КОМПОЗИЦИЯ, СОСТОЯЩАЯ ИЗ МНОЖЕСТВА ЧАСТИЦ, ПОКРЫТЫХ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ИМЕЮЩИХ БЕЛКОВУЮ ВНУТРЕННЮЮ ОБОЛОЧКУ

1. Состоящая из множества частиц композиция, включающая в себя множество изолированных сердцевин, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, содержащих один или более активных ингредиентов на основе терпена и имеющих непрерывный слой белковой внутренней оболочки, покрывающий изолированные сердцевины и отделяющий изолированные сердцевины от их соответственных кишечнорастворимых оболочек.
2. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где сердцевины, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, дополнительно содержат ингибитор протонного насоса.
3. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где сердцевины, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, дополнительно содержат противовоспалительное средство.
4. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где сердцевины, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, дополнительно содержат иммуносупрессор.
5. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где один или более активных ингредиентов на основе терпена включают терпенсодержащие эфирные масла и/или L-ментол.
6. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где один или более активных ингредиентов на основе терпена включают масло перечной мяты и/или L-ментол.
7. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где один или более активных ингредиентов на основе терпена включают L-ментол и тминное масло.
8. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где один или более активных ингредиентов на основе терпена включают L-ментол и масло перечной мяты.
9. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где один или более активных ингредиентов на основе терпена включают масло перечной мяты и тминное масло.
10. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где один или более активных ингредиентов на основе терпена включает(ют) L-ментол и экстракт зеленого чая, содержащий эпигаллокатехин-галлат.
11. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где один или более активных ингредиентов на основе терпена включают L-ментол из источника L-ментола, по меньшей мере, с 80%-ной чистотой, растворенный в эфирном масле.
12. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где сердцевина, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, является сфероидальной и имеет диаметр не более 3 мм.
13. Состоящая из множества частиц композиция по п. 1, где сердцевины содержат приблизительно 10% масс./масса - приблизительно 35% масс./масса одного или более активных ингредиентов на основе терпена, приблизительно 40% масс./масса - приблизительно 75% масс./масса микрокристаллической целлюлозы, и приблизительно 2% масс./масса - приблизительно 10% масс./масса метил-целлюлозы, и приблизительно 0,05% масс./масса - приблизительно 20% масс./масса кроскармеллозы натрия; внутренняя оболочка составляет приблизительно 3,5% масс./масса - приблизительно 25% масс./масса сердцевин, покрытых кишечнорастворимой оболочкой; и кишечнорастворимая оболочка составляет приблизительно 2% - приблизительно 35% масс./масса сердцевин, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
14. Состоящая из множества частиц композиция по п. 13, где белковая внутренняя оболочка включает непрерывную желатиновую пленку, прикрепленную к сердцевине.
15. Состоящая из множества частиц композиция по п. 13, где белковая внутренняя оболочка представляет собой высушенный белковый гель.
16. Состоящая из множества частиц композиция по п. 13, где непрерывный слой белковой внутренней оболочки, покрывающий сердцевину, выполнен с возможностью предотвращать смешение одного или более активных ингредиентов на основе терпена с кишечнорастворимой оболочкой.
17. Состоящая из множества частиц композиция по п. 13, где сердцевины, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, дополнительно содержат ингибитор протонного насоса.
18. Состоящая из множества частиц композиция по п. 13, где сердцевины, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, дополнительно содержат противовоспалительное средство.
19. Состоящая из множества частиц композиция по п. 13, где сердцевины, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, дополнительно содержат иммуносупрессор.
20. Состоящая из множества частиц композиция по п. 13, где кишечнорастворимая оболочка имеет температуру стеклования выше стандартной точки кипения или точки сублимации одного или более активных ингредиентов на основе терпена.
21. Способ изготовления композиции, состоящей из множества частиц, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, где способ включает в себя:
покрытие сердцевины, содержащей один или более фармацевтически активных ингредиентов на основе терпена, жидким белковым материалом;
высушивание жидкого белкового материала на сердцевине с получением сердцевины, покрытой внутренней оболочкой; и
нанесение кишечнорастворимой оболочки поверх сердцевины, покрытой внутренней оболочкой.
22. Способ по п. 21, где белковый материал содержит желатин.
23. Способ по п. 21, где жидкий белковый материал представляет собой раствор, содержащий, по меньшей мере, приблизительно 35% желатина.
24. Способ по п. 21, где сердцевину покрывают распылением жидкого белкового материала на сердцевину.
25. Способ по п. 21, где сердцевину приготавливают смешением одного или более фармацевтически активных терпенсодержащих веществ с водой и фармацевтически приемлемыми эксципиентами с получением влажной массы, экструдированием влажной массы, окатыванием экструдированной влажной массы, и высушиванием получающихся в результате сферонизированных кусков.
26. Способ по п. 21, где один или более фармацевтически активных терпенсодержащих веществ выбирают из масла перечной мяты, тминного масла, L-ментола или их комбинации.
27. Способ по п. 21, где нанесение кишечнорастворимой оболочки поверх сердцевины, покрытой внутренней оболочкой, включает в себя нагревание сердцевины, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, по меньшей мере, до температуры стеклования кишечнорастворимой оболочки без высвобождения одного или более активных ингредиентов на основе терпена из сердцевины.
28. Способ по п. 21, где активные ингредиенты на основе терпена включают терпенсодержащие эфирные масла и/или L-ментол.
29. Способ по п. 21, где активные ингредиенты на основе терпена включают масло перечной мяты и/или L-ментол.
30. Способ по п. 21, где активные ингредиенты на основе терпена включают смесь L-ментола и тминного масла.
31. Способ по п. 21, где один или более активных ингредиентов на основе терпена включают L-ментол и тминное масло, где L-ментол берут из источника L-ментола, по меньшей мере, с 80%-ной чистотой.
32. Способ по п. 21, где сердцевина, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, является сфероидальной и имеет диаметр не более 3 мм.
33. Способ лечения желудочно-кишечного расстройства у субъекта, где способ включает в себя введение субъекту состоящей из множества частиц композиции, содержащей множество изолированных сердцевин, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, содержащих один или более активных ингредиентов на основе терпена и непрерывный слой белковой внутренней оболочки, покрывающий изолированные сердцевины и отделяющий изолированные сердцевины от их соответственных кишечнорастворимых оболочек.
34. Способ по п. 33, где введение осуществляют энтерально.
35. Способ по п. 33, где состоящую из множества частиц композицию смешивают с кислотной несущей средой перед ее введением.