СИСТЕМА И СПОСОБ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ РЕЗКИ ПРОВОДЯЩИМ ГАЗОМ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СТРУПЬЕВ, УПЛОТНЕНИЯ СОСУДОВ И ТКАНЕЙ
SYSTEM AND METHOD FOR ELECTROSURGICAL CONDUCTIVE GAS CUTTING FOR IMPROVING ESCHAR, SEALING VESSELS AND TISSUES

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
По настоящей патентной заявке испрашивается приоритет по патентной заявке US №61/409138, поданной авторами настоящей патентной заявки 2 ноября 2010, и патентной заявке US №61/550905, поданной 24 октября 2011.
Указанные выше патентные заявки введены здесь ссылкой в полном объеме.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к электрохирургическим системам и способам и, в частности, электрохирургическим системам и способам при использовании аргоновой плазмы в процессе резки при проведении операции.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДШЕСТВУЮЩЕГО УРОВНЯ
Стандартными средствами контроля потери крови при травмах и хирургических операциях являются электрохирургические генераторы и лазеры, которые, соответственно, постоянного высокочастотного электрического тока или световой энергии для локализации тепла в кровоточащем сосуде, коагулируют, таким образом, останавливают кровотечение и закрывают стенки сосуда. Гемостаз и разрушение тканей очень важны при удалении патологических тканевой во время хирургической и терапевтической эндоскопии. При монополярной электрохирургии электроэнергию, возникающую в электрохирургическом генераторе, прилагают к целевой ткани через активный электрод, который, как правило, имеет малую площадь поперечного сечения для концентрации электрической энергии в операционном поле. Неактивный возвратный электрод или электрод пациента, который больше активного электрода контактирует с пациентом при дистанционном расположении от операционного поля для замыкания электрической цепи через ткань. При биполярной электрохирургии используют пару активных электродов, и электрическая энергия проходит непосредственно через ткань между двумя активными электродами.
В патенте US №4429694 McGreevy описывается множество различных электрохирургичесих эффектов, которые могут быть достигнуты в зависимости, главным образом, от характеристик электрической энергии, подаваемой электрохирургическим генератором. Электрохирургические эффекты включают чистый режущий эффект, комбинированный эффект резки и гемостаза, эффект фульгурации и эффект обезвоживания. Фульгурация и обезвоживание иногда указываются под общим названием коагуляция.
Традиционная процедура обезвоживания приведена на Фигуре 1B, как правило, она проводится удержанием активного электрода в контакте с тканью. Высокочастотный ток (RF) проходит из электрода непосредственно в ткань для продуцирования нагревания ткани за счет электрического сопротивления. Эффект нагревания разрушает клетки ткани и приводит к образованию зоны некроза, которая распространяется радиально от точки контакта между электродом и тканью. Некроз, как правило, глубокий.
Традиционная процедура фульгурации приведена на Фигуре 1A, может быть достигнута варьированием напряжения и мощности, прилагаемой электрохирургическим генератором. Традиционные процедуры фульгурации, как правило, проводят при использовании волновых колебаний, которые имеют высокое пиковое напряжение, но с малым периодом цикла. Если активный электрод подносят близко, но не прикасаются к ткани, и пик напряжения достаточный для образования RF дуги, фульгурация будет происходить в точке, где дуга контактирует с тканью. Из-за малого периода цикла, мощность в единицу времени, прилагаемая к тканям, достаточно низкая, таким образом, эффекты резки минимизированы.
Традиционная процедура резки приведена на Фигуре 1C, может быть достигнута за счет подачи достаточной мощности в единицу времени на ткань для испарения влаги из клеток, если подаваемая мощность является достаточной, то образуется достаточное количество пара в форме слоя пара между активным электродом и тканью. Когда образуется слой пара, между электродом и тканью образуется плазма, состоящая из сильно ионизированного воздуха и молекул воды. Затем в плазме возникает RF дуга. В месте, где дуга контактирует с тканью, плотность энерговыделения становится чрезвычайно высокой и мгновенно разрушает тканевую структуру. Таким образом, продуцируется новый пар для поддержания слоя пара. Если плотность энерговыделения является достаточной, достаточно клеток разрушается, вызывая режущее действие. Повторяющаяся волновая форма напряжения, такая как синусоида, обеспечивает непрерывную последовательность дуг и осуществляет резку с очень малым некрозом и слабым гемостазом.
Также можно создать комбинированный эффект, варьируя формы электрических волновых колебаний, прилагаемых, передаваемых ткани. В частности, может быть обеспечена комбинация традиционной резки и обезвоживания за счет периодического прерывания непрерывного синусоидального напряжения, как правило, используемого для проведения процедуры традиционной резки. Если прерывание достаточно, ионизированные частицы в плазме между электродом и тканью разрушаются, в результате чего электрод на короткий период времени вступает в контакт с тканью. Такое прикосновение обезвоживает ткань, таким образом, закрывая кровеносный сосуд рядом с электродом.
Традиционные электрохирургические генераторы имеют оба режима работы «рез» или резка и «коаг» или коагуляция. Как указано выше, режим резка, как правило, имеет волновую формы волны с низким напряжением, но с большим периодом рабочего цикла, например, 100%. Режим коагуляции электрохирургического генератора, как правило, создает волновой сигнал с большой амплитудой, но с короткой длительностью «пика» для достижения гемостаза (коагуляция). Например, в режиме коагуляции электрохирургический генератор может использовать волновой сигнал с высоким пиковым напряжением в течение 6% периода рабочего цикла. Окружающие ткани нагреваются, когда сигнал находится в пике и затем остывают (между пиками), приводя к коагуляции клеток. Фульгурация достигается в режиме коагуляции электрохирургического генератора, кончик хирургического «активного электрода» держат над тканью (но не в контакте с ней). Электрохирурггическое обезвоживание достигается или в режиме резки или в режиме когауляции генератора. Различие между обезвоживанием и фульгурацией заключается в том, что кончик «активного электрода» должен контактировать с тканью, как на Фигуре 1B, для достижения обезвоживания. Как правило, более желательным режимом для достижения обезвоживания тканей через прямой контакт с тканью является режим резки. Могут быть достигнуты различные степени гемостаза (коагуляции) при использовании различных степеней «смешенных» сигналов, например, 50% включено/50% выключено, 40% включено/60% выключено, или 25% включено/75% выключено.
Другой способ монополярной электрохирургии через технологию аргоновой плазмы описан в патенте US №4040426 в 1977 году и в патенте US №4781175 McGreevy. В этом способе указывается, что коагуляция аргоновой плазмой (APC) или когауляция аргоновым лучем представляет неконтактный монополярный термоаблятивный способ электрокоагуляции, который имел широкое применение в хирургии в течение последних двадцати лет. Как правило, АРС включает применение ионизируемого газа, такого как аргон, проходящего мимо активного электрода к целевой ткани, и проводит электрическую энергию к целевой ткани ионизирующим путем. В патенте US №5207675 Canady описывается развитие APC через применение гибкого катетера, который позволяет использовать APC в эндоскопии. Эти новые способы позволяют хирургам и эндоскопистам комбинировать стандартный монополярный электрокаутер с газовой плазмой для коагуляции ткани.
APC продемонстрировала эффективность в коагуляции кровеносных сосудов и тканей человека во время хирургического вмешательства. APC функционирует в неконтактном режиме. Электрический ток инициируется только, когда кончик манипулы или катетера находится в одном сантиметре от целевой ткани и приводит к образованию однородного от 1 мм до 2 мм четко очерченного струпа. Струп, образованный при использовании APC, дополнительно характеризуется снижением отсутствия почернения и обугливания по сравнению со струпом, образующимся при традиционной электрохирургической фульгурации. Струп остается полностью соединенным с тканью, в противоположность другим методам коагуляции, где присутствует вышележащий обугленный слой коагулированной крови. При использовании APC происходит минимальный некроз тканей.
В патентах US №5217457 и 5088997 Delahuerga et al. описывается устройство для проведения процедуры, указанной как «резка с аргонным экранированием» («argon shrouded cut»). Устройство представляет электрохирургическую манипулу в форме карандаша с выступающим электродом с дистальным концом, определяющим кончик для резки биологических тканей и подающим элементом, установленным около электрода, для определения пути потока инертного газа, экранирующего электрод на или рядом с кончиком. В режиме коагуляции, конвергирующий поток инертного газа направлен непосредственно на кончик электрода. В режиме коагуляции напряжение является достаточным для того, чтобы инициировать электрический разряд в инертном газе. В режиме резки поток ионизированного газа направлен на электрод под наклоном в граничащей точке, но на расстоянии от кончика электрода. В режиме резки напряжение разомкнутой цепи, как правило, недостаточно высокое для непрерывного превращения инертного газа в плазму и инициации и поддержания электрического разряда. Соответственно, в режиме резки функцией инертного газа является обеспечение экрана для электрода, вместо того, чтобы инициировать электрический разряд.
Существует множество литературы, в которой раскрывается и описывается множество коммерчески доступных электрохирургических генераторов и форм сигнала напряжения, получаемых при использовании этих генераторов. Например, в A. Erwine, «ESU-2000 Series Product Overview A Paradigm Shift in Electrosurdery Testing Technology and Capability Is Here», ВС Group International, Inc. (2007) описываются среди прочего электрохирургические генераторы от ERBE Elektromedizin GmbH and ConMed Corporation.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
В предпочтительном варианте воплощения настоящее изобретение относится к электрохирургическому способу для одновременной резки и коагуляции тканей при использовании электрохирургического устройства, имеющего электрод и канал, где указанный канал имеет порт рядом с проксимальным концом указанного электрода для направления газа на указанный проксимальный конец указанного электрода. Способ включает стадии, вызывающие прохождение газа через указанный канал и выход через указанный порт, передавая высокочастотную энергию на указанный электрод, при этом указанный газ проходит через указанный канал, где указанная высокочастотная энергия, передаваемая на указанный электрод, непрерывно превращает газ, выходящий через указанный порт в плазму, инициируя электрический разряд из указанного электрода через указанный непрерывно превращаемый в плазму газ на указанную ткань, резку ткани указанным электродом, поддержание указанного электрического разряда из указанного электрода через указанный превращаемый в плазму газ, при этом происходит резка ткани указанным электродом, вызывая коагуляцию тканей граничащих с указанным проксимальным концом указанного электрода, одновременно с указанной резкой. Газ может включать инертный газ, такой как аргон. Стадия передачи высокочастотной энергии на указанный электрод может включать передачу мощности 70-100 ватт на указанный электрод. Стадия, вызывающая прохождение газа через указанный канал, может включать прохождение инертного газа через указанный канал со скоростью подачи 7 л/минуту. Электрохирургическое устройство соединено с электрохирургическим генератором, указанный генератор имеет режим резки, включающий повторение формы сигнала напряжения, и режим коагуляции, включающий варьирование формы сигнала напряжения, и где указанная стадия передачи высокочастотной энергии на указанный электрод включает активирование указанного электрохирургического генератора в указанном режиме резки. Повторение формы сигнала напряжения может быть синусоидальной формой сигнала напряжения. Инертный газ может выходить из порта в направлении, по существу параллельном указанному электроду. Часть указанного канала, граничащая с указанным портом в указанном канале, может быть проведена под углом от 45° до 60° к поверхности целевой ткани. Одновременная резка и коагуляция вызывает низкую глубину повреждения указанной ткани и малый диаметр повреждения указанной ткани.
В другом варианте воплощения настоящее изобретение относится к электрохирургическому устройству. Устройство включает средства для инициирования электрического разряда из электрода через непрерывно превращаемый в плазму инертный газ на ткань и средства для одновременной резки ткани при использовании электрода, подключенного к энергии, и коагуляции указанной ткани за счет поддержания указанного электрического разряда из указанного электрода через указанный превращаемый в плазму инертный газ, при этом происходит резка указанных тканей указанным электрохирургическим электродом. Средства для одновременной резки ткани и коагуляции указанной ткани при использовании превращаемого в плазму инертного газа может включать корпус, имеющий отверстие па дистальном конце, электрод, выходящий из указанного дистального конца указанного корпуса, канал в указанном корпусе, указанный канал имеет порт, граничащий с указанным электродом, выходящим из корпуса, средства для вызывания прохождения инертного газа через указанный канал и выход из указанного порта, средства для передачи высокочастотной энергии на указанный электрод, при этом указанный инертный газ проходит через указанный канал, где указанная высокочастотная энергия передается на указанный электрод, непрерывно превращая инертный газ, выходящий из порта в плазму, средства для инициирования электрического разряда из указанного электрода через указанный непрерывно превращаемый в плазму инертный газ на указанную ткань, и средства для поддержания указанного электрического разряда из указанного электрода через указанный превращаемый в плазму инертный газ, при этом происходит резка ткани указанным электродом, вызывая коагуляцию указанной ткани одновременно с указанной резкой. Электрохирургическое устройство может дополнительно включать телескопический подающий элемент, соединенный с указанным корпусом, где указанный телескопический подающий элемент регулируется для изменения длины указанного электрода, выходящего из указанного корпуса. Электрод выходит на 2-25 мм из указанного телескопического подающего элемента.
В предпочтительном варианте воплощения настоящего изобретения электрохирургическое устройство включает корпус, электрод, где электрод проходит через корпус, и часть электрода выходит из дистального конца корпуса, соединитель для соединения электрода с электрохирургическим генератором, канал в корпусе, порт на проксимальном конце канала для соединения канала с источником инертного газа под давлением и порт на дистальном конце канала для выхода инертного газа, следующего через канал, и средства управления для инициирования прохождения потока инертного газа через канал и передачи высокочастотной энергии на электрод, где средства управления обеспечивают традиционный режим резки, традиционный режим коагуляции, режим коагуляции аргоновой плазмой и режим резки аргоновой плазмой. Режим резки плазмой включает поддержание электрического разряда, выходящего из электрода через превращаемый в плазму инертный газ, выходящий через канал, при этом происходит резка ткани электродом, вызывая коагуляцию ткани одновременно с резкой.
В одном варианте воплощения настоящего изобретения средства управления включают три кнопки на корпусе, позволяющие управлять работой устройства в режиме резки, режиме традиционной коагуляции и режиме коагуляции плазмой. В другом варианте воплощения настоящего изобретения средства управления включают педаль-переключатель, позволяющую управлять работой устройства в режиме резки, режиме традиционной коагуляции, в режиме коагуляции аргоновой плазмой и режиме коагуляции плазмой. Одновременная резка и коагуляция могут приводить к малой глубине повреждения тканей. Это может приводить к малому диаметру повреждения тканей. Скорость подачи инертного газа через канал может составлять от 0,1 до 10 л/м.
Другие аспекты, признаки и преимущества настоящего изобретения легко будут понятны из следующего детального описания за счет простого иллюстрирования предпочтительных вариантов воплощения настоящего изобретения и реализации. Также настоящее изобретение может иметь другие и отличающиеся варианты воплощения настоящего изобретения и некоторые детали могут быть модифицированы в различных очевидных отношениях, не выходя за его рамки. Соответственно, Фигуры и описание следует рассматривать, как иллюстрирующие, а не как ограничивающие. Дополнительные объекты и преимущества будут частично изложены в приведенном далее описании, и частично будут понятны из описания, или могут быть изучены при практическом осуществлении настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Для более полного понимания настоящего изобретения и его преимуществ обратимся к следующему описанию и приложенным чертежам, на которых:
Фигура 1A - схема, иллюстрирующая традиционный режим операции фульгурации электрохирургического устройства.
Фигура FIG.1B - схема, иллюстрирующая традиционный режим операции обезвоживания электрохирургического устройства.
Фигура 1C - схема, иллюстрирующая традиционный режим операции резки электрохирургического устройства.
Фигура 2A - вид в перспективе электрохирургической манипулы с расширенным электродом в корпусе в соответствии с первым предпочтительным вариантов воплощения настоящего изобретения.
Фигура 2B - вид в перспективе электрохирургической манипулы с электродом, выходящим из дистального конца корпуса в соответствии с первым предпочтительным вариантов воплощения настоящего изобретения.
Фигура 2C - сборочная схема электрохирургической манипулы в соответствии с первым предпочтительным вариантов воплощения настоящего изобретения.
Фигура 3A - схема, иллюстрирующая экспериментальную модель для тестирования режима резки аргоном.
Фигура 3B - схема, иллюстрирующая экспериментальную модель для тестирования предпочтительного варианта воплощения настоящего изобретения, режим гибридной резки плазмой.
Фигура 4A - график температуры образца печени свиньи и длины искры, как функции мощности, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме традиционной коагуляции.
Фигура 4B-C - Таблицы множества показателей, соответствующих графику Фигуры 4А.
Фигура 5A - график температуры образца печени свиньи, как функции мощности при различных установках скорости потока аргона, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме коагуляции аргоновой плазмой.
Фигура 5B - график температуры образца печени свиньи, как функции скорости потока аргона при различных установках мощности, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме коагуляции аргоновой плазмой.
Фигура 5C - график длины луча аргона, как функции мощности при различных установках скорости подачи аргона, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме коагуляции аргоновой плазмой.
Фигура 5D - график длины луча аргона, как функции скорости потока аргона при различных установках мощности, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме коагуляции аргоновой плазмой.
Фигуры 5E-F - Таблицы множества показателей, соответствующих графикам Фигур 5A-D.
Фигура 6A - график температуры образца печени свиньи, как функции мощности, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме традиционной резки.
Фигура 6B - Таблица множества показателей, соответствующих графику Фигуры 6A.
Фигура 7A - график температуры образца печени свиньи, как функции мощности при различных установках скорости потока аргона, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме гибридной резки плазмой в соответствии с настоящим изобретением.
Фигура 7B - график температуры образца печени свиньи, как функции мощности скорости потока аргона при различных установках мощности, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме гибридной резки плазмой в соответствии с настоящим изобретением.
Фигура 7C - Таблица множества показателей, соответствующих графикам Фигур 7A и 7B.
Фигура 8A - график температуры образца печени свиньи, как функции мощности, полученный при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме традиционной коагуляции.
Фигуры 8B-C - Таблицы множества показателей, соответствующих графику Фигуры 8A.
Фигура 9A - график температуры образца печени свиньи, как функции мощности при различных установках скорости потока аргона, полученный при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме коагуляции аргоновой плазмой.
Фигура 9B - график температуры образца печени свиньи, как функции скорости потока аргона при различных установках мощности, полученный при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме коагуляции аргоновой плазмой.
Фигура 9C - график длины луча аргона, как функции мощности при различных установках скорости потока аргона, полученный при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме коагуляции аргоновой плазмой.
Фигура 9D - график длины луча аргона, как функции скорости потока аргона при различных установках мощности, полученный при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме коагуляции аргоновой плазмой.
Фигуры 9E-F - Таблицы множества показателей, соответствующих графикам Фигуры 9A-D.
Фигура 10A - график температуры образца печени свиньи, как функции мощности, полученный при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме традиционной резки.
Фигура 10B - Таблица множества показателей, соответствующих графику Фигуры 10A.
Фигура 11A - график температуры образца печени свиньи, как функции мощности при различных установках скорости потока аргона, полученный при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме гибридной резки плазмой в соответствии с настоящим изобретением.
Фигура 11B - график температуры образца печени свиньи, как функции скорости потока аргона при различных установках мощности, полученный при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме гибридной резки плазмой в соответствии с настоящим изобретением.
Фигура 11C - Таблица множества показателей, соответствующих графикам Фигур 11A и 11B.
Фигура 12A - изображение ткани, иллюстрирующее глубину повреждения 1,2 мм при установке мощности 20 ватт, полученное при использовании системы USMI SS-200Е/Argon 2 в режиме традиционной резки.
Фигура 12B - изображение ткани, иллюстрирующее глубину повреждения 1,5 мм при установке мощности 20 ватт, полученное при использовании системы USMI SS-200Е/Argon 2 в режиме традиционной коагуляции.
Фигура 12C - изображение ткани, иллюстрирующее глубину повреждения 0,1 мм при установке мощности 20 ватт и установке скорости потока 0,1 л/минуту, полученное при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме гибридной резки плазмой.
Фигура 12D - изображение ткани, иллюстрирующее глубину повреждения 0,6 мм при установке мощности 20 ватт и установке скорости потока 0,5 л/минуту, полученное при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме коагуляции аргоновой плазмой.
Фигуры 13A и 13B - Таблица и график данных традиционной резки, полученные при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2.
Фигуры 14A и 14B - Таблица и график данных традиционной коагуляции, полученные при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2.
Фигуры 15A и 15B - Таблица и график данных коагуляции аргоном, полученные при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2.
Фигуры 16A и 16B - Таблица и график данных гибридной резки, полученные при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме гибридной резки плазмой в соответствии с предпочтительным вариантом воплощения настоящего изобретения.
Фигуры 17A и 17B - Таблица и график данных гибридной резки, полученные при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме гибридной резки плазмой в соответствии с предпочтительным вариантом воплощения настоящего изобретения.
Фигура 18A - Таблица данных глубины повреждения, полученная при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме традиционной резки.
Фигура 18B - Таблица данных глубины повреждения, полученная при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме традиционной коагуляции.
Фигура 18C - Таблица данных глубины повреждения, полученная при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме коагуляции аргоном.
Фигура 18D - Таблица данных глубины повреждения, полученная при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме гибридной резки плазмой в соответствии с предпочтительным вариантом воплощения настоящего изобретения.
Фигура 18E - Таблица данных глубины повреждения, полученная при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме гибридной резки плазмой в соответствии с предпочтительным вариантом воплощения настоящего изобретения.
Фигура 19A - график сравнения данных глубины повреждения, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме коагуляции аргоновой плазмой и в режиме гибридной резки плазмой.
Фигура 19B - график сравнения данных глубины повреждения, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме гибридной резки плазмой и при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме гибридной резки плазмой.
Фигура 19C - график сравнения данных глубины повреждения, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме традиционной резки, в режиме традиционной коагуляции, в режиме коагуляции аргоновой плазмой со скоростью подачи потока газа 2,5 л/минуту и в режиме гибридной резки плазмой со скоростью подачи потока газа 2,5 л/минуту.
Фигура 19D - график сравнения данных глубины повреждения, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме традиционной резки, в режиме традиционной коагуляции, в режиме коагуляции аргоновой плазмой со скоростью подачи потока газа 5 л/минуту и в режиме гибридной резки плазмой со скоростью подачи потока газа 5 л/минуту.
Фигура 20A - график данных глубины повреждения, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме коагуляции аргоновой плазмой.
Фигура 20B - график данных глубины повреждения, полученный при использовании системы USMI SS-200E/Argon 2 в режиме гибридной резки плазмой в соответствии с предпочтительным вариантом воплощения настоящего изобретения.
Фигура 20C - график данных глубины повреждения, полученный при использовании системы USMI SS-601MCa/Argon 4 в режиме гибридной резки плазмой в соответствии с предпочтительным вариантом воплощения настоящего изобретения.
Фигура 21A - изображение ткани in vivo кожи свиньи при гибридной резке плазмой при 20w@3liters/min (2,3 литров/минуту), 2 секунды, глубина повреждения 0,2 мм, струп 1,5 мм.
Фигура 21B - изображение ткани in vivo кожи свиньи при традиционной резке: 20w@3liters/min (2,3 литров/минуту), 2 секунды, глубина повреждения 0,4 мм, струп 2,5 мм.
Фигура 21C - изображение ткани in vivo кожи свиньи при традиционной коагуляции: 20w@3liters/min (2,3 литров/минуту), 2 секунды, глубина повреждения 3,4, струп 5,0 мм
Фигура 21D - изображение ткани при коагуляции аргоновой плазмой: 20w@3liters/min (2,3 литров/минуту), 2 секунды, глубина повреждения 2,0 мм, струп 5,0 мм.
Фигура 21E изображение ткани при коагуляции аргоновой плазмой: глубина повреждения 1,0 мм, струп 10,0 мм, 40 ватт, 3 литра/минуту.
Фигура 21F - изображение ткани in vivo при гибридной резке плазмой: глубина повреждения 0,2 мм, струп 1,4 мм, 40 ватт, 3 литра/минуту.
Фигура 21G - изображение резекции ткани свиньи in vivo 1-ой части двенадцатиперстной кишки при гибридной резке плазмой, глубина повреждения 0,2 мм, струп 1,0 мм, 40 ватт, 3 литра/минуту, 3 секунды.
Фигура 21H - изображение резекции ткани грудинной кости свиньи in vivo: глубина повреждения 0,6 мм, 120 ватт, 5 литров/минуту.
Фигуры 21I и 21J - изображение резекции ткани in vivo на грудинной кости свиной модели, минимальное повреждение костного мозга: 0,2 мм, 120 ватт, 5 литров/минуту.
ДЕТАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ВОПЛОЩЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В предпочтительном варианте воплощения настоящего изобретения электрохирургическое устройство 100 в соответствии с настоящим изобретением описано со ссылкой на Фигуры 2A-2C. Электрохирургическое устройство, манипула в форме ручки или карандаша 100 имеет жесткий корпус 110 и телескопический подающий элемент или кончик 120. Жесткий корпус может быть сформирован, например, из полученных литьем в форме сторон 102 и 104. Две стороны 102, 104 соединены с получением корпуса 110, имеющего полую камеру внутри. В корпусе 110 находится электрод 230, трубчатый электрод 270 и стеклопластиковая пластина 240. Электрод 230 проходит через трубчатый электрод 270. Дополнительно в трубчатом электроде имеется канал, трубчатая полость или иное средство для проведения инертного газа из дистального конца трубки 220 через трубчатый электрод 270 и выхода из трубчатого электрода 270. Инертный газ, выходящий из канала в трубчатом электроде, затем выходит из отверстия в дистальном конце подающего элемента 120. Стеклопластиковая пластина 240 и электрод кончика 230 в сборе соединены с электрическим кабелем 210. Трубчатый электрод соединен в дистальном конце с трубчатым рукавом 220. 0-образное уплотнительное кольцо помещено между телескопическим подающим элементом и трубчатым электродом для их герметизации. Керамический подающий элемент 250 может быть помещен па дистальном конце телескопического подающего элемента или кончика 120 для защиты подающего элемента 120 от теплового повреждения, когда электрод проходит через отверстие в дистальном конце подающего элемента 120. Электрический кабель в сборке проходит от проксимального конца корпуса 110 и имеет на дистальном конце разъем 212. Во время работы устройства соединитель 212 соединен с электрохирургическим генератором. ПВХ трубчатый рукав также проходит от проксимального конца корпуса 110 и имеет в дистальном конце корпус газового соединителя 222, соединительный подающий элемент для газа 224 и O-образное уплотнительное кольцо 226. Во время работы устройства газовый соединитель в сборке (222, 224, 226) соединен с источником инертного газа, таким как аргон.
Корпус 110 имеет множество отверстий или каналов для размещения множества средств управления или кнопок 140, 150, 160. Телескопический подающий элемент или кончик 120 имеет контрольный элемент 122, проходящий через паз 112 в корпус 110. Контрольный элемент, выступ, зафиксированный или подвижный 122 используется хирургом для передвижения телескопического подающего элемента 120 в или из отверстия в дистальном конце корпуса 120. Три средства управления или кнопки 140, 150, 160, выступают из отверстий в корпусе 110 и имеют пружины 152 между ними и стеклопластиковую пластину или соединены 240 при сдвиге средств управления или кнопок от пластины или соединителя 240.
Электрохирургическое устройство по настоящему изобретению может работать, например, в четырех различных режимах: режим традиционной резки, режим традиционной коагуляции, режим резки аргоновой плазмой и режим гибридной резки. Струп, образовавшийся в результате резки и коагуляции в режиме гибридной резки плазмой по настоящему изобретению, по существу лучше, чем по технологии традиционной фульгурации, резки и коагуляции аргоновой плазмой. Дополнительно существенное отсутствие почернения, обугливания, некроза тканей и разрушения граничащих тканей. Следовательно, ткань может быть разрезана более точно и одновременно могут быть закрыты прилегающие сосуды с минимальной глубиной повреждения, некрозом тканей, струпом и обугливанием.
Инертный газ, скомбинированный с высокочастотной энергией в режиме резки плазмой, позволяет точно резать ткани (то есть, кожу, мышцы, кости или сосуды) с высокой скоростью и точностью.
Может быть использован любой генератор, который обеспечивает высокочастотное напряжение для ионизации инертного газа с получением газового потока. Предпочтительные генераторы включают Canady PlasmaTM Electrosurgery Unit model (SS-601 MCa) и Canady PlasmaTM Electrosurgery Unit model (SS-200E), которые предпочтительно используют с установками аргоновой плазмы Canady PlasmaTM Argon 4 Coagulator (CPC 4) и Canady PlasmaTM Argon 2 Coagulator (CPC 2), соответственно. CPC 4 обеспечивает контролируемый поток инертного газа в электрохирургическом устройстве во время работы в режиме аргоновой коагуляции и в режиме гибридной резки плазмой. Скорость подачи и мощность могут быть установлены вручную. В режиме коагуляции генераторы подают, например, с амплитудой напряжения менее чем 9000 Вольт. В режиме резки генераторы подают, например, амплитуду напряжения менее чем 3800 Вольт. Наиболее предпочтительно амплитуда напряжения, подаваемого генератором, составляет от 100 до 9000 Вольт.
К комбинации электрохирургической установки/плазменной установки могут быть присоединены любые дополнительные устройства. Приведенными в качестве примера устройствами являются электрохирургическое устройство (манипула в форме ручки) или гибкий зонд с аргоновой плазмой (катетер). Для работы электрохирургического устройства высокочастотный ток может быть активирован двумя нажимными кнопками для режима традиционной резки и для режима традиционной коагуляции, соответственно. Газ аргон может быть доставлен активированием тремя нажимными кнопками. Эта активация позволяет создать режим коагуляции аргоновой плазмой. Режим резки плазмой представляет режим резки и коагуляции тканей одновременно. Переключение различных режимов может быть легко осуществлено за счет активирования соответствующих кнопок. Также плазма или электрический ток могут быть активированы педалью-переключателем.
Телескопический подающий элемент электрохирургического устройства может выступать или укорачиваться, по желанию, когда проводят процедуры при использовании плазмы. В предпочтительном варианте воплощения настоящего изобретения электроды выступают на 2-25 мм за телескопический подающий элемент.
Электрод может быть из любого традиционного материала по предшествующему уровню техники. В предпочтительном варианте воплощения настоящего изобретения электрод представляет вольфрамовую проволоку.
В предпочтительном варианте воплощения настоящего изобретения электрохирургический способ по настоящему изобретению для одновременной резки и коагуляции при использовании источника инертного газа в комбинации с высокочастотной энергией. Источник инертного ионизируемого газа может представлять любой тип инертного ионизируемого газа. Предпочтительным типом газа, используемым для резки, является чистый аргон. Газ-аргон позволяет снижать температуру ткани, что ограничивает микроразрушение ткани, улучшает проводимость тканей и позволяет высокочастотную резку ткани при низкой температуре ткани. Инертный газ также рассеивает молекулы кислорода из операционного поля и предотвращает окисление ткани, что вызывает снижение локальной температуры ткани и предотвращает обугливание. Скорость подачи может варьировать и может регулироваться в зависимости от ткани, которую режут.
Высокочастотный ток, подаваемый электрохирургическим генератором, проходит через электрод. Электроды могут быть сделаны, например, из вольфрама, нержавеющей стали или любого токопроводящего материала. Между активным электродом и тканью создается электрический разряд. Разряд возбуждается при использовании напряжения переменного тока с типичной амплитудой и частотой 4 кВт и/или более чем 350 кГц, соответственно. Форма сигнала напряжения предпочтительно синусоидальная, которая содержит альтернативные положительные и отрицательные участки приблизительно равной амплитуды. Инертный газ проходит через канал, содержащий электрод. Электрод контактирует с тканью и доставляет ионизированную плазму через высокочастотный ток к ткани. Новый феномен, созданный настоящим изобретением, позволяет точную резку ткани и одновременное закрытие граничащих сосудов и тканей.
Далее настоящее изобретение будет дополнительно подтверждено следующими Примерами.
Ex Vivo свиная модель
Все эксперименты на ex vivo свиных моделях проводили на образцах, культивированной свиной печени Micropropulsion and Nanotechnology Laboratory (MpNL), George Washington University, Washington, D.C and WEM Equipamentos Plasma Research Laboratory, Ribeirao Preto-Sao Paulo, Brazil. Образцы печени сразу же помещают в 10% раствор формалина при pH 7,0 и отправляли в Laboratorio de Patologia Cirurgica Dr Prates, Ribeirao Preto-Sao Paulo, Brazil для получения H&E микропрепаратов.
In Vivo свиная модель
3
3
Хирургические операции на in vivo свиных моделях проводили в Университете Сан Пауло (University of Sao Paulo), Department of Surgery and Anatomy, Animal Research Laboratory, Ribeirao Preto, SP, Brazil. Было получено разрешение директора института по исследованиям животных. В исследовании участвовали три самки свиней (средняя масса 14,5 кг). Анестезию проводили при использовании кетамина 50 мг/см, смешанного с допазер-ксилазином (dopaser - xilazina) 200 мг/10 см, внутримышечно. Затем животных интубировали и поддерживали анестезирующий эффект при использовании пентанола натрия (Na Pentathol). Кожу обрабатывали спиртом и закрывали в обычных стерильных условиях. Во время операции при использовании плазменного скальпеля на срединной брюшине и срединной стернотомии использовали инструменты Mercedes. Было проведено множество хирургических процедур: срединная стернотомия, резекция желудка, частичная сплепэктомия, частичная нефрэктомия, частичная гепаэктомия, клиновидная резекция печени, кишечная резекция и кожные разрезы. Во время операций велись видеозаписи. Во время хирургической операции записывали наблюдения кровотечений. Сравнивали глубину поражения и струп каждого из четырех высокочастотных режимов работы: традиционный разрез и коагуляцию, коагуляция аргоновой плазмой и гибридная резка аргоновой плазмой. Образцы кожи, печени, желудка, кишечника и костей поместили в 10% раствор формалина с pH 7,0 и отослали в H&E preparation of the pathological slides and measurement of depth of injury and diameter of eschar at Laboratorio de Patologia Cirurgica Dr Prates, Ribeirao Preto-Sao Paulo, Brazil. Животных умертвляли при использовании внутривенной инъекции пентобарбитала натрия и фенитоина натрия.
Гибридный плазменный скальпель по настоящему изобретению использовали в комбинации с USMFs SS-200E/Argon 2 и SS-601MCa/Argon 4 для оценки четырех высокочастотных режимов: (i) традиционная резка; (ii) традиционная коагуляция; (iii) традиционная коагуляция аргоновой плазмой (АРС); и (iv) гибридная резка плазмой. Как указано выше в предшествующем уровне техники, режимы традиционной резки и традиционной коагуляции не включают применение инертного газа, такого как аргон. Вместо этого их проводят, прикасаясь к целевой ткани активным электродом. Традиционную коагуляцию аргоновой плазмой проводят, как описано выше в предшествующем уровне техники. Режим гибридной резки плазмой по настоящему изобретению представляет режим по настоящему изобретению, как указано выше в детальном описании предпочтительных вариантов воплощения настоящего изобретения. Гибридный плазменный скальпель использовали во всех четырех режимах, как описано выше со ссылкой на Фигуру 2C.
Λ
Λ
Измеряли четыре параметра: длина плазменного разряда, нагрев ткани, диаметр струпа и глубина повреждения при использовании высокочастотного режима работы. Длина пера плазмы характеризуется, как максимальная длина плазменного разряда, наблюдаемая при обработке ткани гибридным плазменным скальпелем, при которой может поддерживаться разряд. Проводили видеозапись обработки при использовании цифровой камеры Nikon Coolpix 995 (15 кадров/с) и максимальную длину плазменного разряда (L) измеряли при использовании постэкспериментальной оценки по видеозаписи. Нагревание ткани характеризуется ростом температуры (T) образца печени свиньи, происходящего в результате использования гибридного плазменного скальпеля. T измеряли при использовании термопары (Type K) термодатчика, помещенного в печень свиньи. Точность температуры и длина измерения составили 5°C и 0,5 мм, соответственно. Температура ткани перед обработкой составляла 18-20°C. Диаметр струпа, образовавшегося при использовании плазменного скальпеля измеряли при использовании цифрового измерительного инструмента. Для расчета глубины повреждения патологоанатом использовал Motim Camera 1000, 1.3 an Olympus Microscope Bx 41.
Образцы печени свиньи обрабатывали гибридным плазменным скальпелем следующим образом. В режиме коагуляции образец печени свиньи обрабатывали 5 последовательными применениями гибридного плазменного скальпеля к одной и той же точке образца печени (общая длительность обработки ~5 с). Термопару расположили на около 3 мм под обработанной точкой, как показано на Фигуре 3A. В режиме резки делали 5 мм прямой разрез на образце печени свиньи пятью последовательными воздействиями гибридного плазменного скальпеля вдоль разреза (общая длительность ~5 с) и термопару термодатчика расположили на около 3 мм в сторону от разреза (смотрите, Фигура 3В). Гибридный плазменный скальпель использовали вместе с обеими системами, и с системой Argon 2/SS-200E, и с системой Argon 4/SS601MCa с четырьмя скоростями подачи потока от 0,5 до 5 литров/минуту и 0,1; 3,0; 7,0 и 10,0 литров/минуту, соответственно. Данные и графики результатов этих экспериментов приведены на Фигурах 4-11 и 13-20 и изображения прошедших обработку тканей приведены на Фигурах 12А-D и 21 A-J.
Данные и графики тестирования каждого из четырех рабочих режимов приведены на Фигурах, как следующее: i) традиционная резка приведена на Фигурах 6А-6В, 10А-В, 13А-В и 18А; (ii) традиционная коагуляция приведена на Фигурах 4A-C, 14A-B и 18B; (iii) традиционная коагуляция аргоновой плазмой приведена на Фигурах 5A-F, 9A-F, 15A-B и 18C; и (iv) гибридная резка плазмой приведена на Фигурах 7A-C, 11A-C, 16A-B, 17A-B (при использовании Argon 4/SS601MCa), 18D и 18Е (при использовании Argon 4/SS601MCa). На графиках, приведенных на Фигурах 19A-D и 20A-C, приведено сравнение различных режимов работы.
На Фигурах 19C-D приведены сравнения глубин повреждения для каждого из четырех режимов работы при использовании системы Argon 2/SS-200E. На Фигуре 19C приведено сравнение с обоими режимами, режимом традиционной коагуляции аргоновой плазмой и режимом гибридной резки плазмой по настоящему изобретению при скорости подачи аргона 2,5 л/минуту. На Фигуре 19D приведено сравнение при скорости подачи аргона 5 л/минуту. Из Фигуры 19C видно, что при установке более низкой мощности, например, менее 70 ватт и скорости подачи 2,5 л/минуту, режим гибридной резки по настоящему изобретению вызывает глубину повреждения большую, чем глубина повреждения при режиме традиционной коагуляции аргоновой плазмой. Поскольку электрохирургический генератор находится в режиме резки, аналогичном (или идентичном) традиционной электрохирургической резке, когда используют режим гибридной резки плазмой по настоящему изобретению является логичным, что в результате происходит более глубокое повреждение, чем при использовании режима традиционной коагуляции аргоновой плазмой. При пределах мощности от средних до высоких, например, 70-100 ватт (смотрите, участок графика 1920), однако режим гибридной резки плазмой по настоящему изобретению привел к образованию меньшей глубины повреждения, чем при режиме традиционной коагуляции аргоновой плазмой и режиме традиционной электрохирургической резки. Результат значительно превзошел традиционную электрохирургическую резку (0,7-1,5 мм глубина при гибридной резке плазмой по сравнению с 2,5-3,7 мм при традиционной резке) и значительно лучше, чем при традиционной APC (0,6 мм при резке плазмой по сравнению с 1,2 мм при традиционной APC). На Фигуре 19D приведены аналогичные результаты при скорости подачи 5 л/минуту. При более низких пределах мощности (смотрите, участок графика 1940) глубина повреждения при гибридной резке плазмой имеет тенденцию повторять траекторию глубины повреждения при использовании традиционной электрохирургической резки. При пределах мощности от средних до высоких, например, 70-100 ватт (смотрите, участок графика 1930), однако режим гибридной резки плазмой по настоящему изобретению обеспечивает превосходную, то есть более меньшую глубину повреждения по сравнению с обоими режимами, традиционной коагуляции аргоновой плазмой (смотрите, участок графика 1930) и традиционной электрохирургической резкой.
На Фигуре 19A приведено сравнение глубины повреждения при режиме гибридной резки аргоном по настоящему изобретению по сравнению с режимом традиционной коагуляции аргоновой плазмой при скорости подачи аргона 2,5 и 5,0 л/минуту. График, приведенный на Фигуре 19A, показал, что при использовании системы Argon 2/SS-200E, режим гибридной резки плазмой по настоящему изобретению достигает по существу превосходных результатов по сравнению с режимом традиционной коагуляции аргоновой плазмой при установке около 70-90 ватт и 2,5 л/минуту (смотрите, участок графика 1902) и 30-50 ватт при 5 л/минуту (смотрите, участок графика 1904). На Фигуре 19B приведено сравнение режима гибридной резки плазмой по настоящему изобретению при использовании двух различных тестовых систем. На Фигуре 19B, можно видеть, что при использовании системы Argon 4/SS601MCa, режим гибридной резки плазмой по настоящему изобретению позволяет достичь неожиданно превосходного результата при установке около 50-80 ватт и 7 л/минуту (смотрите, участок графика 1910), а также демонстрирует превосходство над традиционной APC при мощности в пределах 50-100 ватт при 7 л/минуту.
Как показано на Фигуре 20A, глубина повреждения, ассоциируемая с использованием традиционной коагуляции аргоновой плазмой, не очень зависит от скорости подачи аргона. Поскольку каждый уровень мощности протестирован при использовании системы Argon 2/SS-200E при режиме традиционной APC, глубина повреждения варьирует только на малую величину (около <2 мм) при каждой тестированной скорости подачи. В противоположность, режим гибридной резки плазмой по настоящему изобретению значительно варьирует глубину повреждения при различных комбинациях мощности и скорости подачи аргона, как показано на Фигурах 20B и 20C. На Фигуре 20B можно видеть, что при более высоких уровнях мощности 60-100 ватт при использовании системы Argon 2/SS-200E в режиме гибридной резки плазмой глубина повреждения значительно снижается при пределах скорости подачи потока 2020 аргона 1-3 л/минуту, при уровне мощности 100 ватт устойчиво снижается при повышении скорости подачи потока вплоть до 5 л/минуту, которая была самым высоким протестированным показателем скорости подачи при этой системе. При использовании этой системы па графике, приведенном на Фигуре 20B, показан особенный положительный эффект при уровне мощности около 80 ватт и скорости подачи аргона около 2,5 л/минуту. На Фигуре 20С аналогично можно видеть, что при более высоких уровнях мощности 60-100 ватт при использовании системы Argon 4/SS601MCa в режиме гибридной резки плазмой глубина повреждения очень сильно снижается при пределах скорости подачи потока 2030 аргона 6-8 л/минуту. Из графика, приведенного на Фигуре 20C, видно, что при использовании этой более мощной системы, особенный положительный эффект достигается при уровнях мощности 60-100 ватт и скорости подачи аргона около 7,0 л/минуту.
Приведенное выше описание предпочтительного варианта воплощения настоящего изобретения приведено только в целях иллюстрации и описания. Описание не является исчерпывающим или не ограничивает настоящее изобретение и возможны его модификации и вариации в свете приведенного выше или могут быть получены при осуществлении на практике настоящего изобретения. Приведенный вариант воплощения настоящего изобретения выбран и описан только для объяснения принципов настоящего изобретения и его практического применения для того, чтобы позволить специалисту в области техники, к которой относится настоящее изобретение, использовать настоящее изобретение в различных вариантах воплощения, которые подходят для конкретного применения. Объем притязаний настоящего изобретения определяется приложенной формулой изобретения и его эквивалентами. Каждый из приведенных в описании настоящей патентной заявки документов введен здесь ссылкой в полном объеме.