ГОЛОСОВОЙ ПРОТЕЗ
VOICE PROSTHESIS

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, предназначенным для восстановления голосовой функции гортани.
Известно несколько моделей голосового протеза, в которых функция восстановления голоса осуществляется с помощью клапанного механизма.
Известен голосовой протез, включающий жесткий корпус с подвижным клапаном, защищающим отверстие, и верхний и нижний фланцы. Гибкий подвижный клапан вмонтирован внутрь выемки через продольный разрез. Подвижный клапан может открываться только в одном направлении и взаимодействует со скрепляющей выемкой в режиме блокировки цилиндрического отверстия (ЕР 1504731). К недостаткам известной конструкции голосового протеза можно отнести большое количество крепежных элементов, что усложняет процесс изготовления протеза, а также снижает его надежность в течение эксплуатации. Кроме того, жесткие элементы, преобладающие в конструкции, при эксплуатации могут создавать дополнительное давление на окружающие ткани, что, в свою очередь, может привести к возникновению трофических изменений.
Наиболее близким к заявляемому изобретению, по совокупности признаков, является способ изготовления голосового протеза (WO 9726845), в котором представлена конструкция голосового протеза для размещения в фистуле между трахеей и пищеводом. Известный протез включает корпус в форме шпульки, выполненный из эластичного материала со сквозным отверстием, и клапанный механизм, обеспечивающий функцию протеза. Клапанный механизм представляет собой жесткое кольцо, размещенное в сквозном отверстии и скрепленное с клапаном. Выбран в качестве прототипа. К недостаткам устройства-прототипа, препятствующим достижению указанных ниже технических результатов, следует отнести, так же, как в предыдущем примере, наличие специального механизма крепления клапана в сквозном отверстии корпуса протеза, что снижает его надежность в течение эксплуатации. Кроме того, конструкция пищеводного конца протеза-прототипа не исключает возможности попадания частиц пищи на клапан и внутрь основного цилиндра.
Заявляемое изобретение направлено на решение задачи создания устройства для восстановления голосовой функции гортани.
Использование в клинической практике заявляемого устройства позволяет достичь нескольких технических результатов:
- надежность эксплуатации за счет того, что протез представляет собой цельноформованную конструкцию;
- легкое открытие клапана на выдохе за счет того, что лепестковый клапан размещен внутри патрубка с внешней стороны пищеводного фланца с отклонением от вертикальной оси на 7°30' в сторону пищевода;
- надежное закрытие клапана при отсутствии давления на выдохе за счет того, что диаметр лепесткового клапана меньше внутреннего диаметра основного цилиндра и больше диаметра внутреннего отверстия пищеводного фланца;
- предотвращение попадания пищи из пищевода в трахею за счет того, что пищеводный конец протеза выполнен в форме патрубка, боковая поверхность которого имеет различную длину, а ось вращения патрубка имеет угол наклона 15° к оси вращения основного цилиндра.
Указанные технические результаты при осуществлении изобретения достигаются за счет того, что так же, как известный голосовой протез, заявляемое устройство включает цилиндрический корпус с трахеальным и пищеводным фланцами и лепестковый клапан.
Особенность заявляемого устройства заключается в том, что протез представляет собой цельноформованную конструкцию. Протез изготовлен из биосовместимой силиконовой резины. Диаметр внутреннего отверстия пищеводного фланца меньше внутреннего диаметра основного цилиндра. Пищеводный конец протеза выполнен в форме патрубка, диаметр которого равен диаметру основного цилиндра, а ось имеет угол наклона 15° к оси основного цилиндра. Боковая поверхность патрубка имеет различную длину, при этом верхняя часть патрубка имеет большую длину по сравнению с нижней частью. Лепестковый клапан размещен внутри патрубка с внешней стороны пищеводного фланца с отклонением от вертикальной оси на 7°30' в сторону пищевода, диаметр лепесткового клапана превышает диаметр отверстия пищеводного фланца. Лепестковый клапан имеет толщину 0,6-0,8 мм. Основанием лепесткового клапана служит утолщение нижней части пищеводного фланца.
Сущность изобретения заключается в следующем.
Заявляемый протез представляет собой цельноформованную конструкцию, выполненную из силиконовой резины, что гарантирует надежность эксплуатации данного устройства. Одинаковый диаметр фланцев протеза позволяет надежно фиксировать его в тканях трахеи и пищевода.
Пищеводный конец протеза представляет собой совокупность конструктивных элементов, обуславливающих преимущества заявляемого устройства по сравнению с известными.
Диаметр отверстия пищеводного фланца меньше диаметра основного цилиндра.
Пищеводный конец протеза выполнен в форме патрубка, диаметр которого равен диаметру основного цилиндра. Ось вращения патрубка имеет угол наклона 15° к оси вращения основного цилиндра, за счет чего верхняя часть патрубка имеет большую длину по сравнению с нижней частью. Данная конструкция пищеводного конца протеза обеспечивает соскальзывание пищи с корпуса протеза, предупреждает попадание пищи на клапан.
Клапан размещен с внешней стороны пищеводного фланца внутри патрубка с отклонением от вертикальной оси на 7°30' в сторону пищевода. Клапан имеет равную толщину по всей площади поверхности, то есть выполнен в форме лепестка. Указанные конструктивные элементы позволяют осуществлять легкое открытие клапана на выдохе.
Диаметр отверстия пищеводного фланца меньше внутреннего диаметра основного цилиндра, а диаметр лепесткового клапана больше диаметра отверстия пищеводного фланца, что обеспечивает надежное закрытие клапана при отсутствии давления на выдохе. Основанием клапана служит утолщение нижней части пищеводного фланца, что увеличивает надежность всей конструкции в процессе эксплуатации.
В соответствии с требованиями, предъявляемыми к изделиям медицинского назначения, голосовой протез должен быть изготовлен из биосовместимого материала. В настоящее время материалом, наиболее доступным и подходящим по техническим характеристикам, является силиконовая резина.
Существенным признаком, определяющим эффективность использования устройства в клинической практике, является толщина клапана, которая находится в прямой зависимости от характеристик материала, из которого изготовлен протез. Установлено, что оптимальная толщина лепесткового клапана, изготовленного из силиконовой резины, составляет 0,6-0,8 мм. При меньшей толщине возможен прогиб клапана внутрь. При большей толщине пациент будет вынужден прилагать большее усилие для прохождения потока воздуха через протез, в результате чего в корпусе протеза значительно повышается давление, что в свою очередь приводит к энфиземе окружающих протез тканей.
Устройство работает следующим образом.
Для осуществления голосовой функции гортани пациент осуществляет глубокий вдох, прикрывает трахеостому, на выдохе направляет поток воздуха из легких через протез в пищевод. В результате при открывании клапана в сторону пищевода воспроизводится звук. В статическом состоянии клапан закрыт.
Заявляемое устройство имеет следующие габаритные размеры:
- наружный диаметр корпуса протеза - от 5,6 до 8,0 мм;
- внутренний диаметр корпуса протеза - от 4,0 до 6,0 мм;
- диаметр отверстия пищеводного фланца - от 3,2 до 5,2 мм;
- диаметр протеза с фланцами - от 12,0 до 15,6 мм;
- расстояние между фланцами - от 7,0 до 10,0 мм;
- общая длина протеза - от 12,0 до 18,0 мм;
Каждый экземпляр голосового протеза изготавливают индивидуально. Конкретные габариты выбирают в зависимости от анатомических особенностей пациента, в частности от толщины задней стенки трахеи и передней стенки пищевода.
На Фиг.1 представлен чертеж голосового протеза в разрезе, на котором обозначены:
1 - корпус,
2 - трахеальный фланец,
3 - пищеводный фланец,
4 - патрубок
5 - клапан.
На Фиг.2 представлен чертеж голосового протеза в разрезе по оси А, на котором обозначены:
3 - пищеводный фланец,
3 - клапан,
6 - отверстие пищеводного фланца.