ЭНДОПРОТЕЗ СЕТЧАТЫЙ ОСНОВОВЯЗАНЫЙ УСИЛЕННЫЙ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ РЕКОНСТРУКЦИИ ТАЗОВОГО ДНА У ЖЕНЩИН
REINFORCED WARP MESH ENDOPROSTHESIS FOR SURGICAL REPAIR OF PELVIC FLOOR IN FEMALES

Изобретение относится к реконструктивно-восстановительной хирургии, а именно хирургической урогинекологии, и может применяться для хирургической реконструкции тазового дна у женщин. В России проявления пролапса тазовых органов наблюдаются у 15-30% женского населения, а у женщин старше 50 лет частота пролапса возрастает до 40% (Адамян Л.В., Блинова М.А., Сашин Б.Е. Современные концепции хирургического лечения опущения и выпадения женских половых органов // Материалы международного Конгресса «Эндоскопия в диагностике, лечении и мониторинге женских болезней». - М., 2000. - С.622-635). В случаях пролапса органов малого таза требуется механическая поддержка указанных органов, и оптимальной является имплантация материала, перекрывающего фасциальный дефект. На сегодняшний день серьезной проблемой является высокая частота рецидивов после таких операций. Наиболее неблагополучная ситуация складывается с хирургическим лечением цистоцеле, где частота рецидивов после традиционных операций по данным большинства авторов превышает 40%, а серьезные осложнения подчас перекрывают эффект вмешательства (R. de Tayrac, X. Deffieux, A. Gervaise et al. Long-term anatomical and functional assessment of trans-vaginal cystocele repair using a tension-free polypropylene mesh // Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. - 2006 - Vol.17(5) - P. 483-488; Maher C, Baessler K. Surgical management of anterior vaginal wall prolapse: an evidence based literature review// Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. - 2006 - Vol.17(2) - P. 195 -201). В то же время, изолированный дефект ректовагинальной фасции, приводящий к ректоцеле, корректно выполненные традиционные операции устраняют в 85% случаев (Maher C.F., Qatawneh A., Baessler К., et al. Midline rectovaginal fascial plication for repair of rectocele and obstructed defecation // Obstet Gynecol. - 2004 - Vol.104(4) - P. 685 -689). Однако частые рецидивы и постоперационные осложнения, включая задержку мочи, недержание кала, раневую инфекцию, делают необходимым поиск новых методов лечения (Hong L., Li H.F., Sun J., Zhu J.L., et al. Clinical observation of a modified surgical method: posterior vaginal mesh suspension of female rectocele with intractable constipation // J Minim Invasive Gynecol. - 2012 - Vol.19(6). - P. 684-688).
2
Известен сетчатый основовязаный эндопротез для реконструктивной хирургии тазового дна (US Pat. 20110319706; A61F 2/02, опубликовано 29 декабря 2011 г.). Эндопротез представляет собой вязаную сетку, имеющую плотность менее 20 г/м, и может включать усиленную зону, располагаемую в области пролапса и выполненную из биосовместимых полипропиленовых мононитей, покрытых полилактидом, и периферическую зону из полипропиленовых мононитей. Эндопротез фиксируют по периметру швами или клеем к окружающим тканям. После деструкции рассасывающегося компонента в организме остается основная часть эндопротеза из нерассасывающихся полипропиленовых мононитей, таким образом, минимизируется количество инородного материала, имплантируемого в организм.
Недостатком данного эндопротеза является использование тонкой полипропиленовой сетки и то, что рассасывающийся компонент усиливает эндопротез только на короткий период (полное рассасывание за 42 дня), в связи с чем вся механическая нагрузка ложится на незрелый соединительнотканный рубец и оставшиеся тонкие полипропиленовые мононити. Это ведет к формированию недостаточно прочного послеоперационного рубца, что повышает риск разрыва эндопротеза под давлением тазовых органов и рецидива тазового пролапса. При фиксации протеза по периметру за тонкую полипропиленовую сетку плотностью всего 20 г/м вся нагрузка ложится на места наложения швов, что не позволяет надежно зафиксировать протез к несущим конструкциям тазового дна. Это может привести к разрыву сетчатого имплантата, его смещению и рецидиву тазового пролапса.
Наиболее близким к заявляемому является устройство для хирургической реконструкции тазового дна у женщин, включающее центральную площадку, бесшовно соединенную по крайней мере с двумя фиксирующими полосами, выполненное из частично рассасывающейся композиционной сетки, состоящей из равных частей нерассасывающихся полипропиленовых мононитей и рассасывающихся полиглекапроновых мононитей (Khandwala S., Jayachandran С. Transvaginal mesh surgery for pelvic organ prolapse - Prolift+M: a prospective clinical trial // Int Urogynecol J. - 2011. - Vol.22(11). - P.1405-1411). Рассасывающиеся мононити отличаются от нерассасывающихся большей толщиной, введены в структуру эндопротеза в продольном направлении и выполняют роль усиливающего компонента на момент имплантации эндопротеза. После деструкции рассасывающихся мононитей в организме остается основная часть эндопротеза из нерассасывающихся полипропиленовых мононитей, таким образом достигается высокая степень эластичности, предотвращается сморщивание сетки и уменьшается количество инородного материала, вводимого в организм. Указанное устройство может иметь две фиксирующие полосы, и в этом случае оно предназначено для реконструкции заднего отдела тазового дна; четыре фиксирующие полосы - для реконструкции переднего отдела тазового дна; и шесть фиксирующих полос - для полной реконструкции тазового дна. Данный эндопротез более физиологичен, чем прямоугольная сетка, а фиксирующие полосы надежнее закрепляют его в необходимом положении.
Обладая достоинствами, в то же время прототип имеет следующие недостатки. При установке эндопротеза его острые обрезанные края травмируют ткани, что делает необходимым использование защитных тоннелеров для фиксирующих полос. Из кромки указанного сетчатого имплантата осыпаются фрагменты разрезанных петель в процессе и после имплантации. То и другое приводит к травматизации окружающих тканей. Кроме того, опыт использования указанных имплантатов в хирургической практике свидетельствует об отсутствии необходимой формоустойчивости центральной площадки, за счет повышения нагрузок на нее в месте перехода в фиксирующие полосы, что может приводить к деформации поверхности центральной площадки, с развитием в послеоперационном периоде эрозий и пролежней в зоне образующихся складок. Рассасывающиеся нити усиливают эндопротез только на короткий период (60-90 суток), а формирование надежного рубца достигается не ранее чем за 6-12 месяцев после операции, в связи с чем прочность имплантата обеспечивается незрелым соединительнотканным рубцом и тонкими полипропиленовыми мононитями (Dayton М.Т., Buhele В.A., Chirazi S.S., Hunt L.B. Use of an absorbable mesh to repair contaminated abdominal wall defects // Arch. Surg, 1986, Vol.121, N 8, P. 954-960; Rath A.M., Chevrel J.P. The healing of laparotomies: a bibliographic study. Part one. Phisiologic and pathologic aspects // Hernia, 1998, N 2. P.145-149). В результате после рассасывания части нитей основная нагрузка ложится на фиксирующие полосы, выполнение которых из легкого синтетического материала увеличивает риск их отрыва и рецидив тазового пролапса.
Техническим результатом заявляемого изобретения является устранение указанных недостатков, а именно снижение количества рецидивов и послеоперационных осложнений за счет повышения прочности эндопротеза в местах крепления его к несущим конструкциям тазового дна, путем использования усиленных атравматичных формоустойчивых фиксирующих полос и распределения нагрузки в местах их перехода к центральной площадке с пониженной поверхностной плотностью, при одновременном сохранении ее формы по вертикали в случае отклонения фиксирующих полос за счет фиксации меньших оснований трапециевидных зон с округлыми гладкими замкнутыми боковыми петлями, а также упрощение техники установки эндопротеза в области дефекта тазового дна путем первичного расправления центральной площадки одновременно в горизонтальном и вертикальном направлении с помощью усиленных фиксирующих полос и трапециевидных площадок для фиксации к тканям.
1
2
3
1
2
Поставленная задача решается тем, что эндопротез сетчатый основовязаный усиленный для хирургической реконструкции тазового дна у женщин, изготовленный из полипропиленовых мононитей, состоящий из двух фиксирующих полос, между которыми расположена центральная площадка, а по центру наружной стороны передней фиксирующей полосы расположена зона для фиксации к тканям, отличающийся тем, что центральная площадка выполнена прямоугольной с длиной, образованной не менее чем 90 петельными рядами и шириной не менее чем 15 петельными столбиками из мононитей d, а по центру наружных сторон фиксирующих полос, выполненных с шириной не менее чем 8 петельных столбиков и длиной не менее 4 длин центральной площадки, расположены зоны для фиксации к тканям в виде равнобедренных трапеций, высотой не менее 0,5 ширины фиксирующей полосы, каждая из которых и обе фиксирующие полосы выполнены из мононитей центральной площадки и дополнительных мононитей большей толщины d, причем длина большего основания передней трапециевидной площадки равна длине центральной площадки, а длина большего основания задней трапециевидной площадки равна двум ширинам фиксирующей полосы, каждая из переходных зон от центральной площадки к фиксирующим полосам образована не менее чем 3 петельными столбиками из мононитей центральной площадки и дополнительных мононитей толщиной d=(d+d)/2, а соотношение площади ячеек центральной площадки, фиксирующих полос и переходных зон составляет 1,0:0,5:0,75, причем меньшие основания трапециевидных площадок длиной, равной ширине центральной площадки, и внутренние и внешние стороны фиксирующих полос образованы атравматичными петельными столбиками с округлыми гладкими замкнутыми боковыми петлями.
1
3
1
1
2
Существенным отличием заявляемого имплантата является взаимное расположение элементов имплантата с переходными зонами из мононитей d и d между центральной площадкой из нитей d и усиленными фиксирующими полосами из мононитей d и d, переходящими в трапециевидные площадки.
Известны имплантаты с центральной площадкой, переходящей в зону для фиксации к тканям (смотри прототип), и фиксирующие полосы, отходящие от центральной площадки. Усиленные фиксирующие полосы и переходная зона между центральной площадкой с пониженной поверхностной плотностью и фиксирующими полосами в исследованном уровне техники не обнаружена. Только заявляемая совокупность признаков обеспечивает достижение указанного выше технического результата, что позволяет сделать вывод о существенности отличий.
1
2
3
1
2
Для лучшего понимания сущности изобретения на фиг.1 представлена схема эндопротеза с указанием прямоугольной центральной площадки (1), длиной не менее чем 90 петельных рядов и шириной не менее 15 петельных столбиков из мононитей диаметром d, передней (2) и задней (3) усиленных фиксирующих полос, выполненных с шириной не менее 8 петельных столбиков и длиной не менее 4 длин центральной площадки, по центру наружных сторон фиксирующих полос расположены площадки в виде равнобедренных трапеций (4) с высотой не менее 0,5 ширины фиксирующей полосы, каждая из которых и обе фиксирующих полосы выполнены мононитями центральной площадки и дополнительными мононитями большей толщины d, причем длина большего основания передней трапециевидной площадки равна длине центральной площадки, а задней трапециевидной площадки равна двум ширинам фиксирующей полосы, меньшие основания трапециевидных площадок равны ширине центральной площадки. Переходные зоны (5) от центральной площадки к фиксирующим полосам образованы не менее чем 3 петельными столбиками из мононитей центральной площадки и дополнительных мононитей толщиной, определяемой соотношением d=(d+d)/2.
На фиг.2 изображены ячейки центральной площадки (1), усиленных фиксирующих полос (2) и переходных (5) зон эндопротеза, площадь которых определяется соотношением 1:0,5:0,75.
Вязание сетчатого эндопротеза осуществляют на основовязальных машинах всех типов, предпочтительно использование машин с составными иглами (Филатов В.Н. Технология и оборудование основовязального производства. - М.: Легкая и пищевая пром-сть, 1985. - С.264-274).
На фиг.3 представлены основные формы образуемых во время вязания ячеек: круглая, прямоугольная, ромбовидная, шестигранная, при этом соотношение площади ячеек основной, усиленной и переходной зон сохраняется путем использования мононитей с диаметрами 0,09-0,14 мм для усиленных зон и 0,05-0,12 мм для центральной площадки. Пример выполнения заявляемого эндопротеза, а также его показатели приведены в таблице.
Таблица
Основные характеристики эндопротеза сетчатого основовязаного усиленного для хирургической реконструкции тазового дна у женщин
Показатель
Центральная площадка эндопротеза
Фиксирующие полосы и трапециевидные площадки эндопротеза
Переходная зона эндопротеза
Вид мононити, диаметр d, мм
полипропиленовая, d<sub>1</sub>=0,05±0,005
полипропиленовая, d<sub>1</sub>=0,05±0,005; полипропиленовая, d<sub>2</sub>=0,09±0,005
полипропиленовая, d<sub>1</sub>=0,05±0,005; полипропиленовая, d<sub>3</sub>=0,07±0,005
Площадь ячейки, мм<sup>2</sup>
2,0
1,0
1,5
Поверхност-ная плот-ность,г/м<sup>2</sup>
18,0
42,0
-
Толщина, мм
0,21
0,49
0,37
Разрывная нагрузка при одноосном растяжении, Н/см
19,0/28,0*
38,0
-
Жесткость на изгиб,сН·мм<sup>2</sup>
4,5/6,1*
9,0/13,4*
-
* в числителе значение вдоль петельного столбика, в знаменателе значение вдоль петельного ряда
На фиг.4 изображено расположение эндопротеза сетчатого основовязаного усиленного для реконструкции тазового у женщин при пластике лобково-шеечной фасции. Операции в большинстве случаев выполнялись под спинномозговой анестезией (по показаниям - эндотрахеальный наркоз). Пациентка размещалась на операционном столе в литотомической позиции. В мочевой пузырь (6) устанавливался уретральный катетер Фоли 18-20 Ch - баллон на 10-15 мл. Производился срединный разрез передней стенки влагалища, отступя 3 см проксимальнее наружного отверстия уретры и 1,5-2,0 см дистальнее наружного зева шейки матки. Причем рассекалась не только стенка влагалища, но и подлежащая фасция. Далее выполнялась широкая мобилизация паравагинальных тканей тупым (предпочтительно) и острым (по необходимости) путем. Мануально идентифицировались ориентиры - седалищные ости, сухожильные дуги внутритазовой фасции (если они были выражены), нижние ветви лонных костей с обеих сторон. На коже паховой области билатерально выполнялись проколы кожи (7) для проведения фиксирующих полос эндопротеза: передних (2) - на уровне наружного отверстия уретры (8) по внутреннему краю нисходящей ветви лонной кости и задних (3) - отступя 1 см латеральнее и на 2 см каудальнее предшествующего прокола. Под контролем указательного и среднего пальцев, введенных в паравагинальные ткани, через кожные проколы выполнялось проведение специального инструмента (с надетым на него трубчатым проводником) в направлении следующих точек на сухожильной дуге внутритазовой фасции: первая - на 1 см дистальнее седалищной ости, вторая - на 1 см проксимальнее задней поверхности нижней ветви лонной кости. Оптимальное расстояние между точками «выхода» инструмента - около 3 см. Конец трубчатого проводника выводился в рану. Описанные действия осуществлялись симметрично с обеих сторон. После выполнения каждой перфорации сухожильной дуги внутритазовой фасции гибкий проводник (прикрепленный к одной из фиксирующих полос) проводился через трубчатый проводник наружу. Трубчатый проводник удалялся. Центральная площадка (1) без натяжения устанавливалась непосредственно под дно мочевого пузыря. Передняя трапециевидная площадка протеза фиксировалась отдельными рассасывающимися швами к лобково-шеечной фасции, оставшейся на стенке влагалища у переднего края разреза. Задняя трапециевидная площадка протеза фиксировалась отдельными нерассасывающимися швами к передней поверхности парацервикального фиброзного кольца. Слизистая влагалища ушивалась быстрорассасывающейся нитью непрерывным швом. «Избытки» стенок влагалища не иссекались. На завершающем этапе концы фиксирующих полос эндопротеза сшивались между собой без натяжения (после проведения одной из фиксирующих полос к другой в подкожном туннеле). Выполнялась тугая тампонада влагалища стерильными салфетками с антибактериальными мазями на водной основе (Левосин, Левомеколь).
На фиг.5 изображено расположение эндопротеза сетчатого основовязаного усиленного для реконструкции тазового дна у женщин при восстановлении ректовагинальной фасции. Операции в большинстве случаев выполнялись под спинномозговой анестезией (по показаниям - эндотрахеальный наркоз). Пациентка размещалась на операционном столе в литотомической позиции. В мочевой пузырь (6) устанавливался уретральный катетер Фоли 18-20 Ch - баллон на 10-15 мл. При классическом ректоцеле 3-4 стадии производился срединный разрез задней стенки влагалища (9), отступя 1,5-2,0 см дистальнее наружного зева шейки матки и проксимальнее гименального кольца на 2-3 см. Разрез проходил через все слои стенки влагалища и ректовагинальную фасцию - вскрывалось ишиоректальное клетчаточное пространство. Производилась широкая дисссекция тканей тупым путем. Мануально идентифицировались ориентиры - седалищные ости, крестцово-остистые связки, передняя поверхность крестца, копчик. На коже перианальной области билатерально выполнялись проколы кожи (7) для проведения задних фиксирующих полос(З) эндопротеза в точках, расположенных на 3 см латеральнее и 2 см ниже ануса. Под контролем указательного и среднего пальцев, введенных в паравагинальные ткани, через кожные проколы выполнялось перфорирование специальным инструментом (с надетым на него трубчатым проводником) крестцово-остистой связки на расстоянии около 2 см от седалищной ости. После выполнения каждой перфорации гибкий проводник (прикрепленный к одной из задних фиксирующих полос) проводился через трубчатый проводник наружу. Трубчатый проводник удалялся. Центральная площадка (1) сетчатого эндопротеза без натяжения устанавливается между прямой кишкой (10) (сзади) и ректовагинальной фасцией (спереди). Выполнялось пальцевое ректальное исследование на предмет целостности слизистой и отсутствия сужения просвета фиксирующими полосами эндопротеза. На расстоянии 1,5-2,0 см каудальнее задней спайки половых губ билатерально от срединного шва промежности выполнялись проколы кожи. Через них под контролем пальца, установленного во влагалищный разрез под бульбоспонгиозную мышцу, с помощью изогнутого зажима типа «Москит» выполнялась перфорация всей толщи мягких тканей. Концы передних фиксирующих полос (2) эндопротеза с каждой стороны захватывались зажимом и выводились наружу через кожный прокол. Таким образом, достигалась фиксация переднего края эндопротеза и ликвидация выраженного дефекта средней трети задней стенки влагалища. Передняя трапециевидная площадка фиксировалась отдельными нерассасывающимися швами к задней поверхности парацервикального фиброзного кольца. Задняя трапециевидная площадка фиксировалась рассасывающимися швами к ректовагинальной фасции в передней части разреза стенки влагалища или оставалась лежать свободно. Слизистая влагалища ушивалась быстрорассасывающейся нитью непрерывным швом. «Избытки» стенок влагалища не иссекались. Выполнялась тугая тампонада влагалища стерильными салфетками с антибактериальными мазями на водной основе (Левосин, Левомеколь).
Примеры клинического применения эндопротеза: Пример 1. Стационарная карта №6415.
Пациентка Л., 62 лет.Пациентка Л., 62 лет, госпитализирована 19.09.2012 в СПКК ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» г.Санкт-Петербург в плановом порядке с диагнозом: «Цистоцеле 3-4 ст.» для оперативного лечения. Объективно: на кресле при натуживании определяется выпячивание передней стенки влагалища на 2/3 за пределы половой щели. 20.09.2012, учитывая повреждение лобково-шеечной фасции, произведена имплантация заявленного эндопротеза сетчатого основовязаного усиленного для реконструкции тазового дна. Во время операции за счет атравматичности фиксирующих полос кровотечения из мест их проведения не наблюдалось. Адекватное расправление центральной площадки достигалось по горизонтали за счет первоначального придания ей формы фиксирующими полосами и последующего их натяжения, а по вертикали - путем фиксации трапециевидных зон, которые одновременно являлись удобным ориентиром центра имплантата. Наличие переходной зоны между центральной площадкой и усиленными фиксирующими полосами позволило сохранить адаптационную подвижность мочевого пузыря при надежной фиксации эндопротеза. Все это дало возможность сократить длительность операции, минимизировать число интраоперационных осложнений и максимально смоделировать имплантат в окружающих тканях. Послеоперационный период протекал без осложнений. Мочеиспускание нормальное, удержание кала достаточное, болей нет. Жалоб нет. Заживление первичным натяжением. Кожные швы сняты на 8 сутки после операции. Выписана под наблюдение гинеколога поликлиники. Осмотрена через 1 и 3 месяца после операции. Жалоб нет. Рецидива цистоцеле нет.
Пример 2. Стационарная карта №3564. Пациентка А., 61 год.
Пациентка А., 61 год, госпитализирована 28.05.2012 в СПКК ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» г.Санкт-Петербург в плановом порядке с диагнозом: «Ректоцеле 3 ст.» для оперативного лечения. Объективно: на кресле при натуживании определяется выпячивание задней стенки влагалища на 2/3 за пределы половой щели. 29.05.2012, учитывая повреждение ректовагинальной фасции, произведена имплантация эндопротеза сетчатого основовязаного усиленного для реконструкции заднего отдела тазового дна. Во время операции за счет атравматичности фиксирующих полос кровотечения из мест их проведения не наблюдалось. Адекватное расправление центральной площадки достигалось по горизонтали за счет первоначального придания ей формы фиксирующими полосами и последующего их натяжения, а по вертикали - путем фиксации трапециевидных зон, которые одновременно являлись удобным ориентиром центра имплантата. Наличие переходной зоны между центральной площадкой и усиленными фиксирующими полосами позволило сохранить адаптационную подвижность мочевого пузыря при надежной фиксации всего эндопротеза. Все это дало возможность сократить длительность операции, минимизировать число интраоперационных осложнений и максимально смоделировать имплантат в окружающих тканях. Течение послеоперационного периода гладкое. Мочеиспускание нормальное, удержание кала достаточное. Жалоб нет. Заживление первичным натяжением. Кожные швы сняты на 7 сутки после операции. Выписана под наблюдение гинеколога поликлиники. Осмотрена через 1 и 3 месяца после операции. Жалоб нет. Рецидива ректоцеле нет.
Заявляемый эндопротез сетчатый основовязаный усиленный для хирургической реконструкции тазового дна у женщин апробирован в урогинекологическом отделении СПКК ФГБУ «НМХЦ им. Н.И.Пирогова» г.Санкт-Петербург в период с апреля 2012 по январь 2013 у 89 женщин с цистоцеле и ректоцеле в возрасте от 56 до 73 лет.
Таким образом, предложенный эндопротез используют для реконструкции как переднего, так и заднего отдела тазового дна, что позволяет снизить количество рецидивов и послеоперационных осложнений, за счет повышения прочности эндопротеза, путем использования усиленных формоустойчивых атравматичных фиксирующих полос и распределения нагрузки в местах их перехода к центральной площадке с пониженной поверхностной плотностью, что обеспечивает необходимое ее положение для формирования эластичного соединительнотканного рубца и поддержку органов таза, при одновременном сохранении ее формы по вертикали в случае отклонения фиксирующих полос за счет фиксации меньших оснований трапециевидных зон с округлыми гладкими замкнутыми боковыми петлями, а также упрощение техники установки эндопротеза в области дефекта тазового дна путем первичного расправления центральной площадки одновременно в горизонтальном и вертикальном направлении с помощью усиленных фиксирующих полос и трапециевидных площадок для фиксации к тканям.