Фармсубстанции проверят на национальность

Минпромторг совместно с рядом профильных ведомств в октябре этого года запустит в РФ пилотный проект по прослеживаемости фармсубстанций. Фармкомпании—участники пилота будут подавать в информационную систему, которую разработает ЦРПТ, сведения о происхождении и месте производства компонентов своей продукции. По мнению представителей фармотрасли, запуск пилота в перспективе позволит компаниям с производством полного цикла получить дополнительные преференции на госторгах, что, в свою очередь, стимулирует интерес бизнеса к дальнейшей локализации в РФ.

Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ

В середине октября в РФ стартует проект, который позволит проследить происхождение фармсубстанций. Его оператором выступит ЦРПТ. Проект постановления правительства об этом, подготовленный Минпромторгом, опубликован в пятницу на портале regulation.gov.ru. Напомним, в сентябре прошлого года Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС предложила ряду ведомств, ответственных за регулирование российского фармрынка, начать фиксировать данные о движении фармсубстанций в особой информационной системе, чтобы обеспечить контроль за их происхождением и предоставлять фармпроизводителям полного цикла преференции при госзакупках (см. “Ъ” от 21 сентября 2022 года). В том числе речь о внедрении принципа «второй лишний» — безусловного приоритета поставщиков с мощностями для производства полного цикла (от молекулы действующего вещества до готового препарата) в одной из стран ЕАЭС (см. “Ъ” от 16 ноября 2021 года). Сейчас большая часть субстанций, которые используются для производства российских лекарств, является импортной (по оценкам SBS Consulting, не менее 75%) и поступает из Индии, Китая и ЕС.

Как следует из проекта постановления, именно цели импортозамещения заявлены как стратегические для пилота.

Он начнется 15 октября и продлится до конца 2024 года. До конца этого года ЦРПТ совместно с Минпромторгом определит параметры информсистемы и состав сведений о сырье или лекарственном средстве, который позволяет однозначно идентифицировать его единицу, источник происхождения и место производства. Фармкомпании, которые присоединятся к эксперименту, будут выгружать соответствующие данные из собственных CRM-систем и вносить их в информационную систему ЦРПТ. Список субстанций включает более 100 товарных позиций ТН ВЭД ЕАЭС — как химические соединения, так сыворотки и клеточные культуры. Помимо бизнеса в пилоте также примут участие Минздрав, Минцифры, ФСБ, ФНС, ФТС и Росздравнадзор.

Как пояснили “Ъ” в пресс-службе ЦРПТ, «прослеживание фармсубстанций будет организовано на принципах, аналогичных табачной отрасли». «Система прослеживания фармсырья — это логичное расширение функционала ранее запущенной системы маркировки лекарств. Государство получит удобный интерфейс для оперативного контроля происхождения фармсубстанции и определения целесообразности предоставления преференций на госторгах, в том числе до конкретных серий»,— говорят в ЦРПТ. В пресс-службе компании подчеркнули, что будут финансировать пилот из собственных средств, не привлекая бюджетные.

Как отмечает глава АФП ЕАЭС Алексей Кедрин, хотя пока фармкомпаниям неясно, какой объем информации они должны будут предоставить, производители надеются, что участие в пилоте не потребует от них существенных расходов.

«Скорее всего, речь будет идти о некоторой модификации уже существующих у многих компаний корпоративных систем сбора информации. Мы рассчитываем, что только от нашей ассоциации в эксперименте примут участие пять-шесть компаний»,— отмечает он. В их число входит компания Biocad, рассказал “Ъ” ее вице-президент по корпоративным связям и коммуникациям Алексей Торгов. «Система прослеживаемости позволит создать на рынке честную конкуренцию и исключить случаи, когда иностранные фармсубстанции завозят в РФ и впоследствии выдают за продукт локального производства»,— говорит он. По словам президента компании «Активный компонент» Александра Семенова, его предприятие также планирует принять участие в пилоте. В самой ближайшей перспективе благодаря системе прослеживаемости компании, которые инвестировали в создание на территории РФ производств полного цикла, смогут получить преференции на госторгах. «Мы рассчитываем, что система будет создана и запущена в тестовом режиме не позднее апреля следующего года, и у нас будет около девяти месяцев, чтобы ее протестировать. После этого в 2025 году система начнет использоваться при проведении государственных тендеров лекарственных средств по принципу "второй лишний"»,— говорит он.

Хотя необходимость углубления локализации производства препаратов в РФ не вызывает сомнений, отмечает глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, неясно, зачем создавать для проверки происхождения фармсубстанций новый механизм. «Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в СНГ, которое Россия подписала в 2009 году, в том числе предполагает, что компания может получить в Торгово-промышленной палате РФ сертификат СТ-1. Этот документ удостоверяет место происхождения товара и признается как таможенными органами, так и госзакупщиками»,— говорит он.