Устройство для сбора и хранения биологических субстанций для последующих анализов
DEVICE FOR COLLECTION AND STORAGE OF BIOLOGICAL SUBSTANCES FOR SUBSEQUENT ANALYSES

Изобретение относится к медицине, а именно к области профилактики различных заболевай путем проведения массового обследования людей, проживающих в отдаленных районах сельской местности, путем телемедицины на основании предварительно проведенных анализов неинвазивных биологических субстанций, таких как моча, кал, слюна семенная жидкость и прочие, которые можно получить безъинекционным способом.
Известно, что чем дальше человек проживает от города или даже от поселка городского типа с поликлиникой и лабораторией, пригодной для проведения различных стандартных анализов, тем сложнее ему следить за текущим состоянием своего здоровья, т.к. перед приемом врача, необходимо сдать ряд анализов, на основании которых и жалоб пациента, врач сможет выдвинуть несколько возможных версий заболеваний, последовательно исключая которые, он сможет поставить верный окончательный диагноз.
В настоящее время, в связи с массовым распространением интернета, в том числе спутникового, имеется возможность использовать телемедицину для диагностики и лечения пациентов даже в самых удаленных населенных пунктах, не оборудованных не только поликлиниками, но и фельдшерско-акушерскими пунктами (ФАП) осуществляющими доврачебную первичную медицинскую помощь в сельской местности.
Многие медицинские работники считают возможным организацию доврачебной и врачебной помощи посредством телемедицины, но при условии, что пациентам будет обеспечен доступ к проведению качественных медицинских анализов. При наличии в населенном пункте ФАП, такой вариант вполне является рабочим, т.к. современные автоматизированные лаборатории позволяют проводить анализы согласно принятым стандартам и протоколам. При отсутствии ФАП, вариант забора проб и проведения анализов в удаленных населенных пунктах практически невозможен.
Одним из реальных вариантов решения данной проблемы, является возможность периодического сбора анализов в удаленном населенном пункте, например, в школе, магазине и прочих общественных местах, с последующей их доставкой в ближайший ФАП, оборудованный современной автоматизированной аналитической лабораторией.
Таким образом, указанное мобильное устройство приема анализов в удаленном населенном пункте должно отвечать ряду жестких требований.
Во-первых, пациент должен иметь возможность сдать максимальное количество наиболее информативных анализов, используя для их проведения неинвазивные биологические субстанции.
Во-вторых, мобильное устройство приема анализов должен гарантировать сохранность каждого сданного анализа на протяжении всего срока хранения и транспортировки (от нескольких дней до недели и даже более), т.к. обеспечивать доставку каждого анализа за несколько десятков километров с экономической точки зрения представляется нецелесообразным.
В-третьих, процедура подготовки и сдачи анализа должна быть максимально простой (иначе большинству населения, не являющегося медработниками, она будет непонятна) и финансово доступной. В настоящее время стоимость большинства анализов входит в перечень услуг обязательного медицинского страхования (ОМС) и оплачивается страховыми компаниями, а значит, у пациента будет возможность возврата затраченных средств на анализы в сертифицированной лаборатории.
В-четвертых, каждый принятый анализ должен быть каким-то образом идентифицирован, например, привязан к телефону пациента, и обязательно промаркирован, чтобы сохранить его персональные данные и врачебную тайну.
В-пятых, должна осуществляться обратная связь пациента, сдавшего анализы с ФАП, например, путем отправки на его мобильный телефон или электронную почту информации о необходимости сдачи тех или иных анализов, а также сообщений о результатах проведенных исследований его биологически субстанций.
Из уровня техники известны различные технические решения, позволяющие собирать, хранить и транспортировать анализы пациентов.
Так, например, известно устройство для получения, хранения и транспортировки сухих образцов жидкостных объектов, предназначенных для последующего проведения лабораторного анализа, содержащее защитный контейнер, в котором размещен, по меньшей мере, один адсорбционный элемент, выполненный с возможностью нанесения на него аликвоты жидкостного объекта, содержащего анализируемые компоненты, и последующего его высушивания (см, патент РФ на изобретение №2519030, кл. A61J 1/05, 2014 г.). Адсорбционный элемент выполнен из впитывающего влагу пористого материала, способного к обратимой десорбции сухих компонентов в растворитель при погружении в него рабочей зоны адсорбционного элемента с высушенным образцом. Известное устройство позволяет получать, хранить и транспортировать образцы жидкостных объектов, но при этом имеет свои существенные недостатки.
Во-первых, известное устройство позволяет хранить и транспортировать образцы жидкостных объектов, но только в сухом виде. Поскольку аликвота, это точно измеренная кратная часть образца, взятая для анализа, которая сохраняет свойства основного образца, то осуществить сушку адсорбционного элемента с аликвотой жидкостного объекта возможно только в специализированной лаборатории и только высококвалифицированными специалистами.
Во-вторых, сухие образцы жидкостных объектов перед их анализом в автоматизированной аналитической лаборатории должны быть подвергнуты обратимой десорбции сухих компонентов в растворитель. Заявитель указывает, что помещение рабочей зоны адсорбционного элемента с высушенным образцом в растворитель составляет по эффективности обратимой десорбции пробы не менее 30% по истечении не более 300 с после контакта высушенного образца с растворителем. Таким образом, при указанных вероятностях проводимой обратимой десорбции, говорить о точности полученных анализов нельзя.
Известен переносной термостат для транспортировки и хранения биологических субстанций, содержащий термоизолированный корпус с крышкой и рабочую камеру, термоэлектрический модуль, блок автоматического управления с пультом, радиатор, вентилятор и вентиляционное окно в корпусе с предохранительной решеткой, при этом рабочая камера выполнена из коррозионно-стойкого металла, радиатор и вентилятор размещены под днищем рабочей камеры, а нижняя часть корпуса термостата снабжена приспособлением, включающим опоры для его крепления на транспортном средстве с образованием зазора для обеспечения прохода воздуха в вентиляционное окно, а крышка термостата снабжена блоком, включающим люк для соединения с дренажными средствами жизнеобеспечения донорских органов (см. патент РФ на изобретение №2054608, кл. F25D 3/14, 1996 г.). Термостат предназначен для поддержания температуры 4±0,5°С при температуре окружающего воздуха в диапазоне от -40 до +40°С и относительной влажности до 85%. На корпусе термостата имеется пульт управления и разъем для подачи питающего напряжения. В верхней части корпуса термостата смонтированы ручки, выполненные поворотными относительно горизонтальных шарниров. Ручки служат для переноса термостата.
Известное устройство позволяет хранить и транспортировать образцы жидкостных объектов в широком диапазоне окружающего воздуха, но имеет ряд недостатков.
Во-первых, известное устройство разрабатывалось для транспортировки и хранения биологических субстанций, таких как донорские органы, которые представляют собой весьма дорогой и ценный объект, который должен храниться в строго определенном температурном диапазоне 4±0,5°С при температуре окружающего воздуха в диапазоне от -40 до +40°С. Все предполагаемые биологические субстанции должны быть взяты от одного донора, т.к. термостат имеет только одну камеру. Известно, что такие органы как сердце, легкие, почки, печень, селезенка чувствительны к действию низких температур и ишемии, поэтому нуждаются в гипотермической консервации и дополнительных мерах защиты от гипотермии даже при охлаждении до температур от +4 до +5°С. Поэтому термостат оборудован такой сложной и надежной системой поддержания температуры в рабочей камере.
Во-вторых, обслуживать известное устройство должны специалисты медики: укладывать определенным образом биологические субстанции в рабочую камеру, выставлять требуемую температуру в рабочей камере и т.д. Эксплуатироваться в автономном режиме без участия медицинского персонала такое устройство невозможно.
В-третьих, нет необходимости идентифицировать помещенные в рабочую камеру биологические субстанции, т.к. донор всего один и его личность известна.
Известно пробирное устройство для полевого анализа мочи (см. патент США №6497843, Мки: А61В 10/00, 2002 г.). Пробирное устройство включает контейнер, имеющий верхнее отверстие для взятия пробы мочи, крышку для герметизации этого отверстия и пробоотборный узел, предусмотренный в контейнере для химического анализа пробы мочи. Устройство содержит непроницаемую для жидкости подложку, влагоотводящий материал, нанесенный на заднюю поверхность подложки, несколько тестовых пробоотборных полосок, нанесенных на переднюю поверхность подложки и прилегающую к ним верхнюю кромку подложки, контактирующую с влагоотводящим материалом. Каждая тестовая пробоотборная полоска способна фиксировать одно вещество Устройство предназначено для использования в полевых условиях и способно определять наличие нежелательных химических составляющих (например, наркотиков) или заболеваний. Каждое пробирное устройство обязательно идентифицируется с конкретным пациентом.
Основными недостатками известного устройства можно считать то, что, во-первых, оно разрабатывалось для предварительного тестирования, в основном, спортсменов, участвующих в соревнованиях в каком-то отдаленном месте. После соревнования, у спортсменов, в первую очередь у победителей, необходимо взять пробы мочи на наличие в ней допинга, наркотиков и прочих запрещенных к применению спортсменами веществ. В случае обнаружения положительной пробы, пробирное устройство для детального обследования может быть транспортировано вместе со спортсменом до медицинского центра.
Во-вторых, известное устройство может проводить только качественный анализ, т.е. осуществлять тестирование мочи по нескольким показателям, а для выявления заболевания у пациента необходимо делать развернутый количественный анализ с указанием пределов границ нормы того или иного измеряемого показателя взятой пробы.
В-третьих, известное устройство не предполагает какое-либо хранение на месте забора пробы и должно быть доставлено в специальных опечатанных боксах в медицинский центр сразу после окончания соревнований.
Наиболее близким к заявляемому техническому решению, является взятое в качестве прототипа, устройство, раскрытое в РСТ заявке WO 2010104225, МКИ: G01N 33/493, 2010 г. - «автоматическая система и устройство для анализа мочи». Устройство позволяет людям любого возраста и пола анализировать мочу и диагностировать заболевания человеческого организма. Устройство содержит корпус с блоком идентификации пациента, платежный терминал, приемный узлом для забора образца с биологической субстанцией и анализатор пробы, способный сразу выдавать распечатку анализа.
Известное устройство обладает широкими функциональными возможностями и позволяет не только принимать пробу мочи, но и анализировать ее, выдавая распечатку. Однако, известное устройство имеет и свои существенные недостатки.
Во-первых, устройство с функцией анализатора пробы хотя и является автоматизированным устройством диагностики, но не может функционировать без постоянного контроля оператора, проводящего работы по настройке анализатора и проверке точности получаемых результатов. Такие работы могут проводится только при помощи высококвалифицированного специалиста и специальных жидкостей с заранее известным составом, следовательно, для функционирования в отдаленном сельском населенном пункте такое устройство не предназначено.
Во-вторых, известное устройство в качестве биологической субстанции использует только мочу, а значит, для многих пациентов потребуется дополнительно сдавать в другом месте другие биологические субстанции, например, кал, слюну или сперму.
В-третьих, также стоит отметить существенное ограничение измеряемых параметров встроенного анализатора пробы, который использует пропитанную мочой пробоотборную полоску, что однозначно указывает на низкий объем пробы биологической субстанции. Известно, что для развернутого общего анализа взрослого человека оптимальный объем пробы мочи должен составлять от 75 мл до 100 мл. Для детских анализов понадобится меньший объем - достаточно даже 15 мл. Из приведенных цифр становится понятно, что имеющееся количество мочи на пробоотборной полоске явно недостаточно для получения развернутых анализов.
В-четвертых, стоит отметить, что встроенный анализатор пробы способен только проводить анализы в реальном времени. К указанным анализам не относятся те, которые связанные с бактериальным посевом пробы. Сдача анализа на микрофлору - это не сложная, но очень информативная процедура. Метод помогает определить патологии в организме. На их основе, врач объективно оценивает результаты исследования, ставит диагноз или определяет эффективность назначенного лечения, поэтому так важно делать анализ на микрофлору. Исследование мочи при этом бывает микробиологическим или цитологическим. При помощи первого можно определить состав микрофлоры (в том числе патогенной), а при помощи второго - неестественные (чужеродные), например, опухолевые клетки.
Техническим результатом заявляемого устройства для сбора и хранения биологических субстанций для проведения анализов, является устранение указанных недостатков известного технического решения, а именно - создание простого в обслуживании устройства, способного эксплуатироваться в отдаленном сельском населенном пункте, принимающего в качестве проб различные биологические субстанции, которые пациент может получить неинвазивным путем, при этом указанные пробы пригодны для проведения информативных развернутых общих анализов, в том числе и для проведения бактериального посева.
Указанный технический результат в устройстве для сбора и хранения биологических субстанций для проведения анализов, содержащем корпус с блоком идентификации пациента и приемным узлом для забора образца с биологической субстанцией, достигается тем, что в качестве образца для хранения биологической субстанции использован стерильный лабораторный контейнер для анализов, при этом приемный узел выполнен в форме  прямоугольного параллелепипеда, передняя грань которого закрыта защитной шторкой, открываемой при поступлении сигнала с блока идентификации пациента, а сама ячейка для установки контейнера является одним из боксов картриджа, используемого в качестве хранилища контейнеров с пробами, которое выполнено в виде линейного картриджа в форме горизонтально лежащего параллелепипеда, внутри которого последовательно установлены замкнутые ячейки, или в виде картриджа в форме цилиндра, внутри которого радиально установлены замкнутые ячейки, причем каждая из последовательно или радиально установленных замкнутых ячеек подключена через воздушные каналы к системам кондиционирования и обеззараживания воздуха.
Использование продаваемых через аптечную сеть универсальных стерильных контейнеров для анализов, позволяет решить сразу несколько задач.
Во-первых, обеспечить стерильность образца для взятия пробы, что позволяет исключить в пробе наличие чужеродных веществ или патогенной микрофлоры.
Во-вторых, указанный контейнер позволяет использовать его для взятия проб любых неинвазивных биологических субстанций, в том числе, мочи, кала, слюны, спермы.
В-третьих, объем контейнера позволяет разместить в нем до 100 мл мочи, что вполне достаточно для развернутого общего анализа взрослого человека.
В-четвертых, каждый контейнер имеет герметичную крышку, что гарантирует его целостность при транспортировке внутри картриджа.
Для расширения функциональными возможностей устройства, все сдаваемые биологические субстанции используют однотипную лабораторную емкость - стерильный лабораторный контейнер для анализов объемом 100 мл (допускается контейнер объемом до 120 мл). На объем такого контейнера рассчитана ячейка приемного узла, которая, после установки в нее контейнера, переходит в режим герметизации ячейки и становится камерой для длительного хранения контейнера с пробой. Все камеры хранения расположены в едином съемном картридже. После забора контейнера у пациента, защитная шторка приемного узла устройства закрывается и одновременно с ней закрывается передняя створка картриджа, герметизируя в нем эту ячейку. Для обеспечения необходимого температурного режима хранения контейнера, картридж подключен через воздушные каналы к системам кондиционирования и обеззараживания в нем воздуха.
Целесообразно картридж выполнить в форме горизонтально лежащего параллелепипеда, внутри которого последовательно установлены замкнутые ячейки, каждая из которых подключена через воздушные каналы к системам кондиционирование и обеззараживания воздуха, либо (для увеличения объема картриджа) в форме цилиндра, внутри которого радиально ( в виде секторов цилиндра) установлены замкнутые ячейки, каждая из которых подключена через воздушные каналы к системам кондиционирования и обеззараживания воздуха.
Система кондиционирования воздуха позволяет через систему внутренних каналов картриджа поддерживать необходимую температуру в каждой камере в диапазоне от -5°С до 5°С, что позволяет хранить пробы до 10 дней. Для исключения патогенного загрязнения картриджа, например, вследствие случайной разгерметизации одного из контейнеров с пробой, картридж оборудован системой обеззараживания воздуха, участвующего в охлаждении ячеек с контейнерами. После полной загрузки картриджа, он легко извлекается, а затем на машине, оборудованной аналогичной системой кондиционирования и обеззараживания воздуха -транспортируется в лабораторию.
Таким образом, заявляемое устройство для сбора и хранения биологических субстанций, помещенные в стерильные контейнеры, позволяет принимать пробы любых взятых неинвазивных биологических субстанций, в том числе, мочи, кала, слюны, спермы, и хранить их в ячейках специального картриджа, подключенного через воздушные каналы к системам кондиционирования и обеззараживания воздуха, а затем транспортировать их вместе с картриджем в ближайшую к удаленному населенному пункту медицинскую лабораторию, для использования в дальнейшем для задач телемедицины, что не имеет аналогов среди известных устройств для сбора и хранения анализов, а значит, соответствует критерию «изобретательский уровень».
Сущность заявляемого технического решения поясняется представленными на фиг. 1-10 рисунками.
На фиг. 1 представлен общий вид заявляемого устройства для сбора и хранения анализов, с линейным картриджем, где: 1 - корпус устройства с панелью управления 2; 3 - сенсорный экран; 4 - цифровая клавиатура; 5 - купюроприемник; 6 - картоприемник; 7 - устройство для выдачи чеков и идентификационных бирок; 8 - голосовой подсказчик; 9 - защитная шторка входной камеры приемного устройства; 10 - дверца для установки нового и изъятия заполненного картриджа.
На фиг. 2 представлен фрагмент лицевой панели заявляемого устройства с установленным контейнером 11 в камере приемного устройства, закрываемого защитной шторкой 9.
На фиг. 3 представлен вид спереди на линейный картридж заявляемого устройства с условно снятой передней панелью (для упрощения рисунка он выполнен из четырех ячеек), где: 12a-12n - ячейки камер хранения для контейнеров 11; 13 - входная подвижная панель; 14 - входной канал для подачи охлажденного воздуха; 15 - выходной канал для отсоса воздуха; 16 - канал для обеззараживания использованного воздуха; 17 - подложки из двухстороннего скотча под контейнеры.
На фиг. 4 представлен линейный картридж для заявляемого устройства с контейнерами в ячейках, подготовленный для транспортировки.
На фиг. 5 представлен линейный картридж в открытом виде (вид сзади) с приводом лицевой панели и каналами для кондиционирования и обеззараживания воздуха, где на панели 13 представлены фиксирующий выступ 18 и зубчатая гребенка 19, а также показан мотор-редуктор 20, взаимодействующий с зубчатой гребенкой 19 посредством шестерни 21.
На фиг. 6 представлен общий вид заявляемого устройства для сбора и хранения анализов, с барабанным картриджем, где: 22 - камера приемного устройства; 23 - дверца для установки нового и изъятия заполненного барабанного картриджа.
На фиг. 7 представлен упрощенный рисунок картриджа барабанного типа для заявляемого устройства, где: 24a-24n - ячейки камер хранения для контейнеров 25; 26 -подвижная дверка ячейки; 27 - упорный неподвижный палец.
На фиг. 8 представлен упрощенный рисунок (вид снизу) картриджа барабанного типа с механизмом вращения картриджа, где: 28 - мотор-редуктор привода механизма вращения картриджа; 29 - ведущая шестерня привода механизма картриджа; 30 - ведомая шестерня привода механизма картриджа; 31 - направляющая втулка, обеспечивающая точную установку картриджа на заданное посадочное место; 32 - канал для подачи чистого воздуха; 33 - канал для отсоса воздуха из картриджа (обееззараживание отработанного воздуха проводится вне картриджа).
На фиг. 9 представлен упрощенный рисунок, поясняющий принцип закрывания дверки ячейки 24б при помощи неподвижного пальца 27.
На фиг. 10 представлен упрощенный рисунок (поперечный разрез) картриджа барабанного типа, поясняющий расположение каналов для подачи и отсоса воздуха из картриджа.
Заявляемое устройство работает следующим образом. Пациент заходит в помещение, где установлено заявляемое устройство (см. фиг. 1 и 2) и через платежный терминал (наличным или безналичным образом оплачивает прием анализа). После этого, подключается устройство идентификации: на сенсорном экране 3 появляется информация, каким образом пациент может себя идентифицировать (например, через CMC сообщение на телефон с паролем), а голосовой подсказчик 8 дает ему необходимые текущие указания. После идентификации пациента, он через устройство для выдачи чеков и идентификационных бирок 7 получает идентификационный самоклеющийся номер, который он наклеивает на контейнер 11, который через открывшуюся защитную входную шторку 9 пациент должен установить в камеру приемного устройства. При этом голосовой подсказчик 8 сообщает: «снимите защитную пленку на цветном кружочке в открывшемся окошке и установите на него контейнер с наклеенным идентификационным номером» (на сенсорном экране 3 при этом демонстрируется вид контейнера с наклеенным идентификационным номером). Пациент (см. фиг. 3) устанавливает на кружок 17 контейнер 11 с анализом. Кружок 17 выполнен из двухстороннего скотча, что позволяет надежно зафиксировать положение контейнера внутри камеры, и не дает ему возможность ударяться о стенки камеры при последующей транспортировке. После этого закрывается защитная входная шторка 9 камеры приемного устройства и включается мотор-редуктор 20 (см. фиг. 5), взаимодействующий с зубчатой гребенкой 19 посредством шестерни 21. Поскольку картридж, установленный в продольных направляющих (на фиг. 5 они условно не показаны), он способный перемещаться только вдоль панели 13, край которой закреплен внутри корпуса устройства фиксирующим выступом 18. Следовательно, картридж, при включении мотор-редуктора 20, начнет перемещаться (по направлению стрелки) в сторону выступа 18 на шаг, равный ширине ячейки 12а. После этого, мотор-редуктор 20 останавливается, ячейка 12а оказывается закрытой снаружи панелью 13, а перед защитной входной шторкой 9 устанавливается следующая, свободная ячейка 12б, которая готова к приему следующего контейнера с анализом. Внутри каждой закрывающейся ячейки 12a-12n, со стороны каналов 14-16 синхронно с перемещением панели 13, открываются шторки с перфорацией на задней стенке (на рисунке они условно не показаны), через которые только в закрытые ячейки 12a-12n начинает поступать холодный воздух через канал 14, а также производиться отсос воздуха из канала 15, который следом обеззараживается ультрафиолетовой лампой, расположенной в канале 16. На фиг. 5 показано, что каждый из каналов 14-16 заканчивается цилиндрическими разъемами, через которые к картриджу легко подключать трубки для подачи, отсоса и обеззараживания воздуха. После заполнения всех ячеек картриджа, его извлекают из устройства через дверцу 10 и устанавливают новый картридж. Снятый картридж подключают к блоку транспортировки, который на время перевозки его в лабораторию тоже оборудован трубками для подачи, отсоса и обеззараживания воздуха.
Аналогичным образом функционирует представленное на фиг. 6-10 устройство с картриджем барабанного типа. Отличительной особенностью этого варианта реализации устройства является большая емкость барабанного картриджа по сравнению с линейным. Вращение картриджа осуществляется при помощи мотор-редуктора 28, а закрытие дверок ячеек 24a-24n выполняется при помощи неподвижного упорного пальца 27 (см. фиг. 9). Достигается это за счет разности радиусов закрытой и открытой подвижной дверки ячейки 26. Поскольку дверка 26 в открытом положении расположена тангенцально к ближайшей к ней вертикальной стенке ячейки 24б, то радиус ее вращения превышает радиус вращения края стенки. Тем самым дверка ячейки 26 упирается в неподвижный упорный палец 27 до тех пор, пока радиус ее вращения не сравняется с радиусом барабана картриджа.
После забора заполненных катриджей из заявляемого устройства, они доставляются в лабораторию ФАП, оборудованного современным аналитическим оборудованием. Картриджи открывают, извлекают из них контейнеры и проводят анализы. Результаты анализов рассылают по электронной почте сдавшим их пациентам. Имея на руках достоверные анализы, отвечающие современным требованиям и методикам, полученные на сертифицированном оборудовании, пациент, может воспользоваться современной телемедициной, отправив указанный анализ специалисту для консультации о наличии у него того или иного заболевания или о контроле за проводимым лечением.