ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА И ИНЪЕКТОР
PROTECTIVE DEVICE FOR PRE-FILLED SYRINGE AND INJECTOR

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к защитным устройствам, которые обеспечивают безопасность иглы шприца, и более конкретно к защитным устройствам для предварительно заполненных шприцов. Указанное защитное устройство приспособлено предотвращать случайные травмы от уколов иглой, а также травмы, связанные с использованием шприца до, во время и после инъекции лекарственного препарата или вещества, содержащегося в предварительно заполненном шприце. В частности, указанное защитное устройство обеспечивает безопасность иглы шприца при осуществлении подкожной инъекции самостоятельно или медицинским работником. Настоящее изобретение также относится к инъекторам, содержащим предварительно заполненный шприц.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Предварительно заполненные шприцы, которые наполняются подобранной дозой лекарственного препарата, являются широко известными инъекторами для введения лекарственного средства в организм пациента. Также широко известны защитные устройства для накрывания иглы предварительно заполненного шприца до и после использования. В большинстве случаев данные устройства содержат защитный элемент для иглы, который сдвигается либо вручную, либо под воздействием ослабляющей пружины для того, чтобы охватить иглу.
Другой тип защитных устройств, известных в существующем уровне техники, решает задачу обеспечения безопасности иглы шприца путем расположения предварительно заполненного шприца с возможностью перемещения относительно корпуса, при котором предварительно заполненный шприц убирается внутрь корпуса после инъекции.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задачей настоящего изобретения является предоставление усовершенствованного защитного устройства для предварительно заполненного шприца.
Еще одной задачей настоящего изобретения является предоставление усовершенствованного инъектора, включающего в себя предварительно заполненный шприц, который безопасен в обращении и, в частности, предотвращает случайные травмы от уколов иглой.
Указанные задачи решаются с помощью защитного устройства, в соответствии с п.1 Формулы изобретения, и инъектора, в соответствии с п.13 Формулы изобретения.
Предпочтительные варианты осуществления данного изобретения представлены в зависимых пунктах Формулы изобретения.
В контексте данной заявки на патент, термины «дистальный» и «проксимальный» определяются с точки зрения человека, выполняющего инъекцию. Следовательно, дистальное направление относится к направлению, указывающему в сторону тела пациента, которому делается инъекция, и дистальный конец определяет конец какого-либо элемента, направленный в сторону тела пациента. Соответственно, проксимальный конец какого-либо элемента или проксимальное направление обращены в сторону от тела пациента, которому делается инъекция, и противоположно дистальному концу или дистальному направлению.
Защитное устройство для предварительно заполненного шприца содержит полый опорный корпус для удерживания внутри него предварительно заполненного шприца, удерживающую манжету и вращающуюся манжету, расположенные внутри опорного корпуса. Удерживающая манжета крепится на опорный корпус с возможностью последующего удаления. Вращающаяся манжета выполнена с возможностью перемещения вдоль осевой длины опорного корпуса и вращения вокруг центральной оси защитного устройства. Удерживающая манжета выполнена с возможностью смещения относительно опорного корпуса в проксимальном направлении при отсоединении удерживающей манжеты от опорного корпуса посредством вращающейся манжеты.
Месторасположение и угловая ориентация вращающейся манжеты относительно опорного корпуса приводят в готовность и активируют средства обеспечения безопасности защитного устройства, например, приведение в рабочее положение разблокирующего и отводящего механизма. Вращающаяся манжета отсоединяет удерживающую манжету от опорного корпуса после того, как был выполнен один ход поршня при инъекции. Когда предварительно заполненный шприц закреплен в удерживающей манжете, разблокирование удерживающей манжеты и ее последующее проксимальное смещение относительно опорного корпуса дает в результате отведение назад предварительно заполненного шприца по отношению к опорному корпусу. Вращающаяся манжета дает возможность удобного использования защитного устройства, предотвращающего случайные уколы инъекционной иглой предварительно заполненного шприца, вставленного внутрь опорного корпуса защитного устройства.
Поскольку вращающаяся манжета выполнена с возможностью вращения и перемещения внутри опорного корпуса между различными положениями, относительное вращение каких-либо наружных деталей защитного устройства во время выполнения инъекции не допускается. В частности, когда инъекционная игла все еще введена под кожу пациента, которому делают инъекцию, пациенту может быть причинена излишняя боль в случае, если должны выполняться сложные движения, такие как вращение наружных деталей, для активации средств обеспечения безопасности защитного устройства. Указанные средства обеспечения безопасности описываемого защитного устройства, согласно данному изобретению, удобно активировать пользователю, выполняющему инъекцию за один линейный ход поршня.
Вращающаяся манжета содержит центральное отверстие для вмещения внутрь него предварительно заполненного шприца и, по меньшей мере, один выдающийся в направлении наружу направляющий шип, который выступает из направляющей канавки, сформированной в опорном корпусе. Указанный направляющий шип перемещается в пределах и вдоль указанной направляющей канавки во время выполнения инъекции, принимая во внимание, что направляющая канавка включает в себя наклонный участок, ориентированный под острым углом относительно центральной оси защитного устройства. При перемещении направляющего шипа вдоль наклонного участка вращающаяся манжета вращается внутри опорного корпуса вокруг центральной оси и изменяет свою угловую ориентацию. Данное изменение угловой ориентации позволяет вращающейся манжете надавливать на и разблокировать удерживающую манжету, фиксирующую предварительно заполненный шприц относительно опорного корпуса. Разблокировка удерживающей манжеты происходит автоматически после выполнения одного линейного хода поршня при инъекции. От пользователя указанного защитного устройства, который осуществляет инъекцию, не требуется дополнительных действий или внимания для того, чтобы привести в готовность и активировать разблокирующий и отводящий механизм. Из соображений безопасности автоматически предотвращается повторное использование указанного защитного устройства после выполнения одного линейного хода поршня при инъекции.
Наружный корпус смещается относительно опорного корпуса вручную пользователем защитного устройства, осуществляющим инъекцию. Наружный корпус упирается в выдающийся в направлении наружу направляющий шип, так что вращающаяся манжета смещается вместе с наружным корпусом параллельно центральной оси защитного устройства и вдоль фактической осевой длины опорного корпуса. Данный простой механизм соединяет линейное осевое смещение наружного корпуса относительно опорного корпуса, особенно во время хода поршня при инъекции, со смещением вращающейся манжеты внутри опорного корпуса, в результате чего приводятся в готовность и активируются средства обеспечения безопасности защитного устройства.
Наклонный участок направляющей канавки ориентирован под острым углом относительно центральной оси. Упомянутый направляющий шип, выступающий из направляющей канавки, проталкивается с помощью наружного корпуса вдоль наклонного участка направляющей канавки, благодаря чему направляющий шип смещается как в боковом, так и в осевом направлениях параллельно центральной оси. Одновременно вращающаяся манжета вращается внутри опорного корпуса и изменяет свою угловую ориентацию относительно опорного корпуса, так что обратное движение направляющего шипа в наклонный участок направляющей канавки предотвращается, в результате чего повторное использование защитного устройства исключается. Таким образом, описываемое защитное устройство сконструировано для использования в сочетании с предварительно заполненными шприцами однократного применения и предотвращает травмы от уколов загрязненными инъекционными иглами.
Наклонный участок направляющей канавки соединен с параллельным участком направляющей канавки, который проходит параллельно центральной оси, с помощью суженного участка. Данный суженный участок ограничен изогнутым запорным элементом, который выполнен с возможностью упругого отклонения и дает возможность прохода, по меньшей мере, в одну сторону направляющего шипа из наклонного участка в параллельный участок направляющей канавки. Обратное движение направляющего шипа в наклонный участок направляющей канавки не допускается с проксимальной стороны. Упомянутый изогнутый запорный элемент является дополнительным средством предотвращения повторного использования описываемого устройства.
В одном варианте осуществления данного изобретения защитное устройство производит звуковой сигнал обратной связи, когда направляющий шип проходит изогнутый запорный элемент в суженном участке. Таким образом, описываемое защитное устройство издает звуковой сигнал, обозначающий, что разблокирующий и отводящий механизм приведен в готовность и активирован, чтобы дать возможность отведения предварительно заполненного шприца внутрь опорного корпуса.
Внутри опорного корпуса расположена пружина, которая надавливает на вращающуюся манжету, в результате чего вращающаяся манжета отклоняется в проксимальном направлении. Изначально указанная пружина находится в частично возбужденном состоянии. Во время хода поршня при инъекции вращающаяся манжета смещается в дистальном направлении, благодаря чему пружина возбуждается и заряжается. Указанная пружина, таким образом, является полностью заряженной только в течение короткого периода времени во время использования защитного устройства, так что предварительно заполненный шприц может быть отведен посредством действия ослабляющей пружины. Данная пружина является лишь частично заряженной во время отгрузки и хранения защитного устройства, что, в свою очередь, предотвращает усталость материала и, следовательно, повышает срок годности защитного устройства при хранении.
В соответствии с дополнительным вариантом осуществления данного изобретения, защитный элемент для иглы расположен с возможностью перемещения внутри опорного корпуса. Пружина находится внутри опорного корпуса между вращающейся манжетой и защитным элементом для иглы, так что указанный защитный элемент для иглы смещается в дистальном направлении. Данный защитный элемент для иглы охватывает инъекционную иглу до проведения инъекции с целью предотвращения или уменьшения возможного страха пациента перед иглами. Описываемое защитное устройство сконструировано таким способом, что инъекционная игла предварительно заполненного шприца никогда не обнажается до или после инъекции. Защитное устройство, таким образом, является особенно подходящим для самостоятельного осуществления подкожных или внутримышечных инъекций. Следовательно, пользователь защитного устройства и/или инъектора может быть одним и тем же человеком.
Согласно этому же варианту осуществления, указанный защитный элемент для иглы имеет центральное отверстие переменного диаметра. Предпочтительно защитный элемент для иглы изготавливается из упругого материала. Перед использованием описываемого устройства колпачок иглы, накрывающий инъекционную иглу, выступает через центральное отверстие защитного элемента для иглы. После удаления колпачка иглы напряжение с центрального отверстия снимается, и оно сокращается с образованием центрального отверстия уменьшенного диаметра, благодаря эффекту памяти упругого материала защитного элемента для иглы. Данное центральное отверстие уменьшенного диаметра дополнительно снижает риск непреднамеренного контакта с инъекционной иглой. Более того, осевое расстояние, на которое защитный элемент для иглы должен выступать из опорного корпуса для обеспечения безопасности иглы шприца, может быть уменьшено.
Предпочтительно указанный защитный элемент для иглы изготавливается способом двухступенчатого литьевого прессования. Сочетание относительно жесткого и относительно упругого материала дает возможность защитному элементу для иглы сохранять свою, по существу, цилиндрическую форму, одновременно имея возможность растягиваться по колпачку иглы.
В соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения, удерживающая манжета содержит, по меньшей мере, один рычаг храповика, который защелкивается в запирающей прорези, сформированной в наружном корпусе для фиксации удерживающей манжеты относительно наружного корпуса. Таким образом, указанная удерживающая манжета, зафиксированная на наружном корпусе, может быть отсоединена от опорного корпуса и смещена в проксимальном направлении относительно опорного корпуса посредством проксимального движения наружного корпуса. Указанный наружный корпус сдвигается проксимально под воздействием ослабляющей пружины, тогда как усилие смещения ослабляющей пружины передается наружному корпусу через вращающуюся манжету и направляющий шип, упирающийся в наружный корпус. В данном варианте осуществления настоящего изобретения механизм отведения предпочтительно сочетается с запорным устройством наружного корпуса, так что повторное использование инъекционной иглы предотвращается, и последующий ход поршня для инъекции, следующей за первой инъекцией, исключается.
Согласно этому же варианту осуществления, указанный наружный корпус содержит множество запирающих прорезей, которые аксиально смещены относительно друг друга. Поскольку наружный корпус смещается относительно опорного корпуса для введения лекарственного средства, указанный рычаг храповика фиксируется в одной из запирающих прорезей, что соответствует аксиальному смещению наружного корпуса относительно опорного корпуса. Опорный корпус, таким образом, фиксируется к удерживающей манжете. Когда указанный рычаг храповика фиксируется в запирающей прорези, расположенной на проксимальном конце наружного корпуса, описываемое защитное устройство автоматически обеспечивает безопасность иглы шприца после того, как защитное устройство было извлечено из места инъекции.
В соответствии с еще одним вариантом осуществления, на внутренней поверхности наружного корпуса формируется направляющая. Данная направляющая ориентирует направляющий шип, в частности, вдоль наклонного участка направляющей канавки с целью вращения вращающейся манжеты внутри опорного корпуса, так что активируется разблокирующий и отводящий механизм защитного устройства.
Указанная направляющая содержит первый участок, ориентированный под углом меньше 90 градусов относительно центральной оси, и второй участок, проходящий, по существу, параллельно центральной оси. Первый участок направляющей примыкает к направляющему шипу, когда наружный корпус смещается относительно опорного корпуса для выполнения хода поршня при инъекции. Ориентация первого участка относительно центральной оси поддерживает вращательное движение вращающейся манжеты внутри опорного корпуса.
Инъектор содержит предварительно заполненный шприц, удерживаемый внутри опорного корпуса защитного устройства. Указанный предварительно заполненный шприц включает в себя инъекционную иглу, прикрепленную к дистальному концу предварительно заполненного шприца, цилиндр с внутренней полостью, которая сообщается по текучей среде с инъекционной иглой, и поршень, который обеспечивает герметичное уплотнение с проксимального конца указанной внутренней полости. Предварительно заполненный шприц крепится с возможностью удаления с помощью крепежного средства внутри опорного корпуса защитного устройства, так что предварительно заполненный шприц может быть отведен, чтобы накрыть инъекционную иглу после инъекции. Данный инъектор, содержащий указанный предварительно заполненный шприц и указанное защитное устройство, сочетает вышеупомянутые преимущества и предотвращает травмы от непреднамеренных уколов иглой до, во время и после выполнения инъекции лекарственного средства под кожу пациента.
В соответствии с возможным вариантом осуществления, указанный рычаг храповика защелкивается в запирающей прорези, что соответствует длине хода поршня внутри цилиндра предварительно заполненного шприца, по мере того как наружный корпус смещается относительно опорного корпуса для выполнения инъекции. Пользователь, который выполняет инъекцию, может визуально засвидетельствовать, которая из запирающих прорезей занята рычагом храповика, что, в свою очередь, обозначает длину хода поршня и, следовательно, количество лекарственного средства, оставшееся во внутренней полости предварительно заполненного шприца, удерживаемого в защитном устройстве.
Настоящее изобретение более подробно описывается ниже. Однако следует учитывать, что подробное описание и конкретные примеры обозначают возможные варианты осуществления данного изобретения и даны только в качестве иллюстрации. Различные изменения и модификации описываемых вариантов осуществления в рамках объема и сущности данного изобретения будут очевидны для специалистов в данной области.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Настоящее изобретение будет глубже изучено с помощью нижеследующего подробного описания. Прилагаемые чертежи даются только в иллюстративных целях и не ограничивают объем настоящего изобретения.
На фиг.1 изображен вид в перспективе инъектора, в соответствии с первым вариантом осуществления данного изобретения, в укомплектованном виде.
На фиг.2 изображен увеличенный вид дистального конца опорного корпуса с защитным элементом для иглы, который удерживается внутри него.
На фиг.3 изображен вид в разрезе инъектора, в соответствии с первым вариантом осуществления, перед инъекцией.
На фиг.4 изображен вид в разрезе инъектора, в соответствии с первым вариантом осуществления, который иллюстрирует поперечное сечение, перпендикулярное поперечному сечению, изображенному на фиг.3.
Фиг.5А-5С иллюстрируют виды в перспективе различных вариантов осуществления вращающейся манжеты.
На фиг.6 изображен вид сбоку опорного корпуса с направляющей канавкой.
Фиг.7 иллюстрирует детальное изображение внутренней поверхности наружного корпуса защитного устройства.
На фиг.8 схематически изображено движение направляющего шипа внутри направляющей канавки.
Фиг.9 иллюстрирует вид в разрезе инъектора в конце хода поршня при инъекции, соответствующий виду в поперечном сечении, изображенному на фиг.4.
Фиг.10 иллюстрирует вид в разрезе инъектора в конечном состоянии после того, как инъекция была выполнена, который соответствует виду в поперечном сечении, изображенному на фиг.4.
На фиг.11-14 изображены виды в перспективе и в разрезе инъектора, в соответствии со вторым вариантом осуществления данного изобретения.
Соответствующие детали обозначены одинаковыми позициями на всех чертежах.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ДАННОГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг.1 изображен вид в перспективе инъектора D с защитным устройством 1, в соответствии с первым вариантом осуществления данного изобретения. Указанный инъектор D находится в укомплектованном виде, в котором он будет представлен конечному пользователю.
Защитное устройство 1 включает в себя защитный элемент 1.1 для иглы, который, по существу, вмещается внутрь открытого дистального конца цилиндрического опорного корпуса 1.2 перед началом использования защитного устройства 1. Проксимальный конец опорного корпуса 1.2 вмещается в открытый дистальный конец полого наружного корпуса 1.3 с учетом того, что наружный корпус 1.3 выполнен с возможностью смещаться относительно опорного корпуса 1.2.
Два захватных средства 1.3.1, имеющих форму крылышек, выступают из наружного корпуса 1.3 в направлении радиально наружу, перпендикулярно центральной оси А защитного устройства 1. Указанные захватные средства 1.3.1 впрессованы в противоположные стороны наружного корпуса 1.3. Захватные средства 1.3.1 сконструированы для поддержки руки пользователя защитного устройства 1 во время хода поршня при инъекции. В качестве альтернативы захватные средства 1.3.1 могут быть сконструированы в виде кольцеобразного фланца.
Опорный корпус 1.2 включает в себя два продольных шпунта 1.2.1, выступающих из противоположных сторон опорного корпуса 1.2 в направлении радиально наружу. Указанные продольные шпунты 1.2.1 проходят вдоль значительной части длины опорного корпуса 1.2. Каждый продольный шпунт 1.2.1 вмещается в соответствующий продольный паз 1.3.2, изображенный на фиг.4 и 7. Продольный паз 1.3.2 сформирован во внутренней поверхности наружного корпуса 1.3, так что вращение наружного корпуса 1.3 относительно опорного корпуса 1.2 предотвращается, когда наружный корпус 1.3 сдвигается по отношению к опорному корпусу 1.2.
Внутри опорного корпуса 1.2 сформирована, по меньшей мере, одна направляющая канавка 1.2.2, в которой находится направляющий шип 1.4.1, отходящий в направлении радиально наружу от вращающейся манжеты 1.4, расположенной внутри опорного корпуса 1.2. Указанная вращающаяся манжета 1.4 с направляющим шипом 1.4.1 подробно изображена на фиг.5А-5С.
В соответствии с первым вариантом осуществления защитного устройства 1, изображенным на фиг.1, две направляющие канавки 1.2.2 сформированы в противоположных сторонах опорного корпуса 1.2, при этом каждая направляющая канавка 1.2.2 вмещает направляющий шип 1.4.1 вращающейся манжеты 1.4.
Инъектор D содержит защитное устройство 1 с предварительно заполненным шприцем 2, удерживаемым внутри опорного корпуса 1.2. Указанный предварительно заполненный шприц 2 включает в себя инъекционную иглу 2.1, накрытую колпачком 2.2 иглы до начала использования. Предварительно заполненный шприц 2 удерживается внутри опорного корпуса 1.2, так что колпачок 2.2 иглы, накрывающий инъекционную иглу 2.1, выступает из опорного корпуса 1.2 в дистальном направлении и может быть легко захвачен и удален вручную перед началом использования инъектора D.
Перед осуществлением инъекции защитный элемент 1.1 для иглы удерживается в первом положении I внутри опорного корпуса 1.2 с учетом того, что защитный элемент 1.1 для иглы в первом положении I, по существу, вмещается внутрь опорного корпуса 1.2. Указанный защитный элемент 1.1 для иглы изготавливается из упругого материала, в частности, из двух различных пластиковых материалов, имеющих разную упругость. ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНО защитный элемент 1.1 для иглы изготавливается способом двухступенчатого литьевого прессования.
Сочетание относительно жесткого и относительно упругого материала дает возможность защитному элементу 1.1 для иглы сохранять свою, по существу, цилиндрическую форму, одновременно имея возможность растягиваться по колпачку 2.2 иглы, накрывающему инъекционную иглу 2.1 предварительно заполненного шприца 2 до начала использования.
Дистальный торец 1.1.1 содержит центральное отверстие 1.1.3, выровненное по центральной оси А. Центральное отверстие 1.1.3 имеет диаметр переменной ширины. В укомплектованном виде, изображенном на фиг.1, упругий материал дистального торца 1.1.1 растягивается по колпачку 2.2 иглы, выступающему из защитного элемента 1.1 для иглы в дистальном направлении. Первый диаметр D1 центрального отверстия 1.1.3 соответствует наружному диаметру колпачка 2.2 иглы.
В дополнение колпачок 2.2 иглы сцепляется с защитным элементом 1.1 для иглы за счет трения для того, чтобы удерживать защитный элемент 1.1 для иглы в первом положении I.
После удаления колпачка 2.2 иглы упругий материал дистального торца 1.1.1 расширяется и распрямляется в результате снятия напряжения, благодаря чему формируется центральное отверстие 1.1.3 с уменьшенным вторым диаметром D2, как изображено на фиг.2.
Фиг.2 иллюстрирует увеличенный вид дистального конца опорного корпуса 1.2 с защитным элементом 1.1 для иглы, который удерживается внутри него. Дистальный торец 1.1.1 защитного элемента 1.1 для иглы изготавливается из упругого материала. Боковая поверхность 1.1.2, по существу, цилиндрического защитного элемента 1.1 для иглы изготавливается из относительно жесткого и прочного пластикового материала.
Во время инъекции защитный элемент 1.1 для иглы сдвигается во второе положение II, так что инъекционная игла 2.1 выступает через центральное отверстие 1.1.3 с уменьшенным вторым диаметром D2 с целью введения лекарственного средства под кожу пациента.
В качестве альтернативы защитный элемент 1.1 для иглы может удерживаться во втором положении II перед осуществлением инъекции, в котором указанный защитный элемент 1.1 для иглы во втором положении II выступает дистально из опорного корпуса 1.2 перед началом использования защитного устройства 1.
На фиг.3 изображен вид в разрезе инъектора D, в соответствии с первым вариантом осуществления, перед инъекцией. Вращающаяся манжета 1.4 расположена внутри опорного корпуса 1.2, при этом вращающаяся манжета 1.4 выполнена с возможностью смещения вдоль фактической осевой длины опорного корпуса 1.2. Вращающаяся манжета 1.4 удерживается в исходном положении PI внутри опорного корпуса 1.2 рядом с удерживающей манжетой 1.5, которая крепится с проксимального конца опорного корпуса 1.2 с возможностью последующего удаления. Указанная удерживающая манжета 1.5 фиксирует предварительно заполненный шприц 2 к опорному корпусу 1.2.
Предварительно заполненный шприц 2, удерживаемый внутри опорного корпуса 1.2, включает в себя цилиндр 2.3 с внутренней полостью 2.3.1, в которой содержится лекарственное средство, поршень 2.4, герметично уплотняющий проксимальный конец указанной внутренней полости 2.3.1, и стержень 2.5 поршня, соединенный с поршнем 2.4, при этом поршень 2.4 выполнен с возможностью двигаться, по меньшей мере, в дистальном направлении посредством приведения в действие стержня 2.5 поршня. На проксимальном конце цилиндра 2.3 сформирована кольцеобразная манжета 2.3.2 цилиндра шприца.
В качестве альтернативы стержень 2.5 поршня составляет с наружным корпусом 1.3 единое целое.
Указанная манжета 2.3.2 цилиндра шприца выступает в направлении радиально наружу. Удерживающая манжета 1.5 содержит два противоположных наружных плеча 1.5.1, которые отходят параллельно центральной оси А. С проксимального конца каждого наружного плеча 1.5.1 сформирован обращенный внутрь выступ 1.5.1.1. Указанные обращенные внутрь выступы 1.5.1.1 выступают в направлении радиально внутрь и сжимают манжету 2.3.2 цилиндра шприца, так что проксимальное смещение предварительно заполненного шприца 2 относительно удерживающей манжеты 1.5 предотвращается.
Внутри опорного корпуса 1.2, между защитным элементом 1.1 для иглы и вращающейся манжетой 1.4, расположена пружина 1.6 в частично возбужденном состоянии. Указанная пружина 1.6 надавливает на защитный элемент 1.1 для иглы в дистальном направлении и на вращающуюся манжету 1.4 в проксимальном направлении, так что защитный элемент 1.1 для иглы и вращающаяся манжета 1.4 испытывают давление в направлениях, противоположных друг другу.
На внутренней поверхности наружного корпуса 1.3 сформирована направляющая 1.3.3, которая примыкает к направляющему шипу 1.4.1, выступающему сквозь направляющую канавку 1.2.2 опорного корпуса 1.2. Направляющая 1.3.3 ориентирует движение направляющего шипа 1.4.1 вдоль и внутри направляющей канавки 1.2.2, когда наружный корпус 1.3 сдвигается относительно опорного корпуса 1.2.
Во внутренней поверхности наружного корпуса 1.3 сформировано внутреннее осевое углубление 1.3.4. Данное внутреннее осевое углубление 1.3.4 проходит параллельно центральной оси А и по фактической длине наружного корпуса 1.3. Выступающий в направлении наружу направляющий выступ 1.2.6, соединенный с опорным корпусом 1.2, двигается внутри и вдоль указанного внутреннего осевого углубления 1.3.4, чтобы предотвратить относительное вращение между наружным корпусом 1.3 и опорным корпусом 1.2 и ограничить проксимальное движение наружного корпуса 1.3 относительно опорного корпуса 1.2.
На фиг.4 изображен вид в разрезе инъектора D, в соответствии с первым вариантом осуществления, который иллюстрирует поперечное сечение, перпендикулярное поперечному сечению, изображенному на фиг.3. Удерживающая манжета 1.5 содержит два внутренних плеча 1.5.2, расположенных противоположно друг другу. Указанные внутренние плечи 1.5.2 отходят параллельно центральной оси А и способны отклоняться в направлении, по меньшей мере, радиально внутрь.
С проксимального конца внутреннего плеча 1.5.2 сформирован отходящий в направлении наружу выступ 1.5.2.1. Данный выступ 1.5.2.1, отходящий в направлении наружу, имеет наклонную наружную поверхность 1.5.2.2, ориентированную под острым углом относительно центральной оси А, которая обращена и примыкает к соответствующей наклонной внутренней поверхности 1.2.3, сформированной с проксимального конца опорного корпуса 1.2. Указанные наклонная внутренняя поверхность 1.2.3 и наклонная наружная поверхность 1.5.2.2 ориентированы таким образом, что внутреннее плечо 1.5.2 отклоняется в направлении радиально внутрь, когда удерживающая манжета 1.5 сдвигается по отношению к опорному корпусу 1.2 в проксимальном направлении.
Перед осуществлением инъекции предварительно заполненный шприц 2 удерживается внутри опорного корпуса 1.2 в выдвинутом положении РА, в котором инъекционная игла 2.1 выступает из опорного корпуса 1.2 в дистальном направлении. Манжета 2.3.2 цилиндра предварительно заполненного шприца 2 в выдвинутом положении РА упирается в проксимальный конец опорного корпуса 1.2 и в проксимальную поверхность 1.5.2.3 выступа 1.5.2.1, отходящего в направлении наружу, в дистальном направлении, так что дистальное смещение предварительно заполненного шприца 2 относительно опорного корпуса 1.2 предотвращается.
Фиг.5А-5С показывают виды в перспективе различных вариантов осуществления вращающейся манжеты 1.4. Вращающаяся манжета 1.4 содержит центральное отверстие 1.4.2, которое имеет диаметр, равный или немного больший соответствующему наружному диаметру цилиндра 2.3 предварительно заполненного шприца 2, так что вращающаяся манжета 1.4 может быть смещена вдоль фактической осевой длины цилиндра 2.3 и повернута относительно предварительно заполненного шприца 2, когда предварительно заполненный шприц 2 удерживается внутри защитного устройства 1.
Фиг.5А показывает кольцеобразную вращающуюся манжету 1.4. Два направляющих шипа 1.4.1 сформированы на вращающейся манжете 1.4 с противоположных сторон. Каждый направляющий шип 1.4.1 отходит в направлении радиально наружу.
Фиг.5В и 5С показывают альтернативные варианты осуществления вращающейся манжеты 1.4 трубчатой формы. В данном случае вращающаяся манжета 1.4 имеет форму, аналогичную полому цилиндру.
В дополнение вращающаяся манжета 1.4, в соответствии с фиг.5В и 5С, содержит опорную поверхность 1.4.2, сформированную на, по существу, цилиндрической вращающейся манжете 1.4. Пружина 1.6, расположенная внутри опорного корпуса 1.2, надавливает на указанную опорную поверхность 1.4.2, чтобы сместить вращающуюся манжету 1.4 в проксимальном направлении.
В варианте осуществления вращающейся манжеты 1.4, изображенном на фиг.5В, опорная поверхность 1.4.2 сформирована на дистальном конце вращающейся манжеты 1.4 и имеет форму кольцеобразной шайбы, выступающей в направлении внутрь. В данном случае вращающаяся манжета 1.4 включает в себя проксимальную кромку 1.4.3, выступающую в направлении наружу, расположенную на проксимальном конце вращающейся манжеты 1.4. Данная проксимальная кромка 1.4.3 сцепляется с внутренней поверхностью опорного корпуса 1.2 и сформирована на вращающейся манжете 1.4 в целях сведения к минимуму трения между вращающейся манжетой 1.4 и опорным корпусом 1.2, когда вращающаяся манжета 1.4 смещается и/или вращается относительно опорного корпуса 1.2. Направляющий шип 1.4.1 соединен с вращающейся манжетой 1.4 таким способом, который позволяет направляющему шипу 1.4.1 упруго отклоняться в направлении внутрь, когда вращающаяся манжета 1.4 смонтирована внутри опорного корпуса 1.2.
Фиг.5С иллюстрирует другой альтернативный вариант осуществления вращающейся манжеты 1.4. Здесь опорная поверхность 1.4.2 сформирована на внутренней поверхности, по существу, цилиндрической вращающейся манжеты 1.4 с проксимального конца. Опорная поверхность 1.4.2 содержит два дугообразных сегмента, расположенных друг напротив друга. Наружная поверхность вращающейся манжеты 1.4 контактирует с внутренней поверхностью опорного корпуса 1.2 во время использования защитного устройства 1. Наружная поверхность вращающейся манжеты 1.4 имеет, по существу, цилиндрическую форму и распространяется на увеличенную осевую длину, по сравнению с вариантами осуществления, изображенными на фиг.5А и 5В. Это снижает вероятность заклинивания вращающейся манжеты 1.4 в опорном корпусе 1.2.
На фиг.6 изображен вид сбоку опорного корпуса 1.2 с направляющей канавкой 1.2.2. Направляющий шип 1.4.1, составляющий одно целое с вращающейся манжетой 1.4, выступает из направляющей канавки 1.2.2. Указанная направляющая канавка 1.2.2 имеет практически Y-образную форму и содержит наклонный участок 1.2.2.1, ориентированный под острым углом относительно центральной оси А, и аксиальный участок 1.2.2.2, проходящий параллельно центральной оси А вдоль фактической длины опорного корпуса 1.2. В качестве альтернативы указанная направляющая канавка 1.2.2 может иметь U-образную форму.
Наклонный участок 1.2.2.1 соединяется с аксиальным участком 1.2.2.2 посредством суженного участка, ограниченного изогнутым запорным элементом 1.2.4, который выступает внутрь направляющей канавки 1.2.2. Указанный изогнутый запорный элемент 1.2.4 выполнен с возможностью упругого отклонения в поперечном направлении, перпендикулярном центральной оси А, по меньшей мере, в одном направлении, чтобы дать возможность прохода направляющего шипа 1.4.1 из наклонного участка 1.2.2.1 в аксиальный участок 1.2.2.2 направляющей канавки 1.2.2.
Перед инъекцией направляющий шип 1.4.1 удерживается в начальном положении PS, расположенном на проксимальном конце наклонного участка 1.2.2.1, так что вращающаяся манжета 1.4 удерживается в исходном положении PI внутри опорного корпуса 1.2.
Направляющая 1.3.3, сформированная на внутренней поверхности наружного корпуса 1.3, примыкает к направляющему шипу 1.4.1 во время инъекции, для того чтобы сдвигать и ориентировать направляющий шип 1.4.1 вдоль направляющей канавки 1.2.2.
Фиг.7 иллюстрирует детальное изображение внутренней поверхности наружного корпуса 1.3. На фиг.7 наружный корпус 1.3 изображен в разрезе по продольным пазам 1.3.2 для лучшей наглядности внутренних особенностей наружного корпуса 1.3.
Направляющая 1.3.3, сформированная на внутренней поверхности наружного корпуса 1.3, содержит первый участок 1.3.3.1, который ориентирован под углом меньше 90 градусов, и второй участок 1.3.3.2, который проходит, по существу, параллельно центральной оси А. Первый участок 1.3.3.1 направляющей 1.3.3 примыкает к направляющему шипу 1.4.1 вращающейся манжеты 1.4.
Инъекция выполняется следующим образом: пользователь, осуществляющий инъекцию, вручную удаляет колпачок 2.2 иглы, как изображено на фиг.1, выступающий с дистального конца защитного устройства 1, в результате чего дистальный торец 1.1.1 расслабляется и распрямляется с образованием центрального отверстия 1.1.3 с уменьшенным вторым диаметром D2, как изображено на фиг.3.
При удалении колпачка 2.2 иглы пружина 1.6 расслабляется и двигает защитный элемент 1.1 для иглы из первого положения I во второе положение II, так что инъекционная игла 2.1 охватывается защитным элементом 1.1 для иглы.
В качестве альтернативы защитный элемент 1.1 для иглы может удерживаться во втором положении II перед инъекцией.
Затем инъектор D, содержащий защитное устройство 1 с предварительно заполненным шприцем 2, который удерживается внутри него, прикладывается к коже пациента, так чтобы центральная ось А защитного устройства 1 была ориентирована, по существу, перпендикулярно поверхности кожи пациента, а дистальный торец 1.1.1 защитного элемента 1.1 для иглы опирался на поверхность кожи пациента. Участок проксимального конца наружного корпуса 1.3 захватывается и нажимается дистально параллельно центральной оси А в направлении поверхности кожи для выполнения хода поршня при инъекции.
Дистальный торец 1.1.1 нажимается проксимально, преодолевая усилие смещения пружины 1.6, в результате чего защитный элемент 1.1 для иглы сдвигается из второго положения II в первое положение I и инъекционная игла 2.1 прокалывает кожу пациента. В это же время закрытый проксимальный конец наружного корпуса 1.3 упирается в проксимальный конец стержня 2.5 поршня, так что поршень 2.4 может быть сдвинут в дистальном направлении посредством смещения наружного корпуса 1.3 в направлении поверхности кожи с целью вытеснения лекарственного средства, содержащегося во внутренней полости 2.3.1, через инъекционную иглу 2.1.
Как изображено на фиг.6, первый участок 1.3.3.1 направляющей 1.3.3 примыкает к направляющему шипу 1.4.1, находящемуся в начальном положении PPS в пределах направляющей канавки 1.2.2 в начале хода поршня при инъекции. Направляющий шип 1.4.1 в начальном положении PPS удерживает вращающуюся манжету 1.4 внутри опорного корпуса 1.2 в исходном положении PI. Наружный корпус 1.3 нажимается дистально в направлении поверхности кожи, в результате чего направляющий шип 1.4.1, вращающаяся манжета 1.4 и наружный корпус 1.3 совокупно смещаются в дистальном направлении.
Направляющий шип 1.4.1 проталкивается вдоль наклонного участка 1.2.2.1 направляющей канавки 1.2.2, посредством чего вращающаяся манжета 1.4 вращается внутри опорного корпуса 1.2 вокруг центральной оси А и изменяет свою угловую ориентацию относительно опорного корпуса 1.2. Как обозначено на фиг.8, направляющий шип 1.4.1 проталкивается в обход изогнутого запорного элемента 1.2.4 и проходит участок суженной ширины, соединяющий наклонный участок 1.2.2.1 с аксиальным участком 1.2.2.2 направляющей канавки 1.2.2, в результате чего изогнутый запорный элемент 1.2.4 упруго отклоняется в поперечном направлении.
В одном возможном варианте осуществления данного изобретения защитное устройство 1 производит звуковой сигнал обратной связи, когда направляющий шип 1.4.1 проходит изогнутый запорный элемент 1.2.4, для извещения о том, что разблокирующий и отводящий механизм защитного устройства 1 активирован. Указанный звуковой сигнал обратной связи может производиться упруго отклоняемым изогнутым запорным элементом 1.2.4, который резко возвращается на свое место после того, как направляющий шип 1.4.1 прошел суженный участок направляющей канавки 1.2.2.
Далее направляющий шип 1.4.1 проталкивается вдоль аксиального участка 1.2.2.2 в дистальном направлении в промежуточное положение PPI посредством дистального смещения наружного корпуса 1.3. Одновременно вращающаяся манжета 1.4 нажимается дистально, преодолевая усилие смещения пружины 1.6, в дистальное положение PD, и лекарственное средство, содержащееся во внутренней полости 2.3.1, вводится под кожу пациента.
На фиг.8 схематически изображено движение направляющего шипа 1.4.1 внутри направляющей канавки 1.2.2. В иллюстративных целях продолжение направляющей 1.3.3 обозначено пунктирной линией.
Когда направляющий шип 1.4.1 достигает промежуточного положения PPI, находящегося с дистального конца аксиального участка 1.2.2.2 направляющей канавки 1.2.2, в конце хода поршня при инъекции, лекарственное средство уже полностью вытеснено через инъекционную иглу 2.1. Вращающаяся манжета 1.4 удерживается в дистальном положении PD, которое соответствует промежуточному положению PPI направляющего шипа 1.4.1 внутри направляющей канавки 1.2.2.
Фиг.9 иллюстрирует вид в разрезе инъектора D с защитным устройством 1 в конце хода поршня при инъекции, соответствующий виду в поперечном сечении, изображенному на фиг.4. Когда защитный элемент 1.1 для иглы удерживается в первом положении I и вращающаяся манжета 1.4 находится в дистальном положении PD, которое располагается вблизи дистального конца опорного корпуса 1.2, пружина 1.6 является полностью заряженной и возбужденной. Пользователь, выполняющий инъекцию, таким образом, должен противодействовать усилию смещения, оказываемому пружиной 1.6 на защитный элемент 1.1 для иглы и вращающуюся манжету 1.4, чтобы держать защитный элемент 1.1 для иглы в первом положении I, а вращающуюся манжету 1.4 в дистальном положении PD. Это достигается путем смещения наружного корпуса 1.3, в то время как дистальный торец 1.1.1 опирается на поверхность кожи пациента.
При извлечении инъектора D из места инъекции пружина 1.6 расслабляется и сдвигает защитный элемент 1.1 для иглы во второе положение II. В это же время вращающаяся манжета 1.4 смещается под воздействием ослабляющей пружины 1.6 в проксимальном направлении в проксимальное положение РР. Поскольку направляющий шип 1.4.1 вращающейся манжеты 1.4 примыкает к направляющей 1.3.3, наружный корпус 1.3 сдвигается совместно с вращающейся манжетой 1.4 в проксимальном направлении относительно опорного корпуса 1.2.
Как лучше всего изображено на фиг.8, направляющий шип 1.4.1 перемещается из промежуточного положения PPI вдоль аксиального участка 1.2.2.2 направляющей канавки 1.2.2 в проксимальном направлении в конечное положение РРЕ. Изогнутый запорный элемент 1.2.4 предотвращает возвращение направляющего шипа 1.4.1 в начальное положение PPS, так что направляющий шип 1.4.1 перемещается далее в проксимальном направлении до тех пор, пока направляющий шип 1.4.1 не упрется в проксимальный конец направляющей канавки 1.2.2 таким образом, чтобы направляющий шип 1.4.1 удерживался в конечном положении РРЕ.
Вращающаяся манжета 1.4 смещается вместе внутри опорного корпуса 1.2 в проксимальном направлении. На пути к проксимальному положению РР, соответствующему конечному положению РРЕ направляющего шипа 1.4.1, вращающаяся манжета 1.4 надавливает на удерживающую манжету 1.5 в проксимальном направлении. Наклонная внутренняя поверхность 1.2.3 опорного корпуса 1.2, примыкающая к наклонной наружной поверхности 1.5.2.2, заставляет внутреннее плечо 1.5.2 удерживающей манжеты 1.5 отклоняться радиально внутрь, в результате чего удерживающая манжета 1.5 отсоединяется от опорного корпуса 1.2. Удерживающая манжета 1.5 продвигается дальше в проксимальном направлении, посредством чего предварительно заполненный шприц 2, прикрепленный к удерживающей манжете 1.5, отводится назад.
На фиг.10 показан вид в разрезе инъектора D с защитным устройством 1 в конечном состоянии после того, как инъекция была выполнена. Вращающаяся манжета 1.4 достигает проксимального положения РР, в котором удерживающая манжета 1.5, фиксирующая предварительно заполненный шприц 2, выступает из опорного корпуса 1.2 в проксимальном направлении. Предварительно заполненный шприц 2 удерживается в отведенном положении PR, в результате чего инъекционная игла 2.1 предварительно заполненного шприца 2 охватывается опорным корпусом 1.2. Проксимальная часть предварительно заполненного шприца 2 в отведенном положении PR накрывается полым наружным корпусом 1.3. Повторное обнажение инъекционной иглы 2.1 предотвращается посредством усилия смещения, оказываемого пружиной 1.6 на вращающуюся манжету 1.4 в проксимальном направлении, которое передается предварительно заполненному шприцу 2 через удерживающую манжету 1.5.
На фиг.11-14 изображен инъектор D с защитным устройством 1, в соответствии со вторым вариантом осуществления данного изобретения.
Фиг.11 иллюстрирует вид в перспективе инъектора D с защитным устройством 1, в соответствии со вторым вариантом осуществления данного изобретения. Наружный корпус 1.3 включает в себя противоположно расположенные продольные пазы 1.3.2, сформированные в соответствии с выдающимся в направлении наружу продольным выступом на поверхности наружного корпуса 1.3.
В наружном корпусе 1.3 образовано множество запирающих прорезей 1.3.5, которые выровнены параллельно центральной оси А и аксиально смещены относительно друг друга.
Фиг.12 иллюстрирует вид в разрезе защитного устройства 1, в соответствии со вторым вариантом осуществления данного изобретения, перед использованием. Колпачок 2.2 иглы, накрывающий инъекционную иглу 2.1, выступает из опорного корпуса 1.2 в дистальном направлении.
Удерживающая манжета 1.5 содержит рычаг 1.5.3 храповика, который защелкивается в запирающей прорези 1.3.5, расположенной на дистальном конце наружного корпуса 1.3, в результате чего аксиальное смещение удерживающей манжеты 1.5 относительно наружного корпуса 1.3 в дистальном направлении предотвращается, и обеспечивается аксиальное смещение удерживающей манжеты 1.5 относительно наружного корпуса 1.3 в проксимальном направлении.
Более того, удерживающая манжета 1.5 включает в себя множество отходящих в направлении наружу выступов 1.5.2.1, которые аксиально смещены относительно друг друга.
Пружина 1.6, расположенная внутри опорного корпуса 1.2, надавливает на дистальную внутреннюю поверхность опорного корпуса 1.2 и вращающуюся манжету 1.4 для смещения пружины 1.6 относительно опорного корпуса 1.2 в проксимальном направлении.
На фиг.13 показан инъектор D, в соответствии со вторым вариантом осуществления данного изобретения, в конце хода поршня при инъекции. Пружина 1.6 является полностью заряженной и возбужденной.
Инъектор D с защитным устройством 1, в соответствии со вторым вариантом осуществления данного изобретения, используется для инъекции следующим образом: после удаления колпачка 2.2 иглы инъекционная игла 2.1, выступающая из опорного корпуса 1.2, прокалывает кожу пациента в месте инъекции.
Дистальный торец 1.2.5 опорного корпуса 1.2 опирается на кожу пациента во время инъекции. Наружный корпус 1.3 сдвигается в направлении поверхности кожи пациента в дистальном направлении, в результате чего лекарственное средство, содержащееся во внутренней полости 2.3.1, вытесняется.
Во время дистального смещения наружного корпуса 1.3 относительно опорного корпуса 1.2 и удерживающей манжеты 1.5, прикрепленной с возможностью последующего удаления к дистальному концу опорного корпуса 1.2, рычаг 1.5.3 храповика защелкивается в одной из запирающих прорезей 1.3.5, которые соответствуют длине хода поршня 2.4 внутри цилиндра 2.3. Пользователь может визуально засвидетельствовать извне, которая из запирающих прорезей 1.3.5 занята, и, таким образом, получить обозначение смещения поршня 2.4 внутри цилиндра 2.3 и, соответственно, указание количества лекарственного средства, оставшегося во внутренней полости 2.3.1 цилиндра 2.3.
Для ясной визуальной индикации рычаг 1.5.3 храповика может быть окрашен в другой цвет, чем наружный корпус 1.3.
Взаимодействие рычага 1.5.3 храповика с запирающей прорезью 1.3.5 блокирует проксимальное смещение наружного корпуса 1.3 относительно удерживающей манжеты 1.5. Следовательно, удерживающая манжета 1.5 отсоединяется от опорного корпуса 1.2, когда наружный корпус 1.3 сдвигается относительно опорного корпуса 1.2 в проксимальном направлении.
Фиг.13 иллюстрирует инъектор D с защитным устройством 1 в конце хода поршня при инъекции. Пружина 1.6 является полностью нагруженной. При извлечении инъектора D из места инъекции пружина 1.6 расслабляется и сдвигает вращающуюся манжету 1.4 в проксимальном направлении. В это же время наружный корпус 1.3, зафиксированный к удерживающей манжете 1.5, смещается проксимально, поскольку направляющий шип 1.4.1 вращающейся манжеты 1.4 упирается в направляющую 1.3.3, сформированную во внутренней поверхности наружного корпуса 1.3. Удерживающая манжета 1.5 отсоединяется от наружного корпуса 1.3 и сдвигается проксимально, в результате чего предварительно заполненный шприц 2 отводится в отведенное положение PR, изображенное на фиг.14.
СПИСОК УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ
1 защитное устройство
1.1 защитный элемент для иглы
1.1.1 дистальный торец
1.1.2 боковая сторона
1.1.3 центральное отверстие
1.2 опорный корпус
1.2.1 продольный шпунт
1.2.2 направляющая канавка
1.2.2.1 наклонный участок
1.2.2.2 аксиальный участок
1.2.3 наклонная внутренняя поверхность
1.2.4 изогнутый запорный элемент
1.2.5 дистальный торец
1.2.6 направляющий выступ
1.3 наружный корпус
1.3.1 захватные средства
1.3.2 продольный паз
1.3.3 направляющая
1.3.3.1 первый участок
1.3.3.2 второй участок
1.3.4 внутреннее осевое углубление
1.3.5 запирающая прорезь
1.3.6 запирающее углубление
1.4 вращающаяся манжета
1.4.1 направляющий шип
1.4.2 опорная поверхность
1.4.3 проксимальная кромка
1.5 удерживающая манжета
1.5.1 наружное плечо
1.5.1.1 обращенный внутрь выступ
1.5.2 внутреннее плечо
1.5.2.1 отходящий наружу выступ
1.5.2.2 наклонная наружная поверхность
1.5.2.3 проксимальная поверхность
1.5.3 рычаг храповика
1.6 пружина
2 предварительно заполненный шприц
2.1 инъекционная игла
2.2 колпачок иглы
2.3 цилиндр
2.3.1 внутренняя полость
2.3.2 манжета цилиндра шприца
2.4 поршень
2.5 стержень поршня
D инъектор
А центральная ось
I первое положение
II второе положение
PPS начальное положение
PPI промежуточное положение
РРЕ конечное положение
PI исходное положение
PD дистальное положение
РР проксимальное положение
РА выдвинутое положение
PR отведенное положение
D1 первый диаметр
D2 второй диаметр.