КОМПОЗИЦИИ И СПОСОБЫ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ РИСКА РАЗВИТИЯ РАКОВОГО ЗАБОЛЕВАНИЯ У СУБЪЕКТА

1. Способ определения риска развития рака у субъекта, включающий:
a) измерение тестового количества растворимого CD44 в образце биологической жидкости, полученном от субъекта;
b) измерение тестового количества общего белка в образце;
c) обеспечение эталонного уровня растворимого CD44 и эталонного уровня общего белка, причем эталонные уровни растворимого CD44 и общего белка определяют путем использования уровней растворимого CD44 и общего белка из популяций здоровых индивидуумов и индивидуумов, больных раком, и причем эталонные уровни растворимого CD44 и общего белка определяют границы различных статистически значимых рисков развития рака; и
d) определение риска развития рака у субъекта путем определения, является ли тестовое количество растворимого CD44 и тестовое количество общего белка выше или ниже эталонных уровней растворимого CD44 и общего белка.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что у индивидуумов в популяциях возраст, раса, анамнез употребления алкоголя, анамнез табакокурения и/или анамнез ракового заболевания схожи с социально-демографическими факторами и факторами риска у субъекта.
3. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что индивидуумы в популяции имеют статус инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ), схожий с социально-демографическими факторами и факторами риска у субъекта.
4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что биологическая жидкость выбрана из группы, состоящей из промывной жидкости полости рта, слюны, мокроты, конденсата дыхания, крови, плазмы крови, сыворотки и мочи.
5. Способ по п. 4, отличающийся тем, что промывная жидкость полости рта представляет собой солевой раствор для промывания ротовой полости.
6. Способ по п. 4, отличающийся тем, что промывную жидкость полости рта получают по меньшей мере через один час после того, как субъект принимал пищу, курил и пил.
7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что рак представляет собой плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ).
8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что рак представляет собой рак легких, рак предстательной железы, рак толстого кишечника, рак мочевого пузыря, меланому, лейкоз/лимфому, рак молочной железы или остеосаркому.
9. Способ по п. 1, отличающийся тем, что выбор субъекта для получения промывной жидкости полости рта основывается на возрасте субъекта, расе, анамнезе употребления алкоголя, анамнезе табакокурения, анамнезе рака и/или положительного результата анализа на вирус папилломы человека (ВПЧ).
10. Способ по п. 1, отличающийся тем, что у субъекта нет клинически видимого ракового заболевания или предрака.
11. Способ по п. 1, отличающийся тем, что на основании выявленного риска субъекта лечили посредством хирургического вмешательства, лучевой терапии, или химиотерапии, или их комбинации.
12. Способ по п. 1, отличающийся тем, что перед определением риска развития рака выполняют нормализацию тестового количества растворимого CD44 к тестовому количеству общего белка.
13. Способ по п. 1, отличающийся тем, что для измерения тестового количества растворимого CD44 в образце используют иммунологический анализ.
14. Способ по п. 1, отличающийся тем, что для измерения уровней растворимого CD44 в популяциях используют иммунологический анализ.
15. Способ по п. 13 или 14, отличающийся тем, что иммунологический анализ, используемый для измерения тестового количества растворимого CD44 в образце и/или уровней растворимого CD44 в популяциях, представляет собой твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA) или иммунохроматографический анализ.
16. Способ по п. 1, отличающийся тем, что для измерения тестового количества общего белка в образце используют анализ белка по Лоури или модифицированный анализ белка по Лоури.
17. Способ по п. 1, отличающийся тем, что для измерения уровней общего белка в популяциях используют анализ белка по Лоури или модифицированный анализ белка по Лоури.
18. Способ по п. 1, дополнительно включающий предоставление субъекту рекомендаций по управлению факторами риска.
19. Способ по п. 18, отличающийся тем, что рекомендации по управлению факторами риска включают программу отказа от курения.
20. Способ по п. 1, дополнительно включающий повторение этапов от а) до d) через одинаковые интервалы времени.
21. Способ по п. 1 или 20, отличающийся тем, что этапы от а) до d) повторяются каждые три-шесть месяцев.
22. Способ по п. 1, дополнительно включающий этап е) направления субъекта к онкологу.
23. Способ по п. 1, дополнительно включающий измерение в образце уровня по меньшей мере одного из: гиалуроновой кислоты (ГК) и гиалуронидазы.
24. Способ по п. 1, отличающийся тем, что эталонный уровень растворимого CD44 составляет около 10 нг/мл, около 5,5 нг/мл, около 5,3 нг/мл и/или около 2,2 нг/мл.
25. Способ по п. 1, отличающийся тем, что эталонный уровень общего белка составляет около 1,5 мг/мл, около 1,2 мг/мл и/или около 0,6 мг/мл.
26. Способ по п. 1, отличающийся тем, что эталонные уровни растворимого CD44 составляют около 2,2 нг/мл и около 5,3 нг/мл, и эталонный уровень общего белка составляет около 1,2 мг/мл.
27. Способ по п. 1, отличающийся тем, что эталонные уровни растворимого CD44 составляют около 2,2 нг/мл и около 5,3 нг/мл, и эталонный уровень общего белка составляет около 0,5 мг/мл.
28. Способ по п. 1, отличающийся тем, что эталонные уровни растворимого CD44 и общего белка составляют около 2,22 нг/мл и около 1,2 мг/мл, соответственно.
29. Способ по п. 1, отличающийся тем, что для определения эталонных уровней используют статистический анализ.
30. Способ по п. 29, отличающийся тем, что статистический анализ включает многофакторный анализ или расчет логистической регрессии.
31. Набор, содержащий: солевой раствор; чашку для приема солевого раствора после полоскания полости рта; по меньшей мере одно антитело, которое специфически связывается с CD44; реагент для определения концентрации общего белка; и эталонные уровни растворимого CD44 и общего белка, причем эталонные уровни растворимого CD44 и общего белка определяют путем использования уровней растворимого CD44 и общего белка из популяций здоровых индивидуумов и индивидуумов, больных раком, и
причем эталонные уровни растворимого CD44 и общего белка определяют границы различных статистически значимых рисков развития рака.
32. Набор по п. 31, дополнительно содержащий по меньшей мере одно антитело, которое связывается с р16 INK4a.
33. Набор по п. 32, отличающийся тем, что по меньшей мере одно антитело, которое специфически связывается с р16 INK4a содержит идиотип клона антитела Е6Н4.
34. Набор по любому из пп. 31-32, дополнительно содержащий эталонный образец CD44, эталонный образец р16 или их комбинацию.
35. Набор по п. 31, дополнительно содержащий один или более колориметрических агентов для детекции антитела, которое специфически связывается с р16 INK4a, антитела, которое специфически связывается с CD44, или их комбинации.
36. Набор по п. 31, отличающийся тем, что набор предназначен для иммунохроматографического анализа.
37. Набор по п. 31, отличающийся тем, что указанный набор содержит многолуночный планшет, необязательно покрытый антителом, которое специфически связывается с p16 INK4a, антителом, которое специфически связывается с CD44, или их комбинацией.
38. Набор по п. 31, отличающийся тем, что эталонный уровень растворимого CD44 составляет около 10 нг/мл, около 5,5 нг/мл, около 5,3 нг/мл и/или около 2,2 нг/мл.
39. Набор по п. 31, отличающийся тем, что эталонный уровень общего белка составляет около 1,5 мг/мл, около 1,2 мг/мл и/или около 0,6 мг/мл.
40. Набор по п. 31, отличающийся тем, что эталонные уровни растворимого CD44 составляют около 2,2 нг/мл и около 5,3 нг/мл, и эталонный уровень общего белка составляет около 1,2 мг/мл.
41. Набор по п. 31, отличающийся тем, что эталонные уровни растворимого CD44 составляют около 2,2 нг/мл и около 5,3 нг/мл, и эталонный уровень общего белка составляет около 0,5 мг/мл.
42. Набор по п. 31, отличающийся тем, что эталонные уровни растворимого CD44 и общего белка составляют около 2,22 нг/мл и около 1,2 мг/мл, соответственно.