СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАБОЧЕГО СТАНДАРТА СЫВОРОТОК, СОДЕРЖАЩИХ АНТИТЕЛА К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С

1. Способ изготовления рабочего стандарта сывороток, содержащих антитела к вирусу гепатита С, включающий аттестацию образцов сывороток на наличие антител к вирусу гепатита С для оценки возможности использования их в качестве рабочего стандарта, отличающийся тем, что образцы сывороток аттестуют по иммунобиологическим маркерам на содержание HBs антигена, антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1,2 типов и анти-HBs, анти-НВс, анти-НВе антител, и биохимическим свойствам: уровень ферментов, общее содержание белка, рН; в качестве иммуноспецифических образцов для приготовления рабочего стандарта отбирают сыворотки, содержащие РНК вируса гепатита С и положительные по результатам иммуноферментного анализа (ОП>ОПкр), отрицательные образцы плазмы по данным ОТ - ПЦР, имеющие ОП<ОПкр, а в качестве рабочего стандарта используют комплект из отрицательной и нескольких позитивных сывороток, содержащих различные типы антител к вирусу гепатита С.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в рабочем стандарте используют 4 позитивных сыворотки, содержащих антитела к протеинам вируса гепатита С: анти-Core, анти-NS3, анти-NS4 и анти-NS5 и 1 отрицательную сыворотку.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что при изготовлении каждого положительного образца при формировании рабочего стандарта используют пул из 3-4 сывороток с идентичным спектром антител, каждая из которых разведена до титра 1:5.
4. Способ по п.1, отличающийся тем, что лиофильно высушенные сыворотки рабочего стандарта имеют остаточную влажность не более 1,0 мас.%.