ДЛО -третий год существования и ближайшие перспективы

КЛИНИЧЕСКАЯ ГЕРОНТОЛОГИЯ, 9, 2007

обеспечивает связь назначения лекарственных средств (ЛС), исходя из критериев и стандартов лечения болезни с индивидуальным подходом в геронтофармакологии.

Следовательно, стандартизация в здравоохранении на современном этапе стала базовым элементом обеспечения качества медицинской помощи в целом. (П.А. Воробьев, А.И. Вялков и др., 2007 г.).

Важное звено в этой ситуации принадлежит Фармакопеи ЛС, независимо от страны ее принадлежности или к целому ряду стран. В этом плане уместно отметить важное решение Комиссии Европейской Фармакопеи на 128 сессии, в которой приняли участие российские специалисты. Эта сессия была посвящена 6-му изданию Европейской Фармакопеи.

Для устранения разночтений была достигнута договоренность об участии российских специалистов-фармакологов в работе экспертных групп Комиссии Европейской Фармакопеи, что крайне необходимо в связи с подготовкой нового издания Государственной Фармакопеи России. Кроме того, российские специалисты представили европейским коллегам проект официального перевода стандартных терминов и определений Европейской Фармакопеи, что в значительной мере, можно ожидать, устранит разночтения, которые не редко становятся проблемой для зарубежных фармакологов и производителей ЛС, импорте или экспорте последних.

Следующим этапом работы, можно надеяться, станет подготовка официального перевода на русский язык технического руководства по составлению монографий и другой документации в помощь российским ученым, сотрудничающим с Европейской Фармакопеей (И. Андреева, 2007).

К сожалению, эту важную составляющую Институт стандартизации и контроля ЛС ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора до настоящего времени слабо координировал.

Теперь перед этим институтом открывается возможность повысить эффективность своей работы, а также включиться в регулярный информационный обмен по научно-практическим вопросам в этой сфере. Для этого создана сеть официальных медицинских контрольных лабораторий (ОМ^С) по выработке единого подхода к разработке и выполнению стандартов обеспечения качества ЛС в геронтофармакологии.

Приказом Минздравсоцразвития РФ № 73 от 31.01.07г. вводится в действие часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания с 01.09.07г.

Росздравнадзору предложено использовать в работе в качестве государственного стандарта качества ЛС часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле ЛС.

Таким образом, в области геронтофармакологии, Государственная Фармакопея РФ XII издания, часть I, является сборником общегосударственных обязательств стандартов и положений, фармакопейных статей, нормирующих качество ЛС, находящихся в обращении на территории РФ, разработанных на основе современных достижений медицины, фармации, химии и смежных наук. Это значительно расширит номенклатуру ЛС, и будет способствовать совершенствованию методов исследований показателей качества ЛС, внедрению новых методов анализа, а также изменению требований к качеству ЛС с учетом необходимости гармонизации с международными нормирующими документами.

Таковы, на наш взгляд, позитивные сдвиги в значимости формуляра ЛС, применяемых в настоящее время и ближайшем будущем в геронтофармакологии и роли фармакопеи России как основополагающего документа в лекарственном обеспечении населения старших возрастов на территории Российской Федерации.

ДЛО - ТРЕТИЙ ГОД СУЩЕСТВОВАНИЯ И БЛИЖАЙШИЕ ПЕРСПЕКТИВЫ

П.М. Барышев, Н.И. Некрасова

Формулярный комитет РАМН, Межрегиональная общественная организация «Научное медицинское общество геронтологов и гериатров», Москва

Согласно «Резолюции заседания Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 года» следует признать критической ситуацию, сложившуюся в сфере обеспечения льготных категорий граждан лекарственными средствами (ЛС) и медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП). Имеет место значительный дефицит бюджетных средств, выделенных на программу ДЛО 2006-2007 гг., отказ льготников от получения медикаментозной помощи и предпочтение получения ими денежных компенсаций - свидетельство того, что назрела острая необходимость применения экстренных мер по нормализации ситуации.

В связи с этим, Формулярный комитет РАМН высказал свою принципиальную позицию по целому ряду вопросов: об изъятии из программы ДЛО целого ряда устаревших малоэффективных медикаментозных препаратов; увеличить в 2008 году финансирование программы ДЛО до 75 млрд. рублей;

соблюдать законные права граждан в обеспечении лекарствами согласно статьи 41 конституции РФ, реализуя тем самым принцип справедливости;

ввести систему референтных цен на медицинские препараты с дотацией от государства с установлением единой цены для всех ге-нериков ЛС и МИБП, по которым производится компенсация государством;

оплату поставщикам ЛС и МИБП и аптекам ограничить, отменить выплату прибыли предлагаемые цены превышают референдные; разработать государственную программу лекарственного обеспечения больных с редкими и особо затратными заболеваниями; повсеместно привести в соответствие и контролировать выписку рецептов с дотацией в соответствие со стандартами медицинской помощи;

принимать решения по программе ДЛО открыто и гласно с использованием признанных международных принципов и правил; добиться выполнения основной цели в программе ДЛО, т. е. выполнение научного отношения рационального выбора и использования медицинских технологий по обеспечению качества медицинской помощи.

Росздравнадзором также приносят ряд документов, направленных на оптимизацию лекарственного обеспечения льготников. Так, с 01.07.2007 согласно приказу выше обозначенного ведомства вносятся изменения и дополнения: исключаются старые и регистрируются новые предъявленные отпускные цены производителей на ЛС и МИБП.

По оценкам специалистов эта мера приведет к снижению цен на некоторые медикаменты до 20%. В результате высвобождается дополнительно не менее 1,5 млрд. рублей для закупки ЛС и МИБП для льготников. Теперь в системе ДЛО для ЛС и МИБП вводится новый принцип расчета максимальных размеров надбавок. Отныне ЛС и МИБП, имеющие одинаковое непатентованное наименование, количественный состав действующих веществ, лекарственную форму и потребительскую упаковку, наценка должна рассчитываться исходя из стоимости самого дешевого препарата этого ряда. Это должно переориентировать фармдистрибьютеров с дорогих ЛС и МИБП на поставки более дешевых аналогов.

Росздравнадзор в настоящее время проводит анализ предложений и замечаний по изменению перечня ЛС и МИБП в рамках ДЛО на 2008 год с целью его изменения, поступающих от органов управления здравоохранением субъектов федерации. Эти материалы предстоит рассмотреть межведомственной комиссии, которая создается при Росздравнадзоре по заданию Минздравсоцразвития России. Следует ожидать выработки подходов к составлению перечня ЛС и МИБП в рамках ДЛО на 2008 год и последующие годы с учетом перспектив развития отечественной фармпромышленности. Это очень актуальный вопрос. До начала экономических реформ отечественная фармацевтическая промышленность России производила свыше 3 тысяч наименований готовых лекарственных форм, что покрывало потребности страны по номенклатуре ЛС и МИБП на 75%. По итогам 2006 года объем российского фармрынка составил около 300 млрд. рублей в ценах производителей.

Доля продукции отечественной промышленности в нем ничтожно мала - не более 12%. В основном российские фармзаводы производят однотипную устаревшую отечественную номенклатуру и в лучшем случае осваивают выпуск дешевых дженериков.

Дополнительной мерой решения этой проблемы - по увеличению доли качественных российских ЛС и МИБП на российском фарм-рынке должно стать стимулирование контрактного производства.

В таком случае, импортным ЛС и МИБП придется потесниться и уменьшить свою долю в сегменте российского фармрынка и в том числе программы ДЛО в 2008 году на ближайшие годы.