ЭНДОВАСКУЛЯРНЫЙ ПРОТЕЗ И СПОСОБ ДОСТАВКИ ЭНДОВАСКУЛЯРНОГО ПРОТЕЗА
ENDOVASCULAR PROSTHESIS AND METHOD FOR DELIVERY OF ENDOVASCULAR PROSTHESIS

Область техники, к которой относится настоящее изобретение
В соответствии с его аспектами настоящее изобретение относится к эндоваскулярному протезу. В соответствии с его другими аспектами настоящее изобретение относится к способу лечения аневризмы у больного. В соответствии с его другими аспектами настоящее изобретение относится к способу доставки эндоваскулярного протеза. Другие аспекты по настоящему изобретению станут понятны специалисту в настоящей области техники после прочтения настоящего описания.
Предшествующий уровень техники настоящего изобретения
Как известно из уровня техники, аневризма представляет собой аномальное выпячивание наружу стенки артерии. В некоторых случаях выпячивание может иметь форму однородного выпячивания наружу во всех направлениях от артерии - оно известно как "веретеновидная аневризма". В других случаях выпячивание может иметь форму мешка, возникающего в месте разветвления артерии или с одной стороны артерии - оно известно как "мешковидная аневризма".
Несмотря на то, что аневризмы могут возникать в любой артерии организма, по большей части они возникают в головном мозге, что приводит к возникновению инсульта. Большинство мешковидных аневризм, которые возникают в головном мозге, имеют шейку, которая выходит из сосуда в головном мозге и расширяется в карман, который выступает из сосуда.
Проблемы, обусловленные такими аневризмами, могут возникать несколькими различными путями. Например, при разрыве аневризмы кровь попадает в головной мозг или субарахноидальное пространство (т.е. пространство, находящееся в непосредственной близости к головному мозгу) - последнее известно как аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние. Затем возникают один или несколько из следующих симптомов: тошнота, рвота, двоение в глазах, ригидность затылочных мышц и потеря сознания. Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние представляет собой неотложное медицинское состояние, требующее немедленного лечения. В действительности, 10-15% больных с указанным состоянием умирают до доставки в больницу для лечения. Более 50% больных с указанным состоянием умрут в пределах первых тридцати дней после кровоизлияния. Из выживших больных примерно половина будет страдать от необратимого инсульта. Некоторые из таких инсультов происходят через одну - две недели после собственно кровоизлияния в результате вазоконстрикции сосудов головного мозга, спровоцированной субарахноидальным кровоизлиянием. Аневризмы также могут вызывать не связанные с кровотечением проблемы, хотя и в более редких случаях. Например, аневризма может формировать внутри себя сгусток крови, который может отрываться от аневризмы и переноситься по кровотоку, где он потенциально может затруднять проходимость артериальной ветки, вызывая инсульт (например, ишемический инсульт). Дополнительно, аневризма также может прижиматься к нервам (что может в результате привести к параличу или аномальной чувствительности одного глаза или лица) или прилегающей части головного мозга (что может в результате привести к пароксизмам).
Принимая во внимание потенциально смертельные последствия аневризм, в частности аневризм головного мозга, в настоящей области техники рассматривают лечение аневризм при помощи различных подходов.
В целом, аневризмы можно лечить извне кровеносных сосудов при помощи хирургических методик или изнутри при помощи эндоваскулярных методик (последние подпадают в широкую группу интервенционных (т.е. нехирургических) методик.
Хирургические методики обычно включают краниотомию, предусматривающую создание отверстия в черепе больного, через которое хирург может вводить инструменты для непосредственной операции на головном мозге. В соответствии с одним подходом головной мозг отводят для обнажения сосудов, являющихся причиной аневризмы, а затем хирург помещает скобу на шейку аневризмы, таким образом предупреждая выход артериальной крови из аневризмы. Если в аневризме есть сгусток, то скоба также предупреждает попадание сгустка в артерию и устраняет возникновение инсульта. При правильном расположении скобы аневризма будет обезврежена за считанные минуты. Хирургические методики являются наиболее распространенным лечением аневризм. К сожалению, хирургические методики лечения таких состояний рассматривают в качестве радикальной операции, подвергающей высокому риску больного, при этом требуется достаточно выносливый больной, чтобы хотя бы иметь шанс на выживание.
Как обсуждалось выше, эндоваскулярные методики представляют собой нехирургические методики, и их обычно осуществляют совместно с рентгеноангиографией при помощи катетерной системы доставки. В частности, известные эндоваскулярные методики предусматривают применение катетерной системы доставки для заполнения аневризмы материалом, который не позволяет артериальной крови выходить из аневризмы - эта методика широко известна как эмболизация. Одним примером такого подхода являются разделяемые спирали Guglielmi, причем такой подход предусматривает внутрианевризматическую окклюзию аневризмы с помощью системы, в которой используется платиновая спираль, прикрепленная к проволоке для доставки из нержавеющей стали, и отделяемая электролитическим методом часть. Таким образом, после установки платиновой спирали в аневризме она отсоединяется от проволоки для доставки из нержавеющей стали в результате электролитического растворения. В частности, в качестве проводящих растворов действуют кровь больного и инфузат физиологического раствора. Анодом является проволока для доставки из нержавеющей стали, а катодом является игла заземления, которую размещают в паховой области больного. При прохождении тока по проволоке для доставки из нержавеющей стали будет происходить электролитическое растворение в неизолированного участка зоны отщепления из нержавеющей стали, непосредственно прилегающей к платиновой спирали (платиновая спираль, естественно, не подвергается электролизу). Другие подходы предусматривают применение таких материалов, как ацетатцеллюлозный полимер, для заполнения мешка аневризмы. Несмотря на то, что такие эндоваскулярные подходы представляют собой шаг вперед в уровне техники, они являются неблагоприятными. В частности, риски таких эндоваскулярных подходов включают разрыв аневризмы в ходе процедуры или провокацию инсульта (например, ишемического инсульта) в связи с дистальной эмболизацией устройства или скобы из аневризмы. В дополнение к этому, существует проблема касательно долгосрочных результатов эндоваскулярной облитерации аневризмы с помощью таких методик. В частности, есть данные о внутрианевризматическом перераспределении заполняющего материала и повторного возникновения аневризмы при последующей ангиографии.
В дистальной части базилярной артерии возникает один конкретный тип аневризмы головного мозга, который был подтвержден как очень сложный для лечения, особенно с помощью раскрываемых выше методик хирургического наложения скоб или эндоваскулярной эмболизации. Такой тип аневризмы представляет собой слабое выпячивание, обычно расположенное в точке бифуркации базилярной артерии. Успешное лечение аневризмы такого типа является очень сложным в связи с по меньшей мере частично обязательной необходимостью, чтобы все проникающие в ствол головного мозга сосуды не были затронуты при размещении хирургических скоб.
К сожалению, имеют место окклюзии, когда размер, форма и/или расположение аневризмы делают невозможными для конкретного больного как хирургическое наложение скоб, так и эндоваскулярную эмболизацию. Обычно для таких больных прогноз является неблагоприятным.
Соответственно, несмотря на то, что в уровне техники были достигнуты успехи в области лечения аневризм, все еще существует возможность усовершенствования, особенно эндоваскулярной эмболизации, поскольку она является привлекательной альтернативой радикальной операции.
В международной публикации №WO 99/40873 [Marotta et al. (Marotta)], опубликованной 19 августа 1999 года, изложена идея нового эндоваскулярного подхода, пригодного для блокировки аневризматического отверстия, особенно отверстий при мешковидных аневризмах, что в результате приводит к облитерации аневризмы. Такой подход является истинно эндоваскулярным, наряду с разработанным Marotta эндоваскулярным протезом, в том, что нет необходимости в заполнении аневризматического мешка материалом (например, таким, который применяют с разделяемыми спиралями Guglielmi). Вернее, разработанный Marotta эндоваскулярный протез действует по принципу того, что он служит для блокировки отверстия аневризматического мешка, таким образом устраняя необходимость в заполняющем материале. Таким образом, разработанный Marotta эндоваскулярный протез является важным прогрессом в области техники, поскольку он позволяет устранить или минимизировать большое количество недостатков известного уровня техники. Разработанный Marotta эндоваскулярный протез содержит листообразную часть, которую можно примкнуть к отверстию аневризмы, таким образом перекрывая аневризму. В разработанном Marotta эндоваскулярном протезе листообразная часть прикреплена к основной части и независимо двигается по отношению к ней, причем основная часть имеет по меньшей мере одну расширяемую часть. Расширяемая часть может расширяться из первого, нерасширенного состояния до второго, расширенного состояния под действием на нее толкающей во внешнем радиальном направлении силы. Таким образом, главным назначением основной части является локальная фиксация эндоваскулярного протеза в целевом канале или просвете сосуда организма, вблизи которого расположено аневризматическое отверстие, а назначением листообразной части является закупоривание аневризматического отверстия, что, таким образом, приводит к облитерации аневризмы. Таким образом, разработанная Marotta листообразная часть функционирует и двигается независимо от основной части эндоваскулярного протеза.
В предварительных патентных заявках на выдачу патента США сер. №61/457604 и №61/457605 [обе от Tippett и соавт. (Tippett)] раскрыт эндоваскулярный протез, содержащий первую расширяемую часть, которая может расширяться из первого, нерасширенного состояния до второго, расширенного состояния с примыканием первой расширяемой части к стенкам сосуда, и нежесткую листообразную часть, прикрепленную к первой расширяемой части. Нежесткая листообразная часть содержит по меньшей мере одну каркасную часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части. Смежные в продольном направлении пары реберных частей не имеют связывающих опорных элементов. Эндоваскулярный протез можно извлечь из оболочки и повторно заключить в оболочку для повторной установки эндоваскулярного протеза перед его конечным развертыванием. Также раскрыто устройство доставки, которое очень хорошо подходит для доставки настоящего эндоваскулярного протеза через извилистую сосудистую систему организма.
Несмотря на то, что разработанный Tippett эндоваскулярный протез является значительным прогрессом в настоящей области, все еще остается возможность усовершенствования. В частности, в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления разработанного Tippett эндоваскулярного протеза необходимо относительно точное размещение протеза в отверстии аневризмы. Другими словами, угловой интервал правильного размещения протеза по отношению к отверстию аневризмы является относительно ограниченным. В сочетании с вариативностью сосудистой структуры человека и размером/ориентацией аневризмы это может приводить к появлению дополнительных проблем в отношении корректной имплантации протеза у больного. Несмотря на то что это может не быть проблемой во всех случая, как правило, лечащий врач будет предпочитать протез такого типа, у которого увеличен угловой интервал правильного размещения протеза по отношению к отверстию аневризмы.
Соответственно, в настоящей области техники сохраняется потребность в эндоваскулярном протезе, который может быть возвращен в исходное состояние лечащим врачом после его частичного или полного извлечения (в случае саморасширяющегося эндоваскулярного протеза) и который имеет увеличенный угловой интервал надлежащего размещения протеза по отношению к отверстию аневризмы.
Сущность изобретения
Целью настоящего изобретения является устранение или минимизация по меньшей мере одного из вышеупомянутых недостатков известного уровня техники.
Другой целью настоящего изобретения является создание нового эндоваскулярного протеза.
Соответственно, согласно одному из его аспектов настоящее изобретение относится к эндоваскулярному протезу, содержащему:
первую расширяемую часть, которая может расширяться из первого, нерасширенного состояния до второго, расширенного состояния с примыканием первой расширяемой части к стенкам сосуда; и
нежесткую листообразную часть, прикрепленную к первой расширяемой части, причем нежесткая листообразная часть содержит по меньшей мере одну каркасную часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части, причем нежесткая листообразная часть выполнена так, чтобы пара ребер, прикрепленных с противоположных сторон в выпрямленной в продольном направлении конфигурации каркасной части, в плоскости обзора, которая перпендикулярна центральной оси протеза, задавала форму, в двухмерной проекции, которая является по существу некруглой.
В соответствии с другими его аспектами настоящее изобретение относится к эндоваскулярному протезу, содержащему:
первую расширяемую часть, которая может расширяться из первого, нерасширенного состояния до второго, расширенного состояния с примыканием первой расширяемой части к стенкам сосуда; и
нежесткую листообразную часть, прикрепленную к первой расширяемой части, причем нежесткая листообразная часть содержит по меньшей мере одну каркасную часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части, причем нежесткая листообразная часть выполнена так, чтобы пара ребер, прикрепленных с противоположных сторон в выпрямленной в продольном направлении конфигурации каркасной части, в плоскости обзора, которая перпендикулярна относительно центральной оси протеза, задавала форму, в двухмерной проекции, в которой одна прямая линия может быть перенесена с одной стороны на другую сторону формы таким образом, что она будет пересекать форму только один раз в каждой точке формы.
В соответствии с еще одним аспектом настоящее изобретение относится к способу доставки эндоваскулярного протеза к разветвленной артерии, имеющей основной канал, первый канал и второй канал, причем способ предусматривает стадии:
(a) размещение в первом канале проволочного проводника и катетера для доставки таким образом, чтобы проволочный проводник выходил из катетера для доставки;
(b) пропускание комбинации эндоваскулярного протеза, соединенного с устройством доставки, через катетер для доставки таким образом, чтобы первый конец эндоваскулярного протеза примкнул к части первого канала;
(c) удаление проволочного проводника из первого канала;
(d) размещение проволочного проводника во втором канале;
(e) пропускание комбинации по проволочному проводнику таким образом, чтобы второй конец эндоваскулярного протеза примкнул к части второго канала;
(f) отсоединение устройства доставки от эндоваскулярного протеза; и
(g) удаление устройства доставки и проволочного проводника.
Таким образом, настоящее изобретение относится к разработке нового эндоваскулярного протеза, который имеет увеличенный угловой интервал надлежащего размещения протеза по отношению к отверстию аневризмы и характеризуется повышенной подвижности в отношении продольного расположения устройства в артерии. Это обеспечивает практикующему врачу значительное преимущество по сравнению с описанными выше устройствами известного уровня техники. Настоящий вытянутый эндоваскулярный протез содержит первую расширяемую часть, которая может расширяться из первого, нерасширенного состояния до второго, расширенного состояния с примыканием первой расширяемой части к стенке просвета сосуда, такого как артерия. Эндоваскулярный протез дополнительно содержит нежесткую листообразную часть, прикрепленную к первой расширяемой части; нежесткая листообразная часть служит для уменьшения стаза и тромбической окклюзии аневризмы. Нежесткая листообразная часть содержит по меньшей мере одну каркасную часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части. Важно отметить, что в соответствии с одним предпочтительным вариантом осуществления настоящего эндоваскулярного протеза нежесткая листообразная часть выполнена так, чтобы пара ребер, прикрепленных с противоположных сторон в выпрямленной в продольном направлении конфигурации каркасной части, в плоскости обзора, которая перпендикулярна относительно центральной оси протеза, задавала форму, в двухмерной проекции, которая является по существу некруглой. В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления настоящего эндоваскулярного протеза нежесткая листообразная часть выполнена так, чтобы пара ребер, прикрепленных с противоположных сторон в выпрямленной в продольном направлении конфигурации каркасной части, в плоскости обзора, которая перпендикулярна относительно центральной оси протеза, задавала форму, в двухмерной проекции, в которой одна прямая линия может быть перенесена с одной стороны на другую сторону формы таким образом, что она будет пересекать форму только один раз в каждой точке формы.
Конкретным достоинством настоящего эндоваскулярного протеза является то, что он обеспечивает возможность упрощенной доставки. В частности, протез можно разместить при помощи отдельного проволочного проводника для доставки расширяемой части протеза в один из пары вторичных каналов разветвленной артерии и нежесткой листообразной части напротив отверстия аневризмы и в большинстве случаев в другой из пары вторичных каналов. В более широком смысле, способ упрощенной доставки можно применять для доставки любого эндоваскулярного протеза в разветвленную артерию так, чтобы каждый противоположный конец эндоваскулярного протеза доставлялся к каждому из пары вторичных каналов в разветвленной артерии при помощи отдельного проволочного проводника и отдельной системы доставки.
В дополнение к этому, настоящий эндоваскулярный протез является преимущественным, поскольку он имеет природную склонность к подвижности таким образом, чтобы каркасная часть находилась на внешней стороне изгиба. Это является большим преимуществом, особенно при имплантации устройства в канал разветвленного тела. Дополнительным преимуществом является то, что ориентация реберных частей, в сочетании с гибкостью, чрезвычайно облегчает атравматическую и точную доставку и развертывание настоящего эндоваскулярного протеза.
Без привязки к любой конкретной теории или способу действия, было обнаружено, что реберные части настоящего эндоваскулярного протеза можно сконструировать так, чтобы обеспечить увеличенный угловой интервал надлежащего размещения протеза по отношению к отверстию аневризмы. Согласно предпочтительному варианту осуществления угловой интервал может составлять до 45° или более (как более подробно будет описано ниже).
В соответствии с особенно предпочтительным вариантом осуществления настоящий эндоваскулярный протез выполнен в качестве саморасширяющегося. Это означает, что устройство может быть заключено в оболочку или ограничено иным образом перед развертыванием и после начальной доставки устройства, оболочка или ограничитель частично втянуты, что, таким образом, позволяет устройству саморасширяться. Это делает возможным частичное и постепенное развертывание устройства. Саморасширяющийся аспект устройства, объединенный в форме или архитектуре протеза, имеет дополнительное преимущество в том, что практикующий врач может повторно заключить в оболочку устройство, если начальное частичное или полное развертывание эндоваскулярного протеза не произошло в правильном положении по отношению к целевому анатомическому элементу больного. В таком контексте также можно развертывать протез полностью или частично, и, если осевая или угловая ориентация не корректна, то осуществить дополнительное угловое ориентирование настоящего эндоваскулярного протеза посредством повторного заключения протеза в оболочку и повторного ориентирования протеза. Доставка, угловое ориентирование, извлечение из оболочки и повторное заключение в оболочку протеза осуществляют при помощи "прокручиваемого катетера". Размещение протеза обычно включает частичное развертывание протеза для оценки угловой ориентации. Если угол устройства по отношению к шейке аневризмы нуждается в корректировке, протез можно втянуть в прокручиваемый катетер, прокрутить в другую ориентацию, а затем эти стадии повторяют до тех пор, пока протез не посчитают находящимся в правильном положении по отношению к шейке аневризмы, после чего протез можно полностью извлечь из оболочки и отсоединить от устройства доставки при помощи многочисленных методик, таких как методики, которые более подробно описаны ниже. Это другая особенно преимущественная особенность настоящего эндоваскулярного протеза.
Полагают, что настоящий эндоваскулярный протез особенно эффективен при лечении аневризм, таких как описанные выше разновидности аневризм, и поэтому полагают, что он является серьезной альтернативой описанным выше в настоящем документе традиционным хирургическим методикам. В дополнение к этому предусматривают, что настоящий эндоваскулярный протез можно применять для лечения конкретных аневризм, которые диагностированы как неоперабельные. Также полагают, что настоящий эндоваскулярный протез обеспечивает значительное преимущество над существующими эндоваскулярными подходами, такими как описанные выше в настоящем документе разделяемые спирали Guglielmi. В частности, поскольку в основе настоящего эндоваскулярного протеза не лежит введение в аневризму металлического заполняющего материала (например, платиновой спирали), то уменьшается риск разрыва аневризмы, как и риск внутрианевризматического перераспределения металлического заполняющего материала и последующее повторное возникновение аневризмы. Разумеется, специалист в настоящей области определит, что могут иметь место определенные ситуации, в которых настоящий эндоваскулярный протез можно было бы применять в сочетании с описанными выше в настоящем документе разделяемыми спиралями Guglielmi, например, для лечения аневризмы с большой шейкой, в которой вводимая поперек шейки структура (т.е. настоящий эндоваскулярный протез) будет способствовать удерживанию спиралей в аневризматическом мешке (это будет устранять или уменьшать вероятность выхода спирали из мешка аневризмы и возникновения ишемического инсульта).
Краткое описание чертежей
Варианты осуществления по настоящему изобретению будут описаны в связи с прилагаемыми чертежами, в которых одинаковые позиционные обозначения обозначают одинаковые детали, и где:
фигура 1 представляет собой иллюстрацию вида в перспективе предпочтительного варианта осуществления настоящего эндоваскулярного протеза;
фигура 2 представляет собой двухмерное представление эндоваскулярного протеза, проиллюстрированного на фигуре 1;
фигура 3 представляет собой увеличенное изображение части из фигуры 2, на котором указаны различные элементы в конструкции эндоваскулярного протеза;
фигура 4 представляет собой иллюстрацию бокового вида протеза, проиллюстрированного на фигуре 1;
фигура 5 представляет собой иллюстрацию вытекающих разновидностей различных видов сзади протеза, проиллюстрированного на фигуре 4;
фигуры 6 и 7 представляют собой иллюстрацию сосудистой структуры пораженной аневризмой разветвленной артерии;
фигура 8 представляет собой иллюстрацию углового интервала при имплантации протеза, проиллюстрированного на фигурах 1-5;
фигура 9 представляет собой иллюстрацию при имплантации эндоваскулярного протеза с ограниченным угловым интервалом;
фигура 10 представляет собой иллюстрацию видов сзади различных вариантов осуществления конструкции нежесткой листообразной части настоящего эндоваскулярного протеза; и
фигуры 11-16 представляют собой иллюстрацию поэтапного развертывания эндоваскулярного протеза, проиллюстрированного на фигурах 1-5, в аневризме, расположенной в месте разветвления у разветвленной артерии.
Подробное описание изобретения
Настоящее изобретение относится к эндоваскулярному протезу, содержащему первую расширяемую часть, которая может расширяться из первого, нерасширенного состояния до второго, расширенного состояния с примыканием первой расширяемой части к стенкам сосуда, и нежесткую листообразную часть, прикрепленную к первой расширяемой части, причем нежесткая листообразная часть содержит по меньшей мере одну каркасную часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части. В соответствии с одним предпочтительным вариантом осуществления настоящего эндоваскулярного протеза нежесткая листообразная часть выполнена так, чтобы пара ребер, прикрепленных с противоположных сторон в выпрямленной в продольном направлении конфигурации каркасной части, в плоскости обзора, которая перпендикулярна относительно центральной оси протеза, задавала форму, в двухмерной проекции, которая является по существу некруглой. В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления настоящего эндоваскулярного протеза нежесткая листообразная часть выполнена так, чтобы пара ребер, прикрепленных с противоположных сторон в выпрямленной в продольном направлении конфигурации каркасной части, в плоскости обзора, которая перпендикулярна относительно центральной оси протеза, задавала форму, в двухмерной проекции, в которой одна прямая линия может быть перенесена с одной стороны на другую сторону формы таким образом, что она будет пересекать форму только один раз в каждой точке формы. Предпочтительные варианты осуществления настоящего эндоваскулярного протеза могут характеризоваться любой одной или сочетанием любых двух или более из любых из следующих особенностей:
- форма имеет по существу параболическую конфигурацию;
- форма имеет по существу V-образную конфигурацию;
- форма имеет по существу конусообразную конфигурацию;
- форма имеет по существу полукруглую конфигурацию;
- форма имеет по существу полуэллиптическую конфигурацию;
- форма содержит пару наклоненных прямолинейных участков, соединенных посредством изогнутого участка;
- смежные в продольном направлении пары реберных частей не имеют связывающих опорных элементов;
- отдельная каркасная часть соединена с первой расширяемой частью;
- отдельная каркасная часть содержит ряд реберных частей, присоединенный к одной стороне отдельной каркасной части;
- отдельная каркасная часть содержит пару рядов реберных частей, причем каждый ряд реберных частей присоединен к одной стороне отдельной каркасной части;
- отдельная каркасная часть содержит пару рядов реберных частей, присоединенных к противоположным сторонам отдельной каркасной части;
- в двухмерной проекции каждый ряд реберных частей является по существу зеркальным отображением смежного ряда реберных частей по линии отдельной каркасной части;
- первый ряд реберных частей присоединен во множестве первых точек присоединения к отдельной каркасной части, а второй ряд реберных частей присоединен во множестве вторых точек присоединения к отдельной каркасной части, причем множество первых точек присоединения и множество вторых точек присоединения расположены соосно относительно друг друга;
- первый ряд реберных частей присоединен во множестве первых точек присоединения к отдельной каркасной части, а второй ряд реберных частей присоединен во множестве вторых точек присоединения к отдельной каркасной части, причем множество первых точек присоединения и множество вторых точек присоединения расположены в шахматном порядке относительно друг друга;
- отдельная каркасная часть является линейной;
- отдельная каркасная часть является криволинейной;
- отдельная каркасная часть является изогнутой;
- отдельная каркасная часть имеет волнообразную структуру, включающую чередующиеся гребни и впадины;
- по меньшей мере некоторые реберные части присоединены к гребням в волнообразной структуре;
- каждая реберная часть присоединена к гребню в волнообразной структуре;
- в двухмерной проекции каждая реберная часть по существу выполнена так, чтобы формировался острый угол по отношению к центральной каркасной оси отдельной каркасной части;
- в двухмерной проекции каждая реберная часть содержит проксимальную часть реберной части, дистальную часть реберной части и расположенную между ними промежуточную часть реберной части;
- в двухмерной проекции каждая реберная часть имеет по существу постоянный кольцевой диаметр;
- в двухмерной проекции каждая реберная часть имеет переменный кольцевой диаметр;
- в двухмерной проекции промежуточная часть реберной части имеет кольцевой диаметр меньший, чем по меньшей мере у одной из проксимальной части реберной части и дистальной части реберной части;
- в двухмерной проекции промежуточная часть реберной части имеет кольцевой диаметр меньший, чем как у проксимальной части реберной части, так и у дистальной части реберной части;
- проксимальная часть реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0010 до приблизительно 0,0075 дюйма;
- проксимальная часть реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0016 до приблизительно 0,0054 дюйма;
- проксимальная часть реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0022 до приблизительно 0,0033 дюйма;
- проксимальная часть реберной части составляет от приблизительно 1% до приблизительно 10% от суммарной длины реберной части;
- проксимальная часть реберной части составляет от приблизительно 2% до приблизительно 6% от суммарной длины реберной части;
- проксимальная часть реберной части составляет приблизительно 3% от суммарной длины реберной части;
- промежуточная часть реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0005 до приблизительно 0,0100 дюйма;
- промежуточная часть реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0011 до приблизительно 0,0062 дюйма;
- промежуточная часть реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0016 до приблизительно 0,0024 дюйма;
- промежуточная часть реберной части составляет от приблизительно 25% до приблизительно 90% от суммарной длины реберной части;
- промежуточная часть реберной части составляет от приблизительно 60% до приблизительно 90% от суммарной длины реберной части;
- промежуточная часть реберной части составляет приблизительно 90% от суммарной длины реберной части;
- дистальная часть реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0010 до приблизительно 0,0120 дюйма;
- дистальная часть реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0013 до приблизительно 0,0072 дюйма;
- дистальная часть реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0016 до приблизительно 0,0024 дюйма;
- дистальная часть реберной части составляет до приблизительно 25% от суммарной длины реберной части;
- дистальная часть реберной части составляет от приблизительно 4% до приблизительно 16% от суммарной длины реберной части;
- дистальная часть реберной части составляет до приблизительно 7% от суммарной длины реберной части;
- проксимальная часть реберной части выполнена так, чтобы она формировала острый угол проксимальной части реберной части относительно центральной оси эндоваскулярного протеза;
- острый угол проксимальной части реберной части находится в диапазоне, составляющем от приблизительно 15° до приблизительно 90°;
- острый угол проксимальной части реберной части находится в диапазоне, составляющем от приблизительно 35° до приблизительно 60°;
- острый угол проксимальной части реберной части составляет приблизительно 45°;
- дистальная часть реберной части выполнена так, чтобы она формировала угол дистальной части реберной части относительно промежуточной части реберной части эндоваскулярного протеза;
- угол дистальной части реберной части находится в диапазоне, составляющем от приблизительно 0° до приблизительно 120°;
- угол дистальной части реберной части находится в диапазоне, составляющем от приблизительно 3° до приблизительно 60°;
- угол дистальной части реберной части составляет приблизительно 8°;
- промежуточная часть реберной части выполнена так, чтобы она формировала острый угол промежуточной части реберной части относительно центральной оси эндоваскулярного протеза;
- острый угол промежуточной части реберной части находится в диапазоне, составляющем от приблизительно 5° до приблизительно 140°;
- острый угол промежуточной части реберной части находится в диапазоне, составляющем от приблизительно 22° до приблизительно 86°;
- острый угол промежуточной части реберной части составляет приблизительно 45°;
- промежуточная часть реберной части содержит: (i) первую часть промежуточной части реберной части, соединенную с проксимальной частью реберной части и выполненную так, чтобы она формировала острый угол первой части промежуточной части реберной части относительно центральной оси эндоваскулярного протеза, и (ii) вторую часть промежуточной части реберной части, соединенную с дистальной частью реберной части и выполненную так, чтобы она формировала острый угол второй части промежуточной части реберной части относительно центральной оси эндоваскулярного протеза;
- острый угол первой части промежуточной части реберной части меньше острого угла второй части промежуточной части реберной части;
- острый угол первой части промежуточной части реберной части находится в диапазоне, составляющем от приблизительно 5° до приблизительно 140°;
- острый угол первой части промежуточной части реберной части находится в диапазоне, составляющем от приблизительно 22° до приблизительно 66°;
- острый угол первой части промежуточной части реберной части составляет приблизительно 30°;
- острый угол второй части промежуточной части реберной части находится в диапазоне, составляющем от приблизительно 5° до приблизительно 140°;
- острый угол второй части промежуточной части реберной части находится в диапазоне, составляющем от приблизительно 42° до приблизительно 86°;
- острый угол второй части промежуточной части реберной части составляет приблизительно 60°;
- первая часть промежуточной части реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0010 до приблизительно 0,0100 дюйма;
- первая часть промежуточной части реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0014 до приблизительно 0,0062 дюйма;
- первая часть промежуточной части реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0018 до приблизительно 0,0024 дюйма;
- первая часть промежуточной части реберной части составляет от приблизительно 5% до приблизительно 25% от суммарной длины реберной части;
- первая часть промежуточной части реберной части составляет от приблизительно 7% до приблизительно 17% от суммарной длины реберной части;
- первая часть промежуточной части реберной части составляет приблизительно 9% от суммарной длины реберной части;
- вторая часть промежуточной части реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0005 до приблизительно 0,0070 дюйма;
- вторая часть промежуточной части реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0011 до приблизительно 0,0044 дюйма;
- вторая часть промежуточной части реберной части имеет кольцевой диаметр в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0016 до приблизительно 0,0018 дюйма;
- вторая часть промежуточной части реберной части составляет от приблизительно 25% до приблизительно 90% от суммарной длины реберной части;
- вторая часть промежуточной части реберной части составляет от приблизительно 53% до приблизительно 85% от суммарной длины реберной части;
- вторая часть промежуточной части реберной части составляет приблизительно 81% от суммарной длины реберной части;
- в двухмерной проекции дистальная часть реберной части каждой реберной части направлена в противоположном направлении от первой расширяемой части;
- в двухмерной проекции дистальная часть реберной части каждой реберной части направлена по направлению к первой расширяемой части;
- в двухмерной проекции каждая реберная часть является линейной;
- в двухмерной проекции каждая реберная часть является криволинейной;
- в двухмерной проекции каждая реберная часть является изогнутой;
- в двухмерной проекции каждая реберная часть содержит по меньшей мере две подчасти, каждая подчасть формирует отличный угол относительно центральной оси эндоваскулярного протеза;
- пара смежных в продольном направлении реберных частей расположена в точке присоединения к каркасной части на расстоянии, варьирующем от приблизительно 0,0254 мм до приблизительно 10 мм.
- пара смежных в продольном направлении реберных частей расположена в точке присоединения к каркасной части на расстоянии, варьирующем от приблизительно 0,0254 мм до приблизительно 5 мм;
- пара смежных в продольном направлении реберных частей расположена в точке присоединения к каркасной части на расстоянии, варьирующем от приблизительно 0,1400 мм до приблизительно 3 мм;
- пара смежных в продольном направлении реберных частей расположена в точке присоединения к каркасной части на расстоянии, варьирующем от приблизительно 0,1400 мм до приблизительно 1 мм;
- пара смежных в продольном направлении реберных частей расположена в точке присоединения к каркасной части на расстоянии, варьирующем от приблизительно 0,1400 мм до приблизительно 0,8 мм;
- пара смежных в продольном направлении реберных частей расположена в точке присоединения к каркасной части на расстоянии, варьирующем от приблизительно 0,1400 мм до приблизительно 0,6 мм;
- пара смежных в продольном направлении реберных частей расположена в точке присоединения к каркасной части на расстоянии, составляющем приблизительно 0,254 мм;
- в двухмерной проекции по меньшей мере одна каркасная часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части, в сочетании занимают менее чем приблизительно 75% площади поверхности нежесткой листообразной части;
- в двухмерной проекции по меньшей мере одна каркасная часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части, в сочетании занимают от приблизительно 5% до приблизительно 75% площади поверхности нежесткой листообразной части;
- в двухмерной проекции по меньшей мере одна каркасная часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части, в сочетании занимают от приблизительно 5% до приблизительно 65% площади поверхности нежесткой листообразной части;
- в двухмерной проекции по меньшей мере одна каркасная часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части, в сочетании занимают от приблизительно 10% до приблизительно 50% площади поверхности нежесткой листообразной части;
- в двухмерной проекции по меньшей мере одна каркасная часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части, в сочетании занимают от приблизительно 15% до приблизительно 40% площади поверхности нежесткой листообразной части;
- в двухмерной проекции по меньшей мере одна каркасная часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части, в сочетании занимают менее чем приблизительно 10% площади поверхности нежесткой листообразной части;
- в двухмерной проекции по меньшей мере одна каркасная часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части, в сочетании занимают менее чем приблизительно 8% площади поверхности нежесткой листообразной части;
- в двухмерной проекции по меньшей мере одна каркасная часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части, в сочетании занимают менее чем приблизительно 5% площади поверхности нежесткой листообразной части;
- в двухмерной проекции по меньшей мере одна каркасная часть и множество реберных частей, прикрепленных к каркасной части, в сочетании занимают менее чем приблизительно 3% площади поверхности нежесткой листообразной части;
- нежесткая листообразная часть дополнительно содержит покровный слой, связанный со множеством реберных частей;
- нежесткая листообразная часть содержит менее 10 расположенных на расстоянии в продольном направлении реберных частей, соединенных на одной стороне каркасной части;
- нежесткая листообразная часть содержит менее 8 расположенных на расстоянии в продольном направлении реберных частей, соединенных на одной стороне каркасной части;
- нежесткая листообразная часть содержит менее 6 расположенных на расстоянии в продольном направлении реберных частей, соединенных на одной стороне каркасной части;
- нежесткая листообразная часть содержит только 3 расположенные на расстоянии в продольном направлении реберные части, соединенные на одной стороне каркасной части;
- по меньшей мере одна каркасная часть изогнута по оси, пересекающейся с центральной осью эндоваскулярного протеза;
- по меньшей мере одна каркасная часть изогнута по оси, по существу перпендикулярной центральной оси эндоваскулярного протеза;
- ось является противоположной множеству реберных частей относительно по меньшей мере одной каркасной части;
- по меньшей мере одна каркасная часть имеет первый радиус изгиба на протяжении длины по меньшей мере одной каркасной части относительно оси, пересекающей центральную ось эндоваскулярного протеза;
- первый радиус изгиба является по существу неизменным от проксимальной части по меньшей мере одной каркасной части до дистальной части по меньшей мере одной каркасной части;
- первый радиус изгиба может изменяться от проксимальной части по меньшей мере одной каркасной части до дистальной части по меньшей мере одной каркасной части;
- первый радиус изгиба может уменьшаться от проксимальной части по меньшей мере одной каркасной части до дистальной части по меньшей мере одной каркасной части;
- нежесткая листообразная часть имеет второй радиус изгиба на протяжении длины по меньшей мере одной каркасной части относительно центральной оси эндоваскулярного протеза;
- второй радиус изгиба является по существу неизменным от проксимальной части нежесткой листовой части до дистальной части нежесткой листообразной части;
- второй радиус изгиба может изменяться от проксимальной части нежесткой листообразной части до дистальной части нежесткой листообразной части;
- второй радиус изгиба повышается от проксимальной части нежесткой листообразной части до дистальной части нежесткой листообразной части;
- первая расширяемая часть имеет диаметр во втором, расширенном состоянии в диапазоне, составляющем от приблизительно 1,5 мм до приблизительно 40 мм;
- первая расширяемая часть имеет диаметр во втором, расширенном состоянии в диапазоне, составляющем от приблизительно 1,5 мм до приблизительно 30 мм;
- первая расширяемая часть имеет диаметр во втором, расширенном состоянии в диапазоне, составляющем от приблизительно 1,5 мм до приблизительно 20 мм;
- первая расширяемая часть имеет диаметр во втором, расширенном состоянии в диапазоне, составляющем от приблизительно 1,5 мм до приблизительно 10 мм;
- первая расширяемая часть имеет диаметр во втором, расширенном состоянии в диапазоне, составляющем от приблизительно 2,5 мм до приблизительно 5 мм;
- отдельная каркасная часть соединена с первой расширяемой частью, а с дистальной частью отдельной каркасной части соединена петлеобразная часть;
- отдельная каркасная часть соединена с первой расширяемой частью, а с дистальной частью отдельной каркасной части соединена раскрывающаяся петлеобразная часть;
- петлеобразная часть содержит рентгеноконтрастную часть;
- эндоваскулярный протез дополнительно содержит вторую расширяемую часть, которая может расширяться из первого, нерасширенного состояния до второго, расширенного состояния с примыканием первой расширяемой части к стенкам сосуда;
- вторая расширяемая часть содержит рентгеноконтрастную часть;
- протез изготовлен из исходного материала, имеющего толщину в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0005 до приблизительно 0,0200 дюйма;
- протез изготовлен из исходного материала, имеющего толщину в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0015 до приблизительно 0,0100 дюйма;
- протез изготовлен из исходного материала, имеющего толщину в диапазоне, составляющем от приблизительно 0,0020 до приблизительно 0,0030 дюйма;
- исходный материал имеет трубчатую конфигурацию;
- исходный материал имеет плоскую конфигурацию;
- эндоваскулярный протез изготовлен из трубчатого исходного материала, к которому была применена методика резки;
- эндоваскулярный протез изготовлен из плоского исходного материала, к которому была применена методика резки;
- методика резки включает лазерную методику резки;
- методика резки включает методику химического травления;
- первая расширяемая часть содержит рентгеноконтрастную часть;
- протез выполнен из саморасширяющегося материала;
- протез выполнен из сплава с эффектом запоминания формы;
- протез выполнен из нитинола;
- протез выполнен из металлического материала; и/или
- протез выполнен из полимерного материала (например, биорассасывающегося материала, биоразрушаемого материала, полимера с эффектом запоминания формы и т.п.).
Что касается фигур 1-2, на них проиллюстрирован эндоваскулярный протез 100. Эндоваскулярный протез 100 содержит расширяемую фиксирующую часть 105, и нежесткую листообразную часть 110, и петлеобразную часть 122. Расширяемая фиксирующая часть 105 содержит фиксирующий каркас 106 с серией фиксирующих ребер 107, расположенных на противоположных сторонах фиксирующего каркаса 106.
Нежесткая листообразная часть 110 содержит каркасную часть 111, к которой присоединен первый ряд реберных частей 112 на одной ее стороне и второй ряд реберных частей 113 на ее противоположной стороне. Как можно видеть, каркасная часть 111 имеет волнообразную конфигурацию (см. также фигуру 3 для увеличенного изображения такой особенности). Отдельные ребра в каждом из рядов 112, 113 присоединены к выступающим гребням волнообразной структуры, сформированной каркасной частью 111. В результате это приводит к тому, что точки присоединения отдельных реберных частей в рядах 112, 113 смещены в продольном направлении по отношению друг к другу.
Предпочтительно, чтобы технические характеристики для каждой реберной части в рядах 112 и 113 были такими, как упомянутые выше.
Эндоваскулярный протез 100 дополнительно содержит серию рентгеноконтрастных маркерных фиксирующих зон 120 (для наглядности рентгеноконтрастный материал не показан), расположенных в различных местах на протезе 100.
Нежесткая листообразная часть 110 имеет присоединенную к ней петлеобразную часть 122 для соединения с системой доставки.
Что касается фигуры 3, на ней проиллюстрировано увеличенное изображение части эндоваскулярного устройства 100. Дальше приведен алфавитный указатель терминов, используемых на фигуре 3 и в других разделах настоящего описания:
Что касается фигуры 4, на ней проиллюстрирована боковая проекция эндоваскулярного протеза 100. Как можно видеть, каркасная часть 111 и фиксирующий каркас 106 объединены/сформированы для создания изогнутого каркаса для цельного эндоваскулярного протеза 100. Ось изгиба находится под прямым углом к центральной оси А эндоваскулярного протеза 100.
Что касается фигуры 5, на ней проиллюстрирована важная особенность предпочтительного варианта осуществления настоящего эндоваскулярного протеза.
Как описано выше, в соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления по настоящему изобретению нежесткая листообразная часть выполнена так, чтобы пара ребер, прикрепленных с противоположных сторон в выпрямленной в продольном направлении конфигурации каркасной части, в плоскости обзора, которая перпендикулярна относительно центральной оси протеза, задавала форму, в двухмерной проекции, в которой одна прямая линия может быть перенесена с одной стороны на другую сторону формы таким образом, что она будет пересекать форму только один раз в каждой точке формы. Пример настоящей особенности проиллюстрирован на фигуре 5.
Таким образом, можно видеть, что изогнутый каркас проиллюстрированного на фигуре 4 протеза 100 был выпрямлен для создания продольной оси В - см. фигуру 5а. Такое выпрямление находится в рамках компетенции рядового специалиста в настоящей области.
Затем выделена пара реберных частей на противоположных сторонах каркасной части 111 в расширяемой фиксирующей части 110 - см. фигуру 5b. Показанная на фигуре 5b выделенная пара ребер является трехмерным объектом. Если рассматривать этот трехмерный объект вдоль продольной оси В, полученное в результате двухмерное представление можно увидеть на фигуре 5с.
Как можно видеть в отношении фигуры 5с, если линию D перенести с одной стороны пары ребер, показанных на фигуре 5с, в направлении стрелки Е, то линия D будет пересекать форму, соответствующую паре ребер, только один раз в каждой точке на форме (т.е. линия D не пересекает форму пары ребер в двух положениях в любой точке на форме). Это та самая особенность настоящего эндоваскулярного протеза, которая обеспечивает преимущество увеличенного углового интервала правильного расположения устройства, как будет описано ниже в отношении фигуры 8.
Что касается дальнейшего рассмотрения фигуры 5, сходное осуществление преобразования формы было выполнено в отношении фиксирующих ребер 105 - см. фигуры 5d и 5е. В таком случае, если линию D переместить в направлении стрелки Е, то линия D будет пересекать форму, полученную в результате двухмерного представления пары ребер, по меньшей мере в двух точках на форме. Таким образом, показанная на фигуре 5е форма не будет подходить для применения в нежесткой листообразной части 110 эндоваскулярного протеза 100. Она, разумеется, подходит для применения в фиксирующей части 105, поскольку ее не применяют для закрытия аневризмы.
Фигура 10 представляет собой иллюстрацию различных форм, полученных как в случае с фигурой 5 а, которые можно применять в настоящем эндоваскулярным протезе (в этом отношении формы на фигуре 5с и 10а являются идентичными). Характерную особенность формы, показанной на фигурах 5с/10а, можно увидеть на фигурах 10b, 10с, 10d и 10е (т.е. если линию D перенести с одной стороны пары ребер, показанных на фигуре 5с, в направлении стрелки Е, то линия D будет пересекать форму, соответствующую паре ребер, только один раз в каждой точке на форме).
Что касается фигуры 6а, на ней проиллюстрирован вид в перспективе разветвленной артерии 10. Разветвленная артерия 10 содержит первичный канал 15 и пару вторичных каналов 20, 25. Аневризма 30 показана в месте разветвления между каналами 15, 20, 25 разветвленной артерии 10.
Что касается фигуры 6b, на ней показана плоскость F, которая разделяет пополам вторичные каналы 20, 25 по разветвленной артерии 10. Плоскость F соответствует так называемой сагиттальной плоскости артерии и дает в результате поперечное сечение 35, которое проиллюстрировано на фигуре 7. На фигуре 7 можно видеть, что аневризма 30 имеет аневризматическое отверстие 45, которое находится в связи с первичным каналом 15 и вторичными каналами 20, 25 (не показанными на фигуре 7).
Что касается фигуры 8, на ней показана имплантация эндоваскулярного протеза 100 в разветвленной артерии 10. Упор на фигуре 8 сделан на направлении нежесткой листообразной части 110. Как можно видеть на фигуре 8а, эндоваскулярный протез 100 отлично развертывается до такой степени, что нежесткая листообразная часть 110 имеет ось симметрии, которая по существу совпадает с осью симметрии поперечного сечения 35 разветвленной артерии 10.
Что касается Фигуры 8b, на ней можно видеть, что ось симметрии нежесткой листообразной части 110 имеет угол по отношению к продольной оси поперечного сечения 35 разветвленной артерии 10. Несмотря на это аневризматическое отверстие 45 остается все еще достаточно закрытым нежесткой листообразной частью 110. В дополнение к этому, дистальные части нежесткой листообразной части 110 не заходят в первичный канал 15, что в других случаях создавало бы потенциальную возможность возникновения тромбоза или других нежелательных побочных эффектов.
Сравнительный случай проиллюстрирован на фигуре 9. В частности, фигура 9 представляет собой иллюстрацию имплантации эндоваскулярного протеза 100, у которого нежесткая листообразная часть 110 была модифицирована так, чтобы пара противолежащей пары реберных частей имела форму, в двухмерной проекции, сходную с формой, показанной на фигуре 5е. На фигуре 9а эндоваскулярный протез отлично имплантирован, а аневризматическое отверстие 45 надлежащим образом закрыто. Для сравнения, если ось симметрии нежесткой листообразной части 110а находится под углом по отношению к продольной оси поперечного сечения 35 разветвленной артерии 10, то возникают две проблемы. Во-первых, аневризматическое отверстие 45 надлежащим образом не закрыто, поскольку имеет место недостаточное перекрытие стенки сосуда одной дистальной частью нежесткой листообразной части 110а. Во-вторых, другая дистальная часть нежесткой листообразной части 110а выступает в первичный канал 15, таким образом провоцируя потенциальное возникновение тромбоза или других нежелательных побочных эффектов.
Что касается фигур 11-16, на них проиллюстрирована доставка и развертывание эндоваскулярного протеза 100 в разветвленной артерии 10. Как можно видеть, разветвленная артерия 10 имеет аневризму 30 с аневризматическим отверстием 45.
На фигурах 11-16 особенно следует отметить общий способ, согласно которому эндоваскулярный протез ориентируют в ходе доставки и развертывания. В частности, после доставки эндоваскулярного протеза 100 к разветвленной артерии 25 расширяемая часть 105 ориентирована дистально по отношению к практикующему врачу, тогда как нежесткая листообразная часть 110 (на противоположном конце эндоваскулярного протеза по отношению к расширяемой части 105) ориентирована проксимально по отношению к практикующему врачу, таким образом, она выходит из катетера для доставки последней.
Что касается фигуры 11, проволочный проводник 150 и катетер для доставки/оболочку 155 вводят и проводят через первичный канал 25 разветвленной артерии 10 традиционным способом.
Далее, что касается фигуры 12, эндоваскулярный протез 100, прикрепленный к устройству 200 доставки (не показано на фигурах 11-12), такому как описанное у Tippett устройство, ссылка на которое дана выше, подают через катетер для доставки/оболочку 155 до тех пор, пока эндоваскулярный протез 100 не будет расположен во вторичном канале 25 разветвленной артерии 10. Иными словами, катетер для доставки/оболочку 155 частично отводят: это в результате приводит к начальному развертыванию расширяемой части 105 эндоваскулярного протеза 100. Если лечащий врач не удовлетворен таким начальным развертыванием расширяемой части 105 эндоваскулярного протеза 100, он/она может повторно заключить в оболочку эндоваскулярный протез 100 в попытке изменения его положения во вторичном канале 25 разветвленной артерии 10 - см. Tippett, ссылка на которого дана выше, для более подробной информации об этой особенности эндоваскулярного протеза 100.
После того, как лечащий врач будет удовлетворен начальным развертыванием эндоваскулярного протеза 100, катетер для доставки/оболочку 155 дополнительно отводят, обнажая проксимальную часть эндоваскулярного протеза 100, - см. фигуру 13, на которой первый раз показано упомянутое выше устройство 200 доставки.
Далее, проволочный проводник 150 отводят из вторичного канала 25 и вводят во вторичный канал 20 - см. фигуру 14.
После того, как проволочный проводник 150 был введен во вторичный канал 20, систему доставки 200 продвигают по вторичному внутреннему каналу 20 так, чтобы нежесткая листообразная часть 110 эндоваскулярного протеза 100 закрыла аневризматическое отверстие 45.
Эта относительно упрощенная последовательность доставки является важным преимуществом, которое возникает, по меньшей мере частично, благодаря конструкции эндоваскулярного протеза 100. Специалист в настоящей области поймет, что такая упрощенная последовательность доставки предусматривает использование отдельного проволочного проводника 150 для доставки расширяемой части 105 протеза в одну из пары вторичных каналов 20, 25 разветвленной артерии 10 и нежесткой листообразной части 110 напротив аневризматического отверстия. Это в результате приводит к потребности в отдельном проволочном проводнике и отдельной системе доставки. По сведениям, известным авторам настоящего изобретения, такая упрощенная последовательность доставки до настоящего времени не была известна.
В любое время в ходе доставки и размещения эндоваскулярного протеза эндоваскулярный протез можно полностью вернуть/повторно заключить в оболочку, что делает возможным повторное размещение и последующее извлечение из оболочки. После определения, что эндоваскулярный протез 100 находится в правильном положении, устройство 200 доставки отсоединяют от эндоваскулярного протеза 100. Это можно выполнить большим количеством способов - см., например, различные варианты осуществления, раскрытые у Tippett, ссылка на которые дана выше. После его осуществления проволочный проводник 150, катетер для доставки/оболочку 155 и устройство 200 доставки извлекают из разветвленной артерии 10, что в результате приводит к конечному развертыванию эндоваскулярного протеза 100, как показано на фигуре 16. В такой конечной развернутой конфигурации нежесткая листообразная часть 110 эндоваскулярного протеза 100 закрывает или уменьшает поток через аневризматическое отверстие 45 аневризмы 10.
Эндоваскулярный протез по настоящему изобретению может дополнительно содержать нанесенный на него покрывающий материал. Покрывающий материал на поверхности протеза может быть расположен непрерывно или дискретно. Дополнительно, покрытие может быть расположено на внутренней и/или внешней поверхности(поверхностях) протеза. Покрывающий материал может представлять собой один или несколько из биологически инертного материала (например, для уменьшения тромбогенности стента), лекарственной композиции, которая вымывается в стенку канала тела после имплантации (например, для обеспечения антикоагуляционного эффекта, для доставки фармацевтического препарата в канал тела и т.п.), расширяемого/поддающегося разбуханию материала (например, гидрогелевого материала) и т.п.
Дополнительно, настоящий эндоваскулярный протез может быть снабжен биологически совместимым покрытием для минимизирования неблагоприятного взаимодействия со стенками сосуда организма и/или с жидкостью, обычно кровью, протекающей через сосуд. Большое количество таких покрытий известно из уровня техники. Покрытием предпочтительно является полимерный материал, наличие которого обычно обеспечивают посредством нанесения на стент раствора или дисперсии предварительно полученного полимера в растворителе и удаления растворителя. Альтернативно можно применять неполимерный покрывающий материал. Подходящими покрывающими материалами, например, полимерами, могут быть политетрафторэтиленовый или силиконовый каучук или полиуретаны, которые известны как биологически совместимые. Предпочтительно, тем не менее, чтобы полимер имел цвиттер-ионные боковые группы, обычно фосфатаммонийные сложноэфирные группы, например, фосфорилхолиновые группы или их аналоги.
Примеры подходящих полимеров описаны в международных публикациях под номерами WO-A-93/16479 и WO-A-93/15775. Описанные в этих документах полимеры являются гемосовместимыми, а также в целом биологически совместимыми, и, в дополнение к этому, обладают смазывающими свойствами. При применении таких покрытий предпочтительно, чтобы поверхности эндоваскулярного протеза были полностью покрытыми для минимизации неблагоприятных взаимодействий, например, с кровью, которые могут привести к тромбозу. Такое хорошее покрытие можно получить при помощи соответствующего подбора условий покрытия, таких как вязкость раствора для покрытия, методика покрытия и/или этап удаления растворителя.
Способ, в соответствии с которым изготавливают настоящий эндоваскулярный протез, не является особо ограниченным. Предпочтительно эндоваскулярный протез производят при помощи методик лазерной резки или химического травления, применяемых по отношению к трубчатому исходному материалу. Таким образом, исходный материал может представлять собой тонкую трубку из металла или сплава (неограничивающие примеры включают нержавеющую сталь, титан, тантал, нитинол, элгилой, NP35N, кобальтохромовый сплав и их смеси), от которой затем отрезают ее участки (посредством лазерной резки или химического травления) для получения протеза с заданной конструкцией. Альтернативно можно вырезать конструкцию (посредством лазерной резки или химического травления) протеза из плоского исходного материала, а затем свернуть вырезанный продукт в необходимую форму (например, проиллюстрированную и описанную выше) и термически усадить до такой конфигурации.
В соответствии с особенно предпочтительным вариантом осуществления настоящий эндоваскулярный протез произведен из подходящего материала, который будет расширяться при достижении конкретной температуры. В соответствии с таким вариантом осуществления материал может представлять собой металлический сплав (например, нитинол), способный саморасширяться при температуре по меньшей мере приблизительно 25°С, предпочтительно в диапазоне от приблизительно 25°С до приблизительно 35°С. В соответствии с таким предпочтительным вариантом осуществления может быть необходима или даже предпочтительна термическая усадка эндоваскулярного протеза для внедрения развернутой конфигурации, которая была оптимизирована для конкретной предполагаемой анатомии, например, это предпочтительно для описанного выше эндоваскулярного протеза 100.
Несмотря на то, что настоящее изобретение было описано на основании иллюстративных вариантов осуществления и примеров, описание не предназначено для рассмотрения в ограничительном смысле. Таким образом, для специалистов в настоящей области техники после прочтения настоящего описания будут очевидны различные модификации иллюстративных вариантов осуществления, а также другие варианты осуществления по настоящему изобретению. Например, во всех иллюстративных вариантах осуществления используют нежесткую листообразную часть, выполняющую роль так называемого устройства отклонения потока, т.е. после имплантации устройства листообразная часть отклоняет поток крови от попадания в аневризматическое отверстие. В случаях, когда аневризматическое отверстие является относительно большим, можно модифицировать листообразную часть так, чтобы она выполняла роль элемента удержания, например, для удержания в аневризме одной или нескольких разделяемых спиралей Guglielmi. При такой модификации пространство между прилежащими ребристыми частями может быть увеличено до соответствующей величины, чтобы сделать возможной доставку одной или нескольких разделяемых спиралей Guglielmi через нежесткую листообразную часть после имплантации эндоваскулярного протеза. Разделяемые спирали Guglielmis будут менее вероятно "выпадать" из аневризмы, если листообразная часть настоящего эндоваскулярного протеза будет перекрывать аневризматическое отверстие. Кроме того, несмотря на то, что иллюстративные варианты осуществления сфокусированы на лечении аневризмы сосудов головного мозга, подразумевают, что настоящий эндоваскулярный протез можно применять для лечения других заболеваний, таких как заболевание аорты (например, см. обсуждение заболевания аорты, изложенное в международной патентной публикации номер WO 02/39924 [Erbel et al.]). При такой модификации может быть уместным изменение нескольких из вышеупомянутых величин. Например, таким образом, полагают, что прилагаемая формула будет охватывать любые такие модификации или варианты осуществления.
Все публикации, патенты и заявки на выдачу патентов, на которые даны ссылки в настоящем документе, включены с помощью ссылки в полном их объеме до той же степени, как если бы каждая отдельная публикация, каждый патент или каждая заявка на выдачу патента были бы специально и отдельно указаны как включенные с помощью ссылки в полном их объеме.