Анализ соблюдения требований надлежащей аптечной практики субъектами обращения лекарственных средств

УДК 615.1

О.А. Рыжова

АНАЛИЗ СОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИИ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Иркутская государственная академия последипломного образования

Методами анкетирования и наблюдения проанализировано соблюдение требований надлежащей аптечной практики субъектами обращения лекарственных средств. Выявлено, что медицинские и фармацевтические специалисты недостаточно знакомы с нормативно-правовой базой по назначению, хранению и отпуску лекарственных средств, и в своей работе достаточно часто нарушают требования надлежащей аптечной практики, что приводит к снижению безопасности применения лекарственных средств.

Ключевые слова: лекарственные средства, рецептурные и безрецептурные лекарственные средства, назначение, хранение и отпуск лекарственных средств

THE ANALYSIS OF MAINTENANCE OF REQUIREMENTS OF GOOD PHARMACY PRACTICE BY THE SUBJECTS OF MEDICINES’ CIRCULATION

O.A. Ryzhova

Irkutsk State Academy of Postgraduate Education, Irkutsk

The maintenance of requirements of good pharmacy practice by the subjects of medicines' circulation was analyzed with the help of questioning and observation methods, ft was revealed that medical and pharmaceutical experts were insufficiently familiar with the regulatory basis of prescription, storage and delivery of medicines, and they often broke the requirements of good pharmacy practice which lead to decrease of safety of medicines application.

Key words: medicines, prescription and OTC medicines, prescription, storage and delivery of medicines

Проблемы рационального и безопасного применения лекарственных средств (АС) являются одними из важнейших проблем современного здравоохранения.

Для их решения в 1992 г. Международная фармацевтическая федерация разработала стандарты аптечных услуг под названием Good Pharmacy Practice — GPP, или «Надлежащая аптечная практика» (НАП), которые в марте 1993 г. были одобрены Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Руководство по НАП описывает необходимые действия по укреплению здоровья и предотвращению ухудшения состояния здоровья населения, а в случае необходимости лечения — обеспечение процесса правильного применения АС с целью достижения максимального терапевтического эффекта и предотвращения неблагоприятных воздействий лекарства. Эти действия предполагают, что фармацевты совместно с другими работниками здравоохранения, а также с больными, принимают на себя коллективную ответственность за результаты лечения [2].

Руководство по НАП устанавливает стандарты обращения ЛС с того момента, когда лекарство готово к продаже, идо тех пор, пока оно не попадет к потребителю и будет им применяться. Стандарты включают деятельность по укреплению здоровья и профилактике заболеваний, по поставкам и использованию прописанных ЛС, а также изделий медицинского назначения, по самолечению, содержат рекомендации о том, как влиять на выписывание и применение ЛС.

Основная идея надлежащей аптечной практики — это фокус на благополучие пациента.

В связи с этим целью надлежащей аптечной практики является создание стандартов качества аптечных услуг во имя:

— улучшения здоровья населения;

— регулирования механизма поставок и реализации ЛС и ИМН;

— правильной организации самолечения пациентов.

Для реализации поставленных целей необходимо наличие достаточных ресурсов и выполнение следующих требований:

— на первом месте для фармацевта должно быть здоровье пациента при любых обстоятельствах;

— в основе фармацевтической деятельности должны лежать: гарантированные качество ЛС и ИМН, информационное и консультационной обеспечение, контроль эффективности применения ЛС и ИМН;

— неотъемлемой частью вклада фармацевта должно быть содействие рациональному и экономному (с точки зрения фармакоэкономики) назначению и использованию лекарств;

— каждая из услуг фармацевтической службы должна быть актуальна для каждого человека, четко определена и понятна для тех, кому оказываются услуги [1].

Стандарты являются важным компонентом при оценке качества обслуживания потребителя. На основе стандартов НАП предполагается разра-

ботка национальных стандартов, которые должны регламентировать:

— источники снабжения населения лекарственными средствами и другими изделиями медицинского назначения;

— обеспечение качества ЛС в процессе хранения;

— качество ЛС во время отпуска больному;

— квалификацию персонала, участвующего в процессах получения, хранения и отпуска ЛС;

— необходимое оборудование аптечных организаций;

— наличие соответствующих помещений и рабочих мест.

Рациональное использование лекарств подразумевает, что больному выписано необходимое лекарство, которое может быть приобретено в нужные сроки и по доступной для пациента цене, что оно правильно отпущено и будет приниматься в указанных дозах и в течение назначенного времени. Лекарственное средство должно быть эффективным, качественным и безопасным.

Отечественная попытка разработать национальный стандарт розничной фармацевтической деятельности нашла свое воплощение в Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденном приказом М3 РФ от 04.03.2003г. № 80. Контроль выполнения основных положений этого стандарта позволяет оценить качество работы аптеки.

В рамках концепции НАП пропагандируется более интенсивное сотрудничество всех субъектов обращения ЛС: врача, больного и фармацевта, что позволит оптимизировать использование ЛС и поможет в оценке результатов лечения.

Согласно ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении ЛС» субъектами обращения ЛС являются: физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств: фармацевтические, медицинские специалисты и больные, а также новый субъект обращения лекарственных средств — фельдшер, работающий в фельдшерско-акушерском пункте, расположенном в сельской местности, где нет аптек. Разрешение реализовывать ЛС из обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерскими пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, где отсутствуют аптечные организации, заложено в закон № 61-ФЗ в целях повышения доступности лекарственной помощи для населения отдаленных и труднодоступных районов РФ.

В соответствии с ФЗ «Об обращении ЛС» фельдшер относится к числу лиц, имеющих право реализации ЛС при условии, что он прошел дополнительное профессиональное образование в части розничной реализации лекарственных препаратов и работает в обособленных подразделениях ме-

дицинских организации, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

В связи с тем, что субъекты обращения ЛС обладают различными знаниями и выполняют различные функции в процессе обращения ЛС, нам представилось целесообразным изучить соблюдение ими основных требований НАП.

Цель исследования — изучить и проанализировать соблюдение требований надлежащей аптечной практики субъектами обращения лекарственных средств.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Объектом исследования являлись знания субъектами обращения ЛС правил назначения, хранения и отпуска ЛС как основных составляющих НАП. Исследование было проведено методом очного анонимного анкетирования медицинских и фармацевтических специалистов и носило описательный характер. Всего было опрошено 600 медицинских специалистов Иркутской области и Забайкальского края, из них 400 специалистов аптек, 100 врачей и 200 фельдшеров. Для изучения квалификации работников первого стола в аптечных организациях г. Иркутска был использован метод наблюдения.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ОБСУЖДЕНИЕ

Знание и соблюдение основных принципов хранения ЛС и изделий медицинского назначения обязательно для всех субъектов обращения ЛС, учитывая, что любое нарушение или отступление от регламентированных условий хранения может привести к снижению их качества (изменению активности, повышению токсичности, уменьшению сроков годности) и быть небезопасно для больного. Для того чтобы обеспечить надлежащие условия хранения, необходимы соответствующие помещения и оборудования.

Если в аптечных организациях эти требования в основном соблюдаются, благодаря лицензированию, то проблема обеспечения качества ЛС в процессе хранения в ФАПах усугубляется в связи с отсутствием необходимых помещений и оборудования.

Согласно приказу МЗСР РФ №706н от 23.08.2010

средств», минимальные требования к условиям хранения ЛС в ФАПах предусматривают:

— отдельное помещение с холодильником, полками и закрывающимися шкафами, стены которого позволяют производить их влажную об-

— наличие термометра и гигрометра (псих-

Также острой проблемой является соблюдение условий транспортировки ЛС в ФАПы. В доставке ЛС в ФАПы не заинтересованы ни ЦРБ, ни аптеки. Как правило, это связано с ограниченным количеством санитарного транспорта и полным отсутствием спе-

циального. Тем более речь не идет о доставке товара дистрибьютерами (слишком малые объемы товара). Наиболее часто товары доставляются личным и попутным транспортом, поэтому АС в процессе транспортировки из ЦРА в ФАП не гарантированы от перегрева летом и перемораживания зимой.

С целью изучения осведомленности о правилах хранения препаратов, требующих особых условий хранения, специалистам аптек и фельдшерам были заданы следующие вопросы.

Первый вопрос касался хранения термолабильных препаратов.

На вопрос «сколько может храниться термолабильный препарат без холодильника? » только 68 % аптечных специалистов ответили «нисколько», по 16 % ответили «1 час» и «12 часов».

На этот же вопрос 45 % фельдшеров ответили «нисколько», 22 % — «1 час», 27 % — «12 часов», и

1 час 12 часов 24 часа нисколько

@фегьдшеры ^провизоры

Рис. 1. Знание правил хранения термолабильных ЛС.

щие защиты от света?» 58 % фармацевтических специалистов ответили «в закрывающихся шкафах», 10% — «в шкафах с использованием светоотражающей пленки или жалюзи» и 32 % указали, что они «не требуют особых условий хранения, если упакованы во вторичную упаковку».

На вопрос «совместно с какими АС можно хранить в холодильнике иммунопрепараты? » 76 % аптечных специалистов ответили «ни с какими», а 23% — «с инсулинами», несмотря на то, что в Постановлении главного санитарного врача N 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических

в холодильнике с иммунопрепаратами хранение иных лекарственных препаратов не допускается.

Ответы показали, что не только большинство фельдшеров, но и специалистов аптек нечетко представляют правила хранения ЛС, требующих особых условий хранения, а следовательно, и нарушают их, что может привести к снижению качества ЛС в процессе хранения.

Наиболее серьезные проблемы с соблюдением требований НАП выявлены нами в процессе изучения назначения и отпуска ЛС.

Для обеспечения рационального и безопасного использования ЛС отпуск ЛС должен производиться высококвалифицированными специалистами.

Нами было проведено изучение квалификации специалистов, занимающихся отпуском ЛС в аптеках города Иркутска методом наблюдения.

Обследовались 25 аптек крупных аптечных сетей г. Иркутска.

В момент отпуска ЛС за первым столом были зафиксированы 53 специалиста из них 23, т.е. почти 40 %, оказались консультантами, которые занимаются отпуском ЛС. В 8 обследованных аптеках при двух рабочих местах работали 1 провизор или

консультанты, а в вечернее время и в выходные дни в аптеках нередко оказываются специалисты без бейджа, определить профессию и квалификацию которых не представляется возможным.

По существующим в настоящее время лицензионным требованиям в аптечных организациях отпуском ЛС имеет право заниматься только специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста. Т.е. мы видим повсеместное нарушение требований НАП к профессиональной подготовке специалистов, занимающихся отпуском ЛС.

Нарушение правил отпуска ЛС во многом связано с нарушениями правил назначения ЛС и выписыванием рецептов медицинскими специалистами.

Процедура отпуска ЛС из аптек регламентируется приказами Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»», Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств из аптек» и № 578 от 13.09. 2005 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача». Соблюдение требований действующей нормативной базы существенно влияет на безопасность использования ЛС амбулаторными больными, которая является одной из самых острых проблем в современном здравоохранении.

Действующее законодательство РФ делит все ЛС на рецептурные и безрецептурные, соответственно, и правила отпуска из аптек рецептурных и безрецептурных ЛС принципиально различаются.

Согласно рекомендациям ВОЗ, всегда должны отпускаться по рецептам ЛС, неправильное использование которых либо употребление без медицинского наблюдения представляет прямую и непосредственную угрозу жизни и здоровью пациентов; лекарственные средства, действие которых и/или побочные эффекты недостаточно изучены, а также все лекарственные средства для парентерального введения в силу сложности и опасности инвазивных манипуляций.

К безрецептурным могут быть отнесены ЛС, действующее вещество которых в терапевтической дозе низкотоксично, не оказывает влияния

на репродуктивную функцию, не обладает гено-токсичностью или канцерогенными свойствами. Безрецептурные ЛС не должны использоваться при запущенных состояниях и в том случае, когда состояние требует консультации врача [3, 4].

В 90-е годы в связи с переходом к рыночной экономике в РФ изменились взаимоотношения между всеми субъектами обращения ЛС. В связи со снижением доступности медицинской помощи работающее население все реже обращается к врачам и активно занимается самолечением. В аптеках стали реализовывать рецептурные ЛС без рецептов, аптечные специалисты активно предлагают больным дополнительно приобрести ЛС «для повышения эффективности лечения».

В РФ сложилась ситуация, когда рецепты выписываются в основном на льготные ЛС, наркотические, психотропные и подлежащие предметноколичественному учету ЛС, а все остальные рецептурные препараты, выписывающиеся на рецептурном бланке 107-у, за полную стоимость в массовом порядке отпускаются из аптек без рецепта или по запискам от врача, где перечислены рекомендуемые препараты, как правило, без указания дозировок, курса лечения и способа применения.

Из числа опрошенных 72 % медицинских специалистов, 95 % фельдшеров и 89 % специалистов аптек полагают, что они знакомы с правилами назначения лекарственных средств, но только 46 % врачей, 28 % фельдшеров и 40 % провизоров смогли правильно указать приказ МЗСР № 110, в котором они описаны (рис. 2).

врачи фельдшеры провизоры

^списки рецептурных ЛС 0СПИСКИ безрецептурных ЛС

Рис. 2. Знание нормативной базы о рецептурных и безрецептурных ЛС.

76 % врачей, 90 % фельдшеров и 60 % провизоров считают, что в РФ есть списки рецептурных препаратов, и не знают, что на самом деле в РФ существует только Перечень ЛС, разрешенных к отпуску без рецепта врача. При этом только 56 % врачей, 80 % фельдшеров и 68 % провизоров полагают, что в РФ существуют списки безрецептурных ЛС, а 26 % врачей, 20 % фельдшеров и 32 % провизоров вообще не знают, есть ли в РФ списки безрецептурных или рецептурных препаратов.

Для уточнения понимания разницы между рецептурным и безрецептурным отпуском был поставлен «провокационный» вопрос: «обязаны ли врачи выписывать рецепты на гипотензивные средства?». Только 24 % опрошенных врачей и 16 % фельдшеров считают, что они обязаны всегда выписывать рецепты на гипотензивные ЛС, 48 % врачей и 50 % фельдшеров полагают, что не всегда, 15 % врачей и 10 % фельдшеров считают, что вообще не должны, а 13 % врачей и 10 % фельдшеров не знают, должны или нет.

На этот же вопрос 85 % аптечных работников ответили, что врач обязан всегда выписывать рецепт на гипотензивные препараты, и только 15% — что не всегда (рис. 3).

^провизоры ^фельдшеры ^врачи

Рис. 3. Результаты ответов на вопрос «должен ли врач выписывать рецепт на гипотензивные средства?».

Следовательно, медицинские специалисты не знают, на какие ЛС они должны выписывать рецепты, а фармацевтические работники не знают, на какие ЛС они должны требовать рецепт.

Как врачи и фельдшеры, так и провизоры, нечетко представляют разницу между рецептурными и безрецептурными препаратами, порядок отнесения ЛС к тому или иному классу и отмечают трудности в получении информации, необходимой для правильного назначения ЛС.

ВЫВОДЫ

1. Основные требования НАП, направленные на улучшение здоровья населения и благополучие каждого человека, не соблюдаются в РФ всеми

мацевтические специалисты недостаточно знакомы с нормативно-правовой базой по назначению, хранению и отпуску ЛС, что приводит к снижению безопасности применения ЛС.

2. Утрачено разделение обязанностей и контакта между врачами и работниками аптек в процессе лекарственного обеспечения населения, не

тов обращения ЛС и размывается ответственность сторон за результаты лечения.

3. Для выхода из сложившейся ситуации необходимо усиление взаимодействия между меди-

цинскими и фармацевтическими специалистами и повышение ответственности каждого специалиста за результаты его деятельности.

ЛИТЕРАТУРА

1. Гнеушева И.A. GPP — надлежащая аптечная

2. Мостовой А. Надлежащая аптечная практика: перевести аптеки из состояния «как есть»

в состояние «как надо» // Московские аптеки. —

лекарственных средств в системе самопомощи

314 с. Р ^

4. Сулейманов С.Ш. Юридические и этические аспекты ответственного самолечения // Москов-

Сведения об авторах

Рыжова Ольга Александровна - кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармации Иркутской государственной академии последипломного образования