АККОМОДИРУЮЩАЯ СИСТЕМА ИСКУССТВЕННОГО ХРУСТАЛИКА
ACCOMMODATION INTRAOCULAR LENS SYSTEM

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится в целом к области искусственных хрусталиков (IOL) и, более конкретно, к аккомодирующим IOL.
Человеческий глаз в самых общих чертах функционирует для обеспечения зрения, пропуская свет через прозрачный наружный участок, называемый роговицей, и фокусируя изображение с помощью прозрачного хрусталика на сетчатку. Качество сфокусированного изображения зависит от многих факторов, включая размер и форму глаза, и прозрачность роговицы и хрусталика.
Когда с возрастом или из-за болезни хрусталик становится менее прозрачным, зрение ухудшается из-за уменьшенного количества света, которое может быть пропущено к сетчатке. Этот дефект хрусталика глаза в медицине называется катарактой. Признанным лечением этого состояния является хирургическое удаление хрусталика и передача функции хрусталика искусственному хрусталику (IOL).
В Соединенных Штатах большинство хрусталиков, пораженных катарактой, удаляется с помощью хирургического метода, называемого факоэмульсификацией. Во время этой процедуры в передней капсуле выполняется отверстие, и тонкий режущий кончик для факоэмульсификации вводится в пораженный хрусталик и вибрирует с ультразвуковой частотой. Вибрация режущего кончика превращает хрусталик в жидкость или в эмульсию, чтобы хрусталик мог быть извлечен из глаза путем отсасывания. Как только пораженный хрусталик удален, он заменяется искусственным хрусталиком.
В естественном хрусталике бифокальность дальнего и ближнего зрения обеспечивается механизмом, известным как аккомодация. В раннем периоде жизни естественный хрусталик является мягким и содержится внутри капсульного мешка. Мешок подвешен на ресничной мышце с помощью поясков. Расслабление ресничной мышцы натягивает пояски и растягивает капсульный мешок. В результате естественный хрусталик стремится стать более плоским. Сокращение ресничной мышцы ослабляет натяжение поясков, позволяя капсульному мешку и естественному хрусталику принять более округлую форму. Таким образом, естественный хрусталик может быть сфокусирован и на близких, и далеких объектах.
Когда хрусталик стареет, он становится более жестким и в меньшей степени может изменять форму в ответ на сокращение ресничной мышцы. Это приводит к тому, что хрусталику становится тяжелее сфокусироваться на близких объектах, это медицинское состояние известно как пресбиопия. Пресбиопия затрагивает почти всех взрослых людей в возрасте 45-50 лет.
До настоящего изобретения, когда катаракта или другое заболевание требовали удаления естественного хрусталика и замены на искусственный IOL, IOL представлял собой монофокальную линзу, требующую использования пациентом очков или контактных линз для зрения вблизи. Компания Advanced Medical Optics в течение нескольких лет продает бифокальный IOL, искусственный хрусталик ARRAY, но из-за качества этот хрусталик не получил широкого применения.
Изучается несколько конструкций аккомодирующих искусственных хрусталиков. Например, в настоящее время клинические испытания проходят несколько конструкций, изготовленных компанией C&C Vision. См. патенты США №№ 6197059; 5674282; 5496366 и 5476514 (Cumming), содержание которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки. Хрусталик, описанный в этих патентах, представляет собой единственную оптическую линзу, имеющую гибкие гаптики, позволяющие оптическому элементу перемещаться вперед и назад в ответ на движение ресничной мышцы. Подобные конструкции описаны в Патентах США №№ 6302911 B1 (Hanna), 6261321 B1 и 6241777 B1 (оба Kellan), содержание которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки. Однако, величина перемещения оптического элемента в этих системах с единственной линзой может быть недостаточной для обеспечения необходимого диапазона аккомодации. Кроме того, как описано в патентах США №№ 6197059; 5674282; 5496366 и 5476514, глаз в течение одной - двух недель должен быть парализован, чтобы капсульный фиброз окружил линзу и таким образом было обеспечено прочное соединение между линзой и капсульным мешком. Кроме того, коммерческие модели этих хрусталиков выполнены из силиконового или гидрогельного материала. Такие материалы не являются по своей природе устойчивыми к развитию помутнения задней капсулы (PCO). Единственным лечением PCO является капсулотомия с помощью лазера Nd:YAG, который выпаривает часть задней капсулы. Такое разрушение задней капсулы может разрушить механизм аккомодации этих хрусталиков.
Были некоторые попытки сделать аккомодирующую систему хрусталика с двумя оптическими элементами. Например, патент США № 5275623 (Sarfarazi), Публикация ВОИС № 00/66037 (Glick и др.) и WO 01/34067 A1 (Bandhauer и др.), содержание которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки, все вышеуказанные документы раскрывают систему хрусталика с двумя оптическими элементами, причем один оптический элемент является собирающим, а другой оптический элемент является рассеивающим. Оптические элементы соединены шарнирным механизмом, который реагирует на движение ресничной мышцы, чтобы переместить оптические элементы ближе друг к другу или дальше друг от друга, обеспечивая таким образом аккомодацию. Чтобы обеспечивать этот эффект "хрусталика с переменным фокусным расстоянием", движение ресничной мышцы должно соответственно передаваться на систему хрусталика через гаптики, соединяющие переднюю линзу с задней линзой. Обеспечение перемещения, достаточного для относительно широкого диапазона аккомодации с помощью этого механизма, оказалось затруднительным.
Аккомодирующие системы с двумя линзами, имеющиеся в предшествующем уровне техники, использующие подвижный хрусталик с переменным фокусным расстоянием, имеют по существу ограниченное перемещение. Максимальная чувствительность или оптическое увеличение α перемещения (безразмерное отношение) определено как осевое перемещение линзы при единичном перемещении пояска, и определяется следующей формулой:
α = - B/A,
где B - проекция длины пояска, которая находится имеет порядок от 1,0 до 2,0 мм; и
A - осевое расстояние между средней плоскостью, проходящей между двойной линзой и передней поверхностью передней линзы, где заканчиваются пояски.
Говоря практически, из-за толщины линзы и требующегося разделения двойной линзы, A не может быть меньше ~1 мм. Поэтому α не может быть больше 2, что определяет предел известных подходов к аккомодации двойной линзы. Этот предел слишком низок для того, чтобы конструкции с двумя оптическими элементами достигли цели создания амплитуды аккомодации более 2,25 диоптрии, которая необходима пациентам для нормальной аккомодации, которая идеально существует при α большем или равном 4.
Поэтому продолжает существовать потребность в безопасном и устойчивом аккомодирующем искусственном хрусталике с двумя линзами, который обеспечивает относительно большую амплитуду аккомодации при минимальном перемещении линз.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение совершенствует предшествующий уровень техники путем обеспечения вариантов осуществления аккомодирующей системы хрусталика с двумя оптическими элементами, в которой по меньшей мере один из оптических элементов способен деформироваться. При сжатии капсульным мешком эти два оптических элемента прижимаются друг к другу, деформируя по меньшей мере один из оптических элементов. В результате поверхность контакта, где встречаются два оптических элемента, меняет форму, таким образом изменяя преломляющую способность системы линз. Такая система линз требует очень небольшого относительного перемещения оптических элементов и незначительной перемещающей силы.
Один вариант осуществления настоящего изобретения обеспечивает искусственный хрусталик, содержащий первую линзу, имеющую первый оптический элемент, прикрепленный к первому периферическому кольцу множеством гаптик, и вторую линзу, имеющую второй оптический элемент, прикрепленный ко второму периферическому кольцу, причем второе периферическое кольцо имеет размер и форму, подходящую для вмещения в себя первого периферического кольца таким образом, чтобы первый оптический элемент находился в контакте со вторым оптическим элементом, при этом гаптики смещают первый оптический элемент в сторону второго оптического элемента. Второй оптический элемент может аналогичным образом прикрепляться ко второму периферическому кольцу другим множеством гаптик. Для обеспечения деформации по меньшей мере одного из оптических элементов, и, таким образом, для изменения формы поверхности контакта/области, где два оптических элемента находятся в контакте, по меньшей мере один из оптических элементов более податлив, чем другой. Например, первый оптический элемент может быть более податлив, чем второй оптический элемент.
Далее, в вариантах осуществления настоящего изобретения искусственный хрусталик может быть таким, что первый оптический элемент находится в контакте со вторым оптическим элементом в первой области первого оптического элемента, когда искусственный хрусталик находится в расслабленном состоянии, и первый оптический элемент находится в контакте со вторым оптическим элементом во второй области первого оптического элемента, когда искусственный хрусталик находится в сжатом состоянии, причем первая область меньше второй области. Расслабленное состояние может быть аккомодационным состоянием глаза, в который имплантирован искусственный хрусталик, а сжатое состояние может быть состоянием дезаккомодации глаза, в который имплантирован искусственный хрусталик.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 представляет собой увеличенный вид в перспективе системы хрусталика по настоящему изобретению.
Фиг. 2 представляет собой увеличенный вид в перспективе с разделением деталей системы хрусталика по настоящему изобретению.
Фиг. 3 представляет собой увеличенный вид в разрезе системы хрусталика по настоящему изобретению, представляющий оптические элементы в расслабленном состоянии.
Фиг. 4 представляет собой увеличенный вид в разрезе системы хрусталика по настоящему изобретению, представляющий оптические элементы в сжатом состоянии.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Оптическая сила поверхности линзы прежде всего определяется двумя физическими параметрами, а именно разницей в показателях преломления между линзой и средой, в которую погружена линза (например, воздух или внутриглазная жидкость), и радиусом искривления поверхности линзы. Каждый из этих параметров влияет на то, насколько лучи света отклоняются на поверхности линзы и, следовательно, определяют оптическую силу линзы.
Как лучше всего представлено на фиг.1 и 2, система 10 хрусталика в одном варианте осуществления настоящего изобретения в целом состоит из передней или первой линзы 12 и задней или второй линзы 14. Передняя линза 12 содержит передний или первый оптический элемент 16, соединенный с передним или первым периферическим кольцом 18 множеством гаптик 20. Передняя линза 12 может быть выполнена из цельного куска деформируемого материала, такого как силикон, гидрогель или мягкий акрил. Задняя линза 14 содержит задний или второй оптический элемент 22, который может быть соединен или выполнен единым с задним или вторым периферическим кольцом 24. Задняя линза 14 может быть выполнена из цельного куска деформируемого материала, такого как силикон, гидрогель или мягкий акрил, имеющий показатель преломления, отличающийся от передней линзы 12. Переднее периферическое кольцо 18 имеет размер и форму, позволяющую ему входить внутрь заднего периферического кольца 24 таким образом, чтобы передняя линза 12 вкладывалась в заднюю линзу 14. Гаптики 20 смещают первый оптический элемент 16 ко второму оптическому элементу 22.
Как лучше всего показано на фиг.3, когда глаз находится в состоянии аккомодации (расслабленные ресничные мышцы), капсульный мешок мягкий, и передний оптический элемент 16, и задний оптический элемент 22 могут расшириться до полной толщины. В этом расслабленном состоянии оптический элемент 16 и оптический элемент 22 контактируют в маленькой области с центром на оптической оси 32, и пространство между оптическим элементом 16 и оптическим элементом 22 заполнено внутриглазной жидкостью, которая имеет показатель преломления, отличный от такового и у оптического элемента 16, и у оптического элемента 22. Свет, проходящий через систему 10 хрусталика, отклоняется на поверхности контакта задней стороны 26 переднего оптического элемента 16 с внутриглазной жидкостью и вновь на поверхности контакта передней стороны 28 заднего оптического элемента 22 с внутриглазной жидкостью.
Когда глаз находится в состоянии дезаккомодации, ресничные мышцы напрягаются, вызывая периферическую напряженность на экваторе капсульного мешка. Такое напряжение вызывает перемещение передней и задней капсульных мембран друг к другу, прижимая передний оптический элемент 16 и задний оптический элемент 22 друг к другу, как лучше всего видно на фиг. 4. Такое сжатие заставляет передний оптический элемент 16 и задний оптический элемент 22 прижиматься друг к другу, приводя к деформации задней стороны 26 переднего оптического элемента 16, и до некоторой степени, к деформации на передней стороне 28 заднего оптического элемента 22, поскольку передний оптический элемент 16 может быть менее жестким (более податливым), чем задний оптический элемент 22. Передняя линза 12 прижимается к задней линзе 14 из-за сцепления колец 18 и 24 и формы гаптик 20, которые при сжатии стремятся вдавить передний оптический элемент 16. Такая деформация в целом лежит внутри центральной 2-3 мм зоны 30 оптических элементов 16 и 22 так что небольшая сила может вызвать такую деформацию. Кроме того, поскольку внутриглазная жидкость, ранее находящаяся между оптическим элементом 16 и оптическим элементом 22 в зоне 30, вытеснена, в зоне 30 только различие между показателями преломления между оптическим элементом 16 и оптическим элементом 22, а также изменение формы задней стороны 26 переднего оптического элемента 16 и передней стороны 28 заднего оптического элемента 22, вызывают отклонение света, проходящего через систему 10 хрусталика. Кроме того, оптическая сила оптических элементов 16 и 22 вне зоны 30 в значительной степени не затрагивается, приводя к существованию бифокальности в системе 10 хрусталика. Важной характеристикой системы 10 хрусталика является то, что деформация зоны 30 происходит очень постепенно, приводя к постепенному изменению оптической силы.
Настоящее описание приводится в целях иллюстрации и объяснения. Специалистам в данной области техники будет очевидно, что в отношении описанного выше изобретения могут быть сделаны изменения и модификации без отступления от его объема или сущности.