СПОСОБ АСЕПТИЧЕСКОЙ СБОРКИ МНОГОКОМПОНЕНТНОГО МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА И НАБОР ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

1. Способ асептической сборки многокомпонентного медицинского устройства (60), в частности устанавливаемого на коже сенсорного устройства, характеризующийся тем, что
а) подготавливают первый компонент (12) медицинского устройства (60), находящийся в первом контейнере (10), и второй компонент (40) медицинского устройства (60), находящийся во втором контейнере (38), причем каждый из отдельных контейнеров (10, 38) имеет разрываемый участок (28, 52),
б) стерилизуют первый компонент (12) в первом контейнере (10) первым методом стерилизации, а второй компонент (40) во втором контейнере (38) -вторым методом стерилизации,
в) соединяют первый и второй контейнеры (10, 38), совмещая их разрываемые участки (28, 52) друг над другом в месте, асептически изолированном от окружающей среды,
г) перемещают один из компонентов сквозь разрываемые участки (28, 52) и асептически собирают компоненты с образованием медицинского устройства (60) в виде стерильной упаковки,
отличающийся тем, что первый и второй методы стерилизации выбирают отличными друг от друга из группы, состоящей из
газовой стерилизации, предпочтительно с использованием газообразного этиленоксида,
радиационной стерилизации, предпочтительно с использованием электронного пучка,
термической стерилизации.
2. Способ по п. 1, в котором один из контейнеров (10, 38) имеет газопроницаемую и асептически изолирующую мембрану (24), через которую вводят и удаляют стерилизующий газ, предпочтительно путем повышения и последующего понижения давления.
3. Способ по п. 1 или 2, в котором перед стадией стерилизации размещают несколько первых или вторых контейнеров (10, 38) с содержащимися в них соответствующими компонентами (12, 40) в стерильно непроницаемой наружной оболочке.
4. Способ по любому из пп. 1-3, в котором первый и второй контейнеры (10, 38) соединяют в стерильной среде.
5. Способ по любому из пп. 1-4, в котором по меньшей мере один из первого и второго контейнеров (10, 38) имеет клейкий участок (30), при помощи которого контейнеры (10, 38) приклеивают друг к другу.
6. Способ по любому из пп. 1-5, в котором вокруг разрываемых участков (28, 52) формируют асептическое уплотнение путем склеивания или сваривания соединительных участков первого и второго контейнеров (38).
7. Способ по любому из пп. 1-6, в котором при перемещении одного из компонентов (12, 40) прорывают оба разрываемых участка (28, 52).
8. Способ по любому из пп. 1-7, в котором для прорыва разрываемых участков (28, 52) используют перемещаемый компонент (12, 40).
9. Способ по любому из пп. 1-8, в котором по меньшей мере одним из первого и второго компонентов (12, 40) манипулируют при помощи рукояточного средства (46), предусмотренного внутри контейнеров (10, 38).
10. Способ по любому из пп. 1-9, в котором в качестве одного из первого и второго контейнеров (10, 38) используют гибкий мешок или сильфон, который сжимают для перемещения содержащегося в нем компонента.
11. Способ по любому из пп. 1-10, в котором по меньшей мере один из первого и второго контейнеров (10, 38) имеет гибкую стенку (22), через которую манипулируют по меньшей мере одним из первого и второго компонентов (12, 40) для образования медицинского устройства (60).
12. Способ по любому из пп. 1-11, в котором по меньшей мере часть контейнеров (10, 38) изготавливают из пластмассы, предпочтительно методом литья под давлением, или выдувного формования, или глубокой вытяжки.
13. Способ по любому из пп. 1-12, в котором по меньшей мере один из разрываемых участков (28, 52) изготавливают из пленочного материала, предпочтительно металлической фольги.
14. Асептический набор для многокомпонентного медицинского устройства (60), в частности устанавливаемого на коже сенсорного устройства, включающий в себя первый компонент (12) медицинского устройства (60), находящийся в первом контейнере (10), и второй компонент (40) медицинского устройства (60), находящийся во втором контейнере (38), причем указанные компоненты (12, 40) поддерживаются в контейнерах (10, 38) стерильными, каждый из контейнеров (10, 38) имеет разрываемый участок (28, 52), и первый и второй контейнеры (10, 38) выполнены с возможностью соединения друг с другом так, чтобы их разрываемые участки (28, 52) располагались друг над другом в месте, асептически изолированном от окружающей среды, отличающийся тем, что первый и второй компоненты стерилизованы соответственно первым и вторым методами стерилизации, отличными друг от друга и выбранными из группы, состоящей из
газовой стерилизации, предпочтительно с использованием газообразного этиленоксида,
радиационной стерилизации, предпочтительно с использованием электронного пучка,
термической стерилизации.