УПРАВЛЯЕМОЕ ПАЦИЕНТОМ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ЖИДКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (ВАРИАНТЫ)
PATIENT-CONTROLLED DEVICE FOR LIQUID MEDICINAL PRODUCT ADMINISTRATION (VERSIONS)

Область техники
Изобретение относится к медицинским устройствам и, в частности, к управляемому пациентом устройству для самостоятельного введения лекарств, таких, например, как анальгетики.
Уровень техники
Действия при болевых симптомах, например в случае послеоперационной боли или боли, вызванной болезнью или повреждением, часто включают подкожную и/или внутривенную (в/в) инфузию пациенту жидкого анальгетика и/или анестетика, например посредством одного или более уколов. Если же боль носит в большей степени хронический характер, может оказаться предпочтительным ввести пациенту внутривенный катетер, например, с помощью медицинского шприца и осуществлять через катетер непрерывную инфузию лекарства при низком ("базальном") расходе, используя, например, "в/в капельницу" или электромеханический насос, способный обеспечить регулируемый низкий расход.
Многие пациенты, хронически ощущающие болевые симптомы, периодически сталкиваются с короткими периодами, в которых уровень боли воспринимается как намного более высокий, что указывает на необходимость временного повышения скорости введения (инфузии) лекарства. Одно из решений этой проблемы состоит в настройке расхода в инфузионном аппарате. Однако это требует присутствия и вмешательства обученного медработника, поскольку пациент, как правило, не обладает нужной подготовкой, квалификацией и/или физическими возможностями для подобной настройки инфузионного аппарата.
Было внесено много предложений по созданию "управляемого пациентом обезболивателя" ("Patient Controlled Analgesic," РСА), т.е устройства для введения лекарства, способного дать пациенту возможность самостоятельно, без участия медработника, вводить лекарство внутривенно, например, при наступлении периода острой боли. При этом такое устройство должно быть не только простым и не требующим усилий при использовании, но быть также безопасным, т.е. исключающим возможность самовведения избыточной дозы лекарства. Примеры устройств типа РСА (РСА-устройств) можно найти в патентах США №№5084021, 5891102 и 6213981.Все подобные устройства содержат насос возвратно-поступательного действия (возвратно-поступательный насос), причем пациент, нажимая на плунжер насоса, т.е. вручную, осуществляет ход сжатия (нагнетательный ход) насоса, выводя тем самым отмеренный болюс жидкого лекарственного средства, вводимого пациенту внутривенно. После этого имеющиеся в устройстве пружина сжатия и/или источник лекарства возвращают плунжер в его начальное положение, осуществляя тем самым ход всасывания насоса (повторное заполнение насоса лекарством). Производительность, с которой насос производит заполнение, и, следовательно, скорость, с какой пациент может осуществлять самовведение лекарства, ограничиваются ограничителем потока, помещенным на входе насоса. Обратное течение жидкостей от пациента к насосу может быть предотвращено использованием обратного клапана, установленного на выходе насоса.
PCA-устройства обеспечивают только частичное решение проблемы управляемого пациентом устройства для введения лекарства, поскольку они обладают определенными недостатками. Например, некоторые из них требуют, чтобы пациент мог прикладывать постоянное усилие к плунжеру на протяжении всего хода сжатия, для завершения которого может требоваться несколько секунд или даже минут, и некоторые пациенты могут оказаться физически не в состоянии произвести столь длительное нажатие на плунжер. Другие насосы требуют, чтобы пациент нажал на первую кнопку, имеющуюся на насосе, чтобы произвести ход сжатия, а затем, по завершении хода сжатия, нажать на вторую кнопку на насосе, чтобы инициировать ход всасывания. Для этого пациент должен отслеживать положения плунжера насоса, чтобы знать, когда нажать на вторую кнопку. Дополнительный недостаток, свойственный всем таким устройствам, состоит в том, что они нуждаются в длительной начальной подготовке к использованию в течение довольно длительного периода времени и требуют для этого осторожного управления ими со стороны профессиональных медработников, в частности, чтобы произвести замену всего воздуха, находящегося в устройстве, жидким лекарством (далее - жидким лекарственным средством), поскольку введение пациенту любых пузырьков воздуха может вызвать опасную для него эмболию.
Одно из PCA-устройств описано в патенте США №6936035. Это устройство способно обеспечить непрерывную и/или болюсную инфузию жидкого лекарственного средства пациенту, причем болюсные дозы могут эффективно вводиться самим пациентом посредством быстрого нажатия на единственную кнопку, чтобы осуществить ход сжатия насоса. После этого, по завершении хода сжатия, устройство автоматически инициирует ход всасывания. При этом устройство может быть быстро настроено для использования без применения сложных операций, требующих специальной квалификации.
Тем не менее, продолжает ощущаться потребность в PCA-устройстве, которое способно устранить потенциальный риск пополнения болюса в процессе его доставки. Если это произойдет, может возникнуть опасность введения пациенту в течение заданного периода большего количества жидкого лекарственного средства, чем заданный объем последовательно вводимых болюсов. Существует также потребность в PCA-устройствах, которые позволяют избежать доставки жидкого лекарственного средства через насос после доставки болюса, но до выполнения хода всасывания. Такая доставка может быть особенно нежелательна в случае сбоев в работе насоса и залипания пусковой кнопки во время хода сжатия. Если это случится, указанное залипание может сделать возможной доставку жидкого лекарственного средства через насос после доставки болюса, но до выполнения хода всасывания насоса.
Раскрытие изобретения
В соответствии с одним аспектом изобретения предлагается PCA-устройство, обеспечивающее непрерывное введение пациенту жидкого лекарственного средства (именуемого также, для краткости, жидкостью) и/или его дискретную подачу пациентом, посредством самовведения, в виде болюсов большого объема с предотвращением пополнения болюса в процессе его доставки или по ее завершении, но до того, как произойдет ход всасывания.
Пациент осуществляет самовведение единственного болюса лекарственного средства быстрым нажатием на кнопку, приводящим к продолжительному ходу сжатия насоса, так что от пациента не требуется постоянно удерживать кнопку нажатой в течение всего этого хода. При этом ход всасывания автоматически осуществляется устройством по завершении хода сжатия, без необходимости дальнейшего отслеживания или каких-либо действий со стороны пациента. Чтобы избежать пополнения болюса в процессе его доставки (что могло бы привести к введению жидкого лекарственного средства в количестве, превышающем заданный объем болюса), введена зажимная система. Данная система предотвращает также непрерывную доставку жидкого лекарственного средства к насосу и через насос по завершении доставки болюса, но до того как начнется ход всасывания. Это предотвращает введение пациенту в течение заданного периода времени количества жидкого лекарственного средства, превышающего заданный объем последовательно вводимых болюсов, что особенно важно для вариантов, использующих обходной канал, обеспечивающий непрерывное введение пациенту жидкого лекарственного средства. Другими словами, зажимная система сконфигурирована с возможностью перекрывания и открывания выхода насоса и перекрывания и открывания его входа. Зажимная система может состоять из единственного зажима двойного действия или из двух отдельных зажимов.
Согласно изобретению устройство содержит удлиненный корпус, задающий проходящую сквозь него осевую полость, у нижнего конца которой установлен возвратно-поступательный насос. Насос задает закрытый внутренний резервуар и имеет первую стенку, которая зафиксирована внутри полости, и вторую, гибкую стенку, способную гибко смещаться в осевом направлении внутри полости относительно зафиксированной стенки между положениями «резервуар полон» и «резервуар пуст». У насоса имеются входной порт, подсоединяемый, посредством входного канала, к источнику находящегося под давлением жидкого лекарственного средства, и выходной порт, соединяемый с подкожным пространством пациента посредством выходного канала. При этом оба канала выведены из нижнего конца корпуса. В одном предпочтительном варианте входной и выходной порты насоса расположены на устройстве таким образом, что, для быстрой подготовки устройства, при заданной ориентации устройства для его подготовки, выходной порт расположен выше, чем входной порт.
Согласно аспекту изобретения зажимная система может состоять из выходного и входного зажимов. Выходной зажим может быть, например, установлен внутри полости с возможностью поворота для перехода между перекрывающим положением, в котором он зажимает выходной канал насоса, тем самым предотвращая протекание жидкого лекарственного средства по этому каналу и, следовательно, выход данного средства из насоса, и положением открывания, в котором зажим отведен от выходного канала, делая возможным выход данного средства из насоса. Данный зажим упруго отжат в направлении своего перекрывающего положения пружиной. Входной зажим установлен внутри полости с возможностью перехода между перекрывающим положением, в котором он зажимает входной канал, предотвращая протекание по нему жидкости, и положением открывания, в котором он отведен от входного канала, делая возможным протекание по нему жидкости.
Удлиненный плунжер заключен в полости над насосом с возможностью осевого перемещения между своими верхним и нижним положениями и имеет нижний конец, контактирующий с подвижной стенкой насоса. Удлиненная нажимная кнопка помещена в полости над плунжером с возможностью осевого перемещения между выступающим и утопленным положениями. Кнопка снабжена защелкой для удерживания кнопки в утопленном положении и полкой, которая контактирует с входным зажимом и смещает его в перекрывающее положение при перемещении кнопки в свое утопленное положение. Это действие одновременно приводит к повороту выходного зажима по часовой стрелке с переходом в положение открывания. Согласно одному варианту устройства в нижнем конце кнопки выполнено осевое отверстие, в которое коаксиально с ним введена верхняя часть плунжера для осевого перемещения, со скольжением. Между плунжером и кнопкой помещена пружина сжатия.
Внутри полости с возможностью упругого сопряжения с защелкой кнопки при перемещении кнопки в свое утопленное положение установлен пружинящий фиксатор, удерживающий кнопку в этом положении с преодолением направленного вверх усилия со стороны пружины сжатия до тех пор, пока установленный на плунжере рассоединитель не рассоединит, при перемещении плунжера в свое нижнее положение, пружинящий фиксатор и защелку кнопки.
Внутри или снаружи устройства может иметься опционный обходной канал, соединяющий участок входного канала, расположенный перед насосом, с выходным каналом за указанным зажимом. Это позволяет вводить пациенту постоянный (базальный) поток жидкого лекарственного средства независимо от работы насоса или активности пациента. Во входном канале насоса может иметься капилляр, чтобы регулировать (ограничивать) расход жидкого лекарственного средства, подаваемого в насос, и, тем самым, расход этого средства, которое пациент может безопасно получить посредством самовведения. Кроме того, капилляр может быть введен в обходной канал для регулирования (ограничения) расхода базального потока жидкого лекарственного средства, вводимого пациенту. В варианте изобретения подобный капилляр может быть введен во входной канал снаружи устройства, чтобы регулировать расход жидкого лекарственного средства, подаваемого в устройство и, более конкретно, в насос, тем самым ограничивая расход при самовведении указанного средства пациентом. В этом варианте капилляр может быть введен и в наружный обходной канал для регулирования (ограничения) расхода базального потока жидкого лекарственного средства, вводимого пациенту.
Согласно одному аспекту изобретения PCA-устройство снабжено удаляемым стопором для проведения заправки, выступающим из боковой стенки корпуса и сопряженным с выходным зажимом с возможностью удерживания выходного зажима в положении открывания. Данный стопор позволяет быстро и без усилий подготовить устройство к использованию, придав устройству заданную для этой цели ориентацию и подсоединив входной канал к источнику находящегося под давлением жидкого лекарственного средства. После того как устройство подготовлено и готово к использованию, стопор для проведения заправки просто извлекается и выбрасывается.
Согласно другому аспекту изобретения, зажимная система может состоять из единственного зажима двойного действия, установленного внутри полости с возможностью перехода между: (i) первым положением, в котором он зажимает выходной канал, предотвращая протекание по нему жидкости, и отведен от входного канала, делая возможным протекание по нему жидкости, (ii) и вторым положением, в котором он отведен от выходного канала, делая возможным протекание по нему жидкости, и зажимает входной канал, предотвращая протекание по нему жидкости. При этом зажим отжат в направлении своего первого положения.
Изобретение охватывает также устройство для введения пациенту заданного количества жидкости, содержащее: (i) первый резервуар, сконфигурированный с возможностью функционировать как источник жидкости под давлением; (ii) болюсный канал для доставки болюсной дозы жидкости; (iii) систему доставки болюса большого объема, сообщающуюся с болюсным каналом и сконфигурированную для приема жидкости из первого резервуара, причем указанная система выполнена с возможностью упруго расширяться для создания давления в жидкости, хранения жидкости под давлением и выдачи жидкости под давлением при предотвращении пополнения болюсом во время доставки болюса или после его доставки, но до того, как система получит возможность упруго расшириться в следующем цикле доставки, и (iv) исполнительный компонент, приводимый в действие пациентом для выведения жидкости из системы доставки болюса и сконфигурированный не требующим приложения усилия для выведения жидкости из болюсного резервуара и обеспечивающим, при приведении в действие пациентом, возможность поступления жидкости из болюсного резервуара в тело пациента без каких-либо дополнительных действий пациента. Упомянутая система доставки болюса большого объема предпочтительно представляет собой PCA-устройство, описанное выше.
Устройство для введения пациенту заданного количества жидкости может дополнительно содержать канал, обеспечивающий непрерывную подачу жидкости от указанного источника с, по существу, постоянным расходом. Канал непрерывной подачи и болюсный канал сообщаются с источником жидкости (т.е. с первым резервуаром). Устройство может дополнительно содержать регулятор расхода, задающий расход жидкости, вводимой в тело пациента по каналу непрерывной подачи жидкости. Канал непрерывной подачи жидкости и болюсный канал за регулятором расхода объединены в единый канал. Устройство может также содержать регулятор расхода, задающий расход жидкости в болюсном канале.
3
3
Согласно аспекту изобретения регулятор расхода может быть настраиваемым. Так, регулятором расхода может служить клапан, снабженный шкальным диском, позволяющим настраивать расход через регулятор. У такого, настраиваемого регулятора расхода может иметься табло, сконфигурированное с возможностью отображать расход жидкости через регулятор расхода. Настраиваемый регулятор расхода обеспечивает регулировку расхода. В качестве неограничивающего примера, расход может настраиваться в пределах 1-14 см/ч. Желательный расход может составлять примерно 1-7 или 2-14 см/ч.
Краткое описание чертежей
Более полное понимание описанных и многих других свойств и преимуществ нового PCA-устройства может быть достигнуто при рассмотрении нижеследующего подробного описания изобретения совместно с прилагаемыми чертежами.
На фиг.1, на виде спереди, представлено управляемое пациентом устройство для введения жидкого лекарственного средства согласно изобретению.
На фиг.2 данное устройство показано в перспективном изображении.
На фиг.3, частично с пространственным разделением компонентов, показаны, в перспективном изображении, плунжер, возвратно-поступательный насос, зажим, выходной канал, выходная петля, входной канал и входная петля, причем зажим показан в своем первом положении, в котором он зажимает выходной канал и отведен от входного канала.
На фиг.4 устройство представлено на виде сзади, в разрезе плоскостью 4-4 (см. фиг.3), чтобы показать входной канал, выходной канал, входной порт и выходной порт насоса.
На фиг.5 устройство представлено на виде сзади, в разрезе плоскостью 5-5 (см. фиг.3), чтобы показать входной канал и выходной канал.
На фиг.6 устройство представлено на виде сбоку, в разрезе плоскостью 6-6 (см. фиг.1), чтобы проиллюстрировать положения элементов устройства в момент, непосредственно предшествующий началу хода сжатия насоса, причем нажимная кнопка, плунжер и подвижная стенка насоса показаны соответственно в выступающем положении, в верхнем положении и в положении «резервуар полон», а стопор для проведения заправки показан выступающим из отверстия в боковой стенке корпуса устройства и удерживающим зажим в его втором положении.
На фиг.7 устройство представлено на виде, аналогичном виду по фиг.6, но показывающем положения элементов устройства в момент, соответствующий примерно середине хода сжатия, причем кнопка показана защелкнутой в своем утопленном положении.
На фиг.8 устройство представлено на виде, аналогичном видам по фиг.6 и 7, но показывающем относительные положения элементов устройства в момент непосредственно после завершения хода сжатия насоса, причем плунжер и подвижная стенка насоса показаны соответственно в нижнем положении и в положении «резервуар пуст», а кнопка показана автоматически вернувшейся в выступающее положение.
На фиг.9 устройство представлено на виде, аналогичном виду по фиг.6, но с удаленными частью корпуса, насосом, плунжером и кнопкой, чтобы открыть зажим и часть выходного канала (но без показа входного канала или скобы), а стопор для проведения заправки показан удерживающим зажим в его втором положении, т.е. отведенным от выходного канала.
На фиг.10 устройство показано на виде сбоку, с извлеченным стопором для проведения заправки.
На фиг.11 устройство представлено на виде сбоку, в разрезе, аналогичном виду по фиг.9, причем кнопка показана защелкнутой в своем утопленном положении, а щиток зажима показан извлеченным из устройства, чтобы открыть полку на кнопке, упирающуюся в зажим и удерживающую его во втором положении, т.е. отведенным от выходного канала и зажимающим входной канал.
На фиг.12 устройство представлено на виде сбоку, аналогичном виду по фиг.9, но с удаленной кнопкой, причем пружина показана отжимающей зажим в его первое положение, в котором он зажимает выходной канал и отведен от входного канала.
На фиг.13, на виде спереди, показана кнопка.
На фиг.14 показан, в перспективном изображении, стопор для проведения заправки.
На фиг.15 устройство показано на виде, аналогичном виду по фиг.12.
На фиг.16 устройство представлено в перспективном изображении, в частичном разрезе, с пространственным разделением его частей.
На фиг.17 представлен, в перспективном изображении, в частичном разрезе, с пространственным разделением его частей вариант устройства, использующий два отдельных зажима, каждый из которых имеет губку или другой элемент, способный перекрыть ассоциированную с ним трубку.
На фиг.18 представлена, в перспективном изображении, часть устройства по фиг.17; показаны входной зажим, часть входного канала и выходной зажим.
На фиг.19 показана на виде сбоку, в частичном разрезе, часть варианта устройства по фиг.17, причем стопор для проведения заправки показан взаимодействующим с выходным зажимом, чтобы предотвратить перекрытие этим зажимом выходного канала.
На фиг.20 представлена, в перспективном изображении, часть устройства по фиг.17; иллюстрируется пример конфигурации входного и выходного каналов и петли входного и выходного контуров.
На фиг.21 представлено, на виде сбоку, в разрезе, устройство по фиг.17, причем входной зажим показан в положении открывания, т.е. отведенным от входного канала, а выходной зажим показан в перекрывающем положении, т.е. зажимающим выходной канал.
На фиг.22 устройство по фиг.17 также представлено, на виде сбоку, в разрезе, причем входной зажим показан в перекрывающем положении, т.е. зажимающим входной канал, а выходной зажим показан в положении открывания, т.е. отведенным от выходного канала.
На фиг.23 схематично проиллюстрирован вариант изобретения, соответствующий устройству для введения пациенту заданного количества жидкости, которое содержит систему доставки болюса большого объема, сконфигурированную с возможностью упругого расширения для создания давления в жидкости, хранения жидкости под давлением и выдачи жидкости под давлением при предотвращении пополнения болюса во время его доставки или после доставки, но до того, как система получит возможность упруго расшириться в следующем цикле доставки.
Осуществление изобретения
На фиг.1 проиллюстрирован вариант управляемого пациентом устройства 10 согласно изобретению для введения жидкого лекарственного средства в виде болюса большого объема (далее это устройство именуется также PCA-устройством). У устройства 10 имеется удлиненный корпус 12 с открытыми верхним и нижним концами 14 и 16 и, как показано, например, на фиг.9, вытянутой вдоль оси (осевой) полостью 18. В конкретном варианте, проиллюстрированном на чертежах, корпус изготовлен методом литья под давлением из прочного пластика. У корпуса имеются две боковые стенки 12А, 12В в форме раковин, которые соединены одна с другой, например склеиванием, в средней плоскости устройства.
Как показано на фиг.6-8, внутри полости 18 корпуса 12, на ее нижнем конце 16 установлен возвратно-поступательный насос 20. Насос задает закрытый резервуар 22 для жидкого лекарственного средства, имеющий первую стенку 24, которая жестко зафиксирована внутри полости, и вторую, гибкую стенку 26, способную смещаться внутри полости относительно первой стенки между положениями «резервуар полон» (см. фиг.6) и «резервуар пуст» (см. фиг.8). Чтобы прикрепить гибкую стенку 26 к стенке 24 и сформировать тем самым закрытый резервуар 22, может быть использовано удерживающее кольцо 102 (см. фиг.17 и 20).
У насоса 20 имеются входной порт 28 и выходной порт 30. К входному порту подсоединен один конец входного канала 32, тогда как другой его конец может быть подсоединен, например, посредством люэровского наконечника (не изображен) к источнику находящегося под давлением жидкого лекарственного средства (не изображен). Таким источником может быть инфузионный насос (например механический или электромеханический инфузионный насос (не изображен)). Выходной порт может сообщаться (например, посредством шприца, катетера или аналогичного средства (не изображено)) с подкожным пространством пациента через выходной канал 34. В одном из вариантов входной и выходной каналы содержат прозрачные гибкие хирургические трубки и выступают из нижнего конца 16 корпуса 12 через гибкую защитную втулку 36.
В одном варианте изобретения внутри полости 18 находится зажимная система в виде единственного зажима 38, установленного с возможностью перехода между первым и вторым положениями. В первом положении зажим зажимает выходной канал 34 (см. фиг.12 и 15), предотвращая протекание по нему жидкости, причем одновременно он отведен от входного канала 32, что делает возможным протекание по нему жидкости. Во втором положении зажим отведен от выходного канала 34 (см. фиг.11), что делает возможным протекание по нему жидкости, и одновременно зажимает входной канал 32, предотвращая протекание по нему жидкости. При этом зажим отжимается в направлении своего первого положения. Единственный зажим 38 может рассматриваться как зажим «двойного действия», поскольку он сконфигурирован с возможностью зажимать канал в любом из своих первого или второго положений. Упругое отжатие зажима к его первому положению обеспечивается пружиной 40. Можно видеть, что в этом, первом положении зажим 38 зажимает выходной канал 34, блокируя работу насоса 20. В то же время зажим отведен от входного канала 32, так что резервуар 22 заполняется, принимая, через входной порт 28 насоса, находящееся под давлением жидкое лекарственное средство. В своем втором положении зажим 38 освобождает выходной канал 34, позволяя насосу вытолкнуть содержимое резервуара через выходной порт 30 насоса. При этом зажим 38 зажимает входной канал 32, так что резервуар 22 не в состоянии заполняться, принимая, через входной порт 28 насоса, находящееся под давлением жидкое лекарственное средство. Преимущество такого выполнения состоит в предотвращении возможности пополнения болюса в процессе его доставки. Если бы во время доставки болюса имело место заполнение насоса, это могло бы привести к введению пациенту, в течение заданного периода времени, количества жидкого лекарственного средства, большего, чем заданный объем последовательно вводимых болюсов. Это, в свою очередь, могло бы привести к передозировке жидкого лекарственного средства. Кроме того, такая конфигурация устраняет также возможность доставки жидкого лекарственного средства через насос по завершении доставки болюса, но до того как начнется ход всасывания. Подобная доставка является особенно нежелательной в случае неисправности насоса, приводящей к его заклиниванию во время хода сжатия. Если такое заклинивание имело бы место, жидкое лекарственное средство могло бы непрерывно протекать через насос.
В насосах, сконфигурированных для доставки только разделенных во времени порций жидкого лекарственного средства в виде последовательных и дискретных болюсов, такому варианту выхода из строя присуща возможность подачи болюса большого объема, за которым сразу же следует подача непрерывного потока жидкого лекарственного средства. Это может привести к введению пациенту в течение заданного периода времени большего количества жидкого лекарственного средства, чем это представляется желательным. В насосах, сконфигурированных для непрерывной доставки жидкого лекарственного средства через обходной канал наряду с доставкой болюсных объемов этого средства, такому варианту выхода из строя присуща возможность сохранения постоянного потока жидкого лекарственного средства через насос, что может привести к образованию в выходном канале потока жидкого лекарственного средства, складывающегося из потоков по обходному каналу и через насос. Результирующий суммарный расход жидкого лекарственного средства, вводимого пациенту, может превосходить желательный расход.
Если используется единственный зажим 38 (т.е. зажим двойного действия), у него имеется плечо, связанное с боковой стенкой корпуса 12 (предпочтительно его части 12В, показанной на фиг.11) с возможностью поворота относительно нее для перехода зажима между первым и вторым положениями (см. фиг.11 и 12). Когда зажим 38 находится в своем первом положении, проиллюстрированном на фиг.12, его первая клиновидная губка 42А прижимает выходной канал 34 к изогнутому упору 44 на боковой стенке, на который опирается выходная петля 35А выходного канала 34. Эта петля, являясь внешней по отношению к насосу 20, находится внутри корпуса (см. фиг.3, 15 и 16). Щиток 46 зажима (см. фиг.11, 15 и 16) служит для удерживания внутренней части выходного канала на упоре и обеспечения поворотного движения зажима. Когда зажим 38 находится в своем втором положении, проиллюстрированном на фиг.11, вторая клиновидная губка 42В прижимает входной канал 32 к фиксированной скобе 90 на боковой стенке. По этой скобе проходит входная петля 35В входного канала 32, которая, являясь внешней по отношению к насосу 20, находится внутри корпуса.
На видах устройства, представленных на фиг.3-5, иллюстрируются входной канал 32 и его входная петля 35В, выходной канал 34 и его выходная петля 35А, а также ориентация зажима 38 с первой клиновидной губкой 42А и второй клиновидной губкой 42В. Фиг.4, соответствующая поперечному разрезу плоскостью 4-4 (см. фиг.3), иллюстрирует входной канал 32, выходной канал 34, входной порт 28 и выходной порт 30 насоса 20. На фиг.5, соответствующей поперечному разрезу плоскостью 5-5 (см. фиг.3), иллюстрируются входной канал 32 и выходной канал 34.
Как показано на фиг.6-8, соответствующих видам устройства в продольном разрезе, внутри полости 18 корпуса 12, над насосом 20 установлен удлиненный плунжер 48, имеющий возможность осевого перемещения внутри полости между верхним положением (см. фиг.6) и нижним положением (см. фиг.8). У плунжера имеется нижний конец 48А (см. также фиг.3 и 16), контактирующий с подвижной стенкой 26 насоса и имеющий профиль, соответствующий внутреннему контуру фиксированной стенки 24 насоса. Можно видеть, что, если зажим 38 находится в своем первом положении, направленная вниз сила, действующая на плунжер, стремится заставить его опускаться из верхнего положения (см. фиг.4) и, в результате, отжимать подвижную стенку насоса в направлении его фиксированной стенки (см. фиг.5) до тех пор, пока подвижная стенка не прижмется к фиксированной стенке (см. фиг.6). Тем самым будет реализован ход сжатия насоса, т.е. выведение болюса жидкого лекарственного средства из резервуара 22 и его введение пациенту. Во время этого хода насоса вторая клиновидная губка 42В зажимает входной канал 32, так что никакое жидкое лекарственное средство не может поступить в резервуар.
Можно также видеть, что, когда зажим находится в своем втором положении, вторая клиновидная губка 42В отведена от входного канала 32, так что лекарство из источника, в котором оно находится под давлением, начнет заполнять резервуар новым болюсом этого лекарства (как это было описано выше), заставляя подвижную стенку отодвинуться от фиксированной стенки, тем самым приподнимая плунжер, т.е. возвращая его в вышеупомянутое исходное, верхнее положение.
Плунжер 48 отжимается пациентом не непосредственно, а через удлиненную нажимную кнопку 50, которая заключена внутри полости 18 корпуса 12 над плунжером с возможностью осевого перемещения между выступающим положением (см. фиг.6 и 8) и утопленным положением (см. фиг.7), а также через пружину 52 сжатия, которая расположена в осевом направлении между плунжером и кнопкой. Более конкретно, в представленном на чертежах варианте у кнопки имеется глухое осевое отверстие, открытое на нижнем конце пробки, а верхняя часть плунжера соосно введена в него с возможностью осевого перемещения, со скольжением, в этом отверстии, удерживая в нем пружину сжатия. Это способствует компактности устройства 10.
У кнопки 50 имеется защелка 54 для удерживания кнопки в утопленном положении и полка 56, которая контактирует с зажимом 38 и смещает его во второе положение при перемещении кнопки в свое отжатое положение, как это проиллюстрировано на фиг.11. Когда кнопку (показанную в сечении) переводят в утопленное положение, ее полка 56 нажимает на палец 58, имеющийся на плече зажима, и поворачивает зажим в его второе положение. В результате первая клиновидная губка 42А отводится, делая возможной выдачу жидкого лекарственного средства из насоса 20 по выходному каналу 34. Одновременно вторая клиновидная губка 42В зажимает входной канал 32, так что, как это описано выше, жидкое лекарственное средство не может поступать в резервуар. Одновременно защелка вступает во взаимодействие с гибким пружинящим фиксатором 60, установленным внутри полости 18, в результате чего кнопка удерживается в своем утопленном положении, несмотря на приложенное к ней усилие пружины 52, направленное вверх.
Движение кнопки 50 к своему утопленному положению приводит также к сжатию пружины 52, прижимаемой к плунжеру 48 (см. фиг.7). В результате плунжер движется вниз, отжимая подвижную стенку 26 насоса 20 и обеспечивая ход сжатия насоса, как это было описано выше. Таким образом, однократное быстрое нажатие пациентом на кнопку с переводом ее в утопленное положение приводит к выполнению хода сжатия насоса, который в типичном случае имеет продолжительную длительность вследствие гидравлического сопротивления внутри устройства на его участке между насосом и пациентом. Однако, поскольку, как это было описано, кнопка защелкивается в утопленном положении, у пациента нет необходимости непрерывно прилагать к кнопке давление на протяжении всего хода насоса.
Чтобы позволить кнопке 50 автоматически возвращаться в свое выдвинутое положение в конце хода сжатия насоса 20 (см. фиг.8), на плунжере 48 имеется рассоединитель 62 в форме совка, который при достижении плунжером своего нижнего положения захватывает конец пружинящего фиксатора 60 и выводит его из зацепления с защелкой 54 кнопки. Когда кнопка возвращается в свое выступающее положение, степень сжатия пружины 52 ослабляется и одновременно освобождается зажим 38, который возвращается в свое первое положение. Тем самым инициируется ход всасывания насоса, как это было описано выше. Таким образом, ход всасывания осуществляется автоматически, и от пациента в отношении устройства 10 не требуется никакой активности и даже контроля.
На фиг.17-22 проиллюстрирован другой вариант изобретения. Вместо единственного зажима, который, путем поворота, переходит между своими первым и вторым положениями (т.е. является зажимом двойного действия), устройство 10 может использовать зажимную систему в форме двух отдельных зажимов (зажимных компонентов), у каждого из которых имеется губка или иной элемент, способный перекрывать ассоциированную с ним трубку. Более конкретно, устройство может использовать выходной зажим 138, подвижно (например с возможностью поворота) установленный внутри полости 18. Выходной зажим 138 может быть установлен на выступающем из корпуса 12 стержне 139 с возможностью перемещения между перекрывающим положением, в котором он зажимает выходной канал насоса, прерывая течение жидкого лекарственного средства по соответствующему каналу и, соответственно, его поток от насоса, и положением открывания, в котором он отведен от выходного канала, что делает возможным поток указанного средства от насоса. В дополнение, устройство может использовать входной зажим 200, также подвижно (например с возможностью поворота) установленный внутри полости 18. Входной зажим 200 может быть установлен на выступающем из корпуса 12 стержне 139 или на опоре, отходящей от выходного зажима 138. Допустимы и другие варианты установки этого зажима. Для закрепления выходного и входного зажимов 138, 200 на стержне 139 может быть использован фиксатор 220 зажимов. Входной зажим 200 установлен с возможностью перемещения между положением открывания, в котором он отведен от входного канала, что делает возможным поступление жидкого лекарственного средства в насос, и перекрывающим положением, в котором он зажимает входной канал насоса, прерывая течение указанного средства по входному каналу в насос.
Когда выходной зажим 138 находится в положении открывания (проиллюстрированном на фиг.22), первая клиновидная губка 142А отходит от выходной петли 35А. Эта петля опирается на изогнутый упор (не изображен) на боковой стенке для формирования U-образного изгиба 140 в выходном канале 34, который, являясь внешним по отношению к насосу 20, находится внутри корпуса 12 (пример конфигурации выходного канала 34 с выходной петлей 35А и входного канала 32 с входной петлей 35В представлен на фиг.20). Выходной зажим 138 может удерживаться в положении открывания полкой 56, образующей часть кнопки 50 и сконфигурированной с возможностью взаимодействовать с частью выходного зажима. Альтернативно, полка 56 может взаимодействовать с частью входного зажима 200, например с его пальцем 158. Другая часть входного зажима, например его плечо 202 (см. фиг.19), может быть сконфигурирована с возможностью вступить, когда входной зажим 200 смещается полкой 56 по направлению к входной петле 35В, в сопряжение с частью выходного зажима 138, например с площадкой 204, и перевести этот зажим в положение открывания. Выходной зажим 138 содержит пружину 160 сжатия, установленную на палец 162, выполненный на выступе 164, имеющемся у выходного зажима 138, или на другой его части (например на гибком кронштейне). Пружина отжимает выходной зажим 138 к перекрывающему положению. Усилие, развиваемое пружиной 160 сжатия, чтобы вернуться в несжатое (свободное) состояние, временно преодолевается полкой 56 кнопки или усилием, прилагаемым частью входного зажима 200, чтобы сместить выходной зажим в положение открывания для обеспечения доставки болюса жидкого лекарственного средства.
В то время как выходной зажим 138 находится в положении открывания, входной зажим 200 находится в перекрывающем положении, как это проиллюстрировано на фиг.22. В этом положении вторая клиновидная губка 142В, имеющаяся на входном зажиме 200, приходит в контакт с частью входной петли 35В входного канала 32, которая опирается на скобу 210. Скоба 210 предпочтительно является частью выходного зажима 138, по которой проходит входная петля 35В входного канала 32, являющаяся внешней по отношению к насосу 20 и находящаяся внутри корпуса (скоба 210 и входная петля хорошо видны на фиг.18, а пример конфигурации входного и выходного каналов и входной и выходной петель показаны на фиг.18-20). Входной зажим 200 удерживается в своем перекрывающем положении полкой 56, сопряженной с пальцем 158, выполненным на этом зажиме. Входной зажим 200 находится в неотжатом положении (см. фиг.21) до тех пор, пока он не будет отжат полкой 56 кнопки 50 в свое перекрывающее положение (см. фиг.22). Разумеется, входной зажим может отжиматься в положение открывания пружиной (например торсионной).
На фиг.21 показано, что, когда выходной зажим 138 находится в перекрывающем положении, первая клиновидная губка 142А вступает в контакт с выходной петлей 35А (которая опирается на изогнутый упор (не изображен) на боковой стенке для образования U-образного изгиба 140 в выходном канале 34) и зажимает ее. Таким образом, выходной зажим 138, который удерживается в перекрывающем положении пружиной 160 сжатия, предотвращает поступление жидкого лекарственного средства из насоса. Пока выходной зажим 138 находится в перекрывающем положении, входной зажим 200 находится в свободном (неотжатом) положении, как это показано на фиг.21. В этом положении вторая клиновидная губка 142В на входном зажиме 200 отведена от части входной петли 35В входного канала 32, которая опирается на скобу 210, и это делает возможным поступление жидкого лекарственного средства по входному каналу в резервуар насоса.
Процедура подготовки PCA-устройства 10 к использованию (его заправка) может быть быстрой и простой. Как показано на фиг.6-8, входной и выходной порты 28 и 30 насоса 20 расположены на устройстве таким образом, что в заданной исходной ориентации устройства выходной порт находится выше, чем входной порт. Поэтому любые пузырьки воздуха, присутствующие в жидком лекарственном средстве, находящемся в резервуаре 22, под действием силы тяжести подходят к выходному порту. Этот результат достигается простым укладыванием (например, на столе) устройства 10 на его боковую сторону так, чтобы его выходной порт оказался выше, чем входной порт (как это показано на фиг.10). В качестве помощи оператору, на обращенной вверх стороне может быть сделана надпись «ПРИ ЗАПРАВКЕ ЭТА СТОРОНА ВЕРХНЯЯ».
На фиг.13 показано, что у кнопки 50 имеется упругий стопорный палец 64. Как видно из фиг.9 и 14, через отверстие 68 в боковой стенке корпуса 12 введен удаляемый стопор 66 для проведения заправки, который контактирует как с зажимом 38, так и со стопорным пальцем кнопки. В результате зажим удерживается в своем первом положении независимо от положения кнопки, а кнопка удерживается в утопленном положении независимо от положения плунжера 48. Для выполнения своей функции стопор 66 снабжен прорезью 70 (см. фиг.14), которая входит в сопряжение с клиновидной губкой 42А зажима 38 и удерживает его в его втором положении (показанном на фиг.9), даже когда кнопка находится в своем верхнем (выступающем) положении. Дополнительное преимущество такого выполнения состоит в том, что, если устройство 10 до своего использования складируется на длительный период, стопор 66 предотвращает постоянное пережатие зажимом гибкого выходного канала 34 во время хранения устройства.
У упругого стопорного пальца 64 на кнопке 50 имеется клиновидный зуб 72 (см. фиг.13), который при нажатии на кнопку (с переводом ее в утопленное положение) скользит по стопору 66 и защелкивается на нем. В результате, несмотря на то что кнопка сдвигает плунжер 48 в его нижнее положение, так что рассоединитель 62 плунжера отводит пружинящий фиксатор 60 от защелки 54, имеющейся на кнопке, кнопка остается в утопленном положении; соответственно, плунжер будет удерживаться в нижнем положении. В результате зажим 38 удерживается в своем первом положении, а объем резервуара 22 насоса 20 уменьшен до минимального размера, т.е. до небольшого зазора между фиксированной стенкой 24 и подвижной стенкой 26 насоса, как это показано на фиг.8. В такой конфигурации насос может быть быстро заправлен очень небольшим количеством жидкого лекарственного средства.
В представленном на фиг.17-22 варианте, в котором зажимная система использует выходной и входной зажимы 138, 200, удаляемый стопор 166 для проведения заправки вводится через отверстие (не изображено) в боковой стенке корпуса 12. Стопор 166 снабжен выступом 168, который входит в прорезь 170, выполненную в выходном зажиме 138. В результате выходной зажим 138 удерживается в положении открывания, т.е. он отведен от выходной петли 35А.
Таким образом, устройство может изготавливаться, храниться и поставляться с введенным стопором 66 или 166. В этом случае для быстрой, с минимальным количеством действий, подготовки устройства нужно: 1) извлечь устройство из его стерильной упаковки; 2) сместить нажимную кнопку 50 в утопленное положение; 3) положить устройство на какую-либо поверхность или удерживать его в заданной ориентации для подготовки и 4) присоединить дистальный конец входного канала 32 к источнику находящегося под давлением жидкого лекарственного средства. Жидкое лекарственное средство быстро заполнит входной канал и минимизированный объем резервуара 22 насоса 20, вытесняя перед собой воздух к приподнятому выходному порту 30 и к выходному каналу 34. По завершении подготовки (заправки) устройства, нужно просто извлечь указанный стопор (который больше не понадобится), после чего кнопка вернется в свое выступающее положение, зажим 38 перейдет в свое первое положение и перекроет выходной канал (или выходной зажим 138 перейдет в перекрывающее положение и перекроет выходной канал). В результате резервуар начнет заполняться первым болюсом лекарства. Для управления потоком жидкого лекарственного средства через устройство во время начальной подготовки (заправки) на выходной канал может быть установлен трубный зажим 73 известного типа (см. фиг.2).
Дополнительно, как проиллюстрировано на фиг.4 и 6-8, благодаря наличию обходного канала 74, выполненного в насосе 20, устройство может быть способным подавать непрерывный базальный поток лекарства независимо от управления со стороны пациента. У этого канала имеется первый конец, соединенный с входным каналом 32 до входа в насос, и противоположный, второй конец, соединенный с выходным каналом 34 за зажимом 38. Поток жидкого лекарственного средства, текущий по обходному каналу 74, обходит резервуар 22 насоса и, следовательно, непосредственно вводится пациенту по выходному каналу. Для регулирования расхода при базальном (непрерывном) введении жидкого лекарственного средства пациенту в обходной канал может быть введен ограничитель 76 потока, например в виде стеклянного капилляра.
Дополнительно или альтернативно, во входной петле 35В входного канала 32 насоса 20 может иметься второй ограничитель 78 потока (см. фиг.15 и 16), служащий для регулирования расхода, с которым жидкое лекарственное средство заполняет насос, т.е. максимальной частоты, с которой пациент может производить самовведение последовательных болюсов лекарства. Это исключит возможность передозировки при самовведении.
Как это должно быть понятно специалистам в данной области, без выхода за границы сущности и объема изобретения, в конструкцию и материалы PCA-устройства 10 могут быть внесены многочисленные видоизменения и модификации.
Например, как это проиллюстрировано, в частности, на фиг.1, 15 и 17, на корпусе устройства может иметься зажим типа зажима держателя значка со шнуром или клип 80, чтобы устройство можно было удобным образом прикрепить к одежде пациента или к постельным принадлежностям. Альтернативно и/или дополнительно, на корпусе может иметься зажим с удлинителем, обеспечивающий большую гибкость при закреплении и ориентировании устройства. Как показано на фиг.2, на плунжере 48 может иметься индикатор 82, а в корпусе устройства может быть выполнено соответствующее окно 84, через которое можно видеть положение данного индикатора. Это позволит легко определять, в каком осевом положении находится плунжер относительно своего крайнего верхнего положения («резервуар полон») и крайнего нижнего положения («резервуар пуст»).
Изобретение охватывает также устройство для введения пациенту заданного количества жидкости, представленное на фиг.23 и содержащее первый резервуар 302, служащий источником жидкости под давлением или насосом (именуемый далее «насосом»), в котором находится жидкий медпрепарат, такой как локальный анестетик. Насос 302 заставляет жидкий медпрепарат течь по трубке 304. Трубка 304 раздваивается с формированием канала 306 непрерывной (базальной) подачи и управляемого болюсного канала 308 для доставки жидкости к месту раны, к нервному пучку или в кровеносный сосуд пациента Р.
Насос 302 предпочтительно вмещает 100-500 мл жидкости, находящейся под давлением примерно 70-105 кПа. У насоса 302 имеется внутренний сердечник 316, окруженный эластомерной камерой 318, заключенной в корпусе 320. В сердечнике 316 предпочтительно имеются входной порт 321 для заполнения насоса и выходной порт 322, сообщающийся с трубкой 304. Эластомерная камера 318 предпочтительно изготовлена из гибкого материала, который может использовать различные эластомерные композиции, хорошо известные из уровня техники, включая вулканизированные синтетические полиизопрены, натуральный латекс, натуральный каучук, синтетический каучук или силоксановый каучук. Жидкость, находящаяся в эластомерной камере 318 под давлением, вытекает из нее через выходной порт 322 в трубку 304 при контролируемом и предсказуемом расходе. Альтернативно, размеры трубки 304 можно выбрать такими, чтобы она служила ограничителем потока. Примеры таких насосов описаны в патенте США №5254481, содержание которого включено в данное описание посредством ссылки. Могут использоваться и многие другие известные насосы при условии, что они способны обеспечить требуемое воздействие на жидкость. Например, могут быть использованы также насосы, описанные в патентах США №№5080652 и 5105983, содержание которых включено в данное описание посредством ссылки. Как должно быть понятно специалистам в данной области, применимы и другие электронные или механические насосы, предлагаемые различными изготовителями.
Система 310 доставки болюса большого объема аккумулирует большое количество жидкости, поступающей по болюсному каналу 308 из первого резервуара 302, и удерживает жидкость под давлением до тех пор, пока пациент Р не инициирует, воздействуя на исполнительный компонент 312, ваедение себе болюсной дозы. Система 310 доставки болюса большого объема сконфигурирована с возможностью приема жидкости, упругого расширения для создания давления в жидкости, хранения жидкости под давлением и выдачи жидкости под давлением при предотвращении пополнения болюса во время его доставки или по завершении этой доставки, но до того как система получит возможность упруго расшириться в следующем цикле доставки. Исполнительный компонент 312 сконфигурирован таким образом, что он не требует приложения значительного усилия для выведения жидкости из болюсного резервуара, причем, когда система активирована пациентом, жидкость получает возможность поступать из болюсного резервуара в тело пациента без каких-либо дополнительных действий пациента. Система 310 доставки болюса большого объема предпочтительно представляет собой PCA-устройство, описанное выше.
На выходе системы 310 доставки болюса большого объема канал 306 непрерывной подачи и канал 308 болюсной дозы объединяются в единый канал 314, подведенный к пациенту Р. В качестве опции, на канал 306 за трубкой 304 может быть установлен зажим 324. Этот зажим 324 может зажимать канал 306, перекрывая поток жидкости из насоса 302. Такое перекрытие полезно при транспортировании и подготовке описанных устройства и способа доставки жидкости к функционированию. Пример зажима 324 описан в патенте США №6350253, содержание которого включено в данное описание посредством ссылки. Однако для перекрывания потока жидкости, текущей от насоса 302 по каналу 306, можно использовать и другие известные зажимы, например компрессионные, С-образные или роликовые.
Используемый в качестве опции фильтр 326, установленный за зажимом 324, отделяет жидкость от загрязнителей и других нежелательных частиц, которые могут в ней находиться. Фильтр 326, кроме того, предпочтительно удаляет воздух из канала 306. Пример подобного фильтра описан в упомянутом выше патенте США №6350253. Для улавливания нежелательных частиц и/или удаления воздуха из системы могут быть применены и другие фильтры, известные в соответствующей области техники.
3
3
3
3
В канале 306 для непрерывной подачи жидкости может быть установлен, в качестве опции, регулятор 328 расхода. Этот регулятор 328 задает непрерывный и, по существу, постоянный расход жидкости от насоса 302, вводимой пациенту Р по каналу 306. Этот расход может быть настроен в интервале 1-14 см/ч. Предпочтительный расход может составлять примерно 1-7 или 2-14 см/ч. Если это представляется желательным, регулятор 328 расхода может настраиваться вручную; альтернативно, он может быть снабжен шкальным диском, переключателем или рукояткой и табло для контроля расхода жидкости, устанавливаемого в пределах 1-14 см/ч, например в пределах 1-7 или 2-14 см/ч. Альтернативно, может быть применен фиксированный регулятор расхода, не обладающий возможностями настройки. Так, в качестве опции, можно установить первый регулирующий поток капилляр в виде первой стеклянной трубки 360 в канале 306 непрерывной подачи и/или второй регулирующий поток капилляр в виде второй стеклянной трубки 362 в болюсном канале 308.
Конкретные варианты зажима 324, фильтра 326 и регулятора 328 расхода были описаны только в качестве примеров. Эти компоненты, в случае их использования, могут быть установлены в любом порядке, как это легко будет понятно специалистам в данной области. Так, первая и вторая стеклянные трубки 360, 362 могут быть расположены по направлению течения жидкости за фильтрами 326 и 334.
Как показано на фиг.23, в канале 308 за трубкой 304 по направлению течения жидкости могут находиться, в качестве опций, зажим 332 и фильтр 334. Зажим 332 может зажимать канал 308, перекрывая поток жидкости из насоса 302. Такое перекрытие полезно при транспортировании и подготовке описанных устройства и способа доставки жидкости к функционированию.
Расход при введении болюсной дозы пациенту Р управляется скоростью декомпрессии эластомерного болюсного резервуара системы 310, градиентом давления на исполнительном компоненте (болюсном клапане) 312 и диаметром катетера 330. Преимуществом системы является то, что пациенту Р не требуется создавать давление, чтобы выводить жидкость из системы 310 доставки болюса большого объема в более узкий болюсный канал 308. Более конкретно, чтобы осуществить самовведение болюсной дозы, пациент Р может повернуть задвижку или нажать на нажимную кнопку. Если пациент Р активирует болюсный клапан 312 до полного заполнения болюсного резервуара 310, вводимая доза будет меньше, чем полный объем болюса. Такое выполнение предотвратит самовведение пациентом Р в течение определенного периода времени дозы, превышающей количество жидкости, определенной в качестве максимальной болюсной дозы большого объема.
С учетом данного описания объем изобретения не должен ограничиваться его конкретными описанными и проиллюстрированными вариантами, приведенными только в качестве примеров, а определяться прилагаемой формулой изобретения с учетом включенных в нее признаков и их функциональных эквивалентов.