УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСТАНОВКИ ПОСЛЕРОДОВОГО МАТОЧНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ

Полезная модель относится к медицинским устройствам, в частности, к акушерству, и применяется для остановки послеродового патологического маточного кровотечения.
Проблема маточного послеродового кровотечения является причиной более 25% материнских потерь, являясь, наряду с артериальной гипертонией и эмболией, основной причиной материнской смертности не только в развивающихся, но и в индустриально развитых странах. В России каждая пятая материнская смерть в той или иной степени связана с маточным кровотечением, и кровотечение остается самой частой причиной материнской заболеваемости. Тенденция к росту частоты послеродовых кровотечений отчетливо прослеживается в Австралии, Канаде, Великобритании, США и связана с увеличением числа именно гипотонических кровотечений. Кровотечение из половых путей в первые 4 часа после родов называют кровотечением в раннем послеродовом периоде.
Причинами, вызывающими кровотечение являются:
- задержка в полости матки частей детского места,
- атония и гипотония матки,
- травма мягких тканей родового канала,
- нарушение свертывающей системы (коагулопатия).
Гипотония матки - это такое состояние, при котором резко снижен тонус и сократительная способность матки.
Атония матки - это состояние, при котором возбуждающие матку лекарственные средства не оказывают на нее никакого действия. Атония матки наблюдается редко, но вызывает массивное кровотечение.
Основная масса крови поступает из спиральных артериол миометрия и децидуальных вен, ранее питавших и дренировавших межворсинчатое пространство плаценты. Поскольку сокращения в послеродовой матке вызывают отделение плаценты, кровотечение продолжается, пока мускулатура матки не сократится вокруг кровеносных сосудов. Неспособность матки к сокращению после отделения плаценты (атония матки) приводит к массивному послеродовому кровотечению из плацентарной площадки. Распространенность послеродовых кровотечений (более 500 мл) в мире составляет примерно 6% от всех беременностей, а тяжелых послеродовых кровотечений (более 1000 мл) около 2%.
Примерно 70% всех кровотечений в акушерстве относится к послеродовым гипотоническим кровотечениям. Согласно статистическим данным от 2% до 5% родов могут осложниться гипотоническим кровотечением (ГК) с кровопотерей более 1000 мл в первые 24 часа.
В диссертационной работе на соискание ученой степени доктора медицинских наук ЗЛАТОВРАТСКой Т.В.(1)) (2008 г.) описывается методика строгой этапности профилактических и лечебных мероприятий в организации борьбы с акушерскими кровотечениями, включающая: а) профилактический этап, б) организационный, в) консервативный, г) промежуточный (использование внутриматочного баллона), д) хирургический этап (приоритет органосохраняющих операций), и все это является залогом уменьшения числа послеродовых кровотечений, материнских смертей и частоты операций-гистерэктомий. В той же работе разработан алгоритм лечения гипотонических кровотечений в послеродовом периоде, включающий консервативный, промежуточный (внутриматочная баллонная тампонада) и хирургический (органосохраняющий принцип).
Использование в работе промежуточного этапа (внутриматочная баллонная тампонада) позволяет в ряде случаев избежать радикальных хирургических мероприятий. Основой действия баллонного катетера является механическое сдавление плацентарной площадки, а также - рефлекторное сокращение матки в ответ на механическое раздражение (Keriakos R., Mukhopadhyay A., 2006). Если развивается гипотоническое кровотечение и нет реакции на окситоцин - практически 100% эффективна баллонная тампонада матки.
История баллонной тампонады восходит к середине 1855 году, когда Scanzoni предложил для остановки кровотечения вводить в полость матки резиновый шар, который заполнялся воздухом или водой. В 1880 году Chassagny опубликовал работу, в которой предлагал вводить сдвоенный баллон в матку и во влагалище, считая, что такой метод является более эффективным, чем введение одного баллона в матку.
В 2003 году были опубликованы результаты исследования, в котором применяли тампонаду матки с использованием презерватива и полой трубки, соединенной с ним, по которой его заполняли жидкостью. Sayeba Akhter и соавт.(2003) позиционировали данный метод как высокоэффективный.
Из уровня техники известен метод Georgiou С.баллонной тампонады полости матки (Georgiou С.Balloon tamponade in the management of postpartum haemorrage: a review. BJOG. 2009 May; 116(6): 748-57).
В патенте CN201192357, FANG, 11.02.2009 описан наполняемый воздухом баллон, имеющий клапаны и манометр.
Известны также и наполняемые жидкостью баллоны (RU66665U, Жуковский и др., 27.09.2007; RU2347589, Салов и др., 27.02.2009).
Из JPH04132562, JIYATSUKU, 06.05.1992, известен двухбаллонный катетер, который имеет аксиально установленные и независимо наполняемые баллоны. Данное устройство направлено на герметизацию цервикального канала при введении в его просвет лекарственных средств.
В изобретении (US2006173486, BURKE et al., 03.08.2006) описан двухбаллонный катетер, имеющий маточный и дополнительный баллоны. Последний размещается вне родовых путей и, по существу, предназначен лишь для индикации давления в невидимом маточном баллоне.
Известен двухбаллонный катетер для остановки послеродовых кровотечений (WO2005009504, SHAH, 15.12.2005), который содержит два коаксиально установленных баллона, снабженных средствами для их независимого наполнения и опорожнения.
Однако данное устройство может оказывать воздействие только на матку, а внутренний баллон предназначен для целей опорожнения внешнего. Близкими по технической сущности к патентуемому изобретению является двухбаллонный катетер (US 20080215031 A1, Belfort et al., 04.09.2008). Но этот катетер содержит установленные аксиально на трубчатом элементе маточный и вагинальный баллоны, которыми можно тампонировать раздельно полость матки при маточном кровотечении или влагалище при травматическом кровотечении из влагалища.
Наиболее близким к заявленному решению является баллон Курцера М. А. (RU) и Жуковского Я. Г. (патент RU2410047, опубл.: 27.01.2011). Остановку кровотечения осуществляют двухбаллонным катетером, маточный и опорный баллоны которого установлены аксиально с возможностью силового взаимодействия их противолежащих поверхностей по обе стороны нижнего сегмента матки в области маточного зева при последовательном наполнении баллонов текучими средами. Маточный баллон вводят в полость матки, наполняют его текучей средой до достижения компрессии открытых сосудов плацентарной площадки и обеспечения давления на нижний сегмент матки со стороны ее полости. Затем наполняют влагалищный опорный баллон до достижения давления его стенки на нижний сегмент матки со стороны влагалища и создания межбаллонной компрессии параметрия в области маточного зева с блокированием кровотока в маточных артериях.
Технической проблемой прототипа и иных известных решений является то, что все они не решают задачу остановки кровотечения в точном месте локализации кровоточащей площадки без травматизации маточным баллоном не задействованных в патологическом кровотечении поверхностей стенок тела матки.
Задача полезной модели - устранение указанных технических проблем.
Техническим результатом является возможность остановки кровотечения путем раздельного или одновременного наполнения жидкостью дистального и/или проксимального частей баллона, в зависимости от расположения зоны кровотечения.
Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлено устройство для остановки послеродового маточного кровотечения, содержащее два эластичных баллона, выполненных с возможностью размещения в полости матки и расположенных последовательно на одном основании эластичного катетера, имеющего отверстие на дистальном конце его осевого канала, отличающееся тем, что содержит на проксимальном конце два разъема-фиксатора типа "Люэр-Лок" для подключения емкостей с жидкостью для независимого заполнения дистального и проксимального баллонов, каналы магистрали которых расположены внутри основного осевого канала, причем дистальный баллон выполнен больше проксимального баллона, а между баллонами на осевом канале катетера расположено дополнительное отверстие.
Предпочтительно, баллоны и катетер выполнены из силикона или латекса.
Краткое описание чертежей.
На Фиг.1 показано конструктивное устройство полезной модели в продольном разрезе.
На Фиг.2 показаны примеры использования полезной модели в режиме оттока крови.
На Фиг.3 показаны примеры использования полезной модели в режиме орошения.
На Фиг.4 показаны примеры использования полезной модели в режиме остановки маточного кровотечения.
На Фиг.5 показан пример использования полезной модели при расположении плацентарной площадки в верхнем отделе полости матки (А - пример использования, Б - полость матки в разрезе до вставки катетера).
На Фиг.6 показан пример использования полезной модели при расположении плацентарной площадки в нижнем отделе полости матки (А - пример использования, Б - полость матки в разрезе до вставки катетера).
На Фиг.7 показан пример использования полезной модели при расположении плацентарной площадки в середине полости матки (А - пример использования, Б - полость матки в разрезе до вставки катетера).
На чертежах: 1 - катетер, 2 - магистраль дистального маточного баллона, 3 - наполняющая/опорожняющая магистраль проксимального маточного баллона, 4.1 и 4.2 - проксимальный (малый) маточный баллон в сдутом и в максимально раздутом состоянии, соответственно, 5.1 и 5.2 - дистальный (большой) маточный баллон в сдутом и в максимально раздутом состоянии, соответственно, 6 - шейка матки, 7 - отверстие на конце магистрали дистальной магистрали, 8 - матка, 9 - отверстие на конце проксимальной магистрали, 10 - отверстие в дистальном отделе осевой трубки для оттока крови или орошения полости матки, 11 - отверстие в центральном отделе осевой трубки для оттока крови, 12 - разъем-фиксатор типа "Люэр-Лок" дистального маточного баллона, 13 - опорожняющая магистраль полости матки, 14 - разъем-фиксатор типа "Люэр-Лок" проксимального маточного баллона, 15 - шприц для наполнения маточных баллонов, 16 - направление оттока крови через дистальный конец катетера, 17 - направление оттока крови через центральный отдел катетера, 18 - отток крови, 19 - орошающая жидкость, 20.1, 20.2, 20.3 - плацентарная площадка в разных расположениях в полости матки.
Осуществление полезной модели
Основой действия баллонного катетера является механическое сдавление плацентарной площадки, а также - рефлекторное сокращение матки в ответ на механическое раздражение.
Данное решение, в отличие от существующих аналогов, основано на применении маточных баллонов, состоящих из двух сегментов - дистального и проксимального резервуаров и обуславливается анатомической ангиоархитектоникой тела, перешейки и шейки матки. Применение двухсегментного маточного баллона основано на анатомически двух обособленных частях кровоснабжения репродуктивной системы женщины: сегмент S1- тело матки и сегмент S2- нижней сегмент тела матки, область цервикального канала и верхняя часть влагалища. (J.M. Palacios Jaraquemada, 2005). Впервые в 2005 году аргентинский профессор José M. Palacios Jaraquemada вввел в номенклатуру репродуктивной анатомии женщины новые термины - сегменты S1 и S2. Он убедительно показал, что репродуктивная система женщины с точки зрения кровоснабжения имеет две отдельные, четко обособленные части.
Согласно предложенной концепции, сегмент S1 представлен телом матки, а сегмент S2 составляют нижний сегмент и шейка матки, верхняя часть влагалища и прилегающие области параметрия. На этой концепции и основан принцип остановки послеродового кровотечения, представленным двухсегментным маточным баллоном, в зависимости от места расположения кровоточащей зоны-площадки в сегменте S1,сегменте S2 или на стыке этих сегментов.
На понимании наличия разных зон кровоснабжения (сегмент S1 и S2) маточный баллон тоже содержит два сегмента - дистальный для остановки кровотечения из области тела и дна тела матки (S1) и сегмент проксимальный (S2) для прижатия кровоточащих сосудов в нижней трети тела матки и в области шейки матки.
Механизм действия баллонной тампонады матки: прижатие кровеносных сосудов; сокращения мышечных волокон матки; восстановление мышечных сокращений и тонуса гипотоничной матки; повышенное давление в системе при баллонной тампонаде по сравнению с давлением в межворсинчатом пространстве останавливает капиллярное и венозное кровотечение.
При кровотечении свыше 500 мл рекомендуется баллонная тампонада матки. Показания для баллонной тампонады матки: пациентки с отягощенным геморрагическим анамнезом; предлежание или врастание плаценты; расположение плаценты в области рубца; два и более рубца на матке после кесарева сечения или других хирургических вмешательств; антенатальное кровотечение; многоплодная беременность; преэклампсия.
Устройство для остановки послеродового маточного кровотечения содержит два внутриполостных эластичных баллона расположенных последовательно на одном основании эластичного катетера 1, имеющего отверстие 10 на дистальном конце его осевого канала (см. Фиг.1).
Новым является то, что (см. Фиг.1) устройство содержит два независимых проводника на проксимальном конце катетера для заполнения дистального 5.2 и проксимального 4.2 баллонов с разъемами-фиксаторами типа "Люэр-Лок" для подключения емкостей с жидкостью, каналы магистрали 2, 3, соответственно, которых расположены внутри основного осевого канала 1.
Дистальный баллон 5.2 выполнен больше проксимального 4.2 баллона, а между баллонами 5.2 и 4.2 на осевом канале 1 катетера расположено дополнительное отверстие 11.
Предпочтительно, баллоны могут быть выполнены, например, из эластичных материалов типа силикона или латекса.
Катетер 1 также может быть выполнен, например, из эластичных материалов типа силикона или латекса.
Данное устройство может быть использовано для остановки послеродового патологического маточного кровотечения.
За счет того, что устройство состоит из двух соединенных между собой силиконовых баллонов разного размера 5.2 и 4.2, которые можно раздувать независимо друг от друга и которые предназначены для остановки маточного кровотечения в верхних двух третях полости послеродовой матки 8 (см. Фиг.5, Фиг.7), в нижней одной трети полости матки или одновременно в пределах всей полости матки (см. Фиг.6).
Устройство вводится в полость матки через цервикальный канал (после родов естественным путем) через шейку 6 матки 8 или после операции кесарева сечения через операционный разрез на теле матки 8. Наличие двух независимых баллонов 5.2 и 4.2 с раздельными воздуховодами позволяет как раздельно, так и одновременно заполнять жидкостью дистальную и проксимальную баллонную полости, в зависимости от расположения площадки кровотечения в послеродовой матке (см. Фиг.5 - Фиг.7).
Кроме того, при операции кесарева сечения абсолютно точно определяется зона бывшего прикрепления плаценты, что позволяет в соответствии с расположением кровоточащей плацентарной площадки 20.1, 20.2, 20.3 произвести раздувание проксимального и/или дистального баллона для тампонады зоны кровотечения (см. Фиг.5, Фиг.6, Фиг.7, соответственно). Данный факт позволяет прицельно воздействовать на зоны кровотечения и не травмировать мышечные структуры внутренней поверхности полости матки без патологического кровотечения.
За счет того, что контактная поверхность внутриполостных баллонов состоит из эластичного материала, возможно наполнение баллонов жидкостью объемом до 1000 мл, что может иметь значение при больших объемах послеродовой полости матки.
Увеличенная емкость внутриполостных баллонов позволяет также применять данное изделие после родов двойней или родов крупным плодом.
Наличие на осевом проводнике 1 между двумя баллонами 5.2 и 4.2 дополнительного отверстия 11 позволяет происходить оттоку крови (из области дна матки), скопившейся над проксимальным баллоном 4.2 при условии раздувания только проксимального баллона 4.2.
Наличие на дистальном конце катетера 1 осевого канала отверстия 10 позволяет происходить оттоку крови (из верхней области матки), скопившейся над дистальным баллоном 5.2 при условии раздувания только дистального 5.2 или дистального 5.2 и проксимального баллона 4.2.
Наличие на осевом проводнике (в концевом отделе) отверстий 10 и 11 позволяет проводить промывание антисептическими растворами полости матки 8.
Для придания жесткости силиконовому катетеру и облегчению ввода баллона через цервикальный канал в послеродовую матку 8 в центральном канале катетера проводят стальной проводник, который после установки баллона в матку удаляется.
Катетер 1 вводят в полость матки 8, когда дистальный (большой) маточный баллон в сдутом состоянии 5.1 и проксимальный (малый) маточный баллон в сдутом состоянии 4.1.
Раздувание баллонов 5.2 и 4.2 до максимальных размеров происходит путем подачи жидкости по магистралям 2 и 3, соответственно. Жидкость, проходя по магистралям 2 и 3, через отверстия 7 и 9, соответственно, наполняют баллоны 5.2 и 4.2, соответственно.
Регулирование давления в баллонах 5.2 и 4.2 осуществляют либо путем подачи жидкости, либо путем опорожнения баллонов через разъемы-фиксаторы типа "Люэр-Лок" 12 и 14, соответственно.
Полезная модель используется следующим образом.
Применение для тампонады полости матки при раннем послеродовом кровотечении.
Изначально определяют объем матки прямым осмотром или ультразвуковым исследованием.
Через цервикальный канал в послеродовую матку 8 вводят маточные баллоны (на стальном проводнике, на чертежах не показан), затем убедившись, что баллоны в полости матки 8 удаляют стальной проводник из центрального воздуховода осевого канала катетера 1.
Больший баллон 5.2 располагают в верхней части матки 8, а меньший - 4.2, в нижней части матки 8.
Далее заполняют с помощью шприца 15 физиологическим раствором один (6 или 4.2) или оба баллона (6, 4.2) и перекрывают двухходовые клапаны разъем-фиксаторов типа "Люэр-Лок" 12, 14, магистралей 2, 3, соответственно.
Наблюдают отток крови 18 через проксимальный конец 13 осевого канала катетера 1 через направление 16 от дистального конца катетера 1 и/или через направление 17 через центральный отдел катетера.
После окончания кровотечения при необходимости производят орошение жидкостью (физиологический раствор или антисептики) 19 полости матки через проксимальный конец 13 осевого канала катетера 1.
После наблюдения за родильницей в течение 40 мин при отсутствии кровотечения баллоны удаляют из полости матки, предварительно опорожняя их.
Трансабдоминальное размещение баллонов, после кесарева сечения.
Определяют объем полости матки прямым осмотром.
Через доступ кесарева разреза вводят баллоны 5.2, 4.2 в полость матки 8 и проводят трубку катетера 1 через цервикальный канал и влагалище с фиксацией трубки катетера 1 к бедру женщины.
Зашивают разрез на теле матки 8 и производят раздувание баллонов 5.2 и/или 4.2 физиологическим раствором.
Затем перекрывают двухходовые клапаны разъем-фиксаторов типа "Люэр-Лок" 12, 14, магистралей 2, 3, соответственно.
Наблюдают отток крови 18 через проксимальный конец 13 осевого канала катетера 1 через направление 16 от дистального конца катетера 1 и/или через направление 17 через центральный отдел катетера.
После окончания кровотечения при необходимости производят орошение жидкостью (физиологический раствор или антисептики) 19 полости матки через проксимальный конец 13 осевого канала катетера 1.
После наблюдения за родильницей в течение 40 мин при отсутствии кровотечения баллоны удаляют из полости матки, предварительно опорожняя их.
Описанные способы применения позволяют быстро произвести тампонаду матки, остановить маточное кровотечение и избежать дополнительных хирургических методов лечения.
Достижение заявленной полезной моделью технического результата и ее применение по заявленному назначению подтверждается следующими клиническими примерами.
Пример 1.
Пациентка А., 23 года. Беременность 38 недель. Первые своевременные роды. При дородовом ультразвуковом исследовании плацента расположена в области дна матки.
В раннем послеродовом периоде началось умеренное кровотечение, которое не прекратилось после внутривенной инфузии окситоцина на физрастворе, а постепенно усиливалось.
При ручном обследовании полости матки, удалены сгустки крови, мелкие остатки плодных оболочек. Ввиду отсутствия эффекта от медикаментозной терапии при кровопотере 600 мл для остановки кровотечения в асептических условиях в полость матки до области дна введен маточный баллон согласно заявленной полезной модели. Ввиду того, что кровоточащая плацентарная площадка находилась в области дна матки теплым стерильным физраствором был заполнен только дистальный резервуар маточного баллона. На заполнение дистального резервуара ушло 550 мл теплого раствора. Через 6 минут после заполнения баллона отмечалось незначительное подтекание крови из цервикального канала во влагалище. Это было расценено как допустимая кровопотеря из области нижнего отдела полости матки, свободной от давления дистальной части баллона. Через 3 минуты подтекание крови прекратилось.
При сохранении такой ситуации в течение 45 минут при удовлетворительном общем состоянии пациентки (пульс 74-80 уд. в мин, АД 110/65 мм рт.ст.) появились признаки восстановления сократительной деятельности матки - мышечный тонус в области верхних 2/3 и в нижнем сегментах матки начал повышаться в связи с чем произведено под визуальным контролем постепенное опорожнение заполненного баллона. После наблюдения за родильницей в течение 40 мин при отсутствии кровотечения баллон был удален из полости матки.
Пациентка А. была выписана в удовлетворительном состоянии на 5 сутки послеродового периода.
Пример 2.
Пациентка С., 32 года. Беременность 39 недель. Первые своевременные роды. При дородовом ультразвуковом исследовании край плаценты расположен на 3 см выше внутреннего зева.
В раннем послеродовом периоде началось сначала умеренное кровотечение, которое постепенно усиливалось.
После внутривенной инфузии окситоцина на физрастворе кровотечение уменьшилось, а затем вновь постепенно усиливалось. Ввиду отсутствия эффекта от медикаментозной терапии (при кровопотере 550 мл) в полость матки введен двухбаллонный катетер согласно заявленной полезной модели с целью остановки кровотечения.
Учитывая, что кровоточащая плацентарная площадка находилась в нижнем сегменте матки, теплым стерильным физраствором был заполнен только проксимальный резервуар двухбаллонного катетера. На заполнение проксимального резервуара ушло 300 мл теплого раствора. Через 5 минут после заполнения баллона отмечалось незначительное подтекание крови из цервикального канала во влагалище. Это было расценено как неопасная кровопотеря из области дна полости матки, свободной от давления проксимальной части баллона. Через 10 минут подтекание крови прекратилось.
После наблюдения в течение одного часа при удовлетворительном общем состоянии пациентки началась сократительная деятельность матки - мышечный тонус в области верхних 2/3 и в нижнем сегментах матки начал повышаться в связи с чем под визуальным контролем сделано медленное опорожнение заполненного проксимального баллона. После наблюдения за родильницей в течение 40 мин при отсутствии кровотечения двухбаллонный катетер был удален из полости матки.
Пациентка С. в удовлетворительном состоянии на 5 сутки послеродового периода была выписана домой.
Пример 3.
Пациентка Ф., 33 года. Беременность 39 недель. Вторые своевременные роды. При ультразвуковом исследовании плацента расположена в средней части полости матки по передней стенке.
Через 7 минут после отделения последа началось умеренное кровотечение, которое постепенно усиливалось. Проведенная медикаментозная терапия не остановила кровотечение и при кровопотере 600 мл в асептических условиях в полость матки был введен двухбаллонный катетер согласно заявленной полезной модели. В связи с тем, что кровоточащая плацентарная площадка находилась по передней стенке средней части полости матки, теплым стерильным физраствором были заполнены дистальный и проксимальный резервуары маточного баллона. На заполнение дистального резервуара ушло 550 мл теплого раствора, проксимального - 300 мл. Через 8 минут после заполнения обеих баллонов отмечалось незначительное подтекание крови из цервикального канала во влагалище. Еще через 3 минуты подтекание крови прекратилось.
При сохранении такой ситуации через 15 минут появились признаки восстановления сократительной деятельности матки - мышечный тонус матки начал повышаться в связи с чем через 40 минут при удовлетворительном общем состоянии пациентки (пульс 70-73 уд. в мин, АД 115/75 мм рт.ст.) произведено под визуальным контролем постепенное опорожнение заполненных сначала проксимального а затем дистального баллонов. После наблюдения за родильницей в течение 40 мин при отсутствии кровотечения баллон был удален из полости матки.
Пациентка Ф. была выписана в удовлетворительном состоянии на 6 сутки послеродового периода. Использование в данном случае одновременно проксимального и дистального баллонов для остановки кровотечения из плацентарной площадки в среднем отделе полости матки также показало себя эффективным методом остановки послеродовых кровотечений.
Таким образом, вышеописанные примеры показывают, что заявленная полезная модель, используемая для остановки маточного послеродового кровотечения и использование одного или двух резервуаров двухбаллонного катетера для прицельной тампонады кровоточащих участков в дне матки, в нижнем отделе матки и в полости матки является простым и эффективным средством лечения и профилактики послеродовых осложнений.