды от инфицирования в результате воздействия различных повреждающих факторов, выполнена из дорогостоящего материала, а также имеет значительный вес.
Наиболее близким к заявляемому техническому решению является упаковка для трансфузионных сред [Патент РФ 2197416 В 65 D 81/18, 85/50, 2003], содержащая наружную оболочку и расположенный внутри нее эластичный вкладыш в виде полимерного контейнера с основной дозой и спутниками с микропробой лечебного препарата.
Недостатком известной упаковки является ее неприспособленность к замораживанию и хранению в морозильнике-биохранилище в вертикальном положении, а также необходимость извлечения упаковки с основной дозой трансфузионной среды из морозильной камеры для прочтения паспортных данных на наклейке эластичного контейнера с замороженным лечебным
препаратом, которое сопровождается согреванием и снижением качества криоконсервированной трансфузионной среды.
Сущность разработки заключается в том, что при изготовлении упаковки описанного далее типа во вторичном эластичном пакете предусмотрено место для вкладыша, на котором нанесены паспортные данные трансфузионной среды шрифтом, превышающим по размеру шрифт на наклейке эластичного контейнера с замороженным лечебным препаратом, а в верхнюю часть герметичной упаковки впаивается опорный стержень.
Благодаря таким конструктивным особенностям готовая упаковка представляет монолитное устройство и позволяет, используя опорный стержень и вкладыш с крупным шрифтом паспортных данных, замораживать трансфузионную среду в двойной полимерной упаковке в вертикальном положении и прочесть паспортные данные на наклейке эластичного контейнера с замороженным лечебным препаратом не извлекая упаковку с основной дозой трансфузионной среды из морозильной камеры.
Разработка описывается на примере выполнения со ссылками на сопровождающие чертежи, на которых:
Фиг.1.- схематически вид упаковки во фронтальной плоскости;
Фиг.2.- вид упаковки в сагиттальной плоскости.
Упаковка содержит эластичный пакет 1 в форме прямоуголника, внутри которого расположены эластичные вкладыши 2, 6, 10, 11. Пакет 1 изготовлен из вакуумируемого, герметизирующего и теплопроводящего материала, например, полиэтиленовой или металлизированной полимерной пленки и/или листовой фольги толщиной 80/100 (j,. Вкладыш 2 представляет собой полимерный контейнер «Гемакон» 300, «Гемакон» 500 или «Компопласт»300 с запаянной донорской трубкой 3, имеет наклейку 4 с паспортными данными упаковываемой трансфузионной среды, которая ориентирована в прозрачное окно 5 пакета 1. Вкладыши 6 с микропробой трансфузионной среды размещены параллельно
продольному 7 и поперечному 8 герметизирующим сварным швам на пакете 1. Вкладыш 2 вакуумирован одновременно с пакетом 1. В пакете 1 между сварными швами 8 и 9 размещен вкладыш 10 на котором нанесены паспортные данные трансфузионной среды шрифтом, превышающим по размеру шрифт на наклейке 4 вкладыша 2 с замороженным лечебным препаратом. Между сварными швами 9, 11 размещен деревянный или металлический опорный стержень 12.
Двойная упаковка с трансфузионной средой может быть заморожена в электрическом морозильнике, охлажденном этиловом спирте, жидком азоте или его парах от плюс 18°÷20°C до минус 22°÷196°С с использованием специального устройства, установленного в морозильной камере.
Перед трансфузией поиск необходимой трансфузионной среды производится по данным на вкладыше 10 и наклейке 4 вкладыша 2.
Раздельное размораживание упаковки с вкладышами 2 и 6 выполняется в водяной бане покачиванием в ручном или автоматическом режиме при плюс 35°÷42°C до согревания биопродукта до плюс 2°÷4°C.
Предлагаемая разработка поясняется на следующих примерах его осуществления.
Пример 1.Упаковка включает эластичный пакет 1, размерами не менее 240×160 мм, прозрачный с одной стороны и изготовлен из вакуумируемого, герметизирующего и теплопроводящего материала толщиной 80/100 микрон, например полимерной или металлизированной пленки и/или листовой фольги. В пакет 1 помещают штуцерами кверху вкладыш 2 «Гемакон»300 размерами 185×115 мм или «Компопласт»300 размерами 170×115 мм вместимостью 300 мл, которые изготовлены из эластичного полимерного материала, с запаянной донорской трубкой 3, имеет наклейку 4 с паспортными данными упаковываемой трансфузионной среды, которые ориентируют в прозрачное окно 5 в пакете 1. Вкладыш 2 через донорскую трубку 3 заполнен 50 мл трансфузионной среды или на 16,6% его объема. Запаянные вкладыши 6 представляют собой фрагменты
донорской трубки 3 с микропробой трансфузионной среды объемом от 0,9 до 1,4 мл; могут быть герметизированы устройством для запайки полимерных трубок НМК 32.068.002 («Гиперион», Россия) или ручным запаивателем полимерных трубок «Baxter» (США), вставляют в пакет 1 параллельно наружному продольному и наружному поперечному краю вкладыша 2. Вкладыш 2 вакуумируют одновременно с пакетом 1 с последующим наложением разделительных сварных герметизирующих швов 7 и 8 на пакете 1. При этом размеры поперечного сечения соединительных промежутков меньше габаритных размеров упакованных вкладышей 2,6. Затем в пакете 1 между сварными швами 8 и 9 размещают вкладыш 10 на который нанесены паспортные данные биообъекта шрифтом, превышающим по размеру шрифт на наклейке 4 вкладыша 2 с основной дозой трансфузионной среды. Создание упаковки завершают выполнением поперечных сварных швов 9, 11, между которыми размещают деревянный или металлический опорный стержень 12. Готовая упаковка имеет вид плоской монолитной конструкции толщиной до 8 мм, которую транспортируют в термосумке, затем переносят в морозильную камеру, с помощью опорного стержня 12 устанавливают в специальное устройство и замораживают в охлажденном этиловом спирте, жидком азоте или его парах от 18°÷20°C дo -22°÷196°C.
Перед трансфузией поиск необходимой трансфузионной среды производят по данным на вкладыше 10 и наклейке 4 вкладыша 2. Микропробы извлекают из упаковки без размораживая основной дозы трансфузионной среды. Размораживание упаковки и вкладышей 2 и 6 выполняют в водяной бане покачиванием в ручном или автоматическом режиме при плюс 35°÷42°С до согревания биопродукта до плюс 2°÷4°С, после чего оценивают сохранность и качество как вкладышей, так и криоконсервированной трансфузионной среды.
В процессе испытаний во всех случаях вкладыши упаковки были герметичны, а биопробы стерильные. Сохранность замороженных-отогретых клеток, по
различным методам оценки, составляет 84%. Из результатов испытаний следует, что предлагаемая упаковка может быть эффективной для гемопоэтических стволовых клеток периферической или пуповинной крови, клеток костного мозга, концентрата гранулоцитов или тромбоцитов, а также других сред.
Пример 2. Упаковка включает эластичный пакет 1, размерами не менее 240×160 мм, прозрачный с одной стороны и изготовлен из вакуумируемого, герметизирующего и теплопроводящего материала толщиной 80/100 микрон, например полимерной или металлизированной пленки и/или листовой фольги. В пакет 1 помещают штуцерами кверху вкладыш 2 «Гемакон»500 размерами 215×110 мм вместимостью 500 мл, изготовлен из эластичного полимерного материала, с запаянной донорской трубкой 3, имеет наклейку 4 с паспортными данными упаковываемой трансфузионной среды, которые ориентируют в прозрачное окно 5 в пакете 1. Вкладыш 2 через донорскую трубку 3 заполнен 140 мл трансфузионной среды или на 28% его объема. Запаянные вкладыши 6 представляют собой фрагменты донорской трубки 3 с микропробой трансфузионной среды объемом от 0,9 до 1,4 мл; могут быть герметизированы устройством для запайки полимерных трубок НМК 32.068.002 («Гиперион», Россия) или ручным запаивателем полимерных трубок «Baxter» (США), вставляют в пакет 1 параллельно наружному продольному и наружному поперечному краю вкладыша 2. Вкладыш 2 вакуумируют одновременно с пакетом 1 с последующим наложением разделительных сварных герметизирующих швов 7 и 8 на пакете 1. При этом размеры поперечного сечения соединительных промежутков меньше габаритных размеров упакованных вкладышей 2, 6. Затем в пакете 1 между сварными швами 8 и 9 размещают вкладыш 10 на который нанесены паспортные данные биообъекта шрифтом, превышающим по размеру шрифт на наклейке 4 вкладыша 2 с основной дозой трансфузионной среды. Создание упаковки завершают выполнением поперечных сварных швов 9, 11, между которыми размещают
деревянный или металлический опорный стержень 12. Готовая упаковка имеет вид плоской монолитной конструкции толщиной до 8 мм, которую транспортируют в термосумке, затем переносят в морозильную камеру, с помощью опорного стержня 12 устанавливают в специальное устройство и замораживают в охлажденном этиловом спирте, жидком азоте или его парах от 18°÷20°C до 22°÷196°С.
Перед трансфузией поиск необходимой трансфузионной среды производят по данным на вкладыше 10 и наклейке 4 вкладыша 2. Микропробы извлекают из упаковки без размораживая основной дозы трансфузионной среды. Размораживание упаковки и вкладышей 2 и 6 выполняют в водяной бане покачиванием в ручном или автоматическом режиме при 37°÷38°C до согревания биопродукта до плюс 2°÷4°С, после чего оценивают сохранность и качество как вкладышей, так и криоконсервированной трансфузионной среды.
В процессе испытаний во всех случаях вкладыши упаковки были герметичны, а биопробы стерильные. Сохранность замороженных-отогретых клеток, по различным методам оценки, составляла более 84%. Из результатов испытаний следует, что предлагаемая упаковка может быть эффективной для гемопоэтических стволовых клеток периферической или пуповинной крови, клеток костного мозга, концентрата гранулоцитов или тромбоцитов, а также других сред.
Пример 3. Упаковка включает эластичный пакет 1, размерами не менее 240×160 мм, прозрачный с одной стороны и изготовлен из вакуумируемого, герметизирующего и теплопроводящего материала толщиной 80/100 микрон, например полимерной или металлизированной пленки и/или листовой фольги. В пакет 1 помещают штуцерами кверху вкладыш 2 «Гемакон»500 размерами 215×110 мм вместимостью 500 мл или «Компопласт»300 размерами 170×115 мм, вместимостью 300 мл, изготовлен из эластичного полимерного материала, с запаянной донорской трубкой 3, имеет наклейку 4 с паспортными данными
упаковываемой трансфузионной среды, которые ориентируют в прозрачное окно 5 в пакете 1. Вкладыш 2 через донорскую трубку 3 заполнен 300 мл плазмы или крови на 60% его объема. В случае использования вкладыша 2 «Компопласт»300 заполняют на 100% его объема. Запаянные вкладыши 6 представляют собой фрагменты донорской трубки 3 с микропробой трансфузионной среды объемом от 0,9 до 1,4 мл; могут быть герметизированы устройством для запайки полимерных трубок НМК 32.068.002 («Гиперион», Россия) или ручным запаивателем полимерных трубок «Baxter» (США), вставляют в пакет 1 параллельно наружному продольному и наружному поперечному краю вкладыша 2. Вкладыш 2 вакуумируют одновременно с пакетом 1 с последующим наложением разделительных сварных герметизирующих швов 7 и 8 на пакете 1. При этом размеры поперечного сечения соединительных промежутков меньше габаритных размеров упакованных вкладышей 2, 6. Затем в пакете 1 между сварными швами 8 и 9 размещают вкладыш 10 на который нанесены паспортные данные биообъекта шрифтом, превышающим по размеру шрифт на наклейке 4 вкладыша 2 с основной дозой трансфузионной среды. Создание упаковки завершают выполнением поперечных сварных швов 9, 11, между которыми размещают опорный стержень 12. Готовая упаковка с «Гемакон»500 имеет вид эллипсовидной монолитной конструкции толщиной до 36 мм. Готовая упаковка с «Компопласт» 300 имеет вид округлой монолитной конструкции толщиной 53 мм, которую транспортируют в термосумке, затем переносят в морозильную камеру, с помощью опорного стержня 12 устанавливают в специальное устройство и замораживают в охлажденном этиловом спирте, жидком азоте или его парах от 18°÷20°C до 22°÷196°С.
Перед трансфузией поиск необходимой трансфузионной среды производят по данным на вкладыше 10 и наклейке 4 вкладыша 2. Микропробы извлекают из упаковки без размораживая основной дозы трансфузионной среды. Размораживание упаковки и вкладышей 2 и 6 выполняют в водяной бане
покачиванием в ручном или автоматическом режиме при 35°÷39°С до согревания биопродукта до плюс 2°÷4°С, после чего оценивают сохранность и качество как вкладышей, так и криоконсервированной трансфузионной среды.
В процессе испытаний во всех случаях вкладыши упаковки были герметичны, а биопробы стерильные. Сохранность замороженных-отогретых клеток, по различным методам оценки, составляла более 84%. Из результатов испытаний следует, что предлагаемая упаковка может быть эффективной для плазмы крови а также других сред.