ЕДИНИЧНАЯ ДОЗОВАЯ УПАКОВКА ВЫСОКОЙ ГЕРМЕТИЧНОСТИ
UNIQUE DOSE PACKAGE OF HIGH HERMITICITY

Настоящее изобретение касается единичных дозовых упаковок высокой герметичности для лекарственных форм в виде пленок или лент (фольги) и трансдермальных терапевтических систем (TTS), которые по существу инертны относительно действующих заключенных в них лекарственных форм, но которые, тем не менее, легко открывать без вспомогательных средств, и несмотря на это они безопасны для детей.
Настоящее изобретение включает в себя также способ изготовления единичных дозовых упаковок согласно изобретению, отличающийся экономичностью в использовании материала, а также их применение.
Упаковки лекарственных средств решают множество задач. Во-первых, упаковка единичной (разовой) дозы должна, например, обеспечивать прием в любой заданный момент определенной дозы и предотвращать избыточную дозировку. Во-вторых, упаковки должны помешать тому, чтобы лекарства оказывались доступны детям, которые могут бесконтрольно принять лекарство или заняться самолечением.
Особая сложность при разработке таких безопасных упаковок для лекарственных средств состоит в том, что с одной стороны упаковка должна обеспечивать максимальную защиту от несанкционированного самолечения (особенно, когда дети, побуждаемые любопытством, открывают упаковки и путают медикаменты - часто окрашенные, а для маскировки неприятного вкуса и/или запаха действующих веществ ароматизированные - с конфетами или другими сластями, и принимают их, либо же, играя, наклеивают имеющиеся в упаковке TTS.
С другой стороны, однако, открывать упаковку должно быть так просто, чтобы взрослые - а в их числе, в частности, пожилые люди и лица с нарушением двигательных функций - без затруднений могли бы вскрыть эти упаковки, и чтобы была обеспечена готовность пациентов принимать лекарства.
Как получается из самой природы описанной выше проблемы, представляется, что решение задачи при такой ее постановке невозможно, поскольку дети в подходе к задаче открытия упаковки часто демонстрируют значительное упорство, выдумку и интуицию, в то время как взрослые пользователи часто пренебрегают необходимым изучением руководства к применению или поясняющих пиктограмм и без реальной необходимости пользуются для открывания упаковки ножом или ножницами, в худшем же случае они из-за сложностей при открывании упаковки прекращают прием медикамента, если не могут добраться до этих инструментов, так что готовность пациента выполнять требования лечения падает.
В случае лекарственных форм и трансдермальных терапевтических систем в виде пленок или лент еще одна проблема единичных дозовых упаковок состоит в том, что в сравнении с другими лекарственными формами (например, таблетками или суппозиториями) площадь единичной дозы относительно содержания действующего вещества очень велика, и ее нельзя уменьшить перегибом или складыванием.
Таким образом, размер пленки определяет величину упаковки. Кроме того, из-за уже описанной чувствительности пленок, чтобы обеспечить необходимую защиту лекарственной формы, показано применение дорогих пленок с высокими барьерными показателями, которые выдерживают механическую нагрузку и во всяком случае обеспечивают небольшую проницаемость для газов и влаги.
Таким образом, возникает тот недостаток, что как верхнюю, так и нижнюю стороны лекарственной формы с большой поверхностью приходится покрывать пленкой, что связано с большим расходом материала, а в виду дороговизны пленок означает большие расходы на упаковку, значительно повышающие стоимость единичной дозы и способные привести к чрезвычайно неблагоприятному соотношению стоимости упаковки и продукта.
При этом необходимо отметить, что дополнительные расходы материала часто требуются как раз для безопасных для детей упаковок - чтобы обеспечить предохранение.
Кроме того, в силу требований к единичным дозовым упаковкам особой проблемой оказывается то, что они не только должны защищать лекарственные средства от воздействия окружающей среды, например, света и влажности, которые нередко ведут к разложению действующего вещества и, следовательно, к непригодности медикамента к использованию. Помимо этого единичные дозовые упаковки должны также гарантировать, что упакованные в них лекарственные формы не взаимодействуют с внутренним покрытием, и что диффузия и миграция действующих веществ в этот слой не вызывает снижения содержания действующего вещества и, соответственно, эффективности лекарства.
Как раз в случае рецептур в виде пленок тот аспект, насколько инертен внутренний контактный слой единичной дозовой упаковки, заслуживает особого внимания из-за большой площади контакта между покрытием и лекарственной формой.
Еще один момент, который необходимо учитывать при выборе пленок, это то, что как раз из-за большой площади контакта в лекарственную форму могут диффундировать компоненты внутреннего покрытия, которые, например, в случае лекарственных форм для приема внутрь способны повлиять на вкус или даже оказаться вредны для здоровья. В случае трансдермальных лекарственных форм существует возможность, что в лекарственную форму попадут пластификаторы (мягчители), которые из-за разнообразия своего действия могут, например, также изменить скорость проникновения действующего вещества через кожу.
Из известного уровня техники известны следующие предложения упаковки, которая легко открывается, но при этом безопасна для детей.
В публикации заявки на патент Германии DE 102004047445 A1 раскрыто описание не закрывающейся повторно упаковки для вредных для здоровья изделий, имеющей два элемента упаковочного материала, расположенных друг над другом, первый плоский участок, на краю или на краях которого оба элемента упаковочного материала соединены друг с другом с возможностью разъема, причем между двумя элементами упаковочного материала образуется по меньшей мере одна закрытая со всех сторон полость для размещения упаковываемого материала, и второй плоский участок, расположенный за пределами первого плоского участка или граничащий с ним, на краю или на краях которого оба элемента упаковочного материала соединены друг с другом с возможностью разъема.
По меньшей мере один из двух элементов упаковочного материала оснащен по меньшей мере одной структурой, проходящей внутри второго плоского участка и позволяющей надорвать элемент или элементы упаковочного материала.
В публикации патента США US 2006/0023976 A1 описаны вытягиваемые пакеты для одной или нескольких доз лекарственного средства, в таких пакетах две ленты упаковочного материала по краям склеены друг с другом и оснащены проходящей в области склеенного края поверхностной структурой, дающей возможность разрыва и пересекающейся с линией сгиба. Край пакета необходимо перегнуть по линии сгиба, чтобы получить возможность надорвать его по поверхностной структуре и открыть.
В публикации заявки на патент Германии DE 102006041921 A1 описана безопасная для детей упаковка для содержащих действующее вещество пленок, включающая в себя несущий слой и соединенный с ним с возможностью разъема покровный слой и имеющая два размещенных попарно и противоположно друг другу плоских участка, разделенных поперечиной, в пределах каковых плоских участков покровный слой не соединен с несущим слоем, благодаря чему образуются два отдельных друг от друга, закрытых со всех сторон объема для попарного размещения указанных пленок. В пределах упомянутой поперечины имеется еще один плоский участок, на котором несущий слой не соединен с покровным слоем, благодаря чему формируется закрытая со всех сторон полость. В пределах поперечины имеется, по меньшей мере одна линия перфорации.
Недостаток такого варианта состоит в том, что безопасная для детей упаковка имеет место только в случае парных пленок (лекарственных форм в виде пленок). Хотя разрушение предохранителя, предотвращающего несанкционированное использование детьми, для высвобождения одной лекарственной формы и оставляет вторую лекарственную форму в герметичной с химической точки зрения упаковке, но безопасной для детей упаковка более не является. Поэтому применение упаковки согласно заявке DE 102006041921 A1 оправдано только тогда, когда перерыв между приемами первой и второй единичных доз не слишком велик.
У всех поименованных до сих пор решений имеется та общая проблема, что оба слоя, т.е. верхняя и нижняя сторона упаковки, должны легко отделяться друг от друга (расслаиваться), чтобы высвободить лекарственную форму.
Для достижения этой способности слоев к расслаиванию применяют, как правило, герметизирующие слои на основе полиолефинов, например, полиэтилена, который характеризуется хорошими показателями расслаивания с усилием расслаивания от 3 до 20 H. Недостаток такого выбора материала, однако, состоит в том, что сварные швы, которые в отличие от наружных поверхностей нельзя снабдить еще одним дополнительным слоем, например, слоем металла, для повышения герметичности, не обладают высокой герметичностью при воздействии водяного пара.
Поэтому минимальная паропроницаемость единичной дозовой упаковки ограничивается выбором материала.
Кроме того, это именно те герметизирующие поверхности, которые образуют внутренний слой единичной дозовой упаковки и соприкасаются с продуктом, так что материал герметизирующих поверхностей должен быть совместим с упакованным продуктом, а в идеальном случае инертен относительно него.
Как раз, однако, полиолефины обладают тем недостатком, что они часто не инертны относительно миграции действующего вещества, вследствие чего на протяжении хранения действующие вещества перемещаются в упаковку и таким образом покидают лекарственную форму.
Кроме того, с точки зрения применения прочность сварного шва по большей части уменьшена еще и потому, что запечатанные термосваркой полимеры ослаблены отложениями других вспомогательных веществ, которые к сварке непригодны. Побочным эффектом применения этих вспомогательных веществ является также сниженная герметичность сварных швов для таких газов как водяной пар и кислород, что отрицательно влияет на стабильность упаковки при хранении и может вызвать проблемы из-за впитывания воды гигроскопичными продуктами, а также из-за ускоренного разложения продуктов, чувствительных к кислороду.
Для решения проблемы герметичности сварного шва и миграции действующих веществ на нынешнем техническом уровне предложены различные решения, как, например, применение инертных слоев/контактных слоев, соприкасающихся с продуктом. Поскольку эти упаковки не расслаиваются, у них по внешнему контуру имеются насечки, что позволяет начать разрыв в местах насечки.
Эти упаковки, однако, не защищены от детей, и как раз в случае лекарственных форм в виде пленок существует опасность того, что упакованное изделие будет повреждено из-за неконтролируемого прохождения разрыва, так что пользователю при открывании упаковки следует соблюдать чрезвычайную осторожность.
Имеется еще и та проблема, что расход материала на изготовление безопасных для детей (защищенных от детей) упаковок повышается еще и потому, что для открывания упаковки необходимы участки без сварки, которые служат для ухватывания при расслоении, причем минимальный размер этих вспомогательных участков ограничивается анатомическими показателями.
Защищенные от детей упаковки лекарств или лекарственных форм в виде пленок или лент представляет собой особую сложность, поскольку пленки реагируют на физико-химические (например, свет, влажность, кислород) и механические воздействия.
Даже если упаковка единичных лекарственных форм в виде пленок или лент удовлетворяет требованиям к защите упакованного единичного продукта, она обладает тем недостатком, что в практическом воплощении это очень дорого, поскольку требует большого количества материала, а изготовление соответствующих упаковок идет сравнительно медленно.
Соответственно, задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы представить обладающую высокой герметичностью, простую при открывании, но, тем не менее, безопасную для детей единичную упаковку, которая минимизирует расход упаковочного материала на единичную дозу и инертна в смысле миграции действующего вещества из лекарственной формы в контактный слой или же наоборот - в смысле миграции компонентов контактных слоев в лекарственную форму.
В частности, задача изобретения состоит в том, чтобы представить безопасную для детей упаковку единичных доз лекарственных форм в виде пленок или лент, а также для трансдермальных терапевтических систем (TTS).
Кроме того, задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы представить способ изготовления упаковок для единичных доз согласно настоящему изобретению.
Задачу решают посредством упаковки для единичной дозы согласно пункту 1 формулы настоящего изобретения, а также посредством соответствующего способа изготовления запечатанных отдельных доз согласно пункту 12.
Упаковка для единичной дозы согласно настоящему изобретению представляет собой заваренный по краю разрывной пакет с охватывающей все края и сплошной, то есть не имеющей проемов поверхностью сварки, причем верхняя и нижняя сторона заваренного по краю пакета образованы двумя элементами упаковочного материала, которые размещены с наложением друг на друга и образуют пространство для размещения упакованного объекта, и причем по меньшей мере один слой элементов упаковочного материала, который определяет предел прочности на разрыв, обладает анизотропностью предела прочности на разрыв и предпочтительно вытянут по одной оси.
Поскольку согласно настоящему изобретению требование, чтобы сварные швы расслаивались, отсутствует, можно применять очень инертные материалы для сварки (запечатывания), что в свою очередь благоприятно сказывается на сроках хранения упакованного материала.
Целесообразно, чтобы поверхность сварки образовывала внешние края упаковки, так, чтобы отсутствовала вообще какая-либо возможность ухватиться и открыть пакет «расслоением», то есть отделением сварных швов друг от друга или от граничащих с ними ламинированных слоев. Таким образом удается также воспрепятствовать открыванию пакета через ослабление сварного шва, который, собственно, не является расслаивающимся.
Ввиду требований к упаковке элементы упаковочного материала для изготовления единичных дозовых упаковок согласно настоящему изобретению предпочтительно имеют многослойное строение. При этом особо предпочтительно, чтобы, по меньшей мере один слой элементов упаковочного материала представлял собой слой металла, призванный обеспечить потребную высокую герметичность упаковки для единичных доз.
Кроме того, по меньшей мере один элемент упаковочного материала включает в себя пленочный ламинат по меньшей мере трехслойного строения, у которого наружный, то есть обращенный от продукта слой имеет предел прочности на разрыв не менее 50 H, так что открыть упаковку, просто разорвав ее без вспомогательных средств, невозможно.
Ввиду высокой прочности на разрыв этого первого, по меньшей мере трехкомпонентного, слоя упаковочного материала в качестве второго элемента упаковочного материала можно как опцию использовать более дешевый пленочный ламинат с меньшим пределом прочности на разрыв, чтобы снизить расходы. Предпочтительно, однако, применять для верхней и нижней сторон упаковки или же в качестве первого и второго слоев упаковочного материала одинаковые упаковочные элементы.
В том случае, когда присутствуют более трех слоев, на слое, задающем предел прочности на разрыв, можно поместить (ламинировать) прочие слои.
Чтобы без дополнительных вспомогательных средств обеспечить контролируемое открывание упаковки, которую - ввиду того, что имеется слой ламината с высокой прочностью на разрыв, а сварные швы не расслаиваются - невозможно открыть вручную, слой, определяющий предел прочности на разрыв, состоит из полимера с анизотропной прочностью на разрыв, например, из растянутого по одной оси полипропилена (ПП) или полиэтилентерефталата (ПЭТ), у которых анизотропного предела прочности на разрыв добиваются с помощью надлежащего состава, так что предпочтительным оказывается продолжение разрыва в одном направлении.
Дополнительно на упаковке имеется утонение (ослабление) в форме линии (линия ослабления) в области сварки, которое не касается края упаковки. Эта линия ослабления может представлять собой надрез, перфорацию или другое известное специалисту подходящее ослабление обладающего прочностью на разрыв слоя, которое дает возможность дальнейшего разрывания упаковочных элементов.
Линию ослабления предпочтительно создают, удаляя наружный слой пленочного ламината, обращенный от упакованного материала, или существенно уменьшая его толщину, так что прочность на разрыв снижается, причем это уменьшение или удаление самого наружного, обладающего прочностью на разрыв слоя пленочного ламината осуществляют лазерной абляцией или лазерной надрезкой.
Для создания линии ослабления можно также применять, однако, и другие методы, как-то целенаправленное механическое удаление или химическое травление или растворение наружного слоя.
При использовании одинаковых элементов упаковочного материала, обладающих прочностью на разрыв, на обе стороны упаковки для единичной дозы наносят линии ослабления (утонения), располагающиеся непосредственно друг над другом.
Преимущество исполнения линии ослабления только в наружном слое ламината состоит в том, что не повреждается газонепроницаемый металлический слой, и таким образом обеспечена возможность максимальной защиты упакованного материала от влажности и кислорода.
Надрыв упаковки по линии ослабления дает возможность дальнейшего разрывания анизотропного слоя, обладающего прочностью на разрыв. Таким образом, упаковку можно открыть без дополнительных вспомогательных средств. При этом линию ослабления располагают таким образом, чтобы линия ослабления проходила вдоль направления наименьшего предела прочности на разрыв полимера с анизотропией по прочности на разрыв - в том направлении, в котором возможен дальнейший разрыв.
В силу предварительно заданной ориентации слоя, определяющего предел прочности на разрыв, оказывается возможно не только дальнейшее разрывание, но определяется также и траектория разрыва, так что удается воспрепятствовать повреждению продукта в области размещения продукта.
Ориентация растянутого полимерного слоя контролирует прохождение разрыва, а максимальное боковое отклонение траектории разрыва относительно исходной линии ослабления составляет максимум ±2 мм, предпочтительно ±1 мм.
При этом разрыв проходит из скрепленного сваркой участка линии ослабления в прилегающий незатронутый сваркой участок, причем расстояние до разрыва при параллельном площади сварки (участку сварки) прохождении составляет менее 5 мм, предпочтительно менее 3 мм, особо предпочтительно менее 2 мм, а наиболее предпочтительно менее 1 мм от площади сварки.
В силу этого малого отклонения можно соответствующим образом ограничить зону безопасности упаковки, в которой нельзя размещать продукт, чтобы он не был поврежден при открывании, и минимизировать потребность в материале на упаковку.
Поскольку в формах исполнения согласно изобретению начало линии ослабления не соприкасается с контуром упаковки, то чтобы высвободить начало линии ослабления, вдоль которой упаковку можно разорвать, и которая задает линию разрыва, упаковку сначала необходимо перегнуть.
Таким образом, необходим лишь незначительно увеличенный участок сварки, в котором можно расположить линию ослабления, и который для высвобождения линии ослабления можно перегнуть перпендикулярно последней.
В то время как взрослый без каких-либо сложностей справится с этой двухэтапной процедурой, для детей она не очевидна.
Поэтому в особо предпочтительной форме исполнения предусматривается удалять наружный, обладающий прочностью на разрыв слой только на уровне обозначенного участка перегиба, проходящего перпендикулярно линии ослабления, так, чтобы на единичной дозовой упаковке не был виден явный надрез, который может побудить детское воображение к открыванию упаковки.
В одной из форм исполнения для изготовления мешка, у которого для извлечения продукта, например, гранулята, необходимо удалить всего лишь один угол упаковки, полимер с анизотропией по прочности на разрыв ламинирован под углом к направлению растяжения, предпочтительно 45°, относительно несущей ленты, так что разрыв происходит не параллельно краю упаковки, и высвобождается один угол. В этой форме исполнения линия ослабления выполнена в виде наконечника стрелы, так что после перегиба оба плеча наконечника налагаются друг на друга и дают возможность надрыва.
Чтобы воспрепятствовать соскальзыванию упакованного материала в область разрыва, еще в одной форме исполнения упаковка единичной дозы оснащена ограничителями положения продукта в области размещения продукта, которые предпочтительно изготавливают термосваркой. При этом ограничители положения можно выполнить в виде узких перемычек между верхним и нижним слоями пленки или же в виде плоских образований, например, в виде треугольников, расположенных в краях.
При размещении ограничителей положения следует учитывать, что они не должны мешать извлечению продукта после открывания упаковки.
Чтобы указать на линию ослабления и облегчить открывание упаковки, линию ослабления и/или линию перегиба можно обозначить, например, цветной меткой или иным обычным для обозначения средством.
Заваренный по краю пакет настоящего изобретения состоит из двух размещенных с наложением друг на друга элементов упаковочного материала - первого элемента упаковочного материала и второго элемента упаковочного материала, причем, по меньшей мере один, из элементов упаковочного материала включает в себя обладающий прочностью на разрыв слой из анизотропного по прочности на разрыв, в частности растянутого по одной оси, полимера.
Целесообразно, чтобы упаковочный материал для изготовления пакета с запаянным краем представлял собой упаковочный материал с низкой газо- и влагопроницаемостью.
Для реализации различных функций, которые должен выполнять упаковочный материал, особо удобно использовать упаковочные материалы, состоящие, по меньшей мере из трех слоев, причем отдельные слои или пласты упаковочного материала соединены в композит, предпочтительно в форме ламината. Отдельные слои упаковочного материала берут на себя одну или несколько функций, которые важны для выполнения задачи настоящего изобретения.
Согласно настоящему изобретению, по меньшей мере один слой, предпочтительно самый наружный слой элемента упаковочного материала отличается высоким и анизотропным пределом прочности на разрыв. Этот слой невозможно разрушить вручную без применения инструментов. Однако, имеющийся разрыв, созданный на заранее заданном, ослабленном месте, можно увеличить и добиться продвижения разрыва в направлении меньшей прочности на разрыв, т.е. в направлении растяжения полимера, так что в таких условиях дальнейший разрыв вручную без вспомогательных средств оказывается возможен.
При этом предпочтителен слой из полипропилена (ПП) или полиэтилентерефталата (ПЭТ) надлежащего состава при одноосном растяжении.
Особо предпочтительно, чтобы такой слой представлял собой растянутый по одной оси слой полиэтилентерефталата или полипропилена с толщиной от 10 до 100 мкм, предпочтительно от 20 до 50 мкм, а особо предпочтительно от 12 до 25 мкм. Можно, однако, применять и другие привычные специалисту материалы с анизотропией по пределу прочности на разрыв с подходящей толщиной слоя. Предпочтительно, чтобы эти материалы были изготовлены вытяжкой по одному направлению.
Кроме того, целесообразно, чтобы наружный слой был пригоден для запечатывания, так, чтобы на него можно было нанести, например, обозначения продукции и линии разрыва.
Второй или - в случае трехслойного строения - средний слой состоит из металлической фольги, предпочтительно алюминиевой, толщиной 9-25 мкм. Этот металлический слой обеспечивает герметичность упаковки, препятствуя прохождению влаги и воздуха.
Внутренний слой - это пригодный к термосварке слой пластмассы, причем созданный этим слоем сварной шов открыть невозможно.
Соединение ламинатов предпочтительно осуществлять термосваркой, однако можно применять и другие подходящие способы сварки, как-то холодную сварку, ультразвуковую, лазерную сварку или сравнимые с ними известные специалисту способы сварки, постольку, поскольку получают неразъемный сварной шов.
Целесообразно, чтобы ширина сварных швов или поверхностей составляла от 0,1 мм до 10 см, особо предпочтительно - от 1 мм до 2 см, а крайне предпочтительно, чтобы ширина составляла от 2 до 8 мм, и предпочтительно, чтобы они простирались на всю длину и ширину элементов упаковочного материала. В местах, подвергающихся особо интенсивному воздействию, ширина сварного шва может также быть больше, чтобы дать возможность перегиба для высвобождения линии ослабления. С другой стороны, чтобы дополнительно осложнить открывание упаковки в этом месте, по меньшей мере один из сварных швов можно выполнить толще и шире остальных.
В качестве пластмасс для поверхностей сварки можно использовать известные специалисту материалы, например, поливинилхлорид (ПВХ), поливинилиденхлорид (ПВДХ), Barex (BP Chemicals, сополимер акрилонитрила и бутадиена) Surlyn, Aclar™ (Honeywell, пленки из полихлорфторэтилена [ПХФЭ] с высокими барьерными качествами) и Topas-COC (Ticona, пленки из сополимеров циклических олефинов), причем обычно толщина составляет 10-100 мкм, предпочтительно 10-50 мкм, а особо целесообразно использовать пластмассы, обладающие высокой плотностью, инертные в отношении действующего вещества упакованной лекарственной формы и/или лишь незначительно адсорбирующие его.
Особо предпочтительный пленочный ламинат с высокими барьерными качествами для применения в качестве элемента упаковочного материала состоит из слоя Вагех (20-40 мкм), алюминиевой фольги (9-25 мкм) и слоя ПЭТ (10-30 мкм).
Целесообразно, чтобы толщина многослойного пленочного ламината находилась в пределах от 35 до 300 мкм, особо предпочтительно - 50-200 мкм.
Пределы прочности упаковочного материала на разрыв и при надрыве можно определить с помощью известных разрывных машин с применением образцов для испытаний на надрыв (тип №00740, машины представлены на рынке, например, фирмой FRANK Priifgerate GmbH, -69488, Биркенау, Германия).
Меньший анизотропный предел прочности на разрыв у упаковочного материала, измеренный на соединенных друг с другом двух упаковочных элементах, образующих упаковку, составляет по меньшей мере 50 Н, предпочтительно по меньшей мере 60 H, а особо предпочтительно по меньшей мере 70 H.
Если в качестве первого и второго элементов упаковочного материала применяют различные пленочные ламинаты, то минимальный предел прочности второго пленочного ламината на разрыв ниже такового первого ламината, предпочтительно в пределах от 10 до 50 H, особо предпочтительно - в пределах от 20 до 40 H.
Меньший предел прочности при надрыве у анизотропного упаковочного материала должен быть не слишком низок, иначе невозможно обеспечить достаточную защиту упакованного материала, и имеется опасность непреднамеренного открывания упаковки и/или повреждения упакованного материала. Определить это можно простыми опытами. Целесообразно, чтобы меньший предел прочности упаковочного материала при надрыве, измеренный на соединенных друг с другом двух элементах упаковочного материала, образующих упаковку, был менее 10 H.
Для возможности или для облегчения дальнейшего разрыва упаковочного материала предел прочности на разрыв во много раз превышает предел прочности при надрыве. Целесообразно, чтобы отношение предела прочности на разрыв к пределу прочности при надрыве находилось в пределах от 50:1 до 150:1, применительно к прочности на разрыв и прочности при надрыве двух соединенных между собой элементов упаковочного материала.
Дальнейшие пояснения к единичной дозовой упаковке согласно изобретению даны ниже с помощью фигур. При этом фигуры предназначены только для иллюстрирования изобретения, не ограничивая его конкретным изображением.
На фигуре 1 показана предпочтительная форма исполнения единичной дозовой упаковки согласно изобретению при виде сверху, с размещенным на верхнем краю участком ослабления.
На фигуре 2 показана единичная дозовая упаковка с ограничителями положения.
На фигуре 3 показан штранг попарно соединенных единичных дозовых упаковок при безотходном производстве.
Упаковка согласно изобретению (1) представляет собой заваренный по краю пакет из двух наложенных друг на друга элементов упаковочного материала, один из каковых элементов образует покровный слой, а другой элемент упаковочного материала - подложку, причем между подложкой и покровным слоем размещен продукт (5), предпочтительно - трансдермальная терапевтическая система или лекарственная форма в виде пленки или ленты
Оба элемента упаковочного материала сварены друг с другом таким образом, что продукт (5) окружен непрерывным запаянным краем (3), который не расслаивается.
Благодаря этому образуется закрытая со всех сторон область размещения продукта (4), в которой содержится продукт (5).
У запаянного по краю пакета (1) имеется передний край (8), задний край (9) и два предпочтительно параллельных друг другу боковых края (10, 10').
Также у заваренного по краю пакета имеется линия ослабления (20), в направлении которой элементы упаковочного материала можно разорвать.
Сверх того у заваренного по краю пакета на фигуре 2 имеются ограничители положения (35, 35'), которые предотвращают сдвиг продукта в область разрыва.
Безопасности упаковки для детей достигают путем того, что линии ослабления для разрыва упаковки можно высвободить, только преодолев предохранитель от несанкционированного использования детьми. Суть этого предохранителя в том, что линии ослабления не доходят до края, и что в остальном прочные на разрыв элементы упаковочного материала можно разорвать (а продукт изъять) только после высвобождения начала линии ослабления путем перегиба упаковки по линии перегиба, которую (в качестве опции) можно обозначить.
Ввиду прочности упаковочного материала на разрыв упаковку невозможно разорвать вручную в других местах.
Согласно изобретению линия ослабления для разрыва упаковочного материала не должна соприкасаться с краем упаковки, так что эта структура высвобождает начало участка ослабления для надрыва только после перегиба упаковки вдоль линии, проходящей через эту структуру, например, вдоль линии A-A' (Фиг.1).
Указанная линия ослабления, дающая возможность разорвать элемент(ы) упаковочного материала, может присутствовать на одном из элементов упаковочного материала, если, например, предел прочности второго элемента упаковочного материала на разрыв меньше, или же на обоих, причем последняя форма исполнения предпочтительна. В этом случае линия ослабления для разрывания упаковочного материала располагается одинаково (с возможностью наложения) на обоих элементах упаковочного материала. Линия ослабления, однако, может также представлять собой надрез или перфорацию.
Сочетание упаковочного материала, анизотропной по прочности на разрыв, в частности, растянутого по одной оси полимерной пленки, линии ослабления и исполнения предохранителя от детей согласно изобретению позволяет изготовить упаковку так, чтобы открывание было возможно только при выполнении упорядоченной последовательности по меньшей мере двух шагов:
(i) складывания или перегиба упаковки вдоль линии, что открывает доступ к структуре ослабления для надрыва;
(ii) надрыва упаковки по находящейся теперь на краю структуре ослабления и дальнейший разрыв вдоль направления этой структуры.
Такая последовательность действий очень затруднительна для детей, особенно маленьких, тем более что линию ослабления не так просто заметить, а в предпочтительной форме исполнения вообще имеется только незначительное уменьшение количества материала, но никакого выреза. Для взрослых эти действия, однако, не означают каких-либо сложностей, и для их исполнения не требуются инструменты. В особо предпочтительной форме исполнения единичная дозовая упаковка защищена от несанкционированного использования детьми согласно DIN EN 14375 и/или согласно ASTM D3475-03a.
Настоящее изобретение касается также способа изготовления единичной дозовой упаковки для трансдермальных терапевтических систем или пленочных лекарственных форм. Этот способ отличается тем, что в сравнении с известными способами наблюдается особая экономия материала.
Поскольку расслаивающиеся участки термосварки отсутствуют, а упаковку разрывают непосредственно по линии ослабления, для безопасной для детей упаковки не требуются какие-либо дополнительные поверхности, высвобождающие средства облегчения захвата и т.п., известные из германской заявки DE 102004047445 A1. Отдельные упаковки непосредственно прилегают друг к другу, а дополнительный расход материала, превышающий размеры упакованного, обусловлен только размером поверхностей сварки, а в определенных формах исполнения - также выпуклостями и ограничителями положения. Отходы материала, обусловленные сложным наружным контуром, также отсутствуют. Таким образом, единичные дозовые упаковки согласно изобретению можно изготавливать без потерь упаковочного материала.
Способ изготовления единичной дозовой упаковки согласно одному из предшествующих пунктов включает следующие этапы:
- подготовка первой ленты упаковочного материала, имеющего по меньшей мере трехслойное строение, причем лента упаковочного материала включает в себя обладающий прочностью на разрыв слой, состоящий из анизотропного по прочности на разрыв, предпочтительно растянутого по одной оси полимера;
- подготовка второй ленты упаковочного материала;
- размещение упаковываемых изделий на одной из двух лент упаковочного материала;
- наложение обеих лент упаковочного материала друг на друга и соединение их друг с другом таким образом, чтобы образовать замкнутый со всех сторон отсек для размещения каждого упаковываемого изделия, по краю или по краям этого отсека оба элемента упаковочного материала нераздельным образом соединены друг с другом;
- нанесение по меньшей мере одной линии ослабления путем надреза, перфорации или удаления верхнего, имеющего высокую прочность на разрыв, слоя пленочного ламината, причем линия ослабления не касается края упаковки;
- разделение следующих друг за другом упаковочных единиц путем разреза или нанесения перфорации по линии, проходящей перпендикулярно лентам упаковочного материала в области сварки.
Приведенная выше последовательность этапов способа не задана жестко; например, линии ослабления для разрывания упаковочного материала можно наносить и на более позднем этапе.
Неразъемное соединение между элементами упаковочного материала целесообразно создавать термосваркой при температурах в пределах от 50°C до 200°C, в особенности 100°C-200°C. Неразъемное соединение между двумя лентами упаковочного материала, однако, можно создавать и другими методами горячей и холодной сварки, например, ультразвуковой, лазерной и т.п. сваркой.
Упаковку можно эффективно изготавливать, например, в виде лент в массовом производстве на ротационных машинах для сварки.
В предпочтительной форме исполнения линию ослабления создают при изготовлении методом лазерной абляции или лазерной надрезки, причем при использовании для первого и второго элементов упаковочного материала обладающих прочностью на разрыв пленочных ламинатов линии ослабления наносят точно друг напротив друга.
В другой форме исполнения предусматривается нанесение в области размещения продукта ограничителей положения, предпочтительно - методом термосварки.
В особо предпочтительной форме исполнения в соответствии с фигурой 3 единичные упаковки изготавливают в виде безотходного тяжа (40), причем образуются пары упаковок.
При этом в каждом случае две единичные дозовые упаковки одной пары упаковок соединены язычками с точечной симметрией.
Также настоящее изобретение касается применения единичных дозовых упаковок, описанных выше, для упаковки трансдермальных терапевтических систем или лекарственных форм в виде пленок.