КОСМЕТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО
COSMETIC PRODUCT

Сущность изобретения.
Изобретение относится к медицине, в частности к лечебно-профилактическим средствам, предназначенным для питания, очищения и оздоровления кожи лица и тела, а также волосистой части головы и волос. Расширение ассортимента косметических средств, проявляющих интенсивные питательные и лечебные свойства в виде комплексного противовоспалительного, антибактериального, регенерирующего, иммуномодулирующего, липотропного и очищающего действия на основе природных составляющих достигается тем, что косметическое средство включает биологически активные вещества лечебной грязи «Тинакская» и компоненты растительного происхождения в фармацевтической основе.
Описание изобретения
. Изобретение относится к медицине, в частности к лечебно-профилактическим средствам, предназначенным для питания, очищения и оздоровления кожи лица и тела, а также волосистой части головы и волос. Изобретение может быть использовано для получения новых лечебно-косметических или дерматологических средств за счет введения в качестве основных компонентов биологически активных веществ лечебной грязи «Тинакская» в сочетании с компонентами растительного происхождения, что позволяет добиваться комплексного действия косметических средств, предназначенных для коррекции проблем кожи лица и тела, а также волосистой части головы и волос.
Известно косметическое средство, где в качестве биологически-активной добавки используется смесь Тамбуканской лечебной грязи, сапропели или препаратов, полученных из них, голубой глины и каолина, взятых в следующем соотношении, мас. %: биологически-активная добавка 2,5-62,0, Тамбуканская лечебная грязь 0,5-15,0, сапропель 0,5-60,0, голубая глина 1,0-35,0, каолин 0,5-25,0, эмульгаторы 1,0-9,4, антиоксидант 0,2-5,0, консерванты 0,25-0,5, водно-спиртовые экстракты растений 0,1-20,0, масляный компонент 0,1-7,0, вода - остальное. В качестве эмульгаторов косметическое средство содержит компоненты, выбранные из группы: стеариновая кислота, триэтаноламинстеарат, стеарат аммония, стеарат натрия, стеарат калия, пентол, стеарат диэтиленгликоля, моноглицерид, эмульсионный воск, взятые в любых между собой соотношениях. В качестве антиоксиданта косметическое средство дополнительно содержит витамин Е. В качестве консервантов оно содержит компоненты: нипагин, нипазол, катон, гидантоин. В качестве растений для водно-спиртовых экстрактов средство содержит мать-и-мачеху, одуванчик, крапиву, хрен, эхинацею, левзею, зеленый чай. Косметическое средство дополнительно содержит эфирное масло лаванды в количестве 0,2-0,5 мас. % (RU 2180213, 10.03.2002). Несмотря на наличие тонизирующего, противовоспалительного, антибактериального, рассасывающего, иммуностимулирующего и омолаживающего действия, отсутствуют регенерирующие, липотропные и очищающие свойства, что имеет несомненную актуальность при воздействии на кожу при различных ее патофизиологических изменениях. Входящий в состав косметического средства на основе тамбуканской лечебной грязи каолин, при длительном применении закупоривает поры и способствует обезвоживанию кожи, препятствует выходу токсинов, мешая «дыханию» кожи, вызывает ее преждевременное старение. Консервант катон, близкий по вредности к формалину, вызывает аллергические дерматиты и проникает в кровь. Научные исследования выявили, что катон при длительном присутствии на коже вызывает раздражение, кроме того, активно проникает в глубокие слои, где может накапливаться. На основе этих фактов использование производных изотиазолинона, к которым и относится катон, допустимо лишь в малых концентрациях, предпочтительно в продуктах, которые не остаются долго на коже (шампуни, гели для умывания), допустимая доз - до 0,0015%.
Известна косметическая маска "Пелос", содержащая иловую грязь лиманного озера, глицерин и лавандовое масло при следующем соотношении компонентов, мас. %: глицерин - 4,9-9,8; масло лаванды - 0,1-0,2; иловая грязь - остальное (RU 2062094, 20.06.1996). Однако указанная маска не обладает комплексным иммуномодулирующим, противовоспалительным, антибактериальным, регенерирующим, липотропным и очищающим действием. Кроме того, глицерин, присутствующий в составе маски, может инициировать адсорбцию влаги из тканей, усугубляя воспалительный процесс в коже. Важно отметить, что в случае параллельного применения силикон-содержащих средств возможно образование токсичного соединения, поражающего слизистые оболочки и кожу.
Известна маска, которая содержит 1-4 мас. ч. гипса и 1 мас. ч. пелоида - гитиновых глин месторождения "Сестрорецкое". Также маска дополнительно содержит 0,5-1 мас. ч. голубой глины, и/или бентонита, и/или каолина и, возможно, ароматизатор. Маска обладает пластифицирующими свойствами, оказывает регенерирующее воздействие на кожу и способствует ее глубокой и мягкой очистке (RU 2163117, 20.02.2001). Однако отсутствуют антибактериальные, иммуномодулирующие, противовоспалительные и липотропные свойства. Важно отметить, что применяемый бентонит, несмотря на то что интенсивно удерживает токсины, происходит также «задержка» и углекислого газа, препятствуя тем самым дыханию кожи. Считается, что частички бентонита могут иметь острые края и поцарапать кожу. Бентонит комедогенен. Эксперименты на мышах показали высокую токсичностью бентонина. Каолин, так же, как и бентонит, «забивает» поры. Интенсивно задерживает углекислый газ и токсины в коже. Обезвоживает кожу. Кроме того, каолин может быть загрязнен различными вредными примесями (http://dobroweb.ru/secrets/1139).
Известна косметическая маска на основе фракции иловой грязи (2062094, МПК А61K 7/48, БИ N 17, 1996), содержащая дополнительно глицерин и масло лаванды. Однако она не проявляет лечебных свойств, т.к. действующие вещества сильно разбавлены глинистой минеральной матрицей. Кроме того, как сказано выше, глицерин, присутствующий в составе маски, может инициировать адсорбцию влаги из тканей, усугубляя воспалительный процесс в коже. Важно отметить, что в случае параллельного применения силикон-содержащих средств возможно образование токсичного соединения, поражающего слизистые оболочки и кожу.
Известны кремы, содержащие только экстракты растений (пат. РФ N 2063743, МПК А61K 7/00, БИ N 20, 1996; пат. РФ N 2088213, МПК A61K 7/48, БИ N 24, 1997; пат. РФ N 2063221, МПК A61K 7/00, 7/48, БИ N 19, 1996).
Известен крем для массажа, включающий жировую основу и добавки, при этом он содержит в качестве жировой основы ланолин и вазелин и дополнительно содержит водорастворимый экстракт иловых сульфидных грязей, воду и метиловый эфир n-оксибензойной кислоты при следующем соотношении компонентов, мас.%: водорастворимый экстракт иловых сульфидных грязей - 1,0-2,0; вода дистиллированная - 5,0-10,0; ланолин безводный - 10,0-15,0; метиловый эфир n-оксибензойной кислоты - 0,1-0,2; вазелин медицинский - остальное. Представлен также крем для массажа, включающий жировую основу и добавки, при этом он содержит в качестве жировой основы ланолин и вазелин и дополнительно содержит липидный экстракт иловых сульфидных грязей, воду и метиловый эфир n-оксибензойной кислоты при следующем соотношении компонентов, мас. %: липидный экстракт иловых сульфидных грязей - 1,0-2,0; вода дистиллированная - 5,0-10,0; ланолин безводный - 10,0-15,0; метиловый эфир n-оксибензойной кислоты - 0,1-0,2; вазелин медицинский - остальное (2175541, 10.11.2001). Недостатком изобретения является тот факт, что в состав входят ланолин и вазелин, часто вызывающие аллергические реакции и раздражение кожи и слизистых оболочек (вазелиномы).
Известен грязевой лечебно-профилактический состав, который содержит предварительно подготовленные илово-глинистые отложения озера Тамбукан, Витепсол W 35, Витепсол Н 15, полиэтиленгликоль 1500, кремофор RH, а также углекислотные растительные экстракты, выбранные из группы, в которую входят, по меньшей мере, ива белая, облепиха, дуб, календула, солодка, шиповник, шалфей и/или углекислотный экстракт прополиса, взятые в определенном соотношении (RU 2530570, 10.10.2014). Использование кремофора в составе отрицательно влияет на технологические свойства состава, а именно - ухудшается проникновение биологически активных веществ в кожу. Кроме того, наличие кремофора в составе приводит к ухудшению гомогенности при хранении.
Известен лечебно-профилактический бальзам, усиливающий кровообращение и трофикорегенерационные процессы, включающий пресноводную бессульфидную среднезольную сапропелевую грязь озера Кирек, масло терпентиновое (живичный скипидар), пероксид, анионный ПАВ, крахмал, взятые в следующем соотношении, мас. %: пресноводная бессульфидная среднезольная сапропелевая грязь озера Кирек 40; масло терпентиновое (живичный скипидар) 35; пероксид 5; анионный ПАВ 2; крахмал 18 (2250107, 20.04.2005). Содержание анионных ПАВ приводит к проявлению раздражающего действия - это самые агрессивные из поверхностно-активных веществ. Кроме того, отсутствие антибактериальных, иммуномодулирующих, липотропных и противовоспалительных свойств потребует дополнительного назначения иных средств, что несомненно повысит стоимость комплексной коррекции различных проблем кожи лица и тела.
Известна косметическая сапропелевая маска, включающая основу из природных минеральных компонентов, растительные масла, биологически активные вещества и добавки природного и химического происхождения и воду, при этом в качестве основы природного минерального происхождения используют гомогенизированный лечебный сапропель влажностью от 93 до 90%, при этом количество сапропеля в составе маски находится в пределах от 70 до 85 мас. %. Указанное средство содержит лечебный сапропель озера Молтаево в Свердловской области, а в качестве растительного масла используют льняное масло, причем льняное масло вводят в состав маски в количестве от 1,0 до 4,0 мас. %. Данная косметическая сапропелевая маска в качестве добавок природного и химического происхождения содержит каолин и окись цинка при следующих соотношениях компонентов, мас. %: сапропель 80-85; льняное масло 2-2,5; каолин 8-10; окись цинка 3-4; вода - остальное (2197224, 27.01.2003). Как сказано выше, входящий в состав средства каолин при длительном применении закупоривает поры и способствует обезвоживанию кожи, препятствует выходу токсинов, мешая «дыханию» кожи, вызывает ее преждевременное старение. Консервант катон, близкий по вредности к формалину, вызывает аллергические дерматиты и проникает в кровь. Научные исследования выявили, что катон при длительном присутствии на коже вызывает раздражение, кроме того, активно проникает в глубокие слои, где может накапливаться.
Наиболее близким техническим решением по предлагаемой сущности и достигаемому результату является косметическое средство, в состав которого входит, мас. %: иловая грязь 2,0-8,0; экстракты растений: тысячелистник - 0,5-1,0; мята - 0,5-1,0; солодка - 0,5-1,0; растительное масло: льняное или кукурузное - 2,0-4,0; эфирное масло лаванды - 0,1-0,3; эмульгаторы: стеариновая кислота - 2,0-8,0; триэтаноламин - 0,2-0,8; эмульсионный воск - 2,0-8,0; глицерин - 1,0-5,0, эмоленты, консерванты: агидол-1 - 0,1-0,5; нипагин - 0,2-0,5; нипазол - 0,05-0,3; каолин - 10,0-30,0, парфюмерная композиция, вода очищенная - остальное (RU 2145839, 27.02.2000). Косметическое средство применяется в качестве маски на лицо и обладает тонизирующим, противовоспалительным, омолаживающим действием, а также отбеливает кожу и излечивает угревую сыпь.
2
Отличием и техническим результатом изобретения является то, что в косметическом средстве в качестве грязи применяют лечебную грязь «Тинакская» и CO-экстракты растений: листья розмарина, корень солодки, корневища имбиря, листья плюща, сухой экстракт листьев стевии; растительные масла: масло жожоба, виноградное масло; эфирное масло лаванды; также в состав заявленной композиции входят эмоленты, эмульгаторы, консерванты, парфюмерная композиция и вода. Важным является то, что заявленное косметическое средство обладает комплексным антибактериальным, регенерирующим, иммуномодулирующим, липотропным и очищающим действием.
Для достижения указанного технического результата авторами предлагаемого изобретения разработан состав косметических средств, основным компонентом которых является лечебная грязь «Тинакская». Бальнеологическая ценность лечебной грязи «Тинакская» обусловлена хорошими вязко-пластичными свойствами, высоким содержанием сульфидов железа. В состав грязей входят бишофит, бром и борная кислота, а также биостимуляторы - гуматы, липиды, витамины, ферменты и гормоноподобные вещества, характеризующиеся широким спектром биологического действия. Установлено, что лечебная грязь «Тинакская» увеличивает кровоток; стимулирует трофические процессы и процессы регенерации поврежденных тканей; стимулирует обменные процессы, способствует размягчению рубцовых тканей, растворению и отторжению патологически измененного рогового слоя эпидермиса; улучшает питание клеток кожных покровов и способствует очищению их от шлаков (Бальнеологическое заключение, выданное ФГУ «РНЦ ВМиК Росздрава», №14/731 от 30.11.2010; Андреева И.Н., Степанова О.В., Поспеева Л.А., Тимошин С.А. Лечебное применение грязей. - Астрахань, 2004; Рассказов Н.И., Ерина И.А., Метревелли Г.В., Тимошин С.А., Думченко В.В. Лечение больных псориазом в Центре реабилитации «Тинаки». - Астрахань, 2009).
2
Для достижения указанного технического результата косметическое средство согласно изобретению в качестве биологически активного компонента содержит лечебную грязь «Тинакская»; CO-экстракты растений: листья розмарина, корень солодки, корневища имбиря, листья плюща; сухой экстракт листьев стевии; растительные масла: масло жожоба, виноградное масло; эфирное масло лаванды; эмульгаторы; эмоленты; консерванты; парфюмерную композицию и очищенную воду.
В качестве эмульгаторов могут быть использованы следующие компоненты: цетил-стеариловый спирт, цетеарет 20, глицерина моностеарат, стеариновая кислота, эмульсионный воск, триэтаноламинстеарат.
В качестве консервантов могут быть использованы натуральные растительные компоненты и наиболее безопасные синтетические: фенохем, нипагин, нипазол.
В качестве эмолентов могут быть использованы следующие компоненты: изопропилмиристат, оливковое масло, циклометикон.
Кроме того, косметическое средство может содержать поверхностно-активные вещества, например сочетание натрия лаурет сульфата и кокамидопропил бетаина или натрия лаурил сульфата натрия, глицерет кокоата, кокоамфодиацетата натрия.
Сущность изобретения поясняется на следующих примерах.
Пример 1. Косметическое средство имеет следующий состав, мас. %:
Лечебная грязь «Тинакская»
0,5-20,0
CO<sub>2</sub>-экстракты растений:
0,25-25,0
листья розмарина
0,05-5,0
корень солодки
0,05-5,0
корневища имбиря
0,05-5,0
листья плюща
0,05-5,0
сухой экстракт листьев стевии
0,05-5,0
растительные масла:
0,5-5,0
масло жожоба
0,25-2,5
виноградное масло
0,25-2,5
эфирное масло лаванды
0,5
эмульгаторы:
1,0-9,5
цетил-стеариловый спирт
0,2-1,6
цетеарет 20
0,1-1,5
глицерина моностеарат
0,3-1,6
стеариновая кислота
0,1-1,6
эмульсионный воск
0,2-1,6
триэтаноламинстеарат
0,1-1,6
эмоленты:
0,5-2,0
изопропилмиристат
0,1-0,7
оливковое масло
0,3-0,7
циклометикон
0,1-0,6
консерванты:
0,25-0,5
фенохем
0,05-0,1
напагин
0,1-0,2
нипазол
0,1-0,2
парфюмерная композиция
0,05
вода очищенная
остальное
Пример 2. С целью подтверждения патентоспособности заявленного изобретения и определения спектра комплексного лечебного действия косметического средства, содержащего лечебную грязь «Тинакская» и компоненты растительного происхождения, были проведены исследования как in vitro, так и in vivo.
Для подтверждения правильности выбора соотношения активных компонентов в исследование были включены минимально (нижний показатель указанного мас. %) и максимально (верхний показатель указанного мас. %) эффективные их количества активных и вспомогательных компонентов.
Антибактериальные свойства косметического средства определяли in vitro на культурах бактериальных штаммов условно-патогенных и патогенных микроорганизмов по стандартным и модифицированным методикам. Проведена сравнительная оценка антибактериального действия на культурах: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae. В ходе исследования применяли стандартные питательные среды: среда Эндо, молочно-желточно-солевой агар, среда Плоскирева, мясопептонный агар, которые были приготовлены по стандартной прописи (МУК 4.2.1890-04. Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам. Методические указания, утвержденные главным государственным санитарным врачом РФ, 04.03.2004). В питательную среду добавляли исследуемые образцы (предлагаемое косметическое средство, содержащее грязь «Тинакская» и средство, приготовленное по документу RU 2145839 C2, 27.02.2000) в количестве 10,0 мг/мл. Посев культур микроорганизмов осуществляли газонным методом, в последующем производили культивацию в термостате при 37,0°C, и оценивали интенсивность их роста. Результаты оценивали на основании визуального осмотра и подсчета колоний на чашке. Выводы делали на основании следующих параметров: при отсутствии колоний - говорили о высокой антибактериальной активности, при наличии не более 25 колоний - оценивали результаты как «+», при количестве колоний от 25 до 50 - как «++» и при количестве 50-100 - как «+++». О резистентности «++++» следовало говорить при числе колоний более 100.
Анализ антибактериальной активности предлагаемого косметического средства показал, что в отношении всех исследуемых микроорганизмов (за исключением Klebsiella pneumoniae) проявляется ингибирующее действие: Staphylococcus aureus («+»), Escherichia coli («+») и Pseudomonas aeruginosa («++»). При этом следует отметить, что при содержании лечебной грязи в косметическом средстве менее 0,5 мас.% не отмечалось ингибирующего влияния на Staphylococcus aureus («+++»). При концентрации 0,5 мас.% отмечалось ингибирование роста Staphylococcus aureus («+») и Pseudomonas aeruginosa («+»); концентрация лечебной грязи в количестве более 0,5 мас% обеспечивала ингибирование роста Staphylococcus aureus («+»), Pseudomonas aeruginosa («+») и Escherichia coli («+»).
В то же время средство, приготовленное по документу RU 2145839 C2, 27.02.2000, не оказало ингибирующего действия в отношении Staphylococcus aureus.
Пример 3. Оценка эффективности косметического средства, содержащего грязь «Тинакская» и компоненты растительного происхождения, проводилась как на доклиническом (экспериментальном), так и на клиническом уровнях.
На первом этапе с целью выявления противовоспалительного, регенерирующего и иммунотропного эффектов косметического средства проводили эксперименты на лабораторных крысах линии Wistar. Животные были разделены на группы (по 8-10 особей в каждой): контрольная группа представлен животными с моделью воспаления, опытные группы - животными с моделью воспаления, которым в виде аппликаций наносили предлагаемое косметическое средство в разных соотношениях ингредиентов, а также средство, приготовленное по документу RU 2145839 C2, 27.02.2000. Экспериментальная модель воспаления была вызвана подкожным, в область спины животных, введением 0,05 мл флогогенного агента - формалина (1% раствор). Во всех опытных группах обработку предлагаемым средством и средством, приготовленным по документу RU 2145839 C2, 27.02.2000, в первые сутки проводили через 2 ч от начала индукции воспалительной реакции, последующие сутки - в утренние (10.00) и вечерние часы (17.00). Время экспозиции средства составляло 30 мин. Измерение воспалительного инфильтрата проводили ежедневно в течение 7 суток.
Противовоспалительное и регенерирующее действие оценивали по влиянию на экссудативную и пролиферативную фазы умеренного воспаления. Иммунотропное действие оценивали по соотношению клеточного состава в грануляционной ткани, подсчет производили на 100 клеток.
2
В ходе проведенного исследования было установлено, что предлагаемое косметическое средство, содержащее лечебную грязь «Тинакская» и компоненты растительного происхождения, оказывает выраженное ингибирующее действие на экссудативную фазу воспалительного процесса, активируя процессы регенерации. При содержании грязи в диапазоне от 0,5-20,0 мас. % в сочетании с активными компонентами средства, а именно CO-экстрактов листьев розмарина 0,05-5,0 мас. %, корня солодки 0,05-5,0 мас. %, корневища имбиря 0,05-5,0 мас. %, листьев плюща 0,05-5,0 мас. %, сухого экстракта листьев стевии 0,05-5,0 мас. %, эфирного масла лаванды 0,5 мас. %, масла жожоба 0,25-2,5 мас. % и виноградного масла 0,25-2,5 мас. %, при внесении указанных в примере 1 вспомогательных веществ отмечались выраженные противовоспалительные и регенерирующие свойства. В указанной концентрации веществ уже на вторые сутки у 35% животных полностью исчезли признаки воспаления, у остальных животных - площадь воспаления уменьшалась более чем на 50%, при этом отмечался незначительный фибринозный налет, воспалительный инфильтрат и некротический дефект тканей отсутствовали. На 3 сутки наблюдения у 50% животных признаки воспалительной реакции полностью редуцировались. На 5 сутки все животные были здоровы, тогда как в контрольной группе зона воспаления уменьшилась не более чем на 60% по сравнению с первым днем эксперимента. К 7 суткам у всех животных, которым проводили аппликацию изучаемого косметического средства, признаки воспаления ликвидированы. В группах сравнения у животных, получавших средство документу RU 2145839 C2, 27.02.2000, признаки воспаления сохранялись до 10-ти суток.
2
Следует отметить, что применение косметического средства с содержанием грязи в концентрации меньше 0,5 мас. % в сочетании с активными компонентами средства, а именно, CO-экстрактов листьев розмарина меньше 0,05 мас. %, корня солодки меньше 0,05 мас. %, корневища имбиря меньше 0,05 мас. %, листьев плюща меньше 0,05 мас. %, сухого экстракта листьев стевии меньше 0,05 мас. %, эфирного масла лаванды меньше 0,5 мас. %, масла жожоба меньше 0,25 мас. % и виноградного масла меньше 0,25 мас. %, сопровождалось сопоставимыми с контролем параметрами, т.е. процесс воспаления сохранялся до 9-10 суток.
2
Применение же косметического средства с содержанием грязи в концентрации выше 20,0 мас. % в сочетании с активными компонентами средства, а именно CO-экстрактов листьев розмарина выше 5,0 мас. %, корня солодки выше 5,0 мас.%, корневища имбиря выше 5,0 мас. %, листьев плюща выше 5,0 мас. %, сухого экстракта листьев стевии выше 5,0 мас. %, эфирного масла лаванды выше 0,5 мас. %, масла жожоба выше 2,5 мас. % и виноградного масла выше 2,5 мас. %, сопровождалось даже некоторым пролонгированием сроков сохранения процесса воспаления до 12 суток, что, вероятно, связано с агрессивным влиянием соленасыщенной грязи.
Оценивая иммунотропное действия, были получены следующие результаты, независимо от концентрации взятых активных компонентов и грязи. В первые сутки после формирования воспаления преобладали сегментоядерные нейтрофилы, уровень которых отмечался в пределах 40%. На 3-и сутки эксперимента в контрольной группе отмечалась тенденция к снижению сегментоядерных нейтрофилов до 30,2±1,9%, тогда как в группах животных, подверженных воздействию предлагаемого косметического средства, выявлено статистически значимое снижение сегментоядерных нейтрофилов до 27,5±1,1% на фоне значимого повышения уровня макрофагов и лимфоцитов до 9,0±0,9% и 31,3±1,1% соответственно. К 7-м суткам эксперимента в группах животных с моделью воспаления, которым проводили аппликацию предлагаемого косметического средства, в клеточном составе грануляционной ткани количество лимфоцитов и макрофагов увеличилось более чем на 50%, тогда как уровень сегментоядерных нейтрофилов снизился до значений 20,5±2,1%.
Следует отметить, что в группе сравнения у животных, получавших средство, приготовленное по документу RU 2145839 C2, 27.02.2000, уровень сегментоядерных нейтрофилов снизился незначительно, не более чем на 10% на фоне также малозначимого повышения уровня макрофагов и лимфоцитов до 7±1,4% и 25±1,2% соответственно. Как известно, макрофагам отведена ключевая роль в регуляции заживления ран, так как именно данные клетки осуществляют иммунологические функции в качестве антигенпрезентирующих клеток и фагоцитов. Кроме того, в очаге воспаления макрофаги являются основным источником ростовых факторов, противовоспалительных цитокинов и хемокинов. В связи с вышесказанным увеличение доли макрофагов в клеточном составе грануляционной ткани на фоне применения предлагаемого косметического средства свидетельствует о наличии иммунотропных свойств.
Пример 4. С целью подтверждения клинической эффективности косметического средства, содержащего лечебную грязь «Тинакская» и компоненты растительного происхождения, исследование проводили на добровольцах - женщинах (возраст от 20 до 40 лет) с акне. Следует отметить, что элементы акне были обнаружены как на коже лица, тела, так и на волосистой части головы. Женщины наблюдались врачом-дерматологом, имеющим специализацию «Косметология».
Было сформировано три группы: контрольная группа женщин с акне, которым не применяли средств коррекции (n=10) и исследовательские группы женщин (n=20), которым применяли предлагаемое косметическое средство и средство, приготовленное по документу RU 2145839 С2, 27.02.2000, с учетом зон наибольшей локализации элементов акне. Нанесение средств на проблемные участки кожи осуществляли 2 раза (время экспозиции - 20 мин) в неделю на протяжении 1 мес. Наблюдение за женщинами проводили еженедельно, начиная со второй недели от начала исследования. Эффективность косметических средств, предназначенных для применения при проблемах кожи, определяли на основании оценки функциональных параметров кожи пациентов, а также на основании визуального осмотра кожи. Содержание суммарных поверхностных липидов определялось до и после применения косметического средства, содержащего лечебная грязь «Тинакская» и средства, приготовленного по документу RU 2145839 C2, 27.02.2000. Следует отметить, что по мнению специалистов, а также самих испытуемые предлагаемые средства удобны в практическом применении, легко и равномерно наносятся на кожу, не вызывая ощущения образования «пленки».
2
2
2
2
С помощью прибора COSMOMED SKIN-O-MATE определяли pH, жирность и влажность кожи. В ходе исследования установлено, что в результате применения предлагаемого косметического средства, при содержании грязи в диапазоне от 0,5-20,0 мас. % в сочетании с активными компонентами средства, а именно CO-экстрактов листьев розмарина 0,05-5,0 мас. %, корня солодки 0,05-5,0 мас. %, корневища имбиря 0,05-5,0 мас. %, листьев плюща 0,05-5,0 мас. %, сухого экстракта листьев стевии 0,05-5,0 мас. %, эфирного масла лаванды 0,5 мас. %, масла жожоба 0,25-2,5 мас. % и виноградного масла 0,25-2,5 мас. %, при внесении указанных в примере 1 вспомогательных веществ происходит восстановление гидролипидной «мантии» кожи, выражающееся в нормализации показателей жирности и влажности (37,3±2,1 мкг/см и 40,7±1,9 усл.ед. по сравнению с 54,2±3,1 мкг/см и 31,1±1,2 усл.ед. в контрольной группе), а также величины pH кожи (4,43±0,01 усл.ед. по сравнению с 5,8±0,6 усл.ед в группе контроля). Средство, приготовленное по документу RU 2145839, 27.02.2000, вызывало изменения показателей жирности и влажности 43,6±1,9 мкг/см и 38,4±1,9 усл.ед соответственно, pH кожи приобрело показатель 4,2±0,01 усл.ед.
2
Следует отметить, что применение косметического средства с содержанием грязи в концентрации меньше 0,5 мас. % в сочетании с активными компонентами средства, а именно CO-экстрактов листьев розмарина меньше 0,05 мас. %, корня солодки меньше 0,05 мас. %, корневища имбиря меньше 0,05 мас. %, листьев плюща меньше 0,05 мас. %, сухого экстракта листьев стевии меньше 0,05 мас. %, эфирного масла лаванды меньше 0,5 мас. %, масла жожоба меньше 0,25 мас. % и виноградного масла меньше 0,25 мас. %, сопровождалось сопоставимыми с контролем параметрами, что свидетельствует об отсутствии клинического эффекта средства.
2
Применение же косметического средства с содержанием грязи в концентрации выше 20,0 мас. % в сочетании с активными компонентами средства, а именно CO-экстрактов листьев розмарина выше 5,0 мас. %, корня солодки выше 5,0 мас. %, корневища имбиря выше 5,0 мас. %, листьев плюща выше 5,0 мас. %, сухого экстракта листьев стевии выше 5,0 мас. %, эфирного масла лаванды выше 0,5 мас. %, масла жожоба выше 2,5 мас. % и виноградного масла выше 2,5 мас. %, сопровождалось появлением ощущений сухости и стягивания кожи, что подтверждалось результатами: показатель влажности снизился до 22,4±1,1 усл.ед.
2
Таким образом, установлено, что исследуемое косметическое средство с содержанием грязи в диапазоне от 0,5-20,0 мас. % в сочетании с активными компонентами средства, а именно CO-экстрактов листьев розмарина 0,05-5,0 мас. %, корня солодки 0,05-5,0 мас. %, корневища имбиря 0,05-5,0 мас. %, листьев плюща 0,05-5,0 мас. %, сухого экстракта листьев стевии 0,05-5,0 мас. %, эфирного масла лаванды 0,5 мас. %, масла жожоба 0,25-2,5 мас. % и виноградного масла 0,25-2,5 мас. %, при внесении указанных в примере 1 вспомогательных веществ уменьшает явления воспаления, оказывает очищающее действие, нормализует салоотделение кожи, что предотвращает появление новых воспалительных элементов угревой сыпи. Сравнительный анализ показал более выраженные эффекты предлагаемого средства, созданного на основе лечебной грязи «Тинакская».
2
Пример 5. С целью подтверждения наличия липотропного действия косметического средства, содержащего лечебную грязь «Тинакская» и компоненты растительного происхождения, исследование проводили на добровольцах - женщинах (возраст 35-45 лет) с гиноидной липодистрофией с преимущественным поражением бедер, ягодичных областей и живота. Также было сформировано три группы: контрольная группа женщин, которым не применяли изучаемых средств (n=10) и исследовательские группы женщин (n=20), которым применяли предлагаемое косметическое средство и средство, приготовленное по документу RU 2145839 C2, 27.02.2000. Средства применяли 2 раза в неделю на протяжении 1 мес; наблюдение за женщинами проводили еженедельно, начиная со второй недели от начала исследования. Липотропный эффект косметических средств оценивали на основании визуального осмотра проблемных зон тела, подтвержденного ультразвуковым сканированием кожи на аппарате Dermascan C (Cortex Technology, Дания). После окончания курса применения предлагаемого косметического средства с содержанием грязи в диапазоне от 0,5-20,0 мас. % в сочетании с активными компонентами средства, а именно CO-экстрактов листьев розмарина 0,05-5,0 мас. %, корня солодки 0,05-5,0 мас. %, корневища имбиря 0,05-5,0 мас. %, листьев плюща 0,05-5,0 мас. %, сухого экстракта листьев стевии 0,05-5,0 мас. %, эфирного масла лаванды 0,5 мас. %, масла жожоба 0,25-2,5 мас. % и виноградного масла 0,25-2,5 мас. %, при внесении указанных в примере 1 вспомогательных веществ, исчезал эффект «апельсиновой корки», сглаживались «узелки» и «бугры», кожа становилась более гладкой и эластичной, а подлежащая жировая ткань - более плотной и компактной. Анализ изменений ультразвуковой картины при сканировании кожи проблемных зон показал, что по сравнению с исходным состоянием (до применения косметического средства) наблюдалось уменьшение толщины дермы с эпидермисом, площади участков дермы со сниженной эхогенностью, повышение интенсивности эхосигнала в дерме, а также выравнивание и уплотнение эпидермиса, а также усиление эхогенности структур дермы. Полученные результаты объяснялись улучшением микроциркуляции в коже и подкожной жировой клетчатке и стимуляцией липолиза. После окончания курса применения средства, приготовленного по документу RU 2145839 C2, 27.02.2000, отмечалось менее выраженное липотропное влияние, что сопровождалось незначительными изменениями со стороны визуальных проявлений дистрофии кожи и ультразвуковой картины.
2
Применение косметического средства с содержанием грязи в концентрации меньше 0,5 мас. % в сочетании с активными компонентами средства, а именно CO-экстрактов листьев розмарина меньше 0,05 мас. %, корня солодки меньше 0,05 мас. %, корневища имбиря меньше 0,05 мас. %, листьев плюща меньше 0,05 мас. %, сухого экстракта листьев стевии меньше 0,05 мас. %, эфирного масла лаванды меньше 0,5 мас. %, масла жожоба меньше 0,25 мас. % и виноградного масла меньше 0,25 мас. %, сопровождалось сопоставимыми с контролем параметрами, что свидетельствует об отсутствии клинического эффекта средства.
2
В результате применения косметического средства с содержанием грязи в концентрации выше 20,0 мас. % в сочетании с активными компонентами средства, а именно CO-экстрактов листьев розмарина выше 5,0 мас. %, корня солодки выше 5,0 мас. %, корневища имбиря выше 5,0 мас. %, листьев плюща выше 5,0 мас. %, сухого экстракта листьев стевии выше 5,0 мас. %, эфирного масла лаванды выше 0,5 мас. %, масла жожоба выше 2,5 мас.% и виноградного масла выше 2,5 мас. %, наблюдалось небольшое утолщение толщины дермы с эпидермисом и снижением интенсивности эхосигнала в дерме, что связано с некоторым раздражающим действием высокой концентрации солей в нативной грязи.
Пример 6.
Для определения технологических свойств косметического средства на основе лечебной грязи «Тинакская» и компонентов растительного происхождения был произведен количественный подбор эмульгаторов в соответствии с таблицей 1.
С целью подтверждения качества косметического средства для проверки патентоспособности заявленного изобретения нами были проведены исследования по оценке коллоидной стабильности, термостабильности, pH, микробиологической стабильности и реологических свойств, а также установлению срока годности.
Определение термо- и коллоидной стабильности проводили согласно «ГОСТ 29188.3-91 Изделия косметические. Методы определения стабильности эмульсии». При определении коллоидной стабильности пробирки наполняли 5 мл исследуемым косметическим средством и взвешивали. Пробирки помещали на водяную баню и выдерживали 20 мин при температуре 45°C. Извлеченные пробирки насухо вытирали с внешней стороны и устанавливали в центрифугу. Центрифугирование проводили в течение 5 мин при частоте вращения 6000 об/мин. Пробирки вынимали и определяли стабильность исследуемых образцов.
После проведения технологического подбора мас. % эмульгаторов было проведено изучение коллоидной и термостабильности, а также определение pH полученных образцов; результаты представлены в таблице 2.
Следует отметить, что средства полностью отвечают требованиям стабильности при содержании цетил-стеарилового спирта от 0,2 мас. % до 1,6 мас. %; цетеарета 20 от 0,1 мас % до 1,5 мас %; глицерина моностеарата от 0,3 мас. % до 1,6 мас. %; стеариновой кислоты от 0,1 мас. % до 1,6 мас. %; эмульсионного воска от 0,2 мас. % до 1,6 мас. %; триэтаноламинстеарата от 0,1 мас. % до 1,6 мас. %. При этом отмечалось нарушение коллоидной и термостабильности при количестве цетил-стеарилового спирта менее 0,2 мас.%; цетеарета 20 менее 0,1 мас. %; глицерина моностеарата менее 0,3 мас. %; стеариновой кислоты менее 0,1 мас. %; эмульсионного воска менее 0,2 мас. %; триэтаноламинстеарата менее 0,1 мас. %. В образцах с содержанием цетил-стеарилового спирта более 1,6 мас. %; цетеарета 20 более 1,5 мас. %; глицерина моностеарата более 1,6 мас. %; стеариновой кислоты более 1,6 мас. %; эмульсионного воска более 1,6 мас. %; триэтаноламинстеарата более 1,6 мас. % отмечалось нарушение коллоидной стабильности.
Установлено, что средства с суммарным содержанием эмульгаторов в количестве менее 1,0 мас. % и более 9,5 мас. % не выдерживают испытаний на определение термо- и коллоидной стабильности.
Анализируя результаты исследования косметического средства, выполненного согласно документу RU 2145839 C2, 27.02.2000, после центрифугирования в пробирках наблюдалось расслоение на водную и масляную фазу.
В исследуемых образцах было проведено определение pH, так как косметические формы должны обладать нейтральной реакцией. Определение pH проводили согласно «ГОСТ 29188.2-91. Изделия косметические. Метод определения водородного показателя pH». 10 г продукта помещали в стакан, добавляли 90 мл дистиллированной воды, нагревали при перемешивании до температуры 80±2°C. После выделения масляного слоя, охлаждали до 20±2°C, отделяли водный слой и измеряли в нем pH pH-метром. В результате получили значение pH в пределах 7,1, что свидетельствует о нейтральности среды. В сравниваемых образцах по документу RU 2145839 C2, 27.02.2000 pH определялся в пределах 7,3.
При определении срока годности косметического средства использовали метод ускоренного старения средств согласно «И-42-2-82 Временная инструкция по проведению работ с целью определения сроков годности лекарственных средств на основе метода "Ускоренного старения" при повышенной температуре».
Исследуемые образцы отличались соотношением консервантов (нипагин от 0,1 до 0,2; нипазол от 0,1 до 0,2; и фенохем от 0,05 до 0,1) в суммарной концентрации от 0,25 до 0,5 мас. %. Исследуемые образцы хранили в тубах, герметично закупоренных, при температурах +30°C и +40°C в течение 47 и 30 суток соответственно. После чего определялись коллоидная и термостабильность, а также изучение возможной контаминации микроорганизмами.
Испытание на микробную контаминацию проводили согласно ГФХII ОФС 42-0066-07: готовили суспензию препарата в разведении 1:10, помещая в стерильную колбу, содержащую стерильный раствор натрия хлорида изотонического 0,9%. Смесь нагревали на водяной бане до температуры 40°C, энергично встряхивали в течение 20 мин. Полученную суспензию высевали в соевоказеиновую среду.
Посевы инкубировали в течение 14 суток при температуре 22,5±2,5°C, после чего определяли наличие роста микроорганизмов визуально в проходящем свете. Было отмечено отсутствие роста грибов и аэробных бактерий.
При определении срока годности косметического средства методом ускоренного старения средств с использованием нипагина в мас. % менее 0,1, нипазола - менее 0,1 и фенохема - менее 0,05 было отмечено, что срок годности оказался менее 1 года. Введение нипагина в мас. % более 0,2, нипазола в мас. % более 0,2 и фенохема в мас. % более 0,1 не привело к увеличению срока годности косметического средства.
Результаты изучения образцов косметического средства с консервантами в диапазоне нипагин от 0,1 до 0,2 мас. %; нипазол от 0,1 до 0,2 мас. %; и фенохем от 0,05 до 0,1 мас. % в сочетании с эмульгаторами (цетил-стеариловый спирт, цетеарет 20, глицерина моностеарат, стеариновая кислота, эмульсионный воск, триэтаноламинстеарат) с содержанием от 0,6 мас. % до 9,5 мас. % свидетельствуют о подтверждении гарантированного срока годности в течение 2 лет.
С целью определения реологических свойств исследуемых образцов был определен такой показатель как намазываемость, который в значительной степени определяется качественным и количественным эмолентов.
Количественный подбор мас. % эмолентов осуществлялся в соответствии с таблицей 3.
После проведения технологического подбора мас. % эмолентов были проведены изучения коллоидной и термостабильности, а также определение показателя тиксотропности намазываемости полученных образцов, результаты которых представлены в таблице 4.
Установлено, что средства с содержанием эмолентов в количестве менее 0,5 мас. % и более 2,0 мас. % (изопропилмиристат менее 0,1 мас. % и более 0,7 мас. %), оливковое масло менее 0,3 мас. % и более 0,7 мас.%, циклометикон менее 0,1 мас. % и более 0,6 мас. %) не выдерживают испытаний на определение термо- и коллоидной стабильности.
Для исследования реологических свойств образцов использовали прибор «Реотест-2». Полученные результаты реограммы имели нелинейный характер, образуя «петлю гистерезиса», свидетельствующую о тиксотропных свойствах исследуемых образцов. Образцы с содержанием эмолентов в количестве от 0,5 мас. % до 2,0 мас. % (изопропилмиристат от 0,1 мас. % до 0,7 мас. %, оливковое масло от 0,3 мас. % до 0,7 мас. %, циклометикон от 0,1 мас. % до 0,6 мас. %) обладают мягкой консистенцией и хорошей намазываемостью.
При содержании изопропилмиристата менее 0,1 мас. % и более 0,7 мас. %; оливкового масла - менее 0,3 мас. % и более 0,7 мас. %; циклометикона - менее 0,1 мас. % и более 0,6 мас. % не обладают необходимыми тиксотропными свойствами, обеспечивающими одно из главных требований к косметическому продукту - намазываемость, что проявлялось «комкованием» косметического продукта при нанесении на кожные покровы.
Таким образом, при проверке патентоспособности изобретения установлено соответствие его условиям промышленной применимости, поскольку достигается высокое качество полученных косметических средств и расширение спектра лечебного действия за счет сочетанного проявления комплексного противовоспалительного, иммуномодулирующего, антибактериального, регенерирующего, липотропного и очищающего видов действия.