БИОПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечнососудистой хирургии, и может быть использована при протезировании клапанов сердца.
Известен биопротез клапана сердца (Л.А.Бокерия, И.И.Каграманов, И.В.Кокшенев. Новые биологические материалы и методы лечения в кардиохирургии. М., НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН, 2002, с.31), состоящий из металлического каркаса переменной жесткости с обшивкой, манжетой и створками из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота, стабилизированных глутаровым альдегидом, предварительно сшитыми между собой с помощью обвивного шва и подшитыми к каркасу по окружности опорного кольца и вдоль стоек каркаса матрацным швом, причем металлический каркас биопротеза представляет собой опорное кольцо с ограничителями подвижности стоек каркаса и гибких стоек, прикрепленных к опорному кольцу.
Использование глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота приводит к появлению перфораций, разрывов в местах наибольшего напряжения биологического материала. Кроме того, два ряда швов на этапе сшивания створок дают многократное прокалывание биологического материала, приводящее к снижению прочности в этих местах и образованию дополнительных зон концентрации напряжения, где чаще всего происходят разрывы после имплантации протеза пациенту, в связи с чем наиболее частыми причинами выхода из строя биопротеза являются разрыв или отрыв створок от каркаса, выворачивание створок, что существенно сокращает срок работы биопротеза в организме пациента и предполагает его применение преимущественно в трикуспидальной позиции, где гемодинамическая нагрузка на клапан является минимальной, что, в свою очередь, делает невозможным его использование при хирургической коррекции аортальных и митральных пороков сердца, где гемодинамическая нагрузка является максимальной. В митральной позиции в основном используют механические протезы клапанов сердца, что требует постоянной антикоагуляционнои терапии. Антикоагулянты, помимо своей токсичности, создают угрозу тромбоза или кровотечения при неправильном подборе дозы препаратов.
Известен биопротез клапана сердца (Б.А.Фурсов. Биопротезирование клапанов сердца. Дисс. докт. мед. наук, М., 1983), состоящий из металлического каркаса переменной жесткости с обшивкой, манжетой и створками из перикарда теленка, стабилизированными глутаровым альдегидом, причем створки предварительно сшиты между собой с помощью обвивного шва и подшиты к каркасу по окружности опорного кольца и вдоль стоек каркаса матрацным швом, а металлический каркас представляет собой опорное кольцо с ограничителями подвижности стоек каркаса и гибких стоек, прикрепленных к опорному кольцу.
Биопротез со створками, выполненными из перикарда теленка, обладает более высокими прочностными характеристиками, позволяющими использовать его при замене любого клапана сердца. Однако его недостатком, помимо использования двух швов на этапе сшивания створок, дающим многократное прокалывание биологического материала и приводящим к снижению прочности в этих местах и образованию зон концентрации напряжения, является высокая склонность к кальцификации и тканевой дегенерации, что сокращает срок работы, по сравнению с биопротезом со створками, выполненными из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота почти в два раза.
Техническим результатом полезной модели является увеличение срока работы биопротеза в организме пациента и возможность его работы в трикуспидальной, аортальной и митральной позициях.
Технический результат достигается тем, что в биопротезе клапана сердца, состоящем из каркаса переменной жесткости, представляющего собой опорное кольцо с ограничителями подвижности стоек каркаса и гибких стоек, прикрепленных к опорному кольцу, обшивки, манжеты и подшитых к каркасу по окружности опорного кольца и вдоль гибких стоек каркаса створок из химически стабилизированного биологического материала, створки клапана выполнены из глиссоновой капсулы печени лошади и подшиты к каркасу вдоль стоек однорядным обвивным швом с одновременным захватом в шов ткани каркаса.
На Фиг.1 представлен биопротез клапана сердца, содержащий металлический каркас переменной жесткости (1), обшивку (2), манжету (3), створки (4), подшитые к каркасу с помощью обвивного (5) и матрацного (6) швов.
На Фиг.2 представлен металлический каркас, являющийся опорным кольцом (7) с ограничителями подвижности (8) стоек каркаса и гибких стоек (9), прикрепленных к опорному кольцу.
Моделирование биопротеза клапана сердца осуществляется следующим образом. Выкраивают полоски ткани из глиссоновой капсулы печени лошади, стабилизированной глутаровым альдегидом, в виде трапеции, длина оснований которой и ее высота зависят от размеров опорного металлического каркаса. В результате расчетов и исследований, данных гидродинамических испытаний получены размеры заготовок створок, приведенные в соответствие с типоразмерами промышленно выпускаемых каркасов, типоразмер которых определяется наружным диаметром.
После того, как створки (4) выкроили из глиссоновой капсулы печени лошади, их накладывают поочередно на каркас (1), обшитый синтетической тканью (2), и сшивают вместе обвивным швом (5) вдоль стоек каркаса (9) с захватом в шов ткани обшивки (2) каркаса (1). Таким образом, створки (4) оказываются подшитыми к стойкам каркаса (9). Затем, используя матрацный шов (6), створки (4) фиксируют к опорному кольцу (7), после чего формируют манжетку (3) биопротеза из ткани обшивки (2), позволяющую удобно имплантировать биопротез во время операции. После завершения подшивания створок (4) и формирования манжетки (3) готовый биопротез помещают в стерилизующий раствор формальдегида для хранения.
Биопротез клапана сердца работает следующим образом. При сокращении предсердий кровь под давлением выбрасывается в желудочки, открывая при этом створки (4) клапана. При сокращении желудочков сердца возникает обратный поток крови, под давлением которого створки (4) захлопываются и перекрывают просвет биопротеза, препятствуя обратному току крови.
Готовый биопротез испытывали на стенде для испытания клапанов в пульсовом потоке, сравнивая с испытаниями биопротезов со створками, выполненными из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота, и створками, выполненными из перикарда теленка. Испытания проводили в режиме пульсового потока с имитацией нагрузки в митральной позиции, когда перепад давления при открытии (180 мм рт. ст.) и закрытии клапана (0 мм рт. ст.) составляет 180 мм рт. ст., и в трикуспидальной позиции, когда перепад давления при открытии и закрытии клапана составляет 25 мм рт. ст.(при открытии клапана - 25 мм рт. ст., при закрытии клапана - 0 мм рт. ст.), что соответствует субмаксимальной нагрузке на клапан в соответствующей позиции в организме человека. В аортальной позиции гемодинамическая нагрузка на клапан не выходит за пределы нагрузки в митральной позиции, поэтому нами учитывались показания при максимальной и минимальной нагрузках. Испытания проводили в ускоренном режиме, причем, за ускоренный режим приняли режим, имитирующий частоту сердечных сокращений (циклических колебаний давления) 400 уд. в 1 минуту. Критерием прекращения испытаний служило появление видимых размеров ткани створок или появление увеличивающейся свыше 10 мм регургитации на клапане. При регургитации свыше 10 мм клапан считается неспособным обеспечить полноценную запирательную функцию.
В соответствии с ГОСТ 26997, определяющим гарантийный срок эксплуатации биологического клапана не менее 7 лет, испытания проводили до достижения биопротезом наработки 200 млн циклов открытия-закрытия в митральной позиции или 400 млн циклов в трикуспидальной позиции, что эквивалентно безупречной работе биопротеза в организме пациента в течение 7,5 года.
Результаты испытаний представлены в таблице.
Таблица.
Результаты испытаний биопротезов клапана сердца.
Испытываемые биопротезы со створками, выполненными из:
Митральная позиция
Трикуспидальная позиция
Регургитация, мм
Количество циклов наработки, млн
Регургитация, мм
Количество циклов наработки, млн
глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота
20
6
10
150
перикарда теленка
15
150
6
400
глиссоновой капсулы печени лошади
4
200
3
400
Испытания показали:
В трикуспидальной позиции, где гемодинамическая нагрузка на клапан является минимальной, биопротезы, створки которых были выполнены из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота, были сняты с испытаний в связи с увеличивающейся регургитацией, превысившей предельно допустимые значения. Биопротез, створки которого выполнены из перикарда теленка, и биопротез со створками из глиссоновой капсулы печени лошади показали одинаковые результаты испытаний по количеству наработанных циклов, но показатель регургитации у биопротезов со створками из глиссоновой капсулы печени лошади был ниже, что свидетельствует о высоком запасе прочности, подвижности, эластичности створок, что приводит к более длительному сроку работы биопротеза в организме пациента.
В митральной позиции, где гемодинамическая нагрузка является максимальной, биопротезы, створки которых выполнены из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота, были сняты с испытаний после появления видимых разрывов створок и вследствие этого с высокой регургитацией (20 мм), наработав при этом всего 6 млн циклов, что значительно меньше предельно допустимого срока в соответствии с ГОСТ 26997, определяющим гарантийный срок эксплуатации биологического клапана не менее 7 лет. Биопротез, створки которого выполнены из перикарда теленка, после достижения 150 млн циклов показали высокие цифры регургитации, что также послужило причиной прекращения испытаний. Биопротез со створками из глиссоновой капсулы печени лошади, подшитыми к каркасу новым швом - вдоль стоек однорядным обвивным швом с одновременным захватом в шов ткани каркаса, после наработки 200 млн циклов не обнаружил разрывов, а регургитация составляла не более 4 мм, при этом биопротез значительно превысил количество наработанных циклов, определяющим гарантийный срок эксплуатации биологического клапана не менее 7 лет, в соответствии с требованиями ГОСТ 26997.
Таким образом, использование нового биологического материала для изготовления створок - глиссоновой капсулы печени лошади и применение нового шва для фиксации створок к каркасу, позволяющего упростить операцию подшивания створок и снизить число проколов в зонах наибольшей нагрузки, приводит к рсширению области применения биопротеза за счет возможности использования его как в трикуспидальной позиции, так и в митральной и аортальной при соответствующих пороках сердца и к увеличению срока работы имплантированного клапана.
Положительным результатом предложенной полезной модели также является то, что в митральной позиции, когда в основном используют механические протезы клапанов сердца, использование предложенного биопротеза позволяет избежать антикоагуляционной терапии,
Пример.
Для изготовления биопротеза клапана сердца диаметром 31 мм берут лоскут ткани, стабилизированной глутаровым альдегидом, глиссоновой капсулы печени лошади, выкраивают из него 3 створки (4) клапана по размерам, соответствующим размерам створок при изготовлении биопротеза клапана сердца диаметром 31 мм, полученным в результате расчетов и исследований, данных гидродинамических испытаний и приведенных в соответствие с типоразмерами промышленно выпускаемых каркасов, после чего створки (4) накладывают поочередно на каркас (1) КСБ-У5 с наружным диаметром 31 мм, выпускаемый промышленно Кирово-Чепецким химкомбинатом, обшитым полиэфирным трикотажем, и поочередно сшивают вместе обвивным швом (5) вдоль стоек каркаса (9) с одновременным захватом в шов ткани обшивки каркаса. Таким образом створки (4) оказываются подшитыми к стойкам каркаса. Затем, используя матрацный шов (6), створки (4) фиксируют к опорному кольцу (7). После чего формируют манжету (3) биопротеза из ткани обшивки - полиэфирного трикотажа, позволяющую удобно имплантировать биопротез во время операции. После завершения подшивания створки (4) и формирования манжетки (3) готовый биопротез помещают в стерилизующий раствор формальдегида для хранения.