Фальсифицированные лекарственные средства как один из отрицательных факторов развития фармацевтической отрасли России

Ю.Р. Данилова

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КАК ОДИН ИЗ ОТРИЦАТЕЛЬНЫХ ФАКТОРОВ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ РОССИИ

Развитие мирового фармацевтического рынка в конце XX в. повлекло за собой рост производства фальсифицированных лекарственных средств (ЛС), количество которых в настоящее время приняло серьезные масштабы и напрямую угрожает не только здоровью пациентов, но и репутации современной медицины в целом. В России точный объем фальсифицированных препаратов выявить не удается, поскольку подделки поступают не только из-за рубежа, но и «изнутри» - с самих предприятий. Снижению количества фармацевтического фальсификата в стране может способствовать введение комплекса мер, направленных на урегулирование контрольных и экспертных процедур в области обращения лекарственных средств.

Ключевые слова: фармацевтическая продукция, фальсифицированные лекарственные средства, подделка медицинских препаратов.

Активное развитие мирового фармацевтического рынка в конце 80-х годов прошлого века спровоцировало нарастание проблемы фальсифицированных лекарственных препаратов, количество которых к 1987 г. приняло угрожающие масштабы. Ситуация стала характерной не только для развитых стран Европы, но и для всего мира.

Фальсифицированные лекарственные препараты представляют собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Это не просто угроза жизни пациентов и больных, использующих поддельные медикаменты, это подрыв доверия к современной фармацевтике и достижениям в области медицины. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), поддельные медицинские изделия можно обнаружить в любой стране мира и

© Данилова Ю.Р., 2013

число таких препаратов неуклонно растет1. Во многих государствах отмечается рост числа сообщений о выявленных случаях фальсификации, но данные об их точном количестве отсутствуют.

В индустриальных странах подделываются в основном недорогие безрецептурные лекарства2. Однако в последние годы участились случаи подделки жизненно важных и особо дорогостоящих препаратов для лечения онкологических заболеваний, антибиотиков; фальшивые ЛС стали проникать в законные каналы распределения.

По оценкам аналитического агентства IMS Health, в 2009 г. доля подделок была на уровне 5-7 % мирового рынка лекарств, что в стоимостном выражении по ценам 2009 г. соответствует примерно 105 млрд долл. США3. Однако доли поддельных и настоящих ЛС в разных странах распределяются по-разному: если в благополучных странах Евросоюза доля фальшивых ЛС не превышает 1-3 %, то в странах Африки доля подделок может достигать 80 %4.

В России сведения о количестве поддельных лекарств сильно разнятся. По данным руководства Росз драв надзора, объем фальсификата равен лишь 0,2 % общего объема лекарственных средств. В Министерстве экономического развития и торговли говорят о 10 %, аналитики называют рамки от 5 до 15 %, а академик Олег Киселев считает, что по отдельным категориям не менее трети всех лекарств в российских аптеках - поддельные и не приносят обещанного лечебного эффекта5. При этом эксперты указывают еще одну проблему - мошенники используют профессиональное производственное оборудование, что уменьшает шанс выявить фальшивку, и все чаще подделывают лекарства из высокого ценового сегмента, в том числе онкологические.

Однако точно отследить лекарственные подделки на российском фармрынке просто невозможно, и любые цифры, касающиеся доли фальсификата, будут примерными.

Вопрос о наличии поддельных медикаментов в России впервые поднялся в начале 90-х годов прошлого века, а первый фальсифицированный препарат отечественного производства был обнаружен в 1997 г., им оказался кровезаменитель Красноярского фармацевтического завода.

Всемирная организации здравоохранения дает определение поддельным медикаментам: «Фальсифицированным лекарственным средством (ФЛС) является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя». В 2004 г. в России в Закон «О лекарственных средствах» были внесены поправки, в соответствии с

которыми в законодательство ввелось новое понятие «фальсифицированное лекарственное средство»6.

Под поддельной продукцией часто подразумевают два понятия - «контрафакт» и «фальсификат». Контрафактные ЛС можно разделить на две группы:

- препараты, незаконно ввезенные на территорию страны, в обход таможенных процедур;

- препарат, выпущенный на официальном заводе-производителе, но в «третью смену», т. е. сверх запланированной партии, без регистрации.

Такие препараты - полностью оригинальны, однако произведены они незаконно. Фальсификат же - это именно поддельный препарат. Возможно выделить еще и третью группу ЛС, на долю которой, по оценкам аналитического агентства «Фармэксперт», на рынке России приходится до 9 %, - это испорченные препараты, или, другими словами, брак, произошедший вследствие неправильного хранения, транспортировки или ошибки производства7.

Фальсифицированные ЛС можно разделить на несколько видов:

- первый - плацебо (препарат-пустышка), не содержащий в себе никакого действующего вещества, т. е. это мел в форме таблетки. От такой таблетки не будет ни пользы, ни вреда, однако в экстренных ситуациях, требующих неотложного принятия медикаментов (например, в случае сердечного приступа), такая подделка будет прямой угрозой для жизни;

- второй вид - препарат-имитация, в составе которого содержится более дешевый компонент. Эффективность такого препарата, как правило, значительно ниже аналога;

- третий вид - лекарственное средство с измененной долей действующего вещества;

- один из самых распространенных видов подделок - это четвертый вид, который в точности копирует оригинальный препарат, однако субстанции для производства ЛС закупаются более дешевые, как правило, в Индии, Китае, странах Восточной Европы.

На настоящий момент Ассоциация международных фармацевтических производителей оценивает долю фальсифицированных лекарств на рынке России порядка 40 %, при том, что большая часть фальсификата производится теми же предприятиями, что выпускают препарат-оригинал8.

Важно подчеркнуть, что источниками поступления фальсифицированных ЛС на российский фармрынок являются не только отечественные, но и зарубежные производители. При этом при-

мерно 65 % фальсификата производят отечественные производители, около 27 % поступает из стран дальнего зарубежья (Болгарии, Польши, Индии, Китая и др.), 8 % из стран СНГ и Балтии9. Значительный приток подделок из других стран поступает на российский рынок из-за отсутствия возможности экспертизы лекарственных средств на таможне, а сертификаты соответствия и другие сопроводительные документы подделываются не хуже самих лекарственных средств.

Говоря о причинах столь широкого распространения фальсифицированных ЛС, можно отметить следующие: это высокая доходность, простота сбыта и безнаказанность. При отсутствии контроля качества в условиях нелицензированного производства, когда качественные субстанции заменяются более дешевыми аналогами, прибыль от такой деятельности существенно выше, а себестоимость, соответственно, значительно ниже, чем у заводов, производящих препарат-оригинал. Дальнейшему сбыту подделок способствует разветвленная сеть дистрибьюторов. В России на конец 2011 г. компаний, поставляющих и распространяющих лекарства, насчитывалось более 2,5 тыс. Для примера, в Германии - одном из мировых лидеров производства фармацевтической продукции, компаний-поставщиков не более десяти, во Франции - всего 410.

Но главную проблему, стимулирующую развитие фальсифицированной фармацевтической продукции, необходимо искать в пробелах в законодательстве: статьи Уголовного кодекса (УК) и Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП) слишком нечеткие и закрепляют лишь общие нормы ответственности за преступления, связанные с обращением фальсифицированных лекарств, как, например, за незаконное использование чужих нематериальных активов или мошенничество. Нелогичность закона еще и в том, что обнаруженное поддельное ЛС подлежит изъятию и уничтожению и не может быть признано вещественным доказательством ни по административному, ни по уголовному делу, а это значит, что уголовное дело не может быть доведено до суда.

Ущерб от поддельных медикаментов несет не только лицо, их употребляющее, рискуя своим здоровьем, но и сами производители, несущие как экономические убытки, так и значительный удар по репутации. Но, несмотря на это, компании не спешат обнародовать информацию о случаях обнаружения поддельных медикаментов: ущерб от открытия подобных данных - подорванная репутация, а польза весьма сомнительна.

Проблема поддельных лекарств требует скорейшего решения: по подсчетам экспертов, ежегодный оборот фальсифицирован-

ных медикаментов в России оценивается в 300 млн долл. США. При этом российский бюджет из-за нелегального оборота фальсифицированной продукции ежегодно теряет около 2,5 млрд долл. США11.

Международный опыт показывает, что наиболее эффективными в борьбе с ФЛС являются надлежащее лицензирование и инспектирование производства, дистрибьюции, реализации ЛС и контроль импорта в сочетании с выполнением требований Государственной фармакопеи (ГФ). Главное условие успеха в борьбе с ФЛС - это наличие государственной политической воли. Яркий пример тому - опыт Бразилии (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006), которая ввела жесткий контроль за ввозом и вывозом ЛС из страны, а также объемами производства ЛС на предприятиях. Сведение баланса позволило достаточно легко определить источники ФЛС и за 2 года уменьшить объемы их реализации в Бразилии примерно в 10 раз12.

Помимо общепринятых мер, которые предлагаются странами ЕС для борьбы с ФЛС, в нашей стране необходимо предпринять действия, без выполнения которых все усилия по нормализации ситуации не будут иметь никакого смысла:

- изменение методов и политики выявления фальсифицированных лекарственных средств;

- создание мобильных лабораторий и лабораторий при таможенных постах для оперативной квалифицированной проверки медикаментов. Контрольно-аналитические лаборатории в будущем могут существовать в форме структурных подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; в форме самостоятельных организаций, привлекаемых к работе Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на конкурсной основе, с осуществлением финансирования за счет средств федерального бюджета, главным распорядителем которых является эта Федеральная служба;

- создание технического регламента по безопасности лекарственных средств с участием квалифицированных экспертов, в котором предусматривались бы вопросы идентификации, аутентификации и прослеживаемости лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации на предмет подлинности в соответствии с директивами и решениями Европейского Парламента и Совета;

- обращение особого внимания на возрождение отечественной фармацевтической индустрии, способствование поэтапному

переводу производств отечественных фармпредприятий на стандарты ОМР;

- приведение в соответствие с законом процедуры декларирования и добровольной сертификации лекарственных средств с целью сделать прозрачным рынок услуг по декларированию и добровольной сертификации и открыть новые органы по сертификации качества лекарственных средств;

- приведение в соответствие с законом процедуры выявления, изъятия и уничтожения ФЛС;

- введение страхования ответственности фармацевтических фирм за поставку фальсифицированной и бракованной продукции.

Государство, контролируя и регулируя процессы системы здравоохранения, гарантирует каждому гражданину страны право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Один из основных инструментов регулирования всей системы - контроль за обращением социально значимой продукции - лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров медицинского применения. Изменение государственной политики в области контроля за фальсифицированными ЛС -единственно возможный метод урегулирования сложившейся ситуации, и введение вышеперечисленных мер может позволить не только снизить количество фальсифицированной продукции, но и будет мотивировать производителей к выявлению подделок изготавливаемой ими продукции. Только тогда можно будет говорить об эффективной борьбе с фальсифицированными препаратами.

Примечания

1 Medicines: spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit (SFFC) medicines [Электронный ресурс] // World Health Organization. URL: http://www.who.int/ mediacentre/factsheets/fs275/en/ (дата обращения: 03.11.2012).

2 Косенко В., Быков А, Мешковский А. Фальсифицированные лекарства - глобальная проблема // Вестник Росздравнадзора. 2009. № 3. С. 30.

3 IMS MIDAS Market Segmentation. Clarity and confidence in a complex world [Электронный ресурс] // IMS Health Incorporated. URL: http://www.imshealth. com/deployedfiles/ims/Global/Content/Solutions/Solutions%20by%20Sector/ Pharmaceutical/Mkt_Seg_Brochure.pdf (дата обращения: 03.11.2012).

4 Там же.

5 Статистические материалы Министерства экономического развития РФ [Электронный ресурс] // Сайт Министерства экономического развития РФ URL: http://www.economy.gov.ru/minec/documents/VostrebDocs (дата обращения: 01.11.2012).

6 Растущая угроза со стороны поддельных лекарств [Электронный ресурс] // Всемирная Организация Здравоохранения. URL: http://www.who.int/bulletin/ volumes/88/4/10-020410/ru/index.html (дата обращения: 31.10.2012).

7 Аналитический обзор фармацевтического рынка [Электронный ресурс] // Фармэксперт. URL: http://www.pharmexpert.ru/images/img2/INPHARMA-CIA%20_12_%202007.pdf (дата обращения: 02.11.2012).

8 Фармацевтическая промышленность и глобальное здравоохранение: факты и цифры [Электронный ресурс] // Ассоциация международных фармацевтических производств. URL: http://www.aipm.org/netcat_flles/458/359/h_ a3aa4d524d29da146c9a3493f2639ce5 (дата обращения: 02.11.2012).

9 Поддельные лекарства: сенсации и реальность [Электронный ресурс] // Ассоциация работников правоохранительных органов (АРПО). URL: http://www. arpo.ru/?source=246 (дата обращения: 04.11.2012).

10 Информационно-аналитический бюллетень «Инвестиции. Факты и комментарии» [Электронный ресурс] // Торгово-промышленная палата РФ. URL: http:// www.tpprf.ru/ru/activities/public-relations/publication/newsletter_invest/ (дата обращения: 04.11.2012).

11 Там же.

12 Там же.