Назальные лекарственные формы дигидроэрготамина

1. Фармацевтическая назальная дозированная лекарственная форма для лечения мигрени с аурой или без нее у людей, содержащая дигидроэрготамин или его фармацевтически приемлемую соль и по меньшей мере один фармацевтически приемлемый наполнитель, где упомянутая дозированная лекарственная форма предоставлена в предварительно подготовленном к использованию назальном устройстве, и упомянутая дозированная лекарственная форма требует менее чем 15 мин для введения эффективной дозы дигидроэрготамина.
2. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма, предоставленная в предварительно подготовленном к использованию назальном устройстве, требует менее чем четыре распыления для введения упомянутой эффективной дозы дигидроэрготамина.
3. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что упомянутая эффективная доза составляет от приблизительно 0,5 мг до приблизительно 2,0 мг.
4. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма также содержит один или несколько стабилизаторов.
5. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 4, отличающаяся тем, что содержание упомянутых стабилизаторов составляет от приблизительно 0,01% (мас.) до приблизительно 10% (мас.).
6. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 4, отличающаяся тем, что упомянутые стабилизаторы выбраны из группы стабилизаторов, которую составляют лимонная кислота, винная кислота, аскорбиновая кислота, уксусная кислота, муравьиная кислота, метановая кислота, фумаровая кислота, пропионовая кислота, бутановая кислота, этановая кислота, бензойная кислота, масляная кислота, яблочная кислота, пропионовая кислота, эпоксисукциновая кислота, муконовая кислота, фуранакриловая кислота, цитрамаловая кислота, каприновая кислота, стеариновая кислота, капроновая кислота, малоновая кислота, янтарная кислота, диэтилуксусная кислота, метилбутановая кислота, хлористоводородная кислота, бромистоводородная кислота, фосфорная кислота, азотная кислота, бутилированный гидроксианизол, бутилированный гидрокситолуол, монотиоглицерин, пропилгаллат, аскорбат натрия, бисульфит натрия, метабисульфит натрия, цитрат натрия, метабисульфит калия, сульфит калия, ацетат аммония, сульфит натрия, токоферолсукцинат, D-α-токоферилполиэтиленгликольсукцинат, D-α-токоферилполиэтиленгликоль 1000 сукцинат, D-α-токоферол полиэтиленгликоль 2000 сукцинат и их комбинации.
7. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 6, отличающаяся тем, что упомянутые стабилизаторы выбраны из группы стабилизаторов, которую составляют лимонная кислота, аскорбиновая кислота, уксусная кислота, цитрат натрия, ацетат аммония и их комбинации.
8. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 6, отличающаяся тем, что указанные стабилизаторы выбраны из группы стабилизаторов, которую составляют токоферолсукцинат, D-α-токоферилполиэтиленгликольсукцинат, D-α-токоферилполиэтиленгликоль 1000 сукцинат, D-α-токоферол полиэтиленгликоль 2000 сукцинат и их комбинации.
9. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма не демонстрирует выпадение какого-либо осадка при хранении при температуре от 2°С до 8°С, 25°С, 40°С или 45°С в течение по меньшей мере 7 дней.
0 мин
15 мин.
10. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма при интраназальном введении людям обеспечивает на по меньшей мере приблизительно 10% более высокое значение dC/dT по сравнению с имеющейся в продаже назальной лекарственной формой, содержащей 2 мг дигидроэрготамина, и упомянутое значение dC/dT определяли во время исследования фармакокинетики разовой дозы на людях в течение периода времени от Т до Т
0 мин
15 мин.
11. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 10, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма при интраназальном введении людям обеспечивает значение dC/dT по меньшей мере приблизительно 1000 (пг/мл)/ч в течение периода времени от Т до T
max
12. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма при интраназальном введении людям обеспечивает по меньшей мере приблизительно 10% снижение коэффициента дисперсии (CV%) C по сравнению с имеющейся в продаже назальной лекарственной формой, содержащей 2 мг дигидроэрготамина.
(0-t)
(0-∞)
(0-2 ч)
13. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма при интраназальном введении людям обеспечивает по меньшей мере приблизительно 10% снижение коэффициента дисперсии (CV%) AUC, AUC или AUC по сравнению с имеющейся в продаже назальной лекарственной формой, содержащей 2 мг дигидроэрготамина.
(0-t)
(0-∞)
(0-2 ч)
14. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма при интраназальном введении людям обеспечивает на по меньшей мере приблизительно 10% более высокое значение AUC, AUC или AUC по сравнению с имеющейся в продаже назальной лекарственной формой, содержащей 2 мг дигидроэрготамина.
15. Фармацевтическая назальная дозированная лекарственная форма для лечения мигрени с аурой или без нее у людей, содержащая дигидроэрготамин или его фармацевтически приемлемую соль и аскорбиновую кислоту, где упомянутая дозированная лекарственная форма предоставлена в предварительно подготовленном к использованию назальном устройстве, и упомянутая дозированная лекарственная форма требует менее чем 15 мин для введения эффективной дозы дигидроэрготамина.
16. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 15, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма требует менее чем четыре распыления для введения указанной эффективной дозы дигидроэрготамина.
17. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 15, отличающаяся тем, что упомянутая эффективная доза составляет от приблизительно 0,5 мг до приблизительно 2,0 мг.
18. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 15, отличающаяся тем, что упомянутая эффективная доза составляет менее чем приблизительно 2 мг дигидроэрготамина.
19. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 15, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма содержит дигидроэрготамин и аскорбиновую кислоту в массовом соотношении от приблизительно 1,0:40,0 до приблизительно 40,0:1,0.
20. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 15, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма не демонстрирует выпадение какого-либо осадка при хранении при температуре от 2°С до 8°С, 25°С, 40°С или 45°С в течение по меньшей мере 7 дней.
0 мин
15 мин
21. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 15, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма при интраназальном введении людям обеспечивает на по меньшей мере приблизительно 10% более высокое значение dC/dT по сравнению с имеющейся в продаже назальной лекарственной формой, содержащей 2 мг дигидроэрготамина, и упомянутое значение dC/dT определяли во время исследования фармакокинетики разовой дозы на людях в течение периода времени от Т до T.
0 мин
15 мин
22. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 21, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма при интраназальном введении людям обеспечивает значение dC/dT по меньшей мере приблизительно 1000 (пг/мл)/ч в течение периода времени от Т до Т.
max
23. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 15, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма при интраназальном введении людям обеспечивает по меньшей мере приблизительно 10% снижение коэффициента дисперсии (CV%) C по сравнению с имеющейся в продаже назальной лекарственной формой, содержащей 2 мг дигидроэрготамина.
(0-t)
(0-∞)
(0-2 ч)
24. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 15, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма при интраназальном введении людям обеспечивает по меньшей мере приблизительно 10% снижение коэффициента дисперсии (CV%) AUC, AUC либо AUC по сравнению с имеющейся в продаже назальной лекарственной формой, содержащей 2 мг дигидроэрготамина.
(0-t)
(0-∞)
(0-2 ч)
25. Назальная дозированная лекарственная форма по п. 15, отличающаяся тем, что упомянутая дозированная лекарственная форма при интраназальном введении людям обеспечивает на по меньшей мере приблизительно 10% более высокое значение AUC, AUC либо AUC по сравнению с имеющейся в продаже назальной лекарственной формой, содержащей 2 мг дигидроэрготамина.