Проектирование производственной площадки ТОО «ФитОлеум» в соответствии национальным стандартами GMP

Вестник КазНМУ, №5(3)- 2013

УДК 661.12.001.12:624.041

О.В. СЕРМУХАМЕДОВА, З.Б. САКИПОВА

Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

ПРОЕКТИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ ТОО «ФИТОЛЕУМ» В СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМИ СМР

Резюме:Раннее планирование этапов предстоящего фармацевтического бизнеса от начала проектирования до сдачи объекта в эксплуатацию позволяет избежать ошибок в области строительства, дальнейшей эксплуатации объекта. Что отражается на технических и экономических показателях производства и требуемого качества готового лекарственного средства.

Ключевые слова:фармацевтический бизнес, лекарственное средство, стандарты 6МР, проектирование, качество

Выпуск качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов - главный приоритет в Государственной Программе по развитию

фармацевтической промышленности Казахстана на 2010-2014 годы. Целью программы является достижение 50% уровня (в натуральном выражении) удовлетворения потребностей страны в лекарственных препаратах за счет отечественного производства. Переход в 2014 на национальные стандарты надлежащих практик в Республике Казахстан законодательно закреплен.

Качество фармацевтических препаратов не может быть обеспечено только путем испытаний готовой продукции, оно должно создаваться с этапа фармацевтической разработки, поддерживаться на всех стадиях производственного процесса, и прослеживаться до конечного потребителя.

Увеличение мощности отечественных предприятий за счет нового строительства и реконструкции существующих производств является фактором развития фармацевтической отрасли.Введение стандартов надлежащих практик CxP требует больших финансовых вложений:закладываются такие понятия, как проект и его квалификация (DQ), строительство в соответствии с проектом, и в дальнейшем, квалификация объекта, инженерные системы и их верификация, технологический процесс и его валидация и т.д. Создавая новые производственные площадки, производитель должен ориентироваться только на качественный продукт, который может экспортироваться.

Термин «Good Engineering Practice (GEP)» - надлежащая инженерная практика появился в начале 2000 годов, как продолжение концепции надлежащих практик GxP. В руководстве ISPE для надлежащей инженерной практики дано определение:

«Проверенные инженерные методы и стандарты, которые применяются на протяжении всего проекта с целью получения адекватных и эффективных по стоимости решений» [1, 2].

Одним из условий развития фармацевтического производства является необходимость создания

высокотехнологичных производственных здании, ядром которых являются чистые помещения, в которых, за счет инженерных систем обеспечения, поддерживаются заданные условия внутреннего климата. Процессы в чистых помещениях определяют объем инженерного обеспечения и, соответственно, влияют на общую объемно-планировочную структуру производственного здания»[2].

На фармацевтическом предприятии ТОО «ФитОлеум», более 20 лет производится первый отечественный оригинальный лекарственный препарат - масло полифитовое «Кызыл май».Политика компании в области обеспечения качества определила переход на национальные стандарты GMP. Процесс перехода -многоэтапный, начался с оценки производственной площадки «Национальным центром экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства Здравоохранения Республики Казахстан. Второй этап - выбор проектной организации с опытом в проектировании объектов по стандартам GMP: имеющей в своем штате квалифицированных инженеров и проектировщиков, профессиональный и компетентный менеджмент. Профессионализм казахстанской проектной компании ТОО «АРХИпелаг», знание специфики фармацевтического производства в соответствии с требованиями национальных стандартов GMP, определило выбор проектанта в пользу данной организации для проекта новой производственной площадки.

Третий этап - задание для проектирования с учетомтребований всех регламентирующих норм, определение четких письменных процедур по проекту для гарантии соответствия требованиям всех заинтересованных сторон, включая международные стандарты в отношении соответствия и безопасности, энергосбережения, управления рисками, и т.д. Четвертый этап - проведение квалификации проекта (DQ) с привлечением международных экспертов, утверждение проекта в государственных органах. Пятый этап - строительство объекта, в том числе -валидация помещений, оборудования, техпроцессов на

Вестник КазНМУ, №5(3)- 2013

подтверждение требуемых характеристик, сдача объекта в эксплуатацию(квалификация объекта). Таким образом, исходя из вышеизложенного следует сделать вывод, что заблаговременное планирование предстоящих этапов фармацевтического бизнеса от начала проектирования до сдачи проекта в эксплуатацию

позволяет избежать ошибок при строительстве, дальнейшей эксплуатации объекта, гарантировать технико-экономические показатели производственного объекта и требуемое качество конечного фармацевтического продукта.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1 О.Р. Спицкий, А.В. Александров. NNEPharmaplan, А.В. Группакоманий «Виалек» «Надлежащая инженерная практика (GEP)». Чистые помещения и технологические среды. - 2011. - №3 - С. 66-72.

2 ISPE «The International Society for Pharmaceutical Engineering. 2008».

О.В. СЕРМУХАМЕДОВА, З.Б. САКИПОВА

С.Д. Асфендияроватындагы К,азак, улттын;медицина университет'1

GMP ¥ЛТТЫК СТАНДАРТТАРЫНА СЭЙКЕС «ФИТОЛЕУМ» ЖШС 0НД1Р1СГК АЛАНЫН ЖОБАЛАУ

Туйш: Фармацевтикальщ бизнестщ сатыларын жобалаудан бастап жобаны эсплуатацияга тапсырганга дейiн дурыс жоспарлау ^урылыс барысында, нысаныц эксплуатациясында, eндiрiстiк ныснанныц техника-экономикалы^ кврсеткiштерiне жэне соцгы фармацевтикалыщ вымнщ талап етiлетiн сапасына кепiлдiк бередi. ТYйiндi сездер: фармацевтикалыщ бизнес, сапа, GMP стандарттары, жобалау, дэрЫк зат.

O.V. SERMUKHAMEDOVA, Z.B. SAKIPOVA

Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendijarov

THE DESIGN OF MANUFACTURING SITE OF LLC "FITOLEUM" ACCORDING TO GMP NATIONAL STANDARD

Resume: The early planning of stages of the upcoming pharmaceutical business from the beginning of design to putting the project into operation avoids errors in construction, further operation of the facility , to ensure technical and economic indicators of the production facility and the required quality of the finished pharmaceutical product. Keywords: pharmaceutical business, quality, pharmaceutical product, planning, GMPstandarts.

УДК 612.12:614.27

А.Р. ШОПАБАЕВА., С.В. ХИМЕНКО., М.К. КАЙНАРБАЕВА, М.Р.БАКТЫБАЕВА

Казахский Национальный Медицинский Университет им С.Д. Асфендиярова.

РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО - МЕТОДИЧЕСКОГО ПОДХОДА К СТИМУЛИРОВАНИЮ СБЫТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ ОПТОВОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ЗВЕНА

Фармацевтический рынок представляет собой важный сектор экономики любой страны и является критерием её экономического и социального развития, уровня благосостояния населения. Развитую фармацевтическую промышленность страны считают показателем высокой инновационности её экономики. В современных условиях фармацевтика стала наиболее прибыльной индустрией. Как известно в организации лекарственного обеспечения, участвуют три типа бизнеса. Фармацевтические компании, занимающиеся производством лекарственных средств, уполномоченные компании - дистрибьюторы, занимающиеся логистикой (доставкой и хранением) лекарственных средств внутри страны и аптечными сетями, осуществляющими розничный и мелкооптовый отпуск лекарственных средств конечному потребителю.

Ключевые слова: Фармацевтический рынок, оптовое и розничное звено, дистрибьюция, логистика

В современных условиях на фармацевтическом рынке РК поведении дистрибьюторов прослеживается явная

огромное значение приобретает оптимизация тенденция активного влияния на розничный сектор

взаимодействия между оптовым и розничным звеном. В фармацевтического рынка. Современные

153