ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ АЭРОЗОЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ФОРМОТЕРОЛА И БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТА

1. Фармацевтический аэрозольный препарат, предназначенный для применения в дозирующих ингаляторах под давлением (ДИД), включающий
(a) от 0,001 до 0,05% мас./мас. фармацевтически приемлемой соли или сольвата формотерола;
(b) от 0,05 до 0,16% мас./мас. беклометазона дипропионата (БДП);
(c) от 2,0 до 4,8% мас./мас. этанола;
(d) ГФА 134a
отличающийся тем, что ГФА 134a является единственным пропеллентом и соль формотерола является суспендированной в микронизированном виде, в то время как кортикостероид является полностью растворенным.
2. Препарат по п.1, включающий в качестве активных ингредиентов только комбинацию соли формотерола и беклометазона дипропионата.
3. Препарат по п.1 или 2, в котором соль формотерола выбрана из группы фумарата, малеата, ксинафоата и памоата.
4. Препарат по п.3, в котором соль формотерола является фумарата дигидратом.
5. Препарат по п.1, в котором количество этанола составляет от 2,5 до 4,5% мас./мас.
6. Препарат по п.5, в котором указанное количество составляет от 2,5 до 4,0% мас./мас.
7. Дозирующий ингалятор под давлением, включающий контейнер, заполненный фармацевтическим препаратом по любому из пп.1-6, и дозирующий клапан для доставки терапевтически эффективных доз активных ингредиентов.
8. Дозирующий ингалятор под давлением по п.7, в котором доза соли формотерола составляет 6 или 12 мкг.
9. Дозирующий ингалятор под давлением по п.7 или 8, в котором доза беклометазона дипропионата составляет 50 или 100 мкг.
m
10. Применение кортикостероида в аэрозольном препарате для ингаляции, включающем фармацевтически приемлемую соль или сольват формотерола в качестве активного ингредиента и смесь ГФА 134 и этанола в качестве носителя для уменьшения растворимости указанной соли формотерола в указанном носителе, где носитель имеет полярность, выраженную в виде диэлектрической постоянной ε, значение которой находится в диапазоне от примерно 9,5 до примерно 11,0.