ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАГРУЖЕННАЯ ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗОВАЯ (ИОЛ) СИСТЕМА
PRELOADED INTRAOCULAR LENS (IOL) SYSTEM

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к системам, связанным с хранением, выполнением манипуляций и введением интраокулярных линз (ИОЛ) пациенту. В настоящем изобретении предложены предварительно загруженная ИОЛ система предварительной загрузки, при этом ИОЛ может загружаться в инжектор, когда ее гаптические элементы находятся в сжатом виде, чтобы обеспечить:
- доставку ИОЛ в глаз пациента с предсказуемой ориентацией ИОЛ;
- упрощенную систему загрузки ИОЛ врачом.
Лишь в качестве примера, настоящее изобретение может найти применение в классификации изобретений США 623/6, 623/6.12 и 606/107.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ И ПРЕДПОСЫЛКИ К СОЗДАНИЮ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Обзор
Интраокулярные линзы (ИОЛ) широко используются после удаления хирургом пораженного катарактой хрусталика глаза человека. Интраокулярные линзы обычно имеют оптическую часть и гаптические элементы. Оптическая часть может быть выполнена из жесткого материала, такого как полиметилметакрилат (РММА), либо гибких акриловых полимеров или силикона. ИОЛ из РММА являются жесткими, так что требуется большой разрез размером около 6 мм на роговице для имплантации в глаз. В последнее время большую популярность приобрели складываемые ИОЛ, поскольку они могут быть сложены с использованием картриджа ("картридж"), а затем имплантированы через роговицу в глаз при размере разреза около 2-3 мм. Данный картридж в своем составе имеет участок загрузки линзы, который удерживает и складывает ИОЛ, а также участок просвета, имеющий постепенно уменьшающиеся размеры, через который линза доставляется в глаз. Для имплантации ИОЛ с использованием такого картриджа хирург или медицинская сестра берет ИОЛ из отдельной упаковки ИОЛ с помощью пинцета и помещает ИОЛ в картридж ("размещение"). Картридж затем закрывают, при этом в результате закрытия линза складывается, приобретая требуемую конфигурацию ("складывание"). После складывания ИОЛ вводится в глаз путем проталкивания сложенной ИОЛ через просвет с помощью плунжера определенной конструкции ("инжектирование"). Находясь в полости глаза, ИОЛ выполняется с возможностью восстановления:
- своей прежней формы; а также
- заданной ориентации в глазу.
При использовании этого способа решающим фактором является размещение. Если размещение выполнено некорректно, может случиться следующее:
- линза может быть повреждена при складывании или инжектировании; либо
- после инжектирования линза может не занять требуемого заданного ориентационного положения внутри глаза. Если это произойдет, хирургу потребуется использовать инструмент, чтобы вручную изменить ориентацию линзы внутри глаза. Очевидно, этот дополнительный этап не только продлевает хирургическое вмешательство, но также создает ненужные риски возможного повреждения тканей глаза этим действием, выполняемым вручную, тем самым приводя к дополнительной хирургической травме.
Чтобы избежать вышеописанных рисков, желательно, чтобы производитель предварительно загруженной системы должным образом расположил линзу в картридже для медицинской сестры или врача на заводе-изготовителе, чтобы избежать возможной ошибки в размещении. С учетом потенциальной возможности хранения ИОЛ в течение 3-5 лет в литературе утверждается, что к картриджу для ИОЛ не рекомендуется прикладывать какие-либо нагрузки, усилия сжатия или растяжения в период хранения. На промышленных предприятиях полагают, что если линза испытывает нагрузки, усилия сжатия или растяжения в течение продолжительного времени, эти факторы окружающей среды могут привести к необратимому деформированию линзы.
Согласно существующей технологии предшествующего уровня техники линза должна покоиться на участке удерживания линзы в полностью релаксированном состоянии. Например, в опубликованной заявке на патент США 2009/0318933 раскрыта предварительно загруженная система, включающая в себя ручной блок с участком удерживания для размещения ИОЛ. ИОЛ помещают на участок удерживания в процессе производства в релаксированном состоянии, не сжимая и не растягивая тело линзы или ее гаптический элемент. Желательно, чтобы участок удерживания поддерживал ИОЛ в релаксированной конфигурации в процессе хранения. Когда хирург начинает процесс инжектирования, естественный контур просвета используется для постепенного складывания линза с приданием надлежащей конфигурации. Этот этап инжектирования и складывания выполняется хирургом и обычно занимает всего лишь несколько минут до его завершения.
В другом примере в патенте США 7,422,604 (Vaquero) раскрыт держатель, удерживающий ИОЛ в ненапряженном состоянии. ИОЛ удерживается на месте с помощью небольшого съемного удерживающего устройства. Держатель, удерживающий линзу в ненапряженном состоянии, крепится к корпусу инжектора и запечатан в той же упаковке для доставки хирургом. Для введения ИОЛ через корпус инжектора, держатель извлекается из корпуса инжектора, что приводит к расположению ИОЛ в ненапряженном состоянии в корпусе инжектора. ИОЛ складывается, после чего плунжер продвигается для проталкивания ИОЛ через кончик корпуса инжектора и за его пределы в глаз.
Недостатки предшествующего уровня техники
- Системы ИОЛ предшествующего уровня техники требуют, чтобы линза транспортировалась и хранилась в релаксированном состоянии, вынуждая врача проявить мастерство в момент размещения, чтобы гарантировать доставку линзы в предсказуемом ориентационном положении. Если линза ориентирована неправильно, врачу потребуется провести некоторые манипуляции с линзой, после того как линза введена в глаз. Такое проведение манипуляций повышает риск повреждения тканей глаза, вызывая ненужную дополнительную хирургическую травму.
- Системы ИОЛ предшествующего уровня техники не позволяют производителю ИОЛ контролировать размещение ИОЛ в картридже или у пациента, поскольку это в значительной степени определяется мастерством врача.
На сегодняшний день на предшествующем уровне техники эти проблемы решены не в полной мере.
ЗАДАЧИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Соответственно задачи настоящего изобретения заключаются (среди прочего) в преодолении недостатков предшествующего уровня техники, при этом требуется решить следующие задачи.
(1) Создать предварительно загруженную ИОЛ систему, позволяющую загружать, транспортировать и хранить ИОЛ в предварительно загруженной конфигурации. Данная система позволяет избежать манипулирования ИОЛ врачом, а значит, уменьшает возможность повреждения ИОЛ в процессе проведения врачом манипуляций.
(2) Создать предварительно загруженную ИОЛ систему, позволяющую загружать, транспортировать и хранить ИОЛ, когда ее гаптические элементы находятся в сжатой конфигурации, чтобы гарантировать, что она не будет повреждена врачом посредством неправильной загрузки перед инжектированием.
(3) Создать предварительно загруженную ИОЛ систему, позволяющую загружать, транспортировать и хранить ИОЛ, когда ее гаптические элементы находятся в сжатой конфигурации, чтобы гарантировать, что она не будет повреждена врачом в процессе имплантации в глаз пациента.
(4) Создать предварительно загруженную ИОЛ систему, позволяющую загружать, транспортировать и хранить ИОЛ в сжатой конфигурации, чтобы гарантировать, что ее ориентация будет надлежащей после имплантации в глаз пациента.
В то время как идеи настоящего изобретения не ограничиваются этими задачами, в общем, эти задачи частично или полностью решаются раскрытым изобретением, рассмотренным в нижеследующих разделах. Специалист в данной области техники, несомненно, сможет выбрать раскрытые аспекты настоящего изобретения для решения любой комбинации вышеописанных задач.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение касается системы, а также изделия, характеризуемого способом его получения, при этом ИОЛ может храниться в сжатом состоянии и имплантироваться в глаз пациента с предсказуемой ориентацией врачом. После того как линза имплантирована внутрь глаза, сжатые гаптические элементы возвращаются в свое исходное несжатое состояние за считанные минуты. В настоящем изобретении раскрыта предварительно загруженная система, содержащая:
- ИОЛ, которая уложена и хранится, когда ее гаптические элементы находятся в сжатом состоянии;
- участок удерживания линзы, например загрузочная камера картриджа;
- просвет (например, трубчатый участок картриджа), через который продвигается ИОЛ; а также
- корпус инжектора, включающий в себя плунжер, продвигающий линзу от участка удерживания линзы через просвет в глаз пациента.
Различие между раскрытым изобретением и существующей технологией предшествующего уровня техники заключается в том, что гаптические элементы ИОЛ свернуты вокруг оптической части линзы с копланарным расположением в процессе загрузки, а значит, ИОЛ хранится в сжатом состоянии ("свертывание"). Свернутая ИОЛ может доставляться в глаз пациента в предсказуемом ориентационном положении в глазу. В результате свертывания ИОЛ согласованно доставляется в глаз, когда гаптические элементы лежат в одной плоскости с оптической частью. «Копланарная» доставка очень важна, поскольку гарантирует, что ИОЛ согласованно доставляется в требуемом заданном ориентационном положении. Предварительно загруженные системы доставки ИОЛ предшествующего уровня техники не содержат ИОЛ, хранящуюся в сжатом состоянии. Наоборот, многие литературные источники предшествующего уровня техники предлагают систему предварительной загрузки, содержащую ИОЛ, пребывающую в ненапряженном, релаксированном состоянии.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Для более полного понимания преимуществ, создаваемых изобретением, приводятся ссылки на последующее подробное описание совместно с сопроводительными чертежами, где:
на ФИГ. 1 показан вид в перспективе картриджа для предварительно загруженной интраокулярной линзы предшествующего уровня техники, предложенного в опубликованной заявке на патент США 2009/0318933;
на ФИГ. 2 показан вид в перспективе картриджа для предварительно загруженной интраокулярной линзы предшествующего уровня техники, предложенного в патенте США 7,422,604;
на ФИГ. 3 показан вид в перспективе картриджа для предварительно загруженной интраокулярной линзы предшествующего уровня техники, предложенного в высокоточной инжекторной (HIP) системе AAREN SCIENTIFIC;
на ФИГ. 4 показан вид в перспективе картриджа для предварительно загруженной интраокулярной линзы предшествующего уровня техники, предложенного в высокоточной инжекторной (HIP) системе AAREN SCIENTIFIC, с детализацией ИОЛ и гаптических элементов;
на ФИГ. 5 показан вид в перспективе картриджа для предварительно загруженной интраокулярной линзы предшествующего уровня техники, предложенного в высокоточной инжекторной (HIP) системе AAREN SCIENTIFIC, с детализацией ИОЛ и гаптических элементов;
на ФИГ. 6 показан вид в перспективе картриджа для предварительно загруженной интраокулярной линзы предшествующего уровня техники, предложенного в высокоточной инжекторной (HIP) системе AAREN SCIENTIFIC;
на ФИГ. 7 показан вид в перспективе картриджа для предварительно загруженной интраокулярной линзы предшествующего уровня техники, предложенного в высокоточной инжекторной (HIP) системе AAREN SCIENTIFIC;
на ФИГ. 8 показан вид в перспективе картриджа для предварительно загруженной интраокулярной линзы предшествующего уровня техники, предложенного в высокоточной инжекторной (HIP) системе AAREN SCIENTIFIC;
на ФИГ. 9 показан вид в перспективе картриджа для предварительно загруженной интраокулярной линзы предшествующего уровня техники, предложенного в высокоточной инжекторной (HIP) системе AAREN SCIENTIFIC, с детализацией релаксированных гаптических элементов;
на ФИГ. 10 показан вид в перспективе картриджа для предварительно загруженной интраокулярной линзы предшествующего уровня техники, предложенного в высокоточной инжекторной (HIP) системе AAREN SCIENTIFIC, с детализацией сжатых гаптических элементов;
на ФИГ. 11 показан вид примера осуществления изобретения, в котором применяется хранение со сжатыми гаптическими элементами;
на ФИГ. 12 показан вид примера осуществления изобретения, в котором применяется хранение со сжатыми гаптическими элементами в системе доставки ИОЛ;
на ФИГ. 13 показан пример механизма позиционирования по изобретению для плунжера, вводимого в зацепление с инжектором для линзы (показан отдельно);
на ФИГ. 14 показан пример механизма позиционирования по изобретению для плунжера, вводимого в зацепление с инжектором для линзы (введен в зацепление на своем месте);
на ФИГ. 15 показан график по данным экспериментов, изображающий зависимость расстояния между гаптическими элементами от времени для ИОЛ, подвергнутых старению в течение 56 дней при 65°С, что эквивалентно хранению в реальном масштабе времени в течение 2,5 лет при 25°С;
на ФИГ. 16 показан график по данным экспериментов, изображающий зависимость расстояния между гаптическими элементами от времени для ИОЛ, подвергнутых старению в течение 83 дней при 65°С, что эквивалентно хранению в реальном масштабе времени в течение 3,6 лет при 25°С;
на ФИГ. 17 показан вид сверху в перспективе картриджа для предварительно загруженной ИОЛ в одном примере осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 18 показан вид снизу в перспективе картриджа для предварительно загруженной ИОЛ в одном примере осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 19 показан вид сверху картриджа для предварительно загруженной ИОЛ в одном примере осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 20 показан вид снизу картриджа для предварительно загруженной ИОЛ в одном примере осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 21 показан вид сверху в перспективе присоединяющих линзу гаптических элементов ИОЛ, полезных в некоторых предпочтительных вариантах осуществления;
на ФИГ. 22 показан вид снизу в перспективе присоединяющих линзу гаптических элементов ИОЛ, полезных в некоторых предпочтительных вариантах осуществления;
на ФИГ. 23 показан вид сверху присоединяющих линзу гаптических элементов ИОЛ, полезных в некоторых предпочтительных вариантах осуществления;
на ФИГ. 24 показан вид сбоку присоединяющих линзу гаптических элементов ИОЛ, полезных в некоторых предпочтительных вариантах осуществления;
на ФИГ. 25 показан вид сбоку в перспективе узла инжектора, полезного в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 26 показан вид сбоку в перспективе узла инжектора, полезного в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 27 показан вид сзади в перспективе узла инжектора, полезного в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 28 показан вид сбоку в перспективе узла рукоятки, полезного в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 29 показан вид сверху в перспективе узла рукоятки, полезного в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 30 показан вид сбоку в перспективе узла картриджа для ИОЛ, полезного в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 31 показан вид сбоку в перспективе узла картриджа для ИОЛ, полезного в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 32 показан вид снизу в перспективе узла картриджа для ИОЛ, полезного в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 33 показан вид сверху в перспективе узла картриджа для ИОЛ, полезного в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения, а также показаны гаптические элементы в несжатом состоянии до окончательного изготовления;
на ФИГ. 34 показан вид сбоку в перспективе камеры для удерживания линзы, предназначенной для ИОЛ, полезной в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 35 показан вид сбоку в перспективе камеры для удерживания линзы, предназначенной для ИОЛ, полезной в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 36 показан вид сверху камеры для удерживания линзы, предназначенной для ИОЛ, полезной в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 37 показан вид снизу камеры для удерживания линзы, предназначенной для ИОЛ, полезной в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 38 показан пример алгоритма способа, полезного в реализации предпочтительного процесса размещения ИОЛ;
на ФИГ. 39 показан пример алгоритма способа, полезного при реализации предпочтительного процесса размещения ИОЛ;
на ФИГ. 40 показан пример характеристик ИОЛ, полезных при реализации некоторых предпочтительных вариантов осуществления размещения ИОЛ, предложенных в настоящем изобретении.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ПРИМЕРОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
В то время как изобретение может быть реализовано в многочисленных различных формах, на чертежах и в подробном описании представлен предпочтительный вариант осуществления изобретения, при этом следует понимать, что настоящее раскрытие следует рассматривать как иллюстрацию принципов, заложенных в изобретении, не ограничивая при этом изобретение представленным вариантом осуществления.
Многочисленные инновационные идеи, изложенные в настоящей заявке, описаны в конкретной привязке к предпочтительному в настоящее время варианту осуществления, при этом эти инновационные идеи предпочтительно применяются к конкретным проблемам, изложенным в документе «PRELOADED INTRAOCULAR LENS (IOL) SYSTEM» (ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАГРУЖЕННАЯ ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗОВАЯ (ИОЛ) СИСТЕМА). Однако следует понимать, что данный вариант осуществления является лишь примером предпочтительного использования инновационных идей, изложенных в настоящем описании. В общем случае формулировки в описании настоящей заявки не ограничивают заявленные изобретения в обязательном порядке. Кроме того, некоторые формулировки могут распространяться на некоторые признаки изобретения, но не касаться других.
Интраокулярная линза (ИОЛ)
Настоящее изобретение предпочтительно может применяться к конструкции динамически регулируемых оптических линз, включающей в свой состав широкий спектр материалов. Механизмы введения широкого круга материалов в состав оптической линзы не ограничены настоящим изобретением. Таким образом, термины "интраокулярная линза", "линза", "(ИОЛ)" и их эквивалентные варианты осуществления конструкции должны трактоваться в самом широком смысле в этом контексте.
Предварительно загруженная система
В контексте настоящего изобретения термин "предварительно загруженная ИОЛ система" и его производные содержат:
- инжектор;
- картридж; а также
- линзу;
а в некоторых случаях могут содержать:
- инжектор;
- камеру для удерживания линзы;
- просвет; а также
- линзу;
представленные на ФИГ. 1 (0100), при этом отдельный картридж отсутствует. Когда линза проходит через просвет, она изменяет форму, приобретая малый профиль, и выходит из дистального концевого отверстия.
Обзор предшествующего уровня техники (0300)-(0800)
ИОЛ предшествующего уровня техники обычно состоит из:
- оптической части размером приблизительно 6 мм; а также
- гаптических элементов, общий диаметр которых между гаптическими элементами составляет от 12 до 13 мм.
В обычной системе предварительной загрузки ИОЛ расположена в загрузочной камере, при этом ее оптическая часть и гаптические элементы пребывают в полностью релаксированном состоянии, т.е. не испытывая сжатия или растяжения. Примером такой системы предварительной загрузки является высокоточная инжекторная (HIP) система AAREN SCIENTIFIC, показанная в целом на ФИГ. 3 (0300) - ФИГ. 4 (0400).
На ФИГ. 5 (0400) - ФИГ. 6 (0600) показано расположение ИОЛ (0510) в такой традиционной системе предварительной загрузки. ИОЛ в обычной системе предварительной загрузки (например, аналогичной проиллюстрированной на ФИГ. 3 (0300) - ФИГ. 4 (0400)) находится в полностью релаксированном состоянии, при котором гаптические элементы (0511, 0512) не подвергаются сжатию. Линза (0510) зафиксирована на месте с помощью позиционирующего зажима, имеющего два пальца, чтобы не допустить перемещения линза в процессе перевозки, хранения, и в других ситуациях, как показано в целом на ФИГ. 7 (0700) и на ФИГ. 8 (0800).
В такой системе предварительной загрузки, отражающей уровень существующей технологии, хирургам требуется сжать гаптические элементы (0511, 0512) ИОЛ вокруг оптической части до проведения этапа складывания в хирургическом центре. Обычно это выполняется путем медленного продвижения плунжера инжектора под ручным контролем хирурга или опытной медицинской сестры. Таким образом, гаптические элементы свертываются вокруг оптической части, принимая практически копланарную форму, при этом расстояние по диаметру между гаптическими элементами составляет от 7 до 12 мм, предпочтительно 8-11 мм. Следующий этап заключается в инжектировании вискоэластика в камеру для удерживания линзы, а затем складывания линзы путем смыкания двух крыльев. Данная процедура направлена на обеспечения того, что введенная линза разложится, приняв практически копланарную форму в глазу. Эта технология в целом показана на ФИГ. 9 (0900) и на ФИГ. 10 (1000), при этом ИОЛ в системе предварительной загрузки (оптическая часть и гаптические элементы находятся в полностью релаксированном состоянии (на ФИГ. 9 (0900)) и гаптические элементы приводятся в сжатое состояние путем перемещения вперед вручную плунжера (на ФИГ. 10 (1000)), причем этот этап выполняется хирургом или медицинская сестра перед складыванием линзы.
Достижение согласованного размещения ИОЛ (0900)-(1000)
Чтобы добиться предсказуемой ориентации ИОЛ в глазу, хирургам требуется сжать гаптические элементы вокруг оптической части до проведения этапа складывания. Это обычно достигается путем медленного продвижения плунжера инжектора под ручным контролем хирурга или опытной медицинской сестры ("Этап свертывания"). Таким образом, гаптические элементы свертываются вокруг оптической части, принимая практически копланарную форму, при этом расстояние по диаметру между гаптическими элементами составляет от 7 до 12 мм, предпочтительно 8-11 мм. Второй этап заключается в инжектировании вискоэластика в камеру для удерживания линзы, за которым следует складывание линзы путем смыкания двух крыльев. Эта процедура направлена на обеспечение того, что введенная линза разложится, принимая практически копланарную форму, чтобы обеспечить предсказуемую и являющуюся правильной ориентацию линзы внутри глаза.
Подводя итог вышесказанному, достижение предсказуемой ориентации ИОЛ может быть осуществлено путем выполнения следующих этапов:
(1) медленное продвижение плунжера инжектора под ручным контролем для свертывания гаптических элементов вокруг оптической части с принятием практически копланарной формы ("Этап свертывания");
(2) инжектирование вискоэластика в камеру для удерживания линзы; а также
(3) складывание линза путем смыкания двух крыльев.
Эта процедура в целом показана на ФИГ. 9 (0900) и на ФИГ. 10 (1000).
Сравнение с настоящим изобретением (1100)-(1400)
Настоящее изобретение устраняет необходимость в этапе свертывания благодаря предварительной загрузке линзы, при которой гаптические элементы уже находятся в сжатой конфигурации, показанной в целом на ФИГ. 11 (1100) и на ФИГ. 12 (1200). Эта "предварительно загруженная сжатая" конфигурация (показанная на ФИГ. 12 (1210)) также позволяет производителю линз жестко контролировать расположение линзы в корпусе инжектора вплоть до момента инжектирования линзы пациенту. Этот этап не только экономит время хирургам или медицинским сестрам, но также повышает уровень успеха, исключив потенциальные ошибки в процессе или в результате проведения этапа свертывания. Одна из ошибок, которая часто встречается, заключается в чрезмерном сжатии гаптических элементов так, что гаптические элементы загибаются (сверху или снизу) на оптическую часть. В результате этого гаптические элементы, вводимые вместе с оптической частью, существенно увеличивают размер сложенной линзы. Такое увеличение размера усложняет инжектирование линзы и в некоторых случаях вызывает повреждение линзы или создает косметические проблемы в отношении линзы.
Другое преимущество настоящего изобретения заключается в устранении пальцев или других приспособлений, необходимых для закрепления линзы на месте в процессе хранения и перевозки (см. ФИГ. 3 (0300, 0310)). Когда пальцы или другие приспособления собраны на производственном участке, оператор должен убедиться, что два пальца (0310) размещены точно ВНЕ оптической части, но ВНУТРИ (0320) гаптических элементов, и при этом два пальца не могут коснуться или случайно проткнуть оптическую часть, что приведет к повреждению оптической части. Все это является предметами беспокойства в процессе производства.
В настоящем изобретении упругие силы, создаваемые при сжатии гаптических элементов вокруг оптической части, обеспечивают средство для закрепления линзы на месте. Таким образом, настоящее изобретение устраняет вышеуказанные риски благодаря производственному обеспечению доставки ИОЛ в заданной конфигурации, как показано в целом на ФИГ. 12 (1200).
В одном из предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения картридж содержит участок удерживания линзы (или загрузочную камеру) для хранения и складывания линзы. Этот участок удерживания линзы соединен с постепенно сужающимся трубчатым участком, ведущим к дистальному концевому отверстию, где сложенная линза доставляется в глаз пациента. Участок удерживания линзы содержит трубку цилиндрической формы, имеющую внутренние рельсовые направляющие, соприкасающиеся с краем линзы в процессе хранения и способствующие складыванию линза для принятия сложенной формы. Участок удерживания линзы дополнительно содержит шарнир, позволяющий открыть трубку путем разведения двух крыльев, соединенных с конструкцией трубки, для приема ИОЛ и для складывания линзы путем смыкания двух крыльев.
Кроме того, картридж по настоящему изобретению предпочтительно имеет запорный механизм (представленный в целом на ФИГ. 13 (1300) и на ФИГ. 14 (1400)), который (когда два крыла сомкнуты для складывания линза) обеспечивает средство для поддержания предварительно загруженной системы в сложенном положении. Инжектор в настоящем изобретении содержит корпус инжектора, удерживающий/сохраняющий картридж на месте, а также плунжер, дополнительно содержащий мягкую прокладку, соединенную с телом плунжера. Когда плунжер перемещается вперед, мягкая прокладка непосредственно соприкасается с задним гаптическим элементом и заставляет его изгибаться вокруг оптической части, в то время как передний гаптический элемент также изгибается вокруг оптической части, как показано на ФИГ. 11 (1100). Когда гаптический элемент, изгибающийся/свертывающийся вокруг оптической части, достигает требуемого положения, плунжер может быть временно заблокирован в корпусе инжектора в заданном положении.
Настоящее изобретение позволяет выполнять этап свертывания производителем линз на рабочем месте. Хирурги просто вводят достаточное количество вискоэластика в картридж и смыкают два крыла картриджа вдоль шарнирной оси для того, чтобы сложить линзу, а затем инжектировать линзу. Сложенная линза раскладывается после доставки в глаз, принимая требуемое спрогнозированное ориентационное положение путем раскладывания с принятием по существу копланарной формы.
Сжатие линзы - неожиданные результаты (1500)-(1600)
Главный принцип, заложенный в ИОЛ-системы предшествующего уровня техники, заключается в том, что сжатие линзы в условиях хранение, в конечном счете, приводит к изменению формы линзы, так что когда ранее сжатую ИОЛ помещают в глазу пациента, ИОЛ не может должным образом разложиться и правильно функционировать после введения пациенту. Традиционные держатели линзы и системы предварительной загрузки предшествующего уровня техники всегда выполнены с возможностью удерживания линзы в полностью релаксированном состоянии, т.е. без какого-либо сжатия или напряжения линзы. Существует множество литературных источников предшествующего уровня техники, в которых однозначно утверждается, что требуется избегать подвергания ИОЛ сжатию или растяжению в процессе хранения и/или перевозки.
Настоящее изобретение основано на неожиданном открытии, касающемся характеристик гидрофобных ИОЛ компании AAREN SCIENTIFIC при длительном сжатии, которые позволяют им пребывать в состоянии сжатия в процессе перевозки/хранения и по-прежнему должным образом раскладываться в глазу пациента после размещения в нем. К удивлению, отрицая данные литературы предшествующего уровня техники, обнаружено, что гидрофобная интраокулярная линза (ИОЛ) компании AAREN SCIENTIFIC (или другая ИОЛ аналогичной конструкции) может храниться в сжатом состоянии, по меньшей мере, в течение периода времени, равного 2,5 и 3,5 годам соответственно, при этом после инжектирования все линзы с гаптическими элементами возвращаются к своим исходным размерам в течение очень короткого времени. Детали проведения этих экспериментов подробно описаны ниже.
Пример 1. Результаты экспериментов (1500)
Готовые линзы в виде изделий, выполненные согласно изобретению (модели EC-1R HPI и EC-1YR HPI, изготовленные компанией AAREN SCIENTIFIC, INC., Ontario, California), предварительно загруженные в приспособление ACCUJECT 2.2-IP в состоянии, при котором гаптические элементы линзы сжаты так, что расстояние между гаптическими элементами составляет 10 мм, подвергались старению в термостате при 65°С в течение восьми недель (56 дней). Это эквивалентно приблизительно 2,5 годам хранения в режиме реального времени при 25°С. Согласно техническим требованиям расстояние между гаптическими элементами для обеих моделей линз составляет 13,00+0,20 мм. В конце восьминедельного ускоренного старения эти линзы охлаждались до комнатной температуры. Далее они инжектировались с использованием того же приспособления для предварительной загрузки в порядке следования этапов, в число которых входят:
(1) инжектирование вискоэластика на основе гиалуроната натрия (LA Lon Vicoelastic, продукция LA LABS) в камеру для удерживания линзы;
(2) смыкание двух крыльев картриджа для складывания линзы; а также
(3) введение сложенной линзы в полость с водой 30+2°С (моделируя клинические условия температуры глаза человека в хирургической среде).
Линзы раскладывались, принимая по существу копланарную форму, в течение 30 секунд. После раскладывания каждая линза извлекалась из полости с водой в крепежное приспособление на воздухе для измерения общего диаметра (расстояния между гаптическими элементами) на компараторе при комнатной температуре. Результаты сведены в ТАБЛИЦУ 1, приведенную ниже, и графически представлены на ФИГ. 15 (1500).
Пример 2. Результаты экспериментов (1600)
Условия те же, что и в Примере 1, за исключением того, что старение проводили в течение 83 дней вместо 56 дней. Такое ускоренное старение в течение 83 дней при 65°С эквивалентно приблизительно 3,6 лет хранения в режиме реального времени (25°С). Инжектированные линзы возвращались к своим исходным размерам в воде при 30+2°С, при этом их восстановленные размеры измерялись в течение первых 10 минут после инжектирования, а затем через 24 часа после пребывания в воде при 35°С. Результаты сведены в ТАБЛИЦУ 2, приведенную ниже, и графически представлены на ФИГ. 16 (1600).
Данные в ТАБЛИЦЕ 2 показывают, что всего лишь через одну минуту после инжектирования более 90% расстояния по диаметру между гаптическими элементами восстанавливается. Это немедленное восстановление является весьма важным, поскольку хирурги могут определить, расположилась ли линза в центре зрачка, только после ее полного восстановления. Иначе хирургам пришлось бы ждать, пока линза восстановится, а затем позиционировать линзу надлежащим образом, перед тем как отпустить пациента из операционной.
Эти данные показывают, что ИОЛ, выполненные из полимеров с высокой степенью сшивки (в том числе, но не только, гидрофобного акрилового полимера AAREN SCIENTIFIC ACRYLMEX), могут храниться в сжатом/напряженном состоянии. Это полностью противоречит традиционному представлению, согласно которому ИОЛ должна храниться в полностью релаксированном состоянии для транспортировки к пациенту, в частности для полимеров с высокой степенью сшивки.
Сравнение приспособлений для предварительной загрузки (1700)-(4000)/(4100)-(6100)
Настоящее изобретение по настоящему описанию может отличаться от приспособлений для предварительной загрузки ИОЛ предшествующего уровня техники. Общая конструкция представленного приспособления для предварительной загрузки предшествующего уровня техники в своем составе имеет картридж для ИОЛ. Данный узел картриджа можно сравнить с узлом картриджа по настоящему изобретению, подробно показанному на ФИГ. 17 (4100) - ФИГ. 20 (4400). Можно видеть, что в картридже по настоящему изобретению предусмотрены рельсовые направляющие, на которых ИОЛ (в целом изображенная на ФИГ. 21 (4500) - ФИГ. 24 (4800) и дополнительно подробно показанная на видах камеры для удерживания линзы на ФИГ. 34 (5800) - ФИГ. 37 (6100)) может покоиться, до того как узел картриджа складывается и защелкивается в заблокированном положении.
Детали узла плунжера инжектора показаны на ФИГ. 25 (4900) - ФИГ. 27 (5100) и дают представление о том, как наконечник плунжера используется для поджатия к ИОЛ с целью перевода ее в сжатое состояние. Показанные пружина и запорные язычки на плунжере работают совместно с рукояткой (показанной на ФИГ. 28 (5200) - ФИГ. 29 (5300)) для удерживания ИОЛ в сжатом состоянии, после того как плунжер поджат в тело рукоятки.
На ФИГ. 30 (5400) - ФИГ. 33 (5700) показаны различные виды кончика для размещения (просвета), картриджа, ИОЛ, а также наконечника плунжера инжектора, нажимающего на ИОЛ для перевода ее в сжатое состояние. Следует отметить, что на ФИГ. 33 (5700) показана ИОЛ в несжатом состоянии до окончательного изготовления, при котором гаптические элементы сжаты в камере для удерживания линзы. На ФИГ. 34 (5800) - ФИГ. 37 (6100) показаны различные виды камеры для удерживания линзы, используемой для содержания ИОЛ в процессе перевозки и инжектирования.
Укладка ИОЛ
Настоящее изобретение позволяет выполнить ИОЛ с возможностью достижения согласованного ориентационного положения линзы в процессе изготовления/укладки следующим образом. Производственный рабочий продвигает плунжер, чтобы сжать гаптический элемент линзы, как показано на ФИГ. 11 (1100). В этом положении плунжер входит в зацепление с корпусом инжектора, чтобы временно заблокировать плунжер в данном месте для перевозки и хранения до проведения хирургической операции.
Один из вариантов осуществления этого механизма временной блокировки по настоящему изобретению заключается в координации действий между плунжером и корпусом инжектора. Плунжер имеет механическую конструкцию (показана на ФИГ. 25 (4900) - ФИГ. 27 (5100)), выполненную с возможностью вхождения в зацепление с отверстием соответствующего размера в теле рукоятки инжектора (ФИГ. 28 (5200) - ФИГ. 29 (5300)). Когда плунжер перемещается вперед, добиваясь требуемого расстояния между гаптическими элементами, механическая конструкция плунжера достигает положения отверстия корпуса инжектора. Когда это происходит, оператор слышит щелчок, указывающий, что плунжер вошел в зацепление с корпусом инжектора, так что плунжер не может перемещаться в обратном направлении, но может перемещаться вперед при более высоком начальном усилии перемещения вперед для расцепления с запорным механизмом. Если данное повышенное начальное усилие перемещения вперед не приложено, плунжер остается в этом временно заблокированном положении для поддержания гаптического элемента свернутым вокруг линзы в картридже.
Данная конструкция позволяет доставлять ИОЛ в согласованном ориентационном положении С ЗАВОДА в отличие от технологий предшествующего уровня техники, которые требуют, чтобы доставка сложенной линзы выполнялась хирургом ВРУЧНУЮ ПЕРЕД РАЗМЕЩЕНИЕМ. Таким образом, существенное преимущество настоящего изобретения заключается в том, что ориентация при размещении ИОЛ определяется в процессе ЗАГРУЗКИ линзы и НЕ является параметром, который хирург может регулировать (или задавать) в процессе размещения. Это не допускает неправильной ориентации ИОЛ при размещении, которая может произойти в результате поворота линзы в ходе процедуры размещения. Обычно ИОЛ не совершает поворота в процессе свертывания. Однако она может совершать поворот в процессе инжектирования или размещения, и настоящее изобретение ставит целью не допустить этого.
Способ предварительной загрузки ИОЛ
Способ по настоящему изобретению предполагает множество вариантов реализации, однако может быть обобщен как способ предварительной загрузки ИОЛ, содержащий:
(1) предварительную загрузку ИОЛ в картридж или на участок удерживания линзы системы предварительной загрузки в сжатом состоянии; а также
(2) приведение в действие плунжера в системе предварительной загрузки ИОЛ, содержащей предварительно загруженную ИОЛ, для перемещения сжатой ИОЛ через просвет системы предварительной загрузки в глаз пациента и размещения ИОЛ в упомянутом глазу.
Этот общий способ может быть существенно изменен в зависимости от ряда факторов, используя перестановку и/или добавление/исключение этапов, предусмотренных в объеме настоящего изобретения. Объединение этого и других предпочтительных вариантов осуществления в сочетании с множеством предпочтительных примеров осуществления систем, представленных в настоящем описании, входит в общий объем настоящего изобретения.
Общие меры предосторожности
Не ограничивая объема настоящего изобретения, следующие меры предосторожности обычно применимы к процедуре размещения ИОЛ, а также манипулированию/укладке ИОЛ.
- показания к применению: ИОЛ предназначена для первичной имплантации в заднюю камеру глаза пациента после удаления пораженного катарактой хрусталика в результате экстракции катаракты. Рекомендуется, чтобы интраокулярная линза первоначально использовалась только для одного глаза. Применение линз в особенности показано пациентам, не переносящим контактные линзы, тем, кто не может носить очки при катаракте, или пациентам, которым требуется интраокулярная линза в силу их профессиональной деятельности или по другим причинам.
- ИОЛ не должна подвергаться автоклавированию.
- ИОЛ не должна подвергаться повторной стерилизации каким-либо способом.
- инжектор ИОЛ не должен подвергаться повторной стерилизации/обработке. Эти компоненты должны использоваться только один раз.
- ИОЛ должна храниться при комнатной температуре.
- ИОЛ не должна подвергаться заморозке или оставаться на солнечном свету. Для ополаскивания или замачивания ИОЛ использовать только стерильный сбалансированный физиологический раствор.
- Для имплантации ИОЛ требуется высокий уровень мастерства хирурга. Хирург должен изучить путем наблюдения множество имплантаций, выполняемых хирургическим путем, и/или принять в них участие, а также успешно закончить один или несколько курсов по имплантации ИОЛ, прежде чем предпринять попытку имплантировать ИОЛ.
- Расчет оптической силы линзы: оптическая сила имплантируемой ИОЛ должна рассчитываться до операции. Следующие ссылочные источники содержат способы расчета оптической силы линзы: Binkhorst, R.D.: Intraocular Lens Power Calculation Manual, New York, Richard D. Binkhorst, 1978; Retzlaff J., Sanders D., and Kraft M.: A Manual of Implant Power Calculation.
- Проведение операции. Надлежащие хирургические технологии - зона ответственности соответствующего хирурга. Хирург должен оценить адекватность соответствующей процедуры на основе своих знаний и опыта.
- Форма поставки. Оптимально ИОЛ должна поставляться в стерильном, апирогенном виде в своем лотке для медицинского устройства. Стерильность должна гарантироваться при условии, что герметичность лотка для медицинского устройства не нарушена или лоток для медицинского устройства не проколот.
- Срок годности: Срок годности должен быть четко указан на наружной стороне коробки, содержащей ИОЛ/инжектор.
Специалист в данной области техники поймет, что эти меры предосторожности могут изменяться в широких пределах в зависимости от конкретного применения, и приведены лишь в качестве примера руководства при реализации идей настоящего изобретения в отношении ИОЛ-системы, раскрытой в настоящем описании.
Пример способа размещения ИОЛ (6200)-(6400)
Настоящее изобретение предполагает, что может применяться множество способов размещения ИОЛ, которые были "предварительно сжаты" в процессе изготовления, а затем перевезены в таком состоянии врачу для размещения в глазу пациента. Один из таких способов в целом показан на блок-схемах алгоритма на ФИГ. 38 (6200) - ФИГ. 39 (6300) и соответствующем показательном графике, приведенном на ФИГ. 40 (6400).
В то время как может использоваться множество видов ИОЛ в этом примере способа размещения, типовая рабочая характеристика ИОЛ в целом показана на ФИГ. 40 (6400). Данная типовая ИОЛ указана как заднекамерная гидрофобная акриловая желтая линза с гепариновым покрытием, поглощающая ультрафиолетовое излучение, предназначенная для имплантации в капсулярный мешок после экстракапсулярной экстракции катаракты. Данный типовой оптический элемент имеет двояковыпуклую форму. Он может быть выполнен из оптически прозрачного желтого гидрофобного акрилового материала, в состав которого включен УФ-поглощающий компонент, и имеет коэффициент преломления, составляющий приблизительно 1,49.
Способ размещения ИОЛ по настоящему изобретению предполагает множество вариантов основной схемы реализации, но может быть обобщен, как показано на ФИГ. 38 (6200) - ФИГ. 39 (6300) (с соответствующим учетом показательного графика на ФИГ. 40 (6400)), в виде способа предварительной загрузки ИОЛ, содержащего следующие этапы.
(1) Проверка маркировки на упаковочной коробке ИОЛ в отношении надлежащей модели линзы, диоптрийной силы и истечения срока годности (6201).
(2) Извлечение лотка для медицинского устройства за пределами стерильной зоны. Открытие лотка в стерильной зоне и извлечение предварительно загруженной инжекционной системы (6202). Следует отметить, что в отличие от традиционных инжекционных систем, система размещение ИОЛ имеет картридж, встроенный в инжектор.
(3) Нанесение большого количества вискоэластика в загрузочную камеру картриджа через отверстия, расположенные на позиционирующем зажиме (6203).
(4) Удаление зажима позиционирования линзы из картриджа (6204).
(5) Закрытие картриджа. После вхождения в зацепление механизма блокировки «со щелчком», линза надежно загружена и готова для инжектирования (6205). Линза должна быть введена в течение 5 минут после загрузки. Следует отметить, что при слишком продолжительном нахождении на воздухе вискоэластичные вещества могут потерять свою смазывающую способность.
(6) Нажатие на плунжер инжектора вперед и проталкивание линзы в конический наконечник картриджа (6206).
(7) Оттягивание плунжера назад на несколько миллиметров, а затем снова надавливание вперед (6307). Этот этап обеспечивает правильный захват линзы.
(8) Направление кончика картриджа через разрез, выполненный у пациента, и проталкивание его через радужную оболочку пациента к ближнему краю зрачка (6308).
(9) Медленное нажатие на плунжер вперед, чтобы протолкнуть вперед линзу (6309).
(10) Введение ИОЛ размеренным движением в капсулярный мешок и выведение картриджа из глаза (6310).
(11) Аккуратное позиционирование ИОЛ, при необходимости поворачивая ее с помощью соответствующего позиционирующего крючка (6311).
(12) Полное удаление вискоэластичного вещества из глаза, а затем обработка линзы с помощью стандартных технологий ирригации и аспирации (6312).
Этот общий способ может существенно изменяться в зависимости от ряда факторов, используя перестановку и/или добавление/исключение этапов, предусмотренных в объеме настоящего изобретения. Объединение этого и других предпочтительных вариантов осуществления в сочетании с множеством предпочтительных примеров осуществления систем, представленных в настоящем описании, входит в общий объем настоящего изобретения.
Система по предпочтительному варианту осуществления
Предпочтительный пример осуществления системы по настоящему изобретению предполагает множество вариантов основной схемы конструкции, но может быть обобщен в виде предварительно загруженной интраокулярной линзовой (ПЗИОЛ) системы, содержащей:
(a) интраокулярную линзу (ИОЛ);
(b) камеру для удерживания линзы;
(c) просвет; а также
(d) инжектор;
при этом ИОЛ содержит гаптические элементы, свернутые вокруг ИОЛ копланарным образом в процессе изготовления ИОЛ;
камера для удерживания линзы выполнена с возможностью хранения ИОЛ в сжатом состоянии после изготовления ИОЛ;
просвет непосредственно соединен с камерой для удерживания линзы и постепенно сужается, приводя к дистальному концевому отверстию;
просвет выполнен с возможностью постепенного складывания линзы с принятием уменьшенной конфигурации, так чтобы она могла инжектироваться из дистального концевого отверстия; а также
инжектор дополнительно содержит корпус инжектора, соединенный с камерой для удерживания линзы, а также плунжер, непосредственно контактирующий с линзой и оказывающий на линзу продвигающее вперед усилие для инжектирования линзы через просвет в глаз пациента.
Система по альтернативному предпочтительному варианту осуществления
Другой предпочтительный пример осуществления системы по настоящему изобретению содержит:
(a) интраокулярную линзу (ИОЛ);
(b) камеру для удерживания линзы;
(c) просвет; а также
(d) инжектор;
при этом ИОЛ содержит гаптические элементы, свернутые вокруг ИОЛ копланарным образом в процессе загрузки ИОЛ в камеру для удерживания линзы;
камера для удерживания линзы выполнена так, что линза может перевозиться и храниться в сжатом состоянии после загрузки ИОЛ; а также
просвет содержит входной трубчатый участок, ведущий к дистальному концевому отверстию, при этом линза доставляется в глаз пациента при активации инжектора.
Система по альтернативному предпочтительному варианту осуществления
Другой предпочтительный пример осуществления системы по настоящему изобретению содержит:
(a) интраокулярную линзу (ИОЛ);
(b) картридж; а также
(c) инжектор;
при этом ИОЛ содержит гаптические элементы, свернутые вокруг ИОЛ копланарным образом в процессе изготовления ИОЛ;
картридж дополнительно содержит участок удерживания линзы, выполненный с возможностью хранения ИОЛ в сжатом состоянии и складывания линзы в сложенное состояние, а также трубчатый участок, ведущий к дистальному концевому отверстию, где сложенная линза доставляется в глаз пациента;
инжектор дополнительно содержит корпус инжектора, выполненный с возможностью приема картриджа, а также плунжер, непосредственно контактирующий с линзой и оказывающий на линзу продвигающее вперед усилие для инжектирования линзы через просвет в глаз пациента.
Данная общая система может быть дополнена различными элементами, представленными в настоящем описании, для создания широкого круга вариантов осуществления изобретения, согласующихся с описанием общей конструкции.
Способ по предпочтительному варианту осуществления
Предпочтительный пример осуществления способа по настоящему изобретению предполагает множество вариантов основной схемы реализации, но может быть обобщен в виде способа предварительной загрузки интраокулярной линзы (ПЗИОЛ), при этом способ работает в сочетании с предварительно загруженной интраокулярной линзовой (ПЗИОЛ) системой, содержащей:
(a) интраокулярную линзу (ИОЛ);
(b) камеру для удерживания линзы;
(c) просвет; а также
(d) инжектор;
при этом ИОЛ содержит гаптические элементы, свернутые вокруг ИОЛ копланарным образом в процессе изготовления ИОЛ;
камера для удерживания линзы выполнена с возможностью хранения ИОЛ в сжатом состоянии после изготовления ИОЛ;
просвет непосредственно соединен с камерой для удерживания линзы и постепенно сужается, приводя к дистальному концевому отверстию;
просвет выполнен с возможностью постепенного складывания линзы с принятием уменьшенной конфигурации, так чтобы она могла инжектироваться из дистального концевого отверстия; а также
инжектор дополнительно содержит корпус инжектора, соединенный с камерой для удерживания линзы, а также плунжер, непосредственно контактирующий с линзой и оказывающий на линзу продвигающее вперед усилие для инжектирования линзы через просвет в глаз пациента;
при этом способ содержит этапы:
(1) предварительной загрузки ИОЛ в картридж (или камеру для удерживания линзы) в сжатом состоянии; а также
(2) приведения в действие плунжера для перемещения сжатой ИОЛ через просвет в глаз пациента и размещения ИОЛ в глазу.
Специалист в данной области техники поймет, что эти этапы способа могут быть дополнены или следовать в ином порядке, не ограничивая идеи настоящего изобретения. Данный общий способ может быть дополнен различными элементами, представленными в настоящем описании, для создания широкого круга вариантов осуществления изобретения, согласующихся с описанием общей конструкции.
Данный способ работает аналогично способу предшествующего уровня техники, представленному на ФИГ. 1 (0100), за исключением того, что гаптические элементы линзы подвергаются сжатию на производственном предприятии, а не на месте применения. По мере того как линза со сжатыми гаптическими элементами проходит просвет, просвет постепенно изменяет форму линзы, придавая ей малый профиль на выходе из дистального отверстия.
Способ по альтернативному предпочтительному варианту осуществления
Альтернативный предпочтительный пример осуществления способа по настоящему изобретению предполагает множество вариантов основной схемы реализации, но может быть обобщен в виде способа предварительной загрузки интраокулярной линзы (ПЗИОЛ), при этом способ работает в сочетании с предварительно загруженной интраокулярной линзовой (ПЗИОЛ) системой, содержащей:
(a) интраокулярную линзу (ИОЛ);
(b) камеру для удерживания линзы;
(c) просвет; а также
(d) инжектор;
при этом ИОЛ содержит гаптические элементы, свернутые вокруг ИОЛ копланарным образом в процессе загрузки ИОЛ в камеру для удерживания линзы;
камера для удерживания линзы выполнена так, что линза может перевозиться и храниться в сжатом состоянии после загрузки ИОЛ; а также
просвет содержит входной трубчатый участок, ведущий к дистальному концевому отверстию, при этом линза доставляется в глаз пациента при активации инжектора;
при этом способ содержит этапы:
(1) предварительной загрузки ИОЛ в картридж (или камеру для удерживания линзы) в сжатом состоянии; а также
(2) приведения в действие плунжера для перемещения сжатой ИОЛ через просвет в глаз пациента и размещения ИОЛ в глазу.
Специалист в данной области техники поймет, что эти этапы способа могут быть дополнены или следовать в ином порядке, не ограничивая идеи настоящего изобретения. Данный общий способ может быть дополнен различными элементами, представленными в настоящем описании, для создания широкого круга вариантов осуществления изобретения, согласующихся с описанием общей конструкции.
Способ по альтернативному предпочтительному варианту осуществления
Альтернативный предпочтительный пример осуществления способа по настоящему изобретению предполагает множество вариантов основной схемы реализации, но может быть обобщен в виде способа предварительной загрузки интраокулярной линзы (ПЗИОЛ), при этом способ работает в сочетании с предварительно загруженной интраокулярной линзовой (ПЗИОЛ) системой, содержащей:
(a) интраокулярную линзу (ИОЛ);
(b) картридж;
(c) инжектор;
при этом ИОЛ содержит гаптические элементы, свернутые вокруг ИОЛ копланарным образом в процессе изготовления ИОЛ;
картридж дополнительно содержит участок удерживания линзы, выполненный с возможностью хранения ИОЛ в сжатом состоянии после изготовления ИОЛ, а также участок просвета, ведущий к дистальному концевому отверстию, где сложенная линза доставляется в глаз пациента,
при этом способ содержит этапы:
(3) предварительной загрузки ИОЛ в картридж (или камеру для удерживания линзы) в сжатом состоянии; а также
(4) приведения в действие плунжера для перемещения сжатой ИОЛ через просвет в глаз пациента и размещения ИОЛ в глазу.
Специалист в данной области техники поймет, что эти этапы способа могут быть дополнены или следовать в ином порядке, не ограничивая идеи настоящего изобретения. Данный общий способ может быть дополнен различными элементами, представленными в настоящем описании, для создания широкого круга вариантов осуществления изобретения, согласующихся с описанием общей конструкции.
Данный способ работает аналогично способу предшествующего уровня техники, представленному на ФИГ. 1 (0100), за исключением того, что гаптические элементы линзы подвергаются сжатию на производственном предприятии, а не на месте применения, при этом картридж содержит загрузочную камеру и просвет. По мере того как линза со сжатыми гаптическими элементами проходит просвет, просвет постепенно изменяет форму линзы, придавая ей малый профиль на выходе из дистального отверстия.
Способ предварительной загрузки ИОЛ
Способ по настоящему изобретению предполагает множество вариантов основной схемы реализации, но может быть обобщен в виде способа предварительной загрузки ИОЛ, содержащего:
(1) предварительную загрузку ИОЛ в картридж или камеру для удерживания линзы в сжатом состоянии; а также
(2) приведение в действие плунжер в предварительно загруженной ИОЛ системе, содержащей предварительно загруженную ИОЛ, для перемещения сжатой ИОЛ через просвет системы предварительной загрузки в глаз пациента и размещения ИОЛ в глазу.
Данный общий способ может существенно изменяться в зависимости от ряда факторов, используя перестановку и/или добавление/исключение этапов, предусмотренных в объеме настоящего изобретения. Объединение этого и других предпочтительных вариантов осуществления в сочетании с множеством предпочтительных примеров осуществления систем, представленных в настоящем описании, входит в общий объем настоящего изобретения.
Изделие в виде ИОЛ, характеризуемое способом его получения, по предпочтительному варианту осуществления
Настоящее изобретение предполагает изделие в виде предварительно загруженной интраокулярной линзы (ИОЛ), характеризуемое способом его получения, в общем объеме изобретения, при этом изделие, характеризуемое способом его получения, создается с использованием способа образования предварительно загруженной интраокулярной линзы (ИОЛ), содержащего:
(1) свертывание гаптических элементов вокруг ИОЛ копланарным образом в процессе изготовления ИОЛ;
(2) хранение ИОЛ в сжатом состоянии в системе доставки ИОЛ, при этом система содержит:
(a) камеру для удерживания линзы;
(b) просвет; а также
(c) инжектор;
при этом ИОЛ содержит гаптические элементы, свернутые вокруг ИОЛ копланарным образом в процессе загрузки ИОЛ в камеру для удерживания линзы;
камера для удерживания линзы выполнена так, что линза может перевозиться и храниться в сжатом состоянии после загрузки ИОЛ; а также
просвет содержит входной трубчатый участок, ведущий к дистальному концевому отверстию, при этом линза доставляется в глаз пациента при активации инжектора.
Данная общая методика получения изделия может существенно изменяться в зависимости от ряда факторов, используя перестановку и/или добавление/исключение этапов, предусмотренных в объеме настоящего изобретения. Объединение этого и других предпочтительных вариантов осуществления в сочетании с множеством предпочтительных примеров осуществления систем, представленных в настоящем описании, входит в общий объем настоящего изобретения.
Варианты системы/способа/изделия, характеризуемого способом его получения
Настоящее изобретение предполагает множество вариантов основной схемы конструкции. Примеры, приведенные ранее, представляют возможные варианты использования не в полном объеме. Они являются лишь несколькими примерами из практически неограниченного ряда возможных решений.
Данные основные система, способ и изделие, характеризуемое способом его получения, могут быть дополнены различными сопутствующими вариантами осуществления, в число которых входят, но не ограничиваясь перечисленным, следующие варианты.
- Вариант осуществления, при котором картридж содержит внутренние рельсовые направляющие внутри камеры для удерживания линзы, на которых покоится ИОЛ.
- Вариант осуществления, при котором картридж дополнительно содержит шарнир, содержащий крылья, выполненные с возможностью разведения для приема ИОЛ или смыкания для складывания ИОЛ.
- Вариант осуществления, при котором картридж выполнен так, что когда ИОЛ расположена на рельсовых направляющих, центральный участок ИОЛ не касается шарнира.
- Вариант осуществления, при котором инжектор обеспечивает средство для сжатия гаптических элементов ИОЛ и для удерживания ИОЛ в сжатой конфигурации.
- Вариант осуществления, при котором расстояние между гаптическими элементами сжатой ИОЛ лежит в диапазоне от 7 мм до 12 мм.
- Вариант осуществления, при котором расстояние между гаптическими элементами сжатой ИОЛ лежит в диапазоне от 9 мм до 11 мм.
- Вариант осуществления, при котором ИОЛ содержит гидрофобный акриловый полимер AAREN SCIENTIFIC ACRYLMEX.
- Вариант осуществления, при котором ИОЛ содержит сшитый гидрофильный акриловый полимер.
- Вариант осуществления, при котором ИОЛ содержит воду в количестве от 20% до 30%.
- Вариант осуществления, при котором ИОЛ содержит воду в количестве от 24% до 27%.
- Вариант осуществления, при котором ИОЛ содержит УФ-поглотитель.
- Вариант осуществления, при котором ИОЛ содержит желтый краситель.
- Вариант осуществления, при котором ИОЛ содержит сшитый гидрофобный акриловый полимер, при этом сшитый гидрофобный полимер содержит сшивающий агент, весовой процент которого составляет от 1% до 6%.
- Вариант осуществления, при котором картридж дополнительно содержит запорный механизм, выполненный с возможностью обеспечения средства поддержания ИОЛ в сложенном состоянии.
- Вариант осуществления, при котором инжектор дополнительно содержит корпус инжектора, удерживающий картридж на месте, а также стержень плунжера, дополнительно содержащий мягкую прокладку, соединенную с телом плунжера.
- Вариант осуществления, при котором плунжер выполнен с возможностью временного блокирования в корпусе инжектора в заданном положении.
- Вариант осуществления, при котором камера для удерживания линзы и просвет непосредственно соединены и выполнены с возможностью позволить линзе постепенно уменьшать свой профиль по мере прохождения линзы через просвет.
Специалист в данной области техники поймет, что возможны другие варианты осуществления на основе сочетания элементов, предложенных в вышеприведенном описании изобретения.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Раскрыты предварительно загруженная интраокулярная линзовая (ИОЛ) система/способ предварительной загрузки с использованием сжатия гаптических элементов. В раскрытых системе/способе используется ИОЛ, уложенная в сжатом состоянии, которая вводится пациенту с использованием картриджа и просвета, через который ИОЛ продвигается. В данном случае гаптические элементы ИОЛ свернуты вокруг ИОЛ копланарным образом в процессе загрузки ИОЛ, чтобы позволить перевозить и хранить ИОЛ в сжатом состоянии. Данное сжатое состояние достигается путем свертывания гаптических элементов ИОЛ в процессе изготовления, чтобы гарантировать, что ИОЛ расположена должным образом, а значит, доставляется в глаз пациента в заданном ориентационном положении. Такая укладка ИОЛ в сжатом состоянии позволяет более единообразно и согласованно размещать ИОЛ в глазу пациента и не допустить возможной ошибки врача в ходе критически важной процедуры размещения ИОЛ.
Хотя предпочтительный вариант осуществления настоящего изобретения проиллюстрирован на сопроводительных чертежах и описан в предшествующем подробном описании, следует понимать, что изобретение не ограничено раскрытыми вариантами осуществления и может претерпевать различные перестановки, изменения и замены без отхода от сущности изобретения, изложенной в нижеследующей формуле изобретения.