Устройство для трансфеморальной доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца
DEVICE FOR TRANSFEMORAL DELIVERY OF BALLOON-EXPANDABLE HEART VALVE PROSTHESIS

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.
Известен метод доставки и устройство саморасширяющегося протеза клапана сердца с транскатетерной системой имплантации [1]. Протез клапана содержит радиально деформируемый каркас, выполненный в виде сетки из упругодеформируемого материала - нитинола. Внутри каркаса расположен запирающий элемент, выполненный в виде трех створок из биологического материала. Створки сшиты между собой по комиссурам, которые в свою очередь пришиты к каркасу. Метод для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца включает в себя процедуры подготовки операционного поля для введения протеза клапана сердца, введение в камеру сердца или сосуд проводника, введение проводника до пораженного клапана и проведение по проводнику катетера, в котором установлен сжатый протез клапана сердца, к месту имплантации. При подведении катетера к месту имплантации клапана - пораженному аортальному клапана сердца, каркас со створками выводится из катетера, каркас расширяется и прижимается к стенкам синусов Вальсальва, створки клапана расправляются и начинают двигаться под действием давления в сердце, выполняя функцию аортального протеза клапана сердца. Упомянутый метод доставки саморасширяющихся биологических протезов клапанов сердца является типичным представителем различных модификаций транскатетерных систем имплантации, широко и успешно применяемых во всем мире.
Известен метод и устройство для трансапикальной доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца [2].
Метод для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца включает процедуры подготовки операционного поля для введения протеза клапана сердца, введение в камеру сердца или сосуд проводника и установку интродьюсера, введение с помощью загрузочного устройства в интродьюсер доставляющего устройства с внешним и баллонным катетером, на котором установлен сжатый протез клапана сердца. Затем по проводнику баллон со сжатым протезом клапана сердца подводится к месту имплантации, баллон раздувается, разжимает протез клапана, прижимая его к стенкам аорты и фиброзному кольцу заменяемого клапана, и после этого сдувается. Каркас клапана зацепляется за отложения кальция, а створки клапана начинают двигаться под действием давления в сердце, выполняя функцию аортального протеза клапана сердца. После этого производится удаление баллонного катетера, а также удаление интродьюсера и проводника и закрытие операционного поля. Доставляющее устройство для осуществления описанного метода содержит рукоятку, связанную с внешним и баллонным катетером, загрузочное устройство и интродьюсер. Во время процедуры имплантации хирург устанавливает интродьюсер с проводником, присоединяет к нему загрузочное устройство, вводит в него внешний и баллонный катетер и с помощью рукоятки перемещает внешний и баллонный катетер до места имплантации клапана, затем с помощью ползуна на рукоятке отводит внешний катетер и с помощью шприца раздувает-сдувает баллон. После этого удаляет из операционного поля все элементы устройства.
Известен метод и устройство для доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца [3], включающий подготовку операционного поля для введения протеза клапана сердца, введение в камеру сердца или сосуд проводника, установку интродьюсера, введение с помощью загрузочного устройства, рукоятки и внешнего катетера в интродьюсер баллонного катетера, на котором установлен сжатый протез клапана сердца, подведение по проводнику баллона с протезом клапана сердца к месту имплантации, расширение протеза клапана баллоном до размеров заменяемого клапана, сжатие и удаление баллонного катетера, а также удаление интродьюсера и проводника и закрытие операционного поля.
При этом загрузочное устройство устанавливается на баллонный катетер до закрепления протеза клапана сердца на баллоне, затем, после закрепления сжатого протеза клапана, баллонный катетер с клапаном втягивается в загрузочное устройство и баллон предварительно раздувается до превышения диаметрами краев баллона диаметра сжатого протеза клапана.
Кроме этого, после этапа подведения протеза клапана сердца к месту имплантации внешний катетер неподвижно соединяется с загрузочным устройством, при этом дальнейшее подведение протеза клапана сердца в место имплантации производится с помощью ползуна на рукоятке, а требуемое позиционирование протеза клапана производится с помощью винта в рукоятке.
Более того, после расширения баллона до размеров заменяемого клапана, продолжается его расширение до увеличения диаметра баллона на 2-4 мм, обеспечивающее радиальное раскрытие торцевых краев протеза клапана сердца свыше посадочного размера протеза клапана сердца.
Доставляющее устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца содержит рукоятку, связанную с внешним и баллонным катетером, загрузочное устройство и интродьюсер.
При этом рукоятка содержит ползун с фиксатором, неподвижно связанный с внешним катетером, обеспечивающий относительное перемещение баллонного и внешнего катетеров, и винт, связанный с баллонным катетером, обеспечивающий перемещение баллонного катетера относительно рукоятки.
Кроме этого, рукоятка содержит уплотнительные элементы и патрубки для предотвращения вытекания крови и подачи жидкости в баллонный катетер.
Загрузочное устройство содержит патрубок для защиты протеза клапана сердца, установленного на баллонный катетер, фиксатор для разъемной фиксации загрузочного устройства с интродьюсером, элемент разъемной фиксации с внешним катетером, уплотнительные элементы и спускной клапан для предотвращения вытекания крови и попадания воздуха в кровь пациента.
Интродьюсер содержит с дистальной стороны патрубок для введения в полость организма пациента, а с проксимальной стороны уплотнительные элементы для предотвращения вытекания крови и ответный фиксирующий элемент для разъемной фиксации с загрузочным устройством.
Это техническое решение, выбранное в качестве прототипа, создает возможность установки протеза клапана сердца без остановки сердца, обеспечивает необходимое позиционирование протеза клапана, что существенно облегчает процедуру имплантации и снижает для пациента риски осложнений, связанных с проведением искусственного кровообращения.
Однако, при проведении клапана через сосудистую систему могут возникнуть препятствия, при преодолении которых возможно сползание протеза клапана с баллона, кроме этого при проведении баллона с протезом клапана через дугу аорты возможно повреждение стенок аорты жестким внешним катетером, так же из-за жесткости внешнего катетера происходит отжатие проводника к стенке аорты, что затрудняет проведение баллона в кальцинированный клапан.
Задачей предлагаемого изобретения является повышение безопасности метода путем снижения травматизма стенок сосудистой системы и повышение надежности фиксации протеза клапана сердца на баллоне.
Предложено устройство для трансфеморальной доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца, содержащее баллонный катетер с закрепленным на нем баллоном, внешний катетер, в котором расположен упомянутый баллонный катетер, рукоятку, загрузочное устройство и интродьюсер. При этом рукоятка содержит ползун со стопором, обеспечивающий перемещение внешнего катетера относительно баллонного катетера, и винт с гайкой, связанный с баллонным катетером, обеспечивающий перемещение баллонного катетера относительно рукоятки, а также уплотнительные элементы для предотвращения вытекания крови и коннектор для подачи жидкости в баллон и для прохождения проводника. Загрузочное устройство содержит патрубок для защиты протеза клапана сердца, установленного на баллоне, фиксатор для разъемной фиксации загрузочного устройства с интродьюсером, уплотнительные элементы и спускной клапан для предотвращения вытекания крови и попадания воздуха в кровь пациента. Интродьюсер содержит с дистальной стороны патрубок для введения в полость организма пациента, а с проксимальной стороны уплотнительные элементы для предотвращения вытекания крови и ответный фиксирующий элемент для разъемной фиксации с загрузочным устройством.
Кроме этого загрузочное устройство с проксимальной стороны, а рукоятка с дистальной стороны, снабжены патрубками с отверстиями для осевого перемещения внешнего катетера, имеющими возможность относительного продольного перемещения друг относительно друга с фиксацией положения с помощью элемента разъемной фиксации.
Также баллонный катетер в зоне соединения с баллоном выполнен гибким. Внутри баллонного катетера расположена трубка К месту присоединения баллонного катетера к баллону прикреплен один конец нити, проходящей между баллонным катетером и трубкой для прохождения проводника, второй конец нити закреплен на рычаге, расположенном в рукоятке.
Внутри баллона на трубке для прохождения проводника выполнены упоры, причем упор, расположенный на дистальном конце трубки для прохождения проводника выполнен в виде жесткой втулки, а упор на проксимальном конце трубки выполнен в виде саморасширяющегося разрезного конуса.
Внешний катетер имеет возможность осевого перемещения по баллонному катетеру, и его длина меньше на 70-200 мм длины баллонного катетера.
Внешние поверхности интродьюсера, загрузочного устройства, баллонного катетера, внешнего катетера покрыты гидрофильной смазкой.
Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.
Устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца, содержащее баллонный катетер с закрепленным на нем баллоном, внешний катетер, в котором расположен упомянутый баллонный катетер, рукоятку с ползуном и винтом, загрузочное устройство и интродьюсер, обеспечивает возможность трансфеморальной имплантации протеза клапана сердца.
При снабжении загрузочного устройства с проксимальной сторона, а рукоятки с дистальной стороны патрубками с отверстиями для осевого перемещения внешнего катетера, имеющими возможность относительного продольного перемещения друг относительно друга, обеспечивается относительное перемещение загрузочного устройства и рукоятки. При помощи элемента разъемной фиксации достигается возможность зафиксировать рукоятку на необходимом расстоянии от загрузочного устройства, чем обеспечивается повышение точности позиционирования протеза клапана в месте имплантации, а также реализация нескольких вариантов проведения протеза клапана сердца к месту имплантации.
При выполнении баллонного катетера в зоне присоединения с баллоном гибким обеспечивается наклон баллона относительно баллонного катетера.
При прикреплении к месту присоединения баллонного катетера к баллону одного конца нити, проходящей между баллонным катетером и трубкой для прохождения проводника, и закреплении второго конца нити на рычаге, расположенном в рукоятке, обеспечивается управление степенью наклона баллона относительно катетера, что облегчает прохождение баллоном препятствий в сосудистом русле.
При выполнении внутри баллона на трубке для прохождения проводника упоров повышается надежность фиксации протеза клапана сердца на баллоне.
При выполнении упора, расположенном на дистальном конце трубки, в виде жесткой втулки, обеспечивается его беспрепятственное втягивание в интродьюсер в случае разрыва баллона.
При выполнении упора на проксимальном конце трубки в виде саморасширяющегося разрезного конуса обеспечивается его расширение при сдвиге протеза клапана сердца во время прохождении препятствия, а при втягивании баллона в интродьюсер происходит его сжатие.
При обеспечении возможности осевого перемещения внешнего катетера относительно баллонноого катетера и выполнении его длины меньше длины баллонного катетера на 70-200 мм, обеспечивается возможность раздельного последовательного проведения баллонного катетера и внешнего катетера по дуге аорты длиной 70-200 мм, чем снижается риск травмы стенки аорты.
При покрытии внешних поверхностей интродьюсера, загрузочного устройства, баллонного катетера, внешнего катетера гидрофильной смазкой, снижается коэффициент трения и облегчается подведение протеза клапана сердца к месту имплантации.
Предложенное устройство для трансфеморальной доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца обеспечивает повышение безопасности имплантации путем снижения травматизма стенок сосудистой системы и повышения надежности фиксации протеза клапана сердца на баллоне.
Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен разрез левого желудочка сердца, восходящий отдел аорты с введенным протезом клапана сердца на баллоне, дуги аорты, часть нисходящей аорты и устройство для имплантации.
На фиг. 2 представлен интродьюсер с загрузочным устройством в разрезе.
На фиг. 3 представлена рукоятка в разрезе.
На фиг. 4 представлены проксимальная сторона загрузочного устройства и дистальная сторона рукоятки, соединенные при помощи патрубков с элементом разъемной фиксации.
На фиг. 5 представлен баллон и прилегающая к нему часть баллонного катетера.
На фиг. 1 показан левый желудочек сердца 1, фиброзное кольцо 2 аортального клапана, протез клапана сердца 3, установленный на раздутом баллоне 4, дуга аорты 5 и нисходящий отдел аорты 6. Баллон 4 закреплен на баллонном катетере 7, который расположен во внешнем катетере 8. Внутри баллонного катетера расположена трубка для прохождения проводника 9, через которую проходит проводник 10. На фиг. 2 показан интродьюсер 11. Интродьюсер 11 содержит патрубок 12, уплотнительные элементы 13, фиксирующий элемент 14, выполненный в виде кольцевого буртика, и канал для выпуска воздуха 15. Внутрь интродьюсера 11 введено загрузочное устройство 16, которое содержит патрубок 17 и фиксатор 18, выполненный в виде двух упругих лапок. Загрузочное устройство с проксимальной стороны снабжено патрубком 19 с отверстием 20. Через отверстие 20 патрубка 19, патрубок 17 и патрубок 12 проходит внешний катетер 8 с возможностью осевого перемещения. В загрузочном устройстве 16 расположены уплотнительные элементы 21 и спускной клапан 22.
Рукоятка 23 (фиг. 3) содержит ползун 24, неподвижно связанный с внешним катетером 8, стопор 25, ограничивающий перемещение ползуна 24 относительно рукоятки 23, винт 26 с гайкой 27, связанный с трубкой для прохождения проводника 9. Коннектор 28 с каналом 29 для подачи жидкости в баллон 4 и каналом 30, соединяется с трубкой для прохождения проводника 9, обеспечивающей прохождение проводника 10. Между внутренней поверхностью внешнего катетера 8 и баллонного катетера 7 расположены уплотнительные элементы 31.
На дистальной торцевой поверхности рукоятки 23 установлен патрубок 32 (фиг. 4), через отверстие которого проходит внешний катетер 8 с возможностью осевого перемещения. На патрубке 19 или 32 (с большим диаметром) установлен элемент разъемной фиксации 33 для фиксации положения патрубка 19 относительно патрубка 32.
На баллонном катетере 7 выполнен гибкий участок 34 (фиг. 5). В месте присоединения гибкого участка 34 к баллону 4 прикреплена нить 35, которая проходит между баллонным катетером 7 и трубкой для прохождения проводника 9. Другой конец нити 35 закреплен на рычаге 36 расположенном на рукоятке 23 (фиг. 3). На трубке для прохождения проводника 9 внутри баллона 4 выполнены упоры 37 и 38. Упор 37 выполнен в виде жесткой втулки, а упор 38 выполнен в виде разрезного саморасширяющегося конуса.
Процедуры по имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца производятся в следующем порядке. Проводится подготовка операционного поля для введения протеза клапана сердца. Открывается доступ к бедренной артерии. Здесь и далее описывается методика имплантации клапана для трансфеморального доступа. Далее через прокол в бедренной артерии в левый желудочек сердца 1 через пораженный аортальный клапан вводится проводник 10. Затем через буж (на рисунках не показан) по проводнику 10 в артерию вводится патрубок 12 интродьюсера 11. После этого буж удаляется. Через канал 15 удаляется воздух, поступающий с кровью в интродьюсер 11. Одновременно на баллон 4, закрепленный на баллонном катетере 7 и проведенный через загрузочное устройство 16, устанавливается и обжимается деформируемый протез клапана сердца 3 выбранного размера, соответствующего размеру пораженного аортального клапана, между упорами 37 и 38. Затем загрузочное устройство 16 протягивается по внешнему катетеру 8 и баллонному катетеру 7 до втягивания баллона 4 с протезом клапана сердца в патрубок 17. При выполнении створок протеза клапана сердца из полимерного материала эта процедура выполняется в заводских условиях. После этого через канал 29 коннектора 28 в баллон 4 под небольшим давлением (приблизительно 0,5 атм.) подается жидкость, которая надувает края баллона 4, но не расширяет протез клапана сердца 3. Благодаря этому повышается надежность закрепления протеза клапана 3 на баллоне 4 и предохраняются от повреждения стенки сосудов при проведении баллона 4 с протезом 3 из-за устранения прямого контакта острых кромок протеза клапана сердца с сосудистыми стенками. Предотвращение сползания протеза клапана сердца 3 при перемещении баллонного катетера 7 обеспечивают упоры 37 и 38, диаметр которых равен внешнему диаметру сжатого протеза клапана сердца 3. Причем, в случае разрыва баллона 4 при его удалении упор 38 сжимается при втягивании баллона 4 во внешний катетер 8, а упор 37 удерживает протез клапана сердца 3 и не препятствует втягиванию разорванного баллона 4 в интродьюсер 11. Внешний катетер 8 протягивается по баллонному катетеру 7 до упора в баллон 4 и с помощью стопора 25 на ползуне 24 фиксируется относительно рукоятки 23. Благодаря этому, внешний катетер 8 повышает жесткость баллонного катетера 7, что необходимо для его проведения через бедренную и брюшную артерии. Проведение баллонного катетера 7 производится рукояткой 23. Далее через дистальное отверстие трубки для прохождения проводника 9 проводится проводник 10 до выхода его конца из канала 30 коннектора 28. Затем загрузочное устройство 16 вводится в интродьюсер 11 до зацепления фиксатора 18 с фиксирующим элементом 14 интродьюсера 11. Далее через канал 15 и спускной клапан 22 удаляется воздух, попавший в интродьюсер 11 и загрузочное устройство 16 во время проводимых манипуляций. Далее хирург рукой продвигает рукоятку 23 с патрубком 32, внешним и баллонным катетерами 8 и 7 до подведения баллона 4 через нисходящий отдел аорты 6 к началу дуги аорты 5. При этом патрубок 32 входит в отверстие 20 патрубка 19 (рассмотрен случай, когда диаметр патрубка 19 больше, чем диаметр патрубка 32).
Затем хирург с помощью элемента разъемной фиксации 33 фиксирует патрубок 19 относительно патрубка 32 и, следовательно, загрузочное устройство 16 относительно рукоятки 23. Затем хирург освобождает стопор 25 и отводит с помощью ползуна 24 внешний катетер 8, открывая тем самым прилегающую к баллону 4 часть баллонного катетера 7. После этого хирург с помощью элемента разъемной фиксации 33 снимает фиксацию патрубка 19 относительно патрубка 32. Далее с помощью рукоятки 23 хирург проводит баллонный катетер 7 по дуге аорты до введения баллона в пораженный аортальный клапан. При этом внешний катетер 8 остается на входе в дугу аорты. Поскольку жесткость баллонного катетера 7 меньше суммарной жесткости внешнего катетера 8 и баллонного катетера 7, то баллон 4 следует по траектории проводника 10, меньше отгибает проводник, с меньшим усилием воздействует на стенки аорты и, соответственно, меньше ее травмирует. Следуя по траектории проводника 10, баллон 4 с большей вероятностью пройдет кальцинированный аортальный клапан. При необходимости, хирург, перемещая рычаг 36 на рукоятке 23, может отклонить баллон 4 за счет натяжения нити 35 и, следовательно, искривления гибкого участка 34 и обойти препятствие.
В случае затруднения прохождения препятствия хирург с помощью элемента разъемной фиксации 33 фиксирует патрубок 19 относительно патрубка 32, освобождает стопор 25 и подводит с помощью ползуна 24 внешний катетер 8 к баллону 4, повышая жесткость баллонного катетера 7. Затем фиксирует стопор 25, освобождает элемент разъемной фиксации 33 и осуществляет совместной движение внешнего катетера 8 и баллонного катетера 7 для преодоления препятствия.
После введения баллона 4 в фиброзное кольцо 2 пораженного клапана хирург с помощью элемента разъемной фиксации 33 фиксирует патрубок 19 относительно патрубка 32. Затем хирург освобождает стопор 25 и отводит с помощью ползуна 24 внешний катетер 8, открывая тем самым прилегающую к баллону 4 часть баллонного катетера 7. Для повышения точности позиционирования хирург может производить перемещение баллонного катетера 7 относительно фиброзного кольца 2 путем перемещения винта 26 с помощью гайки 27.
Далее шприцом через канал 29 в баллонный катетер 7 подается жидкость под давлением 4-6 атм. Баллон 4 раздувается, протез клапана сердца 3 расширяется и зацепляется с кальциевыми отложениями на стенках фиброзного кольца 2 и прилегающих тканях. Затем с помощью шприца через канал 29 из баллона 4 удаляется жидкость. Хирург освобождает элемент разъемной фиксации 33 и с помощью рукоятки 23 выводит сжатый баллон 4 из протеза клапана сердца 3 и далее баллонный 7 и внешний 8 катетеры выводятся из загрузочного устройства 16. Установленный протез клапана сердца, благодаря гибким створкам, перемещающимися под действием давления в сердце из положения открытия в положение закрытия, начинает выполнять функцию аортального клапана сердца. Интродюсер 11 с загрузочным устройством 16 удаляется из бедренной артерии, рана зашивается и операционное поле закрывается. В процессе всех упомянутых манипуляций уплотнительные элементы 13, 21, 31 предотвращают кровопотерю у пациента.
Предложенное устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца повышает безопасность транскатетерной имплантации клапана без остановки сердца и использования искусственного кровообращения путем снижения травматизма стенок сосудистой системы, обеспечивает повышение надежности фиксации протеза клапана сердца на баллоне, сохраняет высокую точность позиционирования протеза клапана сердца в фиброзном кольце пораженного аортального клапана.
Источники информации
1. Transcatheter valve delivery systems and methods (Метод и система доставки транскатетерного клапана). Патент США US 8,414,645 B2.
2. Transapical method of delivering prosthetic heart valve (Трансапикальный метод доставки протеза клапана сердца). Патент США US 9,662,207 B2.
3. Метод и устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца. Патент РФ RU 2625285.