ДЕНТАЛЬНЫЙ ИМПЛАНТАТ

Полезная модель относится к хирургической и ортопедической стоматологии, в частности к имплантологии, а именно к приспособлениям для установки зубного протеза на место потерянного зуба, точнее к дентальным (зубным) имплантатам.
Предшествующий уровень техники
Дентальный имплантат устанавливают либо непосредственно в лунку или после ее заживления (отложенная имплантация). В первом случае часть имплантата на этапе приживления будет находиться в мягких тканях. После установки зубного имплантата его поверхность должна и будет остеоинтегрироваться внутри кости челюсти. Если после установки имплантата первичная стабильность недостаточна или у пациента присутствуют такие факторы риска, как диабет, курение и т.д., то предпочтительнее проводить установку имплантата по двухэтапной методике с закрытым заживлением, а протезирование производить после остеоинтеграции.
Имплантат может быть однокомпонентным или состоять из двух и более компонентов. При отложенной имплантации, как правило, используют двухкомпонентный имплантат, что позволяет закрыть мягкие ткани поверх имплантата на время необходимое для заживления.
Внешний дизайн большинства имплантатов напоминает винт. Этот винт закручивается в верхнюю или нижнюю челюсть после препарирования костного ложа под имплантат. В большинстве случаев, такой дентальный имплантат состоит из базовой части, устанавливаемой в костной ткани челюсти, абатмента, на котором устанавливается коронка, и фиксирующего винта, связывающего абатмент и базовую часть.
Как базовая часть, так и абатмент имплантата обычно выполняются из металла или керамики, в частности из титана, циркония, титанового сплава, циркониевого сплава, титаносодержащего сплава, цирконсодержащего сплава, керамики из оксидов циркония и алюминия. Кроме того, могут применяться керамики, созданные на основе кремния или оксида кремния и содержащие, например, азот, водород, углерод или вольфрам.
Структуре дентальных имплантатов и особенностей выполнения их составных элементов посвящено несколько сотен патентов различных стран (RU 2602678, 2016; RU 2567596, 2014; RU 2485910, 2012; US 2005/0287497, 2005; WO 03020154, 2003. DE 10315399, 2004; ЕР 1728486, 2006; WO 97/20518, 1997; WO 96/29020, 1996 и др.).
В частности, в соответствии с содержащейся в них информацией, базовая часть обычно выполняется в виде соответственно отформованного металлического тела, которое состоит из внутрикостной и внекостной частей и имеет на своем корональном конце приемное отверстие, в которое вставляется абатмент (Под термином «корональный» в данном случае и в дальнейшем понимается направление, которое ориентировано к коронке или к насаживаемому зубу, а «цервикальным» обозначается направление, ориентированное к корню зуба). На цирвикальном конце базовая часть с наружной стороны снабжена резьбой для крепления имплантата в соответствующим образом подготовленном ложе в челюстной кости. Резьба может быть как саморежущей, так и несаморежущей. При этом конструкция резьбы, предусмотренной в наружной области базовой части, обычно рассчитана на высокую первичную стабильность системы и на равномерную передачу усилий, возникающих при жевательной нагрузке на дентальный имплантат, на челюстную кость, однако ее конструкция не всегда позволяет решить данную задачу. Так, известен имплантат, в котором базовая часть имеет наружную резьбу с шагом резьбы около 0,6 мм (US 5588838, 1996). Такая конструкция не позволяет обеспечить надежную фиксацию имплантата в губчатой кости и не способна противостоять ранним жевательным нагрузкам, вследствие низкого профиля и малого шага резьбы на базовой части. Протезирование с использованием данной конструкции вынуждены проводить через 3-6 месяцев после ее установки, что затягивает сроки лечения.
Выполненный с возможностью установки в приемное отверстие базовой части, абатмент имеет поверхность для прямой или косвенной установки ортопедической реставрации (например, коронки) и соединительную зону для соединения с имплантатом, которая обычно может вставляться в вышеупомянутое приемное отверстие имплантата. Соединительная зона абатмента имеет конусный участок с определенной длиной конуса, к которой в цервикальном направлении прилегает индексный участок с определенной индексной длиной.
Выполнение соединительной зоны абатмента и соответствующей сопряженной внутренней поверхности базовой части имплантата обеспечивает улучшенное механическое соединение элементов и способствует образованию герметичного уплотнения между во избежание образования зазора, в котором могут скапливаться жидкости или бактерии.
Однако такие конические конструкции имеют ряд недостатков. В частности, при последующем формовании имплантата возможно возникновение смещения по высоте в связи с наличием допусков на угол и диаметр конуса.
Обычно на поверхности абатмента расположена индексная зона, задачей которой является обеспечение надежного вращения или позиционирования абатмента и базовой части имплантата в процессе сборки имплантата и одновременно в качестве поверхности захода для инструмента захвата. Такие индексные зоны обычно образуют по периферии геометрическое замыкание с контуром некруглой формы, к примеру, выполненного в форме многогранника или овала (RU 2273464, 2006; RU 2485910, 2013) или посредством пазов и кулачков.
Первое направление не получили широкого распространения из-за технологических сложностей при изготовлении базовой части и абантмента неправильной формы в условиях относительно тонких стенок базовой части имплантата и возрастающей возможности возникновения негерметичности их соединения. Использование системы кулачков и пазов более распространено.
Важное значение имеет выбор соединения базовый элемент - абатмент, которое должно быть достаточно прочным, потому что оно передает нагрузку с ортопедической реставрации на остеоинтегрированную базовую часть имплантата. Оно может обеспечивать поддержку структуры имплантата и предотвращать переломы или ослабление всех отдельных компонентов реставраций на зубных имплантатах.
Ранее в таких соединениях использовался соединяющий штифт, который выступал над базовой частью имплантата, а соединительная часть на абатменте разрабатывалась таким образом, чтобы она точно садилась на соединительный штифт. При этом соединение этих частей производилось при помощи винта.
Недостатком такого соединения являлась недостаточная прочность конструкции в связи с возможностью слома штифта и технические сложности при необходимости его замены. Поэтому в современных изделиях соединительные штифты были перенесены на абатменты, а зона соединения - внутрь базовой части имплантата. При этом соединение в этих конструкциях, в основном, находится внутри имплантата и является коническим и имеются направляющие для предотвращение вращения абатмента, причем поверхность соединения абатмент наклонена внутрь имплантата. Абатмент в цервикальном направлении с прилеганием к индексному участку на цервикальном конце имеет торцевую поверхность с отверстием. Через это отверстие абатмент соединяется с базовой частью посредством специально подобранного соединительного (фиксирующего) винта. При этом через вышеупомянутое отверстие абатмента вводится резьбовой участок фиксирующего винта, который далее ввинчивается в соответствующую внутреннюю резьбу базовой части. В результате этого головка винта прижимает абатмент к базовой части. Длина винта и, в частности, расположение на нем резьбы, подбираются таким образом, что винт абатмента не может быть введен в зацепление с резьбовым участком в имплантате до тех пор, пока абатмент торцевой поверхностью своего кулачка на цервикальном конце не установится на платформу имплантата. Тем самым, предотвращается то обстоятельство, что абатмент ошибочно посредством затягивания винта абатмента будет закреплен в имплантате до того, как достигнет нужного положения.
Наиболее близким по технической сущности к заявляемому решению является дентальный имплантат (RU 2567596, 2015), содержащий базовую часть с расположенным на корональном конце приемным отверстием для абатмента, причем приемное отверстие в направлении от коронального конца имеет конусный участок с общим углом конуса от 6° до 20°, предпочтительно 15° и индексный участок цилиндрической формы, образуя направляющую поверхность для установленного абатмента. На цилиндрическом участке базовой части расположен, по меньшей мере, один проходящий в радиальном направлении наружу паз, а на цилиндрическом участке абатмента имеется такое же число кулачков, причем пазы выполнены с возможностью вхождения в зацепление с соответствующим кулачком абатмента и имеющий наружный диаметр, который меньше или равен минимальному диаметру конусного участка. В цервикальном направлении базового элемента к индексному участку непосредственно прилегает резьбовой участок для установки фиксирующего винта.
Недостатком устройства является технологическая сложность изготовления базового элемента и абатмента с изменяющейся геометрией поверхности, недостаточная прочность абатмента в области начала индикаторной зоны, а также необходимость утоньшения стенок корпуса базового элемента, при создании узкого имплантата при размещении в нем абатмента с кулачками во внутридесневой зоне имплантата, что обусловлено неоходимостью использованием конической поверхности с большими общими углами.
Задачей, решаемой автором, являлось создание более надежного в эксплуатации устройства при создании и использовании узких имплантатов.
Сущность полезной модели
В основу заявляемой полезной модели положена предложенная автором модификация соединения между базовой частью имплантата и абатментом. Важность этой зоны определяется тем, что соединение имплантат-абатмент обуславливает фиксацию абатмента в правильном положении во рту пациента, перед тем как изготовленная в зуботехнической лаборатории ортопедическая реставрация (напр., коронка) будет установлена на абатмент и используется, как правило, для передачи вращающего момента от имплантатовода на имплантат при установке имплантата в челюсть пациента.
Данная зона состоит из направляющих и соединительного винта. Как правило, соединительные винты, используемые в соединениях между абатментом и базовой частью, имеют шаг резьбы от 0,2 до 0,5 мм на оборот. Обеспечение достаточного надежного крепления адапмента достигается за счет определенного количества рабочих ходов резьбы, причем резьба срабатывает лишь при благоприятном перекручивании (<90°), при котором самоцентрирование функционирует за счет зажимного усилия, создаваемого соединительным винтом при его затяжке между абатментом и базовой частью. Если исходить из того, что рабочими должны быть три-четыре хода резьбы, то высота хода абатмента в базовой части должна была бы составлять 0,6 мм и более, что «выдавливает» указанное соединение из внутридесневой области, повышая вероятность слома протеза и/или заставляет делать цервикальный конец абатмента более тонким по сравнению с конусом.
Для решения данной проблемы автором в рамках предлагаемого технического результата предлагается сократить шаг резьбы соединяющего винта до 0,2±0,05 мм, а кулачки выполнять на конической поверхности абатмента таким образом, чтобы соединение находилось во внутридесневой зоне челюсти. При этом общий угол конической поверхности составляет от 5° до 9°, оптимально 7°.
Абатмент имеет на индексном участке коническую поверхность, от которой радиально наружу отходит, по меньшей мере, один кулачок, выполненный с возможностью введения в зацепление с соответствующими пазами имплантата. Поверхность рассчитана таким образом и имеет такие допуски, что образует направляющую поверхность для поверхности индексного участка имплантата, когда абатмент устанавливается в имплантат.
В оптимальном варианте абатмент имеет три кулачка, а базовая часть имплантанта имеет три направляющих внутри конуса базовой части имплантата. Лучшие результаты достигаются, если один из кулачков и соответствующая направляющая по размеру превышают остальные. В этом случае обеспечивается однозначное, заранее заданное положение абатмента по отношению к базовой части. В результате при установке в базовой части простым и механически стабильным образом достигается надежная ориентация соответственно подготовленного абатмента, снабженного зубным протезом. Таким образом, длительность лечения пациента при установке абатмента в полости рта может особенно сокращаться, причем все же обеспечивается особо качественная ориентация зубного протеза.
Индексные участки базовой части имплантата и абатмента, а также конусные участки имплантата и абатмента рассчитаны и сформированы таким образом, что при установленном в имплантат абатменте конусные участки, по меньшей мере, частично соприкасаются друг с другом, а индексные участки находятся в зацеплении друг с другом. Ввиду наличия контакта между конусными участками в зоне корональной кромки достигается особенно стабильное закрепление абатмента в имплантате. Имеет место в известной степени двухпозиционное закрепление, с одной стороны, на верхней корональной кромке, а с другой стороны, в зоне направляющих поверхностей между пазами или кулачками.
Особенностями заявляемого изобретения по сравнению с аналогами является выполнение соединения абатмент-базовая часть имплантата, в частности для создания узких имплантатов. Их важность определяется тем, что при использовании имплантатов для устранения одиночных дефектов в участках с небольшим костным предложением возможно либо проведение аугментации и установка более прочного имплантата, либо установка имплантата с маленьким диаметром без проведения аугментации, что для пациента является предпочтительным. Однако при использовании имплантатов маленького диаметра увеличивается риск перелома компонентов имплантата через некоторое время после начала функциональной нагрузки.
Для предотвращения риска перелома компонентов имплантата в данной полезной модели используется решение, которое заключается в использовании узких, но очень прочных имплантатов диаметром в диапазоне от 3,4 мм до 3,8 мм.
Известные в аналогах узкие имплантаты для повышения прочности выполняются с толстыми стенками имплантатов или толстыми стенками абатментов. Некоторые из них имеют плоское соединение или коническое соединение, как показано на рис. 2. Внутри конических соединений направляющие в основном находятся под конусом, так как конусный участок обеспечивает эффект герметизации. Это означает, что внутри узких имплантатов длина конуса ограничена и в большинстве случаев не достаточна.
Другим вариантом является наличие длинного конуса, но узких направляющих. Однако, если направляющие узкие, то вращающий момент, используемый для установки имплантата, будет ограниченным, а вращательный допуск между имплантатом и абатмента большим. Это в обоих случаях ведет к уменьшению прочности имплантата.
Важным элементом, определяющим прочность соединения, является соединяющий винт и его предварительная нагрузка после установки. Чем выше будет предварительная нагрузка, тем лучше и сильнее будет соединение. Но если предварительная нагрузка будет слишком высокой, то это будет приводить к увеличению риска возникновения переломов. Однако чтобы винт был настолько прочным, насколько это возможно, то диаметр сердцевины винта будет максимально высоким. Однако если диаметр винта будет слишком высоким, то толщину стенок абатмента и имплантата будет необходимо уменьшать, что приведет к увеличению риска переломов при нагрузке имплантатов. В рамках полезной модели предлагается оставить диаметр сердцевины винта без изменения, но при этом уменьшить внешний диаметр винта за счет существенного уменьшения шага резьбы.
Обычно для узких имплантатов используется резьба M1.6 с шагом 0,35 мм. Для того, чтобы сохранить диаметр сердцевины винта и уменьшить номинальный диаметр винта, что позволило бы получить увеличение имплантата, можно использовать инновационный подход, при котором шаг резьбы должен быть уменьшен до 0,2±0.025 мм. Это позволит получить наружный диаметр 1,4 мм с тем же диаметром сердцевины, что и у винта с диаметром 1,6 мм и шагом резьбы 0,35 мм. Было установлено, что для имплантата с наружным диаметром от 3,5 мм до 3,8 мм наиболее прочной комбинацией размеров для абатментов оказался вариант, при котором внешний диаметр абатмента составляет 2,8 мм в области плеча имплантата (рис. 2)-зоны, где абатмент выходит из имплантата. Это позволило использовать длинный конус с направляющими посредине, что позволяет обеспечить безупречную передачу нагрузки с абатмента на имплантат. При этом абатмент внутри будет включать в себя верхнюю коническую область и нижнюю коническую область, которая будет находиться ниже области направляющих. В результате абатмент будет стабилизироваться выше и ниже направляющих внутри имплантата, когда он будет нагружаться под воздействием дополнительных осевых нагрузок. Это позволит получить небольшие направляющие и одновременно с этим длинное коническое соединение, обеспечивая тем самым условия для прочности узкого имплантата. Углы конуса, которые будут использоваться внутри соединения имплантат-абатмент от 5° до 9°, что обеспечивает в этих условиях, как показали проведенные исследования, самую высокую прочность соединения.
Краткое описание фигур чертежа
Полезная модель поясняется далее более детально на основании примеров осуществления и чертежей, на которых представлено:
Рис. 1 показывает типичный дизайн зубного имплантата (1), в том числе базовая часть имплантата (2) и абатмент (3) в собранном виде.
Рис. 2 показывает поперечное сечение зубного имплантата, показанного на рис. 1, который также имеет соединительный (фиксирующий) винт (4).
Рис. 3 показывает имплантат (2) с наружной резьбой (22) и внутренней фиксацией (5). Внутренняя фиксация(5) показывает конический участок 55, область с направляющими (555) и внутреннюю резьбу (5555). Коническая область (55) расположена над областью с направляющими (555) и областью резьбы (5555).
Рис. 4 показывает абатмент (3), который имеет конический контактный штырь (33) и область направляющих (333). Внутреннее отверстие (3333) для установки фиксирующего винта для фиксации внутри имплантата.
Над верхним контактным штырем (33333) устанавливаются ортопедические компоненты (например, коронки или мосты).
На рис. 5 показана схема адатмента при различной величине направляющих пазов, который имеет конический контактный штырь (33) и область направляющих(333). Внутреннее отверстие (3333) для установки фиксирующего винта для фиксации внутри имплантата абатмент (3) внутри включает в себя верхнюю коническую область (33а) и нижнюю коническую область (33b), которая будет находиться ниже области направляющих (333).
Рис. 6 демонстрирует сравнение этих двух вариантов резьбы. Винт 4а - стандартный винт с резьбой 444а M1.6, диаметр сердцевины 44а и размера шага резьбы 0,35. Винт 4b - имеет такой же диаметр сердечника 44b что и 4а с диаметром сердцевины 44а.
Рис. 7 - вид базовой части имплантата (2) сверху. Внутри конуса показаны три направляющие. На рис. 7а - направляющие 7 и 77 одного размера Рис. 7b - две направляющие 7 одного размера и одна направляющая 77 большего размера.
Промышленная применимость
Устройство работает следующим образом. Для установки дентального имплантата 1 во рту пациента вначале на первом этапе лечения предусмотрено, чтобы в челюстной кости устанавливалась базовая часть 2. Для этого базовая часть 2 с наружной стороны имеет резьбу 22, выполненную в виде саморежущей резьбы, так что установка в челюстной кости может осуществляться путем ввинчивания. При этом шаг резьбы 22 может быть выполнен равномерным или же переменным, причем благодаря соответствующему выбору параметров могут быть учтены также возможные различные биологические факторы и т.п., а также различный характер вживления. При этом конструкция и параметры резьбы 22 рассчитаны, в частности, с учетом желательной высокой первичной стабильности и равномерной передачи усилий, возникающих при жевательной нагрузке дентального имплантата, на челюстную кость. В сочетании со сформированным соответствующим образом конусом выявляется самотормозящее соединение, когда абатмент вставлен в имплантат. Тем самым, достигается дополнительная устойчивость соединения.
После установки базовой части 2 в челюстной кости предусмотрена фаза вживления от четырех недель до шести месяцев, во время которой базовая часть должна врасти в ткань и челюстную кость.
Затем на втором этапе лечения может быть вставлен абатмент 3 с установленным элементом зубного протеза. При особенно благоприятном поведении кости и соответственно высокой первичной стабильности абатмент 3 и другие протезные компоненты могут быть установлены даже сразу же после установки базовой части или имплантата. Для установления простым способом механически относительно стабильного соединения между базовой частью 2 и абатментом 3 на абатменте 3 выполнен контактный штифт 33, который при сборке базовой части 2 с абатментом 3 устанавливается в выемку в базовой части 2, образуя приемный канал для фиксирующего винта 4. Механическое соединение базовой части 2 с абатментом 3 осуществляется посредством соответствующего соединительного винта 4, наружная резьба 444 которого ввинчивается во внутреннюю резьбу 5555, предусмотренную в базовой части 2. При этом головка соединительного винта 4 прижимает абатмент 3 к базовой части 2.