МИНЕРАЛЬНО-ВИТАМИННЫЙ КОМПЛЕКС ДЛЯ УКРЕПЛЕНИЯ ЭМАЛИ ЗУБОВ, КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА И ЗУБНАЯ ПАСТА
MINERAL AND VITAMIN COMPLEX FOR STRENGTHENING TOOTH ENAMEL, COMPOSITION FOR ORAL CAVITY HYGIENE AND TOOTHPASTE

Область техники.
Изобретение относится к косметологии, в частности к минерально-витаминному комплексу для укрепления эмали зубов, а также к композициям для гигиены полости рта, включающим в себя данный комплекс, в частности, к зубным пастам и другим композициям.
Предшествующий уровень техники.
Минеральные вещества участвуют в построении человеческого тела. Они обеспечивают структуру крови, костей, мышц, зубов, волос и кожи. Минеральные вещества нашли широкое применение в средствах гигиены полости рта, например, для реминерализации (восстановления) зубной эмали. В патентной литературе имеется большое число публикаций, раскрывающих использование в различных композициях для гигиены полости рта как отдельных минералов, так и минеральных комплексов.
Так, например, в патенте RU 2297212 в качестве минерального комплекса в зубную пасту вводится соль поваренная пищевая, которая, по мнению авторов, является ценным природным минеральным комплексом, состоящим из галита и минералов - сильвина, бишофита, полигалита, содержащих микроэлементы - калий, магний, кальций.
В патенте RU 2311168 раскрывается состав для реминерализации тканей зубов, в соответствии с которым он содержит в качестве минерального комплекса глицерофосфат кальция, который является источником активного поступления фосфора и кальция в зубы и ткани пародонта и способствует улучшению физиологического процесса минерализации в системе эмаль/слюна, а также хлорид магния. Магний введен в состав комплекса, как микроэлемент, являющийся кофактором для фосфатаз. Под влиянием этих ферментов повышается включение фосфатов в твердые ткани зубов.
В патенте RU 2355380 на «Зубной эликсир для профилактики и лечения начальных форм кариеса зубов» раскрывается минеральный комплекс, включающий гидроксиапатит кальция - минерализатор, способствующий изменению кинетики минерализации эмали зуба, и фторид натрия, препятствующий адсорбции органических веществ и микроорганизмов на поверхности эмали и участвующий в построении эмалевых призм.
А в патенте RU 2367407 С1, выданном на стоматологический лак, раскрывается минеральный комплекс, добавляемый в лак для восстановления твердых тканей зубов и снижения гиперчувствительности зубов. Данный комплекс содержит аминофторид и спиртовой коллоид (гель) наноразмерного гидроксиапатита
Использование минеральных комплексов в составах композиций для гигиены полости рта позволяет улучшить очистку зубов, их минерализацию, повысить резистентность эмали и т.д.
Необходимо отметить, что не только минеральные вещества влияют на состояние зубов.
Является общеизвестным, что недостаточное потребление витаминов нарушает обмен веществ, ослабляет защитные силы организма. Длительный и глубокий дефицит витаминов ухудшает состояние зубов. Поэтому в составы зубных паст и других композиций для гигиены полости рта часто вводят витаминно-минеральные комплексы.
Из патента RU 2068688 С1 известен витаминно-минеральный комплекс на основе концентрата ламинарии и натурального липидного комплекса сены. Концентрат ламинарии получен путем многократной кристаллизации и содержит макроэлементы (кальций, фосфор, магний, натрий и др.), микроэлементы (медь, цинк, серебро, ванадий, титан, железо, никель и др.). Липидный комплекс сенны содержит производные хлорофилла (40,0-50,0 мг %), каротиноиды (50-60 мг %), токоферол (в том числе альфатокоферола до 300 мг %), витамины С и Р, провитамин Д, стерины, алколоиды, сеннидин, алоэ-экгодин, гликозиды, органические кислоты (пальметиновую, линолевую и др.). Соответственно, в данном патенте также раскрывается состав зубной пасты, в котором используется этот минерально-витаминный комплекс.
Все вышеперечисленные составы в какой-то мере оказывают минерализующее действие на твердые ткани зубов, укрепляют эмаль и препятствуют развитию кариеса, однако, это воздействие не является достаточным. Кроме того, данные комплексы не обладают отбеливающими свойствами.
Раскрытие изобретения.
Задачей изобретения является улучшение потребительских свойств средств для гигиены полости рта с использованием заявляемого минерально-витаминного комплекса: улучшение очищающей способности, противокариозного действия, уменьшение воспаления десен, снижение чувствительности зубов к температурным и тактильным раздражителям и уменьшение пигментированного налета.
Поставленная задача решается витаминно-минеральным комплексом для укрепления эмали зубов, содержащим гидроксиапатит и аминофторид, в соответствии с которым он дополнительно содержит порошок жемчуга и экстракт растения Crithmum Maritimum при следующем соотношении: на 100 мас. частей гидроксиапатита - 15,0-30,0 мас. частей аминофторида, 3,0-24,0 мас. частей экстракта растения Crithmum Maritimum и 0,1-0,2 мас. части порошка жемчуга.
В частных воплощениях изобретения поставленная задача решается тем, что комплекс дополнительно содержит, по меньшей мере, один экстракт водоросли, выбранной из группы, включающей Himanthalia Elongata, Laminaria Digitata, Laminaria Saccharina, Lithothamnium Calcareum, Palmaria Palmata, Porphyra Umbilicalis и Spirulina Maxima Extract в количестве от 3,0 до 12,0 мас. частей.
Поставленная задача также решается композицией для гигиены полости рта, которая содержит вышеприведенный витаминно-минеральный комплекс для укрепления эмали зубов в эффективном количестве и приемлемый носитель.
В частных воплощениях изобретения композиция может представлять собой зубную пасту или ополаскивающую композицию, в том числе пенную.
Также композиция может представлять собой жевательную резинку.
Поставленная задача также решается зубной пастой для гигиены полости рта, которая содержит вышеприведенный витаминно-минеральный комплекс для укрепления эмали зубов в эффективном количестве и приемлемый носитель, содержащий вещества, выбранные из группы, включающей растворители, загустители, поверхностно-активные вещества, абразивные вещества, эмульгаторы, стабилизаторы эмульсий, увлажнители и их смеси.
В частных воплощениях изобретения в данной пасте носитель в качестве растворителя содержит воду, в качестве абразивного вещества - диоксид кремния, в качестве загустителя - натрий карбоксиметилцеллюлозу, в качестве увлажнителя - по меньшей мере, один увлажнитель, выбранный из группы, включающей глицерин, сорбитол и полиэтиленгликоль ПЭГ-400, в качестве стабилизатора эмульсии полидон-А, в качестве поверхностно-активных веществ - лаурилсаркозинат натрия при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Витаминно-минеральный комплекс
2,0-10,0
Диоксид кремния
1,0-60,0
Натрий карбоксиметилцеллюлоза
0,1-10,0
Увлажнитель
0,5-70
Полидон А
0,1-10,0
Лаурилсаркозинат натрия
0,01-10,0
Вода
остальное
Паста может дополнительно содержать монофторфосфат натрия, ментил лактат, слюду, цинка глюканат, ментол, изопропил метилфенол, посластители, красители, ароматизаторы и консерванты при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Витаминно-минеральный комплекс
2,0-10,0
Диоксид кремния
1,0-60,0
Натрий карбоксиметилцеллюлоза
0,5-4,0
Увлажнитель
0,5-70
Полидон А
0,1-10,0
Лаурилсаркозинат натрия
0,05-5,0
Монофторфосфат натрия
не более 1,5
Ментил лактат
не более 10,0
Слюда
не более 10,0
Цинка глюканат
не более 5,0
Ментол
не более 10,0
Изопропил метилфенол
не более 0,1
Посластители
не более 15,0
Красители
не более 10,0
Консерванты
не более 1,0
Вода
остальное.
Сущность изобретения состоит в следующем.
Компоненты в минерально-витаминном комплексе представляют собой естественные вещества, встречающиеся в природе или подобные природным веществам.
Так, гидроксиапатит представляет собой биологический фосфат кальция, лишенный примесей, он является основным минералом в составе зубной эмали (на 97%) и дентина (на 70%). Фторид-ионы аминофторида реагируют с гидроксиапатитом -основным строительным веществом эмали - с образованием фторапатита, который значительно превосходит по прочности и кислотоустойчивости гидроксиапатит. Таким образом, фторид-ионы ускоряют процессы восстановления эмали (реминерализацию), замедляют и стабилизируют уже начавшийся кариозный процесс (на начальной стадии). Фторид-ионы также оказывают бактерицидное действие на кариесогенные и иные бактерии.
Аминофторид является источником органического фтора. Органические фториды представляют собой самую эффективную форму фтора.
В составе комплекса целесообразно использовать аморфный гидроксиапатит с размером частиц 20-80 нм. Такая форма гидроксиапатита не обладает абразивными свойствами и биосовместима с тканью зубов.
Порошок жемчуга состоит в основном из карбоната кальция, поэтому обеспечивает укрепление эмали за счет содержания солей кальция. Кроме карбоната кальция в порошке жемчуга также содержится конхиолин, включающий в себя аминокислоты, в том числе: глицин, валин, лейцин, лизин, аргинин, аспартамовую и глутаминовую кислоту, также способствующие восстановлению и регенерации эмали зубов.
Комплекс также содержит экстракт растения Crithmum maritimum L (общее название: «морской укроп», «бурав камня»). Данное растение принадлежит к семейству зонтичных, произрастает в трещинах скал или в песках на побережье Ла Манша и Атлантики, что определяет свойства растения - длинный ползучий стебель позволяет растению находить в трещинах скал необходимое количество воды, обогащенной морскими солями и другими необходимыми ему минералами.
Критмум в больших количествах содержит минеральные соли, олигоэлементы (цинк, железо, магний, медь, марганец) и витамины Е и С и обладает сильным антиоксидантным действием, что благоприятно влияет на состояние тканей пародонта - заболевания пародонта связаны со снижением антиоксидантного потенциала слюны и увеличением окислительного повреждения в ротовой полости.
Экстракт криптума может быть масляным, глицериновым, водным, водно-спиртовым, пропиленгликолевым, бутиленгликолевым и т.д.
Исследования также показали, что все вышеперечисленные компоненты витаминно-минерального комплекса должны находиться вместе и между их содержанием в комплексе должны соблюдаться определенные пропорции, в этом случае все компоненты комплекса оказывают синергетическое влияние друг на друга: мы полагаем, что гидроксиапатит в данном составе в силу своего сродства с веществом эмали зуба в совокупности с аминофторидом выполняет кроме всего прочего функцию доставки микро- и макроэлементов и витаминов из других компонентов комплекса к зубной эмали, а всему минерально-витаминному комплексу также присуща значительная антиоксидантная активность, что в совокупности позволяет нелинейно улучшить состояние зубной эмали и тканей пародонта.
При выходе за заявляемое соотношение между компонентами комплекса не достигается декларируемый технический результат.
Дополнительные преимущества заявленному витаминно-минеральному комплексу придают вводимые экстракты различных морских водорослей, поскольку они содержат большое количество макро- и микроэлементов, а также витаминов. В водорослях содержится довольно большое количество кальция, железа и магния, благоприятно влияющих на состояние зубной эмали и десен, а также водорастворимые соли калия и натрия (хлориды, сульфаты). Также во всех перечисленных водорослях содержится большое количество провитамина А и витаминов B1, E и С, которые, как известно, весьма положительно воздействуют на эмаль зубов и ткани пародонта:
Himanthalia elongata содержит витамины А и С.
Laminaria digitata - особенно богата йодом, содержащимся в органической форме, и витаминами A, B1, B2, В12, С и D
Laminaria saccharina содержит йодистые и бромистые соли, а также большое количество витамина С.
Lithothamnium calcareum - семейство красных водорослей: скелет водоросли состоит в основном из карбоната кальция и карбоната магния.
Palmaria palmata - красная водоросль, богатая витаминами А, С, В6 и В12, железом, фтором и натрием.
Porphyra Umbilicalis - красная водоросль, богатая витаминами А и С.
Spirulina Maxima - высокая концентрация витаминов А, В1, В2, В6, В12, Е, D и К, а также микроэлементы - магний, цинк, медь, железо, селен.
Минерально-витаминный комплекс для укрепления эмали зубов является одним из компонентов композиций для гигиены полости рта.
Под композициями для гигиены полости рта в самом широком смысле понимается композиция, содержащая вышеприведенный минерально-витаминный комплекс для укрепления эмали зубов в качестве активного действующего начала в эффективном количестве и приемлемый носитель.
Термин «минерально-витаминный комплекс для укрепления эмали зубов» в настоящем изобретении означает нетоксичную и обеспечивающую желаемый эффект смесь природных веществ с большим содержанием минералов и витаминов.
Эффективное количество минерально-витаминного комплекса может быть различным в зависимости от вида композиции, конкретного состава или совокупности веществ в комплексе и т.п.
Это эффективное количество в любом индивидуальном случае может быть определено специалистом в данной области посредством обычного экспериментирования.
Для некоторых воплощений изобретения (зубная паста) это количество определено нами и приведено в формуле изобретения.
Под приемлемым носителем понимается носитель, позволяющий получить желаемую композицию для гигиены полости рта в форме, например, зубной пасты, жидкости для полоскания, зубного порошка, геля, пенки, жевательной резинки и т.д. В этом смысле композиция по настоящему изобретению может представлять собой жидкость - раствор ингредиентов, такой, как жидкость для полоскания рта, может быть полутвердой - в виде зубной пасты или геля для чистки зубов, или твердой, например, в виде жевательной резинки.
Если композиция представляет собой жидкость, например, для полоскания рта, то приемлемый носитель, как правило, представляет собой водно-спиртовую смесь. Для уменьшения содержания спирта в композициях для полоскания рта или даже полной его ликвидации, в композицию для полоскания можно дополнительно ввести солюбилизаторы, а также другие добавки.
Если композиция представляет собой жевательную резинку, то приемлемый носитель включает синтетические или естественные полимеры с пластификаторами, вкусовые добавки, ароматизаторы, консерванты, подсластители и другие добавки.
Если композиция представляет собой зубную пасту, то приемлемый носитель включает растворители, загустители, поверхностно-активные вещества, абразивные вещества, эмульгаторы, солюбилизаторы, увлажнители, подсластители, ароматизаторы, консерванты и их смеси.
Анализ известного уровня техники показывает, что для зубной пасты содержание абразивов в пасте, как правило, колеблется от 5 до 60 мас.%, что соответствует содержанию абразивов в заявляемой пасте. Абразивные вещества, предпочтительные для применения в настоящем изобретении, включают материалы на основе диоксида кремния, в качестве которых в представленных далее примерах реализации изобретения использованы диоксиды кремния марки Sorbosil (компания-производитель PQ Corporation) и марки Tixosil (компания-производитель Rhodia). Однако данными веществами в качестве абразивных веществ изобретение не исчерпывается - в качестве абразивных веществ также могут быть использованы оксид алюминия, карбонат кальция, метафосфат натрия, метафосфат калия, трикальций фосфат, дигидратированный дикальций фосфат, силикат алюминия, кальцинированный оксид алюминия, бентонит или другие кремниевые материалы или их сочетания.
Приемлемый носитель, применимый для получения композиции в виде пасты или в виде пенки для полоскания, может содержать увлажнитель. Увлажнитель предпочтительно представляет собой сорбитол, глицерин и/или полиэтиленгликоль ПЭГ-400; однако можно также применять другие увлажнители и их смеси с молекулярной массой в диапазоне 200-1000. В известных технических решениях концентрация увлажнителя обычно составляет от приблизительно 0,5 до приблизительно 70 мас.% композиции.
Как правило, загустители присутствуют в композициях для гигиены полости рта в количествах до 10 мас.%. Загустители включают натуральные и синтетические смолы и коллоиды. В настоящем изобретении загустителем является натрий карбоксиметилцеллюлоза, кроме того, функции загустителя также исполняет и рассмотренный выше диоксид кремния.
В любой из вышеперечисленных композиций могут дополнительно присутствовать любые подходящие ароматизирующие или подслащивающие вещества.
В зубные пасты могут быть введены различные другие вещества, включая консерванты, такие как метилпарабен, натриевая соль метилпарабена и хлорофильные соединения. Такие вспомогательные вещества вводят в композиции в количествах, которые не оказывают вредного влияния на желаемые свойства и характеристики.
Введение в пасту стабилизаторов эмульсий обеспечивает дисперсное состояние жиров и масел в водных эмульсиях.
Требования, предъявляемые к стабилизаторам: обеспечение стабильности композиции, инертность к другим компонентам композиции, не раздражающее воздействие, нетоксичность, отсутствие неприятного запаха. Всем этим требованиям отвечает полидон-А, приведенный в частных воплощениях изобретения.
Зубная паста может содержать поверхностно-активные вещества и, в частности, анионные поверхностно-активные вещества, такие как лаурилсульфат или лаурилсаркозинат натрия, которые имеют многофункциональное воздействие: солюбилизирующее, диспергирующее и смачивающее. Кроме того, их функцией является образование с другими компонентами композиций для гигиены полости рта эмульсий, в том числе и с вкусовыми добавками. Кроме вышеперечисленных ПАВ также могут быть использованы и другие анионные ПАВ, а также катионные, неионные, амфотерные, цвиттерионные или смесь указанных ПАВ.
Эффект от присутствия поверхностно-активного вещества (ПАВ) состоит в том, что оно способствует вспениванию зубной пасты. Введение ПАВ с высокой степенью вспенивания способствует созданию ощущения эффективного очищения полости рта.
Композиции для гигиены полости рта по настоящему изобретению могут быть получены смешением ингредиентов.
Пример 1.
В качестве витаминно-минерального комплекса использовали составы, приведенные в таблице 1.
Все растительные компоненты представляли собой глицериновые экстракты.
Для изготовления зубной пасты в качестве витаминно-минерального комплекса использовали комплекс с составом Е, содержащий все экстракты в равных количествах.
2
Зубную пасту, состав которой приведен в таблице 2, изготавливали следующим образом: увлажнители, например глицерин, сорбитол, полиэтиленгликоль, диспергировали в воде при перемешивании в обыкновенном смесителе. В дисперсию добавляли загустители, подсластитель, консервант, любые соли, являющиеся активными компонентами, стабилизаторы пены. В гелевую фазу добавляли красители и пигмент, такой как TiO. Если паста не в виде геля, то добавляли любую кислоту или основание, требуемые для регулирования рН. Данные ингредиенты смешивали до получения гомогенной фазы. Затем смесь переносили в высокоскоростной вакуумный смеситель, в котором к смеси добавляли неорганический загуститель на основе диоксида кремния, затем последовательно абразив на основе диоксида кремния с другими абразивами для использования в композиции, минерально-витаминный комплекс. Витаминно-минеральный комплекс перед его введением представлял собой прозрачную бесцветную жидкость с белой взвесью или осадком, обладающую слабым специфическим вкусом и запахом с водородным показателем (рН), 5% р-р=7,0-8,0.
Также добавляли ароматизаторы и поверхностно-активные вещества, любой нерастворимый в воде компонент вводили вместе с увлажнителем. Полученный продукт в каждом случае являлся гомогенной полутвердой пастой или гелевым продуктом.
Приготовленные пасты испытывали согласно следующему.
В ходе контрольных стоматологических осмотров определялось состояние гигиены полости рта, твердых тканей зубов, тканей пародонта и слизистой оболочки рта по следующим критериям.
Материал и методы исследования.
В исследовании приняли участие 80 пациентов в возрасте от 18 до 55 лет. После исходного стоматологического осмотра пациенты были разделены на две группы, равноценные по количеству, возрастному и половому составу и средним показателям стоматологического статуса.
Группа №1 (профилактическая) - 50 пациентов, использующих зубную пасту «согласно изобретению;
Группа №2 (группа сравнения) - 30 пациентов, использующих зубную пасту-плацебо.
Пациентам рекомендовалось чистить зубы 2 раза в день (утром и вечером), не менее 3 минут.
В ходе контрольных стоматологических осмотров определялось состояние гигиены полости рта, твердых тканей зубов, тканей пародонта и слизистой оболочки полости рта по следующим критериям.
Определение гигиенического состояния полости рта
С помощью раствора для индикации зубного налета выявляли его наличие в межзубных промежутках:
- I-го (верхний правый) III-го (нижний левый) квадрантов зубного ряда с оральной поверхности;
- II-го (верхний левый) и IV-го (нижний правый) квадрантов зубного ряда с вестибулярной поверхности.
Коды и критерии оценки зубного налета: 0 - отсутствие окрашивания, 1 - выявлено окрашивание.
Расчет индекса API проводили по формуле: API = (сумма баллов: количество зубов) × 100%
Расчет индекса РНР проводили по формуле: РНР = (сумма РНР баллов): n, где n - количество зубов (обычно 6).
Интерпретация результата:
Значение индекса API
Уровень гигиены полости рта
25%
оптимальный
25-39%
удовлетворительный
40-69%
неудовлетворительный
70-100%
недопустимый
Кроме того, также проводилась оценка состояния тканей пародонта путем определения индекса гингивита (GI), определяемого следующим образом - визуально и с помощью пародонтального зонда исследовали состояние десны в области 6 зубов в 4-х участках - дистальном, медиальном, в центре вестибулярного и язычного отделов.
Критерии оценки:
0 - отсутствие воспаления
1 - легкое воспаление в десне (незначительное изменение в цвете, кровоточивость при зондировании отсутствует)
2 - умеренное воспаление десны (умеренная гиперемия, отек, кровоточивость при зондировании)
3 - выраженное воспаление десны (выраженная гиперемия, отек, тенденция к спонтанной кровоточивости)
Расчет индекса:
GI зуба = сумма баллов/4
GI индивидуума = сумма GI зубов/n, где n - количество зубов (обычно 6)
Интерпретация индекса:
Значение индекса GI
Критерии
0,1-1,0
легкий гингивит
1,1-2,0
гингивит средней тяжести
2,1-3,0
тяжелый гингивит
Индекс кровоточивости SBI определяли следующим образом: проводили зондирование зубодесневой борозды каждого зуба с помощью пародонтального зонда:
- I-го (верхний правый) и III-го (нижний левый) квадрантов зубного ряда - с оральной поверхности;
- II-го (верхний левый) и IV-го (нижний правый) квадрантов - с вестибулярной поверхности.
Критерии оценки:
0 баллов - кровоточивость отсутствует;
1 балл - наличие кровоточивости зубодесневой борозды.
Расчет индекса:
Интерпретация результатов:
Значение индекса SBI
Уровень гигиены полости рта
10%
допустимый
более 10%
недопустимый
Оценку противокариозного действия проводили путем визуального выявления очагов деминерализации эмали (начальных кариозных поражений) и определения интенсивности их окрашивания.
С этой целью зуб очищали от налета, высушивали, затем на поверхность очага деминерализации ватным тампоном наносили 2% раствор метиленового синего на 2-3 минуты. Интенсивность окрашивания определяли с помощью контрольной 10-польной шкалы. Данную процедуру проводили при исходящем осмотре и через 2 месяца использования зубной пасты.
Оценку отбеливающего эффекта проводили согласно следующему. При контрольных стоматологических осмотрах визуально определяли площадь пигментированного налета на поверхностях фронтальных зубов - резцов, клыков по следующим критериям:
0 - Отсутствие пигментированного налета;
1 - Пигментированный налет покрывает до 1/3 поверхности зубов
2 - Пигментированный налет покрывает от 1/3 до 2/3 поверхности зубов
3 - Пигментированный налет покрывает более 2/3 поверхности зубов
Расчет производили путем суммирования кодов для каждого исследуемого зуба.
Также проводили сравнение цвета зубов по шкале Vita в начале и конце исследования.
Для оценки чувствительности твердых тканей зубов определяли тактильную чувствительность зубов при помощи стоматологического зонда и температурную чувствительность с помощью воздействия струи воздуха.
Показатели тактильной и температурной чувствительности регистрировали следующим образом:
0 - Зуб не реагирует на действие раздражителя;
1 - Зуб реагирует на действие раздражителя, но пациент не требует прекратить воздействие;
2 - Зуб реагирует на действие, пациент требует прекратить воздействие;
3 - Зуб реагирует на действие, пациент требует прекратить воздействие, оценивая его как резко болезненное.
Регистрировали следующие параметры чувствительности зубов:
- среднее количество чувствительных зубов;
- средний показатель чувствительности зубов.
Были получены следующие результаты.
Гигиеническое состояние полости рта.
В начале исследования гигиеническое состояние полости рта всех участников исследования оценивалось как неудовлетворительное. Различия средних показателей индексов РНР и API между группами при исходном осмотре были недостоверными (Р>0,5).
Через 1 месяц регулярного использования заявленной зубной пасты наблюдалось достоверное снижение показателей индексов РНР и API в профилактической группе (р<0,001). В группе сравнения изменение показателей индексов гигиены за данный период было недостоверным (р>0,5).
Осмотр, проведенный через 2 месяца, выявил дальнейшее улучшение гигиенического состояния полости рта у участников профилактической группы. К концу исследуемого периода количество зубного налета (индекс РНР, см. таблицу 3) снизилось на 55, 5%, на апроксимальных поверхностях (индекс API, см таблицу 4) - на 48,1% по сравнению с исходными показателями (р<0,001).
В группе сравнения очищающая эффективность была значительно ниже и составила 17,3% для гладких поверхностей и 14,4% - для апроксимальных поверхностей зубов.
Оценка противокариозной эффективности.
В начале исследования у 30 пациентов профилактической группы было выявлено 125 очагов деминерализации эмали с разной степенью окрашивания. Среднее количество очагов деминерализации эмали с разной степенью окрашивания составило 4,16±0,46, из них 1,03±0,18 (24,8%) имели низкую степень окрашивания (1-3 балла), 0,50±0,18 (12,0%) - высокую степень окрашивания (6-10 баллов). Средняя интенсивность окрашивания составила 4,44±0,27 балла.
После 2-х месяцев использования заявленной пасты среднее количество очагов деминерализации эмали снизилось и составило 4,00±0,43.
При этом наблюдалось перераспределение интенсивности их окрашивания: количество начальных кариозных повреждений с низкой степенью окрашивания достоверно увеличилось (р<0,001), а со средней степенью окрашивания - достоверно снизилось (р<0,005) по сравнению с исходными показателями. Также уменьшилось количество очагов деминерализации эмали с высокой степенью окрашивания (р>0,05).
4% начальных кариозных поражений, выявленных при исходном осмотре, через 2 месяца не окрашивалось 2% раствором метиленового синего. Данная тенденция свидетельствует об уменьшении проницаемости эмали и восстановлении ее поверхностного слоя после использования пасты в соответствии с изобретением (см. фиг.1).
Оценка противовоспалительной эффективности.
В начале исследования у большинства пациентов регистрировались признаки воспаления тканей пародонта в виде кровоточивости десен, изменения цвета и отека десны разной степени выраженности.
Средние показатели индекса GI между группами в начале исследования достоверно не различались (р>0,5) и соответствовали гингивиту средней тяжести.
После 1 месяца регулярного использования заявленной пасты у участников профилактической группы наблюдалось достоверное (р<0,001) снижение среднего показателя индекса гингивита по сравнению с исходным. Данная тенденция сохранялась и через 2 месяца - средний показатель индекса GI в профилактической группе к концу исследования был на 65,0% ниже исходного.
В группе сравнения за тот же период изменение среднего значения GI было недостоверным (р>0,5, см. таблицу 5).
Изменение степени воспаления десны.
Исходные средние показатели индекса кровоточивости десневой борозды SBI у участников профилактической группы и группы сравнения достоверно не различались (p>0,5).
Через 1 месяц в обеих группах прослеживалась тенденция к снижению средних показателей индекса SBI, в большей степени выраженная у пациентов, использовавших заявленные зубные пасты, однако различия с исходными значениями были не достоверны (p>0,5).
Через 2 месяца у участников профилактической группы было выявлено достоверное (р<0,001) снижение кровоточивости десневой борозды (на 52,7%) по сравнению с исходными данными), в то время как в группе сравнения этот показатель изменился незначительно(р>0,05, таблица 6).
Оценка отбеливающего действия.
При исходном осмотре у 30 (60%) пациентов профилактической группы сравнения на фронтальных зубах (резцах и клыках) был выявлен пигментированный налет темно-коричневого цвета. Средние показатели в баллах достоверно не различались между группами и составили 6,23±0,70 и 5,99±0,65 соответственно (р>0,5).
Уже через 1 месяц использования заявленной зубной пасты у пациентов профилактической группы определялось достоверное (р<0,001) уменьшение количества пигментированного налета, а через 2 месяца оно было на 38,4% ниже исходного значения (р<0,001). При этом у 7 пациентов наблюдалось полное удаление пигментированного налета, выявленного в начале исследования. У 3 участников профилактической группы наблюдалось осветление зубов на 1 тон по шкале VITA.
У пациентов группы сравнения количество пигментированного налета за период исследования практически не изменилось (р>0,5).
Данные по эффекту отбеливания приведены в таблице 7.
Оценка эффективности применения пасты для снижения чувствительности зубов.
В начале исследования у 28 участников профилактической группы определялась повышенная чувствительность зубов к тактильному и температурному раздражителям. Был выявлен 191 зуб (среднее количество 6,82±0,78), реагирующий на тактильный раздражитель (зондирование) и 185 зубов (среднее количество 6,38±0,77), реагирующий на температурный раздражитель (воздействие воздушной струи при 20 градусах Цельсия). Исходный средний показатель тактильной чувствительности был равен 1,72±0,14.
После 1 месяца использования предложенной зубной пасты наблюдалось достоверное снижение показателей тактильной (р<0,001) и температурной (р<0,001)
чувствительности в баллах. Среднее количество зубов, реагирующих на тактильный и температурный раздражители, также уменьшилось, но различия с исходными показателями на данном этапе были недостоверными (р>0,5).
К концу исследования достоверно (р<0,001) снизились как показатели тактильной и температурной чувствительности в баллах (на 67,1 и 72,7%), так и количество зубов, реагирующих на тактильный и температурный раздражители (на 56,0 и 57,8%) по сравнению с исходными данными (таблицы 8 и 9). При заключительном осмотре реакция зубов на тактильный раздражитель полностью отсутствовала у 3 пациентов, на температурный - у 6 пациентов с ранее выявленной повышенной чувствительностью зубов.
Таблица 1
Исходные компоненты
Структура компонентов
Составы витаминно-минерального комплекса, мас. части:
А
В
С
D
E
Гидроксиапатит
Аморфный порошок с размером частиц 20-80 нм
100
100
100
100
100
Аминофто-рид
Жидкость
15,0
30,0
20,0
20,0
20,0
Порошок жемчуга
Порошок
0,1
0,2
0,1
0,15
0,15
Crithmum Maritimum
Глицериновый экстракт
24,0
12,0
12,0
12,0
3,0
Himanthalia Elongata
Глицериновый экстракт
-
3,0
3,0
Laminaria Digitata
Глицериновый экстракт
<sup>-</sup>
3,0
Laminaria Saccharina
Глицериновый экстракт
-
12,0
3,0
Lithothamnium Calcareum
Глицериновый экстракт
-
3,0
3,0
Palmaria Palmata
Глицериновый экстракт
-
12,0
3,0
Porphyra Umbilicalis
Глицериновый экстракт
-
3,0
Spirulina Maxima Extract
Глицериновый экстракт
-
6,0
3,0
Минералы: Ca, Mg, F
Са - 40,0
Са - 40,0
Са - 40,0
Са - 40,0
Са - 40,0
Р - 18,5
Р - 18,5
Р - 18,5
Р - 18,5
Р - 18,5
F - 0,6
F - 1,2
F - 0,8
F - 0,8
F - 0,8
Таблица 2
Компоненты зубной пасты
Разброс компонентов зубной пасты по содержанию, мас.%
Зубная паста в соответствии с примером, мас.%
Функция
Степень значимости компонентов
Витаминно-минеральный комп-лекс
2,0-10,0
4,06
Источник минеральных веществ и витаминов, способствующий укреплению эмали зубов
Активный компонент
Диоксид кремния
1,0-60,0
24
Абразив и загуститель
Базовый компонент.
Натрий карбоксиметил-целлюлаза
0,1-10,0 (предпочт. 0,5-4,0)
0,8
Загуститель, структурообразователь
Базовый компонент.
Сорби-тол 70%
0,5-70,0
28
Увлажнитель. Влияет на текстуру изделия, придавая ей особую мягкость, пластичность.
Базовый компонент.
Глице-рин
0,5-70,0
5
Увлажнитель. Способствует получению пластичной, тиксотропной массы, стабилизирует пену, улучшает вкус пасты.
Базовый компонент.
Полиэтиленгликоль ПЭГ-400
0,001-10,0
4
Увлажнитель. Регулирует вязкость, является стабилизатором эмульсий.
Базовый компонент.
Полидон А
0,1-10,0
0,9
Стабилизатор эмульсий и в целом систем, например, при большом количестве активных компонентов. Загуститель и гелеобразователь.
Базовый компонент.
Лаурил-саркозинат натрия
0,01-10 (предпочт. 0,05-5,0)
1,5
ПАВ
Базовый компонент.
Ароматизатор
0,01-5 (предпочт. 0,1-1,5,0)
1,4
Придает зубной пасте вкус и запах, перекрывает вкус и запах базовых компонентов.
Базовый компонент.
Монофторфос-фат натрия
0,07-1,4%
1,01
Источник ионов фтора
Активный компонент, наличие необязательно
Ксилит
0,001-10,0
1
Подсластитель
Базовый компонент.
Ментил лактат
0,001-10,0
0,7
Обладает сильным охлаждающим эффектом, обеспечивает длительное ощущение свежести, при этом не пахнет. Оказывает легкое противовоспалительное действие
Базовый, функция факультативная.
Слюда
0,01-10
0,4
Слюда придает пасте легкий блеск.
Базовый, функция факультативная
Натриевая соль метилпарабена
0,01-0,8 (предпочт. 0,1-0,4)
0,3
Консервант
Базовый компонент.
Цинка глюко-нат
0,001-5,0
0,3
Антимикробный препарат, задерживающий рост зубной
Активный компонент,
бляшки и образование кислых продуктов микроорганизмами. Обладает вяжущим и противовоспалительным действием. Также проявляет противогрибковые свойства.
наличие необязательно
Ментол
0,001-10,0
0,2
Обладает сильным охлаждающим эффектом, обеспечивает длительное ощущение свежести, придает характерный свежий аромат
Базовый, функция факультативная.
Изопропил метилфенол
0,001-0,1
0,1
Антибактериальный эффект
Активный компонент, наличие необязательно
Сукралоза
0,001-3,0
0,08
Подсластитель
Базовый компонент.
Двуо-кись титана
0,001-10,0
0,05
Краситель, придает пасте непрозрачность
Базовый компонент, наличие необязательно
Краси-тель синий блестя-щий
0,001-10,0
0,01
Краситель
Базовый компонент, наличие необязательно
Вода очищен-ная
остальное
остальное
Растворитель
Базовый компонент.
Таблица 3
Изменение показателей индекса РНP
Группа
Исходный осмотр
Через 1 месяц
Р(по сравнению с исходным)
Через 2 месяца
Р(по сравнению с исходным)
Очищающая эффективность %
№1 (паста в соответствии с изобретением)
2,16±0,14
1,49±0,12
<0,001
0,96±0,11
<0,001
55,5
№2 (плацебо)
2,08±0,12
1,72±0,15
≥0,5
1,66±0,12
<0,05
17,3
Таблица 4
Изменение показателей индекса АРI
Группа
Исходный осмотр
Через 1 месяц
Р(по сравнению с исходным)
Через 2 месяца
Р(по сравнению с исходным)
Очищающая эффективность %
№1 (паста в соответствии с изобретениием)
69,2±3,9
51,4±3,7
<0,01
35,9±3,3
<0,001
48,1%
№2 (плацебо)
64,7±3,70
57,9±3,8
≥0,5
55,3±3,60
≥0,5
14,5%
Таблица 5
Изменение показателей индекса GI
Группа
Исходный осмотр
Через 1 месяц
Р (по сравн. с исходным)
Через 2 месяца
Р (по сравн. с исходным)
Противовоспалительная эффективность
№1 (паста в соответствии с изобретением)
1,2±0,08
0,78±0,06
<0,01
0,42±0,06
<0,01
65,00%
№2 (плацебо)
1,17±0,07
0,98±0,08
>0,5
1,03±0,07
≥0,5
11,90%
Таблица 6
Изменение показателей индекса SBI
Группа
Исходный осмотр
Через 1 месяц
Р (по сравн. с исходным)
Через 2 месяца
Р (по сравн. с исходным)
Снижение кровоточивости десен
№1 (паста в соответствии с изобретениием)
49,7±4,7
38,8±4,7
>0,05
23,5±3,3
<0,001
52,70%
№2 (плацебо)
47,3±4,5
42,1±4,0
>0,05
40,7±3,9
0,005
13,900%
Таблица 7
Изменение количества пигментированного налета
Группа
Исходный осмотр
Через 1 месяц
Р (по сравн. с исходным)
Через 2 месяца
Р (по сравн. с исходным)
Очищающая эффективность
№1 (паста в соответствии с изобретением)
6,23±0,7
4,23±0,55
<0,005
3,84±0,42
<0,001
38,40%
№2 (плацебо)
5,99±0,65
5,93±0,62
>0,5
5,86±0,59
<0,005
2,20%
Таблица 8
Изменение тактильной чувствительности зубов
Группа
Исходный осмотр
Через 1 месяц
Р (по сравн. с исходным)
Через 2 месяца
Р (по сравн. с исходным)
Эффективность
Среднее количество чувствитель-ных зубов
6,82±0,78
5,11±0,54
>0,05
3,00±0,38
<0,001
56,00%
Баллы по шкале SCHIFF
1,7±0,16
1,07±0,12
<0,01
0,56±0,09
<0,001
67,10%
Таблица 9
Изменение температурной чувствительности зубов
Группа
Исходный осмотр
Через 1 месяц
Р (по сравн. с исходным)
Через 2 месяца
Р (по сравн. с исходным)
Эффективность
Среднее количество чувствитель-ных зубов
6,38±0,77
4,79±0,55
>0,5
2,69±0,4
<0,001
57,80%
Баллы по шкале SCHIFF
1,72±0,14
1,06±0,12
<0,01
0,47±0,08
<0,001
72,70%