ЭЛЕКТРОНЕЙРОСТИМУЛЯТОР ПРОГРАММИРУЕМЫЙ РАДИОЧАСТОТНЫЙ ЭПР-НС-01

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам для электротерапии, используемым для стимуляции нервной системы переменным током. Многоканальный, программируемый электронейростимулятор предназначен для воздействия на центральную и периферическую нервную систему путем дистанционной, длительной стимуляции, с использованием имплантируемых электродов. Устройство может применяться для лечения ряда неврологических заболеваний, в частности, паркинсонизма, детского церебрального паралича, торсионной дистонии, спастичности, некоторых форм эпилепсии, последствий тяжелых черепно-мозговых травм и псиопатологических синдромов, при этом производится электростимуляция различных областей головного мозга и эпидуральная стимуляции спинного мозга.
Наиболее известными электронейростимуляторами, аналогичного назначения, являются устройства фирмы Medtronic Inc (США). Так электронейростимулятор по патенту [1] имеет имплантируемую часть, содержащую процессор, блок памяти, источник питания, рамочную антенну для перезарядки источника питания извне, и другие элементы, для получения сигналов стимуляции требуемого вида. Во время перезарядки источника питания можно осуществлять перепрограммирование электронейростимулятора с использованием внешнего программатора, и проводить контроль взаимного расположения антенн. При этом антенна для перезарядки может выполнять функцию антенны для телеметрии.
Известно также устройство [2], содержащее: блок управления, блок памяти, блок питания, с антенной для перезарядки, и блок телеметрии. Этот электронейростимулятор имеет множество взаимно изолированных каналов стимуляции, программируемых с использованием внешнего программатора.
Прототипом заявленного устройства является многоканальный, программируемый электронейростимулятор [3]. Питание имплантируемой части в этом устройстве (подзарядка аккумулятора) обеспечивается магнитным полем, индуктируемым магнитной антенной, которую необходимо располагать в зоне имплантируемой части. При этом допустимы только небольшие отклонения в соосности взаимодействующих устройств (от 5 до 10 мм), при превышении этих значений передача сигнала по каналу связи прекращается. Требуется мониторинг взаимного расположения антенн (катушек индуктивности). Данный электронейростимулятор, как и два других устройства [1] и [2], приведенных выше, не имеет полноценного канала радиотелеметрии, и в нем отсутствует программирование параметров воздействия в реальном масштабе времени во время стимуляции. Коэффициент полезной передачи энергии с помощью магнито-индукционной связи не превышает 25% [4], что требует частой подзарядки аккумуляторов пульта пациента.
Задачей заявленной полезной модели является создание электронейростимулятора с улучшенными техническими и эксплуатационными характеристиками, которые состоят в повышении коэффициента передачи энергии, значительном уменьшении размеров и стоимости имплантируемого устройства, и снижении вероятности привыкания пациента к воздействию стимулирующих импульсов.
Технический результат полезной модели заключается в создании устройства с расширенными функциональными возможностями, состоящими в реализации режимов работы по передаче импульсов модулированной частоты, заданных программным генератором случайных импульсов, с помощью емкостной связи, с использованием приемных электродов, установка и изъятие которых возможны при проведении локальных, малотравматичных операций.
Сущность полезной модели состоит в том, что электронейростимулятор включает неимплантируемую часть, в виде блока передатчика с широтно-импульсной модуляцией сигналов, содержащий блок питания, микроконтроллер, ЖК дисплей и клавиатуру, антенну для передачи энергии, и имплантируемую часть в виде блока приемника, содержащего электроды стимуляции и антенну приемника, при этом блок передатчика и блок приемника выполнены с возможностью бесконтактной связи между собой. Блок передатчика выполнен в виде пульта врача и содержит управляемый стабилизатор напряжения, усилитель мощности, схему контроля тока, селектор импульсов, и устройство для кожной стимуляции. Микроконтроллер содержит программное обеспечение, реализующее функцию генератора случайных чисел. Блок приемника содержит фильтр и ограничитель напряжения, при этом фильтр, ограничитель напряжения и антенна приемника размещены на гибкой печатной плате. Антенны приемника и пульта врача выполнены в виде двух пар электродов и выполняют функцию обкладок конденсатора, обеспечивающих бесконтактную передачу энергии между пультом врача и приемником посредством емкостной связи. Электронейростимулятор содержит дополнительный блок передатчика в виде пульта пациента, в который входят блок питания, микроконтроллер с программным обеспечением, реализующим функцию генератора случайных чисел, управляемый стабилизатор напряжения, усилитель мощности, схему контроля тока, селектор импульсов, и антенну для емкостной связи с блоком приемника.
Выполнение блок передатчика в виде пульта врача делает устройство принадлежностью лечащего врача. Устройство позволяет врачу задавать и изменять параметры стимуляции (частоту, длительность импульсов, их начальную амплитуду, полярность, или длительность пачки импульсов) с помощью этого пульта, а также обеспечивает возможность программирования рабочих параметров пульта пациента, что обеспечивает работу электронейростимулятора в необходимом режиме, и не позволяет пациенту самостоятельно, без участия врача, изменять заданные параметры. Параметры стимуляции подбираются на пульте врача и переносятся на пульт пациента с помощью компьютера, при условии ввода кода доступа (пароля) к этим режимам, и программы конфигурирования параметров стимуляции.
Стабилизатор напряжения регулирует напряжение, подаваемое на усилитель мощности, с помощью контроллера таким образом, чтобы обеспечить ток стимуляции, заданный врачом, при этом сигналом обратной связи служит сигнал, формируемый схемой контроля тока.
Усилитель мощности предназначен для усиления сигналов логического уровня до требуемого уровня напряжения, обеспечивающего получение терапевтических значений тока.
Схема контроля тока предназначена для контроля тока стимуляции, и представляет собой токовый шунт с пиковым детектором, выход которого подключен на вход АЦП микроконтроллера.
Селектор импульсов выполнен на 2-х стандартных логических элементах 3-И и обеспечивает прохождение сигналов с микроконтроллера на вход усилителя мощности только при одновременном наличии высокого уровня на всех 3-х входах элемента 3-И. Это сигналы OUT1, OUT2, OUT3 выхода микроконтроллера CPU подключены на входы 1-го элемента 3-И, и сигналы OUT4, OUT5, OUT6 с выхода микроконтроллера CPU подключены на входы 2-го элемента 3-И.
Клавиатура и ЖК-дисплей предназначены для подбора режимов, и абсолютного значения параметров стимуляции, с целью их «прошивки», в дальнейшем, в микроконтроллер пульта пациента.
Блок питания обеспечивает питание узлов пульта стабилизированными напряжениями. Источником питания служит литий-ионный аккумулятор.
Устройство для кожной стимуляции обеспечивает возможность предварительного тестирования пациента на эффективность электрической стимуляции, и в случае отсутствия чувствительности к воздействию электрических импульсов при наружной стимуляции, исключает бесполезную установку имплантируемой части устройства. С помощью устройства для кожной стимуляции врач имеет возможность подбора параметров для предварительного поиска оптимальных параметров стимуляции.
Применение в пульте врача микроконтроллера, содержащего программное обеспечение, реализующее функцию генератора случайных чисел, исключает «привыкание» организма пациента к стимулирующим импульсам, что особенно важно для класса противоболевых нейростимуляторов, так как это привыкание ведет к снижению эффективности стимуляции. Для исключения адаптации предусмотрено одновременное изменение длительности и амплитуды импульса, или только частоты повторения импульсов случайным образом.
Фильтр низкой частоты блока приемника выделяет импульсы стимуляции, заполненные радиочастотой, а ограничитель напряжения исключает прохождение сигналов с недопустимой амплитудой на электроды стимуляции, в том числе, от случайных полей электроустановок.
Конструктивное исполнение блока приемника, состоящего из фильтра, ограничителя напряжения и приемных электродов на одной гибкой печатной плате, обеспечивает компактность имплантируемой части устройства, и позволяет устанавливать ее с помощью эндоскопа через минимально возможный разрез. Это исполнение позволяет исключить разъемные соединения между элементами схемы, значительно снижающие надежность конструкции, позволяет существенно уменьшить размеры и вес имплантируемого устройства. К примеру, пассивные магнитные антенны (катушки) имеют диаметр 30-70 мм и требуют настройки на резонансную частоту. Что касается лучших активных имплантируемых устройств с аккумуляторами, то они имеют характерный размер 40-50 мм и вес от 40 гр. до 60 гр. Вес пары F1 - F2 «емкостной антенны», размером 30×60 мм составляет не более 3 г. Возможно уменьшение размеров до 10×20 мм и веса до 0,5 гр.
Бесконтактная передача энергии между блоками передатчика и приемника, осуществляемая посредством емкостной связи, образованной двумя парами наружных и внутренних электродов, разделенных между собой средой, состоящей из кожи и мягких тканей пациента, обеспечивает возможность контроля и регулировки параметров передающихся сигналов, при существенном упрощении электрической схемы. При этом существенно повышается коэффициент передачи энергии - не менее, чем до 50%, а погрешность измерения тока, при применении материалов с хорошей изоляцией и большой диэлектрической постоянной, может быть доведена до 5 - 10%.
Снабжение электронейростимулятора дополнительным блоком передатчика, в виде пульта пациента, обеспечивает возможность пациента самостоятельно, по мере необходимости, или по схеме, определенной врачом, воздействовать на центральную и периферическую нервную систему, с целью подавления болевых ощущений.
Наличие в пульте пациента блока питания, микроконтроллера с программным обеспечением, реализующим функцию генератора случайных чисел, управляемого стабилизатора напряжения, усилителя мощности, схемы контроля тока и селектора импульсов, необходимо для выполнения пультом пациента функций, аналогичных функциям пульта врача.
Возможность бесконтактной связи пульта пациента с блоком приемника, обеспечивает передачу импульсов, запрограммированных с помощью пульта врача, на антенну приемника и электроды стимуляции в определенное время или при необходимости.
Устройство и его работа поясняются приведенными иллюстрациями. На фиг.1 - дана структурная схема устройства, на фиг.2 - функциональная схема устройства; на фиг.3 - функциональная схема передатчика; на фиг.4 - принципиальная схема передатчика; на фиг.5 - внешний вид неимплантируемой части - блока передатчика, выполненного в виде пульта врача; на фиг.6 - принципиальная схема приемника., на фиг.7 - внешний вид имплантируемой части - блока приемника; на фиг.8 - вид имплантируемой части с элементами, установленными на плате; на фиг.9. - функциональная схема устройства с пультом пациента; на фиг.10 - внешний вид дополнительного устройства - пульта пациента; на фиг.11 - диаграммы импульсов; на фиг.12 - эквивалентная схема прохождения сигнала в устройстве; фиг.13 - структурная схема процесса программирования пульта пациента;.
Электронейростимулятор (фиг.1, 2) состоит из неимплантируемой части - блока передатчика, выполненного в виде пульта врача (фиг.3, 4, 5) и имплантируемой - блока приемника (фиг.6, 7), имеющих возможность бесконтактной связи между собой (фиг.1, 2). Пульт врача - передатчик 100 (фиг.3, 4, 5), включает: блок питания 101, обеспечивающий питание всех узлов пульта врача, программируемый микроконтроллер 102 (CPU), с внутренним генератором тактовой частоты и встроенным аналого-цифровым преобразователем (АЦП). В состав передатчика входит клавиатура 103 жидкокристаллического дисплея 104, стабилизатор напряжения 105, управляемый от микроконтроллера 102, усилитель мощности 106. Схема контроля тока 107 контролирует ток стимуляции и представляет собой токовый шунт с пиковым детектором, выход которого подключен на вход АЦП микроконтроллера 102. Схема содержит селектор импульсов 108, передающие электроды 109 и 110 - проводящие площадки на печатной плате, являющиеся обкладками FS1 и FS2 переходных конденсаторов, которые, фактически, являются передающей антенной блока передатчика 100 В. Передающие электроды 109 и 110 - передающая антенна, соединены с помощью двужильного экранированного кабеля с выходом усилителя мощности 106. Для обеспечения наружной стимуляции импульсы с усилителя мощности 106, через повышающий трансформатор 111, передаются на пару электродов 112 и 113.
Имплантируемая часть (фиг.6, 7) состоит из приемника 200, который содержит приемные электроды 201 (F1) и 202 (F2), фактически являющиеся приемной антенной, и ограничителя напряжения 203, роль которого выполняет двуханодный стабилитрон (диода Зенера), обеспечивающий защиту пациента от недопустимых токов стимуляции. В приемник входит фильтр 204 (конденсатор C1), сглаживающий радиочастоты с модулированных импульсов, полученных приемником, и электроды стимуляции 205, соединенные проводами с выходом фильтра 204. Вся схема (фиг.8) выполнена на гибкой печатной плате на полиимидной основе, толщиной 0,05-0,1 мм, и после монтажа элементов U1 и C1, и подключения 2-х проводов к электродам стимуляции, изолируется полиимидным защитным покрытием, где U1 - ограничитель напряжения, C1 - фильтрующий конденсатор. Обкладки «конденсаторов» F1 и F2 получают травлением медного слоя печатной платы.
Электрод 109 (FS1) передатчика 100 (фиг.1), с имплантируемым электродом 201 (F1) приемника 200, и электрод 110 (FS2), с имплантируемым электродом 202 (F2), тех же блоков, образуют конденсаторы. Емкости указанных конденсаторов находятся в обратной зависимости от расстояния между электродами, и в прямой зависимости от площади электродов и диэлектрических свойств кожи и подкожной ткани, типовое значение этих емкостей колеблется от 400 до 2000 пф.
Электронейростимулятор (фиг.1, 2) снабжен дополнительным блоком передатчика 300 - пультом пациента (фиг.9, 10), который содержит блок питания 301, обеспечивающий питание всех узлов пульта пациента, программируемый микроконтроллер 302 (CPU), с внутренним генератором тактовой частоты и встроенным аналого-цифровым преобразователем (АЦП). В состав передатчика входит стабилизатор напряжения 305, управляемый от микроконтроллера 302, усилитель мощности 306. Схема контроля тока 307 контролирует ток стимуляции и представляет собой токовый шунт с пиковым детектором, выход которого подключен на вход АЦП микроконтроллера 302. Схема содержит селектор импульсов 308, передающие электроды 109 и 110 - проводящие площадки на печатной плате, являющиеся обкладками FS1 и FS2 переходных конденсаторов, которые фактически являются передающей антенной блока передатчика 300. Передающие электроды 109 и 110 - антенна передающая, соединены с помощью двужильного экранированного кабеля с выходом усилителя мощности 306. Все составляющие блока передатчика пульта пациента идентичны соответствующим составляющим пульта врача, приведенным на фиг.4.
Электронейростимулятор (фиг.1, 2) работает следующим образом.
Режим наружной стимуляции (см. фиг.3, 4)
Производится только пультом врача. При включении этого режима, происходит отключение модулирующих радиочастотных импульсов, поэтому наружная стимуляция производится импульсами, незаполненными радиочастотными сигналами. Кроме того, для наружной стимуляции необходимы импульсы больших амплитуд, что достигается их передачей с усилителя мощности на передающие электроды 112 и 113 через повышающий трансформатор 111. К примеру, при коэффициенте трансформации 1:5, сигнал, выдаваемый с пульта врача с амплитудой, равной 20 В, на передающих электродах 112 и 113 составит 100 В.
В известных стимуляторах, в послеоперационный период, опытным путем подбираются длительность и частота следования стимулирующих импульсов. Однако с течением времени, организм человека «привыкает» к заданным стимулирующим импульсам и их эффективность снижается, т.е. снижается, или исчезает вовсе, противоболевое действие устройства. Для исключения такой адаптации в предложенном устройстве предусмотрено программное обеспечение микроконтроллера, реализующее функцию генератора случайных чисел, позволяющее одновременно изменять длительность и амплитуду импульса, или частоту повторения импульсов, случайным образом. На выходах микроконтроллера OUT1 и OUT4 радиочастоты f1 и f2 (фиг.4) равны 0 (постоянный ток), на этих выходах контроллера установлены логические 1 (высокий уровень Н). Изменяем PWM (широтно-импульсную модуляцию), чем задаем длительность импульса в зависимости от решаемой задачи (для обезболивания длительность импульса равна 80-130 мкс, для стимуляции мышц - 250-600 мкс). Выбираем уровни Н (логическая 1) или L (логический 0) на выходах микроконтроллера OUT3 или OUT6, активируем выходы элементов 3-И U1:А или U1:В, это позволяет получить монополярные, биполярные импульсы, пачки импульсов, а также обеспечивает переполюсовку электродов анод-катод. Для исключения электрохимических реакций в любых режимах соблюдается баланс зарядов - произведение тока на время прохождения в направлении от катода к аноду равняется произведению тока на время прохождения от анода к катоду. При получении положительного эффекта в режиме наружной стимуляции принимается решение по установке имплантируемого устройства.
Режим чрезкожной стимуляции.
Производится как пультом врача - при подборе параметров, так и пультом пациента в рабочем режиме, после введения параметров, подобранных пультом врача, в пульт пациента с помощью компьютера по стандартному порту USB (фиг.11).
2
При хранении и установке приемные электроды (поз.1, фиг.7) - «приемная антенна», свернуты в трубочку диаметром около 5 мм, помещены в чехол, и находятся в упаковке. После установки стимулирующих электродов, например, на эпидуральное пространство спинного мозга, «антенна», через эндоскоп, освобождается от чехла и распрямляется, образуя обкладки конденсаторов F1 и F2 (поз.2, фиг 7.). Передатчик 100 (300-для пульта пациента) выдает на антенну для передачи энергии, образованную плоскими электродами 108 и 109 (FS1 и FS2), импульсы, модулированные по длительности (широтно-импульсная модуляция), и заполненные радиочастотой (фиг.12). Под кожей, в зоне электрода 108 (FS1), расположен имплантированный электрод 201 (F1), соответственно под электродом 109 (FS2) - электрод 202 (F2) приемника 200. Каждая пара FS1-F1 и FS2-F2 образуют конденсаторы (фиг.13). Таким образом, импульсы стимуляции, с общепринятыми параметрами, подтвержденными клиническими испытаниями, запрограммированными в микроконтроллере 102, передаются, с помощью электропроводимости кожи и тканей, за счет омической и емкостной связей, на электроды стимуляции 205. Радиочастоты f1=f2 находятся в диапазоне 100 кГц - 2 МГц, конденсаторы, образованные наружным FS1 и внутренним F1 электродами (аналогичная пара FS2-F2), имеют емкость, учитывая большую диэлектрическую постоянную (от 400 до 2000) кожи и тканей, оказывают небольшое сопротивление прохождению тока на имплантированные электроды стимулятора. Например, для электродов с площадью обкладок 1 см и расстоянии между электродами 1 см, что соответствует емкости от 400 пф до 2000 пф на частоте 2 МГц, емкостное сопротивление составит от 50 Ом до 200 Ом. Таким образом для типового значения межэлектродного участка стимулируемой нервной ткани, с сопротивлением от 400 Ом до 2000 Ом, передача импульса происходит с потерей не более 30%. В приемной части, как и в передающей, электроды электрически изолированы тонким слоем диэлектрика, что исключает токи утечки и позволяет полностью контролировать токи стимуляции измерениями пультом врача (пациента). Кроме того, программно модулируя микроконтроллером частоты стимуляции генератором случайных чисел с девиацией 5-20% относительно выбранной оптимальной терапевтической частоты, исключаем адаптацию пациента к стимулирующим импульсам.
Электронейростимулятор применяется следующим образом.
Врач проводит отбор больных, подлежащих лечению описанным способом, выявляет противопоказания согласно существующим критериям. С помощью наружного электронейростимулятора, встроенного в пульт врача, проводится тестирование отобранных больных, с целью подбора параметров электрического поля для получения положительного терапевтического эффекта. В случае успешного проведения тестирования, больной направляется на хирургическую операцию - установку имплантируемого электрода. Как правило, за исключением специальных показаний, электрод, с помощью эндоскопической техники, или путем хирургической операции (микроинтерламинэктомии или лигаментэктомии), подводится эпидурально, в проекции четвертого грудного сегмента к твердой мозговой оболочке, где фиксируется (контактная группа электрода) к оболочке биологическим клеем (биодеградирующим комплексом типа «тиссукол»). Антенна, связанная с контактной группой проводом, выводится под кожу, где фиксируется лигатурой. Кожа зашивается.
После имплантации электрода, пультом врача, путем последовательного перебора стандартных программ, «зашитых» в микроконтроллере этого пульта, подбирается режим, наиболее комфортный для данного пациента.
Подбор может производиться вручную, изменением характеристик электрического поля, создаваемого на передающей антенне пульта врача. В процессе подбора параметров с пациентом постоянно поддерживается вербальный контакт. После получения максимального, положительного терапевтического эффекта, параметры вводят в компьютер (фиг.11), с помощью компьютера программируют пульт пациента, имеющий свою передающую антенну, программируемый микроконтроллер, и собственный подзаряжаемый источник питания. Таким образом, у пациента остается его собственный, жестко запрограммированный передатчик, в котором электрические импульсы, смоделированные определенным образом, передаются на имплантированный электрод по заданной программе, 4 раза в сутки по 10 минут. Пациент имеет возможность только включать и выключать свой пульт, без возможности самостоятельного изменения программы. Свой пульт пациент носит с собой, периодически подзаряжает его источник питания от сети. Передающая антенна пульта пациента фиксируется в определенном месте с помощью дополнительных приспособлений (специальных ремней, пластыря, либо вшиванием в одежду). При необходимости, при снижении терапевтического эффекта, или появлении неприятных ощущений при стимуляции и т.п., пульт пациента может быть перепрограммирован. Для этого больной приходит к врачу, где процедура подбора повторяется.
Источники информации:
1. Патент US №6505077
2. Патент US №5941906
3. Патент RU №2286182, A61N 1/36, БИ №, 2006 г.