МЕЖПОЗВОНКОВЫЙ ИМПЛАНТАТ
INTERVERTEBRAL IMPLANT

Настоящее изобретение относится к межпозвонковым имплантатам, так называемым кейджам с внутренней структурой канального типа.
В предшествующем уровне техники применительно к позвоночнику известны, в частности, сплошные и полые имплантаты, которые либо не допускают прорастания костных клеток благодаря своей сплошной структуре, либо имеют полость, которая слишком велика для того, чтобы быть полностью заполненной эндогенными костными клетками в течение приемлемого времени, и поэтому обычно заполняются искусственно заменяющим кость материалом или костной стружкой.
Целью спондилодеза является образование кости, например, с помощью кейджей в области позвоночника для достижения насколько возможно длительной фиксации. Прорастание кости через имплантат является преимуществом в том смысле, что костные клетки могут обновляться, как в других местах организма, и таким образом обеспечивать длительную фиксацию. Таким образом, кейджи служат в качестве временных конструкций для того, чтобы пространство межпозвонкового диска не уменьшилось и таким образом не потерялась высота. Следовательно, кейджи в первую очередь должны взять на себя функции обеспечения неподвижности по меньшей мере до тех пор, пока не произойдет образование кости через имплантат. Быстрое и устойчивое прорастание кости через искусственный межпозвонковый имплантат, такой как кейдж, является очень желательным, поскольку такие имплантаты наиболее близки к естественному межпозвонковому диску и представляют наиболее преимущественный вариант осуществления для пациента.
Очевидно, что недостаток сплошного имплантата, такого как сплошной кейдж, состоит в том, что прорастание кости через имплантат невозможно, то есть имплантат должен постоянно выполнять поддерживающую функцию и таким образом является менее эффективным при длительном использовании. Если имплантат используется только как распорный элемент, в дальнейшем существует риск того, что имплантат внедрится в кость и уже не будет обеспечено желательное расстояние. Таких недостатков можно было бы избежать, например, если кость естественным образом растет через имплантат.
Полые имплантаты, такие как полые кейджи, используются с замещающим кость материалом или без него. Такие имплантаты, однако, имеют недостаток, заключающийся в том, что кость должна заполнить большую полость, если для заполнения имплантата не используется заменяющий кость материал, следовательно, имплантат должен будет очень долго выполнять опорную функцию, что сопровождается вышеописанными недостатками. При использовании замещающих кость материалов они служат для стимуляции роста кости. Поскольку кровь является катализатором образования кости, но внутренняя полость кейджа заполняется замещающим кость материалом и, следовательно, недостаточно снабжается кровью, естественное прорастание кости через кейдж, частично заполненный заменяющим кость материалом, недостаточно. Это, в свою очередь, значит, что прорастание кости через кейдж, частично заполненный замещающим кость материалом, также не происходит желательным образом.
Следовательно, было бы идеально иметь саморассасывающийся искусственный межпозвонковый диск, который выполняет опорную функцию до тех пор, пока не будет замещен эндогенной костью, и может выполнять опорные функции. Такие варианты осуществления до настоящего времени не реализовывались из-за отсутствия подходящих материалов. Одной из причин этого является тот факт, что не существует подходящих саморассасывающихся материалов, которые гарантируют достаточную устойчивость во время построения кости, и степень разрушения также не может достаточно точно регулироваться, поскольку образование кости и резорбция имплантата должны происходить строго с одной и той же скоростью, чтобы не образовывалась переходная структура, которая может потерять устойчивость.
Несмотря на это, были бы желательны имплантаты, служащие в качестве костного соединения или костной перемычки, которые, с одной стороны, обеспечивают достаточную механическую устойчивость, и, с другой стороны, через них может прорастать, насколько возможно полно, эндогенная кость.
Таким образом, целью настоящего изобретения является обеспечение межпозвонковых имплантатов, которые способствуют максимально возможному прорастанию эндогенной кости, поддерживая таким образом оптимальное развитие эндогенной кости и обеспечивая достаточную устойчивость до образования эндогенной кости.
Эта цель достигается путем обеспечения имплантата в соответствии с п.1 формулы изобретения. Дальнейшие предпочтительные признаки, аспекты и подробности изобретения следуют из зависимых пунктов, описания, примеров и чертежей.
Настоящее изобретение относится к металлическим межпозвонковым имплантатам, служащим в качестве костного соединения или костной перемычки, в форме искусственных дисков, причем искусственный дисковый имплантат имеет по меньшей мере одну контактирующую с костью поверхность и внутреннюю структуру, состоящую из множества каналов с определенными площадями поперечного сечения или радиусами, и каналы соединяются друг с другом через отверстия так, чтобы из каналов образовывалась трехмерная сетка.
Было неожиданно обнаружено, что межпозвонковые дисковые имплантаты, служащие в качестве костного соединения или костной перемычки, особенно хорошо срастаются с контактирующей с ними костью, когда поверхность имплантата не является гладкой, шершавой или пористой, а имеет канальную структуру, в которой каналы соединены друг с другом через отверстия и имеют определенную конструкцию. Характер и симметрия канальной структуры являются существенными для изобретения и подробно описаны ниже.
Термин "костное соединение" или "костная перемычка" следует понимать так, что имплантат находится в непосредственном контакте с костью, что означает, что по меньшей мере часть поверхности межпозвонкового дискового имплантата соприкасается с костью.
Примерами таких межпозвонковых дисковых имплантатов или межпозвонковых имплантатов будут, в частности, упомянутые кейджи для применения на шее, грудной клетке или пояснице (такие как, например, ALIF-кейджи, PLIF-кейджи и TLIF-кейджи). Межпозвонковые имплантаты согласно изобретению также называются межпозвонковыми элементами или имплантатами для межсоматического спондилодеза или имплантатами для межпозвонкового спондилодеза.
Вышеупомянутые имплантаты обычно состоят полностью из твердого материала, главным образом металла или сплава металла, такого как титан, цирконий, окисленный цирконий, гафний, платина, родий, ниобий, хирургическая нержавеющая сталь, CoCr-сталь (кобальт-хром), тантал, но могут также быть выполнены из армированного волокном пластика (стекло-/углеродные волокна с соответствующей матрицей), PEEK [поли(эфирэфиркетон)], или в целом полимерные материалы. Более того, к сплавам металлов могут быть добавлены металлы, такие как алюминий, медицинская сталь и/или золото.
Цельные дисковые имплантаты, такие как кейджи, согласно изобретению, которые также называются межпозвонковыми имплантатами, обычно имеют сплошную оболочку, не имеющую канальной структуры, чтобы обеспечить достаточную устойчивость имплантата. При использовании в настоящем документе термин "сплошной" обозначает, что наружная оболочка не имеет отверстий, то есть не имеет отверстий каналов в канальной структуре согласно изобретению или отверстий соединительных каналов между каналами канальной структуры согласно изобретению вплоть до такого числа отверстий каналов или соединительных каналов канальной структуры согласно изобретению, чтобы наружная оболочка не деформировалась при 5-кратном, предпочтительно при 8-кратном, особенно предпочтительно при 10-кратном давлении, создаваемом позвоночником в направлении продольной оси позвоночного столба, то есть отверстия не сжимаются.
Канальная структура согласно изобретению внутри кейджа или искусственного дискового имплантата используется для непосредственной стимуляции роста кости и в меньшей степени для стабилизации всего имплантата. Механическая устойчивость межпозвонкового имплантата, кейджа обеспечивается за счет сконструированной для него наружной оболочки, чтобы выдерживать высокие нагрузки позвоночного столба и не допускать внедрения имплантата в кость позвонков, чтобы могло сохраняться расстояние между двумя телами позвонков, определенное высотой наружной оболочки. Таким образом, наружная оболочка является сплошной, то есть участком межпозвонкового дискового имплантата, который окружает внутреннюю канальную структуру и не является частью внутренней канальной структуры. Следует понимать, что термин "сплошной" означает, что эта наружная оболочка предпочтительно не пересекается каналами, она не содержит ни отверстий, ни каналов, проходящих через наружную оболочку, и заканчивается на его наружной поверхности. Следовательно, предпочтительно, чтобы не могло происходить истечение крови через наружную оболочку. Наружная оболочка теряет свою опорную функцию постепенно, с прорастанием кости во внутреннюю канальную структуру.
Наружная оболочка может также называться наружной кортикальной стенкой межпозвонкового имплантата. Межпозвонковые имплантаты, используемые для межсоматического спондилодеза, должны идеально соответствовать площади основания соседних тел позвонков.
Следует увеличить свободное пространство для роста кости до максимального, но все же позволяющего быстрый рост эндогенных костных клеток через имплантат. Кроме того, в первый момент медицинского вмешательства, то есть после имплантатации, имплантат должен выполнять функции обеспечения устойчивости и не следует допускать, чтобы имплантат имел слишком маленькую площадь опорной поверхности для тела позвонка и, следовательно, внедрялся в тело позвонка под действием нагрузки.
Конкретной несущей нагрузку конструкцией тела позвонка является кольцеобразный периферический кортикальный слой кости. Идеально, если сплошная стенка кейджа находится между циркулярно проходящими кортикальными стенками соседних тел позвонков, для того, чтобы кортикальный слой кости имел подходящую площадь опорного основания, которая не допускает внедрения кейджей в тело позвонка. В области губчатого слоя, то есть хорошо васкуляризированной кости, расположенной центрально в теле позвонка, расположена сотовидная структура кейджа, чтобы обеспечить полное прорастание кости.
Имплантаты согласно изобретению могут быть изготовлены с помощью стандартных методов, например с использованием лазерной технологии и процедур лазерной резки, лазерной сварки, например Lasercusing, и, следовательно, могут принимать любую форму в контексте описанного изобретения.
Таким образом, кейджи согласно изобретению предпочтительно являются цельными, состоящими полностью или по меньшей мере на 90% по весу из металла или сплава металла, не являются пористыми, как может быть в случае керамики, но имеют четкую внутреннюю канальную структуру, которая поддерживает кровоток и таким образом создает наилучшие из возможных состояния для роста эндогенной кости, и имеет наружную оболочку, которая обеспечивает фиксацию по меньшей мере до тех пор, пока вновь образованная кость не сможет принять на себя эту функцию.
Термин "цельные межпозвонковые дисковые имплантаты" или "цельные кейджи" относится только к самому имплантату и не относится к каким-либо крепежным элементам. Такие дисковые имплантаты, например, могут вкручиваться в тела соседних позвонков. Используемые крепежные элементы, например винты, не принимаются во внимание при использовании термина "цельный" и относятся как к вспомогательным элементам для дискового имплантата согласно изобретению, так и к инструменту для имплантации. Кроме того, натуральные материалы, такие как натуральные костные материалы, не являются компонентами межпозвонкового дискового имплантата согласно изобретению и никакие искусственные костные материалы не должны использоваться для имплантации. Следовательно, кейджи согласно изобретению в соответствии с этим определением предпочтительно являются цельными. Также возможны составные варианты осуществления, в которых имплантаты согласно изобретению выполнены максимум из трех деталей, предпочтительно не более чем из двух деталей, тогда как другие части в целом относятся к средствам прикрепления для кейджей, таким как съемные панели для крепления винтов или крюков, или крепежные гвозди или подобные элементы, которые обычно могут быть выполнены как дополнительные для имплантатов согласно изобретению.
Имплантаты согласно изобретению не собираются в модульную систему или из нескольких отдельных компонентов или частей, которые в конечном счете может быть трудно объединить, или которые смогут свободно перемещаться поступательным, вращательным или скользящим образом относительно друг друга и которые имеют наружную оболочку определенной формы, которая не изменяет свою форму и размер после имплантации.
Однако одной возможностью является изготовление внутренней сотовидной структуры или канальной структуры отдельно от наружной оболочки и затем их сборка после раздельного изготовления так, что в конечном счете снова получается цельный имплантат. Как описано выше, наружная оболочка является сплошной, то есть может содержать только столько разрезов, дырок или отверстий, что деформация из-за давления позвоночного столба не происходит до тех пор, пока не произойдет полное прорастание эндогенной кости через имплантат. Предпочтительно, чтобы сплошная наружная оболочка не имела щелей, дырок или отверстий.
Канальная структура согласно изобретению начинается на контактирующей с костью поверхности имплантата для того, чтобы отверстия каналов были обращены к кости, то есть верхние отверстия были обращены к телу верхнего контактирующего позвонка, а нижние отверстия каналов - к телу нижнего позвонка.
В имплантатах, служащих в качестве костного соединения или костной перемычки, в области позвоночного столба, так же как в имплантатах согласно изобретению, контактные поверхности имплантатов в целом располагаются вровень с костью, и каналы проходят вдоль продольной оси позвоночного столба от контактирующей с костью поверхности.
Понятно, что контактной поверхностью кейджа является поверхность, которая контактирует с телом вышележащего позвонка, и противоположная поверхность кейджа, которая контактирует с телом нижележащего позвонка.
Но поверхность контакта с костью необязательно выполнена плоской, как в случае с межпозвонковыми имплантатами предшествующего уровня техники, а может также иметь асимметричную форму. Конечно, более предпочтительно, когда внутренняя канальная структура немного выходит за пределы наружной оболочки в направлении тела вышележащего позвонка так же, как в направлении тела нижележащего позвонка, как будет более подробно описано ниже. Часть внутренней канальной структуры, выступающая за пределы наружной оболочки, внедряется или вжимается в тело вышележащего или нижележащего позвонка соответственно и таким образом ведет к намеренному повреждению поверхности этих двух тел позвонков, тем самым усиливается дальнейший рост кости и кровоток.
Таким образом, каналы начинаются на контактирующей с костью поверхности имплантата, причем внутренняя канальная структура образует плоскую поверхность, обращенную к телу вышележащего позвонка, и плоскую поверхность, обращенную к телу нижележащего позвонка. Однако предпочтительной является выпуклая кривая, то есть направленная к телу позвонка кривая поверхности внутренней канальной структуры, причем поверхность, контактирующая с телом вышележащего позвонка, может быть выполнена выпуклой, и/или противоположная поверхность внутренней канальной структуры, контактирующая с телом нижележащего позвонка, может быть выполнена выпуклой. Выпуклая кривизна внутренней канальной структуры имеет высоту, измеренную по наивысшей точке кривизны и составляющую от 0,1 мм до 5 мм.
2
2
2
2
2
2
2
Существенным в изобретении является то, что отдельные каналы, или по меньшей мере 75% всех каналов, предпочтительно по меньшей мере 85% всех каналов и особенно предпочтительно по меньшей мере 95% всех каналов имеют площадь сечения от 8000 мкм до 7000000 мкм, предпочтительно от 50000 мкм до 3100000 мкм, более предпочтительно в диапазоне от 100000 до 800000 мкм, еще более предпочтительно в диапазоне от 125000 до 650000 мкм и особенно предпочтительно в диапазоне от 160000 до 570000 мкм.
Выражение, что 85% всех каналов имеет площадь сечения в пределах упомянутых размеров, означает, что из 100 каналов 85 каналов имеют площадь сечения в вышеупомянутых диапазонах и оставшиеся 15 каналов могут иметь большую или меньшую, а также значительно меньшую или значительно большую площадь сечения.
Каналы могут иметь любую желаемую форму и могут быть выполнены по желанию круглыми, овальными, треугольными, квадратными, пятиугольными, шестиугольными, семиугольными, восьмиугольными или многоугольными. Однако предпочтительными являются варианты осуществления, в которых внутренние углы больше 90°, начиная с пятиугольника, доходя до многоугольника и далее до круга или овала. Также предпочтительными являются варианты осуществления с пятиугольными, шестиугольными, семиугольными и восьмиугольными и особенно шестиугольными каналами.
2
Для круглых каналов площадь сечения равна площади круга и может быть легко вычислена в соответствии с формулой πr, где r является радиусом канала.
В случае круглых или близких к круглой форм канала предпочтительно, чтобы каналы или по меньшей мере 75% всех каналов, предпочтительно по меньшей мере 85% всех каналов и особенно предпочтительно по меньшей мере 95% всех каналов имели диаметр 100-3000 мкм, предпочтительно 250-2000 мкм, более предпочтительно 350-1000 мкм, еще более предпочтительно 400-900 мкм и наиболее предпочтительно 450-850 мкм.
При многоугольных формах канала диаметром называется расстояние между двумя противоположными параллельными поверхностями в многоугольниках с четным числом углов (квадрат, шестиугольник, восьмиугольник, и т.д.) или расстояние от угловой точки до середины противоположной поверхности в многоугольниках с нечетным числом углов (треугольник, пятиугольник, семиугольник и т.д.).
Толщина стенок канала составляет от 20 мкм до 700 мкм, предпочтительно от 30 мкм до 550 мкм и более предпочтительно от 40 мкм до 400 мкм. Диаметр каналов составляет предпочтительно от 2-кратной до 4-кратной толщины стенок канала. Наружная оболочка имеет толщину от 500 мкм до 1500 мкм, предпочтительно от 700 мкм до 1300 мкм и наиболее предпочтительно от 850 мкм до 1100 мкм. Толщина наружной оболочки предпочтительно соответствует от однократного до 2-кратного диаметра каналов. Толщина разрезов или соединительных каналов или диаметр отверстий составляет предпочтительно от одной трети до одной десятой толщины каналов.
Каналы, имеющие вышеупомянутый диаметр или вышеупомянутую площадь сечения, идут от поверхности имплантата, который прикреплен к кости, внутрь имплантата. Каналы в предпочтительных цельных имплантатах согласно изобретению с противоположными контактирующими с костью поверхностями, таких как кейджи согласно изобретению, предпочтительно проходят сквозь имплантат к противоположной контактирующей с костью поверхности.
Каналы имплантатов согласно изобретению предпочтительно не заканчиваются на высоте наружной оболочки, а выходят максимум на 10 мм за пределы ее высоты.
Структура каналов является существенной для изобретения, и сеть каналов согласно изобретению обладает симметрией. Следует отметить, что образованная случайным образом сеть каналов, такая, какая существует, например, в пористых структурах или губках, не обладающих симметрией, не решает проблем настоящего изобретения. То же самое верно для каналов, которые беспорядочно изменяют свое направление и диаметр или которые образуют последовательность и/или вид, созданный случайным и/или произвольным образом с помощью многослойных систем. В таких системах кровоток увеличивается только в некоторых областях, и образование костных клеток может наблюдаться только в определенных областях или точечно так, что прорастание костных клеток сквозь весь имплантат замедляется или происходит только частично.
Согласно изобретению каналы проходят по существу параллельно друг другу и являются прямыми, то есть каналы не имеют поворотов, изгибов, искривлений или тому подобного, но идут от своего отверстия на наружной поверхности имплантата по существу параллельно имплантату или участку имплантата и заканчиваются внутри имплантата или предпочтительно проходят сквозь имплантат вплоть до противоположной наружной поверхности имплантата. Более того, каналы предпочтительно не изменяют свой радиус или диаметр ни постоянно, ни внезапно, ни постепенно, независимо от того, являются ли каналы круглыми, овальными или многоугольными.
Под термином "по существу параллельный" понимается, что существуют определенные производственные допуски и с точностью до этих допусков каналы проходят параллельно друг другу.
Кроме того, диаметр каналов не изменяется на всем их протяжении, то есть также, с точностью до производственных допусков, каналы имеют по существу одинаковый диаметр от начала до конца.
Также необязательно, чтобы все каналы начинались на контактирующей с костью поверхности, то есть находились в непосредственном контакте с костью. До 30%, предпочтительно до 20% всех каналов могут также начинаться в одной области имплантата, которая не находится в непосредственном контакте с костью, то есть предпочтительно эти каналы начинаются в стороне от контактирующей с костью поверхности.
С другой стороны, не является необходимым, чтобы каналы также заканчивались на контактирующей с костью поверхности, что будет иметь место только в случае цельных имплантатов, служащих в качестве костного соединения или костной перемычки. До 100% всех каналов также могут заканчиваться на неконтактирующей с костью поверхности, но также возможно, чтобы до 100% каналов заканчивались на противоположной контактирующей с костью поверхности, что является предпочтительным по производственным соображениям для цельных кейджей согласно изобретению.
2
2
2
Более того, предпочтительно, чтобы, не считая сплошную наружную оболочку имплантата, согласно изобретению, на 1 см контактирующей с костью поверхности приходилось по меньшей мере 50 каналов, предпочтительно по меньшей мере 100 каналов и более предпочтительно по меньшей мере 150 каналов. Канальная структура согласно изобретению содержит 20-1000 каналов на 1 см, предпочтительно 50-750, более предпочтительно 100-500, еще более предпочтительно 125-350 и особенно предпочтительно между 150 и 250 каналами на 1 см.
Кроме того, существенно для изобретения то, что каналы соединены между собой. Каналы соединяются друг с другом через отверстия, причем каждый канал имеет по меньшей мере одно отверстие, ведущее к соседнему каналу. Также предпочтительно, чтобы наружные каналы, то есть те каналы, которые образуют наружный ряд всей структуры канального типа и прилегают к сплошной наружной оболочке, имели по меньшей мере одно отверстие, ведущее к соседнему каналу, и каналы, которые находятся внутри структуры канального типа, имели по меньшей мере одно отверстие, ведущее к двум соседним каналам, то есть содержали в сумме по меньшей мере два отверстия.
Более того, предпочтительно, чтобы отверстия располагались таким образом, что все каналы были соединены друг с другом, то есть вся структура канального типа теоретически может быть заполнена жидкостью, такой как кровь, через одно отверстие одного канала. Поэтому предпочтительно создается трехмерная взаимосвязанность всей структуры.
Отверстия, или так называемые соединительные каналы, могут быть сконструированы желательным образом и иметь отверстия или прорези круглой, кольцеобразной, заостренной, точкообразной, цилиндрической, овальной, квадратной, клиновидной или любой другой формы.
Также предпочтительно, чтобы отверстия между каналами были выполнены по шаблону, то есть симметрично или повторяющимся образом. Следовательно, предпочтительно, чтобы отверстия между каналами проходили вдоль продольной оси каналов и отверстия могли иметь максимальную длину, соответствующую длине соединенных друг с другом каналов. Таким типом отверстий, которые проходят вдоль продольной оси каналов, являются предпочтительно разрезы, предпочтительно клиновидные разрезы в стенках каналов или оболочках каналов.
Отверстия другого типа предпочтительно выполнены круглыми или овальными и проходят вертикально до продольной оси каналов. Продольная ось каналов проходит вдоль длинной оси позвоночного столба. Эти отверстия прорезаются в имплантате с помощью, например, лазера и проходят через наружную стенку имплантата в направлении, противоположном поверхности, таким образом связывая каналы друг с другом на этой линии. Для обеспечения вышеупомянутой устойчивости отверстия или соединительные каналы могут также заканчиваться внутри кейджей без прохождения через противоположную наружную оболочку. Следовательно, предпочтительно, чтобы эти соединительные каналы проходили через наружную оболочку и заканчивались перед внутренней поверхностью противоположной наружной оболочки. Однако предпочтительными являются отверстия или прорези, проходящие вдоль центральной оси каналов и прорезающие стенки канала вдоль всей его длины в виде выреза или клиновидного выреза. Такие продольные вырезы вдоль стенки канала естественно расположены таким образом, чтобы несколько разрезов в стенках соседних каналов не вырезали участки стенок каналов всей структуры. На фиг.2 показаны шестиугольные каналы и клиновидные соединительные каналы или прорези, они могут делить стенки каналов в областях боковых стенок и областях передней-задней стенок. На фиг.2, например, вырезы имеются только в областях боковых стенок, так что все стенки каналов соединены по меньшей мере в двух местах со сплошной наружной оболочкой, и ни один отрезок стенки, и даже ни один фрагмент областей из нескольких стенок каналов нескольких каналов всей канальной структуры не был вырезан или отделен.
Диаметр или толщина отверстий находится в диапазоне от 0,1 мкм до 1000 мкм, предпочтительно в диапазоне от 1 мкм до 500 мкм, более предпочтительно от 10 мкм до 200 мкм, еще более предпочтительно в диапазоне от 30 мкм до 100 мкм и наиболее предпочтительно в диапазоне 50-80 мкм.
Кроме того, отверстия могут проходить вдоль продольной оси каналов, они называются протяженными и могут даже проходить от одной контактирующей с костью поверхности до противоположной контактирующей с костью поверхности и таким образом иметь длину самих каналов.
Отверстия могут также иметь вид отверстий, просверленных через имплантат вертикально к продольной оси каналов или вид повторяющихся через определенные интервалы отверстий в стенках каналов, соединяющих каналы друг с другом.
Для изобретения существенным является не конструкция самих каналов, а их наличие. Специалисту в данной области техники очевидно, что слишком большое число отверстий может отразиться на стабильности имплантата, поэтому специалисту в данной области техники известно, как определить количество, размер и расположение отверстий в зависимости от типа имплантата.
Кроме того, диаметр или толщина отверстий должны быть меньше диаметра или толщины каналов и предпочтительно меньше одной десятой толщины каналов.
В основном, отверстия могут быть описаны как вертикальные по отношению к продольной оси каналов, которые на своем протяжении соединяют каналы. Канальная структура согласно изобретению состоит предпочтительно из по существу параллельных каналов, которые также предпочтительно проходят параллельно соединительным каналам.
Также само собой разумеется, что не весь имплантат должен представлять собой канальную структуру согласно изобретению, а только те области имплантата, которые входят в контакт с костью или частично внедрены в кость. Однако все же предпочтительно, чтобы внутренняя канальная структура межпозвонковых имплантатов или кейджей согласно изобретению проходила от нижней поверхности тела вышележащего позвонка до верхней поверхности тела нижележащего позвонка. Внутренняя область имплантата ограничена наружной оболочкой.
В вариантах осуществления кейджей по существу параллельные сквозные каналы, в частности, обладают преимуществом, когда они соединены клиновидными продольными прорезями вдоль продольной оси каналов, как представлено на фиг.2, 3 и 4.
Кроме того, предпочтительны имплантаты согласно изобретению, у которых сотовидная структура, то есть внутренняя канальная структура, слегка возвышается над по существу плоской поверхностью контакта с костью. Особенно, если сотовидная структура имплантата выступает над сплошным краем, то обеспечивается преимущество, заключающееся в сильном трении между поверхностями и, следовательно, очень хорошем закреплении, и в то же время благодаря малой толщине сотовидных стенок появляется возможность их механического перемещения, что способствует стимуляции роста кости.
Стенки между отдельными каналами, то есть стенки сот или стенки каналов, имеют толщину от 1 мкм до 3000 мкм, предпочтительно от 5 мкм до 1000 мкм, более предпочтительно от 10 мкм до 500 мкм и особенно предпочтительно от 50 мкм до 250 мкм.
Более того, предпочтительно, чтобы отверстия во внутренней канальной структуре были расположены таким образом, чтобы вся структура допускала микродвижения, предпочтительно движения с трением. Такие движения возможны, например, в структуре, показанной на фиг.2, в которой отдельные каналы соединены клиновидными продольными разрезами в областях боковых стенок вдоль продольной оси каналов. Следовательно, отдельные стенки каналов могут быть смещены относительно друг друга на толщину клиновидных отверстий, чтобы были возможны микродвижения.
Если этот тип конструкции с отверстиями между каналами комбинируется с конструкцией, в которой внутренняя структура канального типа возвышается как остров на величину до нескольких миллиметров над преимущественно плоской областью контакта с костью, то есть выполнена выпуклой в направлении тела позвонка, находящегося в контакте, то этот поднятый на 10 мм участок сотовидной структуры особенно хорошо стимулирует рост кости, потому что эта возвышающаяся часть слегка вонзается в кость и с помощью ее способности допускать микродвижения она может следовать за перемещениями кости и также способствует росту кости путем слабой, но продолжительной стимуляции.
Имплантаты с поверхностями, стимулирующими рост кости, все еще являются объектом исследований, которые еще не принесли удовлетворительных результатов. Представляется, что ранее описанная возвышающаяся сотовидная структура с возможностью допуска микродвижений, особенно движений с микротрением, является давно необходимым решением в области стимуляции роста кости оптимальным образом и для достижения быстрого прорастания кости через весь имплантат.
Эта канальная структура согласно изобретению для имплантатов, служащих для обеспечения контакта между костями, в качестве костного соединения или костной перемычки неожиданно продемонстрировала большие преимущества в отношении прорастания костной ткани и обеспечения прочного соединения с контактирующей костью.
Кроме того, сотовидная структура согласно изобретению сочетает характеристики хорошей механической устойчивости и в то же время сохраняет оптимальный объем наполнения, чтобы могло произойти быстрое и устойчивое прорастание кости через имплантат.
Костная ткань в целом содержит три типа клеток, остеобласты, остеоциты и остеокласты, вследствие чего развившаяся кость также имеет верхний костный слой из костных выстилающих клеток. Присутствие крови является существенным и необходимым для оптимального образования кости. В процессе образования кости остеобласты, остеоциты и остеокласты работают совместно. Остеобласты являются клетками, образующими кость, и ответственными за наращивание и сохранение кости. Неактивные остеобласты на поверхности кости называются костными выстилающими клетками. Остеоциты являются бывшими остеобластами, которые встраиваются в костную ткань путем оссификации. Они обуславливают сохранение кости путем регулирования резорбции кости по отношению к образованию кости. Остеокласты отвечают за разрушение кости. Они определяют толщину кости и отвечают за освобождение из кости кальция и фосфатов. Остеобласты являются клетками, ответственными за образование кости. Они развиваются из недифференцированных мезенхимных клеток, эмбриональных клеток соединительной ткани. Они прикрепляются к костям подобно слоям кожи и косвенным образом образуют основу для вещества новой кости, костного матрикса, в частности, путем выделения фосфата кальция и карбоната кальция в межклеточное пространство. В этом процессе они превращаются в основу из остеоцитов, не способных больше к делению, которая медленно минерализуется и наполняется кальцием.
Представляется, что канальная структура согласно изобретению способствует притоку крови и, следовательно, остеобластов, которые быстро заполняют пространство каналов и приводят к значительно лучшему росту кости вместе с имплантатом по сравнению с тем, на что способны традиционные имплантаты.
Кроме того, имплантаты, сконструированные согласно изобретению, имеют преимущество по сравнению, например, с пористыми структурами и губками в том, что они не могут сильно деформироваться и имеют жесткие размеры, имеют определенную форму и поверхность, и с ними можно работать обычным инструментом для имплантации и их можно имплантировать, не опасаясь повреждения или разрушения имплантата или каналоподобной структуры в имплантате.
Чтобы еще больше способствовать прилипанию костных клеток, внутренние поверхности каналов могут быть выполнены с шероховатостью, нанесенной, например, с помощью какого-либо механического, химического или физического воздействия. Подавление роста бактерий или других патогенных микроорганизмов на поверхности имплантата может обеспечиваться при помощи антибиотиков, а наружная поверхность наружной оболочки, например, может быть снабжена покрытием, выделяющим лекарство, в котором содержатся вещества, такие как антибиотики, которые могут высвобождаться из него непрерывно.
Имплантаты, контактирующие с костью
Настоящее изобретение также относится к имплантируемым в кость имплантатам, служащим в качестве костного соединения или костной перемычки, имеющим внутреннюю структуру канального типа.
Прорастание кости через имплантат желательно в имплантатах любого вида, служащих в качестве костного соединения или костной перемычки так, чтобы весь имплантат, такой как винты для кости или корректирующие клинья, прорастал преимущественно через или в область крепления имплантата, такого как крепежный штифт имплантата сустава или искусственных дисков.
Недостаток сплошного имплантата, такого как, например, сплошной корректирующий клин, заключается, очевидно, в том, что невозможно прорастание кости через имплантат, то есть имплантат должен постоянно выполнять опорную функцию, и крепление имплантата происходит только на его наружной поверхности, без какого-либо прорастания кости в имплантат, которое привело бы к значительно лучшей фиксации. Таким образом, настоящее изобретение относится в частности к, по меньшей мере, частично вставляемым или имплантируемым костным имплантатам, которые в области вставки или имплантации в кость имеют структуру канального типа или сотовидного типа согласно изобретению. Если используемый имплантат используется просто в качестве распора, то в дальнейшем существует риск, что имплантат внедрится в кость и желаемое расстояние более не будет обеспечиваться. Таких недостатков, например, можно было бы избежать, если бы кости прорастали через имплантат естественным образом. Кроме того, структура канального типа или сотовидного типа согласно изобретению делает ненужным использование заменителей кости, либо аналогичной костной стружки или костного вещества, накапливающегося во время имплантации.
Следовательно, предпочтительными в кости являются имплантаты, служащие в качестве костного соединения или костной перемычки, которые обеспечивают достаточную механическую устойчивость и через них может также прорастать, насколько возможно полно, эндогенная кость.
Такие имплантаты описаны на фиг.11-19.
Настоящее изобретение относится к применяемым для кости имплантатам, служащим в качестве костного соединения или костной перемычки, причем имплантаты имеют по меньшей мере одну поверхность контакта с костью и внутреннюю структуру из множества каналов с определенной площадью сечения или радиусом, и каналы соединены друг с другом с помощью отверстий, чтобы получалась трехмерная сеть каналов с определенным радиусом, которая также допускает микродвижения.
Было неожиданно обнаружено, что в применяемых для кости имплантатах, служащих в качестве костного соединения или костной перемычки, срастание с контактирующей костью происходит особенно хорошо, когда поверхность имплантата не является гладкой, шероховатой или пористой, но имеет канальную структуру, в которой каналы соединены друг с другом через отверстия и имеют определенную структуру. Характер и симметрия канальной структуры имеет существенное значение для изобретения и подробно описаны ниже.
Под термином "контактирующий с костью" или "служащий в качестве костного соединения", или "служащий в качестве костной перемычки" следует понимать, что имплантат находится в непосредственной связи с костью, что означает, что по меньшей мере часть поверхности имплантата вступает в контакт с костью.
В качестве примера могут быть упомянуты следующие имплантаты: имплантаты позвоночника, имплантаты тазобедренного сустава, имплантаты плечевого сустава, имплантаты сустава пальца руки, имплантаты голеностопного сустава, имплантат сустава пальца ноги, имплантаты коленного сустава, имплантаты голеностопного сустава, имплантаты лучезапястного сустава или в целом имплантаты суставов, имплантаты для скрепления кости, имплантаты головки лучевой кости, эндопротезы, крепежные штифты имплантатов или для имплантатов, зубные имплантаты, имплантаты для черепа, корректирующие клинья, угловые имплантаты, имплантаты для осевого отклонения (большеберцовой кости), метатарзальной хирургии, соединительной хирургии задней части стопы или вообще имплантаты, которые соединяют кости или внедрены, по меньшей мере частично, в кость. В основном, любой имплантат, часть которого находится в кости, может быть оснащен структурой канального типа или сотового типа согласно изобретению.
Имплантаты согласно изобретению могут быть выполнены с помощью стандартных методов, например с использованием лазерной технологии и процедуры лазерной резки, лазерной сварки, например lasercusing, и, следовательно, может принимать любую форму в контексте описанного изобретения.
В частности, в имплантатах тазобедренного сустава штырь имплантата бедра выполнен в соответствии с изобретением. В имплантатах коленного сустава бедренный компонент и большеберцовый компонент и, в частности, их крепежные штифты могут быть снабжены канальной структурой согласно изобретению. В частности, крепежные штифты, используемые в кости, снабжены структурой согласно изобретению. В качестве имплантатов позвоночника следует, в частности, назвать кейджи для применения в шейном, грудном, поясничном отделах (например, ALIF кейджи, PLIF TLIF кейджи и кейджи) и искусственные диски.
Вышеупомянутые имплантаты обычно выполнены из твердого материала, главным образом металла или металлического сплава, такого как титан, хирургическая нержавеющая сталь, хромокобальтовая сталь, тантал, и могут также быть из волокнисто-армированных пластмасс (стекло/углеродные волокна с соответствующим матриксом), PEEK [поли(эфирэфиркетон)] или вообще полимерных материалов.
По этой причине канальная структура согласно изобретению не используется в участках сочленяющихся поверхностей в многокомпонентных имплантатах, например межпозвонковых имплантатах, например в искусственных дисках или имплантатах коленного сустава.
Цельные имплантаты, такие как кейджи, обычно имеют сплошную оболочку без канальной структуры для обеспечения достаточной стабильности имплантата.
Под термином "сочленяющаяся поверхность" в многокомпонентных имплантатах следует понимать поверхность части имплантата, которая может приходить в контакт с поверхностью другой части имплантата. С другой стороны, под контактной поверхностью понимается область, где в некотором состоянии или в некоторый момент поверхности двух частей имплантата действительно приходят в контакт.
Канальная структура согласно изобретению начинается на контактирующей с костью поверхности имплантата, так что отверстия каналов обращены к кости.
В имплантатах, служащих в качестве костного соединения или костной перемычки, в области позвоночного столба контактные поверхности имплантатов, контактирующие с соответствующей костью, являются плоскими, и каналы проходят вдоль продольной оси позвоночного столба от области контакта с костью.
Поверхность контакта с костью, однако, необязательно должна быть плоской, но может также иметь асимметричную форму, такую как штырь тазобедренного сустава, бедренный компонент коленного имплантата, или может быть округлой как штырь большеберцового компонента коленного имплантата, вертлужная впадина имплантата бедра или угловые имплантаты, которые используются при восстановительной остеотомии. Кроме того, поверхность контакта с костью может быть зубчатой, пилообразной, выпуклой или может иметь шипы для обеспечения лучшей силы сцепления сразу после имплантации в дополнение к последующему прорастанию кости через имплантат.
2
2
2
2
2
2
2
Таким образом, каналы начинаются на контактирующей с костью поверхности имплантата. Существенным для изобретения является то, что отдельные каналы или по меньшей мере 75% всех каналов, предпочтительно по меньшей мере 85% всех каналов и особенно предпочтительно по меньшей мере 95% всех каналов имеют площадь сечения от 8000 мкм до 7000000 мкм, предпочтительно от 50000 мкм до 3100000 мкм, более предпочтительно в диапазоне от 100000 до 800000 мкм, еще более предпочтительно в диапазоне от 125000 до 650000 мкм и особенно предпочтительно в диапазоне от 160000 до 570000 мкм.
Выражение, что 85% всех каналов имеют площадь сечения в пределах вышеупомянутых областей, означает, что из 100 каналов 85 каналов имеют площадь сечения в вышеупомянутых диапазонах и остальные 15 каналов могут иметь меньшую или большую, а также значительно меньшую или значительно большую площадь сечения.
Каналы могут иметь любую желаемую форму и могут быть сконструированы по желанию круглыми, овальными, треугольными, квадратными, пятиугольными, шестиугольными, семиугольными, восьмиугольными или многоугольными. Однако предпочтительными являются варианты осуществления, в которых внутренние углы больше 90°, начиная с пятиугольника, доходя до многоугольника и далее до круга или овала. Также предпочтительными являются варианты осуществления с пятиугольными, шестиугольными, семиугольными и восьмиугольными и особенно шестиугольными каналами.
2
Для круглых каналов площадь сечения равна площади круга и может быть легко вычислена в соответствии с формулой πr, где r является радиусом канала.
В случае круглых или близких к круглой формах канала предпочтительно, чтобы каналы или по меньшей мере 75% всех каналов, предпочтительно по меньшей мере 85% всех каналов и особенно предпочтительно по меньшей мере 95% всех каналов, имели диаметр 100-3000 мкм, предпочтительно 250-2000 мкм, более предпочтительно 350-1000 мкм, еще более предпочтительно 400-900 мкм и наиболее предпочтительно 450-850 мкм.
При многоугольных формах канала диаметром называется расстояние между двумя противоположными параллельными поверхностями в многоугольниках с четным числом углов (квадрат, шестиугольник, восьмиугольник и т.д.) или расстояние от угловой точки до середины противоположной поверхности в многоугольниках с нечетным числом углом (треугольник, пятиугольник, семиугольник и т.д.).
Толщина стенок канала составляет от 20 мкм до 700 мкм, предпочтительно от 30 мкм до 550 мкм и более предпочтительно от 40 мкм до 400 мкм. Диаметр каналов составляет предпочтительно от 2-кратной до 4-кратной толщины стенок канала. Наружная оболочка имеет толщину от 500 мкм до 1500 мкм, предпочтительно от 700 мкм до 1300 мкм и наиболее предпочтительно от 850 мкм до 1100 мкм. Толщина наружной оболочки предпочтительно соответствует от однократного до 2-кратного диаметра каналов. Толщина разрезов или соединительных каналов или диаметр отверстий составляет предпочтительно от одной трети до одной десятой толщины каналов.
Каналы, имеющие вышеупомянутый диаметр или вышеупомянутую площадь сечения, идут от поверхности имплантата, который прикреплен к кости, внутрь имплантата. Каналы в предпочтительных цельных имплантатах согласно изобретению с противоположными контактирующими с костью поверхностями, такие как кейджи или костные клинья, предпочтительно проходят сквозь имплантат к противоположной контактирующей с костью поверхности.
В имплантатах с сочленяющимися поверхностями каналы заканчиваются предпочтительно не на сочленяющейся поверхности, а лишь полностью насквозь проходят имплантат до того места, где отверстия каналов, лежащие на контактирующей с костью поверхностью, заканчиваются в несочленяющейся области имплантата.
Однако если каналы проходят по направлению к сочленяющейся поверхности, предпочтительно, чтобы каналы заканчивались не на сочленяющейся поверхности, а предпочтительно в середине имплантата, чтобы не влиять на механическую устойчивость имплантата.
Каналы, имеющие вышеупомянутый диаметр или вышеупомянутую площадь сечения, идут от поверхности имплантата, который прикреплен к кости, внутрь имплантата. Каналы в предпочтительных цельных имплантатах согласно изобретению с противоположными контактирующими с костью поверхностями, таких как кейджи согласно изобретению, предпочтительно проходят сквозь имплантат к противоположной контактирующей с костью поверхности.
Каналы имплантатов согласно изобретению предпочтительно не заканчиваются на высоте наружной оболочки, а заходят максимум на 10 мм за пределы ее высоты.
Конструкция каналов является существенной для изобретения, и сеть каналов согласно изобретению обладает симметрией. Следует отметить, что образованная случайным образом сеть каналов, такая, какая существует, например, в пористых структурах или губках, не обладающих симметрией, не решает проблем настоящего изобретения. То же самое верно для каналов, которые беспорядочно изменяют свое направление и диаметр или которые образуют последовательность и/или вид, созданный случайным и/или произвольным образом с помощью многослойных систем. В таких системах кровоток увеличивается только в некоторых областях, и образование костных клеток может наблюдаться только в определенных областях или точечно, так, что прорастание костных клеток сквозь весь имплантат замедляется или происходит только частично.
Согласно изобретению, каналы проходят по существу параллельно друг другу и являются прямыми, то есть каналы не имеют поворотов, изгибов, искривлений или тому подобного, но идут от своего отверстия на наружной поверхности имплантата по существу параллельно имплантату или участку имплантата и заканчиваются внутри имплантата или предпочтительно проходят сквозь имплантат вплоть до противоположной наружной поверхности имплантата. Более того, каналы предпочтительно не изменяют свой радиус или диаметр ни постоянно, ни быстро, ни ступенчато, независимо от того, являются ли каналы круглыми, овальными или многоугольными.
Под термином "по существу параллельный" понимается, что существуют определенные производственные допуски, и с точностью до этих допусков каналы проходят параллельно друг другу.
Также не является обязательным, чтобы все каналы были параллельны друг другу. Также возможно, чтобы имплантат, например, имел два крепежных штифта, которые вставлены в кость и эти два крепежных штифта не параллельны друг другу. Оба крепежных штифта могут быть снабжены канальной структурой согласно изобретению, где каналы в одном крепежном штифте проходят по существу параллельно друг другу и то же самое относится к каналам другого крепежного штифта, каналы первого крепежного штифта, однако не параллельны каналам второго крепежного штифта.
Таким образом, группа каналов в настоящем описании упоминается тогда, когда каналы группы являются по существу параллельными друг другу, но необязательно, чтобы группы каналов были параллельны друг другу.
Кроме того, диаметр каналов не изменяется на всем их протяжении, то есть также, с точностью до производственных допусков, каналы имеют по существу одинаковый диаметр от начала до конца.
Также необязательно, чтобы все каналы начинались на контактирующей с костью поверхности, то есть находились в непосредственном контакте с костью. До 30%, предпочтительно до 20% всех каналов могут также начинаться в одной области имлантанта, которая не находится в непосредственном контакте с костью, то есть предпочтительно эти каналы начинаются в стороне от контактирующей с костью поверхности.
С другой стороны, не является необходимым, чтобы каналы также заканчивались на контактирующей с костью поверхности, что будет иметь место только в случае цельных имплантатов, служащих в качестве костного соединения или костной перемычки. До 100% всех каналов также могут заканчиваться на неконтактирующей с костью поверхности, но также возможно, чтобы до 100% каналов заканчивались на противоположной контактирующей с костью поверхности, что является предпочтительным по производственным соображениям для цельных кейджей согласно изобретению.
2
2
2
Более того, предпочтительно, чтобы, не считая сплошную наружную оболочку имплантата согласно изобретению, на 1 см контактирующей с костью поверхности приходилось по меньшей мере 50 каналов, предпочтительно по меньшей мере 100 каналов и более предпочтительно по меньшей мере 150 каналов. Канальная структура согласно изобретению содержит 20-1000 каналов на 1 см, предпочтительно 50-750, более предпочтительно 100-500, еще более предпочтительно 125-350 и особенно предпочтительно между 150 и 250 каналами на 1 см.
Кроме того, существенно для изобретения то, что каналы соединены между собой. Каналы соединяются друг с другом через отверстия, причем каждый канал имеет по меньшей мере одно отверстие, ведущее к соседнему каналу. Также предпочтительно, чтобы наружные каналы, то есть те каналы, которые образуют наружный ряд всей структуры канального типа и прилегают к сплошной наружной оболочке, имели по меньшей мере одно отверстие, ведущее к соседнему каналу, и каналы, которые находятся внутри структуры канального типа, имели по меньшей мере одно отверстие, ведущее к двум соседним каналам, то есть содержали в сумме по меньшей мере два отверстия.
Более того, предпочтительно, отверстия располагать таким образом, чтобы все каналы соединялись друг с другом, то есть вся структура канального типа теоретически может быть заполнена жидкостью, такой как кровь, через одно отверстие одного канала. Поэтому предпочтительно создается трехмерная взаимосвязанность всей структуры.
Отверстия, или так называемые соединительные каналы, могут быть сконструированы желательным образом и иметь отверстия или прорези круглой, кольцеобразной, точечнообразной, цилиндрической, овальной, квадратной, клиновидной или любой другой формы.
Также предпочтительно, чтобы отверстия между каналами были выполнены по шаблону, то есть симметрично или повторяющимся образом. Следовательно, предпочтительно, чтобы отверстия между каналами проходили вдоль продольной оси каналов, и отверстия могли иметь максимальную длину, соответствующую длине соединительных каналов. Таким типом отверстий, которые проходят вдоль продольной оси каналов, являются предпочтительно разрезы, предпочтительно клиновидные разрезы в стенках каналов или оболочках каналов.
Также предпочтительно, чтобы отверстия между каналами были выполнены по шаблону, то есть симметрично или повторяющимся образом. Следовательно, предпочтительно, чтобы отверстия между каналами проходили вдоль длинной оси каналов, и отверстия могли иметь максимальную длину, соответствующую длине соединительных каналов. Таким типом отверстий, которые проходят вдоль длинной оси каналов, являются предпочтительно разрезы, предпочтительно клиновидные разрезы в стенках каналов или черенках каналов.
Отверстия другого типа предпочтительно выполнены круглыми или овальными и проходят вертикально до продольной оси каналов. Продольная ось каналов проходит вдоль длинной оси позвоночного столба. Эти отверстия прорезаются в имплантате с помощью, например, лазера и проходят через наружную стенку имплантата в направлении противоположной поверхности, таким образом связывая каналы друг с другом на этой линии. Для обеспечения вышеупомянутой устойчивости отверстия или соединительные каналы могут также заканчиваться внутри кейджей без прохождения через противоположную наружную оболочку. Следовательно, предпочтительно, чтобы эти соединительные каналы проходили через наружную оболочку и заканчивались перед внутренней поверхностью противоположной наружной оболочки. Однако предпочтительными являются отверстия или прорези, проходящие вдоль центральной оси каналов и прорезающие стенки канала вдоль всей его длины в виде выреза или клиновидного выреза. Такие продольные вырезы вдоль стенки канала естественно расположены таким образом, чтобы несколько разрезов в стенках соседних каналов не вырезали участки стенок каналов всей структуры. На фиг.2 показаны шестиугольные каналы и клиновидные соединительные каналы или прорези, они могут делить стенки каналов в областях боковых стенок и областях передней-задней стенок. На фиг.2, например, вырезы имеются только в областях боковых стенок, так что все стенки каналов соединены по меньшей мере в двух местах со сплошной наружной оболочкой, и ни один отрезок стенки, и даже ни один фрагмент областей из нескольких стенок каналов нескольких каналов всей канальной структуры не был вырезан или отделен.
Диаметр или толщина отверстий находится в диапазоне от 0,1 мкм до 1000 мкм, предпочтительно в диапазоне от 2 мкм до 600 мкм, более предпочтительно от 15 мкм до 300 мкм, еще более предпочтительно в диапазоне от 25 мкм до 120 мкм и наиболее предпочтительно в диапазоне 40-90 мкм.
Кроме того, отверстия могут проходить вдоль продольной оси каналов, они называются протяженными, и могут даже проходить от одной контактирующей с костью поверхности до противоположной контактирующей с костью поверхности и таким образом иметь длину самих каналов.
Отверстия могут также иметь вид отверстий, просверленных через имплантат вертикально к продольной оси каналов или вид повторяющихся через определенные интервалы отверстий в стенках каналов, соединяющих каналы друг с другом.
Для изобретения существенным является не конструкция самих каналов, а их наличие. Специалисту в данной области техники очевидно, что слишком большое число отверстий может отразиться на устойчивости имплантата, поэтому специалисту в данной области техники известно, как определить количество, размер и расположение отверстий в зависимости от типа имплантата.
Кроме того, диаметр или толщина отверстий должны быть меньше диаметра или толщины каналов и предпочтительно меньше одной десятой толщины каналов.
Для каналов, которые не являются протяженными и заканчиваются внутри имплантата, такие как каналы, которые заканчиваются на сочленяющейся поверхности, также предпочтительно, чтобы отверстие, соединяющее каналы, располагалось в области, где канал заканчивается в имплантате.
В основном, отверстия могут быть описаны как вертикальные по отношению к продольной оси каналов, которые на своем протяжении соединяют каналы. Канальная структура согласно изобретению состоит предпочтительно из по существу параллельных каналов, которые также предпочтительно проходят параллельно соединительным каналам.
Также само собой разумеется, что не весь имплантат должен представлять собой канальную структуру согласно изобретению, а только те области имплантата, которые входят в контакт с костью или частично внедрены в кость. Однако все же предпочтительно, чтобы внутренняя канальная структура межпозвонковых имплантатов или кейджей согласно изобретению проходила от нижней поверхности тела вышележащего позвонка до верхней поверхности тела нижележащего позвонка. Внутренняя область имплантата ограничена наружной оболочкой.
В вариантах осуществления кейджей по существу параллельные сквозные каналы, в частности, обладают преимуществом, когда они соединены клиновидными продольными прорезями вдоль продольной оси каналов, как представлено на фиг.3, 5 и 6.
Кроме того, предпочтительны имплантаты согласно изобретению, у которых сотовидная структура, то есть внутренняя канальная структура, слегка возвышается над по существу плоской поверхностью контакта с костью. Особенно, если сотовидная структура имплантата выступает над сплошным краем, то обеспечивается преимущество, заключающееся в сильном трении между поверхностями и, следовательно, очень хорошем закреплении, и в то же время благодаря малой толщине сотовидных стенок появляется возможность их механического перемещения, что способствует стимуляции роста кости.
Стенки между отдельными каналами, то есть сотовидные стенки или стенки каналов, имеют толщину от 1 мкм до 3000 мкм, предпочтительно от 5 мкм до 1000 мкм, более предпочтительно от 10 мкм до 500 мкм и особенно предпочтительно от 50 мкм до 250 мкм.
Более того, предпочтительно, чтобы отверстия во внутренней канальной структуре были расположены таким образом, чтобы вся структура допускала микродвижения, предпочтительно движения с трением. Такие движения возможны, например, в структуре, показанной на фиг.2, в которой отдельные каналы соединены клиновидными продольными разрезами в областях боковых стенок вдоль продольной оси каналов. Следовательно, отдельные стенки каналов могут быть смещены относительно друг друга на толщину клиновидных отверстий, чтобы были возможны микродвижения.
Существенным для изобретения является то, что микродвижения возможны благодаря структуре канального типа или сотовидного типа согласно изобретению. Для стимуляции роста кости и, следовательно, обеспечения быстрого и устойчивого прорастания кости через имплантат или участок имплантата, введенного в кость, дополнительно к каналам, имеющимся в имплантате, существенными для изобретения являются также разрезы или зазубрины в стенках каналов. Каналы способствуют кровотоку и обеспечивают большую площадь поверхности для прикрепления новых костных клеток, поскольку зазубрины, отверстия или разрезы в стенках каналов образуют трехмерную сеть, соединяющую все каналы друг с другом, а также обеспечивают возможность микродвижений стенок каналов. Важно, что зазубрины или разрезы таковы, что стенки каналов могут двигаться только в небольшом диапазоне, определяемом толщиной разреза или зазубрин. На примере вышеописанных клиновидных разрезов движение стенок каналов возможно только в некоторой степени, например как кончик клина может двигаться внутри выреза. На фиг.6 легко заметить, что клиновидный разрез допускает микродвижения как в боковом направлении, так и в переднем-заднем направлении. В клиновидном разрезе клиновидная сторона стенки канала может перемещаться внутрь и наружу от клиновидного разреза, например в боковом направлении, ограниченном толщиной разреза, так же как толщиной разреза поперек клина, и, во-вторых, клиновидная сторона стенки канала может перемещаться, например, в переднем и заднем направлении до тех пор, пока она не упрется в V-образные стенки канала.
Следовательно, такие V-образные или клиновидные прорези являются одним возможным вариантом осуществления настоящего изобретения, в котором допускаются микродвижения всей структуры канального типа. Другой вариант реализации для облегчения микродвижений представляет собой варианты осуществления, представленные на фиг.20 и фиг.21. Фиг.20 представляет собой участок структуры канального типа имплантата, как подробно описано ниже. Фиг.21 представляет собой другую возможность расположения прорезей для того, чтобы были возможны микродвижения. Разумеется, возможны другие варианты, которые понятны специалисту в данной области техники, если только ему известно назначение этих отверстий, он сможет создать некоторые другие эквивалентные конструкции, не требующие изобретательского шага.
В этих вариантах осуществления необязательно, чтобы разрезы соответствовали длине каналов. Разрезы вдоль продольного направления каналов могут иметь длину, соответствующую длине канала до длины 1 мкм, и предпочтительно 5 мкм, и особенно предпочтительно 10 мкм.
Толщина зазубрины и толщина разреза находятся в диапазоне от 0,1 мкм до 1000 мкм, предпочтительно в диапазоне от 1 мкм до 500 мкм, более предпочтительно от 10 мкм до 200 мкм, еще более предпочтительно в диапазоне от 30 мкм до 100 мкм и особенно предпочтительно в диапазоне 50-80 мкм. Толщиной называется кратчайшее расстояние между прорезанной стенкой канала от одной стороны прорези до другой. Толщина представлена на фиг.6 равной 0,06 и соответствует расстоянию, на которое был прорезан канал.
Длина разрезов соответствует длине вдоль продольной оси канала. Глубиной прорези называется линия от передней поверхности стенки канала до задней поверхности. При прямом разрезе глубиной разреза является, следовательно, толщина стенки канала.
В наклонных или клиновидных прорезях глубина разреза соответствует от 1,02-кратной до 5-кратной, предпочтительно от 1,1-кратной до 4,0-кратной, более предпочтительно от 1,3- кратной до 3,0-кратной, еще более предпочтительно от 1,4-кратной до 2,5-кратной и наиболее предпочтительно от 1,5-кратной до 2,0-кратной толщины стенки канала, то есть толщины стенки канала от его передней поверхности до задней поверхности.
Если этот тип конструкции с отверстиями между каналами комбинируется с конструкцией, в которой внутренняя структура канального типа возвышается как остров на величину до нескольких миллиметров над преимущественно плоской областью контакта с костью, то есть выполнена выпуклой в направлении тела позвонка, находящегося в контакте, то этот поднятый на 10 мм участок сотовидной структуры особенно хорошо стимулирует рост кости, потому что эта возвышающаяся часть слегка вонзается в кость и с помощью ее способности допускать микродвижения она может следовать за перемещениями кости и также способствует росту кости путем слабой, но продолжительной стимуляции.
Имплантаты с поверхностями, стимулирующими рост кости, все еще являются объектом исследования, которые еще не принесли удовлетворительных результатов. Представляется, что ранее описанная возвышающаяся сотовидная структура с возможностью допуска микродвижений, особенно движений с микротрением, является давно искомым решением в области стимуляции роста кости оптимальным образом и для достижения быстрого прорастания кости через весь имплантат.
Эта канальная структура согласно изобретению для имплантатов, служащих для обеспечения контакта между костями, в качестве костного соединения или костной перемычки, неожиданно продемонстрировала большие преимущества в отношении прорастания костной ткани и обеспечения прочного соединения с контактирующей костью.
Кроме того, сотовидная структура согласно изобретению сочетает характеристики хорошей механической устойчивости и в то же время сохраняет оптимальный объем наполнения, чтобы могло произойти быстрое и устойчивое прорастание кости через имплантат.
Костная ткань в целом содержит три типа клеток, остеобласты, остеоциты и остеокласты, вследствие чего развившаяся кость также имеет верхний костный слой из костных выстилающих клеток. Присутствие крови является существенным и необходимым для оптимального образования кости. В процессе образования кости остеобласты, остеоциты и остеокласты работают совместно. Остеобласты являются клетками, образующими кость и ответственными за наращивание и сохранение кости. Неактивные остеобласты на поверхности кости называются костными выстилающими клетками. Остеоциты являются бывшими остеобластами, которые встраиваются в костную ткань путем оссификации. Они обуславливают сохранение кости путем регулирования резорбции кости по отношению к образованию кости. Остеокласты отвечают за разрушение кости. Они определяют толщину кости и отвечают за освобождение из кости кальция и фосфатов. Остеобласты являются клетками, ответственными за образование кости. Они развиваются из недифференцированных мезенхимных клеток, эмбриональных клеток соединительной ткани. Они прикрепляются к костям подобно слоям кожи и косвенным образом образуют основу для вещества новой кости, костного матрикса, в частности, путем выделения фосфата кальция и карбоната кальция в межклеточное пространство. В этом процессе они превращаются в основу из остеоцитов, не способных больше к делению, которая медленно минерализуется и наполняется кальцием.
Представляется, что канальная структура согласно изобретению способствует притоку крови и, следовательно, остеобластов, которые быстро заполняют пространство каналов и приводят к значительно лучшему росту кости вместе с имплантатом по сравнению с тем, на что способны традиционные имплантаты.
Кроме того, имплантаты, сконструированные согласно изобретению, имеют преимущество по сравнению, например, с пористыми структурами и губками в том, что они не могут сильно деформироваться и имеют жесткие размеры, имеют определенную форму и поверхность и с ними можно работать обычным инструментом для имплантации и их можно имплантировать, не опасаясь повреждения или разрушения имплантата или каналоподобной структуры в имплантате.
Чтобы еще больше способствовать прилипанию костных клеток, внутренние поверхности каналов могут быть выполнены с шероховатостью, нанесенной, например, с помощью какого-либо механического, химического или физического воздействия. Подавление роста бактерий или других патогенных микроорганизмов на поверхности имплантата может обеспечиваться при помощи антибиотиков, а наружная поверхность наружной оболочки, например, может быть снабжена покрытием, выделяющим лекарство, в котором содержатся вещества, такие как антибиотики, которые могут высвобождаться из него непрерывно.
Описание чертежей
На фиг.1 представлен вид в перспективе межпозвонкового дискового имплантата, служащего в качестве костного соединения, такого как кейдж. Имплантат представлен для примера овальной формы, которая, однако, не является обязательной. Наружная стенка имплантата является сплошной, и имплантат состоит из физиологически приемлемого материала, особенно металла и сплава металла. Во внутренней области имплантата можно увидеть сотовидную структуру протяженных каналов, которые соединены друг с другом через отверстия.
На фиг.2 представлен вид сбоку межпозвонкового имплантата согласно изобретению.
На фиг.3 представлен вид имплантата вдоль продольной оси каналов. Боковые стенки каналов видны как сотовидный узор, а отверстия между каналами видны как клиновидные прорези. Кроме того, можно увидеть, что каналы являются протяженными, то есть проходят от верха имплантата до низа.
На фиг.4 представлен вид в перспективе межпозвонкового имплантата согласно изобретению. Можно увидеть хорошо зазубренную верхнюю и зазубренную нижнюю часть имплантата, которая способствует стабилизации положения имплантата.
На фиг.5 еще раз представлена сотовидная структура согласно изобретению, как на фиг.3, и отмечен участок, который представлен в увеличенном виде на фиг.6.
На фиг.6 представлен отмеченный участок фиг.5. Шестиугольная структура каналов и клиновидные отверстия между каналами и стенками каналов представлены в увеличенном виде.
На фиг.7 представлен вариант осуществления кейджа согласно изобретению с выпуклой и зазубренной верхней частью, и выпуклой и зазубренной нижней частью (не видна), или с выпуклой рельефной внутренней сотовидной структурой.
На фиг.8 представлен другой вид кейджа согласно изобретению согласно фиг.7, на котором хорошо видны выпуклая верхняя поверхность и выпуклая нижняя поверхность.
На фиг.9 представлен вид спереди кейджа согласно изобретению в соответствии с фиг.7 с хорошо видными выпуклой верхней и нижней поверхностями. Изображенное по центру круглое углубление служит для удерживания инструмента для имплантации.
На фиг.10 представлен вид сбоку межпозвонкового имплантата согласно изобретению с зазубренной верхней поверхностью и зазубренной нижней поверхностью. Зубцы расположены в сотовидной структуре и в наружной оболочке и служат для стабилизации положения имплантата между телами позвонков после имплантации.
На фиг.11 представлена нижняя кость ноги (большеберцовая) с имплантированным угловым имплантатом.
На фиг.12 представлен вставленный угловой имплантат согласно фиг.5.
На фиг.13 представлен крепежный штифт (114) для имплантата (112) с шаровым сочленением. Крепежный штифт полностью вставлен в кость и имеет сотовидную структуру согласно изобретению, которая изображена точками. Отдельные каналы проходят вдоль продольной оси крепежного штифта и соединяются через отверстия, которые выходят частично через наружные стенки так, чтобы отверстия каналов были не только на кончике штифта, а также на сторонах.
На фиг.14 представлен весь имплантат согласно фиг.7 после имплантации.
На фиг.15 представлен бедренный имплантат (1), демонстрирующий сотовидную структуру согласно изобретению в области штыря (от № 8 до № 5). Каналы (7) отходят от верхней части имплантата тазобедренного сустава, но заканчиваются не на противоположной поверхности, а примерно на высоте линии A, и соединены при помощи отверстий. Каналы (7) проходят параллельно поверхности A к кончику (5) имплантата (1) тазобедренного сустава.
На фиг.16 представлен имплантат тазобедренного сустава с вертикалью к продольной оси канальной структуры, проходящей через штырь. Направление каналов вдоль продольной оси имплантата не является обязательным, как проиллюстрировано на фиг.9B. Отверстия между отдельными каналами не показаны, но имеются, что приводит к хорошей трехмерной сети каналов.
На фиг.17 представлен протез шейки бедра с шаровой головкой (34) и крепежным штифтом (8). Крепежный штифт имплантирован в кость до поверхности (32) и демонстрирует канальную структуру (30) согласно изобретению. Каналы отходят по существу параллельно от кончика крепежного штифта (8) до противоположной поверхности. Каналы заканчиваются, не доходя до области шаровой головки (34) и не заходят внутрь шаровой головки. Каналы соединены через боковые отверстия (не показаны) предпочтительно вертикально к направлению каналов, что приводит к хорошей трехмерной сети каналов.
На фиг.18 представлен большеберцовый компонент (a) имплантата коленного сустава с поверхностью (6) и штифтом (4) для приема большеберцовых накладок (не показаны). Большеберцовый компонент (a) имеет клиновидный крепежный штифт с канальной структурой (8) согласно изобретению. Отдельные каналы (7) проходят по существу параллельно от верха и боковых поверхностей крепежного штифта к нижнему краю (5) контактной поверхности большеберцовых накладок (6), но не проходят через контактную поверхность (6). Каналы также соединены друг с другом через боковые отверстия (не показаны), что приводит к образованию трехмерной сети каналов.
На фиг.19 представлен большеберцовый компонент имплантата коленного сустава с канальной структурой согласно изобретению (не в масштабе). Каналы хорошо увеличены для лучшего рассмотрения, чтобы можно было лучше увидеть структуру каналов друг относительно друга и клиновидные отверстия между каналами.
На фиг.20 представлен участок структуры канального типа имплантата согласно изобретению с наклонными разрезами.
На фиг.21 показан участок структуры канального типа имплантата согласно изобретению с альтернативным расположением наклонных разрезов или углублений.
Примеры
Предпочтительные варианты осуществления устройства согласно изобретению будут рассмотрены в настоящем документе на основе примеров, с учетом того, что рассмотренные примеры отражают предпочтительные варианты осуществления изобретения, но не ограничивают объем охраны этих вариантов осуществления.
Пример 1: Кейдж
Пример 1 относится к кейджу, в частности шейному кейджу с продольным диаметром 14 мм и поперечным диаметром 12 мм и высотой 8 мм. Кейдж является почти овальным и под продольным диаметром понимается наибольший диаметр, а под поперечным диаметром понимается наименьший диаметр.
Кейдж выполнен из титана со сплошной наружной оболочкой толщиной по меньшей мере 1,1 мм и верхней и нижней плоской поверхностью для контакта с соответствующими телами позвонков.
2
Внутри кейджа образована сотовидная структура каналов с шестиугольными стенками. Каналы проходят по прямой линии от верха контактирующей с костью поверхности до противоположной нижней контактирующей с позвонком плоской поверхности. На 1 см поверхности контакта с костью приходится около 34-42 каналов.
Каналы имеют диаметр 870-970 мкм, который определяется как расстояние между двумя противоположными параллельными стенками.
Каналы также соединены друг с другом через зазубрины в стенках каналов. Зазубрины имеют клиновидную структуру, как показано на фиг.2, чтобы стенки каналов могли смещаться латерально относительно друг друга только на толщину зазубрин, что способствует повышенной устойчивости имплантата. Зазубрина имеет толщину 60 мкм.
Пример 2: Кейдж
Пример 2 относится к кейджу, в частности к шейному кейджу с продольным диаметром 16 мм и поперечным диаметром 13 мм и высотой 9 мм. Кейдж является почти овальным и под продольным диаметром понимается наибольший диаметр, а под поперечным диаметром понимается наименьший диаметр.
Кейдж состоит из циркония со сплошной наружной оболочкой толщиной 1,2 мм и верхней и нижней поверхностью для контакта с соответствующими телами позвонков. Верхний край наружной оболочки плоский и служит опорой для тела верхнего позвонка. Внутренняя канальная структура возвышается над краем наружной оболочки в виде выпуклости на 4 мм над краем наружной оболочки, чтобы канальная структура в середине кейджа могла вжиматься до 4 мм в нижнюю поверхность тела вышележащего позвонка. На противоположной стороне кейджа внутренняя сотовидная или канального типа структура также вытянута подобно сферической поверхности выпуклой формы в направлении верхней поверхности тела нижележащего позвонка и внедряется на 4 мм в центральный участок и, следовательно, меньше в краевые области тела нижнего позвонка.
2
Внутри кейджа образуется сотовидная структура из круглых каналов. Каналы проходят по прямой линии от верха поверхности, контактирующей с телом верхнего позвонка до противоположной поверхности, контактирующей с телом нижнего позвонка. На 1 см поверхности контакта с костью приходится около 40 каналов.
Каналы имеют диаметр 850 мкм и толщина стенок каналов составляет 350 мкм.
Каналы также соединены друг с другом через выемки в стенках каналов, которые расположены в форме продольных прорезей. Эти продольные прорези прорезают стенку канала по всей его длине. Однако продольные прорези не прорезают стенку канала по наиболее короткому пути, который составляет 350 мкм, но прорезают стенку канала под углом на расстоянии около 370 мкм, например, в направлении восток-запад. Противоположная сторона канала прорезана продольной прорезью на расстоянии около 370 микрон, но теперь по направлению запад-восток. Толщина продольного разреза, то есть соединительного канала, составляет 50 мкм.
Такая сотовидная структура допускает микродвижения и внедрение на 4 мм в тело вышележащего и нижележащего позвонка, посредством чего существенно стимулируется рост кости, чтобы произошло быстрое и хорошее прорастание вновь образованной кости через имплантат.
Пример 3: Кейдж
Пример 3 относится к кейджу, частности к грудному кейджу с продольным диаметром 10 мм, поперечным диаметром 8,8 мм и высотой 6,5 мм. Кейдж является почти овальным и под продольным диаметром понимается максимальный диаметр, а под поперечным диаметром понимается наименьший диаметр.
Кейдж состоит из PEEK, который применяется в медицинской технике, со сплошной наружной оболочкой толщиной, по меньшей мере, 0,9 мм и верхней и нижней плоской поверхностью для контакта с телами соответствующих позвонков, в которых верхняя часть и нижняя часть кейджа были выполнены зубчатыми или зазубренными с высотой зубцов около 0,5 мм. Верхняя и нижняя поверхности такой формы представлены, например, на фиг.4 и фиг.10.
2
Внутри кейджа образуется структура канального типа из каналов с квадратными стенками. Каналы проходят по прямой линии от верха поверхности, контактирующей с телом верхнего позвонка до противоположной нижней поверхности, контактирующей с телом нижнего позвонка. На 1 см поверхности контакта с костью приходится около 30-33 каналов.
Каналы имеют диаметр около 800 мкм, определяемый как расстояние между двумя противоположными параллельными стенками.
Каналы также соединены друг с другом через зазубрины или прорези в стенках каналов. Зазубрины или прорези имеют линейную структуру и прорезают стенки каналов по кратчайшему расстоянию, в результате чего прорезаны только стенки каналов, проходящие параллельно друг другу так, чтобы не прорезались никакие компоненты стенок каналов, не относящиеся к структуре канального типа. Зазубрины или прорези имеют толщину 30 мкм.
Пример 4: Кейдж
Кейдж согласно примеру 4 выполнен из титана и имеет те же размеры, что и кейдж в примере 1, но дополнительно также имеет зубчатую верхнюю часть и зубчатую нижнюю часть с максимальной высотой зубца 0,75 мм.
Кроме того, зазубрины в стенках каналов не клиновидные и не проходят по всей длине стенки канала. Однако зазубрины выполнены в виде овальных вытянутых отверстий в стенках каналов с поперечным диаметром 7 мкм и продольным диаметром 20 мкм.
Пример 4: Искусственный межпозвонковый диск
Вариант осуществления межпозвонкового дискового имплантата согласно изобретению содержит покрывающую пластину, позвоночную промежуточную пластину и базовую пластину.
Межпозвонковый дисковый имплантат имеет размер, подходящий для замещения позвоночного сегмента L3/4. Варианты осуществления описанного межпозвонкового дискового имплантата меньшего размера могут быть выполнены специалистом в данной области техники без каких-либо затруднений. Позвоночная промежуточная пластина состоит из UHMWPE.
Покрывающая пластина выполнена из титана, используемого в медицинской технике. Поверхность базовой пластины, обращенная к кости, имеет структуру канального типа, состоящую из каналов согласно изобретению, которые проходят через покрывающую пластину.
Каналы являются круглыми по форме и имеют диаметр 400-600 мкм.
2
На 1 см контактирующей с костью поверхности покрывающей пластины приходится приблизительно 88-200 каналов.
В области, где покрывающая пластина приходит в контакт с (областью контакта) или может приходить в контакт с (сочленяющейся поверхностью) позвоночной промежуточной пластиной, предпочтительным является меньшее количество каналов или ни одного протяженного канала, или отсутствие расположения какого-либо канала, в отличие от несочленяющейся области позвоночной промежуточной пластины.
Базовая пластина также выполнена из титана. Поверхность базовой пластины, обращенная к кости, может быть сплошной или иметь канальную структуру согласно изобретению.
В предпочтительном варианте осуществления базовая пластина будет демонстрировать похожую канальную структуру, что и у покрывающей пластины, поэтому вновь предпочтительно, чтобы позвоночная промежуточная пластина и сочленяющаяся поверхность имели бы меньше или вообще не имели протяженных каналов, или вообще никаких каналов.
Однако также возможен вариант обеспечения только базовой пластины со структурой канального типа согласно изобретению, но не покрывающей пластины.
Пример 5: Искусственный межпозвонковый диск
Вариант осуществления межпозвонкового дискового имплантата согласно изобретению состоит из покрывающей пластины с объединенной с ней межпозвонковой промежуточной пластиной и базовой пластины.
Покрывающая пластина выполнена сферической со стороны, обращенной к базовой пластине, и, следовательно, включает в себя межпозвонковую промежуточную пластину как неразъемно соединенный компонент. Базовая пластина имеет соответствующее сферическое углубление для приема покрывающей пластины. Базовая пластина и покрывающая пластина выполнены из титана, причем сочленяющаяся поверхность укреплена керамическим покрытием из Ti-Nb-N.
Канальная структура согласно изобретению проходит через покрывающую пластину с объединенной с ней межпозвонковой промежуточной пластиной от контактирующей с костью поверхности вплоть до поверхности, обращенной к базовой пластине. В области сочленяющейся поверхности, то есть в зоне контакта двух жестких поверхностей, где базовая пластина может входить в контакт с покрывающей пластиной, каналы не являются протяженными, а заканчиваются около середины каждой пластины. Эти непротяженные каналы имеют глухой конец, который располагается примерно у середины каждой пластины, и соединены с соседними каналами боковыми отверстиями, чтобы когда поступают жидкости, в частности кровь и тканевая жидкость, воздух мог выходить из этих каналов через боковые отверстия.
Базовая пластина может также иметь канальную структуру согласно изобретению, причем каналы предпочтительно расположены только в несочленяющейся поверхности.
Каналы являются круглыми и имеют диаметр 200 мкм.
2
На 1 см поверхности контакта с костью покрывающей пластины приходится около 700-800 каналов.
Пример 6: Крепежные штифты для большеберцового или бедренного компонентов
Крепежные штифты для бедренного или большеберцового компонента или штырь имплантата тазобедренного сустава, или протез шейки бедра имеют вдоль своего продольного направления или вдоль своего поперечного направления сотовидную структуру или канальную структуру согласно изобретению.
Каналы могут быть круглыми или квадратными и снабжены зазубринами таким образом, что возможны микродвижения согласно изобретению. Количество и диаметр каналов, так же как и толщина зазубрин, находятся в диапазоне размеров, приведенном в Примерах 1, 2 или 3.
В отличие от кейджей, описанных в Примерах 1, 2 или 3, каналы заканчиваются в имплантате, когда они проходят в продольном направлении имплантата, как представлено на примере штыря имплантата согласно фиг.15, они заканчиваются только частично в имплантате, как в случае со штифтом протеза шейки бедра согласно фиг.17, или могут проходить сквозь имплантат, когда каналы проходят в поперечном направлении имплантата, как представлено на примере стержня имплантата согласно фиг.16.