КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОАГУЛЯЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОВЕРЯЕМОЙ ЖИДКОСТИ

1. Диагностическая композиция для использования в анализе вязкоупругости проверяемой жидкости, включающая по меньшей мере два из следующих компонентов:
a) по меньшей мере один активатор коагуляции и по меньшей мере один компонент, выбираемый из
2
b) соли кальция, предпочтительно CaCl, в количестве, достаточном для обеспечения рекальцификации проверяемой жидкости; и/или
c) одного или нескольких ингибиторов и/или других компонентов или факторов коагуляции;
отличающаяся тем, что
компоненты присутствуют, в сущности, в сухой форме и в количестве, достаточном для выполнения одного анализа вязкоупругости определенной проверяемой жидкости, и, причем компоненты присутствуют не в смеси веществ, а в пространственно разделенной форме.
2. Композиция по п.1, где пространственное разделение компонентов реализовано путем введения каждого компонента в отдельный материал носителя.
3. Композиция по п.2, где материал носителя включает по меньшей мере углевод, например, сахарозу или целлюлозу.
4. Композиция по п.2, где материал носителя не оказывает существенного влияния на характеристики свертывания, характеристики формирования сгустка или характеристики лизиса сгустка.
5. Диагностическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что активатор коагуляции является внутренним и/или внешним активатором.
6. Диагностическая композиция по п. 5, отличающаяся тем, что внешним активатором коагуляции является тканевый фактор (TF).
7. Диагностическая композиция по п. 6, отличающаяся тем, что тканевый фактор выбирают из липидированных TF или rTF.
8. Диагностическая композиция по п.5, отличающаяся тем, что внутренний активатор коагуляции выбирают из группы, состоящей из целита, тетрациклического фенола, сульфатита, каолина, диоксида кремния, РНК или их смесей.
9. Диагностическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что ингибитор выбирают из одного или нескольких из ингибитора тромбоцитов, ингибитора фибринолиза или ингибитора гепарина.
10. Диагностическая композиция по п. 9, отличающаяся тем, что ингибитором тромбоцитов является ингибитор цитоскелета или антагонист GPIIb/IIIa.
11. Диагностическая композиция по п. 9, отличающаяся тем, что ингибитор фибринолиза выбирают из апротинина, транэксамовой кислоты или эаки.
12. Диагностическая композиция по п. 9, отличающаяся тем, что ингибитор гепарина выбирают из гепариназы, протамина или протамин-родственных пептидов.
13. Диагностическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что фактор коагуляции выбирают из одного или нескольких факторов коагуляции или активированных факторов коагуляции, предпочтительно FXa или FVa, или активированный белок C или FVIIa.
2
14. Диагностическая композиция по п.13, отличающаяся тем, что CaCl присутствует в количестве приблизительно 1-100 мкмоль/мл проверяемой жидкости, предпочтительно пробы крови.
15. Диагностическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что сухая форма является лиофилизированной формой.
16. Диагностическая композиция по п.1, которая кроме того включает стабилизатор.
17. Диагностическая композиция по п.16, отличающаяся тем, что стабилизатором является альбумин или желатин.
18. Контейнер, содержащий диагностическую композицию по п.1.
19. Контейнер по п. 18, отличающийся тем, что контейнер (1) имеет форму пузырька или кюветы.
20. Контейнер по п. 19, который выполнен таким образом, что внутренний поперечный профиль уменьшается от отверстия до дна.
21. Контейнер по п. 18 с его внутренней частью, имеющей такую форму, что он может быть прикреплен к устройству для выполнения измерений вязкоупругости.
22. Контейнер по п. 21, состоящий по меньшей мере из двух разных материалов, где один материал, формирующий в основном или по меньшей мере частично наружную форму контейнера, позволяет осуществлять герметичное уплотнение контейнера подходящей крышкой, тогда как другой материал, в основном покрывающий часть, содержащую проверяемую жидкость, позволяет осуществлять надлежащую адгезию крови или компонентов крови без активации каскада коагуляции.
23. Способ выполнения анализа вязкоупругости проверяемой жидкости, включающий этапы:
a) получения проверяемой жидкости;
b) предоставления контейнера (1) по п.18;
c) добавления проверяемой жидкости в упомянутый контейнер (1), этим растворяя содержащуюся в нем диагностическую композицию;
d) по выбору, переноса смеси из упомянутой проверяемой жидкости и упомянутой диагностической композиции в устройство (4), подходящее для выполнения анализа вязкоупругости;
или
помещения контейнера 1 в устройство 4, подходящее для выполнения анализа вязкоупругости; и
e) выполнения анализа вязкоупругости упомянутой смеси.
24. Способ по п. 23, отличающийся тем, что проверяемой жидкостью является проба крови, предпочтительно млекопитающего, более предпочтительно проба крови человека.
25. Способ по п. 24, отличающийся тем, что проба крови является цельной кровью или плазмой крови.
26. Способ по п.23, отличающийся тем, что этап с) занимает приблизительно 1-60 с, предпочтительно приблизительно 2-10 секунд, более предпочтительно приблизительно 5 с.
27. Способ по п.23, отличающийся тем, что смесь переносят на этапе d) путем ручного или автоматического пипетирования смеси из контейнера (1), этим перенося ее в устройство (4).
28. Способ по п.23, отличающийся тем, что смесь переносят в измерительную чашку (2) устройства (4).
29. Способ по п.23, отличающийся тем, что устройство (4) является тромбоэластометром или тромбоэластографом.
30. Способ по п.23, отличающийся тем, что анализ включает определение времени свертывания, времени формирования сгустка, плотности сгустка с течением времени и/или фибринолиза.
31. Использование диагностической композиции п.1 или контейнера (1) по п.18 в способе анализа характеристик вязкоупругости проверяемой жидкости.
32. Использование по п. 31, отличающееся тем, что по меньшей мере две диагностические композиции по п.1 или по меньшей мере два контейнера (1) по п.18 используют в объединенном способе анализа характеристик вязкоупругости одной и той же проверяемой жидкости.