УСТРОЙСТВО ЗАЩИТЫ ИГЛЫ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА СО ВСТАВЛЕННОЙ ИГЛОЙ И ШПРИЦ, СОДЕРЖАЩИЙ ТАКОЕ УСТРОЙСТВО
DEVICE OF NEEDLE PROTECTION FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH INSERTED NEEDLE AND SYRINGE CONTAINING SUCH A DEVICE

Данное изобретение относится к устройству защиты иглы для шприца типа предварительно заполненного шприца со вставленной иглой. Изобретение относится также к шприцу, содержащему такое устройство.
Предварительно заполненный шприц со вставленной иглой представляет собой одноразовый шприц, содержащий металлическую иглу для подкожных инъекций, приклеенную к внутренней поверхности канала, образуемого корпусом шприца. Этот шприц является предварительно заполненным, то есть медицинской сестре не нужно заполнять такой шприц, например, из ампулы, перед выполнением инъекции.
В соответствии с известным в медицине принципом, шприцы со вставленной иглой оснащены игольным колпачком, внутри которого размещена игла. Часто игольный колпачок бывает выполнен из резины или эластомера. Существует также так называемый "жесткий" игольный колпачок, который содержит внутренний корпус, выполненный из эластичного материала, и внешний корпус, выполненный из жесткого материала. Внутренний корпус выполняет функцию уплотнения, предотвращающего вытекание наружу активного ингредиента, содержащегося в шприце, а внешний корпус защищает иглу от возможного ударного воздействия. В частности, внешний корпус может защитить иглу от скручивания.
Предпочтительно, шприцы со вставленной иглой должны содержать защитное устройство для обеспечения безопасности после использования. Это защитное устройство для обеспечения безопасности после использования служит для предотвращения любого возможного контакта с иглой после выполнения инъекции. Таким образом, это защитное устройство служит для снижения риска заражения при возможном контакте человека с иглой, и, следовательно, передачи заболеваний, таких как ВИЧ. Для информации, такое устройство является юридически обязательным в таких странах, как США и Канада.
В связи с этим, компания-заявитель, BIOCORP CORPORATION, разработала защитное устройство, содержащее, согласно изобретению, с одной стороны, жесткий игольный колпачок, содержащий эластичный элемент, расположенный внутри жесткого элемента, и, с другой стороны, защитное устройство для обеспечения безопасности после использования, содержащее кожух и пружину. Это защитное устройство, в частности, описывается в международных заявках на патент WO 2016/120185 A1 и WO 2016/207196 A1.
Это устройство может быть усовершенствовано в нескольких отношениях.
Первый момент касается изготовления кожуха. Кожух может иметь дефекты цилиндрической формы, обусловленные тем, что в применяемой технологии инжекционного формования используется точка инжекции, смещенная относительно центральной оси кожуха. Действительно, при производстве полого кожуха, имеющего трубчатую форму, нагнетание материала через центр является невозможным.
Второй момент заключается в установке игольного колпачка на торец корпуса шприца. Действительно, при сборке устройства эластичный элемент игольного колпачка подвергался сжатию в продольном направлении с целью создания уплотнения в месте соединения с корпусом шприца. Это продольное сжатие осуществлялось путем давления на торец эластичного элемента выступом, выполненным внутри жесткого элемента игольного колпачка. Эта опорная поверхность не являлась вполне подходящей, поскольку она могла приводить к возникновению дефектов при сборке. В частности, эластичный элемент игольного колпачка мог скручиваться во время сборки.
Третий момент относится к тому, что в этом устройстве ничто не могло предотвратить удаление кожуха вручную. Таким образом, кожух можно было сместить в положение окончания инъекции, в котором он блокировался. При таком сценарии, иглу невозможно открыть, и шприц оказывается непригодным для использования, что, разумеется, является нежелательным. Такое смещение могло происходить при помещении устройства внутрь корпуса, имеющегося в стандартных подложках, используемых для транспортировки и упаковки (более известного как "гнездо"), при перемещении, упаковке, транспортировке или непосредственно перед использованием.
Четвертый момент заключается в том, что оператору часто было непонятно, какой элемент является отделяемым, и как его следует отделять.
Пятый момент относится к явлению "вырезания". Это явление заключается в том, что при перемещении иглы и игольного колпачка относительно друг друга срезанный конец иглы "вырезает" материал колпачка, и частицы эластомера могут попадать внутрь иглы.
И, наконец, шестой момент относится к этапу стерилизации шприца. В соответствии с известным способом, шприцы, оснащенные защитными устройствами, подвергаются стерилизации специальным газом, в частности, ЭО (этиленоксидом). Затем некоторые предварительно заполненные шприцы стерилизуются вместе с содержимым в автоклаве, например, паром. Во время этой операции давление во внутренней камере эластичного элемента игольного колпачка повышается, что может привести к отсоединению игольного колпачка и нарушению герметичности соединения с корпусом шприца. Такое отсоединение называется "отрывом". Кроме того, такой же эффект может возникать при ударном воздействии, вибрации (например, при транспортировке), что приводит к соскальзыванию игольного колпачка.
Задача изобретения заключается в создании усовершенствованного устройства защиты иглы.
Для решения указанной задачи настоящим изобретением предлагается устройство защиты иглы для предварительно заполненного шприца со вставленной иглой, включающее в себя блокирующий механизм, содержащий средство для крепления к корпусу шприца, игольный колпачок, в который может вставляться игла, и защитное устройство для обеспечения безопасности после использования, содержащее кожух, определяющий центральную ось, вдоль которой он может перемещаться, и средство для создания упругой нагрузки на кожух в направлении вперед, в котором он может закрывать иглу. Согласно настоящему изобретению, кожух содержит внешнюю трубку и коаксиальную внутреннюю трубку, выполненные в виде единой детали посредством инжекционного формования, причем внешняя трубка взаимодействует с блокирующим механизмом, а внутренняя трубка может отделяться от внешней трубки и во время перемещения в осевом направлении соединена с игольным колпачком.
В документе WO 2016/158627 A1, который можно считать отражающим наиболее близкий аналог, известный из уровня техники, раскрывается устройство защиты иглы, в котором внешний корпус (жесткого) игольного колпачка прикреплен с возможностью отсоединения к кожуху. В частности, внешний корпус образует радиальный буртик для вставки внутреннего периферийного ободка, выполненного на одном осевом конце кожуха. В абзаце 0051 документа WO 2016/158627 A1 указывается, что внутренняя трубка 40 выполнена из материала, жесткость которого больше жесткости материала игольного колпачка 46, например, резины. В результате, внутренняя трубка 48 установлена снаружи игольного колпачка 46, таким образом, что корпус защитного колпачка 34 иглы приобретает достаточную жесткость. Таким образом, оператор может легко протолкнуть игольный колпачок 46 во внешнюю трубку 32 с помощью внутренней трубки 48, или отделить игольный колпачок 46 с внутренней трубкой 48 от иглы 16. Содержание данного абзаца [0051], так же, как описание фиг. 3, например, ясно указывает на то, что внутренняя трубка 48 и внешняя трубка 32 не выполняются в виде единой детали посредством инжекционного формования.
В WO 2014/131985 A1 раскрывается устройство защиты иглы, содержащее жесткий игольный колпачок, внешний корпус которого прикреплен с возможностью отсоединения к блокирующему механизму с помощью хрупких перемычек, и в котором внешний корпус и внутренний корпус игольного колпачка соединены друг с другом и совместно перемещаются в осевом направлении. Концевая осевая кромка внешнего корпуса загнута внутрь для фиксации внутреннего корпуса.
В документе WO 2013/134465 A1 раскрывается устройство защиты иглы, содержащее защитное устройство для обеспечения безопасности после использования и эластичный игольный колпачок, внутрь которого вводится игла. Защитное устройство для обеспечения безопасности после использования содержит внешний кожух и пружину. Блокирующий механизм зафиксирован на корпусе шприца. Этот блокирующий механизм содержит два радиальных штифта, каждый из которых входит в радиальное направляющее отверстие кожуха.
В документе US 2015/0246182 A1 раскрывается устройство защиты иглы, в котором головка прикреплена к кожуху с возможностью отсоединения и соединена в осевом направлении с (эластичным) игольным колпачком. В частности, головка содержит две нажимные кнопки, служащие для удаления игольного колпачка. Большое количество деталей и сложность их конструкции делают данное устройство дорогим в производстве, и, следовательно, не очень интересным с промышленной точки зрения. Кроме того, при вращении оператором головки (даже небольшом вращении) во время удаления игольного колпачка существует риск "вырезания".
В документе WO 2015/022787 A1 раскрывается устройство защиты иглы, в котором (эластичный) игольный колпачок разъемно соединен с кожухом. В частности, игольный колпачок содержит периферийную канавку, в которую входит внутреннее периферийное ребро кожуха, выполненное на конце кожуха в осевом направлении.
В документе WO 2016/206862 A1 раскрывается пример защитного устройства для обеспечения безопасности после использования для шприца со вставленной иглой. Эта система содержит, известным образом, внешний защитный кожух и пружину, создающую упругую нагрузку на кожух в направлении вперед, т.е. в дистальном направлении относительно корпуса шприца. Кожух содержит радиальное направляющее отверстие для штифта, выполненного на блокирующем механизме и жестко закрепленного на одном конце корпуса шприца.
В документе WO 2016/202614 A1 раскрывается устройство защиты иглы, в котором игольный колпачок выполнен в виде головки, изготовленной из эластичного материала. Эта головка содержит внешнюю часть, радиально закрывающую кожух, и внутреннюю коаксиальную часть, внутри которой располагается игла. Эта головка съемно прикреплена к кожуху с помощью защелкивающегося устройства. В документе WO 2016/202 510 A1 раскрывается практически такое же техническое решение.
Изобретение согласно WO 2016/202498 A1 отличается от решений согласно двум предыдущим документам тем, что защитный колпачок иглы содержит две части. Этот защитный колпачок содержит эластичную внутреннюю часть, в которую может вводиться игла, и внешнюю часть, расположенную коаксиально вокруг кожуха. Внешняя часть соединена с внутренней частью и соединена в поступательном перемещении в осевом направлении с игольным колпачком.
Ни в одном из документов известного уровня техники не раскрывается защитный кожух, содержащий внутреннюю трубку и внешнюю трубку, выполненные в виде цельной детали посредством инжекционного формования. Таким образом, устройство защиты иглы согласно настоящему изобретению проще и дешевле в изготовлении, чем устройства известного уровня техники. Кроме того, внутренняя трубка кожуха предотвращает возможность перемещения внешней трубки в обратном направлении, т.е. в направлении к корпусу шприца. Таким образом, указанный кожух зафиксирован в неподвижном состоянии до тех пор, пока удаляемая часть кожуха находится на своем месте. Таким образом, устраняется риск случайного (т.е. в результате неправильно выполненной операции или ударного воздействия) перемещения внешней трубки кожуха в положение окончания инъекции.
Согласно предпочтительным, но не обязательным аспектам настоящего изобретения, такое устройство может содержать один или несколько отличительных признаков, применимых в любой технически допустимой комбинации:
- Игольный колпачок содержит пояс, расположенный в осевом направлении между блокирующим механизмом и внутренней трубкой кожуха.
Таким образом, пояс образует осевой упор для внутренней трубки кожуха и препятствует удалению кожуха до тех пор, пока не будет отсоединена внутренняя трубка. Кроме того, внутренняя трубка кожуха препятствует (в пределах любого допустимого зазора) скольжению игольного колпачка в направлении вперед относительно корпуса шприца, например, под действием вибрации при транспортировке. Кроме того, устраняется риск "отрыва" во время операции стерилизации в автоклаве, поскольку внутренняя трубка кожуха препятствует отделению игольного колпачка, т.е. перемещению игольного колпачка в дистальном направлении относительно корпуса шприца. Кроме того, при нажатии на внутреннюю трубку в процессе сборки, прикладываемое усилие передается главным образом внутренней трубкой кожуха, а не поясом. Таким образом, доля усилия, передаваемого игольным колпачком, является минимальной, и риск скручивания или перекоса игольного колпачка уменьшается или даже устраняется.
- Внешняя трубка и внутренняя трубка соединены друг с другом хрупкими перемычками.
Перемычки ломаются, когда к внутренней трубке кожуха прикладывается крутящий момент относительно её центральной оси, а внешняя трубка удерживается вручную, т.е. ей не позволяют вращаться. Иными словами, перемычки ломаются при вращении внутренней и внешней трубок относительно друг друга. Внутренняя трубка свободно вращается (вокруг своей оси) относительно игольного колпачка. Таким образом, внутренняя трубка может вращаться относительно своей оси без вращения игольного колпачка. Кожух и, в частности, внутренняя трубка, обеспечивают механическую защиту иглы. Это предотвращает скручивание иглы.
- Хрупкие перемычки расположены на осевом конце внешней трубки.
В отличие от устройств согласно WO 2016/120185 A1 и WO 2016/207196 A1, перемычки расположены снаружи внешней трубки, и, таким образом, для того, чтобы их сломать, необходимо приложить меньшее усилие.
- Внутренняя трубка содержит закрытый конец.
Принимая во внимание, что внешняя трубка и внутренняя трубка являются единой деталью, наличие закрытого конца обеспечивает преимущество, заключающееся в том, что точка инжектирования материала инжекционном формовании может быть расположена на центральной оси кожуха, что позволяет получить равномерное распределение материала без искажения цилиндрической формы детали, а также обеспечивает отсутствие "сварных швов". Кроме того, это дает возможность полностью закрыть игольный колпачок. Таким образом, игольный колпачок полностью изолирован от окружающей среды, в частности, от пыли. Это более эстетически приятно для пользователей, т.е. для медицинского персонала.
- Минимальный наружный диаметр внутренней трубки строго меньше наружного диаметра дистальной концевой части блокирующего механизма.
Это значительно упрощает установку игольного колпачка на конец корпуса шприца. Действительно, как уже было указано выше, пояс игольного колпачка расположен в осевом направлении между внутренней трубкой и блокирующим механизмом. Игольный колпачок содержит юбку, форма которой соответствует форме конца корпуса шприца. Таким образом, при установке игольного колпачка пояс зажимается между блокирующим механизмом и внутренней трубкой. Вследствие вышеупомянутой разницы по диаметру, силы, прикладываемые блокирующим механизмом и внутренней трубкой, смещены относительно друг друга, что создает направленный наружу крутящий момент, т.е. крутящий момент, который стремится открыть юбку защитного колпачка иглы. Иными словами, результирующие силы, оказываемые внутренней трубкой на пояс, расположены дальше от центральной оси, чем результирующие силы, оказываемые на пояс блокирующим механизмом. Образующийся в результате этого крутящий момент способствует более легкому надеванию юбки игольного колпачка на конец корпуса шприца и предотвращает смятие игольного колпачка на конце корпуса шприца.
- Внутренняя трубка является непрозрачной, а внешняя трубка является прозрачной.
Это дает возможность удовлетворения потребностей оператора, согласно которым отделяемая часть устройства должна быть четко идентифицируемой, и согласно которым игла должна оставаться видимой после удаления игольного колпачка.
- Внутренняя трубка и внешняя трубка имеют различные состояния поверхности.
Эти различные состояния поверхности обеспечивают возможность создания иллюзии двух отдельных частей, хотя фактически внутренняя трубка и внешняя трубка являются элементами единой, цельной детали, изготовленной методом инжекционного формования. Предпочтительно, пластик, используемый при инжекционном формовании, имеет практически прозрачную или по меньшей мере полупрозрачную основу. Поверхности пресс-формы для изготовления кожуха выполнены таким образом, чтобы получить различные состояния (шероховатость) поверхностей для внутренней трубки и внешней трубки. В частности, внешняя трубка имеет очень гладкую поверхность благодаря применяемому способу, называемому зеркальной полировкой, который обеспечивает ей очень прозрачный вид. И, наоборот, внутренняя трубка имеет более шероховатую, т.е. более грубую или более необработанную поверхность, которую обычно называют "древесной текстурой", и которая придает поверхности непрозрачный вид.
- Внутренняя трубка содержит захватные пластинки.
Эти захватные пластинки дополнительно указывают оператору, какая часть устройства является удаляемой. Кроме того, эти пластинки дают возможность определить захватный сегмент большего диаметра (относительно остальной части трубки), что означает, что усилие, прилагаемое для разрушения хрупких перемычек, обязательно будет меньше из-за большего рычага крутящего момента.
- Блокирующий механизм содержит по меньшей мере один штифт, входящий в радиальное направляющее отверстие первой трубки.
Объектом изобретения является также предварительно заполненный шприц со вставленной иглой, содержащий описанное выше устройство.
Предпочтительно, блокирующий механизм установлен с возможностью свободного вращения относительно корпуса шприца.
Предпочтительно, блокирующий механизм установлен с радиальным зазором относительно игольного колпачка.
Таким образом, блокирующий механизм может свободно вращаться, когда устройство установлено на корпусе шприца. Таким образом, узел кожуха с блокирующим механизмом абсолютно свободно вращается относительно корпуса шприца и относительно игольного колпачка. Возможность свободного вращения блокирующего механизма относительно игольного колпачка полностью устраняет риск эффекта "вырезания" на любых этапах применения шприца.
Во время инъекции кожух не вращается, поскольку контактирует с кожей. И, наоборот, блокирующий механизм сам может ориентироваться относительно кожуха, чтобы вышеупомянутые штифты вошли в соответствующие направляющие радиальные отверстия кожуха. Кроме того, поскольку кожух не вращается относительно блокирующего механизма, после выполнения инъекции невозможно вернуть кожух в положение, в котором игла шприца закрыта.
Преимущества и отличительные признаки настоящего изобретения станут более ясными после ознакомления с приведенным ниже подробным описанием возможного варианта выполнения устройства защиты иглы, приводимым исключительно в качестве примера, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
на фиг. 1 показано устройство защиты иглы согласно изобретению, предназначенное для установки на предварительно заполненном шприце со вставленной иглой, вид в перспективе с пространственным разделением деталей;
на фиг. 2 показано устройство, изображенное на фиг. 1, установленное на корпусе шприца, вид в разрезе;
на фиг. 3 показан участок III, отмеченный на фиг. 2, увеличенный вид;
на фиг. 4 отдельно показано устройство, изображенное на фиг. 1 и 2, вид в разрезе;
на фиг. 5-8 представлены последовательные этапы сборки устройства, показанного на фиг. 1-3, на корпусе шприца со вставленной иглой, виды в разрезе.
На фиг. 1-4 показано устройство 2 защиты иглы. Как видно из фиг. 2, устройство 2 предназначено для установки на корпусе 50 шприца 1, в частности, на одном конце 52 корпуса 50 шприца, который обычно называют канюлей шприца. Шприц 1 является предварительно заполненным шприцем со вставленной иглой. Он содержит поршень 60 (или поршневое уплотнение), привинченное к поршневому штоку (не показан). Внутри корпуса 50 шприца находится активный ингредиент 62. Концевая часть 52 корпуса шприца 50 образует канал 54, в который вставлена игла для подкожных инъекций 58. Игла 58 выполнена из металла и имеет срезанный конец.
Предпочтительно, корпус шприца 50 является стандартным, то есть представляет собой корпус большинства шприцев, продаваемых по меньшей мере в Европе, для данного типа применения. Следует отметить, что корпус шприца такого типа составляет бо́льшую часть доли рынка в Европе.
Устройство 2 защиты иглы имеет центральную ось X2. Оно содержит блокирующий механизм 10, игольный колпачок 20, пружину 30 и кожух 40.
В данном документе проксимальным направлением (или направлением назад) считается направление параллельно центральной оси X2 в сторону корпуса 50 шприца. И, наоборот, дистальным направлением (или направлением вперед) считается направление параллельно оси X2, но в сторону от корпуса 50 шприца.
Кроме того, прилагательное "радиальный" относится к поверхности, перпендикулярной оси X2, в то время как прилагательное "осевой" относится к поверхности, параллельной оси X2.
Блокирующий механизм 10, известный также под названием "пояс", имеет геометрию, обеспечивающую возможность его вращения. Он содержит средство 16 для крепления к корпусу 50 шприца. Это средство крепления 16 содержит упругие язычки (три в рассматриваемом примере), выполненные с возможностью защелкивания (сжиматься) вокруг концевой части 52 корпуса 50 шприца. Для этого концевая часть 52 образует шейку 56, на которой могут защелкиваться упругие язычки 16. Предпочтительно, блокирующий механизм 10 содержит по меньшей мере один, предпочтительно, два радиальных штифта 12, выступающих наружу в радиальном направлении. В рассматриваемом примере штифты 12 выполнены диаметрально противоположными.
Блокирующий механизм 10 содержит буртик, образующий дистальную концевую часть 14, наружный диаметр D14 которого меньше диаметра остальной части блокирующего механизма.
Блокирующий механизм 10 устройства 2 защиты иглы проще в изготовлении, чем пояс устройства согласно WO 2016/120185 A1. Действительно, пояс согласно данной публикации изготовлен в виде единой детали с жестким элементом, окружающим, кожух иглы. Однако при удалении использовавшегося для формовки сердечника внутренние выступы пояса образовывали поднутрение, которое препятствовало удалению, что приводило к вытягиванию материала. В отличие от вышеуказанного механизма, блокирующий механизм 10 согласно изобретению выполняется методом инжекционного формования с использованием двух отдельных сердечников, которые удаляются с одной стороны блокирующего механизма, что позволяет избежать какого-либо вытягивания материала. Это стало возможным, поскольку трубка 44 и блокирующий механизм 10 не прикреплены друг к другу, по меньшей мере, не соединены непосредственно, как в WO 2016/120185 A1.
Штифты 12 блокирующего механизма 10, предпочтительно, входят в соответствующие радиальные отверстия 42.1 кожуха 40. Вышеупомянутые отверстия 42.1 имеют по существу Y-образную форму. Они идентичны отверстиям, описанным в публикациях WO 2016/120185 A1 и WO 2016/207196 A1, содержимое каждой из которых включено в настоящую заявку в виде ссылки, и поэтому здесь указанные отверстия более подробно не рассматриваются. Кожух 40 соединяется с блокирующим механизмом 10 с возможностью вращения относительно центральной оси X2 за счет взаимодействия штифтов 12 с отверстиями 42.1. Кроме того, взаимодействие штифтов 12 с отверстиями 42.1 кожуха предотвращает перемещение кожуха 40 в дистальном направлении относительно блокирующего механизма 10, в частности, поскольку в исходном положении штифты 12 упираются в отверстия 42.1.
Предпочтительно, отверстия 42.1 выполняют функцию каналов для подачи газов, таких как этиленоксид, при стерилизации шприца.
Кожух 40 содержит внешнюю трубку 42, в которой выполнены отверстия 42.1, и внутреннюю трубку 44. Внешняя трубка 42 и внутренняя трубка 44 выполнены в виде единой детали путем инжекционного формования. Внутренняя трубка 44 расположена коаксиально внутри внешней трубки 42 и выступает в осевом направлении на дистальной стороне относительно внешней трубки 42.
Таким образом, внутренняя трубка 44 кожуха 40 препятствует отделению игольного колпачка 20, т.е. перемещению игольного колпачка 20 в дистальном направлении относительно корпуса 50 шприца, во время операции стерилизации в автоклаве. Кроме того, внутренняя трубка 44 препятствует скольжению игольного колпачка 20 вокруг концевой части 52 корпуса шприца 50 вследствие вибраций, возникающих во время транспортировки и т.п.
Кожух 40, в частности, внутренняя трубка 44, также обеспечивает защиту иглы 58, в частности, предотвращает возможность её скручивания. Она может быть соединена с жестким игольным колпачком.
Внешняя трубка 42 и внутренняя трубка 44 соединены друг с другом хрупкими перемычками 46. В рассматриваемом примере имеется четыре хрупких перемычки или ребра 46.
Предпочтительно, перемычки 46 должны ломаться, когда к внутренней трубке 44 кожуха 40 прикладывается крутящий момент относительно её центральной оси, а внешняя трубка 42 удерживается вручную, т.е. ей не позволяют вращаться. Внутренняя трубка 44 свободно вращается (вокруг своей оси) относительно игольного колпачка 20. Таким образом, внутренняя трубка может вращаться относительно своей оси без вращения игольного колпачка 20. Действительно, важно, чтобы игольный колпачок 20 не вращался относительно иглы 58, поскольку срезанный конец иглы при таком вращении вырезает материал игольного колпачка, и частицы эластомера могут попадать внутрь иглы (явление "вырезания").
В частности, хрупкие перемычки 46 выполнены на дистальном конце 42.2 внешней трубки 42. Таким образом, они находятся вне внутренней полости трубки 42. Таким образом, для того, чтобы сломать перемычки 46, необходимо приложить меньшее усилие, чем усилие в устройстве согласно WO 2016/120185 A1 и WO 2016/207196 A1.
Предпочтительно, дистальный конец 42.2 содержит скошенную внутреннюю кромку 42.20, расширяющуюся в направлении внутрь трубки 42.
Предпочтительно, внутренняя трубка 44 является не сквозной, поскольку содержит торцовую стенку 44.2, закрывающую дистальный конец трубки 44. Благодаря этой стенке 44.2, точка 44.3 инжекции материала при инжекционном формовании может быть расположена на центральной оси, или оси вращения кожуха 40. Это гарантирует равномерное распределение материала в пресс-форме и очень низкие допуски на цилиндричность. Кроме того, поскольку используется одна центральная точка инжекции, сварной шов отсутствует. Обычно сварными швами называют линии, возникающие в месте соединения материала, инжектируемого в пресс-форму. Отсутствие сварных швов является преимуществом, поскольку сварные швы (или соединительные линии) обычно представляют собой механически ослабленные места. Кроме того, стенка 44.2 дает возможность полностью закрыть игольный колпачок 20 и, таким образом, обеспечивает защиту от пыли, что не только более эстетично, но и важно в больничных условиях.
Ссылочной позицией D44 обозначен минимальный наружный диаметр внутренней трубки 44. Этот диаметр, в частности, может быть измерен на проксимальном конце трубки 44.
Предпочтительно, внутренняя трубка 44 содержит средство удержания в осевом направлении, образованное, например, по меньшей мере одним, предпочтительно, несколькими внутренними ребрами 44.1, проходящими в виде сектора по периферии (в орторадиальном направлении) вокруг центральной оси устройства.
На видимой части внутренней трубки 44, т.е., на той части внутренней трубки 44, которая находится снаружи внешней трубки 42, выполнены пластинки 48. Эти пластинки 48 являются захватными пластинками и служат для того, чтобы оператор мог манипулировать внутренней трубкой 44 с целью отсоединения её от внешней трубки 42. Кожух, закрывающий поверхность пластинок 48 (не показан), имеет диаметр меньше или равный наружному диаметру внешней трубки 42 кожуха 40. Таким образом, пластинки 48 не мешают вставке шприцев в "гнезда" и выниманию из "гнезд".
Игольный колпачок 20 расположен с радиальным зазором внутри внутренней трубки 44 кожуха 40, и, таким образом, трубка 44 может свободно вращаться относительно игольного колпачка 20. Игольный колпачок 20 выполнен из эластичного материала, такого как эластомер, в частности, из термопластичного эластомера (ТПЭ), или из резины. В частности, составляющий материал игольного колпачка 20 таков, что игла 58 шприца может быть вставлена внутрь игольного колпачка 20. Кроме того, этот материал является проницаемым для газов, так что этиленоксид (ЭО) может проникать внутрь юбки 24 во время стерилизации.
Игольный колпачок 20 содержит юбку 24, расположенную на его проксимальной стороне и выполненную с возможностью плотно облегать канюлю 52 шприца; таким образом, форма юбки 24 отвечает форме канюли 52.
Игольный колпачок 20 содержит также расположенную на дистальной стороне часть с уменьшенным поперечным сечением и с периферийным буртиком 26, увеличивающим наружный диаметр игольного колпачка 20 в направлении к дистальной стороне. Этот буртик 26 предназначен для взаимодействия с удерживающим средством 44.1 трубки 44. Более подробно, ребро 44.1 упирается в буртик 26, когда трубка 44 отделяется в осевом направлении от трубки 42. Таким образом, игольный колпачок 20 и внутренняя трубка 44 кожуха 40 соединены друг с другом и совместно перемещаются в осевом направлении. Разумеется, средства соединения игольного колпачка 20 с внутренней трубкой 44 не ограничиваются вышеописанным примером, и могут быть реализованы другие решения, обеспечивающие соединение в осевом направлении игольного колпачка 20 с внутренней трубкой 44 кожуха 40.
Игольный колпачок 20 содержит также пояс 22, расположенный в осевом направлении между внутренней трубкой 44 и блокирующим механизмом 10, в частности, между проксимальным концом внутренней трубки 44 и дистальной концевой частью 14 блокирующего механизма 10.
Пояс 22 содержит скос или фаску 22.1 на своей дистальной стороне и радиальную кромку 22.2 на своей проксимальной стороне. Предпочтительно, пояс 22 образует осевой упор для внутренней трубки 44 кожуха 40 и препятствует удалению кожуха 40 до тех пор, пока не будет отсоединена внутренняя трубка 44. Но фактически, по техническим причинам, между торцом трубки 44 и поясом 22 все же существует осевой зазор J. Разумеется, величина этого зазора J выбирается таким образом, чтобы он был меньше инъекционной длины иглы 58, т.е. длины, на которую игла 58 вводится в игольный колпачок 20. Этим обеспечивается устранение риска выхода иглы 58 из игольного колпачка во время операции стерилизации в автоклаве. В рассматриваемом примере величина зазора J составляет примерно 0,4 мм.
Пружина 30 представляет собой спиральную пружину, установленную между буртиком блокирующего механизма 10 и дистальным концом 42.2 внешней трубки 42, проходящим в радиально внутрь трубки. Пружина 30 является средством для создания упругой нагрузки на внешнюю трубку 42 с целью смещения её в переднее положение, в котором она может закрывать иглу 58.
Предпочтительно, внешняя трубка 42 является прозрачной, в то время как внутренняя трубка 44 непрозрачна. Это создает иллюзию, что внешняя трубка 42 и внутренняя трубка 44 являются двумя разными деталями. Это эффективно отвечает потребностям оператора, согласно которым отделяемая часть устройства 2, т.е. трубка 44, должна быть четко идентифицируемой, и согласно которым игла 58 должна оставаться видимой после удаления игольного колпачка 20.
В рассматриваемом примере указанная иллюзия обеспечивается определенной обработкой поверхности пресс-формы между внутренней трубкой 44 и внешней трубкой 42. Пластик, используемый при инжекционном формовании, имеет практически прозрачную или по меньшей мере полупрозрачную основу. Поверхности пресс-формы для изготовления кожуха 40 выполнены таким образом, чтобы получить различные состояния (шероховатость) поверхностей для внутренней трубки 44 и внешней трубки 42. В частности, внешняя трубка 42 имеет очень гладкую поверхность благодаря применяемому способу, называемому зеркальной полировкой, который обеспечивает ей очень прозрачный вид. И, наоборот, внутренняя трубка 44 имеет более шероховатую, т.е. более грубую или более необработанную поверхность, которую обычно называют "древесной текстурой", и которая придает поверхности непрозрачный вид.
В примере, а также как указывается в источнике WO 2016/120185 A1, максимальный (наружный) диаметр устройства 2 меньше или равен 9,3 мм. Это позволяет корпусам 50 шприцев с устройствами 2 входить в корпуса стандартной опоры (или в "гнезда"), в результате чего составляющие бо́льшую часть рынка корпуса (отверстия) опор имеют диаметр 9,3 мм.
Сборка устройства 2 производится следующим образом. Игольный колпачок 20 устанавливается внутри кожуха 40. Для этого игольный колпачок 20 через проксимальный конец кожуха 40 вставляют во внутреннюю трубку 44. Затем к игольному колпачку 20 прикладывают усилие, чтобы он прошел ребро 44.1 внутренней трубки 44 и встал в положение, показанное на фиг. 4.
Затем выполняется установка пружины 30 и блокирующего механизма. В частности, блокирующий механизм 10 вставляют в кожух 40, например, путем приложения усилия. Альтернативно, осевые пазы могут использоваться в качестве направляющих для штифтов 12 блокирующего механизма 10 с целью ввода штифтов в направляющие отверстия 42.1. Порядок выполнения вышеуказанных операций не важен.
Установка устройства 2 на корпусе 50 шприца выполняется следующим образом. Метод сборки идентичен или эквивалентен описываемому.
Устройство 2 подводится ближе к концу 52 корпуса 50 шприца, таким образом, чтобы ввести иглу 58 в игольный колпачок 20. Это перемещение показано стрелкой F1 на фиг. 5. Упругие язычки 16 защелкиваются на концевой части 52, в частности, благодаря взаимодействию буртика 56 с выступами 16.1 язычков 16. Одновременно с этим, пояс 22 игольного колпачка 20 зажимается в осевом направлении между внутренней трубкой 44 кожуха 40 и дистальной концевой частью 14 блокирующего механизма 10.
Учитывая, что при нажатии на внутреннюю трубку 44 во время сборки усилие передается на пояс 22, риск скручивания или перекоса игольного колпачка 20 при сборке уменьшается или даже устраняется.
Кроме того, поскольку диаметр D14 дистальной концевой части 14 блокирующего механизма 10 больше диаметра D44 внутренней трубки 44, возникает крутящий момент. Этот крутящий момент стремится отодвинуть отверстие юбки 24 от игольного колпачка 20, как показано стрелками F2 на фиг. 6. В результате, юбка 24 легче надевается на концевую часть 52 корпуса шприца 50.
Как показано на фиг. 3, между игольным колпачком 20 и блокирующим механизмом 10 имеется радиальный зазор J3. Таким образом, блокирующий механизм 10 может свободно вращаться вокруг игольного колпачка 20, в частности, вокруг юбки 24. В результате, узел кожуха с блокирующим механизмом абсолютно свободно вращается относительно корпуса 50 шприца.
После снятия усилия, приложенного к устройству 2, пружина 30 слегка распрямляется, в результате чего кожух 40 смещается вперед на несколько миллиметров. Это становится ясно видно при рассмотрении изменения осевого зазора между дистальным концом игольного колпачка 20 и торцовой стенкой 44.2 внутренней трубки 42. Действительно, осевой зазор J2 на фиг. 8 больше осевого зазора J1 на фиг. 7. Это небольшое смещение обеспечивает отделение функциональных поверхностей внутренних ребер 44.1 от внешней поверхности игольного колпачка 20, что ограничивает риск вхождения в зацепление колпачка с трубкой 44, когда трубку 44 вращают с целью отделения, и, следовательно, уменьшает риск эффекта "вырезания".
Перед выполнением инъекции оператор поворачивает внутреннюю трубку 44 относительно её оси, чтобы сломать перемычки 46. После этого оператор может отделить внутреннюю трубку 44 путем перемещения в осевом направлении, и одновременно с этим удаляет игольный колпачок 20. Следует иметь в виду, что удаление игольного колпачка 20 происходит в два этапа. Это частично являлось частью объекта изобретения документа WO 2016/120185 A1. Таким образом, усилия, которые были необходимы для удаления игольного колпачка, теперь устраняются. В отличие от этого, в известном уровне техники разрывание перемычек осуществлялось путем прикладывания тянущего усилия к отделяемой части, и, таким образом, осевое усилие, необходимое для разрыва перемычек, суммировалось с усилием, требующимся для перемещения игольного колпачка, и суммарное растягивающее усилие было относительно высоким.
Предпочтительно, фаска 42.20, выполненная на дистальном конце 42.2 внешней трубки 42, предотвращает возможность повторного вхождения игольного колпачка 20 внутрь трубки 42, в частности, за счет упора в радиальную кромку 22.2 пояса. Таким образом, оператор не может поместить узел трубки 44 с игольным колпачком 20 обратно в трубку 42 после выполнения инъекции, что устраняет риск укола иглой после инъекции.
И, наоборот, благодаря расширению к внутренней части трубки 42, фаска 42.20 не препятствует перемещению игольного колпачка 20 из трубки 42, поскольку скос 22.1 скользит по поверхности фаски 42.2.
Операции, выполняемые в процессе инъекции активного ингредиента в тело пациента, т.е. способ использования шприца, идентичны операциям, описываемым в документах WO 2016/120185 A1 и WO 2016/207196 A1. Вот почему, для обеспечения краткости описания, эти операции не описываются в данном документе.
В возможном (не показанном здесь) варианте осуществления устройство может содержать надпись или обозначение (значок или стрелку), показывающее оператору направление перемещения для удаления игольного колпачка 20. Например, указанное обозначение может представлять собой стрелку в одном направлении или в двух направлениях, показывающую направление вращения. Другая стрелка может указывать направление прикладывания тянущего усилия.
Согласно другому (не показанному здесь) варианту осуществления, видимая часть внутренней трубки 44, т.е. часть трубки 44, находящаяся вне трубки 42, содержит по меньшей мере одно, предпочтительно, несколько радиальных отверстий, облегчающих прохождение внутрь стерилизующего газа с этиленоксидом (ЭО).
Отличительные признаки рассмотренного варианта осуществления и альтернативных вариантов осуществления могут использоваться в комбинации друг с другом с целью создания новых вариантов осуществления данного изобретения.