Стандартизация процесса экспертизы перечней лекарственных препаратов с использованием автоматизированных систем

Экспертная оценка

<

о

Стандартизация процесса экспертизы перечней лекарственных препаратов с использованием автоматизированных систем

М.В. Сура123, В.В. Омельяновский1,2, А.В. Маргиева1

1 Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении, Москва, Россия

2 Центр оценки технологий в здравоохранении Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, Москва, Россия

3 Факультет управления и экономики здравоохранения Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Минздрава РФ, Москва, Россия

В статье описаны основные принципы работы автоматизированной системы экспертизы ограничительных перечней лекарственных препаратов «ФармЭк», а также результаты ее апробации на примере экспертизы перечня региональной льготы. Система «ФармЭк» позволяет в режиме on-line проводить междисциплинарную стандартизованную экспертную оценку перечней лекарственных препаратов различного уровня. Процесс экспертизы включает несколько последовательных этапов: АВС/VEN (формальный) /DDD-анализ; экспертный VEN-анализ по заданным критериям оценки с участием клинических фармакологов, клиницистов, специалистов в области доказательной медицины; анализ полученных результатов и проведение итогового согласованного VEN-анализа с формированием рекомендаций по оптимизации перечня. В ходе экспертизы перечня региональной льготы, включившего 311 лекарственных препаратов по международным непатентованным названиям (МНН), в рамках системы «ФармЭк» с участием 20 экспертов различного профиля был проведен всесторонний анализ закупок препаратов и подготовлены рекомендации по его оптимизации. Несмотря на в целом благоприятную картину закупок ЛП в рамках региональной льготы, экспертами был определен список препаратов (49 МНН), которые следует исключить из перечня в связи с их недоказанной эффективностью, наличием на рынке более эффективных и клинико-экономически целесообразных терапевтических аналогов. Следование рекомендациям экспертов дает возможность сократить ассортиментный перечень закупаемых препаратов на 15,76 %, что должно привести к экономии бюджетных средств в пределах 5 %. Таким образом, описываемые принципы проведения экспертизы, а именно: стандартизация экспертной оценки перечней лекарственных препаратов, вовлечение в процесс специалистов различного профиля, автоматизация процесса экспертизы, унификация критериев оценки препаратов и принятия решений, основанных на строго научном подходе, позволяют повысить эффективность системы формирования перечней на различных уровнях системы здравоохранения.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: экспертиза перечней лекарственных препаратов, АВС/VEN/DDD-анализ, автоматизированная система «ФармЭк».

21

АКТУАЛЬНОСТЬ

Перечни лекарственных препаратов, формулярные списки, перечни основных лекарств, ограничительные перечни и т.д. - все эти термины с их многочисленными определениями вот уже не одно десятилетие присутствуют в качестве важной составляющей системы лекарственного обеспечения в нашей стране. Перечни формируются на разных уровнях системы здравоохранения, различаются по функциям, качественному и количественному наполнению. Их формируют различные экспертные структуры, использующие свои правила принятия решений и критерии оценки лекарственных препаратов (ЛП), зачастую не закрепленные ни в каких нормативных документах или даже носящие чисто декларативный характер [1, 2]. Отсутствие научно обоснованных, единых, стандартизованных механизмов формирования списков не позволяет этой системе гарантировать закупку действительно эффективных, экономически приемлемых ЛП и исключить нерациональное расходование государственных средств на

лекарственное обеспечение населения. Двадцатилетний период, прошедший со дня утверждения первого отечественного перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП), кажется достаточным, чтобы, наконец, принять и утвердить единые правила включения препаратов в списки и стандартизировать (унифицировать) процесс принятия решений и критерии экспертной оценки.

Одним из важных шагов на пути повышения эффективности системы, ответственной за формирование перечней ЛП, может стать их всесторонняя клиническая и экономическая экспертиза. В 2012 г. в НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэконо-мики РНИМУ им. Н.И. Пирогова1 была разработана и апробирована автоматизированная система экспертизы ограничительных перечней лекарственных пре-

1 В настоящее время коллектив работает в составе АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении» (НЦ ОТЗ) и Центра оценки технологий в здравоохранении Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ.

22

паратов «ФармЭк» (далее система), представляющая собой интернет-систему стандартизованной междисциплинарной экспертизы перечней ЛП различных уровней и функционального назначения. Разработка данной системы стала логичным продолжением работы НЦ ОТЗ по созданию автоматизированных систем формирования и экспертизы перечней лекарственных препаратов, в частности программы ФармКомпайл «ABC/VEN/DDD-анализ» и автоматизированной системы по формированию ограничительных перечней «Досье» [3].

ОПИСАНИЕ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ ЭКСПЕРТИЗЫ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ «ФармЭк»

«ФармЭк» представляет собой многопользовательскую интернет-систему, вход в которую осуществляется через уникальные логины и пароли (рис. 1). Система обеспечивает проведение стандартизованной, многоуровневой, междисциплинарной экспертизы перечней ЛП по определенному набору заданных критериев оценки в режиме on-line.

ФармЭк

Автоматизированная система экспертизы ограничительных перечней лекарственных препаратов

Вход Забыли пароль?

О

см

Укажите ла{юль, соответствующий вашему имени пользователя. Вход

Рис. 1. Главная страница автоматизированной системы экспертизы ограничительных перечней лекарственных препаратов «ФармЭк».

1-й этап (подготовительный) АВС/VEN/DDD-анализ перечня. Ввод перечня в систему.

Исполнитель: руководитель экспертизы

*

2-й этап

Экспертный VEN-анализ перечня. Определения профиля специалиста-клинициста для последующей экспертизы. Исполнители: клинические фармакологи

*

3-й этап

Экспертный VEN-анализ перечня. Исполнители: клиницисты различного профиля

4-й этап

Поиск и анализ доказательств эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований. Исполнители: специалисты в области доказательной медицины

5-й этап (заключительный) Анализ полученных заключений, согласованный итоговый VEN-анализ. Исполнитель: руководитель экспертизы

Рис. 2. Алгоритм экспертизы перечней лекарственных препаратов в рамках автоматизированной системы «ФармЭк».

z Экспертиза перечня - многоэтапный процесс, в ко— тором участвует неограниченное количество специа-о листов - экспертов различного профиля: клинические

ÜB фармакологи, клиницисты, специалисты в области m

s доказательной медицины (рис. 2). Процесс эксперти-

^ зы и связь с экспертами поддерживает руководитель

х „

ш экспертизы, который имеет максимальный доступ ко

° всем разделам системы: проводит первичный («АВС/ VEN (формальный) /DDD) анализ перечня2, вводит

^ перечень в систему, назначает экспертов и предостав-

§ ляет им пароли доступа, следит за ходом выполнения

о

х -

Ш 2 АВС-анализ перечня ЛП - метод распределения ЛП по доле за-

щ трат на каждое из них в общей структуре расходов от наиболее за-

S тратных к наименее затратным в соответствии с их фактическим по-

О треблением за предыдущий период с выделением трех групп: груп-

i= па А - ЛП, на которые расходуется 80 % бюджета; группа В - ЛП, на которые расходуется 15 % бюджета; группа С - ЛП, на которые

ЧД расходуется 5 % бюджета, выделяемого на закупку ЛП.

2 VEN-анализ перечня ЛП - распределение ЛП по степени их зна-

экспертизы, а также анализирует полученные результаты, формируя итоговое согласованное экспертное заключение.

При вводе перечня в систему его необходимо оформить согласно определенному шаблону, который в максимальном своем объеме включает следующие разделы:

• международное непатентованное название (МНН);

• торговое название (ТН);

• результаты ABC-анализа (группа ЛП - А, В или С, затраты (руб.), доля затрат на каждый ЛП);

чимости на жизненно важные (Vital; V), необходимые (Essential; E) и второстепенные (Non-essential; ^.Формальный подход предполагает сравнение анализируемого перечня с утвержденными нормативными документами; экспертный - заключение экспертов относительно жизненной важности ЛП.

DDD-анализ перечня ЛП - анализ количества потребленных DDD. DDD (Defined Daily Dose) - расчетная средняя поддерживающая суточная доза ЛП, применяемого по основному показанию у взрослых.

• результаты формального УБМ-анализа, проведенного согласно действующему ПЖНВЛП и перечню, действующему в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП);

• результаты БББ-анализа, коды классификации МКБ-10, по которым выписывались ЛП.

При необходимости количество вводимых в систему разделов шаблона может быть сокращено до минимума, например только до названий (МНН и ТН) препаратов. Шаблоны с максимальным объемом вносимой в систему информации можно подготовить, используя программу ФармКомпайл «АВС/УБМ/ОББ-анализ».

После внесения перечня в систему руководитель экспертизы назначает клинических фармакологов (до 3 специалистов) для проведения экспертного анализа перечня. Наряду с определением индексов жизненной важности ЛП, клинические фармакологи выбирают, каких по профилю клиницистов следует впоследствии привлечь к дополнительному проведению экспертного УБМ-анализа перечня по конкретным фармакотерапевтическим группам. Уведомление о том, что эксперт может приступить к работе, а также логины и пароли доступа в систему отправляются в автоматическом режиме на адрес электронной почты назначенного эксперта.

Как клинические фармакологи, так и клиницисты при определении индексов жизненной важности ЛП в рамках проведения УБМ-анализа должны следовать определенным стандартизованным критериям принятия решения, подтверждая выбранные критерии фактологическим материалом, в частности стандартами медицинской помощи, отечественными и/или международными рекомендациями по лечению, результатами клинических и клинико-экономических исследований и др. (рис. 3).

Специалист по доказательной медицине

Уровень

П I-Систематические обзоры и метааналнзы

ПН- Рандомизированные клинические исследования

[г] III - Квази-эксперпментальные исследования

О IV -Когортные исследования

О V - Исследования «случай-контроль»

П VI- Описание случаев и серии случаев

[F] VII - Мнение экспертов

Рис. 4. Шкала уровней доказательности эффективности лекарственных препаратов, используемая специалистом по доказательной медицине в рамках автоматизированной системы «ФармЭк».

После проведения экспертного УБМ-анализа клиническими фармакологами и клиницистами к экспертизе приступают специалисты в области доказательной медицины. Для них руководитель экспертизы определяет перечень ЛП, итоговая оценка которых оказалась затруднительной в связи со значительными расхождениями в заключениях экспертов (например, несовпадение индексов жизненной важности, противоположные суждения и аргументы клиницистов и клинических фармакологов по одному и тому же препарату). В таких спорных случаях специалист по доказательной медицине на основании поиска и анализа клинических исследований определяет уровни доказательности эффективности ЛП, используя специальную шкалу, отмечая соответствующие уровни и аргументируя свой выбор результатами конкретных клинических исследований (рис. 4).

Заключительный этап экспертизы предполагает анализ всех полученных в результате формального и экспертного УБМ-анализа индексов жизненной

23

Критерии принятия решения для групп жизненно важных и необходимых (V и Е) ЛП Критерии принятия решения для группы второстепенных (К) ЛП

0 1. ЛП входит в федеральные стандарты медицинской помощи Д 2. ЛП входит в национальные рекомендации по лечению О 3' ЛП входит в международные рекомендации по лечению п 4- ЛП имеет надежные доказательства эффективности и П 5. Отсутствуют более эффективные и безопасные аналоги ЛП 0 6. Отсутствуют более экономически целесообразные аналоги О 1. ЛП не входит в федеральные стандарты медицинской  2. ЛП не входит в национальные рекомендации по лечению [Г] 3. ЛП не входит в международные рекомендации по лечению г , 4. ЛП не имеет надежные доказательства эффективности и О 5- Имеются более эффективные и безопасные аналоги ЛП П 6. Имеются более экономически целесообразные аналоги ЛП

Рис. 3. Критерии решения экспертов (клинических фармакологов и клиницистов) при проведении VEN-анализа в рамках автоматизированной системы «ФармЭк».

<

о

I-

О.

ш с

о *

о

О <

X

<

К

<

со о ч

ш ^

о о

24

о

2

Р

О ш _0 ш

X

ш

о ^

О X

X

ш

о

X

Рис. 5. Результаты VEN-анализа препарата адалимумаб, проведенного в рамках автоматизированной системы «ФармЭк».

Условные обозначения:

ПЖНВЛП: N - препарат не включен в перечень ПЖНВЛП. ОНЛП: N - препарат не включен в перечень ОНЛП. КФ,: V - клинический фармаколог 1 оценил препарат как жизненно важный.

КФ2: Е - клинический фармаколог 2 оценил препарат как необходимый.

Клиницист (ревматолог): V - ревматолог оценил препарат как жизненно важный.

Итоговое заключение, V - на основании анализа заключений экспертов и всех индексов жизненной важности принято согласованное заключение, что препарат является жизненно важным.

важности ЛП в перечне и определение согласованного итогового индекса жизненной важности каждого ЛП. В среднем в экспертизе одного перечня лекарственных препаратов, включающего 300-350 ЛП по МНН, участвуют 17-20 специалистов различного профиля, при этом по каждому ЛП может быть представлено от 3 до 6 экспертных заключений (с учетом результатов формального УБМ-анализа количество индексов для отдельных препаратов может увеличиться до 8) (рис. 5).

Важной интеллектуальной составляющей системы «ФармЭк» является так называемый Справочник лекарственных препаратов, включающий в настоящее время экспертные заключения примерно на 400 ЛП по МНН. Справочник объединяет результаты проведенных экспертиз перечней ЛП (индексы жизненной важности, а также заключения экспертов - клинических фармакологов, клиницистов, специалистов по доказательной медицине). Каждый вновь вносимый в систему «ФармЭк» перечень автоматически проходит через «фильтр» Справочника, при этом происходит сверка ЛП перечня и Справочника и при совпадении МНН - обмен экспертной информацией (данные из Справочника автоматически

присоединяются к анализируемому перечню). Это в значительной мере сокращает временные затраты на экспертизу новых перечней ЛП и уменьшает число необходимых для экспертизы специалистов. Информация в Справочнике может при необходимости обновляться.

В настоящее время система «ФармЭк» полностью готова к работе и прошла этап апробации в рамках экспертизы региональных перечней лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан на амбулаторном этапе.

Одним из перспективных направлений дальнейшего совершенствования системы «ФармЭк» может стать включение в нее различного рода справочной информации: стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций, данных клинических исследований, являющихся основой для принятия экспертных решений. Все это будет способствовать дальнейшей унификации и стандартизации процесса экспертизы перечней лекарственных препаратов и принятию решений на основании единых качественных информационно-справочных материалов.

АПРОБАЦИЯ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ ЭКСПЕРТИЗЫ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ «ФАРМЭК»

Система «ФармЭк» в 2012 г. была апробирована в одном из регионов России в рамках экспертизы регионального перечня ЛП для обеспечения льготных категорий граждан на амбулаторном этапе (далее -«перечень региональной льготы»). Данный регион характеризуется высоким уровнем финансирования системы здравоохранения (подушевой норматив финансирования региональной программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи в 2012 г. превысил 20 000 руб.).

Целью экспертизы являлась оптимизация перечня региональной льготы для повышения клинико-эко-номической эффективности закупок лекарственных препаратов.

В экспертизе перечня региональной льготы приняли участие 20 специалистов-экспертов различного профиля, включая клинических фармакологов, клиницистов, специалистов по доказательной медицине, организаторов здравоохранения.

В ходе экспертизы были проведены: АВС/УБМ (формальный) /ООО-анализ перечня региональной льготы, экспертный УБМ-анализ перечня с участием клинических фармакологов и клиницистов различного профиля. Кроме того, по ЛП, в отношении которых имелись значительные расхождения в заключениях экспертов, проводился поиск и анализ доказательств их эффективности. В заключение были определены итоговые согласованные индексы

жизненной важности ЛП на основании обобщения данных формального и экспертного УБМ-анализа, а также подготовлены рекомендации по оптимизации перечня региональной льготы. Таким образом, анализируемый перечень прошел через все 5 этапов экспертизы системы «ФармЭк».

На экспертизу был представлен перечень региональной льготы, включивший 311 ЛП по МНН. Перечень содержал информацию о МНН, торговых наименованиях, лекарственных формах, количестве закупленных упаковок, стоимости упаковки, кодах МКБ-10, по которым были отпущены ЛП, а также о фирмах-производителях. Шаблон, необходимый для внесения перечня в систему «ФармЭк» с результатами АВС/УБМ/ООО-анализа, был подготовлен с использованием программы ФармКомпайл «АВС/УГЖ ООО-анализ».

Результаты АВС-анализа перечня региональной льготы представлены в табл. 1.

Таблица 1. Результаты АВС-анализа перечня региональной льготы

Группа Доля затрат на ЛП, % Количество наименований ЛП

Абс. %

А 80,39 49 15,76

В 15,06 61 19,61

С 4,55 201 64,63

Итого 100 311 100

№ МНН Доля в общей структуре затрат, %

1 Трастузумаб 9,04

2 Инсулин гларгин 6,40

3 Периндоприл 4,11

4 Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] 2,78

5 Метформин 2,62

6 Дазатиниб 2,26

7 Темозоломид 2,18

8 Будесонид+формотерол 2,10

9 Тиоктовая кислота 2,10

10 Вальпроевая кислота 1,98

Проведенный ООО-анализ перечня региональной льготы представляет картину потребления 248 ЛП (79,7 %) из общего количества препаратов, включенных в перечень (на 63 ЛП перечни ООО пока не разработаны). В ходе ООО-анализа было показано, что в группу А (80 % потребленных ООО) вошли 16 ЛП. При этом наибольшее количество потребления приходилось на группу кардиологических (лизиноприл, периндоприл, эналаприл, амлодипин, индапамд и др.) и эндокринологических (метформин, глибенкламид, гликлазид, глимепирид и др.) препаратов. Первые 10 ЛП с наибольшей частотой потребления представлены в табл. 3.

Таблица 3. Перечень лекарственных препаратов с наибольшей частотой потребления среди региональных льготников

№ п/п МНН ООО на 1000 льготников в сутки ООО

1 Метформин 85,3 2,00 г

2 Лизиноприл 79,6 10,00 мг

3 Периндоприл 79,0 4,00 мг

4 Амлодипин 63,5 5,00 мг

5 Эналаприл 53,9 10,00 мг

6 Индапамид 49,9 2,50 мг

7 Глибенкламид 36,0 10,00 мг

8 Гликлазид 35,4 60,00 мг

9 Тиоктовая кислота 33,1 0,20 г

10 Бисопролол 31,4 10,00 мг

Как видно из приведенных данных, в наиболее затратной группе А (80,39 % затрат) оказалось 49 (15,76 %) ЛП, включенных в перечень, в группе В (15,06 % затрат) - 61 (19,61 %) ЛП, в группе С (4,55 % затрат) - 201 (64,63 %) ЛП. Первые 10 наиболее затратных ЛП представлены в табл. 2.

Таблица 2. Первые 10 наиболее затратных лекарственных препаратов группы А (80,39 % затрат), закупленных по перечню региональной льготы

Среди всех ЛП максимальная частота потребления была у метформина - 85,3 ООО на 1000 льготников в сутки (т.е. 8,5 % льготников получали по 2 г мет-формина в сутки в течение года). За метформином с небольшим отставанием следовал ингибитор АПФ лизиноприл - 79,6 ООО на 1000 льготников в сутки (т.е. примерно 8 % льготников получали по 10 мг лизиноприла в сутки в течение года). Все 10 препаратов из перечня региональной льготы, характеризующиеся наибольшей частотой потребления, входят в ПЖНВЛП и в перечень ОНЛП, а также были оценены экспертами как жизненно важные и необходимые. Отсутствие среди лекарств с наибольшей частотой потребления пульмонологической и онкологической групп препаратов обусловлено тем, что значительная их часть была исключена из анализа в связи с отсутствием на них данных по ООО.

На первом этапе экспертизы был также проведен формальный УБМ-анализ, при котором перечень региональной льготы сравнивался с ПЖНВЛП и перечнем ОНЛП [4, 5]. Например, если препарат из перечня региональной льготы был также включен в ПЖНВЛП, то он «формально» считался жизненно важным и ему присваивался индекс У, если же нет - то второстепен-

25

<

о s н а. ш с

о *

о

о S

ц <

X

<

к

<

а о d

ш ц,

о о

26

Таблица 4. Результаты ABC- и формального VEN-анализов перечня региональной льготы

о см

Группа Доля лекарственных препаратов каждой категории, %

ПЖНВЛП* ОНЛП*

V N V N

А 81,63 18,37 79,59 20,41

B 73,77 26,23 78,69 21,31

C 72,64 27,36 77,61 22,39

Всего 74,28 25,72 78,14 21,86

CL

О

L0 _ü m

х

ш

* Примечание: V - жизненно важный ЛП; N - второстепенный ЛП; ПЖНВЛП - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; ОНЛП - перечень, действующий в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами.

ным с индексом N. Результаты АВС- и формального УБЫ-анализа представлены в табл. 4.

Согласно полученным данным, доля ЛП, относящихся к категории жизненно важных, колебалась в зависимости от сравниваемого перечня от 74,28 % (83,82 % затрат) до 78,14 % (84,22 % затрат), а второстепенных - от 21,86 % (15,78 % затрат) до 25,72 % (16,18 % затрат). При этом наибольшее количество препаратов с индексом N как при сравнении с ПЖНВЛП, так и с перечнем ОНЛП, было в наименее затратной группе С, а наименьшее - в наиболее затратной группе А. Таким образом, согласно формальной оценке жизненной важности ЛП в перечне региональной льготы, более 70 % этих ЛП и более 80 % денежных средств уходило на закупку жизненно важных препаратов.

Результаты АВС- и экспертного УБЫ-анализа представлены в табл. 5.

Согласно заключениям экспертов относительно жизненной важности ЛП, включенных в перечень, наибольшее количество второстепенных (Ы) препаратов было в наименее затратной группе С (от 6,47 % до 26,87 %), а наименьшее - в наиболее затратной группе А (от 0 % до 16,33 %). Результаты, обобщающие заключения экспертов по всем группам перечня (А, В и С), показали, что доля второстепенных (Ы) препаратов варьировалась в диапазоне от 5,47 % до 23,47 %, при колебании в затратах от 0,63 % до 11,13 %.

100 90 80 70 60 % 50 40 30 20 10 0

15,76 4,69 5,37

89,93

17,68 66,56

ДоляЛП Доля затрат на ЛП

1Жизненно важные ЛП

Рис. 6. Результаты итогового согласованного экспертного VEN-анализа перечня региональной льготы.

Что касается ЛП, в отношении которых имелись значительные расхождения в экспертных заключениях, то анализ, проведенный специалистами по доказательной медицине, выявил отсутствие надежных доказательств эффективности таких препаратов, как гопантеновая кислота, циннаризин, пира-цетам, клонидин и др., что делает закупки этих ЛП в рамках перечня региональной льготы нецелесообразными.

Выполненный на завершающем этапе экспертизы итоговый анализ всех экспертных заключений и данных формальногоУБЫ-анализа показал, что 66,56 % всех ЛП (89,93 % затрат), вошедших в перечень региональной льготы, были жизненно важными, 17,68 % (5,37 % затрат) необходимыми и 15,76 % (4,69 % затрат) второстепенными, что в наибольшей мере коррелировало с заключениями клиницистов (рис. 6). При этом в наиболее затратной группе А было только 3 второстепенных ЛП -ленограстим, адеметионин и клодроновая кислота, и на них пришлось менее 3 % от общих затрат на ЛП, закупленные в течение года.

о ^

о

X

X

ш

о

X

Таблица 5. Результаты ABC- и экспертного VEN-анализов перечня региональной льготы

Группа Доля лекарственных препаратов каждой категории, %

По оценке клинического фармаколога 1 По оценке клинического фармаколога 2 По оценке клиницистов

V Е N V Е N V Е N

А 97,96 2,04 0,00 81,63 2,04 16,33 81,63 12,24 6,12

B 80,33 13,11 6,56 78,69 3,28 18,03 72,13 16,39 11,48

C 58,71 34,83 6,47 65,17 7,96 26,87 60,70 19,90 19,40

Всего 69,13 25,40 5,47 70,42 6,11 23,47 66,24 18,01 15,76

Таблица 6. Перечень 10 наиболее затратных лекарственных препаратов, рекомендованных к исключению из перечня региональной льготы

№ МНН ТН АВС-анализ Доля затрат, %

1 Ленограстим Граноцит A 0,94

2 Адеметионин Гептор Гептрал A 0,93

3 Клодроновая кислота Бонефос A 0,92

4 Фенотерол Беротек Беротек Н B 0,18

5 Моксонидин Моксонитекс Физиотенз B 0,17

6 Силибинин Карсил B 0,16

7 Бифидобактериибифидум Бифидумбактерин Бифидумбактерин сухой B 0,15

8 Хилак форте Хилакфорте B 0,15

9 Церебролизин Церебролизин B 0,15

10 Интести-бактериофаг Интести Бактериофаг Интести Бактериофаг жидкий B 0,11

Таким образом, доля жизненно важных и необходимых ЛП в перечне региональной льготы составила, по согласованному экспертному заключению, 84,24 %, и на них было затрачено 95,31 % всех денежных средств.

Несмотря на в целом, благоприятную картину закупок ЛП в рамках региональной льготы, в ходе экспертизы перечня были определены 49 лекарственных препаратов, которые следует исключить (с заменой или без замены) из перечня. В табл. 6 представлены 10 наиболее затратных ЛП, рекомендованных к исключению из перечня.

Исключение (с заменой или без замены) данных препаратов из перечня региональной льготы было рекомендовано по разным основаниям. Так, часть препаратов не имела надежных доказательств эффективности (адеметионин, клодроновая кислота, силибинин, хилак форте, церебролизин и др.), другие были экономически нецелесообразными (ле-нограстим) в виду наличия на рынке более клини-ко-экономически выгодных альтернатив. При этом некоторые ЛП можно было бы заменить на более эффективные и безопасные (например, клодроно-вую кислоту - на золедронат, ибандронат) или экономически целесообразные терапевтические аналоги (например, ленограстим - на филграстим), другие же были рекомендованы к исключению без замены.

В целом, доля второстепенных ЛП в общей структуре перечня составила 15,76 %, а в структуре затрат - 4,69 %. Отказ от закупок этих препаратов или их замена на более эффективные и экономически целесообразные терапевтические аналоги в последующем может привести к дополнительной экономии финансовых средств.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Рассмотренный подход к оценке перечней ЛП, включающий стандартизацию экспертной оценки, вовлечение в процесс специалистов различного профиля, автоматизацию процесса экспертизы, а также унификацию критериев оценки ЛП и принятия решений, дает возможность повысить эффективность системы формирования перечней ЛП на различных уровнях системы здравоохранения. Научно обоснованная экспертиза уже существующих перечней ЛП и повышение прозрачности принимаемых решений благодаря использованию автоматизированных систем позволят определить наиболее оптимальные - клинически и экономически - варианты перечней, что будет способствовать экономии бюджетных средств с одновременным повышением качества оказания медицинской помощи населению.

ЛИТЕРАТУРА

1. Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Солдатова И.Г., Сура М.В., Зорин Н.А., Крысанов И.С. Клиническая и экономическая экспертиза при формировании перечней лекарственных средств. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010; №1: 28-31.

2. Сура М.В., Омельяновский В.В. Эволюция системы экспертизы при формировании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011; №3 (5): 30-33.

3. Сура М.В., Омельяновский В.В. Правила работы в автоматизированной системе по формированию ограничительных перечней «Досье». Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2012; №1 (7): 24-31.

4. Распоряжение Правительства РФ от 07.12.11 г. №2199-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

5. Приказ Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 г. №665 в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 19.10.2007 №651, от 27.08.2008 №451н, от 01.12.2008 №690н, от 23.12.2008 №760н. Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи.

27

28

Сведения об авторах: Омельяновский Виталий Владимирович

Сура Мария Владимировна щзедоедатель (Зовета АНО «Шцшшал^ центр по оценке техно-

логий в здравоохранении», директор Центра оценки технологий в ведущий научный тотрудат отдела клинико-экономического ана- здравоохранении Российской академии народного хозяйства и госу-

лиза АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоох- дарственной службы при Президенте РФ, д-р мед. наук, профессор ранении», старший научный сотрудник Центра оценки технологий

в здравоохранении Российской академии народного хозяйства и го- Маргиева Алана ВикТ°р°вна

сударственной службы при Президенте РФ, доцент кафедры управ- научный сотрудник отдела клинико-экономического анализа АНО ления здравоохранением и лекарственного менеджмента факульте- «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении» та управления и экономики здравоохранения Первого Московского

государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, Адрес для переписки канд. мед. наук 117335, Москва, а/я 88

Телефон: +7 (495) 545-0927 E-mail: mariasoura@hta-rus.ru

RESEARCH. ANALYSIS. EXPERTISE

Expert Evaluation

Standardisation of the Procedure for Evaluating Formulary Drug Lists Using Automated Systems

M.V. Sura, V.V. Omelyanovsky, A.V. Margieva

We present the main features of PharmEc, an automated system for expert evaluation of limited drug lists, and the results of its testing, using as an example the evaluation of a regional reimbursement list. PharEc makes it possible to perform on-line an interdisciplinary, multi-level, standardized expert evaluation of drug lists at different levels. The process of expert evaluation includes several stages: ABC/VEN (formal)/DDD analysis; expert VEN analysis based on specified evaluation criteria and involving clinical pharmacologists, clinicians, specialists in evidence-based medicine; analysis of the results and a final coordinated VEN analysis leading to recommendations for optimizing the list. In the course of expert evaluation of a regional reimbursement list including 311 international nonproprietary names (INN) of pharmaceutical drugs, which was conducted with the help of PharmEc and 20 experts in various fields, we performed a comprehensive analysis of drug purchase and suggested a number of recommendations for the optimization of this process. Despite the positive overall impression of drug purchase under the regional reimbursement program, the experts agreed upon a list of medications (49 INNs) that should be taken off the formulary list because of the lack of proven efficacy and availability of alternatives treatments with better efficacy and cost-effectiveness. If the experts' recommendations are followed, the range of reimbursed drugs may be reduced by 15.76 %, saving up to 5 % of the budget. Standardization of expert evaluation of formulary lists, involvement of experts from various fields, automatization of the evaluation process, unification of criteria for drug assessment and strictly scientific decision making improves the effectiveness of the process of creating formulary lists at different levels of the health care system.

KEYWORDS: evaluation of formulary lists, ABC/VEN/DDD analysis, PharmEc automated system.

о см

CL

О

LQ -0 m

X

Ш

о ^

О X

X

ш

о

X