НЕВОДНАЯ МАСЛЯНАЯ ИНЪЕКЦИОННАЯ КОМПОЗИЦИЯ, ПРОЯВЛЯЮЩАЯ АНТИСЕПТИЧЕСКУЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ

1. Инъекционная композиция, включающая:
физиологически эффективное количество активного ингредиента;
масло, содержащее активный ингредиент;
гидрофильное вспомогательное вещество, не отделяемое по фазе от масла; и
липофильный консервант, комбинируемый с гидрофильным вспомогательным веществом,
которая проявляет более высокую антисептическую эффективность по сравнению с введением липофильного консерванта отдельно.
3
4
5
6
2. Композиция по п.1, где антисептическую эффективность выражают как 10-10 или меньше бактерий через 6 часов при добавлении 10-10 бактерий к 1 мл или 1 г инъекционной композиции.
4
5
5
6
3. Композиция по п.1, где антисептическую эффективность выражают как 10-10 или меньше бактерий через 7 дней при добавлении 10-10 бактерий к 1 мл или 1 г инъекционной композиции.
4. Композиция по п.2 или 3, где бактериями являются S. aureus, P aeruginosa или E. coli.
5. Композиция по п.4, где бактериями являются S. aureus.
5
6
5
6
6. Композиция по п.1, где антисептическую эффективность выражают как 10-10 или меньше грибов через 7 дней при добавлении 10-10 грибов к 1 мл или 1 г инъекционной композиции.
3
4
5
6
7. Композиция по п.1, где антисептическую эффективность выражают как 10-10 или меньше грибов через 7 дней при добавлении 10-10 грибов к 1 мл или 1 г инъекционной композиции.
8. Композиция по п.6 или 7, где грибами являются A. niger или C. albicans.
9. Композиция по п.8, где грибами являются A. niger.
10. Композиция по п.1, где активным ингредиентом является белковое или пептидное лекарственное средство и гиалуроновая кислота или ее неорганическая соль.
11. Композиция по п.1, где маслом является, по меньшей мере, одно или два или более, выбираемые из группы, состоящей из: моноглицерида, диглицерида, триглицерида, среднецепочечного триглицерида (MCT), кунжутного масла, арахисового масла (масла земляных орехов), касторового масла, оливкового масла, кукурузного масла, хлопкового масла, соевого масла, масла мяты перечной, кокосового масла, пальмового масла и сафлорового масла.
12. Композиция по п.1, где липофильным консервантом является, по меньшей мере, один, выбираемый из группы, состоящей из: фенола, м-крезола, бензилового спирта, метилпарабена, пропилпарабена, хлорида бензалкония, тиомеросала, хлорбутанола, этанола и феноксиэтанола.
13. Композиция по п.1, где гидрофильным вспомогательным веществом является, по меньшей мере, одно, выбираемое из группы, состоящей из: пропиленгликоля, полиэтиленгликоля, полипропиленгликоля, глицерина, уксусной кислоты, лимонной кислоты, диметилсульфоксида (DMSO), N-метилпирролидона (NMP) и диметилацетамида (DMA).
14. Композиция по п.1, где липофильный консервант имеет концентрацию от 0,01 до 20% массы/объема (% (масс/об)), тогда как гидрофильное вспомогательное вещество имеет концентрацию от 0,01 до 20% массы/объема (% (масс/об)).
15. Композиция по п.1, где соотношение по массе липофильного консерванта к гидрофильному вспомогательному веществу варьируется от 1:10 до 10:1.
16. Композиция по п.1, где инъекционная композиция представляет собой композицию для многодозового введения.
17. Композиция по п.1, где от 0,1 до 100 мг/мл hGH, от 0,1 до 1,5% массы/объема (% (масс/об)) пропиленгликоля и от 0,1 до 1% массы/объема (% (масс/об)) фенола суспендированы в МСТ.