Жидкая композиция антитела против TNF альфа

1. Жидкая композиция антитела против TNF-α, содержащая антитело против TNF-α в концентрации от 50 мг/мл до 130 мг/мл, стабилизатор, поверхностно-активное вещество в концентрации от 0,5 мг/мл до 1,5 мг/мл, антиоксидант в концентрации от 2,5 мМ до 35 мМ и аргинин в концентрации от 20 мМ до 120 мМ,
где стабилизатор представляет собой полиол, аминокислоту, отличающуюся от аргинина, или их комбинацию,
где полиол представлен в концентрации от 25 мг/мл до 82,5 мг/мл, и где аминокислота, отличающаяся от аргинина, представлена в концентрации от 10 мМ до 160 мМ,
причем жидкая композиция не содержит дополнительный буфер.
2. Жидкая композиция по п. 1, где полиол выбран из сахарозы, трегалозы, полиэтиленгликоля (PEG) и их комбинации.
3. Жидкая композиция по п. 1, где аминокислота выбрана из глицина, лейцина, изолейцина, фенилаланина, пролина и их комбинации.
4. Жидкая композиция по п. 1, где стабилизатор выбран из группы, состоящей из:
(1) сахарозы или трегалозы;
(2) PEG, имеющего среднечисловую молекулярную массу от 200 до 600, или PEG, имеющего среднечисловую молекулярную массу от 1000 до 8000;
(3) глицина или лейцина; и
(4) комбинации по меньшей мере двух из (1) - (3).
5. Жидкая композиция по п. 1, где поверхностно-активное вещество представляет собой неионное поверхностно-активное вещество.
6. Жидкая композиция по п. 1, где поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат или полоксамер.
7. Жидкая композиция по п. 6, где поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 80, полисорбат 20 или полоксамер 188.
8. Жидкая композиция по п. 1, где аргинин представлен в форме соли.
9. Жидкая композиция по п. 8, где аргинин представлен в форме гидрохлорида аргинина.
10. Жидкая композиция по п. 1, где антитело против TNF-α представляет собой адалимумаб.
11. Жидкая композиция по п. 1, где антитело против TNF-α представлено в концентрации от 75 мг/мл до 130 мг/мл.
12. Жидкая композиция по п. 1, где антиоксидант представляет собой метионин.
13. Жидкая композиция по любому из пп. 1-12, имеющая pH от 4 до 6.
14. Способ получения жидкой композиции по п. 1, включающий смешивание антитела против TNF-α, стабилизатора, поверхностно-активного вещества, антиоксиданта и аргинина.