Титановый спиралевидный фиксатор

Область применения
Полезная модель относится к области травматологии и ортопедии и может быть использована для остеосинтеза и стимуляции остеогенеза при хирургическом лечении околосуставных переломов трубчатых костей, в частности переломов дистального отдела лучевой кости, шейки бедренной кости, проксимального отдела плечевой кости, а также низкоэнергетических переломов возникающих на фоне остеопороза.
Уровень техники
Известен фиксатор (Э.И. Солод, А.Ф. Лазарев, В.М. Николаев. Напряженный остеосинтез проксимального отдела плечевой кости в пожилом возрасте. «Клиническая геронтология», т. 9, 6, 2003 г.), который содержит пару изогнутых Y-образных титановых спиц, расположенных в двух взаимно перпендикулярных плоскостях.
Основным недостатком этого технического решения является сложность и трудоемкость проведения изогнутых спиц по костномозговому каналу. Концы изогнутых спиц, проходя по каналу, упираются в его стенки и стремятся разогнуться, что может привести к заклиниванию спицы в канале. Кроме того, для осуществления остеосинтеза и достижения стабильности в месте перелома необходимо введение пучков (2-3) V-образных спиц через 2-3 перфорационных отверстия, что приводит к дополнительной травматизации костной ткани. При данной методике существует угроза миграции спиц с повреждением важных сосудисто-нервных образований.
Известен интрамедуллярный фиксатор для хирургического лечения околосуставных переломов трубчатой кости (патент RU 2468764 МПК A61B 17/72 опубл. 10.12.2012), который выполнен в виде изогнутой титановой спицы, изогнутой в форме витой цилиндрической пружины, витки которой параллельны друг другу и расположены под углом 30-50° к оси. Концевая часть дистального витка выполнена заостренной, конечная часть проксимального витка снабжена Т-образным рычагом.
Недостатком этого технического решения являются технические трудности введения фиксатора, а это ведет к более широкому рассечению мягких тканей (кожа, мышцы, связки, пр.) и рассверливанию кости до диаметра, равному наружному диаметру цилиндрической пружины. Такое хирургическое расширение отрицательно воздействует на костную ткань, пораженную остеопорозом, увеличивает риск инфекционных осложнений, следовательно элемент миниинвазивности будет нивелирован.
Известен интрамедуллярный фиксатор, выбранный за прототип (патент RU №164485, опубл. 10.09.2016 г.), который выполнен в виде спицы, изогнутой в форме витой цилиндрической пружины, витки которой параллельны друг другу и расположены под углом 30-50°. Три дистальных витка выполнены в виде пружины конической формы, которая нисходит до диаметра спицы, а конечная часть проксимального витка заканчивается спицей. Тело спицы содержит промежуточный упрочненный слой, внутренний диэлектрический биоинертный слой, наружный диэлектрический биоактивный слой. Наружный слой состоит из слоя в виде кальций-фосфатного покрытия и слоя в виде покрытия с гиалуроновой кислотой.
Недостатком этого устройства является невысокая прочность конструкции и трудность введения фиксатора, так как спираль закручивается с помощью подручного инструментария (иглодержатель, зажимы, медицинские плоскогубцы, прочее).
Сущность полезной модели
Задачей полезной модели является создание устройства, позволяющего обеспечить технологичность операции и миниинвазивность.
Технический результат заключается в увеличении прочности конструкции.
Технический результат достигается тем, что в титановом спиралевидном фиксаторе, выполненном в виде спицы, изогнутой в форме витой цилиндрической пружины, содержащей дистальную и проксимальную части, витки которой параллельны друг другу и расположены под углом 30-50°, тело спицы выполнено многослойным, согласно предложенному решению, длина фиксатора равна 50-200 мм, витки пружины выполнены с шагом 7-11 мм, при этом в конце проксимальной части не менее двух витков сжаты, и последний из них снабжен захватом под установочный инструмент, а многослойный слой содержит внутренний диэлектрический биоинертный слой, на который последовательно нанесены промежуточный упрочненный слой и наружный диэлектрический биоактивный слой.
Конец дистальной части, включающий не менее трех витков, может быть выполнен в виде конусовидной формы.
Захват может быть выполнен в виде петли.
Захват может быть выполнен в виде перемычки, расположенной в одной плоскости с последним витком в проксимальной части.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1 представлен внешний вид заявляемого фиксатора, выполненный в виде петли, на фиг. 2 - внешний вид фиксатора конусовидной формы дистальной части и захватом, выполненном в виде перемычки, фиг. 3 - вид захвата в виде перемычки.
Осуществление полезной модели
Предлагаемый фиксатор представляет собой спицу. Спица выполнена в виде цилиндрической пружины 1, содержащей дистальный и проксимальный части. Наружный диаметр витков спицы составляет 6-16 мм. Витки 2 цилиндрической пружины параллельны друг другу и выполнены с шагом 7-11 мм, во фронтальной плоскости имеют наклон к оси OO1 фиксатора в пределах угла ϕ=30-50 градусов. Не менее трех дистальных витков представляют пружину конической формы, которая нисходит до диаметра спицы и имеет заострение, которое выполнено как срез спицы. Конусовидная форма дистальной части и срез исключают заклинивание в костномозговом канале. В конце проксимальной части витки сжаты и последний из них снабжен радиально расположенным захватом 3 под установочный инструментарий. Тело спицы выполнено многослойным и содержит внутренний диэлектрический биоинертный слой в виде покрытия с гиалуроновой кислотой, промежуточный упрочненный слой, выполненный в виде кальций-фосфатного покрытия, и наружный диэлектрический биоактивный слой. Наружный биоактивный слой выполнен в виде покрытия, состоящего из двух слоев. Многослойное покрытие по типу «сэндвича» обеспечивает не только биоактивность, но и улучшает упруго-эластические свойства пружины, что имеет важное значение для стабилизации костных отломков.
Диаметр спицы S для конкретного пациента выбирается из необходимой прочности спицы и миниинвазивности ее введения. Используются стандартные спицы Киршнера диаметром от 1,0 мм до 3,0 мм, имеющие достаточную эластичность и прочность. Для пациентов с переломами мелких и средних костей (лучевая, локтевая, малоберцовая) используется спица меньшего диаметра, для которой необходимо меньшее по диаметру перфорационное отверстие в кости. Для пациентов с переломами крупных костных сегментов (проксимальный отдел бедренной, плечевой кости) для получения стабильного остеосинтеза с достаточными деформационными свойствами необходимо выбирать спицу диаметром 2,0, 2,5-3,0 мм. Например, для мелких трубчатых костей используется спираль с наружным диаметром витков 6,0 мм, которая изготовлена из спицы диаметром 1,5 мм, для плечевой кости используется спираль с наружным диаметром витков 10-12 мм, которая изготовлена из спицы диаметром 2,0 мм. Спираль с наружным диаметром витков 10,0-12,0-14,0-16,0 используется на крупных трубчатых костях (плечевая, берцовая, бедренная кости), соответственно, диаметр спицы равен 2,5-3,0 мм.
Длина фиксатора равна 50-200 мм и выбирается для каждого конкретного пациента с учетом места перелома. Регулировка реальной длины фиксатора проводится непосредственно во время операции, лишний участок дистального конца фиксатора откусывается. Цилиндрическая часть фиксатора состоит из 10-12 витков.
Расположенный захват позволяет использовать щелевидную конусовидную Т-образную отвертку, что обеспечивает технологичность операции, миниинвазивность, увеличивает рычаг силового воздействия, а это значительно сокращает время проведения операции, существенно минимизирует травматизацию костной и мягких тканей и, соответственно, уменьшает риск послеоперационных инфекционных осложнений.
Наружный диаметр витков 2 фиксатора зависит от ширины костномозгового канала, в который завинчивается конструкция. Подбор необходимого фиксатора осуществляется в предоперационном периоде известным образом (так подбираются эндопротезы суставов, штифты и пр.) по рентгенологическим снимкам здоровой конечности с использованием прозрачных шаблонов пружины.
Предложенное решение позволяет снизить риск послеоперационных инфекционных осложнений, минимизировать травмы мягких тканей, костной ткани во время хирургического воздействия.
Таким образом, заявляемое в качестве полезной модели техническое решение соответствует критериям «Новизна» и «Промышленная применимость».