АБЛЯЦИОННЫЙ КАТЕТЕР И АБЛЯЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО
ABLATION CATHETER AND ABLATION DEVICE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к области катетеров и абляционных устройств для абляции тканей человека или, в более общем смысле, животных.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Из уровня техники известны различные типы абляционных катетеров.
В целом термин «абляция» в области медицины относится к обработке ткани, подходящей для удаления части поверхности этой ткани или ее некротизирования и/или обеспечения ее заживления.
Абляция, описанная в настоящем изобретении, особо нацелена на блокирование электрических импульсов, проходящих через ткань, в зоне, обрабатываемой посредством абляции.
В этом смысле абляция может осуществляться при помощи ряда способов обработки, например, посредством электрического тока, нагревания, заморозки, радиочастот или других форм обработки.
Первый пример радиочастотного абляционного катетера способен осуществлять фокальные абляции: по сути он имеет абляционный кончик на своем свободном конце.
Во время лечения катетер вставляется посредством подкожного введения и подводится к области, подлежащей абляции.
Затем хирург активирует абляционный кончик и осуществляет абляцию ткани путем непрерывного приближающегося/удаляющегося движения абляционного кончика от ткани, необходимого для того, чтобы предотвратить чрезмерно долгий контакт кончика с тканью, ведущий к повреждению, которое может быть критическим.
Соответственно, область, подвергшаяся абляции, определяется посредством комбинации точечных зон, подвергшихся абляции.
Такая операция особенно требует осторожного обращения, поскольку чрезмерно длительный контакт кончика с тканью может привести к серьезным повреждениям последней.
Представим, например, абляцию места впадения легочных вен в предсердие в случае мерцательной аритмии: место впадения вены в предсердие, подлежащее абляции, находится в месте соединения вен и сердца; чрезмерно длительный контакт абляционного кончика с тканью может привести к пробиванию стенки сердца и без немедленного хирургического вмешательства может иметь фатальные последствия для пациента.
С другой стороны, проведение абляции само по себе также должно быть достаточно продолжительным, чтобы гарантировать, что абляция была эффективной и не требует повторного проведения.
Эта ситуация, и так сложная, становится еще сложнее, ввиду того, что этот тип абляции создает по сути точечные области, подвергшиеся абляции, и, соответственно, лечение необходимо повторять несколько раз, чтобы объединять эти точечные области, пока они не образуют по существу непрерывную линию абляции, чтобы блокировать прохождение электрических импульсов в ткани и изолировать устье от венозных электрических возмущений. Вмешательство, соответственно, занимает относительно много времени, что требует длительной седации пациента.
Кроме того, чтобы улучшить точность лечения, радиочастотный абляционный катетер, описанный выше, нуждается во втором, отдельном, катетере, т. е. катетере для картирования, который получает информацию о положении и эффективности лечения отдельных областей, подлежащих лечению.
Это подразумевает необходимость введения и манипуляций двумя отдельными катетерами с относительно высокими габаритами, затратами и общими сложностями процедуры.
Другой тип известного катетера, особенно подходящий для абляции места впадения легочных вен в предсердие (для лечения мерцательной аритмии), описан в международной заявке PCT/EP2012/056626.
Этот катетер был создан по меньшей мере для частичного решения проблем, указанных выше.
Он содержит фиксирующую головку и абляционную головку, a также телескопический трубчатый корпус, снабженный внешним трубчатым корпусом, внутренним трубчатым корпусом, расположенными соосно друг с другом, и стержнеобразный направляющий элемент, по меньшей мере частично расположенный внутри внутреннего трубчатого корпуса таким образом, что свободный конец выступает из внутреннего трубчатого корпуса.
Фиксирующая головка расположена вблизи от свободного конца стержнеобразного направляющего элемента, тогда как абляционная головка расположена вблизи фиксирующей головки, в положении, удаленном от свободного конца, т. е. на противоположной стороне от свободного конца относительно фиксирующей головки.
Коротко говоря, фиксирующую головку и абляционную головку можно надувать посредством подходящих текучих сред таким образом, чтобы они переходили из исходного положения, в котором они спущены и не расширены, в рабочее положение, в котором они надуты и расширены.
Хотя такой катетер и представляет собой существенный шаг вперед по отношению к тем, что имеют «абляционный кончик», описанный выше, он все так же имеет различные недостатки.
Первый недостаток связан с тем, что он имеет определенные габариты, даже когда находится в исходном положении: на самом деле следует помнить, что катетеры вставляются в вены пациента и проводятся через них в зоны обработки, которые зачастую находятся на расстоянии от точки ввода (например, при лечении мерцательной аритмии, катетер вставляется в бедренную вену и проводится до самого сердца).
В этом смысле, очевидно, что чрезвычайно важно ограничить габариты катетера, чтобы облегчить его прохождение по венам пациента, подвергающегося лечению.
Другой недостаток связан с тем, что абляционная головка катетера, описанная в указанном документе, представляет собой тор, который, после расширения, имеет четко определенные размеры: следовательно в рабочем положении его размеры невозможно изменить.
Это требует знания точных размеров области, подлежащей лечению, чтобы быть способным выбирать правильный катетер, т. е. с тором, который в расширенном положении имеет размеры, совпадающие с областью, подлежащей лечению.
Еще один недостаток, также связанный с размерами тора, описанного выше, заключается в том, что один и тот же катетер не может использоваться для различных применений, например, применений, в которых размеры, требуемые для абляционной головки, существенно отличаются (например, для вен, имеющих отличное устье, у одного и того же пациента).
Еще один недостаток заключается в том, что некоторые области, подвергшиеся абляции, иногда для большей эффективности требуют второй процедуры абляции.
Одним из примером является абляция места впадения вены в предсердие: линия абляции, по которой ткань подвергается обработке, является по существу окружностью; если дуга этой окружности недостаточно обработана, хирург должен провести новую процедуру.
Тем не менее, внутренние характеристики катетера, описанного выше, подразумевают, что новая обработка вероятно также затронет области окружности, которые были обработаны в достаточной мере, тем самым, подвергая ткань потенциальному повреждению.
Другой известный абляционный катетер описан в документе US2013/0103027. В данном случае, имеются две отдельные головки в дистальной части: абляционная головка и фиксирующая головка.
Абляционная головка имеет наклонные нитеобразные опоры, на которых установлены прерывистые абляционные электроды (точечные).
Еще один абляционный катетер описан в документе US2005171536: в этом случае также абляционная головка имеет электроды, установленные на опорной конструкции.
То же можно коротко говоря можно сказать и о катетере, описанном в документе US6893438.
Хотя эти типы вариантов осуществления и могут устранить некоторые недостатки, описанные выше, по сравнению с более традиционными катетерами (имеющими кончик и являющимися надувными), их, тем не менее, относительно сложно производить, они требуют определенных проводников для запитки электродов и занимают много пространства.
Кроме того, следует указать, что во время операции абляции с применением катетеров с прерывистыми электродами существует высокий риск образования тромбов, по причине того, что в целом сложно создать такие электроды каждого провода опорной конструкции, которые идеально прилегают к поверхности ткани, подлежащей абляции.
Другая проблема, с которой сталкиваются «многоэлектродные» катетеры, описанные выше, заключается в прерывистой структуре электродов: указанные электроды, которые могут быть активированы с помощью монополярного или биполярного радиочастотного источника питания, осуществляют абляцию ткани, окружающей легочные вены, оставляя, тем не менее, промежутки между одной точкой абляции и другой. Чтобы заполнить эти промежутки, очень часто требуется многократное применение одного и того же катетера или даже введение фокального катетера и катетера для картирования для определения и завершения абляции в не полностью обработанных областях с последующим увеличением процедурных рисков для пациента и увеличением времени и стоимости вмешательства.
В целом, радиочастотная абляция более сложная в управлении из-за вихревых токов, которые могут образоваться в проводниках вдоль катетера, от генератора (внешнего) к абляционной головке, что может затруднить точное управление количеством подаваемой энергии.
ЦЕЛИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Первая цель настоящего изобретения заключается в устранении недостатков известного уровня техники.
Вторая цель настоящего изобретения заключается в предоставлении катетера для абляции ткани, который имеет минимально возможные размеры и в то же время имеет профиль абляции, который, насколько это возможно, является полным и однородным.
Еще одна цель заключается в том, чтобы также обеспечить выполнение абляции только на части ткани, окружающей абляционную головку, чтобы не нужно было подвергать обработке другие части, уже обработанные должным образом.
Еще одна цель настоящего изобретения заключается в предоставлении катетера для абляции тканей, который способен сократить время процедуры, тем самым уменьшая время, когда пациент находится под воздействием седативных средств.
Дополнительная цель заключается в предоставлении абляционного катетера, который является более безопасным для использования, также в случае приведения в движение стенок ткани, и который предотвращает повреждение или пробивание стенок.
Еще одна цель настоящего изобретения заключается в предоставлении абляционного катетера, при использовании которого уменьшается вероятность образования тромбов.
Еще одна цель настоящего изобретения заключается в предоставлении абляционного катетера, при использовании которого относительно просто регулируется подаваемая энергия.
Еще одна цель настоящего изобретения заключается в предоставлении абляционного катетера, который способен предоставлять хирургу информацию о состоянии обработки ткани.
Таким образом, первая цель настоящего изобретения относится к абляционному катетеру, а вторая цель настоящего изобретения относится к абляционному устройству, содержащему указанный катетер согласно прилагаемым независимым пунктам формулы.
Идея, лежащая в основе настоящего изобретения, заключается в производстве катетера для абляции тканей, содержащего:
- телескопический трубчатый корпус, в свою очередь содержащий внешний трубчатый корпус и внутренний трубчатый корпус, расположенные соосно друг с другом, и стержнеобразный направляющий элемент, по меньшей мере частично расположенный внутри внутреннего трубчатого корпуса таким образом, что по меньшей мере один свободный конец выступает из внутреннего трубчатого корпуса на дистальном конце телескопического корпуса;
- фиксирующую головку и абляционную головку на дистальном конце телескопического корпуса, причем фиксирующая головка расположена вблизи от свободного конца стержнеобразной направляющей, а абляционная головка – вблизи от фиксирующей головки в удаленном положении относительно свободного конца;
- управляющий манипулятор на проксимальном конце телескопического корпуса, соединенный с направляющим элементом, абляционной головкой, фиксирующей головкой и телескопическим трубчатым корпусом;
при этом абляционная головка содержит по меньшей мере два абляционных элемента или лепестка, которые могут перемещаться из исходного положения, в котором они расположены внутри внешнего трубчатого корпуса, в рабочее положение, в котором они выступают из внешнего трубчатого корпуса подобно лепестку;
при этом каждый из абляционных элементов или лепестков содержит:
- непрерывный абляционный электрод, который проходит непрерывно по окружной периферийной части каждого лепестка, по существу вдоль дуги окружности, имеющей продольную ось стержнеобразного направляющего элемента в качестве своего центра;
- две боковые части лепестка, каждая из которых присоединена к концу абляционного электрода, в соответствии с изогнутой секцией, причем боковые части и абляционный электрод выполнены как одно целое, и выполнены из одного и того же согнутого металлического проводника;
каждый абляционный лепесток является отдельным и отличается от другого абляционного лепестка абляционной головки;
все абляционные лепестки абляционной головки по отдельности присоединены к отдельному электрогенератору, чтобы осуществлять радиочастотную абляцию, когда абляционный электрод запитан.
Таким образом, недостатки, указанные выше, устраняются наилучшим образом.
Абляционные лепестки по сути могут оставаться в исходном положении во время введения и фиксации катетера, пока он не достигнет положения, в котором должна осуществляться обработка: в этом положении они находятся внутри внешнего трубчатого элемента катетера и не имеют каких-либо габаритов или выступов, которые могут усложнить операцию фиксации и прохождение в венах.
Уменьшенные размеры катетера, полученные посредством предпочтительных способов настоящего изобретения, таким образом, позволяют осуществлять простую вставку и фиксацию катетера.
При этом следует отметить, что тот факт, что боковые части и абляционный электрод выполнены как одно целое и образованы из того же согнутого металлического проводника, обеспечивает существенное уменьшение габаритов и, в то же время, оптимальную фиксацию, которая позволяет уменьшить вероятность образования тромбов: присущая упругость провода (или тонкой пластинки), из которого он выполнен – и то же самое для всего лепестка – позволяет осуществлять его фиксацию в оптимальном контакте с тканью, подвергаемой процедуре абляции, что приводит к ее равномерной обработке.
Автор обнаружил, что эти преимущества можно получить, когда лепестки выполнены из нитинола и изготовлены из одного провода, имеющего круглое сечение с диаметром D и с отношением между диаметром D и длиной L активной части (окружной части лепестка, т. е. электрода)
D/L, находящимся в диапазоне от 0,015 до 0,025, предпочтительно равным приблизительно 0, 02.
Это конкретное отношение, связанное с материалом, из которого лепесток выполнен (нитинол), обеспечивает получение оптимальных электрических характеристик вместе с оптимальным прилеганием лепестка к поверхности, подлежащей лечению, вследствие чего становится возможным получение идеально ровных участков повреждения, без некротизированных областей.
При длине L в диапазоне от 10 до 25 мм относительно оптимальный диаметр предпочтительно находится в диапазоне от 0,20 мм до 0,50 мм, предпочтительно 0,30 мм.
В то же время, наличие непрерывных, нераздельных абляционных электродов обеспечивает получение участков абляции с гораздо большим протяжением, чем у катетеров, имеющих абляционный кончик, таким образом, снижая время обработки, во время которой пациент должен подвергаться воздействию седативных средств.
Кроме того, по сравнению с конструкциями, в которых электрод является прерывистым и наносится на опорную конструкцию, следует указать, что в этом случае конструкция та же, то есть проводник действует как электрод: он, следовательно, равномерно «распределен» так, чтобы проходить по всей окружной части лепестков без прерываний.
Согласно конкретной предпочтительной характеристике абляционные элементы или по меньшей мере относительные сегменты могут быть выборочно активированы, поскольку каждый из них соединен со своим собственным конкретным генератором, представляющим часть абляционного устройства, которое также содержит такой же катетер согласно настоящему изобретению: таким образом, хирург может предпочтительно выбирать, какие элементы и сколько из них активировать для повторения обработки, которая, таким образом, может соответствовать исключительно областям, которые не были достаточно обработаны, избегая повторной обработки областей ткани, которые уже были обработаны должным образом, или областей, представляющих риск для пациента.
Чтобы обеспечить оптимальный контроль подаваемой энергии, согласно независимому аспекту настоящего изобретения предусмотрены дополнительные проводники, которые используются для устранения вихревых токов, которые могут возникнуть.
Эту особенность предпочтительно можно объединить с особенностями катетера, описанными в данном документе, тем самым предоставляя абляционный катетер, обладающий очень высокой точностью при обработке.
В частности, помимо прочего, абляционный катетер согласно настоящему изобретению предпочтительно подходит для абляции места впадения легочной вены в предсердие для ограничения или устранения явления мерцательной аритмии, благодаря блокированию прохождения электрического тока, индуцируемого самими венами.
Подробности об этом типе лечения мерцательной аритмии, ее эффективность и подходы, можно найти в научной литературе и, соответственно, никаких упоминаний о них в настоящем описании приводиться не будет.
Другие неограничивающие применения катетера согласно настоящему изобретению могут представлять собой, например, абляцию почечной артерии, в качестве лечебной процедуры от высокого кровяного давления.
Кроме того, в этом случае никаких медицинских подробностей о подобном лечении предоставляться не будет, поскольку их можно найти в научной литературе.
Другие необязательные предпочтительные признаки настоящего изобретения содержатся в прилагаемой формуле изобретения, которую следует рассматривать как неотъемлемую часть настоящего описания.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Настоящее изобретение ниже описано со ссылкой на неограничивающие примеры, предоставленные в иллюстративных и неограничивающих целях на прилагаемых графических материалах. Данные графические материалы изображают различные аспекты и варианты осуществления настоящего изобретения, и, когда это целесообразно, числовые обозначения, обозначающие конструкции, компоненты, материалы и/или подобные элементы на различных фигурах являются одинаковыми.
На фиг. 1 показан вид сбоку дистального конца катетера согласно настоящему изобретению в положении фиксации;
на фиг. 2 показан вид сбоку конца катетера по фиг. 1 в рабочем положении;
на фиг. 3 показан вид спереди катетера согласно изобретению в положении для введения;
на фиг. 4 показан вид спереди катетера согласно настоящему изобретению в положении фиксации, соответствующем положению на фиг. 1;
на фиг. 5 показан вид спереди катетера согласно настоящему изобретению в рабочем положении, соответствующем положению на фиг. 2;
на фиг. 6–10 показаны виды сбоку вариантов одного элемента катетера согласно настоящему изобретению;
на фиг. 11 и 12 показаны виды сбоку и в перспективе предпочтительного варианта осуществления катетера согласно настоящему изобретению;
на фиг. 13 и 14 показаны виды сбоку и в перспективе абляционных лепестков катетера по фиг. 11 и 12;
на фиг. 15 и 16 показаны виды сбоку и в перспективе фиксирующей головки катетера по фиг. 11 и 12;
на фиг. 17 показано сечение по линии A-A на фиг. 11;
на фиг. 18 и 19 показаны сечения по линиям A-A и B-B на фиг. 13;
на фиг. 20 и 21 показаны сечения по линиям A-A, B-B и С-С на фиг. 15.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Поскольку настоящее изобретение может подвергаться различным модификациям и изменениям конструкции, некоторые соответствующие иллюстративные варианты осуществления показаны на графических материалах и подробно описаны ниже.
Тем не менее следует понимать, что настоящее изобретение не должно ограничиваться конкретным изображенным вариантом осуществления, но, напротив, настоящее изобретение призвано охватывать все модификации, альтернативные конструкции и эквиваленты, которые находятся в пределах объема настоящего изобретения, определенного в формуле изобретения.
Использование терминов «например», «и т. д.», «или» указывает на альтернативные варианты, не имеющие исключающего характера, без ограничения, если не указано иное. Использование термина «содержит» означает «содержит, но не ограничивается этим», если не указано иное.
На прилагаемых фигурах показан иллюстративный, но не ограничивающий, вариант осуществления катетера согласно настоящему изобретению, который в целом указан ссылочной позицией 1.
Катетер 1 содержит фиксирующую головку 2 и абляционную головку 3, которая будет описана более подробно ниже.
Катетер 1 также содержит манипулятор в проксимальном положении, т. е. управляющую часть, которая расположена снаружи и может использоваться оператором для управления действиями самого катетера.
Управляющий манипулятор расположен на проксимальном конце телескопического корпуса 4 и функционально соединен с направляющим элементом 5, абляционной головкой 3, фиксирующей головкой 2, 2'', 2''', 2º, 2*, 2^ и телескопическим трубчатым корпусом 4; при этом указанное «функциональное соединение» может осуществляться различными способами, хорошо известными специалистам в данной области, например, посредством управляющих рычагов непосредственно или опосредовано соединенных с вышеуказанными частями; соответственно в этом отношении никаких дополнительных упоминаний не будет.
Форма манипулятора не представляет особого интереса для настоящего изобретения, поскольку его изготавливают аналогично известным манипуляторам из области техники; следовательно, в отношении манипулятора в данном документе никаких подробностей приводиться не будет.
Катетер 1 содержит телескопический трубчатый корпус 4, в свою очередь содержащий расположенные соосно наружный трубчатый корпус 4a и внутренний трубчатый корпус 4b.
Кроме того, предусмотрена защитная оболочка 4c, также эксцентричная по отношению к трубчатым корпусам 4a, 4b, для закрывания наружного трубчатого корпуса.
Трубчатые корпусы 4a и 4b предпочтительно являются цилиндрическими, хотя в целом они и могут быть овальными или многоугольными (со скругленными углами).
Катетер 1 также содержит стержнеобразный направляющий элемент 5, частично расположенный внутри внутреннего трубчатого корпуса 4b таким образом, что свободный конец 5a выступает из внутреннего трубчатого корпуса 4b.
Стержнеобразный направляющий элемент 5 используется хирургом для направления движения катетера 1 при его введении в вены пациента; этот направляющий элемент является известным per sé и далее упоминаться не будет.
Как можно увидеть на фигурах, фиксирующая головка 2 расположена вблизи от свободного конца 5a стержнеобразной направляющей 5, при этом абляционная головка 3 расположена вблизи от фиксирующей головки 2, однако в удаленном положении относительно свободного конца 5a; иными словами абляционная головка 3 при использовании расположена между наружным трубчатым корпусом 4a и фиксирующей головкой 2 (см., например, фиг. 2 или 11, 12).
В целом абляционная головка 3 содержит множество абляционных элементов или лепестков 3a.
В изображенном варианте осуществления имеется четыре абляционных лепестка 3a, но также может быть и два, три или более лепестков.
Особенность абляционных элементов 3a заключается в том, что их можно перемещать, или скорее извлекать, из исходного положения, в котором они расположены внутри наружного трубчатого корпуса 4a (как на фиг. 1, 3 и 4), в рабочее положение, в котором они выступают из наружного трубчатого корпуса 4a, выступая и расширяясь как в радиальном, так и в осевом направлении в сторону фиксирующей головки (как на фиг. 2, 5, 11–14).
Перемещение между двумя положениями, исходным и рабочим, осуществляется благодаря приспособлению для механического управления, расположенному в манипуляторе устройства и обеспечивающему управляемое и регулируемое извлечение абляционных лепестков 3a.
Коротко говоря, между внутренним трубчатым корпусом 4b и наружным трубчатым корпусом 4a имеется по меньшей мере одна вмещающая камера 6, в которой расположены лепестки 3a в исходном положении и из которой они извлекаются для приведения в рабочее положение.
В некоторых вариантах осуществления отдельная вмещающая камера предусмотрена для каждого лепестка 3a, при этом в других вариантах осуществления, как и в изображенном, имеется только одна камера 6, которая в сечении и в виде спереди по существу имеет форму круглой короны, поскольку она выполнена между наружным 4a и внутренним 4b трубчатыми корпусами.
Это обеспечивает возможность удержания элементов 3a втянутыми, когда они находятся в исходном положении, внутри камеры 6 во время фазы фиксации катетера (см. фиг. 1, 3 и 4), не создавая препятствия во время прохождения катетера внутри вен пациента, и извлечения из камеры 6, только когда катетер 1 зафиксирован.
По меньшей мере один, но предпочтительно все из абляционных элементов 3a содержат непрерывный (четко видно на фиг. 5) – или распределенный – абляционный электрод 3b, который проходит непрерывно по окружной, предпочтительно периферической, части каждого лепестка 3a, по существу вдоль дуги окружности с продольной осью стержнеобразного направляющего элемента 5 в качестве центра.
Иными словами электрод 3b занимает всю внешнюю часть лепестка 3a, что касается согнутых частей с большим радиусом кривизны, которые соединяют ее с двумя боковыми частями 3c лепестка 3a, причем каждый соединен с концом абляционного электрода (3b).
Характерным образом, боковые части 3c и абляционный электрод 3b выполнены как одно целое друг с другом и выполнены из того же согнутого проводника, на который ниже будет дана ссылка.
Коротко говоря, лепесток состоит из цельного, изогнутого, твердого электрического проводника (провода или пластинки), окружная часть 3b которого образует данный электрод, и боковые части 3c образуют боковые части лепестка, которые предпочтительно не участвуют в процессе абляции, даже если по ним пропустить электрический ток.
Это достигается, например, за счет нанесения на боковые части 3c слоя электроизоляционного материала, предпочтительно краски (на фигурах не изображено).
Каждый абляционный лепесток 3a является отдельным и отличным от другого абляционного лепестка абляционной головки и все абляционные лепестки 3a головки соединены по отдельности с отдельным электрогенератором, чтобы осуществлять радиочастотную абляцию при запитывании абляционного электрода 3b.
Таким образом, количество подаваемой энергии в отношении к ожидаемому результату можно регулировать с высокой точностью.
Электропроводящий материал, образующий абляционный лепесток 3a, предпочтительно выполнен из металлического проводника с памятью формы, и даже более предпочтительно из нитинолового провода, материала, который известен per sé для биомедицинского использования; следует указать, что в целом также могут быть выбраны и другие металлы/сплавы металлов, подходящие для этой цели.
Поскольку для безопасности и успеха процедуры принципиально важным моментом является получение точной, непрерывной линии абляции, не вызывая некроза поверхности и повреждения ткани, идеальные условия для обеспечения этого можно получить, когда лепестки выполнены из нитинолового провода, имеющего круглое сечение с диаметром D и с отношением диаметра D к длине L активной части (окружной части лепестка, т. е. электрода)
D/L, находящимся в диапазоне от 0,015 до 0,025, предпочтительно равным приблизительно 0, 02.
Электрические и механические характеристики, таким образом, оптимизируются в отношении к преимуществам, описанным выше.
Также следует указать, что путем соединения (в идеале) абляционных электродов 3b, они по существу проходят вдоль одной и той же окружности с осью направляющего элемента 5 в качестве центра; лишь небольшие дуги этой идеальной окружности могут оставаться несоединенными (и, следовательно, неактивными при проведении процедуры абляции); таким образом, во время обработки, важная часть кровеносного сосуда может подвергаться абляции, оставляя лишь небольшие области ткани, которые не были непосредственно обработаны.
Этого и даже большего можно достичь благодаря тому, что, поскольку лепестки 3a все выполнены с помощью того же проводника и с теми же размерами, упругость такова, что наблюдается оптимальное прилегание лепестка к поверхности (лепесток под действием силы, воздействующей на ткань, подвергается упругой деформаций до тех пор, пока не будет достигнуто идеально сцепление с самой тканью, несмотря на ритмические движения этой ткани) с получением оптимальных результатов касательно абляции и, кроме того, предотвращения образования тромбов.
В этом смысле, благодаря оптимальному прилеганию по сути может подаваться меньшее общее количество энергии по сравнению с устройствами из известного уровня техники, следовательно, с меньшим нагреванием крови, потенциально находящейся в контакте с электродом; в то же время также происходит меньший нагрев ткани, предотвращая явление некроза.
Затем хирург может провести абляцию тех небольших необработанных областей, при необходимости, например, путем поворота всего катетера 1 целиком или, более предпочтительно, только лепестков 3a, удерживая фиксирующую головку 2 в неподвижном положении.
Следует отметить, что небольшое угловое расширение дуг, в котором абляционный электрод 3b неактивен, обеспечивает, чтобы поверхность, обрабатываемая при каждой активации абляционного лепестка 3a, была больше, значительно больше, чем у известных радиочастотных катетеров с абляционным кончиком, описанным выше.
Это позволяет проводить более быструю обработку пациента с преимуществами, описанными выше.
Снова обратимся к боковым частям 3c, со ссылкой на фиг. 2, можно отметить, что в изображенном предпочтительном варианте осуществления они не проходят точно согласно оси, перпендикулярной к оси направляющего элемента 5 (конкретнее, они не лежат в плоскости, к которой ось направляющего элемента 5 является перпендикулярной): боковые части 3c по существу слегка наклонены (вид сбоку) в направлении свободного конца 5a направляющего элемента 5, в частности, образующего лепесток.
Боковые части 3c, таким образом, предпочтительно проходят, по меньшей мере частично, вдоль образующих конуса (или усеченного конуса, в зависимости от случаев), осью которого является продольная ось направляющего элемента 5.
Таким образом, также благодаря присущей упругости элементов 3a (будь это металлические пластинки или провода), когда абляционный сегмент 3b находится на ткани, подлежащей абляции, они способны амортизировать, посредством изгибания, небольшие вибрации или физиологические движения (как ткани, так и руки хирурга), постоянно удерживая абляционный электрод 3b в контакте с самой тканью, гарантируя надежный контакт и соответствующее эффективное лечение, с описанными выше преимуществами.
У каждого лепестка 3a одна из боковых частей 3c предпочтительно прикреплена к наружному трубчатому корпусу, при этом другая боковая часть проходит (или соединена) до самого манипулятора, где она соединяется с механическими приводными элементами или с специальным генератором для нее.
Каждый лепесток в дополнение к индивидуальной активации также может индивидуально извлекаться из трубчатого корпуса 4a, внутри которого он расположен в нерабочем положении.
Для этих целей, как можно увидеть на фиг. 17, 18, 19, боковая часть 3c каждого лепестка механически и электрически соединяется с конкретным проводником 39.
В предпочтительном варианте осуществления на фиг. 17, 18, проводник 39 выполнен как одно целое с лепестком 3a и изготовлен из такого же нитинолового провода, с таким же диаметром.
В этом предпочтительном варианте осуществления только одна боковая часть 3c каждого лепестка проходит до самого манипулятора, другая часть прикреплена к концевой части корпуса 4a, например, оконечной втулке; втулка 37, таким образом, предпочтительно со скольжением вмещает боковую часть каждого лепестка 3c, при этом другая концевая часть того же лепестка прикреплена к самой втулке 37.
В предпочтительном примере по фиг. 11–21 предусмотрено четыре лепестка 3a, следовательно, восемь боковых частей 3c и, соответственно, будет четыре проводника 39, проходящих до самого манипулятора.
Следует указать, что в этом предпочтительном варианте осуществления проводники 39 каждого лепестка по существу проходят до самого манипулятора, расположенного внутри корпуса 4a, в промежутке между ним и корпусом 4b.
На этом пути, проходящем от лепестков к манипулятору, проводники 39 по спирали намотаны в указанном пространстве между корпусами 4a и 4b.
Каждый проводник 39 электрически изолирован от других, так что запитка одного из них не вызовет запитку соседних проводников.
Снова со ссылкой на абляционные электроды 3b, в конкретном предпочтительном варианте осуществления, их можно избирательно активировать: коротко говоря, каждый сегмент 3b и/или каждый элемент 3a соединен с источником питания отдельно от других и может быть активирован отдельно; с этой целью, абляционное устройство согласно настоящему изобретению содержит столько же радиочастотных электрогенераторов, сколько и лепестков, которые присоединены раздельно и по отдельности к каждому генератору посредством проводников 39.
Каждый электрод 3b и/или каждый лепесток 3a, следовательно, соединяется отдельно с источником электроэнергии и может отдельно запитываться от него (предпочтительно радиочастотным генератором).
Хирург может, следовательно, выбирать, какие электроды 3b и/или лепестки 3a активировать, в зависимости от условий обработки, и также может повторить ее только в областях, которые не были достаточно обработаны, и/или избежать активации областей риска для пациента.
В особенно усовершенствованном варианте осуществления каждый лепесток 3a может преимущественно двигаться отдельно (по отношению к другим лепесткам) между исходным положением и извлеченным, рабочим положением.
Это позволяет хирургу извлекать только абляционные лепестки 3a, которые нужны, например, когда размеры/формы ткани, подлежащей абляции, имеют физиологические особенности, которые делают такие действия предпочтительными.
Абляционные лепестки 3a необязательно связаны с возможностью поворота с телескопическим корпусом 4, вследствие чего они могут поворачиваться без приведения в поворотное движение корпуса 4 и/или фиксирующей головки 2; это достигается, например, в случае варианта осуществления, показанного на фиг. 11–21, путем свободного поворота оконечной втулки 37 (снабженной гнездами, в которые проводники 39 проходят в осевом направлении перед соединением с частями 3c) относительно корпуса 4a.
Лепестки 3a предпочтительно управляются манипулятором устройства, посредством приспособления для механического, электрического или пневматического управления.
Это позволяет получить высокую гибкость в использовании, а также существенную точность: когда хирург фиксирует катетер 1 в рабочем положении, он удерживает его в нужном положении благодаря фиксирующей головке 2 (на которую ниже будет дана ссылка), и можно продолжить обрабатывать различные области ткани за счет извлечения, поворота и активации лепестков 3a по отдельности, без необходимости в повторе фазы фиксации каждый раз.
Это способствует, inter alia, еще более быстрому осуществлению обработки, включая преимущества указанные выше.
Согласно необязательной и предпочтительной особенности, также независимо от других особенностей настоящего изобретения, предусмотрен по меньшей мере один – предпочтительно несколько – дополнительных проводников 38, частично расположенных внутри телескопического трубчатого корпуса 4, показанного в предпочтительном варианте осуществления на фиг. 11–21.
Дополнительные проводники 38 также расположены внутри корпуса 4a в промежутке между корпусом и корпусом 4b, смежно с проводниками 39, в частности, которые расположены по спирали и вперемежку с последними.
Указанные дополнительные проводники 38 не находятся в электрическом контакте с лепестками 3a и служат для уменьшения вихревых токов, а также обеспечивают лучший контроль энергии, подаваемой к каждому лепестку во время фазы работы катетера.
Эти преимущества ощущаются еще сильнее, когда используются абляционные лепестки, как те, что описаны выше, которые независимо соединены с генераторами; таким образом, можно избежать вихревых токов, которые могут сделать обработку менее точной.
Это преимущество используется, когда абляционное устройство содержит прерывистые электроды, и также когда электроды являются непрерывными, как в катетере, описанном выше.
Вихревые токи генерируются на электродах, которые не запитываются из-за электродов, которые в то же время запитываются соответствующими генераторами, и также вызывают запитывание энергией электродов, которые, с другой стороны, не должны запитываться.
Дополнительные проводники 39 предпочтительно полностью размещены в телескопическом трубчатом корпусе 4 и выходят из него только на стороне манипулятора.
Каждый дополнительный проводник предпочтительно согнут в форме буквы «U» внутри корпуса, при этом два его свободных конца выходят из проксимальной стороны, а свернутая часть проходит в трубчатый корпус до самого его конца; альтернативно и предпочтительно, все или только часть дополнительных проводников может электрически соединяться друг с другом.
Дополнительные проводники 39 предпочтительно являются медными проводами.
Если питающие проводники электродов намотаны по спирали в корпусе 4, дополнительные проводники 38 перемежаются между ними, вследствие чего каждый питающий проводник 39 лепестка находится рядом, на двух противоположных сторонах, с двумя ответвлениями одних и тех же – или различных – дополнительных проводников 38.
Такое расположение, подробно показанное на фиг. 17, 18, 19, позволяет полностью или почти полностью устранить явление вихревых токов, описанных выше, так что управление процедурой абляции можно осуществлять с высокой точностью.
Наконец, согласно другой необязательной и предпочтительной особенности, абляционная головка 3 содержит по меньшей мере один контактный датчик, способный выполнять измерение зоны контакта с поверхностью, подлежащей лечению, обеспечивая обработку с высокой точностью.
В частности, в одном варианте осуществления указанный контактный датчик является емкостным датчиком, который опосредовано измеряет в процентах площадь электрода 3b, которая находится в контакте с тканью.
Если абляция осуществляется посредством радиочастоты (RF), например, тот же электрод 3b действует как электрод емкостного датчика: посредством пропускания управляющего тока по сути можно определить, находится ли электрод в контакте с тканью или нет.
Обратимся далее к фиксирующей головке 2, которая содержит несколько извлекаемых фиксирующих лапок 2a.
Указанные лапки 2a проходят из исходного положения, в котором они расположены внутри внутреннего трубчатого корпуса 4b, в извлеченное, рабочее, положение, в котором они выступают радиально из него.
Кроме того в этом случае, аналогично абляционной головке 3, извлекаемые фиксирующие лапки 2a остаются втянутыми во время фазы введения катетера в вену, пока катетер не достигнет области, подлежащей лечению, чтобы не представлять собой помеху во время этой фазы, и они извлекаются, чтобы сохранить достигнутое положение, пристыковываясь к стенкам вены/артерии, подлежащей лечению.
В частности, извлекаемые лапки 2a предпочтительно размещаются между внутренним трубчатым корпусом 4b и стержнеобразным направляющим элементом 5.
Извлекаемые лапки 2a образуют подобие фиксирующей решетки, предназначенной для распирания внутри вены, так, чтобы удерживать абляционную головку правильно в положении в устье самой вены.
В показанном варианте осуществления имеется восемь извлекаемых фиксирующих лапок 2a, однако, в общем, их может быть две, три или более.
Кроме того, в этом случае извлекаемые фиксирующие лапки 2a управляются в ходе движения извлечения/повторной вставки (из исходного положения в рабочее положение и наоборот) посредством механической системы, расположенной в манипуляторе устройства, и которая позволяет осуществлять управляемое и регулируемое выведение извлекаемых элементов 2a.
В других вариантах осуществления фиксирующая головка имеет надуваемый корпус (не показан), который расширяется из исходного положения в рабочее положение, подобно воздушному шарику.
Кроме того, в этом случае надуваемый корпус предпочтительно размещается, в исходном положении, внутри трубчатого корпуса 4.
Преимущество использования фиксирующей головки 2, снабженной лапками 2a, по сравнению с надуваемым корпусом, в первую очередь, заключается в том, что первое решение не блокирует прохождение крови в вене, что, в противном случае, произойдет с надуваемым внутри шариком (вызывая вероятное образование тромбов или явление легочной гипертензии).
Надуваемый корпус, тем не менее, имеет преимущество в том, что может быть заполнен контрастным веществом для лучшего и более точного визуального отображения.
Согласно конкретной предпочтительной характеристике, без учета ее практического осуществления, фиксирующая головка 2 содержит по меньшей мере один датчик, способный обнаруживать электрические потенциалы в ткани, соответственно, позволяя обнаруживать завершенность осуществляемой абляции.
Такой датчик может быть изготовлен различными способами в зависимости от ситуации.
Это может быть, например, электрод, присоединяемый к лапкам 2a или к надувному корпусу.
Альтернативно, если фиксирующая головка 2 содержит металлические лапки 2a, они практически и образуют электрод для обнаружения, благодаря чему обнаруживаются электрические потенциалы вены и проверяется изоляция вены во время и в конце обработки.
Рассматривая фиксирующую головку 2, описанную выше, интересно отметить, что она содержит, как в варианте осуществления, описанном выше, так и в его вариантах 2'', 2''', 2°, 2*, 2^, которые будут кратко описаны ниже, по меньшей мере одну фиксирующую лапку 2a (и 2a'', 2a''’, 2aº, 2a*, 2a^ в вариантах, описанных ниже), которая может двигаться между исходным положением, в котором она прилегает к стержнеобразному направляющему элементу 5 и расположена внутри корпуса 4 катетера, и увеличенным рабочим положением, в котором она выступает из стержнеобразного направляющего элемента 5, расширяясь в радиальном направлении.
Направляющий стержнеобразный элемент 5 скользит во внутреннем трубчатом корпусе 4b; фиксирующая головка 2, 2'', 2''', 2°, 2 *, 2^, в исходном положении, имеет такие размеры, что ее можно вставить во внутренний трубчатый корпус 4b.
Катетер 1 затем может ввести в вену так, чтобы занимать минимум пространства и не было никаких выступов, которые могли бы помешать его прохождению по телу пациента, затем, когда катетер 1 находится в области, подлежащей лечению, стержнеобразный элемент 5 извлекается из внутреннего трубчатого корпуса 4b и, когда катетер достигает нужного положения, в котором оно должно быть зафиксировано, фиксирующая головка 2, 2'', 2''', 2°, 2*, 2^ увеличивается или, скорее, ее лапки 2a, 2a'', 2a''', 2aº, 2a*, 2a^ увеличиваются, которые переходят из исходного положения в увеличенное положение и могут упираться в окружающие ткани, так чтобы удерживать катетер 1 на месте.
Совокупность преимуществ, возникающих из комбинированного использования абляционной головки 3 и фиксирующей головки 2, согласно настоящему изобретению, таким образом, является очевидной.
Что касается описания альтернативных форм фиксирующей головки, следует сделать ссылку на фиг. 6–10.
На этих фигурах катетер 1 показан с абляционной головкой в исходном положении, и для ясности изображена только фиксирующая головка.
С учетом этого следует отметить, что, чтобы избежать загромождения настоящего описания, уже представленные выше элементы и характеристики, общие с головкой 2 и лапками 2a, далее упоминаться не будут; также следует указать одинаковые части, изображенные на предыдущих фигурах, обозначены теми же ссылочными позициями.
На фиг. 6 показана фиксирующая головка 2'' в увеличенном виде, которая содержит только одну лапку 2a'' в виде спирали, которая проходит вокруг стержнеобразного элемента 5.
В извлеченном положении лапка 2a'' опирается своими витками на ткань, помогая удерживать катетер 1 на месте.
На фиг. 7, 8, 9 и 10 в увеличенном виде показаны фиксирующие головки 2''', 2°, 2* и 2^, каждая из которых содержит лапки 2a''', 2aº, 2a* и 2a^, которые проходят с различной геометрией вокруг стержнеобразного элемента 5:
каждая лапка 2a''' в расширенном положении образует своего рода прямоугольник (вид сбоку) с закругленными краями, каждая лапка 2aº в расширенном положении образует своего рода полукруг (вид сбоку),
каждая лапка 2a* в расширенном положении образует своего рода равнобедренный треугольник (вид сбоку), каждая лапка 2a^ в расширенном положении образует своего рода полустрелу (вид сбоку) с закругленными краями.
Более того, следует понимать, что каждая извлекаемая лапка 2a, 2a'', 2a''', 2aº, 2a* и 2a^ является дуговидной (даже если она не проходит по реальной дуге окружности, за исключением лапок 2aº) и проходит по существу между указанным внутренним трубчатым корпусом (4b) и указанным свободным концом (5a) указанного стержнеобразного элемента (5).
Даже если в примерах этих вариантов показаны две лапки, предусмотрены могут быть три, четыре или более лапок, подобных лапкам 2a, описанным выше.
Ссылаясь на фиг. 11–21, на которых показан предпочтительный вариант осуществления, следует отметить, что аналогично проводникам 39 лепестков, каждая лапка 2a головки 2 также проходит в корпус 4b до самого манипулятора посредством продолговатых спиралеобразных частей 29.
Каждая продолговатая часть предпочтительно выполнена как одно целое с соответствующей лапкой 2a и выполнена из такого же материала, предпочтительно проводящего, например нитинола или подобного.
Внутри корпуса 4b, конкретнее, в промежутке между корпусом и проволочным направителем 5 каждая продолговатая часть 29 электрически изолирована от других, так что можно обнаружить (или передать) электрические сигналы посредством лапок 2a независимо друг от друга.
В приведенном предпочтительном варианте осуществления, более того, предусмотрены дополнительные вторые проводники 28 для фиксирующей головки 2, с преимуществами, подобными тем, что были описаны выше, для первых дополнительных проводников 38 (в отношении вихревых токов).
Эти дополнительные проводники 28 проходят по спирали, имеющей такой же шаг и такой же диаметр как и у продолговатых частей 29, и перемежаются с последними, так что каждая продолговатая часть 29 лапки 2a находится рядом, на двух противоположных сторонах, с двумя ответвлениями одного и того же – или отличного – дополнительного проводника (проводников) 28.
Коротко говоря, эффекты, связанные с уменьшением явления вихревых токов, таким образом, уменьшаются или даже устраняются.
Дополнительные проводники 28 предпочтительно выполнены из меди, предпочтительно имеют форму согнутых в виде буквы «U» проводов внутри корпуса 4b (или альтернативно предпочтительно все или только часть из них электрически соединяется друг с другом), между корпусом и проволочным направителем, аналогично дополнительным проводникам 38, описанным выше.
В абляционном устройстве вышеуказанные дополнительные диссипативные проводники 28, 38 предпочтительно соединены с землей.
Таким образом, указанные выше цели были достигнуты.