ИМПЛАНТИРУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО

Полезная модель относится к области медицины, в частности, к медицинской технике, а именно к имплантируемым медицинским устройствам, в которых поверхностные части металлических конструкций покрыты слоем защитного материала, сформированного электрохимическим процессом, и может быть использована в качестве винтов и пластин для остеосинтеза, интрамедуллярных стержней, спиц скелетного вытяжения и др. имплантируемых медицинских устройств, которые замещают анатомические костные элементы, восстанавливают их функции и соединяют обломки.
2
Такое полезное свойство - биосовместимость зависит от материала наружного слоя имплантата и если это покрытие, то его проницаемости, т.е. пористости. Все известные покрытия имеют проницаемость - пористость. Причем, чем меньше толщина покрытия, тем выше пористость. Защитные свойства покрытия проявляются при их толщине более 8-10 мкм и сквозной пористости при этом не более 4-5%. При большей пористости происходит проникновение коррозионноактивной среды к подложке и происходит коррозия. В случае медицинских имплантатов наличие пористости свыше 4-5% приводит к отторжению имплантата из-за выхода продуктов коррозии основного металла в живой организм, отслоению защитного покрытия и потере имплантатом полезных свойств. Поверхностный слой металлических имплантатов формируется электрохимическим процессом из золотосодержащего электролита на основе калийцианида золота при концентрации 10 г/литр, калия лимоннокислого трехзамещенного 80 г/литр, кислоты лимонной 20 г/литр. Водородный показатель электролита рН=5,5-6,0, температура 65-70°С, плотность тока 0,4-0,6 А/дм, анод - платинированный титан (Прикладная электрохимия / под ред. Томилова А.П. - М.: Химия, 1984. - С.326).
Известно имплантируемое медицинское устройство, покрытие для которого, состоящее из биосовместимого материала, приклеивается к металлической основе имплантата (RU 2290896, А61С 8/00, 2006).
Имплантаты имплантируются в костную ткань с большими механическими усилиями, что приводит к сдиранию и соскабливанию защитного слоя, нарушению целостности конструкции, обнажению металла и потере изделием в целом полезных свойств.
Известны имплантируемые медицинские устройства, в которых поверхностные части металлических конструкций покрыты слоем защитного материала, сформированного электрохимическим процессом. Имплантируемые медицинские устройства, имеющие оболочку из соответствующего гидрооксида на его металлических частях, проявляют полезные структурные свойства и свойства биологической совместимости (RU 2313370, A61L 27/04, 2006).
Последнее известное устройство взято за прототип.
Недостатком известного медицинского устройства, имеющего оболочку покрытия из гидрооксида материала, выбираемого из гидрооксида титана, циркония, гафния, ванадия, ниобия и др., является низкая твердость и повышенная сквозная пористость.
Низкая твердость материала покрытия приводит к поломкам и сдиранию биосовместимой оболочки из защитного покрытия, поэтому такая конструкция не может использоваться в винтах и других костных имплантатах, имплантируемых в костную ткань с большими усилиями. Усилия обязательно приводят к соскабливанию защитного слоя, обнажению металла конструкции и потере полезных свойств.
Пористость поверхностного слоя (оболочки) не позволяет использовать в качестве основы медицинского металлического имплантата стали по причине интенсивной ее коррозии под пористым покрытием. Коррозия происходит под действием активных жидких сред живого организма (лимфа, кровь и др.) и приводит к отрицательным явлениям - отслоению покрытия,
образованию нагноений, капсулы, т.е. отторжению имплантата и, в итоге, к нарушению биосовместимости и потере полезных свойств имплантата для кости.
Цель полезной модели - устранить недостатки известного имплантата - медицинских протезов, в частности, создать медицинские протезы с улучшенной биологической совместимостью. Улучшение достигается посредством увеличения твердости поверхностного слоя, уменьшения пористости поверхностного слоя.
Поставленная цель достигается тем, что в имплантируемом медицинском устройстве, в котором поверхностные части металлического материала покрыты слоем защитного материала, сформированного электрохимическим процессом, при этом поверхностный слой материала выбирают из золотосодержащего электролита, а слой содержит в составе наноалмазы размером от 20 до 400 нм в количестве от 0,1 до 4,0% по массе слоя, что обеспечивает получение наноструктурированной малопористой поверхности с повышенной поверхностной твердостью.
В дальнейшем полезная модель поясняется описанием примеров ее выполнения со ссылками на фигуры приложенных чертежей.
Имплантируемое медицинское устройство изображено на чертежах:
фиг.1 - винт кортикальный для остеосинтеза (общий вид); фиг.2 - пластина для остеосинтеза костей (общий вид); фиг.3 - вид А-А на фиг.2 (сечение пластины); фиг.4 - интрамедуллярный стержень (общий вид); фиг.5 - вид А на фиг.4 (вид сверху); фиг.6 - вид В-Б на фиг.5 (сечение интрамедуллярного стержня); фиг.7 - спица скелетного вытяжения (общий вид).
Имплантируемое медицинское устройство содержит металлический материал 1 (фиг.1-7), поверхностные части металлического материала содержат слой материала 2 (фиг.1-7), сформированного электрохимическим процессом. Слой материала выбирается из золотосодержащего электролита и содержит наноалмазы размером от 20 до 400 мн в количестве от 0,1 до 4,0% по массе покрытия, остальное - золото.
Примеры имплантируемого медицинского устройства представляют собой медицинские устройства, которые замещают анатомические костные элементы, восстанавливают их функции и соединяют обломки, такие как винт для остеосинтеза кортикальный (фиг.1), применяемый в комплексе с пластинами остеосинтеза, либо самостоятельно в зависимости от характера перелома кости. Пластина для остеосинтеза (фиг.2) применяется в комплекте с винтами (кортикальными, спонгиозными) в зависимости от места и характера перелома. Интрамедуллярный стержень (фиг.4) предназначен для введения во внутреннюю часть трубчатой кости для остеосинтеза обломков трубчатых костей, фиксируется с обоих сторон стержня кортикальными винтами. Конструкция интрамедуллярных стержней включает изделия различного диаметра, длины, сплошные, канюлированные, в зависимости от диаметра трубчатой кости и характера перелома. Спица скелетного вытяжения (фиг.7) применяется в составе компрессионно-дистракционного аппарата для скрепления и вытяжения костей.
2
Поверхностный слой металлических имплантатов формируется электрохимическим процессом из золотосодержащего электролита на основе калийцианида золота при концентрации 10 г/литр, калия лимоннокислого трехзамещенного 80 г/литр, кислоты лимонной 20 г/литр. Водородный показатель электролита рН=5,5-6,0, температура 65-70°С, плотность тока 0,4-0,6 А/дм, анод - платинированный титан. Характеристики поверхностного золотосодержащего слоя с наноалмазами приведены в таблице 1. В электролит дополнительно добавлен нанодисперсный алмаз с размерами частиц 20-400 нм при концентрации 80 г/литр.
Результаты, представленные в таблице 1 демонстрируют следующие измеряемые параметры.
Таблица 1
Характеристики золотосодержащего слоя
Измеряемые параметры
Размер наночастиц алмаза, нм
10
20
200
400
500
1. Количество нанодисперсных алмазов в матрице золота в % к массе наружного слоя
0,05
0,1
2,0
4,0
5,0
2. Пористость в % к объему наружного слоя золота с наноалмазами
6,0
2,0
3,0
3,0
6,0
3. Микротвердость наружного слоя, кгс/мм<sup>2</sup> при нагрузке 20 г.с.
100
600
800
900
100
4. Толщина наружного слоя, мкм
4,0
4,0
5,0
5,0
5,0
Размер наночастиц алмаза определяется на предприятии-производителе и указывается в паспорте продукции. Наноалмазы поставляются в диспергированном в золотосодержащем электролите в виде с указанием концентрации.
3
2
Количество осажденных в золотую матрицу наноалмазов определяется весовым способом при растворении в царской водке (HNO+HCl) золотого покрытия с наноалмазами. Пористость системы определяется весовым способом в отношении к максимальной теоретической плотности системы алмаз и золото. Микротвердость покрытия определяют на микротвердомере ПМТ-3 при нагрузке 20 грамм-сила. Подложкой является пластина из стали 12Х18Н9Т. Толщина покрытия определяется на микроскопе микротвердомера ПМТ-3 на косом шлифе. Нанесение покрытия осуществляется гальваническим (электрохимическим) методом из цианового электролита при плотности тока 0,01-0,1 А/дм.
Из результатов исследований приведенных в таблице 1 видно:
1. Наименьшую пористость имеют слои, содержащие в составе наноалмазы с дисперсностью 20-400 нм.
2. Наибольшую микротвердость имеют слои с нанодисперсной фазой при размере наночастиц 20-400 нм.
3. Наибольшую микротвердость имеют золотые слои с наноалмазами при количестве наноалмазов по массе в золотой матрице от 0,1 до 4,0%.
4. Наименьшую пористость имеют покрытия из золота с наноалмазами при их содержании в золотой матрице от 0,1 до 4,0%.
Были проведены сравнительные медицинские испытания предлагаемой полезной модели в сравнении с прототипом.
Исследования проводились на крупных животных (собаках) с имплантацией в костную ткань стальных винтов для остеосинтеза по общепринятым методикам. Имплантация проводилась после сверления отверстия в бедренной кости и завинчивания в отверстие картикального винта. По прошествии 30 дней оценивалось состояние животного и части кости с имплантатом, определялись поведенческие реакции, масса, делались анализы крови и выводы об отторжении имплантатов. Результаты приведены в таблице 2.
Из приведенных в таблице 2 результатов испытаний видно, что только имплантаты с поверхностным слоем из золота с нанодисперсными алмазами обеспечивают биологическую совместимость костного имплантата с живым организмом, при этом размеры наночастиц алмаза должны находиться в диапазоне 20-400 нм при их массовой доле в золотой матрице 0,1-4,0%.
Таблица 2
Результаты испытаний винтов для остеосинтеза по реакции отторжения (потере полезных свойств) у собак на сроках 30 дней
Наименованиекостногоимплантата иосновныехарактеристики
Состав ихарактеристикиповерхностногослоя имплантата
Описание реакцииживого организмана костныйимплантат
Реакция отторжения,ее наличие
Дефектыповерхностиимплантата послеизвлечения изорганизма
1
2
3
4
5
Винткартикальныйдиаметром 3,0 мми длиной 6 мм,материал -нержавеющаясталь
Толщина, мкм - 4,0
Воспаленнаякапсула,движениязатруднены,болевыеощущения
Биологическаянесовместимость,потеря у имплантатаполезных свойств
Потертостьповерхностногослоя на резьбевинта, обнажениестали
Микротвердость,кгс/мм<sup>2</sup>-100,0
Пористость, % - 6,0
Массовая долянаноалмазов, % -0,05
Размер наноалмазов, нм - 10
Материал матрицы -золото
Тоже
Толщина, мкм -4,0
Отсутствиекапсулы,поведенческиереакции в норме,болевыеощущения незамечены
Биологическаясовместимостьимплантата с живыморганизмом
Дефектовповерхности,следов подложкине обнаружено
Микротвердость,кгс/мм<sup>2</sup> - 600,0
Пористость, % - 2,0
Массовая долянаноалмазов, % - 0,1
Размернаноалмазов, нм -20,0
Материал матрицы -золото
Тоже
Толщина, мкм - 5,0
Тоже
Тоже
Тоже
Микротвердость,кгс/мм<sup>2</sup> - 900,0
Пористость, % - 3,0
Массовая долянаноалмазов, % - 4,0
Размернаноалмазов, нм -400,0
Материал матрицы -золото
Тоже
Толщина, мкм - 5,0
Легкоевоспалениекапсулы, болевыеощущения
Плохаябиологическаясовместимость,потеря полезныхсвойств
Дефектыповерхностногослоя на шлицевинта
Микротвердость,кгс/мм<sup>2</sup>-100,0
Пористость, % - 6,0
Массовая долянаноалмазов, % - 5,0
Размернаноалмазов, нм -500,0
Материал матрицы -золото
Винткартикальный,диаметром 3,0 мми длиной 6,0 мм,материал - сплавниобия (прототип)
Толщина, мкм - 5,0
Воспалениекапсулы, болевыеощущения
Биологическаянесовместимость,потеря иплантатомполезных свойств
Разрушениегидрооксидногослоя, обнажениеметалла наизделии и резьбе
Микротвердость,кгс/мм<sup>2</sup> - 100,0
Пористость, % - 6,0
Материал матрицы- гидрооксидниобия