СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ФИБРИНОГЕНА В ОБРАЗЦАХ КРОВИ

1. Диагностическое устройство, которое позволяет измерять концентрацию фибриногена в образце крови, при этом устройство содержит смачиваемую подложку для тестирования, включающую визуализирующие индикаторы, которые позволяют определять статус теста; при этом подложка имеет первый конец и второй конец и находящиеся между ними промежуточную зону приема потока, зону протока и зону реакции; при этом зона реакции предварительно загружена по меньшей мере одним реагентом; причем, если подлежащий тестированию образец крови вносят рядом с любой из указанной зоны приема потока или указанной зоны реакции или непосредственно в нее, образец вступает в реакцию с указанными реагентами, вызывая свертывание образца; вода с добавленным красителем, добавляемые в указанную зону реакции, продвигается на расстояние вдоль указанной подложки; расстояние, пройденное красителем вдоль указанной подложки и через образец, дает показатель концентрации фибриногена в указанном тестируемом образце крови.
2. Устройство по п. 1, в котором зона гидрофобности образуется в указанной зоне реакции или рядом с ней при нанесении крови или плазмы в зону реакции.
3. Устройство по п. 2, в котором реагенты, предварительно загруженные в зону реакции, выбраны из группы, включающей физические факторы, биологические факторы и химические факторы, предварительно примененные в отношении подложки.
4. Устройство по любому из пп. 1-3, в котором концентрация фибриногена связана с поведением образца крови, введенного в зону приема жидкости или зону реакции, и гидрофобностью, вызываемой в подложке.
5. Устройство по п. 4, в котором подложка является пористой и изготовлена из целлюлозного волокна (бумаги).
6. Устройство по п. 5, в котором при внесении образца в указанную зону приема потока или зону реагентов или вблизи них пористость указанной подложки заставляет указанный краситель под действием капиллярной силы (элюирования) проходить расстояние вдоль указанной подложки, расстояние, пройденное вдоль указанной подложки и через указанный образец, дает показатель концентрации фибриногена в указанном тестируемом образце крови.
7. Устройство по п. 6, в котором указанное элюирование вызывает высвобождение молекул антител из мембраны эритроцитов тестируемого образца.
8. Устройство по п. 7, в котором указанные высвобождаемые антитела тестируют относительно реагирующих эритроцитов для определения, имеет ли место специфичность иммунных антител.
9. Устройство по п. 8, в котором физический фактор и/или химический фактор или биологический фактор, применяемый в отношении пористой подложки, влияет на гидрофобность подложки.
10. Устройство по п. 9, в котором можно измерить зону гидрофобности.
11. Устройство по п. 10, в котором физический фактор и/или химический фактор или биологический фактор, применяемый в отношении пористой подложки, уменьшает или увеличивает гидрофобность подложки.
12. Устройство по п. 11, в котором модификация подложки путем предварительной загрузки химического фактора включает нанесение на подложку покрытия химического вещества.
13. Устройство по п. 12, в котором при нанесении крови или плазмы в зону реакции или рядом с ней после инициации образования сгустка образуется зона гидрофобности.
14. Устройство по п. 13, в котором применяемые биологические факторы, физические факторы, химические факторы и/или производные биологических факторов и/или химических факторов необязательно можно применять и/или они могут быть предварительно применены вне зоны реакции.
15. Устройство по п. 14, в котором плазму крови наносят на пористую подложку вне зоны реакции.
16. Устройство по п. 15, в котором вышеупомянутые применяемые биологические факторы, физические факторы, химические факторы и/или производные биологических факторов, физических факторов и/или химических факторов участвуют в инициации, реализации, расширении и/или ускорении образования сгустка.
17. Устройство по п. 16, в котором вышеупомянутые применяемые биологические факторы, физические факторы, химические факторы и/или производные биологических факторов, физических факторов и/или химических факторов участвуют в усилении или уменьшении гидрофобности сгустка.
18. Устройство по п. 17, в котором применяемые физические факторы влияют на гидрофобность сгустка.
19. Устройство по п. 18, в котором вышеупомянутые физические факторы определяют образование или предотвращение образования сгустка.
20. Устройство по п. 19, в котором устройство предназначено для однократного применения и является одноразовым.
21. Устройство по п. 20, в котором зона реакции предварительно загружена хромогенным субстратом для тромбина и красителем.
22. Устройство по п. 21, в котором гидрофобность индуцируется полимеризацией фибриногена в образце крови в фибрин в ходе ферментативной реакции с тромбином и/или FXIIIa, внесенными на зоны приема или реакции.
23. Устройство по п. 22, в котором диагностика основана на значительном изменении гидрофобности, индуцированном полимеризацией фибриногена в образце крови в фибрин в ходе ферментативной реакции с тромбином и/или FXIIIA, внесенными в зону приема или реакции.
24. Устройство по п. 23, в котором капиллярная сила распространяет образец крови в зону приема, обработанную тромбином, а промывочный раствор проходит через зону приема с удалением красителя, осажденного в зоне приема, из пористого материала.
25. Устройство по п. 24, в котором интенсивность цвета после промывки применяют для измерения и визуализации гидрофобности зоны, и она связана с концентрацией фибриногена в образце крови.
26. Устройство по п. 25, в котором пористая подложка содержится в корпусе, включающем визуализирующие индикаторы.
27. Устройство по п. 26, в котором визуализирущие индикаторы видны через смотровые окошки, через которые виден статус тестирования по мере продвижения индикаторного красителя и/или образца вдоль подложки.
28. Устройство по п. 27, в котором расстояние является показателем того, как далеко вода перетекает вместе с синим красителем через свернувшуюся плазму.
29. Устройство по п. 28, в котором синий краситель перемещает с собой и зону гидрофобности (одновременно перемещаясь через нее).
30. Одноразовое диагностическое индикаторное устройство, которое позволяет измерять концентрацию фибриногена в образце плазмы крови, внесенном в указанное устройство, при этом индикатор содержит смачиваемую пористую подложку для тестирования, при этом пористая подложка для тестирования имеет первый конец и второй конец и находящиеся между ними промежуточную зону приема потока, зону протока и зону реакции; при этом зона реакции у подложки предварительно загружена тромбином и индикаторным красителем; причем, если указанный образец вносят в указанную зону приема потока или в указанную зону реакции, создается зона гидрофобности; и причем, когда вода смешивается с красителем, краситель продвигается по зоне протока; также заставляя указанный образец пройти расстояние вдоль указанной подложки, расстояние, пройденное вдоль указанной подложки индикаторным красителем, дает показатель концентрации фибриногена в указанном тестируемом образце крови.
31. Способ тестирования концентрации фибриногена в образце крови с применением диагностического устройства, которое позволяет измерять концентрацию фибриногена в образце крови, при этом устройство содержит смачиваемую подложку для тестирования и корпус, включающий визуализирующие индикаторы, которые позволяют определять статус теста; при этом подложка имеет первый конец и второй конец и находящиеся между ними промежуточную зону приема потока, зону протока и зону реакции; зона реакции предварительно заполнена реагентами;
при этом способ предусматривает следующие стадии:
a) предварительную загрузку указанной пористой подложки хромогенным субстратом для тромбина и раствором красителя/буфера с получением реакционной смеси реагентов в зоне реакции;
b) добавление образца крови или плазмы рядом с указанной зоной приема или непосредственно в нее или рядом с указанной зоной реакции или непосредственно в нее таким образом, чтобы она взаимодействовала с реагентом;
c) предоставление возможности плазме вступить в реакцию с тромбином для создания зоны гидрофобности и индукции свертывания;
d) использование пористости у подложки для транспортировки раствора красителя/буфера по подложке и через зону реакции,
e) наблюдение за расстоянием по пористой подложке, которое проходит раствор красителя/буфера;
f) определение концентрации фибриногена в указанном образце с учетом указанного расстояния, которое раствор красителя/буфера проходит по зоне протока.
32. Способ по. 31, предусматривающий дополнительную стадию предоставления возможности образцу крови или плазмы сформировать сгусток и измерения степени свертывания после инициации свертывания образца путем измерения массы, объема или высоты сгустка.
33. Способ по п. 32, предусматривающий следующую дополнительную стадию:
удаление свернувшейся крови или плазмы с поверхности непористой подложки под действием физических факторов.
34. Способ тестирования для определения концентрации фибриногена в тестируемом образце с применением пористой подложки; при этом подложка имеет первый конец и второй конец и находящиеся между ними промежуточную зону приема потока, зону протока и зону реакции; при этом способ предусматривает следующие стадии:
g) предварительную загрузку указанной пористой подложки хромогенным субстратом для тромбина с получением зоны реакции и индикаторного красителя;
h) добавление образца плазмы в указанную зону реакции;
i) предоставление возможности плазме прореагировать с тромбином с образованием сгустка и с образованием зоны гидрофобности;
j) промывание раствора красителя/буфера в зоне реакции,
k) наблюдение за расстоянием, которое раствор красителя/буфера проходит по зоне протока, и за каким-либо изменением цвета;
l) определение концентрации фибриногена в указанном образце с учетом указанного расстояния и/или указанного изменения цвета.
35. Способ по п. 34, предусматривающий дополнительную стадию количественной оценки зоны гидрофобности/гидрофобности путем измерения расстояния, пройденного по меньшей мере одним хромогенным маркером через зону гидрофобности или от нее при растекании в боковом направлении.
36. Способ тестирования по п. 35, предусматривающий дополнительную стадию количественной оценки гидрофобности поверхности в зоне гидрофобности путем измерения формы, высоты и/или угла контакта любых осажденных капель жидкости на поверхности непористой подложки.
37. Способ по п. 36, в котором гидрофобность индуцируется полимеризацией фибриногена в образце крови в фибрин в ходе ферментативной реакции с тромбином и/или FXIIIa, внесенными на принимающую поверхность зоны реакции.
38. Способ по п. 37, в котором диагностика основана на значительном изменении гидрофобности, индуцированном полимеризацией фибриногена в образце крови в фибрин в ходе ферментативной реакции с тромбином и/или FXIIIA, внесенными в зону приема.
39. Способ по п. 38, в котором указанную диагностику концентрации фибриногена можно осуществить с помощью следующих трех комбинированных механизмов;
1) изменения адгезивности красителя, индуцированной полимеризацией фибриногена в образце крови в фибрин в ходе ферментативной реакции с тромбином и/или FXIIIA, внесенными в зону приема;
2) адгезии красителя, внесенного в зону приема, с фибрином непосредственно (или опосредованно с помощью связывающих краситель средств); и
3) капиллярной силы, используемой для распространения образца крови в зону приема, обработанную тромбином, и транспортировки промывочного раствора через принимающую поверхность с удалением красителя из пористого материала.
40. Способ по п. 39, в котором интенсивность цвета после промывки применяют для измерения и визуализации количества прикрепившегося к фибрину красителя, оставшегося в зоне; тем самым позволяя определить концентрацию фибриногена в образце крови.
41. Способ по п. 40, в котором указанный тромбин является лиофилизированным.
42. Способ по п. 41, в котором краситель включает буфер.