КОНТЕЙНЕР ПОД ДАВЛЕНИЕМ, СОДЕРЖАЩИЙ ГЕМОСТАТИЧЕСКУЮ ПАСТУ
PRESSURISED CONTAINER CONTAINING HAEMOSTATIC PASTE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к контейнеру, выполненному с возможностью выдачи его содержимого под давлением. Контейнер согласно настоящему изобретению состоит из двух отдельных отделений, отделенных друг от друга подвижным поршнем. Контейнер согласно настоящему изобретению содержит гемостатическую пасту.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Использование гемостатических средств обеспечивает контроль над кровотечением при хирургических вмешательствах. Известны гемостатические средства, дополнительное давление, лигатура и другие традиционные способы управления капиллярным, венозным и артериальным кровотечением.
В области гемостатического контроля, различные устройства для нанесения гемостатических средств представлены в настоящее время на рынке.
Один такой продукт (Surgiflo) представляет собой предварительно заполненный шприц, снабженный наконечником аппликатора. Шприц содержит гемостатическое средство в пастообразной форме в объеме, который позволяет надлежащее смешивание гемостатического средства с любым дополнительным веществом, таким как вода, солевой раствор и тромбин, внутри удерживающего узла. После ручного смешивания гемостатического средства и дополнительного вещества, гемостатическая паста образуется внутри шприца.
Только после того, как такая гемостатическая паста была образована, пользователь может нанести пасту на место кровотечения.
Конструкция шприца приводит к потребности в прикладывании сзади вручную давления на плунжер, расположенный внутри удерживающего узла, приводя к потере некоторой степени контроля над направлением наконечника аппликатора, то есть корректное наведение на место кровотечения выполняется более сложно.
Вследствие вязкости гемостатической пасты, образованной в удерживающем узле после смешивания, пользователь должен прикладывать значительное усилие к концу плунжера, для того чтобы выдавить гемостатическую пасту из удерживающего узла на место кровотечения.
Поскольку требуется такое относительно большое усилие, точное нанесение продукта ограничено, и устройство имеет ограниченное удобство для пользователя.
Соответственно, имеется потребность в устройстве в области гемостатического контроля, при этом одновременно устройство с высокой точностью подводит гемостатическую пасту к месту кровотечения непосредственно из стерильного контейнера и легко в использовании.
Широкий спектр материалов обычно выдается из контейнеров под давлением. Существуют специальные контейнеры, которые способны удерживать продукт вне контакта с пропеллентом. В общем существуют два типа таких контейнеров, тип «сжимаемая оболочка» и «поршневой» тип. Тип «сжимаемая оболочка» содержит конструкцию сжимаемой оболочки, где продукт удерживается в гибкой оболочке, прикрепленной к горлышку контейнера с выпускным клапаном. Пропеллент удерживается между оболочкой и стенкой контейнера. Под давлением оболочка сжимается и выталкивает продукт через выпускной клапан. Заполнение оболочки выполняется под высоким давлением через клапан, что вызывает разделение фаз в пастообразных продуктах. Дополнительно, заполнение продукта через клапан делает возможным сохранение остатков пасты в отверстии клапана после завершения заполнения. Эти остатки пасты будут выполнять функцию пробки из пасты, которую необходимо будет удалить перед использованием устройства. Также отверстие клапана ограничено, что делает заполнение и особенно опустошение емкости сложным.
В «поршневом» типе контейнер разделен на две камеры внутренним поршнем, и продукт и пропеллент удерживаются отдельно друг от друга при помощи этого поршня. Под давлением пропеллента поршень выдавливает продукт из контейнера через клапан.
Контейнеры «поршневого» типа обычно используются для продукта в форме жидкости, текучей среды, пасты и пластического материала, такого как пищевые продукты (майонез, взбитые сливки и так далее), косметические средства (зубная паста, крем для бритья и так далее), лекарственные препараты (мазь, крысиный яд и так далее) и химические продукты (герметик, клеящее вещество и так далее).
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится к устройству для выдачи гемостатической пасты из контейнера под давлением, имеющего внутреннее пространство, включающее в себя отделение для продукта и отделение для пропеллента, отделенные друг от друга, и подвижный поршень, отделяющий отделение для продукта от отделения для пропеллента.
Это устройство обеспечивает гемостатическую пасту, которая может быть применена с высокой точностью и при помощи наименьшего усилия. Предпочтительно, гемостатическая паста готова к использованию. В этом смысле, «готовый к использованию» означает пасту, которая может быть нанесена на объект непосредственно из контейнера под давлением. Это не исключает возможности того, что дополнительные компоненты примешиваются к гемостатической пасте после ее выталкивания из контейнера под давлением.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В области гемостатического контроля предпочтительно иметь возможность обеспечивать гемостатическую пасту на место кровотечения непосредственно из контейнера под давлением с высокой точностью и при помощи наименьшего усилия со стороны пользователя. В случае гемостатических паст, необходимо хранить пасту отдельно от пропеллента, предназначенного для поддержания пасты под давлением. Для этого паста удерживается отдельно от пропеллента посредством поршня, выполненного с возможностью скольжения в герметичном контакте с внутренней поверхностью корпуса контейнера.
Для того чтобы получить требуемое преимущество от поршня, такая система требует, чтобы на протяжении всего срока службы устройства, то есть от первого использования до последнего использования, давление, прикладываемое пропеллентом, превышало давление паров продукта.
Изобретение относится к устройству для выдачи гемостатической пасты из контейнера под давлением.
Таким образом, обеспечивается стерильное и легкое применение гемостатической пасты. Хирурги утверждают, что существующие аппликаторы шприцевого типа требуют прикладывания значительного усилия, что ухудшает точность. Это преодолевается настоящим изобретением, которое делает нанесение гемостатической пасты более легким с помощью использования пропеллента в качестве движущей силы. Более того, устройство согласно изобретению сконструировано так, что оно может быть направлено во все направления, с обеспечением полного опустошения контейнера. Это особенно важно во время хирургических вмешательств, где место кровотечения может быть расположено в труднодоступных местах. Как указано выше, предшествующие продукты обычно требуют значительного ручного усилия для нанесения на место кровотечения, и точное нанесение гемостатического средства осложнено и требует некоторого усилия хирурга.
Устройство согласно настоящему изобретению содержит контейнер, имеющий внутреннее пространство, включающее в себя отделение для продукта и отделение для пропеллента, отделенные друг от друга, причем упомянутый контейнер имеет первый конец с выпускным отверстием для гемостатической пасты, продолжающимся из отделения для продукта, причем упомянутое выпускное отверстие выполнено с возможностью открытия и закрытия. Клапан сообщается с первым концом отделения для продукта. Клапан может быть соединен с выпускным отверстием для гемостатической пасты, чтобы обеспечивать поток гемостатической пасты через выпускное отверстие для гемостатической пасты наружу устройства. Подвижный поршень отделяет отделение для продукта от отделения для пропеллента.
Поршень может содержать основной поршень, имеющий основную зацепляющую стенку юбку, и вспомогательный поршень, имеющий вспомогательную зацепляющую стенку юбку, и между упомянутыми основным и вспомогательным поршнями расположен деформируемый уплотняющий материал.
Под давлением упомянутый деформируемый материал может быть сжат между основным и вспомогательным поршнями и прижат к стенке контейнера, чтобы образовать уплотнение. Для обеспечения этой функции основной поршень предпочтительно находится в сцеплении силами трения со стенкой контейнера, и вспомогательный поршень предпочтительно находится в свободной посадке, таким образом чтобы способствовать сжатию установленного деформируемого уплотняющего материала. Эта конструкция основного и вспомогательного поршней делает возможным обеспечение эффективного уплотнения между камерой пропеллента и камерой продукта, обеспечивая то, что пропеллент не смешивается с продуктом в любое время.
Деформируемым уплотняющим материалом может являться любая жидкость или полутвердый материал, который химически совместим с материалами, с которыми он будет вступать в контакт при использовании. Подходят материалы на водной основе, такие как водные гели альгиновых материалов, а также множество органических и минеральных масел, жиров и восков. Уплотняющий материал в одном варианте выполнения может быть выбран из группы, состоящей из: этиленгликоля, диэтиленгликоля, бутилегликоля, амиленгликоля, глицерола, полиглицерина, глицерина, поливинилового спирта, силикона, акриловой смолы.
В одном варианте выполнения, деформируемый уплотняющий материал является гелем. В более предпочтительном варианте выполнения, деформируемый уплотняющий материал является водным гелем.
Клапан, используемый в настоящем изобретении, предпочтительно выполнен с возможностью легкого обеспечения потока гемостатической пасты через выпускное отверстие для гемостатической пасты и обеспечения подачи пасты для выхода через клапан. Поскольку гемостатические пасты являются вязкими пастами, клапан может быть снабжен оптимизированным каналом для текучей среды, например, имея большое впускное и/или выпускное отверстия, гладкие поверхности и/или проходы, через которые паста может вытекать, не ограничиваясь изгибами, выступами и так далее.
Более того, в некоторых предпочтительных вариантах выполнения, клапан оборудован сменным, сгибаемым и/или отрезным длинным наконечником известного типа. Например, такие наконечники используются совместно с аппликаторами гемостатической пасты от Surgiflo.
Сменный наконечник может быть выбран, для того чтобы обеспечивать нанесение гемостатической пасты в труднодоступных местах, обеспечивать прохождение текучей среды с определенной вязкостью и/или наносить текучую среду с определенной скоростью потока.
Если обеспечен отрезной длинный наконечник, наконечник может быть отрезан на требуемую длину с учетом данных условий применения, таких как вязкость текучей среды (гемостатической пасты), области применения и так далее. Если длинный наконечник по меньшей мере частично конический, наконечник может быть отрезан, чтобы обеспечить определенный диаметр выходного отверстия наконечника.
Альтернативно, обеспечен сгибаемый наконечник, который сохраняет свою форму после изгибания и предпочтительно не изламывается при изгибании. Сгибаемый наконечник может быть выполнен с возможностью сгибания во всех направлениях.
Таким образом, пользователь может придать наконечнику форму, оптимизированную для нанесения определенной текучей среды и/или оптимизированную для нанесения текучей среды в труднодоступных местах. Например, сменный наконечник может быть изогнут, чтобы иметь оптимизированную кривизну, и отрезан пользователем, чтобы иметь требуемую длину.
Наконечник в одном варианте выполнения имеет длину между 5-20 см, например длину 10-20 см, например длину 15-20 см.
В одном варианте выполнения наконечник несгибаемый.
Эта потребность в контролируемом удерживании и перемещении усиливается, когда используется длинный наконечник, такой как сгибаемые наконечники, упомянутые выше. Это является следствием того, что любые движения рук пользователей могут быть усилены на удаленном наконечнике.
Предпочтительно устройство содержит выполненный с возможностью перемещения привод, соединенный с клапанным элементом, так чтобы приводящее в действие перемещение привода переводило клапанный элемент в открытое положение. Например, привод может иметь вид, в котором ручка привода расположена вдоль стороны контейнера на расстоянии и под углом к контейнеру, делая легким для пользователя доступ и нажатие предпочтительно с наименьшим изменением положения ручки.
Дополнительно, привод предпочтительно может быть выполнен с возможностью требования наименьшего усилия от пользователя, для того чтобы привести в действие клапан и применить гемостатическую пасту. Это может быть достигнуто, например, приводной конструкцией с шарнирным рычагом, передающим усилие, приложенное пользователем, к выполненному с возможностью перемещения клапанному элементу. Когда меньшее усилие требуется для приведения в действие клапана, пользователь более вероятно будет иметь твердую руку и менее вероятно сделает какие-либо непреднамеренные перемещения устройством, обеспечивая надежное и оптимальное применение гемостатической пасты.
Давление в камере пропеллента в одном варианте выполнения находится в диапазоне от 100-500 кПа при комнатной температуре, более предпочтительно в диапазоне от 200-500 кПа, например 300-500 кПа, более предпочтительно 400-500 кПа. В другом варианте выполнения, давление в камере пропеллента находится в диапазоне 100-400 кПа при комнатной температуре, например 100-300 кПа, более предпочтительно 100-200 кПа.
Пропеллент может быть выбран из группы, состоящей из азота, кислорода, сжатого воздуха, бутана, пропана, хлорофторуглерода, фторуглерода и диметилового эфира. В предпочтительном варианте выполнения, пропеллент является азотом, кислородом или сжатым воздухом.
Краткое описание предпочтительного способа заполнения и сборки устройства приведено в Примере 1.
Гемостатическая паста настоящего изобретения имеет вязкость в диапазоне от 700-4000 Па⋅с при комнатной температуре, например между 1000-4000 Па⋅с, например 1200-4000 Па⋅с, например 1400-4000 Па⋅с, например 1600-4000 Па⋅с, например 1800-4000 Па⋅с, например 2000-4000 Па⋅с, например 2200-4000 Па⋅с, например 2400-4000 Па⋅с, например 2600-4000 Па⋅с, например 2800-4000 Па⋅с, например 3000-4000 Па⋅с, например 3200-4000 Па⋅с, например 3400-4000 Па⋅с, например 3600-4000 Па⋅с, например 3800-4000 Па⋅с.
В другом варианте выполнения настоящего изобретения, гемостатическая паста настоящего изобретения имеет вязкость в диапазоне от 700-4000 Па⋅с, например 700-3800 Па⋅с, например 700-3600 Па⋅с, например 700-3400 Па⋅с, например 700-3200 Па⋅с, например 700-3000 Па⋅с, например 700-2800 Па⋅с, например 700-2600 Па⋅с, например 700-2400 Па⋅с, например 700-2200 Па⋅с, например 700-2000 Па⋅с, например 700-1800 Па⋅с, например 700-1600 Па⋅с, например 700-1400 Па⋅с, например 700-1200 Па⋅с, например 700-1000 Па⋅с, например 700-900 Па⋅с, например 700-800 Па⋅с.
Гемостатическая паста настоящего изобретения может содержать 10-25% в объемном отношении желатина или коллагена и подходящую жидкость. Подходящая жидкость может быть выбрана из группы, состоящей из: стерильной воды, стерильного солевого раствора и стерильного буферного раствора из сополимера стирола и бутадиена. Гемостатическая паста может быть объединена с другим действующим ингредиентом. Соответствующее количество другого активного вещества может быть добавлено в гемостатическую пасту. Это другое активное вещество может быть выбрано из группы, состоящей из: бактерицидного средства, антисептика, противомикробных средств, коагуляционных факторов, антифибринолитических средств, сурфактантов, факторов роста, стимулирующих заживление, ионов кальция для способствования коагуляции, эпинефрина или других веществ, способных сужать кровеносные сосуды.
Конкретные примеры коагуляционных факторов включают в себя коагуляционные факторы, выбранные из группы, состоящей из тромбина, фибриногена, апротинина, фибронектина, фактора XIII, фактора VII, фактора VIII и их комбинаций. Такие композиции могут иметь любое млекопитающее происхождение, например свиного или человеческого происхождения, или могут быть получены рекомбинационным средством по способам, широко известным специалисту. Ясно, что желатин и коллаген не рассматриваются в качестве коагуляционных факторов.
Антифибринолитические средства могут быть выбраны из группы, состоящей из транексамовой кислоты, ε-иманокапроновой кислоты, апротинина, пепстатина, лейпептина, противоболевого средства, химостатина, габексата и их смесей. Если имеется, антифибринолитическое средство предпочтительно является транексамовой кислотой.
Противомикробные средства могут быть выбраны из бактерицидных или бактериостатических средств, таких как антибиотики и сульфамиды, противовирусные композиции, противогрибковые средства и противоинфекционные средства.
Сурфактанты могут быть выбраны из группы, состоящей из анионных сурфактантов, катионных сурфактантов, неионогенных сурфактантов и поверхностно-активных биологических модификаторов.
Однако в предпочтительном варианте выполнения изобретения, композиция не содержит еще одного такого же активного вещества, то есть упомянутая композиция не содержит бактерицидных средств, коагуляционных факторов, антифибринолитических средств, сурфактантов, противомикробных средств, антисептика, факторов роста, ионов кальция, эпинефрина и/или других веществ, способных сужать кровеносные сосуды.
Все ингредиенты гемостатической пасты должны быть способны выдерживать стерилизацию облучением и по-прежнему сохранять активность.
Внутри устройства согласно настоящему изобретению, гемостатическая паста предпочтительно имеет минимальный срок хранения два года при комнатной температуре.
При использовании, клапан открывается, понижая внутреннее давление, пропеллент в камере для пропеллента расширяется, таким образом толкая вспомогательный поршень в еще более плотный контакт с уплотняющим материалом, который прижимается к стенке контейнера. Основной поршень перемещается и выталкивает продукт из клапана.
Предпочтительно, чтобы основной и вспомогательный поршни были предпочтительно выполнены из пластичного материала, выбранного из группы, состоящей из полиэтилена (ПНД), полистирола, акрилнитрил-бутадиен-стирола (АБС), полиамида (ПА), полипропилена и поливинилхлорида (ПВХ). Предпочтительно основной и вспомогательный поршни выполнены из ПНД.
Предпочтительно, чтобы контейнер был выполнен из алюминия, покрытого изнутри покрытием. Такое покрытие может быть выбрано из группы, состоящей из одобренных агентством FDA покрытий, например, но не ограничиваясь ими, PPG2497-303/A (PPG Industries Lackfabrik GmbH), PPG2956-401/A (PPG Industries Lackfabrik GmbH) и J3121 (Valspar).
Клапан устройства может быть оборудован соответствующим приводом. Давление, которое необходимо приложить пользователю к приводу, для того чтобы опустошить устройство, может отличаться для различных типов приводов.
Устройство и все его компоненты предпочтительно выполнены из материалов, которые могут выдерживать стерилизацию гамма- или бета-излучением. Упомянутая стерилизация в одном варианте выполнения выполняется при 10-50 кГр, более предпочтительно при 10-40 кГр, например 10-30 кГр, более предпочтительно 10-20 кГр. В другом варианте выполнения, стерилизация выполняется при 10-50 кГр, например 20-50 кГр, более предпочтительно 30-50 кГр, например 40-50 кГр. В предпочтительном варианте выполнения, стерилизация выполняется при 25-30 кГр.
Устройство настоящего изобретения предпочтительно полностью воздухо- и светонепроницаемо. После стерилизации устройства облучением, гемостатическая паста, находящаяся в камере для продукта, стерильна и будет оставаться стерильной до использования.
Далее изобретение описано более подробно со ссылкой на чертежи. Однако все чертежи являются пояснительными и не ограничивают изобретение.
ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 показывает общую конструкцию устройства изобретения,
Фиг. 2 показывает предпочтительный вариант выполнения поршня, и
Фиг. 3 показывает вариант выполнения привода, используемого с настоящим изобретением.
Ссылаясь на Фиг. 1 и 2, устройство состоит из вытянутого цилиндрического контейнера 1 (который может являться экструдированной или спаянной емкостью), имеющего верхнюю часть 2 и основание 3 в виде вогнутого купола, причем верхняя часть имеет горлышко 4 и установленный в него выпускной экструзионный клапан 5.
Внутри контейнера 1 находятся, расположенные последовательно сверху вниз, основной поршень 6, вспомогательный поршень 7 и мембранный разделитель 8. Между поршнями 6 и 7 расположена масса деформируемого уплотняющего материала 9. Эти детали разделяют внутренний объем контейнера на камеру 10 для гемостатической пасты, подлежащей выдаче, и камеру 11 для пропеллента. Наличие мембраны 8 возможно, но, если имеется, она образует с основанием 3 отделение 12 для пропеллента. Основание 3 имеет в общем центральное отверстие для введения пропеллента во время заполнения, после чего оно закрывается пробкой 13.
Вершина основного поршня 6 имеет форму, в целом соответствующую внутренней конфигурации верхней части контейнера и внутренним деталям клапанам 5, для того чтобы увеличить количество продукта, которое может быть вытеснено поршнем.
Основание 3 контейнера куполообразно и имеет в общем центральное отверстие для введения пропеллента во время заполнения, после чего оно закрывается пробкой 13. Упомянутое отверстие для заполнения пропеллента может быть соответственно открыто и закрыто.
Фиг. 3 показывает вариант выполнения выполненного с возможностью перемещения привода 4, используемого в настоящем изобретении. Привод содержит рычаг 15, присоединенный при помощи шарнира 17 к выпускному отверстию для гемостатической пасты устройства 16, и ручку 18, проходящую от рычага 15 под углом приблизительно 90 градусов. В показанной конфигурации, ручка 18 нажимается по направлению к контейнеру 1 усилием, обозначенным стрелкой F, и таким образом клапан открывается, позволяя пасте выходить из контейнера 1 через клапан и из наконечника 19. Усилие обеспечивается рукояткой пользователя (не показана).
Когда усилие снимается пользователем, рычаг 15 и ручка 18 перемещаются по направлению к исходному положению, в котором клапан закрыт. Перемещение ручки 18 по направлению к исходному положению обозначено стрелкой R.
Когда ручка 18 нажимается пользователем, то есть когда усилие F прикладывается пользователем, чтобы открыть клапан, ручка переводится в положение, в котором она параллельна или приблизительно параллельна продольному направлению контейнера. Когда усилие снимается, ручка перемещается обратно вдоль направления R. Таким образом, когда клапан закрыт, ручка расположена относительно близко к стенке контейнера и под углом, который позволяет пользователю легко изменить захват с удерживанием вокруг контейнера всеми пальцами на захват, удерживающий вокруг ручки одним или более пальцами, для того чтобы приложить усилие F к приводу (то есть открыть) клапан и применить гемостатическую пасту, до тех пор пока усилие F не будет снято. Наконечник 19, показанный на фиг. 3, имеет немного коническую форму по направлению к дальнему концу 20 наконечника.
ПРИМЕРЫ
ПРИМЕР 1
Приготовление гемостатической пасты и заполнение устройства.
Желатиновый порошок с поперечными связями смешивается с жидкостью, так чтобы порошок полностью намок. Паста подается в устройство согласно изобретению через верхнюю часть открытого контейнера в отделение для продукта. Таким образом продукт может быть подан в отделение для продукта без использования клапанов и без сжимания продукта. Контейнер закрывается путем прикрепления корпуса клапана к контейнеру. Клапан надежно герметизирует контейнер путем обжатия корпусом клапана. Как только клапан загерметизировал контейнер, пропеллент подается в отделение для пропеллента под давлением через отверстие в отделении для пропеллента. Отделение для пропеллента затем герметизируется пробкой, например резиновой заглушкой.