УЗЕЛ, СОДЕРЖАЩИЙ ПЕРЕХОДНИК ДЛЯ СОПРЯЖЕНИЯ С МЕДИЦИНСКИМ КОНТЕЙНЕРОМ И БЛИСТЕРНУЮ УПАКОВКУ
ASSEMBLY COMPRISING AN ADAPTER FOR COUPLING WITH A MEDICAL CONTAINER AND A BLISTER

Предлагаемое изобретение относится к узлу, содержащему переходник для медицинского контейнера и блистерную упаковку, вмещающую указанный переходник до первого использования указанного переходника.
Медицинский контейнер может представлять собой бутылку, ампулу, флакон или любой другой контейнер, подходящий для медицинского использования. Для простоты предлагаемое изобретение описано на примере, в котором медицинский контейнер представляет собой стандартный флакон.
Предлагаемое изобретение применимо, в частности, для флакона, содержащего фармацевтический препарат, например, вакцину, причем указанный переходник обеспечивает возможность многократных стерильных проколов иглой инъекционного устройства, заполняемого частью препарата, содержащегося в указанном медицинском контейнере.
В данной заявке под дистальным концом компонента или прибора следует понимать конец, который наиболее удален от кисти пользователя, а под проксимальным концом следует понимать конец, который наиболее приближен к кисти пользователя, - по отношению к инъекционному устройству, используемому совместно с указанным компонентом или прибором. Аналогичным образом, в данной заявке под дистальным направлением следует понимать направление инъекции по отношению к инъекционному устройству, а под проксимальным направлением следует понимать противоположное направление, то есть направление передачи препарата из медицинского контейнера в инъекционное устройство.
Одним из путей укрепления здоровья является вакцинация всего населения от ряда заболеваний. На сегодняшний день наиболее распространенным способом введения вакцин является инъекционное введение.
С точки зрения логистической цепи наиболее эффективной упаковкой для вакцины является многодозовый контейнер, например, многодозовый флакон, то есть флакон, который может содержать до 10, 100 или 1000 доз вакцины, причем одна доза предназначена для одного пациента. Как правило, такие флаконы закрыты крышкой. При подготовке к инъекции вакцины пользователь прокалывает крышку флакона иглой пустого шприца, затем заполняет шприц одной дозой вакцины и приступает к инъекции вакцины пациенту.
Применение многодозового флакона подразумевает, что крышка флакона может быть проколота последовательно большое количество раз, а именно столько раз, сколько доз имеется во флаконе. При этом для гарантии безопасных инъекций должна поддерживаться стерильность как крышки, так и внутренней части флакона в течение всего времени использования флакона.
Однако в местах, где затруднено поддержание благоприятных гигиенических условий, например, в отдаленных регионах, удаленных от городов и объектов здравоохранения, обращение и манипуляция с многодозовыми флаконами может происходить в окружающей среде и при отсутствии специфических условий. В таких случаях фармацевтический препарат, хранимый во флаконе, может быть загрязнен либо окружающим воздухом, всасываемым каждый раз при извлечении дозы из флакона, либо загрязнителями, попадающими с внешней поверхности крышки или флакона и вводимыми при последовательных проколах иглой используемого пустого шприца.
Кроме этого, в регионах, где ограничена или, возможно, отсутствует подача электроэнергии для питания холодильного оборудования, например, холодильника, условия холода для хранения многодозовых флаконов создаются просто путем их контакта с пакетами со льдом. По прошествии времени часть этого льда может таять и превращаться в воду, а крышка многодозовых флаконов может входить в контакт с этой водой, которая может стать благоприятной средой для развития бактерий или грибков.
Для того чтобы избежать инъекции пациентам загрязненного фармацевтического препарата или вакцины в действующих правилах здравоохранения рекомендуется утилизировать флакон, используемый в медицинской программе для удаленных мест, по истечении определенного периода времени, например 28 дней, даже если во флаконе остается какое-то количество фармацевтического препарата. Соответственно, может иметь место случай, когда многодозовый флакон, например, 10-дозовый флакон был открыт, и были использованы только три дозы для вакцинации только трех пациентов. При этом оставшееся содержимое флакона забраковывают, поскольку его не планируется вводить через достаточно короткое время после открытия флакона, что гарантировало бы стерильность вакцины или лекарства.
Следовательно, в некоторых регионах компании по вакцинации могут быть затруднены, и ко времени достижения целевых показателей по вакцинации значительная часть вакцин может быть забракована. Для организаций здравоохранения, отвечающих за компании по вакцинации, такие затраты являются неприемлемыми. Кроме этого, может также иметь место случай, когда в компаниях по вакцинации или при пандемии необходимо вакцинировать сотни пациентов за очень короткое время в местах, где затруднено поддержание благоприятных гигиенических условий, например, в отдаленных местах, удаленных от городов и от объектов здравоохранения.
Таким образом, было предложено создать устройство, выполненное с возможностью нескольких последовательных проколов перегородки многодозового флакона и гарантирующее выполнение указанных проколов в стерильных условиях. При этом, в частности, указанная перегородка должна быть защищена от загрязнителей на протяжении всего срока эксплуатации многодозового флакона, и вовнутрь флакона не должен всасываться загрязненный воздух во избежание забраковывания лекарства, даже если хранение и манипуляция с многодозовым флаконом не происходит в стерильных условиях.
Известное устройство данного типа представляет собой переходник для сопряжения с медицинским контейнером, содержащий захватный элемент для прикрепления переходника к медицинскому контейнеру, и прокалываемый эластомерный компонент.
Когда переходник находится в неактивном состоянии, прокалываемый эластомерный компонент пространственно отделен от внешней поверхности перегородки, что обеспечивает, таким образом, возможность легкой установки медицинского контейнера на переходнике.
Когда переходник находится в активном состоянии, прокалываемый эластомерный компонент входит в давящий контакт с внешней поверхностью перегородки, что гарантирует, таким образом, эффективную защиту перегородки от загрязнения инородными элементами и предотвращает попадание потенциально загрязненного наружного воздуха вовнутрь флакона и, следовательно, в фармацевтический препарат.
Например, указанный переходник может содержать захватный элемент и сжимаемый элемент, содержащий прокалываемый эластомерный компонент и выполненный с возможностью перемещения относительно захватного элемента из неактивного состояния в активное состояние.
До своего первого использования такой переходник содержится в блистерной упаковке, содержащей оболочку и съемную закрывающую мембрану, и хранится в неактивном состоянии.
После открытия блистерной упаковки, когда пользователь решает заполнить пустой шприц дозой лекарства, содержащегося в медицинском контейнере, он просто размещает переходник на медицинском контейнере посредством захватного элемента. После размещения переходника на медицинском контейнере указанный сжимаемый элемент необходимо переместить в активное состояние, в котором прокалываемый эластомерный компонент входит в контакт, например, в плотный контакт, с внешней поверхностью перегородки медицинского контейнера. Как следствие, введение иглы в медицинский контейнер подразумевает, что сначала игла прокалывает и пересекает эластомерный компонент переходника. Во время данного этапа происходит механическое трение иглы о материал, образующий эластомерный компонент, с ее естественным очищением, поскольку возможные бактерии или загрязнители стираются с иглы при проникновении указанной иглы в эластомерный компонент. Кроме этого, после выхода иглы из эластомерного компонента переходника данная игла непосредственно вводится в перегородку медицинского контейнера и, следовательно, не может быть загрязнена инородными элементами. В действительности, поскольку при прикреплении переходника на медицинском контейнере прокалываемый эластомерный компонент входит в контакт с внешней поверхностью перегородки, не происходит всасывания окружающего воздуха во флакон вследствие вакуума, создаваемого при извлечении дозы.
Пользователь может извлекать следующую дозу новым пустым инъекционным устройством до тех пор, пока не будут извлечены все дозы, содержащиеся в медицинском контейнере.
Для функционирования такого переходника в качестве эффективной защиты перегородки необходимо гарантировать, что прокалываемый эластомерный компонент входит в плотный контакт с внешней поверхностью перегородки.
Однако на практике при открытии пользователем закрывающей мембраны блистерной упаковки для размещения переходника на медицинском контейнере может иметь место случай, когда переходник выскальзывает из блистерной упаковки и соприкасается с загрязненными поверхностями, например, с землей, грязными руками или мебелью и может быть размещен на медицинском контейнере несмотря на его загрязнение.
Кроме этого, по-видимому, пользователи не всегда правильно выполняют процесс установки переходника. Так, иногда пользователь может не разместить переходник в активном положении, например, не полностью переместить сжимаемый элемент в активное положение, и в результате прокалываемый эластомерный компонент не входит в давящий контакт с перегородкой, что, следовательно, не обеспечивает защиту, полностью удовлетворяющую гигиеническим требованиям.
Наконец, может иметь место случай, когда медицинские работники берут переходник и медицинский контейнер грязными руками, например, в отдаленных регионах с недостаточным водоснабжением, что приводит к поверхностному загрязнению переходника, прокалываемого эластомерного компонента или медицинского контейнера на этапе прикрепления переходника к медицинскому контейнеру.
Таким образом, желательно создать систему, в которой предотвращено неправильное использование таких переходников для ограничения контактов между руками пользователя и данной системой и для гарантии того, что обращение с медицинским контейнером всегда происходит в наилучших гигиенических условиях.
Для решения указанной задачи предлагаемое изобретение относится к узлу, содержащему:
- переходник для сопряжения с медицинским контейнером, имеющим горлышко, закрытое перегородкой, причем указанная перегородка имеет внешнюю поверхность, обращенную наружу медицинского контейнера, и при этом переходник содержит:
захватный элемент для прикрепления переходника к медицинскому контейнеру, причем указанный захватный элемент выполнен с возможностью установки на горлышке указанного медицинского контейнера,
прокалываемый эластомерный компонент, выполненный так, что когда указанный переходник размещен на указанном медицинском контейнере, в неактивном состоянии переходника указанный эластомерный компонент не входит в давящий контакт с внешней поверхностью перегородки, а в активном состоянии переходника - входит в давящий контакт с внешней поверхностью перегородки,
- блистерную упаковку, содержащую оболочку и съемную закрывающую мембрану, образующие полость для приема переходника в неактивном состоянии переходника, до первого использования переходника.
В соответствии с заявляемым изобретением предлагаемый узел дополнительно содержит:
удерживающую систему, содержащую первое удерживающее средство, расположенное на переходнике, и второе удерживающее средство, расположенное на оболочке, причем первое удерживающее средство выполнено с возможностью взаимодействия, в блокированном положении удерживающей системы, со вторым удерживающим средством, пока переходник не находится в активном состоянии, для предотвращения, таким образом, отделения оболочки от переходника,
средство разблокировки, выполненное с возможностью перевода, когда переходник находится в активном состоянии, указанной удерживающей системы в разблокированное положение, в котором первое удерживающее средство не взаимодействует со вторым удерживающим средством для обеспечения, таким образом, возможности снятия оболочки.
Таким образом, до первого использования переходник заключен и защищен в блистерной упаковке и находится в неактивном состоянии. Когда пользователю необходимо использовать переходник, он сначала снимает закрывающую мембрану.
Для заполнения пустого шприца дозой лекарства, содержащегося в медицинском контейнере, необходимо снять переходник из оболочки блистерной упаковки. Однако в соответствии с предлагаемым изобретением и, в частности, благодаря удерживающей системе снять переходник невозможно, пока переходник не находится в активном состоянии. Таким образом, предлагаемое изобретение гарантирует отсутствие возможности выскальзывания переходника из блистерной упаковки и правильное позиционирование переходника до возможного заполнения шприца, позволяя ограничить загрязнение, попадающее с рук пользователя.
На практике, после съема закрывающей мембраны пользователь должен разместить переходник, по-прежнему расположенный в оболочке, на медицинском контейнере. В неактивном состоянии прокалываемый эластомерный компонент не входит в давящий контакт с внешней поверхностью перегородки, и для размещения захватного элемента на медицинском контейнере необходимо только ограниченное усилие. Другими словами, «не входит в давящий контакт» означает либо пространственно отделенный, либо в свободном контакте.
Затем пользователь размещает переходник в активном состоянии путем надавливания на оболочку в направлении к медицинскому контейнеру, то есть в дистальном направлении. Пока переходник не находится в активном состоянии, указанная оболочка не может быть снята, поскольку удерживающая система находится в блокированном положении, то есть в полностью блокированном положении, когда переходник находится в неактивном положении, и в блокированном положении, когда переходник находится в промежуточном положении между неактивным и активным положениями. Только когда переходник находится в активном положении, оболочка может быть снята после размещения удерживающей системы в разблокированном положении средством разблокировки.
Когда переходник приведен в свое активное состояние, указанный переходник оказывает давление на прокалываемый эластомерный компонент даже после снятия пользователем своего первоначального дистального давления на переходник или оболочку. Оказываемое давление гарантирует, что внешняя поверхность перегородки и ответная поверхность прокалываемого эластомерного переходника находятся в воздухонепроницаемом контакте друг с другом, и между внешней поверхностью перегородки и ответной поверхностью прокалываемого эластомерного переходника не захвачен окружающий воздух или загрязнение. При этом при последовательном пересечении дистальным кончиком прокалываемого эластомерного компонента и перегородки данный кончик иглы не может входить в контакт с другими элементами, кроме как с прокалываемым эластомерным компонентом и перегородкой. Кроме этого, стык между перегородкой и прокалываемым эластомерным компонентом теперь герметично уплотнен: при извлечении иглы из прокалываемого эластомерного компонента и перегородки медицинского контейнера в медицинский контейнер не может быть всосан окружающий воздух.
До тех пор, пока переходник не перешел в активное состояние, пользователь не имеет возможности снять оболочку и непосредственно манипулировать переходником. И наоборот, предлагаемое изобретение гарантирует, что пользователь совершил размещение переходника в активном состоянии, с одновременным предотвращением непосредственных контактов с руками или грязной поверхностью. Кроме этого, в заявляемом изобретении предложено решение, гарантирующее, что переходник находится в активном состоянии при заполнении пустого шприца одной дозой лекарства, содержащегося в медицинском контейнере. В действительности, заполнение шприца не стало бы возможным при сохранении оболочки на переходнике, и оболочка может быть снята, только если переходник находится в активном состоянии.
В данной заявке «прокалываемый» означает, что перегородка и эластомерный компонент переходника могут быть проколоты и пересечены иглой инъекционного устройства, например, шприца, автоматического впрыскивателя или восстанавливающего устройства, например, для введения фармацевтического препарата, например, лекарства или вакцины.
Захватный элемент переходника согласно изобретению может представлять собой любой элемент, выполненный с возможностью крепления данного переходника вокруг медицинского контейнера, в частности, вокруг горлышка медицинского контейнера, временным или постоянным образом.
Прокалываемый эластомерный компонент переходника согласно изобретению имеет по меньшей мере участок, выполненный с возможностью вхождения в контакт с внешней поверхностью перегородки при прикреплении указанного переходника к указанному медицинскому контейнеру. Другими словами, данный эластомерный компонент имеет конструкцию, форму и место размещения на переходнике, обеспечивающие возможность входа в контакт, в частности, в плотный контакт, участка данного компонента с внешней поверхностью перегородки при креплении указанного переходника к указанному медицинскому контейнеру.
В одном варианте осуществления предлагаемого изобретения одно из следующих средств: первое удерживающее средство или второе удерживающее средство, содержит выемку, и другое средство: первое удерживающее средство или второе удерживающее средство содержит выступающий элемент, причем указанная выемка открыта по направлению к указанному выступающему элементу, а указанный выступающий элемент выступает по направлению к указанной выемке.
При этом может быть обеспечена возможность перемещения и/или деформирования подобного выступающего элемента из блокированного в разблокированное положение.
Например, первое удерживающее средство содержит выступающий элемент, выступающий из переходника, например, из захватного элемента по направлению к указанной оболочке, а второе удерживающее средство содержит выемку, открытую по направлению к переходнику, например, по направлению к захватному элементу.
В одном варианте осуществления предлагаемого изобретения указанное средство разблокировки содержит стенку, выполненную с возможностью вхождения в контакт, при переходе переходника из своего неактивного положения в свое активное положение, с участком указанной удерживающей системы, что приводит к перемещению или разрушению указанного участка с переходом указанной удерживающей системы в разблокированное положение. Таким образом, разблокирование переходника от оболочки реализовано посредством того же перемещения - как и при активировании переходника. При этом от пользователя не требуется какое-либо дополнительное жестикуляционное движение, и следовательно предлагаемый узел является простым в использовании любым медицинским персоналом без особого обучения.
В частности, при наличии переходника, содержащего захватный элемент и сжимаемый элемент, выполненный с возможностью перемещения относительно захватного элемента из неактивного состояния (сжимаемого элемента и переходника) в активное состояние (сжимаемого элемента и переходника), указанное средство разблокировки может содержать стенку, выполненную с возможностью вхождения в контакт, при перемещении сжимаемого элемента в свое активное положение, с участком указанной удерживающей системы, что приводит к перемещению данного участка для размещения удерживающей системы в разблокированном положении. Например, указанная стенка может входить в контакт с первым удерживающим средством в качестве выступающего элемента и вызывать перемещение данного средства в разблокированное положение.
Указанный переходник может быть изготовлен в виде единой детали, содержащей захватный элемент и прокалываемый эластомерный компонент и выполненной, например, с возможностью установки на медицинском контейнере путем дистального перемещения переходника и соединения защелкиванием переходника на горлышке медицинского контейнера. В таком варианте осуществления указанное блокировочное средство может содержать кольцо, выполненное с возможностью дистального перемещения по направлению к медицинскому контейнеру для того, чтобы вызвать перемещение первого удерживающего средства в разблокированное положение или разрушение указанного средства.
В другом варианте осуществления предлагаемого изобретения помимо захватного элемента указанный переходник содержит сжимаемый элемент, содержащий указанный прокалываемый эластомерный компонент и выполненный с возможностью перемещения относительно захватного элемента из неактивного состояния, в котором прокалываемый эластомерный компонент не входит в давящий контакт с внешней поверхностью перегородки при размещении указанного переходника на указанном медицинском контейнере, в активное состояние, в котором прокалываемый эластомерный компонент входит в давящий контакт с внешней поверхностью перегородки при размещении указанного переходника на указанном медицинском контейнере.
При этом пользователь может перемещать сжимаемый элемент в активное состояние путем надавливания на оболочку в направлении к медицинскому контейнеру, то есть в дистальном направлении. При этом пока сжимаемый элемент не находится в активном состоянии, оболочка не может быть снята, поскольку указанная удерживающая система находится в блокированном положении. Только когда сжимаемый элемент находится в активном положении, оболочка может быть снята после размещения удерживающей системы в разблокированном положении средством разблокировки.
В одном варианте осуществления предлагаемого изобретения указанное первое удерживающее средство расположено на захватном элементе, и указанное средство разблокировки расположено на сжимаемом элементе.
В одном варианте осуществления предлагаемого изобретения захватный элемент содержит корпус, причем первое удерживающее средство расположено на захватном элементе и содержит по меньшей мере один выступающий элемент, выступающий из указанного корпуса по направлению к оболочке в блокированном положении и выполненный с возможностью разрушения или деформирования в разблокированное положение, в котором указанный выступающий элемент по существу не выступает из корпуса. Предпочтительно, указанный корпус и указанное первое удерживающее средство могут быть изготовлены в виде единой детали.
Указанный выступающий элемент может содержать по меньшей мере один разрушаемый или гибкий язычок, выступающий наружу и дистально из корпуса в блокированном положении и выполненный с возможностью разрушения или изгиба так, что он по существу примыкает к корпусу.
В одном варианте осуществления предлагаемого изобретения захватный элемент представляет собой элемент с боковым зажимом, имеющий U-образный корпус, выполненный с возможностью сопряжения с горлышком медицинского контейнера через отверстие в U-образном корпусе, при этом изогнутый участок U-образного корпуса частично окружает горлышко, и первое удерживающее средство расположено на захватном элементе по существу на по меньшей мере одном конце из свободных концов U-образного корпуса.
В одном варианте осуществления предлагаемого изобретения захватный элемент содержит первое направляющее средство, выполненное с возможностью взаимодействия со вторым направляющим средством, расположенным на сжимаемом элементе, для обеспечения возможности направления перемещения сжимаемого элемента относительно захватного элемента из неактивного состояния в активное состояние в соответствии с продольным поступательным перемещению в дистальном направлении.
Например, участок второго направляющего средства может образовывать средство разблокировки.
Первое направляющее средство может содержать по существу продольную ножку, и второе направляющее средство может содержать по существу продольную ножку, и второе направляющее средство содержит по существу продольную полость, выполненную для приема указанной ножки и имеющую открытый дистальный конец, причем гибкий язычок, принадлежащий первому удерживающему средству, проходит от дистального конца указанной ножки и выходит из открытого дистального конца указанной продольной полости.
В результате, при перемещении сжимаемого элемента в активное положение указанный гибкий язычок входит в контакт с дистальным концом продольной полости, образующей, таким образом, стенку, принадлежащую средству разблокировки, и вызывает, как описано выше, размещение удерживающей системы в разблокированном положении. На практике указанный дистальный конец продольной полости может вызывать изгиб указанного гибкого язычка.
На практике указанный сжимаемый элемент может быть расположен вокруг захватного элемента и соосно с захватным элементом. Таким образом, указанная продольная полость может быть открыта радиально вовнутрь для приема ножки, выступающей радиально наружу из захватного элемента. При этом активное положение может представлять собой положение, в котором захватный элемент расположен по существу внутри сжимаемого элемента, причем захватный элемент по существу не проходит из сжимаемого элемента ни в дистальном направлении, ни в проксимальном направлении. В данном положении может быть обеспечена возможность блокирования указанного переходника постоянным образом на горлышке медицинского контейнера.
В одном варианте осуществления предлагаемого изобретения сжимаемый элемент содержит первое блокирующее поворот средство, выполненное с возможностью взаимодействия со вторым блокирующим поворот средством, расположенным на внутренней боковой грани оболочки, для предотвращения поворота сжимаемого элемента относительно оболочки вокруг продольной оси. Первое блокирующее поворот средство и второе блокирующее поворот средство позволяют осуществлять простую сборку переходника на медицинском контейнере.
Первое блокирующее поворот средство может быть расположено на сжимаемом элементе рядом с продольной полостью, причем указанное второе удерживающее средство может быть расположено на оболочке рядом со вторым блокирующим поворот средством.
Указанное первое блокирующее поворот средство может содержать по существу продольное гнездо, и указанное второе блокирующее поворот средство может содержать по существу продольное ребро, имеющее выемку, принадлежащую указанному второму удерживающему средству.
Кроме этого, захватный элемент и сжимаемый элемент могут содержать средство, выполненное с возможностью взаимодействия для поддержания сжимаемого элемента в неактивном или активном положении относительно захватного элемента. Указанное средство выполнено для обеспечения возможности перемещения сжимаемого элемента в активное положение. Предпочтительно, указанное средство может быть также выполнено для предотвращения возвратного перемещения находящегося в активном положении сжимаемого элемента в неактивное положение. Указанное средство предпочтительно выполнено отличным от первого удерживающего средства и от средства разблокировки. Например, указанное средство может содержать по меньшей мере один зубец, выполненный для сопряжения с, по меньшей мере, одним углублением.
Предлагаемый узел может дополнительно содержать медицинский контейнер, имеющий горлышко, закрытое перегородкой, причем указанная перегородка имеет внешнюю поверхность, обращенную наружу медицинского контейнера.
Предлагаемое изобретение также относится к узлу, содержащему:
- переходник для сопряжения с медицинским контейнером, имеющим горлышко, закрытое перегородкой, причем данная перегородка имеет внешнюю поверхность, обращенную наружу медицинского контейнера, и при этом переходник содержит:
захватный элемент для прикрепления переходника к медицинскому контейнеру, причем данный захватный элемент выполнен с возможностью установки на горлышке указанного медицинского контейнера,
прокалываемый эластомерный компонент, причем при размещении указанного переходника на указанном медицинском контейнере в неактивном состоянии переходника данный компонент не входит в давящий контакт с внешней поверхностью перегородки, а в активном состоянии переходника данный компонент входит в давящий контакт с внешней поверхностью перегородки,
- блистерную упаковку, содержащую оболочку и съемную закрывающую мембрану, образующие полость для приема переходника, в неактивном состоянии переходника, до первого использования переходника,
при этом указанный узел дополнительно содержит:
- удерживающую систему, содержащую первую удерживающую часть, расположенную на переходнике, и вторую удерживающую часть, расположенную на оболочке, причем первая удерживающая часть выполнена с возможностью взаимодействия, в блокированном положении удерживающей системы, со второй удерживающей частью, пока переходник не находится в активном состоянии, для предотвращения, таким образом, отделения оболочки от переходника,
элемент разблокировки, выполненный с возможностью перевода, когда переходник находится в активном состоянии, указанной удерживающей системы в разблокированное положение, причем в данном разблокированном положении отсутствует взаимодействие первой удерживающей части со второй удерживающей частью для обеспечения, таким образом, возможности съема оболочки.
Одна из частей: первая удерживающая часть или вторая удерживающая часть может содержать выемку, а другая часть из указанных первой и второй удерживающих частей может содержать выступающий элемент, причем указанная выемка открыта по направлению к указанному выступающему элементу, и указанный выступающий элемент выступает по направлению к указанной выемке.
Указанный элемент разблокировки может содержать стенку, выполненную с возможностью вхождения в контакт, при переходе переходника из своего неактивного положения в свое активное положение, с участком указанной удерживающей системы, что приводит к перемещению или разрушению указанного участка с переходом указанной удерживающей системы в разблокированное положение.
Указанный переходник может дополнительно содержать сжимаемый элемент, содержащий указанный прокалываемый эластомерный компонент и выполненный с возможностью перемещения относительно захватного элемента из неактивного состояния, в котором прокалываемый эластомерный компонент не входит в давящий контакт с внешней поверхностью перегородки при размещении указанного переходника на указанном медицинском контейнере, в активное состояние, в котором прокалываемый эластомерный компонент входит в давящий контакт с внешней поверхностью перегородки при размещении указанного переходника на указанном медицинском контейнере.
Первая удерживающая часть может быть расположена на захватном элементе, и элемент разблокировки может быть расположен на сжимаемом элементе.
Захватный элемент может содержать корпус, а первое удерживающее средство может быть расположено на захватном элементе и содержит по меньшей мере один выступающий элемент, выступающий из указанного корпуса по направлению к оболочке в блокированном положении и выполненный с возможностью разрушения или деформирования с переходом в разблокированное положение таким образом, что указанный выступающий элемент по существу не выступает из корпуса. Указанный выступающий элемент может содержать по меньшей мере один разрушаемый или гибкий язычок, выступающий наружу и дистально из корпуса в блокированном положении и выполненный с возможностью разрушения или изгиба по существу вплотную к корпусу.
Указанный захватный элемент может представлять собой элемент с боковым зажимом, имеющий U-образный корпус, выполненный для сопряжения с горлышком медицинского контейнера через отверстие в U-образном корпусе, причем при данном сопряжении изогнутый участок U-образного корпуса частично окружает горлышко, и первое удерживающее средство может быть расположено на захватном элементе по существу на по меньшей мере одном конце из свободных концов U-образного корпуса.
Указанный захватный элемент может содержать первую направляющую часть, выполненную с возможностью взаимодействия со второй направляющей частью, расположенной на сжимаемом элементе, для обеспечения возможности направления перемещения сжимаемого элемента относительно захватного элемента из неактивного состояния в активное состояние в соответствии с продольным поступательным перемещением в дистальном направлении. При этом участок второй направляющей части может образовывать элемент разблокировки. Первая направляющая часть может содержать по существу продольную ножку, и вторая направляющая часть может содержать по существу продольную полость, выполненную для приема указанной ножки и имеющую открытый дистальный конец, причем гибкий язычок проходит от дистального конца ножки и выходит из открытого дистального конца продольной полости.
Сжимаемый элемент может содержать первую блокирующую поворот часть, выполненную с возможностью взаимодействия со второй блокирующей поворот частью, расположенной на внутренней боковой грани оболочки, для предотвращения поворота сжимаемого элемента относительно оболочки вокруг продольной оси. При этом указанная первая блокирующая поворот часть может быть расположена на сжимаемом элементе рядом с продольной полостью, причем указанная вторая удерживающая часть может быть расположена на оболочке рядом со второй блокирующей поворот частью. Кроме этого, указанная первая блокирующая поворот часть может содержать по существу продольное гнездо, и указанная вторая блокирующая поворот часть может содержать по существу продольное ребро, имеющее выемку для взаимодействия со второй удерживающей частью.
Предлагаемый узел может дополнительно содержать медицинский контейнер, имеющий горлышко, закрытое перегородкой, причем данная перегородка имеет внешнюю поверхность, обращенную наружу медицинского контейнера.
Вышеописанные и другие признаки и преимущества предлагаемого изобретения станут очевидными из следующего описания, приведенного со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых представлены, в качестве неограничительных примеров, варианты осуществления предлагаемого узла.
Нижеследующее подробное описание некоторых вариантов осуществления предлагаемого изобретение станет лучше понятным при рассмотрении в комбинации с приложенными чертежами. Вместе с тем, очевидно, что предлагаемое изобретение не ограничено конкретными раскрытыми вариантами осуществления.
На прилагаемых чертежах:
на фиг. 1 показан вид сбоку предлагаемого узла, на котором изображен переходник, заключенный в блистерную упаковку, причем блистерная упаковка содержит оболочку, изображенную в виде прозрачной детали, и частично снятую закрывающую мембрану;
на фиг. 2 в аксонометрии показан медицинский контейнер, на котором может быть закреплен переходник с фиг. 1;
на фиг. 3 показан подробный вид сбоку указанного контейнера;
на фиг. 4 показано продольное поперечное сечение указанного контейнера;
на фиг. 5 в аксонометрии показан узел с фиг. 1 в разобранном виде;
на фигурах 6-9 показан относящийся к переходнику захватный элемент соответственно на виде спереди в аксонометрии, на виде сверху, на виде сзади в аксонометрии и на виде спереди;
на фигурах 10-11 показан принадлежащий переходнику сжимаемый элемент соответственно на виде спереди в аксонометрии и на виде снизу;
на фиг. 12 показан вид, аналогичный виду с фиг. 10, на котором захватный элемент собран с сжимаемым элементом, причем сжимаемый элемент находится в неактивном состоянии;
на фигурах 13-15 показана оболочка блистерной упаковки с фиг. 1 соответственно на виде сверху в аксонометрии, на виде снизу в аксонометрии и в поперечном сечении в плоскости Р15 с фиг. 14;
на фиг. 16 показан подробный вид с фиг. 15;
на фигурах 17 и 18 показана установка узла с фиг. 1 на медицинском контейнере;
на фиг. 19 показано поперечное сечение предлагаемого узла с фиг. 1, закрепленного на медицинском контейнере, в плоскости Р1 с фиг. 7, причем сжимаемый элемент находится в неактивном состоянии;
на фиг. 20 показано поперечное сечение предлагаемого узла с фиг. 1 в плоскости Р2 с фиг. 7, причем сжимаемый элемент находится в неактивном состоянии;
на фигурах 21 и 22 показаны виды, аналогичные видам с фигур 19 и 20 соответственно, причем сжимаемый элемент находится в промежуточном положении между неактивным и активным состояниями;
на фигурах 23 и 24 показаны виды, аналогичные видам с фигур 19 и 20 соответственно, причем сжимаемый элемент находится в активном состоянии.
Как показано на фиг. 1, предлагаемое изобретение относится к узлу 1, содержащему в целом переходник 2 и блистерную упаковку 3.
Переходник 2 выполнен с возможностью установки на медицинском контейнере 4, выполненном в виде флакона, проиллюстрированного на фигурах 2-4. При этом медицинский контейнер 4 предназначен для содержания фармацевтического препарата и представляет собой, как правило, флакон, содержащий лекарство или вакцину. Медицинский контейнер 4 в целом содержит трубчатую гильзу 5, имеющую продольную ось А, причем указанная трубчатая гильза 5 закрыта на первом конце 6 и имеет горлышко 7, открытое на противоположном конце.
Для того чтобы закрыть отверстие в медицинском контейнере 4, в горлышко 7 вставлена перегородка 8. Данная перегородка 8 изготовлена, как правило, из материала, непроницаемого для газа и жидкостей и выполнена для герметизации содержимого в медицинском контейнере 4. Кроме этого, перегородка 8 также выполнена с возможностью ее прокалывания иглой инъекционного устройства, предназначенного для заполнения препаратом, содержащимся в медицинском контейнере, причем возможность доступа к данной перегородке 8 для указанной иглы обеспечена через внешнюю поверхность 9 данной перегородки. В настоящем документе термин «внешняя поверхность» означает поверхность, обращенную наружу медицинского контейнера.
Обычно перегородка 8 неподвижно закреплена на горлышке 7 медицинского контейнера 4 посредством ленты 10, закрепленной на периферийной кромке 11 указанного горлышка 7 и имеющей центральное проходное отверстие 12 для обеспечения доступа в центральную часть внешней поверхности 9 перегородки 8.
На фиг. 1 показаны:
продольное направление D1, совпадающее при использовании устройства с осью А медицинского контейнера, и относительно которого использованы термины "осевой", "проксимальный", "дистальный", "верхний" и "нижний",
боковое направление D2, ортогональное D1,
поперечное направление D3, ортогональное D1 и D2.
Термин «поперечный» относится к плоскости или направлению, ортогональному продольному направлению D1.
Термин "радиальный" относится к направлению по диаметру цилиндрических участков, причем термин «внутренний» относится к элементам, расположенным ближе к оси по сравнению с элементами, обозначенными термином «внешний».
Как показано на фигурах 1 и 5, блистерная упаковка 3 содержит оболочку 100, которая может быть изготовлена из полужесткого пластикового материала и имеет дистальное отверстие 101. Блистерная упаковка 3 дополнительно содержит закрывающую мембрану 102, предназначенную для закрытия отверстия 101 до первого использования переходника 2, то есть в состоянии хранения. Как схематично проиллюстрировано на фиг. 1, закрывающая мембрана 102 выполнена с возможностью ее удаления пользователем. Оболочка 100 и закрывающая мембрана 102 образуют полость для приема переходника 2 до первого использования переходника 2.
Указанный переходник 2 содержит захватный элемент 20 для прикрепления переходника 2 к медицинскому контейнеру, причем указанный захватный элемент 20 выполнен с возможностью установки на горлышке указанного медицинского контейнера. Переходник 2 дополнительно содержит сжимаемый элемент 40, содержащий прокалываемый эластомерный компонент 30.
Переходник 2 может дополнительно содержать крышку 60, выполненную для предотвращения или обеспечения доступа к крышке 8 медицинского контейнера 4 после сопряжения переходника 2 с медицинским контейнером 4. Например, крышка 60 может быть выполнена с возможностью поворота вокруг продольной оси относительно захватного элемента 20 и сжимаемого элемента 40 между первым положением, в котором данная крышка покрывает перегородку 8, и вторым положением, в котором обеспечен доступ к перегородке 8.
Далее со ссылкой на фигуры 6-9 подробно описан захватный элемент 20.
В варианте осуществления, показанном на фигурах 6-9, захватный элемент 20 представляет собой элемент с боковым зажимом и содержит U-образный корпус 21, стенку 22 частично цилиндрической формы с высотой вдоль D1, выполненной с возможностью охватывать ленту 10 флакона 4 (как показано на фиг. 19) двумя свободными концами 22а, соответствующими концам ответвлений U-образной формы. Данный захватный элемент 20 выполнен с возможностью сопряжения с горлышком 7 медицинского контейнера 4 посредством отверстия 24 в U-образном корпусе 21, причем изогнутый участок U-образного корпуса 21 частично окружает горлышко 7.
Термины «передний» или «направленный вперед» использованы относительно направления D2 для элементов, расположенных на боковой стороне отверстия 24 или обращенных к указанному отверстию 24, при этом термин «задний» использован для элементов, расположенных на боковой стороне изогнутого участка U-образного корпуса 21.
Вблизи каждого свободного конца 22а цилиндрической стенки 22, на ее внешней поверхности расположен зубец 23, имеющий наклонную проксимальную грань 23а и по существу поперечную дистальную грань 23b. В своей круговой части частично цилиндрическая стенка 22 дополнительно имеет, на своей внешней поверхности, задний зубец 25, имеющий наклонную проксимальную грань 25а и по существу поперечную дистальную грань 25b (как показано на фиг. 8). При этом дистальные грани 23а, 25b зубцов 23, 25 расположены по существу в одной и той же поперечной плоскости.
В своей круговой части частично цилиндрическая стенка 22 дополнительно имеет, на своей внутренней поверхности, направленный вперед выступ 29. При этом каждый свободный конец 22а дополнительно имеет дистальный передний выступ, образующий радиальную кромку 27. Как показано на фиг. 9, проксимальные грани направленного вперед выступа 29 и радиальных кромок 27 расположены по существу в одной и той же поперечной плоскости и образуют опору для дистальной грани периферийной кромки 11 горлышка 7 медицинского контейнера 4 (как показано, например, на фиг. 19).
На своем проксимальном конце U-образный корпус 21 дополнительно содержит внутреннюю кольцевую кромку 21а, не являющуюся в данном случае непрерывной и образующую центральное отверстие 28.
Захватный элемент 20 также содержит соединительный элемент 65, выступающий радиально наружу из цилиндрической стенки 22 и выполненный с возможностью взаимодействия с участком крышки 60 для обеспечения возможности поворота указанной крышки 60 между своими первым и вторым положениями. Данный соединительный элемент 65 далее подробно не описан.
Захватный элемент 20 дополнительно содержит первое направляющее средство, содержащее, в рассматриваемом варианте осуществления, по существу продольную ножку 51, выступающую из U-образного корпуса 21 вблизи каждого свободного конца 22а цилиндрической стенки 22. При этом, как показано на фиг. 7, каждая ножка 51 выступает вперед и наружу из указанной цилиндрической стенки 22.
От дистального конца каждой ножки 51 отходит гибкий язычок 26. Как показано на фигурах 6 - 9 и 20, в блокированном положении каждый гибкий язычок 26 выступает из U-образного корпуса 21 наружу и дистально. Кроме того, гибкие язычки 26 выполнены с возможностью изгиба по существу вплотную к корпусу 21, например, как описано ниже (показано на фиг. 24), по существу выровнены с соответствующей ножкой 51. В проиллюстрированном варианте осуществления предлагаемого изобретения дистальные концы ножек 51 расположены дистально от дистальной грани радиальных кромок 27.
Гибкие язычки 26 принадлежат первому удерживающему средству, расположенному на захватном элементе 20, или образуют его.
В другом варианте осуществления (не показан) захватный элемент представляет собой осевой захватный элемент и содержит трубчатый корпус.
Далее со ссылкой на фигуры 10 и 11 подробно описан сжимаемый элемент 40.
Сжимаемый элемент 40 содержит колпак 41, образованный цилиндрической стенкой 42, закрытой поперечной стенкой 41а на проксимальном конце данной цилиндрической стенки. Размеры и форма колпака 41 выбраны так, что в указанном колпаке может быть размещен захватный элемент 20, как показано на фиг. 12. При этом поперечная стенка 41а имеет центральное отверстие 43 для приема эластомерного компонента 30 (как показано, например, на фиг. 17).
В рассматриваемом варианте осуществления прокалываемый эластомерный компонент 30 имеет в целом форму цилиндра, имеющего кольцевой внешний буртик 31, проксимальную впадину 32 и по существу плоскую дистальную поперечную грань 33. Как показано, для примера, на фиг. 17, размеры и форма прокалываемого эластомерного компонента 30 выбраны таким образом, чтобы обеспечить возможность размещения указанного компонента в центральном отверстии 43 в поперечной стенке 41а колпака 41 при помощи трения и/или средства соединения защелкиванием. В непоказанных вариантах осуществления прокалываемый эластомерный компонент 30 может иметь любую подходящую форму, ответную форме центрального отверстия 43 в поперечной стенке, например, кубическую форму и другую подобную форму.
Прокалываемый эластомерный компонент 30 изготовлен из материала, непроницаемого для газа и жидкости и выполненного с возможностью изгиба под давлением. Например, эластомерный компонент имеет толщину, варьируемую от 1 до 8 мм, предпочтительно от 2 до 4 мм. Эластомерный компонент может иметь твердость, варьируемую от 10 до 100 по Шору А, предпочтительно от 40 до 70 по Шору А, и измеренную по стандарту DIN 53505.
Подходящими материалами для прокалываемого эластомерного компонента 30 предлагаемого переходника являются: натуральный каучук, бутадиенакрилатный каучук, цис-полибутадиен, хлоро- или бромбутил каучук, эластомеры из хлорированного полиэтилена, полиалкиленоксидные полимеры, этиленвинилацетат, фторсиликоновые каучуки, терполимеры из гексофторпропилена, фтористого винилидена, тетрафторэтилена, бутилкаучуки, полиизобутен, синтетический полиизопреновый каучук, силиконовые каучуки, каучуки из стирола и бутадиена, сополимеры тетрафторэтилена и пропилена, термопластичные сополиэфиры, термопластичные эластомеры, другие подобные материалы или комбинация перечисленных материалов.
Указанный эластомерный компонент предпочтительно выполнен с возможностью самостоятельной повторной герметизации и герметизации отверстия, производимого прокалыванием иглой, автоматически и быстро, например, менее чем за 0,5 секунды после извлечения иглы из эластомерного компонента. Данный этап автоматического закрытия может происходить большое количество раз, в частности, столько раз, сколько необходимо для извлечения многих доз препарата, первоначально имеющегося в многодозовом медицинском контейнере 4. Описываемая автоматическая закупорка ограничивает или препятствует попаданию воздуха и/или загрязнителей вовнутрь медицинского контейнера, а также в стык между эластомерным компонентом и перегородкой, что, таким образом, обеспечивает возможность стерильного обслуживания. Кроме этого, наличие прокалываемого эластомерного компонента предлагаемого переходника обеспечивает время для повторной герметизации перегородки медицинского контейнера, поскольку в прокалываемом эластомерном компоненте по-прежнему присутствует игла после извлечения данной иглы из перегородки. По существу, отсутствует возможность попадания воздуха или загрязнителей в медицинский контейнер или в стык между эластомерным компонентом и перегородкой, даже если в медицинском контейнере сохраняется отрицательное давление после извлечения по меньшей мере одной дозы препарата. Кроме этого, сама перегородка медицинского контейнера также может быть выполнена с возможностью самостоятельной повторной герметизации.
Подходящими материалами для прокалываемого эластомерного компонента предлагаемого переходника, при выполнении данного компонента с возможностью самостоятельной повторной герметизации, являются: синтетический полиизопрен, натуральный каучук, силиконовый каучук, термопластичные эластомеры, другие подобные материалы или комбинация перечисленных материалов.
В вариантах осуществления предлагаемого изобретения прокалываемый эластомерный компонент может дополнительно содержать материал, содержащий антисептические вещества, например, ионы серебра или ионы меди. Например, соль серебра или соль меди может быть ковалентно соединена с полимерной матрицей, присутствующей в материале, содержащемся в прокалываемом эластомерном компоненте. Как вариант, соли серебра или соли меди могут быть введены в качестве нагрузки во время изготовления полимера, присутствующего в материале, содержащемся в прокалываемом эластомерном компоненте. Например, полимерная матрица может быть выбрана из силиконового каучука, бутилкаучука и/или галогенобутилового каучука. В вариантах осуществления предлагаемого изобретения прокалываемый эластомерный компонент содержит материал, содержащий силиконовый каучук, содержащий ионы серебра: подобные изделия выпускаются на рынок компанией «Моментив перформанс материалз» под торговыми марками «Statsil» или «Addisil». В вариантах осуществления предлагаемого изобретения прокалываемый эластомерный компонент может содержать материал, содержащий ионы серебра, например, силиконовый каучук, содержащий ионы серебра. В других вариантах осуществления прокалываемый эластомерный компонент может содержать материал, содержащий ионы меди.
Прокалываемые эластомерные компоненты предлагаемого переходника, содержащие материал, содержащий антисептические вещества, например, ионы серебра или ионы меди, имеют антисептические и гидрофобные свойства. Таким образом, непосредственно предотвращен рост бактерий на поверхности прокалываемого эластомерного компонента. Также предотвращено образование влаги, что еще больше снижает рост бактерий. В результате, при прокалывании иглой прокалываемого эластомерного компонента предлагаемого переходника, содержащего материал, включающий в себя антисептические вещества, например ионы серебра или ионы меди, снижен риск загрязнения содержимого медицинского контейнера в связи с вводом медицинского контейнера для извлечения дозы препарата из указанного медицинского контейнера.
В других вариантах осуществления или дополнительно прокалываемый эластомерный компонент может иметь покрытие, содержащее антисептическое вещество, например, ди-ацетат хлоргексидина. Например, прокалываемый эластомерный компонент может содержать бутилкаучук и галогенобутиловый каучук, покрытый покрытием, содержащим ди-ацетат хлоргексидина. Такое покрытие может быть получено путем поперечного сшивания под ультрафиолетовым облучением. Антисептическое воздействие такого покрытия может происходить в течение нескольких минут, и следовательно такое покрытие может очищать загрязненную иглу во время введения данной иглы в прокалываемый эластомерный компонент.
Например, перед тем, как подвергнуть прокалываемый эластомерный компонент поперечному сшиванию под ультрафиолетовым облучением, на прокалываемый эластомерный компонент может быть нанесен раствор ди-ацетат хлоргексидина. Такие покрытия являются очень выгодными, поскольку имеют быструю кинетику (за минуты) и, следовательно, могут очищать иглу во время введения данной иглы в прокалываемый эластомерный компонент.
В вариантах осуществление предлагаемого изобретения дистальная поверхность прокалываемого эластомерного компонента 30 выполнена ответной всей внешней поверхности перегородки 8. Таким образом, независимо от места прокола иглой прокалываемого эластомерного компонента предлагаемого переходника пользователь может быть уверен, что дистальный кончик иглы непосредственно проколет перегородку после прохода через прокалываемый эластомерный компонент. Следовательно, указанный дистальный кончик не входит в контакт с окружающим воздухом или с инородными элементами, которые могли бы быть захвачены между внешней поверхностью перегородки и поверхностью прокалываемого эластомерного компонента. В частности, в подобных вариантах осуществления внешняя поверхность перегородки и ответная поверхность прокалываемого эластомерного компонента совпадают друг с другом таким образом, что данные поверхности входят в тесный контакт друг с другом по всей своей поверхности и в результате обеспечивают закрытый стык.
Цилиндрическая стенка 42 имеет отверстие 44 на участке своей окружности, называемом в данном документе "передним участком" сжимаемого элемента 40. При этом указанное отверстие 44 обращено к свободным концам 22а захватного элемента 20 и может вмещать эти концы при сборке захватного элемента 20 и сжимаемого элемента 40 друг с другом для образования переходника с фиг. 12.
На каждой боковой стороне отверстия 44 цилиндрическая стенка 42 имеет первое углубление 45а и второе углубление 45b, отделенное от первого углубления 45а в проксимальном направлении. Кроме этого, в задней части цилиндрической стенки 42 имеется заднее углубление 46, причем заднее углубление 46 и вторые углубления 45b расположены по существу в одной и той же поперечной плоскости.
В поперечной стенке 41а имеется дополнительное отверстие 66 для размещения участка крышки 60, выполненного с возможностью взаимодействия с соединительным элементом 65 захватного элемента 20 для обеспечения возможности поворота указанной крышки 60 между своими первым и вторым положениями.
Сжимаемый элемент 40 дополнительно содержит второе направляющее средство, содержащее, в рассматриваемом варианте осуществления, по существу продольную полость 52 на каждой боковой стороне отверстия 44. Как показано на фиг. 11, каждая полость 52 образована стенкой 53, имеющей L-образное поперечное сечение и выступающей внутрь из цилиндрической стенки 42. Таким образом, каждая полость 52 открыта внутрь и имеет также открытый дистальный конец. Кроме этого, дистальная грань 54 полости 52 смещена в проксимальном направлении относительно дистальной грани цилиндрической стенки 42 сжимаемого элемента 40.
Сжимаемый элемент 40 дополнительно содержит первое блокирующее поворот средство. В рассматриваемом варианте осуществления предлагаемого изобретения первое блокирующее поворот средство содержит по существу продольное гнездо 71, расположенное на каждой боковой стороне отверстия 44 и открытое наружу. Например, каждое гнездо 71 может быть расположено на сжимающем элементе 40 рядом с продольной полостью 52, например, на внешней грани указанной полости 52.
На фиг. 12 показан захватный элемент 20, установленный в сжимаемом элементе 40 до первого использования переходника 2.
Цилиндрические стенки 22 и 42 выполнены по существу соосными, причем цилиндрическая стенка 22 указанного захватного элемента проходит в направлении внутрь от цилиндрической стенки 42 сжимаемого элемента 40. Кроме этого, каждая ножка 51 захватного элемента 20 размещена в соответствующей полости 52 сжимаемого элемента 40, при этом гибкий язычок 26 проходит от дистального конца одной ножки 51 и выходит из открытого дистального конца продольной полости 52. Кроме этого, каждый из зубцов 23 взаимодействует с первым углублением 45а.
При этом сжимаемый элемент 40 находится в неактивном состоянии, в котором прокалываемый эластомерный компонент 30 не входит в давящий контакт с внешней поверхностью 9 перегородки 8 при закреплении переходника 2 на медицинском контейнере 4, как показано на фигурах 18 и 19.
Сжимаемый элемент 40 выполнен с возможностью перемещения относительно захватного элемента 20 из указанного неактивного состояния в активное состояние, в котором прокалываемый эластомерный компонент 30 входит, как показано на фиг. 23, в давящий контакт с внешней поверхностью 9 перегородки 8 при закреплении переходника 2 на медицинском контейнере 4.
Перемещение сжимаемого элемента 40 из неактивного состояния в активное состояние представляет собой продольное поступательное перемещение в дистальном направлении относительно захватного элемента 20. Такое перемещение направлено взаимодействием между первым направляющим средством и вторым направляющим средством - посредством ножек 51, выполненных с возможностью сдвига внутри полостей 52. В активном состоянии зубцы 23 и задний зубец 25 взаимодействуют соответственно со вторым углублением 45b и с задним углублением 46.
При этом указанные зубцы и углубления образуют средство, выполненное с возможностью взаимодействия для поддержания сжимаемого элемента 40 в неактивном или активном положении относительно захватного элемента 20.
Далее со ссылкой на фигуры 13-16 подробно описана оболочка 100 блистерной упаковки 3.
Указанная оболочка 100 содержит приемную часть 103 для размещения переходника 2, причем данная часть может иметь по существу параллелепипедную форму, имеющую верхнюю стенку 104 и четыре боковые стенки 105а, 105b, 105с, 105d. Верхняя стенка 104 может быть выполнена по существу плоской и снабжена углублением 106, имеющим нижнюю стенку 107.
Оболочка 100 дополнительно содержит вставную часть 108, образующую боковое продолжение приемной части 103 от одной боковой стенки 105d и выполненную для приема верхнего участка медицинского контейнера 4 на первом этапе процесса установки переходника 2 на медицинском контейнере 4. Данная вставная часть 108 может иметь по существу параллелепипедную форму. Внутреннее пространство вставной части 108 и внутреннее пространство приемной части 103 соединены друг с другом отверстием, расположенным в боковой стенке 105d.
По меньшей мере одна боковая стенка и, предпочтительно, две противоположные боковые стенки 105а, 105с содержат, на своей внутренней грани, по существу продольное ребро 109, которое в свою очередь может быть дополнительно расположено между двумя по существу продольными канавками 110. Продольные ребра 109 и/или канавки 110 образуют второе блокирующее поворот средство, выполненное с возможностью взаимодействия с первым блокирующим поворот средством, расположенным на сжимаемом элементе 40. Более точно, каждое ребро 109 взаимодействует с гнездом 71 для предотвращения поворота сжимаемого элемента 40 относительно оболочки 100 вокруг продольной оси. За счет блокирования поворота переходника 2 относительно оболочки 100 каждое указанное блокирующее поворот средство является особенно полезным с точки зрения облегчения установки переходника 2 на медицинском контейнере 4.
Каждое ребро 109 дополнительно снабжено выемкой 111, открытой вовнутрь и принадлежащей второму удерживающему средству или образующему второе удерживающее средство. Расположенное на переходнике первое удерживающее средство, то есть гибкие язычки 26 захватного элемента 20, и расположенное на оболочке 100 второе удерживающее средство, то есть выемки 111, образуют удерживающую систему. Как описано далее, указанное первое средство и указанное второе средство выполнены с возможностью взаимодействия друг с другом, когда сжимаемый элемент 40 находится в неактивном состоянии, и пока данный элемент не находится в активном состоянии.
Как показано на фиг. 16, зубец 111 может иметь наклонную проксимальную кромку 112 и дистальную кромку 113, расположенные по существу поперечно или с малым наклоном для создания стопора, выполненного с возможностью удержания переходника 2.
Далее со ссылкой на фигуры 17-24 описано использование узла 1 применительно к медицинскому контейнеру 4 с фигур 2-4.
Переходник 2 поступает к пользователю совместно с захватным элементом 20, прокалываемым эластомерным компонентом 30 и сжимаемым элементом 40, собранными друг с другом, как показано на фигурах 1 и 12, в неактивном состоянии сжимаемого элемента 40 и упакованными в блистерную упаковку 3 в приемной части 103. В таком положении центральное отверстие 43 с эластомерным компонентом 30 обращено к центральному отверстию 28 захватного элемента 20. При этом ребра 109 взаимодействуют с гнездами 71, и дно 107 углубления 106 в оболочке 100 расположено вблизи верхней грани крышки 60.
Кроме этого, гибкие язычки 26, выступающие из корпуса 21 захватного элемента 20 наружу к оболочке 100, находятся в блокированном положении, в котором данные язычки взаимодействуют с выемками 111, открытыми к переходнику 2, что предотвращает отделение оболочки 100 блистерной упаковки 3 от переходника 2 (как показано на фиг. 20).
Когда пользователь готов приступить к извлечению дозы препарата, содержащегося в медицинском контейнере 4, он снимает закрывающую мембрану 102 для открытия блистерной упаковки 3. Вследствие наличия вышеописанной удерживающей системы, более точно - взаимодействия между гибкими язычками 26 и выемками 111, оболочка 100 остается на переходнике 2 до закрепления переходника 2 на горлышке 7 медицинского контейнера 4, - пока сжимаемый элемент 40 не находится в активном состоянии. При этом отсутствует возможность выскальзывания переходника 2 из блистерной упаковки 100 и контакта данного переходника с загрязненными поверхностями. Кроме этого, ограничена вероятность непосредственного контакта между руками пользователя и переходником 2, поскольку пользователь взаимодействует только с оболочкой 100 блистерной упаковки 3.
Только после того, как сжимаемый элемент 40 придет в активное состояние, пользователь может снять оболочку 100 для прокалывания эластомерного компонента 30 иглой инъекционного устройства.
Как показано на фиг. 17, на первом этапе, показанном стрелкой S1, пользователь сопрягает верхний участок медицинского контейнера 4 со вставным участком 108 оболочки 100. Затем, на втором этапе, показанном стрелкой S2, пользователь перемещает медицинский контейнер 4 вдоль D2 к принимающей части 13 оболочки 100 для установки в боковом направлении переходника 2 на горлышке 7 медицинского контейнера 4.
Когда, как показано на фигурах 18 и 19, медицинский контейнер 4 правильно установлен в переходнике 2, переходник 2 размещен на горлышке 7 посредством направленного вперед выступа 29, радиальных кромок 27, окружающих ленту 3, а также внутренней кольцевой кромки 21а. В таком положении прокалываемый эластомерный компонент 30 не входит в давящий контакт с внешней поверхностью 9 перегородки 8. При этом переходник 2 и сжимаемый элемент 40 находятся в неактивном состоянии. Например, в изображенном варианте осуществления предлагаемого изобретения прокалываемый эластомерный компонент 30 пространственно отделен от перегородки 8. Кроме этого, установка захватного элемента 20 в боковом направлении обеспечивает возможность точного позиционирования переходника 2 на горлышке 7 указанного медицинского контейнера. Соединение переходника 2 на медицинском контейнере 4 является простым для пользователя и может быть легко выполнено даже одной рукой.
Поскольку переходник 2 и, в рассматриваемом варианте осуществления, сжимаемый элемент 40 находятся, как проиллюстрировано на фиг. 19, в неактивном состоянии, зубцы 23 сопряжены с первыми углублениями 45а, что поддерживает, таким образом, сжимаемый элемент 40 в неактивном состоянии.
Кроме этого, как описано выше, вследствие наличия удерживающей системы (то есть гибких язычков 26, взаимодействующих, как показано на фиг. 20, с выемками 111 в полностью блокированном положении) на данном этапе процесса установки оболочка 100 не может быть снята с переходника 2, установленного на медицинском контейнере 4. Это гарантирует невозможность удаления переходника 2 из блистерной упаковки 3 и возможность независимой установки данного переходника на медицинском контейнере 4, что, соответственно, ограничивает контакты между руками пользователя и перегородкой 8, переходником 2 или прокалываемым эластомерным компонентом 30.
Во время третьего этапа процесса установки, проиллюстрированного стрелкой S3 на фиг. 18, происходит дистальное перемещение оболочки 100 к медицинскому контейнеру 4, например, вследствие дистального давления, оказываемого пользователем на верхнюю стенку 104. Поскольку дно 107 углубления 106 в оболочке 100 расположено рядом с верхней гранью крышки 60, и крышка 60 расположена рядом с поперечной стенкой 41а сжимаемого элемента 40, в результате обеспечена возможность дистального перемещения сжимаемого элемента 40 относительно захватного элемента 20.
Другими словами, происходит проксимальное перемещение медицинского контейнера 4, что вызывает также проксимальное перемещение захватного элемента 20 относительно сжимаемого элемента 40, поскольку происходит толкание внутреннего кольцевого бурта 21а медицинским контейнером 4 в проксимальном направлении.
Для правильного использования узла 1 и для гарантии воздухонепроницаемого стыка между прокалываемым эластомерным компонентом 30 и перегородкой 8 медицинского контейнера 4 указанный третий этап необходимо выполнять до тех пор, пока сжимаемый элемент 40 не будет находиться в активном состоянии.
В начале указанного перемещения происходит проксимальное перемещение захватного элемента 20 относительно сжимаемого элемента 40, причем, как изображено на фигурах 21 и 22, указанный сжимаемый элемент таким образом больше не находится в неактивном состоянии. В данном промежуточном положении зубцы 23 вышли из углублений 45а, что облегчено посредством наклонной проксимальной грани 23а данных зубцов.
Во время данного перемещения происходит сдвиг, в проксимальном направлении, ножек 51 в полости 52, и дистальная грань 54 каждой полости 52 входит в контакт с соответствующим гибким язычком 26 и вызывает изгиб данного язычка к корпусу 21 захватного элемента 20 при проксимальном перемещении захватного элемента 20 относительно сжимаемого элемента 40.
Однако узел 1 выполнен таким образом, что пока сжимаемый элемент 40 не находится в активном состоянии, сохраняется взаимодействие гибких язычков 26, даже если данные язычки изогнуты по сравнению со своим блокированным положением, с выемками 111 для предотвращения отделения оболочки 100 от переходника 2. По сравнению с разрушаемыми язычками гибкие язычки 26 обеспечивает очень эффективное блокирование в блокированном положении, в котором затруднено отделение оболочки 100 от переходника 2, пока медицинский контейнер 4 не размещен на захватном элементе.
Указанное блокирование гарантирует, что шприц не может быть заполнен дозой лекарства, содержащегося в медицинском контейнере 4, когда переходник 2 находится в своем активном состоянии, - поскольку переходник 2 по-прежнему заключен в оболочке 100. Действительно, как показано на фиг. 21, было бы нежелательно обеспечить возможность заполнения шприца в данном положении переходника 2, поскольку при этом прокалываемый эластомерный компонент 30 не входит в контакт с перегородкой 8, и, следовательно, гигиенические требования не удовлетворены.
Когда сжимаемый элемент 40 находится, как показано на фигурах 23 и 24, в активном состоянии, зубцы 23, 25 взаимодействуют с углублениями 45b, 46, что поддерживает сжимаемый элемент 40 в активном состоянии. При этом прокалываемый эластомерный компонент 30 входит в давящий контакт с перегородкой 8, и может быть выполнено заполнение шприца с одновременным предотвращением загрязнения фармацевтического препарата посредством всасывания наружного воздуха внутрь медицинского контейнера или посредством введения загрязнителей иглой шприца через перегородку.
В данном активном состоянии гибкие язычки 26 значительно изогнуты дистальной гранью 54 соответствующей полости 52, действующей в качестве средства разблокировки, выполненного с возможностью перемещения, разрушения или деформирования первого удерживающего средства, то есть гибких язычков 26, в разблокированное положение. В данном разблокированном положении, как показано на фиг. 24, уже отсутствует взаимодействие гибких язычков 26, например, по существу не выступающих из корпуса 21, с выемками 111. Следовательно, пользователь может снять оболочку 100 с переходника, с одновременным предотвращением непосредственного контакта с переходником 2 или внешней поверхностью 9 перегородки 8, Кроме этого, устранен какой-либо риск нежелательного взаимодействия между гибкими язычками 26 и выемками 111 во время съема переходника 2, поскольку в данном случае гибкие язычки 26 скрыты сжимаемым элементом 40. По сравнению с разрушаемыми язычками гибкие язычки 26 обеспечивают возможность плавного перевода из блокированного положения в разблокированное положение, и отделение переходника 2 от блистерной упаковки 3 может быть выполнено без дополнительного усилия по сравнению с активированием сжимаемого элемента 40.
Следует учесть, что предлагаемое изобретение не ограничено вариантами осуществления, описанными выше в качестве примеров, и охватывает все технические эквиваленты и альтернативы описанных признаков, а также комбинации данных признаков.
Например, в описанном варианте осуществления средство разблокировки расположено на сжимаемом элементе и образовано участком второго направляющего средства. Однако в других вариантах осуществления (не показаны) сжимаемый элемент и захватный элемент могут быть выполнены в виде одной единой детали. В таких других вариантах осуществления захватный элемент может представлять собой осевой захватный элемент, содержащий по существу трубчатый корпус.