УСТРОЙСТВА И СПОСОБЫ ДЛЯ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА IN VIVO

1. Устройство для доставки лекарственного средства, содержащее:
корпус, включающий стенку, ограничивающую резервуар, расположенный внутри корпуса, стенку, имеющую по меньшей мере одно заранее выполненное сквозное отверстие, расположенное в ней, и содержащий водопроницаемую секцию, а также корпус, содержащий упругую секцию;
лекарственную форму, которая включает лекарственное средство, причем эта лекарственная форма расположена внутри резервуара; а также
по меньшей мере одну ограничивающую пробку, которая выполнена с возможностью закрытия отверстия корпуса и находится в контакте с упругой секцией корпуса, причем указанное отверстие находится в жидкостном соединении с резервуаром,
при этом водопроницаемая секция стенки имеет такую конфигурацию для обеспечения прохождения воды в устройство для доставки лекарственного средства, а также расположения в контакте с лекарственной формой, находящейся в резервуаре,
при этом высвобождение лекарственного средства из устройства регулируется путем (i) высвобождения лекарственного средства через по меньшей мере одно заранее выполненное сквозное отверстие в стенке, а также путем (ii) высвобождения лекарственного средства через переходную систему, которая состоит из одного или более микроканалов между упругой секцией корпуса и по меньшей мере одной пробкой, выполненной с возможностью ограничения и протяжения до этого отверстия, в результате создания внутри резервуара гидростатического давления, достаточного для образования одного или более микроканалов.
2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что одно заранее выполненное сквозное отверстие под воздействием осмотического давления выполнено с возможностью высвобождения сквозь него лекарственного средства
3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что:
по меньшей мере одна ограничивающая пробка имеет внешний диаметр,
упругая секция корпуса выполнена с возможностью образования отверстия, имеющего внутренний диаметр, и внешний диаметр ограничивающей пробки превышает внутренний диаметр упругой секции корпуса по меньшей мере на 3 процента.
4. Устройство по п. 3, отличающееся тем, что внешний диаметр ограничивающей пробки превышает внутренний диаметр упругой секции корпуса по меньшей мере на 5 процентов, по меньшей мере на 10 процентов, по меньшей мере на 15 процентов, по меньшей мере на 20 процентов или по меньшей мере на 25 процентов.
5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что корпус дополнительно включает неупругую секцию.
6. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере одна пробка, выполненная с возможностью ограничения, зафиксирована внутри отверстия в упругой секции корпуса с помощью клеящего вещества.
7. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что лекарственная форма находится в твердом состоянии.
8. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что конфигурация устройства выполнена с возможностью обеспечения in vivo диффузии воды через водопроницаемую секцию стенки в резервуар для растворения твердой лекарственной формы.
9. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что лекарственное средство включает троспий или другое антимускариновое средство.
10. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что дополнительно включает осмотическое средство.
11. Устройство по п. 10, отличающееся тем, что это осмотическое средство является компонентом этой же лекарственной формы.
12. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере одна ограничивающая пробка имеет в значительной степени цилиндрическую форму.
13. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере одна пробка, выполненная с возможностью ограничения, включает клинообразную, суженную, углообразную или закругленную поверхность.
14. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что твердость по Шору упругой секции корпуса составляет приблизительно от 40А до приблизительно 60А, а твердость по Шору по меньшей мере одной пробки, выполненной с возможностью ограничения, составляет приблизительно от 70А до приблизительно 100А.
15. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что твердость по Шору упругой секции корпуса составляет приблизительно от 45А до приблизительно 55А, а твердость по Шору по меньшей мере одной ограничивающей пробки составляет приблизительно от 75А до приблизительно 85А.
16. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что твердость по Шору упругой секции корпуса составляет приблизительно 50А, а твердость по Шору по меньшей мере одной пробки, выполненной с возможностью ограничения, составляет приблизительно 80А.
17. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что это устройство упруго деформируется из относительно распрямленной формы, которая пригодна для введения устройства через проходной канал в полость тела пациента, в форму, которая пригодна для удержания устройства в этой полости тела.
18. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что корпус создан из эластомерной трубки.
19. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что упругая секция корпуса создана из водопроницаемого материала.
20. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что один или более микроканалов не являются заранее сформированными диафрагмами.
21. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере одна пробка, выполненная с возможностью ограничения, имеет покрытие из парилена.
22. Способ приема лекарственного средства пациентом, который включает:
введение устройства, предназначенного для доставки лекарственного средства, которое выполнено в соответствии с любым из пунктов формулы изобретения, с 1 по 21, в проходной канал или в полость тела пациента; а также
создание условий для притока воды в резервуар с целью подъема в резервуаре давления до значения, достаточного для того, чтобы принудить лекарственное средство к вытеканию из резервуара через по меньшей мере одно из заранее выполненных сквозных отверстий, а также через один или более микроканалов в проходной канал или в полость тела пациента.
23. Способ по п. 22, отличающийся тем, что полостью тела является мочевой пузырь пациента.
24. Устройство для доставки лекарственного средства, содержащее:
корпус трубчатой формы, который включает стенку, выполненную с возможностью ограничения резервуара, расположенного внутри корпуса, стенку, включающую водопроницаемую секцию, а также упругую секцию, которая имеет по меньшей мере один заранее выполненный канал для высвобождения лекарственного средства, расположенный внутри этой секции;
лекарственную форму, которая включает лекарственное средство, причем эта лекарственная форма расположена внутри резервуара, в пределах которого водопроницаемая секция стенки, выполнена с возможностью прохождения воды в устройство для доставки лекарственного средства, и расположения в контакте с лекарственной формой, находящейся в резервуаре; а также
по меньшей мере одну ограничивающую пробку, закрепленную внутри этого резервуара, расположенного в контакте с такой упругой секцией корпуса, а также находится вблизи от по меньшей мере одного заранее выполненного канала высвобождения лекарственного средства, вследствие чего по меньшей мере одна пробка, выполненная с возможностью ограничения и регулирования высвобождение лекарственного средства из устройства через по меньшей мере один заранее выполненный канал для высвобождения лекарственного средства переходной системы, состоящей из одного или более микроканалов между упругой секцией корпуса и по меньшей мере одной пробкой, выполненной с возможностью ограничения и вхождения в по меньшей мере один заранее выполненный канал для высвобождения лекарственного средства, при достижении в резервуаре гидростатического давления, достаточного для образования одного или более микроканалов.
25. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что по меньшей мере один заранее выполненный канал для высвобождения лекарственного средства включает сквозное отверстие или щель, расположенную в стенке.
26. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что:
по меньшей мере одна ограничивающая пробка, имеет внешний диаметр, упругая секция корпуса имеет внутренний диаметр, причем
внешний диаметр пробки, выполненной с возможностью ограничения, превышает внутренний диаметр упругой секции корпуса по меньшей мере на 3 процента.
27. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что внешний диаметр пробки, выполненной с возможностью ограничения, превышает внутренний диаметр упругой секции корпуса по меньшей мере на 5 процентов по меньшей мере на 10 процентов по меньшей мере на 15 процентов по меньшей мере на 20 процентов или по меньшей мере на 25 процентов.
28. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что корпус дополнительно включает неупругую секцию.
29. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что по меньшей мере одна пробка, выполненная с возможностью ограничения, зафиксирована внутри упругой секции корпуса с помощью клеящего вещества.
30. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что лекарственная форма находится в твердом состоянии.
31. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 30, отличающееся тем, что конфигурация устройства выполнена с возможностью обеспечения in vivo диффузию воды через водопроницаемую секцию стенки в резервуар для растворения твердой лекарственной формы.
32. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что лекарственное средство включает троспий или другое антимускариновое средство.
33. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что дополнительно включает осмотическое средство.
34. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 33, отличающееся тем, что это осмотическое средство является компонентом этой же лекарственной формы.
35. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что по меньшей мере одна пробка, выполненная с возможностью ограничения, имеет в значительной степени цилиндрическую форму.
36. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что твердость по Шору упругой секции корпуса составляет приблизительно от 40А до приблизительно 60А, а твердость по Шору по меньшей мере одной ограничивающей пробки составляет приблизительно от 70А до приблизительно 100А.
37. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что твердость по Шору упругой секции корпуса составляет приблизительно от 45А до приблизительно 55А, а твердость по Шору по меньшей мере одной пробки, выполненной с возможностью ограничения, составляет приблизительно от 75А до приблизительно 85А.
38. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что твердость по Шору упругой секции корпуса составляет приблизительно 50А, а твердость по Шору по меньшей мере одной ограничивающей пробки составляет приблизительно 80А.
39. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что это устройство выполнено с возможностью упругой деформации из относительно распрямленной формы, которая пригодна для введения устройства через проходной канал в полость тела пациента, в форму, которая пригодна для удержания устройства в этой полости тела.
40. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что упругая секция корпуса создана из водопроницаемого материала.
41. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что один или более микроканалов не являются заранее сформированными диафрагмами.
42. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что по меньшей мере одна ограничивающая пробка имеет покрытие из парилена.
43. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 24, отличающееся тем, что дополнительно включает, по меньшей мере одно заранее выполненное сквозное отверстие, расположенное в стенке корпуса, при этом высвобождение лекарственного средства из устройства выполнено с возможностью дополнительного регулирования путем высвобождения лекарственного средства через по меньшей мере одно заранее выполненное сквозное отверстие в стенке.
44. Устройство для доставки лекарственного средства по п. 43, отличающееся тем, что высвобождение лекарственного средства выполнено через по меньшей мере одно заранее выполненное сквозное отверстие под воздействием осмотического давления.
45. Способ приема лекарственного средства пациентом, который включает:
введение устройства, предназначенного для доставки лекарственного средства, которое выполнено в соответствии с любым из пунктов формулы изобретения, с 24 по 44, в проходной канал или в полость тела пациента; и
создание условий для притока воды в резервуар для подъема гидростатического давления в резервуаре до значения, достаточного для образования одного или более микроканалов между упругой секцией корпуса и по меньшей мере одной пробки, выполненный с возможностью ограничения, входящей в по меньшей мере один заранее выполненный канал для высвобождения лекарственного средства, вызывающее, таким образом, вытекание лекарственного средства из резервуара через микроканалы в проходной канал или в полость тела пациента.
46. Способ по п. 45, отличающийся тем, что полостью тела является мочевой пузырь пациента.
47. Способ лечения пациента, который нуждается в излечении нейрогенной сверхактивности детрузора (НСД), возникшей вследствие повреждения спинного мозга (ПСМ), причем этот способ включает:
локальное введение эффективного количества троспия в мочевой пузырь пациента непрерывно на протяжении периода лечения продолжительностью от 30 до 60 дней.
48. Способ по п. 47, отличающийся тем, что такое локальное введение эффективного количества троспия включает высвобождение троспия в мочу в мочевом пузыре из устройства, предназначенного для доставки лекарственного средства, которое находится в мочевом пузыре пациента.
49. Способ по п. 47, отличающийся тем, что продолжительность периода лечения составляет 42 дня.
50. Способ по п. 47, отличающийся тем, что троспий высвобождается в мочевой пузырь со средней ежесуточной скоростью приблизительно от 2 мг/сут до приблизительно 30 мг/сут на протяжении периода лечения.
51. Способ по п. 47, отличающийся тем, что троспий высвобождается в мочевой пузырь со средней ежесуточной скоростью приблизительно от 5 мг/сут до приблизительно 25 мг/сут на протяжении периода лечения.
52. Способ по п. 47, отличающийся тем, что троспий высвобождается в мочевой пузырь со средней ежесуточной скоростью приблизительно от 5 мг/сут до приблизительно 15 мг/сут на протяжении периода лечения.
53. Способ по п. 47, отличающийся тем, что троспий высвобождается в мочевой пузырь со средней ежесуточной скоростью приблизительно 10 мг/сут на протяжении периода лечения.
54. Способ лечения пациента, который нуждается в излечении идеопатической гиперактивности мочевого пузыря (иГМП) и недержания мочи, причем этот способ включает:
локальное введение эффективного количества троспия в мочевой пузырь пациента непрерывно на протяжении периода лечения продолжительностью от 30 до 60 дней.
55. Способ по п. 54, отличающийся тем, что такое локальное введение эффективного количества троспия включает высвобождение троспия в мочу в мочевом пузыре из устройства, предназначенного для доставки лекарственного средства, которое находится в мочевом пузыре пациента.
56. Способ по п. 54, отличающийся тем, что продолжительность периода лечения составляет 42 дня.
57. Способ по п. 54, отличающийся тем, что троспий высвобождается в мочевой пузырь со средней ежесуточной скоростью приблизительно от 2 мг/сут до приблизительно 30 мг/сут на протяжении периода лечения.
58. Способ по п. 54, отличающийся тем, что троспий высвобождается в мочевой пузырь со средней ежесуточной скоростью приблизительно от 5 мг/сут до приблизительно 25 мг/сут на протяжении периода лечения.
59. Способ по п. 54, отличающийся тем, что троспий высвобождается в мочевой пузырь со средней ежесуточной скоростью приблизительно от 5 мг/сут до приблизительно 15 мг/сут на протяжении периода лечения.
60. Способ по п. 54, отличающийся тем, что троспий высвобождается в мочевой пузырь со средней ежесуточной скоростью приблизительно 10 мг/сут на протяжении периода лечения.