ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНАЯ СТАБИЛЬНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ В ФОРМЕ ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ, СОДЕРЖАЩЕЙ ГРАНУЛИРОВАННЫЙ ИЗОНИАЗИД И ГРАНУЛИРОВАННЫЙ РИФАПЕНТИН, И СПОСОБ ЕЕ ПРИГОТОВЛЕНИЯ

1. Пероральная фармацевтическая химически стабильная композиция с фиксированной дозой для применения при лечении туберкулеза, причем указанная пероральная фармацевтическая композиция включает в себя:
a) гранулы, содержащие изониазид и по меньшей мере один внутригранулярный наполнитель,
b) гранулы, содержащие рифапентин и по меньшей мере один внутригранулярный наполнитель, и
c) по меньшей мере один внегранулярный наполнитель;
причем отношение рифапентина к изониазиду находится в пределах от 5:1 до 1:0,5.
2. Пероральная фармацевтическая композиция по п.1, в которой:
а) внутригранулярный наполнитель выбран из группы, состоящей из разбавителя, разрыхлителя, солюбилизатора, стабилизатора, связующего для гранулирования и их смеси,
б) внегранулярный наполнитель выбран из группы, состоящей из стабилизатора, разбавителя, разрыхлителя, смазывающего средства, солюбилизатора и их смеси.
3. Пероральная фармацевтическая композиция по п. 1 или 2, где указанная пероральная фармацевтическая композиция имеет форму таблетки с покрытием.
4. Пероральная фармацевтическая композиция по п.1 или 2, где указанная пероральная фармацевтическая композиция имеет форму двуслойной таблетки с покрытием, содержащей:
- слой, содержащий гранулы изониазида (а) и по меньшей мере один внегранулярный наполнитель,
- слой, содержащий гранулы рифапентина (b) и по меньшей мере один внегранулярный наполнитель, и
- пленочное покрытие.
5. Пероральная фармацевтическая композиция по п. 1 или 2, где отношение рифапентина к изониазиду  составляет 1:1.
6. Способ получения пероральной фармацевтической композиции по п.1, отличающийся тем, что он включает отдельные стадии гранулирования изониазида и гранулирования рифапентина.
7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что получение гранул осуществляют методом влажного гранулирования предпочтительно в водном растворителе.
8. Способ по п.6, отличающийся тем, что влажное гранулирование выполняют, используя композицию для гранулирования, которая представляет собой изопропиловый спирт, ацетон, хлороформ или очищенную воду и которая может содержать связующее, разбавитель, разрыхлитель или их смеси.
9. Способ по любому из пп. 6-8, отличающийся тем, что он включает стадии:
a) получения гранул изониазида,
b) получения гранул рифапентина,
c) смешивания гранул, полученных в стадиях a) и b) с внегранулярными наполнителями,
d) прессования смеси стадии с) с получением таблеток, и
е) нанесения на таблетки пленочного покрытия.
10. Способ по любому из пп. 6-8, отличающийся тем, что он включает стадии:
a) получения гранул изониазида,
b) смешивания гранул, полученных в стадии a), с по меньшей мере частью внегранулярных наполнителей,
с) получения гранул рифапентина,
d) смешивания гранул, полученных в стадии с), с оставшейся частью внегранулярных наполнителей,
e) спрессовывания смесей из стадий b) и d) с получением двуслойных таблеток, и
f) нанесения на таблетки пленочного покрытия.