Фармрынок впадает в гепатию

Американский фармпроизводитель MSD прекратит поставки в Россию зепатира — одного из самых востребованных препаратов против гепатита С. На это средство приходится почти 20% всех госзакупок лекарств от этого заболевания — на это ежегодно тратится более 1 млрд руб. Аналогов препарата в стране пока нет, хотя, как говорят эксперты, на рынке достаточно других лекарств. Но зепатир относится к одной из самых доступных схем лечения.

Фото: Андрей Бресонов, Коммерсантъ

В распоряжении “Ъ” оказалось письмо, в котором Минздрав предупредил федеральные медучреждения о прекращении поставок и производства в стране ряда препаратов, в том числе зепатира. Позже письмо было отозвано министерством. Но в Росздравнадзоре подтвердили “Ъ”, что производитель зепатира — американская MSD уведомила службу о прекращении поставок. Компания обязана сделать это минимум за год до фактической остановки импорта. Компания указала в письме, что решение не повлияет на поставки, запланированные в 2024 году, подчеркнули в службе. В MSD и «Акрихине» (занимается упаковкой лекарства в РФ) на запрос “Ъ” не ответили.

MSD с 2022 года сокращает свой портфель в России. Так, компания прекратила поставлять вакцины от ветряной оспы, кори, краснухи и паротита, препарат против ВИЧ ралтегравир. В MSD говорили, что сконцентрируются на поставках жизненно важных средств и вакцин, для которых в РФ отсутствуют альтернативные продукты или методы лечения.

Зепатир применяется для лечения гепатита С 1-го, 3-го и 4-го генотипов у взрослых. Последние годы ВОЗ и Минздрав отдают приоритет пангенотипным схемам (то есть подходящим для любых типов вирусов), к которым относятся мавирет от AbbVie и эпклюза от Gilead.

Тем не менее зепатир входит в тройку наиболее популярных схем лечения после пангенотипных средств. В 2022 году на долю этого препарата в схемах лечения, оплаченных государством, пришлось 19%, в первом полугодии 2023 года — 18%, сообщили в экспертной группе «Здравресурс».

В прошлом году госзаказчики закупили зепатира на 1,06 млрд руб., что на треть меньше год к году. Это объясняется снижением предельной стоимости препарата в конце 2021 года на 34%, до 81,5 тыс. руб. за упаковку с НДС, говорится в отчете «Здравресурса». С начала 2023 года объем закупок зепатира, по данным аналитиков, составил 718 млн руб.

У этого лекарства в России нет аналогов. Как сообщили “Ъ” в Минпромторге, препарат защищен в РФ патентом до 2030 года. При этом ряд российских компаний ведет разработку дженериков, уточнили в министерстве.

В апреле 2023 года разрешение на проведение исследования биоэквивалентности аналога зепатира получил «Промомед». В компании не назвали “Ъ” сроки вывода препарата, сославшись на конфиденциальность информации по разработкам.

Уход зепатира не станет критичным для пациентов, для первого генотипа есть еще несколько схем, считает аналитик «Здравресурса» Наталья Егорова. Но при условии, что применение пангенотипных препаратов будет расширено, добавляет она.

По данным компании, зепатир — одно из самых доступных средств. Курс лечения препаратом обходится бюджету в 240 тыс. руб., тогда как стоимость лечения пангенотипными схемами начинается от 370 тыс. руб. Дешевле всего стоит курс «Викейра Пак» — 205 тыс. руб., но и он не будет поставляться к декабрю 2023 года, сообщал ранее «Фармвестник». В AbbVie, производителе этого средства, объясняли такое решение прекращением его производства.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк считает, что в случае необходимости российские компании смогут выпустить аналоги, сумев обойти патент либо получив принудительную лицензию. В Минпромторге также говорят о возможности производителей дженериков заключать лицензионное соглашение с оригинатором или получать принудительную лицензию по решению правительства, но называют такой шаг исключительной мерой.

Российские компании готовят аналоги и пангенотипным препаратам, несмотря на наличие патентной защиты оригинальных лекарств. С конца 2022 года «Фармасинтез», «Герофарм» и «Фармстандарт» получили разрешение на исследования дженериков для мавирета и эпклюзы.