Переходник для стыковки гамма-винта с инжектором для костного цемента

Полезная модель относится к медицине, в частности к травматологии и ортопедии, а именно к онкоортопедии, и может быть использована для стыковки гамма-винта с инжектором для костного цемента в ходе выполнения малоинвазивных стабилизирующих операций на проксимальном отделе бедренной кости при метастатических поражениях.
Известно устройство «Транспедикулярный винт для выполнения стабилизирующих операций на позвоночнике при недостаточности минеральной плотности костной ткани» (RU 2452424), включающее переходник для введения костного цемента.
К недостаткам известного устройства следует отнести возможность использования только в паре с заявленным транспедикулярным винтом.
Наиболее близким к заявляемому устройству является переходник для стыковки гамма-винта с инжектором костного цемента (RU 2553497), выполненный из металлической трубки длиной от 250 до 300 мм, с внутренним диаметром, соответствующим диаметру канала гамма-винта. С одной стороны трубка оснащена резьбой с шагом, соответствующим шагу внутренней резьбы гамма-винта, с количеством витков, достаточным для плотной посадки и закрепления переходника и гамма-винта между собой. С другой стороны трубка оснащена фланцем для соединения с инжектором для костного цемента. Данное техническое решение принято за прототип.
Недостатком прототипа является относительно низкая эргономичность переходника. Это обусловлено, во-первых, соединением переходника, выполненного из металла, и инжектора, выполненного из полимерного материала, посредством фланца. Два элемента конструкции, выполненных из двух разных материалов, невозможно удобно и надежно адаптировать друг с другом без каких-либо дополнительных элементов крепления. Также неудобство обусловлено возможностью использования только в одном положении при сборке и приведении к рабочей готовности, без возможности изменения угла и положения переходника при работе. Во-вторых, адаптация гамма-винта и переходника происходит посредством резьбового соединения, что значительно повышает время монтажа, для проведения которого на переходнике выполнены монтажные проточки для гаечного ключа или пассатижей. Использование таких инструментов повышает неудобство проведения упомянутой манипуляции.
Техническая проблема состоит в необходимости разработки простого в использовании и эффективного переходника для стыковки гамма-винта с инжектором для костного цемента, лишенного вышеприведенных недостатков.
С целью выбора оптимальной конструкции и параметров были проведены экспериментальные исследования. На первом этапе исследований были последовательно изготовлены и испытаны 14 образцов с различными конструктивными особенностями в части элементов для стыковки между переходником и инжектором для костного цемента. Также в эксперименте использовали переходник по прототипу. Для некоторых из образцов также были модифицированы инжекторы, а именно к ним были добавлены ответные элементы. В рамках испытаний экспертным образом определяли скорость и удобство стыковки, а также проверяли возможность применения устройства путем моделирования лечения метастатического поражения проксимального отдела бедренной кости. Причем образцы испытывали с полимерными и металлическими инжекторами. Данные об изготовленных для исследований образцах приведены в таблице 1.
Таблица 1 - образцы, изготовленные для первого этапа экспериментальных исследований
№ п/п
Тип крепления
Особенности крепления
Параметры материалов
1
фланец
согласно прототипу
металл
2
фланец
аналогично прототипу за исключением материалов
полимер с твердостью по Шору А 75
3
байонет
стандартное байонетное крепление с учетом выполнения ответных элементов на инжекторе
металл
4
байонет
стандартное байонетное крепление с учетом выполнения ответных элементов на инжекторе
полимер с твердостью по Шору А 75
5
шип-паз
стандартное крепление шип-паз
полимер с твердостью по Шору А 75
6
шип-паз
стандартное крепление шип-паз
полимер с твердостью по Шору А 70
7
шип-паз
согласно заявляемой полезной модели с выполнением двух лепестков
полимер с твердостью по Шору А 75
8
шип-паз
согласно заявляемой полезной модели с выполнением трех лепестков
полимер с твердостью по Шору А 75
9
шип-паз
согласно заявляемой полезной модели с выполнением четырех лепестков
полимер с твердостью по Шору А 75
10
шип-паз
согласно заявляемой полезной модели с выполнением пяти лепестков
полимер с твердостью по Шору А 75
11
шип-паз
согласно заявляемой полезной модели с выполнением четырех лепестков
полимер с твердостью по Шору А 74
12
шип-паз
согласно заявляемой полезной модели с выполнением четырех лепестков
полимер с твердостью по Шору А 73
13
шип-паз
согласно заявляемой полезной модели с выполнением четырех лепестков
полимер с твердостью по Шору А 72
14
шип-паз
согласно заявляемой полезной модели с выполнением четырех лепестков
полимер с твердостью по Шору А 71
15
шип-паз
согласно заявляемой полезной модели с выполнением четырех лепестков
полимер с твердостью по Шору А 70
При использовании образца 1 было отмечено удобство стыковки переходника с инжектором. Для стыковки образца 2 с инжекторами также понадобились значительные физические усилия, причем при стыковке с металлическим инжектором на фланце появились заломы. Образцы 3 и 4 оказались удобнее образцов 1 и 2, но их использование было невозможным без модификации инжекторов путем выполнения на них ответных элементов. Аналогичная ситуация сложилась при испытании образцов 5 и 6. Исходя из этого, было принято решение продолжить подбор оптимальной конструкции и материалов. Образец 7 оказался достаточно удобным для стыковки, но не обеспечивал стабильную фиксацию, а образцы 8-10 показали обратные результаты. Однако наилучшую фиксацию обеспечили образцы 9 и 10, для дальнейших испытаний было принято решение использовать вариант с четырьмя лепестками, так как он обеспечил хорошую фиксацию и при должном подборе параметров материала должен обеспечить удобство установки. Изготовление образца с пятью лепестками усложняет конструкцию переходника и процесс его стыковки с инжектором. При дальнейших испытаниях образцов 11-15 наилучшие показатели были выявлены у образцов 13 и 14. Таким образом, оптимальные параметры твердости по Шору Д для лепестков переходника находятся в диапазоне 71-72.
На втором этапе подбирали оптимальные параметры для части переходника, отвечающей за стыковку с гамма-винтом. При этом сразу было принято решение использовать обжимной колпачок с двумя уплотнительными кольцами внутри, а также изготовить центрально расположенное продолжение канала переходника в форме трубки, внешний диаметр которой совпадает с внутренним диаметром центрального канала гамма-винта. Причем материал уплотнительных колец должен был быть менее твердым по сравнению с материалом переходника (трубки, колпачка и тела переходника) которые, в свою очередь, могли быть выполнены из одного материала за исключением элементов для стыковки с инжектором. Таким образом, для испытаний было изготовлено 13 образцов устройства, которые далее испытывали с металлическими гамма-винтами. Ход испытаний не отличался от первого этапа за исключением использования гамма-винтов вместо инжекторов. Данные об изготовленных для исследований образцах приведены в таблице 2.
Таблица 2 - образцы, изготовленные для первого этапа экспериментальных исследований
№ п/п
параметры материала переходника (колпачка, тела преходника, трубки)
параметры материала уплотнительных колец
1
полимер с твердостью по Шору А 80
полимер с твердостью по Шору А 63
2
полимер с твердостью по Шору А 80
полимер с твердостью по Шору А 64
3
полимер с твердостью по Шору А 80
полимер с твердостью по Шору А 65
4
полимер с твердостью по Шору А 80
полимер с твердостью по Шору А 66
5
полимер с твердостью по Шору А 80
полимер с твердостью по Шору А 67
6
полимер с твердостью по Шору А 80
полимер с твердостью по Шору А 68
7
полимер с твердостью по Шору А 80
полимер с твердостью по Шору А 69
8
полимер с твердостью по Шору А 79
полимер с твердостью по Шору А 65
9
полимер с твердостью по Шору А 78
полимер с твердостью по Шору А 65
10
полимер с твердостью по Шору А 77
полимер с твердостью по Шору А 66
11
полимер с твердостью по Шору А 76
полимер с твердостью по Шору А 66
12
полимер с твердостью по Шору А 75
полимер с твердостью по Шору А 67
13
полимер с твердостью по Шору А 74
полимер с твердостью по Шору А 67
При использовании образцов 1 и 2 было отмечена недостаточно надежная фиксация переходника с гамма-винтом. При использовании образцов 3-5 и образцов 8-12 была отмечена достаточно надежная фиксации и высокое удобство стыковки, а при использовании образцов 6 и 7 было отмечено низкое удобство стыковки и необходимость значительных физических усилий для достижения фиксации. Таким образом, для уплотнительных колец был выбран материал с твердостью по Шору А 65-67. При этом при использовании образца 13 переходник получился слишком мягким, что затруднило удобство при эксплуатации и надежность фиксации. Исходя из этого для переходника в качестве оптимального был выбран полимерный материал с твердостью по Шору А 80-85. Специалисту очевидно, что в качестве материала может быть выбран любой полимер с подходящими параметрами. В описанных испытаниях были использованы образцы из полиуретана, однако возможно изготовление аналогичного переходника из других полимеров, например полиэтилена.
Технический результат состоит в обеспечении удобства эксплуатации переходника при надежности фиксации в соединенном состоянии с гамма-винтом и инжектором для костного цемента.
Технический результат достигается тем, что переходник для стыковки гамма-винта с инжектором для костного цемента, выполненный в форме трубки и включающий продольный сквозной канал, согласно полезной модели, что для стыковки с гамма-винтом на одном конце переходника выполнен обжимной колпачок с двумя уплотнительными кольцами на своей внутренней поверхности и центрально расположенную трубку - продолжение канала переходника, внешний диаметр которой соответствует диаметру центрального канала гамма-винта, а внутренний диаметр колпачка соответствует внешнему диаметру стыковочной части гамма-винта; для стыковки с инжектором костного цемента на другом конце переходника по его диаметру на равном расстоянии друг от друга выполнены четыре лепестка, оканчивающихся упорами; элементы для стыковки с инжектором выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 71-72, уплотнительные кольца выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 65-67, а остальные элементы переходника выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 80-85.
Возможно использовать в качестве полимерного материала полиэтилен.
Возможно использовать в качестве полимерного материала полиуретан.
Использование четырех лепестков (являются продолжением тела переходника) с контактными упорами обеспечивает наиболее быструю и удобную стыковку переходника с инжектором. Выполнение упоров на лепестках обеспечивает плотную и надежную фиксацию, что с учетом твердости материала данных элементов не снижает удобство этой фиксации. При этом важное значение при обеспечении баланса между удобством и надежностью фиксации является выполнение именно четырех лепестков и их расположение на равном расстоянии друг от друга. Выполнение переходника с обжимным колпачком, который имеет два уплотнительных кольца, также обеспечивает удобство при эксплуатации и надежность фиксации переходника на гамма-винте. Использование вышеуказанных характеристик твердости разных элементов переходника также обеспечивают оптимальный баланс между удобством и надежностью фиксации.
Заявляемая полезная модель поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлено схематичное изображение заявляемого переходника в продольном разрезе, причем переходник показан в состоянии, в котором он состыкован с гамма-винтом, но не состыкован с инжектором для костного цемента.
Переходник 1 для стыковки гамма-винта с инжектором для костного цемента выполнен в форме трубки и изготовлен полимерного материала. Переходник 1 содержит продольный сквозной канал 2. Для стыковки с гамма-винтом на одном конце переходник 1 содержит обжимной колпачок 4 с двумя уплотнительными кольцами 5 на своей 4 внутренней поверхности и центрально расположенную трубку 6 - продолжение канала 2 (диаметры канала трубки 6 и канала 2 совпадают). Внешний диаметр трубки 6 соответствует диаметру центрального канала гамма-винта 3 и по длине трубка 6 превосходит его резьбовую часть. Внутренний диаметр колпачка 4 соответствует внешнему диаметру стыковочной части гамма-винта 3.
На другом конце переходника 1 выполнены ответные элементы для стыковки с инжектором 7 в виде четырех лепестков 8 с упорами 9 на конце. Лепестки 8 выполнены по диаметру переходника 1 на равном расстоянии друг 8 от друга 8.
При этом инжектор 7 содержит входное отверстие 12, внутренний паз 10, расположенный вокруг центрально расположенной трубки 11 (продолжение продольного канала инжектора 7). Наружный диаметр трубки 11 инжектора 7 совпадает с диаметром канала 2 переходника 1.
Лепестки 8 с упорами 9 для стыковки с инжектором выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 71-72, уплотнительные кольца 5 выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 65-67, а остальные элементы переходника 1, включая трубку 6 и колпачок 4, выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 80-85.
Заявляемое устройство работает следующим образом.
После проведения радиочастотной абляции производят перфорацию вертельной области для введения стержня и через полученное отверстие осуществляют кюретаж вертельной области и аспирацию опухолевых масс. Далее, по общепринятой методике формируют канал и вводят гамма-стержень конструкции PFN. Затем производят перфорацию в шеечном направлении и через полученное отверстие при необходимости осуществляют кюретаж шеечной области и аспирацию опухолевых масс, подвергнутых радиочастотной абляции, после чего по общепринятой методике формируют канал и вводят основной гамма-винт 3. После полной установки гамма-винт 3 частично выкручивают таким образом, чтобы выходное отверстие его центрального канала находилось на уровне центра полости. Затем соединяют и адаптируют переходник 1 сначала с гамма-винтом 3. Для этого колпачок 4 переходника 1 до упора насаживают на свободный конец гамма-винта 3, при этом трубка 6 располагается внутри центрального канала гамма-винта 3, а переходник 1 оказывается плотно фиксирован за счет уплотнительных колец 5. После этого переходник 1 стыкуют с инжектором 7 для введения костного цемента. Для этого инжектор 7 насаживают на свободный конец переходника, при этом лепестки 8 с контактными упорами 9 из-за упругой деформации, возникшей из-за контакта со стенкой входного отверстия 12 инжектора 7, погружаются во внутренний паз 10 инжектора 7, расположенный вокруг его 7 трубки 11. Далее, за счет стремления к восстановлению первоначальной формы, лепестки 8 с упорами 9 обеспечивают плотную фиксацию переходника с инжектором 7, так как упоры 9 совпадают по форме со стенками паза 10. Далее с использованием собранной конструкции в полость вводят костный цемент, который проходит через трубку 11 инжектора 7 в канал 2 и канал трубки 6 переходника 1, а затем в гамма-винт 3, после чего удаляют переходник 1 с инжектором 7 костного цемента, а в центральный канал гамма-винта 3 вводят направляющую спицу и осуществляют окончательную установку гамма-винта 3 с импакцией полимеризующегося костного цемента. Причем для извлечения переходника 1 с инжектором 7 конструкцию подтягивают с усилием в противоположном гамма-винту 3 направлении, держась за переходник 1.
Заявляемая полезная модель поясняется примерами.
Пример 1.
Для проведения моделирования введения костного цемента с использованием заявляемой полезной модели был изготовлен переходник из полиуретана, в котором элементы для стыковки с инжектором выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 71, уплотнительные кольца выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 65, а остальные элементы переходника выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 80.
Испытания проводили на модели бедренной кости. В начале эксперимента были проведены мероприятия, связанные с установкой гамма-стрежня и потом гамма-винта. Далее к гамма-винту был подсоединен заявляемый переходник, а к переходнику инжектор. В результате была достигнута плотная фиксация всех элементов и отмечено удобство при эксплуатации. Далее переходник с инжектором были успешно извлечены.
Пример 2.
Для проведения моделирования введения костного цемента с использованием заявляемой полезной модели был изготовлен переходник из полиуретана, в котором элементы для стыковки с инжектором выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 72, уплотнительные кольца выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 67, а остальные элементы переходника выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 85.
Испытания проводили на модели бедренной кости. В начале эксперимента были проведены мероприятия, связанные с установкой гамма-стрежня и потом гамма-винта. Далее к гамма-винту был подсоединен заявляемый переходник, а к переходнику инжектор. В результате была достигнута плотная фиксация всех элементов и отмечено удобство при эксплуатации. Далее переходник с инжектором были успешно извлечены.
Пример 3.
Для проведения моделирования введения костного цемента с использованием заявляемой полезной модели был изготовлен переходник из полиэтилена, в котором элементы для стыковки с инжектором выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 71, уплотнительные кольца выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 65, а остальные элементы переходника выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 80.
Испытания проводили на модели бедренной кости. В начале эксперимента были проведены мероприятия, связанные с установкой гамма-стрежня и потом гамма-винта. Далее к гамма-винту был подсоединен заявляемый переходник, а к переходнику инжектор. В результате была достигнута плотная фиксация всех элементов и отмечено удобство при эксплуатации. Далее переходник с инжектором были успешно извлечены.
Пример 4.
Для проведения моделирования введения костного цемента с использованием заявляемой полезной модели был изготовлен переходник из полиэтилена, в котором элементы для стыковки с инжектором выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 72, уплотнительные кольца выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 67, а остальные элементы переходника выполнены из полимерного материала с твердостью по Шору А 85.
Испытания проводили на модели бедренной кости. В начале эксперимента были проведены мероприятия, связанные с установкой гамма-стрежня и потом гамма-винта. Далее к гамма-винту был подсоединен заявляемый переходник, а к переходнику инжектор. В результате была достигнута плотная фиксация всех элементов и отмечено удобство при эксплуатации. Далее переходник с инжектором были успешно извлечены.