КОМПЛЕКТ КАТЕТЕРА С ВЫПОЛНЕННЫМ С ВОЗМОЖНОСТЬЮ ПОВТОРНОГО УПЛОТНЕНИЯ ОТВЕРСТИЕМ
CATHETER KIT WITH HOLE MADE WITH POSSIBILITY OF RE-SEALING

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0001] Настоящее изобретение относится к комплекту медицинского устройства, содержащему медицинское устройство и выполненную с возможностью повторного уплотнения упаковку, в которой размещено медицинское устройство. В частности, настоящее изобретение относится к медицинскому устройству, имеющему гидрофильное поверхностное покрытие, причем комплект также содержит смачивающую текучую среду для активации гидрофильного поверхностного покрытия. Настоящее изобретение в частности относится к катетерам и в частности к мочевым катетерам.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0002] Настоящее изобретение относится к комплекту медицинского устройства, и в частности к гидрофильным мочевым катетерам. Катетеры обычно используют для отвода физиологических текучих сред, например, из мочевого пузыря. Мочевые катетеры, например, используют для периодической катетеризации у большой группы людей, причем указанная катетеризация является повседневной процедурой, которую выполняют несколько раз день. Обычно катетеры для периодической катетеризации используются пациентами, страдающими от мочевого недержания или людьми с ограниченными двигательными возможностями, такими как параплегики или тетраплегики. С использованием временного катетера мочевой пузырь может быть дренирован через естественный или искусственный мочевой канал. Обычно катетеры для периодической катетеризации снабжены гидрофильным покрытием или тому подобным средством, создающим гладкую и скользкую поверхность в смоченном состоянии, для безопасного и удобного введения в мочевой канал.
[0003] Часто комплекты гидрофильных катетеров содержат подачу смачивающей текучей среды, находящейся в непосредственном контакте с катетером или расположенной в отдельной камере, для чистой и удобной активации гидрофильной поверхности перед использованием.
[0004] Однако, существует необходимость в усовершенствованных упаковках для таких катетерных устройств. Упаковка предпочтительно должна быть относительно простой и недорогой в изготовлении. Кроме того, упаковка должна легко открываться даже пользователями с ограниченными двигательными возможностями. Кроме того, упаковка должна обеспечивать возможность соответствующего смачивания катетера и обращения с ней асептическим способом. Упаковка также предпочтительно должна быть довольно небольшой, так чтобы пользователь мог легко ее переносить в своей повседневной жизни. Также крайне предпочтительно упаковка должна быть выполнена с возможностью повторного уплотнения, так чтобы указанная упаковка катетера могла быть повторно закрыта после использования, если ее нельзя утилизировать немедленно. В частности, предпочтительно упаковка также должна быть выполнена с возможностью повторного уплотнения для герметизации влажного продукта и/или смачивающей текучей среды без какого-либо риска разлива.
[0005] В патентной заявке США 2011/056852 того же заявителя описан комплект мочевого катетера, содержащий выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие. Однако даже при том, что указанный комплект катетера хорошо подходит для использования коротких катетеров, которыми пользуются пациенты женского пола, повторная укладка в упаковку удлиненных катетеров, которыми обычно пользуются пациенты мужского пола, может быть затруднена и сопровождаться риском разлива содержимого и т.п. Мужские катетеры могут иметь длину 40 см или даже больше, и введение части кончика через выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие без контакта с вводимой частью катетера является достаточно затруднительным, в частности для пользователей с ограниченными двигательными возможностями. Кроме того, закрывание выполненного с возможностью повторного уплотнения отверстия после повторной укладки в упаковку катетера достаточно герметичным способом также может быть затруднено при использовании данного известного комплекта катетера особенно для пользователей с ограниченными двигательными возможностями. Таким образом, существует потребность в комплекте катетера с выполненным с возможностью повторного уплотнения отверстием, обеспечивающем возможность облегченной повторной укладки в упаковку катетера.
[0006] Подобные проблемы стоят перед медицинскими устройствами различных других типов.
[0007] Таким образом, имеется потребность в усовершенствованном комплекте медицинского устройства рассмотренного выше обычного типа.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0008] Таким образом, задача настоящего изобретения состоит в создании комплекта медицинского устройства, которое по меньшей мере смягчает вышеописанные недостатки.
[0009] Вышеуказанная задача решена созданием комплекта медицинского устройства и способа в соответствии с пунктами приложенной формулы.
[0010] Согласно первому аспекту настоящего изобретения предложен комплект медицинского устройства, содержащий медицинское устройство, предпочтительно имеющее гидрофильное поверхностное покрытие, и упаковку, в которой размещено указанное медицинское устройство, причем, если упаковка сформирована из двух листов фольгового материала, первая фольга сформована посредством глубокой вытяжки в форму лотка, при этом упаковка дополнительно содержит выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие, расположенное в границах второй фольги.
[0011] В контексте настоящей заявки термин "повторное уплотнение" относится к закрыванию ранее открытого отверстия, причем указанное закрывание формирует уплотнение, которое по меньшей мере в значительной степени препятствует просачиванию жидкости из закрытой полости.
[0012] В контексте настоящей заявки термин "глубокая вытяжка" обозначает любой процесс, в результате которого осуществляется перманентная деформация пластика, такой как вакуумное формование, а также термоформование других типов с использованием нагрева, и т.п.Согласно предпочтительному варианту реализации используется вакуумное формование. При вакуумном формовании лист нагревают до температуры формования, растягивают поверх или внутри одноповерхностной литейной формы и удерживают в указанной литейной форме с приложением вакуума между поверхностью литейной формы и листом. Литейная форма, например, может быть изготовлена путем литья или механической обработки из алюминия или композита.
[0013] В контексте настоящей заявки термин "лоток" обозначает форму, имеющую тонкую или широкую кромку, окружающую углубленную среднюю часть.
[0014] Обод предпочтительно снабжен по существу плоским краевым участком, окружающим углубленную среднюю часть. Глубина углубленной средней части предпочтительно является достаточной для полного размещения медицинского устройства и/или контейнера со смачивающей текучей средой с учетом их высоты. Предпочтительно глубина находится в диапазоне 0,2-3 см, более предпочтительно в диапазоне 0,5-2 см и наиболее предпочтительно в диапазоне 0,7-1,5 см. Кроме того, дополнительно различные части упаковки имеют различную глубину. Например, часть, в которой размещен невводимый конец катетера и дополнительно контейнер со смачивающей текучей средой, может иметь большую глубину, чем часть, в которой размещена вводимая часть катетера.
[0015] Вторая фольга предпочтительно не подвергается глубокой вытяжке. Вместо этого, указанная фольга предпочтительно является по существу плоской или только немного изогнутой.
[0016] Указанная упаковка очень хорошо подходит для использования с катетерами, и в частности, с гидрофильными катетерами, т.е., катетерами, снабженными гидрофильным поверхностным покрытием, или катетерами, выполненными из гидрофильного материала. Упаковка обеспечивает возможность облегченного, асептического и эффективного смачивания гидрофильного катетера и манипулирования гидрофильным катетером, а также обеспечивает стерильные условия для всего процесса смачивания. В то же время, предложенная упаковка является относительно простой и недорогой в изготовлении. В частности, предложенная упаковка является подходящей для размещения комплектов такого типа, содержащих гидрофильный катетер и смачивающую текучую среду. Смачивающая текучая среда, например, может находиться в непосредственном контакте с гидрофильной поверхностью катетера или может быть расположена в отдельной камере упаковки или в отдельном контейнере, размещенном в упаковке.
[0017] Поскольку выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие сформировано в неуглубленном и предпочтительно по существу плоском листе, открывание и повторное закрывание указанного отверстия облегчено. Выяснилось, что повторное приведение выполненного с возможностью повторного уплотнения отверстия в запечатанное и хорошо закрытое состояние является намного более простым на плоской или только немного криволинейной поверхности, чем на поверхностях, изогнутых в одном или большем количестве направлений. Это в частности предпочтительно для пользователей с ограниченными двигательными возможностями.
[0018] Кроме того, во время изготовления формирование выполненного с возможностью повторного уплотнения отверстия также облегчено и таким образом способствует снижению стоимости изготовления.
[0019] Кроме того, дополнительно, поскольку первый лист, лежащий под вторым листом, содержащим выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие, сформован посредством глубокой вытяжки форме лотка, между первым и вторым листами формировано и непрерывно поддерживается некоторое расстояние. Указанное расстояние по существу соответствует глубине углубленной средней части лотка. Такая конструкция препятствует деформированию катетером второго листа в любой значительной степени. Указанное разнесение между листами дополнительно обеспечено также после извлечения катетера из упаковки. Это значительно облегчает повторную укладку в упаковку медицинского устройства, поскольку повторная укладка в упаковку медицинского устройства таким способом не требует разделения листов. Вместо этого, медицинское устройство может быть просто направлено через выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие в уже доступную камеру, образованную между листами. Это в частности является преимуществом для использования относительно удлиненных медицинских устройств, таких как удлиненные катетеры, когда манипулирование частью кончика катетера с удерживанием заднего конца соединителя осложнено, если оно включает любые другие действия, кроме простого направления кончика в заранее образованную камеру, имеющую достаточный размер. Кроме того, такая упрощенная повторная укладка катетера в упаковку является чрезвычайно предпочтительной для пользователей с ограниченными двигательными возможностями.
[0020] Предпочтительно, медицинским устройством является гидрофильный мочевой катетер для периодической эксплуатации. Однако, несмотря на то, что в комплекте катетера в настоящее время, прежде всего, используются мочевые гидрофильные катетеры, и упаковка также содержит смачивающую текучую среду, комплект катетера также может использоваться для других типов катетеров. Например, катетером могут быть катетеры других типов, таких как катетеры для вен, и т.п. Кроме того, катетер может быть снабжен смазывающими покрытиями других типов, таких как смягчающие гелевые компоненты, и т.п., или вообще может не иметь поверхностного покрытия. Кроме того дополнительно, также может быть использовано устройство без смачивающей текучей среды. Кроме того дополнительно, комплект согласно настоящему изобретению также может быть использован для медицинских устройств других типов помимо катетеров.
[0021] Два листа фольгового материала предпочтительно соединены вдоль краев фольги и предпочтительно соединены вдоль краев посредством сварки. Предпочтительно первый и второй листовые материалы содержат ламинированные листы, имеющие свариваемый внутренний слой и защитный наружный слой.
[0022] Выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие расположено в части упаковки, в которой размещен невводимый задний конец катетера, и предпочтительно перекрывает указанную часть. Таким образом, медицинское устройство/катетер может быть извлечено концом соединителя вперед, что обеспечивает возможность асептического и удобного способа обращения с катетером без непосредственного контакта вводимой части с руками.
[0023] Предпочтительно выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие выполнено с возможностью открывания с помощью отслаивания. Наиболее предпочтительно указанное отверстие во втором листе содержит линию перфорации, проходящую вдоль незамкнутой петли в одном из указанных листов, задающую отверстие с откидной крышкой, а третий лист присоединен посредством адгезива поверх указанного отверстия с откидной крышкой, причем третий лист краем перекрывает все указанное отверстие с откидной крышкой. Третий лист предпочтительно дополнительно формирует язычок, не снабженный адгезивом и образующий захватную часть для открывания упаковки с помощью отслаивания.
[0024] Термин "перфорация" обозначает уменьшение толщины материала, которое может распространяться на всю толщину материала вплоть до его полного прорезания. Термин "линия перфорации" обозначает линию с непрерывными или прерывистыми перфорациями. Таким образом, в контексте настоящей заявки термин "линия перфорации" используется для указания линии, формирующей ослабление материала, такое как полное прорезание, частичное прорезание, точечная перфорация или подобный элемент, ослабляющий место, в котором произойдет разрыв, если к материалу в указанном месте будет приложено усилие.
[0025] Такое выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие является эффективным и удобным при использовании, а также относительно простым в изготовлении. Язычок обеспечивает возможность очень простого открывания упаковки с помощью отслаивания. В то же время, отверстие с откидной крышкой обеспечивает эффективный способ извлечения медицинского устройства, а также повторного запечатывания упаковки, когда медицинское устройство после использования возвращено в упаковку.
[0026] При изготовлении один из первого и второго листов может быть снабжен линией перфорации в форме незамкнутой петли, выполненной путем прорезания или подобным способом, и после этого третий листовой материал может быть приклеен поверх нее. Согласно другому варианту реализации третий листовой материал может быть добавлен к первому и после этого сформирована перфорированная линия (или полное прорезание).
[0027] Адгезив предпочтительно выполнен с возможностью поддержания стерильного закрытия упаковки до использовании и повторного уплотнения после использования.
[0028] Незамкнутая петля, образующая отверстие с откидной крышкой, предпочтительно проходит (т.е., обращена) к концу упаковки, в котором размещен вводимый конец медицинского устройства/катетера. Таким образом, язычок расположен рядом с концом упаковки, и отслаивание происходит вниз, по направлению к вводимому концу медицинского устройства/катетера, что является эффективным для предотвращения утечки смачивающей текучей среды из внутренней полости упаковки после активации, в частности, если комплект медицинского устройства подвешен, приклеен или иным способом расположен в вертикальном положении во время его извлечения из упаковки и повторной укладки в упаковку.
[0029] Край третьего листа, предпочтительно перекрывающий все отверстие с откидной крышкой, превышает 2 мм и предпочтительно 5 мм. Таким образом, до открывания упаковки может быть получено стерильное уплотнение, и в то же время может быть обеспечена соответствующая возможность повторного уплотнения.
[0030] Незамкнутая петля линии перфорации предпочтительно формирует язычок, направленный внутрь по направлению к незакрытому участку незамкнутой петли.
[0031] Кроме того, незамкнутая петля имеет концы, направленные внутрь незамкнутой петли. Таким образом, исключено полное отслаивание третьего листа материала.
[0032] Третий лист дополнительно предпочтительно содержит ослабленную область, формирующую маркировку целостности уплотнения. Таким образом, указанная маркировка гарантирует, что уплотнение не нарушено до использования, и, таким образом, обеспечивает полную целостность продукта. Предпочтительно маркировка целостности уплотнения расположена между язычком и частью третьего листового материала, перекрывающего линию перфорации.
[0033] Предпочтительно комплект также содержит смачивающую текучую среду. Смачивающая текучая среда может находиться в непосредственном контакте с гидрофильной поверхностью медицинского устройства. Однако, предпочтительно смачивающая текучая среда расположена отдельно от указанного медицинского устройства внутри упаковки. Отдельное расположение смачивающей текучей среды может быть достигнуто посредством закрытой камеры внутри упаковка. Однако согласно предпочтительному варианту реализации смачивающая текучая среда расположена в контейнере для смачивающей текучей среды, размещенном внутри указанной упаковки, таком как пакетик, саше или подобном средстве. В случае если смачивающая текучая среда расположена отдельно, контейнер или камера могут быть выполнены с возможностью открывания в часть упаковки, в которой размещено медицинское устройство, для обеспечения возможности приведения смачивающей текучей среды в контакт с гидрофильной частью медицинского устройства перед использованием. Выпуск смачивающей текучей среды может быть достигнут сжатием, изгибанием или подобным действием, по существу известным в уровне техники.
[0034] Комплект медицинского устройства может дополнительно содержать четвертый лист, расположенный на первом листе на стороне указанной упаковки, противоположной выполненному с возможностью повторного уплотнения отверстию, причем указанный четвертый лист соединен посредством адгезива с указанным первым листом, а сформированный язычок не снабжен адгезивом и образует захватную часть для открывания указанного адгезива для формирования удерживающих средств для указанной упаковки. Благодаря указанному четвертому листовому материалу комплект медицинского устройства, например, может быть соединен с мойкой, стенкой или подобным объектом, что обеспечивает возможность эффективного и облегченного обращения с продуктом даже для пользователя с ограниченными двигательными возможностями.
[0035] Упаковка предпочтительно является удлиненной и предпочтительно плотно охватывает медицинское устройство и дополнительную камеру для смачивающей текучей среды. Например, упаковка может иметь по существу прямоугольную форму в передней части, и увеличенную и также по существу прямоугольную форму в задней части. Таким образом, может быть получен очень недорогой и компактный продукт.
[0036] Согласно второму аспекту настоящего изобретения предложен способ изготовления комплекта медицинского устройства, включающий этапы, согласно которым:
берут медицинское устройство, предпочтительно имеющее гидрофильное поверхностное покрытие, выполненное из гидрофильного материала, и
размещают указанное медицинское устройство в упаковке, содержащей:
первый и второй листы фольгового материала, соединенные вдоль краев, причем первая фольга из которых сформована посредством глубокой вытяжки в форме лотка, при этом упаковка дополнительно содержит выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие, расположенное в пределах границ второй фольги.
[0037] Эти и другие аспекты настоящего изобретения станут очевидными после ознакомления с приведенным ниже подробным описанием вариантов реализации настоящего изобретения со ссылкой на сопроводительные чертежи.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0038] Для иллюстрации настоящее изобретение будет описано более подробно на примере вариантов его реализации и показано на сопроводительных чертежах, на которых:
На фиг. 1 показан перспективный вид комплекта медицинского устройства согласно одному варианту реализации настоящего изобретения; и
На фиг. 2 показано поэлементное изображение комплекта медицинского устройства, показанного на фиг. 1.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0039] Ниже подробно описаны предпочтительные варианты реализации настоящего изобретения. Однако следует иметь в виду, что признаки различных вариантов реализации являются взаимозаменяемыми между вариантами реализации и могут быть скомбинированы различными способами, если в частности не указано иное. Также следует иметь в виду, что ради ясности размеры некоторых компонентов, показанных на чертежах, могут отличаться от соответствующих размеров в реальных вариантах реализации настоящего изобретения, например, длина медицинского устройства, и т.п.
[0040] Комплект медицинского устройства может быть использован для медицинских устройств различных типов. Однако он в частности подходит для катетеров. Катетеры могут использоваться в различных целях, а также для введения в различные полости тела. Однако приведенное ниже описание в частности относится к предпочтительной области использования, т.е., к гидрофильным мочевым катетерам, даже при том, что настоящее изобретение не ограничивается указанным конкретным типом катетеров, а также не только катетерами.
[0041] Комплект катетера, как показано на фиг. 1-2, содержит катетер 1, имеющий гидрофильное поверхностное покрытие, смачивающую текучую среду для активации указанного гидрофильного поверхностного покрытия и упаковку 3, в которой размещены указанные катетер и смачивающая текучая среда.
[0042] Катетер 1 по существу может быть любым известным гидрофильным катетером. Предпочтительно катетер содержит расширенную заднюю часть, формирующую расширенный соединитель 11, и удлиненный стержень 12, соединенный с расширенным соединителем 11 и с противоположной стороны имеющий вводимый конец 13 катетера.
[0043] Аппликатор 14, выполненный, например, в форме трубки, втулки или манжеты, может быть разъемным способом соединен с соединителем 11 с возможностью освобождения от соединителя перед введением и облегчения манипулирования катетером во время введения без непосредственного контакта с его поверхностью.
[0044] По меньшей мере часть удлиненного стержня 12 формирует вводимую часть, которую вводят в отверстие тела пациента, такое как уретра в случае мочевого катетера. Вводимой частью в случае гидрофильного катетера обычно является часть удлиненного стержня 12, покрытая гидрофильным материалом, например, поливинилпирролидоном (ПВП), которая выполнена с возможностью введения в уретру пациента. Обычно эта часть имеет длину 50-140 мм для пациента женского пола и 200-350 мм для пациента мужского пола. Несмотря на то, что поливинилпирролидон (ПВП) является предпочтительным гидрофильным материалом, также могут быть использованы другие гидрофильные материалы, такие как гидрофильные полимеры, выбранные из поливиниловых компаундов, полисахаридов, полиуретанов, полиакрилатов или сополимеров виниловых компаундов и акрилатов или ангидридов, в частности, полиэтиленоксид, поливинилпирролидон, гепарин, декстран, ксантановая смола, поливиниловый спирт, гидроксипропилцеллюлоза, метилцеллюлоза, сополимер винилпирролидона и гидрокси акрилата этилметила или сополимер простого полиметилвинилового эфира и малеинового кислотного ангидрида. Покрытие также может содержать увеличивающий осмоляльность компаунд, такой как, например, описанный в EP 0217771.
[0045] Смачивающая текучая среда предпочтительно расположена отдельно от катетера в контейнере 2 для смачивающей текучей среды, таком как мешок или саше. Контейнер со смачивающей текучей средой может быть выполнен с возможностью открывания, например, путем надавливания на контейнер, в результате чего смачивающая текучая среда вытекает в упаковку и таким образом смачивает гидрофильную поверхность катетера. Смачивающей текучей средой предпочтительно является жидкость и наиболее предпочтительно водосодержащая жидкость, такая как вода или солевой раствор. Такие контейнеры со смачивающей текучей средой и смачивающие текучие среды по существу известны в уровне техники. Гибкий материал, используемый для контейнера для смачивающей текучей среды, предпочтительно является гибким материалом, который не пропускает или плохо пропускает влагу и пары воды. Гибкий материал, например, может содержать один или большее количество материалов или состоять из одного или большего количества материалов, таких как алюминий, электрокорунд, оксид силикона, металлоценовый поливинилиденхлорид (ПВДХ) и поли(этиленвиниловый спирт) (ПВС). Например, гибкий материал может быть выполнен в виде соэкструдированных полиолефинов с полиамидами, поли(этилен терефталата) (ПЭТ), включая сетчатые смолы, такие как хлорид поливинилидена (ПВДХ) или поли(этилен виниловый спирт) (ПВС). Однако, также могут быть использованы другие материалы, обладающие подобными свойствами.
[0046] Смачивающая текучая среда может быть любой текучей средой, которая смачивает гидрофильную поверхность катетера.
[0047] Предпочтительно контейнер 2 со смачивающей текучей средой расположен рядом с концом соединителя катетера и наиболее предпочтительно поверх этого конца.
[0048] Упаковка содержит первый листовой материал 4 и второй листовой материал 5, соединенные вдоль краев с формированием внутренней полости, в которой может быть размещен катетер и смачивающая текучая среда. Первый и второй листовые материалы предпочтительно соединены вдоль краев путем сварки с формированием спаянного краевого шва 6. Предпочтительно первый и второй листовой материалы представляют собой ламинированные листы, содержащие свариваемый внутренний слой и защитный наружный слой.
[0049] Листовые материалы предпочтительно состоят из гибкого пластика. Пластик может быть прозрачным, но также могут быть использованы непрозрачные или полупрозрачные пластики. Например, листы могут быть выполнены из полимерных материалов, таких как полиэтилен (ПЭ), полипропилен (ПП), полиамид (ПА), поли(этилен терефталат) (ПЭТ), ориентированный полипропилен (ОПП), ориентированный полиамид (ОПА), и т.п. Кроме того, приемная часть может быть выполнена из слоистого материала, такого как полимерные материалы и/или алюминий, электрокорунд или другие материалы, которые могут быть использованы в качестве защитных упаковочных материалов.
[0050] Первый листовой материал 4 сформован посредством глубокой вытяжки в форме лотка с образованием тем самым верхней кромки 41 для контакта со вторым листовым материалом 5, причем углубленная средняя секция отформована для размещения в ней катетера и контейнера со смачивающей текучей средой. Обод предпочтительно снабжен по существу плоским краем 42, окружающим углубленную среднюю часть. Плоский край может иметь любые размеры, такие, при которых указанный край является очень тонким или относительно широким. Кроме того, плоский край может иметь различные размеры вдоль окружности. Второй листовой материал 5 предпочтительно является по существу плоским или немного изогнутым.
[0051] Второй листовой материал 5 содержит выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие 7. Указанное отверстие предпочтительно содержит линию 71 перфорации, выполненную во втором листовом материале и проходящую вдоль незамкнутой петли, образующей отверстие с откидной крышкой. Незамкнутая петля, формирующая отверстие с откидной крышкой, предпочтительно расположена поверх конца соединителя катетера 1. Кроме того, указанная незамкнутая петля предпочтительно имеет отверстие 72 проходящее по направлению к концу упаковки, в котором размещен вводимый конец катетера. На этом конце незамкнутая петля предпочтительно формирует язычок 73, направленный внутрь к незакрытому отверстию незамкнутой петли. Концы петли в отверстии 72 предпочтительно направлены внутрь незамкнутой петли.
[0052] Незамкнутая петля обычно имеет С-образную или U-образную форму.
[0053] Выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие предпочтительно дополнительно содержит третий листовой материал 74, расположенный поверх незамкнутой петли и соединенный со вторым листовым материалом 5 посредством адгезива. Третий листовой материал предпочтительно расположен таким образом, что его край, перекрывающий все отверстие с откидной крышкой, предпочтительно превышает 2 мм и наиболее предпочтительно превышает 5 мм. Конец третьего листового материала не приклеен к первому листовому материалу и формирует язычок 75, обеспечивающий захватную часть для открывания упаковки посредством отслаивания. Язычок предпочтительно расположен на конце, направленном к вводимой части катетера. Кроме того, указанный язычок может быть снабжен захватными средствами для облегчения его захвата. Захватные средства, например, могут представлять собой одно или большее количество из поверхностного покрытия, поверхностной шероховатости, складок, рельефа, перфораций или увеличенного захватного отверстия, и т.п.
[0054] Адгезив выполнен с возможностью поддерживания стерильного закрытия упаковки до использования и повторного уплотнения после использования. Адгезив предпочтительно имеет прочность, достаточную для выдерживания растягивающего усилия в диапазоне 3-10 Н. Адгезив, например, быть акрилатной эмульсией или акрилатом на основе термоплавкого адгезива.
[0055] Третий листовой материал предпочтительно дополнительно содержит ослабленную область, формирующую маркировку целостности уплотнения. Таким образом, указанная маркировка гарантирует, что уплотнение не нарушено до использования, и таким образом обеспечивает полную целостность продукта. Предпочтительно маркировка целостности уплотнения расположена между язычком и частью третьего листового материала, перекрывающего линию перфорации. Ослабленная область предпочтительно содержит ослабленные или перфорированные линии, расположенные по схеме, например, как показано на чертеже, в результате чего часть третьего листового материала остается приклеенной к первому листовому материалу во время отслаивания третьего листового материала.
[0056] Комплект катетера дополнительно может содержать четвертый листовой материал 8, расположенный на первом листовом материале, т.е. на стороне упаковки, противоположной третьему листовому материалу и выполненному с возможностью повторного уплотнения отверстию. Четвертый листовой материал также соединен с упаковкой посредством адгезива и формирует язычок 81, не снабженный адгезивом, причем указанный язычок образует захватную часть для открывания указанного адгезива для формирования положения удерживания для упаковки. Посредством указанного четвертого листового материала комплект катетера, например, может быть соединен с мойкой, стенкой или подобным объектом, что обеспечивает возможность эффективной и облегченной обработки продукта даже для пользователя с ограниченными двигательными возможностями.
[0057] Для предотвращения полного удаления четвертых листовых материалов во время отслаивания, перфорированные линии (не показаны) могут быть расположены на одной или предпочтительно обеих сторонах. Перфорированные линии предпочтительно проходят от наружной стороны четвертого листового материала примерно в центре листового материала к внутренней области листа в направлении от язычка. Линия разрыва предпочтительно завершается крючком или подобным элементом, направленным к стороне листа, но полностью не проходящим на сторону листа.
[0058] Согласно другому варианту реализации четвертый лист может содержать два отдельных листа: внутренний лист 8, который соединен с первым листом, например, посредством адгезива 81, и наружный лист 9, который соединен с внутренним листом. Соединение между внутренним и наружным листами также может быть осуществлено посредством адгезива 91. Адгезив может быть нанесен на наружную поверхность внутреннего листа или на внутреннюю поверхность наружного листа, или предпочтительно на обе поверхности. Язычок 93 сформирован в наружном листе для облегченного разделения внутреннего и наружного листов. В области 92, противоположной язычку 93, соединение между внутренним и наружным листами выполнено более прочным, например, путем использования более прочного адгезива. Таким образом, разделение указанных двух листов, которое инициируется натяжением язычка 93, останавливается в данной области 92, и открытые области с адгезивом на внутреннем и/или наружном листах могут быть использованы для соединения упаковки с любой подходящей поверхностью или объектом.
[0059] Третий и четвертый листовые материалы, например, могут содержать полипропилен, полиэфир или полиэтилен.
[0060] Согласно предпочтительному варианту реализации упаковка является удлиненной и предпочтительно имеет по существу прямоугольную переднюю часть, выполненную в форме удлиненного кармана, и увеличенную заднюю часть. Увеличенная задняя часть может быть прямоугольной или может иметь другую форму, например форму, имеющую скругленные углы, и т.п. Увеличенная задняя часть предпочтительно имеет размер, позволяющий разместить в ней соединитель катетера и контейнер со смачивающей текучей средой. Удлиненная выемка предпочтительно имеет размер достаточный для размещения и плотной укладки в ней вводимой части катетера. Таким образом, может быть получен очень компактный продукт.
[0061] При использовании контейнер со смачивающей текучей средой открывают для активации гидрофильной поверхности катетера. После достаточного смачивания может быть выполнено отслаивание язычка четвертого листа, так что комплект катетера может быть соединен со стенкой или другим объектом. Язычок третьего листа отслаивают для открывания упаковки, и катетер извлекают и используют. После этого катетер может быть повторно размещен в упаковке, которая может быть закрыта и сохранена для последующей утилизации.
[0062] Способ изготовления вышеописанного комплекта катетера предпочтительно включает следующие этапы изготовления упаковки, выполненные в любой очередности, согласно которым:
берут первый и второй листовые материалы,
формуют посредством глубокой вытяжки первый лист с приданием ему соответствующей формы лотка,
формируют выполненное с возможностью повторного уплотнения отверстие, например, путем выполнения следующих подэтапов, согласно которым:
формируют незамкнутую петлю перфорированной линии во втором листовом материале путем разрезания материала,
берут третьи листовые материалы,
дополнительно формируют перфорированные линии в третьем листовом материале,
соединяют посредством адгезива третий листовой материал с первым листовым материалом, после чего
соединяют первый и второй листовые материалы друг с другом вдоль краев, например, посредством сварки,
дополнительно формируют подвесные средства, например, в форме адгезива, путем выполнения подэтапов, согласно которым:
берут одни или два листа четвертого листового материала,
дополнительно формируют перфорированные линии в четвертом листовом материале и
приклеивают четвертый листовой материал к первому листовому материалу.
[0063] Кроме того, берут катетеры и контейнер со смачивающей текучей средой и размещают их внутри упаковки перед ее окончательным закрытием и выполняют стерилизацию продукта, например, облучением.
[0064] Третий и четвертый листовые материалы могут быть изготовлены из больших листов, снабженных адгезивным слоем и линиями перфорации, заранее сформированными перед сборкой.
[0065] Выше были описаны конкретные варианты реализации настоящего изобретения. Однако, для специалиста очевидно, что в настоящее изобретение могут быть внесены изменения. Например, несмотря на то, что смачивающая текучая среда в описанных вариантах реализации расположена отдельно от катетера в контейнере для смачивающей текучей среды, указанная смачивающая текучая среда также может находиться в непосредственном контакте с катетером, который таким образом всегда поддерживается в готовом состоянии. Кроме того, в случае использования контейнера со смачивающей текучей средой, указанный контейнер может быть размещен в области конца соединителя катетера, вводимого конца катетера, или в любом другом месте внутри упаковки. Кроме того, повторно уплотняемые отверстия могут иметь другие формы, отличающиеся от вышеуказанных согласно предпочтительному варианту реализации. Кроме того, может быть изготовлена упаковка без четвертого листа, а также могут быть использованы дополнительные листы. Кроме того, могут быть использованы другие различные формы линий перфорации. Указанные и другие очевидные модификации должны рассматриваться как попадающие в объем защиты настоящего изобретения, определенного пунктами приложенной формулы. Следует иметь в виду, что вышеуказанные варианты реализации только иллюстрируют, но не ограничивают настоящее изобретение, и специалисты могут проектировать различные другие дополнительные варианты реализации без отступления от объема защиты настоящего изобретения согласно пунктам приложенной формулы. В пунктах приложенной формулы любые ссылочные знаки, размещенные между круглыми скобками, не должны рассматриваться как ограничение пунктов формулы. Термин "содержащий" не исключает наличия других элементов или этапов, кроме перечисленных в данном пункте. Термин "один" или "некоторый", предшествующий элементу, не исключает наличия множества данных элементов. Кроме того, одиночный блок может выполнять функции нескольких средств, описанных в пунктах приложенной формулы.