ИСКУССТВЕННЫЙ ЖЕЛУДОЧЕК СЕРДЦА

Полезная модель относится к медицинской технике, а более конкретно - к аппаратам, предназначенным для замены насосной функции сердца при частичном или полном обходе естественных желудочков сердца, и может использоваться в имплантируемых системах вспомогательного кровообращения.
Известны различные типы конструкций имплантируемых искусственных желудочков сердца, которые предназначены для использования в системах обхода естественного желудочка сердца. В качестве насосов вспомогательного кровообращения, в частности, применяются мембранные насосы, обеспечивающие более низкую травму перекачиваемой крови по сравнению с другими типами насосов. Передача механической энергии на исполнительный орган мембранного насоса в малогабаритных аппаратах вспомогательного кровообращения осуществляется с помощью электромеханических приводов. В таких аппаратах привод обеспечивает возвратно-поступательное движение исполнительного органа (толкателя), который взаимодействует с герметичным мембранным разделителем.
Так, например, известен искусственный желудочек сердца, включающий в свой состав высокоскоростной электродвигатель, механический преобразователь с винтовой передачей и рабочую камеру мембранного насоса крови с герметичным мембранным разделителем (Куликов Н.И., Толпекин В.Е. Вспомогательное кровообращение и основы системного подхода к проектированию имплантируемых технических средств с пульсирующим кровотоком. - М: Изд-во МАИ-ПРИНТ, 2009, с.90). На валу ротора электродвигателя установлена гайка винтовой пары преобразователя движения. Ходовой винт преобразователя движения служит исполнительным органом привода, который взаимодействует с мембранным разделителем. Электромеханический привод мембранного насоса снабжен датчиком положения ротора электродвигателя. С помощью данного датчика определяется пространственное положение мембранного разделителя.
Для исключения разрушения и разгерметизации мембранного разделителя при длительной эксплуатации аппарата в области взаимодействия с ходовым винтом-толкателем на поверхности гибкой мембраны установлена контактная опора. При использовании такой опоры предотвращается взаимодействие толкателя непосредственно с поверхностью упругой мембраны и истирание поверхности мембраны в области контакта. Однако применение контактной опоры усложняет конструкцию мембранного разделителя, снижает ее гибкость и повышает сопротивление при циклических возвратно-поступательных перемещениях в течение ресурса системы вспомогательного кровообращения. Кроме того, несмотря на исключение возможности прямого взаимодействия толкателя с поверхностью мембраны, при работе аппарата не предотвращается возможность образования трещин и нарушения герметичности гибкой мембраны за пределами области размещения контактной опоры.
Наиболее близким аналогом полезной модели является искусственный желудочек сердца, описанный в патенте RU 45618 (МПК A61F 2/24, опубликован 27.05.2005). Аппарат содержит мембранный насос крови с жестким корпусом, в котором установлен эластичный мембранный разделитель и датчик, регистрирующий пространственное положение разделителя.
Электромеханический привод устройства включает в свой состав реверсивный вентильный электродвигатель, датчики положения ротора электродвигателя, преобразователь движения с винтовой парой и толкатель, выполненный с возможностью возвратно-поступательного движения. Гайка преобразователя движения соединена с ротором электродвигателя, а винт преобразователя - с толкателем. На корпусе аппарата расположены два штуцера, один из которых служит для ввода проводов системы электропитания и системы управления и измерения, а второй - для связи газовой полости мембранного насоса с компенсатором давления. Рабочая камера мембранного насоса снабжена входным (всасывающим) и выходным (напорным) патрубками. На указанных патрубках соответственно установлены впускной (всасывающий) и выпускной (нагнетательный) клапаны
В данной конструкции искусственного желудочка сердца отсутствует механическая связь между толкателем и мембранным разделителем в виде локальной опоры. Сферическая поверхность толкателя взаимодействует при контакте с мембранным разделителем с большей частью его поверхности, обеспечивая максимальную площадь контакта. Центрирование перемещаемого толкателя осуществляется с помощью соосно установленной антифрикционной втулки.
Снижение вероятности повреждения эластичного мембранного разделителя в процессе длительной эксплуатации системы вспомогательного кровообращения обеспечивается за счет применения амортизаторов рабочего и обратного хода толкателя и гладкой накладки толкателя. При использовании амортизаторов движения толкателя исключаются ударные нагрузки, действующие на эластичный мембранный разделитель, которые могут привести к разрыву мембранного разделителя. Размещение на поверхности толкателя, контактирующей с поверхностью мембранного разделителя, гладкой накладки позволяет снизить трение между контактирующими поверхностями и обеспечить требуемый ресурс аппарата за счет снижения истирания тонкого (~0,5 мм) мембранного разделителя.
Однако применение амортизаторов движения толкателя и гладкой поверхности контакта с мембранным разделителем не исключает возможности повреждения и разгерметизации мембранного разделителя в результате воздействия циклических механических нагрузок, эффекта старения материала мембраны и химического взаимодействия разнородных сред и материалов. Возможность повреждения и разгерметизации мембранного разделителя может привести не только к снижению ресурса искусственного желудочка сердца, но и к необратимым последствиям в случае попадания газа из газовой полости мембранного насоса в систему кровообращения пациента.
Полезная модель направлена на исключение возможности нарушения герметичности мембранного разделителя насоса в течение заданного ресурса имплантированного искусственного желудочка сердца. Решение данной технической задачи позволит повысить надежность имплантируемого искусственного желудочка сердца, увеличить его ресурс и обеспечить необходимую безопасность для пациента при длительной эксплуатации системы вспомогательного кровообращения.
Технический результат достигается при использовании искусственного желудочка сердца, который содержит корпус, мембранный насос с герметичным мембранным разделителем, электромеханическим приводом и толкателем, выполненным с возможностью контакта с мембранным разделителем, входной патрубок с впускным клапаном, выходной патрубок с выпускным клапаном. Мембранный разделитель выполнен с возможностью возвратно-поступательного движения и разделяет внутреннюю полость корпуса на жидкостную полость, соединенную с входным и выходным патрубками, и газовую полость, в которой установлен электромеханический привод и толкатель.
Достижение технического результата обусловлено конструкцией мембранного разделителя, которая обеспечивает сохранение герметичности разделителя в течение заданного ресурса устройства Мембранный разделитель выполнен в виде двух эластичных мембран, одна из которых расположена со стороны жидкостной полости, а вторая - со стороны газовой полости. При этом полость между близлежащими поверхностями эластичных мембран заполнена жидким наполнителем.
Выбор конкретного вещества в качестве жидкого наполнителя полости между эластичными мембранами связан с выполнением условия биосовместимости жидкого наполнителя с кровью, заполняющей жидкостную полость мембранного насоса. Данное условие необходимо для продолжения работы системы вспомогательного кровообращения в случае разгерметизации эластичной мембраны, расположенной со стороны жидкостной полости. Кроме того, жидкий наполнитель, заполняющий межмембранную полость, должен обладать свойствами смазочного вещества для снижения трения между двумя эластичными мембранами. С учетом указанных требований в качестве жидкого наполнителя целесообразно применять жидкие синтетические силиконовые материалы. Наиболее предпочтителен выбор жидкого полидиметилсилоксана в качестве наполнителя межмембранной полости.
Эластичные мембраны могут быть выполнены из полиуретана. Толщины эластичных мембран могут быть различными. В частности, для увеличения ресурса аппарата целесообразно, чтобы толщина эластичной мембраны, расположенной со стороны газовой полости, превышала толщину эластичной мембраны, расположенной со стороны жидкостной полости, в 2-3 раза.
Для снижения коэффициента трения между контактирующими поверхностями толкателя и мембранного разделителя на поверхность толкателя устанавливается металлическая накладка с полированной поверхностью.
Далее полезная модель поясняется описанием примера выполнения искусственного желудочка сердца.
На прилагаемых чертежах изображено следующее:
на фиг.1 - искусственный желудочек сердца, в котором положение эластичной мембраны соответствует началу периода вытеснения крови из жидкостной полости мембранного насоса в фазе систолы (данный момент времени соответствует окончанию периода заполнения кровью жидкостной полости в фазе диастолы);
на фиг.2 - искусственный желудочек сердца, в котором положение эластичной мембраны соответствует началу периода заполнения кровью жидкостной полости мембранного насоса в фазе диастолы (данный момент времени соответствует окончанию периода вытеснения крови из жидкостной полости в фазе систолы).
В корпусе 1 искусственного желудочка сердца размещен мембранный насос с герметичным мембранным разделителем, который разделяет внутреннюю полость корпуса на жидкостную полость (рабочую камеру) 2 и газовую (технологическую) полость 3. Мембранный разделитель содержит внутреннюю эластичную мембрану 4 и внешнюю эластичную мембрану 5. Эластичные мембраны 4 и 5 выполнены из полиуретана. Толщина внутренней эластичной мембраны 4 составляет 0,2 мм, а толщина внешней эластичной мембраны 5-0,5 мм.
Между эластичными мембранами образована полость 6, заполненная жидким наполнителем, в качестве которого в рассматриваемом примере используется жидкий полидиметилсилоксан. Расстояние между близлежащими поверхностями эластичных мембран 4 и 5 составляет - 0,5 мм.
Размеры и свойства эластичных мембран 4 и 5 выбираются на основании ряда требований, к числу которых относятся следующие:
- мембраны не должны оказывать сопротивления притоку крови в жидкостную полость мембранного насоса;
- мембраны не должны создавать дополнительное снижение давления во время наполнения жидкостной полости в фазе диастолы.
Жидкостная полость 2 соединена с одной стороны с входным патрубком 7, в котором установлен впускной клапан 8, а с противоположной стороны - с выходным патрубком 9, в котором установлен выпускной клапан 10.
В газовой полости 3 мембранного насоса расположен электромеханический привод толкателя 11, контактирующего с поверхностью внешней эластичной мембраны 5. Толкатель 11 выполняется из алюминиевого сплава. На поверхности толкателя 11 установлена накладка 12, выполненная из нержавеющей стали, с полированной внешней поверхностью. Полированная поверхность накладки 12 непосредственно контактирует с поверхностью эластичной мембраной 5, что исключает возможность ее повреждения при циклическом возвратно-поступательном перемещении вместе с толкателем 11.
Электромеханический привод включает в свой состав реверсный вентильный электродвигатель 13 с полым ротором и механический преобразователь вращательного движения вала электродвигателя в возвратно-поступательное движение толкателя 11. Выходным звеном механического преобразователя движения является ходовой винт 14, который механически связан с толкателем 11. В состав электромеханического привода входят датчики системы измерения, регистрирующие положение ротора электродвигателя 13 в текущий момент времени.
Корпус 1 снабжен штуцерами 15 и 16. Через штуцер 15 проходят токоподводы электродвигателя 13 и токоподводы системы управления и системы измерения. Величина средней механической мощности электромеханического привода мембранного насоса составляет -10 Вт при максимальном ходе толкателя 11-20 мм. Газовая полость 3 мембранного насоса соединена через штуцер 16 с компенсатором давления.
Работа искусственного желудочка сердца, изображенного на фиг.1 и 2 чертежей, осуществляются следующим образом.
Искусственный желудочек сердца, являющийся частью имплантируемой системы вспомогательного кровообращения, подключается в обход естественного сердца. Функционирование искусственного желудочка сердца происходит периодически повторяющимися кратковременными циклами, согласованными с работой естественного сердца. Каждый цикл работы искусственного желудочка сердца состоит из фазы систолы и фазы диастолы. Количество циклов в минуту может изменяться от 40 до 120. Соответственно частота выброса крови из искусственного желудочка составляет от 40 до 120 ударов в минуту.
Перед началом фазы систолы жидкостная полость 3 мембранного насоса полностью заполнена кровью под действием венозного давления. Данное положение мембранного насоса изображено на фиг.1 чертежей. Камера заполняется через входной патрубок 7 и впускной клапан 8. Выпускной клапан 10 выходного патрубка 9 при заполнении жидкостной полости 3 находится в закрытом положении. Толкатель 11 электромеханического привода находится в крайнем нижнем положении и отведен от мембранного разделителя. В данном положении жидкостная камера 2 полностью заполнена кровью, а эластичные мембраны 4 и 5 максимально выгнуты в сторону газовой полости 3. Положение мембранного разделителя в момент полного заполнения, когда скорость ее перемещения практически равна нулю, фиксируется с помощью датчика перемещения разделителя (на чертеже не показан).
В фазе систолы при включении электродвигателя 13 толкатель 11 под действием ходового винта 14 перемешается к внешней эластичной мембране 5. При дальнейшем поступательном движении толкателя 11 устанавливается контакт между поверхностью накладки 12 толкателя и поверхностью внешней эластичной мембраны 5. После этого происходит перемещение мембранного разделителя из нижнего крайнего положения в верхнее крайнее положение (см. фиг.2). Вероятность повреждения эластичной мембраны 5 при контакте с толкателем 11 сокращается за счет использования накладки 12 с полированной поверхностью.
В процессе вытеснения крови из жидкостной полости 2 в фазе систолы кровь поступает в аорту. В данном режиме работы кровь вытесняется из жидкостной полости 2 через выходной патрубок 9 и выпускной клапан 10. В фазе систолы впускной клапан 8 находится в закрытом положении.
При перемещении мембранного разделителя в крайнее верхнее положение (см. фиг.2) происходит увеличение объема газовой полости 4. Постоянное давление в газовой полости 4 поддерживается с помощью компенсатора давления (на чертеже не показан), который подключается к корпусу 1 через штуцер 16.
При достижении мембранным разделителем крайнего верхнего положения система управления вырабатывает сигнал на переключение режима работы электродвигателя 13. Ротор электродвигателя 13 начинает вращаться в противоположном направлении, и толкатель 11, приводимый в движение с помощью ходового винта 14, перемещается в направлении к газовой полости 3. При движении толкателя 11 в обратном направлении начинается фаза диастолы. При открытом впускном клапане 8 и закрытом выпускном клапане 10 кровь под действием венозного давления заполняет жидкостную полость 2. Воздух из газовой полости 3 вытесняется в компенсатор давления через штуцер 16.
Фаза диастолы продолжается до полного заполнения кровью жидкостной полости 2 насоса. Мембранный разделитель занимает крайнее нижнее положение, в котором скорость перемещения мембранного разделителя становится равной нулю. После завершения фазы диастолы цикл работы искусственного желудочка сердца повторяется с заданной периодичностью.
При циклическом возвратно-поступательном перемещении мембранного разделителя в течение срока службы системы вспомогательного кровообращения происходит изменение свойств эластичного мембранного разделителя вследствие деградации свойств материала мембраны при воздействии знакопеременных механических нагрузок и в результате химического взаимодействия различных сред и материалов. При воздействии механических и химических факторов на мембранный разделитель на поверхности эластичных мембран могут образовываться локальные повреждения и усталостные трещины, что в конечном итоге приводит к нарушению герметичности мембран.
За счет использования в качестве мембранного разделителя двух эластичных мембран 4 и 5, разделенных полостью 6, заполненной жидким наполнителем, практически исключается возможность разгерметизации мембранного разделителя при условии нормального (штатного) функционирования всех остальных систем и узлов искусственного желудочка сердца. Данное свойство мембранного разделителя обусловлено тем, что основную механическую нагрузку при работе мембранного насоса несет внешняя эластичная мембрана 5, толщина которой может в 2-3 раза превышать толщину внутренней эластичной мембраны 4. За счет данного конструктивного выполнения полностью исключается трение между эластичной мембраной 4, непосредственно контактирующей с потоком крови, и толкателем 11.
Жидкий наполнитель, заполняющий межмембранную полость 6, выполняет функцию смазочного вещества, исключающего трение между поверхностями эластичными мембранами 4 и 5. При эксплуатации аппарата истиранию подвергается лишь внешняя эластичная мембрана 5 при взаимодействии с полированной поверхностью накладки 12, которая установлена на толкателе 11. Заданный ресурс внешней эластичной мембраны 5 обеспечивается за счет выбора ее толщины и класса чистоты поверхности накладки 12, взаимодействующей с поверхностью мембраны.
В случае повреждения и разгерметизации внутренней эластичной мембраны 4 в процессе длительной эксплуатации аппарата в перекачиваемый поток крови не попадают газовые включения, поскольку межмембранная полость 6 заполнена жидким наполнителем, который биосовместим с кровью. В рассматриваемом примере реализации в качестве жидкого наполнителя используется жидкий полидиметилсилоксан, наиболее оптимально сочетающий в себе свойства жидкого смазочного вещества и материала, биосовместимого с кровью.
При повреждении и разгерметизации внешней эластичной мембраны 5 в газовую полость 3 мембранного насоса может попасть жидкий наполнитель, обладающий смазочными свойствами. В данном случае также не исключается возможность продолжения работы аппарата. Необходимый для работы насоса уровень давления в газовой (технологической) полости 3 поддерживается с помощью компенсатора давления, подключаемого к корпусу 1 через штуцер 16.
Таким образом, заданный ресурс и надежность работы мембранного разделителя в составе искусственного желудочка сердца обеспечивается за счет возможности нормального функционирования аппарата в случае повреждения и нарушения герметичности одной из двух эластичных мембран, входящих в состав мембранного разделителя. Вместе с тем применение мембранного разделителя с двумя эластичными мембранами обеспечивает необходимую безопасность для пациента при длительной эксплуатации имплантированного искусственного желудочка сердца.
Следует отметить, что импеданс притока крови в искусственный желудочек сердца, определяемый податливостью мембранного разделителя, при использовании двухслойной схемы мембранного разделителя с жидким наполнителем увеличивается незначительно по сравнению с мембранным разделителем, состоящим из одной прочной эластичной мембраны.
За счет увеличения ресурса мембранного разделителя и повышения надежности имплантируемого искусственного желудочка сердца гарантийный срок службы системы вспомогательного кровообращения увеличивается с 3000 часов (при использовании однослойной схемы мембранного разделителя) до 10000 часов (при использовании двухслойной схемы мембранного разделителя с жидким наполнителем). Данный результат позволяет использовать созданное техническое решение в имплантируемых системах вспомогательного кровообращения, включаемых в обход естественных желудочков сердца.
Вышеописанный пример осуществления полезной модели основывается на конкретной предпочтительной форме выполнения искусственного желудочка сердца, однако это не исключает возможности достижения технических результатов и в других частных случаях реализации полезной модели. В частности, в зависимости от конкретных задач и условий может выбираться материал и толщина эластичных мембран, а также химический состав жидкого наполнителя, заполняющего межмембранную полость.