Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом

Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом

Организация здравоохранения

Михаил Заботин

врач эндокринолог-диетолог, врач ультразвуковой диагностики, главный врач, руководитель отдела медицинского обучения BGG и преподаватель Академии 5П медицины Глобал. Член Российской Ассоциации Эндокринологов (РАЭ), секции геронтологии МОИП МГУ, ассоциации экспертов антивозрастной медицины

Алексей Гребнев:

Друзья, приветствую всех на канале Mediametrics, программа «Управление медицинской организацией», ее ведущие – я, Гребнев Алексей, и моя соведущая Лиана Давидян. И сегодня у нас в гостях Михаил Заботин, который является врачом-эндокринологом, руководит медицинским направлением Basis Genotech Group, наш разговор сегодня будет в правовом поле генетических исследований, все, что связано в России и за рубежом с таким новым трендом, который заходит к нам. И первый вопрос, по традиции, я всегда задаю Лиане. Вы продвинутая клиника, работаете ли вы в этом направлении персонифицированной медицины, и что у вас сегодня есть?

Лиана Давидян:

Работаем, причем мы одни из первых, кто начал делать и предлагать генетические исследования пациентам, лет 8 назад мы начинали делать. Это тренд, хотя я не люблю это слово, на самом деле это правильное направление, куда нужно развиваться медицине, особенно превентивной медицине, направленной на поддержание здоровья, а не на экстренную помощь, в медицине, которая должна поддерживать тот проект, который важно для нашего здравоохранения, это сохранение активного долголетия.

Алексей Гребнев:

Михаил, генетические тестирования, медицинская организация стоят вообще в разных правовых полях, у нас только сейчас формируется понятие, с ковидом это было связано, что генетическое тестирование зашло даже в аэропорт, его делают в торговых центрах. Раньше медицинской организации было категорически нельзя проводить подобного рода исследования. Я прав?

Михаил Заботин:

Вы отчасти правы, времена меняются, в законодательной базе очень много тонких моментов, коллизий, и самое главное несостыковок, несистемности в плане генетического тестирования и всех этих генетических исследований, начиная от лицензирования забора материала, и уж касаясь отдельно лабораторий, специалистов, возможностей консультирования в клиниках по гентестам, вопросов действительно много, хотя последний приказ Министерства здравоохранения о лицензировании медицинской деятельности от 21 июня все-таки послужил большим шагом навстречу в том числе и генетическому тестированию. По сути, те, кто будут сейчас получать лицензию, у них возможностей вести работу в правовом поле гораздо больше, чем у большинства клиника, а я сам руковожу клиникой, которая получала лицензию в 2015 году, и я чувствую, какие у меня сейчас сложности, а их будет гораздо меньше в случае получения новой лицензии. Но вы сами понимаете, у кого новая лицензия – 0,1 процента.

Алексей Гребнев:

Но соответствовать лицензионным требованиям мы будем все одинаково.

Михаил Заботин:

Абсолютно верно.

Алексей Гребнев:

В данной ситуации, если мы Михаила будем рассматривать не как руководителя клиники, а как представителя лаборатории, как заключается договор оказания платных медицинских услуг с пациентом, когда вы являетесь только оператором для передачи этого исследования туда, ведь дальше же идет ответственность, кто будет отвечать?

Лиана Давидян:

Так и заключается в данном случае роль клиники, в которую пациент обратился, это прописано, и это функция оператора. Мы как агент выступаем, представляя интересы той клиники, которая проводит генетический анализ. Разумеется, мы его не проводим, у нас нет ни лаборатории, ни лицензии, ни достаточно квалифицированных кадров для этого. В данном случае все генетическое исследование у нас на аутсорсе, именно таким образом оформлены взаимоотношения клиники с медицинской организацией, которая проводит и забор материала, и само исследование. И единственное, что мы можем делать, так как у нас в штатном расписании это есть, это иметь доктора-консультанта, который занимается более развернутой расшифровкой с рекомендациями пациенту, это та схема, которая относительно безопасна на сегодняшний день до июня этого года для клиники для проведения генетического исследования.

Алексей Гребнев:

Как оптимально правильно? Что должно быть заполнено в договоре оказания платных медуслуг, как это должно быть проведено в прайсе? Может быть, существует отдельно свой код на оказание медицинской услуги, и что называется на сегодняшний день интерпретация, не консультация по генетическому тестированию по результатам, а именно интерпретация, это разные вещи?

Михаил Заботин:

Насчет договора, многие руководители клиник относятся к этому, как просто взяли типовой, заполнили, изменили шапку, измененили реквизит, подсунули пациенту – все. Это категорически неправильно, в договоре нужно все это оговаривать. Большинство клиник с лабораториями работает на аутсорсинге, но у самой клиники лаборатории, тем более по молекулярным генетическим исследованиям, 100% нет, значит аутсорсинг. В договоре с пациентом надо оговаривать о том, что клиника-исполнитель может передавать функции по проведению медико-генетических или неважно каких исследований соисполнителям, то есть в договоре это обязательно должно быть отражено.

Обычно очень часто об этом забывают, а мы все, врачи, главные врачи, часто сталкиваемся с вопросами претензий со стороны пациентов: не вовремя поступили результаты, ошиблись с фамилиями. На самом деле, этот момент тоже нужно отражать в договоре, о том, что в случае если неправильные паспортные данные и так далее, пациент имеет право обратиться к соисполнителю с претензией, а исполнитель, клиника, выступает в качестве агента в данной ситуации, чтобы переправить претензию, об этом часто забывают. И получается так, что пациенту написали фамилию не Иванов, а Иванополо, он обращается в клинику с претензиями, еще требует материального возмещения, что его оскорбили, и это тоже нам нужно оговаривать.

Третий момент, очень тонкий по поводу забора материала, но тут есть уже судебная практика, она очень серьезная, потому в основном забор материала какой чаще всего – многие лаборатории берут кровь, плазму крови, то есть проблема тут очень серьезная, я ее могу отдельно раскрыть, почему она серьезная. Например, наша лаборатория берет буккальный смыв или щечный эпителий, как угодно это назови. Это манипуляция неинвазивная, и если коснуться правил лабораторных исследований, которые опубликованы тоже в этом году от 18 мая, буккальный смыв может взять кто угодно: и родственник, и сам пациент, и медицинский работник, и медицинская сестра.

Алексей Гребнев:

Но лучше бы он это сделал дома, а не в рамках нашего медицинского учреждения.

Михаил Заботин:

Абсолютно верно, потому что уже есть судебная практика, это представители Роспотребнадзора, Росздравнадзора, неважно, попались очень ушлые, пришли в клинику, там был забор буккального смыва, они начали копать по приложению видов медицинской деятельности и обратили внимание, что должно быть обязательно отражено, я не помню буквально какой пункт в приложении, первичная медико-санитарная амбулаторная помощь по специальности генетика, первичная, то есть доврачебная, и если этого пункта нет, какое вы имели право брать буккальный смыв. То же самое касается крови, то есть это еще сложнее и еще хуже. Практика такая есть, если это в лицензии от 2011, 2015, 2016 года не записано, а был произведен забор материала, то можно попасть.

В данной ситуации мой совет, самое оптимальное, если лицензия оформлена давно, то есть в том же договоре на оказание медицинских услуг оговорить о том, что для проведения молекулярно-генетического исследования забор материала пациент производит самостоятельно дома и приносит для отправки уже соисполнителю, это самое простое и самое безопасное. Другое дело, что если лицензию организация получила сейчас, там гораздо проще, там нет первичной доврачебной и так далее. Там есть сестринское дело, там есть генетика, причем раньше были пункты медицинская генетика, лабораторная генетика, а сейчас просто генетика и лабораторная генетика.

Алексей Гребнев:

Делаем вывод, что самый правильный, простой вариант – это когда медицинская организация заключила правильный договор оказания платных медуслуг, является агентом перед лабораторией, и что она предоставляет набор для домашнего смыва, что логично, чистый рот, встал, почистил зубы, сам у себя взял, принес и передал на исследование, которое дальше будет интерпретироваться в зависимости от того специалиста, врача, который его назначил.

Михаил Заботин:

А вот теперь уже пошли следующие юридические моменты о том, что же такое генетическое тестирование. Это медицинская услуга? Да, это медицинская услуга, которая лицензируется соответствующим образом, и наша лаборатория имеет медицинскую лицензию, где написано лабораторная генетика, по сути, это медицинская услуга. Но не все клиники имеют такую лицензию, поэтому аусорсинг, обращаются, заключают договор с конкретной лабораторией, и лаборатория выдает результат. Теперь следующий вопрос – что же должен сделать врач. Есть такое понятие, как отчет генетического исследования.

Лиана Давидян:

Когда мы говорим, что получен результат, давайте разберемся, в каком виде он может быть.

Михаил Заботин:

Что такое результат генетического исследования? Это показаны все конкретные гены, SNP, точки полиморфизма и показаны аллели, вот это результат с печатью лаборатории.

Алексей Гребнев:

Печать ставить лаборатория, не медицинское учреждение.

Лиана Давидян:

Лаборатория произвела, она отвечает за этот результат.

Алексей Гребнев:

Мне нравится, когда говорят: «А что, мы спихнули». Лиана, я видел у вас интерпретацию этих исследований, они приходят красочные, как картинка, и по питанию, и для косметолога.

Лиана Давидян:

Генетическое исследование не делают просто потому, что любопытно, есть же какая-то цель или настрой у пациента на то, чтобы заняться серьезно своим здоровьем. И чаще всего кроме генетического исследования еще какое-то производится, и может кто-то из врачей рекомендовать: давайте-ка посмотрим генетику, надо поглубже покопаться. Поэтому пациенту неинтересна эта бумажка, пусть она даже на одной странице или на двух с абракадаброй, он скорее поймет египетские иероглифы, нежели то, что там написано. Самый главный вопрос, который он задает, – а что мне с этим делать? А делать это нужно в виде объяснения сначала той самой расширенной интерпретации, а дальше уже рекомендации по профилю, по заболеванию, образу жизни, приему медикаментов, спортивным нагрузкам, лабораторному скринингу и так далее.

Алексей Гребнев:

Сейчас уже сделали разные направления под коммерческую медицину, но основной вопрос – является ли полученное заключение с красивым описанием тем, на что может медицинский работник ставить ставку для назначения дальнейшей терапии.

Михаил Заботин:

В первую очередь консультация должна проводиться по результату, другое дело, что практически все лаборатории сопровождают этот результат отчетом, как угодно назовите, генетическим паспортом, интерпретацией, которая составлена врачом-генетиком данной лаборатории. Другое дело, что эта интерпретация обобщенная, общая, она показывает, что вот эта точка полиморфизма говорит о риске, что желательно такие-то продукты.

Лиана Давидян:

У меня родилась аналогия, пусть не обижаются на меня врачи-генетики, это как гороскоп, одно дело, ты читаешь – Близнецы, на этой неделе вам то-то, то-то надо сделать, натальная карта, и если тебе начинающий астролог раскроет и очень глубоко продвинутый, смысл тот же. С пациентами надо говорить на том языке, который им понятен, потому что можно в терминах утонуть, а отчет, расшифровка, интерпретация, заключение – вроде как из одной группы слова, а по большому счету содержательно, а самое главное вытекающие из него действия разные. Поэтому должен быть лабораторный отчет, должно быть заключение врача-генетика, где описывается чуть более развернуто, что вот эти циферки означают, но следом должна быть уже полноценная консультация врача, который из отчета врача-генетика сможет выстроить рекомендации.

Алексей Гребнев:

Направленные на то образование, которое первоначально надо получить, потому что за последние 3 года образование с точки зрения персонифицированной медицины ушло далеко вперед, и так, как раньше всегда нас отправляли – анализ крови, анализ мочи, уже не работает, то есть нам нужно получить расширенную карту, где кровь является тем самым информационным диском. Я, может быть, выражусь туманно, как это сделала моя коллега, раз мы про астральность, там записана информация, которая здесь и сейчас. Если генетика делается один раз, и она не меняется, то вторая лабораторная составляющая, которая необходима, это кровь. Кровь мы берем гораздо чаще и контролируем результативность лечения и всего направления уже по анализу крови.

Михаил Заботин:

Врач уже впоследствии, не врач-генетик в клинике, а именно врач, узкий специалист, кто направил на генетический тест, или даже он не направил, главный врач обучил своего сотрудника интерпретации, сделал врача превентологом или экспертом персонифицированной медицины, хотя пока в номенклатуре нет такой специальности, но де факто есть. И уже этот врач проводит конкретную консультацию, но он проводит ее как врач-эндокринолог, врач-терапевт, врач общей практики, неважно, если он умеет делать интерпретацию и давать советы, он должен провести консультацию. То есть в перечне услуг, в прейскуранте услуг это звучит как консультация врача-эндокринолога. Для примера, я провожу консультации как врач-эндокринолог, другое дело, у нас есть проблема тайминга, большинство наших врачей в клиниках 20 минут, ну 30 минут. Некоторые гастроэнтерологи смотрят только ген LCT, смотрят гиполактазию, и 20 минут хватит провести консультацию, а если какой-нибудь крупный отчет, 50 генов, активное долголетие, хватит вам 20 минут? Нет. 30 минут? Нет, не хватит, час нужно, не меньше. Значит в прайсе нужно обозначить не просто консультация врача-эндокринолог, а чтобы была градация, то есть консультация 30 минут, консультация час, и будут идти другие расценки.

Лиана Давидян:

При этом расшифровывать, что входит в консультацию 30 минут, а что в час.

Алексей Гребнев:

Это же решение вопроса, я вижу отличный качественный кейс, так же, как стоматолог, прописывая план лечения, обязательно опирается на исследование, на диагностику, которую он изначально провел, также в этой ситуации, то есть генетическое тестирование может выступать тем пособием, на основании которого дальше расписывается весь план лечения.

Лиана Давидян:

И Вы абсолютно правы, говоря, что 30 минут – это абсолютно нереально, у нас на консультацию закладывается минимум час, называем это расширенная консультация, придумать можно любой, но расширенная – общепринятое и понятное.

Алексей Гребнев:

Кто-нибудь помнит код МКБ, под которым идет?

Лиана Давидян:

В том-то и дело, что нет такого кода в номенклатуре, и необязательно его иметь. До сих пор спор про нозологический или номенклатурный прайс можно открыть и тут же закрыть, но нам ничто не мешает придумывать собственные коды в дополнение к имеющимся. Я могу сказать, как мы делаем у нас в клинике. Даже стоматологическая диагностика у нас имеет категориальность, категорию сложности – первая, вторая, третья. Она рассчитывается из времени, которое затрачивается на эту диагностику и консультацию, и из того материала, который изучается. Доктор сам говорит: это будет первая категория, это будет вторая, это будет третья. Нет никакой сложности, может быть, более громоздкий получится прейскурант, но так как это все давно в электронном виде, никаких сложностей нет, но зато при построении взаимоотношений с пациентом будет все понятно, не будет разочарований, не будет завышенных ожиданий, он будет понимать, что сейчас он получил отчет из генетической лаборатории, и если он скажет, что у меня есть знакомый доктор, который мне это все может интерпретировать – ради Бога, он может его забрать.

Михаил Заботин:

Но по жизни такого не произойдет.

Алексей Гребнев:

У вас получена лицензия на эндокринологию?

Лиана Давидян:

Пока нет.

Алексей Гребнев:

Михаил, Вы не сможете принимать в клинике «Аврора», пока они не поменяют лицензию.

Лиана Давидян:

Наша тема о том, как правильно сделать, чтобы ни Роспотребнадзор, ни Росздравнадзор не придумал какие-то претензии.

Алексей Гребнев:

Я сейчас попытался обратить ваше внимание как руководителя и как врача к тому моменту, что мы же про правовое регулирование, и когда мы берем человека из внешней среды и считаем, что у нас нет эндокринологии, но он у нас будет заниматься модным словом anti-age и так далее, но в лицензионных требованиях мы не заявили его как врача-специалиста, а договорились с ним, то это тоже нарушение.

Лиана Давидян:

Во-первых, у нас все-таки довольно широкий спектр услуг в лицензии, все зависит от того, есть ли это в лицензии, что именно есть в лицензии, есть ли в штатном расписании и так далее. Консультирование в чистом виде любого специалиста можно оформить.

Алексей Гребнев:

Это будет врач общей практики в такой ситуации, то есть он не будет идти по категории эндокринолог, он будет идти по первой категории как врач общей практики.

Лиана Давидян:

Мы сейчас уходим в другую область, но давайте завершим. Если у этого специалиста есть сертификат врача общей практики, значит мы его в клинике оформляем как врача общей практики, и консультационные часы пишем туда. Если этого нет, мало ли, у всех клиник по-разному складывалась история получения лицензии, то все равно никто не отменяет договор с другой клиникой.

Михаил Заботин:

Тут уже нюансы будут гораздо сложнее.

Алексей Гребнев:

Мы уже к телемедицине потихонечку подходим.

Лиана Давидян:

Учитывая, что консультирование возможно только через определенные каналы, через определенные платформы, давайте не будем обсуждать, но всегда можно иметь партнерский договор с клиникой, которая занимается генетикой и развернутыми заключениями и готовит их.

Алексей Гребнев:

Стоматология обратилась в клинику персонифицированной медицины, для того чтобы понять динамику, как пациент будет себя вести в период реабилитации, когда ему сделают сложный синус-лифтинг, например.

Лиана Давидян:

Пока генетика ответит на этот вопрос, ждать столько никто не будет, есть более серьезные задачи, которые надо решать, и это решается уже составлением партнерского договора между двумя клиниками.

Алексей Гребнев:

Генетика отвечает на основные вопросы, что есть в этом человеке, но никто не говорит о том, что это нельзя изменить, ведь дальше именно те действия, которые будет проводить врач по отношению к пациенту, будут выправлять и корректировать острые перенапряжения, которые увидели генетически.

Михаил Заботин:

Грубо говоря, стелит соломку, это так называемая превентивная медицина.

Алексей Гребнев:

Приведем простой пример – полный человек, который не может похудеть, что только не делает, обращается за генетическом тестированием, что мы там увидим?

Михаил Заботин:

Достаточно много генов можно посмотреть, для того чтобы подобрать диету, кто-то ее называет ДНК-диета, хотят термин абсолютно неправильный, но диету, максимально подобранную по генотипу, исходя из тех или иных рисков. Ключевые гены – PPAR-гамма, FABP2, DRD2, DRD3, и мы видим по сочетанию аллелей, что кому-то подходит низкоуглеводная, кому-то наоборот, низкожировая, то есть по сочетанию данных аллелей уже можно сказать, какая диета больше подходит.

Алексей Гребнев:

Есть ситуация, когда врач четко видит эти аллели в том состоянии, и он говорит: ты либо спринтер, либо для того чтобы тебе похудеть, надо встать на дорожку и долго, муторно ходить два часа.

Михаил Заботин:

Так называемые циклические виды спорта, это уже идет сочетание PPAR-гамма 2, АПФ, ангиотензин-превращающего фермента.

Лиана Давидян:

И это все может сказать только тот доктор, который занимается расширенной интерпретацией.

Михаил Заботин:

Тут уже встает другая проблема, которая существует в нашей стране – кто это будет проводить. Я был на последнем съезде генетиков, хотя сам не генетик, это было в июне месяце, и там стоял вопрос, что на всю страну порядка 550 врачей-генетиков, из них клинических генетиков около 300, лабораторных генетиков еще 200, 500 с лишним человек на всю страну.

Алексей Гребнев:

Которые должны были через себя прогнать все ПЦР-тесты, которые появились у нас.

Михаил Заботин:

Хотя сами же генетики эти тесты не особо любят, они любят заниматься моногенными заболеваниями и совсем другими проблемами, а не этими полигеномными заболеваниями. Встает другой вопрос, и сами же генетики за него ратуют, что хотя бы введите специальность генетический консультант. Если бы это ввели, было бы гораздо лучше, даже если коснуться опыта США, там генетических консультантов достаточно много, 2 консультанта приходится на одного генетика, но там генетическим консультантом может быть даже не медицинский работник. Я считаю, для нашего опыта это никоим образом не подходит, но если наконец-то введут номенклатуру хотя бы генетический консультант, лучше всего врач терапевтического плана, и не только терапевтического смог бы обучиться и начать проводить консультации, то уже было бы лучше.

Алексей Гребнев:

Я останусь на стороне своего мнения, оно, может быть, неправильное, но заключается в следующем: генетику мы проходили все в медицинском университете, что стоматологи, что лечебное дело. И сказать о том, что мы ничего не запомнили, нельзя, поэтому если мы дальше говорим о том, что генетика – это не результат, который нельзя исправить, а задача наша – довести человеку, поняв первопричину заболевания, назначить ему правильную терапию, контролировать точками, которые есть, к сожалению, мы сваливаем всегда в эту узкую специализацию, в те стандарты, которые должны быть, но догадаться и вытащить человека из большой проблемы может врач общей практики.

Лиана Давидян:

Он должен быть подготовлен, и пациент должен быть ментально подготовлен, потому что пациент должен быть готов к тому, что это долгий путь, что это не чародейственная пилюля, которую один раз проглотил, и все прошло. И доктор должен быть готов к такой скрупулезной работе с пациентом, и Вы правы, что это должен уметь практически любой специалист. Есть несколько групп заболеваний, которые чаще всего и являются заказчиками генетического анализа: эндокринология, гастроэнтерология, акушерство и гинекология.

Алексей Гребнев:

Пациенты с орфанными заболеваниями к нам не приходят.

Михаил Заботин:

Онкология, пренатальная диагностика – то же самое.

Лиана Давидян:

Есть круг специалистов, физиотерапевты же не интересуются, хотя неправильно, но давайте ориентироваться на реальность, кто из медицинской среды основной заказчик генетических экспертиз?

Михаил Заботин:

Чаще всего врачи-косметологи, врачи-терапевты, эндокринологи, гастроэнтерологи, гинекологи.

Лиана Давидян:

Вот тот пул, который, уже не дожидаясь государства, сам начал себя образовывать в частном порядке, самостоятельно или с поддержкой учебных центров. Мы начали с того, что это же не просто тренд, мы говорим о превентивной медицине, антивозрастной, как угодно можно называть, но суть заключается в том, что продолжительность жизни увеличивается, а качество этой продленной жизни пока не успевает за этим. Задача медицины в том, чтобы дать какой-то ответ, и если мы говорим о докторах, то получается, что не дожидаясь государства, эти доктора самостоятельно образовываются, и это не то, что они занимаются развернутым генетическим анализом, просто они используют результаты генетических исследований для определения и уточнения назначений пациенту, точно так же, как он читает любой лабораторный анализ.

Михаил Заботин:

Многие говорят, что генетический тест должен расшифровывать в таком случае генетик, тогда простите, а анализ кала кто – проктолог? Анализ мочи – уролог или врач клинической лабораторной диагностики конкретно должен быть в каждой клинике, кто будет расшифровывать? Абсурд, безусловно.

Алексей Гребнев:

Даже вопрос не расшифровывать, а интерпретировать.

Михаил Заботин:

Для чего эти все генетические тесты? Не просто про интерпретировать, а дать совет по превенции, по профилактике тех или иных заболеваний, которые в наибольшем риске, а вот это надо уже уметь, надо знать, надо получить конкретные знания, это идет уже сочетание генетики и эпигенетики, то есть этигенетическое влияние, этому надо где-то научиться, уже есть учебные центры, где этому обучаются. Хотя большая когорта врачей, я приводил пример гинекологи, риск гемостаза F22 F5, Лейден, протромбин фибриноген, вот эти гены уже находятся в рутинной практике врачей акушеров-гинекологов, риск гипергомоцистеинемии – тоже у врачей акушеров-гинекологов.

Алексей Гребнев:

Эндокринология, если взять всех детей 10-11 класса и прогнать их через большое тестирование, мы увидим сахарный диабет 2 типа, который может быть, но это пока не делает страна.

Михаил Заботин:

Касаясь государственных органов, это определенное будущее, даже ОМС, и когда я провожу лекции, всегда привожу простой пример. Институт диетологии, известный, государственный, у них есть программа Нутритест 3, максимально интересная программа, то есть ведение пациентов, где составляют метаболограмму, активно используются конкретные точки – метилентетрагидрофолатредуктазы, ген FTO, то есть отдельные гены входят в определенный лабораторный стандарт по определенной программе, не столько в научных целях, в научных целях у нас масса институтов, а именно в практической зоне.

Алексей Гребнев:

Что мне понравилось, когда были первые тесты, когда идет интерпретация непонятного тебе листа с печатью, то мне кажется, что жизнь появилась тогда, когда пошла качественная расшифровка, написанная индивидуально под тебя, и ценность клиники, что они могут передавать этот альбом, я не могу назвать историей болезни пациента, потому что она таким документом не является, но когда это передается, и на каждой консультации к этому врач возвращается: а ты помнишь, что было, ты помнишь, что нам нужно держать в голове, с чем работать, с этими показателями, чтобы мы не скатывались в состояние, от которого мы пытаемся уйти. Особенно нравится по питанию, я почему-то вспомнил, Лиана в соцсетях написала: «Мне нельзя есть устрицы. – С чего ты это взяла? – Генетики сказали».

Лиана Давидян:

Это была не генетика, а одновременно с генетикой я сдавала тест на пищевую непереносимость, и был период, когда мне нельзя было устрицы. И это в ту же топку, когда ты занимаешься собственным здоровьем, то ты не используешь один инструмент, ты используешь все инструменты, и в моем генетическом паспорте есть ответ почему определенные продукты мне нельзя пожизненно.

У меня есть другой вопрос, может быть, он не очень актуальный, но на него тоже надо ответить, потому что исполнителей на совершение генетического анализа и выдачи результатов много, в том числе их больше за рубежом, и всегда есть соблазн воспользоваться зарубежным исполнителем хотя бы просто потому, что до сих пор в ментальности нашего пациента существует абсолютнейшая установка, что там лучше, там надежнее, там качественнее. Насколько это законно у нас в стране, как это регулируется?

Алексей Гребнев:

Вы сейчас о вывозе биологического материала?

Михаил Заботин:

Да, и тут есть нюансы. Просто отправить по почте нельзя, это не допускается, хотя какого-то запрещения о том, что нельзя отправлять биоматериал в зарубежную лабораторию нет, но тут вступают в действие другие законы, последний от 2018 года о том, что Министерство здравоохранения должно дать персонифицированное разрешение на вывоз биологического материала, разово это или в течение какого-то календарного периода, для конкретного учреждения, это должна быть генетическая лаборатория, иметь местную лицензию Соединенных Штатов Америки или ФРГ, она должна подавать документы, причем это разрешение оформляется абсолютно бесплатно, то есть при наличии разрешения – пожалуйста, вывозите материал.

Но практически у нас таких разрешений очень немного, есть отдельные генетические лаборатории, которые оказывают посреднические услуги по вывозу материала. В принципе, если задаться целью, вывезти можно, но вопрос – нужно ли это. Чаще всего у всех на слуху 23andMe, и уже сколько лет воюет с FDA в Соединенных Штатах Америки. Принцип у 23andMe – магазинный уровень, уровень супермаркета, то есть больше развлекательный. Вы купили пробирочку, зонды, взяли буккальный, щечный эпителий, отправили в лабораторию, вам пришел ответ о том, что у вас куча родственников в Великобритании, вы наполовину неандерталец, у вас риск таких-то заболеваний. И война идет о том, что FDA требует, что направлять в подобную лабораторию может только врач, то есть вот эта супермаркетовость не разрешается. На данный момент 23andMe имеет право по 10 заболеванием только давать какие-то прогнозы, все остальное – определение родства и так далее – ради Бога, а по заболеваниям нет, то есть только по направлению врача.

Поэтому встает другой вопрос – а к кому обращаться и имеет ли смысл. Есть генетические лаборатории во Франции, в Германии и Великобритании, я вас уверяю, практически та же самая техническая база и у наших лабораторий, их тоже достаточно много, та же самая база, и секвенирование по Сэнгеру, полимеразная цепная реакция, то есть технологий достаточно много. И смотрится, если даже говорить про конкретные SNP, по сути, те же самые SNP, те же самые точки полиморфизма, и какой смысл.

Алексей Гребнев:

Ковид очень развил эту индустрию, это надо сказать честно, и было время, что лаборатория была готова принимать все, но не было пробирок, и это тоже связано с тем, что чего-то у нас все равно должно не хватать, где-то все равно будет ограничение. Все упирается в то, что своих пробирок нет, своих ватных палочек нет, дисков нет, смотрим за границу, то есть заграница нам поможет.

Сейчас заинтересовал вопрос внутренней транспортировки этих анализов, внутри России. На ком ответственность? На пациенте, который вам отправляет, на медицинском учреждении, с которым у вас договор, или это вы все берете на аутсорс на себя и гарантируете, что приедет спецсвязь?

Михаил Заботин:

В большинстве случаев берет на себя лаборатория, я не берусь говорить за все лаборатории, я про наши лаборатории, логистика берется на себя.

Алексей Гребнев:

На каком этапе мы теряем понимание, что можно узнать фамилию, имя, отчество переданного материала?

Михаил Заботин:

По-хорошему, в договоре на медицинские услуги нужно говорить о том, что материал должен направляться обезличенно в лабораторию, мы так и выступаем. У нас отчет, он приходит пациенту обезличенный, указан номер, а не фамилия, имя, отчество. Тут опять встают вопросы биоэтики, если вспомнить конвенцию ЮНЕСКО.

Алексей Гребнев:

Если это не сделать, там может быть другая песня: мой номер 245, на телогреечке печать.

Лиана Давидян:

До такой степени нет, но здесь возникают вопросы с обработкой персональных данных.

Алексей Гребнев:

Если мы передаем данные, которые не подписаны.

Михаил Заботин:

Обязательно должен быть договор, то есть информированное добровольное согласие на обработку персональных данных, мало того, тут будет даже два договора: один с клиникой, и лаборатория тоже запрашивает информированное согласие.

Алексей Гребнев:

Должен ли пациент подписать договор в клинике, минуя, то есть ему сразу лаборатория дает: подпишите наш договор?

Лиана Давидян:

Лаборатория же не контактирует. Важно, что в момент оформления будет еще одно информированное согласие, уже связанное с этим действием, не общее на медицинское вмешательство, а более детализированное. И здесь действительно важна фигура лаборатории как субъекта этого действия, потому что она инициирует часть документов, она несет ответственность за этот биоматериал, она выстраивает логистику, есть же определенные условия хранения, транспортировки, и лучше и качественнее сделает это тот, кто делает это каждый день. Это та самая ситуация, когда нужно оптимизировать затраты и не перекладывать их на того, кто это может сделать лучше.

Михаил Заботин:

Не Почта России и тем более через границу.

Алексей Гребнев:

Почта России сейчас вино возит, у них другие ценности, поэтому они очень аккуратно сейчас возят пробирки, то есть у них, по крайней мере, сервис.

Лиана Давидян:

Получается, что так как у нас пациент может взять биоматериал самостоятельно, мы можем к нему домой вызвать лабораторного курьера, который заберет и отвезет в лабораторию.

Михаил Заботин:

Такая ситуация может быть, но что тогда получит пациент в итоге? Красочную интерпретацию отчета, то есть не персонифицированную, по сути, как гороскоп, это не гадание на кофейной гуще.

Алексей Гребнев:

Разные тарологи положат одну карту и скажут: это так и никак по-другому быть не может.

Михаил Заботин:

Я говорю за нашу лабораторию, если даже такое происходит, то я и провожу консультации в виде телемедицинской консультации, со всеми этими нюансами, через платформы, защищенные, шифрованные, то есть лаборатория должна взять на себя этот функционал.

Алексей Гребнев:

Уважаемые наши друзья, эфир подходит к концу, в гостях у нас был Михаил Заботин, он является руководителем Global Genomic Group – компания, которая вводит персонифицированную медицину для образования врачей, и мы с Лианой, получив запрос от наших слушателей на курсе «Управление медицинской организацией» в финуниверситете, отработали эту тему, мы ее открыли, если кого-то интересуют пошаговые инструкции, то мы их подготовим, распишем и в адресном порядке вышлем каждому. Благодарю всех за эфир.

Лиана Давидян:

Я благодарна за такой живой, открытый разговор и жду от наших слушателей новые запросы, потому что так интереснее обсуждать, когда мы знаем, что это волнует слушателей.

Михаил Заботин:

Я сказал очень маленькую часть, тут нюансов очень много. И хочу сказать, что генетического тестирования не нужно бояться, это не гадание, это крайне интересная тема, крайне востребованная пациентами, она становится все больше и больше востребованной, и нужно и врачам, и главным врачам быть просто готовыми. Не нужно бояться, нужно воспользоваться этим новым инструментом во благо и своей клиники, и во благо пациентов.

Алексей Гребнев:

Всего хорошего, друзья, успехов.