МЕЛКОЗЕРНИСТЫЕ НАПОЛНИТЕЛИ ДЛЯ ФОТОМЕТРИЧЕСКИХ РЕАКТИВНЫХ ПЛЕНОК

1. Диагностический тестовый элемент (110) для обнаружения аналита в пробе (126) жидкости тела, в частности цельной крови, содержащий по меньшей мере одно тестовое поле (116) с по меньшей мере одним реагентом-индикатором, причем реагент-индикатор способен при наличии аналита испытывать по меньшей мере одно обнаруживаемое изменение, в частности оптическое изменение, причем тестовое поле (116) включает по меньшей мере один детекторный слой (118), содержащий реагент-индикатор, где детекторный слой (118) содержит частицы (137), причем по меньшей мере 90% всех частиц (137) детекторного слоя (118) имеет фактический размер менее 10 мкм, где для определения распределения частиц по размерам применяется способ электронной микроскопии, причем при установлении распределения частиц по размерам учитываются только частицы с размером минимум 200 нм, где тестовое поле (116) имеет сторону нанесения (128) для нанесения пробы (126) и сторону детектирования (120) для обнаружения изменения реагента-индикатора, в частности, оптического изменения, где тестовое поле (116), кроме того, содержит по меньшей мере один разделительный слой (122), причем разделительный слой (122) расположен на стороне детекторного слоя (118), обращенной к стороне нанесения (128), причем разделительный слой (122) содержит по меньшей мере один пигмент.
2. Диагностический тестовый элемент (110) по п.1, где по меньшей мере 80% всех частиц (137) детекторного слоя (118) имеет фактический размер частиц менее 5 мкм, в частности, менее 1 мкм.
3. Диагностический тестовый элемент (110) по п.1 или 2, где по меньшей мере 70% всех частиц (137) детекторного слоя (118) имеет фактический размер менее 900 нм.
4. Диагностический тестовый элемент (110) по п.1 или 2, где частицы (137) детекторного слоя (118) имеют средний размер от 10 нм до 5 мкм, предпочтительно меньше 1 мкм.
5. Диагностический тестовый элемент (110) по п.1 или 2, где частицы (137) детекторного слоя (118) имеют средний размер меньше 1 мкм, в частности, менее 500 нм, особенно предпочтительно максимум 300 нм.
2
2
6. Диагностический тестовый элемент (110) по п.1 или 2, где частицы (137) содержат один или несколько из следующих материалов: SiO, кизельгур, силикат, в частности, алюмосиликат натрия, оксид металла, в частности оксид алюминия и/или оксид титана, синтетический оксидный материал, в частности оксидный материал нмого диапазона, в частности оксид кремния, и/или оксид алюминия, и/или оксид титана нмого диапазона; каолин; стеклянный порошок; осажденную кремниевую кислоту; сульфат кальция × 2 HO.
7. Диагностический тестовый элемент (110) по п.1 или 2, где все частицы (137) детекторного слоя (118) с размером более 100 нм являются неорганическими частицами (137).
8. Диагностический тестовый элемент (110) по п.1 или 2, где детекторный слой (118) имеет показатель преломления от 1,0 до 1,5, предпочтительно от 1,2 до 1,4.
9. Диагностический тестовый элемент (110) по п.1 или 2, где пигмент содержит белый пигмент, предпочтительно пигмент, выбранный из одного или нескольких следующих пигментов: диоксид титана, диоксид циркония, титанат бария, цирконат бария, силикат циркония.
10. Диагностический тестовый элемент (110) по п.1 или 2, дополнительно содержащий по меньшей мере один несущий элемент (112), где несущий элемент (112) имеет по меньшей мере одну прозрачную область (114), причем тестовое поле (116) своей стороной детектирования (120) по меньшей мере частично нанесено на прозрачную область (114).
11. Способ получения диагностического тестового элемента (110) для обнаружения аналита в пробе (126) жидкости тела, в частности, диагностического тестового элемента (110) по одному из пп.1-10, где диагностический тестовый элемент (110) содержит по меньшей мере одно тестовое поле (116) с по меньшей мере одним реагентом-индикатором, где реагент-индикатор способен при наличии аналита испытывать по меньшей мере одно изменение, в частности оптическое изменение, где тестовое поле (116) включает по меньшей мере один детекторный слой (118), содержащий реагент-индикатор, где детекторный слой (118) образован так, чтобы он содержал частицы (137), причем по меньшей мере 90% всех частиц (137) детекторного слоя (118) имеет фактический размер меньше 10 мкм, предпочтительно меньше 1 мкм, причем для определения распределения частиц по размерам применяется метод электронной микроскопии, причем при установлении распределения частиц по размерам учитывают только частицы размером минимум 200 нм, причем тестовое поле (116) имеет сторону нанесения (128) для нанесения пробы (126) и сторону детектирования (120) для обнаружения изменения реагента-индикатора, в частности оптического изменения, причем тестовое поле (116), кроме того, имеет по меньшей мере один разделительный слой (122), причем разделительный слой (122) расположен на стороне детекторного слоя (118), обращенной к стороне нанесения (128), причем разделительный слой (122) содержит по меньшей мере один пигмент.
12. Способ по п.11, где для приготовления частиц (137) применяют по меньшей мере один порошок, где порошок содержит агломераты первичных частиц, причем порошок подвергают по меньшей мере одной обработке путем механического диспергирования, чтобы по меньшей мере частично раздробить агломераты.
13. Способ по п.12, где для осуществления процесса механического диспергирования применяют по меньшей мере один диссольвер, причем получают дисперсию для получения детекторного слоя (118).
14. Способ по одному из пп.11-13, где при приготовлении частиц (137) применяют по меньшей мере один порошок, причем порошок подвергают по меньшей мере одному этапу размола.
15. Способ по одному из пп.11-13, относящихся к способу, где при приготовлении частиц (137) применяют порошок синтетического оксидного материала, в частности оксидного материала с частицами наноразмеров, в частности, наночастицами оксида кремния, и/или оксида алюминия, и/или оксида титана.
16. Способ обнаружения аналита в пробе (126) жидкости тела, в частности цельной крови, в котором применяют диагностический тестовый элемент (110) по одному из пп.1-10, причем образец (126) имеет объем меньше 2 мкл, в частности, меньше 0,5 мкл.
17. Способ по п.16, где обнаруживаемое изменение является оптически детектируемым изменением, причем для детектирования обнаруживаемого изменения применяют оптический детектор с пространственным разрешением.