Правовые вопросы ведения фармацевтического бизнеса

60

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА

Правовые вопросы ведения

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО БИЗНЕСА

РШШииМ 2009 январь

25 ноября 2009 г. в Киеве состоялся семинар «Актуальные правовые, финансовые и налоговые вопросы фармацевтической и медицинской деятельности», организованный Юридической группой «Линия права», аудиторской компанией Baker Tilly Ukraine и консалтинговой фирмой UKRAINE-CONSULTING. В семинаре приняли участие топ-менеджеры и ведущие специалисты фармацевтических компаний, медицинских центров, юридических фирм.

В докладе управляющего партнера Юридической группы «Линия права» Радмилы Гревцовой был дан обстоятельный обзор правовых проблем, изменений в законодательстве и законодательных инициатив в области фармацевтической и медицинской деятельности, а также правовых последствий вступления в силу нового Порядка проведения клинических исследований лекарственных средств, внедрения формулярной системы и др. Начальник консультационного отдела ГНА в г. Киеве Алла Лещименко сообщила, что по решению правительства органы Государственной налоговой администрации (ГНА) были привлечены к проверкам рынка ЛС. Были созданы 868 рабочих групп, в состав которых вошли 1700 сотрудников ГНА. Проверки по трем направлениям: проверялось наличие в аптеках ЛС и изделий медицинского назначения антивирусного действия, которые входят в обязательный минимальный ассортимент, соблюдение предельных уровней цен на отдельные ЛС и соблюдение законодательства, которое регулирует торговую деятельность. С 30 октября 2009 г. было проведено 7850 проверок, в результате которых был установлен 7721 факт отсутствия ЛС и ИМН, которые обязательно должны быть в наличии в период эпидемии. В Гослекинспекцию по результатам проверок аптек было передано 2754 акта, которые фиксируют отсутствие

необходимого ассортимента. Также был установлен 871 факт нарушения предельного уровня цен. По 499 аптечным учреждениям акты переданы в Госценинспекцию. Обнаружено 2087 нарушений налогового законодательства на розничном рынке медикаментов, в частности, получение наличных средств без проведения через кассовые аппараты или несвоевременное оприходование их в кассе. Были также выявлены факты отсутствия торговых патентов и лицензий на розничную торговлю медикаментами. Общая сумма начисленного штрафа составила 18,7 млн. гривен. Кроме того, подразделениями ГНА было изъято из незаконного обращения медицинской продукции на общую сумму 22,1 млн. гривен. Как сообщила Алла Лещименко, в настоящее время, в отличие от прошлых лет, не установлена обязательная подача декларации о налоге на прибыль по итогам деятельности за 11 месяцев. Не облагаются НДС все ЛС, включенные в Государственный реестр ЛС, остальные ЛС, в том числе и те, которые ввозятся на территорию Украины на основании единовременного разрешения, подлежат налогообложению. Алла Лещименко осветила также вопрос о порядке налогообложения при проведении рекламных акций с бесплатной раздачей ЛС или ИМН. Выступление Татьяны Тарасовой, старшего бухгалтера-эксперта фирмы UKRAINE-CONSULTING, было по-

священо способам минимизации убытков от курсовой разницы и иных потерь, обусловленных экономическим кризисом. Советник министра здравоохранения Украины, д.м.н. Алла Степаненко осветила актуальные вопросы стандартизации медицинской помощи в Украине. В ходе дискуссии были подняты вопросы страхования участников клинических испытаний. Начальник отдела юридического управления Государственной инспекции по контролю качества ЛС Андрей Зелинский рассказал о проверках, осуществляемых Гослекинспекцией, мониторинге цен на ЛС, остановился на вопросах ценообразования. Завершился семинар выступлением Радмилы Гревцовой. Она проанализировала наиболее типичные правонарушения в сфере фармации и медицины, влекущие за собой уголовную, административную, гражданско-правовую ответственность и иные негативные последствия юридического характера (аннулирование лицензий и т.д.). Особый интерес вызвали вопросы гражданско-правовой ответственности за вред, причиненный источником повышенной опасности, к которому может быть отнесена определенная медицинская и фармацевтическая деятельность (например, предоставление медицинской помощи с использованием рентгеновских или лазерных аппаратов), а также за вред, нанесенный недостатками товаров, работ или услуг (например, рецептурными недостатками). В этих случаях законодательство предусматривает объективную ответственность причинителя вреда (т.е. ответственность вне зависимости от наличия вины), что необходимо иметь в виду фармацевтическим компаниям и учреждениям здравоохранения.

Ф