БИОПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечнососудистой хирургии, и может быть использована при протезировании клапанов сердца.
Известен биопротез клапана сердца (Л.А.Бокерия, И.И.Каграманов, И.В.Кокшенев. Новые биологические материалы и методы лечения в кардиохирургии. М., издательство НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН, 2002, с.31), содержащий каркас переменной жесткости с гибкими стойками, обшивку, манжету и створки из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота, предварительно сшитые между собой с помощью обвивного шва и подшитые к каркасу по окружности опорного кольца и вдоль стоек каркаса матрацным швом.
Недостатком данного биопротеза является то, что по результатам стендовых испытаний на пульс-дупликаторе, несмотря на общий достаточный запас прочности за счет того, что каркас является высокопрочным и имеет улучшенные гидродинамические характеристики, слабым местом подготовленного к имплантации протеза является высокая склонность к разрыву створок вдоль места фиксации последних к стойкам каркаса непосредственно в области их сшивания друг с другом за счет многократного прокалывания биологического материала, приводящего к снижению прочности в этих местах и к образованию зон концентрации напряжения, что уменьшает долговечность биопротеза.
Известен биопротез клапана сердца (патент на ПМ №1619, МПК A61F 1/22, публ. 16.02.1996 г.), содержащий каркас с гибкими плавно закругленными стойками, обшивку, манжету, створки, выполненные из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота с комиссурами, моделирование которого осуществляют по методике Б.А.Фурсова (Фурсов Б.А., Быкова В.А., Карасик Б.И. Экспериментальная хирургия, 1972, №4, с.14-17).
Недостатком данного биопротеза является то, что при его моделировании для обеспечения точного смыкания створок используют прямоугольную пластину биоматериала, сшитую в виде цилиндра, который затем надрезают вдоль стоек каркаса до комиссуральных швов и ушивают непрерывным швом, создавая тем самым дополнительные объемные образования, препятствующие потоку крови. Кроме того, нанесение дополнительных линий швов создает зоны ослабления прочности створок в области проколов, а следовательно, снижает долговечность биопротеза.
Техническим результатом предложенной полезной модели является исключение возможности разрыва створок вдоль скрепляющих технологических швов и повышение долговечности изделия.
На фиг.1 представлен биопротез клапана сердца, содержащий металлический каркас переменной жесткости (1) со стойками (2), обшивкой (3), манжетой (4), створками (5), сшитыми непрерывным возвратным обвивным швом (6).
1
2
Моделирование биопротеза клапана сердца осуществляют следующим образом. Из глиссоновой капсулы печени лошади или крупного рогатого скота, стабилизированной глутаровым альдегидом, выкраивают пластину дугообразной формы (Фиг.2), представляющую собой сегмент круга, ограниченный радиусами: внешним радиусом R, равным 6h, и внутренним радиусом R, равным (6h)-h, где h - высота стойки каркаса, при этом длина внешней дуги L пластины равна утроенному диаметру (d) каркаса биопротеза (1) вместе с обшивкой (Фиг.3). Все размеры указаны без учета припусков на сшивание материала, которые составляют 1,5-2 мм с каждой стороны. В результате расчетов и исследований данных гидродинамических испытаний получены размеры заготовок материала, приведенные в соответствие с типоразмерами промышленно выпускаемых каркасов. После того как створки (5) выкроили в виде единой дугообразной пластины (Фиг.2), свободные края пластины сшивают непрерывным возвратным обвивным швом (6), образуя кольцо, которое затем выворачивают внутрь (Фиг.4). Фиксацию створок (5) на каркасе (1) осуществляют таким образом, чтобы основная линия шва (6), скрепляющего свободные края пластины между собой, смотрела внутрь и была скрыта одной из стоек (2) каркаса (1). Для этого сшитую пластину (створки клапана) надевают на каркас (1) и фиксируют дублированным матрацным швом по окружности каркаса (1) и вдоль стоек (2) через технологические отверстия каркаса (1). После этого между створками (5) в верхней их части делают 3 небольших шва, скрепляющих створки между собой, причем шов выполняют с захватом обшивки вокруг верхушки стойки каркаса с таким расчетом, чтобы при открывании створок (5) клапана шов не выходил за пределы стоек каркаса и не создавал дополнительных препятствий в кровотоке. Затем из ткани обшивки формируют манжету (4) биопротеза, позволяющую удобно имплантировать биопротез во время операции. После завершения подшивания створок (5) и формирования манжеты (4) готовый биопротез помещают в стерилизующий раствор формальдегида для хранения.
1
2
Технический результат достигается тем, что в биопротезе клапана сердца, содержащем каркас с гибкими плавно закругленными стойками, обшивку, манжету и подшитые по окружности к каркасу, а через технологические отверстия к стойкам створки, сформированные из единой пластины биоткани, соединенной свободными краями между собой, створки клапана выполнены из пластины дугообразной формы с длиной внешней дуги L, равной утроенному диаметру каркаса вместе с обшивкой (L=3d+a) и ограниченной внешним радиусом R, равным 6h, и внутренним радиусом R, равным (6h)-h, где h - высота стойки каркаса, а - толщина обшивки каркаса, причем шов, соединяющий свободные края пластины, скрыт одной из стоек каркаса.
1
2
Отличительными признаками предлагаемого биопротеза клапана сердца от известного, наиболее близкого к нему биопротеза, моделируемого по методике Б.А.Фурсова, описанного выше, является то, что створки клапана выполнены из пластины дугообразной формы с длиной внешней дуги L, равной утроенному диаметру каркаса вместе с обшивкой (L=3d+a) и ограниченной радиусами - внешним радиусом R, равным 6h, и внутренним радиусом R, равным (6h)-h, где h - высота стойки каркаса, а - толщина обшивки каркаса, а шов, соединяющий свободные края пластины, скрыт одной из стоек каркаса.
При имплантации в трикуспидальную позицию каркасный биопротез работает следующим образом. При сокращении предсердий и положительном венозном давлении в фазу диастолы желудочков сердца под действием потока крови створки (5) открываются, обеспечивая прохождение крови из правого предсердия в правый желудочек. После окончания диастолы и в начале сокращения желудочков возникает обратный поток крови, закрывающий створки (5).
Готовый биопротез исследовали в сертификационной лаборатории для испытаний биопротезов клапанов сердца НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН на «Стенде для испытаний клапанов в пульсовом потоке» производства ЗАО НПП Мединж, причем, для наглядности сравнения, испытанию подверглись биопротезы со створками, выполненными из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота, предварительно сшитыми между собой с помощью обвивного шва, и биопротезы со створками, выполненными из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота, изготовленными из «монолитной прямоугольной» и «монолитной дугообразной» пластин биоматериала, сшитых в кольцо.
Испытания проводили в режиме пульсового потока с имитацией нагрузки в митральной позиции, когда перепад давления при открытии (180 мм рт.ст.) и закрытии (0 мм рт.ст.) клапана составляет 180 мм рт.ст., и в трикуспидальной позиции, когда перепад давления при открытии и закрытии клапана составляет 25 мм рт.ст.(при открытии клапана 25 мм рт.ст., при закрытии - 0 мм рт.ст.), что соответствует субмаксимальной нагрузке на клапан в соответствующей позиции в организме человека. В аортальной позиции гемодинамическая нагрузка на клапан не выходит за пределы нагрузки в митральной позиции, поэтому были учтены показания при максимальной и минимальной нагрузках. Испытания проводили в ускоренном режиме, причем за ускоренный режим приняли режим, имитирующий частоту сердечных сокращений (циклических колебаний давления) 400 уд. в 1 минуту. Критерием прекращения испытаний служило появление видимых разрывов ткани створок.
Результаты испытаний представлены в таблице.
Таблица.
Результаты испытаний биопротезов клапана сердца.
Испытываемые биопротезы со створками, выполненными из глиссоновой капсулы печени
Количество циклов наработки, млн
Митральная позиция
Трикуспидальная позиция
Створки предварительно сшиты между собой с помощью обвивного шва
150
250
Створки, изготовленные из «монолитной прямоугольной» пластины материала, сшитого в кольцо
170
300
Створки, изготовленные из «монолитной дугообразной» пластины материала, сшитого в кольцо
200
500
Испытания показали следующее.
В трикуспидальной позиции, где гемодинамическая нагрузка на клапан является минимальной, биопротезы, створки которых предварительно сшиты между собой с помощью обвивного шва, обладают меньшей долговечностью по сравнению с биопротезами, створки которых выполнены из «монолитной прямоугольной» и «монолитной дугообразной» пластин глиссоновой капсулы, причем биопротезы, створки которых выполнены из «монолитной дугообразной» пластины материала, сшитой в кольцо, отработали около 500 млн циклов без признаков разрушения, что в 2 раза превышает требования ГОСТ 26997 по долговечности биопротезов клапанов сердца и соответствует не менее 10 годам эксплуатации в организме человека после имплантации клапана. Дальнейшие испытания были прекращены в связи с нецелесообразностью.
В митральной позиции, где гемодинамическая нагрузка является максимальной, биопротезы, створки которых предварительно сшиты между собой с помощью обвивного шва, также уступают по показателям долговечности биопротезам, створки которых изготовлены из «монолитной» пластины материала, причем по данному параметру биопротез, створки которого выполнены из «монолитной прямоугольной» пластины, в 1,2 раза превосходит биопротез со сшитыми створками. Биопротез, изготовленный из «монолитной дугообразной» пластины глиссоновой капсулы, показал наилучшие результаты среди всех испытанных биопротезов и превосходит биопротез со сшитыми створками в 1,3 раза, а биопротез из «монолитной прямоугольной» пластины - 1,18 раза по показателям долговечности.
Таким образом, использование биологического материала для изготовления створок в виде раскроенной единой монолитной пластины дугообразной формы и применение одного шва для сшивания створок между собой позволили упростить операцию подшивания створок, уменьшить число проколов в зонах наибольшей нагрузки, исключить вероятность разрыва створок вдоль скрепляющих технологических швов и тем самым повысить долговечность биопротеза.
Положительным результатом предложенной полезной модели, кроме того, является ликвидация препятствия для потока крови в виде наличия объемных швов, а также то, что для подшивания створок к каркасу и последующего формирования манжетки требуется всего одна атравматическая нить длиной 70 см. При моделировании биопротеза клапана сердца по методике Б.А.Фурсова (Фурсов Б.А., Быкова В.А., Карасик Б.И. Экспериментальная хирургия, 1972, №4, с.14-17) на формирование клапана требовалось не менее 3-х аналогичных нитей.
Пример.
1
2
Берут пластину биоматериала из стабилизированной глутаровым альдегидом глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота и из нее высекают заготовку дугообразной формы с внешним радиусом R, равным 126 мм, и внутренним - R, равным 105 мм, в виде сегмента круга с суммарной длиной внешней дуги L, равной 94 мм, при высоте стойки каркаса h, равной 21 мм, для трехстворчатого запирательного элемента, что соответствует промышленно выпускаемому каркасу диаметром 31 мм. На область боковых свободных краев пластины накладывают обвивной непрерывный возвратный шов нитью «Ethibond 6-0» с захватом 0,5 мм от каждого края.
Сшитую пластину выворачивают внутрь и помещают снаружи на каркас будущего биопротеза диаметром 31 мм. Створки размещают так, чтобы их срединные точки соответствовали серединам расстояния между стойками каркаса. С помощью дублированного матрацного шва той же нитью, которой сшиты створки в кольцо, проходящей через технологические отверстия в каркасе, створки фиксируют. Моделирование створок предусматривает 3 дополнительных шва в области комиссур на вершине стоек каркаса, причем длина каждого шва на глубину 3 мм достаточна для нормальной замыкательной функции клапана при физиологическом давлении. После этого стойки полностью окутывают и в завершение проводят окончательный тримминг избыточной ткани у основания каркаса. Далее стандартно обшивают манжету биопротеза нитью «Ethibond 6-0» для последующего вшивания в соответствующую позицию интраоперационно. Работу готового изделия проверяют с помощью гидравлической пробы.