Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за ноябрь — декабрь 2013 г

PEMEOUUM

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

Краткий обзор судебной практики

В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОИ

ПРОДУКЦИИ ЗА НОЯБРЬ — ДЕКАБРЬ 2013 г.

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 14 НОЯБРЯ 2013 г. №Ф09-11788/13 ПО ДЕЛУ №А60-19808/2013

Документ содержит вывод суда в отношении порядка применения пониженных тарифов страховых взносов аптечной организацией. Предыстория. В отношении аптечной организации территориальным управлением Пенсионного фонда была проведена проверка. В результате проверки была установлена неуплата аптечной организацией страховых взносов в результате неправомерного, по мнению Пенсионного фонда, применения пониженного тарифа страховых взносов.

Не согласившись с позицией Пенсионного фонда, аптечная организация обратилась в суд.

Позиция Пенсионного фонда. Территориальное управление Пенсионного фонда полагало, что аптечная организация неправомерно применила предусмотренный ст. 58 федерального закона от 24 июля 2009 г. №212-ФЗ «О страховых взносах в Пенсионный фонд РФ, Фонд социального страхования РФ, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования» (далее - Закон о страховых взносах) пониженный тариф страховых взносов в размере 0%. Управление по-

лагало, что указанная льгота предусмотрена для аптечных организаций, признаваемых таковыми в соответствии с федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и уплачивающих единый налог на вмененный доход для отдельных видов деятельности (далее — ЕНВД) в отношении выплат и вознаграждений, производимых физическим лицам в связи с осуществлением фармацевтической деятельности. Управление указывало, что под фармацевтической деятельностью в п. 2 ч. 1 ст. 100 федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подразумевается вид деятельности не страхователя как юридического лица, а деятельность работников, получивших высшее или среднее специальное (фармацевтиче-

Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products

The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: NOVEMBER-DECEMBER 2013.

ское) образование в РФ и имеющих сертификат специалиста. Таким образом, по мнению управления, применение пониженного тарифа страховых взносов в отношении выплат и вознаграждений, производимых в пользу иного персонала аптечной организации, Законом о страховых взносах не предусмотрено.

Выводы суда. Суды трех инстанций не поддержали позицию территориального управления Пенсионного фонда. Суды указали, что под фармацевтической деятельностью в целях применения ст. 58 Закона о страховых взносах понимается не деятельность или функциональные обязанности и вид выполняемой работы конкретных работников организации, а вид предпринимательской деятельности хозяйствующего субъекта в целом (в рассматриваемом случае — юридического лица), включающий комплекс хозяйственных операций (изготовление, продажа, хранение, перевозка), для осуществления которых, как и для осуществления деятельности в целом, привлекаются не только работники, имеющие фармацевтическое образование, но и работники иной профессиональной специализации. В этой связи суды пришли к выводу, что работники аптечного учреждения, непосредственно не оказывающие фармацевтические услуги, а исполняющие иные функции, направленные на обеспечение нормальной работы данного учреждения, также участвуют в осуществлении фармацевтической деятельности. Таким образом, суды заключили, что производимые выплаты в пользу таких лиц подлежат обложению страховыми взносами по пониженным тарифам.

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

106 1 =Ь|ршШииМ

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 20 НОЯБРЯ 2013 г. ПО ДЕЛУ №А41-921б/13

Документ содержит вывод суда в отношении порядка исполнения предписания антимонопольного органа. Предыстория. Региональное министерство здравоохранения провело аукцион на право заключения государственного контракта на поставку изделий медицинского назначения (тест-полоски к глюкометру). Антимонопольный орган рассмотрел жалобу участника размещения заказа и признал жалобу частично обоснованной, т. к. в аукционной документации содержалось указание на товарный знак при отсутствии его сопровождения словами «или эквивалент». Антимонопольный орган направил в региональное министерство здравоохранения предписание об устранении выявленного нарушения в пятидневный срок.

Министерство отменило протоколы проведения аукциона, и аукцион был приостановлен. Однако министерство не смогло своевременного исполнить предписание в полном объеме в связи с отзывом сертификатов электронной цифровой подписи сотрудников министерства, что повлекло за собой техническую невозможность подписания файлов и их отправки в установленный срок. В связи с повторным поступлением жалобы от участника размещения заказа и последовавшей за этим проверкой информации с официального сайта антимонопольным органом был установлен факт неисполнения государственным заказчиком предписания в полном объеме.

Данное обстоятельство послужило основанием для составления в отношении министерства протокола об административном правонарушении и вынесения постановления о привлечении его к административной ответственности. Министерство не согласилось с указанным постановлением и оспорило его в судебном порядке. Выводы суда. Суды признали совершенное административное правонарушение малозначительным. Однако

суд кассационной инстанции при этом указал, что недостаточность срока исполнения законного предписания антимонопольного органа не может служить основанием для освобождения правонарушителя от административной ответственности. Суд кассационной инстанции отметил, что при невозможности исполнения предписания в установленный срок министерство было вправе обратиться в антимонопольный орган с заявлением о продлении срока с объяснением причин, препятствующих своевременному исполнению предписания.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 21 НОЯБРЯ 2013 г. №Ф09-12849/13 ПО ДЕЛУ №А60-10879/2013

Документ содержит вывод суда в отношении таможенной классификации линз для коррекции зрения с пониженным светопропусканием. Предыстория. Импортер ввез на территорию РФ линзы для коррекции зрения с пониженным светопропуска-нием. Импортер полагал, что при ввозе данного товара применяются льготы по уплате таможенных платежей. В этой связи импортер обратился к таможенному органу с заявлением о возврате излишне уплаченных сумм таможенных пошлин и налогов. Таможенный орган отказал в возврате денежных средств. Таможенный орган полагал, что товар должен быть выпущен с уплатой таможенных платежей, в т. ч. НДС по налоговой ставке 18%, поскольку наличие в пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ оговорки «за исключением солнцезащитных» свидетельствует о том, что любые линзы для коррекции зрения, одновременно с коррекцией зрения предназначенные для защиты от солнечного излучения, должны облагаться налогом на добавленную стоимость в общеустановленном порядке.

Не согласившись с позицией таможенного органа, импортер обратился в суд с заявлением о признании незаконными действий таможенного органа по отказу в возврате излишне упла-

ченных сумм таможенных пошлин и налогов.

Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали позицию импортера. Суды установили, что Постановлением Правительства РФ от 28 марта 2001 г. №240 (далее - Постановление №240) утвержден Перечень линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных), реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, согласно которому не подлежат обложению НДС линзы для коррекции зрения (код ОКП 94 8000).

Суды отметили, что введением к Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 установлено, что в ОКП предусмотрена пятиступенчатая иерархическая классификация с цифровой десятичной системой кодирования. На каждой ступени классификации деление осуществлено по наиболее значимым экономическим и техническим классификационным признакам.

На основании ОКП суды установили, что подкласс линз для коррекции зрения (код по ОКП 94 8000) содержит перечень группировок основного классификационного деления (группы линз для коррекции зрения), в т. ч. линзы для коррекции зрения с пониженным светопропусканием. На основании Единого перечня продукции (утвержден Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. №982), подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, суды установили, что линзы для коррекции зрения (94 80) относятся к медицинским изделиям при декларировании соответствия.

Суды также установили, что ввезенные импортером неоправленные полимерные однофокальные линзы для очков для коррекции зрения, обработанные с обеих сторон стигматические с пониженным светопропусканием, фо-тохромные (светочувствительные) с рефракциями, относятся к классу ОКП 94 8000 «линзы для коррекции зрения» и являются их составной частью. Таким образом, суды пришли к выводу, что названный товар в силу п. 2 ст. 149

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

РЕМЕШШМ

ЯНВАРЬ-ФЕВРАЛЬ 2014

107

НК РФ и Постановления №240 освобождается от обложения НДС.

• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ГОРОДА САНКТ-ПЕТЕРБУРГА И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 9 ДЕКАБРЯ 2013 г. ПО ДЕЛУ №А5б-51б71/2013

Документ содержит вывод суда в отношении порядка применения налоговых льгот при ввозе фармацевтической субстанции.

Предыстория. Импортер ввез на территорию РФ фармацевтическую субстанцию, которая используется в качестве сырья для производства готовых лекарственных препаратов. При этом соответствующая субстанция включена в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

По итогам камеральной таможенной проверки таможенный орган признал необоснованным применение импортером при возе фармацевтической субстанции ставки НДС в размере 10%. Таможенный орган обосновал свою позицию тем, что в документах, подаваемых при декларировании товара, отсутствовало регистрационное удостоверение, которое, по мнению таможенного органа, должно было быть представлено в качестве документа, подтверждающего соблюдение условий для применения пониженной ставки НДС.

Выводы суда. Суд не поддержал доводы таможенного органа исходя из следующего. На основании анализа применимого законодательства суд пришел к выводу о том, что фармацевтическая субстанция является ЛС, надлежащим образом зарегистрированным в Государственном реестре лекарственных средств. Суд проанализировал Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. №688, которое утверждает Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ОКП, облагаемых НДС по налоговой ставке 10% при их реализации, и Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД ТС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10% при их ввозе на таможенную территорию РФ. Суд установил, что фармацевтическая субстанция, ввезенная импортером,

включена в указанные выше перечни медицинских товаров. В соответствии с федеральным законом от 12 апреля 2010 №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон №б1-ФЗ) ЛС вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. В соответствии с нормами Закона №61-ФЗ фармацевтические субстанции включаются в Государственный реестр лекарственных средств в порядке, установленном ст. 33 и 34 указанного закона. При этом выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию Законом №61-ФЗ не предусмотрена. Данный довод суда подтверждается разъяснениями Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ №20-22061468-О от 3 июня 2013 г. (далее -Разъяснения), в которых указано, что в Законе №61-ФЗ не содержится норм, предусматривающих выдачу регистрационных удостоверений на фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр. Согласно Разъяснениям, требования ст. 33 Закона №б1-ФЗ реализованы в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, размещенном на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет, который является официальным источником информации для принятия решения при помещении ЛС под таможенные процедуры. На основании указанных выше актов суд пришел к выводу о том, что факт государственной регистрации ЛС подтверждается наличием информации в Государственном реестре лекарственных средств.

Таким образом, суд пришел к выводу, что на соответствующую фармацевтическую субстанцию распространяются нормы ст. 164 НК РФ, т. к. ее код соответствует перечню товаров, к которым применяется льготная ставка НДС, а ее государственная регистрация подтверждается наличием информации в государственном реестре,

размещенном на официальном сайте Минздрава России.

• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ОТ 6 ДЕКАБРЯ 2013 г. ПО ДЕЛУ №71-9575/2013

Документ содержит вывод суда в отношении порядка обоснования начальной (максимальной) цены контракта на поставку лекарственного препарата из перечня ЖНВЛП. Предыстория. Государственным заказчиком было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата Вальпрое-вая кислота для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. Препарат Валь-проевая кислота включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП).

При проведении внеплановой проверки антимонопольным органом было установлено, что при обосновании начальной (максимальной) цены контракта (далее — НМЦК) в качестве источника информации о ценах государственным заказчиком использовались сведения базы данных по зарегистрированным предельным отпускным ценам производителей, предельным оптовым и розничным надбавкам и максимальным ценам на ЖНВЛП в соответствующем регионе. Позиция антимонопольного органа. Антимонопольный орган указал, что из системного толкования ст. 19.1 федерального закона от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов) следует, что для установления цены контракта необходимо реальное исследование рынка товаров, являвшегося предметом торгов.

По мнению антимонопольного органа, наличие нескольких зарегистрированных предельных оптовых цен на ЛС с МНН вальпроевая кислота, варьирующихся в зависимости от лекарственной формы, из которых сформи-

ршшиим

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

ЯНВАРЬ-ФЕВРАЛЬ 2014

108

рована цена контракта, соответствует лишь одному лекарственному препарату, производимому в одной лекарственной форме и с определенным торговым наименованием. В этой связи антимонопольный орган пришел к выводу о том, что такой порядок обоснования НМЦК свидетельствует о выборе заказчиком цены лекарственного препарата с определенным торговым наименованием конкретного производителя, что не отвечает целям регулирования Закона о размещении заказов.

Выводы суда. Суд не поддержал доводы антимонопольного органа в силу следующего. В соответствии с ч. 1 ст. 19.1 Закона о размещении заказов для установления НМЦК источниками информации о ценах товаров, являющихся предметом заказа, могут быть данные государственной статистической отчетности, официальный сайт, реестр контрактов, информация о ценах производителей, общедоступные результаты изучения рынка, исследования рынка, проведенные по инициативе заказчика, и иные источники

информации. Заказчик вправе осуществить свои расчеты НМЦК. В соответствии с п. 1 и 6 ст. 60 Закона №61-ФЗ государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется в т. ч. посредством утверждения перечня ЖНВЛП, а также посредством установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включенные в названный перечень. Статьей 61 Закона №61-ФЗ определено, что установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат государственной регистрации. Поскольку цены на ЛС с МНН валь-проевая кислота зарегистрированы производителями, а предельные оптовые и розничные надбавки установлены на уровне субъекта РФ, суд указал, что министерством правомерно в качестве обоснования НМЦК были

взяты зарегистрированные цены производителей с предельными надбавками, в документации указан источник информации (официальный сайт министерства здравоохранения). Суд отклонил довод антимонопольного органа о том, что заказчиком приведена цена, которая соответствует зарегистрированной цене одного торгового наименования. Суд указал, что участники размещения заказа могли предложить товар с другим торговым наименованием по более низкой цене, чем НМЦК.

Суд также исходил из того, что действия государственного заказчика являлись понятными для участников рынка, поскольку как запросов о разъяснении данных положений аукционной документации, так и жалоб на действия аукционной комиссии в этой части от профессиональных участников рынка не поступило.

Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ,

юридическая фирма «Вегас-Лекс»