ВНУТРИПРОСВЕТНАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ
INTRALUMEN SURGICAL DELIVERY SYSTEM

Настоящее изобретение относится к системе и способу доставки в определенное местоположение артерии мелких хирургических имплантатов (таких как скобки), которые расположены внутри стенок или пронизывают стенки артерии. Система также применима для доставки временного или постоянного имплантата внутрь сосуда, но на регулируемом и значительном расстоянии от центральной оси сосуда.
Примерами интраваскулярных устройств, доставляемых системой, являются фиксирующие скобки или зажимы, кровоостанавливающие спирали, устройства для наложения анастомоза и стенты, которые по меньшей мере частично должны быть пропущены через стенки ранее имплантированного трансплантата. Система доставки позволяет пропускать скобки, зажимы или иные устройства фиксации изнутри просвета сосуда через стенку трансплантата или трансплантата-стента и по меньшей мере частично через стенку сосуда, чтобы прикрепить трансплантат или трансплантат-стент к стенке сосуда.
Внутрипросветная хирургия является быстро развивающейся областью и позволяет доставлять имплантаты и осуществлять малые хирургические вмешательства внутри просвета сосудов, чаще всего в артериях. Основным инструментом, применяемым для прохождения через артериальное древо от места прокола кожи до места осуществления вмешательства, являются проволочные проводники, которые проходят через сосуд, и катетеры, которые продвигают при помощи проволочных проводников. За счет выбора соответствующих сочетаний проволочного проводника и катетера системы продвигают по сосудистой сети до заданного места доставки. Часто стент или трансплантат-стент (которые являются преимущественно открытыми цилиндрическими конструкциями) проводят через катетер извне тела пациента до места доставки и, когда его высвобождают, такой стент или трансплантат-стент расширяется, занимая соосное положение с собственным сосудом пациента, при этом его стенки находятся в тесном контакте со стенками сосуда.
В настоящее время крайне сложно направлять проволочный проводник или катетер в определенную точку на стенке сосуда, поскольку проводники и катетеры, как правило, занимают положение параллельно оси сосуда. Чтобы облегчить хирургическое вмешательство, необходимо иметь возможность проводить проволочный проводник вдоль оси сосуда до определенной точки и затем продвинуться в боковом направлении от проволочного проводника, чтобы доставить имплантат в положение, смещенное от проводника, возможно находящееся на стенке сосуда и непараллельное (и предпочтительно под углом, приближающемся к 90°) главной оси сосуда.
В патенте США US 5957863 (Boston Scientific) и патенте США US 6283960 (Oratec Interventions, Inc.) описаны системы доставки, в которых применяют стержень/катетер, способный изгибаться в направлении стенки сосуда, для чего тянут за отклоняющую проволоку, прикрепленную с одной стороны конца стержня/катетера. Однако из-за относительно небольшого радиуса поперечного сечения конца стержня/катетера изгибающий момент крайне невелик.
В соответствии с первой особенностью настоящего изобретения предложена система доставки скобки в определенное место артерии, имеющая подающую трубку, которую вставляют в просвет артерии для доставки через него скобки в упомянутое место, и средство преобразования осевого перемещения подающей трубки через артерию в перемещение дальнего конца подающей трубки от продольной оси артерии к стенке артерии.
Средство преобразования предпочтительно состоит из удлиненного элемента, который вставляют в упомянутую артерию, и средства соединения in situ удлиненного элемента и подающей трубки, при этом удлиненный элемент является более жестким, чем по меньшей мере дальний конец подающей трубки.
Система может иметь два направляющих средства, основное и вспомогательное (для удлиненного элемента и подающей трубки, соответственно). Основное направляющее средство может представлять собой обычный проволочный проводник, который вводят извне тела пациента через его сосуды по меньшей мере до заданного места доставки малого имплантата. Вспомогательное направляющее средство способно следовать за основным направляющим средством на протяжении по меньшей мере части длины основного направляющего средства. Упомянутым вспомогательным средством управляет врач, который в определенной точке основного направляющего средства полностью или частично отделяет вспомогательное направляющее средство от основного направляющего средства и придает ему направление, отличающееся от направления основного направляющего средства.
Предпочтительно, основное или вспомогательное направляющее средство снабжено фиксирующим средством, которое служит для фиксации по меньшей мере вспомогательного направляющего средства внутри сосуда, чтобы предотвратить осевое и боковое перемещение в таком сосуде. В предпочтительном варианте осуществления фиксирующее средство также предотвращает вращение вспомогательного направляющего средства вокруг главной оси сосуда.
В предпочтительном варианте осуществления вспомогательного направляющего средства предусмотрены наборы компонентов с двумя различными функциями. Первый набор компонентов служит для регулирования угла, который образуется между вспомогательным направляющим средством и стенкой сосуда, при этом, предпочтительно, с этой целью регулируют угол, образующийся между вспомогательным направляющим средством и основным вспомогательным средством. Предпочтительно, врач устанавливает между вспомогательным направляющим средством и стенкой сосуда угол до 90°, а в наиболее широком диапазоне применения предусмотрен угол между вспомогательным направляющим средством и основным направляющим средством, который может превышать 90°, т.е. такой угол, когда конец вспомогательного направляющего средства направлен противоположно концу основного направляющего средства. В менее сложных вариантах осуществления эффективность обеспечена, если угол, составляет по меньшей мере 45°, хотя при ограниченной величине угла не учитываются некоторые анатомические особенности и не обеспечиваются некоторые функции.
Предпочтительно, чтобы врач мог регулировать и менять угол, образованный вспомогательным направляющим устройством и стенкой сосуда, вместе с тем, более простые системы рассчитаны на работу при фиксированном угле, если имплантат или хирургическое вмешательство допускают такое ограничение.
Второй набор компонентов вспомогательного направляющего средства служит для регулирования расстояния между концом вспомогательного направляющего средства и стенкой сосуда, для чего предпочтительно регулируют расстояние между концом вспомогательного направляющего средства и основным направляющим средством. В некоторых случаях применения, таких как доставка скобок, зажимов или штифтов через стенку трансплантата или сосуда, конец вспомогательного направляющего средства должен контактировать со стенкой сосуда. В других случаях конец должен быть способен оказывать достаточное давление на стенку трансплантата или сосуда, чтобы при раскрытии скобки, зажима или стержня стенка не была отодвинута от конца вспомогательного направляющего средства. Таким образом, врач должен иметь возможность регулировать расстояние между концом вспомогательного направляющего средства и стенкой сосуда и усилие, с которым он воздействует на стенку сосуда.
Данную систему, в общих чертах описанную выше, особенно сложно сконструировать применительно к более крупным сосудам, таким как аорта, поскольку диаметр сосуда таков, что для перемещения в поперечном направлении внутри сосуда и обеспечения опоры для доставки трансмурального имплантата необходимо жесткое направляющее средство. Однако, поскольку жесткость направляющего средства должна быть достаточно невысокой, чтобы допускать ведение по сосудистой сети до места доставки, сложно обеспечить соответствующую степень жесткости, отвечающую данным противоположным требованиям.
В частном случае применения такой системы доставки она служит для введения фиксирующего штифта или скобки соответствующей конструкции через сосуды при помощи проволочного проводника и затем по достижении места доставки для отклонения фиксатора или скобки от проволочного проводника и его проводки через трансплантат с целью прикрепления к стенке сосуда. Это в особенности выгодно при прикреплении стентов-трансплантатов к стенкам сосудов, чтобы предотвратить или остановить миграцию стента-трансплантата.
Соответствующие скобки описаны в заявках WO 00/07506 и WO 01/58363 (поданных заявителем настоящей заявки), отличительные признаки которых в порядке ссылки полностью включены в настоящую заявку.
Простой способ создания системы доставки с описанными выше свойствами заключается в том, что по меньшей мере один баллон, установленный на катетере, используют в сочетании с отдельной подающей трубкой. Баллонный катетер и подающая трубка могут быть прикреплены друг к другу на протяжении по меньшей мере части их длины, а в одном варианте осуществления данные два компонента могут быть выполнены в виде единого трубчатого компонента с двумя просветами. В данном случае оба просвета предпочтительно соединены тонкой гибкой пленкой в виде ленты, которую легко отделить.
В альтернативном варианте осуществления изобретения баллонный катетер и подающая трубка выполнены в виде раздельных частей, которые соединены в одной точке вблизи конца подающей трубки. Для осуществления упомянутого соединения используют такое средство крепления, чтобы конец подающей трубки мог отклоняться на изменяемый угол от оси катетера, а подающая трубка не скользила вверх и вниз относительно катетера.
Как правило, баллонный катетер изготавливают из экструдированного пластика, и он имеет достаточный внутренний диаметр, чтобы через него проходили стандартные проволочные проводники. В случае оперативного вмешательства на аорте чаше всего используют проволочные проводники диаметром 0,035 дюйма, иногда диаметром 0,038 дюйма и даже диаметром 0,014 дюйма, хотя в других местах оперативного вмешательства. За счет выполнения баллонного катетера способным перемещаться по ранее введенному проволочному проводнику баллонный катетер включает ранее описанное основное направляющее средство. Предпочтительно, баллонный катетер имеет по меньшей мере два выполненных методом экструзии просвета, первый из которых служит для проводки проволочного проводника, а второй - для передачи текучей среды, используемой для наполнения баллона.
В некоторых случаях в конструкцию стенок баллонного катетера предпочтительно включают жесткую металлическую или аналогичную оплетку, чтобы повысить эффективность передачи крутящего момента от пользователя через катетер на конец устройства. Как правило, баллонный катетер, применяемый в аорте, имеет наружный диаметр в диапазоне от 1,5 до 3,0 мм, хотя данный диапазон снижается применительно к более мелким сосудам и проволочным проводникам меньшего диаметра.
Конструкция эндоваскулярных баллонов известна из уровня техники. Баллоны, применяемые в предпочтительном варианте осуществления, должны быть относительно деформируемыми и рассчитанными на применение при низком давлении. Деформируемые баллоны обычно изготавливают из каучука, такого как латексный каучук, или эластичных полимеров, таких как полиуретан. Такие баллоны обычно наполняют под давлением до около 2 атмосфер, хотя в некоторых менее деформируемых баллонах используют давление 5 атмосфер. Баллоны высокого давления, такие как баллоны, изготовленные из полиэфира или полиэтилентерифталатной пленки, обычно рассчитаны на применение под давлением нескольких десятков атмосфер, чтобы расширять стенозы. Такие баллоны и величины давления применимы в описываемом устройстве, но являются менее эффективными, если только размеры баллона точно не соответствуют размерам сосуда, в который его помещают.
Баллон предпочтительно сконструирован таким образом, чтобы он полностью не перекрывал сосуд, а оставлял проход для прохождения кровотока сквозь или через него. Это достижимо за счет применения нескольких баллонов, как правило, трех баллонов, расположенных в одной точке на оси баллонного катетера и распределенных по катетеру. При наполнении трех баллонов они увеличиваются в объеме, приобретая форму клеверного листа, за счет чего кровь способна проходить через баллон сквозь пространства между его выступающими частями.
В качестве альтернативы отдельные баллоны могут быть выполнены с проемами. В простейшем случае кольцевой баллон (в форме тороида) надувают при помощи катетера, который наполняет баллон через точку присоединения на поверхности внутреннего кольца тороида. В данном случае катетер слегка смещен от оси баллона. При наполнении центральный проем баллона обеспечивает соответствующий канал для сквозного кровотока. Если конструкция баллона не является осесимметричной, баллонный катетер может находиться на оси сосуда, но тогда проемы баллона должны быть смещены.
Могут быть предусмотрены альтернативные механизмы фиксации баллона, выполненные из полосок соответствующего пружинящего материала, такого как проволока или полосового металла, способных быстро растягиваться. Данную конструкцию создают путем равномерного распределения по меньшей мере двух отрезков проволоки или полосок примерно равной длины вокруг центральной оси и прикрепления концов полосок к манжетам или подобным элементам, способным скользить по оси. Когда манжеты сжимают друг с другом при помощи соответствующих средств, проволока или полоски быстро растягиваются, перекрывая сосуд по ширине. Соответствующая система описана в заявке WO 00/07506.
Также возможны другие варианты реализации концепции изобретения, в которых применяют жесткие полоски или проволоку с петлями, расположенными в точках, подверженных существенному растяжению при раскрытии применении устройства, таких как места расположения манжет и центральная часть полосок или проволоки. Эффективной технологией изготовления такой конструкции является литье под давлением полосок из пластика, при этом петли выполняют из участков того же пластика со значительно уменьшенной толщиной ("живые петли").
Как правило, подающая трубка также выполнена в виде экструдированной пластиковой трубки. Предпочтительно, с целью снижения трения скольжения по меньшей мере внутреннюю поверхность трубки обрабатывают смазкой, такой как силиконовая консистентная смазка или масло либо экструдируют по меньшей мере внутреннюю поверхность трубки или наносят на нее покрытие из жесткого пластики или пластика с малым трением, такого как ПТФЭ.
В некоторых случаях в конструкцию стенок подающей трубки предпочтительно включают жесткую металлическую или аналогичную оплетку, чтобы повысить эффективность передачи крутящего момента от пользователя через трубку на конец устройства.
В некоторых вариантах осуществления устройства свойства подающей трубки предпочтительно меняются по ее длине. Последние несколько сантиметров на конце трубки предпочтительно выполняют менее гибкими, чем остальная трубка и предпочтительно формируют заданный изгиб на данном более жестком участке таким образом, чтобы направить трубку от баллонного катетера. За счет этого трубка является первой частью вспомогательного направляющего средства.
Могут быть предусмотрены другие варианты, в частности, чтобы трубка могла проникать на некоторое расстояние в мелкие боковые ответвления сосудов. В этом случае целесообразно, чтобы последние несколько сантиметров на конце трубки были выполнены гибкими для проводки через боковое ответвление. При этом более жесткий предварительно изогнутый участок располагают непосредственно за деформируемым концом, чтобы направлять конец в сторону от баллонного катетера.
В дополнительной модификации трубки вблизи конца трубки закреплен по меньшей мере один распорный или натяжной элемент, изготовленный из волокнистого материала, такого как плетеный или однонитевой хирургический шовный материал или проволока, который предпочтительно пропускают по меньшей мере через один дополнительный просвет на протяжении по меньшей мере части длины трубки. При воздействии по меньшей мере на один распорный или натяжной элемент растягивающего усилия таким образом, что на одну сторону трубки воздействуют большим растягивающим усилием, чем на другую сторону трубки, трубка изгибается в направлении наибольшего растягивающего усилия.
В простейшем варианте осуществления данной модификации вблизи конца трубки установлена одна распорка, которая отходит от конца трубки назад на расстояние от 2 до 10 см, после чего проходит через небольшое отверстие в стенке трубки и далее проходит назад внутри трубки по всей остальной ее длине, предпочтительно, внутри ее собственного просвета. Если трубка выходит из тела пациента, распорку прикрепляют к какому-либо независимому захватывающему средству. Когда врач тянет за такое независимое захватывающее средство и прикладывает растягивающее усилие к распорке, одновременно удерживая трубку, чтобы распорка не вытолкнула ее из тела пациента, конец трубки изгибается в ответ на растяжение распорки.
Средство соединения трубки и баллонного катетера могут быть выполнены различными способами. Простейший из них заключается в применении небольшой обвязки из нитевидного материала, такого как однонитевой или многонитевой хирургический шовный материал или пряжа.
Шовный материал или пряжу предпочтительно крест накрест пропускают вокруг трубки и баллонного катетера, чтобы создать точку вращения между ними и ограничить относительно осевое перемещение между трубкой и катетером. Аналогичные конструкции могут быть созданы из формованных петель, изготовленных предпочтительно из эластомера или пластика, или из формованных "восьмерок", изготовленных из аналогичных материалов. Чтобы предотвратить относительное осевое перемещение трубки и катетера, на поверхности катетера или трубки или обоих устройств могут быть предусмотрены углубления или выступы. В качестве альтернативы, если трубка и катетер выполнены за одно экструзионное прессование, участок трубки отделяют от примыкающего участка, представляющего собой катетер, на стадии изготовления. Если соединение трубки и катетера не выделено, короткий участок, обычно длиной от 1 до 5 мм, расположенный вблизи конца трубки, также обеспечивает соответствующую степень гибкости между трубкой и катетером. В некоторых вариантах осуществления предусмотрено сохранение соединения обоих просветов на протяжении большей части их длины, при этом их разделение необходимо только в точке, в которой между трубкой и катетером вставляют баллон.
Если используется один баллон, баллон с проемами или группа разделенных на доли баллонов, трубка предпочтительно выполнена проходящей снаружи вдоль баллона и отклоняющейся от баллонного катетера после прохождения вдоль баллона. В другом варианте осуществления устройства во второй точке по длине баллонного катетера предусмотрен второй баллон, баллон с проемами или группа разделенных на доли баллонов. Трубка предпочтительно выполнена проходящей вдоль первого баллона или группы баллонов и изгибающейся от баллонного катетера, не доходя до второго баллона или группы баллонов, которые расположены далее вдоль катетера.
Во всех описанных конструкциях основной функцией первого баллона или группы баллонов является фиксация баллонного катетера в сосуде с целью предотвращения его осевого, бокового перемещения или вращения.
Вторая функция первого баллона состоит в том, что он позволяет сформироваться изгибу трубки, направленному от баллонного катетера, с использованием всего диаметра сосуда. За счет этого увеличивается радиус изгиба конца трубки, что позволяет изготавливать ее из более жесткого материала и пропускать через нее более длинные или более жесткие имплантаты или устройства. Если бы трубка изгибалась непосредственно от баллонного катетера в направлении стенки сосуда до того, как предварительно достигнуть противоположной стенки сосуда, изгиб трубки пришлось бы осуществлять лишь в пределах радиуса сосуда, что потребовало бы увеличения гибкости конца трубки и ограничило бы жесткость или длину имплантатов или устройств, проводимых через трубку.
Третья функция первого баллона заключается в отклонении трубки таким образом, чтобы она изогнулась в направлении от баллонного катетера, и прижалась к стенке сосуда, и ее фиксации. В процессе применения положение, в котором баллон прижимает трубку к стенке сосуда, расположено примерно напротив участка стенки, с которым должен контактировать конец вспомогательного направляющего средства.
Четвертая функция первого баллона состоит в том, чтобы служить опорой для трубки примерно в срединной точке ее перемещения от одной стенки сосуда до его противоположной стенки. Если данное расстояние является существенным, например, в случае аорты, трубке может недоставать жесткости, чтобы успешно доставить скобку или устройство фиксации. За счет закрепление трубки в упомянутой примерно срединной точке приблизительно вдвое сокращают свободную длину трубки и значительно повышают устойчивость данной части системы доставки.
При использовании двух баллонов или группы баллонов функция второго баллона или группы баллонов заключается как в обеспечении дополнительной фиксации, так и перекрытии или уменьшении кровотока. Это объясняется тем, что в некоторых случаях, таких как сшивание скобками шейки аневризмы аорты, первый баллон может располагаться в той части стента-трансплантата, которая прочно не прикреплена к стенкам сосуда. В этом случае в результате наполнения одного баллона и последующего давления крови на него баллон может сместить стент-трансплантат, который начнет перемещаться до того, как будет применено устройство фиксации. При обстоятельствах данного типа второй баллон наполняют вверх по течению относительно первого баллона на участке сосуда, на котором отсутствует стент-трансплантат или на котором второй баллон будет прочно прикреплен к стенке сосуда. После наполнения второй баллон снижает или перекрывает давление крови, воздействующее на первый баллон, тем самым, снижая или устраняя риск его перемещения, вызывающего нежелательное перемещение стента-трансплантата или иной подобной конструкции.
Первый баллон или группу баллонов предпочтительно наполняют независимо от второго баллона или группы баллонов, например, через отдельные просветы для надувания в баллонном катетере.
Как правило, подающая трубка имеет внутренний диаметр от 1 до 7 мм, в зависимости от применения.
Можно извлечь некоторую выгоду, если разместить вокруг подающей трубки несколько внутренних трубок, поскольку это позволяет одновременно или почти одновременно применять несколько имплантатов или устройств в различных точках по окружности сосуда. Данное усовершенствование конструкции в простейшем случае предусматривает удвоение числа компонентов трубки.
В соответствии со второй особенностью настоящего изобретения предложен способ доставки скобки в определенное место артерии, заключающийся в том, что в любом применимом порядке осуществляют следующие стадии:
(i) помещают скобку в подающую трубку,
(ii) вводят трубку в просвет артерии вместе со средством преобразования осевого перемещения подающей трубки через артерию в перемещение дальнего конца подающей трубки от продольной оси артерии к стенке артерии,
(iii) помещают дальний конец трубки вблизи заданного места,
(iv) продвигают трубку через артерию относительно упомянутого средства преобразования перемещения, чтобы переместить дальний конец трубки от продольной оси артерии к стенке артерии,
(v) выталкивают скобку из трубки в заданном месте.
В простейшем варианте осуществления подающий катетер проводят через трубку. Через конец трубки, который за счет предварительного изгиба или под воздействием баллона, или того и другого отклоняется от баллонного катетера, подающий катетер продвигают в направлении заданного места доставки. Так, подающую трубку прижимают к стенке сосуда таким образом, чтобы она с достаточным с усилием воздействовала на такую стенку. В некоторых вариантах осуществления конец подающего катетера также изогнут, за счет чего он образует больший угол с осью баллонного катетера.
В некоторых случаях в подающий катетер соответствующим образом предварительно помещают скобку или другой фиксатор. Оболочка предпочтительно снабжена гемостатическим клапаном на ее конце, который расположен вне тела пациента, что позволяет полностью извлечь подающий катетер из системы доставки после раскрытия помещавшейся в ней скобки или фиксатора. После удаления подающего катетера его можно заменить вторым подающим катетером, чтобы раскрыть следующую скобку или фиксатор, не перемещая систему доставки из места раскрытия предыдущей скобки или фиксатора.
В случае применения для раскрытия скобок, описанного в заявке WO 01/58363, поданной заявителем настоящей заявки, в которой скобки имеют исходную приблизительно линейную конфигурацию и раскрываются наружу, диаметр просвета подающего катетера предпочтительно составляет 2 мм ±1 мм. Данные размеры применимы для скобок упомянутой конструкции, ширина который в раскрытом состоянии равна от 10 до 15 мм. При иных размерах скобок диаметр подающего катетера должен быть соответствующим образом изменен.
Для размещения баллона, баллонного катетера, подающей трубки и подающего катетера предпочтительно используют общую оболочку. Конец баллонного катетера предпочтительно имеет сужающуюся головную часть, за счет чего общая оболочка проходит через сосуды, не повреждая их стенки. Диаметр общей оболочки составляет от 2,6 до 10 мм, хотя в конструируемых в настоящее время прототипах она составляет от 4,6 до 6,6 мм. Могут быть сконструированы системы немного меньших размеров, у которых диаметр оболочки составляет 1,6 мм, но в таких системах применяют наиболее тонкие проволочные проводники, просветы двойного или универсального назначения и материалы с улучшенными свойствами. Общая оболочка предпочтительно выполнена из жесткого пластика, такого как нейлон или ПТФЭ, и снабжена гемостатическим клапаном, препятствующим утечке крови, если трубка и баллонный катетер выступают через задний конец общей оболочки.
По меньшей мере оболочка, баллонный катетер или подающая трубка имеет соответствующую область ручки или захвата, при помощи которой врач манипулирует данными устройствами извне тела пациента.
Чтобы раскрыть скобку, в процессе применения осуществляют следующие стадии, описанные в заявке WO 01/58363 (содержание которой в порядке ссылки включено в настоящую заявку):
- вводят проволочный проводник в тот сосуд пациента, на стенку которого требуется доставить скобку. Проволочный проводник предпочтительно продвигают на несколько десятков сантиметров дальше места доставки,
- определяют место доставки, как правило, при помощи рентгеноскопиии и непрозрачного красителя для рентгеновских лучей,
- помещают систему доставки на проволочный проводник, проходящий через просвет баллонного катетера,
- продвигают систему доставки через тело пациента до тех пор, пока конец трубки не окажется примерно напротив заданного места доставки скобки,
- оставляют систему доставки в состоянии покоя, извлекают общую оболочку, чтобы высвободить баллон и трубку внутри сосуда, осуществляют манипуляции баллоном и трубкой до тех пор, пока трубка не будет направлена на нужный участок стенки сосуда, наполняют баллон,
- продвигают через трубку подающий катетер до тех пор, пока он не окажется в тесном контакте со стенкой сосуда,
- немного снижают давление в баллоне, чтобы осуществить точную установку положения конца подающего катетера,
- когда конец подающего катетера соответствующим образом ориентирован, баллон наполняют до максимально рекомендованного уровня давления,
- плотно прижимают подающий катетер к стенке сосуда, и раскрывают скобку,
- если необходимо, полностью отводят подающий катетер из системы доставки,
- вставляют в систему доставки новый подающий катетер с новой скобкой и продвигают его до стенки сосуда,
- незначительно снижают давление в баллоне, и перемещают наконечник подающего катетера в место доставки новой скобки,
- повторно осуществляют последовательность.
Далее описаны несколько предпочтительных вариантов осуществления изобретения со ссылкой на приложенные чертежи, на которых:
на фиг.1 показан общий схематический вид системы доставки скобки согласно изобретению,
на фиг.2 схематически проиллюстрирован альтернативный вариант осуществления изобретения,
на фиг.3 схематически проиллюстрирован показанный на фиг.2 вариант осуществления в процессе применения,
на фиг.4-8 схематически проиллюстрированы дополнительные альтернативные варианты осуществления изобретения.
Как показано на фиг.1, система 1 состоит из оболочки 4, в которой помещается подающая трубка 5 и баллонный катетер 6 для баллона 7. В процессе применения систему по проволочному проводнику 3 (который помещается внутри баллонного катетера 6) проводят внутрь сосуда 2 (который может представлять собой, например, артерию).
Дальний конец трубки 5 соединен с баллонным катетером 6 обвязкой 8, что более подробно описано со ссылкой на фиг.4-8.
Конец подающей трубки 5 выполнен гибким и рентгеноконтрастным, различимым для рентгеновского оборудования, что позволяет пользователю системы 1 "видеть" конец подающей трубки 5 in situ.
Скобки 9 загружают в подающую трубку 5 при помощи инъектора 10, расположенного у ближнего к пользователю конца системы 1 (противоположного конца относительно места на сосуде 2, в которое доставляют скобку 9). Инъектор 10 соединен с ближним концом подающей трубки 5 посредством гемостатического клапана 11, а несколько ниже по потоку расположено промывочное отверстие 12 инъектора. Инъектор 10 имеет подающую оболочку (не показана), которую в процессе применения проводят через подающую трубку 5 до ее дальнего конца с целью доставки скобок.
Ближний конец системы 1 также имеет отверстие 14 для проволочного проводника, отверстие 15 и отверстие 13 для надувания баллона баллонного катетера 6.
Как показано на фиг.1, промывочное отверстие 16 сообщается с оболочкой 4 посредством гемостатической оболочки 17. Полезная длина устройства от гемостатической оболочки 17 до дальнего конца баллонного катетера 6 составляет около 750 мм. Баллонный катетер 6 имеет внутренний диаметр около 2,7 мм, а подающая трубка 5 имеет внутренний диаметр около 1,0 мм, в результате чего общий внутренний диаметр оболочки 4 составляет около 4,4 мм.
В процессе применения проволочный проводник 3 проводят через сосудистую сеть пациента до места на артерии, в которое необходимо доставить скобку. Таким местом может являться, например, место расположения трансплантата или стента-трансплантата, который необходимо прикрепить к стенке артерии. Место доставки, как правило, определяют при помощи рентгеноскопии и непрозрачного красителя для рентгеновских лучей.
Затем оболочку 4 проводят по части проволочного проводника 3, находящейся снаружи тела пациента (при помощи баллонного катетера 6), после чего оболочку 4 осторожно продвигают по проволочному проводнику 3 через сосудистую сеть до тех пор, пока ее дальний конец не окажется примерно напротив заданного места доставки скобки.
Систему 1 оставляют неподвижной, и отводят оболочку 4, чтобы высвободить баллонный катетер 6 и подающую трубку внутри сосуда 2. Затем ими манипулируют до тех пор, пока дальний конец подающей трубки 5 не будет направлен на нужный участок стенки сосуда 2.
Затем открывают отверстие 13 для надувания баллона и заполняют баллон 7 воздухом, тем самым фиксируя баллонный катетер 6 в сосуде 2 за счет контакта баллона 7 с его стенками.
Продвижению подающей трубки 5 через оболочку 4 противодействует обвязка 8, которой подающая трубка 5 соединена с баллонным катетером 6. Таким образом, при дальнейшем продвижении трубки 5 происходит отклонение дальнего конца трубки 5 от продольной оси сосуда 2 в направлении его стенки под углом, приближающимся к 90°.
Давление в баллоне немного снижают, чтобы осуществить точную регулировку положения конца трубки 5, после чего баллон 7 заполняют до конца. Затем трубку 5 плотно прижимают к стенке сосуда 2, и раскрывают скобку.
После раскрытия скобки подающую трубку 5 отводят, если необходимо, полностью, из системы 1, и вставляют в систему 2 новую подающую трубку с новой скобкой, и продвигают ее в новое место.
В альтернативном варианте осуществления при надувании баллона 7 подающая трубка 5 может изогнуться, образуя дугу вокруг периметра баллона 7, за счет чего дальний конец подающей трубки 5 образует приблизительно прямой угол со стенками сосуда 2.
Как указано выше, в одном из вариантов осуществления настоящего изобретения подающая трубка 5 прикреплена к баллонному катетеру 6 при помощи обвязки 8. Однако в альтернативном варианте осуществления, показанном на фиг.2 и 3, баллонный катетер 20 и подающая трубка 21 выполнены из одного пластического материала и соединены тонкой стенкой.
Затем стенку удаляют вместе с большей частью просветов 23, оставляя соединение 22. В процессе применения при продвижении подающей трубки 21 вдоль оси артерии, пока баллонный катетер 20 остается относительно неподвижным, подающая трубка 21 изгибается в направлении стенки артерии, как это схематически показано на фиг.3.
В четырех альтернативных вариантах осуществления, проиллюстрированных на фиг.4-8, предусмотрены различные способы создания обвязки между подающей трубкой и удлиненным элементом (таким как баллонный катетер).
На фиг.4 показана подающая трубка 31, прикрепленная к катетеру посредством шовного материала 32, обернутого вокруг катетера 30 и прикрепленного к трубке обжимным хомутом 33 и дающей усадку при нагревании муфтой 34.
На фиг.5 показано, что катетер 30 и подающая трубка 31 соединены посредством шовного материала 32, наложенного крестообразно и стянутого узлом.
На фиг.6 показана конструкция, в которой шовный материал 42 обернут вокруг подающей трубки 41 и затем пропущен через просветы 44 в катетере 40, в которых он закреплен (например, клеем).
На фиг.7 показано альтернативное устройство, в котором также используют просветы 44 в катетере 40, при этом шовный материал 2 имеет скручивание 43, а подающая трубка 41 пропущена через образующуюся петлю. Затем петлю прикрепляют к трубке 41 при помощи дающей усадку при нагревании муфты 46 с отверстием 47. На дальнем конце трубки 41 используют маркирующий слой 45 из непрозрачного для рентгеновских лучей материала. На фиг.8 показано проиллюстрированное на фиг.7 средство крепления в завершенном виде.