УСТРОЙСТВА И СПОСОБ ИЗМЕРЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ АНАЛИТА В ОБРАЗЦЕ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЖИДКОСТИ

1. Оптическая тест-полоска (118) для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, содержащая
а) нижний слой (116), имеющий первый конец (130);
б) верхний слой (110), имеющий первый конец (132), по существу выровненный с первым концом (130) нижнего слоя (116);
в) по меньшей мере один спейсерный слой (114), расположенный между нижним слоем (116) и верхним слоем (110), спейсерный слой (114) имеет длину, короче чем нижний слой (116), и короче чем верхний слой (110), так, что верхний слой (110) и нижний слой (116) выступают за спейсерный слой (114), причем первый конец (130) нижнего слоя (116), первый конец (132) верхнего слоя (110) и спейсерный слой (114) образуют зону (140) приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства для приема образца физиологической жидкости; и
г) по меньшей мере одно тестовое поле (112), причем тестовое поле (112) содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой реакции обнаружения с аналитом, причем тестовое поле (112) содержит по меньшей мере одну первую область (126) и по меньшей мере одну вторую область (128), причем первая область (126) обращена к зоне (140) приема образца, причем первая область (126) выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости после нанесения образца, причем вторая область (128) покрыта спейсерным слоем (114) так, что вторая область (128) по существу недоступна для образца физиологической жидкости.
2. Оптическая тест-полоска (118) по предыдущему пункту, причем первая область (126) и вторая область (128) тестового поля (112) расположены в непосредственной близости, в частности, первая область (126) и вторая область (128) тестового поля (112) расположены прилегающими друг к другу.
3. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем первая область (126) и вторая область (128) имеют по существу одинаковые спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства.
4. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем верхний слой (110) содержит по меньшей мере одну верхнюю пленку (120), причем верхняя пленка (120) является прозрачной и имеет низкие отражающие свойства.
5. Оптическая тест-полоска (118) по предыдущему пункту, причем верхняя пленка (120) содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из: сложных полиэфиров (например, полиэтилентерефталата (ПЭТ)), полиметакрилатов (например, ПММА), полиолефинов (например, полиэтилена, полипропилена), поликарбонатов, полиамидов, целлюлозы или ее производных (например, целлофана), поливинилхлорида, полистирола или их комбинаций, или гибкого стекла, например, ультратонкого стекла, и/или причем спейсерный слой (114) содержит сложные полиэфиры (например, полиэтилентерефталат (ПЭТ)), полиметакрилаты (например, ПММА), полиолефины (например, полиэтилен, полипропилен), поликарбонаты, полиамиды, целлюлозу или ее производные (например, целлофан), поливинилхлорид, полистирол или их комбинации.
6. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем оптическая тест-полоска (118) содержит по меньшей мере один капиллярный элемент (142), причем высота капиллярного элемента (118) определяется толщиной спейсерного слоя (114), причем капиллярный элемент (142) открыт с трех сторон.
7. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем нижний слой (116) содержит по меньшей мере одну нижнюю пленку (124), причем нижняя пленка (124) является непрозрачной.
8. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем длина нижнего слоя (116) выступает за пределы длины верхнего слоя (110), или причем длина верхнего слоя (110) выступает за пределы длины нижнего слоя (116).
9. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем тест-полоска (118) содержит по меньшей мере один вспомогательный спейсер (154), который расположен между верхним слоем (110) и спейсерным слоем (114).
10. Способ изготовления оптической тест-полоски (118) по любому одному из предыдущих пунктов, включающий следующие шаги:
i) обеспечение верхнего слоя (110);
ii) обеспечение по меньшей мере одного тестового поля (112), причем тестовое поле (112) содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой реакции обнаружения с аналитом, причем тестовое поле (112) содержит по меньшей мере одну первую область (126) и по меньшей мере одну вторую область (128);
iii) присоединение тестового поля (112) к верхнему слою (110);
iv) обеспечение по меньшей мере одного спейсерного слоя (114) и расположение спейсерного слоя (114) так, чтобы первая область (126) оставалась непокрытой спейсерным слоем (114), а вторая область (128) была покрыта спейсерным слоем (114) так, чтобы вторая область (128) была по существу недоступной для образца физиологической жидкости;
v) обеспечение нижнего слоя (116), имеющего первый конец (130), выравнивание первого конца (130) нижнего слоя (116) с первым концом (132) верхнего слоя (110) и присоединение нижнего слоя (116) к спейсерному слою (114) так, чтобы спейсерный слой (114) располагался между нижним слоем (116) и верхним слоем (110), спейсерный слой (114) имеет длину, короче чем нижний слой (116), и короче чем верхний слой (110), так, что верхний слой (110) и нижний слой (116) выступают за спейсерный слой (114), причем первый конец (130) нижнего слоя (116), первый конец (132) верхнего слоя (110) и спейсерный слой (114) образуют зону (140) приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства для приема образца физиологической жидкости, причем первая область (126) обращена к зоне (140) приема образца.
11. Способ измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, нанесенном на тестовое поле (112) оптической тест-полоски (118), с помощью мобильного устройства (158), причем оптическая тест-полоска (118) содержит оптическую тест-полоску (118) по любому одному из пп. 1-9, включающий
I. обеспечение оптической тест-полоски (118), имеющей по меньшей мере один спейсерный слой (114), расположенный между нижним слоем (116) и верхним слоем (110), оптическая тест-полоска (118) содержит по меньшей мере одно тестовое поле (112), причем тестовое поле (112) содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой реакции обнаружения с аналитом, причем тестовое поле (112) содержит по меньшей мере одну первую область (126) и по меньшей мере одну вторую область (128), причем первая область (126) выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости после нанесения образца, причем вторая область (128) покрыта спейсерным слоем (114) так, что вторая область (128) по существу недоступна для образца физиологической жидкости;
II. обеспечение мобильного устройства (158), причем мобильное устройство (158) содержит по меньшей мере одну камеру (160),
III. нанесение образца физиологической жидкости на тестовое поле (112);
IV. получение по меньшей мере одного изображения первой области (126) и второй области (128) тестового поля (112) с помощью камеры (160) мобильного устройства (158);
V. определение референсного значения второй области (128) тестового поля (112) путем оценки по меньшей мере одной референсной области полученного изображения, соответствующего второй области (128);
VI. определение значения измерения путем оценки по меньшей мере одной области измерения полученного изображения, соответствующего первой области (126) тестового поля (112); и
VII. определение концентрации аналита образца физиологической жидкости с помощью значения измерения и референсного значения.
12. Машиночитаемый носитель данных с сохраненной на нем компьютерной программой, содержащей программные средства для полного или частичного осуществления от шага V) до шага VII) способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости по любому одному из предыдущих пунктов, относящихся к способу измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, в сочетании с оптической тест-полоской (118) по любому одному из пп. 1-9, причем компьютерная программа выполняется на компьютере или в компьютерной сети, причем компьютерная программа выполняется на процессоре мобильного устройства (158).
13. Мобильное устройство (158), содержащее
по меньшей мере одну камеру (160);
по меньшей мере один источник (162) освещения;
по меньшей мере один процессор (164),
причем мобильное устройство (158) выполнено с возможностью осуществления от шага V) до шага VII) способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости по любому одному из предыдущих пунктов, относящихся к способу измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, в сочетании с оптической тест-полоской (118) по любому одному из пп. 1-9.
14. Набор (156) для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, содержащий оптическую тест-полоску (118) по любому одному из пп. 1-9, и набор (156), дополнительно содержащий мобильное устройство (158), причем мобильное устройство (158) содержит по меньшей мере одну камеру (160).