О конкурсных торгах в фармсекторе: аспекты качества

АСПЕКТЫ КАЧЕСТВА

2004 май РШШШМ

Андрей МЕШКОВСКИЙ, эксперт ВОЗ

О конкурсных торгах в фармсекторе:

В мировой практике существует четыре основных подхода к организации оптовых закупок медикаментов: прямая закупка у одного поставщика, переговоры с ограниченным числом поставщиков и конкурсные торги в двух вариантах — открытые и закрытые (с ограничением). Из них три последние, и в особенности конкурсы, основаны на принципе конкуренции, что в теории позволяет получать наиболее благоприятные предложения по соотношению цена/качество. На практике, однако, при организации конкурсных торгов акцент часто делается только на ценах, а вопросы качества закупаемых медикаментов отступают на второе место.

ИЗ ИСТОРИИ КОНКУРСНЫХ ТОРГОВ

Применительно к нелекарственным товарам практика конкурсных торгов в форме аукционов, иначе — продажи товаров «с молотка», существовала с незапамятных времен. В наше время «с молотка» продаются произведения искусства, предметы старины и т.п. Для целей настоящей статьи особенно важно подчеркнуть возможность участника аукциона оценить пригодность (качество) приобретаемого товара, поскольку объекты торгов предъявлялись для осмотра.

Из других особенностей этой формы торговли можно выделить следующие: + в торгах могут участвовать все желающие;

« к продаже предлагается ограниченный объем товара (одно изделие или небольшая партия однотипных изделий); « предложения по цене вносятся в открытой форме.

В XX в. стали появляться модификации традиционных конкурсных торгов. В период между двумя мировыми войнами получила распространение практика аукционов с конфиденциальными предложениями по ценам. Как выяснилось, создаваемая при этом неуверенность участников относительно исхода торгов обостряет конкуренцию между ними, что позволяет продавцу в большинстве случаев получать более высокую цену.

По имеющимся сведениям, впервые этот прием начал использоваться поставщиками новых видов вооружений. В этих случаях конкуренция особенно обострялась из-за желания участников торгов не толь-

ко приобрести образцы, но прежде всего воспрепятствовать их попаданию в руки политических противников. Возможность оценки качества закупаемых изделий при этом играла первостепенную роль: как правило, торги начинались с испытаний образцов, т.е. с демонстрации их технико-тактических преимуществ. Исключительный успех этой формы торгов привел к тому, что ее стали использовать не только продавцы, но и покупатели. После Второй мировой войны распространилась практика выбора поставщиков товаров по итогам организованных закупочными организациями конкурсных предложений по ценам, причем цены, как правило, заявлялись в закрытом виде. Эта практика получила название «тендер» (от одного из значений английского слова tender — предложение поставки товаров или оказания услуг).

Данная модификация конкурсных торгов резко отличается от предыдущих. Помимо того, что победителем становится предложивший наименьшую цену, а не наибольшую, отличие в том, что она применима не ко всем видам товаров, но только к доступным из нескольких источников. С ее помощью нельзя приобрести, например, уникальные изделия или товары, защищенные действующим патентом. С позиций настоящей статьи главное отличие состоит в том, что в рамках этого метода резко сокращаются возможности оценки качества закупаемых товаров. Действительно, объектом продажи стали большие партии изделий, к тому же по большей части еще не произведенные. Иначе говоря, сделки, как правило, заклю-

чаются не на имеющиеся в наличии (на складах) товары, но в отношении контрактов на их изготовление в будущем. Место наглядной демонстрации свойств предложенных к продаже изделий заняло включенное в контракт описание желаемых характеристик или ссылка на опубликованный документ (стандарт, спецификацию и т.п.). При этом, однако, отсутствует гарантия того, что весь объем изготовленного по контракту товара будет отвечать этой спецификации. Из этого следует, что данный механизм закупки нуждается в дополнительных мерах по обеспечению качества приобретаемых товаров.

ТЕНДЕРЫ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СЕКТОРЕ

В материалах организованной ВОЗ Международной конференции по проблеме «Рациональное использование лекарств» (Найроби, Кения, 25—29 ноября 1985 г.) имелась рекомендация правительствам в числе прочего «шире использовать открытые конкурсные торги (тендеры) при закупке воспроизведенных лекарств для снижения стоимости медикаментов в развивающихся странах» (п. 46 выводов Генерального директора ВОЗ по материалам конференции).

Данная рекомендация была обращена к развивающимся странам в связи с тем, что в индустриальных регионах мира в 70-х и 80-х годах прошлого столетия тендеры уже широко использовались для закупки медикаментов. Уточнение относительно воспроизведенных лекарств связано с тем, что, как отмечено выше, этот подход не может использоваться для приобретения оригинальных препаратов с действующей патентной защитой.

В настоящее время эта практика еще более укрепилась; сейчас в большинстве стран по тендерам закупается основной объем воспроизведенных препаратов для государственных нужд. Этот механизм также широко используется оптовыми

МАРКЕТИНГ И МЕНЕДЖМЕНТ

коммерческими структурами и общественными организациями (краснокрест-ными, благотворительными, религиозными). Он позволяет экономить значительные средства за счет разницы в ценах на оригинальные брэнды и их аналоги. Соответственно, иные закупочные механизмы применяются значительно реже. К прямым закупкам медикаментов у одного поставщика прибегают, в основном, для приобретения патентованных препаратов. При закупке дженериков в экстренном порядке и/или в незначительных количествах может использоваться метод переговоров с ограниченным числом поставщиков, являющийся промежуточной формой между прямой закупкой и тендером. Двухступенчатые тендеры здесь не рассматриваются, поскольку для приобретения лекарственных препаратов они практически не применяются.

|ОТКРЫТЫЕ ТЕНДЕРЫ

Длительное время наибольшей популярностью пользовалась система так называемых открытых тендеров (open tenders), участие в которых могут принимать все потенциально заинтересованные производители или поставщики лекарственных препаратов. Информация о тендерах часто публиковалась в фармацевтической печати, в том числе в международных изданиях, что позволяло привлекать к торгам зарубежных претендентов. Требования по качеству определялись, как правило, ссылками на широко признанные фармакопеи (Фармакопею США, Британскую Фармакопею). Наряду с этим использовались различные сертификаты, например, формата, рекомендованного ВОЗ, в целях учета регистрационного статуса препаратов и соответствия условий производства правилам GMP.

Этот подход позволяет получать медикаменты по максимально низким ценам, однако экономия средств почти всегда достигается за счет компромисса в части качества. Практика показала, что при наличии выгодного предложения по цене закупочные организации во многих случаях готовы смотреть сквозь пальцы на отступления от условий конкурса в части качества. Такой компромисс, как правило, аргументируется интересами здравоохранения, а именно возможностью на сэконом-

В 1992 г. при участии Мирового банка был разработан проект закона о порядке проведения конкурсных торгов, однако через Госдуму он не прошел. Лишь в 1997 г. удалось реализовать эти наработки в форме указа Президента РФ от 8.04.97 №305 «О первоочередных мерах по предотвращению коррупции и сокращению бюджетных расходов при организации закупки продукции для государственных нужд». Два года спустя был принят Федеральный закон №97 «О конкурсах на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг для государственных нужд» от 6.05.99. В настоящее время ведется подготовка нового закона.

ленные средства приобрести дополнительные количества лекарств. На практике же обычно реальная экономия отсутствует, поскольку субстандартные препараты оказываются малоэффективными из-за недостаточной стабильности, неполной биоэквивалентности и т.п. В результате реальные затраты на лекарственное обеспечение населения не сокращаются, но, напротив, имеют тенденцию к возрастанию. Такое положение частично связано с существованием в индустриальных странах предприятий, специализирующихся на производстве и сбыте дженериков через открытые международные тендеры. Для того чтобы уверенно выигрывать в конкурсных торгах, такие производители вынуждены максимально снижать себестоимость продукции, в том числе и за счет экономии на качестве. Медикаменты этой категории предназначаются главным образом для развивающихся стран, не имеющих эффективной контрольно-разрешительной системы. Соответственно изготовители, как правило, не регистрируют свои препараты в странах производства и не подвергаются контролю со стороны национальных регуляторных органов в форме лицензирования, инспектирования или последующего контроля качества. В результате значительная часть таких препаратов находится на грани соответствия фармакопейным требованиям, либо не отвечает им и часто не обладает необходимой стабильностью и/или биодоступностью. С учетом этого в организацию тендерных закупок был введен этап оценки возмож-

43

P£M€QUUM 2004 май Щ

ностей победителя конкурса выполнить условия контракта. Этот этап получил название «квалификация» участника тендера. В дальнейшем стал использоваться термин «постквалификация», подчеркивающий, что действия осуществляются после окончания конкурса. Узким местом постквалификации является то, что в случае отрицательного результата весь цикл конкурсных торгов приходится начинать заново.

ОГРАНИЧЕННЫЕ ТЕНДЕРЫ И ПРЕДКВАЛИФИКАЦИЯ

С учетом изложенного, в последние десятилетия практика открытых тендеров постепенно уступает место механизму закрытых, или ограниченных, тендеров (restricted/restrictive tenders). Отличие последних в том, что к участию в торгах приглашаются только предварительно отобранные производители или поставщики. Предварительный отбор поставщиков лекарственных препаратов для участия в ограниченных тендерах получил название «предквалификации» (pre-qualification) в отличие от ранее упомянутой постквалификации. Прошедшие квалификацию поставщики вносятся в утвержденные и периодически обновляемые списки. Важнейшими критериями отбора являются качество продукции и надежность поставщика в части выполнения других условий контракта (сроки поставок и др.). Для оценки и выбора поставщиков используются различные методы, в зависимости от обстоятельств и ресурсов организаторов торгов. Сюда входит сбор информации из открытых и конфиденциальных источников, учет результатов предыдущих контрактов, рекомендации заслуживающих уважение клиентов, лабораторный анализ образцов продукции и т.п. В последнее время в этой области все шире используется опыт фармацевтических производителей1, в том числе такие формы, как запросы описаний условий производства (sight master file) и аудиты качества. Это отвечает общемировой тенденции к распространению принципов GMP на сферу оптовой торговли.

1 Как известно, правила GMP предусматривают необходимость оценки и выбора поставщиков сырья и исходных материалов с позиций качества поставляемой ими продукции (см., например, п. 5.25 и 5.26 Руководства ЕС по GMP).

До последнего времени не существовало каких-либо методических материалов по предквалификации поставщиков и обеспечению качества лекарственных средств, закупаемых по тендерам. Между тем результативность применения этого подхода целиком зависит от правильной организации всего процесса, в первую очередь от того, какая именно информация запрашивается на предварительном этапе.

ТЕНДЕРНЫЕ МЕХАНИЗМЫ В ОТЕЧЕСТВЕННОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СЕКТОРЕ

В СССР в рамках планового хозяйства тендерные механизмы не могли использоваться. В суверенной России рекомендации ВОЗ в этой области были проигнорированы, точно так же, как и почти все другие наработки мирового сообщества в сфере фармации. Практика тендеров пришла в Россию вместе с кредитами Мирового банка, имевшими целью ослабить лекарственный голод, возникший в перестроечный период. Международные финансовые организации настаивали на закупках медикаментов для российского здравоохранения на основе общепринятых процедур, т. е. по тендерам. Сегодня в соответствии с законодательством лекарственные средства для госорганов на федеральном и региональном уровнях закупаются на основе конкурсных торгов. При этом, по имеющимся сведениям, единственным критерием выбора поставщиков является предложенная цена. Отсутствуют методические указания по обеспечению качества закупаемых для этих целей медикаментов, несмотря на неблагополучное положение с качеством лекарственных средств в РФ.

ТИПОВАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ЗАКУПКАХ МЕДИКАМЕНТОВ

В 2000 г. ВОЗ, ЮНИСЕФ и ряд других международных агентств системы ООН при поддержке Мирового банка инициировали проект по закупке препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в рамках реализации своих программ. Используя ранее накопленный опыт по закупке вакцин для программ ВОЗ, международные организации обратились к фармацевтическим производителям с предложением поставить не-

обходимые препараты по узкому списку на определенных условиях. У фирм, согласившихся участвовать в проекте, были запрошены документы, характеризующие качество каждого препарата (досье на продукт), а также данные о производстве (досье предприятий). Выбор потенциальных поставщиков осуществляется путем экспертизы указанных досье и последующих визитов для проверки условий производства на соответствие правилам GMP В последующем этот же подход был распространен на закупки противотуберкулезных и противомалярийных препаратов для международных программ. Проект ВОЗ объединяет в себе преимущества открытых конкурсов и ограниченных тендеров. Его отличают, с одной стороны, равные условия для всех потенциальных поставщиков и прозрачность процедуры, с другой — возможность заблаговременно отсеять претендентов, не способных выдержать условия торгов. В проекте можно выделить следующие этапы:

1. Публикация обращения к заинтересованным производителям с изложением общих условий конкурса. Одновременно эта информация распространяется по каналами международных организаций и через Интернет.

2. Получение писем от заинтересованных производителей (EOI — expression of interest).

3. Рассылка заинтересованным производителям методических указаний по подготовке документации о препаратах и условиях их производства.

4. Получение запрошенных материалов: досье на продукты и досье производственного участка (site master file), а также образцов препаратов.

5. Оценка полученной документации, анализ образцов.

6. Инспектирование производителей по правилам GMP.

7. Принятие решений о соответствии или несоответствии препаратов и производителей заранее установленным требованиям (предквалификация).

8. Заключение контрактов и получение лекарственных продуктов.

9. Мониторинг получаемых препаратов и их производителей путем систематического аудита качества.

Цель данного проекта — не только приобретение качественных препаратов для

международных программ, но также выработка гармонизированных процедур закупки медикаментов. Речь идет о создании типовой системы обеспечения качества при закупках (Model QA System for Procurement, MQA-P). Описанный механизм может использоваться и на национальном уровне, например, государственными агентствами, коммерческими структурами и общественными организациями в случаях закупок лекарственных средств в значительных объемах. Многие рекомендации в этой сфере применимы не только к условиям тендеров, но и к прямым закупкам на безальтернативной основе, например, в случае недостаточной известности единственного поставщика, неясного регистрационного статуса уникального препарата, отсутствия на него общепризнанной фармакопейной статьи. Эти же подходы могут использоваться в рамках переговоров с ограниченным числом поставщиков.

ПЕРСПЕКТИВЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НАРАБОТОК ВОЗ В РОССИИ П^

Целесообразность использования материалов проекта ВОЗ по предквалифика-ции препаратов и их поставщиков в отечественном фармацевтическом секторе представляется достаточно очевидной. Как отмечено выше, общемировой тенденцией в сфере регулирования лекарственного рынка является распространение принципов GMP на сферу оптовой и, в определенной степени, розничной торговли. Это означает, в общем плане, необходимость наличия у оптовика системы качества. Что касается поступающих на предприятие материалов, то в соответствии с правилами GMP производитель обязан закупать сырье и исходные материалы только у хорошо известных поставщиков, прошедших процедуру отбора и утверждения (vendor qualification)2. Учтем также, что российский лекарственный рынок переполнен некачественными и фальсифицированными продуктами. Вместе с тем следует ожидать возражений против использования указанных рекомендаций ВОЗ. Одно из них может быть

2 К сожалению, в соответствующем отечественном нормативе (ОСТ 91500.05-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения») эти положения не получили достаточного развития.

МАРКЕТИНГ И МЕНЕДЖМЕНТ

связано с тем, что проектом предусматривается частичное дублирование деятельности национального регуляторного органа в виде оценки уже зарегистрированных продуктов, а также их производителей, в том числе имеющих лицензии на производство лекарственных средств. В этой связи, однако, возникает вопрос, имеющий немалый практический интерес для работников отечественного фармацевтического сектора: можно ли считать российскую контрольно-разрешительную систему настолько эффективной, что ее заключения не нуждаются в перепроверке? По данным ВОЗ, из 192 государств-членов этой организации лишь одна пятая часть (т. е. менее 40 стран) имеет достаточно эффективную контрольно-разрешительную систему в сфере обращения фармацевтических препаратов. Около одной трети (примерно 55—60) государств практически не располагают какими-либо возможностями в данной области. В остальных 90—100 странах существующие механизмы государственного регулирования лекарственного рынка недостаточно эффективны. К какой же категории стран следует отнести Россию? Как представляется, отечественную регуля-торную систему едва ли можно считать достаточно эффективной, поскольку в ней нет ни одного элемента, отвечающего современным требованиям. Порядок регистрации лекарственных продуктов не основан на Общем техническом документе и пакете общепринятых инструктивно-методических указаний по подготовке регистрационных досье. Требования к обеспечению качества лекарственных препаратов на основных этапах лекарственного обращения не отвечают общепризнанным стандартам GLP GCP GMP, GDP и GPP. Не создан механизм инспектирования предприятий и учреждений отрасли на предмет проверки соблюдения этих требований, отсутствует национальная фармакопея и т.п.

Косвенным подтверждением тезиса о недостаточной эффективности отечественной контрольно-разрешительной системы является неучастие ее представителей в общедоступных механизмах международного сотрудничества в данной сфере. В частности, речь идет о лекарственных программах ВОЗ, PIC/S, Европейской Фармакопее, работе секций FIP. Для полноты картины к этому следует добавить замк-

нутые формы сотрудничества, в которых Россия не может участвовать по положению: Евросоюз, ICH и др. Известно, что в последние годы в России ежегодно регистрировалось свыше 1000 новых препаратов, т. е. порядка 4—5 наименований за рабочий день, что указывает на достаточно поверхностный подход к «экспертизе» регистрационных материалов. По этой причине при закупке лекарственных средств отечественные закупочные структуры, как государственные, так и частные, должны рассматривать факт их регистрации в России в качестве необходимого, но недостаточного подтвержде-

Н Евгений Анатольевич, мы знаем, что из восьми лет работы в ЗАО «ЦВ «Протек» более шести с половиной лет Вы руководили деятельностью регионального подразделения — филиала компании в Барнауле и не понаслышке знакомы с проведением конкурсных торгов. А как давно компания «Протек» участвует в тендерах?

— В конкурсных закупках «Протек» начал участвовать в конце 1998 — начале 1999 гг. силами нескольких филиалов, а московский офис компании — чуть позже. В те времена мы не делили продажи на бюджетные (тендерные) и аптечные, однако позже осознали, что работаем с разными сегментами рынка. Тогда и пришлось ввести стандарты работы с бюджетным сектором, основой финансирования которого является государственный бюджет (в том числе, внебюджетный фонд обязательного медицинского страхования — ФОМС).

^^^^^^^^^ 45

PEMtfUUM 2004 май Щ

ния их эффективности и безопасности. Следует также отметить, что материалы проекта ВОЗ могут использоваться лишь при наличии у закупочной структуры соответствующей системы качества, создание которой требует определенных затрат. Кроме того, цены заключенных таким образом сделок неизбежно будут выше минимальных цен, предлагаемых в рамках открытых тендеров. Вместе с тем такой подход позволит гарантировать в разумных пределах безопасность и эффективность закупаемых медикаментов и вместе с тем удерживать цены на относительно низком уровне.

Ф

Н Какие рынки для компании более приоритетны: аптечный или бюджетный?

— На аптечном рынке мы работаем уже около 13 лет. Он нами лучше освоен, более понятен и предсказуем. В меньшей степени мы изучили бюджетный сектор, поскольку стали активно им заниматься около 3 лет назад. Этот сегмент рынка более специфичен, менее предсказуем, по-другому сегментирован: каждый заказчик — это индивидуальность. По мере того, как наш интерес к этому сегменту рынка усиливался, мы наращивали усилия по его освоению. Было время, когда тендерными продажами у нас занимался 1 человек, а сегодня над этой задачей работает отдельное подразделение. Для меня — по должности — очень важны бюджетные продажи, но для компании в целом, я думаю, приоритетен аптечный сектор.

ННа каком уровне «Протек» чаще участвует в тендерах: федеральном или региональном?

Цель компании -

ВЫИГРЫВАТЬ «ПО ПРАВИЛАМ»

Проведение конкурсных торгов по закупке медикаментов — распространенная мировая практика. В последние несколько лет централизованные закупки ЛС за счет бюджетных средств производятся на конкурсной основе и в России. На вопросы нашего журнала отвечает Евгений ЧИРКОВ, директор по бюджетным продажам ЗАО «ЦВ «Протек» — компании, имеющей большой опыт участия в тендерных торгах.