Способ интраоперационной координации во время проведения промежностной биопсии предстательной железы и комплект для его осуществления
METHOD FOR INTRAOPERATIVE COORDINATION DURING PERINEAL PROSTATE BIOPSY AND A KIT FOR ITS IMPLEMENTATION

Группа изобретений относится к медицине, а именно урологии, и может быть использована для интраоперационной координации, кожной и околопростатической анестезии при выполнении трансперинеальной (промежностной) биопсии предстательной железы.
Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее часто встречающейся злокачественной" опухолью у мужчин и занимает второе место среди причин смерти от онкологических заболеваний в этой группе населения. Пункционная биопсия предстательной железы под ультразвуковым наведением в настоящее время является стандартом диагностики РПЖ. Ежегодно в мире проводится более 2 млн биопсий предстательной железы, причем более 95% из них выполняется трансректально.
Частота инфекционных осложнений после трансректальной ультразвук-контролируемой биопсии ПЖ (ТРУ3-бПЖ) составляет по разным данным от 1-17% (1-3). Чаще всего течение послеоперационного периода осложняется развитием мочевых инфекций, простатита, орхоэпидидимита и даже сепсиса. Особо обращает на себя внимание факт растущего количества инфекционных осложнений после ТРУ3-бПЖ на фоне стремительно увеличивающейся резистентности микроорганизмов к антибиотикам (4-6). Не обходится и без летальных исходов: так, смертность после трансректальной биопсии простаты составила 0.13% по данный исследовательской группы из Тайвани (7), а в Норвегии в структуре годовой смертности 10 летальных исходов связаны с биопсией простаты (8).
Вторым вариантом доступа к предстательной железе является трансперинеальный. Промежностная биопсия предстательной железы имеет преимущества перед трансректальным методом. Трансперинеальное введение иглы позволяет манипулировать ей в плоскости, параллельной УЗ датчику, что делает возможным забор биоптатов из отделов органов, считающихся труднодоступными для ТРУ3-бПЖ. Так, при трансперинеальной биопсии можно получить достаточное количество материала из верхушки и передних отделов предстательной железы, что является крайне сложным при трансректальном подходе. Кроме того, риск инфекционных осложнений, особенно жизнеугрожающих, при ТПУ3-бПЖ значительно ниже и составляет не более 0.1%.
Малая частота использования трансперинеального доступа связана с кажущейся инвазивностью методики и ее болезненностью, обусловленной необходимостью выполнения минимум 12 проколов кожи и тканей промежности. Долгое время выполнение ТПУ3-бПЖ было возможным только в условиях операционной и при общей анестезии, что делало процедуру экономически невыгодной.
Сокращение количество вколов позволяет снизить травматичность методики, уменьшить болевой синдром. Однако, забор менее 12 столбиков тканей из предстательной железы не обладает достаточной негативной предсказанной ценностью. Таким образом, возможным представляется только уменьшить количество проколов мягких тканей.
В качестве прототипа по наиболее близкой технической сущности нами выбран способ координации иглы во время трансперинеальной биопсии простаты по У3-наведением, при выполнении которого используют Cambridge PROstate Biopsy DevicE (CamPROBE) [http://cambridgeprostatecancer.com/camprobe/].
Дополнительный видеоматериал, предоставленный авторами прототипа для ознакомления, размещен на сайте https://www. youtube.com/watch?v=Q3X YLq5po8s&t=196s.
Способ заключается в том, что пациента укладывают литотомическое положение, нижние конечности располагаются на подставках. Пациента просят самостоятельно держать мошонку руками в небольшом натяжении. Производят обработку кожи перианальной зоны используя водный раствор хлоргексидина или бетадина. Производят разметку операционного доступа, определяя точку ввода иглы на 1.5 см латеральнее и выше края анального кольца. В каждую точку с целью кожной анестезии вводят 0.5 мл 1% раствора лидокаина подкожно. В прямую кишку вводится ультразвуковой ректальный датчик, выполняют диагностическое трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ). Производят сборку устройства CAMPROBE и подключают его к 5 или 10 мл шприцу, заполненному 1% раствором лидокаина. Дальше устройством CAMPROBE выполняют прокол тканей промежности в ранее маркированной точке. Выполняют послойную анестезию под контролем ТРУЗИ до капсулы предстательной железы путем дозированной подачи раствора лидокаина из шприца в ткани. Как только игла CAMPROBE достигает капсулы простаты, 2-3 мл 1% лидокаина дополнительно вводится в парапростатическое пространство.
По окончанию анестезии стальной стилет CAMPROBE и подключенный к нему шприц извлекают, оставляя в тканях коаксиальный кожух. Биопсию проводят с помощью полуавтоматического биопсийного пистоле и биопсийной иглы 18G 22 см. Выполняют системные заборы тканей всех отделов одной доли предстательной железы (6 точек с 1 стороны), сдвигая кожух в мягких тканях по типу веера. У3-датчик при этом ротируется для визуализации кончика иглы. После забора 6 образцов тканей кожух CAMPROBE извлекается. Аналогичная цепочка действий повторяется с другой стороны. После извлечения кожуха на ткани промежности оказывается легкое мануальное давление и накладывается асептическая повязка. Время процедуры около 15-30 мин. Среднее количество использованного раствора 1% лидокаина - 20 мл.
Устройство CAMPROBE представляет канюлированную систему трансперинеального доступа к простате, состоящую из коаксиального металлического кожуха и введенной в него металлической иглы. На проксимальном конце иглы находится пластиковая часть для приема носика шприца. На дистальной части кожуха имеется пластиковая смещаемая пластина, фиксирующаяся к коже. Внутренний диаметр кожуха позволяет заводить в него 18G биопсийную иглу (ссылка на сайт производителя: http://cambridgeprostatecancer.com/camprobe/).
К недостаткам прототипа можно отнести:
• необходимость отдельного выполнения кожной анестезии и связанный болевой синдром с выполнением внутрикожной и подкожной анестезии
• отсутствие фиксирующего механизма для мошонки.
• сложности с манипулирование У3-датчиком и устройством для биопсии в виду отсутствия фиксирующего механизма для У3-датчика и необходимости его постоянного мануального контроля
По результатам 2-х летнего исследования с 2017 по 2020 года авторами способа и устройства, выбранного в качестве прототипа, было выполнено 40 биопсий с использованием устройства CAMPROBE. По данным авторов, не было выявлено случаев инфекционных осложнений после процедуры, а по данным опроса пациентов, ранее перенесших трансректальную биопсию, промежностная биопсия с использованием CAMPROBE вызывает меньший болевой синдром. [Gnanapragasam VJ, Leonard К, Sut Μ, et al. Multicentre clinical evaluation of the safety and performance of a simple transperineal access system for prostate biopsies for suspected prostate cancer: The CAMbridge PROstate Biopsy DevicE (CamPROBE) study. Journal of Clinical Urology. 2020. https://doi:10.1177/2051415820932773]
Задачей заявляемой группы изобретений является устранение необходимости выполнения кожной анестезии, сокращение количества используемого анестетика, снижение травматичности процедуры, сокращение времени процедуры, повышение комфортности процедуры для пациента.
Решение поставленной задачи обеспечивается тем, что в способе интраоперационной координации во время проведения промежностной биопсии предстательной железы, включающем укладывание пациента в литотомическое положение, обработку кожи перианальной зоны водным раствором хлоргексидина или бетадина, разметку операционного доступа, определяя точку ввода иглы на 1.5 см латеральнее и выше края анального кольца, после разметки операционного доступа наклеивают на промежность инцизионную пленку с пластиковой основой таким образом, чтобы отверстия в наклейке соответствовали отметкам на промежности, а длинный рукав пленки фиксировал мошонку к передней брюшной стенке, при этом время экспозиции до достижения анестетического эффекта 10 минут, а диагностическое трансректальное ультразвуковое исследование выполняют, заводя трансректальный биплановый ультразвуковой датчик в прямую кишку через предназначенное для датчика отверстие в пленке; затем в области отверстия в пластиковой основе выполняют прокол инцизионной пленки с помощью собранного устройства для биопсии - стальной иглы, введенной в пластиковый тубус и подключенной к шприцу с местным анестетиком; затем выполняют внутри- и подкожную послойную анестезию мягких тканей вплоть до капсулы предстательной железы под контролем ТРУЗИ, при этом ультразвуковой датчик фиксируют к креплению устройства; затем по прошествии 3-5 минут стальную иглу извлекают из пластикового тубуса вместе с шприцом с анестетиком, а пластиковый тубус с воронкообразным расширение на дистальном конце оставляют в тканях промежности; затем иглу заряженного биопсийного пистолета заводят в пластиковый тубус до капсулы предстательной железы под контролем ТРУЗИ; после наведения иглы выполняют системные вколы в ткань предстательной железы и забирают биоптат под контролем ТРУЗИ, ткань предстательной железы после каждого прокола иглы помещают в специальные контейнеры, которые отправляют в патоморфологическое отделение; после взятия всех биоптатов биопсийную иглу вместе с биопсийным пистолетом извлекают вместе с тубусом; манипуляцию повторяют с другой стороны промежности для доступа к другой доли предстательной железы; по окончании манипуляции с двух сторон пленку с наклейкой удаляют, а на места вколов накладывают стерильные повязки. Для осуществления этого способа предложен комплект для интраоперационной координации во время проведения промежностной биопсии предстательной железы, включающий металлическую иглу и кожух, обеспечивающий возможность ввода в него биопсийной иглы 18G, в которое дополнительно включены инцизионная пленка с нанесенным кремом, содержащим местный анестетик, при этом пленка выполнена с рукавом для фиксации мошонки, а также на пленке закреплена пластиковая основа подковообразной формы, снабженная отверстием для выполнения биопсии и отверстием для ультразвукового датчика; кожух выполнен как пластиковый тубус с воронкообразным расширением на дистальном конце и снабжен фиксатором для ультразвукового датчика.
Техническим результатом, достигаемым с помощью заявляемой группы изобретений, является:
• сокращение времени процедуры;
• сокращение количества проколов кожи и мягких тканей промежности для обеспечения анестезии
• уменьшение травматичности процедуры путем снижения повреждений мягкий тканей промежности
Технический результат достигается тем, что предложена группа изобретений, содержащая биопсийную насадку и способ проведения малоинвазивной промежностной биопсии предстательной железы под У3-наведением.
Заявляемая группа изобретений поясняется фиг.1, на которой изображена насадка-наклейка для промежностной биопсии, используемая для местной анестезии и навигации при выполнении промежностной биопсии Биопсийная насадка состоит из пластиковой подковообразной пластины, соединенной с инцизионной пленкой, на которую в проекции пластины нанесен местный анестетик в форме крема, содержащий 1 гр 2.5% лидокаина и 1 гр 2.5% прилокаина. Пластиковая основа содержит 2 круглых отверстия диаметром 1.5 см, в которые происходит пункция кожи и мягких тканей промежности; отверстие для ультразвукового датчика и держателем для его фиксации. Комплект для пункции состоит из пластикового тубуса длиной 9 см с воронкообразным расширением на дистальном конце и стальной полой иглой-стилетом 18G длиной 15 см. Дистальный конец иглы содержит замок по типу Люер.
Способ интраоперационной координации во время проведения промежностной биопсии предстательной железы заключается в использовании вышеуказанного устройства для биопсии. После укладки пациентка в литотомическое положение и обработки промежности антисептическим раствором определяют точки для выполнения биопсии на 1.5 см выше и латеральнее анального кольца. Наклеивают инцизионную пленку с пластиковой основой, фиксируя мошонку к лобку. Под контролем ультразвукового датчика, введенного в прямую кишку, заводят троакар с иглой, выполняют анестезию раствором лидокаина кожи и мягких тканей промежности до капсулы простаты. Иглу извлекают и по пластиковому тубусу осуществляют биопсию предстательной железы по общепринятой методике с использованием биопсийного пистолета, смещая тубус в мягких тканях промежности. Затем процедуру повторяют с другой стороны. По окончанию процедуры извлекают пластиковый тубус, на места проколов наклеивают асептические повязки.
На фиг. 1 изображена насадка-наклейка для промежностной биопсии, используемая для местной анестезии и навигации при выполнении промежностной биопсии, где:
1) Инцизионная пленка с нанесенным кремом, содержащий местный анестетик
2) Пластиковая основа подковообразной формы
3) Отверстия для выполнения биопсии
4) Рукав пленки для фиксации мошонки
5) Отверстие для ультразвукового датчика
6) Фиксатор тубуса для ультразвукового датчика
7) Комплект для биопсии в собранном виде.
8) Стальная игла 18G с замком по типу Люер.
9) Пластиковый тубус с воронкообразным расширением на дистальном конце.
Заявляемая группа изобретений может быть осуществлена следующим образом:
Пациент за сутки до операции перорально принимает антибактериальный препарат.Пациента укладывают на гинекологическое кресло, в литотомическое положение. Всю область промежности обрабатывают антисептическим раствором на основе йода. Маркируют места для пункции на 1.5 см выше и латеральнее наружного сфинктера прямой кишки. Затем наклеивают на промежность инцизионную пленку (1) с пластиковой основой (2) таким образом, чтобы отверстия в наклейке (3) соответствовали отметкам на промежности, а длинный рукав пленки (4) фиксировал мошонку к передней брюшной стенке. Анестетический эффект кожи промежности достигается через 10 минут.В это время в прямую кишку через специальное отверстие в пленке (5) заводят трансректальный биплановый ультразвуковой датчик, выполняют диагностическое трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ). Далее в области отверстия в пластиковой основе (3) выполняется прокол инцизионной пленки с помощью собранного устройства для биопсии (7) - стальной иглы (8), введенной в пластиковый тубус (9) и подключенной к шприцу с местным анестетиком. Выполняют внутри- и подкожную послойную анестезию мягких тканей вплоть до капсулы предстательной железы под контролем ТРУЗИ. Ультразвуковой датчик фиксируется к биопсийному устройству с помощью крепления (6).
По прошествии 3-5 минут стальную иглу-стилет (8) извлекают из пластикового тубуса (9) вместе с шприцом с анестетиком. Пластиковый тубус с воронкообразным расширение на дистальном конце (9) остается в тканях промежности. Далее иглу заряженного биопсийного пистолета заводят в пластиковый тубус до капсулы предстательной железы используя контроль ТРУЗИ. После наведения иглы выполняют системные вколы в ткань предстательной железы и забирают биоптат под контролем ТРУЗИ по общепринятой методике с целью дальнейшего морфологического исследования. Ткань предстательной железы после каждого прокола иглы помещают в специальные контейнеры, которые отправляют в патоморфологическое отделение. После взятия всех биоптатов биопсийную иглу вместе с биопсийным пистолетом извлекают вместе с тубусом (9). Манипуляцию повторяют с другой стороны промежности для доступа к другой доли предстательной железы. По окончании манипуляции с двух сторон пленку с наклейкой (1 и 2) удаляют, а на места вколов накладывают стерильные повязки.
Отличительные существенные признаки заявляемой группы изобретений и причинно-следственная связь между ними и достигаемым результатом:
• Для снижения риска послеоперационных инфекционных осложнений после операционное поле должно быть хорошо обработано, а после обработки с операционным полем должно осуществляться минимум посторонних манипуляций. В классической методике трансперинеальной биопсии мошонка пациента либо держится пациентом самостоятельно, либо фиксируется несколькими турами нестерильного пластыря на ленточной основе, что не исключает ее падения на область операционного поля.
Использование вышеописанного комплекта для биопсии на основе инцизионной пленки со специальным рукавом-фиксатором для мошонки обеспечивает надежную фиксацию мошонки, исключает любые манипуляции руками пациентка в области операционного поля и наличие инородных тел типа медицинского пластыря.
• Для осуществления послойной анестезии в области планирующегося доступа обычно используется внутрикожное, затем подкожное и послойное введение раствора местного анестетика вплоть до капсулы предстательной железы. Полная анестезия высокой эффективности может быть достигнута при осуществлении нескольких вколов в кожу, что неизбежно сопровождается травматизацией тканей и краткосрочным болевым синдромом.
Использование вышеописанного комплекта для биопсии позволяет осуществлять поверхностную кожную анестезию неинвазивным способом, что обеспечивает эффективное обезболивание кожи без выполнения проколов. Подкожная анестезия и анестезия мягких тканей осуществляется через один прокол, что минимизирует травматизацию тканей, значительно сокращает негативные ощущения пациента, снижает вероятность инфицирования тканей и кровотечения после проведения процедуры.
• Для осуществления корректного прицельного забора тканей под контролем ультразвукового исследования ось движения биопсийной иглы должна совпадать с осью линейного окна ультразвукового датчика. Чем более параллельно двигаются игла и датчик, тем лучшая визуализация достигается, что обеспечивает правильное планирование точки забора тканей, а также безопасность процедуры.
Использование вышеописанного устройства для биопсии позволяет жестко фиксировать ультразвуковой датчик, чтобы обеспечивает быстрое достижение параллельности движения их осей. Совпадение углов наклона и осей движения иглы и ультразвукового датчика позволяет сократить время прицеливания и общее время процедуры, обеспечивается прецизионность при планировании точек вкола, а также снижает риск геморрагических осложнений биопсии.
Совокупность существенных отличительных признаков является новой и обеспечивает достижение технического результата и выполнение задачи изобретения.
Приводим пример из клинической практики:
Пример 1.
Пациент Д., 58 лет, в июле 2020 г.обратился на консультацию к врачу-урологу в СПб ГБУЗ Святителя Луки с клиническим диагнозом: Симптомы нижних мочевых путей. Инфравезикальная обструкция. Острая задержка мочи, состояние после эпицистомии от 05/2020 г.По данным анамнеза в мае 2020 г.пациент перенес оперативное вмешательство в объеме троакарной эпицистомии по поводу острой задержки мочи. В ходе дообследования у пациента было выявлено повышение уровня общ. ПСА до 8.9 нг/мл. Согласно заключению магнитно-резонансной томографии малого таза в простате выявлен подозрительный очаг PI-RADSv.2 4 в передней фибромускулярной строме. Учитывая расположение подозрительного очага, пациенту было предложено оперативное вмешательство в объеме промежностной биопсии предстательной железы.
Операция выполнена по заявляемой группе изобретений, включающей способ и насадку для интраоперационной аналгезии и навигации во время проведения трансперинеальной анестезии. Продолжительность госпитализации составила 1 день. В послеоперационном периоде не наблюдалось осложнений в виде гематурии и болевого синдрома.
Всего по заявляемой группе изобретений прооперировано 29 пациентов, процедура у которых прошла эффективно (получены образцы тканей предстательной железы, у 17 человек верифицирован рак простаты). Все пациенты не имели осложнений в виде гематурии, инфекций мягких тканей или нижних мочевых путей и оценивали уровень болевого синдрома по визуально-аналоговой шкале не более 4 баллов.
Использование вышеуказанного комплекта для биопсии значительно снижает травматизацию мягких тканей промежности, сокращает время процедуры, уменьшает риск и инфекционных и геморрагических осложнений. Наличие топического компонента анестезии исключает выполнение дополнительных проколов кожи и мягких тканей, что дает возможность выполнять послойную анестезию и забор материала предстательной железы из одного прокола с одной стороны.
Таким образом, заявляемая группа изобретений позволяет:
• отграничить от операционного поля близлежащие органы
• выполнить топическую анестезию кожи промежности
• уменьшить травматичность процедуры
• Сократить время манипуляции и уровень болевого синдрома у пациента
Список литературы
1. Wenzel Μ. Complication Rates After TRUS Guided Transrectal Systematic and MRI-Targeted Prostate Biopsies in a High-Risk Region for Antibiotic Resistances/ Wenzel M, Theissen L, Preisser F, Lauer B, Wittier C, Humke C, et al.// Front Surg. -2020. - №7:7. - doi: 10.3389/fsurq.2020.00007 (опубликовано 07.02.2020).
2. Кельн A.A. Сравнительный анализ нежелательных явлений при использовании различных методик биопсии предстательной железы/ Кельн А.А., Зырянов А.В., Измайлов А.А., Зотов П.Б., Знобищев В.Г. [и др.].// Онкоурология - 2019. - №15(1). - С. 66-74.
3. Borghesi Μ. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy/ Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, et al. // European Urology. - 2017. - №71(3). - C. 353-65.
4. Nam R.K. Increasing Hospital Admission Rates for Urological Complications After Transrectal Ultrasound Guided Prostate Biopsy/ Nam R.K., Saskin R, Lee Y, Liu Y, Law C, Klotz LH, et al. // Journal of Urology. - 2010. - №183(3). - C. 963-9.
5. Lundstrom K.J.Nationwide population based study of infections after transrectal ultrasound guided prostate biopsy/ Lundstrom KJ, Drevin L, Carlsson S, Garmo H, Loeb S, Stattin P, et al.// Journal of Urology. - 2014. - №192(4). - С. 1116-22.
6. Roberts M.J. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches/ Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, et al.// Urology. - 2017. - №104. - C. 11-21.
7. Wei T. Transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in Taiwan: A nationwide database study/ Wei T, Lin T, Chang Y, Chen T, Lin ATL, Chen K.// Journal of the Chinese Medical Association. - 2015. - №78(11). - C. 662-5.
8. Johansen T. Antibiotic resistance, hospitalizations, and mortality related to prostate biopsy: first report from the Norwegian Patient Registry/ Johansen TEB, Zahl P-H, Baco E, Bartoletti R, Bonkat G, Bruyere F, et al.// World J Urol. - 2020. - №38(1). - C. 17-26.