УСТРОЙСТВО ИМПЛАНТАТА ДЛЯ СОСУДОВ ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ
DEVICE OF IMPLANT FOR HUMAN AND ANIMAL VESSELS

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургическому инструментарию, и может быть использовано в имплатируемых устройствах для обеспечения и поддержания просвета сосуда или полого органа.
Заболевания полых органов, кровеносных сосудов часто сопровождаются аномальным расширением или сужением или даже полной закупоркой просвета, что приводит к понижению или полной потере функциональных свойств и возникновению сопутствующих фатальных последствий, например кровотечений. Применение имплантата, устанавливаемого в пораженный сосуд, позволяет возвратить работоспособность органу, улучшить общее состояние пациентов. Перспективным направлением в создании саморасширяющихся при нагреваении имплантатов в виде стентов является их изготовление из нитинола или другого материала с памятью формы. Так, например, описан имплантат (стент), выполненный в виде объемного тела, поверхность которого образована по меньшей мере двумя группами взаимопереплетенных нитей, выполненных из материала с эффектом памяти формы и размещенных многозаходными витками под углом друг к другу по винтовой спирали. Шаг витков нитей составляет 0,5-10,0, а диаметр нитей - 0,001-0,1 диаметра объемного тела (SU 1812980, Щукин и др., 30.04.1993).
Известна конструкция имплантата Даниша для остановки кровотечений для варикозно расширенных вен пищевода (http://www.stents.ru/doc/danis.pdf). Он содержит саморасширяющийся нитиноловый стент, помещенный в систему доставки. Этот стент-имплантат имеет сетчатое проволочное плетение, концы его снабжены атравматичными стальными петлями и рентгеноконтрастными маркерами, обеспечивающими репозицию и удаление имплантата. Система доставки включает раздуваемый баллон на дистальном конце и стальной проводник. Известно использование и различных покрытий из лекарственных средств на поверхности материала имплантата для исключения воспалений и врастаний ткани (RU 2360646 С2, ДЕ ШИРДЕР и др., 10.07.2009).
Аналогичные средства известны и в сосудистой хирургии для расширения диаметра артерии сердечных сосудов (коронарных), а также в лечении заболеваний периферических артерий и восстановлении по ним нормального кровотока. Однако они должны отвечать определенным требованиям, а именно быть достаточно упругими и гибкими, иметь свойство рентгеноконтрастности, диаметр просвета имплантата должен иметь возможность меняться, приспосабливаясь к состоянию сосуда.
В патенте US 4503569 (A), DOTTER CHARLES, 03.12.1985 описан имплантат для протезирования кровеносного сосуда, представляющий собой винтовую спираль трубчатой формы, выполненную из металла с памятью формы (сплав нитинол), имеющего температуру перехода в диапазоне 46-52°С. После размещения в заданном месте сужения кровеносного сосуда имплантат нагревают до температуры перехода, он расширяется и фиксируется к внутренней стенке сосуда. После расширения диаметр имплантата приблизительно равен диаметру прохода кровеносного сосуда тела.
Известно устройство имплантата для поддержания просвета сосуда, созданного из биологически совместимого с тканями организма материала. Это устройство имплантата представляет из себя проволочный каркас в форме тела вращения, имеющий круглое или прямоугольное сечение. Каркас имеет форму винтовой цилиндрической пружины и снабжен фиксирующими элементами для удержания его на устройстве доставки в сосуд или полый орган. Фиксирующие элементы размещены по обеим сторонам каркаса, и каждый из них выполнен в виде петли, одна из которых - на начальном участке проволочного элемента, а другая - на конечном его участке. Эти петли размещены в плоскости, перпендикулярной оси каркаса таким образом, что происходит частичное перекрытие просвета каркаса, что может вызвать образование турбулентных потоков в токе крови и, следовательно, вызвать возникновение различных осложнений в виде, например, тромбообразования на них, приводящих к уменьшению просвета сосуда (SU 1237201 А1 15.06.1986).
Наиболее близким по конструкции к предлагаемому является устройство имплантата, предварительно выполненного в форме многовитковой спирали из проволоки нитинола, соответствующей размерам протезируемого сосуда, связанного с доставляющим устройством для его установки (US 4512338 (A), BALKO ALEXANDER, 23.04.1985 - прототип). Имплантат деформируют для уменьшения размеров, в сжатом состоянии доставляющим устройством доставляют в место установки, подвергают нагреву, вследствие чего он и восстанавливает заданную форму, обеспечивая поддержание просвета пораженных участков сосудов и полых органов.
Недостатком этого устройства является то, что он образован из проволоки с нанесенным на нее лекарственным веществом, которое в процессе установки в сосуд теряется. Кроме того, в рабочем состоянии зазор между витками значительный, что может ухудшать гемодинамику, т.к. способствует кавитации, нарушая ламинарность течения крови.
Предлагаемое устройство имплантата лишено указанных недостатков.
Устройство имплантата для сосудов человека и животных выполнено из материала с памятью формы в виде многовиткового тела вращения, связанного с доставляющим устройством. Многовитковое тело вращения выполнено из имеющей множественную перфорацию плоской трубки, торцы которой жестко соединены с образованием замкнутой фигуры из сдвоенных витков, конечные из которых связаны между собой кольцами, причем витки установлены один к другому без зазора, а размер тела вращения в рабочем состоянии соответствует размеру пораженного участка сосуда. Конечные витки многовиткового тела вращения отогнуты по продольной оси, образуя петли для соединения с доставляющим устройством, выполненным в виде гибкого катетера с наконечником. Наконечник катетера на дистальном конце имеет прорезь для петли, а на проксимальном - фаску для безопасного удаления катетера.
Имплантат может характеризоваться тем, что многовитковое тело вращения образует в рабочем состоянии цилиндр, или тем, что многовитковое тело вращения образует в рабочем состоянии двухконусную фигуру с наибольшим диаметром посередине.
Имплантат может характеризоваться и тем, что полость плоской трубки содержит лекарственное вещество с возможностью его высвобождения через перфорацию, а также тем, что трубка выполнена из металлического сплава никелида титана (НИТИНОЛ), и, кроме того, тем, что плоская трубка выполнена путем обжатия круглой трубки диаметром d=0,4-3,0 мм.
Технический результат - снижение травмирования сосуда при введении и постановке предлагаемого имплантата и надежное обеспечение лекарственным веществом.
Существо изобретения поясняется чертежами, где:
на фиг.1 изображена замкнутая фигура (заготовка);
на фиг.2 - сечение С-С фиг.1;
на фиг.3 изображена растянутая замкнутая фигура с петлями;
на фиг.4 - сечение Б-Б фиг.3;
на фиг.5 изображен имплантат уменьшенного диаметра в сосуде;
на фиг.6 изображено размещение отогнутых петель в сосуде;
на фиг.7 - вид по стрелке В на фиг.5;
на фиг.8 изображен имплантат в сосуде в рабочем состоянии;
на фиг.9 изображен имплантат в сосуде в рабочем состоянии цилиндрической формы;
на фиг.10 изображен имплантат в сосуде в рабочем состоянии двухконусной формы;
на фиг.11 изображен имплантат в растянутом положении;
на фиг.12-13 изображен пример применения устройства при варикозе.
На фиг.1-4 показан процесс формирования заготовки. Круглая трубка 1 из материала с памятью формы, преимущественно металлического сплава никелида титана (НИТИНОЛ), на приспособлении (не показано) обжимается до плоского состояния, приобретая форму приблизительно эллипса (фиг.2). Это делается для того, чтобы в трубке 1 малого диаметра (0,4-3,0 мм) можно было бы выполнить отверстия 2, получив, таким образом, множественную перфорацию для равномерного и дозированного выделения лекарственного средства. Затем торцы полученной плоской трубки 1 жестко соединяют в стык, например, сваркой, получив замкнутую фигуру (фиг.1). После этого замкнутую фигуру растягивают, образовав сплющенные эллипсы 3 (фиг.3, 4), которые соединяют кольцами 4 (фиг.3, 4). Затем растянутую замкнутую фигуру 20 наматывают на каком-либо приспособлении, например, цилиндрической или конической формы, превращая ее в многовитковое тело вращения - имплантат 5, состоящий из сдвоенных витков 6, размещенных без зазора виток к витку. При этом конечные витки 6 тела вращения отгибают по продольной оси, образовав петли 7 и 8 таким образом, чтобы затем в сосуде 9 петли 7 и 8 легли по образующей сосуда 9, не препятствуя потоку крови (фиг.6). Многовитковое тело 5 вращения (имплантат) может иметь форму цилиндра (фиг.9) или двухконусную форму с наибольшим диаметром посередине (фиг.10). Доставляющее устройство выполнено в виде гибкого катетера 10, соединенного с наконечником 11 (фиг.5), на котором с одной стороны на его дистальном конце выполнена прорезь 12, а с другой стороны, на проксимальном конце - плавная фаска 13 (фиг.7). Через отверстия 2 перфорации имплантат 5 заполняют лекарственным средством.
Прежде чем начать операцию, необходимо провести подготовительную работу: определить размер закупоренного или суженого участка 21 сосуда 9. Затем формируют имплантат 5, состоящий из сдвоенных витков 6. Имплантат 5 подвергают термообработке (заневоливают), т.е. задают его материалу программу восстановления формы при температуре тела человека около 37°С.
После того как задана программа, имплантат 5 сжимают, делая его значительно меньшего диаметра. Затем перед операцией хирург выбирает имплантат 5 необходимого размера до его уменьшения, соответствующий пораженному участку сосуда. При операции на сосуде 9 относительно большого диаметра с ответвлениями хирург имплантат уменьшенного размера растягивает (фиг.11) и петлю 7 витка 6 вставляет в прорезь 12 наконечника 11 катетера 10. При операции на относительно малом сосуде хирург петлю 7 имплантата уменьшенного размера (фиг.5) сразу вставляет в прорезь 12 наконечника. Предварительно хирург помещает в трубку 1 имплантата через отверстия 2 перфорации лекарственное средство. После этого хирург вводит катетер 10 с имплантатом 5 в сосуд 9. Затем хирург, контролируя прохождение катетера 10 с имплантатом на экране монитора, проводит катетер 10 с имплантатом до нужного места, например в район сердца. Достигнув суженного или закупоренного участка сосуда 9 и пройдя его на нужную длину, что контролируется на экране монитора, хирург, потянув катетер 10 на себя, вынимает его из тела пациента, освобождая имплантат 5. При этом фаска 13 на проксимальном конце наконечника 11 обеспечивает мягкий плавный выход катетера 10 с наконечником 11 из сосуда 9, не травмируя его.
При нагреве имплантата 5 до температуры тела человека он постепенно принимает заданную форму, раздвигает стенки сосуда и обеспечивает свободный проток крови (фиг.8). Размещение петель 7, 8 по образующей сосуда 9 не препятствует гемодинамике. Через отверстия 2 перфорации лекарственное средство дозировано будет поступать в организм пациента, препятствуя тромбообразованию.
Выполнение имплантата 5 двухконусным, т.е. состоящим из двух усеченных конусов 22 с наибольшим диаметром 23 посередине (фиг.10), обеспечивает фиксацию имплантата 5, исключающую перемещение его в сосуде 9, и предназначено для применения в сложных случаях. В более простых случаях возможно применение имплантата в виде цилиндра (фиг.9).
Возможно также применение предлагаемого устройства имплантата не только внутри сосуда, но и снаружи. Например, при варикозном расширении вен имплантат можно установить непосредственно на пораженную вену (сосуд 9). Пример такого использования данного устройства показан на фиг.12. Установленный на вену (сосуд 9) имплантат 5 в виде манжеты стягивает ее, удерживая сосуд 9 в здоровом состоянии, не давая раскрыться клапанам 14 (фиг.13).
Таким образом, конструкция имплантата позволяет обеспечить достижение технического результата - снижение травмирования сосуда при введении и постановке его, а также надежное поступление лекарственного средства в зону установки имплантата и позволяет использовать его для восстановления проходимости как относительно больших сосудов, так мелких и разветвленных сосудов.