КОНТЕЙНЕР И УКУПОРОЧНОЕ СРЕДСТВО

1. Укупорочное средство для дозирования одного или большего количества активных агентов в контейнер, при этом указанное укупорочное средство содержит: герметизированную или выполненную с возможностью герметизации камеру, содержащую разрушаемую стенку, полый поршень, установленный с возможностью скольжения в направляющей поршня, причем указанный полый поршень содержит внешнюю стенку, конец которой расположен в камере и которая содержит по меньшей мере одно вентиляционное отверстие, при этом указанный конец характеризуется наличием режущей структуры, указанный полый поршень выполнен с возможностью скольжения в направляющей поршня между положением вентилирования, в котором по меньшей мере одно вентиляционное отверстие обеспечивает вентилирование камеры, положением герметизации, в котором по меньшей мере одно вентиляционное отверстие герметично закрыто для предотвращения вентилирования камеры, и рабочим положением, в котором режущая структура прорвалась через, по меньшей мере, часть разрушаемой стенки, при этом внешняя стенка имеет удерживающую структуру, которая входит в зацепление с направляющей поршня для препятствования с возможностью высвобождения скольжению полого поршня между положением вентилирования, положением герметизации и рабочим положением.
2. Укупорочное средство по п. 1, в котором направляющая поршня содержит установочную структуру, выполненную с возможностью зацепления с удерживающей структурой внешней стенки.
3. Укупорочное средство по п. 2, в котором установочная структура содержит по меньшей мере одну часть в виде фланца, выполненную с возможностью зацепления с удерживающей структурой внешней стенки.
4. Укупорочное средство по любому из предыдущих пунктов, в котором в режущей структуре предусмотрен проход.
5. Укупорочное средство по п. 4, в котором проход в режущей структуре выполнен в виде по меньшей мере одного вентиляционного отверстия.
6. Укупорочное средство по любому из предыдущих пунктов, в котором, при перемещении полого поршня в рабочее положение, разрушаемая стенка остается целой в области рядом с проходом в режущей структуре.
7. Устройство для хранения активного агента, содержащее контейнер и укупорочное средство по любому из предыдущих пунктов для дозирования одного или большего количества активных агентов в указанный контейнер, где укупорочное средство удерживается внутри отверстия контейнера, обеспечивая уплотнение для указанного отверстия контейнера.
8. Укупорочное средство для дозирования одного или большего количества активных агентов в контейнер, при этом укупорочное средство содержит: герметизированную или выполненную с возможностью герметизации камеру, содержащую разрушаемую стенку, полый поршень, установленный с возможностью скольжения в направляющей поршня, причем полый поршень содержит внешнюю стенку, и указанная внешняя стенка содержит конец, расположенный в указанной камере и направленный к разрушаемой стенке, при этом указанный конец характеризуется наличием режущей структуры и прохода, выполненного в указанной режущей структуре.
9. Укупорочное средство по п. 8, в котором полый поршень выполнен с возможностью скольжения из положения по умолчанию внутри камеры для прорыва через разрушаемую стенку таким образом, чтобы часть внешней стенки проходила через разрушаемую стенку, но не в области указанной разрушаемой стенки, находящейся рядом с проходом в режущей структуре.
10. Укупорочное средство по п. 8 или 9, в котором разрушаемая стенка остается шарнирно прикрепленной к укупорочному средству после прорыва полым поршнем через разрушаемую стенку.
11. Укупорочное средство по п. 9 или 10, в котором полый поршень выполнен с возможностью скольжения под воздействием усилия пользователя из положения по умолчанию для прорыва через разрушаемую стенку.
12. Укупорочное средство по любому из пп. 8-11, в котором внешняя стенка полого поршня проходит по существу параллельно продольной оси полого поршня, причем продольная ось по существу перпендикулярна разрушаемой стенке.
13. Укупорочное средство по любому из пп. 8-12, в котором проход в режущей структуре представляет собой выемку, выполненную в указанном конце внешней стенки поршня.
14. Укупорочное средство по любому из пп. 8-13, в котором внешняя стенка полого поршня проходит от верхней поверхности укупорочного средства.
15. Укупорочное средство по п. 14, в котором полый поршень выполнен с возможностью скольжения под воздействием усилия пользователя, нажимающего вниз на верхнюю поверхность укупорочного средства.
16. Устройство для хранения активного агента, содержащее контейнер и укупорочное средство по любому из пп. 8-15 для дозирования одного или большего количества активных агентов в указанный контейнер, где укупорочное средство удерживается внутри отверстия контейнера.
17. Устройство по п. 16, где укупорочное средство обеспечивает уплотнение отверстия указанного контейнера.
18. Устройство по п. 17, где скольжение полого поршня для прокола части разрушаемой стенки обеспечивает гидравлическое сообщение между внутренней камерой контейнера и камерой укупорочного средства.
19. Устройство по любому из пп. 16-18, где камера герметизирована и удерживает один или большее количество активных агентов, при этом контейнер удерживает жидкий разбавитель.
20. Устройство по п. 19, где флакон дополнительно содержит систему доставки лекарственного средства пациенту.
21. Устройство по п. 20, где система доставки лекарственного средства пациенту представляет собой пипетку или распылитель.
22. Устройство по любому из пп. 17-21, где контейнер представляет собой пакет с внутривенной жидкостью, пригодный для удерживания разбавителя, причем пакет с внутривенной жидкостью характеризуется наличием впускного отверстия, и укупорочное средство представляет собой укупорочное средство впускного отверстия, пригодное для удерживания одного или большего количества активных агентов.
23. Укупорочное средство для дозирования одного или большего количества активных агентов в контейнер, при этом укупорочное средство содержит герметизированную или выполненную с возможностью герметизации камеру и инъекционный порт, и укупорочное средство дополнительно содержит покрытие инъекционного порта, расположенное на внешней поверхности инъекционного порта.
24. Укупорочное средство по п. 23, при этом укупорочное средство дополнительно содержит разрушаемую стенку, которая образует стенку камеры.
25. Укупорочное средство по п. 23 или 24, дополнительно содержащее полый поршень, установленный с возможностью скольжения в направляющей поршня.
26. Укупорочное средство по п. 25, в котором продольная ось полого поршня проходит через центр инъекционного порта и центр разрушаемой стенки.
27. Укупорочное средство по п. 25 или 26, в котором инъекционный порт выполнен на конце полого поршня, противоположном концу, который находится внутри камеры и направлен к разрушаемой стенке, при этом покрытие инъекционного порта закрывает инъекционный порт, и укупорочное средство дополнительно содержит съемный колпачок, расположенный таким образом, чтобы закрывать указанный противоположный конец полого поршня и ограничивать возможность ручного нажатия на полый поршень.
28. Укупорочное средство по любому из пп. 23-27, в котором инъекционный порт удерживается внутри отверстия камеры или образует уплотнение, расположенное поперек указанного отверстия камеры.
29. Укупорочное средство по любому из пп. 23-28, в котором покрытие инъекционного порта содержит клейкую пленку или клейкий язычок.
30. Укупорочное средство по любому из пп. 23-29, в котором покрытие инъекционного порта представляет собой стерильное покрытие.
31. Устройство для хранения активного агента, содержащее контейнер и укупорочное средство по любому из пп. 23-30 для дозирования одного или большего количества активных агентов в указанный контейнер, при этом укупорочное средство удерживается внутри отверстия контейнера.
32. Устройство по п. 31, где камера герметизирована и удерживает один или большее количество активных агентов, и контейнер герметизирован при помощи укупорочного средства и удерживает жидкий разбавитель.
33. Способ изготовления предварительно заполненного контейнера, используемого для дозирования одного или большего количества активных агентов, предусматривающий следующие стадии: предоставление корпуса контейнера, укупорочного средства, содержащего выполненную с возможностью герметизации камеру, инъекционный порт и полый поршень, характеризующийся наличием по меньшей мере одного вентиляционного отверстия и выполненный с возможностью скольжения в направляющей поршня, раствора, содержащего один или большее количество активных агентов, разбавителя и инертного газа; введение порции раствора, содержащего один или большее количество активных агентов, в камеру через инъекционный порт; лиофилизация раствора в камере; герметизация укупорочного средства путем герметизации по меньшей мере одного вентиляционного отверстия, что обеспечивает герметизацию камеры; введение порции инертного газа в камеру через инъекционный порт; и добавление порции разбавителя в корпус контейнера и герметизация корпуса контейнера при помощи укупорочного средства.
34. Способ по п. 33, в котором стадию добавления порции разбавителя в корпус контейнера и герметизации корпуса контейнера при помощи укупорочного средства осуществляют перед или после стадий введения порции раствора, содержащего один или большее количество активных агентов, в камеру и/или лиофилизации раствора в камере, и/или введения порции инертного газа в камеру.
35. Способ по п. 33 или 34, в котором корпус контейнера, укупорочное средство, инъекционный порт и полый поршень стерилизуют перед использованием.
36. Способ по любому из пп. 33-35, в котором один или большее количество активных агентов предоставляют в форме сгустка или таблетки из лиофилизированного активного агента.
37. Способ по любому из пп. 33-36, в котором раствор, содержащий один или большее количество активных агентов, предоставляют внутри шприца.
38. Способ по любому из пп. 33-37, в котором стадия введения порции раствора, содержащего один или большее количество активных агентов, в камеру включает в себя стадию начального прокалывания инъекционного порта укупорочного средства при помощи иглы и стадию последующего введения порции раствора, содержащего один или большее количество активных агентов, из шприца в камеру через иглу.
39. Способ по любому из пп. 33-38, в котором стадия введения порции инертного газа в камеру включает в себя стадию начального прокалывания инъекционного порта укупорочного средства при помощи иглы и стадию последующего введения порции инертного газа в камеру через иглу.
40. Способ по любому из пп. 33-39, дополнительно предусматривающий стадию нанесения стерильного покрытия поверх инъекционного порта.
41. Предварительно заполненный контейнер, используемый для дозирования одного или большего количества активных агентов, который содержит корпус контейнера и укупорочное средство по любому из пп. 1-6 или укупорочное средство по любому из пп. 8-15, или укупорочное средство по любому из пп. 23-30.
42. Предварительно заполненный контейнер, изготовленный в соответствии со способом по любому из пп. 33-40, при этом корпус контейнера удерживает порцию разбавителя, и укупорочное средство удерживает один или большее количество лиофилизированных активных агентов, причем указанное укупорочное средство образует стерильное уплотнение, расположенное поперек отверстия указанного корпуса контейнера.
43. Предварительно заполненный контейнер по п. 41 или 42, в котором корпус контейнера представляет собой флакон, и укупорочное средство представляет собой крышку флакона.
44. Предварительно заполненный контейнер по п. 41 или 42, в котором флакон дополнительно содержит систему доставки лекарственного средства пациенту.
45. Предварительно заполненный контейнер по п. 44, в котором система доставки лекарственного средства пациенту представляет собой пипетку или распылитель.
46. Предварительно заполненный контейнер по п. 44, в котором контейнер представляет собой пакет с внутривенной жидкостью, пригодный для удерживания разбавителя, причем пакет с внутривенной жидкостью характеризуется наличием впускного отверстия, и укупорочное средство представляет собой укупорочное средство впускного отверстие, пригодное для удерживания одного или большего количества активных агентов.
47. Способ применения предварительно заполненного контейнера по любому из пп. 41-46 для дозирования одного или большего количества активных агентов, причем указанный способ предусматривает следующие стадии: скольжение под воздействием усилия пользователя полого поршня из положения по умолчанию для прорыва части разрушаемой стенки, но не в области указанной разрушаемой стенки, находящейся рядом с проходом в режущей структуре; перемешивание содержимого предварительно заполненного контейнера таким образом, чтобы один или большее количество активных агентов смешались с порцией растворителя и растворились в нем.
48. Способ по п. 47, дополнительно предусматривающий стадии удаления покрытия с внешней поверхности инъекционного порта; вставки иглы в контейнер через инъекционный порт; и втягивания порции раствора, образованного в результате растворения одного или большего количества активных агентов в порции разбавителя, из контейнера в шприц через иглу.
49. Способ по п. 48, дополнительно предусматривающий стадию введения порции раствора пациенту.