УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПЕРСОНИФИЦИРОВАННОГО ЛЕЧЕНИЯ ВАЛЬГУСНОЙ ДЕФОРМАЦИИ ПЕРВОГО ПАЛЬЦА СТОПЫ И СПОСОБ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
DEVICE FOR PERSONIFIED TREATMENT OF VALGUS DEFORMATION OF FIRST TOE AND METHOD OF USE THEREOF

Изобретение относится к медицине, в частности к ортопедии и травматологии, а именно к устройству для лечения вальгусной деформации первого пальца стопы (далее Hallux Valgus) и способу его использования.
В силу анатомических особенностей I плюсневая кость сохраняет большую подвижность по сравнению с остальными плюсневыми костями. Поэтому распластанность переднего отдела стопы при поперечном плоскостопии, чаще обусловлена изолированным приведением I плюсневой кости. Внутреннее отклонение ее головки, сопровождающееся пронационной ротацией, приводит к подвывиху или вывиху в плюснесесамовидном суставе (Годунов С.Ф., 1964; Абеленцев В.В., 1970; Новиков Н.В. и соавт., 1984). Это резко снижает опороспособность головки I плюсневой кости. Кроме того, капсула I плюснефалангового сустава, не выдерживая давления смещенной кнутри головки плюсневой кости, растягивается в медиальную сторону (Яременко Д.А., 1978). В наружном отделе I плюснефалангового сустава происходит ретракция капсулы и связочного аппарата. Большой палец начинает отклоняться кнаружи. Прогрессирование указанных выше деформаций I пальца приводит к подвывиху или даже вывиху в I плюснефаланговом суставе.
Таким образом, патогенетический механизм возникновения Hallux Valgus является сложным и многоплоскостным: приведение I плюсневой кости (горизонтальная плоскость), сопровождающееся ее пронационной ротацией (фронтальная плоскость), нарушение соотношений в плюсне-сесамовидном и плюсне-фаланговом суставах, приводит к резкому снижению опороспособности головки I плюсневой кости, вследствие чего происходит перераспределение нагрузки, при этом значительно увеличивается нагрузка на головки средних плюсневых костей. Это положение доказано тензометрическими исследованиями (Апштейн З.В., 1964; Яременко Д.А., 1984).
В настоящее время широкое распространение получило хирургическое лечение, насчитывающее множество методик (Карданов А.А., 2009). Существование большого числа методик обусловлено разнообразием клинических проявлений деформации, стремлением ортопедов к улучшению результатов лечения, так как в 10-55% случаев у пациентов наблюдаются осложнения (DuanX. Et al., 2012). Большинство ортопедов обычно используют наиболее освоенные ими методики: дистальную шевронную остеотомию или остеотомию SCARF, где выполняется пересечение первой плюсневой кости с ее последующим латеральным смещением и фиксацией винтами или спицей.
Существующие методики обеспечивают коррекцию Hallux Valgus за счет смещения дистальной части первой плюсневой кости кнаружи (латерально). При этом не производится коррекция пронационной ротации и, как следствие, остаются нарушенными соотношения в плюсне-сесамовидном и плюсне-фаланговом суставах, возникшие в результате деформации. Нужно отметить, что существующие методики хирургического лечения вальгусной деформации первого пальца при поперечном плоскостопии производятся без использования индивидуального инструмента, коррекция положения костей стопы выполняется по большей части «на глазок» непосредственно во время выполнения операции, опираясь лишь на данные рентгенограмм стоп и практические навыки ортопеда.
Из уровня техники известен способ коррекции плюсневой кости при лечении Hallux Valgus (RU2578543, опубл. 27.03.2016), в ходе которого удаляют костно-хрящевые разрастания по медиальному краю головки 1-й плюсневой кости. Производят остеотомию 1-й плюсневой кости у основания головки. Смещают головку латерально и фиксируют ее устройством, вводимым в костномозговой канал. Медиальное возвышение головки 1-й плюсневой кости резецируют не полностью, а сохраняют его проксимальную часть, при этом сначала выполняют поперечный пропил на 3-4 мм дистальнее основания головки, затем выполняют пропил по сагиттальной борозде. В образованной в результате краевой резекции головки площадке просверливают отверстие, через которое в костномозговой канал вводят фиксирующее устройство.
Также известен направляющий инструмент для лечения костных деформаций (US9888931, опубл. 14.07.2016), который содержит крепежную часть, включающую в себя специфическую для пациента контактную поверхность, приспособленную для размещения на проксимальных фалангах пальцев ноги или плюсневых костях, дистальной, средней или проксимальных фалангах пальцев руки или пястных костей и дополнительно включающую направляющий фланец.
Недостатком вышеприведенных технических решений является относительно низкая эффективность лечения Hallux Valgus, обусловленная отсутствием учета индивидуальных анатомических особенностей пациента.
Также известно устройство для лечения Hallux Valgus (CN207721902, опубл. 14.08.2018), которое включает корпус перегородки, фиксирующую поверхность, элемент для фиксации дистального конца плюсневой кости, зажим для фиксации плюсневой кости и направляющее отверстие для иглы. В ходе работы устройства костную платформу разрезают до заданного уровня. Установочная поверхность перегородки соответствует форме плюсневой кости пациента. Перегородка изготавливается с помощью 3d-печати с учетом индивидуальных особенностей пациента.
Недостатком данного устройства является относительно низкая эффективность лечения Hallux Valgus, обусловленная тем, что при данной операции выполняют остеотомию медиального экзостоза головки первой плюсневой кости без восстановления анатомических осей (отсутствует ротация, супинация и плантаризация головки первой плюсневой кости при помощи шаблона).
Наиболее близким к заявляемому изобретению является индивидуальный резекционный блок для выполнения остеотомии медиального экзостоза головки первой плюсневой кости (RU190569, опубл. 03.07.2019), включающее корпус, выполненный в виде ячейки прямоугольной формы с линейной вертикальной прорезью, снабженный опорной площадкой, содержащей отверстия, выполненные с возможностью фиксации шаблона к кости спицами. Нижняя часть опорной площадки повторяет контур наружной поверхности кости, на которой она накладывается. Расположение линейной прорези и сквозных отверстий, выполненных в корпусе, соответствует полученному результату 3D моделирования, основанному на данных компьютерной томографии стопы. В корпусе может быть дополнительно выполнена выемка кубической формы для установки инструмента «Osteoguides». Расположение линейной прорези и сквозных отверстий, выполненных в пластиковом каркасе, выполнены на основе результатов 3D моделирования, основанных на данных компьютерной томографии стопы. Блок, как правило, выполняют путем печати на 3D принтере. Данное техническое решение выбрано в качестве прототипа.
Недостатком прототипа является относительно низкая эффективность лечения Hallux Valgus, обусловленная тем, что при данной операции выполняют остеотомию медиального экзостоза головки первой плюсневой кости без восстановления анатомических осей (отсутствует коррекция ротации, супинации и плантаризации головки первой плюсневой кости при помощи шаблона).
Техническая проблема заключается в необходимости разработки эффективного и лишенного вышеприведенных недостатков устройства для лечения Hallux Valgus, а также способа его использования.
Технический результат состоит в повышении эффективности лечения Hallux Valgus.
Технический результат достигается тем, что в устройстве для лечения Hallux Valgus, включающем корпус с установочной поверхностью, форма которой соответствует форме плюсневой кости конкретного пациента, также оснащенного направляющей для отпила и направляющей для инструмента, при этом корпус выполнен с помощью 3D-принтера по результатам исследования стопы пациента, согласно изобретению, устройство содержит первый и второй шаблоны, а также крепежный элемент с пинами, при этом на первом шаблоне и крепежном элементе нанесены соответствующие друг к другу риски; в центре крепежного элемента выполнено отверстие; первый шаблон содержит отверстие для адаптации с головкой плюсневой кости, а также направляющую для опила головки плюсневой кости; первый шаблон содержит пазы, предназначенные для установки шипов второго шаблона; первый шаблон имеет каналы для проведения самонарезающих винтов и каналы под винты для остеосинтеза; второй шаблон содержит направляющую для хода репозиционного инструмента, нижняя точка(упор для крайне нижнего положения упомянутого инструмента) которой соответствует отверстию в крепежном элементе; направляющие для опила головки плюсневой кости на первом и втором шаблоне совпадают. Отверстия для самонарезающих винтов выполнены таким образом, чтобы винты были установлены под углом 45-70° друг к другу.
Технический результат также достигается тем, что в ходе способа коррекции плюсневой кости при лечении Hallux Valgus с использованием вышеприведенного устройства проводят исследования стопы пациента с использованием методов лучевой диагностики с нагрузкой и без, по результатам которого изготавливают устройство, далее на этапе хирургического лечения после доступа с медиальной стороны стопы к первой плюсневой кости адаптируют первый шаблон к головке первой плюсневой кости с использованием предназначенного для этого отверстия и фиксируют его при помощи самонарезающих винтов, затем производят опил экзостоза по поверхности первого шаблона, после чего на образованную поверхность устанавливают крепежный элемент с помощью пина (путем вкручивания) или пинов (путем забивки) таким образом, чтобы риски на первом шаблоне и крепежном элементе совпадали, затем на первый шаблон устанавливают второй шаблон с использованием соединения «шип-паз», после чего в кость через направляющую и отверстие в крепежном элементе устанавливают репозиционный инструмент и выполняют репозицию головки плюсневой кости, далее в отверстия на первом шаблоне устанавливают биодеградируемые винты. Также для выполнения остеосинтеза вместо введения винтов могут быть использованы металлоконструкция или металлические спицы
Заявляемое изобретение позволяет осуществить восстановление анатомических осей при помощи резекции и репозиции головки первой плюсневой кости, ограниченных при помощи шаблонов. При этом использование крепежного элемента обеспечивает антиротационную стабильность головки первой плюсневой кости во время операции. Закрепление шаблона происходит при помощи двух самосверлящих винтов, проходящих через индивидуально выполненные каналы, которые расположены не параллельно, что позволяет более жестко закрепить шаблон на кости. При использовании заявляемого устройства обеспечение необходимой и точной плантаризации, супинации и латерализации происходит за одну операцию, а шаблоны являются индивидуальными и позволяют исключить грубые манипуляции (что называется «на глазок») начинающего и неопытного хирурга-ортопеда.
Это позволяет устанавливать имплантаты и производить опилы по заранее спроектированным траекториям в диапазоне точности +- 0,5 мм. Таким образом, предложенное изобретение позволяет повысить эффективность лечения Hallux Valgus. Кроме того, предложенные устройство и способ снижают травматичность оперативного вмешательства.Изобретение обеспечивает прочную и надежную фиксацию корректированной деформации в строго правильном положении, что значительно повышает эффективность лечения Hallux Valgus.
Заявляемое устройство поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен первый шаблон заявляемого устройства, установленный на модели плюсневой кости; на фиг. 2 представлен первый шаблон и крепежный элемент, установленные на модели плюсневой кости; на фиг. 3 представлены первый и второй шаблоны (крепежный элемент также установлен, но практически не виден из-за второго шаблона), расположенные на модели плюсневой кости; на фиг. 4 представлены первый и второй шаблоны, крепежный элемент (скрыт за вторым шаблоном), а также репозиционный инструмент, установленный в направляющие и находящийся в нижнем положении; на фиг. 5 представлены те же элементы, что и на фиг. 4, но репозиционный инструмент находится в верхнем положении; на фиг. 6 представлены те же элементы, что и на фиг. 1, без модели плюсневой кости; аналогично фиг. 7 соответствует фиг. 2, без модели плюсневой кости; фиг. 8 соответствует фиг. 3, без модели плюсневой кости; фиг. 9 соответствует фиг. 4, без модели плюсневой кости; фиг. 10 соответствует фиг. 5, без модели плюсневой кости.
Устройство для лечения Hallux Valgus содержит первый 1 и второй 2 шаблоны, а также крепежный элемент 3. Все элементы устройства выполнены в персонифицированной форме, оптимальной для каждого конкретного пациента по результатам исследования его стопы, с помощью 3D-принтера.
Шаблон 1 (Фиг. 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10) имеет отверстие 6 для адаптации с головкой плюсневой кости, при этом упомянутое сквозное отверстие 6 и внутренняя (накостная) поверхность шаблона 1 выполнены по индивидуальным параметрам каждого пациента с учетом анатомических особенностей его стопы. Также шаблон 1 имеет индивидуально расположенные и ориентированные каналы 4 для проведения самонарезающих винтов. Упомянутые сквозные каналы 4 могут быть выполнены таким образом, чтобы винты были установлены в кость под углом (оси каналов не параллельны) друг к другу. Входные отверстия каналов 4 могут быть выполнены на наружной поверхности шаблона 1 или на наружной и боковой поверхностях шаблона 1. Вариант выполнения каналов 4 показан на фиг. 1. Также первый шаблон 1 содержит направляющую 5, представляющую собой сквозной паз
для проведения инструмента (полотна пилы или остеотома) для остеотомии опила головки плюсневой кости. Также на наружную поверхность первого шаблона 1 нанесены риски 7 для ориентирования положения установки крепежного элемента 3 (Фиг. 2, 7), как правило, две риски выполнены под углом 90° друг к другу. Кроме того, шаблон 1 оснащен по меньшей мере двумя каналами 8 под винты или спицы для остеосинтеза и по меньшей мере двумя пазами 9 для соединения со вторым шаблоном 2 (Фиг. 3, 4, 5, 8, 9,10). При этом шаблон 2 на внутренней поверхности содержит шипы (не показаны на чертеже) для установки в пазы 9.
Крепежный элемент 3 выполнен округлой формы и на внутренней (накостной) поверхности оснащен одним (с резьбой для вкручивания) или несколькими (для забивания) пинами (не показаны на чертеже) для закрепления на кости. На наружной поверхности крепежного элемента 3 нанесены риски 10, соответствующие рискам 7 на первом 1 шаблоне. Как правило, нанесены четыре риски 10 таким образом, чтобы соседние риски 10 были расположены под углом 90° друг к другу. В центре крепежного элемента 3 выполнено отверстие (сквозное) 11 для установки инструмента 14.
Шаблон 2 содержит направляющую 12, представляющую собой сквозной паз для проведения инструмента для опила головки плюсневой кости, соответствующую направляющей 5 на шаблоне 1. Также шаблон 2 содержит направляющую 13, представляющую собой сквозной паз для хода репозиционного инструмента 14, нижняя точка (упор для крайне нижнего положения инструмента 14) положения которой 13 соответствует отверстию 11 для установки инструмента 14 в крепежном элементе 3.
Заявляемый способ осуществляют следующим образом.
В начале проводят исследования стопы пациента с использованием методов лучевой диагностики (например, компьютерная томография) с нагрузкой и без, что позволяет определить разницу взаиморасположения костей переднего отдела стопы. Затем с использованием трехмерных моделей костей стопы моделируют углы коррекции латерализации, супинации и плантаризации головки первой плюсневой кости. Далее по полученным данным проектируют индивидуальное устройство для лечения Hallux Valgus. Следующим этапом проводят персонифицированное хирургическое лечение Hallux Valgus.
В ходе хирургического лечения проводят разрез на медиальной стороне стопы для доступа к первому плюсне-фаланговому суставу. Далее на дистальную часть плюсневой кости устанавливают шаблон 1 заявляемого устройства, адаптируют его к головке первой плюсневой кости с использованием отверстия 6 и фиксируют при помощи самонарезающих винтов через предварительно подготовленные каналы 4. Затем производят опил костно-хрящевого экзостоза головки первой плюсневой кости, который выступает из отверстия 6, по поверхности шаблона 1, после чего на кости образуется плоская поверхность в сагиттальной плоскости. Далее устанавливают на полученную плоскую поверхность опила крепежный элемент 3 с помощью пина (путем вкручивания) или пинов (путем забивки), контролируя, чтобы риски 10 крепежного элемента 3 соответствовали рискам 7 шаблона 1. При этом риски выполняют функцию ориентира, так как обязательно две соседние риски 10 на крепежном элементе 3 должны соответствовать двум рискам 7 на шаблоне 1, иначе крепежный элемент будет установлен некорректно. Затем на шаблон 1 устанавливают шаблон 2, адаптируя шипы шаблона 2 и пазы 9 шаблона 1. Далее репозиционный инструмент 14 устанавливают через направляющую 13 и отверстие 11 крепежного элемента 3 в кость и производят опил головки плюсневой кости по направляющей 12 (и, соответственно, направляющей 5 на первом 1 шаблоне). Затем производят репозицию головки (латерализацию, супинацию, плантаризацию) дистального отдела плюсневой кости при помощи инструмента 14 по направляющей 13 до ее верхнего упора. Далее выполняют остеосинтез. Через каналы 8 на шаблоне 1 заводят биодеградируемые винты для остеосинтеза, которые закрепляют головку плюсневой кости относительно диафиза. Далее инструменты, самонарезающие винты, крепежный элемент и шаблоны удаляют, рану ушивают, накладывают гипс.
Для выполнения остеосинтеза вместо введения винтов через каналы 8 могут быть использованы металлические спицы. Также для выполнения остеосинтеза может быть использована металлоконструкция, которую вводят в костномозговой канал первой плюсневой кости, в этом случае каналы 8 могут быть исключены из планируемых элементов устройства.
Выбор устройства для остеосинтеза осуществляют следующим образом. При нормальной плотности костной ткани устанавливают индивидуально изготовленную металлоконструкцию (без наложения гипса). При пониженной плотности костной ткани (остеопения), что часто встречается у пожилых пациентов, устанавливают биодеградируемые винты, а при выраженном остеопорозе - металлические спицы, также после удаления шаблонов и ушивания раны пациенту накладывают гипс.
Заявляемое изобретение поясняется примерами.
Пример 1
Пациент в возрасте 49 лет, поступил с диагнозом Правостороннее поперечное плоскостопие с вальгусной деформацией первого пальца правой стопы. В ходе диагностических мероприятий было выявлено что, минеральная плотность костной соответствует норме (Т-критерий = 1). Было принято решение провести лечение с использованием заявляемого устройства и способа. В ходе операции были произведены все необходимые манипуляции согласно способу, в том числе поочередно установлены шаблоны. На завершающем этапе операции пациенту была установлена индивидуально изготовленная металлоконструкция, наложение гипса не требовалось. Шаблоны были извлечены, рана ушита.
Пациент осмотрен через 6 недель после операции: коррекция плюсневой кости прошла успешно, произведен рентгенологический контроль: место остеотомии первой плюсневой кости консолидированно, металлоконструкция удалена. Через 6 месяцев пациент был дополнительно обследован, никаких нежелательных эффектов не обнаружено. Пациент результатом операции доволен.
Пример 2
Пациентка в возрасте 67 лет. Поступила с диагнозом: Двустороннее поперечное плоскостопие с вальгусной деформацией первого пальца левой стопы. В ходе диагностических мероприятий было выявлено: минеральная плотность кости снижена (остеопения), Т-критерий = - 1,6. Было принято решение провести лечение с использованием заявляемого устройства и способа. В ходе операции были произведены все необходимые манипуляции согласно способу, в том числе поочередно установлены шаблоны. На завершающем этапе операции пациенту были установлены биодеградируемые винты. Шаблоны были извлечены, рана ушита, на ногу был наложен гипс.
Пациентка осмотрена через 6 недель после операции: коррекция плюсневой кости также состоялась, произведен рентгенологический контроль: срослось место остеотомии первой плюсневой кости. Снята гипсовая иммобилизация. Рекомендована лечебная физкультура и ходьба без костылей. Осмотрена через 6 месяцев: результатом операции довольна, пользуется стандартной обувью, ходит и стоит без ограничений.
Пример 3
Пациентка в возрасте 84 лет поступила с диагнозом: Двустороннее поперечное плоскостопие с вальгусной деформацией первого пальца левой стопы. В ходе диагностических мероприятий было выявлено, что при денситометрическом обследовании минеральная плотность костной ткани соответствует остеопорозу и составляет: Т-критерий = - 1,1. Было принято провести лечение с использованием заявляемого устройства и способа. В ходе операции были произведены все необходимые манипуляции согласно способу, в том числе поочередно установлены шаблоны. На завершающем этапе операции пациенту были установлены металлические спицы. Шаблоны были извлечены, рана ушита, на ногу был наложен гипс.
Пациентка осмотрена через полгода после операции: коррекция плюсневой кости состоялась, произведен рентгенологический контроль: место остеотомии первой плюсневой кости срослось. Снята гипсовая иммобилизация. Рекомендована лечебная физкультура и ходьба без костылей. Осмотрена через 6 месяцев: функциональным и косметическим результатами операции пациентка довольна, пользуется стандартной обувью.