САМОАУТЕНТИФИЦИРУЮЩЕЕСЯ ВНУТРИСОСУДИСТОЕ УСТРОЙСТВО И СВЯЗАННЫЕ УСТРОЙСТВА, СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ
SELF-EVALUATING INTRAVASCULAR DEVICE AND RELATED DEVICES, SYSTEMS AND METHODS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0001] Настоящее раскрытие относится в общем к внутрисосудистым устройствам, включающим в себя логическое устройство, которое реализует алгоритм аутентификация для определения, можно ли внутрисосудистое устройство безопасно использовать в клинической процедуре.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0002] Внутрисосудистые устройства, такие как проводники, катетеры, направляющие катетеры и так далее, могут быть выполнены с возможностью визуализации, измерения потока, измерения давления и/или предоставления терапии, помимо других функций. Такие внутрисосудистые устройства обычно являются одноразовыми устройствами. Кроме того, производитель обычно классифицирует внутрисосудистое устройство как одноразовое. Может требоваться, чтобы внутрисосудистые устройства были стерильными и/или имели соответствующие характеристики при или около пределов свойств материала, таких как предел пластичности и упругости. Таким образом, производитель может гарантировать безопасность внутрисосудистого устройства и/или целостность данных, полученных с использованием внутрисосудистого устройства, только для одного использования. После использования в сосудистой сети пациента в клинической процедуре внутрисосудистое устройство утилизируют.
[0003] В последнее время третьи лица, которые не имеют поддержки производителя оригинального оборудования, собирают использованные внутрисосудистые устройства. Затем использованные внутрисосудистые устройства стерилизуют, переупаковывают и продают для последующего использования в клинических процедурах. У третьих лиц может отсутствовать имеющееся у производителя понимание конструкции, допусков, ограничений, данных верификации и проверки, управления процессом производства, калибровок и других аспектов внутрисосудистых устройств. Соответственно, при использовании неавторизованных внутрисосудистых устройств существуют значительные риски для пациентов. Это верно, даже если стерильность, бионагрузку и биосовместимость проверяют в соответствии с установленными стандартами и положениями. Нельзя ожидать или гарантировать, что внутрисосудистые устройства будут соответствовать стандартам эффективности аутентичного внутрисосудистого устройства от производителя. Когда внутрисосудистое устройство неверно перерабатывают или повторно используют, пациентам может быть причинен непосредственный вред посредством инфицирования. Пациенты также могут подвергаться возможности неверной диагностики, когда одноразовое внутрисосудистое устройство используется в течение более продолжительного времени, чем предусмотренное конструкцией безопасное функционирование. Помимо вопросов безопасности пациентов, когда покупатели покупают переупакованные использованные внутрисосудистые устройства вместо авторизованных, производитель также страдает от финансовых потерь.
[0004] Ранее были предприняты некоторые усилия для того, чтобы обеспечить использование только авторизованных внутрисосудистых устройств в клинических процедурах. Одноразовые внутрисосудистые устройства соединяют с многоразовым вычислительным устройством в процедурном кабинете до их использования. Вычислительное устройство может проводить одну или несколько проверок для верификации подлинности внутрисосудистого устройства. Когда данные во внутрисосудистом устройстве не проходят проверку, вычислительное устройство может приостанавливать работу или может запрещать использование внутрисосудистого устройства. Обычно вычислительное устройство должно обращаться к данным внутрисосудистого устройства, для того чтобы провести проверку. Таким образом, если вычислительное устройство не было запрограммировано для проведения проверки до использования в клинических условиях, вычислительное устройство может не иметь возможности верифицировать подлинность внутрисосудистых устройств.
[0005] Таким образом, остается потребность в системе аутентификации, которая всесторонне предотвращает использование неавторизованных, фальсифицированных и/или иным образом подделанных внутрисосудистых устройств.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0006] Варианты осуществления настоящего раскрытия предлагают самоаутентифицирующееся внутрисосудистое устройство, такое как проводник или катетер. Внутрисосудистое устройство может включать в себя логическое устройство, которое может определять, авторизовано ли внутрисосудистое устройство для использования в клинической процедуре. Внутрисосудистое устройство может быть самоаутентифицирующимся в том смысле, что внутрисосудистое устройство может осуществлять определение, авторизовано ли оно для клинического применения, самостоятельно. Клиническая система, с которой соединено внутрисосудистое устройство, не должно осуществлять это определение, и данные внутрисосудистого устройства, сохраненные во внутрисосудистом устройстве, не должны быть предоставлены клинической системе.
[0007] В типичном аспекте настоящее раскрытие направлено на способ авторизации внутрисосудистого устройства ограниченного применения. Способ включает в себя определение, имеет ли внутрисосудистое устройство связь с клинической системой; определение, если внутрисосудистое устройство имеет связь с клинической системой, авторизовано ли внутрисосудистое устройство для клинической работы, без предоставления клинической системе доступа к данным внутрисосудистого устройства, сохраненным во внутрисосудистом устройстве; и подачу сигнала авторизации клинической системе, если определено, что внутрисосудистое устройство авторизовано для клинической работы.
[0008] В другом типичном аспекте настоящее раскрытие направлено на внутрисосудистое устройство. Данное устройство включает в себя гибкий удлиненный элемент, включающий в себя сенсорный компонент в дистальной части и соединитель в проксимальной части, причем соединитель выполнен с возможностью обеспечения прямой или непрямой связи с клинической системой, причем соединитель включает в себя: компонент памяти, выполненный с возможностью хранения значения параметра; обрабатывающий компонент, имеющий связь с компонентом памяти; и компонент для накопления заряда, выполненный с возможностью питания по меньшей мере одного из компонента памяти и обрабатывающего компонента; причем обрабатывающий компонент выполнен с возможностью определения, авторизован ли гибкий удлиненный элемент для клинической работы, посредством определения, является ли значение параметра большим или меньшим, чем пороговое значение, без предоставления значения параметра клинической системе.
[0009] В другом типичном аспекте настоящее раскрытие направлено на внутрисосудистую систему. Данная система включает в себя внутрисосудистое устройство, содержащее гибкий удлиненный элемент, имеющий сенсорный компонент в дистальной части и соединитель в проксимальной части, причем внутрисосудистое устройство ограниченного применения дополнительно включает в себя: компонент памяти, выполненный с возможностью хранения значения параметра; обрабатывающий компонент, выполненный с возможностью определения, авторизовано ли внутрисосудистое устройство для клинического применения, на основании значения параметра; и компонент для накопления заряда, выполненный с возможностью питания по меньшей мере одного из компонента памяти и обрабатывающего компонента; клиническую систему, содержащую вычислительное устройство в прямой или непрямой связи с внутрисосудистым устройством; причем обрабатывающий компонент выполнен с возможностью определения, авторизовано ли внутрисосудистое устройство для клинической работы, без предоставления клинической системе доступа к компоненту памяти; и причем клиническая система выполнена с возможностью разрешения или запрета клинической работы внутрисосудистого устройства в ответ на сигнал, принимаемый от внутрисосудистого устройства, отражающий определение обрабатывающим компонентом, авторизовано ли внутрисосудистое устройство для клинической работы.
[0010] Дополнительные аспекты, признаки и преимущества настоящего раскрытия будут понятны из нижеследующего подробного описания.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0011] Иллюстративные варианты осуществления настоящего раскрытия будут описаны со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
[0012] фиг.1 представляет собой эскизный схематический вид внутрисосудистой системы в соответствии с аспектами настоящего раскрытия.
[0013] Фиг.2a представляет собой вид в перспективе соединителя внутрисосудистого устройства в соответствии с аспектами настоящего раскрытия.
[0014] Фиг.2b представляет собой вид в разрезе в перспективе соединителя внутрисосудистого устройства в соответствии с аспектами настоящего раскрытия.
[0015] Фиг.3 представляет собой блок-схему внутрисосудистой системы в соответствии с аспектами настоящего раскрытия.
[0016] Фиг.4 представляет собой технологическую схему способа авторизации внутрисосудистого устройства ограниченного применения с использованием клинической системы в соответствии с аспектами настоящего раскрытия.
[0017] Фиг.5 представляет собой технологическую схему способа авторизации внутрисосудистого устройства ограниченного применения в соответствии с аспектами настоящего раскрытия.
[0018] Фиг.6 представляет собой технологическую схему способа авторизации внутрисосудистого устройства ограниченного применения во внутрисосудистой системе в соответствии с аспектами настоящего раскрытия.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0019] С целью облегчения понимания принципов настоящего раскрытия далее будет сделана ссылка на варианты осуществления, проиллюстрированные на чертежах, и для их описания будет использован специальный язык. Тем не менее следует понимать, что не предполагается никакого ограничения объема настоящего раскрытия. Любые изменения и дальнейшие модификации описанных устройств, систем и способов и любое последующее применение принципов настоящего раскрытия полностью рассматриваются и включаются настоящим раскрытием, что обычно понятно специалисту в области техники, к которой относится настоящее раскрытие. В частности, подразумевается, что признаки, компоненты и/или этапы, описанные в связи с одним вариантом осуществления, могут быть объединены с признаками, компонентами и/или этапами, описанными в связи с другими вариантами осуществления настоящего раскрытия. Тем не менее для краткости многочисленные повторы данных комбинаций не будут описаны по-отдельности.
[0020] Устройства, системы и способы, описанные в настоящем документе, относятся к самоаутентифицирующемуся внутрисосудистому устройству. Внутрисосудистое устройство может включать в себя соединитель, имеющий обрабатывающий компонент. Обрабатывающий компонент может быть выполнен с возможностью определения, авторизовано ли внутрисосудистое устройство для клинического применения. Обрабатывающий компонент может осуществлять определение посредством отслеживания параметра, сохраняемого самим внутрисосудистым устройством. Хотя внутрисосудистое устройство может иметь связь с клинической системой, клиническая система не должна осуществлять определение, авторизовано ли внутрисосудистое устройство для клинического применения, и клинической системе не должны предоставляться данные внутрисосудистого устройства для осуществления данного определения.
[0021] Посредством использования самоаутентифицирующегося внутрисосудистого устройства настоящего раскрытия может быть улучшена безопасность пациента. Когда существует риск вреда для пациентов из-за неавторизованного использования внутрисосудистого устройства, внутрисосудистое устройство может само прекращать работу или вынуждать клиническую систему прекращать работу внутрисосудистого устройства. Логическая процедура самоаутентификации, описанная в настоящем документе, может быть воплощена в клинических системах, уже применяемых в клинических условиях, которые не имеют возможности проведения проверки для верификации подлинности внутрисосудистых устройств. Это объясняется тем, что внутрисосудистое устройство само может определять, авторизовано ли оно для клинического применения. Таким образом, можно избежать расходов, связанных с внесением изменений в клинические системы, уже используемые в клинических условиях. Обеспечение логической процедуры, описанной в настоящем документе, в одном компоненте может также делать внутрисосудистое устройство более безопасным, поскольку становится сложнее обойти эту логическую процедуру. Реализация логической процедуры в одном компоненте может также быть более устойчивой к взлому и более экономически эффективной с точки зрения выпуска производителем.
[0022] Устройства, системы и способы, описанные в настоящем документе, могут быть применены к любому одноразовому или внутрисосудистому устройству ограниченного применения, включая устройства, предназначенные для внутрисосудистого ультразвука (IVUS), оптической когерентной томографии (ОКТ), IVUS с передним обзором (FLIVUS), внутрисердечной эхокардиографии с передним обзором (FLICE), измерений потока, измерений давления и/или их комбинаций.
[0023] Фиг.1 представляет собой эскизный схематический вид внутрисосудистой системы 100 в соответствии с аспектами настоящего раскрытия. Дополнительные компоненты внутрисосудистой системы 100 проиллюстрированы на фиг.3. Внутрисосудистая система 100 может включать в себя внутрисосудистое устройство 110, которое выполнено с возможностью введения в сосудистую сеть пациента. Внутрисосудистое устройство может представлять собой проводник, катетер, направляющий катетер и так далее. Внутрисосудистое устройство 110 может представлять собой устройство ограниченного применения или одноразовое устройство. Внутрисосудистое устройство 110 может быть выполнено с возможностью визуализации просвета кровеносного сосуда с использованием одной или нескольких модальностей визуализации (например, IVUS, ОКТ и так далее). Внутрисосудистое устройство 110 может быть выполнено с возможностью измерения давления и/или потока крови через кровеносный сосуд. Внутрисосудистое устройство 110 может включать в себя гибкий удлиненный элемент 112, включающий в себя проксимальную часть 114 и дистальную часть 116. Один или несколько компонентов 120 для визуализации, измерения давления, измерения потока и/или терапии могут быть расположены в дистальной части 116 внутрисосудистого устройства 110. Один или несколько компонентов 120 могут включать в себя компонент визуализации с помощью IVUS, компонент визуализации с помощью ОKТ, преобразователь давления и так далее. В некоторых вариантах осуществления один или несколько компонентов 120 могут включать в себя терапевтические компоненты, включая абляционный электрод(ы), баллон для ангиопластики, лезвия для надрезов и так далее
[0024] Внутрисосудистое устройство 110 может включать в себя узел соединителя, который выходит из проксимальной части 114 гибкого удлиненного элемента 112. Узел соединителя может облегчать связь между одним или несколькими компонентами 120 внутрисосудистого устройства 110 и модулем 250 интерфейса пациента (PIM) и/или клинической системой 200 (фиг.3). Узел соединителя может включать в себя соединитель или модульный разъем 150. Соединитель 150 может быть выполнен с возможностью взаимодействия с PIM 250 и/или клинической системой 200.
[0025] Фиг.2a и 2b представляют собой вид в перспективе и вид в разрезе в перспективе, соответственно, соединителя 150 внутрисосудистого устройства 110 в соответствии с аспектами настоящего раскрытия. Соединитель 150 может включать в себя внешний корпус или оболочку 152. Внутренняя часть соединителя 150 может включать в себя блок печатных плат (PCBA) 154. PCBA 154 может включать в себя один или несколько электронных компонентов, таких как обрабатывающий компонент 160, компонент 170 памяти и/или компонент 180 для накопления заряда, для выполнения этапов способа, описанных в настоящем документе. Соединитель 156 может включать в себя контактный узел 156, который непосредственно соединяется с PIM 250 и/или клинической системой 200.
[0026] Фиг.3 представляет собой блок-схему внутрисосудистой системы 100 в соответствии с аспектами настоящего раскрытия. Дополнительные компоненты внутрисосудистой системы 100 проиллюстрированы на фиг.1. Внутрисосудистая система 100 может включать в себя клиническую систему 200. Клиническую систему 200 можно использовать в клинических условиях вместе с внутрисосудистым устройством 110 для внутрисосудистой визуализации, измерения давления, измерения потока и/или терапии. Клиническая система 200 может включать в себя вычислительное устройство 210, которое имеет связь с внутрисосудистым устройством 110. Вычислительное устройство может быть выполнено с возможностью обработки данных визуализации, измерения потока и/или измерения давления, полученных внутрисосудистым устройством 110, для генерации их визуальных представлений. Вычислительное устройство 210 может включать в себя любые подходящие процессор, память и/или обрабатывающую схему для выполнения этапов способов, описанных в настоящем документе. Внутрисосудистая система 100 может быть в более общем виде описана как медицинская система, и внутрисосудистое устройство 110 может быть в более общем виде описано как медицинское устройство. Внутрисосудистые компоненты, описанные в настоящем документе, являются неограничивающими примерами. Идеи настоящего раскрытия могут быть воплощены в любом одноразовом или ограниченного применения медицинском устройстве, таком как транслюминальное и/или эндоскопическое устройство.
[0027] Внутрисосудистая система 100 может включать в себя PIM 250. PIM 250 облегчает передачу сигналов между клинической системой 200 и внутрисосудистым устройством 110. В некоторых вариантах осуществления PIM 250 подает питание высокого и низкого напряжения постоянного тока для поддержания работы внутрисосудистого устройства 110, включая компонент(ы) для визуализации, измерения давления и/или измерения потока. Клиническая система 200 может находиться в прямой или непрямой связи с внутрисосудистым устройством 110. Когда внутрисосудистая система 100 включает в себя PIM 250, клиническая система 200 может обращаться к внутрисосудистому устройству 110 посредством PIM 250. PIM 250 может облегчать передачу электрических сигналов между PIM 250 и внутрисосудистым устройством 110. В некоторых вариантах осуществления клиническая система 200 может непосредственно обращаться к внутрисосудистому устройству 110. Клиническая система 200 может обращаться к данным, полученным с помощью одного или нескольких компонентов 120, и/или данным, сохраненным на компоненте 170 памяти. В некоторых вариантах осуществления PIM 250 выполнен с возможностью доступа, чтения и/или записи на компонент 170 памяти на основании, например, команд от клинической системы 200. Между клинической системой 200 и внутрисосудистым устройством 110 может быть селективно установлена/прекращена связь посредством соединения/разъединения соединителя 150 с PIM 250 и/или клинической системой 200.
[0028] Соединитель 150 внутрисосудистого устройства 110 может включать в себя любые подходящие процессор, память и/или обрабатывающую схему для выполнения этапов способов, описанных в настоящем документе. Например, соединитель 150 может включать в себя обрабатывающий компонент 160, имеющий связь с компонентом 170 памяти. В некоторых вариантах осуществления обрабатывающий компонент 160 и компонент 170 памяти могут быть отдельными компонентами. В некоторых вариантах осуществления обрабатывающий компонент 160 и компонент 170 памяти могут представлять собой интегрированный компонент. Например, соединитель 150 может воплощать комбинацию хранения и конфигурируемого логического узла, такого как программируемая пользователем вентильная матрица (FPGA) или сложное программируемое логическое устройство (CPLD). Обрабатывающий компонент 160 может включать в себя любое подходящее программируемое логическое устройство. Соединитель 150 может включать в себя различные другие электронные компоненты для выполнения различных этапов, описанных в настоящем документе. Например, соединитель 150 может включать в себя зенеровский диод(ы), осцилляторы, регулятор(ы) линейного напряжения, такие как регулятор(ы) с малым падением напряжения (LDO), полевой транзистор(ы), такой как n-FET и p-FET, резисторы, конденсатор(ы) и так далее. Можно использовать различные электронные компоненты, например, для модуляции напряжения, передаваемого на обрабатывающий компонент 160 и/или компонент 170 памяти от компонента 180 для накопления заряда, PIM 250 и/или клинической системы 200.
[0029] Обрабатывающий компонент 160 может быть выполнен с возможностью определения того, когда между внутрисосудистым устройством 110 и клинической системой 200 установлена связь (например, когда соединитель 150 соединен с PIM 250 и/или клинической системой 200). Например, обрабатывающий компонент 160 может детектировать, когда на внутрисосудистое устройство 110 подается питание с помощью PIM 250 и/или клинической системы 200. Обрабатывающий компонент 160 может быть выполнен с возможностью связи с клинической системой 200. Например, обрабатывающий компонент 160 может принимать запрос от клинической системы 200 относительно идентификации внутрисосудистого устройства 110. Запрос может быть принят как часть обычной процедуры запуска, когда внутрисосудистое устройство 110 устанавливает связь с клинической системой 200. Запрос, принимаемый от клинической системы 200, может также выяснять, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы. Как описано в настоящем документе, обрабатывающий компонент 160 может быть выполнен с возможностью определения, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы, без предоставления клинической системе 200 доступа к данным внутрисосудистого устройства, сохраненным во внутрисосудистом устройстве 110. Обрабатывающий компонент 160 может обеспечивать ответ (например, сигнал авторизации или сигнал отказа) клинической системе 200, отражающий данное определение после того, как оно было осуществлено.
[0030] Обрабатывающий компонент 160 и/или клиническая система 200 могут быть выполнены с возможностью вмешательства в обычную работу внутрисосудистого устройства 110, когда обрабатывающий компонент 160 определяет, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано для клинической работы. Например, обрабатывающий компонент 160 может вынуждать внутрисосудистое устройство 110 прекратить функционирование. Например, обрабатывающий компонент 160 может предоставлять сигнал отказа клинической системе 200 для того, чтобы вынудить внутрисосудистое устройство 110 прекратить функционирование. Обрабатывающий компонент 160 может осуществлять определение того, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано, до того, как внутрисосудистое устройство 110 начнет считывание данных, измерение и/или осуществление терапевтических функций, как например когда выполняется логическая процедура аутентификации, поскольку внутрисосудистое устройство 110 устанавливает связь с клинической системой 200. Логическая процедура аутентификации может быть выполнена более чем один раз. Таким образом, обрабатывающий компонент 160 может осуществлять определение того, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано, во время нормального считывания данных, измерения и/или осуществления терапевтических функций внутрисосудистым устройством 110. Например, логическая процедура аутентификации может быть выполнена во время процедуры запуска, когда внутрисосудистое устройство 110 соединяют с клинической системой 200 и/или PIM 250, и после предварительно определенного времени использования. В некоторых вариантах осуществления логическая процедура аутентификации может повторяться с регулярными или нерегулярными интервалами.
[0031] Вмешательство в обычную работу внутрисосудистого устройства 110 может быть выполнено безопасным для пациента образом. Например, обрабатывающий компонент 160 и/или клиническая система 200 могут также определять, для чего внутрисосудистое устройство 110 используется в тот момент, когда осуществляется определение того, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано для клинической работы. Если остановка внутрисосудистого устройство 110 в этот момент представляет риск вреда для пациента, обрабатывающий компонент 160 и/или клиническая система 200 могут позволить внутрисосудистому устройству 110 продолжать работу до более безопасного момента для остановки работы. Если риска вреда для пациента нет, обрабатывающий компонент 160 и/или клиническая система 200 могут останавливать работу внутрисосудистого устройства 110. Например, обрабатывающий компонент 160 и/или клиническая система 200 могут останавливать выполняемые внутрисосудистым устройством 110 визуализацию, осуществление измерений давления/потока, доставку терапии (например, абляции) и так далее.
[0032] Компонент 170 памяти может представлять собой любое подходящее устройство хранения, включая энергозависимую или неэнергозависимую память. Например, компонент 170 памяти может включать в себя флэш-память, стираемую программируемую доступную только для чтения память (EPROM), электрически стираемую программируемую доступную только для чтения память (EEPROM), чип радиочастотной идентификации (RFID) и так далее. Компонент 170 памяти может иметь достаточную емкость для хранения внутрисосудистых данных, включая уникальный серийный номер, информацию о конфигурации, информацию о калибровке, исходные параметры, дату изготовления, параметры производительности, номер версии, дату истечения срока годности, параметры конфигурации системы и другие данные о внутрисосудистом устройстве 110.
[0033] Компонент 170 памяти может быть выполнен с возможностью хранения, отслеживания и/или иного сохранения параметра внутрисосудистого устройства. Обрабатывающий компонент 160 может обращаться к компоненту 170 памяти для выполнения алгоритмов самоаутентификации, описанных в настоящем документе. Например, обрабатывающий компонент 160 может выполнять логическую процедуру для определения на основании значения параметра, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинического применения. Параметр может включать время, прошедшее с момента установления связи с какой-либо клинической системой 200, имело ли внутрисосудистое устройство 110 связь с какой-либо клинической системой 200, сколько раз внутрисосудистое устройство 100 имело связь с какой-либо клинической системой 200, сколько раз внутрисосудистое устройство 110 получало данные и/или обеспечивало терапию и так далее.
[0034] Соединитель 150 может включать в себя компонент 180 для накопления заряда, такой как батарея, конденсатор и так далее. Компонент 180 для накопления заряда может быть выполнен с возможностью питания обрабатывающего компонента 160 и/или компонента 170 памяти. Например, компонент 180 для накопления заряда может быть выполнен с возможностью дополнения или замены питания, подаваемого на внутрисосудистое устройство клинической системой 200 и/или PIM 250. Например, компонент 180 для накопления заряда может обеспечивать питание обрабатывающего компонента 160 и/или компонента 170 памяти, когда внутрисосудистое устройство 110 не имеет связи с клинической системой 200. Таким образом, компонент 170 памяти может отслеживать и/или сохранять параметр внутрисосудистого устройства, и/или обрабатывающий компонент 170 может определять, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы, когда внутрисосудистое устройство 110 не имеет связи с клинической системой 200. В некоторых вариантах осуществления разряд компонента 180 для накопления заряда может представлять собой параметр внутрисосудистого устройства, используемый в логической процедуре самоаутентификации.
[0035] В некоторых вариантах осуществления соединитель 150 не включает в себя компонент 170 памяти. В таких вариантах осуществления обрабатывающий компонент 160 может реализовывать логическую процедуру для определения, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинического применения, без обращения к компоненту 170 памяти. Параметр внутрисосудистого устройства может представлять собой аспект логической процедуры, используемой для проведения проверки подлинности. Например, обрабатывающий компонент 160 может запускать таймер, когда внутрисосудистое устройство 110 устанавливает связь с клинической системой 200. Обрабатывающий компонент 160 может сохранять таймер, когда внутрисосудистое устройство имеет связь с клинической системой 200, и когда они разъединены. Обрабатывающий компонент 160 может определять, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано для дальнейшего клинического применения, по истечении предварительно определенной продолжительности времени. Время использовано только в качестве примера параметра. Обрабатывающий компонент 160 может реализовывать логическую процедуру самоаутентификации с использованием других подходящих параметров, таких как количество использований и так далее.
[0036] Обрабатывающий компонент 160 и/или компонент 170 памяти могут сохранять и/или изменять различные рабочие состояния соединителя 150. Например, рабочие состояния могут включать разблокированное состояние, заблокированное состояние, готовое к работе состояние, неготовое к работе состояние. Например, обрабатывающий компонент 160 может сохранять разблокированное состояние и заблокированное состояние, описывая доступ или его отсутствие к компоненту 170 памяти со стороны PIM 250 и/или клинической системы 200. Например, обрабатывающий компонент 160 может сохранять готовое к работе состояние и неготовое к работе состояние, описывая, когда значение параметра внутрисосудистого устройства 110 (например, время использования) готово к отслеживанию, отслеживается или не отслеживается. Во время производства и тестирования соединитель 150 может находиться в неготовом к работе состоянии, так что значение параметра не будет отслеживаться, когда соединитель 150 соединяется с PIM 250, клинической системой 200 и/или производственной системой. В неготовом к работе состоянии производственная система может иметь доступ на запись к, например, калибровочной и идентификационной информации, сохраненной в компоненте 170 памяти. В конце успешного теста катетера производственная система может подавать команду для изменения состояния соединителя 150 на готовое к работе состояние, так что значение параметра будет отслеживаться, когда соединитель 150 будет снова соединен с PIM 250 и/или клинической системой 200 (например, во время клинической процедуры). Соединитель 150 может быть упакован, стерилизован и подготовлен для отправки покупателю в готовом к работе состоянии. Если покупатель использовал соединитель 150 (например, во время клинической процедуры), и значение параметра истекло, клиническая система 200 может подавать сигнал, и/или обрабатывающий компонент 160 может принять решение об изменении состояния соединителя 150 на заблокированное состояние, так что компонент 170 памяти перестает быть доступен.
[0037] Фиг.4 представляет собой технологическую схему способа 400 авторизации внутрисосудистого устройства ограниченного применения с использованием клинической системы 200 в соответствии с аспектами настоящего раскрытия. Один или несколько этапов способа 400 могут быть выполнены клинической системой 200 в клинических условиях. Клиническая система 200 может использовать способ 400 для разрешения или запрета клинической работы внутрисосудистого устройства 110. Способ 400 может быть выполнен, когда внутрисосудистое устройство 110 устанавливает связь с клинической системой 200 и/или в различные другие моменты, когда внутрисосудистое устройство 110 имеет связь с клинической системой 200.
[0038] Способ 400 может включать в себя, на этапе 402, определение, имеет ли внутрисосудистое устройство 110 связь с клинической системой 200. Например, клиническая система 200 может определять, когда соединитель 150 подключают или иным образом соединяют с PIM 250 и/или клинической системой 200. В некоторых вариантах осуществления внутрисосудистое устройство 110 может подавать сигнал, указывающий на соединение с клинической системой 200. В некоторых вариантах осуществления клиническая система 150 может распознавать изменение электрической характеристики (например, напряжения, сопротивления и так далее), которое происходит при подсоединении соединителя 150. В некоторых вариантах осуществления электрическая схема может замыкаться при подсоединении соединителя 150, так что клиническая система 200 может подавать питание на внутрисосудистое устройство 110. В некоторых вариантах осуществления клиническая система 200 может считывать данные внутрисосудистого устройства, когда внутрисосудистое устройство 110 устанавливает связь с клинической системой 200. PIM 250 и/или клиническая система 200 могут подавать сигнал на соединитель 150 для начала отслеживания значения параметра, как описано в настоящем документе, когда соединитель 150 устанавливает связь с PIM 250 и/или клинической системой 200.
[0039] Когда внутрисосудистое устройство 110 имеет связь с клинической системой 150, способ 400 может включать в себя, на этапе 404, подачу запроса или сигнала на внутрисосудистое устройство 110 для определения, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы. В некоторых вариантах осуществления клиническая система 200 не выполнена с возможностью доступа, и/или обрабатывающий компонент 160 не позволяет ей иметь доступ к внутрисосудистому устройству 110 для определения, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы. Таким образом, как описано более подробно по отношению к фиг.5, логическая процедура аутентификации может быть выполнена только внутрисосудистым устройством 110. Запрос может быть отправлен клинической системой 200 как часть обычной процедуры запуска, осуществляемой, когда внутрисосудистое устройство 110 устанавливает связь с клинической системой 200. Запрос может дополнительно давать клинической системе 200 возможность определения идентификации внутрисосудистого устройства 110 (например, проводника или катетера, предназначенного для измерения давления или визуализации, и так далее).
[0040] Способ 400 может включать в себя, на этапе 406, определение, приняла ли клиническая система 150 положительный ответ или сигнал авторизации от внутрисосудистого устройства 110. Например, обрабатывающий компонент 160 может определять, что внутрисосудистое устройство 110 авторизовано для клинической работы, и подавать сигнал авторизации, указывающий на данное определение, клинической системе 150. Если принят положительный ответ, способ 400 может включать в себя, на этапе 408, разрешение клинической работы внутрисосудистого устройства 110. Например, клиническая система 200 может обращаться к данным внутрисосудистого устройства и управлять внутрисосудистым устройством 110 для считывания данных, измерения и/или осуществления терапевтических функций. Если отсутствует ответ, или принят сигнал отказа от внутрисосудистого устройства 110, способ 400 может включать в себя запрет клинической работы внутрисосудистого устройства 110. Например, когда обрабатывающий компонент 160 определяет, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано для клинической работы, обрабатывающий компонент 160 может не представляться клинической системе 200, не отвечая на запрос от клинической системы 200. Например, обрабатывающий компонент 160 может передавать клинической системе 200 сигнал отказа.
[0041] Фиг.5 представляет собой технологическую схему способа 500 авторизации внутрисосудистого устройства ограниченного применения в соответствии с аспектами настоящего раскрытия. Один или несколько этапов способа 500 могут быть выполнены с помощью одного или нескольких компонентов внутрисосудистого устройства 110, таких как обрабатывающий компонент 160. Обрабатывающий компонент 160 может использовать способ 500 для определения, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы. Способ 500 может быть выполнен, когда внутрисосудистое устройство 110 устанавливает связь с клинической системой 200, в различные другие моменты, когда внутрисосудистое устройство 110 имеет связь с клинической системой 200, и/или в различные другие моменты, когда внутрисосудистое устройство 110 не имеет связи с клинической системой 200.
[0042] Способ 500 может включать в себя, на этапе 502, определение, когда внутрисосудистое устройство 110 имеет связь с клинической системой 200. Например, обрабатывающий компонент 160 может определять, когда соединитель 150 подключают или иным образом соединяют с PIM 250 и/или клинической системой 200. В некоторых вариантах осуществления обрабатывающий компонент 160 может определять, что внутрисосудистое устройство 110 имеет связь с клинической системой 200, когда клиническая система 200 и/или PIM 250 подают питание на внутрисосудистое устройство 110. В некоторых вариантах осуществления внутрисосудистое устройство 110 может распознавать, что клиническая система 200 считывает данные внутрисосудистого устройства, когда внутрисосудистое устройство 110 соединено с PIM 250 и/или клинической системой 200.
[0043] Способ 500 может включать в себя, на этапе 504, прием запроса или сигнала от клинической системы 200. Запрос может быть связан с идентификацией внутрисосудистого устройства 110 и/или с тем, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы. В некоторых вариантах осуществления обрабатывающий компонент 160 может выполнять логическую процедуру самоаутентификации (например, этап 506) в ответ на запрос. В некоторых вариантах осуществления логическую процедуру самоаутентификации производят после того, как обрабатывающий компонент 160 определяет, что внутрисосудистое устройство имеет связь с клинической системой 200, независимо от того, принят запрос или нет.
[0044] Способ 500 может включать в себя, на этапе 506, определение, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы. В некоторых вариантах осуществления этап 506 может быть выполнен обрабатывающим компонентом 160 без предоставления клинической системе 200 доступа к внутрисосудистому устройству. Например, данное определение может осуществлять обрабатывающий компонент 160, один или в комбинации с компонентом 170 памяти. То есть обрабатывающий компонент 160 может осуществлять данное определение с использованием данных, управляемых самим обрабатывающим компонентом 160 (в отличие от случая, когда клиническая система 200 определяет, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110, на основании данных внутрисосудистого устройства, доступных для клинической системы 200).
[0045] В некоторых вариантах осуществления определение, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы, включает в себя определение, является ли значение параметра внутрисосудистого устройства 110 большим или меньшим, чем пороговое значение. Например, пороговое значение может отражать период времени после соединения с клинической системой 200, во время которого целостность данных, полученных внутрисосудистым устройством 100, гарантируется производителем. Значение параметра может отражать фактическое время, прошедшее после того, как внутрисосудистое устройство 110 и клиническая система 200 установили связь. Например, пороговое значение может отражать максимальное количество раз, которое внутрисосудистое устройство 110 было соединено с какой-либо клинической системой 200. Это может предотвращать неправильное использование внутрисосудистого устройства 110 в нескольких местоположениях и/или у нескольких пациентов, что представляет риск причинения вреда пациентам. Значение параметра может отражать фактическое количество раз, которое внутрисосудистое устройство 110 было соединено/разъединено с какой-либо клинической системой 200. Например, пороговое значение может отражать максимальное количество раз, которое производитель гарантирует эффективные получение данных или доставку терапии. Значение параметра может отражать фактическое количество раз, которое внутрисосудистое устройство 110 получало данные и/или предоставляло терапию. Обрабатывающий компонент 160 может определять, что внутрисосудистое устройство 110 авторизовано или не авторизовано для клинической работы, в зависимости от того, является ли значение параметра большим или меньшим, чем пороговое значение. Типы параметров, описанные в настоящем документе, являются только примерами, и могут быть использованы другие подходящие параметры. Аналогично, проверка порога, описанная в настоящем документе, является только примером, и могут быть реализованы другие подходящие логические проверки с помощью обрабатывающего компонента 160.
[0046] Когда внутрисосудистое устройство 110 авторизовано для клинической работы, способ 500 включает в себя, на этапе 508, предоставление положительного ответа клинической системе 200. Например, обрабатывающий компонент 160 может передавать сигнал авторизации, отражающий определение того, что внутрисосудистое устройство 110 авторизовано для клинической работы, клинической системе 200. Способ 500 может включать в себя, после этапа 508, предоставление клинической системе 200 доступа к данным внутрисосудистого устройства, сохраненным во внутрисосудистом устройстве 110, для считывания данных, измерения и/или терапии. Например, клиническая система 200 может обращаться к компоненту 170 памяти для извлечения рабочих параметров для визуализации с помощью IVUS. Например, PIM 250 и/или клиническая система 200 могут подавать допустимую команду разблокировки для изменения состояния соединения 150, так что обрабатывающий компонент 160 разрешает доступ к компоненту 170 памяти. Клиническая система 200 может управлять внутрисосудистым устройством 110 для осуществления визуализации с помощью IVUS с использованием рабочих параметров. Связь между внутрисосудистым устройством 110 и клинической системой 200 может быть установлена таким образом, что клиническая система 200 обращается к данным внутрисосудистого устройства в формате, используемом клинической системой 200.
[0047] Когда внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано для клинической работы, способ 500 включает в себя, на этапе 510, невозможность ответа или предоставление отрицательного ответа клинической системе 200. Например, обрабатывающий компонент 160 может не идентифицировать себя для клинической системы 200, не отвечая на запрос, принимаемый от клинической системы 200. В некоторых вариантах осуществления обрабатывающий компонент 160 может прекращать использование внутрисосудистого устройства 110. В некоторых вариантах осуществления клиническая система 200 может запрещать использование внутрисосудистого устройства 110, когда не принят ответ на запрос, переданный клинической системой 200. Например, обрабатывающий компонент 160 может передавать сигнал отказа, отражающий определение того, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано для клинической работы, на клиническую систему 200. В ответ на прием сигнала отказа клиническая система 200 запрещает клиническую работу внутрисосудистого устройства 110.
[0048] В некоторых вариантах осуществления внутрисосудистое устройство 110 может быть надлежащим образом переработано и/или восстановлено производителем или третьим лицом, так что внутрисосудистое устройство 110 авторизовано для повторного использования. Например, логическая процедура аутентификации (например, значение параметра, пороговое значение и так далее) обрабатывающего компонента 160 может быть сброшена, так что становится возможным повторное использование внутрисосудистого устройства 110 при выполнении логической процедуры аутентификации. Например, обрабатывающий компонент 160 может принимать сигнал от клинической системы 200, указывающий, что внутрисосудистое устройство 110 было надлежащим образом переработано и/или восстановлено. Сигнал может отражать информацию, известную только авторизованным сторонам, таким как добросовестный покупатель внутрисосудистого устройства 110 у производителя или авторизованного третьего лица, и которую трудно узнать неавторизованному третьему лицу. В ответ на сигнал обрабатывающий компонент 160 может разрешать клиническую работу и/или доступ к внутрисосудистому устройству 110, даже когда логическая процедура аутентификации (например, этап 506) указывает на то, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано.
[0049] В некоторых вариантах осуществления внутрисосудистое устройство 110 может принимать от клинической системы 220 переопределяющий сигнал производителя. Переопределяющий сигнал может быть принят, когда обрабатывающий компонент 160 определяет, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано для клинической работы. Переопределяющий сигнал может сбрасывать и/или отключать логическую процедуру аутентификации, реализуемую обрабатывающим компонентом 160. Переопределяющий сигнал может отражать секретную информацию, известную только производителю, такую как уникальная идентификационная информация (например, серийный номер внутрисосудистого устройства 110), которую трудно узнать неавторизованному третьему лицу без нарушения законов, положений, контрактов и так далее. Например, к секретной информации нельзя получить доступ, пока соединитель 150 находится или в готовом к работе состоянии, или в заблокированном состоянии. В ответ на переопределяющий сигнал обрабатывающий компонент 160 может разрешать клиническую работу и/или доступ к внутрисосудистому устройству 110, даже когда логическая процедура аутентификации (например, этап 506) указывает на то, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано. Переопределяющий сигнал производителя может облегчать критические операции, требуемые от производителя, такие как тестирование, расследование претензий к продукту и сбоев и так далее. Переопределяющий сигнал может быть описан как команда разблокировки для изменения состояния соединителя 150 из заблокированного состояния в разблокированное состояние.
[0050] Обрабатывающий компонент 160 и/или компонент 170 памяти могут реализовывать одну или несколько функций безопасности. Например, обрабатывающий компонент 160 может быть выполнен с возможностью автоматической блокировки доступа к калибровочной и идентификационной информации, сохраненной в компоненте 170 памяти, после предварительно определенного времени после истечения значения отслеживаемого параметра (например, времени использования). Например, емкость компонента для накопления заряда может быть выбрана таким образом, что срок службы компонента 180 для накопления заряда меньше, чем время, требуемое для разблокировки обрабатывающего компонента 160 и/или компонента 170 памяти с помощью атаки методом грубой силы и/или априорного знания способа разблокировки.
[0051] Фиг.6 представляет собой технологическую схему способа 600 авторизации внутрисосудистого устройства ограниченного применения 110 во внутрисосудистой системе 100 в соответствии с аспектами настоящего раскрытия. Один или несколько этапов способа 600 могут быть выполнены пользователем в клинических условиях и/или одним или несколькими компонентами внутрисосудистого устройства 110, такими как обрабатывающий компонент 160. Конкретные параметры и логические тесты, описанные по отношению к способу 600, являются только примерами. В других вариантах осуществления могут быть реализованы другие подходящие параметры и/или логические тесты.
[0052] Способ 600 может включать в себя, на этапе 602, первоначальное установления пользователем связи внутрисосудистого устройства 110 с клинической системой 200. Например, пользователь может подключать соединитель 150 к PIM 250 и/или клинической системе 200. Способ 600 может включать в себя, на этапе 604, определение обрабатывающим компонентом 160, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы. Клиническая система 200 не должна на этапе 604 обращаться к данным внутрисосудистого устройства. Например, клиническая система 200 не считывает данные от компонента 170 памяти, и обрабатывающий компонент 160 не передает информацию на клиническую систему 200. Этап 604 может быть аналогичен этапу 506, описанному выше. Когда обрабатывающий компонент определяет, что внутрисосудистое устройство 110 авторизовано для клинической работы, способ 600 может включать в себя, на этапе 606, предоставление обрабатывающим компонентом 160 клинической системе 200 доступа к внутрисосудистому устройству 110. Например, клиническая система 200 может обращаться к данным внутрисосудистого устройства, сохраненным во внутрисосудистом устройстве 110, для управления внутрисосудистым устройством 110 для считывания данных, измерения и/или применения терапии. Когда обрабатывающий компонент 160 определяет, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано для клинической работы, способ 600 может включать в себя, на этапе 608, невозможность подачи обрабатывающим компонентом 160 сигнала клинической системе 200 или подачу сигнала отказа клинической системе 200, вынуждающего клиническую систему к запрету использования внутрисосудистого устройства 110.
[0053] Способ 600 может включать в себя, на этапе 610, прекращение пользователем связи между внутрисосудистым устройством 110 и клинической системой 200. Например, пользователь может отключать соединитель 150 от PIM 250 и/или клинической системы 200. Соединитель 150 может быть отключен во время клинической процедуры в обычном порядке. Способ 600 может включать в себя, на этапе 612, повторное установление пользователем связи между внутрисосудистым устройством 110 и клинической системой 200. Например, соединитель 150 может быть повторно соединен с PIM 250 и/или клинической системой 200 через некоторое время для продолжения использования внутрисосудистого устройства 110, например у того же пациента во время той же процедуры.
[0054] Способ 600 может включать в себя, на этапе 614, определение обрабатывающим компонентом 160, разряжен ли компонент 180 для накопления заряда. Если компонент 180 для накопления заряда разряжен, обрабатывающий компонент 160 больше не может реализовывать логическую процедуру самоаутентификации, описанную в настоящем документе. В результате, дальнейшее использование внутрисосудистого устройства 110 может представлять риск вреда для пациента, если не может быть проверена подлинность внутрисосудистого устройства 110. Компонент 180 для накопления заряда может разряжаться, например, когда между этапами 610 и 612 проходит такое время, что маловероятно, что внутрисосудистое устройство 110 используется в той же процедуре у того же пациента. Когда компонент 180 для накопления заряда разряжен, обрабатывающий компонент 160 определяет, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано для использования. Таким образом, способ 600 может включать в себя, на этапе 608, невозможность подачи обрабатывающим компонентом 160 сигнала клинической системе 200 или подачу сигнала клинической системе 200, вынуждающего клиническую систему к запрету использования внутрисосудистого устройства 110.
[0055] Когда компонент 180 для накопления заряда не разряжен, способ 600 может включать в себя, на этапе 604, определение обрабатывающим компонентом 160, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы. В некоторых вариантах осуществления определение, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы, может включать в себя определение, установлена повторно ли связь между внутрисосудистым устройством 110 и клинической системой 200 в пределах предварительно определенного порога. Пороговое время может отражать, например, продолжительность средней процедуры. Когда соединение повторно устанавливается в пределах порогового времени, то, вероятно, внутрисосудистое устройство 110 используется в той же процедуре у того же пациента. Таким образом, существует малый риск вреда для пациента. Обрабатывающий компонент 160 может определять, что внутрисосудистое устройство 110 авторизовано для клинической работы, и способ 600 может продолжаться этапом 606, как описано выше. Когда соединение повторно устанавливается после порогового времени, то, вероятно, внутрисосудистое устройство 110 больше не используется в той же процедуре и/или у того же пациента. Таким образом, присутствует риск вреда для пациента, если внутрисосудистое устройство 110 продолжает использоваться. Обрабатывающий компонент 160 может определять, что внутрисосудистое не авторизовано для клинической работы, и способ 600 может продолжаться этапом 608, как описано выше. В некоторых вариантах осуществления внутрисосудистое устройство 110 можно разъединять и повторно соединять с клинической системой 200 в пределах порогового времени несколько раз. В некоторых вариантах осуществления дополнительный порог может ограничивать, сколько раз внутрисосудистое устройство 110 разъединяют и повторно соединяют с клинической системой 200 в пределах порогового времени.
[0056] Обрабатывающий компонент 160 может сохранять время, прошедшее с того момента, когда было первоначально установлена связь внутрисосудистого устройства 110 с клинической системой 200 (этап 602), даже когда внутрисосудистое устройство 110 разъединено с клинической системой 200. Как описано выше, компонент 180 для накопления заряда может подавать питание на обрабатывающий компонент 160 и/или компонент 170 памяти, когда внутрисосудистое устройство 110 не получает питания от PIM 250 и/или клинической системой 200. В некоторых вариантах осуществления обрабатывающий компонент 160 может определять, разряжается ли компонент 180 для накопления заряда за предварительно определенное время, даже когда внутрисосудистое устройство 110 не имеет связи с клинической системой 200. Например, этап 614 может быть выполнен через предварительно определенное время после того, как внутрисосудистое устройство 110 было первоначально соединено с клинической системой 200 (этап 602), и/или после того, как внутрисосудистое устройство 110 было разъединено с клинической системой 200 (этап 610), независимо от того, было ли внутрисосудистое устройство 110 повторно соединено с клинической системой 200 (этап 612). Аналогичным образом, обрабатывающий компонент может определять, авторизовано ли внутрисосудистое устройство 110 для клинической работы (этап 604), даже когда внутрисосудистое устройство 110 не имеет связи с клинической системой 200. Например, этап 604 может быть выполнен после того, как обрабатывающий компонент 160 определит, что компонент 180 для накопления заряда был разряжен, при том, что внутрисосудистое устройство 110 разъединено с клинической системой 200. Когда компонент 180 для накопления заряда разряжен, обрабатывающий компонент 160 может определять, что внутрисосудистое устройство 110 авторизовано для клинической работы, при том, что внутрисосудистое устройство 110 не имеет связи с клинической системой 200. Когда внутрисосудистое устройство 110 снова получает связь с клинической системой, обрабатывающий компонент 160 может передавать клинической системе 200 сигнал отказа, отражающий определение того, что внутрисосудистое устройство 110 не авторизовано для клинической работы. В ответ клиническая система 200 может запрещать клиническую работу внутрисосудистого устройства 110.
[0057] Специалистам в данной области техники будет понятно, что приспособления, системы и способы, описанные выше, могут быть модифицированы различными способами. Соответственно, среднему специалисту в данной области техники будет ясно, что варианты осуществления, охватываемые настоящим раскрытием, не ограничены конкретными примерами вариантов осуществления, описанными выше. В этой связи, хотя были показаны и описаны иллюстративные варианты осуществления, в вышеприведенном раскрытии предусмотрен широкий диапазон модификаций, изменений и замен. Следует понимать, что такие изменения в вышеизложенном могут быть сделаны без отхода от объема настоящего раскрытия. Соответственно, прилагаемую формулу изобретения следует интерпретировать широко и соответствующим настоящему раскрытию образом.
[0058] В то время как настоящее раскрытие относится в первую очередь к внутрисосудистым устройствам, система, раскрытая в настоящем документе, хорошо подходит для аутентификации любого одноразового или ограниченного применения медицинского устройства. Например, идеи настоящего раскрытия могут быть реализованы в транслюминальных и/или эндоскопических устройствах. Специалисту в данной области техники будет понятно применение принципов настоящего документа в других дисциплинах.