Системы управления качеством на фармацевтическом предприятии согласно стандартам GMP

Журнал Алматинского государственного института усовершенствования врачей

53

Системы управления качеством на фармацевтическом предприятии согласно стандартам ОМР

Азембаев А.А., Кусниева А.Е. РГП «Научный центр противоинфекционных препаратов»

Любое современное фармацевтическое предприятие немыслимо без выполнения определенных процедур по контролю за качеством и гарантией того, что производимый товар соответствует требованиям национальных и международных стандартов.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств, являются «Правила производства лекарственных средств» - «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)».

Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

Анализ современного состояния вопроса о контроле качества свидетельствует, о том, что эта деятельность базируется на нескольких элементах, в том числе: методики, валидация, техническое обеспечение оборудованием, стандартные образцы, документирование, персонал.

В настоящее время в нашей стране проблемам обеспечения качества лабораторных исследований уделяется большое внимание, принята система мер по повышению качества лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения и микробиологической промышленности .

Внедрение международных стандартов GMP -это необходимое условие развития отечественной промышленности, в том числе предприятий, выпускающих продукцию для здоровья. А проведение сертификации на соответствие GMP позволяет предприятиям повышать качество и конкурентоспособность продукции. Работа предприятий по стандартам GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения. GMP позволяет сертифицировать само производство, защитить потребителя от некачественной продукции.

Каждое фармпроизводство имеет свои отличительные особенности. Это связано с выпускаемой номенклатурой лекарственных препаратов, особенностью проекта производства, Устава предприятия, его структуры, специфических особенностей выпускаемой продукции.

В основе концепции GMP лежит принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств, а именно: переход от контроля качества готовой продукции к обеспечению ее качества во время процесса производства. При этом объектом контроля в первую очередь становятся сам процесс производства и различные производственные факторы (здания, помещения, оборудование, персонал и т.д.), т.е. работа по стандартам GMP полагает самоинспекцию: ежедневный внутренний контроль способа производства и качества выпускаемой продукции на основе

Внедрение стандартов GMP на производстве обеспечивает высокий уровень качества и безопасности лекарственных средств.

Ключевые слова: фармацевтическое предприятие, система управления качеством, правила GMP, качество лекарств.

РМК «Инфекцияга царсы препараттар гылыми орталыгы»

Азембаев А.А., Кусниева А.Е.

GMP стандарттары бойынша фармацевтикалыц кэсторындардагы сапа бацылау жуйеЫ GMP стандарттарын вндiрiске енгiзу дэртж заттардыц жогары сапасын жэне цауiпсiздiгiн цамтаммасыз етедi.

Кiлттi свз: фармацевтикалыц кэсторын, сапа бацылау жуйеЫ, GMP ережеЫ, дэртж заттардыц сапасы.

Control systems of quality on the pharmaceutical the enterprise according to standards GMP

RSE "Scientific Centre for Anti-infectious Drugs"

Azembayev A.A., Kusniyeva A.E.

Introduction of standards GMP on manufacture provides a high degree of quality and safety of medical products.

Keywords: The pharmaceutical enterprise, a control system of quality, rules GMP, quality of medicines.

соответствующих нормативов и приборной базы. Без постоянного контроля нельзя поддерживать производство в соответствии с стандартами ОМР.

Важнейшими элементами концепции стандарта ОМР являются:

• соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве, содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;

• жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям;

• внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, по сохранению конфиденциальности документации и т.д.

При разработке системы качества на фармацевтическом производстве руководство должно гарантировать, что уполномоченные лица и их документально задекламированные оформленные документы поддерживают продукцию, качество и руководящие действия, необходимые для производства качественной продукции.

Современная система качества на фармацевтическом производстве состоит из Отдела обеспечения качества (ООК) и Отдела контроля качества (ОКК).

Отдел обеспечения качества (ООК) гарантирует, что фармацевтическая компания придерживается требований ОМР, а также является арбитром между отделом контроля качества, производственными подразделениями и техническими службами. Специалисты ООК проводят тренинги по системе ОМР с персоналом на всех уровнях организации. При проведении всех текущих задач ООК делает окончательные решения по качеству продукции и соответствию

54

Вестник АГИУВ №1, 2012

производства требованиям ОМР, проводит расследование выявленных отклонений, несоответствий и жалоб, а также выполняет контроль над изменениями.

Проведенный анализ стандартов ОМР показывает, что в целом они базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Правила ОМР носят системный и предупреждающий характер.

В сфере производства и общего управления требования ОМР сводятся к положению, что производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия включая:

- квалифицированный персонал;

- достаточные и пригодные для работы помещения;

- соответствующее оборудование;

- надлежащие исходные материалы;

- утвержденные технологические регламенты и инструкции;

- подходящие условия складирования и транспорт; достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества.

При этом ключевые стадии производственных процессов четко определены, описаны и валидированы.

Причина постоянно возрастающих требований к обеспечению качества при разработке, исследованиях, производстве и распространении лекарственных средств

обусловлена тем, что качество не -разрывно связано с безопасностью и эффективностью препаратов и, следовательно, со здоровьем и безопасностью каждого отдельного пациента и общества в целом.

Выводы

1. Понимание концепции системы гарантий качества лекарственных средств и внедрение ее стандартов устраняет негативные моменты в производственном процессе, что положительно отразится на качестве производимых лекарственных средств.

2. внедрение стандартов ОМР - это автоматическое признание качества выпускаемой продукции на любом фармацевтическом рынке мира.

Литература

1. СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика.

2. Туманов К.М. - Формирование системы управления качеством на фармацевтическом предприятии на основе вМР.

3. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

4. А.Александровский - Организация отдела контроля качества фармацевтической компании.

Влияние препарата Тизанидин на спастичность, опыт применения в неврологической практике

Исаканова Г.Т., Кутыбаева Л.К., Искакова Ф.Е., Винокурова Н.В., Ли М.Б. Центральная клиническая больница МЦ УДП РК, г.Алматы

Спастичность - результат повреждения кортикоспи-нальных путей головного и спинного мозга вследствие травмы головы, цереброваскулярных катастроф, опухолей мозга или других неврологических заболеваний, например, рассеянного склероза [1]. В экспериментальных исследованиях показано, что изолированное поражение пирамидного пути не вызывает спастичность, а приводит лишь к парезу в дистальных отделах конечностей и утрате тонких движений рук. В случаях поражения головного или спинного мозга (инсульт, черепномозговая травма, рассеянный склероз и др.) обычно возникает поражение не только пирамидного пути, но и других двигательных путей, поэтому спастичность рассматривается как комбинированное поражение пирамидных и экстрапирамидных структур внутри головного или спинного мозга. Спастичность при поражении головного мозга (церебральная спастичность) связывается с ослаблением тормозных влияний на а-мотонейроны в большей степени в антигравитационных мышцах, что вызывает появление постуральных антигравитационных феноменов: приведение плеча, сгибание в локтевом и лучезапястном суставе, приведение бедра, разгибание колена и подошвенное сгибание в голеностопном суставе. Предполагается, что гемиплегическая поза возникает вследствие повышения активности а - мотонейронов в антигравитационных мышцах. Спастичность при поражении спинного мозга (спинальная спастичность) в значительной степени определяется ослаблением тормозных влияний на интернейроны, что приводит к распространению поступающего в спинной мозг возбуждения по афферентным

волокнам на другие уровни (вверх и вниз), вызывая двигательный ответ во многих отделах конечности [2-4].

При спастичности возникают вторичные изменения в мышцах, сухожилиях и суставах, которые усиливают двигательные расстройства. Нелеченая спастичность приводит к контрактурам сухожилий, деформациям, боли и значительному нарушению физической активности [5].

Целью исследования

явилась оценка эффективности и безопасности тизанидина.

Материалы и методы

В исследование было включено 79 пациентов, из них 45% женщины, 55 % мужчины. У данных пациентов была диагностирована спастичность в конечностях вследствие инфаркта мозга на фоне артериальной гипертензии, атеросклероза сосудов головного мозга, у одного пациента спастичность в верхних конечностей была следствием травмы шейного отдела позвоночника. Всем пациентам назначали тизанидин в дозе от 6 до 24 мг в сутки. В течение исследования осуществлялся контроль массы тела, артериального давления, частоты сердечных сокращений, а также общее самочувствие. Для оценки степени спастичности использовали балльную шкалу Эшуорта от 0 до 4 баллов. Степень спастичности составляла 3-4 балла: значительное увеличение мышечного тонуса, пассивные движении затруднены; пораженные части ригидны при