СИСТЕМА ДЛЯ ПРОДУЦИРОВАНИЯ КЛЕТОК И/ИЛИ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

1. Система для продуцирования клеток, вирусов или продуктов, выделенных из клеток или вирусов, содержащая изолированный участок (1), который снабжен средством (7) входа, через которое пользователи и/или материалы поступают в изолированный участок, и средством (8) выхода, через которое пользователи и/или материалы покидают изолированный участок (1), при этом указанное средство входа и средство выхода выполнены с возможностью перемещения между закрытым положением и открытым положением, причем изолированный участок (1) содержит:
- по меньшей мере один модуль (2) продуцирования, содержащий по меньшей мере один биореактор для культивирования клеток или вируса, причем указанный биореактор снабжен по меньшей мере одним входным штуцером и по меньшей мере одним выходным штуцером, и
- по меньшей мере один модуль очистки (3), гидравлически соединенный с производственным модулем и содержащий по меньшей мере одно устройство очистки, причем указанная система дополнительно содержит по меньшей мере один модуль инактивации (4) и/или по меньшей мере один модуль деконтаминации газа (6), расположенный внутри или за пределами изолированного участка,
отличающаяся тем, что изолированный участок (1) содержит по меньшей мере одно устройство (9) управления процессом, при этом указанное устройство (9) управления процессом собирает, контролирует и/или записывает данные о действиях, выполняемых модулями указанной системы.
2. Система по п. 1, в которой устройство (9) управления процессом содержит по меньшей мере одно устройство ввода данных, посредством которого информацию о завершении заданного ряда действий вводят и/или записывают в указанное устройство управления процессом.
3. Система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что устройство (9) управления процессом может управлять доступом к указанному изолированному участку (1), предпочтительно посредством управления движением указанного средства (8) выхода из закрытого положения в открытое положение.
4. Система по любому из пп. 1-3, отличающаяся тем, что указанное устройство (9) управления процессом запрограммировано для обеспечения доступа к указанному изолированному участку (1), как только упомянутое устройство (9) управления процессом получило информацию, относящуюся к упомянутому модулю инактивации и/или модулю деконтаминации газа.
5. Система по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что указанный модуль инактивации выполнен с возможностью присоединения к любому модулю изолированного участка (1).
6. Система по любому из предшествующих пунктов, в которой инактивация происходит посредством инактивирующих композиций, выбранных из группы, содержащей формальдегид, гидроксид натрия, по меньшей мере один детергент, по меньшей мере одну кислоту или любую их комбинацию или раствор.
7. Система по любому из предшествующих пунктов, которая дополнительно содержит модуль (5) стерилизации, причем указанный модуль (5) стерилизации предпочтительно содержит по меньшей мере один автоклав для стерилизации твердых материалов.
8. Система по любому из предшествующих пунктов, в которой указанный модуль (6) деконтаминации газа соединен с любым модулем изолированного участка (1), и содержит по меньшей мере одно средство деконтаминации газа, которое выбрано из группы, содержащей пероксид водорода, аэрозоль, устройство для испарения формальдегида, устройство для испарения перекиси водорода, устройство для испарения аэрозоля или любую их комбинацию.
9. Система по любому из предшествующих пунктов, в которой биореактор и/или модуль очистки гидравлически соединены с емкостью для жидких отходов.
10. Система по любому из предшествующих пунктов, в которой емкость для жидких отходов расположена внутри изолированного участка.
11. Система по п. 10, в которой емкость для жидких отходов расположена снаружи изолированного участка.
12. Система по любому из предшествующих пунктов, которая дополнительно содержит по меньшей мере одно устройство деконтаминации отходов, находящееся в изолированном участке (1), для деконтаминации любых жидких отходов, причем указанное устройство деконтаминации отходов расположено до или после емкости для жидких отходов.
13. Система по любому из предшествующих пунктов, в которой по меньшей мере одну температуру поддерживают в различных модулях изолированного участка (1).
14 Система по любому из предшествующих пунктов, в которой устройство очистки снабжено входным штуцером, который гидравлически соединен с выходным штуцером биореактора, и выбрано из группы, содержащей устройство для ультрафильтрации, устройство для диафильтрации, устройство для центрифугирования, устройство для промывки, хроматографическую колонку или любую их комбинацию.
15. Система по любому из предшествующих пунктов, в которой устройство управления процессом управляет процессами очистки клеточной и/или вирусной культуры и/или инактивации и/или дезинфекции, и выполнен с возможностью соединения по меньшей мере с одним модулем изолированного участка.
16. Система по любому из предшествующих пунктов, в которой средство (7) входа и средство (8) выхода представляют собой одно и то же, и обеспечивают вход и выход из изолированного участка (1).
17. Система по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что указанный изолированный участок (1) заключен в изолированный модуль.
18. Способ продуцирования клеток, вирусов или продуктов, выделенных из клеток или вирусов, в качестве конечного продукта в системе, включающей изолированный участок (1), в котором указанный изолированный участок закрыт от окружающей среды во время его работы, и в котором указанное продуцирование в указанном изолированном участке (1) включает в себя рост указанных клеток и/или вирусов в биореакторе и последующую очистку указанных клеток, вирусов или продуктов, выделенных из них, в модуле очистки, который гидравлически соединен с указанным биореактором, и в котором после продуцирования конечного продукта указанный изолированный участок продукта и модули внутри него проходят деконтаминацию, и любые оставшиеся вирусные или клеточные частицы в модулях, кроме требуемого конечного продукта, инактивируются, причем действия во время производственного процесса и процедуры деконтаминации и инактивации контролируются и/или управляются с помощью устройства управления процессом, присутствующего в указанной системе.
19. Способ продуцирования клеток, вирусов или продуктов, выделенных из клеток или вирусов, в качестве конечного продукта по п. 1, в котором указанный доступ к изолированному участку после производственного цикла контролируется управляется устройством управления процессом.
20. Способ по п. 18, в котором указанное устройство управления процессом позволяет входить в изолированный участок после регистрации, записи и/или получения информации о завершении процесса деконтаминации и инактивации в указанной системе.
21. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором указанный изолированный участок (1) снабжен по меньшей мере одним средством (7) входа, через которое пользователи и/или материалы поступают в изолированный участок, и по меньшей мере одним средством (8) выхода, через которое пользователи и/или материалы покидают изолированный участок (1), при этом указанное средство входа и средство выхода выполнены с возможностью перемещения между закрытым положением и открытым положением, при этом способ содержит следующие этапы:
- культивирование клеток или вируса по меньшей мере в одном биореакторе, который расположен в производственном модуле (2), находящемся в изолированном участке (1),
- очистка клеток, вируса и/или вирусного продукта в модуле очистки, который находится в изолированном участке (1) и гидравлически связан с биореактором производственного модуля (2),
- деконтаминация указанного изолированного участка и/или по меньшей мере одного модуля указанного участка, и инактивация клеток, вируса и/или вирусного продукта, и
- перемещение средства (8) выхода из закрытого положения в открытое положение, чтобы пользователи и/или материалы могли покидать изолированный участок (1),
причем перемещение средства (8) выхода контролируется устройством (9) управления процессом, находящимся в изолированный участке (1), как только указанное устройство управления процессом зарегистрирует, что указанные деконтаминация и инактивация завершены.
22. Способ по п. 20, в котором указанная инактивация происходит в модуле (4) инактивации вируса, который соединен с изолированным участком (1).
23. Способ по любому из предшествующих пунктов, содержащий этап ввода данных относительно завершения заданного количества действий в систему ввода данных устройства управления процессом, для перемещения указанного средства выхода из закрытого положения в открытое положение.
24. Способ по п. 22, в котором данные о завершении различных этапов способа вводят в систему ввода данных устройства (9) управления процессом автоматически или вручную.
25. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором указанная деконтаминация изолированного участка и/или по меньшей мере одного модуля указанного участка происходит посредством модуля (6) деконтаминации газа, который гидравлически соединен с участком и/или любым модулем указанного участка (1).
26. Способ по п. 24, который дополнительно содержит этап деконтаминации любых жидких отходов внутри изолированного участка (1) до направления указанных жидких отходов в емкость для жидких отходов.