СРЕДСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СИНДРОМА ХРОНИЧЕСКОЙ УСТАЛОСТИ, ПОВЫШЕНИЯ РАБОТОСПОСОБНОСТИ, ЛЕЧЕНИЯ И ПРОФИЛАКТИКИ ОСТРЫХ РЕСПИРАТОРНЫХ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ
DRUG FOR TREATING CHRONIC FATIGUE SYNDROME, WORK CAPACITY INCREASE, TREATMENT AND PREVENTION OF ACUTE RESPIRATORY VIRAL INFECTIONS

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к разработке и производству композиций, применяемых для снятия усталости и повышения работоспособности, лечения и профилактики острых респираторных вирусных инфекций.
Ведущими симптомами синдрома хронической усталости признаны: слабость, головная боль, боли в животе, боли в горле, боль в глазах или светобоязнь, болезненные лимфоузлы, миалгия и/или артралгия, нарушение сна, резкое снижение интеллектуальных способностей (ухудшение памяти, рассеянность), симптомы депрессии (плаксивость, эмоциональная нестабильность, раздражительность, навязчивость), неврологические симптомы (нарушение координации движений, парестезии). К физическим признакам относятся: стойкое снижение температуры тела, неэкссудативный фарингит, увеличенные или болезненные при пальпации лимфоузлы. Для постановки диагноза СХУ необходимо наличие основных критериев заболевания в сочетании с шестью из одиннадцати ведущих симптомов СХУ и двух физических признаков или наличие основных критериев в сочетании с восемью ведущими симптомами. Из уровня техники известны препараты для повышения работоспособности, содержащие женьшень (Panax ginseng С.А. Меу) в виде настойки (Tinctura ginseng), представляющей разбавленное спиртовое извлечение, получаемое экстракцией высушенных корней 70%-ным эталоном в соотношении 1:10 (Машковский М.Д., 1985).
Средство, обладающее общеукрепляющим и адаптогенным действием на основе растительного сырья, отличающееся тем, что оно включает женьшень, шиповник и эхинацею, взятые в соотношении 1:4:2 соответственно (Заявка 2001121971/14, 07.08.2001).
Средство для профилактики и симптоматического лечения синдрома хронической усталости, характеризующееся тем, что оно представляет собой смесь сухих экстрактов из корневищ с корнями левзеи сафлоровидной, корней женьшеня, корневищ с корнями элеутерококка, травы крапивы, травы зверобоя в соотношении 5:2:1:2:1 (Патент RU №2390348).
Технической задачей предлагаемого изобретения является создание средства с расширенным спектром фармакологического действия. Поставленная техническая задача достигается за счет синергизма действия входящих состава, содержащего помимо экстракта женьшеня и экстракта элеутерококка дополнительно экстракт кожуры апельсина, L-таурин при следующем соотношении в мас.%:
Экстракт апельсина 0,1-30
Экстракт элеутерококка 0,1-10
L-таурин 0,1-10
Экстракт корня женьшеня 0,1-10
Фруктоза 1-30
Консервант 0,01-1,0
Подсластитель 0,001-1,5
Ароматизатор 0,001-0,5
Вода остальное.
Все входящие в состав ингредиенты разрешены к применению.
Экстракты, входящие в состав, могут быть сухие, густые и жидкие.
Экстракт кожуры горького апельсина содержит различные вещества: лимонную кислоту; аскорбиновую кислоту, витамины C, B1 и P, микроэлементы (кальций, калий, фосфор и множество других), антиоксиданты до 2% эфирного масла.
Экстракт элеутерококка оказывает стимулирующее влияние на центральную нервную систему, повышает физическую и умственную работоспособность, стимулирует сердечно-сосудистую систему.
Экстракт женьшеня содержит комплекс биологически активных веществ - в основном, сапониновые гликозиды-гинсенозиды, а также эфирные масла, стирол, пептиды, витамины и минералы. Экстракт женьшеня относится к группе адаптогенов, то есть улучшает переносимость различных неблагоприятных условий, в том числе и различных стрессов, повышает неспецифическую резистентность организма. Экстракт женьшеня оказывает стимулирующее действие на ЦНС, повышает умственную и физическую работоспособность, стимулирует обмен веществ и энергии, клеточную активность, улучшает усвоение кислорода клетками организма и, таким образом, помогает значительно увеличить энергетические возможности человека. Экстракт женьшеня регулирует работу желез внутренней секреции, незначительно повышает АД.
Композиция не содержит допинговых веществ, включенных в список WADA, психотропных веществ,
Концентрация композиции удобна для включения в более разбавленных препаратов (например, напитков, спреев, сиропов, пюре) концентрации активных веществ обоснованы среднесуточной нормой физиологической потребности организма.
Композиция может дополнительно содержать фармацевтически и фармакологически совместимые минералы, каротиноиды и/или флавоноиды, антиоксиданты, ферменты или другие лекарственные вещества, аминокислоты, протеин, витамины, гормоны (гормоноподобные вещества) и стеролы.
Вода, используемая в качестве растворителя, может быть деионизированной, очищенной, инъекционной и иного качества, разрешенного для применения внутрь.
Вместо фруктозы допускается использование другого сахара, разрешенного к применению в пищевой промышленности.
Пример конкретного выполнения 1
В стерильных условиях отмеривают 20% воды, в которой в следующей последовательности растворяют фруктозу 1%, сухой экстракт кожуры апельсина 0,1%, сухой экстракт корней женьшеня 0,1%, сухой экстракт элеутерококка 0,1%, L-таурин 0,1%, подсластитель (натрия сахаринат) 0,001%, ароматизатор (апельсин натуральный) 0,001%, консервант (калия сорбат) 0,01%, тщательно гомогенизируют и доводят водой до 100%.
Пример конкретного выполнения 2
В стерильных условиях отмеривают 5% воды, в которой в следующей последовательности растворяют фруктозу 30%, прибавляют густой экстракт кожуры апельсина 30%, густой экстракт корней женьшеня 10%, густой экстракт элеутерококка 10%, L-таурин 10%, подсластитель (сукралоза) 1,5%, ароматизатор (малина натуральная) 0,5%, консервант (сорбиновая кислота) 1%, тщательно гомогенизируют и доводят водой до 100%.
Пример конкретного выполнения 3
В стерильных условиях отмеривают 10% воды очищенной, в которой в следующей последовательности растворяют фруктозу 20%, жидкий экстракт кожуры апельсина 20%, жидкий экстракт корней женьшеня 5%, жидкий экстракт элеутерококка 5%, L-таурин 3%, подсластитель (0,5% ацетилсульфата калия, 0,5% натрия цикломата, 0,5% натрия сахарина) 1,5%, ароматизатор (лимон натуральный) 0,1%, консервант (натрия бензоата) 0,8%, тщательно гомогенизируют и доводят водой, очищенной до 100%.
Пример конкретного выполнения 4
В стерильных условиях отмеривают 20% воды инъекционной, в которой в следующей последовательности растворяют сахарозу 20%, густой экстракт кожуры апельсина 10%, густой экстракт корней женьшеня 3%, густой экстракт элеутерококка 3%, L-таурин 2%, 0,01% лютеина, 0,05% рутина, 0,001% смеси токоферолов, 0,1% бромелайна, 0,005% кофеина, 0,1% глутамина, 1% протеинового комплекса, 0,1% витамина С, 0,05% фитостерола, 0.1% подсластителя (стевиозид) 1%, ароматизатор апельсин натуральный 0,5%, консервант 1%, тщательно гомогенизируют и доводят водой инъекционной до 100%.
Пример конкретного выполнения 5
В стерильных условиях отмеривают 20% воды деионизированной, в которой в следующей последовательности растворяют сахарозу 20%, густой экстракт кожуры апельсина 10%, густой экстракт корней женьшеня 3%, густой экстракт элеутерококка 3%, L-таурин 2%, 0,01% лютеина, 0,05% рутина, 0,001% смеси токоферолов, 0,1% бромелайна, 0,005% кофеина, 0,1% глутамина, 1% протеинового комплекса, 0,1% витамина С, 0,05% фитостерола, 0,1% подсластителя (стевиозид) 1%, ароматизатор апельсин натуральный 0,5%, консервант 1%, тщательно гомогенизируют и доводят водой деионизированной до 100%.
Клиническое изучение композиции подтвердило безопасность, хорошую переносимость и показало терапевтическую эффективность при лечении ОРВИ, для лечения синдрома хронической усталости, повышения работоспособности. Исследования были проведены на 30 больных с астеническими проявлениями различного генеза. Возраст испытуемых колебался от 21 до 46 лет. Среди больных было 18 мужчин и 12 женщины. Предлагаемый состав принимали внутрь, по одному флакону (11 мл) вечером. Продолжительность курса 3 недели. По набору заболеваний, полу и возрасту испытуемая и контрольная (принимала состав прототипа) группы идентичны. Прием предлагаемого состава способствовал редуцированию основных симптомов астенического синдрома у данной категории больных (слабость, повышенная утомляемость, вялость и др.).
Оценка адаптогенной стресс-корректирующей активности предлагаемого средства определялась при эмоционально-физической нагрузке.
Действие композиции изучали на 20 белых беспородных самцах мышей массой 18-20 г на модели плавания животных с 5% грузом от массы тела при температуре воды 20°С. Мыши были разделены на 2 группы - контрольную и опытную (по 10 в каждой). Предлагаемый состав давали животным в течение 1 недели в дозе 1100 мг/кг в сутки. Нагрузку производили трижды (повторные - через 3 и 24 часа после первой).
Достоверные отличия длительности плавания мышей опытной группы наблюдали при каждой из 3 нагрузок. При этом степень повышения продолжительности плавания опытных животных по отношению к контролю пропорционально возрастала. Разница с контрольной группой составляла через 1, 3 и 24 часа 42,59%, 51,0% и 62,7% соответственно, что характеризует положительное влияние на процессы обучаемости
Для изучения лечения и профилактики острых респираторных вирусных инфекций была создана группа из 7 человек сотрудников терапевтического отделения, которые относятся к группе высокого риска по контакту. Им был проведен курс: прием по 11 мл на ночь в течение 14 дней. В контрольную группу были включены 7 сотрудников, не получавших профилактического лечения. Результаты представлены в таблице 1.
При терапии данным составом отмечалось существенное, достоверное снижение выраженности таких симптомов, как озноб, насморк, головная боль, общая слабость и недомогание. Явления конъюнктивита (светобоязнь, слезотечение, покраснение слизистой) были купированы у всех больных на третий-четвертый день терапии.
Средняя длительность лечения в группе больных ОРВИ, получавших лечебно-профилактическую композицию, составила 6,0±0,4 дня. В группе больных ОРВИ, не получавших лечебно-профилактическую композицию, симптомы интоксикации, катаральные явления, изменения со стороны дыхательных путей достоверно купировались значительно позже. Средняя длительность лечения в этой группе больных составила 8,9±0,3 дня.
Как видно из таблицы, заболеваемость ОРВИ на фоне предлагаемой композиции была ниже. Таким образом, заявленная композиция обладает заявленным терапевтическим и профилактическим действием, что позволяет считать целесообразным ее включение в терапию и реабилитацию больных острыми респираторными заболеваниями, а также использовать в качестве профилактического средства. Рекомендуемый курс приема - 2 недели.
Таким образом, проведенные исследования показали возможность использования предлагаемой композиции для лечения синдрома хронической усталости, повышения работоспособности, а также для лечения и профилактики острых респираторных вирусных инфекций.
Таблица 1
Результаты применения композиции для профилактики и лечения ОРВИ среди взрослых из группы риска
Показатели
Основная группа, количество в %
Контрольная группа, количество в %
Число заболевших ОРВИ
10
50
Наличие осложнений
1
20
Наличие повторных случаев ОРВИ
0
1