НАЗАЛЬНЫЙ РАСШИРИТЕЛЬ И ВАРИАНТЫ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
NASAL DILATANT AND VERSIONS OF ITS APPLICATION

Настоящее изобретение относится к назальному расширителю и к вариантам его использования.
Человеческое носовое дыхание (10000-15000 литров воздуха в день), среди прочих других, выполняет функции нагрева и увлажнения воздуха до того, как он дойдет до легких. Поэтому перекрывание этого дыхания имеет отрицательные последствия и доставляет неудобство, в частности, во время сна.
Частичное или полное перекрывание носового дыхательного канала может происходить по разным причинам. Чаще всего встречаются инфекционные или аллергические риносинуситы, в среднем 2 раза в год у взрослых. Они являются наиболее распространенным медицинским заболеванием, сопровождающимся увеличением прогулов занятий в школе и невыходов на работу, а также самолечением у 70% пациентов. В США потери из-за этого явления составляют более 6 миллиардов долларов в год. Хронический риносинусит (ХРС) является наиболее распространенным хроническим заболеванием, от него страдает каждый шестой человек. Согласно Национальному центру статистики здравоохранения ХРС поражает 75% болеющих астмой и 50% больных риносинуситом являются астматиками.
Затруднения в дыхании наблюдаются также в случае искривления носовой перегородки, при астме, во время беременности и у детей.
Спортсмены во время интенсивных упражнений также страдают недостаточностью носового вдоха для обеспечения потребления кислорода. Храп также является тревожным симптомом затрудненного дыхания. Симптомом недостаточности носового дыхания является постоянное или временное дыхание через рот.
Применяемые химические средства, хирургические вмешательства и различные устройства имеют существенные недостатки. Частое употребление антибиотиков не приводит к существенным и статистически значимым положительным результатам при лечении риносинусита, считающегося инфекционным.
Вазоконстрикторные и кортикоидные аэрозоли вызывают побочное воспаление и оказывают вредное воздействие на слизистую оболочку носа; побочная гиперемия побуждает пациентов продолжать применять аэрозоли, что чревато появлением медикаментозного ринита и атрофии слизистой оболочки носа. Оказывающиеся иногда необходимыми хирургические вмешательства являются инвазивными и дорогостоящими, как и любое хирургическое вмешательство. Кроме того, они не всегда приводят к ожидаемым результатам.
Назальные расширители и назальные прокладки являются неинвазивной альтернативой химическим и хирургическим путям решения проблемы.
Назальные прокладки, описанные, например, в документах US-A-5922006 или US-A-2002/017871, не расширяют ноздри, а просто поддерживают их, предохраняя от западания.
В документе US-A-1034123 описан механический назальный расширитель, содержащий арматуру, образованную эластичным тросиком, который за счет упругости своей центральной экстраназальной части зажимает кромку носа, находящуюся между глазами, затем, начиная от петли, соответствующей точке зажима, содержит нижние ветки, которые, наоборот, расширяют ноздри. Иначе говоря, центральный участок экстраназальной части арматуры зажимает ноздри, тогда как другой, боковой участок их раздвигает. Эти нижние ветви содержат арматуру, продолженную дугой окружности, лишь немного заходящей в ноздри, и содержащую опорную лапку.
В документах US 2002/000227 и WO 00/66048 описан механический назальный расширитель, приклеиваемый снаружи носа. Согласно первому документу он находится полностью снаружи носа и действует на него в срединной части, тогда как согласно второму документу он содержит язычок, который слегка заходит в нос и, начиная от фиксированной точки, образованной приклеиванием его верхнего конца, тянет вход ноздрей вперед.
Наиболее распространенным в настоящее время устройством является механический назальный расширитель, приклеиваемый снаружи ноздрей и содержащий экстраназальную адгезивную полоску, наклеиваемую снаружи ноздрей, выпускаемую под названием BreatheRight, которая слегка увеличивает поток воздуха, проходящий через нос. Однако такой наклеиваемый механический назальный расширитель BreatheRight нельзя использовать повторно; кроме того, он не наклеивается на влажную или жирную кожу. Его выполняют из латекса, поэтому он не подходит для людей, страдающих аллергией к латексу. Он мешается сморкаться и не в полной степени устраняет храп, так как не выполняет свою первостепенную функцию достаточного увеличения воздушного потока через нос.
Другой назальный расширитель выпускают под названием Nozovent. Речь идет о гибком устройстве, вставляемом в нос и раздвигающем ноздри. Его U-образная форма и положение его арматуры под носом приводят к возникновению результирующей действующих сил (создаваемая устройством сила расширения на внутренней стороне боковых стенок и реакция боковых стенок ноздрей), направленной наружу носа. Чтобы устранить этот недостаток и избежать случайного выталкивания, Nozovent оборудуют утолщениями на концевых пластинках устройства, обеспечивающими зацепление устройства на интраназальных боковых стенках ноздрей. Но эти утолщения могут создавать трение и вызвать раздражение на интраназальной коже. Устройство загромождает вход ноздрей, которые часто приходится трогать. В случае удара Nozovent может далеко углубиться в ноздри, что может привести к травме.
Поэтому существует потребность в создании практического и эффективного назального расширителя, отличающегося простотой изготовления и хорошим и надежным креплением.
После долгих поисков заявителю удалось создать такой назальный расширитель.
В этой связи объектом изобретения является механический назальный расширитель, содержащий арматуру, оборудованную на своих концах опорными пластинками, при этом арматура содержит центральную экстраназальную часть и две интраназальные части, согласно изобретению экстраназальная часть арматуры имеет общую U-образную форму, центральная часть которой выполнена упругой с возможностью раздвижения крыльев носа за счет пружинного эффекта, при этом конец каждой из ветвей U тоже имеет U-образную форму, одна ветвь которой является частью экстраназальной части арматуры, а другая ветвь, находящаяся между ветвями экстраназальной части арматуры, образует одну из вышеупомянутых интраназальных частей.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения длина интраназальной части арматуры составляет от 0,5 до 1,5, предпочтительно от 0,6 до 1,4, в частности от 0,7 до 1,3 и предпочтительнее - от 0,8 до 1,2 см.
В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения арматура образует сплошную линию, которая состоит из сегментов прямой и из кривых линий и которая не содержит замкнутых петель и, в частности, не содержит угла, в частности, острого.
В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения арматура оборудована на своих концах опорными пластинками. Эти пластинки могут быть выполнены за одно целое с арматурой. Предпочтительно они являются отдельными деталями, аналогичными большинству носовых пластинок в очках. Они установлены на конце арматуры между концевыми ветвями U-образной формы.
В частности, опорные пластинки выполнены в виде тонкого диска диаметром от 6 до 10 мм и толщиной около 1 мм. Предпочтительно они имеют выпуклую форму в месте соприкосновения с интраназальной кожей.
Предпочтительно их выполняют аналогично носовым пластинкам очков, то есть устанавливают шарнирно, чтобы они могли адаптироваться к интраназальной поверхности боковых стенок ноздрей, и для этого они предпочтительно содержат шаровой шарнир или установлены на таком шаровом шарнире.
Предпочтительно этот шарнир получают путем заострения конца каждой из ветвей U, направленной наружу экстраназальной части арматуры с образованием шарового шарнира. Эти заострения предпочтительно выполняют примерно перпендикулярно к интраназальной ветви. Гибкость материала в месте заострения обеспечивает необходимую свободу шарнирного соединения. Можно также использовать обычное устройство для очков в виде чашечки, в которую вставляют выступ, выполненный в пластинках, при этом указанный выступ содержит ушко, через которое проходит винт или аналогичный элемент, проходящий также через чашечку.
Длину интраназальной части предпочтительно определяют таким образом, чтобы опорные пластинки не доходили до внутренней полости.
В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения центральная экстраназальная часть имеет двойной симметричный изгиб. Если смотреть сбоку, эта центральная часть имеет общую форму стула.
Образованный таким образом угол предпочтительно составляет примерно 90°, как стул, но может также принимать значения от 45° до 135°, предпочтительно от 57° до 123°, в частности, от 68° до 112° и еще предпочтительнее - от 80° до 100°.
В другом предпочтительном варианте образованный таким образом угол составляет примерно 120°, как шезлонг, но может также принимать значения от 75° до 165°, предпочтительно от 87° до 153°, в частности, от 98° до 144° и еще предпочтительнее - от 110° до 130°.
Центральная экстраназальная часть в основном может быть жесткой. Но при этом для установки назального расширителя необходимо раздвинуть ноздри. Поэтому в предпочтительном варианте выполнения настоящего изобретения центральную экстраназальную часть выполняют из эластичного и предпочтительно сверхлегкого материала.
В этом случае для установки назального расширителя достаточно нажать сбоку на ветви, вставить боковые носовые стенки между U-образными ветвями и ослабить нажатие. За счет упругости центральная экстраназальная часть раздвигает ноздри при помощи пружинного эффекта, и опорные пластинки в шарнирном варианте выполнения прилегают к интраназальной коже.
В устройстве, описанном в US-A-1034123, где центральная экстраназальная часть зажимает носовую кромку за счет сближения центральных ветвей U и упругости указанной центральной экстраназальной части, на первом этапе необходимо не производить нажатие, а слегка раздвинуть в боковом направлении ветви в центральной экстраназальной части, затем на втором этапе отпустить их, чтобы путем зажатия зафиксировать устройство на носу, после чего опять сжать дальние части ветвей, чтобы ввести их во вход ноздрей на четвертом этапе, и, наконец, отпустить их на пятом этапе.
В назальном расширителе в соответствии с настоящим изобретением центральная экстраназальная часть находится в середине центральной экстраназальной части напротив носовой кромки в отличие от Nozovent, аналогичная часть которого находится под носом.
В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения арматуру выполняют из металлического сплава (не полимерного материала) с эффектом памяти формы и предпочтительно биологически совместимого, такого как никель-титан (NiTi) или титан-молибден (TiMo). В частности, арматуру выполняют в виде проволоки или тросика из металлического сплава,
Механические характеристики титановых сплавов позволяют получать очень тонкую и легкую арматуру. Сплавы титан-молибден и/или никель-титан обладают повышенной упругостью, что реально позволяет повторно использовать устройство в соответствии с настоящим изобретением. TiMo и NiTi позволяют контролировать действующие силы за счет степени гибкости, изменяемой по желанию. Они позволяют также менять сечение арматуры (например, от 0,5 до 2 мм) в зависимости от разных зон устройства (центральная часть, изгибы и т.д.). Таким образом, силы, действующие при разных степенях гибкости устройства (в зависимости от разных размеров носа) на крылья носа, могут оставаться относительно постоянными. При этом три разных размера устройства в соответствии с настоящим изобретением могут отвечать всем анатомическим вариациям носа у разных людей.
Предпочтительно арматуру, по меньшей мере, частично покрывают биологически совместимым материалом, таким как силикон, предпочтительно хирургического назначения.
В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения опорные пластинки выполнены с возможностью высвобождения активного начала, содержащегося или нанесенного на указанные опорные пластинки.
В случае необходимости на поверхность опорных пластинок, соприкасающуюся с интраназальной кожей, можно нанести небольшое количество геля, который, кроме смазочных ингредиентов, содержит, например, лидокаин, ослабляющий возможное раздражение и действующий в качестве анестетика для снижения эффекта начального давления. В качестве смазочного вещества предпочтительно используют масло против храпа.
Опорные пластинки могут высвобождать лекарственные средства с летучим носителем, содержащиеся между арматурой и силиконовой оболочкой. Каждый изгиб устройства может способствовать выделению лекарственного средства. Предпочтительно лекарственное средство имеет температуру кипения ниже температуры носовой полости, в частности, находящуюся в пределах между окружающей температурой и температурой носовой полости. Таким образом, испарение лекарственного средства ограничивается лишь периодами применения.
Постепенное интраназальное высвобождение лекарственного средства имеет определенные преимущества перед аэрозольными распылениями или другими действиями, непостоянными во времени, и обеспечивает постоянную локальную концентрацию средства, избегая первичного резкого высвобождения вещества. Абсорбирующие свойства слизистой оболочки носа и возможность очень постепенного и непрерывного высвобождения, в том числе во время сна, открывает альтернативную возможность по сравнению с другими видами терапии.
Комбинация отличительных признаков, характеризующих назальный расширитель в соответствии с настоящим изобретением, обеспечивает ему очень интересные свойства. Два конца, прикладываемые к внутренней стороне носовых боковых стенок, раздвигают их за счет пружинного эффекта и способствуют обратимому расширению задней носовой полости, не допуская западания носовых боковых стенок во время дыхания. Следовательно, назальный расширитель в соответствии с настоящим изобретением улучшает дыхание, снижая носовое сопротивление дыханию и увеличивая объем воздуха, проходящего через носовые полости.
Значительное увеличение интраназального сечения снижает скорость воздуха, увеличивая при этом объем вдыхаемого воздуха, сводя, таким образом, к минимуму завихрение потока и храп.
Оригинальность назального расширителя в соответствии с настоящим изобретением состоит в размещении его центра изгиба (который является серединой центральной экстраназальной части) над ноздрями и, в частности, на переносице. Концы расширителя, упираясь в интраназальную часть ноздрей, расширяют их. Дно концевых U-образных частей предотвращает слишком сильное перемещение назального расширителя вглубь носа за счет того, что крылья носа захватываются этими концевыми частями расширителя и упираются в дно U. Назальный расширитель в соответствии с настоящим изобретением не зажимает нос, а только создает усилие, раздвигающее ноздри. Таким образом, он практически не создает никакого дискомфорта.
Для обеспечения эффективности устройство не требует трения опорных пластинок об интраназальную кожу, что позволяет отказаться от выполнения утолщений и выполнять поверхность опорных пластинок гладкой, не раздражающей пользователя.
Для выполнения своей функции назальный расширитель в соответствии с настоящим изобретением не требует применения адгезива. Тем не менее, в некоторых ситуациях адгезив можно использовать, чтобы полностью исключить отделение центральной экстраназальной части от поверхности носа.
Эти свойства позволяют, в частности, любому человеку использовать описанный выше назальный расширитель для улучшения носового дыхания и устранения возможной временной или постоянной недостаточности как в повседневной жизни, так и при занятиях спортом.
Назальный расширитель в соответствии с настоящим изобретением также может использоваться для улучшения носового дыхания не только человека, но и млекопитающего, такого как лошадь.
Настоящее изобретение будет более очевидно при рассмотрении прилагаемых чертежей, на которых:
на фиг.1 показан назальный расширитель, вид в перспективе;
на фиг.2 - назальный расширитель, установленный на носу, вид сбоку;
на фиг.3 - назальный расширитель в соответствии с настоящим изобретением, вид спереди.
Как показано на фиг.1, назальный расширитель содержит арматуру, выполненную из проволоки с семью изгибами. Эту арматуру можно зрительно разбить на три части, ограниченные XX' и YY'. В представленном варианте выполнения арматура образует сплошную линию, состоящую из шести сегментов прямой и из пяти кривых линий.
Назальный расширитель содержит изогнутую центральную экстраназальную часть 1 (эту часть называют экстраназальной, так как после установки она находится снаружи носа) и две интраназальные части 2 и 2'.
Экстраназальная часть 1, находящаяся между XX' и YY', имеет общую U-образную форму и содержит центральную часть, ограниченную двумя изгибами 3 и 3', выполненными под углом примерно 120°, каждый из которых продолжен короткой ветвью и которые придают ей общую форму, подобную сидению и спинке стула. Экстраназальная часть продолжена двумя другими изгибами 4, 4', выполненными в виде шпильки для волос и имеющими, таким образом, U-образную форму, начиная от которых выполнены две интраназальные части 2 и 2' устройства.
Оба конца 5 и 5' двух интраназальных частей имеют постепенное утонение и загнуты под углом примерно 90° в направлении другой ветви U. Они содержат в конце опорную пластинку 6 и 6', выполненную из того же материала, что и арматура. Предпочтительно эту опорную пластинку покрывают силиконовым материалом.
Уменьшение сечения арматуры на этом уровне 5, 5' позволяет получить шаровой шарнир, который обеспечивает поворот пластинки почти во всех направлениях, чтобы соответствовать интраназальной морфологии пользователя.
Кривизна изгибов 4, 4', соответствующая кривизне крыльев носа, не позволяет опорам случайно заходить в ноздри дальше, чем предусмотрено, и препятствует контакту пластинок с находящейся более глубоко чувствительной слизистой оболочкой носа. Таким образом, опоры не доходят до внутренней полости. В срединной области арматура согласно представленному варианту выполнения имеет диаметр, превышающий диаметр других частей арматуры, и покрыта слоем силикона, смягчающим ее контакт с крылом носа, которое она слегка сжимает для улучшения удержания устройства.
На фиг.2 устройство находится в своем функциональном положении на носу. Пунктирной линией показан наиболее удобный способ установки устройства на носу. Когда пластинки приходят в положение опоры на интраназальной коже, арматуру откидывают назад в направлении затылка для установки срединной части арматуры на носу. На этой фигуре не показаны интраназальные части 2 и 2', вставленные в ноздри. Но зато ясно виден один из боковых изгибов 4 экстраназальной части 1, а также крыло носа, захваченное между экстраназальной частью 1 и соответствующей интраназальной частью 2. Видно также положение упора в крыло носа дна U-образных концевых ветвей арматуры на уровне изгиба 4.
На фиг.3 пунктирной линией показано устройство, согнутое в положении введения в нос. Для этого достаточно сжать с боков устройство, например, между большим и указательным пальцами. Сплошной линией показано функциональное положение устройства, в котором оно раздвигает крылья носа, когда пользователь прекращает нажимать на него сбоку после введения устройства в нос. Угол между U-образными ветвями срединной части 1 в положении покоя составляет примерно 100°, что и показано на фигуре.
На этой фигуре показаны практически все элементы, показанные на фиг.1, кроме изгибов 2 и 2' экстраназальной части и экстраназального участка, находящегося между изгибами 3, 3' и 4,4'.
Выполнение назального расширителя в соответствии с настоящим изобретением, полностью покрытого слоем силикона, облегчает процесс промышленного изготовления.
Более толстый слой силикона в некоторых зонах, таких как опорные пластинки, срединная часть или некоторые изгибы, делает их более мягкими.
Срединная часть экстраназального сегмента 1 устройства, в случае необходимости, может содержать адгезивную поверхность для использования во время интенсивных занятий спортом. Однако более предпочтительным является выполнение срединной части без адгезива с ее креплением при помощи двухсторонней клейкой ленты, независимой от устройства.
Ниже приведен средний размер устройства с арматурой из TiMo или NiTi со средним диаметром 1 мм, предназначенного для взрослого человека ростом 1,80 м.
Длина между срединной частью и изгибом 3, 3'
3 см
Длина между изгибом 3, 3' и изгибом 4, 4'
2 см
Расстояние между концевыми U-образными ветвями 4, 4'
1 см
Длина интраназальной части
1 см
Диаметр опорных пластинок круглой формы
8 мм
Толщина опорных пластинок
1 мм
Угол между ветвями U-образной формы срединной части
100°