УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С КОЖЕЙ ДЛЯ УСТРОЙСТВА СТИМУЛЯЦИИ СЕРДЕЧНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
SKIN INTERFACE DEVICE FOR CARDIAC ASSIST DEVICE

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ ИЛИ РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
[0001] Настоящая заявка представляет собой заявку с частичным продолжением и испрашивает приоритет параграфа 120 раздела 35 Кодекса США публикации патентной заявки США № 14/017,109, поданной 03 сентября 2013 г., полное содержание которой полностью включено в настоящую заявку посредством ссылки.
Область техники
[0002] Изобретение относится к узлам, таким как устройство для взаимодействия с кожей и устройство для взаимодействия с артерией, а также способы имплантации, размещения и эксплуатации устройства стимуляции сердечной деятельности (CAD).
Уровень техники
3
[0003] Использование устройств стимуляции сердечной деятельности представляет собой хорошо известный способ лечения сердечной недостаточности. Насос расположен внутри аорты, обычно внутри проксимальной нисходящей аорты. Насос обычно имеет рабочий объем в 40-50 сми работает посменно с сердцем для увеличения потока крови. Во время дистолы насос надувают, что нагнетает кровь в восходящей аорте и дуге аорты в коронарные артерии для подачи кислорода к сердечной мышце. В течение систолы, когда левый желудочек сокращается, насос спускают для уменьшения постнагрузки желудочка.
[0004] Проблемой существующих устройств стимуляции сердечной деятельности, содержащих насосы, является их потребность в ненадежной внешней аппаратуре, такой как, например, внешняя емкость, заполненная сжатым газом и/или внешнее управляющее устройство.
Краткое описание чертежей
[0005] Изобретение станет более понятным после прочтения нижеследующего подробного описания в привязке к чертежам, на которых схожие ссылочные указатели используют для обозначения схожих элементов, и на которых:
[0006] На Фиг.1A схематично показано устройство CAD стимуляции сердечной деятельности, имплантированное пациенту с использованием устройства 150 для взаимодействия с артерией;
[0007] На Фиг.1B показан вид в разрезе устройства 150 для взаимодействия с артерией;
[0008] На Фиг.2 схематично показан насос, расположенный в проксимальной нисходящей аорте, с катером для надувания насоса, проникающим в сосудистую сеть правой подключичной артерии через устройство 150 для взаимодействия с артерией;
[0009] На Фиг.3 схематично показано устройство стимуляции сердечной деятельности, содержащее внутриаортальный насос, линию внутреннего привода, устройство для взаимодействия с артерией, устройство для взаимодействия с кожей, линию внешнего привода и внешний привод.
[0010] На Фиг.4A показано устройство ("SID") 400 для взаимодействия с кожей, содержащее имплантируемое основание 500 и крышку 600 устройства для взаимодействия с кожей.
[0011] На Фиг.4B показаны накожная часть 420 и подкожная часть 430 устройства SID 400 для взаимодействия с кожей после его размещения в пациенте.
[0012] На Фиг.4C показан вид в разрезе устройства SID 400 для взаимодействия с кожей, иллюстрирующий различные компоненты и подузлы.
[0013] На Фиг.5A показан перспективный вид сверху части корпуса основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей.
[0014] На Фиг.5B показан перспективный вид снизу части корпуса по Фиг.5A.
[0015] На Фиг.5C показаны различные компоненты, размещенные на внутренней поверхности нижней части 560 основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей.
[0016] На Фиг.5D показаны различные компоненты, размещенные на внешней поверхности нижней части 560.
[0017] На Фиг.5E показана часть вторичной обмотки узла для беспроводной передачи энергии, размещенного в основании 500 устройства SID для взаимодействия с кожей, в сочетании с тремя соединителями для датчиков ЭКГ и четырьмя соединителями для встроенного датчика давления, прикрепленного к основанию 500 устройства SID для взаимодействия с кожей.
[0018] На Фиг.6A показана крышка SID 600 устройства SID 400 для взаимодействия с кожей.
[0019] На Фиг.6B показан вид в разрезе, иллюстрирующий различные элементы узла заявителя для беспроводной передачи энергии.
[0020] На Фиг.7 показан перспективный вид рукоятки и части 700 основания хирургического инструмента 800 для трепанации, используемого для размещения под кожей пациента устройства SID 400 для взаимодействия с кожей.
[0021] На Фиг.8A показан перспективный вид хирургического инструмента 800 для трепанации, используемого для размещения под кожей пациента устройства SID 400 для взаимодействия с кожей.
[0022] На Фиг.8B показан вид в разрезе хирургического инструмента 800 для трепанации, в котором нижняя пластина 710 была использована для образования подкожного кармана для приема основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей, и, причем, верхний узел 810 используют для формирования циркулярного отверстия в коже, через которое может проходить по направлению наружу трубчатая часть основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей.
[0023] На Фиг.9 показано схематическое представление схемы для прекращения проводимых наружу высоковольтных скачков (сигналов).
[0024] На Фиг.10 показан график, иллюстрирующий данные о давлении, сгенерированные посредством одного варианта реализации устройства настоящего изобретения, в котором блок привода эксплуатируют в режиме закрытой закачки;
[0025] На Фиг.11 показан график, иллюстрирующий данные о давлении, сгенерированные посредством одного варианта реализации устройства настоящего изобретения;
[0026] На Фиг.12 показан график, иллюстрирующий данные о давлении, сгенерированные посредством одного варианта реализации устройства настоящего изобретения;
[0027] На Фиг.13 показан график, иллюстрирующий данные о давлении, сгенерированные посредством одного варианта реализации устройства настоящего изобретения во время спускания сильфона;
[0028] На Фиг.14 показан график, иллюстрирующий данные о давлении, сгенерированные посредством одного варианта реализации устройства настоящего изобретения, в котором блок привода эксплуатируют в режиме закрытой закачки;
[0029] На Фиг.15 показан график, иллюстрирующий данные о давлении, сгенерированные посредством одного варианта реализации устройства настоящего изобретения;
[0030] На Фиг.16 показан график, иллюстрирующий данные о давлении, сгенерированные посредством одного варианта реализации устройства настоящего изобретения, и
[0031] На Фиг.17 показан график, иллюстрирующий данные о давлении, сгенерированные посредством одного варианта реализации устройства настоящего изобретения во время спускания сильфона.
Подробное описание предпочтительных вариантов реализации
[0032] Патент США № 8,323,174, имеющий тот же авторский коллектив, что и настоящая заявка, и переуступленный общему представителю по настоящей заявке, во всей своей полноте включен в настоящую заявку посредством ссылки.
[0033] Настоящее изобретение описано в предпочтительных вариантах реализации в нижеследующем описании со ссылкой на Фигуры, на которых схожими номерами обозначают одни и те же или схожие элементы. В настоящем описании изобретения ссылку на «один вариант реализации», «вариант реализации» или схожее с ними понятие следует понимать как то, что конкретное свойство, структура, или характеристика, описанные со ссылкой на вариант реализации, включено или включена по меньшей мере в один вариант реализации настоящего изобретения. Таким образом, в настоящем описании изобретения фразы «в одном варианте реализации», «в варианте реализации» и схожие с ними могут относиться к такому же варианту реализации, но не обязательно все они относятся к нему.
[0034] Описанные признаки, конструкции и характеристики изобретения могут быть объединены любым подходящим образом в одном или более вариантах реализации. В приведенном далее описании приведены многочисленные специальные подробные сведения для обеспечения полного понимания вариантов реализации изобретения. Специалисту в релевантной области техники, однако, будет понятно, что настоящее изобретение может быть реализовано без некоторых из этих особенностей или с использованием других способов, компонентов, материалов и т.д. Для предотвращения неясного понимания аспектов настоящего изобретения в других примерах не показаны или не описаны известные конструкции, материалы или операции.
[0035] Вместо использования концентрированного газа под давлением, такого как, например, газообразный гелий, и рабочей емкости изобретатели в настоящей заявке применили другой подход. Использование воздуха вместо гелия в качестве рабочей среды насоса означает, что в наличие имеется неограниченная подача закачиваемой среды. В конкретных вариантах реализации воздух в системе может быть заменен с разными интервалами или только после запуска, например, посредством датчика влажности. По этой причине, когда воздух в насосе становится слишком влажным, пользователь может легко выпустить воздух из устройства и заполнить это устройство относительно сухим окружающим воздухом.
[0036] Преимуществом намного более портативной системы, чем системы, доступные в настоящее время, является исключение с их помощью потребности в емкости с гелием и компрессоре.
[0037] Циклы надувания или спускания насоса, размещенного, например, в аорте пациента, могут быть запущены на основании результата определения QRS комплекса на основе данных ЭКГ и/или путем выявления дикротической выемки из данных о давлении. По мере необходимости может быть обеспечено наличие электродов и датчиков давления.
[0038] Спускание будут обычно запускать на основании результата определения QRS комплекса, который показывает приближающуюся систолу, а надувание будут обычно запускать на основании результата определения дикротической выемки, которая указывает на начало дистолы.
[0039] На Фиг. 1A и 1B показано устройство 150 для взаимодействия с артерией. Согласно Фиг.1A средства 100 для взаимодействия с сосудом сформированы с использованием сосудистого трансплантата 110, прикрепленного к артерии 120 посредством шовного кольца130 в место разреза внутри артерии. Конкретный изображенный трансплантат расширяется на своем дистальном конце 140. устройство 150 для взаимодействия с артерией расположено внутри трансплантата 110, что обеспечивает заполнение внутренней части трансплантата 110.
[0040] Согласно Фиг. 1A и 1B устройство 150 для взаимодействия с артерией содержит корпус 155. В конкретных вариантах реализации устройство 150 для взаимодействия с артерией, содержащее корпус 155, содержит силикон. В конкретных вариантах реализации корпус 155 содержит полиуретан. В конкретных вариантах реализации корпус 155 содержит полисилоксан. В варианте реализации, показанном на Фиг.1A и 1B, корпус 155 образован таким образом, что он содержит два проходящих через него просвета. Просвет 160 используют для обеспечения прохождения линии 170 пневматического привода через устройство 150 для взаимодействия с артерией.
[0041] Второй просвет 165 вмещает датчик 190 давления для измерения артериального давления и выводы 192, 194, 196 и 198 датчика для соединения датчика 190 с устройством SID 400 для взаимодействия с кожей. Выводы 192, 194, 196 и 198 датчика используют для доставки питания к датчику 190, обеспечения заземления для доставки тактовых сигналов на датчик 190 и для передачи сигналов артериального давления от датчика 190 на устройство SID 400 для взаимодействия с кожей.
[0042] Просвет устройства для взаимодействия с артерией, через который проходит линия 170 внешнего привода для привода насоса, имеет размер, подходящий для плотной посадки на периметр линии привода. Это обеспечивает хирургу возможность зафиксировать положение насоса в аорте пациента. В конкретных вариантах реализации устройство 150 для взаимодействия с артерией проходит наружу по направлению от проксимального конца трансплантата для обеспечения возможности минимизации проникновения сгустков крови. В конкретных вариантах реализации устройство 150 для взаимодействия с артерией скреплено с трансплантатом и зафиксировано по отношению к нему.
[0043] Просвет 160 проходит по всей длине устройства 150 для взаимодействия с артерией и заполнен линией 170 пневматического привода. Линия 170 пневматического привода в свою очередь соединена своим дистальным концом с насосом 180. В конкретных вариантах реализации катер для надувания образован таким образом, что он имеет диаметр в пределах от 3 до 6 мм (часто - приблизительно 5 мм), однако также возможны другие значения диаметра. В конкретных вариантах реализации катетер будет выполнен (i) достаточно широким изнутри для уменьшения сопротивления потоку жидкой среды до тех пор, пока не станет возможным использовать воздух в качестве среды под давлением с источником давления, которому необходимо генерировать не более 0,5 атм. для того, чтобы передать давление от источника к насосу, и (ii) достаточно узким снаружи для того, чтобы наличие катетера для надувания в различных кровеносных сосудах существенно не препятствовало потоку крови через сосуды. В таком контексте «достаточно узкий во избежание существенной помехи» означает, что катетер закрывает менее приблизительно 50% площади поперечного сечения просвета сосуда.
[0044] В конкретных вариантах реализации каждый компонент содержит один или более биосовместимых материалов, такие как политетрафторэтилен (PTFE), расширенный политетрафторэтилен, полиуретан, полиэтилен, полиэтилентерефталат, силикон и/или титан. В конкретных вариантах реализации линия 170 пневматического привода и/или насос 180 содержит влагонепроницаемый материал для предотвращения проникновения воды через стенку насоса и ее подъема в корпус, например, в конкретных вариантах реализации влагонепроницаемость достигают путем нанесения влагонепроницаемого материала поверх линии 170 пневматического привода или внутри нее и/или насоса 180 или путем нанесения влагонепроницаемого покрытия на внутреннюю или внешнюю поверхность стенки насоса.
[0045] В конкретных вариантах реализации устройство 150 для взаимодействия с артерией может быть использовано и для других целей помимо предотвращения накопления тромбов внутри трансплантата 110. Устройство 150 для взаимодействия с артерией может служить подушкой, окружающей линию 170 пневматического привода с тем, чтобы обеспечить возможность для поддержания доступности катетера для надувания после закрепления трансплантата. Кроме того, увеличенная площадь поверхности устройства 150 для взаимодействия с артерией по сравнению с линией 170 пневматического привода может упростить задачу уплотнения трансплантата 110.
[0046] На Фиг.1A не показан проксимальный конец линии 170 пневматического привода. Поскольку насос 180 необходимо надувать и сдувать в соответствии с сердечным циклом для обеспечения его функционирования в качестве устройства для стимуляции работы желудочка, насос должен сообщаться посредством текучей среды с некоторым видом привода (например, с воздушным компрессором или насосом) посредством линии 170 пневматического привода.
[0047] В вариантах реализации, в которых такой привод расположен за пределами корпуса, устройство ("SID") 400 для взаимодействия с кожей (см. Фиг.4A) выполнено таким образом, что система состоит из частей, имплантированных в тело пациента и расположенных за его пределами. Линия 170 пневматического привода прикреплена к устройству SID 400 для взаимодействия с кожей, устройство SID 400 для взаимодействия с кожей прикреплено к гидравлическому приводу. В конкретных вариантах реализации привод, линия 170 пневматического привода и насос 180 образуют закрытую воздушную систему, которая содержит четко определенный и строго контролируемый объем воздуха. Такой четко определенный и строго контролируемый объем воздуха помогает выявить протечку.
[0048] В конкретных вариантах реализации объем воздуха и его перемещение находятся под жестким контролем с использованием, например, сильфона, приводимого в действие одним или более линейными приводными устройствами, но не ограничиваясь ею. В описаниях устройства для взаимодействия с кожей, приведенных в настоящей заявке, пневматическую приводную линию 170 в альтернативном варианте относят к линии внутреннего привода.
[0049] Для перемещения насоса 180 от места его расположения внутри аорты устройство 150 для взаимодействия с артерией отсоединяют от трансплантата 110. Поскольку устройство 150 для взаимодействия с артерией позволило предотвратить накопление внутри трансплантата 110 сгустков крови и других подвергаемых лечению тканей, устройство 150 для взаимодействия с артерией может быть легко удалено, что оставляет трансплантат 110 незафиксированным. Насос 180 затем может быть удален путем вытягивания линии 170 пневматического привода и насоса 180 через просвет трансплантата 110. Новый насос может быть продвинут через открытый просвет трансплантата 110 вместе с новым устройством 150 для взаимодействия с артерией. Таким образом, насос может быть заменен без необходимости перемещения и замены трансплантата 110.
[0050] На Фиг.2 схематически показан трансплантат 110 в положении на правой подключичной артерии. Это положение предпочтительно, поскольку оно обеспечивает возможность легкого доступа для хирурга и относительно короткое расстояние до нисходящей аорты. На Фиг.2 также показан трансплантат, скрепленный с устройством 150 для взаимодействия с артерией посредством шва 210. Другие подходящие положения для взаимодействия включают общую сонную артерию, брахиоцефальную артерию, левую подключичную артерию, нисходящую аорту или брюшную аорту. Могут быть также использованы нисходящие ветви аорты, такие как внешняя подвздошная и бедренная артерии.
[0051] Согласно Фиг.3 в конкретных вариантах реализации устройство стимуляции сердечной деятельности содержит насос 180, линия 170 пневматического привода, устройство 150 для взаимодействия с артерией, устройство SID 400 для взаимодействия с кожей, линию 310 внешнего привода и внешний привод 320.
[0052] В конкретных вариантах реализации насос 180 имеет размер и форму, подходящие для его свободного свисания внутри аорты пациента. В конкретных вариантах реализации стенка насоса содержит влагонепроницаемый материал или может быть выполнена полностью влагонепроницаемой для сохранения воздуха внутри насоса настолько сухим, насколько это возможно. Один возможный влагонепроницаемый материал насоса содержит полиуретан. В конкретных вариантах реализации один или более полимеров полиуретана модифицированы таким образом, что они содержат силиконовые концевые группы поверхности.
[0053] Проксимальный конец насоса 180 соединен с дистальным концом линии 170 пневматического привода. устройство 150 для взаимодействия с артерией имеет размер и форму, подходящие для продвижения линии 170 пневматического привода через стенку артерии.
[0054] Устройство SID 400 для взаимодействия с кожей соединяет проксимальный конец линии 170 пневматического привода с дистальным концом линии 310 внешнего привода. Проксимальный конец линии 310 внешнего привода соединен с приводом 320.
[0055] Насос 180, линия 170 внутреннего привода, устройство SID 400 для взаимодействия с кожей, линия 170 внешнего привода и привод 320 могут быть наполнены закачиваемой средой. В конкретных вариантах реализации закачиваемая среда содержит текучую среду. Предпочтительная закачиваемая среда представляет собой воздух. В конкретных вариантах реализации насос 180, линия 170 пневматического привода, устройство SID 400 для взаимодействия с кожей, линия 310 внешнего привода и привод 320 образую закрытую систему текучей среды. В конкретных вариантах реализации насос 180, линия 170 пневматического привода, устройство SID 400 для взаимодействия с кожей, линия 310 внешнего привода и привод 320 содержат открытую систему, причем масса воздуха внутри системы может взаимодействовать с окружающей средой.
3
[0056] Как будет понятно специалистам в данной области техники, насос 180 может иметь различные размеры в зависимости от анатомии пациента. В конкретных вариантах реализации насос 180 в надутом состоянии будет обычно иметь объем приблизительно 40 в 60 см при его надувании под давлением, значение которого превышает на 10-20 мм рт. ст. максимальное систолическое давление.
[0057] В конкретных вариантах реализации датчики соединены с одним или более интерфейсами связи, которые так же, как и линия 170 пневматического привода, проходят через устройство 150 для взаимодействия с артерией и трансплантат 110 и соединяются с устройством SID 400 для взаимодействия с кожей. В конкретных вариантах реализации указанный один или более интерфейсов связи выдают данные на управляющее устройство.
[0058] В конкретных вариантах реализации один или более датчиков передают данные на устройство SID 400 для взаимодействия с кожей посредством проводной или беспроводной связи. Примеры датчиков включают, без ограничения, электрические выводы для снятия электрокардиограммы, датчики для определения температуры тела, датчики для определения аналитов в крови (таких как газы в крови), датчики для прямого или косвенного определения внутриартериального давления и/или датчики для измерения влажности внутри насоса 180. Датчики непрямого действия содержат, например, микрофон для контроля тонов сердца, но не ограничиваются им.
[0059] В конкретных вариантах реализации управляющее устройство 530 размещено в устройстве SID 400 для взаимодействия с кожей. В конкретных вариантах реализации управляющее устройство 530 объединено с внешним приводом 320.
[0060] В конкретных вариантах реализации сигналы от одного или более датчиков используются управляющим устройством 530 для контроля сердечного цикла и, следовательно, цикла контрпульсации. В конкретных вариантах реализации для контроля сердечного цикла сочетания сигналов от одного или более датчиков используются управляющим устройством 530.
[0061] В конкретных вариантах реализации датчики используют для определения состояния воздуха внутри системы. В конкретных вариантах реализации давление воздуха измеряют для определения того, надувают ли насос надлежащим образом, или существует ли утечка в системе. В конкретных вариантах реализации данные от датчика давления воздуха передают на управляющее устройство 530.
[0062] В конкретных вариантах реализации датчики артериального давления крови в насосе 180 и/или в устройстве 150 для взаимодействия с артерией имеют связь с управляющим устройством 530. В конкретных вариантах реализации эти датчики передают определенное артериальное давление крови на управляющее устройство 530 проводным или беспроводным образом.
[0063] Согласно Фиг.4A устройство SID 400 для взаимодействия с кожей содержит основание 500 устройства SID для взаимодействия с кожей и крышку 600 устройства SID для взаимодействия с кожей. Основание 500 устройства SID для взаимодействия с кожей и крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей соединены таким образом, что они образуют воздухонепроницаемый канал между линией 170 пневматического привода и внешней линией 310 для воздуха. Таким образом, линия 170 пневматического привода, устройство SID 400 для взаимодействия с кожей и внешняя линия 310 для воздуха могут представлять собой часть закрытой гидравлической системы. В конкретных вариантах реализации воздухонепроницаемое уплотнение образовано с использованием прокладок и других уплотняющих систем.
[0064] Согласно Фиг. 4A и 4B имплантированное устройство SID 400 для взаимодействия с кожей содержит основание 500 устройства SID для взаимодействия с кожей, содержащее подкожную часть 430, являющуюся внутренней для пациента, в сочетании с накожной частью 420. Крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей прикреплена к накожной части 420 основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей. Для специалистов в области техники очевидно, что существует возможность имплантации устройства 400 для взаимодействия с кожей в множестве различных мест у пациента, например, внутрибрюшинно или торакально.
[0065] Согласно Фиг. 4A и 4C устройство SID 400 для взаимодействия с кожей беспроводным образом передает электрическую энергию от крышки 600 устройства SID для взаимодействия с кожей на основание 500 SID устройства для взаимодействия с кожей, а также беспроводным образом и двунаправленно проводит электрические сигналы, то есть данные между крышкой 600 устройства SID для взаимодействия с кожей и основанием 500 устройства SID для взаимодействия с кожей. Для оптимизации передачи энергии от крышки 600 устройства SID для взаимодействия с кожей на основание 500 устройства SID для взаимодействия с кожей, а также в то же время для оптимизации передачи данных между крышкой 600 устройства SID для взаимодействия с кожей и основанием 500 устройства SID для взаимодействия с кожей, заявитель «отсоединил» передачу энергии от передачи данных. Передачу энергии от крышки 600 устройства SID для взаимодействия с кожей на основание 500 устройства SID для взаимодействия с кожей выполняют посредством индукции.
[0066] устройство SID 400 для взаимодействия с кожей содержит трансформатор, содержащий первичную обмотку 620, размещенную в крышке 600 устройства SID для взаимодействия с кожей, и вторичную обмотку 520, размещенную в основании 500 устройства SID для взаимодействия с кожей. Трансформатор устройства SID для взаимодействия с кожей выполнен с возможностью подачи энергии на устройство SID 400 для взаимодействия с кожей через внешний источник питания, такого как аккумуляторная батарея или обычный 120 В или 220 В переменный ток. В течение эксплуатации устройства трансформатор устройства SID для взаимодействия с кожей передает энергию от источника питания пациенту. Важно, однако, что пациент напрямую не имеет проводной связи с внешним источником питания и, следовательно, напрямую не соединен с внешним источником питания. Согласно Фиг.6A крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей содержит кольцевой рукав 602, прикрепленный к корпусу 601 и проходящий наружу по направлению от него. Кольцевой рукав 602 ограничивает внутреннее отверстие 604, имеющее диаметр 606. Первичная обмотка 620 размещена вокруг внешней поверхности кольцевого рукава 602.
[0067] Согласно Фиг.5E цилиндрический элемент 505 размещен в отверстии 507, образованном в трубчатой части 503. Вторичная обмотка 520 размещена вокруг цилиндрического элемента 507. На Фиг.5E дополнительно показаны 7 (семь) соединителей 570, 575, 580, 585,590, 595 и 599, прикрепленных к основанию 500 устройства SID для взаимодействия с кожей и проходящих наружу по направлению от него. В конкретных вариантах реализации 3 (три) из этих соединителей могут быть использованы для прикрепления 3 (трех) датчиков ЭКГ к устройству SID 400 для взаимодействия с кожей. В конкретных вариантах реализации 4 (четыре) из этих соединителей могут быть использованы для прикрепления выводов датчика от датчиков давления имплантов к устройству SID 400 для взаимодействия с кожей.
[0068] На Фиг.6B показан вид в разрезе узла 605 для беспроводной передачи энергии, который образован, когда крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей прикреплена с возможностью поворота к трубчатой части 503 основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей. Согласно Фиг.6B кольцевая вторичная обмотка 520 размещена вокруг цилиндрического элемента 505. Первичная обмотка 620 размещена вокруг кольцевого рукава 602. Показаны первичная обмотка 620 и/или кольцевой рукав 602, размещенные внутри отверстия 507 и вокруг вторичной обмотки и/или цилиндрического элемента 505.
[0069] Крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей выполнена с возможностью ее размещения поверх трубчатой части 503 основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей и прикреплена с возможностью поворота к трубчатой части 503 основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей для образования узла 605 для беспроводной передачи энергии. После такого прикрепления относительные положения первичной обмотки 620 и вторичной обмотки 520 зафиксированы в боковом и вертикальном направлениях. Вращение крышки 600 устройства SID для взаимодействия с кожей вокруг основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей не может изменять электрическое и/или магнитное соединение первичной обмотки 620 и вторичной обмотки 520.
[0070] В вариантах реализации крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей и трубчатая часть 503 основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей зафиксированы по отношению друг к другу таким образом, что они остаются прикрепленными друг к другу, но выполнены с возможностью поворота по отношению друг к другу после того, как они первоначально соединены друг с другом. Таким образом, основание 500 устройства д SID ля взаимодействия с кожей может сохраняться неподвижным по отношению к пациенту, а крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей может быть повернута для обеспечения любой подходящей ориентации линии 310 внешнего привода и любой внешней электрической линии. Такое вращательное отсоединение может помочь уменьшить натяжение, предотвратить его или другие напряженные состояния на коже пациента или других органах.
[0071] В конкретных вариантах реализации первичная обмотка 620 содержит Np витков, а вторичная обмотка 520 содержит Ns витков. В конкретных вариантах реализации Np по существу равно Ns. В этих вариантах реализации, когда электрическая энергия, имеющая напряжение Vp, пропущена через первичную обмотку 620, вторая электрическая энергия, имеющая напряжение Vs, индуцирована во вторичной обмотке 520, причем Vp по существу равно Vs. Под фразой «по существу равно» следует понимать плюс или минус десять процентов (10%).
[0072] В конкретных вариантах реализации Np ниже Ns. В этих вариантах реализации узел 605 для беспроводной передачи энергии содержит повышающий трансформатор, причем Vs больше Vp. В конкретных вариантах реализации Np больше Ns. В этих вариантах реализации узел 605 для беспроводной передачи энергии содержит понижающий трансформатор, причем Vs меньше Vp.
2
3
[0073] В конкретных вариантах реализации кольцевой рукав 602 образован из материала, имеющего относительную магнитную проницаемость, превышающую 1. В конкретных вариантах реализации кольцевой рукав 602 образован из феррита. Специалистам в данной области техники понятно, что ферриты представляют собой керамические материалы с оксидом железа (III) (FeO) в качестве основного компонента. В конкретных вариантах реализации кольцевой рукав образован из одного или более «магнитомягких ферритов». В конкретных вариантах реализации кольцевой рукав содержит частицы никеля, цинка и/или марганца. В этих вариантах реализации кольцевой рукав 602 имеет низкую коэрцитивность, а намагниченность кольцевого рукава может легко поменять направление на противоположное без рассеивания большого количества энергии (потери гистерезиса), а высокое удельное сопротивление материала предотвращает образование вихревых токов в части сердечника.
[0074] Для специалистов в данной области техники очевидно, что размер трансформатора уменьшается по мере увеличения частоты энергии, пропускаемой через первичную обмотку. Использование магнитомягкого феррита облегчает использование высоких частот.
[0075] В конкретных вариантах реализации устройство SID 400 для взаимодействия с кожей использует узел 605 для беспроводной передачи энергии, содержащий сердечник из полиэфирэфиркетона (PEEK). В конкретных вариантах реализации устройство SID 400 для взаимодействия с кожей использует узел 605 для беспроводной передачи энергии, содержащий сердечник из полиэфиримида.
[0076] В конкретных вариантах реализации использование частиц магнитомягкого феррита и частот между приблизительно100 кГц и 1 МГц в сочетании с неизменным вертикальным и боковым выравниванием первичной обмотки 620 и вторичной обмотки 520 максимизирует эффективность беспроводной передачи энергии внутри устройства SID 400 для взаимодействия с кожей.
[0077] Энергия, которая неэффективно передается от крышки 600 устройства SID для взаимодействия с кожей на основание 500 устройства SID для взаимодействия с кожей, теряется в виде тепла. устройство SID 400 для взаимодействия с кожей представляет собой имплантируемое устройство и предназначено для длительного использования в пациенте. Известно, что при температурах в пределах от приблизительных 41°C до приблизительно 43°C, может начаться повреждение смежных тканей. Также известно, что при температурах более приблизительно 43°C будет нанесено повреждение окружающей ткани.
[0078] Следует отметить, что повреждение ткани в непосредственной близости к имплантированному медицинскому устройству представляет собой источник инфекции. Оптимизированная эффективность передачи энергии внутри имплантируемого устройства SID 400 для взаимодействия с кожей обеспечивает возможность использования большей энергии в этом устройстве без увеличения вероятности инфицирования.
[0079] устройство SID 400 для взаимодействия с кожей дополнительно содержит пару узлов инфракрасных приемопередатчиков для двунаправленной беспроводной передачи данных между крышкой 600 устройства SID для взаимодействия с кожей и основанием 500 устройства SID для взаимодействия с кожей. Согласно Фиг.4C крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей содержит первый узел 610 инфракрасных приемопередатчиков. Основание 500 устройства SID для взаимодействия с кожей содержит второй узел 510 инфракрасных приемопередатчиков.
[0080] В конкретных вариантах реализации каждый из узлов 510 и 610 инфракрасных приемопередатчиков содержит по меньшей мере один инфракрасный диод и схему для обработки сигналов. В конкретных вариантах реализации каждый из узлов 510 и 610 инфракрасных приемопередатчиков использует один или более инфракрасных диодов, излучающих инфракрасную энергию на длинах волн между приблизительно 780 нм и до приблизительно 1550 нм.
[0081] В конкретных вариантах реализации инфракрасный диод и обрабатывающая схема являются достаточно эффективными для размещения в небольшом модуле, приемопередатчик которого имеет размеры ногтя ребенка. В конкретных вариантах реализации узлы 510 и 610 инфракрасных приемопередатчиков выполнены с возможностью обмена данными со скоростью приблизительно в 1 гигабит в секунду.
[0082] Согласно Фиг.5C узел 510 инфракрасных приемопередатчиков, размещенный в основании 500 устройства SID для взаимодействия с кожей, содержит инфракрасный диод 512 и инфракрасный диод 514. Согласно Фиг.6A узел 610 инфракрасных приемопередатчиков, размещенный в крышке 600 устройства SID для взаимодействия с кожей, содержит инфракрасный диод 612 и инфракрасный диод 614.
[0083] Согласно Фиг.4C в конкретных вариантах реализации устройство SID 400 для взаимодействия с кожей содержит управляющее устройство 530. Управляющее устройство 530 содержит процессор 540 и машиночитаемую среду 550 для длительного хранения данных. В конкретных вариантах реализации машиночитаемая среда 550 содержит энергонезависимое запоминающее устройство, такое как ОЗУ с батарейным питанием, среду электронного накопителя, узел привода для привода жесткого диска, содержащий среду накопителя на магнитных дисках, вспомогательное аппаратное обеспечение, программное обеспечение, встроенное программное обеспечение, необходимые для записи данных на магнитный диск и для считывания с него данных, узел привода для привода оптического диска, содержащий перезаписываемый оптический диск и дополнительные аппаратные средства, программное обеспечения и программно-аппаратные средства, необходимые для записи данных на оптический диск и для считывания с него данных, но, не ограничиваясь перечисленным в настоящем пункте.
[0084] В конкретных вариантах реализации машиночитаемая среда 550 содержит перезаписываемое запоминающее устройство, такое как электрически-стираемое программируемое ПЗУ (EEPROM) или флэш-память типа И-НЕ (NAND), но не ограничиваясь ими.
[0085] В конкретных вариантах реализации данные 552 о пациенте зашифрованы в машиночитаемой среде 550. В конкретных вариантах реализации данные 552 о пациенте содержит временные характеристики, касающиеся надувания и спускания насоса 180. Когда пациент изменяет блоки 320 привода, новый блок привода считывает временные характеристики от устройства SID 400 для взаимодействия с кожей и регулирует свои временные параметры соответствующим образом.
[0086] В конкретных вариантах реализации машиночитаемая среда 550 выполнена с возможностью хранения данных, накопленных в течение эксплуатации устройства SID 400 для взаимодействия с кожей, например, в первичном или вторичном запоминающем модуле, или информации, полученной во время визита к врачу. Информация может быть оценена врачом, например, для исследования прошлых характеристик устройства SID 400 для взаимодействия с кожей или для получения данных о здоровье пациента, измеренных датчиками, используемыми для сбора данных в течение эксплуатации. Информация может быть доступна процессору 540, например, для установки эксплуатационных параметров устройства SID 400 для взаимодействия с кожей.
[0087] В конкретных вариантах реализации машиночитаемая среда 550 выполнена с возможностью хранения различных типов данных, собранных в течение эксплуатации устройства SID 400 для взаимодействия с кожей, например, данные, полученные от датчиков, могут быть сохранены в запоминающем модуле для определения пациентов с хорошим самочувствием, такие как сигналы ЭКГ, пульс, температура тела, давление крови, аналиты в крови и т.п., все из которых могут быть измерены и сохранены в виде функции от времени. Кроме того, данные можно хранить для оценки производительности устройства SID 400 для взаимодействия с кожей в течение эксплуатации. Например, данные, относящиеся к эксплуатационным параметрам компонентов устройства SID 400 для взаимодействия с кожей, включая время и объем накачивания, а также ошибки в работе компонента или в его назначении, можно хранить, например, с использованием блока 320 привода. Таким образом, журналы использования компонента могут быть собраны и сохранены в машиночитаемой среде 550. Аналогичным образом журналы регистрации событий могут быть собраны и сохранены в машиночитаемой среде 550. Как описано выше, информация может быть доступна доктору, например, для исследования прошлых характеристик устройства SID 400 для взаимодействия с кожей или для получения данных о здоровье пациента. Информация может быть доступна процессору 540, например, для установки эксплуатационных параметров устройства SID 400 для взаимодействия с кожей.
[0088] Машиночитаемый программный код 555 зашифрован в машиночитаемой среде 550. Процессор 540 имеет двунаправленную связь с машиночитаемой средой 555. Процессор 540 использует машиночитаемый программный код 555 для управления устройства SID 400 для взаимодействия с кожей.
[0089] В конкретных вариантах реализации процессор 540, машиночитаемая среда 550 и машиночитаемый программный код 555 объединены в специализированной интегральной схеме.
[0090] В конкретных вариантах реализации основание 500 устройства SID для взаимодействия с кожей дополнительно содержит тканевое покрытие 508, размещенное поверх внешней поверхности основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей. В конкретных вариантах реализации тканевое покрытие 508 образовано таким образом, что оно содержит множество проходящих через него пор. В конкретных вариантах реализации тканевое покрытие 508 содержит полимерный материал, такой как политетрафторэтилен с размером пор в 10-100 мкм. В конкретных вариантах реализации тканевое покрытие 508 образовано таким образом, что оно содержит поры, имеющие диаметр от приблизительно 30 до приблизительно 60 мкм. Множество пор, сформированных в ткани 508, имеют диаметр, достаточный для обеспечения клеткам возможности образовывать с ними скрепляющие связи.
[0091] Согласно Фиг.5A в конкретных вариантах реализации корпус 501 для основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей изготовлен из титанового блока. Корпус 501 образован таким образом, что он содержит центральную трубчатую часть 503. На Фиг.5B показано внутреннее отверстие 502, образованное в корпусе 501 и сообщающееся посредством текучей среды с трубчатой частью 503.
[0092] Согласно Фиг. 5C и 5D узел 560 содержит нижнюю часть основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей. Выступ 561 узла 560 может быть прикреплен к нижнему краю 504 корпуса 501 для образования прочной части внешней части основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей.
[0093] На Фиг.5D показана нижняя поверхность 562 узла 560. Дистальный конец платинового или иридиевого электрода 506 проходит наружу по направлению от поверхности 562. В конкретных вариантах реализации платиновый или иридиевый электрод 506 соединен с управляющим устройством 530, в котором управляющее устройство 530 использует платиновый или иридиевый электрод 506 в качестве электрического стандарта.
[0094] Дистальные концы соединительных элементов 563a, 563b, 563c, 563d, 563c, 563f и 563g проходят наружу по направлению от поверхности 562. Согласно Фиг.5D и 5E в конкретных вариантах реализации 3 (три) соединительных элемента, например, без ограничения, соединительные элементы 563a, 563b и 563c могут быть использованы для прикрепления трех датчиков ЭКГ к основанию 500 устройства SID для взаимодействия с кожей. В конкретных вариантах реализации 4 (четыре) соединительных элемента, например, без ограничения, соединительные элементы 563d, 563e, 563f и 563g, могут быть использованы для электрического прикрепления выводов 192, 194, 196 и 198 датчика давления к основанию 500 устройства SID для взаимодействия с кожей.
[0095] Согласно Фиг.5C платиновый или иридиевый электрод 506 и соединительные элементы 563a, 563b, 563c, 563d, 563e, 563f и 563g проходят через выступ 561 узла 560 в слой 507 схемы. В конкретных вариантах реализации платиновый или иридиевый электрод 506 и соединительные элементы 563a, 563b, 563c, 563d, 563e, 563f и 563g соединены с процессором 540.
[0096] В конкретных вариантах реализации элементы управляющего устройства 530 размещены внутри слоя 507 схемы. В других вариантах реализации управляющее устройство 530 размещено на верхней части слоя 507 схемы. В конкретных вариантах реализации узел 510 инфракрасных приемопередатчиков размещен на верхней части слоя 507 схемы. В варианте реализации, показанном на Фиг.5C, узел 510 инфракрасных приемопередатчиков содержит инфракрасный диод 512 и инфракрасный диод 514. Узел 510 инфракрасных приемопередатчиков соединен с процессором 540.
[0097] В конкретных вариантах реализации слой 507 схемы содержит выпрямитель и/или выходной сетевой фильтр. В этих вариантах реализации такой выпрямитель и/или такой выходной сетевой фильтр соединен со вторичной обмоткой 520.
[0098] В варианте реализации, показанном на Фиг.5C, устройство 567 размещено на верхней части слоя 507 схемы. В варианте реализации, показанном на Фиг.5C, соединительный узел 569 размещен на верхней части слоя 507 схемы.
[0099] Ключевой аспект устройства SID 400 для взаимодействия с кожей состоит в том, что это устройство снабжено схемой, которая обеспечивает возможность устройству выдерживать приложенный с внешней стороны электрический разряд от обычного устройства для дефибрилляции (приблизительно 5000 В) с одновременным наличием возможности регистрировать, обрабатывать и сохранять сигналы малой мощности, такие как сигналы от датчика ЭКГ. устройство SID 400 для взаимодействия с кожей содержит пассивную схему, которая служит для «подавления» разряда высокого напряжения, который подают пациенту, носящему устройство, но требует дефибриляции. Один вариант реализации схемы с возможностью управления ею для подавления приложенного извне напряжения, превышающего 5000 В, показан на Фиг.9. Это свойство обеспечивает невозможность бесконтрольного отключения устройства, которое могло бы нанести значительный вред пациенту. Предпочтительно, однако, пациенты, проходящие стимуляцию сердечной деятельности путем использования устройства согласно настоящему изобретению, могут ожидать продолжения функционирования не ниже, чем на базовом уровне (функция работы сердца перед работой устройства) и потенциально при более высокой степени функции без риска нежелательных последствий для сердца (см., например, Кантровиц и др., Журнал «Американское общество искусственных внутренних органов (ASAIO)», издание 41(3): M340-M345 (1995 г.) (отсутствие повреждения тканей после эксперимента in vivo и выключение устройства для стимуляции работы желудочка у коров); Ли и другие, Журнал «Американское общество искусственных внутренних органов (ASAIO)», издание 46(2): 205 (2000 г.) (отсутствие вредных воздействий от выключения и последующего повторного включения спустя два месяца), а также Дзиванандам и другие, издание 106:I-183-I-188 (2002 г.) (оценка работы сердца людей, которым имплантировано устройство для постоянной стимуляции работы желудочка).
[00100] Согласно Фиг.6A крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей содержит корпус 601, узел 610 инфракрасных приемопередатчиков и кольцевой рукав 602/первичную обмотку 620, проходящие наружу по направлению от корпуса 601.
[00101] Согласно Фиг.6A крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей может дополнительно содержать один или более портов доступа для электрических сигналов и гидравлических линий (не показаны). Например, крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей может иметь дополнительные порты доступа для обеспечения сообщения посредством текучей среды с более, чем одной линией внешнего привода, то есть со множеством линий 310 привода. Аналогичным образом крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей может содержать один или более портов доступа для внешних электролиний. Например, один или более портов доступа могут быть обеспечены таким образом, что устройство SID для взаимодействия с кожей может быть соединено с внешней электролинией для соединения с внешним процессором или памятью. Таким образом, данные могут быть переданы от машиночитаемой среды 555 на внешний процессор. Порт доступа может быть также выполнен с возможностью приема данных от внешнего процессора.
[00102] Энергия, поданная на крышку 600 устройства SID для взаимодействия с кожей, подается первичной обмоткой 620, которая беспроводным образом передает энергию на основание 500 устройства SID для взаимодействия с кожей посредством вторичной обмотки 520. В конкретных вариантах реализации управляющее устройство 530 принимает энергию от вторичной обмотки 520. В конкретных вариантах реализации основание 500 устройства SID для взаимодействия с кожей содержит одну или более перезагружаемые батарейки, которые получают энергию от вторичной обмотки 520.
[00103] В конкретных вариантах реализации крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей дополнительно содержит порт 640 связи. В конкретных вариантах реализации порт 640 связи содержит USB-порт.
[00104] В конкретных вариантах реализации порт 640 связи содержит интерфейс по стандарту IEEE 1394, то есть порт по стандарту IEEE 1394. В конкретных вариантах реализации порт 640 связи имеет связь с управляющим устройством 530 посредством узлов 510 и 610 инфракрасных приемопередатчиков.
[00105] В конкретных вариантах реализации крышка 600 устройства SID для взаимодействия с кожей дополнительно содержит модуль 630 беспроводной связи, выполненный с возможностью осуществления беспроводной связи с одним или более вычислительных устройств, являющихся внешними по отношению к устройству SID 400 для взаимодействия с кожей. В конкретных вариантах реализации модуль 630 беспроводной связи имеет связь с управляющим устройством 530 посредством узлов 510 (см. Фиг.4C, 5C) и 610 (см. Фиг.4C, 6A) инфракрасных приемопередатчиков.
[00106] В конкретных вариантах реализации модуль 630 беспроводной связи использует Wi-Fi технологию в соответствии со стандартом IEEE 802.11. Специалистам в данной области техники будет понятно, что семейство стандартов 802.11 состоит из серии полудуплексных беспроводных технологий модуляции, которые используют одинаковый базовый протокол. Стандарт 802.11n представляет собой новую многопотоковую технологию модуляции. Другие стандарты из семейства (c-f, h, j) представляют собой изменения сервиса, расширения или исправления предыдущих описаний.
[00107] В конкретных вариантах реализации модуль 630 беспроводной связи использует технологию «Bluetooth». Как будет понятно специалистам в данной области техники, Bluetooth представляет собой стандарт беспроводной технологии для безопасного обмена данными на коротких расстояниях (с использованием коротковолновых радиопередач в полосе частот ISM от 2400 до 2480 МГц) от зафиксированных и мобильных устройств, что обеспечивает создание персональных сетей (PAN).
[00108] В конкретных вариантах реализации управляющее устройство 530 может выдавать данные на одно или более вычислительных устройств, являющихся внешними по отношению к устройству SID 400 для взаимодействия с кожей. В конкретных вариантах реализации управляющее устройство использует модуль 630 беспроводной связи. В конкретных вариантах реализации управляющее устройство 530 использует проводное соединение с одним или более внешними вычислительными устройствами, использующими порт 640 связи.
[00109] В конкретных вариантах реализации 3 (три) датчика ЭКГ выдают сигналы на управляющее устройство 530. В конкретных вариантах реализации управляющее устройство 530 использует машиночитаемый программный код 555 для анализа сигналов от трех взаимно соединенных датчиков ЭКГ для определения QRS комплекса.
[00110] В конкретных вариантах реализации управляющее устройство 530 оценивает сигналы от 3 (трех) датчиков ЭКГ. В конкретных вариантах реализации управляющее устройство 530 использует сочетания сигналов от 3 (трех) датчиков ЭКГ. В конкретных вариантах реализации управляющее устройство 530 оценивает сигналы от 3 (трех) датчиков ЭКГ по отношению к конкретным номинальным характеристикам сигнала, зашифрованным в машиночитаемый программный код 555. В конкретных вариантах реализации управляющее устройство 530 отсортировывает сигналы, принятые от одного или более взаимно соединенных датчиков ЭКГ, когда сигналы от этих одного или более датчиков ЭКГ не соответствуют зашифрованным номинальным характеристикам сигнала.
[00111] В конкретных вариантах реализации устройство SID 400 для взаимодействия с кожей содержит машиночитаемый программный код 555, зашифрованный в машиночитаемой среде 550 для длительного хранения данных, причем машиночитаемый программный код 555 исполняют процессором 540 для приема сигналов от одного или более имплантированных датчиков ЭКГ, оценки сигналов, принятых от одного или более имплантированных датчиков ЭКГ, по отношению к конкретным номинальным характеристикам сигнала, зашифрованным в машиночитаемом программном коде 555, отклонения сигналов, принятых от одного или более взаимно соединенных датчиков ЭКГ, если сигналы от этих одного или боле датчиков ЭКГ не соответствуют зашифрованным номинальным характеристикам сигнала, и для сохранения сигналов в машиночитаемой среде 550 для длительного хранения данных, которые не соответствуют зашифрованным номинальным характеристикам сигнала.
[00112] В конкретных вариантах реализации устройство SID 400 для взаимодействия с кожей содержит машиночитаемый программный код 555, зашифрованный в машиночитаемой среде 550 для длительного хранения данных, причем машиночитаемый программный код 555 исполняют процессором 540 для приема множества сигналов от датчиков ЭКГ для необязательного использования комбинаций сигналов от множества датчиков ЭКГ и для анализа сигналов от множества датчиков ЭКГ для определения QRS комплекса.
[00113] Согласно Фиг. 7 и 8A устройство SID 400 для взаимодействия с кожей может быть имплантировано пациенту с использованием хирургического инструмента 800 для трепанации. Хирургический инструмент 800 для трепанации содержит часть 700 основания в сочетании с выполненным с возможностью разъемного прикрепления узлом 810. Согласно Фиг.7 основная часть 700 хирургического инструмента для трепанации содержит пластину 710, имеющую диаметр 712. Пластина 710 образована таким образом, что она содержит пластмассовый диск 714, имеющий диаметр 716. В конкретных вариантах реализации диаметр 712 пластины по существу равен максимальному диаметру 420 (см. Фиг.4A) основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей. В конкретных вариантах реализации диаметр 716 пластмассового диска 714 по существу равен максимальному диаметру 410 (см. Фиг.4A) трубчатой части 503.
[00114] Первый конец элемента 730 прикреплен к периферии пластины 710 и проходит вверх по направлению от нее. Ручка 740 прикреплена ко второму концу элемента 730. Ручка 740 образована таким образом, что она содержит резьбовое отверстие 745, проходящее по направлению внутрь от верхней поверхности.
[00115] При осуществлении подготовки к подкожной имплантации устройства SID 400 для взаимодействия с кожей, хирург может вставить под кожу пластину 710 для трепанации через разрез в коже. Хирург затем использует пластину 710 для образования подкожного кармана, имеющего размеры, подходящие для размещения в нем устройства SID 400 для взаимодействия с кожей. Заявители обнаружили, что подблоком 700 можно манипулировать более легким образом, чем всем хирургическим инструментом 800 для трепанации при образовании такого подкожного кармана.
[00116] Согласно Фиг. 8A и 8B после образования подкожного кармана, имеющий размеры, подходящие для размещения в нем основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей, хирург может прикреплять верхний узел 810 с использованием крепежных средств 815, вставленных через горизонтальный элемент 820 в резьбовое отверстие 745. Верхний узел 810 содержит горизонтальный элемент 820, имеющий круглое кольцо 830, размещенное на его дистальном конце.
[00117] Цилиндрический элемент 840 размещен с возможностью перемещения через круглое кольцо 830. Круглая ручка 850 размещена на верхнем конце цилиндрического элемента 840. Узел 860 кольцевого лезвия размещен на нижнем конце цилиндрического элемента 840.
[00118] На Фиг.8B показан вид в разрезе хирургического инструмента 800 для трепанации с пластиной 710, размещенный внутри подкожного кармана, как описано выше. Направленное вниз и по окружности давление может быть приложено к круглой ручке 850 для поджатия цилиндрического элемента 840 вниз через круглое кольцо 830 таким образом, что узел 860 кольцевого лезвия проходит через кожу к пластмассовому диску 714, что обеспечивает образование циркулярного разреза через кожу. В конкретных вариантах реализации диаметр этого циркулярного разреза незначительно меньше диаметра трубчатой части 503 основания 500 устройства SID для взаимодействия с кожей.
[00119] Несмотря на то, что предпочтительный вариант реализации настоящего изобретения был подробно показан, должно быть очевидно, что модификации и изменения этих вариантов реализации могут прийти на ум специалисту в области техники без выхода за пределы объема настоящего изобретения, заданного в приведенной в настоящей заявке формуле изобретения. Изобретение показано частично посредством примера, описанного далее, однако указано, что изобретение однозначно охарактеризовано прилагаемой формулой изобретения.
ПРИМЕР I
[00120] Были проведены нижеследующие процедуры для определения времени, необходимого блоку привода для надувания кровяного насоса. На основании данных, было вычислено два значения времени. Первое значение времени (время надувания сильфона) определено как длительность времени, необходимого сильфону для завершения своего этапа сжатия. Второе значение времени (время надувания кровяного насоса) задано как период, который истекает за время, когда объем кровяного насоса изменяется от 0 до состояния, в котором он полностью надут. Испытание, охватывающее блок привода, заряженную энергией аккумуляторную батарею типа «NH2054HD31» (номинальное напряжение Vnom=14,4 В, 5,8 А·ч), программное обеспечение блока привода – программа «LabVIEW».
[00121] Конечными точками для целевых значений времени цикла надувания в пределах допустимых параметров были следующие: 1) максимальное целевое время надувания, 160 мс; 2) фактическое целевое время надувания, 130 мс, и 3) минимальное целевое время надувания, 100 мс.
[00122] Протокол испытаний, проведенных для частоты сердцебиений в 90 ударов в минуту и для дистолического давления в 80 мм рт. ст., выглядел следующим образом:
1. Источник питания – выбрать один из двух нижеперечисленных вариантов
a. Питание от аккумуляторной батареи
i. Загрузка внутренней батарейки блока привода по меньшей мере на 50%.
ii. Удаление любой батарейки, находящейся во внутреннем разъеме для батарейки в блоке привода.
iii. Отсоединение блока питания постоянного тока от блока привода.
b. Источник питания
i. Использование источника постоянного тока на 24 В для выдачи энергии на двигатель сильфона
ii. Использованием источника постоянного тока на 12 В для выдачи энергии на клапаны
2. Настройка генератора сигналов ЭКГ для выдачи сигнала в 90 ударов в минуту.
3. Задание давления внутри растяжимой камеры в 80 мм рт. ст.
4. Выключение симуляции дикротической выемки.
5. Запуск блока привода.
6. Обеспечение возможности блоку привода для завершения процедуры запуска и начала накачивания в закрытом режиме вслед за сигналом ЭКГ со скоростью в 90 ударов в минуту.
7. Запись данных за время в 20 с во время работы блока привода.
[00123] Результаты были записаны как «время надувания сильфона - длительность времени, необходимого сильфону для перемещения из своего исходного положения в положение, в котором она полностью сжата, «время надувания кровяного насоса» и «время спускания сильфона - длительность времени, необходимого сильфону для перемещения из своего положения, в котором она полностью сжата, в исходное положение». Если блок привода переместился из своего исходного положения в положение полного сжатия за ≤ 160 мс, то испытание было успешным.
[00124] На Фиг.10 показаны данные о давлении, собранные за время, когда блок привода работал в режиме закрытой накачки. Исходя из данных о растягиваемой камере, диастолическое давление эксперимента составило 80 мм рт. ст., а систолическое давление составило примерно110 мм рт. ст. На Фиг.11 показаны данные о давлении сильфона, записанные в период времени между 2,3 с и 3,3 с испытания. На Фиг.12 показаны данные о давлении сильфона, записанные в период времени между 2,5 с и 2,7 с. Процесс надувания кровяного насоса начинается на 2,55 с, когда давление начало увеличиваться. Процесс надувания завершилось на 2,67 с, когда было достигнуто максимальное значение давления. Исходя из этих данных, время надувания сильфона составило 120 мс.
[00125] Время надувания кровяного насоса может быть также определено из Фиг.12. Объем кровяного насоса сохраняется нулевым до тех пор, пока давление внутри сильфона не превысит давление в аорте. Согласно Фиг.12, давление сильфона не превышало диастолического давления растягиваемой камеры до примерно2,6 с. Надувание кровяного насоса заканчивается на 2,67 с, когда было достигнуто максимальное значение давления. Исходя из этих данных, время надувания кровяного насоса составило 70 мс.
[00126] Спускание кровяного насоса показано на Фиг.13, на которой данные о давлении сильфона отражены во время этапа расширения сильфона. Спускание начинается на 2,92 с, когда давление начало уменьшаться. Спускание заканчивается на 3,05 с, когда давление достигло минимального значения. Время спускания сильфона составило 130 мс. Таким образом, были проведены наблюдения за кровяным насосом для обеспечения правильного надувания и спускания.
[00127] Длительность надувания была также измерена для частоты сердцебиений в 90 ударов в минуту и дистолического давления в 120 мм рт. ст. Протокол испытаний был таким же, как и вышеописанный протокол с давлением внутри растягиваемой камеры, заданным в 120 мм рт. ст. Если блок привода переместился из исходного положения в положение полного сжатия менее, чем за 160 мс, то испытание считалось успешным.
[00128] На Фиг.14 показаны данные о давлении, собранные во время управления блоком привода в режиме закрытой накачки. Исходя из данных о растягиваемой камере, значение дистолического давления в этом эксперименте составило 115 мм рт. ст., а систолическое давления составило приблизительно 150 мм рт. ст. На Фиг.15 показаны данные о давлении сильфона, записанные в промежутке времени эксперимента от 2,4 до 3,4 с. На Фиг.16 показаны данные о давлении сильфона, записанные в промежутке времени от 2,66 до 2,82 с испытания. Процесс надувания кровяного насоса начинается на 2,67 с, когда начинает возрастать давление. Процесс надувания заканчивается на 2,80 с, когда достигнуто максимально возможное давление. Согласно этим данным время надувания сильфона составило 130 мс.
[00129] Время надувания кровяного насоса может быть также определено из Фиг.16. Объем кровяного насоса сохраняется нулевым до тех пор, пока давление внутри сильфона не превысит давление в аорте. Согласно Фиг.16 давление сильфона не превышало диастолическое давление растягиваемой камеры до примерно 2,74 с. Надувание кровяного насоса заканчивается на 2,80 с, когда было достигнуто максимальное давление. Исходя из этих данных, время надувания кровяного насоса составило 60 мс.
[00130] Спускание кровяного насоса показан на Фиг.17, на которой данные о давлении сильфона отражены во время этапа расширения сильфона. Спускание начинается на 3,03 с, когда давление начало уменьшаться. Спускание заканчивается на 3,17 с, когда давление достигло минимального значения. Процесс спускания занял 140 мс. Были проведены наблюдения за кровяным насосом для обеспечения правильного надувания и спускания.
[00131] Дополнительное испытание было проведено для определения времени надувания сильфона и времени надувания кровяного насоса. Непродолжительное время надувания сильфона необходимо для поддержания высокой частоты сердцебиений. Множество коронарных артерий наилучшим образом расширено путем минимизации времени надувания кровяного насоса. Таким образом, во время этих дополнительных испытаний были исследованы значения времени надувания и спускания при двух диастолических давлениях: 80 и 120 мм рт. ст. Восемьдесят миллиметров ртутного столба представляют нормальное диастолическое давление. Диастолическое давление в 120 мм рт. ст. испытывает возможность работы блока привода, когда давление в аорте имеет чрезмерно высокое значение.
[00132] Результаты теста сведены в приведенную ниже табл. 1. Все значения времени надувания и спускания составляли менее 160 мс и перечислены в документах заявки. Увеличение дистолического давления от 80 до 120 мм рт. ст. только повысило значения времени надувания и спускания на 10 мс.
[00133] Таблица 1
T
Надувание сильфона
80 мм рт. ст.
120 мс
Надувание кровяного насоса
80 мм рт. ст.
70 мс
Спускание сильфона
80 мм рт. ст.
130 мс
Надувание сильфона
120 мм рт. ст.
130 мс
Надувание кровяного насоса
120 мм рт. ст.
60 мс
Спускание сильфона
120 мм рт. ст.
140 мс