БАЛЛОН РАЗДУВНОЙ СИЛИКОНОВЫЙ (ВАРИАНТЫ)

Полезная модель может быть использована в медицинской технике, например, при создании катетеров, содержащих несущую осевую полимерную трубку с раздуваемым рабочей средой (жидкостью или воздухом) через отверстие в стенке трубки баллоном на одном конце и с клапанным узлом для удержания рабочей среды на другом конце.
Такие катетеры, например, могут быть использованы для лечения отслойки сетчатки глаза посредством блокирования разрыва сетчатки под воздействием вала давления, создаваемого раздутым баллоном.
Известны урологические и офтальмологические катетеры, в которых баллоны выполнены из латекса [1-3].
Недостатком этих решений является возможность появления аллергических реакций у пациентов [1], непригодность латексных баллонов для сухожаровой стерилизации, а также ограниченный срок хранения изделий.
Известны офтальмологические катетеры, содержащие баллоны, выполненные в виде однослойной конструкции из силиконовой резины [4]. Такие баллоны не вызывают реакций у пациентов, пригодны для всех видов стерилизации, не изменяют своих свойств при длительном хранении.
Недостатком такого решения является сравнительно невысокая механическая прочность силиконовой резины, что может вызвать механическое разрушение баллона при его раздуве. Одной из причин этого могут быть микродеффекты в толще стенки баллона однослойной конструкции.
Другой недостаток данного решения обусловлен высокой газопроницаемостью тонкостенных силиконовых пленок (мембран) [5], следствием чего является сравнительно быстрое уменьшение объема раздувных однослойных баллонов из силиконовой резины вследствие диффузии из внутреннего объема баллона.
Наконец, недостатком указанного известного решения является одинаковая конструкция стенок баллона по всей его поверхности, что затрудняет получение такой формы раздутого баллона, в которой размер баллона в поперечном направлении, по отношению к продольной оси катетерной трубки превышает его размер в продольном направлении. Такая форма баллона необходима, например, для расширения возможности блокирования разрывов сетчатки глаза разной конфигурации.
Задачей, решаемой полезной моделью, является создание баллона раздувного силиконового, имеющего повышенную механическую прочность и пониженную проницаемость в раздутом состоянии.
Дополнительной задачей, решаемой полезной моделью, является возможность получения такой формы раздутого баллона, у которой размер в поперечном направлении, по отношению к продольной оси несущей трубки, превышает размер в продольном направлении.
Поставленная задача решается тем, что в баллоне раздувном силиконовом, содержащем концевые трубчатые отводы для крепления к несущей осевой трубке и центральный раздувной трубчатый участок, стенки баллона состоят из внутреннего и наружного слоев из силиконовой резины с промежуточным слоем из полиорганосилоксана.
В дополнительном варианте на поверхности концов центрального раздувного участка концентрически расположены монолитно соединенные с этой поверхностью трубчатые отрезки из силиконовой резины, расширяющиеся при раздуве баллона.
Полезные модели поясняются приводимыми чертежами.
На фиг.1 представлен основной вариант:
а) баллон в нераздутом состоянии, б) баллон в раздутом состоянии,
1 - несущая осевая трубка, выполненная из силиконовой резины или других материалов;
2 - отверстие в осевой трубке для подачи рабочей среды;
3, 4 - внутренний и наружный слои из силиконовой резины;
5 - промежуточный слой из полиорганосилоксана;
6 - концевые трубчатые отводы;
7 - центральный раздувной участок;
8 - подслой для крепления трубчатых отводов (6) к осевой трубке (1).
На фиг.2 показан дополнительный вариант, где
9 - трубчатые отрезки из силиконовой резины, остальное по фиг.1.
Полезный медико-технический результат от использования предлагаемых решений заключается в следующем.
Выполнение стенки баллона фактически в виде трехслойной конструкции значительно превышает ее прочность при раздуве баллона по сравнению с однослойной конструкцией при равной толщине стенки.
Из теории механической прочности резин известно, что с увеличением толщины слоя резины возрастает опасность образования дефектов в толще слоя и, соответственно, опасность снижения его прочности при деформации, например, при раздуве баллона. В этой связи даже двухслойная конструкция стенки баллона существенно повышает ее прочность по сравнению с известной однослойной конструкцией при равной толщине. Дополнительное увеличение механической прочности обеспечивает промежуточный слой из плиорганосилоксана. Такой слой образуется, когда полиорганосилоксан в жидком исходном состоянии или в виде раствора в летучем растворителе наносится на поверхность внутреннего слоя стенки баллона, затем, после
удаления растворителя, сверху устанавливается наружный слой стенки баллона.
В качестве полиорганосилоксана может использоваться низкомолекулярный (жидкий) или высокомолекулярный (вязкотекучий) полимерный материал или компаунд, содержащий, кроме полиорганосилоксана, необходимые ингредиенты, в том числе, вулканизующие агенты. В последнем случае, при термообработке полученной трубчатой конструкции происходит отверждение промежуточного слоя.
Можно полагать, что влияние промежуточного слоя на повышение механической прочности всей конструкции происходит в результате «залечивания» возможных микродеффектов на соприкасающихся поверхностях слоев стенок баллона, а также в результате усиления их адгезионного соединения (склеивания).
В дополнение к этому, можно полагать, что наличие по предлагаемому решению двух поверхностей раздела в толщине стенки баллона приведет к снижению газопроницаемости по сравнению с известной однослойной конструкцией баллона.
По дополнительному варианту наличие на поверхности концов раздувного участка баллона монолитно соединенных с этой поверхностью трубчатых отрезков должно затруднить раздув баллона вдоль осевой трубки и направить этот раздув в поперечном направлении.
Пример 1. С использованием известных технологических методов, а также данных, приведенных выше, были изготовлены образцы катетеров (серия А), оснащенных баллонами по предлагаемому решению (фиг.1).
Несущая осевая трубка (поз.1) изготовлена из медицинской силиконовой резины (внутренний диаметр - 1 мм, наружный диаметр - 2 мм, длина - 100-120 мм).
Внутринний и наружный трубчатые слои стенки баллона (поз.3, 4) (толщина по 0,3 мм; длина 18-20 мм) выполнены из медицинской силиконовой резины повышенной растяжимости, промежуточный слой (поз.5) выполнен методом окунания из компаунда на основе высокомолекулярного полиорганосилоксана. Компаунд содержит усиливающие наполнители и агенты вулканизации по реакции гидросилилирования. Кольцевые подслои (поз.8) выполнены в двух листах из невулканизованной силиконовой резины (ширина - 3-4 мм, толщина - 0,3-0,5 мм). После установки наконечника несущей трубки (со стороны баллона) производится термообработка полученной заготовки катетера (2-4 ч при 180°С), затем на противоположный конец несущей трубки устанавливается клапанный узел. По аналогичной технологии изготовлены контрольные образцы (серия В), у которых баллон выполнен в виде однослойной конструкции с толщиной стенки 0,6 мм. При статистически достоверных испытаниях определялась прочность баллонов при их заполнении рабочей средой (физиологический раствор) до объема 2,5 мл.
Было установлено, что в серии В разрушается до 35-40% образцов, в серии А разрушений не выявлено. Можно также отметить, что при заполнении баллонов рабочей средой в количестве 2 мл и выдержки в течение 24 ч образцы серии А лучше сохраняют размеры баллона, чем образцы серии В.
Пример 2. На части образцов серии А на поверхности концов раздувного участка были концентрически установлены монолитно соединенные с этой поверхностью трубчатые отрезки из силиконовой резины (фиг.2, поз.9), аналогичной по своей растяжимости резине слоев стенок баллона (фиг.1, поз.3, 4). Толщина стенок трубчатых отрезков - 0,3 мм; длина - 6-8 мм. Монолитность соединения отрезков с поверхностью раздувного участка обеспечивается силиконовым адгезионным подслоем. При заполнении баллонов образцов серии А и новых образцов (серия С) рабочей средой в количестве 1,5 мл установлено, что трубчатые отрезки расширяются совместно с баллоном. Значения отношений длины баллона в продольном направлении к длине баллона в поперечном направлении:
Видно, что установка трубчатых отрезков (серия С) обеспечивает большее расширение баллона в поперечном направлении.
Литература:
[1] Проспект «Продукция COOK для урологии», с.22.
[2] Н.Linkoff, I.Kreessig, Проспект «The Scleral Buckling Ballon Catheter»
[3] Проспект фирмы Яртек Медикал «Различные медицинские латексные изделия»
[4] Патент на полезную модель по заявке №2003131709/20, решение о выдаче патента от 06.04.2004
[5] Энциклопедия полимеров. М.: Советсткая энциклопедия - 1972, т.1, с.589-590.