БИОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР ДЛЯ КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ

Полезная модель относится к эпидемиологии и может быть использована для биологического контроля эффективности стерилизации изделий медицинского назначения и дезинфекции принадлежностей из инфекционных очагов.
Известен биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, содержащий герметично закрытую емкость, внутри которой расположены клетки или споры тест -микроорганизмов (см. патент РФ №2123354, A61L 2/00, 1998 г.).
Основным недостатком известного биологического индикатора для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий является сложность его конструкции и технологии использования, дороговизна, необходимость использования микробиологических лабораторий, специалистов высокой квалификации и специальных приборов, а также значительное время получения результатов (до 48 часов). Кроме того, данное устройство не может быть использовано при контроле эффективности стерилизации горячим воздухом из-за применяемых при его изготовлении полимерных материалов.
Задачей предложенного технического решения является упрощение конструкции устройства для биологического контроля эффективности стерилизации и дезинфекции, отказ от использования в процессе контроля ферментов, цветных питательных сред и сокращение времени контроля при сохранении его качества.
Техническим результатом предложенного технического решения является простота конструкции биологического индикатора для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, в том числе и стерилизации изделий медицинского назначения, и дезинфекции принадлежностей из инфекционных очагов, сокращение времени получения результатов контроля с 48 часов до (10÷15) минут и обеспечение возможности проведения контроля эффективности стерилизации и дезинфекции, проводимых при различных температурных условиях при сохранении качества проводимого контроля.
Поставленная задача достигается тем, что в биологическом индикаторе для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, содержащем герметично закрытую емкость, внутри которой помещены клетки или споры тест - микроорганизмов, герметично закрытая емкость выполнена в виде пакета, внутри которого расположен инокулированный носитель, выполненный в виде диска диаметром (8÷10) мм, толщиной (0,1÷0,2) мм, обсемененного спорами или клетками тест - микроорганизмов. При этом длина герметично закрытого пакета (50÷55) мм, ширина (40÷45) мм, а толщина стенок пакета 0,1÷0,2 мм, пакет выполнен из термостойкой полиамидной пленки или двухслойным из слоя термостойкой полиамидной пленки и слоя бумаги равной толщины. Кроме того, диск может быть выполнен из адсорбирующего материала или стекловолоконного материала.
Проведенные исследования по патентным и научно-техническим информационным источникам показали, что предлагаемый биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий неизвестен и не следует явным образом из изученного уровня техники, т.е. соответствует критерию “новизна”.
Предлагаемый биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий может быть применен в клиниках, биохимических и молекулярно-генетических лабораториях, укомплектованных широко используемым оборудованием, выпускаемым отечественной или зарубежной промышленностью.
Герметично закрытый пакет, внутри которого помещены инокулированные носители со спорами тест - микроорганизмов, может быть выполнен из термостойкой полиамидной пленки фирмы «Вихури АО Випак» (Финляндия), а диски - из адсорбирующего материала TL 25 «Стерикинг» фирмы «Вихури АО Випак» (Финляндия). и стекловолоконного материала фирмы «Sartorius» (Германия).
Следовательно, заявленный биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий является доступным и практически применимым.
На фиг.1 изображен биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, в разрезе.
Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий содержит герметично закрытую емкость 1 в виде пакета, внутри которой помещен инокулированный носитель 2, выполненный в виде диска.
Предлагаемый биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий используют следующим образом.
В стерилизатор или дезинфекционную камеру среди стерилизуемых или дезинфицируемых объектов закладывают биологические индикаторы согласно установленной схемы (ГОСТ ИСО 11138-2-2000). Причем при стерилизации изделий используют биологические индикаторы с инокулированным носителем 2 из адсорбирующего материала, а при дезинфекции изделий - с инокулированным носителем 2 из стекловолоконного материала.
После проведения стерилизации или дезинфекции биологические индикаторы вынимают из стерилизатора или дезинфекционной камеры, вскрывают пакеты стерильным пинцетом, извлекают из них инокулированные носители и поочередно помещают их в кюветы, используемые при анализе проб в анализаторе жидкостей люминесцентных (АЖЛ) (см. например, АЖЛ, описанный в Патенте на полезную модель РФ №45529, МКИ G01N 15/00, 25.08.2012), который предварительно подсоединен к компьютеру с монитором.
3
3
Далее поочередно в каждую кювету поочередно добавляют по (0,3÷0,4) см хемилюминесцентной композиции и выдерживают в течение (5÷7) минут. После этого кюветы поочередно помещают в АЖЛ, закрывают крышкой-дозатором, наливают в полость крышки-дозатора (0,1÷0,2) см 3% - ного пероксида водорода, закрывают крышку-дозатор крышкой АЖЛ и нажимают на нее рукой. При этом пероксид водорода через калибровочное отверстие в виде струи вводят в кювету.
При контакте инокулированных носителей с хемилюминесцентной композицией, имеющей водородный показатель более 10,0, споры лизируют и в кювете образуется лизиат, содержащий ферменты.
У живых спор в экстракт выходят железосеропротеиновые, железогемопротеиновые и медь содержащие ферменты. При добавлении в экстракт перекиси водорода под воздействием этих ферментов происходит его разложение по свободно радикальному механизму по схеме:
2+
3+
∗
-
2
2
Fe++HO→Fe+HO+OH
Образовавшийся супероксидный радикал  взаимодействует с молекулами люминола, в результате чего образуется свет, который анализатор жидкостей люминесцентных (АЖЛ) преобразует в электрический сигнал и передает на компьютер. Последний обрабатывает полученный сигнал по алгоритму, разработанному для анализа хемилюминесцентных реакций среды.
Если инактивированные споры и клетки тест микроорганизмов не содержат ферментов, то реакция их с пероксидом водорода отсутствует, из-за чего на мониторе компьютера сигнал отсутствует, в противном случае - на мониторе компьютера появляется сигнал о наличии живых спор в анализируемом экстракте.
Отсутствие сигнала на мониторе компьютера говорит о том, что жизнеспособных спор в кювете нет, а процесс стерилизации (или дезинфекции) проведен эффективно. Наличие же сигнала свидетельствует о том, что в кювете есть жизнеспособные клетки, а стерильность (или дезинфекция) изделий не достигнута.
Предложенное техническое решение обеспечивает упрощение конструктивного выполнения биологического индикатора для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, в том числе стерилизации изделий медицинского назначения, и дезинфекции принадлежностей из инфекционных очагов, сокращение времени получения результатов контроля с 48 часов до (10÷15) минут, а также контроль эффективности стерилизации и дезинфекции, проводимых при различных температурных условиях при сохранении качества проводимого контроля.
Предлагаемый биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, в том числе и стерилизации изделий медицинского назначения, а также дезинфекции принадлежностей из инфекционных очагов, может быть использовано в лечебно-профилактических учреждениях, на эпидемиологических станциях, а также в других учреждениях, где проводят биологический контроль эффективности стерилизации и дезинфекции изделий различного назначения.