НАДУВНОЙ РЕГУЛИРУЕМЫЙ ЖЕЛУДОЧНЫЙ БАНДАЖ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОЖИРЕНИЯ
INFLATABLE ADJUSTABLE GASTRIC BANDAGE FOR TREATING OBESITY

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к хирургическим имплантам, предназначенным для размещения вокруг сегмента желудочно-кишечного тракта для сужения последнего, например, между абдоминальным отделом пищевода и желудком. Такая конструкция создает перед желудком карман для удерживания пищи намного меньшего объема, чем желудок, так чтобы сигналы, вызывающие чувство переполнения, заблаговременно передавались пациенту.
Уровень техники и технические проблемы
Эти импланты традиционно могут содержать удлиненное полое тело, которое надувается, с помощью пригодной жидкости, например физиологического раствора. Хирург устанавливает это полое тело в открытом положении вокруг сегмента желудочно-кишечного тракта, расположенного, например, между абдоминальным отделом пищевода и желудком. Затем хирург соединяет два конца импланта друг с другом для фиксации размера готового кольца, соответствующего базальному уровню ограничения желудка. Затем хирург может отрегулировать требуемый уровень ограничения желудка посредством надувания/выпуска жидкости из имплантированного закрытого кольца снаружи тела пациента с помощью шприца и имплантируемой камеры с перегородкой, соединенной с кольцом через катетер, причем это регулирование выполняется во время нормальной госпитализации.
К техническим проблемам, связанным с этими надувными и регулируемыми желудочными имплантами, в частности, относятся:
a. удобство выполнения имплантации для хирурга, что непосредственно влияет на комфорт и здоровье пациента;
b. помимо проблемы (a) возможность выполнения имплантации посредством лапароскопии является важным преимуществом;
c. длительная биосовместимость импланта;
d. напряжения, возникающие в результате проглатывания пищи, могут вызывать перемещение кольца. Это можно исключить с помощью хирургической нитки, хотя имплантированное кольцо должно иметь идеальное устойчивое положение без использования этого агрессивного средства;
e. видимость в рентгеновском излучении (непроницаемость для излучения) является желательным преимуществом импланта;
f. также желательно, чтобы надувной желудочный имплант этого типа не подвергался явлению закупоривания отверстия для надувания внутренней стенкой, причем это отверстие соединено с катетером и расположено в наружной стенке полого бандажа, в частности, во время выпуска жидкости для надувания из этого полого бандажа;
g. безопасность и надежность закрывания полого бандажа в форме кольца вокруг желудка пациента также является фактором в определении эффективности импланта. С этой целью желательно обеспечить оптимальную фиксацию этого закрытого положения;
h. требования к серийному производству в отношении соблюдения стандартов, обеспечивающих высокое качество изделий, и оптимальной стоимости также занимают центральное место применительно к проблемам, на решение которых направлено настоящее изобретение;
i. для обеспечения центрипетальной деформации закрытого желудочного кольца посредством надувания важно, чтобы задняя или наружная стенка была усилена относительно внутренней стенки, наружная сторона которой находится в контакте с желудочно-кишечным трактом после имплантации.
В FR 2887436 B1 приводится описание надувного желудочного бандажа, который содержит удлиненное трубчатое тело, изготовленное из упруго деформируемого гибкого материала, и это тело образует надувную герметичную камеру и имеет заднюю и рабочую стороны. Этот бандаж также содержит соединительные средства, которые расположены относительно двух концов трубчатого корпуса и обеспечивают закрывание желудочного бандажа в форме кольца, при этом рабочая сторона расположен внутри кольца. И, наконец, этот бандаж содержит надувающий катетер, который предназначен для соединения с надувающими средствами и герметично соединен с надуваемой камерой через отверстие для надувания, образованное с задней стороны удлиненного трубчатого тела. Внутренняя поверхность с задней стороны трубчатого тела имеет восемь выступов, предназначенных для обеспечения опоры для внутренней стенки камеры рядом с отверстием для надувания, образованным с задней стороны трубчатого тела.
Желудочный бандаж по FR 2887436 B1 может быть выполнен применительно ко всем или некоторым из вышеуказанных технических проблем (a)-(i), в частности, в отношении (a) удобства для хирурга применительно к размещению импланта вокруг желудка и, в частности, для введения катетера в петли для образования кольца вокруг желудка в форме петли.
В FR 2903297 приводится описание желудочного бандажа 1, содержащего трубчатое тело 2, образующее герметичную надувную камеру 3 и имеющее, если смотреть сверху, общую С-образную форму, как показано на приложенной Фиг 1, которая является сечением в срединной плоскости желудочного бандажа по FR 2903297; когда бандаж не используется и находится в ненадувном состоянии, трубчатое тело 2 имеет, в общем, плоскую форму и прямоугольное сечение. Желудочный бандаж также содержит надувающий катетер 14, с помощью которого отверстие 16 для надувания, образованное с задней стороны 4 трубчатого тела 2, соединяется с надувающими средствами. Один из концов катетера 14 предназначен для прохождения через две дуги 20, 21, расположенные с задней стороны 4 трубчатого тела 2 у его криволинейной свободной концевой части, для образования кольца с помощью петли вокруг желудка. Концевая часть 18p катетера 16 содержит два невозвратных средства 22 елочного типа, которые предназначены для взаимодействия с дугами 20, 21 с целью фиксации кольца в закрытом положении. Концевая часть 18p катетера 16, которая содержит эти невозвратные средства 22 елочного типа, изогнута вокруг углового сектора β, равного 45-75°, с таким же радиусом кривизны и вслед за дугой окружности, образованной трубчатым телом на трубчатом секторе α, равном 160-230°.
Этот желудочный бандаж по FR 2903297 B1 также может быть выполнен применительно ко всем вышеуказанным техническим проблемам (a)-(i), в частности, в отношении удобства для хирурга применительно к размещению импланта вокруг желудка и, в частности, для зацепления проксимального свободного конца катетера в петлях, предусмотренных на дистальной концевой части полого тела, предназначенного для образования кольца с помощью петли.
В WO 03/059215 a1 приводится описание кольца для гастропластики, которое в неиспользуемом состоянии имеет С-образную форму и выполнено из эластомерного материала и соединено с надувающим катетером. Это относительно жесткое тороидальное кольцо предназначено для закрывания вокруг желудка пациента. Кольцо имеет надувную кольцевую камеру сжатия, которая ограничивается верхним (наружным) U-образным усилением, на котором отлиты так называемые «боковые» стенки (внутренняя часть) для образования узла, который выглядит как «как одно целое», но, фактически, таковым не является, поскольку он состоит из нескольких компонентов, полученных многослойным литьем (неоднородность материалов). Верхнее усиление выполнено из материала большей твердости по сравнению с материалом внутренней части кольца. Средства для закрывания с одним замком состоят из охватывающего средства, образованного шайбой, неразъемно соединенной с концом кольца, и охватываемого средства, образованного концевым элементом, неразъемно соединенным с другим концом кольца. Эта шайба и этот концевой элемент в неиспользуемом состоянии не являются продолжением предварительно 1 образованного С-образного кольца.
Это кольцо имеет недостаток, состоящий в том, что оно не является единым целым, что усложняет его изготовление, и содержит только один закрывающий замок, в результате чего увеличиваются риски случайного открывания и связанных с этим осложнений.
Кроме того, это кольцо имеет незначительную толщину и определенную жесткость из-за способа изготовления посредством предварительного формования. Его размещение вокруг желудка является неудобной и рискованной операцией, поскольку требуется, чтобы все кольцо проходило под (за) желудком с риском повреждения селезенки и/или портальной вены рядом с желудком. Кроме того, жесткий концевой элемент, предусмотренный для закрывания этого кольца, выступает в зафиксированном положении и также имеет жесткие язычки, при этом существует реальный риск повреждения органов вокруг желудка пациента.
В этом контексте задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы усовершенствовать хирургические импланты такого типа, которые описаны в FR 2887436 B1, FR 2903297 B1 и WO 03/059215 A1 применительно к вышеуказанным техническим проблемам.
В частности, надувной регулируемый желудочный бандаж по изобретению предназначен для обеспечения максимального комфорта и безопасности пациента, в частности, посредством облегчения работы хирурга с целью быстрой и безопасной установки кольца вокруг заданного сегмента желудочно-кишечного тракта. Закрытое кольцо, имплантируемое таким способом, должно находиться в устойчивом неагрессивном и устойчивом положении.
Для оптимизации надувания и регулирования уровня ограничения желудочный бандаж по изобретению должен иметь усиление верхней наружной стенки, так чтобы надувание эффективно выполнялось центростремительным образом.
Также желательно, чтобы выкачивание жидкости не приводило к закупориванию отверстия для надувания в наружной стенке внутренней стенкой в результате эффекта уменьшенного давления во время выкачивания жидкости.
Настоящее изобретение также направлено на оптимизацию промышленного изготовления с высокими требованиями к качеству и экономическим показателям.
Краткое описание изобретения
Эти задачи, помимо прочего, решаются с помощью настоящего изобретения, которое относится к надувному регулируемому желудочному бандажу, который размещается вокруг сегмента желудочно-кишечного тракта для сужения последнего; вышеуказанный желудочный бандаж содержит:
- полый гибкий бандаж, который является упругим и содержит внутреннюю стенку и наружную стенку, образующие надувную герметичную камеру с отверстием для надувания;
- гибкую надувающую трубку, дистальный конец которой соединен с отверстием для надувания бандажа и проксимальный конец которой предназначен для соединения с надувающими средствами;
- трубка и бандаж снабжены на соответствующих дистальных концевых участках сопрягающимися закрывающими средствами, которые могут взаимно зацепляться для фиксации кольца в закрытом положении, при этом вышеуказанное кольцо образовано посредством сведения дистального конца и проксимального кольца бандажа по принципу скользящего узла, в частности, вокруг сегмента желудочно-кишечного тракта, подлежащего сужению;
закрывающие средства трубки выбираются из зубцов, и закрывающие средства бандажа выбираются из петель, так чтобы проксимальный конец трубки, который должен проходить через одну или несколько петель бандажа, оказывался в зафиксированном положении закрывания после того, как, по меньшей мере, один зубец и предпочтительно, по меньшей мере, два зубца, будут заведены, по меньшей мере, за одну петлю, предпочтительно, по меньшей мере, за две петли;
отличающийся тем, что:
- когда полый гибкий бандаж не используется и трубка и бандаж не входят в зацепление друг с другом для образования кольца, этот бандаж имеет предварительно образованную криволинейную часть, которая продолжается, начиная от проксимального концевого участка, и продолжается с помощью, по существу, прямолинейной части к свободному дистальному концу бандажа, при этом вышеуказанная, по существу, прямолинейная часть пригодна для облегчения зацепления проксимального конца трубки через одну или несколько петель бандажа, и
- полый гибкий бандаж имеет на наружной стенке, по меньшей мере, одну петлю, предпочтительно, по меньшей мере, две петли, и вышеуказанные одна или несколько петель расположены, по существу, на прямолинейной части полого бандажа.
Определения
Проксимальный конец гибкой трубки представляет собой свободный конец рядом с наружной стороной тела пациента, в котором установлен имплант, другими словами, свободный конец предназначен для соединения со средствами надувания/выпускания жидкости.
Дистальный конец гибкой трубки представляет собой конец с противоположной стороны от проксимального конца, и этот дистальный конец соединен с проксимальным концом полого бандажа желудочного бандажа по изобретению.
Проксимальный конец этого полого бандажа представляет собой конец полого бандажа рядом с гибкой трубкой.
Дистальный конец полого бандажа представляет собой его свободный конец с противоположной стороны от проксимального конца.
Термин «твердость» D1, D2 означает твердость по Шору А компонентов желудочного бандажа и, в частности, полого гибкого бандажа.
Термин «гибкий бандаж» означает устройство, которое, по существу, является тонким, когда оно не используется, другими словами, не надувается.
Выражение «как одно целое» означает изделие, которое выполнено как отдельная часть, предпочтительно, полученная с помощью последовательного многократного литья под давлением, обеспечивающего плавление формуемых материалов, составляющих изделие, предпочтительно силиконов, и целостность вышеуказанных материалов. Такое изделие, изготавливаемое как единое целое, получают без многослойного литья, другими словами, с помощью большого многообразия вариантов применительно к формуемому материалу.
Предпочтительные отличительные характеристики изобретения
Криволинейная и следующая за ней прямолинейная формы желудочного бандажа по изобретению и, в частности, полого бандажа, когда он не используется и когда трубка и полый гибкий бандаж не входят в зацепление друг с другом для образования кольца, упрощают размещение бандажа вокруг желудка, и образование петли посредством зацепления проксимального свободного конца гибкой трубки в одной или нескольких петлях (или наоборот) обеспечивается прямоугольной формой дистальной части полого бандажа. Прямолинейная часть дистальной части полого гибкого бандажа является достаточно длинной и содержит, по меньшей мере, одну петлю, предпочтительно, по меньшей мере, на наружной стенке и позволяет хирургу закрывать желудочный бандаж посредством прохождения свободного конца трубки через, по меньшей мере, одну петлю, преимущественно, по меньшей мере, две петли. Желудочный бандаж устанавливается на месте за несколько этапов во время лапароскопии и под общей анестезией:
1) проксимальный конец гибкой трубки проводится вокруг правой боковой области желудка, затем под желудком (с тыльной стороны желудка) и выходит в левой области желудка (пациент находится лицом к хирургу, выполняющему операцию);
2) гибкая трубка развертывается посредством вытягивания проксимальной части трубки наружу от тела пациента, так чтобы разместить полый гибкий бандаж вокруг желудка,
3) прямолинейная часть полого гибкого бандажа размещается, будучи сложена поперек передней стороны желудка, таким образом, что одна или несколько петель на ее наружной стенке были обращены к хирургу, выполняющему операцию;
4) проксимальный конец гибкой трубки входит в зацепление посредством прохождения прямолинейного участка через две петли для закрывания желудочного бандажа;
5) ближний конец трубки вытягивается до тех пор, пока один или несколько зубцов дистального конца трубки не войдут в зацепление с одной или несколькими петлями наружной стенки прямолинейной части полого гибкого бандажа.
Во время лапароскопии предварительное образование полого гибкого бандажа имеет преимущество обеспечения естественного размещения желудочного бандажа вокруг желудка без физической необходимости поворачивания дистальной части полого гибкого бандажа поперек наружной стороны желудка. Это исключает одно действие хирурга, тем самым упрощая имплантацию, а также обеспечивая безопасность пациента, поскольку эта область является особенно труднодоступной, и сводя к минимуму перемещения хирургического инструмента, тем самым уменьшая риск оперативного вмешательства.
Кроме того, во время лапароскопии тот факт, что полый гибкий бандаж имеет прямолинейную часть в дистальной области, создает преимущество более легкой установки желудочного бандажа, в частности, для его закрывания. Зацепление проксимального конца гибкой трубки через одну или несколько петель прямолинейной части наружной стенки полого бандажа может быть выполнено за одно действие и одновременно, когда они находятся на одной оси. Фактически, если бы дистальная часть полого гибкого бандажа была бы криволинейной, хирург, выполняющий операцию (во время лапароскопии) для закрывания желудочного бандажа, должен был бы проводить проксимальный конец трубки через первую петлю по одной оси и затем возвращать проксимальный конец трубки и проводить его через вторую петлю по другой оси. Как упомянуто выше, чем в большей степени сведены к минимуму действия хирурга, тем легче установить на место желудочный бандаж и повысить безопасность пациента. Таким образом, понятно, что наличие двух петель на одной оси, т.е. на прямолинейной части дистальной части полого гибкого бандажа, облегчает имплантацию и сводит к минимуму риски хирургического вмешательства.
И, наконец, тот факт, что в предпочтительном варианте выполнения прямолинейная часть в дистальной части полого бандажа имеет на наружной стенке, по меньшей мере, две петли, также обеспечивает дополнительную безопасность пациента. Во-первых, закрытый желудочный бандаж, в котором используется одна петля, может раскрыться, что создает риск для пациента и необходимость последующего хирургического вмешательства. Во-вторых, закрытый желудочный бандаж, в котором используется одна петля, скручивается и может быть неправильно установлен вокруг желудка, при этом наружная стенка будет находиться в прямом контакте с желудком. Гибкий желудочный бандаж в таком случае может повредить желудок петлей или зубцами или может вызвать эрозию или смещение в желудке, что является опасным.
Преимущественно, длина прямолинейной части дистальной части полого гибкого бандажа, когда он не используется, другими словами, когда он не надут, составляет 10 -40%, более предпочтительно 17-35%, еще более предпочтительно 21-33% общей длины полого гибкого бандажа.
Например, длина прямолинейной части составляет 4,5 см, и длина гибкого бандажа составляет 18,5 см. Длина прямолинейной части, таким образом, составляет 24,3% длины полого гибкого бандажа.
Длина бандажа измеряется от дистального конца до проксимального конца полого гибкого бандажа.
Преимущественно, расстояние между двумя петлями (измеренное между проксимальной частью петли рядом с проксимальным концом бандажа и дистальной частью петли рядом с дистальным концом бандажа), расположенными на прямолинейной части дистальной части полого гибкого бандажа, когда он не используются, другими словами, когда он не надут, составляет 10-40%, более предпочтительно 17-35%, еще более предпочтительно 21-33% общей длины полого гибкого бандажа. Например, расстояние между двумя петлями составляет от 16 до 34 мм±1 мм, и длина гибкого бандажа составляет от 108 до 122 мм±1 мм. Таким образом, расстояние между двумя петлями составляет 12-32% длины полого гибкого бандажа.
По предпочтительному варианту выполнения изобретения ось этой, по существу, прямолинейной части, продолжается до тех пор, пока дистальный свободный конец полого гибкого бандажа не пересечет зону дистального конца трубки.
Для дальнейшего повышения эффективности этой криволинейной формы с прямолинейным удлинением полого гибкого бандажа предпочтительно, чтобы зона дистального конца трубки имела, по существу, прямолинейную часть, когда она не используется и когда трубка и полый бандаж не входят в зацепление друг с другом для образования кольца.
В этом последнем преимущественном альтернативном варианте выполнения предпочтительно, чтобы в случае, когда бандаж не используется и когда трубка и полый бандаж не зацепляются друг с другом, угол А, образованный, по существу, прямолинейной дистальной частью полого бандажа и, по существу, прямолинейной дистальной частью трубки, определялся, как указано ниже, в градусах, согласно порядку возрастания приоритета:
- А≤60
- А≤50
- 20≤А≤50
- 40≤А≤90
- A=45
Например, угол А измеряется следующим образом: полый гибкий бандаж устанавливается без создания напряжений в положение, в котором полый гибкий бандаж, по существу, перпендикулярен, с зазором в несколько сантиметров, например, 1-5 см, опорной плоскости (например, верхней стороне стола). Этот полый гибкий бандаж освобождается на опоре таким образом, что трубка опирается на опору, по существу, в прямолинейном направлении как продолжение проксимального конца полого бандажа, так чтобы последний не подвергался воздействию напряжений в положении, которое отличается от положения, которое он принимает после освобождения, как объясняется выше.
В конкретном предпочтительном варианте выполнения зона проксимального конца полого бандажа является, по существу, прямолинейной.
По другой отличающейся характеристике изобретения, которая облегчает закрывание желудочного бандажа, предварительно образованная криволинейная часть является, по меньшей мере, частично круглой, и угловой сектор S, образованный от центра этой окружности между проксимальным концом и дистальным концом бандажа определяется, как указано ниже, в градусах, согласно порядку возрастания приоритета:
S>230; S≥240; S≥250; S≥260; S≥270; S≥280; S≥290; 330≥S≥300; 320≥S≥310.
Отличительная характеристика состоит в том, что радиус R кривизны этой окружности находится в следующих интервалах и соответствует следующему порядку возрастания приоритета: [10-21]; [13-20]; [14-19]; [15-18]; [17- 18].
В предпочтительном варианте выполнения изобретения полый гибкий бандаж желудочного бандажа имеет отношение длины к ширине в диапазоне 4,5-5,9.
Например, ширина полого гибкого бандажа желудочного бандажа составляет приблизительно 22 мм±1 мм, и длина полого гибкого бандажа желудочного бандажа составляет от 108 мм до 122 мм±1 мм, т.е. отношение длины к ширине составляет 4,65-5,85.
Для повышения качества регулирования ограничения желудка посредством надувания желудочного бандажа по отличающейся характеристике изобретения предусматривается, что полый гибкий бандаж представляет собой одно целое и изготавливается, по меньшей мере, из двух материалов M1, М2, при этом материал M1 составляет, по меньшей мере, часть наружной стенки, и материал М2 составляет, по меньшей мере, часть внутренней стенки. Материалы M1, М2 предпочтительно выбираются из силиконовых эластомеров и отличаются друг от друга, по меньшей мере, в отношении их соответствующей твердости D1, D2, при этом D1>D2 и, в частности, в порядке возрастания приоритета D1>1,1 (D2); D1>1,2 (D2); 2(D2)>D1>1,3 (D2).
В предпочтительном варианте выполнения полый гибкий бандаж, как описано выше, состоит из двух материалов M1 и М2, имеет, по меньшей мере, две петли на наружной стенке в прямолинейной части и выполнен как одно целое.
Одна из основных характеристик изобретения состоит в выборе размеров материалов, составляющих желудочный бандаж и имеющих высокую гибкость. Эта гибкость обеспечивает, что желудочный бандаж может вводиться с помощью лапароскопических щипцов Karl Storz, используя 12 мм лапароскопический троакар Covidien. Это невозможно сделать с помощью желудочных бандажей по существующему уровню техники, которые являются слишком жесткими и могут проходить только через троакары больше 12 мм троакара.
Эта гибкость создает преимущества по нескольким уровням:
- она обеспечивает использование только 12 мм троакара, что уменьшает риски эвентрации, образования грыжи или плохого заживления после операции посредством лапароскопии;
- она также обеспечивает возможность уменьшения рисков повреждения тканей и органов, окружающих желудок во время размещения желудочного бандажа вокруг последнего, а также во время нахождения бандажа на месте.
Термин «гибкий», используемый в настоящей заявке, соответствует гибкости, определенной выше. Таким образом, полый бандаж по изобретению может быть охарактеризован как гибкий бандаж, поскольку он может вводиться с помощью вышеуказанных лапароскопических щипцов в вышеуказанный 12 мм троакар.
Важным является то, что хирург может видеть имплантированный желудочный бандаж через обычное медицинское устройство отображения, например рентгеновское устройство. С этой целью преимущественно желудочный бандаж по изобретению является частично непроницаемым для излучения. Предпочтительно, продольные края наружной стенки выступают вперед и более предпочтительно, по меньшей мере, частично, являются непроницаемыми для излучения, в частности для рентгеновского излучения.
1
2
1b
2b
1
2
2
1
После того как проксимальный свободный конец гибкой трубки входит в зацепление, по существу, в прямолинейную свободную дистальную концевую часть полого гибкого бандажа и закрывается для образования кольца по принципу скользящего узла, вышеуказанное кольцо должно быть способно к фиксации в закрытом положении. С этой целью, зона дистального конца трубки содержит, по меньшей мере, два последовательно расположенных зубца 10 и 10 в форме ласточкина хвоста, основания которых 10 и 10 имеют различные значения ширины, при этом ширина l зубца 10 рядом с дистальным концом меньше или равна ширине l другого зубца 10 (Фиг. 5).
Как указано выше, дистальная прямолинейная часть полого гибкого бандажа может служить ориентиром для хирурга при закрывании желудочного кольца и, таким образом, облегчает это закрывание. Поскольку одна или несколько петель расположены на наружной стенке полого гибкого бандажа, закрытие кольца происходит в случае, когда зубцы трубки проходят за соответствующие одну или несколько петель. Таким образом, трубка будет закрывать дистальную часть (прямолинейную, когда желудочный бандаж не используется, и криволинейную, когда желудочный бандаж расположен вокруг желудка) полого гибкого бандажа. Это имеет дополнительное преимущество ограничения рисков перфорации или повреждения органов вокруг желудка во время размещения и закрывания кольца. Надувающая трубка устройств по существующему уровню техники наиболее часто размещается, по существу, перпендикулярно дистальной части кольца или, по меньшей мере, не по касательной к последней. Для закрывания желудочного бандажа по изобретению трубка проходит по наружной стенке прямолинейной части полого гибкого бандажа до тех пор, пока она не будет зафиксирована в закрытом положении, например, пока зубцы в форме ласточкиного гнезда не пройдут через одну или несколько петель.
В предпочтительном варианте выполнения изобретения, когда желудочный бандаж закрыт и надувается или не надувается, соответствующие проксимальный и дистальный концы полого гибкого бандажа приходят в контакт друг с другом. Таким образом, когда желудочный бандаж размещен вокруг желудка, последний находится в контакте только с внутренней стенкой полого гибкого бандажа без какого-либо выступа. Таким образом, образованное устройство является атравматическим в отношении желудка и окружающих органов.
По другому преимущественному варианту выполнения изобретения отверстие для надувания полого гибкого бандажа образовано в его наружной стенке рядом с зоной проксимального конца.
Кроме того, эта наружная стенка преимущественно имеет на внутренней стороне углубления, преимущественно канавки, еще более предпочтительно, параллельные продольные канавки и/или параллельные поперечные канавки, и, по меньшей мере, некоторые из этих канавок расположены с каждой стороны отверстия для надувания, и вышеуказанные углубления предназначены для предотвращения закупоривания отверстия для надувания внутренней стенкой полого гибкого бандажа, расположенной напротив этого отверстия, в частности, во время выпускания жидкости.
Предпочтительно, ширина внутренней стенки полого гибкого бандажа по изобретению, независимо от того, надут он или нет, не превышает ширины наружной стенки полого гибкого бандажа, другими словами, не выступает с обеих сторон последнего.
Предпочтительно, желудочный бандаж изготавливают литьем с использованием формы, характеристики которой определяет вышеуказанный бандаж.
Предпочтительно, желудочный бандаж по изобретению получают с помощью последовательного многократного литья под давлением в одной и той же форме.
Изобретение также относится к самой форме и к способу получения желудочного бандажа посредством литья с использованием вышеуказанной формы, при этом отливаемый компонент получают предпочтительно как одно целое с помощью последовательного многократного литья под давлением в одной и той же форме.
В этой литейной форме желудочный бандаж имеет форму, которая отличается углом А (в градусах) между, по существу, прямолинейной дистальной частью полого гибкого бандажа и, по существу, дистальной частью трубки, и согласно порядку возрастания приоритета:
- А≤60
- А≤50
- 20≤А≤50
- 40≤А≤90
- A=45.
В этой литейной форме предварительно выполненная криволинейная часть желудочного бандажа имеет, по меньшей мере, частично круглую форму, и угловой сектор S, образованный от центра этой окружности между проксимальным концом и дистальным концом полого гибкого бандажа определяется, как указано ниже, согласно порядку возрастания приоритета:
S>230;
S≥240;
S≥250;
S≥260;
S≥270;
S≥280;
S≥290;
330≥S≥300;
320≥S≥310.
По другому из этих аспектов изобретение относится к использованию в желудочном бандаже по изобретению углублений, предпочтительно канавок, еще более предпочтительно, параллельных продольных канавок, по меньшей мере, некоторые из которых расположены с каждой стороны отверстия для надувания, и эти углубления расположены на внутренней стороне наружной стенки, которая также содержит отверстие для надувания, для предотвращения закупоривания отверстия для надувания внутренней стенкой полого гибкого бандажа, расположенной напротив этого отверстия, в частности, во время выпускания жидкости.
Изобретение также относится к комплекту для хирургического сужения сегмента желудочно-кишечного тракта, предпочтительно желудка, и вышеуказанный комплект содержит:
- желудочный бандаж, который определен в настоящей заявке;
- и надувающий модуль, снабженный перегородкой и предназначенный для соединения с проксимальным концом гибкой трубки для обеспечения на месте нагнетания или удаления жидкости для надувания с целью надувания полого гибкого бандажа или выпуска из него жидкости.
С учетом всех этих аспектов изобретение способствует значительному прогрессу в области желудочных имплантов для лечения ожирения. Наиболее весомыми преимуществами являются содействие выполнению хирургических операций, что повышает уровень безопасности, и выгоды применительно к промышленному производству, принимая во внимание экономические факторы и эффективность изготовления литого узла, представляющего собой одно целое, по меньшей мере, из двух материалов или даже трех материалов, например, с применением форм для многократного литья под давлением.
Подробное описание изобретения
Другие отличительные характеристики желудочного бандажа по изобретению станут понятными из приведенного ниже описания предпочтительного варианта выполнения. Это подробное описание приводится со ссылкой на приложенные чертежи, на которых:
Фиг. 2 - вид сбоку на желудочный бандаж по изобретению, когда он не используется, в не надутом состоянии и в открытом положении (без зацепления полого гибкого бандажа и трубки друг с другом для образования петли);
Фиг. 3 - вид в разрезе желудочного бандажа из Фиг. 2 по срединной продольной плоскости (линия Ш-Ш на Фиг. 4);
Фиг. 4 - вид снизу желудочного бандажа из Фиг. 2;
Фиг. 5 - вид сверху желудочного бандажа из Фиг. 2;
Фиг. 6 - вид сбоку слева желудочного бандажа из Фиг. 2;
Фиг. 7 - вид в разрезе по линии VII-VII их Фиг. 2;
Фиг. 7B - увеличенный фрагмент VII из Фиг. 7;
Фиг. 8 - вид спереди желудочного бандажа по изобретению в закрытом положении в не надутом состоянии, при этом проксимальный конец гибкой трубки этого желудочного бандажа соединен с модулем надувания/выпуска жидкости, который снабжен перегородкой;
Фиг. 9 - вид сбоку желудочного бандажа из Фиг. 2, на котором желудочный бандаж поддерживается в плоском состоянии и внутренняя стенка опущена, чтобы показать внутреннюю сторону наружной стенки желудочного бандажа и, в частности, канавки, препятствующие разрушению, которые предусмотрены на вышеуказанной внутренней стороне;
Фиг. 10 - вид в продольном разрезе по линии X-X на Фиг. 9;
Фиг. 11A - вид спереди непроницаемой для излучения вставки для желудочного бандажа по изобретению;
Фиг. 11B - вид сбоку на вставку из Фиг. 11A;
Фиг. 12A - вид снизу (внутренняя стенка) на желудочный бандаж по изобретению, открытый у его дистального конца, до завершения установки бандажа, а также на непроницаемую для излучения вставку из Фиг. 11A и 11B перед ее введением в желудочный бандаж;
Фиг. 12B - вид со ссылкой на Фиг. 12A после введения непроницаемой для излучения вставки из Фиг. 11A и 11B в желудочный бандаж.
На приложенных чертежах желудочный бандаж обозначен в целом позицией 1.
р
d
Надувной желудочный бандаж 1, регулируемый вокруг сегмента желудочно-кишечного тракта для сужения последнего посредством ограничения, имеет полый гибкий бандаж 2, изготовленный из упругого материала, например из силиконового эластомера. Полый гибкий бандаж 2 является удлиненным и имеет, по существу, сечение прямоугольной формы. Этот полый гибкий бандаж 2 имеет, по существу, прямолинейную часть 13, имеющую проксимальный конец 13, затем криволинейную часть 14, которая продолжается, по существу, прямолинейной частью 15, имеющей дистальный конец 9 и содержащей средства 11 закрывания.
р
d
Проксимальный конец 13 полого гибкого бандажа 2 соединен с гибкой надувающей трубкой 5, точнее, с прямолинейной частью 16, имеющей дистальный конец 6, вышеуказанной гибкой трубки 5, снабженной средствами 10 закрывания, которые сопрягаются со средствами 11 закрывания гибкого полого бандажа 2, которые предпочтительно расположены на наружной стенке дистальной прямолинейной части полого бандажа.
p
Гибкая надувающая трубка 5 имеет свободный проксимальный конец 7, предназначенный для соединения с надувающими средствами 8, которые сами содержат надувающий модуль 80, показанный на Фиг. 8, снабжены перегородкой и обеспечивают нагнетание жидкости для надувания или всасывание жидкости для надувания с помощью шприца.
Полый гибкий бандаж 2
Полый гибкий бандаж 2 содержит внутреннюю стенку 17 и наружную стенку 18, соединенные друг с другом двумя боковыми стенками 19 и двумя концевыми стенками, которые, соответственно, являются проксимальной концевой стенкой 130 и дистальной концевой стенкой 90, при этом стенки образуют, по существу, камеру 30 в виде параллелепипеда.
р
d
Этот полый бандаж 2 имеет общую форму крюка с предварительно образованной криволинейной частью 14, например, по существу, круглой и отличающейся тем, что она имеет угловой сектор S в диапазоне 320-310° от центра круглой части между проксимальным концом 13 и дистальным концом 9 бандажа 2.
1
р
d
Что касается самой предварительно образованной криволинейной части круглой формы, ее угловой сектор S, который продолжается между пересечением оси VII-VII с полым бандажом 2 у конца участка 13 с проксимальным концом 13 и началом 20 части 15 со свободным дистальным концом 9 этого бандажа 2, составляет 180-270°.
d
d
Кроме того, ось прямолинейной части 15 со свободным дистальным концом 9 полого гибкого бандажа 2 пересекается с прямолинейной частью 16 с дистальным концом 6 гибкой трубки 5 таким образом, чтобы хирургу было легче обвить полый бандаж 2 вокруг желудка.
р
Как показано, в частности, на Фиг. 10, внутренняя сторона наружной стенки 18 имеет параллельные продольные канавки 25 и две параллельные поперечные канавки 26, расположенные у концов этой внутренней стороны. Кроме того, в наружной стенке 18 рядом с проксимальным концом 13 образовано отверстие 4 для надувания, которое соединяет гибкую трубку 5 с внутренней стороной полого гибкого бандажа 2. Поперечная канавка 26, предусмотренная у этого конца, расположена с каждой стороны отверстия 4 подобно соседним концевым частям продольных канавок 25. Эти канавки 25, 26 позволяют, в частности, предотвращать закупоривание этого отверстия 4 во время выкачивания в результате эффекта уменьшенного давления, прижимающего внутреннюю стенку 17 к отверстию 4 с целью его закрывания.
1
2
В этом примере средства 11 закрывания, расположенные на наружной стенке 18 полого гибкого бандажа 2, предпочтительно имеют форму петель 11, 11. Количество этих петель составляет предпочтительно, по меньшей мере, 2 штуки. Разумеется, для обеспечения надлежащего закрывания желудочного кольца могут быть предусмотрены другие пригодные устройства.
Кроме того, согласно показанному примеру и для способствования продвижению гибкой трубки и максимально возможного уменьшения усилий, необходимых для этого хирургического вмешательства, петли имеют на внутренней стороне группу бороздок, которые уменьшают поверхность контакта гибкой трубки с соответствующей петлей с целью уменьшения сил трения. Эти бороздки продолжаются параллельно продольной оси полого гибкого бандажа и в направлении введения гибкой трубки 5.
Полый гибкий бандаж и расположенные на нем петли составляют одно целое, другими словами, они образуют единый компонент.
1
2
р
d
р
d
Как можно видеть на Фиг. 3, расстояние между петлями (измеренное между проксимальным концом проксимальной петли 11 рядом с проксимальным концом 13 бандажа и дистальным концом дистальной петли 11 рядом с дистальным концом 9 бандажа), расположенными на прямолинейной части дистальной части полого гибкого, бандажа составляет приблизительно 38 мм. Это соответствует приблизительно 21% общей длины внутренней стенки полого бандажа, измеренной между проксимальным концом 13 и дистальным концом 9.
Полый гибкий бандаж 2 также имеет два параллельных продольных непроницаемых для излучения бандажа 21 рядом с продольными краями 22 наружной стенки 18. Как показано на Фиг. 5, непроницаемый для излучения бандаж 24 также предусмотрен на проксимальном поперечном крае полого гибкого бандажа 2.
Следует отметить, что эти продольные края 22, а также соответствующие края 23 внутренней стенки 17 полого гибкого бандажа 2 являются притупленными и даже закругленными для исключения острых углов, которые могу травмировать пациента.
Полый гибкий бандаж 2 имеет наружную стенку 18, изготовленную из эластомерного материала M1, например из биосовместимого силикона с твердостью D1, в то время как внутренняя стенка 17 изготавливается из эластомерного материала М2, например из биосовместимого силикона с твердостью D2, которая меньше твердости D1. Практически, D1, например, равна 0,5×D2. Усиленная наружная стенка 18 обеспечивает лучшее управление ограничением желудка во время надувания полого гибкого бандажа 2, устойчиво расположенного вокруг желудка.
Полый гибкий бандаж 2 изготавливается прессованием как одно целое из двух составляющих материалов M1 и М2: M1 для наружной стенки 18, имеющей, по меньшей мере, две петли в дистальной прямолинейной части полого гибкого бандажа, и М2 для внутренней стенки 17, хотя также может быть предусмотрен третий материал M3, соответствующий параллельным продольным непроницаемым для излучения бандажам 21 и поперечному непроницаемому для излучения бандажу 24.
Гибкая трубка 5
d
Дистальный конец 6 гибкой трубки 5 соединен с полым гибким бандажом 2 с помощью отверстия 4 для надувания, образованного в наружной стенке 18.
d
d
d
1
2
1
2
1b
2b
1
2
1
1
2
2
Кроме того, гибкая трубка 5 в прямолинейной части 16 с дистальным концом 6 снабжена средствами для петлевого закрывания с помощью скользящего узла, причем эти средства сопрягаются со средствами 11, 11 прямолинейного участка 15 с дистальным концом 9 полого гибкого бандажа 2. Средства 10, 10 закрывания являются зубцами в виде ласточкиного хвоста. При этом их основания 10 и 10 имеют различные значения l, l ширины. Ширина l зубца 10 рядом с дистальным концом 6 меньше ширины l другого зубца 10.
1
2
По первому варианту эти значения l, l ширины могут быть одинаковыми.
1
2
1b
2b
1
2
1
2
После того как гибкая трубка 5 войдет в зацепление через петли 11, 11 и за эти петли, основания 10 и 11 зубцов 10 и 10 будут упираться без возможности обратного перемещения в петли 11 и 11 и блокировать полый гибкий бандаж 2 в кольцевой форме в закрытом положении, как показано на Фиг. 8.
Для дополнительного уменьшения усилия, необходимого для прохождения гибкой трубки 5, на нее может быть нанесено покрытие, имеющее низкий коэффициент трения.
p
1
2
Проксимальный свободный конец 7 гибкой трубки 5 преимущественно может быть закрыт заглушкой конической формы, которая препятствует попаданию материала в канал катетера и облегчает введение катетера в петли 11, 11 во время закрывания полого гибкого бандажа 2 для образования кольца. После образования кольца хирург удаляет пробку и соединяет гибкую трубку с надувающими средствами 8.
Надувающие средства 8
Как показано на Фиг. 8, надувающие средства 8 состоят из камеры 80 с имплантируемым катетером, снабженной перегородкой 81, через которую может быть установлена игла для пунктирования и нагнетания жидкости для надувания.
Имплант по изобретению может быть установлен на место с помощью лапароскопии. Для облегчения работы хирурга на полом гибком бандаже 2 и/или на гибкой трубке 5 могут быть установлены средства оптической локации.
Альтернативный вариант выполнения с непроницаемой для излучения вставкой
По этому варианту рассматриваемый желудочный бандаж 1 содержит непроницаемую для излучения вставку 40, помещенную в полый гибкий бандаж 2, при этом вышеуказанная вставка 40 предпочтительно имеет удлинитель 41, по меньшей мере, одной из стенок 17-18-19-90-130 полого гибкого бандажа 2 и более предпочтительно удлинитель 41 дистальной концевой стенки 42 полого бандажа 2.
По особо предпочтительной форме этого варианта желудочный бандаж 1 получают из компонента 1' промежуточного прессования, который удаляется из формы через отверстие 91, предусмотренное на месте дистальной концевой стенки 42 полого гибкого бандажа 2, при этом вышеуказанная дистальная концевая стенка 42 крепится к компоненту 1' промежуточного прессования после его извлечения из формы, и дистальная концевая стенка 42 предпочтительно образует один из концов непроницаемой для излучения вставки 40, помещенной в полый гибкий бандаж 2.
В этой предпочтительной форме варианта непроницаемая для излучения вставка 40 состоит из основания 42, имеющего продолжение 41, как показано на Фиг. 11A-11B-12A-12B.
Основание 42 вставки 40 может быть выполнено, например, из силиконового эластомера, в то время как удлинитель 41, продолжающийся от этого основания 42 и образующий фактическую непроницаемую для излучения часть, выполнен из силиконового эластомера, наполненного непроницаемым для излучения материалом, например сульфатом бария.
Как более наглядно показано на Фиг. 11A, удлинитель 41 составлен, например, из двух параллельных штанг 43, неразъемно соединенных с основанием 42 у одного из их концов и соединенных друг с другом у свободного конца 44 удлинителя 41. Проставка 45 взаимно соединяет штанги 43 удлинителя 41. Непроницаемая для излучения вставка 40, показанная на Фиг. 11A-11B, может быть установлена внутри полого гибкого бандажа 2 желудочного бандажа 1 через отверстие 91 для извлечения из формы, предусмотренное в компоненте 1' прессования, исходном продукте для получения готового желудочного бандажа 1.
После введения в камеру 30 внутри полого гибкого бандажа 2 удлинитель 41 будет независимым элементом от полого бандажа 2, в то время как основание 42 вставки 40 образует пробку для закрывания отверстия 91 с целью образования дистальной концевой стенки 90 полого гибкого бандажа 2.
Основание 42 (или пробка) может крепиться к полому гибкому бандажу с помощью любого пригодного средства, например соединения склеиванием, сварки и т.д.
Удлинитель 43 преимущественно имеет длину меньше длины камеры 30 гибкого полого бандажа 2 и не загораживает надувающее отверстие 4.
После наполнения полой камеры 30 жидкостью для надувания удлинитель 43 вставки 40 погружается в жидкость, заполняющую эту камеру 30 полого гибкого бандажа 2.