ПЛЕНОЧНАЯ КОМПОЗИЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ ВАРДЕНАФИЛ, СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

1. Способ получения мукоадгезивной пленки, содержащей варденафил или фармацевтически приемлемую соль варденафила, включающий
смешивание (i) варденафила или фармацевтически приемлемой соли варденафила; (ii) по меньшей мере одного C3-C12 полиола; водного жидкого носителя; и рН-регулирующего средства, для получения жидкой композиции, имеющей рН по меньшей менее 4,2;
смешивание полученной жидкой композиции, имеющей рН по меньшей менее 4,2, с альгинатной солью одновалентного катиона или смесью альгинатных солей одновалентного катиона, где указанная альгинатная соль одновалентного катиона или смесь альгинатных солей одновалентного катиона имеет среднее содержание гулуроната (G) от 50 мас.% до 85 мас.%, среднее содержание маннуроната (М) от 15 мас.% до 50 мас.%, среднюю молекулярную массу от 30000 г/моль до 90000 г/моль, и где 10%-ный водный раствор указанной альгинатной соли одновалентного катиона или смеси альгинатных солей одновалентного катиона при температуре 20°С имеет вязкость 100-1000 мПа⋅с, измеренную при скорости сдвига 20 об/мин с применением вискозиметра Брукфилда со шпинделем №2; для получения пленкообразующей жидкой композиции,
распределение полученной пленкообразующей жидкой композиции по твердой поверхности; и
предоставление возможности пленкообразующей жидкой композиции высохнуть на указанной поверхности.
2. Способ по п. 1, в котором компонент (ii) включает ксилит.
3. Способ по п. 1 или 2, в котором pH-регулирующее средство представляет собой гидроксид одновалентного катиона металла с щелочной реакцией.
4. Способ по любому из пп. 1-3, в котором достаточное количество рН-регулирующего средства смешивают для получения жидкой композиции, имеющей рН по меньшей мере 4,5.
5. Способ по любому из пп. 1-4, дополнительно включающий примешивание компонента (iii), выбранного из диметилсульфоксида, N-метил-2-пирролидона и их смеси.
6. Способ по п. 5, в котором компонент (iii) представляет собой диметилсульфоксид.
7. Способ по любому из пп. 1-6, включающий разделение пленки на стандартные единицы дозирования.
8. Мукоадгезивная пленка, включающая
(i) варденафил или фармацевтически приемлемую соль варденафила,
(ii) по меньшей мере один C3-C12 полиол, и
альгинатную соль одновалентного катиона или смесь альгинатных солей одновалентного катиона, где указанная альгинатная соль одновалентного катиона или смесь альгинатных солей одновалентного катиона имеет среднее содержание гулуроната (G) от 50 мас.% до 85 мас.%, среднее содержание маннуроната (М) от 15 мас.% до 50 мас.%, среднюю молекулярную массу от 30000 г\моль до 90000 г/моль, и ее 10%-ный водный раствор при температуре 20°С имеет вязкость 100-1000 мПа⋅с, измеренную при скорости сдвига 20 об/мин с применением вискозиметра Брукфилда со шпинделем №2.
9. Пленка по п. 8, дополнительно включающая компонент (iii), выбранный из диметилсульфоксида, N-метил-2-пирролидона и их смеси.
10. Пленка по п. 8 или 9, включающая, от общей массы пленки:
(i) варденафил или фармацевтически приемлемую соль варденафила в количестве от 5 мас.% до 40% мас.%;
(ii) по меньшей мере один C3-C12 полиол в количестве от 5 мас.% до 40 мас.%;
(iii) диметилсульфоксид, N-метил-2-пирролидон или их смесь в количестве от 0 мас.% до 10 мас.%; и
альгинатную соль одновалентного катиона или смесь альгинатных солей одновалентного катиона в количестве от 20 мас.% до 80 мас.%.
11. Пленка по п. 10, включающая, от общей массы пленки:
(i) варденафил или фармацевтически приемлемую соль варденафила в количестве от 15 мас.% до 30 мас.%;
(ii) по меньшей мере один C3-C12 полиол в количестве от 20 мас.% до 40 мас.%;
(iii) диметилсульфоксид, N-метил-2-пирролидон или их смесь в количестве от 0 мас.% до 5 мас.%; и
альгинатную соль одновалентного катиона или смесь альгинатных солей одновалентного катиона в количестве от 30 мас.% до 60 мас.%.
12. Пленка по п. 10 или 11, в которой компонент (iii) присутствует в количестве по меньшей мере 1 мас.%.
13. Пленка по п. 12, в которой компонент (iii) присутствует в количестве по меньшей мере 3 мас.%.
14. Пленка по любому из пп. 9-13, в которой компонент (iii) представляет собой диметилсульфоксид.
15. Пленка по любому из пп. 8-14, в которой компонент (ii) включает ксилит.
16. Пленка по любому из пп. 8-15, в форме стандартной дозы, содержащей от 1 мг до 20 мг варденафила, в форме свободного основания или фармацевтически приемлемой соли.
17. Пленка по любому из пп. 8-16, для применения в терапии.
18. Пленка по любому из пп. 8-17, для применения в лечении нарушения мужской половой функции.