Уникальное лицензионное соглашение расширяет доступ к антибиотикам в странах с низким и средним уровнем дохода

Уникальное лицензионное соглашение расширяет доступ к антибиотикам в странах с низким и средним уровнем дохода

21-11-2022

Авторы:

Дженнифер Кон

Серьезные изменения, произошедшие за последние десять лет, облегчили доступ к ряду лекарственных средств для людей, которые больше всего в них нуждаются. Все больше компаний, занимающихся разработкой лекарств, готовы подписывать добровольные лицензионные соглашения, позволяющие производить и коммерциализировать отдельные лекарственные препараты для удовлетворения насущных потребностей системы здравоохранения, особенно в странах с низким уровнем дохода. Создание Патентного пула лекарственных средств (MPP) позволило значительно ускорить добровольное лицензирование и улучшить доступ к лекарствам, например, за счет расширения географического охвата многих лицензий и обязательного обеспечения качества лицензируемой продукции. Соглашения о добровольном лицензировании лекарственных средств от ВИЧ, туберкулеза и COVID-19 были подписаны в двустороннем порядке или через МРР. Однако до настоящего момента антибиотики, за исключением лекарств от туберкулеза, никогда еще не были предметом таких соглашений.

Прорыв в сфере добровольного лицензирования

15 июня 2022 года Shionogi & Co., Ltd. (Shionogi) и Глобальное партнерство по НИОКР в области антибиотиков (официальное наименование – GARDP Foundation, или GARDP) подписали соглашение о лицензировании и передаче технологии, призванное облегчить получение цефидерокола – антибиотик для лечения у взрослых ряда серьезных бактериальных инфекций, которые могут быть резистентны к другим видам антибиотиков. Цефидерокол одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейским агентством по лекарственным средствам и включен в перечень важнейших лекарств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Для облегчения производства, коммерциализации и надлежащего использования цефидерокола на территории действия лицензии Shionogi, GARDP и Инициатива Фонда Клинтона по обеспечению доступа к здравоохранению (CHAI) подписали соглашение о сотрудничестве, в рамках которого CHAI несет основную ответственность за процесс выбора подходящего производителя и будет участвовать в работе по всем остальным направлениям.

В совокупности эти соглашения могут сделать цефидерокол доступным для широкого круга стран, в которых новые антибиотики появляются с запозданием или не появляются совсем. Эта лицензия распространяется на государственный и частный сектор во всех странах с низким уровнем дохода, в большинстве стран со средним уровнем дохода и уровнем дохода выше среднего, а также в ряде стран с высоким уровнем дохода. Всего в этот перечень попало 135 государств (почти 70% всех стран мира), на которые приходится значительная доля населения Земли, проживающего в областях, где сильнее всего распространена резистентность к антибиотикам (см. краткое описание лицензионного соглашения и недавнее исследование по глобальному бремени резистентности к антибиотикам).

Сотрудничество GARDP, Shionogi и CHAI стало прорывом в применении добровольного лицензирования для обеспечения доступа к новым антибиотикам. В частности, это лицензионное соглашение создает новую парадигму лицензирования важных лекарств, помимо средств от ВИЧ, малярии и туберкулеза, разработке которых в мировой системе здравоохранения уделялось основное внимание. Данное лицензионное соглашение является стратегически важным еще и потому, что это первое подобное соглашение по антибиотикам, заключенное исходя из приоритетов здравоохранения. Важно и то, что лицензию предоставляет одна из немногих фармацевтических компаний среднего и крупного размера, активно занимающихся разработкой антибиотиков.

Передача технологий, умеренная стоимость и надлежащее использование

Следует отметить еще три аспекта этого сотрудничества: передачу технологий, умеренную стоимость и надлежащее использование. Если производитель запрашивает передачу технологий, Shionogi передает одну технологию своего производственного процесса, в том числе соответствующее ноу-хау, одному сублицензиату-производителю. Если же активный фармацевтический ингредиент (АФИ) для цефидерокола и готовую фармацевтическую продукцию производят разные организации, Shionogi предоставляет каждой из них часть технологии. В совокупности эти части позволяют пройти путь от АФИ до готовой фармацевтической продукции. Shionogi также предоставляет доступ к документам и правам, необходимым для облегчения регистрации продукта регулирующими органами.

Ради обеспечения доступности лекарства по приемлемой цене Shionogi отказалась от компенсации своих затрат за счет доли от продаж цефидерокола в странах с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего на территории действия лицензии. Для возмещения затрат Shionogi будет получать 5% и 9% от продаж в странах с уровнем дохода выше среднего и высоким уровнем дохода соответственно на указанной территории. Эти условия выгодно отличаются от сборов для компенсации затрат в рамках других недавно опубликованных лицензий на территориях, включающих страны с уровнем дохода выше среднего и высоким уровнем дохода.

В деятельности по расширению доступа к антибиотикам необходимо обеспечить качество производства и надлежащее использование таких препаратов. Подделки или низкокачественные антибиотики, равно как и их чрезмерное или неправильное использование, могут способствовать развитию резистентности. Таким образом, лицензионное соглашение должно содержать требование об изготовлении лицензируемой продукции сублицензиатом, который способен продемонстрировать обеспечение качества. Подтверждением может служить одобрение в рамках программы предварительной квалификации ВОЗ или выполнение жестких требований регулирующего органа (например, регулятора, включенного в перечень ВОЗ). Кроме того соглашения с сублицензиатами и план получения сублицензии (который разрабатывается совместно с сублицензиатами) должны включать положения об ответственном планировании и управлении, предусматривающие надлежащее использование и дополняющие другие направления деятельности и партнерские отношения в сфере ответственного планирования и управления.

Первое из многих

Текст соглашения о лицензировании и передаче технологии между Shionogi и GARDP опубликован в полном объеме, чтобы способствовать заключению новых соглашений о добровольном лицензировании антибиотиков в будущем. В этом документе указано, кто является владельцем интеллектуальной собственности по итогам настоящего соглашения с точки зрения как производственного процесса, так и деятельности в области НИОКР. Можно надеяться, что это лицензионное соглашение послужит отправной точкой для аналогичных соглашений, которые расширят доступ к антибиотикам в будущем.

Об авторах:

Дженнифер Кон – дипломированный врач, магистр в области здравоохранения, директор отдела обеспечения глобального доступа в GARDP. Гарет Морган – руководитель направления по глобальному управлению портфелем продукции в Shionogi Inc. Дэвид Рипин – Ph.D., исполнительный вице-президент отделения инфекционных болезней, директор по научной работе в CHAI.

О цефидероколе:

Ознакомьтесь с полной информацией о назначении цефидерокола в США.