АППАРАТ ДЛЯ ДИАЛИЗА

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно, к устройствам для осуществления обменной обработки крови при патологическом состоянии пациента для замещения нарушенной или утраченной функции выведения метаболитов и токсических веществ из организма.
2
2
2
2
Известен аппарат для диализа, содержащий соединенные последовательно в кровяном контуре диализатор и насос, и замкнутые последовательно в очистном контуре диализатор, электролизер, газожидкостный сепаратор, фильтр с платинированным углем и насос. Электролизер снабжен источником постоянного тока с командным блоком, связанным с установленным перед фильтром датчиком концентрации гипохлорида натрия посредством системы обратной связи для автоматической корректировки электропитания. В качестве диализирующей жидкости в аппарате использован раствор состава: NaCl-6,1 г/л, KCl-0,34 г/л, СаСl·НO-0,42 г/л, MgСl·HO-0,19 г/л. Аппарат позволяет удалять из крови такие водорастворимые органические токсины как мочевина, креатин, мочевая кислота. Регенерация диализирующей жидкости в замкнутом контуре осуществляется за счет электроокисления органических токсинов на электродах электролизера (см. п. РФ №2110283 по кл. А 61 М 1/14 заявл. 22.09.93, опубл. 10.05.98 «Способ очистки Анализирующего раствора в аппаратах «искусственная почка» и устройство для его осуществления»).
Проведение диализа с использованием такого аппарата не позволяет обеспечить выведение из организма белковосвязанных токсинов, т.е. обеспечить требуемую степень детоксикации.
Наиболее близким по технической сущности, достигаемому эффекту и выбранным в качестве прототипа является аппарат для диализа, содержащий диализатор, разделенный полупроницаемой мембраной на секцию для крови, предназначенную для соединения с системой кровообращения пациента, и секцию для диализирующей жидкости, соединенную с замкнутым очистным контуром, заполненным 20% раствором человеческого альбумина. Замкнутый очистной контур содержит дополнительный диализатор для регенерации альбумина против бикарбонатного буфера и два последовательно установленных после дополнительного диализатора абсорбционных патрона, заполненных анионообменной смолой IE 250 и активированным углем АС 250. Дополнительный диализатор сообщен с открытым

контуром для Анализирующей жидкости (см. проспект OOO «Медфармосервис. С», являющегося представителем фирмы «TEAKLIN AG» Германия (Росток) «Краткая инструкция к терапевтическому комплекту MARS», 2004 г.; проспект фирмы KBV GmbH&Со. KG., также являющегося представителем фирмы «TEAKLIN AG» Германия (Росток) «Поддерживающая терапия печени (искусственная печень) MARS», 2003 г.).
Данный аппарат обеспечивает эффективное удаление из организма не только водорастворимых токсинов, но и белковосвязанных токсинов. Однако широкое использование данного аппарата для целей детоксикации ограничивает высокая стоимость аппарата и расходных материалов к нему, таких как абсорбционные патроны и высококонцентрированный (20%) раствор альбумина.
Задачей настоящей полезной модели является расширение возможности использования аппарата за счет упрощения конструкции аппарата и снижения стоимости расходных материалов.
Техническим результатом, получаемым при реализации данной полезной модели является обеспечение удаления водорастворимых и белковосвязанных токсинов.
Указанная задача решается за счет того, что в известном аппарате для диализа, содержащем диализатор, разделенный полупроницаемой мембраной на секцию для крови, предназначенную для соединения с системой кровообращения пациента, и секцию для диализирующей жидкости, соединенную с замкнутым очистным контуром, заполненным диализирующей жидкостью, согласно полезной модели, очистной контур снабжен, по крайней мере, одной колонкой с углеродным гемосорбентом ВНИИТУ-1, вход которой является входом отработанной диализирующей жидкости, а выход сообщен непосредственно или через промежуточные элементы очистного контура с емкостью для диализирующей жидкости или входом в секцию для диализирующей жидкости диализатора, причем в качестве диализирующей жидкости использован 10-12% раствор человеческого альбумина или донорская плазма.
Исследования, проведенные по источникам патентной и научно-технической информации, показали, что заявляемый аппарат для диализа неизвестен, т.е. соответствует критерию новизна.
Аппарат может быть изготовлен на любом предприятии, специализирующемся в данной отрасли, т.к. для этого требуются известные материалы и стандартное
оборудование, и широко использован в медицине, т.е. является промышленно применимым.
Заявляемый аппарат позволяет организовать регенерацию раствора альбумина или донорской плазмы посредством установки в очистном замкнутом контуре колонки с углеродным гемосорбентом ВНИИТУ-1. Данный гемосорбент представляет собой гранулированный углеродный материал, подвергнутый активации, деминерализации, депирогенизации, гидромеханической обработке, ионной балансировке и стерилизации (данный гемосорбент выпускает завод медицинских препаратов при конструкторско-технологическом институте технического углерода Сибирского отделения Российской Академии Наук /КТИТУ СО РАМ/ - см. Инструкцию по применению гемосорбента углеродного ВНИИТУ-1 и этикетку от упаковки гемосорбента ВНИИТУ-1).
Это позволяет упростить конструкцию аппарата за счет отказа от дополнительного диализатора и абсорбционного патрона с анионообменной смолой в замкнутом очистном контуре.
Полезная модель поясняется чертежом, на котором представлена схема, заявляемого аппарата.
Аппарат содержит диализатор 1, разделенный полупроницаемой мембраной на секцию 2 для крови, предназначенную для соединения с системой кровообращения пациента, и секцию 3 для диализирующей жидкости, соединенную с замкнутым очистным контуром 4, заполненным диализирующей жидкостью. Очистной контур 4 снабжен, по крайней мере, одной колонкой 5 с углеродным гемосорбентом ВНИИТУ-1, вход которой является входом отработанной диализирующей жидкости, а выход сообщен непосредственно или через промежуточные элементы очистного контура 4 с емкостью 6 для диализирующей жидкости или входом в секцию 3 для диализирующей жидкости диализатора 1. В качестве диализирующей жидкости в аппарате использован 10-12% раствор человеческого альбумина или донорская плазма. Для транспорта плазмы и альбумина использованы перфузионные насосы 7.
Возможность сорбции токсических веществ на гемосорбенте ВНИИТУ-1 была подтверждена экспериментом, результаты которого представлены в таблице 1.
Таблица 1.
Время перфузии, мин.
Адсорбция на гемосорбенте
2,4-ДНФ, мкмоль/л
Салицилат натрия, мкмоль/л
Аммиак, мкмоль/л
Анилин, мкмоль/л
Средние молекулы, у.е.
0
О
0
0
0
0
15
1220
975
195
1000
0,397
30
1830
2207
235
1680
0,983
60
3290
3028
320
2280
1,493
90
3480
3391
340
2560
1,652
120
3870
3698
357
2845
1,746
180
4145
4037
390
2960
1,832
По данным эксперимента на гемосорбенте задерживается:
2,4-ДНФ - 87,7%, салицилата натрия - 94,7%, аммиака - 60%, средних молекул - 81%, анилина - 98,6%.
Возможность удаления водорастворимых и белковосвязанных токсинов в аппарате заявляемой конструкции также была подтверждена экспериментом. Исследования были проведены на аппарате, включающем перфузионные насосы 7, диализатор 1, магистрали для транспорта плазмы и диализирующей жидкости, колонку 5 с углеродным гемосорбентом ВНИИТУ-1 и биореактор, содержащий резервуар 6 для диализирующей жидкости с устройством для ее подогрева и перемешивания.
Диализирующую жидкость, в качестве которой использовали поочередно 10% раствор альбумина и донорскую плазму с помощью перфузионного насоса 7 пропускали через диализатор 1 по разъемам для диализирующей жидкости по принципу рециркуляции. Одновременно с этим проводили перфузию кровемоделирующей жидкости, которую подавали также по принципу рециркуляции с помощью перфузионного насоса 7 через диализатор 1 по разъемам для крови. Контакт кровемоделирующей жидкости с диализирующей жидкостью осуществляли через полупроницаемую мембрану диализатора 1 (диализатор Hemoflow F3 Fresenius Medical Cave AG) в течение 3-х часов при скоростях перфузии плазмы и диализирующей жидкости 150 мл/мин, при температуре 37°С. Для моделирования эндогенной и экзогенной интоксикации в кровемоделирующей жидкости были созданы высокие исходные концентрации 2,4-динитрофенола (2.4-ДНФ), салицилата натрия, анилина, аммиака и средних молекул. Отбор проб кровемоделирующей жидкости и дианализирующей жидкости осуществляли через определенные промежутки времени для выявления данных по удалению токсинов из кровемоделирующей жидкости. Результаты эксперимента представлены в таблице 2.
Таблица 2.Сравнительные данные по удалению некоторых токсинов из кровемоделирующей жидкости при использовании в экстракорпоральном контуре альбумина и донорской плазмы
Время перфузии, мин.
Удаление токсинов из кровемоделирующей жидкости
2,4-ДНФ, %
Салицилат натрия, %
Аммиак, %
Анилин, %
Средние молекулы, %
альб.
пл.
альб.
пл.
альб.
пл.
альб.
пл.
альб.
пл.
30
52
55
73,5
68
72,5
70
78
70
55,7
51,5
60
78,5
69
92,6
87
97,6
85
87,8
82,6
79
68
120
86,9
75
98
92
98,7
90,5
98
93
88
75
180
88,3
78,8
100
98
99
94
100
98,5
90
79
альб. - 10%раствор альбумина; пл. - плазма
Анализ таблицы 2 показывает, что из кровемоделирующей жидкости к концу эксперимента с помощью 10% раствора альбумина удаляется 100% салицилата натрия, 88,3% 2,4-ДНФ, 99% аммиака, 100% анилина и 90% средних молекул, а помощью донорской плазмы удаляется 98% салицилата натрия, 78,8% 2,4-ДНФ, 94% аммиака, 98,5% анилина и 79% средних молекул.
Таким образом, экспериментально было установлено, что заявляемая конструкция аппарата позволяет обеспечить удаление водорастворимых и белковосвязанных токсинов. Причем процесс детоксикации осуществляется без использования дорогостоящего сложного импортного оборудования с применением более дешевых отечественных расходных материалов - углеродного гемосорбента ВНИИТУ-1, раствора альбумина более низкой концентрации, чем в прототипе, или донорской плазмы.