Система надзора за качеством коклюшного компонента комплексных вакцин

2010 г.

СИСТЕМА НАДЗОРА ЗА КАЧЕСТВОМ КОКЛЮШНОГО КОМПОНЕНТА КОМПЛЕКСНЫХ ВАКЦИН

Алексеева И.А., Чупринина Р.П., Кузнецова С.В.

ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России, г. Москва; ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова, г. Москва, Россия

Система надзора за качеством коклюшного компонента комплексных вакцин включает слежение за стабильностью иммунобиологических свойств производственных штаммов, технологического процесса, а также безопасностью и иммуногенной активностью коклюшной суспензии (КС).

Согласно требований ВОЗ для изготовления коклюшной вакцины - компонента комплексных вакцин -необходимо выбирать штаммы таким образом, чтобы в готовой вакцине содержались агглютиногены 1, 2 и 3. Штаммы следует поддерживать таким образом, чтобы активность получаемых из них вакцин не снижалась. Разработанная система надзора за качеством производственных штаммов включает отбор колоний при подготовке штамма к высушиванию, контроль количественного содержания агглютиногенов 1.2.3. в штамме при пассажах, КС перед сведением в состав АКДС или других комплексных вакцин. Требование к количественному содержанию агглютиногенов (не менее 1:1280 для каждого) и методы их контроля изложены в МУК 4.2.2317-08. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисеп-тикозных бактерий, ФСП и ПР предприятий, изготовляющих коклюшный компонент (КК) вакцин. Порядок подготовки штаммов к высушиванию отражен в МУК 4.2.2317-08 и СОПах, разосланных на предприятия.

Для оценки стабильности технологического процесса при изготовлении МИБП, в том числе КС, разработаны Методические рекомендации (МР) «Оценка стабильности технологического процесса производства медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) с помощью контрольных карт Шухарта». МР апробированы на предприятиях ФГУП «НПО «Микроген» в городах Перми и Уфе и на предприятии ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова. МР внедрены на предприятиях ФГУП «НПО «Микро-ген» в городах Перми и Уфе. МР перерабатываются в МУК с учетом рекомендаций специалистов производственных учреждений. Применение МР позволит своевременно обнаруживать отклонения в производственном процессе и предотвращать появление брака МИБП.

Эффективность внедрений системы надзора была оценена по стабильности и длительности срока годности КК в Бубо-Кок (вакцине против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированной жидкой, суспензии для внутримышечного введения) и АКДС вакцине. Была оценена в динамике в процессе хранения препаратов иммуногенная активность 23 серий КК; из них 13 серий вошли в состав Бубо-Кок и 10 серий - в АКДС. Полученные результаты показали, что иммуногенная активность кК исследуемых вакцин соответствует требованиям ВОЗ (не менее 8 МЕ/мл) на протяжении 3 -4,5 лет. На основании этих данных срок годности вакцины Бубо-Кок, был увеличен с 1,5 до 2,5 лет.

ПОСТЛИЦЕНЗИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ «ШИГЕЛЛВАК» В РЕГИОНАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Головина М.Э., Ганчо Т.В., Романенко В.В., Клиндухов В.П., Лыткина И.Н., Зотова Л.М.

Предприятие ГРИТВАК, Москва, Российская Федерация

Постлицензионные исследования эффективности и безопасности вакцины «ШИГЕЛЛВАК» проводили посредством профилактических и противоэпидемических мероприятий, направленных, в первую очередь, на нейтрализацию первичных путей передачи дизентерии Зонне. Профилактической иммунизации подлежали группы населения, участвующие в пищевом пути

распространения дизентерии Зонне, когда вспышка развивается в результате заражения продуктов на одном из этапов их продвижения к потребителю, а именно, на молочной ферме, молокоперерабатывающем заводе, продовольственной базе, предприятиях общественного питания открытого типа, молочной кухне, лечебно-оздоровительных учреждениях, торговых

Н)