Узел и устройство для эндовенозной терапии
KNOT AND DEVICE FOR ENDOVENOUS THERAPY

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Настоящее изобретение относится к области техники эндовенозной терапии путем подачи в вену терапевтической дозы посредством гибкого продолговатого элемента. Терапевтическая доза, не ограничиваясь и не исчерпываясь этим примером, может состоять из дозы энергии, подаваемой, например, в форме электромагнитного излучения, посредством звуковых или ультразвуковых волн, радиочастотных волн, или же дозы тепловой энергии, подаваемой посредством облучения и/или контакта, или дозы продукта, обеспечивающего возможность лечения вены. Гибкий продолговатый элемент может быть полым или цельным в частности, не ограничиваясь и не исчерпываясь этим примером, представлять собой оптическое волокно, продолговатый элемент типа кабеля или гибкий зонд или гибкую канюлю.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Известно, что в области техники эндовенозной терапии лечение вены выполняют путем подачи терапевтических доз в вену посредством гибкого продолговатого элемента, который вводится в вену в продольном направлении, при этом его перемещение с целью извлечения должно контролироваться в процессе терапии. Более конкретно, в области техники эндовенозной лазерной терапии, более известной под аббревиатурой EVLT (Endovenous Laser Treatment), лечение вены обычно выполняют посредством эндовенозного лазера (например, для обтурации варикозного расширения вен нижних конечностей эндовенозным лазером), гибкий продолговатый элемент которого представляет собой оптическое волокно, используемое для испускания электромагнитного излучения в вене. Для других типов эндовенозной терапии гибкий продолговатый элемент, не ограничиваясь и не исчерпываясь этим примером, может также представлять собой кабель, гибкий зонд или гибкую канюлю.
Примеры устройств эндовенозной терапии описаны, например, в следующих публикациях: US 2005/0131400, US 2008/0097224, US 2008/0097408, US 6814727.
В общем случае излечение гибкого продолговатого элемента, продольно введенного в вену, например, оптического волокна, может контролироваться лечащим персоналом в ходе терапии посредством моторизованной приводной системы, также называемой тяговой системой, позволяющей тянуть в продольном направлении гибкий продолговатый элемент за заднюю концевую часть (наиболее удаленную от тела пациента), контролируя скорость извлечения. Такое извлечение может осуществляться непрерывно или шаг за шагом, в зависимости от обстоятельств. Обычно используемые моторизованные системы извлечения содержат приводные средства в виде по меньшей мере одной пары приводных роликов (или валков), между которыми проходит гибкий продолговатый элемент и которые обеспечивают возможность фрикционного привода продолговатого элемента.
Преимущество применения приводной системы, в которой гибкий продолговатый элемент может иметь фрикционный или подобный привод при зацеплении с приводными средствами, такими как, например (но не исключительно) валки или приводные ролики, для его перемещения с помощью указанных приводных средств в направлении его длины по меньшей мере в первом направлении и предпочтительно также в обратном направлении, заключается в том, что это обеспечивает возможность получить весьма большую длину хода гибкого продолговатого элемента, в частности, может быть достигнута длина хода, равная почти всей длине гибкого продолговатого элемента.
Гибкие продолговатые элементы для подачи дозы, такие как оптическое волокно, в общем случае представляют собой одноразовые расходные материалы, утилизируемые после их использования.
На практике при каждом сеансе терапии персонал извлекает гибкий продолговатый элемент для подачи дозы, такой как, например, оптическое волокно, из его стерильной упаковки и должен вручную корректно позиционировать участок этого гибкого продолговатого элемента между приводными роликами приводной системы.
Эти операции по обращению с гибким проводным элементом для подачи дозы и позиционированию его относительно приводных роликов приводной системы связывают и утомляют персонал и могут также повлечь случайное повреждение гибкого продолговатого элемента для подачи дозы, в частности, когда это оптическое волокно. Кроме того, может произойти так, что персонал с первой попытки не установит корректно гибкий продолговатый элемент для подачи дозы относительно приводных роликов приводной системы и ему придется несколько раз начинать все сначала.
При этом предпочтительно иметь возможность работы с продолговатым элементом значительной длины, так чтобы моторизованную приводную систему и систему подачи терапевтических доз, такую как, например, лазерный источник в случае эндовенозного лазера, можно было легко расположить за пределами стерильного операционного поля. Однако такая большая длина продолговатого элемента создает проблемы с точки зрения необходимого пространства, в частности, в ходе операций по извлечению продолговатого элемента.
В международной заявке на патент WO 99/15237 также уже было предложено техническое решение, реализующее деталь позиционирования и направления оптического волокна относительно системы для перемещения оптического волокна. В этом решении оптическое волокно не имеет фрикционного привода, а прикреплено к поршню, который установлен внутри детали позиционирования и направления. Деталь позиционирования и направления выполнена с возможностью прикрепления съемным образом к приводной системе, содержащей подвижный стержень, так что указанный стержень может давить на поршень, вызывая, таким образом, смещение оптического волокна, прикрепленного к поршню, в направлении его длины в первом направлении. В детали позиционирования и направления также установлена возвратная пружина, которая обеспечивает возврат в положение поршня и, следовательно, смещение оптического волокна, прикрепленного к поршню, в противоположном направлении.
Это решение, описанное в международной заявке на патент WO 99/15237, не может быть использовано с приводной системой, в которой продолговатый элемент для подачи терапевтических доз может иметь фрикционный или подобный привод при зацеплении с приводными средствами, такими как, например (но не исключительно), валки или приводные ролики, для его перемещения с помощью указанных приводных средств в направлении его длины по меньшей мере в первом направлении и предпочтительно также в обратном направлении.
Кроме того, недостатком решения, описанного в международной патентной заявке WO 99/15237, является то, что длина хода смещения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз мала и ограничена длиной хода приводного поршня.
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача изобретения в целом состоит в том, чтобы предложить в области эндовенозной терапии новое техническое решение, позволяющее упростить и повысить надежность операций по манипулирования и позиционирования гибкого продолговатого элемента для подачи терапевтических доз относительно приводных средств приводной системы эндовенозного устройства.
Более конкретная опциональная задача изобретения состоит в том, чтобы предложить новое техническое решение, не имеющее вышеупомянутого недостатка ограниченной длины хода смещения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз, присущего решению, описанному в международной заявке на патент WO 99/15237.
РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Таким образом, объектом изобретения является узел для эндовенозной терапии, содержащий продолговатый элемент для подачи терапевтических доз, который является гибким и выполнен с возможностью введения, на участке его длины, продольно в вену, и деталь позиционирования и направления, которая выполнена интегрально с продолговатым элементом для подачи терапевтических доз так, чтобы обеспечить возможность манипулирования продолговатым элементом для подачи терапевтических доз посредством детали позиционирования и направления; указанная деталь позиционирования и направления содержит, по меньшей мере, первое средство для направления перемещения первого участка продолговатого элемента для подачи терапевтических доз в направлении его длины, продолговатый элемент для подачи терапевтических доз, способный скользить в направлении его длины относительно указанного первого средства для направления перемещения указанной детали позиционирования и направления, при этом указанная деталь позиционирования и направления содержит первые средства механической сборки, обеспечивающие возможность ее установки съемным образом относительно приводной системы так, чтобы обеспечить возможность позиционирования и направления указанного первого участка продолговатого элемента для подачи терапевтических доз посредством указанной детали позиционирования и направления при зацеплении с приводными средствами приводной системы для перемещения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз в направлении его длины по меньшей мере в первом направлении.
Изобретение также относится к узлу для эндовенозной терапии, содержащему продолговатый элемент для подачи терапевтических доз, который является гибким и выполнен с возможностью введения, на участке его длины, продольно в вену, и деталь позиционирования и направления, интегрированную с продолговатым элементом для подачи терапевтических доз так, чтобы обеспечить возможность манипулирования продолговатым элементом для подачи терапевтических доз посредством этой детали позиционирования и направления, при этом продолговатый элемент для подачи терапевтических доз способен скользить в направлении его длины относительно указанной детали позиционирования и направления; указанная деталь позиционирования и направления содержит, по меньшей мере, первое средство для направления перемещения первого участка продолговатого элемента для подачи терапевтических доз в направлении его длины и первые средства механической сборки, обеспечивающие возможность ее установки съемным образом относительно приводной системы, содержащей по меньшей мере одну пару приводных роликов, так чтобы обеспечить возможность позиционирования и направления указанного первого участка продолговатого элемента для подачи терапевтических доз посредством указанной детали позиционирования и направления между приводными роликами для перемещения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз в направлении его длины по меньшей мере в первом направлении.
В частности, узел согласно изобретению может содержать следующие дополнительные и опциональные признаки, взятые по отдельности или в комбинации друг с другом:
- указанный первый участок продолговатого элемента для подачи терапевтических доз является доступным или может быть доступным;
- указанный первый участок продолговатого элемента для подачи терапевтических доз выполнен с возможностью позиционирования и направления посредством детали позиционирования и направления так, чтобы обеспечить возможность зацепления с приводными средствами приводной системы для перемещения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз в направлении его длины по меньшей мере в первом направлении, со смещением продолговатого элемента для подачи терапевтических доз в направлении его длины относительно указанных приводных средств;
- первые средства механической сборки обеспечивают возможность быстрой и безынструментальной сборки детали позиционирования и направления;
- узел содержит вторые направляющие средства второго участка продолговатого элемента для подачи терапевтических доз;
- вторые направляющие средства направляют при перемещении указанный второй участок продолговатого элемента для подачи терапевтических доз, заставляя его совершать по меньшей мере четверть оборота, предпочтительно по меньшей мере половину оборота;
- вторые направляющие средства являются неотъемлемой частью детали позиционирования и направления;
- продолговатый элемент для подачи терапевтических доз имеет третий участок, который простирается к заднему концу продолговатого элемента для подачи терапевтических доз и не интегрирован с деталью позиционирования и направления или интегрирован с деталью позиционирования и направления, но может быть отделен от указанной детали позиционирования и направления;
- узел содержит соединительный элемент, который прикреплен к заднему концу продолговатого элемента для подачи терапевтических доз и обеспечивает возможность соединения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз с источником терапевтических доз;
- деталь позиционирования и направления представляет собой цельную деталь, в частности, литую деталь;
- деталь позиционирования и направления образована монолитным узлом;
- узел содержит гибкую направляющую, накрученную на переднюю часть продолговатого элемента для подачи терапевтических доз, при этом продолговатый элемент для подачи дозы приспособлен для продольного скольжения относительно гибкой направляющей;
- задний конец гибкой направляющей интегрирован с деталью позиционирования и направления так, чтобы блокировать в осевом направлении заднюю часть гибкой направляющей по меньшей мере в первом направлении перемещения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз, и предпочтительно также в направлении, противоположном направлению перемещения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз;
- узел содержит опору хранения, на которую намотан весь передний участок продолговатого элемента для подачи терапевтических доз или его часть, простирающаяся от переднего конца продолговатого элемента для подачи дозы до первого участка продолговатого элемента для подачи терапевтических доз;
- гибкая направляющая и часть продолговатого элемента для подачи терапевтических доз, введенная в гибкую направляющую, накручены на опору хранения;
- опора хранения и деталь позиционирования и направления разделены или опора хранения и деталь позиционирования и направления собраны с возможностью отделения друг от друга;
- продолговатый элемент для подачи терапевтических доз представляет собой оптическое волокно;
- узел дополнительно содержит удерживающую систему, которая обеспечивает возможность временного удержания передней концевой части гибкой направляющей относительно тела пациента, рядом с зоной введения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз;
- удерживающая система содержит удерживающую деталь, которая закреплена или выполнена с возможностью крепления к передней концевой части гибкой направляющей, и которая предназначена для приложения к телу пациента так, чтобы временно удерживать переднюю концевую часть направляющей относительно тела пациента близко к зоне введения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз;
- удерживающая система содержит средства крепления, которые обеспечивают возможность временного крепления удерживающей детали приложенной к телу пациента, рядом с точкой введения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз и, которые предпочтительно содержат адгезив, подходящий для образования связи с кожей;
- деталь позиционирования и направления, продолговатый элемент для подачи терапевтических доз, при необходимости гибкая направляющая и, при необходимости, опора хранения стерильны и размещены в воздухонепроницаемой упаковке.
Изобретение также относится к устройству для эндовенозной терапии, содержащему один или другой из вышеупомянутых узлов и приводную систему, предпочтительно моторизованную, которая содержит приводные средства, при этом устройство дополнительно содержит вторые средства механической сборки, приспособленные для взаимодействия с первыми средствами механической сборки детали позиционирования и направления так, чтобы обеспечить возможность указанной установки съемным образом детали позиционирования и направления относительно приводной системы, так что указанный первый участок продолговатого элемента для подачи терапевтических доз расположен с возможностью зацепления с приводными средствами приводной системы, при этом приводные средства приводной системы обеспечивают возможность перемещения продолговатого элемента для подачи терапевтических доз в направлении его длины по меньшей мере в первом направлении, предпочтительно со смещением продолговатого элемента для подачи терапевтических доз в направлении его длины относительно указанных приводных средств.
В частности, устройство согласно изобретению может содержать следующие дополнительные и опциональные признаки, взятые по отдельности или в комбинации друг с другом:
- вторые средства механической сборки интегрированы с приводной системой или являются интегральной частью приводной системы;
- приводные средства приводной системы содержат по меньшей мере одну пару приводных роликов, при этом вторые средства механической сборки приспособлены для взаимодействия с первыми средствами механической сборки детали позиционирования и направления так, чтобы обеспечить возможность позиционирования первого участка продолговатого элемента для подачи терапевтических доз между приводными роликами;
- приводные средства приводной системы обеспечивают возможность фрикционного привода продолговатого элемента для подачи терапевтических доз;
- устройство для эндовенозной терапии дополнительно содержит источник терапевтических доз, который выполнен с возможностью присоединения к заднему концу продолговатого элемента для подачи терапевтических доз;
- приводная система и источник терапевтических доз являются интегральной частью одного и того же монолитного узла;
- продолговатый элемент для терапевтических доз представляет собой оптическое волокно, а источник терапевтических доз представляет собой источник электромагнитного излучения.
Изобретение также относится к применению вышеупомянутого устройства для эндовенозной терапии для лечения вены, в частности, для лечения вены посредством электромагнитного излучения.
Объектом изобретения также является способ приготовления вышеупомянутого устройства для эндовенозной терапии или способ эндовенозной терапии посредством вышеупомянутого устройства для эндовенозной терапии, в котором деталь позиционирования и направления устанавливают съемным образом относительно приводной системы, предпочтительно на приводную систему, так, чтобы позиционировать первый участок продолговатого элемента для подачи терапевтических доз с возможностью зацепления с приводными средствами приводной системы и перемещения по меньшей мере в первом направлении перемещения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Признаки и преимущества изобретения станут более понятными из прочтения подробного описания нескольких частных вариантов осуществления изобретения, раскрытых ниже как неограничивающие и неисчерпывающие примеры изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
фиг. 1 представляет собой общий схематический вид, иллюстрирующий пример реализации устройства для эндовенозной терапии согласно изобретению, типа эндовенозного лазера, для лазерной терапии вены нижней конечности,
фиг. 2 представляет собой изометрическую проекцию частного варианта узла для эндовенозной терапии согласно изобретению, упакованного в конфигурации транспортировки и/или хранения,
фиг. 3 представляет собой изометрическую проекцию узла с фиг. 2, когда опора хранения отделена от детали позиционирования и направления, причем деталь позиционирования и направления установлена на приводной системе,
фиг. 4 представляет собой изометрическую проекцию опоры хранения (без оптического волокна и без кожуха) узла с фиг. 2,
фиг. 5 представляет собой пример приводной системы,
фиг. 6 представляет собой изометрическую проекцию узла с фиг. 3 в ходе сборки детали позиционирования и направления в приводной системе с фиг. 5,
фиг 7 представляет собой изометрическую проекцию узла с фиг. 3 после того, как деталь позиционирования и направления установлена в приводной системе,
фиг. 8 представляет собой подробный вид, иллюстрирующий крепление задней части кожуха к детали позиционирования и направления,
фиг. 9 представляет собой вид в поперечном разрезе, иллюстрирующий разметку сборочных лапок детали позиционирования и направления относительно приводной системы,
фиг. 10 представляет собой изометрическую проекцию примера системы для удерживания кожуха, установленной и закрепленной на части тела человека, с оптическим волокном, введенным под кожу,
фиг. 11 представляет продольном разрез вида с фиг. 10, иллюстрирующий, в частности, вену и оптическое волокно, введенное в вену,
фиг. 12 представляет собой изометрическую проекцию, иллюстрирующую этап введения крайней передней концевой части оптического волокна в вену с помощью интродьюсерного катетера,
фиг. 13 представляет собой изометрическую проекцию, иллюстрирующую интродьюсерный катетер с фиг. 12, извлеченный из вены после того, как передняя концевая часть оптического волокна была введена в вену.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
На фиг. 1 схематично показано устройство для эндовенозной терапии с управляемым извлечением согласно изобретению при использовании для лечения вены.
Данное устройство для эндовенозной терапии с управляемым извлечением содержит:
- гибкий продолговатый элемент 1 для подачи терапевтических доз в вену, причем в частном примере, подробно описанном ниже, гибкий продолговатый элемент 1 представляет собой оптическое волокно,
- приводную моторизованную систему 4, обеспечивающую возможность управляемого приложения тянущего усилия к оптическому волокну 1 в заднем направлении (направление R),
- деталь 2А позиционирования и направления, которая подробно описана ниже и которая обеспечивает возможность быстрого и надежного позиционирования и направления при перемещении оптического волокна 1 относительно приводных средств приводной моторизованной системы 4,
- источник L электромагнитного излучения типа лазерного источника, подсоединенного к заднему концу 1а оптического волокна 1,
- кожух 3 гибкой направляющей, который окружает и направляет оптическое волокно 1 по переднему участку его длины, при этом оптическое волокно 1 способно скользить в продольном направлении относительно кожуха 3.
Как показано на фиг. 1, кожух 3 гибкой направляющей содержит заднюю концевую часть 31 и, на противоположной стороне, переднюю концевую часть 30, которая заканчивается передним отверстием 30а, позволяющим прохождение оптического волокна 1. Оптическое волокно 1 введено в кожух 3 направляющей так, что кожух 3 направляющей окружает и направляет оптическое волокно 1 вдоль участка его длины, и задняя часть 11 оптического волокна 1 и противоположная передняя часть 10 оптического волокна 1 расположены снаружи кожуха 3 направляющей. Передний конец оптического волокна 1, который обеспечивает возможность испускания электромагнитного излучения в вену, таким образом, расположен снаружи кожуха 3 направляющей.
Задняя концевая часть 31 гибкого кожуха интегрирована с деталью 2А позиционирования и направления так, чтобы блокировать в осевом направлении эту заднюю часть 31 кожуха 3 направляющей относительно оптического волокна 1, по меньшей мере в направлении R извлечения оптического волокна 1 и предпочтительно также в противоположном направлении F перемещения оптического волокна 1, при этом оптическое волокно 1 способно скользить в продольном направлении относительно кожуха 3 направляющей. Моторизованная приводная система 4, таким образом, позволяет тянуть оптическое волокно 1 назад (стрелка R) путем его скольжения относительно кожуха 3.
Кожух 3 позволяет оптическому волокну 1 скользить предпочтительно с минимальным трением и предпочтительно является биосовместимым. Внутренний диаметр кожуха 3 также должен быть подогнан к внешнему диаметру оптического волокна 1 так, чтобы ограничить радиальные перемещения оптического волокна 1 в кожухе 3 и допускать эффективную передачу продольных перемещений. Слишком большое различие между внутренним диаметром оболочки 3 и внешним диаметром оптического волокна 1 может привести к неблагоприятному расхождению между моментом, когда двигатель приводной системы 4 активирован, и моментом, когда происходит действительного скольжения волокна относительно кожуха. В неограничивающих и неисчерпывающих примерах с оптическим волокном 1, имеющим внешний диаметр 90 мкм, используется кожух 3, имеющий, например, внутренний диаметр 1000 мкм, а с оптическим волокном 1, имеющим внешний диаметр 600 мкм, используется кожух 3, имеющий, например, внутренний диаметр 700 мкм.
Для кожуха 3 могут быть использованы различные материалы, включая в качестве неограничивающего и неисчерпывающего примера следующие материалы: силикон, полиуретан, PTFE, PET, ETFE, латекс, термопластичный эластомер.
В частном варианте с фиг. 1, не ограничивающем изобретение, устройство также содержит удерживающую систему 5, позволяет временно крепить переднюю концевую часть 30 кожуха 3 направляющей к телу С пациента (в данном случае на фиг. 1 и, без ограничения этим, на ноге) рядом с точкой 7 введения оптического волокна в тело С.
Следует отметить, что в контексте изобретения кожух 3 гибкой направляющей и/или удерживающая деталь 5 являются опциональными и могут не быть реализованы в другом варианте осуществления изобретения.
Приводная система 4 содержит две пары вращающихся приводных роликов 40, 41, между которыми расположен и направляется посредством детали 2А первый прямой участок 110а оптического волокна 1. Ролики 40 представляют собой, например, моторизованные приводные ролики, а ролик 41 представляют собой, например, ролики, установленные с возможностью свободного вращения. Вращающиеся приводные ролики 40, 41 обеспечивают возможность фрикционного привода оптического волокна 1 назад (направление R) с контролируемой скоростью, которая зависит от скорости вращения роликов 40, 41 во время управляемого извлечения оптического волокна из подлежащей лечению вены. В этом частном варианте осуществления, когда обеспечен фрикционный привод оптического волокна 1 посредством вращающихся роликов 40, 41, оно движется в направлении своей длины относительно этих роликов.
В другом варианте осуществления приводная система 4 может содержать только одну пару вращающихся приводных роликов 40, 41. В более общем случае вращающиеся приводные ролики 40, 41 могут быть заменены любым эквивалентным средством, выполняющим функцию перемещения оптического волокна в направлении его длины с предпочтительным смещением оптического волокна в направлении его длины относительно указанных приводных средств. Такое привод оптического волокна не обязательно осуществляется посредством трения, и в более общем случае может быть реализован с помощью любых приводных средств, которые могут зацепляться с оптическим волокном. Приводные средства могут, например, содержать зажим с возможностью движения взад-вперед между двумя крайними положениями, управляемый таким образом, чтобы захватывать первый доступный участок 110а оптического волокна 1 в ходе перемещения зажима из первого крайнего положения в другое и отпускать и уже не зацепляться с оптическим волокном при обратном перемещении зажима в противоположном направлении. В варианте осуществления с фиг. 1 приводная система 4 для управляемого извлечения оптического волокна 1 и источник L электромагнитного излучения L предпочтительно образуют интегральную часть одного и того же монолитного узла Е. Однако в другом варианте осуществления приводная система 4 может быть отделена и находиться на расстоянии от источника L электромагнитного излучения.
Как показано на фиг. 2 и 3 в этом частном варианте осуществления эндовенозное устройство также содержит опору 2В хранения, на которую намотан весь или часть участка оптического волокна 1, которая простирается от переднего конца оптического волокна 1 до указанного первого участка 110а оптического волокна 1 и весь или часть гибкого кожуха 3, накрученного на оптическое волокно 1. Эта опора 2В хранения позволяет облегчить транспортировку, хранение и манипуляции с оптическим волокном 1.
В частном варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 2-4, эта опора 2В хранения и деталь 2А позиционирования и направления разделены и, в частности, могут быть наложены ровно друг на друга, так чтобы ограничить их размер в ходе транспортировки. В частности, в одном варианте осуществления эта опора 2В хранения и деталь 2А позиционирования и направления могут быть временно собраны вместе, например, посредством зажима, и их можно легко разделить.
Узел с фиг. 2 предпочтительно упаковывают для его транспортировки в воздухонепроницаемую упаковку (не показана), например, в саше или блистерную упаковку, после предварительной стерилизации. Этот узел с фиг. 2 извлекается из упаковки персоналом в стерильной операционной области перед проведением эндовенозной терапии.
Этот узел с фиг. 2 предпочтительно, но не обязательно, может быть одноразовым и использоваться однократно.
В частном варианте осуществления, проиллюстрированном на фигурах, опора 2В хранения образует (фиг. 4) жесткую деталь в форме креста с четырьмя ответвлениями 21а, например, единую деталь из пластика. Кожух 3 и оптическое волокно 1 намотаны на этот крест (фиг. 2), будучи вставлены и зафиксированы между упругими клипсами 21b на каждом конце плеч 21а креста. Когда опора 2В хранения отделена от детали 2А позиционирования и направления (фиг. 3), кожух 3 и участок оптического волокна 1, намотанные на опору 2В хранения, могут быть легко вручную сняты оператором с опоры 2В хранения и размотаны для их использования.
В контексте изобретения может быть предусмотрена любая другая форма и/или любой тип материала для изготовления детали, выполняющей функцию опоры 2В хранения.
Кроме того, в контексте изобретения опора 2В хранения является опциональной, и эндовенозный узел может содержать только деталь 2А позиционирования и направления и продолговатый элемент 1 для подачи терапевтических доз, если применимо, накрученный на гибкую направляющую 3.
В частном варианте осуществления на прилагаемых фигурах деталь 2А позиционирования и направления представляет собой жесткую цельную плоскую деталь, например, пластиковую литую деталь. Может быть предусмотрена любая другая форма и/или любой другой материал для изготовления этой детали 2А позиционирования и направления.
Деталь 2А позиционирования и направления не обязательно является цельной и в другом варианте осуществления может быть образована жестким и монолитным узлом из нескольких элементов между ними.
Кожух 3 имеет на своем заднем конце 31 коннектор 6 (фиг. 8), приспособленный для ввода в деталь 2А позиционирования и направления так, чтобы сделать задний конец 31 кожуха 3 интегрированным с деталью 2А позиционирования и направления, обеспечив блокировку в осевом направлении задней части кожуха 3, по меньшей мере в первом направлении R извлечения назад продолговатого элемента 1 для подачи терапевтических доз и предпочтительно также в направлении F (вперед), противоположном направлению R извлечения оптического волокна 1. Этот коннектор 6 также может, но не обязательно, быть постоянно прикрепленным к детали 2А, например, посредством связи.
Задний участок 11 оптического волокна 1, который выступает из заднего конца кожуха 3, интегрирован с деталью 2а позиционирования и направления так, чтобы позволить манипулирование оптическим волокном 1 посредством детали 2А позиционирования и направления, при этом оптическое волокно 1 может скользить в направлении его длины относительно детали 2А позиционирования и направления, частично направляясь этой деталью 2А, как подробно описано далее.
В частности, как показано на фиг. 2, задний участок 11 оптического волокна 1 содержит первый участок 110а оптического волокна 1, который простирается в заднем направлении оптического волокна 1 от заднего конца кожуха 3, имеющего коннектор 6, и который предпочтительно является прямолинейным.
Деталь 2А позиционирования и направления содержит первые направляющие средства в виде трех направляющих элементов 200а, 200b, 200с, которые расположены в линию и в которые введен этот первый участок 110а оптического волокна 1. Направляющие элементы 200а, 200b, 200с позволяют крепить оптическое волокно 1 к детали 2А, направляя перемещение оптического волокна 1 в этом первом прямом участке 110а при скольжении оптического волокна 1 в направлении его длины относительно детали 2а.
В другом варианте деталь 2А позиционирования и направления может содержать только один направляющий элемент 200а, 200b или 200с или два разнесенных направляющих элемента или более трех разнесенных направляющих элементов.
Указанный первый участок 110а оптического волокна 1 предпочтительно доступен для обеспечения возможности его позиционирования, так чтобы он мог зацепляться с приводными средствами приводной системы 4, то есть в частном варианте осуществления, проиллюстрированном на фигурах, позволить позиционировать его между приводными роликами или приводными роликами 40, 41.
В общем случае приводная система снабжена средствами для сцепления/расцепления валков или приводных роликов 40, 41. Когда деталь 2А установлена на приводной системе, валки или приводные ролики 40, 41 не имеют зацепления и поэтому могут свободно вращаться; первый участок 110а оптического волокна 1 расположен между валками или приводными роликами 40, 41 без зацепления с его валками или приводными роликами 40, 41, что позволяет вручную осуществлять скольжение оптического волокна. При этом оператор задействует по меньшей мере один из двух валков или приводных роликов 40, 41 для приведения их в действие посредством моторизованного привода так, что первый участок 110а оптического волокна 1 входит в зацепление с валками или приводными роликами 40, 41 и посредством валков или приводных роликов 40, 41 может быть обеспечен его фрикционный привод.
В другом варианте приводная система может привычным образом содержать средство регулировки межосевого расстояния между валками или приводными роликами 40, 41, что позволяет оператору перемещать валки или приводные ролики 40, 41 между отведенным положением и сведенным положением, в котором они могут взаимодействовать с оптическим волокном 1 и обеспечивать его фрикционный привод. Когда деталь 2А установлена на приводной системе, валки или приводные шкивы 40, 41 находятся в отведенном положении, и первый участок 110а оптического волокна 1 расположен между валками или приводными роликами 40, 41 без зацепления с его валками или приводными роликами 40, 41, что позволяет вручную осуществлять скольжение оптического волокна. При этом оператор управляет схождением валков или приводных роликов 40, 41 так, что первый участок 110а оптического волокна 1 входит в зацепление с валками или приводными роликами 40, 41 и посредством валков или приводных роликов 40, 41 может быть обеспечен его фрикционный привод.
В другом варианте осуществления этот первый участок 110а оптического волокна 1 может быть временно закрыт защитным средством, которое может быть отделено от детали 2А позиционирования и направления или которое может быть подвижным относительно детали 2А позиционирования и направления так, чтобы обеспечить возможность доступа к первому участку 110а оптического волокна 1 перед установкой детали 2А позиционирования и направления относительно приводных средств приводной системы 4 или после установки детали 2А позиционирования и направления относительно приводных средств приводной системы 4.
В этом варианте первый участок 110а оптического волокна 1 удлинен в заднем направлении вторым участком 110b (фиг. 6), а деталь 2А содержит вторые направляющие средства 201, которые обеспечивают возможность крепления оптического волокна 1 к детали 2а и направления перемещения оптического волокна 1 в этом втором участке 110b при скольжении оптического волокна 1 в направлении его длины относительно детали 2а.
В частности, в этом варианте осуществления второй участок 110b изогнут, и вторые направляющие средства направляют при перемещении этот второй участок 110b оптического волокна 1, предпочтительно заставляя его совершать половину оборота.
Второй участок 110b оптического волокна 1 простирается к заднему концу 1а оптического волокна 1 за счет третьего участка 110с (фиг. 2 и 6). На этом заднем конце оптического волокна 1 закреплен оптический соединительный элемент 112 для соединения оптического волокна с лазерным источником L. В данном варианте осуществления третий участок 110с оптического волокна 1 и оптический соединительный элемент 112 временно интегрированы с деталью 2А, будучи введены в деталь 2А с возможностью легкого извлечения из детали 2А вручную оператором (фиг. 3) и разматывания для соединения оптического волокна 1 с лазерным источником L.
В другом варианте осуществления третий участок 110с оптического волокна 1 и оптический соединительный элемент 112 могут быть все время отделены от детали 2А.
Как показано на фиг. 2 деталь 2А позиционирования и направления содержит первые средства 202, 203 механической сборки, приспособленные для взаимодействия со вторыми средствами 42, 43 механической сборки, которые в этом варианте образуют интегральную часть приводной системы 4 (фиг. 5 и 9). Эти первые средства 202, 203 и вторые средства 42, 43 механической сборки обеспечивают возможность быстрой и безынструментальной установки детали 2А позиционирования и направления съемным образом относительно приводной системы 4, в частности, в этом варианте осуществления быстрой и безынструментальной съемной установки детали 2А на приводной системе 4.
После того, как деталь 2А позиционирования и направления установлена относительно приводной системы 4, указанный первый участок 110а оптического волокна 1 расположен между приводными роликами 40, 41 приводной системы 4 для обеспечения фрикционного привода оптического волокна 1 в заднем направлении (стрелка R) посредством приводных роликов 40, 41.
В этом частном варианте осуществления, без ограничения изобретения, как показано на фиг. 2 и 9, первые средства механической сборки содержат выемку 203 в детали 2А и две монтажные лапки 202, которые образуют интегральную часть детали 2А и содержат, по меньшей мере на одной поверхности, полусферическое гнездо 202а (фиг. 9). Как показано на фиг. 3, 6, 7 и 9, в этом варианте осуществления вторые средства механической сборки образуют интегральную часть приводной системы 4 и содержат элемент 43 захвата, который приспособлен для взаимодействия с выемкой 203 в детали 2А и двумя элементами 42 разметки для каждой монтажной лапки 202 (фиг. 9), которые расположены с каждой стороны монтажной лапки 202, когда деталь 2А установлена на приводной системе 4.
Как показано на фиг. 9, каждый элемент 42 разметки содержит шарик 42а, который упруго толкается в направлении монтажной лапки 202 в положении блокировки с фиг. 9 посредством пружины (не видна), размещенной в цилиндрическом корпусе 42b. Когда деталь 2А установлена на приводной системе 4, один из двух шариков 42а (правый шарик на фиг. 9) упруго толкается назад так, что он частично находился в полусферическом гнезде 202а монтажной лапки 202, при этом другой шарик 42а (левый шарик на фиг. 9) упруго толкается так, что он упирается в монтажную лапку 202.
Изначально, как показано на фиг. 2, предусмотрено, что наибольший участок оптического волокна 1, окруженный кожухом 3, намотан на опору 2В хранения. Перемычка 6 на заднем конце 31 кожуха 3 интегрирована с деталью 2А позиционирования, как описано ранее. Задняя часть 11 оптического волокна 1, не имеющая кожуха 3, интегрирована с деталью 2А позиционирования и направления, как описано ранее; опора 2В хранения имеет наложение с деталью 2А позиционирования и направления. Таким образом, узел компактен, с ним легко обращаться, хранить и/или транспортировать.
Процедура позиционирования оптического волокна 1 этого узла относительно приводной системы 4 состоит в следующем.
При необходимости отделяют друг от друга опору 2В хранения и деталь 2А позиционирования и направления.
Третий участок 110с оптического волокна, несущий на конце оптический соединительный элемент 112 (фиг. 3), снимают с детали 2А позиционирования и направления.
Деталь 2А позиционирования и направления устанавливают с оптическим волокном 1 в приводной системе 4, что обеспечивает возможность легкого, быстрого и точного позиционирования первого прямого участка 110а оптического волокна между приводными роликами 40, 41.
В этом частном варианте осуществления указанная сборка осуществляется в два этапа. На первом этапе (фиг. 6) деталь 2А позиционируют относительно приводной системы 4 путем, выравнивая по вертикали и горизонтали выемки 203 детали 2А относительно элемента 43 захвата, как показано на фиг. 6. На втором этапе (фиг. 7) деталь 2А опускают вертикально относительно приводной системы 4 так, чтобы вставить верхнюю кромку выемки 203 в элемент 43 захвата.
В ходе этого перемещения вниз монтажные лапки 202 расположены между своими элементами 42 разметки. Это опускание части 2А выполняют до положения разметки на фиг. 9.
Указанная съемная установка детали 2А позволяет оператору быстро и надежно разместить первый участок 110а оптического волокна 1 между приводными роликами 40, 41. Когда ролики 40, 42 приводят в движение оптическое волокно 1 путем приложения тяги к первому участку 110а, оптическое волокно 1 скользит относительно кожуха 3, будучи при этом направленным посредством направляющих средств 200а, 200b, 200с и 201 детали 2А.
После сборки детали 2А достаточно прикрепить переднюю часть 30 кожуха 3 к удерживающей детали 50 удерживающей системы 5 (фиг. 10), и устройство готово к использованию для осуществления эндовенозной терапии, в качестве примера, неограничивающего изобретение, следующим образом.
(a) Переднюю концевую часть 30 кожуха закрепляют относительно тела С путем фиксации удерживающей детали 50 на теле С человека рядом с точкой 7 введения оптического волокна 1, например, используя адгезив 51 (фиг. 10).
(b) Полую иглу, обычно называемую пункционной иглой, положение кончика которой определяют посредством ультразвука с использованием ультразвукового зонда, вводят через кожу и в вену V, подлежащую лечению. Точка введения этой иглы соответствует вышеупомянутой точке 7 введения.
(c) В эту полую иглу в подлежащую лечению вену вводят продолговатый проводник, затем иглу извлекают.
(d) На продолговатый проводник до входа в вену V накручивают интродьюсерный катетер 8, и удаляют продолговатый проводник (фиг. 12).
(e) Когда интродьюсерный катетер 8 вставлен (фиг. 12), переднюю концевую часть 10 оптического волокна 1, которая выступает за пределы передней концевой части 30 кожуха 3, вводят в интродьюсерный катетер 8 и обеспечивают скольжение оптического волокна 1 вперед относительно кожуха 3 до тех пор, пока конец передней концевой части 10 оптического волокна 1 не пройдет в продольном направлении в вену V и продвинется в вене V до зоны, подлежащей лечению, наиболее отдаленной от точки 7 введения. Во время этой операции приводной двигатель роликов приводной системы 4 отключен.
(f) Когда оптическое волокно 1 введено и размещено в вене V, катетер 8 извлекают из вены V путем его скольжения назад по оптическому волокну 1 (фиг. 13). Опционально катетер 8 снимают с оптического волокна 1, например, разделяя его на две части в случае разрывного катетера. В другом варианте катетер может быть удален по окончании процедуры лечения.
Затем персонал может осуществлять эндовенозную терапию, вручную оперируя лазерным источником L так, чтобы обеспечить испускание в вену электромагнитного излучения в области конца проксимальной части оптического волокна 1 и управляя извлечением, непрерывным или пошаговым, оптического волокна 1 посредством моторизованной приводной системы 4.
Благодаря кожуху 3 направляющей, передняя концевая часть 30 которого временно прикреплена к телу С, рядом с точкой 7 введения оптического волокна 1, а задняя концевая часть 31 заблокирована в аксиальном направлении относительно оптического волокна 1 посредством коннектора 6, эндовенозная терапия может успешно осуществляться без натяжения оптического волокна 1 и с уменьшенным риском случайных смещений оптического волокна относительно подлежащей лечению вены.
По завершения лазерной терапии оптическое волокно 1 полностью извлекают из вены, удерживающую систему 5 отсоединяют от тела человека. Затем персонал может отсоединить оптическое волокно 1 от лазерного источника L и удалить деталь 2А с оптическим волокном 1 из приводной системы.
В другом варианте осуществления с фиг. 1 задняя часть 11 оптического волокна 1 предпочтительно направляется и возвращается вперед посредством второго направляющего средства 201 детали 2А, благодаря полуобороту, выполненному вторым задним участком 110b волокна 1. Таким образом, когда оптическое волокно 1 извлекают в заднем направлении (стрелка R), оптическое волокно удерживается и направляется вторыми направляющими средствами 201, и предотвращается риск случайного зацепления оптического волокна человеком или объектом.
В более общем варианте вторые направляющие средства 201 могут быть выполнены так, чтобы направлять второй участок 110b продолговатого элемента 1 для подачи терапевтических доз, заставляя его осуществлять по меньшей мере четверть оборота.
В другом варианте осуществления второй участок 101b оптического волокна 1, направляемый так, чтобы осуществить, по меньшей мере, четверть оборота, необязательно расположен в заднем удлинении первого участка 101а оптического волокна 1, а может быть расположен в переднем удлинении первого участка 101а оптического волокна 1. Кроме того, вторые направляющие средства 202 не обязательно являются интегральной частью детали 2А, но могут быть отдельными направляющими средствами и быть отделенными от этой детали 2А.
Предпочтительно вторые средства 42, 43 механической сборки интегрированы с приводной системой 4 или являются интегральной частью приводной системы 4. Однако в другом варианте осуществления вторые средства 42, 43 механической сборки могут быть отделены от приводной системы 4 и быть, например, закрепленными на опоре настольного типа, на которой будет размещена приводная система 4, или являться интегральной частью такой опоры.
Изобретение не ограничено устройством для эндовенозной лазерной терапии. В других вариантах осуществления, охватываемых изобретением, оптическое волокно может быть заменено продолговатым элементом (сплошным или полым), например, типа кабеля или гибкого зонда или гибкой канюли. Терапия не обязательно представляет собой лазерную терапию, и может быть любой терапией, включающей подачу терапевтических доз в вену, в частности, доз энергии, подаваемой, например, в форме электромагнитного излучения, посредством звуковых или ультразвуковых волн, радиочастотных волн, или доз тепловой энергии, подаваемой посредством облучения и/или контакта, или доз продукта, например, жидкого, полужидкого или пенистого, позволяющего лечить вену.
Система 4 извлечения в более общем случае может быть заменена любой приводной системой, позволяющей тянуть продолговатый элемент 1 для подачи терапевтических доз по меньшей мере в одном заданном направлении R перемещения. Такая приводная система 4 устройства не обязательно моторизована и может представлять собой приводную систему с ручным управлением.
В контексте изобретения кожух 3 направляющей может быть заменен любой эквивалентной гибкой направляющей, выполняющей ту же направляющую функцию, что и кожух 3. В неисчерпывающем примере кожух 3 может быть заменен гибкой направляющей в форме желоба, имеющего, например, U-образное поперечное сечение, или гибкой продолговатой направляющей, накрученной вокруг оптического волокна 1 или его эквивалентна, или гибкой направляющей, которая намагничена для обеспечения возможности ее соединения с продолговатым элементом 1 для подачи терапевтических доз.
Гибкая направляющая 3 не обязательно выполнена в виде единой детали и может включать в себя несколько собранных вместе элементов. Например, направляющая 3 может содержать кожух гибкой направляющей или его эквивалент на переднем конце, на котором будет закреплен жесткий интродьюсерный катетер, при этом удерживающая система 5 обеспечивает возможность временного удержания интродьюсерного катетера на теле пациента.
Удерживающая система 5 может содержать только удерживающую деталь 50 или ее эквивалент и может не включать средство 51 крепления или его эквивалент. В этом случае удерживающая деталь 50 используется для временного удержания вручную концевой проксимальной части 30 направляющей 3 относительно тела пациента рядом с точкой 7 введения продолговатого элемента 1 для подачи терапевтических доз. Временное удержание концевой проксимальной части 30 направляющей 3 относительно тела пациента рядом с точкой 7 введения продолговатого элемента 1 для подачи терапевтических доз может осуществляться путем позиционирования удерживающей детали 50 или ее эквивалента в контакте с пациентом или удержания удерживающей детали 50 или ее эквивалента в руке и приложения к пациенту руки, удерживающей эту удерживающую деталь 50 или ее эквивалент.
Удерживающая система может содержать средство крепления, обеспечивающее возможность временного крепления концевой проксимальной части 30 направляющей 3 на теле пациента рядом с зоной 7 введения продолговатого элемента 1 для подачи терапевтических доз без использования удерживающей детали 50. Например, удерживающая система может быть образована одним или более адгезивом, подходящим для нанесения непосредственно на передний конец 30 направляющей 3 и прилипанию к телу пациента для временного крепления передней концевой части 30 направляющей 3 относительно тела пациента рядом с точкой 7 введения продолговатого элемента 1 для подачи терапевтических доз.