Тренажёр для отработки навыков хирургического лечения стрессового недержания мочи и пролапса тазовых органов

Полезная модель относится к обучению в медицине, в частности к учебным моделям и тренажерам в гинекологии и урологии, а именно к тренажёру для отработки навыков хирургического лечения стрессового недержания мочи (далее - «СНМ») и пролапса тазовых органов (далее – «ПТО»).
ПТО – это заболевание, характеризующееся несостоятельностью структур мышечно-фасциального комплекса, обеспечивающего физиологическую поддержку матки, влагалища, мочевого пузыря и прямой кишки в малом тазу. (Haylen B.T., de Ridder D., Freeman R.M. et al. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010;21:5-26). Наиболее распространенным является пролапс в передне-апикальном отделе, который встречается вдвое чаще, чем в заднем отделе тазового дна (Barber M.D., Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapsed. IntUrogynecolJ. 2013;24:1783-1790). Одним из самых надёжных и распространенных методов хирургического лечения ПТО является крестцово-остистая фиксация влагалищным доступом при помощи сетчатого эндопротеза. (Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL, 2nd, Schaffer J, Chen Z, et al. Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009;114:600–609, Guner, H., Noyan, V., Tiras, M. ., Yildiz, A., & Yildirim, M. (2001). Transvaginal sacrospinous colpopexy for marked uterovaginal and vault prolapse. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 74(2), 165–170.). Данный метод основан на создании апикальной поддержки матки или купола влагалища. Он заключается в проведении сетчатого эндопротеза через крестцово-остистую связку с последующей фиксацией шейки матки к протезу, что обеспечивает аксиальную (осевую) поддержку (Summers A., Winkel L.A., Hussain H.K., DeLancey J.O. The relationship between anterior and apical compartment support. Am J Obstet Gynecol. 2006;194(5):1438-1443; Chen L., Ashton-Miller J.A., Hsu Y., DeLancey J.O. Interaction among apical support, levator ani impairment, and anterior vaginal wall prolapse. ObstetGynecol. 2006;108:324-332).
СНМ – заболевание, характеризующееся несостоятельностью связочного аппарата, поддерживающего уретру и обеспечивающего физиологическое удержание мочи при подъёме внутрибрюшного давления. Это актуальная социально-экономическая проблема. Согласно литературным данным, около 30% женщин страдают от симптомов СНМ (FultzN.H., BurgioK., DioknoA.C., KinchenK.S., ObenchainR., BumpR.C. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. AmJObstetGynecol. 2003; 189(5):1275-1282). Оптимальным видом хирургического лечения СНМ является имплантация синтетического субуретрального слинга трансобтураторным или позадилонным доступом. Методика основана на создании «гаммака» для средней уретры посредством сетчатого эндопротеза – ленты, фиксирующего уретру в физиологическом положении, что обеспечивает удержание мочи.
Важнейшим фактором, влияющим на эффективность хирургического лечения СНМ и ПТО является мастерство и опыт оператора. Это определяется тем, что область малого таза является обильно кровоснабжаемой и иннервируемой зоной, в которой близко расположены несколько систем органов, повреждение которых приведёт к серьёзным осложнениям (DeTayrac, R., &Sentilhes, L. (2013). Complications of pelvic organ prolapse surgery and methods of prevention. International Urogynecology Journal, 24(11), 1859–1872). Согласно данным систематического обзор библиотеки Кохрейн, 33% послеоперационных осложнений по поводу СНМ и 40% по поводу ПТО связаны с недостаточным опытом хирургов (Nambiar, A., Cody, J. D., &Jeffery, S. T. (2014). Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database of Systematic Reviews, De Tayrac, R., &Sentilhes, L. (2013). Complications of pelvic organ prolapse surgery and methods of prevention. International Urogynecology Journal, 24(11), 1859–1872). Chong и соавторы приводят данные анонимного опроса, согласно которому, только 54% выпускников-резидентов оценивают свои навыки в хирургии тазового дна как приемлемые (Chong, W.; Downing, K.; Leegant, A.; Banks, E.; Fridman, D. &Downie. S. Resident knowledge, surgical skill, and confidence in transobturator vaginal tape placement: the value of a cadaver laboratory. Female Pelvic Med. Reconstr. Surg., 23(6):392-400, 2017). На сегодняшний день обучение хирургов мануальным техникам операции ограничено. В основном, подготовка производится при помощи учебной литературы (анатомические атласы, пособия, руководства).  Таким образом, в настоящее время существует необходимость в разработке методики обучения хирургического лечения СНМ и ПТО, которая вмещала бы в себя возможность отработки мануальных навыков, пространственного мышления и ориентирования в хирургической анатомии малого таза. Наряду с этим, методика обучения должна быть безопасной для пациента. Важной составляющей должно быть максимальное сохранение анатомических ориентиров, возможность пальпаторно оценить различные виды биологических тканей (кость, связка) и воспроизведение в учебной модели наиболее точной навигации в области малого таза. Таким образом, разработка универсальной анатомической модели таза, предназначенной для обучения хирургов навыкам оперативного лечения СНМ и ПТО, включающей как костные структуры, так и мягкие ткани, является актуальной для клинической практики.
В настоящее время известна модель женского таза для изучения анатомии данной области - «3BscientificSmartAnatomy» (file:///C:/Users/vrach/Downloads/3bscientific-product-details-H20_4[1000288].pdf), представляющая собой таз, содержащий органокомплекс. Главным недостатком данной модели является невозможность произвести отработку мануальных навыков ввиду того, что модель полностью состоит из пластмассы и не предназначена для осуществления имплантации эндопротезов.
Известна модель таза для отработки навыков лапроскопической хирургии тазового дна при ПТО (Serdinšek, T., Andrić, B. Ž., &But, I. (2018). A new affordable and easy-to-make pelvic model for training in complex urogynecological laparoscopic procedures. International Urogynecology Journal. doi:10.1007/s00192-018-3803-3). Недостатками данной модели является невозможность проведения сетчатого импланта через крестцово-остистую связку, а также невозможность установки субуретрального слинга трансобтрураторным доступом ввиду того, что связочный комплекс состоит из пластмассы, а структур обтураторного комплекса в модели не предусмотрено.
Известна модель для отработки гинекологических навыков «Ева», производства компании VIRTUMED (https://virtumed.ru/fantomy-simulyatory/fantomy-dlya-ginekologii/fantom-eva.html), которая представляет собой макет женского таза с промежностью и мягкими тканями. Данная модель предназначена для отработки навыков гинекологического обследования (вагинальный пальпаторный осмотр, инструментальный осмотр). Тренировка хирургических навыков на данной модели невозможна ввиду ее строения (отсутствия необходимых анатомических структур) и альтернативного назначения. Известны более сложные и дорогостоящие модели женского таза (CN203520739U, US2016260358A1, US10347156B2 и US2016104394A1), обладающие общим недостатком – невозможностью установки хирургических имплантов для реконструкции тазового дна, в том числе трансобтураторного субуретрального слинга в области запирательных отверстий и эндопротеза-ленты в области крестцово-остистых связок.
Наиболее близкой по технической сущности к заявляемому тренажеру является анатомическая модель, разработанная компанией «MedTRain3DModsim’ Erasmus + European Union Project» для отработки хирургических навыков по имплантации субуретрального слинга (https://scielo.conicyt.cl/pdf/ijmorphol/v38n2/0717-9502-ijmorphol-38-02-292.pdf). Данная модель представляет собой женский таз, воссозданный при помощи 3D моделирования и дополненный мягкими тканями, состоящими из силикона. Основным недостатком данного тренажера является отсутствие универсальности. Тренажер предназначен только для имплантации субуретрального слинга в виду отсутствия крестцово-остистой связки для проведения аксиальной фиксации при ПТО.
Техническая проблема заключается в необходимости разработки универсального тренажера для отработки навыков хирургического лечения СНМ и ПТО, лишенного вышеперечисленных недостатков и обладающего необходимыми функциональными возможностями.
Технический результат состоит в расширении функциональности тренажера и, соответственно, в повышении эффективности отработки навыков лечения пролапса тазовых органов, а также обеспечения возможности отработки навыков лечения стрессового недержания мочи.
Технический результат достигается тем, что тренажёр для отработки навыков хирургического лечения стрессового недержания мочи и пролапса тазовых органов, включающий модель женского таза, включающую костные структуры из жесткого полимерного материала, а также мягкие ткани из мягкого полимерного материала, согласно полезной модели содержит имитацию плотных связок, включающую крестцово-остистые связки с отверстиями для проведения троакара.
При создании тренажера применяли технологию 3D моделирования и печати и за основу для эскизов была взята компьютерная томография (КТ) малого таза реальной пациентки, после получения ее информированного согласия. Вышеуказанный тренажер также имеет мягкотканый компонент - запирательную мембрану с отверстием для троакара. Это позволяет производить установку субуретрального слинга по четким анатомическим ориентирам. Помимо этого, вышеуказанный тренажер оснащен крестцово-остистыми связками с двумя отверстиями для троакара, что позволяет производить перфорацию связки по анатомически обусловленной технологии - на безопасном расстоянии от седалищной оси, помеченной маркёром, моделируя создание аксиальной фиксации при ПТО.
Известно, что проведение сетчатого эндопротеза для лечения СНМ и ПТО производится посредством специальных троакаров (проводников) в определенной анатомической области, запирательного отверстия и крестцово-остистой связки. Эти зоны выбраны в виду того, что установка в них сетчатого импланта ассоциирована с наименьшей травматичностью и лучшими исходами оперативного лечения. В случае лечения СНМ при трансобтураторном размещении петли наиболее безопасной и анатомически обусловленной является перфорация запирательной мембраны, посредством приема – вращение инструмента вокруг нижней ветви лобковой кости. По данным литературы именно такая техника является наиболее безопасной и характеризуется высокой долгосрочной эффективностью (Zahn, C. M., Siddique, S., Hernandez, S., & Lockrow, E. G. (2007). Anatomic Comparison of Two Transobturator Tape Procedures. Obstetrics & Gynecology, 109(3), 701–706., Moore, R. D., Serels, S. R., & Davila, G. W. (2008). Minimally invasive treatment for female stress urinary incontinence. Expert Review of Obstetrics & Gynecology, 3(2), 257–272.) Для лучшего ориентирования при вагинальной пальпации, представленная модель содержит имитацию женской уретры, что в процессе обучения улучшает понимание хирургической анатомии. В случае ПТО, при проведении троакара через крестцово-остистую связку для обеспечения аксиальной фиксации, необходимо отступить примерно на 2 см от седалищной ости, что связано с анатомическим расположением сосудисто-нервного пучка. (Randall CL, Nichols DH. Surgical treatment of vaginal inversion. Obstet Gynecol. 1971;38:327–32. PubMed PMID: 5094313., Morley GW, DeLancey JO. Sacrospinous ligament fixation for eversion of the vagina. Am J Obstet Gynecol. 1988;158:872–81). Важно, что в представленной модели, точки для перфорации мягкотканых структур расположены в соответствии с научными данными, что позволяет обучать врачей навыкам безопасной хирургии тазового дна. Кроме того, представленная модель намеренно не содержит имитации сосудов и нервов так как вариабельность их анатомического расположения крайне велика. Однако она укладывается в представленные в данной модели анатомические ориентиры «безопасной хирургии». Вместо сосудов и нервов представленная модель содержит имитацию прямой кишки, которая является важным ориентиром при проведении троакара через крестцово-остистую связку при хирургическом лечении ПТО.
Таким образом, представленное техническое решение, по сравнению с прототипом, более универсально – обеспечивает возможность отработки навыков хирургического лечения как СНМ, так и ПТО.
Заявляемое устройство поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен общий вид заявляемого тренажера с наружной стороны, на фиг. 2 представлен общий вид заявляемого тренажера изнутри, а на фиг. 3 – заявляемое устройство на подставке.
Тренажер содержит модель 1 костного таза, выполненную из жесткого материала, предпочтительно из полилактида. Также тренажер содержит мягкие ткани, представляющие собой элемент 2, на котором расположены уретра 3, влагалище 4 и мышцы 5 промежности. Также мягкие ткани включают прямую кишку 6. Также тренажер включает имитацию плотных связок, включающую две крестцово-остистые связки 7 и две запирательные мембраны 8. Мягкие ткани прилегают к костным структурам и закреплены при помощи металлических скоб – креплений, плотные связки также прилегают к костным структурам и закреплены с помощью клея. На каждой крестцово-остистой связке 7 присутствует два отверстия 9 для троакара для осуществления перфорации. На внутренней поверхности седалищной ости расположен ориентир 10 для проведения «слепой» пальпации седалищной кости. С наружной стороны в области запирательных отверстий таза присутствует запирательная мембрана с отверстием 11 для перфорации. Все элементы тренажера выполнены в соответствии с анатомией человека. В наиболее предпочтительном варианте реализации мягкие ткани, относящиеся к связкам выполнены из полиуретана с твердостью по «Шору D»52-62, а мягкие ткани выполнены из полупрозрачного силикона на платиновой основе с твердостью по «Шору D»5-15.Данные параметры материала обеспечивают наилучшее анатомическое соответствие, что положительно влияет на эффективность отработки навыков с помощью заявляемого тренажера. Также в наиболее предпочтительном варианте реализации тренажер оснащен подставкой 12 для таза.
Заявляемый тренажер изготавливают следующим образом.
На основе компьютерной томограммы воссоздают 3D модель костных структур и мягких тканей пациента с использованием специализированного программного обеспечения (INVESALIUS 3). Далее проводят выбор материалов на основании органолептической оценки свойств, а также действия на материал используемых инструментов, оценивают совместимость свойств с реальными тканями. С учётом необходимой детализации проводят 3D моделирование объектов, имитирующих внутренние органы человека, а также проектируют технологические приёмы по установке и сопряжению выбранных материалов с учётом их технических характеристик. Для этого использует специализированное программное обеспечение (Blender). После определяют технологию производства. Для изготовления костных структур, имитации плотных связок и подставки для таза предпочтительно применять моделирование методом послойного наплавления (англ. Fused deposition modeling, FDM) — аддитивная технология. Для изготовления мягких тканей предпочтительно использовать литье в пластиковые формы. На финальном этапе изготавливают детали тренажера с учетом выбранных технологий и осуществляют сборку.
Заявляемое устройство работает следующим образом.
При проведении обучения установке трансобтураторного субуретрального слинга при СНМ, первым этапом проводят интравагинальную пальпацию уретры и нижней ветви лобковой кости, являющихся основными анатомическими ориентирами. Далее осуществляют проведение троакара с субуретральным слингом посредством приема – «вращение инструмента вокруг нижней ветви лобковой кости». Троакар перфорирует запирательную мембрану 8 в строго определенном месте – отверстии 11 для троакара. Таким образом, обучающийся получает полное представление о интраоперационной навигации, угле проведения троакара и обучается навыкам вращения инструмента вокруг нижней ветви лобковой кости.
При проведении обучения установке синтетического импланта при ПТО, первым этапом осуществляют интрвагинальную пальпацию седалищной ости (отмеченной маркером) 10 и крестцово-остистой связки 7. Вторым этапом, осуществляют пальпацию прямой кишки 6, являющейся важным анатомическим ориентиром. Третьим этапом посредством троакара, осуществляют перфорацию крестцово-остистой связки 7, отступив от седалищной ости 2 - 2,5 см (в строго определенном месте – одном из отверстий 9 для троакара). Оба отверстия находятся в анатомически безопасной зоне. Выбор точки перфорации определяется длиной пальца и удобством обучающегося. Таким образом, обучающийся получает полное представление о интраоперационной навигации, и главных анатомических ориентирах при установке сетчатого импланта при ПТО.
Заявляемая полезная модель поясняется примером. Для оценки функциональности тренажера и эффективности отработки навыков лечения стрессового недержания мочи и пролапса тазовых органов были проведены экспериментальные исследования. Было изготовлено 5 образцов заявляемого устройства, которые отличались параметрами используемых при изготовлении мягких тканей и имитации плотных связок (см. табл.).
Таблица – параметры образцов тренажера
№ образца
Материал мягких тканей
Материал имитации плотных связок
1
Полупрозрачный силикон на платиновой основе с твердостью по «Шору D» 3
Полиуретан с твердостью по «Шору D» 50
2
Полупрозрачный силикон на платиновой основе с твердостью по «Шору D» 5
Полиуретан с твердостью по «Шору D» 52
3
Полупрозрачный силикон на платиновой основе с твердостью по «Шору D» 10
Полиуретан с твердостью по «Шору D» 57
4
Полупрозрачный силикон на платиновой основе с твердостью по «Шору D» 15
Полиуретан с твердостью по «Шору D» 62
5
Полупрозрачный силикон на платиновой основе с твердостью по «Шору D» 15
Полиуретан с твердостью по «Шору D» 64
6
Жидкая двухкомпонентная резина с твердостью по «Шору D» 20
ABS-пластик Styrolux 684 DStyrolution Group с твердостью по «Шору D» 68
7
Жидкая двухкомпонентная резина с твердостью по «Шору D» 20
GFPetG 1.75 пластик с твердостью по «Шору D» 72
Каждый из образцов был сначала использован для моделирования лечения СНМ, а после для моделирования лечения ПТО. Методика работы с образцами соответствовала вышеописанной. В результате проведенного эксперимента на базе урологического отделения Университетской клиники СПбГУ хирурги тазового дна и обучающиеся врачи, осуществлявшие манипуляции, отметили, что каждый из образцов пригоден для отработки навыков хирургического лечения СНМ и ПТО, но наиболее удобными и соответствующими хирургической анатомии оказались образцы 2, 3 и 4.
Таким образом заявляемая полезная модель обеспечивает расширение функциональности тренажера и, соответственно, повышение эффективности отработки навыков лечения стрессового недержания мочи, а также обеспечение возможности отработки навыков лечения пролапса тазовых органов.