КАПСУЛЬНЫЙ ИНГАЛЯТОР С ШАРНИРНЫМ УЗЛОМ
CAPSULAR INHALER WITH HINGED NODE

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Область техники
Настоящее изобретение относится к легочному или назальному ингалятору многократного использования, использующему недорогие капсулы, простые по конструкции и в применении.
Ингаляторы, применяемые для введения фармакологических соединений, широко известны и применяются для введения лекарственных препаратов нескольких типов, лечащих заболевания легких, а также для системного введения. Известны несколько типов ингаляторов, от тех, которые содержат дозирующий клапан и баллончик под давлением, до небулайзеров и порошковых ингаляторов. Последняя указанная категория включает в себя резервуарные устройства, содержащие контейнер с нерасфасованным порошком, из которого можно дозировать несколько доз, или запас единичных доз, упакованных в блистеры, или простые капсулы, которые закладываются пациентом и разрезаются устройством, и которые вводят дозу медицинского порошка при приложении пациентом всасывающего вдыхательного усилия.
Капсульные ингаляторы, для которых существенно взаимодействие с пациентом, представляют затруднения при разработке. В устройстве данного типа требуется решить несколько задач, и эти задачи иногда противоречат друг другу. Во-первых, чтобы сделать устройство удобным для применения, число выполняемых вручную этапов, необходимых от закладки капсулы до ингаляции, должно быть, предпочтительно, небольшим, и данное требование иногда обеспечивают увеличением числа компонентов ингалятора, с созданием механически очень сложного устройства. Однако, увеличение числа компонентов уменьшает надежность устройства и имеет следствием значительное повышение стоимости выполнения, и это важно потому, что ингалятор часто является наиболее дорогой частью упаковки лекарственного препарата. Из требований провайдеров и потребителей медицинских услуг, понимающих значение издержек, будь то на сформировавшихся или на развивающихся рынках, разработчик понимает, что возможность достижения конкурентоспособности во многом связана со снижением стоимости ингалятора. Следовательно, разработчик сталкивается с дилеммой проектирования и выполнения ингалятора, который либо слишком дорого изготавливать (но удобно применять), либо слишком трудно использовать (но дешево изготавливать).
Во-вторых, ингалятор следует проектировать не только для обеспечения наименьшего числа компонентов, при сохранении удобства применения, но его следует проектировать с расчетом на экономичную высокоскоростную производственную сборку. Последнее важно, так как производственная сборка может составлять важную долю стоимости товаров, и разработчик должен думать о конструкциях устройств, которые можно легко собирать в производственном масштабе.
В-третьих, уменьшение числа компонентов не должно вредно сказываться на основной функции, которая заключается в эффективном преобразовании вдыхательного усилия пациента в диспергирующие и захватывающие усилия для деагломерации и перевода в аэрозольное состояние единичной дозы фармакологического порошка, транспортировки порошка из устройства через сопло или мундштук и его осаждения в намеченном месте действия в носу или в легких.
2. Уровень техники
В данной области существует большое число устройств предшествующего уровня техники, но удовлетворение всех вышеприведенных требований до настоящего времени не удавалось специалистам по ингаляционному введению. Настоящая заявка предназначена, в частности, для патентоспособного усовершенствования ингалятора, описанного в документе PT105065.
Документ PT105065 описывает капсульный ингалятор, состоящий только из двух рабочих компонентов, корпуса, лотка и, дополнительно, крышки, при этом капсулу закладывают сбоку в лоток для капсулы. Затем лоток сдвигают поперек корпуса, пока он не останавливается в положении ингаляции. Применение является простым, но при испытании на эргономические факторы, пациенты предложили, чтобы к устройству присоединили крышку (для упрощения обращения и исключения потери устройства), и чтобы действие по закладке капсулы было проще.
Патент США 5,685,294 раскрывает шарнирный механизм для прикрепления подвижного мундштука к корпусу ингалятора, но не предусматривает крышку, предназначенную для защиты от попадания загрязнений. Капсулу закладывают в контейнер для капсулы вертикально, когда шарнирный мундштук приподнят для открывания отсека для верхней закладки капсулы. Во время использования, капсула прокалывается двумя подпружиненными иглами, приводимыми в движение кнопкой, и расположение воздуховпускных и воздуховыпускных отверстий и конструкция отсека капсулы вынуждают капсулу вибрировать и опорожняться под действием вдыхательного усилия пациента. Данная конструкция является сложной, содержащей, по меньшей мере, восемь компонентов, что дополнительно увеличивает стоимость выполнения.
Патент США 7,878,193 раскрывает усовершенствование предыдущего патента и добавляет шарнирную подвижную крышку. Чертежи данного патента показывают ингаляторное устройство, содержащее 11 компонентов. Патент США 8,022,082 представляет то же самое ингаляторное устройство, но более подробно, и чертежи заявки показывают 14 отдельных компонентов. Данное увеличенное число компонентов увеличивает стоимость выполнения и сборки.
Патент США 8,006,695 раскрывает усовершенствование предыдущего патента и добавляет внутренний механизм, посредством которого перемещение закрывающего компонента (в данном случае, мундштука) приводит к перемещению в полностью выдвинутое и затем в полностью отведенное положение прокалывающих игл, с сокращением, тем самым, числа необходимых этапов приведения в действие пациентом, по сравнению с патентом США 7,878,193, так как прокалывающее действие теперь входит в этап закрытия. Однако, данная конструкция требует нескольких компонентов, точно встраиваемых частей и сложной сборки для правильной и надежной работы ингалятора, что приводит к высокой стоимости выполнения.
Заявка PCT WO 2012120419 раскрывает усовершенствование предыдущих патентов, содержащих шарнирную крышку, которая выполняет функцию как элемента, предохраняющего от попадания загрязнений, так и защитного элемента, предохраняющего от случайного прокалывания капсулы. Данный защитный элемент получают с помощью конструкции шарнирной крышки, которая поворачивается на кнопку, приводящую в действие средство прокалывания капсулы, и зацепляется с защелкиванием в корпус ингалятора, следовательно, чтобы разблокировать указанную кнопку, требуется открыть крышку. Закладка капсулы выполняется посредством базового элемента, который поворачивается относительно корпусного элемента ингалятора, позволяющего пользователю получить доступ к держателю капсулы, отформованному в корпусе ингалятора. Однако, данная конструкция содержит, по меньшей мере, 7 отдельных компонентов, что приводит к высокой стоимости выполнения.
Заявка WO 2013095311 представляет шарнирную конструкцию ингалятора, подобную патенту США 7,878,193, но раскрывает усовершенствование на основе включения в конструкцию предохранительной блокировочной кнопки, которая позволяет одновременно освободить элемент крышки и мундштучный элемент. Данное решение предоставляет преимущество более удобной верхней закладки капсулы в нижний корпус и предотвращения случайного высвобождения обоих элементов. Чертежи данного патента представляют сложную конструкцию, содержащую, по меньшей мере, 10 компонентов, дополнительно увеличивающих общую стоимость выполнения.
Патентная заявка США 20130269695 раскрывает ингалятор, содержащий корпусной элемент, пластину, включающую в себя направляющее средство, подвижный элемент с набором зубьев и мундштучный элемент, собранные вместе с помощью штырьевого элемента. Отличительным признаком является применение тонированного прозрачного материала, который предназначен для фильтрации УФ (ультрафиолетового) излучения и делает возможным наблюдение внутренней области корпуса ингалятора, при экранировании остатков порошка, которые могут оставаться после ингаляции. Во время работы отверстие мундштучного элемента допускает верхнюю закладку капсулы в корпус, и операция закрытия вынуждает подвижный элемент разбивать капсулу на два участка, что допускает последующую ингаляцию ее содержимого. Чертежи показывают конструкцию, содержащую, по меньшей мере, 8 компонентов, включающих в себя точно встраиваемые элементы и сложную последовательность сборки, что также приводит к высокой стоимости выполнения.
Патентная заявка США 2014076315 представляет шарнирную конструкцию ингалятора, которая дополнительно раскрывает усовершенствование по сравнению с предыдущими патентами, состоящее в размещении отверстия для впуска воздуха в мундштук вблизи шарнирной крышки и под ней. Данное боковое смещение дает преимущество исключения случайного запирания воздуха во время ингаляции и облегчения очистки. Чертежи раскрывают защелкивающийся тип шарнира, соединяющий элемент крышки ингалятора с мундштучным элементом, который допускает фиксацию положения шарнира крышки в открытом положении. Однако, раскрытая конструкция содержит, по меньшей мере, 7 отдельных компонентов, который также дополнительно увеличивают стоимость.
Поэтому существует потребность в капсульном порошковом ингаляторе, который обеспечивает функции ингаляторов с шарнирным узлом, описанных в вышеприведенных патентах, содержащем, по меньшей мере, мундштук, держатель капсулы, прокалывающий механизм и крышку, спроектированные, выполненные и собранные с возможностью обеспечения наименьшей возможной стоимости устройства, при этом его применение удобно и очевидно для пациента. Специалисту в данной области техники будет очевидно, что указанную задачу можно выполнить не только путем усовершенствования существующих устройств, но также радикально, путем изобретения заново компонентов таким образом, который дает, в результате, новый способ их сборки и применения.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Далее предлагается ингалятор с шарнирным узлом, содержащий только четыре пластиковые формованные части, при этом три из них предназначены для сборки вокруг единственного поворотного узла и составляют после сборки ингалятор, имеющий только три подвижные части, и причем только две из трех указанных подвижных частей фактически необходимы для ингаляции. Наличие данного числа компонентов дает очевидное экономическое преимущество и ингалятор, который надежен и удобен для применения.
Настоящее изобретение содержит четыре пластиковых компонента, изготавливаемых литьевым формованием: крышку, мундштук, корпус и лоток. Крышка, мундштук и корпус содержат формованные элементы, которые, при соединении друг с другом, формируют шарнир, без необходимости или добавления любых других механических компонентов, что составляет новизну.
В процессе сборки лоток вставляют в корпус, при этом лоток способен свободно сдвигаться по направляющим в корпусе. Затем сборка включает в себя соединение крышки с корпусом и, после этого, с мундштуком и фиксацию их на месте таким образом, что мундштук и корпус составляют один зафиксированный интегральный компонент, и крышка способна перемещаться и поворачиваться относительно указанных мундштука и корпуса. Во время использования лоток способен сдвигаться внутри корпуса, но длина перемещения ограничена механическими элементами в корпусе. Поскольку корпус и мундштук зафиксированы один к другому, то длина перемещения лотка ограничена, и лоток больше не может полностью выдвинуться из корпуса.
Операции соединения корпуса, содержащего лоток, с крышкой и, затем, с мундштуком вокруг единственного поворотного узла, при этом поворотный узел формируется из шарнирных элементов, которые отформованы целиком в виде части корпуса, крышки и мундштука, обеспечивают функционально эффективный ингалятор, что составляет новизну.
Ингалятор по настоящей заявке включает в себя признаки, присутствующие в ингаляторе, описанном в документе PT 105065, и ниже приведено подробное описание общих признаков.
Как в документе PT105065, лоток ингалятора снабжен полостью для капсулы с размером, подходящим для свободного вмещения капсулы. В предпочтительном варианте, капсула выполнена из прозрачного пластика, и поэтому пациент может убеждаться, что капсула вставлена надлежащим образом. Лоток выполнен с такими размерами, что он может точно входить внутрь отверстия в корпусе. Лоток снабжен направляющими, которые будут прилегать к корпусу таким образом, что лоток может свободно сдвигаться внутри корпуса. Лоток снабжен воздуховпускным отверстием внизу полости для капсулы, чтобы воздух мог проходить в капсулу.
Корпус ингалятора снабжен также отверстием, имеющим четыре стенки, которые будут заключать лоток и позволять скользящее управляемое перемещение лотка внутри. Корпус дополнительно снабжен механическими элементами, которые обеспечивают стопоры скользящего движения лотка, чтобы удерживать данное движение в пределах подходящего рабочего диапазона и не позволять полного выхода лотка из отверстия корпуса, чтобы лоток всегда содержался внутри отверстия корпуса. Четырьмя стенками являются верхняя стенка, нижняя стенка, передняя стенка и задняя стенка. Корпус содержит два пластиковых лезвия, которые формуются на одном этапе выполнения с корпусом и, предпочтительно, из такого материала, одно или более воздуховпускных отверстий, которые допускают проход воздуха в канал мундштука и отверстие в верхней стенке, которое может вмещать ингаляционный канал. В обоих ингаляторах лезвия являются двухсторонними, то есть, они имеют переднюю кромку и заднюю кромку, способные разрезать капсулу на пути внутрь, до ингаляции, и на пути на наружу, для выталкивания.
Как в документе PT105065, мундштук или сопло ингалятора имеет форму, лишенную каких-либо острых элементов, чтобы обеспечить удобное и безопасное средство для размещения пользователем своего рта или носа перед ингаляцией. По продольной оси мундштука обеспечен внутренний ингаляционный канал с заданной аэродинамической формой, который допускает проход воздуха через одно или более воздуховпускных отверстий, обеспеченных в мундштуке, что обеспечивает транспортировку и диспергирование порошка из капсулы в дыхательные пути пациента во время ингаляции.
Как изложено в документе PT105065, крышка ингалятора имеет форму, обеспечивающую средство защиты мундштучного элемента от попадания посторонних частиц во время хранения, и крышка снабжена участком поверхности, на котором могут быть нанесены, напечатаны, вытравлены или выгравированы пользовательские инструкции.
Ингалятор по настоящей заявке включает в себя новые признаки, не содержащиеся в ингаляторе, описанном в документе PT 105065 или в устройствах предшествующего уровня техники, и ниже приведено подробное описание указанных признаков.
В настоящем новом ингаляторе крышка, мундштук и корпус, все содержат отформованные в одно целое шарнирные сегменты, которые включают в себя одну или более несущих поверхностей, и которые, при сборке друг с другом, дают, в результате, полный шарнир, который механически соединяет между собой все компоненты ингалятора и создает функционально эффективный ингалятор. Шарнирный элемент на крышке является осью, который, при сборке с шарнирным сегментом мундштука и шарнирным сегментом корпуса дает, в результате, полный шарнир, который позволяет крышке свободно поворачиваться вокруг корпуса и мундштука. В других конструкциях ось может находиться на корпусе или на мундштуке, но в предпочтительном варианте осуществления ось находится на крышке.
Кроме того, корпус и мундштук содержат одно или более формованных углублений и один или более штырьков, которые прижимаются для механической фиксации мундштучного компонента и корпусного компонента друг к другу. Указанные штырьки и углубления размещены в корпусе и мундштуке таким образом, чтобы они точно совмещались для зацепления и фиксации в рабочем положении посредством либо трения, либо защелкивающимся соединением, однако, защелкивающееся соединение предпочтительно. Защелкивание соединения означает, что сборка может фиксироваться, но не может расцепляться без инструментов.
Крышка и мундштук включают в себя также сходные углубления и штырьки, так что крышка может фиксироваться в закрытом положении, когда ингалятор не используется, и данная фиксация обеспечивается фрикционной посадкой или плотной посадкой крышки на мундштук, который спроектирован и выполнен так, чтобы крышка оставалась закрытой во время транспортировки, но может быть легко открыта пациентом перед использованием. Фрикционная или плотная посадка означает, что сборка может фиксироваться и расцепляться с использованием нормального усилия пациента. Поскольку смыкание и размыкание точки контакта крышки и мундштука находится вблизи корпуса, а в других вариантах осуществления данная точка контакта может также находиться в корпусе.
В ингаляторе по настоящему изобретению обнаруживаются два признака, которые отсутствуют в ингаляторе, описанном в документе PT015065. Один признак заключается в том, что лоток содержит полость для загрузки капсулы сверху (в ингаляторе предшествующего уровня техники лоток загружали сбоку), и другой признак заключается в том, что ингалятор включает в себя сетку или решетку для предотвращения вылета обрезков в мундштучный канал и для поддержки деагломерации и диспергирования порошка (ингалятор предшествующего уровня техники не содержал указанной сетки). Однако оба признака известны в устройствах предшествующего уровня техники.
Во время сборки лоток вставляют в отверстие корпуса. Затем собирают крышку посредство размещения ее шарнирного сегмента на шарнирном сегменте корпусе. Затем шарнирный элемент мундштука помещают на два других шарнирных сегмента, чтобы сформировать полный шарнир. Когда мундштук опускают и фиксируют в положении в корпусе посредством зацепления штырьков и углублений, шарнир делается неразъемным и механически эффективным. Шарнир поворачивается вокруг оси, содержащейся в шарнирном сегменте крышки, и мундштук действует как фиксирующий механизм для всего узла. Следовательно, в данной конструкции отсутствует потребность в дополнительном штырьке или другом отдельном механическом элементе для фиксации шарнира, так как каждый из трех шарнирных сегментов в корпусе, мундштуке и крышке обеспечивает теоретически одну треть полного шарнира. Данная новаторская конструкция допускает сокращение числа частей до четырех отдельных компонентов и сокращение числа этапов, необходимых для сборки ингалятора, до трех, при этом, как первое, так и второе приводит к снижению общей стоимости выполнения и вытекающему экономическому преимуществу.
В общем, шарнир требуется выполнять с размерами, позволяющими оси крышки поворачиваться в механическом просвете внутри окружности, образованной двумя комплементарными полукруговыми несущими поверхностями, обеспеченными в шарнирных сегментах корпуса и мундштука, чтобы поддерживать ось и позволять намеченное поворотное перемещение крышки. В предпочтительном варианте осуществления авторы изобретения приняли решение выбрать размеры диаметр оси крышки от 4,95 до 5,05 мм и диаметр полукруговых несущих поверхностей шарнирных сегментов корпуса и мундштука от 5,12 и 5,22 мм, и профиль просвета допускает удобный поворот шарнирной крышки. В общем, длину опоры оси крышки на несущих поверхностях, обеспеченных в шарнирных сегментах корпуса и мундштука, требуется выполнять в размер, обеспечивающий механически стабильное и удобное поворотное перемещение. В предпочтительном варианте осуществления авторы изобретения приняли решение выбрать размер длины оси крышки и шарнирных сегментов корпуса и мундштука от 10,4 до 10,5 мм, и данный размер допускает стабильный и удобный поворот шарнирной крышки.
Таким образом, на основании приведенных преимуществ, изобретательский уровень настоящей заявки заключается в том, что ингалятор содержит единственный шарнир, состоящий из трех отдельных шарнирных сегментов, встроенных в корпусной, мундштучный компоненты и компонент крышки.
Изобретательский уровень настоящей заявки заключается также в том, что каждый из трех шарнирных сегментов корпуса, мундштука и крышки формирует единственный неразъемный и механически эффективный шарнир, когда собраны друг с другом, и когда мундштучный компонент прижимается и фиксируется в корпусе посредством интегрального фиксирующего механизма.
Изобретательский уровень настоящей заявки заключается также в том, что каждый из трех шарнирных сегментов корпуса и мундштука содержит одну или более несущих поверхностей, и шарнирный сегмент крышки содержит ось, и, при соединении, формируют неразъемный и эффективный шарнир, без необходимости или добавления любого другого отдельного штырька или механического компонента.
Изобретательский уровень настоящей заявки заключается также в том, что ингалятор сконструирован только из четырех частей, при этом мундштук действует как фиксирующий механизм для шарнира.
Изобретательский уровень настоящей заявки заключается также в том, что лоток способен сдвигаться вдоль его рабочего диапазона и не может сдвигаться за пределы данного диапазона благодаря тому, что корпус, крышка и мундштук собраны друг с другом в шарнире, и мундштук фиксируется на месте в корпусе.
Изобретательский уровень настоящей заявки заключается также в том, что лоток является перемещаемым внутри корпуса и может быть выдвинут наружу корпуса для закладки капсулы в то время, когда крышка закрыта. Когда мундштук отсоединяется от корпуса, либо случайно, либо в результате неверного использования, то ингалятор прекращает функционировать и перестает быть ингалятором, и является только совокупностью пластиковых компонентов.
Изобретательский уровень настоящей заявки заключается также в том, что ингалятор состоит из четырех компонентов (мундштука, корпуса, лотка и крышки), при этом два из указанных компонентов (корпус и мундштук) фиксируются друг к другу таким образом, что ингалятор состоит только из трех интегральных компонентов, которыми являются крышка, мундштук, зафиксированный в корпусе, и лоток. Интегральным компонентом является компонент, который, после сборки, работает как один механический элемент.
Компоненты ингалятора, описанные в настоящем изобретении, могут быть выполнены литьевым формованием и используют любую марку из фармакологически допустимых марок, например, поликарбоната (PC), полиоксипропилена (PPO), полибутилентерефталата (PBT), полиэтилентерефталата (PET), жидкокристаллического полимера (LCP), полиэтиленимина (PEI), полифениленсульфида (PPS), полиэтилена (PE), полипропилена (PP), полисульфона (PSU), акрилонитрил-бутадиен-стирола (ABS), полиметилметакрилата (PMMA), фортрона. Полимер может быть натуральным или стеклонаполненным. Однако, когда лезвия изготавливают литьевым формованием совместно с корпусом ингалятора, они будут выполнены из такого же материала, и предпочтителен жесткий пластиковый материал. Указаны такие марки, как PC, PPO, PBT, PET со стеклонаполнением и PPS, PSU, ABS.
Пригодные капсулы для ингалятора по настоящему изобретению включают в себя обычные капсулы фармакологической марки, выполненные из желатина, полиэтилена или целлюлозы/гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC), любого размера, например, размера номер 3 или любого другого размера. Они могут также включать в себя специализированные капсулы, выполненные из любого другого подходящего материала, включая пластик.
Во время использования пациенту требуются четыре перемещения ингалятора для подготовки к ингаляции. Пациент сначала выталкивает лоток вбок в открытое положение, пока полость для капсулы не становится видна для закладки (первое перемещение). Затем капсула, содержащая единичную дозу медицинского порошка, закладывается пациентом в полость для капсулы (второе перемещение). Затем пациент сдвигает лоток в противоположном направлении в корпус и, тем самым, разрезает концы капсулы, когда капсула продвигается мимо двух лезвий, отформованных в корпусе (третье перемещение). Когда лоток полностью закрыт, лоток останавливается в положении ингаляции, чтобы установить капсулу в положение совмещения с мундштучным каналом, и капсула остается видимой через два окна, обеспеченные в корпусе. Затем пациент открывает крышку (четвертое перемещение) и делает вдох, при захвате ртом мундштука или помещении в нос сопла.
Под действием вдыхательного усилия пациента, воздух поднимает капсулу к мундштучному каналу, и свод капсулы точно входит в отверстие мундштучного канала, так что всасывание, производимое через мундштук и пропускаемое через мундштук и воздуховпускные отверстия, вызывает втягивание воздуха через капсулу, приводящее к переводу в аэрозольное состояние порошка, содержащегося в капсуле, и к его увлечению в мундштук и затем в рот (или нос), и, в конечном счете, в назначенное место лечения, например, носовую полость или легкие.
После того, как произведена ингаляция, пациент закрывает крышку, выталкивает лоток из корпуса, пока не становится видна полость для капсулы, переворачивает ингалятор вверх дном, и использованная капсула выпадает под действием силы тяжести.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Чтобы изобретение и его преимущества можно было легче понять, ниже приведено описание его предпочтительного варианта осуществления, приведенное для примера, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
Фигура 1 - вид в перспективе ингалятора в соответствии с изобретением в положении хранения, с крышкой, закрывающей устройство;
Фигура 2 - вид в перспективе ингалятора, показанного на фигуре 1, с лотком ингалятора в открытом положении, открывающем в устройстве доступ для вмещения капсулы;
Фигура 3 - вид в перспективе ингалятора, показанного на фигуре 1, с заложенным и закрытым лотком ингалятора, при этом крышка открыта и находится в положении готовности для ингаляции;
Фигура 4a-4b - боковой и продольный разрезы, соответственно, корпусного компонента ингалятора, показанного на фигуре 1;
Фигура 5 - вид в перспективе, но с частичным вырезом, компонента лотка ингалятора, показанного на фигуре 1;
Фигура 6 - вид в перспективе, но с частичным вырезом, мундштучного компонента ингалятора, показанного на фигуре 1;
Фигура 7 - продольный разрез компонента крышки ингалятора, показанного на фигуре 1;
Фигура 8 - вид в перспективе ингалятора с пространственным разделением компонентов в соответствии с фигурой 1;
Фигура 9 - увеличенный вид в разрезе зоны шарнира ингалятора в соответствии с фигурой 1;
Фигура 10 - продольный разрез ингалятора в соответствии с фигурой 1, с лотком ингалятора, заложенным и закрытым, при этом крышка открыта и находится в положении готовности для ингаляции;
Фигура 11 - перспективный увеличенный вид в сечении области воздуховпускных отверстий мундштука ингалятора в соответствии с фигурой 1;
Фигуры 12a-12f - последовательность рабочих этапов закладки, открывания, ингаляции и опорожнения ингалятора, показанного на фигуре 1.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Предпочтительный вариант осуществления, представленный в настоящем описании, содержит признаки изобретения, подробно описанные в настоящей заявке, и специалист в данной области техники сможет применить те же самые принципы к другим ингаляторам, поэтому приведенные описания никак не ограничивают изобретение описанным вариантом осуществления.
На фигуре 1 позиция 1 обозначает ингалятор по изобретению, который содержит лоток 2 ингалятора, корпус 3 ингалятора и крышку 4 ингалятора. Позиция 5 обозначает шарнир и зону шарнира.
Фигура 2 изображает ингалятор с лотком 2, выдвинутым в открытое положение, с открытой для наблюдения капсулой 6, готовой к закладке в полость 7 для капсулы. Полость 7 имеет форму для вмещения капсулы 6. Другие компоненты являются такими же, которые обозначены на фигуре 1.
Фигура 3 изображает ингалятор с лотком 2 в закрытом положении и крышкой 4 в открытом положении, с открытым для наблюдения мундштуком 8. Показаны также углубление 9 в крышке и штырек 10 в мундштуке 8, который входит в зацепление, когда крышку закрывают. Другие компоненты являются такими же, которые обозначены на предыдущих фигурах.
Фигура 4a является поперечным сечением корпуса 3, содержащего отверстие 11, при этом отверстие образован боковыми стенками 12 и 13 и противолежащими нижней 14 и верхней стенками 15. Корпус дополнительно включает в себя линейную направляющую 16, подвижную направляющую 17, верхнее режущее лезвие 18 и нижнее режущее лезвие 19. Отверстие 11 имеет форму для вмещения лотка и линейной направляющей 16, и стенки 12, 13, 14 и 15 созданы с возможностью направления перемещения лотка.
Фигура 4b является продольным сечением корпуса 3, содержащего несущую поверхность 21 шарнирного элемента 20 корпуса, воздушные проходы 22, отверстие 23, ингаляционный проход 24, верхнее лезвие 18 и нижнее лезвие 19. Кроме того, имеются нижняя направляющая 25, нижний стопор 26 сдвига и окно 27.
Фигура 5 является видом в перспективе, с частичным разрезом, лотка, на котором показаны лоток 2, полость 7 для капсулы, верхние отверстия 28, 29 лотка и нижнее отверстие 30 лотка, а также воздуховпускное отверстие 31, предназначенное для впуска воздуха в нижнее отверстие в капсуле 6, после того, как оно вырезано так, чтобы вдыхаемый воздух можно было всасывать через капсулу. Показаны также нижние стенки 32 лотка и внутренние стенки 33, 34.
Фигура 6 является видом в перспективе, с частичным разрезом, мундштука 8, на котором показаны несущая поверхность 36 шарнирного элемента 35 мундштука, ингаляционный канал 37, сетка 38 и штырьки 39. Показаны также стопор 40 мундштука и воздушные проходы 41.
Фигура 7 является продольным разрезом крышки 4, содержащей ось 43 шарнирный элемент 42 крышки. Показано также углубление 9.
Фигура 8 является видом в перспективе компонентов ингалятора 1 с пространственным разделением, показывающим штырьки 44 мундштука и углубления 45 корпуса, а также шарнирный элемент 20 корпуса, шарнирный элемент 35 мундштука и шарнирный элемент 42 крышки.
Фигура 9 является увеличенным видом в разрезе собранного шарнира 5 ингалятора 1, на котором показаны несущая поверхность 21 шарнирного элемента 20 корпуса, несущая поверхность 36 шарнирного элемента 35 мундштука и ось 43 шарнирного элемента 42 крышки в окончательном собранном положении, сделанные неразъемными посредством фиксации штырьков 44 мундштука и углублений 45 корпуса и посредством фиксации штырьков 39 мундштука и углублений 46 корпуса.
Фигура 10 является продольным разрезом собранного ингалятора 1, изображающим собранный шарнир 5 в окончательном собранном положении, лоток 2, содержащий вложенную капсулу 6 и закрытую в корпусе 3, крышку 4, открытую в положении готовности к ингаляции через мундштук 8. Другие компоненты являются такими же, которые обозначены на предыдущих фигурах.
Фигура 11 является перспективным увеличенным видом в сечении собранного мундштука 8 ингалятора 1, с изображением содержащихся проходов 41, которые совмещаются в окончательном собранном положении с проходами 22, содержащихся в корпусе 3, чтобы позволять проход воздуха в ингаляционный канал 37 мундштука.
Фигуры 12a-12f изображают ингалятор в процессе применения. Фигура 12a показывает ингалятор в положении для хранения. Фигура 12b показывает лоток 2, выдвинутый в открытое положение, и капсулу 6, вставляемую в полость 7 для капсулы. Фигура 12c показывает лоток, вставляемый в закрытое положение, когда верх и низ капсулы прорезаются, и капсула совмещается с мундштуком 8. Фигура 12d показывает открываемую крышку 4 и ингалятор, готовый для ингаляции. Фигура 12e показывает закрываемую крышку 4 и лоток 2, выдвигаемый в открытое положение. Фигура 12f показывает ингалятор, переворачиваемый вверх дном, и капсулу 6, выпадающую под действием силы тяжести.
Лоток 2 в собранном виде вставляют в корпус 3, и направляющая 16, нижняя направляющая 25, боковые стенки 12 и 13, нижняя стенка 14 и верхняя стенка 15 направляют лоток посредством зацепления со стенками 32 и отверстием 30 лотка. Затем крышку 4 опускают на рабочее место в открытое положение, при этом ось 43 крышки находится в зацеплении с несущей поверхностью 21 шарнирного элемента 20 корпуса. И наконец, мундштук опускают на рабочее место, при этом несущая поверхность 36 шарнирного элемента 35 мундштука контактирует с первой осью 43 шарнирного элемента 42 крышки. Сборка фиксируется в рабочем положении посредством поворота и опускания мундштука 8 относительно несущих поверхностей и поверхности оси шарнира, образованного корпусом 3, мундштуком 8 и крышкой 4, пока штырьки 39 мундштука не входят в зацепление и не защелкиваются в углубления 46 корпуса, и пока, с другой стороны, на стороне шарнира, штырьки 44 мундштука не входят в зацепление и не защелкиваются в углубление 45 крышки. На данный момент ингалятор собран, крышку можно закрыть и запереть посредством зацепления углубления 9 крышки и штырька 10 мундштука, и ингалятор готов к использованию.
Образован полноценный неразъемный и механически эффективный шарнир 5, поскольку ось 43 способна поворачиваться внутри окружности, образованной двумя комплементарными полукруговыми несущими поверхностями 21, 36, которые обеспечивают несущую опору, при одновременном допуске заданного поворотного перемещения крышки 4. Шарнир 5 сделан неразъемным посредством зацепления штырьков 39, 44 мундштука в углубления 45, 46 корпуса. Шарнирный узел превращает различные компоненты в функциональный ингалятор.
Когда мундштук 8 и корпус 3 собирают, ингаляционный канал 37 и ингаляционный проход 24 совмещаются и ограничивают прямолинейный воздушный канал. Кроме того, воздушный проход 22 на корпусе 3 и воздушный проход 41 на мундштуке 8 совмещаются с образованием точных воздуховпускных отверстий, которые направляют дополнительный воздух в канал 37 мундштука и обеспечивают удобную ингаляцию.
Таким образом, изменения, предложенные в результате исследования эргономических факторов, проведенного с ингалятором PT105065, с интегральной крышкой и полостью с верхней закладкой капсулы, обеспечены увеличением всего на единицу числа частей в ингаляторе по настоящей заявке, по сравнению с ингалятором PT105065, и данное решение оказалось возможным благодаря изобретению шарнирного узла, который использует имеющиеся части, без необходимости или добавления любого другого компонента, и это является важным экономическим эффектом и преимуществом с точки зрения надежности.
При механическом использовании, во время выталкивания лотка 2 в открытое положение, показанное на фигуре 2, перемещение и длина перемещения лотка 2 внутри корпуса 3 обеспечиваются отверстиями 28, 30 и ограничиваются контактом внутренних стенок 34 лотка с верхним стопором 40 сдвига, обеспеченным в мундштуке 8 ингалятора и нижним стопором 26 сдвига, обеспеченным в корпусе 3. Это допускает регулируемое скользящее перемещение с низким фрикционным сопротивлением лотка 2 внутри отверстия 11 корпуса.
При продвижении лотка 2 обратно в закрытое положение, показанное на фигуре 1, перемещение и длина перемещения лотка 2 регулируются контактом внутренних стенок 33, обеспеченных в лотке 2, с нижними стопорами 17 сдвига, обеспеченными в корпусе 3, как показано на фигурах 4 и 5. Зацепление между стенками 33 лотка и стопорами 17 корпуса обеспечивает механизм для точного совмещения полости 7 для капсулы в лотке 2 с ингаляционным проходом 24, обеспеченным в корпусе 3, показанном на фигуре 4.
Механическое взаимодействие нижнего лезвия 19 для обеспечения прихода передней кромки лезвия в контакт с капсулой 6 обеспечивается отверстием 31 полости для капсулы, а проход обеспечивается отверстием 30 лотка. Проход верхнего лезвия 18 для обеспечения прихода передней кромки лезвия во взаимодействие с капсулой 6 обеспечивается верхним отверстиеом 28, образованным в лотке 2, как подробно показано на фигуре 5.
Прорези в капсуле делаются тонкими благодаря конструкции резвия, чтобы предотвратить случайное высыпание порошка прежде, чем вдыхают порошковое содержимое капсулы 6. Точность и воспроизводимость разрезания обеспечиваются посредством правильного выбора материала для корпусного компонента 3, например, лезвия 18, 19 формуют на одном этапе с корпусом и изготавливают из такого же материала. Подходящее разрезание обеспечивается посредством вертикального и поперечного механического ограничения капсулы 6, обеспечиваемого геометрическим подбором размера диаметра и высоты полости 7 для капсулы, а также высоты лезвий 18, 19.
Верхний и нижний отверстиеы 29, 30, показанные на фигуре 5, обеспечены в лотке 2 ингалятора, что пропускать поток воздуха из полностью заторможенного состояния через отверстие 31 полости для капсулы в капсулу 6 после того, как капсула вскрыта режущими лезвиями 18, 19 корпуса. Воздушный поток, проходящий через вскрытую капсулу, обеспечивает средство для того, чтобы порошок, содержащийся в данном потоке, диспергировался и вытекал из капсулы 6 в ингаляционный канал 37, содержащийся в мундштуке 8 и детально показанный на фигуре 6, при протекании по ингаляционному проходу 24, обеспеченный в корпусе 3.
Как показано на фигуре 6, в мундштуке 8 обеспечены один или более дополнительных проходов 41 для прохода воздуха по касательной в ингаляционный канал 37 в местоположении дальше по потоку от ингаляционного прохода 24, содержащегося в корпусном компоненте 3. Дополнительный воздушный поток, пропускаемый через воздуховпускные отверстия 41, детально показанные на фигуре 6, обеспечивает средство для ослабления вдыхательного усилия пациента и для увеличения энергии вихревого движения через канал 37 мундштука, с содействием, тем самым, эффективной деагломерации и дисперсии порошка. Чтобы обеспечивать дополнительное пропускание воздуха в ингаляционный канал 37 мундштука, в корпусе 3 обеспечены проходы 22, подробно показанные на фигуре 4, которые совмещаются с воздуховпускными отверстиями 41, содержащимися в мундштуке 8 после сборки.
Во время использования пациентом, лоток 2 ингалятора сначала выталкивают в открытое состояние, показанное на фигуре 12b. Затем капсулу 6 закладывают в полость 7 для капсулы, и пациент продвигает лоток 2 обратно в противоположном направлении, как показано на фигуре 12c. Данное перемещение вынуждает капсулу 6 проходить через переднюю кромку режущих лезвий 18 и 19, подробно показанных на фигурах 4a и 4b, которые разрезают верхний и нижние концы капсулы 6. Данное действие создает тонкие верхний и нижний разрезы в капсуле 6, и данные разрезы продольно совмещаются с осью капсулы. Данные тонкие разрезы не допускают высыпание порошка из капсулы до ингаляции.
Затем пациент открывает крышку 4 (фигура 12d), освобождает свои легкие выдохом в стороне от ингалятора, помещает мундштук 8 в рот или нос и делает вдох. Производимое всасывание, выполняемое из прямолинейного воздушного канала, образованного ингаляционным каналом 37 и ингаляционным проходом 24, вынуждает капсулу, которая выровнена с указанным прямолинейным воздушным каналом, подняться и блокировать ингаляционный проход 24, что заставляет воздух проходить через воздуховпускное отверстие 31 полости для капсулы и в капсулу 6 через нижний разрез в указанной капсуле, выполненный лезвием 19. Воздух переводит в аэрозольное состояние дозу медицинского порошка и увлекает его через верхний разрез в указанной капсуле, выполненный лезвием 18, в ингаляционный проход 24, мимо сетки 38, в ингаляционный канал 37 и, в итоге, в дыхательные пути пациента. В конце ингаляции пациент может видеть через окно 27, опорожнилась ли капсула (выполненная, предпочтительно, из прозрачного материала). Если не опорожнилась, то пациент может повторить ингаляцию.
Затем пациент закрывает крышку 4 и выталкивает лоток 2 в открытое положение, как показано на фигуре 12e. Когда капсула 6 снова проводится мимо лезвий 18 и 19, она приходит в контакт с задними кромками лезвий. Указанные задние кромки будут снова разрезать капсулу, когда лоток 2 открывают. В некоторых случаях, в которых капсула может быть ослаблена первым разрезающим действием, когда лоток 2 закрывали после первоначальной закладки, по мере того, как капсула 6 выходит, задние кромки лезвий 18 и 19 могут деформировать концы капсулы на капсуле 6, вместо их разрезания во второй раз. Однако, это не мешает успешному выталкиванию использованной капсулы 6 или работе ингалятора.
Для выталкивания использованной капсулы 6 пациент переворачивает ингалятор вверх дном для выпадения капсулы из полости 7 для капсулы под действием силы тяжести, как показано на фигуре 12f. Затем лоток можно привести в ее закрытое положение готовности к следующему применению.
ПРИМЕР
Вариант осуществления ингалятора по настоящему изобретению испытали in vitro для определения его аэродинамического профиля, а также введения его порошковой дозы. Экспериментальную смесь на основе лактозы, содержащую тиотропий в дозе 18 микрограмм на одну капсулу, составляли с использованием лактозы (суммарный вес наполнения капсулы составляет 5,5 мг), чтобы определить дисперсионную и фармакологическую эффективность ингалятора.
После смешения компонентов рецептуры для создания заказанной смеси и определения однородности партии, составленный порошок закладывали с использованием установки Flexalab для заполнения капсулы (MG2, Italy) в целлюлозные капсулы из гидрокси-пропил-метил-целлюлозы (HPMC) с размером 3 (Capsugel, USA), подлежащие применению в устройстве. Затем ингалятор испытывали с расходом 39 литров в минуту и перепадом давлений 4 кПа на импакторе следующего поколения (Next Generation Impactor) (Copley Scientific, UK), приводимом в действие дважды, чтобы обеспечить прохождение воздуха в объеме 2×2 литров через устройство, и массу активного лекарства, осаждающегося на каждом каскаде каскадного импактора, количественно оценивали с использованием жидкостной хроматографии высокого давления. Их указанных данных вычисляли испущенную дозу и дозу тонкодисперсных частиц, где испущенная доза равнялась сумме всех масс лекарств, собранных с каждого из каскадов импактора, включая входной канал, и доза тонкодисперсных частиц равнялась собранной массе лекарства с размерами меньше 5 микрометров. Отношение дозы тонкодисперсных частиц к испущенной дозе равно фракции тонкодисперсных частиц и является мерой эффективности ингалятора. Чем больше доза тонкодисперсных частиц, тем больше ожидаемая доза, попадающая в легкие. Результаты сведены в следующую таблицу:
Характеристики введения
Испущенная доза (ED)
9,3 мкг
Доза тонкодисперсных частиц (FPD)
3,1 мкг
Фракция дозы тонкодисперсных частиц (ED/FPD)
33,3%
Приведенные данные показывают, что вариант осуществления ингалятора по настоящему изобретению способен эффективно вводить дозу ингаляционного лекарства в условиях приложения вдыхательного усилия, которое совместимо с возможностями пациента.