Устройство для терапевтического замещения плазмы
DEVICE FOR THERAPEUTIC PLASMA SUBSTITUTION

Данное изобретение относится к области медицинских устройств, в частности к устройству для терапевтического замещения плазмы, которое обеспечивает возможность введения лекарственного препарата одновременно с выполнением процедуры замещения плазмы и независимо от введения замещающей жидкой среды.
Терапевтическое замещение плазмы (ТЗП) образует часть большей группы методик, называемых плазмаферезом. При плазмаферезе из тела человека забирают кровь и обрабатывают ее таким образом, что плазма отделяется от основных форменных элементов крови (среди прочих, эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов). В настоящее время плазмаферез используется по целому ряду причин, в том числе при трансфузии, донации плазмы для последующего фракционирования и получения производных крови или при лечении заболеваний, которые лечатся путем удаления из плазмы крови факторов, характерных для данного заболевания.
ТЗП является определенным видом плазмафереза, который показан при лечении многих заболеваний и в соответствии с которым плазму, отделенную от остальных форменных элементов крови, выводят для обеспечения удаления вредных веществ из крови пациента. Отделенные форменные элементы крови обычно смешивают с жидкостью, известной как замещающая жидкая среда, и возвращают пациенту. К самым общепринятым замещающим жидким средам относятся, среди прочих, изотонические физиологические растворы, коллоидные растворы альбумина или свежая плазма. Для исключения гипотензии или периферического отека предпочтительной является подача замещающей жидкой среды на основе коллоидного раствора альбумина или свежей плазмы, способной поддерживать онкотическое давление. В большинстве случаев альбумин в количестве 4-5% в изотоническом физиологическом растворе является предпочтительным вариантом замещающей жидкой среды, так как, в отличие от свежей плазмы, он не является специфичным для конкретной группы крови и представляет меньшую опасность с точки зрения возникновения аллергических реакций.
Одна из основных опасностей, возникающая при использовании ТЗП методики, обусловлена уменьшением концентрации большей части белков плазмы крови, таких как факторы свертывания крови, транспортные белки, белки системы комплемента, а также антитела, в частности иммуноглобулины G. По этой причине часто существует необходимость введения лекарственных препаратов после завершения процедуры замещения плазмы, в частности, для восстановления равновесия нормальных уровней белков плазмы у пациента. Такое введение обычно выполняют, среди прочего, внутривенно, внутримышечно или подкожно.
Существует необходимость в ТЗП устройствах, которые обеспечивают возможность введения одного или более лекарственных препаратов одновременно с выполнением процедуры замещения плазмы таким образом, что становится возможным, среди прочего, поддержание уровней белков плазмы у пациента во время проведения процедуры замещения плазмы без необходимости ожидания ее завершения для восстановления равновесия.
ТЗП устройства, известные из уровня техники, обеспечивают возможность введения лекарственного препарата только в том случае, если он растворен в замещающей жидкой среде. Это приводит к возникновению различных проблем и вытекающих из них рисков для здоровья пациента, в том числе, среди прочего, риска фальсификации замещающей жидкой среды или невозможности регулировать расход лекарственного препарата независимо от расхода замещающей жидкой среды.
Из уровня техники известны устройства для плазмафереза или замещения плазмы. Например, в патенте США №5679245 описано устройство для экстракорпоральной обработки крови, которое сдержит фильтрационный блок, первичный контур и вторичный контур. В указанном патенте также описана магистраль для антикоагулирующей жидкой среды и магистраль для замещающей жидкой среды, которые сходятся в первичном контуре.
Другим недостатком ТЗП устройств, известных из уровня техники, является их большой размер и сложность транспортировки, что означает, что пациенту необходимо посетить медицинский центр, чтобы получить лечение. Соответственно, существует необходимость в ТЗП устройствах, устраняющих недостатки известных устройств.
Авторы данного изобретения разработали ТЗП устройство, устраняющее вышеуказанные проблемы и являющееся неожиданным по нескольким причинам, среди которых можно упомянуть следующие: возможность введения лекарственных препаратов одновременно с выполнением процедуры замещения плазмы и независимо от введения замещающей жидкой среды, а также улучшенную транспортабельность.
В данном документе выражение «экстракорпоральный контур» относится к комбинации различных независимых магистралей ТЗП устройства.
В данном документе выражение «магистраль» или «независимая магистраль» относится к комбинации конструктивных элементов, которые выбраны, среди прочего, из средств для транспортировки жидкости, средств для продвижения жидкости, средств для регулирования потока жидкости, средств для хранения жидкости и которые совместно выполняют конкретную функцию в ТЗП устройстве. Термин «магистраль» не относится к минимальной комбинации конструктивных элементов, например, в некоторых случаях магистраль может быть составлена из транспортирующих средств и средств для хранения, тогда как в других случаях магистраль может быть составлена, среди прочего, из транспортирующих средств, средств для хранения и продвигающих средств. Кроме того, несколько магистралей могут иметь один или более общих конструктивных элементов. Примерами магистралей являются:
- магистраль для подачи крови или магистраль подачи: относится к комбинации конструктивных элементов, обеспечивающей возможность транспортировки крови пациента от зоны забора к впускному отверстию сепарационного блока,
- магистраль для инфузии форменных элементов крови или магистраль для форменных элементов: относится к комбинации конструктивных элементов, обеспечивающей возможность транспортировки форменных элементов от выпускного отверстия сепарационного блока к зоне инфузии,
- магистраль для инфузии замещающей жидкой среды или магистраль для замещающей жидкой среды: относится к комбинации конструктивных элементов, обеспечивающей возможность транспортировки замещающей жидкой среды из емкости с замещающей жидкой средой к зоне инфузии,
- магистраль для плазмы крови или магистраль для плазмы: относится к комбинации конструктивных элементов, обеспечивающей возможность транспортировки плазмы крови от отверстия для выпуска плазмы, выполненного в сепарационном блоке, к емкости для плазмы крови,
- магистраль для антикоагулянта: относится к комбинации конструктивных элементов, обеспечивающей возможность транспортировки антикоагулирующей жидкой среды из емкости с антикоагулирующей жидкой средой к магистрали подачи,
- магистраль для инфузии лекарственного препарата или магистраль для лекарственного препарата: относится к комбинации конструктивных элементов, обеспечивающей возможность транспортировки лекарственного препарата из емкости с лекарственным препаратом к зоне инфузии.
В данном документе выражения «средства для транспортировки жидкости» или «транспортирующие средства» относятся, среди прочего, к таким элементам, как патрубки, магистрали, трубки, которые обеспечивают возможность переноса жидкости по их внутренним каналам между двумя местоположениями.
Выражения «средства для продвижения жидкости» или «продвигающие средства» относятся к любому элементу, способному сообщать энергию жидкости для обеспечения ее перемещения через транспортирующие средства. В данном изобретении указанные продвигающие средства предпочтительно представляют собой насосы, более предпочтительно перистальтические насосы.
Выражения «средства для регулирования потока жидкости» или «средства регулирования потока» относятся к любому элементу, способному предотвращать/обеспечивать или регулировать прохождение жидкости через транспортирующие средства. В данном изобретении указанные средства регулирования потока предпочтительно представляют собой клапаны и/или перистальтические насосы.
Специалисту в данной области техники должно быть очевидно, что один и тот же элемент может в некоторых случаях выполнять функции продвигающих средств и средств регулирования потока, например, перистальтический насос может выполнять обе указанные функции. Кроме того, специалисту должно быть очевидно, что управление продвигающими средствами и средствами регулирования потока может осуществляться электронным образом с помощью пульта централизованного управления.
Выражения «средства для хранения жидкости», «средства хранения» или «емкость» используются в данном изобретении как синонимы и относятся к любому элементу, обеспечивающему возможность хранения в нем жидкости и присоединения его к транспортирующему средству. Указанные средства хранения предпочтительно представляют собой, среди прочего, бутылки, флаконы, пластмассовые пакеты или их комбинации. Специалисту должно быть очевидно, что средства хранения могут иметь выпускное отверстие и/или впускное отверстие в зависимости от функции, которую они выполняют в экстракорпоральном контуре. Кроме того, специалисту должно быть очевидно, что управление выпускным отверстием и/или впускным отверстием указанных средств хранения может осуществляться с помощью средств регулирования потока.
Выражение «лекарственный препарат» относится к любой лекарственной жидкости, известной специалисту в данной области техники. Предпочтительно указанный лекарственный препарат содержит белки плазмы человека, выбранные из группы, в которую входят альбумин (5-25%), α-1-антитрипсин, фактор фон Виллебранда, факторы свертывания крови, такие как фактор-VII, фактор-VIII и фактор-IX, иммуноглобулины, плазминоген, плазмин, антитромбин-III, фибриноген, фибрин, тромбин или их комбинации.
Термин «кровь» относится к цельной крови, т.е. к крови, содержащей все форменные элементы крови, такие как эритроциты, лейкоциты, тромбоциты и т.д. в дополнение к плазме.
Выражение «плазма крови» или «плазма» относится к бесклеточной жидкой части крови.
Выражение «сепарационный блок» относится к любому аппарату, способному разделять кровь на соответствующие клеточную и бесклеточную фракции. В данном документе указанные фракции также называются соответственно форменными элементами и плазмой.
Таким образом, в данном изобретении предложено ТЗП устройство, содержащее экстракорпоральный контур, который содержит магистраль для подачи крови, сепарационный блок, магистраль для инфузии форменных элементов крови, магистраль для инфузии замещающей жидкой среды, магистраль для плазмы крови, магистраль для антикоагулянта в дополнение к по меньшей мере одной независимой магистрали для лекарственных препаратов.
Указанная независимая магистраль для лекарственных препаратов содержит по меньшей мере одну емкость с лекарственным препаратом, транспортирующие средства, продвигающие средства и средства регулирования потока указанного лекарственного препарата. Предпочтительно указанные продвигающие средства независимой магистрали для лекарственных препаратов представляют собой по меньшей мере один перистальтический насос, более предпочтительно указанный перистальтический насос является реверсивным перистальтическим насосом.
В другом аспекте данного изобретения авторы упростили ТЗП устройство, которое содержит по меньшей мере одну магистраль для лекарственных препаратов, обеспечивающую возможность получения переносного ТЗП устройства с по меньшей мере одной магистралью для лекарственных препаратов. Указанное упрощение устройства было достигнуто путем совместного использования конструктивных элементов (среди прочего, транспортирующих средств, продвигающих средств, средств регулирования потока) несколькими магистралями, известными в уровне техники (среди прочего, магистралью для замещающей жидкой среды, магистралью для форменных элементов, магистралью подачи), в дополнение к указанной по меньшей мере одной магистрали для лекарственных препаратов.
В одном варианте выполнения магистраль для лекарственных препаратов устройства согласно изобретению имеет общие конструктивные элементы с одной или более другими магистралями устройства. Предпочтительно указанные общие конструктивные элементы являются транспортирующими средствами, продвигающими средствами и средствами регулирования потока. В предпочтительном варианте выполнения указанные общие продвигающие средства представляют собой по меньшей мере один реверсивный перистальтический насос. В другом предпочтительном варианте выполнения указанные общие средства регулирования потока представляют собой радиальный распределитель.
Выражение «радиальный распределитель» относится к распределителю такого типа, как описанный в патенте Испании №2255772 (автор Grifols Lucas, V.). Указанный распределитель содержит несколько магистралей, которые сообщаются с общей центральной точкой распределителя и могут сообщаться друг с другом вследствие работы средств регулирования потока, встроенных в указанный радиальный распределитель. Управление указанной работой может осуществляться автоматически с помощью блока централизованного управления.
Устройство согласно данному изобретению имеет зону забора крови пациента и зону инфузионного вливания пациенту, которые называются также просто зоной забора и зоной инфузии. В некоторых вариантах выполнения данного изобретения зона забора и зона инфузии не являются совпадающими зонами устройства, тогда как в других вариантах выполнения зона забора и зона инфузии являются совпадающими зонами устройства.
В одном варианте выполнения данного изобретения сепарационный блок представляет собой фильтр. В предпочтительном варианте выполнения указанный фильтр является половолоконным фильтром.
В одном варианте выполнения данного изобретения магистраль для инфузии форменных элементов, магистраль для инфузии замещающей жидкой среды и магистраль для лекарственных препаратов содержат датчик наличия пузырьков, подходящий для передачи сигнала, способного прекратить работу продвигающих средств при наличии пузырька воздуха в транспортирующих средствах любой из указанных магистралей.
В одном варианте выполнения данного изобретения ТЗП устройство содержит средства для измерения давления в магистралях.
В одном варианте выполнения данного изобретения ТЗП устройство содержит транспортирующие средства, обеспечивающие возможность сообщения между магистралью для замещающей жидкой среды и магистралью для антикоагулирующей жидкой среды.
В одном варианте выполнения данного изобретения замещающая жидкая среда является водным раствором NaCl с концентрацией 0,8-1% в отношении веса к объему.
Ниже приведено подробное описание данного изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи, которые не ограничивают объем данного изобретения и на которых:
фиг. 1 изображает схематический вид первого варианта выполнения ТЗП устройства согласно данному изобретению,
фиг. 2 изображает схематический вид второго варианта выполнения ТЗП устройства согласно данному изобретению,
фиг. 3 изображает вид спереди третьего варианта выполнения ТЗП устройства согласно данному изобретению.
В первом варианте выполнения, как можно видеть на фиг. 1, ТЗП устройство содержит магистраль подачи, образованную трубкой 1 и насосом 2. Указанная магистраль подачи проходит от зоны 3 забора к впускному отверстию 4 сепарационного блока 5 и транспортирует цельную кровь из зоны 3 к отверстию 4 указанного блока. Магистраль для антикоагулянта образована трубкой 6, насосом 7 и пакетом 8 с антикоагулянтом, проходит от пакета 8 к магистрали подачи и транспортирует антикоагулирующую жидкую среду из пакета 8 к магистрали подачи, где она смешивается с цельной кровью перед поступлением крови в блок 5, в котором кровь пациента разделяется на плазму и форменные элементы. Магистраль для плазмы образована трубкой 9 и пакетом 10, проходит от выпускного отверстия 11 сепарационного блока к пакету 10 для плазмы крови и транспортирует указанную плазму от отверстия 11 к пакету 10, в котором она хранится. Магистраль для инфузии форменных элементов образована трубкой 12, пакетом 13 для форменных элементов, трубкой 14 и насосом 15, проходит от выпускного отверстия 16 сепарационного блока к зоне 17 инфузии и транспортирует форменные элементы, отделенные блоком 5, от отверстия 16 к пакету 13, где они хранятся на начальном этапе процесса замещения плазмы, а затем транспортирует форменные элементы, хранящиеся в пакете 13, из указанного пакета 13 к зоне 17. Магистраль для инфузии замещающей жидкой среды образована трубкой 18, насосом 19, пакетом 20 с замещающей жидкой средой, трубкой, проходящей от точки 21 соединения к зоне 17, и насосом 15. Указанная магистраль для замещающей жидкой среды проходит от пакета 20 к зоне 17 и транспортирует замещающую жидкую среду из указанного пакета 20 в зону 17. Наконец, магистраль для лекарственных препаратов образована трубкой 22, насосом 23, трубками 25, 26 и 27, сходящимися с трубкой 22 в точке 24 соединения, клапанами 29, 30 и 31, регулирующими прохождение лекарственных препаратов из флаконов 32, 33 и 34, и трубкой, которая проходит от точки 28 соединения к зоне 17. Таким образом, магистраль для лекарственных препаратов проходит от флаконов 32, 33 и 34 к зоне 17. Указанная магистраль транспортирует лекарственные препараты из указанных флаконов 32, 33 и 34 в зону 17 инфузии.
Во втором варианте выполнения, как можно видеть на фиг. 2, ТЗП устройство имеет зону забора, совпадающую с зоной инфузии. Указанная зона 3 называется зоной забора/инфузии. Кроме того, ТЗП устройство содержит магистраль подачи, образованную трубкой 1 и насосом 2. Указанная магистраль подачи проходит от зоны 3 к впускному отверстию 4 сепарационного блока 5 и транспортирует цельную кровь из зоны 3 к блоку 5. Магистраль для антикоагулянта образована трубкой 6, насосом 7 и пакетом 8 с антикоагулянтом, проходит от пакета 8 к точке 36 соединения и транспортирует антикоагулирующую жидкую среду из пакета 8 к магистрали подачи, где она смешивается с цельной кровью перед поступлением указанной крови в сепарационный блок, в котором кровь разделяется на плазму и форменные элементы. Магистраль для плазмы образована трубкой 9 и пакетом 10 для плазмы, проходит от выпускного отверстия 11 сепарационного блока к пакету 10 и транспортирует плазму крови, отделенную сепарационным блоком, от отверстия 11 к пакету 10, в котором она хранится. Магистраль для инфузии форменных элементов образована трубкой 12, пакетом 13 для форменных элементов, трубкой 14, трубкой, которая проходит от точки 35 соединения к зоне 3, и насосом 2. Таким образом, указанная магистраль для форменных элементов проходит от выпускного отверстия 16 сепарационного элемента к зоне 3 и транспортирует форменные элементы, отделенные сепарационным блоком, от отверстия 16 к зоне 3. Магистраль для инфузии замещающей жидкой среды образована трубкой 18, насосом 19, пакетом 20 с замещающей жидкой средой, трубкой, которая проходит от точки 21 соединения к зоне 3, и насосом 2. Таким образом, указанная магистраль для замещающей жидкой среды проходит от пакета 20 к зоне 3 и транспортирует замещающую жидкую среду из указанного пакета 20 в зону 3. Наконец, магистраль для лекарственных препаратов образована трубкой 22, насосом 23, трубками 25, 26 и 27, сходящимися с трубкой 22 в точке 24 соединения, клапанами 29, 30 и 31, регулирующими прохождение лекарственных препаратов из флаконов 32, 33 и 34, трубкой, которая проходит от точки 28 соединения к зоне 3, и насосом 2. Таким образом, магистраль для лекарственных препаратов проходит от флаконов 32, 33 и 34 к зоне 3, транспортируя лекарственные препараты из указанных флаконов в зону 3 инфузии.
В третьем варианте выполнения, как можно видеть на фиг. 3, ТЗП устройство имеет зону забора, которая совпадает с зоной инфузии и может называться зоной 3 забора/инфузии или средством венозного доступа. Устройство согласно данному варианту выполнения также содержит магистраль для подачи крови, образованную средством 3, Y-образным соединителем 36, трубкой 41, Y-образным соединителем 37, трубкой 42, насосом 2, радиальным распределителем 47 и трубкой 43. Таким образом, указанная магистраль подачи проходит от зоны 3 к впускному отверстию 4 сепарационного блока 5 и транспортирует цельную кровь из зоны 3 в блок 5. Магистраль для антикоагулянта образована пакетом 8 с антикоагулянтом, трубкой 45, Y-образным соединителем 38, трубкой 46, насосом 7 и Y-образным соединителем 36. Таким образом, указанная магистраль проходит от пакета 8 к соединителю 36, транспортируя антикоагулирующую жидкую среду из указанного пакета 8 к магистрали подачи, где она смешивается с цельной кровью перед поступлением указанной крови в сепарационный блок 5, в котором кровь разделяется на плазму и форменные элементы. Магистраль для плазмы образована трубкой 9 и пакетом 10 для плазмы, проходит от выпускного отверстия 11 сепарационного блока к пакету 10 и транспортирует плазму крови от отверстия 11 к пакету 10, в котором она хранится. Магистраль для инфузии форменных элементов образована трубкой 12, пакетом 13 для форменных элементов, трубкой 14, радиальным распределителем 47, насосом 2, трубкой 42, датчиком 39 наличия пузырьков, Y-образным соединителем 37, трубкой 41, Y-образным соединителем 36 и средством 3. Таким образом, магистраль для форменных элементов проходит от выпускного отверстия 16 сепарационного блока к зоне 3 и транспортирует отделенные форменные элементы от отверстия 16 к зоне 3. Магистраль для инфузии замещающей жидкой среды образована пакетом 20 с замещающей жидкой средой, трубкой 18, распределителем 47, трубкой 42, насосом 2, датчиком 39, Y-образным соединителем 37, трубкой 41, Y-образным соединителем 36 и средством 3. Таким образом, магистраль для замещающей жидкой среды проходит от пакета 20 к зоне 3, транспортируя замещающую жидкую среду из указанного пакета 20 в зону 3. Магистраль для лекарственных препаратов образована флаконом 32 с лекарственным препаратом, трубкой 22, распределителем 47, трубкой 42, насосом 2, датчиком 39, Y-образным соединителем 37, трубкой 41, Y-образным соединителем 36 и средством 3. Таким образом, указанная магистраль для лекарственных препаратов проходит от флакона 32 к зоне 3, транспортируя лекарственный препарат из флакона 32 в зону 3. Кроме того, ТЗП устройство, изображенное на фиг. 3, содержит средства для измерения давлений в магистралях, образованное трубками 40, 41 и блоком для измерения давлений, который не показан на чертеже. Наконец, устройство, изображенное на фиг. 3, содержит трубку 44, которая обеспечивает возможность присоединения магистрали для антикоагулянта к магистрали для замещающей жидкой среды. Как указано выше, распределитель 47 образует часть известного уровня техники и содержит клапаны, обеспечивающие возможность сообщения для трубок (например трубок 14, 18, 22, 42 или 43), так что путем регулирования указанных клапанов можно обеспечивать возможность прохождения конкретной жидкости и препятствовать прохождению других жидкостей через указанный распределитель.