В списках не назначиться

Необходимость экономии бюджетных средств может сказаться на расширении перечня лекарств, закупаемых по федеральным программам. С конца 2022 года Минздрав рекомендовал дополнить список жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) только одной позицией, а в список высокозатратных нозологий (ВЗН) не включил ни одно новое лекарство. Рассчитывавшие на госзаказ фармкомпании предупреждают об угрозе планам производства и повышении риска дефектуры в связи с неопределенностью.

Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ

С конца 2022 года комиссия Минздрава, рассматривающая заявки производителей лекарств, одобрила к включению только один препарат в список ЖНВЛП и ни одного — в список ВЗН, подсчитал “Ъ” на основе опубликованных на сайте министерства протоколов заседаний. Комиссия должна собираться раз в квартал, но два последних заседания перенесены. Последний раз заседание было отложено 26 июля на неопределенный срок «по техническим причинам».

Включение в перечень ЖНВЛП обеспечивает доступ к бюджетным закупкам для льготных категорий пациентов, программе госгарантий, а в список ВЗН — к федеральным закупкам наиболее дорогостоящей терапии. Традиционно новые позиции в списках утверждались правительством в конце года.

Законодательно четких сроков для этого не установлено и теоретически это можно сделать в любой момент, говорит независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров. Однако, подчеркивает он, Минздрав 15 июля закрыл прием новых заявок на лекарственное обеспечение по программе ВЗН на 2024 год, а осенью планируется защита заявок.

То есть препараты, заявленные к включению в перечни и не рассмотренные комиссией, в заявках учитываться не будут, поясняет эксперт.

Среди претендовавших на включение в перечни — зарегистрированные «Биокадом» весной 2023 года дивозилимаб (ивлизи) и сампэгинтерферон бета-1а (тенексиа), применяемые при рассеянном склерозе. Программа ВЗН — основной канал получения льготных лекарств для пациентов с этим заболеванием.

По подсчетам «Биокада», в 2022 году Минздрав закупил по ней препаратов, к которым относится дивозилимаб, на 6,6 млрд руб., а интерферонов вроде тенексиа — на 1 млрд руб. Без включения в списки ЖНВЛП и ВЗН препараты могут закупаться в основном по индивидуальным показаниям по решению врачебной комиссии.

Не будет включен в программу ВЗН и применяемый при рассеянном склерозе офатумумаб Novartis. А структура AstraZeneca Alexion может не вернуться в 2024 году в программу с новым препаратом равулизумаб (ултомирис) от атипичного гемолитико-уремического синдрома. Прежний препарат компании экулизумаб от этого заболевания еще в 2019 году был вытеснен в госпрограмме российским аналогом «Генериума». В 2022 году централизованные закупки экулизумаба достигли 8,6 млрд руб., подсчитали в Headway Company.

В Минздраве сообщили “Ъ”, что готовят дополнительные материалы и сведения по предложениям, рекомендованным комиссией к включению в перечни.

Актуализация нужна «с учетом текущей ситуации» и готовности производителей обеспечить выпуск и поставки препаратов в Россию. Дату рассмотрения перенесенных заседаний Минздрав обещает опубликовать в допустимые сроки.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев говорит, что затягивание процесса расширения перечней ЖНВЛП и ВНЗ может быть вызвано и проблемами с финансированием — стремлением сэкономить бюджет.

В «Биокаде» надеются, что Минздрав еще может провести заседание комиссии до конца 2023 года. В AstraZeneca настаивают на проведении заседания «в кратчайший срок» после устранения технических проблем. «Складывающаяся практика переноса заседаний комиссии в отсутствие диалога с бизнесом создает ситуацию неопределенности»,— говорят в компании. Там добавили, что это нарушает планирование графика производства и поставок препаратов, заявленных к включению в перечни, и повышает риски возможной дефектуры.

Юрий Жулев отмечает, что перенос заседаний и возможное непопадание препаратов в перечни грозит снижением доступа пациентов к современной инновационной терапии, поскольку вне перечней они закупаются «очень скудно».