ХИРУРГИЧЕСКИЙ ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ (ВАРИАНТЫ)

Полезная модель относится к медицинскому оборудованию, а именно к материалам для наложения хирургических швов.
Известен хирургический шовный материал, выполненный в виде нити из сплава на основе никелида титана (Патент RU 2234868, з.06.11.1992, оп. 27.08.2004). Из недостатков можно отметить недостаточную эластичность шовного материала. Кроме того, недостатком известного шовного материала является использование в качестве титанового сплава никелида титана. При имплантации NiTi в организм может наблюдаться диффузия никеля в окружающие ткани (3,4). Этот металл в виде ионов Ni2+ оказывает выраженное токсическое действие на клетки организма (5), что заставляет с осторожностью использовать его в качестве шовного материала.
Известен хирургический шовный материал, выполненный в виде мононити из титановой микропроволоки (Патент RU 16073, з.27.06.2000, оп. 10.12.2000).
Недостатком является низкая, в ряде случаев, относительно практических нужд эластичность. Эта характеристика существенно важна для предотвращения обрывов материала в момент вязания хирургического узла. Кроме того, мононить подвержена изломам при циклических нагрузках в месте крепления в игольчатом наконечнике, скручивается в петли, что представляет неудобство в работе хирурга. Эластичная нить также позволяет оптимизировать компрессию стягиваемых краев раны и, тем самым, облегчить результаты ошибок хирурга, приводящие к ишемическим последствиям (при чрезмерном стягивании) или несостоятельности шва (при недостатке усилий). Эластичный шовный материал призван компенсировать указанные недостатки субъективного и объективного характера.
Наиболее близким аналогом, принятым за прототип, является хирургический шовный материал, описанный в патенте №RU2218109 (з.27.06.2002, оп. 10.12.2003), выполненный в виде атравматической иглы с закрепленной шовной нитью из титана. В качестве шовной нити используют полифиламентную нить.
Известная полифиламентная нить состоит из параллельных мононитей, не имеющих друг с другом никаких взаимосвязей. Использование полифиламентной шовной нити повышает эластичность шовного материала, но использование параллельных, не взаимосвязанных мононитей имеет главный недостаток - это расслоение шовного материала в процессе работы. При этом, в момент проведения шовной нити через ткани нагрузка на мононити распределяется неравномерно, что приводит к обрывам тех мононитей, на которые приходится чрезмерная нагрузка. В то же время, другие мононити, на которые нагрузка недостаточна, под влиянием пружинящих свойств проволоки скручиваются в петли или создаются перегибы. В этих местах в дальнейшем происходят обрывы. Все это быстро делает шовный материал непригодным к работе.
Задачей, на решение которой направлена заявляемая полезная модель, является улучшение эксплуатационных качеств шовного материала.
Технический результат: обеспечение целостности шовного материала, отсутствие расслоения, перегибов и скручивания в петли отдельных волокон, приводящее к обрыву отдельных нитей, повышение прочности фиксации при завязывании хирургического узла.
Для решения поставленной задачи по первому варианту в хирургическом шовном материале из титанового сплава, включающем игольчатый наконечник, взаимосвязанный с полифиламентной шовной нитью, согласно полезной модели мононити полифиламентной шовной нити пересекаются друг с другом под углом к продольной оси шовного материала.
Хирургический шовный материал выполнен из титанового сплава с содержанием титана не менее 80 процентов.
Возможен пример выполнения хирургического шовного материала, при котором используют титановый сплав ВТ 1-00.
Мононити пересекаются друг с другом спиралеобразно.
Возможен пример выполнения хирургического шовного материала, при котором мононити пересекаются друг с другом методом скручивания.
Возможен пример выполнения хирургического шовного материала, при котором мононити пересекаются друг с другом с образованием переплетения.
Возможен пример выполнения хирургического шовного материала, при котором мононити переплетены в виде ленты шириной до 7 мм.
Для решения поставленной задачи по второму варианту в хирургическом шовном материале из титанового сплава, включающем полифиламентную шовную нить, согласно полезной модели мононити полифиламентной шовной нити пересекаются друг с другом под углом к продольной оси шовного материала.
Хирургический шовный материал выполнен из титанового сплава с содержанием титана не менее 80 процентов.
Возможен пример выполнения хирургического шовного материала, при котором используют титановый сплав ВТ 1-00.
Мононити полифиламентной шовной нити пересекаются друг с другом спиралеобразно.
Возможен пример выполнения хирургического шовного материала, при котором мононити пересекаются друг с другом методом скручивания.
Возможен пример выполнения хирургического шовного материала, при котором мононити пересекаются друг с другом с образованием переплетения.
Возможен пример выполнения хирургического шовного материала, при котором мононити переплетены в виде ленты шириной до 7 мм.
Хирургический шовный материал из титанового сплава по первому варианту включает игольчатый наконечник, взаимосвязанный с полифиламентной шовной нитью (далее шовная нить), мононити которой пересекаются друг с другом под углом к продольной оси шовного материала. Величина угла может быть различной, от 1° до 360°. В предпочтительном варианте выполнения шовного материала мононити пересекаются друг с другом методом скручивания или спиралеобразно. Возможен также пример выполнения, при котором мононити пересекаются друг с другом с образованием переплетения, преимущественно диагонального, например «коса».
Хирургический шовный материал из титанового сплава по второму варианту включает полифиламентную шовную нить, мононити которой пересекаются друг с другом под углом к продольной оси шовного материала. Величина угла может быть различной, от 1° до 360°. Шовная нить может быть использована как с игольчатым наконечником (в том числе многоразовым) так и без него (серкляжный шов). В предпочтительном варианте выполнения шовного материала мононити пересекаются друг с другом методом скручивания или спиралеобразно. Возможен также пример выполнения, при котором мононити пересекаются друг с другом с образованием переплетения, преимущественно диагонального, например «коса». Приведенные примеры не исчерпывают все варианты выполнения заявляемого изделия.
Заявляемый хирургический шовный материал по первому и второму варианту изготавливают преимущественно из титанового сплава ВТ 1-00 (содержание титана в котором 99%) по ГОСТ 19807-91, который является одним из наиболее изученных биосовместимых материалов, соответствует стандарту ISO/TK №5832/11 «Имплантационные материалы для хирургии» и международному стандарту ASTM F67-89.Crage 4.
Количество мононитей в шовной нити обеих вариантов (от 2 до 30) может варьироваться и обычно имеет отношение к длине шва - увеличивается при увеличении длины шва. Толщина мононити варьируется в пределах 0,05-2,0 мм. Толщина мононитей в одной шовной нити не оговаривается, т.е. в одной шовной нити могут присутствовать мононити разной толщины. Шовная нить обладает достаточной прочностью, многократно устойчива к изгибам.
Заявляемый хирургический шовный материал устойчив к воздействию биологических жидкостей, устойчив к циклам обработки, состоящим из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Шовный материал обладает хорошей биосовместимостью с тканями, не вызывая токсических, аллергических и других побочных реакций.
Использование предельно чистого титанового сплава (99% содержания титана) позволяет сформировать рубец с упорядочение расположенными соединительно-тканными волокнами. Это формирует предпосылки для образования послеоперационного рубца имеющего хорошую эластичность и высокую прочность. Плотное обрастание соединительно-тканными волокнами полифиламентной нити создает надежную фиксацию между тканью и шовным материалом. Микроскопические щели между шовным материалом и соединительной тканью не определяются. Жидкостной прослойки между средами также не обнаруживается. Результатом является минимальный отек в области послеоперационного шва.
По сравнению с прототипом заявляемая полезная модель позволяет улучшить эксплуатационные качества хирургического шовного материала. А именно, обеспечивается целостность шовного материала, отсутствие расслоения, перегибов и скручивания в петли отдельных мононитей, приводящее к обрыву отдельных мононитей, повышается прочность фиксации при завязывании хирургического узла. Также улучшается визуализация материала в ране. Кроме того, по первому варианту, использование заявляемой полифиламентной шовной нити значительно упрощает процесс изготовления атравматической иглы. По второму варианту снижается трудоемкость при заделке шовной нити в игольчатый наконечник.