МЕДИЦИНСКИЙ АППЛИКАТОР

Полезная модель относится к устройствам, а именно к медицинским аппликаторам из гидрогелевого формоустойчивого макропористого материала на основе поливинилового спирта, предназначенного для воздействия на кожу, а именно для применения в медицине, косметологии, биотехнологии, стоматологии, хирургии и т.д., в качестве ранозаживляющих и регенерирующих повязок, косметических масок и т.п.
В настоящее время известны изделия из полимерных материалов на основе композитных криогелей из поливинилового спирта (ПВС) и «сорастворителей». В качестве последних, за исключением диметилсульфоксида (ДМСО), в котором ПВС растворяется так же как в воде, и диметилформамида (ДМФА), используются многие смешиваемые с водой органические растворители, в которых ПВС не растворяется: триэтиленгликоль (ТЭГ), пропиленгликоль (ПГ), метиловый, этиловый, изопропиловый спирты, ацетон и др.
2
2
n
С целью повышения прочности изделий из криогелей на основе ПВС к раствору ПВС в воде добавляли олигоэтиленгликоли общей формулы Н(ОСН-СН)ОН, где n=2÷45 в количестве 2-30 мас.% [Пат. РФ №2070901 (1996)]. В результате получали материал на основе ПВС, механические характеристики которого превышают аналогичные показатели образца, приготовленного из раствора с такой же концентрацией ПВС и в тех же условиях, но без добавки сорастворителя.
Данный аппликатор, изготовленный из гидрогелевого материала непрозрачен и неэластичен, и уже при количестве сорастворителя >10 мас.%
через несколько дней хранения начинается выделение жидкой фазы (воды и гликоля) и уменьшение размера материала.
В работе [Lozinsky V.I., Solodova E.V., Zubov A.L., Simenel I.A. J. Appl. Polym. Sci., 58, 171 (1995)] сообщается о получении материала на основе ПВС с такими сорастворителями как этиленгликоль, глицерин и ПГ, введенных в количествах до 20 мас.% путем вымораживания жидкой фазы (криогели). Отмечается, что получаются мягкие легкоплавкие криогели, не обладающие структурной целостностью.
В криогелях на основе водных растворов ПВС, вследствие замерзания жидкой фазы, формируется пористая гетерофазная структура, в которой полимерный компонент, концентрируясь, выделяется в отдельную, обогащенную им, фазу, за счет чего возрастают прочностные (но не эластические) характеристики по сравнению с гидрогелями ПВС, полученными без замораживания растворителя.
Наиболее близким техническим решением к заявленному является аппликатор, полученный по патенту РФ №38603, согласно которому пленочный аппликатор на основе ПВС и низкомолекулярных гликолей и эфиров гликолей на основе производных этилена и пропилена получают путем повторяющихся циклов замораживания-оттаивания указанных растворов ПВС.
Недостатком данного аппликатора является отсутствие прозрачности и проявление процесса синерезиса при хранении, в результате которого он уменьшается в размере и теряет эластичность.
Целью настоящего изобретения является создание антиаллергенного гидрогелевого макропористого аппликатора из материала - матрицы визуально прозрачного, обеспечивающего хорошую адгезию к коже, обладающего высокими эластическими свойствами.
Указанными свойствами обладает медицинский аппликатор, изготовленный из гидрогелевого структурированного прозрачного материала
на основе поливинилового спирта при концентрации 7-15 мас.% со степенью дезацетилирования более 97 мол.% и гликолей, выбранных из бутиленгликоля (БГ), ПГ, дипропиленгликоля (ДПГ) или их смеси, при содержании их от 25÷45 мас.%, при этом процесс структурирования системы осуществляется путем охлаждения компонентов при температуре -15°С÷-25°С в зависимости от количества и вида гликоля, при этом важно, чтобы не было замораживания смеси (т.е. смесь в морозильной камере должна оставаться прозрачной в течение всего времени охлаждения). В этом случае получается прозрачный аппликатор из гидрогелевого макропористого материала с высокими эластическими и удовлетворительными прочностными свойствами.
Высокое содержание гликолей позволяет включать в структуру гидрогелевого материала, из которого выполнен аппликатор, масляные экстракты биологически активных веществ (БАВ) и трудно растворимые в воде органические соединения без применения ПАВ, а так как гликоли являются слабыми бактерицидами, то их наличие в смеси в указанных концентрациях позволяет отказаться и от консервантов при изготовлении изделий из предлагаемого материала.
Обнаружено, что используемые гликоли - ПГ и БГ способствуют проникновению неполярных и низкомолекулярных водорастворимых соединений через роговой слой кожи. Синергическая смесь гликоль-вода (содержание воды в гидрогелях от 50 до 67 мас.%) эффективно гидрофилизирует роговой слой кожи, способствуя образованию водных микроканалов в межклеточных липидных пластах, что, в свою очередь, облегчает проникновение растворенных в гликолях и воде биологически активных и других соединений, включенных в основу матрицы.
Кроме того, используемые гликоли обеспечивают хорошую адгезию материала к коже, что повышает эффективность применения гидрогелевого материала в косметологии и медицине.
2
2
Разработанный аппликатор из гидрогелевого материала в отличие от предыдущего патента РФ №38603 абсолютно прозрачен, обладает улучшенными эластическими свойствами (относительное удлинение и напряжение в точке разрыва для образца аппликатора из гидрогелевого материала с ПГ и с БГ равны соответственно 460% и 0,37 кг/см и 480% и 0,77 кг/см). Кроме того, физико-механические свойства заявленного аппликатора остаются без существенных изменений в течение длительного срока хранения. При этом полностью отсутствует явление синерезиса, которое в патенте РФ №38603 начинало проявляться в выделении из гидрогеля жидкости (вода и гликоль) и уменьшении его размера через 4-5 месяцев хранения.
В предлагаемом аппликаторе из полимерного материала впервые использован БГ для получения композитных гидрогелевых материалов на основе ПВС. По сравнению с ПГ бутиленгликоль способствует лучшему растворению плохо растворимых в воде компонентов и сохранности свойств масляных компонентов, введенных в гидрогель при получении аппликатора, например, облепихового масла. Кроме того, приводятся данные (журнал «Сырье и упаковка», апрель 2005 год, с.21), что ПГ может вызывать контактный дерматит.
Проведенные исследования морфологии аппликатора из гидрогелей методами просвечивающей электронной и атомно-силовой микроскопии показали наличие у разработанного аппликатора гидрогелевого материала более регулярной, упорядоченной пористой макроструктуры по сравнению с изделиями из криогелей ПВС [В.И.Лозинский «Криотропное гелеобразование растворов поливинилового спирта // Успехи химии, т.67, №7, с.645 (1998)] со средним размером пор ~0,1÷0,3 мкм. На фотографии а и b даны изображения приповерхностного слоя аппликатора из гидрогеля, полученные методом атомно-силовой микроскопии, а на фотографиях end показаны изображения поверхностного слоя (с) и внутренней структуры (d) аппликатора из гидрогелевого материала, полученные с помощью просвечивающегося
электронного микроскопа методом одноступенчатой (с) и двухступенчатой (d)реплики.
Получение данного аппликатора из макропористого полимерного материала осуществляется следующим образом:
7÷15% водный раствор ПВС со степенью дезацетилирования более 97 мол.% и молекулярной массой более 80 кДа смешивается с 25÷45 мас.% таких низкомолекулярных гликолей, как ПГ, БГ, ДПГ или их смесей. Приготовленную смесь помещают в морозильную камеру с температурой - 15°С÷-25°С и выдерживают в течение 5-24 часов, после чего смесь выдерживают еще 3-10 часов при температуре 0°С÷+3°С. Получается прозрачный структурированный макропористый гидрогелевый материал с удовлетворительными для накожных аппликаторов физико-механическими свойствами. Температура плавления гидрогелей находится в диапазоне 45°С÷65°С в зависимости от вида и концентрации гликоля, что полностью подходит для его эксплуатационных характеристик. Затем из полученного материала вырезают или штампуют аппликатор определенной формы.
Заявляемое техническое решение имеет следующие преимущества перед прототипом:
1. Аппликатор из гидрогелевого материала имеет прозрачную макропористую структуру с равномерным распределением пор (повышение однородности структуры целевого продукта).
2. Обладает улучшенными механическими свойствами (эластичностью, адгезией к коже).
3. Обеспечивает высокое содержание гидрофобных компонентов в гидрогеле без применения ПАВ.
4. Увеличен срок эксплуатации и хранения аппликатора за счет отсутствия синерезиса.
Низкомолекулярные гликоли - ПГ, БГ, ДПГ - выступают в роли пластификаторов и применяются в медицине и косметологии в качестве растворителей ингредиентов, являясь к тому же слабыми бактерицидами.
Заявляемый аппликатор из гидрогелевого материала содержит, в отличие от известных, высокий процент гликолей (25÷45 мас.%), что делает их полностью прозрачными, с хорошими физико-механическими свойствами (эластичность, прочность, температура плавления, адгезия к коже). При хранении аппликатор не изменяет своих размеров и из него не выделяется жидкая фаза (отсутствие синерезиса).
Высокое содержание гликолей позволяет за счет снижения вязкости их смеси с раствором ПВС легко получать любые заданные формы материала, а также вводить в композицию масляные экстракты БАВ либо трудно растворимые в воде органические соединения без применения ПАВ.
Полученный таким образом аппликатор обладает стабильной структурной целостностью.
Данный аппликатор эффективно гидрофилизирует роговой слой кожи, способствует образованию водных микроканалов в межклеточных липидных пластах, что в свою очередь, облегчает проникновение введенных в аппликатор биологически активных и других компонентов через роговой слой.
Пропиленгликоль и бутиленгликоль обеспечивают хорошую адгезию аппликатора к коже, а также способствуют проникновению неполярных и низкомолекулярных водорастворимых соединений, включенных в основу материала-матрицы через роговой слой, что повышает эффективность применения аппликатора в косметологии и медицине.
Данный аппликатор из гидрогелевого материала может иметь разные формы и размеры, обычно в виде пластин, цилиндров, блоков, овалов, очков, масок и других формованных изделий. Толщина и диаметр таких аппликаторов, преимущественно, находится в диапазоне от 0,25 до 10,0 мм.
Медицинский аппликатор дополнительно может содержать БАВ, в качестве которых он содержит антисептик и/или антибиотик, и/или антимикробное, гемостатическое, обезболивающее средства, протеолитические ферменты, коллоидное серебро.
Медицинский аппликатор может служить раневым покрытием или косметическим аппликатором и иметь форму маски для лица с вырезами для глаз, губ и дыхательных путей, треугольника, овала, прямоугольника, очков с утолщением в области глазного яблока.
Также медицинский аппликатор может содержать косметические средства, например, элементоорганические соединения элемента кремния, микросферические частицы неорганического кремния, наночастицы органического элемента кремния. Кроме того аппликатор может содержать микроэлементы, масляные растворы витаминов А, Е, F, группы В, сок Алое Вера, пантенол, гиалуроновую кислоту, коллагеновые комплексы, молочную кислоту, ароматизирующие средства, косточковое масло абрикосов и персиков, комплекс линолевой кислоты, масло какао, аминокислоты, масло чайного дерева, оливковое масло, спиртовые и водные растворы и экстракты лекарственных трав и растений, масла эфирных растений.
Пример реализации назначения полезной модели.
2
Пациент К. обратился с бытовой травмой (ожог руки 2 степени) площадью 10 см. После антисептической обработки ожоговой поверхности наложена повязка из данного аппликатора овальной формы, содержащая протеолитические ферменты. Во время ношения повязки пациент отмечает, что не испытывал каких либо неудобств, болевых ощущений. За счет прозрачности повязки врач наблюдает заживление раны без снятия раневого покрытия, что позволяет лишний раз не травмировать рану. Полное восстановление кожного покрова наблюдается через 3 недели без образования гипертрофического рубца.
ЖЕНЩИНА, 47 лет, посетительница косметического салона, использовала маску-аппликатор для области шеи из предложенного медицинского материала, содержащую синергическую смесь экстракта из белого винограда и полифенолов из плодов оливы, которую держала на шее 20 минут. После снятия маски посетительница удовлетворительно отметила визуальное изменение кожи: она стала увлажненной, омоложенной, эластичной. Исследование эластичности кожи с помощью эластомера ЕМ 25 показало ее увеличение на 23,9% от исходного уровня через 1 месяц после применения данной маски-аппликатора.
ЖЕНЩИНА, 52 года, посетительница косметического салона, использовала маску-аппликатор для лица из предложенного гидрогелевого материала, содержащую облепиховое масло. Результаты исследований (себометрия) показали увеличение уровня суммарных поверхностных липидов кожи лица на 15,6% от исходного уровня через месяц применения маски.
После применения масок-аппликаторов у пробантов надолго оставалось ощущение комфорта, кожа приобретала здоровый и ухоженный вид.
Таким образом, аппликатор обеспечивает пластифицирующее воздействие на кожу, оптимальное воздействие для нормального течения процессов регенерации тканей, создает увлажнение, способствующее предотвращению сухости кожи.