Неизлечимая фармацевтика

Российский фармацевтический рынок с начала 2000-х годов уверенно растет, но в основном за счет зарубежных лекарств. По оценке Минпромторга, через десять лет 85% препаратов в России будут импортными. Министерство разработало стратегию, призванную изменить расстановку сил благодаря финансовым вливаниям и курсу на инновации. Конъюнктура, учитывая ослабление рубля,— в пользу отечественного производителя. Но сами фармацевты считают, что для такого рывка не хватит времени и денег: нам бы освоить производство качественных дженериков.

Подобное подобным

Потребление лекарств в этот кризис уже успело стать примером неэластичного спроса: как бы ни чувствовала себя экономика, существенно экономить на здоровье мы не станем. В действительности это справедливо лишь отчасти. По данным компании "Фармэксперт", в феврале 2009 года объем коммерческого сектора фармрынка составил $815 млн (или 26,4 млрд руб.). Но если в рублях рынок показал рост на целых 25% по сравнению с февралем прошлого года, то в долларах и упаковках — падение на 7 и 5% соответственно. В переводе на язык потребителя — цены на лекарства растут, а их количество и ассортимент сокращаются.

Ежегодный рост рынка в рублях с 2003 года (в среднем более 10% ежегодно) тем не менее реальность. По оценке Минпромторга, в 2007 году продажи фармпродукции в России составили около 298 млрд руб., в 2008-м — около 360 млрд руб. Теперь в российском Минпромторге считают, что кризис может стать витамином роста для отечественной фармацевтики. "Ослабление рубля создает предпосылки для ускоренного импортозамещения",— говорится в проекте "Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года", который ведомство готовится внести в правительство.

Сейчас в России доля отечественных препаратов в стоимостном выражении составляет менее 25% коммерческого рынка, хотя в натуральном выражении — более 60%. В секторе госзакупок позиции российских фармацевтических компаний еще слабее: за последние три года их доля сократилась с 20 до 5%.

Однако лекарства остаются востребованным товаром во всем мире. По прогнозам аналитической компании IMS Health, в 2009 году продажи фармпродукции в мире увеличатся на 5%, а объем рынка превысит $820 млрд.

Идеи и источники

Импортозамещение — лейтмотив стратегии Минпромторга, которая сейчас находится на рассмотрении Минюста. Согласование с ведомствами практически завершено. "В ближайшее время стратегия будет принята правительством. Серьезных разногласий по поводу документа ни у кого не возникло, пришлось лишь немного скорректировать прогнозную часть и убрать из текста конкретные источники финансирования",— сообщила "Деньгам" Наталья Макаркина, начальник отдела коммуникативных технологий Минпромторга.

Основываясь на прогнозах роста ВВП и доходов населения, Минпромторг предполагает, что, даже несмотря на замедление темпов роста в ближайшие три года, объем российского фармрынка к 2020 году увеличится более чем в два с половиной раза — произойдет это за счет импорта. Параллельно с этим "доля малорентабельной, дешевой и менее эффективной отечественной продукции будет неуклонно снижаться", "локальное производство и связанная с ним прикладная наука практически прекратят существование", констатируют авторы стратегии. Чтобы не доводить до этого, министерство предлагает "инновационный сценарий", задача которого — импортозамещение: в случае удачной реализации стратегии доля лекарств отечественного производства на внутреннем рынке должна вырасти с 20 до 50%.

Предполагается, что рывок удастся совершить за счет инновационных лекарств, их доля (в общем объеме потребления) должна составить 60%. В документе также говорится о расширении экспорта в восемь раз и обеспечении производства на территории России субстанций для выпуска 50% препаратов.

На реализацию этих целей планируется потратить 177,6 млрд руб. 35,2 млрд руб. будут стоить повышение квалификации кадров и создание инфраструктуры. В 36 млрд руб. оценивается переход на GMP (международную систему правил производства лекарств, медицинского оборудования, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов). 106,4 млрд руб. планируется направить на разработку лекарств.

В стратегии три этапа: локализация производства и разработка лекарств, развитие фармотрасли и выход на внешний рынок. В стране будут производиться дженерики и инновационные препараты, а также разместится лицензионное производство доказавших свою эффективность препаратов, у которых нет дженериковых аналогов. Повышать конкурентоспособность отрасли Минпромторг собирается благодаря полному переходу отрасли на GMP, который должен произойти не позднее 2011 года. Наконец, предлагается стимулировать "разработку и производство инновационных лекарств" и экспорт при помощи "дополнительных механизмов финансирования оригинальных разработок".

Не наш сценарий

Исходя из опыта зарубежных рынков можно выделить три мотивирующих фактора модернизации фармацевтической промышленности, считает Юрий Крестинский, директор Института проблем общественного здравоохранения.

Существует фискально-экономический фактор, говорит эксперт,— в этом случае упор делается не на инновации, а на запретительные пошлины, которые вынудят иностранцев открывать или покупать производственные площадки на территории страны. Так появляются рабочие места, платятся налоги в бюджет, добавленная стоимость формируется на локальном рынке. По такой формуле работает Китай, добившийся того, что 90% лекарств, продаваемых в стране, там же и выпускается.

"Другой фактор — ориентация на биобезопасность — работает, если страна готовится к чрезвычайным ситуациям: если кругом враги, мы должны самостоятельно производить все лекарства и субстанции",— объясняет Юрий Крестинский. Такой подход оправдан, если речь идет о вирусах — например, птичьего или свиного гриппа. В глобальном масштабе подобная мотивация неэффективна. Например, в США последнее производство антибиотиков закрылось еще год назад, отмечает специалист. Эта страна позволяет себе не производить значительной доли субстанций и препаратов на своей территории, хотя у американцев есть мобилизационное производство, которое способно освоить выпуск 150-200 основных наименований. "Национальная лекарственная безопасность — профанация,— соглашается Вениамин Мунблит, директор подразделения "Аналитика и консультирование" компании "КОМКОН-Фарма".— Даже после того, как Вашингтон наложил через ООН санкции на торговлю с Багдадом, продолжала действовать программа, в рамках которой в Ирак поступали медикаменты американского производства".

Третий фактор — инновационная экспансия — подразумевает переход на GMP: фармкомпанию не пустят на западные рынки, если производство не соответствует стандартам, а препараты не проходят мультицентровые клинические испытания с привлечением тысяч пациентов на всех континентах, отмечает Юрий Крестинский. "Опыт показывает: производить инновационные препараты только для внутреннего рынка невыгодно: себестоимость препаратов и их конечная цена будут слишком высоки",— говорит он. Кроме того, инновационная экспансия необязательно должна основываться на внутреннем производстве: может быть, собственнику или инвестору выгоднее поместить производство, например, в Китае.

"Минпромторг построил стратегию на инновационном сценарии, который в России вряд ли выполним: у нас за полвека инновационных препаратов по большому счету не было",— отмечает Вениамин Мунблит.

Стратегия помимо прочего предлагает задействовать в отрасли иностранных специалистов, в первую очередь выходцев из России, которые сейчас работают в зарубежных фармацевтических компаниях. "Специалистов по разработке препаратов в России практически нет",— отрезает Вениамин Мунблит. По его словам, химфармпрепараты в СССР если и разрабатывались, то на Украине и в Прибалтике, в России остались разве что небольшие группы ученых, самым юным из которых сейчас под 70. Были кое-какие разработки в биотехнологиях, но они вместе с их авторами — на Западе.

"Стратегия предлагает устроить что-то вроде Континентальной хоккейной лиги, привлекая специалистов из-за границы, однако таких прецедентов мировой фармпром не знает,— продолжает господин Мунблит.— Кроме того, исходя из расчетов, приведенных в стратегии, западные эксперты могли бы получать, работая в России, около $100 тыс. в год. Это мало по мировым меркам: для хорошего ученого и $300 тыс. в год не предел". В развитии Китая, например, огромную роль играют так называемые хуацяо. Это китайцы, которые живут и работают на Западе и часто явно или скрыто переправляют на родину промышленную информацию. И в любом случае, чтобы создать школу, требуются десятилетия, резюмирует эксперт.

"Главное условие — финансирование,— говорит Дмитрий Ефимов, вице-президент группы STADA (в нее в числе прочих входит российский "Нижфарм") по России, странам СНГ и Балтии.— В стране еще есть исследовательские базы, институты, выдающиеся ученые, ведущие научные разработки, которые могут стать основой для возрождения фармацевтики и доведения до коммерческой реализации инновационных проектов". Впрочем, эксперт отмечает, что "суммы, предназначенной на финансирование разработки новых лекарственных средств, может быть недостаточно на заявленное количество инновационных препаратов, если предполагается инвестирование проектов с нуля".

Инновационные фантазии

"Насколько мне известно, под инновационными продуктами в стратегии подразумеваются в большей степени не препараты first-in-class, воздействующие на принципиально новые биомишени, а лекарства next-in-class — новые молекулы, которые действуют по уже известному сценарию,— рассказывает Олег Корзинов, руководитель инновационного отдела центра высоких технологий "Химрар".— Их стоимость и срок разработки существенно меньше, чем у препаратов first-in-class: речь идет о десятках миллионов долларов и с учетом доклинических испытаний о пяти-шести годах".

То есть это не принципиально новые лекарства, а препараты с признаками оригинальности. "По прогнозам, на мировом рынке в ближайшие 10-15 лет не появятся новые молекулы, которые существенно на него повлияют,— говорит генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.— Нас ждет совершенствование уже существующих препаратов, например изменение формы (таблетки вместо инъекций) или усиление эффекта".

Действительно, если взглянуть на то, сколько новых молекул в год регистрируют по всему миру, видно: кривая давно идет вниз. Так, отмечает Вениамин Мунблит, 15 лет назад появлялось более 50 новых препаратов в год, в последние годы — около 20. Это показатели всех стран и транснациональных корпораций вместе взятых. "Если бы возможность разрабатывать инновационные препараты зависела только от денег (особенно от тех сумм, которые заложены в стратегию Минпромторга), российские фармкомпании давно сами бы с этим справились",— говорит господин Мунблит. По его словам, на Западе разработка новой молекулы с последующим выводом ее на рынок обходится в среднем в $1 млрд, если это препарат first-in-class. Собственно разработка может не требовать большого времени, но с учетом доклинических и клинических испытаний требуется около десяти лет.

"Увеличить долю отечественной продукции на внутреннем рынке до 50% нереально,— подтверждает Юрий Крестинский.— Стратегия рассчитана на 10 лет, за которые планируется вывести на рынок 200 инновационных препаратов. Но срок разработки одного препарата — 7-10 лет, и весь мировой многомиллиардный фармпром в год выпускает около 20 инновационных продуктов". На практике, говорит эксперт, достичь такого показателя наша промышленность сможет, если мы нарушим международные обязательства и закроем рынок для иностранцев или заставим их производить свою инновационную продукцию на территории России, чтобы де-юре она называлась российской.

"Оценивая шансы нашего фармпрома занять 50% российского рынка, нужно, во-первых, решить, какие препараты называть российскими,— рассуждает Вениамин Мунблит.— Относятся к ним, например, лекарства, которые венгерская компания Gedeon Richter производит на заводе в подмосковном Егорьевске? Если авторы стратегии имеют в виду предприятия, находящиеся в российской собственности, то встает вопрос, считать ли таковыми ряд российских компаний, учредители которых — на Кипре".

В стратегии заложена такая мера по снижению себестоимости препаратов, как расширение производства субстанций для них на территории России. Не все эксперты согласны с тем, что это экономически целесообразно. "Производство субстанций в России не сделает лекарства дешевыми, за Китаем нам не угнаться,— предполагает Вениамин Мунблит.— Но посыл разработчиков, связанный с тем, что нехорошо зависеть от плохих субстанций, справедлив".

Впрочем, российская фармпромышленность, отказавшись от смелых амбиций, вполне может найти свой путь.

Претензии на неоригинальность

Хотя на 170 млрд руб. создать в России инновационную фармпромышленность сложно, достижимая цель, по словам Олега Корзинова,— разработать собственные аналоги западных инновационных препаратов и, получив опыт и выстроив всю систему разработки, через 10-15 лет начать их регистрировать.

Кстати, отмечают эксперты, крупнейшие российские компании и без господдержки чувствуют себя неплохо. "Российский фармпром не нуждается в халяве,— говорит Вениамин Мунблит.— У нас есть серьезные компании, которые выбрали свою стратегию — хорошие лекарства по хорошей цене — и достигают неплохих результатов. При этом все успешные отечественные компании по собственной инициативе уже перешли или сейчас переходят на международные стандарты GMP, получают сертификаты от международных организаций". В России на европейский стандарт GMP перешли 20 компаний из 450, имеющих лицензию на производственную деятельность, отмечают в АРФП, однако эти 20 производителей выпускают большую часть отечественных препаратов.

"Рост российского фармацевтического рынка возможен за счет дженериков. Принципиально новых препаратов за всю историю российской и советской фармакологии было немного,— говорит Виктор Дмитриев.— Новые российские дженерики будут стоить дешевле западных аналогов, не говоря уже об оригинальных препаратах". В России ниже себестоимость производства дженериков, дешевле энергоресурсы и труд специалистов, кроме того, не нужно тратиться на транспортировку и платить таможенные пошлины.

По оценкам АРФП, отечественные препараты вполне могут занять до 50% на собственном рынке, но здесь необходима политическая воля, прежде всего в вопросе бюджетных закупок. На федеральном уровне представлены в основном дорогие западные препараты, отечественных аналогов которым попросту нет. В регионах чиновники руководствуются иными соображениями. "Они, во-первых, не заинтересованы в экономии бюджетных средств, во-вторых, опасаются, что экономия в этом году может обернуться сокращением финансирования в следующем. Другой фактор — коррупция,— говорит Виктор Дмитриев.— Нужно начать спрашивать с чиновников, почему они закупают импортные препараты вместо отечественных, иначе доля российских производителей упадет до нуля.

"Другой фактор — насколько быстро будут выполняться положения стратегии по развитию дженериков нашими компаниями",— говорит Олег Корзинов. Пока даже отечественные лидеры рынка не располагают номенклатурой, достаточной для того, чтобы заместить импортную продукцию в этом сегменте.