Клинические исследования как элемент исследовательского процесса при создании инновационных лекарственных средств: возможности и риски

96

Недяк И.С.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ КАК ЭЛЕМЕНТ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ПРОЦЕССА ПРИ СОЗДАНИИ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ВОЗМОЖНОСТИ И РИСКИ

Аннотация. В статье анализируется современный рынок клинических исследований (КИ) в России, приводится анализ привлекательности национального рынка для инвесторов в сравнении с рынками КИ западных стран, рассматриваются проблемы и пробелы российского законодательства, регулирующего область клинических исследований. Показано, что, несмотря на имеющиеся перспективы развития национального рынка КИ, имеются риски перехода фармацевтической отрасли под контроль иностранных компаний.

Ключевые слова. Фармацевтическая отрасль, клинические исследования, инновационный путь развития.

Nedyak I.S.

CLINICAL STUDIES AS PART OF THE RESEARCH PROCESS IN CREATING INNOVATIVE MEDICINES: OPPORTUNITIES AND RISKS

Abstract. In this article the author analyzes the current clinical trials market in Russia, provides an analysis of the attractiveness of the national market for investors in comparison with Western markets, discusses the challenges and gaps of the Russian legislation regulating the area of clinical research. It is shown that, despite the prospects of development of the national clinical trials market, there are risks associated with the transition of the pharmaceutical industry under significant control by foreign companies.

Keywords. Pharmaceutical industry, clinical research, innovative development.

^ ^ ^

Исследовательский процесс при разработке новых лекарственных средств состоит из нескольких этапов. Одним из основных, с точки зрения важности, стоимости и временных затрат, является этап клинических исследований на добровольцах (I, II и III фаза клинических исследований). В целом этап длится от 4 до 5 лет и занимает от 30 до 50% временных и финансовых затрат исследовательского процесса. Поскольку данный процесс относится к дорыночному циклу фармацевтической инновации, то несет в себе, соответственно, от 30 до 50% всех рисков, связанных с дорыночной фазой жизненного цикла инновационного фармацевтического продукта. В этой связи фармацевтические компании стремятся сократить свои финансовые и временные затраты в части клинического этапа исследований.

ГРНТИ 06.71.47 © Недяк И.С., 2015

Ирина Сергеевна Недяк — аспирант кафедры экономики и управления предприятиями Санкт-Петербургского государственного экономического университета.

Контактные данные для связи с автором: 191023, Санкт-Петербург, Садовая ул., д. 21 (Russia, St. Petersburg, Sadovaya str., 21). E-mail: dept.kepipm@unecon.ru.

Публикуется по рекомендации д-ра экон. наук, проф. А.Г. Айрапетовой.

Статья поступила в редакцию 28.07.2015 г.

Для ссылок: Недяк И.С. Клинические исследования как элемент исследовательского процесса при создании инновационных лекарственных средств: возможности и риски // Известия Санкт-Петербургского государственного экономического университета. 2015. № 4 (94). С. 96-99.

ТВОРЧЕСТВО МОЛОДЫХ УЧЕНЫХ

97

Российский рынок клинических исследований, наряду с Индией и Китаем, уже более 20 лет привлекает крупные западные фармацевтические компании. Связано это с тем, что: в России есть возможность участия в клиническом исследовании большого числа пациентов; отсутствуют внутренние миграционные процессы (в отличие, например, от США), в связи с чем высока вероятность «прикрепления» пациентов к одному лечебному учреждению по признаку регистрации по месту жительства, что позволяет наблюдать пациента в пролонгированном периоде; исследования отличаются большой скоростью набора пациентов; больные в 2 раза реже, чем в западных странах, выбывают из исследований (14% против 24%); достаточно высокая квалификация исследователей (более 60% исследователей являются кандидатами наук, около 40% работают в крупнейших университетах или научно-исследовательских организациях), в связи с чем исследования отличаются меньшим количеством врачебных ошибок; хороший выбор высококлассных исследовательских центров и развитая сеть медицинских учреждений (в совокупности это позволяет использовать меньшее количество центров для набора большего количества добровольцев) [2]; принципы GCP, признанные ведущими западными странами, включены в национальное законодательство (стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»); экономия затрат за счет использования российских лабораторий; экономия затрат на оплату добровольцев (средняя стоимость затрат на одного пациента до 30-50% ниже, чем в странах континентальной Европы и Великобритании).

Популярность российского рынка клинических исследований среди инвесторов и спонсоров фармацевтического рынка потребовала уделить особое внимание законодательному регулированию данной отрасли. После принятия в 2005 году национального стандарта Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика», в период с 2010 по 2012 год был прият ряд законодательных актов федерального и отраслевого уровней. Данные нормативные документы продолжают совершенствоваться по сегодняшний день. Однако отраслевые инвесторы все же отмечают ряд проблем и наличие пробелов в российском законодательстве, регулирующем проведение клинических исследований:

- требуется большое количество времени для получения официального разрешения на проведение клинического исследования (от 3 до 6 месяцев). При этом на любой фазе КИ отсутствуют гарантии получения такого разрешения. А истинные причины отказа не всегда достоверно отражаются в окончательном заключении. Таким образом, при проведении всех трех фаз КИ только на получение заключений требуется от 9 мес. до 1,5 лет, что составляет примерно 40% общего времени, приходящегося на этап клинических исследований;

- на местах часто отсутствуют представители фармацевтических компаний. Их присутствие с целью мониторинга текущего исследования как заинтересованной стороны могло бы повысить качество и достоверность полученных результатов;

- отсутствует порядок исследования новых лекарственных средств для детей. В этой связи возникают скандалы с незаконными исследованиями, когда маленькие пациенты и их родители даже не знают о том, что участвуют в клиническом исследовании. А у большинства современных лекарственных препаратов нет показаний для детского возраста.

Основной объем клинических исследований на российском рынке проводят западные фармацевтические компании, относящиеся к так называемой группе «Большая Фарма». Около 70% всех исследований приходится на международные проекты, остальные 30% - это III фаза клинических исследований, которые проводятся с целью регистрации в РФ уже имеющихся препаратов и допуска их на национальный рынок. Доля российских разработок во всем этом объеме невелика. Учитывая данные факты, лидеры рынка клинических исследований продвигают идею взаимного признания результатов клинических исследований, проводимых как на территории США и Европы, так и на территории России. Прогнозируется, что данное решение позволит облегчить выход на западный рынок отечественных инновационных препаратов. На практике подобное решение, наряду с принятыми стандартами GMP, облегчит глобальным фармацевтическим корпорациям процедуру вывода на российский рынок своих фармацевтических разработок. Вместе с тем проведение III фазы клинических исследований на территории Российской Федерации позволяет учесть в ходе исследования геномные и популяционные особенности местного населения.

В последние годы наметилась еще одна тенденция. Фармацевтические компании предпочитают выполнять клинические исследования не своими силами, а заказывать их у специализированных контрактных исследовательских компаний - CRO. Анализ рыночных игроков в данном сегменте показал,

98

Недяк И. С.

что из примерно 40 заметных игроков российского рынка только 7 являются российскими компаниями. Большая часть российских клинических исследований контролируется глобальными CRO (50% рынка контролируется 5 иностранными компаниями). Крупнейшей некоммерческой организацией, объединяющей юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований, является Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Задачами данной ассоциации являются создание и поддержание благоприятной бизнес-среды для компаний, проводящих клинические исследования в России; построение диалога с органами государственной власти с целью совершенствования правовой базы и гармонизации российского законодательства с международными требованиями; представление интересов членов, входящих в ассоциацию.

Учитывая, что основными участниками и членами ассоциации являются американские и европейские фармацевтические компании, можно сделать вывод, что АОКИ действует на российском рынке в интересах западных компаний. Наряду с такими показателями фармацевтического рынка как объем готовых лекарственных средств, где совокупная доля импортных препаратов занимает около 70%, можно говорить о том, что российский фармацевтический рынок в значительной степени контролируется иностранными корпорациями [3]. Учитывая, что российский рынок клинических исследований на сегодняшний момент задействован лишь на 10%, борьба за данный сегмент и давление со стороны западных компаний будут только усиливаться.

Стратегия «Фарма-2020», утвержденная в 2009 году, в перспективе к 2020 году лишь отчасти способна обеспечить импортозамещение в фармацевтической отрасли. Во-первых, на разработку и исследование абсолютно нового лекарственного препарата уходит от 10 до 15 лет, что не стыкуется со сроками реализации стратегии. Также, учитывая необходимость перехода фармацевтической отрасли на западные стандарты, возможность реализовать все задуманные задачи за 11-тилетний срок реализации кажется маловероятной. К примеру, за 6 лет реализации программы только 4 российские исследовательские лаборатории получили аккредитацию по стандарту GLP, необходимую для проведения доклинических исследований. Российский регуляторный орган в части аттестации по данному стандарту до сих пор не создан, в связи с чем российским исследовательским компаниям приходится прибегать к услугам западных аттестационных комиссий.

Освоение технологии производства дженериковых препаратов российскими фармацевтическими компаниями также трудно осуществимо, поскольку помимо освоения самой технологии требуется перевооружение имеющихся производств по стандартам GLP. Обязательность выполнения данного требования требует от национальных производителей отвлечения огромных финансовых, кадровых и временных ресурсов, что не только не способствует своевременному освоению новых технологий, но и ставит на грань выживания сами фармацевтические производства. Что касается крупнейшего инвестиционного проекта в фармацевтической отрасли с участием российского инвестора и американского венчурного фонда, то 25% выделенных средств будет потрачено на создание производственных мощностей на территории России, а 75% оставшихся средств запланировано направить в американские компании, занимающиеся биотехнологическими исследованиями.

Фактически речь идет о том, что часть российских денег будет направлена на исследования, проводимые в интересах иностранных компаний. Патент на изобретение и основную добавочную стоимость от коммерциализации инновационного фармацевтического продукта получит иностранная компания, а российской стороне достанется рутинная производственно-упаковочная работа с низкой добавленной стоимостью и производительностью труда. В данной связи следует отметить, что проведение подобных мероприятий не обеспечит переход российской экономики в части фармацевтической отрасли на инновационный путь развития. Доля российских препаратов на национальном рынке будет увеличиваться лишь формально, за счет локализации фармацевтических производств на территории РФ. Основная составляющая успеха фармацевтической отрасли и драйвер роста экономики в фармацевтическом сегменте - патенты на изобретения - будут принадлежать иностранным компаниям.

Анализируя вышесказанное при реализации национальных программ и финансирования исследований за российские деньги целесообразно пересмотреть подходы к финансированию и реализации научно-исследовательских проектов в области фармации. Рассмотреть возможность выделения финансирования национальным исследовательским компаниям. При этом бенефициарами таких компаний должны быть на 100% резиденты РФ. Сами исследования проводить на территории РФ силами российских специалистов [1]. Инновационные продукты, созданные на территории РФ и за счет на-

ТВОРЧЕСТВО МОЛОДЫХ УЧЕНЫХ

99

циональных денег, патентовать на российских физических и юридических лиц со 100% долей резидентов РФ. Обеспечить приоритет российским разработкам при выводе на рынок оригинальных лекарственных средств. В части проведения клинических исследований, допуска лекарственных средств иностранного производства на рынок РФ, сроков получения официальных разрешений на проведение КИ, а также рассмотрения регистрационных досье российскими регуляторными органами, принятия решений о взаимном признании результатов КИ между Россией и иностранными государствами, по мнению автора, следует исходить, прежде всего, из национальных интересов РФ, а не экономической или бизнес-целесообразности заинтересованных фармацевтических компаний.

ЛИТЕРАТУРА

1. Айрапетова А.Г., Аванесов Г.М. Эффект «информационного туннеля» при принятии управленческих решений // Научно-технические ведомости СПбГПУ (экономические науки). 2014. № 1 (187).

2. Вертакова Ю.В., Власова О.В. Методический подход к оценке стратегического потенциала системы здравоохранения региона // Известия Санкт-Петербургского государственного экономического университета. 2013. № 6 (84). С. 24-28.

3. Лин А.А., Плотников В.А., Наркевич И.А., Трофимова Е.О. Тенденции развития розничного сектора российского фармацевтического рынка в контексте инновационного развития экономики // Экономика и управление. 2009. № 11. С. 22-26.