Эргономика и качество изделий медицинской техники

обходимо принимать решения, связанные с оценкой психологических, профессионально-значимых качеств с учетом специфики и напряженности профессиональной деятельности.

1. Вассерман Л. И., Трифонова Е. А., Червинская К. Р.

Семантический дифференциал времени: экспертная психодиагностическая система в медицинской психологии: пособие для врачей и психологов. СПб.: СПбНИПНИ им. В.М.Бехтерева, 2009. 43 с.

2. Величковский Б. М. Когнитивная наука: Основы психологии познания: в 2 т. М.: Смысл, Академия, 2006.

3. Гаврилова Т. А., Хорошевский В. Ф. Базы знаний-интеллектуальных систем. СПб.: Питер, 2001.

4. Гаврилова Т. А., Червинская К. Р. Извлечение и структурирование знаний для экспертных систем. М.: Радио и связь, 1992.

5. Иовлев Б. В., Червинская К. Р., Щелкова О. Ю.

Опросник для определения невротических черт личности (НЧЛ): пособие для врачей. СПб.: СПбНИПНИ им. В. М. Бехтерева, 2003. 40 с.

6. Червинская К. Р. Методика интерперсональных отношений: опыт эксплицирования знаний эксперта-психолога, интерпретационные схемы: метод. пособие. СПб.: Речь, 2008. 160 с.

7. Червинская К. Р., Щелкова О. Ю. Медицинская психодиагностика и инженерия знаний // Под ред. Л. И. Вассерман а. СПб.: Академия, 2002. 624 с.

8. Darses F. О. Providing practitioners with techniques for cognitive work analysis // Theoretical Issues in Ergonomics Science. 2001. V. 2, N 3. Р. 268-277.

9. Feigenbaum E. Knowledge engineering: the applied side of artificial intelligence. Stanford. 1980.

УДК 331.101.1

И. Г. Городецкий, канд. хим. наук, М. В. Найченко, д-р техн. наук, П. С. Турзин, д-р мед. наук,

Российский государственный технологический университет им. К. Э. Циолковского

Эргономика и качество изделий медицинской техники

Ключевые слова: медицинская техника, эргономическая экспертиза, роботизированные медицинские комплексы, эргономические требования, медико-технические требования

Приведены определение, назначение, состав и особенности изделий медицинской техники (ИМТ). Рассмотрен порядок разработки ИМТ. Дано определение качества ИМТ. Рассмотрен эргономический аспект оценки качества ИМТ. Приведены структура и состав эргономических показателей качества ИМТ. Показана роль эргономической экспертизы в повышении качества ИМТ. Подчеркнуты важность формирования системы эргономического обеспечения создания ИМТ и роль специалистов по эргономике в обеспечении ее функционирования. Намечены цели исследований по повышению качества ИМТ.

В последнее время одним из наиболее ярких направлений в развитии изделий медицинской техники (далее — ИМТ) является создание роботизированных медицинских комплексов, при разработке которых особую роль играет полноценный и обязательный учет эргономических требований.

ИМТ предназначены для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и (или) обеспечения этих процессов. ИМТ подразделяют на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы. Отличительной особенностью ИМТ является то, что любое из них должно быть разрешено к применению в медицинской практике в установленном порядке органами здравоохранения. Следует отметить, что под изделием понимают любой предмет или набор предметов производства, подлежащих изготовлению на предприятии по конструкторской документации [1].

Основным заказчиком ИМТ является Минздрав-соцразвития России. Для разработки необходимых ИМТ Минздравсоцразвития России направляет организации-разработчику заявку, содержащую обоснованные медицинские и технико-экономические требования к изделиям. При инициативной разработке предприятие-разработчик направляет в Минздравсоцразвития России предложение на рассмотрение и утверждение [2].

В содержании медико-технических требований (технического задания) на ИМТ имеется подраз-

дел эргономических требований, содержащий требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим и физиологическим возможностям человека. Именно в этом подразделе должны быть в наибольшей мере раскрыты эргономические требования к разрабатываемому изделию. Хотя не исключается задание эргономических требований и в других разделах технического задания, таких как требования безопасности, конструктивные требования и др. Эргономические требования к ИМТ определяются психологическими, физиологическими антропометрическими и биомеханическими характеристиками человека и устанавливаются в целях оптимизации его деятельности. Под эргономическими требованиями к ИМТ понимаются такие характеристики, которые, будучи реализованными, становятся эргономическими показателями этих изделий [3]. Эргономические требования к качеству ИМТ представляются в виде конкретных цифровых выражений, означающих, как правило, ограничения параметров конструкции.

В случае невозможности постановки цифровых ограничений следует использовать словесное описание эргономических требований исходя из необходимости максимальной конкретности и обеспечения проверки их выполнения. Последовательность построения групп эргономических требований и показателей качества обусловливается особенностями труда медицинского персонала при оказании помощи пациентам. Еще до начала оказания помощи пациентам (выполнения других работ) необходимо обеспечить, а затем и поддерживать в течение всего трудового процесса нормативные условия жизнедеятельности медицинского персонала и пациентов. Эту область и охватывают гигиенические требования и гигиенические показатели качества.

Следует особо подчеркнуть, что этап задания медико-технических требований к ИМТ является весьма ответственным, так как он в значительной мере влияет на качественные параметры изделия. Если в процессе разработки технического задания на ИМТ не найдут отражения те или иные эргономические требования, то в дальнейшем придется вносить дополнение, которое потребует соответствующего согласования и утверждения, что в конечном итоге удлинит срок изготовления изделия. Дополнение к медико-техническим требованиям должно содержать причину его выпуска и перечень изменяемых и новых пунктов.

Медико-технические требования, выполняющие роль технического задания, разрабатывает организация-разработчик изделия совместно с организацией — медицинским соисполнителем на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, передовой технологии производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований, приведенных в заявке или предложении.

С ИМТ непосредственно связаны следующие категории людей.

Медицинский работник — это сотрудник медицинского учреждения с высшим или средним специальным медицинским образованием, имеющий непосредственное отношение к оказанию медицинских услуг по роду своей основной деятельности.

Медицинский персонал — коллектив медицинских работников лечебно-профилактического учреждения, выполняющий в момент взаимодействия с пациентом, на рабочем месте, в рабочее время свои прямые функциональные обязанности по оказанию медицинских, медико-санитарных, медико-социальных услуг.

Пациент — это индивидуум, потребляющий медицинские, медико-санитарные, медико-социальные, медико-реабилитационные и иные услуги, оказываемые медицинским персоналом, не являющийся членом коллектива медперсонала или не выполняющий функции медперсонала в момент взаимодействия «медперсонал—пациент».

Рассмотрение проблемы качества изделий медицинской техники является одним из важных моментов в определении качества системы «медицинский работник — изделие медицинской техники — пациент — среда» (МР—ИМТ—П—С).

Под качеством ИМТ подразумевается совокупность его свойств, обусловливающих пригодность удовлетворять определенные потребности медицинского персонала и пациентов в соответствии с назначением изделия. Оно зависит от качества комплектующих изделий и применяемых для изготовления, эксплуатации и ремонта материалов [4]. Из приведенного определения качества образца ИМТ очевидно, что это понятие имеет довольно сложную структуру, представляемую группами свойств и отдельными свойствами.

Эргономический аспект постановки вопроса оценки качества изделий медицинской техники основывается на понятиях эргономических свойств медицинского работника, эргономической нормы, эргономических требований и описывается системой эргономических показателей. Сложные ИМТ имеют довольно разветвленную структуру показателей качества, которые можно подразделить на виды (функциональные, ресурсосберегающие и природоохранные) и группы. Так, функциональный вид показателей качества включает в себя показатели эффективности (лечебной, эвакуационной и т. д.), безопасности, надежности, эстетичности, эргономичности. Последние будут рассмотрены более детально.

Использование при оценке системы эргономических показателей качества ИМТ дает возможность определить его потенциальную эффективность до выполнения целевой функции.

Эргономические показатели качества ИМТ основаны на эргономических свойствах человека, и, несмотря на то что эти показатели так или иначе описывают технические характеристики, они ис-

3

Человеко-машинные системы

ходят из «человеческого фактора», заложенного в конструкции изделия. Номенклатура показателей качества зависит от назначения ИМТ. У сложных изделий эта номенклатура может быть весьма многочисленной. Показатель качества ИМТ может выражаться в различных единицах, а также может быть безразмерным. Обычно при рассмотрении показателя качества изделия различают его наименование и численное значение.

К эргономическим показателям качества ИМТ относятся показатели, характеризующие:

• оптимальность рабочей позы врача (медицинской сестры и других медицинских работников), расположение зон досягаемости, т. е. соответствие изделия, его элементов размерам и форме тела и его отдельных частей распределению массы тела (медицинского работника или пациента);

• оптимальность объема, скорости и точности рабочих движений медицинского работника, расходования его силы, психофизиологических условий приема, переработки и выдачи информации;

• оптимальность процессов информационного взаимодействия медицинского персонала и ИМТ, а также влияние на легкость и быстроту формирования навыков (соответствие изделия возможностям медицинского работника по восприятию, хранению и переработке информации);

• непосредственное влияние среды и опосредованное влияние изделия на эффективность деятельности медицинского персонала при его взаимодействии с изделием (характеристики освещения, подвижность и влажность воздуха, барометрическое давление, напряженность магнитного и электрических полей, уровень шума, вибрации и т. п.) [5].

Структура эргономических показателей качества ИМТ стимулирует пересмотр некоторых установившихся представлений о методах их проектирования и тем самым способствует переходу на новый более высокий уровень, заключающийся в том, чтобы при разработке медико-технических требований (технического задания) учитывать прежде всего позитивные качества человека, его преимущества по сравнению с изделием.

Эргономические показатели качества количественно характеризуют степень пригодности ИМТ для удовлетворения определенных потребностей, и их номенклатура должна определяться функциональным назначением изделия. Эргономические показатели качества включают в себя:

• гигиенические;

• антропометрические;

• физиологические;

• психофизиологические;

• психологические.

Указанные виды эргономических показателей делятся, в свою очередь, на единичные эргономические показатели, которые используются для оценки эргономичности ИМТ в целом.

Показатели эргономичности используют обычно при определении соответствия ИМТ требованиям, предъявляемым к нему по всей совокупности свойств, воздействующих на медицинский (обслуживающий) персонал и само ИМТ, и проявляемым при функционировании системы «МР—ИМТ—П—С».

Эргономические требования к качеству ИМТ должны быть представлены в виде конкретных количественных требований, выраженных как ограничения параметров конструкции. В случае невозможности постановки количественных ограничений следует использовать качественное описание эргономических требований исходя из необходимости максимальной конкретности, а также обеспечения возможности проверки степени реализации эргономических требований при эргономической оценке и испытаниях.

Последовательность построения групп эргономических требований и показателей качества обусловливается проявлением функциональных особенностей медицинского персонала при лечении пациентов.

Начальным этапом конкретного вида деятельности медицинского работника является принятие рабочей позы при соответствующем контакте тела с сиденьями, органами управления и т. п. Здесь вступают в действие антропометрические показатели качества, например: высота, ширина, глубина пульта; высота размещения столешницы операционного (перевязочного) стола (столика); размещение средств отображения информации (СОИ) и органов управления (ОУ); характеристика кресла медицинского работника, досягаемость ОУ; показатели соответствия ОУ форме и размерам частей тела медицинского работника.

Сам процесс оказания помощи пациентам предполагает эффективное функционирование организма медицинского работника на физиологическом и психофизиологическом уровнях, описываемых физиологическими и психофизиологическими требованиями и показателями.

Эргономическое качество ИМТ можно определить как совокупность свойств изделия, соответствующих возможностям медицинского персонала, проявляющимся в процессе его деятельности. Уровень эргономического качества указывает на степень этого соответствия, он устанавливается в ходе эргономической оценки ИМТ.

Эргономическая экспертиза ИМТ позволяет выработать предложения по повышению качества и совершенствованию их эргономических свойств. Эргономическая экспертиза ИМТ — это комплекс научно-технических и организационно-методических мероприятий по оценке степени соответствия эргономических свойств изделий, а также их составных частей эргономическим требованиям, установленным в техническом задании на изделие.

Цель эргономической экспертизы — повышение эффективности и качества ИМТ путем контро-

ля реализации эргономических требований, основанных на рациональном учете характеристик медицинского персонала, технических средств деятельности и факторов внешней среды.

Основными задачами эргономической экспертизы являются:

• контроль и оценка полноты и правильности реализации эргономических требований, установленных в стандартах и техническом задании на ИМТ;

• анализ причин невыполненных установленных эргономических требований и последствий их влияния на реализуемую эффективность образца;

• оценка уровня эргономичности ИМТ;

• обоснование возможных путей совершенствования эргономических характеристик ИМТ.

Эргономическую экспертизу до приемки эскизного и технического проектов проводят непосредственно на предприятии-разработчике. Эргономическую экспертизу составных частей ИМТ допускается проводить на предприятиях-разработчиках конкретных составных частей.

При проведении эргономической экспертизы эскизного и технического проектов оцениваются: распределение функций между медицинским персоналом и техническими средствами и между медицинскими работниками; СОИ, ОУ, конструкция рабочих мест; состав и параметры информационных моделей; качество деятельности медицинского персонала; алгоритмы деятельности медицинских работников и обслуживающего персонала при техническом обслуживании; ожидаемые значения факторов внешней среды на рабочих местах; технические средства обеспечения нормативных значений факторов внешней среды.

Проведение эргономической экспертизы технической документации в сочетании с другими мероприятиями по эргономическому обеспечению производства ИМТ создает необходимые предпосылки для выпуска продукции высокого качества и снижения затрат на ее производство.

Качественно проведенная эргономическая экспертиза технической документации позволяет вскрыть и устранить эргономические ошибки, поставить барьер проникновению в разрабатываемую документацию технических решений с нарушением норм и правил эргономического обеспечения разработки, производства и испытаний ИМТ.

Например, эргономическая экспертиза рабочих мест медицинского персонала ИМТ, размещенных в транспортных средствах (подвижных медицинских установках), проводится по следующей схеме:

• с использованием экспертных оценок, данных, полученных из документов, определяются основные способы решения типовых задач эксплуатации ИМТ;

• оцениваются недостатки и положительные свойства СОИ и ОУ;

• осуществляется экспертиза компоновочных решений в части размещения пультов управления,

панелей, кресел медицинского персонала, мест размещения пациентов, прочих элементов рабочих мест;

• определяется загрузка медицинского персонала;

• оценивается степень досягаемости до ОУ;

• оцениваются физические, химические и биологические факторы среды.

В процессе испытаний проводятся качественная (объективная) и экспертная (субъективная) оценки ИМТ.

Проверка выполнения основных эргономических требований, изложенных в техническом задании на ИМТ, в нормативно-технической документации заказчика, национальных и отраслевых стандартах производится качественным методом.

Качественная оценка включает:

• составление перечня эргономических требований для данного ИМТ на основании раздела технического задания, касающегося эргономических требований и требований технической эстетики, а также нормативных документов;

• сбор информации об эргономической оценке ИМТ по полученным показателям;

• непосредственное проведение оценки выполнения перечня эргономических требований.

Подготовка и проведение эргономической экспертизы любого ИМТ должны предусматривать: постановку задачи и определение вопросов, подлежащих решению в ходе экспертизы; разработку программы выполнения работ; выбор, уточнение или разработку методик по каждому пункту программы; аппаратурное и метрологическое обеспечение выполнения работ; формирование рабочих групп по проведению эргономической экспертизы; подбор и подготовку необходимого контингента специалистов-испытателей; подготовку организационных и других условий, обеспечивающих проведение экспертизы; выполнение предусмотренных работ; обработку, анализ и оценку полученных результатов; подготовку итоговых документов по результатам эргономической экспертизы.

В основу предложений по повышению качества ИМТ за счет совершенствования их эргономических свойств должны быть положены результаты эргономической экспертизы большинства эксплуатирующихся и вновь проектируемых изделий. Полученные при этом данные могут свидетельствовать о наличии значительных резервов повышения качества ИМТ, возможностей улучшения труда медицинского персонала и оптимизации условий для оказания помощи пациентам.

Характерные для ИМТ эргономические недостатки, вызванные нарушением антропометрических норм, норм обитаемости, эргономических требований к местам размещения пациентов, рабочим местам и средствам деятельности медицинского персонала, приводят к росту психофизиологической напряженности их деятельности, нарушениям функционального состояния и росту энерготрат, снижающих производительность труда и повышающих

вероятность профессионально обусловленных заболеваний.

Организационная сторона рассматриваемой проблемы состоит в формировании системы специализированного эргономического обеспечения с определением целей, задач, структуры, юридического статуса, порядка взаимодействия с конструкторами на различных этапах разработки и испытания изделий. Методической базой эргономического обеспечения служат идеи системного анализа профессиональной деятельности медицинских работников, развиваемые в работах психофизиологов, инженерных психологов и эргономистов. Из опыта эргономического обеспечения создания и эксплуатации ИМТ видно, что реализация требований человеческого фактора повышает точность и структуру управляющих движений (манипуляций), снижает нервно-эмоциональное напряжение, повышает надежность действий в экстремальных условиях. Работы по эргономическому обеспечению создают реальные предпосылки для сохранения профессионального здоровья медицинских работников и исключения травматизма и аварийности.

Для интенсификации работ по совершенствованию эргономического облика ИМТ требуется создание комплекса технических и программных средств, используемых при экспериментальных эргономических исследованиях, моделировании и разработке этих изделий [6].

Решить поставленную проблему могут специалисты, хорошо знающие специфику ИМТ, владеющие необходимым объемом эргономических знаний и навыками их реализации на практике. Подготовка таких специалистов — одно из условий функционирования системы эргономического обеспечения применительно к ИМТ. Следует также подчеркнуть, что научно-технический прогресс в медицинской практике выдвинул целый комплекс новых проблем, решение которых невозможно без широкого привлечения к процессу проектирования ИМТ эргономистов. В их числе обоснование рационального уровня автоматизации управления ИМТ, эргономическая оптимизация новых средств информационного обеспечения, режимов работы защитного снаряжения, контроль за функциональным состоянием медицинских работников и больных.

Ближайшие цели эргономических исследований следует видеть в разработке методов количественной оценки эргономичности функционирования системы МР—ИМТ—П—С. Надо найти способ из-

мерять и минимизировать трудозатраты медицинского персонала [7].

Следует выявить связь: между показателями эргономического качества ИМТ и психофизиологическими затратами медицинского работника, его загрузкой; между напряженностью труда медицинского работника и уровнем его тренированности, а также сложностью поставленной задачи.

Основным направлением совершенствования эргономических свойств ИМТ является оптимизация процессов, средств и условий деятельности медицинского персонала, работающего с ИМТ. Речь идет о принципиально новом подходе к созданию ИМТ, гарантирующем удобство оказания помощи больным, высокое качество деятельности и сохранение здоровья медицинского персонала [8].

Таким образом, внедрение предложенных рекомендаций уже в ближайшие годы позволит существенно повысить качество ИМТ, а значит, и качество лечения больных.

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. Дата введения 01.01.94. М.: Изд-во стандартов, 1993. 39 с.

2. ГОСТ Р 15.013-94 СРПП. Медицинские изделия. Дата введения 01.01.95. Введен впервые. М.: Изд-во стандартов, 1994. 33 с.

3. Мунипов В. М., Зинченко В. П. Эргономика: челове-коориентированное проектирование техники, программных средств и среды: учебник. М.: Логос, 2001. 356 с.

4. ГОСТ 15467-79 (СТ СЭВ 3519-81). Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения. Введен 01.07.79. Взамен ГОСТ 15467-70, ГОСТ 16431-70, ГОСТ 17341-71, ГОСТ 17102-71. М.: Изд-во стандартов. 23 с.

5. Городецкий И. Г., Турзин П. С., Найченко М. В. Эргономические основы создания человеко-машинных систем: учебник / Под ред. А. П. П е т р о в а. М.: ИЦ МАТИ, 2001. 567 с.

6. Ушаков И. В., Найченко М. В., Турзин П. С. Эргономические основы повышения качества образцов военно-медицинской техники // Воен.-мед. журн. 2004. Т. 325, № 3. С. 45-48.

7. Арутюнов А. Т., Городецкий И. Г., Найченко М. В., Турзин П. С., Ушаков И. В. Медицинская эргономика. М.: МАТИ, 2006. 2006. 270 с.

8. Ушаков И. В., Найченко М. В., Турзин П. С. Эргономические аспекты повышения качества изделий медицинской техники // Человеческий фактор: проблемы психологии и эргономики. 2001. № 2 (12), ч. I. С. 45-48.

№ 2(B)/201Ö[

биотехносфера