Имплантат для замещения дистального отдела лучевой кости
IMPLANT FOR REPLACEMENT OF THE DISTAL RADIUS

Изобретение относится к ортопедии, травматологии и онкологии. Применяется для проведения операции при восстановлении и замещении лучезапястных суставов у пациентов. Изобретение характеризуется тем, что проектируется и изготавливается при помощи аддитивных технологий с целью адаптации габаритных размеров и индивидуальных компонентов конструкции изделия под антропометрические особенности пациента и объем предстоящей операции с применением метода «пресс-фит» («press-fit») введения в кость внутриканально.
Метод пресс-фит» («press-fit») введения в кость внутриканально это- метод механической установки и в канал кости штифта, диаметром, превышающим диаметр канала, при помощи инструмента с молотом обратного (скользящего) действия с целью надежного соединения штифта с костью.
Из уровня техники на сегодняшний момент известны следующие изобретения:
Способ артропластики дистального отдела лучевой кости при многооскольчатых внутрисуставных переломах дистального отдела лучевой кости [Патент РФ 2641379]. Способ заключается в произведении тыльного доступа к лучезапястному суставу, удалении всех свободнолежащих мелких осколков кости и произведении парциальной резекции лучевой кости до уровня локтевой вырезки с последующим внедрением в сформированный резекционный дефект лучевой кости трикортикально-губчатого аутотрансплантата из гребня крыла подвздошной кости по типу "press fit" с возможностью восстановления ее правильной анатомии. Трансплантат дополнительно фиксируют накостной пластиной. Крупный фрагмент шиловидного отростка лучевой кости фиксируют при помощи компрессирующего винта для обеспечения стабильности лучезапястного сустава в последующем. Способ позволяет достигнуть восстановления анатомии дистального отдела лучевой кости для обеспечения ранней функции в лучезапястном суставе.
Однако бикортикальное введение винтов в неповрежденном участке лучевой кости, необходимое для фиксации накостной пластины при использовании данного метода, предполагает ослабление структуры кости в местах перфорации, что создает возможность возникновения трещин в затронутом участке. Введение винтов бикортикально также потенциально приводит к травмированию мягких тканей заостренным концом винта. Также при испольковании данного метода существует вероятность миграции накостной пластины, что приводит к изменению положения костного аутотрансплантата и нарушению анатомии лучевой кости.
Известен способ оперативного анатомо-функционального восстановления лучезапястного сустава при повреждении лучевой кости [Патент РФ 2537780 ]. Способ включает в себя фиксацию, кортикотомию с остеоклазией и дистракцию лучевой кости при помощи чрескостного остеосинтеза в аппарате внешней фиксации для восстановления длины лучевой кости. Затем выполняют остеотомию и ручную репозицию костных фрагментов дистального метаэпифиза лучевой кости в правильном положении на уровне сросшегося в неправильном положении перелома дистального метаэпифиза лучевой кости. Зону остеотомии фиксируют пластиной с угловой стабильностью. После сращения дистального метаэпифиза лучевой кости, одновременно с удалением накостной пластины, осуществляют сухожильную пластику. Формируют сухожильный аутотрансплантат из сухожилия локтевого разгибателя кисти в виде отщепа длиной не более 40 мм, отсекают его в проксимальном направлении от основного ствола сухожилия локтевого разгибателя кисти перпендикулярно волокнам сухожилия. Затем формируют канал в дистальном метафизе лучевой кости в сагиттальной плоскости в направлении от тыльной (задней) поверхности лучевой кости к ладонной (передней) поверхности, свободный конец аутосухожильного трансплантата проводят в канал с тыльной поверхности на ладонную (переднюю). Обвивают аутосухожильный трансплантат вокруг локтевой кости в виде петли. После чего аутосухожильный трансплантат натягивают и фиксируют на лучевой кости швами трансоссально. Проводят спицу 1,5 мм через дистальные метафизы обеих костей предплечья, исключая ротационные движения сроком не менее 3 недель.
Однако использование аппарата внешней фиксации для чрескожного остеосинтеза несет высокий риск воспалительного поражения мягких тканей и требует дополнительных перфораций в здоровых участках лучевой кости. Также при испольковании данного метода существует вероятность миграции накостной пластины, что приводит к изменению положения кости в зоне остеотомии и нарушению анатомии лучевой кости.
Предлагаемое изобретение позволяет исключить риски связанные с ослабление структуры кости в местах перфорации, риск воспалительного поражения мягких тканей и риск миграции накостной пластины, а именно:
Снижение вероятности миграции имплантата за счет его введения в кость внутриканально методом “пресс-фит”.
Улучшает остеоинтеграцию благодаря пористой структуре вводимого в костномозговой канал интрамедуллярного штифта.
Позволяет избежать травмирования здоровых участков кости благодаря отсутствию необходимости в винтовой фиксации имплантата.
Обеспечивает конгруэнтность имплантата за счет индивидуального 3Д-проектирования на основании данных КТ-исследования конкретного пациента.
Обеспечивает регулирование натяжение связок и мышц благодаря наличию специализированных отверстий в имплантате, предназначенных для фиксации связок.
Обеспечивает максимальную стабильность имплантата благодаря отсутствию необходимости в сборке выполненных из титана элементов изделия.
Метод «пресс-фит» упрощает установку имплантата за счет использования специализированного инструмента.
Позволяет восстановить артикуляцию лучезапястного сустава, не затрагивая в ходе операции локтевую кость.
Замещение дистального отдела лучевой кости без необходимости забора аутотрансплантата в ходе операционного вмешательства.
Техническим результатом изобретения является, изготовление, методом аддитивного производства имплантат из титанового сплава для замещения участка лучевой кости, спроектированного с учетом положения и особенностей лучевой кости, а также положения и особенностей ладьевидной, трехгранной, полулунной и локтевой костей. Имплантат имеет интрамедуллярный штифт пористой структуры для прочной установки изделия в канал лучевой кости, фиксатор-замок для установки ответной части имплантата, относящейся к паре трения, инструмент для упрощения установки изделия в канал кости. Ответная часть для имплантата, входящая в пару трения, изготавливается из хирургического полиэтилена.
На основании данных КТ-исследования пациента проводится построение трехмерной модели области поражения лучевой кости и окружающей костной ткани. Модель изделия создается с учетом объема удаляемой костной ткани, габаритные размеры изделия соответствуют размерам здоровой кости данного участка.
Имплантат по форме соответствует здоровой кости данного участка, с учетом вычитания моделей примитивов (сфера, торус), адаптированных под анатомические особенности строения костей, участвующих в артикуляции лучезапястного сустава и соприкасающихся с поверхностью имплантата и вкладыша пары трения. Поверхность титанового имплантата может быть полированная или шлифованная или пескоструйная. Тело имплантата облегчено внутренними вырезами и снабжено перемычками для увеличения прочности, данные перемычки переходят в внутреннюю часть интрамедуллярного штифта, спроектированного с учетом анатомических особенностей канала и являющимся частью конструкции, предназначенным для введения в канал лучевой кости методикой «press-fit». Поверхность штифта, являющегося частью имплантата,обладает пористой структурой, на конце имеет участок с гладкой поверхностью, облегчающей введение штифта в канал кости. В основании титанового имплантата предусмотрена ответная часть замка-фиксатора, расположенного на хируленовом вкладыше.
Хируленовый вкладыш - это прокладка между имплантатом и костью, обеспечивающая снижения трения для продления срока службы имплантата, изготовленная из сверхвысокомолекулярного хирургического полиэтилена хирулен.
Вкладыш из хирургического полиэтилена является парой трения (хирулен-хрящ), поверхность вкладыша повторяет контуры здоровой кости и хряща с одной стороны и имеет ответную часть замка - фиксатора для закрепления на титановом имплантате. Имплантат и вкладыш содержат отверстия для фиксации связок.
Предусмотрено изготовление вкладышей, вариабельных по толщине, от минимального до максимального для снижения рисков при работе с хрящевой тканью. Предусматриваются примерочные модели из стерилизуемого материала, соответствующие модельному ряду вкладышей и имеющие упрощенный замок-фиксатор.
Инструмент для установки изделия в канал кости представляет собой устройство забивания/выбивания имплантата в/из канала кости по принципу действия молота обратного (скользящего) действия. Инструмент состоит из штока с ограничителем перемещения с обеих сторон, скользящего молота, перемещающимся вдоль оси штока. Фиксация сменных наконечников, различной конфигурации, для установки имплантата, осуществляется цанговым соединением.
Изготовление: изделие изготавливается на металлическом 3Д принтере из порошка титанового сплава Ti6Al4V. Хируленовый вкладыш для пары трения изготавливается методом точения хирургического полиэтилена Chirulen 1020 на пятиосевом станке.
Краткое описание чертежей:
Фигура 1 иллюстрирует изображение имплантата для замещения дистального отдела лучевой кости. При этом под номер 1 обозначены отверстия для фиксации связок, под номером 2 обозначена ответная часть замка для фиксации вкладыша, под номером 3 указана облегченная внутренняя часть имплантата, по номером 4 указывается на пористую часть штифта, под номером 5 указывается интрамедуллярный штифт, под номером 6 указывается тело имплантата, под номером 7 обозначена полированная часть штифта, под номером 8 показываются титановые перемычки.
Фигура 2 иллюстрирует изображение имплантата для замещения дистального отдела лучевой кости в разрезе при этом под номером 5 указывается интрамедуллярный штифт, под номером 6 указывается тело имплантата, под номером 8 показываются титановые перемычки в разрезе.
Фигура 3 иллюстрирует изображение ответную часть замка - фиксатора для закрепления на титановом имплантате, при этом под номером 9 указан замок для фиксации вкладыша в теле имплантата, под номером 10 хируленовый вкладыш для пары замок - ответная часть замка фиксатора, под номером 11 тело имплантата, под номером 12 указаны отверстия для фиксации связок.
Фигура 4 и Фигура 5 иллюстрируют установку изделия в канал кости с использованием устройства забивания/выбивания имплантата в/из канала кости по принципу действия молота обратного (скользящего) действия, где инструмент состоит из штока с ограничителем перемещения с обеих сторон, скользящего молота, перемещающимся вдоль оси штока.