НАБОР ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ АНАЛИТА
ANALYTE CONCENTRATION DETERMINING KIT

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к набору для определения концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя. Изобретение также относится к способу определения концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя с применением предлагаемого в изобретении набора. Предлагаемые в изобретении наборы и способы в основном используются для длительного мониторирования (контроля) концентрации аналита в физиологической жидкости, например для длительного мониторирования уровня глюкозы в крови или концентрации одного или нескольких других типов аналитов в физиологической жидкости. Изобретение может применяться как в бытовых условиях, так и в области профессионального лечения и ухода за больными, например в больницах.
Уровень техники
Контроль определенных функций организма, в частности наблюдение за концентрацией одного или нескольких аналитов, играет важную роль в профилактике и лечении различных болезней. Изобретение рассматривается ниже на примере контроля, или мониторирования, глюкозы крови (гликемии), что не ограничивает возможностей его осуществления в других возможных вариантах применения. Соответственно, в дополнение к мониторированию гликемии или в качестве альтернативы ему изобретение также может использоваться применительно к другим типам аналитов.
Помимо так называемых точечных измерений, при проведении которых у пользователя специально берут пробу физиологической жидкости и исследуют ее в отношении концентрации аналита, все большее применение находят непрерывные измерения. Так, например, в недавнем прошлом еще одним важным методом управления, мониторирования и контроля связанного с диабетом состояния стало непрерывное измерение глюкозы в интерстициальной ткани (также называемое непрерывным мониторированием, НМ).
Для проведения таких измерений непосредственно в месте измерения, обычно находящемся в интерстициальной ткани, устанавливают активный участок сенсора, преобразующий, например, посредством фермента (например глюкозооксидазы) глюкозу в электрический заряд, который соотносится с концентрацией глюкозы и может использоваться в качестве измеряемой переменной. Примеры таких систем чрескожного измерения описаны в публикации US 6360888 В1 или US 2008/0242962 А1.
Таким образом, существующие системы непрерывного мониторирования в основном являются системами с чрескожным доступом. Это означает, что собственно сенсор или, по меньшей мере, измерительный участок сенсора расположен под кожей пользователя. Аналитико-управляющая же часть системы (также называемая накладкой на пластыре) обычно располагается снаружи тела пользователя, т.е. человека или животного. При использовании системы непрерывного мониторирования сенсор обычно устанавливают при помощи вводного инструмента, который в качестве примера также описан в публикации US 6360888 В1. Известны и другие типы вводных инструментов.
В публикации WO 2008/124597 А1 раскрывается устройство для определения аналита, имеющее один или несколько индикаторных электродов. Устройство для определения аналита содержит корпус, выполненный с возможностью крепления на коже человека во время использования устройства и содержащий один или несколько электрических компонентов. Устройство для определения аналита также содержит индикаторный электрод для определения аналита (измерительный зонд), выступающий по существу перпендикулярно из корпуса и электрически связанный с ним. Индикаторный электрод для определения аналита выполнен с возможностью его введения в кожу человека.
При использовании систем с чрескожными сенсорами обычно приходится сталкиваться с множеством технических проблем. Так, первая из таких проблем заключается в ограниченности срока службы сенсора. Сенсор обычно носят в течение примерно одной недели. По истечении этого срока влияние таких факторов, как израсходование запаса ферментов и/или "врастание" сенсора в ткань организма, обычно приводит к снижению чувствительности сенсора или ожиданию его отказа. Одной из областей проводимых в настоящее время исследований является увеличение продолжительности ношения сенсора.
Вышеизложенное, однако, означает, что сенсор, а возможно и непосредственно соединенные с ним компоненты, такие как вводная игла, часто проектируются как сменные (заменяемые) компоненты. Соответственно сенсор, а возможно и другие сменные компоненты, обычно представляет собой так называемое одноразовое или расходное изделие. Аналитико-управляющая же часть системы во многих случаях рассчитывается на многократное применение. Соответственно эта аналитико-управляющая часть часто выполняется в виде так называемого изделия многоразового или многоразового использования.
Однако такое деление компонентов системы на однократно и многократно используемые, как правило, предполагает дополнительные технические проблемы. Так, серьезная проблема заключается в том, что чувствительный интерфейс между одноразовой частью и частью многоразового использования подвержен загрязнению, что может приводить к ухудшению качества электрических измерений. Кроме того, электрохимические системы обычно работают по принципу потенциостатического измерения и могут выдерживать, как правило, лишь очень малые электрические токи, поскольку при больших электрических токах может происходить разрушение электродов. Искажение измерительных сигналов может наступать постепенно, в течение долгого периода времени, и поддается обнаружению электронными средствами лишь при высоких технических затратах. Эти технические проблемы усугубляются тем, что с многократно используемой частью обращается, как правило, конечный пользователь или пациент, а не обученный медицинский персонал.
В публикации US 2011/0152644 А1 раскрывается защитный контейнер для размещения многократно используемой управляющей части сенсорной системы чрескожного действия для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Эта управляющая часть содержит по меньшей мере один соединитель, имеющий по меньшей мере один вывод для соединения с по меньшей мере одним чрескожным сенсором. Защитный контейнер имеет по меньшей мере один корпус. Управляющая часть может удерживаться в корпусе контейнера. Корпус контейнера обеспечивает защиту управляющей части от факторов влияния окружающей среды. Корпус контейнера также имеет по меньшей мере один соединитель, соединяемый с соединителем управляющей части и герметично изолирующий его.
Еще одна проблема систем непрерывного мониторирования заключается в том, что эти системы требуют постоянного приложения усилий в стремлении к уменьшению объема, занимаемого сенсорной системой или, по меньшей мере, носимой на теле пользователя частью сенсорной системы, чтобы повысить удобство ее ношения. Поэтому функциональность сенсорной системы в целом приходится ограничивать низким уровнем во избежание использования объемных компонентов, таких как дисплеи или пользовательские интерфейсы. Однако такое снижение функциональности зачастую ведет к необходимости использования удаленных ресурсов, например для анализа данных и/или связи с пользователем. Но в этом случае односторонний или двусторонний обмен данными и информацией между сенсором и удаленным устройством становится проблематичным. Из уровня техники известно несколько систем, позволяющих осуществлять такую связь.
В публикации WO 2012/068393 А1 раскрывается система для мониторирования аналита, содержащая носимый на теле корпус, соединенный с корпусом сенсор аналита, электрический выходной интерфейс, расположенный на наружной поверхности корпуса, и присоединенный к корпусу съемный адаптер. Съемный адаптер служит каналом передачи данных между сенсором аналита и удаленным устройством.
В публикации US 2010/0324392 А1 раскрывается сенсор, содержащий корпус, имеющий проксимальную часть, дистальную часть, выровненную с проксимальной частью в продольном направлении, и промежуточную часть. Промежуточная часть смещена в поперечном направлении по меньшей мере от дистальной части, и между смещенной в поперечном направлении промежуточной частью и участком дистальной части образован зазор.
В публикации WO 2012/007437 А1 раскрывается медицинское устройство для выполнения по меньшей мере одной медицинской функции. Медицинское устройство содержит по меньшей мере один элемент, по меньшей мере частично вводимый в ткань организма пользователя. Медицинское устройство также содержит корпус с функциональным компонентом, устанавливаемым на коже пользователя.
В публикации WO 2011/154372 А1 раскрывается медицинское устройство для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости.
Медицинское устройство содержит по меньшей мере один имплантируемый функциональный элемент, например сенсорный элемент, и по меньшей мере один контроллер, имеющий по меньшей мере один электронные компонент. Функциональный элемент может быть подключен к контроллеру. Контроллер содержит корпус, имеющий по меньшей мере один металлический корпус. Контроллер содержит по меньшей мере одно устройство беспроводной связи. Металлический корпус имеет по меньшей мере одну щелевую структуру. Устройство связи выполнено с возможностью осуществления связи по меньшей мере с одним внешним устройством, таким как менеджер данных, посредством щелевой структуры.
В публикации WO 03/005891 А1 раскрывается способ управления информацией, полученной в результате обработки данных, между двумя портативными медицинскими аппаратами. Каждый аппарат имеет средства для выполнения одной или нескольких следующих функций: хранения, передачи, приема, обработки и отображения информации, полученной в результате обработки данных. Во время нормальной эксплуатации оба аппарата могут находиться в нескольких взаимных положениях. Когда аппараты расположены относительно друг друга в одном из нескольких взаимных положений, обмен информацией, полученной в результате обработки данных и относящейся к выполняемым аппаратами операциям, осуществляется при помощи средств связи ближнего действия.
В публикации US 8280476 В2 раскрывается прибор контроля глюкозы, имеющий несколько прокалывающих ткань элементов. Каждый прокалывающий ткань элемент имеет дистальное отверстие, проксимальное отверстие и внутреннее пространство, проходящее между отверстиями. Кроме того, предусмотрен измерительный участок, сообщающийся с проксимальными отверстиями прокалывающих ткань элементов. Также предусмотрена измерительная жидкость, заполняющая собой по существу все внутреннее пространство прокалывающих ткань элементов, начиная от измерительного участка. Кроме того, предусмотрен сенсор глюкозы, выполненный с возможностью определения концентрации глюкозы в измерительной жидкости в пределах измерительного участка.
В публикации ЕР 1611838 В1 раскрывается система для мониторирования аналита, содержащая сенсор, имплантируемый в ткань для непрерывного мониторирования концентрация аналита. Сенсор содержит передатчик сигналов, выполненный с возможностью передачи первого беспроводного сигнала. Система для мониторирования аналита также содержит портативное устройство, выполненное с возможностью приема первого беспроводного сигнала непосредственно от сенсора, а также выполненное с возможностью эпизодических измерений концентрации аналита с применением одноразовой полоски для теста на глюкозу. Система для мониторирования аналита также содержит сигнальное реле, выполненное с возможностью приема непосредственно от сенсора первого беспроводного сигнала и передачи второго беспроводного сигнала. Дальность передачи второго беспроводного сигнала превышает дальность передачи первого беспроводного сигнала. Система для мониторирования аналита также содержит по меньшей мере один приемник сигналов, выполненный с возможностью приема второго беспроводного сигнала.
В публикации WO 2008/083379 А1 раскрываются устройство, система и способ для введения устройства, такого как сенсор, транспортирующая жидкость конструкция или их комбинация, в кожу, например кожу млекопитающего, а также для приема, анализа и отображения сигналов, получаемых от устройства, такого как сенсор. Система включает в себя сенсорный узел многоразового использования, содержащий передатчик, микроконтроллер и корпус, а также сенсорный узел однократного применения, содержащий корпус, имеющий отверстие для приема как дистального конца биосенсора, так и направляющей конструкции для введения сенсора, а также передатчика для передачи получаемых от сенсора сигналов в сенсорный узел многоразового использования для передачи этих сигналов во внешний электронный прибор контроля.
В публикации ЕР 1850226 А1 раскрываются аппараты и способы для администрирования и управления базой (базовым блоком) портативного медицинского устройства. База связана с портативным медицинским устройством. База способна обеспечивать электрическое соединение с источником энергии для зарядки аккумуляторной батареи портативного медицинского устройства. База также выполнена с возможностью обновления своей операционной системы, причем обновление инициируется базой при получении от портативного медицинского устройства потока данных с информацией, указывающей на то, что в потоке данных содержится обновление.
В публикации US 2005/0199494 А1 раскрывается система для измерения аналита. Система для измерения аналита содержит сенсор, устройство управления сенсором и устройство отображения информации. Устройство управления сенсором выполнено с возможностью размещения участка электрохимического сенсора и содержит передатчик для передачи данных, полученных при помощи сенсора, в устройство отображения информации.
В публикации US 2009/0240128 А1 раскрывается система для непрерывного измерения аналита в организме. Система включает в себя непрерывно действующий сенсор аналита, выполненный с возможностью непрерывного измерения концентрации аналита в организме, а также модуль электроники сенсора, физически соединенный с непрерывно действующим сенсором аналита во время использования последнего. Модуль электроники сенсора выполнен с возможностью непосредственной беспроводной передачи отображаемой информации от сенсора в отображающие устройства множества различных типов.
Тем не менее, несмотря на прогресс, обеспеченный вышеупомянутыми решениями, остаются нерешенными некоторые сложные технические проблемы. Так, с одной стороны, проблемным моментом является объем нательного держателя, поскольку, в особенности с увеличением срока службы самого сенсора, нужно повышать уровень удобства ношения нательного держателя в повседневной жизни. С другой стороны, нужно повышать функциональность сенсорной системы, что касается, в особенности, управления данными и анализа (оценки) данных, функций предупреждения и взаимодействия с другими медицинскими устройствами, такими как инсулиновые помпы. В частности, типичные коммуникационные компоненты, обеспечивающие передачу данных и/или команд, являются довольно объемными. Кроме того, нужно повышать гибкость, или универсальность, системы в отношении ее потенциальных применений. Однако требования, связанные с повышением удобства ношения, с одной стороны, и повышением функциональности и эксплуатационной гибкости (универсальности) - с другой стороны, входят в противоречие друг с другом, что все сильнее усложняет разработку систем непрерывного мониторирования.
Решаемая задача
Таким образом, в основу настоящего изобретения положена задача разработать решение по определению концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя, которое устраняло бы вышеупомянутые проблемы известных систем и устройств и учитывало противоречивые требования относительно малого объема и повышенной функциональности.
Раскрытие сущности изобретения
Эта задача решается в наборе и способе, охарактеризованных признаками соответствующих независимых пунктов формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы отдельно друг от друга или в любой подходящей комбинации, указаны в зависимых пунктах формулы изобретения.
В тексте описания и формулы изобретения термины "имеет", "содержит", "включает", "включает в себя" или их любые грамматические разновидности употребляются неисключительным образом, оставляя соответствующие формулировки открытыми. Таким образом, эти термины могут использоваться как в ситуации, в которой в соответствующем объекте в контексте изобретения отсутствуют какие-либо иные признаки, кроме признака, вводимого этими терминами, так и в ситуации, в которой также присутствует один или несколько других признаков. В качестве примера: выражения "А имеет Б", "А содержит Б" и "А включает в себя Б", могут использоваться как в ситуации, в которой в объекте А отсутствуют другие элементы, кроме Б (т.е. в ситуации, в которой А состоит из Б и только из Б), так и в ситуации, в которой в объекте А, помимо Б, присутствует один или несколько других элементов, например, элемент В, элементы Г и Д или другие дополнительные элементы.
Далее, ниже по тексту выражения "предпочтительно", "более предпочтительно", "особенно", "преимущественно", "в частности", "прежде всего" или аналогичные выражения используются в отношении факультативных признаков, не ограничивая альтернативных возможностей. Поэтому признаки, вводимые этими выражениями, являются факультативными, т.е. необязательными, и предполагается, что они никоим образом не ограничивают объем патентных притязаний. Как должно быть понятно специалисту, осуществление изобретения возможно с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом, признаки, вводимые выражением "в одном варианте осуществления изобретения" или аналогичными выражениями, предполагаются факультативными и не подразумевают каких бы то ни было ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, в отношении объема правовой охраны изобретения и в отношении возможностей комбинирования вводимых таким образом признаков с другими факультативными или обязательными признаками изобретения.
Первым объектом настоящего изобретения является набор для определения концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя.
В контексте изобретения под набором понимается комплекс из нескольких компонентов, каждый из которых может функционировать независимо от других и в обращении также является независимым от других, причем компоненты набора могут взаимодействовать между собой для выполнения общей функции. Таким образом, в состав набора может входить несколько компонентов, каждым из которых можно оперировать отдельно, независимо от других компонентов, и каждый из которых может независимо выполнять по меньшей мере одну функцию, причем все компоненты или группы, включающие в себя по меньшей мере два из этих компонентов, могут объединяться, например путем физического соединения этих компонентов, с целью выполнения ими общей функции с задействованием функциональности соединенных или связанных компонентов.
Далее, в контексте изобретения под определением концентрации понимается процесс получения по меньшей мере одного репрезентативного результата или множества репрезентативных результатов, указывающих на концентрацию аналита в физиологической жидкости.
Далее, в контексте изобретения под аналитом, также называемым анализируемым веществом, понимается любой элемент, компонент или соединение, который(ое) может присутствовать в физиологической жидкости и концентрация которого может интересовать пользователя. Аналит преимущественно может представлять собой или содержать любое химическое вещество или химическое соединение, участвующее в метаболизме, протекающем в организме пользователя, например, может представлять собой или содержать по меньшей мере один метаболит. В качестве примера, по меньшей мере один аналит может быть выбран из группы, состоящей из глюкозы, холестерина, триглицеридов, лактата. Вместе с тем, в дополнение к указанным аналитам или в качестве альтернативы им, можно определять и другие типы аналитов и/или любую комбинацию аналитов.
Вообще, определение аналита можно осуществлять в физиологической жидкости любого типа. При этом таковой преимущественно является физиологическая жидкость, присутствующая в ткани организма пользователя, например, в интерстициальной ткани. Так, например, физиологическая жидкость может быть выбрана из группы, состоящей из крови и интерстициальной жидкости. Вместе с тем, в дополнение к этой жидкости или в качестве альтернативы ей также может использоваться один или несколько других типов физиологических жидкостей. Физиологическая жидкость в общем случае может содержаться в ткани организма. Таким образом, концентрация по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя в общем случае определяется преимущественно in vivo.
Под пользователем в контексте изобретения в общем случае понимается человек или животное вне зависимости от того, находится ли человек или животное в здоровом состоянии или страдает одним или несколькими заболеваниями. Например, пользователем может быть человек или животное, страдающий(ее) диабетом. Вместе с тем, в дополнение к человеку или животному или в качестве альтернативы им осуществление изобретения возможно и в отношении иного рода пользователей.
В состав набора входят рассматриваемые ниже компоненты. Как отмечено выше, эти компоненты в обращении с ними являются независимыми друг от друга, т.е. каждый из компонентов может иметь по меньшей мере одно состояние, в котором соответствующий компонент механически не соединен с любым другим компонентом. Кроме того, как подробнее поясняется ниже, компоненты набора имеют по меньшей мере одно состояние, в котором эти компоненты механически соединены меньшей мере с одним другим компонентом, тем самым механически взаимодействуя с этим компонентом. Кроме того, каждый из компонентов набора может иметь свою отдельную функцию, например функцию измерения, функцию сохранения данных и функцию передачи данных, которая может выполняться вне зависимости от наличия других компонентов. Кроме того, в соединенном состоянии компонентов может иметь место функция их взаимодействия, что подробнее поясняется ниже.
Во-первых, набор включает в себя по меньшей мере один сенсорный модуль. Сенсорный модуль содержит по меньшей мере один сенсорный элемент, по меньшей мере частично имплантируемый в ткань организма пользователя и выполненный с возможностью определения концентрации аналита. Сенсорный модуль также содержит по меньшей мере одно управляющее устройство, соединенное с сенсорным элементом и содержащее по меньшей мере одно устройство сбора данных, выполненное с возможностью сбора измерительных данных, получаемых с использованием сенсорного элемента. Управляющее устройство также содержит по меньшей мере одно устройство беспроводной связи в ближнем поле, выполненное с возможностью передачи измерительных данных.
В контексте изобретения под сенсорным модулем в общем случае понимается цельный в обращении узел (т.е. узел, с которым можно обращаться как с одним изделием), содержащий по меньшей мере один сенсорный элемент, предпочтительно ровно один сенсорный элемент, и по меньшей мере одно управляющее устройство, предпочтительно ровно одно управляющее устройство.
Далее, в контексте изобретения под сенсорным элементом в общем случае понимается любой элемент, обеспечивающий возможность определения концентрации аналита. Таким образом, как подробнее поясняется ниже, по меньшей мере один сенсорный элемент предпочтительно содержит по меньшей мере один сенсорный материал, способный в присутствии аналита участвовать по меньшей мере в одной обнаруживаемой, т.е. поддающейся обнаружению, индикаторной реакции. Сенсорный материал предпочтительно выбирается из группы, состоящей из оптического сенсорного материала, способного в присутствии аналита участвовать по меньшей мере в одной оптически обнаруживаемой индикаторной реакции, и электрохимического сенсорного материала, способного в присутствии аналита участвовать по меньшей мере в одной электрически обнаруживаемой индикаторной реакции, например, электрически обнаруживаемой реакции окисления-восстановления.
Сенсорный элемент в предпочтительном исполнении может содержать по меньшей мере одну гибкую подложку, например гибкую подложку продолговатой формы, причем такая гибкая подложка может проходить в ткань организма пользователя. В конкретном случае, когда по меньшей мере один сенсорный элемент является электрохимическим, он предпочтительно имеет два или более электродов, нанесенных на подложку, например по меньшей мере один рабочий электрод и по меньшей мере один дополнительный электрод, такой как по меньшей мере один противоэлектрод и/или по меньшей мере один электрод сравнения. Возможные примеры выполнения сенсорного элемента рассматриваются в перечисленных выше публикациях, например, применительно к системам непрерывного чрескожного измерения, описанным в публикации US 6360888 В1 или US 2008/0242962 А1. В дополнение к оптическим или электрохимическим сенсорным элементам или в качестве альтернативы им могут использоваться и другие типы сенсорных элементов.
Далее, в контексте изобретения возможность по меньшей мере частичной имплантации сенсорного элемента в ткань организма пользователя означает то, что сенсорный элемент выполнен таких размеров, чтобы его можно было вводить в ткань, например подкожную ткань, организма пользователя, а также то, что сенсорный элемент является биосовместимым, т.е. что он может оставаться в ткани организма в течение долгого времени, например нескольких суток или даже нескольких недель или месяцев. Так, например, сенсорный элемент или, по меньшей мере, имплантируемая часть сенсорного элемента может иметь биосовместимое покрытие, например по меньшей мере одну полупроницаемую мембрану, которая препятствует миграции сенсорного материала в ткань организма, но при этом является проницаемой для по меньшей мере одного аналита. Таким образом, как отмечено выше, сенсорный элемент может иметь по меньшей мере одну гибкую подложку с двумя или более нанесенными на нее методом осаждения электродами, причем по меньшей мере один из электродов покрыт полупроницаемой мембраной. Соответственно, каждый электрод может содержать контактную площадку, причем по меньшей мере одна из этих контактных площадок электродов (электродных контактных площадок) покрыта сенсорным материалом, функционируя в качестве рабочего электрода. С электродными контактными площадками может контактировать два или более контактных вывода.
Под имплантируемостью понимается возможность полного или частичного введения сенсорного элемента в ткань организма. Таким образом, понятия "имплантация" и "введение" используются в дальнейшем как синонимы. Как правило, сенсорный элемент при его имплантации и/или использовании может полностью или частично проникать через кожу пользователя. Таким образом, преимущественным исполнением сенсорного элемента является чрескожно имплантируемый сенсорный элемент.
В контексте изобретения под управляющим устройством в общем случае понимается любой элемент, выполненный с возможностью получения измерительных данных при помощи устройства сбора данных. Управляющее устройство в предпочтительном случае может опираться на поверхность кожи пользователя, а сенсорный элемент предпочтительно проходит из управляющего устройства в ткань организма пользователя. Управляющее устройство в предпочтительном исполнении может иметь закрытый корпус, как подробнее поясняется ниже. Устройство сбора данных в предпочтительном исполнении может иметь по меньшей мере один электронный компонент, соединенный, предпочтительно электрически соединенный, с сенсорным элементом. Как подробнее поясняется ниже, такое соединение может быть постоянным или размыкаемым и/или обратимым, т.е. многократно замыкаемым и размыкаемым.
В конкретном случае, когда сенсорный элемент представляет собой электрохимический сенсорный элемент, устройство сбора данных может содержать по меньшей мере один потенциостатический измерительный прибор, например по меньшей мере один потенциостат. В общем случае устройство сбора данных может содержать по меньшей мере один усилитель, имеющий высокое входное сопротивление, составляющее, например, по меньшей мере 1 МОм, предпочтительно - по меньшей мере 100 МОм или даже по меньшей мере 1 ГОм, например 10 ГОм. В отношении возможных вариантов выполнения управляющего устройства и устройства сбора данных можно сослаться на электронные измерительные установки, раскрытые в публикации US 6360888 В1 или US 2008/0242962 А1. Вместе с тем, как подробнее поясняется ниже, по меньшей мере одно управляющее устройство предпочтительно является конструктивно единым, без его членения на части многоразового использования и одноразового использования. В остальном же измерительные установки, раскрытые в этих публикациях, применимы при осуществлении настоящего изобретения. Возможны и другие варианты выполнения управляющего устройства.
Далее, под измерительными данными в контексте изобретения понимаются любые данные, получаемые с использованием сенсорного элемента и указывающие на концентрацию аналита. Измерительные данные, в частности, могут включать в себя множество значений, полученных в результате измерения в следующие друг за другом моменты времени, например за период времени, составляющий несколько часов, несколько суток, несколько недель или даже несколько месяцев. Измерительные данные предпочтительно можно получать в аналоговом или цифровом электронном формате. Измерительные данные также могут подвергаться обработке или предварительной обработке в управляющем устройстве, например, путем применения к измерительным данным по меньшей мере одного алгоритма анализа (оценки) или предварительного анализа (оценки) данных. Так, например, к измерительным данным может применяться по меньшей мере один алгоритм, преобразующий первичные измерительные данные, полученные с использованием сенсорного элемента, во вторичные измерительные данные, характеризующие концентрацию аналита в физиологической жидкости, например, путем применения к первичным измерительным данным известной или заранее заданной зависимости между первичными измерительными данными и концентрацией аналита с формированием вторичных измерительных данных. Здесь и в дальнейшем не проводится различия между первичными измерительными данными, т.е. измерительными данными, непосредственно полученными с использованием сенсорного элемента, и вторичными измерительными данными, сформированными путем применения к первичным измерительным данным - т.е. выполнения в отношении этих данных - одного или нескольких алгоритмов анализа или предварительного анализа.
В контексте изобретения под связью в ближнем поле, сокращенно - NFC (от англ. Near-Field Communication), в общем случае понимается беспроводная передача данных на коротких расстояниях, составляющих до 10 см, как правило, с низкой скоростью передачи, например не превышающей 424 кбит/с. Например, связь в ближнем поле может осуществляться по пассивному стандарту, т.е. по стандарту, согласно которому один из участников связи представляет собой пассивный компонент, лишь отвечающий на коммуникационные запросы, получаемые от другого участника, например по стандарту, определенному в ISO 14443 и/или ISO 15693. Так, связь в ближнем поле предпочтительно осуществляется по технологии радиочастотной идентификации (RFID), причем устройство беспроводной связи в ближнем поле, входящее в состав управляющего устройства, предпочтительно является пассивным элементом связи по технологии радиочастотной идентификации. В качестве дополнения или альтернативы, могут использоваться и другие виды связи в ближнем поле, например, связь в ближнем поле, оба участника которой являются активными участниками, т.е. участниками, способными как посылать, так и принимать коммуникационные запросы.
Устройство связи в ближнем поле в предпочтительном исполнении может содержать по меньшей мере один компонент связи, обеспечивающий осуществление связи в ближнем поле. Так, например, устройство связи в ближнем поле может содержать по меньшей мере одну антенну. Например, устройство связи в ближнем поле может содержать по меньшей мере одну антенну для связи по технологии радиочастотной идентификации (RFID-антенну), например по меньшей мере одну катушку для связи по технологии радиочастотной идентификации (RFID-катушку).
При помощи устройства беспроводной связи в ближнем поле измерительные данные можно передавать в один или несколько других элементов, например, в один или несколько других элементов, входящих в состав набора, как это подробнее поясняется ниже. Таким образом, передача измерительных данных с использованием связи в ближнем поле может осуществляться в один или несколько из следующих компонентов набора: модуль считывания данных, модуль передачи данных, факультативный (т.е. необязательно используемый) модуль сигнализации и портативное устройство управления данными, что подробнее поясняется ниже.
Сенсорный модуль также содержит механический интерфейс. В контексте изобретения под механическим интерфейсом сенсорного модуля в общем случае понимается любой элемент или комбинация элементов сенсорного модуля, выполненный(ая) с возможностью взаимодействия по меньшей мере с одним механическим интерфейсом второго элемента для обеспечения механического соединения между сенсорным модулем и этим другим элементом. Как подробнее поясняется ниже, указанный другой элемент предпочтительно выбирается из группы, состоящей из модуля считывания данных, модуля передачи данных, факультативного модуля сигнализации и факультативного портативного устройства управления данными. В общем случае механический интерфейс сенсорного модуля может включать в себя любого рода элемент или комбинацию элементов, который(ая) может использоваться для соединения с другим элементом, например, один или несколько элементов, выбранных из группы, состоящей из выступа, ободка (пояска), крюка, углубления, канавки. В дополнение к вышеперечисленным элементам или в качестве альтернативы им могут использоваться соединительные элементы других типов.
Набор также включает в себя по меньшей мере один модуль считывания данных, выполненный с возможностью приема измерительных данных, передаваемых сенсорным модулем посредством беспроводной связи в ближнем поле. Модуль считывания данных содержит по меньшей мере одно запоминающее устройство и выполнен с возможностью сохранения измерительных данных.
В контексте изобретения под модулем считывания данных в общем случае понимается цельный в обращении узел (т.е. узел, с которым можно обращаться как с одним изделием), выполненный с возможностью сохранения измерительных данных. Для приема измерительных данных, передаваемых сенсорным модулем посредством беспроводной связи в ближнем поле, модуль считывания данных может содержать по меньшей мере одно устройство связи в ближнем поле. Так, например, может использоваться устройство связи в ближнем поле, работающее по одному или нескольким из вышеупомянутых стандартов. Например, устройство связи в ближнем поле, входящее в состав модуля считывания данных, может быть активным устройством связи, а устройство беспроводной связи в ближнем поле, входящее в состав управляющего устройства сенсорного модуля, может быть пассивным устройством связи. Вместе с тем, возможны и другие варианты, например использование в обоих компонентах активных устройств связи. Устройство связи в ближнем поле, входящее в состав модуля считывания данных, в предпочтительном исполнении может содержать по меньшей мере одну антенну, например по меньшей мере одну антенну для связи по технологии радиочастотной идентификации (RFID-антенну).
Запоминающее устройство может представлять собой любое запоминающее устройство, выполненное с возможностью хранения измерительных данных. Может использоваться энергозависимое и/или энергонезависимое запоминающее устройство. Например, запоминающее устройство, также называемое устройством памяти или элементом памяти, может содержать один или несколько кристаллов памяти и/или других типов устройств памяти, причем могут использоваться как энергозависимые, так и энергонезависимые устройства памяти.
Набор также включает в себя по меньшей мере один модуль передачи данных, выполненный с возможностью приема измерительных данных, передаваемых сенсорным модулем посредством беспроводной связи в ближнем поле. Модуль передачи данных содержит по меньшей мере одно устройство беспроводной связи в дальнем поле, выполненное с возможностью передачи по меньшей мере части измерительных данных во внешнее устройство посредством беспроводной связи в дальнем поле.
В контексте изобретения под модулем передачи данных в общем случае понимается любой цельный в обращении узел (т.е. узел, с которым можно обращаться как с одним изделием), выполненный с возможностью приема измерительных данных посредством беспроводной связи в ближнем поле от сенсорного модуля и с возможностью передачи по меньшей мере части измерительных данных во внешнее устройство посредством беспроводной связи в дальнем поле. Таким образом, модуль передачи данных может содержать по меньшей мере одно устройство беспроводной связи в ближнем поле, выполненное с возможностью осуществления связи с устройством беспроводной связи в ближнем поле, входящим в состав управляющего устройства сенсорного модуля. Например, устройство связи в ближнем поле может быть активным устройством связи, а устройство связи в ближнем поле, входящее в состав управляющего устройства сенсорного модуля, может быть пассивным устройством связи. Вместе с тем, возможны и другие варианты, например использование в обоих элементах активных устройств связи.
В контексте изобретения под беспроводной связью в дальнем поле в общем случае понимается беспроводная связь, позволяющая передавать данные на больших расстояниях, например на расстояниях свыше 10 см. Например, беспроводная связь в дальнем поле может относиться к любому виду дальней связи с использованием электромагнитных волн в радиочастотном диапазоне, т.е. может представлять собой радиосвязь. Так, например, устройство беспроводной связи в дальнем поле, входящее в состав модуля передачи данных, может содержать по меньшей мере один радиомодуль, имеющий по меньшей мере одну радиоантенну для передачи измерительных данных по радио по меньшей мере в одно внешнее устройство.
Внешним устройством в контексте изобретения может быть любое устройство, независимое от модуля передачи данных и сенсорного модуля и выполненное с возможностью приема измерительных данных посредством беспроводной связи в дальнем поле. По меньшей мере одно внешнее устройство может входить в состав набора или может быть независимым от набора. Например, по меньшей мере одно внешнее устройство может представлять собой портативное устройство с возможностью беспроводной связи в дальнем поле, например переносной компьютер и/или смартфон. Возможны и другие примеры выполнения внешнего устройства.
Как модуль считывания данных, так и модуль передачи данных содержат механический интерфейс, вводимый в разъемное сопряжение с механическим интерфейсом сенсорного модуля. Таким образом, модуль считывания данных может содержать свой механический интерфейс, а модуль передачи данных - свой механический интерфейс. В контексте изобретения под сопряжением в общем случае понимается то, что механический интерфейс модуля считывания данных или механический интерфейс модуля передачи данных может механически взаимодействовать с механическим интерфейсом сенсорного модуля, например, за счет механического сопряжения. Под "разъемным" сопряжением в общем случае понимается то, что указанное взаимодействие является обратимым, т.е. предполагает возможность разъединения механических интерфейсов, т.е. их вывода из сопряжения друг с другом, при выполнении соответствующих действий. В целом, механические интерфейсы модуля считывания данных и модуля передачи данных выполнены таким образом, чтобы обеспечивать фиксированное взаимное расположение либо между сенсорным модулем и модулем считывания данных, либо между сенсорным модулем и модулем передачи данных. Так, в первом альтернативном случае в сопряжение с механическим интерфейсом сенсорного модуля можно ввести механический интерфейс модуля считывания данных, чем достигается фиксированное взаимное расположение между сенсорным модулем и модулем считывания данных. Соответственно, в этом первом альтернативном случае соединяются сенсорный модуль и модуль считывания данных. Во втором альтернативном случае в сопряжение с механическим интерфейсом сенсорного модуля можно ввести механический интерфейс модуля передачи данных, чем достигается фиксированное взаимное расположение между сенсорным модулем и модулем передачи данных. Соответственно, в этом втором альтернативном случае сенсорный модуль может быть соединен с модулем передачи данных. В первом альтернативном случае от сенсорного модуля может быть отсоединен модуль передачи данных, а во втором альтернативном случае от сенсорного модуля может быть отсоединен модуль считывания данных.
В контексте изобретения под фиксированным взаимным расположением в общем случае понимается то, что соединенные компоненты, такие как сенсорный модуль и модуль считывания данных или сенсорный модуль и модуль передачи данных, образуют узел, два соединенных компонента которого имеют заданную ориентацию в пространстве относительно друг друга и/или находятся на заданном расстоянии друг от друга. Предпочтительно, чтобы механический интерфейс сенсорного модуля и механический интерфейс модуля считывания данных или механический интерфейс модуля передачи данных обеспечивали возможность соединения соответствующих модулей с геометрическим или силовым замыканием.
Модуль считывания данных и/или модуль передачи данных, а возможно, и один или несколько других модулей, таких как факультативный модуль сигнализации, подробнее рассматриваемый ниже, помимо их удерживания в фиксированном взаимном расположении посредством соответствующего механического интерфейса, могут дополнительно закрепляться на теле пользователя при помощи одного или нескольких крепежных элементов. Так, один или несколько из этих модулей может дополнительно крепиться на теле пользователя клейкой лентой и/или текстильной застежкой ("липучкой"). Таким образом, применение одного или нескольких дополнительных крепежных элементов позволяет дополнительно увеличить механическую прочность системы в состоянии соединения составляющих ее модулей.
3
3
3
3
3
Применение модуля считывания данных и модуля передачи данных, выполненных в виде отдельных компонентов набора, позволяет расширить функциональность набора по сравнению с единственным сенсорным модулем при одновременной минимизации занимаемого сенсорным модулем объема и необходимых для его работы ресурсов. К сенсорному модулю можно на выбор подсоединить либо модуль считывания данных, либо модуль передачи данных. Таким образом конфигурацию набора и соединение его компонентов можно адаптировать к фактическим потребностям конкретной ситуации, в которой выполняются измерения. Так, в первом состоянии, например, в состоянии повседневного использования, от сенсорного модуля могут быть отсоединены модуль считывания данных и модуль передачи данных, что дает пользователю максимальное удобство ношения, поскольку вес и объем сенсорного модуля остаются на низком уровне. В частности, объем сенсорного модуля может составлять менее 7 см, более предпочтительно - менее 5 см, менее 2,5 см или даже менее 2 см или менее 1,5 см. В частности, сенсорный модуль и, более предпочтительно, управляющее устройство сенсорного модуля, может быть выполнен(-о) так, чтобы не содержать объемных компонентов, например объемных компонентов, обеспечивающих беспроводную связь в дальнем поле, и/или объемных модулей памяти. Кроме того, сенсорный модуль может быть выполнен без проводных интерфейсов передачи данных, например без механических разъемов. Следовательно, сенсорный модуль может быть выполнен в виде недорогого, малоразмерного компонента с низким уровнем оснащенности или функциональности, способного просто получать измерительные данные и передавать их посредством беспроводной связи в ближнем поле. Вместе с тем, сенсорный модуль может содержать и другие компоненты, такие как запоминающие устройства для хранения данных (устройства памяти), предпочтительно на низком уровне функциональности. Кроме того, сенсорный модуль может содержать по меньшей мере один накопитель энергии, как подробнее поясняется ниже.
Однако несмотря на то, что отдельно взятый сенсорный модуль может иметь низкий уровень ресурсопотребления, а значит, и низкий уровень веса и объема, предлагаемый в изобретении набор в целом может обеспечивать полную функциональность современных аналитических систем, например, благодаря обеспечению возможности передачи данных в дальнем поле в устройства, управляющие данными, например в один или несколько компьютеров, для анализа измерительных данных. Кроме того, модуль считывания данных может использоваться для хранения и/или передачи данных по типу современных флэш-накопителей или карт памяти, например, флэш-накопителей с USB-интерфейсом.
Предлагаемый в изобретении набор также может включать в себя дополнительные компоненты. Так, например, набор дополнительно может включать в себя по меньшей мере один модуль сигнализации, выполненный с возможностью приема данных, передаваемых сенсорным модулем посредством беспроводной связи в ближнем поле. Данные, передаваемые сенсорным модулем, могут включать в себя измерительные данные и/или команды предупреждения. Модуль сигнализации может быть выполнен с возможностью генерирования по меньшей мере одного предупредительного сигнала в ответ на данные, переданные сенсорным модулем.
Так, например, модуль сигнализации может содержать по меньшей мере одно устройство беспроводной связи в ближнем поле, предпочтительно активное устройство связи в ближнем поле, которое может связываться, или взаимодействовать, с устройством связи в ближнем поле, входящим в состав управляющего устройства сенсорного модуля. Например, устройство беспроводной связи в ближнем поле может содержать по меньшей мере одну антенну.
Как отмечено выше, данные, передаваемые сенсорным модулем, могут содержать команды предупреждения. Таким образом, модуль сигнализации может быть пассивным модулем сигнализации, способным просто генерировать предупредительный сигнал в ответ на команды предупреждения, посылаемые сенсорным модулем. Таким образом, сенсорный модуль может быть выполнен с возможностью определения того, выполнено ли по меньшей мере одно условие предупреждения, например в случае превышения одного или нескольких пороговых значений концентрации аналита, и если это так, сенсорный модуль может передавать команды предупреждения в модуль сигнализации. В ответ на эти команды предупреждения, т.е. при их поступлении, модуль сигнализации может генерировать предупредительный сигнал.
В качестве дополнения или альтернативы, модуль сигнализации может быть снабжен, по меньшей мере до некоторой степени, собственными встроенными вычислительными средствами, например, за счет наличия одного или нескольких процессоров или других типов устройств обработки данных. Как отмечено выше, данные, передаваемые сенсорным модулем, могут содержать измерительные данные. Модуль сигнализации может быть выполнен с возможностью анализа или оценки измерительных данных, определения того, выполнено ли по меньшей мере одно условие предупреждения, и выдачи предупредительного сигнала в случае выполнения по меньшей мере одного условия предупреждения. Таким образом, модуль сигнализации может содержать по меньшей мере одно устройство обработки данных, например по меньшей мере один процессор и/или микроконтроллер, обеспечивающий выполнение по меньшей мере одного алгоритма анализа, позволяющего анализировать измерительные данные, передаваемые сенсорным модулем, и определять, выполнено ли условие предупреждения. Так, например, по меньшей мере одно условие предупреждения может включать в себя по меньшей мере один результат сравнения измеренного уровня с одним или несколькими пороговыми уровнями, причем, например, условие предупреждения может выполняться в случае достижения и/или превышения определенного порогового уровня. Так, например, условие предупреждения может выполняться в случае превышения максимально допустимого уровня глюкозы крови. Модуль сигнализации может обладать гибкостью в отношении анализа измерительных данных. Так, модуль сигнализации может быть программируемым. Например, пользователь может выбирать и/или корректировать один или несколько порогов, используемых при определении условия предупреждения, например один или несколько пороговых значений концентрации аналита. Для этого, например для программирования модуля сигнализации, модуль сигнализации может содержать один или несколько беспроводных и/или проводных интерфейсов, например один или несколько интерфейсов, подключаемых к персональному компьютеру, смартфону или иному типу контроллера. Посредством одного или нескольких из этих интерфейсов может выполняться программирование модуля сигнализации.
По меньшей мере один предупредительный сигнал, как подробнее поясняется ниже, может генерироваться по меньшей мере одним устройством сигнализации. По меньшей мере один предупредительный сигнал предпочтительно может быть выбран из группы, состоящей из звукового предупредительного сигнала, оптического предупредительного сигнала и вибрационного предупредительного сигнала. Вместе с тем, могут генерироваться и другие виды предупредительных сигналов, например предупредительные сигналы, передаваемые средствами беспроводной или проводной передачи данных по меньшей мере в одно внешнее устройство, например по меньшей мере в один медицинский компьютер.
Модуль сигнализации содержит по меньшей мере один механический интерфейс, вводимый в разъемное сопряжение с механическим интерфейсом сенсорного модуля в качестве альтернативы механическим интерфейсам модуля считывания данных и модуля передачи данных. Этот механический интерфейс называется механическим интерфейсом модуля сигнализации. В отношении возможных вариантов выполнения механического интерфейса модуля сигнализации можно обратиться к приведенному выше описанию вариантов выполнения механического интерфейса модуля считывания данных и/или механического интерфейса модуля передачи данных. Таким образом, в третьем альтернативном случае к сенсорному модулю может быть подсоединен модуль сигнализации, причем в этом третьем альтернативном случае модуль считывания данных и модуль передачи данных отсоединены от сенсорного модуля. Механический интерфейс модуля сигнализации может вводиться в разъемное сопряжение с механическим интерфейсом сенсорного модуля с обеспечением фиксированного взаимного расположения между сенсорным модулем и модулем сигнализации. Как отмечалось выше, модуль сигнализации может дополнительно закрепляться на теле пользователя при помощи одного или нескольких крепежных элементов, например клейкой ленты и/или текстильной застежки ("липучки").
Как отмечено выше, модуль сигнализации предпочтительно может содержать по меньшей мере одно устройство анализа данных, также называемое элементом обработки данных. В предпочтительном исполнении по меньшей мере один элемент обработки данных может иметь хранящийся в его памяти программный код с программными средствами для оценки измерительных данных на предмет выполнения по меньшей мере одного условия предупреждения. Таким образом, при помощи вышеупомянутых программных средств могут выполняться вышеупомянутые операции сравнения измерительных данных с пороговыми значениями. В качестве дополнения или альтернативы, как отмечено выше, модуль сигнализации может просто быть пассивным модулем сигнализации, выполненным с возможностью приема от сенсорного модуля одной или нескольких команд предупреждения и выдачи предупредительного сигнала в ответ на по меньшей мере одну такую команду предупреждения.
Как отмечено выше, предупредительный сигнал предпочтительно может быть выбран из группы, состоящей из звукового предупредительного сигнала, оптического предупредительного сигнала и вибрационного предупредительного сигнала. Вместе с тем, в качестве дополнения или альтернативы могут генерироваться и другие виды предупредительных сигналов, например один или несколько электронных предупредительных сигналов, в частности предупредительные сигналы, передаваемые средствами проводной и/или беспроводной передачи сигналов, например по радио, во внешнее устройство, такое как внешний компьютер и/или смартфон. Таким образом, предупредительный сигнал в общем случае может быть предупредительным сигналом, воспринимаемым человеком-пользователем, например медицинским персоналом или пользователем набора, и/или электронным предупредительным сигналом, воспринимаемым машиной.
В дополнение к по меньшей мере одному модулю сигнализации или в качестве альтернативы ему, набор также может включать в себя по меньшей мере одно портативное устройство управления данными. Портативное устройство управления данными может быть выполнено с возможностью непосредственного или опосредованного приема измерительных данных и с возможностью по меньшей мере частичного отображения измерительных данных. В контексте изобретения под по меньшей мере частичным отображением в общем случае понимается выполняемое при помощи по меньшей мере одного индикаторного устройства, такого как матричный дисплей, отображение одного или нескольких элементов совокупных измерительных данных, их части либо данных или информации, производных от измерительных данных. Например, на экран, в частности на экран жидкокристаллического дисплея или индикаторного устройства любого другого типа, могут выводиться кривые, построенные на основании измерительных данных.
Портативное устройство управления данными также может быть способно к выполнению по меньшей мере одного алгоритма анализа данных. Таким образом, портативное устройство управления данными также может быть выполнено с возможностью применения по меньшей мере одного алгоритма анализа данных к измерительным данным или их части, например для определения по меньшей мере одного результата анализа. Например, с использованием алгоритма анализа можно делать выводы о концентрации аналита, средних значениях, состоянии здоровья или других видах результатов анализа или оценки данных.
В общем случае устройство управления данными может быть просто индикаторным устройством, выполненным лишь с возможностью отображения данных, тогда как способность к анализу или оценке данных может быть реализована в сенсорном модуле и/или модуле передачи данных. В качестве альтернативы, устройство управления данными может быть снабжено собственными встроенными вычислительными средствами, например, за счет наличия одного или нескольких устройств обработки данных, выполненных с возможностью применения к измерительным данным по меньшей мере одного алгоритма анализа данных, т.е. выполнения указанного алгоритма в отношении измерительных данных.
3
3
3
В контексте изобретения под портативностью в общем случае понимается то, что пользователь может носить устройство управления данными, например, держа его в руке. Таким образом, устройство управления данными также можно называть переносным или носимым. Например, устройство управления данными может иметь вес менее 1 кг, предпочтительно - менее 500 г и более предпочтительно - менее 300 г. Кроме того, портативное устройство управления данными может иметь объем, предпочтительно составляющий менее 1000 см, более предпочтительно - менее 120 см или даже менее 60 см.
В контексте изобретения под устройством управления данными в общем случае понимается устройство, выполненное с возможностью оперирования измерительными данными, например, путем сохранения измерительных данных и/или применения к измерительным данным по меньшей мере одного алгоритма анализа данных. Так, например, устройство управления данными может содержать по меньшей мере один алгоритм для отображения измерительных данных, например путем отображения измерительных данных на индикаторном устройстве, что позволяет отображать одну или несколько кривых, построенных на основании измерительных данных. В качестве дополнения или альтернативы, в отношении измерительных данных могут выполняться усредняющие алгоритмы и/или один или несколько алгоритмов, способных выдавать пользователю медицинские рекомендации. Кроме того, портативное устройство управления данными может содержать одну или несколько баз данных, предназначенных, например, для хранения и/или сравнения измерительных данных.
Портативное устройство управления данными может быть выполнено с возможностью непосредственного или опосредованного приема измерительных данных. В контексте изобретения под непосредственным приемом измерительных данных понимается возможность приема измерительных данных портативным устройством управления данными непосредственно от сенсорного модуля, например посредством беспроводной связи в ближнем поле. Под опосредованным приемом измерительных данных в общем случае понимается возможность использования по меньшей мере одного промежуточного устройства для передачи в портативное устройство управления данными всех измерительных данных или их части. Так, по меньшей мере один модуль передачи данных может использоваться для передачи всех измерительных данных или их части в портативное устройство управления данными посредством беспроводной связи в дальнем поле. Эти возможности подробнее рассматриваются ниже.
Помимо отображения измерительных данных, а в некоторых случаях - и применения к измерительным данным по меньшей мере одного алгоритма анализа, устройство управления данными также может обладать способностью выполнять одно или несколько дополнительных действий. Так, например, устройство управления данными может быть выполнено с возможностью инициирования одного или нескольких дополнительных действий, например автоматического выключения насоса для введения в организм лекарственного средства, в частности инсулиновой помпы, в зависимости от измерительных данных. Так, например, алгоритм анализа данных может определять на основании измерительных данных, выполнено ли одно или несколько условий, и в зависимости от результата этого определения, может инициировать одно или несколько действий, например выключение насоса для введения в организм лекарственного средства.
Далее, устройство управления данными может быть выполнено с возможностью отправки данных и/или команд в одно или несколько других устройств. Так, например, устройство управления данными может быть выполнено с возможностью осуществления связи с сенсорным модулем. Например, устройство управления данными может быть выполнено с возможностью передачи данных в сенсорный модуль, предпочтительно посредством связи в ближнем поле. Например, устройство управления данными может быть выполнено с возможностью передачи в сенсорный модуль калибровочных данных. В качестве дополнения или альтернативы, устройство управления данными может быть выполнено с возможностью передачи определенных условий предупреждения и/или настроек предупредительных оповещений, которые могут индивидуально корректироваться пользователем.
Портативное устройство управления данными может включать в себя по меньшей мере одно устройство, выбранное из группы, состоящей из портативного компьютера, смартфона, часов, насоса для введения в организм лекарственного средства, такого как инсулиновая помпа, или его части, например контроллера насоса для введения в организм лекарственного средства, портативного устройства для определения концентрации аналита в физиологической жидкости. В случае если портативное устройство управления данными включает в себя портативное устройство для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, оно в общем случае может включать в себя любой измерительный прибор для определения концентрации аналита. Так, например, портативное устройство может быть выполнено с возможностью использования по меньшей мере одного тест-элемента, предпочтительно тест-полоски или тест-ленты, имеющего по меньшей мере одно тестовое поле, на которое можно наносить пробу физиологической жидкости. Таким образом, в отличие от имплантируемого сенсорного элемента, входящего в состав сенсорного модуля, портативное устройство может быть измерительным прибором для точечных измерений, способным проводить анализ физиологической жидкости in vitro. Так, например, портативное устройство может представлять собой портативный прибор для контроля глюкозы, функционирующий с использованием одной или нескольких тест-полосок или одной или нескольких тест-лент, причем для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, например концентрации глюкозы в крови, на тест-полоску или тест-ленту можно наносить пробу физиологической жидкости, например каплю крови и/или интерстициальной жидкости. Таким образом, портативное устройство, как правило, может включать в себя имеющийся в продаже глюкометр. В качестве дополнения или альтернативы, могут использоваться и другие виды портативных устройств для определения концентрации аналита.
Устройство управления данными также может содержать один или несколько пользовательских интерфейсов, позволяющих пользователю вводить команды. Так, устройство управления данными может содержать одну или несколько клавиш или кнопок для ввода данных и/или команд. Устройство управления данными, в качестве дополнения или альтернативы, может содержать по меньшей мере один элемент обработки данных, выполненный с возможностью применения к измерительным данным по меньшей мере одного алгоритма обработки данных. Так, элемент обработки данных может быть выполнен с возможностью применения к измерительным данным по меньшей мере одного усредняющего алгоритма и/или по меньшей мере одного алгоритма анализа, при этом, например, из измерительных данных можно извлекать один или несколько видов информации, в частности информацию о превышении измерительными данными определенных уровней концентрации аналита. Кроме того, в качестве дополнения или альтернативы, устройство управления данными может содержать одну или несколько баз данных для хранения измерительных данных.
Устройство управления данными может быть выполнено с возможностью приема измерительных данных от модуля передачи данных посредством беспроводной связи в дальнем поле. Так, например, устройство управления данными может содержать один или несколько компонентов связи в дальнем поле, например один или несколько компонентов радиосвязи. В качестве дополнения или альтернативы, устройство управления данными может быть выполнено с возможностью получения измерительных данных от модуля передачи данных с использованием других средств и методов связи.
Устройство управления данными также может быть выполнено с возможностью приема измерительных данных непосредственно от сенсорного модуля посредством беспроводной связи в ближнем поле. При этом устройство управления данными может содержать одно или несколько устройств беспроводной связи в ближнем поле. Так, например, многие портативные устройства, такие как современные смартфоны, содержат устройства связи в ближнем поле, например для считывания радиочастотных меток. При этом, например, устройство управления данными может содержать один или несколько RFID-считывателей для приема от сенсорного модуля измерительных данных посредством связи по технологии радиочастотной идентификации.
Устройство управления данными также может содержать по меньшей мере один отображающий элемент, выполненный с возможностью отображения множества элементов измерительных данных. При этом отображающий элемент может включать в себя активный или пассивный дисплей, например матричный дисплей. Таким образом, отображающий элемент может быть выполнен с возможностью отображения кривых, представляющих множество элементов измерительных данных. При этом устройство управления данными может быть выполнено с возможностью отображения процесса изменения измерительных данных во времени.
Другие предпочтительные варианты осуществления изобретения касаются выполнения управляющего устройства. При этом, как отмечено выше, управляющее устройство предпочтительно может содержать по меньшей мере один накопитель энергии. Таким образом, управляющее устройство может содержать по меньшей мере одну батарею и/или по меньшей мере один аккумулятор. Могут использоваться и другие виды накопителей энергии. Накопитель энергии может быть перезаряжаемым или неперезаряжаемым.
Управляющее устройство также может содержать по меньшей мере один накопитель данных, например по меньшей мере одно запоминающее устройство для хранения данных. При этом управляющее устройство может содержать одно или несколько энергонезависимых или энергозависимых запоминающих устройств для хранения данных. Вместе с тем, как отмечено выше, запоминающее устройство управляющего устройства предпочтительно может быть низкоуровневым, например предназначенным для промежуточного сохранения измерительных данных.
Устройство беспроводной связи в ближнем поле, входящее в состав управляющего устройства, как отмечено выше, предпочтительно может содержать по меньшей мере одну антенну. При этом устройство связи в ближнем поле, входящее в состав управляющего устройства, может содержать по меньшей мере одну индуктивность, например по меньшей мере одну катушку для передачи сигналов за счет индуктивной связи. Как отмечено выше, беспроводная связь в ближнем поле может быть активной или пассивной, с точки зрения устройства связи в ближнем поле, входящего в состав управляющего устройства сенсорного модуля. При этом связь в ближнем поле может осуществляться, например, по технологии радиочастотной идентификации, причем устройство беспроводной связи в ближнем поле, входящее в состав управляющего устройства сенсорного модуля, может быть активным или пассивным.
В случае если устройство беспроводной связи в ближнем поле содержит одну или несколько индуктивностей, например одну или несколько катушек, эти элементы также могут использоваться для снабжения энергией. Так, например, посредством индуктивной связи может передаваться энергия, например энергия, используемая управляющим устройством.
Устройство беспроводной связи в дальнем поле, входящее в состав модуля передачи данных, как отмечено выше, может быть выполнено с возможностью ведения радиопередачи. Так, например, устройство беспроводной связи в дальнем поле, входящее в состав модуля передачи данных, может содержать по меньшей мере один радиопередатчик.
Модуль считывания данных может содержать один или несколько интерфейсов, обеспечивающих возможность по меньшей мере частичного переноса измерительных данных во внешнее устройство. Так, например, интерфейс может включать в себя проводной интерфейс, например электрический разъем для передачи данных. Например, проводной интерфейс может включать в себя интерфейс USB. Вместе с тем, в качестве дополнения или альтернативы могут использоваться и другие типы проводных интерфейсов.
Интерфейс может быть предпочтительно выбран из группы, состоящей из интерфейса USB, инфракрасного интерфейса и интерфейса Bluetooth. Вместе с тем, в качестве дополнения или альтернативы могут использоваться и другие типы интерфейсов.
3
3
3
3
Благодаря наличию по меньшей мере одного интерфейса модуль считывания данных может использоваться в качестве флэш-накопителя данных. Модуль считывания данных может иметь объем менее 20 см, предпочтительно - менее 15 см, более предпочтительно - менее 10 см или даже менее 7 см. Таким образом, модуль считывания данных может использоваться в качестве флэш-накопителя для переноса данных, обеспечивая возможность промежуточного сохранения измерительных данных. Анализ измерительных данных может проводиться в более поздний момент времени, например при подключении модуля считывания данных по меньшей мере к одному компьютеру, в частности при помощи по меньшей мере одного проводного интерфейса и/или беспроводного интерфейса модуля считывания данных. При этом, аналогично принципу действия флэш-накопителя с интерфейсом USB, модуль считывания данных может содержать USB-штекер, вставляемый в порт компьютера для перемещения измерительных данных в компьютер в целях их анализа и/или наполнения ими базы данных. Модуль считывания данных также может содержать один или несколько хранящихся в нем алгоритмов анализа данных, которые могут быть перенесены на компьютер, чтобы с их помощью компьютер мог анализировать измерительные данные. Например, модуль считывания данных может содержать одну или несколько
самораспаковывающихся компьютерных программ для анализа измерительных данных, например для анализа данных непрерывного мониторирования гликемии. Преимущество последнего варианта заключается в том, что компьютере не требуется оснащать предустановленным программным обеспечением, благодаря чему пользователь может анализировать, оценивать или просматривать измерительные данные на любом компьютере.
Другие предпочтительные варианты осуществления изобретения касаются выполнения управляющего устройства. Так, управляющее устройство в общем случае может иметь закрытый корпус. В контексте изобретения "закрытый" означает, что корпус может представлять собой герметичную оболочку, защищающую ее внутренность от воздействия влаги и/или загрязнений. Закрытый корпус в предпочтительном исполнении может быть цельным, что подразумевает невозможность его разборки на отдельные компоненты без его разрушения, т.е. невозможность разделения корпуса на части, которые можно было бы собрать снова. Например, закрытый корпус может быть выполнен из пластмассы. Для этого может использоваться, в частности, термопластический и/или эластомерный материал. Закрытый корпус предпочтительно может быть изготовлен из цельной порции материала, т.е. выполнен в виде одной детали, например методом литья.
Механический интерфейс сенсорного модуля может быть частью по меньшей мере одного корпуса и/или может быть прикреплен к по меньшей мере одному корпусу сенсорного модуля. При этом механический интерфейс сенсорного модуля может содержать по меньшей мере один выступ, выполненный на внешней стороне корпуса. Выступ может включать в себя выступающий ободок (поясок), например выступающий ободок, проходящий по замкнутому контуру, в частности по окружности. Выступ может обеспечивать простое, быстрое и надежное механическое крепление. Вместе с тем, также может использоваться множество других вариантов геометрии механического интерфейса.
Корпус может иметь одно или несколько отверстий для пропускания через корпус вводного инструмента, предназначенного для ввода сенсорного элемента в ткань организма, т.е. отверстий, пронизывающих корпус насквозь. Таким образом, корпус может иметь одно или несколько сквозных отверстий. Например, может быть предусмотрено по меньшей мере одно отверстие, в частности выбранное из группы, состоящей из сквозного отверстия, проходящего через корпус вдоль оси симметрии последнего, смещенного (внецентренного) сквозного отверстия, проходящего через корпус в стороне от оси симметрии последнего, и косого сквозного отверстия, проходящего через корпус вдоль оси введения, образующей с осью симметрии корпуса угол α, причем 0°<α<90°, предпочтительно 20°<α<70°, более предпочтительно α=45°. Например, по меньшей мере одно отверстие может представлять собой центральное отверстие в корпусе сенсорного модуля. Отверстие может представлять собой сквозное отверстие, проходящее через корпус вдоль оси симметрии. В качестве дополнения или альтернативы возможны и другие варианты выполнения отверстия(ий).
Набор также может включать в себя по меньшей мере одно вводное устройство, содержащее по меньшей мере один прокалывающий кожу элемент, выполненный с возможностью прокалывания кожи пользователя и направления сенсорного элемента в ткань организма пользователя. При этом прокалывающий кожу элемент может включать в себя по меньшей мере одну канюлю. При этом канюля может быть иглой, имеющей центральный просвет для размещения имплантируемого сенсорного элемента во время его введения. Канюля предпочтительно представляет собой щелевую, или разрезную, канюлю. Вводное устройство также может содержать по меньшей мере один приводной механизм для перемещения прокалывающего кожу элемента, такого как по меньшей мере одна канюля, в ткань организма. Приводной механизм может содержать, например, по меньшей мере один привод, способный создавать усилие для перемещения прокалывающего кожу элемента через кожу в ткань организма. Так, например, приводной механизм может включать в себя по меньшей мере один пружинный приводной механизм, способный превращать механическую энергию, запасенную в одной или нескольких пружинах в движение прокалывающего кожу элемента. Приводные механизмы подобного рода в целом известны из уровня техники, например из публикации US 6360888 В1. Таким образом, подробности выполнения приводного механизма можно узнать, обратившись к этой публикации. Вместе с тем, в дополнение к пружинным механизмам или в качестве альтернативы им могут использоваться другие типы приводных механизмов.
Вводное устройство предпочтительно может содержать по меньшей мере один механический интерфейс, взаимодействующий с механическим интерфейсом сенсорного модуля, в частности находящийся в сопряжении с ним, при введении сенсорного элемента. Таким образом, вводное устройство может содержать по меньшей мере один свой механический интерфейс. Механический интерфейс вводного устройства в целом может быть выполнен аналогично механическому интерфейсу модуля считывания данных и/или механическому интерфейсу модуля передачи данных. Таким образом, механический интерфейс вводного устройства можно вводить в разъемное сопряжение с механическим интерфейсом сенсорного модуля с обеспечением фиксированного взаимного расположения между сенсорным модулем и вводным устройством при введении сенсорного элемента в ткань организма.
Другие предпочтительные варианты осуществления изобретения могут касаться соединения между сенсорным элементом и управляющим устройством. При этом, как отмечено выше, сенсорный элемент и управляющее устройство могут быть соединены постоянным или размыкаемым соединением. Более предпочтительно использовать постоянное соединение.
Как отмечено выше, сенсорный элемент предпочтительно может представлять собой гибкий сенсорный элемент, содержащий гибкую подложку и по меньшей мере два нанесенных на нее электрода. По меньшей мере два электрода предпочтительно могут включать в себя по меньшей мере один рабочий электрод, имеющий контактную площадку и по меньшей мере один нанесенный на нее сенсорный материал. Сенсорный материал может быть способен в присутствии аналита участвовать по меньшей мере в одной обнаруживаемой, т.е. поддающейся обнаружению, индикаторной реакции. Индикаторная реакция может выбираться таким образом, чтобы она приводила к изменению по меньшей мере одного поддающегося измерению свойства сенсорного материала, например электрического свойства и/или оптического свойства. По меньшей мере два электрода также могут включать в себя электрод сравнения и/или противоэлектрод. По меньшей мере один электрод сравнения и по меньшей мере один противоэлектрод могут быть выполнены как отдельные электроды и/или могут быть выполнены как объединенный электрод сравнения и противоэлектрод.
Управляющее устройство может быть вращательно-симметричным (осесимметричным) относительно оси, перпендикулярной поверхности сенсорного модуля, которая при использовании сенсорного модуля прилегает к поверхности тела пользователя. Так, например, управляющее устройство может быть заключено в корпус, как отмечено выше, например в пластмассовый корпус. Корпус может быть вращательно-симметричным (осесимметричным) относительно оси, перпендикулярной вышеупомянутой поверхности сенсорного модуля. Вращательная симметрия может давать определенные преимущества в отношении установки (позиционирования) корпуса и с точки зрения обеспечения равных возможностей доступа со всех сторон. Вместе с тем, также может использоваться любой иной вид геометрии корпуса.
Сенсорный модуль может содержать по меньшей мере одну самоклеящуюся опору, обеспечивающую возможность приклеивания сенсорного модуля к поверхности кожи пользователя. Так, например, самоклеящаяся опора может включать в себя пластырь и/или клейкую ленту. Перед использованием сенсорного модуля самоклеящаяся опора может быть покрыта одной или несколькими защитными пленками, которые можно снять с самоклеящейся опоры при прикладывании сенсорного модуля к поверхности кожи пользователя. Управляющее устройство, предпочтительно - корпус управляющего устройства, может быть расположено поверх самоклеящейся опоры. Таким образом, самоклеящаяся опора может быть расположена между управляющим устройством и кожей пользователя. Сенсорный элемент может пронизывать самоклеящуюся опору.
Другие предпочтительные варианты осуществления изобретения касаются механических интерфейсов сенсорного модуля, модуля считывания данных и модуля передачи данных, а в некоторых случаях - и механического интерфейса факультативного модуля сигнализации. При этом механический интерфейс сенсорного модуля и механический интерфейс модуля считывания данных или механический интерфейс модуля передачи данных, а в некоторых случаях - и механический интерфейс факультативного модуля сигнализации, могут быть выполнены с возможностью соединения за счет геометрического или силового замыкания. При этом, как отмечено выше, в первой из возможных альтернативных конфигураций набора с механическим интерфейсом сенсорного модуля может быть соединен механический интерфейс модуля считывания данных. Во второй альтернативной конфигурации с механическим интерфейсом сенсорного модуля может быть соединен механический интерфейс модуля передачи данных. В третьей альтернативной конфигурации с механическим интерфейсом сенсорного модуля может быть соединен механический интерфейс модуля сигнализации. Эти соединения предпочтительно могут обеспечиваться геометрическим или силовым замыканием.
Вместе с тем необходимо отметить, что передача данных между сенсорным модулем и одним, несколькими или даже всеми другими модулями набора, а именно модулем считывания данных, модулем передачи данных или факультативным модулем сигнализации необязательно должна происходить в соединенном состоянии указанных модулей. Так, например, один или несколько из модуля считывания данных, модуля передачи данных или модуля сигнализации можно просто удерживать в непосредственной близости к сенсорному модулю, чтобы таким образом обеспечить возможность передачи данных и/или команд, предпочтительно посредством связи в ближнем поле.
Механический интерфейс сенсорного модуля и механический интерфейс модуля считывания данных или механический интерфейс модуля передачи данных предпочтительно могут быть выполнены с возможностью соединения посредством направляющей с поперечным сечением типа "ласточкин хвост", т.е. посредством замка типа "ласточкин хвост". При этом, как отмечено выше, корпус сенсорного модуля предпочтительно может образовывать ободок, например выступающий ободок, проходящий по замкнутому контуру. Механический интерфейс модуля считывания данных и/или механический интерфейс модуля передачи данных могут иметь соответствующую направляющую для этого ободка, создавая тем самым соединение, или замок типа "ласточкин хвост". И наоборот, корпус сенсорного модуля может иметь по меньшей мере одну канавку, например канавку, проходящую по замкнутому контуру. Соответственно, механический интерфейс модуля считывания данных, механический интерфейс модуля передачи данных, а в некоторых случаях - и механический интерфейс факультативного модуля сигнализации, могут иметь по меньшей мере одну направляющую и/или выступ, способную(ый) входить в канавку. Так, например, механический интерфейс модуля считывания данных, механический интерфейс модуля передачи данных, а в некоторых случаях - и механический интерфейс модуля сигнализации может иметь по меньшей мере один паз, в который может полностью или частично вставляться, например по направляющей, корпус сенсорного модуля. В целом, механический интерфейс сенсорного модуля и один или несколько из механических интерфейсов модуля считывания данных, модуля передачи данных, а в некоторых случаях - и факультативного модуля сигнализации, могут быть выполнены с возможностью образования соединения типа "паз-шпонка".
По меньшей мере один из механических интерфейсов модуля считывания данных и модуля передачи данных может иметь выемку, предпочтительно паз, в которую(ый) может полностью или частично вставляться сенсорный модуль.
Как механический интерфейс модуля считывания данных, так и механический интерфейс модуля передачи данных может включать в себя паз, выполненный в корпусе, например в корпусе модуля считывания данных или корпусе модуля передачи данных, с возможностью по меньшей мере частичного введения в него (в паз) сенсорного модуля. Паз может иметь направляющую для направления вдвижения сенсорного модуля в паз. Предпочтительно, корпус сенсорного модуля можно направленно вдвигать в паз при установке сенсорного модуля на поверхность кожи пользователя.
Механические интерфейсы модуля считывания данных и модуля передачи данных, а в некоторых случаях - и факультативного модуля сигнализации, могут быть одинаковыми. Так, например, модуль считывания данных, модуль передачи данных, а в некоторых случаях - и факультативный модуль сигнализации, могут иметь одинаковые корпуса с одинаковыми механическими интерфейсами. Во избежание перепутывания модулей корпус модуля считывания данных и корпус модуля передачи данных, а в некоторых случаях - и корпус факультативного модуля сигнализации, могут иметь различные цвета при одинаковых геометрических размерах. Так, например, модуль считывания данных может иметь корпус желтого цвета, модуль передачи данных - корпус серого цвета, а модуль сигнализации - корпус красного или оранжевого цвета, что позволяет избежать путаницы и/или способствует интуитивно более понятному использованию модулей. Возможны и другие варианты выполнения корпусов и соответствующих механических интерфейсов.
Сенсорный модуль предпочтительно может представлять собой одноразовый сенсорный модуль. Так, например, сенсорный модуль может быть выполнен с возможностью его утилизации как единого целого. Как отмечено выше, сенсорный модуль предпочтительно имеет корпус, который предпочтительно невозможно вскрыть, не разрушив его. Таким образом, корпус сенсорного модуля предпочтительно представляет собой цельную деталь, в которой содержатся все компоненты управляющего устройства, в том числе устройство сбора данных и устройство беспроводной связи в ближнем поле, являющиеся недорогими компонентами одноразового использования. Предлагаемый в изобретении набор может включать в себя несколько заменяемых сенсорных модулей.
Модуль считывания данных и модуль передачи данных, а в некоторых случаях - и факультативный модуль сигнализации, напротив, могут быть выполнены в виде изделий многоразового использования. При этом как модуль считывания данных, так и модуль передачи данных, а в некоторых случаях - и факультативный модуль сигнализации, предпочтительно может содержать перезаряжаемый и/или заменяемый накопитель энергии, например перезаряжаемую и/или заменяемую батарею и/или перезаряжаемый аккумулятор. Если предусмотрена заменяемая батарея, как модуль считывания данных, так и модуль передачи данных, а в некоторых случаях - и факультативный модуль сигнализации предпочтительно имеют корпус, который для замены батареи можно вскрывать, не разрушая его. Если предусмотрен перезаряжаемый накопитель энергии, то модуль считывания данных, модуль передачи данных, а в некоторых случаях - и факультативный модуль сигнализации, может быть снабжен зарядным устройством, которое может быть выполнено в виде проводного зарядного устройства, например вставляемого в розетку штекера, и/или в виде беспроводного зарядного устройства, например индукционного зарядного устройства.
Объектом настоящего изобретения также является способ определения концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя. Предлагаемый способ предусматривает использование предлагаемого в изобретении набора, в частности набора в одном или нескольких вариантах, раскрытых выше или подробнее рассматриваемых ниже. Предлагаемый способ включает по меньшей мере одну операцию обратимого подсоединения модуля считывания данных к сенсорному модулю и передачи измерительных данных из сенсорного модуля в модуль считывания данных посредством беспроводной связи в ближнем поле. После передачи данных модуль считывания данных может быть отсоединен от сенсорного модуля. Предлагаемый способ также включает по меньшей мере одну операцию обратимого подсоединения модуля передачи данных к сенсорному модулю и передачи измерительных данных из сенсорного модуля в модуль передачи данных посредством беспроводной связи в ближнем поле. Предлагаемый способ также может включать отсоединение модуля передачи данных от сенсорного модуля. Модуль считывания данных можно подсоединять к сенсорному модулю до или после подсоединения к сенсорному модулю модуля передачи данных. Так, например, в один день пользователь может подсоединить к сенсорному модулю модуль считывания данных, а в другой день может подсоединить к сенсорному модулю модуль передачи данных. Вообще, к сенсорному модулю можно подсоединять либо модуль считывания данных, либо модуль передачи данных, либо факультативный модуль сигнализации. Кроме того, подсоединение к сенсорному модулю модуля считывания данных и/или подсоединение к сенсорному модулю модуля передачи данных может выполняться только один раз или многократно. После того как данные из сенсорного модуля считаны одним или несколькими из следующих модулей: модулем считывания данных, модулем передачи данных или факультативным модулем сигнализации, эти данные могут полностью или частично оставаться хранящимися в памяти сенсорного модуля, или после считывания могут быть полностью или частично стерты из памяти сенсорного модуля.
Предлагаемый способ также может включать по меньшей мере одну операцию передачи измерительных данных из модуля передачи данных посредством беспроводной связи в дальнем поле по меньшей мере в одно внешнее устройство.
Внешнее устройство предпочтительно может быть выбрано из группы, состоящей из компьютера, например медицинского компьютера врача или иного медицинского персонала, компьютерной сети, компьютера медицинского администратора, медицинской сети, устройства для введения в организм лекарственного средства, такого как инсулиновая помпа.
Если набор включает в себя описанный выше факультативный модуль сигнализации, предлагаемый способ также может включать по меньшей мере одну операцию обратимого подсоединения модуля сигнализации к сенсорному модулю и передачи данных из сенсорного модуля в модуль сигнализации, причем данные, передаваемые сенсорным модулем, содержат измерительные данные и/или команды предупреждения. Предлагаемый способ также может включать по меньшей мере одну операцию генерирования по меньшей мере одного предупредительного сигнала в ответ на данные, переданные сенсорным модулем. Кроме того, как было отмечено выше, если данные, передаваемые сенсорным модулем, содержат измерительные данные, способ может включать по меньшей мере одну операцию анализа, или оценки, измерительных данных модулем сигнализации и определения того, выполнено ли по меньшей мере одно условие предупреждения, а также может включать выдачу по меньшей мере одного предупредительного сигнала в случае выполнения по меньшей мере одного условия предупреждения. В отношении подробностей этого варианта осуществления способа можно обратиться к приведенному выше раскрытию модуля сигнализации.
Предлагаемые в изобретении набор и способ обладают многими преимуществами перед известными устройствами для определения концентрации аналита, такими как сенсоры для непрерывного мониторирования уровней глюкозы. Так, сам по себе сенсорный модуль может быть выполнен на очень низком уровне (оснащенности техническими средствами), с малыми объемом и весом. При этом в простейшем варианте своего выполнения сенсорный модуль может иметь пластмассовый корпус, содержащий электронные компоненты управляющего устройства. Кроме того, для крепления сенсорного модуля к коже может использоваться простой пластырь. Таким образом, сенсорный модуль преимущественно может быть выполнен в виде одноразового сенсорного элемента, например одноразовой накладки. Но при этом может быть обеспечена вся функциональность современных аналитических устройств, даже для профессионального применения. Таким образом, функции анализа данных, контроля данных и выдачи предупреждений, а также взаимодействия с пользователем могут быть обеспечены за счет передачи соответствующей функциональности в модуль считывания данных и модуль передачи данных, а в некоторых случаях - и в факультативный модуль сигнализации. Итак, собственно сенсорный модуль может служить единственной цели, а именно цели сбора данных, например на протяжении периода использования сенсорного элемента, а устройство сбора данных и устройство передачи данных могут обеспечивать возможность ретроспективного анализа данных, например анализа данных медицинским специалистом. При этом подсоединение к сенсорному модулю факультативного модуля сигнализации, например во время малой активности пользователя, в частности в ночное время или во время отдыха, также позволяет обеспечить функцию выдачи предупреждений.
Устройство беспроводной связи в ближнем поле, входящее в состав управляющего устройства, имеет минимальное энергопотребление. При этом считывание измерительных данных, как правило, может выполняться даже без использования батареи питания, если предусмотрено пассивное устройство и/или если батарея разрядилась. Таким образом, энергоснабжение сенсорного модуля может удерживаться на минимальном уровне. Но, тем не менее, за счет беспроводной передачи измерительных данных в ближнем поле в модуль передачи данных, а также из модуля передачи данных во внешнее устройство, или передачи непосредственно из сенсорного модуля во внешнее устройство посредством беспроводной связи в ближнем поле может использоваться вся функциональность устройства управления данными и/или внешнего компьютера. Модуль передачи данных, который также можно назвать коммуникационным модулем, может содержать перезаряжаемый и/или заменяемый накопитель энергии, например батарею и/или аккумулятор, и может использоваться многократно.
Далее, модуль передачи данных может передавать измерительные данные на удаленные устройства, что делает возможным анализ данных и/или распознавание критического медицинского статуса, например низкого уровня глюкозы и/или высокого уровня глюкозы. Кроме того, например, модуль передачи данных может использоваться при занятии определенными видами деятельности, например при занятии спортом или физическими упражнениями, чтобы тренеры могли наблюдать за пользователем, в частности при помощи удаленного компьютера, осуществляющего связь с модулем передачи данных, когда последний подключен к сенсорному модулю. Так, например, можно контролировать в реальном масштабе времени состояние организма бегунов на длинные дистанции. В качестве дополнения или альтернативы, можно отслеживать в реальном масштабе времени состояние организма пожилых людей или пациентов больниц или учреждений сестринского ухода.
При этом предлагаемый в изобретении набор обеспечивает высокую гибкость в отношении оптимальной конфигурации системы. Так, конфигурацию набора можно приспосабливать к потребностям конкретной ситуации, подсоединяя к сенсорному модулю подходящий компонент набора. При этом сенсорный модуль можно использовать для сбора измерительных данных в качестве самостоятельного (автономного) устройства, не подсоединяя к нему любые другие устройства. В качестве альтернативы, к сенсорному модулю в зависимости от требований, предъявляемых в конкретной ситуации, можно подсоединить один из следующих модулей: модуль считывания данных, модуль передачи данных и модуль сигнализации. Так, в целях сбора, хранения или анализа данных к сенсорному модулю может быть подсоединен модуль считывания данных. В качестве альтернативы, для передачи данных в удаленный компьютер или удаленное устройство к сенсорному модулю может быть подсоединен модуль передачи данных. В качестве альтернативы, в ситуациях, где нужно контролировать состояние пациента, например при интенсивной терапии и/или ночью, к сенсорному модулю может быть подсоединен модуль сигнализации. Таким образом обеспечивается высокая гибкость в отношении выбора фактической конфигурации системы. Кроме того, как отмечено выше, может осуществляться непосредственная связь в ближнем поле с одним или несколькими устройствами, такими как устройство управления данными, например смартфон. При этом, например, может осуществляться считывание по запросу, инициируемое устройством управления данными. Кроме того, может осуществляться связь в ближнем поле с насосом для введения в организм лекарственного средства.
В качестве обобщения сведений о сущности настоящего изобретения ниже охарактеризованы варианты его осуществления, являющиеся предпочтительными. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения.
1-й вариант: Набор для определения концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя, включающий в себя:
а) сенсорный модуль, содержащий
i. по меньшей мере один сенсорный элемент, по меньшей мере частично имплантируемый в ткань организма пользователя и выполненный с возможностью определения концентрации аналита;
ii. по меньшей мере одно управляющее устройство, соединенное с сенсорным элементом и содержащее по меньшей мере одно устройство сбора данных, выполненное с возможностью сбора измерительных данных, получаемых с использованием сенсорного элемента, и по меньшей мере одно устройство беспроводной связи в ближнем поле, выполненное с возможностью передачи измерительных данных, причем сенсорный модуль содержит механический интерфейс;
б) по меньшей мере один модуль считывания данных, выполненный с возможностью приема измерительных данных, передаваемых сенсорным модулем посредством беспроводной связи в ближнем поле, содержащий по меньшей мере одно запоминающее устройство и выполненный с возможностью сохранения измерительных данных;
в) по меньшей мере один модуль передачи данных, выполненный с возможностью приема измерительных данных, передаваемых сенсорным модулем посредством беспроводной связи в ближнем поле и содержащий по меньшей мере одно устройство беспроводной связи в дальнем поле, выполненное с возможностью передачи по меньшей мере части измерительных данных во внешнее устройство посредством беспроводной связи в дальнем поле;
причем как модуль считывания данных, так и модуль передачи данных содержат механический интерфейс, вводимый в разъемное сопряжение с механическим интерфейсом сенсорного модуля с обеспечением фиксированного взаимного расположения либо между сенсорным модулем и модулем считывания данных, либо между сенсорным модулем и модулем передачи данных.
2-й вариант: Набор по предыдущему варианту, также включающий в себя:
г) по меньшей мере один модуль сигнализации, выполненный с возможностью приема данных, передаваемых сенсорным модулем посредством беспроводной связи в ближнем поле и содержащих измерительные данные и/или команды предупреждения, и с возможностью генерирования по меньшей мере одного предупредительного сигнала в ответ на данные, переданные сенсорным модулем, причем модуль сигнализации содержит механический интерфейс, вводимый в разъемное сопряжение с механическим интерфейсом сенсорного модуля в качестве альтернативы механическим интерфейсам модуля считывания данных и модуля передачи данных с обеспечением фиксированного взаимного расположения между сенсорным модулем и модулем сигнализации.
3-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором данные, передаваемые сенсорным модулем, содержат измерительные данные, причем модуль сигнализации выполнен с возможностью анализа измерительных данных, определения того, выполнено ли по меньшей мере одно условие предупреждения, и выдачи предупредительного сигнала в случае выполнения по меньшей мере одного условия предупреждения.
4-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором модуль сигнализации содержит по меньшей мере один элемент обработки данных, имеющий хранящийся в его памяти программный код с программными средствами для оценки измерительных данных на предмет выполнения по меньшей мере одного условия предупреждения.
5-й вариант: Набор по любому из двух предыдущих вариантов, в котором предупредительный сигнал выбран из группы, состоящей из звукового предупредительного сигнала, оптического предупредительного сигнала и вибрационного предупредительного сигнала.
6-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, также включающий в себя:
д) портативное устройство управления данными, выполненное с возможностью непосредственного или опосредованного приема измерительных данных и с возможностью по меньшей мере частичного отображения измерительных данных.
7-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором портативное устройство управления данными также обеспечивает выполнение по меньшей мере одного алгоритма анализа данных.
8-й вариант: Набор по любому из двух предыдущих вариантов, в котором устройство управления данными выполнено с возможностью автоматического выключения насоса для введения в организм лекарственного средства, в частности инсулиновой помпы, в ответ на измерительные данные.
9-й вариант: Набор по любому из трех предыдущих вариантов, в котором устройство управления данными выполнено с возможностью передачи данных, предпочтительно калибровочных данных, в сенсорный модуль, предпочтительно посредством связи в ближнем поле.
10-й вариант: Набор по любому из четырех предыдущих вариантов, в котором портативное устройство управления данными включает в себя по меньшей мере одно устройство, выбранное из группы, состоящей из портативного компьютера, смартфона, часов, насоса для введения в организм лекарственного средства, портативного устройства для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, выполненного с возможностью применения по меньшей мере одного тест-элемента, имеющего по меньшей мере одно тестовое поле, на которое может наноситься проба физиологической жидкости.
11-й вариант: Набор по любому из пяти предыдущих вариантов, в котором портативное устройство управления данными содержит по меньшей мере один пользовательский интерфейс, позволяющий пользователю вводить команды.
12-й вариант: Набор по любому из шести предыдущих вариантов, в котором портативное устройство управления данными содержит по меньшей мере один элемент обработки данных, выполненный с возможностью применения к измерительным данным по меньшей мере одного алгоритма обработки данных.
13-й вариант: Набор по любому из семи предыдущих вариантов, в котором портативное устройство управления данными содержит по меньшей мере одну базу данных для хранения измерительных данных.
14-й вариант: Набор по любому из восьми предыдущих вариантов, в котором портативное устройство управления данными выполнено с возможностью приема измерительных данных от модуля передачи данных посредством беспроводной связи в дальнем поле.
15-й вариант: Набор по любому из девяти предыдущих вариантов, в котором портативное устройство управления данными выполнено с возможностью приема измерительных данных непосредственно от сенсорного модуля посредством беспроводной связи в ближнем поле.
16-й вариант: Набор по любому из десяти предыдущих вариантов, в котором устройство управления данными содержит по меньшей мере один отображающий элемент, выполненный с возможностью отображения множества элементов измерительных данных.
17-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором управляющее устройство содержит накопитель энергии.
18-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором управляющее устройство содержит по меньшей мере одно запоминающее устройство.
19-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором устройство беспроводной связи в ближнем поле, входящее в состав управляющего устройства, содержит по меньшей мере одну катушку для индуктивной связи.
20-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором устройство беспроводной связи в дальнем поле, входящее в состав модуля передачи данных, содержит по меньшей мере один радиопередатчик.
21-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором модуль считывания данных содержит по меньшей мере один интерфейс, обеспечивающий возможность по меньшей мере частичного переноса измерительных данных во внешнее устройство.
22-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором интерфейс включает в себя проводной интерфейс.
23-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором проводной интерфейс содержит штекер.
24-й вариант: Набор по любому из трех предыдущих вариантов, в котором интерфейс выбран из группы, состоящей из интерфейса USB, инфракрасного интерфейса, интерфейса Bluetooth.
25-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором управляющее устройство имеет закрытый корпус.
26-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором закрытый корпус выполнен из пластмассы.
27-й вариант: Набор по любому из двух предыдущих вариантов, в котором закрытый корпус изготовлен из цельной порции материала.
28-й вариант: Набор по любому из трех предыдущих вариантов, в котором механический интерфейс сенсорного модуля содержит по меньшей мере один выступ, выполненный на внешней стороне корпуса.
29-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором выступ включает в себя по меньшей мере один выступающий ободок.
30-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором выступающий ободок проходит по замкнутому контуру.
31-й вариант: Набор по любому из шести предыдущих вариантов, в котором корпус имеет отверстие для пропускания через корпус вводного инструмента, предназначенного для ввода сенсорного элемента в ткань организма.
32-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором отверстие представляет собой центральное отверстие.
33-й вариант: Набор по любому из двух предыдущих вариантов, в котором отверстие выбрано из группы, состоящей из сквозного отверстия, проходящего через корпус вдоль оси симметрии последнего, смещенного сквозного отверстия, проходящего через корпус в стороне от оси симметрии последнего, и косого сквозного отверстия, проходящего через корпус вдоль оси введения, образующей с осью симметрии корпуса угол α, причем 0°<α<90°, предпочтительно 20°<α<70°, более предпочтительно α=45°.
34-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, также включающий в себя
е) вводное устройство, содержащее по меньшей мере один прокалывающий кожу элемент, выполненный с возможностью прокалывания кожи пользователя и направления сенсорного элемента в ткань организма пользователя.
35-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором прокалывающий кожу элемент включает в себя по меньшей мере одну канюлю.
36-й вариант: Набор по любому из двух предыдущих вариантов, в котором вводное устройство также содержит по меньшей мере один приводной механизм для перемещения прокалывающего кожу элемента в ткань организма.
37-й вариант: Набор по любому из трех предыдущих вариантов, в котором вводное устройство содержит по меньшей мере один механический интерфейс, взаимодействующий с механическим интерфейсом сенсорного модуля при введении сенсорного элемента.
38-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором сенсорный элемент и управляющее устройство соединены постоянным или размыкаемым соединением.
39-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором сенсорный элемент представляет собой гибкий сенсорный элемент, содержащий гибкую подложку и по меньшей мере два нанесенных на нее электрода.
40-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором по меньшей мере два электрода включают в себя по меньшей мере один рабочий электрод, имеющий контактную площадку и по меньшей мере один нанесенный на нее сенсорный материал, способный в присутствии аналита участвовать по меньшей мере в одной индикаторной реакции, изменяющей по меньшей мере одно поддающееся измерению электрическое свойство сенсорного материала.
41-й вариант: Набор по любому из двух предыдущих вариантов, в котором по меньшей мере два электрода также включают в себя электрод сравнения и/или противоэлектрод.
42-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором управляющее устройство является вращательно-симметричным относительно оси, перпендикулярной поверхности сенсорного модуля, которая при использовании сенсорного модуля прилегает к поверхности тела пользователя.
43-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором сенсорный модуль содержит по меньшей мере один самоклеящийся пластырь, обеспечивающий приклеивание сенсорного модуля к поверхности кожи пользователя.
44-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором управляющее устройство расположено поверх самоклеящегося пластыря.
45-й вариант: Набор по любому из двух предыдущих вариантов, в котором сенсорный элемент пронизывает самоклеящийся пластырь.
46-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором механический интерфейс сенсорного модуля и механический интерфейс модуля считывания данных или механический интерфейс модуля передачи данных выполнены с возможностью соединения за счет геометрического и/или силового замыкания.
47-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором механический интерфейс сенсорного модуля и механический интерфейс модуля считывания данных или механический интерфейс модуля передачи данных выполнены с возможностью соединения посредством направляющей с поперечным сечением типа "ласточкин хвост".
48-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором механический интерфейс сенсорного модуля и механический интерфейс модуля считывания данных или механический интерфейс модуля передачи данных выполнены с возможностью образования соединения типа "паз-шпонка".
49-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором по меньшей мере один из механических интерфейсов модуля считывания данных и модуля передачи данных имеет выемку, в которую может полностью или частично вставляться сенсорный модуль.
50-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором как механический интерфейс модуля считывания данных, так и механический интерфейс модуля передачи данных включает в себя паз, выполненный в корпусе, соответственно, модуля считывания данных и модуля передачи данных с возможностью по меньшей мере частичного введения в паз сенсорного модуля.
51-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором паз имеет направляющую для направления вдвижения сенсорного модуля в паз.
52-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором механический интерфейс модуля считывания данных и механический интерфейс модуля передачи данных одинаковы.
53-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором сенсорный модуль представляет собой сенсорный модуль одноразового использования.
54-й вариант: Набор по предыдущему варианту, в котором набор включает в себя несколько заменяемых сенсорных модулей.
55-й вариант: Набор по любому из предыдущих вариантов, в котором модуль считывания данных и модуль передачи данных являются изделиями многоразового использования.
56-й вариант: Способ определения концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя с применением набора по одному из предыдущих вариантов, включающий по меньшей мере одну операцию обратимого подсоединения модуля считывания данных к сенсорному модулю и передачи измерительных данных из сенсорного модуля в модуль считывания данных посредством беспроводной связи в ближнем поле и по меньшей мере одну операцию обратимого подсоединения модуля передачи данных к сенсорному модулю и передачи измерительных данных из сенсорного модуля в модуль передачи данных посредством беспроводной связи в ближнем поле.
57-й вариант: Способ по предыдущему варианту, включающий по меньшей мере одну операцию передачи измерительных данных из модуля передачи данных посредством беспроводной связи в дальнем поле по меньшей мере в одно внешнее устройство.
58-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором внешнее устройство выбрано из группы, состоящей из компьютера, компьютерной сети, компьютера медицинского администратора, медицинской сети, устройства для введения в организм лекарственного средства, пульта дистанционного управления насосом для введения в организм лекарственного средства, в частности инсулиновой помпой и/или микронасосом, и смартфона.
Краткое описание чертежей
Другие факультативные признаки изобретения и возможности его осуществления подробнее раскрываются в приведенном ниже описании предпочтительных вариантов осуществления изобретения, предпочтительно совместно с зависимыми пунктами его формулы. При этом соответствующие факультативные признаки могут быть реализованы, как это понятно специалисту, по отдельности, а также в любой произвольной комбинации. Объем охраны изобретения не ограничивается предпочтительными вариантами его осуществления. Варианты осуществления изобретения схематически представлены на чертежах. На чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым или функционально сопоставимым элементам. На чертежах показано:
на фиг. 1 - общий вид предлагаемого в изобретении набора в возможном варианте его выполнения;
на фиг. 2 - взаимодействие между сенсорным модулем и модулем считывания данных, входящими в состав предлагаемого в изобретении набора;
на фиг. 3А-3Г - возможные формы взаимодействия сенсорного модуля, модуля передачи данных и внешнего устройства в одном варианте выполнения предлагаемого в изобретении набора;
на фиг. 4 - взаимодействие сенсорного модуля и модуля сигнализации;
на фиг. 5 - взаимодействие сенсорного модуля и портативного устройства управления данными; и
на фиг. 6А-6Г - еще одно применение компонентов предлагаемого в изобретении набора, который дополнительно включает в себя вводное устройство для введения сенсорного элемента в ткань организма пользователя.
Подробное описание вариантов осуществления изобретения
На фиг. 1 показаны различные компоненты набора 110 для определения концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя. Набор включает в себя сенсорный модуль 112, изображенный в центре фиг. 1 отдельно (от других компонентов набора). Сенсорный модуль содержит сенсорный элемент 114, по меньшей мере частично имплантируемый в ткань организма пользователя. Сенсорный элемент 114 соединен с управляющим устройством 116, заключенным (капсулированным) в корпус 118. Управляющее устройство 116, как подробнее поясняется ниже, содержит по меньшей мере одно устройство 120 сбора данных и по меньшей мере одно устройство 122 беспроводной связи в ближнем поле. Сенсорный модуль 112 также содержит по меньшей мере один самоклеящийся пластырь 124, обеспечивающий возможность установки сенсорного модуля 112 на поверхности кожи пользователя.
Сенсорный модуль 112 также содержит механический интерфейс 126. В данном конкретном варианте осуществления изобретения, рассматриваемом в качестве примера, механический интерфейс 126 сенсорного модуля содержит проходящий по замкнутому контуру выступающий ободок 128, который может быть частью корпуса 118, как показано на фиг. 1, или может быть прикреплен к корпусу 118.
3
Сенсорный модуль 112, как показано на фиг. 1, может быть вращательно-симметричным и предпочтительно может иметь объем менее 2 см. Кроме того, корпус 118 может иметь центральное отверстие 130 для пропускания через корпус 118 вводного инструмента, предназначенного для введения сенсорного элемента 114 в ткань организма.
Набор 110 также включает в себя модуль 132 считывания данных, модуль 134 передачи данных, а в некоторых случаях - и факультативный модуль 136 сигнализации. Эти модули 132, 134, 136 могут иметь в основном одинаковые или похожие геометрические формы и размеры. Но при этом модули 132, 134, 136 могут различаться цветом и/или этикетками или маркировками.
Каждый из модулей 132, 134, 136 имеет механический интерфейс для обратимого подсоединения соответствующего модуля к сенсорному модулю 112 с обеспечением фиксированного взаимного расположения между сенсорным модулем 112 и соответствующим модулем 132, 134, 136. В данном конкретном примере может быть предусмотрено соединение с геометрическим замыканием. Таким образом, модуль 132 считывания данных имеет свой механический интерфейс 138, модуль 134 передачи данных имеет свой механический интерфейс 140, а модуль 136 сигнализации - свой механический интерфейс 142. Каждый из механических интерфейсов 138, 140, 142 в данном конкретном варианте осуществления изобретения включает в себя паз 144, имеющий направляющую 146, которая способна сопрягаться с проходящим по замкнутому контуру выступающим ободком 128 сенсорного модуля 112, входя в зацепление с ним. В варианте осуществления изобретения, представленном в качестве примера на фиг. 1, модуль 132 считывания данных показан в отсоединенном (от сенсорного модуля) состоянии, а модуль 134 передачи данных и модуль 136 сигнализации показаны в состоянии, в котором сенсорный модуль 112 вошел в паз 144 с обеспечением фиксированного взаимного расположения между сенсорным модулем 112 и соответствующим модулем 134, 136.
Как подробнее поясняется ниже, модуль 132 считывания данных выполнен с возможностью приема измерительных данных, передаваемых сенсорным модулем 112 посредством беспроводной связи в ближнем поле. Для этого модуль 132 считывания данных может содержать устройство 148 беспроводной связи в ближнем поле. Аналогичным образом, устройство 148 беспроводной связи в ближнем поле может входить в состав модуля 134 передачи данных, а в некоторых случаях - и факультативного модуля 136 сигнализации.
Модуль 132 считывания данных также содержит по меньшей мере одно запоминающее устройство 150 и выполнен с возможностью сохранения измерительных данных, передаваемых сенсорным модулем 112 посредством беспроводной связи в ближнем поле. По меньшей мере один модуль 134 передачи данных содержит по меньшей мере одно устройство 152 беспроводной связи в дальнем поле, например по меньшей мере один радиомодуль, причем устройство 152 беспроводной связи в дальнем поле выполнено с возможностью передачи по меньшей мере части измерительных данных во внешнее устройство посредством беспроводной связи в дальнем поле. Например, на фиг. 1 беспроводная связь в ближнем поле между сенсорным модулем 112 и модулем 134 передачи данных обозначена, в качестве примера, номером 154, причем внешнее устройство обозначено номером 156. Беспроводная связь в дальнем поле между модулем 134 передачи данных и внешним устройством 156 обозначена, в качестве примера, номером 158.
Модуль 136 сигнализации может содержать по меньшей мере один элемент 160 обработки данных и может быть выполнен с возможностью анализа измерительных данных для определения того, выполнено ли по меньшей мере одно условие предупреждения. Кроме того, модуль 136 сигнализации выполнен с возможностью выдачи по меньшей мере одного предупредительного сигнала в случае выполнения по меньшей мере одного условия предупреждения. Для этого модуль 136 сигнализации может содержать по меньшей мере один генератор 162 предупредительных сигналов, например генератор 162 предупредительных сигналов, выбранный из группы, состоящей из генератора звуковых предупредительных сигналов, генератора оптических предупредительных сигналов и генератора вибрационных оптических предупредительных сигналов. Так, например, в случае определения того, что выполнено определенное условие предупреждения, модуль 136 сигнализации может начать вибрировать и/или выдавать звуковой предупредительный сигнал, например звуковой сигнал тревоги, и/или оптический предупредительный сигнал, например путем выдачи повторяющихся световых импульсов и/или изменения состояния подсветки.
Модули 132, 134 и 136 могут быть выполнены в виде компонентов многоразового использования, и каждый из предпочтительно может иметь корпус 164. Например, корпуса 164 могут быть вскрываемыми для замены батареи питания.
Как показано в качестве примера на фиг. 1, набор 110 также может включать в себя по меньшей мере одно портативное устройство 166 управления данными. Как отмечено выше, портативное устройство 166 управления данными предпочтительно может быть носимым устройством, например переносным компьютером и/или носимым коммуникационным устройством, предпочтительно смартфоном. Портативное устройство 166 управления данными может быть идентичным внешнему устройству 156 или может представлять собой компонент, независимый от внешнего устройства 156. Как подробнее поясняется ниже, в одном варианте портативное устройство 166 управления данными может взаимодействовать, т.е. связываться, непосредственно с сенсорным модулем 112 для приема от него измерительных данных посредством беспроводной связи 154 в ближнем поле. Вместе с тем, в качестве дополнения или альтернативы, портативное устройство 166 управления данными может взаимодействовать, т.е. связываться, с модулем 134 передачи данных посредством беспроводной связи 158 в дальнем поле, как это показано для внешнего устройства 156 на фиг. 1.
Портативное устройство 166 управления данными может содержать по меньшей мере один пользовательский интерфейс 168, позволяющий пользователю вводить команды и/или информацию. Как показано на фиг. 1, пользовательский интерфейс 168 может содержать сенсорный экран.
Портативное устройство 166 управления данными также может содержать по меньшей мере один отображающий элемент (дисплей) 170 для отображения данных и/или результатов измерений и/или дополнительной информации.
Портативное устройство 166 управления данными, как отмечено выше, может содержать по меньшей мере один элемент 172 обработки данных, например по меньшей мере один процессор, выполненный с возможностью применения к измерительным данным по меньшей мере одного алгоритма обработки данных. Портативное устройство 166 управления данными также может содержать по меньшей мере одно запоминающее устройство и/или устройство памяти, например по меньшей мере одну базу данных, для хранения измерительных данных.
Портативное устройство 166 управления данными выполнено с возможностью применения к измерительным данным по меньшей мере одного алгоритма обработки данных. Как отмечено выше, алгоритм обработки данных может подразумевать визуализацию измерительных данных, например графическое отображение кривых, построенных на основании измерительных данных. Кроме того, путем анализа измерительных данных, например, путем их сравнения с одним или несколькими пороговыми значениями, можно генерировать один или несколько элементов дополнительной информации, что позволяет получать информацию о медицинских состояниях пользователя.
Для взаимодействия посредством беспроводной связи в ближнем поле (с другими устройствами) портативное устройство 166 управления данными в некоторых случаях может содержать по меньшей мере одно устройство 148 беспроводной связи в ближнем поле. Для беспроводной связи в дальнем поле портативное устройство 166 управления данными также может содержать по меньшей мере одно устройство 152 беспроводной связи в дальнем поле, как это показано на фиг. 1.
Далее в качестве примеров подробнее рассматриваются конкретные формы взаимодействия компонентов набора 110. Так, на фиг. 2 схематически показан вариант взаимодействия модуля 132 считывания данных с сенсорным модулем 112, обеспечивающего возможность ретроспективного считывания измерительных данных и/или ретроспективного анализа измерительных данных.
Как указано выше, показанный на фиг. 2 сенсорный модуль 112 может эксплуатироваться при по меньшей мере частичной имплантации сенсорного элемента 114 в ткань 174 организма пользователя. В этом состоянии или даже в состоянии, в котором сенсорный элемент 114 не имплантирован в ткань 174 организма, сенсорный модуль 112 может поддерживать связь с модулем 132 считывания данных для передачи в него измерительных данных посредством беспроводной связи 154 в ближнем поле. Модуль 132 считывания данных может сохранять измерительные данные в запоминающем устройстве 150. В последующий момент времени измерительные данные можно полностью или частично перенести с модуля 132 считывания данных посредством имеющегося у него по меньшей мере одного интерфейса 176 на внешнее устройство 156, имеющее соответствующий интерфейс 178. Внешнее устройство 156 может включать в себя, например, компьютер, в частности персональный компьютер, смартфон, контроллер или глюкометр. Возможны и другие перечисленные выше варианты. Интерфейсы 176, 178 могут обеспечивать возможность передачи 180 данных, которая может быть проводной и/или беспроводной. Например, интерфейс 176 может содержать штекер, вставляемый в соответствующее гнездо внешнего устройства 156, например в гнездо USB-разъема. В дополнение к проводной передаче или в качестве альтернативы ей может осуществляться беспроводная передача, например передача 180 данных по линии инфракрасной связи, по технологии Bluetooth или при помощи других видов беспроводной передачи данных. В частности, модуль 132 считывания данных может использоваться так же, как и флэш-накопитель с интерфейсом USB. Пользователь, в частности пациент, может регулярно собирать измерительные данные с использованием модуля 132 считывания данных и может передать измерительные данные медицинскому администратору, например врачу, просто принеся модуль 132 считывания данных в офис медицинского администратора. В качестве дополнения или альтернативы, модуль 132 считывания данных может иметь объем памяти, достаточный для хранения измерительных данных в течение длительного времени, например одной или нескольких недель.
На фиг. 3А-3Г представлены различные формы взаимодействия сенсорного модуля 112 с модулем 134 передачи данных, а в некоторых случаях - также с одним или несколькими внешними устройствами 156 и/или портативными устройствами 166 управления данными. При этом на фиг. 3А схематически показано взаимодействие этих компонентов, аналогичное взаимодействию компонентов системы, показанной на фиг. 2. При этом в отношении сенсорного модуля 112 и механического интерфейса 148 модуля передачи данных, можно обратиться к приведенному выше описанию фиг. 1 и 2. Измерительные данные могут передаваться из сенсорного модуля 112 в модуль 134 передачи данных посредством беспроводной связи 154 в ближнем поле, например, в состоянии, в котором модуль 134 передачи данных механически присоединен к сенсорному модулю 112. При этом в данном или других вариантах осуществления настоящего изобретения механические интерфейсы 138, 140 и 142 модулей 132, 134 и 136 могут быть выполнены таким образом, чтобы при присоединении соответствующих модулей 132, 134 и 136 к механическому интерфейсу 126 сенсорного модуля обеспечивать возможность беспроводной связи 154 в ближнем поле между сенсорным модулем 112 и соответствующим модулем 132, 134 и 136. При этом соответствующие механические интерфейсы 126 и 138, 140 и 142 могут быть выполнены таким образом, чтобы в соединенном состоянии расстояние между устройством 122 беспроводной связи в ближнем поле, входящим в состав сенсорного модуля 112, и устройством 148 беспроводной связи в ближнем поле, входящим в состав соответственно присоединенного модуля 132, 134 или 136, было меньше 1 см.
Как показано на фиг. 3А, модуль 134 передачи данных при помощи своего устройства 152 беспроводной связи в дальнем поле может передавать по меньшей мере часть измерительных данных посредством беспроводной связи 158 в дальнем поле в одно или нескольких внешних устройств 156. Это позволяет контролировать измерительные данные в реальном масштабе времени (в режиме "онлайн"), в противоположность ретроспективной оценке данных, обеспечиваемой модулем 132 считывания данных. Как отмечено выше, внешнее устройство 156 может иметь соответствующее устройство 182 беспроводной связи в дальнем поле. Например, устройства 152, 182 беспроводной связи в дальнем поле могут быть выполнены в виде радиопередатчиков, радиоприемников и/или радиоприемопередатчиков.
Внешнее устройство 156, как отмечено выше, может быть стационарным или портативным. При этом во втором портативное устройство может представлять собой описанное выше портативное устройство 166 управления данными. В частности, внешнее устройство 156 может включать в себя одно или несколько из следующих устройств: смартфон, планшет, приложение на смартфоне или планшете, контроллер и/или менеджер данных, персональный компьютер, насос для введения в организм лекарственного средства (в частности инсулиновую помпу) и/или измерительный прибор для точечных измерений при помощи одного или нескольких тест-элементов для определения концентрации аналита, такой как глюкометр. Возможны и другие варианты. В частности, в этом или других вариантах осуществления изобретения внешнее устройство 156 может обеспечивать выполнение по меньшей мере одной функции анализа данных и/или по меньшей мере одной функции предупредительной сигнализации.
На фиг. 3Б показаны некоторые подробности реализации связи в ближнем поле между модулем 134 передачи данных и сенсорным модулем 112. Беспроводная связь 154 в ближнем поле может быть односторонней или двусторонней. При этом в режиме односторонней связи может осуществляться только передача измерительных данных из сенсорного модуля 112 в модуль 134 передачи данных. В режиме же двусторонней связи модуль 134 передачи данных может передавать команды и/или информацию в сенсорный модуль 112. Кроме того, модуль 134 передачи данных может передавать в сенсорный модуль 112 энергию, например, посредством индуктивной связи.
Как показано на фиг. 3Б, устройство 122 беспроводной связи в ближнем поле, входящее в состав сенсорного модуля 112, может содержать антенну 184. Устройство 120 сбора данных может содержать одно или несколько устройств 186 обработки сигналов. Кроме того, может быть предусмотрен один или несколько потенциостатов и/или других электронных измерительных компонентов.
Далее, управляющее устройство 116 сенсорного модуля 112 может содержать одно или несколько устройств 188 хранения данных, например один или несколько компонентов энергозависимой и/или энергонезависимой памяти для хранения данных.
Сенсорный модуль 112 также может содержать один или несколько накопителей 190 энергии. При этом, например, в сенсорном модуле 112 может использоваться одна или несколько батарей питания и/или аккумуляторов.
Устройство 148 беспроводной связи в ближнем поле, входящее в состав модуля 134 передачи данных, может содержать одну или несколько антенн 192. Кроме того, модуль 134 передачи данных может содержать один или несколько накопителей 194 энергии, например один или несколько аккумуляторов и/или одну или несколько батарей питания. По меньшей мере один накопитель 194 энергии предпочтительно является перезаряжаемым и/или сменным.
Модуль 134 передачи данных также может содержать по меньшей мере одно запоминающее устройство, на фиг. 3Б не показанное. Кроме того, как отмечено выше, модуль 134 передачи данных содержит устройство 152 беспроводной связи в дальнем поле. При этом может использоваться несколько стандартов беспроводной связи в дальнем поле. Например, могут использоваться такие стандарты радиосвязи, как стандарт Bluetooth, в частности стандарт Bluetooth Low Energy (англ. сокр. BTLE - Bluetooth с низким энергопотреблением) и/или такие стандарты радиосвязи, как GSM. Эти возможности отражены на фиг. 3В и 3Г. При этом на фиг. 3В в качестве примера осуществления изобретения показана беспроводная связь 158 в дальнем поле с внешним устройством 156, которое в данном варианте может быть выполнено в виде портативного устройства 166 управления данными, в частности в виде часов 196, предпочтительно наручных часов. При этом предпочтительно используется связь по протоколу Bluetooth, в частности по протоколу BTLE.
На фиг. 3Г показан вариант осуществления изобретения без сенсорного модуля 112, который может присутствовать дополнительно, причем беспроводная связь 158 в дальнем поле между модулем 134 передачи данных и внешним устройством 156, таким как смартфон 198, может осуществляться по известным стандартам радиосвязи, используемым в области телекоммуникаций, например по одному или нескольким из стандартов GSM, UMTS и LTE.
На фиг. 4 показано взаимодействие сенсорного модуля 112 с модулем 136 сигнализации, представленное аналогично фиг. 2 и 3А. При этом в состоянии, в котором механический интерфейс 142 модуля сигнализации присоединен к механическому интерфейсу 126 сенсорного модуля, сенсорный модуль 112 может передавать измерительные данные в модуль 136 сигнализации посредством беспроводной связи 154 в ближнем поле. Модуль 136 сигнализации, как отмечено выше, содержит элемент 160 обработки данных, выполненный с возможностью анализа измерительных данных и определения того, выполнено ли по меньшей мере одно условие предупреждения. Кроме того, модуль 136 сигнализации содержит генератор 162 предупредительных сигналов, обеспечивающий выдачу по меньшей мере одного предупредительного сигнала в случае выполнения по меньшей мере одного условия предупреждения. При этом выдаваться могут оптические, вибрационные, звуковые сигналы или любая их комбинация.
На фиг. 5 показана возможность связи между сенсорным модулем 112 и факультативным портативным устройством 166 управления данными. В этом варианте осуществления изобретения, как отмечено выше, само портативное устройство 166 управления данными может содержать по меньшей мере одно устройство 148 беспроводной связи в ближнем поле, как это свойственно современным смартфонам. В этом случае сенсорный модуль 112 может передавать данные в портативное устройство 166 управления данными посредством связи 154 в ближнем поле, которая может действовать на малых расстояниях даже через одежду 200.
Как отмечено выше, набор 100 также может включать в себя по меньшей мере одно вводное устройство. На фиг. 6А-6Г приведено несколько изображений компонентов набора 110, поясняющих процесс введения в ткань организма сенсорного элемента. Так, на фиг. 6В снова показан возможный вариант выполнения сенсорного модуля 112, который может иметь отверстие 130, предпочтительно центральное отверстие 130, предпочтительно сквозное отверстие. Более подробно выполнение сенсорного модуля 112 рассматривается выше со ссылкой на фиг. 1.
В комплекте поставки набор может включать в себя вводное устройство 202, которое может содержать по меньшей мере один прокалывающий кожу элемент 204, например по меньшей мере одну канюлю 206. На фиг. 6А и 6Г показаны различные варианты выполнения сенсорного модуля 112, в отверстие 130 корпуса 118 которого вставлена канюля 206.
Как показано на фиг. 6Б, вводное устройство 202 также может содержать по меньшей мере один приводной механизм 208 для перемещения прокалывающего кожу элемента 204 в ткань 174 организма. Например, приводной механизм может содержать по меньшей мере один привод 210, имеющий механический интерфейс 212, вводимый в сопряжение с сенсорным модулем 112 и/или прокалывающим кожу элементом 204. Привод 210 может представлять собой пружинный привод, способный перемещаться в направляющей 214 каркаса 216 вводного устройства 202. Вводное устройство 202 также может содержать спусковой элемент 218, прижимаемый к поверхности кожи пользователя для приведения в действие привода 210 и перемещения прокалывающего кожу элемента 204 в ткань 174 организма, в результате чего происходит имплантация сенсорного элемента 114 в ткань 174 организма. После введения сенсорного элемента 114 в ткань организма привод 210 может быть выведен из ткани 174 организма, а сенсорный элемент 114 останется внутри ткани 174 организма. При такой отработке привода назад прокалывающий кожу элемент 204 может быть выведен из отверстия 130, при этом модуль 112 с самоклеящимся пластырем 124, прилипшим к коже пользователя, остается на поверхности кожи пользователя.
Набор 110 в представленных на чертежах вариантах его выполнения, включающий в себя сенсорный модуль 112, модуль 132 считывания данных, модуль 134 передачи данных, факультативный модуль 136 сигнализации и факультативное портативное устройство 166 управления данными, а также факультативное вводное устройство 202, обладает рядом преимуществ. Так, при повседневном использовании или во время занятий спортом пользователь может носить только сенсорный модуль 112, что обеспечивает максимальное удобство ношения. Модули 132, 134 и 136 можно подсоединять к сенсорному модулю 112 через регулярные или нерегулярные интервалы времени в соответствии с личными потребностями.
Так, в ночное время к сенсорному модулю 112 может быть подсоединен один из следующих модулей: модуль 132 считывания данных, модуль 134 передачи данных или модуль 136 сигнализации. При этом, например, в случае подсоединения к сенсорному модулю модуля 134 передачи данных этот модуль может передавать измерительные данные в менеджер данных, смартфон с приложением по контролю состояния здоровья (таким как приложение для непрерывного мониторирования гликемии - НМГ), персональный компьютер или другие внешние устройства 156. Внешнее устройство может быть выполнено с возможностью выдачи предупреждений в случае выполнения условия предупреждения, например при достижении уровнем глюкозы гипогликемического и/или гипергликемического порога.
Аналогично, модуль 136 сигнализации можно надевать в ночное время и/или носить во время занятий спортом в качестве интеллектуальной приставки, снабженной всеми электронными средствами и алгоритмами, необходимыми для выдачи тревожных предупреждений в случае выполнения одного или нескольких условий предупреждения, например при обнаружении достижения уровнем глюкозы гипогликемического и/или гипергликемического порога. Таким образом, в случае выполнения условия предупреждения в ночное время модуль сигнализации может будить пользователя, например путем выдачи вибрационного и/или звукового тревожного сигнала.
Подсоединение модуля 132 считывания данных к сенсорному модулю 112 делает возможным ретроспективное чтение и/или анализ данных. Считывание данных может выполняться от случая к случаю, поскольку сенсорный модуль 112 предпочтительно сам может быть способен хранить в памяти измерительные данные в течение длительных периодов времени, например несколько часов, несколько суток или даже несколько недель, в частности в течение семи суток или дольше. Регулярно или нерегулярно, например в дневное время, модуль 132 считывания данных может связываться с сенсорным модулем 112 и за короткое время может считывать данные. После этого или одновременно с этим модуль 132 считывания данных может подключаться к внешнему устройству 156, например к смартфону с определенным приложением, в частности приложением для непрерывного мониторирования гликемии, или данные, содержащиеся в модуле считывания данных, могут считываться посредством компьютера, например персонального компьютера, находящегося в кабинете врача. Модуль 132 считывания данных может иметь низкий уровень оснащенности или функциональности, не имея дисплея и/или пользовательского интерфейса. Вместе с тем, как отмечено выше, модуль 132 считывания данных предпочтительно имеет один или несколько электронных интерфейсов, например один или несколько беспроводных и/или проводных интерфейсов, для передачи 180 данных во внешнее устройство 156, в частности один или несколько USB-соединителей.
Дополнительная возможность использования интеллектуального сенсорного модуля 112 в непосредственном сопряжении с портативным устройством 166 управления данными позволяет непосредственно считывать измерительные данные посредством беспроводной связи в ближнем поле. При этом для передачи измерительных данных посредством беспроводной связи 154 в ближнем поле через одежду 200 может использоваться смартфон, имеющий устройство 148 беспроводной связи в ближнем поле. Для анализа данных портативное устройство 166 управления данными, такое как смартфон, может содержать одно или несколько приложений, например один или несколько приложений по контролю состояния здоровья.
Дополнительная возможность включения в состав набора 110 вводного устройства 202 позволяет сделать набор 110 максимально гибким, т.е. универсальным, в эксплуатации. При этом в качестве вводного устройства 202 для введения сенсорного элемента 114 могут использоваться имеющиеся в продаже вводные устройства, применяемые, как правило, для введения трансфузионных наборов и/или канюль для насосов, предназначенных для введения в организм лекарственного средства, таких как инсулиновые помпы. Таким образом, сложность введения сенсорного элемента может поддерживаться на очень низком уровне, и могут использоваться известные вводные устройства, например вводные устройства, знакомые многим пациентам, в частности вводные устройства для введения канюли при подключении инсулиновых помп. Это позволяет, в частности, избежать дополнительных затрат на обучение. В частности, сенсорный модуль 112 может быть выполнен в виде одноразового сенсорного модуля, а набор 110 может включать в себя несколько заменяемых и одноразовых сенсорных модулей 112.
Перечень ссылочных обозначений 110 набор для определения концентрации аналита в физиологической жидкости пользователя 112 сенсорный модуль 114 сенсорный элемент
116 управляющее устройство
118 корпус
120 устройство сбора данных
122 устройство беспроводной связи в ближнем поле
124 самоклеящийся пластырь
126 механический интерфейс сенсорного модуля
128 выступающий ободок, проходящий по замкнутому контуру
130 отверстие
132 модуль считывания данных
134 модуль передачи данных
136 модуль сигнализации
138 механический интерфейс модуля считывания данных
140 механический интерфейс модуля передачи данных
142 механический интерфейс модуля сигнализации
144 паз
146 направляющая
148 устройство беспроводной связи в ближнем поле
150 запоминающее устройство
152 устройство беспроводной связи в дальнем поле
154 беспроводная связь в ближнем поле
156 внешнее устройство
158 беспроводная связь в дальнем поле
160 элемент обработки данных
162 генератор предупредительных сигналов
164 корпус
166 портативное устройство управления данными
168 пользовательский интерфейс
170 дисплей
172 элемент обработки данных
174 ткань организма
176 интерфейс
178 интерфейс
180 перенос (передача) данных
182 устройство беспроводной связи в дальнем поле
184 антенна
186 устройство обработки сигналов
188 запоминающее устройство
190 накопитель энергии
192 антенна
194 накопитель энергии
196 часы
198 смартфон
200 одежда
202 вводное устройство
204 прокалывающий кожу элемент
206 канюля
208 приводной механизм
210 привод
212 механический интерфейс привода
214 направляющая
216 каркас
218 спусковой элемент