УСТАНОВОЧНОЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЕ С ПРЕДОХРАНИТЕЛЕМ ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМОГО МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА
INSTALLATION DEVICE WITH PROTECTOR FOR IMPLANTED MEDICAL DEVICE

Предлагаемая заявка на патент посредством ссылки включает в себя указанные далее заявки на патент США, все из которых были поданы на рассмотрение 19 декабря 2003 года: заявка на патент № 10/741127, озаглавленная «Подкожный инъекционный порт для применяемых крепежных элементов»; заявка на патент № 10/10741875, озаглавленная «Подкожный самокрепящийся инъекционный порт с выполненными заодно с ним подвижными удерживающими элементами»; заявка на патент №10/741 868, озаглавленная «Подкожный самокрепящийся инъекционный порт с выполненными заодно с ним крепежными элементами».
ТЕХНИЧЕСКАЯ ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящее изобретение, в общем, относится к медицинским имплантатам и к установочным приспособлениям, а точнее, к механизму прикрепления, предназначенному для использования совместно с разнообразием медицинских имплантатов и установочных приспособлений, с целью прикрепления таких медицинских имплантатов к ткани тела. Изобретение будет раскрыто применительно к хирургически имплантируемым инъекционным портам и к установочным приспособлениям, не налагая этим каких-либо ограничений.
ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Имплантируемые медицинские устройства обычно имплантируют в тело пациента для выполнения ими терапевтической функции применительно к этому пациенту. Не налагающие каких-либо ограничений примеры таких устройств включают в себя электронные стимуляторы сердца, порты для доступа к сосудам, инъекционные порта (например, такие, которые используют совместно с желудочными бандажами) и устройства для стимуляции деятельности желудка. Такие имплантаты для их требуемого функционирования обычно должны быть прикреплены подкожно и в надлежащем месте. Желательно, чтобы процедура выполнения имплантации таких устройств была быстрой, легкой и эффективной. Во многих случаях было бы полезно, если бы хирург мог удалять или переставлять устройство быстро, легко и эффективно.
Настоящее изобретение охватывает крепежный механизм для быстрого и легкого прикрепления медицинского имплантационного устройства к ткани тела. Крепежный механизм может быть реверсивным, обеспечивая возможность быстрого и легкого отделения имплантируемого медицинского устройства с целью его переустановки или удаления. Хотя для приведения в действие крепежного механизма могут быть использованы стандартные, доступные для приобретения инструменты, настоящее изобретение также охватывает установочное приспособление, служащее для расположения имплантируемого медицинского устройства в желаемом месте, а также для быстрого и легкого приведения в действие крепежного механизма с целью крепления имплантируемого медицинского устройства.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
Прилагаемые фигуры, которые введены в это описание и составляют его часть, иллюстрируют варианты осуществления изобретения и совместно с общим описанием изобретения, которое приведено выше, и с подробным описанием вариантов конструкции, которое приведено ниже, служат для разъяснения принципов настоящего изобретения.
На фиг.1 представлен вид в перспективе инъекционного порта с крепежным механизмом, сконструированным согласно настоящему изобретению.
На фиг.2 представлен вид сверху инъекционного порта согласно фиг.1.
На фиг.3 представлен вид снизу инъекционного порта согласно фиг.1.
На фиг.4 представлен вид инъекционного порта согласно фиг.1 в поперечном сечении по линии 4-4 согласно фиг.3.
На фиг.5 представлен вид в перспективе с пространственным разделением деталей инъекционного порта согласно фиг.1.
На фиг.6 представлен вид в перспективе донной части инъекционного порта согласно фиг.1, демонстрирующий крепежный механизм в отведенном положении.
На фиг.7 представлен вид в перспективе донной части инъекционного порта согласно фиг.1, подобный виду на фиг.6, демонстрирующий крепежный механизм в выдвинутом/задействованном положении.
На фиг.8 представлен вид сбоку с частичным поперечным сечением, иллюстрирующий крепежный элемент крепежного механизма в отведенном положении.
На фиг.9 представлен вид сбоку с частичным поперечным сечением, подобный виду на фиг.8, иллюстрирующий крепежный элемент крепежного механизма, который продвинут посредством приводной обоймы в выдвинутое/задействованное положение.
На фиг.10 представлен вид сбоку с частичным поперечным сечением, подобный виду на фиг.8, иллюстрирующий крепежный элемент крепежного механизма в выдвинутом/задействованном положении.
На фиг.11 представлен вид сбоку с частичным поперечным сечением, подобный виду на фиг.8, иллюстрирующий крепежный элемент крепежного механизма, который продвинут посредством приводной обоймы в отведенное положение.
На фиг.12 представлен вид сверху инъекционного порта согласно фиг.1, при этом приводная обойма не показана для иллюстрации положений соединительных элементов, когда крепежные элементы находятся в отведенном положении.
На фиг.13 представлен вид сверху инъекционного порта согласно фиг.1, при этом приводная обойма не показана для иллюстрации положений соединительных элементов, когда крепежные элементы находятся в выдвинутом/задействованном положении.
На фиг.14 представлен увеличенный, фрагментарный вид сверху визуального индикатора положения и системы фиксации приводной обоймы крепежного механизма согласно фиг.1 в отведенном положении.
На фиг.15 представлен увеличенный, фрагментарный вид сверху визуального индикатора положения и системы фиксации приводной обоймы крепежного механизма согласно фиг.1 в выдвинутом/задействованном положении.
На фиг.16 представлен увеличенный, фрагментарный вид в перспективе с пространственным разделением деталей фитинга и фиксирующего соединителя инъекционного порта согласно фиг.1.
На фиг.17 представлен увеличенный, фрагментарный вид частичного поперечного сечения фиксирующего соединителя, собранного с фитингом держателя диафрагмы, но не застопоренного в надлежащем месте.
На фиг.18 представлен увеличенный, фрагментарный вид частичного поперечного сечения, подобный виду на фиг.17, демонстрирующий фиксирующий соединитель, застопоренный в надлежащем месте.
На фиг.19 представлен увеличенный вид в перспективе защитной крышки.
На фиг.20 представлен вид в перспективе установочного приспособления, сконструированного для имплантации инъекционного порта согласно фиг.1.
На фиг.21 представлен вид в перспективе с пространственным разделением деталей установочного приспособления согласно фиг.20.
На фиг.22 представлен вид сбоку установочного приспособления, показанного на фиг.20, с одной из двух половин корпуса, показывающий внутренние компоненты в неиспользованном, незадействованном положении.
На фиг.23 представлен вид сбоку установочного приспособления согласно фиг.20, подобный виду, показанному на фиг.22, демонстрирующий внутренние компоненты в положении, в котором они использованы или задействованы.
На фиг.24 представлен увеличенный фрагментарный вид сбоку линейной части поворотного кулачкового механизма установочного приспособления согласно фиг.20.
На фиг.25 представлен увеличенный вид в перспективе сверху установочного элемента установочного приспособления согласно фиг.20.
На фиг.26 представлен увеличенный вид в перспективе снизу установочного элемента и приводного элемента инъекционного порта установочного приспособления согласно фиг.20
На фиг.27 представлен торцевой вид с частичным вырезом установочного элемента установочного приспособления согласно фиг.20.
На фиг.28 представлен увеличенный вид в поперечном сечении инъекционного порта согласно фиг.1, удерживаемого установочным элементом установочного приспособления согласно фиг.20.
На фиг.29 представлен увеличенный вид в поперечном сечении инъекционного порта согласно фиг.1, расположенного в установочном элементе установочного приспособления согласно фиг.20, после того как установочное приспособление приведено в действие для поворота его приводного элемента в развернутое положение.
Далее обратимся к деталям предпочтительного в настоящее время варианта осуществления изобретения, пример которого представлен на прилагаемых фигурах.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
В последующем описании одинаковые позиции обозначают одинаковые или соответствующие друг другу детали, представленные на нескольких видах. Кроме того, следует иметь в виду, что в последующем описании такие термины как передний, задний, внутренний, наружный и тому подобные, представляют собой слова, служащие для удобства разъяснения, и их не следует истолковывать как ограничительные термины. Терминологию, используемую в этом патенте, не следует считать ограничительной терминологией, поскольку описанные здесь устройства или их детали могут быть присоединены или использованы для обеспечения других ориентаций. Далее вариант осуществления конструкции согласно изобретению будет описан с более подробным рассмотрением фигур.
На фиг.1-5 представлено имплантируемое медицинское устройство, точнее, инъекционный порт, в общем, обозначенный позицией 2, в котором выполнен крепежный механизм, сконструированный согласно настоящему изобретению. Хотя крепежный механизм представлен на фигурах как выполненный совместно с инъекционным портом 2, этот механизм может быть использован совместно с любым имплантируемым медицинским устройством, для которого он подходит, включая, но только в качестве примера, стимуляторы, порты для доступа к сосудам, инъекционные порты (такие, которые используют совместно с желудочными бандажами) и устройства для стимуляции желудка.
Инъекционный порт 2 включает в себя держатель 4 диафрагмы, диафрагму 6 и корпус 8. Инъекционный порт 2 со сконструированным заодно с ним крепежным механизмом также включает в себя один или более крепежный элемент 10, привод 12 и множество соединительных элементов 14.
Как показано на фиг.4, диафрагма 6, которая может быть изготовлена из какого-либо биологически совместимого материала, например из силикона, частично расположена во внутренней полости 16 держателя 4 диафрагмы, прилегая к кольцевой плоской части 18. Держатель 4 диафрагмы, корпус 8 порта и привод 12 могут быть изготовлены из любого приемлемого, биологически совместимого материала, обладающего достаточной жесткостью и прочностью, например, из полиэфирэфиркетона (известного как РЕЕК). Крепежные элементы 10 и соединительные элементы 14 могут быть изготовлены из любого приемлемого, биологически совместимого материала, например, из нержавеющей стали.
Корпус 8 инъекционного порта включает в себя кольцевой обод 20, который охватывает верхнюю поверхность диафрагмы 6 вокруг кольцевой части. Корпус 8 инъекционного порта удерживается по отношению к держателю 4 диафрагмы посредством множества пальцев 22, которые расположены так, что проходят через соответствующие отверстия 24, образованные в углублениях 24а корпуса 8 инъекционного порта, и которые проходят внутрь в соответствующие углубления 26, образованные вокруг донной периферии держателя 4 диафрагмы. Пальцы 22 могут быть изготовлены из любого приемлемого, биологически совместимого материала, например, из нержавеющей стали.
Высота несжатой перегородки 6 приблизительно составляет 5 мм вокруг наружного диаметра, а несжатый диаметр приблизительно составляет 18 мм. Открытый диаметр для доступа к резервуару 30 приблизительно составляет 14 мм. Расстояние между нижней поверхностью кольцевого ободка 20 и кольцевой плоской частью 18 приблизительно составляет 4 мм, так что перегородка 6 сжимается приблизительно на 20%, чтобы она могла удовлетворительным образом самостоятельно восстанавливаться для удерживания системы, не проницаемой для текучей среды под давлением, но все же с возможностью обеспечения низкого профиля.
Пластина 28 расположена в углублении 16а в донной части держателя 4 диафрагмы, находясь ниже диафрагмы 6 и камеры для текучей среды или резервуара 30. Как показано на фиг.4, пластина 28 не входит в соприкосновение с боковой стенкой 16b. В показанном варианте конструкции пластина 28 выполнена металлической, например, из нержавеющей стали. Когда через диафрагму 6 вставляют иглу для ввода текучей среды в камеру 30 либо для отвода текучей среды из этой камеры, так чтобы отрегулировать размер регулируемого желудочного бандажа, металлическая пластина 28 будет защищать держатель 4 диафрагмы от прокалывания и обеспечит через иглу осязательную обратную связь с хирургом, указывающую, что игла дошла до определенной глубины в резервуаре 30. Пластина 28 может быть прикреплена к держателю 4 диафрагмы любым приемлемым способом. В показанном варианте конструкции пластину 28 удерживают в надлежащем месте посредством удерживающего выступа 4а, проходящего поверх периферии пластины 28, что наилучшим образом показано на фиг.4, 28 и 29. Вначале удерживающий выступ 4а выступает вверх в виде кольцевого выступа, обеспечивая зазор для введения пластины 28 в углубление у донной части держателя 4 диафрагмы, после чего удерживающий выступ 4а изгибают или деформируют иным образом, чтобы он лежал поверх, по меньшей мере, части периферии пластины 28, удерживая таким образом пластину 28. В показанном варианте конструкции диаметр углубления 16а меньше, чем диаметр боковой стенки 16b, обеспечивая пространство для формирования кольцевого выступа и для его деформации с получением удерживающего выступа 4а. Пластина 28 может быть отформована так, чтобы она была вставной, при этом удерживающий выступ 4а будет отформован так, как показано.
Держатель 4 диафрагмы включает канал 32 для прохождения текучей среды, сообщающийся с камерой 30, образованный посредством фитинга 34, проходящего от периферии, находящейся вблизи от донной части держателя 4. Трубка 36, которая в представленном варианте конструкции ведет к регулируемому желудочному бандажу (не показан), подсоединена к фитингу 34, при этом она посредством обжатия подведена к кольцевому ребру 38 с помощью соединителя 40, который расположен вокруг трубки 36 и прикреплен к корпусу 8 инъекционного порта так, как описано ниже. Втулка 42, которая расположена вокруг трубки 36, прикреплена к соединителю 40 посредством кольцевых ребер 44. Втулка 42 ослабляет напряжение на трубке 36, препятствуя скручиванию трубки 36, когда происходит приложение боковой нагрузки.
К корпусу 8 инъекционного порта крепят привод 12. Хотя в представленном варианте конструкции привод 12 показан в виде кольцевой обоймы, с возможностью поворота поддерживаемой корпусом 8 инъекционного порта, привод 12 может иметь любую приемлемую конфигурацию и его можно поддерживать любым приемлемым способом для того, чтобы привод 12 мог функционировать с целью перемещения крепежных элементов 10 между развернутым и свернутым положениями, включая сами эти положения. Как показано на фиг.5, корпус 8 инъекционного порта включает в себя множество проходящих вниз и наружу ушек 46. В показанном варианте конструкции имеются четыре равноотстоящих друг от друга ушка 46. Привод 12 включает в себя равное количество соответствующих углублений 48, каждое из которых имеет дугообразную донную часть 50. Чтобы собрать привод 12 с корпусом 8 инъекционного порта, углубления 48 центрируют с ушками 46 и толкают вниз, временно отклоняя ушки 46 внутрь, пока ушки 46 не достигнут углублений 48 и не переместятся наружу для расположения нижних кромок 46а в углублениях 48, так чтобы посредством этого можно было удерживать привод. Длины ушек 46 и глубина углублений 48 обеспечивают возможность некоторого осевого люфта между приводом 12 и корпусом 8 инъекционного порта, что будет разъяснено ниже.
Привод 12, в общем, может поворачиваться вокруг центральной оси корпуса 8 инъекционного порта. В показанном варианте конструкции привод 12 может поворачиваться на угол примерно 40 градусов, хотя может быть использован любой приемлемый угол. В показанном варианте конструкции, когда привод 12 повернут в направлении развертывания, это приводит к перемещению крепежных элементов 10 в развернутое положение, при этом поворот привода 12 за полностью развернутое положение ограничен краем 48с, соприкасающимся с ушком 46.
Система фиксации образована парой отстоящих друг от друга приподнятых фиксирующих ребер 48а, 48b, проходящих внутрь от стенки каждого углубления 48, и соответствующего приподнятого ребра 46b, проходящего наружу от ушка 46. Система фиксации содействует предотвращению поворота привода 12 и перемещения крепежных элементов 10 из полностью отведенного состояния или полностью выдвинутого рабочего состояния при вибрации или случайных нагрузках, что описано ниже.
Привод 12 включает в себя множество отстоящих друг от друга отверстий или прорезей 54, которые могут быть зацеплены каким-либо приемлемым инструментом для передачи приводу 12 необходимого крутящего момента, чтобы выдвинуть крепежные элементы 10 в задействованное положение. Прорезям 54 придана такая конфигурация, чтобы они могли быть зацеплены доступными для приобретения инструментами или специальным установочным приспособлением, которое описано ниже, причем в показанном варианте конструкции конфигурация выполнена прямоугольной. Корпус 8 инъекционного порта включает в себя большое количество углублений 56, расположенных вокруг его нижней периферии, которым придана такая конфигурация, чтобы они взаимодействовали со специальным установочным приспособлением, которое описано ниже.
Как показано на фиг.6 и 7, держатель 4 диафрагмы включает в себя множество установочных ушек 58, проходящих в наружном направлении от места вблизи донной периферии держателя 4 перегородки. Установочное ушко 58а может быть выполнено заодно с фитингом 34. Ушки 58 и 58а расположены в соответствующих углублениях 60, имеющих сопрягающуюся с ними форму, которые образованы во внутренней поверхности корпуса 8 инъекционного порта, что обеспечивает надлежащее центрирование держателя 4 диафрагмы с корпусом 8 инъекционного порта.
На фиг.6 представлены крепежные элементы 10 в отведенном положении. Как можно видеть, крепежные элементы 10 расположены в соответствующих углублениях или прорезях 60, образованных в корпусе 8 инъекционного порта. На фиг.7 крепежные элементы 10 представлены в выдвинутом или рабочем положении, проходя из прорезей 60. Поворот привода 12 приводит к перемещению крепежных элементов 10 из отведенного положения в выдвинутое положение.
Фиг.8-11 представляют собой ряд фигур, иллюстрирующих работу привода 12 и одного из множества крепежных элементов 10, причем понятно, что работа одного из крепежных элементов 10 может быть той же самой для всех крепежных элементов 10, которые в одном из вариантов конструкции могут быть одновременно перемещены из развернутого положения в свернутое положение. На фиг.8 представлен крепежный элемент 10 в полностью отведенном состоянии, представляющем собой свернутое положение, при этом она полностью расположена внутри прорези 62, так что острый кончик 64 не выставлен наружу. Это позволяет предотвратить возможность случайного укола кончиком 64 хирурга или прокалывание им какого-либо объекта. Привод 12 представлен повернутым в направлении против часовой стрелки, насколько это позволяют углубления 48 и ушки 46. В этом положении ребра 46b расположены в направлении по часовой стрелке по отношению к ребрам 48b, что показано на фиг.14. Первые концы 14а соединительных элементов 14 установлены с возможностью поворота в приводе 12, при этом они отстоят друг от друга в положениях, соответствующих положениям крепежных элементов 10. Вторые концы 14b расположены внутри прорези 66 крепежных элементов 10.
Чтобы привести в действие крепежный механизм, составляющий одно целое, привод 12 поворачивают в направлении развертывания, которое в одном из вариантов конструкции показано как направление по часовой стрелке (может быть использовано любое приемлемое направление, обеспечиваемое для приведения в действие крепежного механизма), и ребро 46b проходит ребро 48b, что, помимо тактильного сигнала, может привести к созданию звукового сигнала для хирурга. В течение приведения в действие второй конец 14b соединительного элемента 14 свободно перемещается внутри прорези 66, поскольку передача силы, которая обеспечивает поворот крепежного элемента 10 в выдвинутое положение, передается к крепежному элементу 10 посредством взаимодействия между кулачковой поверхностью 68 крепежного элемента 10 и приводной кулачковой поверхностью 70 привода 12. Когда привод 12 поворачивается по часовой стрелке, приводная кулачковая поверхность 70 входит в зацепление с кулачковой поверхностью 68 и толкает ее, что приводит к повороту крепежного элемента 10 вокруг шарнирного пальца 22. Большая часть силы, передаваемой приводной кулачковой поверхностью 70, действует тангенциально на кулачковую поверхность 68, причем со сдвигом от центра по отношению к шарнирному пальцу 22, что приводит к повороту крепежного элемента 10. В течение приведения в действие конец 14b соединительного элемента 14 может свободно перемещаться внутри прорези 66, не прилагая движущую силу для поворота крепежного элемента 10.
На фиг.9 крепежный элемент 10 повернут примерно на половину пути в диапазоне его поворота, составляющего примерно 90 градусов, в результате поворота привода 12 в направлении по часовой стрелке. Когда привод 12 повернут в направлении по часовой стрелке, сила между кулачковой поверхностью 70 привода и кулачковой поверхностью 68 приводит к незначительному перемещению привода 12 вверх, что возможно за счет допусков на изготовление компонентов. Когда привод 12 подвернут далее в направлении по часовой стрелке из положения, показанного на фиг.9, кулачковая поверхность 70 привода продолжает находиться в зацеплении с кулачковой поверхностью 68 и толкать ее, обеспечивая дальнейший поворот крепежного элемента 10 в направлении против часовой стрелки.
На фиг.10 привод 12 представлен повернутым в направлении по часовой стрелке в наибольшей степени, при этом ребро 46b смещено за фиксирующее ребро 48а (см фиг.15). В этом положении крепежный элемент 10 повернут в наибольшей степени, причем в представленном варианте конструкции почти на 180 градусов, и в этом случае кончик 64 будет расположен внутри углубления 62. В этом положении кулачковая поверхность 70 привода находится над центром и привод 12 будет оказывать сопротивление обратному приведению в движение силой свертывания, прилагаемой к крепежному элементу 10, поскольку кулачковая поверхность 68 действует на кулачковую поверхность 70 привода в таком направлении, что стремится толкать привод 12 вверх вместо поворота привода 12. Дистальная концевая часть крепежного элемента 10 выполнена по существу в виде балансира, при этом она показана как имеющая, в общем, прямоугольное поперечное сечение по длине, сужаясь к острому кончику 64. Когда крепежный элемент 10 проходит приблизительно на 180 градусов в полностью выдвинутое состояние, представляющее собой развернутое положение, силы, которые могут действовать на крепежные элементы 10, стремятся действовать через ось поворота, образованную шарнирным пальцем 22, вместо поворота крепежных элементов 10. Следует заметить, что хотя палец 22 представлен как выполненный в виде элемента, отдельного от крепежного элемента 10, два этих элемента могут быть выполнены заодно или даже в виде единой конструкции.
Если желательно отвести крепежные элементы 10, так чтобы удалить имплантированное устройство или изменить его положение, привод 12 может быть повернут в направлении свертывания, которое в одном показанном варианте конструкции представляет собой направление против часовой стрелки. Начиная с положения привода 12, показанного на фиг.10, привод 12 может быть повернут в направлении против часовой стрелки, при этом кулачковая поверхность 70 привода будет скользить по кулачковой поверхности 68 без поворота крепежного элемента 10. В представленном варианте осуществления конструкции продолжающийся поворот привода 12 в направлении против часовой стрелки приводит к выходу кулачковой поверхности 70 из контакта с кулачковой поверхностью 68, при этом на крепежный элемент 10 фактически не будет оказано воздействие силы поворота, пока второй конец 14b соединительного элемента не достигнет такого места в прорези 66, например, у одного конца прорези 66, в случае которого соединительный элемент 14 начинает оказывать на прорезь 66 тянущее действие, что приводит к повороту крепежного элемента 10 и началу его отвода.
Как показано на фиг.11, привод 12 продвинут вперед в направлении против часовой стрелки по сравнению с положением, показанным на фиг.10, при этом крепежный элемент 10 повернут приблизительно на половину пути своего диапазона. Из сравнения фиг.9 с фиг.11 можно видеть, что привод 12 находится в разных положениях при крепежном элементе 10, находящемся в том же самом положении, в зависимости от того, приведен ли в действие или выключен (отведен) крепежный механизм. Это вытекает из свободного хода, который происходит, когда соединительный элемент 14 оказывает тянущее действие на прорезь 66 по сравнению с кулачковой поверхностью 70 привода, оказывающей толкающее действие непосредственно на кулачковую поверхность 68. Для полного отведения крепежного элемента 10 привод 12 поворачивают до тех пор, пока фиксирующее ребро 46b не будет защелкнуто за фиксирующее ребро 48b.
Как показано на фиг.8, когда крепежные элементы 10 достигают полностью свернутого положения, кончик 64 может быть полностью расположен в прорези или углублении 62. Дальнейший поворот привода 12, приводящий к свертыванию, будет предотвращен соединительным элементом 14, дальнейшее перемещение которого будет предотвращено крепежным элементом 10.
Как показано на фиг.2 и 3, привод 12 включает в себя отверстия 52а, проходящие сквозь него, которые сцентрированы с соответствующими отверстиями 52b, образованными в корпусе 8 инъекционного порта, когда привод находится в свернутом положении. Отверстия 52а и 52b могут быть использованы хирургом для пришивания инъекционного порта 2, если не используют выполняемый заодно с ним крепежный механизм.
На фиг.12 и 13 крепежный механизм показан без привода 12. Соединительные элементы 14 показаны в их фактических положениях в развернутом и свернутом состояниях, когда первые концы 14а удерживает привод 12.
На фиг.14 и 15 представлен вид сверху визуального индикатора положения и части фиксирующей системы приводной обоймы крепежного механизма, которая встроена в инъекционный порт 2. На фиг.14 крепежный механизм показан в отведенном, свернутом состоянии или положении. В этом положении фиксирующее ребро 46b смещено в направлении по часовой стрелке от фиксирующего ребра 48b и, следовательно, в фиксированное положение свертывания. На фиг.15 крепежный механизм показан в задействованном или в развернутом положении. В этом положении фиксирующее ребро 46b смещено в направлении против часовой стрелки от фиксирующего ребра 48b и, следовательно, в фиксированное положение развертывания.
На фиг.14 и 15 представлен визуальный индикатор состояния крепежного механизма. Как показано на фиг.14, может быть использован указатель, такой как графическое изображение 72 открытого замка и графическое изображение 74 закрытого замка, отформованный заодно с приводной обоймой 12. Может быть использован любой приемлемый графический указатель, причем он может быть отпечатан или нанесен иным подходящим способом. Корпус 8 инъекционного порта может включать в себя индикатор 76, обеспечивающий начало отсчета для подвижного указателя. Может быть введена стрелка 78 для указания двух направлений движения привода 12.
На фиг.16-18 представлено фиксирующее соединение между соединителем 40 и корпусом 8 инъекционного порта. На фиг.16 представлен вид в перспективе с пространственным разделением деталей, демонстрирующий фитинг 34, частично окруженный выступающей частью 78. На фиг.17 представлена выступающая часть 78 в поперечном сечении, при этом соединитель 40, в общем, расположен вокруг фитинга 34, а трубка 36 сцентрирована в проходящей по окружности прорези 78с выступающей части 78. Соединитель 40 включает в себя пару ушек 40а, 40b, отходящих от него в наружном направлении. Для сборки соединитель 40 направляют вдоль трубки 36 и фитинга 34, при этом ушки 40а и 40b выравнивают с отверстиями 78а и 78b выступающей части 78. Когда ушки 40а и 40b выровнены с проходящей по окружности прорезью 78с, соединитель 40 поворачивают для его застопоривания в надлежащем месте. В течение поворота фиксирующий край 78d создает помеху, противоположную повороту ушка 40а, но ему придан такой размер, чтобы обеспечить возможность поворота ушка 40а мимо него в застопоренное положение, показанное на фиг.18.
На фиг.19 представлена защитная крышка 80, которая с возможностью ее удаления может быть прикреплена к донной части инъекционного порта 2, чтобы закрыть крепежные элементы 10 с целью защиты пользователя от случайного воздействия острых кончиков 64 при обращении с инъекционным портом 2. Защитная крышка 80 включает в себя корпус 82 с кольцевым ободком 84 и приподнятой центральной частью 86, образующей кольцевое углубление 88. Крышка 80 может быть ориентирована и удержана по отношению к инъекционному порту посредством какой-либо приемлемой конфигурации. Как показано, корпус 82 включает в себя множество дугообразных удерживающих ушек 90, проходящих в верхнем направлении от приподнятого центра 86. Дугообразным удерживающим ушкам 90 придана такая конфигурация, чтобы они сопрягались с соответствующими дугообразными прорезями 92, наилучшим образом показанными на фиг.3, 6 и 7, при этом ушки могут иметь ребра, что показано. Крышку 80 крепят к инъекционному порту 2 посредством введения дугообразных удерживающих ушек 90 в дугообразные прорези 92, которым приданы такие размеры, чтобы удерживать ушки 90. Таким образом, крепежные элементы 10 будут выровнены с кольцевым углублением 88, которому приданы такие размеры, чтобы обеспечить возможность прохождения крепежных элементов 10 без соприкосновения с защитной крышкой 80. Как показано, поскольку дугообразные удерживающие ушки 90 и дугообразные прорези 92 соответственно имеют один и тот же размер и отстоят друг от друга на одинаковом расстоянии, крышка 80 не будет зафиксирована в определенном положении и может быть прикреплена к инъекционному порту 2 в четырех различных положениях. Крышка 80 включает в себя ушко 94 для открывания с множеством приподнятых ребер 96, чтобы обеспечить лучшую поверхность для захватывания. Хотя ушко 94 для открывания может быть ориентировано с обеспечением любой приемлемой ориентации, в варианте конструкции относительное положение ушка 94 для открывания и дугообразных удерживающих ушек 90 таково, что ушко для открывания будет расположено под углом 45 градусов к направлению соединителя 40. Ушки 90 и прорези 92 могут иметь любую приемлемую форму.
Как упомянуто ранее, крепежный механизм может быть приведен в действие посредством зацепления прорезей 54 доступными для приобретения инструментами либо посредством специального установочного приспособления. На фиг.20 представлено установочное приспособление, в общем, обозначенное позицией 100, которому придана такая конфигурация, чтобы устанавливать инъекционный порт 2 в определенное положение, приводить его в действие, прекращать его действие, удалять или изменять его положение. Следует заметить, что на практике те аспекты настоящего изобретения, которые применимы к установочному приспособлению, не ограничены показанным здесь определенным вариантом конструкции этого устройства.
Как показано на фиг.20, установочное приспособление 100 включает в себя корпус 102, установочный элемент 104, приводную часть 106 и предохранительный переключатель 108. Ниже будет описано, что инъекционный порт 2 может быть скомпонован с установочным элементом 104, при этом выступающая часть 78 и ушко 96 будут расположены с совпадением с прорезями 110 и 112. Установочный элемент 104 расположен под углом по отношению к корпусу 102, обеспечивая лучшее и более легкое визуальное наблюдение за инъекционным портом 2 в течение имплантации. В показанном варианте конструкции угол составляет 20 градусов, а длина стержневой части корпуса 102 составляет 10 см.
Как показано на фиг.21, корпус 102 включает в себя первую и вторую половины 102а и 102b, собранные друг с другом для размещения в них внутренних компонентов. За исключением установочных пальцев 202, шарнирных пальцев 114 и фальцев, половины 102а и 102b фактически подобны друг другу. Установочные пальцы 202, представленные как проходящие от половины 102а корпуса, заходят в соответствующие отверстия (не показаны) в половине 102b корпуса, имеющие сопрягаемую с ними форму. Зацепление множества установочных пальцев 202 в отверстиях достаточно для удерживания половин 102а и 102b корпуса совместно друг с другом. Пальцы 202, как вариант, могут проходить от половины 102b корпуса, а отверстия могут быть выполнены в половине 102а корпуса. Может быть использована любая приемлемая конфигурация для сборки и крепления половин 102а и 102b корпуса друг к другу.
Приводная часть 106 включает в себя первую и вторую половины 106а и 106b. Установочные пальцы 204, представленные как проходящие от половины 106а, заходят в соответствующие, имеющие сопрягающуюся с ними форму отверстия (не показаны) в половине 106b. Пальцы 204, как вариант, могут проходить от половины 106b приводной части, а отверстия могут быть выполнены в половине 106а приводной части. Может быть использована любая приемлемая конфигурация для сборки и крепления половин 106а и 106b друг к другу. Половина 102b корпуса включает в себя шарнирный палец 114b, который с возможностью поворота удерживает на одном конце приводную часть 106, проходя через шарнирные отверстия 116а и 116b в отверстие 114а. Половина 102а корпуса включает в себя шарнирный палец 118b (см. фиг.22), который с возможностью поворота удерживает предохранительный переключатель 108. Половины 102а и 102b корпуса, установочный элемент 104, половины 106а и 106b приводной части и предохранительный переключатель 108 могут быть изготовлены из любого биологически совместимого материала, например, из поликарбоната.
tm
tm
Как показано на фиг.21-24, установочное приспособление 100 включает в себя кулачок 120, приводной стержень 122 с гибким стержнем 124, палец 126 приводного стержня, возвратную пружину 128 кулачка, предохранительную смещающую пружину 130 и привод 132. Привод 132 сконструирован таким образом, чтобы обеспечивать развертывание или свертывание крепежного механизма медицинского имплантата. Кулачок 120 включает в себя шток 134 и кулачковую втулку 136. Верхний конец штока 134 имеет Т-образную конфигурацию, заканчивающуюся поперечным элементом 138. Кулачковая втулка 136 образует полую внутреннюю часть и пару отстоящих друг от друга, имеющих сопрягающуюся форму кулачковых дорожек 140а и 140b, образованных на противоположных сторонах кулачковой втулки 136. Верхний конец 122а приводного стержня 122 частично расположен внутри полой внутренней части, образованной кулачковой втулкой 136, с захватыванием его в ней посредством пальца 126 приводного стержня. Палец 126 приводного стержня имеет такие размеры, что каждый конец будет расположен внутри соответствующей кулачковой дорожки 140а, 140b. Длина полой внутренней части обеспечивает возможность выполнения в ней возвратно-поступательного движения верхнего конца 122а, при этом в течение возвратно-поступательного движения кулачковые дорожки 140а и 140b передают вращение приводному стержню 122 через палец 126. Кулачок 120, приводной стержень 122 и привод 132 могут быть изготовлены из любого приемлемого материала, имеющего достаточную жесткость и прочность. В показанном варианте конструкции кулачок 120 и привод 132 изготовлены из жидкокристаллического полимера, например, из Vectra LCP, а приводной стержень 122 изготавливают из полифенилового эфира + полистирол (РРЕ + PS), например, из Noryl. Палец 126 приводного стержня и возвратная пружина 128 кулачка могут быть изготовлены из любого приемлемого материала, например, из нержавеющей стали.
Кулачок 120 удерживается между частями 102а и 102b корпуса, причем в одном из вариантов конструкции, например, в том, который показан, он может совершать возвратно-поступательное движение. Кулачковая втулка 136 имеет отстоящие друг от друга, в общем, плоские наружные поверхности 142а и 142b, через которые образованы дорожки 140а и 140b. Эти дорожки 140а и 140b расположены между направляющими стенками 144а и 144b, образованными в частях 102а и 102b корпуса. Кулачковая втулка 136 также включает в себя противоположно обращенные каналы 146а и 146b (см. фиг.23), которым придают направление для осевого возвратно-поступательного движения посредством направляющих 148а и 148b (не показано), образованных в частях корпуса, соответственно 102а и 102b. Верхний конец штока 134 и поперечный элемент 138 расположены так, что находятся между половинами 106а и 106b приводной части. Каждая половина 106а, 106b включает в себя дорожку 150 кулачка, образованную парой отстоящих друг от друга стенок 150а и 150b, проходящих от внутренних поверхностей половин 106а и 106b приводной части. Дорожка 150 кулачка имеет конфигурацию для захождения поперечного элемента 138 и придания ему направления, когда приводная часть 106 повернута вокруг пальца 114, вынуждая кулачок 120 совершать линейное продвижение вниз в корпус 102.
Приводной стержень 122 включает в себя кольцо 152, которое заходит в прорези 154а и 154b (не показано), образованные в половинах корпуса, соответственно 102а и 102b. Прорези 154а и 154b удерживают приводной стержень 122 с возможностью его поворота. Приводной стержень 122 и кулачок 120, в общем, выровнены и колинеарны по отношению друг к другу, определяя ось стержневой части корпуса 102. Когда кулачок 120 продвинут в нижнем направлении, палец 126 приводного стержня следует по кулачковым дорожкам 140а и 140b, что приводит к повороту стержня 122, вследствие чего происходит преобразование линейного движения во вращательное движение. Возвратная пружина 128 кулачка обеспечивает номинальную возвратную силу, действующую на кулачковую втулку 136.
Удерживание гибкого стержня 124 обеспечивают посредством множества ребер 156, образованных в каждой из половин 102а, 102b корпуса, которые поддерживают изгиб гибкого стержня 124, обеспечивающий возможность передачи вращательного движения приводу 132, который расположен под углом относительно стержневой части корпуса 102. Гибкий стержень 124 может быть изготовлен из какого-либо приемлемого, биологически совместимого материала, такого как нержавеющая сталь. В показанном варианте конструкции гибкий стержень 124 имеет скрученную конструкцию с центральной частью, имеющей множество слоев из намотанной вокруг нее проволоки. Концы 124а и 124b гибкого стержня 124 могут быть прикреплены соответственно к концу 122b и к приводу 132 любым приемлемым способом, который в достаточной мере ограничивает угловой зазор конца для предотвращения или доведения до минимума свободного поворотного движения. В показанном варианте конструкции конец 124а был отформован на конце 122b, а конец 124b был установлен с прессовой посадкой в приводе 132. Как вариант, конец 124а может быть установлен с прессовой посадкой в конце 122b, а конец 124b может быть отформован на приводе 132, при этом оба они могут быть установлены с прессовой посадкой либо оба могут быть отформованы (с соответствующим изменением конфигурации приводного элемента 104 для возможности выполнения сборки).
Как показано на фиг.21-25, привод 132 включает в себя дискообразный элемент 158 и стержень 160, отходящий от него в верхнем направлении. Верхний конец стержня 160 включает в себя пару проходящих в наружном направлении ушек 162а и 162b. Установочный элемент 104 включает в себя втулку 164, сквозь которую проходит отверстие 166. Отверстию 166 придана такая форма, чтобы в него заходил стержень 160 и чтобы он мог удерживать его с возможностью вращения, при этом он включает в себя два проходящих в наружном направлении дугообразных углубления 168а и 168b, имеющих такую конфигурацию, чтобы в собранном состоянии был обеспечен зазор для ушек 162а и 162b, который позволяет вставлять втулку 164 в отверстие 166. Стержень 160 и втулка 164 имеют такую длину, что ушки 162а и 162b будут расположены над верхней поверхностью 164а втулки 164, обеспечивая возможность поворота привода 132 с удерживанием его в осевом направлении относительно втулки 164. В верхнем направлении от верхней поверхности 164а проходят стопоры 170а и 170b, ограничивающие поворот привода 132. Отверстие 166 определяет центральную ось установочного элемента 104, вокруг которой поворачивается привод 132. Центральная ось установочного элемента 104 расположена под углом к оси стержневой части корпуса 102, о чем было упомянуто ранее.
Втулка 164 включает в себя пару противоположно проходящих ушек 172а и 172b, которые удерживают установочный элемент 104 инъекционного порта по отношению к корпусу 102 и препятствуют повороту. Половины 102а и 102b корпуса включают в себя соответствующие углубления 174а (см. фиг.21) и 174b (не показано), которым придана конфигурация, сопрягающаяся с ушками 172а и 172b.
Согласно фиг.26 и 27 дискообразный элемент 158 привода 132 показан расположенным внутри установочного элемента 104. Привод 132 включает в себя пару отстоящих друг от друга штырей 176а и 176b, отходящих от смежной с ними периферии 158а элемента 158. Штырям 176а и 176b придана форма, сопрягающаяся с отверстиями 54. В показанном варианте конструкции дистальные концы штырей 176а и 176b сужаются для содействия направлению штырей 176а и 176b в отверстия 54. Может быть использована любая приемлемая конфигурация для создания разъединяемого контакта между приводом 132 и приводом 12 для возможности приведения в действие привода 12.
Дискообразный элемент 158 также включает в себя пару отстоящих друг от друга кулачков 178а и 178b, которые проходят наружу и вверх от периферии 158а элемента 158. На фиг.27 представлен кулачок 178а в поперечном сечении, взятом вблизи от донной поверхности элемента 158. Кулачки 178а и 178b включают в себя уклоны 180а и 180b, которые начинаются у периферии 158а и выходят к поверхностям, соответственно 182а и 182b. Каждая поверхность 182а, 182b выполнена дугообразной, причем в представленном варианте конструкции она показана как имеющая постоянный радиус.
В показанном варианте конструкции установочный элемент 104 включает в себя пару отстоящих друг от друга консольных плеч 184а и 184b, каждое из которых имеет ребро, соответственно 186а и 186b. Для ясности на фиг.27 плечо 184а представлено в поперечном сечении, взятом по ребру 186а, причем на том же самом уровне, что и для кулачка 178а. У своих дальних концов плечи 184а и 184b включают в себя соответствующие, проходящие внутрь фланцы 188а и 188b. Фланцы 188а и 188b имеют форму, сопрягающуюся с углублениями 56 в корпусе 8 инъекционного порта, и сконструированы так, чтобы входить в зацепление с выступами 56а, когда инъекционный порт 2 удерживают посредством установочного приспособления 104.
В показанном варианте конструкции в случае незадействованного состояния штыри 176а и 176b, в общем, выровнены с плечами, соответственно 184а и 184b, хотя штыри 176а и 176b могут находиться в любом положении, которое соответствует положению элементов для приведения в действие привода 12, которыми в показанном варианте конструкции являются отверстия 54. Когда приводная часть 106 нажата, привод 132 поворачивается (в показанном варианте конструкции в направлении против часовой стрелки, если смотреть снизу), продвигая кулачки 178а и 178b таким образом, что уклоны 180а и 180b входят в контакт с ребрами, соответственно 186а и 186b, отклоняя плечи 184а и 184b наружу. Когда поверхности 182а и 182b входят в зацепление с ребрами 186а и 186b, плечи 184а и 184b будут отклонены на расстояние, достаточное для перемещения фланцев 188а и 188b в положение, в котором они более не проходят в углубления 56 или не соприкасаются с выступами 56а, разъединяя таким образом инъекционный порт 2 с установочным элементом 104.
На фиг.28 представлен инъекционный порт 2, расположенный в установочном элементе 104 и удерживаемый посредством него, при этом выступающая корпусная часть 78 и ушко 96 расположены в прорезях, соответственно 110 и 112 (см. фиг.20, поскольку на фиг.28 они не видны). Как показано, штыри 176а и 176b проходят в отверстия 54 привода 12, а фланцы 188а и 188b проходят в углубления 56, ближайшие к выступам 56а. Защитная крышка 80 присоединена к инъекционному порту 2, когда инъекционный порт 2 введен в установочный элемент 104, закрывая при этом крепежные элементы 10 (на фиг.28 не видны).
Как показано на фиг.20 и 22, чтобы вставить инъекционный порт 2 в установочный элемент 104, приводную часть 106 ориентируют в свернутом положении таким образом, что привод 132 будет находиться в свернутом положении. Привод 12 ориентируют в свернутом положении и вставляют в установочное приспособление 104, при этом выступающая корпусная часть 78 и ушко 96 будут расположены в прорезях, соответственно 110 и 112.
Как показано на фиг.20, приводная часть 106 может включать в себя визуальный индикатор, например в виде графического изображения 190 незапертого замка для указания того, что приводная часть 106 находится в полностью свернутом состоянии и, например, в виде графического изображения 192 запертого замка для указания того, что приводная часть 106 находится в развернутом состоянии. Такая визуальная индикация может быть введена любым приемлемым способом, например, посредством формования заодно с приводной частью 106, нанесения клейкой пленки или чего-то подобного, либо нанесения печатным способом непосредственно на приводную часть 106. В случае представленного индикатора графическое изображение 190 незапертого замка можно видеть вблизи от верхнего края корпуса 102, хотя для индикации могут быть использованы и другие конфигурации, например, окно или что-то подобное, образованное в корпусе 102 для обнаружения указателя.
Для использования установочный элемент 104 и при необходимости часть корпуса 102 хирург вводит через надрез и устанавливает в желаемом положении с прилеганием к ткани тела, к которой должен быть прикреплен медицинский имплантат (который в показанном варианте конструкции представляет собой инъекционный порт 2). Угол между установочным элементом 104 и корпусом 102 позволяет хирургу непосредственным образом видеть нужное место. Когда инъекционный порт 2 находится в надлежащем положении, один или более крепежных элементов 10 перемещают из свернутого положения в развернутое положение по кольцевому пути для зацепления с тканью. Крепежные элементы 10 обеспечивают возможность крепления инъекционного порта 2 к ткани с прочностью удерживания, равной или большей, чем в том случае, когда крепление выполняют посредством лигатуры. Предохранительный переключатель 108 поворачивают вокруг поворотного пальца 118, отводя блокировочное ушко 194 из нижнего отверстия 196 и обеспечивая возможность поворота приводной части 106 вокруг поворотного пальца 114. Это действие приводит к перемещению поперечного элемента 138 по дорожке 150 кулачка вниз, вызывая поворот приводного стержня 122 кулачковой втулкой 136 с поворотом при этом привода 132 относительно установочного элемента 104.
Поворот привода 132 обеспечивает приведение в действие привода 12 посредством его поворота. Зацепление выступающей части 78 и ушка 96 с прорезями, соответственно 110 и 112, препятствует повороту корпуса 8 инъекционного порта, обеспечивая возможность относительного движения между приводом 12 и корпусом 8 инъекционного порта.
Как только приводная часть 106 достигает развернутого положения, блокировочное ушко 194 будет смещено в верхнее отверстие 198, удерживая приводную часть 106 в развернутом положении. В показанном варианте конструкции пружина 130 в достаточной степени смещает блокировочное ушко 194 для создания звука, когда блокировочное ушко 194 будет защелкнуто в верхнем отверстии 198, обеспечивая при этом звуковой сигнал о том, что приводная часть 106 и, следовательно, привод 12 и крепежные элементы 10 полностью развернуты. Как показано на фиг.29, когда приводная часть 106 находится в развернутом положении, привод 12 будет повернут и крепежные элементы 10 будут находиться в развернутом положении, проникая в ткань тела, например, в прямую мышцу живота. Кулачки 178а и 178b будут повернуты в положение, при котором поверхности 182а и 182b находятся вблизи ребер 186а и 186b, а плечи 184а и 184b будут отклонены наружу, так что фланцы 188а и 188b не будут расположены в углублениях 56 и не будут входить в зацепление с выступами 56а. Когда инъекционный порт 2 прикреплен к ткани тела и разъединен с установочным элементом 104, хирург может отвести установочный элемент 104, оставляя при этом инъекционный порт 2 в надлежащем месте. Если в имплантат включен визуальный индикатор состояния крепежного механизма, то хирург сможет увидеть, развернут ли полностью крепежный механизм.
Крепежный механизм, выполненный в инъекционном порту 2, может быть сконструирован таким образом, чтобы он был реверсивным, так чтобы медицинский имплантат, в данном случае инъекционный порт 2, можно было переместить, например, для изменения места его расположения или для его удаления из пациента. Чтобы это сделать, когда приводная часть 106 находится в развернутом положении, установочный элемент 104 располагают поверх инъекционного порта 2, размещая выступающую часть 78 и ушко 96 в прорезях 110 и 112, так что штыри 176а и 176b будут находиться в зацеплении с углублениями 54. Предохранительный переключатель 108 поворачивают для отведения блокировочного ушка 194 из верхнего отверстия 198, когда хирург тянет на себя удлинение 200 приводной части 106. Хотя возвратная пружина 128 кулачка смещает кулачковую втулку 136 вверх, удлинение 200 обеспечивает приложение дополнительной силы возврата. Когда происходит вытягивание поперечного элемента 138 посредством кулачковой дорожки 150, привод 132 поворачивает привод 12, одновременно перемещая крепежные элементы 10 из развернутого положения в свернутое положение, в то время как кулачки 178а и 178b отцепляются от ребер 186а и 186b, обеспечивая возможность зацепления фланцев 188а и 188b с углублением 56 и выступом 56а, так чтобы удерживать инъекционный порт 2 в установочном элементе 104. Когда приводная часть 106 перемещена в свернутое положение, блокировочное ушко 194 будет защелкнуто в нижнем отверстии 196, создавая звуковой сигнал о том, что приводная часть 106 полностью свернута и инъекционный порт 2 отделен от ткани тела и может быть перемещен или удален.
В итоге можно сказать, что описан ряд полезных результатов, полученных вследствие применения концепций согласно изобретению. Представленное выше описание одного или более вариантов осуществления изобретения приведено для того, чтобы проиллюстрировать и охарактеризовать их. Оно не предназначено для всестороннего охвата или для ограничения изобретения его конкретной раскрытой формой. В свете приведенных выше идей возможно выполнение модификаций или вариантов. Один или более варианты осуществления конструкции были выбраны и описаны для иллюстрации принципов изобретения и его практического применения, чтобы таким образом позволить квалифицированному специалисту в этой отрасли использовать изобретение в различных вариантах и с различными модификациями, которые приемлемы для конкретного предполагаемого использования. Следует считать, что объем изобретения определен представленными здесь пунктами формулы изобретения.