Борьба с фальсификацией лекарств - один из аспектов фармацевтической биоэтики

тию образцов на анализ, осуществлению мер по остановке реализации подозрительной продукции до получения результатов экспертизы, процедуре полного извлечения партии фальсифицированного ЛС, а также вопросам взаимодействия со всеми заинтересованными ведомствами;

7) провести расследование всех случаев фальсификации ЛС, своевременно доведя информацию о его результатах (при необходимости) до сотрудников легальной фармацевтической системы снабжения, медицинских работников и потребителей;

8) разработать методы экспресс-анализа лекарственных препаратов для подтверждения подлинности и количественного определения активного вещества, используя, в первую очередь, метод хроматографии в тонком слое сорбента (ТСХ);

9) совершенствовать систему сертификации ЛС, организовать сотрудничество фармацевтической инспекции с Государственным таможенным комитетом и провести на начальном этапе экспресс-анализы подозрительных партий фармацевтической продукции, а в последующем - всех партий и серий ЛС на таможенной границе;

10)активизировать международное сотрудничество по рассматриваемой проблеме.

Осуществление предложенных мер по борьбе с фальсификацией ЛС позволит реально защитить потребителей от некачественной фармацевтической продукции.

ЛИТЕРАТУРА

1. Ассоциация международных фармацевтических производителей, Коалиция в защиту интеллектуальной собственности. Отчет о ходе реализации плана действий по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами в России. Июнь 2002; 2. Коледа Ю. Минздрав России разработал формулировку понятия фальсифицированого лекарства. 27/10/2003, http://www.recipe.ru/news/3/1154_1.shtml; 3. Международная конференция "Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами в России". - Фарматека, 2001, N.11, c.3-9; 4. Минздрав тоже хочет сажать. Волгоград: МК, 2001, N.84, c.26; 5. Николашкин А.Н. Фальсификация лекарств - как это делается и методы борьбы за здоровье людей. - Фармацевтический вестник, 2001, 16 октября; 6. Что такое "фальсифицированные лекарства"? http//old.informeco.ru/page=print&what=articlts&id=705 ; 7. Department of Essential Drugs and Other Medicines. Guidelines for the Development of Measures to Combat Counterfeit Drugs. - Geneva, Switzerland: World Health Organization, 1999, WHO/EDM/QSM/99.1; 8. Pharmaceutical Counterfeiting, Tampering and Diversion. Prepared by American B Note Holographies, inc., Dec. 2002; 9. Rudolf P.M., Bemstein I.B.G. Counterfeit Drug. - N Engl J Med., 2004, v.350, p. 1384-86.

SUMMARY

Strategy of struggle with false medicines in Republic of Kazakhstan A.Tulegenova, N.Gunko

Data presented in the article regarding actuality of false medicines problem in the worlds pharmaceutics. It is shown the facts supporting to producing of false medicines and efforts of WHO on the way to improve mechanisms of struggling with false medicines.

It is shown the ways of controlling and regulation of situation in Republic of Kazakhstan.

Поступила 11.08.2006

Борьба с фальсификацией лекарств - один из аспектов фармацевтической биоэтики

Н.А.Гунько

Ассоциация импортеров фармацевтической продукции

Республики Казахстан, г.Алматы

Биоэтика представляет собой важный раздел философского знания. формирование и развитие биоэтики связано с процессом трансформации этики вообще, медицинской и биологической этики в частности и обусловлено прежде всего бурным развитием биотехнологий и резко усиливающимся вниманием к правам человека. В медицине - это права пациента, испытуемого при исследовании лекарств, разработке новых медицинских технологий. Термин "био-

этика" был предложен В.Р. Поттером в 1969 г. Биоэтика объединяет два наиболее важных и необходимых элемента - биологическое знание и общечеловеческие ценности (2).

фармацевтическая биоэтика - это одно из направлений биоэтики, изучающее моральные правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при разработке, доклинических и клинических испытаниях, регистрации, производстве, распределении и

потреблении лекарственных средств (ЛС). фармацевтическая биоэтика начала свое становление в 90-х годах прошлого века. Целью фармацевтической биоэтики является улучшение здоровья и качества жизни каждого человека и населения в целом, обеспечение физической и психической неприкосновенности личности, защита человеческого достоинства и социальной справедливости при обеспечении доступа к качественным ЛС. В мире получил распространение социальный взгляд на качество ЛС, качественные ЛС приносят большую пользу всему обществу, некачественные ЛС могут нанести непоправимый ущерб нации. В широких кругах общественности приходит осознание значимости вопросов морали, нравственности при осуществлении фармацевтической деятельности.

Этический Кодекс фармацевтов был принят в 1997 г. в Ванкувере (Канада). Основными положениями Этического Кодекса являются следующие положения:

- ответственность фармацевта перед пациентом;

- недопущение дискриминации в обслуживании пациентов;

- уважение права пациента участвовать в выборе лечения;

- уважение права пациента на информацию личного характера;

- сотрудничество с коллегами-работниками здравоохранения;

- честность и добросовестность в профессиональном общении;

- обязанность служить интересам не только пациента, но и обществу в целом;

- поддержание и совершенствование профессиональных знаний и навыков;

- поддержание непрерывности обслуживания.

В 1993 г. в Токио на совещании, посвященном теме: "Качественные фармацевтические службы - польза для государства и общества", была сформулирована Концепция фармацевтического обслуживания (РЬюпгюсеиНса! Care). фармацевтическое обслуживание направлено на защиту каждого пациента и всего населения. Концепция фармацевтического обслуживания была положена в основу "Надлежащей фармацевтической (аптечной) практики" (GPP), текст документа которой был разработан Международной фармацевтической федерацией (FIP) совместно со специалистами ВОЗ и опубликован в 1999 г. (5).

Требования GPP основаны на следующих ключевых идеях:

- первейшей заботой фармацевта в любых обстоятельствах должна быть забота о пациенте;

- сущностью фармацевтической деятельности должны быть отпуск лекарств надлежащего

качества, предоставление необходимой информации и советов пациенту, прослеживание эффектов от предоставленных лекарств.

фальсификация ЛС полностью противоречит принципам фармацевтической биоэтики.

ВОЗ определяет фальсификат как продукт, преднамеренно и противоправно снабженный ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или изготовителя (источника). По данным ВОЗ большинство фальсифицированных препаратов не соответствует стандартам качества, безопасности и эффективности. Проведенный анализ показал, что 60 % фальсификатов не содержали активного вещества, 19 % включали неправильное количество активного вещества, 16 % содержали активные вещества, отличные от указанных в маркировке (4). Результаты исследований, проведенных британской консалтинговой компанией "Reconnaissaince International" подтвердили выводы ВОЗ - более половины всех фальсифицированных ЛС не содержат активных веществ или содержат не те активные вещества, которые указаны в маркировке, при этом около 10 % содержат загрязненные или токсические вещества (6).

фальсификация ЛС приобрела размер проблемы международного уровня. В 1999 г. в Барселоне FIP было принято заявление, в котором отмечена серьезная озабоченность в связи с риском для общественного здравоохранения, связанным с практикой подделки лекарств. Распространение фальсифицированных ЛС грозит кризисом системам здравоохранения во всем мире. Кроме того, фальсифицированные лекарства вызывают недоверие к фармацевтическим и медицинским работникам и системе здравоохранения в целом.

фальсификация лекарств является двойным преступлением, нанося вред экономике и вред здоровью тысяч людей. Из-за фальсификатов производители и государства претерпевают значительные финансовые потери. Экономический ущерб государству обусловлен потерей налоговых сборов от торговли лекарствами и постоянным увеличением затрат на меры по обеспечению подлинности и качества лекарственных препаратов (7). Для фармацевтических компаний фальсификация означает потерю прибыли, так как производители криминальной продукции продают фальсификаты по низким ценам ввиду отсутствия затрат на разработку, исследования и продвижение на рынок ЛС. Только британской фармацевтической промышленности теневая торговля обходится в 1 млрд. фунтов стерлингов в год (3). Кроме того, производители сталкиваются с проблемой юридической и моральной ответственности, так как в их обязанности входит обеспечение качества, безопасности и эффективности ЛС. Низкое качество фальсификатов

способно подорвать репутацию компании на многие годы. Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений или даже летальных исходов.

фальсификации подвергаются в первую очередь ЛС, пользующиеся повышенным спросом. По данным ВОЗ чаще всего фальсифицируются антибактериальные препараты - 45,3 % от всех зарегистрированных случаев фальсификации. В развивающихся странах в последние годы широкое распространение получила подделка средств для лечения ВИЧ-инфекции и малярии. Антивирусные препараты находятся среди лидеров контрафактной фармацевтической продукции в США. Подделка антибактериальных и противовирусных препаратов представляет опасность как для конкретного больного, так и в целом для общества, поскольку, помимо неэффективности, фальсифицированные антимикробные средства являются фактором риска возникновения резистентности патогенных микроорганизмов.

По данным ВОЗ фальсифицированные противомалярийные средства ежегодно являются причиной примерно 200 тысяч неоправданных смертей от малярии. Критериям качества в 7 африканских странах не отвечали от 20 до 90 % противомалярийных препаратов. В Нигерии обнаружены "противомалярийные препараты", действующим веществом в которых были анал-гетики. В Юго-Восточной Азии более 38 % противомалярийных препаратов, содержащих арте-сунат, являются контрафактными (8).

В 2002 г. во флориде было найдено 11 тысяч флаконов Прокрита (эпоитин альфа), большая часть которых содержала только 5 % от заявленного количества действующего вещества. FDA не смогло установить факты гибели людей в результате применения фальсифицированного Прокрита, хотя предполагается, что такие случаи были, но остались незамеченными. Имеются сведения, что фальсифицированный гентамицин, поступивший в США из Китая, был причиной не менее 66 смертей и сотен побочных реакций (6).

В России официально не зарегистрированы случаи смерти вследствие употребления фальсифицированных ЛС, однако нанесение ущерба здоровью наблюдалось неоднократно. Например, в Волгограде более тысячи человек были госпитализированы в связи с осложнениями, развившимися при применении поддельного инсулина (1).

Серьезную угрозу здоровью населения представляют и фальсифицированные противотуберкулезные средства. За счет их низкой эффективности повышается количество летальных исходов, фальсификаты становятся одной из основных причин развития и распространения

мультирезистентных форм туберкулеза. Отсутствие чувствительности микобактерий переводит туберкулез в категорию практически неизлечимых заболеваний. Стоимость лечения мультире-зистентной формы туберкулеза в 1400 раз дороже, чем формы, вызванной чувствительными ми-кобактериями.

фальсификаты несут с собой еще одну угрозу - повышение рисков побочных реакций. В погоне за прибылью производители фальсификатов используют субстанции низкого качества, что становится причиной роста числа побочных реакций и увеличения силы их проявления. Помимо того, во многих странах законодательством предусмотрено изъятие из оборота и уничтожение фальсифицированных препаратов. Уничтожение фальсификатов становится фактором загрязнения окружающей среды и опосредованно наносит ущерб здоровью людей, так как человек является частью живой природы, и все происходящее в ней, так или иначе, сказывается на его здоровье и здоровье потомства.

фальсификация ЛС становится глобальной проблемой, решить которую можно только совместными усилиями всего сообщества. Каждая страна должна разработать комплексный план действий по борьбе с фальсифицированными лекарствами, который должен охватывать все заинтересованные стороны:

- правительство и его структуры;

- фармацевтическую промышленность;

- импортеров и дистрибьюторов лекарств;

- специалистов здравоохранения и их ассоциации;

- потребителей;

- соответствующие международные, региональные и неправительственные организации.

В 1998 г. в рамках ежегодного конгресса FIP проведен симпозиум по проблеме фальсифицированных лекарств, где было отмечено повышение качества подделок и возрастание трудностей их выявления с помощью традиционных мер контроля (инспектирования, выборочного фармакопейного анализа и т.п.). Нарушение положений законодательства полностью обусловлено человеческим фактором. По мнению экспертов, занимавшихся этой проблемой, наиболее надежным средством противодействия их проникновению в легальные каналы фармацевтического снабжения является строгое выполнение профессиональных обязанностей всеми работниками системы и, в первую очередь, фармацевтами, занятыми в аптечной сети. Главными факторами в ограничении доступности фальсифицированных препаратов являются честность работников, занятых в производстве и распределении ЛС, их добросовестное отношение к своим обязанностям, строгое выполнение правил GPP.

В связи с важностью рассматриваемой проблемы особое значение приобретает воспитание у специалистов высоких биоэтических принципов. Необходимо в каждой стране не только разработать и принять этический кодекс фармацевта, но и сделать так, чтобы он стал кодексом чести каждого специалиста. Целесообразным является включение в учебные планы дои последипломного обучения профессиональных кадров дисциплины "Фармацевтическая биоэтика" или представительного ее раздела в программы специальных дисциплин.

Обучение фармацевтических кадров методам распознавания и тактике борьбы с фальсификацией ЛС, а также воспитание их в духе высоких принципов биоэтики повысят эффективность принимаемых мер в решении этой острой проблемы человечества.

ЛИТЕРАТУРА

1. Ассоциация международных фармацевтических производителей, Коалиция в защиту интеллектуальной собственности. Отчет о ходе реализации плана действий по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами в России. - Июнь 2002; 2. Лопатин П.В. Фармацевтическая биоэтика как основа философии фармацевтической деятельности. Второй национальный конгресс по биоэтике 29 сентября-2 октября 2004, Киев, 2004, c.216; 3. Шейнин Э.Б. Контрафакция в фармацевтике. Семинар по фармацевтическим системам и стандартам качества. - М., 2003; 4. Department of Essential Drugs and Other Medianes.

Guidelines for the Development of Measures to Combat Counterfeit Drugs. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 1999. -WHO/EDM/QSM/99.1; 5. Good pharmacy practice in community and hospital pharmacy setting. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty fifth Report. - Geneva, 1999, TRS 885. p.93-101; 6. Goodman P.S. Chinas Killer Headache: Fake Pharmaceuticals. Washington Post Foreign Service, 2002, August 30, p.A01; 7. Pharmaceutical Counterfeiting, Tampering and Diversion. Prepared by American B Note Holographics, inc., Dec. 2002; 8. WHO launches drive to stamp out fake drugs FT.COM, 2003, November 12.

SUMMARY

The struggle against false medicines - one of aspects of pharmaceutical bioethics N.Gunko

In the article the author showed the main principals of bioethics and pharmaceutical bioethics as a part of philosophy. It is shown efforts of international pharmaceutical society and WHO in carrying out discussed problem of false medicines. It is shown the role of bioethics in controlling and regulating "Pharmaceutical Care" concept based on main ideas of pharmaceutical bioethics.

It is shown necessity of creation of pharmaceutical ethical codex of Republic of Kazakhstan. In the article shown reasonability of '"¡Pharmaceutical bioethics " discipline introduction of to pre- and post-diploma educational process.

nocTynnjia 11.08.2006

Подгруппы антигена А и их распространенность у азербайджанцев

Р.К.Таги-заде

НИИ Гематологии и трансфузиологии, г.Баку

В настоящее время известно более 250 антигенов эритроцитов. Среди них системы ABO, Rhesus, MNSs, Kell, Levis, Kidd и другие. Наиболее важна в клинической практике система ABO. Это единственная система, в которой присутствуют естественные антитела - агглютинины а и b против антигенов эритроцитов человека А и В (2). При изучении изоантигенов и соответствующих им изоантител было отмечено наличие так называемых "слабых" вариантов антигена А, для которых в 1930 г. Landsteyner u Levin предложили обозначения Ai и А2. До недавнего времени считалось, что выявление вариантов антигена А не имеет значение при выборе крови для трансфузий, так как эритроциты Ai и А2 имеют

различия только в количестве антигенных детер-минат. Считалось, что экстраагглютинины а1, присутствующие иногда в крови у лиц-носителей антигена А2, наиболее активны при температуре 20°С, а при температуре 37°С теряют активность и, следовательно, не имеют клинического значения. В то же время известны случаи пост-трансфузионных осложнений у реципиентов -носителей антигенов А2 и Аз после переливания им эритроцитов А1, обусловленного наличием в сыворотке реципиента антител а1, активных при температуре 37°С. В последние десятилетия доказана возможность выработки анти-А1 антител, принадлежащих к классу 1дО, у реципиентов с антигеном А2 имевших трансфузии крови, со-