НАКОСТНЫЙ ПЕРСОНИФИЦИРОВАННЫЙ БИОАКТИВНЫЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ТРУБЧАТЫХ КОСТЕЙ

Область техники.
Полезная модель относится к медицине, а именно к погружным фиксирующим устройствам накостного остеосинтеза и может быть использована в травматологии при оперативном лечении переломов костей.
Уровень техники.
В медицинской технике накостные пластины для остеосинтеза известны, в частности, их применяют в клинической практике при лечении диафизарного перелома длинных костей.
Известно устройство для накостного остеосинтеза ([1], RU 24090). Устройство [1] для накостного остеосинтеза, содержит пластину с отверстиями под фиксирующие винты. Пластина имеет волнообразный профиль с образованием по ее краям вогнутых поверхностей, а по центру - выпуклой, вдоль которой на участках, прилегающих к вогнутым поверхностям, выполнены продольно ориентированные овальные отверстия под фиксирующие винты, причем угол, образованный прямыми, проведенными из вершины выпуклой поверхности и вершин вогнутых поверхностей, находится в пределах 115-120°. Овальные отверстия образуют два параллельных ряда с одинаковым расстоянием отверстий друг от друга в каждом ряду. Пластина продольно изогнута в соответствии с физиологической кривизной сломанной кости.
Пластина [1], обладает достаточной жесткостью, ее форма частично приспособлена к криволинейной геометрии поверхности трубчатой кости, однако внутренняя, прилегающая к кости, поверхность пластины не конгруэнтна криволинейной геометрии наружной поверхности диафиза большеберцовой или бедренной кости, отдельно взятого индивидуума (пациента). Пластина [1] учитывает лишь общие особенности геометрии поверхности трубчатой кости. Наружная поверхность диафиза большеберцовой или бедренной кости, в любом поперечном сечении, не имеет форму правильной геометрической фигуры, в частности форму круга или треугольника. Форма наружной поверхности диафиза большеберцовой или бедренной кости в поперечном сечении, изменяется вдоль продольной оси кости. Продольная ось диафиза большеберцовой или бедренной кости, не обязательно является прямолинейной. Наружная поверхность диафиза большеберцовой или бедренной кости, это сложная поверхность, имеющая криволинейную форму в поперечных и продольных сечениях кости. Внутренняя поверхностью пластины [1] при установке на трубчатую кость (бедренная, большеберцовая, малоберцовая, плечевая, локтевая, лучевая) образует пятна контакта (малой площади) с надкостницей (участвует в кровоснабжении поверхностных слоев кости, является источником костеобразования, принимает участие в образовании костной мозоли при переломах). Такой контакт разрушает надкостницу, давление на надкостницу со стороны пластины [1] приводит к некрозу и нарушает периостальное кровоснабжение и репаративный остеогенез. При этом снижается жесткость фиксации пластины [1] на поверхности кости, и не обеспечивается стабильность остеосинтеза. Пластина [1] не обладает остеоиндуктивной способностью, не имеет биоактивного слоя. Для фиксации пластины [1], каждый костный винт должен пройти в одно из овальных отверстий, при этом расположение отверстий и их количество, для того чтобы костный винт не уперся в тело пластины, требует точного позиционирования костного винта относительно одного из отверстий. Для введения костного винта, при установке пластины, она должна быть открыта, для этого выполняют разрез мягких тканей.
Известна угловая компрессирующая пластина для сломанных костей ([2], US 3593709). Пластина выполнена в форме продольной металлической полосы, снабженной симметричными округлыми выступами вдоль длинных боковых граней, с отверстиями под фиксирующие винты, и изогнутой вдоль продольной оси в форме уголка. Приспособлена для закрепления на двух сторонах (гранях диафиза) большеберцовой кости.
Поверхность пластины [2], прилегающая к кости (внутренняя поверхность), не конгруэнтна криволинейной геометрии наружной поверхности диафиза большеберцовой или бедренной кости, отдельно взятого индивидуума (пациента). При установке на трубчатую кость образует пятна контакта с надкостницей, где со стороны пластины образуется давление, которое разрушает надкостницу. При этом снижается жесткость фиксации пластины [2] на поверхности кости, не обеспечивается стабильность остеосинтеза и нарушается репаративный остеогенез. Пластина [2] не обладает остеоиндуктивной способностью, не имеет биоактивного слоя.
Известна пластина для накостного остеосинтеза ([3], RU 158195). Пластина [3], содержит металлическое тело, внутренний слой, обращенный к фиксируемой костной ткани, и наружный слой, обращенный к мягким тканям. Внутренний слой выполнен из остеоиндуктивного материала, наружный слой состоит из антибактериального вещества.
Однако внутренний слой (поверхность обращенная к фиксируемой костной ткани) пластины [3] не конгруэнтен криволинейной геометрии наружной поверхности диафиза трубчатой кости, пластина [3] не содержит отверстий для фиксации на кости. Поверхность пластины [3], прилегающая к кости, ровная (прямолинейная) и препятствует контакту пластины с криволинейной поверхности кости и взаимодействию костной ткани и остеоиндуктивного материала.
Известна пластина прямая с угловой стабильностью и ограниченным контактом ([4], «Продукция для накостного остеосинтеза Sanatmetal» стр. 4, артикул 234212006; каталог компании «Альфамед» г. Нижний Новгород, интернет ресурс http://www.alphamed.me, раздел пластины, каталог Sanatmetal) Материал - сталь. Толщина пластины - 4,0 мм. Ширина пластины - 11,5 мм. Количество отверстий 6. Пластина [4] выполнена в виде полосы металла с отверстиями, предназначена для остеосинтеза диафизарных переломов плечевой, большеберцовой и бедренной костей. Внутренняя поверхность (поверхность контактирующая с костью) пластины [4] содержит углубления, за счет которых уменьшается контакт с надкостницей и уменьшается площадь повреждения.
Известна пластина реконструктивная прямая с угловой стабильностью ([5], «Продукция для накостного остеосинтеза Sanatmetal» стр. 5, артикул 934512105; каталог компании «Альфамед» г. Нижний Новгород, интернет ресурс http://www.alphamed.me, раздел пластины, каталог Sanatmetal) Материал - сталь. Толщина пластины - 3,0 мм. Ширина пластины - 12 мм. Количество отверстий 5. Пластина [5] выполнена в виде полосы металла с отверстиями, и боковыми выемками, предназначена для остеосинтеза диафизарных переломов плечевой, большеберцовой и бедренной костей. Внутренняя поверхность (поверхность контактирующая с костью) пластины [5] содержит углубления, за счет которых уменьшается контакт с надкостницей и уменьшается площадь повреждения. Боковые грани содержат выемки, обеспечивающие возможность сгиба пластины и придания ей необходимой геометрической формы, физическим усилием хирурга. Во время операции пластины [4,5] укладывают на отрепонированные отломки кости, поверх надкостницы, и фиксируют к ним винтами. Винты фиксируются не только в кости, но и в пластине за счет резьбы на головке винта. При этом нет необходимости плотного прилежания пластины к кости.
Однако внутренняя поверхность пластины [4,5] не конгруэнтна криволинейной геометрии наружной поверхности диафиза большеберцовой или бедренной кости. Необходимы специальные приспособления и дополнительные технологические операции для придания пластине [5], формы приближенной к форме кости. В операционной, усилиями хирурга, возможно только достаточно грубое изменение формы пластины [4,5] с целью повторения геометрической формы наружной поверхности кости. Пластина (4,5) не обладает остеоиндуктивными свойствами, не содержит биоактивного слоя или структур способствующих остеоиндуктивным или остеокондуктивным процессам, нарушает микроциркуляцию в зоне перелома, и не обеспечивает стимулирующий эффект для консолидацию перелома. Поверхность пластины [4,5], прилегающая к кости, гладкая и не допускает врастания костной ткани. Поверхность контакта пластины [4,5] с костью имеют малую площадь относительно всей поверхности пластины направленной к кости. В процессе использования пластины [4,5] происходит сжатие наружной поверхности кости по площади контакта, что приводит к разрушению надкостницы. Пластина [4,5] при наложении на большеберцовую кость, которая в области диафиза имеет форму наружной поверхности, содержащую грани, когда одна плоская часть наружной поверхности кости находится под углом к другой части наружной поверхности кости, может быть закреплена продольно только на одной грани. Для обеспечения жесткой фиксации отломков необходимо устанавливать две таких пластины. Пластина [5] с резьбовыми отверстиями не прилегает к наружной поверхности кости и не может стимулировать костеобразование.
Известно устройство для остеосинтеза костей скелета ([6], RU 153857), представляющее собой металлическую пластину с овальными резьбовыми отверстиями для винтов. Овальные резьбовые отверстия для винтов расположены в шахматном порядке; поверхность пластины, контактирующая с костью, имеет рельефную форму с выступами вокруг овальных резьбовых отверстий для винтов в виде усеченного конуса и непрерывной канавкой между отверстиями, сформированной при контакте оснований конусов друг с другом и покрытой напылением гидроксиаппатита.
В аналоге [6] в качестве остеоиндуктивного материала используется гидроксиапатит. Использование подобных пластин в клинической практике снизили число возможных осложнений, но не решило проблему снижения сроков сращения переломов длинных трубчатых костей. Причина кроется в отсутствии полноценной остеоинтеграции имплантата, вследствие не полного контакта внутренней поверхности пластины [6] с надкостницей. Пластина [6] не конгруэнтна криволинейной геометрии наружной поверхности диафиза большеберцовой или бедренной кости. Не все участки пластины [6], содержащие гидроксиапатит имеют возможность контактировать с наружной поверхностью кости в месте перелома, это уменьшает площадь контакта биоактивного слоя и снижает стимулирующий эффект для консолидацию перелома. Форма поперечного сечения пластины [6] не позволяет обеспечить оптимального сочетания сопротивления изгибу и обеспечения полного контакта с наружной поверхность кости.
Сущность технического решения.
Технической задачей полезной модели является обеспечение полноценной остеоинтеграции имплантата, сохранение внутрикостного и периостального кровоснабжения, стимуляция имплантатом репаративного остеогенеза, обеспечении конгруэнтности имплантата с наружной поверхностью диафиза трубчатой кости персонально у конкретного пациента, увеличение площади соприкосновения имплантата с костью и уменьшение контактных нагрузок на надкостницу, равномерное распределение нагрузки на кость, адаптация формы имплантата к наружной поверхности кости.
Технический результат заключается в стабилизации сломанной кости путем увеличения жесткости фиксации костных отломков.
Технический результат достигается тем, что накостный персонифицированный биоактивный имплантат для трубчатых костей (далее имплантат), выполнен из сплавленного, путем выборочной послойной плавки, металлического порошка, в форме продолговатой пластины с отверстиями, геометрическая форма внутренней поверхности конгруэнтна наружной поверхности сопрягаемой кости, построена на основе трехмерной математической модели кости, покрыт остеоиндуктивным слоем, отверстия расположены равномерно по площади имплантата в виде сетки.
Соответствие геометрической формы внутренней поверхности имплантата геометрической форме наружной поверхности сопрягаемой сломанной кости обеспечивает плотное прилегание имплантата, уменьшает подвижность отломков кости, увеличивает площадь контакта и имплантата с костью, обеспечивая равномерное распределение нагрузки, обеспечивает улучшенный контакт остеоиндуктивного слоя с костью, имплантат жестко срастается с костью. Равномерное расположение отверстий по площади имплантата в виде сетки, позволяет хирургу жестко фиксировать имплантат винтами к кости. Хирургу не нужно целиться в конкретное отверстие, он выбирает место введения винта, и с большой вероятностью попадает в одно из отверстий в имплантате, в наиболее удобном, с точки зрения жесткости фиксации и меньшей травматизации месте.
Предусмотрено, что материал имплантата для трубчатых костей это металлический порошок на основе титана, в ходе выборочной лазерной плавки (лазерного спекания) сплав упорядочено структурирован, образует пространственное строение в виде пересекающихся стропил, а отверстия в имплантате образованы сквозными промежутками между пересекающимися стропилами. Структура имплантата, выполненная в виде пересекающихся стропил (балок), образует в промежутках между стропилами, сквозные отверстия поперечным размер которых от 1 до 1,5 мм. Остеоиндуктивный слой может быть выполнен, например, но, не ограничиваясь, на основе гидроксиапатита.
Предусмотрено, что поверхности пластины пористые. Предпочтительно поры сквозные, размер пор от 300 до 500 микрометров. Сквозные поры стимулируют остеоиндуктивные и остеокондуктивные процессы, способствуют восстановлению кровоснабжения кости со стороны надкостницы.
Полезная модель поясняется графическими материалами.
Фиг. 1 - имплантат, установлен на большеберцовой кости, вид общий;
Фиг. 2 - имплантат, для диафиза большеберцовой кости, вид общий;
Фиг. 3 - имплантат, установлен на большеберцовой кости, поперечное сечение, вид общий;
Фиг. 4 - имплантат, пространственное строение имплантата, показаны стропила (балки) и отверстия между ними;
Фиг. 5 - имплантат, поперечное сечение стропил (балок), показаны поры и остеоиндуктивный слой.
Осуществление полезной модели.
Накостный персонифицированный биоактивный имплантат для трубчатых костей, выполнен из сплавленного путем выборочной послойной плавки металлического порошка, в форме продолговатой пластины 1 (фиг. 1;2;3) с отверстиями 2 (фиг. 1;2;3;4). Геометрическая форма внутренней поверхности 3 (фиг. 2;3) конгруэнтна наружной поверхности сопрягаемой кости 4 (фиг. 1;3), построена на основе трехмерной математической модели кости. Имплантат покрыт остеоиндуктивным слоем 5 (фиг. 3;5), отверстия 2 расположены равномерно по площади имплантата в виде сетки.
1
2
Изготавливают имплантат по аддитивной технологии. Для изготовления имплантата предварительно получают информацию (в формате файла DICOM images) о геометрической форме сломанной кости используя компьютерную томографию (КТ, MPT, МСКТ). В случае если сломанная кость разрушена (раздроблена) настолько, что построить математическую модель кости по ее снимкам затруднительно, математическую модель кости получают используя компьютерную томографию контрлатерального здорового сегмента конечности. Для конвертации послойных томографических снимков и построения трехмерной математической модели сломанной кости применяют программное обеспечение (например MIMICS Materialise, Implant-assistant, SimPlant, 3D-DOCTOR, и др.,), с помощью которого из набора компьютерных срезов строят 3D объекты. Используя программное обеспечение, на основе компьютерной томографии, формируют математическую трехмерную модель кости, используя которую с помощью систем автоматизированного проектирования (программного обеспечения CAD / САМ) моделируют имплантат, задают его размеры (в представленном варианте для большеберцовой кости, длина 120 мм, толщина 1 мм, поперечный размер отверстий 1,5 мм, ширина 25 мм) геометрическую форму (форма внутренней поверхности 3 имплантата повторяет форму передней поверхности диафиза большеберцовой кости) выбирают материал, в частности металлический порошок на основе титана (ВТ-6). Геометрическая форма внутренней поверхности 3 имплантата является оболочкой наружной поверхности трехмерной математической модели сопрягаемой кости 4. Моделируют структуру, пространственное строение имплантата, в виде пересекающихся стропил 6 (балок) (фиг. 4). Шаг между стропилами 1,5 мм, ширина стропил 2 мм, угол пересечения стропил 45°. Отверстия 2 (фиг. 4) в имплантате образованы сквозными промежутками между пересекающимися стропилами 6. Внутренняя структура имплантата, выполненная в виде пересекающихся стропил 6, образует в промежутках между стропилами 6, сквозные отверстия 2, поперечный размер которых 1,5 мм. Остеоиндуктивный слой 5 (фиг. 5) выполнен на основе гидроксиапатита. Данные о трехмерной математической модели имплантата импортируют в формат используемый устройством для трехмерной печати металлом (3D-принтер). Для сплавления металлического порошка, путем выборочной послойной плавки, используют технологию электронно-лучевой плавки (Electron Beam Melting, ЕВМ). Также могут быть применены 3D принтеры печатающие по технологии селективного лазерного спекания (Selective Laser Sintering, SLS) и прямого металлического лазерное плавления (Direct Metal Selective Laser Melting, SLM). Распечатывают имплантат. На имплантат, в том числе и на внутреннюю поверхность 3, методом ионно-плазменного напыления наносят гидроксиапатит (остеоиндуктивный слой 5). Для этого порошок гидроксиапатита пропускают через плазмотрон, частицы порошка расплавляются в плазменной струе и оседают на поверхность имплантата. Поверхности имплантата (пластины 1) пористые (фиг. 5). Поры сквозные, размер пор от 300 до 500 микрометров, и микропоры размером от 18 до 150 микрометров (фиг. 5). Сквозные поры стимулируют остеоиндуктивные и остеокондуктивные процессы, способствуют восстановлению кровоснабжения кости со стороны надкостницы. В поперечном сечении длина линии контакта внутренней поверхности 3 имплантата с костью 4 равна половине периметра сопрягаемой кости (пластина 1 окружает (обволакивает) кость на / поперечника кости). Размер отверстий 2 подбирают в зависимости от размера блокирующих винтов 7, так чтобы можно было закрыто ввести винты 7 в любом необходимом с точки зрения хирурга месте.
Использование имплантата.
Остеосинтез накостным персонифицированным биоактивным имплантатом для трубчатых костей производится следующим образом. При скелетном вытяжении ликвидируются основные элементы смещения костных отломков (по длине, ширине и периферии). Затем на уровне перелома делают разрез мягких тканей. Мышцы раздвигают, кость обнажают. Имплантат, когда толщина платины 1 мм, может быть наложен как на надкостницу, так и под надкостницу. Для наложения имплантата под надкостницу, надкостницу рассекают вдоль гребня большеберцовой кости продольным надрезом и отслаивают от кости. Устанавливают отломки кости в надлежащее положение, накладывают имплантат под надкостницу, рассеченную надкостницу накладывают на имплантат. Фиксируют пластину 1 в местах отверстий 2 винтами 7. Внутренняя поверхность 3 имплантата абсолютно идентичная анатомическим особенностям поверхности кости, поэтому нет необходимости дополнительно изгибать пластину во время операции. Рану послойно зашивают, на конечность, на ближайший послеоперационный период, накладывают ортез. Имплантат стимулирует репаративные процессы, взаимодействует с костной тканью и надкостницей, прорастает костной тканью, врастает в костную ткань и срастается с надкостницей, жестко фиксирует отломки и стабилизирует кость.
Промышленная применимость - имплантат может быть изготовлен на современном оборудовании, с использованием аддитивной технологии и соответствующего программного обеспечения. Может быть применен в травматологических клиниках.