Уплотняющий элемент крышки для укупоривания медицинских флаконов

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована при изготовлении крышек для укупоривания флаконов с жидкими лекарственными формами, в частности инфузионными и инъекционными растворами.
Известен уплотняющий элемент, предназначенный для использования в устройстве крышки для укупорки полимерных флаконов с инфузионными медицинскими растворами, содержащей корпус, в верхней части которого расположен выступ с двумя портами в виде отверстий, причем уплотняющий элемент расположен во внутренней полости выступа и выполнен в виде вставки из синтетического каучука [RU173333, МПК B65D 41/28, A61J 1/00, опубл. 07.09.2016].
Недостатком данного уплотняющего элемента является и сложная технология изготовления, включающая процессы прессования и вулканизации и, как следствие, более высокая себестоимость изготовления изделия.
Наиболее близким к заявленной полезной модели является эластичный элемент, выполненный внутри жесткой рамки и расположенный во внутренней полости корпуса колпачка для наполненных медицинскими жидкостями емкостей на его торцевой стенке в местах прокола, при этом эластичный элемент может быть выполнен из термопластичного эластомера [RU178945, МПК B65D 51/20, A61J 1/14, опубл. 29.05.2017 - прототип].
Изготовление эластичного элемента из термопластичного эластомера методом литья под давлением является более технологичным по сравнению с традиционным методом, включающим процессы прессования и вулканизации, и позволяет снизить себестоимость производства.
Недостатком вышеописанного эластичного элемента является его ограниченная применимость, а также невозможность обеспечить достаточную герметичность по диаметру и по торцу отдельных видов крышек для укупоривания медицинских флаконов.
Задачей полезной модели является расширение арсенала уплотняющих элементов крышки для укупоривания для укупоривания медицинских флаконов
Техническим результатом является повышение герметичности крышки, включающей наружный и внутренний колпачок, которые в свою очередь снабжены фиксирующими выступами.
Технический результат достигается тем, что уплотняющий элемент крышки для укупоривания медицинских флаконов, выполненный из термоэластопласта, дополнительно содержит уплотнительные бурты и уплотнительные канавки, причем одна из стенок канавок выполнена наклонной под углом 15-25°.
Существует вариант, в котором в качестве термоэластопласта используют стирольный блок-сополимер.
Существует вариант, в котором стирольный блок-сополимер выбран из группы, включающей блок-сополимер стирола и бутадиена, а также блок-сополимер стирола, этилена и бутилена.
На фиг. 1 приведен в общем виде уплотняющий элемент крышки для укупоривания медицинских флаконов (в разрезе).
На фиг. 2 приведена крышка для укупоривания медицинских флаконов, содержащая уплотняющий элемент (в разрезе).
Уплотняющий элемент 1 (фиг. 1, 2) крышки 2 (фиг. 2) для укупоривания медицинских флаконов содержит уплотнительные бурты 3 (фиг. 1) и уплотнительные канавки 4 (фиг. 1). Одна из стенок 5 (фиг.1) канавок выполнена наклонной, причем угол наклона α составляет 15-25°.
Для обеспечения удобства прокалывания уплотнительный элемент может быть выполнен с углублениями.
Уплотняющий элемент может быть выполнен, в частности, из стирольного блок-сополимера методом литья под давлением в термопластавтомате с использованием пресс-формы при следующих параметрах технологического процесса: температура расплава 190-200°C давление впрыска 1,0-5,5 МПа. При этом уровень усадки материала составляет 0,3-0,5%.
Полезная модель действует таким образом, что в ходе эксплуатации уплотняющий элемент 1 прокалывается шприцем для доступа к раствору внутри флакона. При этом уплотняющий элемент 1 размещают внутри крышки 2 таким образом, чтобы выступ 6 (фиг. 2) наружного колпачка 7 (фиг. 2) и выступ 8 (фиг. 2) внутреннего колпачка 9 (фиг. 2) располагались в уплотнительных канавках 4, обеспечивая герметичность по торцу крышки 2, а уплотнительные бурты 3 плотно прилегали к стенкам наружного 7 и внутреннего 9 колпачков, обеспечивая герметичность по диаметру крышки 2.
Полезная модель иллюстрируется следующими примерами осуществления.
Пример 1.
Уплотняющий элемент 1 изготавливают из блок-сополимера стирола и бутадиена в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 190°C и давлении впрыска 1,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. По завершении процесса изготовления уплотняющего элемента 1 одна из стенок 5 уплотнительных канавок 4 имеет угол наклона α 15°, при этом уровень усадки материала составляет 0,3%.
Пример 2.
Уплотняющий элемент 1 изготавливают из блок-сополимера стирола, этилена и бутилена в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 195→C и давлении впрыска 3,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. По завершении процесса изготовления уплотняющего элемента 1 одна из стенок 5 уплотнительных канавок 4 имеет угол наклона α 20°, при этом уровень усадки материала составляет 0,4%.
Пример 3.
Уплотняющий элемент 1 изготавливают из блок-сополимера стирола и бутадиена в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 200°C и давлении впрыска 5,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. По завершении процесса изготовления уплотняющего элемента 1 одна из стенок 5 уплотнительных канавок 4 имеет угол наклона α 25°, при этом уровень усадки материала составляет 0,5%.
Выполнение уплотняющего элемента из термполастопласта с уплотнительным буртами и уплотнительными канавками, одна из стенок которых выполнена наклонной под углом α 15-25°, обеспечивает надежную фиксацию уплотняющего диска между внешним и внутренним колпачком крышки и, как следствие, повышает ее герметичность во время использования.
Изготовление уплотняющего элемента из термоэластопласта предотвращает протечку раствора после прокола благодаря износостойкости, сохранению эластичности при низкой температуре, а также способности материала к самогерметизации.
В случае, если угол наклона одной из стенок уплотнительных канавок будет менее 15°, размещение фиксирующих выступов внутреннего и наружного колпачков крышки в канавках становится затруднительным, что приводит к ухудшению фиксации уплотняющего элемента, и, как следствие, к ухудшению герметичности крышки.
В случае, если угол наклона одной из стенок уплотнительных канавок будет более 25°, имеет место недостаточная фиксация уплотняющего элемента и, как следствие, ухудшение герметичности крышки.
Герметичность крышек подтверждена испытаниями по нижеприведенной методике.
Флаконы с лекарственным средством в количестве 10 шт., укупоренные крышкой с использованием уплотняющего элемента, помещают в эксикатор, закрывают крышку, с помощью вакуумного насоса достигают заданного разрежения, после чего останавливают вакуумный насос и сбрасывают давление до атмосферного. Образцы достают из эксикатора и оценивают визуально и/или с помощью впитывающей салфетки.
Каждая из 10 крышек не содержала на поверхности капель и/или следов лекарственного средства и, соответственно, была признана герметичной.