METHOD (VERSIONS) AND SYSTEM FOR FLEXIBLE MULTI-PANEL STERILISATION SET ATTACHMENT
СПОСОБ (ВАРИАНТЫ) И СИСТЕМА ФИКСАЦИИ ГИБКОГО МНОГОПАНЕЛЬНОГО СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО КОМПЛЕКТА

Ссылка на связанные заявки
Приоритет данной заявки соответствует 5.08.2010 и 2.08.2011 и определяется датами подачи предварительной патентной заявки США №61/370947 и патентной заявки США №13/196,245, содержание которых полностью включено в данное описание посредством ссылки.
Уровень техники
В процессе нормального функционирования больниц, клиник и других аналогичных учреждений при проведении хирургических операций или при других асептических процедурах постоянно используются различные предметы, такие, например, как халаты, простыни, хирургические салфетки, инструменты. Если эти предметы не поставляются упакованными в стерильном состоянии, больница или клиника должна стерилизовать их перед применением. Кроме того, если эти предметы не являются одноразовыми и используются более чем однократно, необходимо провести их очистку и другие приготовления к их последующему использованию. Важно также, чтобы перед таким использованием данные предметы были стерилизованы.
В связи с большим объемом применяемых материалов часто возникает необходимость хранить указанные предметы после стерилизации для последующего использования. Соответственно, была разработана процедура, согласно которой данные предметы после чистки, стирки и других подобных обработок обертываются стерилизационной тканью, после чего стерилизуются и хранятся для последующего применения. Одноразовая стерилизационная ткань обычно предварительно разрезается на прямоугольные куски требуемого размера и продается в качестве стерилизационных оберток.
Традиционное обертывание стерилизационного подноса или аналогичных предметов в обычную одноразовую обертку часто приводит к значительному количеству избыточного материала на углах, причем накладывающиеся друг на друга участки обычно собираются, складываются и скрепляются друг с другом на верхней стороне стерилизационного подноса.
Обычная одноразовая стерилизационная обертка представляет собой плоский, не имеющий каких-либо особенностей лист материала, который в некоторых случаях может содержать один или более дополнительных слоев материала для повышения прочности или способности впитывать влагу. Такая плоская конфигурация не дает человеку, обертывающему предмет плоским листом материала, никакой информации или подсказки в отношении того, как правильно обернуть данный предмет.
Традиционные одноразовые стерилизационные обертки часто изготавливают из недорогого, относительно не проницаемого материала, например из бумаги. Свойства таких материалов обычно влияют на методики и конфигурации обертывания, используемые с целью гарантировать стерильность обернутого подноса или предмета.
Так, в патенте США №5635134 описана многослойная стерилизационная обертка, образованная путем соединения одного или более оберточных листов (например, двух отдельных листов или одного сложенного листа), чтобы сформировать две взаимно наложенных панели близкого размера, позволяющие получить удобную двойную обертку предмета. В качестве другого примера, в патентной заявке США 2001/0036519 описана двухслойная стерилизационная обертка, образованная единственным листом оберточного материала, сложенным так, чтобы сформировать две взаимно наложенные панели близкого размера, которые прикреплены одна к другой. Еще один пример представлен в патентной заявке США 2005/0163654. Здесь описан стерилизационный оберточный материал, образующий первую, главную панель и вторую панель меньшего размера. Вторая панель наложена на центральную часть главной панели, так что она находится полностью в границах главной панели для ее упрочнения и/или придания дополнительной поглощательной способности.
В этих и других примерах, как правило, большие листы обычного одноразового стерилизационного оберточного материала применяются для получения больших кусков взаимно наложенных материалов с использованием одной или более стандартных методик складывания. Большие количества материалов и многочисленные сгибы используются для создания извилистой траектории (например, по меньшей мере с двумя резкими поворотами в одном направлении), чтобы предотвратить выход бактерий, содержащихся в воздухе, за кромки стерилизационной обертки, минуя сгибы, при изменениях давления воздуха в объеме, образованном стерилизационной оберткой. Таким образом, большие количества материала и многочисленные складки - это обычный подход, используемый для преодоления "эффекта мехов", возникающего при воздействии на содержимое обертки или при его падении. Этот эффект способен привести к быстрым изменениям объема и давления, выталкивающим воздух из упаковки и втягивающим его обратно, с проходом мимо кромок и складок стерилизационной обертки, окружающей стерилизованное содержимое. Принцип поддерживания извилистой траектории с целью сохранения стерильных условий иногда именуют принципом (теорией) извилистой траектории Луи Пастера.
Эти обычные методы и соответствующие им конфигурации со сгибами требуют манипулирования в процессе обертывания/разворачивания избыточным количеством материалов. Чтобы обернуть поднос или похожий предмет быстро и надежно, требуются определенные знания и умение. В связи с напряженностью, создаваемой жестким планированием и стоимостью, для медицинского оборудования, необходимого для некоторых процедур, требуется быстрое его обращение, т.е. оно должно быть подготовлено, простерилизовано и пригодно для применения в течение нескольких часов после его использования в предыдущей процедуре. По мере сокращения цикла обращения имеет место соответствующее возрастание потребности во все более быстром обертывании предмета при обеспечении целостности обертки.
Ошибки в процессе обертывания предмета перед стерилизацией или разворачивания стерилизованного предмета в операционной имеют серьезные финансовые и временные последствия. Неправильно сформированные упаковки с большей вероятностью могут повредиться при агрессивном обращении с ними или при избыточном объеме рутинных операций. Загрязненный предмет, требующий повторной стерилизации, может задержать критичную медицинскую процедуру. Типичная больница может ежегодно расходовать примерно 55 тыс.долларов на стерилизационные обертки, стерилизационные мешки или стерилизационные контейнеры. Дефектность стерилизационной обертки, стерилизационного мешка или контейнера и/или ошибки, связанные с обертыванием или разворачиванием, могут привести к повторной стерилизации содержимого, если не окажутся немедленно доступными стерилизованные заменители. Повторная стерилизация должна проводиться при появлении сомнений в стерильности любого предмета. В зависимости от характера процедуры, стоимость переназначения единственной медицинской процедуры может составлять до 8 тыс.долларов. Таким образом, затраты в связи только с небольшим количеством негативных событий могут составить значительную часть общих расходов на стерилизационные обертки, мешки или контейнеры.
Существует много путей для заражения предметов, обернутых или упакованных обычным образом в стерилизационные обертки. Например, грязь, влага и бактерии могут проникнуть в упаковку в результате неправильного или слишком частого ее перемещения, плохих условий хранения или неправильных методов обертывания. Как уже упоминалось, аэрозольный эффект (эффект мехов) всегда возникает, в некоторой степени, при сжатии упаковки, когда ее берут в руки. Падение упаковки на твердую поверхность, такую как пол, также может создать эффект мехов в результате резкого сокращения объема упаковки (которая затем полностью или частично восстанавливает свой объем) и/или создать для бактерий возможность проникновения внутрь упаковки через разрывы в швах или небольшие зоны повреждений или разрывов в материале, которые нелегко обнаружить. Неправильное открывание упаковки также может нарушить стерильность содержимого упаковки.
Применение больших листов обычной одноразовой стерилизационной обертки в сочетании со стандартными методами ее сгибания приводит к значительным количествам взаимно накладывающихся материалов и к многочисленным складкам, которые обычно присутствуют как способствующие защите от порезов, дырок, разрывов, возникающих при приложении давления, и от легче распознаваемых дефектов (включая ножевые разрезы, истирание и прокалывание). Соответственно, обычные решения используют большие листы материала при значительном количестве его слоев, комбинации больших листов различных материалов, расположенные в их центральной части упрочняющие или поглощающие зоны, буферные элементы (типа мягких прокладок, которые прикрепляют к углам подносов) и комбинации этих вариантов. Однако все эти методы требуют работы, в процессе обертывания и разворачивания, с избыточными количествами материала, что создает трудности, замедляющие этот процесс, и приводит к значительным отходам.
Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в системе для фиксации стерилизационного комплекта (упаковки), упрощающей обертывание предмета, т.е. его подготовку к стерилизации. Существует также неудовлетворенная потребность в способе фиксации комплекта (упаковки), упрощающем разворачивание стерилизованного предмета. Эти потребности в системе и способе фиксации комплекта (упаковки) особенно ощутимы применительно к комплекту, позволяющему уменьшить количество стерилизационной ткани, необходимой для стерильной обработки подноса с инструментами, а также уменьшить трудности и/или время, требующиеся для обертывания подноса с инструментами и для его разворачивания после стерилизации.
Раскрытие изобретения
Рассмотренные выше проблемы решаются с помощью изобретения, охватывающего одноразовый гибкий многопанельный стерилизационный комплект, который содержит интегрированную в него систему фиксации.
Согласно изобретению одноразовый гибкий многопанельный стерилизационный комплект содержит барьерную панель, выполненную на основе листа барьерного материала (например, барьерной ткани) и имеющую по меньшей мере одну кромку. Барьерная панель выполнена с возможностью быть обернутой вокруг содержимого, подлежащего стерилизации, с формированием упаковки.
Многопанельный стерилизационный комплект содержит также панель защиты сгибов, отходящую от барьерной панели. Панель защиты сгибов имеет проксимальный конец, прилежащий к барьерной панели, и дистальный конец, противолежащий проксимальному концу. После того как барьерной панели будет придана сложенная конфигурация, дистальный конец панели защиты сгибов будет покрывать одну или более кромок барьерной панели.
Интегрированная система фиксации выполнена в форме средства фиксации барьерной панели. Это средство находится на части барьерной панели и служит для фиксации одной или более кромок барьерной панели (когда они обернуты вокруг содержимого, подлежащего стерилизации). Средство фиксации барьерной панели сконфигурировано с возможностью фиксации одной или более кромок панели (обернутых вокруг содержимого), по существу, с большим сопротивлением сдвиговому усилию, чем усилию отслаивания. Средства фиксации барьерной панели могут быть использованы для прикрепления барьерной панели к самой себе после того, как она будет обернута, с формированием упаковки, вокруг содержимого, подлежащего стерилизации.
Средство фиксации барьерной панели может быть выполнено в виде крепежной липкой (клейкой) ленты, служащей основой для интегрированной системы фиксации. Эта система на основе крепежной липкой ленты (именуемой в дальнейшем "ленточкой" или "лентой") может содержать второй ленточный элемент и первый ленточный элемент. При этом первый конец или первая сторона ленточки в составе средства фиксации панели будет закреплен (закреплена) на кромке барьерной панели или вблизи нее, а второй конец или вторая сторона ленточки будет отогнут (отогнута) обратно, на ее первый конец, или закрыт (закрыта) освобождающим элементом. На другой кромке барьерной панели или рядом с ней может быть закреплено аналогичным образом дополнительное средство фиксации панели.
При ее использовании первый ленточный элемент средства фиксации панели будет развернут таким образом, чтобы открыть липкую поверхность (липкие поверхности) по меньшей мере на втором конце (на второй стороне) средства фиксации панели. Открываемая липкая поверхность (открываемые липкие поверхности) ленточки может быть (могут быть) использованы для фиксации кромок барьерной панели одна к другой и/или к другим частям барьерной панели после того, как она будет обернута вокруг содержимого, подлежащего стерилизации. В такой конфигурации адгезионное сцепление между первым и вторым элементами ленточки является менее сильным, чем аналогичное сцепление между первым элементом ленточки и той частью барьерной панели, к которой он прикреплен, так что сцепление между этими элементами ленточки можно уверенно разрывать, причем неоднократно, если это необходимо.
В одном аспекте изобретения первый элемент ленточки может функционировать как фиксирующая зона. Это значит, что после того, как первый элемент ленточки будет прикреплен к барьерной панели, чтобы зафиксировать ее в сложенной конфигурации, этот элемент ленточки может сформировать такую поверхность, которая позволяет точно контролировать усилие, необходимое для преодоления адгезионного сцепления между первым и вторым элементами ленточки, чтобы обеспечить асептическое разворачивание, избежать надрывов или разрывов барьерной ткани, добиться приемлемого сопротивления сдвиговым усилиям и/или удовлетворительного или управляемого уровня сопротивления усилиям отслаивания. В другом аспекте фиксирующая зона в описанном выше варианте или в форме первого элемента ленточки может быть использована, чтобы позволить пользователю открыть обернутую барьерную панель с целью проинспектировать ее содержимое перед началом стерилизации, а затем снова закрепить средство фиксации панели без разрушения многопанельного стерилизационного комплекта.
Средства фиксации барьерной панели могут содержать липкую ленту, например двустороннюю, отламываемые разделительные ленты, многослойные разделительные ленты, связующие материалы, системы типа "крючок - петля", механические системы фиксации, включая (не ограничиваясь ими) кнопки, зажимы, магниты, защелки, прорези и лапки, а также комбинации названных средств. Средства фиксации барьерной панели могут также включать в себя фиксирующую зону, сформированную на одной или более частях барьерной панели. Фиксирующая зона может представлять собой приклеенную пленку, более прочно закрепленную часть нетканого материала, отдельный отрезок материала, покрытие или аналогичный элемент, который формирует удобную поверхность для нанесения и удерживания на ней адгезива, который будет удерживать барьерную панель от внезапного "раскрывания" (разворачивания) в неподходящий момент. Фиксирующая зона может указывать пользователю на подходящее положение (подходящие положения), в котором (которых) нужно прикрепить средства фиксации панели. В такой конфигурации фиксирующая зона может включать соответствующие знаки, такие, например, как цвет, текстура, алфавитно-цифровые знаки, ориентирующие пользователя, или быть скомбинированной с подобными знаками. Фиксирующая зона может быть сконфигурирована так, чтобы образовать поверхность, которая позволяет точно контролировать усилие, необходимое для освобождения средств фиксации панели с целью обеспечить асептическое разворачивание, избежать надрывов или разрывов барьерной ткани, добиться приемлемого сопротивления сдвиговым усилиям и/или удовлетворительного или управляемого уровня сопротивления усилиям отслаивания.
В одном аспекте изобретения многопанельный барьерный комплект состоит из барьерной панели, выполненной на основе листа проницаемого материала, обладающего барьерными свойствами, средств фиксации панели для фиксации барьерной панели, сложенной в виде упаковки, и панели защиты сгибов. Барьерная панель имеет: первую поверхность и вторую, противолежащую ей поверхность, первый конец, определяющий заданную линию сгиба, второй конец, противолежащий первому концу, первую кромку, по существу, перпендикулярную заданной линии сгиба, вторую кромку, противолежащую заданной линии сгиба, и третью кромку, по существу, перпендикулярную заданной линии сгиба. Барьерная панель предпочтительно имеет также четвертую кромку, противолежащую заданной линии сгиба, причем вторая и четвертая кромки образуют вершину. Более предпочтительно, чтобы барьерная панель имела четвертую и пятую кромки, чтобы придать этой панели форму, отличную от квадратной или прямоугольной. Например, четвертая и пятая кромки могут быть выполнены сходящимися в сторону второй кромки, так что второй конец барьерной панели будет более узким, чем ее первый конец.
Краткое описание чертежей
Эти и другие особенности и преимущества изобретения станут более понятны специалистам в соответствующей области из нижеследующего описания и формулы при их изучении совместно с прилагаемыми чертежами, на которых сходные обозначения, используемые на различных чертежах, соответствуют сходным элементам.
На фиг.1 иллюстрируется пример известной стерилизационной обертки.
На фиг.2 иллюстрируется другой пример известной стерилизационной обертки.
На фиг.3 иллюстрируется еще один пример известной стерилизационной обертки.
На фиг.4А-4Е проиллюстрирован пример последовательности действий при складывании известной стерилизационной обертки с формированием обычной упаковки.
На фиг.5А-5Е проиллюстрирован другой пример последовательности действий при складывании известной стерилизационной обертки с формированием обычной упаковки квадратной формы.
На фиг.6 иллюстрируется пример одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта.
На фиг.7А иллюстрируется другой пример одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта.
На фиг.7В иллюстрируется пример одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта с интегрированной в него захватной лентой.
На фиг.7С приведена еще одна иллюстрация примера одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта по фиг.7В.
На фиг.8А иллюстрируется пример одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта.
На фиг.8В показана противоположная сторона одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта по фиг.8А.
На фиг.9А-9Е проиллюстрирован пример последовательности действий при складывании одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта.
На фиг.10A-10D проиллюстрированы одноразовые гибкие многопанельные стерилизационные комплекты с различными упрочняющими элементами.
На фиг.11А-11В проиллюстрированы примеры упрочняющих элементов.
На фиг.12 иллюстрируется в перспективном изображении, с пространственным разделением частей пример одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта.
На фиг.13 проиллюстрирован, в сечении, с пространственным разделением частей, другой пример одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта.
На фиг.14 представлен, в сечении, пример системы фиксации для использования с многопанельным стерилизационным комплектом.
На фиг.15 пример системы фиксации по фиг.14 представлен в перспективном изображении.
На фиг.16 в сечении, на виде сбоку, представлен пример системы фиксации для использования с многопанельным стерилизационным комплектом.
На фиг.17 пример системы фиксации по фиг.16 представлен в перспективном изображении.
На фиг.18 иллюстрируется пример системы фиксации для использования с многопанельным стерилизационным комплектом.
На фиг.19 иллюстрируется другой пример системы фиксации для использования с многопанельным стерилизационным комплектом.
На фиг.20 иллюстрируется еще один пример системы фиксации для использования с многопанельным стерилизационным комплектом.
На фиг.21 иллюстрируется другой пример системы фиксации для использования с многопанельным стерилизационным комплектом.
Определения
В контексте изобретения термин "одноразовый" характеризует предмет, имеющий такую низкую стоимость, что представляется экономически эффективным выбросить его после единственного использования, т.е. такие предметы, как правило, предназначены для однократного использования. Соответственно, термин "однократно используемый" относится к предмету, который предназначен для использования только один раз и не рассчитан на последующее применение, повторное приведение в рабочее состояние, восстановление или ремонт. Подобные предметы представляются предпочтительными в клинических условиях, поскольку снижают опасность загрязнения или инфекции. Кроме того, такие предметы могут способствовать повышению производительности, поскольку их не нужно собирать и группировать для обработки и повторного использования.
Термин "стерилизационный комплект" обозначает в контексте изобретения гибкий лист из ткани (тканей) и/или из другого материала (других материалов), который обернут, сложен вокруг нестерильного предмета (нестерильного содержимого) перед его стерилизацией или иным образом окружает его. Стерилизационный комплект содержит панели и/или секции, которые сообщают ему особые физические свойства и функциональные и/или конструктивные особенности, придающие ему прочность или создающие преимущества при обертывании, складывании, обращении с ним, стерилизации, хранении после стерилизации и/или разворачивании.
Термин "нетканый материал" относится к материалу, состоящему из индивидуальных волокон или нитей, которые переплетены, но не идентифицируемым, регулярным образом. Нетканые материалы изготавливаются посредством различных процессов, известных специалистам в данной области, например методами "мельтблаун" (meltblown), "спанбонд" (spanbond) и "термобонд" (bonded carded web).
Термин "материал спанбонд" относится к материалу, образованному волокнами и/или нитями малого диаметра, которые формируются экструдированием расплавленного термопластичного материала в виде нитей из множества тонких, обычно круглых, капилляров в фильере с последующим быстрым уменьшением диаметра экструдированных нитей, например, при использовании гидроструйного или других хорошо известных методов скрепления нитей. Производство нетканых материалов типа спанбонда проиллюстрировано, например, в патентах США №№4340563; 3692618; 3338992; 3341394; 3276944; 3502538; 3502763; 3542615 и в патенте Канады 803714.
Термин "мельтблаун-волокна" в контексте изобретения означает волокна, формируемые экструдированием расплавленного термопластичного материала в виде нитей из множества тонких, обычно круглых, капилляров в фильере в виде расплавленных нитей в высокоскоростной поток газа (например воздуха), воздействие которого на нити расплавленного термопластичного материала приводит к уменьшению их диаметров, которые могут соответствовать диаметрам микроволокон. Затем мельтблаун-волокна переносятся высокоскоростным потоком газа на собирающую поверхность для получения нетканого материала из осажденных волокон. Мельтблаун-процесс хорошо известен; он описан в различных патентных и непатентных публикациях, включая Отчет NRL 4364 "Manufacture of Super-Fine Organic Fibers" by V. A. Wendt, E.L. Boone, and C.D. Fluharty; Отчет NRL 5265 "An Improved device for Formation of Super-Fine Thermoplastic Fibers" by K.D. Lawrence, R.T. Lukas, and J.A. Young; патент США №3849241 от 19.11.1974.
Термин "ультразвуковое соединение" в контексте изобретения соответствует методу, реализуемому, например, проведением ткани между акустической рупорной антенной и опорным валиком, как это описано в патенте США №4374888, содержание которого полностью включено в данное описание посредством ссылки.
2
Термин "точечное соединение" соответствует методу соединения одного или более слоев ткани в множестве дискретных точек соединения. В частности, точечное термическое соединение предусматривает проведение соединяемой ткани или соединяемого нетканого материала между узлом нагретого вала, такого как, например, каландрирующий вал, и опорным валиком. Обычно на каландрирующем валу формируется соответствующий рельеф, чтобы соединение не происходило по всей поверхности ткани, тогда как опорный валик обычно является гладким. Из функциональных и/или эстетических соображений были разработаны различные паттерны для каландрирующих валов. Одним из примеров является точечный паттерн "Н&Р", обеспечивающий площадь соединения, составляющую примерно 30% от общей площади при 31 соединении на 1 см, как это описано в патенте США №3855046. Другой пример приведен в патенте США на промышленный образец. №239566. В типичном случае доля площади соединений составляет примерно 5-30% от общей площади ткани или ламината. Точечное соединение удерживает слои ламината вместе и придает целостность каждому слою за счет скрепления нитей и/или волокон в каждом слое без нарушения воздухопроницаемости или восприятия ткани.
Осуществление изобретения
В нижеследующем описании различных вариантов изобретения, проиллюстрированных на чертежах, для большей понятности используется определенная конкретная терминология. Однако изобретение не должно ограничиваться этой использованной терминологией, т.е. должно быть понятно, что каждый конкретный элемент изобретения охватывает все технические эквиваленты, которые функционируют аналогичным образом для выполнения аналогичных функций.
На фиг.1 представлен пример обычной одноразовой стерилизационной обертки 10, имеющей конфигурацию с несколькими сгибами, образованную путем соединения двух или более листов 12 стерилизационной обертки, чтобы сформировать две взаимно наложенные панели 14 и 16 с близкими размерами. Такое выполнение обеспечивает удобное двойное обертывание предмета. Хотя единственный лист может быть свернут таким образом, чтобы получить подобную конфигурацию, типичным является использование двух отдельных листов.
На фиг.2 иллюстрируется пример обычной одноразовой стерилизационной обертки 20, описанной в патентной заявке США 2001/0036519. Данная стерилизационная обертка 20 является двухслойной стерилизационной оберткой, образованной из единственного листа 22, который свернут, чтобы образовать две взаимно наложенные панели 24 и 26 близкого размера, соединенные одна с другой.
На фиг.3 иллюстрируется еще один пример обычной одноразовой стерилизационной обертки 30, описанной в патентной заявке США 2005/0163654. Эта стерилизационная обертка 30 содержит первую, главную панель 32 и вторую панель 34, которая намного меньше главной панели 32. Вторая панель 34 наложена на центральную часть 36 главной панели 32 и прикреплена к ней, чтобы усилить главную панель 32 и/или обеспечить дополнительную впитывающую способность.
Как правило, в этих и других примерах обычных одноразовых стерилизационных оберток применяются большие листы, чтобы обеспечить большие площади взаимного наложения материалов, используя один или два стандартных метода обертывания. Эти стандартные методы и результирующие конфигурации требуют использования избыточных количеств материалов в процессах обертывания и разворачивания. Как следствие, чтобы надежно и быстро обернуть поднос или похожий предмет, требуются опыт и хотя бы минимальная квалификация.
На фиг.4А-4Е проиллюстрирован пример последовательности действий (шагов) при обертывании предмета с использованием обычной стерилизационной обертки. Как показано на фиг.4А, по существу, квадратная или прямоугольная обертка 40 расстилается на плоскости, а обертываемый предмет 42 накладывается на центральную область 44 обертки 40, по существу, по диагонали обертки. Такое расположение соответствует варианту, обычно называемому "конвертной упаковкой". Как показано на фиг.4В, первый конец 46 обертки отгибают у нижнего края предмета 42 и накладывают на него. Соответственно, стерилизационная обертка должна иметь достаточно большую площадь, чтобы ее материала хватило, чтобы при этом, первом складывании закрыть, по существу, весь предмет. Часть первого сложенного конца 46 отгибают назад, чтобы сформировать небольшой сегмент 48. Данную последовательность повторяют для второго и третьего концов 50, 52. При этом стерилизационная обертка должна иметь достаточные размеры и на этих участках, чтобы ее материала хватило для, по существу, полного наложения второго и третьего концов 50, 52 друг на друга, так что весь второй конец 50 полностью или, по существу, полностью оказывается покрытым третьим концом 52. Четвертый конец 54 также отгибают и фиксируют гибкой лентой с получением готовой обертки.
На фиг.5А-5Е проиллюстрированы примеры последовательности шагов при обертывании предмета с использованием обычной стерилизационной обертки. Как показано на фиг.5А, по существу, квадратная или прямоугольная обертка 60 расстилается на плоскости, а обертываемый предмет 62 накладывается на центральную область 64 обертки 60, по существу, в такой же ориентации, что и обертка 60. Такое расположение соответствует варианту, обычно называемому "квадратной упаковкой". Как показано на фиг.5 В, нижнюю часть 66 обертки отгибают у нижнего края предмета 62 и накладывают на него. Соответственно, стерилизационная обертка должна иметь достаточно большую площадь, чтобы ее материала хватило, чтобы при этом, первом складывании закрыть, по существу, весь предмет. Сложенную нижнюю часть 66 частично отгибают назад, чтобы получить небольшой сегмент 68. Данную последовательность повторяют для верхней и левой частей 70, 72. При этом стерилизационная обертка должна иметь достаточные размеры и на этих участках, чтобы ее материала хватило для, по существу, полного взаимного наложения верхней и левой частей 70, 72, так что, по существу, вся верхняя часть 70 будет покрыта левой частью 72. Правую часть 74 также отгибают и фиксируют гибкой лентой 76 с получением готовой обертки.
2
2
Типичный стерилизационный поднос шириной 25,4 см, длиной 50,8 см и высотой 12,7 см требует для своего обертывания и последующей стерилизации квадратного куска стерилизационной ткани с длиной каждой стороны около 114 см. Такой большой размер требуется для того, чтобы каждый угол ткани мог быть наложен поверх всего подноса при наличии избыточного материала, что позволяет человеку, подготавливающему поднос, быть уверенным что все содержимое обертки покрыто и что части ткани останутся зафиксированными и не разойдутся. Использование квадратного куска ткани со стороной 114 см означает, что кусок материала площадью 13064 см используется для обертывания предмета с площадью поверхности всего лишь около 4516 см. Другими словами, данный традиционный способ для закрывания подноса с хирургическими инструментами требует материала с площадью, второе большей, чем площадь поверхности подноса.
Изобретение предлагает интегральную систему фиксации для одноразового многопанельного стерилизационного комплекта, обеспечивающую решение описанных проблем. Пример многопанельного стерилизационного комплекта 100 проиллюстрирован фиг.6.
Многопанельный стерилизационный комплект содержит барьерную панель 102, образованную проницаемым листом 104 материала, обладающего барьерными свойствами (например барьерной тканью), средства 106 фиксации барьерной панели 102 внутри пакета и панель 108 защиты сгибов. Барьерная панель является частью многопанельного стерилизационного комплекта, которая выполнена из материала, достаточно проницаемого, чтобы сквозь него мог проходить стерилизующий газ, обеспечивающий стерилизацию, и обладающего достаточными барьерными свойствами, чтобы содержимое комплекта сохранялось после стерилизации в асептическом состоянии. Барьерная панель должна быть также достаточно гибкой или податливой, чтобы ее можно было сконфигурировать для приема и последующего удерживания стерилизуемого содержимого, т.е. для формирования упаковки. В типичном случае барьерная панель может представлять собой барьерную ткань. Панель защиты сгибов - это часть многопанельного стерилизационного комплекта, выполненная из покрывающего материала и защищающая по меньшей мере часть сгибов барьерной панели. Панель защиты сгибов является последней панелью или частью многопанельного стерилизационного комплекта, которая оборачивается вокруг упаковки, образованной барьерной панелью, вокруг подлежащего стерилизации содержимого, и первой частью многопанельного стерилизационного комплекта, которая должна быть развернута.
У барьерной панели имеется: первая поверхность 110 и вторая, противолежащая ей поверхность 112; первый конец 114, примыкающий к заданной линии 116 сгиба; второй конец 118, противолежащий первому концу 114; первая кромка 120, перпендикулярная указанной линии 116 сгиба; вторая кромка 122, противолежащая указанной линии 116 сгиба, и третья кромка 124, перпендикулярная указанной линии 116 сгиба. Заданная линия сгиба - это линия или зона, задаваемая первым концом 114 барьерной панели. Заданная линия сгиба смещена относительно границы между барьерной панелью и панелью защиты сгибов в сторону центра или средней точки барьерной панели 102. Эта линия 116 сгиба задает желательное положение для размещения содержимого, подлежащего стерилизации, на первом конце 114 барьерной панели 102. Указанное смещение нужно для обеспечения того, чтобы поверхности барьерной панели, по завершении обертывания, было достаточно для полного схватывания барьерной панелью содержимого, подлежащего стерилизации. Смещение заданной линии 116 сгиба относительно указанной границы может составлять 13-51 мм, причем желательное смещение составляет около 25 мм. Заданная линия сгиба может быть выполнена в виде шва (швов), например в виде простроченного шва, шва, образованного посредством ультразвукового соединения, клеевого соединения, термомеханического соединения (например, упаковочного шва) или комбинации названных швов, образующихся при соединении слоев для формирования барьерной панели и панели защиты сгибов. Если же барьерная панель и панель защиты сгибов являются отдельными элементами, шов может образоваться при их соединении. Альтернативно и/или дополнительно, заданная линия сгиба может быть идентифицирована посредством печати, например посредством линии термомеханического соединения (в частности линии упаковочного шва), или паттерном, или другими знаками, или посредством создания складки или иной подходящей отметки. Заданная линия сгиба может задаваться прерывистой линией или группой знаков и может быть образована непосредственно на барьерной панели или на одном или более упрочняющих элементах (если они имеются).
Как было упомянуто, важной функцией заданной линии 116 сгиба является то, что она помогает определить положение, в которое следует поместить обертываемое содержимое, подлежащее стерилизации. Более конкретно, это содержимое должно примыкать только к одной стороне заданной линии сгиба. Как будет описано далее, другие признаки изобретения укажут пользователю, с какой стороны заданной линии сгиба следует поместить содержимое. Еще одна функция заданной линии 116 сгиба состоит в том, что она помогает пользователю определить границу, или предел для обертываемого содержимого, подлежащего стерилизации. Более конкретно, при обертывании содержимого, подлежащего стерилизации, когда часть барьерной панели накладывается поверх содержимого, эта часть барьерной панели не должна заходить, по существу, за заданную линию 116 сгиба. В отличие от систем на основе обычных стерилизационных оберток, в которых содержимое помещают в центре стерилизационного барьера, в многопанельном стерилизационном комплекте требуется поместить содержимое у заданной линии сгиба, вблизи границы (края) барьерной панели. Такое положение противоречит интуитивному намерению пользователей и является существенно отличным от используемого в обычных системах на основе стерилизационных оберток.
Хотя барьерная панель 102 представлена на фиг.6, как имеющая, по существу, квадратную форму, эта панель может быть прямоугольной или, предпочтительно, может иметь дополнительные кромки для придания ей формы, отличной от квадратной или прямоугольной. Отрезки кромок могут иметь форму дуги или иную непрямолинейную форму. Альтернативно и/или дополнительно, первая и третья кромки 120, 124 могут быть непараллельными (т.е. сходящимися или расходящимися), так что барьерная панель 102 будет иметь трапецеидальную форму. Возможны также и другие комбинации сходящихся или расходящихся противолежащих краев.
Например, как показано на фиг.7А, чтобы придать барьерной панели форму, отличную от квадратной или прямоугольной, у нее может иметься дополнительная кромка 126. В такой конфигурации заданной линии 116 сгиба противолежат две кромки 122 и 126, причем вторая и четвертая кромки 122, 126 образуют вершину. В этом варианте барьерная панель 102 имеет первую поверхность 110 и вторую, противолежащую ей поверхность 112; первый конец 114, задающий линию 116 сгиба; второй конец 118, противолежащий первому концу 114; первую кромку 120, перпендикулярную заданной линии 116 сгиба; вторую кромку 122, противолежащую заданной линии 116 сгиба; третью кромку 124, перпендикулярную заданной линии сгиба, и четвертую кромку 126, расположенную между второй и третьей кромками 122, 124.
Как показано на фиг.8А и 8В, чтобы придать барьерной панели форму, отличную от квадратной или прямоугольной, у нее могут иметься четвертая и пятая кромки 126, 128, которые могут быть выполнены, например, сходящимися в сторону второй кромки 226, так что второй конец 118 барьерной панели является более узким, чем ее первый конец 114. В результате барьерная панель 102 может иметь первую поверхность 110 и вторую, противолежащую ей поверхность 112; первый конец 114, задающий линию 116 сгиба; второй конец 118, противолежащий первому концу 114; первую кромку 120, перпендикулярную заданной линии 116 сгиба; вторую кромку 122, противолежащую заданной линии 116 сгиба; третью кромку 124, перпендикулярную заданной линии сгиба; четвертую кромку 126, расположенную между второй и третьей кромками 122, 124, и пятую кромку 128, расположенную между первой кромкой 120 и второй кромкой 122. Барьерная панель имеет первую ширину "W1", соответствующую расстоянию от первой кромки 120 до третьей кромки 124 у первого конца 114 (предпочтительно измеряемую вдоль заданной линии 116 сгиба), и вторую ширину "W2", соответствующую расстоянию от четвертой кромки 126 до пятой кромки 128 (предпочтительно измеряемую между точками, в которых четвертая и пятая кромки 126, 128 стыкуются со второй кромкой 122). У барьерной панели имеется также длина "L", соответствующая расстоянию от первого конца 114 (от заданной линии 116 сгиба) до второго конца (например до второй кромки 122). У барьерной панели имеется также средняя линия "М-М", расположенная в пределах длины "L" между первой и третьей кромками 120, 124 или, в некоторых вариантах, между четвертой и пятой кромками 126, 128. Эта линия разделяет барьерную панель 102 на область 130, принимающую содержимое, которая расположена от заданной линии 116 сгиба до средней линии "М-М", и на область 132, покрывающую содержимое, которая расположена от средней линии "М-М" до второй кромки 122. Разумеется, следует учесть, что могут быть добавлены дополнительные кромки или что кромки могут быть криволинейными или иметь криволинейные части.
Возвращаясь к фиг.6, барьерная панель 102 может иметь ширину "W", соответствующую расстоянию от первой кромки 120 до третьей кромки 124, и длину "L", соответствующую расстоянию от первого конца 114 до второго конца 118. Согласно одному аспекту изобретения у барьерной панели имеется средняя линия "М-М", расположенная в пределах длины "L" между первой и третьей кромками 120, 124 и разделяющая барьерную панель 102 на область 130, принимающую содержимое, которая расположена от заданной линии 116 сгиба до средней линии "М-М", и на область 132, покрывающую содержимое, которая расположена от средней линии "М-М" до второй кромки 122. Область, принимающая содержимое, - это часть барьерной панели, на которую первоначально устанавливается поднос или другое содержимое, подлежащее стерилизации. В отличие от обычной стерилизационной обертки, на которую поднос или иное содержимое, подлежащее стерилизации, помещают в центральной части барьерного материала, образующего стерилизационную обертку, область, принимающая содержимое, находится между первым концом и средней линией барьерной панели. Такое, асимметричное положение на барьерной панели не является интуитивным. Область, покрывающая содержимое, - это часть барьерной панели, которая обертывается вокруг содержимого после того, как оно будет помещено на область, принимающе. содержимое.
В одном аспекте изобретения барьерная панель в одной из проиллюстрированных конфигураций может иметь ширину от примерно 30 см до примерно 127 см. Желательная ширина барьерной панели может составлять от примерно 46 см до примерно 102 см, а еще более желательная ширина - от примерно 51 см до примерно 76 см. При этом барьерная панель может иметь длину от примерно 18 см до примерно 127 см, предпочтительно от примерно 39 см до примерно 102 см, наиболее предпочтительно от примерно 64 см до примерно 76 см.
Согласно одному аспекту изобретения площадь поверхности области 130, принимающая содержимое, может составлять от примерно 25% до примерно 49% площади поверхности всей барьерной панели 102. Например, эта площадь может составлять от примерно 35% до 45% площади поверхности всей барьерной панели 102. Это соотношение является важным, поскольку часть барьерной панели, покрывающая содержимое, должна быть больше указанной области, чтобы иметь дополнительную площадь поверхности для надежного закрывания содержимого.
Многопанельный стерилизационный комплект 100 содержит интегрированную в него систему фиксации в виде средств 106 фиксации панели, находящихся на первой поверхности 110 между заданной линией 116 сгиба и средней линией "М-М" барьерной панели. Средства 106 фиксации панели предпочтительно находятся на первой кромке (или рядом с ней) 120 и/или на третьей кромке 124 (или рядом с ней). Хотя эти средства представлены на чертежах, как находящиеся и на первой кромке 120 (или рядом с ней), и на третьей кромке 124 (или рядом с ней), средства 106 фиксации панели могут присутствовать только на одной из этих кромок или рядом с ней.
Средства 106 фиксации панели могут находиться на первой и третьей кромках 120, 124 барьерной панели и выступать за них, как это проиллюстрировано на фиг.6 и 7А, 7В. Альтернативно и/или дополнительно, средства 106 фиксации панели могут находиться вблизи первой и/или третьей кромки, как это проиллюстрировано на фиг.8А и 9А. Средства фиксации панели могут представлять собой один большой элемент или дискретные элементы. В этом примере эти средства содержат (не ограничиваясь ими) липкую ленту (например двустороннюю), отламываемые разделительные ленты, многослойные разделительные ленты, связующие материалы, системы типа "крючок -петля", механические системы фиксации, включая (не ограничиваясь ими) кнопки, зажимы, магниты, защелки, прорези и лапки, а также комбинации названных средств. В частности, средством фиксации панели может быть один или более отрезков липкой ленты, по меньшей мере конец или часть которой прикреплена к барьерной панели посредством пришивания, ультразвукового или термомеханического соединения или приклеивания. Средство фиксации панели предпочтительно является средством фиксации барьерной панели, т.е. оно находится на барьерной панели и используется для скрепления одной или более кромок барьерной панели. Было обнаружено, что средством фиксации барьерной панели может быть двусторонняя липкая лента, обладающая одинаковой или различной адгезивной способностью на каждой своей стороне. Альтернативно и/или дополнительно, средства фиксации панели могут использовать липкую ленту такого типа, в котором центральный слой, находящийся между двумя слоями адгезива, выполнен из разрываемого материала, такого как разрываемая бумага, расщепляемый ламинат или пеноматериал, расслаиваемая бумага, расслаиваемый разделительный материал, расслаиваемый пеноматериал или другие подобные ламинаты. Примеры подобных материалов описаны, например, в патенте США №5702555 от 30.12.1997; в патенте США №4310127 от 12.01.1982; в патенте США №3675844 от 11.07.1972 и в патенте США №2205956 от 25.07.1940, содержание которых полностью включено в данное описание посредством ссылки.
Согласно аспекту изобретения средства 106 фиксации панели могут являться застежками в форме липких лент ("липучек"), подобными различным застежкам, часто используемым на подгузниках, предметах одежды для страдающих недержанием и сходных изделиях. Подобные липкие застежки описаны, например, в патенте США №4410325 от 18.10.1983 и в патенте США №4020842 от 3.05.1977; содержание которых включено в данное описание посредством ссылки.
Описанные липкие средства фиксации (далее именуемые "ленточками") используют свернутые ленты, прикрепленные своим первым концом к предмету (например к части предмета одежды). При ее использовании ленточка разворачивается, чтобы открыть липкую (клейкую) поверхность по меньшей мере на своем втором конце, который затем прикрепляется к другой части предмета (например ко второй части предмета одежды), чтобы зафиксировать обе части предмета в желаемой конфигурации.
Применительно к барьерной панели первый конец ленточки будет закреплен на первой кромке 120 или вблизи нее, а второй конец ленточки будет наложен на ее первый конец. Такая конфигурация представлена, например, на фиг.1 патента США №4020842 и на фиг.7 патента США №4410325. Дополнительная ленточка может быть закреплена аналогичным образом на третьей кромке 124 барьерной панели или вблизи нее. При ее использовании ленточка будет развернута, чтобы открыть липкую поверхность (липкие поверхности) по меньшей мере на своем втором конце. Открываемая липкая поверхность (открываемые липкие поверхности) ленточки у первой кромки 120 и/или у третьей кромки 124 барьерной панели можно использовать для фиксации этих кромок барьерной панели одна к другой и/или к другим частям барьерной панели после того, как она будет обернута вокруг содержимого, подлежащего стерилизации. Такая конфигурация проиллюстрирована, например, на фиг.3 патента США №4020842 и на фиг.8 патента США №4410325. В подобной конфигурации в качестве опции может использоваться фиксирующая зона 305.
В некоторых вариантах ленточка может быть многослойной или многокомпонентной, причем один или более из этих слоев или компонентов может быть отделен от нее и функционировать в качестве фиксирующей зоны, как это проиллюстрировано, например, на фиг.4 патента США №4020842 и на фиг.9 патента США №4410325. Более конкретно, после того как ленточка будет прикреплена к барьерной панели, чтобы зафиксировать ее в сложенной конфигурации, слой или компонент ленточки может обеспечить наличие соответствующей липкой поверхности, так что усилие, необходимое, чтобы преодолеть адгезионное взаимодействие между этим слоем или компонентом и остальной частью ленточки, можно будет точно контролировать, чтобы обеспечить асептическое разворачивание, избежать надрывов или разрывов барьерной ткани, добиться приемлемого сопротивления сдвиговым усилиям и/или удовлетворительного или управляемого уровня сопротивления усилиям отслаивания. Другие примеры адгезивных систем фиксации можно найти, например, в патенте США №4801480 от 31.01.1989 и в патенте США №3616114 от 26.10.1971, содержание которых включено в данное описание посредством ссылки.
Еще одна полезная конфигурация описана в патенте США №5462540 от 31.10.1995, содержание которого включено в данное описание посредством ссылки. В нем описан адгезивный фиксатор, одной своей стороной закрепленный на подложке (например, на подгузнике) или, в контексте изобретения, на части барьерной панели. Адгезивный фиксатор может быть образован двумя липкими слоями и находящимся между ними несущим слоем с разделительной прокладкой. Согласно данному патенту, при изготовлении фиксатора используется единственная лента, выполненная, как многокомпонентная лента, у которой имеются фиксирующая часть и защитная разделительная прокладка. Фиксирующую часть открывают, отделяя ее от разделительной прокладки.
Пример опционной фиксирующей зоны 305 изображен штриховыми линиями на фиг.8В и на фиг.9В. В вариантах, которые используют для средства фиксации панели липкие или когезионные (обладающие сцеплением) материалы, фиксирующая зона 305 может представлять собой приклеенную пленку, более прочно закрепленную часть нетканого материала, отдельный отрезок материала, покрытие или аналогичный элемент, который формирует удобную поверхность для нанесения и удерживания на ней адгезива, который будет удерживать барьерную панель от внезапного "раскрывания" или разворачивания в неподходящий момент. Фиксирующая зона 305 может указывать пользователю на подходящее положение или положения, в котором (в которых) нужно прикрепить средства фиксации панели. В такой конфигурации фиксирующая зона 305 может включать соответствующие знаки, такие, например, как цвет, текстура, алфавитно-цифровые знаки, ориентирующие пользователя, или быть скомбинированной с подобными знаками. Более важно, что фиксирующая зона 305 может иметь такую поверхность, которая позволяет точно контролировать усилие, необходимое для освобождения средств 106 фиксации панели, чтобы обеспечить асептическое разворачивание, избежать надрывов или разрывов барьерной ткани, добиться приемлемого сопротивления сдвиговым усилиям и/или удовлетворительного или управляемого уровня сопротивления усилиям отслаивания.
Другой пример системы адгезивной фиксации приведен, например, в патенте США №4585450 от 29.04.1986; содержание которого включено в данное описание посредством ссылки. Эта система использует липкую фиксирующую ленту (далее именуемую "ленточкой"), у которой имеются первый и второй элементы. У ленточки имеется первый конец (первый участок), который прикреплен к предмету (например к одной части одежды), и второй конец (второй участок), содержащий первый и второй элементы ленточки. В процессе использования липкая поверхность первого элемента ленточки сначала является открытой, а затем прикрепляется к другой части предмета (например ко второй части предмета одежды), чтобы соединить обе эти части в желательной конфигурации. Адгезионное сцепление между первым и вторым элементами ленточки является менее сильным, чем аналогичное сцепление между первым элементом ленточки и второй частью предмета одежды или иного предмета, так что сцепление между этими элементами ленточки можно уверенно разрывать, причем неоднократно, если это необходимо. Аналогичная многослойная конфигурация описана, например, в GB 2035053. В ней сцепление между нижележащим предметом и первым липким слоем, чувствительным к давлению, сильнее, чем сцепление между этим, первым слоем и вторым слоем, чувствительным к давлению.
Первый конец (или первую часть) адгезивной системы фиксации закрепляют на первой кромке 120 барьерной панели или вблизи нее, а ее второй конец (или вторую часть) отворачивают и накладывают на первый конец или закрывают освобождающим элементом. Аналогичная система может быть дополнительно закреплена аналогичным образом на третьей кромке 124 барьерной панели или вблизи нее. Для использования системы нужно открыть липкую поверхность (липкие поверхности) первого элемента ленточки.
Открытая поверхность (открытые поверхности) первого элемента ленточки будет использована (будут использованы), чтобы прикрепить первую кромку 120 и/или третью кромку 124 барьерной панели к другой из этих кромок или к другой части барьерной панели после того, как барьерная панель будет обернута вокруг своего содержимого, подлежащего стерилизации. В такой конфигурации адгезионное сцепление между первым и вторым элементами ленточки является менее сильным, чем адгезионное сцепление между первым элементом и той частью барьерной панели, к которой он прикреплен, так что сцепление между этими элементами ленточки можно уверенно разрывать, причем неоднократно, если это необходимо.
В данном случае первый элемент ленточки может функционировать как фиксирующая зона. Это значит, что после того, как первый элемент ленточки будет прикреплен к барьерной панели, чтобы зафиксировать ее в сложенной конфигурации, данный элемент может сформировать такую поверхность, которая позволяет точно контролировать усилие, необходимое для преодоления адгезионного сцепления между первым и вторым элементами ленточки, чтобы обеспечить асептическое разворачивание, избежать надрывов или разрывов барьерной ткани, добиться приемлемого сопротивления сдвиговым усилиям и/или удовлетворительного или управляемого уровня сопротивления усилиям отслаивания. В другом аспекте фиксирующая зона 305 в описанном выше варианте или в форме первого элемента ленточки может быть использована, чтобы позволить пользователю открыть обернутую барьерную панель с целью проинспектировать ее содержимое перед началом стерилизации, а затем снова закрепить средство фиксации панели без разрушения многопанельного стерилизационного комплекта.
Чтобы избежать проблем при использовании двусторонней ленты или других аналогичных систем фиксации, важно подобрать правильный уровень "агрессивности" адгезива. Требуемое прикрепление к ткани и легкость открывания ассоциируются с определенными уровнями сопротивления усилию отслаивания. Это сопротивление зависит от конфигурации подноса (т.е. от того, является ли он открытым или закрытым), исходного веса стерильной ткани обертки, способа стерилизации и давления, прикладываемого пользователем. Более сильный адгезив требуется для более плотных тканей, таких как КС600, и для подносов с "открытой" конструкцией. Такие подносы имеют "несплошной верх", т.е. их верхняя поверхность не перекрывает всю плоскость или отсутствует (как у контейнера без крышки). Этим они отличаются от других подносов, имеющих верхнюю поверхность, практически перекрытую крышкой или инструментами с плоской поверхностью. Именно отсутствие у "открытых" подносов сплошной плоской поверхности требует приложения большего давления или более агрессивного адгезива, чтобы обеспечить надежную фиксацию. Если адгезив является слишком агрессивным, пользователь может оказаться не в состоянии открыть упаковку или же ее открывание может привести к нарушению асептичности. Если же адгезив является слишком слабым, упаковка может развернуться, что приведет к риску загрязнения. Для некоторых адгезивов метод стерилизации паром может усилить их агрессивность. Такое усиление может создать трудности при открывании упаковки после стерилизации, а также привести к разрыву ткани или к образованию во время открывания незакрепленных кусочков волокон, которые могут стать источниками загрязнения в операционной.
На фиг.14 представлен, в сечении, пример средства фиксации панели в форме двусторонней ленты 400. У ленты имеется несущий слой 402, первый липкий (клейкий) слой 404, ассоциированный с ним первый отделяемый (покрывающий) слой 406, который удаляют, чтобы открыть адгезив, второй липкий (клейкий) слой 408 и ассоциированный с ним второй отделяемый (покрывающий) слой 410, который удаляют, чтобы открыть адгезив. Ширина двусторонней ленты может примерно вдвое превышать ширину липких слоев 404, 408. Липкие слои находятся на противоположных сторонах несущего слоя 402 и отделены друг от друга ломкой полоской 412. Как это показано в перспективном изображении на фиг.15, на ломкой полоске может иметься последовательность перфораций, линия разлома, утоненная зона и т.д.
Лента 400 может быть согнута по длине вдоль полоски 412 или на смежном участке (как это проиллюстрировано на фиг.16 и 17) с образованием первой области 414 и второй области 416. Предусматривается, что, когда лента 400 находится в свернутой конфигурации, на обратную сторону первой области 414 может быть нанесено удаляемое покрытие, с которым будет входить в контакт первый липкий слой 404. Это позволит отказаться от первого отделяемого слоя 406. Данная лента предпочтительно прикрепляется в процессе изготовления упаковки.
На фиг.18-20 иллюстрируется применение ленты 400. Первую область 414 ленты 400 прикрепляют к барьерной панели 102 вторым липким слоем 408 после того, как с него в процессе изготовления будет удален второй отделяемый слой 410. Как показано на фиг.18, пользователь разгибает ленту 400. После этого, как показано на фиг.19, отслаивают первый отделяемый слой 406, чтобы открыть первый липкий слой 404. Альтернативно, если на обратную сторону первой области 414 нанесено удаляемое покрытие, так что первый липкий слой 404 находится в контакте с этим покрытием, разгибание ленты 400 приведет к открыванию первого липкого слоя 404 без необходимости удалять покрывающий его отделяемый слой. Другими словами, операции по удалению первого отделяемого слоя 406 не потребуется. Затем, как показано на фиг.20, производят складывание барьерной панели 102 и прикрепляют вторую область 416 разогнутой ленты 400 к другой части этой панели. В процессе разворачивания пользователь активирует ломкую полоску 412 на ленте 400 (например, разрывает ее по перфорациям, как показано на фиг.21) и тем самым отделяет вторую область 416 ленты от ее первой области 414.
Такая конструкция обеспечивает равномерное усилие разрыва/растягивания в процессе открывания упаковки. На это усилие не будет влиять тип подноса, давление, прикладываемое пользователем или плотность ткани. Стороны ленты, прикрепленные к ткани, не будут удаляться пользователем, в отличие от обычных конструкций двусторонней ленты. Как следствие, не появится возможность образования свободных волокон в процессе отрывания ленты от поверхности ткани. Отпадет также необходимость использовать для различных тканей различные уровни агрессивности адгезива. Надежное сохранение закрытого состояния после стерилизации приведет к повышению ее эффективности.
Другим примером средства фиксации панели может быть отрезок ткани, такой как нетканое полотно, один конец которого прикреплен к барьерной панели посредством пришивания или ультразвукового, термомеханического, адгезионного или иного соединения, а на другом конце имеется застежка для фиксации в рамках системы "крючок-петля". Предусматривается, что сама барьерная ткань может действовать как второй компонент данной застежки по типу соответствующего компонента в застежке, предлагаемой фирмой Velcro Industries B.V. под брендом VELCRO (велкро). Другим возможным вариантом застежки с крючками может служить система, описанная в патенте США №5315740 и использующая малоразмерные крючки, которые могут взаимодействовать, как с петлями, с недорогими материалами типа нетканого полотна.
Предусматривается, что различные элементы или компоненты средств фиксации панели могут быть выполнены заодно с барьерной панелью, например посредством формования или коэкструзии с любым подходящим слоем-подложкой. Так, формирование индивидуальных крючковых элементов заодно и одновременно со слоем-основой может быть произведено путем коэкструзии данного слоя и крючковых элементов из, по существу, одного и того же полимерного материала.
Согласно аспекту изобретения средства 106 фиксации панели прикреплены к первой поверхности 110 барьерной панели 102 в заданном положении 140, чтобы выделить или отделить область 130 барьерной панели 102, принимающую содержимое, от области 132, покрывающей содержимое, как это показано на фиг.6 и 9А. Размещение средств 106 фиксации панели в заданном положении 140 задает для пользователя также оптимальную зону для размещения содержимого в области 130, принимающей содержимое. Положение такой зоны может быть дополнительно выделено соответствующими знаками или инструкциями, которые размещены на стерилизационном комплекте или сопровождают этот комплект и которые могут находиться на рабочем месте сборщика или отображаться в пункте обертывания.
Как показано на фиг.8А и 9А, средство 106 фиксации панели выполнено в виде двусторонней ленты, длина которой, как было описано выше, превышает ее ширину. Например, это средство может представлять собой двустороннюю ленту, длина которой более чем вдвое превышает ее ширину. В другом примере средство фиксации панели может являться двусторонней лентой, длина которой превышает ее ширину в 4-8 раз. Альтернативно и/или дополнительно, эти средства могут быть сконфигурированы в виде серий квадратных отрезков ленты, расположенных вдоль первой кромки 120 и третьей кромки 124 или вблизи них. Часть средств 106 фиксации панели, ближайшая к заданной линии 116 сгиба, предпочтительно удалена от этой линии менее чем на 7,5 см, более предпочтительно менее чем на 5 см. Например, часть средств 106 фиксации панели, ближайшая к заданной линии 116 сгиба, может отстоять от этой линии на 1,2-2,5 см.
На фиг.6 показано, что панель 108 защиты сгибов многопанельного стерилизационного комплекта 100 стыкуется с барьерной панелью 102. Другими словами, панель 108 защиты сгибов примыкает одной своей стороной к одной стороне барьерной панели 102. Панель 108 защиты сгибов может быть выполнена из любого подходящего материала, но предпочтительно выполнена из листа проницаемого материала. Согласно изобретению у панели защиты сгибов имеется проксимальный конец 142, примыкающий к заданной линии 116 сгиба, дистальный конец 144, противолежащий проксимальному концу, и по меньшей мере первая и вторая кромки 146, 148, проходящие от проксимального конца 142 до дистального конца 144. Согласно изобретению панель защиты сгибов может иметь дополнительные кромки. Например, как показано на фиг.7А, у этой панели может иметься по меньшей мере третья кромка 150, проходящая вдоль дистального конца 144 панели. В другом примере (показанном на фиг.8А) панель защиты сгибов может иметь по меньшей мере третью кромку 150, проходящую вдоль дистального конца 144 панели, четвертую кромку 152 и пятую кромку 154.
Панель защиты сгибов может быть выполнена из легкого (неплотного) материала, такого как легкий ламинат из нетканого материала "спанбонд" или из комбинации нетканых материалов спанбонд и "мельтблаун". От панели защиты сгибов не требуется такой же высокий уровень барьерных свойств, как у материала, образующего барьерную панель. Однако панель защиты сгибов может обладать барьерными свойствами: например, она может быть выполнена из того же материала, что и барьерная панель. Предусматривается, что панель защиты сгибов может быть выполнена из единственного слоя материала спанбонд.
В одном аспекте изобретения панель защиты сгибов предпочтительно имеет ширину, соответствующую расстоянию от первой до второй кромки, и длину, соответствующую расстоянию от ее проксимального до дистального конца. В частности, ее ширина может составлять от примерно 30 см до примерно 127 см, предпочтительно от примерно 46 см до примерно 102 см, более предпочтительно от примерно 51 см до примерно 76 см. Длина панели защиты сгибов может составлять от примерно 15 см до примерно 76 см, предпочтительно от примерно 20 см до примерно 51 см, более предпочтительно от примерно 30 см до примерно 38 см.
В процессе использования многопанельного комплекта средства 106 фиксации панели служат для того, чтобы прикрепить первую и третью кромки 120, 124 барьерной панели к той части содержимого, которая покрывает область 132, после того как барьерная панель 102 будет сложена вдоль средней линии "М-М" или вблизи нее, так что ее второй конец 118 будет находиться вблизи ее первого конца 114. Предусматривается, что в некоторых вариантах средства 106 фиксации панели могут использоваться для связывания первой и третьей кромок 120, 124 барьерной панели одна с другой.
Согласно аспекту изобретения важно, чтобы сила адгезионного сцепления, с которой средства фиксации панели соединяют кромки барьерной панели с ее областью, покрывающей содержимое, или сами кромки между собой, была достаточной для удерживания барьерной панели вокруг содержимого с формированием тем самым упаковки, которая является прочной и способной выдерживать нормальное обращение с ней как до, так и после стерилизации.
В некоторых вариантах, особенно если средства фиксации панели создают достаточно высокие уровни сдвиговых усилий, сцепление, обеспечиваемое между средствами фиксации панели и другими частями барьерной панели, которые они скрепляют, должно соответствовать усилию отслаивания не менее 0,05 Н. В других вариантах, чтобы получить более эффективное соединение, это сцепление должно обеспечивать усилие отслаивания в пределах 0,06-0,49 Н. В предпочтительной конфигурации это сцепление между средствами фиксации панели и другими частями барьерной панели, которые они скрепляют, может обеспечивать усилие отслаивания в пределах 0,1-0, 3 Н. Более предпочтительное значение усилия отслаивания может составлять 0,15-0,2 Н. В общем случае для достижения нужного эффекта это усилие должно быть не более 0,1 Н, желательно не более 0,74 Н. Если усилие отслаивания является более низким, будут иметься трудности при открывании/разворачивании асептическим образом упаковки, содержащей стерилизованное содержимое.
2
2
2
2
2
2
Сила взаимодействия между средствами фиксации панели и другими частями барьерной панели, которые они скрепляют, может создавать также сдвиговое усилие, значение которого может составлять около или более 49 Н для средства фиксации панели с размерами примерно 102×25 мм. При этом сопротивление сдвиговому усилию должно быть не менее 1,1 Н на квадратный сантиметр зоны сцепления между средствами фиксации панели и другими частями барьерной панели, которые они скрепляют.Желательное сдвиговое усилие составляет не менее 1,5 Н/см и, более желательно, не менее 3 Н/см. Еще более желательным является сдвиговое усилие не менее 3,7 Н/см. В других вариантах сдвиговое усилие может составлять 6,6 Н/см или более. Альтернативно, чтобы добиться улучшенных свойств, это усилие может не превышать 5,9 Н/см или 5,3 Н/см.
Усилие отслаивания может определяться по методике, описанной далее в разделе "Примеры". Альтернативно, это усилие может определяться в соответствии со стандартной методикой ASTM D-5170, одобренной 15.09.1991 и опубликованной в ноябре 1991.
Значение сдвигового усилия также может определяться по методике, описанной далее в разделе "Примеры". Альтернативно, это усилие может определяться в соответствии со стандартной методикой ASTM D-5170, одобренной 15.09.1991 и опубликованной в ноябре 1991. Испытуемый образец представляет собой средство фиксации панели и часть барьерной панели, к которой оно прикреплено. Длина и ширина испытуемого образца в типичном варианте выбирается в соответствии с длиной и шириной, используемыми при проведении описываемого далее испытания по определению значения усилия отслаивания. В процессе испытания испытуемый образец ориентирован так, что его длина перпендикулярна направлению, в котором сдвиговое усилие прикладывается, в типичном случае, к средствам фиксации панели (например на основе застежки из двусторонней ленты), при использовании предмета, вместе с которым применяется застежка. "Ширина" образца измеряется перпендикулярно его длине. Таким образом, для образца, длина которого больше его ширины, сдвиговое усилие в типичном случае приложено по ширине образца (т.е. перпендикулярно его длине). Это соответствует конфигурациям, проиллюстрированным на фиг.8А и 9А.
2
2
2
Должно быть понятно, что сила адгезивного взаимодействия, с которой средства фиксации панели прикрепляют кромки барьерной панели к области барьерной панели, покрывающей содержимое, или соединяют кромки между собой, должна быть меньше, чем прочность на отслаивание, обеспечиваемая при прикреплении средств фиксации панели к барьерной панели при изготовлении комплекта. Например, предел прочности на отслаивание соединения (например адгезивного, механического, термомеханического или ультразвукового), используемого для прикрепления средств фиксации панели к барьерной панели в процессе изготовления, применительно к средству фиксации панели с размерами примерно 10×2,5 см должен значительно превышать 3,9 Н. Соответственно, желательно, чтобы значение предела прочности на отслаивание для указанного соединения составляло около или более 0,6 Н/см контакта между средством фиксации панели и барьерной панелью, например более 1,5 Н/см, предпочтительно более 6 Н/см.
Далее, со ссылками на фиг.9А-9Е (а также на фиг.8А), будет описан пример последовательности действий при обертывании предмета многопанельным стерилизационным комплектом. На фиг.9А проиллюстрирован многопанельный стерилизационный комплект 100, образованный барьерной панелью 102, связанной с ней панелью 108 защиты сгибов и средствами 106 фиксации панели, находящимися на первой поверхности 110 барьерной панели. Барьерная панель 102 может быть обернута вокруг содержимого 200, чтобы сформировать упаковку (такую как упаковка 202, показанная на фиг.9Е). Барьерная панель 102 является частью гибкого многопанельного стерилизационного комплекта 100, который контактирует с содержимым 202 и покрывает его. Содержимое 200 помещено в область 130, принимающую содержимое, которая задается средствами 106 фиксации панели на первой поверхности 110 барьерной панели 102.
Как проиллюстрировано на фиг.9 В, второй конец 118 барьерной панели 102 загибают вдоль средней линии "М-М" и сближают с первым концом 114, так что область 132 барьерной панели 102, покрывающая содержимое, покрывает содержимое 200. Как показано на фиг.9В, ширина барьерной панели у ее второго конца 118 меньше, чем ее ширина у первого конца 114. Это условие является важным, если средства 106 фиксации панели расположены полностью на барьерной панели (как это показано на фиг.8А и 9А), а не выступают за ее кромки (как это показано на фиг.7А и 7В), поскольку оно дает конфигурацию с четвертой и пятой кромками 126, 128, обеспечивающую доступ к средствам 106 фиксации панели после того, как второй конец 118 будет подведен к первому концу 114.
В некоторых вариантах изобретения от второго конца 118 отходит захватная лента 300, расположенная таким образом, что она доступна при выполнении первых операций по разворачиванию свернутой упаковки. Лента 300 предпочтительно является продолжением второго конца 118 барьерной панели 102 или прикреплена к нему на второй, противоположной поверхности 112 этой панели. На фиг.7В представлена конфигурация, в которой захватная лента 300 выполнена заодно с барьерной панелью. На фиг.7С представлен вариант, когда эта лента находится на второй, противолежащей поверхности 112 барьерной панели 102. Дистальный (т.е. свободный) конец захватной ленты 300 предпочтительно прикрепляется к барьерной панели посредством слабого адгезива или стикера, чтобы захватная лента 300 не шевелилась во время обертывания и находилась в нужном положении при разворачивании.
На фиг.9С показано, как третья кромка 124 наложена поверх второго конца 118 барьерной панели 102 (после того как этот конец был подведен к первому концу 114). Хотя она необязательно изображена с соблюдением масштаба, третья кромка 124 барьерной панели 102, будучи обернутой, не подходит близко к продольной оси многопанельного комплекта.
На фиг.9D показано, как первая кромка 120 барьерной панели 102 наложена поверх второго конца 118. Хотя она необязательно изображена с соблюдением масштаба, первая кромка 120 барьерной панели 102, будучи обернутой, не подходит близко к продольной оси многопанельного комплекта. Соответственно, должно быть понятно, что третья и первая кромки 124, 120 не накладываются одна на другую. В отличие от обычной стерилизационной обертки, у которой имеется преднамеренное взаимное наложение кромок (проиллюстрированное на фиг.4 и 5), кромки 120 и 124 барьерной панели пространственно разделены. Это отличие подчеркивает важность наличия средства 106 фиксации панели для удерживания кромок 120 и 124 барьерной панели 102 в заданном положении относительно содержимого. Кроме того, поскольку эти кромки остаются открытыми, понятна важная роль панели 108 защиты сгибов.
На фиг.9Е показано, как панель 108 защиты сгибов согнута по заданной линии 116 сгиба, так что ее дистальный конец 144 покрывает второй конец 118 барьерной панели. В некоторых вариантах при этом может быть видна часть материала, примыкающего к первой и третьей кромкам 120, 124. В этой конфигурации сами кромки 120, 124 барьерной панели 102 полностью закрыты, что уменьшает вероятность их случайного разворачивания или повреждения при нормальном обращении с упаковкой. Панель защиты сгибов в типичном случае закрепляют обычной лентой, которая используется в комплекте со стерилизационной оберткой. Панель защиты сгибов предпочтительно покрывает кромки барьерной панели после того, как она будет обернута вокруг содержимого, подлежащего стерилизации, чтобы сформировать упаковку. Панель защиты сгибов закрывает эти кромки, чтобы предотвратить непреднамеренное разворачивание сложенной барьерной панели. В дополнение, панель защиты сгибов защищает кромки от зацеплений, вытягиваний или других воздействий, которые могут создать усилие отслаивания, действующее на эти кромки, что могло бы привести к отрыву средств фиксации панели. Таким образом, панель защиты сгибов используется в многопанельном стерилизационном комплекте, чтобы защитить кромки барьерной панели, которые оказываются открытыми после того, как барьерная панель будет обернута, для формирования упаковки, вокруг содержимого, подлежащего стерилизации.
Согласно изобретению барьерная панель может быть образована по меньшей мере одним слоем воздухопроницаемого нетканого материала, которым предпочтительно является ламинат, состоящий из слоя волокон спанбонда, слоя волокон мельтблауна и слоя волокон спанбонда. Такой материал называется также "материал спанбонд-мельтблаун-спанбонд". Метод изготовления таких слоев известен и описан в патенте США №4041203, который принадлежит заявителю настоящего изобретения и содержание которого полностью включено в данное описание посредством ссылки. Материал по данному патенту - это трехслойный ламинат, образованный слоями материала спанбонд-мельтблаун-спанбонд (которые часто именуются слоями CMC). Два наружных слоя CMC образованы материалом, изготовленным по технологии "спанбонд", т.е. с использованием экструдированных полиолефиновых волокон (нитей), уложенных случайным образом и затем скрепленных одно с другим (одна с другой). Внутренний слой - это слой мельтблауна, также образованный экструдированными полиолефиновыми волокнами, обычно меньшего диаметра, чем волокна в слоях спанбонда. Слой мельтблауна обеспечивает улучшенные барьерные свойства благодаря своей более тонкой структуре волокон, которая позволяет стерилизующему агенту проходить сквозь ткань, но препятствует прохождению бактерий и других загрязнителей. В то же время слои спанбонда вносят основной вклад в обеспечение прочности ламината. Ламинат может быть изготовлен с применением промежуточного скрепляющего паттерна, который предпочтительно используется совместно с паттерном, по существу, регулярно повторяющимся по поверхности ламината. Паттерн выбирают таким, чтобы связи между волокнами занимали около 5-50% площади поверхности ламината. В предпочтительном варианте эти связи могут занимать 10-30% площади поверхности ламината. Возможны и другие комбинации и вариации этих материалов. В качестве неограничивающего примера, внутренний слой может содержать два слоя мельтблауна. Такой материал может быть обозначен, как "СММС".
2
2
2
2
2
2
Если барьерная панель состоит из материала (материалов) типа CMC или содержит его (их), поверхностная плотность CMC-материала (CMC-материалов) может составлять от около 33 г/м до около 100 г/м. Так, поверхностная плотность подобных материалов может составлять от примерно 40 г/м до примерно 67 г/м. В другом примере поверхностная плотность CMC-материалов может составлять от 47 до 60 г/м. Поверхностная плотность может измеряться в соответствии с методикой ASTM D3776-07. Чтобы получить поверхностную плотность CMC-материалов в интервале примерно 67-167 г/м, можно использовать многослойный материал.
2
2
2
2
2
Проницаемость барьерной панели, определяемая, как проницаемость Фрейзера (Frazier permeability), может составлять от 25 до 500 кфм (кубических футов в минуту). Например, проницаемость барьерной панели может составлять от 50 до 400 кфм. В другом примере проницаемость барьерной панели может составлять от 100 до 300 кфм. Проницаемость Фрейзера, которая характеризует проницаемость материала, как количество воздуха (в кфм), проходящего через поверхность материала площадью 1 квадратный фут при перепаде давления 125 Па, определялась с помощью тестера Фрейзера, поставляемого фирмой Frazier Precision Instrument Company, в соответствии с Федеральным Методом Испытаний США 5306, стандарт №191 А. Если барьерная панель состоит из CMC-материала (CMC-материалов) с поверхностной плотностью от примерно 33 г/м до примерно 87 г/м или содержит его (их), проницаемость барьерной панели может составлять от примерно 20 кфм до примерно 75 кфм при измерении в соответствии со стандартом ISO 9237:1995 (с применением автомата для определения воздухопроницаемости, использующего головку с площадью 38 см при давлении 125 Па). Примером такого автомата является машина TEXTEST FX 3300, поставляемая фирмой TEXTEST AG (Швейцария). Если для достижения поверхностной плотности от примерно 67 г/м до примерно 167 г/м применяется многослойный CMC-материал, проницаемость барьерной панели может составлять примерно 10-30 кфм (при измерении в соответствии со стандартом ISO 9237:1995).
Как уже упоминалось, гибкий многопанельный стерилизационный комплект 100 может содержать по меньшей мере одну захватную ленту 300, отходящую от второго конца 118 барьерной панели 102. Захватная лента 300 может быть сформирована из того же материала, что и барьерная панель, или из другого или других материалов. Захватная лента - это элемент, который может захватываться человеком, разворачивающим стерилизованную упаковку, образованную сложенным гибким многопанельным стерилизационным комплектом, содержащим стерилизованное содержимое, без нарушения стерильности области, образованной развернутыми частями барьерной панели, контактировавшими с содержимым. Захватная лента 300 может быть прикреплена к барьерной панели или являться ее интегральной частью. В одном аспекте изобретения барьерная панель может быть скреплена вдоль кромки вблизи захватной ленты 300 с помощью шва, например простроченного шва, шва, образованного ультразвуковым, адгезионным или термомеханическим соединением (например упаковочного шва), или комбинации названных швов, чтобы обеспечить достаточную жесткость, твердость или опору для данной части барьерной панели с целью уменьшить или устранить ее сгибание или образование складок барьерной панели при приложении усилия к захватной ленте 300 в процессе разворачивания. Это требование является важным для сохранения стерильности содержимого во время разворачивания. Например, вторая и четвертая кромки 122, 126, проиллюстрированные на фиг.7В, могут быть, частично или по существу, связаны, чтобы получить нужную конфигурацию. В другом примере вторая кромка 122, показанная на фиг.8А, может быть, частично или по существу, прикреплена, чтобы получить нужную конфигурацию. С этой же целью еще в одном примере могут быть, частично или по существу, скреплены вторая кромка 122 и/или четвертая кромка 126, и пятая кромка 128, показанные на фиг.8А.
В одном варианте изобретения в области, принимающей содержимое, могут дополнительно иметься один или более дискретных упрочняющих элементов. В дополнение к упрочнению барьерной панели, упрочняющий элемент может задавать область, принимающую содержимое, подлежащее стерилизации. Упрочняющие элементы могут содержать один или более слоев материалов, выбранных из волокнистых материалов, непроницаемых пленок, проницаемых, или пористых пленок, перфорированных пленок, пеноматериалов и комбинаций названных материалов. В частности, волокнистые материалы могут быть ткаными и неткаными. Тканые материалы могут быть натуральными или синтетическими материалами или их смесями. Так, натуральные материалы могут быть тканями из хлопчатобумажной пряжи, а синтетические - тканями из полипропиленовой, полиэфирной или нейлоновой пряжи. Нетканые материалы могут включать, например, спанбонд, мельтблаун, термобонд с гидроструйным или аэродинамическим укладыванием волокон или ламинаты на основе этих материалов (например материал спанбонд/мельтблаун/спанбонд). Такие нетканые материалы включают натуральные или синтетические материалы или их комбинации. Упрочняющие элементы содержат один или более слоев материала, выбранного из проницаемых или непроницаемых пленок или ламинатов на их основе. Проницаемые пленки могут быть перфорированными или микропористыми. Перфорированные пленки могут быть получены формированием отверстий с применением механических, вакуумных или других коммерчески доступных технологий. Микропористые и другие аналогичные пленки могут быть получены так, как это описано, например, в патентах США №№5695868; 5698481; 5855999 и 6277479; содержание которых включено в данное описание посредством ссылки. Непроницаемые пленки могут быть монослойными или коэкструдированными и могут быть выполнены на основе таких материалов, как, например, полиэтилены, полипропилены, их сополимеры, винилы или металлические фольги. Следует также отметить, что названные пленки могут быть ламинированы совместно с вышеописанными волокнистыми материалами.
Упрочняющие элементы являются дискретными зонами барьерной панели, содержащими дополнительный материал или дополнительно обработанными, чтобы уменьшить вероятности повреждения барьерной панели в связи с появлением порезов, дырок, разрывов или других дефектов в местах, в которых, в связи с наличием содержимого, может иметь место концентрация усилий, действующих на материал (материалы) барьерной панели. Предусматривается, что, по сравнению с материалом (материалами) барьерной панели, упрочняющие элементы могут быть менее проницаемыми или даже непроницаемыми для горячего воздуха, пара или других стерилизующих газов (стерилянтов), но, тем не менее, позволяющими осуществлять должную стерилизацию и удаление стерилянта. Было обнаружено, что приемлемые стерилизация и удаление газа-стерилянта будут иметь место, если проницаемость материала упаковки, используемой при стерилизации, составляет около или более 25 в терминах проницаемости Фрейзера. Материал упрочняющего элемента, непроницаемый или менее проницаемый, чем материал стерилизационной упаковки, является приемлемым при условии, что стерилизационная упаковка в целом является достаточно проницаемой (т.е. имеет проницаемость около или более 25 кфм). Если желательно обеспечить непроницаемость или меньшую проницаемость материала упрочняющих элементов, проницаемость стерилизационной упаковки можно варьировать изменением площади, покрываемой упрочняющим элементом. Желательно, чтобы усредненная проницаемость материала стерилизуемой упаковки составляла по меньшей мере около 25 кфм.
Упрочняющие элементы могут быть сконфигурированы так, чтобы идентифицировать область 130, принимающую содержимое, в составе барьерной панели 102. Альтернативно и/или дополнительно, упрочняющие элементы могут быть сконфигурированы для идентификации области 130, принимающей содержимое, во взаимодействии со средствами фиксации панели. Например, выполненные дискретными упрочняющие элементы могут находиться в области, принимающей содержимое. Фиг.10A-10D иллюстрируют примеры гибких многопанельных стерилизационных комплектов 100, образованных барьерной панелью 102, средствами 106 фиксации панели и панелью 108 защиты сгибов и дополнительно содержащих упрочняющие элементы 302.
На фиг.10А проиллюстрирован гибкий многопанельный стерилизационный комплект 100, четыре упрочняющих элемента 302 которого расположены на барьерной панели 102, на расстоянии друг от друга, в области 130, принимающей содержимое, более конкретно, в местах, соответствующих углам стерилизационного подноса или аналогичного содержимого. На фиг.10В проиллюстрирован гибкий многопанельный стерилизационный комплект 100, два упрочняющих элемента 302 которого расположены на барьерной панели 102 на расстоянии друг от друга, на участках, вытянутых от заданной линии 116 сгиба до четвертой и пятой кромок 126, 128 барьерной панели 102, противолежащих заданной линии 116 сгиба. Эти упрочняющие элементы 302 находятся в области 130, принимающей содержимое, в местах, соответствующих углам стерилизационного подноса или аналогичного содержимого. На фиг.10С проиллюстрирован гибкий многопанельный стерилизационный комплект 100, два упрочняющих элемента 302 которого расположены на барьерной панели 102 на расстоянии друг от друга и параллельно заданной линии 116 сгиба, между двумя средствами 106 фиксации панели, находящимися на первой и третьей кромках 120, 124 или вблизи них. Эти упрочняющие элементы 302 находятся в области 130, принимающей содержимое, в местах, соответствующих углам стерилизационного подноса или аналогичного содержимого. На фиг.10D проиллюстрирован гибкий многопанельный стерилизационный комплект 100, два упрочняющих элемента 302 которого расположены на барьерной панели 102 и на панели 108 защиты сгибов, на расстоянии друг от друга. Эти упрочняющие элементы 302, расположенные взаимно параллельно и проходящие от дистального конца 144 панели 108 защиты сгибов до четвертой и пятой кромок 126, 128 барьерной панели 102, находятся в области 130, принимающей содержимое, в местах, соответствующих углам стерилизационного подноса или аналогичного содержимого. Следует отметить, что изображение на фиг.10A-10D захватной ленты 300 как отходящей от нижнего конца барьерной панели приведено только, чтобы показать возможное присутствие захватной ленты 300, без конкретизации ее предпочтительного выполнения.
Разумеется, упрочняющие элементы могут иметь и многие другие формы, размеры и конфигурации. Примеры выполнения упрочняющих элементов 302 представлены на фиг.11А и 11В. На фиг.11А проиллюстрированы упрочняющие элементы 302, имеющие треугольную конфигурацию. На фиг.11В проиллюстрирован упрочняющий элемент 302, образованный несколькими треугольными элементами, расположенными с взаимным наложением. При этом упрочняющий элемент 302 по фиг.11В может быть образован из единственного куска материала. Возможны и другие конфигурации, например в форме буквы "Н"или "X".
В одном аспекте изобретения конструкция одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта может иметь в своей основе два исходных куска материала. На фиг.12 иллюстрируется пример такого комплекта 100 с пространственным разделением его частей, т.е. первого слоя 304 материала и второго слоя 306 материала. В этой конфигурации первый слой 304 материала и второй слой 306 материала наложены друг на друга, чтобы сформировать барьерную панель 102. Эти слои могут быть скреплены посредством адгезивов или ультразвукового, термомеханического или иного соединения. Соединение предпочтительно имеет место по меньшей мере вдоль двух кромок или вблизи них и вдоль заданной линии сгиба. Так, слои могут быть соединены вдоль первой кромки 120 и третьей кромки 124. Соединение может иметь форму сплошного шва; альтернативно, кромки могут быть соединены только в одном или нескольких местах. Альтернативно и/или дополнительно, возможно соединение на многих дискретных участках соответствующей кромки. Разумеется, могут быть соединены и другие кромки или же слои по всей площади поверхности или по ее части. Область, в которой нет взаимного наложения первого и второго слоев 304, 306 материала, образует панель 108 защиты сгибов. Первый и второй слои 306, 304 могут быть из одного и того же материала или соответствовать различным материалам. Так, первый слой 304 может представлять собой один или более слоев нетканого материала спанбонд, легкого ламината нетканого материала или материала, не обладающего требуемыми барьерными свойствами (или другими свойствами), которые могут быть желательными для барьерной панели. Второй слой 306 материала предпочтительно имеет более высокие барьерные свойства, чем первый слой 304. Например, второй слой 306 материала может быть ламинатом нетканого материала, такого как материал CMC. Второй слой 306 материала может отличаться по цвету и/или паттерну от первого слоя 304. В частности, первый слой 304 может быть темным, иметь первый цвет по цветовой шкале (например синий или какой-либо иной), а второй слой 306 может быть светлым, не имеющим цвета (например белым) или имеющим определенный цвет на цветовой шкале, контрастирующий с первым цветом.
Как показано на фиг.12, первая поверхность 110 одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта 100 может быть образована вторым слоем 306 материала и первым слоем 304 материала, тогда как вторая, противолежащая поверхность 112 - первым слоем 304 материала. Альтернативно, первая поверхность 110 комплекта 100 может быть образована первым слоем 304, а вторая, противолежащая поверхность 112 - первым слоем 304 и вторым слоем 306. Предусматривается и возможность использования других комбинаций слоев.
Например, слои материала, соответствующие по размерам первому слою 304, могут находиться по обе стороны от слоя материала, соответствующего по размерам второму слою 306, так что первая поверхность 110 и вторая, противолежащая ей поверхность 112 будут, по существу, одинаковыми, причем ни одна из поверхностей не будет обнаруживать наличие дискретных слоев материала (т.е. наличие как первого слоя 304, так и второго слоя 306 материала).
Предусматривается, что различие или контраст цветов первого и второго слоев 304, 306 материала может оказаться полезным в качестве индикатора ухудшения барьерных свойств барьерной панели.
На фиг.13 проиллюстрирован в сечении, с пространственным разделением частей пример одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта 100, содержащего первый и второй слои 304, 306 материала. В этой конфигурации первый и второй слои 304, 306 наложены друг на друга с формированием барьерной панели 102. Область, в которой нет взаимного наложения первого и второго слоев 304, 306 материала, образует панель 108 защиты сгибов. Проиллюстрированы также упрочняющие элементы 302. Упрочняющие элементы 302 могут присутствовать на первой поверхности 110, чтобы идентифицировать на барьерной панели 102, между средствами 106 фиксации панели, область 130, принимающую содержимое. Альтернативно и/или дополнительно, упрочняющие элементы 302 могут находиться на второй, противолежащей поверхности 112 барьерной панели.
Таким образом, как это было показано выше, изобретение обеспечивает создание системы для фиксации одноразового гибкого многопанельного барьерного комплекта вокруг предмета, подлежащего стерилизации. Система содержит: первую поверхность и вторую, противолежащую ей поверхность, первый конец, определяющий заданную линию сгиба, второй конец, противолежащий первому концу, первую кромку, по существу, перпендикулярную заданной линии сгиба, вторую кромку, противолежащую заданной линии сгиба, и третью кромку, по существу, перпендикулярную заданной линии сгиба. Ширина барьерной панели соответствует расстоянию от ее первой кромки до третьей кромки, а длина - расстоянию от ее первого до второго конца. При этом у барьерной панели имеется средняя линия, расположенная по ее длине между первой кромкой и третьей кромкой и разделяющая барьерную панель на область, принимающую содержимое, которая занимает часть барьерной панели от заданной линии сгиба до средней линии, и область, покрывающую содержимое, которая занимает часть барьерной панели от средней линии до второй кромки.
Система содержит также панель защиты сгибов, выполненную с возможностью наложения на барьерную панель. Панель защиты сгибов, выполненная на основе листа проницаемого материала, имеет проксимальный конец, прилежащий к заданной линии сгиба, дистальный конец, противолежащий проксимальному концу, и по меньшей мере первую и вторую кромки, проходящие от проксимального до дистального конца. Данная панель, которая имеет ширину, соответствующую расстоянию от ее первой до ее второй кромки, и длину, соответствующую расстоянию от ее проксимального конца до ее дистального конца, выполнена с возможностью, после того как барьерная панель будет согнута вдоль или вблизи своей средней линии таким образом, чтобы второй конец барьерной панели находился у ее первого конца, а ее первая и третья кромки скреплены одна с другой или прикреплены к области, покрывающей содержимое, с формированием упаковки, быть согнутой вдоль или вблизи заданной линии сгиба с покрыванием по меньшей мере первой и третьей кромок свернутой барьерной панели.
Система содержит также средство фиксации панели, расположенное между заданной линией сгиба и средней линией барьерной панели на первой или третьей кромке или вблизи указанных кромок.
Согласно изобретению средство фиксации панели предназначено для выполнения следующих функций: (а) прикрепления первой и третьей кромок барьерной панели одна к другой или к части области, покрывающей содержимое, после того как барьерная панель будет согнута вдоль или вблизи своей средней линии таким образом, чтобы второй конец барьерной панели находился у ее первого конца, и (b) удерживания первой и третьей кромок барьерной панели прикрепленными одна к другой или к части области, покрывающей содержимое, в комплекте, обернутом вокруг содержимого, подлежащего стерилизации, таким образом, что для разделения первой и третьей кромок было необходимо усилие не менее 0,05 Н и не более 0,74 Н. В некоторых вариантах изобретения для разделения первой и третьей кромок необходимо усилие не менее 0,06 Н и не более 0,49 Н. В других вариантах для этого необходимо усилие не менее 0,1 Н и не более 0,3 Н.
Средством фиксации панели предпочтительно является описанная выше двусторонняя лента, имеющая первый и второй липкие слои или части. Ширина ленты предпочтительно вдвое превышает ширину каждой липкой части. Липкие части могут быть взаимно смещены и находиться на противоположных сторонах ленты, причем первая липкая часть может быть закреплена на комплекте и отделена от второй липкой части ломкой частью (например, цельной) и сгибом. Согласно изобретению двусторонняя лента служит для осуществления следующих операций: (а) сгибания барьерной панели вдоль или вблизи своей средней линии таким образом, чтобы второй конец барьерной панели находился у ее первого конца; (b) разгибания согнутой двусторонней ленты с открыванием ее второй липкой части; (с) прикрепления, с использованием второй липкой части, первой и третьей кромок барьерной панели одна к другой или к части области, покрывающей содержимое, и (d) удерживания первой и третьей кромок барьерной панели прикрепленными одна к другой или к части области, покрывающей содержимое, в комплекте, обернутом вокруг содержимого, подлежащего стерилизации, таким образом, чтобы для разделения первой и третьей кромок было необходимо сломать указанную ломкую часть.
Согласно изобретению цельная ломкая часть может представлять собой зону с перфорациями, линию разлома, утоненную зону или их комбинацию. В варианте изобретения сгиб ленты находится в зоне цельной ломкой части. В другом аспекте изобретения операции разгибания согнутой двусторонней ленты и открывания второй липкой части могут осуществляться одновременно.
Изобретение обеспечивает также создание способа фиксации одноразового гибкого многопанельного барьерного комплекта вокруг предмета, подлежащего стерилизации. Данный способ включает:
(а) обеспечение наличия одноразового гибкого многопанельного барьерного комплекта типа описанного выше. Данный комплект может содержать по меньшей мере следующие компоненты: (i) барьерную панель, выполненную на основе листа проницаемого материала, обладающего барьерными свойствами, и имеющую: первую поверхность и вторую, противолежащую ей поверхность, первый конец, определяющий заданную линию сгиба, второй конец, противолежащий первому концу, первую кромку, по существу, перпендикулярную заданной линии сгиба, вторую кромку, противолежащую заданной линии сгиба, и третью кромку, по существу, перпендикулярную заданной линии сгиба; при этом у барьерной панели, которая имеет ширину, соответствующую расстоянию от ее первой до третьей кромки, и длину, соответствующую расстоянию от ее первого до второго конца, имеется средняя линия, расположенная по ее длине между первой кромкой и третьей кромкой и разделяющая барьерную панель на область, принимающую содержимое, которая занимает часть барьерной панели от заданной линии сгиба до средней линии, и область, покрывающую содержимое, которая занимает часть барьерной панели от средней линии до второй кромки; (ii) панель защиты сгибов, выполненную, с возможностью наложения на барьерную панель, на основе листа проницаемого материала и имеющую: проксимальный конец, прилежащий к заданной линии сгиба, дистальный конец, противолежащий проксимальному концу, и по меньшей мере первую и вторую кромки, проходящие от проксимального до дистального конца, при этом панель защиты сгибов, которая имеет ширину, соответствующую расстоянию от ее первой до второй кромки, и длину, соответствующую расстоянию от ее первого до второго конца, выполнена с возможностью, после того как барьерная панель будет согнута вдоль или вблизи своей средней линии таким образом, чтобы второй конец барьерной панели находился у ее первого конца, а ее первая и третья кромки были скреплены одна с другой или прикреплены к области, покрывающей содержимое, с формированием упаковки, быть согнутой вдоль или вблизи заданной линии сгиба с покрыванием по меньшей мере первой и третьей кромок свернутой барьерной панели, и (iii) средство фиксации панели, расположенное между заданной линией сгиба и средней линией барьерной панели на первой или третьей кромке или вблизи указанных кромок;
(b) прикрепление первой и третьей кромок барьерной панели одна к другой или к части области, покрывающей содержимое, после того как барьерная панель будет согнута вдоль или вблизи своей средней линии таким образом, чтобы второй конец барьерной панели находился у ее первого конца, и
(c) удерживание первой и третьей кромок барьерной панели прикрепленными одна к другой или к части области, покрывающей содержимое, в комплекте, обернутом вокруг содержимого, подлежащего стерилизации, таким образом, чтобы для разделения первой и третьей кромок было необходимо усилие не менее 0,05 Н и не более 0,74 Н.
В некоторых вариантах изобретения для разделения первой и третьей кромок необходимо усилие не менее 0,06-0,49 Н. В других вариантах необходимое усилие составляет 0,1-0,3 Н.
В одном варианте способа по изобретению средство фиксации панели может быть двусторонней лентой, имеющей первую и вторую липкие части и ширину, примерно вдвое превышающую ширину каждой липкой части. При этом липкие части расположены, с взаимным смещением, на противоположных сторонах ленты, а первая липкая часть закреплена на комплекте и отделена от второй липкой части цельной ломкой частью и сгибом.
Способ по изобретению, в случае использования в нем средства фиксации панели, включает следующие операции:
разгибание с открыванием ее второй липкой части;
прикрепление, с использованием второй липкой части, первой и третьей кромок барьерной панели одна к другой или к части области, покрывающей содержимое, и
удерживание первой и третьей кромок барьерной панели прикрепленными одна к другой или к части области, покрывающей содержимое, в комплекте, обернутом вокруг содержимого, подлежащего стерилизации, таким образом, чтобы для разделения первой и третьей кромок путем разламывания указанной ломкой части ленты было необходимо приложить усилие не менее 0,05 Н и не более 0,74 Н. В некоторых вариантах способа по изобретению разгибание согнутой двусторонней ленты и открывание второй липкой части осуществляют одновременно.
ПРИМЕРЫ
Далее приводятся примеры оценивания свойств одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта. Испытание на расслаивание
1.1. Сопротивление усилию расслаивания (отслаивания), обеспечиваемое средствами фиксации панели одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта, оценивалось с использованием испытания на расслаивание, описанного ниже.
1.2. Испытание предназначено для определения усилия расслаивания (усилия сцепления), которое необходимо приложить в направлении "Z", чтобы разделить две барьерные панели, которые были наложены одна на другую и скреплены с помощью средства фиксации панели.
1.3.1. Если средством фиксации панели является двусторонняя лента или система "крючок - петля", или аналогичное средство, сконфигурированное, как это показано на фиг.8А и фиг.9А, два образца барьерной панели размерами 254×152,4 мм накладывают с двух сторон на образец средства фиксации панели размерами 101,6×25,4 мм, расположенный в центральной зоне барьерных панелей (т.е. на удалении от кромок). Для обеспечения сцепления средства фиксации панели трижды осуществляют цикл прокатывания ролика по испытуемому образцу в направлении его "длины". Роликовое устройство весит около 2 кг и использует ролик с резиновым покрытием. Подходящим роликом является деталь HR-100, предлагаемая фирмой Chemsultants International (США). Затем смежные концы барьерных панелей (т.е. два конца этих панелей по одну сторону от боковой кромки) закрепляют в двух противолежащих зажимах машины для испытания на растяжение. Каждый конец зажима должен отстоять от средства фиксации панели, соединяющего две наложенные одна на другую барьерные панели, по меньшей мере на 13-19 мм. После этого определяют среднюю нагрузку, требуемую для того, чтобы полностью разделить барьерные панели по мере отведения зажимов друг от друга. Эта нагрузка соответствует усилию сцепления для образца. Результаты могут быть выражены в ньютонах, причем более высокие численные значения соответствуют ткани с более высоким сцеплением.
1.3.2. Если средство фиксации панели в виде ленты выступает за боковую кромку барьерной панели, как это показано на фиг.6, 7А и 7В, дистальный конец или дистальную часть образца ленты с размерами 101,6×25,4 мм (т.е. конец или часть, не прикрепляемый (не прикрепляемую) к барьерной панели - см. фиг.6, 7А и 7В) прикрепляют к образцу барьерной панели, тогда как проксимальный конец (проксимальная часть) ленты (т.е. конец или часть, предварительно прикрепляемый (прикрепляемая) к барьерной панели - см. фиг.6, 7А и 7В) остается свободным (свободной). Для обеспечения сцепления средства фиксации панели трижды осуществляют цикл прокатывания ролика по испытуемому образцу в направлении его "длины". Роликовое устройство весит около 2 кг и использует ролик с резиновым покрытием. Подходящим роликом является деталь HR-100, предлагаемая фирмой Chemsultants International (США). Затем вручную отделяют дистальный конец/дистальную часть образца ленты от образца барьерной панели на отрезке 13-19 мм. После этого отделенную вручную часть барьерной панели образца закрепляют в одном зажиме машины для испытания на растяжение, а отделенную вручную часть образца ленты - в другом зажиме этой машины. Затем определяют среднюю нагрузку, требуемую для того, чтобы полностью отделить слои ленты от барьерной панели по мере отведения зажимов друг от друга. Эта нагрузка соответствует усилию сцепления для образца. Результаты могут быть выражены в ньютонах, причем более высокие численные значения соответствуют ткани с более высоким сцеплением.
1.4. Определения
1.4.1. Средняя нагрузка: среднее от пиковых значений для заданной области, например соответствующей интервалу между 25 и 178 мм.
1.4.2. Сила сцепления: соответствует растягивающему усилию, необходимому для разделения, при определенных условиях, барьерных панелей, соединенных средствами фиксации панели.
1.4.3. Z-направление: ориентация по нормали к плоскости материала (т.е. к барьерной панели).
1.5. Данный метод использует программу MTS TestWorks for Windows.
2.1. Обеспечьте установку в машину для испытания на растяжение нужного нагружающего блока. Подготовку ("разогревание") нагружающего блока следует проводить согласно спецификации его изготовителя.
2.2. Обеспечьте установку в машину для испытания на растяжение нужных зажимов. Убедитесь, что зажимы, включая их рабочие поверхности, свободны от загрязнений, а на рабочих поверхностях нет зазубрин или других повреждений.
2.3. Убедитесь, что давление воздуха, используемого для приведения зажимов в действие, не превышает максимального значения, установленного изготовителем.
2.4. Запустите компьютер и следуйте инструкциям, выдаваемым программой.
2.5. Следуйте инструкциям по проведению калибровки нагружающего блока к используемой машине для испытания на растяжение.
2.6. Убедитесь, что параметры машины отвечают следующим спецификациям:
Скорость головки
305±10 мм/мин
Базовая длина
25,4±1 мм
Единица нагрузки
грамм-сила
Полная нагрузка
10-фунтовый динамометр
Результат испытания
средняя нагрузка
Первое измерение
25,4±1 мм
Завершающее измерение
177,8±1 мм
Концевая точка
21,6 см
3.1. Вырежьте образец средства фиксации панели размером 101,6×25,4 мм и приступите к испытанию согласно шагу 1.3.1 или 1.3.2. Образцы не должны иметь сгибов, морщин или складок; количество прикосновений к ним должно быть минимальным.
4.1. Поместите образцы в зажимы согласно шагу 1.3.1 или 1.3.2.
4.1.1. Закрепите свободный конец одного образца в один зажим, а свободный конец другого образца в другой зажим так, чтобы соединенные зоны образцов были центрированы при отсутствии провисания. Не следует зажимать образцы за углы.
4.2. Активируйте подвижную головку.
4.3. Продолжайте испытание до тех пор, пока образцы не будут полностью разделены. Не нажимайте на кнопку возврата и не прекращайте испытание иным образом до тех пор, пока не произойдет полное разделение образцов.
4.4. Зарегистрируйте среднюю нагрузку, выраженную в граммах-силы.
4.5. Удалите образцы.
4.6. Повторите испытание для оставшихся образцов.
5.1. Зафиксируйте среднюю нагрузку с округлением до 0,1 грамм-силы для каждого индивидуального испытания образцов.
5.2, Рассчитайте среднее значение для всех образцов и примите его за характеристику образцов.
6.1. Машина для испытания на растяжение
Используется машина для испытания на растяжение с постоянной скоростью растяжения, снабженная компьютерной системой сбора данных и системой управления рамкой.
6.2. Нагружающий блок
Выберите тип нагружающего блока, подходящий к используемой машине для испытания на растяжение. Используйте блок, для которого большинство максимальных значений нагрузки лежит в пределах 10-90% от предельных нагрузок для этого блока. Нужное оборудование может быть приобретено у фирмы Instron Corporation (США) или MTS Systems Corporation (США).
6.3. Адаптер для нагружающего блока
Верхний адаптер размером 15,9 мм - в случае необходимости.
6.4. Универсальный шарнир
6.4.1. Опция: шарнир марки Sintech для небольшого нагружающего блока. Винт 1/4-28 UNC на одной стороне, охватывающая резьба 1/4-28 UNC на противолежащей стороне; рассчитан на нагрузку около 330 Н.
6.4.2. Опция: универсальный шарнир марки Sintech для нагружающего блока. Винт 1/4-28 UNC на одной стороне, гнездо диаметром 12,7 мм на другой стороне, рассчитан на нагрузку около 1300 Н.
6.4.3. Опция: синергетический шарнир-адаптер для нагружающего блока. Переходная деталь диаметром 15,88 мм для гнезда диаметром 12,7 мм, рассчитан на нагрузку около 1300 Н.
6.6. Компьютерная система сбора данных и систем управления к машине для испытания на растяжение
Пример: программа MTS TestWorks for Windows или ее эквивалент.
6.7. Макрос для испытаний
Совместим с программой MTS TestWorks, версия 4.0, или с программой Instron Bluehill,
6.8. Зажимы и их рабочие поверхности Пневматические.
6.8.1. Верхний и нижний зажимы
Бокового действия, с ручным переключателем подачи воздуха; пример: зажим фирмы Instron Corporation, обозначение 2712-003, или его эквивалент.
6.8.1.1. Рабочие поверхности зажимов
Верхняя и нижняя, размеры 25,4×76,2 мм, с резиновым покрытием; пример: деталь 2702-035, производитель Instron Corporation, или ее эквивалент.
6.8.2.1. Стандартные зажимы и их рабочие поверхности
Нижний и верхний зажимы - стандартные зажимы в комбинации с рабочими поверхностями, рассчитанные на максимальную нагрузку 50 Н. Если результаты близки к данному пределу, следите за испытуемым материалом. При обнаружении проскальзывания, используйте зажимы и рабочие поверхности фирмы Instron, для которых расчетная максимальная нагрузка составляет около 900 Н.
7.1. Условия в лаборатории: поддерживайте контролируемую температуру окружающей среды 23±2°С и относительную влажность 50±5%.
Порядок испытаний на сдвиг: сопротивление сдвиговому усилию, создаваемое средством фиксации панели одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта, оценивалось посредством испытаний, по существу, идентичных описанному испытанию на расслаивание, но со следующими отличиями:
(i) Вместо нагружающего блока, рассчитанного примерно на 45 Н, применялся блок, рассчитанный примерно на 225 Н.
(ii) На шаге 1.3.1 образцы ориентируют параллельно плоскости перемещения зажимов, а в каждом зажиме машины для испытания на растяжение зажимают противолежащие концы наложенных одна на другую барьерных панелей (т.е. концы, соответствующие противолежащим боковым кромкам эти панелей).
(iii) На шаге 1.3.2 вручную отделяют дистальный конец/дистальную часть образца средства фиксации от образца барьерной панели на отрезке 13-19 мм по длине образца. Образцы ориентируют параллельно плоскости перемещения зажимов. После этого отделенную вручную часть барьерной панели образца закрепляют в зажиме машины для испытания на растяжение, а отделенную вручную часть образца ленты - в другом зажиме этой машины.
(iv) Вместо средней нагрузки измеряют максимальную (пиковую) нагрузку, требуемую для того, чтобы полностью разделить образцы в процессе взаимного разведения зажимов друг от друга.
ПРИМЕР 1 - исследование временных затрат и движений
Выбор субъектов и последовательности исследования
Для данного исследования была сформирована случайная выборка из 57 человек, имеющих минимальный опыт в сфере здравоохранения или не имеющих даже его. Эти люди были случайным образом ассоциированы с одной из двух оберток для исследования их обучаемости и процедур обертывания/разворачивания. Предварительные требования для отбора были минимальными: отсутствие какого-либо опыта работы в центральном стерилизационном отделении больницы. Это требование объясняется тем, что люди, имеющие такой опыт, могли быть знакомы с использованием упаковок для хирургических инструментов и поэтому были бы неприемлемы для исследования в отношении обучаемости.
Что касается последовательности исследования, первый тест относился к временным затратам и легкости обучения. После того как человек был обучен и признан владеющим техникой использования одной из двух оберток, он считался готовым для участия в исследовании обертывания/разворачивания.
Тест на обучаемость - время, требуемое на обучение процедуре обертывания
Этот тест был направлен на определение кривой обучаемости и времени, необходимого для того, чтобы субъект был обучен и признан владеющим техникой обертывания и разворачивания стерилизационной обертки одного типа.
Тест на определение времени, требуемого для обучения человека обертыванию, начинался с проводимой опытным тренером общей демонстрации обертки и различных типов заворачиваемых предметов. Затем тренер проводил для исследуемого субъекта подробную, пошаговую демонстрацию практического использования обертки и отвечал на любые вопросы. Следующий этап включал заключительную демонстрацию обертывания и разворачивания подноса непосредственно перед передачей всех материалов исследуемому субъекту. Этот субъект делал попытки успешно запаковать и распаковать поднос под наблюдением и с комментариями тренера. В случае любой совершенной ошибки, обсужденной тренером, исследуемый субъект начинал весь процесс с начала. Тренеры обеспечивали помощь и поддержку до тех пор, пока исследуемый субъект не приобретал способность успешно обернуть поднос пять раз подряд без каких-либо ошибок, пропущенных шагов и/или подсказки от своего тренера. На этом исследование заканчивалось. После того как субъекты смогли продемонстрировать свои способности и умение успешно обертывать подносы, они рассматривались как "умелые" исследуемые субъекты.
Как было упомянуто, каждый исследуемый субъект обучался на обертках одного типа, чтобы устранить любое преимущество, которое он мог бы получить благодаря наличию опыта с обращением с оберткой другого типа. Одновременно обеспечивалась независимость между двумя комплектами образцов. При этом каждая конкретная обертка использовалась в процессе тренировок не более чем в трех попытках. После каждой попытки производилось поворачивание оберток KimGuard One-Step, чтобы изменить их ориентацию, а у многопанельных стерилизационных комплектов производилась замена разделительных прослоек.
Длительность обертывания и разворачивания
Чтобы провести исследование времени обертывания, была отобрана группа субъектов, признанных умелыми в обертывании подносов с использованием многопанельного стерилизационного комплекта или обертки KimGuard One-Step. Как уже было упомянуто, эти субъекты были отобраны при исследовании обучаемости.
В процессе исследования на длительность обертывания и разворачивания субъекты должны были непрерывно обертывать и разворачивать хирургические подносы одного и того же размера: с длиной около 50 см, шириной около 27 см и высотой около 9 см (такие подносы наиболее широко используются в больницах). Обертки выбрасывались после каждого использования (обертывания и разворачивания), чтобы исследуемые субъекты не могли использовать следы от установленных предметов, которые могли появиться на обертке после ее использования. Это обеспечило независимость между тестами. Для целей хронометража процесс обертывания начинался, когда обертка была полностью раскрыта на верхней поверхности стола, используемого при обертывании, и исследуемый держал в руках хирургический поднос. Процесс обертывания заканчивался, когда поднос был полностью обернут и зафиксирован и исследуемый отходил от стола. При этом процесс разворачивания начинался, когда исследуемый первый раз притрагивался к обертке, чтобы развернуть поднос, и заканчивался, когда поднос был полностью открыт и находился на верхней поверхности развернутой обертки, а исследуемый отходил от стола.
Если в процессе обертывания или разворачивания субъект не следовал стандартной процедуре, тест не засчитывался и повторялся снова. Статистический анализ методологии
При разработке плана статистического анализа для каждого из двух тестов принималось, что значения времени, требуемые для обертывания и разворачивания и для обучения персонала применительно к каждой обертке, были независимыми и соответствовали нормальному распределению. При анализе каждого из двух тестов было решено определять 95-процентный доверительный интервал для разности между средними значениями длительностей, требуемых при работе с каждой из оберток. Доверительный интервал указывал на наличие или отсутствие статистически значимой разности между двумя средними значениями длительности для каждого из двух тестов. При наличии такой разности он характеризовал ее значение.
1
2
<mrow><msubsup><mi>σ</mi><mn>1</mn><mn>2</mn></msubsup></mrow>
<mrow><msubsup><mi>σ</mi><mn>2</mn><mn>2</mn></msubsup></mrow>
Для каждого из двух тестов фиксировалось среднее значение времени. Среднее значение, требуемое, чтобы обернуть/развернуть обертку или обучить персонал пользованию оберткой KimGuard One-Step, обозначалось, как µ, a использованию многопанельного стерилизационного комплекта - как µ. Соответствующие среднеквадратические отклонения обозначались, как
и
. До начала исследования средние значения и отклонения были неизвестны.
1
2
1
2
1
2
<mrow><msubsup><mi>s</mi><mn>1</mn><mn>2</mn></msubsup></mrow>
<mrow><msubsup><mi>s</mi><mn>2</mn><mn>2</mn></msubsup></mrow>
Для исследования временных затрат и движений в каждом из двух тестов формировались случайные и независимые выборки размерами n и n для обертки KimGuard One-Step и для многопанельного стерилизационного комплекта соответственно. Средние значения длительности по выборке обозначались соответственно, как xbar и xbar, а отклонения - как
и
. Чтобы построить 95-процентный доверительный интервал для разности µ-µ, сначала рассчитывалась совместная оценка, как это описано ниже:
<mrow><msubsup><mi>S</mi><mi>p</mi><mn>2</mn></msubsup><mo>=</mo><mrow><mo>[</mo><mrow><mrow><mo>(</mo><mrow><msub><mi>n</mi><mn>1</mn></msub><mo>−</mo><mn>1</mn></mrow><mo>)</mo></mrow><msubsup><mi>s</mi><mn>1</mn><mn>2</mn></msubsup><mo>+</mo><mrow><mo>(</mo><mrow><msub><mi>n</mi><mn>2</mn></msub><mo>−</mo><mn>1</mn></mrow><mo>)</mo></mrow><msubsup><mi>s</mi><mn>2</mn><mn>2</mn></msubsup></mrow><mo>]</mo></mrow><mo>/</mo><mrow><mo>(</mo><mrow><msub><mi>n</mi><mn>1</mn></msub><mo>+</mo><msub><mi>n</mi><mn>2</mn></msub><mo>−</mo><mn>2</mn></mrow><mo>)</mo></mrow></mrow>
.
1
2
1
2
Затем определялся двусторонний доверительный интервал 95%, 100(1-α) для µ-µ с использованием t-статистики, распределения с n+n-2 степенями свободы и следующей теоремы:
1
2
α/2,n1+n2-2
p
1
2
1
2
1
2
α/2,n1+n2-2
p
1
2
0.5
0,5
xbar-xbar-t×s×[(1/n)+(1/n)]≤µ-µ≤xbar-xbar-t×s×[(1/n)+(1/n)].
Значение разности между средними значениями, полученное в результате описанного анализа, подтвердило наличие статистически значимых различий между затратами времени для каждого из двух описанных тестов.
Определение размера выборки
Размеры выборок для двух описанных тестов определялись на основе анализа начальных оценок допустимой погрешности средней выборки относительно средней для генеральной совокупности и среднеквадратического отклонения для независимого массива выборок, а также исходных требований по доверительному интервалу. По данным этого, исходного анализа приемлемые размеры выборок были определены с использованием следующей теоремы статистики:
α/2
2
n=[(Zσ)/е],
где n = приемлемый размер выборки,
z = статистика теста при нулевой гипотезе, которая может быть аппроксимирована нормальным распределением,
α = требуемый уровень доверительной вероятности, равный, например, 95%,
σ = оценка среднеквадратического отклонения для выборок,
е = допустимая погрешность: |xbar-µ|.
Значения α и е задают требуемый уровень сходимости применительно к оценке среднего значения времени, необходимого для каждой обертки в каждом из двух тестов. Уровень (α) доверительной вероятности, равный 95%, и погрешность (е), составляющая ±10%, рассматривались как минимальные приемлемые значения при оценке приемлемого размера выборки, используемые во всех тестах.
Стандартные процедуры обертывания и разворачивания
Стандартная процедура обертывания оберткой KimGuard One-Step
Эта процедура проиллюстрирована на фиг.4А-4Е.
Шаг 1 - разложить обертку на столе
Шаг 2 - поставить на нее поднос для инструментов
Шаг 3 - отогнуть нижнюю часть, чтобы полностью закрыть поднос
Шаг 4 - убедиться, что углы подноса закрыты
Шаг 5 - отогнуть назад конец нижней части
Шаг 6 - удерживать локтем этот конец в требуемом положении
Шаг 7 - захватить одну боковую сторону обертки
Шаг 8 - отогнуть эту часть
Шаг 9 - отогнуть назад конец этой части
Шаг 10 - удерживая локтем этот конец в требуемом положении, захватить противолежащую боковую часть
Шаг 11 - отогнуть эту часть
Шаг 12 - отогнуть назад конец этой части
Шаг 13 - удерживая локтем эти концы, захватить верхнюю часть
Шаг 14 - сложить верхнюю часть, формируя верхний клапан упаковки
Шаг 15 - наложить верхний клапан на упаковку
Шаг 16 - расправить края клапана так, чтобы им была покрыта вся упаковка
Шаг 17 - отогнуть конец, чтобы сформировать захват для разворачивания
Шаг 18 - выполнить шаг 1 фиксации (прикрепить первый отрезок ленты с перекрыванием отогнутых краев клапана)
Шаг 19 - выполнить шаг 2 фиксации (прикрепить второй отрезок ленты с перекрыванием отогнутых краев клапана)
Шаг 20 - выполнить шаг 3 фиксации (прикрепить ленту по всей ширине упаковки, чтобы зафиксировать каждую ее боковую сторону)
Готово.
Стандартная процедура разворачивания обертки KimGuard One-Step
Шаг 1 - разорвать длинную ленту, закрепленную на шаге 20 обертывания на каждой стороне упаковки (выполнить шаги 1 и 2 по разрыванию ленты)
Шаг 2 - разорвать ленту, закрепленную на шаге 18 обертывания с перекрыванием отогнутых краев клапана (выполнить шаг 3 по разрыванию ленты)
Шаг 3 - разорвать ленту, закрепленную на шаге 18 обертывания с перекрыванием отогнутых краев клапана (выполнить шаг 4 по разрыванию ленты)
Шаг 4 - захватить захват для разворачивания (сформированный на шаге 17 обертывания)
Шаг 5 - потянуть данный захват на себя
Шаг 6 - отогнуть верхний слой от себя
Шаг 7 - захватить захват на боковой стороне (т.е. захват, образованный на шаге 12 обертывания) и потянуть его в сторону
Шаг 8 - захватить захват на другой боковой стороне (т.е. захват, образованный на шаге 9) и потянуть его в сторону,
Шаг 9 - захватить последний захват (образованный на шаге 5)
Шаг 10 - потянуть его, чтобы разогнуть последний сгиб
Готово.
Стандартная процедура обертывания многопанельным стерилизационным комплектом
Эта процедура проиллюстрирована на фиг.9А-9Е.
Шаг 1 - разложить стерилизационный комплект на столе
Шаг 2 - поставить на него поднос для инструментов
Шаг 3 - отогнуть нижнюю часть, чтобы полностью закрыть поднос
Шаг 4 - удалить разделительную прокладку с одной стороны, чтобы открыть липкий слой на предварительно прикрепленной ленте (т.е. на средстве фиксации панели)
Шаг 5 - захватить одну сторону панели
Шаг 6 - отогнуть эту сторону и закрепить указанной лентой
Шаг 7 - удалить разделительную прокладку с другой стороны, чтобы открыть липкий слой на предварительно прикрепленной ленте (т.е. на средстве фиксации панели)
Шаг 8 - захватить противоположную сторону панели
Шаг 9 - отогнуть эту сторону и закрепить указанной лентой
Шаг 10 - захватить верхний клапан (т.е. панель защиты сгибов)
Шаг 11 - наложить верхний клапан на упаковку
Шаг 12 - загнуть кромку под верхний клапан
Шаг 13 - выполнить шаг 1 фиксации лентой (прикрепить первый отрезок ленты с перекрыванием загнутых краев клапана)
Шаг 14 - выполнить шаг 2 фиксации лентой (прикрепить второй отрезок ленты с перекрыванием загнутых краев клапана)
Готово.
Стандартная процедура разворачивания стерилизационного комплекта
Шаг 1 - разорвать ленту, закрепленную на шаге 13 обертывания с перекрыванием загнутых краев клапана (выполнить шаг 1 по разрыванию ленты)
Шаг 2 - разорвать ленту, закрепленную на шаге 14 обертывания с перекрыванием загнутых краев клапана (выполнить шаг 2 по разрыванию ленты)
Шаг 3 - отогнуть от себя верхний клапан (верхний слой, т.е. панель защиты сгибов)
Шаг 4 - захватить двумя руками обе стороны панели
Шаг 5 - отслоить ленту (т.е. средства фиксации панели), чтобы разогнуть стороны панели
Шаг 6 - захватить за конец захватную ленту у нижней части
Шаг 7 - поднять нижнюю часть вверх
Шаг 8 - потянуть ее на себя
Готово.
Результаты исследования
Длительность обертывания и разворачивания
Далее приводятся итоговые статистические результаты исследования для определения длительности обертывания и разворачивания применительно к обертке KimGuard One-Step и к многопанельному стерилизационному комплекту.
Таблица 1A
Длительность обертывания
Процедура обертывания KimGuard One-Step
Процедура обертывания стерилизационным комплектом
Размер выборки
82
95
Среднее по выборке
1 мин 43 с
32 с
Среднеквадратическое отклонение по выборке
36 с
7 с
Оценка погрешности
10,3 с (10%)
3,2 с (10%)
Необходимый минимальный размер выборки
80
31
1
2
Из приведенных выше данных была определена статистически значимая разность между средними длительностями обертывания для обертки KimGuard One-Step и многопанельного стерилизационного комплекта. При уровне доверительной вероятности, равном 95%, реальное различие между затратами времени для двух оберток находится в интервале 1,06 мин ≤µ-µ≤1,3 мин. Поскольку этот интервал не включает 0, можно сделать вывод, что время, требуемое для обертывания оберткой KimGuard One-Step, превышает аналогичное время для многопанельного стерилизационного комплекта.
Таблица 1В
Длительность разворачивания
Процедура разворачивания KimGuard One-Step
Процедура разворачивания стерилизационного комплекта
Размер выборки
82
95
Среднее по выборке
15,8 с
5,6 с
Среднеквадратическое отклонение по выборке
3,0 с
1,5 с
Оценка погрешности
1,6 с (10%)
0,6 с (10%)
Необходимый минимальный размер выборки
15
29
1
2
Из приведенных выше данных была определена статистически значимая разность между средними длительностями разворачивания для обертки KimGuard One-Step и многопанельного стерилизационного комплекта. При уровне доверительной вероятности, равном 95%, реальное различие между затратами времени для двух оберток находится в интервале 9,5 с ≤µ-µ≤10,9 с. Поскольку этот интервал не включает 0, можно сделать вывод, что время, требуемое для разворачивания обертки KimGuard One-Step, превышает аналогичное время для многопанельного стерилизационного комплекта.
Тест на обучаемость - время, требуемое для обучения обращению с оберткой
Далее приводятся итоговые статистические результаты исследования для определения времени обучения применительно к обертке KimGuard One-Step и многопанельному стерилизационному комплекту.
Таблица 1C
Время обучения
Процедура разворачивания KimGuard One-Step
Процедура разворачивания стерилизационного комплекта
Размер выборки
21
36
Среднее по выборке
42,4 мин
20,8 мин
Среднеквадратическое отклонение по выборке
8,4 мин
6,1 мин
Оценка погрешности
4,3 мин (10%)
2,1 мин (10%)
Необходимый минимальный размер выборки
16
33
1
2
Из приведенных выше данных была определена статистически значимая разность между средними длительностями обучения для обертки KimGuard One-Step и многопанельного стерилизационного комплекта. При уровне доверительной вероятности, равном 95%, реальное различие между затратами времени для двух оберток находится в интервале 17,7 мин ≤µ-µ≤25,5 мин. Поскольку этот интервал не включает 0, можно сделать вывод, что время, требуемое на обучение применительно к обертке KimGuard One-Step, превышает аналогичное время для многопанельного стерилизационного комплекта.
Выводы
Длительность обертывания и разворачивания
Обертывание
При средних длительностях обертывания, составляющих 1 мин 43 с для стерилизационной обертки KimGuard One-Step и 32 с для многопанельного стерилизационного комплекта, результаты исследования указывают на сокращение затрат времени при переходе ко второй обертке на 68%. Это наблюдаемое сокращение затрат времени является результатом действия различных факторов. Обертывание хирургических подносов с использованием многопанельного стерилизационного комплекта по сравнению с известным аналогом соответствует более простой для пользователей и интуитивной методике. Чтобы обернуть поднос, требуется меньше шагов (причем они являются более простыми) и меньше прикосновений. У многопанельного стерилизационного комплекта имеются опорные линии (соответствующие заданным линиям сгиба), что облегчает точное позиционирование подносов, и заранее прикрепленные липкие ленты, защищенные предохранительными прокладками, причем уменьшено количество используемого материала. Кроме того, фиксация обернутого подноса лентой в случае многопанельного стерилизационного комплекта требует в среднем 6,2 с по сравнению с 18,2 с, требуемыми в среднем для обертки KimGuard One-Step. Это объясняется отсутствием необходимости фиксировать верхнюю поверхность подноса (с перекрытием многопанельного стерилизационного комплекта лентой по всей ширине).
Если исключить из процесса обертывания шаги фиксации лентой (шаги 18, 19 и 20 для обертывания оберткой KimGuard One-Step и шаги 13 и 14 для многопанельного стерилизационного комплекта) средние длительности обертывания составят 1 мин 25 с для KimGuard One-Step и 26 с для многопанельного комплекта, что означает сокращение времени обертывания на 69%.
Разворачивание
Разворачивание обертки KimGuard One-Step, в среднем, занимает 15,8 с по сравнению с 5,6 с, требуемыми для многопанельного комплекта. Такое сокращение длительности разворачивания означает ускорение разворачивания на 64%. Это сокращение является результатом уменьшения требуемого количества разрываний ленты применительно к многопанельному комплекту (т.е. в нем имеется две точки разрыва вместо четырех в обертке KimGuard One-Step) и менее сложной процедуры, допускающей одновременные движения без непосредственного контакта с хирургическим подносом.
Обучение - время, требуемое для освоения процедуры обертывания
Обучение конечных пользователей правильным стандартным процедурам обертывания и разворачивания подносов требует, в среднем, 42,4 мин для обертки KimGuard One-Step и 20,8 мин для многопанельного стерилизационного комплекта. Такое сокращение затрат времени на 51% также обусловлено факторами, рассмотренными выше применительно к обертыванию и разворачиванию. Более интуитивная и более простая процедура с меньшим количеством шагов и эргономичная конфигурация способствуют ускоренному обучению пользователей, которые быстрее становятся способными демонстрировать свою умелость в правильном выполнении обертывания и разворачивания применительно к многопанельному комплекту по сравнению с оберткой KimGuard One-Step.
ПРИМЕР 2
2
Были изготовлены образцы одноразового гибкого многопанельного стерилизационного комплекта 100, имеющего пять сторон (кромок). Такая геометрия проиллюстрирована на фиг.6. Длина второй кромки 122 барьерной панели 102 многопанельного стерилизационного комплекта равна примерно 90 см. Первая кромка 120 и третья кромка 124 барьерной панели 102 перпендикулярны второй кромке 122, а длина каждой из них составляет около 88 см. Первая и вторая кромки 146, 148 панели 108 защиты сгибов имеют длину около 43 см и сходятся под острым углом (необязательно равным углу на фиг.6). Эти кромки 146, 148 панели 108 защиты сгибов противолежат кромке на нижнем кромки 122 барьерной панели 102, длина которой равна примерно 90 см. Такая конфигурация позволяет обернуть стерилизационный поднос с площадью поверхности около 4500 см для его стерилизации при установке подноса на область 130, принимающую содержимое, и загибания кромки 122 таким образом, чтобы закрыть верхнюю сторону подноса.
Средства 106 фиксации панели, которые могут быть выполнены в виде двух заранее прикрепленных ленточек, служат для того, чтобы стянуть первую и третью кромки 120, 124 барьерной панели 102 над верхней стороной подноса, а затем прикрепить их к обратной стороне листа, завернутого поверх подноса. Использование этих ленточек позволяет использовать существенно более короткую обертку при надежной фиксации боковых сторон в процессе подготовки подноса к стерилизации. Кроме того, использование этих ленточек упрощает процесс обертывания, позволяя легче и быстрее подготавливать поднос для стерилизации. После завертывания и фиксации боковых сторон обертки, верхнюю поверхность обертки накладывают на верхнюю сторону подноса, а затем человек, готовящий поднос к стерилизации, может отогнуть назад верхний угол обертки с формированием на обертке участка захвата для использования при асептическом разворачивании в помещении операционной.
2
2
Площадь поверхности данного варианта составляет всего 8100 см. Это значит, что для покрывания каждого квадратного сантиметра поверхности подноса требуется всего 1,8 см барьерной панели. В дополнение к тому, что данный дизайн обеспечивает сокращение расхода материала, требуемого для обертывания подноса для инструментов, двойной слой стерилизационной ткани (т.е. барьерной панели) обеспечивается только там, где это необходимо, чтобы закрыть каждый квадратный сантиметр поверхности подноса. Именно двухслойная конфигурация обычно требуется для создания достаточного противомикробного барьера. Поэтому дополнительная площадь материала, используемого для обертывания стерилизационного подноса, может не использоваться в качестве такого барьера. Как следствие, данная площадь может быть образована единственным слоем материала, т.е. панелью защиты сгибов.
Выше были описаны, в качестве примеров, некоторые варианты изобретения, но оно может быть реализовано и во многих альтернативных формах, как это должно быть очевидно для специалистов. Чтобы облегчить понимание изобретения и обеспечить поддержку для пунктов формулы, в описании были приведены ссылки на различные фигуры. На этих фигурах не всегда выдерживается постоянный масштаб, причем для лучшего выявления новых признаков изобретения некоторые элементы могут быть не показаны на чертежах. Представленные на чертежах конструктивные и функциональные детали служат тому, чтобы облегчить специалистам осуществление изобретения и не должны рассматриваться как вносящие какие-то ограничения. Термины, связанные с направлениями, такие как "левый", "правый", "передний" или "задний", приводятся, чтобы облегчить понимание изобретения, и они не должны рассматриваться как вносящие какие-либо ограничения в его объем.
Хотя выше были описаны конкретные варианты изобретения, специалистам будет понятно, что, без выхода за пределы прилагаемой формулы изобретения, в эти варианты могут быть внесены различные дополнения и модификации.