Гибкий стент
FLEXIBLE STENT

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к гибкому стенту, который вводится в люминальную структуру живого организма для расширения просвета или извлекается из люминальной структуры.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Когда стеноз возникает в живых органах, имеющих люминальные структуры, такие как кровеносные сосуды, трахея и кишечник, используется ячеистый трубчатый гибкий стент (просто стент), чтобы обеспечить проходимость участка поражения путем расширения просвета стенозированной части. Стент расширяется (разворачивается) внутри люминальной структуры и, следовательно, люминальная структура расширяется.
Кроме того, стент содержит непрозрачный элемент (так называемый маркер), который в высокой степени непроницаем для излучения, такого как рентгеновские лучи, чтобы проверять положение стента или аналогичный параметр внутри люминальной структуры, когда стент расположен в люминальной структуре (например, см. Патентный документ 1 ниже). В соответствии с таким стентом, поскольку возможно визуально распознать непрозрачный элемент, расположенный в стенте, посредством облучения, можно улучшить работоспособность стента.
Патентный документ 1: Японская нерассмотренная заявка на патент (перевод публикации РСТ №2015/536182, абзац [0032]).
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Проблемы, Решаемые с Помощью Изобретения
Однако существует потребность в гибком стенте, способном еще больше улучшить удобство его использования благодаря дальнейшему улучшению видимости непрозрачного элемента, расположенного в стенте.
Таким образом, задачей изобретения является создание гибкого стента, способного еще больше улучшить удобство использования стента путем дальнейшего улучшения видимости непрозрачного элемента, расположенного в стенте.
Средства Решения Проблем
Изобретение относится к гибкому стенту, содержащему кольцевые элементы, которые имеют волнообразную структуру и расположены бок о бок в осевом направлении, и соединительные элементы, которые соединяют соседние кольцевые элементы, причем, если смотреть в радиальном направлении, перпендикулярном осевому направлению, окружное направление кольцевого элемента имеет наклон или не имеет наклон относительно радиального направления, причем непрозрачные элементы, которые являются в высокой степени непроницаемыми для излучения, расположены в каркасном элементе и/или расположены вблизи каркасного элемента, составляющего кольцевой элемент и/или соединительный элемент, при этом непрозрачные элементы равномерно расположены в одном или нескольких из окружного, осевого и периферийного направлений гибкого стента.
Кроме того, кольцевой элемент может быть выполнен таким образом, что волнообразные элементы, образованные соединением двух ветвей в вершине и имеющие по существу V-образную форму, соединены в периферийном направлении, а непрозрачный элемент может быть расположен в каркасном элементе и/или может быть расположен вблизи каркасного элемента путем выбора одной или нескольких конфигураций из конфигурации вставления в отверстие, в которой непрозрачный элемент расположен или вставлен через отверстие, выполненное в каркасном элементе, конфигурации намотки, в которой непрозрачный элемент намотан на каркасный элемент, и конфигурации зацепления вершины, в которой непрозрачный элемент зацеплен за вершину волнообразного элемента.
Кроме того, длина другого соединительного элемента, расположенного на другой стороне в осевом направлении по отношению к кольцевому элементу, может быть короче, чем длина указанного одного соединительного элемента, расположенного на одной стороне в осевом направлении относительно кольцевого элемента, а отверстие может быть выполнено в указанном другом соединительном элементе.
Кроме того, направление намотки указанного одного соединительного элемента, расположенного на одной стороне в осевом направлении относительно кольцевого элемента, может быть противоположным направлению намотки указанного другого соединительного элемента, расположенного на другой стороне, в осевом направлении относительно кольцевого элемента.
Кроме того, длина указанного одного соединительного элемента может быть в десять или более раз больше длины указанного другого соединительного элемента.
Кроме того, стержнеобразные элементы, в которых соединены каркасные элементы, могут быть расположены на основании и/или на кончике гибкого стента, причем стержнеобразные элементы могут быть по существу выровнены и сгруппированы в осевом направлении.
Технические Результаты, Достигаемые Изобретением
В соответствии с изобретением, можно создать гибкий стент, способный еще больше улучшить удобство его использования путем дальнейшего улучшения видимости непрозрачного элемента, установленного в стенте.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 изображает вид в аксонометрии гибкого стента в ненагруженном состоянии, в соответствии с первым основным вариантом выполнения изобретения;
Фиг. 2 изображает развернутый вид, показывающий гибкий стент в ненагруженном состоянии, в соответствии с первым основным вариантом выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости для повторения структуры;
Фиг. 3 изображает частично увеличенный вид стента, показанного на Фиг. 2;
Фиг. 4 изображает частично увеличенный вид стента, показанного на Фиг. 3;
Фиг. 5 изображает вид, иллюстрирующий деформацию, происходящую в вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента, когда стент радиально уменьшен;
Фиг. 6А изображает схематичный вид, показывающий состояние деформации волнообразного элемента во время уменьшения диаметра в случае, в котором паз на вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента не выполнен;
Фиг. 6В изображает схематичный вид, показывающий состояние деформации волнообразного элемента во время уменьшения диаметра в случае, в котором паз на вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента не выполнен;
Фиг. 7А изображает схематичный вид, показывающий состояние деформации волнообразного элемента во время уменьшения диаметра в случае, в котором имеется паз на вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента;
Фиг. 7В изображает схематичный вид, показывающий состояние деформации волнообразного элемента во время уменьшения диаметра в случае, в котором имеется паз на вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента;
Фиг. 8 изображает частично увеличенный вид, показывающий первый вариант выполнения вершины волнообразного элемента кольцевого элемента стента;
Фиг. 9 изображает частично увеличенный вид, показывающий второй вариант выполнения вершины волнообразного элемента кольцевого элемента стента;
Фиг. 10 изображает фактический развернутый вид гибкого стента, выполненного в соответствии с первым основным вариантом выполнения, показанным на Фиг. 1.
Фиг. 11 изображает вид, показывающий первую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 12 изображает вид, показывающий вторую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 13 изображает вид, показывающий третью схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 14 изображает вид, показывающий четвертую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг.15 изображает вид, показывающий пятую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 16 изображает вид, показывающий шестую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 17 изображает вид, показывающий Конфигурацию 1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 18 изображает вид, показывающий Конфигурацию 2-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 19 изображает вид, показывающий Конфигурацию 2-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 20 изображает вид, показывающий Конфигурацию 3-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 21 изображает вид, показывающий Конфигурацию 3-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 22 изображает вид, показывающий Конфигурацию 4-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 23 изображает вид, показывающий Конфигурацию 4-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 24 изображает вид, показывающий Конфигурацию 5-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 25 изображает вид, показывающий Конфигурацию 5-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 26 изображает вид, показывающий Конфигурацию 6-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 27 изображает вид, показывающий Конфигурацию 6-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 28 изображает вид, показывающий Конфигурацию 7-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 29 изображает вид, показывающий Конфигурацию 7-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 30 изображает вид, показывающий Конфигурацию 8-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 31 изображает вид, показывающий Конфигурацию 8-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 32 изображает вид, показывающий Конфигурацию 9-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 33 изображает вид, показывающий Конфигурацию 9-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 34 изображает вид, показывающий Конфигурацию 10-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 35 изображает вид, показывающий Конфигурацию 10-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 36 изображает вид, показывающий Конфигурацию 11-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 37 изображает вид, показывающий Конфигурацию 11-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 38 изображает вид, показывающий Конфигурацию 12-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 39 изображает вид, показывающий Конфигурацию 12-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 40 изображает вид, показывающий Конфигурацию 13-1, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 41 изображает вид, показывающий Конфигурацию 13-2, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 42 изображает вид в аксонометрии гибкого стента, выполненного в соответствии со вторым основным вариантом выполнения, в незагруженном состоянии.
Фиг. 43 изображает развернутый вид гибкого стента, выполненного в соответствии со вторым основным вариантом выполнения, в незагруженном состоянии, который фактически развернут в плоскости для повторения структуры.
Фиг. 44 изображает частично увеличенный вид стента, показанного на Фиг. 43.
Фиг. 45 изображает частично увеличенный вид стента, показанного на Фиг. 44.
Фиг. 46 изображает вид, показывающий стент, показанный на фиг.44, под различными углами.
Фиг. 47 изображает вид, показывающий состояние, в котором стент, показанный на Фиг. 46, радиально уменьшен.
Фиг. 48 изображает иллюстративный вид, показывающий изменение длины стента.
Фиг. 49 изображает вид, показывающий первый пример основания и/или кончика гибкого стента.
Фиг. 50 изображает вид, показывающий второй пример основания и/или кончика гибкого стента.
Фиг. 51 изображает вид, показывающий третий пример основания и/или кончика гибкого стента.
Фиг. 52 изображает вид, показывающий Конфигурацию 14, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 53 изображает вид, показывающий Конфигурацию 15, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 54 изображает вид, показывающий седьмую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 55 изображает вид, показывающий восьмую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 56 изображает вид, показывающий девятую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 57 изображает вид, показывающий десятую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 58 изображает вид, показывающий одиннадцатую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 59 изображает вид, показывающий двенадцатую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 60 изображает вид, показывающий тринадцатую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 61 изображает вид, показывающий четырнадцатую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 62 изображает вид, показывающий пятнадцатую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг.63 изображает вид, показывающий шестнадцатую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 64 изображает вид, показывающий семнадцатую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 65 изображает вид, показывающий восемнадцатую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 66 изображает вид, показывающий девятнадцатую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 67 изображает вид, показывающий двадцатую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 68 изображает вид, показывающий двадцать первую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 69 изображает фактический развернутый вид гибкого стента, выполненного в соответствии с третьим основным вариантом выполнения (вид, соответствующий Фиг. 10).
Фиг. 70 изображает вид, показывающий тридцать первую схему расположения непрозрачного элемента (вид, соответствующий Фиг. 11).
Фиг. 71 изображает вид, показывающий тридцать вторую схему расположения непрозрачного элемента (вид, соответствующий Фиг. 12).
Фиг. 72 изображает вид, показывающий тридцать третью схему расположения непрозрачного элемента (вид, соответствующий Фиг. 13).
Фиг. 73 изображает вид, показывающий сорок первую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 74 изображает вид, показывающий сорок вторую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 75 изображает вид, показывающий сорок шестую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 76 изображает вид, показывающий сорок седьмую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 77 изображает вид, показывающий сорок восьмую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг. 78 изображает вид, показывающий сорок девятую схему расположения непрозрачного элемента.
Фиг.79 изображает вид, показывающий Конфигурацию 16, которую имеет непрозрачный элемент.
Фиг. 80 изображает вид, показывающий состояние, в котором непрозрачный элемент удален из Конфигурации 16.
Фиг. 81 изображает схематичный вид в разрезе, показывающий проводник, который используется в комбинации с постоянным стентом.
Фиг. 82 изображает схематичный вид, показывающий постоянный стент.
Фиг. 83 изображает схематичный вид в разрезе, показывающий состояние, в котором постоянный стент перемещается, когда он проталкивается проводником в катетере.
Фиг. 84 изображает схематичный вид в разрезе, показывающий состояние, в котором постоянный стент прикреплен к проводнику и втянут обратно в катетер.
Фиг. 85 изображает схематичный вид в разрезе, показывающий участок соединения между временным (извлекаемым) стентом и проводником.
Фиг. 86 изображает схематичный вид в разрезе, показывающий кончик временного (извлекаемого) стента.
ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНАЯ КОНФИГУРАЦИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Первый Основной Вариант Выполнения
Далее со ссылкой на чертежи описаны варианты выполнения гибкого стента, выполненного в соответствии с изобретением. Перед описанием вариантов выполнения со ссылкой на Фиг. 1-9 описана полная конфигурация гибкого стента 11 (просто стента) первой основной конфигурации без отличительных признаков изобретения. В вариантах выполнения изобретения, например, первый основной вариант выполнения описывается с отличительными признаками изобретения. Конфигурация с отличительными признаками изобретения описана со ссылкой на Фиг. 10-41 и им подобные.
Фиг. 1 изображает вид в аксонометрии гибкого стента, выполненного в соответствии с первым основным вариантом выполнения, в ненагруженном состоянии. Фиг. 2 изображает развернутый вид гибкого стента, выполненного в соответствии с первым основным вариантом выполнения, в ненагруженном состоянии, который фактически развернут в плоскости для повторения структуры. Фиг. 3 изображает частично увеличенный вид стента, показанного на Фиг. 2. Фиг. 4 изображает частично увеличенный вид стента, показанного на Фиг. 3. Фиг. 5 изображает иллюстративный вид, показывающий состояние, в котором вершина волнообразного элемента кольцевого элемента стента деформируется при радиальном уменьшении стента. Фиг. 6А и 6В изображают схематичные виды, показывающие состояние деформации волнообразного элемента во время уменьшения диаметра, когда в вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента отсутствует паз. Фиг. 7А и 7В изображают схематичные виды, показывающие состояние деформации волнообразного элемента во время уменьшения диаметра, когда в вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента паз выполнен. Фиг. 8 изображает частично увеличенный вид, показывающий первый вариант выполнения вершины волнообразного элемента кольцевого элемента стента. Фиг. 9 изображает частично увеличенный вид, показывающий второй вариант выполнения вершины волнообразного элемента кольцевого элемента стента.
Как подробно показано на Фиг. 1, стент 11 имеет по существу цилиндрическую форму. Периферийная стенка стента 11 имеет ячеистую структуру, в которой замкнутые ячейки конгруэнтной формы, окруженные материалами в форме проволоки, покрывают периферийное направление. На Фиг. 2, с целью облегчения понимания конструкции стента 11, стент 11 показан в состоянии, раскрытом в плоскости. Более того, на Фиг. 2 для того, чтобы показать циклический характер ячеистой структуры, ячеистая структура показана таким образом, что она практически повторяется больше, чем ее фактическое раскрытое состояние. В настоящем описании периферийная стенка стента 11 относится к части, которая отделяет внутреннюю часть от наружной части цилиндра с по существу цилиндрической формой стента 11. Кроме того, термин «ячейка» также относится к отверстию или к отсеку, который является частью, заключенной в материал в форме проволоки, образующий ячеистую структуру стента 11.
Стент 11 выполнен из нержавеющей стали или из материала, обладающего биосовместимостью, такого как тантал, платина, золото, кобальт, титан или их сплав. Предпочтительно, стент 11 выполняют из материалов, имеющих свойство высокой упругости, таких как никель-титановый сплав.
Стент 11 содержит кольцевой элемент 13, который образован элементами с волнообразной структурой, которые проходят в продольном осевом направлении (то есть в направлении центральной оси) LD, и спиральные элементы 15, которые образованы соединительными элементами, расположенными между кольцевыми элементами 13 рядом друг с другом в продольном осевом направлении LD. Как показано на Фиг. 3, кольцевые элементы 13 имеют волнообразную структуру, которая получена путем соединения, в периферийном направлении, элементов 17 с волнообразной структурой, по существу V-образной формы, образованной соединением двух ветвей 17а в вершине 17b. Более конкретно, элементы 17 по существу V-образной формы соединены в состоянии, в котором вершины 17b расположены попеременно на противоположных сторонах.
Если смотреть в радиальном направлении RD перпендикулярно осевому направлению LD, то окружное направление CD кольцевых элементов 13 наклонено по отношению к радиальному направлению RD. Угол θ, с которым окружное направление CD кольцевых элементов 13 наклонено по отношению к радиальному направлению RD, например, имеет значение от 30° до 60°.
Оба конца каждого из спиральных элементов 15 соединены с вершинами 17b, соответственно, на противоположных сторонах двух соседних кольцевых элементов 13. Следует отметить, что все вершины 17b на противоположных сторонах соседних кольцевых элементов 13 соединены друг с другом с помощью спирального элемента 15. Стент 11 имеет так называемую замкнутую ячеистую структуру. Другими словами, для формирования ячеек указанные две вершины 17b, которые расположены рядом друг с другом вдоль волнообразной структуры между тремя вершинами 17b, соединенными друг с другом с помощью ветвей 17а вдоль волнообразной структуры у одного из кольцевых элементов 13, примыкающего к ним, соединены, соответственно, с двумя вершинами, которые расположены рядом друг с другом вдоль волнообразной структуры между тремя вершинами, соединенными друг с другом с помощью ветвей 17а вдоль волнообразной структуры на другом одном из кольцевых элементов 13, которые являются соседними с ними, посредством спирального элемента 15. Тогда все вершины 17b волнообразной структуры каждого из кольцевых элементов 13 являются общими для трех ячеек.
Спиральные элементы 15 расположены через равные интервалы вдоль осевого направления LD. Каждый из спиральных элементов 15 проходит по спирали вокруг центральной оси. Как показано на Фиг. 3, направление намотки (правостороннее) указанного одного спирального элемента 15 (15R), расположенного на одной стороне, проходит в осевом направлении LD относительно кольцевого элемента 13, а направление намотки (левостороннее) указанного другого спирального элемента 15 (15L), расположенного на другой стороне, проходит в противоположном осевом направлении LD. Длина указанного одного спирального элемента 15R больше, чем длина ветви 17а, но не более чем в 1,5 раза превышает длину ветви 17а. Длина указанного другого спирального элемента 15L короче, чем длина ветви 17а.
Кроме того, в изобретении окружное направление CD кольцевого элемента 13 может и не быть наклонено относительно радиального направления RD (окружное направление CD и радиальное направление RD могут быть параллельны друг другу.) Часть вершины 17b может и не быть соединена спиральным элементом 15 (соединительным элементом). Соединительный элемент может и не иметь спиральную форму вокруг осевого направления LD, а может иметь прямолинейную или по существу прямолинейную форму.
Как показано на Фиг. 4 и 5, на вершине 17 В элемента 17 с волнообразной структурой выполнено утолщение 19. Утолщение 19 содержит удлиненную часть 19а, проходящую прямолинейно в продольном осевом направлении LD, и по существу полукруглую часть (конец) 19b, выполненную на ее конце. Ширина удлиненной части 19а больше, чем ширина спиральных элементов 15. Кроме того, на вершине 17b волнообразного элемента 17 выполнен паз 21, который проходит в продольном осевом направлении LD от внутренней периферийной части (долинная сторона левой части элемента 17 по существу V-образной формы на Фиг. 4). Таким образом, эти две ветви 17а соединены с по существу полукруглой частью 19b утолщения 19 и с областью удлиненной части 19а, где паз 21 не выполнен, с помощью прямолинейных частей, проходящих по существу параллельно в продольном осевом направлении LD. Следует отметить, что, хотя предпочтительно, чтобы кончик 19b был по существу полукруглым, он может и не быть по существу полукруглым (не показано).
Криволинейная часть 15а выполнена на обоих концах каждого из спиральных элементов 15. Оба конца каждого из спиральных элементов 15, соответственно, соединены с вершинами 17b (более конкретно, с утолщением 19) на противоположных сторонах двух соседних кольцевых элементов 13 с помощью криволинейной части 15а. Как показано на Фиг. 4, криволинейные части 15а обоих концов спиральных элементов 15 имеют дугообразную форму. Тангенциальное направление спиральных элементов 15 на их соединительном конце и на вершине 17b волнообразной структуры кольцевого элемента 13 совпадает с продольным осевым направлением LD.
Центр конца спирального элемента 15 в направлении ширины и вершина (центр в направлении ширины) вершины 17b кольцевого элемента 13 смещены друг относительно друга (не совпадают). Торцевая кромка в направлении ширины конца спирального элемента 15 и торцевая кромка в направлении ширины вершины 17b кольцевого элемента 13 совпадают.
С помощью стента 11, имеющего такую конструкцию, обеспечивается превосходное соответствие формы и уменьшение диаметра, и, таким образом, повреждение стента из-за усталости металла почти не происходит. Утолщение 19, выполненное на вершине 17b волнообразного элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11, способствует снижению усталости металла. Паз 21, проходящий от внутренней периферийной части вершины 17b волнообразного элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11 способствует уменьшению диаметра стента 11.
С точки зрения конструкции, стенты с традиционной замкнутой ячеистой структурой испытывают недостаток гибкости и, тем самым, вследствие изгиба стента в извилистом кровеносном сосуде, имеет место риск ингибирования кровотока. Кроме того, если стент деформируется локально, деформация распространяется не только в радиальном направлении RD стента, но также и в продольном осевом направлении LD, в результате чего стент не может быть деформирован независимо и локально. По этой причине стент не может быть адаптирован к сложной структуре кровеносных сосудов, таких как аневризмы, и является причиной появления пространства между периферийной стенкой стента и стенкой кровеносного сосуда, в результате чего стент легко скользит во внутрисосудистый просвет из-за деформации, сопровождаемой пульсацией кровеносного сосуда, и может также привести к движению (миграции) стента после его размещения в сосуде.
С другой стороны, когда стент 11, выполненный в соответствии с первым основным вариантом выполнения, деформируется из расширенного состояния в радиально уменьшенное состояние (сжатое состояние), то волнообразная структура кольцевого элемента 13 складывается таким образом, чтобы перейти в сжатое состояние, а спиральный элемент 15 выполнен с возможностью укладки в продольном осевом направлении LD как сжатая пружина, и переходит в состояние, вытянутое в продольном осевом направлении LD. Если смотреть на одну часть волнообразного элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11, как это показано на Фиг. 5, то волнообразный элемент 17 деформируется, чтобы при уменьшении диаметра и расширении стента 11 открываться и закрываться, подобно пинцету.
В случае, в котором на долинной стороне основания волнообразного элемента 17 (на внутренней периферийной части вершины 17b) паз 21 отсутствует, как показано на Фиг. 6А, при деформировании стента 11 с обеспечением закрытия волнообразного элемента 17 и уменьшения стента 11 в радиальном направлении, центральные части ветвей 17а расширяются с принятием бочкообразной формы и, таким образом, легко деформируются, как показано на Фиг. 6 В. Если волнообразный элемент 17 расширен таким образом до бочкообразной формы, то при уменьшении в радиальном направлении стента 11 выпуклые участки бочкообразной формы ветвей 17а соседних волнообразных элементов 17 в периферийном направлении в кольцевом элементе 13 входят в контакт с друг с другом.
Этот контакт предотвращает радиальное уменьшение стента 11 (более конкретно, кольцевого элемента 13), что приводит к снижению относительного уменьшения диаметра. С другой стороны, в основании волнообразного элемента 17 кольцевого элемента 13, как показано в стенте 11 на Фиг. 7А, в соответствии с первым основным вариантом выполнения, выполнен паз 21. Поэтому, когда стент 11 уменьшается в радиальном направлении, как это показано на Фиг. 7В, он деформируется таким образом, что ветви 17а волнообразного элемента 17, соседние в периферийном направлении в кольцевом элементе 13, имеют меньший контакт друг с другом, в результате чего относительное уменьшение диаметра может быть увеличено.
Как было описано выше, волнообразный элемент 17 деформируется, чтобы, как показано на Фиг. 5, при уменьшении диаметра и расширении стента 11 открываться и закрываться как пинцет. Таким образом, при сжатии и расширении стента 11 деформация концентрируется на вершине так, что интенсивное напряжение из-за деформации материала происходит именно в этой части. Таким образом, в случае повторения уменьшения диаметра и расширения стента 11, или в случае, в котором стент 11 периодически испытывает нагрузку, сопровождаемую деформацией, из-за потока крови в кровеносном сосуде или пульсаций стенки кровеносного сосуда, избыточная усталость металла имеет тенденцию концентрироваться в вершине 17b волнообразного элемента 17. Следовательно, для того, чтобы уменьшить риск возникновения усталости металла, форму вершины 17b модифицируют для усовершенствования стента 11, с тем, чтобы уменьшить нагрузку, возникающую в вершине 17b.
При уменьшении диаметра и расширении стента 11, поскольку волнообразный элемент 17 открывается и закрывается вокруг долинной стороны основания (внутренней периферийной части), напряжение в вершине 17b волнообразного элемента 17 в значительной степени концентрируется особенно на внешней периферийной части в области вершины 17b (на наружной стороне вершины 17b, показанной кривой со стрелками на обоих концах кривой на Фиг. 5). При этом напряжение е представлено следующим уравнением, где длина до деформации равна , а величина деформации равна :
Поэтому, для того, чтобы уменьшить риск усталости металла, которая имеет место в вершине 17b стента 11, необходимо только уменьшить напряжение, возникающее в вершине 17b при уменьшении и увеличении диаметра стента 11.
Предполагая, что одна и та же величина деформации и передается при уменьшении диаметра, можно уменьшить напряжение, возникающее в вершине 17b, за счет увеличения длины, соответствующей  Кроме того, деформация волнообразного элемента 17 имеет место на долинной боковой части основания волнообразного элемента 17 (внутренней периферийной части), а часть, которая в значительной степени способствует деформации, представляет собой часть на вершинной стороне вершины 17b волнообразного элемента 17 (интервал показан кривой со стрелками на обоих концах кривой в верхней части Фиг. 8, 9), в частности, на внешней периферийной части. Таким образом, как показано на Фиг. 8-9, стент 11 выполнен таким образом, что в вершине 17b выполнено утолщение 19, содержащее удлиненную часть 19а и по существу полукруглую часть 19b, и имеющее ширину, превышающую ширину спирального элемента 15, чтобы обеспечить возможность прохождения вершины 17b в продольном осевом направлении LD.
Более конкретно, удлиненная часть 19а, проходящая в продольном осевом направлении LD, выполнена между ветвями 17а элемента 17 и по существу полукруглой частью 19b, формирующей вершину 17b, так, чтобы смещать вершину 17b наружу от долинной стороны основания элемента 17 (внутренней периферийной части) в качестве отправной точки деформации. Внешняя периферийная часть вершины 17b выполнена с возможностью прохождения с такой конфигурацией. Для того чтобы соседние утолщения 19 в периферийном направлении не могли предотвратить уменьшение диаметра из-за вступления в контакт друг с другом при уменьшении диаметра, как показано на Фиг. 8-9, желательно, чтобы удлиненная часть 19а была выполнена в виде прямолинейной части, проходящей в продольном осевом направлении LD.
Следует отметить, что в случае, в котором паз 21, проходящий из внутренней периферийной части вершины 17b, выполнен в вершине 17b волнообразного элемента 17, как показано на Фиг. 7А и 7В, деформация волнообразного элемента 17 возникает вокруг кончика паза 21 (верхнего конца паза 21 на Фиг. 8-9). Основная часть, участвующая в деформации, сопровождаемой сжатием и расширением, соответствует части, которая расположена дальше снаружи, чем кончик паза 21 волнообразного элемента 17. Следовательно, более предпочтительно, чтобы длина удлиненной части 19а была больше, чем длина паза 21, и чтобы удлиненная часть 19а выходила за пределы кончика паза 21, как показано на Фиг. 9, чем когда длина удлиненной части 19а такая же, как и длина паза 21, или меньше, чем длина паза 21, как показано на Фиг. 8.
Как показано на Фиг. 8 и 9, противоположные боковые края паза 21 являются прямолинейными и проходят по существу параллельно. Следует отметить, что противоположные боковые края паза 21 могут и не проходит по существу параллельно (например, противоположные боковые края могут становиться немного шире к ветвям 17а. Не показано). Кроме того, противоположные боковые края паза 21 могут и не быть прямолинейными (не показано).
Кроме того, в случае стента 11, выполненного из сплава с превосходными упругими свойствами, такого как титан-никелевый сплав, как показано на Фиг. 9, он может быть выполнен таким образом, чтобы получить утолщение 19 в вершине 17b элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11, длина удлиненной части 19а которого 19 больше длины паза 21. При такой конфигурации можно использовать свойство сверхупругости сверхупругого сплава в максимально возможной степени и не допускать изменение в силе расширения в отношении изменения внешнего диаметра стента 11.
В случае, в котором на вершине 17b волнообразного элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11 выполнен паз 21, последний выполнен таким образом, что длина удлиненной части 19а утолщения 19, выполненной на вершине 17b, больше, чем длина паза 21, так что объемное соотношение фазы, превращенной в мартенситную фазу в соседней части паза 21 при нагрузке увеличивается. Таким образом, учитывается, что стент 11 будет содержать волнообразный элемент 17, имеющий вершину 17b, как показано на Фиг. 9, так что можно реализовать стент 11, для которого изменение в силе расширения по отношению к изменению диаметра стента 11 незначительно, в результате чего изменение силы расширения для кровеносных сосудов с различными диаметрами меньше.
Криволинейная часть 15а, выполненная на обоих концах спирального элемента 15 стента 11, сглаживает деформацию спирального элемента 15 в соединительной части с кольцевым элементом 13, в результате чего она еще лучше способствует уменьшению диаметра стента 11.
При уменьшении стента 11 в радиальном направлении спиральный элемент 15 деформируется таким образом, чтобы удлиняться в продольном осевом направлении LD. Поэтому для того, чтобы улучшить гибкость стента 11, необходимо выполнить стент 11 таким образом, чтобы соединительная часть вершины 17b кольцевого элемента 13 и спирального элемента 15 была гибкой. В стенте 11 выполнена криволинейная часть 15а, имеющая на обоих концах спирального элемента 15 круглую форму, а вершина 17b кольцевого элемента 13 соединена со спиральным элементом 15 посредством криволинейной части 15а. При уменьшении диаметра стента 11 криволинейная часть 15а сгибается и деформируется, в результате чего становится возможной гибкая деформация элемента 15, что способствует уменьшению диаметра.
Кроме того, конфигурация, в которой тангенциальное направление криволинейной части 15а на соединительном конце между спиральным элементом 15 и вершиной 17b кольцевого элемента 13 совпадает с продольным осевым направлением LD, достигается результат легкой деформации стента 11, с его радиальным уменьшением и расширением и внесением незначительного изменения в силу расширения относительно изменения диаметра стента 11.
Спиральный элемент 15 деформируется как цилиндрическая пружина, чтобы удлиняться в продольном осевом направлении LD, что допускает деформации в радиальном направлении RD, сопровождаемые уменьшением диаметра стента 11. Поэтому, путем согласования тангенциального направления криволинейной части 15а на соединительном конце, на котором кольцевой элемент 13 соединяется со спиральным элементом 15, с продольным осевым направлением LD, становится возможным эффективно демонстрировать деформационные свойства спирального элемента 15 в продольном осевом направлении LD. Поскольку стент выполнен таким образом, что спиральный элемент 15 может быть однородно деформирован в продольном осевом направлении LD, уменьшение и расширение диаметра стента 11 облегчается. Кроме того, поскольку естественная деформация в продольном осевом направлении LD спирального элемента 15 облегчается, можно предотвратить появление непредсказуемого сопротивления деформации, которое лишь незначительно откликается на силу расширения в отношении изменения диаметра стента 11.
Стент 11 вставляют в катетер в состоянии, в котором он уменьшен в радиальном направлении, выдавливают с помощью экструдера, такого как толкатель, и перемещают в катетер, а затем расширяют на участке поражения. В этот момент сила в продольном осевом направлении LD, приложенная к экструдеру, действует между кольцевым элементом 13 и спиральным элементом 15 стента 11, чтобы распространиться по всему стенту 11.
Далее описан способ использования стента 11. Катетер вводят в кровеносный сосуд пациента и перемещают к участку поражения. Затем стент 11 радиально уменьшают (сжимают) и располагают внутри катетера. Стент 11 может способствовать уменьшению диаметра за счет сложного и синергетического эффекта, в котором тангенциальное направление криволинейной части 15а соответствует продольному осевому направлению LD на соединительном конце, криволинейной части 15а спирального элемента 15, пазу 21, образованному в вершине 17b кольцевого элемента 13 и волнообразной структуре кольцевого элемента 13. По этой причине, поскольку можно легко вставить стент 11 в катетер, более тонкий, чем в случае обычного стента, стент 11 можно использовать с более тонким кровеносным сосудом.
Затем стент, который радиально уменьшен, проталкивают вдоль внутреннего просвета катетера с использованием экструдера, такого как толкатель, при этом стент 11 выталкивают из кончика катетера на участке поражения, чтобы расширить (развернуть) стент. Стент 11 может иметь улучшенную гибкость в состоянии транспортировки за счет сложного и синергетического эффекта конфигурации, в которой кольцевые элементы 13 соединены спиральным элементом 15, и конфигурации, в которой тангенциальное направление криволинейной части 15а соответствует продольному осевому направлению LD на соединительном конце и криволинейной части 15а спирального элемента 15. По этой причине, даже когда катетер вставлен в извилистый кровеносный сосуд, стент 11 гибко деформируется вдоль катетера, и, следовательно, стент 11 легко транспортируется к участку поражения.
Кроме того, поскольку в вершине 17b кольцевого элемента 13 выполнено утолщение 19, стент 11 может не допускать возникновения усталости металла и не допускать повреждения стента 11 вследствие повторяющегося уменьшения диаметра и расширения стента 11 вследствие неправильной установки, повторной деформации стента 11 в соответствии с кровотоком и пульсации стенки кровеносного сосуда и т.п.
Кроме того, можно улучшить гибкость стента 11 и незначительно изменить силу расширения в отношении изменения диаметра стента 11 во время процесса снятия нагрузки за счет сложного и синергетического эффекта конфигурации, в которой тангенциальное направление криволинейной части 15а у соединительного конца, криволинейная часть 15а спирального элемента 15 и криволинейная часть 15а спирального элемента 15 соответствуют продольному осевому направлению LD и конфигурации, в которой вершина 17b кольцевого элемента 13 имеет паз 21 для увеличения области, которая подвергается фазовому превращению в мартенситную фазу в деформированной части во время сжатия. В результате можно улучшить соответствие формы стента 11 и установить стент 11 без приложения чрезмерной нагрузки к кровеносному сосуду также в части, в которой диаметр кровеносного сосуда локально изменяется, как и в сужающемся кровеносном сосуде.
Кроме того, конфигурация стента, выполненного в соответствии с первым основным вариантом выполнения, не ограничена вышеописанной конфигурацией. Например, длина указанного одного спирального элемента 15R может быть такой же, как длина указанного другого спирального элемента 15L. Длина как указанного одного спирального элемента 15R, так и длина указанного другого спирального элемента 15L может быть больше длины ветви 17а или меньше длины ветви 17а. Направление спирали спирального элемента 15 может быть левосторонним или правосторонним направлением намотки. Стент можно применять для церебральных кровеносных сосудов, кровеносных сосудов нижних конечностей и других кровеносных сосудов.
В первом основном варианте выполнения элемент с волнообразной структурой образует кольцевой элемент. Между тем, в изобретении может использоваться элемент с волнообразной структурой, который не является непрерывным в периферийном направлении и не образует кольцевой элемент. Элемент с волнообразной структурой, который не образует кольцевой элемент, имеет форму, в которой один или несколько каркасных элементов (ветвей 17а), составляющих элемент с волнообразной структурой, отсутствует, по сравнению с элементом с волнообразной структурой, составляющим кольцевой элемент Количество пропущенных каркасных элементов может быть соответственно установлено равным одному или нескольким в пределах диапазона, в котором может быть реализована форма стента 11.
Далее описан вариант схемы расположения непрозрачного элемента, который, со ссылкой на Фиг. 10-16, является одной отличительной конфигурацией изобретения. Фиг. 10 изображает развернутый вид гибкого стента, выполненного в соответствии с первым основным вариантом выполнения, показанным на Фиг. 1. Фиг. 11 изображает вид, показывающий первую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 12 изображает вид, показывающий вторую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 13 изображает вид, показывающий третью схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 14 изображает вид, показывающий четвертую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 15 изображает вид, показывающий пятую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 16 изображает вид, показывающий шестую схему расположения непрозрачного элемента.
В изобретении непрозрачные элементы 31, которые являются сильно непроницаемыми для излучения, установлены в каркасном элементе и/или расположены вблизи каркасного элемента, составляющего кольцевой элемент (кольцевой элемент 13) и/или соединительный элемент (спиральный элемент 15). Конфигурация, которую имеет непрозрачный элемент 31, подробно описана ниже. Здесь предполагается, что непрозрачный элемент 31 расположен в отверстии 25, выполненном в спиральном элементе 15. Непрозрачные элементы 31 равномерно расположены в одном или нескольких из окружного направления CD, осевого направления LD и периферийного направления гибкого стента.
Непрозрачный элемент 31 представляет собой элемент, который является сильно непроницаемым для излучения. По этой причине непрозрачный элемент 31 является элементом, который хорошо виден при облучении излучением. Материалом непрозрачного элемента 31 может быть металл или синтетическая смола. Когда стент 11 имеет непрозрачный элемент 31, можно легко визуально распознать, например, состояние, в котором стент 11 расширен (развернут).
Поскольку различные каркасные элементы (спиральный элемент 15 и кольцевой элемент 13) имеют отверстием 25 для непрозрачного элемента 31, желательно иметь каркасный элемент, который по существу не согнут, или каркасный элемент, который по существу не деформирован. В качестве каркасного элемента, который по существу не согнут, или каркасного элемента, который по существу не деформирован, может быть приведен в качестве примера указанный другой короткий спиральный элемент 15L. Кроме того, часть, имеющая отверстие 25 для непрозрачного элемента 31, предпочтительно является частью, которая по существу не деформирована в каркасном элементе. Причина этого приведена ниже. Напряжение почти не приложено к каркасному элементу на периферии отверстия 25, а участок каркасного элемента на периферии отверстия 25 практически не повреждается. Кроме того, непрозрачный элемент 31, который расположен в отверстии 25 или вставлен в него, едва повреждается или отделяется от отверстия 25.
В качестве металлического материала металлического непрозрачного элемента 31 (который встроен в отверстие 25 и применим для обеих сторон прямолинейного элемента) могут использоваться, например, золото, тантал, платина, вольфрам, иридий, платина, вольфрам и их сплавы. Кроме того, в качестве примера можно привести рентгеноконтрастный полимерный материал, в который добавлен рентгеноконтрастный наполнитель, и тому подобное.
В качестве непрозрачного элемента 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, можно использовать проволоку, выполненную из композитного материала, имеющего материал сердцевины, выполненный из вышеупомянутого металлического материала, и коаксиально расположенный в никель-титановой проволоке.
В качестве способа внедрения (вставления) непрозрачного элемента 31 в отверстие 25 и т.п., предпочтительно используется технологический прием, используемый для установки маркера на стенте, такой как пайка эвтектическим сплавом золота и олова или эвтектическим сплавом серебра и олова, лазерная сварка, механическое соединение давлением и адгезия со смолой. Когда непрозрачный элемент 31, который выполнен как прямолинейный элемент, вставленный через отверстие 25 каркасного элемента, закреплен так, чтобы не выходить из отверстия 25, может использоваться тот же способ, что и способ внедрения.
Фиг. 10 изображает развернутый вид, который в целом совпадает с Фиг. 2. Здесь Фиг. 2 изображает развернутый вид гибкого стента, выполненного в соответствии с первым основным вариантом выполнения, показанного на Фиг. 1, который фактически развернут на плоскости для повторения структуры, но Фиг. 10 представляет собой фактический развернутый вид гибкого стента, выполненного в соответствии с первым основным вариантом выполнения.
В стенте 11-1, имеющем первую схему расположения, показанную на Фиг. 11, непрозрачный элемент 31 выполнен в каждом из других спиральных элементов 15 (15L), расположенных в окружном направлении CD, и в других спиральных элементах 15 (15L), расположенных в осевом направлении LD. Кроме того, непрозрачный элемент 31 обозначен пунктирным кружком (то же самое используется и далее).
В стенте 11-2, имеющем вторую схему расположения, показанную на Фиг.12, непрозрачный элемент 31 выполнен в каждом из других спиральных элементов 15 (15L), расположенных в окружном направлении CD, и в других спиральных элементах 15 (15L), расположенных в осевом направлении LD. Однако непрозрачный элемент 31 попеременно расположен в осевом направлении LD. Кроме того, ряд (один ряд) вдоль окружного направления CD, в котором непрозрачный элемент 31 расположен попеременно, обозначен пунктирной стрелкой.
Стент 11-3, имеющий третью схему расположения, показанную на Фиг. 13, имеет ту же схему расположения, что и вторая схема расположения, показанная на Фиг. 12, за исключением того, что схема расположения смещена на половину шага в осевом направлении LD. По этой причине в окружном направлении CD имеются два ряда, в которых попеременно выполнен непрозрачный элемент 31.
В стенте 11-4, имеющем четвертую схему расположения, показанную на Фиг. 14, непрозрачный элемент 31 выполнен в других спиральных элементах 15 (15L), расположенных в осевом направлении LD. Однако непрозрачный элемент 31 расположен в окружном направлении CD только в одном ряду.
Стент 11-5, имеющий пятую схему расположения, показанную на Фиг. 15, имеет ту же схему расположения, что и четвертая схема расположения, показанная на Фиг. 14, за исключением того, что схема расположения смещена на один ряд в окружном направлении CD.
В стенте 11-6, имеющем шестую схему расположения, показанную на Фиг. 16, непрозрачный элемент 31 расположен зигзагообразно в осевом направлении LD и в окружном направлении CD.
Кроме того, хотя это не показано на чертежах, непрозрачный элемент 31 также может быть расположен в периферийном направлении стента.
Конфигурация Установки Непрозрачного Элемента
Далее со ссылкой на Фиг. 17-41 описан вариант конфигурации, которую имеет непрозрачный элемент 31.
Фиг. 17 изображает вид, показывающий Конфигурацию 1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 18 изображает вид, показывающий Конфигурацию 2-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 19 изображает вид, показывающий Конфигурацию 2-2, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 20 изображает вид, показывающий Конфигурацию 3-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 21 изображает вид, показывающий Конфигурацию 3-2, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 22 изображает вид, показывающий Конфигурацию 4-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 23 изображает вид, показывающий Конфигурацию 4-2, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 24 изображает вид, показывающий Конфигурацию 5-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 25 изображает вид, показывающий Конфигурацию 5-2, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 26 изображает вид, показывающий Конфигурацию 6-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 27 изображает вид, показывающий Конфигурацию 6-2, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 28 изображает вид, показывающий Конфигурацию 7-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 29 изображает вид, показывающий Конфигурацию 7-2, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 30 изображает вид, показывающий Конфигурацию 8-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 31 изображает вид, показывающий Конфигурацию 8-2, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 32 изображает вид, показывающий Конфигурацию 9-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 33 изображает вид, показывающий Конфигурацию 9-2, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 34 изображает вид, показывающий Конфигурацию 10-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 35 изображает вид, показывающий Конфигурацию 10-2, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 36 изображает вид, показывающий Конфигурацию 11-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 37 изображает вид, показывающий Конфигурацию 11-2, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 38 изображает вид, показывающий Конфигурацию 12-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 39 изображает вид, показывающий Конфигурацию 12-2, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 40 изображает вид, показывающий Конфигурацию 13-1, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 41 изображает вид, показывающий Конфигурацию 13-2, которую имеет непрозрачный элемент.
В Конфигурации 1, показанной на Фиг. 17, отверстие 25 выполнено в промежуточной части указанного другого спирального элемента 15 (15L). Непрозрачный элемент 31 имеет форму блока и расположен с возможностью размещения в отверстии 25 (что является разновидностью конфигурации вставления в отверстие). Способ крепления непрозрачного элемента 31 к отверстию 25 не ограничен.
В Конфигурации 2-1, показанной на Фиг. 18, непрозрачный элемент 31 выполнен в виде прямолинейного элемента. Кроме того, и в следующих конфигурациях непрозрачный элемент 31 выполнен в виде прямолинейного элемента. Непрозрачный элемент 31 вставлен через отверстие 25 (которое является своего рода конфигурацией вставления в отверстие). В качестве прямолинейного элемента можно, например, использовать металлическую проволоку и полимерное волокно. Непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, предназначен для прохождения изнутри паза 21 через правую сторону указанного другого спирального элемента 15 (15L) и через заднюю сторону отверстия 25. Конфигурация 2-1, показанная на Фиг. 18 имеет три конфигурации, включая конфигурацию вставления в отверстие, в которой непрозрачный элемент расположен или вставлен через отверстие 25, выполненное в каркасном элементе, конфигурацию намотки, в которой непрозрачный элемент намотан на каркасный элемент, и конфигурацию зацепления вершины, в которой непрозрачный элемент прикреплен к вершине 17b (пазу 21) волнообразного элемента 17.
В Конфигурации 2-2, показанной на Фиг. 19, непрозрачный элемент 31 установлен проходящим от внутренней части паза 21 через левую сторону спирального элемента 15 (15R) и через заднюю сторону отверстия 25. Другие точки такие же, как и в Конфигурации 2-1, показанной на Фиг. 18.
В Конфигурации 3-1, показанной на Фиг. 20, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, установлен проходящим изнутри паза 21 через правую сторону указанного другого спирального элемента 15 (15L) и переднюю сторону отверстия 25. Другие точки такие же, как и в Конфигурации 2-1, показанной на Фиг. 18.
В Конфигурации 3-2, показанной на Фиг. 21, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, установлен проходящим изнутри паза 21 через левую сторону указанного другого спирального элемента 15 (15L) и через переднюю сторону отверстия 25. Другие точки такие же, как и в конфигурации 3-1, показанной на Фиг. 20.
В Конфигурации 4-1, показанной на Фиг. 22, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, установлен проходящим изнутри паза 21 через правую сторону указанного другого спирального элемента 15 (15L) для намотки на указанный другой спиральный элемент 15 (15L) в один оборот и проходящим через переднюю сторону отверстия 25. Другие точки такие же, как в Конфигурации 3-1, показанной на Фиг. 20.
В Конфигурации 4-2, показанной на Фиг. 23, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, установлен проходящим из внутренней части паза 21 через левую сторону указанного другого спирального элемента 15 (15L) для намотки на указанный другой спиральный элемент 15 (15L) в один оборот и проходящим через переднюю сторону отверстия 25. Другие точки такие же, как в Конфигурации 4-1, показанной на Фиг. 22.
Кроме того, число витков на указанном другом спиральном элементе 15 (15L), который является каркасным элементом, не ограничено одним, а может быть установлено равным нескольким, в соответствии с расстоянием между основанием каркасного элемента и отверстием 25.
В Конфигурации 5-1, показанной на Фиг. 24, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, установлен проходящим с правой стороны изнутри паза 21 через переднюю сторону указанного другого спирального элемента 15 (15L) и через переднюю сторону отверстия 25.
В Конфигурации 5-2, показанной на Фиг. 25, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, установлен проходящим с левой стороны изнутри паза 21 через переднюю сторону указанного другого спирального элемента 15 (15L) и через переднюю сторону отверстия 25. Другие точки такие же, как и в Конфигурации 5-1, показанной на Фиг. 24.
В Конфигурации 6-1, показанной на Фиг. 26, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, установлен проходящим с правой стороны снаружи паза 21 через переднюю сторону указанного другого спирального элемента 15 (15L) и через переднюю сторону отверстия 25.
В Конфигурации 6-2, показанной на Фиг. 27, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, установлен проходящим с левой стороны снаружи паза 21 через переднюю сторону указанного другого спирального элемента 15 (15L) и через переднюю сторону отверстия 25. Другие точки такие же, как и в Конфигурации 6-1, показанной на Фиг. 26.
В конфигурациях после Конфигурации 7-1 в указанном другом спиральном элементе 15 (15L), который является каркасным элементом, отверстие 25 отсутствует. Таким образом, конфигурации после Конфигурации 7-1 имеют конфигурацию намотки и/или конфигурацию зацепления вершины вместо конфигурации вставления в отверстие. В этом случае непрозрачный элемент 31 располагают вблизи каркасного элемента.
В Конфигурации 7-1, показанной на Фиг. 28, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, проходит изнутри паза 21, последовательно проходит через переднюю сторону (а) => переднюю сторону (b) => заднюю сторону (с) указанного другого спирального элемента 15 (15L) и входит в другой паз 21. Кроме того, передняя и задняя стороны (а) - (с) могут быть перевернуты.
Кроме того, число витков на указанном другом спиральном элементе 15 (15L), который является каркасным элементом, не ограничивается одним, а может быть установлено равным нескольким, в соответствии с расстоянием между основанием каркасного элемента и отверстием 25.
В Конфигурации 7-2, показанной на Фиг. 29, направление намотки непрозрачного элемента 31, который выполнен как прямолинейный элемент, противоположно направлению намотки в Конфигурации 7-1, показанной на Фиг. 28. Другие точки такие же, как и в Конфигурации 7-1, показанной на Фиг. 28.
В Конфигурации 8-1, показанной на Фиг. 30, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, выходит изнутри паза 21, последовательно проходит через заднюю сторону (а) => переднюю сторону (b) => заднюю сторону (с) указанного другого спирального элемента 15 (15L) и входит в другой паз 21. Кроме того, передняя и задняя стороны (а) - (с) могут быть перевернуты.
В Конфигурации 8-2, показанной на Фиг. 31, направление намотки непрозрачного элемента 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, противоположно направлению намотки в Конфигурации 8-1, показанной на Фиг. 30. Другие точки такие же, как и в Конфигурации 8-1, показанной на Фиг. 30.
В Конфигурации 9-1, показанной на Фиг. 32, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, выходит изнутри паза 21, последовательно проходит через заднюю сторону (а) => переднюю сторону (b) => заднюю сторону (с) указанного другого спирального элемента 15 (15L) и входит в другой паз 21. Кроме того, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, может проходить из внутренней части паза 21 к задней стороне, при этом передняя и задняя стороны (а) - (с) могут быть перевернуты.
В Конфигурации 9-2, показанной на Фиг. 33, направление намотки непрозрачного элемента 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, противоположно направлению намотки в Конфигурации 9-1, показанной на Фиг. 32. Другие точки такие же, как и в Конфигурации 9-1, показанной на Фиг. 32.
В Конфигурации 10-1, показанной на Фиг. 34, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, проходит изнутри паза 21 к задней стороне, последовательно проходит через заднюю сторону (а) => переднюю сторону (b) => заднюю сторону (с) указанного другого спирального элемента 15 (15L) и входит в другой паз 21. Кроме того, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, может проходить изнутри паза 21 к задней стороне, при этом передняя и задняя стороны (а) - (с) могут быть перевернуты.
В Конфигурации 10-2, показанной на Фиг. 35, направление намотки непрозрачного элемента 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, противоположно направлению намотки в Конфигурации 10-1, показанной на Фиг. 34. Другие точки такие же, как и в Конфигурации 10-1, показанной на Фиг. 34.
В Конфигурации 11-1, показанной на Фиг. 36, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, выходит из внутренней части паза 21 и входит в другой паз 21 с задней стороны, но не намотан на указанный другой спиральный элемент 15 (15L).
В Конфигурации 11-2, показанной на Фиг. 37, расположение непрозрачного элемента 31 относительно указанного другого спирального элемента 15 (15L) противоположно расположению в Конфигурации 11-1, показанной на Фиг. 36. Другие точки такие же, как и в Конфигурации 11-1, показанной на Фиг. 36.
В Конфигурации 12-1, показанной на Фиг. 38, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, выходит из внутренней части паза 21 к задней стороне и входит в другой паз 21 с задней стороны, не будучи намотанным на указанный другой спиральный элемент 15 (15L).
В Конфигурации 12-2, показанной на Фиг. 3 9, расположение непрозрачного элемента 31 относительно указанного другого спирального элемента 15 (15L) противоположно расположению в Конфигурации 12-1, показанной на Фиг. 38. Другие точки такие же, как и в Конфигурации 12-1, показанной на Фиг. 38.
В конфигурации 13-1, показанной на Фиг. 40, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, выходит из внутренней части паза 21 к передней стороне и входит в другой паз 21 с передней стороны, не будучи намотанным на указанный другой спиральный элемент 15 (15L).
В Конфигурации 13-2, показанной на Фиг. 41, расположение непрозрачного элемента 31 относительно указанного другого спирального элемента 15 (15L) противоположно расположению в Конфигурации 13-1, показанной на Фиг. 40. Другие точки такие же, как и в Конфигурации 13-1, показанной на Фиг. 40.
Например, в соответствии с вариантом выполнения изобретения, получают следующие технические результаты. В стенте 11, выполненном в соответствии с вариантом выполнения, непрозрачные элементы 31, которые являются сильно непроницаемыми для излучения, выполнены в каркасном элементе и/или расположены вблизи каркасного элемента, составляющего кольцевой элемент 13 и/или соединительный элемент 15, при этом указанные непрозрачные элементы 31 равномерно расположены в одном или нескольких из окружного направления CD, осевого направления LD и периферийного направления гибкого стента. Поскольку непрозрачные элементы 31 расположены равномерно, можно еще больше улучшить видимость непрозрачного элемента 31, установленного в каркасном элементе, и еще больше улучшить удобство использования стента 11.
Кроме того, в варианте выполнения длина указанного другого соединительного элемента 15L, расположенного на другой стороне осевого направления LD, короче, чем длина указанного одного соединительного элемента 15R, расположенного на одной стороне осевого направления LD относительно кольцевого элемента 13, а отверстие 25 выполнено в указанного другом соединительном элементе 15L. Указанный другой короткий соединительный элемент 15L (каркасный элемент) имеет высокую жесткость и практически не подвергается нагрузкам. По этой причине напряжение почти не прикладывается к части каркасного элемента, расположенной на периферии отверстия 25, при этом часть каркасного элемента на периферии отверстия 25 практически не повреждается.
Первый основной вариант выполнения имеет следующие технические характеристики. (1-1) Стент, выполненный в соответствии с первым основным вариантом выполнения, представляет собой гибкий стент, содержащий: волнообразные элементы, которые имеют волнообразную структуру и расположены бок о бок в осевом направлении, и спиральные элементы, которые расположены между соседними волнообразными элементами и проходят в виде спирали вокруг оси, в которых все вершины на сторонах, обращенных к волнообразным элементам, соседних волнообразных элементов, соединены спиральным элементом, причем, если смотреть в радиальном направлении, перпендикулярном осевому направлению, то окружное направление волнообразного элемента наклонено относительно радиального направления, и при этом направление намотки указанного одного спирального элемента, расположенного на одной стороне осевого направления по отношению к волнообразному элементу, и направление намотки указанного другого спирального элемента, расположенного на другой стороне осевого направления, противоположны друг другу, так что величина деформации в ответ на деформирующую нагрузку в радиальном направлении стента подавляется.
(1-2) Гибкий стент, выполненный в соответствии с (1-1), в котором угол, на который окружное направление волнообразного элемента наклонено относительно радиального направления, составляет от 30° до 60°.
(1-3) Гибкий стент, выполненный в соответствии с (1-1) или (1-2), в котором кольцевой элемент выполнен таким образом, что волнообразные элементы, сформированные путем соединения двух ветвей на вершине и имеющие по существу V-образную форму в волнообразном элементе, соединены в периферийном направлении, причем длина указанного одного спирального элемента больше длины ветви, а длина указанного другого спирального элемента меньше длины ветви.
(1-4) Гибкий стент, выполненный в соответствии с (1-3), в котором длина указанного одного спирального элемента в 1,5 раза меньше длины ветви.
(1-5) Гибкий стент, выполненный в соответствии с (1-1) или (1-2), в котором волнообразный элемент не является непрерывным в периферийном направлении и не образует кольцевой элемент, имеющий такую форму, в которой одна или несколько каркасных элементов, составляющих волнообразный элемент, отсутствуют по сравнению с волнообразным элементом, образующим кольцевой элемент.
Второй Основной Вариант Выполнения
Далее со ссылкой на Фиг. 42-48 описан стент 11А, выполненный в соответствии со вторым основным вариантом выполнения. Фиг. 42 изображает в ненагруженном состоянии вид в аксонометрии гибкого стента, выполненного в соответствии со вторым основным вариантом выполнения. Фиг. 43 изображает в ненагруженном состоянии развернутый вид гибкого стента, выполненного в соответствии со вторым основным вариантом выполнения, который фактически развернут на плоскости для повторения структуры. Фиг. 44 изображает частично увеличенный вид стента, показанного на Фиг. 43. Фиг. 45 изображает частично увеличенный вид стента, показанного на Фиг. 44. Фиг. 46 изображает вид, показывающий различные углы в стенте, показанным на Фиг. 44. Фиг. 47 изображает вид, показывающий состояние, в котором стент, показанный на Фиг. 46, радиально уменьшен. Фиг. 48 изображает иллюстративный вид, показывающий изменение длины стента.
Как показано на Фиг. 42, стент 11А имеет по существу трубчатую форму. Периферийная стенка стента 11А имеет ячеистую структуру, в которой замкнутые ячейки, имеющих конгруэнтную форму, окружены материалом в форме проволоки, растянутым в периферийном направлении. На Фиг. 43 изображен стент 11А, который развернут на плоскости, чтобы можно было легко понять структуру стента 11А. Кроме того, на Фиг. 43 ячеистая структура фактически повторяется больше, чем фактическое развернутое состояние, чтобы показать периодичность ячеистой структуры. В описании периферийная стенка стента 11А означает участок, который изолирует внутреннюю и наружную часть трубки по существу трубчатой структуры стента 11А. Кроме того, ячейка также называется отверстием или отсеком и означает участок, окруженный материалом в форме проволоки, образующим ячеистую структуру стента 11А.
Стент 11А выполнен из нержавеющей стали или биосовместимого материала, такого как тантал, платина, золото, кобальт, титан или их сплав.
Стент 11А содержит кольцевой элемент 13, который образован волнообразными элементами, расположенными в осевом направлении (то есть в центральном осевом направлении) LD, и спиральными элементами 15, которые расположены между кольцевыми элементами 13 рядом друг с другом в осевом направлении LD. Как показано на Фиг. 44, кольцевой элемент 13 имеет волнообразную форму, в которой волнообразные элементы 17, образованные соединением двух ветвей 17а в вершине 17b и имеющие по существу V-образную форму, соединены в периферийном направлении.
В частности, волнообразные элементы 17, имеющие по существу V-образную форму, соединены, когда вершины 17b попеременно расположены на противоположных сторонах. В двух ветвях 17а, соседних друг с другом в периферийном направлении, концы 17с, противоположные вершине 17b, соединены и объединены друг с другом.
Если смотреть в радиальном направлении RD, перпендикулярном осевому направлению LD, окружное направление CD кольцевого элемента 13 наклонено относительно радиального направления RD. Угол θ3, в котором окружное направление CD кольцевого элемента 13 наклонено относительно радиального направления RD, составляет, например, от 30° до 60°.
Кроме того, радиальное направление RD является направлением, перпендикулярным осевому направлению LD, и, следовательно, представляет собой бесчисленное множество направлений. На Фиг. 44 и 45 и т.п. радиальное направление RD во фразе «если смотреть в радиальном направлении RD» является направлением, которое проходит в лист бумаги Фиг. 44 и 45, и т.п., а радиальное направление RD в случае «… наклонено относительно радиального направления RD» является направлением, лежащим в плоскости листа бумаги Фиг. 44 и 45 и т.п.
Оба конца каждого спирального элемента 15 соответственно соединены с вершинами 17b на обращенных друг к другу сторонах двух соседних кольцевых элементов 13. Кроме того, все вершины 17b на обращенных друг к другу сторонах двух соседних кольцевых элементов 13 соединены друг с другом посредством спирального элемента 15. Стент 11А имеет так называемую замкнутую ячеистую структуру. Таким образом, две вершины 17b, расположенные в соседних положениях вдоль волнообразной структуры среди трех вершин 17b, соединенных ветвью 17а вдоль волнообразной структуры в одном из соседних кольцевых элементов 13, соответственно соединены спиральным элементом 15 с двумя вершинами, расположенными в соседних положениях вдоль волнообразной структуры среди трех вершин, соединенных ветвью 17а вдоль волнообразной структуры на другом из соседних кольцевых элементов 13, образуя, тем самым, ячейку. Тогда все вершины 17b волнообразных структур кольцевых элементов 13 являются общими для трех ячеек.
Спиральные элементы 15 расположены с одинаковым интервалом в окружном направлении CD кольцевого элемента 13. Каждый спиральный элемент 15 проходит в спиральной форме вокруг центральной оси. Как показано на Фиг. 44, направление намотки (правостороннее) указанного одного спирального элемента 15 (15R), расположенного на одной стороне осевого направления LD относительно кольцевого элемента 13, и направление намотки (левостороннее) указанного другого спирального элемента 15 (15L), расположенного на другой стороне осевого направления LD, противоположны друг другу. Длина указанного одного спирального элемента 15R больше длины ветви 17а. Длина указанного другого спирального элемента 15L короче длины ветви 17а.
Как показано на Фиг. 45, вершина 17b волнообразного элемента 17 имеет утолщение 19. Утолщение 19 содержит удлиненную часть 19а, которая проходит прямолинейно в осевом направлении LD, и по существу полукруглую часть (часть кончика) 19b, которая сформирована на ее конце. Ширина удлиненной части 19а больше ширины спирального элемента 15. Кроме того, вершина 17b волнообразного элемента 17 имеет паз 21, который проходит от внутренней периферийной части в осевом направлении LD. По этой причине две ветви 17а соединены с областью без паза 21 в удлиненной часть 19и и в по существу полукруглой части 19b утолщения 19 с помощью прямолинейной части, которая проходит по существу параллельно осевому направлению LD. Кроме того, конец 19b желательно представляет собой по существу полукруглую часть, но может и не иметь по существу полукруглой формы (не показано).
Оба конца каждого спирального элемента 15 имеют криволинейную часть 15а. Оба конца каждого спирального элемента 15, соответственно, соединены с вершинами 17b (в частности, с утолщениями 19) на обращенных друг к другу сторонах двух соседних кольцевых элементов 13 посредством криволинейной части 15а. Как показано на Фиг. 45, криволинейные части 15а обоих концов спирального элемента 15 имеют форму дуги окружности. Тангенциальное направление спирального элемента 15 на соединительном конце между вершиной 17b волнообразной структуры кольцевого элемента 13 и спиральным элементом 15 соответствует осевому направлению LD.
Центр направления ширины конца спирального элемента 15 и вершина (центр в направлении ширины) вершины 17b кольцевого элемента 13 отклоняются друг от друга (не совпадают друг с другом). Один край направления ширины конца спирального элемента 15 и край направления ширины вершины 17b кольцевого элемента 13 соответствуют друг другу.
Поскольку стент 11А имеет вышеописанную структуру, можно реализовать превосходную согласованность формы и уменьшение диаметра, при этом стент трудно повредить из-за усталости металла. Утолщение 19, которое выполнено в вершине 17b волнообразного элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11А, оказывает влияние на снижение усталости металла. Паз 21, который проходит от внутренней периферийной части вершины 17b волнообразного элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11А, способствует уменьшению диаметра стента 11А.
С точки зрения конструкции, стенты традиционных замкнутых ячеистых структур не обладают гибкостью, и, таким образом, существует риск ингибирования кровотока из-за выпучивания стента в извилистом кровеносном сосуде. Кроме того, когда стент локально деформируется, влияние деформации передается не только в радиальном направлении RD стента, но также в осевом направлении LD, и, следовательно, стент не может быть локально и независимо деформирован. Соответственно, стент не подходит для сложной структуры кровеносных сосудов, как при аневризме, и образует зазор между периферийной стенкой стента и стенкой кровеносного сосуда. В результате, поскольку стент легко скользит во внутренний просвет кровеносного сосуда вследствие деформации в соответствии с пульсацией кровеносного сосуда, существует опасение, что находящийся в стенке стент может начать двигаться (мигрировать).
Напротив, когда стент 11А, выполненный в соответствии со вторым основным вариантом выполнения, деформируется из развернутого (расширенного) состояния в радиально уменьшенное (сжатое) состояние, стент сжимается так, что волнообразная структура кольцевого элемента 13 складывается и спиральный элемент 15 вытягивается в осевом направлении LD, как будто бы цилиндрическая пружина лежала в осевом направлении LD. В случае, в котором один волнообразный элемент 17 волнообразной структуры кольцевого элемента 13 стента 11А вытянут, волнообразный элемент 17 деформируется подобно пинцету, который открывается и закрывается во время радиального уменьшения и расширения стента 11а.
В случае, когда на долинной части основания волнообразного элемента 17 (внутренняя периферийная часть вершины 17b) не имеется паза 21, центральная часть ветви 17а легко деформируется, выпячиваясь наружу в бочкообразную форму, когда стент 11А деформируется в радиально уменьшенном состоянии, чтобы закрыть волнообразный элемент 17. Когда волнообразный элемент 17 таким образом деформируется до выпуклости бочкообразной формы, части, которые выпячиваются в бочкообразную форму в ветви 17а волнообразных элементов 17, соседние друг с другом в периферийном направлении кольцевого элемента 13, контактируют друг с другом во время радиального уменьшения стента 11А.
Поскольку этот контакт нарушает операцию, при которой стент 11А (в частности, кольцевой элемент 13) радиально уменьшается, уменьшение диаметра служит фактором, который снижает соотношение уменьшения диаметра. Напротив, в стенте 11А, выполненном в соответствии со вторым основным вариантом выполнения, паз 21 выполнен в основании волнообразного элемента 17 кольцевого элемента 13. По этой причине, поскольку стент 11А деформируется во время радиального уменьшения стента 11А, ветви 17а волнообразных элементов 17, соседние друг с другом в периферийном направлении кольцевого элемента 13, почти не соприкасаются друг с другом, и, следовательно, соотношение уменьшения диаметра может быть увеличено.
В случае, в котором паз 21 выполнен в вершине 17b волнообразного элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11А, когда длина удлиненной части 19а утолщения 19, выполненной в вершине 17b, установлена превышающей длину паза 21, объемное соотношение фазового превращения к мартенситную фазу в периферийной части паза 21 в нагруженном состоянии увеличивается. Таким образом, когда стент 11А содержит волнообразный элемент 17 с вершиной 17b, изменение в силе расширения относительно изменения диаметра стента 11А становится плавным, и, следовательно, может быть получен стент 11А, имеющий небольшое изменение силы расширения также в кровеносном сосуде с другим диаметром.
Поскольку криволинейный участок 15а, выполненный на обоих концах спирального элемента 15 стента 11А, еще больше плавно деформирует спиральный элемент 15 в соединительной части с кольцевым элементом 13, возникает эффект, способствующий уменьшению диаметра стента 11А.
Когда стент 11А радиально уменьшен, стент деформируется так, что спиральный элемент 15 проходит в осевом направлении LD. По этой причине, чтобы улучшить гибкость стента 11А, необходимо разработать гибкую соединительную часть между спиральным элементом 15 и вершиной 17b кольцевого элемента 13. В стенте 11А криволинейная часть 15а, имеющая форму дуги окружности, выполнена на обоих концах спирального элемента 15, а вершина 17b кольцевого элемента 13 и спиральный элемент 15 соединены друг с другом через криволинейную часть 15а. Поскольку криволинейная часть 15а деформируется при изгибе во время радиального уменьшения стента 11А, можно гибко деформировать спиральный элемент 15 и способствовать уменьшению его диаметра.
Кроме того, в конфигурации, в которой тангенциальное направление криволинейной части 15а на соединительном конце между спиральным элементом 15 и вершиной 17b кольцевого элемента 13 соответствует осевому направлению LD, возникает эффект легкой деформации стента 11А для радиального уменьшения и расширения и вносящим изменение в силу расширения относительно изменения диаметра стента 11А.
Поскольку спиральный элемент 15 деформируется, как цилиндрическая пружина, то, чтобы проходить в осевом направлении LD, спиральный элемент может деформироваться в радиальном направлении RD в соответствии с уменьшением диаметра стента 11А. Таким образом, поскольку тангенциальное направление криволинейной части 15а на соединительном конце, на котором кольцевой элемент 13 соединяет спиральный элемент 15, соответствует осевому направлению LD, можно эффективно получить деформацию спирального элемента 15 в аксиальном направлении LD. Поскольку спиральный элемент 15 может плавно деформироваться в осевом направлении LD, стент 11А может быть легко радиально уменьшен и расширен. Кроме того, поскольку обеспечивается естественная деформация спирального элемента 15 в осевом направлении LD, существует эффект предотвращения неожиданного сопротивления деформации и получения плавного отклика силы расширения в отношении изменения диаметра стента 11А.
Стент 11А вставляют в катетер в состоянии радиального уменьшения и проталкивают экструдером, таким как толкатель, для перемещения через катетер, так что стент развертывается в месте повреждения. В это время сила, приложенная от экструдера в осевом направлении LD, передается всему стенту 11А, обеспечивая взаимодействие между спиральным элементом 15 и кольцевым элементом 13 стента 11А.
Стент 11А с вышеописанной структурой изготавливают путем выполнения лазерной обработки, например, биосовместимого материала, особенно желательно трубки, образованной из сверхупругого сплава. Когда стент изготовлен из трубки из сверхупругого сплава, необходимо снизить стоимость. По этой причине желательно изготавливать стент 11А, выполняя лазерную обработку трубки размером от 2 до 3 мм, расширяя трубку до требуемого диаметра и выполняя обработку с памятью формы на трубке. Однако способ изготовления стента 11А не ограничивается лазерной обработкой, и, например, могут использоваться другие способы, такие как механическая обработка.
Далее подробно описаны детали второго основного варианта выполнения. Как показано на Фиг. 46, угол θ1, в котором первая воображаемая линия L1, соответствующая части или всей первой воображаемой линии L1, виртуально соединяющей вершины 17b, соединенные спиральным элементом 15 (15R), наклонена относительно радиального направления RD, если смотреть в радиальном направлении RD (вершина 17b обозначена ), является первым углом наклона в 30° или менее. Кроме того, спиральный элемент 15 на Фиг. 46-48 обозначен пунктирной линией. Во втором основном варианте выполнения первая воображаемая линия L1 не соответствует направлению расширения спирального элемента 15 (15R).
Одна первая воображаемая линия L1, которая расположена на одной стороне осевого направления LD относительно кольцевого элемента 13, представляет собой малую наклонную первую воображаемую линию L11, которая наклонена на первый угол θ1 наклона. Другая первая воображаемая линия L1, которая расположена на другой стороне осевого направления LD, представляет собой большую наклонную первую воображаемую линию L12. Большая наклонная первая воображаемая линия L12 является линией, отличной от малой наклонной первой воображаемой линии L11 в первой воображаемой линии L1. Малая наклонная первая воображаемая линия L11 и большая наклонная первая воображаемая линия 12 попеременно проходят в осевом направлении LD.
Угол θ2, на который вторая воображаемая линия L2, соответствующая части или всей второй воображаемой линии L2, фактически соединяющей оба конца ветви 17а, наклонена относительно осевого направления LD, если смотреть с радиального направления RD (оба конца обозначены ), является вторым углом наклона в 30° или менее. Конец ветви 17а представляет собой вершину 17b или конец 17 с, противоположный вершине 17b.
Если сосредоточить внимание на одном волнообразном элементе 17, имеющем по существу V-образную форму, то вершина 17b, соединяющая две ветви 17а и 17а, не расположена между концами на стороне, противоположной указанной вершине 17b, соединяющей две ветви 17а и 17а в двух ветвях 17а и 17а в периферийном направлении. Во втором основном варианте выполнения одна из противоположных концов представляет собой другую вершину 17b, а другая ее является противоположным концом 17с. Другими словами, при внимательном рассмотрении на одном волнообразном элементе 17, имеющем по существу V-образную форму, вершина 17b, соединяющая две ветви 17а и 17а, другая вершина 17b и противоположный конец 17 с попеременно расположены в периферийном направлении.
Малые наклонные вторые воображаемые линии L2, которые наклонены на второй угол наклона 02, соединены спиральным элементом 15 и расположены рядом в осевом направлении LD. Угол θ21, под которым одна малая наклонная вторая воображаемая линия L21 соседних малых наклонных вторых воображаемых линий L2 наклонена относительно осевого направления LD, отличается от угла θ22, под которым другая малая наклонная вторая воображаемая линия L22 наклонена относительно осевого направления LD. Угол θ21, под которым одна малая наклонная вторая воображаемая линия L21 наклонена относительно осевого направления LD, меньше 10°. Угол θ22, под которым другая малая наклонная вторая воображаемая линия L22 наклонена относительно осевого направления LD, равна или больше 10° и равна или меньше 30°. Одна малая наклонная вторая воображаемая линия L21 и другая малая наклонная вторая воображаемая линия L22 попеременно расположены в осевом направлении LD.
Далее объясняется технический результат, достигаемый в конфигурации «если смотреть в радиальном направлении RD перпендикулярно осевому направлению LD, то окружное направление CD кольцевых элементов 13 наклонено по отношению к радиальному направлению RD». Сначала описывается конфигурация стента, в которой, если смотреть в радиальном направлении RD, то окружное направление CD кольцевого элемента 13 отслеживает радиальное направление RD (не наклонено относительно радиального направления RD).
В стенте, имеющем структуру, в которой окружное направление CD кольцевого элемента 13 не наклонено относительно радиального направления RD, центральная ось поперечного сечения стента легко смещается в кровеносном сосуде с сильным изгибом в череп. С другой стороны, в отношении стента 11А второго основного варианта выполнения, поскольку кольцевой элемент 13, имеющий волнообразную структуру, может быть легко деформирован в периферийном направлении, стент 11А может быть легко адаптирован к сжатию и расширению в радиальном направлении RD. Кроме того, спиральный элемент 15, соединяющий между собой соседние кольцевые элементы 13, 13, проходит по спирали вокруг центральной оси и деформируется как цилиндрическая пружина. По этой причине, когда стент 11А изогнут, спиральный элемент 15 удлиняется на внешней стороне изогнутой части и сжимается на внутренней стороне изогнутой части. При такой конфигурации становятся возможными гибкие изгибающие деформации всего стента 11А в осевом направлении LD.
Кроме того, внешняя сила, приложенная локально к стенту 11А, и получающаяся в результате деформация распространяются в радиальном направлении RD благодаря кольцевому элементу 13 волнообразной структуры и распространяются в периферийном направлении благодаря спиральному элементу 15. Таким образом, кольцевой элемент 13 и спиральный элемент 15 в каждом месте могут быть деформированы практически независимо друг от друга. При такой конструкции стент 11А может быть расположен таким образом, чтобы адаптироваться к участку поражения в структуре кровеносного сосуда, даже в случае, в котором стент 11А адаптирован к участку поражения в конкретном кровеносном сосуде, таком как аневризма головного мозга. Например, в случае, в котором стент 11 помещают в месте аневризмы головного мозга, кольцевой элемент 13 волнообразной структуры размещен у шейки утолщения. Таким образом, кольцевой элемент 13 расширяется в радиальном направлении RD и расширяется в пространство утолщения, так что стент 11А в этом месте может быть надежно закреплен.
Кроме того, спиральный элемент 15 находится в контакте с периферийной стенкой кровеносного сосуда, отслеживая профиль стенки кровеносного сосуда таким образом, чтобы служить в качестве якоря. Таким образом, риск миграции стента 11А снижается. Кроме того, так как стент 11А имеет замкнутую ячеистую структуру, даже если он адаптирован к месту изгиба, можно уменьшить риск прохождения каркасного элемента стента 11А наружу в форме раструба с повреждением стенки кровеносного сосуда и торможения кровотока каркасным элементом стента 11А.
Кроме того, когда стент 11А намотан в левостороннем направлении, действует такая сила, что указанный один спиральный элемент 15 вытягивается в направлении, перпендикулярном поперечному сечению жилы пружины. По этой причине жила деформируется для наматывания в периферийном направлении и радиального уменьшения в радиальном направлении RD. Однако сила действует так, что указанный другой спиральный элемент 15 сжимается в направлении, перпендикулярном поперечному сечению жилы пружины. По этой причине жила деформируется для вытягивания и отделения в периферийном направлении и увеличения наружного диаметра в радиальном направлении RD. В результате, поскольку деформации указанного одного спирального элемента 15 и указанного другого спирального элемента 15 блоков взаимно уничтожаются, величина деформации спирального элемента 15 в радиальном направлении RD во всем стенте 11А подавляется.
Между тем, когда стент 11А намотан в правостороннем направлении, действует такая сила, что указанный другой спиральный элемент 15 вытягивается в направлении, перпендикулярном поперечному сечению жилы пружины. По этой причине жила деформируется для наматывания в периферийном направлении и радиального уменьшения в радиальном направлении RD. Однако сила действует так, что указанный один спиральный элемент 15 сжимается в направлении, перпендикулярном поперечному сечению жилы пружины. По этой причине жила деформируется для вытягивания и отделения в периферийном направлении и увеличения наружного диаметра в радиальном направлении RD. В результате, поскольку деформация указанного одного спирального элемента 15 и деформация указанного другого спирального элемента 15 взаимно уничтожаются, величина деформации спирального элемента 15 в радиальном направлении RD во всем стенте 11А подавляется. Таким образом, когда используются спиральные элементы 15R и 15L, имеющие противоположные направления намотки, можно уменьшить различную величину деформации в радиальном направлении RD по отношению к правой и левой деформации кручения.
Что касается материалов для стента, то материал, имеющий высокую жесткость и высокую биосовместимость сам по себе является более предпочтительным. Такие материалы включают, например, титан, никель, нержавеющую сталь, платину, золото, серебро, медь, железо, хром, кобальт, алюминий, молибден, марганец, тантал, вольфрам, ниобий, магний и кальций, или их сплавы. Кроме того, для таких материалов, могут быть использованы синтетические полимерные материалы, такие как полнолефины, такие как ПЭ, ПП, полиамид, поливинилхлорид, полифениленсульфид, поликарбонат, полиэфир и полиметилметакрилат.Кроме того, для таких материалов могут быть использованы биоразлагаемые смолы, такие как полимолочная кислота (PLA), полигидроксибутират (ПГБ), полигликолевая кислота (ПГК) и поли-ε-капролактон.
На поверхность стента можно нанести алмазоподобное углеродное покрытие (DLC слой). DLC слой может представлять собой DLC слой, содержащий фтор (F-DLC слой). В этом случае он становится стентом, который выделяется в отношении антитромбогенности и биосовместимости.
Далее описан способ использования стента 11А. Катетер вводят в кровеносный сосуд пациента и затем перемещают к участку поражения. Затем стент 11А уменьшают в радиальном направлении (сжимают) и помещают внутрь катетера. Стент 11А может способствовать уменьшению диаметра за счет сложного и синергетического эффекта, при котором тангенциальное направление криволинейной части 15а соответствует осевому направлению LD на соединительном конце, криволинейной части 15а спирального элемента 15, пазу 21, образованному в вершине 17b кольцевого элемента 13 и волнообразной структуре кольцевого элемента 13. По этой причине, поскольку можно легко вставить стент 11А в катетер, более тонкий, чем в случае обычного стента, стент 11А можно использовать с более тонким кровеносным сосудом.
Затем стент, который радиально уменьшен, проталкивают вдоль внутреннего просвета катетера с использованием экструдера, такого как толкатель, и стент 11А выталкивают из кончика катетера в участке поражения для развертывания стента. Можно улучшить гибкость стента 11А в состоянии транспортировки за счет сложного и синергетического эффекта конфигурации, в которой кольцевые элементы 13 соединены спиральным элементом 15, криволинейным участком 15а спирального элемента 15, и конфигурацией, в которой тангенциальное направление криволинейной части 15а соответствует осевому направлению LD на соединительном конце и криволинейной части 15а спирального элемента 15. По этой причине, даже когда катетер вставлен в извилистый кровеносный сосуд, стент 11А гибко деформируется вдоль катетера, и, следовательно, стент 11А легко транспортируется к участку поражения.
Второй основной вариант имеет следующие технические характеристики. (2-1) Стент, выполненный в соответствии со вторым основным вариантом выполнения, представляет собой гибкий стент, содержащий: волнообразные элементы, которые имеют волнообразную структуру и расположены бок о бок в осевом направлении, и спиральные элементы, которые расположены между соседними волнообразными элементами и проходят в виде спирали вокруг оси, в которой все вершины на обращенных друг к другу сторонах волнообразных структур соседних волнообразных элементов соединены спиральным элементом, в котором, если смотреть в радиальном направлении, перпендикулярном осевому направлению, окружное направление волнообразного элемента имеет наклон относительно радиального направления, и в котором угол θ1, под которым первая воображаемая линия, соответствующая части или всей первой воображаемой линии, виртуально соединяющей вершины, соединенные спиральным элементом, наклонена относительно радиального направления, составляет первый угол наклона в 30° или менее, если смотреть с радиального направления, и в котором направление намотки указанного одного спирального элемента, расположенного на одной стороне от осевого направления относительно волнообразного элемента, и направление намотки указанного другого спирального элемента, расположенного на другой стороне осевого направления, противоположны друг другу так, что в ответ на действие деформирующей нагрузки величина деформации в радиальном направлении стента подавляется.
(2-2) Гибкий стент, выполненный в соответствии с (2-1), в котором одна первая воображаемая линия, расположенная на одной стороне осевого направления относительно волнообразного элемента, представляет собой малую наклонную первую воображаемую линию, которая наклонена под первым углом наклона, а другая первая воображаемая линия, расположенная на другой стороне осевого направления, является большой наклонной первой воображаемой линией, отличной от малой наклонной первой воображаемой линии в первой воображаемой линии.
(2-3) Гибкий стент, выполненный в соответствии с (2-2), в котором малая наклонная первая воображаемая линия и большая наклонная первая воображаемая линия попеременно расположены в осевом направлении.
(2-4) Гибкий стент, выполненный в соответствии с (2-1), в котором одна первая воображаемая линия, расположенная на одной стороне осевого направления относительно волнообразного элемента, и другая первая воображаемая линия, расположенная на другой стороне осевого направления, являются малыми наклонными первыми воображаемыми линиями, которые наклонены под первым углом наклона.
(2-5) Гибкий стент, выполненный в соответствии с (2-1) - (2-4), в котором волнообразный элемент выполнен таким образом, что волнообразные элементы, соединяющие две ветви на вершине и имеющие по существу V-образную форму, соединены в периферийном направлении, и в котором угол θ2, под которым вторая воображаемая линия, соответствующая части или всей второй воображаемой линии, витруально соединяет оба конца ветви, наклонена относительно осевого направления под вторым углом наклона в 30° или менее, если смотреть с радиального направления.
(2-6) Гибкий стент, выполненный в соответствии с (2-5), в котором при внимательном рассмотрении одного волнообразного элемента, имеющего по существу V-образную форму, вершина, соединяющая две ветви, не расположена между концами на стороне, противоположной указанной вершине, соединяющей две ветви в двух ветвях, в периферийном направлении.
(2-7) Гибкий стент, выполненный в соответствии с (2-5) или (2-6), в котором малые наклонные вторые воображаемые линии, которые наклонены под вторым углом наклона, соединены спиральным элементом и расположены рядом в осевом направлении, причем угол θ21, под которым одна малая наклонная вторая воображаемая линия соседних малых наклонных вторых воображаемых линий наклонена относительно осевого направления, меньше 10°, а угол θ22, под которым другая малая наклонная вторая воображаемая линия наклонена относительно осевого направления, равна или больше 10° и равна или меньше 30°.
(2-8) Гибкий стент, выполненный в соответствии с (2-7), в котором одна малая наклонная вторая воображаемая линия и другая малая наклонная вторая воображаемая линия попеременно расположены в осевом направлении.
Модифицированный Пример Основного Варианта Выполнения Далее со ссылкой на Фиг. 48-51 описан модифицированный пример основного варианта выполнения. Фиг. 49 изображает вид, показывающий первый пример основания и/или кончика гибкого стента. Фиг. 50 изображает вид, показывающий второй пример основания и/или кончика гибкого стента. Фиг. 51 изображает вид, показывающий третий пример основания и/или кончика гибкого стента.
Длина указанного одного соединительного элемента (спирального элемента 15R) может быть в десять или более раз больше длины указанного другого соединительного элемента (спирального элемента 15L). Таким образом, когда указанный один соединительный элемент значительно длиннее, чем указанный другой соединительный элемент, расширяемость и гибкость стента 11 значительно возрастают.
Основание и/или кончик стента 11 имеет стержнеобразные элементы 35а и 35b, к которым присоединены каркасные элементы, причем стержнеобразные элементы 35а и 35b по существу по существу выровнены и сгруппированы в осевом направлении LD. «Существенное выравнивание в осевом направлении LD» означает состояние, в котором стержнеобразные элементы по существу выровнены для группировки, и может представлять собой состояние, в котором стержнеобразные элементы слегка смещены друг от друга.
По сравнению со вторым основным вариантом выполнения, показанным на Фиг. 43, в первом примере, показанном на Фиг. 49, стержнеобразные элементы 35а выполнены на основании стента 11В-1. Поскольку стержнеобразные элементы 35а по существу выровнены в осевом направлении LD, стержнеобразные элементы могут быть сгруппированы.
Во втором примере, показанном на Фиг. 50, стержнеобразные элементы 35а и 35b выполнены на основании и на кончике стента 11В-2 в примере, в котором длина указанного одного соединительного элемента (спирального элемента 15R) в десять или более раз превышает длину указанного другого соединительного элемента (спирального элемента 15L).
Третий пример, показанный на Фиг. 51, является модифицированным примером второго примера, показанного на Фиг. 50 и, по сравнению со вторым примером, показанным на Фиг. 50, указанный другой соединительный элемент (спиральный элемент 15L) расположен на кончике стента 11 В-3.
Стержнеобразный элемент 35а на основании служит в качестве толкающего элемента, когда стент 11, введенный в катетер в состоянии радиального уменьшения, проталкивается экструдером, таким как толкатель. Поскольку элементы 35а по существу выровнены и сгруппированы в осевом направлении LD, жесткость улучшается, и, следовательно, стент 11 может быть плавно протолкнут. Стержнеобразный элемент 35b на кончике служит в качестве пространства для соединения, необходимого для установки и присоединения непрозрачного элемента.
Варианты Конфигурации Установки Непрозрачного Элемента
Изменение конфигурации, которую имеет непрозрачный элемент 31, описано снова со ссылкой на Фиг. 52-53. Фиг. 52 изображает вид, показывающий Конфигурацию 14, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 53 изображает вид, показывающий Конфигурацию 15, которую имеет непрозрачный элемент.
В Конфигурации 14, показанной на Фиг. 52, непрозрачный элемент 31 выполнен в виде кольцевого элемента 13, который представляет собой кольцеобразный элемент. В частности, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, намотан на ветвь 17а кольцевого элемента 13. Также в этом случае в качестве конфигурации намотки могут быть использованы Конфигурации с 7-1 по 13-2, показанные на Фиг. 28-41. Непрозрачный элемент 31 проходит через переднюю и заднюю стороны каркасного элемента и может быть соединен с непрозрачным элементом, выполненным в спиральном элементе 15, с левой и правой сторон, как показано пунктирной окружностью.
В Конфигурации 15, показанной на Фиг. 53, непрозрачный элемент 31 выполнен в виде указанного одного удлиненного спирального элемента 15R. В частности, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, намотан на указанный один спиральный элемент 15R. Также в этом случае, в качестве конфигурации намотки могут быть использованы Конфигурации с 7-1 по 13-2, показанные на Фиг. 28-41. Непрозрачный элемент 31 проходит через переднюю и заднюю стороны каркасного элемента и может быть соединен с непрозрачным элементом, выполненным в ветви 17а, с левой и правой сторон, как указано пунктирной окружностью.
Варианты Схемы Расположения Непрозрачного Элемента
Далее со ссылкой на Фиг. 54-68 описана модификация схемы расположения непрозрачного элемента. Фиг. 54 изображает вид, показывающий седьмую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 55 изображает вид, показывающий восьмую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 56 изображает вид, показывающий девятую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 57 изображает вид, показывающий десятую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 58 изображает вид, показывающий одиннадцатую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 59 изображает вид, показывающий двенадцатую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 60 изображает вид, показывающий тринадцатую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 61 изображает вид, показывающий четырнадцатую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 62 изображает вид, показывающий пятнадцатую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 63 изображает вид, показывающий шестнадцатую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 64 изображает вид, показывающий семнадцатую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 65 изображает вид, показывающий восемнадцатую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 66 изображает вид, показывающий девятнадцатую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 67 изображает вид, показывающий двадцатую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 68 изображает вид, показывающий двадцать первую схему расположения непрозрачного элемента.
В стенте 11-7, имеющем седьмую схему расположения, показанную на Фиг. 54, траектория непрозрачного элемента 31 является структурой, которая повторяет длинную ветвь 17а => указанный один длинный спиральный элемент 15R => длинную ветвь 17а => указанный другой короткий спиральный элемент 15L =>. В качестве условия формирования структуры начальная точка траектории должна начинаться со стержнеобразного элемента 35а на основании, а конечная точка траектории должна достигать одного из стержнеобразных элементов 35b на кончике. Кроме того, непрозрачный элемент 31 обозначен пунктирной линией. Положение соединения непрозрачного элемента 31 в периферийном направлении обозначено как Δ (или ) (то же самое применимо и в дальнейшем).
В стенте 11-8, имеющем восьмую схему расположения, показанную на Фиг. 55, траектория непрозрачного элемента 31 представляет собой структуру, которая повторяет (1) => (3) => , показанные на чертежах, а затем повторяет длинную ветвь 17а => указанный один длинный спиральный элемент 15R => длинную ветвь 17а => указанный другой короткий спиральный элемент 15L =>.
В стенте 11-9, имеющем девятую схему расположения, показанную на Фиг. 56, траектория непрозрачного элемента 31 представляет собой структуру, которая соединена с (1) => (3) => (6) =>, показанными на чертежах, а затем соединена с седьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 54, или восьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 55.
В стенте 11-10, имеющем десятую схему расположения, показанную на Фиг. 57, траектория непрозрачного элемента 31 представляет собой структуру, которая соединена с (1) => (3) =>, показанными на чертеже, а затем соединена с седьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 54, или с восьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 55.
В стенте 11-11, имеющем одиннадцатую схему расположения, показанную на Фиг. 58, траектория непрозрачного элемента 31 представляет собой структуру, которая соединена с (1) => (7) =>, показанными на чертеже, а затем соединена с седьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 54, или с восьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 55.
В стенте 11-12, имеющем двенадцатую схему расположения, показанную на Фиг. 59, траектория непрозрачного элемента 31 представляет собой структуру, которая соединена с (2) => (4) => (7)=>, показанными на чертеже, а затем соединена с седьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 54, или с восьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 55.
В стенте 11-13, имеющем тринадцатую схему расположения, показанную на Фиг. 60, траектория непрозрачного элемента 31 представляет собой структуру, которая соединена с (2) => (4) =>, показанными на чертеже, а затем соединена с седьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 54, или с восьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 55.
В стенте 11-14, имеющем четырнадцатую схему расположения, показанную на Фиг. 61, траектория непрозрачного элемента 31 представляет собой структуру, которая соединена с (2) => (6) =>, показанными на чертеже, а затем соединена с седьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 54, или с восьмой схемой расположения, показанной на Фиг. 55.
Временный (извлекаемый) Стент
В стенте 11-15, имеющем пятнадцатую схему расположения, показанную на Фиг. 62, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, может быть вставлен через спираль 37, выполненную из непрозрачного материала, для сцепления с ней в стержнеобразном элементе 35а на основании и/или в стержнеобразном элементе 35b на кончике. В качестве способа сцепления желательно использовать технологический прием, используемый для нанесения маркера на стент, такой как пайка эвтектическим сплавом золота и олова или эвтектическим сплавом серебра и олова, лазерная сварка, механическое соединение под давлением и адгезия со смолой.
В стенте 11-16, имеющем шестнадцатую схему расположения, показанную на Фиг. 63, поскольку два или большее количество непрозрачных элементов 31, выполненных в виде прямолинейного элемента, намотаны на стент 11-16, схемы расположения, показанные на Фиг. 54-61, могут быть соответствующим образом объединены.
В стенте 11-17, имеющем семнадцатую схему расположения, показанную на Фиг. 64, конфигурации с 7-1 по 13-2, показанные на Фиг. 28 -41, или конфигурации, показанные на Фиг. 52 и 53, могут использоваться в качестве конфигурации намотки для непрозрачного элемента 31, выполненного как прямолинейный элемент для сужающейся части.
Постоянный Стент
Пример, в котором непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, находится в конфигурации намотки, показан на Фиг. 65-68. Также в схеме расположения, показанной на Фиг. 65-68, можно проследить траекторию непрозрачного элемента 31 аналогично схеме расположения, показанной на Фиг. 62-64. Кроме того, в качестве конфигурации намотки непрозрачного элемента 31 могут быть использованы Конфигурации с 7-1 по 13-2, показанные на Фиг. 28-41, или конфигурации, показанные на Фиг. 52 и 53. Кроме того, в качестве способа сцепления непрозрачного элемента 31 в стержнеобразных элементах 35а и 35b желательно использовать технологический прием, используемый для установки маркера на стенте, такой как пайка эвтектическим сплавом золота и олова или эвтектическим сплавом серебра и олова, лазерная сварка, механическое соединение давлением и адгезию со смолой.
Третий основной вариант выполнения
Далее со ссылкой на Фиг. 69-78 описан третий основной вариант выполнения стента и варианты схемы расположения непрозрачного элемента третьего основного варианта выполнения. Фиг. 69 представляет собой фактическое развернутое изображение гибкого стента, выполненного в соответствии с третьим основным вариантом выполнения (вид, соответствующий Фиг. 10). Фиг. 70 изображает вид, показывающий тридцать первую схему расположения непрозрачного элемента (вид, соответствующий Фиг. 11). Фиг. 71 изображает вид, показывающий тридцать вторую схему расположения непрозрачного элемента (вид, соответствующий Фиг. 12). Фиг. 72 изображает вид, показывающий тридцать третью схему расположения непрозрачного элемента (вид, соответствующий Фиг. 13). Фиг. 73 изображает вид, показывающий сорок первую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 74 изображает вид, показывающий сорок вторую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 75 изображает вид, показывающий сорок шестую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 76 изображает вид, показывающий сорок седьмую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 77 изображает вид, показывающий сорок восьмую схему расположения непрозрачного элемента. Фиг. 78 изображает вид, показывающий сорок девятую схему расположения непрозрачного элемента.
Вариант выполнения, показанный на Фиг. 69, представляет собой фактический развернутый вид гибкого стента, выполненного в соответствии с третьим основным вариантом выполнения. В стенте 11, выполненным в соответствии с первым основным вариантом выполнения, показанным на Фиг. 10, ячейка расположена в два ряда в окружном направлении CD. Напротив, в стенте 11-30, выполненным в соответствии с третьим основным вариантом выполнения, показанным на Фиг. 69, ячейка расположена в окружном направлении CD в один ряд. Другие конфигурации одинаковы в обоих случаях. Кроме того, положение соединения каркасного элемента в периферийном направлении обозначено как Δ (или ) (то же самое применяется и в дальнейшем).
В стенте 11-31, имеющем тридцать первую схему расположения, показанную на Фиг. 70, непрозрачный элемент 31 выполнен попеременно в спиральных элементах 15, расположенных в осевом направлении LD. Кроме того, непрозрачный элемент 31 окружен пунктирной окружностью (то же самое применяется и в дальнейшем).
В стенте 11-32, имеющем тридцать вторую схему расположения, показанную на Фиг. 71, непрозрачный элемент 31 расположен попеременно в осевом направлении LD по сравнению со стентом 11-31, имеющем тридцать первую схему расположения, показанную на Фиг. 70.
В стенте 11-33, имеющем тридцать третью схему расположения, показанную на Фиг. 72, непрозрачный элемент 31 выполнен попеременно в осевом направлении LD по сравнению со стентом 11-31, имеющем тридцать первую схему расположения, показанную на Фиг. 70, аналогично тридцать второй схеме расположения, показанной на Фиг. 71. Однако непрозрачный элемент 31, который должен быть расположен попеременно, отличается.
Фиг. 73 и 74 показывают траекторию на стороне стержнеобразного элемента 35b на кончике, который является конечной точкой траектории. Фиг. 75-78 показывают траекторию на стороне стержнеобразного элемента 35а на основании, которое является начальной точкой траектории.
В стенте 11-41, имеющем сорок первую схему расположения, показанную на Фиг. 73, общая длина траектории (траектории, обозначенной пунктирной линией, и траектории, обозначенной штрих-пунктирной линией) непрозрачного элемента 31 больше, чем общая длина траектории непрозрачного элемента 31 (траектории, обозначенной пунктирной линией и траектории, обозначенной штрих-пунктирной линией) в стенте 11-42, имеющем сорок вторую схему расположения, показанную на Фиг. 74. В качестве условия формирования структуры начальная точка траектории должна начинаться со стержнеобразного элемента 35а на основании, а конечная точка траектории должна достигать одного из стержнеобразных элементов 35b на кончике.
В стенте 11-46, имеющем сорок шестую схему расположения, показанную на Фиг. 75, траектория непрозрачного элемента 31 представляет собой траекторию, соединенную с (1) => (2) => (5) => (6) =>, показанными на чертеже, а затем соединенную с траекторией, обозначенной пунктирной линией, показанной на Фиг. 73, или траекторией, обозначенной штрих-пунктирной линией, показанной на Фиг. 74.
В стенте 11-47, имеющем сорок седьмую схему расположения, показанную на Фиг. 76, траектория непрозрачного элемента 31 представляет собой траекторию, соединенную с (1) => (3) => (8)=>, показанными на чертежах, а затем соединенную с траекторией, обозначенной штрих-пунктирной линией, показанной на Фиг. 73, или с траекторией, обозначенной пунктирной линией, показанной на Фиг. 74.
В стенте 11-48, имеющем сорок восьмую схему расположения, показанную на Фиг. 77, траектория непрозрачного элемента 31 представляет собой траекторию, соединенную с (4) => (5) => (6) => (8) =>, показанными на чертежах, а затем соединенную с траекторией, обозначенной штрих-пунктирной линией, показанной на Фиг. 73, или с траекторией, обозначенной пунктирной линией, показанной на Фиг. 74.
В стенте 11-49, имеющем сорок девятую схему расположения, показанную на Фиг. 78, траектория непрозрачного элемента 31 представляет собой траекторию, соединенную с (4) => (3) => (8) =>, показанными на чертежах, и затем соединенную с траекторией, обозначенной штрих-пунктирной линией, показанной на Фиг. 73, или с траекторией, обозначенной пунктирной линией, показанной на Фиг. 74.
Схемы расположения, описанные выше или ниже, могут быть соответствующим образом объединены, и один стент может быть снабжен большим количеством непрозрачных элементов 31 с различными траекториями.
Модифицированный Пример Конфигурации Установки Непрозрачного Элемента
Далее со ссылкой на Фиг. 79 и 80 описан модифицированный пример конфигурации, которую имеет непрозрачный элемент 31. Фиг. 79 изображает вид, показывающий Конфигурацию 16, которую имеет непрозрачный элемент. Фиг. 80 изображает вид, показывающий состояние, в котором непрозрачный элемент удален из Конфигурации 16.
В Конфигурации 16, показанной на Фиг. 79, непрозрачный элемент 31, который выполнен в виде прямолинейного элемента, выполнен в форме цилиндрической пружины для намотки на указанный другой спиральный элемент 15 (15L) много раз. Как показано на Фиг. 80, в спиральном элементе 15 часть, на которую намотан непрозрачный элемент 31, имеющий форму цилиндрической пружины, утоплен (углубление 26 не показано). По этой причине непрозрачный элемент 31, имеющий форму цилиндрической пружины, нелегко отделить от указанного другого спирального элемента 15. Степень углубления задается в зависимости от наружного диаметра или диаметра жил непрозрачного элемента 31, имеющего форму цилиндрической пружины, в диапазоне, в котором может быть обеспечена гибкость или прочность спирального элемента 15. Кроме того, спиральный элемент 15 может и не иметь углубление 26.
В качестве способа соединения спирального элемента 15 и непрозрачного элемента 31, имеющего форму цилиндрической пружины, может быть использован способ соединения цилиндрической пружины и стента или проводника.
Выталкивание и Извлечение Постоянного Стента
Далее со ссылкой на Фиг. 81-84 описаны выталкивание и извлечение постоянного стента. Фиг. 81 представляет собой схематичный вид в разрезе, показывающий проводник, используемый в комбинации с постоянным стентом. Фиг. 82 представляет собой схематичный вид, показывающий постоянный стент. Фиг. 83 представляет собой схематичный вид в разрезе, показывающий состояние, в котором постоянный стент перемещается внутри катетера, когда его толкает проводник. Фиг. 84 представляет собой схематичный вид в разрезе, показывающий состояние, в котором постоянный стент прикреплен к проводнику и возвращается в катетер.
Как показано на Фиг. 81, проводник 100, который используется в комбинации с постоянным стентом, содержит основную часть 111, первую коническую часть 112, вторую коническую часть 113, часть 114 с малым диаметром, первый кольцевой элемент 121, второй кольцевой элемент 122, первую цилиндрическую пружину 131, вторую цилиндрическую пружину 132, третью цилиндрическую пружину 133 и четвертую цилиндрическую пружину 134. Основная часть 111 проводника, первая коническая часть 112, вторая коническая часть 113 и часть 114 с малым диаметром непрерывно расположены в этом порядке и выполнены в виде цельного проволочного элемента. Часть 114 с малым диаметром не может быть радиально уменьшена или может быть радиально уменьшена.
Первый кольцевой элемент 121 представляет собой кольцеобразный элемент или дискообразный элемент, который закреплен между первой конической частью 112 и второй конической частью 113 и выступает наружу в радиальном направлении относительно первой конической части 112 и второй конической части 113. Второй кольцевой элемент 122 представляет собой кольцеобразный элемент или дискообразный элемент, который закреплен между второй конической частью 113 и частью 114 с малым диаметром и выступает наружу в радиальном направлении относительно второй конической части 113 и части 114 с малым диаметром.
Первая цилиндрическая пружина 131 и вторая цилиндрическая пружина 132 снаружи вставлены в первую коническую часть 112 при последовательном расположении. Первая цилиндрическая пружина 131 расположена на основной части 111 проводника, а вторая цилиндрическая пружина 132 расположена на второй конической части 113. Боковая сторона основной части 111 проводника первой цилиндрической пружины 131 закреплена с помощью сварной части 141, выполненной на внешней периферийной поверхности первой конической части 112, и, следовательно, осевое перемещение регулируется. Боковая сторона второй конической части 113 первой цилиндрической пружины 131 закреплена с помощью сварной части 142, выполненной на внешней периферийной поверхности первой конической части 112, и, следовательно, осевое перемещение регулируется.
Боковая сторона основной части 111 проводника второй цилиндрической пружины 132 закреплена с помощью сварной части 142, и, следовательно, осевое перемещение регулируется. Боковая сторона второй конической части 113 второй цилиндрической пружины 132 закреплена с помощью сварной части 143, выполненной на поверхности на боковой стороне первой конической части 112 первого кольцевого элемента 121 и внешней периферийной поверхности первой конической части 112 и, следовательно, осевое перемещение регулируется. Кроме того, первая цилиндрическая пружина 131 и вторая цилиндрическая пружина 132 могут быть выполнены в виде одной цилиндрической пружины.
Сварная часть 144 выполнена на поверхности на боковой стороне второй конической части 113 первого кольцевого элемента 121 и на внешней периферийной поверхности второй конической части 113. Сварная часть 145 выполнена на поверхности на боковой стороне второй конической части 113 второго кольцевого элемента 122 и на внешней периферийной поверхности второй конической части 113. Сварная часть 144 и сварная часть 145 используются для улучшения или усиления силы сцепления.
Третья цилиндрическая пружина 133 и четвертая цилиндрическая пружина 134 снаружи вставлены в часть 114 с малым диаметром, будучи отделенными друг от друга в осевом направлении. Третья цилиндрическая пружина 133 расположена на боковой стороне второй конической части 113, а четвертая цилиндрическая пружина 134 расположена на ее противоположной стороне. Боковая сторона второй конической части 113 третьей цилиндрической пружины 133 закреплена с помощью поверхности на боковой стороне части 114 с малым диаметром второго кольцевого элемента 122, и, следовательно, осевое перемещение регулируется. Сторона, противоположная третьей цилиндрической пружине 133, закреплена с помощью сварной части 146, выполненной на внешней периферийной поверхности части 114 с малым диаметром, и, следовательно, осевое перемещение регулируется.
Боковая сторона второй конической части 113 четвертой цилиндрической пружины 134 закреплена с помощью сварной части 147, выполненной на внешней периферийной поверхности части 114 с малым диаметром, и, следовательно, осевое перемещение регулируется. Сторона, противоположная четвертой цилиндрической пружине 134, закреплена с помощью сварной части 148, выполненной на кончике части 114 с малым диаметром, и, следовательно, осевое перемещение регулируется. Сварная часть 148 желательно скруглена, чтобы не прокалывать стенку кровеносного сосуда пациента. Вторая цилиндрическая пружина 132, третья цилиндрическая пружина 133 и четвертая цилиндрическая пружина 134 выполнены в виде цилиндрической пружины с рентгеноконтрастностью.
Как показано на Фиг. 82, внутренний стент 170 содержит ячеистую трубчатую основную часть 171 стента 17, основание 172 и кончик 173. Кончик 173 представляет собой конец, которая выводится из катетера. Основание 172 также служит в качестве толкающей / зацепляющей части, которую можно толкать и зацеплять. Кроме того, основание 172 имеет рентгеноконтрастность и служит в качестве так называемого маркера.
Как показано на Фиг. 83, в состоянии, в котором большая часть части на кончике проводника 100 вставлена в постоянный стент 170 относительно первого кольцевого элемента 121 в проводнике 100, постоянный стент 170 проталкивается проводником 100 для перемещения через внутреннее пространство 191 катетера 190. В частности, основание 172 постоянного стента 170 проталкивается поверхностью со стороны второй конической части 113 первого кольцевого элемента 121 проводника 100 для перемещения через внутреннее пространство 191 катетера 190. Затем постоянный стент 170 выпускается из отверстия 192 кончика катетера 190 для постоянного размещения (не показано).
Между тем, когда извлекают постоянный стент 170, как показано на Фиг. 84, основание 172 постоянного стента 170 входит в зацепление с поверхностью со стороны второй конической части 113 второго кольцевого элемента 122 проводника 100. Затем постоянный стент 170 вытягивают из отверстия 192 кончика катетера 190 во внутреннее пространство 191 катетера 190 для извлечения. Кроме того, на Фиг. 84 показан второй кольцевой элемент 122 проводника 100, и только его кончик и его противоположная сторона не показаны.
Когда второй кольцевой элемент 122 полностью выходит из отверстия 192 кончика катетера 190, второй кольцевой элемент 122 не может быть втянут в катетер 190. Чтобы предотвратить эту проблему, используется цилиндрическая пружина с рентгеноконтрастностью, когда третью цилиндрическая пружина 133 располагают рядом со вторым кольцевым элементом 122.
Причина, по которой используется четвертая цилиндрическая пружина 134 с рентгеноконтрастностью, заключается в том, что постоянный стент 170 может быть расположен в соответствующем положении относительно четвертой цилиндрической пружины 134.
Структура Соединения между Временным Стентом и Проводником
Далее со ссылкой на Фиг. 85 и 86 описана структура соединения между временным стентом и проводником. Фиг. 85 представляет собой схематичный вид в разрезе, показывающий участок соединения между временным стентом и проводником. Фиг. 86 представляет собой схематичный вид в разрезе, показывающий кончик временного стента.
Как показано на Фиг. 85, кончик 212 проводника 200 прикреплен к стержнеобразному элементу 35а со стороны основания стента 11. Кончик 212 проводника 200 сужен и является коническим. В состоянии, в котором первая цилиндрическая пружина 231 и вторая цилиндрическая пружина 232 расположены последовательно, цилиндрические пружины вставлены снаружи в стержнеобразный элемент 35а со стороны основания стента 11 или кончика 212 проводника 200. Первая цилиндрическая пружина 231 расположена на стороне проводника 200, а вторая цилиндрическая пружина 232 расположена на стороне стента 11. Первая цилиндрическая пружина 231 снаружи вставлена в область рядом со стержнеобразным элементом 35а со стороны основания стента 11 в кончик 212 проводника 200. Вторая цилиндрическая пружина 232 снаружи вставлена в стержнеобразный элемент 35а со стороны основания стента 11.
Одна сторона первой цилиндрической пружины 231 прикреплена сварной частью 241, выполненной на внешней периферийной поверхности кончика 212, и, следовательно, осевое перемещение регулируется. Другая сторона первой цилиндрической пружины 231 прикреплена с помощью сварной части 242, выполненной на внешней периферийной поверхности стержнеобразного элемента 35а со стороны основания стента 11, и, следовательно, осевое перемещение регулируется.
Одна сторона второй цилиндрической пружины 232 прикреплена с помощью сварной части 242, и, следовательно, осевое перемещение регулируется. Другая сторона второй цилиндрической пружины 232 прикреплена с помощью сварной части 243, выполненной на внешней периферийной поверхности стержнеобразного элемента 35а со стороны основания стента 11, и, следовательно, осевое перемещение регулируется. Сварная часть 242 и сварная часть 243 отделены друг от друга в осевом направлении. Желательно, чтобы сварная часть 243 не располагалась в ячейке стента 11.
Как показано на Фиг. 86, третья цилиндрическая пружина 250 снаружи вставлена в стержнеобразный элемент 35b со стороны кончика стента 11. Одна сторона третьей цилиндрической пружины 250 прикреплена с помощью сварной части 261, выполненной на внешней периферийной поверхности стержнеобразного элемента 35b и, следовательно, осевое перемещение регулируется. Другая сторона третьей цилиндрической пружины 250 прикреплена с помощью сварной части 262, выполненной на конце стержнеобразного элемента 35b, и, следовательно, осевое перемещение регулируется. Желательно, чтобы сварная часть 261 не располагалась в ячейке стента 11. Сварная часть 262 желательно закруглена, чтобы не проткнуть стенку кровеносного сосуда пациента. Вторая цилиндрическая пружина 232 и третья цилиндрическая пружина 250 выполнены в виде цилиндрической пружины с рентгеноконтрастностью.
Материал каждой цилиндрической пружины описан ниже. Материал цилиндрической пружины конкретно не ограничен, при условии, что спираль может быть отформована из материала, например, из нержавеющей стали (SUS). Между тем, цилиндрическая пружина с рентгеноконтрастностью служит маркером, используемым во время операции. В качестве материала цилиндрической пружины с рентгеноконтрастностью можно привести сплав платины с иридием (Pt-Ir).
Способ Соединения Цилиндрической Пружины и Стента или Проводника
В приведенном выше описании сварка (сварная часть) приведена в качестве примера способа соединения, но способ соединения особо не ограничивается, если способ соединения используется для соединения медицинских устройств, такими как сварка, УФ-сварка и инфильтрация серебряной пасты. В качестве способа сварки может служить примером способ подплавления цилиндрической пружины или стента или проводника сваркой и их прилипания, и способ подплавления области, выступающей из цилиндрической пружины в стенте или проводнике, и регулирования перемещения цилиндрической пружины.
В случае УФ-сварки используется медицинский полимер, отверждаемый излучением, для прикрепления цилиндрической пружины к стенту или проводнику. В качестве процедуры отверждаемый полимер с жидким агентом наносят на стент или проводник, цилиндрическую пружину помещают на стент или проводник и на стент или проводник направляют излучение для ускорения отверждения отверждаемого полимера с жидким агентом, так что цилиндрическая пружина прикрепляется к стенту или к проводнику. В случае инфильтрации серебряной пасты цилиндрическая пружина формируется из материала, отличного от материала стента или проводника и, например, серебряная паста или тому подобное впитывается в цилиндрическую пружину сверху, чтобы закрепить цилиндрическую пружину на стенте или проводнике.
Форма поперечного сечения жилы цилиндрической пружины не ограничивается круглой формой и может быть выполнена с соответствующими асимметричными или многоугольными формами, такими как квадратная форма, прямоугольная форма, треугольная форма, трапециевидная форма и овальная форма, в зависимости от требований жесткости или гибкости проводника.
Выше описаны предпочтительные варианты выполнения изобретения. Однако изобретение не ограничено вышеописанными вариантами и может быть воплощено как различные варианты выполнения.
ПЕРЕЧЕНЬ НОМЕРОВ ПОЗИЦИЙ
11 гибкий стент
13 кольцеобразный элемент (кольцевой элемент)
15 соединительный элемент (спиральный элемент)
15L другой соединительный элемент (другой спиральный элемент)
15R один соединительный элемент (один спиральный элемент)
17 волнообразный элемент
17а ветвь
17b вершина
25 отверстие
31 непрозрачный элемент
35а, 35b стержнеобразный элемент
CD окружное направление
LD осевое направление
RD радиальное направление