УСТАНОВКА ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ БИОМАТЕРИАЛОВ

Полезная модель относится к установкам для стерилизации образцов биологических тканей газовым стерилизующим агентом и может быть использована в медицине, а также в биотехнологической промышленности при изготовлении имплантатов биологической природы с возможностью дальнейшего хранения в "тканевых банках" для обеспечения костно-пластическим материалом учреждений здравоохранения.
Для достижения наилучшего клинического результата при изготовлении костного образца необходимо сохранить активность костных морфогенетических белков, не разрушить при механическом воздействии поверхность образца и одновременно добиться его стерильности, влияющей на продолжительность хранения.
Высокая степень стерильности необходима как на промежуточных, так и на завершающих стадиях изготовления костного имплантата в тканевых банках. При использовании имплантатов должна быть исключена возможность инфицирования реципиентов бактериальными, грибковыми и вирусными инфекциями. Поэтому технологический процесс изготовления любых имплантатов биологической природы должен завершаться надежной и адекватной стерилизацией с максимально возможным сохранением пластических свойств ткани. Отбор донорского материала, выбор технологии изготовления биологических имплантатов в мировой практике регулируется соответствующими стандартами и контролируется серологическими анализами.
Уникальные возможности озоновой стерилизации образцов биологических тканей экспериментально подтверждены авторами ранее, что позволило запатентовать технологию изготовления костных имплантатов. Составной ее частью является осуществление предварительной и окончательной (финишной) стерилизации костных фрагментов озоно-кислородной смесью (пат. РФ №2526429). Применение озоновой стерилизации на этапе заготовки и механической обработки фрагментов кости обусловлено необходимостью обеспечения безопасности персонала тканевого банка, контактирующего с биологическим материалом до завершающего этапа изготовления имплантатов. На основе анализа результатов собственных экспериментов, экономической и экологической целесообразности установлен оптимальный рабочий диапазон концентраций озона при стерилизации костного образца озоно-воздушной смесью (5÷10) мг/л при продолжительности воздействия (10÷12) минут.
Для осуществления процесса стерилизации в медицинских учреждениях используется ряд установок: электронно-лучевой стерилизатор (пат. РФ 2091080). устройство для обеззараживания с использованием УФ-лучей (пат. РФ 2296586), установка для стерилизации инструментов с одновременным воздействием УФ-излучением и активной газовой средой, содержащей озон и атомарный кислород (пат. РФ 2595842), установка для стерилизации с использованием активной газовой среды, содержащей пары перекиси водорода (пат. РФ 2176521).
Известны также различные варианты формирования активной газовой среды непосредственно в камере: с использованием неравновесной плазмы (пат. РФ 2398598), с использованием искрового разряда (пат. РФ 2207152).
Известно устройство для газовой стерилизации (заявка Франции N 2631240). Устройство содержит герметичную стерилизационную камеру, внутри его расположены источник УФ-излучения и система вентиляции. Камера оборудована блоком управления. Стерилизуемые предметы размещают внутри герметично закрываемой камеры. Блок управления включает источник УФ-излучения. В результате ионизации воздуха внутри камеры в ней образуется озон, обладающий бактерицидными свойствами. Стерилизуемые предметы выдерживают в камере в присутствии газовой среды со стерилизующим агентом (озоном). Блок управления включает также систему вентиляции, которая служит для обеспечения циркуляции газовой среды в камере и для отвода тепла. По окончании экспозиции предметов в камере их вынимают и процесс стерилизации заканчивается. Однако после окончания стерилизации в стерилизационных камерах больших размеров остается большое количество озона, который со временем медленно разлагается. При открывании камеры озон может выходить наружу, и концентрация его в помещении может превысить предельно допустимую (ПДК), что опасно для персонала, работающего с устройством. Кроме того, при извлечении стерилизуемых предметов из камеры необходимо осуществление дополнительного комплекса мероприятий по помещению их в стерильную тару, при этом должна быть исключена возможность вторичной контаминации простерилизованных предметов.
Известен многофункциональный низкотемпературный газовый стерилизатор (пат. РФ на ПМ 69405). Он содержит блок управления, блок генератора озоно-воздушной смеси, компрессор, микробиологический фильтр, стерилизационную камеру, имеющую дверцу со смотровым окном, кассеты для укладки медицинского инструмента и изделий, дезактиватор остаточного озона в отработанной озоно-воздушной смеси, патрубки со штуцерами, подводящими в стерилизационную камеру озоно-воздушную смесь и отводящими из нее отработанную озоно-воздушную смесь. Газовый стерилизатор дополнительно снабжен узлом, генерирующим поток квантов светового ИК- и УФ-излучений.
Известно устройство для газовой стерилизации в виде замкнутого контура (пат. РФ 2074007), выбранное в качестве ближайшего аналога, Устройство содержит блок контроля и управления параметрами озоно-кислородной смеси, генератор озоно-кислородной смеси, соединенный с помощью запорного клапана, установленного на входной газовой магистрали, со стерилизационной камерой, соединенной с нейтрализатором остатков озона с помощью запорного клапана, установленного на выходной газовой магистрали. Однако устройство обладает следующими недостатками: недостаточное качество стерилизации, концентрация озона в газовой смеси в процессе экспозиции предметов снижается с течением времени, так как озон начинает со временем разлагаться, а поступления новых порций газовой смеси, обогащенной озоном, не происходит. Это уменьшает достигаемый в устройстве эффект стерилизации.
Все известные способы и устройства для газовой стерилизации медицинского инструментария, образцов биотканей, биоимплантатов работают по заранее заданному режиму обработки. Этот режим (концентрация реагентов, продолжительность обработки) устанавливается на основе предварительных экспериментов, которые должны охватывать все возможные условия (все виды обрабатываемых объектов, виды и степени обсемененности, режимы температуры, влажности, время обработки и проч.).
В общем случае таких вариантов может быть множество и для обеспечения гарантированной высокой степени эффективности процесса стерилизации необходимо выбирать параметры процесса с достаточным «запасом прочности». Это обусловливает дополнительные затраты времени, энергии, реагентов, создает неизбежную дополнительную нагрузку на стерилизуемый объект, что может негативно сказываться на морфологических характеристиках, структурных особенностях и остеиндуктивных свойствах биоимплантатов.
Вместе с тем в процессе газовой стерилизации изменяется концентрация стерилизующего реагента (в данном случае озоно-кислородной смеси) за счет взаимодействия с объектом, естественной диссоциации (распада) молекул озона.
Таким образом, необходимо оптимизировать процесс озоновой стерилизации, что, с одной стороны, обеспечит эффективность процесса, с другой, - не нанесет вреда обрабатываемому объекту избыточным озоновым воздействием, исключит лишние энерго- и временные затраты на процесс стерилизации.
Задачей предлагаемого технического решения является повышение эффективности стерилизации костных имплантатов при сохранении остеоиндуктивных свойств образца, оптимизация процесса стерилизации, сокращение времени подготовки имплантатов к клиническому использованию костных образцов, строгий контроль за подаваемой озоно-воздушной смесью в камеру стерилизации.
Технический результат предлагаемого технического решения состоит в 100-% стерилизации костных имплантатов при сохранении остеоиндуктивных свойств образца, что приводит к морфологической и биопластической сохранности стерилизуемых объектов, возможности использования для массовой заготовки имплантатов из компактного и губчатого вещества кости под непрерывным контролем разницы концентраций озоно-кислородной смеси на входе и выходе из стерилизационной камеры. По достижении момента «насыщения», - т.е. равенства этих концентраций, озон в озоно-кислородной смеси перестанет затрачиваться на взаимодействие со стерилизуемым объектом и процесс автоматически прекратится путем выключения генератора озона. Допустимое значение пороговой разницы в концентрациях устанавливается с учетом скорости естественной диссоциации молекул озона.
Достижение технического результата возможно при устройства для газовой стерилизации в виде замкнутого контура, содержащего блок контроля и управления параметрами озоно-кислородной смеси, генератор озоно-кислородной смеси, соединенный с помощью запорного клапана, установленного на входной газовой магистрали, со стерилизационной камерой, соединенной с нейтрализатором остатков озона с помощью запорного клапана, установленного на выходной газовой магистрали. Устройство дополнительно содержит блок сравнения концентраций озоно-кислородной смеси на входе и выходе из стерилизационной камеры, информация о которых поступает по входной и выходной газовым магистралям, блок коммутации и управления, выдающий команду на выключение генератора и завершение процесса стерилизации, который соединен с телеметрическим блоком, фиксирующим основные параметры процесса, сигналы на который поступают и с блока контроля и управления параметрами озоно-кислородной смеси.
Такое технологическое решение позволяет оптимизировать процесс стерилизации, не устанавливая конкретное время обработки, а определяя момент достижения стерильности объекта по мере приближения к запрограммированному значению концентраций на входе и выходе стерилизационной камеры. Предлагаемый подход обеспечивает возможность автоматически учитывать влияние текущих внешних параметров - температуры, влажности, освещенности, флуктуации концентрации смеси, с одной стороны, и обеспечить экономию временные и энергетические затраты в процессе стерилизации, с другой.
Общий принцип работы устройства состоит в том, что при озоновой стерилизации того или иного объекта (биологического субстрата) озон из озоно-кислородной смеси взаимодействует с обрабатываемым объектом с имеющимися на нем патогенами. В результате этого его концентрация в озоно-кислородной смеси после такого контакта становится меньше. По мере осуществления процесса стерилизации озон «расходуется» все меньше и меньше, и при полной стерилизации концентрация озоно-кислородной смеси на входе в стерилизационную камеру и на выходе из нее должны сравняться. Это и является индикатором степени завершенности процесса стерилизации и сигналом для остановки процесса. В результате достигается полная стерилизация, не расходуется излишняя озоно-кислородная смесь, энергия для ее производства, снижается время обработки, что в целом обеспечивает оптимизацию всего процесса.
При использовании заявляемого устройства была достигнута 100% степень стерилизации компактного и губчатого вещества кости, хорошее качество поверхности образца и полное сохранении остеоиндуктивных свойств.
Созданное устройство позволяет непрерывно отслеживать концентрации озоно-кислородной смеси на входе и выходе из стерилизационной камеры с обрабатываемым объектом, автоматически направлять команду устройству на завершение процесса стерилизации.
Сущность предлагаемого технического решения поясняется чертежом, на котором представлена схема установки (фиг. 1).
1 - генератор озоно-кислородной смеси (ОКС); 2 - блок контроля и управления параметрами озоно-кислородной смеси (ОКС); 3 - входная газовая магистраль для подачи газовой смеси в стерилизационную камеру; 4 - стерилизационная камера; 5 - выходная газовая магистраль для выхода газовой смеси из стерилизационной камеры; 6 - запорные клапаны входной и выходной магистрали; 7 - блок сравнения концентраций озоно-кислородной смеси (ОКС); на входе и выходе из стерилизационной камеры; 8 - блок коммутации и управления, выдающий команду на выключение генератора озоно-кислородной смеси; и завершение процесса стерилизации; 9 - телеметрический блок, фиксирующий основные параметры процесса; 10 - нейтрализатор остаточного озона.
В качестве генератора озоно-кислородной смеси использовали созданный авторами ранее медицинский трубчатый озонатор с воздушным охлаждением, позволяющий получать чистую озоно-кислородную смесь без токсичных примесей, пригодную для использования ее в медицинских целях (пат. РФ на ПМ 43171).
Работа предлагаемого устройства осуществляется следующим образом.
В стерилизационную камеру (4) помещается образец биологической ткани. Производится подготовка генератора (1) к работе с помощью блока контроля и управления параметрами генерируемой смеси (2). Полученная и зафиксированная озоно-кислородная смесь заданной концентрации подается через входную газовую магистраль (3) в стерилизационную камеру (4). Блок сравнения концентраций озоно-кислородной смеси на входе и выходе стерилизационной камеры (7) осуществляет постоянный контроль концентраций озоно-кислородной смеси во входной и выходной магистралях и передает информацию в блок коммутации и управления, который при достижении насыщения - равенства (с учетом процесса естественной диссоциации озона) концентраций на входе и выходе стерилизационной камеры (4) выдает команду на отключение генератора озоно-кислородной смеси (1). Все установочные и текущие параметры процесса стерилизации фиксируются телеметрическим блоком (9) для последующей проверки и анализа.
Запорные клапаны (6) во время процесса стерилизации открыты. После завершения процесса стерилизации оба клапана закрываются, стерилизационная камера (4) вместе со стерилизованным биоматериалом отсоединяется от устройства для последующего хранения и заменяется новой сменной стерилизационной камерой. При этом не происходит контакта биоматериала с окружающей средой и таким образом его повторное обсеменение исключается. Остаточный озон нейтрализуется в нейтрализаторе (10).
Заявляемая установка предназначена для генерации озона при одновременном измерении текущей концентрации озона, проходящего через блок контроля и управления (7), который имеет технологические настройки: два канала -максимальная и минимальная концентрация озона, режим генерации озона по времени и по массе. При режиме генерации озона по массе при достижении порогового значения заданной разницы концентраций озона на входе и на выходе стерилизационной камеры генератор отключается.
Генерация озона осуществляется по заданным параметрам - время, мощность, концентрация озона в рабочей зоне. После завершения заданного времени генератор выключается.