Сахарный пирог

В октябре российский президент Владимир Путин распорядился наладить в России выпуск отечественного инсулина. Сделать это будет непросто: российские компании удовлетворяют лишь десятую часть потребности страны в инсулине. Объем инсулинового рынка России составляет сегодня, по разным оценкам, от $350 млн до $500 млн, так что речь идет о большом финансовом переделе на рынке, который ежегодно растет в стране и мире. Но хорошо бы при этом лоббистам из "Ростеха" не забыть, сколь тяжелые последствия может вызвать использование некачественного инсулина.

Игра в монопольку

Российские больные сахарным диабетом практически полностью зависят от инсулина, произведенного иностранными компаниями. В основном российский рынок делят три иностранные компании, имеющие свое производство в России: датская Novo Nordisk (38,4% рынка), французская Sanofi-Aventis (35,2%) и американская Eli Lilly (19,2%). Российские компании покрывают лишь около 10% потребности страны. При этом почти 100% инсулина закупается за счет госбюджета.

Количество больных сахарным диабетом в мире продолжает увеличиваться. По данным ВОЗ, если еще 20 лет назад число людей с этим заболеванием не превышало 30 млн, то сейчас с этим диагнозом живет около 350 млн человек. Причем около половины больных диабетом — это люди трудоспособного возраста — 40-59 лет. Прогнозы роста заболеваемости неутешительны: в следующие 15 лет количество больных диабетом на Земле может превысить 600 млн человек.

По статистике Государственного реестра РФ, число граждан с диагнозом "сахарный диабет" сегодня в России составляет более 4 млн человек. Однако фактическая распространенность диабета в несколько раз выше регистрируемой, поэтому можно предположить, что общее число российских граждан, страдающих диабетом первого и второго типов, превышает 10 млн человек. Это означает, что миллионы российских граждан нуждаются в ежедневных инсулиновых инъекциях. А с учетом роста числа больных эта потребность будет увеличиваться.

Весной нынешнего года премьер-министр России Дмитрий Медведев говорил о необходимости заместить лекарства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, российскими аналогами. По его словам, в течение нескольких лет необходимо достичь обеспечения населения препаратами, 90% из которых должны быть произведены в России, и для достижения этой цели потребуется принятие правительством дополнительных шагов.

Одним из таких шагов стало утверждение критериев, по которым лекарственный препарат будет считаться локальным продуктом, а значит, иметь шанс участвовать в госзакупках. До 31 декабря, для того чтобы называться российским продуктом, препарату достаточно было пройти производственный процесс упаковки (как первичной, так и вторичной). Однако с 1 января 2016 года к товарам, произведенным в Российской Федерации, можно будет отнести только те лекарственные препараты, которые прошли такие технологические процессы, в результате которых произошло изменение свойств и (или) структуры исходного соединения, молекулы или вещества. Если же препарат был лишь взвешен, расфасован, упакован, промаркирован, он не признается товаром, произведенным в России.

Другой шаг к тому, чтобы перевести российских диабетиков на отечественный препарат, сделал президент Путин, дав указание корпорации "Ростех", по сути, создать в России инсулиновую монополию. По распоряжению президента комплекс полного цикла по производству инсулина и его аналогов должен быть создан в подмосковном Пущино на базе ОАО "НПК "Биоран"", образованного при поддержке правительства Московской области. При этом Минэкономики вместе с "Ростехом" и Внешэкономбанком должны изыскать возможность включения пущинского проекта в программу поддержки инвестиционных проектов на основе проектного финансирования. А Внешэкономбанку рекомендовано до 1 февраля 2016 года предоставить кредит для реализации проекта в Пущино. Минздрав РФ совместно с Минпромторгом обязан проработать вопрос "о централизации на федеральном уровне государственных закупок инсулинов и определении единственного исполнителя (поставщика) таких закупок".

Появление на растущем инсулиновом рынке такого игрока, как "Ростех", к тому же обладающего статусом единственного исполнителя госзакупок, означает, что ситуация на рынке может измениться не в пользу иностранных компаний. Другой вопрос, в течение какого времени это произойдет.

С одной стороны, создать столь масштабное высокотехнологичное производство полного цикла вряд ли удастся быстро. По мнению директора по исследованиям в области здравоохранения компании MAGRAM Market Research Ирины Скворцовой, на реализацию такого проекта может потребоваться не меньше двух лет (столько строился завод в Серпуховском районе). А если учесть объемы производства, которых намерена достичь корпорация "Ростех", срок может быть увеличен.

Кроме того, на трансфер необходимых технологий, без которых не удастся достичь запланированных объемов производства, уйдет около пяти лет, полагают эксперты.

Сегодня в России лишь две российские компании в состоянии производить субстанцию для инсулина: ОАО "Герофарм-Био" и Институт биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова. При этом весь производимый ими объем инсулина составляет около 30 кг в год при годовой потребности страны 500 кг.

Для сравнения: компании Sanofi (Франция) для того, чтобы выстроить технологическую цепочку полного цикла по производству инсулинов в Орловской области от стадии вторичной упаковки, потребовалось три года. При этом субстанция для инсулина продолжает поступать из Франкфурта, где расположено одно из крупнейших предприятий компании. Для инсулина это считается полной локализацией, поскольку подход, при котором субстанция производится на одном заводе, а затем поставляется на предприятия по всему миру, позволяет снизить стоимость при сохранении высокого качества продукции.

Локализация успеха

Не все иностранные компании имеют одинаковые шансы удержать свои доли российского рынка. Чтобы получить возможность участвовать в госзакупках, компании должны повысить степень локализации своих производств. Так, в апреле инсулиновый завод в Калужской области открыла датская Novo Nordisk, о локализации заявила и американская Eli Lilly. Но обе компании вряд ли смогут в ближайшее время локализоваться до такой степени, чтобы их продукт назывался российским.

Наиболее глубокую локализацию своего производства провела компания Sanofi, что может дать ей преимущество перед конкурентами, поскольку ее препараты могут быть признаны российскими. "Мы первая иностранная компания, локализовавшая в России производство инсулинов по полному циклу. 100% наших сотрудников на заводе в Орловской области — российские граждане",— сообщила "Ъ" представительница Sanofi. Кроме того, завод в Орловской области "Санофи-Авентис Восток" прошел европейскую инспекцию и получил GMP-сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Европейские стандарты качества GMP строже российских и позволяют экспортировать продукт с орловского завода в страны Евросоюза.

Какую долю могут занять российские производители на рынке инсулинов, сегодня сказать невозможно. По словам Ирины Скворцовой, называются цифры 25%, 50%, 80% и даже 100%. "Вытеснить Eli Lilly, Novo Nordisk и Sanofi, которые вместе контролируют более 90% российского рынка инсулина, будет сложно и, думаю, неправильно. Дело в том, что Novo Nordisk и Sanofi имеют свои производства инсулина в России и их закрытие негативно скажется на и без того падающей экономике,— считает она.— Наконец, передача львиной доли рынка новому производителю, пусть и работающему на базе опробованных биотехнологий, чревата перебоями в поставках и постепенным снижением качества продукции из-за проблем с внедрением новых идей и технологий". А главное, второпях нельзя создать производство инсулина, которое способно конкурировать с названными здесь западными производителями по объему и качеству продукции.

ПОДПИСЬ

Sanofi-Aventis первой из трех крупнейших мировых производителей инсулина открыла свое производство в России

Доноры с небес

Особый интерес для России в рамках реализации положений закона о донорстве представляет опыт индийского штата Тамилнад, ставшего за короткий срок одним из мировых центров детской трансплантации.

Как пояснил мне трансплантолог Балакришнан, который в госпитале "Фортис" благополучно пересадил в нынешнем году сердце 12-летней Вике Ивановой из Иркутска, индийский город Ченнай (бывший Мадрас.— "Ъ") неслучайно за короткий срок стал Меккой мировой трансплантологии: после принятия правительством штата Тамилнад программы развития трансплантологии были созданы система оповещения о появлении донорского органа и централизованный лист ожидания, доступный всем для просмотра.

Поначалу количество трансплантаций было невелико по сравнению с количеством в них нуждавшихся. Прорыв произошел в 2010 году. У одного индийского врача погиб несовершеннолетний сын (ему диагностировали смерть мозга), и родители разрешили использовать его органы для пересадки. История вызвала огромный резонанс на центральных телеканалах и страницах ведущих газет, количество доноров резко увеличилось. "Сейчас в Индии делают в год около 100 трансплантаций сердца, из них около 10% — иностранцам. Большая часть операций проходит в Ченнае. В ближайшие пять лет планируется увеличить количество операций до 700",— сообщил доктор.

Главная проблема — поиск доноров. "В Индии пересадку органов поддерживают все религии. У нас после смерти человека кремируют. Пепел — ничто, так зачем же забирать с собой органы, которые могут кому-то послужить?" — говорит профессор. Для общения с родителями безнадежного ребенка, спасти которого медицина пока бессильна, работает служба психологов. В восьми из десяти случаев родственники отдают органы ребенка другим детям. "Сейчас в нашем штате на 1 млн человек приходится 15 доноров. Это столько же, сколько в Германии, а лидером по количеству доноров сейчас является Испания: там 29 доноров на 1 млн человек. Как только появляется донор, действует следующая схема: сначала орган предлагается нуждающемуся из города, где жил погибший, потом, если ему не подошел,— пациенту штата, потом ищут больного по всей Индии. И только после этого орган предлагается иностранцу. У нас, в отличие от других стран, разрешена трансплантация трупных органов иностранцам",— рассказывает доктор Балакришнан.

Количество органов, доступных для пересадки, в штате Тамилнад постоянно растет. "Чаще всего донорами становятся пострадавшие в ДТП. Аварии в основном происходят в маленьких городках, где нет аэропорта или он есть, но там нельзя приземляться ночью. Окно для трансплантации сердца — от момента забора органа до пересадки больному — очень короткое: не больше четырех часов. Нужно доставить орган не позже этого срока, иначе все бесполезно. Поэтому сейчас мы сосредоточили усилия на нескольких направлениях",— говорит хирург.

Cовершенствуется система доставки органов в государственные и частные клиники с помощью санавиации и вертолетов, а также тестируется новая система дронов-беспилотников. Дроны будут доставлять образцы крови и тканей с места ДТП до госпиталей и развивать мгновенное типирование, которое помогает хирургам понять, насколько хорошо донор и пациент подойдут друг другу — например, уровень риска отторжения сердца можно определить по анализу крови.

После успешных испытаний беспилотники будут перевозить по воздуху органы человека. "У нас большая, но не самая богатая страна. А транспортировка органов — серьезная часть в стоимости самой трансплантации",— рассказывает профессор. "Когда мы впервые организовали такой зеленый коридор в Ченнае, то немного боялись. Думали, людей будет злить перекрытие трассы для проезда спецмашин. Но мы недооценивали наших людей: первые такие скорые люди встречали цветами, кидали их на дорогу",— сообщил доктор.

От сердца к сердцу

В середине лета в России наконец-то был подписан многострадальный закон о донорстве органов в целях трансплантации. Это позволит запустить в нашей стране процесс детской трансплантологии, которая долгое время находилась вне правового поля. Теперь в стране будут созданы информационные базы пациентов, донорских органов и тканей.

Закон "О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации (пересадке)", подписанный президентом 13 июля, формулирует порядок медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека для трансплантации, что предполагает медицинское обследование донора, обеспечение сохранности донорских органов до их изъятия, изъятие донорских органов, их хранение и транспортировку. Закон также устанавливает порядок использования информационной системы, содержащей данные о донорских органах и тканях, а также о нуждающихся в трансплантации пациентах. Причем учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) осуществляется в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздрав РФ). Финансирование медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека для трансплантации, осуществляется за счет средств федерального бюджета, выделяемых Минздраву РФ.

Россия по праву считается законодательницей моды в трансплантации. Первую операцию по пересадке органа от человека человеку в 1933 году в Херсоне выполнил Юрий Вороной. Одним из основоположников мировой трансплантологии является великий ученый-экспериментатор Владимир Демихов. Его ученик хирург из ЮАР Кристиан Барнард в 1967 году впервые в мире осуществил успешную трансплантацию сердца человеку в Кейптауне. В нашей стране первым провел пересадку сердца академик РАН Валерий Шумаков в 1987 году. Спустя более четверти века Россия отстает от лидеров мировой детской трансплантации. Дело в том, что инструкция Минздрава РФ о процедуре констатации смерти мозга донора не распространялась на лиц до 18 лет. По этой причине в России последние 20 лет отсутствовала законодательная база забора органов у детей.

Подписанный 13 июля закон "О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации (пересадке)" призван изменить ситуацию. Однако сделать это будет непросто. Как считает директор НИИ скорой помощи имени Склифосовского Анзор Хубутия, наше общество морально и этически не готово к переменам: "Наши люди не подготовлены к тому, чтобы после смерти головного мозга родственника отдать его органы во имя спасения других людей. Хотя один человек после смерти головного мозга мог бы спасти шестерых". По мнению Анзора Хубутии, государство, СМИ и религиозные лидеры обязаны поддержать развитие прижизненного донорства: "Помню на конференции в Италии академик Шумаков задал вопрос папе римскому, как церковь относится к добровольному прижизненному донорству. На что папа Иоанн Павел  I ответил: считаю, что это микропоступок Христа".

Чтобы новый закон заработал, также необходимо создать реестры доноров и пациентов, нуждающихся в пересадке, отладить сложную транспортировку органов, закупить специальное оборудование, обучить хирургов готовить детей к операции, реанимации, реабилитации. Не секрет, что сейчас российские врачи с неохотой имеют дело с трансплантациями, поскольку в любой момент могут оказаться в центре скандала.

Первая репродукция по GMP

В 2015 году, как и в 2014-м, в стране вновь провален тотальный переход отечественной фармотрасли на GMP. Значительная часть фармпроизводителей и регламентирующие органы оказались не готовы. В лучшем случае переход на GMP возможен в 2016-2017 годах. В качестве упрека отечественным производителям — пример старейшей европейской фармкомпании Gedeon Richter (1901 год, Венгрия), которая стала в России самой первой фармацевтической компанией, получившей еще в 2004 году GMP-сертификат. По мнению АНДРАША ОРАСЗА, директора GR по международным коммерческим вопросам, секрет прост: умение сфокусироваться на главном, доступность препаратов и не жалеть денег на инновации.

За 100 с лишним лет мы прошли путь от обыкновенной городской аптеки, которая, кстати, работает до сих пор, до крупнейшей современной фармацевтической компании со штаб-квартирой в Венгрии, занимающейся разработкой собственных лекарственных препаратов и производством дженериков. На инновации и научные исследования компания тратит ежегодно около 12% от оборота (самый большой показатель для фармкомпаний Центральной и Восточной Европы). Развиваем инновационное направление биоаналогов. Наши лекарства продаются во всем мире. Маркетинговая сеть GR охватывает Европу, Россию, страны СНГ, Прибалтику. Есть представительства в Азии, Латинской Америки, Китае и США. Мы имеем производственные площадки в Венгрии, России, Польше, Румынии. Россия и СНГ обеспечивают 42% продаж всей компании. Компания является одним из лидеров в производстве препаратов для сохранения репродуктивного женского здоровья и лечения болезней центральной нервной системы. Есть и иные направления, но это те, на которых мы фокусируемся.

Наша миссия — обеспечить высокое качество лечения на протяжении поколений. Что это значит? Что это должны быть не только эффективные и безопасные препараты, но и доступные — во всех смыслах этого слова. Поэтому если у какой-то компании в мире заканчивается патент на производство оригинального препарата, в котором мы видим для себя потенциал, мы относимся к выпуску дженериков положительно.

Если говорить о самых последних достижениях, то несколько недель назад мы получили одобрение FDA нашей разработки в области психиатрии — антипсихотика карипразина. Это стало большим достижением всей венгерской фармацевтической науки — наша компания работала над созданием этого уникального препарата порядка 15 лет.

Один из наших последних проектов, ""Рихтер" для женщин", проходит под девизом "Хорошо быть женщиной!". Он подчеркивает значимость женщины для современного общества, а также демонстрирует отношение компании "Гедеон Рихтер" к женскому здоровью. Мы также проводим большую кампанию по информированию населения о миоме матки и способах ее лечения, которые позволяют сохранить фертильность. Мы уделяем огромное внимание женскому репродуктивному здоровью. Можно сказать, что мы уже более 100 лет состоим на службе у женщин.

Во время кризиса нам пришлось поднять цены на лекарства, которые не находятся в списке жизненно важных лекарственных средств. Но не на много. С течением времени на какие-то препараты цены снизили.

Рыночная капитализация Gedeon Richter в 2014 году составила €2,1 млрд, среди акционеров компании нет стратегических инвесторов. Продажи в 2014 году — более €1,14 млрд. В компании 11 6 тыс. сотрудников (5 тыс. в Венгрии, 1,5 ты. в России), 25% акций компании принадлежат венгерскому правительству. Первое зарубежное предприятие GR открылось в 2001 году именно в России. Среди наиболее известных в России препаратов — панангин, мидокалм, кавинтон, постинор, ригевидон, три-регол.

Начальная мощность

В октябре в индустриальном парке "Ворсино" Калужской области открылось высокотехнологичное предприятие международной инновационной биофармацевтической компании "АстраЗенека".

На сегодняшний день в "АстраЗенека Россия" работает более 1,4 тыс. сотрудников. В самом же "Ворсино" на начальном периоде будет работать около 170 сотрудников. На открытии главный исполнительный директор компании "АстраЗенека" Паскаль Сорио сообщил, что в осуществленный проект было инвестировано $224 млн и локализация производства в Калужской области подтверждает долгосрочную стратегию развития компании в России. Господин Сорио рассказал, что предприятие рассчитано на выпуск 30 инновационных препаратов. Выход на проектную мощностью планируется в 2017 году, что предполагает ежегодный выпуск 40 млн упаковок, или 850 млн таблеток. В церемонии открытия приняли участие заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, первый заместитель министра здравоохранения РФ Игорь Каграманян, директор по производству "АстраЗенека Россия" Геннадий Пяцкой. На открытии "АстраЗенека" также присутствовали чрезвычайный и полномочный посол Королевства Швеция в РФ Петер Эриксон, чрезвычайный и полномочный посол Великобритании в РФ сэр Тим Барроу. "АстраЗенека" стала одним из 60 участников фармацевтического кластера Калужской области, в котором успешно работают несколько десятков российских и иностранных заводов по производству лекарственных средств.

"АстраЗенека" — международная инновационная биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Великобритании, образована в 1993 году в результате слияния шведской фармацевтической компании "Астра" (Astra AB) и дочки британской "Кемикал Индастрис" PLC (Imperial Chemical Industries) "Зенека" (Zeneca). В настоящее время является ведущей международной инновационной биофармацевтической компанией, занимающейся исследованием, разработкой, производством и продажей рецептурных препаратов для лечения заболеваний в области кардиологии, пульмонологии, онкологии, неврологии, гастроэнтерологии, психиатрии и др. исследованиями и разработками. На R&D компания ежегодно тратит более $4 млрд в год. Продажи компании осуществляются на территории более 100 стран мира. Производственные центры компании "АстраЗенека" расположены в Швеции, Великобритании, США, Канаде, Франции, Японии, Индии и теперь в России.