ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КОМПОЗИЦИИ МОДИФИЦИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ДЕКСМЕТИЛФЕНИДАТА ИЛИ ЕГО СОЛЕЙ

1. Фармацевтическая композиция модифицированного высвобождения дексметилфенидата или его солей, включающая множество компонентов, каждый компонент проявляет и немедленное, и длительное высвобождение дексметилфенидата или его фармацевтически приемлемых солей.
2. Фармацевтическая композиция модифицированного высвобождения по п.1, где компонент состоит из:
(a) ядра, включающего дексметилфенидат или его соли и одно или более фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ;
(b) по меньшей мере одного слоя на ядре, включающего одно или более веществ, регулирующих высвобождение;
(c) необязательно барьерного слоя на ядре, полученном на стадии (b), и
(d) по меньшей мере одного слоя на ядре, полученном на стадии (b) или (c), включающего дексметилфенидат или его соли, и одно или более фармацевтически приемлемое вспомогательное вещество, проявляющее немедленное высвобождение.
3. Фармацевтическая композиция модифицированного высвобождения по п.1, где компонент состоит из:
(a) инертного ядра;
(b) по меньшей мере одного слоя оболочки, нанесенного на инертное ядро, включающего дексметилфенидат или его соли и одно или более фармацевтически приемлемых веществ;
(c) по меньшей мере одного слоя на ядре, полученном на стадии (b), включающего одно или более веществ, контролирующих высвобождение;
(d) необязательно барьерного слоя на ядре, полученном на стадии (c), и
(e) по меньшей мере одного слоя на ядре, полученном на стадии (c) или (d), включающего дексметилфенидат или его соли и одно или более фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ, проявляющих немедленное высвобождение.
4. Фармацевтическая композиция модифицированного высвобождения по п.1, где композиции находятся в форме капсулы, таблетки, каплета, одной или более мини-таблеток или их комбинаций.
5. Фармацевтическая композиция модифицированного высвобождения по п.1, где композиции включают от примерно 5% до примерно 85% мас./мас. дексметилфенидата или его фармацевтически приемлемой соли по массе композиции.
6. Фармацевтическая композиция модифицированного высвобождения по п.1, где композиции включает от примерно 5,0% до примерно 95% мас./мас. веществ, модифицирующих высвобождение по массе дексметилфенидата или его солей.
7. Фармацевтическая композиция модифицированного высвобождения по п.1, где вещество, модифицирующее высвобождение, включает один или более гидрофильных агентов, липофильных агентов и агентов инертной матрицы или их смеси.
8. Способ для получения фармацевтической композиции модифицированного высвобождения дексметилфенидата или его солей, включающий стадии:
(a) получения ядра, включающего дексметилфенидат или его соли, включающего одно или более веществ, регулирующих высвобождение, и необязательно одно или более фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ;
(b) необязательно обеспечения по меньшей мере одного барьерного слоя на ядре и
(c) обеспечения по меньшей мере одного слоя на ядре, полученном на стадии (a) или (b), включающего дексметилфенидат или его соли.
9. Способ по п.8, где ядро стадии (a) находится в форме (i) дексметилфенидата или его солей, нанесенных на инертные частицы или (ii) матрицы, включающей дексметилфенидат или его соли и одно или более веществ, регулирующих высвобождение.
10. Способ по п.8, где ядро стадии (a) получают путем нанесения по меньшей мере одного слоя на инертное ядро, включающее дексметилфенидат или его соли и одно или более фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ.
11. Фармацевтическая композиция модифицированного высвобождения, полученная способом по п.8, где композиция находится в форме капсулы, таблетки, каплета, одной или более минитаблеток или их комбинаций.
12. Фармацевтическая композиция модифицированного высвобождения по п.1, где композицию получают способом, который включает стадии:
(a) получения инертного ядра;
(b) нанесения по меньшей мере одного слоя на инертное ядро, включающего дексметилфенидат или его соли и одно или более фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ;
(c) обеспечения по меньшей мере одного слоя на ядре, полученного на стадии (b), включающего одно или более веществ, регулирующих высвобождение;
(d) необязательно обеспечения по меньшей мере одного барьерного слоя на ядре, полученном на стадии (c), и
(e) обеспечения по меньшей мере одного слоя на ядре, полученном на стадии (c) или (d), включающего дексметилфенидат или его соли, и (f) рецептирования ядер, полученных на стадии (e), в подходящую лекарственную форму.
13. Фармацевтическая композиция модифицированного высвобождения по п.1, где композицию получают способом, который включает стадии:
(a) получения инертного ядра;
(b) нанесения по меньшей мере одного слоя на инертное ядро, включающее дексметилфенидат или его соли, и одно или более фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ;
(c) нанесения по меньшей мере одного слоя на ядро, полученное на стадии (b), включающего одно или более веществ, регулирующих высвобождение;
(d) необязательно обеспечения по меньшей мере одного барьерного слоя на ядре, полученном на стадии (c);
(e) необязательно обеспечения по меньшей мере одного слоя на ядре, полученном на стадии (c) или (d), включающего дексметилфенидат или его соли, и
(f) рецептирования ядер, полученных на стадии (e), в подходящие лекарственные формы.
14. Способ лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у пациентов в возрасте 6 лет и старше путем введения фармацевтической композиции модифицированного высвобождения по п.1.