Нездоровое запоздание

Темпы импортозамещения на рынке лекарств и медицинских изделий сильно отстают от плановых. Хотя в Новосибирской области отраслевая динамика лучше общероссийской, региональные производители жалуются на затянутые сроки вывода продуктов на рынок, что снижает устойчивость бизнеса. Не менее важным оказалось преодоление консервативного менталитета медицинского сообщества.

Стряхнули пыль с производства

В государственных стратегиях «Фарма-2020» и «Медпром-2020» предусматривалось, что в 2020 году отечественные лекарственные средства отвоюют 50% внутреннего рынка, а российские медизделия — 40%. В секторе жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) доля отечественных должна была достичь 90% в 2018 году. Однако сегодня, по данным Минпромторга РФ, отечественные препараты перешагнули только 30-процентный барьер, а доля ЖНВЛП составила 84%. В связи с этим спикер Госдумы Вячеслав Володин обвинил Минздрав в провале лекарственного импортозамещения.

Новосибирская область, где работают десятки производителей лекарств и медизделий, опережает Россию в темпах роста отрасли. По данным министерства промышленности, торговли и развития предпринимательства Новосибирской области, в 2018 году фармпроизводство приросло на 17%, а выпуск медизделий — на 15%. Тогда как в России производство лекарств и материалов, применяемых в медицинских целях, увеличилось в первом полугодии только на 7,3%, подсчитал Росстат. Для сравнения: в соседних с Новосибирском регионах — Алтайском крае и Кемеровской области — сектор сократился на 4,4% и 10% соответственно.

Предприятия медпрома Новосибирской области сегодня активны: многие из них расширяют действующие производства или создают новые. В последние годы региональные НИИ стряхнули пыль с медицинских разработок, и уже виден эффект их тиражирования, пояснил и.о. министра промышленности, торговли и развития предпринимательства региона Николай Симонов. Причем в отдельных узких сегментах новосибирские предприятия замещают импорт опережающими темпами.

«Импортозамещение в нише коронарных стентов происходит довольно активно,— рассказывает медицинский директор компании „Ангиолайн“ Олег Волков.— За последние пару лет доля нашей компании в этом сегменте российского рынка выросла вдвое и сейчас превышает 20%. В конце января проект „Ангиолайн“ вошел в программу реиндустриализации экономики области. Предприятие планирует создание в Кольцово новой производственной площадки площадью 9,5 тыс. кв. м. Объем инвестиций составит 500 млн руб., а проект планируется завершить до 2019 года».

Этот рост мог быть еще значительнее, если бы не сложности с госзаказом. С одной стороны, Постановление Правительства РФ №1469 является эффективной мерой поддержки отечественного производителя при госзакупках коронарных стентов, а с другой — в Каталоге товаров, работ и услуг (КТРУ), на основании которого осуществляются эти закупки, лекарственные коронарные стенты, например, разделены таким образом, что заказчик при желании может не включать стенты, покрытые определенным препаратом, в свою заявку и, как следствие, искусственно ограничить конкуренцию, пояснил господин Волков. Сейчас «Ангиолайн» ведет переговоры с Минфином и Минпромторгом по пересмотру классификации стентов.

А Николай Симонов видит внушительные перспективы в импортозамещении у новосибирского завода «Эндосервис». Сейчас компания занимает, по оценке Симонова, 10% рынка эндопротезов, но намерена наращивать производство. Уверенно увеличивает мощности и компания «Вектор-Биальгам» — единственный в России производитель вакцины против гепатита «А». До конца года компания планирует увеличить мощность по меньшей мере на 30%, говорит гендиректор «Вектор-Биальгам» Леонид Никулин. Предполагается, что в 2019 году компания выйдет на мощность 10 млн ампул, 10 млн шприц-доз и 10 млн инсулиновых флаконов. Предприятие сбывает вакцину и через госзаказ, и на открытом рынке. Причем новосибирский производитель не только насыщает внутренний рынок, но и продает продукцию за границу — в Армению, Румынию, Израиль и другие страны. «Сейчас на зарубежные поставки приходится около 25% сбыта, но в идеале мы планируем довести эту долю до 50%»,— говорит господин Никулин.

Долгий путь на рынок

Олег Волков считает действенными меры государственного протекционизма на рынке кардиологических медицинских изделий: в рамках госстратегий в 2014 году отечественным производителям установили преференции в госзакупках.

Однако не все так радужно. Новосибирские производители признались, что лишены возможности оперативно выводить продукцию на рынок.

Сроки сертификации медизделий возросли сейчас с пяти месяцев до года и более, сообщил Олег Волков. Ужесточение процедуры, задуманное с благой целью снижения рисков для пациентов, стало барьером для многих производителей, поскольку не позволяет оперативно выводить на рынок новые продукты. «В нашей сфере сроки играют огромную роль,— уверяет он.— Постоянно появляются новые медицинские разработки и технологии, что требует быстрого темпа обновления оборудования. В связи с этим было бы здорово свести к минимуму сроки проведения экспертиз и обработки документов, а также предоставить российским производителям приоритет при рассмотрении их заявок и при выполнении других регистрационных действий».

Сейчас в планах «Ангиолайна» разработка новых изделий, в частности системы-ретривера для тромбэкстракции, чей зарубежный аналог стоит около 500 тыс. руб., но прогнозировать сроки реализации сложно.

Проблему слишком долгого пути на рынок признает и учредитель компании «Сана», выпускающей рентгеновские аппараты, Николай Баранов. «Сохранить устойчивый бизнес в таких условиях почти невозможно,— говорит спикер.— Ведь до этапа налаживания сбыта и получения дохода нужно дожить, сохранив при этом кадры…» По словам господина Баранова, в последние годы бюрократические процедуры в медпроме все больше усложняются. В частности, для медицинского оборудования вводят новые ГОСТы — сырые, непонятные и несоответствующие реалиям, рассказывает собеседник. По его словам, такая ситуация играет на руку китайским производителям рентгеновской техники, которые активно теснят российские компании, предлагая более низкие цены.

Долог путь на рынок и у фармпроизводителей. Только прохождение экспертизы документов, необходимой для лицензирования производства нового препарата, длится не менее 90 рабочих дней, сетует Леонид Никулин. «Ссылаются на то, что много заявок,— говорит топ-менеджер.— Но при этом замыкают правомочия на московские ведомства, притом что профильные институты есть и в Питере, и в Красноярске. Нужно расширить круг уполномоченных органов»,— говорит он.

А директор компании «Эпивак», выпускающей инновационные препараты, Евгений Рыжиков предлагает установить механизм прямого взаимодействия производителя лекарственных средств с уполномоченными федеральными органами, регистрирующими лекарственные средства и выдающими разрешения на проведение клинических испытаний препаратов. «Такая коммуникация, живой диалог с доводами и возражениями, будет гораздо конструктивнее, чем переписка, которая практикуется сейчас,— говорит господин Рыжиков.— С одной стороны, это ускорит процедуру принятия решений федеральными органами, а с другой — стимулирует повышение квалификации обеих сторон». По данным участников рынка, сегодня вывод препарата на рынок занимает не менее пяти лет, что затрудняет задачу окупить инвестиции фармпроизводителя.

Былая неприязнь мешает

Есть и более глубинная причина, тормозящая процесс импортозамещения на рынке медизделий, — консервативный менталитет российского медицинского сообщества. У него сохраняется предубеждение против отечественной продукции — отголосок прошлых десятилетий, когда наше медицинское оборудование не отличалось ровным качеством, полагает Олег Волков. Теперь благодаря серьезным инвестициям, позволившим нашим производителям получить доступ к современному оборудованию и эффективным технологиям производства, уже отработанным на Западе, качество отечественной продукции кардинально улучшилось. Несмотря ни на что, в отдельных регионах ситуация развивается по прогрессивному сценарию.

«Это происходит, если в принятии решений по закупкам, помимо медиков, участвуют организаторы здравоохранения,— говорит господин Волков.— Если врачи оперируют только клиническими категориями (эффективность и безопасность конкретных медизделий), то управленцы учитывают еще и их клинико-экономическую эффективность, ставя своей целью не только эффективное расходование бюджета, но и снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний вследствие увеличения количества выполняемых процедур и числа пациентов, имеющих доступ к высокотехнологичным методам лечения». Получается взвешенный подход. Его демонстрируют, в частности, в департаменте здравоохранения Москвы и в минздраве Новосибирской области. Для того чтобы окончательно переломить ситуацию, требуются время и разъяснительная работа в медицинской среде, полагают участники рынка.

Впрочем, Николай Баранов считает, что ни протекционизм, ни прогрессивные подходы не спасут ситуацию, пока в России не начнут быстрыми темпами развиваться микроэлектроника, химия и металлообработка. «Производителям-инноваторам нужны микросхемы, специальные пластики и сплавы металлов, которые не производятся в России,— признается господин Баранов.— Принимая во внимание новые санкции по электронным комплектующим, развитию импортозамещающих производств придется туго».