УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОЙ МИТРАЛЬНОЙ АННУЛОПЛАСТКИ С УПРАВЛЯЕМОЙ КОМПРЕССИОННОЙ КОРРЕКЦИЕЙ

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечнососудистой хирургии, и может быть использована при коррекции патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца.
Известно устройство для чрескожной митральной аннулопластики для коррекции патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца Viking Edwards MONARC™ System (Corrado Tamburino, Gian Paolo Ussia. Percutaneous Treatment of Left Side Cardiac Valves: A Practical Guide for the Interventional Cardiologist. ©Springer-Verlag Italy, 2010, p.102), содержащее изогнутый стержень из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью.
Недостатками устройства являются отсутствие управляемой компрессионной коррекции, а также механическое соединение частей устройства, которое разрушается из-за влияния периодических нагрузок сердечных сокращений вследствие проявления усталости в области соединения сваренных поверхностей частей конструкции при эксплуатации (Webb J.G., Harnek J., Munt B.I., et al. Percutaneous transvenous mitral annuloplasty: initial human experience with device implantation in the coronary sinus. Circulation. 2006; 113: 851-855).
Техническим результатом применения полезной модели является обеспечение коррекции патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца и осуществления управляемой компрессионной коррекции при отсутствии нарушения целостности устройства.
Устройство для чрескожной митральной аннулопластики с управляемой компрессионной коррекцией изготовлено из цельного стержня сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью, изогнутого в виде омега-образной плоской спирали, которая дополнительно сформирована в виде усеченного конуса, причем диаметры дистального и проксимального его сечений равны диаметрам дистального и проксимального отделов коронарного синус, соответственно, и изогнута дугообразно, в соответствии с формой коронарного синуса, радиус дуги подобран таким образом, чтобы обеспечить необходимое сближение проксимально расположенного устья коронарного синуса и дистально расположенной большой вены сердца и уменьшить переднезадний диаметр митрального кольца. На концах стержня сформированы установочные петли, через которые проведена биоинертная нить. Один из концов биоинертной нити направлен через просвет проксимально расположенной установочной петли, второй конец нити проведен внутри среднего и крайних витков, затем через просвет дистально расположенной установочной петли, далее внутри среднего и крайних витков и пропущен через просвет проксимально расположенной установочной петли, где сформирован затягивающийся узел.
На фиг.1 представлено устройство для чрескожной митральной аннулопластики с управляемой компрессионной коррекцией.
На фиг.2 представлено устройство для чрескожной митральной аннулопластики с управляемой компрессионной коррекцией до (пунктирная кривая) и после осуществления управляемой коррекции.
Где: 1 - изогнутый стержень, 2 - установочные петли, 3 - биоинертная нить, 4 - затягивающийся узел.
Устройство изготавливают из цельного куска стержня одинакового сечения из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью. Стержень изгибают в форме омега-образной плоской спирали, которую затем формируют в виде усеченного конуса. Сформированную в виде усеченного конуса омега-образную плоскую спираль дополнительно изгибают в виде дуги. На концах изделия выполняют установочные петли (2). Устройство подвергают необходимой термической обработке для реализации эффекта сверхупругости. Через установочные петли (2) и внутри витков омега-образной спирали (1) проводят биоинертную нить (3), формируют затягивающийся узел (4).
Изготовленное устройство подготавливают к имплантации следующим образом: биоинертную нить (3), предназначенную для управляемой компрессионной коррекции, вместе с устройством помещают в доставляющий катетер. Через установочные петли (2) проводят ангиографический проводник. По проводнику доставляющий катетер с устройством вводят через яремную и далее верхнюю полую вены в правое предсердие к устью коронарного синуса, позиционируют устройство в просвете большой вены сердца, высвобождают устройство из доставляющего катетера.
При помещении в доставляющий катетер устройство подвергают. деформированию. При выведении из доставляющего катетера устройство за счет реализации эффекта сверхупругости полностью восстанавливает свою форму, повторяющую форму коронарного синуса, позиционируется к его стенкам и стенкам большой вены сердца, создает давление снаружи вовнутрь, на зону митрального кольца, уменьшая его переднезадний диаметр. Соответствие размеров устройства размерам коронарного синуса, а также форма устройства в виде объемной спирали обеспечивают его прилегание к стенкам сосуда по всей поверхности, равномерное распределение сжимающего давления по всей длине коронарного синуса и одновременно закрепление устройства в месте позиционирования. После установки устройства створки митрального клапана в период систолы оказываются сближены друг с другом, тем самым предотвращая эффект обратного тока (регургитации) крови из левого желудочка в левое предсердие, причем просвет коронарного синуса остается свободным для беспрепятственного оттока венозной крови.
Управляемую компрессионную коррекцию проводят с использованием биоинертной нити следующим образом. Натягивают конец нити, вокруг которого сформирован узел, и подтягивают его к проксимально расположенной установочной петле, в результате уменьшается длина нити, переброшенной через установочные петли, что обеспечивает сближение дистального и проксимального концов устройства и увеличивает его сдавливающее воздействие на стенки коронарного синуса.
Технический результат достигается тем, что устройство для чрескожной митральной аннулопластики с управляемой компрессионной коррекцией изготовлено из цельного куска стержня из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью, изогнутого в виде омега-образной плоской спирали, которая сформирована в виде усеченного конуса, причем диаметр дистального и проксимального сечений равны диаметру дистального и проксимального отделов коронарного синуса соответственно, и изогнута дугообразно с радиусом дуги, обеспечивающим необходимое сближение проксимально расположенного устья коронарного синуса и дистально расположенной большой вены сердца и уменьшение переднезаднего диаметра митрального кольца, на концах стержня сформированы установочные петли, через которые проведена биоинертная нить, один из концов которой проведен через просвет проксимально расположенной установочной петли, а второй конец проведен внутри среднего и крайних витков, затем через просвет дистально расположенной установочной петли, далее внутри среднего и крайних витков и пропущен через просвет проксимально расположенной установочной петли, где сформирован затягивающийся узел.
Пример. Изготовили устройство для чрескожной митральной аннулопластики с управляемой компрессионной коррекцией. В качестве материала использовали стержень 49.4Ti-50.6Ni сплава диаметром 0,7 мм и длиной 120 мм. Стержень (1) изогнули в виде омега-образной плоской спирали, которую дополнительно сформировали в виде усеченного конуса равномерно уменьшающегося диаметра от дистального d1 до проксимального d2 значений, которые выбраны равными диаметрам соответствующих отделов коронарного синуса, а именно 7 мм и 10 мм. Полученную омега-образную плоскую спираль, сформированную в виде усеченного конуса, изогнули дугообразно с радиусом, равным 15 мм. Радиус дуги выбрали по средним показателям размеров митрального кольца взрослого человека. На концах дистальной и проксимальной частей стержня сформировали установочные петли диаметром 1,5 мм (2). Через установочные петли провели биоинертную нить, один из концов которой провели через просвет проксимально расположенной установочной петли, а второй конец провели внутри среднего и крайних витков, затем через просвет дистально расположенной установочной петли, далее опять внутри среднего и крайних витков и через просвет проксимально расположенной установочной петли, сформировали затягивающийся узел (4).
Перед имплантацией устройство, через петли которого провели биоинертную нить и ангиографический проводник, поместили в доставляющий катетер с наружным диаметром 3 мм, через просветы которого наружу выведены конец ангиографического проводника и оба конца биоинертной нити. Устройство по ангиографическому проводнику доставили к устью коронарного синуса. Затем устройство позиционировали в просвете большой вены сердца и вывели из доставляющего катетера с помощью катетера-толкателя. Выведенное устройство приняло заданную форму и обеспечило необходимую коррекцию патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца. Коррекцию провели путем низведения предварительно сформированного снаружи узла до проксимальной петли с последующим обрезанием избытка нити. Доставляющий катетер и ангиографический проводник последовательно удаляли из зоны имплантации устройства. После проведения коррекции радиус дуги устройства стал 14 мм.
Проведенные испытания устройства показали, что обеспечена коррекция патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца и осуществлена управляемая компрессионная коррекция при отсутствии нарушения целостности устройства.