МЕХАНИЗМ ИНДИКАЦИИ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО АППЛИКАТОРА, В ЧАСТНОСТИ, ДЛЯ ИНСУЛИНА
INDICATION MECHANISM FOR AUTOMATIC APPLICATOR, PARTICULARLY FOR INSULIN

Область техники
Настоящее изобретение относится к механизму индикации для автоматического аппликатора, в частности, для инсулина или других жидких медикаментов, в частности для многократного инъекционного введения установленных доз лекарственного препарата из сменного контейнера, например, для самостоятельного введения инсулина пациентами, страдающими диабетом.
Уровень техники
Европейский патент EP 0338806 B1 (Holman и Marchall) раскрывает шприц, содержащий корпус, задающее дозу устройство в виде поворачивающегося колпачка или кольца, установленного на корпусе и выполненного с возможностью перемещения к выбранному установленному положению, причем имеется фиксатор для удержания задающего устройства в этом установленном положении, при этом перемещение задающего устройства сопровождается напряжением пружины, которая при отпускании фиксатора обеспечивает силу для выталкивания заданной дозы, отличающееся тем, что содержит средство, выполненное с возможностью отпускания фиксатора, что приводит к возврату задающего устройства к исходному положению для продвижения поршня через одностороннюю муфту для выталкивания заданной дозы; и посредством конструкции с винтовой нарезкой с крупным шагом, выполненной с возможностью преобразования поворота задающего устройства в линейное перемещение поршня.
Механизм индикации в таком шприце выполнен таким образом, что смещение поршня происходит посредством использования энергии, накопленной в спиральной пружине, которая скручивается во время предварительной установки дозы, подлежащей введению, посредством поворота поворотного колпачка или кольца, которое установлено с возможностью поворота на муфту, имеющую градуированную шкалу на правом конце корпуса шприца-"ручки". Поворотный колпачок или кольцо имеет смотровое окно, показывающее угол поворота указанного поворотного колпачка или кольца, считываемый со шкалы.
Главный недостаток механизма состоит в том, что шкала содержит максимально только один полный поворот, что не обеспечивает его надлежащей точности.
Также польская патентная заявка P 341395 раскрывает шприц для выдачи заданных доз лекарственного препарата из ампулы, содержащей количество лекарственного препарата, достаточное для подготовки нескольких лечебных доз, содержащий корпус, шток поршня, имеющий некруговое сечение и наружную винтовую нарезку, приводную конструкцию для привода штока поршня, содержащую два элемента, а именно направляющие штока поршня и гайку с внутренней винтовой нарезкой, соответствующей наружной винтовой нарезке штока поршня, а также дозоустановочный механизм, содержащий несамоблокирующееся резьбовое соединение, по которому инъекционная нажимная кнопка откручивается с более ближнего к корпусу конца, приводя к повороту дозоустановочного элемента. Такой шприц отличается тем, что между гайкой и направляющими штока поршня существует однонаправленное соединение, обеспечивающее поворот обеих этих частей в одном направлении, но не в противоположном направлении, при этом допустимый поворот является только таким, посредством которого шток поршня перемещается в направлении по окружности в шприце. Соединение выполнено таким образом, что начальное сопротивление, достаточное для препятствования крутящему моменту, действующему на соединение при установке дозы, должно быть преодолено для обеспечения возможности поворота.
Механизм индикации в этом шприце выполнен таким способом, что на внутренней стенке второй части корпуса образовано выпуклое спиральное ребро, образующее резьбу с крупным шагом. На наружной стенке дозирующей камеры, имеющей шкалу, имеются спиральные канавки, образующие наружную резьбу, сопрягаемую с внутренней резьбой корпуса. Шаг резьбы превышает угол трения для материалов, образующих резьбовые части, таким образом соединение не является самоблокирующимся и приводит к повороту одной части соединения при линейном смещении другой части. Числа, указывающие установленные дозы, напечатаны на наружной стенке дозирующей камеры и видны в окошке, расположенном в боковой стенке корпуса.
Европейский патент EP 1351732 A1 (ENGGAARD CHRISTIAN) раскрывает дозоустановочный механизм для использования в сочетании с наполненным жидкостью резервуаром, причем дозоустановочный механизм выполнен с возможностью многократного введения индивидуально установленных доз раствора из резервуара, дозоустановочный механизм содержит: корпус, приводной элемент, выполненный с возможностью выталкивания дозы лекарственного препарата из резервуара, пружинное средство, дозоустановочный блок, установленный в корпусе и соединенный с пружинным средством, причем дозоустановочный блок содержит дозоустановочный элемент, выполненный с возможностью перемещения в первом направлении к выбранному установленному положению под действием смещения пружинного средства, при этом перемещение дозоустановочного элемента сопровождается напряжением пружины, и при этом дозоустановочный элемент выполнен с возможностью перемещения во втором направлении для выборочного регулирования установленной дозы, и фиксирующее средство, связанное с корпусом для удержания устройства в установленном положении, противодействуя смещающей силе пружинящего средства, причем фиксирующее средство выполнено с возможностью освобождения, приводя к выталкиванию установленной дозы из шприца приводным элементом, при этом сила для выталкивания установленной дозы обеспечивается пружинным средством.
Дозоустановочный элемент содержит переднюю торцевую стенку и расположенный сзади юбочный участок. Торцевая стенка имеет отверстие с внутренней резьбой, тем самым торцевая стенка служит в качестве второго гаечного элемента, через который устанавливается поршень. Резьба соответствует внутренней резьбе, таким образом обеспечивая неблокирующее вращение поршня. Торцевая стенка дополнительно содержит обращенную назад соединительную поверхность, которая будет описана ниже. Юбочный участок дозоустановочного элемента содержит продольные канавки на своей внутренней поверхности, зацепляющие соответствующие продольные язычковые элементы на наружной поверхности юбочного участка ручки, при этом два юбочных элемента могут скользить в осевом направлении, но не поворачиваться относительно друг друга. Фактически для обеспечения такой функциональной связи между двумя юбочными элементами может быть использована любая подходящая конфигурация. Числа (не показаны) напечатаны по спирали на наружной поверхности юбки, и их можно видеть через окошко в корпусе устройства, причем окошко обеспечивает возможность осмотра только части, предпочтительно только одного числа на муфте.
Польская патентная заявка P 375372 раскрывает автоматический аппликатор, в частности, для инсулина, более конкретно для многократного инъекционного введения установленных доз лекарственного препарата из сменного контейнера, содержащего корпус, соединенный с корпусом сменного контейнера с лекарственным препаратом, в частности инсулином, выталкиваемым поршнем, соединенным с плунжером, и смещаемым линейно посредством направляюще-блокирующего приводного блока, приводимого в движение через блок двойной муфты посредством напряженной пружины, расположенной в корпусе и приводимой в напряженное состояние кольцом для ручной установки дозы также через блок двойной муфты, при этом направляюще-блокирующий блок запускается блоком запуска, a на держателе напряженной пружины расположен смещаемый индикаторный цилиндр. Согласно изобретению указанный автоматический аппликатор отличается тем, что блок двойной муфты содержит диск муфты, соединенный соосно с корпусом храпового диска и соединенный с собачками, имеющими зацепы, зацепляющиеся с возможностью расцепления с зубчатым кольцом приводной гайки.
Дозоустановочный механизм содержит смещаемый индикаторный цилиндр, расположенный на держателе напряженной пружины, установлен с возможностью скольжения, соосно, в канавке держателя напряженной пружины и имеет спиральную канавку на своей наружной поверхности, сопрягаемую с внутренней винтовой нарезкой корпуса. Такая конструкция обеспечивает дозировочную шкалу, смещаемую соответствующим образом на величину установленной дозы, которая хорошо видна через смотровое окно для проверки установки дозы. Кроме этого, смещаемый индикаторный цилиндр содержит индикатор конца установки дозы в виде красной точки, действующей совместно с отверстием для окна индикатора конца установки дозы, снабженным окном индикатора конца установки дозы. Имеющаяся установленная доза может быть видна на смещаемом индикаторном цилиндре благодаря шкале, через отверстие дозоустановочного смотрового окна. Цилиндр градуирован через каждую единицу измерения, и поворот поворотного кольца для ручной установки дозы сопровождается характерными щелчками через каждую единицу измерения, соответствующую 0,01 мл инсулина. Установка дозы может быть выполнена с точностью до одной единицы измерения, причем шкала, видимая через смотровое окно для проверки установки дозы, останавливается на каждом значении или между данными значениями дозы, что указывается стрелкой индикатора дозы на корпусе.
Европейская патентная заявка EP 1819382 A1 (MOLLER CLAUS SCHMIDT и MARKUSSEN TOM HEDE) раскрывает инъекционное устройство, содержащее корпус, имеющий внутреннюю поверхность, снабженную резьбой, дозоустановочный элемент, выполненный с возможностью установки дозы, подлежащей выведению из инъекционного устройства, пружину кручения, функционально соединенную с дозоустановочным элементом таким образом, что энергия накапливается в пружине кручения при повороте дозоустановочного элемента, причем инъекционное устройство имеет установленный на нем с возможностью поворота элемент отображения, зацепленный резьбовым образом с резьбой корпуса и функционально соединенный с дозоустановочным элементом, и выполненный с возможностью отображения дозы, подлежащей выведению из инъекционного устройства согласно установке дозоустановочного элемента, при этом установленный с возможностью поворота элемент отображения выполнен с возможностью поворота на угол, соответствующий по меньшей мере одному полному повороту элемента отображения.
Дозоустановочный механизм этого устройства содержит внутреннюю поверхность корпуса инъекционного устройства, снабженную резьбой. Такая резьба выполнена с возможностью зацепления и совместной работы с наружной резьбой гильзы индикатора дозы. Гильза индикатора дозы зацепляется с дорожкой для скольжения дозоустановочного элемента таким образом, что гильза индикатора дозы может скользить в указанной дорожке для скольжения в осевом направлении инъекционного устройства. Когда дозоустановочный элемент поворачивается для установки дозы, гильза индикатора дозы поворачивается вместе с дозоустановочным элементом, вызывая смещение гильзы индикатора дозы в осевом направлении относительно корпуса. В корпусе инъекционного устройства обеспечивается окно. Через это окно пользователь инъекционного устройства может видеть уровень фактически установленной дозы по числам (не показаны), нанесенным на наружную поверхность гильзы индикатора дозы. Числа расположены по спирали.
Основным недостатком известных устройств является невозможность введения точно контролируемой и установленной дозы лекарственного препарата. Более ранние конструкции (например, в соответствии с EP 0338806) содержат шкалу, расположенную только на одной окружности, и позволяют только разместить шкалу с числами, нанесенными мелким шрифтом. Также более поздние, вышерассмотренные конструкции, имеющие спиральную шкалу на индикаторной гильзе, не выполняют надлежащим образом свои задачи. Из-за большого трения при смещении вдоль резьбы стенки корпуса обеспечить точность в установке дозы затруднительно. Также из-за резьбы, перекрещивающей наружную стенку индикаторной гильзы, невозможно расположение на ней индикаторных чисел достаточно большого размера.
Это важно в отношении предполагаемого применения изобретения, в частности, в случае самостоятельного введения инсулина пациентами-диабетиками, поскольку диабет вызывает значительное поражение зрения. В таком контексте наличие резьбы на шкале является существенным недостатком, что ведет к трудностям при считывании размера дозы. Линзы и увеличительные стекла, использующиеся в смотровых окнах, искажают считываемые числа и не являются удовлетворительным разрешением этой проблемы.
Кроме того, резьба, которая занимает площадь поверхности, предназначенную для шкалы, уменьшает количество чисел, которое можно здесь разместить. Удлинение шкалы для компенсации потери площади поверхности из-за резьбы приводит к чрезмерному удлинению всего аппликаторного устройства, делая его неудобным или даже неподходящим для использования. Шкала должна быть безусловно читаемой, но компактной.
Наличие резьбы представляет собой также значительное техническое препятствие из-за необходимости размещения печатных знаков чисел только между резьбой, то есть вдоль спиральной линии. Это затрудняет размещение важных для пользователя меток, например, метки, указывающей конец введения инсулина, в наиболее выгодном положении на шкале.
Задачи изобретения
Основной задачей настоящего изобретения, относящегося к механизму индикации для автоматического аппликатора, в частности, для инсулина или других жидких медикаментов, в частности для многократного инъекционного введения установленных доз лекарственного препарата из сменного контейнера, является обеспечение возможности для точно контролируемой установки и индикации установленной дозы лекарственного препарата, сохраняя автоматическое введение лекарственного препарата без какого-либо напряжения и без потерь лекарственного препарата, например, в результате обратного тока, возникающего при установке дозы, в частности, посредством минимизации сил внутреннего трения в устройстве.
Вторая задача изобретения заключается в обеспечении возможности нанесения достаточно крупных символов на шкалу, в любых количествах и с любым сочетанием знаков и индикаторных чисел, посредством удаления с поверхности индикаторной гильзы любых элементов, ограничивающих ее площадь.
Третья задача настоящего изобретения заключается в обеспечении механизма индикации, подходящего для аппликатора, с возможным количеством устанавливаемых доз, большим, чем в известных устройствах такого типа.
Сущность изобретения
Основные задачи настоящего изобретения были решены посредством настоящего автоматического аппликатора для жидких фармацевтических препаратов, в частности, для инсулина.
Механизм индикации для автоматического аппликатора, в частности, для инсулина или других жидких медикаментов, в частности для многократного инъекционного введения установленных доз лекарственного препарата из сменного контейнера, содержит корпус аппликатора, блок из по меньшей мере двух гильз, подвижно соединенных друг с другом, согласно настоящему изобретению отличается тем, что индикаторная гильза, установленная на приводной гильзе непосредственно в корпусе аппликатора, содержит индикаторную маркировку на своей наружной поверхности, причем индикаторная гильза, содержащая только индикаторную маркировку на своей гладкой наружной поверхности, установлена только с возможностью скольжения, соосно и продольно посредством шпоночного соединения непосредственно на наружной поверхности отдельной приводной гильзы, без соприкосновения с внутренней поверхностью корпуса аппликатора и своим дистальным концом соосно и непосредственно соединена с отдельной тянуще-толкающей контрольной гайкой, расположенной рядом с ней и установленной с возможностью поворота посредством резьбового соединения на приводной гильзе, которую коаксиально и продольно тянет или толкает вдоль приводной гильзы тянуще-толкающая контрольная гайка, при этом индикаторная гильза служит только для индикации установленной дозы и функционально отделена от механизма установки дозы.
Предпочтительно индикаторная гильза установлена с возможностью скольжения на приводной гильзе, соосно и по всей ее длине, посредством шпоночного соединения, предпочтительно шлицевого соединения, содержащего пазы и шпонки. Более предпочтительно шпонки представляют собой шлицевое соединение, содержащее байонетные элементы.
Предпочтительно индикаторная гильза установлена с возможностью скольжения между двумя своими конечными положениями, определяющими рабочий диапазон индикаторной гильзы.
Кроме того, предпочтительно, приводная гильза установлена с возможностью поворота.
Предпочтительно тянуще-толкающая контрольная гайка установлена с возможностью поворота на приводной гильзе посредством резьбового соединения, предпочтительно имеющего несамоблокирующую резьбу.
Предпочтительно тянуще-толкающая контрольная гайка установлена с возможностью скольжения, соосно и продольно в корпусе аппликатора с помощью шпоночного соединения, предпочтительно шлицевого соединения.
Предпочтительно индикаторная гильза установлена продольно относительно тянуще-толкающей контрольной гайки с помощью блока фиксатора, предпочтительно кольцеобразного блока фиксатора, содержащего фиксатор индикаторной гильзы и фиксатор контрольной гайки.
Предпочтительно индикаторная гильза установлена на приводной гильзе, при этом ее наружная поверхность расположена на определенном расстоянии от внутренней поверхности корпуса аппликатора.
Предпочтительно индикаторная маркировка на наружной поверхности индикаторной гильзы имеет вид индикаторных чисел, нанесенных по спирали.
Предпочтительно приводная гильза соединена с приводным элементом в виде упругого средства, предпочтительно в виде спиральной пружины.
Предпочтительно приводная гильза соединена с устройством для установки дозы лекарственного препарата.
Описание чертежей
Настоящее изобретение представлено в подробностях, в предпочтительном примере его варианта осуществления, на чертежах, на которых
фиг.1 - аксонометрический вид спереди собранного механизма индикации для автоматического аппликатора, со снятыми частями корпуса,
фиг.2 - продольный полуразрез механизма индикации,
фиг.2А - разрез по линии А-А механизма индикации для автоматического аппликатора,
фиг.2B - разрез по линии В-В механизма индикации для автоматического аппликатора,
фиг.2С - продольный разрез по линии С-С механизма индикации для автоматического аппликатора,
фиг.3 - разрез по линии D-D механизма индикации для автоматического аппликатора, смещенного на угол 45° от положения, представленного на продольном разрезе по линии С-С,
фиг.4 - аксонометрический покомпонентный вид сбоку механизма индикации для автоматического аппликатора, со снятыми частями корпуса, и
фиг.5 - автоматический аппликатор с устройством индикации согласно настоящему изобретению.
Вариант осуществления изобретения
Как показано на фиг.1, механизм индикации для автоматического аппликатора для жидких фармацевтических препаратов, в частности, для инсулина, более конкретно для многократного инъекционного введения установленных доз лекарственного препарата из сменного контейнера содержит блок из по меньшей мере двух гильз, подвижно соединенных друг с другом, при этом индикаторная гильза 2, установленная на приводной гильзе 1, содержит только маркировку 2.1 (фиг.2) на своей наружной поверхности и соосно соединена с тянуще-толкающей контрольной гайкой 3. Все устройство расположено в корпусе 4. Как представлено на фиг.1, фиг.2, фиг.2А, фиг.2B, фиг.2С, фиг.3 и фиг.4, индикаторная гильза 2 установлена с возможностью скольжения, соосно и продольно на приводной гильзе 1 посредством шлицевого соединения, в настоящем примере содержащего пазы 1.2 приводной гильзы 1 и шпонки 2.2 индикаторной гильзы 2, причем шпонки 2.2 представляют собой байонетные элементы.
Индикаторная гильза 2 установлена с возможностью скольжения между двумя своими конечными положениями, определяющими рабочий диапазон индикаторной гильзы 2. Приводная гильза 1 установлена с возможностью поворота. Тянуще-толкающая контрольная гайка 3 установлена с возможностью поворота на приводной гильзе 1 посредством резьбового соединения, в настоящем примере содержащего резьбовой паз 1.1 приводной гильзы 1 и внутреннее резьбовое ребро 3.2 контрольной гайки 3, предпочтительно имеющей несамоблокирующуюся резьбу. Тянуще-толкающая контрольная гайка 3 установлена с возможностью скольжения, соосно и продольно в корпусе 4 аппликатора посредством шлицевого соединения, предпочтительно шлицевого соединения, содержащего пазы 4.1 корпуса 4 и шпонки 3.1 контрольной гайки 3.
Индикаторная гильза 2 установлена продольно относительно тянуще-толкающей контрольной гайки 3 посредством блока фиксатора, предпочтительно кольцеобразного блока фиксатора, содержащего фиксатор 2.3 индикаторной гильзы 2 и фиксатор 3.3 контрольной гайки 3. Индикаторная гильза 2 установлена на приводной гильзе 1, при этом ее наружная поверхность расположена на определенном расстоянии от внутренней поверхности корпуса 4 аппликатора, причем корпус 4 содержит смотровое окно 4.2. Индикаторная маркировка 2.1 на наружной поверхности индикаторной гильзы 2 в настоящем примере присутствует в виде индикаторных чисел, нанесенных по спирали. Приводная гильза 1 соединена с приводным элементом в виде упругого средства, в настоящем примере - в виде витой пружины 5 (фиг.5).
Как представлено на фиг.5, приводная гильза 1 соединена с устройством для установки дозы лекарственного препарата в виде блока, содержащего поворотную ручку 8, муфту 6, упругий элемент, в настоящем примере - в виде витой пружины 5, блок 7 пружинного элемента, поршень 11, храповое устройство 12, гайку 13, втулку 14 блокировки поршня, блок 10 поршня, пусковое устройство 9 и корпус 15 для контейнера.
Механизм индикации для автоматического аппликатора для жидких фармацевтических препаратов, в частности, для инсулина, более конкретно для многократного инъекционного введения установленных доз лекарственного препарата из сменного контейнера, работает следующим образом.
Когда требуется установить дозу, приводную гильзу 1 поворачивают по часовой стрелке, если смотреть в направлении иглы (установка на увеличение) или против часовой стрелки (корректирующая установка), при этом контрольная гайка 3 смещается вдоль приводной гильзы 1 посредством резьбового соединения, содержащего внутреннее резьбовое ребро 3.2 контрольной гайки 3, перемещающееся в резьбовом пазе 1.1, вырезанном в наружной стенке цилиндрической приводной гильзы 1. Тянуще-толкающая контрольная гайка 3 заблокирована от поворота посредством шпонок 3.1, которые смещаются соосно в соответствующих пазах 4.1, выполненных во внутренней цилиндрической стенке корпуса 4. Такое соединение позволяет сохранить увеличенный зазор между наружным цилиндром контрольной гайки 3 и внутренней цилиндрической стенкой корпуса 4, что способствует устранению трения между этими двумя цилиндрическими частями, которое является значительно меньшим из-за соосного скользящего перемещения шпонок 3.1 в пазах 4.1, в результате чего механизм индикации остается в центральной точке поворота благодаря силам, показанным стрелками на фиг.2В.
Контрольная гайка 3 при перемещении вдоль корпуса 4 тянет его назад (во время установки на увеличение) или толкает в противоположном направлении (при корректирующей установке) индикаторную гильзу 2 посредством фиксатора 3.3 контрольной гайки 3, соединенного для поворота с соответствующим фиксатором 2.3 индикаторной гильзы 2. Индикаторная гильза 2 выполняет результирующее движение, когда она тянется или толкается контрольной гайкой 3 в соосном направлении и одновременно поворачивается вместе с приводной гильзой 1, поскольку она присоединена к ней посредством шпонок 2.2 и пазов 1.2 на наружной стенке цилиндрической приводной гильзы 1. Такое соединение обеспечивает сохранение увеличенного зазора между наружным цилиндром приводной гильзы 1 и внутренней цилиндрической стенкой индикаторной гильзы 2, что способствует устранению трения между этими двумя цилиндрическими частями, которое является значительно меньшим из-за соосного скользящего перемещения шпонок 2.2 в пазах 1.2, при этом механизм индикации остается в центральной точке поворота благодаря силам, показанным стрелками на фиг.2А и фиг.2В. Результирующее движение индикаторной гильзы 2 представляет собой спиральное перемещение относительно смотрового окна 4.2 в корпусе 4, что допускает любое число полных поворотов индикаторной гильзы 2 относительно корпуса 4, в диапазоне смещения индикаторной гильзы 2 относительно приводной гильзы 1.
Следует подчеркнуть, что направление поворота может быть изменено таким образом, что установка на увеличение происходит посредством поворота приводной гильзы 1 в направлении против часовой стрелки. В такой конфигурации установка на уменьшение может быть выполнена посредством поворота приводной гильзы 1 в направлении по часовой стрелке.
Конструкция настоящего механизма индикации для автоматического аппликатора основана на принципе совместной работы цилиндров, соединенных посредством шлицевого соединения таким образом, что отсутствует трение между цилиндрическими поверхностями элементов. Благодаря этому силы от других приводных и/или упругих элементов могут быть меньше, что приводит к более стабильной работе аппликатора во время процесса установки дозы и введения дозы. Идеальное выравнивание по оси совместно работающих элементов посредством шлицевых соединений положительно влияет на точность введения лекарственного препарата, что исключает образование обратного тока при установке дозы, уменьшение фактически введенной дозы и обеспечивает введение именно той дозы, которая была установлена.
Неотъемлемой частью настоящего изобретения является тройное соединение индикаторных элементов автоматического аппликатора, то есть взаимодействие индикаторной гильзы 2 с приводной гильзой 1 и контрольной гайкой 3 способом, позволяющим обеспечить точность и регулируемое уменьшение неправильно установленной дозы при сохранении автоматического введения лекарственного препарата без каких-либо сложностей, обеспечение долговременного использования автоматического аппликатора, в частности, для инсулина, более конкретно для многократного инъекционного введения установленных доз лекарственного препарата из сменного контейнера.