БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОТЕЗ ВЕНОЗНОГО КЛАПАНА

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сосудистой хирургии.
Венозная система нижних конечностей человека состоит из поверхностных и глубоких вен, соединенных перфорантами. Вены этих двух типов содержат в своем составе клапаны, препятствующие обратному току крови, обеспечивая ее движение только в направлении сердца.
Вследствие развившейся хронической венозной недостаточности, стенка вены теряет свою эластичность и дилатируется. Створки клапанов смыкаются частично либо не смыкаются вовсе, не обеспечивая достаточной герметичности, и пропускают ретроградный ток крови, что приводит к нарастанию застоя крови в венах и, как следствие, возникновению отеков, изъязвлений кожи нижних конечностей.
Из существующего уровня техники известны устройства, представляющие собой цилиндрическую стяжку (патент США №5824061 кл. A61F 2/06, заявлен 06.06.1995, опубл. 20.10.1998) и листовую стяжку (патент США №4904254 кл. A61F 2/24, заявлен 13.06.1987, опубл. 27.02.1990). Устройства могут накладываться на участок вены, содержащий несостоятельный клапан путем открытой операции. Использование данных устройств позволяет вернуть дилатированый участок вены к своему изначальному диаметру, восстанавливая функции нативных клапанов.
Основным недостатком известной открытой операции является сложность ее проведения, использование общей анестезии и значительный объем оперативного вмешательства.
Известен эндоваскулярный протез, состоящий из опорного каркаса в виде седла, обшитого биологическим или синтетическим материалом, выполняющим роль створчатого аппарата (заявка США №2009\0062907, кл. A61F 2/06, опубл. 05.03.2009). Также данная заявка описывает модель трехстворчатого протеза клапана, состоящего из опорного каркаса и пришиваемого к нему створчатого аппарата. В качестве материала для каркаса может быть использована нержавеющая сталь, сверхэластичные сплавы никелида титана, а также сплавы с памятью формы. Материалом для обшивки могут являться синтетические ткани, свиной, бычий, овечий, козлиный перикард, перикард кенгуру. Протез предназначен для транскатетрной имплантации.
К недостаткам данного технического решения можно отнести изменение формы поперечного сечения участка вены, в который имплантируется данный протез, за счет несимметричности каркаса, что может сказаться на функции близлежащих нативных клапанов. Еще одним недостатком данной конструкции является отсутствие приточной и выходной обшивки каркаса, что может привести к протеканию крови в обход клапана, как в прямом, так и в обратном направлениях.
Известен также протез венозного клапана, состоящий из опорного каркаса и смонтированными на нем одной или двумя створками (патент США №6299637, кл. A61F 2/06, заявлено 20.09.1999, опубл. 09.10.2001). Каркас состоит из зигзагообразных элементов, соединенных друг с другом как минимум одним коннектором. Каркас обшивается изнутри синтетическим материалом. В центральной части протеза располагается как минимум одна створка, состоящая из металлического каркаса, также обшитого синтетическим материалом. Кроме того, створка может быть выполнена в виде тонкой пластинки металла. Протез предназначен для транскатетрной имплантации и является самораскрывающимся.
Недостатком данного технического решения является использование синтетических материалов при изготовлении протеза, что повышает риск тромбообразования. Кроме того, при использовании металла в качестве материала для створки имеется риск разрушения эритроцитов и возникновения тромбозов.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является биологический протез, состоящий из опорного каркаса, в котором располагается трехлепестковый створчатый аппарат (заявка США №2009\0254175, кл. A61F 2/06, опубл. 08.10.2009). Каркас протеза имеет две зоны: приточный отдел, выполненный в виде сетчатой трубки, обшитой изнутри биологическим материалом (таким как свиной, бычий, овечий, козлиный перикард) и выходной отдел в виде сфероида, также обшитого биологическим материалом и содержащего створчатый аппарат. В качестве материала для каркаса могут быть использованы сверхэластичные сплавы никелида титана, а также сплавы никелида титана с памятью формы. Протез предназначен для транскатетрной имплантации.
К недостаткам данного технического решения можно отнести возможность деформации выходного отдела биопротеза стенкой вены и, как следствие, изменение геометрии створчатого аппарата, при неправильной установке конструкции или анатомических особенностях строения вены у пациента.
Предложен биологический протез венозного клапана, включающий опорный каркас, выполненный в виде ячеистой трубки, имеющей алмазную или зигзагообразную форму ячеек, с приточной и выводной зонами, обшитыми изнутри биологическим материалом.
Отличием является то, что приточная и выводная зоны имеют диаметр больший, чем участок вены в месте имплантации протеза, а центральный участок протеза выполнен в виде третьей функциональной зоны, имеет диаметр не более чем диаметр вены в месте имплантации и в данной зоне помещен створчатый аппарат протеза.
Следующим отличием является то, что в приточной зоне каркас содержит элементы, фиксирующие протез в системе доставки, выполненные, например, в виде защелок.
Техническим результатом полезной модели является создание биологического протеза венозного клапана, имплантируемого малоинвазивным способом с защитой от деформации геометрии створчатого аппарата, а также с повышением точности процедуры имплантации.
Главной отличительной особенностью данного изделия является наличие трех функциональных зон в конструкции опорного каркаса биопротеза. Наличие двух краевых зон большого диаметра позволяет надежно зафиксировать биопротез в просвете целевого сосуда, а также защищают от протекания крови в обход биопротеза, за счет создания герметичного прилегания стенки биопротеза к стенке сосуда. Наличие среднего участка малого диаметра предотвращает возможные деформации створчатого аппарата при анатомических особенностях вен и\или при излишнем сдавлении вены окружающими тканями.
Особенностью предлагаемого технического решения является наличие в приточной зоне каркаса элементов фиксации биопротеза в системе доставки. Данные элементы позволяют контролировать скорость извлечения биопротеза, изменять положение биопротеза относительно места имплантации, полностью обратить процедуру извлечения заявленной конструкции. Данная особенность позволяет более точно установить биопротез в место имплантации, а также защитить от дислокации конструкции при излишне быстром извлечении.
Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображено:
на фиг.1 изображен опорный каркас биологического протеза венозного клапана;
на фиг.2 показан биологический протез венозного клапана в аксонометрической проекции;
на фиг.3 тоже - в просвете дилатированного участка вены, содержащем несостоятельный нативный клапан;
на фиг.4 тоже - в просвете вены в области недилатированного участка.
Опорный каркас 1 изготовлен из сверхэластичного сплава или материала с памятью формы, такого как никелид титана, либо из нержавеющей стали, либо из пружинной стали, либо из сплавов платины. В конструкции каркаса выделяют три зоны: приточная 2 и выводная 3 зоны, предназначенные для фиксации биопротеза в просвете сосуда, а также, для обеспечения герметичности прилегания биопротеза к стенке сосуда по всему просвету и центральная зона 4, в которой располагается створчатый аппарат 5 биопротеза. Со стороны приточной зоны каркаса имеются элементы фиксации 6 биопротеза в системе доставки. Опорный каркас полностью обшит изнутри биологическим материалом 7, который представляет собой стабилизированный бычий, свиной или овечий перикард. К центральной части обшивки биопротеза пришивается одна, две или три створки, выполненная из стабилизированного бычьего, свиного или овечьего перикарда. Также возможно использование стабилизированной бычьей яремной вены, содержащей одностворчатый, двухстворчатый или трехстворчатый нативный клапан. В качестве стабилизаторов могут быть использованы диглицидиловый эфир этиленгликоля, глутаровый альдегид, формальдегид. Каркас биопротеза изготавливается методом лазерной резки металлической трубки. Придание конечной формы опорному каркасу осуществляется за счет его термической обработки. В качестве материала для опорного каркаса могут выступать сверхэластичные сплавы или сплавы с памятью формы (например, никелид титана), нержавеющая сталь, сплавы платины, пружинная сталь. Геометрическая форма ячеек может представлять собой как алмазную, так и зигзагообразную структуру. Имплантация биопротеза должна происходить за счет высвобождения потенциальной энергии сжатого каркаса из никелид титана: изначально краевые расширения опорного каркаса биопротеза имеют диаметр больший, чем диаметр вены в месте имплантации. Так же возможно использование баллонного способа расширения биопротеза. Перед имплантацией биопротез необходимо упаковать в систему доставки за счет охлаждения и механического сжатия изделия. После введения системы доставки и достижения места имплантации происходит стягивание защитного кожуха системы доставки, и пассивное высвобождение биопротеза в случае использования сверхэластичных сплавов или сплавов с памятью формы для каркаса. Также, возможно расширение биопротеза с помощью баллонного дилататора, в случае использования других материалов для опорного каркаса. Фиксация протеза в просвете сосуда осуществляется за счет распирающих сил каркаса.