Формирование международно-правовой концепции и правовых принципов в области генной инженерии

3.10. ФОРМИРОВАНИЕ МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВОЙ КОНЦЕПЦИИ И ПРАВОВЫХ ПРИНЦИПОВ В ОБЛАСТИ ГЕННОЙ ИНЖЕНЕРИИ

Пестрикова Анастасия Александровна, канд. юрид. наук. Должность: доцент. Место работы: «Самарская Гуманитарная Академия». Подразделение: кафедра гражданского права и процесса. E-mail: anasta-sia801@yandex.ru

Аннотация: Статья рассматривает основные направления развития правового регулирования в области генной инженерии и биомедицинских технологий. Особое внимание уделяется международным актам и формулированию и закреплению основных принципов редактирования генома человека, которые разработаны в настоящее время международным сообществом. Тема активно изучается иностранными правоведами (Warmflash A., Sorre B., Etoc F., Deglincerti A., Wamsley L., Plomer R. и др.). Рассматриваются основные достижения в области генной инженерии и обосновывается вывод о необходимости правового регулирования их использования. Показаны направления правовой мысли и обоснованность формирования национального законодательства РФ в рассматриваемой области биомедицины и биомедицинских технологий. В статье используется в основном сравнительно-правовой метод, а также методы индукции, дедукции и формальной логики. Новизна научного исследования выражается в правовом анализе последних достижений науки в области генной инженерии и биомедицинских технологий, представлении международного аспекта правового регулирования отношений в связи с возможностью редактирования генома человека и проведением клинических исследований, которые ставят необходимостью скорейшую разработку правовой концепции, формирование международно-правовых принципов регулирования данных отношений. Представлены сформулированные международным сообществом принципы, которые могут положить начало развитию национального законодательства.

Исследование выполнено при финансовой поддержке Российского фонда фундаментальных исследований в рамках проекта «Этико-правовые принципы геномных исследований: пределы вмешательства в права человека», проект РФФИ № 18-29-14015/18

Ключевые слова: генная инженерия, биомедицина, биоэтика, правовые принципы, редактирование генома человека, геном, биомедицинские технологии, правовая концепция, правовое регулирование биотехнологий, принципы генной инженерии.

FORMATION OF THE INTERNATIONAL LEGAL CONCEPT AND LEGAL PRINCIPLES IN THE FIELD OF GENETIC ENGINEERING

Pestrikova Anastassia Alexandrovna, PhD at Law. Position: associate professor. Place of employment: Samara Academy of Humanities. Department: civil law and procedure chair. Email: anastasia801@yandex.ru

Annotation: The article considers the main directions of development of legal regulation in the field of genetic engineering and biomedical technologies. Particular attention is paid to international instruments and to the formulation

and consolidation of the basic principles of human genome editing, which are currently being developed by the international community. The main achievements in the field of genetic engineering are considered and the conclusion about the necessity of legal regulation of their use is substantiated. Directions of legal thought and necessity of formation of the national legislation of the Russian Federation in the considered area of Biomedicine and biomedical technologies are shown. The article mainly uses the comparative legal method, as well as the methods of induction, deduction and formal logic. The novelty of the research is expressed in the legal analysis of the latest achievements of science in the field of genetic engineering and biomedical technologies, the presentation of the international aspect of legal regulation of relations in connection with the possibility of editing the human genome and the conduct of clinical studies, which necessitate the early development of a legal concept, the formation of international legal principles for the regulation of these relations. The principles formulated by the international community, which can initiate the development of national legislation, are presented.

Keywords: genetic engineering, biomedicine, bioeth-ics, legal principles, human genome editing, genome, biomedical technologies, legal concept, legal regulation of biotechnology, principles of genetic engineering.

Сегодня технологии редактирования генома переходят от стадии фундаментальных исследований к клиническим испытаниям, поэтому пришло время разрабатывать правовую концепцию для регулирования этих отношений. Скорость, с которой развивается наука, вызвала значительный энтузиазм среди ученых в сфере промышленности, сельского хозяйства, здравоохранения, заинтересованы оказались и правозащитные организации, и пациенты. В политической и правовой среде наличествует озабоченность по поводу формирования соответствующих систем для управления генными технологиями, и как будут отражены общественные, этические и моральные ценности при применении технологий редактирования генома человека.

Вклад и участие общественности является важным элементом многих научных и медицинских исследований. Это особенно верно в отношении редактирования генома для потенциального использования в лечении и профилактике заболеваний. Тесное взаимодействие с компетентными государственными органами и иными заинтересованными участниками повышает прозрачность, обеспечивает легитимность и улучшает социально-политические аспекты использования этих технологий.

Редактирование генома на сегодняшний день является новым мощным инструментом для изменения генома (полного набора генетического материала организма). Развитие новых подходов связано с использованием таких технологий как meganucleases; цинковые нуклеазы (ZFNs); активатор транскрипции - нук-леазы эффектора (TALENs); и, самая последняя технология - CRISPR/Cas9. В результате этих новых методик редактирование генома стало более точным, эффективным, гибким и менее дорогостоящим и затратным по сравнению с предыдущими стратегиями и процедурами. С этими достижениями в области биомедицины и генетики пришел взрыв интереса к возможному использованию редактирования генома, как при проведении фундаментальных исследований, так и потенциально, в целях повышения качественного

уровня здоровья человека путем лечения или предупреждения заболеваний и инвалидности. Последние исследования подтверждают возможность восстановления нормальной функции организма путем редактирования генов соматических клеток для профилактики генетических заболеваний.

Конечно, любые медицинские достижения имеют определенный набор преимуществ и рисков, затрагивают этические вопросы и порождают социальные, общественные, религиозные и политические последствия, а значит, требуют четкого нормативно-правового регулирования. Важными вопросами в отношении редактирования генома являются: баланс потенциальных выгод и риска причинения непреднамеренного вреда; правовое регулирование использования этих технологий в области генной инженерии и биомедицины; инкорпорация ценностей в основные клинические и политические установки; уважение неизбежных различий, коренящихся в национальных культурах, которые будут формировать взгляды на то, следует ли использовать возможности генной инженерии и каким образом и в каких конкретных случаях.

Признавая как перспективы, так и проблемы, связанные с редактированием генома человека, Академия наук и национальная Академия медицины США создали Комитет по вопросам редактирования генов человека, который представил научные, медицинские и этические соображения для проведения подобного рода исследований на современном этапе развития биомедицинских технологий и последних достижений науки в области генной инженерии.

На сегодняшний день редактирование генома имеет потенциальное применение в земледелии и в опытах с не-человеческими животными, поэтому работа этого комитета была сосредоточена именно на использовании последних технологий в области генной инженерии в отношении человека. Комитет включил для рассмотрения аспекты, касающиеся состояния науки в области редактирования генов, возможное клиническое применение этих технологий, потенциальные риски и преимущества, перспективы создания стандартов для количественной и качественной оценки непреднамеренных последствий для жизни и здоровья человека. Кроме того, был поставлен вопрос об адекватном надзоре в рамках действующего международного и национального законодательства, а также определение всеобъемлющих принципов, которые должны сформировать международно-правовое поле для регулирования вопросов редактирования человеческого генома.

Ряд этических, правовых и социальных проблем, связанных с генной терапией и репродуктивной медициной обеспечивает основу для рассмотрения ключевых вопросов, связанных с редактированием генома. Все эти аспекты имеют важное значение, поскольку на современном этапе развития медицинских технологий в области генной инженерии, в частности, использование метода CRISPR/Cas9, сделало редактирование генома настолько эффективным и точным, что открыло новые возможности их практического применения, которые до сих пор рассматривались во многом как теоретические. Редактирование зародышевой линии для предотвращения генетических наследственных заболеваний является одним из ярких примеров.

Технология CRISPR/Cas9 представляет особый интерес, потому что тысячи наследственных заболеваний вызываются мутациями в отдельных генах. Таким образом, редактирование зародышевой клетки лиц,

которые являются носителями генов с мутациями, могут позволить им иметь генетически родственных детей без риска генетических отклонений. Редактирование генома зародышевой линии вряд ли будет использоваться достаточно часто в обозримом будущем, чтобы оказать значительное влияние на распространенность определенного заболевания. Но это может обеспечить предотвращение передачи генетически обусловленной болезни. Существующие технологии, такие как пренатальная и предимплантационная генетическая диагностика, позволяют выявить и удалить пораженные эмбрионы или использовать выборочный аборт после диагностики, таким образом предотвращая риск рождения ребенка с генетическим отклонением или заболеванием. В то же время, «редактирование» зародышевой линии является весьма спорным именно потому, что полученные генетические изменения будут унаследованы следующим поколением, и поэтому результаты применения технологии могут перейти черту, которую многие считают этически недопустимой. Возможность наследования изменений генома, сделанных с помощью технологии редактирования генов зародышевой линии, переводит разговор от проблемы индивидуального уровня конкретного человека к значительно более сложным социальным, этическим, правовым и религиозным аспектам по поводу уместности такой степени вмешательства уже в следующие поколения людей.

В свете соответствующих политических, правовых и социальных проблем комитет пришел к выводу, что исследования по редактированию генома могут быть разрешены только после проведения гораздо большего количества исследований в отношении существующих рисков и преимуществ для утверждения результатов клинических испытаний. И даже после этого, только при наличии веских и обоснованных причин применения возможностей генной инженерии и под строгим государственным и правовым контролем.

В настоящее время в США не могут проводиться полноценные клинические исследования из-за запрета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США, который запрещает использование человеческих эмбрионов, преднамеренно созданных или модифицированных, для проведения исследований наследуемых генетических модификаций. Важно понимать, что запрет должен носить международный характер, а для снятия запрета необходимо выработать единые международно-правовые принципы, которые ограничат использование человеческой генной модификации для определенных целей и будет разработана урегулированная международным и национальным правом процедура.

Нормативная база, должна включать в себя следующее:

Критерии для использования генной модификации;

Отсутствие других разумных и возможных альтернатив;

Ограничение на редактирование генов, в результате которого была убедительно продемонстрирована большая вероятность развития предрасположенности к генетическому заболеванию или определенному состоянию организма;

Наличие достоверных доклинических и/или клинических данных о рисках, при наличии потенциальных положительных результатов возможного влияния генетических модификаций на здоровье человека;

Постоянный, строгий надзор во время клинических испытаний за воздействием процедуры на здоровье и обеспечение безопасности участников исследования;

Всеобъемлющее планирование долгосрочного, многостороннего контроля со стороны государства, при сохранении уважения личности и автономии воли;

Максимальная прозрачность при обеспечении конфиденциальности пациента;

Постоянная переоценка медицинских и социальных выгод и рисков, с участием государства и общественности;

Надежный надзор для предотвращения расширительного толкования целей использования генных модификаций, кроме целей предотвращения серьезных заболеваний или состояний организма человека.

Важно понимать, что данные рекомендации обозначают векторы развития нормативно-правовой базы, то есть формируют общую правовую концепцию. Те страны, которые поддержат эти рекомендации, будут исходить из целей развития науки и использования ее достижений для улучшения жизни общества и каждого ее члена. Использование понятий «разумные альтернативы» и «серьезное заболевание или состояние (условие)» является оправданным, поскольку в соответствии с культурными, социальными, историческими, религиозными составляющими каждого государственного строя, будут определяться собственные критерии для использования таких технологий, что приведет к развитию науки и медицины. Международно-правовые принципы должны только обозначать границы действия, сами действия и их результаты должны складываться и определяться национальным правом.

Как и любые достижения науки, редактирование генома вызывает ряд вопросов, включая этические, правовые, а также, влечет определенные социальные последствия. Необходимо четко определить, как сбалансировать потенциальные преимущества использования генной инженерии против риска причинения непреднамеренного вреда; как регулировать использование этих технологий в правовом поле; как инкорпорировать ценности в основные клинические, социальные, экономические и политические соображения; и как уважать неизбежные различия, коренящиеся в национальных культурах, которые будут формировать взгляды на то, следует ли и каким образом использовать эти технологии. Поэтому формирование правовой концепции в виде основополагающих принципов в рамках международного сообщества позволит развивать национальное законодательство с минимальными рисками.

Надзор за редактированием генома человека вписывается во всеобъемлющие рамки международного надзора за генной инженерией и терапией. Эта структура должна быть встроена в более широкий контекст международных конвенций и норм защиты прав человека. В международных документах сформулированы принципы правового регулирования процессом редактирования генома человека, но они имеют слишком общих характер, не учитывающий последние достижения в области биомедицины, поэтому должны быть более детальны и конкретизированы.

Несмотря на то, что наука глобальна, все же она исходит из множества политических систем и культурных норм и различий. Важно определить принципы, которые могут преодолеть эти различия и разногласия при одновременном учете культурного разнообразия. Это довольно непростая задача. Достижение консенсуса вокруг всеобъемлющих этических принципов для под-

крепления конкретных рекомендаций в области генной инженерии и биомедицинских технологий, может быть затруднено. Потому что ни одна теория этики не была принята философами и теологами однозначно или потому, что не было найдено ни одного алгоритма для определения принципов этих теорий. Утилитаристы («наилучшим действием является то, которое приносит наибольшее счастье наибольшему числу людей») могут согласиться с необходимостью оценки общих положительных последствий от использования генной инженерии, но могут не согласиться с тем, следует ли оценивать последствия применения определенного правового правила или действие конкретного акта. Де-онтологи (исходя из долга и должного) не только будут бороться за получение обоснованного списка основных правил поведения, но также будут приводить примеры с конкретными случаями, которые являются интуитивно неприемлемыми или даже разрушительными. Биоэтика, как форма прикладной этики, страдает от всех этих сложностей. А когда биоэтика включена в государственную политику, в отличие от отдельных случаев применения клинических анализов и процедур, необходимо учитывать более широкий круг вопросов о многокультурном гражданском обществе, теориях демократии и справедливом распределении бремени и выгод.

Независимо от того, начинаются ли рассуждения с теорий, основанных на утилитарном косвентизме, который оценивает моральную ценность поступков, исходя из того, насколько они отвечают основным потребностям государства, или деонтологии или этике добродетели, со временем возникло так называемое «отражающее равновесие». Это понятие охватывает использование как индуктивного, так и дедуктивного рассуждений, включающее как теорию в целом, так и казуизацию на основе конкретных случаев, и принятие необходимости в рассуждениях, которые понятны общественности, независимо от индивидуальной духовной или религиозной ориентации. Это и помогает формировать принципы и руководящие нормативные акты международного права. И на это необходимо полагаться при разработке правовых норм, регулирующих вопросы генной инженерии и биоэтики.

Всеобщая декларация прав человека (ООН, 1948 г.), стала основополагающим документом для многих других международных актов, конвенций и последующих международных договоров. В преамбуле говорится, что признание присущего достоинства и равных и неотъемлемых прав всех людей является основой свободы, справедливости и мира во всем мире. Все люди рождаются свободными и равными в своем достоинстве и правах (статья 1). Другие международные документы основываются на этом основном принципе. Например, Конвенция о правах ребенка предусматривает создание условий для оптимального развития, таких как здравоохранение и санитария (ЮНИСЕФ, 1990 год). И в Конвенции о правах инвалидов подчеркивается «уважение достоинства, присущего личности» (статья 3 (1)), «уважение различий и признание инвалидности как части человеческого разнообразия и гуманности» (статья 3 (4)), , и «уважение меняющихся способностей детей-инвалидов и уважение права детей-инвалидов на сохранение их самобытности» (статья 3 (8)) (ООН, 2006 год). Конечно, международные конвенции не является юридически обязательными в целом или частично в каждой стране мира, но даже там, где они не включены в правовую систему государства или не применяются во внутренних судебных

разбирательствах, принципы, лежащие в основе этих конвенций, являются важными элементами глобальных норм и устремлений.

Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS) является международной, неправительственной некоммерческой организацией, созданной в 1949 году совместно Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Организацией Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), членами которой являются почти 50 организаций - профессиональные общества, национальные академии, исследовательские советы со всего мира. Среди прочего, он издает международные руководящие принципы для исследований в области здравоохранения на основе таких руководящих документов, как резолюции Всемирной медицинской ассоциации (WMA) и Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека (2005 г.).

В версии руководящих принципов в области биомедицины 2016 года подчеркивается необходимость проведения исследований, связанных со здоровьем, имеющих научную и социальную ценность, в соответствии с руководящими принципами. При условии детального подтверждения необходимости привлечения уязвимых групп общества (например, инвалидов) в исследованиях и четкого определения, при каких условиях биологические образцы и данные, связанные со здоровьем, могут и будут использоваться для исследований в области генной инженерии и биомедицины.

Общие принципы редактирования генома человека принятые комитетом для исследования в области генной инженерии, которые основываются на международных документах и национальных правилах.

1. Содействие благосостоянию. Принцип содействия благосостоянию поддерживает предоставление преимуществ и предотвращение вреда пострадавшим, часто упоминается в литературе по биоэтике как принцип благодеяния и не причинения вреда. Редактирование генома должно производиться только в целях улучшения состояния здоровья, предотвращения заболеваний, уменьшения риска развития генетических заболеваний. Необходимо соблюдать баланс риска и пользы от проведения процедуры редактирования генома.

2. Прозрачность. Принцип прозрачности требует открытости и доступа к информации всеми заинтересованными субъектами. Он включает и обязательство раскрытия информации в максимально возможной степени и своевременно, а также подчеркивает значимый вклад общественности в процесс разработки политики и правового механизма, связанный с редактированием генома человека.

3. Должная забота. Принцип должной заботы для пациентов, участвующих в исследованиях, получение ими клинической помощи при тщательном и целенаправленном подходе и только при наличии достаточных и надежных доказательств. Обязанности, вытекающие из соблюдения этого принципа, включают в себя использование генной инженерии постепенно, под надлежащим контролем и только способами, которые позволяют проводить частую переоценку результатов в свете будущих достижений, а также с учетом культурных, религиозных, социальных взглядов.

4. Ответственная наука. При проведении клинических исследований должны применяться самые высокие стандарты и требования. Обязанности, вытекающие из соблюдения этого принципа, включают обязательство высокого качества экспериментального

проектирования и анализа, соответствующий обзор и оценка протоколов и результатов, прозрачность и исправление ложных или вводящих в заблуждение данных или анализа. Необходимо понимание всех возможных рисков при использовании генной инженерии.

5. Уважение человеческого достоинства. Принцип уважения к людям требует признания личного достоинства всех людей, признание центральной роли личного выбора и уважение индивидуальных решений. Все люди имеют одинаковую моральную ценность, независимо от их генетического качества.

Обязанности, вытекающие из соблюдения этого принципа, включают приверженность равной ценности всех людей, уважение и поощрение индивидуального принятия решений, приверженность предотвращению повторения оскорбительных форм евгеники, практиковавшихся в прошлом, и обязательство дестигматизи-ровать инвалидность.

6. Справедливость. Принцип справедливости требует, чтобы подобные дела рассматривались одинаково, и чтобы риски и выгоды распределялись справедливо (распределительное правосудие). Обязанности, вытекающие из соблюдения этого принципа, включают: справедливое распределение бремени и выгод исследований и широкого и равноправного доступа к благам, полученным путем клинического применения результатов редактирования генома человека.

7. Транснациональное сотрудничество. Принцип транснационального сотрудничества поддерживает приверженность совместным подходам к исследованиям и управлению развитием генной инженерии при уважении культурного контекста. Обязанности, вытекающие из соблюдения этого принципа, включают: уважение различий национальной политики, координация нормативных стандартов и процедур, когда это возможно, и транснациональное сотрудничество и обмен данными между различными научными сообществами, а также участие ответственных регулирующих органов, как национальных, так и международных. Доклинические испытания на не-человеческих животных или клинические испытания на людях должны проводиться в соответствии с международными правилами и требованиями, которые направлены в первую очередь на обеспечение безопасности всего человечества.

Таким образом, можно сделать вывод о необходимости формирования общей правовой концепции в области генной инженерии и биомедицины, полагаясь на руководящие начала. Российская Федерация должна принять активное участие в данном направлении, поскольку достижения отечественных ученых не отстают от ведущих стран мира в области доклинических и клинических исследований возможностей генной инженерии. Следовательно, формирование правового механизма регулирования отношений в области генной инженерии становится актуальным вопросом на современном этапе и требует должного научного обоснования и разработки правовых актов. Представленные международным сообществом правовые принципы могут и должны положить начало для формирования национального законодательства, с учетом национальных, культурных, этических, социальных, экономических и политических особенностей Российской Федерации.

Список литературы:

1. Citing biomedical documents National Library of Medicine (NLM) style //http://www.gfmer.ch

2. Ethical Guidelines and Regulations. National Institute of health //http://humansubjects.nih.gov/ethical-guidelines-regulations

3. Genetically modified babies go ahead by UK ethics body //https://www.theguardian.com/science/2018/jul/17/ genetically-modified-babies-given-go-ahead-by-uk-ethics-body

4. International Ethical Guidelines for Biomedical research involving human subjects. 2002. 60 p. //http://cioms.ch

5. Laurel Wamsley. Health and human services says it is reviewing use of fetal tissue for research // NPR. 26.09.2018 // www.npr.org

Robert Plomin. Genetic determinism rides again // Nature. 25.09.2018. // www.nature.com

6. Revision of CIOMS ethical guidelines for biomedical research // http://www.eupati.eu

7. The approach to predictive medicine that is taking genomics research by storm // Nature. 10.10.2018. // www.nature.com

Рецензия

на статью к.ю.н. А.А. Пестриковой «Формирование международно-правовой концепции и правовых принципов в области генной инженерии»

Представленная статья А.А. Пестриковой «Формирование международно-правовой концепции и правовых принципов в области генной инженерии» написана на одну из актуальных и практически значимых тем современности.

Права граждан на охрану здоровья, защита этих прав отнесены многими государствами к фундаментальным конституционным принципам. Развитие генных технологий в биомедицине, безусловно, предполагает переход от теоретических разработок и опытов над растениями и животными к клиническим исследованиям с участием человека. Как следствие этого,

вторжение в человеческий геном на клеточном уровне в дальнейшем может оказать влияние на состояние здоровья целых поколений. Одновременно с этим должны быть защищены результаты научной деятельности в области генной инженерии. Отсутствие единой нормативной базы приведет к сложностям в принятии решений судебными инстанциями.

Автор обращает внимание на необходимость скорейшего формирования единой правовой концепции в указанном направлении и делает особый акцент на международные акты. В статье представлены сформулированные международным сообществом принципы, которые могут положить начало развитию национального законодательства. По мнению автора, суть международно-правовой концепции, выраженной в единстве правовых норм, идей независимо от государственной принадлежности должна быть направлена на поддержание здоровья любой нации в целом и каждого гражданина, в частности.

В анализируемой статье обосновывается формирование национального законодательства РФ в рассматриваемой области биомедицины и биомедицинских технологий.

Представленная статья А.А. Пестриковой «Формирование международно-правовой концепции и правовых принципов в области генной инженерии» написана на хорошем теоретическом уровне, с использованием иностранной литературы; является новым самостоятельным научным исследованием, представляет интерес для юристов, медицинских работников и всех интересующихся этой темой, и может быть рекомендована для публикации в рецензируемых научных изданиях ВАК России.

Зав.кафедрой гражданского права и гражданского процесса Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования Самарской области «Самарская государственная областная академия (Наяновой)», к.ю.н., доцент Замотаева Т.Б.

Статья прошла проверку системой «Антиплагиат»; оригинальность текста - 78,20%