ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

1. Трансдермальный пластырь типа лекарственный препарат в адгезивном слое, включающий:
a) слой подкладки, непроницаемый для нитроглицерина; и
b) матриксный слой, включающий:
I) от 35 до 50 мас.%, основанному на сухой массе, нитроглицерина;
II) от 40 до 80 мас.%, основанному на сухой массе, поперечносшитого сополимера акриловая кислота/2-этил-акрилат/метил-акрилат;
III) от 1,5 до менее чем 2,5 мас.%, основанному на сухой массе, сорбитанмоноолеата;
IV) от 1 до 3 мас.%, основанному на сухой массе, пропиленгликоля;
V) от 0 до 7,5% других фармакологически приемлемых наполнителей.
2. Пластырь по п.1, в котором матриксный слой имеет следующий состав:
(I) от 40 до 45 мас.%, основанному на сухой массе, нитроглицерина;
(II) от 50 до 55 мас.%, основанному на сухой массе, поперечносшитого сополимера акриловая кислота/2-этил-акрилат/метил-акрилат;
(III) от 1,5 до менее чем 2,5 мас.% сорбитанмоноолеата;
(IV) от 1 до 3 мас.% пропиленгликоля;
(V) от 0 до 7,5% других фармакологически приемлемых наполнителей.
3. Пластырь по п.2, в котором матриксный слой имеет следующий состав:
(I) от 43 до 44 мас.%, основанному на сухой массе, нитроглицерина;
(II) от 52 до 53 мас.%, основанному на сухой массе, поперечносшитого сополимера акриловая кислота/2-этил-акрилат/метил-акрилат;
(III) от 1,5 до менее чем 2,5 мас.% сорбитанмоноолеата;
(IV) от 1 до 2 мас.% пропиленгликоля;
(V) от 0 до 2% других фармакологически приемлемых наполнителей.
4. Пластырь по п.1, в котором соотношение полимер: нитроглицерин составляет, по меньшей мере, 1:1.
5. Пластырь по п.1, в котором не присутствуют наполнители группы V.
2
6. Пластырь по п.1, в котором поверхность матрикса, приложенного к коже, имеет площадь от 6 до 7,3 см, и матрикс имеет следующий состав:
(I) от 24 до 29 мг нитроглицерина;
(II) от 28,7 до 35,1 мг поперечносшитого сополимера акриловая кислота/2-этил-акрилат/метил-акрилат;
(III) от 1,3 до 1,6 мг сорбитанмоноолеата;
(IV) от 0,8 до 1,0 мг пропиленгликоля.
2
7. Пластырь по п.6, в котором поверхность матрикса, приложенного к коже, имеет площадь 6,7 см.
8. Пластырь по п.6, в котором матрикс имеет следующий состав:
(I) 26,6 мг нитроглицерина;
(II) 31,9 мг поперечносшитого сополимера акриловая кислота/2-этил-акрилат/метил-акрилат;
(III) 1,5 мг сорбитанмоноолеата;
(IV) 0,9 мг пропиленгликоля.
2
9. Пластырь по п.1, в котором поверхность матрикса, приложенного к коже, имеет площадь от 12 до 14,6 см и матрикс имеет следующий состав:
(I) от 47,7 до 58,3 мг нитроглицерина;
(II) от 57,1 до 69,8 мг поперечносшитого сополимера акриловая кислота/2-этил-акрилат/метил-акрилат;
(III) от 2,7 до 3,3 мг сорбитанмоноолеата;
(IV) от 1,5 до 1,9 мг пропиленгликоля.
2
10. Пластырь по п.9, в котором поверхность матрикса, приложенного к коже, имеет площадь 13,3 см.
11. Пластырь по п.9, в котором матрикс имеет следующий состав:
(I) 53,0 мг нитроглицерина;
(II) 63,5 мг поперечносшитого сополимера акриловая кислота/2-этил-акрилат/метил-акрилат;
(III) 3 мг сорбитанмоноолеата;
(IV) 1,7 мг пропиленгликоля.
2
12. Пластырь по п.1, в котором поверхность матрикса, приложенного к коже, имеет площадь от 18 до 22 см, и матрикс имеет следующий состав:
(I) от 72 до 88 мг нитроглицерина;
(II) от 86,2 до 105,4 мг поперечносшитого сополимера акриловая кислота/2-этил-акрилат/метил-акрилат;
(III) от 4 до 4,9 мг сорбитанмоноолеата;
(IV) от 2,4 до 2,8 мг пропиленгликоля.
2
13. Пластырь по п.12, в котором поверхность матрикса, приложенного к коже, имеет площадь 20 см.
14. Пластырь по п.12, в котором матрикс имеет следующий состав:
(I) 80 мг нитроглицерина;
(II) 95,8 мг поперечносшитого сополимера акриловая кислота/2-этил-акрилат/метил-акрилат;
(III) 4,5 мг сорбитанмоноолеата;
(IV) 2,6 мг пропиленгликоля.
15. Способ производства трансдермального пластыря по п.1, включающий следующие стадии:
a) приготовление полутвердой адгезивной массы, содержащей действующее вещество и все другие компоненты матрикса;
b) распределение массы на силиконизированную подкладку, например силиконизированный полиэфир, для получения однородной и гомогенной пленки;
c) высушивание пленки;
d) соединение адгезивной пленки с подкладкой;
e) нарезание пластыря на куски желательной формы и размера.