СХЕМА ДОЗИРОВАНИЯ ДЛЯ СОСТАВОВ АПОЛИПОПРОТЕИНА

1. Способ профилактического или терапевтического лечения заболевания, нарушения или состояния у человека, который включает стадию введения человеку состава аполипопротеина с фиксированной дозой, чтобы таким образом лечить указанное заболевание, нарушение или состояние у человека, где состав аполипопротеина с фиксированной дозой терапевтически эффективен при введении человеку с массой тела в диапазоне 60-140 кг и выбран, чтобы показать относительно сниженную вариабельность между пациентами при воздействии аполипопротеина из состава по сравнению с той, которую бы наблюдали или связывали с корректируемой по массе схемой дозирования.
2. Способ по п. 1, где заболевание, нарушение или состояние включает сердечнососудистое заболевание, гиперхолестеринемию или гипохолестеринемию.
3. Способ по п. 2, где заболевание, нарушение или состояние включает острый коронарный синдром (ACS), атеросклероз, нестабильную стенокардию и инфаркт миокарда.
4. Способ по п. 3, где вариабельность между пациентами при воздействии аполипопротеина составляет меньше чем 90% от той, которую наблюдают или связывают с корректируемой по массе схемой дозирования.
5. Способ по п. 1, где фиксированная доза содержит количество аполипопротеина в диапазоне, выбранном из: 0,1-15 г, 1-10 г, 2-9 г, 3-8 г, 4-7 г и 5-6 г аполипопротеина.
6. Способ по п. 5, где фиксированная доза содержит 0,25 г,
0,5 г, 1 г, 1,7 г, 2 г, 3,4 г, 4 г, 5,1 г, 6 г, 6,8 г или 8 г аполипопротеина.
7. Способ по п. 1, где аполипопротеин представляет собой Аро-А1 или его фрагмент.
8. Способ по п. 1, где состав аполипопротеина представляет собой восстановленный (rHDL) состав аполипопротеина высокой плотности.
9. Способ по п. 8, где rHDL состав содержит аполипопротеин, один или несколько липидов и необязательно детергент.
10. Способ по п. 9, где аполипопротеин представляет собой Apo A-I, очищенный от плазмы, липид представляет собой фосфатидилхолин, а rHDL состав дополнительно содержит детергент холат натрия.
11. Способ по п. 10, где отношение между аполипопротеином и липидом составляет от 1:40 до 1:75 (моль:моль), и холат натрия присутствует в концентрации от 0,5 до 0,9 г/л.
12. Способ по п. 9, где аполипопротеин представляет собой рекомбинантный Apo-A-I и один или несколько липидов представляют собой смесь сфингомиелина и фосфатидилглицерина.
13. Способ по п. 12, где отношение между аполипопротеином и липидом составляет между 1:80 и 1:120 (моль:моль), и сфингомиелин и фосфатидилглицерин присутствуют при отношении от 90:10 до 99:1 (масс.:масс.).
14. Способ получения состава аполипопротеина с фиксированной дозой, который содержит аполипопротеин или его фрагмент, который включает стадию получения состава аполипопротеина с фиксированной дозой, которая терапевтически
эффективна при введении человеку с массой тела 60-140 кг и которая проявляет относительно сниженную вариабельность между пациентами при воздействии составляющей аполипопротеина из состава по сравнению с таковой, которая бы наблюдалась или связывалась с корректируемой по массе дозой.
15. Способ по любому из пп. 1-14, где масса тела человека составляет 60-120 кг.
16. Способ по любому из пп. 1-14, где масса тела человека составляет 70-100 кг.
17. Способ по любому из пп. 1-14, где масса тела человека составляет 80-90 кг.
18. Состав аполипопротеина, полученный способом согласно п. 14.
19. Состав аполипопротеина по п. 18, где вариабельность составляет меньше чем 90% от той, которую наблюдают или связывают с корректируемой по массе схемой дозирования.
20. Состав аполипопротеина по п. 18, где фиксированная доза содержит количество аполипопротеина в диапазоне, выбранном из: 0,1-15 г; 1-10 г; 2-9 г; 3-8 г; 4-7 г; и 5-6 г аполипопротеина.
21. Состав аполипопротеина по п. 20, где фиксированная доза содержит количество аполипопротеина, выбранное из: 0,25 г; 0,5 г; 1 г; 1,7 г; 2 г; 3,4 г; 4 г; 5,1 г; 6 г; 6,8 г; и 8 г аполипопротеина.
22. Состав аполипопротеина с фиксированной дозой для применения в профилактическом или терапевтическом лечении заболевания, нарушения или состояния у человека, где состав аполипопротеина с фиксированной дозой терапевтически эффективен
при введении человеку с массой тела в диапазоне 60-140 кг и которая проявляет относительно сниженную вариабельность между пациентами при воздействии аполипопротеина из состава по сравнению с той, которую бы наблюдали или связывали с корректируемой по массе дозой, где фиксированная доза содержит количество аполипопротеина в диапазоне, выбранном из: 0,1-0,5 г; 1,7-10 г; 2-9 г; 3-8 г; 4-7 г; и 5-6 г аполипопротеина.
23. Состав аполипопротеина с фиксированной дозой по п. 22, где фиксированная доза включает количество аполипопротеина, выбранное из: 0,25 г; 0,5 г; 1,7 г; 2 г; 3,4 г; 4 г; 5,1 г; 6 г; 6,8 г; и 8 г аполипопротеина.
24. Состав аполипопротеина по п. 18, где аполипопротеин представляет собой Аро-А1 или его фрагмент.
25. Состав аполипопротеина по п. 18, где состав аполипопротеина представляет собой восстановленный состав липопротеина высокой плотности (rHDL).
26. Состав аполипопротеина по п. 25 где rHDL состав содержит аполипопротеин, один или несколько липидов и необязательно детергент.
27. Состав аполипопротеина по п. 26, где в rHDL составе аполипопротеин представляет собой Аро A-I, очищенный от плазмы, липид представляет собой фосфатидилхолин, а rHDL состав дополнительно содержит детергент холат натрия.
28. Состав аполипопротеина по п. 27, где отношение между аполипопротеином и липидом составляет от 1:40 до 1:75 (моль:моль), а холат натрия присутствует в концентрации от 0,5 до 0,9 г/л.
29. Состав аполипопротеина по п. 28, где аполипопротеин представляет собой рекомбинантный Apo A-I и один или несколько липидов представляют собой смесь сфингомиелина и фосфатидилглицерина.
30. Состав аполипопротеина по п. 29, где отношение между аполипопротеином и липидом составляет между 1:80 и 1:120 (моль:моль) и сфингомиелин и фосфатидилглицерин присутствуют при отношении от 90:10 до 99:1 (масс.:масс.).
31. Состав аполипопротеина по любому из пп. 18-30, где масса тела человека составляет 60-120 кг.
32. Состав аполипопротеина по любому из пп. 18-30, где масса тела человека составляет 70-100 кг.
33. Состав аполипопротеина по любому из пп. 18-30, где масса тела человека составляет 80-90 кг.
34. Набор, который содержит одну или несколько стандартных доз состава аполипопротеина с фиксированной дозой по любому из пп. 22-30; и один или несколько других компонентов набора.
35. Набор по п. 34, где указанные один или несколько других компонентов набора включают инструкции для использования; флаконы, контейнеры или другие емкости для хранения, которые содержат каждую из стандартных доз; одно или несколько устройств доставки, такие как иглы, катетеры, шприцы, трубки и т.п.; и/или упаковку, подходящую для безопасного и удобного хранения и/или транспортировки набора.
36. Набор по п. 35 для использования в терапевтическом или профилактическом лечении заболевания, нарушения или состояния, включая сердечнососудистое заболевание, гиперхолестеринемию или
гипохолестеринемию.
37. Набор по п. 36, где заболевание, нарушение или состояние включает острый коронарный синдром (ACS), атеросклероз, нестабильную стенокардию и инфаркт миокарда.
38. Набор по любому из пп. 34-37, где масса тела человека составляет 60-120 кг.
39. Набор по любому из пп. 34-37, где масса тела человека составляет 70-100 кг.
40. Набор по любому из пп. 34-37, где масса тела человека составляет 80-90 кг.
41. Применение аполипопротеина для изготовления состава аполипопротеина с фиксированной дозой для профилактического или терапевтического лечения заболевания, нарушения или состояния у человека, где состав аполипопротеина с фиксированной дозой терапевтически эффективен при введении человеку с массой тела в диапазоне 60-140 кг и которая выбрана для проявления относительно сниженной вариабельность между пациентами при воздействии аполипопротеина из состава по сравнению с той, которую бы наблюдали или связывали с корректируемой по массе дозой.
42. Применение по п. 41, где масса тела человека составляет 60-120 кг.
43. Применение по п. 41, где масса тела человека составляет 70-100 кг.
44. Применение по п. 41, где масса тела человека составляет 80-90 кг.