Элемент для крепления эндопротеза

ЭЛЕМЕНТ ДЛЯ КРЕПЛЕНИЯ ЭНДОНРОТЕЗА
Полезная модель относится к медицине, в частности, к травматологии, ортопедии и стоматологии.
Известны элементы для крепления протезов, выполненные из синтетического материала - специального сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), например, капсулы или так называемые полиэтиленовые вкладыши вертлужных элементов протезов. Для обеспечения фиксации протеза в костной ткани с помощью хирургического цемента элементы крепления эндопротеза, как правило, снаружи снабжены специальной системой выступов и канавок (Патент Франции N 2617040 Протез вертлужной впадины, публ. 30.12.1988, МПК А 61 F2/34; Патент Германии N 0446559 «Вцементированная вертлужная впадина из синтетического материала, публ. 18.09.1991, МПК А 61 F2/30), выбранный в качестве ближайшего аналога.
Известно, что адгезионная способность полиэтиленов весьма низка Берлин А.А. и др. Модификация свойств полиэтилена путем поверхностного окисления. ж. Пластические массы, 1962, №10. - с.3-5; Гольдберг М.М., Корюкин А.В. и др. Покрытия для полимерных материалов. М., Химия, 1980.
Это свойство полиэтилена создает большие трудности при креплении в костной ткани с использованием хирургического костного цемента эндопротезов и имплантантов с элементами из СВМПЭ, когда необходимо получить прочные, надежные и долговечные соединения в условиях in-vivo. Поэтому повышение адгезионной способности элементов из специального полиэтилена для фиксации протезов, является важной практической задачей.
Целью заявляемой полезной модели явилось устранение названного выше недостатка известных полиэтиленовых элементов для крепления эндопротезов.
Поставленная цель достигается следующим образом.
Основной причиной низкой адгезионной способности изделий из полиэтилена является отсутствие в макромолекулах полярных функциональных групп, способных к физическому и химическому взаимодействию с аналогичными группами макромолекул костного цемента..
Предлагается наносить на наружную поверхность элементов из СВМПЭ слой привитого метилметакрилата.
Применение в медицинезаявляемых элементовиз
сверхвысокомолекулярного полиэтилена с поверхностным слоем привитого метилметакрилата для эндопротезов неизвестно.
МПК: A61F2/30
A61F2/34
A61L27/00
9
Полезная модель «Элемент для крепления ундопрошеуа
Заявляется элемент для крепления эндопротеза в костной ткани посредством хирургического цемента, выполненный из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, снабженный наружной фиксирующей системой выступов и канавок, отличающийся тем, что на поверхность элемента нанесен слой привитого метилметакрилата.
Сущность предлагаемой полезной модели поясняется чертежом (фиг. 1), Тело элемента 1 для крепления эндопротеза, выполненное из СВМПЭ, снабжено наружной системой фиксирующих выступов и канавок 2, а поверхность элемента эндопротеза покрыта слоем привитого метилметакрилата 3, контактирующего с хирургическим костным цементом 4, нанесенным в углубление костной ткани 5.
Поверхностный слой 3 на элементе эндопротеза может быть создан одним из известных способов, например, парофазной фотохимической прививкой мономера - метилметакрилата (ММА) к макроцепям на поверхности полиолефина с использованием пост-эффекта, при этом активация полиэтилена для фотохимической прививкиосуществляется после предварительного
поверхностного окисления, например, хромовой смесью с целью образования на поверхности карбонильных групп, повышающих эффективность воздействия длинноволнового УФ-света на полиэтилен, а затем изделия тщательно промываются водой, сушатся и облучаются нефильтрованным УФ-светом (например, лампа ПРК-7) с образованием на поверхности элемента свободных радикалов, способных инициировать привитую сополимеризацию, после чего активированные полиэтиленовые элементы немедленно помещаются в реакционную камеру, где выдерживаются в парах мономера (ММА) необходимое время (до 1 час.), а затем стерилизуется по известным технологиям.
При этом достигается поставленная цель - образование на поверхности элемента из полиэтилена тонкой (один или несколько молекулярных слоев) пленки химически связанного с поверхностью полиметилметакрилата, что обеспечивает хорошее и долговечное сцепление полиметилметакрилатного костного цемента с поверхностью полиэтиленовых элементов эндопротеза в условиях эксплуатации in vivo.
Заявитель провел испытания в лабораторных условиях изделий из сверхвысокомолекулярного полиэтилена в виде хируленовых пластин, снабженных поверхностным слоем привитого метилметакрилата (ж. Кубанский научно-медицинский вестник, N1-2 2002 г., с.55-56, г. Краснодар).
Для испытаний на поверхность предварительно стерилизованных пластин нанесли костный цемент, выдержали пластины с цементом сутки и более в изотоническом растворе при температуре , а затем испытали на сдвиг растягивающей нагрузкой по схеме, приведенной на фиг. 2. При этом растягивающая нагрузка F ограничивалась 22 кГ. Результаты испытаний представлены в таблице.
Полезная модель «Элемент для крепления jiidiinpoiHCJu
Таблица
Полученные результаты свидетельствуют о том, что элементы из СВМПЭ для фиксации эндопротезов с поверхностным слоем, созданным парофазной фотохимической прививкой ММА на поверхность изделия, существенно улучшают адгезию костного цемента к полиэтилену (от 0-0,5 кг/см для необработанного хирулена до 19-22 кг/см для хирулена модифицированного заявляемым способом), причем высокая адгезионная активность поверхности сохраняется и после стерилизации модифицированных изделий быстрыми электронами. После выдержки пластин, покрытых слоем привитого метилметакрилата, с нанесенным на них цементом в изотоническом растворе, имитирующим условия эксплуатации эндопротезов, в течение суток не отмечено уменьшения адгезионной прочности соединения цемент-СВМПЭ. Дальнейшие выборочные испытания пластин из хирулена на сдвиг после выдержки их в изотоническом растворе в течение 10 суток также не показали уменьшения адгезионной прочности соединения, а испытания пластин по истечении 70 суток выдержки их в изотоническом растворе дали значения прочности на сдвиг от 17,5 до 19 кГ/см, что можно считать удовлетворительным результатом.
Заявитель приступил к подготовке промышленного производства эндопротезов с использованием капсул из СВМПЭ, покрытых слоем привитого метилметакрилата.
Возможность промышленного применения заявляемой полезной модели обусловлена оснащенностью современных химических производств стандарным технологическим оборудованием (сушильными и реакционными камерами, стерилизаторами, облучателями УФ-светом).
4 Полезная модель «Элемент для крепления эндопрошеза