СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ ЧАСТИЦ В ПОЛЕЗНОМ АГЕНТЕ

1. Способ обнаружения частиц в жидком полезном агенте, содержащемся в контейнере, содержащий этапы, на которых:
избирательно освещают, по меньшей мере, часть жидкого полезного агента;
получают изображение из освещенной части жидкого полезного агента;
анализируют данные изображения, представляющие изображение, с использованием процессора данных, для получения концентрации частиц;
измеряют значение интенсивности изображения данных изображения с использованием процессора данных; и
определяют уровень качества жидкого полезного агента с использованием процессора данных на основании концентрации частиц и измеренного значения интенсивности изображения.
2. Способ по п. 1, в котором избирательное освещение части жидкого полезного агента содержит фокусировку света через оптический элемент, соответствующий контейнеру для обеспечения неискаженного изображения жидкого полезного агента.
3. Способ по п. 1, в котором избирательное освещение части жидкого полезного агента содержит формирование тонкого листа освещения в освещенной части жидкого полезного агента.
4. Способ по п. 1, в котором жидкий полезный агент избирательно освещается светом, имеющим длину волны в пределах от около 200 нм до около 1100 нм.
5. Способ по п. 1, в котором изображение получается за счет рассеяния света на частицах в освещенной части жидкого полезного агента.
6. Способ по п. 1, в котором жидкий полезный агент имеет собственную флуоресценцию, и полезный агент избирательно освещается светом, имеющим длину волны возбуждения, пригодную для того, чтобы побуждать жидкий полезный агент излучать флуоресцентный свет с длиной волны излучения.
7. Способ по п. 6, в котором получение изображения содержит использование оптического фильтра, соответствующего длине волны излучения излучаемого флуоресцентного света.
8. Способ по п. 1, в котором получение изображения содержит фокусировку изображения на детекторе изображения через оптический элемент, соответствующий контейнеру для обеспечения неискаженного изображения из жидкого полезного агента.
9. Способ по п. 1, в котором получение изображения содержит этапы, на которых:
захватывают первое изображение и второе изображение из освещенной части жидкого полезного агента; и
используют анализ разностного изображения на первом изображении и втором изображении для получения изображения.
10. Способ по п. 1, дополнительно содержащий этап, на котором калибруют детектор изображения до заранее определенной чувствительности.
11. Способ по п. 1, в котором анализ данных изображения для получения порога концентрации частиц осуществляется с использованием единичного кадра изображения.
12. Способ по п. 1, в котором получение концентрации частиц содержит отсчет количества частиц, превышающих порог размера для генерации распределения размеров частиц.
13. Способ по п. 12, в котором отсчет количества частиц, превышающих порог размера содержит измерение интенсивности рассеяния на частице для оценивания распределения размеров частиц.
14. Способ по п. 1, в котором измерение значения интенсивности изображения данных изображения содержит:
определение значения интенсивности пикселя каждого пикселя из множества пикселей данных изображения с использованием процессора данных; и
объединение значений интенсивности пикселя из множества пикселей для определения значения интенсивности изображения с использованием процессора данных.
15. Способ по п. 1, в котором определение качества жидкого полезного агента содержит сравнение концентрации частиц с порогом концентрации частиц.
16. Способ по п. 15, в котором определение качества жидкого полезного агента дополнительно содержит сравнение значения
интенсивности изображения с порогом интенсивности изображения.
17. Способ по п. 16, в котором порог концентрации частиц и порог интенсивности изображения получаются из иллюстративного профиля.
18. Способ по п. 1, дополнительно содержащий этапы, на которых определение средней молекулярной массы частиц с использованием значения интенсивности изображения, причем уровень качества дополнительно определяется с использованием средней молекулярной массы.
19. Способ по п. 1, дополнительно содержащий этап, на котором обеспечивают пользователю индикацию непригодности жидкого полезного агента, если уровень качества не превышает заранее определенный уровень качества.
20. Способ по п. 1, в котором обнаружение осуществляется на множестве контейнеров с высокой пропускной способностью.
21. Система для обнаружения частиц в жидком полезном агенте в контейнере, содержащая:
источник света, выполненный с возможностью освещения, по меньшей мере, части жидкого полезного агента;
детектор изображения, выполненный с возможностью получения изображения из освещенной части жидкого полезного агента; и
процессор данных, подключенный к детектору изображения и запрограммированный:
анализировать данные изображения, представляющие изображение, из детектора изображения для получения концентрации частиц,
измерять значение интенсивности изображения данных изображения и
определять уровень качества жидкого полезного агента с использованием процессора данных на основании концентрации частиц и измеренного значения интенсивности изображения.
22. Полезный продукт обработки, содержащий:
контейнер, содержащий жидкий полезный агент;
источник света, выполненный с возможностью освещения, по меньшей мере, части жидкого полезного агента;
детектор изображения, выполненный с возможностью получения
изображения из освещенной части жидкого полезного агента; и
процессор данных, подключенный к детектору изображения и запрограммированный:
анализировать данные изображения, представляющие изображение, из детектора изображения для получения концентрации частиц,
измерять значение интенсивности изображения данных изображения и
определять уровень качества жидкого полезного агента с использованием процессора данных на основании концентрации частиц и измеренного значения интенсивности изображения.
23. Жидкий полезный агент, имеющий заранее определенный уровень качества, определенный способом, содержащий этапы, на которых:
избирательно освещают, по меньшей мере, часть жидкого полезного агента;
получают изображение из освещенной части жидкого полезного агента;
анализируют данные изображения, представляющие изображение, с использованием процессора данных, для получения концентрации частиц;
измеряют значение интенсивности изображения данных изображения с использованием процессора данных; и
определяют уровень качества жидкого полезного агента с использованием процессора данных на основании концентрации частиц и измеренного значения интенсивности изображения.
24. Жидкий полезный агент по п. 23, в котором жидкий полезный агент содержит малую молекулу.
25. Жидкий полезный агент по п. 23, в котором жидкий полезный агент содержит белок.
26. Жидкий полезный агент по п. 25, в котором жидкий полезный агент имеет концентрацию белка от около 0,1 мг/мл до около 200 мг/мл.
27. Жидкий полезный агент по п. 25, в котором белок является составным белком.
28. Жидкий полезный агент по п. 25, в котором белок
является антителом.
29. Жидкий полезный агент по п. 28, в котором антитело является антителом к фактору некроза опухоли альфа (ФНОα) или его антигенсвязывающим доменом.