Опыт внедрения формулярной системы в Центральной клинической больнице Российской академии наук

ОПЫТ ВНЕДРЕНИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ В ЦЕНТРАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ БОЛЬНИЦЕ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК

Н.Г. Гончаров, Е.К. Самуйло, С.Б. Кальнова, О.В. Оранская

Центральная клиническая больница Российской академии наук, Москва

Представлен опыт развития формулярной системы в Центральной клинической больнице Российской академии наук (ЦКБ РАН). Обсуждены результаты ABC- и VEN-ана-лизов потребленных лекарственных средств до и после пересмотра формулярного перечня. После изменения категорий жизненной важности препаратов, входящих в формулярный перечень, ABC- и VEN-анализы показали необходимость мероприятий по совершенствованию использования лекарств. Перечислены документы, разработанные в рамках развития формулярной системы в ЦКБ РАН.

Ключевые слова: формулярная система, формулярный список лекарственных средств, АБС-анализ, УЕМ-анализ.

Учитывая возрастающие требования к качеству предоставляемых медицинских услуг и рост расходов на их обеспечение в условиях ограниченного финансирования, в настоящее время возникает необходимость в рационализации расходования ресурсов медицинского учреждения. Особое значение приобретает лекарственное обеспечение как наиболее неоднозначная и динамичная составляющая лечебного процесса.

В многопрофильном стационаре Центральной клинической больницы Российской академии наук (ЦКБ РАН), рассчитанном на 575 коек, в течение нескольких лет существовали формулярная комиссия и формулярный перечень лекарственных средств. Однако анализ практики использования медикаментов, проведенный с использованием ABC- и VEN- анализов закупок лекарственных средств в 2006 г., показал, что формулярная система нуждается в совершенствовании.

Количество потребленных препаратов по ге-нерическим названиям составило 365, общие

затраты на закупку составили 10 733 544 руб. 7,8 % использованных лекарственных средств не входили в существовавший ранее в ЦКБ РАН формулярный перечень. Отнесение препаратов к одной из категорий жизненной важности в соответствии с категориями УЕ^анализа (V — жизненно важные, Е — необходимые, N — второстепенные) вначале осуществлялось в соответствии с данным формулярным перечнем. В результате потребленные лекарственные средства распределились следующим образом: жизненно важные (V) — 81 %, необходимые (Е) — 13 %, второстепенные (^ — 6 %. Затраты на лекарственные средства по категориям составили 92,4, 6,4 и 1,2 % общей стоимости закупаемых лекарств соответственно, причем в группе наиболее затратных медикаментов (группа «А» в соответствии с АВС-анализом) основной объем — 96 % препаратов — составляли жизненно важные (рис. 1), а второстепенных лекарств не было вообще. Более того, жизненно важные препараты, казалось,

100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

V DE DN

Рис. 1. Результаты первичных ABC- и VEN-анали-зов потребления лекарственных средств в ЦКБ РАН

преобладали во всех группах, на них уходили максимальные затраты. Второстепенные лекарства не играли существенной роли в расходах на лекарственные препараты, поскольку составляли всего около 6 % всех препаратов общей стоимостью 1,2 %.

Можно было бы считать, что представленные данные отражают весьма благоприятную картину использования лекарственных препаратов в ЦКБ РАН, поскольку подавляющая часть расходов приходилась на закупку жизненно важных лекарственных средств. Однако изучение существующего формулярного перечня показало, что некоторые его особенности не соответствуют современным рекомендациям специалистов по управлению качеством в здравоохранении.

Были проведены количественная и качественная оценка включенных в формулярный перечень препаратов и пересмотр их отнесения к категориям жизненной важности, используемым при УЕ^анализе. Оценивая в соответствии с принципами доказательной медицины полезность препаратов, отнесенных к категории жизненно важных, следует отметить, что в данную категорию перечня вошли и лекарственные средства с недоказанной эффективностью. К таковым можно отнести ферментные препараты, инозин, актовегин, триметазидин, рибофлавин, корвалол, пирацетам и т. д. В то же время лекарства, применяемые при тяжелой патологии, такие, как ванкомицин, тобрамицин, сальмете-рол, расценивались как второстепенные. Также в формулярном перечне стационара присутствовали устаревшие препараты, не рекомендован-

ные для применения (например, фенилбутазон, циметидин, ампициллин/оксациллин).

Повторный УЕ^анализ потребления лекарственных средств в ЦКБ РАН в 2006 г. проводился экспертным методом, при котором степень жизненной важности препаратов определялась на основании данных научных исследований, подтверждающих целесообразность применения каждого лекарства, и учета структуры заболеваемости в стационаре. В соответствии с УЕ^анализом лекарственные средства распределились следующим образом: жизненно важные — 24,1 %, необходимые — 53,4 %, второстепенные — 22,5 %; затраты на них составили 58,1, 32,8 и 9 % общей стоимости закупаемых лекарств соответственно. Наличие второстепенных лекарственных препаратов в группе высокозатратных («А»), где они составляют более 7 %, свидетельствует о частом использовании или высокой стоимости данных медикаментов (рис. 2). В группу «В» вошли 10 второстепенных препаратов, на которые пришлось 13,5 % затрат, что также свидетельствует об избыточном их использовании. В группе «С» (редко используемые или дешевые препараты), напротив, второстепенные лекарства составляли наименьшую часть (22 %), но доля жизненно важных и необходимых лекарственных средств была достаточно высокой — 51,6 и 26,4 % препаратов соответственно. Одной из причин низких расходов на отдельные препараты является избыточный ассортимент лекарств и как следствие относительно редкое их применение (например, в перечне использованных лекарственных средств выявлено 7 ингибиторов

100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

ViEDN

Рис. 2. Результаты повторного ABC- и VEN-анали-зов потребления лекарственных средств в ЦКБ РАН

АПФ). Нерациональным следует признать выявленное соотношение жизненно важных и необходимых препаратов в группе «A» (66,7 и 25 % соответственно), поскольку на долю жизненно важных должно приходиться не менее 80 % препаратов.

Таким образом, представленные результаты анализа закупок лекарственных препаратов в ЦКБ РАН показали необходимость пересмотра формулярного перечня стационара и проведения мероприятий по коррекции существующей практики использования медикаментов. Следствием этого должны быть: не сокращение, а оптимизация затрат на закупку препаратов, предотвращение неблагоприятных последствий фармакотерапии, широкое распространение объективной информации о лекарственных средствах.

Для успешного решения данных задач было принято решение о создании формулярной системы лекарственного обеспечения в соответствии с общепринятыми рекомендациями. Внедрение формулярной системы в ЦКБ РАН проводилось поэтапно и включало:

• подготовительный этап;

• создание формулярного перечня;

• обеспечение функционирования формулярной системы.

Для более полного понимания объема и содержания предстоящей работы вопросы, касающиеся принципов доказательной медицины, основ управления качеством медицинской помощи и преимуществ формулярной системы, были рассмотрены во время обучения сотрудников ЦКБ РАН на курсе стандартизации в здравоохранении при кафедре гематологии и гериатрии факультета послевузовского профессионального обучения врачей Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова

На подготовительном этапе были разработаны основные документы, регламентирующие порядок разработки и особенности функционирования формулярной системы в стационаре ЦКБ РАН. К ним относятся:

• Положение о формулярной комиссии;

• Положение о перечне лекарственных средств ЦКБ РАН;

• Положение о проведении ABC-, VEN- и частотного анализов потребления лекарственных средств в ЦКБ РАН;

• Инструкция о порядке назначения и выписывания лекарственных средств в стационаре ЦКБ РАН;

• Положение о побочном действии лекарственных средств;

• Список дорогостоящих лекарственных препаратов, входящих в формулярный перечень ЦКБ РАН.

Состав формулярной комиссии (формуляр-но-терапевтического комитета) был определен в соответствующем положении. Формулярная комиссия — рабочая группа специалистов, организующих и контролирующих работу формулярной системы. Следует также отметить, что формулярная комиссия является составной частью Совета по качеству ЦКБ РАН. В соответствии с утвержденным положением она включает основной и расширенный состав. К основному составу относятся: председатель комиссии, заместитель главного врача по лечебной работе, начальник отдела контроля качества медицинской помощи, клинический фармаколог, главный хирург, руководитель аптеки, главная сестра и секретарь комиссии. В расширенный состав вошли заведующие структурными подразделениями стационара и представители кафедр, находящихся на базе ЦКБ РАН. Основное направление работы формулярной комиссии — разработка и постоянное обновление формулярного перечня лекарственных препаратов и формулярного справочника. Также в ее обязанности входит проведение мониторинга и оценки использования медикаментов, участие в разработке протоколов и стандартов ведения больных, организация образовательных программ по использованию лекарственных средств для врачей ЦКБ РАН.

Разработка формулярного перечня для стационара осуществлялась последовательно в три этапа:

1) формирование первичного списка препаратов;

2) расширение первичного списка препаратов;

3) утверждение формулярного перечня.

На первом этапе было проведено изучение мнения врачей структурных подразделений ЦКБ РАН о необходимости использования тех или иных лекарственных препаратов в их медицинской практике. За основу был взят феде-

ральный Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПЖНВЛС) от 29 марта 2007 г. В результате данного опроса в первичный список было отобрано 75 % от общего числа препаратов.

Поскольку ПЖНВЛС является рекомендательным документом и не может в полной мере удовлетворить потребности лечебного учреждения в лекарственных препаратах, в рамках второго этапа создания формуляра проводилось включение дополнительных лекарственных средств, не входящих в федеральный перечень. При выполнении поставленной задачи формулярная комиссия следовала определенному алгоритму отбора необходимых лекарственных средств:

1) наличие потребности структурных подразделений ЦКБ РАН в данном препарате;

2) отсутствие в имеющемся первичном списке препаратов, обладающих аналогичными свойствами;

3) оценка данных об эффективности и безопасности препарата;

4) оценка экономической целесообразности использования препарата.

Очевидно, что формулярный перечень лекарственных препаратов не может быть универсальным для всех учреждений, поскольку на лечебный процесс конкретного учреждения оказывают влияние различные факторы: структура заболеваемости и категории больных, особенности финансирования и т. д. Для того чтобы разрабатываемый формулярный перечень соответствовал потребностям ЦКБ РАН, исходя из структуры заболеваемости был проведен ретроспективный анализ госпитализированной заболеваемости за 2005 г. и выделены приоритетные направления использования лекарств. Наиболее частыми причинами госпитализации являлись заболевания системы кровообращения (в первую очередь, ишемические болезни сердца), мочеполовой системы и опорно-двигательного аппарата. На основании данного анализа при составлении формулярного перечня лекарственные препараты для лечения наиболее часто встречаемых заболеваний рассматривались в первую очередь.

Оценка эффективности и безопасности лекарственных средств, отбираемых в формулярный перечень ЦКБ РАН, проводилась на осно-

вании анализа объективной информации, отвечающей принципам доказательной медицины. Среди источников данной информации использовались: Государственный реестр лекарственных средств, Справочник лекарственных средств Формулярного комитета, Негативный перечень медицинских технологий Формулярного комитета, электронная база Medline, Британский национальный формуляр, база данных Кокранов-ской библиотеки. Экономическая целесообразность использования отдельных медикаментов оценивалась на основании опубликованных результатов проведенного клинико-экономическо-го анализа.

Завершающим этапом разработки формулярного перечня ЦКБ РАН являлось утверждение окончательного списка лекарственных препаратов основным составом формулярной комиссии. Также были определены основные характеристики формируемого перечня:

1. Систематизация — двухступенчатая иерархическая классификация групп лекарственных средств, основанная на фармакотерапевтиче-ском принципе. На первой ступени классификации располагаются типы лекарственных препаратов, на второй — классы (аналогично федеральному ПЖНВЛС). Структура перечня позволяет при необходимости добавлять новые типы и классы лекарственных средств без изменения уже существующих.

2. Обязательное указание непатентованных названий лекарственных средств. Торговые названия предусмотрены для жизненно важных препаратов, препаратов с узким терапевтическим индексом, дорогостоящих или имеющих оригинальную лекарственную форму.

3. Ограничения использования определенных лекарственных средств. Для ограничения по квалификации был определен ряд препаратов, назначение которых должно быть согласовано с врачами-специалистами (кардиологами, онкологами, аллергологами и т. д.). Ограничения по диагнозу были установлены для токсичных лекарств или препаратов с особыми свойствами (например, назначение антагонистов анги-отензина II при непереносимости ингибиторов АПФ). Согласно фармакологическим ограничениям для некоторых лекарств были утверждены дозировка, кратность приема, продолжительность курса лечения (например, особенности

применения аминогликозидов). Ограничения по стоимости требуют соблюдения определенного регламента назначения и учета медикаментов, отнесенных к «Списку дорогостоящих лекарственных препаратов, входящих в формулярный перечень ЦКБ РАН».

На данный момент формулярный перечень ЦКБ РАН включает 368 препаратов по непатентованным наименованиям. В него входят лекарственные средства для лечения различной патологии, в том числе и для оказания высокотехнологичной медицинской помощи при сердечно-сосудистых, ортопедических и прочих заболеваниях.

Для обеспечения безопасности фармакотерапии в современных условиях необходим мониторинг нежелательных реакций препаратов. В России централизованная регистрация побочных лекарственных реакций не представляет исчерпывающих данных по этой проблеме. Однако недостаточно только использовать данные зарубежных авторов о безопасности используемых лекарственных средств. В рамках формулярной системы ЦКБ РАН предусмотрена система информирования, регистрации и анализа побочных лекарственных реакций, что осуществляется в соответствии с Положением о побочном действии лекарственных средств.

Для обеспечения наибольшей эффективности работы формулярной системы в ЦКБ РАН в практическую лечебную деятельность внедряются стандарты оказания медицинской помощи и протоколы ведения больных по различным нозологиям. Важно подчеркнуть, что в схемы терапии данных стандартов входят только лекарственные препараты из формулярного перечня.

Даже при условии максимальной лояльности практических врачей к созданной в лечебно-профилактическом учреждении формулярной системе при наличии рационального формулярного перечня предугадать все возможные потребности в лекарственных препаратах нельзя. В соответствии с Инструкцией о порядке назначения и выписывания лекарственных средств в стационаре ЦКБ РАН каждый врач имеет право выписывать любое лекарственное средство, не включенное в формулярный перечень, по индивидуальным или жизненным показаниям по согласованию с врачебной комиссией. В функции

формулярной комиссии входят регулярная систематизация и анализ использования «неформулярных» препаратов для принятия решения о включении данных медикаментов в формулярный перечень или об ограничении их закупок.

В рамках разработанной в ЦКБ РАН формулярной системы особое значение имеет контроль качества использования лекарственных средств для рационализации медикаментозной терапии. Предполагается его проведение в отношении отдельных лекарств, групп препаратов, отдельных нозологических форм и классов заболеваний. Особое внимание следует обращать на использование лекарств:

• способных вызывать серьезные побочные реакции, обладающих узким терапевтическим индексом;

• часто назначаемых;

• применяемых в группах высокого риска (пожилые, дети, пациенты отделений реанимации и интенсивной терапии, с иммунодефицитом);

• применяемых для терапии социально значимых заболеваний (сердечно-сосудистых, требующих назначения наркотических анальгетиков);

• дорогостоящих;

• «неформулярных».

Для обеспечения объективности и полноты контроля качества потребления лекарственных средств в ЦКБ РАН разработан программно-информационный комплекс, включающий: электронную историю болезни, отчеты по аптеке и автоматизированные ABC- и VEN-анализы. Данный комплекс позволяет проводить персонифицированный учет медикаментов и оцени -вать обоснованность назначения тех или иных лекарственных препаратов конкретному пациенту (в том числе проспективно).

Для актуализации существующего формулярного перечня необходим его регулярный (ежегодный) пересмотр. Одним из инструментов для выполнения данной задачи является предложение лечащих врачей ЦКБ РАН по включению или исключению лекарственных препаратов в формуляр в соответствии с утвержденной формой согласно Положению о перечне лекарственных средств ЦКБ РАН.

В целях обеспечения доступности исчерпывающей информации о лекарственных средст-

вах, включенных в формулярный перечень, планируется разработка формулярного справочника. Формулярный справочник должен содержать базовую информацию о лекарственных препаратах, а также информацию по рациональной фармакотерапии различных нозологических форм и синдромов лекарствами, включенными в формулярный перечень. Разработка планируется в наиболее удобной и дешевой форме — в электронном виде.

Для повышения эффективности функционирования формулярной системы необходимо регулярное обучение персонала ЦКБ РАН специалистами формулярной комиссии. Они должны грамотно разъяснять политику применения ме-

дикаментов в лечебном учреждении, принципы составления формулярного перечня, особенности использования «неформулярных» препаратов.

На данном этапе внедрения формулярной системы в ЦКБ РАН преждевременно говорить об успешном ее функционировании, однако уже можно отметить некоторую положительную динамику использования медикаментов: исключение из практики назначения ряда неэффективных и затратных препаратов, определение политики закупок медикаментов в учреждении, переориентирование участников формулярной системы на следование принципам доказательной медицины.