КОДИРОВАННЫЙ КРЕПЕЖНЫЙ УЗЕЛ
CODED FIXING ASSEMBLY

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение по существу относится к области медицинских устройств подачи. Устройства могут содержать узел картриджа и элемент установки дозы, в частности, узлы картриджа, которые имеют кодированные крепежные узлы для соединения элементов установки дозы, которые имеют комплементарные крепежные средства с кодирующими элементами для обеспечения соединения подходящего узла картриджа с соответствующим элементом установки дозы.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Сосуды для медикаментов, такие как ампулы, картриджи или виалы, известны. Такие сосуды главным образом используются для медикаментов, которые могут быть введены пациентом самостоятельно. Например, в случае инсулина, пациент, больной диабетом, может нуждаться в некотором количестве инсулина, вводимом либо с помощью шприца для инъекций в виде ручки, либо с помощью насоса. В некоторых известных многоразовых устройствах подачи лекарственных средств в виде ручки, пациент загружает картридж, содержащий инсулин, в держатель картриджа. Картридж и держатель являются одним типом узла картриджа. После того как картридж будет правильно загружен, пользователю будет предложено выбрать дозу медикамента. Картридж может отмерять множество доз. Когда картридж опустеет, картридж должен быть снят и заменен на новый. Большинство поставщиков таких картриджей рекомендуют пользователям правильно утилизировать пустые картриджи.
Такие известные системы введения, требующие снятия пустых картриджей и перезагрузки, имеют некоторые ограничения. Например, в некоторых широко известных системах пользователь просто может загрузить новый картридж в систему подачи, в которой устройство подачи лекарственных средств или картридж не имеет какого-либо механизма, препятствующего перекрестному использованию неправильного картриджа. То есть устройство подачи лекарственных средств не имеет механизма для определения, действительно ли в картридже содержится тот тип медикамента, который должен быть введен пациенту. Альтернативно, устройство подачи лекарственных средств не содержит механизма определения правильности типа медикамента, который должен использоваться с данной конкретной системой подачи лекарственных средств. Эта потенциальная проблема может усугубляться, учитывая то, что некоторые пожилые пациенты, такие как больные диабетом, могут иметь ограниченную ловкость рук. Обнаружение неправильности медикамента очень важно, поскольку введение потенциально неправильной дозы медикамента, такого как инсулин кратковременного действия вместо инсулина длительного действия, может ухудшить состояние здоровья или даже привести к смерти.
Некоторые устройства или системы подачи лекарственных средств могут использовать схему цветового кодирования, чтобы помочь пользователю или обслуживающему персоналу выбрать правильный картридж, для использования с правильным устройством подачи лекарственных средств. Однако такие схемы цветового кодирования создают проблемы для некоторых пользователей, особенно для тех, которые страдают плохим зрением или дальтонизмом: ситуация, которая может быть довольно распространенной у пациентов, страдающих диабетом.
Другой проблемой, которая может возникнуть с такими одноразовыми заменяемыми картриджами, является то, что эти картриджи изготавливаются в основном стандартных размеров и должны удовлетворять некоторым общепринятым местным и международным стандартам. Следовательно, такие картриджи типично поставляются в стандартных размерах (например, картриджи емкостью 3 мл). Таким образом, может существовать множество картриджей, поставляемых множеством поставщиков и содержащих различные медикаменты, но которые могут подходить к одному устройству подачи лекарственных средств. В качестве лишь одного примера, первый картридж, содержащий первый медикамент от первого поставщика, может подходить к медицинскому устройству подачи, предоставленному вторым поставщиком. Фактически, пользователь может загрузить и, затем, ввести в устройство подачи лекарственных средств неправильный медикамент (такой как быстрый или базальный тип инсулина), не зная о том, что это медицинское устройство подачи возможно не разработано или не предназначено для использования с таким картриджем и, следовательно, медикаментом, содержащимся в картридже.
В связи с этим, существует растущая потребность пользователей, медицинских работников, сиделок, регулирующих организаций и поставщиков медицинского оборудования в снижении потенциального риска загрузки неправильного типа лекарственного средства в устройство подачи лекарственных средств пользователем. Также существует потребность в снижении риска введения неправильного медикамента (или медикамента с неверной концентрацией) из такого устройства подачи лекарственных средств.
Таким образом, существует общая потребность в физической специализации или механическом кодировании крепежных элементов, что позволит узлам картриджа, независимо от того, содержат ли они держатель картриджа или являются цельным картриджем без отдельного держателя, крепиться к механизму установки дозы устройства для инъекций. Таким образом конкретный тип или типы лекарственных средств становятся привязанными к подходящему устройству для инъекций (например, через элемент установки дозы). Аналогично, существует общая потребность в специализированном картридже, содержащем определенный медикамент, и в предотвращении нежелательного перекрестного использования картриджа. Также существует потребность в специализированном крепежном элементе на узле картриджа, который сложно подделать, чтобы узел картриджа нельзя было переделать под использование с неразрешенным лекарственным средством или устройством подачи лекарственных средств. Поскольку такие узлы картриджа сложно подделать, также снижается риск контрафакта: то есть становится труднее производить не соответствующие нормам контрафактные изделия.
Целью настоящего изобретения является создание нового элемента для устройства подачи или нового набора элементов для устройства подачи, которые облегчают создание улучшенного устройства подачи. В частности, необходимо создать элемент или набор элементов, который облегчает создание устройств подачи с улучшенной безопасностью для пользователя.
Эта цель, например, может быть достигнута с помощью объекта независимого пункта формулы изобретения. Преимущественные варианты осуществления и усовершенствования являются объектами зависимых пунктов формулы изобретения.
Помимо объекта, охватываемого пунктами формулы изобретения, настоящее описание также содержит дополнительные преимущественные аспекты и признаки, которые могут сочетаться с другими признаками, описанными в настоящем документе в связи с различными аспектами или вариантами осуществления настоящего изобретения, образуя другие преимущественные аспекты или варианты осуществления настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее описание, по существу, относится к крепежному механизму или узлу, который имеет один или более интегральных кодирующих элементов, чтобы исключить возможность ошибочного использования неправильного медикамента пользователем устройства для инъекции. Согласно одному аспекту, описывается узел картриджа, который может быть определен как картридж в держателе или, предпочтительно, цельный картридж без отдельного держателя, для установки сосуда с медикаментом, имеющий крепеж на проксимальном конце (то есть на конце, который прикреплен к устройству установки дозы или к элементу установки дозы), который содержит один или более кодирующих элементов, сопрягаемых с крепежным средством, расположенным на дистальном конце устройства установки дозы. Крепежные/кодирующие элементы оперативно соединяют узел картриджа с сопрягаемыми крепежными/кодирующими элементами на устройстве установки дозы, позволяя тем самым, пользователю ввести требуемый медикамент.
Интегральные кодирующие/крепежные элементы могут содержать комбинации, такие как палец и гребень, палец и палец, выступ и пара пальцев, палец и канавка, и винтовая резьба. Преимущественным также является использование фиксаторов для запирания узла картриджа на элементе установки дозы. Узел картриджа содержит трубчатый элемент, имеющий цилиндрическую внутреннюю поверхность и цилиндрическую внешнюю поверхность, имеющую крепежное средство, содержащее первый кодирующий элемент, который закодирован на вход в зацепление с комплементарным кодирующим элементом на комплементарном крепежном средстве на элементе установки дозы, позволяя, таким образом, оперативно соединять узел картриджа с элементом установки дозы. В альтернативных вариантах осуществления, крепежные средства могут находиться на внутренней поверхности узла картриджа и на внешней поверхности элемента установки дозы. Кодирующие элементы составляют одно целое с крепежным средством узла картриджа, а комплементарное крепежное средство на узле установки дозы может образовывать любую комбинацию пальцев, гребней, ребер, канавок, пазов, выступов, желобов и подобных структур, при условии, что кодирующие элементы сопрягаются и позволяют оперативно соединять эти два узла, например как ключ с замком или элементы "пазла".
Согласно одному аспекту настоящего изобретения, предлагается набор, содержащий множество узлов картриджа, каждый из которых имеет одно или более кодированное крепежное средство для соединения, в частности, для оперативного соединения различных медикаментов, в частности сосудов с различными медикаментами, с точно сопрягаемыми элементами установки дозы набора, который содержит ряд или множество устройств подачи, предпочтительно устройств для инъекций. Медикаменты можно оперативно соединять с устройствами установки дозы для образования устройства подачи для введения или распределения медикамента.
Набор содержит:
два или более узла картриджа, где первый узел картриджа содержит:
a) первый медикамент; и
b) крепежное средство.
Крепежное средство содержит первый кодирующий элемент, который уникален для первого медикамента и специально закодирован, чтобы входить в зацепление с комплементарным кодирующим элементом на крепежном средстве на первом элементе установки дозы, который выполнен с возможностью распределять первый медикамент.
Первый кодирующий элемент отличается от второго кодирующего элемента, находящегося на крепежном средстве на втором узле картриджа в наборе, который содержит второй медикамент. Первый и второй медикаменты являются разными медикаментами. Второй узел картриджа не может быть оперативно соединен, не будет оперативно соединен и/или защищен от оперативного соединения с первым элементом установки дозы, препятствуя, таким образом, введению второго медикамента первым элементом установки дозы.
Следовательно, можно предотвратить использование медикамента с неправильным элементом установки дозы, который может быть предназначен для введения другого препарата или медикамента и, соответственно, можно повысить безопасность пользователя.
Крепежное средство узла картриджа может оперативно входить в зацепление с крепежным средством элемента установки дозы для оперативного соединения элемента установки дозы с узлом картриджа. Предпочтительно, после соединения доза медикамента, содержащегося в узле картриджа, соединенного с крепежом, может быть установлена путем приведения в действие одного или более из элементов элемента установки дозы и затем распределена из устройства.
Предпочтительно, для каждого медикамента в наборе предназначен уникальный кодирующий элемент. В частности, узел или узлы картриджа, содержащие этот конкретный медикамент, могут быть снабжены уникальным кодирующим элементом, а соответствующий элемент установки дозы для распределения этого медикамента может быть снабжен комплементарным уникальным кодирующим элементом.
Крепежные средства элементов установки дозы и узлов картриджа набора можно закодировать механически так, чтобы допустить соединение элемента установки дозы и узла картриджа, которые имеют комплементарные крепежные средства, тогда как соединение элемента установки дозы и узла картриджа, которые имеют не комплементарные или несовместимые крепежные средства, не допускается.
Соответствующий узел картриджа может содержать держатель картриджа и/или картридж. Соответствующий держатель картриджа может быть выполнен с возможностью удерживать соответствующий картридж внутри держателя картриджа. Соответствующий узел картриджа может содержать соответствующий медикамент. Соответствующий медикамент может находиться в трубчатом элементе. Крепежное средство соответствующего узла картриджа может находиться на проксимальном конце трубчатого элемента этого узла картриджа. Трубчатый элемент соответствующего узла картриджа может иметь цилиндрическую внутреннюю поверхность и цилиндрическую внешнюю поверхность. Крепежное средство может находиться на цилиндрической внутренней поверхности или на цилиндрической внешней поверхности, в частности на проксимальном конце или на участке проксимального конца.
Соответствующее устройство подачи может содержать один из элементов установки дозы и один из узлов картриджа из набора, которые соединяются друг с другом, для образования устройства подачи. Одно или более крепежное средство элемента установки дозы и одно или более крепежное средство узла картриджа могут иметь комплементарные кодирующие элементы. Соответствующее устройство подачи предпочтительно является устройством для инъекций, таким как, например, шприц в форме ручки.
Согласно другому аспекту обеспечивается система или ряд устройств подачи, содержащих множество устройств подачи, каждое из которых содержит узел картриджа, содержащий медикамент, который соединен с соответствующим элементом установки дозы, чтобы образовать устройство подачи, элементы установки дозы и узлы картриджа устройств подачи предпочтительно выбраны из набора, описанного выше. Узлы картриджа и элементы установки дозы выполнены так, чтобы узел картриджа одного из устройств подачи не мог быть соединен, не соединялся и/или был защищен от соединения с элементом установки дозы другого устройства подачи, например, условное устройство подачи, которое содержит определенный медикамент и/или такой элемент установки дозы одного из устройств подачи, который не может быть соединен, не будет соединен и/или является защищенным от соединения с узлом картриджа другого устройства подачи, например, условного устройства подачи, которое содержит другой медикамент.
Согласно еще одному аспекту обеспечивается набор узлов картриджа, имеющих кодирующие крепежные средства для соединения сосудов с различными медикаментами с точно совпадающими элементами установки дозы, чтобы составить ряд устройств для инъекций. Два или более из узлов картриджа составляют набор, где первый узел картриджа содержит трубчатый элемент, имеющий цилиндрическую внутреннюю поверхность и цилиндрическую внешнюю поверхность, при этом внутри трубчатого элемента содержится первый медикамент и крепежное средство на цилиндрической внешней или внутренней поверхности. Крепежное средство содержит первый кодирующий элемент, который уникален для первого медикамента и специально закодирован, чтобы входить в зацепление с комплементарным кодирующим элементом на крепежном средстве на первом элементе установки дозы, который выполнен с возможностью распределять первый медикамент. Первый кодирующий элемент отличается от второго кодирующего элемента на крепежном средстве, которое расположено на втором узле картриджа в наборе, который содержит второй медикамент. Этот второй медикамент отличается от первого медикамента. Дополнительно, второй узел картриджа не крепится оперативно к первому элементу установки дозы, предотвращая тем самым введение второго медикамента первым элементом установки дозы.
В другом варианте осуществления набор узлов картриджа может иметь третий узел картриджа, имеющий крепеж, содержащий третий кодирующий элемент, уникальный для третьего медикамента, находящегося в третьем узле картриджа, и который отличается от первого и второго медикаментов, и где третий узел картриджа оперативно соединяется только с третьим элементом установки дозы, который отличается от других элементов установки дозы в ряду устройств для инъекций.
В другом возможном иллюстративном варианте осуществления, кодирующие элементы могут содержать по меньшей мере один (а) элемент гребня и (b) элемент пальца, где первый кодирующий элемент является элементом гребня, выступающим из цилиндрической внешней поверхности узла картриджа, а комплементарный кодирующий элемент на крепеже элемента установки дозы содержит элемент пальца. Эта комбинация гребня и пальца уникальна для конкретного медикамента и сопрягается, чтобы позволить узлу картриджа и элементу установки дозы оперативно соединяться. Предпочтительно, элемент гребня позволяет держателю картриджа соединяться с элементом установки дозы за счет движения первой осевой поверхности элемента гребня в осевом направлении вдоль осевой поверхности элемента пальца, а также за счет движения первой винтовой поверхности элемента гребня по спирали вдоль винтовой поверхности элемента пальца и за счет движения первой поверхности вращения элемента гребня в направлении вращения вдоль поверхности вращения элемента пальца. Узел картриджа может соединяться с устройством (то есть элементом установки дозы), только если два элемента (палец и гребень) узла крепежа сопрягаются. В альтернативном варианте осуществления, элемент пальца может располагаться на узле картриджа, а элемент гребня может располагаться на элементе установки дозы. Также, первый кодирующий элемент, выступающий от цилиндрической внешней поверхности, может содержать первый элемент пальца, а второй кодирующий элемент на элементе установки дозы может содержать второй элемент пальца, образуя, таким образом, комбинацию палец-палец.
В иллюстративных вариантах осуществления настоящего описания функция кодирования может выполняться разными крепежными средствами или крепежными узлами, или их элементами, как указано ниже:
(a) количеством кодирующих элементов, выполненных на крепежном узле, предпочтительно, по меньшей мере одним, но более предпочтительно двумя или более;
(b) положением кодирующих элементов, например, осевым/окружным/радиальным, особенно по отношению к стандартному элементу, например, осевая длина от дистального конца. Например, кодирующая система для набора различных медикаментов может содержать фиксированные положения по окружности, где могут быть расположены кодирующие элементы. Для каждого медикамента кодирующие элементы располагаются только в некоторых из этих положений, которые являются уникальными для каждого отдельного медикамента. Комплементарные или сопрягающиеся кодирующие элементы, которые выполнены на крепежных средствах элементов установки дозы, сконфигурированных для раздачи только конкретного медикамента, так чтобы один элемент установки дозы в ряду или во множестве устройств подачи не мог раздавать неподходящий или неправильный медикамент;
(c) размером кодирующих элементов, например, длиной в осевом/радиальном/окружном направлении. Размер каждого элемента может отличаться по меньшей мере от одного из остальных, например, количество пальцев с различной радиальной длиной; и/или
(d) формой сечения кодирующих элементов в любой плоскости, например, поперечной/продольной/радиальной/нормальной к спирали или форма сечения упорного элемента.
Настоящее изобретение также относится к кодирующим системам для ряда различных медикаментов, где кодирующий элемент выполнен интегрально с крепежным средством и для каждого лекарственного средства имеет особую форму. Для того, чтобы крепежный элемент, который может содержать крепежное средство, не входил в неправильную ответную деталь, предпочтительно, область, покрываемая крепежным элементом для одного медикамента, не должна быть полностью покрыта областью крепежного элемента, предназначенного для любого другого медикамента. Другими словами, форма каждого элемента может быть меньше в одной области и больше в другой, чем все другие формы, в частности, чем все другие формы элементов в системе кодирования. Формы элементов могут быть сложными, включая углубления или выступы вдоль любой кромки форм или элементов. Также расстояние, на которое каждый кодирующий элемент перемещается, может меняться и может проходить в любой комбинации направлений:
(a) длина осевого перемещения;
(b) шаг и/или угол поворота для перемещения по спирали;
и/или
(c) угол поворота для перемещения по окружности.
Узел картриджа может входить, в частности, в элемент установки дозы в одной или более ориентации. Если узел картриджа входит только в одной ориентации, количество кодирующих комбинаций может быть увеличено. Это может быть достигнуто, если один или более из кодирующих элементов, выполненный интегрально с крепежным средством (например, пальцем), имеет асимметричное положение или размер относительно оси, или если один элемент является уникальным, например, углубление, которое меньше, чем все другие. Кодирование может зависеть от размера или положения в более чем одном измерении. Система кодирования для набора различных медикаментов может содержать или состоять из отдельного крепежного элемента для каждого медикамента, каждый из которых может быть меньше в одном измерении и больше в другом, чем все другие элементы в системе. Например, палец с маленькой протяженностью по окружности войдет в отверстие для более широкого пальца, но если он имеет большую осевую длину, он не будет поворачиваться. Альтернативно, палец с маленькой протяженностью по окружности может иметь большую радиальную протяженность и, следовательно, узел картриджа не может быть установлен в неправильное устройство. Каждый элемент может быть сдвинут в осевом направлении относительно других, увеличивая количество кодирующих комбинаций и, в дополнение, крепежные элементы могут иметь асимметричное положение или размер относительно друг друга, если смотреть вдоль продольной оси. В некоторых вариантах осуществления все пальцы располагаются на элементе установки дозы, пальцы также могут быть установлены на узле картриджа или, альтернативно, один или более палец может быть расположен на узле картриджа, а остальные - на элементе установки дозы.
Кодирование может блокировать все неправильные лекарственные средства или просто наиболее опасные, например, лекарственное средство короткого действия может быть помещено в устройство, предназначенное для лекарственного средства длительного действия, или лекарственное средство низкой концентрации в устройство для лекарственного средства с высокой концентрацией, но не наоборот. Небольшие фаски или наклонные/спиральные поверхности могут помочь пользователю выравнивать кодирование в узле картриджа с кодированием на устройстве. Кодирующие элементы могут быть обнаружены с помощью электромеханических средств, например, микропереключателей или оптических/магнитных переключателей. Программируемая ручка может реагировать на тип лекарственного средства, например, ограничивая максимальную дозу.
Кодирование может выполняться с использованием фиксаторов, где крепежное средство кодируется его положением относительно фиксатора, который запирает узел картриджа на месте. Если узел картриджа соединяется с несовместимым устройством, то он не будет заперт на месте или его движение будет заблокировано.
Неправильный узел картриджа может быть вытолкнут из устройства пружиной. В одном возможном варианте осуществления, пользователь для разных лекарственных средств должен совершать разные действия так, чтобы либо предотвратить крепление устройства, либо узнать, что компоненты несовместимы. Например, это достигается изменением направления вращения байонета или другого типа крепежного узла. Возможны следующие опции или модификации:
(a) одинаковый крепежный узел, но противоположный по направлению, то есть зацепление по часовой стрелке или против часовой стрелки;
(b) одинаковый крепежный узел, но с более длинным или коротким ходом для зацепления с крепежными элементами; и/или
(c) существенно отличающиеся методы крепления, чтобы различать лекарственные средства, например, вращательная посадка (например, байонетный замок или винтовая резьба) по сравнению с осевой посадкой (например, посадка с защелкой).
В другом варианте осуществления, первый кодирующий элемент, который может выступать из узла картриджа, предпочтительно от внешней его поверхности, такой как цилиндрическая внешняя поверхность, может содержать пару пальцев и совпадающий или комплементарный кодирующий элемент на элементе установки дозы может содержать элемент гребня. Элементы пальцев могут быть смещенные в осевом направлении друг от друга. В этом варианте осуществления, чтобы соединить держатель картриджа с элементом установки дозы, первый элемент пальца может входить в зацепление с дистальной кромкой элемента гребня, а второй элемент пальца может входить в зацепление с проксимальной кромкой элемента гребня. Согласно еще одному аспекту, элемент установки дозы содержит второй элемент гребня, который может быть симметричным, в частности по диаметру внешней цилиндрической стенки или внешней цилиндрической поверхности, первому выступающему элементу. Первый и второй элементы гребня (возможно, в сочетании с одним или более дополнительными кодирующими элементами), могут образовывать проходы на проксимальном конце крепежного средства элемента установки дозы. Проходы могут принимать элементы пальцев на правильном узле картриджа, а также либо показывать, что элемент установки дозы не подходит к держателю картриджа, либо препятствовать соединению несовпадающих элементов установки дозы и держателей картриджа. Пальцы на узле картриджа могут быть удлиненной формы в направлении длины окружности. В некоторых случаях наличие пальцев на элементе установки дозы и гребни на узле картриджа может быть преимуществом.
Альтернативно, узел картриджа может быть прикреплен к элементу установки дозы с помощью пальца, который направляется канавкой, где палец может располагаться на держателе картриджа, а канавка на элементе установки дозы или наоборот. В таком крепежном средстве или крепежном узле палец и канавка могут быть выполнены с возможностью совмещаться и, следовательно, препятствовать соединению неправильного узла картриджа к неправильному элементу установки дозы.
В еще одном альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения кодирующий элемент, выполненный интегрально с крепежным средством, является винтовой резьбой и для каждого отдельного медикамента в наборе узлов картриджа может использоваться (или подходить) особый тип резьбы. В случае использования резьбы, кодирующий элемент может быть вершиной резьбы, каждая из которых имеет различную глубину окружности, или витки резьбы будут неравномерно разнесены по окружности. В другом примере, резьба с маленькой длиной окружности поместится в пространстве для более широкой резьбы, но если она имеет большую осевую длину, она не будет вращаться. Альтернативно, резьба с маленькой длиной окружности может иметь большую радиальную длину и, следовательно, узел картриджа не может быть установлен в устройство.
Далее описывается множество особо преимущественных аспектов настоящего изобретения. Эти аспекты обозначены числами, которые облегчают ссылки на признаки конкретных аспектов, но соответствующему числу. Этими аспектами являются:
1. Набор узлов картриджа, каждый из которых имеет кодированные крепежные средства для соединения сосудов с различными медикаментами с определенными сочетающимися элементами установки дозы, чтобы создать ряд устройств для инъекции, содержащий:
два или более узлов картриджа, где первый узел картриджа содержит:
a) трубчатый элемент, имеющий цилиндрическую внутреннюю поверхность и цилиндрическую внешнюю поверхность;
b) первый медикамент внутри трубчатого элемента; и
c) крепежное средство на внешней или внутренней цилиндрической поверхности на проксимальном конце, содержащий первый кодирующий элемент, который уникален для первого медикамента и специально закодирован, чтобы входить в зацепление только с комплементарным кодирующим элементом на крепежном средстве на первом элементе установки дозы, который выполнен с возможностью распределять первый медикамент,
в котором первый кодирующий элемент отличается от второго кодирующего элемента на втором узле картриджа в наборе, который содержит второй медикамент, где первый и второй медикаменты отличны друг от друга и где второй узел картриджа не соединяется оперативно с первым элементом установки дозы, препятствуя таким образом введению второго медикамента первым элементом установки дозы.
2. Набор согласно аспекту 1, далее содержащий третий узел картриджа, имеющий крепежное средство, содержащий третий кодирующий элемент, который уникален для третьего медикамента, находящегося в третьем узле картриджа, который отличается от первого и второго медикаментов, и где третий узел картриджа оперативно соединен только с третьим элементом установки дозы, который отличается от других элементов установки дозы в ряду устройств для инъекций.
3. Набор согласно аспекту 1, в котором все крепежные средства узлов картриджа в наборе являются однотипными, выбранными из группы, содержащей резьбу, палец и канавку, палец и гребень, байонетный замок, посадку с защелкой и зубцы, и в котором каждый кодирующий элемент на каждом крепежном средстве отличается от любых других кодирующих элементов на других крепежных средствах на узлах картриджа в наборе.
4. Набор согласно аспекту 1, в котором все крепежные средства на всех узлах картриджа в наборе являются разнотипными и выбраны из группы, содержащей резьбу, палец и канавку, палец и гребень, байонетный замок, посадку с защелкой и зубцы, и в котором каждый кодирующий элемент на каждом крепежном средстве отличается от любых других кодирующих элементов на других крепежных средствах на узлах картриджа в наборе.
5. Набор согласно аспекту 1, где каждое крепежное средство в наборе узлов картриджа имеет два или более кодирующих элемента.
6. Набор согласно аспекту 1, где каждый кодирующий элемент каждого крепежного средства в наборе узлов картриджа содержит по меньшей мере один выступ, который имеет элемент гребня и где все комплементарные кодирующие элементы на всех элементах установки дозы в наборе содержат элемент пальца, выполненный с возможностью входить в зацепление с элементом гребня.
7. Набор согласно аспекту 1, где каждый кодирующий элемент каждого крепежного средства в наборе узлов картриджа содержит по меньшей мере одну канавку, выполненную с возможностью принимать палец, расположенный на всех комплементарных кодирующих элементах на всех элементах установки дозы в наборе.
8. Набор согласно аспекту 1, где каждое крепежное средство в наборе узлов картриджа содержит винтовую резьбу и каждый кодирующий элемент каждого крепежного средства имеет различный шаг, количество витков или угол резьбы, который уникален для конкретного медикамента.
9. Набор согласно аспекту 1, где каждый кодирующий элемент каждого крепежного средства в наборе узлов картриджа содержит по меньшей мере один палец и где все комплементарные кодирующие элементы на всех элементах установки дозы в наборе содержат комплементарный элемент пальца.
Эти, а также другие преимущества различных аспектов настоящего изобретения станут понятны специалистам в данной области после прочтения нижеследующего подробного описания с соответствующими ссылками на прилагаемые чертежи.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Ниже описаны иллюстративные варианты осуществления со ссылками на чертежи, где:
Фиг. 1 - устройство подачи лекарственных средств в форме ручки;
Фиг. 2 - картридж, который может быть загружен в держатель картриджа устройства подачи лекарственных средств в форме ручки по фиг. 1;
Фиг. 3А - вариант узла картриджа, который содержит кодирующие элементы, которые помогают назначить узел картриджа для конкретного элемента установки дозы;
Фиг. 3В - другой вариант узла картриджа, который содержит кодирующие элементы, которые помогают назначить узел картриджа для конкретного элемента установки дозы;
Фиг. 3С - другой вариант узла картриджа, который содержит кодирующие элементы, которые помогают назначить узел картриджа для конкретного элемента установки дозы;
Фиг. 4А - поперечные сечения различных крепежных элементов, которые можно использовать для различных лекарственных средств;
Фиг. 4В - продольные сечения различных крепежных элементов, которые можно использовать для различных лекарственных средств;
Фиг. 4С - формы различных крепежных элементов, которые можно использовать для различных лекарственных средств, показанных как проекция по окружности;
Фиг. 5 - поперечное сечение элемента установки дозы, имеющего множество элементов пальцев;
Фиг. 6 - другой вариант узла картриджа, который содержит кодирующие элементы, которые помогают назначить узел картриджа для конкретного элемента установки дозы;
Фиг. 7 - вариант узла картриджа, который содержит кодирующие элементы, которые помогают назначить узел картриджа для элемента установки дозы, имеющего элементы пальца, и которые разнесены друг от друга в осевом направлении;
Фиг. 8 - вариант держателя картриджа, который содержит два элемента гребня которые помогают назначить узел картриджа для элемента установки дозы, имеющего элементы пальцев и которые разнесены друг от друга в осевом направлении;
Фиг. 9 - фиксатор, который можно использовать для назначения узла картриджа для механизма установки дозы;
Фиг. 10А и 10В - зависимость кодирования от размера или положения в более чем одном измерении, более конкретно размер или положение кодирующего элемента в более чем одном измерении;
Фиг. 11А и 11В - другой вариант зависимости кодирования от размера или положения в более чем одном измерении, более конкретно, на фиг. 11А показано кодирование длиной окружности и осевым положением, а на фиг. 11В показан палец с маленькой длиной окружности и большой радиальной длиной;
Фиг. 12 - конструкция, в которой кодирующие элементы, выполненные интегрально с крепежным средством держателя картриджа, расположенным на внутренней цилиндрической поверхности трубчатого элемента;
Фиг. 13 - конструкция, в которой кодирующие элементы, выполненные интегрально с крепежным средством держателя, расположенного на внешней цилиндрической поверхности трубчатого элемента, и является крепежным средством резьбового типа; и
Фиг. 14 - конструкция, в которой кодирующие элементы, выполненные интегрально с крепежным средством держателя, расположенного на внешней цилиндрической поверхности трубчатого элемента, и является крепежным средством типа палец и канавка.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг. 1 показано устройство 10 подачи лекарственных средств в форме ручки, в частности шприц в форме ручки. Устройство 10 подачи лекарственных средств содержит элемент 12 установки дозы, держатель 14 картриджа и съемный колпачок 16. Проксимальный конец 15 держателя 14 картриджа и дистальный конец 13 элемента 12 установки дозы прикреплены друг к другу разъемно или с возможностью последующего снятия. Шприц в форме ручки может быть многоразовым или одноразовым устройством в форме ручки или шприца. Когда шприц является многоразовым устройством, держатель 14 картриджа и механизм установки дозы прикреплены друг к другу разъемно или с возможностью последующего снятия. В одноразовом устройстве они прикреплены друг к другу постоянно. Когда устройство подачи лекарственного средства не используется, съемный колпачок 16 может покрывать держатель 14 картриджа с возможностью последующего снятия.
Держатель картриджа содержит, предпочтительно разъемно, картридж 20, содержащий медикамент 26. Как показано на фиг. 1, держатель 14 картриджа вмещает в себя съемный картридж 20. На фиг. 2 показан вид в перспективе картриджа 20, который можно использовать с устройством подачи лекарственных средств по фиг. 1.
Внутренняя полость 11 картриджа, определенная держателем 14 картриджа, имеет такие размеры и форму, чтобы принимать и надежно удерживать картридж 20. Картридж 20 содержит по существу трубчатый корпус 22, отходящий от дистального конца 70 к проксимальному концу 32. Прокалываемое уплотнение или мембрана 21 надежно закреплена на открытом дистальном конце 70, определенным горлышком. Уплотнение 21 может удерживаться на месте металлической манжетой 24. Эта манжета 24 может быть обжата вокруг проходящей по окружности кромки на дистальном конце горлышка. Медикамент 26 предварительно залит в картридж 20 и остается внутри картриджа, частично, с помощью прокалываемого уплотнения 21, металлической манжеты 24 и стопора или поршня 28. Подвижный стопор или поршень 28 остается в первом конце или проксимальном конце картриджа 20. Стопор 28 находится в скользящем герметичном зацеплении с внутренней трубчатой стенкой корпуса 22. Усилия, направленные аксиально в дистальном направлении, действующие на стопор 28 во время введения дозы, выталкивают препарат 26 из картриджа, через двустороннюю иглу, закрепленную на дистальном конце держателя 14 картриджа.
Из картриджа 20 может быть распределено некоторое количество доз медикамента 26. Предпочтительно, картридж 20 содержит такой тип медикамента 26, который должен вводиться часто, например один или более раз в день. Одним таким медикаментом является инсулин.
Для целей настоящего описания, каждый из набора узлов картриджа каждый может содержать отдельный медикамент. Это значит, что набор может содержать одинаковые активные вещества, такие как инсулин, но каждый узел картриджа содержит различную концентрацию или тип инсулина, или и то и другое. Также некоторые узлы картриджа могут содержать различные активные вещества, например, некоторые содержат инсулин, а другие содержат GLP-1(глюкагон-подобный пептид). В любом случае, используемый в настоящем описании термин «инсулин» должен означать инсулин, аналоги инсулина, производные инсулина или их смеси, включая человеческий инсулин или аналоги или производные человеческого инсулина. Примерами аналогов инсулина являются, помимо прочего, человеческий инсулин Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32); человеческий инсулин Lys(B3), Glu(B29); человеческий инсулин Lys(B28), Рго(В29); человеческий инсулин Asp(B28); человеческий инсулин, в котором пролин в положении В28 замещается Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в положении В29 Lys может быть замещена Pro; человеческий инсулин Ala(В26); человеческий инсулин Des(В28-В30); человеческий инсулин Dеs(В27) или человеческий инсулин Des(B30). Примерами производных инсулина являются, помимо прочего, человеческий инсулин B29-N-myristoyl-des(В30); человеческий инсулин B29-N-palmitoyl; человеческий инсулин B28-N-myristoyl LysB28ProB29; человеческий инсулин В28-N-palmitoyl-LysB28ProB29; человеческий инсулин В30-N-myristoyl-ThrB29LysB30; человеческий инсулин В30-N-palmitoyl-ThrB29LysB30; человеческий инсулин B29-N(N-palmitoyl-Y-glutamyl)-des(В30); человеческий инсулин B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-des(В30) и человеческий инсулин B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl).
Используемый в настоящем описании термин «GLP-1» (глюкагон-подобный пептид) должен означать GLP-1, аналоги GLP-1 или из смеси, включая, помимо прочего, эксенатид (exendin-4(1-39) пептид в последовательности H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gin-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2), Exendin-3, liraglutide или AVE0010(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gin-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2).GLP-1 является глюкагон-подобным пептидом-1, который является производным от продукта транскрипции гена проглюкагона и находится в теле, где вырабатывается кишечной клеткой L как гормон желудочно-кишечного тракта. GLP-1 обладает рядом физиологических свойств, которые делают его предметом интенсивного исследования в качестве потенциального лечения сахарного диабета.
Примерами бета-агонистов являются, помимо прочего, сальбутамол, левосальбутамол, тербуталин, пирбутерол, прокатерол, орципреналин, фенотерол, битолтерол мезилат, салметерол, формотерол, бамбутерол, кленбутерол, индакатерол.
Гормонами являются, например, гормоны гипофиза или гормоны гипоталамуса или регуляторные активные пептиды и их антагонисты, такие как гонадотропин (фоллитропин, лютропин, хорионический гонадотропин, менотропин), соматропин (соматропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.
Часть держателя 14 картриджа, определяющая полость 11 держателя картриджа, которая сформирована внутренней цилиндрической стенкой держателя 14 картриджа, имеет по существу равномерный диаметр и он больше, чем диаметр картриджа 20, представленного на фиг. 2 позицией D1. Полость держателя картриджа может иметь трубчатую форму, так же как и картридж, по меньшей мере в сечении. Внутренняя часть держателя картриджа содержит проходящую внутрь кольцевую часть или ограничитель 18, который имеет такой размер, чтобы препятствовать движению картриджа 20 внутри держателя 14 картриджа. Таким образом, когда картридж 20 загружен в полость 11 держателя 14 картриджа и после того, как держатель 14 картриджа соединяется с элементом 12 установки дозы, картридж 20 будет надежно удерживаться внутри полости картриджа.
Элемент 12 установки дозы содержит задающий дозу элемент 17 на проксимальном конце элемента установки дозы. Задающий дозу элемент 17 может двигаться относительно корпуса элемента 12 установки дозы, чтобы установить дозу. В одном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, чтобы задать дозу, задающий дозу элемент 17 вращается. Чтобы ввести эту установленную дозу, пользователь присоединяет узел иглы (явно не показан), содержащий двустороннюю иглу на дистальном конце держателя картриджа. Таким образом узел иглы протыкает уплотнение 21 картриджа 20 и, следовательно, сообщается с медикаментом 26. Пользователь нажимает на задающий дозу элемент 17 для инъекции установленной дозы. Такая же процедура установки дозы и введение дозы повторяется до тех пор, пока медикамент 26 в картридже 20 не закончится и затем в устройство 10 должен быть помещен новый картридж. Чтобы заменить пустой картридж, пользователю будет предложено снять держатель 14 картриджа с механизма 12 установки дозы.
На фиг. 3А показан один вариант настоящего изобретения, в котором держатель 300 картриджа, который содержит крепежное средство, имеющее кодирующие элементы, которые помогают назначить держатель 300 картриджа конкретному элементу 302 установки дозы. Держатель картриджа или узел 300 имеет трубчатый корпус, имеющий цилиндрическую внутреннюю поверхность, которая определяет полость, предназначенную удерживать картридж с медикаментом. Такой картриджа с медикаментом может содержать стеклянный картридж или альтернативно литой картридж, выполненный из пластика, такого как СОС (циклоолефиновый сополимер), СОР (циклоолефиновый полимер), РВТ (полибутилентерефталат), пластик типа LDPE (полиэтилен низкой плотности) или HDPE (полиэтилен высокой плотности), который может включать в себя гребенчатый соединитель и, следовательно, исключает необходимость в отдельном держателе картриджа. Трубчатый корпус проходит от ограничителя (не показан) к плечу 306. Плечо 306 расположено так, что когда держатель 300 картриджа соединен с элементом 302 установки дозы, проксимальная сторона плеча 306 сидит вплотную к дистальному концу 308 элемента 302 установки дозы.
Соединитель или крепежная часть 309 держателя 300 картриджа отходит от плеча 306 к проксимальному концу 310 держателя 300 картриджа и содержит один или более кодирующих элементов или элементов 316 гребня. Соединительная часть 309 определяет цилиндрическую внутреннюю стенку и цилиндрическую внешнюю стенку 314, а элемент 316 гребня выступает радиально от цилиндрической внешней стенки 314.
Элемент 316 гребня может принимать различные формы и по существу определяется поднимающейся или выступающей областью между дистальным краем и проксимальным краем, отходящих в осевом направлении от плеча 306 к проксимальному концу 310. По существу, «элемент гребня» может быть любым выступом, который покрывает часть области, отходящей от плеча 306 к проксимальному концу 310. Дистальная кромка элемента 316 гребня содержит первую осевую поверхность 320, первую спиральную поверхность 322, поверхность 324 вращения, вторую спиральную поверхность 325 и вторую осевую поверхность 326, которые вместе отходят от плеча 306 к проксимальному концу 310. Настоящий вариант осуществления не ограничивает точные формы поверхностей, показанных на фиг.3А, и можно использовать любые конфигурации осевой поверхности, поверхности вращения, следующей за осевыми поверхностями.
Элемент 302 установки дозы содержит совпадающее расположение крепежного средства/кодирования с элементом 328 пальца, выступающим из внутренней цилиндрической стенки элемента 302 установки дозы. Элемент 328 пальца и элемент 316 гребня могут выступать на по существу одинаковое радиальное расстояние D (то есть иметь одинаковую радиальную длину) внутрь от элемента 302 установки дозы и наружу от держателя 300 картриджа, соответственно. Альтернативно, элемент 316 гребня и элемент 328 пальца могут иметь различную радиальную длину. Цилиндрическая внешняя стенка 314 держателя 300 картриджа имеет радиус Rl, а внутренняя цилиндрическая стенка элемента 301 установки дозы имеет радиус R2. Когда часть 309 соединителя установлена в элемент 302 установки дозы, R2 и R1 по существу определяют цилиндрический зазор между частью 309 соединителя и внутренней цилиндрической стенкой элемента 302 установки дозы. В одном варианте осуществления настоящего изобретения, цилиндрический зазор, как правило, имеет радиальную длину, по существу, равную или лишь немного отличающуюся от D, так что элемент 316 гребня и элемент 328 пальца по существу заполняют ширину зазора и, следовательно, закрепляют держатель 300 картриджа, когда часть 309 соединителя вставлена в элемент 302 установки дозы.
Чтобы было легче создать специализацию картриджа, элемент гребня 316 держателя 300 картриджа предпочтительно закодирован так, чтобы совпадать с элементом 328 пальца элемента 302 установки дозы. По существу, «элемент пальца» может быть любым выступом, который оставляет осевой зазор между элементом 328 пальца и проксимальным концом (концом, противоположным 308) внутреннего цилиндрического корпуса элемента 302 установки дозы. Как показано, элемент 328 пальца содержит осевую поверхность 330, спиральную поверхность 332 и поверхность 334 вращения. Как таковой, держатель 300 картриджа может быть прочно соединен с элементом 302 установки дозы путем установки части 309 соединителя в элемент 302 установки дозы и направления осевой, спиральной поверхностей и поверхности вращения элемента 328 пальца вдоль соответствующих поверхностей элемента 316 гребня.
Более конкретно, держатель 300 картриджа можно запереть на элементе 302 установки дозы, следующими операциями: (1) введением в контакт первой осевой поверхности 320 элемента 316 гребня с осевой поверхностью 330 элемента 328 пальца и перемещением первой осевой поверхности 320 элемента 316 гребня вдоль осевой поверхности 330 элемента 328 пальца; (2) перемещением первой спиральной поверхности 322 элемента 316 гребня вдоль спиральной поверхности 332 и элемента 328 пальца; и (3) перемещением поверхности 324 вращения элемента 316 гребня вдоль поверхности 334 вращения элемента 328 пальца, пока вторая спиральная поверхность 325 и вторая аксиальная поверхность 326 элемента 316 гребня не войдут в контакт со спиральной поверхностью 332 и осевой поверхностью 330 элемента 328 пальца, соответственно, тем самым препятствуя продолжению движения в направлении вращения и в спиральном направлении. Предпочтительно, при таком соединении, плечо 306 также контактирует с дистальным концом 308 элемента 302 установки дозы и соединяется вместе с контактом элемента 316 гребня с элементом 328 пальца, препятствует дальнейшему движению в осевом направлении. В более общей форме, в предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения соединение держателя 300 картриджа и элемента 302 установки дозы включает в себя движение держателя картриджа (направляемое движением элемента 316 гребня вдоль элемента 328 пальца), сначала в осевом направлении и затем в направлении вращения. На фиг. 3В показаны относительные положения элемента 316 гребня и элемента 328 пальца, когда они правильно соединены, как описано выше. При таком соединении, элемент 316 гребня и элемент 328 пальца помогают прочно соединять держатель 300 картриджа с элементом 302 установки дозы. Если элемент гребня и элемент пальца сопряжены неправильно, соединение не будет прочным, что указывает пользователю на то, что он использует неправильный держатель картриджа и/или элемент установки дозы.
Согласно еще одному аспекту, показанному на фиг. 3С, элемент 328 пальца может содержать спиральную поверхность 340, которая помогает пользователю с первоначальным совмещением держателя 300 картриджа и/или элемента 302 установки дозы, так чтобы держатель 300 картриджа и элемент 302 установки дозы могли быть соединены, как описано выше. Более конкретно, пользователь может вставить держатель 300 картриджа в осевом направлении в элемент установки дозы, так, чтобы спиральная поверхность 340 элемента 328 пальца контактировала со спиральной поверхностью 342 элемента гребня. Этот контакт заставляет держатель картриджа вращаться по часовой стрелке относительно механизма установки дозы, до тех пор, пока гребень не достигнет конца пальца, когда гребень и палец правильно совмещены для соединения, как описано выше.
Как показано на фиг. 3А, следует понимать, что альтернативно элемент 316 гребня и/или элемент 328 пальца могут быть расположены так, что порядок, в котором держатель 300 картриджа двигается в осевом направлении, направление вращения или в спиральном направлении, и/или радиальном направлении может меняться. Дополнительно, длина различных поверхностей элемента гребня и/или элемента пальца может меняться, кодируя, таким образом, различные выступающие элементы, чтобы они совпадали с различными элементами пальцев и наоборот. Как таковое, количество движений в заданном направлении или направлениях (например, движение в осевом направлении, спиральном направлении и/или радиальном направлении), участвующее в соединении держателя 300 картриджа с элементом 302 установки дозы, может меняться пропорционально длине различных поверхностей. Далее, следует понимать, что расположение поверхностей, образующих элемент 316 гребня, может меняться, и что элемент гребня может содержать единственную осевую поверхность или множество осевых поверхностей, единственную спиральную поверхность или множество спиральных поверхностей и/или единственную поверхность вращения или множество поверхностей вращения.
Другие изменения варианта осуществления, показанного на фиг. 3А, также возможны. Например, часть 309 соединителя держателя 300 картриджа может содержать один элемент гребня (как показано) или множество элементов гребня, конструкция которых может быть одинаковой или разной. Так же элемент 302 установки дозы может содержать один элемент пальца (как показано) или множество элементов пальцев, конструкция которых может быть одинаковой или разной. Более того, возможно кодирующие элементы могут меняться в более чем одном измерении, например, изменяться по оси, радиально, или по окружности. Размер каждого элемента может отличаться от по меньшей мере одного из других.
Форма сечения кодирующих элементов может изменяться в любой плоскости, например, поперечной, продольной, радиальной или нормальной к спирали. Аналогично, форма элемента упора может меняться. На фиг. 4А показаны поперечные сечения некоторых примеров различных кодирующих элементов, 402, 404, 406 и 408. Чтобы проиллюстрировать разнообразие этих форм, поперечные сечения наложены друг на друга и обозначены позицией 400. Каждый из этих кодирующих элементов может использоваться для различных медикаментов. Поперечное сечение для каждого лекарственного средства больше в одной области и меньше в другой, чем для всех других лекарственных средств, что можно увидеть с помощью наложения всех поперечных сечений на эскизе 400. Таким образом, если в неправильный элемент установки дозы установлен неправильный держатель картриджа из набора, части не могут быть полностью собраны. На фиг. 4В показаны такие же кодирующие элементы как поперечные сечения, но через продольную плоскость (то есть плоскость, нормализованную к кривизне кодирующих элементов). Формы кодирующих элементов могут быть более сложными, чем те, что показаны на чертежах и могут содержать различные углубления или выступы вдоль любых краев.
Каждый кодирующий элемент может изменяться в форме и размере. Например, как показано на фиг. 4А, у каждого кодирующего элемента может изменяться радиальная длина и/или длина окружности (например, пальцы 402-406 и радиально уже, и имеют большую длину окружности, чем пальцы 408-412). Хотя и не показано, пальцы могут также иметь разную осевую длину. Далее, кромки пальцев могут иметь разные углы. Например, как показано, обе кромки пальца 402 и обе кромки пальца 408 находятся под прямым углом к окружности кодирующего элемента (и, следовательно, к окружности внешней цилиндрической стенки держателя картриджа), в то же время одна кромка каждого из пальцев 404, 406, 410 и 412 проходит под прямым углом к окружности, а одна кромка наклонена относительно окружности.
Элемент пальца на элементе установки дозы тоже может изменяться в размере и/или форме. Например, на фиг. 4С показаны различные возможные формы кодирующих элементов, расположенных на элементе установки дозы, выступающие вокруг окружности. Совмещение различных пальцев 420 показывает различие форм каждого возможного пальца. Дополнительно, пальцы 422-428 могут содержать отличающееся количество осевых, спиральных поверхностей и/или поверхностей вращения. Длина осевой поверхности, поверхности вращения и/или спиральной поверхности на каждом из пальцев 422-428 также может быть разная. Далее, кромки пальцев 422-428 могут проходить под разными углами относительно продольной плоскости (не показано), а также могут варьироваться в других аспектах. Каждое из этих изменений в форме пальцев 422-428 может использоваться, чтобы держатель картриджа мог быть закодирован для конкретной конструкции элемента 420 пальца, например, с помощью объединения кодирующих элементов, которые закодированы совпадать с пальцами 422-428 на элементе установки дозы. Соответственно, конкретная последовательность движений в осевом/спиральном направлении и/или направлении вращения может быть необходима для соединения держателя картриджа с элементом установки дозы.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения, держатель картриджа может содержать множество элементов гребня, которые закодированы совпадать со множеством элементов пальцев в элементе установки дозы. На фиг. 5 показано поперечное сечение элемента 500 установки дозы, имеющего множество элементов 502-506 пальцев. Предпочтительно, элементы 502-506 пальцев имеют такую форму, чтобы расстояния между элементами 502-506 пальцев были ассиметричными или расположены ассиметрично. В результате, держатель картриджа может быть закодирован с элементами гребня так, что при первоначальной установке в соответствующий элемент установки дозы (или один из группы соответствующих элементов установки дозы), по существу заполняет зазоры 508-512 (то есть являются по существу того же размера и формы). Кодируя держатель картриджа такими элементами гребня, пользователю может потребоваться совместить держатель картриджа и элемент 500 установки дозы в определенном положении относительно друг друга для того, чтобы соединить держатель картриджа и элемент 500 установки дозы, что увеличивает количество кодирующих комбинаций относительно системы, в которой пальцы симметрично расположены по окружности.
На фиг. 6 показан один вариант осуществления держателя 600 картриджа, который содержит крепежное средство и кодирующие элементы для помощи в назначении держателя 600 картриджа для конкретного элемента 602 установки дозы. Держатель 600 картриджа имеет плечо 606 и проксимальный конец. Держатель 600 картриджа имеет по существу такую же конструкцию, что и держатель 300 картриджа, за исключением того, что держатель 600 картриджа используется элемент 616 пальца, который закодирован так, чтобы совпадать с элементом 628 пальца на элементе 602 установки дозы, а не элементом гребня. Элемент 616 пальца выступает радиально наружу от цилиндрической внешней стенки части соединителя держателя 600 картриджа. Как показано, элемент 616 пальца закодирован так, чтобы совпадать с элементом 628 пальца элемента 602 установки дозы. В этом варианте осуществления, радиальная длина элемента 628 пальца по существу равна радиальной длине элемента пальца 616. После соединения, осевая поверхность 630, спиральная поверхность 632 и поверхность 634 вращения первого пальца сидят заподлицо с осевой поверхностью 640, спиральной поверхностью 642 и поверхностью 644 вращения элемента 628 пальца соответственно, помогая удерживать держатель 600 картриджа на элементе 602 установки дозы.
На фиг. 7 показан вариант осуществления, в котором держатель 700 картриджа, который содержит кодирующие элементы, чтобы помочь назначить держатель 700 картриджа для элемента 702 установки дозы, имеющего элементы 728а и 728b пальцев, которые разнесены друг от друга в осевом направлении (более конкретно, элементы 728а и 728b пальцев разнесены по спирали; то есть разнесены друг от друга и в осевом направлении, и в направлении вращения). Держатель 700 картриджа содержит элементы 716а и 716b гребня. Элементы 716а и 716b гребня являются симметричными по диаметру держателя картриджа и, следовательно, вариант осуществления может быть описан со ссылкой на элемент 716а гребня. Следует понимать, что описание для элемента 716а гребня точно такое же, как для элемента 716b гребня и наоборот.
Элемент 716а гребня содержит дистальную кромку и проксимальный край. Как показано, проксимальная кромка содержит первую осевую поверхность 722, которая по существу параллельна первой осевой поверхности 732 дистальной кромки, но имеет меньшую осевую длину. Проксимальная кромка также содержит спиральную поверхность 724, которая по существу параллельна спиральной поверхности 734 дистальной кромки. Тогда дистальная кромка содержит поверхность 737 вращения, но поверхность вращения не является существенной на проксимальном крае. Далее, проксимальная кромка содержит осевую поверхность 726, которая по существу параллельна второй осевой поверхности 736 дистального конца, но имеет большую осевую длину.
Элемент гребня 716а закодирован совпадать с парой элементов 728а и 728b пальцев на элементе 702 установки дозы. Пара элементов пальцев на элементе 702 установки дозы содержит дистальный элемент 728а пальца и проксимальный элемент пальца 728b, которые спирально отходят друг от друга. Держатель 700 картриджа также содержит кодирующие элементы 738 и 740, которые располагаются вдоль проксимального конца части 709 соединителя. Кодирующий элемент 738 расположен так, чтобы образовать проход 742 между осевой поверхностью 732 дистальной кромки и кодирующим элементом 738, а кодирующий элемент 740 расположен так, чтобы образовать проход 744 между осевой поверхностью 722 проксимальной кромки и кодирующим элементом 740. Каждый проход 742, 744 имеет длину окружности, по меньшей мере эквивалентную длине окружности элементов 728а и 728b пальцев.
С помощью показанного варианта осуществления, держатель 700 картриджа может соединить с элементом 702 установки дозы, выполнив следующие действия: (1) установить держатель картриджа так, чтобы проходы 742 и 744 были совмещены с элементами 728а и 728b пальцев, а затем перенести держатель 700 картриджа в осевом направлении так, чтобы элемент 728а пальца направлялся в осевом направлении вдоль первой осевой поверхности 732 дистальной кромки элемента 716а гребня, а элемент 728b пальца направлялся в осевом направлении вдоль первой осевой поверхности 722 проксимальной кромки, и (2) переместить держатель 700 картриджа в спиральном направлении, так чтобы элемент 728а пальца направлялся по спирали вдоль спиральной поверхности 734 дистального конца, а элемент 728b пальца направлялся по спирали вдоль спиральной поверхности 724 проксимальной кромки. Когда дистальный конец 750 устройства контактирует с проксимальным плечом 751 держателя картриджа, держатель картриджа вращается до тех пор, пока элемент 728а пальца не будет контактировать со второй осевой поверхностью 736 дистальной кромки, предотвращая, тем самым, дальнейшее движение и крепление держателя 700 картриджа к элементу 702 установки дозы.
Проходы 742 и 744 расположены так, чтобы эти проходы принимали элементы 728а и 728b пальцев, соответственно, для того чтобы соединить держатель 700 картриджа с элементом 702 установки дозы. Как таковые, элемент 716а гребня и кодирующие элементы 738 и 740 могут быть расположены так, чтобы создавать проходы, которые примут элементы установки дозы, предназначенные для использования с медикаментом в держателе картриджа. Например, в показанном варианте осуществления, элементы 728а и 728b пальцев имеют одинаковый размер и, следовательно, проходы 742 и 744 также имеют один размер. В других вариантах осуществления, одинаковые элементы 728а и 728b пальцев могут иметь разный размер и, соответственно, кодирующие элементы 742 и 744 могут быть выполнены так, чтобы образовывать проходы, которые тоже имеют разный размер, чтобы совпадать с элементами пальцев. Дополнительно, размер и/или форма поперечного сечения гребня 734 может меняться. В варианте осуществления, показанном на фиг. 7, если пользователь случайно совмещает палец 728а и выход 744, будет невозможно собрать держатель картриджа. Чтобы предупредить эту ошибку, палец 728а может быть больше, чем проход 744, например, с большей длиной окружности.
На фиг. 8 показан альтернативный способ предупреждения ошибок сборки, используя держатель 800 картриджа, имеющего два элемента 816а и 816b гребня. На внешней цилиндрической стенке части 809 соединителя, элемент 816а гребня прямо противоположен элементу 816b гребня (то есть элементы 816а и 816b гребня симметричны относительно диаметра части 809 соединителя). Как таковая, длина окружности СЕ1 между дистальным краем 812 элемента 816а гребня и проксимальным краем 814 элемента 816b гребня является равной длине окружности между проксимальным краем элемента 816а гребня и дистальным краем элемента 816b гребня.
Такой вариант элементов 816а и 816b гребня закодирован так, чтобы совпадать с продолговатыми элементами 828а, 828b и 828с пальцев на элементе 802 установки дозы. Длина пальцев такова, что между пальцами 828а и 828с недостаточно пространства для расположения элемента гребня; пальцы 828а и 828с могут также быть соединены вместе, чтобы предупредить неправильную сборку. Расстояние окружности между пальцами 828а и 828b аналогично расстоянию окружности проксимального конца элемента гребня 816а. Следовательно, когда держатель 800 картриджа первоначально вставляется в элемент 802 установки дозы, а элементы 828а и 828b пальцев входят в зацепление с элементом 816а гребня, вращательное движение держателя 800 картриджа по существу блокируется, поскольку элемент 816а гребня надежно располагается между элементами 828а и 828b пальцев. С другой стороны, если пользователь пытается вставить держатель 800 картриджа (показанный на фиг. 8) в элемент установки дозы, предназначенный для другого держателя картриджа, кодирование также может воспрепятствовать сборке или привести к тому, что сборка будет слишком непрочной, чтобы правильно работать. Это может указывать пользователю на то, что он использует неправильный элемент установки дозы или держатель картриджа.
Согласно еще одному дополнительному аспекту, кодирование держателя картриджа для элемента установки дозы может быть выполнено путем расположения элемента гребня или элемента пальца (как на держателе картриджа, так и на элементе установки дозы) таким образом, чтобы элемент пальца или гребня запирался на соответствующем фиксаторе, когда держатель картриджа элемент установки дозы соединены правильно. На фиг. 9 показан один пример такого запирающего кодирующего элемента, где элемент 900 установки дозы имеет выступающий фиксатор 901, который следует по траектории 902 вдоль узла 904 картриджа в процессе соединения. На фиг. 9а показаны кодирующие элементы крепления для использования в трех различных узлах картриджа в наборе, где каждый картридж содержит отдельный медикамент. На фиг. 9b показана траектория выступа на держателе картриджа во время крепления. Фиксатор 901 в итоге защелкивается на фиксаторе 903 на узле картриджа, запирая две детали вместе. Следовательно, если держатель картриджа подсоединяется к несовместимому элементу установки дозы, он или не закрепится на месте (то есть оно будет слабым), или его ход будет заблокирован до полного соединения (например, до дистального конца элемента установки дозы, контактирующего с плечом держателя картриджа). Далее, в элемент установки дозы может быть встроена пружина для того, чтобы выталкивать держатель картриджа из элемента установки дозы, при неправильном соединении.
Согласно еще одному дополнительному аспекту, узел картриджа может подходить, в частности, к элементу установки дозы, в одной или более ориентации. Если узел картриджа подходит только в одной ориентации, количество кодирующих комбинаций может быть увеличено. Это можно достичь, если один или более кодирующий элемент, выполненный интегрально с крепежным средством (например, пальцами), имеет асимметричное положение или размер относительно оси или если один из элементов является уникальным, например, углубление, которое меньше, чем все остальные. Кодирование может зависеть от размера или положения в более чем одном измерении. Это показано на фиг. 10 и 11, где фиг. 10А и 10В показывают варианты размеров или положений кодирующего элемента в более чем одном измерении. На фиг. 11А показан палец, закодированный его протяженностью по окружности и осевым положением, а на фиг. 11В показан палец с небольшой протяженностью по окружности и большой радиальной протяженностью, неправильно состыкованный с канавкой, которая предназначена совмещаться с пальцем с большой протяженностью по окружности и малой радиальной протяженностью. Кодирующая система для набора различных медикаментов может содержать отдельный крепежный элемент для каждого медикамента, каждый из которых меньше в одном измерении и больше в другом, чем все остальные элементы в системе. Например, палец с малой протяженностью по окружности войдет в пространство для более широкого пальца, но если он имеет большую осевую протяженность, он не будет поворачиваться. Альтернативно, палец с малой протяженностью по окружной может иметь большую радиальную протяженность и, следовательно, узел картриджа не может быть вставлен в неправильное устройство. Каждый элемент может быть смещен в осевом направлении относительно других, увеличивая количество кодирующих комбинаций и, в дополнение, крепежные элементы могут иметь асимметричное положение или размер относительно друг друга, если показан вдоль продольной оси. В некоторых вариантах осуществления настоящего описания все пальцы располагаются на элементе установки дозы, пальцы могут в равной степени располагаться на узле картриджа или, альтернативно, один или более пальцев могут быть на узле картриджа, а остальные - на элементе установки дозы.
Альтернативно или дополнительно, узел картриджа может быть прикреплен к элементу установки дозы пальцем, который направляется канавкой, где палец может быть расположен на держателе картриджа, а канавка на элементе установки дозы или наоборот. Такой крепежный узел изображен на фиг. 14, где палец и канавка выполнены с возможностью совпадения и, следовательно, предотвращают соединение неправильного узла картриджа с неправильным элементом установки дозы.
На фиг. 12 показан вариант настоящего изобретения, в котором кодирующие элементы, выполненные интегрально с крепежным средством держателя картриджа, располагаются на внутренней цилиндрической поверхности трубчатого элемента.
Еще один альтернативный или дополнительный способ заключается в том, что кодирующий элемент, выполненный интегрально с крепежным средством, является винтовой резьбой, и для каждого отдельного медикамента в наборе узлов картриджа может использоваться свой тип резьбы. Один такой пример показан на фиг. 13. В случае использования резьбы, кодирующим элементом может быть вершина резьбы, каждая из которых имеет различную протяженность по окружности до углубления, или витки резьбы будут неравномерно разнесены по окружности. В другом примере, резьба с малой протяженностью по окружности будет входить в пространство для более широкой резьбы, но если она имеет большую осевую протяженность, она не будет вращаться. Альтернативно, резьба с малой протяженностью по окружности может иметь большую радиальную протяженность и, следовательно, узел картриджа не может быть вставлен в устройство.
Согласно другому аспекту изобретения, кодирующие элементы (например, элементы гребней и пальцев) могут быть обнаружены электронными средствами проверки; например, электрическими или оптическими датчиками, микропереключателями, оптическими переключателями, магнитными переключателями и т.д. Например, когда держатель картриджа соединен с правильным элементом установки дозы, переключатель на кромке кодирующего элемента (на держателе картриджа и/или элемента установки дозы) может сработать. В качестве другого примера, датчик на элементе установки дозы может быть выполнен с возможностью обнаружения кодирующего элемента держателя картриджа. Датчик может располагаться так, чтобы только он совмещался (и, следовательно, определялся) с кодирующим элементом на держателе картриджа, при правильном соединении. Как таковое, программируемое устройство подачи лекарственных средств может быть отключено до того, как переключатель не активизируется или датчики не будут приведены в соответствие, помогая предотвратить неправильное введение медикамента.
Держатели картриджа и элементы установки дозы, описанные в настоящем описании позволяют получить большое количество различных кодирующих конфигураций. Следовательно, с помощью предлагаемых кодирующих элементов, можно отличать друг от друга большое количество медикаментов. В дополнение, с помощью предлагаемых кодирующих элементов, если пользователь пытается загрузить неправильный сосуд в держатель картриджа, предназначенный для другого картриджа, пользователь будет предупрежден на ранней стадии процесса сборки. В частности, в наборе узлов картриджа и элементов установки дозы, которые предназначены образовывать устройство подачи лекарственных средств, каждый содержит отдельный узел картриджа и отдельный элемент установки дозы, оно может, как ясно из настоящего описания, быть защищено от того, чтобы узлы картриджа были собраны вместе с неправильным элементом установки дозы, чтобы образовать устройство подачи, которое подает неправильную дозу медикамента или медикамент, отличный от правильного количества или медикамента, для которого оно было предназначено.
В настоящем описании были описаны иллюстративные варианты осуществления настоящего изобретения. Следует понимать, что в общем, функциональные и конструктивные аспекты, описанные настоящим описанием со ссылками на элементы гребня на держателе картриджа, могут применяться в равной степени и к элементам гребня на элементе установки дозы, и наоборот, относительно элементов пальцев на держателе картриджа. Специалисты поймут, что в эти варианты могут быть внесены изменения и модификации, не выходя за рамки и область настоящего изобретения, которое определено формулой изобретения.
ССЫЛОЧНЫЕ ПОЗИЦИИ
10 устройство подачи лекарственных средств
11 полость картриджа
12 элемент установки дозы
13 дистальный конец
14 держатель картриджа
15 проксимальный конец
16 колпачок
17 задающий дозу элемент
18 упор
20 картридж
21 уплотнение
22 трубчатый корпус
24 металлическая манжета
26 медикамент
28 стопор
70 дистальный конец
32 проксимальный конец
300 держатель картриджа
302 задающий дозу элемент
306 плечо
308 дистальный конец
309 часть
310 проксимальный конец
314 стенка
316 элемент гребня
320 первая осевая поверхность
322 первая спиральная поверхность
324 поверхность вращения
325 вторая спиральная поверхность
326 вторая осевая поверхность
328 элемент пальца
330 осевая поверхность
332 спиральная поверхность
334 поверхность вращения
340,342 спиральная поверхность
402, 404, 406, 408, 410, 412, 420, 422-428 кодирующие элементы
500 элемент установки дозы
502-506 элементы пальцев
508-512 зазоры
600 держатель картриджа
602 элемент установки дозы
606 плечо
610 проксимальный конец
616 элемент пальца
628 элемент пальца
630 осевая поверхность
632 спиральная поверхность
634 поверхность вращения
640 осевая поверхность
642 спиральная поверхность
644 поверхность вращения
700 держатель картриджа
702 элемент установки дозы
709 соединительная часть
716а, 716b выступающие элементы
722 первая осевая поверхность
724 спиральная поверхность
726 вторая осевая поверхность
728а, 728b элементы пальцев
732 первая осевая поверхность
734 спиральная поверхность
736 вторая осевая поверхность
737 поверхность вращения
738, 740 кодирующие элементы
742, 744 проход
750 дистальный конец
751 проксимальное плечо
800 держатель картриджа
802 элемент установки дозы
809 часть соединителя
812 дистальный край
814 проксимальный край
816а, 816b выступающие элементы
828а, 828b, 828с элементы пальцев
900 элемент установки дозы
901 выступающий фиксатор
902 траектория
903 фиксатор
904 узел картриджа.