Анализ современного состояния основополагающих зарубежных правовых норм, регламентирующих процессы в сфере исследования и производства продукции наноиндустрии

4

ЗНиСО

АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ ОСНОВОПОЛАГАЮЩИХ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРАВОВЫХ НОРМ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ПРОЦЕССЫ В СФЕРЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРОИЗВОДСТВА ПРОДУКЦИИ НАНОИНДУСТРИИ

А.А. Казак1, И.В. Гмошинский2, С.А. Хотимченко1

ANALYSIS OF PRESENT STATE OF FOREIGN LEGISLATION ON NANOINDUSTRY RESEARCH AND PRODUCTION REGULATION

A.A. Kazak, I.V. Gmoshinski, S.A. Khotimchenko

'Управление Роспотребнадзора по Республике Башкортостан, г. Уфа, 2ФГБУ «НИИ питания» РАМН, г. Москва

В статье представлен обзор современных данных о состоянии основополагающих зарубежных правовых норм, регламентирующих процессы в сфере исследования и производства продукции нано-индустрии. Анализ зарубежного опыта исследований в данной области позволяет сформулировать методологические подходы к формированию отечественной системы нанобезопасности.

Ключевые слова: нанотехнологии, наноматериалы, регуляция, контроль, законодательство, зарубежный опыт.

This article presents data review on basis foreign countries legislation that regulates processes in the field of nanoindustry research and development. Analysis of foreign experience in this area enables to establish methodological approaches to development of national system of nanosafety in Russian Federation.

Keywords: nanotechnology, nanomaterials, regulation, control, legislation, foreign experience.

Нанотехнология — это совокупность приемов, методов и процессов, позволяющих создавать материалы, устройства, технические системы и продукцию, эффективность функционирования которых определяется наноструктурой, упорядоченные фрагменты которой хотя бы по одному измерению имеют размеры до 100 нанометров (1 нм = 10-9 метра) [23-25].

В настоящее время во всем мире растет внимание к перспективам развития нанотехнологий. Совокупность научных данных о наноматериа-лах (НМ) указывает на то, что они относятся к новому классу продукции, и характеристика их потенциальной опасности для здоровья человека и состояния среды обитания во всех случаях является обязательной. В связи с этим актуальными проблемами для мирового сообщества является изучение безопасности НМ, создание методологии по оценке их биосовместимости, биодегради-руемости, токсичности, совершенствование норм международно-правового регулирования их производства, предупреждения рисков загрязнения окружающей среды [1; 2; 10].

В связи с этим, во многих странах интенсивно проводятся исследования, направленные на решение проблем определения безопасных уровней воздействия, наночастиц (НЧ), НМ и продукции наноиндустрии на человека, животных и окружающую среду [15; 16; 19; 26].

Рабочая группа по промышленным НМ при Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) является одной из международных организаций, занимающихся координацией работ по биобезопасности применения НМ [4; 7].

Позиция США. В 2000 г. в США была обнародована Национальная нанотехнологическая инициатива (The National Nanotechnology Initiative — NNI), координирующая нанотехнологическую активность федеральных агентств. Это межведомственная программа для оценки опасных для здоровья людей химических агентов на основе

использования современных токсикологических тестов.

В рамках этой программы федеральными агентствами США ведется изучение потенциального риска применения НМ для здоровья человека. Одной из основных задач данных исследований является разработка нормативной и методической базы для оценки безопасности производства и использования продукции наноиндустрии. Участниками программы является ряд ведущих государственных организаций США и многие фирмы. В частности, Американское общество по испытанию материалов (American Society for Testing and Materials — ASTM) разработало стандарты, касающиеся терминов, методов измерения и характеристики НЧ, а также спецификации НМ. Национальный институт стандартов и технологий (National Institute of Standards and Technology — NIST) проводит разработку методов для характеристики и оценки свойств стандартного оборудования, стандартных референс-материалов и исследования по созданию новых аналитических методов и технологий измерений. Национальный институт по охране труда и здоровья (National Institute for Occupational Safety and Health — NIOSH) является ответственным за проведение научно-исследовательских работ в области профессионального травматизма и профзаболеваний. Он является ведущим учреждением в США в области изучения профессиональной гигиены работающих с наноматериалами. В составе NIOSH действует Nanotechnology Research Center (NTRC), одной из задач которого является внедрение в практику результатов национальных и международных исследований по обеспечению безопасности и охране здоровья сотрудников на рабочем месте [11]. В 2005 г. NIOSH выпустил рекомендации по безопасности работающих с нанотехно-логиями — «Подходы к безопасности нанотехно-логий: Информационный обмен с NIOSH» [21]. Национальный институт гигиены окружающей

06965827

—Р среды (National Institute of Environmental Health Ff. Sciences — NIEHS) занимается изучением действия промышленных нанотехнологий на здоровье 3Z человека. NIEHS возглавляет Национальную ток-1— сикологическую программу (National Toxicology Program, NTP), в которой задействованы многие ^ институты и агентства, а также участвует в исследованиях по токсикологической оценке специфи-^ ческих инженерных наноматериалов. ^^ Агентство США по охране окружающей среды сэ (US Enviromental Protection Agency — ЕРА) проводит исследования экологической безопасности ___ продуктов, созданных с использованием НМ. В первую очередь это касается изделий, содержащих в своем составе НЧ серебра, обладающих антимикробным действием [18].

Управление по контролю за пищевыми про-^ дуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration — FDA) ответственно за обеспече-— ние безопасности и эффективности лекарственен ных средств, медицинских приборов, биотех-SS? нологических продуктов, тканевых продуктов, = вакцин, косметики, созданных с использованием сф нанотехнологий, для человека и животных [13].

В 2006 г. в FDA создана специальная комиссия по нанотехнологиям (Nanotechnology Task Force) для оценки безопасности продуктов, содержащих НМ. FDA тесно сотрудничает с NIST и лабораторией по характеристике нанотехноло-гий (Nanotechnology Characterization Laboratory -NCL) при Национальном институте рака (National Cancer Institute). NCL оказывает поддержку в доклинической оценке новых лекарственных нанопрепаратов (Investigative New Drug — IND), передающихся на рассмотрение и одобрение в FDA, и в разработке стандартов и стандартизированных методов измерения НМ, используемых для медицинских целей.

В США пищевая нанопродукция и большая часть наноупаковки регулируются FDA, в то время как агрохимикаты регулируются EPA. При этом, в настоящее время ни одно из этих агентств не признало нанохимикаты новыми или не потребовало какого-либо нового взгляда на них. Основная цель, которую ставит перед собой FDA, — дать точную оценку того, как пищевая продукция, произведенная с использованием нанотехнологий, а также материалы, контактирующие с пищевыми продуктами и произведенные с использованием нанотех-нологий, могут влиять на здоровье потребителя.

Система регулирования продукции, принятая в настоящее время в США, рассматривает все НЧ одинаково в том смысле, что она не признает, что НЧ и НМ известных веществ могут иметь новые качества и новые риски, если не доказано обратное. Если пищевой ингредиент одобрен в целом, он остается легальным для продажи и в наноформе. Нет требования для нового тестирования на безопасность, наличия этикеток на продуктах питания для информирования потребителей, новых стандартов или мер по защите рабочих или декларирования об использовании НМ в продуктах.

Общая тенденция, имеющая место в США, состоит в адаптации применительно к НЧ, НМ и нанотехнологиям законодательства, разрабо-

танного ранее для «традиционных» потенциально опасных веществ. Существующие в настоящее время законы США, как считается, обеспечивают некоторую основную законодательную базу для регулирования нанотехнологической продукции. Однако, в последнее время, признается, что все эти законы обеспечивают только очень слабую основу для защиты общества от возможного риска использования нанотехнологий [17; 25]. Все более распространенным становится мнение о том, что существующая нормативная базе не применима к нанотехнологиям. Широкая коалиция общественных организаций, объединений и групп по защите окружающей среды призывает к проведению оценки нанотехнологий под эгидой Акта контроля за токсичными веществами. Сфера применения этого закона широка и может быть распространена на любые «химические вещества и смеси», которые, в широком смысле определяются как «любая органическая или неорганическая субстанция особой молекулярной идентичности».

Акт о национальной политике по окружающей среде является основным национальным документом США по защите окружающий среды. Чтобы отвечать целям этого закона, все федеральные агентства должны подготовить «детальное объяснение», известное как Заявление по воздействию на окружающую среду, относительно всех «основных федеральных действий, которые в значительной степени влияют на качество окружающей среды человека...» [1].

Позиция Евросоюза. Организация Европейского Сообщества по безопасности продовольствия (EFSA) не располагает в настоящее время в полном объеме доступными базами данных, содержащими информацию о применении нано-технологичных продуктов или изделий, в т. ч. тех, которые уже используются на рынке ЕС [22; 12]. При этом страны происхождения этих продуктов в большом числе случаев находятся за пределами ЕС. В этой связи в ЕС в настоящее время на государственном уровне активно разрабатывается система контроля за НМ, применяемыми в пищевой промышленности, а также используемыми в упаковочных материалах [2; 6]. В 2005 г. Европейская комиссия опубликовала План действий по нанонаукам и нанотехнологиям («Nanosciences and Nanotechnologies: An action plan for Europe 2005—2009») в поддержку стратегии по нанотехнологиям в Европе. Среди прочего План действий признает, что Комиссия будет играть роль координатора в деятельности во многих областях [15]. Он предусматривает интенсификацию диалога на международном уровне в целях принятия декларации или «Кодекса поведения» для ответственного развития и использования нано-технологий [14]. План действия затрагивает проблемы взаимной выгоды на глобальном уровне, например, по номенклатуре, метрологии, общим подходам к оценке рисков и созданию специальной базы данных для распространения токсикологических и экотоксикологических, а также эпидемиологических данных. В этом Плане Комиссия призывает государства — членов ЕС усилить поддержку исследований в области нанотехнологий и

06965827

6

ЗНиСО

оказать помощь менее развитым странам в этой деятельности. Изложенные призывы выдвигают на первый план потенциал нанотехнологий для внесения вклада в цели Декларации тысячелетия и устойчивого развития, например, в отношении очистки воды, обеспечения высококачественной и безопасной пищей, более эффективных вакцин, более эффективного сохранения и использования энергии и т. д.

В июле 2007 г. комитет Европарламента признал, что существующие стандарты пищевой безопасности неадекватны задачам управления новыми рисками, связанными с так называемой нанопищей. Он рекомендовал, чтобы НМ оценивались как новые химические вещества и соединения. Это потребовало введения новых нанотехнологических стандартов безопасности и требований к тестированию на протяжении двух лет [10].

Новое регулирование ЕС включает в себя пищевую промышленность и большую часть пищевой упаковки, в т. ч. содержащую компоненты и субстанции в наноформе. Наноструктурированные пестициды регулируются или как продукты защиты растений или как биоцидные продукты и нуждаются в оценке и авторизации перед использованием. Поскольку многие пестициды являются источниками загрязнения поверхностных вод и почвы, они также являются объектом регулирования в рамках соответствующего законодательства. В 2009 г. Европейский парламент указал в своем докладе на законодательные аспекты, требуя, чтобы применялось правило «Нет данных — нет рынка». Члены Европарламента добиваются того, чтобы к производимым НМ применялись нормы, разрабатываемые применительно к новым веществам, включая обязательную проверку безопасности и наличие этикеточной надписи. В этом контексте Европарламент призвал Европейскую Комиссию пересмотреть все законодательство, имеющее к этому отношение, в течение следующих лет [8].

В том же году Европарламент издал новые правила по косметической продукции. Согласно этим правилам впервые установлено, что все ингредиенты, присутствующие в форме НМ, должны быть ясно определены в списке ингредиентов — напечатаны на этикетке косметического продукта. Названия таких ингредиентов должны сопровождаться словом «нано». Информация должна будет в обязательном порядке представляться, начиная с 2012 г. Более того, все НМ, представленные в продукте, должны быть полностью идентифицированы и протестированы, чтобы можно было провести оценку риска. Эта информация должна быть представлена производителем.

Регулирование применения наноматериа-лов в области медицинских материалов, приборов и оборудования в Европе основано на трех Директивах Еврокомиссии. Это Директива по вопросам использования медицинского оборудования (Declaration ofConformity to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993), Директива по сближению законодательств государств — членов ЕС в области активных имплантируемых медицинских приборов (Council Directive 90/385/EEC of 20 June

1990 on the approximation of the laws of the Member —p States relating to active implantable medical devices) и Директива по медицинским средствам для лабораторной диагностики in vitro (Directive 98/79/EC з= of the European Parliament and of the Council of 1— 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices). Отдельные Директивы ЕС касаются лекарствен- ^ ных препаратов для использования людьми и клинических испытаний лекарственных препаратов ^ (Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001). сэ

Важное значение имеет деятельность Европейской ассоциации нанобизнеса (NANOBUSI-NESS) — промышленной и торговой организации, созданной для содействия развивающегося бизнеса нанотехнологий на европейском уровне. Среди ее функций — развитие образовательных Э программ для населения; подготовка программ- ^ ных документов; анализ законодательства; разработка проектов стандартов и т. д. —

Другие страны. В Китае координацией работ в сфере исследований НЧ, НМ и продукции нано- S? технологий занимается Национальный Центр = по нанонауке и технологии. Данный Центр был ^ основан для развития национальных стандартов, включая терминологию, протокол и требования к безопасности для измерения НЧ, НМ, нанос-редств и нанопроцессова, в т. ч. в нанобиологии и наномедицине.

В 2004 г. был основан Промышленный технологический исследовательский институт для реализации сертификационной системы для товаров широкого потребления, производимых с использованием нанотехнологии, и ввел первый в мире сертификат «Нано марка». Продукты с сертификатом «Нано марка» должны, по меньшей мере, удовлетворять следующим основным требованиям: одно из измерений основного функционального ингредиента или компонента в продукте находится внутри длины шкалы 1—100 нм; нано-продукт обладает новыми качествами или улучшенной функциональной активностью.

В Швейцарии принято решение развивать ключевые направления для управления отходами, содержащими искусственные НМ. Однако, до настоящего времени не существует специального законодательства по управлению промышленными и бытовыми отходами, содержащими НМ. Свойства и соответствующие им риски искус -ственных НМ часто признаются неизвестными, измерение концентраций НЧ в воздухе или водной среде представляет собой сложную задачу, и еще нет никаких установленных технических стандартов и общепризнанных практик для безопасной для окружающей среды утилизации наномате-риалов. Основные разрабатываемые направления будут иметь отношение к мерам защиты на рабочем месте и к так называемой «Матрице предосторожности», которая была создана для того, чтобы помочь торговле и промышленности определять возможные источники риска в ходе производства, использования, реализации и утилизации искусственных НМ.

Заключение. Настоящее состояние системы регулирования в области современных нано-

06965827

7

—ß технологий характеризуется разработкой норм, Ff. требований, методов и стандартов, применение которых в ходе изучения физико-химических, sz фармако-токсикологических свойств продукции 1— нанотехнологий, экологических последствий и собственно нанотехнологических процессов ^ позволит получать научно обоснованные и объективные результаты. Это является основным ^ направлением в работе многочисленных государ-^^ ственных организаций, а также межгосударственна ных групп и международных организаций.

Анализ зарубежного опыта в области обеспечения безопасности продукции нанотехнологий показывает, что в США преобладает «консервативное» направление в развитии системы нано-^z безопасности, т. е. максимальная адаптация действующего законодательства, разработанного для ^ традиционных форм химических веществ, для продукции нанотехнологий. Во всех случаях, ког-— да есть основание полагать, что переход от «традиционной» к наноразмерной форме вещества S? не сопровождается появлением новых опасных = свойств, на продукцию нанотехнолгий распро-¿ф страняются те же меры безопасности, что и на их «традиционные аналоги».

В Европейском союзе и ряде других стран исходят из необходимости разработки отдельной системы оценки безопасности НЧ, НМ и нанотехнологий. Однако создание такой системы занимает много времени в связи с необходимостью накопления больших дополнительных объемов научных данных об огромном разнообразии наноматериалов, что затруднительно в отсутствие четкой шкалы приоритетов. Разрабатываемые меры имеют характер, по преимуществу, запретов, налагаемых на отдельные виды продукции (как например, директива Европарламента по нанокосметике).

Работа выполнена при поддержке Министерства образования и науки Российской Федерации в рамках Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008-2011 гг.».

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Белокрылова Е.А. Особенности формирования государственной политики Российской Федерации в сфере правового обеспечения экологической безопасности при разработке и применении нанотех-ники //Право и политика, 2010. № 8. С. 1462—1467.

2. Bouwmeester H. Health risks of application of nanotechnologies and nanoparticles within the food production chain: Health impact of nanotechnologies in food production — Institute of Food Safety, Wageningen UR (RIKILT), September 2007. 74 р.

3. Commission staff working document communication from the commission to the council, the european parliament and the european economic and social committee Nanosciences and Nanotechnologies: An action plan for Europe 2005—2009. Second Implementation Report 2009. 110 р.

4. Current developments activities on the safety of manufactured nanomaterials. OECD Environment, Health and Safety Publications Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials. Paris, France, 28—30 November 2007. 85 p.

5. Current developments activities on the safety of manufactured nanomaterials Tour de Table at the 1st Meeting of the Working Party on Manufactured Nanomaterials London, United Kingdom, 26—27 October 2006. 55 р.

6. Current developments. Activities on the safety on manufactured nanomaterial/nanotechnologies. Tour de Table at the 2nd Meeting of the Working Party on Manufactured Nanomaterials. Berlin, Germany, 25—27 April 2007. 65 р.

7. Current developments. Activities on the safety on manufactured nanomaterial/nanotechnologies. Tour de Table at the 8th Meeting of the Working Party on OECD Environment, Health and Safety Publications Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials. Paris, France, 16—18 March 2011. 75 р.

8. Challenges to Nano-Information and Nano-Communication along the Value Chain 5th Int. «NanoRegulation» «No Data, no Market?». Conference 25. 26 Nvember 2009. Rapperswil (Switzerland) 49 р.

9. Chau C.F., Wu S.H., Yen G.C. The development of regulations for food nanotechnology //Trends in Food Science & Technology. 2007. Vol. 18. P. 269—280.

10 Draft report of FSA regulatory review: A review of potential implications of nanotechnologies for regulations and risk assessment in relation to food. Food Standards Agency March 2006. 26 р.

11. Draft Department of health and human services Centers for Disease Control and Prevention National Institute for Occupational Safety and Health NIOSH Current Intelligence Bulletin Occupational Exposure to Carbon Nanotubes and Nanofibers. November 2010. 149 р.

12. Draft scientific opinion: Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed EFSA Scientific Committee European Food Safety Authority. Parma, Italy, 2011. 36 р.

13. Food & Drug Administration (FDA) regulations in 21 CFR Pt. 170.

14. Kjоlberg K.L., Strand R. Conversations About Responsible Nanoresearch //J. Nanoethics, 2011. 113 р.

15. Breggin L.K., Porter R.D. Project on emerging nanotechnologies Research Brief. Application of the Toxics Release Inventory to Nanomaterials. Woodrow Wilson International Center for Scholars. 2008. 16 p.

16. Breggin L, Falkner R., Jaspers N., Pendergrass J., Porter R. Securing the Promise of Nanotechnologies. Towards Transatlantic Regulatory Cooperation. Chatham House (the Royal Institute of International Affairs), September 2009. 123 р.

17. Ma-Hock L. et al. Generation and characterization of test atmospheres with nanomerials. //Inhal. Toxicol. 2007.Vol. 19. P. 833—848.

18. Nanotechnology. A Report of the US Food and Drug Administration Nanotechnology Task Force July 25,

2007. 38 р.

19. Nel A., Xia T., Madler L., Li N. Toxic potential of materials at the nanolevel. //Science. 2006. Vol. 311, № 5761. P. 622—627.

20. Davies J.C. Managing the Effects of Nanotechnology - Woodrow Wilson International Center for Scholars. Project on emerging nanotechnologies. 2006. 64 р.

21 Progress Toward Safe Nanotechnology in the Workplace A Report from the NIOSH Nanotechnology Research Center. Project Updates for 2007 and 2008. 2007. 199 р.

22. Simon P. and Joner E. Conceivable interactions of biopersistent nanoparticles with food matrix and living systems following from their physicochemical properties. Journal of Food and Nutrition Research // Journal EFSA. 2009. Р. 1—39.

23. Simon P., Joner E. //J. Food and Nutrition Research.

2008. Vol. 47. № 2. P. 51—59.

06965827

0

ЗНиСО

24. Szentkuti L. //J. Control. Release. 1997. Vol. 46. № 3. P. 233—242.

25. Taylor M.R. Assuring the safety of nanomaterials in food packaging: the regulatory process and key issues. Woodrow Wilson International Center for Scholars. Project on emerging nanotechnologies. 2008. 100 p.

26. Tsuji J.S. et al. Research strategies for safety evaluation of nanomaterials, Part IV: Risk assessment of nanoparticles //Toxicological sciences. 2006. V. 89, № 1. P. 42—50.

Контактные данные:

Гмошинский Иван Всеволодович, тел.: 8 (495) 698-53-71, e-mail: gmosh@ion.ru

Contact information: Gmoshinski Ivan, phone: 8 (495) 698-53-71, e-mail: gmosh@ion.ru

06965827