КОМПОЗИЦИЯ ОТ БЕШЕНСТВА, СОДЕРЖАЩАЯ АДЪЮВАНТ PIKA

1. Композиция вакцины от бешенства, включающая:
a) инактивированный очищенный вирус бешенства (ИОВБ),
b) адъювант PIKA, и
с) человеческий сывороточный альбумин (ЧСА);
причем:
количество ИОВБ составляет от 0,2 до 4,0 МЕ на одну дозу,
количество адъюванта PIKA составляет от 250 до 5000 мкг на одну дозу, и
количество ЧСА составляет от 0,1 до 0,9% по концентрации.
2. Композиция вакцины от бешенства по п. 1, отличающаяся тем, что количество вышеуказанного ИОВБ составляет 0,2, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 МЕ на одну дозу, или попадает в диапазон между любыми двумя следующими значениями: 0,2, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 и 4,0 МЕ на одну дозу.
3. Композиция вакцины от бешенства по п. 2, отличающаяся тем, что количество вышеуказанного ИОВБ составляет от 0,5 до 3,0 МЕ на одну дозу; предпочтительно от 1,0 до 2,5 МЕ на одну дозу.
4. Композиция вакцины от бешенства по п. 1, отличающаяся тем, что количество вышеуказанного адъюванта PIKA составляет 250, 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 мкг на одну дозу, или попадает в интервал между любыми двумя из следующих значений: 250, 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 и 5000 мкг на одну дозу.
5. Композиция вакцины от бешенства по п. 4, отличающаяся тем, что количество вышеуказанного адъюванта PIKA составляет от 500 до 4000 мкг на одну дозу, или от 1000 до 3000 мкг, или от 1500 до 2500 мкг, при необходимости около 2000 мкг на единицу дозы.
6. Композиция вакцины от бешенства по п. 1, отличающаяся тем, что количество вышеуказанного ЧСА составляет 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,6% по концентрации или попадает в диапазон между любыми двумя из следующих значений: 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5 и 0,6% по концентрации.
7. Композиция вакцины от бешенства по п. 1, отличающаяся тем, что соотношение ИОВБ и адъюванта PIKA составляет: 1МЕ/100мкг, 1МЕ/125мкг, 1МЕ/200мкг, 1МЕ/250мкг, 1МЕ/300мкг, 1МЕ/350мкг, 1МЕ/400мкг, 1МЕ/450мкг, 1МЕ/500мкг, 1МЕ/550мкг, 1МЕ/600мкг, 1МЕ/700мкг, 1МЕ/800мкг, 1МЕ/1000мкг, 1МЕ/1500мкг, 1МЕ/2000мкг, или попадает в диапазон между любыми двумя из следующих соотношений: 1МЕ/100мкг, 1МЕ/125мкг, 1МЕ/200мкг, 1МЕ/250мкг, 1МЕ/300мкг, 1МЕ/350мкг, 1МЕ/400мкг, 1МЕ/450мкг, 1МЕ/500мкг, 1МЕ/550мкг, 1МЕ/600мкг, 1МЕ/700мкг, 1МЕ/800мкг, 1МЕ/1000мкг, 1МЕ/1500мкг, 1МЕ/2000мкг; при необходимости соотношение ИОВБ к адъюванту PIKA составляет 1МЕ/500мкг.
8. Композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-7, отличающаяся тем, что количество ИОВБ составляет 2,0 МЕ на одну дозу, а количество адъюванта PIKA составляет 1000 мкг на одну дозу.
9. Композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-8, отличающаяся тем, что количество ИОВБ составляет 2,0 МЕ на одну дозу, количество адъюванта PIKA составляет 2000 мкг на одну дозу, а количество ЧСА составляет 0,3% по концентрации.
10. Композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что количество ИОВБ составляет 1,5 МЕ на одну дозу, количество адъюванта PIKA составляет 2000 мкг на одну дозу, а количество ЧСА составляет 0,3% по концентрации.
11. Композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что количество ИОВБ составляет 4,0 МЕ на одну дозу, количество адъюванта PIKA составляет 1000 мкг на одну дозу, а количество ЧСА составляет 0,5% по концентрации.
12. Композиция вакцины от бешенства по п. 1, отличающаяся тем, что указанная композиция дополнительно включает фармацевтически приемлемый буфер; причем pH указанного буфера составляет от pH 7,0 до pH 8,0.
13. Композиция вакцины от бешенства по п. 1, отличающаяся тем, что указанная композиция не содержит желатин.
14. Композиция вакцины от бешенства по п. 1, отличающаяся тем, что указанная композиция дополнительно содержит мальтозу, причем количество указанной мальтозы составляет от 1,0 до 6,0% по концентрации.
15. Композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-14, отличающаяся тем, что указанный ИОВБ представляет собой штамм CTN, штамм PM, штамм aG или штамм PV; при необходимости, штамм CTN-1, штамм Pitman-Moore L503 или штамм PV-2061.
16. Композиция вакцины от бешенства по п. 1, отличающийся тем, что указанный ИОВБ был наработан клетках Vero или в первичных клетках почек хомяка.
17. Композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-16, отличающаяся тем, что указанная композиция находится в жидкой форме, при необходимости в виде раствора или суспензии.
18. Композиция вакцины от бешенства по любому из пп.1-17, отличающаяся тем, что концентрация указанного ИОВБ составляет от 0,05 до 40,0 МЕ/мл.
19. Композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-18, единичная доза которой готовится в объеме 0,1, 0,15, 0,2, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 мл или в диапазоне между любыми двумя из следующих значений: 0,1, 0,15, 0,2, 0,5, 1,0, 1,5 и 2,0 мл.
20. Композиция вакцины от бешенства, представляющая собой твердую форму композиции вакцины от бешенства по любому из пп. 1-19, при необходимости, указанная твердая форма представляет собой лиофилизированную форму.
21. Фармацевтический набор, включающий или состоящий из:
a) композиции вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20,
b) флакона,
c) инструкции по применению, и
d) при необходимости, воды для инъекций,
предпочтительно, указанная инструкция по применению предлагает следующий режим вакцинирования:
1) режим "2-2-1" для постконтактного лечения: 2 дозы, вводимые на 0-й день, 2 дозы, вводимые на 3-й день, и 1 доза, вводимая на 7-й день после контакта; и/или
2) режим "2-1" для профилактики: 2 дозы, вводимые на 0-й день, и 1 доза, вводимая на 7-й день.
22. Применение вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 для изготовления лекарственного средства для лечения или профилактики заражения вирусом бешенства.
23. Способ лечения или профилактики бешенства, вызванного вирусом бешенства, включающий стадию введения композиции вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 в организм хозяина, причем указанный хозяин контактировал с вирусом бешенства.
24. Способ индукции иммунного ответа на заражение вирусом бешенства, включающий стадию введения композиции вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 в организм хозяина, где указанный хозяин контактировал с вирусом бешенства.
25. Способ по п. 23 или 24, отличающийся тем, что композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 вводится в организм хозяина 5 раз в течение 7 дней после контакта с вирусом бешенства.
26. Способ по п. 25, отличающийся тем, что компизция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 вводится в организм хозяина согласно следующему режиму:
первое введение на 0-й день после контакта,
второе введение на 0-й день после контакта,
третье введение на 2-й или 3-й день после контакта,
четвертое введение на 2-й или 3-й день после контакта, и
пятое введение на 6-й или 7-й день после контакта, соответственно.
27. Способ по п. 23 или 24, отличающийся тем, что композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 вводится в организм хозяина согласно следующему режиму:
первое и второе введение на 0-й день после контакта,
третье и четвертое введение на 2-й или 3-й день после контакта, и
пятое и/или шестое введение на 7-й день после контакта, соответственно.
28. Способ профилактики бешенства, вызванного вирусом бешенства, включающий стадию введения композиции вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 в организм хозяина, где указанный хозяин не контактировал с вирусом бешенства.
29. Способ индукции иммунного ответа на вирус бешенства, включающий стадию введения композиции вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 в организм хозяина, где указанный хозяин не контактировал с вирусом бешенства.
30. Способ по п. 28 или 29, отличающийся тем, что композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 вводится в организм хозяина 3 раза в течение 7 дней.
31. Способ по п. 30, отличающийся тем, что композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 вводится в организм хозяина согласно следующему режиму:
первое введение на 0-й день,
второе введение на 0-й день, и
третье введение на 7-й день, соответственно.
32. Способ по любому из пп. 23-29, отличающийся тем, что указанное введение осуществляется путем внутримышечной инъекции, внутрикожного введения, трансдермального введения, подкожной инъекции, парентеральной инъекции, интраперитонеальной инъекции, внутривенной инъекции, ингаляции, ректального введения, назального введения, орального введения или местного нанесения.
33. Способ по любому из пп. 23-29, отличающийся тем, что хозяин представляет собой человека или другое животное.
34. Композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 для применения в способе медицинского лечения, включающем введение композиции вакцины от бешенства пять или шесть раз в течение семи дней.
35. Композиция вакцины от бешенства для применения по п. 34, причем способ лечения включает введение композиции вакцины от бешенства согласно следующему режиму:
первое и второе введение на 0-й день после контакта,
третье и четвертое введение на 2-й или 3-й день после контакта, и
пятое и/или шестое введение на 7-й день после контакта, соответственно.
36. Композиция вакцины от бешенства по любому из пп. 1-20 для применения в способе профилактики бешенства, включающем введение вакцины от бешенства три раза в течение семи дней.
37. Композиция вакцины от бешенства для применения по п. 36, причем способ профилактики включает в себя введение композиции вакцины от бешенства согласно следующему режиму:
первое введение на 0-й день,
второе введение на 0-й день, и
третье введение на 7-й день, соответственно.