АОРТАЛЬНЫЙ БИОПРОТЕЗ И СИСТЕМЫ ДЛЯ ЕГО ДОСТАВКИ В МЕСТО ИМПЛАНТАЦИИ

Область техники, к которой относится полезная модель
Варианты осуществления данной полезной модели относятся к системам, способам и устройствам для замены сердечных клапанов в сердцах млекопитающих.
Уровень техники
Традиционные методы, используемые для замены сердечных клапанов, требуют рассечения относительно большого отверстия в грудине пациента («стернотомия») или грудной полости («торакотомия»), с тем чтобы позволить хирургу получить оперативный доступ к сердцу пациента. Кроме того, эти методики требуют остановки работы сердца пациента и обеспечения экстракорпорального кровообращения (т.е. использования аппарата сердечно-легочного шунтирования для обеспечения циркуляции крови пациента и насыщения ее кислородом). В последние годы были предприняты усилия по внедрению менее инвазивной процедуры замены сердечных клапанов, путем доставки и имплантации заменяющего сердечного клапана с помощью катетера перкутанным методом (т.е. через кожу) с использованием либо транваскулярного метода - доставки нового клапана через бедренную артерию, либо по трансапикальному тракту, когда заменяющий клапан доставляется через межреберье и непосредственно через стенку сердца в место имплантации.
Хотя терапевтические методы перкутанной (чрезкожной) замены сердечных клапанов (percutaneous: heart valve replacement therapies - PHVT) являются менее инвазивными и вероятно менее сложными, у них имеются различные недостатки, включая неспособность хирурга обеспечить точное позиционирование и стабильность положения клапана внутри тела пациента. Говоря конкретно, если новый заменяющий клапан не установлен в точное положение относительно места имплантации, это может привести к плохой работе клапана. Например, при замене аортального клапана, если заменяющий клапан установлен слишком высоко, это может привести к регургитации клапана, неустойчивости, пролапсу клапана и/или окклюзии коронарной артерии. Если клапан установлен слишком низко, это также может привести к регургитации и отрицательному взаимодействию с работой митрального клапана.
Для предотвращения таких рисков были разработаны процедуры и системы повторного захвата клапана и его возврата в исходное положение. Например, такая система описана в публикации в США №20050137688 и патенте США №5,9576949, причем оба эти документа прилагаются к настоящей патентной заявке в качестве ссылки. Хотя такие системы могут позволить решить проблему неправильного расположения клапана, они являются относительно сложными, требуют использования направляющих проволок, прикрепляемых к концу стента с возможностью отсоединения и служащих для вытягивания стента назад в доставляющий катетер.
На протяжении данного технического описания, включая приведенное ниже описание уровня техники, предшествующего данной полезной модели, любые и все упомянутые здесь опубликованные документы, включая все патенты США, специально приведены полностью в качестве приложений к настоящему документе. Приведенное ниже описание уровня техники, предшествующего полезной модели, не предназначено никоим образом как признание того факта, что любые описанные здесь документы, включая поданные в США и ожидающие рассмотрения патентные заявки в США, являются предшествующими вариантами осуществления данной полезной модели согласно настоящей патентной заявке. Более того, приведенное здесь описание любых недостатков, связанных с описанными изделиями, способами и/или аппаратами, не предназначено для ограничения описанных здесь полезных моделей. В действительности, аспекты описанных вариантов осуществления данной полезной модели могут включать в себя определенные характерные свойства описанных изделий, способов и/или аппаратов без описанных здесь недостатков.
Раскрытие полезной модели
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен заменяющий клапан для использования в теле человека, причем заменяющий клапан включает в себя компонент клапана и компонент стента (заменяющий клапан носит название клапанного стента или стентированного клапана, и эти термины могут использоваться вместо термина «заменяющий клапан» на протяжении данного описания). Компонент стента имеет первый (например, проксимальный) конец и второй (например, дистальный) конец и может включать в себя множество секций стента.
Проксимальный конец Р компонента стента может быть определен как конец компонента стента/заменяющего клапана, который в конечном итоге располагается рядом с левым желудочком сердца и/или внутри него. Проксимальный (ближний) конец Р компонента стента может содержать один или большее число фиксирующих или крепежных элементов для крепления к доставляющему катетеру (например, крепящий конец в трансапикальной системе доставки). Дистальный (дальний) конец D компонента стента может быть определен как конец заменяющего клапана/компонента стента, который в конечном итоге размещается рядом или вблизи восходящей аорты, когда, например, доставляющий катетер перемещается по направлению к аорте или внутрь аорты в трансапикальной системе доставки. Дистальный конец иногда называют аортальным концом, а проксимальный конец иногда называют вентикулярным концом. Согласно предпочтительным вариантам данной полезной модели, заменяющие клапаны, согласно по меньшей мере некоторым вариантам осуществления полезной модели, освобождаются, начиная от дистального конца, к проксимальному концу, т.е. конец стента (заменяющего клапана), который в конечном итоге располагается внутри/вблизи аорты или рядом с аортой, отсоединяется до конца стента (заменяющего клапана), который в конечном итоге располагается внутри/вблизи желудочка сердца и отсоединяется в последнюю очередь. Такая система доставки, согласно предпочтительным вариантам осуществления данной полезной модели, осуществляется с помощью трансапикального метода или через сердечную мышцу (в противоположность трансваскулярному методу доставки). Хотя в описанных здесь вариантах осуществления данной полезной модели доставка осуществляется с помощью способа прямого доступа к сердцу (например, трансапикальный способ с использованием трансапикальных/прямых систем доступа к сердцу), в некоторых вариантах осуществления данной полезной модели доставка производится трансваскулярно (например, трансфеморально).
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен заменяющий клапан для использования в теле человека, включающий в себя: компонент клапана; и компонент стента, предназначенный для размещения внутри него по меньшей мере части компонента клапана, содержащего проксимальный конец и дистальный конец, причем компонент стента дополнительно содержит: нижнюю фиксирующую шейку, имеющую по меньшей мере частично конический корпус, в которой нижняя фиксирующая шейка ограничивает проксимальный конец компонента стента; верхнюю фиксирующую шейку, соединяющуюся с нижней фиксирующей шейкой и имеющую по меньшей мере частично конический корпус, причем конический корпус нижней фиксирующей шейки расширяется в направлении проксимального конца, а конический корпус верхней фиксирующей шейки расширяется в направлении дистального конца; дистальную секцию стента, имеющую по меньшей мере частично конический корпус, причем дистальная секция стента соединяется с верхней фиксирующей шейкой и предпочтительно дистальная секция стента содержит коническую или цилиндрическую секцию спаечных соединений (комиссур) и секцию стабилизирующих арок, причем секция спаечных соединений соединяется с верхней фиксирующей шейкой; а секция стабилизирующих арок соединяется с соединительной секцией и имеет по меньшей мере частично конический корпус, причем секция стабилизирующих арок ограничивает дистальный конец. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели по меньшей мере частично цилиндрический корпус секции спаечных соединений содержит крепежные элементы клапана. Компонент стента может быть изготовлен из одной трубки или металлического листа.
В данном контексте термин «частично конический корпус» означает, что шейка может иметь любую расширяющуюся форму. Верхняя и/или нижняя фиксирующая шейка может включать в себя множество последовательно расположенных конических секций с различными углами наклона или может иметь постепенно расширяющееся или сужающееся сечение, т.е. может иметь форму горловины флейты. Верхняя и/или нижняя фиксирующая шейка может включать в себя также одну или большее число цилиндрических секций или секций, сужающихся внутрь.
Верхняя и нижняя фиксирующие шейки могут соединяться друг с другом на линии, где стент имеет минимальный диаметр.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели секция спаечных соединений стыкуется с нижней и/или верхней фиксирующей шейкой на той же самой линии, где верхняя фиксирующая шейка соединяется с нижней фиксирующей шейкой.
Конический корпус нижней фиксирующей шейки может расширяться от внутреннего диаметра D2 до внешнего D3 в направлении проксимального конца, причем внутренний диаметр D2 находится в диапазоне от приблизительно 20 мм до приблизительно 30 мм, а внешний диаметр D3 находится в диапазоне от приблизительно 22 мм до приблизительно 40 мм. Осевое расстояние между плоскостями диаметров D2 и D3 в расширяющейся конфигурации может находиться в диапазоне от приблизительно 3 мм до приблизительно 15 мм. Величина расширения нижней фиксирующей шейки может определяться углом α2, где угол α2 находится в диапазоне от 5° до 50°.
Конический корпус верхней фиксирующей секции расширяется к низу от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D1 в направлении дистального конца, причем внутренний диаметр D2 находится в диапазоне от приблизительно 20 мм до приблизительно 30 мм, а внешний диаметр D3 находится в диапазоне приблизительно от 22 мм до приблизительно 40 мм.
Осевое расстояние между плоскостями диаметров D2 и D3 в расширенной конфигурации может находиться в диапазоне от приблизительно 3 мм до приблизительно 10 мм.
Величина расширения нижней фиксирующей шейки может определяться углом α1, где угол α1 находится в диапазоне от приблизительно 10° до приблизительно 80°.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели конец верхней фиксирующей шейки образует кончик, причем этот кончик загнут внутрь по направлению к продольной оси под углом α3 относительно поверхности шейки, причем угол α3 находится в диапазоне от приблизительно 0° до приблизительно 180°. Общая длина Н3 верхней фиксирующей шейки и секции спаечных соединений компонента стента может составлять от приблизительно 3 мм до приблизительно 50 мм. Общая длина Н4 секции стабилизирующих арок и компонента стента может составлять от приблизительно 5 мм до приблизительно 50 мм.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели верхняя и/или нижняя шейка может включать в себя цилиндрическую или немного расширяющуюся в наружном направлении секцию, таким образом, что фактически цилиндрическая секция расположена между расширяющейся частью верхней конической шейки и фактически расширяющейся частью нижней конической шейки. Фактически цилиндрическую секцию иногда называют магистральной (стволовой) секцией. Осевая длина магистральной секции может быть более 3 мм. Дополнительно или альтернативно длина магистральной секции может быть менее 7 мм. Например, осевая длина магистральной секции может находиться в диапазоне от 4 мм до 6 мм.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели осевая длина фактически цилиндрической секции составляет по меньшей мере 50% осевой длины по меньшей мере одной из осевых длин нижней или верхней шейки, и/или осевая длина фактически цилиндрической секции равна осевой длине по меньшей мере одной из первой или второй секций или больше нее.
В контексте данной патентной заявки фактически цилиндрические или только немного расширяющиеся секции представляют собой секции, имеющие угол наклона менее 10° относительно оси стента.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели нижняя фиксирующая шейка имеет такую форму, что она соответствует приносящему тракту аортального клапана и таким образом препятствует перемещению компонента стента и компонента клапана в направлении к восходящей аорте.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели кончики верхней фиксирующей шейки могут опираться на выталкиваемые назад лепестки родного (нативного) клапана пациента или прижиматься к ним, что препятствует перемещению компонента стента и компонента клапана в направлению к восходящей аорте и/или в направлении левого желудочка сердца.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели секция спаечных соединений содержит множество спаечных соединений, предназначенных для фиксации спаек (комиссур) компонента клапана.
В одном варианте осуществления данной полезной модели дистальная секция стента содержит множество секций стабилизирующих арок для опоры на восходящую аорту с целью центровки компонента стента относительно восходящей аорты, причем каждая секция стабилизирующих арок имеет расширяющуюся часть, которая отклоняется от оси стента в направлении дистального конца, а верхушка арки наклонена под углом (α5), измеряемым от расширяющейся части по направлению к оси стента.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели стабилизирующие арки или петли имеют такую конфигурацию, что они соприкасаются с восходящей аортой для ориентации компонента стента, компонента клапана и связанной с ними системы доставки продольно внутри аорты/аортального фиброзного кольца, тем самым препятствуя смещению компонента стента и компонента клапана от нужной позиции во время процедуры имплантации и/или после завершения имплантации.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели по меньшей мере одно плечо (или балка) по меньшей мере одной арки имеет ассиметричную конструкцию. Предпочтительно, чтобы плечо имело некую характерную особенность (деталь), например, один или несколько перегибов, так чтобы это плечо отличалось от другого плеча арки и его можно было распознать и отличить от другого плеча в изображении на снимке. Ассиметричная конструкция может обеспечить информацию о центровке при повороте в процессе имплантации, например, при наблюдении на рентгеновском снимке.
Альтернативно или дополнительно может быть предусмотрена по меньшей мере одна ассиметричная деталь в ячейке верхней или нижней шейки.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели нижняя фиксирующая шейка содержит по меньшей мере один крепежный элемент для разъемного присоединения к устройству доставки.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели один крепежный элемент (или по меньшей мере один крепежный элемент) сформирован в общем случае в виде отверстия, которое способно увеличиваться в размерах, когда компонент стента расширяется в радиальном направлении. Отверстие предназначено для вставки штифта, расположенного на держателе стента.
В частности, крепежный элемент может быть образован путем осевого удлинения по меньшей мере одной ячейки нижней шейки. Предпочтительно, чтобы три крепежных элемента были сформированы тремя такими удлиненными ячейками, расположенными на равном расстоянии друг от друга вдоль периметра. Предпочтительно, чтобы один или каждый удлиненный элемент был приспособлен для вставки соответствующего штифта, выступающего в радиальном направлении на держателе стента.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели крепежный элемент может быть сформирован в общем случае в виде крюка. В частности, крепежный элемент формируется путем удлинения по меньшей мере одной ячейки нижней шейки, которая наклонена и/или изогнута внутрь. Один или каждый крепежный элемент может быть приспособлен для вставки в канавку, расположенную на держателе стента и/или для контактирования с соответствующим штифтом, выступающим или выдающимся в осевом направлении на держателе стента.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели компонент стента содержит множество спаечных соединителей для крепления к соответствующему множеству спаек (комиссур) клапана.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели может быть предложен компонент стента, который включает в себя центральную продольную ось и по меньшей мере один крепежный элемент для разъемного присоединения к устройству доставки. По меньшей мере один крепежный элемент может быть выполнен в общем случае в форме крюка, выступающего вовнутрь в сторону центральной продольной оси. Устройство доставки может включать в себя держатель стента, содержащий канавку для вставки крепежного элемента компонента стента, причем отсоединение стентированного клапана от держателя стента может облегчаться путем вращения держателя стента относительно крепежного элемента.
В еще одном варианте осуществления данной полезной модели, описанном в настоящей заявке, предложен заменяющий клапан для использования в теле человека, который включает в себя компонент клапана, компонент стента для вставки в него компонента клапана, и по меньшей мере две «юбки» (например, юбки из полиэфира). Внутренняя юбка может накрывать по меньшей мере часть внешней поверхности (например, всю внешнюю поверхность) компонента клапана, причем внутренняя юбка может быть пришита по меньшей мере к приносящему тракту компонента клапана и к внутренней поверхности стента. Может иметься также наружная юбка, которая пришита на внешнюю поверхность стента.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложена система доставки сердечных клапанов и стентов, которая включает в себя внутренний узел и внешний узел. Внутренний узел может включать в себя канал направляющей проволоки (например, полимерную трубку) и держатель стента для разъемного присоединения стентированного клапана. Наружный узел может включать в себя защитную оболочку. Внутренний элемент и наружный элемент могут быть расположены коаксиально с возможностью скольжения друг относительно друга из закрытого положения в открытое положение, так что в закрытом положении защитная оболочка охватывает стентированный клапан, но еще присоединяется к держателю стента и тем самым ограничивает расширение стентированного клапана. В открытом положении наружная оболочка может не ограничивать расширение стентированного клапана, и в результате стентированный клапан может отсоединяться от держателя стента и расширяться до полностью расширенной конфигурации.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели внутренний узел устройства доставки может включать в себя полоску радиоизотопного маркера или флуоресцентный маркер, прикрепленный к каналу направляющей проволока на некотором расстоянии от держателя стента.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели диаметр наружного узла устройства доставки изменяется вдоль его продольной оси.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен способ для замены аортального клапана в теле человека. Стентированный клапан может быть накрыт защитной оболочкой для того, чтобы поддерживать стентированный клапан в сложенной конфигурации. Затем стентированный клапан может быть вставлен в сложенной конфигурации в тело человека без контактирования с восходящей аортой или аортальной дугой. Стентированный клапан может быть частично расширен в результате скольжения защитной оболочки в сторону левого желудочка сердца. Это скольжение защитной оболочки к левому желудочку может вызвать расширение дистального конца стентированого клапана, тогда как проксимальный конец стентированного клапана остается зажатым защитной оболочкой. Защитная оболочка может скользить дальше в сторону левого желудочка сердца, чтобы вызвать полное расширение стентированного клапана. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели стентированный клапан может быть повторно захвачен до его полного расширения путем скольжения защитной оболочки в противоположном направлении.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен способ замены сердечного клапана, который включает в себя освобождение дистального конца стентированового клапана от защитной оболочки, причем дистальный конец включает в себя расположенный на нем радиоизотопный маркер (например, полоску радиоизотопного маркера). Стентированный клапан вращают, если необходимо, для ориентации стентированного клапана соответствующим образом относительно коронарных артерий (например, чтобы исключить контакт спаек с коронарными артериями). Стабилизирующие арки или петли стентированного клапана освобождаются от защитной оболочки, для того чтобы по меньшей мере одна из стабилизирующих арок соприкасалась с аортой. Верхняя фиксирующая шейка стентированного клапана освобождается от защитной оболочки и приводится в контакт с фиброзным кольцом/приносящим трактом. Нижняя фиксирующая шейка может представлять собой проксимальную секцию стентированного клапана, так что освобождение нижней фиксирующей шейки приводит к полному освобождению стентированного клапана от защитной оболочки устройства доставки.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложена система для замены клапана в теле человека, включающая в себя: устройство доставки и заменяющий клапан для использования в теле человека, содержащий: компонент клапана и компонент стента, предназначенный для установки внутри него по меньшей мере части компонента клапана, содержащего проксимальный конец и дистальный конец, причем компонент стента дополнительно содержит: нижнюю фиксирующую шейку, имеющую по меньшей мере частично конический корпус, в которой нижняя фиксирующая шейка ограничивает проксимальный конец компонента стента; верхнюю фиксирующую шейку, соединяющуюся с нижней фиксирующей шейкой и имеющую по меньшей мере частично конический корпус, причем конический корпус нижней фиксирующей шейки расширяется в направлении к проксимальному концу, а конический корпус верхней фиксирующей шейки расширяется в направлении дистального конца; дальнюю (дистальную) секцию стента, имеющую по меньшей мере частично конический корпус, причем дистальная секция стента соединяется с верхней фиксирующей шейкой и предпочтительно дистальная секция стента содержит коническую или цилиндрическую секцию спаечных соединений и секцию стабилизирующих арок, причем секция спаечных соединений соединяется с верхней фиксирующей шейкой; а секция стабилизирующих арок сопрягается с секцией спаечных соединений и имеет по меньшей мере частично конический корпус, причем стабилизирующая арочная секция ограничивает дистальный конец. Стабилизирующая арка может расширяться от спаечного соединения и/или поворачиваться внутрь в своей вершине на расстоянии от спаечного соединения. Компонент стента может иметь центральную продольную ось и содержать по меньшей мере один крепежный элемент для разъемного соединения с устройством доставки, причем по меньшей мере один крепежный элемент распложен на проксимальном конце компонента стента, а проксимальный конец определяется как конец, направленный к левому желудочку сердца, когда его доставка осуществляется с помощью трансапикального метода.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели крепежный элемент (по меньшей мере один) выполняется в общем случае в форме отверстия, которое способно увеличиваться, когда стентный компонент расширяется в радиальном направлении. Отверстие предназначено для вставки штифта, расположенного на держателе стента.
В частности, крепежный элемент может быть сформирован осевым удлинением по меньшей мере одной ячейки нижней шейки. Предпочтительно, чтобы три крепежных элемента были сформированы тремя такими удлиненными ячейками, расположенными на равном расстоянии друг от друга вдоль периметра. Предпочтительно, чтобы один или каждый удлиненный элемент был приспособлен для вставки соответствующего штифта, расположенного предпочтительно в радиальном направлении на держателе стента.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели крепежный элемент (по меньшей мере один элемент) сформирован в общем случае в виде крюка.
В частности, крепежный элемент формируется путем удлинения по меньшей мере одной ячейки нижней шейки, которая сужается и/или изогнута внутрь. Предпочтительно, чтобы один или каждый крепежный элемент мог быть приспособлен для вставки в канавку, расположенную на держателе стента, и/или для контактирования с соответствующим штифтом, расположенном на держателе стента.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели устройство доставки содержит: внутренний элемент, содержащий канал направляющей проволоки и держатель стента; и наружный элемент, содержащий защитную оболочку; причем держатель стента содержит, например, канавку для вставки крепежного элемента компонента стента и/или по меньшей мере один штифт для контактирования с крепежным элементом элемента стента, выполненного в виде отверстия.
Штифты могут быть расположены радиально для контактирования с аксиальными выступами элемента стента, или штифты могут отклоняться на угол, меньший чем 90°, относительно оси держателя стента, предпочтительно они могут быть расположены аксиально для контактирования с сужающимся внутрь или изогнутым крепежным элементом с отверстием.
Аксиальные штифты могут быть расположены в кольцевой канавке держателя стента.
Каждый радиальный штифт может быть расположен в отдельной осевой канавке держателя стента. Предпочтительно, чтобы имелись три канавки, расположенные на равном расстоянии друг от друга вдоль периметра держателя стента для вставки соответствующих крепежных элементов стента.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели держатель стента содержит наклонные поверхности для облегчения освобождения компонента стента после съема защитной оболочки со стента.
Предпочтительно, чтобы каждая из аксиальных канавок имела наклонные поверхности, например, фаски на каждой стороне канавки, для облегчения подъема крепежных элементов, когда стент расширяется. В особенности, когда компонент стента и держатель стента не остаются в точности в коаксиальном положении после съема защитной оболочки со стента, благодаря этому обеспечиваются освобождение компонента стента и подъем крепежных элементов.
Внутренний элемент и наружный элемент расположены коаксиально и могут скользить друг относительно друга для перехода от закрытого положения в открытое положение, так что в закрытом положении защитная оболочка охватывает по меньшей мере часть стентированного клапана, все еще связанного с держателем стента, ограничивая расширение стентированного клапана, и стентированный клапан отсоединяется от держателя стента и расширяется до расширенной конфигурации. Освобождение стентированного клапана от держателя стента может быть облегчено путем небольшого поворота и/или осевого перемещения держателя стента относительно крепежного элемента.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен способ замены аортального клапана в теле человека, причем этот способ включает в себя: закрытие новых клапанов данной полезной модели защитной оболочкой для поддержания заменяющего клапана в сложенной конфигурации; трансапикальную вставку заменяющего клапана, все еще находящегося в сложенной конфигурации, в тело человека; частичное расширение заменяющего клапана за счет скольжения защитной оболочки по направлению к левому желудочку сердца, причем указанное скольжение защитной оболочки к левому желудочку вызывает расширение дистального конца заменяющего клапана, в то время как проксимальный конец заменяющего клапана остается зажатым защитной оболочкой; и дальнейшее скольжение защитной оболочки в сторону левого желудочка сердца для фактического освобождения всего заменяющего клапана, так что заменяющий клапан имеет возможность расширяться до расширенной конфигурации.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели этот способ может включать в себя скольжение защитной оболочки в противоположном направлении до достижения вышеупомянутого полного расширения, с тем чтобы вновь зажать заменяющий клапан внутри защитной оболочки.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предлагается способ для замены сердечных клапанов, включающий в себя: освобождение дистального конца заменяющих клапанов данной полезной модели от защитной оболочки, причем дистальный конец содержит радиоизотопный маркер; вращение заменяющего клапана, если необходимо, для ориентации заменяющего клапана соответствующим образом относительно коронарных артерий; освобождение арок заменяющего клапана от защитной оболочки для того, чтобы по меньшей мере одна из дуг вошла в контакт с аортой; освобождение первой конической шейки заменяющего клапана от защитной оболочки, для того чтобы первая коническая шейка вошла в контакт с лепестками нативного (родного) клапана пациента; и освобождение второй шейки заменяющего клапана от защитной оболочки для того, чтобы вторая шейки вошла в контакт с фиброзным кольцом/приносящим трактом, причем вторая шейка содержит проксимальную секцию заменяющего клапана и вышеупомянутое освобождение второй шейки включает в себя полное освобождение заменяющего клапана от защитной оболочки.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели, предложен способ замены сердечного клапана, включающий в себя: освобождение дистального конца заменяющего клапана данной полезной модели от защитной оболочки, причем дистальный конец содержит радиоизотопный маркер и множество арок; вращение заменяющего клапана, если необходимо, для ориентации заменяющего клапана соответствующим образом относительно коронарных артерий; освобождение арок заменяющего клапана от защитной оболочки для того, чтобы переместить арки в направлении зоны над нативным (родным) клапаном (и в качестве варианта ввести их в контакт с этой зоной); освобождение части первой конической шейки заменяющего клапана от защитной оболочки для того, чтобы коническая шейка вошла в контакт с лепестками нативного клапана; и освобождение части второй шейки от защитной оболочки для того, чтобы вторая шейка вошла в контакт с фиброзным кольцом/приносящим трактом нативного клапана, причем вторая шейка представляет собой проксимальную секцию заменяющего клапана и вышеупомянутое освобождение второй шейки включает в себя полное освобождение заменяющего клапана от защитной оболочки.
Согласно некоторым вариантах осуществления данной полезной модели, предложен способ замены изношенного или пораженного заболеванием клапана, включающий в себя: трансапикальную имплантацию заменяющих клапанов данной полезной модели, причем заменяющий клапан содержит: компонент клапана; и компонент стента, к которому крепится компонент клапана, причем компонент стента содержит: продольную ось; нижнюю фиксирующую шейку, имеющую фактически коническую форму с узким концом, широким концом и заранее заданной первой высотой; верхнюю фиксирующую шейку, имеющую фактически коническую форму с узким концом, широким концом и заранее заданной второй высотой, причем: центральные оси как нижней, так и верхней фиксирующей шейки расположены соосно с продольной осью; узкие концы нижней фиксирующей шейки и верхней фиксирующей шейки расположены таким образом, что они соприкасаются, образуя кольцевую канавку для вставки фиброзного кольца изношенного или пораженного сердечного клапана в зоне имплантации в сердце, причем первая высота нижней фиксирующей шейки больше, чем вторая высота верхней фиксирующей шейки; и установку заменяющего клапана таким образом, что в его кольцевую канавку вставляется фиброзное кольцо изношенного или пораженного сердечного клапана.
Краткое описание чертежей
Для лучшего понимания вариантов осуществления данной полезной модели, приведенных в данной патентной заявке, ссылка сделана на последующее описание, рассматриваемое в сочетании с приложенными чертежами, на которых условные обозначения соответствуют описанным компонентам и на которых:
на фиг.1 показано расположение двойной матерчатой юбки 103 из полиэфира (PET) относительно компонента 101 стента, а также расположение компонента клапана внутри стента 102;
на фиг.2А-2I показаны размеры и форма элементов компонента стента в расширенной и не расширенной конфигурации согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели;
на фиг.3 показано анатомическое соответствие между расположениями стента и корня аорты;
на фиг.4 показан диапазон возможных положений коронарного отверстия (затемненная зона);
на фиг.5А и 5В и фиг.6А и 6В показан процесс выбора и сшивания трех некоронарных свиных створок (фиг.5А и 5В). Полученный таким образом биологический кондуит механически обрабатывается, например, обрабатывается выше линии введения лепестков. Внутренняя трубка из полиэфира размещается на внешней поверхности биологического свиного клапана и механически обрабатывается согласно форме биологического кондуита. Эти две части затем сшиваются вместе вдоль свободных краев (фиг.6А и фиг.6В);
На фиг.7 показан клапанный кондуит биопротеза, собранный на металлическом стенте, центрирующий простетические спайки относительно спаечной стойки (тотема) 2 стента и поддерживающие свободную кромку выносящего тракта протеза над внешней кривизной верхней фиксирующей шейки 3, для того чтобы избежать уменьшения зоны шейки протеза;
на фиг.8 показана полоска свиной околосердечной сумки, закрывающая свободную кромку выносящего тракта клапана;
на фиг.9 показано расположение двойной матерчатой юбки из полиэфира относительно компонента стента согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели;
на фиг.10 показана система доставки для расширения стентированного клапана от дистального к проксимальному концу согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели;
на фиг.11 показаны элементы системы доставки для расширения стентированного клапана от дистального к проксимальному концу, согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели;
на фиг.12 элементы системы доставки для расширения стентированного клапана от дистального к проксимальному концу, согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели;
на фиг.13 показано частичное освобождение аортального биопротеза или стентированного заменяющего клапана 100, согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели;
на фиг.14 показано полное освобождение аортального биопротеза или стентированного заменяющего клапана 100, согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели;
на фиг.15 показан пример поворотной рукоятки управления 575 повторным захватом устройства доставки;
на фиг.16 показана система доставки для расширения стентированного клапана от дистального конца к проксимальному концу, имеющего низкопрофильный кончик 555, согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели;
на фиг.17 показан держатель стента, предназначенный для установки на системе доставки.
Осуществление полезной модели
Некоторые варианты осуществления данной полезной модели относятся к системам, способам и устройствам для замены сердечных клапанов. К примеру, такие способы, системы и устройства могут применяться в полном спектре средств терапии сердечных клапанов, включая, например, замену отказавших аортальных, митральных, трехстворчатых и легочных клапанов. Некоторые варианты осуществления данной полезной модели могут облегчить хирургический оперативный подход к бьющемуся сердцу без необходимости открытого разреза грудины и использования коронарного шунтирования. Этот минимально инвазивный хирургический метод может в первую очередь уменьшить риски, связанные с заменой отказавшего родного клапана пациента, а также риски, связанных с вторичной или последующими хирургическими операциями по замене отказавших искусственных (например, биологических или синтетических) клапанов.
Стенты, стентированные клапаны/клапанные стенты
Некоторые варианты осуществления данной полезной модели относятся к стентам и стентированным клапанам или клапанным стентам. Клапанные стенты, согласно некоторым вариантам данной полезной модели, могут включать в себя компонент клапана и по меньшей мере один компонент стента (например, одиночный стентированный клапан или двойной стентированный клапан). Компонент клапана может представлять собой биологический клапан (например, взятый у животного свиной или бычий клапан), искусственный клапан (например, синтетический лепесток клапана, изготовленный из биологической ткани (например, из перикарда) и/или синтетического материала лепестка клапана и/или механического клапана), любого другого подходящего материала (материалов). Компоненты стента и клапаны, согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, могут быть способны находиться по меньшей мере в двух конфигурациях: в сложенной, или сжатой, конфигурации (например, в процессе доставки) и расширенной конфигурации (например, после имплантации).
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, клапанный стент или стентированные клапаны данной полезной модели могут быть использованы в качестве заменяющих сердечных клапанов и могут быть использованы в способах замены пораженных или поврежденных сердечных клапанов. Сердечные клапаны представляют собой пассивные структуры, которые всего лишь открываются и закрываются в ответ на перепад давления на обеих сторонах конкретного клапана. Сердечный клапан содержит подвижные «лепестки», которые открываются и закрываются в ответ на перепад давления на обеих сторонах лепестков клапана. Митральный клапан имеет два лепестка, трехстворчатый клапан имеет три лепестка. Аортальный и легочный клапаны называют «серповидными клапанами», поскольку внешний вид их лепестков или створок по форме напоминает полумесяц. Аортальный и легочный клапаны имеют каждый по три створки.
Компонент клапана может быть сконструирован гибким, сжимаемым, биосовместимым с организмом пациента и нетромбогенным. Компонент клапана может изготавливаться из различных материалов, например, свежих, криосохраненных или обработанных глютаралдегидом аллографтов или ксенографтов. Могут использоваться синтетические биосовместимые материалы, такие как политетрафторэтилен, полиэфир, полиуретан, нитинол или другие сплавы/металлические фольгированные листовые материалы или подобные им материалы. Предпочтительным материалом для изготовления компонента клапана является ткань перикарда (околосердечной сумки) млекопитающих, в частности ткани перикарда молодых животных.
Компонент клапана может представлять собой любой известный искусственный клапан или клапан, используемый в качестве сердечного заменяющего клапана. Искусственные сердечные клапаны обычно относятся к одной из трех категорий: искусственные механические клапаны; трансплантируемые клапаны; и клапаны, изготовленные из ткани животных. Механические клапаны обычно конструируются из небиологических материалов, таких как пластики, металлы и другие искусственные материалы. Трансплантируемые клапаны представляют собой природные клапаны, забираемые у трупа. Эти клапаны обычно удаляют и замораживают в жидком азоте и сохраняют для дальнейшего использования. Они обычно обрабатываются глютаральдегидным раствором для подавления антигенных свойств. Искусственные тканевые клапаны представляют собой клапаны, сконструированные из живой ткани животных, такой как бычья или свиная ткань. Кроме того, предпринимались усилия по использованию для изготовления клапана собственной ткани пациента, для которого будет изготовлен клапан. Такие реконструированные клапаны могут также использоваться в сочетании с компонентами стента, описанными в данном изобретении. Выбор конкретного типа заменяющих сердечных клапанов в общем случае основан на следующих соображениях: гемодинамическая эффективность, тромбогенность, долговечность и легкость хирургической имплантации.
Большинство клапанов из живой ткани конструируются путем сшивания лепестков свиных аортальных клапанов со стентом для удержания лепестков в нужном положении или путем конструирования лепестков клапана из перикарда коров или свиней и сшивания их со стентом. См., например, публикацию патента США №2005/0113910, описание которого приведено полностью в качестве приложения к настоящему документу. Способы создания искусственных клапанов из живой ткани описаны в патентах США №5,163,955, №5,571,174 и №5,653,749, полные описания которых приведены в качестве приложения к настоящему документу.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, компонент клапана крепится к внутреннему каналу (называемому также «люменом») элемента стента. Это может осуществляться с помощью средств, широко известных в данной области техники. Компонент стента может крепиться к внутреннему каналу элемента стента путем сшивки или пришивания, например, путем пришивания внешней поверхности материала перикарда компонента клапана к элементу стента и, например, присоединения компонента клапана к спаечным соединениям 2 элемента стента. Положение крепления клапана может быть ближе к проксимальному концу стента, выбранное с учетом того, что клапанное кольцо собственного заменяемого клапана пациента будет предпочтительно контактировать с внешней поверхностью стента и канавкой с помощью верхней фиксирующей шейки 3.
На фиг.1 показан аортальный биопротез или стентированный заменяющий клапан 100 согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели. Компонент стента 101 поддерживает заменяющий биологический протез клапана 102. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели стентированный клапан содержит следующие элементы: клапан 102 (например, биологический свиной клапан), который регулирует поток крови между левым желудочком сердца и аортой; саморасширяющийся стент 101 из нитинола, действующий в качестве фиксирующей структуры внутри нативного (родного) аортального фиброзного кольца пациента для пришиваемого к ней биологического клапана; и двойная юбка 103 (например, две юбки из полиэфира), пришитая на внутреннюю и внешнюю поверхность стента для укрепления биологического свиного клапана и способствующая обеспечению герметичности имплантата.
Стент 101 заменяющего клапана может быть саморасширяемым, изготовленным из подходящего материала, запоминающего форму, или сверхэластичного материала или комбинации материалов (например, нитинол). Стент изготавливается с помощью любого метода, известного в данной области техники. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели стент изготавливается путем отрезания лазером трубки или из отдельного металлического листа (например, нитинола). К примеру, стент может быть вырезан из трубки и затем поэтапно расширен до его окончательного диаметра путем термической обработки на оправке. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели стент изготавливается путем вырезания лазером из трубки, изготовленной из запоминающего форму материала, или сверхэластичного материала, или комбинации материалов (например, нитинол). Могут применяться термические методы формовки, согласно наиболее передовым технологиям, для того чтобы придать окончательную форму стенту. В качестве другого примера стент может быть вырезан из отдельного листа материала и затем свернут и сварен для получения желаемого диаметра.
На фиг.2 показан компонент стента аортального биопротеза или стентированный заменяющий клапан 100 согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели. Компонент стента 101 имеет первый (например, проксимальный) конец и второй (например, дистальный) конец и может быть определен как имеющий одну или большее число из пяти преобладающих элементов или секций, включающих в себя: стабилизирующие арки 1; спаечные соединения 2; верхнюю (первую) фиксирующую шейку 3; нижнюю (вторую) фиксирующую шейку/часть 4; и крюки 5 приносящего тракта.
Если рассматривать в другом варианте, компонент стента 101 может быть определен как имеющий один или большее число следующих элементов: дистальную секцию стента, ограничивающую дистальный конец; проксимальную фиксирующую секцию, ограничивающую проксимальный конец; и верхнюю (первую) секцию шейки. Дистальная секция стента может содержать стабилизирующую арку (секцию) 1 и спаечное соединение (секцию) 2. Ближняя фиксирующая секция может содержать нижнюю (вторую) фиксирующую шейку/часть 4. Верхняя (первая) секция шейки может содержать верхнюю фиксирующую шейку 3. Верхняя секция шейки может содержать первую расширяющуюся часть, которая расширяется в направлении дистального конца. Первая секция шейки может иметь свободный конец. Свободный конец может представлять собой проксимальную часть дистального конца стента и/или дистальную часть проксимального конца стента.
Стабилизирующие арки 1 ограничивают секцию выносящего тракта компонента стента (относительно направления основного потока крови в нативном клапане пациента) и имеют фактически расширяющуюся (например, коническую) форму, у которой конусность ориентирована в общем случае в том же направлении, что и конусность верхней фиксирующей шейки 3. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели стабилизирующие арки 1 включают в себя множество (например, 2, 3, 4, 5, 6 или большее число) более крупных арок, расположенных в общем случае в обозначенном положении относительно арок в спаечных соединениях 2. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели эти более крупные арки являются первыми компонентами стента,; которые будут использоваться во время освобождения от дистального к проксимальному концу аортального биопротеза или стентированного заменяющего клапана 100 из первой, нерасширенной конфигурации во вторую, расширенную конфигурацию (см., например, фиг.13 и 14).
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели, по меньшей мере одна из задействованных арок 1 контактирует с восходящей аортой и тем самым ориентирует систему доставки/стентированный клапан продольно внутри аорты/аортального фиброзного кольца, что препятствует смещению имплантированного стентированного клапана 100. Стент 101 может также содержать радиоизотопный маркер на дистальном конце или рядом с дистальным концом одной из арок, чтобы помогать обеспечивать позиционирование стента в процессе имплантации.
Радиальное усилие стабилизирующих арок 1 может быть увеличено путем регулирования длины и угла наклона стабилизирующих арок 1. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели кончик элементов, образующих верхнюю фиксирующую шейку 3 и/или стабилизирующие арки 1, может быть загнут в направлении продольной оси стента, тем самым препятствуя повреждению синуса Вальсальвы (см., например, фиг.2). Свободная зона между стабилизирующими арками 1 может регулироваться (например, увеличиваться или уменьшаться) для улучшения протока крови к коронарным артериям. Эта секция стента может быть прикреплена к секции фиксирующей шейки.
Спаечные соединения 2 представляют собой части стента, к которым крепится протез клапана 102. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели спаечные соединения 2 включают в себя множество (например, 2,3.4.5,6 или большее число) арок (или структур другого типа, например, соединений) для фиксации спаек протеза клапана. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели спаечные соединения 2 могут быть сконструированы с точечными маркерами для идентификации их положения относительно устья коронарных артерий.
Верхняя фиксирующая шейка 3 может включать в себя фактически расширяющуюся часть. Расширяющаяся часть может иметь соответствующую форму, например, коническую или расширяющуюся с неравномерным углом расширения относительно центральной оси (например, куполообразную или флейтообразную), имеющую выпуклую и/или вогнутую часть, или комбинацию таких частей. Угол конусности/расширения или кривизны может быть сориентирован в противоположном направлении относительно угла или кривизны нижней фиксирующей шейки 4 проксимальной фиксирующей секции 4 стента. Благодаря такой геометрии, верхняя фиксирующая шейка 3 обеспечивает соответствие по форме с надклапанным аппаратом и лепестками нативного аортального клапана пациента. Тем самым она препятствует миграции стентированного клапана по направлению к левому желудочку сердца (миграции имплантата во время диастолы). Кроме того, верхняя фиксирующая шейка 3 обеспечивает радиальное усилие, которое создает дополнительное трение относительно аортального фиброзного кольца и лепестков нативного клапана пациента. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели кончики элементов 3 шейки могут быть изогнуты для образования цилиндрической поверхности, что в результате уменьшает риск прободения полости.
Благодаря своей геометрии, секция нижней фиксирующей шейки 4 обеспечивает согласование по форме с приносящим протоком аортального клапана (например) и тем самым препятствует миграции протеза по направлению к восходящей аорте (миграции имплантата к восходящей аорте во время систолы сердца). Эта секция ограничивает положение проксимального конца Р компонента стента (относительно нативного клапана пациента, или сердца, или желудочка сердца). Эта секция имеет в общем случае коническую форму. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели край приносящего тракта может быть загнут внутрь, чтобы избежать повреждений на уровне подклапанного аппарата. Кроме того, нижняя фиксирующая шейка 4 обеспечивает радиальное усилие, которое создает дополнительное трение относительно приносящего тракта/аортального фиброзного кольца.
Некоторые варианты осуществления данной полезной модели могут включать в себя кромочные крюки 5 приносящего тракта, которые способствуют креплению аортального биопротеза к системе доставки (через держатель стента) во время процедуры освобождения.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели фиксация аортального биопротеза или стенированного заменяющего клапана 100 внутри собственного подвергнувшегося кальцинозу аортального фиброзного кольца зависит от двух различных аспектов: от соответствия форы и характерных особенностей стента (например, объединенная форма секции 3 и секции 4) и величины трения, зависящей от радиального усилия, приложенного саморасширяющимся стентом. Анатомическое соответствие между стентом и корнем аорты показано на фиг.3.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели кончики верхней фиксирующей шейки могут находиться в своем конечном положении между синутубулярным соединением и аортальным фиброзным кольцом, как показано на фиг.3, и прижиматься к выталкиваемым назад лепесткам нативного клапана пациента.
Затемненным квадратом на фиг.4 показан диапазон возможного расположения устья коронарной артерии. Большие отверстия между спаечными стойками 2 и арками снижают риск вмешательства в коронарный проток. Кроме того, каркас стента не мешает возможному введению катетера в коронарные сосуды.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели аортальный биопротез или стентированный заменяющий клапан 100 содержит биологический компонент, который может быть получен путем выбора и сшивки вместе трех некоронарных створок свиного клапана (см. фиг.5А и 5В). Биологический кондуит, получаемый таким образом, механически обрабатывается, например, выше линии введения лепестков (например, удаления синусов Вальсальвы). Внутренняя трубка из полиэфира может устанавливаться на внешней поверхности биологического свиного клапана и обрабатываться для соответствия форме биологического кондуита. Эти две части могут затем сшиваться вместе вдоль свободных кромок (см. фиг.6А и 6В). Процесс изготовления, относящийся к сборке этого биологического компонента, описан в предварительной патентной заявке США №61/109,310 и связанной с ней заявке WO 2010/049160, полное содержание которых приведено в качестве приложения к настоящему документу.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели кондуит биопротеза собирается на металлическом стенте с центровкой спаек протеза относительно спаечной стойки 2 стента и поддержанием свободного конца выносящего протока протеза выше линии внешней кривизны верхней фиксирующей шейки 3, с тем чтобы исключить уменьшение площади устья протеза (см. фиг.7).
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели дополнительная полоска из перикарда свиньи закрывает свободный конец выносящего тракта клапана (фиг.8). Внутренняя юбка из полиэтилентерефталата усиливает биологическую ткань в зоне, где стежки фиксируют клапан к балкам стента. Полоска из перикарда защищает лепестки клапана от прямого контакта со стежками окончательного шва на дальней кромке клапана.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели, наружная юбка из полиэтилентерефталата, пришитая на нижнюю фиксирующую шейку, помогает снизить риск образования утечек через створки имплантата. Юбка 103 (см. фиг.1) сконструирована таким образом, что она закрывает решетчатую структуру или рамку компонента стента. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели эта юбка напоминает решетчатую структуру нижней фиксирующей шейки компонента стента и может быть описана как специфическая атравматичекая конструкция «цветка» (см., например, фиг.9). Конструкция юбки 103 создает геометрическое прерывание в кромке приносящего тракта наружной матерчатой юбки. Таким образом, когда стент уменьшается в диаметре, благодаря тому, что протез имеет больший диаметр, чем диаметр фибрального кольца/выносящего тракта левого желудочка, сжатие материи юбки не образует складок. Кроме того юбка уменьшает риск появления острых кромок рамки стента, которые могут нарушить целостность окружающих биологических структур (например, переднего лепестка митрального клапана, левого плеча тяжей, т.д.). Выступающие «лепестки» юбки 103 действуют как мягкие демпфирующие элементы, когда они изгибаются над кончиком элемента, образующего нижнюю фиксирующую шейку.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели общая длина стента может быть достаточно малой, чтобы исключить контакт, например, с митральным клапаном, когда стент используется для замены аортального клапана. Конечно, следует понимать, что эти размеры могут варьироваться в зависимости, например, от типа используемого клапана, и приведенные выше размеры включены только в качестве примеров, и могут применяться другие размеры, которые соответствуют данной полезной модели.
В других вариантах осуществления данной полезной модели предложен заменяющий клапан для использования в теле человека, который включает в себя компонент клапана, компонент стента для размещения в нем компонента клапана и по меньшей мере две юбки (например, юбки из полиэтилентерефталата). Внутренняя юбка может быть предназначена для закрытия по меньшей мере части (например, всей) внешней поверхности компонента клапана, причем внутренняя юбка может быть пришита к по меньшей мере приносящему тракту компонента клапана и к внутренней поверхности стента. Может также быть предусмотрена наружная юбка, которая пришивается на внешнюю поверхность стента.
Наружная матерчатая юбка из полиэтилентерефталата может быть выполнена таким образом, что она покрывает свободный конец стента, чтобы избежать повреждения стенки левого желудочка сердца и митрального клапана (см., например, фиг.9).
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен стент, включающий в себя секцию для фиксации спаек к клапану, который собран из множества (например, двух, трех, четырех, пяти, шести, восьми, и т.д.) продольных элементов, присоединенных на одной стороне к секции конической формы (например), используемой для фиксации к левому желудочку сердца, а на другой стороне - к секции конической формы (например), используемой для стабилизации.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, стент сконструирован для лучшего соответствия по форме и размерам биологическому клапану с узкими спаечными соединениями 2, и в некоторых вариантах осуществления полезной модели, он обеспечивает более прочную сшивку спаечных стоек клапана со стентом. Узкие спаечные соединения 2, согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, могут улучшить перфузию коронарных артерий через синус Вальсальвы. Для уменьшения отклонения продольных элементов из-за диастолического давления в некоторых вариантах осуществления данной полезной модели может быть добавлена дополнительная усиливающая шейка.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, конструкция стента, обеспечивающая фиксацию спаечных соединений 2 клапана, является дополнительным преимуществом, поскольку размер и форма таких стентов не изменяется существенно во время процесса сжатия, требуемого для загрузки стента (с клапаном, клапанированным стентом) на устройство доставки. Соответственно это может уменьшить (и предпочтительно уменьшает) риски повреждения шва и облегчает сжатие и последующее освобождение клапанного стента (к примеру).
Хотя в настоящем документе описан ряд вариантов его осуществления, возможны и другие его модификации, поэтому отмеченные варианты приведены только для целей иллюстрации.
Фиг.2В-2D предназначены для иллюстрации размеров компонента стента. Размер D3 представляет собой диаметр самого проксимального (ближнего) края компонента стента в расширенной конфигурации. D2 представляет диаметр компонента стента в месте соединения между верхней и нижней фиксирующими шейками. Н2 представляет осевое расстояние между плоскостями диаметров D2 и D3 в расширенной конфигурации. D1 представляет диаметр самого дальнего края верхней фиксирующей шейки компонента стента в расширенной конфигурации. H1 представляет осевое расстояние между плоскостями диаметров D1 и D2 в расширенной конфигурации.
Длина Н2 может составлять от 3 мм до 15 мм (например, около 4 мм, около 5 мм, около 6 мм, около 7 мм, около 8 мм, около 9 мм, около 10 мм, около 11 мм, около 12 мм, около 13 мм, около 14 мм и около 15 мм). Длина Н2 может регулироваться в зависимости от желаемого применения стента стентированного клапана. Например, длина Н2 может находиться в диапазоне от примерно 3 мм до примерно 5 мм, от примерно 3 мм до примерно 7 мм, от примерно 3 мм до примерно 12 мм, от примерно 3 мм до примерно 15 мм, от примерно 3 мм до примерно 20 мм, от примерно 5 мм до примерно 10 мм, от примерно 7 мм до примерно 10 мм, от примерно 7 мм до примерно 12 мм, от примерно 7 мм до примерно 13 мм, от примерно 10 мм до примерно 15 мм или от примерно 7 мм до примерно 20 мм. Например, длина этой секции может быть на меньшем конце вышеуказанного диапазона для того, чтобы избежать потенциального конфликта с сердечным клапаном, таким как митральный клапан.
Диаметр D3 может находиться в диапазоне от примерно 22 от примерно 15 мм до примерно 50 мм, мм до примерно 40 мм (например, около 22 м от примерно 15 мм до примерно 50 мм, м, около 23 мм, около 24 мм, около 25 мм, около 26 мм, около 27 мм, около 28 мм, около 29 мм, около 30 мм, около 31 мм, о от примерно 15 мм до примерно 50 мм, коло 32 мм, около 33 мм, около 34 мм, от примерно 15 мм до примерно 50 мм, около 35 мм, около 36 мм, около 37 мм, около 38 мм, около 39 мм, и около 40 мм). Э от примерно 15 мм до примерно 50 мм, тот диаметр D3 может регулироваться в зависимости от желаемого применения стента стентированного клапана. Таким образом, диаметр D3 в расширенной конфигурации может находиться в диапазоне от примерно 15 мм до примерно 50 мм, от примерно 15 мм до примерно 40 мм, от примерно 20 мм до примерно 40 мм, от примерно 24 мм до примерно 40 мм, от примерно 26 мм до примерно 40 мм, от примерно 28 мм до примерно 40 мм, от примерно 30 мм до примерно 40 мм, от примерно 32 мм до примерно 40 мм, от примерно 34 мм до примерно 40 мм, от примерно 36 мм до примерно 40 мм, от примерно 38 мм до примерно 40 мм, от примерно 22 мм до примерно 38 мм, от примерно 22 мм до примерно 36 мм, от примерно 22 мм до примерно 34 мм, от примерно 22 мм до примерно 32 мм, от примерно 22 мм до примерно 30 мм, от примерно 22 мм до примерно 28 мм, от примерно 24 мм до примерно 34 мм, от примерно 25 мм до примерно 35 мм, или от примерно 25 мм до примерно 30 мм.
Диаметр компонента стента D2 может находиться в диапазоне от примерно 20 мм до примерно 30 мм (например, около 20 мм, около 21 мм, около 22 мм, около 23 мм, около 24 мм, около 25 мм, около 26 мм, около 27 мм, около 28 мм, около 29 мм и около 30 мм). Этот диаметр компонента стента D2 может регулироваться в зависимости от желаемого применения стента стентированного клапана. Например, величина диаметра компонента стента D2 может быть выбрана в соответствии с формой фиброзного кольца сердечного клапана. Таким образом, диаметр компонента стента D2 может находиться в диапазоне от примерно 15 мм до примерно 40 мм, от примерно 15 мм до примерно 30 мм, от примерно 18 мм до примерно 35 мм, от примерно 22 мм до примерно 30 мм, от примерно 26 мм до примерно 30 мм, от примерно 28 мм до примерно 30 мм, от примерно 22 мм до примерно 28 мм, от примерно 22 мм до примерно 26 мм, от примерно 20 мм до примерно 24 мм, от примерно 20 мм до примерно 26 мм, от примерно 20 мм до примерно 28 мм и от примерно 22 мм до примерно 32 мм.
Диаметр D1 может находиться в диапазоне от примерно 15 мм до примерно 40 мм (например, около 22 мм, около 23 мм, около 24 мм, около 25 мм, около 26 мм, около 27 мм, около 28 мм, около 29 мм, около 30 мм, около 31 мм, около 32 мм, около 33 мм, 34 мм, 35 мм, 36 мм, около 37 мм, около 38 мм, около 39 мм и около 40 мм). Этот диаметр D1 может регулироваться в зависимости от желаемого применения стента стентированного клапана. Таким образом, в расширенной конфигурации диаметр D1 может находиться в диапазоне от примерно 15 мм до примерно 50 мм, от примерно 15 мм до примерно 40 мм, от примерно 20 мм до примерно 40 мм, от примерно 24 мм до примерно 40 мм, от примерно 26 мм до примерно 40 мм, от примерно 28 мм до примерно 40 мм, от примерно 30 мм до примерно 40 мм, от примерно 32 мм до примерно 40 мм, от примерно 36 мм до примерно 40 мм, от примерно 38 мм до примерно 40 мм, от примерно 22 мм до примерно 38 мм, от примерно 22 мм до примерно 36 мм, от примерно 22 мм до примерно 34 мм, от примерно 22 мм до примерно 32 мм, от примерно 22 мм до примерно 30 мм, от примерно 22 мм до примерно 28 мм, от примерно 24 мм до примерно 34 мм, от примерно 25 мм до примерно 35 мм или от примерно 25 мм до примерно 30 мм.
Длина H1 может составлять от примерно 3 мм до примерно 10 мм (например, около 3 мм, около 4 мм, около 5 мм, около 6 мм, около 7 мм, около 8 мм, около 9 мм, около 10 мм). Длина H1 может регулироваться в зависимости от желаемого применения стента стентированного клапана. Например, длина H1 может находиться в диапазоне от примерно 3 мм до примерно 5 мм, от примерно 3 мм до примерно 15 мм, от примерно 3 мм до примерно 20 мм, от примерно 5 мм до примерно 10 мм, от примерно 7 мм до примерно 10 мм, от примерно 7 мм до примерно 12 мм, от примерно 7 мм до примерно 15 мм, от примерно 10 мм до примерно 13 мм, от примерно 5 мм до примерно 15 мм, от примерно 7 мм до примерно 20 мм. К примеру, длина этой секции может находиться в меньшем конце вышеуказанного диапазона, чтобы избежать конфликта с синусом Вальсальвы.
Фиг.2D приведена для иллюстрации углов фиксирующих шеек. Угол α1 представляет собой угол верхней фиксирующей шейки компонента стента в расширенной конфигурации. Угол α2 представляет собой угол нижней фиксирующей шейки компонента стента в расширенной конфигурации. Угол α3 представляет собой угол изгиба кончика, который сформирован для предотвращения повреждения полости.
Угол α1 может находиться в диапазоне от приблизительно 0° до приблизительно 90° (например, приблизительно 10°, приблизительно 15° приблизительно 20°, приблизительно 25°, приблизительно 30°, приблизительно 35°, приблизительно 40°, приблизительно 45°, приблизительно 50°, приблизительно 55°, приблизительно 60°, приблизительно 65°, приблизительно 70°, приблизительно 75° и приблизительно 80°). Угол α1 может находиться в диапазоне от приблизительно 20° до приблизительно 70°, наиболее предпочтительно от приблизительно 30° до приблизительно 60°. Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, угол α1 находится в диапазоне от приблизительно 20° до приблизительно 80°, от приблизительно 20° до приблизительно 60°, от приблизительно 20° до приблизительно 50°, от приблизительно 20° до приблизительно 45°, от приблизительно 40° до приблизительно 60°, от приблизительно 45° до приблизительно 60°, от приблизительно 30° до приблизительно 50°, от приблизительно 30° до приблизительно 45°, от приблизительно 30° до приблизительно 40° или от приблизительно 25° до приблизительно 45°.
Угол α2 может находиться в диапазоне от приблизительно 0° до приблизительно 50° (например, приблизительно 5°, приблизительно 10°, приблизительно 15° приблизительно 20°, приблизительно 25°, приблизительно 30°, приблизительно 35°, приблизительно 40°, приблизительно 45° и приблизительно 50°). Угол α2 может находиться в диапазоне от приблизительно 10° до приблизительно 40°, наиболее предпочтительно - от приблизительно 10° до приблизительно 30°. Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, угол α2 находится в диапазоне от приблизительно 5° до приблизительно 45°, от приблизительно 5° до приблизительно 40°, от приблизительно 5° до приблизительно 30°, от приблизительно 5° до приблизительно 25°, от приблизительно 5° до приблизительно 20°, от приблизительно 5° до приблизительно 15°, от приблизительно 10° до приблизительно 20°, от приблизительно 10° до приблизительно 25°, от приблизительно 10° до приблизительно 30°, от приблизительно 10° до приблизительно 40°, от приблизительно 10° до приблизительно 45°, от приблизительно 15° до приблизительно 40°, от приблизительно 15° до приблизительно 30°, от приблизительно 15° до приблизительно 25°, от приблизительно 20° до приблизительно 45°, от приблизительно 20° до приблизительно 40° или от приблизительно 20° до приблизительно 30°.
Угол α3 может находиться в диапазоне от приблизительно 0° до приблизительно 180° (например, приблизительно 5°, приблизительно 10°, приблизительно 15° приблизительно 20°, приблизительно 25°, приблизительно 30°, приблизительно 35°, приблизительно 40°, приблизительно 45° и приблизительно 50°, приблизительно 55° приблизительно 60°, приблизительно 65°, приблизительно 70°, приблизительно 75°, приблизительно 80°, приблизительно 85°, приблизительно 90°, приблизительно 95° приблизительно 100°, приблизительно 105°, приблизительно 110°, приблизительно 115°, приблизительно 120°, приблизительно 125°, приблизительно 130°, приблизительно 135°, приблизительно 140°, приблизительно 145°, приблизительно 150°, приблизительно 155° приблизительно 160°, приблизительно 165°, приблизительно 170°, приблизительно 175° и приблизительно 180°). Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, угол α3 находится в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 90°, от приблизительно 45° до приблизительно 180°, от приблизительно 60° до приблизительно 90°, от приблизительно 45° до приблизительно 120°, от приблизительно 60° до приблизительно 120°, от приблизительно 90° до приблизительно 120°, от приблизительно 90° до приблизительно 180° или от приблизительно 120° до приблизительно 180°.
Длина Н3 верхней фиксирующей шейки 3 и секции 2 спаечных соединений компонента стента может составлять от 3 мм до 50 мм (например, около 3 мм, около 4 мм, около 5 мм, около 6 мм, около 7 мм, около 8 мм, около 9 мм, около 10 мм, около 11 мм, около 12 мм, около 13 мм, около 14 мм, около 15 мм, около 20 мм, около 22 мм, около 24 мм, около 25 мм, около 26 мм, около 28 мм, около 30 мм, около 32 мм, около 34 мм, около 36 мм, около 38 мм, около 40 мм, около 42 мм, около 44 мм, около 45 мм, около 46 мм, около 48 мм и около 50 мм). Длина Н3 может регулироваться в зависимости от желаемого применения стента стентированного клапана. Например, длина Н2 может находиться в диапазоне от примерно 3 мм до примерно 40 мм, от примерно 3 мм до примерно 30 мм, от примерно 3 мм до примерно 20 мм, от примерно 3 мм до примерно 10 мм, от примерно 10 мм до примерно 50 мм, от примерно 10 мм до примерно 40 мм, от примерно 10 мм до примерно 30 мм, от примерно 10 мм до примерно 20 мм, от примерно 15 мм до примерно 50 мм, от примерно 15 мм до примерно 40 мм, от примерно 15 мм до примерно 30 мм, от примерно 20 мм до примерно 50 мм, от примерно 20 мм до примерно 40 мм, от примерно 20 мм до примерно 30 мм, от примерно 15 мм до примерно 50 мм, от примерно 25 мм до примерно 50 мм, от примерно 30 мм до примерно 50 мм, от примерно 40 мм до примерно 50 мм, от примерно 15 мм до примерно 40 мм или от примерно 30 мм до примерно 40 мм.
Длина Н4 стабилизационных арок 1 компонента стента может составлять от 5 мм до 50 мм (например, около 5 мм, около 6 мм, около 7 мм, около 8 мм, около 9 мм, около 10 мм, около 11 мм, около 12 мм, около 13 мм, около 14 мм, около 15 мм, около 20 мм, около 22 мм, около 24 мм, около 25 мм, около 26 мм, около 28 мм, около 30 мм, около 32 мм, около 34 мм, около 36 мм, около 38 мм, около 40 мм, около 42 мм, около 44 мм, около 45 мм, около 46 мм, около 48 мм и около 50 мм). Длина Н4 может регулироваться в зависимости от желаемого применения стента стентированного клапана. Например, длина Н2 может находиться в диапазоне от примерно 5 мм до примерно 40 мм, от примерно 5 мм до примерно 30 мм, от примерно 5 мм до примерно 20 мм, от примерно 5 мм до примерно 10 мм, от примерно 10 мм до примерно 50 мм, от примерно 10 мм до примерно 40 мм, от примерно 10 мм до примерно 30 мм, от примерно 10 мм до примерно 20 мм, от примерно 15 мм до примерно 50 мм, от примерно 15 мм до примерно 40 мм, от примерно 15 мм до примерно 30 мм, от примерно 20 мм до примерно 50 мм, от примерно 20 мм до примерно 40 мм, от примерно 20 мм до примерно 30 мм, от примерно 15 мм до примерно 50 мм, от примерно 25 мм до примерно 50 мм, от примерно 30 мм до примерно 50 мм, от примерно 40 мм до примерно 50 мм, от примерно 15 мм до примерно 40 мм, от примерно 25 мм до примерно 40 мм или от примерно 30 мм до примерно 40 мм.
Углы α4 и α5 (см. также фиг.3F) представляют собой угол смещения от продольной оси стабилизирующих арок 1 компонента стента в расширенной конфигурации. Если стабилизирующие арки направлены в сторону от центра стента, используется угол α4. Если стабилизирующие арки направлены к центру стента, используется угол α5.
Угол α4 предпочтительно находится в диапазоне от приблизительно 0° до приблизительно 60° (например, приблизительно 5°, приблизительно 10°, приблизительно 15° приблизительно 20°, приблизительно 25°, приблизительно 30°, приблизительно 35°, приблизительно 40°, приблизительно 45° и приблизительно 50°, приблизительно 55° приблизительно 60°). Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, угол α4 находится в диапазоне от приблизительно 20° до приблизительно 60°, от приблизительно 30° до приблизительно 60°, от приблизительно 40° до приблизительно 60°, от приблизительно 45° до приблизительно 60°, от приблизительно 30° до приблизительно 50°, от приблизительно 30° до приблизительно 45°, от приблизительно 20° до приблизительно 40° или от приблизительно 15° до приблизительно 45°.
Угол α5 предпочтительно находится в диапазоне от приблизительно 0° до приблизительно 20° (например, приблизительно 5°, приблизительно 10°, приблизительно 15° и приблизительно 20°). Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, угол α5 находится в диапазоне от приблизительно 5° до приблизительно 20°, от приблизительно 10° до приблизительно 20°, от приблизительно 15° до приблизительно 20°, от приблизительно 0° до приблизительно 15°, от приблизительно 0° до приблизительно 10°, от приблизительно 5° до приблизительно 15°, от приблизительно 10° до приблизительно 15° или от приблизительно 10° до приблизительно 20°
При использовании указанных выше размеров (т.е. D1, D2, D3, H1, Н2, Н3, Н4, α1, α2 и α3) компоненты стента стентированных клапанов, согласно некоторым вариантам данной полезной модели, могут быть отнесены к различным категориям размеров, такие как малые, средние и большие. Согласно первой группе вариантов осуществления данной полезной модели, компоненты стентов (или стентированные клапаны) могут быть малого, среднего и большого размера, как показано в приведенной ниже таблице.
Таблица 1
Малые
Средние
Большие
D1 (мм)
26-31
27-32
28-33
D2 (мм)
20-25
21-26
22-27
Малые
Средние
Большие
D3 (мм)
26-32
27-33
28-34
H1 (мм)
4-8
4-8
4-8
H2 (мм)
7-11
8-12
9-13
Н3 (мм)
11-15
13-17
15-19
Н4 (мм)
14-22
15-23
16-24
α1
45°-65°
45°-65°
45°-65°
α2
15°-25°
15°-25°
15°-25°
α3
45°-90°
45°-90°
45°-90°
α4
5°-15°
5°-15°
5°-15°
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен заменяющий клапан, содержащий компонент стента и компонент клапана, в котором компонент стента содержит нижнюю фиксирующую шейку, секцию спаечных соединений и стабилизирующие арки. Конический корпус нижней фиксирующей шейки может расширяться вниз от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D3 в направлении проксимального конца, причем внутренний диаметр D2 может находиться в диапазоне от приблизительно 20 мм до приблизительно 27 мм, в частности от 20 мм до приблизительно 25 мм, а внешний диаметр D3 может находиться в диапазоне от приблизительно 26 мм до приблизительно 33 мм, в частности от 26 мм до 32 мм. Осевое расстояние (H2) между плоскостями диаметров D2 и D3 в расширенной конфигурации может находиться в диапазоне от приблизительно 7 мм до приблизительно 11 мм, причем расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α2, который находится в диапазоне от приблизительно 7° до приблизительно 11°, тогда как расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α2, который находится в диапазоне от приблизительно 15° до приблизительно 25°. Конический корпус верхней фиксирующей шейки может расширяться от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D1 в направлении дистального конца, причем внутренний диаметр D2 может находиться в диапазоне от приблизительно 20 мм до приблизительно 27 мм, в частности от 20 мм до приблизительно 25 мм, а внешний диаметр D1 может находиться в диапазоне от приблизительно 26 мм до приблизительно 33 мм, в частности от 26 мм до 31 мм. Осевое расстояние (H1) между плоскостями диаметров D2 и D1 в расширенной конфигурации может находиться в диапазоне от приблизительно 4 мм до приблизительно 8 мм. Расширение нижней фиксирующей шейки может определяться углом α1, который находится в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°. Конец верхней фиксирующей шейки может иметь наконечник, причем этот наконечник загнут внутрь в направлении продольной оси под углом α3. Угол α3 может находиться в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°. Общая длина (Н3) верхней фиксирующей шейки и спаечных соединений компонента стента может находиться в диапазоне от приблизительно 11 мм до приблизительно 15 мм. Длина (Н4) стабилизирующих арок компонента стента может находиться в диапазоне от приблизительно 14 мм до приблизительно 30 мм (предпочтительно до приблизительно 22 мм), причем стабилизирующие арки компонента стента расширяются под углом α4 относительно продольной оси по направлению ко второму дистальному концу заменяющего клапана. Угол α4 может находиться в диапазоне от приблизительно 5° до приблизительно 15°.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен заменяющий клапан, содержащий компонент клапана и компонент стента, в котором компонент стента содержит нижнюю фиксирующую шейку, секцию спаечных соединений и стабилизирующие арки. Конический корпус нижней фиксирующей шейки может расширяться вниз от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D3 в направлении проксимального конца. Внутренний диаметр D2 может находиться в диапазоне от приблизительно 21 мм до приблизительно 26 мм, а внешний диаметр D3 может находиться в диапазоне от приблизительно 27 мм до приблизительно 33 мм. Осевое расстояние (Н2) между плоскостями диаметров D2 и D3 в расширенной конфигурации может находиться в диапазоне от приблизительно 8 мм до приблизительно 12 мм. Расширение нижней фиксирующей шейки может определяться углом α2, который находится в диапазоне от приблизительно 15° до приблизительно 25°. Конический корпус верхней фиксирующей шейки может расширяться от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D1 в направлении дистального конца. Внутренний диаметр D2 может находиться в диапазоне от приблизительно 21 мм до приблизительно 26 мм, а внешний диаметр D1 может находиться в диапазоне от приблизительно 27 мм до приблизительно 32 мм. Осевое расстояние (H1) между плоскостями диаметров D2 и D1 в расширенной конфигурации может находиться в диапазоне от приблизительно 4 мм до приблизительно 8 мм. Расширение нижней фиксирующей шейки может определяться углом α1, который может находиться в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели конец верхней фиксирующей шейки образует наконечник, причем этот наконечник загнут внутрь в направлении продольной оси под углом α3, который может находиться в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°. Общая длина (Н3) верхней фиксирующей шейки и спаечных соединений компонента стента может находиться в диапазоне от приблизительно 13 мм до приблизительно 17 мм. Длина (Н4) стабилизирующих арок компонента стента может находиться в диапазоне от приблизительно 15 мм до приблизительно 23 мм. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели стабилизирующие арки компонента стента расширяются под углом α4 относительно продольной оси по направлению ко второму дистальному концу заменяющего клапана. Угол α4 может находиться в диапазоне от приблизительно 5° до приблизительно 15°.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен заменяющий клапан, содержащий компонент клапана и компонент стента, в котором компонент стента содержит нижнюю фиксирующую шейку, секцию связочного соединения и стабилизирующие арки. Конический корпус нижней фиксирующей шейки может расширяться вниз от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D3 в направлении проксимального конца. Внутренний диаметр D2 может находиться в диапазоне от приблизительно 22 мм до приблизительно 27 мм, внешний диаметр D3 может находиться в диапазоне от приблизительно 28 мм до приблизительно 34 мм, а осевое расстояние (Н2) между плоскостями диаметров D2 и D3 в расширенной конфигурации может находиться в диапазоне от приблизительно 9 мм до приблизительно 13 мм. Расширение нижней фиксирующей шейки может определяться углом α2, причем угол α2 находится в диапазоне от приблизительно 15° до приблизительно 25°. Конический корпус верхней фиксирующей шейки может расширяться вниз от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D1 в направлении дистального конца, причем внутренний диаметр D2 может находиться в диапазоне от приблизительно 22 мм до приблизительно 27 мм, а внешний диаметр D1 может находиться в диапазоне от приблизительно 28 мм до приблизительно 33 мм. Осевое расстояние (H1) между плоскостями диаметров D2 и D1 в расширенной конфигурации может находиться в диапазоне от приблизительно 4 мм до приблизительно 8 мм, причем расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α1, который находится в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°. Конец верхней фиксирующей шейки может иметь наконечник, причем этот наконечник загнут внутрь в направлении продольной оси под углом α3, который может находиться в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°. Общая длина (Н3) верхней фиксирующей шейки и спаечных соединений компонента стента может находиться в диапазоне от приблизительно 15 мм до приблизительно 19 мм. Длина (Н4) стабилизирующих арок компонента стента может находиться в диапазоне от приблизительно 16 мм до приблизительно 24 мм. Стабилизирующие арки компонента стента расширяются под углом α4 относительно продольной оси по направлению ко второму дистальному концу заменяющего клапана. Угол α4 находится в диапазоне от приблизительно 5° до приблизительно 15°.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели могут быть сформировано множество крепежных элементов (например, 2 или большее число, 3 или больше, 4 или больше, 5 или больше, 6 или больше, 7 или больше, 8 или больше, 9 или больше, 10 или больше, 11 или больше, 12 или больше, 13 или больше, 14 или больше, 15 или больше, 16 или больше, 17 или больше, 18 или больше, 19 или больше, 20 или больше и т.д., или от 2 до 5, от 2 до 10, от 2 до 20, от 2 до 30, от 2 до 40 и т.д.) для удержания стента на катетере, в то время как сопрягающий/дополняющий элемент (например, держатель стента со штифтами) может быть прикреплен к устройству доставки. Конструкция множественных крепежных элементов (например, образующих «отверстия») может позволять осуществлять фиксацию стента на катетере только тогда, когда стент находится в сжатом состоянии. Фиксация может освобождаться автоматически, когда стент начинает расширяться. Т.е. форма стента в нерасширенном состоянии сконструирована таким образом, что он имеет отверстия или свободные зоны, которые могут использоваться для крепления стента к держателю стента. Когда стент находится в расширенной конфигурации, такие отверстия или свободные зоны отсутствуют, в результате чего стент после его расширения автоматически отсоединяется от держателя стента.
Компонент стента может дополнительно включать в себя один или множество (например, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 8. 9, 10 и т.д.) фиксирующих элементов на проксимальном конце стента, причем фиксирующие элементы способны соединяться с держателем 560 стента устройства доставки 500 (см. фиг.10 и 12). Фиксирующие элементы могут иметь крючковидную конфигурацию (типа клюшки для игры в крикет), которая входит в канавку или другое отверстие внутри держателя 560 стента. Такие фиксирующие элементы могут быть сформированы в форме изгиба или изогнутого под углом элемента (например, в форме, подобной буквам L или J), как показано на фиг.20. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели такие фиксирующие элементы могут представлять собой крючок (например, в форме буквы J), В варианте осуществления полезной модели, показанном на фиг.2 В, фиксирующий элемент может иметь форму уголка, например, который проходит от корпуса стента внутрь в сторону центральной продольной оси стента. Выемка в держателе 560 стента (например, канавка) может позволить осуществлять надежное освобождение стента при вращении системы доставки (например, части или всех его элементов, например, вращения держателя стента). К примеру, когда система доставки/держатель стента вращается, конец фиксирующего элемента скользит вдоль поверхности (например, наклонной поверхности, расположенной вдоль окружности) и в результате бывает вынужден, согласно некоторым вариантам осуществления полезной модели, отсоединиться от держателя стента, когда достигнет края (например, самого удаленного в радиальном направлении края наклонной плоскости).
Как показано на фиг.2Е, в некоторых вариантах осуществления данной полезной модели имеется цилиндрическая секция 16 между верхней конусной шейкой 13 и нижней конусной шейкой 14. Цилиндрическая секция 16 может простираться дальше, образуя спаечные соединения, так что осевой профиль имеет дополнительную цилиндрическую секцию 17 между верхней конусной шейкой 13 и стабилизирующими арками 11.
Дистальный конец 18 стабилизирующих арок 11 загнут внутрь, так что плечи стабилизирующих арок 11 являются выпуклыми, что позволяет дальней секции стента располагаться внутри аорты.
При использовании размеров, показанных на фиг.2Е, компоненты стентов стентированных клапанов, согласно альтернативным предпочтительным вариантам осуществления данной полезной модели, могут быть отнесены к различным категориям размеров, таким как малые, средние и большие. Таким образом, согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, компоненты стентов (или стентированные клапаны) могут быть классифицированы по размерам, как малые, средние и большие согласно следующей таблице.
Таблица 2
Малые
Средние
Большие
D1 (мм)
26,5-28,5
28,8-30,8
30,9-32,9
D2 (мм)
21,6-23,6
23,6-26,6
25,6-27,6
D3 (мм)
24,8-26,8
27-29
29,1-31,1
D4 (мм)
26-28
28-30
30-32
D5 (мм)
24,1-26,1
26,4-28,4
28,5-30,5
L1 (мм)
3,5-4,9
3,5-4,9
3,5-4,9
L2 (мм)
10,0-11,2
9,9-11,1
9,7-10,9
L3 (мм)
13,9-14,9
15,1-16,1
16,1-17,1
L4 (мм)
3,0-4,0
3,0-4,0
3,0-4,0
L5 (мм)
4,5-5,5
4,5-5,5
4,5-5,5
L6 (мм)
7,1-8,1
7,5-8,5
7,7-8,8
L7 (мм)
1,0-2,0
1,0-2,0
1,0-2,0
L8 (мм)
1,9-2,9
1,9-2,9
1,9-2,9
L9 (мм)
L3+L4
L3+L4
L3+L4
D1 обозначает диаметр компонента стента на дистальном конце расширяющейся вниз верхней конической шейки в расширенной конфигурации.
D3 обозначает диаметр самого проксимального конца компонента стента в расширенной конфигурации.
D4 обозначает диаметр компонента стента в месте соединения между расширяющейся и сужающейся секциями стабилизирующих арок в расширенной конфигурации.
D5 обозначает диаметр компонента стента в самой дальней кромке стента в расширенной конфигурации.
L1 обозначает осевую длину сужающейся части стабилизирующих арок.
L2 обозначает осевую длину расширяющейся части стабилизирующих арок.
L3 обозначает осевую длину цилиндрической секции между верхней фиксирующей шейкой и стабилизирующими арками.
L4 обозначает осевую длину конической части верхней фиксирующей шейки в расширенной конфигурации.
L5 обозначает осевую длину магистральной секции между конической частью верхней фиксирующей шейки и конической частью нижней фиксирующей шейки.
L6 обозначает осевую длину расширяющейся вниз конической части нижней фиксирующей шейки в расширенной конфигурации.
L7 обозначает осевую длину ближней цилиндрической части нижней фиксирующей шейки.
L8 обозначает осевую длину аксиальных выступов, образующих соединительные элементы.
L9 обозначает осевую длину цилиндрической секции между стабилизирующими арками и нижней конической шейкой.
Общая (суммарная) длина L10 стента находится таким образом в диапазоне от 41 мм до 49 мм.
По сравнению с таблицей 1, размеры были дополнительно скорректированы для их улучшения, как объясняется ниже; например, диаметр D1 был уменьшен приблизительно на 2-3 мм. На фиг.2Р показано сравнение первого варианта осуществления данной полезной модели согласно таблицы 1 (пунктирные линии) и второго предпочтительного варианта осуществления данной полезной модели согласно таблицы 2, изображенного сплошными линиями.
Когда окончательное положение стента определяется величиной трения между верхней шейкой и лепестками нативного клапана пациента, можно видеть, что стент согласно второму предпочтительному варианту осуществления полезной модели может располагаться в конечном положении ниже в нативном (родном) клапане пациента по сравнению с первым вариантом осуществления полезной модели, и в результате спаечные соединения, включая клапан второго предпочтительного варианта осуществления полезной модели, располагаются ближе к собственному фиброзному кольцу клапана пациента.
На практике в живом организме наблюдалось, что некоторые варианты реализации компонента стента данной полезной модели могут позволить осуществлять самостоятельное позиционирование заменяющего клапана под диастолическим давлением. Стентированный клапан после его доставки в место немного выше аортального фиброзного кольца мигрирует в направлении к левому желудочку сердца благодаря усилиям, вызванным диастолическим давлением, до тех пор, пока он не достигнет стабильного положения, определяемого формой/радиальным усилием фиксирующих шеек, в соответствии с аортальными присутствием кальциноза.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели стентированный клапан, пригодный для имплантации в зоне пораженного кальцинозом родного клапана пациента, включает в себя верхнюю (первую) секцию шейки, содержащую часть, расширяющуюся в направлении к аортальному концу стентированного клапана. Верхняя секция шейки может иметь свободный конец (например, ближнюю часть дистального конца компонента стента). Верхняя шейка/расширяющаяся часть может иметь угол расширения (или наклона, или угол конусности) относительно оси стента менее 60° (предпочтительно 50° или меньше, предпочтительно 45° или меньше, например, от 43 до 45°) и иметь осевую длину менее 10 мм (предпочтительно менее 8 мм, предпочтительно менее 6 мм, предпочтительно менее 5 мм, например, 3-4 мм). Такие размеры (см., например, вариант осуществления данной полезной модели, изображенный на фиг.2Н сплошной линией по сравнению с вариантом осуществления полезной модели, изображенным пунктирной линией) могут рассматриваться как менее удачные, чем в некоторых других конструкциях. Тем не менее, эти размеры позволяют обеспечить достаточную контактную поверхность, препятствующую миграции стентированного клапана в сторону левого желудочка сердца во время диастолы желудочка, без необходимости увеличения размеров верхней шейки и/или слишком большого угла расширения или сужения, при котором на размещение клапана могут оказать отрицательное влияние отложения кальция.
Дополнительно или альтернативно стентированный клапан, пригодный для имплантации в пораженной кальцинозом зоне клапана включает в себя верхнюю (первую) шейку, содержащую часть, расширяющуюся в направлении к аортальному концу стентированного клапана. Фактически нерасширяющаяся зона 16 (см. фиг.2Е), соприкасающаяся с узким концом расширяющейся части, может проходить в направлении к желудочковому (вентрикулярному) концу стентированного клапана. Термин «фактически нерасширяющаяся» может означать угол расширения не более 10°, предпочтительно менее 8°, предпочтительно менее 6°, предпочтительно менее 6°, предпочтительно менее 5°, предпочтительно менее 4°, и предпочтительно менее 0°. Фактически не расширяющаяся зона может иметь осевую длину L5 (см. фиг.2Е), составляющую по меньшей мере 2 мм, предпочтительно по меньшей мере 3 мм, предпочтительно по меньшей мере 4 мм, например, 4,5-5,5 мм. Наличие такой фактически нерасширяющейся зоны может позволить стентированному клапану лучше функционировать в условиях отложений кальция в том месте, где стентированный клапан проходит через нативный (родной) клапан пациента и/или нативное фиброзное кольцо. Фактически нерасширяющаяся зона может отделять верхнюю (первую) шейку (по меньшей мере ее часть) от нижней (второй) шейки (по меньшей мере ее части). Фактически нерасширяющаяся зона может образовывать часть секции верхней фиксирующей шейки и/или секции нижней шейки.
Дополнительно или альтернативно стентированный клапан, пригодный для имплантации в зоне пораженного кальцинозом клапана, содержит нижнюю секцию шейки. Нижняя секция шейки может иметь по меньшей мере часть, расширяющуюся в направлении к вентикулярному концу стентированного клапана. Нижняя шейка и/или расширяющаяся часть может быть расположена в части стентированного клапана, предназначенной для вставки в желудочек сердца для контактирования с нативной тканью пациента, чтобы препятствовать миграции стентированного клапана в направлении наружу из желудочка сердца. Расширяющаяся часть нижней фиксирующей шейки может иметь угол расширения относительно оси стентированного клапана в диапазоне от 10° до 20° (предпочтительно 10-16°, более предпочтительно 10-14°, более предпочтительно 10-13°). Такой угол расширения может рассматриваться как менее удачный, чем некоторые другие конструкции (см., например, вариант осуществления полезной модели, изображенный на фиг.2Н сплошной линией, по сравнению с вариантом, изображенным пунктирной линией). Однако, такой угол позволяет нижней шейке функционировать для предотвращения миграции и в то же время быть универсальной в отношении надежной работы в условиях широкого спектра кальциевых отложений.
В одном предложении верхняя шейка стентированного клапана выполнена такой, что она не слишком велика (см., например, вариант осуществления полезной модели, показанный на фиг.2Н сплошной линией, по сравнению с вариантом осуществления полезной модели, показанным штриховой линией и имеющим шейку больших размеров), осевая длина L4 находится в диапазоне от 3 до 4 мм, а угол Ф1 верхней шейки составляет от 43° до 45°, кроме того, длина цилиндрической части 16 является не слишком малой, длина L5 составляет от 4,5 до 5,5 мм. Стенты этого типа не закупоривают коронарные артерии и не контактируют с синусом Вальсальвы, они снижают риск коронарной окклюзии и даже могут вставляться в пораженное кальцинозом фиброзное кольцо.
В предпочтительном варианте осуществления данной полезной модели нижняя шейка имеет относительно малый угол конусности, составляющий от приблизительно 10° до приблизительно 13°, и цилиндрическую проксимальную секцию с осевой длиной около 1-2 мм. Стенты этого типа позволяют осуществлять гомопластичное позиционирование по направлению к пораженному кальцинозом фиброзному кольцу и снижают турбулентность тока крови внутри приносящего тракта клапана.
В еще одном предпочтительном варианте данной полезной модели стабилизирующие арки 11 стента изогнуты внутрь с относительно большим радиусом кривизны для предотвращения повреждения восходящей аорты.
На фиг.2Р показано сравнение между различными вариантами осуществления данной полезной модели на виде сбоку. Вид сбоку, изображенный штриховой линией, представляет первый вариант осуществления данной полезной модели, соответствующей таблице 1 и фиг.2А-2D. Вид сбоку, показанный сплошной линией, представляет второй предпочтительный вариант осуществления данной полезной модели, соответствующий таблице 2 и фиг.2Е.
Как можно видеть на фиг.2Р, в предпочтительных вариантах осуществления данной полезной модели углы расширения верхней конической шейки 13 и нижней конической шейки 14 были уменьшены, тогда как угол расширения стабилизирующих арок 11 немного больше в предпочтительных вариантах осуществления полезной модели. Общая длина верхней конической шейки 13 была уменьшена путем укорачивания выступающего в осевом направлении кончика. Расстояние между верхней и нижней коническими шейками в предпочтительных вариантах осуществления полезной модели согласно таблицы 2 больше, чем в первом варианте осуществления полезной модели согласно таблицы 1.:
В примере, показанном на фиг.2F, нижняя фиксирующая шейка 14 может иметь осевые выступы 19, каждый из которых образует соответствующий крепежный элемент. Предпочтительно, чтобы крепежный элемент содержал отверстие для вставки штифта, расположенного на держателе стента системы доставки.
Предпочтительно, чтобы нижняя фиксирующая шейка содержала ячейки 20 и выступ был сформирован удлинением 21 по меньшей мере одной ячейки 22, как показано на фиг.20.
В верхней части фиг.20 показан вид сбоку на ячейки нижней фиксирующей шейки в нерасширенной конфигурации. Выступ 21 ячейки 22 ограничивает отверстие 23 для контактирования со штифтом 82. Когда защитная оболочка снимается со стента и стент радиально расширяется, размер отверстия (например, диаметр О) отверстия 23 увеличивается, как показано на нижней части фиг.2G.
Выступ 21 может вставляться в аксиальную канавку, расположенную на держателе стента системы доставки.
На фиг.2Н показан вид сбоку на стабилизирующую арку 11 конкретного варианта осуществления данной полезной модели. В этом варианте осуществления полезной модели одно плечо 126 арки 111 содержит характерную деталь 125, в этом случае два изгиба, так что плечо 126 отличается от другого плеча 127 арки 111 и его можно отличить от другого плеча 127 в проектируемом отображении, таком как изображение на рентгеновском снимке.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложены система доставки с клапанным стентом и способ доставки клапанного стента к месту имплантации, в котором клапанный стент расширяется в месте имплантации постепенно, за несколько этапов (например) от его дистального конца к его проксимальному концу. К примеру, процедура освобождения, вызывающая расширение клапанного стента, может включать в себя вытягивание назад элемента защитной оболочки на устройстве доставки с катетером. Элемент защитной оболочки в таком варианте осуществления данной полезной модели ограничивает клапанный стент в направлении отдела сердца (например, к левому желудочку сердца). Согласно такой процедуре, может отсутствовать вмешательство системы доставки в анатомию восходящей аорты/аортальной арки. Например, защитная оболочка, ограничивающая клапанный стент, и кончик системы доставки могут не потребоваться для входа в аортальную арку во время процедуры освобождения, что является преимуществом, поскольку такой вход может вызвать изгибающий момент, действующий на клапанный стент и приводящий в результате к неточному позиционированию клапанного стента (например, отклонению).
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен заменяющий сердечный клапан, включающий в себя: компонент клапана; и компонент стента, к которому крепится компонент клапана, причем компонент стента содержит: продольную ось, нижнюю фиксирующую шейку, имеющую фактически коническую форму с узким концом, широким концом и заранее заданной первой высотой; верхнюю фиксирующую шейку, имеющую фактически коническую форму с узким концом, широким концом и заранее заданной второй высотой, причем: центр каждой из нижней фиксирующей шейки и верхней фиксирующей шейки расположены фактически соосно с продольной осью; узкие концы нижней и верхней фиксирующих шеек расположены таким образом, что они соединяются, образуя кольцевую канавку для вставки фиброзного кольца пораженного сердечного клапана в месте имплантации в сердце, и первая высота нижней фиксирующей шейки больше, чем вторая высота верхней фиксирующей шейки.
На фиг.21 показаны два примера аортального биопротеза или стентированных заменяющих клапанов 100 и 100' согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели.
Согласно этим вариантам осуществления полезной модели, верхняя фиксирующая шейка 3, 13 и нижняя фиксирующая шейка 4, 14 соединяются на линии L, от которой отходят спаечные соединения 2, 12.
Кривизна 31 между двумя соседними стабилизирующими арками 11 соответствует радиусу, который намного меньше кривизны 32 у кончика стабилизирующих арок 11. Таким образом, арки 11 выступают больше в верхнем направлении, чем в боковом направлении от спаечных соединений 12, и риск контактирования с живой тканью в этой зоне уменьшается.
Кроме того, толщина 33 материала стабилизирующей арки в ее основании около секции, где она соприкасается со связочными соединениями 12, меньше, чем толщина материала 34 у кончика 23. Таким образом, поверхности стабилизирующих арок 11, которые направлены к внутренней стенке аорты, относительно широкие, так что риск перерезания ткани артерии снижается, поскольку стабилизирующее арки 11 у своего основания не слишком жесткие.
Кончик 23 стабилизирующих арок 11 может изгибаться по меньшей мере частично по направлению к центральной оси стента. Стабилизирующая арка 11 может расширяться по всей своей длине, но с уменьшенным расширением в части у кончика 23. Таким образом, стабилизирующие арки 11 имеют лопатообразную форму, подобную конверту, в которой одно плечо способствует позиционированию стента, а другое плечо снижает риск повреждения окружающей ткани.
Система доставки сердечного стентированного клапана
В данном изобретении дополнительно предложена система доставки, предназначенная для доставки стентированных клапанов данной полезной модели. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложена система доставки сердечных стентированных клапанов, которая включает в себя внутренний узел и наружный узел. Внутренний узел может включать в себя канал направляющей проволоки (например, полимерную трубку) и держатель стента для съемного крепления стентированного клапана. Наружный узел может включать в себя защитную оболочку. Внутренний элемент и наружный элемент могут быть расположены коаксиально и скользить относительно друг друга, чтобы обеспечить переход от закрытого положения в открытое положение, так что в закрытом положении защитная оболочка охватывает стентированный клапан, все еще прикрепленный к держателю стента и это ограничивает расширение стентированного клапана. В открытом положении наружная защитная оболочка может не ограничивать расширение стентированного клапана, и в результате стентированный клапан может отсоединяться от держателя стента и расширяться до полностью расширенной конфигурации.
На фиг.10-14 показано устройство доставки 500 согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели. Устройство доставки позволяет осуществлять минимально инвазивный хирургический доступ, в котором хирургическая операция по замене клапана выполняется на бьющемся сердце без необходимости выполнения разреза грудины и сердечно-легочного шунтирования. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели к сердцу проникают трансапикально через относительно малое отверстие в груди пациента (например, через межреберное пространство - зону между двумя ребрами). От этой точки доступа левый желудочек делается прорезь в вершине сердца.
Устройство доставки 500 используется для позиционирования и освобождения аортального биопротеза или стентированного заменяющего клапана 100 в желаемом месте через нативный аортальный клапан пациента, пораженный кальцинозом, с помощью трансапикального доступа, В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели система доставки содержит следующие компоненты: гибкий внутренний элемент 552; гибкий наружный элемент 554; и освобождающую рукоятку 501.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели гибкий внутренний элемент 552 содержит канал направляющей проволоки, присоединенный проксимальным концом к розеточному замку Люэра и дальним концом - к радиоизотопному атравматическому кончику 556. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели гибкий внутренний элемент 552 может дополнительно содержать держатель стента, который может быть добавлен для исключения преждевременной доставки аортального биопротеза во время процедуры освобождения. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели гибкий внутренний элемент 552 может дополнительно содержать полоску радиоизотопного маркера для точного позиционирования имплантата. Внутренний элемент крепится проксимальным концом к рукоятке освобождения.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели гибкий наружный элемент 554 содержит на дистальном конце сжатый аортальный биопротез и крепится проксимальным концом к курку рукоятки освобождения. Оба гибких элемента могут располагаться коаксиально и скользить в продольном направлении.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели устройство доставки 500 содержит рукоятку освобождения 501, которая образует эргономическую конструкцию, удобную для руки хирурга для облегчения установки аортального биопротеза 100. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели устройство доставки 500 может содержать один или большее число следующих элементов (см. фиг.11): предохранительный клапан 520 для соединения встык с кольцевым пространством между внутренним и наружным элементами; предохранительную кнопку 510 для исключения преждевременного освобождения имплантата; кнопку освобождения 505, позволяющую производить частичное/полное освобождение имплантата; и курок 520 для освобождения аортального биопротеза от системы доставки.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели система доставки имеет пересекающийся профиль 33F, используемую длину минимум 330 мм и совместима с направляющей проволокой диаметром 0,035 дюйма. Система доставки может применяться со всеми различными размерами аортального биопротеза или стентированного заменяющего клапана 100.
Подготовка устройства перед его использованием может включать в себя один или большее число следующих опциональных подготовительных этапов: промывка стентированного клапан 100 в четырех различных ваннах, содержащих 500 мл стерилизующего солевого раствора в течение как минимум 3 мин в каждой ванне (минимальная общая продолжительность промывки - 12 мин) для удаления остатков стерилизующего раствора; сжатие стентированного клапана 100 на трансапикальную систему доставки с помощью сжимающего устройства (например, сжимающее устройство MSI типа HV200-104-40); и промывка системы доставки.
На этом этапе система доставки может вставляться поверх проволоки в левый желудочек сердца. Опционально может применяться защитная оболочка вставляющего приспособления, через которую вставляется устройство доставки. Однако в проиллюстрированном примере наружный элемент 554 (фиг.12) устройства доставки может иметь в общем случае равномерный (одинаковый) диаметр вдоль по меньшей мере части своей длины, на которую предполагается его вставлять. Такой равномерный диаметр может позволить вставлять устройство доставки в левый желудочек сердца без необходимости дополнительной защитной оболочки вставляющего приспособления. Исключение защитной оболочки вставляющего приспособления может позволить выполнять вырез меньшего размера в стенке желудочка, поскольку вырез не должен учитывать толщину стенки защитной оболочки вставляющего приспособления в дополнение к устройству доставки. Следующие примерные этапы могут быть выполнены для освобождения стентированного клапана 100: отвинчивание и удаление защитной кнопки; флюороскопическое позиционирование сложенного стентированного клапана 100 в желаемое место с помощью полоски радиоизотопного маркера, размещенной на внутреннем элементе (например, на уровне канавки D2); частичная доставка стентированного клапана 100 под контролем рентгеновского аппарата путем отжимания (вытягивания назад) курка с кнопкой освобождения 505 в положение «частичное освобождение» (фиг.13). На этом этапе стабилизирующие арки полностью установлены, а верхняя фиксирующая шейка частично или полностью установлена. Отжимание курка 520 приводит к перемещению назад наружного элемента относительно внутреннего элемента и соответственно к частичной доставке имплантата и затем к окончательной доставке частично установленного стентированного клапана под контролем рентгеновского аппарата после соответствующего позиционирования путем отжимания курка с кнопкой освобождения до положения «полное освобождение» (фиг.14).
Когда стентированный клапан 100 полностью установлен на место, он автоматически освобождается от держателя стента благодаря свойствам самостоятельного расширения стента, что оставляет верхнюю и нижнюю шейку полностью расширенными над нативными лепестками пациента соответственно внутри выносящего тракта левого желудочка. Производится аккуратное вытягивание кончика 556 системы доставки через полностью установленный и работоспособный биопротез по контролем рентгеновского аппарата, чтобы избежать каких-либо смещений клапана. Система доставки может быть закрыта путем нажатия на курок (выталкивание курка вперед) и выемки системы доставки через вставляющее приспособление с защитной оболочкой.
На фиг.10-12 показана система доставки 500 для расширения от дистального к проксимальному концу стентированного клапана 100 согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели. В некоторых вариантах реализации системы доставки система 500 может включать в себя внутренний элемент 552 и наружный элемент 554 (например, защитную оболочку), которые расположены коаксиально и могут скользить относительно друг друга. Внутренний элемент 552 может содержать трубку (например, полимерную трубку), которая служит в качестве канала для направляющей проволоки и на которой крепятся (например, привариваются) по меньшей мере один из кончиков 556 (а предпочтительно несколько или все кончики), флюороскопический маркер (например, полоска радиоизотопного маркера) и держатель стента. Полимерная трубка может быть усилена на проксимальном конце с помощью жесткого (например, из нержавеющей стали) стержня (вала). Соединитель Люэра может быть прикреплен к стержню из нержавеющей стали, что позволяет осуществлять промывку канала направляющей проволоки соляным раствором (например). Наружный элемент 554 может содержать на дистальном конце защитную оболочку, которая может применяться для поддержания стента в закрытой/сложенной (т.е. фактически нерасширенной) конфигурации. На своем проксимальном конце защитная оболочка может крепиться к гемостатическому клапану, что позволяет осуществлять промывку кольцевого пространства между внутренним и внешним элементами соляным раствором (например). Как показано на чертежах, диаметр наружного элемента 505 может быть фактически равномерным вдоль части его длины, предназначенной для вставки через стенку желудочка. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели диаметр наружного элемента может изменяться вдоль его продольного направления (т.е. меньший диаметр у проксимального конца для уменьшения жесткости на изгиб системы доставки). Как объяснялось выше, установка на место стентированного клапана может управляться путем отжимания (вытягивания назад) курка на рукоятке системы доставки. В некоторых других вариантах осуществления данной полезной модели установка стентированного клапана на место может происходить, когда оператор держит внутренний элемент на уровне стержня из нержавеющей стали одной рукой, а наружный элемент - на уровне гемостатического клапана другой рукой. Затем, после позиционирования заменяющего клапана (например, под контролем рентгеновского аппарата), наружный элемент вытягивается назад, а внутренний элемент удерживается в его исходном положении, до тех пор пока стент не будет полностью установлен на место.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели в любое время в течение процедуры установки стента на место до достижения конфигурации, показанной на фиг.13 (например, непосредственно перед окончательным освобождением устройства от держателя стента), перемещение наружного элемента 554 (т.е. защитной оболочки клапана) может быть изменено в обратном направлении, что позволяет вновь «повторно захватить» устройство внутри системы доставки. Механизм повторного захвата устройства доставки может включаться путем регулирования поворотной рукоятки 575 повторного захвата, которая может располагаться на проксимальном конце системы доставки. Биопротез 100 удерживается на месте с помощью крюков приносящего тракта (см. крюки 5 на фиг.2А), и/или одного или большего числа крепежных элементов биопротеза, связанных с держателем 560 стента, тогда как поворотная рукоятка 575, перемещающаяся на резьбе, вызывает скольжение назад защитной оболочки клапана для повторного закрытия протеза. Эта характерная особенность позволяет либо повторно позиционировать, либо полностью удалить протез с места имплантации в любое время выполнения процедуры перед окончательным освобождением.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели кончик системы доставки может состоять из двух частей, которые могут легко отсоединяться друг от друга. Внутренний элемент может быть опционально изготовлен из металла, тогда как коническая дистальная часть 558 может быть опционально изготовлена из полимерного материала. Коническая дистальная часть 558 образует фактический кончик системы доставки. С помощью такой конструкции большой кончик системы доставки можно удалять, когда это необходимо или желательно, например, во время сжатия стентированного клапана 100 и/или загрузки сжатого стентированного клапана 100 на устройство доставки.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели система доставки снабжена временным низкопрофильным кончиком 555 (см. фиг.16). Эта конфигурация стержня системы доставки позволяет протезу 100 легко пересекать кончик во время вышеупомянутой процедуры сжатия и/или монтажа. После того как протез смонтирован, этот кончик может быть легко заменен коническим кончиком 558, который может использоваться для процесса доставки. Во время процедуры монтажа низкопрофильный кончик 555 позволяет осуществлять введение стержня через протез 100, даже когда протез 100 находится в частично сложенной форме. Преимущества пересечения клапана через кончик, когда протез 100 является частично сложенным, заключаются в следующем (но не ограничены только указанными далее): лучший контроль и непосредственное наблюдение за расположением створок протеза во время сжатия (поскольку устье клапана не закрывается каким-либо компонентом), исключение появления складок или ущемления ткани внутри каркаса стента. И наконец, введение гладкого низкопрофильного кончика дополнительно способствует точному выравниванию створок и может исключить ситуацию, когда часть протеза остается сжатой.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели внутренний узел устройства доставки может включать в себя радиоизотопный маркер, прикрепленный к каналу направляющей проволоки на дистальном конце держателя стента. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели диаметр наружного узла устройства доставки изменяется вдоль его продольной оси. В других вариантах осуществления данной полезной модели система доставки включает в себя жесткий (например, из нержавеющей стали) стержень, находящийся в контакте с проксимальным концом канала направляющей проволоки. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели система доставки содержит соединитель Люэра, связанный с жестким валом.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложена система доставки сердечного стентированного клапана, включающая в себя: внутренний узел, содержащий канал направляющей проволоки и держатель стента для съемного соединения со стентированным клапаном, причем стентированный клапан содержит по меньшей мере один крепежный элемент для съемного присоединения к держателю стента, причем по меньшей мере один крепежный элемент расположен на проксимальном конце стентированного клапана, причем проксимальный конец определяется как конец, направленный в сторону левого желудочка сердца, когда он доставляется по трансапикальному тракту; и наружный узел, содержащий защитную оболочку; причем внутренний узел и наружный узел расположены коаксиально относительно друг друга и могут скользить относительно друг друга для обеспечения перехода из закрытого положения в открытое положение, так что в закрытом положении защитная оболочка охватывает стентированный клапан, все еще присоединенный к держателю стента, ограничивая расширение стентированного клапана, и так что в открытом положении наружная оболочка не ограничивает расширение стентированного клапана, позволяя стентированному клапану отсоединяться от держателя стента и расширяться до полностью расширенной конфигурации.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели канал направляющей проволоки содержит полимерную трубку. В некоторых вариантах осуществления данной; полезной модели держатель стента может быть закреплен (непосредственно или косвенно) относительно канала направляющей проволоки. Радиоизотопный маркер может быть прикреплен к концу канала направляющей проволоки, дальнему от держателя стента. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели жесткий стержень может быть связан с проксимальным концом канала направляющей проволоки. Соединитель Люэра может быть связан с жестким стержнем. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели диаметр наружного узла изменяется вдоль его продольной оси.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен способ замены аортального клапана в теле человека, причем этот способ включает в себя: покрытие стентированного клапана согласно данному изобретению защитной оболочкой для поддержания стентированного клапана в сжатой конфигурации; трансапикальное введение стентированного клапана, все еще находящего в сжатой конфигурации, в тело человека; частичное расширение стентированного клапана путем скольжения защитной оболочки в направлении левого желудочка сердца, причем вышеупомянутое скольжение защитной оболочки к левому желудочку вызывает расширение дистального конца стентированного клапана, в то время как проксимальный конец стентированного клапана остается ограниченным защитной оболочкой; и дальнейшее скольжение защитной оболочки в направлении левого желудочка сердца для того, чтобы фактически освободить весь стентивованный клапан, так чтобы стентированный клапан имел возможность расширяться до расширенной конфигурации. Этот способ может дополнительно включать в себя скольжение защитной оболочки в противоположном направлении до вышеупомянутого полного расширения для повторного захвата стентированного клапана внутри защитной оболочки.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен способ замены сердечного клапана, включающий в себя: освобождение дистального конца стентированного клапана согласно данному изобретению от защитной оболочки, причем дистальный конец содержит радиоизотопный маркер; вращение стентированного клапана, если необходимо, для ориентации стентированного клапана соответствующим образом относительно коронарных артерий; освобождение стабилизирующих арок стентированного клапана от защитной оболочки для того, чтобы по меньшей мере одна из стабилизирующих арок вошла в контакт с аортой; освобождение верхней фиксирующей шейки 3 стентированного клапана от защитной оболочки для того, чтобы нижняя фиксирующая шейка вошла в контакт с лепестками нативного клапана пациента; и освобождение нижней фиксирующей шейки 4 стентированного клапана от защитной оболочки для того, чтобы нижняя фиксирующая шейка 4 вошла в контакт с фиброзным кольцом/приносящим трактом, причем нижняя фиксирующая шейка содержит проксимальную секцию стентированного клапана и вышеупомянутое освобождение нижней фиксирующей шейки 4 включает в себя полное освобождение стентированного клапана от защитной оболочки.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели способ замены сердечного клапана включает в себя: освобождение дистального конца стентированного клапана согласно данному изобретению от защитной оболочки, причем дистальный конец содержит радиоизотопный маркер и множество стабилизирующих арок; опциональное вращение стентированного клапана, если необходимо, для ориентации стентированного клапана соответствующим образом относительно коронарных артерий; освобождение стабилизирующих арок стентированного клапана от защитной оболочки для того, чтобы по меньшей мере одна из стабилизирующих арок вошла в контакт с зоной над собственным клапаном пациента; освобождение верхней фиксирующей шейки 3 стентированного клапана от защитной оболочки для того, чтобы верхняя фиксирующая шейка вошла в контакт с лепестками нативного клапана пациента; и освобождение нижней фиксирующей шейки 4 стентированного клапана от защитной оболочки для того, чтобы нижняя фиксирующая шейка 4 вошла в контакт с фиброзным кольцом/приносящим трактом нативного клапана пациента, причем нижняя фиксирующая шейка 4 содержит проксимальную секцию стентированного клапана и вышеупомянутое освобождение нижней фиксирующей шейки 4 включает в себя полное освобождение стентированного клапана от защитной оболочки. Этап вращения стентированного клапана, если он используется, может выполняться перед этапом освобождения дистального конца стентированного клапана или после этапа освобождения дистального конца стентированного клапана.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели способ замены сердечного клапана включает в себя: освобождение дистального конца стентированного клапана данной полезной модели от защитной оболочки до освобождения проксимального конца. Дистальный конец стента может быть не первой частью стента, которая освобождается от защитной оболочки. Промежуточная часть может освобождаться первой от защитной оболочки.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен заменяющий клапан для использования в теле человек, который включает в себя: заменяющий клапан данной полезной модели, содержащий компонент клапана, компонент стента, содержащий нижнюю фиксирующую шейку и верхнюю фиксирующую шейку, секцию спаечных соединений и стабилизирующие арки; причем компонент стента содержит по меньшей мере один крепежный элемент, предназначенный для съемного соединения с канавкой держателя 560 стента устройства доставки 500. Секция спаечных соединений может опционально иметь в общем случае цилиндрическую форму, или коническую форму или какую-либо другую форму.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен способ имплантации сердечного клапана согласно данному изобретению в сердце млекопитающего, который включает в себя: доставку заменяющего клапана к месту имплантации в сердце млекопитающего, причем: место имплантации содержит позицию освобождения и конечную позицию, причем позиция освобождения находится на расстоянии от конечной позиции в направлении вверх по потоку крови; и освобождение заменяющего клапана в позиции освобождения, причем заменяющий клапан скользит в конечную позицию после по меньшей мере одного биения сердца, следующего за тем, как заменяющий клапан освободится в позиции освобождения.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен способ имплантации заменяющего клапана данной полезной модели в сердце млекопитающего, который включает в себя: доставку заменяющего клапана к месту имплантации в сердце млекопитающего, причем: место имплантации содержит позицию освобождения и конечную позицию, причем позиция освобождения находится на заранее заданном расстоянии от конечной позиции в направлении вверх по потоку крови; и освобождение заменяющего клапана в позиции освобождения, причем заменяющий клапан скользит в конечную позицию, предпочтительно после по меньшей мере одного биения сердца, следующего за тем, как заменяющий клапан освободится в позиции освобождения.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, заранее заданное расстояние представляет собой диапазон от приблизительно 3 мм до приблизительно 20 мм, от приблизительно 7 мм до приблизительно 11 мм, от приблизительно 8 мм до приблизительно 12 мм, от приблизительно 9 мм до приблизительно 13 мм.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен способ имплантации заменяющего клапана согласно данному изобретению в сердце млекопитающего, который включает в себя: доставку заменяющего клапана к месту имплантации в сердце млекопитающего, причем стент освобождается с осью стента, расположенной фактически соосно с осью катетера, но не являющейся сосной с основной осью восходящей аорты; и основное направление оси катетера отличается от основного направления оси восходящей аорты; и освобождение заменяющего клапана, причем: заменяющий клапан перемещается в конечную позицию, тем самым он по меньшей мере частично: отклоняется, так что ось стента становится фактически сосной или располагается по меньшей мере ближе к основной оси восходящей аорты после того, как заменяющий клапан будет освобожден. Стабилизирующие арки способствуют осуществлению центровки (выравнивания) осей.
Предпочтительно, чтобы стент освобождался в позиции освобождения. После того, как заменяющий клапан будет освобожден в позиции освобождения, стент скользит в свою конечную позицию и/или отклоняется в свою окончательную ориентацию.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели один или большее число крепежных элементов 565 могут служить для удержания стентированного клапана на системе доставки до полного освобождения стента во время доставки/имплантации, что позволяет в некоторых вариантах реализации повторно захватывать стент после полного освобождения. Крепежные элементы 565 могут также предотвращать «выпрыгивание» стента из системы доставки непосредственно перед его полным освобождением; такое выпрыгивание может привести к неточному позиционированию имплантата.
На фиг.17 показан держатель 580 стента, который должен быть расположен на системе доставки, не показанной на чертеже. Держатель 580 стента содержит аксиальные канавки 581 для вставки аксиальных крепежных элементов стента, не показанных явно на этом чертеже, например, удлиненных ячеек. Внутри каждой канавки 581 имеется штифт 582, который выступает из основания канавки 581. Каждый штифт может в общем случае выступать радиально, или может выступать под углом наклона (наклонно по отношению к радиусу и/или оси).
Штифты могут быть наклонены к радиальному направлению, перпендикулярному осевому направлению, на угол от 0° до 30°, предпочтительно от 0° до 20° или от 0° до 15°, более предпочтительно от 0° до 10°, причем величина 0° соответствует радиально выступающему штифту. Предпочтительно, чтобы штифты были наклонены в сторону от стороны аорты к стороне желудочка сердца. Наклон штифтов обеспечивает дополнительную степень профилактической защиты от случайного выпрыгивания стента из контакта с держателем стента во время снятия защитной оболочки или во время повторного захвата.
Вместо радиально выступающих штифтов или наклоненных штифтов могут применяться штифты, выступающие в осевом направлении.
Штифты 582 могут охватываться крепежными элементами, в которых образованы отверстия.
Канавки 581 содержат наклонные поверхности 583 для облегчения освобождения компонента стента после удаления защитной оболочки со стента. Наклонные поверхности 583 образованы фасками на обеих сторонах канавки 581 для облегчения подъема крепежных элементов и предотвращения последующего блокирования крепежных элементов стенками 584 канавки 581, когда стент расширяется. Наклонные поверхности 583 могут вызывать эффект самостоятельного подъема, когда с ними соприкасается расширяющаяся часть стента. Дополнительно или альтернативно наклонные поверхности 583 могут способствовать разделению с помощью небольшого ручного манипулирования держателем стента, например, вращения и/или осевого перемещения.
Области применения в медицине
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложены сердечные стентированные клапаны в качестве заменяющих сердечных клапанов. В сердце имеются четыре клапана, которые служат для направления потока крови через две стороны сердца в прямом направлении. На левой (систематической) стороне сердца расположены: 1) митральный клапан, расположенный между левым предсердием и левым желудочком, и 2) аортальный клапан, расположенный между левым желудочком и аортой. Эти два клапана направляют насыщенную кислородом (оксигенированную) кровь, поступающую из легких, через левую сторону сердца в аорту для распределения в теле. На правой (легочной) стороне сердца расположены: 1) трехстворчатый клапан, расположенный между правым предсердием и правым желудочком, и 2) легочный клапан, расположенный между правым желудочком и легочной артерией. Эти два клапана направляют деоксигенированную кровь, поступающую из тела, через правую сторону сердца в легочную артерию для распределения в легких, где она опять насыщается кислородом для дальнейшей циркуляции.
Проблемы, которые могут развиться в сердечных клапанах, включают в себя стеноз, при котором клапан не работает соответствующим образом, и/или сердечную недостаточность, называемую также регургитацией, при которой клапан не полностью закрывается. Кроме стеноза и недостаточности сердечных клапанов, сердечные клапаны могут нуждаться в хирургическом вмешательстве или замене из-за определенных видов бактериальных или грибковых инфекций, при которых клапан может продолжать функционировать нормально, однако происходит нарост бактерий на лепестках клапана, которые могут проникать и накапливаться вниз по потоку в жизненно важной артерии. В таких случаях может быть необходима хирургическая замена либо митрального, либо аортального клапана (клапанов левой стороны сердца). Аналогично этому, бактериальный или грибковый нарост на трехстворчатом клапане может проникать в легкие, вызывая абсцесс легких. В таких случаях требуется замена трехстворчатого клапана, даже если отсутствуют стеноз или недостаточность трехстворчатого клапана.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен способ замены изношенного или пораженного клапана, включающий в себя трансапикальную имплантацию заменяющего клапана, причем заменяющий клапан представляет собой стентированный клапан данной полезной модели. Соответственно, заменяющий клапан содержит компонент клапана и компонент стента, причем компонент клапана соединен с компонентом стента. После имплантации заменяющий клапан позиционируется таким образом, что в его кольцевую канавку вставляется фиброзное кольцо изношенного или пораженного клапана.
В некоторых случаях стентированные клапаны данной полезной модели могут быть сконструированы как самопозиционирующиеся под диастолическим давлением (т.е. допускающие миграцию в живом организме). Размещение стентированного клапана может быть выше по потоку от фиброзного кольца, причем стентированный клапан будет зафиксирован в нужном положении после того, как фиброзное кольцо нативного клапана пациента будет вставлено в кольцевую канавку стента. Таким образом, согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложены способы для имплантации заменяющего клапана в сердце млекопитающего, включающие в себя доставку заменяющего клапана к месту имплантации в сердце млекопитающего. Место имплантации может содержать позицию освобождения и конечную позицию; причем позиция освобождения расположена на расстоянии от конечной позиции (и, согласно некоторым вариантам осуществления полезной модели, они расположены на заранее заданном расстоянии друг от друга) в направлении восходящего потока крови. После освобождения заменяющего клапана в позиции освобождения заменяющий клапан способен скользить в конечную позицию, в общем случае через по меньшей мере одно сердечное биение после того, как заменяющий клапан освобождается в позиции освобождения.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложенные способы гарантируют, что когда заменяющий клапан скользит в конечную позицию, заменяющий клапан будет в конце концов установлен в конечную позицию.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен способ замены аортального клапана в теле человека. Стентированный клапан может быть закрыт защитной оболочкой для поддержания стентированного клапана в сложенной конфигурации. Стентированный клапан может затем вставляться в сложенной конфигурации в тело человека без контактирования с восходящей аортой или аортальной аркой. Стентированный клапан может частично расширяться в результате скольжения защитной оболочки по направлению к левому желудочку сердца. Скольжение защитной оболочки к левому желудочку может вызвать расширение дистального конца стентированного клапана, в то время как проксимальный конец стентированного клапана остается ограниченным защитной оболочкой. Защитная оболочка может скользить дальше к левому желудочку сердца, чтобы вызвать полное расширение стентированного клапана. В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели Стентированный клапан может повторно захватываться до его полного расширения в результате скольжения защитной оболочки в противоположном направлении.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен способ замены сердечного клапана, который включает в себя освобождение дистального конца стентированного клапана от защитной оболочки, причем проксимальный конец содержит расположенный на нем радиоизотопный маркер. Стентированный клапан вращается, если необходимо, для ориентации стентированного клапана соответствующим образом по отношению к коронарным артериям (например, для предотвращения контактирования спаек с коронарными артериями). Стабилизирующие арки 1 стентированного клапана освобождаются от защитной оболочки, чтобы заставить стабилизирующие арки 1 войти в контакт с аортой. Верхняя фиксирующая шейка 3 стентированного клапана освобождается от защитной оболочки, чтобы заставить верхнюю фиксирующую арку 3 войти в контакт с лепестками нативного клапана пациента. Нижняя фиксирующая шейка 4 стентированного клапана освобождается от защитной оболочки, чтобы заставить нижнюю фиксирующую шейку 4 войти в контакт с фиброзным кольцом/приносящим трактом. Нижняя фиксирующая шейка 4 может являться ближней секцией стентирующего клапана, так что освобождение нижней фиксирующей шейки 4 приводит в результате к полному освобождению стентированного клапана от защитной оболочки.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели, предложен заменяющий клапан для использования в теле человека, причем заменяющий клапан включает в себя компонент клапана и компонент стента. Компонент стента может также использоваться в качестве стента без присоединенного клапана. Стентовые устройства данной полезной модели могут применяться для механического расширения суженного или полностью заблокированного кровеносного сосуда, обычно в результате атеросклероза. Соответственно, стентовые устройства данной полезной модели могут использоваться в процедурах ангиопластики (пластических операциях на сосудах). Они включают в себя: чрезкожную коронарную интервенцию (PCI), обычно известную под названием коронарной ангиопластики, для лечения пораженных стенозом (суженных) коронарных артерий сердца, встречающихся при коронарном заболевании сердца; периферийную ангиопластику, выполняемую для механического расширения отверстия в кровеносных сосудах, не. относящихся к коронарным артериям.
Таким образом, очевидно, что предложены стентированные клапаны (например, одиночные стентированные клапаны и двойные стентированные клапаны) и связанные с ними способы и системы для хирургии. Хотя конкретные варианты осуществления данной полезной модели были описаны в настоящем документе подробно, это было сделано на основе примеров только с целью иллюстрации и не призвано служить ограничением в отношении объема приложенной формы полезной модели, которая приведена ниже. В частности, подателем данной патентной заявки предполагается, что могут быть выполнены разнообразные замены, изменения и модификации без отхода от духа и объема полезной модели, определенного формулой полезной модели. Другие аспекты, преимущества и модификации рассматриваются как входящие в объем прилагаемой формулы полезной модели. Приведенная формула полезной модели является представлением описанных здесь изобретений. Другие полезной модели, не включенные в формулу полезной модели, также подразумеваются. Податель патентной заявки имеет право включить такие полезной модели в последующую формулу полезной модели.
Согласно некоторым вариантам осуществления данной полезной модели предложен заменяющий клапан для использования в теле человека, содержащий компонент клапана и компонент стента, предназначенный для вставки в него по меньшей мере части компонента клапана, содержащего проксимальный конец и дистальный конец, причем компонент стента дополнительно содержит нижнюю фиксирующую шейку, имеющую по меньшей мере частично конический корпус, причем нижняя фиксирующая шейка ограничивает проксимальный конец компонента стента, верхняя фиксирующая шейка соединяется с нижней фиксирующей шейкой и имеет по меньшей мере частично конический корпус, причем конический корпус нижней конической шейки расширяется в направлении проксимального конца, а конический корпус верхней фиксирующей шейки расширяется в направлении дистального конца, дистальная секция стента имеет по меньшей мере частично конический корпус, причем дистальная секция стента содержит секцию конических спаечных соединений и секцию стабилизирующих арок, причем секция спаечных соединений соединяется с верхней фиксирующей шейкой, и причем секция стабилизирующих арок соединяется с секцией спаечных соединений и имеет по меньшей мере частично коническую форму, и причем секция стабилизирующих арок ограничивает дистальный конец.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором по меньшей мере частично цилиндрический корпус секции спаечных соединений содержал бы крепежные элементы для фиксации клапана.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором конический корпус нижней фиксирующей шейки расширяется от внутреннего диаметра D2 к внешнему диаметру D3 в направлении к проксимальному концу, причем внутренний диаметр D2 находится в диапазоне от приблизительно 20 мм до приблизительно 30 мм, а внешний диаметр D3 находится в диапазоне от приблизительно 22 мм до приблизительно 40 мм.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором осевое расстояние между плоскостями диаметров D2 и D3 в расширенной конфигурации находилось бы в диапазоне от приблизительно 3 мм до приблизительно 15 мм.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором осевое расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α2, причем величина угла α2 находится в диапазоне от приблизительно 5° до приблизительно 50°.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором конический корпус верхней фиксирующей шейки расширяется от внутреннего диаметра D2 к внешнему диаметру D1 в направлении к дистальному концу, причем внутренний диаметр D2 находится в диапазоне от приблизительно 20 мм до приблизительно 30 мм, а внешний диаметр D 1 находится в диапазоне от приблизительно 22 мм до приблизительно 40 мм.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором осевое расстояние между плоскостями диаметров D2 и D1 в расширенной конфигурации находится в диапазоне от приблизительно 3 мм до приблизительно 10 мм.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором осевое расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α1, причем величина угла α1 находится в диапазоне от приблизительно 10° до приблизительно 80°.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором конец верхней фиксирующей шейки образует кончик и в котором этот кончик был бы изогнут внутрь в направлении продольной оси под углом α3, причем величина угла α3 находится в диапазоне от приблизительно 0° до приблизительно 180°.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором общая длина Н3 верхней фиксирующей шейки и секции спаечных соединений находится в диапазоне от приблизительно 3 мм до приблизительно 50 мм.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором общая длина Н4 стабилизирующих арок и компонента стента находится в диапазоне от приблизительно 5 мм до приблизительно 50 мм.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором нижняя фиксирующая шейка имеет конфигурацию, соответствующую форме приносящего тракта аортального клапана и тем самым препятствует миграции компонента стента и компонента клапана по направлению к восходящей аорте.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором верхняя фиксирующая шейка имеет конфигурацию, соответствующую форме выносящего тракта и собственных лепестков аортального клапана и тем самым препятствовала миграции компонента стента и компонента клапана по направлению к левому желудочку сердца.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором секция спаечных соединений содержит множество спаечных соединений, имеющих конфигурацию для фиксации к спайкам компонента клапана.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором стабилизирующие арки имеют конфигурацию для контактирования с восходящей аортой с целью ориентации компонента стента, компонента клапана и связанной с ними системы доставки в продольном направлении внутри аорты/аортальной фиброзного кольца, тем самым препятствуя отклонению компонента стента и компонента клапана в процессе имплантации.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором компонент стента изготовлен из одной трубки или металлического листа.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором нижняя фиксирующая шейка содержит по меньшей мере один крепежный элемент для съемного присоединения к устройству доставки.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором компонент стента содержит множество спаечных соединений для крепления к соответствующему множеству спаек клапана.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором конический корпус нижней фиксирующей шейки расширяется от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D3 в направлении проксимального конца, причем внутренний диаметр D2 находится в диапазоне от приблизительно 20 мм до приблизительно 25 мм, а внешний диаметр D3 находится в диапазоне от приблизительно 26 мм до приблизительно 32 мм; в котором осевое расстояние (Н2) между плоскостями диаметров D2 и D3 в расширенной конфигурации находится в диапазоне от приблизительно 7 мм до приблизительно 11 мм; в котором расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α2, причем угол α2 находится в диапазоне от приблизительно 7° до приблизительно 11°; в котором расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α2, причем угол α2 находится в диапазоне от приблизительно 15° до приблизительно 25°; в котором конический корпус верхней фиксирующей шейки расширяется от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D1 в направлении дистального конца, причем внутренний диаметр D2 находится в диапазоне от приблизительно 20 мм до приблизительно 25 мм, а внешний диаметр D1 находится в диапазоне от приблизительно 26 мм до приблизительно 31 мм; в котором осевое расстояние (H1) между плоскостями диаметров D2 и D1 в расширенной конфигурации находится в диапазоне от приблизительно 4 мм до приблизительно 8 мм; в котором расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α1, причем угол α1 находится в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°; в котором конец верхней фиксирующей шейки образует кончик, причем этот кончик загнут внутрь в направлении продольной оси под углом α3, причем угол α3 находится в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°; в котором общая длина (Н3) верхней фиксирующей шейки и спаечных соединений компонента стента находится в диапазоне от приблизительно 11 мм до приблизительно 15 мм; в котором длина (Н4) стабилизирующих арок компонента стента находится в диапазоне от приблизительно 14 мм до приблизительно 22 мм; и в котором стабилизирующие арки компонента стента расширяются под углом α4 относительно продольной оси по направлению ко второму дистальному концу заменяющего клапана, причем угол α4 находится в диапазоне от приблизительно 5° до приблизительно 15°.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором конический корпус нижней фиксирующей шейки расширяется от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D3 в направлении проксимального конца, причем внутренний диаметр D2 находится в диапазоне от приблизительно 21 мм до приблизительно 26 мм, а внешний диаметр D3 находится в диапазоне от приблизительно 27 мм до приблизительно 33 мм; в котором осевое расстояние (Н2) между плоскостями диаметров D2 и D3 в расширенной конфигурации находится в диапазоне от приблизительно 8 мм до приблизительно 12 мм; в котором расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α2, причем угол α2 находится в диапазоне от приблизительно 15° до приблизительно 25°; в; котором конический корпус верхней фиксирующей шейки расширяется от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D1 в направлении дистального конца, причем внутренний диаметр D2 находится в диапазоне от приблизительно 21 мм до приблизительно 26 мм, а внешний диаметр D1 находится в диапазоне от приблизительно 27 мм до приблизительно 32 мм; в котором осевое расстояние (H1) между плоскостями диаметров D2 и D1 в расширенной конфигурации находится в диапазоне от приблизительно 4 мм до приблизительно 8 мм; в котором расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α1, причем угол α1 находится в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°; в котором конец верхней фиксирующей шейки образует кончик, причем этот кончик загнут внутрь в направлении продольной оси под углом α3, причем угол α3 находится в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°; в котором общая длина (Н3) верхней фиксирующей шейки и. секции спаечных соединений компонента стента находится в диапазоне от приблизительно 13 мм до приблизительно 17 мм; в котором длина (Н4) стабилизирующих арок компонента стента находится в диапазоне от приблизительно 15 мм до приблизительно 23 мм; и в котором стабилизирующие арки компонента стента расширяются под углом α4 относительно продольной оси по направлению ко второму дистальному концу заменяющего клапана, причем угол α4 находится в диапазоне от приблизительно 5° до приблизительно 15°.
Предпочтительно, чтобы был обеспечен заменяющий клапан, в котором конический корпус нижней фиксирующей шейки расширяется от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D3 в направлении проксимального конца, причем внутренний диаметр D2 находится в диапазоне от приблизительно 22 мм до приблизительно 27 мм, а внешний диаметр D3 находится в диапазоне от приблизительно 28 мм до приблизительно 34 мм; в котором осевое расстояние (Н2) между плоскостями диаметров D2 и D3 в расширенной конфигурации находится в диапазоне от приблизительно 9 мм до приблизительно 13 мм; в котором расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α2, причем угол α2 находится в диапазоне от приблизительно 15° до приблизительно 25°, в котором конический корпус верхней фиксирующей шейки расширяется от внутреннего диаметра D2 до внешнего диаметра D1 в направлении дистального конца, причем внутренний диаметр D2 находится в диапазоне от приблизительно 22 мм до приблизительно 27 мм, а внешний диаметр D1 находится в диапазоне от приблизительно 28 мм до приблизительно 33 мм; в котором осевое расстояние (H1) между плоскостями диаметров D2 и D1 в расширенной конфигурации находится в диапазоне от приблизительно 4 мм до приблизительно 8 мм; в котором расширение нижней фиксирующей шейки определяется углом α1, причем угол α1 находится в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°; в котором конец верхней фиксирующей.шейки образует кончик, причем этот кончик загнут внутрь в направлении продольной оси под углом α3, причем угол α3 находится в диапазоне от приблизительно 45° до приблизительно 65°; в котором общая длина (Н3) верхней фиксирующей шейки и секции спаечных соединений компонента стента находится в диапазоне от приблизительно 15 мм до приблизительно 19 мм; в котором длина (Н4) стабилизирующих арок компонента стента находится в диапазоне от приблизительно 16 мм до приблизительно 24 мм; и в котором стабилизирующие арки компонента стента расширяются под углом α4 относительно продольной оси по направлению ко второму дистальному концу заменяющего клапана, причем угол α4 находится в диапазоне от приблизительно 5° до приблизительно 15°.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложена система для замены клапана с теле человека, включающая в себя устройство доставки и заменяющий клапан для использования в теле человека, содержащий компонент клапана и компонент стента, предназначенный для вставки в него по меньшей мере части компонента клапана, содержащего проксимальный конец и дистальный конец, причем компонент стента дополнительно содержит нижнюю фиксирующую шейку, имеющую по меньшей мере частично конический корпус, причем нижняя фиксирующая шейка ограничивает проксимальный конец компонента стента, верхняя фиксирующая шейка соединяется с нижней фиксирующей шейкой и имеет по меньшей мере частично конический корпус, причем конический корпус нижней конической шейки расширяется в направлении проксимального конца, а конический корпус верхней фиксирующей шейки расширяется в направлении дистального конца, дистальная секция стента имеет по меньшей мере частично конический корпус, причем дистальная секция стента содержит коническую секцию спаечных соединений и секцию стабилизирующих арок, причем секция спаечных соединений соединяется с верхней фиксирующей шейкой, и причем секция стабилизирующих арок соединяется с секцией спаечных соединений и имеет по меньшей мере частично коническую форму, и причем секция стабилизирующих арок ограничивает дистальный конец, причем компонент стента имеет центральную продольную ось и содержит по меньшей мере один крепежный элемент для разъемного соединения с устройством доставки, причем по меньшей мере один крепежный элемент расположен на проксимальном конце компонента стента, причем проксимальный конец определяется как конец, направленный к левому желудочку сердца, когда стент доставляется через трансапикальный тракт.
Предпочтительно, чтобы была обеспечена система, в которой по меньшей мере один крепежный элемент выполнен в общем случае в форме крюка.
Предпочтительно, чтобы была обеспечена система для замены клапана в теле человека, включающая в себя устройство доставки и заменяющий клапан, в которой устройство доставки содержит: внутренний элемент, содержащий канал направляющей проволоки и держатель стента; и наружный элемент, содержащий защитную оболочку; причем держатель стента имеет канавку для вставки крепежного элемента компонента стента, причем внутренний элемент и наружный элемент расположены коаксиально относительно друг друга и могут скользить относительно друг друга для обеспечения перехода от закрытого положения в открытое положение, так что в закрытом положении защитная оболочка охватывает стентированный клапан, все еще присоединенный к держателю стента, ограничивая расширение стентированного клапана, и так что в открытом положении наружная оболочка не ограничивает расширение стентированного клапана, и стентированный клапан отсоединяется от держателя стента и расширяется до расширенной конфигурации.
Предпочтительно, чтобы была обеспечена система замены клапана в теле человека, содержащая устройство доставки и заменяющий клапан, в которой освобождение стентированного клапана от держателя стента облегчается небольшим вращением держателя стента относительно крепежного элемента.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен способ замены аортального клапана в теле человека, причем этот способ включает в себя: покрытие заменяющего клапана, как описано выше, защитной оболочкой, чтобы удерживать заменяющий клапан в сложенной конфигурации, трансапикальное введение заменяющего клапана, все еще находящегося в сложенной конфигурации, в тело человека, частичное расширение заменяющего клапана в результате скольжения защитной оболочки в направлении к левому желудочку сердца, причем вышеупомянутое скольжение защитной оболочки к левому желудочку вызывает расширение дистального конца заменяющего клапана, в то время как проксимальный конец заменяющего клапана остается ограниченным защитной оболочкой, и дальнейшее скольжение защитной оболочки в сторону левого желудочка сердца, чтобы фактически освободить весь заменяющий клапан, так чтобы заменяющий клапан имел возможность расшириться до расширенной конфигурации.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен способ, включающий в себя дополнительно скольжение защитной оболочки в противоположном направлении перед вышеупомянутым полным расширением для повторного захвата заменяющего клапана внутри защитной оболочки.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен способ, включающий в себя освобождение дистального конца заменяющего клапана, как описано выше, от защитной оболочки, причем дистальный конец содержит радиоизотопный маркер, вращение заменяющего клапана, если необходимо, для ориентации заменяющего клапана соответствующим образом относительно коронарных артерий, освобождение арок заменяющего клапана от защитной оболочки для того, чтобы арки вошли в контакт с аортой, освобождение первой конической шейки заменяющего клапана от защитной оболочки для того, чтобы первая коническая шейка вошла в контакт с лепестками нативного клапана пациента, и освобождение второй шейки от защитной оболочки для того, чтобы вторая шейка вошла в контакт с фиброзным кольцом/приносящим трактом, причем вторая шейка содержит проксимальную секцию заменяющего клапана и вышеупомянутое освобождение второй шейки приводит к полному освобождению заменяющего клапана от защитной оболочки.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен способ замены сердечного клапана, который включает в себя освобождение дистального конца заменяющего клапана, как описано выше, от защитной оболочки, причем дистальный конец содержит радиоизотопный маркер и множество арок; вращение заменяющего клапана, если необходимо, для ориентации заменяющего клапана соответствующим образом относительно коронарных артерий; освобождение арок заменяющего клапана от защитной оболочки для того, чтобы арки вошли в контакт с зоной над нативным клапаном пациента; освобождение части первой конической шейки заменяющего клапана от защитной оболочки для того, чтобы первая коническая шейка вошла в контакт с лепестками нативного клапана пациента; и освобождение части второй шейки заменяющего клапана от защитной оболочки для того, чтобы вторая шейка вошла в контакт с фиброзным кольцом/приносящим трактом нативного клапана пациента, причем вторая шейка представляет собой проксимальную секцию заменяющего клапана и вышеупомянутое освобождение второй шейки включает в себя полное освобождение заменяющего клапана от защитной оболочки.
В некоторых вариантах осуществления данной полезной модели предложен способ замены сердечного клапана, который включает в себя трансапикальную имплантацию заменяющего клапана, как описано выше, причем заменяющий клапан содержит компонент клапана и компонент стента, к которому крепится компонент клапана, причем компонент стента содержит продольную ось, нижнюю фиксирующую шейку, имеющую фактически коническую форму с узким концом, широкий концом и заранее заданной первой высотой, а верхняя фиксирующая шейка имеет фактически коническую форму с узким концом, широким концом и заранее заданной второй высотой, причем центры как нижней фиксирующей шейки, так и верхней фиксирующей шейки расположены фактически соосно с продольной осью, узкие концы нижней фиксирующей шейки и верхней фиксирующей шейки соединяются друг с другом, образуя кольцевую канавку для вставки в нее фиброзного кольца изношенного или пораженного сердечного клапана в месте имплантации в сердце, первая высота нижней фиксирующей шейки больше, чем вторая высота верхней фиксирующей шейки, и позиционирование заменяющего клапана осуществляется образом, что в кольцевую канавку входит фиброзное кольцо изношенного или пораженного заболеванием сердечного клапана.