ХИМИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР ВИЗУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (ВАРИАНТЫ)

Полезная модель относится к средствам индикации, в частности к средствам контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения и может быть использована при создании химических индикаторов с самоклеящейся основой.
Известен индикатор стерилизации, содержащий стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесена, по крайней мере, одна термоиндикаторная метка, необратимо меняющая свой цвет после цикла стерилизации, а обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, при этом индикатор имеет с лицевой стороны первый сплошной надрез глубиной до антиадгезивного покрытия, а с обратной стороны индикатора выполнен второй сплошной надрез, не пересекающийся с первым, глубиной до
основы, причем оба надреза находятся с одной стороны основы относительно расположения метки, а расстояние от края индикатора до надреза с лицевой стороны превышает расстояние от того же края до надреза с обратной стороны (патент РФ №18444 на полезную модель, кл. G01K 11/00, опубл. 20.06.2001).
Известен индикатор стерилизации, содержащий стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесена, по крайней мере, одна термоиндикаторная метка, необратимо меняющая свой цвет после цикла стерилизации, а обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, причем, по меньшей мере, по одну сторону от метки индикатор имеет линейный надрез или перфорацию, облегчающие отделение одной части индикатора от другой, при этом линейный надрез или перфорация выполнены на защитном антиадгезивном покрытии глубиной до основы, а антиадгезионное покрытие выполнено из силиконизированной бумаги или силиконизированных синтетических материалов (патент РФ №54236 на полезную модель, кл. G09F 3/00, G01K 11/12, опубл. 10.06.2006).
Известен индикатор стерилизации, содержащий стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесена, по крайней мере, одна термоиндикаторная метка, необратимо меняющая свой цвет после цикла стерилизации, обратная сторона основы покрыта адгезивным
слоем и защитным антиадгезивным покрытием, причем, по меньшей мере, по одну сторону от метки основа имеет механический линейный дефект, облегчающий отделение одной части основы, при этом механический линейный дефект выполнен в виде сквозной перфорации, а линейные размеры защитного антиадгезивного покрытия превышают соответствующие размеры основы (патент РФ №28562 на полезную модель, кл. G09F 3/00, G01K 11/12, опубл. 27.03.2003 - прототип).
К недостаткам известных индикаторов стерилизации следует отнести:
- наличие перфорации на основе или антиадгезивном покрытии усложняет процесс изготовления индикатора, так как требуется дополнительное оборудование и специальная оснастка;
- отсутствие цветовой эталонной метки конечного состояния термоиндикаторной метки снижает качество визуального контроля результатов стерилизации и требует разработки документированных эталонных процедур;
- не обеспечивает необходимую устойчивость к воздействию агрессивных и климатических факторов внешней среды при транспортировке, хранении и эксплуатации, так как лицевая сторона основы постоянно подвергается их воздействию.
Техническим результатом полезной модели является создание химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающего снижение трудоемкости при его изготовлении, повышение качества визуального контроля результатов стерилизации, а также снижение воздействия агрессивных и климатических факторов внешней среды при транспортировке, хранении и эксплуатации.
Для достижения технического результата по первому варианту химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения, содержащего стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесена термоиндикаторная метка, необратимо меняющая свой цвет после цикла стерилизации, а обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, выполненным из бумаги, причем основа имеет размер в поперечном сечении меньший, чем защитное антиадгезивное покрытие, согласно полезной модели, на лицевую сторону основы дополнительно нанесена цветовая эталонная метка, не изменяющая свой цвет в процессе стерилизации, причем суммарная площадь термоиндикаторной и цветовой эталонной меток составляет не менее 15% площади основы, при этом защитное антиадгезивное покрытие выполнено в виде свернутой в рулон ленты, на которой с отступом друг от
друга размещены основы с термоиндикаторными и цветовыми эталонными метками.
В первом варианте заявляемого химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения целесообразно, чтобы:
- основа имела прямоугольную форму;
- термоиндикаторная и цветовая эталонная метки были выполнены в виде равных по ширине сплошных параллельных полос, ориентированных вдоль большей стороны основы, при этом расстояние между метками не более 20 мм;
- термоиндикаторная и цветовая эталонная метки были выполнены в виде равных по ширине сплошных параллельных полос, ориентированных вдоль меньшей стороны основы, при этом расстояние между метками не более 20 мм;
- исходная контрастность цветовых различий термоиндикаторной и цветовой эталонной меток была не ниже 10ΔЕ;
- защитное антиадгезивное покрытие было выполнено из суперкаландрированной бумаги с глазированной поверхностью коричневого цвета;
- основа была выполнена из суперкаландрированной бездревесной печатной бумаги.
Нанесение на лицевую сторону основы дополнительно цветовой эталонной метки, не изменяющей свой цвет в процессе стерилизации, выполнение термоиндикаторной и цветовой эталонной меток суммарной площадью не менее 15% площади основы индикатора, предпочтительное выполнение термоиндикаторной и цветовой эталонной меток в виде равных по ширине сплошных параллельных полос, ориентированных вдоль большей или меньшей сторон прямоугольной основы при расстояние между метками не более 20 мм, а также предпочтительно исходная контрастность цветовых различий термоиндикаторной и цветовой эталонной меток не ниже 10ΔЕ обеспечивает заявляемому по первому варианту индикатору повышение качества визуального контроля результатов стерилизации.
Выполнение защитного антиадгезивного покрытия в виде свернутой в рулон ленты, закрепление на ней с отступом друг от друга основ с термоиндикаторными и цветовыми эталонными метками, предпочтительно выполнение антиадгезивного покрытия из суперкаландрированной бумаги с глазированной поверхностью коричневого цвета, а основы - из суперкаландрированной бездревесной печатной бумаги обеспечивает заявляемой по первому варианту полезной модели снижение трудоемкости при изготовлении индикатора и снижение
воздействия на индикатор агрессивных и климатических факторов внешней среды при транспортировке, хранении и эксплуатации.
Для достижения технического результата по второму варианту химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения, содержащего стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесена термоиндикаторная метка, необратимо меняющая свой цвет после цикла стерилизации, а обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, выполненным из бумаги, согласно полезной модели, на лицевую сторону основы дополнительно нанесена цветовая эталонная метка, не изменяющая свой цвет в процессе стерилизации, причем суммарная площадь термоиндикаторной и цветовой эталонной меток составляет не менее 15% площади основы индикатора, при этом защитное антиадгезивное покрытие выполнено в виде свернутой в рулон ленты, на которой размещены основы, выполненные в виде сплошной ленты, имеющей размер в поперечном сечении меньший, чем лента защитного антиадгезивного покрытия.
Во втором варианте заявляемого химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения целесообразно, чтобы:
- основа имела прямоугольную форму;
- термоиндикаторная и цветовая эталонная метки были выполнены в виде равных по ширине сплошных параллельных полос, ориентированных вдоль большей стороны основы, при этом расстояние между метками не более 20 мм;
- термоиндикаторная и цветовая эталонная метки были выполнены в виде равных по ширине сплошных параллельных полос, ориентированных вдоль меньшей стороны основы, при этом расстояние между метками не более 20 мм;
- исходная контрастность цветовых различий термоиндикаторной и цветовой эталонной меток была не ниже 10ΔЕ;
- защитное антиадгезивное покрытие было выполнено из суперкаландрированной бумаги с глазированной поверхностью коричневого цвета;
- основа была выполнена из суперкаландрированной бездревесной печатной бумаги.
Нанесение на лицевую сторону основы дополнительно цветовой эталонной метки, не изменяющей свой цвет в процессе стерилизации, выполнение термоиндикаторной и цветовой эталонной меток суммарной площадью не менее 15% площади основы, предпочтительное выполнение термоиндикаторной и цветовой эталонной меток в виде равных по ширине сплошных параллельных полос, ориентированных вдоль большей или
меньшей сторон прямоугольной основы при расстояние между метками не более 20 мм, а также предпочтительно исходная контрастность цветовых различий термоиндикаторной и цветовой эталонной меток не ниже 10ΔЕ обеспечивает заявляемому по второму варианту индикатору повышение качества визуального контроля результатов стерилизации.
Выполнение защитного антиадгезивного покрытия в виде свернутой в рулон ленты, размещение на ней основ, выполненных в виде сплошной ленты, имеющей размер в поперечном сечении меньший, чем лента защитного антиадгезивного покрытия, предпочтительно выполнение защитного антиадгезивного покрытия из суперкаландрированной бумаги с глазированной поверхностью коричневого цвета а основы - из суперкаландрированной бездревесной печатной бумаги обеспечивает заявляемой по второму варианту полезной модели снижение трудоемкости при изготовлении индикатора и снижение воздействия на индикатор агрессивных и климатических факторов внешней среды при транспортировке, хранении и эксплуатации.
Варианты исполнения заявляемой полезной модели поясняются чертежами, где на фиг.1 показан вид сверху первого варианта заявляемого химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения, на фиг.2 показан продольный разрез первого варианта заявляемого химического индикатора визуального контроля
стерилизации изделий медицинского назначения, на фиг.3 показан вид сверху второго варианта заявляемого химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения, на фиг.4 показан продольный разрез второго варианта заявляемого химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения.
Химический индикатор визуального контроля стерилизации изделий по первому варианту (фиг.1÷фиг.2) содержит стойкую к условиям стерилизации основу 1, на лицевую сторону которой нанесена термоиндикаторная метка 2, необратимо меняющая свой цвет после цикла стерилизации, а обратная сторона основы 1 покрыта адгезивным слоем 3 и защитным антиадгезивным покрытием 4, выполненным из бумаги, при этом основа 1 имеет размер в поперечном сечении меньший, чем защитное антиадгезивное покрытие 4, при этом на лицевую сторону основы 1 дополнительно нанесена цветовая эталонная метка 5, не изменяющая свой цвет в процессе стерилизации, причем суммарная площадь термоиндикаторной 2 и цветовой эталонной 5 меток составляет не менее 15% площади основы 1, причем защитное антиадгезивное покрытие 4 выполнено в виде свернутой в рулон ленты, на которой с отступом друг от друга размещены основы 1 с термоиндикаторными 2 и цветовыми эталонными 5 метками.
В таком индикаторе основа 1 предпочтительно имеет прямоугольную форму.
В таком индикаторе термоиндикаторная 2 и цветовая эталонная 5 метки предпочтительно выполнены в виде равных по ширине сплошных параллельных полос, ориентированных вдоль большей стороны основы 1, при этом расстояние между метками 2 и 5 не более 20 мм.
В таком индикаторе термоиндикаторная 2 и цветовая эталонная 5 метки предпочтительно выполнены в виде равных по ширине сплошных параллельных полос, ориентированных вдоль меньшей стороны основы 1, при этом расстояние между метками не более 20 мм.
В таком индикаторе исходная контрастность цветовых различий термоиндикаторной 2 и цветовой эталонной 5 меток предпочтительно не ниже 10ΔЕ.
В таком индикаторе защитное антиадгезивное покрытие 4 предпочтительно выполнено из суперкаландрированной бумаги с глазированной поверхностью коричневого цвета.
В таком индикаторе основа 1 предпочтительно выполнена из суперкаландрированной бездревесной печатной бумаги.
Второй вариант заявляемого химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий (фиг.3÷фиг.4) отличается от первого варианта тем, что на защитном антиадгезивном покрытии 4 размещены
основы 1, выполненные в виде сплошной ленты, имеющей размер в поперечном сечении меньший, чем лента защитного антиадгезивного покрытия 4.
Применение заявляемого по первому варианту химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения осуществляется следующим образом.
Перед закреплением индикатора на контролируемом объекте основу 1, с нанесенными на нее термоиндикаторной 2 и цветовой эталонной 5 метками, открепляют от свернутой в рулон ленты защитного антиадгезивного покрытия 4 и липкой поверхностью адгезивного слоя 3 прижимают основу 1 к выбранному участку контролируемого объекта.
После проведения процесса стерилизации проводят визуальный контроль соответствия конечного цветового состояния термоиндикаторной метки 2 цветовой эталонной метки 5. В случае цветовой идентичности термоиндикаторной метки 2 цветовой эталонной метки 5, процесс стерилизации считается законченным. Затем основу 1 с термоиндикаторной меткой 2 и цветовой эталонной меткой 5 вклеивают в журнал регистрации. В случае несоответствия конечного состояния термоиндикаторной метки цветовой эталонной метки все изделия по данному циклу стерилизации подлежат переупаковке и повторной стерилизации.
При применении заявляемого по второму варианту химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения основу 1 вместе с защитным антиадгезивным покрытием 4 отрезают от свернутого рулона, основу 1 открепляют от защитного антиадгезивного покрытия 4 и липкой поверхностью адгезивного слоя 3 прижимают к выбранному участку контролируемого объекта.
Указанные выше отличительные признаки выгодно отличают заявляемую полезную модель от прототипа.
Сопоставительный анализ заявляемой конструкции и прототипа выявляет наличие отличительных признаков у заявляемого химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения по сравнению с наиболее близким аналогом, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемой полезной модели критерию «новизна».
Наличие отличительных признаков дает возможность получить положительный эффект, выражающийся в создании нового химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающего снижение трудоемкости его изготовления, повышение качества визуального контроля результатов стерилизации, а также снижение воздействия агрессивных и климатических факторов внешней среды при транспортировке, хранении и эксплуатации.
Использование заявляемой полезной модели в качестве средств индикации, в частности химического индикатора визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивает ей соответствие критерию «промышленная применимость».