БЕСПРОВОДНОЙ ЭПИКАРДИАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БРАДИАРИТМИЙ И СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ

Устройство относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для лечения брадиаритмий и сердечной недостаточности.
Известен беспроводной эпикардиальный электрокардиостимулятор (ЭКС) для лечения брадиаритмий RU 143968, 2014, A61N 1/362, 1/365, G01L 1/18, содержащий электрод, корпус с расположенными в нем источником питания и блоком электроники. Корпус выполнен герметичным из титана в форме цилиндра, на нижней боковой части которого установлены скобы для фиксации. В основании цилиндра имеется чашеобразное углубление, заполненное изолирующим материалом, при этом в центре основания, в изолирующем материале, установлен спиралевидной формы электрод, вход которого через гермоввод сквозь стенку корпуса соединен с первым выходом блока электроники, а второй выход блока электроники соединен с корпусом. Электрод выполнен из сплава платины и иридия, имеет внешний диаметр спирали от 3,5 до 5,0 мм, количество витков спирали от 2 до 3,5, шаг между витками спирали от 2,0 до 3,5 мм и выступает на высоту от 4 до 10 мм над изолирующим материалом основания.
Недостатками данного устройства является следующее.
Использование в качестве единственного источника питания гальванических батарей снижает общую надежность ЭКС и увеличивает его массу, что ведет к возникновению травмирования эпикарда в местах фиксации корпуса вследствие воздействия циклического усилия на отрыв. Увеличение импенданса между эпикардом и корпусом, являющегося вторым полюсом, вследствие образования фиброзной ткани в месте соприкосновения эпикарда к корпусу ЭКС. Эластичный корпус не обеспечивает длительную защиту внутренних электронных узлов от проникновения жидкостей организма.
В качестве ближайшего аналога рассмотрено решение US 2009299447 А1, 03.12.2009, где раскрыт беспроводной эпикардиальный ЭКС, содержащий герметичный титановый корпус, с размещенным в нем блоком электроники и гальваническим источником питания, на нижней боковой части которого установлены скобы для фиксации проленовыми лигатурами. На нижнем торце корпуса установлен электрод спиралевидной формы, который имеет с ним электрический контакт. Эти признаки являются общими для известного устройства и предлагаемого ЭКС.
Известное устройство имплантируется под кожную жировую клетчатку грудной клетки, а электродные головки - в миокард со стороны эпикарда. Кроме этого, использование в качестве источника питания гальванической батареи за счет увеличения массы с увеличением ее емкости ведет к возникновению травмирования эпикарда, снижению срока службы ЭКС и к сокращению межоперационного периода.
Техническим результатом предлагаемого устройства является увеличение его срока службы, что приводит к увеличению межоперационного периода.
Технический результат достигается тем, что беспроводной эпикардиальный ЭКС содержит герметичный титановый корпус, имеет форму цилиндра с диаметром, превышающим его высоту. На боковой поверхности корпуса расположен гермоввод для подключения к блоку электроники спиральных стимулирующих электродов. В корпусе размещены блок электроники и гальванический источник питания, а также дополнительный источник питания - МЭМС-преобразователь. В этом преобразователе инерционная масса в виде сектора жестко закреплена на вращающемся валу, на котором также закреплено ведущее зубчатое колесо, находящееся в зацеплении с ведомым колесом с образованием мультипликатора. Ведомое зубчатое колесо и ротор жестко закреплены на ведомом валу с обеспечением возможности синхронного вращения. Ротор расположен в зазоре магнитопровода статора. На нижней боковой части корпуса установлены скобы для фиксации проленовыми лигатурами, а на нижнем торце корпуса установлен электрод спиралевидной формы, имеющий с ним электрический контакт.
Снижение потребления тока от гальванического источника позволяет увеличить время его работы до замены.
Технический результат увеличения срока службы ЭКС доказан при проведении следующих испытаний:
1. Лабораторных, с использованием стенда имитации механической активности эпикарда. Испытания заключались в измерении тока потребления от гальванического источника питания ЭКС как при отсутствии имитации сокращения сердца, так и при имитации сокращений с частотой 70 уд./мин и амплитудой 8 мм. В первом случае ток потребления составил 4 мкА, а при имитации сокращения - 3,1 мкА. Снижение тока потребления от гальванического источника (батареи) происходит в случае выработки МЭМС-преобразователем электрической энергии за счет преобразования механической энергии сокращений сердца.
2. Доклинических, с использованием группы лабораторных животных (свиньи домашние). После имплантации и адаптации животных производили считывание информации программатором о количестве и длительности работы ЭКС от батареи и МЭМС-преобразователя. При постепенном увеличении активности животных наблюдалась тенденция на увеличение времени работы ЭКС от МЭМС-преобразователя.
Описание фигур.
На фиг. 1 изображен беспроводной эпикардиальный ЭКС, где корпус 1, блок электроники 2, гальванический источник питания 3, электромеханический МЭМС-преобразователь 4, скобы для фиксации 5, электрод 6, гермовод 7, электроды стимуляции 8 и 9.
На фиг. 2 изображен электромеханический преобразователь, где инерционная масса в виде сектора 10, вращающийся вал 11, ведущее зубчатое колесо 12, ведомое колесо 13, ротор 14, ведомый вал 15, статор 16, катушка 17.
На фиг. 3 и фиг. 4 показано расположение беспроводного эпикардиального ЭКС на эпикарде.
Устройство работает следующим образом.
В условиях кардиохирургической операционной на работающем сердце проводят эпикардиальную имплантацию устройства из миниторакотомного доступа (или срединной стернотомии) под общим наркозом. В момент имплантации выполняют вкручивание корпуса ЭКС на 2,5-3 оборота в межсосудистую область эпикарда, далее - дополнительную фиксацию устройства путем подшивания скоб 4 проленовыми лигатурами (нитями). Блок электроники 2 обеспечивает работу стимулятора в однокамерном или двухкамерном режимах. Спиральные электроды 8 и 9 регистрируют электрические потенциалы, поступающие с кардиомиоцитов эпикарда непосредственно в блок электроники 2. Блок электроники 2 анализирует сигнал, и если электрический сигнал собственной активности сердца не поступил, выдает через электрод 8 (в случае двухкамерной стимуляции также и через электрод 9) стимулирующий импульс для навязывания сокращения сердца. Электромеханический МЭМС-преобразователь 4 по принципу действия относится к электрическому генератору переменного тока. Инерционная масса в виде сектора 10 жестко закреплена на вращающемся валу 11, также на валу закреплено ведущее зубчатое колесо 12, которое в зацеплении с ведомым колесом 13 образует мультипликатор. Зубчатое колесо 13 и ротор 14 жестко закреплены на ведомом валу 15 и вращаются синхронно. Ротор 14 расположен в зазоре магнитопровода статора 16. Отклонение сектора на некоторый угол относительно начального положения вследствие воздействия сил ускорения или изменения положения тела пациента вызывает поворот ведущего колеса 12 и ведомого 13 с ротором 14. Вращающийся магнитный ротор вызывает изменение магнитного потока через катушку 17 статора и индуцирует в ее витках электродвижущую силу магнитной индукции. Выход преобразователя соединен с блоком электроники ЭКС, где напряжение переменного тока преобразуется в постоянное и используется для питания ЭКС.
Пример.
Корпус эпикардиального ЭКС выполнен из титана, что обеспечивает биосовместимость с тканями организма. Корпус имеет форму цилиндра с диаметром, превышающим его высоту; диаметр основания 30 мм, высота 6,5 мм, масса 14 г. При таком соотношении основания и высоты удельная нагрузка на эпикард не вызывает его травмирования. Диаметр корпуса ЭКС определяется принципом функционирования электромеханического МЭМС-преобразователя, эффективность которого прямо пропорциональна моменту инерции инерционной массы (маятника). Момент инерции есть произведение массы на квадрат расстояния. Таким образом, увеличить момент маятника и, следовательно, эффективность МЭМС-преобразователя можно увеличением массы маятника или его длины, что более предпочтительно ввиду квадратичной зависимости. Увеличение массы нежелательно, поскольку это вызывает пропорциональное увеличение массы ЭКС, что увеличивает нагрузку на эпикард и может привести к его травмированию.
Работоспособность полезной модели подтверждается испытаниями, при которых на стенде имитации сокращений закреплялся МЭМС-преобразователь и имитировалось перемещение эпикарда за сердечный цикл. При этом сила тока, развиваемая преобразователем, варьировала в диапазоне 7-12 мкА при напряжении 3,5 В, что превышает потребление блока электроники, переводя основной источник питания (гальваническую батарею) в дежурный режим. В этом случае электропитание осуществляется от МЭМС-преобразователя, а снижение уровня заряда батареи определяется саморазрядом.