УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
DEVICE FOR INJECTIONS

Родственные заявки
Приоритет данной заявки заявляют по предварительной заявке на патент США №61/119298, зарегистрированной 2 декабря 2008 года, и предварительной заявке на патент США №61/139430, зарегистрированной 19 декабря 2008 года, описание каждой из которых целиком включено в данный документ посредством ссылки.
Предпосылки изобретения
Изобретение, в целом, относится к нехирургическим устройствам, предназначенным для коррекции контурных дефектов кожи и признаков старения, в частности к устройству для инъекций, обеспечивающему введение кожных заполнителей в периферические участки тела человека через канюлю.
Кожные заполнители такие, как Juvederm™ - состав на основе гиалуроновой кислоты, используются для обработки носогубных складок, увеличения губ, обработки глубоких морщин и для придания объема лицевой части посредством использования очень тонких игл для шприца.
Высокая вязкость указанных кожных заполнителей обеспечивает эффективную и, предпочтительно, по существу однородную суспензию кожного заполнителя в периферическом участке.
Для введения кожного заполнителя предпочтительно использовать сравнительно небольшой размер или калибр иглы для уменьшения осложнений и времени восстановления пациента. Однако сравнительно высокая вязкость кожного заполнителя может создавать проблему, которая заключается в отделении узла иглы от шприца вследствие большого давления, создаваемого воздействием поршня на высоковязкий кожный заполнитель с целью вытеснения заполнителя из шприца через тонкую иглу в тело пациента.
Изобретение устраняет указанную проблему за счет обеспечения устройства для инъекций, исключающего или существенно уменьшающего вероятность отделения узла иглы/шприца по время операции.
Сущность изобретения
Устройство для инъекций в соответствии с изобретением, в целом, содержит шприц, имеющий корпус с расположенным в нем поршнем и открытым дистальным концом.
Предлагается узел иглы, содержащий канюлю и наконечник Люэра, соединяемый с дистальным концом шприца. Игла или канюля, здесь и далее «канюля», имеет калибр приблизительно 18-25, или более. Наконечник Люэра содержит втулку, дистальный конец, поддерживающий канюлю, и проксимальный конец, сопрягаемый с дистальным концом шприца.
В одном варианте исполнения изобретение дополнительно включает в себя вязкую текучую среду в корпусе шприца, например кожный заполнитель на основе гиалуроновой кислоты, впрыскиваемую посредством поршня в периферический участок тела человека или животного через канюлю.
Сопрягаемое соединение, например, между втулкой и дистальным концом шприца, снабжают внутренней резьбой, расположенной в дистальном конце шприца, и наружной резьбой, расположенной на втулке, а также между сужающейся конической частью шприца и сужающейся внутренней поверхностью втулки. Внутренняя резьба имеет шаг, достаточный для того, чтобы предотвратить отделение втулки от дистального конца шприца во время инъекции вязкой текучей среды в периферический участок тела человека или животного.
Более точно, в одном варианте исполнения внутренняя резьба имеет шаг около 2-5 мм. Например, внутренняя резьба имеет шаг около 3 мм. Внутренняя резьба может быть двухзаходной винтовой резьбой. Кроме того, наружная резьба, расположенная на втулке, также может быть двухзаходной резьбой, при этом двухзаходная резьба обеспечивает преимущественную возможность перемещения втулки на двойное расстояние в сопрягаемом соединении с дистальным концом шприца при каждом единичном обороте втулки. В других вариантах выполнения внутренняя резьба имеет шаг около 2,0 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4 мм, 4,5 мм или около 5 мм. Кроме того, наружная резьба может иметь шаг около 2,0 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4 мм, 4,5 мм или около 5 мм.
В конкретном варианте исполнения наружная резьба представляет собой одну периферическую двухзаходную винтовую резьбу, что более подробно рассмотрено ниже.
Кроме того, во втулке имеется полость, например ступенчатая. Указанная полость служит не только для уменьшения мертвой зоны в шприце, но также значительно снижает возможность отделения втулки от дистального конца шприца во время работы поршня, вытесняющего вязкую текучую среду через канюлю. Таким образом, данную полость можно рассматривать как полость, удерживающую втулку.
Краткое описание чертежей
Преимущества и свойства изобретения будут более понятны из последующего описания, рассмотренного совместно с сопроводительными чертежами:
фиг.1 иллюстрирует использование устройства для инъекции в соответствии с изобретением, обеспечивающего впрыскивание вязкой текучей среды в периферический участок пациента, в основном показывающей шприц, имеющий корпус с поршнем и узел иглы;
фиг.2 - вид в разрезе шприца, показанного на фиг.1, иллюстрирующий более ясно корпус, узел иглы и наконечник Люэра, соединяемый с дистальным концом шприца, в корпусе которого находится вязкая текучая среда;
фиг.3 - увеличенный вид в разрезе сопрягаемого соединения между втулкой наконечника Люэра и дистальным концом шприца, непосредственно иллюстрирующий внутреннюю резьбу, расположенную на дистальном конце шприца, и наружную резьбу, выполненную вдоль втулки для обеспечения сопрягаемого соединения, вместе с полостью, расположенной во втулке, выполненной в качестве удерживающей втулку полости;
фиг.4 представляет собой вид с торца, иллюстрирующий двухзаходную резьбу;
фиг.5 - увеличенный вид в разрезе узла иглы и открытого дистального конца корпуса шприца, показывающий сужающуюся коническую часть шприца, соединяемую с сужающейся внутренней поверхностью втулки узла иглы; и
фиг.6 - вид в разрезе узла иглы, соединенного с открытым дистальным концом шприца.
Подробное описание
На фиг.1 показано устройство 10 для инъекции в соответствии с изобретением, содержащее шприц 12 с корпусом 14 и расположенным в корпусе поршнем 18.
В соответствии с фиг.2 и 3 шприц 14 имеет открытый дистальный конец 22 и узел 26 иглы. Указанный узел иглы содержит канюлю 30 вместе с защитным колпачком 34 и наконечник 38 Люэра, соединяемый с открытым дистальным концом 22 шприца и содержащий втулку 42, имеющую дистальный конец 46 и проксимальный конец 50, сопрягаемый с дистальным концом 22 шприца.
Внутренняя резьба 52, 54 и наружная резьба 56, 58 обеспечивают указанное сопрягаемое соединение. Шаг (Р) резьбы 52, 54 создает возможность для вытеснения вязкой текучей среды 62 через канюлю 30 во время работы поршня 18 без отделения втулки 42 от открытого дистального конца 22 шприца во время вытеснения вязкой текучей среды 62, как показано на фиг.1.
В некоторых вариантах выполнения вязкая текучая среда 62 является кожным заполнителем. В некоторых вариантах выполнения вязкая текучая среда является текучей средой на основе гиалуроновой кислоты с вязкостью, составляющей около 50000-500000 сП, измеренной при температуре около 25°С с помощью реометра (RS600 ТА Instrument) с регулируемым напряжением и конфигурацией конусообразной пластины (40 мм, 2°). В некоторых вариантах выполнения вязкая текучая среда представляет собой кожный заполнитель на основе гиалуроновой кислоты с вязкостью, превышающей приблизительно 130000 сП.
При проведении измерений в испытании на тяговое усилие колоночным методом (Versatest, Mecmesin), при 13 мм/мин (скорость вытеснения) и игле с калибром 21G-32G, вытесняющая сила вязкой текучей среды может составлять около 5-200 Н, более точно около 10-150 Н.
В примере осуществления изобретения шаг резьбы 52, 54 втулки составляет около 2-5 мм. Предпочтительно, данный шаг составляет около 3 мм. Резьба 52, 54 и 56, 58 является, предпочтительно, по меньшей мере, двухзаходной винтовой резьбой, хотя возможно использование трехзаходной и даже четырехзаходной резьбы. Как абсолютно ясно из фиг.4, в одном конкретном варианте исполнения резьба 52, 54 имеет два захода 66, 68, смещенные друг от друга в радиальном направлении на 180°.
Как было отмечено выше, такое решение обеспечивает быстрое соединение втулки 42 с открытым дистальным концом 22 шприца.
В одном варианте исполнения втулка 42 выполнена из материала с низкими упругими свойствами, например акрила или поликарбоната, а не полипропилена, обычно используемого для втулок шприцов, как будет рассмотрено в дальнейшем в отношении испытаний по удержанию иглы. Это обстоятельство дополнительно способствует предотвращению отделения втулки 46 от открытого дистального конца 22 шприца.
В соответствии с фиг.5 и 6 втулка 42 имеет удерживающую полость 80, ограниченную внутренней поверхностью 84 втулки 42 и уступом 88 с обеспечением, таким образом, специфической ступенчатой внутренней поверхности. При закручивании втулки в шприц с максимальной посадкой, как показано на фиг.6, сужающаяся коническая часть 90 шприца останавливается, не достигая уступа 88, и создает мертвую зону 92, которая уменьшается за счет уступа 88. Соединение конической части 90 с внутренней поверхностью 84, которая также сужается на конус, обеспечивает уплотнение между ними. Небольшая мертвая зона уменьшает объем текучей среды, которая не может быть введена пациенту. Важность этого обстоятельства заключается в том, что текучие среды, которые должны быть введены посредством инъекции, часто являются весьма дорогостоящими.
Уступ 88 неожиданно предотвращает или существенно снижает возможность отделения втулки 42 от конической части 90 шприца и открытого дистального конца 22 шприца во время инъекции вязкой текучей среды 62.
То есть, среднее усилие, вызывающее отделение втулки, значительно возрастает при наличии уступа 88 в удерживающей полости 80 втулки 42, как было установлено посредством сравнительного исследования, рассмотренного ниже.
В используемых в этом исследовании способах испытаний применялась аппаратура, специально разработанная компанией Omnica Corporation, обеспечивающая установку заданных значений крутящего момента и проведение испытания на разъединение.
В задающем значения крутящего момента устройстве используют двигатель с числовым программным управлением и датчиком крутящего момента, который обеспечивает затягивание втулки 42 иглы на открытом дистальном конце 22 шприца, при этом испытание на заданный крутящий момент показало, что статическое трение между материалами втулки 42 иглы и дистального конца 22 шприца обеспечивает большее превышение уставки по моменту по сравнению со стандартными втулками из полипропилена (не показаны).
В аппаратуре для испытания на разъединение используется двигатель с числовым программным управлением, прижимающий линейную каретку к датчику силы.
3
При проведении сравнительного испытания все втулки (не показаны) прикрепляли к открытому дистальному концу 22 шприца и конической части 90 с крутящим моментом в 0,07 Н·м. Все испытания были проведены на шприцах с объемом в 0,8 см, имеющих одинаковые размеры, например, входной диаметр D открытого дистального конца 22 шприца (см. фиг.6) составлял около 4 мм.
Результаты статического испытания на удержание иглы при номинальном крутящем моменте при различных сочетаниях конструктивных характеристик представлены в таблице 1.
Из таблицы 1 видно, что для обычной втулки из полипропилена, сопряженной со шприцом с резьбой с шагом 5 мм, среднее разъединяющее усилие составляет 46,1 Н, когда втулка прикреплена к шприцу с усилием в 0,07 Н·м.
Таблица 1
Статические испытания на удержание иглы при номинальном крутящем моменте и различных сочетаниях конструктивных характеристик
Конструкция иглы
Средняя разъединяющая сила (N) при 0,07 Н·м
Обычная втулка из полипропилена при шаге резьбы шприца 5 мм
46,1
Обычная втулка из полипропилена при шаге резьбы шприца 3 мм
56,2
Втулка из поликарбоната при шаге резьбы шприца 5 мм
83,2
Втулка из поликарбоната при шаге резьбы шприца 3 мм
96,0
Втулка из поликарбоната при шаге резьбы шприца 3 мм и наличии ступенчатой полости
200+
Обычная втулка из полипропилена, прикрепленная к корпусу шприца с резьбой с шагом 3 мм, продемонстрировала небольшое улучшение со средней разъединяющей силой около 56,2 Н.
При применении поликарбоната вместо полипропилена для втулки 42 средняя разъединяющая сила составила 83, 2Н при используемой для прикрепления резьбе с шагом 5 мм.
При сочетании втулки 42 из поликарбоната с резьбой с шагом 3 мм без уступа 88 средняя разъединяющая сила составила 96 Н.
При использовании втулки 42, имеющей резьбу с шагом 3 мм и содержащей уменьшающий мертвую зону уступ 88, среднее разъединяющее усилие неожиданно составило более 200 Н.
Предполагается, что возможно использование других конструкций для уменьшения мертвой зоны эффективным способом с целью увеличения разъединяющей силы в отношении комбинаций обычного шприца/иглы. Например, предполагается, что уменьшение мертвой зоны может быть получено, в пределах объема правовой охраны изобретения, посредством уменьшения диаметра наконечника Люэра для шприца, увеличения внутреннего диаметра полости втулки, и/или другими способами, эффективно обеспечивающими увеличение длины соединения конца шприца и втулки.
Пример
Для исследования процентного соотношения отделения иглы было проведено многоцентровое рандомизированное сравнительное перспективное исследование, основанное на двойном слепом методе с параллельным контролем. В исследовании определялись в процентных показателях случаи разъединения иглы втулки из поликарбоната и шприца с резьбой с шагом 3 мм и ступенчатой полостью в соответствии с изобретением (экспериментальное устройство), по сравнению с обычной втулкой из полипропилена и шприцом с резьбой с шагом 5 мм (обычное устройство). Все иглы для каждого из тестируемых обычных устройств и экспериментальных устройств были взяты с калибром 30G Х1/2. В качестве впрыскиваемого материала для исследования использовали материал Juvederm™ Ultra Injectable Gel (кожный заполнитель).
Исследования проводились на 288 участниках, каждый из которых проходил лечение для улучшения его или ее двусторонних носогубных складок с использованием 2 шприцов с кожным заполнителем, помещенным либо в обычное устройство, либо в экспериментальное устройство.
Результаты продемонстрировали значительное различие процентного отношения отделения иглы от шприца между обычным устройством и экспериментальным устройством. При использовании экспериментального устройства отделений не наблюдалось, а при использовании обычного устройства во время инъекции наблюдалось случайное отделение 3%-7% игл.
Несмотря на то что было приведено описание конкретного устройства для инъекций в соответствии с изобретением с целью иллюстрации способа преимущественного использования изобретения, следует понимать, что изобретение не ограничивается этим. То есть, изобретение может соответственно включать в себя перечисленные элементы, состоять из них, или состоять по существу из перечисленных элементов. Дополнительно, изобретение, раскрываемое с иллюстративной целью в данном документе, соответствующим образом могут выполнить на практике без элементов, не раскрытых ясным образом в данном документе. Соответственно, любые или все модификации, изменения или эквивалентные технические средства, которые могут встретиться специалистам в данной области, следует рассматривать как подпадающие под объем правовой охраны изобретения, определенный в прилагаемой формуле изобретения.