Подкожный имплантируемый порт
SUBCUTANEOUS IMPLANTABLE PORT

Изобретение относится к имплантатам, применяемым в медицине, а более точно к подкожным имплантируемым портам, используемым для обеспечения многократного внутреннего доступа к сосудистой системе людей, нуждающихся в длительной и регулярной химиотерапии, гидратации, дренирования, введения антибактериальных, антивирусных и болеутоляющих препаратов, парентерального питания, забора или переливания крови, проведения компьютерной томографии с контрастированием.
В настоящее время подкожно имплантируемые порты являются лучшей альтернативой постановки катетеров онкологическим и диабетическим больным, нуждающимся в длительной и регулярной химиотерапии, а также больным, нуждающимся в гидратации, дренировании, введения антибактериальных, антивирусных и болеутоляющих препаратов, парентерального питания. Очевидным преимуществом для пациента, в том числе для новорожденных пациентов и детей с малой массой тела, является удобство и комфорт во время вливаний, возможность использования этого доступа во время операции, во время лечения других заболеваний и, что немаловажно, для взятия крови для анализа. Кроме того, обеспечивается сокращение времени манипуляций, значительное сокращение осложнений, связанных с внутривенными вливаниями. Все это и обусловливает быстрый рост и развитие применения подкожных имплантируемых портов.
Известен порт для подкожных инъекций со стабилизирующими элементами (RU 2428221, кл. A61M 39/02, A61M 39/04, опубликовано 27.09.2007), включающий корпус, имеющий основную часть, закрытый дистальный конец, открытый проксимальный конец и резервуар для текучей среды между ними, перегородку, проницаемую для иглы, присоединенную к указанному открытому концу указанного корпуса, по крайней мере, один стабилизирующий элемент, установленный на указанном корпусе для укрепления указанного порта в тканях, причем указанный стабилизирующий элемент содержит деталь, имеющую неразвернутое положение и развернутое положение, в котором указанный элемент стабильности отходит радиально от указанной основной части, в основном компланарно с указанным закрытым дистальным концом указанного корпуса.
Недостатком известного устройства являются его большие габариты, которые при установке новорожденному или ребенку с малой массой тела вызывают трудности при сшивании разреза кармана, увеличивает срок заживления раны, увеличивает риск прорыва кожных тканей ввиду их тонкости у указанной группы пациентов.
Известен хирургически имплантируемый инъекционный порт, прикрепленный к ткани (RU 2403880, кл. A61B 17/12, A61F 2/00, 2010). Порт содержит корпус, имеющий закрытый дистальный конец, проксимальный конец с отверстием и резервуар для жидкости, расположенный между ними, проницаемую для иглы перегородку, присоединенную к указанному корпусу вокруг указанного отверстия и, по меньшей мере, один механизм крепления, установленный на указанном корпусе в точке поворота на внешней периферийной части корпуса, при этом указанный механизм крепления содержит дугообразный крюк, имеющий возможность поворота относительно указанного корпуса.
Известный хирургический имплантируемый порт из-за сложной конструкции механизма крепления имеет большие размеры, которые не позволяют его использования для детей с малой массой тела (до двух лет), в том числе для новорожденных детей.
Прототипом изобретения является имплантируемый порт, включающий корпус в виде равнобедренного треугольника с закругленными углами, внутри которого расположен резервуар для текучей среды, покрытый сверху мембраной, проницаемой для иглы. Штуцер для подключения к катетеру расположен с боковым (90°) выходом катетера из камеры порта, и по меньшей мере одно шовное отверстие http://www.bbraun.ru/cps/rde/xchg/cw-bbraun-ru-ru/hs.xsl/products.html?prid=PRID00004311.
Однако данный порт подходит только для пациентов с сильно или со средне выраженной подкожной клетчаткой. Выпускаются порты только малых и стандартных размеров. Повышенные габаритные размеры известного устройства являются препятствием при использовании для детей с малой массой тела с ограниченной зоной кожного покрова, а также для новорожденных детей. Кроме того, для исключения выдавливания мембраны из резервуара в процессе эксплуатации, ее конфигурация и габаритные размеры также препятствуют изготовлению порта со сверхмалыми габаритами.
Технической проблемой изобретения является создание подкожного имплантируемого порта со сверхмалыми и сверхбольшими габаритными размерами.
Техническим результатом изобретения является расширение диапазона использования подкожно имплантируемого порта за счет возможности его расположения в труднодоступной зоне тела человека и повышение надежности за счет исключения выдавливания мембраны из корпуса порта.
Указанная техническая проблема достигается тем, что подкожный имплантируемый порт включает корпус треугольной формы с закругленными углами, внутри которого установлен резервуар для текучей среды, связанный со штуцером, расположенным с боковой стороны корпуса, силиконовую мембрану, проницаемую для иглы, перекрывающую резервуар и, по меньшей мере, одно шовное отверстие. Согласно изобретению мембрана выполнена в виде усеченного конуса с углом конусности от 10 до 20°, большее основание которого расположено со стороны резервуара, при этом диаметр меньшего основания мембраны выполнен от 7 до 15 мм. Треугольный корпус выполнен длиной от 19 до 38 мм, шириной основания от 15 до 30 мм, высотой - от 7 до 14 мм.
Корпус порта выполнен в виде равнобедренного треугольника.
Штуцер расположен ближе к основанию треугольного корпуса.
Штуцер может быть расположен как в правом, так и в левом исполнении.
Шовное отверстие расположено в вершине треугольного корпуса.
Штуцер может быть также расположен и со стороны основания треугольного корпуса, при этом шовные отверстия расположены с двух сторон основания.
Шовное отверстие целесообразно заполнять рентгенконтрастным наполнителем.
Подкожный имплантируемый порт выполнен с линейкой размеров от ультрамалых, до ультрабольших:
«Ultra S»
Длина19 мм
Ширина 15 мм
Высота 7,0 мм
Диаметр мембраны 7,0
«S»
Длина 22 мм
Ширина 17 мм
Высота 8,0 мм
Диаметр мембраны 8,0
«M»
Длина 28 мм
Ширина 21 мм
Высота 9,5 мм
Диаметр мембраны 10,0
«L»
Длина 32 мм
Ширина 25 мм
Высота 12,0 мм
Диаметр мембраны 13,0
«XL»
Длина 38 мм
Ширина 30 мм
Высота 14,0 мм
Диаметр мембраны 15,0
Выполнение силиконовой мембраны в виде усеченного конуса с углом конусности от 10 до 20°, большее основание которого расположено со стороны резервуара, позволило диаметр входного отверстия порта над мембраной выполнить больше чем у аналогов с сохранением необходимой площади поджатия мембраны для исключения ее выдавливания из корпуса порта вследствие создания давления внутри резервуара, а так же значительно уменьшить высоту самого порта. При этом не увеличивается диаметр верхней части порта, уменьшая растяжение кожи пациента над местом установки, обеспечивая его использование в ограниченной зоне кожного покрова.
Форма порта должна обеспечивать его устойчивое положение, препятствуя повороту во время его нахождения в теле человека. Разрез кожи, для установки порта не должен быть большим Порт должен хорошо прощупываться под кожей, но не сильно растягивать ее. Для обеспечения всех этих требований выбрана оптимальная форма мембраны в виде усеченного конуса. Широкое основание конуса обеспечивает устойчивое положение и препятствует перевороту мембраны. Сужение мембраны к вершине порта уменьшает натяжение кожи над портом, но при сильном сужении, может уменьшиться размер входного отверстия над мембраной, что затруднит эксплуатацию порта.
Конические стенки мембраны увеличивают площадь соприкосновения с верхней стенкой порта, что увеличивает удерживающую силу мембраны под действием внутреннего давления. Для оптимального соотношения диаметра окна под мембрану, наружного диаметра вершины порта, наружного диаметра основания порта, площади зоны контакта мембраны и верхних стенок порта – был подобран угол конуса мембраны от 10 до 20°.
Выполнение треугольного корпуса заявленных размеров (длиной от 19 до 38 мм, шириной основания треугольного корпуса выполнена размером от 15 до 30 мм, высотой корпуса - от 7 до 14 мм, а также диаметром силиконовой мембраны от 7 до 15 мм), позволяет расширить область применения портов от минимального размера ultrf S и S с использованием их в практике новорожденных детей для уменьшения размеров разреза при установке и уменьшения натяжения кожи над портом, до размеров XL, при котором порты можно применять для взрослых людей с излишним весом для облегчения нахождения его медсестрой под жировыми тканями при проведении процедуры.
По сравнению с производителями аналогичной продукции, изобретение расширяет линейку размеров порта в обе стороны. Разработаны Ultra S и XL размеры.
Для сравнения размерная линейка:
изобретение
BBraun
Ultra S
Нет аналога
S
Сверхмалый
M
Малый
L
Стандартный
XL
Нет аналога
Для сравнения боковое исполнение портов:
изобретение
BBraun
Ultra S (Left/Right)
Нет аналога
S (Left/Right)
Нет аналога
M (Left/Right)
Малый (Left/Right)
L (Left/Right)
Стандартный (Left/Right)
XL
Нет налога
Для сравнения диаметр мембраны:
изобретение
BBraun
Размер
Диамерт, мм
Размер
Диаметр, мм
Ultra S
7,0
Нет аналога
-
S
8,0
Сверхмалый
7,6
M
10,0
Малый
9,5
L
13,0
Стандартный
12,5
XL
15,0
Нет аналога
-
Выполнение порта со сверхмалыми габаритами (с минимальной длиной 19 мм, шириной 15 мм и высотой 7 мм) позволяет устанавливать его новорожденным детям и детям с малой массой тела (детям до 2 лет). Поскольку у данной группы пациентов имеются ограничения зоны кожного покрова и ее эластичности, при установке портов необходимы сверхмалые размеры, для предотвращения разрывов, долгого заживления раны, болей. При выполнении высоты порта выше 15 мм, длины более 25 мм и ширины свыше 25 мм вызывает трудности у врачей при сшивании разреза кармана пациента, увеличивает срок заживления раны и вызывает прорывы кожных тканей ввиду их тонкости у указанной группы пациентов. Уменьшение указанных размеров усложняет конструкцию и установку порта маленьким пациентам. При этом превышение габаритов свыше заявленных нецелесообразно из-за того, что для подкожного их вшивания они будут неудобны для пациентов во время их использования.
Расположение штуцера с боковой стороны треугольного корпуса, ближе к основанию экспериментально выбрано для максимального уменьшения габаритных размеров порта, обеспечивающего использования его для детей. Расположение штуцера с боковым направлением, облегчает ведение хирургической операции и позволяет устанавливать порт в вертикальном разрезе подкожного кармана, ускоряющее заживление раны на 30-40% в сравнении с горизонтальным разрезом.
Расположение штуцера также может быть выполнено и в основании треугольного корпуса с шовными отверстиями по краям основания, что расширяет область применения подкожного порта и позволяет его использовать для пациентов разных возрастных групп и заболеваний.
Заполнение шовного отверстия силиконовым рентгенконтрастным наполнителем предотвращает прорастание тканей подкожной клетчатки при долгом использовании порта. При необходимости наполнитель может быть удален любым тупым хирургически инструментом во время проведения хирургической операции.
Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен подкожный порт с боковым расположением штуцер, вид сверху; на фиг. 2 – разрез подкожного порта; на фиг. 3 – вид порта со штуцером, расположенным в основании корпуса, вид сверху; на фиг. 4 – порт в разрезе; на фиг. 5 цилиндрическая форма мембраны; на фиг. 6- мембрана в форме усеченного конуса; на фиг. 7 – пример расположения имплантируемого порта с боковым расположением штуцера.
Подкожный имплантируемый порт состоит из корпуса 1 треугольной формы с закругленными углами, выполненный, преимущественно из титана или полимерного материала, например PEEK (ПЭЭК) - полиэфирэфиркетон. Габаритные размеры корпуса 1 выполнены размером: длина от 19 до 38 мм, ширина в области основания треугольного корпуса 1 от 15 до 30 мм, а высота от 7 до 14 мм. Внутри корпуса 1 расположен резервуар 2 для текучей среды, перекрытый мембраной 3 проницаемой иглой в форме усеченного конуса с углом конусности от 10 до 20°. Корпус 1 содержит, по меньшей мере, одно шовное отверстие 4 с силиконовым заполнителем (на фиг. не показано), для фиксации порта к подкожным тканям. С боковой стороны корпуса 1, ближе к основанию расположен штуцер 5, для соединения с катетером (на фиг. не показано). Штуцер 5 может быть расположен как с правой, так и с левой стороны корпуса 1. При боковом расположении штуцера 5 шовное отверстие 4 расположено в вершине треугольного корпуса 1 (фиг. 1). Штуцер 5 может быть расположен и со стороны основания треугольного корпуса 1, при этом шовные отверстия 4 расположены с двух сторон основания корпуса 1. (фиг. 3 и 4)
Подкожный имплантируемый порт работает следующим образом. Выбор размера порта из представленной линейки размеров, место и метод его установки определяет лечащий врач в зависимости от возраста пациента, его заболевания и метода лечения. Порт имплантируют хирургическим путем под кожу, обычно в верхней трети грудной клетки (фиг. 7). Дистальный конец катетера располагают в сосуде или в полости тела в зависимости от метода лечения. Например, при венозном доступе – конец катетера располагается в верхней полой вене, непосредственно над правым предсердием; при артериальном доступе – катетер вводится через гастродуоденальную артерию и его конец размещается в печеночной артерии; при эпидуральном доступе – конец катетера размещается в эпидуральном пространстве позвоночника; при перитонеальном доступе – конец катетера располагается в требуемом месте брюшной полости. Катетер устанавливают в сосудистую систему пациента, и соединяют со штуцером 5 порта, после чего делают разрез на коже, формируя подкожный карман для порта. Закругленной вершиной треугольного корпуса 1 порта погружают в карман. Корпус 1 фиксируют к подкожным тканям с помощью швов через шовное отверстие 4. При этом связь катетера с портом посредством текучей среды должно быть проконтролировано врачами при имплантации.
Инфузию лекарственных препаратов производят с помощью специальных игл типа Губера, которые, пунктируя силиконовую мембрану 3 порта, позволяют вводить инфузионный раствор в резервуар 2, не повреждая силиконовую мембрану 3. Далее препарат попадает через катетер в кровоток или полость (в зависимости от вида порт-системы и места расположения катетера).
Для примера на рисунках 5 и 6 показаны в сравнении удерживающие силы мембрану. При малой площади поджатия мембраны (фиг. 5) верхней стенкой порта возможно утечки или выдавливание мембраны из порта.
В настоящее время изготовлены опытные образцы подкожных имплантируемых портов, которые проходят клинические испытания. Испытания показывают положительные результаты при использовании портов для новорожденных детей и детей с малой массой тела, а также для лиц с избыточной массой тела при широком круге заболеваний. Представленная линейка размеров имплантируемых портов, в которых мембрана выполнена в виде усеченного конуса обеспечивает возможность их изготовления со сверхмалыми размерами и высокой степенью надежности при эксплуатации.