Современные подходы к совершенствованию системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств на региональном уровне

ЗДОРОВЬЕ, ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

© РЕЗВЫХ Ю.А., КОВАЛЬСКАЯ Г.Н. - 2013 УДК 615.2/.3:35.078.3

СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ

Юлия Анатольевна Резвых1, Галина Николаевна Ковальская2

Резюме. В статье представлен краткий обзор проблем качества лекарственных средств при их обращении на территории РФ и региональном уровне (на примере Забайкальского края). Предложены современные подходы к совершенствованию региональной системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств, позволяющие минимизировать риск применения некачественных препаратов в медицинских и фармацевтических организациях региона.

Ключевые слова: система контроля качества лекарственных средств, недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства, качество лекарственных средств.

THE MODERN APPROACHES TO IMPROVING THE REGIONAL SYSTEM OF ASSURANCE AND QUALITY CONTROL OF MEDICINES

Y.A. Rezvykh1, G.N. Kovalskaya2 ('Center of quality control and certification of medicines of Zabaykalsky region;

2Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education)

Summary. The article tells about the problems of the quality medicines in the territory of the Russian Federation and the regional level (in Zabaykalsky region as the example). The modern approaches to improving the regional system of assurance and quality control of medicines to minimize the risk of substandard drugs in the medical and pharmaceutical organizations of the region have proposed.

Key words: quality control system, counterfeit medicines, defective drug, quality of medicines.

Контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (ЛС) определён Стратегией национальной безопасности РФ до 2020 г., в качестве одной из основных целей в сфере здравоохранения.

В последние годы для создания благоприятной среды, способствующей развитию бизнеса, государством осуществляется политика либерализации законодательства, в том числе в сфере обращения ЛС. При этом современная ситуация в сфере обращения ЛС характеризуется большим количеством производителей и ростом числа организаций оптовой торговли ЛС, расширением ассортимента ЛС, при наличии ряда нерешённых проблем, связанных с их контролем и обеспечением качества, что обуславливает выявление в обращении недоброкачественных лекарственных средств (НЛС) и фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) [2,4].

Цель работы: по результатам изучения современных проблем качества ЛС и анализа состояния качества ЛС на региональном уровне (на примере Забайкальского края) предложить современные подходы к совершенствованию региональной системы обеспечения и контроля и качества ЛС, позволяющие минимизировать риск применения НЛС, ФЛС в медицинских организациях (МО) и фармацевтических организациях (ФО) региона.

Материалы и методы

Объектами исследования явились: деятельность ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края (ГУЗ «ЦККиСЛ») по обеспечению и контролю качества ЛС на региональном уровне; деятельность уполномоченных по качеству аптечных организаций (АО) Забайкальского края по предотвращению поступления и самостоятельному выявлению НЛС и ФЛС.

В качестве источников информации использовались публикации по актуальным проблемам качества ЛС; протоколы испытаний ЛС в ГУЗ «ЦККиСЛ» за 2006-2010 гг. (4208); уста-

новленные показатели несоответствия качества ЛС (1868); данные о выявлении ФЛС за 1995-2010 гг. на региональном уровне; сведения информационно-поисковой базы данных ГУЗ «ЦККиСЛ» о поставках НЛС и ФЛС.

Были использованы методы логического, ретроспективного, сравнительного, системного, документального анализа, математико-статистические методы, функциональнологическое моделирование. Обработка данных осуществлялась с использованием программного обеспечения Microsoft Office Excel, Statistica (версия 6.1.), BIOSTAT.

Результаты и обсуждение

Изучение литературных данных позволило выделить ряд проблем, связанных с качеством ЛС, его контролем и обеспечением:

- 50% отечественных предприятий не подготовлены к внедрению в производство международного стандарта производства (правил GMP) [5];

- отсутствуют должные меры по установлению происхождения и контролю качества фармацевтических субстанций, порядка 80% импортируются из Китая и Индии, при этом их производство не всегда соответствует стандартам GMP GMP [6];

- процедуры декларирования соответствия несовершенны, осуществляются с нарушениями, что приводит к фиктивному подтверждению качества ЛП [1];

- количество НЛС в обращении значительно не снижается (в пределах 1000 серий ежегодно), доля ФЛС, контрафактных ЛП и ЛП, произведённых из фальсифицированных субстанций, составляет около 1%, что не отражает истинной картины. Сокращение числа региональных органов контроля качества ЛС, которые перестали быть частью государственной системы контроля качества ЛС, привело к уменьшению количества сообщений о выявлении НЛС, ФЛС из регионов [2,4];

- при осуществлении проверокФОи МО Росздравнадзором

выявляются нарушения хранения ЛС, отсутствие контроля наличия ЛС, подлежащих изъятию из обращения [3];

- контроль и надзор за обращением ЛС осуществляется в условиях ведомственной раздробленности, недостаточности полномочий и инфраструктуры [3].

В сложившихся условиях актуальной проблемой в обеспечении качества ЛС на уровне ФО и МО имеет создание системы взаимодействия с региональным органом контроля качества.

На территории Забайкальского края функционирует региональный орган контроля качества ЛС: ГУЗ «ЦККиСЛ», в состав которого входит аккредитованная испытательная лаборатория.

Анализ показателя удельного веса НЛС, выявленных в процессе регионального мониторинга качества ЛС за 19952010 гг., свидетельствует о последовательном ежегодном увеличении их количества с 2,2% в 1995 г. до 38% в 2010 г. Установлено наличие корреляционной взаимосвязи между количеством ЛС, изымаемых для проведения испытаний и выявляемых среди них НЛС.

В структуре серий НЛС, выявленных за 2006-2010 гг., 36% составили «Твёрдые лекарственные формы», 17% -«Растворы для внутреннего применения», 16% - «Растворы для инъекций и инфузий», по 12% - «Мягкие лекарственные формы» и «Лекарственные растительные препараты», 6%

- «Жидкие лекарственные формы для наружного примене-ния»,1% - «Прочие лекарственные формы». В целом за период 2006-2010 гг. средний показатель удельного веса у НЛС отечественного производства (39%) был несколько выше, чем у зарубежных производителей (34%).

Среди критических показателей несоответствия (непосредственно влияющих на эффективность и безопасность) общими для всех видов ЛС являются «Описание», «Подлинность», «Количественное определение», «Средний вес». Среди некритических показателей несоответствия («Маркировка» и «Упаковка»), 67% свойственны показателю «Маркировка».

За период 2006-2010 гг. в Росздравнадзор была направлена информация только на 22% впервые выявленных серий НЛС, так как ФО не предоставлялись дополнительные образцы ЛП для проведения повторного выборочного контроля.

Анализ обстоятельств выявления ФЛС за 2000-2010 гг. показал, что 87,3% поставок были выявлены на этапе контроля ЛП в ГУЗ «ЦККиСЛ», 6,7% - по результатам контрольных проверок АО и МО; 5,2% - по результатам самопроверок в ФО и МО; 0,8% - по жалобе потребителя. При осуществлении контрольных проверок выявление ФЛС в МО происходило в 2 раза чаще, чем в АО и в 3 раза превышало показатель самостоятельного выявления. По результатам внутреннего контроля ФЛС выявлялись в МО в 2,5 раза реже, чем в АО.

Установлена низкая результативность мероприятий по предотвращению поступления НЛС, ФЛС и их выявлению на уровне субъектов обращения ЛС: за 2008-2010 гг. организациями оптовой торговли ЛС из других регионов было поставлено 4647 серий ЛС, у которых впоследствии были выявлены дефекты качества, но только 56 серий (1,2%) были обнаружены уполномоченными по качеству и направлены для проведения дополнительных испытаний.

Современная законодательная база делает упор на презумпцию добросовестности, исполнительность субъектов обращения ЛС и эффективную систему обеспечения качества. При этом не учитывается степень подготовленности субъекта обращения ЛС (в частности МО), наличие соответствующих материально-технических и кадровых возможностей, а также риски в виде заинтересованности собственников и сотрудников ФО исключительно в финансовых результатах деятельности, дефицита фармацевтических кадров высокой квалификации, что приводит к фиктивности мероприятий по обеспечению качества ЛС.

ЛИТЕРАТУРА

1. Болл С.В. Роль обязательного и добровольного подтверждения качества в борьбе с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами в Российской Федерации. - М.: Инновационный фонд Росиспытания, 2010. - 216 с.

2. Косенко В.В., Трапкова А.А., Тарасова С.А. Организация

В процессе изучения проблем, связанных с обеспечением и контролем качества ЛС в РФ, на региональном уровне и на уровне субъектов обращения ЛС Забайкальского края, нами установлена необходимость проведения в ФО и МО комплекса превентивных мероприятий, направленных на предотвращение поступления НЛС и ФЛС.

Разработанный и предложенный нами комплекс мероприятий включает три основных этапа:

1. организацию контроля документации по предполагаемой или осуществленной поставке ЛС;

2. организацию приёмочного контроля с проведением экспертизы образцов ЛС по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», установлением отсутствия признаков фальсификации у ЛС группы риска и обязательной идентификацией деклараций о соответствии по предоставленным поставщиком сведениям;

3. проведение информационно-аналитического мониторинга и скрининга качества ЛС с использованием автоматизированной базы данных о качестве ЛС.

В связи с тем, что не все субъекты обращения ЛС Забайкальского края имеют возможности для реализации предложенного комплекса мероприятий, нами предложена организация взаимодействия МО и ФО с региональным органом контроля качества ЛС, а именно делегирование функций по проведению экспертизы образцов ЛС и их информационно-аналитическому мониторингу и скринингу.

Взаимодействие регионального органа контроля качества ЛС с ФО и МО по осуществлению комплекса превентивных мероприятий может проводиться в различных вариантах, в зависимости от вида организации, степени подготовки специалистов и ресурсного обеспечения. Приоритетным направлением нами определена организация взаимодействия регионального органа контроля качества ЛС с МО Забайкальского края, как с менее подготовленными к самостоятельному осуществлению комплекса превентивных мероприятий по предотвращению поступления НЛС и ФЛС субъектами обращения ЛС.

В основу предлагаемой модели региональной системы обеспечения и контроля качества ЛС заложены составляющие, соблюдение которых позволит минимизировать риск поступления ЛС ненадлежащего качества:

- необходимость назначения в ФО и МО специалистов-уполномоченных по качеству, разработка рекомендаций по обеспечению и контролю качества ЛС на уровне организации;

- проведение разработанного нами комплекса превентивных мероприятий, самостоятельно или во взаимодействии с региональным органом контроля качества ЛС;

- возможность использования мероприятий в зависимости от уровня подготовленности субъекта обращения ЛС к их проведению.

В связи с существующей ограниченностью мер, направленных на контроль качества ЛС перед их поступлением на территориальный рынок, и с учётом неподготовленности значительной части субъектов обращения ЛС к самостоятельной деятельности, предложенная модель может быть использована как временная мера. В последующем, вся полнота ответственности за качество ЛС должна возлагаться непосредственно на субъект обращения ЛС, при этом система обеспечения качества должна внедряться в практическую деятельность с учётом подготовленности субъекта обращения ЛС и наличия актуализированной базой данных по качеству ЛС.

Реализация предложенной модели обеспечения и контроля качества ЛС на региональном уровне позволит минимизировать риск поступления НЛС, ФЛС в ФО и МО, изготовления препаратов из фармацевтических субстанций ненадлежащего качества, что способствует оказанию качественной лекарственной помощи населению Забайкальского края.

государственного контроля качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторных комплексов // Вестник Росздравнадзора. - 2012. - №6. - С.17-27.

3. Резвых Ю.А., Ковальская Г.Н. Современные проблемы качества лекарственных средств при обращении на территории РФ (обзор) // Сибирский медицинский журнал (Иркутск). - 2012. - №9. - С.73-76.

4. Тельнова Е.А. О задачах Росздравнадзора по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в здравоохранении // Вестник Росздравнадзора. - 2012. - №6. - С.6-16.

5. Тельнова Е.А. О системе контроля качества лекарственных

средств // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - №4 - С.10-16.

6. Трапкова А.А. Фармацевтическая промышленность Китайской Народной Республики // Вестник Росздравнадзора.

- 2010. - №6. - С.30-33.

Информация об авторах: Резвых Юлия Анатольевна - заместитель заведующего, аспирант; Ковальская Галина Николаевна

- заведующий кафедрой, д.ф.н., профессор, 664079, г. Иркутск, м-н Юбилейный, 100, , (3952) 46-53-86;

е-шаИ: kovalskaya_gn@mail.ru

© ВЛАСОВА И.А. - 2013 УДК615.825.1 - 053.88:338.46

ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ИНВЕСТИЦИЙ В ОЗДОРОВИТЕЛЬНЫЕ ТРЕНИРОВКИ ПОЖИЛЫХ ЛИЦ

Ирина Андреевна Власова

(Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования, ректор - д.м.н., проф.

В.В. Шпрах, кафедра медицинской реабилитации, зав. - д.м.н., проф. Д.Д. Молоков; Иркутский областной врачебно-физкультурный диспансер «Здоровье», гл. врач - д.м.н., проф. Г.И. Губин)

Резюме. В настоящей статье представлены материалы исследования экономической эффективности инвестиций в оздоровительные физические тренировки людей пожилого возраста, способствующие выбору и принятию управленческого решения относительно целесообразности использования различных видов медицинских технологий. Показано, что дозированная мышечная деятельность является не только эффективным средством профилактики старения, но и ресурсосберегающей технологией. Результаты определения биологического возраста могут служить критерием эффективности оздоровительных программ для представителей старшего поколения и использоваться в клинико-экономических расчетах.

Ключевые слова: пожилой возраст, биологический возраст, экономическая эффективность, физические тренировки.

ECONOMIC ASSESSMENT OF INVESTMENTS INTO IMPROVING TRAININGS OF ELDERLY PERSONS

I.A. Vlasova

Summary. Materials of research of economic efficiency of investments into improving physical trainings of people of the advanced age are presented in the present paper, promoting a choice and adoption of the administrative decision concerning expediency of use of different types of medical technologies. It is shown that the dosed muscular activity is not only an effective remedy of aging prevention, but also a resource-saving technology. Results of definition of biological age can serve as criterion of efficiency of improving programs for representatives of the senior generation and be used in clinical economic analysis.

Key words: advanced age, вю^^! age, economic efficiency, physical trainings.

Изменения современной демографической ситуации в сторону увеличения количества пожилых людей в общей структуре населения, а также демографическая политика РФ, одной из целей которой является планируемое увеличение продолжительности жизни до 70 лет к 2015 году и до 75 лет - к 2025 году, диктуют необходимость решения вопросов здоровья людей старшего поколения [1,5,10].

Пожилой возраст считается тем периодом жизни человека, когда морфофункциональные изменения в физиологических системах способствуют постепенному снижению его жизнедеятельности. Однако, несмотря на это, организм обладает способностью к мобилизации своих резервов, что является основанием для использования методов, расширяющих диапазон адаптационных возможностей пожилых людей.

Одним из таких способов является мышечная деятельность, обладающая мощным стимулирующим влиянием на организм человека. В данном контексте особое значение приобретает понятие биологического возраста (БВ), как интегрального показателя количественного измерения выраженности возрастных изменений. Если календарный возраст является естественной мерой старения, то БВ можно рассматривать в качестве маркера жизнеспособности и здоровья человека [1,3].

Реализация государственной политики в области здравоохранения - улучшение состояния здоровья населения на основе доступности медицинской помощи - строится на создании экономических и организационных условий предоставления данных услуг [9,11] с анализом видов медицинской деятельности, объемов необходимых финансовых средств, наиболее экономичных способов оказания медицинской

помощи [4], что касается и оздоровительных технологий. Основой такого анализа является вопрос выбора измерителей (критериев) медицинской эффективности. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.14.0001-2002 [8] выделяет определенные их группы, которые, однако, не в полной мере учитывают особенности результатов воздействия оздоровительных процедур. В связи с чем необходимы специальные расчеты для специфических групп пациентов [7], к которым можно отнести и лиц, занимающихся оздоровительными технологиями, особенно в пожилом возрасте.

Цель исследования: проведение экономической оценки инвестиций в геропротекторную программу дозированных физических тренировок в пожилом возрасте.

Материалы и методы

В исследовании приняли участие представители старшего поколения (средний возраст 64,3±0,9 лет). Дозированные физические тренировки (ДФТ) проводились в течение 4 лет три раза в неделю по 45 мин. в условиях ГУЗ «Иркутский областной врачебно-физкультурный диспансер». В качестве критерия эффективности рассчитывались индивидуальный и должный биологический возраст (ИБВ и ДБВ), а также скорость старения организма (АБВ) [3]. Все пациенты подписали добровольное информированное согласие. В работе соблюдались требования Хельсинской декларации.

Полученные данные анализировались путём расчета среднего значения и его ошибки для каждого исследуемого показателя с вычислением 1-критерия Стьюдента. Различия считались статистически значимыми при р<0,05.

Экономический анализ проводился с использовани-