Исследования лекарств взяли паузу

В России за полгода остановили половину исследований инновационных лекарств. Сейчас в стране продолжают работу только пять фармпроектов зарубежных компаний. Об этом говорится в отчете Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Остальные тесты либо приостановлены, либо так и не начались. Всего, согласно данным профильной ассоциации, за первые шесть месяцев текущего года Минздрав выдал 425 разрешений на проведение исследований лекарств, больше сотни из них — международные.

Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ

Без такого сотрудничества с зарубежными партнерами качество медицины в России существенно снизится, уверен главный гепатолог Минздрава Московской области Павел Богомолов:

«Доказательная медицина на Западе имеет гораздо более устойчивые позиции, нежели у нас. То, что мы все время создаем свои клинические рекомендации, объясняет, почему до сих пор в стране продается и назначается огромное количество препаратов с недоказанной эффективностью. В западных гайдлайнах, в европейских, американских в первую очередь, такое невозможно.

Могу сказать, что первые клинические рекомендации по гепатиту С по моему профилю практически приняты. Впервые в истории они не содержат никаких пустышек, никаких гепатопротекторов. У нас в России есть два предприятия, которые занимаются разработкой инновационных препаратов.

Уход западных компаний однозначно оставляет нишу прорывных технологий генетического редактирования полупустой».

По закону, если в клинических исследованиях не принимал участие хотя бы один российский медцентр, препарат не может получить государственную регистрацию, как следствие — легально продаваться в стране. В итоге российские пациенты лишатся всех лекарств, которые сейчас разрабатываются в США и Западной Европе, уверен руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный.

Это, по его словам, в частности, препараты для лечения онкологии и рассеянного склероза. Эксперт подчеркнул, что заменить все медикаменты российскими аналогами не получится: «Нет никакого официального объяснения, почему наши центры должны быть включены. Можно предполагать, что здесь хотят иметь свою часть досье, то есть нет полного доверия к западным компаниям, что неправильно.

Регуляторы ЕС и США известны наиболее щепетильным подходом к качеству, и поэтому нет смысла в них сомневаться. Не для всех лекарств есть дженерики, плюс не все они производятся в России, даже если есть. Для тех лекарств, которые вышли на рынок недавно, дженериков нет совсем. Кончено, в текущих условиях можно попытаться их воспроизводить, но не со всеми это получится».

Крупнейшие мировые производители лекарств, включая Novartis, Pfizer, еще весной остановили работу над клиническими исследованиями и набор новых пациентов в текущие испытания в России после объявления военной операции на Украине. Как подсчитали в Центре по математическому моделированию в разработке лекарств Сеченовского университета, из-за приостановки клинических исследований в ближайшие 10 лет на российский рынок не выйдут около 300 препаратов западных фармкомпаний.

Новости в вашем ритме — Telegram-канал "Ъ FM".