ЛОВУШКА-ЭКСТРАКТОР ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ПОСТОРОННИХ ОБЪЕКТОВ ИЗ ПОЛОСТЕЙ ТЕЛА И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
TRAP-EXTRACTOR FOR REMOVAL OF FOREIGN OBJECTS FROM BODY CAVITIES AND METHOD OF ITS MANUFACTURING

Область техники, к которой относится изобретение
Данное изобретение относится к области экстракционных устройств для захвата и извлечения объектов из полых тел, в частности к области медицинских инструментов, предназначенных для того, чтобы захватить в ловушку и удалить объект из тела.
Уровень техники
В технике известны различные инструменты, которые удаляют посторонние объекты из тела. Такие инструменты используются, например, для удаления камней типа почечных камней, желчных камней и т.п. из различных участков мочевых путей тела пациента. Экстракционные устройства также широко используются для того, чтобы удалять посторонние предметы из сосудистой системы пациента. В таком случае примеры посторонних предметов включают фильтры полой вены и части медицинских устройств типа катетеров, направляющей проволоки, кардиальных электродов и т.д., которые могут сломаться и отделиться при проведении медицинских процедур.
В некоторых типах этих инструментов используется экстракционная складная проволочная корзинка, расположенная внутри гибкого катетера в виде трубчатой оболочки, выполненной таким образом, чтобы проникать в проходы тела для достижения того места, откуда объект должен быть извлечен (см., например, патенты США №5658296, 6168603 и 6491698 Бейтс (Bates) и др. Корзинка и оболочка могут перемещаться относительно друг друга, позволяя открывать и закрывать корзинку. Корзинка состоит из гибких проволочных нитей и выполнена из материала, придающего корзинке эластичность. Проволочные нити соединены вблизи проксимального конца корзинки, а также вблизи дистального конца корзинки. В зависимости от манипуляции корзинка может либо втягиваться в оболочку, позволяя катетеру проникать через проход, либо выдвигаться из катетера.
В выдвинутом положении корзинка открыта вследствие упругости проволочного материала и образует клетку, чтобы таким образом обеспечить вход объекта в корзинку через открытые участки, образованные между ее смежными проволоками. Последующее втягивание корзинки в оболочку приводит к складыванию клетки и поимке объекта в корзинку. Удаление катетера позволяет всему устройству быть удаленным из органа тела вместе с объектом, зафиксированным в пределах корзинки. В ходе работы оператор помещает катетер за объектом, который необходимо извлечь, и затем выдвигает корзинку из катетера. При выдвижении корзинка открывается (благодаря ее упругости) и готова принять объект, который должен быть туда пойман. Оператор тянет катетер вместе с корзинкой, пока она не поймает объект, и затем вытягивает пойманный объект из тела.
Другой тип экстракционного устройства включает миниатюрные схватывающие хирургические щипцы, выполненные таким образом, чтобы схватывать инородное тело в любом месте по его длине. Например, патенты США №5300086 Гори (Gory) и др., №5944728 Бейтс (Bates), №6331183 Сэон (Suon) и №6506209 Тируо (Teruo) описывают различные экстракторы, которые имеют оболочку и устройство захвата, состоящее из множества захватывающих ножек, которые не соединены в дистальном конце и соединены в проксимальном конце устройства захвата. Ножки подвижны по отношению к оболочке, так чтобы достичь сложенного положения в пределах оболочки и раскрытого положения вне оболочки в форме раскрытого зева. Дистальные концы ножек дальше друг от друга тогда, когда захват находится в раскрытом положении, чем тогда, когда он в закрытом положении. Один недостаток в использовании схватывающих щипцов связан с тем фактом, что если проход тела узок, то остается лишь ограниченное место для открытия и закрытия щипцов. Кроме того, захватывающие ножки обычно изготовляются из эластичных проволок, жесткость которых недостаточна, чтобы надежно удерживать инородное тело. Таким образом, ножки могут деформироваться и уронить инородное тело в процессе операции.
Еще один известный тип экстракционного устройства - это ловушка, выполненная как единственная дистальная петля, которая помещается над свободным концом инородного тела и которая складывается и стягивается вокруг него (см., например, патенты США №1722474 Лангбейн (Langbein); 3828790 Кертис (Curtiss); 4326530 Флери (Fleury); 5171314 Дьюлбон (Dulebohn); 5171233 Эмплац (Amplatz) и др. и 5417684 Джексон (Jackson) и др.).
1. Например, в патенте США №5171233 Эмплац и др. описывается сосудистая ловушка, которая состоит из сверхэластичной нитиноловой проволоки с единственной петлей. Благодаря высокоэластичной конструкции ловушки петля может быть сжата для прохода через небольшую оболочку и все же автоматически раскрыться в свою первоначальную, естественную форму после выдвижения из дистального конца оболочки. Петля образует форму приблизительно 90 град. по отношению к кабелю, и это составляет полную площадь петли в дистальном направлении, что увеличивает способность петли скользить по инородному телу и ловить его в ловушку с ее закрытием в небольшой оболочке. Инородный объект удаляется из прохода тела при втягивании устройства в направляющий катетер. Один из недостатков ловушек с единственной петлей - небольшой охват площади просвета аорты, при котором для поимки желаемого объекта требуется искусная манипуляция.
В попытке получить ловушку с улучшенным охватом площади просвета сосуда были разработаны многопетельные ловушки. Эти ловушки включают петли, которые присоединены к манипулирующей оси только в их проксимальных концах, и ни в какой точке нет соединения между осью и дистальными концами петель.
Например, патент США №5098440 Хиллстед (Hillstead) описывает способ и аппарат для извлечения объекта типа стента из тела человека. Катетер поддерживает две проволочные петли, которыми можно управлять снаружи тела, чтобы вступить в контакт с объектом. Посредством управления этим катетером и проволочными петлями объект может быть захвачен и втянут внутрь направляющего катетера, через который этот катетер был вставлен. Таким образом, катетер вместе со стентом может быть вытянут из тела.
В патенте США №6099534 Бейтс (Bates) описана ловушка, выполненная из двух или более петель. Ловушка открывается и закрывается для конечного захвата объекта и усилена поддерживающими элементами, которые соединяют петли между собой. Пойманный объект может быть выпущен из ловушки открытием петель.
Следует отметить, что ловушки, описанные Хиллстедом и Бейтсом, включают в себя петли, которые соединены только в своих концах, проксимальных по отношению к манипулирующей оси, и ни в какой точке нет соединения между осью и дистальными концами петель. Такие многопетельные ловушки обеспечивают преимущество перед однопетельными ловушками вследствие улучшенного охвата площади просвета сосуда и возможности свести вместе свободные дистальные концы петель и таким образом охватить несколько поверхностей удаляемого внутрисосудистого медицинского устройства. Недостаток многопетельных ловушек, у которых петли присоединены только в проксимальных концах, состоит в том, что трудно обеспечить относительную геометрию свободных петель из-за недостаточного усилия расширения. Эти ловушки не оказывают достаточного сопротивления силам, противодействующим открытию ловушки. Поскольку относительное положение петель может меняться как в пределах катетера, так и в пределах прохода тела, петли могут фактически сместиться и/или запутаться, предотвращая, таким образом, открытие ловушки в течение операции.
К этой проблеме обращается патент США №6458145 Равенскрофт (Ravenscroft) и др., в котором описывается внутрисосудистая ловушка, включающая центральную ось с множеством петель, присоединенных к оси в своих проксимальных концах. Чтобы усилить конструкцию, петли скреплены в точках соединения, расположенных между дистальными и проксимальными концами петель, с тем чтобы сохранить относительную геометрию петель как в расширенном, так и в сжатом состоянии. В частности, каждая сторона каждой петли в ловушке по патенту США №6458145 соединена со стороной смежной петли только в одной точке. Хотя это может усилить конструкцию, конструктивная жесткость и способность расширения ловушки могут все еще быть недостаточными, чтобы надежно удерживать инородное тело.
Раскрытие изобретения
Существует потребность в удобной и безопасной ловушке-экстракторе для надежного и эффективного извлечения посторонних объектов из проходов тела. Настоящее изобретение удовлетворяет вышеупомянутой потребности, предоставляя ловушку-экстрактор для захватывания и удерживания постороннего объекта, находящегося в теле, с его последующим извлечением оттуда. Конструкция ловушки имеет лепестковую форму и имеет проксимальную и дистальную части. Следует отметить, что в описании и последующих пунктах формулы изобретения термины “проксимальный” и “дистальный” используются по отношению к оператору ловушки.
Конструкция состоит из множества нитей. Нити выступают из конца проксимальной части по направлению к дистальной части и возвращаются обратно к этому концу, образуя несколько петель. Петли не соединены между собой в дистальной части. Каждая сторона каждой петли непосредственно связана со стороной смежной петли в проксимальной части более чем в одной точке, сообщая таким образом ловушке конструктивную жесткость и способность к расширению.
Согласно варианту изобретения соединение сторон петель вдоль проксимальной части достигается скручиванием каждой пары нитей, образующих соответствующие стороны, на один или более оборот. Предпочтительно, но не необходимо, чтобы скручивание было таким, что дистальные точки соединения смежных петель могут перемещаться от скрученных частей петель к дистальной части ловушки, когда ловушка втягивается в расширительную оболочку. Таким образом, когда скручивание образовано, по крайней мере, двумя оборотами, образуется промежуточная часть между проксимальной и дистальной частью ловушки. Промежуточная часть включает выпуклые ячейки, образованные между дистальными точками и оставшимися скрученными частями соответствующей парой нитей, отделенных друг от друга. В свою очередь, когда скручивание произведено только одним оборотом, выпуклые ячейки образованы между концом проксимальной части и дистальными соединительными точками.
Нити соединены между собой в конце проксимальной части. Например, нити в конце проксимальной части могут быть соединены металлическим ободком. Согласно варианту изобретения нити, которые соединены в конце проксимальной части, образуют манипулирующий элемент.
Согласно одному варианту изобретения нити изготовлены из неметаллического материала. Примеры неметаллического материала включают, но не ограничены такими материалами, как капрон, нейлон и т.д.
Согласно другому варианту изобретения нити изготовлены из металлического материала. Металлический материал может иметь свойство термомеханической памяти формы. Кроме того, металлический материал может иметь свойство сверхэластичности. Примеры металлического материала включают, но не ограничены сплавом на основе NiTi и нержавеющей сталью.
Когда это желательно, металлический материал включает материал, который обладает свойством рентгеноконтрастности. Например, материалом, который обладает свойством рентгеноконтрастности, является благородный металл. Аналогично металлический материал может быть сплавлен с одним или более следующих металлов: палладий (Pd), вольфрам (W), ниобий (Nb), кобальт (Co), золото (Au), серебро (Ar), тантал (Та) и медь (Cu).
Согласно одному варианту изобретения нити выполнены из трубки с сердечником (полая трубка с жилой), содержащей расположенную по оси рентгеноконтрастную проволоку.
Согласно другому варианту изобретения нити покрыты слоем покрытия. Предпочтительно, но не необходимо, чтобы слой покрытия был изготовлен из рентгеноконтрастного материала.
Согласно еще одному варианту изобретения ловушка-экстрактор может включать, по крайней мере, один рентгеноконтрастный маркер, прикрепленный, по крайней мере, к одной петле в указанной дистальной части. Рентгеноконтрастный маркер может, например, представлять собой металлический ободок, помещенный вокруг нити.
Согласно одному варианту изобретения нити представляют собой одножильные проволоки.
Согласно другому варианту изобретения нити представляют собой многожильные проволочные пряди. Многожильные проволочные пряди могут, например, включать центральную основную проволоку и, по крайней мере, еще одну проволоку, закрученную вокруг указанной центральной основной проволоки. Эта другая проволока может, например, быть изготовлена из материала, имеющего уровень рентгеноконтрастности больше, чем уровень рентгеноконтрастности центральной основной проволоки. Эта другая проволока может быть изготовлена, например, из следующих металлов или включать в себя один или более из них: Pt, Au, Pd, W, Nb, Co, Ag и Cu.
Согласно другому аспекту изобретения в нем предлагается экстракционный аппарат типа ловушки, включающий конструкцию ловушки, описанную выше, и узел управления ловушкой, присоединенный к конструкции ловушки. Узел управления ловушкой включает расширительную оболочку, выполненную так, чтобы обеспечить проникновение в тело для достижения объекта, манипулятор, чтобы управлять ловушкой для извлечения объекта из тела, и манипулирующий элемент, выполненный в пределах расширительной оболочки и предназначенный для того, чтобы соединить ловушку с манипулятором. Манипулирующий элемент может быть, например, соединен с манипулятором через металлический ободок, помещенный вокруг манипулирующего элемента и манипулятора. Узел управления ловушкой выполнен таким образом, чтобы втягивать ловушку внутрь оболочки и выдвигать из нее ловушку для ее открытия.
Согласно одному варианту изобретения манипулирующий элемент включает, по крайней мере, часть из множества нитей, выступающих из проксимального конца по направлению к манипулятору. Например, манипулирующий элемент может включать трубку, содержащую эти нити, расположенные по оси в пределах просвета трубки, по крайней мере, на части длины трубки.
Согласно одному варианту изобретения нити, выступающие из конца проксимальной части по направлению к манипулятору, обрезаны на определенном расстоянии от конца, так что образуются свободные концы указанного множества нитей. Манипулирующий элемент включает стержневой элемент, соединенный с этими свободными концами, например, через металлический ободок, помещенный на стержневой элемент и обжатый вокруг него и вокруг указанных свободных концов. Когда это желательно, металлический ободок включает паз, выполненный для улучшения соединения стержневого элемента с металлическим ободком одним или более методами соединения типа спаивания, сварки и/или склеивания.
Примеры материала, из которого изготовлен манипулирующий элемент, включают, но не ограничены сплавом на основе NiTi, нержавеющей сталью и полимером.
Согласно другому аспекту изобретения в нем предусматривается способ изготовления новой ловушки-экстрактора для захвата и удержания постороннего объекта, расположенного в теле, с целью его извлечения оттуда. Согласно одному варианту изобретения этот способ предусматривает выбор заранее заданного числа нитей и обеспечение шаблоном для плетения, имеющего рабочую поверхность.
Рабочая поверхность шаблона для плетения имеет центральную часть и периферийную часть. Рабочая поверхность имеет определенную выпуклую форму, определяющую угол раскрытия ловушки, и определенный узор, образованный радиальными каналами, выполненными на этой поверхности. По крайней мере, часть радиальных каналов выполнена в виде множества пазов, простирающихся от центра поверхности к ее периферии. Пазы не связаны в периферийной части рабочей поверхности, но каждый паз имеет общую часть, по крайней мере, с одним пазом смежного радиального канала в центральной части рабочей поверхности.
Способ, далее, включает помещение нитей в радиальные каналы, так что образуется множество нитяных петель, причем свободные части нитей расположены в центре рабочей поверхности. Затем нитяные петли, расположенные в периферийной части рабочей поверхности, прикрепляются к шаблону. Прикрепление петель нити к шаблону в периферийной части рабочей поверхности может быть выполнено, например, посредством привязывания нитей, по крайней мере, одной жилой, навитой вокруг шаблона.
Далее, каждая сторона каждой нитяной петли, расположенной в общей части радиальных каналов, соединена со стороной смежной нитяной петли более чем в одной точке. Например, соединение этих сторон нитяных петель может быть достигнуто скручиванием каждой пары нитей, образующих соответствующие стороны.
Далее, способ включает временное скрепление друг с другом свободных частей нитей, расположенных в центре рабочей поверхности.
После этого способ предусматривает отжиг (термообработку) ловушки-экстрактора таким образом, чтобы сохранить форму ловушки и придать ловушке конструктивную жесткость и способность расширения. Согласно варианту изобретения отжиг ловушки включает нагревание на температуру в диапазоне приблизительно 400-600°C в течение приблизительно 10 минут. Следует понимать, что, вообще говоря, время термообработки может быть более коротким или более длинным чем 10 минут в зависимости от способа нагрева, массы шаблона и т.д.
Нагревание может быть выполнено, например, в печи. Согласно другому примеру, когда нити изготовлены из электрически проводящего материала, нагревание может быть выполнено пропусканием электрического тока через нити. В зависимости от величины тока термообработка может проводиться в диапазоне от нескольких секунд до десятков секунд.
Далее, ловушка-экстрактор охлаждается; части нитей, привязанных в центре и в периферийной части рабочей поверхности, открепляются, и шаблон удаляется.
Способ также включает стадию соединения друг с другом свободных частей нитей. Например, свободные части нитей могут быть соединены металлическим ободком.
Согласно одному варианту изобретения конструкция ловушки может быть изготовлена из единственного куска проволоки.
Согласно другому варианту изобретения конструкция ловушки может быть изготовлена от нескольких кусков проволоки.
Способ изготовления ловушки может, далее, включать изготовление манипулирующего элемента. Изготовление манипулирующего элемента может включать скручивание свободных частей нитей.
Согласно одному варианту изобретения изготовление манипулирующего элемента включает: взятие трубки; отрезку определенного числа свободных частей нитей, выступающих из проксимального конца петель, и расположение остающихся нитей по оси в пределах просвета трубки, по крайней мере, на части длины трубки.
Согласно другому варианту изобретения изготовление манипулирующего элемента включает: взятие трубки, отрезку определенного числа свободных частей нитей, выступающих из проксимального конца петель, на определенном расстоянии от проксимального конца петель; помещение свободных концов нитей, полученных после отрезки, в просвет трубки и обжимку друг с другом трубки и указанных свободных концов нитей, помещенных в трубку.
Согласно дальнейшему варианту изобретения изготовление манипулирующего элемента включает: взятие стержневого элемента; взятие металлического ободка; отрезку всех свободных частей нитей на определенном расстоянии от проксимального конца петель; присоединение свободных концов нитей, полученных после отрезки, к стержневому элементу через металлический ободок путем помещения металлического ободка на стержень и обжимки ободка вокруг стержневого элемента и вокруг концов нитей. Ободок включает паз, выполненный для облегчения соединения свободных концов нитей со стержневым элементом, по крайней мере, одним способом из трех: спаивания, сварки и склеивания.
Когда это желательно, способ изготовления ловушки включает, далее, стадию присоединения, по крайней мере, одного рентгеноконтрастного маркера, по крайней мере, к одной петле нити.
Согласно еще одному варианту изобретения способ включает взятие расширительной оболочки, выполненной таким образом, чтобы обеспечить проникновение в тело для достижения объекта; взятие манипулятора, выполненного таким образом, чтобы обеспечить управление ловушкой для извлечения объекта из тела, удерживая манипулирующий элемент в пределах расширительной оболочки, и соединение манипулирующего элемента с манипулятором. Например, соединение манипулирующего элемента с манипулятором может быть выполнено помещением и обжимкой металлического ободка вокруг манипулирующего элемента и манипулятора.
Выше были охарактеризованы, причем достаточно широко, наиболее важные особенности изобретения с тем, чтобы детальное его описание, которое следует в дальнейшем, могло быть лучше понято. Дополнительные детали и преимущества изобретения будут сформулированы в детальном описании и частично смогут быть оценены из описания или изучены при практическом внедрении изобретения.
Краткое описание чертежей
Чтобы лучше понять изобретение и увидеть, как оно может быть выполнено практически, ниже будут описаны образцы осуществления изобретения, причем лишь в виде примеров, не ограничивающих данное изобретение, со ссылками на сопровождающие фигуры, на которых:
на фиг.1А и 1В показаны соответственно вид спереди и вид сверху дистальной части ловушки-экстрактора в раскрытом положении согласно варианту осуществления изобретения;
на фиг.1С показан вид спереди дистальной части ловушки-экстрактора в раскрытом положении согласно другому варианту настоящего изобретения;
на фиг.2А и 2В показаны соответственно вид спереди и вид сверху ловушки, показанной на фиг.1А и 1В в частично закрытом положении, когда ловушка частично втянута в расширительную оболочку;
на фиг.3А и 3В показан вид сбоку ловушки, показанной на фиг.2А и 2В, в процессе дальнейшего втягивания в расширительную оболочку;
на фиг.4 схематически показано соединение петель ловушки-экстрактора, показанной на фиг.1А, с манипулирующим элементом согласно одному варианту изобретения;
на фиг.5 схематически показано соединение петель ловушки-экстрактора, показанной на фиг.1А, с манипулирующим элементом согласно другому варианту изобретения;
на фиг.6 показан вид сбоку еще одного варианта выполнения манипулирующего элемента ловушки-экстрактора согласно данному изобретению;
на фиг.7 показана блок-схема, которая иллюстрирует способ изготовления ловушки-экстрактора в соответствии с одним вариантом этого изобретения; и
на фиг.8А и 8В показаны соответственно вид в аксонометрии и вид сверху образцового шаблона плетения, используемого для изготовления ловушки-экстрактора согласно данному изобретению.
Осуществление изобретения
Принципы действия и работа медицинского устройства согласно настоящему изобретению могут быть лучше поняты при рассмотрении сопровождающего описания и фигур, на которых одни и те же номера и буквы ссылок используются для того, чтобы идентифицировать те компоненты, которые показаны на фигурах по всему описанию данного изобретения. Следует учесть, что эти фигуры даются лишь в иллюстративных целях и не являются ограничительными. Для отдельных элементов даются примеры конструкций, материалов, размеров и процессов изготовления. Специалисты поймут, что многие из предоставленных примеров имеют подходящие варианты осуществления, которые могут быть использованы.
Варианты осуществления настоящего изобретения включают ловушку, имеющую центральную конструкцию с множеством петель в дистальном конце конструкции. Чтобы усилить конструкцию, петли соединены друг с другом на соединительных участках по длине, расположенных между дистальными и проксимальными концами петель, чтобы сохранить относительную геометрию петель как в расширенном, так и в сжатом состоянии.
Фиг.1А и 1В иллюстрируют соответственно вид спереди и вид сверху дистальной части ловушки-экстрактора 10 в положении, развернутом для того, чтобы уловить и удержать посторонний объект, согласно одному варианту настоящего изобретения. Вообще говоря, конструкция ловушки-экстрактора 10 имеет лепестковую форму и включает проксимальную часть 11 и дистальную часть 12. Эта конструкция образована множеством нитей, которые выступают из конца 13 проксимальной части 11 по направлению к дистальной части 12 и затем возвращаются в конец 13, образуя множество нитяных петель 14. В проксимальной части 11 каждая сторона 14а каждой петли 14 непосредственно соединена со стороной 14а смежной петли 14 на продолжительных по длине участках (то есть более чем в одной точке) между концом 13 и дистальной соединительной точкой 16. Эта особенность придает ловушке достаточную конструктивную жесткость и способность расширения. Однако петли 14 не соединены в дистальной части 12. В частности, петли 14 развертываются радиально в наружном направлении, отдаляясь друг от друга в дистальной части 12, когда ловушка раскрывается вне расширительной оболочки 15.
Расширительная оболочка 15 представляет собой тонкостенную цилиндрическую гибкую трубку, выполненную таким образом, чтобы обеспечить проникновение в тело для достижения постороннего объекта. Например, расширительная оболочка 15 может быть изготовлена из пластмассового материала типа поливинхлорида, нейлона, тефлона и т.д. Расширительная оболочка 15 может также быть изготовлена из металлического материала. Например, она может быть выполнена в форме спирали (например, спирали из нержавеющей стали) или металлической трубки.
Когда это желательно, оболочка 15 может быть многослойной со слоями различных материалов, чтобы обеспечить возможность плавного загибания и требуемой жесткости по ее длине.
Теперь будет рассмотрена конфигурация самих нитяных петель 14. Согласно одному варианту изобретения петли 14 являются в целом плоскими. Согласно другому варианту изобретения каждая сторона 14а петель нити немного изогнута или искривлена, как показано на фиг.1А, образуя дугу (С-образная конфигурация). Такая конфигурация может увеличивать способность петли скользить по постороннему объекту и обхватывать его. Согласно еще одному варианту изобретения каждая сторона 14а петель нити немного волнообразна, как показано на фиг.1С, образуя в определенной степени S-образную конфигурацию. Такая конфигурация может облегчить втягивание ловушки в оболочку 15.
Предпочтительно, угол раскрытия 0 развернутой ловушки должен находиться в диапазоне от примерно 10 градусов до примерно 170 градусов. Эффективное значение угла раскрытия зависит от конкретного применения ловушки и главным образом определяется размерами постороннего объекта. В контексте данного изобретения, когда петли являются плоскими, угол раскрытия 6 может быть определен как угол между плоскостями диаметрально противоположных петель. Когда петли не плоски, угол раскрытия 0 может быть определен как угол между различными частями сегментов 141, соединяющих дистальный конец 142, среднюю точку 144 и проксимальный конец 143 петель 14. Следует отметить, что проксимальный конец 143 петель 14 совпадает с концом 13 проксимальной части 11. Необходимо понимать, что, когда петли не плоски, сегменты 141 также изогнуты. Поэтому значение угла 0 изменяется по длине петли. В частности, для конфигурации, в которой петли изогнуты (см. фиг.1А), значение угла 0 является относительно большим около проксимального конца 143 и малым около дистального конца 142. В свою очередь, когда петли волнообразны (см. фиг.1С), значение угла 0 может быть относительно малым возле проксимального конца 143, сравнительно большим возле середины 144 петли (то есть там, где петля меняет наклон) и сравнительно меньшим возле дистального конца 142.
Необходимо понимать, что, хотя на фиг.1А-1С и на дальнейших иллюстрациях показана образцовая ловушка, имеющая четыре нитяные петли 14, рамки изобретения не ограничены такой конструкцией. Вообще говоря, может использоваться любое желательное число петель, равное двум или большее чем две.
Согласно одному варианту настоящего изобретения соединение сторон 14а петель 14 в проксимальной части 11 достигается скручиванием каждой пары соответствующих сторон 14а одним или более оборотами и образованием скрученных частей 21. Нити соединены в конце 13 проксимальной части 11. Согласно одному варианту изобретения нити соединены металлическим ободком 17, будучи запрессованы или обжаты вместе с нитями в конце 13 проксимальной части.
Согласно другому варианту изобретения, лучше всего показанному на фиг.1А, нити, которые выступают из конца 13 вовне проксимальной части 11 по направлению к манипулирующему элементу 19, скручены друг с другом. Таким образом, эти скрученные нити могут обладать достаточной жесткостью, чтобы образовать манипулирующий элемент 19 ловушки 10 или быть его частью. Манипулирующий элемент 19 выполнен в пределах расширительной оболочки 15 и может действовать таким образом, чтобы втягивать ловушку в оболочку 15 и выдвигать ловушку оттуда для ее открытия. Манипулирующий элемент 19 соединяет ловушку 10 с манипулятором (не показан), который может действовать таким образом, чтобы управлять ловушкой для извлечения постороннего объекта из тела. Согласно одному варианту изобретения манипулирующий элемент 19 образован, по крайней мере, частью из множества нитей, выступающих из конца 13 по направлению к манипулятору.
На практике оператор ловушки может управлять манипулирующим элементом 19 посредством манипулятора, и таким образом ловушка 10 может быть или втянута внутрь катетера 15, или выдвинута из него. Оператор, управляя манипулятором, может также маневрировать катетером 15 в пределах органа тела (не показан) (например, так, чтобы перемещать его путем поворота, толкания или тяги).
На фиг.4 показан экстракционный аппарат 40 типа ловушки, который включает, по крайней мере, одну из ловушек, описанных выше, и далее включает манипулирующий элемент 41, имеющий трубку 42, содержащую все или, по крайней мере, часть из множества нитей, выходящих из конца 13 по направлению к манипулятору 44. Когда это желательно, нити могут быть скручены вместе, чтобы обеспечить манипулирующему элементу дополнительную жесткость. Эти нити расположены по оси в пределах просвета трубки 42, по крайней мере, на части длины трубки. Трубка 42 и нити могут быть соединены. Например, трубка и нити могут быть обжаты, запрессованы, склеены, спаяны или сварены друг с другом. Когда желательно увеличить площадь поверхности, связывающей нити с трубкой, трубка 42 может иметь один или более пазов (не показаны), через которые могут быть поданы клей или материал для спаивания. В некоторых вариантах изобретения трубка 42 может быть расположена в пределах расширительной оболочки 15, описанной выше (не показана), образуя узел управления ловушкой.
В другом варианте трубка 42 может быть вставлена между первым ободком 43 и манипулятором 44, как показано на фиг.4. Трубка 42 может также связать нити в конце 13 проксимальной части 11, по существу функционируя, как первый металлический ободок 43, и таким образом позволяя исключить ободок 43. Трубка 42 может, например, быть изготовлена из металлического материала, либо из сплава на основе NiTi, либо из нержавеющей стали. Аналогично трубка 42 может быть изготовлена из полимерного материала. Согласно одному примеру манипулирующий элемент 41 может быть соединен с манипулятором 44, например, через второй металлический ободок 45, помещенный и обжатый вокруг трубки 42 и манипулятора 44. Согласно другому примеру манипулирующий элемент 41 может быть непосредственно соединен с манипулятором 44, исключая металлический ободок 45. Таким образом, если манипулятор 44 имеет трубчатый конец, он может быть помещен в трубку 42 и присоединен к ней с помощью процесса склеивания, спаивания и/или сварки. Чтобы увеличить требуемую поверхность, в манипуляторе 44 можно выполнить один или более пазов (не показаны), через которые могут подаваться клей или материал для спаивания.
На фиг.5 схематически показано соединение ловушки-экстрактора по фиг.1А с трубкой 51, так что образуется манипулирующий элемент 50 экстракционного аппарата типа ловушки согласно другому варианту настоящего изобретения. Согласно этому варианту множество нитей, выходящих из конца 13, обрезаны на определенном расстоянии от конца, образуя, таким образом, свободные концы 52 множества нитей. Эти свободные концы 52 помещены в просвет трубки 51 и обжаты или сварены вместе в позиции 54, образуя этим манипулирующий элемент. Трубка 51 манипулирующего элемента может быть соединена с манипулятором 53, например, через четвертый металлический ободок 55, помещенный и обжатый вокруг трубки и манипулятора 53. Согласно другому примеру манипулирующий элемент 50 может быть непосредственно соединен с манипулятором 53, таким образом исключая металлический ободок 55. Таким образом, манипулятор 53 может быть помещен в трубку 42 и соединен с помощью процесса склеивания, спаивания и/или сварки. Как было рассмотрено выше, в манипуляторе 53 можно выполнить один или более пазов (не показаны), через которые могут быть поданы клей или материал пайки, чтобы увеличить требуемую площадь поверхности. На фиг.6 показан еще один вариант манипулирующего элемента ловушки-экстрактора настоящего изобретения. Согласно этому варианту, подобно предыдущему варианту, множество нитей, выступающих из конца 13, отрезаны на определенном расстоянии от конца, чтобы образовать свободные концы 61 множества нитей. Свободные концы 61 соединены со стержневым элементом 62. В этом случае стержневой элемент 62 аналогичен манипулирующему элементу (41 на фиг.4).
Например, присоединение стержневого элемента 62 к свободным концам 61 нитей может быть осуществлено посредством сварки или спаивания. Аналогично присоединение стержневого элемента 62 к свободным концам 61 нитей может быть осуществлено через пятый металлический ободок 63, помещенный и обжатый вокруг стержневого элемента 62 и вокруг свободных концов. Когда это желательно, пятый металлический ободок 63 может включать паз 64, предназначенный для того, чтобы облегчить присоединение стержневого элемента 62 к металлическому ободку 63, по крайней мере, одним способом из трех: спаиванием, сваркой или склеиванием.
Стержневой элемент 62 может быть соединен с манипулятором 65, например, через шестой металлический ободок 66, помещенный и обжатый вокруг стержневого элемента 62 и манипулятора 65. Как описано выше, стержневой элемент 62 может также быть непосредственно соединен с манипулятором 65, например, с использованием процесса склеивания, спаивания или сварки.
Стержневой элемент 62 манипулирующего элемента может быть, например, изготовлен из металлического материала типа сплава на основе NiTi или нержавеющей стали. Аналогично стержневой элемент 62 может быть изготовлен из полимерного материала.
Согласно одному варианту изобретения каждая нить представляет собой одножильную проволоку. Согласно другому варианту изобретения каждая нить - многожильная прядь.
Нити, используемые для изготовления ловушки-экстрактора 10, изготовлены из подходящего материала, который является, соответственно, биологически совместимым и имеет термомеханическую память формы и/или сверхэластичные свойства. Согласно одному варианту изобретения нити изготовлены из металлического материала. Например, металлический материал может быть выбран из группы материалов, включая сплав на основе NiTi (например, нитинол), нержавеющую сталь и другие материалы, обладающие хорошей памятью формы и эластичными или сверхэластичными свойствами. Согласно другому варианту изобретения нити изготовлены из неметаллического материала, например капрона, нейлона и т.д.
Согласно еще одному варианту изобретения нити корзинки покрыты изолирующим слоем. Изолирующий слой может, например, быть изготовлен из тефлона. Преимущество тефлона - это его термосопротивление и низкий коэффициент механического трения, что приводит к дополнительному уменьшению травматических последствий.
Предпочтительным, но не необходимым свойством является рентгеноконтрастность нитей, что позволяет обеспечить их визуализацию с помощью флюороскопа относительно извлекаемого объекта. Так, согласно одному примеру рентгеноконтрастность можно обеспечить металлическим материалом, из которого изготовлены нити, т.е. материалом, который обеспечивает рентгеноконтрастность, например благородным металлом типа золота, тантала, платины и т.д. Аналогично металлический материал может быть сплавлен с одним или более из следующих металлов: Pd, W, Nb, Co и Cu.
Согласно другому примеру нити изготовлены из трубки с сердечником (полая трубка с жилой), содержащей расположенную по оси рентгеноконтрастную проволоку, например рентгеноконтрастный сердечник, армированный различными внешними материалами. Примеры рентгеноконтрастных (радионепрозрачных) материалов включают Pt, Au, Pd, W, Nb, Co, Та, Ag и Cu без ограничения. Примеры армирующих материалов включают нержавеющую сталь, нитинол и пластмассы типа капрона и нейлона без ограничений.
Согласно еще одному примеру нити могут иметь рентгеноконтрастные части определенной длины. Эти рентгеноконтрастные части могут образовывать дистальную часть (12 на фиг.1) ловушки или, по крайней мере, участок дистальной части.
Рентгеноконтрастность (радионепрозрачность) может также быть улучшена посредством процессов покрытия типа напыления или гальванопокрытия радионепрозрачного материала на нити или путем изготовления ловушки из этих нитей, обеспечивая таким образом слой радионепрозрачного покрытия на нитях.
Аналогично рентгеноконтрастность может быть также улучшена при использовании радионепрозрачных маркеров, которые могут быть присоединены к нитям, образующим ловушку, или помещены вокруг нитей. В этом случае материалы, которые имеют рентгеноконтрастность выше, чем сама конструкция ловушки, типа золота, тантала или платины могут использоваться как маркеры и быть рационально расположены по частям ловушки, чтобы увеличить ее визуализацию. Например, ловушка-экстрактор 10 может включать один или более радионепрозрачных маркеров (18 на фиг.1А), прикрепленных к нитям или помещенных вокруг нитей, образующих одну или более петель (14 на фиг.1А) в дистальной части (12 на фиг.1А). Радионепрозрачный маркер может быть, например, металлическим ободком, надетым на нить.
Согласно другому варианту изобретения нити могут быть многожильными пучками. В таком случае, чтобы улучшить радионепрозрачность, многожильные пучки могут включать центральную проволоку-сердечник и, по крайней мере, одну другую проволоку, скрученную с указанной центральной проволокой-сердечником и изготовленную из материала, имеющего уровень радионепрозрачности больше, чем уровень радионепрозрачности указанной центральной проволоки-сердечника. Примеры такого материала включают, но не ограничены следующими материалами: Pt, Au, Pd, Ag, Ta и т.д.
На фиг.2А и 2В представлены вид спереди и сверху соответственно ловушки, показанной на фиг.1А и 1В в частично сложенном положении, когда ловушка частично втянута в расширительную оболочку. В этом случае угол раскрытия уменьшен.
Согласно изобретению, когда стороны 14а смежных петель 14 соединены скручиванием, дистальные точки соединения 16 смежных петель 14 могут скользить по длине нитей, когда ловушка 10 втягивается в расширительную оболочку 15. В частности, когда скручивание осуществлено двумя или более оборотами, дистальные соединительные точки 16 могут перемещаться от скрученных частей 21 петель 14 к дистальной части 12 ловушки, образуя этим промежуточную часть 22 между проксимальной частью 11 и дистальной частью 12 ловушки 10. Промежуточная часть 22 включает выпуклые ячейки 23, образованные между дистальными точками 16 и оставшимися скрученными частями 21 соответствующей парой 24 нитей, отделенных друг от друга. Необходимо понимать, что, когда скручивание осуществлено только одним оборотом (не показано), выпуклые ячейки образуются между концом 13 проксимальной части 11 и дистальными точками соединения 16.
На фиг.3А и 3В показана ловушка, изображенная на фиг.2А и 2В, в процессе дальнейшего втягивания в расширительную оболочку 15. В этом случае проксимальная часть (11 на фиг.2А и 2В) расположена в оболочке 15, дистальные соединительные точки 16 двигаются далее к дистальному концу 31 ловушки настоящего изобретения и угол раскрытия 0 уменьшается еще больше.
После объяснения конструкции ловушки-экстрактора настоящего изобретения далее будет описан процесс производства ловушки.
В соответствии с фиг.7 этот процесс начинается со стадии подбора (блок 71) заданного числа нитей, имеющих заданные свойства, заданные диаметр и длину.
Согласно одному не ограничивающему примеру процесса производство ловушки-экстрактора выполняется из единственного отрезка нити.
Согласно другому не ограничивающему примеру процесса производство ловушки-экстрактора выполняется из нескольких отрезков нитей. В этом случае число нитей равно числу нитяных петель ловушки.
Нить, отобранная для построения ловушки, может представлять собой одножильную проволоку или многожильный пучок.
Когда желательно изготовить ловушку со свойством радионепрозрачности, нити могут иметь радионепрозрачные части определенной длины. Согласно одному варианту изобретения, чтобы получить нити с рентгеноконтрастными частями, способ изготовления может предусматривать использование рентгеноконтрастных спиралей, имеющих определенную длину, которые могут быть помещены на проволоке-сердечнике в желательных местоположениях по длине. Чтобы избегать скольжения спиралей по проволоке-сердечнику, спирали могут быть приварены, припаяны и/или приклеены к проволоке. Также может использоваться другой метод закрепления спиралей на основной проволоке. Например, каждая спираль может быть закреплена на проволоке-сердечнике посредством двух металлических ободков, надетых и обжатых вместе с основной проволокой в двух концах спирали.
Согласно одному варианту изобретения способ подготовки нити с радионепрозрачными частями может включать взятие рентгеноконтрастных металлических ободков, размещение металлических ободков на проволоке-сердечнике и обжим их в желательных местоположениях по длине проволоки.
После взятия нитей процесс изготовления экстракционной корзинки предусматривает сплетение ловушки-экстрактора из одного или из нескольких отрезков нити.
Согласно изобретению, по крайней мере, часть изготовления ловушки выполняется на шаблоне плетения (блок 72). Фиг.8А и 8В показывают вид в аксонометрии и вид сверху соответственно образцового шаблона плетения 80, предназначенного для изготовления ловушки-экстрактора настоящего изобретения. Шаблон 80 имеет конструкцию, включающую канавки, выполненные в соответствии с желательным образцом ловушки данного изобретения, и имеет форму, которая соответствует желательной форме ловушки. В частности, шаблон плетения 80 имеет рабочую поверхность 81, которая имеет некоторую выпуклую форму, определяющую угол раскрытия ловушки, и определенный узор, образованный радиальными каналами 82 и концентрическими канавками 85, выполненными на поверхности. Рабочая поверхность 81 имеет центральную часть 83 и периферийную часть 84. Радиальные каналы 82 выполнены в форме множества пазов, проходящих от центра 86 поверхности к периферийной части 84. Пазы не соединены между собой в периферийной части 84 рабочей поверхности 81, но каждый паз соединяется со смежным пазом в общей части 87 радиальных каналов 82 в центральной части 83.
При совместном рассмотрении фиг.7 и фиг.8А-8В видно, что процесс для изготовления ловушки-экстрактора настоящего изобретения далее включает сплетение ловушки-экстрактора на шаблоне 80. В частности, нити помещены (блок 73) в радиальные каналы 82, чтобы получить множество петель нити в соответствии с желательным образцом конструкции ловушки. Свободные части нитей выполнены в центре 86 рабочей поверхности 81 шаблона 80.
Чтобы предотвратить скольжение нитей от шаблона 80 и расплетение ловушки, петли нити прикреплены (блок 74) к шаблону в периферийной части 84 рабочей поверхности шаблона. С этой целью нити, образующие петли, могут быть соединены на шаблоне 80, например, одной или более жилами (на фиг.8 не показаны), навитыми вокруг шаблона в концентрических канавках 85. Жилы могут, например, быть изготовлены из мягкой проволоки, имеющей достаточную прочность, чтобы обеспечивать крепление петель на шаблоне. Примеры мягкой проволоки включают, но не ограничены, медную проволоку или отожженную проволоку из манганина.
После этого процесс включает стадию соединения (блок 75) каждой стороны каждой нитяной петли, расположенной в общей части 87 радиальных каналов 82, со стороной смежной нитяной петли более чем в одной точке. Согласно варианту изобретения соединение сторон в общей части радиальных каналов 82 достигается скручиванием каждой пары нитей, образующих соответствующие стороны вдоль периферийной части 84. В этом случае число точек соединения определяет конструктивную жесткость ловушки. Это число определено числом оборотов в скрученных частях петель.
Далее, свободные части нитей (не показаны), расположенные в центре 86 рабочей поверхности и выступающие из нее, скрепляются друг с другом (блок 76). Это скрепление может быть, например, выполнено временным или постоянным ободком (не показано). Этот ободок может, например, быть выполнен в виде трубки, изготовленной из металла, например никеля, нержавеющей стали и т.д. Ободок может быть запрессован (обжат) для фиксации в нем нитей. Следует понимать, что это лишь не ограничивающий пример фиксации нитей. Другие методы могут также использоваться, например спаивание, сварка или склеивание.
Процесс изготовления ловушки далее включает отжиг (блок 77) ловушки-экстрактора для того, чтобы запомнить и сохранить форму ловушки и таким образом придать ловушке конструктивную жесткость и способность расширяться. Параметры отжига зависят от материалов нитей и метода нагревания. Например, когда применяется такой материал, как нитинол, отжиг может быть выполнен при температуре приблизительно 400-600°C в течение примерно 10 мин. Такая термообработка уменьшает внутренние напряжения в материале и обеспечивает запоминание формы корзинки. Следует понимать, что время для отжига может быть короче или длиннее чем 10 минут в зависимости от метода нагрева, массы шаблона и т.д. В частности, например, когда обработка выполняется в печи, время обработки должно включать время нагревания шаблона.
Следует понимать, что изобретение не ограничено каким-либо определенным способом осуществления стадии отжига. Согласно одному варианту нагревание выполняется помещением ловушки, установленной на шаблоне плетения, в печь, подготовленную к этой операции.
Согласно другому варианту нагревание выполняется пропусканием электрического тока через нити, которые в этом случае должны быть изготовлены из, по крайней мере, частично электропроводящего материала. Например, когда материал - нитинол, может использоваться ток приблизительно от одного до трех ампер, приложенный в течение от примерно двух до примерно десятков секунд.
После отжига ловушка, установленная на шаблоне, охлаждается (блок 78). Затем части нитей, привязанные в периферийной части 84 рабочей поверхности шаблона и, если это желательно, в центре 86, открепляются (блок 79) и шаблон 80 удаляется (блок 710). После этого если нити в конце проксимальной части не соединены (что могло бы произойти при откреплении частей нитей, привязанных в центре 86 шаблона, для удаления шаблона), то свободные части нитей в конце проксимальной части соединяются постоянно друг с другом (блок 711). Скрепление свободных частей нитей может быть выполнено, например, с помощью постоянного ободка.
Согласно еще одному варианту изобретения, когда ловушка-экстрактор выполнена из единственного отрезка нити, для того, чтобы поместить нить в радиальные каналы 82, один конец единственного отрезка нити закрепляется, в то время как другой конец помещается на рабочую поверхность 81 шаблона 80 и укладывается в пазы радиальных каналов 82. Плетение ловушки продолжается тем, что свободный конец отнимается от шаблона и возвращается к нему на длине, необходимой для образования желательных петель нити. После образования петель метод повторяет все стадии, описанные выше.
Кроме того, когда это желательно, процесс для изготовления экстракционной корзинки может включать стадию изготовления манипулирующего элемента.
Согласно одному варианту изобретения для изготовления манипулирующего элемента определенное число нитей, выступающих из конца проксимальной части ловушки, может быть отрезано, а остающиеся проволочные нити могут быть скручены вместе. В предпочтительном, но не единственном варианте изобретения скрученные проволочные нити затем сжимаются и нагреваются для того, чтобы запомнить и сохранить скрученную форму. Как описано выше, нагревание может, например, быть выполнено путем пропускания через стержневой элемент электрического тока. Например, когда материал - нитинол, может использоваться ток приблизительно от двух до трех ампер, приложенный приблизительно на две-пять секунд. Следует понимать, что время и величина тока также зависят от диаметра нити и материалов и, вообще говоря, могут быть короче чем две секунды или дольше чем пять секунд.
Согласно одному варианту изобретения изготовление манипулирующего элемента, как это показано на фиг.4, включает стадии взятия трубки 42, отрезки одного или более свободных частей нитей, выступающих из конца 13, и осевого размещения остающихся нитей в пределах просвета трубки 42, по крайней мере, на части длины трубки. Для дополнительной жесткости остающиеся нити могут быть скручены вместе перед их расположением в пределах просвета трубки 42. Для улучшения контакта между внутренней поверхностью трубки и нитями трубка и нити могут быть обжаты друг с другом. Когда это желательно, могут использоваться другие методы соединения типа склеивания, спаивания и/или сварки этих нитей с трубкой.
Согласно другому варианту изобретения изготовление манипулирующего элемента, как это показано на фиг.5, включает стадии взятия трубки 51, отрезки свободных частей 52 нитей на определенном расстоянии от проксимального конца 13 петель, помещение свободных концов 54 нитей, полученных после отрезки, в просвет трубки 51 и обжимки друг с другом трубки 51 и свободных концов 54 нитей, помещенных в трубку 51.
Согласно дальнейшему варианту изобретения изготовление манипулирующего элемента, как это показано на фиг.6, включает стадии взятия стержневого элемента 61, взятия ободка 62, отрезки всех свободных частей нитей на определенном расстоянии от проксимального конца 13 петель и присоединение свободных концов 67 нитей, полученных после отрезки, к стержневому элементу 61 через металлический ободок 62, который помещен вокруг стержневого элемента 61 и вокруг концов 67 нитей. Когда это желательно, металлический ободок 62 включает паз 64, выполненный для улучшения соединения свободных концов 67 нитей со стержневым элементом 61 при использовании, по крайней мере, одного способа из трех: спаивания, сварки и склеивания.
Способ изготовления ловушки-экстрактора может далее включать взятие расширительной оболочки (15 на фиг.1А), выполненной таким образом, чтобы обеспечить проникновение в тело для достижения объекта.
Способ изготовления ловушки-экстрактора может далее включать стадии взятия манипулятора (44 на фиг.4; 53 на фиг.5; 65 на фиг.6), предназначенного для того, чтобы управлять ловушкой при извлечении объекта из тела, помещения манипулирующего элемента (41 на фиг.4; 50 на фиг.5) внутрь расширительной оболочки и соединения манипулирующего элемента с манипулятором. Соединение манипулирующего элемента с манипулятором может, например, быть выполнено посредством использования металлического ободка, который помещен и обжат вокруг манипулирующего элемента и манипулятора.
Из предшествующего описания должно быть понятно, что ловушки-экстракторы, изготовленные в соответствии с настоящим изобретением, могут включать разнообразие желаемых пользователем форм, чисел петель, форм петель, типов соединения петель в проксимальной части и типов присоединения петель к манипулирующему элементу. Специалисты в области, к которой принадлежит настоящее изобретение, поймут, что, в то время как настоящее изобретение было описано в терминах предпочтительных вариантов его осуществления, концепция, на которой основана эта разработка, может быть с легкостью использована как основание для проектирования других конструкций и процессов, чтобы достичь нескольких целей настоящего изобретения.
Следует понимать, что возможности ловушки из настоящего изобретения не ограничены лечением человеческого тела. Она может успешно использоваться также и для лечения животных. Кроме того, устройство по данному изобретению подходит для экстракции посторонних объектов из различных полостей в системах тела, например из кровеносных сосудов, мочеиспускательного тракта и т.д.
Кроме того, настоящее изобретение не ограничено изготовлением медицинских устройств, так, устройство ловушки по данному изобретению может использоваться, чтобы извлечь любой вид объекта из широкого диапазона недоступных местоположений, например из внутренней части трубы или трубки (например, из сифона бытовой раковины) или из камеры крупной части машины, которую трудно демонтировать.
Следует также понимать, что применяемая здесь фразеология и терминология служат исключительно для целей описания и не должны рассматриваться как ограничение.
В нижеследующих пунктах формулы изобретения, касающихся способа, буквы алфавита, используемые для обозначения стадий способа, даны лишь для удобства и не предусматривают никакого специфического порядка выполнения этих стадий.
Поэтому важно, чтобы возможности изобретения не рассматривались как ограниченные показанными здесь примерами. В рамках данного изобретения возможны и другие варианты, как это определено в пунктах прилагаемой формулы изобретения и их эквивалентах.