УСТРОЙСТВА ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
DRUG DELIVERY APPARATUSES

Настоящее изобретение относится к устройству доставки лекарственного средства. В частности, настоящее изобретение относится к конструкции устройств доставки лекарственного средства и/или к способу модификации одного устройства доставки лекарственного средства или его частей для предоставления другого устройства доставки лекарственного средства. Соответствующее устройство доставки лекарственного средства представляет собой предпочтительно инъекционное устройство и/или устройство по типу ручки, такое как устройство для инъекции по типу ручки.
В последнее время устройства доставки лекарственного средства, например, устройства, которые используются пользователями, не имеющими медицинской подготовки, такими как пациенты, стали очень сложными в отношении механизмов, которые они используют для установки дозы и/или доставки дозы. Пользователи очень привыкли к тому, как работают конкретные устройства доставки лекарственного средства, и узнали о преимуществах определенных типов устройств и их приводных механизмах для установки дозы. Также нередко пользователи устройств доставки лекарственного средства рассказывали своим друзьям о конкретных преимуществах, а друзья, которые могут страдать от другого заболевания, чем у пользователя, хотят попробовать устройство, рекомендованное их другом, но с другим лекарственным средством или составом лекарственного средства, подходящими для нужд друга.
Следовательно, целью настоящего изобретения является предоставление улучшений, связанных с устройствами доставки лекарственного средства, которые предпочтительно модифицированы для других целей, например, для выдачи других лекарственных средств или составов лекарственного средства.
Этой цели достигают, например, с помощью предмета, определенного в независимых пунктах формулы изобретения, и/или другого предмета, раскрытого в настоящем документе. Дополнительные предпочтительные решения, варианты осуществления и уточнения являются предметом зависимых пунктов формулы изобретения и/или следующего описания.
Один аспект настоящего изобретения относится к устройству доставки лекарственного средства. Устройство доставки лекарственного средства в настоящем изобретении содержит кожух. Кожух может иметь проксимальный конец и дистальный конец. Кожух может иметь трубчатую форму. Кожух может образовывать секцию внешней формы или контура устройства доставки лекарственного средства. Устройство доставки лекарственного средства предпочтительно дополнительно содержит приводной механизм для установки дозы. Приводной механизм для установки дозы целесообразно по меньшей мере частично расположен в кожухе. Приводной механизм для установки дозы может содержать один или несколько элементов механизма. Элементы механизма являются предпочтительно подвижными относительно кожуха и/или друг относительно друга во время операции установки дозы и/или во время операции доставки дозы. Операция установки дозы может представлять собой операцию, в которой устанавливается величина дозы жидкости, которую необходимо выдать из устройства доставки лекарственного средства. Величина может варьироваться. Следовательно, устройство доставки лекарственного средства может представлять собой устройство с переменной дозой. В операции доставки дозы ранее установленная доза может быть выдана из устройства.
Блок механизма устройства доставки лекарственного средства может содержать кожух и приводной механизм для установки дозы. Устройство доставки лекарственного средства может представлять собой устройство многоразового применения или многоразовое устройство. Другими словами, после израсходования содержимого резервуара или картриджа для лекарственного средства резервуар или картридж могут быть заменены новым резервуаром или картриджем, и блок механизма может быть повторно использован для выдачи лекарственного средства из нового резервуара или картриджа. По сравнению с элементами механизма кожух может быть статичным во время операции установки дозы и операции доставки дозы, предпочтительно также во время операции возврата в исходное положение, когда механизм возвращается в исходное положение и готов для использования вместе с новым резервуаром или картриджем. Соответствующий элемент механизма может перемещаться относительно кожуха и/или относительно других элементов механизма по меньшей мере во время операции установки дозы или операции доставки дозы или во время обеих операций. Соответствующий элемент механизма может быть статичным относительно кожуха во время только одной из операции установки дозы и операции доставки дозы или перемещаться относительно кожуха во время операции установки дозы и операции доставки дозы.
Устройство доставки лекарственного средства предпочтительно содержит блок картриджа, который предпочтительно разъемно или постоянно соединен или выполнен с возможностью соединения с кожухом или удерживается в кожухе. Блок картриджа может быть выполнен с возможностью предоставления картриджа для кожуха и/или с возможностью соединения картриджа с ним. Блок картриджа может содержать картридж, вмещающий жидкость, например, лекарственное средство или лекарственный препарат, или может быть предусмотрен для его удерживания. Картридж может содержать пробку и корпус картриджа. Пробка может быть подвижной в дистальном направлении относительно корпуса картриджа для выдачи жидкости из картриджа. Жидкость может быть выдана через отверстие для выдачи картриджа, которое может быть расположено на дистальном конце картриджа. Количество жидкости в картридже может быть подходящим для выдачи множества доз из устройства доставки лекарственного средства. Отверстие для выдачи может быть закрыто мембраной, которая может быть проколота, например, иглой для обеспечения сообщения по текучей среде между внутренней частью корпуса картриджа и окружающим пространством. Пробка может уплотнять картридж в проксимальном направлении. Блок картриджа может содержать держатель картриджа, в частности, если блок картриджа соединен с кожухом либо разъемно, либо постоянно, т.е. неразъемно. Картридж может быть расположен внутри держателя картриджа и предпочтительно удерживаться в нем. Картридж может постоянно удерживаться в держателе картриджа или быть закрепленным в нем. Держатель картриджа может быть разъемно прикреплен к кожуху. Если картридж постоянно прикреплен в держателе картриджа, блок картриджа может быть единственным одноразовым элементом или элементом расходуемого материала, который меняется, когда картридж израсходован. Таким образом, картридж может быть защищен держателем картриджа все время. В таком случае можно обойтись без замены картриджа в держателе картриджа. Весь блок картриджа может быть утилизирован после израсходования картриджа и замены новым блоком картриджа. Альтернативно к блоку картриджа, который содержит держатель картриджа и картридж, блок картриджа соединен с кожухом, секция, удерживающая картридж, может быть образована в кожухе, внутри которого может удерживаться блок картриджа, который в данном случае предпочтительно состоит из картриджа. Если кожух имеет секцию, удерживающую картридж, в своей внутренней части, кожух может быть цельным и/или может покрывать элементы приводного механизма для установки дозы, а также картридж, причем последний предпочтительно вдоль всей его протяженности в осевом направлении. Кожух может иметь обычно трубчатую форму.
Один аспект или настоящее изобретение относится к конструкции устройств доставки лекарственного средства. Конструкция содержит первое устройство доставки лекарственного средства и второе устройство доставки лекарственного средства. Конструкция может содержать дополнительные устройства. Первое и второе устройство доставки лекарственного средства может иметь детали или части, описанные выше, причем детали или части, связанные с первым устройством, могут быть идентифицированы добавочным словом «первый» в представленном ниже тексте и в формуле изобретения, и детали, связанные со вторым устройством доставки лекарственного средства, могут быть идентифицированы добавочным словом «второй». Таким образом, первое устройство доставки лекарственного средства содержит первый кожух, и второе устройство доставки лекарственного средства содержит второй кожух и т.д. Когда устройство доставки лекарственного средства описывается в целом или детали устройств доставки лекарственного средства описываются в целом, добавочное слово, как правило, не используется. В этом случае первое и/или второе устройство доставки лекарственного средства может содержать связанные детали. При описании разниц между первым устройством доставки лекарственного средства и вторым устройством доставки лекарственного средства могут использоваться добавочные слова.
В варианте осуществления элементы первого механизма и элементы второго механизма, другими словами, элементы механизма указанных приводных механизмов для установки дозы первого и второго устройств доставки лекарственного средства, содержат по меньшей мере один взаимозаменяемый элемент механизма, например, один или несколько. Взаимозаменяемый элемент механизма может представлять собой элемент, который может использоваться для сборки как первого приводного механизма для установки дозы, так и второго приводного механизма для установки дозы. Когда элемент механизма представляет собой взаимозаменяемый элемент механизма, преимущественно нет необходимости выполнять конструкционные модификации относительно элемента для применения в первом устройстве доставки лекарственного средства и во втором устройстве доставки лекарственного средства. Таким образом, взаимозаменяемый элемент механизма может быть использован в обоих устройствах, без конструкционных модификаций и/или без изменения характеристик операции соответствующего устройства. Взаимозаменяемые элементы могут быть конструктивно идентичными. Тем не менее, первое и второе устройства доставки лекарственного средства, в частности первый и второй приводные механизмы для установки дозы, могут быть разными. Благодаря наличию взаимозаменяемых элементов или частей в разных устройствах доставки лекарственного средства, обеспечивается более дешевое производство устройств доставки лекарственного средства, поскольку один конкретный компонент может использоваться для разных устройств.
В варианте осуществления каждые из элементов первого механизма и элементов второго механизма содержат по меньшей мере один невзаимозаменяемый или индивидуальный элемент механизма, например, один или несколько. По сравнению с взаимозаменяемым элементом механизма, невзаимозаменяемый элемент механизма одного приводного механизма для установки дозы может не использоваться для сборки другого приводного механизма для установки дозы. Благодаря невзаимозаменяемому элементу механизма соответствующее устройство доставки лекарственного средства может быть отрегулировано в зависимости от конкретной жидкости, содержащейся в блоке картриджа, например, разных лекарственных средств или составов лекарственного средства. По сравнению с взаимозаменяемыми элементами механизма невзаимозаменяемые элементы механизма могут использоваться только для сборки одного из первого и второго приводных механизмов для установки дозы, а не другого. Соответственно, эти элементы могут быть индивидуальными для соответствующего устройства доставки лекарственного средства. Например, невзаимозаменяемые элементы механизма могут быть конструктивно разными, хотя они могут быть одного и того же типа, например, поршневыми штоками, которые будут описаны более подробно ниже. Взаимозаменяемые элементы могут выполнять одни и те же перемещения во время установки дозы и/или доставки дозы, предпочтительно не только одни и те же перемещения, но также на одну и ту же величину, например, углового и/или осевого смещения, по отношению к связанному кожуху и/или по отношению к другим элементам механизма связанного приводного механизма для установки дозы. Например, взаимозаменяемые элементы могут не изменять способ работы механизма и, в частности, могут не изменять осевое смещение пробки относительно корпуса картриджа для конкретного перемещения для установки дозы, например, посредством конкретного угла и/или осевого смещения, для установки определенной дозы. Невзаимозаменяемые элементы, однако, могут воздействовать на осевое смещение пробки относительно корпуса картриджа. Однако невзаимозаменяемые элементы механизма целесообразно выполняют одни и те же типы перемещения во время установки дозы и доставки дозы, как и элемент механизма в другом приводном механизме для установки дозы одного и того же типа. Таким образом, с учетом невзаимозаменяемого элемента (элементов) механизма первого приводного механизма для установки дозы осевое смещение пробки относительно корпуса картриджа может быть разным для первого и второго приводных механизмов для установки дозы для одного и того же перемещения для установки дозы, например, одного и того же угла поворота и/или осевого смещения.
В варианте осуществления элементы первого и/или второго механизма содержат множество взаимозаменяемых элементов механизма. Альтернативно или дополнительно элементы первого и второго механизма содержат множество невзаимозаменяемых элементов механизма.
В варианте осуществления количество взаимозаменяемых элементов механизма больше, чем количество невзаимозаменяемых элементов механизма. Соответственно, регулировка или модификация приводного механизма для установки дозы для другого устройства доставки лекарственного средства может быть упрощена за счет того, что происходит замена только некоторого количества элементов механизма и повторное использование взаимозаменяемых элементов механизма.
В варианте осуществления количество взаимозаменяемых элементов механизма в первом и втором приводном механизме для установки дозы, которые перемещаются друг относительно друга и/или относительно первого или второго кожуха во время операции установки дозы, больше, чем количество взаимозаменяемых элементов, которые перемещаются друг относительно друга и/или первого или второго кожуха во время операции доставки дозы. Предпочтительно большинство элементов механизма, которые перемещаются или перемещаются в значительной степени относительно кожуха во время операции установки дозы, например на 55% или более, 70% или более или 90% или более, и/или два или более, три или более или четыре или более элементов представляют собой взаимозаменяемые элементы. Доля и/или количество взаимозаменяемых элементов, которые перемещаются или перемещаются в значительной степени относительно кожуха во время операции доставки дозы, предпочтительно меньше, чем доля и/или количество во время операции установки дозы. Это имеет преимущество в том, что наполнение во время операции установки дозы для пользователя может поддерживаться постоянным даже между разными устройствами доставки лекарственного средства, и регулировка может быть выполнена главным образом в элементах механизма, которые перемещаются во время доставки дозы. Другими словами, для установки дозы, в частности дозы конкретной величины, например, конкретной величины международных единиц (МЕ), перемещения, которые должны быть выполнены, могут быть одними и теми же в первом и втором устройствах доставки лекарственного средства, например, относительно угла поворота и/или осевого смещения. Регулировка того, насколько смещается пробка относительно корпуса картриджа, которая эффективно соответствует тому, сколько выдается жидкости из картриджа для предопределенного перемещения для установки дозы элементов механизма, может обеспечиваться путем регулировки элементов механизма, которые перемещаются, предпочтительно только или только в значительной степени, во время операции доставки дозы, то есть путем предоставления одного или нескольких невзаимозаменяемых элементов в этих элементах.
В варианте осуществления количество невзаимозаменяемых элементов механизма между первым и вторым устройствами доставки лекарственного средства больше в элементах механизма, которые перемещаются, предпочтительно только или только в значительной степени, друг относительно друга и/или относительно кожуха во время операции доставки дозы, чем в элементах механизма, которые перемещаются, предпочтительно только или только в значительной степени, друг относительно друга и/или относительно кожуха во время операции установки дозы.
В варианте осуществления приводной механизм для установки дозы (соответствующего) устройства доставки лекарственного средства может содержать любой произвольный один, произвольно выбранное множество или все из следующих элементов или типов элементов.
- Поршневой шток. Поршневой шток может быть предусмотрен для приведения к перемещению пробки во время операции доставки дозы. Таким образом, когда поршневой шток перемещается в дистальном направлении относительно кожуха, пробка может быть смещена дистально относительно кожуха картриджа. Поршневой шток может представлять собой, например, ходовой винт или зубчатый шток. Поршневой шток может быть перемещен дистально относительно кожуха во время доставки дозы. Перемещение поршневого штока дистально и/или проксимально во время операции установки дозы может быть предотвращено.
- Элемент взаимодействия с пробкой, например, подшипник. Элемент взаимодействия с пробкой может быть соединен с поршневым штоком, например, в осевом направлении прикреплен к поршневому штоку, и/или быть выполнен с возможностью упора в пробку. Поршневой шток может быть выполнен с возможностью поворота относительно элемента взаимодействия с пробкой. Если поршневой шток поворачивается во время доставки дозы относительно элемента взаимодействия с пробкой, отдельный элемент взаимодействия с пробкой является преимущественным, поскольку поворот поршневого штока в таком случае не передается пробке. Если поршневой шток только в осевом направлении смещается, поршневой шток может упираться непосредственно в пробку, например, без элемента взаимодействия с пробкой, связанного с поршневым штоком.
- Приводной элемент. Приводной элемент может быть функционально соединен, например, зацеплен, с поршневым штоком для передачи движущего усилия или крутящего момента на поршневой шток, например, от пользователя на поршневой шток. Таким образом, приводной элемент может представлять собой тот элемент, например, единственный элемент, приводного механизма для установки дозы, который непосредственно соединен с поршневым штоком. Когда приводной элемент перемещается во время операции доставки дозы, это перемещение предпочтительно передается на поршневой шток для обеспечения перемещения поршневого штока в дистальном направлении. Приводной элемент может перемещаться или не перемещаться во время операции установки дозы. Приводной элемент может представлять собой цилиндр. Приводной элемент может содержать множество частей, которые действуют как одна часть во время установки дозы и доставки дозы.
- Элемент установки дозы, например, цилиндр набора. Элемент установки дозы является предпочтительно подвижным относительно кожуха для установки дозы, например, величины дозы жидкости для доставки из картриджа. Элемент установки дозы может представлять собой цилиндр. Элемент установки дозы может быть выполнен с возможностью поворота и/или выполнен с возможностью смещения в осевом направлении относительно кожуха для установки величины дозы. Угол поворота и/или расстояние осевого смещения относительно кожуха во время операции установки дозы может указывать на величину установленной дозы. Элемент установки дозы может перемещаться во время установки дозы и/или во время доставки дозы.
- Элемент взаимодействия с пользователем, например, один или несколько элементов взаимодействия с пользователем. Элемент взаимодействия с пользователем может представлять собой кнопку. Элемент взаимодействия с пользователем может быть управляемым, например, путем нажатия и/или перемещения, пользователем для выполнения операции установки дозы и/или операции доставки дозы. В операции установки дозы и/или операции доставки дозы может использоваться общий элемент взаимодействия с пользователем или использоваться разные элементы взаимодействия с пользователем. Например, один элемент взаимодействия с пользователем может быть связан с операцией установки дозы, например, элементом установки дозы, а другой элемент взаимодействия с пользователем, например, кнопка или пусковой элемент, который выполнен с возможностью перемещения относительно этого элемента взаимодействия с пользователем, который перемещается во время установки дозы, предназначен для инициирования операции доставки дозы и/или переключения на нее.
- Элемент для отслеживания. Элемент для отслеживания может быть выполнен с возможностью соединения или соединен с путем элемента для отслеживания. Путь элемента для отслеживания, например, резьба, может быть предусмотрен на кожухе или на элементе механизма, например, приводном элементе, например, на одной его части. Во время установки дозы может обеспечиваться относительное перемещение между элементом для отслеживания и элементом, на котором предусмотрен путь. Элемент для отслеживания может быть соединен с элементом установки дозы. В частности, перемещение элемента установки дозы во время операции установки дозы относительно кожуха может быть преобразовано в перемещение элемента для отслеживания относительно пути элемента для отслеживания. Положение элемента для отслеживания вдоль пути элемента для отслеживания перед началом установки дозы может указывать на объем жидкости, еще доступной в картридже, другими словами на объем жидкости, которая присутствует в текущий момент в картридже. Если элемент для отслеживания расположен в исходном положении относительно пути, картридж может быть полным. Когда он расположен в конечном положении, картридж может считаться пустым. Когда элемент для отслеживания находится в конечном положении, дополнительное увеличение величины установленной в текущий момент дозы может быть предотвращено. Однако ранее установленная доза, которая может быть меньшей, чем максимально устанавливаемая доза, может еще доставляться во время операции доставки дозы. Элемент для отслеживания данного вида часто также разрабатывается как элемент последней дозы и, поскольку он иногда реализуется как гайка, проходящая вдоль спирального пути, как гайка последней дозы.
- Элемент указания дозы. Элемент указания дозы может быть выполнен с возможностью указания величины установленной дозы. Поскольку величина дозы может варьироваться, указание, предоставляемое элементом указания дозы, может изменяться. На внешней поверхности элемента указания дозы знаки, например числа, могут быть предусмотрены для указания величины установленной в текущий момент дозы. Элемент указания дозы может представлять собой цилиндр, такой как, например, цилиндр с числами. Элемент указания дозы может быть соединен с элементом установки дозы, например так, чтобы преобразовывать перемещение элемента установки дозы относительно кожуха для установки дозы в перемещение элемента указания дозы, при этом величина установленной в текущий момент дозы, которая указывается элементом указания дозы, изменяется, поскольку элементом установки дозы управляют для изменения, например, увеличения или уменьшения, установленной в текущий момент дозы.
- Элемент сцепления для дозирования. Элемент сцепления для дозирования может быть предусмотрен для соединения двух элементов механизма приводного механизма для установки дозы во время одной из операции установки дозы и операции доставки дозы, предпочтительно во время только одной из операций. Таким образом, во время одной из операций элемент сцепления может соединять два элемента механизма, и во время другой из операций элементы могут не быть соединены. Соединением может быть фиксация с возможностью поворота так, что элементы совместно поворачиваются во время одной из операций, а относительный поворот между элементами обеспечивается во время другой операции.
- Элемент сцепления, препятствующий возврату в исходное положение. Элемент сцепления, препятствующий возврату в исходное положение, может быть предусмотрен для соединения двух элементов механизма во время операции установки дозы и операции доставки дозы. Однако соединение может быть разомкнуто для операции возврата в исходное положение, то есть для операции, в которой перемещается поршневой шток, который был смещен относительно кожуха из исходного положения к конечному положению для опустошения картриджа, обратно в исходное положение. Если два элемента механизма соединены элементом сцепления, препятствующим возврату в исходное положение, перемещение в исходное положение поршневого штока может быть предотвращено. Таким образом, разъединение двух элементов механизма может быть обязательным для операции возврата в исходное положение. Два элемента механизма могут быть постоянно соединены друг с другом, например, зафиксированы с возможностью поворота и перемещения в осевом направлении, во время установки дозы и доставки дозы и быть разъединены предпочтительно только для операции возврата в исходное положение, например, когда блок картриджа отсоединен от блока механизма. Два элемента механизма, соединенных посредством элемента сцепления, препятствующего возврату в исходное положение, могут представлять собой две части приводного элемента.
- Элемент-сигнализатор. Элемент-сигнализатор может быть предусмотрен для генерирования звукового и/или тактильного сигнала обратной связи. Сигнал обратной связи может быть сгенерирован во время операции установки дозы и/или операции доставки дозы. Сигнал обратной связи предпочтительно генерируется путем относительного поворота между двумя частями во время соответственной операции. Одна из частей может представлять собой элемент-сигнализатор, а другая часть может представлять собой, например, другой из элементов механизма, который может поворачиваться во время установки дозы и/или операции доставки дозы, или кожух.
Элементы, описанные выше, могут представлять собой единые элементы, за исключением, когда явным образом описывается конструкция, состоящая из нескольких частей, и/или требуется для функции, описанной в контексте, например, для приводного элемента, который может иметь множество частей, для предоставления устройства многоразового применения или многоразового устройства.
В варианте осуществления первый приводной механизм для установки дозы и второй приводной механизм для установки дозы состоят из элементов первого механизма и элементов второго механизма взаимно соответствующих типов элементов. Другими словами, если первый механизм содержит, например, поршневой шток, то второй механизм тоже и наоборот. То же самое может относиться к любому из других типов элементов механизма, которые были описаны выше.
В варианте осуществления первая жидкость и вторая жидкость являются разными. Таким образом, первый картридж и второй картридж могут быть предусмотрены для выдачи разных жидкостей. Первая жидкость и вторая жидкость могут содержать разные лекарственные средства или разные составы лекарственного средства. Другими словами, первая жидкость может содержать первое лекарственное средство или состав лекарственного средства, и вторая жидкость может содержать второе лекарственное средство или состав лекарственного средства. Разные лекарственные средства могут означать разные активные фармацевтические ингредиенты. Разные составы лекарственного средства могут означать, что первая и вторая жидкости могут содержать одно и то же лекарственное средство или активный фармацевтический ингредиент, например, инсулин, но в разных концентрациях.
В варианте осуществления первый картридж и второй картридж имеют разные размеры. Например, корпус первого картриджа и корпус второго картриджа могут иметь разную длину и/или диаметр. Длина картриджа может представлять собой протяженность в осевом направлении от проксимального конца к дистальному концу или концу выдачи картриджа. Диаметр может представлять собой ширину картриджа в радиальном направлении. Диаметр может представлять собой максимальный или минимальный диаметр и/или внутренний диаметр и/или внешний диаметр картриджа, например, корпуса картриджа. Первый картридж и второй картридж могут иметь разные объемы. Первый и второй картридж могут иметь разные объемы наполнения или максимальные объемы жидкости, которыми можно заполнить соответствующий картридж. Объем первого картриджа или корпуса картриджа может быть меньше, чем объем второго картриджа или корпуса картриджа, предпочтительно меньше чем 80% или меньше чем 60% относительно объема корпуса второго картриджа, например, 50% относительно объема корпуса второго картриджа. Корпус первого картриджа может быть короче, чем корпус второго картриджа. Корпус первого картриджа может иметь меньший диаметр, чем корпус второго картриджа. Корпус первого картриджа может представлять собой, например, корпус картриджа объемом 1,5 мл, и второй картридж может представлять собой корпус картриджа объемом 3,0 мл. Количество международных единиц (МЕ) лекарственного средства, содержащегося в первом картридже, может быть больше, чем количество международных единиц (МЕ) лекарственного средства, содержащегося во втором картридже. Первая жидкость может иметь большую концентрацию лекарственного средства, чем вторая жидкость. Например, концентрация в первой жидкости может быть больше чем или равна концентрации во второй жидкости, умноженной на любое из следующих значений: 1,5, 2, 2,5, 2,75, 3. Даже в том случае, если объем жидкости, предусмотренной в первом картридже, может быть меньше, чем объем жидкости во втором картридже, количество доступных (международных) единиц лекарственного средства в первом картридже может также быть больше, чем количество, доступное во втором картридже. Например, первый картридж может вмещать 450 МЕ, и второй картридж - 300 МЕ лекарственного средства, такого как инсулин.
В варианте осуществления любой произвольный один, любое произвольно выбранное множество или все из следующих элементов представляют собой невзаимозаменяемые элементы механизма, в частности, если их содержат элементы первого механизма и элементы второго механизма:
- поршневой шток;
- элемент взаимодействия с пробкой;
- приводной элемент; если приводной элемент состоит из множества частей, которые работают как одна часть во время установки дозы и/или доставки дозы, не все из частей могут быть невзаимозаменяемыми; предпочтительным является то, что часть приводного элемента, которая взаимодействует с поршневым штоком, может быть невзаимозаменяемой, оставшаяся часть (части) приводного элемента может быть взаимозаменяемой частью (частями); и/или
- элемент для отслеживания и/или элемент, на котором предусмотрен путь отслеживания, например, та часть приводного элемента, которая входит в зацепление с поршневым штоком.
Невзаимозаменяемые элементы механизма, упомянутые выше, могут, в частности, подходить для картриджей разных размеров, разных объемов, разных уровней наполнения и/или разных лекарственных средств или составов лекарственного средства.
В варианте осуществления первый картридж и второй картридж могут иметь одни и те же размеры и/или уровни наполнения. Однако жидкость, содержащаяся в картриджах, может быть разной. Например, концентрация лекарственного средства в первом картридже может быть больше, чем концентрация лекарственного средства во втором картридже, как указано выше. Исходный объем жидкости в картриджах может быть одним и тем же.
В варианте осуществления любой произвольный один, любое произвольно выбранное множество или все из следующих элементов представляют собой невзаимозаменяемые элементы механизма, в частности, если их содержат элементы первого механизма и элементы второго механизма:
- поршневой шток;
- приводной элемент, например, его дистальная часть;
- элемент для отслеживания;
- элемент указания дозы.
Эти невзаимозаменяемые элементы механизма могут быть особенно полезны, если первый и второй картриджи имеют одни и те же размеры, уровни наполнения и/или объемы, но разные лекарственные средства или составы лекарственного средства.
В варианте осуществления оставшиеся элементы механизма, т. е. элементы механизма, которые не указаны явно как невзаимозаменяемые дополнительно выше, могут быть взаимозаменяемыми элементами механизма. Таким образом, даже в том случае, если элементы механизма первого устройства доставки лекарственного средства и второго устройства доставки лекарственного средства могут содержать поршневой шток, например, поршневой шток не может меняться между двумя устройствами доставки лекарственного средства. Если попытаться поменять поршневой шток, механизм другого устройства заклинит или будет серьезно поврежден. Те же последствия могут возникнуть в случае попытки использовать один из дополнительных невзаимозаменяемых элементов механизма в другом механизме.
В варианте осуществления любой произвольный один, любое произвольно выбранное множество или все из следующих элементов механизма представляют собой взаимозаменяемые элементы, в частности, если их содержат элементы первого механизма и элементы второго механизма:
- одна или несколько частей приводного элемента, если приводной элемент содержит множество частей; одна часть приводного элемента предпочтительно невзаимозаменяема, как описано выше;
- элемент установки дозы;
- элемент (элементы) взаимодействия с пользователем;
- элемент указания дозы;
- элемент сцепления для дозирования;
- элемент сцепления, препятствующий возврату в исходное положение; и/или
- элемент-сигнализатор.
Эти взаимозаменяемые элементы механизма могут быть особенно полезными, если первый картридж и второй картридж имеют разные размеры, объемы наполнения и/или разные лекарственные средства или концентрации лекарственного средства в жидкости, которая удерживается в картридже.
В варианте осуществления первое устройство доставки лекарственного средства и второе устройство доставки лекарственного средства имеют одни и те же или эквивалентные внешние размеры и/или внешнюю форму. «Эквивалентные внешние размеры» могут означать, что длина, максимальный внешний диаметр, минимальный внешний диаметр и/или внешний диаметр в соответствующих осевых и/или угловых положениях первого и второго устройства не отклоняются в значительной степени друг от друга, например, на 5% или меньше или 2% или меньше. Один и тот же внешний размер может означать, что величины, указанные выше, равны. Кроме того, «эквивалентные внешние размеры» могут означать, что, как видно вдоль осевого направления от проксимального конца устройства к дистальному концу, изменения во внешнем диаметре двух устройств возникают в одних и тех же или эквивалентных осевых положениях. Это может относиться к картриджам разных размеров, а также к картриджам одних и тех же размеров.
В варианте осуществления путь первого элемента для отслеживания и путь второго элемента для отслеживания являются разными, например, имеют разную длину. Спиральные пути первого и второго элемента для отслеживания могут иметь разные шаги и/или ходы или один и тот же шаг и/или ход. В частности, путь первого элемента для отслеживания может быть длиннее, чем путь второго элемента для отслеживания, и/или иметь меньший шаг и/или ход. Поскольку длина пути элемента для отслеживания может быть связана с количеством лекарственного средства, максимальным количеством доз и/или количеством международных единиц, вмещающихся в картридже, и первый картридж может вмещать больше лекарственного средства, больше доз или больше единиц, чем второй картридж, путь первого элемента для отслеживания является целесообразно длиннее, чем путь второго элемента для отслеживания. Если длина является разной, но шаг и/или ход сохраняются, литейная форма для элемента, который содержит путь элемента для отслеживания, не должна быть полностью заново спроектирована, а должна быть изменена только длина детали оборудования, образующей путь.
В варианте осуществления кожух содержит множество частей кожуха. Части кожуха могут быть собраны друг с другом. Предпочтительно части кожуха собираются так, чтобы не иметь возможности поворота и/или возможности смещения в осевом направлении друг относительно друга. Обе части кожуха могут образовывать секцию внешнего контура устройства доставки лекарственного средства. Обе части кожуха могут быть видимыми снаружи от устройства по меньшей мере частично. Одна из частей может быть полностью видна, а одна - только частично. Часть, которая видна только частично, может быть частично расположена в другой части кожуха, например, в качестве внутреннего корпуса.
В двух устройствах доставки лекарственного средства, описанных выше, одна из частей второго кожуха, т.е. одна из множества частей кожуха второго устройства, и одна из частей первого кожуха, т.е. одна из множества частей кожуха первого устройства, могут быть взаимозаменяемыми. Другими словами, обе части могут использоваться взаимозаменяемым образом в обоих устройствах. Другая из частей второго кожуха и другая из частей первого кожуха могут быть невзаимозаменяемыми. Части кожуха, которые являются невзаимозаменяемыми, могут использоваться для взаимодействия с одним или несколькими невзаимозаменяемыми элементами механизма указанного приводного механизма для установки дозы соответствующего устройства. Эти части целесообразно входят в зацепление со связанным поршневым штоком. Также дополнительные модификации могут быть предусмотрены на невзаимозаменяемой части кожуха, которая может вмещать дополнительные части или предоставлять пространство для них, такие как система поджатия картриджа, как будет описано дополнительно ниже. Невзаимозаменяемая часть кожуха целесообразно по меньшей мере частично покрыта другой частью кожуха.
В варианте осуществления устройство доставки лекарственного средства содержит систему поджатия картриджа. Система поджатия картриджа может содержать по меньшей мере один упругий элемент. Система поджатия картриджа предпочтительно выполнена с возможностью приложения усилия к картриджу для поддерживания картриджа в определенном положении целесообразно относительно блока механизма и/или кожуха. Усилие может быть обеспечено по меньшей мере одним упругим элементом. Усилие может действовать в дистальном направлении. Определенное положение может представлять собой определенное положение относительно держателя картриджа. Усилие может представлять собой упругое восстанавливающее усилие, возникающее в результате деформации упругого элемента.
В двух устройствах доставки лекарственного средства система поджатия первого картриджа, т.е. первого устройства доставки лекарственного средства, содержит жесткий корпус, например, жесткий передающий усилие корпус. Жесткий корпус может образовывать разделитель для компенсации разницы в размере между первым картриджем и вторым картриджем. Жесткий корпус может представлять собой невзаимозаменяемую часть и, следовательно, может не применяться во втором устройстве доставки лекарственного средства. По меньшей мере один первый упругий элемент и по меньшей мере один второй упругий элемент системы поджатия первого и второго картриджа могут представлять собой взаимозаменяемые части. Таким образом, первый упругий элемент может быть пригодным для использования во втором устройстве, и второй упругий элемент может быть пригодным для использования в первом устройстве.
В варианте осуществления система поджатия картриджа устройства доставки лекарственного средства может содержать дополнительный упругий элемент. Дополнительный упругий элемент может представлять собой невзаимозаменяемую часть или взаимозаменяемую часть.
В варианте осуществления первое устройство доставки лекарственного средства и второе устройство доставки лекарственного средства имеет первое количество частей и второе количество частей соответственно. Первое устройство доставки лекарственного средства может иметь большее количество частей, чем второе устройство доставки лекарственного средства. Разница в количестве частей между двумя устройствами может быть меньше чем или равна одному из следующих значений: 5, 4, 3, 2, 1. Например, первое устройство доставки лекарственного средства может содержать жесткий корпус в системе поджатия первого картриджа дополнительно к частям второго устройства доставки лекарственного средства. В ином случае количество частей может быть одинаковым.
В варианте осуществления первый блок механизма, первый блок картриджа, второй блок механизма и/или второй блок картриджа регулируются друг относительно друга так, что первый блок картриджа не может быть соединен со вторым блоком механизма и/или второй блок картриджа не может быть соединен с первым блоком механизма. Соответственно, хотя блок картриджа может быть разъемно соединен с кожухом, может быть предотвращена возможность соединения блоков картриджа, связанных с одним из блоков механизма, с другим блоком механизма. Таким образом, может обращаться внимание на разные лекарственные средства или составы лекарственного средства, содержащиеся в жидкостях и/или имеющие разные уровни наполнения. Это увеличивает в значительной степени безопасность пользователя, поскольку выдача лекарственного средства посредством неправильного приводного механизма имеет потенциально летальные последствия. Риски могут быть уменьшены, если предотвращается соединение одного блока картриджа с другим блоком механизма, для которого он был предназначен. Таким образом, первый блок механизма и первый блок картриджа могут быть закодированы друг относительно друга, как и второй блок механизма и второй блок картриджа. Кодировки, например механические кодировки, могут быть выполнены с возможностью предотвращения поперечного соединения или перекрестного использования элементов разных устройств доставки лекарственного средства.
В варианте осуществления кожух устройства доставки лекарственного средства может иметь направляющую деталь кожуха, и блок картриджа устройства может иметь направляющую деталь картриджа. Направляющие детали могут быть выполнены с возможностью взаимодействия для образования направляющего сопряжения для направления перемещения блока картриджа относительно кожуха в относительное положение, при этом кожух и блок картриджа соединены друг с другом. Направляющее сопряжение может направлять это перемещение, пока блок картриджа соединен с кожухом.
Первый кожух и второй блок картриджа могут иметь совпадающие направляющие детали. Другими словами, направляющая деталь кожуха указанного первого кожуха и направляющая деталь блока картриджа второго блока картриджа могут быть приспособлены так, чтобы образовывать направляющее сопряжение, которое теоретически направляет перемещение второго блока картриджа относительно первого кожуха в относительное положение, при этом первый кожух и второй блок картриджа соединены. Альтернативно или дополнительно представленное выше применяется и в случае второго кожуха и первого блока картриджа. Однако даже в том случае, если соответствующие направляющие детали регулируются так, что блоки из разных устройств доставки лекарственного средства могут быть соединены друг с другом, целесообразно, чтобы это соединение было предотвращено, как объясняется выше.
В варианте осуществления второй блок картриджа, который может иметь более длинный картридж, и первый кожух отрегулированы так, что второй картридж упирается в первый кожух и/или жесткий корпус системы поджатия первого картриджа для предотвращения соединения второго блока картриджа с первым кожухом. Соответственно, перед достижением положения соединения, в котором были бы соединены второй блока картриджа и первый кожух, картридж упирается в первый кожух или корпус, который предпочтительно предотвращает дальнейшее перемещение второго блока картриджа относительно первого кожуха. Поверхность первого кожуха, в которую второй картридж, например пробка второго картриджа, упирается, может представлять собой поверхность невзаимозаменяемой части кожуха. Таким образом, поверхность второго картриджа может использоваться для целей кодирования.
В варианте осуществления первый держатель картриджа имеет конструкцию кодировки первого картриджа, и второй блок механизма имеет конструкцию кодировки второго механизма. Соответствующая конструкция может содержать одну или несколько деталей кодировки. Конструкции кодировки могут быть отрегулированы так, чтобы предотвращать, например, посредством упора деталей кодировки блока механизма и держателя картриджа, соединение первого держателя картриджа со вторым блоком механизма или вторым кожухом. Конструкции кодировки могут быть выполнены с возможностью предотвращения, например, посредством упора деталей кодировки, относительного перемещения первого держателя картриджа ко второму кожуху, в частности, перед соединением первого блока картриджа со вторым кожухом. Другими словами, блок картриджа с потенциально более коротким картриджем может иметь конструкцию кодировки для предотвращения соединения со вторым кожухом. Во втором блоке картриджа по отношению к первому кожуху картридж может применяться для обеспечения детали кодировки, которая предотвращает то, что второй картридж и первый кожух соединены. Альтернативно или дополнительно второй держатель картриджа может иметь конструкцию кодировки второго картриджа. Конструкция кодировки второго картриджа может быть совместима с конструкцией кодировки второго механизма и может быть несовместима с конструкцией кодировки первого механизма для предотвращения соединения второго блока картриджа с первым кожухом.
В варианте осуществления (соответствующая) конструкция кодировки картриджа встроена в обращенную в проксимальном направлении поверхность держателя картриджа, например, в проксимальный обод держателя картриджа. Конструкция может иметь выступающие части и/или наклонные поверхности, которые размещены по окружности на держателе картриджа. Выступающие части могут быть ориентированы в проксимальном направлении. Выступающие части могут образовывать детали кодировки.
В варианте осуществления направляющие детали блока картриджа и конструкция кодировки картриджа смещены в осевом направлении, например, на расстояние, большее чем или равное расстоянию, требуемому для осевого перемещения, с целью соединения блока картриджа с кожухом, пока установлено направляющее сопряжение.
В варианте осуществления первый держатель картриджа имеет три или больше проходящих в осевом направлении детали для опоры картриджа. Детали для опоры картриджа могут образовывать пространство для удерживания картриджа между собой. Пространство для удерживания картриджа может иметь диаметр, больший чем или равный диаметру первого картриджа. Соответственно, первый картридж может быть размещен внутри пространства для удерживания картриджа. Пространство для удерживания картриджа может иметь диаметр меньший, чем диаметр второго картриджа. Соответственно, второй картридж может упираться в деталь для удерживания картриджа перед тем, он может разместиться полностью в первом держателе картриджа. Таким образом, предотвращается установка неправильного картриджа внутри первого держателя картриджа. Подобным образом, стабилизируется радиальное положение первого картриджа. Таким образом, детали для опоры картриджа могут проходить через пустоту, которая есть во внутренней части первого держателя картриджа, который может иметь один и тот же или по существу один и тот же внешний размер, как и второй держатель картриджа. Соответственно, детали для опоры картриджа могут различать первый держатель картриджа от второго держателя картриджа.
В варианте осуществления оба из первого держателя картриджа и второго держателя картриджа имеют длину, которая больше, чем длина первого картриджа и длина второго картриджа. Соответственно, соответствующий картридж может быть размещен полностью в связанном держателе картриджа.
В варианте осуществления, когда держатель картриджа соединен с кожухом, часть держателя картриджа выступает, например, дистально, из кожуха. Длина первой части первого держателя картриджа, которая выступает из первого кожуха, и второй части второго держателя картриджа, которая выступает из второго кожуха, может быть идентичной или по существу идентичной, например, с отклонением в 5% или меньше или 2% или меньше.
В варианте осуществления первый держатель картриджа и второй держатель картриджа могут иметь идентичные внешние контуры или формы.
В варианте осуществления первый держатель картриджа и второй держатель картриджа могут иметь одни и те же или эквивалентные внешние размеры и/или внешнюю форму. «Эквивалентный» может иметь значение, определенное дополнительно выше.
В варианте осуществления устройство доставки лекарственного средства содержит колпачок. Колпачок первого устройства доставки лекарственного средства и колпачок второго устройства доставки лекарственного средства могут представлять собой взаимозаменяемые части или невзаимозаменяемые части. Колпачок может быть спроектирован таким, чтобы соединяться с кожухом или держателем картриджа. Колпачок при соединении предпочтительно покрывает по меньшей мере большую часть длины держателя картриджа или весь держатель картриджа.
В варианте осуществления второй поршневой шток имеет один или несколько блокирующих элементов, которые предусмотрены для блокировки перемещения второго поршневого штока в дистальном направлении относительно корпуса первого картриджа. Соответствующий блокирующий элемент может выступать радиально из второго поршневого штока. Обращенная в дистальном направлении поверхность блокирующего элемента второго поршневого штока может быть предусмотрена для упора в обращенную в проксимальном направлении поверхность первого картриджа, например, проксимальный обод первого картриджа или корпуса картриджа. Блокирующий элемент может определять радиальную протяженность или диаметр поршневого штока в области блокирующего элемента, которые меньше, чем внутренний диаметр проксимального отверстия второго картриджа или корпуса картриджа и/или больше чем или равные внутреннему диаметру проксимального отверстия первого картриджа или корпуса картриджа. Таким образом, если случайно попытаются собрать первый блок картриджа со вторым блоком механизма, например, если не обеспечено кодировки или кодировка разрушена, также предотвращается возможность смещения вторым поршневым штоком первой пробки дистально относительно корпуса первого картриджа, поскольку блокирующий элемент упирается в картридж или корпус картриджа. Соответственно, благодаря этой мере безопасность пользователя увеличена. Блокирующий элемент может быть смещен в осевом направлении от дистального конца второго поршневого штока. Расстояние, на которое смещен блокирующий элемент, является предпочтительно небольшим, например, меньшим, чем расстояние, на которое перемещается второй поршневой шток во время операции доставки дозы, если минимальная устанавливаемая доза устанавливается вторым приводным механизмом для установки дозы. Таким образом, операция доставки может быть остановлена блокирующим элементом, упирающимся в картридж, для каждой дозы, которая может быть установлена.
В варианте осуществления, как видно с дистального конца вдоль оси второго поршневого штока, второй элемент взаимодействия с пробкой, соединенный со вторым поршневым штоком, имеет радиальную протяженность или диаметр, который больше чем радиальная протяженность или диаметр второго поршневого штока в области блокирующего элемента. Второй элемент взаимодействия с пробкой может иметь такой размер, что он не вставляется во внутреннюю часть корпуса первого картриджа, т.е. он может быть невзаимозаменяемым элементом механизма. Элемент взаимодействия с пробкой может быть доступным для манипуляции со стороны пользователя, когда блок картриджа отсоединен от кожуха. Таким образом пользователь теоретически может извлечь второй элемент взаимодействия с пробкой из второго поршневого штока и использовать второй поршневой шток для дистального приведения в действие первой пробки. Это может быть предотвращено блокирующим элементом (элементами).
В варианте осуществления цепь передачи усилия или последовательность соединения в приводном механизме для установки дозы от элемента взаимодействия с пользователем или элемента установки дозы к поршневому штоку, когда элементом манипулирует пользователь, является такой же для первого приводного механизма для установки дозы и для второго приводного механизма для установки дозы, целесообразно во время операции доставки дозы и/или операции установки дозы. Таким образом, соединения в механизмах могут быть равными, равнодействующими, и/или одинаковые соединения могут присутствовать между одними и теми же типами элементов. Соединения могут включать шлицевые или зафиксированные с возможностью поворота соединения, спиральные, например резьбовые, соединения и/или осевые соединения, такие как осевые закрепления между элементами. Соответственно, компоненты двух разных приводных механизмов для установки дозы могут перемещаться друг относительно друга соответствующим образом, как видно со стороны взаимодействия с пользователем во время установки дозы и доставки дозы. Тем не менее, одна и та же операция установки дозы, например, путем поворота и/или осевого смещения элемента взаимодействия с пользователем или элемента установки дозы на один и тот же угол или осевое расстояние, предпочтительно приводит к разному осевому смещению поршневого штока во время доставки дозы для первого приводного механизма для установки дозы и второго приводного механизма для установки дозы.
В варианте осуществления во время операции установки дозы относительное перемещение между элементами механизма устройств доставки лекарственного средства регулируется соединительной системой для установки дозы, при этом нагрузка распространяется от элемента взаимодействия с пользователем через элементы механизма в последовательности передачи нагрузки для установки дозы. Первая соединительная система для установки дозы и вторая соединительная система для установки дозы могут иметь одни и те же последовательности передачи нагрузки. Они могут характеризоваться одними и теми же типами относительного перемещения (осевого, поворотного или спирального), а также одними и теми же абсолютными относительными смещениями (угол и/или осевое расстояние) между компонентами или элементом, целесообразно соответствующих типов, которые перемещаются относительно других во время операции установки дозы.
В варианте осуществления во время операции доставки дозы относительное перемещение между элементами механизма регулируется соединительной системой для доставки дозы, при этом нагрузка распространяется от элемента взаимодействия с пользователем через элементы механизма в последовательности передачи нагрузки для доставки дозы. Соединительная система для доставки дозы может отличаться от соединительной системы для установки дозы, например, с учетом соединения, предусмотренного разомкнутым элементом сцепления. Эта нагрузка может передаваться на пробку или элемент взаимодействия с пробкой посредством поршневого штока. В случае первого и второго устройства доставки лекарственного средства первая соединительная система для доставки дозы может иметь одни и те же последовательности передачи нагрузки. Также соединения между равными типами элементов могут быть равными в или в ходе последовательности передачи нагрузки. Однако соединения могут обеспечивать разные относительные смещения между компонентами во время доставки дозы.
В варианте осуществления устройство может представлять собой устройство с ручным управлением. Таким образом, все усилие выдачи может обеспечиваться пользователем. Альтернативно устройство может представлять собой устройство с пружинным усилением, при этом только часть усилия обеспечивается пользователем, а оставшаяся часть обеспечивается пружиной. В качестве дополнительной альтернативы устройство может представлять собой устройство, приводимое в действие пружиной, при этом все усилие выдачи обеспечивается пружиной.
В варианте осуществления в одном из устройств доставки лекарственного средства, например, в первом устройстве доставки лекарственного средства, которое может иметь картридж уменьшенной длины и/или диаметра, поршневой шток может перемещаться проксимально, т. е. в сторону от пробки, в операции установки дозы. Благодаря перемещению поршневого штока в сторону от пробки может уменьшаться риск «утечки» лекарственного средства из картриджа во время установки дозы. Расстояние, на которое перемещается поршневой шток в операции установки дозы, может быть больше, чем расстояние, на которое перемещается поршневой шток в другом устройстве доставки лекарственного средства из двух устройств доставки лекарственного средства, например, втором устройстве, в проксимальном направлении во время установки дозы. В частности, в другом устройстве доставки лекарственного средства перемещение в проксимальном направлении поршневого штока во время установки дозы может быть предотвращено. Таким образом, элемент взаимодействия с пробкой или поршневой шток может находиться постоянно в контакте с пробкой в другом устройстве. Расстояние, на которое поршневой шток перемещается проксимально относительно пробки во время установки дозы, может быть меньше чем или равным одному из следующих значений: 1 мм, 0,5 мм, 0,3 мм, 0,2 мм, 0,1 мм. Расстояние, на которое проксимально перемещается поршневой шток, может зависеть от величины дозы, которая установлена. Значения могут относиться к расстоянию, на которое перемещается поршневой шток, если во время операции установки дозы установлена максимальная устанавливаемая доза, которая может доставляться устройством доставки лекарственного средства. Расстояние, на которое проксимально перемещается поршневой шток, может быть незначительным по сравнению с перемещением других элементов механизма во время установки дозы.
Расстояние (D), на которое проксимально перемещается поршневой шток для максимальной устанавливаемой дозы, увеличенной за счет передаточного отношения (MA) приводного механизма для установки дозы, которое может быть больше чем 1, предпочтительно меньше чем или равно относительному осевому смещению (AD), например, в дистальном направлении, между элементами, которые соединены элементом сцепления, например, элементом сцепления для дозирования, при этом указанное осевое смещение требуется для размыкания соединения, обеспеченного элементом сцепления, например, для перехода от операции установки дозы к операции доставки дозы. Например, D*MA может быть меньше чем или равным одному из следующих значений: 0,5 AD, 0,3 AD, 0,2 AD. Перемещение для размыкания соединения может быть необходимым в любом случае, и пользователь может даже не заметить, что есть дополнительное перемещение, которое он должен выполнить перед тем, как поршневой шток снова войдет в контакт с пробкой, и лекарственное средство будет фактически выдано во время доставки дозы. Проксимальное перемещение поршневого штока во время установки дозы должно, разумеется, предпочтительно быть меньше, чем дистальное перемещение поршневого штока, требуемое для доставки установленной дозы или максимальной устанавливаемой дозы, например, меньше чем 10%, меньше чем 5%, или меньше чем 2%.
Разница между двумя устройствами в проксимальных перемещениях поршневого штока во время установки дозы может возникать из-за взаимозаменяемого элемента, например, элемента указания дозы, который используется в обоих устройствах, при этом указанный элемент, однако, несколько не совпадает с оставшимися элементами механизма в одном устройстве, целесообразно в том, в котором поршневой шток перемещается проксимально во время установки дозы. Такое небольшое несовпадение может быть допустимым из-за преимуществ взаимозаменяемого элемента, например, относительно рентабельности.
В одном устройстве два разных резьбовых соединения, например, соединения между двумя разными парами элементов или частей, могут регулироваться или образовываться посредством резьб, например, спиральных резьб, одного и того же шага и/или хода. Одно соединение может быть предусмотрено между приводным элементом и поршневым штоком. Другое соединение может предусмотрено между элементом указания дозы и кожухом. В другом устройстве доставки лекарственного средства, например, первом устройстве доставки лекарственного средства, соединения могут также представлять собой резьбовые соединения между соответствующими элементами или типами элементов. Однако ходы и/или шаги резьб могут быть разными, предпочтительно меньше чем на 5%, меньше чем на 2% или меньше чем на 1%. Такое небольшое несовпадение может привести к проксимальному перемещению поршневого штока во время установки дозы в одном из устройств, как описано выше.
Другой аспект относится к способу получения первого блока механизма, который выполнен для соединения с первым блоком картриджа для образования первого устройства доставки лекарственного средства, включающему следующие этапы:
- предоставление второго блока механизма в качестве модели для первого блока механизма, при этом второй блок механизма выполнен для соединения со вторым блоком картриджа, который отличен от первого блока картриджа, при этом второй блок механизма содержит второй кожух и второй приводной механизм для установки дозы, который по меньшей мере частично расположен во втором кожухе, при этом второй приводной механизм для установки дозы содержит множество элементов второго механизма, которые являются подвижными относительно второго кожуха и/или друг относительно друга во время операции установки дозы для установки дозы второй жидкости и/или операции доставки дозы для доставки установленной дозы,
- предоставление первого кожуха для первого блока механизма;
- получение одного взаимозаменяемого элемента механизма в соответствии с одним из элементов второго механизма;
- получение одного невзаимозаменяемого элемента механизма, который отрегулирован относительно первого блока картриджа,
- сборку первого приводного механизма для установки дозы для первого блока механизма, при этом первый приводной механизм для установки дозы содержит взаимозаменяемый элемент механизма, который целесообразно может быть использован во втором приводном механизме для установки дозы, и невзаимозаменяемый элемент механизма, который целесообразно не может быть использован во втором приводном механизме для установки дозы, и расположение взаимозаменяемого элемента механизма и невзаимозаменяемого элемента механизма в первом кожухе, например, во время или после сборки первого приводного механизма для установки дозы.
С помощью предложенных концепций устройства доставки лекарственного средства могут быть отрегулированы относительно конкретных лекарственных средств или разных концентраций лекарственного средства, уровней наполнения в картриджах и/или размеров картриджа. Хотя лекарственные средства и концентрации лекарственного средства могут быть разными, предусмотрены одни и те же перемещения для установки дозы, то есть одни и те же углы поворота и/или осевые смещения элементов, которыми манипулируют пользователи, таких как элемент указания дозы, элемент установки дозы и/или элемент взаимодействия с пользователем. Однако полученное в результате осевое смещение поршневого штока относительно кожуха и/или корпуса картриджа может быть другим. Это дает различные преимущества. Например, литейные формы или инструменты для сборки для взаимозаменяемых частей можно использовать повторно. В регулировке нуждаются лишь некоторые части механизма, которые в этом случае представляют собой невзаимозаменяемые части. Поскольку общий механизм существующего устройства может уже иметь проверенную функциональность, небольшая корректировка существующего устройства может предоставить нормативное преимущество. Таким образом, одобрение регулирующими органами, такими как, например, FDA, может быть более легко получено для архитектуры устройства, которая уже имеет проверенные записи, при этом эта архитектура немного изменена.
Термины «дистальный» и «проксимальный» в контексте настоящего документа могут относиться к противоположным осевым направлениям или концам. «Дистальный» может относиться к направлению к концу выдачи или концу компонента устройства доставки лекарственного средства, который расположен или должен быть расположен ближе всего к концу выдачи картриджа, блоку картриджа или устройству доставки лекарственного средства. «Проксимальный» может относиться к направлению от конца выдачи или конца, который расположен или должен быть расположен дальше всего от конца выдачи.
Характерные признаки, раскрытые выше в сочетании с устройством доставки лекарственного средства, не должны расцениваться как относящиеся только к упомянутому аспекту или варианту осуществления. Вместо этого характерные признаки также применимы к другим вариантам осуществления или аспектам. Характерные признаки, раскрытые в сочетании с устройством, также применяются к способу, например, и наоборот. Разумеется, характерные признаки, раскрытые в конкретных вариантах осуществления, описанных выше или дополнительно ниже, также могут применяться в сочетании друг с другом и/или с другими характерными признаками других аспектов или вариантов осуществления. Характерные признаки, раскрытые для конструкции с двумя устройствами доставки лекарственного средства, могут, разумеется, также применяться для одного устройства доставки лекарственного средства и наоборот.
Дополнительные характерные признаки, преимущества и преимущественные варианты осуществления настоящего изобретения станут понятны из следующего описания иллюстративных вариантов осуществления в сочетании с графическими материалами.
На фиг. 1 показано устройство доставки лекарственного средства с прикрепленным колпачком.
На фиг. 2 показано устройство доставки лекарственного средства по фиг. 1 со снятым колпачком и набранной дозой 79 единиц.
На фиг. 3 показан вид с пространственным разделением компонентов устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 4 показан внешний корпус устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 5a показан внутренний корпус устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 5b показан местный вид внутреннего корпуса по фиг. 5a.
На фиг. 6 показан держатель картриджа устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 7a показан первый компонент элемента отображения устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 7b показан местный вид первого элемента отображения по фиг. 7a.
На фиг. 8 показан второй компонент элемента отображения устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 9 показан первый компонент привода устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 10 показан второй компонент привода устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 11 показан третий компонент привода устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 12 показана гайка последней дозы устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 13 показан компонент сцепления устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 14 показан первый компонент сигнализатора устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 15 показан второй компонент сигнализатора устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 16 показана кнопка устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1.
На фиг. 17 показан вид в разрезе проксимальной части устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1 в положении для нуля единиц с отпущенной кнопкой.
На фиг. 18 показан вид в разрезе проксимальной части устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1 в положении с несколькими набранными единицами.
На фиг. 19 показан вид в разрезе проксимальной части устройства доставки лекарственного средства по фиг. 1 в положении для нуля единиц с нажатой кнопкой.
На фиг. 20A-21B схематически проиллюстрированы варианты осуществления узлов картриджа, при этом картридж собран с держателем картриджа.
На фиг. 22 показан схематический вид в разрезе секции или области устройства доставки лекарственного средства.
На фиг. 23 показан на основе схематического вида в перспективе вариант осуществления системы поджатия картриджа, применяющейся в устройстве.
На фиг. 24 на основе вида в перспективе показан компонент системы поджатия картриджа, жесткий передающий усилие корпус.
На фиг. 25 показана часть секции по фиг. 22 с выделенными зонами.
На фиг. 26 проиллюстрирован вид в перспективе части кожуха или кожуха устройства.
На фиг. 27 проиллюстрирован вид в разрезе кожуха или части кожуха.
На фиг. 28A и 28B проиллюстрирован процесс сборки, в котором жесткий передающий усилие корпус собран с частью кожуха или кожухом, при этом на фиг. 28A показано несобранное состояние, а на фиг. 28B показано собранное состояние.
На фиг. 29 показан схематический вид в разрезе варианта осуществления части кожуха.
На фиг. 30 показан вид в перспективе варианта осуществления жесткого передающего усилие корпуса.
На фиг. 31 и 32 показаны разные виды в перспективе части кожуха по фиг. 29.
На фиг. 33A проиллюстрирован передающий усилие корпус перед креплением к части кожуха, и на фиг. 33B проиллюстрирована ситуация после прикрепления корпуса.
На фиг. 34 показан вид в перспективе передающего усилие корпуса, с которым собран один упругий элемент.
На фиг. 35 показан схематический вид в разрезе секции или области варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства.
На фиг. 36A и 36B показана конструкция корпуса на основе вида в перспективе, в деформированном состоянии на фиг. 36B и недеформированном состоянии на фиг. 36A.
На фиг. 37 показан схематический вид в разрезе варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства.
На фиг. 38A-38C проиллюстрированы модификации для поршневого штока.
На фиг. 39A и 39B проиллюстрированы модификации для подшипника.
На фиг. 40A и 40B проиллюстрированы модификации для части приводного элемента.
На фиг. 41A и 41B проиллюстрированы модификации для элемента для отслеживания.
На фиг. 42A и 42B проиллюстрированы модификации в части кожуха.
На фиг. 43 проиллюстрирован вариант осуществления поршневого штока на основе разных представлений в разрезе.
На фиг. 44-50 проиллюстрированы варианты осуществления систем или конструкций кодировки.
Подобные элементы, элементы одного и того же типа и идентично действующие элементы могут быть снабжены одними и теми же ссылочными позициями на фигурах. Дополнительно фигуры могут быть выполнены не в масштабе. Точнее, некоторые детали могут быть изображены в увеличенном виде для лучшей иллюстрации важных принципов.
На фиг. 1 и 2 показано устройство 1 доставки лекарственного средства в форме шприца-ручки для инъекций. Устройство имеет дистальный конец (нижний конец на фиг. 1) и проксимальный конец (верхний конец на фиг. 1). Части компонентов устройства 1 доставки лекарственного средства показаны на фиг. 3 более подробно. Устройство 1 доставки лекарственного средства содержит часть 10 в виде внешнего кожуха, внутренний корпус 20, поршневой шток 30, привод или приводной элемент 40, гайку или элемент 50 для отслеживания, механизм 60 отображения, кнопку или элемент 70 взаимодействия с пользователем, держатель 80 картриджа для размещения картриджа 81, элемент 90 сцепления, сигнализатор 100, пружину или множество пружин 110, колпачок 120 и вставку 230 с окном. Игольная конструкция (не показана), содержащая канюлю и колпачок иглы, может быть предусмотрена в качестве дополнительных компонентов, которые могут быть заменены, как объяснено выше. Поршневой шток 30 содержит подшипник 31. Привод 40 содержит дистальную часть 41 привода и проксимальную часть 42 привода. Части 41 и 42 соединены соединителем 43. Механизм 60 отображения или устройство доставки лекарственного средства содержит цилиндр с числами или индикатор 61 дозы и цилиндр набора или элемент 62 установки дозы. Сигнализатор 100 содержит дистальную часть 101 сигнализатора, проксимальную часть 102 сигнализатора и пружину 103.
Часть 10 в виде внешнего кожуха, которая показана на фиг. 4, обычно является трубчатым элементом, имеющим дистальную часть 11 для крепления внутреннего корпуса 20, и проксимальную часть, которая снабжена поворотным жестким упором 12 на своей внутренней поверхности (не показана), который входит в контакт с одной или несколькими стыковочными поверхностями механизма 60 отображения, когда зацеплен упор с максимальными единицами (в этом примере 80 ЕД, например, 80 МЕ). Проксимальная торцевая поверхность части кожуха также служит в качестве конца упора выдачи дозы для кнопки 70, и канал в торцевой поверхности располагает по центру механизм 60 отображения как во время набора, так и во время выдачи. Проем 13 обеспечен для размещения вставки 230 с окном. Внешний корпус 10 предоставляет пользователю поверхность для захвата и оказания сопротивления во время выдачи.
Внутренний корпус 20 обычно представляет собой трубчатый элемент, имеющий области с разным диаметром. Как можно видеть на фиг. 17-19, внутренний корпус 20 размещен во внешнем корпусе 10 и постоянно зафиксирован в нем для предотвращения какого-либо относительного перемещения внутреннего корпуса 20 по отношению к внешнему корпусу или части 10 кожуха. Внутренний корпус предназначен для размещения в нем приводного механизма, направляющего сигнализаторы и гайку 50 последней дозы посредством внутренних шлицев, для обеспечения внутренней резьбы, с помощью которой приводится в движение поршневой шток 30 (направляющий винт), для обеспечения опоры и направления цилиндра 61 с числами и цилиндра 62 набора на наружной резьбовой форме, для прикрепления держателя 80 картриджа и для прикрепления внешнего корпуса 10 и вставки 230 с окном. Таким образом, внутренний корпус взаимодействует с компонентами приводного механизма для установки дозы. Внутренний корпус и часть в виде внешнего кожуха вместе могут образовывать кожух устройства 1.
Наибольший диаметр внутреннего корпуса 20 также образует часть видимой конструкции и остается видимым, когда колпачок 120 прикреплен к держателю 80 картриджа в качестве кольца, отделяющего колпачок 120 от внешнего корпуса 10. Это видимое кольцо также имеет углубления, которые выровнены с защелкивающими деталями колпачка на держателе 80 картриджа для указания того, что держатель картриджа был установлен правильно.
Наружная резьба 21 предусмотрена на внешней поверхности внутреннего корпуса 20. Дополнительно, шлицы 22 (фиг. 5b) предусмотрены на внутренней поверхности внутреннего корпуса 20. Эти внутренние шлицы 22 направляют сигнализатор 100 в осевом направлении во время обоих из набора/установки и выдачи, а также предотвращает поворот гайки 50 последней дозы. Некоторые шлицы могут быть шире для обеспечения правильного поворотного узла внутренних компонентов, и эти более широкие шлицы могут иметь ступенчатый вход и проходящую под углом поверхность для содействия повороту гайки 50 последней дозы относительно упорной поверхности на дистальном приводном цилиндре 41 во время сборки. На открытом конце, показанном на фиг. 5b, находятся дополнительные короткие шлицы, которые вместе с чередующимися длинными шлицами 22 используются для фиксации с возможностью поворота кнопки 70 (рукоятки для набора дозы) в конце выдачи и служат для увеличения прочности упора для набора 0 ЕД при нажатии кнопки 70. Это достигается зацеплением с наружными шлицевыми деталями на компоненте 90 сцепления.
Детали 23 штыкового соединения направляют держатель 80 картриджа в механизм, например, во время замены картриджа, сжимая пружину 110 поджатия картриджа, и затем возвращают держатель 80 картриджа на небольшое расстояние, чтобы уменьшить осевой люфт в механизме Защелкивающие детали внутри внутреннего корпуса 20 фиксируют держатель 80 картриджа с возможностью поворота, когда он был правильно установлен. Профиль этих защелок нацелен на предотвращение частичной установки пользователем держателя 80 картриджа, при этом пружина 110 поджатия картриджа выталкивает держатель 80 картриджа, если защелки по меньшей мере не начали входить в зацепление. Передний конец 24 для удерживания вставки с окном удерживает вставку 230 с окном, когда узел из внешнего корпуса 10 и вставки 230 с окном вставлен в осевом направлении во внутренний корпус 20. Две диаметрально противоположные упорные поверхности 25 определяют конечное положение поворота для цилиндра 61 с числами. Это конечное положение может представлять собой конец фиксированного положения дозы (например, соответствующего установленной нулевой дозе, например, 0 ЕД, например 0 МЕ).
Поршневой шток 30 представляет собой удлиненный элемент, имеющий две наружных резьбы 32, 33 с противоположным направлением, которые перекрывают друг друга. Одна из этих резьб 32 зацепляется с внутренней резьбой внутреннего корпуса 20. На дистальном конце поршневого штока 30 предусмотрен дискообразный подшипник 31. Подшипник 31 может представлять собой отдельный компонент, как показано на фиг. 3, или может быть прикреплен к поршневому штоку 30 в качестве цельного компонента с помощью предварительно определенного места разъема.
Поршневой шток 30 передает нагрузку при выдаче от привода 40 к подшипнику 31, создавая передаточное отношение больше чем 1:1 путем преобразования крутящего момента, образованного на поршневом штоке 30 средством сопряжения привода 40 с резьбой, в дополнительную осевую нагрузку, когда поршневой шток проходит по резьбе во внутренний корпус 20. Поршневой шток 30 возвращается в исходное положение путем нажимания на подшипник 31, и это, в свою очередь, поворачивает поршневой шток обратно во внутренний корпус 20. Это выводит из зацепления и затем поворачивает дистальный приводной цилиндр 41, возвращая при этом гайку 50 последней дозы обратно в ее исходное положение на дистальном приводном цилиндре 41.
Привод 40 обычно представляет собой трубчатый элемент, имеющий согласно варианту осуществления, показанному на фигурах, множество компонентов, которые изображены на фиг. 9-11 более подробно.
Дистальный приводной цилиндр 41 входит в зацепление с резьбой 33 поршневого штока для перемещения поршневого штока 30 через внутренний корпус 20 во время доставки дозы. Дистальный приводной цилиндр 41 также постоянно соединен с соединителем 43, который, в свою очередь, разъемно зацеплен посредством деталей элемента сцепления, препятствующего возврату в исходное положение, с проксимальным приводным цилиндром 42. Две половинки приводного цилиндра соединены при повороте и в осевом направлении во время набора и выдачи, но разъединены при повороте во время возврата устройства в исходное положение, так что они могут поворачиваться друг относительно друга.
Наружная резьба 44 входит в зацепление с гайкой 50 последней дозы. Форма резьбы имеет три шага, мелкий первый шаг (с левой стороны на фиг. 9), поверх которого перемещается гайка 50 для подсчета большинства из набранных единиц, крупный шаг, поверх которого быстро в осевом направлении перемещается гайка последней дозы перед зацеплением с упорными поверхностями, и завершающая мелкая секция, которая обеспечивает, чтобы при зацепленных упорных поверхностях закрепление против осевого перемещения на гайке 50 осуществлялось поверх приемлемой длины формы резьбы. Четыре равноудаленных упорных поверхности 45 зацепляются со стыкующимися упорными поверхностями 51 на гайке 50 последней дозы для ограничения количества единиц, которые могут быть набраны. Шлицы 46 обеспечены на проксимальном конце дистального приводного цилиндра 41 для передачи крутящего момента от или к соединителю 43, который может быть защелкнут на дистальном приводном цилиндре 41.
Проксимальный приводной цилиндр 42, показанный на фиг. 10, поддерживает компоненты 100 сигнализатора и элемент 90 сцепления и передает поворотное движение от кнопки 70 дозы к соединителю 42 и дистальному приводному цилиндру 41.
Зубчатые детали 47, размещенные на дистальном конце проксимального приводного цилиндра 42, входят в зацепление с деталями элемента сцепления, препятствующего возврату в исходное положение, на соединителе 43 для соединения обеих половинок приводного цилиндра во время набора и выдачи. Во время возврата в исходное положение эти зубья 47 выходят из зацепления.
На внешней поверхности проксимального приводного цилиндра 42 предусмотрено несколько шлицев, входящих в зацепление с дистальной и/или проксимальной частью 101, 102 сигнализатора, предотвращая относительный поворот во время набора и выдачи. Дополнительные шлицы, которые размещены в средней области проксимального приводного цилиндра 42, входят в зацепление с компонентом элемента 90 сцепления. Они могут быть расположены без вращательной симметрии, вследствие чего различные компоненты сигнализатора не могут быть случайно собраны в перевернутом положении.
Проксимальная часть проксимального приводного цилиндра 42 имеет четыре рычага или пальца 48. Крючкообразная опорная поверхность 49 находится на нижней части (как видно на фиг. 10) сегментов фланца на конце гибких пальцев 48. Гибкие пальцы 48 отделены зазорами или пазами, которые создают пространство для защелкивания кнопки 70 с элементом 90 сцепления, а также позволяют сгибать эти пальцы внутрь при сборке проксимального приводного цилиндра 42 с цилиндром 62 набора. После сборки крючки 49 удерживают проксимальный приводной цилиндр 42 относительно цилиндра 62 набора под силой противодействия от пружины 103. Во время выдачи кнопка 70 нажимает на пружину 103 посредством элемента 90 сцепления и компонентов сигнализатора, и эта пружина 103 действует через соединитель 43 на проксимальный приводной цилиндр 42, который затем через эти опорные поверхности прикладывает осевую нагрузку к цилиндру 62 набора. Эта осевая нагрузка перемещает цилиндр 62 набора и, следовательно, цилиндр 61 с числами по спиральной резьбе внутреннего корпуса 20 обратно в корпус устройства, пока упорные поверхности при 0 ЕД на цилиндре 61 с числами не войдут в контакт с внутренним корпусом 20.
Соединитель 43, показанный на фиг. 11, соединяется при повороте с двумя половинками приводного цилиндра во время набора и выдачи, при этом обеспечивая их разъединение во время возврата в исходное положение. Соединитель 43 также должен передавать нагрузку защитного упора последней дозы от проксимального приводного цилиндра 42 к дистальному приводному цилиндру 41. Два набора зубьев предусмотрены в соединителе 43 для зацепления зубьев 46 и зубьев 47 соответственно. Соединитель 43 защелкнут на дистальном приводном цилиндре 41, обеспечивая ограниченное относительное осевое перемещение по отношению к проксимальному приводному цилиндру 42.
Гайка 50 предусмотрена между внутренним корпусом 20 и дистальным приводным цилиндром 41 привода 40. Упорные поверхности 51 размещены на проксимальной поверхности гайки 50 последней дозы для ограничения количества единиц, которые могут быть набраны, если упорные поверхности 51 входят в контакт с упорами 45 дистального приводного цилиндра 41. Функция гайки 50 последней дозы заключается в предотвращении набора пользователем дозы выше предельного количества. Этот предел основывается на выдаваемом объеме картриджа 81, и при его достижении пользователь должен заменить картридж 81 и вернуть устройство в исходное положение.
Наружные ребра 52 гайки 50 входят в зацепление со шлицами 22 внутреннего корпуса 20. Внутренняя резьба 53 гайки входит в зацепление с наружной резьбой 44 дистального приводного цилиндра 41. В качестве альтернативы шлицы и ребра могут быть предусмотрены на средстве сопряжения между гайкой 50 и приводом 40, и резьбы могут быть предусмотрены на средстве сопряжения между гайкой 50 и внутренним корпусом 20. В качестве еще одной альтернативы гайка 50 может быть спроектирована в качестве, например, гайки половинной высоты.
Механизм отображения или элемент 60 отображения обычно представляет собой трубчатый элемент или систему, которая состоит из цилиндра с числами или индикатора 61 дозы и цилиндра 62 набора, которые могут быть защелкнуты вместе во время сборки, для ограничения в осевом направлении и при повороте этих двух компонентов, которые могут таким образом действовать в качестве одной части или элемента. Однако другие архитектуры устройства могут включать элемент установки дозы или цилиндр 62 набора, который перемещается в осевом направлении и/или при повороте относительно индикатора дозы или цилиндра 61 с числами во время установки дозы и/или доставки дозы. Например, элементом установки дозы может манипулировать пользователь для установки дозы, и кнопкой можно управлять только при выдаче установленной дозы. В настоящем варианте осуществления, однако, кнопкой 70 манипулируют для установки и выдачи.
Основными функциями цилиндра 61 с числами, изображенного на фиг. 8, являются обеспечение поверхности, на которой могут быть напечатаны числа доз для отображения набранной дозы, направление по спиральному пути внутреннего механизма во время набора, чтобы следовать по спиральной форме резьбы на поршневом штоке 30 при завинчивании к внутреннему корпусу 20, и закрепление к цилиндру 62 набора.
Цилиндр 61 с числами спроектирован для заключения полностью во внешнем корпусе 10 во время набора и выдачи, и поэтому только набранная доза видна пользователю через проем окна. Цилиндр с числами имеет упорную поверхность 63 при 0 ЕД (минимальная или нулевая доза) для ограничения его перемещения при наборе, а упорные поверхности при 80 ЕД (максимальная доза), которые ограничивают режим выдачи, размещены на цилиндре 62 набора. В конце каждого движения выдачи эта упорная поверхность 63 зацепляется со стыковочной поверхностью 25 на внутреннем корпусе 20 для ограничения положения цилиндра 61 с числами.
Спиральная приводная поверхность 64 образует резьбу, которая направляет цилиндр 61 с числами во время набора и выдачи для следования по спиральному пути 21 на внутреннем корпусе.
Цилиндр 62 набора собран с цилиндром 61 с числами так, что после сборки относительное перемещение невозможно. Части изготовлены в качестве отдельных компонентов для способствования как формования, так и сборки. Также, в то время как цилиндр 61 с числами предпочтительно является белым для придания контраста с, например, черными числами доз, цвет цилиндра 62 набора может быть выбран для удовлетворения эстетическим требованиям или, возможно, для различения типа лекарственного средства, при необходимости.
На проксимальном конце дозы цилиндр 62 набора имеет внутренние детали 65 элемента сцепления, которые входят в зацепление с компонентом 90 сцепления во время набора и выходят из зацепления с элементом сцепления во время выдачи. Эти детали 65 элемента сцепления фиксируют с возможностью поворота цилиндр 62 набора относительно элемента 90 сцепления во время набора и при зацепленных упорах при 0 ЕД и 80 ЕД. При нажатой кнопке 70 эти детали элемента сцепления выходят из зацепления для обеспечения перемещения элемента 90 сцепления и приводного механизма в осевом направлении, в то время как цилиндр 62 набора и цилиндр 61 с числами крутятся назад в начальное положение при 0 ЕД.
Цилиндр 62 набора поворачивается вперед во время набора благодаря его зацеплению с элементом 90 сцепления и цилиндром 61 с числами и поворачивается обратно во время выдачи под действием осевого усилия, приложенного проксимальным приводным цилиндром 42 к фланцеобразной опорной поверхности 66 на конце цилиндра набора. Эта опорная поверхность 66 входит в зацепление с гибкими рычагами 48 проксимального приводного цилиндра 42 во время выдачи. Две диаметрально противоположные поверхности 67 входят в зацепление с внешним корпусом 10, когда максимальная доза (например, 80 ЕД) набрана, образуя упорные поверхности максимальной дозы.
Собачка 68 входит в зацепление с храповыми деталями на кнопке 70 (рукоятка для набора дозы) для обеспечения звукового сигнала обратной связи во время выдачи, предоставляя один щелчок на доставленную единицу. Кроме того, это предотвращает пользователя от захватывания и поворота цилиндра 61 с числами наружу из положения частичного набора, при этом удерживая кнопку 70 нажатой. Это бы вернуло назад поршневой шток 30, что привело бы к уменьшенной дозе для последующей набранной дозы. Это может дополнительно упрочнять упор при 0 ЕД.
Кнопка 70, которая показана на фиг. 16, служит в качестве рукоятки для набора дозы и удерживается элементом 90 сцепления для передачи действий пользователя на элемент сцепления. Она также содержит храповые зубья 71, которые входят в зацепление с собачкой 68 на цилиндре 62 набора, которая служит в качестве сигнализатора выдачи, предоставляющего звуковой сигнал обратной связи (щелчки, издаваемые храповым механизмом), и торцевую поверхность 72, которая служит в качестве упорной поверхности для завершения подачи дозы с внешним корпусом 10. Таким образом, эта торцевая поверхность 72 служит для определения конечного положения во время выдачи, когда она входит в контакт с внешним корпусом 10 для обеспечения достаточно неподвижного упора с улучшением точности дозировки.
Центральная часть в виде цилиндра кнопки 70 обеспечена четырьмя рычагами 73, имеющими крючкообразные защелкивающие детали 74 на их соответствующих дистальных концах. Рычаги 73 образуют шлицевые поверхности, входящие в зацепление с элементом 90 сцепления для передачи крутящего момента от кнопки 70 через элемент сцепления на цилиндр 62 набора и проксимальный приводной цилиндр 42. Защелкивающие детали 74 входят в зацепление с проемами в элементе 90 сцепления и спроектированы с расположенными под углом подрезанными поверхностями для поддержания зацепления при приложении осевой нагрузки для вытягивания кнопки 70 из корпуса 10 шприца-ручки. Пространство между рычагами 73 образует карманы, предоставляющие зазор для гибких рычагов 48 проксимального приводного цилиндра 42 для свободного скольжения относительно кнопки 70 и элемента 90 сцепления, когда кнопка 70 нажата и отпущена во время выдачи дозы.
Держатель 80 картриджа прикрепляется к внутреннему корпусу 20 с помощью штыкового соединения 82 и заключает стеклянную ампулу или картридж 81, содержащий лекарство, подлежащее выдаче. Держатель 80 картриджа содержит проем 83 на задней поверхности (как видно на фиг. 6), который при захвате пользователем защищает ампулу от падения, когда держатель картриджа удаляют из внутреннего корпуса 20. На передней поверхности напечатана шкала количества доз. Резьбовой дистальный конец 84 используется для прикрепления одноразовых игл шприца-ручки.
Трубчатый элемент 90 сцепления предусмотрен между механизмом отображения или элементом 60 и кнопкой 70. Элемент сцепления зафиксирован относительно кнопки 70 и удерживает ее, и вместе они перемещаются в осевом направлении относительно проксимального приводного цилиндра 42, когда кнопка 70 нажата во время выдачи, выводя из зацепления зубья для зацепления с цилиндром 62 набора. Это также передает крутящий момент от кнопки к проксимальному приводному цилиндру 42 и нагрузки при наборе и от упоров при 0 ЕД/80 ЕД от кнопки через зубья для зацепления к цилиндру набора и цилиндру с числами.
Шлицы 91 приводного цилиндра, предусмотренные на внутренней поверхности элемента сцепления, входят в зацепление с проксимальным приводным цилиндром 42. На дистальной торцевой поверхности предусмотрены зубья 92 для поджатия элемента сцепления, которые стыкуются с подобными зубьями на проксимальной части 102 сигнализатора для обеспечения того, чтобы в отпущенном положении кнопки (набранная доза) элемент сцепления фиксировался при повороте в проксимальной части 102 сигнализатора под действием поджатия пружины 103 сцепления. Зубья 92 являются низкими по высоте для предотвращения зацепления проксимальной части 102 сигнализатора со шлицами на проксимальном приводном цилиндре 42 во время набора. Четыре проема 93 для защелкивания служат для удерживания защелкивающих деталей 74 кнопки 70. Возле своего проксимального конца элемент сцепления имеет шлицы 94, которые в конце выдачи при нажатой кнопке 70 закрепляются на внутреннем корпусе 20 для предотвращения поворота пользователем кнопки 70 ниже положения 0 ЕД.
Зубья 95 для зацепления входят в зацепление с зубьями 65 для зацепления цилиндра набора для соединения при повороте кнопки 70 через элемент сцепления с цилиндром 61 с числами. Во время выдачи элемент сцепления перемещается в осевом направлении так, чтобы выводить из зацепления эти зубья 95 для зацепления, отпуская цилиндр 62 набора для поворота обратно в устройство, при этом элемент 90 сцепления и, следовательно, привод 40 перемещаются в осевом направлении для выдачи дозы.
Сигнализатор 100 содержит дистальную часть 101 сигнализатора, проксимальную часть 102 сигнализатора и пружину 103. Пружина 103 сцепления служит для выталкивания кнопки 70 так, чтобы в конце дозы кнопка 70 выскакивала, повторно зацепляя элемент 90 сцепления с цилиндром 62 набора, готовым для набора. Кроме того, она обеспечивает усилие пружины для компонентов сигнализатора, чтобы действовать в качестве сигнализаторов, а также в качестве фиксированных положений для цилиндра 61 с числами. Дополнительно она удерживает две половинки приводных цилиндров 41, 42 в зацеплении при повороте во время набора и выдачи, при этом обеспечивая их выдачу во время возврата устройства в исходное положение.
Дистальная часть 101 сигнализатора постоянно соединена с помощью шлицев с проксимальным приводным цилиндром 42 и входит в зацепление с проксимальной частью 102 сигнализатора, которая, в свою очередь, соединена с помощью шлицев с внутренним корпусом 20. Во время набора при повороте приводного цилиндра относительно внутреннего корпуса два сигнализатора 101, 102 поворачиваются друг относительно друга под действием усилия сжатия пружины 103 сцепления. Это усилие вместе с зубьями сигнализатора, образованными на торцевой поверхности каждого сигнализатора, обеспечивает щелчки, а также фиксированные положения при наборе.
Во время выдачи два сигнализатора 101, 102 сжаты вместе под нагрузкой выдачи и поэтому предотвращают относительный поворот между проксимальным приводным цилиндром 42 и внутренним корпусом 20, перемещая поршневой шток вперед для доставки дозы. Шлицы 104 во внутреннем канале соединяют при повороте дистальную часть 101 сигнализатора с проксимальным приводным цилиндром 42 все время, но обеспечивают свободное осевое перемещение при нажатой кнопке 70 во время выдачи, когда два сигнализатора проходят друг по другу во время набора. Зубья 105, 106 сигнализатора на обеих из дистальной части 101 сигнализатора и проксимальной части 102 сигнализатора имеют идентичный профиль и проходят друг по другу под сжимающей нагрузкой от пружины 103 во время набора.
Проксимальная часть 102 сигнализатора постоянно прикреплена на шлицах к внутреннему корпусу 20 посредством наружных шлицев 107, которые предотвращают относительный поворот с внутренним корпусом как во время набора, так и во время выдачи, с обеспечением щелчков во время набора и фиксации проксимального приводного цилиндра 42 при повороте во время выдачи. Дополнительные шлицы 108, имеющие цилиндрическую форму, также соединяют проксимальную часть сигнализатора 102 при повороте с проксимальным приводным цилиндром 42 при нажатой кнопке 70, это предотвращает набор пользователем дозы свыше 80 единиц при нажатой кнопке. Проксимальная часть 102 сигнализатора, дополнительно к основным зубьям 106 сигнализатора, имеет зубья 109 для поджатия элемента сцепления на противоположной торцевой поверхности. Эти зубья стыкуются с подобными зубьями 92 на элементе сцепления для обеспечения того, чтобы в отпущенном положении кнопки (набранная доза) элемент сцепления фиксировался при повороте в проксимальной части 102 сигнализатора под действием поджатия пружины 103 сцепления.
Пружина 110 поджатия картриджа собрана в виде двух компонентов, следующих друг за другом: нижнего первого и верхнего второго. Пружинная комбинация служит для приложения торцевой нагрузки к картриджу 81 при предельных отклонениях так, чтобы смещать его вперед в торцевую поверхность металлического ободка в держателе 80 картриджа. Это обеспечивает при снятии и прикреплении пользователем иглы трение между канюлей иглы, и мембрана картриджа не перемещает картридж 81 в осевом направлении относительно держателя 80 картриджа. Пружина 110 поджатия также действует для обеспечения усилия, против которого пользователь должен соединить держатель 80 картриджа, и она может усилить тактильный сигнал обратной связи этого штыкового соединения. Пружина 100 также служит для извлечения держателя 80 картриджа, если держатель картриджа не повернут в безопасное положение, показывая эту ошибку пользователю. Пружина (система) поджатия служит в качестве системы поджатия картриджа в устройстве 1.
Колпачок 120 служит для защиты держателя 80 картриджа от повреждения и самого картриджа 81 от загрязнения пылью в зоне вокруг мембраны. Колпачок спроектирован с возможностью вмещения стандартной иглы устройства для инъекции по типу ручки.
Вставка 230 с окном может содержать линзу для увеличения чисел доз, например, на приблизительно 25% от их напечатанного размера. Вставка 230 с окном может быть отпечатана с обратной стороны для защиты печатной поверхности от истирания, а также для максимизации света, попадающего через проем окна, предоставляя равномерное освещение чисел доз и белую область вокруг этих цифр. Рядом с проемом окна могут быть напечатаны стрелки, которые указывают на набранную дозу.
Далее функционирование устройства доставки лекарственного средства и его компонентов буде объяснено подробно со ссылкой на фиг. 17-19.
Для использования устройства пользователь должен выбрать дозу. В начальном состоянии (в состоянии покоя), как показано на фиг. 17, механизм отображения или элемент 60 указывает количество доз, набранных для пользователя. Через окно 230 доз во внешнем корпусе 10 можно увидеть число набранных единиц. Благодаря резьбовому зацеплению между механизмом отображения или элементом 60 и внутренним корпусом 20 поворот кнопки 70 по часовой стрелке обеспечивает выкручивание элемента отображения или механизма 60 из устройства и с определенным шагом подсчитывает количество единиц для доставки. На фиг. 18 показан промежуточный этап набора (например, 7 из 80 единиц).
Во время установки дозы кнопка 70, привод 40 и механизм отображения или элемент 60 фиксируются с возможностью поворота друг с другом посредством элемента 90 сцепления. Кроме того, кнопка 70, привод 40 и механизм отображения или элемент 60 соединяются в осевом направлении. Таким образом, эти три компонента выкручиваются из внешнего кожуха 10 во время установки дозы. Поворот по часовой стрелке кнопки 70 обеспечивает поворот привода 40, и при этом он продвигается вдоль поршневого штока 30, который остается зафиксированным за все время набора. Устройство 100 сигнализатора обеспечивает тактильный и звуковой сигнал обратной связи пользователю при наборе доз. При максимально устанавливаемой дозе 80 единиц, упорные детали 12 и 67 входят в зацепление для предотвращения последующего набора.
Гайка 50 последней дозы обеспечивает функцию подсчета количества выданных единиц. Гайка 50 блокирует устройство в конце срока эксплуатации картриджа, и в связи с этим лекарственное средство больше не может быть набрано пользователем. Гайка 50 последней дозы и привод 40 соединены с помощью средства сопряжения с резьбой, как объяснено выше. Кроме того, гайка 50 последней дозы установлена в шлицы 22 так, что гайка 50 и внутренний корпус 20 зафиксированы с возможностью поворота друг с другом (все время). Поворот привода 40 во время набора обеспечивает продвижение гайки 50 вдоль резьбы 44. Гайка 50 может свободно скользить в осевом направлении во внутреннем корпусе 20 все время, что обеспечивает продвижение гайки. Изменение шага резьбы 44, показанной на фиг. 9, относительно конечных доз в осевом направлении ускоряет продвижение гайки 50 к концу состояния блокирования картриджа в конце срока эксплуатации. В состоянии в конце срока эксплуатации упорные детали 51 гайки 50 последней дозы входят в контакт с соответствующими деталями 45 на приводе 40. Контакт посредством шлицев с внутренним корпусом 20 реагирует на любой крутящий момент, переданный этими упорными деталями 45.
После набора необходимой дозы устройство 1 готово к выдаче дозы. Для этого в основном требуется нажатие на кнопку 70, которая приведет к выходу из зацепления элемента 90 сцепления с цилиндром 62 набора, обеспечивая таким образом относительный поворот между механизмом отображения или элементом 60 и кнопкой 70. Во всех состояниях привод 40 и кнопка 70 зафиксированы друг с другом с возможностью поворота с помощью зацепления рычагов 73 и пальцев 48 и посредством шлицев 91, зацепленных с соответствующими шлицами на проксимальном приводном цилиндре 42. Таким образом, при выходе из зацепления элемента 90 сцепления (кнопка 70 нажата) кнопка 70 и привод 40 фиксируются с возможностью поворота вместе с кнопкой 70, привод 40 и механизм отображения или элемент 60 все еще в осевом направлении соединены.
При выдаче дозы кнопка 70 и элемент 90 сцепления перемещаются в осевом направлении относительно механизма, нажимая на пружину 103 сцепления. Из-за того, что проксимальная часть 102 сигнализатора прикреплена с помощью шлицев к внутреннему корпусу 20 и осевая нагрузка, проходящая через зубья 105, 106 сигнализатора, фиксирует дистальную часть 101 сигнализатора при повороте с проксимальной частью 102 сигнализатора, механизм вынужден перемещаться в осевом направлении, в то время как цилиндр 62 набора и цилиндр 61 с числами свободно крутятся назад во внешний кожух 10. Взаимодействие стыкующихся резьб между поршневым штоком 30, приводом 40 и внутренним корпусом 20 создает передаточное отношение 2:1. Другими словами, продвигающийся в осевом направлении привод 40 обеспечивает поворот поршневого штока 30, что благодаря резьбовому зацеплению поршневого штока 30 с внутренним корпусом 20 продвигает поршневой шток. Во время выдачи дозы сигнализатор 68, 71 выдачи является активным, задействуя кнопку 70 и механизм отображения или элемент 60. Сигнализатор выдачи обеспечивает в первую очередь звуковой сигнал обратной связи для пользователя о том, что происходит выдача лекарственного средства.
Завершение этого этапа показано на фиг. 19. В этот момент доза завершается, и когда пользователь прекращает прикладывать усилие к концу кнопки 70 дозы, пружина 103 сцепления толкает эту кнопку 70 дозы назад, повторно зацепляя зубья 65 и 95 между элементом сцепления и цилиндром набора.
Возвращение устройства в исходное положение начинается со снятия держателя 80 картриджа и замены пустого картриджа наполненным картриджем 81. Поскольку держатель картриджа повторно прикрепляется, пробка нового картриджа входит в контакт с подшипником 31, толкая таким образом поршневой шток 30 обратно в кожух. Первоначально поршневой шток 30 закручивают во внутренний корпус 20, выводя таким образом из зацепления в осевом направлении соединитель 43 с проксимальным приводным цилиндром 42, противодействуя усилию поджатия пружины 103. После вывода из зацепления соединитель 43 может свободно начать поворот вместе с дистальным приводным цилиндром 41 и продолжает делать так, чтобы держатель 80 картриджа перемещался в осевом направлении в зацепление с внутренним корпусом 20. Таким образом, дистальный приводной цилиндр 41 поворачивается по отношению к проксимальному приводному цилиндру 42, который все еще ограничен в повороте во внутреннем корпусе 20, поскольку части 101 и 102 сигнализатора сжаты вместе с помощью сжатой пружины 103. Когда дистальный приводной цилиндр 41 поворачивается, гайка 50 последней дозы возвращается в свое (дистальное) начальное положение. Соединение держателя 80 картриджа с внутренним корпусом 20 отводит механизм благодаря штыковой конструкции 23, обеспечивая повторное зацепление проксимального приводного цилиндра 42 с соединителем 43 и, таким образом, дистальным приводным цилиндром 41.
Устройство 1 доставки лекарственного средства, которое было описано выше, доказало свою надежность и пользуется успехом у пользователей. Кроме того, разработка и обеспечение производственного потенциала являются дорогостоящими, например, в отношении формовочных инструментов, требуемых для изготовления формуемых пластиковых продуктов или инструментов для сборки или устройств, требуемых для (полу)автоматической сборки устройств. Более того, регуляторные процессы для одобрения обычной архитектуры устройства могли уже быть выполнены и могло бы быть полезно повторно использовать обычную архитектуру устройства, содержащую приводной механизм для установки дозы, в максимально возможной степени. Таким образом, желательно предоставить модифицированное устройство доставки лекарственного средства, в котором повторно используется как можно больше частей существующего устройства, например, устройства, описанного выше, и отрегулировать приводной механизм для установки дозы для другого лекарственного средства или состава лекарственного средства в картридже, для картриджей разных уровней наполнения или объемов и/или разных геометрий картриджей. При этом особенно для многоразовых устройств доставки лекарственного средства или устройств доставки лекарственного средства многоразового применения, следует учитывать необходимость дополнительных мер безопасности. Например, следует избегать того, чтобы лекарственное средство, для которого было спроектировано одно из устройств, можно было использовать в сочетании с другим устройством, так как функция привода может потребовать регулировки осевого смещения поршневого штока для данного перемещения для установки дозы между разными устройствами. Таким образом, для двух устройств доставки лекарственного средства с разными лекарственными средствами или составами лекарственного средства осевое смещение поршневого штока относительно кожуха может отличаться. Более того, размеры картриджей устройств могут быть разными, также могут быть разными уровень наполнения или объем и/или лекарственное средство или концентрация лекарственного средства в картриджах, даже если используется одно и то же лекарственное средство.
Выше и ниже по тексту раскрыты некоторые концепции, которые способствуют регулировке или модификации одного устройства доставки лекарственного средства так, что разные лекарственные средства или составы лекарственного средства и/или лекарственные средства из картриджей, имеющих разный размер или объемы, могут выдаваться устройствами доставки лекарственного средства, имеющими подобные архитектуры и/или одни и те же внешние виды, при этом в устройствах модифицированы только выбранные части.
Разница в длине между двумя картриджами может быть больше чем или равна одному из следующих значений: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм. Разница в диаметре, например, внешнем диаметре или внутреннем диаметре, между двумя картриджами может быть больше чем или равна одному из следующих значений: 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 2,5 мм. Соответственный диаметр может представлять собой максимальный внешний или внутренний диаметр. Диаметр может представлять собой радиальный размер проксимального отверстия картриджа. Разница в длине между картриджами может быть меньше чем или равна одному из следующих значений: 10 мм, 9 мм, 8 мм, 7 мм. Разница в диаметре может быть меньше чем или равна одному из следующих значений: 5 мм, 4 мм, 3 мм. Объем картриджа с большим объемом, например, объемом наполнения в исходном состоянии картриджа, когда вся жидкость все еще содержится в картридже, может быть больше чем или равен объему картриджа меньшего объема, умноженному на один из следующих коэффициентов: 1,2, 1,3, 1,4, 1,5, 1,6, 1,7, 1,8, 1,9, 2,0. Картридж с меньшим размером, например, длиной, диаметром и/или объемом, предпочтительно имеет большую концентрацию лекарственного средства, чем картридж с большим размером, например, в два раза или более, например, в три раза большую концентрацию лекарственного средства в картридже с меньшим размером.
В следующем тексте раскрыты концепции лишь в качестве примера для двух устройств доставки лекарственного средства, при этом в одном используется картридж объемом 3,0 мл, а в другом используется картридж объемом 1,5 мл. Картридж объемом 1,5 мл имеет большую концентрацию лекарственного средства, чем картридж объемом 3,0 мл. Например, концентрация в картридже объемом 1,5 мл может быть в два раза больше, например, в три раза больше, чем в картридже объемом 3,0 мл. Стандартные картриджи объемом 3,0 мл могут иметь внешний диаметр 11,4 мм, внутренний диаметр 9,6 мм и длину 64 мм. Стандартные картриджи объемом 1,5 мл могут иметь внешний диаметр 8,65 мм, внутренний диаметр 6,85 и длину приблизительно 58 мм. Следует, однако, понимать, что также могут применяться другие размеры.
Концепции, раскрытые в настоящем документе, разумеется, также подходят для других конфигураций, при этом используются разные лекарственные средства или концентрации лекарственного средства и/или картриджи разных уровней наполнения или объемов и/или разных размеров, и должны использоваться подобные архитектуры устройства по сравнению с архитектурами, которые описаны ниже. Картриджи в разных устройствах даже могут иметь один и тот же размер, например, длину, внутренний диаметр, внешний диаметр, уровень наполнения и/или объем, но могут быть обеспечены разными лекарственными средствами или составами лекарственного средства. Несмотря на то, что концепции описаны в сочетании со шприцем-ручкой для инъекций, описанным ранее, который представляет собой устройство доставки лекарственного средства многоразового применения, в котором усилие выдачи дозы полностью обеспечивается пользователем, следует понимать, что это раскрытие также охватывает полуавтоматические устройства доставки лекарственного средства, автоматические устройства для инъекции и/или также одноразовые устройства. Если устройство доставки лекарственного средства представляет собой одноразовое устройство, либо держатель картриджа блока картриджа постоянно соединен с кожухом, либо картридж расположен в секции, удерживающей картридж, единого кожуха, который вмещает приводной механизм для установки дозы и картридж.
Далее описаны варианты осуществления блоков картриджа, которые, в частности, подходят для набора или конструкции устройств доставки лекарственного средства одной и той же архитектуры устройства, например, по отношению к обычным принципам работы приводного механизма для установки дозы, и/или внешним размерам, и/или форме устройств. В сочетании с фиг. 20A-21B описаны варианты осуществления узлов картриджа в качестве блоков картриджа. В каждом случае крепежные детали встроены в держатель картриджа блока. Перед тем, как будут раскрыты подробности соответствующих вариантов осуществления, описаны характерные признаки, которые могут применяться ко всем вариантам осуществления. На каждой из фиг. 20A-20F, а также 21A и 21B проиллюстрирован один вариант осуществления узла картриджа. На фигуре, обозначенной буквой «А», в каждом случае показан схематический вид в перспективе узла картриджа, при этом на фигуре, обозначенной буквой «B», показана только дистальная область, т.е. часть узла, расположенная рядом с его дистальным концом.
Узел 300 картриджа содержит картридж 301 и держатель 302 картриджа. Держатель 302 картриджа может соответствовать держателю 80 картриджа, описанному дополнительно выше, а картридж 301 - картриджу 81. Картридж 301 расположен внутри секции 303, фиксирующей или удерживающей картридж, держателя картриджа. Секция, удерживающая картридж, целесообразно ограничена внутренней стенкой 304 держателя 302 картриджа, предпочтительно вдоль окружности. Держатель 302 картриджа имеет отверстие 305. Отверстие 305 целесообразно представляет собой проксимальное отверстие. Проксимальное отверстие может обеспечивать доступ к внутренней части держателя картриджа с проксимального конца держателя. Посредством отверстия 305 картридж 301 можно вставить в держатель картриджа. Конец 306 выдачи картриджа может быть вставлен или введен в картридж через отверстие 305. Противоположный конец держателя картриджа представляет собой дистальный конец держателя 302 картриджа, который может быть концом, расположенным ближе всего к концу 306 выдачи картриджа 301. Дистальный конец держателя картриджа предпочтительно спроектирован таким образом, чтобы удерживать картридж в держателе, например, посредством упора, так что картридж может выйти из держателя картриджа только через отверстие 305. Протяженность в осевом направлении держателя картриджа целесообразно выбрана таким образом, чтобы охватывать по меньшей мере 50%, предпочтительно более 60% или более 70%, например более 80% или более 90% общей длины картриджа. Весь картридж может быть закрыт держателем 302 картриджа, как изображено в вариантах осуществления.
Конец картриджа, противоположный концу 306 выдачи, т.е. проксимальный конец, не проиллюстрирован явным образом на фигурах. Этот конец может быть закрыт подвижной пробкой или заглушкой, которая аналогично не проиллюстрирована явным образом. Пробка или заглушка могут герметично закрывать проксимальное отверстие картриджа. Лекарственное средство 307 или лекарственный препарат содержатся в области картриджа, расположенной между концом выдачи и пробкой. Лекарственное средство или лекарственный препарат могут быть выданы через конец 306 выдачи из картриджа, если предусмотрено сообщение по текучей среде между внутренней частью картриджа и окружающим пространством и пробка перемещена к концу выдачи. Количество лекарственного средства 307 или лекарственного препарата в картридже предпочтительно является достаточным для множества доз, при этом величина дозы может быть установлена пользователем или может быть фиксированной, например, с помощью конструкции приводного механизма, используемого для доставки лекарственного средства из устройства доставки лекарственного средства, которое содержит картридж.
Термины «лекарственное средство» или «лекарственный препарат» синонимично используются в настоящем документе и обозначают фармацевтический состав, содержащий один или несколько активных фармацевтических ингредиентов или их фармацевтически приемлемых солей или сольватов и необязательно фармацевтически приемлемый носитель. Активный фармацевтический ингредиент («API»), в самом широком смысле, представляет собой химическую структуру, имеющую биологическое воздействие на людей или животных. В фармакологии лекарственное средство или лекарственный препарат используют в лечении, уходе, профилактике или диагностировании заболеваний, или используют для иного улучшения физического или психологического благополучия. Лекарственное средство или лекарственный препарат можно использовать в течение ограниченного срока или на регулярной основе для хронических заболеваний.
Как описано ниже, лекарственное средство или лекарственный препарат могут включать по меньшей мере один API, или их комбинации, в различных типах составов для лечения одного или нескольких заболеваний. Примеры API могут включать малые молекулы с молекулярной массой 500 Да или менее; полипептиды, пептиды и белки (например, гормоны, факторы роста, антитела, фрагменты антител и энзимы); углеводы и полисахариды; и нуклеиновые кислоты, двуцепочечные или одноцепочечные ДНК (включая «оголенные» и кДНК), РНК, антисмысловые нуклеиновые кислоты, такие как антисмысловые ДНК и РНК, малые интерферирующие РНК (миРНК), рибозимы, гены и олигонуклеотиды. Нуклеиновые кислоты могут быть включены в молекулярные системы доставки, такие как векторы, плазмиды или липосомы. Также рассматриваются смеси одного или нескольких лекарственных средств.
Лекарственное средство или лекарственный препарат могут содержаться в первичной упаковке или «контейнере для лекарственного средства», приспособленных для использования с устройством доставки лекарственного средства. Контейнер для лекарственного средства может представлять собой, например, картридж, шприц, резервуар или другой твердый или гибкий сосуд, выполненный с возможностью обеспечения надлежащей камеры для хранения (например, кратко- или долговременного хранения) одного или нескольких лекарственных средств. Например, в некоторых случаях камера может быть предназначена для хранения лекарственного средства в течение по меньшей мере одного дня (например, от 1 до по меньшей мере 30 дней). В некоторых случаях камера может быть предназначена для хранения лекарственного средства в течение от приблизительно 1 месяца до приблизительно 2 лет. Хранение может происходить при комнатной температуре (например, приблизительно 20°C) или при температурах охлаждения (например, от приблизительно -4°C до приблизительно 4°C). В некоторых случаях контейнер для лекарственного средства может представлять собой или может включать двухкамерный картридж, выполненный с возможностью отдельного хранения, по одному в каждой камере, двух или более компонентов фармацевтического состава, подлежащего введению (например, API и разбавителя, или двух разных лекарственных средств). В таких случаях две камеры двухкамерного картриджа могут быть выполнены с возможностью обеспечения смешивания двух или более компонентов до и/или во время дозированного введения в тело человека или животного. Например, две камеры могут быть выполнены таким образом, что они сообщаются по текучей среде друг с другом (например, посредством трубопровода между двумя камерами) и позволяют смешивать два компонента по желанию пользователя перед выдачей. Альтернативно или дополнительно две камеры могут быть выполнены с возможностью смешивания во время выдачи компонентов в тело человека или животного.
Лекарственные средства или лекарственные препараты, содержащиеся в устройствах доставки лекарственного средства, как описано в настоящем документе, могут быть использованы для лечения и/или профилактики многих разных типов медицинских заболеваний. Примеры заболеваний включают, например, сахарный диабет или осложнения, связанные с сахарным диабетом, такие как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболитические нарушения, такие как тромбоэмболизм глубокой вены или легочных артерий. Дополнительные примеры заболеваний включают острый коронарный синдром (ОКС), стенокардию, инфаркт миокарда, рак, макулярную дегенерацию, воспаление, сенную лихорадку, атеросклероз и/или ревматоидный артрит. Примерами API и лекарственных средств являются те, которые описаны в справочниках, таких как Rote Liste 2014, например, помимо прочего, основные группы 12 (противодиабетические лекарственные средства) или 86 (противоопухолевые лекарственные средства), и Merck Index 15-е издание.
Примеры API для лечения и/или профилактики сахарного диабета 1-го типа или 2-го типа или осложнений, связанных с сахарным диабетом 1-го типа или 2-го типа, включают инсулин, например, человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1), аналоги GLP-1 или агонисты рецептора GLP-1, или их аналог или производное, ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP4) или его фармацевтически приемлемую соль или сольват, или любую их смесь. В контексте данного документа термины «аналог» и «производное» относятся к полипептиду, который имеет молекулярную структуру, которая формально может быть получена из структуры встречающегося в природе пептида, например, человеческого инсулина, путем делеции и/или замены по меньшей мере одного аминокислотного остатка, содержащегося во встречающемся в природе пептиде, и/или путем добавления по меньшей мере одного аминокислотного остатка. Добавленный и/или замененный аминокислотный остаток могут представлять собой либо кодируемые аминокислотные остатки, либо другие встречающиеся в природе остатки, либо аминокислотные остатки, полученные исключительно синтетическим путем. Аналоги инсулина также называются «лигандами инсулинового рецептора». В частности, термин «производное» относится к полипептиду, который характеризуется молекулярной структурой, которая формально может быть получена из структуры встречающегося в природе пептида, например, таковой человеческого инсулина, в котором один или несколько органических заместителей (например, жирная кислота) связываются с одной или несколькими аминокислотами. Необязательно, одна или несколько аминокислот, которые присутствуют во встречающемся в природе пептиде, могут быть удалены и/или замещены другими аминокислотами, в том числе некодируемыми аминокислотами, или аминокислоты, в том числе некодируемые, могут быть добавлены к встречающемуся в природе пептиду.
Примерами аналогов инсулина являются Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин (инсулин гларгин); Lys(B3), Glu(B29) человеческий инсулин (инсулин глулизин); Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин (инсулин лизпро); Asp(B28) человеческий инсулин (инсулин аспарт); человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в положении B29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; дез(B28-B30) человеческий инсулин; дез(B27) человеческий инсулин и дез(B30) человеческий инсулин.
Примерами производных инсулина являются, например, B29-N-миристоил-дез (B30) человеческий инсулин, Lys(B29) (N-тетрадеканоил)-дез(B30) человеческий инсулин (инсулин детемир, Levemir); B29-N-пальмитоил-дез (B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-пальмитоил-гамма-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин, B29-N-омега-карбоксипентадеканоил-гамма-L-глутамил-дез (B30) человеческий инсулин (инсулин деглюдек, Tresiba); B29-N- (N-литохолил-гамма-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) -дез(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.
Примерами GLP-1, аналогов GLP-1 и агонистов рецептора GLP-1 являются, например, ликсисенатид (Lyxumia), эксенатид (Exendin-4, Byetta, Bydureon), пептид из 39 аминокислот, который продуцируется слюнными железами аризонского ядозуба), лираглутид (Victoza), семаглутид, таспоглутид, альбиглутид (Syncria), дулаглутид (Trulicity), rExendin-4, CJC-1134-PC, PB-1023, TTP-054, Langlenatide/HM-11260C, CM-3, GLP-1 Eligen, ORMD-0901, NN-9924, NN-9926, NN-9927, нодексен, Viador-GLP-1, CVX-096, ZYOG-1, ZYD-1, GSK-2374697, DA-3091, MAR-701, MAR709, ZP-2929, ZP-3022, TT-401, BHM-034. MOD-6030, CAM-2036, DA-15864, ARI-2651, ARI-2255, эксенатид-XTEN и глюкагон-Xten.
Примером олигонуклеотида является, например, мипомерсен натрия (Kynamro), снижающее уровень холестерола антисмысловое терапевтическое средство для лечения семейной гиперхолестеринемии.
Примерами ингибиторов DPP4 являются вилдаглиптин, ситаглиптин, денаглиптин, саксаглиптин, берберин.
Примеры гормонов включают гормоны гипофиза, или гормоны гипоталамуса, или регуляторные активные пептиды и их антагонисты, такие как гонадотропин (фоллитропин, лутропин, хорионгонадотропин, менотропин), соматропин (Somatropin), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, леупрорелин, бусерелин, нафарелин и гозерелин.
Примеры полисахаридов включают глюкозаминогликан, гиалуроновую кислоту, гепарин, низкомолекулярный гепарин или сверхнизкомолекулярный гепарин или его производное, или сульфатированный полисахарид, например, полисульфированную форму вышеупомянутых полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемую соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрия. Примером производного гиалуроновой кислоты является Гилан G-F 20 (Synvisc), гиалуронат натрия.
Термин «антитело» в контексте настоящего документа относится к молекуле иммуноглобулина или ее антигенсвязывающей части. Примеры антигенсвязывающих частей молекул иммуноглобулина включают фрагменты F(ab) и F(ab')2, которые сохраняют способность связывать антиген. Антитело может быть поликлональным, моноклональным, рекомбинантным, химерным, деиммунизированным или гуманизированным, полностью человеческим, не человеческим (например, мышиным) или одноцепочечным антителом. В некоторых вариантах осуществления антитело обладает эффекторной функцией и может связывать комплемент. В некоторых вариантах осуществления антитело не обладает или обладает сокращенной способностью связывать Fc-рецептор. Например, антитело может представлять собой изотип или подтип, фрагмент или мутант антитела, который не поддерживает связывание с Fc-рецептором, например, обладает подвергнутой мутагенезу или удаленной областью связывания Fc-рецептора. Термин «антитело» также включает антигенсвязывающую молекулу на основе тетравалентных биспецифических тандемных иммуноглобулинов (TBTI) и/или антителоподобного связывающего белка с двойной вариабельной областью, характеризующегося перекрестной ориентацией области связывания (CODV).
Термины «фрагмент» или «фрагмент антитела» относятся к полипептиду, полученному из молекулы полипептида антитела (например, полипептида легкой и/или тяжелой цепи антитела), которая не содержит полноразмерного полипептида антитела, но все же содержит по меньшей мере часть полноразмерного полипептида антитела, который способен связываться с антигеном. Фрагменты антитела могут содержать расщепленную часть полноразмерного полипептида антитела, хотя термин и не ограничен такими расщепленными фрагментами. Фрагменты антител, которые применимы в настоящем изобретении, включают, например, Fab-фрагменты, F(ab')2-фрагменты, scFv (одноцепочечные Fv) фрагменты, линейные антитела, моноспецифические или мультиспецифические фрагменты антител, такие как биспецифические, триспецифические, тетраспецифические и мультиспецифические антитела (например, диатела, триотела, тетратела), моновалентные или поливалентные фрагменты антител, такие как бивалентные, тривалентные, тетравалентные и поливалентные антитела, минитела, хелатирующие рекомбинантные антитела, триотела или битела, интратела, нанотела, малые модульные иммунофармацевтические препараты (SMIP), слитые белки, связывающие домен иммуноглобулина, камелидные антитела и антитела, содержащие VHH. В данной области известны дополнительные примеры антигенсвязывающих фрагментов антитела.
Термины «определяющий комплементарность участок» или «CDR» относятся к коротким полипептидным последовательностям в вариабельной области и полипептидов тяжелых цепей, и полипептидов легких цепей, которые преимущественно отвечают за опосредование распознавания специфичных антигенов. Термин «каркасная область» относится к аминокислотным последовательностям в вариабельной области и полипептидов тяжелых цепей, и полипептидов легких цепей, которые не являются последовательностями CDR и преимущественно отвечают за поддержание точного расположения последовательностей CDR для обеспечения возможности связывания антигенов. Хотя сами каркасные области обычно непосредственно не принимают участия в связывании антигена, как известно в данной области техники, определенные остатки в каркасных областях определенных антител могут непосредственно принимать участие в связывании антигенов или могут оказывать влияние на способность одной или нескольких аминокислот в CDR взаимодействовать с антигеном.
Примерами антител являются anti PCSK-9 mAb (например, алирокумаб), anti IL-6 mAb (например, сарилумаб) и anti IL-4 mAb (например, дупилумаб).
Фармацевтически приемлемые соли любых API, описанных в настоящем документе, также рассматриваются для применения в лекарственном средстве или лекарственном препарате в устройстве доставки лекарственного средства. Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, соли присоединения кислот и основные соли.
Специалисты в данной области техники поймут, что модификации (добавления и/или удаления) различных компонентов API, составов, устройств, способов, систем и вариантов осуществления, описанных в настоящем документе, можно осуществлять без отклонения от полного объема и сущности настоящего изобретения, которые охватывают подобные модификации и любые и все их эквиваленты.
На стороне конца 306 выдачи внутренняя часть картриджа, которая удерживает лекарственное средство или лекарственный препарат 307, герметично закрыта мембраной 308. Мембрана 308 может удерживаться в корпусе 340 картриджа или может быть зафиксирована относительно него посредством фиксатора 309 мембраны. Мембрана 308 целесообразно может быть проколота, например иглой, что может обеспечить сообщение по текучей среде между внутренней частью картриджа и окружающим пространством. Фиксатор 309 мембраны может быть образован колпачком, например металлическим колпачком, таким как алюминиевый колпачок. Металлический колпачок может быть присоединен к корпусу 340 картриджа посредством зажима или обжатия. Корпус картриджа может быть выполнен из стекла. Корпус 340 может определять внешний контур картриджа. В области конца 306 выдачи, где игла должна прокалывать мембрану, предусмотрено отверстие в фиксаторе 308 мембраны для того, чтобы позволить игле проходить сквозь область фиксатора мембраны. Картридж 301 содержит головную часть 310 и основную часть 311. Головная часть 310 расположена на стороне конца 306 выдачи. Основная часть 311 может быть расположена ближе к проксимальному концу картриджа, чем головная часть 310. Между головной частью 310 и основной частью 311 может быть расположена узкая часть 312. Основная часть 311 может представлять собой область, где может перемещаться пробка или заглушка. Основная часть имеет трубчатую конфигурацию. Узкая часть 312 может иметь уменьшенный диаметр, применительно к внешнему и/или внутреннему диаметру, по сравнению с основной частью 311. Головная часть 310 имеет уменьшенный диаметр, применительно к внешнему и/или внутреннему диаметру, по сравнению с основной частью 311. Узкая часть 312 имеет уменьшенный диаметр по сравнению с основной частью, а также по сравнению с головной частью 310. Диаметр может представлять собой протяженность картриджа в направлении, перпендикулярном основной продольной оси картриджа или узла картриджа, проходящей между проксимальным концом и дистальным концом. Узкая часть может проходить вдоль окружности. Весь картридж 301 может иметь вращательную симметрию относительно основной продольной оси. Переход между головной частью 310 и узкой частью 312 может быть образован сравнительно крутой поверхностью, которая предпочтительно менее наклонена относительно радиального направления, чем поверхность, расположенная между узкой частью 312 и основной частью 311. Соответственно, переход между узкой частью 312 и основной частью 311 может быть менее крутым, чем переход между головной частью 310 и узкой частью 312. В частности, поверхность 313 картриджа, которая может ограничивать головную часть 310 в проксимальном направлении, может иметь наклон относительно радиального направления, который меньше наклона поверхности 314 заплечика, которая ограничивает основную часть в дистальном направлении. Поверхность картриджа может быть образована фиксатором 309 мембраны или в качестве альтернативы корпусом 340 картриджа. Фиксатор 309 мембраны может присоединять мембрану к корпусу картриджа с помощью зажимного действия. Таким образом, фиксатор мембраны может проходить от дистального конца вдоль картриджа к поверхности узкой части корпуса картриджа, обращенной в противоположную сторону от дистального конца картриджа и проходящей в радиальном направлении, для того, чтобы присоединять мембрану 308 к корпусу картриджа с помощью зажимного действия. Картридж может содержать или состоять из корпуса 340 картриджа, мембраны 308, фиксатора 309 мембраны, лекарственного средства или лекарственного препарата 307 и/или пробки (не проиллюстрирована явным образом).
Держатель 302 картриджа содержит дистальную торцевую стенку 315 на конце, противоположном отверстию 305 и/или ближайшем к концу 306 выдачи картриджа, т.е. на своем дистальном конце. Дистальная торцевая стенка может проходить вдоль окружности, подобно кольцу. Проксимальная поверхность дистальной торцевой стенки 315 расположена таким образом, чтобы упираться в дистальную торцевую поверхность картриджа 301. Таким образом, картридж 301 может удерживаться в держателе картриджа, не перемещаясь в дистальном направлении относительно держателя 302 картриджа. Дистальная торцевая стенка 315 может образовывать отверстие 316 в держателе картриджа. Торцевая стенка может проходить вокруг отверстия, вследствие чего отверстие является центральным отверстием в торцевой стенке. Отверстие может проходить в осевом направлении сквозь торцевую стенку 315. Отверстие 316 может быть выполнено таким образом, что иглу можно направлять сквозь отверстие к картриджу, в частности к мембране 308.
Держатель 302 картриджа может содержать дистальную область 317 и область 318 основной части. Дистальная область 317 расположена ближе всего к концу выдачи картриджа и/или к дистальной торцевой стенке 315 держателя картриджа. Область 318 основной части расположена дальше от дистального конца или дистальной торцевой стенки 315 и/или ближе к отверстию 305, чем дистальная область. По сравнению с областью основной части дистальная область может иметь уменьшенный наружный диаметр. Это уменьшение может быть определено уменьшенным диаметром головной части по сравнению с диаметром основной части картриджа. Область 318 основной части и дистальная область могут быть соединены направленной внутрь областью 331 заплечика. В дистальной области может быть расположен соединитель 319 иглы, например резьба. Узел иглы, например канюля узла иглы, может быть прикреплен к держателю 302 картриджа с помощью соединителя иглы. Игла, удерживаемая в канюле, может быть направлена сквозь отверстие 316, прокалывать мембрану 308 и обеспечивать сообщение по текучей среде с внутренней частью картриджа для выдачи лекарственного средства или лекарственного препарата 307 из картриджа 301. Дистальная область 317 может быть спроектирована с возможностью размещения внутри нее головной части 310 картриджа 301. Область 318 основной части может быть выполнена с возможностью размещения в ней основной части 311 картриджа. На стороне проксимального конца держатель картриджа может иметь соединительную или сопрягающую область 320. В этой области могут быть предусмотрены соединительные или сопрягающие детали, выполненные с возможностью взаимодействия с соответствующими деталями на кожухе 10 для соединения узла 300 картриджа с кожухом с целью образования устройства 1 доставки лекарственного средства. Соединительные детали могут быть спроектированы для резьбового или штыкового соединения между держателем картриджа и кожухом. Это уже описано выше в сочетании с фиг. 1-19 и будет описано более подробно ниже. Предпочтительно соединительные или сопрягающие детали имеют кодировку, соответствующую кожуху, вмещающему приводной механизм, спроектированный для лекарственного средства, содержащегося в картридже узла картриджа. Кодировка обеспечивает то, что только правильный узел картриджа можно присоединить к кожуху для образования устройства доставки лекарственного средства. Таким образом можно гарантировать выдачу лекарственного средства, находящегося в узле картриджа, с помощью приводного механизма, который конкретно спроектирован для выдачи содержимого картриджа. Приводной механизм может содержать поршневой шток, расположенный таким образом, чтобы приводить в движение пробку или заглушку в дистальном направлении относительно картриджа, если необходимо выдать лекарственное средство или лекарственный препарат из картриджа. Вариант осуществления потенциальной кодировки, который может быть применен к держателю картриджа, более подробно описан ниже.
Выступающая в радиальном направлении наружу ступенька 321 или фланец могут быть предусмотрены между проксимальным концом и дистальным концом держателя 302 картриджа, предпочтительно ближе к проксимальному концу, чем к дистальному концу. Ступенька или фланец 321 может проходить по всей окружности держателя 302 картриджа. Проксимальная поверхность ступеньки 321 может быть расположена таким образом, чтобы соприкасаться с дистальной поверхностью кожуха, когда узел картриджа соединен с кожухом. Соединительная область 320 может быть закрыта кожухом, когда узел присоединен к кожуху. Тем не менее, область 318 основной части и дистальная область 317 могут выступать из кожуха.
Кроме этого, держатель 301 картриджа содержит по меньшей мере одну крепежную деталь 322. Как видно вдоль осевого направления, крепежная деталь 322 предусмотрена между двумя внутренними областями держателя картриджа, где одна приспособлена для размещения и удержания головной части 310 и другая приспособлена для размещения и удержания основной части 311 картриджа. Крепежная деталь 322 может проходить в области узкой части картриджа 301. Крепежная деталь 322 выступает в радиальном направлении из внутренней стенки держателя 301 картриджа. Предпочтительно крепежная деталь 322 уменьшает внутренний диаметр держателя картриджа, так что в той области внутренний диаметр меньше наружного диаметра головной части картриджа.
Следовательно, если головную часть картриджа необходимо направить вдоль оси мимо крепежной детали от проксимального отверстия, крепежную деталь необходимо отклонить наружу в радиальном направлении, например сместить только в радиальном направлении. Если крепежная деталь отклонена, головная часть может пройти мимо крепежной детали. Предпочтительно крепежная деталь отклоняется посредством головной части, взаимодействующей с проксимальной поверхностью крепежной детали, которая может быть наклонной, т.е. не перпендикулярной и не параллельной, относительно основной оси держателя картриджа. После того, как головная часть прошла мимо крепежной детали, крепежная деталь может снова перемещаться внутрь в радиальном направлении, например упруго. Внутренняя область держателя картриджа, спроектированная для размещения в ней головной части 310, может иметь уменьшенный диаметр по сравнению с областью, в которой размещается основная часть 311.
Крепежная деталь 322 выполнена в виде единого целого, например с помощью литья под давлением, с секцией держателя картриджа, образующей внешнюю поверхность или по меньшей мере внешний контур держателя картриджа. Другими словами, если это применимо, внешняя поверхность держателя картриджа может быть оснащена покрытием, в то время как внешний контур по-прежнему может быть образован секцией держателя картриджа, в которую встроена крепежная деталь. На фиг. 20A и 21A показан след 323 от литника, обозначающий положение, где текучий пластичный состав впрыскивают в литейную форму, образующую геометрическую форму держателя картриджа. След 323 от литника расположен в области дистальной торцевой стенки 315 держателя картриджа, в частности на дистальной поверхности дистальной торцевой стенки.
Крепежная деталь 322 содержит крепежную поверхность 324. Крепежная поверхность 324 может представлять собой дистальную поверхность крепежной детали. Предпочтительно крепежная поверхность ориентирована в радиальном направлении, т.е. она проходит в радиальном направлении и/или плоскости. Крепежная поверхность 324 расположена таким образом, чтобы упираться, или упирается в обращенную в проксимальном направлении поверхность картриджа, такую как поверхность 313 картриджа. Таким образом, поверхность 313 картриджа и крепежная поверхность 324 расположены таким образом, чтобы предотвратить извлечение картриджа в проксимальном направлении из держателя картриджа через отверстие 305 посредством механического взаимодействия друг с другом. Соответственно, извлечение картриджа из держателя через отверстие 305 предотвращается посредством крепежной детали 322. Крепежная деталь 322 может быть выполнена в виде защелки и/или скобы. Угловая протяженность крепежной детали или крепежной поверхности может быть меньше или равна одной из следующих значений: 20°, 15°, 10°.
Кроме этого, внешняя стенка держателя картриджа предусмотрена в осевом положении крепежной детали. Таким образом, держатель картриджа закрыт по меньшей мере в области крепежной детали. Соответственно, снаружи нельзя получить доступ к крепежной поверхности и/или крепежной детали. Это уменьшает шансы несанкционированных действий с узлом картриджа.
Далее более подробно описаны некоторые варианты осуществления держателей картриджа с крепежными деталями, встроенными в держатель картриджа. Вариант осуществления, изображенный на фиг. 20A-20F, имеет одну крепежную деталь 322, в частности единственную крепежную деталь. Разумеется, также может быть предусмотрено множество крепежных деталей. Такой вариант осуществления показан на фиг. 21A и 21B и очень похож на вариант осуществления, изображенный на фиг. 20A-20F.
Крепежная деталь 322 выступает в радиальном направлении из внутренней стенки 304 держателя 302 картриджа. Крепежная деталь 322 расположена внутри дистальной области 317 держателя 302 картриджа и, в частности, во внутренней области держателя картриджа, где снаружи предусмотрен соединитель 319 иглы. Как видно на фиг. 20A, а также на фиг. 20B, дистальная торцевая стенка 315, имеющая в целом кольцевидную конфигурацию, имеет отверстие 325. Отверстие 325 ориентировано в радиальном направлении и прерывает кольцо, образованное дистальной торцевой стенкой 315. Отверстие 325 проходит в радиальном направлении наружу от отверстия 316. Угловое и радиальное положение отверстия 325 может соответствовать угловому и радиальному положению крепежной детали 322 или крепежной поверхности 324, где отверстие смещено в осевом направлении от крепежной детали, например в дистальном направлении. В частности, как видно с дистального конца вдоль оси, крепежная поверхность может быть видна с дистального конца. Крепежная поверхность может быть обрамлена в радиальном и угловом направлениях боковыми стенками, ограничивающими отверстие 325. На фигурах головная часть 310 картриджа 301 расположена между отверстием 325 и крепежной поверхностью 324. Угловой размер и/или радиальный размер отверстия 325 могут образовывать угловой размер и/или радиальный размер крепежной поверхности и/или крепежной детали, а также могут соответствовать им или могут превышать их. Предоставление отверстия в области дистального конца облегчает формование держателя картриджа с встроенной крепежной деталью с использованием лишь незначительных модификаций литейной формы или формовочного инструмента по сравнению с держателем картриджа без крепежных деталей. В держателе картриджа без крепежной детали две оформляющие шпильки с разными диаметрами могут использоваться для изготовления держателя картриджа литьем под давлением, при этом одна оформляющая шпилька образует внутреннюю часть дистальной области и одна оформляющая шпилька образует внутреннюю часть области 318 основной части держателя картриджа. Короткая оформляющая шпилька может образовывать внутреннюю часть в дистальной области и длинная оформляющая шпилька может образовывать область внутренней части в области основной части. Крепежная деталь 322 может быть встроена прямо на пересечении или границе двух разных оформляющих шпилек инструмента для литья под давлением. Отверстие 325 может быть сформировано в процессе литья и облегчает литье держателя картриджа с встроенными в него крепежными деталями 322. Отверстие 325 может быть образовано выступом, например из металла, на короткой оформляющей шпильке.
В области, где расположена крепежная деталь, например в дистальной области 317, держатель картриджа может иметь возможность деформироваться в радиальном направлении. Таким образом, внутренний диаметр может быть увеличен, когда держатель картриджа подвергается воздействию усилия, направленного радиально наружу. Способность держателя картриджа деформироваться в радиальном направлении при воздействии радиально направленного усилия может быть увеличена в той угловой секции дистальной области 317, которая перекрывает под углом отверстие 325. Крепежная деталь 322 расположена в этой области, поскольку она перекрывает под углом отверстие. Крепежная деталь целесообразно является не гибкой и/или жесткой, например более жесткой, чем дистальная область 317 или внутренняя стенка первой области, где должна быть расположена головная часть картриджа. Таким образом, когда осевое и/или радиальное усилие воздействует на крепежную деталь, например, когда головная часть направляется вдоль крепежной детали и соприкасается с ней, держатель картриджа расширяется за счет жесткости крепежной детали 322. Сама крепежная деталь не деформируется и не изгибается. После того как головная часть 310 прошла через крепежную деталь 322, крепежная деталь снова смещается внутрь, и поверхность 313 картриджа и крепежная поверхность 324 располагаются, как показано на фиг. 20B. Крепежная деталь предпочтительно не деформируется во время этого процесса и, в частности, не отклоняется или не поворачивается в осевом направлении.
Как показано на фиг. 20B, покатая поверхность 326, которая радиально повышается вдоль своей протяженности в дистальном направлении, расположена со смещением в дистальном направлении относительно крепежной поверхности 324. Благодаря этой поверхности, которая предпочтительно расположена на противоположной стороне крепежной поверхности или по меньшей мере с угловым смещением относительно крепежной поверхности, можно обеспечить движение в радиальном направлении головной части 310 картриджа 301 к области, радиально перекрывающей крепежную поверхность 324. Таким образом, покатая поверхность выполняет роль детали, направляющей картридж, в процессе сборки узла 300 картриджа. Следовательно, ссылки на покатую поверхность 326 могут считаться ссылками на деталь, направляющую картридж, и наоборот. Таким образом можно увеличить радиальное перекрытие крепежной поверхности 324 и поверхности 313 картриджа 301, когда картридж достиг своего конечного положения. Покатая поверхность 326 может повышать стабильность фиксации картриджа в держателе картриджа, например в случае, когда предусмотрена только одна крепежная деталь.
Смещение в дистальном направлении (обозначенное буквой «B» на фиг. 20B) детали 326, направляющей картридж, от крепежной детали, от крепежной поверхности 324 и/или радиального свободного конца крепежной детали 322 может быть больше толщины (обозначенной буквой «A» на фиг. 20B) мембраны 308 картриджа. Это обеспечивает то, что фиксатор 309 мембраны опирается на более жесткий корпус 340 картриджа и предпочтительно не на мембрану, когда картридж взаимодействует с крепежной деталью 322 для радиального смещения детали наружу для того, чтобы временно расширить внутреннюю часть держателя картриджа. Таким образом, усилие, необходимое для смещения детали 322, не передается мембране. Если бы усилие передавалось мембране, значительно увеличился бы риск деформации фиксатора 309 мембраны, который может представлять собой тонкий металлический компонент, или риск повреждения мембраны. Это можно предотвратить с помощью смещения в дистальном направлении между деталью 326, направляющей картридж, и крепежной поверхностью 324 на расстояние, превышающее толщину мембраны 308. Смещение в дистальном направлении B целесообразно меньше протяженности в осевом направлении головной части 310 картриджа. Таким образом, деталь, направляющая картридж, может правильно направлять картридж 301 радиально внутрь путем взаимодействия с головной частью 310.
В области внутренней части держателя 302 картриджа между деталью 326, направляющей картридж, и крепежной поверхностью 324, внутренний диаметр внутренней части держателя картриджа может быть больше, чем в области детали, направляющей картридж, и/или в области, смещенной в дистальном направлении относительно детали, направляющей картридж, если такая область присутствует, хотя она может как присутствовать, так и отсутствовать. В области внутренней части держателя картриджа между деталью, направляющей картридж, и крепежной поверхностью внутренний диаметр может быть больше внутреннего диаметра в области крепежной детали. В области детали 326, направляющей картридж, и/или в дистальном направлении относительно детали, направляющей картридж, внутренний диаметр держателя картриджа может быть больше внутреннего диаметра в области крепежной детали, например больше чем или равен внешнему диаметру головной части 310.
Другими словами, фиксатор мембраны или металлический цилиндр 309 содержит дистальную секцию, окружающую мягкую мембрану 308, и проксимальную секцию, окружающую узкую часть корпуса картриджа или стеклянную ампулу 340. Является преимущественным, если дистальная секция фиксатора мембраны перемещается мимо крепежной поверхности 324 до того, как дистальная секция соприкоснется с деталью, направляющей картридж, или с покатой поверхностью 326. Таким образом, радиальное перекрытие металлического цилиндра 309 и крепежной поверхности является минимальным в период сборки, когда крепежная поверхность может повредить металлический цилиндр 309, и это перекрытие только увеличивается после того, как крепежная поверхность перемещается мимо дистальной секции металлического цилиндра 309 и прикладывает радиальное давление к проксимальной секции. Поскольку проксимальная секция опирается на более твердый материал, например подобный стеклу, чем дистальная секция, она не получит повреждений или выбоин. Окончательное перекрытие между крепежной поверхностью и поверхностью картриджа в конце процесса сборки все равно остается высоким. Окончательное перекрытие может быть образовано меньшим внутренним диаметром держателя картриджа в области покатой поверхности, который обозначает конец покатой поверхности 326.
Когда проводили испытание держателя 302 картриджа с встроенной крепежной деталью 322 было обнаружено, что дистальная секция фиксатора 309 мембраны сильно подвержена образованию выбоин, если диаметр перед покатой поверхностью 326 не существенно больше диаметра после покатой поверхности 326, так что картридж 301 может перемещаться от крепежной детали с минимальной помехой или без помехи в дистальной секции фиксатора мембраны и что эта помеха только увеличивается после того, как крепежная деталь давит на область фиксатора 309 мембраны, где головная часть корпуса картриджа, например изготовленного из стекла, поддерживает/подпирает фиксатор мембраны, который может представлять собой тонкий и легко деформируемый металлический компонент.
Когда картридж 301 установлен в держатель 302 картриджа, крепежная деталь 322 может блокировать движение в проксимальном направлении картриджа 301 относительно держателя 302. Тем не менее, крепежная деталь целесообразно не прикладывает фиксирующее усилие, например в дистальном направлении или радиально направленное усилие, к картриджу регулярным образом, но только предотвращает извлечение картриджа из держателя картриджа. Таким образом, силовая нагрузка на картридж может быть преимущественно низкой.
На фиг. 20C-20F показаны дополнительные виды держателя 302 картриджа. На фиг. 20C показан вид с дистального конца. Как сразу же видно, угловой размер крепежной детали 322 меньше углового размера отверстия 325. Радиальный размер крепежной детали 322 или крепежной поверхности также меньше радиального размера отверстия 325. На фиг. 20D, на которой также показан дистальный конец, но в виде в перспективе, показано, что держатель картриджа, в частности дистальная область 317, является усиленной, т.е. имеет увеличенную прочность или толщину стенок, в области, расположенной смежно с крепежным элементом 322 под углом к нему. Усилительная секция 341 проходит вдоль окружности во внутренней части держателя картриджа. Усилительная секция может перекрывать в осевом направлении крепежную деталь. В качестве альтернативы или дополнения усилительная секция 341 может быть расположена со смещением в дистальном направлении относительно крепежной детали 322. В области внутренней части держателя картриджа, которая перекрывает в угловом направлении крепежную деталь, усилительная секция предпочтительно прерывается для того, чтобы способствовать радиальной деформируемости держателя картриджа, когда головная часть смещает крепежную деталь 322 в радиальном направлении.
Как видно из отверстия 325 в осевом направлении к крепежной поверхности 324, толщина стенки держателя 302 может быть меньше толщины стенки в усилительной секции 341. Толщина стенки держателя картриджа 301 в области крепежной детали 322 и образованной крепежной деталью может быть больше толщины стенки в усилительной секции 341. Крепежная деталь 322 может выступать в радиальном направлении поверх усилительной секции 341. Усилительная секция 341 также изображена на фиг. 20F, на которой показан вид в перспективе в сечении держателя 302 картриджа. На этой фигуре, а также на фиг. 20E, на которой показан вид с проксимального конца держателя 302 картриджа, показано, что внутренняя часть держателя картриджа содержит множество расположенных вдоль окружности, предпочтительно с равномерными интервалами, разделительных деталей или деталей 342 для опоры картриджа, например ребер. Эти детали 342 ориентированы в осевом направлении. Эти детали 342 могут быть предоставлены для поддержки картриджа в радиальном направлении, например для поддержки его основной части 311, если картридж удерживается в держателе картриджа. Эти детали могут представлять собой единственную разницу между держателем картриджа, в котором размещаются картриджи с меньшим диаметром, и держателем картриджа, в котором размещается картридж с большим диаметром, в случае применимости помимо конструкций кодировки, как описано дополнительно ниже. Держатель картриджа для картриджа с большим диаметром целесообразно может не содержать деталей 342 для опоры картриджа. Таким образом, наружные размеры держателя картриджа могут быть неизменными, хотя наружные диаметры картриджей, удерживаемых в держателях картриджа, являются разными.
Как видно на фигурах, например на фиг. 20B, соединитель 319 иглы, например резьба, смещен в дистальном направлении относительно крепежной детали 322. В частности, область между крепежной деталью и деталью, направляющей картридж, или покатой поверхностью 326 может не содержать соединитель 319 иглы. Соединитель иглы может перекрывать в осевом направлении деталь 326, направляющую картридж, или может быть смещен в дистальном направлении относительно этой детали 326. Таким образом, протяженность в осевом направлении соединителя 319 иглы может быть меньше, чем в других конструкциях держателя картриджа. Например, соединитель 319 иглы может быть ограничен дистальной секцией дистальной области 317 держателя картриджа, где между соединителем 319 иглы и областью основной части расположена область без соединителя. Протяженность в осевом направлении области без соединителя может превышать 50% протяженности в осевом направлении дистальной секции с соединителем иглы. Протяженность в осевом направлении дистальной секции с соединителем иглы может быть больше, чем протяженность в осевом направлении области без соединителя. Поскольку держатель картриджа в области между крепежной деталью 322 и направляющей деталью 326 имеет уменьшенную толщину стенки для увеличения внутреннего диаметра держателя 302 картриджа, например для сохранения заданного внешнего контура или размера держателя 302 картриджа, предоставление дополнительных радиальных насечек на внешней стороне этой области, которые могут потребоваться соединителю 319, повысит риск повреждения держателя картриджа в этой области или даже сделает невозможным его формование. Таким образом, укороченный соединитель иглы является преимущественным.
Хотя на изображенном варианте осуществления показана только одна крепежная деталь, покатая поверхность также может быть предоставлена в случае использования множества крепежных деталей. Тем не менее, в следующем варианте осуществления покатая поверхность не изображена.
На фиг. 21A и 21B показан держатель 302 картриджа с двумя встроенными крепежными деталями 322. Крепежные детали 322 расположены друг напротив друга, причем каждая крепежная деталь содержит крепежную поверхность 324, расположенную таким образом, чтобы упираться в поверхность 313 картриджа, которая может быть выполнена в форме фланца. Два отверстия 325 предусмотрены в дистальной торцевой стенке 315 держателя картриджа, которая прерывает кольцевидную форму держателя картриджа в положениях, соответствующих в угловом и/или радиальном направлении положению крепежной поверхности 324 соответствующей крепежной детали. Соответствующее отверстие 325 может быть соединено с центральным отверстием 316. Как было описано ранее, это способствует интеграции крепежной детали в держатель картриджа с помощью литья под давлением, которое является особенно легким и дешевым процессом, подходящим для больших объемов. Следовательно, представленное выше описание, относящееся к отверстию, также применимо для данного варианта осуществления. Кроме этого, также может быть предусмотрено более двух крепежных деталей. На фиг. 21B соединитель иглы перекрывает в осевом направлении крепежную деталь (детали) 322.
Поскольку крепежная деталь 322 взаимодействует с головной частью в изображенных вариантах осуществления, картриджи с разной формой основных частей могут быть легко закреплены в держателе картриджа, например картриджи с разными объемами, такими как 1,5 мл и 3 мл, диаметрами и/или длинами. Головные части картриджей могут иметь одинаковую форму.
Следует понимать, что настоящее изобретение является особенно преимущественным для узлов картриджа с картриджами, которые постоянно закреплены в них как блоки картриджа. Однако держатели картриджа со сменными картриджами, в которых картридж может быть заменен в держателе картриджа, также могут использоваться в качестве блоков картриджа в описанных в данном документе концепциях.
Картриджи разного объема могут иметь разную длину и/или разный внутренний и/или наружный диаметры. Узел картриджа может представлять собой одноразовый элемент, который, например, продают в аптеках. Разные картриджи одинакового или разного объема могут содержать разные лекарственные средства или составы лекарственных средств. Картриджи меньшего объема могут иметь более высокую концентрацию лекарственного средства. Если лекарственное средство представляет собой инсулин или производное инсулина, например, картридж меньшего объема может содержать концентрацию, которая в 2 раза, например в 3 раза, больше концентрации лекарственного средства или лекарственного препарата в картридже большего объема. Лекарственное средство или лекарственный препарат в картридже большего объема могут быть образованы тем же активным фармацевтическим ингредиентом. Отличия содержимого в разных картриджах могут заключаться в концентрациях лекарственного средства в жидкости, т. е. в конкретном составе лекарственного средства, и предпочтительно только в этом. Например, картридж объемом 3 мл может содержать 300 МЕ (МЕ: международная единица), например инсулина, в то время как картридж объемом 1,5 мл может содержать 450 МЕ, что, учитывая меньший объем, соответствует втрое большей концентрации лекарственного средства, чем в картридже объемом 3 мл.
Как описано ранее, устройства доставки лекарственного средства могут иметь картриджи разных размеров. Поскольку устройство, описанное в сочетании с фиг. 1-19, имеет систему поджатия картриджа, и внешний вид устройства целесообразно должен оставаться одним и тем же для устройств с картриджами разных размеров, система поджатия картриджа должна быть модифицирована для устройства с картриджем меньшей длины и/или диаметра. Далее описаны варианты осуществления для модифицированной системы поджатия картриджа. Все из этих вариантов осуществления используют жесткий передающий усилие корпус, который применяется для учета изменения длины и диаметра между картриджами двух устройств. Устройство с большим картриджем целесообразно не имеет жесткий передающий усилие корпус. Регулировка системы поджатия картриджа является, в частности, подходящей, если устройства, имеющие картриджи разных размеров, должны иметь один и тот же наружный размер и/или часть держателя картриджа, которая выступает из кожуха 10, должна иметь одну и ту же длину в ряде устройств независимо от размера картриджа, применяемого в соответствующем устройстве.
Далее в сочетании с фиг. 22-28B описан вариант осуществления системы или устройства поджатия картриджа. Как видно в области устройства 1 доставки лекарственного средства, которая показана на фиг. 22, устройство 1 доставки лекарственного средства содержит картридж 301, держатель 302 картриджа и часть 350 кожуха. Устройство может представлять собой устройство, описанное дополнительно выше, или другое устройство. Картридж 301 удерживается и располагается в держателе 302 картриджа. В держателе 302 картриджа может быть расположен весь картридж 301. Длина внутренней части держателя картриджа может быть больше, чем длина картриджа. Картридж 301 может быть постоянно прикреплен к держателю 302 картриджа так, что узел картриджа (см. представленное дополнительно выше описание), который содержит картридж 301 и держатель 302 картриджа, может образовывать расходный элемент. Расходный элемент может продаваться в аптеке. Держатель 302 картриджа предпочтительно разъемно соединен с частью 350 кожуха, например, при помощи соединения резьбового или штыкового типа. Часть 350 кожуха может представлять собой внешний кожух устройства доставки лекарственного средства или дополнительную часть, которая предпочтительно в осевом направлении и при повороте зафиксирована относительно кожуха 10 устройства доставки лекарственного средства, предпочтительно внешнего кожуха. Часть 350 кожуха может представлять собой внутренний корпус 20, как описано ранее, или другую часть кожуха. Кожух 10 удерживает компоненты механизма установки дозы и/или приведения в действие устройства 1 доставки лекарственного средства, как описано ранее. Картридж 301 удерживает лекарственное средство или лекарственный препарат 307, предпочтительно жидкий состав лекарственного средства. На проксимальном конце, то есть конце картриджа 301, противоположном дистальному концу, посредством которого лекарственное средство 307 может быть выдано из картриджа, внутренняя часть картриджа 301 закрыта подвижной пробкой или заглушкой 360. Пробка целесообразно уплотняет картридж проксимально. При условии, что предусматривается сообщение по текучей среде между внутренней частью картриджа и наружной частью, например, посредством иглы, прокалывающей мембрану картриджа на дистальном конце (не проиллюстрирована), пробка 360 перемещается в дистальном направлении относительно корпуса 340 картриджа для выдачи лекарственного средства 307 из картриджа. Устройство 1 доставки лекарственного средства представляет собой предпочтительно устройство с переменной дозой, в котором доза лекарственного средства, которая подлежит выдаче из устройства, может быть установлена пользователем, а не предварительно определяться конструкцией устройства, как в случае устройства с фиксированной дозой. Проксимальным направлением на фиг. 22 является направление вправо, а дистальным направлением - направление влево.
Механизм установки дозы и/или приведения в действие, удерживаемый в кожухе 10 или части 350 кожуха, содержит поршневой шток 30, например ходовой винт. Также можно использовать поршневые штоки других типов, например зубчатый шток и т.п. Поршневой шток 30 может быть расположен с возможностью перемещения пробки 360 дистально относительно корпуса 340 картриджа. Поршневой шток 30 может поворачиваться относительно кожуха во время доставки лекарственного средства. Следовательно, на своем средстве сопряжения с пробкой 360 поршневой шток 30 может быть снабжен подшипником 31, при этом поршневой шток 30 выполнен с возможностью поворота относительно подшипника 31, который может быть соединен или зафиксирован в осевом направлении с поршневым штоком 30. Таким образом, когда подшипник 31 входит в контакт с пробкой 360, перемещение с поворотом поршневого штока 30 относительно пробки 360 может также быть возможным без необходимости в учете трения между поршневым штоком 30 и пробкой 360. Разумеется, альтернативно может быть предусмотрен поршневой шток с другой конструкцией. Например, поршневой шток может перемещаться только в осевом направлении во время доставки дозы.
Приводной механизм может дополнительно содержать механизм, который передает прикладываемое пользователем усилие от кнопки или рукоятки устройства (не проиллюстрированы), которая образует средство взаимодействия с пользователем, на поршневой шток 30. Приводной механизм может дополнительно содержать приводной элемент или приводной цилиндр 40. Приводной элемент 40 может быть выполнен с возможностью поворота и/или в осевом направлении выполнен с возможностью смещения относительно поршневого штока 30 в проксимальном направлении во время установки дозы и/или может передавать на поршневой шток усилие, требуемое для обеспечения дистального перемещения поршневого штока во время доставки дозы. Приводной элемент 40 может быть соединен с гайкой 50 (последней) дозы. Внешняя поверхность приводного элемента 40 может быть снабжена резьбой 44, которая может быть зацеплена с гайкой 50 дозы. Гайка дозы может действовать как следящий механизм или элемент для отслеживания для отслеживания того, какое количество лекарственного средства было уже выдано из устройства, и, когда достигается конечное положение относительно приводного элемента, предотвращения установки дозы, превышающей количество лекарственного средства 305, еще остающегося в картридже 301. Таким образом, гайка 50 дозы может смещаться относительно приводного элемента 40 во время установки дозы, но может оставаться на месте относительно приводного элемента во время доставки дозы. Это приводит к смещению гайки последней дозы в направлении конечного положения относительно приводного элемента по мере опустошения картриджа. В конечном положении увеличение дозы может блокироваться. Это указывает на то, что картридж пуст. Таким образом, после того как доступное лекарственное средство было выдано, держатель картриджа может быть отсоединен от кожуха, и новый узел картриджа или картридж может быть соединен с кожухом.
Поршневой шток 30 входит, например, в резьбовое зацепление с направляющей секцией 361 поршневого штока части 350 кожуха или кожуха 10 или направляется ею. Поршневой шток 30 может входить в резьбовое соединение с кожухом 10, 350 посредством одной или нескольких резьбовых деталей, предусмотренных на внутренней поверхности направляющей секции 361 поршневого штока. Соответственно, относительный поворот между поршневым штоком и кожухом приводит к осевому смещению поршневого штока. Таким образом, приводной элемент может передавать усилие на поршневой шток, что обеспечивает поворот поршневого штока относительно кожуха во время доставки дозы.
Между направляющей секцией 361 поршневого штока и внутренней поверхностью кожуха или частью 350 кожуха может быть образована полость или пространство 362. Полость 362 может обеспечивать область, в которой компоненты системы поджатия картриджа могут располагаться, не препятствуя в значительной степени приводному механизму. Направляющая секция 361 поршневого штока может иметь цилиндрическую наружную поверхность.
Ниже описан вариант осуществления системы 400 поджатия картриджа. Система 400 поджатия картриджа содержит жесткий передающий усилие корпус 401, например, из пластического материала. Система 400 поджатия картриджа дополнительно содержит по меньшей мере один, целесообразно отдельный, упругий элемент 402 дополнительно к жесткому передающему усилие корпусу. Упругий элемент 402 может представлять собой пружинный элемент, такой как металлический пружинный элемент. Например, упругий элемент 402 представляет собой пружинную шайбу. Упругий элемент может соответствовать пружине 110, описанной дополнительно выше в сочетании с фиг. 1-19. Жесткий передающий усилие корпус 401 может быть расположен между по меньшей мере одним упругим элементом и картриджем. В варианте осуществления, описанном в сочетании с фиг. 22-28B, система 400 поджатия картриджа содержит второй отдельный упругий элемент 403. Второй упругий элемент может представлять собой пружинный элемент, такой как металлический пружинный элемент, например пружинная шайба. Пружинные шайбы 402, 403 могут быть расположены так, что части вогнутой формы поверхностей типа шайбы пружинных шайб обращены одна к другой с целью максимального увеличения осевой деформируемости и/или усилия, передаваемого системой поджатия картриджа.
В варианте осуществления, изображенном на фиг. 22 и 23, первый и второй упругий элемент 402, 403 расположены проксимально по отношению к жесткому передающему усилию корпусу 401. Следовательно, передающий усилие корпус 401 расположен между первым упругим элементом и картриджем, а также между вторым упругим элементом и картриджем. Посредством жесткого в осевом направлении передающего усилие корпуса направленное в осевом направлении усилие может быть передано от упругих элементов на картридж для поджатия картриджа 301 в дистальном направлении в определенном положении относительно держателя картриджа. Это обеспечивает возможность поддержания картриджа в определенном относительном положении и повышает точность дозы.
Система 400 поджатия картриджа имеет зону 404 контакта с картриджем. Зона контакта с картриджем образована зоной дистальной поверхности, то есть поверхностью, обращенной в дистальном направлении системы поджатия картриджа. Система 400 поджатия картриджа дополнительно имеет зону 405 контакта с кожухом, в которой система поджатия картриджа контактирует с кожухом. Зона 405 контакта с кожухом может быть образована обращенной в проксимальном направлении поверхностью системы поджатия картриджа. Зоны 404, 405 контакта обеспечивают то, что система поджатия картриджа может находиться в механическом контакте с картриджем, например, с проксимальным ободом корпуса картриджа, и упругий элемент или упругие элементы могут упруго поджиматься путем смещения в осевом направлении картриджа относительно кожуха во время прикрепления картриджа, например, путем прикрепления держателя 302 картриджа к части 350 кожуха или кожуху 10. В изображенном варианте осуществления на фиг. 22 и 23 зона 404 контакта с картриджем образована жестким передающим усилие корпусом 401, и зона 405 контакта с кожухом образована одним из упругих элементов 402, 403, например, более проксимальным, если имеется два упругих элемента, или упругим элементом, если имеется только он, что также возможно. Жесткий передающий усилие корпус 400 может полностью или только частично размещаться в держателе 302 картриджа. Соответственно, внешний диаметр жесткого передающего усилие корпуса может быть меньше, чем внутренний диаметр держателя 302 картриджа. Отверстия упругих элементов могут иметь равные внутренние диаметры. Отверстие соответствующего упругого элемента может иметь больший диаметр, чем внешний диаметр картриджа на проксимальном конце.
Жесткий передающий усилие корпус является подвижным в осевом направлении относительно кожуха, при этом упругий элемент (элементы) упруго деформируется (деформируются) при его перемещении проксимально и может возвращаться в исходное состояние, когда корпус перемещается дистально, например, когда картридж заменяется. Осевое перемещение жесткого передающего усилие корпуса относительно кожуха может быть ограничено, особенно в дистальном направлении и/или в проксимальном направлении. В дистальном направлении это можно осуществить посредством упорной поверхности, предусмотренной на кожухе или части кожуха, которая предотвращает выпадение жесткого передающего усилие корпуса из кожуха или части кожуха, когда держатель картриджа 302 отсоединяется.
Первый упругий элемент 402 может механически входить в контакт с жестким передающим усилие корпусом 401, второй упругий элемент 403 может механически входить в контакт с первым упругим элементом и располагаться с возможностью вхождения в контакт с кожухом в зоне 405 контакта с кожухом. Усилие, создаваемое деформацией упругих элементов, когда картридж толкает передающий усилие корпус проксимально, при этом усилие действует в дистальном направлении, передается картриджу через жесткий передающий усилие корпус и кожуху посредством одного из упругих элементов. Это поддерживает упругий элемент (элементы) поджатым при соединении картриджа с кожухом, при этом упругое усилие воспринимается кожухом и картриджем.
Поршневой шток 30 может проходить через и направляться через упругий элемент (элементы) и жесткий передающий усилие корпус 401. Таким образом, передающий усилие корпус и/или упругие элементы могут быть расположены со смещением в радиальном направлении наружу относительно поршневого штока. Передающий усилие корпус и/или упругий элемент (элементы) также предпочтительно расположены радиально наружу по отношению к направляющей секции 361 поршневого штока части 350 кожуха. Целесообразно, они могут быть расположены в полости 362, образованной между направляющей секцией поршневого штока и внутренней поверхностью кожуха. Таким образом, хотя предусмотрен жесткий передающий усилие корпус 401, значительное дополнительное уплотняющее пространство может не требоваться.
Жесткий передающий усилие корпус предпочтительно не является или не является в значительной степени сжимаемым под действием направленного в осевом направлении нормального усилия, возникающего при соединении картриджа с кожухом посредством фиксатора картриджа или держателя 302.
Зона 404 контакта с картриджем и зона 405 контакта с кожухом могут быть смещены в осевом направлении и радиально. Радиальное смещение может соответствовать разнице в радиусе или диаметре между картриджем объемом 3,0 мл и картриджем объемом 1,5 мл.
Стандартный картридж объемом 3,0 мл имеет внешний диаметр 11,4 мм и длину 64 мм, и стандартный картридж объемом 1,5 мл имеет внешний диаметр 8,65 мм и длину 57,8 или приблизительно 58 мм. Соответственно, радиальное смещение между зоной 404 контакта с картриджем и зоной 405 контакта с кожухом может быть равно приблизительно 1,375 мм.
При наличии сомнений, как начало отсчета для определения расстояния можно взять центры соответствующих зон контакта при рассмотрении в виде в разрезе перпендикулярно главной оси устройства. Альтернативно для определения расстояния можно использовать радиальный внутренний конец зоны контакта с кожухом и радиальный наружный конец зоны контакта с картриджем.
Жесткий передающий усилие корпус может образовывать разделитель, который используется для настройки существующего механизма для устройства доставки лекарственного средства в отношении картриджа, имеющего уменьшенную длину и/или диаметр, например, механизм, который спроектирован для картриджа объемом 3,0 мл, подлежит использованию в сочетании с картриджем объемом 1,5 мл. Картриджи могут содержать одни и те же лекарственные средства или составы лекарственного средства или разные лекарственные средства или составы лекарственного средства. Например, картридж объемом 1,5 мл может содержать то же лекарственное средство, но в другой концентрации, например, инсулин в более высокой концентрации, чем в лекарственном средстве объемом 3,0 мл. Таким образом, в изображенном варианте осуществления картридж может представлять собой картридж объемом 1,5 мл. При использовании картриджа объемом 3,0 мл можно обойтись без жесткого корпуса, или может применяться более короткий корпус.
R
L
За счет размеров жесткого передающего усилие корпуса 401 разницу между длиной и диаметром картриджа объемом 1,5 мл и картриджей объемом 3,0 мл можно компенсировать. На фиг. 22, разница в радиусе (который составляет половину диаметра) проиллюстрирована посредством Δ, и разница в длине проиллюстрирована посредством Δ. Длина передающего усилие корпуса может быть определена разницей в длине между картриджем объемом 3,0 мл и картриджем объемом 1,5 мл или может быть больше. Однако расстояние в осевом направлении между поверхностями передачи нагрузки или сопряжения корпуса, где средства сопряжения корпуса с другим элементом, например, упругим элементом на проксимальной стороне и с картриджем на дистальной стороне, целесообразно равно разнице в длине, даже если сам корпус имеет большую длину.
Следовательно, помимо передающего усилие корпуса система поджатия картриджа может оставаться без изменений, и, в частности, нет необходимости в изменении размеров пружин. Внутренний диаметр отверстия в упругом элементе (элементах) может соответствовать внутреннему диаметру картриджа объемом 3,0 мл, так что соответствующий элемент может использоваться для упора в проксимальный конец корпуса картриджа указанного картриджа объемом 3,0 мл. Таким образом, компоненты, функциональность которых проверена в устройстве с картриджем объемом 3,0 мл, могут повторно использоваться в сочетании с устройством с картриджем объемом 1,5 мл. Внешний вид устройств может оставаться неизменным вне зависимости от удерживаемого внутри них картриджа. Внутренний диаметр отверстия в упругом элементе (элементах) может соответствовать внутреннему диаметру картриджа объемом 3,0 мл, так что соответствующий элемент может использоваться для упора в проксимальный конец картриджа объемом 3,0 мл.
Требование обеспечения достаточного усилия поджатия для диапазона значений деформации, например, в результате изменений технологических допусков, означает, что в упругих элементах поджимающей конструкции или системы должна быть накоплена минимальная энергия. Это требование к накоплению энергии проще удовлетворить при помощи пружин большего диаметра, а не пружин меньшего диаметра, по причине большего объема металла, который может быть в них заключен. Дополнительный доступный диаметр также потенциально уменьшает пространство в осевом направлении, необходимое для поджимающей конструкции. В обычном устройстве для инъекции по типу ручки уплотняющего пространства будет не хватать вблизи оси устройства по причине присутствия механизма выдачи или приведения в действие (например, подшипника, поршневого штока, направляющей секции поршневого штока, приводного элемента и/или гайки последней дозы). Использование разделителя или жесткого передающего усилие корпуса для «выхода» на больший диаметр обеспечивает возможность использования металлических пружин поджатия, которые имеют больший диаметр, чем вышеупомянутые компоненты. Это обеспечивает возможность оборачивания поджимающей конструкции картриджа вокруг вышеупомянутых компонентов, вместо необходимости в обеспечении между ними зазора в осевом направлении. Это преимущество не зависит от того, отрегулировано устройство относительно картриджа другой формы или размера или нет.
1
2
На фиг. 25 проиллюстрировано, что система поджатия картриджа может быть ограничена областью за пределами области, где расположены элементы приводного механизма или направляющие элементы, связанные с элементами приводных механизмов. В частности, затененная область «R» представляет собой область, в которой расположена система поджатия, а область «R» представляет собой область, в которой расположен приводной механизм. Для простоты на фиг. 25 показана только верхняя половина устройства 1, при этом устройство может быть симметричным по отношению к главной продольной оси X устройства.
Для компенсации разницы в длине между разными картриджами осевое расстояние между поверхностями передачи нагрузки жесткого передающего усилие корпуса должно быть определено по разнице в длине или должно быть равно ей. В варианте осуществления, показанном на фиг. 24, дистальная поверхность 407 передачи нагрузки передающего усилие корпуса 401 образована в зоне зоны 404 контакта с картриджем. Однако, как будет показано ниже, передающий усилие корпус необязательно упирается в картридж, так что зона контакта с картриджем и дистальная поверхность передачи нагрузки не должны совпадать. Проксимальная поверхность 406 передачи нагрузки может быть образована проксимальным концом передающего усилие корпуса, который может представлять собой тот конец, который механически упирается в первый упругий элемент 402. Как изображено на фиг. 24, передающий усилие корпус 401 имеет форму цилиндра. Фланец на дистальном конце, который направлен внутрь, может обеспечивать поверхность 407 передачи нагрузки и/или опорную зону 404 картриджа.
Как уже было описано ранее, передающий усилие корпус 401 целесообразно собран с кожухом или частью 350 кожуха. С этой целью предусмотрена одна или несколько соединительных деталей 408. На фиг. 24 показана только одна соединительная деталь 408, хотя предпочтительно предусмотрено множество. Например, в диаметрально противоположном положении для изображенной соединительной детали может быть предусмотрена другая соединительная деталь 408. Также, может быть предусмотрено более двух соединительных деталей 408, которые предпочтительно равномерно распределены в угловом или азимутальном направлении.
Соответствующая соединительная деталь 408 может представлять собой защелкивающуюся или зажимную деталь. Для обеспечения гибкости в радиальном направлении фланец может иметь уменьшенную радиальную протяженность в зоне, перекрывающуюся под углом с соединительной деталью 408, но отделенную от нее в осевом направлении. Альтернативно или дополнительно для увеличения гибкости толщина боковой стенки корпуса 401 может быть уменьшена там, где стенка выровнена под углом с соединительной деталью. Таким образом, углубление 409 может проходить в осевом направлении в сторону от соединительной детали в проксимальном и/или дистальном направлении. На фиг. 24 показано только дистально проходящее углубление 409.
Соединительная деталь может проходить радиально внутрь от передающего усилие корпуса в отверстие корпуса, через которое может проходить поршневой шток. Передающий усилие корпус дополнительно содержит направляющие или стабилизирующие детали 410, например, ребра, проходящие в осевом направлении. Обращенная радиально внутрь поверхность соответствующей направляющей или стабилизирующей детали может плотно прилегать к обращенной радиально наружу поверхности части 350 кожуха, например, наружной поверхности направляющей секции 361 поршневого штока для стабилизации в радиальном направлении положения передающего усилие корпуса 401 в случае сборки. Соответственно, направляющие детали 410 целесообразно упираются в кожух, когда держатель картриджа с картриджем был отсоединен от кожуха и/или когда держатель картриджа был соединен с кожухом. В частности, направляющие детали могут взаимодействовать с кожухом в любом осевом положении передающего усилие корпуса относительно кожуха, когда корпус собран с кожухом. Посредством соединительной детали 408 или множества соединительных деталей жесткий передающий усилие корпус 401 может быть установлен в кожухе, например, ограничен в осевом направлении и/или зафиксирован с возможностью поворота.
На фиг. 26 показана часть 350 кожуха, при этом на фиг. 27 показан вид в разрезе части 350 кожуха по фиг. 26 с направляющей секцией 361 поршневого штока и полостью 362. Видно, что часть 350 кожуха имеет отверстие 363, которое проходит радиально от внешней поверхности части кожуха к внутренней части, например, в полость 362. Отверстие 363 может взаимодействовать с соединительными или направляющими детали 415 одного или обоих из упругих элементов 402 и 403. Например, эти направляющие детали 415 могут быть расположены или удержаны в отверстии для ограничения в осевом направлении и/или при повороте соответствующего упругого элемента относительно кожуха. На фиг. 27 также видно, что часть 350 кожуха снабжена соединительной деталью 364 или множеством соединительных деталей 364. Расположение соединительных деталей 364 предпочтительно совпадает с расположением соединительных деталей 408 передающего усилие корпуса. В иллюстративном варианте осуществления, изображенном на фиг. 27, соответствующая соединительная деталь 364 может представлять собой паз. Проксимально направленная поверхность, которая ограничивает паз дистально, может образовывать дистальный упор для перемещения передающего усилие корпуса 401 относительно части 350 кожуха. Поскольку предусмотрено множество отдельных соединительных деталей 364, которые отделены друг от друга, выравнивание при повороте передающего усилие корпуса 401 относительно части 350 кожуха необходимо выполнять так, чтобы угловое положение соединительных деталей 408 и 364 совпадало перед сборкой передающего усилие корпуса и части кожуха с использованием относительного осевого перемещения. Это изображено на фиг. 28A, на которой показана ситуация непосредственно перед сборкой передающего усилие корпуса 401 с частью 350 кожуха, при этом стрелка обозначает осевое перемещение. На фиг. 28B показан корпус 401 в состоянии, в котором он был собран. Дополнительные компоненты, например, упругий элемент (элементы), не показаны в иллюстративных целях. Во время сборки соединительная деталь 408 может сгибаться радиально наружу, что допустимо, и, после достижения соединительной детали 364, сгибаться снова радиально внутрь так, что обращенная в дистальном направлении поверхность соединительной детали 408 может упираться в обращенную в проксимальном направлении поверхность части 350 кожуха, которая дистально ограничивает паз в качестве соединительной детали 364. Защелкивающие детали или зажимные детали для соединения между корпусом 401 и частью 350 кожуха могут быть встроены в корпус при помощи литья под давлением, предпочтительно путем литья под давлением с низкой стоимостью, такого как литье под давлением в открытой форме для литья под давлением без использования сложных форм для литья под давлением, например форм для литья под давлением, содержащих заслонки или шиберы, которые в значительной степени увеличивают стоимость форм для литья под давлением.
Соединительная деталь 364 может перекрываться в осевом направлении и/или в азимутальном или угловом направлении с отверстием 363. Соединительная деталь 364 может быть радиально смещена по отношению к отверстию 363. По причине этого перекрытия соединительная деталь 364 может быть образована посредством шибера формы для литья под давлением, используемой для части 350 кожуха. Так как часть кожуха все равно спроектирована сложно, и инструментальная обработка уже включает значительные издержки, дополнительный шибер не является столь значительным с точки зрения затрат. Соединительные детали могут также быть выполнены другим способом. Эта модификация варианта осуществления, описанного ранее, описана ниже в сочетании с фиг. 29-33B.
Так как в данном варианте осуществления передающий усилие корпус расположен дистально относительно всех упругих элементов системы поджатия, эти элементы не видны пользователю и/или могут не быть самостоятельно изменены после удаления картриджа.
Жесткий передающий усилие корпус может также быть соединен иначе с кожухом. Одна возможность проиллюстрирована в сочетании с фиг. 29-33B, при этом описаны только отличия по сравнению с предыдущим вариантом осуществления. Здесь соединительные детали 364 на части 350 кожуха образованы одной или несколькими защелкивающими деталями, а не пазами. Проксимальная поверхность соответствующей соединительной детали 364 ограничивает отверстие 365, которое выступает радиально через внешнюю стенку направляющей секции 361 поршневого штока в дистальном направлении. Соединительные детали 364 этого типа могут быть образованы бортиками на оформляющей шпильке, используемой для образования внутренней части направляющей секции 361 поршневого штока. Бортики могут радиально выступать из оформляющей шпильки. Передающий усилие корпус 401 в данном случае имеет проходящий по кругу фланец в качестве соединительной детали 408. Таким образом, при сборке корпуса 401 с частью 350 кожуха надлежащее выравнивание при повороте корпуса 401 части кожуха не имеет значения в отличие от ранее описанного варианта осуществления. Ясно, что после выполнения сборки, как показано на фиг. 33B, дистально обращенная поверхность соединительной детали 408 приспособлена для упора в проксимально обращенную поверхность (соответствующей) соединительной детали 364. Гибкость, требуемую для крепления, можно по меньшей мере частично обеспечить за счет уменьшения в осевом направлении толщины переднего конца защелки соединительной детали 408, который может изгибаться в осевом направлении во время процесса сборки. Требуемое усилие может быть приложено посредством наклонной проксимально обращенной поверхности соединительной детали 408, которая входит в контакт с частью кожуха во время процесса сборки. Две пружины или упругих элемента могут быть расположены на проксимальной стороне жесткого передающего усилие корпуса, или может использоваться только одна пружина или упругий элемент. Обычно детали, раскрытые в сочетании с разными вариантами осуществления, могут быть объединены друг с другом или замещать друг друга в зависимости от обстоятельств.
Другие варианты осуществления системы поджатия картриджа проиллюстрированы на фиг. 34 и 35. Далее описаны только отличия по отношению к ранее раскрытым вариантам осуществления. На фиг. 34 показан вид в перспективе передающего усилие корпуса 401. На фиг. 35 показан вид в разрезе устройства 1 доставки лекарственного средства, которое главным образом соответствует устройству, описанному в сочетании с фиг. 22. Как видно на фиг. 34, система поджатия картриджа содержит подузел, который содержит или состоит из передающего усилие корпуса 401 и пружинного элемента в качестве второго упругого элемента 403, который собран с корпусом. Диаметр упругого элемента 403 может быть отрегулирован относительно диаметра картриджа так, что пружина может упираться в картридж на проксимальной стороне, как изображено на фиг. 35. Дистальная поверхность 407 передачи нагрузки передающего усилие корпуса может в данном случае быть образована дистальной поверхностью установочной детали, при помощи которой упругий элемент 403 устанавливается на передающем усилие корпусе 401. Таким образом, пружинный элемент, например, пружинная шайба, может использоваться для поджатия картриджа дистально. Упругий элемент 403 может быть зажат в передающий усилие корпус так, что упругий элемент 403 может быть размещен во внутренней части передающего усилие корпуса. Таким образом, зона 404 контакта с картриджем может быть образована дистальной поверхностью упругого элемента 403, как изображено. Остальные функциональные возможности могут являться такими же, как раскрытые ранее в сочетании с другими вариантами осуществления.
Расположение одного из упругих элементов на дистальном торце или с дистальной стороны передающей усилие детали означает, что перемещение в осевом направлении, необходимое для передающей усилие детали, будет уменьшено. Передающий усилие корпус должен перемещаться только на расстояние, достаточное для обеспечения деформации, требуемой для одного из упругих элементов, а не суммы осевых деформаций, требуемых для обоих упругих элементов, как в случае, когда оба элемента расположены на проксимальной стороне, как в варианте осуществления по фиг. 22. Это может обеспечивать преимущество в конструкции соединения передающего усилие корпуса с частью 350 кожуха.
Альтернативно, как будет описано в сочетании со следующим вариантом осуществления, передающий усилие корпус может быть встроен в одну цельную конструкцию корпуса вместе с одним упругим элементом. Этот вариант осуществления описан ниже в сочетании с фиг. 36A-37, при этом также рассмотрены только отличия по сравнению с предыдущими вариантами осуществления. В данном случае цельная конструкция 411 корпуса, например, из пластика, объединяет жесткий передающий усилие корпус 401 и также упругий элемент 403. Упругий элемент 403 расположен на дистальном торце жесткого передающего усилие корпуса 401. Таким образом, дистальная поверхность 407 передачи нагрузки может быть образована переходной областью конструкции 411 корпуса между упругим элементом 403 и корпусом 401. Диаметр упругого элемента 403 может соответствовать диаметру корпуса картриджа на проксимальном конце. Внутренний диаметр передающего усилие корпуса 401 может быть больше внешнего диаметра второго упругого элемента 403. Упругий элемент может быть соединен с передающим усилие корпусом, но может содержать промежуточное пространство по отношению к передающему усилие корпусу для обеспечения упругости. Упругий элемент 403 может быть образован кольцеобразным с двумя разными соединениями 412 в виде перемычек с передающим усилие корпусом 401. На дистальной стороне упругого элемента 403 может быть предусмотрена одна или несколько жестких деталей 413 для контакта с картриджем. Они могут выступать в осевом направлении из кольцевой конструкции упругого элемента 403 и, когда держатель 302 картриджа соединен с частью 350 кожуха, упираться в проксимальный конец или обод картриджа 301.
Как изображено на фиг. 37, присутствует упругий элемент 402, например металлический пружинный элемент, такой как шайба, как было описано ранее. Встраивание одного из упругих элементов в конструкцию корпуса вместе с жестким передающим усилие корпусом уменьшает количество требуемых компонентов, а также может упрощать процесс сборки при сборке системы поджатия картриджа. В угловой области (областях) между соединениями 412 может быть образована одна или несколько гибких областей 414, например дугообразных областей, упругого элемента 403. Гибкие области также можно обозначить как гибкие рычаги 414. На фиг. 36А показаны гибкие рычаги 414 в неизогнутом состоянии, и на фиг. 36В они показаны в изогнутом состоянии, в котором, например, обращенная в проксимальном направлении поверхность гибких рычагов может находиться в контакте с дистальной поверхностью передающего усилие корпуса. После соединения держателя картриджа с кожухом гибкие рычаги могут деформироваться, как и упругий элемент 402, что изображено на фиг. 36В.
Как уже было описано выше, хотя желательно повторно использовать как можно больше компонентов или частей, может потребоваться отрегулировать некоторые компоненты устройства доставки лекарственного средства, чтобы учесть изменение в размере картриджа или уровне наполнения, лекарственном средстве, концентрации лекарственного средства и/или составе лекарственного средства. Части, которые индивидуально изготовлены для модифицированного устройства, целесообразно являются невзаимозаменяемыми частями. Другими словами, эти части не могут использоваться в обоих устройствах, исходном устройстве и модифицированном устройстве. Оставшиеся части, которые не требуют модификации, могут представлять собой взаимозаменяемые части.
Например, как описано выше, жесткий передающий усилие корпус может не быть взаимозаменяемым элементом устройств доставки лекарственного средства. Скорее, этот корпус учитывает уменьшенные размеры картриджа в одном из устройств. Для учета разных концентраций лекарственных средств и/или разных объемов картриджа может потребоваться отрегулировать передаточное отношение, обеспечиваемое устройством. Передаточное отношение может представлять собой соотношение между перемещением в осевом направлении приводного элемента 40, цилиндра 61 с числами, цилиндра 62 набора и/или кнопки 70 во время операции доставки и перемещения в осевом направлении поршневого штока во время операции доставки дозы. Как указано выше, передаточное отношение в устройстве, раскрытом в сочетании с фиг. 1-19, составляет 2:1. Другими словами, поршневой шток во время доставки дозы перемещается на меньшее расстояние, чем приводной элемент, элемент указания дозы и/или элемент взаимодействия с пользователем. Это передаточное отношение оптимизировано для картриджа большего объема, который может содержать, например, 300 единиц лекарственного средства. Компонентами устройства доставки лекарственного средства, которые могут потребовать регулировки, если устройство отрегулировано относительно картриджа других размеров и/или лекарственных средств, концентраций лекарственного средства или составов лекарственного средства, являются: внутренний корпус 20 или часть 350 кожуха, поскольку эта часть может обеспечивать соединения с одним или несколькими элементами приводного механизма для установки дозы, таким как поршневой шток (например, резьбовое соединение) и/или элемент указания дозы (например, резьбовое соединение); поршневой шток 30; поскольку его осевое смещение во время доставки относительно кожуха может определять количество выдаваемой жидкости; элемент взаимодействия с пробкой или подшипник 31, поскольку картриджи могут иметь разные внутренние диаметры; путь элемента для отслеживания, т.е. резьба 44, которая в данном варианте осуществления предусмотрена на приводном элементе 40, в частности, на его дистальной части 41, но может быть также предусмотрена на другом элементе, поскольку количество единиц в модифицированном устройстве может быть разным; гайка дозы или элемент 50 для отслеживания, поскольку этот элемент входит в зацепление с путем элемента для отслеживания. Из этих элементов подшипник 31, поршневой шток 30, гайка 50 дозы и дистальная часть 41 приводного элемента 40 принадлежат к приводному механизму для установки дозы. Оставшиеся части приводного механизма для установки дозы, изображенные на фиг. 1-19, которые перемещаются во время установки и/или доставки дозы, могут повторно использоваться преимущественно для модифицированного устройства доставки лекарственного средства. Очевидно, количество взаимозаменяемых частей приводного механизма для установки дозы существенно превышает количество невзаимозаменяемых частей. Также кожух 10 может представлять собой взаимозаменяемую часть, как и все части устройства, которые не описаны явно как модифицированные.
Регулировка соответствующих частей описана подробнее ниже со ссылками на фигуры.
На фиг. 38A показано подробное изображение поршневого штока 30 по фиг. 3, и на фиг. 38B показан модифицированный поршневой шток 30. На фиг. 38C показана увеличенная область поршневого штока по фиг. 38B. Как можно видеть на фиг. 38A, резьбы 33 и 32 ориентированы в противоположных направлениях и/или представляют собой винтовые резьбы. Резьбы 33 и 32 могут быть взаимосвязаны или перекрываться в осевом направлении. Другими словами, они могут пересекать друг друга. Как объясняется выше, одна из этих резьб, т.е. резьба 32, входит в зацепление с внутренним корпусом 20 или частью 350 кожуха и, таким образом, управляет дистальным смещением поршневого штока во время доставки дозы, когда поршневой шток поворачивается относительно кожуха, а другая резьба, т.е. резьба 32, входит в зацепление с приводным элементом 40, в частности, его дистальной частью 41. Резьбы 32 и 33 на фиг. 38A имеют одни и те же шаги и/или одни и те же ходы.
Для регулировки передаточного отношения резьбы 32 и 33 могут быть приспособлены, например, касательно отношения шагов и/или хода по отношению друг к другу. В частности, резьбы 32 и 33 на фиг. 38B имеют разные шаги и/или ходы, причем ход и/или шаг резьбы 32 меньше, чем таковой резьбы 33. Соотношение между ходами и/или шагами этих резьб может указывать на передаточное отношение или определять его. Резьба 32 имеет один и тот же или по меньшей мере очень схожий ход и/или шаг, что и резьба 21 на внутреннем корпусе 20 или части кожуха, которая управляет осевым смещением элемента указания дозы или цилиндра с числами во время установки дозы и доставки дозы. Как можно видеть на фиг. 38B, модифицированный поршневой шток 30 может иметь большую протяженность в осевом направлении, чем немодифицированный поршневой шток. Это учитывает потенциально уменьшенное осевое смещение поршневого штока, когда выдается последняя максимальная устанавливаемая доза (например, 80 ЕД). Резьбы 32 и 33 на фиг. 38B по-прежнему противоположно направлены.
Общее перемещение поршневого штока для полной выдачи всего содержимого картриджа аналогично среди модифицированных и немодифицированных устройств, как и осевое расстояние полного набора, когда максимальная устанавливаемая доза, например, доза 80 ЕД, набрана или установлена. В данном случае момент, в который подшипниковый конец поршневого штока и дистальный конец приводного цилиндра или приводного элемента наиболее удалены друг от друга (что определяет минимальную длину поршневого штока), наступает тогда, когда последняя максимальная устанавливаемая доза была набрана, но не была выдана. Это расстояние больше для модифицированного и соответственно более длинного поршневого штока, поскольку его осевое смещение для последней максимальной устанавливаемой дозы меньше.
В целях использования формования для получения поршневого штока с противоположно направленными резьбами 32 и 33, преимущественно, чтобы две резьбы вдоль своей протяженности всегда пересекались в местах пересечения, которые расположены на одной прямой линии, например, линии разъема формовочного инструмента. Эта линия указана ссылочной позицией 37 на фиг. 38C. Следовательно, преимущественно, чтобы передаточное отношение, которое обусловлено соотношением ходов или шагов противоположно направленных резьб, представляло собой соотношение целых чисел, такое как, например, 3:1. В частности, передаточное отношение в модифицированном устройстве будет больше, чем 2:1.
Внутренний диаметр картриджа объемом 3,0 мл или картриджа большего объема может быть 9,6 мм, а внутренний диаметр картриджа объемом 1,5 мл или картриджа меньшего объема может быть 6,85 мм. Как уже описано выше, картридж меньшего объема может содержать 450 единиц лекарственного средства, например, инсулина, в то время как картридж большего объема может содержать 300 единиц лекарственного средства, например, инсулина. Для доставки одной единицы из картриджа меньшего объема поршневой шток 30 должен переместиться на 0,0904 мм на единицу (МЕ). Для максимальной устанавливаемой дозы, например, 80 единиц, смещение может составлять 7,232 мм. Для передаточного отношения, составляющего 3:1, это подразумевает, что шаг и/или ход для резьб 33 (соединение между приводным элементом и поршневым штоком) и 21 (соединение между цилиндром 61 с числами и кожухом), которые могут иметь равные шаги и/или ход в устройстве, показанном на фиг. 1-19, составляет 6,512 мм. В устройстве с 300 МЕ ход может составлять 6,632 мм.
2
Соотношение площадей поперечного сечения меньшего картриджа и большего картриджа составляет 0,509 = (9,6/6,85), которое выводится из внутренних диаметров, указанных выше. Соответственно, меньший картридж имеет площадь поперечного сечения, которая составляет немного больше половины площади поперечного сечения картриджа большего объема. Поскольку лекарственное средство в картридже меньшего объема в три раза сильнее на единицу объема, перемещение поршневого штока или подшипника на единицу, которое требуется для модифицированного устройства, по сравнению с немодифицированным составляет 0,333/0,509=0,654, что немного меньше, чем 2/3. Таким образом, если должно поддерживаться резьбовое соединение механизма 60 отображения/цилиндра 61 с числами к кожуху/внутреннему корпусу, передаточное отношение должно быть изменено с 2:1 на 3,06:1. Это позволит избежать переоборудования или перепроектирования дополнительной части, например, цилиндра 61 с числами. Однако, как объясняется выше, соотношения целых чисел для передаточного отношения являются преимущественными с аспекта формования. Более того, предполагается повторно использовать как можно больше компонентов. Следовательно, резьба цилиндра с числами, т. е. резьба 21 на внутреннем корпусе 2 и, конечно, его ответной части на цилиндре 61 с числами, может поддерживаться по отношению к шагу и/или ходу. Резьбы на поршневом штоке могут быть модифицированы для обеспечения передаточного отношения, составляющего 3:1. Поскольку резьба 21 не совсем подходит для соответствующего передаточного отношения, небольшой зазор образуется между поршневым штоком или подшипником и пробкой во время установки дозы. Этот зазор составляет приблизительно 0,1 мм для 80 единиц (т.е. максимальной устанавливаемой дозы). Таким образом, когда операция выдачи начата, смещение в проксимальном направлении поршневого штока относительно пробки во время установки дозы, в связи с передаточным отношением, будет требовать перемещения кнопки приблизительно на 0,3 мм во время операции выдачи, чтобы закрыть зазор относительно пробки перед фактической выдачей лекарственного средства. Небольшое перемещение вероятно не будет замечено пользователями, поскольку уже будет в значительной степени большее, например, на 1,6 мм, перемещение кнопки 70 без выдачи, требуемое для выхода из зацепления элемента сцепления для выдачи дозы. Таким образом, дополнительное перемещение на 0,3 мм не будет замечено пользователем, поскольку он в любом случае должен переместить кнопку 70 в значительной степени перед выпуском жидкости из картриджа.
Как объясняется выше, поршневой шток немного перемещается в проксимальном направлении во время установки дозы. Проксимальное перемещение будет описано подробнее ниже. В частности, это обусловлено тем, что площадь поперечного сечения канала картриджа объемом 1,5 мл (6,85 мм) составляет не точно половину площади поперечного сечения канала картриджа объемом 3 мл (9,6 мм) - 6,85^2/9,6^2=0,509, а не 0,5. Если бы она составляла точно 50% или 0,5, то, поскольку в картридже объемом 1,5 мл находится 450 МЕ лекарственного средства (тройная дозировка или концентрация), эффективные дозы на единицу перемещения поршневого штока в картридже объемом 1,5 мл составляли бы 3*0,5=1,5, вместо этого эта величина составляет 3*0,509=1,527. Поскольку перемещение поршневого штока определено как F/(G/F+1) на оборот приводного элемента или приводного цилиндра (приводной цилиндр поворачивается на один оборот на набранные 24 ЕД), где G - шаг резьбового сопряжения с приводным цилиндром и F - шаг резьбового сопряжения с внутренним корпусом, тогда F/(G/F+1) для модифицированного (450 МЕ, картридж объемом 1,5 мл) устройства должно быть в 1/1,527 раза больше F/(G/F+1) для немодифицированного (300 МЕ, картридж объемом 3 мл) устройства. Поскольку оба шага резьбы выполнены на одной и той же части, т.е. поршневом штоке, то F/G должно представлять собой фиксированное соотношение, равное 1:1 в случае немодифицированного устройства (300 МЕ, 3 мл), и 2:1 в случае модифицированного устройства (450 МЕ, 1,5 мл), в ином случае места пересечения для двух форм резьбы не будут следовать упорядоченной схеме, и будет невозможно сформовать поршневой шток с использованием формовочного инструмента, выполненного с возможностью открывания и закрывания, как было описано ранее. В данном случае для достижения соотношения 1/1,527 значение G должно немного отличаться в обоих устройствах. Это значение G в немодифицированном (300 МЕ, 3 мл) устройстве точно соответствует шагу резьбы цилиндра с числами, вследствие чего, когда происходит набор, приводной цилиндр просто накручивается вверх по форме резьбы на поршневом штоке, когда он сцепляется со спиральным путем цилиндра с числами и следует по нему. Если шаг резьбы цилиндра с числами в модифицированном (300 МЕ, 1,5 мл) устройстве не изменяется, то шаг G будет немного отличаться, что приводит к возврату (проксимальному перемещению) поршневого штока, когда доза набрана или установлена. В немодифицированном устройстве проксимальное перемещение поршневого штока во время установки дозы будет вовсе отсутствовать, или будет меньшее перемещение, чем в модифицированном устройстве, когда эквивалентная доза установлена в обоих устройствах, модифицированном и немодифицированном.
Дистального перемещения поршневого штока при наборе следует избегать, поскольку это приведет к выдаче лекарственного средства. Проксимальное перемещение поршневого штока или отвод поршневого штока во время установки дозы может иметь некоторые преимущества, поскольку это оттягивает поршневой шток и/или подшипник в сторону от пробки в картридже и уменьшает риск «утечки» из устройства, т.е. непреднамеренной выдачи небольшого количества лекарственного средства из картриджа на игле или конце выдачи при наборе пользователем дозы. В устройстве, в котором шаг резьбы цилиндра с числами находится на нижней границе допуска и шаг (шаги) резьбы поршневого штока находится на верхней границе допуска, существует риск «утечки» на игле при наборе. Ее можно избежать или исключить с помощью других средств в устройствах (по типу ручки) (например, за счет отвода цилиндра с числами в конце дозы), но отвод поршневого штока во время набора также способствует предотвращению отказу типа «утечки». Как уже было описано, единственный недостаток от проксимального перемещения поршневого штока во время установки дозы заключается в том, что пользователь получает небольшую «потерю движения» или малое усилие выдачи при выдаче большой дозы (эквивалентное перемещению кнопки на 0,3 мм для максимальной устанавливаемой дозы, например, 80 ЕД), причем имеется минимальное усилие выдачи до тех пор, пока поршневой шток не приступит к проксимальному перемещению, обеспечиваемому во время набора, и не вступит в контакт с пробкой снова.
Если диаметр внутреннего канала картриджа или корпуса 340 картриджа уменьшен, может также потребоваться уменьшить диаметр подшипника 31. В частности, если подшипник исходного, немодифицированного устройства имеет диаметр, который больше, чем внутренний диаметр картриджа модифицированного устройства, может потребоваться модификация. Подшипники двух устройств показаны на фиг. 39A и 39B. На фиг. 39A показан подшипник 31 устройства, описанного выше, и на фиг. 39B показан подшипник 31 устройства, которое было модифицировано так, чтобы подходить к картриджу с уменьшенным внутренним диаметром. Как легко можно увидеть, диаметр подшипника 31 на фиг. 39A больше, чем диаметр подшипника 31 на фиг. 39B. Подшипник 31 на фиг. 39A может иметь выступающую наружу в поперечном направлении фланцеобразную часть 34, которая проходит по окружности вокруг подшипника 31. Как можно увидеть на фиг. 39B, такая часть может иметь уменьшенную радиальную ширину, или она может вовсе отсутствовать в модифицированном подшипнике. Оба подшипника содержат крепежные детали 35, например, защелкивающие детали, которые выполнены с возможностью зацепления с крепежной частью 36 (см. фиг. 38A и 38B) на соответствующем поршневом штоке 30. Крепежные детали, например три, могут быть равномерно размещены в направлении по окружности. Например, диаметр подшипника на фиг. 39A может быть больше чем 7 мм, например, 9,2 мм. Диаметр на фиг. 39B может быть меньше чем 7 мм, например, 6,5 мм.
На фиг. 40A и 40B проиллюстрированы изменения приводного элемента 40. Преимущественно только дистальная часть 41 приводного элемента 40 модифицирована. На фиг. 40A показана часть 41 по фиг. 9, а на фиг. 40B - модифицированная часть. Модифицированная часть длиннее, чем исходная, для обеспечения пространства для более длинной резьбы 44, чтобы учесть увеличение в единицах от 300 до 450 МЕ в модифицированном устройстве. Кроме того, шаг резьбы или ход меньше в модифицированной части, например, 1,170 мм, чем в немодифицированной, например, 1,250 мм. Длина части 41 может быть легко увеличена без увеличения общей длины модифицированного устройства по сравнению с исходным устройством, поскольку в модифицированном устройстве длина картриджа меньше. Более того, может потребоваться модификация внутреннего корпуса или части кожуха в любом случае, вследствие чего имеется пространство для передающего усилие корпуса 401, как объяснялось ранее, что может в дистальном направлении сдвигать место резьбового зацепления между кожухом/внутренним корпусом/частью кожуха и поршневым штоком в модифицированном устройстве. Таким образом, приводной элемент 40 или его дистальная часть 41, которая расположена во внутреннем корпусе или части 350 кожуха, может быть удлинена. Зона упорной поверхности (поверхностей) 45 может поддерживаться в модифицированной части, вследствие чего на крутящий момент упора для набора последней дозы главным образом не влияет модификация.
На фиг. 41A и 41B проиллюстрированы модификации гайки 50, причем на фиг. 41A показана гайка 50 по фиг. 12 и на фиг. 41B показана модифицированная гайка 50. Модифицированная гайка 50 короче, чем гайка 50 на фиг. 41A, например, более чем на 0,3 мм, например, приблизительно 0,5 мм. Конечно, шаг резьбы или ход для резьбового зацепления отрегулирован относительно шага или хода резьбы 44 модифицированной части 41 приводного цилиндра, с которой входит в зацепление модифицированная гайка 50.
На фиг. 42A и 42B проиллюстрированы модификации части 350 кожуха или внутреннего корпуса 20. На фиг. 42B показана секция модифицированной части кожуха или внутреннего корпуса. На фиг. 42A проиллюстрированы модификации, которые выполнены в объединенном представлении, на котором показаны детали, реализованные в обеих частях кожуха, модифицированной и немодифицированной. Как можно увидеть на фиг. 42B, модифицированная часть 350 кожуха имеет полость 362 между направляющей секцией 361 поршневого штока и внутренней стенкой части 350 кожуха. Направляющая секция 361 поршневого штока, например, секция, на которой расположена резьба 366, которая входит в зацепление с резьбой 32 поршневого штока, может быть расположена в более широкой секции внутреннего корпуса 20 или части 350 кожуха. Как видно на фиг. 42A, резьба 366 смещена в дистальном направлении относительно резьбы 366' в немодифицированной части кожуха. В немодифицированной части кожуха направляющая секция 361 поршневого штока внутри более широкой секции части 350 кожуха может вовсе отсутствовать. Исходя из сравнения резьб 366 и 366' видно, что ход и/или шаг резьбы 366 отрегулирован относительно такового у модифицированного поршневого штока 30. Другими словами, резьба 366 имеет меньший шаг и/или ход, чем резьба 366'. Более того, в области полости 362 может быть расположен жесткий передающий усилие корпус 401 системы поджатия картриджа, который был описан ранее в связи с фиг. 22-37. Более широкая секция 367 части 350 кожуха может быть расположена с дистальным смещением от более узкой секции 368 части 350 кожуха. В более широкой секции 367 части 350 кожуха может быть размещена часть картриджа или держателя блока картриджа при прикреплении блока картриджа к кожуху. В модифицированном устройстве, в отличие от немодифицированного, резьба 366 расположена в более широкой секции части кожуха.
Более того, часть 350 кожуха, предпочтительно внутри более широкой области 367, обеспечивает пространство для дополнительных деталей, которые могут, например, быть предусмотрены в областях 369 на внутренней стенке части 350 кожуха, например, с проксимальным смещением от резьбы 366. В областях 369 (радиальная) прочность материала части 350 кожуха или внутреннего корпуса 20 может варьировать, например, для предоставления выступов или наклонных поверхностей для системы кодировки, которая предотвращает то, что узлы или блоки картриджа, которые предназначены для использования в немодифицированном устройстве, также могут быть соединены с кожухом модифицированного устройства и наоборот. Если несовпадающий блок картриджа пытаются собрать с блоком кожуха, прикрепление к кожуху или части кожуха может быть предотвращено из-за упора несовпадающих деталей кодировки. Однако если детали кодировки совпадают, блок картриджа может быть прикреплен к кожуху или части кожуха. Функциональная возможность кодировки дополнительно описана подробнее ниже.
Обратимся снова к фиг. 42A и 42B, очевидно, что детали в части 350 кожуха и/или жесткий передающий усилие корпус 401 системы поджатия картриджа, удерживаемой в полости 362, могут использоваться для предотвращения прикрепления картриджа большего размера, например, картриджа, имеющего больший внутренний/внешний диаметр, к кожуху, содержащему модифицированную часть кожуха, показанную на фиг. 42B. Поскольку направляющая секция 361 поршневого штока расположена внутри секции части 350 кожуха, которая является пустой в немодифицированном устройстве и/или в дистальном направлении смещена по отношению к соответствующей секции в немодифицированном устройстве, упор в несовпадающий картридж, например, пробку или его проксимальный обод, может предотвращать прикрепление блока картриджа к кожуху или части 350 кожуха. То же самое касается жесткого передающего усилие корпуса 402. Более того, поскольку диаметры подшипников 31 в модифицированном устройстве и в немодифицированном устройстве могут отличаться, подшипник большего диаметра будет упираться в проксимальный обод картриджа меньшего диаметра, если, по какой-то причине, картридж меньшего диаметра может быть соединен с неправильным приводным механизмом для установки дозы.
Во время операции замены картриджа/возвращения в исходное положение подшипник 31 может быть доступным для пользователя. Таким образом, он может быть отсоединен от поршневого штока 30. При отсоединении подшипника 31 крепежная часть 36 также может быть разрушена, вследствие чего остается только часть поршневого штока, которая имеет небольшой диаметр, например, потенциально меньший, чем внутренний диаметр картриджа, например, картридж меньшего размера и/или картридж большего размера. Альтернативно крепежная часть 36 сама по себе может иметь меньший диаметр, например, сферическую форму, например, для защелкивающегося соединения (не показано). Следовательно, после отсоединения подшипника от поршневого штока поршневой шток может потенциально использоваться в сочетании с картриджем, внутренний диаметр которого меньше, чем внешний диаметр подшипника, который был отсоединен, поскольку оставшаяся конструкция поршневого штока может иметь внешний диаметр, который меньше внешнего диаметра подшипника. Для предотвращения этого потенциального неправильного использования поршневой шток 30 может быть снабжен одним или несколькими блокирующими элементами 39. Это изображено, например, на фиг. 43, на которой показан схематический вид в разрезе поршневого штока 30 в двух ситуациях, A (в верхней области) и B (в нижней области). Поршневые штоки 30 на обоих изображениях A и B выровнены вдоль оси, указанной линией 38. В ситуации A подшипник 31 прикреплен, и поршневой шток 30 может перемещаться дистально по отношению к картриджу 301, который имеет больший внутренний диаметр, чем картридж 301 в ситуации B. В ситуации B подшипник, который имеет больший внешний диаметр, чем внутренний диаметр картриджа в ситуации B, отсоединен, и поршневой шток теоретически может перемещаться дистально относительно картриджа с меньшим внутренним диаметром. Однако это перемещение блокируется блокирующим элементом 39, который упирается в картридж, в частности, в проксимальную торцевую поверхность корпуса 340 картриджа. Радиальный размер, например, диаметр поршневого штока, определенный блокирующими элементами 39, может быть больше, чем внутренний диаметр и/или внешний диаметр картриджа с меньшим внутренним диаметром и/или меньше чем или равен внутреннему диаметру картриджа с большим внутренним диаметром. Таким образом, блокирующий элемент может блокировать дистальное перемещение поршневого штока неправильного приводного механизма для установки дозы относительно картриджа меньшего размера, даже если подшипник был отсоединен. Диаметр поршневого штока в области блокирующего элемента 39 может быть меньше или равен диаметру подшипника 31, который соединен с поршневым штоком 30 в области крепежной части 36. Блокирующий элемент 39 может быть в дистальном направлении смещен от резьбовой части поршневого штока 30, например, где предусмотрены резьбы 32 и 33. Блокирующий элемент 39 целесообразно в проксимальном направлении смещен от крепежной части 36.
Далее описаны некоторые концепции, относящиеся к механической кодировке между блоками картриджа и кожухами, которые могут использоваться в настоящем изобретении для предотвращения функционального соединения блоков картриджа, которые спроектированы для одного приводного механизма для установки дозы, с неправильным приводным механизмом для установки дозы, причем механизмы могут быть основаны на одних и тех же архитектурах устройства с взаимозаменяемыми частями и невзаимозаменяемыми частями, и/или они могут быть спроектированы или отрегулированы для картриджей, имеющих разные размеры, лекарственное средство или составы лекарственного средства, как описано дополнительно выше.
В многоразовых устройствах доставки лекарственного средства, где один и тот же приводной механизм для установки дозы может использоваться в сочетании с несколькими картриджами, чрезвычайно важно обеспечить то, чтобы только картриджи с конкретным лекарственным средством или составом лекарственного средства могли быть функционально соединены с приводным механизмом, например, соединены с кожухом, внутри которого удерживается приводной механизм или его элементы. Иногда это достигается с помощью так называемых систем или механизмов кодировки или назначения. Эти системы или механизмы могут содержать детали, которые регулируются таким образом, что в наборе из двух устройств доставки лекарственного средства, каждое из которых содержит кожух с механизмом установки дозы и/или приведения в действие, а также блок картриджа, разъемно соединенный с кожухом, где два блока картриджа имеют разные лекарственные средства, составы лекарственного средства и/или размеры, соответствующий блок картриджа может быть соединен только с кожухом одного устройства, но не с кожухом другого устройства.
В нижеследующем тексте описаны варианты осуществления систем, которые подходят для уникальной кодировки блоков или узлов картриджа с конкретными лекарственными средствами, составами лекарственного средства и/или размерами или объемами картриджей относительно кожухов или удерживаемых в них механизмов установки дозы и/или приведения в действие. Это позволяет избежать использования ненадлежащего механизма в сочетании с конкретным блоком картриджа, например, с одним из узлов, описанных выше. Раскрытые варианты осуществления особенно подходят для использования в устройствах доставки лекарственного средства, в которых используется штыковое соединение или соединение штыкового типа между блоком картриджа и кожухом, которое включает начальное по меньшей мере осевое перемещение (первый этап) и последующее по меньшей мере угловое или поворотное перемещение (второй этап) при прикреплении блока картриджа к кожуху. В дополнение к этому раскрытые концепции могут, но не обязательно, быть предназначены для достижения осевого перемещения блока картриджа от кожуха после первого этапа и до достижения конечного положения блока картриджа по отношению к кожуху.
Один вариант осуществления описан ниже в сочетании с фиг. 44. На фиг. 44 схематично проиллюстрированы различные ситуации (A-C) во время соединения блока 300 картриджа с кожухом или частью 350 кожуха для устройства доставки лекарственного средства. Ситуация A возникает вскоре после начала соединения или прикрепления, т.е. во время первого этапа перемещения, ситуация B - после завершения первого этапа перемещения и до начала второго этапа перемещения, а ситуация C - при достижении конечного положения блока 300 картриджа относительно кожуха после завершения второго этапа перемещения. В нижней части фигуры показаны виды сбоку в ситуациях А-С, а в верхней части показаны виды в разрезе в связанной ситуации.
Блок 300 картриджа представлен держателем 302 картриджа, например одним из держателей, описанных ранее. Конечно, хотя это и не показано, картридж может присутствовать в держателе картриджа. На фиг. 44 показана область соединения или область 320 сопряжения держателя картриджа. В этой области расположены одна или несколько деталей, которые отрегулированы для взаимодействия с деталями в кожухе при соединении держателя 302 картриджа, блока или узла 300 картриджа с кожухом для образования устройства доставки лекарственного средства. В частности, в области 320 соединения или сопряжения размещается одна направляющая деталь 327 или множество направляющих деталей 327. Разные направляющие детали 327 могут быть выровнены по оси и отделены друг от друга под углом. Направляющие детали могут иметь разную угловую или азимутальную ширину, как изображено, или одинаковую угловую или азимутальную ширину. Направляющие детали 327 предусмотрены для направления перемещения держателя 302 картриджа относительно кожуха во время сборки или прикрепления держателя 302 картриджа к кожуху. Держатель 302 картриджа может, в частности, в области 320 соединения или сопряжения, содержать закрепляющую или стопорную деталь 328. Может быть предусмотрено множество закрепляющих деталей 328, причем показана только одна из них, которые предпочтительно расположены равномерно в угловом направлении, например, диаметрально противоположно друг другу. Соответствующая направляющая деталь 327 может быть реализована как выступ, выступающий из держателя 302 картриджа. Закрепляющая деталь 328 может иметь винтовую форму или протяженность. Закрепляющая деталь 328 может быть спроектирована таким образом, чтобы обеспечить разъемную фиксацию держателя картриджа в конечном положении, предотвращающую поворот относительно кожуха в направлении, требуемом для отсоединения держателя 302 картриджа от кожуха. Это позволяет избежать случайного отсоединения держателя картриджа от кожуха.
Часть 350 кожуха может быть выполнена как единое целое с (внешним) кожухом 10 устройства доставки лекарственного средства, как объяснено ниже, или в качестве дополнительного компонента, закрепленного в кожухе или на нем. Часть 350 кожуха содержит по меньшей мере один, предпочтительно множество направляющих деталей 351 кожуха. Направляющая деталь 351 кожуха может представлять собой направляющую или канал. Направляющая деталь 351 кожуха содержит две разные секции, первую секцию 351a и вторую секцию 351b. Первая секция 351a проходит по меньшей мере преимущественно в осевом направлении, например только в осевом направлении или по винтовой линии. В изображенном варианте осуществления она проходит по винтовой линии. Угол наклона винтовой линии, вдоль которой проходит первая секция 351a, может быть таким же, как угол, определяемый винтовой протяженностью закрепляющей детали 328. Осевое расстояние между двумя противоположными концами секции 351a может быть больше, чем угловая протяженность первой секции. Например, в качестве опорных мест для измерения расстояний, разделяющих концы, могут быть взяты средние точки соответствующего конца.
Часть 350 кожуха имеет дистальный конец 352. Перед сборкой держателя 302 картриджа с частью 350 кожуха дистальный конец 352 может быть обращен к блоку 300 картриджа. Часть 350 кожуха может быть полой, например, иметь форму цилиндра, чтобы позволить компонентам приводного механизма и/или узла картриджа быть размещенными внутри отверстия цилиндрического элемента или перемещаться через отверстие. Секция 351a целесообразно расположена ближе к дистальному концу устройства или кожуха, чем вторая секция 351b направляющей детали 351 кожуха. Вторая секция 351b направляющей детали 351 может проходить по меньшей мере преимущественно под углом, например только под углом или по винтовой линии. В частности, осевое расстояние между противоположными концами второй секции может быть меньше угловой протяженности второй секции. Осевое расстояние, на которое держатель картриджа перемещается в первой секции, может быть больше, чем осевое расстояние, на которое он перемещается во второй секции. Альтернативно или дополнительно угловое расстояние, на которое держатель картриджа перемещается в первой секции, может быть меньше углового расстояния, на которое он перемещается во второй секции. Осевое расстояние, на которое держатель картриджа перемещается во второй секции или во время второго этапа, может быть меньше чем или равно 1 мм, например меньше чем или равно 0,5 мм. Направляющее сопряжение может представлять собой сопряжение штыкового типа. Направления поворота на первом этапе и на втором этапе могут быть одинаковыми.
В изображенном варианте осуществления первая секция 351a проходит по винтовой линии или выполнена так, чтобы определять винтовое сопряжение. Вторая секция 351b может проходить только под углом или по винтовой линии и/или может быть выполнена так, чтобы обеспечивать предпочтительно ограниченное осевое перемещение. Таким образом, во второй секции может быть некоторый осевой люфт. Это предпочтительно выполняется, если вторая секция проходит только под углом (см. секцию 351b на фиг. 44C). Люфт может допускать перемещение держателя 302 картриджа от кожуха 350 во время второго этапа, как будет объяснено ниже. Если вторая секция проходит по винтовой линии (см. крайнюю левую секцию, обозначенную 351b на фиг. 44A), осевой люфт может отсутствовать. В частности, как показано на фигурах, разные направляющие детали 351 кожуха могут иметь вторые секции 351b с разной конфигурацией, например, вторая секция одной направляющей детали кожуха может проходить по винтовой линии, а вторая секция другой детали может проходить только под углом. Первые секции разных направляющих деталей кожуха могут быть выполнены одинаково. Первая секция 351a направляющей детали 351 кожуха может направлять перемещение во время первого этапа, например, в осевом и/или угловом направлениях, тогда как вторая секция 351b направляющей детали может направлять предпочтительно только угловое или поворотное перемещение держателя картриджа относительно кожуха. Тем не менее, во время второго этапа перемещения все еще может присутствовать осевая составляющая перемещения блока картриджа от кожуха. Для этой цели устанавливается дополнительное сопряжение, что будет более подробно объяснено ниже. Таким образом, поскольку участвуют осевые и угловые или поворотные перемещения, когда направляющая деталь 327 блока картриджа взаимодействует со второй секцией 351b направляющей детали 351 кожуха, перемещение в этой секции все еще может быть по винтовой линии. Угол наклона винтовой линии, связанный с перемещением во время второго этапа или во второй секции, может быть меньше, чем угол, связанный с первой секцией или первым этапом. Альтернативно или дополнительно винтовые линии, которые определяют винтовую протяженность соответствующих секций 351a и 351b или винтовое перемещение во время двух этапов, могут быть ориентированы в противоположных направлениях, например, они могут иметь противоположную направленность. Таким образом, в то время как направляющая деталь 327 находится во второй секции, держатель картриджа может перемещаться в дистальном направлении относительно кожуха, то есть противоположно осевому направлению, в котором он перемещается, когда перемещение направляется в первой секции. Таким образом, когда направляющая деталь 327 взаимодействует с первой и второй секциями направляющей детали 351 или перемещается в них, происходят разные этапы перемещения. Механизм, который имеет начальное проксимальное перемещение держателя картриджа по направлению к кожуху, за которым следует дистальное перемещение от кожуха, описан в документе WO 2012/130704 A1, полное содержание которого включено в настоящую заявку посредством ссылки. Однако предложенные концепции применимы и к другим, предпочтительно многоразовым, устройствам доставки лекарственного средства, например, к устройствам для инъекций, таким как устройства для инъекции по типу ручки.
Как уже упоминалось выше, осевое перемещение от кожуха во время второго этапа перемещения может быть вызвано дополнительным сопряжением, то есть сопряжением, отличным от направляющего сопряжения, устанавливаемого взаимодействующими направляющими деталями 327 и 351. Это сопряжение может представлять собой сопряжение с наклонной поверхностью. Для этой цели держатель картриджа, например, на его проксимальном конце, содержит по меньшей мере одну наклонную поверхность 329 или множество наклонных поверхностей. Кожух содержит по меньшей мере одну соответствующую наклонную поверхность 353 или множество поверхностей. Наклонные поверхности 353 и 329 не взаимодействуют во время первого этапа перемещения (ситуация A), они взаимодействуют друг с другом в конце первого этапа (ситуация B), то есть после того, как держатель картриджа был перемещен на осевое расстояние первого этапа по направлению к кожуху, и взаимодействуют друг с другом во время второго этапа (ситуация C). Уклон наклонных поверхностей 353 и 329 может быть одинаковым.
Однако следует легко понимать, что одной наклонной поверхности достаточно, и деталь, скользящая по наклонной поверхности, может иметь другую, то есть не обязательно подобную наклонной поверхности, геометрию. Уклон наклонной поверхности предпочтительно постоянный. Уклон наклонной поверхности может быть выбран таким, чтобы во время поворотного перемещения во время второго этапа наклонная поверхность вызывала осевое перемещение на расстояние d от кожуха (которое происходит от ситуации B к ситуации C). Как можно видеть, в ситуации B осевой зазор между направляющей деталью 327 и стенкой, ограничивающей секцию 351b направляющей детали в дистальном направлении, может быть равен расстоянию d. В конце процесса прикрепления в ситуации C обращенная в дистальном направлении поверхность направляющей детали 327 и обращенная в проксимальном направлении поверхность кожуха могут упираться друг в друга. В ситуации C расстояние между обращенной в проксимальном направлении поверхностью направляющей детали 327 и обращенной в дистальном направлении поверхностью кожуха может быть больше или равно d. В ситуации C, когда держатель картриджа прикреплен к кожуху, закрепляющая деталь 328 зацепляется с ответной закрепляющей деталью в кожухе (не проиллюстрирован). Угол поворота во время второго этапа может быть больше 10° и/или меньше 90°, например меньше 45°, например приблизительно 20°.
Угловая протяженность наклонной поверхности 253 и/или 329 может быть больше угла поворота во время второго этапа. Это позволяет использовать секцию наклонной поверхности, например наклонной поверхности 253, для упора в деталь кодировки, например, держателя картриджа, если держатель картриджа с несовпадающей конструкцией кодировки пытаются прикрепить к кожуху. Это будет объяснено ниже.
Держатель 302 картриджа содержит одну или несколько деталей 330 кодировки. Деталь кодировки может быть ориентирована в осевом направлении. Деталь кодировки может быть объединена с наклонной поверхностью в общую наклонную конструкцию. Деталь кодировки содержит поверхность 332, которая ограничивает деталь кодировки в угловом направлении, например, в угловом направлении, противоположном направлению поворота во время первого этапа и/или во время второго этапа. Поворот держателя 302 картриджа относительно части 350 кожуха во время первого этапа и второго этапа происходит по часовой стрелке, если смотреть от дистального конца к проксимальному концу на фиг. 44. Поверхность 332 может проходить в осевом направлении и/или, если смотреть в осевом направлении, перекрывать наклонную поверхность 329. Поверхность 332 может иметь осевую протяженность, которая больше d, больше, чем осевое расстояние во время первого этапа и/или во время второго этапа, и/или больше, чем осевая протяженность наклонной поверхности 329 и/или 353. Угловая протяженность поверхности 332, если таковая имеется, целесообразно меньше, чем угловая протяженность наклонной поверхности 329 или 353. Путем выбора осевой протяженности, превышающей осевое расстояние, пройденное во время первого этапа и/или во время второго этапа, обращенная в проксимальном направлении поверхность 333 детали 330 кодировки, которая примыкает к поверхности 332 под углом, например, в направлении поворота во время первого этапа и/или второго этапа, может использоваться для упора в наклонную поверхность 353 или другую обращенную в дистальном направлении поверхность в кожухе, что обеспечивается деталью кодировки кожуха, в случае попытки прикрепления держателя картриджа к несовпадающему кожуху. Этот упор предотвращает дальнейшее осевое перемещение держателя картриджа по направлению к кожуху, и, соответственно, второй этап не может быть выполнен, и держатель картриджа не может быть прикреплен к кожуху. Таким образом, кодировка действует во время первого этапа перемещения, то есть как можно раньше, чтобы предупредить пользователя, если он или она попытается прикрепить неправильный блок картриджа к кожуху. Когда длина поверхности 332 значительно больше, чем осевое расстояние во время второго этапа или размер «d», например, по меньшей вдвое больше осевого расстояния, можно обеспечить то, что деталь 330 кодировки может заблокировать прикрепление держателя картриджа в начале первого этапа, если держатель картриджа и кожух не совпадают. Альтернативно или дополнительно может быть целесообразным, если длина поверхности 332 больше, чем осевое расстояние во время первого этапа.
Использование наклонных конструкций в кожухе или на держателе картриджа позволяет создать надежную и простую в реализации конструкцию кодировки с множеством различно сформированных и/или скомпонованных деталей кодировки, которые образуют уникальные конструкции кодировки вместе с наклонными поверхностями или наклонными деталями в общую наклонную конструкцию. Другими словами, детали кодировки и наклонные поверхности могут быть выровнены в осевом направлении и разделены под углом. Такие конструкции можно легко встроить в существующие держатели без значительного изменения дорогостоящих формовочных инструментов.
Наклонные конструкции, используемые в настоящем изобретении, могут быть выполнены с вращательной симметрией относительно поворота на 180°. Таким образом, держатель картриджа может быть соединен с кожухом в двух различных ориентациях поворота. Подобным образом направляющие детали могут быть расположены с вращательной симметрией, в частности, относительно поворота на 180°.
Наклонные поверхности наклонных конструкций, используемых в настоящем изобретении, могут быть разделены деталями кодировки, расположенными между ними. Переход между деталью кодировки и последующей наклонной поверхностью может быть образован крутой ориентированной в осевом направлении поверхностью или наклонной поверхностью. (Угловой) уклон в переходной области между двумя наклонными поверхностями может быть больше, чем уклон наклонной поверхности.
На фиг. 45 показан вариант осуществления блока картриджа и кожуха с совпадающими наклонными конструкциями или конструкциями кодировки, в котором используются отличающиеся от предыдущего варианта осуществления наклонная конструкция или конструкция кодировки. Опять же, блок 300 картриджа и кожух показаны в разных ситуациях А-С, но только на видах в разрезе, поскольку направляющие функциональные элементы могут быть одинаковыми. Далее обсуждаются только отличия от ранее описанного варианта осуществления.
Ключевое отличие состоит в том, что держатель 302 картриджа не имеет наклонной поверхности или по меньшей мере не имеет значительной угловой протяженности, которая взаимодействует с наклонной поверхностью кожуха во время второго этапа перемещения. Напротив, для взаимодействия с наклонной поверхностью 353 в кожухе держатель картриджа содержит деталь 334 взаимодействия с наклонной поверхностью. Обращенная в проксимальном направлении поверхность 335 этой детали 334 контактирует с наклонной поверхностью 353, целесообразно перед вторым этапом, например, в конце первого этапа (ситуация B). Деталь 334 может скользить по наклонной поверхности 353 во время второго этапа (ситуация C). В конце процедуры прикрепления поверхность, которая ограничивает деталь 334 в угловом направлении, целесообразно в направлении поворота во время второго этапа, может под углом упираться в деталь, которая ограничивает наклонную поверхность 353 в угловом направлении. Это может обеспечить надежный поворотный концевой упор в дополнение или в качестве альтернативы концевому упору, обеспечиваемому направляющим сопряжением, образованным направляющими деталями 327, 351. Угловая протяженность наклонной поверхности 353 может быть больше или, как изображено, равна сумме угловой протяженности поверхности 335 и угловой протяженности, определяемой углом поворота во время второго этапа вдоль наклонной поверхности. Следует понимать, что деталь взаимодействия также может быть расположена на кожухе и на наклонной поверхности держателя картриджа. Уклоны наклонных поверхностей в вариантах осуществления на фиг. 45 и фиг. 44 равны, так что они могут обеспечивать осевое перемещение второго этапа на расстояние d. Как сразу видно, наклонная конструкция в кожухе отрегулирована относительно держателя картриджа, чтобы обеспечить совпадающую пару из блока картриджа и кожуха. Тем не менее, держатель 302 картриджа может содержать наклонную поверхность 329, которая может упираться в деталь кожуха во время второго этапа. Наклонные поверхности 329 и 353 могут иметь такой же уклон, как изображено. В соответствующих случаях наклонной поверхности 329 может быть достаточно, и можно исключить наклонную поверхность 353.
Таким образом, с помощью одного и того же направляющего сопряжения, но с разными конструкциями кодировки и/или наклонными конструкциями можно предотвратить прикрепление несовпадающих держателей картриджа к кожуху, при этом наклонные поверхности наклонных конструкций могут влиять или обеспечивать осевое перемещение во время второго этапа.
На фиг. 46 проиллюстрировано, что держатель картриджа на фиг. 45 не может быть прикреплен к кожуху на фиг. 44. Находясь все еще на первом этапе перемещения, поверхность 333 детали 330 кодировки упирается в наклонную поверхность 353, например, в ее концевую секцию, как это видно, в угловом направлении поворота во время первого этапа. Следовательно, предотвращается дальнейшее осевое и/или поворотное перемещение, и держатель картриджа не может быть прикреплен к кожуху. Таким образом, из-за разных наклонных конструкций, которые содержат наклонные поверхности с одинаковыми уклонами, а также разных конструкций и компоновок детали (деталей) кодировки, прикрепление держателя картриджа к кожуху предотвращается, предпочтительно еще во время первого этапа перемещения. Это справедливо, хотя те же направляющие детали 327 и 351 для перемещения соединения штыкового типа присутствуют в вариантах осуществления на фиг. 44 и фиг. 45.
На фиг. 47 показан ряд из семи разных держателей картриджа, каждый из которых имеет геометрическую форму наклонной плоскости или наклонной конструкции. Все они показаны в сочетании с кожухом или частью 350 кожуха на фиг. 44, то есть наклонная конструкция в кожухе всегда одинакова. Можно видеть, что только один из держателей (такой же вариант осуществления, показанный на фиг. 44 и указанный крючком (галочкой) под изображением держателя картриджа и кожуха) имеет кодировку, совместимую с кожухом, что означает, что его можно прикрепить только к этому кожуху. На другом изображении, т.е. на тех, которые выделены знаком «X», детали кодировки держателя картриджа вступают в контакт с деталями кодировки кожуха, например, с наклонной поверхностью 353, до завершения перемещения первого этапа, например винтового. Для каждого из шести несовместимых держателей картриджа может быть создан совместимый компонент кожуха, который, в свою очередь, не совместим со всеми другими держателями картриджа. Таким образом, может быть обеспечен набор из множества, например до семи или до десяти, кодированных держателей картриджа; каждый из них совместим только с определенным кожухом или приводным механизмом. Все показанные системы имеют наклонные поверхности с одинаковым уклоном.
На фиг. 48 показан другой вариант осуществления блока 300 картриджа (обозначенного A) и кожуха или части кожуха (обозначенной B). Кожух или часть 350 кожуха показаны в разрезе, а блок картриджа показан на виде сверху. В отличие от предыдущих вариантов осуществления наклонная конструкция, которая предусматривает функциональные возможности кодировки и/или перемещение на осевое расстояние второго этапа, не расположена на проксимальном конце или ободе держателя картриджа. Напротив, она предусмотрена на или в поверхности, обращенной в проксимальном направлении, ступеньки 321. Ступенька расположена между областью 318 основной части держателя 302 картриджа и областью 320 сопряжения, где расположены направляющие детали 327 и закрепляющая деталь 328. Таким образом, в отличие от предыдущего варианта осуществления, где она была смещена в проксимальном направлении, в частности встроена в проксимальный обод или край держателя картриджа, наклонная конструкция может быть смещена в дистальном направлении от направляющих деталей 327 и/или закрепляющей детали 328. Кроме того, соответствующая наклонная конструкция в кожухе предусмотрена смещенной в дистальном направлении от направляющих деталей 351. В остальном функциональные возможности такие же. Поскольку ступенька может быть предусмотрена в уже существующем устройстве, наклонную конструкцию можно легко реализовать на проксимальной поверхности ступеньки 321.
На фиг. 49 проиллюстрирована последовательность прикрепления держателя 302 картриджа и кожуха или части 350 кожуха, показанной на фиг. 48, в трех различных ситуациях (обозначенных A-C), которые соответствуют тем, которые обсуждались выше. Поскольку наклонные конструкции совпадают друг с другом, держатель картриджа может быть прикреплен к кожуху. Наклонные детали или поверхности заплечика или ступеньки 321 функционируют так же, как описанные ранее. За счет изменения геометрии наклонных поверхностей держателя картриджа таким же или аналогичным образом, как описано выше со ссылкой на фиг. 44-47, можно создать набор кодированных держателей картриджа и кожухов.
На фиг. 50 проиллюстрированы три пары кожухов или частей 350 кожуха и держателей 302 картриджа, при этом кожух всегда имеет одинаковую наклонную конструкцию, а наклонные конструкции держателей картриджа отличаются. Пара слева имеет совпадающие наклонные конструкции (указаны крючком или галочкой), а другие - нет (указаны «X»). Как видно из двух пар справа, осевое перемещение по направлению к кожуху прекращается из-за несовпадающих наклонных конструкций до того, как может произойти второй этап перемещения, т.е. направляющая деталь все еще находится в первой секции 351a, когда дальнейшее перемещение заблокировано.
Благодаря системам кодировки, описанным выше, можно обеспечить то, что только тот тип блока 300 картриджа, содержащий конкретное лекарственное средство или лекарственный препарат, состав лекарственного средства, размер картриджа и/или объем заполнения, для которого предназначен приводной механизм в кожухе 10, может быть присоединен к кожуху 10.
Следует отметить, что описанные выше системы кодировки используют профиль поверхности проксимально направленной поверхности, например, проксимальный обод держателя картриджа, для целей кодировки. В механизмах, которые не требуют, чтобы держатель картриджа перемещался в сторону от кожуха в конце процедуры соединения, не требуется предоставления наклонной поверхности с надлежащими размерами для достижения этого перемещения. Однако конструкция кодировки может, тем не менее, содержать наклонные конструкции - но не обязательно должна содержать их - которые соединяют выступающие детали кодировки, причем угловая протяженность, протяженность в осевом направлении и/или угловое положение деталей кодировки могут изменяться для достижения соответствующих функциональных возможностей кодировки.
Системы кодировки, раскрытые в сочетании с фиг. 44-50, могут использоваться альтернативно или дополнительно к кодировке, которая может обеспечиваться подшипником 31, направляющей секцией 361 поршневого штока и/или жестким передающим усилие корпусом 401, которые были описаны выше. Более того, системы кодировки, которые основаны на направляющих деталях, которые могут быть выполнены иначе по отношению к угловой ширине и/или положениям, могут использоваться вместо одних и тех же компоновок и конфигурации направляющих деталей для всех блоков картриджа, как в устройствах, как показано на фиг. 44-50.
Помимо частей или элементов, которые описаны в настоящем документе, как отрегулированные, оставшиеся части устройства, раскрытого на фиг. 1-19, могут представлять собой взаимозаменяемые части. Таким образом, формовочные инструменты и также инструменты для сборки могут использоваться повторно.
Следует отметить, что, хотя иллюстративные варианты осуществления касаются регулировки или модификации одной конкретной архитектуры устройства, принципы, раскрытые в настоящем документе, также могут применяться к другим архитектурам устройства. Например, имеются устройства доставки лекарственного средства, в которых цилиндр 61 с числами и цилиндр 62 набора перемещаются независимо и/или друг относительно друга во время установки дозы и/или доставки дозы. Более того, настоящее изобретение не следует рассматривать, как ограниченное многоразовыми устройствами доставки лекарственного средства, хотя в таких устройствах изложенные в настоящем документе концепции особенно целесообразны. Однако с использованием взаимозаменяемых частей и невзаимозаменяемых частей в устройствах доставки лекарственного средства может также быть преимуществом одноразовые устройства доставки лекарственного средства.
Раскрытые концепции также предусматривают систему или конструкцию устройств доставки лекарственного средства с картриджами разных размеров, лекарственными средствами и/или составами лекарственного средства, в которых устройства могут иметь одни и те же или эквивалентные внешние размеры, даже в том случае, если картриджи могут иметь разные размеры, такие как разные длину, внешний и/или внутренний диаметры.
Следует понимать, что по меньшей мере большая часть изложенных концепций, если не все из них, также применяются к устройствам доставки лекарственного средства, которые имеют картриджи одних и тех же размеров или объема, но с разными жидкостями.
Если картриджи имеют одни и те же размер и/или уровень наполнения, но жидкости с разными лекарственными средствами или концентрациями лекарственного средства, например, в одном из них в три раза больше лекарственного средства, чем в другом, могут потребовать модификации следующие элементы приводного механизма для установки дозы:
- поршневой шток 30, например, одна или несколько резьб;
- приводной элемент 40, например, его дистальная часть, которая взаимодействует с элементом для отслеживания;
- элемент 50 для отслеживания;
- цилиндр 61 с числами, в частности по отношению к размеру, распределению и/или расположению количества доз.
Модификация в системе поджатия картриджа, конечно, не обязательна, поскольку размеры могут быть одними и теми же для модифицированных и немодифицированных устройств.
Изменения, которые подходят для соответствующего элемента, станут очевидны из описания, приведенного дополнительно выше, в отношении адаптаций к различным размерам картриджа.
Альтернативно или дополнительно концепции, описанные выше, помимо концепций кодировки, также могут применяться к устройствам, в частности, одноразовым устройствам, которые утилизируются после выдачи максимального количества жидкости из картриджа, с единым кожухом, в котором удерживается картридж, или с держателем картриджа, который постоянно прикреплен к кожуху.
Объем защиты не ограничен примерами, рассмотренными ранее в этом документе. Любое изобретение, раскрытое в настоящем документе, реализовано в каждой новой характеристике и каждой комбинации характеристик, которая, в частности, включает каждую комбинацию любых признаков, которые перечислены в формуле изобретения, даже если этот характерный признак или эта комбинация характерных признаков не указана явно в формуле изобретения или в примерах.
Ссылочные позиции
1 - устройство доставки лекарственного средства
10 - часть в виде внешнего кожуха
11 - дистальная часть
12 - поворотный жесткий упор/упорные детали/второй поворотный упор
13 - проем
20 - внутренний корпус/кожух
21 - наружная резьба
22 - шлицы
23 - детали штыкового соединения
24 - передний конец для удерживания вставки с окном/удерживающее средство
25 - упорные поверхности/первый поворотный упор
30 - поршневой шток
31 - подшипник
32 - наружная резьба/первая внешняя резьба
33 - наружная резьба/вторая внешняя резьба
34 - часть
35 - крепежная деталь
36 - крепежная часть
37 - линия
38 - линия
39 - блокирующий элемент
40 - привод
41 - дистальная часть привода/дистальная часть/первый компонент
42 - проксимальная часть привода/проксимальная часть/второй компонент
43 - соединитель
44 - наружная резьба/спиральный паз
45 - упорные поверхности
46 - шлицы
47 - зубчатые детали
48 - пальцы/гибкие рычаги
49 - опорная поверхность
50 - гайка дозы
51 - упорные поверхности
52 - наружные ребра
53 - внутренняя резьба
60 - элемент отображения
61 - цилиндр с числами/первый компонент
62 - цилиндр набора/другой компонент
63 - упорная поверхность
64 - спиральная приводная поверхность/выступающая резьба
65 детали элемента сцепления/зубья
66 - опорная поверхность/фланец/детали для контакта
67 - противоположные поверхности
68 - собачка/сигнализатор выдачи/сигнализирующая деталь
70 - кнопка
71 - храповые зубья/сигнализатор выдачи/зубья сигнализатора
72 - торцевая поверхность
73 - рычаги/пальцы
74 - защелкивающие детали
80 - держатель картриджа
81 - картридж
82 - штыковое соединение
83 - проем
84 - дистальный конец
90 - элемент сцепления
91 - шлицы приводного цилиндра
92 - зубья для поджатия элемента сцепления
93 - проемы для защелкивания/защелкивающие детали
94 - шлицы
95 - зубья для зацепления
100 - сигнализатор
101 - дистальная часть сигнализатора/второй зубчатый элемент
102 - проксимальная часть сигнализатора/первый зубчатый элемент
103 - пружина
104 - шлицы
105 - зубья сигнализатора
106 - зубья сигнализатора
107 - наружные шлицы
108 - шлицы определенной формы
109 - зубья для поджатия элемента сцепления
110 - пружина
120 - колпачок
230 - окно
300 - узел картриджа
301 - картридж
302 - держатель картриджа
303 - секция, удерживающая картридж
304 - внутренняя стенка
305 - отверстие
306 - конец выдачи
307 - лекарственное средство
308 - мембрана
309 - фиксатор мембраны
310 - головная часть
311 - основная часть
312 - узкая часть
313 - поверхность картриджа
314 - поверхность заплечика
315 - дистальная торцевая стенка
316 - отверстие
317 - дистальная область
318 - область основной части
319 - соединитель иглы
320 - соединительная область
321 - ступенька
322 - крепежная деталь
323 - след от литника
324 - крепежная поверхность
325 - отверстие
326 - поверхность/деталь, направляющая картридж
327 - направляющая деталь
328 - закрепляющая деталь
329 - наклонная поверхность
330 - деталь кодировки
331 - область заплечика
332 - поверхность
333 - поверхность
334 - деталь взаимодействия с наклонной поверхностью
335 - поверхность
340 - корпус картриджа
341 - усилительная секция
342 - деталь для опоры картриджа
350 - часть кожуха
351- направляющая деталь
351a, b - секция
352 - дистальный конец
353 - наклонная поверхность
360 - пробка
361 - направляющая секция поршневого штока
362 - полость
363 - отверстие
364 - соединительная деталь
365 - отверстие
366 - резьба
366' - резьба
367 - секция
368 - секция
369 - область
400 - система поджатия картриджа
401 - жесткий передающий усилие корпус
402 - первый упругий элемент
403 - второй упругий элемент
404 - зона контакта с картриджем
405 - зона контакта с кожухом
406 - поверхность передачи нагрузки
407 - поверхность передачи нагрузки
408 - соединительная деталь
409 - углубление
410 - направляющая деталь
411 - конструкция корпуса
412 - соединение
413 - деталь для контакта с картриджем
414 - гибкий рычаг
415 - соединительная деталь/направляющая деталь
A - толщина
B - расстояние
1
R - область
2
R - область
X – ось.