СПОСОБ ОЧИСТКИ РЕКОМБИНАНТНЫХ ПОЛИПЕПТИДОВ

1. Способ очистки рекомбинантного полипептида из раствора, содержащего одну или более примесей, отличающийся тем, что указанный способ включает добавление сахарина, при этом концентрация указанного сахарина составляет от 0,01 до 4 М, и указанный сахарин не используют для вытеснения рекомбинантного полипептида с хроматографического носителя.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что указанный способ включает аффинную хроматографию; ионообменную хроматографию; анионообменную хроматография; катионообменную хроматографию; гель-проникающую хроматографию или гель-фильтрацию; лигандную хроматографию с красителем; хроматографию гидрофобного взаимодействия (HIC); хроматографию со смешанными режимами (ММС); и/или хроматографию на керамическом гидроксиапатите.
3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что указанный способ включает: (а) стадию загрузки; (б) стадию отмывки; и/или (в) стадию элюции.
4. Способ по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что указанный способ включает одну или более хроматографические стадии (а) и/или (б):
(а) загрузку раствора, содержащего указанный рекомбинантный полипептид и одну или более примесей, на хроматографический носитель;
(б) промывку указанного хроматографического носителя промывочным буфером.
5. Способ по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что указанной хроматографией является аффинная хроматография с Белком А.
6. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанный раствор, содержащий указанный рекомбинантный полипептид и одну или более примесей, представляет собой питательный поток клеточной культуры или осветленную культуральную клеточную жидкость.
7. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанный рекомбинантный полипептид представляет собой антиген-связывающий белок.
8. Способ по п. 7, отличающийся тем, что указанным антиген-связывающим белком является антитело.
9. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанная одна или более примесей происходит из клетки млекопитающего.
10. Способ по п. 9, отличающийся тем, что указанная клетка млекопитающего выбрана из клеток СНО; NSO; Sp2/0; COS; K562; BHK; PER.C6; и/или HEK.
11. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанная одна или более примесей в указанном способе является одной или более из следующего: белки клетки-хозяина (БКХ), нуклеиновые кислоты, эндотоксины и/или примеси, ассоциированные со средой для выращивания клеток.
12. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанный сахарин присутствует в концентрации 0,01-3,0 М или 0,05-1,0 М; или 0,3-1,5 М.
13. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанный раствор, загрузочный буфер на стадии загрузки, промывочный буфер на стадии отмывки, и/или элюирующий буфер на стадии элюции дополнительно включает аргинин; и/или каприлат; и/или лизин; и/или ацетат натрия.
14. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что сахарин добавляют к указанному раствору, загрузочному буферу и/или промывочному буферу.
15. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что сахарин присутствует в форме аммониевой соли 2-сульфобензойной кислоты; дигидрата натриевой соли сахарина; или гидрата натриевой соли сахарина.
16. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанный очищенный рекомбинантный полипептид дополнительно очищен.
17. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанный очищенный рекомбинантный полипептид изготовлен в виде готовой лекарственной формы для терапевтического применения.
18. Буфер для промывки или загрузки для очистки с использованием хроматографии рекомбинантного полипептида из раствора, содержащего одну или более примесей, отличающийся тем, что указанный буфер для промывки или загрузки включает сахарин, и концентрация указанного сахарина составляет от 0,01 до 4 М.
19. Питательный поток клеточной культуры, содержащий рекомбинантный полипептид и одну или более примесей, отличающийся тем, что указанный питательный поток представляет собой раствор, содержащий сахарин, и концентрация указанного сахарина составляет от 0,01 до 4 М.
20. Применение сахарина в способе очистки рекомбинантного полипептида из раствора, содержащего одну или более примесей, отличающееся тем, что указанный способ является хроматографическим способом, при этом концентрация указанного сахарина, используемого в указанном способе, составляет от 0,01 до 4 М, и указанный сахарин не используют для вытеснения рекомбинантного полипептида с хроматографического носителя.