ФЛАКОН ИНГАЛЯТОРА ДЛЯ АЭРОЗОЛЬТЕРАПИИ
INHALER BOTTLE FOR AEROSOL THERAPY

[0001] Настоящее изобретение относится к флакону ингалятора для аэрозольтерапии.
[0002] Как известно, во флаконах ингалятора для аэрозольтерапии используется принцип трубки Вентури, в частности так называемая двойная трубка Вентури. Воздух, поступающий от компрессора, заставляют проходить с высокой скоростью через трубку малого диаметра, сужающуюся внутри (для образования сопла Вентури) и оканчивающуюся отверстием, выходящим из свободной поверхности раствора лекарственного средства, содержащегося в резервуаре. Сопло концентрически надевается на конечную часть вышеупомянутой трубки так, чтобы между ними двумя оставался промежуток, который связан на дне с раствором, содержащимся в резервуаре. Сжатый воздух, выходящий из отверстия упомянутой трубки, засасывает вверх частицы или капли раствора лекарственного средства через вышеупомянутый промежуток, образуя поток частиц раствора, направленный вверх, который выходит из отверстия сопла.
[0003] Затем распыление (для образования аэрозоля) образованного таким способом потока частиц раствора производится вынуждением данного раствора сталкиваться с рассекателем потока, расположенным над отверстием. Обычно устройства рассекания потока располагают в нижнем конце патрубка, но не закрывая его полностью, при этом наружный воздух поступает во флакон через упомянутый патрубок с последующей ингаляцией пациентом на выходном патрубке аэрозоля. Как известно специалистам в данной области, характеристическими параметрами терапевтического аэрозоля являются масс-медианный аэродинамический диаметр (ММАД), геометрическое стандартное отклонение (ГСО) и скорость распыления.
[0004] ММАД представляет собой показатель средних размеров частиц, образующих аэрозоль, предоставляя таким образом возможность спрогнозировать, на какую часть дыхательных путей пациента осядет распыленное лекарственное средство.
[0005] ГСО позволяет оценить степень рассеивания размеров частиц раствора в пределах распределения. И наконец, скорость распыления по существу является показателем массы распыленного лекарственного средства за единицу времени.
[0006] Как ММАД, так и ГСО можно рассчитать по распределению диаметров частиц аэрозоля: ММАД представляет собой просто аэродинамический диаметр, которому соответствует 50% распределения диаметров частиц раствора аэрозоля; ГСО можно рассчитать по графику распределения диаметров частиц, если распределение достаточно прямолинейно между 10% и 90%, то есть, если распределение гауссово, можно воспользоваться пригодными методами экстраполяции (см. ИСО 9276-2).
[0007] В медицинской литературе указывается, что в терапевтических целях области дыхательных путей пациента, в которые может попасть аэрозоль, связаны с размерами вдыхаемых частиц лекарственного средства. Точнее, частицы с аэродинамическим диаметром свыше 5 микрометров пригодны для лечения верхних дыхательных путей, аэродинамическим диаметром от 2 до 6 микрометров - для трахеобронхиальной области, аэродинамическим диаметром от 0,5 до 3 микрометров - для альвеолярного введения.
[0008] На основе вышеприведенного заключения очевидно, что для лечения респираторных нарушений важно, чтобы доза лекарственного средства вводилась только в область дыхательных путей, представляющую терапевтический интерес, с тем чтобы избежать расхода лекарственного средства, а также для предотвращения нежелательного общего действия.
[0009] Для этого должен применяться флакон ингалятора, способный вырабатывать аэрозоль с конкретными характеристиками «размеров частиц». Следовательно, становится сильнее потребность изготовить флакон ингалятора для аэрозольтерапии, обеспечивающий изменение ММАД.
[0010] Также важно, чтобы флакон ингалятора имел скорость распыления, пригодную для пациента, проходящего лечение. В самом деле, хотя повышение скорости распыления действительно ускоряет лечение, высокая скорость распыления, будучи пригодной для обычных взрослых пациентов, может быть слишком высокой для конкретных категорий пациентов, например детей или страдающих тяжелой формой астмы пациентов, настолько, чтобы затруднить правильное введение лекарственного средства.
[0011] Следовательно, желательно изготовить флакон ингалятора вышеупомянутого типа, в котором можно изменять скорость распыления.
[0012] Так как флакон ингалятора для аэрозольтерапии часто используется для лечения на дому неспециалистами и может использоваться в различное время для лечения разных нарушений дыхательных путей, особым требованием является изготовление флакона вышеупомянутого типа, в котором изменение характеристик аэрозоля (размера частиц и скорости распыления) в зависимости от терапевтических потребностей пациента можно обеспечить очень просто, так чтобы его выполнял любой пациент.
[0013] В предыдущей заявке на патент № ЕР 1307255 А1 от того же Заявителя для удовлетворения вышеупомянутого требования был предложен флакон ингалятора, в котором для того же диаметра отверстия сопла предусматривается средство изменения расстояния между отверстием сопла и устройством рассекания потока. В самом деле, было проверено, что изменение данного расстояния вынуждает меняться ММАД частиц раствора.
[0014] В частности, согласно упомянутой заявке на патент одним из способов изменения ММАД частиц аэрозоля, выработанного во флаконе, состоит в оснащении соплами разной длины, которые можно заменять так, что в зависимости от длины сопла меняется расстояние между отверстием сопла и диафрагмой рассекателя потока. Другой способ изменения вышеупомянутого расстояния состоит в обеспечении возможности вставлять трубку сжатого воздуха дальше в резервуар с раствором лекарственного средства или не вставлять ее в данный резервуар так, чтобы отверстие сопла (которое в данном случае неподвижно закреплено относительно трубки) было ближе к диафрагме рассекателя потока или дальше от нее. Еще один способ регулирования вышеупомянутого расстояния состоит в изготовлении корпуса флакона, состоящего из двух частей, которые можно вставлять друг в друга или вворачивать друг в друга так, чтобы изменять взаимное расстояние.
[0015] Еще одним вариантом является несколько соединительных распорных втулок различной высоты, предусмотренных между двумя частями корпуса флакона.
[0016] Также может быть предусмотрен наружный воздушный канал (в нижнем конце которого крепится диафрагма рассекателя потока) с тем, чтобы вертикально перемещать его относительно остального флакона в заданных пределах, так чтобы изменять вышеупомянутое расстояние.
[0017] Однако данные технические решения не лишены недостатков. В частности, использование различных сменных сопел или различных распорных втулок имеет недостаток, выражающийся в увеличении числа элементов прибора, среди прочего - повышение риска потери или повреждения того или иного элемента. В любом случае, описанные технические решения требуют более сложной конструкции флакона, состоящего из большого числа деталей. Например, вариант осуществления изобретения, в котором предлагается вставлять трубку сжатого воздуха дальше в резервуар с раствором лекарственного средства или не вставлять ее в данный резервуар, не обеспечивает возможности изготовления данных элементов в виде одной детали, которая вместо них была бы желательна с тем, чтобы упростить изготовление, сборку и техническое обслуживание прибора.
[0018] Задачей настоящего изобретения является предложение флакона для аэрозольтерапии, который способен удовлетворить вышеупомянутые функциональные требования и в то же время свободен от ограничений известных в настоящее время технических решений по флакону.
[0019] Данная задача решается с помощью флакона ингалятора для аэрозольтерапии согласно пункту 1 формулы изобретения. В зависимых пунктах формулы изобретения описываются предпочтительные или преимущественные варианты осуществления флакона согласно настоящему изобретению.
[0020] Дальнейшие характеристики и преимущества флакона согласно настоящему изобретению в любом случае будут очевидны из приведенного ниже описания его предпочтительных и неограничивающих вариантов осуществления со ссылкой на прилагаемые чертежи, в которых:
[0021] - На фигуре 1 представлен покомпонентный вид в перспективе флакона ингалятора согласно настоящему изобретению;
[0022] - На фигуре 2 представлен вид в перспективе флакона в сборе, с многосопельным узлом в опущенном рабочем положении;
[0023] - На фигуре 2а представлен разрез по оси флакона, приведенного на фигуре 2;
[0024] - На фигуре 3 представлен вид в перспективе флакона в сборе, с многосопельным узлом в поднятом положении переключения;
[0025] - На фигуре 3а представлен разрез по оси флакона, приведенного на фигуре 3.
[0026] На упомянутых чертежах ссылочная позиция 1 везде указывает на флакон ингалятора для аэрозольтерапии согласно настоящему изобретению.
[0027] Флакон 1 содержит корпус 10 флакона, формирующий резервуар 12, пригодный для помещения в него раствора лекарственного средства для аэрозольтерапии. Считая, что флакон сориентирован вертикально, то есть в положении при нормальном использовании, в предпочтительном варианте осуществления корпус 10 флакона содержит нижнюю чашеобразную деталь 10а, формирующую резервуар 12 для раствора лекарственного средства, и верхнюю деталь 10b, расположенную так, чтобы закрыть упомянутую нижнюю деталь 10а. Как нижняя деталь 10а, так и верхняя деталь 10b снабжены взаимным соединительным средством, например, резьбового, байонетного, защелкивающего, нажимного и т.д. типов.
[0028] Корпус 10 флакона формирует выходной патрубок 14 для аэрозоля, пригодный для соединения, например, с маской (не показана), и входное отверстие 16 для воздуха, поступающего извне. Например, выходной патрубок 14 для аэрозоля и входное отверстие 16 для воздуха выполняются в верхней детали 10b корпуса 10 флакона.
[0029] Резервуар 12 для раствора лекарственного средства пересекается, обеспечивая уплотнение, трубкой 18 для подачи сжатого воздуха, вырабатываемого компрессором (не показан) обычного для использования в аэрозольных приборах типа. В частности, у трубки 18 есть дистальная или верхняя часть 18а, которая входит в резервуар 12, выходя, например, из нижней стенки 12' корпуса флакона, которая образует дно упомянутого резервуара 12, и проксимальный или нижний конец 18b, пригодный для соединения с компрессором.
[0030] Дистальная часть 18а трубки внутри сужается, с тем чтобы образовать выходное отверстие 20, пригодное для создания эффекта Вентури. Кроме того, дистальная часть 18а трубки также имеет наружную конусность. Как разъяснялось выше, наружная конусность упрощает образование потока частиц раствора, направленного вверх, выходящего из отверстия сопла, если сопло концентрически надето на упомянутую дистальную часть, образующую совместно с наружной стенкой упомянутой дистальной части трубки промежуток, соединяющийся на дне с раствором, содержащимся в резервуаре.
[0031] Согласно настоящему изобретению флакон содержит многосопельный узел 30, объединяемый с дистальной частью 18а трубки 18 подачи сжатого воздуха. Данный многосопельный узел 30 содержит по меньшей мере два сопла 32А, 32В, 32С, при этом каждое пригодно для надевания концентрически на упомянутую дистальную часть 18а трубки 18 так, что между трубкой и соплом остается промежуток 34 в жидкостном соединении с раствором лекарственного средства. Размеры и/или форма упомянутых сопел 32А-32С различны, с тем чтобы производить разное распыление раствора лекарственного средства. Кроме того, упомянутые сопла объединяются друг с другом и со средством регулирования, пригодным для обеспечения перемещения упомянутых сопел внутри корпуса 10 флакона для их избирательного соединения с дистальной частью 18а трубки 18.
[0032] Иными словами, одним из аспектов настоящего изобретения является обеспечение изменения ММАД частиц, образующих аэрозоль, с помощью как минимум двух различных типов сопел, которые при этом образуют часть одного устройства, простого для пользователя в выполнении манипуляций по выбору требуемого сопла для надевания на дистальную часть трубки.
[0033] В одном из вариантов осуществления сопла 32А-32С расположены вдоль друг друга, предпочтительно компланарно относительно горизонтальной плоскости.
[0034] В предпочтительном варианте осуществления сопла 32А-32С соединяются с общим регулирующим штоком 36. Например, упомянутые сопла крепятся к нижней части упомянутого регулирующего штока 36. Предпочтительно сопла под углом равноудалены от оси упомянутого регулирующего штока 36. В приведенном примере многосопельный узел 30 снабжен тремя соплами 32А-32С.
[0035] В предпочтительном варианте осуществления регулирующий шток 36 с соединенными с ним соплами может перемещаться по продольной оси, параллельной оси трубки 18, между нижним рабочим положением, в котором сопла 32А-32С избирательно надеваются на дистальную часть трубки 18а, и поднятым положением переключения, в котором упомянутые сопла 32А-32С снимаются с упомянутой дистальной части трубки 18а. При нахождении многосопельного узла 30 в поднятом положении переключения регулирующий шток 36 может поворачиваться вокруг упомянутой продольной оси так, чтобы избирательно позиционировать сопла соосно оси трубки.
[0036] В предпочтительном варианте осуществления каждое сопло 32А-32С заканчивается вверху отверстием 38 сопла, над которым расположено устройство 40 рассекания потока. Согласно одному из аспектов настоящего изобретения каждое устройство 40 рассекания потока объединено с многосопельным узлом 30. Например, каждое устройство 40 рассекания потока включает в себя траверсу, радиально проходящую от регулирующего штока 36. В одном из вариантов осуществления разное распыление частиц, образующих аэрозоль, получают изменением расстояния между устройствами 40 рассекания потока и отверстиями 38 сопел. В результате устройства 40 рассекания потока располагаются на разных расстояниях от соответствующих отверстий 38 сопел в многосопельном узле 30.
[0037] Следовательно, в объеме настоящего изобретения термин «сопло» понимается как определяемый не только как элемент, представляющий собой усеченный конус, окружающий дистальную часть трубки 18а и оканчивающийся отверстием 38, но также как устройство 40 рассекания потока, расположенное над отверстием 38 сопла. Как следствие, при определении, что размеры и/или форма сопел различные, с тем чтобы производить разное распыление раствора лекарственного средства, считается, что сюда относится и случай, при котором элементы, представляющие собой усеченный конус, окружающие дистальную часть трубки, идентичны друг другу и меняется только расстояние от соответствующих устройств 40 рассекания потока.
[0038] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения многосопельный узел 30 и корпус 10 флакона снабжены обоюдным средством соединения, пригодным для установления нескольких угловых положений упомянутого многосопельного узла, одного для каждого сопла.
[0039] Например, в одном варианте осуществления кольцевой направляющий элемент 50 помещается во входное отверстие 16 для воздуха. Упомянутый кольцевой направляющий элемент 50 имеет осевое отверстие 52 и соединен с корпусом 10 флакона, например, посредством радиальных консолей 54. Регулирующий шток 36 вставляется в упомянутое осевое отверстие 52 с возможностью осевого перемещения. Часть упомянутого штока 36 снабжена продольными ребрами 37, пригодными для зацепления с соответствующими радиальными углублениями 56, выполненными в упомянутом кольцевом направляющем элементе 50, когда многосопельный элемент находится в опущенном положении (фигуры 2 и 2а). Когда вместо этого многосопельный узел 30 находится в поднятом положении переключения, продольные ребра 37 выходят из зацепления с соответствующими радиальными углублениями 56, а регулирующий шток 36 может поворачиваться (фигуры 3 и 3а).
[0040] Следует отметить, что, как показано на фигуре 3а, устройства 40 рассекания потока в положении максимального подъема многосопельного узла упираются в кольцевой направляющий элемент 50 и тем самым действуют так же как средство упора от осевого перемещения регулирующего штока 36.
[0041] В предпочтительном варианте осуществления дистальный конец регулирующего штока 36 выступает из входного отверстия 16 для воздуха, так чтобы быть доступным снаружи для перемещения вручную многосопельного узла 30. В частности, упомянутый дистальный конец регулирующего штока 36 снабжен захватывающим элементом 60, указывающим радиальные положения сопел 32А-32С. Предпочтительно, базовая метка, выполненная в корпусе 10 флакона, например, показанная стрелкой F на рисунках 1-3, показывает, какое сопло навернуто на дистальную часть трубки 18а.
[0042] Функционирование флакона согласно настоящему изобретению ясно из вышеизложенного.
[0045] В зависимости от вида оказываемой терапии пациент будет знать, каким соплом пользоваться. Если сопло, уже соединенное с дистальной частью трубки, не является требуемым, пациенту необходимо только поднять многосопельный узел, например, с помощью захватывающего элемента, соединенного с регулирующим штоком, до положения в упор. В этой точке регулирующий шток можно поворачивать так, чтобы совместить индикацию требуемого сопла на захватывающем элементе с базовой меткой на корпусе флакона. Данная операция углового совмещения упрощается наличием продольных ребер регулирующего штока, которые взаимодействуют с соответствующими радиальными углублениями кольцевого направляющего элемента.
[0044] Таким способом требуемое сопло будет находиться соосно с осью трубки для сжатого воздуха. Многосопельный узел для применения может затем опускаться.
[0045] С одним устройством - многосопельным узлом - у пациента таким путем имеется в распоряжении множество сопел для изменения распыления частиц аэрозоля. Выбор требуемого сопла прост и не требует отделения данного узла от корпуса флакона.
[0046] Преимущественно многосопельный узел выполняется одной деталью, например, из пластмассы, формованием.
[0047] Кроме того, преимущественно трубка подачи сжатого воздуха выполняется заодно с резервуаром для раствора лекарственного средства. Таким образом, прибор для аэрозольтерапии оказывается состоящим из уменьшенного количества элементов, имеет простую конструкцию и, следовательно, также является надежным и простым при очистке и техническом обслуживании.
[0048] Имеющий опыт на существующем уровне техники может вносить изменения во флакон ингалятора и адаптировать его согласно настоящему изобретению, с тем чтобы удовлетворить возможные требования, заменяя элементы другими функционально эквивалентными элементами, оставаясь в пределах объема защиты нижеследующей формулы изобретения. Каждая из приведенных характеристик, как принадлежащая возможному варианту осуществления изобретения, может реализовываться независимо от других приведенных вариантов осуществления.