Недетские испытания

В ближайшее время в Госдуму должны быть внесены поправки к закону "О лекарственных средствах", касающиеся клинических испытаний новых препаратов, в том числе на детях. Перспективы как принятия, так и непринятия этих поправок оценила корреспондент "Власти" Анна Качуровская.

Клинические испытания в России на детях, как и на всех остальных, проводятся давно. Но четкой законодательной базы, которая бы регулировала и структурировала отношения всех участников испытаний, фактически нет. Врачи-педиатры говорят, что никто из них не может гарантировать, что все известные с советских времен препараты, широко применяющиеся в педиатрии, в свое время проходили клинические испытания. По данным Научного центра здоровья детей РАМН от 70 до 80% медикаментов, применяемых российскими педиатрами, вообще не проходят предварительных проб на своей целевой группе.

Впрочем, иногда педиатры пользуются данными зарубежных исследований. Например, сейчас родителей предупреждают, что все антигистаминные препараты первого поколения (в том числе супрастин, тавегил и димедрол) подавляют способность детей воспринимать информацию. А, к примеру, кромоглициевая кислота, которую обычно назначают при лечении астмы (например, в виде препарата интал, продающегося в аптеках по цене около 450 руб.) для детей — все равно что плацебо, то есть лекарство-пустышка. Известно это стало лишь в прошлом году, когда в Европе завершились дополнительные клинические испытания.

По закону "О лекарственных средствах", принятому еще в 1998 году (это единственный закон, регламентирующий клинические испытания), исследования на несовершеннолетних запрещены. Исключением являются лишь случаи, когда исследуемое лекарство предназначено для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о дозировке лекарства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на взрослых.

"Надо понимать, что этот пункт в законе практически полностью блокирует разработки средств для профилактики детских болезней, а кроме того, делает невозможным разработку препаратов для лечения болезней, которыми в основном болеют именно дети,— говорит заместитель директора Научного центра здоровья детей РАМН, профессор Лейла Намазова.— Приведу пример. Ветряная оспа — это болезнь, которой подвержены и дети, и взрослые, то есть не является сугубо детской, но протекает она по-разному. Что дадут исследования на взрослых, которые в основном уже имеют иммунитет к детским болезням? И как эти исследования можно экстраполировать на детей? Не говоря уже о том, что, помимо всего прочего, такая цепочка значительно удорожает испытание".

Предлагаемые экспертным советом комитета Совета федерации по социальной политике поправки в закон "О лекарственных средствах", которые в ближайшее время поступят на рассмотрение в Госдуму, касаются в первую очередь снятия ограничений с клинических испытаний препаратов на несовершеннолетних. "То, что испытания на взрослых могут гарантировать безопасность лекарства для детей,— очень спорное утверждение,— продолжает Лейла Намазова.— Педиатры давно пришли к выводу, что детский организм — это не уменьшенный взрослый. Конечно, клиническое испытание связано с риском, но этот риск минимален. Испытания на человеке проводятся для того, чтобы убедиться в эффективности препарата. Его безопасность для организма отрабатывается в доклиническом исследовании, то есть без участия человека. И чем дольше законодатели будут тянуть с поправками, тем значительнее российская педиатрия отстанет от всего остального мира. Уже сейчас мы прививаем всего от 10 инфекций, когда Европа и Америка прививают от 25 инфекций. Что далеко ходить, Монголия уже прививает от гемофильной инфекции, а мы все никак не можем подсчитать, сколько вакцины нам необходимо. Страны Латинской Америки наряду с Европой вакцинируют детей против Hib-инфекции (гемофильная инфекция типа b.— "Власть"). А у нас — нет, хотя ежегодно Hib-менингитом заболевают до 1400 детей. Смертность составляет 12-15%, а у 40% детей развиваются тяжелые неврологические осложнения. И чем дольше мы будем рассуждать об этической стороне, тем больше детей будет болеть".

Решимость педиатров проводить клинические испытания поддерживает и Минздравсоцразвития — хотя бы потому, что это гарантирует приток капитала. По разным оценкам, рынок клинических испытаний в России в 2006 году составил $150 млн. И хотя это 1,5% от мирового объема ($10 млрд), охват исследовательской работы достаточно велик: в испытания вовлечено 799 лечебно-профилактических учреждений в 80 субъектах федерации. В прошлом году Россия приняла участие в 324 международных испытаниях лекарств, "довела до клиники" 108 препаратов местного происхождения и проверила на биоэквивалентность еще 76. В то же время, как летом этого года заявил глава Росздравнадзора Николай Юргель, в период с 2004 по 2007 год его ведомство разрешило провести лишь 75 экспериментальных исследований в области педиатрии (4,4% всего объема исследований). А между тем "единственный путь получения лекарств для детей — изучение препаратов на данной возрастной группе".

Как показывает мировой опыт, такой вывод далек от революционного. Так, в 2006 году Европарламент выпустил конвенцию о клинических испытаниях с участием детей. А следом Всемирная организация здравоохранения подписала документ, обязывающий все фармкомпании проводить расширенные исследования на детях в странах, где реализуется их продукция.

Во всех случаях противниками принятия документов выступали лишь производители лекарств, поскольку именно их интересы страдают в угоду государству в подобных испытаниях. Именно производители должны организовывать проведение тестов в независимых лабораториях, оплачивать работу медиков. Кроме того, фармкомпания--заказчик исследования на протяжении продолжительного времени (как правило, не меньше года) обеспечивает бесплатным медицинским обслуживанием и дополнительными обследованиями большое количество больных. В среднем на то, чтобы довести новый препарат до рынка, производитель тратит $500-600 млн. И это при том, что результаты исследований сначала попадают в независимые европейские комиссии по испытаниям и только потом доходят до производителя.

Выгода для государства очевидна. Не говоря уже о том, что в испытаниях государство выполняет лишь надзорную функцию, а ответственность за результаты исследования полностью лежит на производителе.

Впрочем, помимо финансовой составляющей есть и еще один важный фактор. Если государство не будет содействовать развитию программ клинических испытаний, то западные компании, которые обязаны их проводить, уйдут с российского рынка (сейчас он на 80% сформирован из их продукции). В Минздравсоцразвития подтверждают, что крупные западные производители, которые в настоящее время активно сотрудничают с Россией, уже ведут переговоры с Индией и Китаем, которые ради расширения фармрынка готовы на беспрецедентные меры (см. справку). Уйдут западные компании — неминуемо сократится количество новых лекарств отечественного производства, поскольку отечественным производителям, которым тоже необходимо проводить исследования, но которые сейчас решают вопрос финансирования за счет производителей западных, будет не по силам оплачивать свои тесты в полном объеме. Значит, количество новых лекарств отечественного производства также сократится. Судя по всему, Минздравсоцразвития учитывает такой вариант развития событий: там подтвердили, что уже год готовится документ по созданию государственного предприятия для создания стратегического запаса лекарств.

Нездоровая конкуренция

Механизм проведения клинических испытаний предполагает, что тестирование проводит независимая структура. Конфликты между претендентами на получение подобных заказов вполне закономерны.

Такую природу, судя по всему, имеет скандал, разгоревшийся в 2005 году в Волгограде, где проходили клинические испытания новой бельгийской вакцины. В эту вакцину помимо привычных российским детям кори, краснухи и паротита (такую прививку делают последние 10 лет) ввели и ветряную оспу. В Европе прививку от ветрянки делают с 1994 года, в России ее нет.

Клиническое испытание происходило по многократно опробованной схеме: испытуемых втайне от них самих разделили на три группы, одной ввели старую вакцину (без ветряной оспы), другой — предмет исследования, а третьей — плацебо. Кому достанется какое лечение, определил компьютер. Врачи не знали, к какой группе относится тот или иной пациент. Через определенное время уже другие специалисты, вооружившись компьютерными данными о разделении на группы, оценивали эффективность препарата.

После проведения этого испытания бабушка одной из испытуемых подала в суд на организаторов, поскольку у девочки ухудшилось здоровье. Интересно, что обвинение было подкреплено показаниями сотрудников кафедры детских инфекционных болезней Волгоградского государственного университета, ранее претендовавшего на проведение клинических испытаний этой вакцины.

Весной 2007 года Генпрокуратура запретила продолжать испытания вакцины, несмотря на то что суду были представлены данные о том, что участница вошла в группу, которую прививали давно использующейся вакциной.

Лекарство от жадности

В случае затруднений в отношениях с Россией западные фармкомпании уйдут в Китай: там европейские требования к медикаментам готовы соблюдать любой ценой.

Китай стремится к лидерству в сфере клинических испытаний лекарственных препаратов, и иногда это стремление приобретает угрожающие формы.

В середине лета по приговору суда был казнен бывший глава государственного управления КНР по надзору за качеством продуктов и медикаментов Чжэн Сяоюй. Как следовало из приговора суда, Чжэн Сяоюй представляет "великую опасность" для государства. По данным следствия, в период руководства госуправлением, то есть с 1998 по 2005 год, чиновник одобрил к производству шесть препаратов, оказавшихся опасными для здоровья. Один из них вызвал в Китае смерть как минимум десяти человек. За предоставление лицензий на производство лекарств, не прошедших клинические испытания, Чжэн Сяоюй получил взяток в общей сложности на 6,5 млн юаней ($832 тыс.). Властям пришлось проверить все 170 тыс. лицензий, выданных на производство лекарств за время нахождения Чжэн Сяоюя на посту главы госуправления.