ОДНОНАПРАВЛЕННАЯ РУКОЯТКА УПРАВЛЕНИЯ КАТЕТЕРОМ С КОНТРОЛЕМ НАТЯЖЕНИЯ
UNIDIRECTIONAL CATHETER CONTROL HANDLE WITH TENSIONING CONTROL

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к катетерам, в частности к катетерам с отклоняемой частью и рукояткой управления для управления отклонением.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Электродные катетеры широко применяются в медицинской практике в течение многих лет. Они используются для стимуляции и картирования электрической активности сердца, а также для абляции участков с нарушенной электрической активностью. На практике электродный катетер вводят в главную вену или артерию, например, в бедренную артерию, а затем направляют в соответствующую камеру сердца. В сердце возможность контролировать точное положение и ориентацию кончика катетера очень важна и во многом определяет пользу применения катетера.
Типичный картирующий или абляционный катетер имеет удлиненный корпус катетера, промежуточную отклоняемую секцию, дистальную секцию, на которой находятся один или более электродов, и рукоятку управления, в которой зафиксирован проксимальный конец по меньшей мере одной вытягивающей проволоки. Вытягивающая проволока проходит дистально через корпус катетера и по меньшей мере через промежуточную отклоняемую секцию. Дистальный конец вытягивающей проволоки, как правило, зафиксирован у или поблизости от места соединения отклоняемой секции и дистальной секции. По существу предусмотрена компрессионная обмотка, окружающая вытягивающую проволоку в корпусе катетера, где дистальный конец компрессионной обмотки определяет место, в котором начинается желаемое отклонение. Вокруг вытягивающей проволоки, расположенной дистально относительно компрессионной обмотки, по существу предусмотрена защитная трубка, которая защищает внешнюю трубку катетера от прорезания вытягивающей проволокой во время отклонения.
В однонаправленных катетерах используется одна вытягивающая проволока. К рукояткам управления однонаправленным катетером относятся рукоятки управления, в которых используется поршень, содержащийся в корпусе рукоятки и выполненный с возможностью продольного перемещения относительно нее для приведения в действие вытягивающей проволоки и достижения желаемого отклонения. Поскольку сердце пациента функционирует, в нем есть кровоток, а стенки и камеры движутся, на катетер действуют силы, которые в отсутствие постоянного внимания и манипуляций со стороны оператора могут приводить к изменению или потере отклонения катетера. Таким образом, поршень может иметь элемент, вызывающий трение, например, кольцевую прокладку, расположенную между поршнем и корпусом рукоятки, которая поддерживает желаемое отклонение и предотвращает скольжение или перемещение поршня под действием этих сил. Однако кольцевая прокладка может не обеспечивать постоянного трения, достаточного для удержания поршня и поддержания желаемого отклонения.
Соответственно, желательно создать рукоятку управления однонаправленным катетером с механизмом натяжения, который может разъемно фиксировать поршень в конкретном положении и позволяет изменять положение поршня и регулировать объем усилия, необходимого для изменения положения поршня. Более того, желательно, чтобы механизм позволял контролировать натяжение отклонения для обеспечения для пользователя усовершенствованной возможности точного позиционирования катетера.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к однонаправленному катетеру с усовершенствованной рукояткой управления, имеющей узел регулирования натяжения, который позволяет разъемно фиксировать катетер при желаемом отклонении и позволяет регулировать сопротивление катетера отклонению.
В одном варианте осуществления катетер включает в себя гибкую трубку и рукоятку управления, которая имеет корпус и поршень в телескопической конфигурации, где поршень имеет элемент управления большим пальцем и поршень имеет возможность продольного скольжения относительно корпуса, осуществляемого пользователем с помощью элемента управления большим пальцем для отклонения трубки. Преимуществом является то, что рукоятка управления включает в себя узел регулирования натяжения, в котором предусмотрен силовой элемент, выполненный с возможностью приложения к поршню усилия, и ручку, вращательно соединенную с силовым элементом, причем ручка выполнена с возможностью вращения пользователем для регулирования усилия, приложенного к поршню силовым элементом. Усилие включает в себя контакт, давление и/или трение между поршнем и корпусом рукоятки управления и позволяет разъемно фиксировать поршень в желаемом положении относительно корпуса, изменять положение относительно корпуса и регулировать степень свободы, с которой поршень может перемещаться относительно корпуса. Узел регулирования натяжения также может включать в себя направляющую, которая ограничивает диапазон движений ручки, так чтобы предотвратить повреждение поршня и/или корпуса или демонтаж или разборку узла регулирования натяжения.
В более подробном варианте осуществления силовой элемент включает в себя установочный винт, проходящий через осевое отверстие, образованное в ручке, где дистальный конец установочного винта проходит через резьбовое отверстие, образованное в корпусе, так что дистальный конец приходит в регулируемый контакт с поршнем для приложения усилия. Дистальный конец может иметь нескользящую поверхность для контакта с корпусом.
Ручка выполнена с возможностью вращения в одном направлении для увеличения силы, прилагаемой установочным винтом к поршню, и в противоположном направлении для уменьшения силы, прилагаемой установочным винтом к поршню, где увеличение фрикционного зацепления фиксирует поршень и корпус в желаемом положении, а уменьшение фрикционного зацепления снимает блокировку с поршня и корпуса, позволяя изменять положение поршня и корпуса относительно друг друга.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения будут более понятны благодаря ссылке на следующее подробное описание, которое следует рассматривать в сочетании с сопроводительными чертежами.
На Фиг.1 представлен вид в перспективе катетера в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.2 представлен вид сбоку в сечении катетера, изображенного на Фиг.1, включая соединение между корпусом катетера и промежуточной отклоняемой секцией.
На Фиг.2A представлен вид сзади в сечении промежуточной отклоняемой секции, изображенной на Фиг.2, вдоль линии A-A.
На Фиг.3 представлен вид сбоку в сечении катетера, изображенного на Фиг.1, включая соединение между промежуточной отклоняемой секцией и дистальной секцией.
На Фиг.3 представлен вид сбоку в сечении катетера, изображенного на Фиг.1, включая точечный электрод.
На Фиг.4 представлен вид сбоку в сечении рукоятки катетера, изображенной на Фиг.1.
На Фиг.5 представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов узла регулирования натяжения в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, включая направляющую пластину.
На Фиг.6 представлен вид сбоку в поперечном сечении узла регулирования натяжения.
На Фиг.7 представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов ручки управления натяжением узла, изображенного на Фиг.5 и 6.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На Фиг.1 представлен вариант осуществления катетера 10 с удлиненным корпусом катетера 12, отклоняемой промежуточной секцией 14, дистальной секцией 15 с точечным электродом 17 и усовершенствованной рукояткой управления 16, в которой используется поршень 54, размещенный в корпусе рукоятки для однонаправленного отклонения, причем преимуществом является то, что в катетере предусмотрен механизм регулирования натяжения 55, позволяющий оператору разъемно фиксировать поршень в конкретном положении относительно корпуса рукоятки и позволяющий изменять положение поршня, а также регулировать объем усилия, необходимого для изменения положения поршня. Таким образом, рукоятка управления обеспечивает пользователю улучшенную возможность точного позиционирования катетера в организме пациента.
Как представлено на Фиг.1 и 2, корпус катетера 12 содержит удлиненную трубчатую конструкцию, имеющую один осевой или центральный просвет 18. Корпус катетера 12 является гибким, т.е. поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым вдоль его длины. Корпус катетера 12 может иметь любую подходящую конструкцию и может быть изготовлен из любого подходящего материала. Настоящая предпочтительная конструкция содержит наружную стенку 20, изготовленную из полиуретана или материала PEBAX. Наружная стенка 20 содержит встроенную оплетенную сетку из нержавеющей стали или т.п. для повышения жесткости на скручивание корпуса катетера 12, так что при вращении рукоятки управления 16 промежуточная секция 14 катетера 10 соответствующим образом вращается.
Внешний диаметр корпуса катетера 12 не критичен, но предпочтительно не превышает приблизительно 8 французских пунктов, а более предпочтительно - 7 французских пунктов. Аналогичным образом толщина наружной стенки 20 не критична, но она достаточно тонкая, чтобы центральный просвет 18 мог вместить вытягивающую проволоку, токопроводящие проводники и любые другие желаемые провода, кабели или трубки. При желании внутренняя поверхность наружной стенки 20 может быть покрыта упрочняющей трубкой 22 для обеспечения улучшенной устойчивости к скручиванию. В описанном варианте осуществления катетер имеет наружную стенку 20 с внешним диаметром от приблизительно 0,23 см (0,090 дюйма) до приблизительно 2,39 см (0,94 дюйма) и внутренним диаметром от приблизительно 0,155 см (0,061 дюйма) до приблизительно 0,165 мм (0,065 дюйма).
Дистальные концы упрочняющей трубки 22 и наружной стенки 20 неподвижно прикреплены рядом с дистальным концом корпуса катетера 12 путем формирования клеевого соединения 23 полиуретановым клеем или т.п. Второе клеевое соединение (не показано) образовано между проксимальными концами упрочняющей трубки 20 и наружной стенки 22 с использованием медленнее сохнущего, но более прочного клея, например, полиуретана.
Компоненты, которые проходят между рукояткой управления 16 и отклоняемой секцией 14, проходят через центральный просвет 18 корпуса катетера 12. Эти компоненты включают в себя токопроводящие проводники 40 для точечного электрода 17 и кольцевые электроды 21, расположенные на дистальной секции 15, оросительную трубку 38 для доставки жидкости к точечному электроду, кабель 74 для датчика электромагнитного положения/размещения 34, расположенного в дистальной секции 15, вытягивающую проволоку 42 для отклонения промежуточной секции 14 и пару проводов термопары 41, 43 для измерения температуры на дистальной секции 15.
На Фиг.2 и 2A проиллюстрирован вариант осуществления промежуточной секции 14, которая содержит короткую секцию трубки 19. Трубка также имеет конструкцию с оплетенной сеткой, но с множеством внеосевых просветов, например, просветов 26, 27 и 28. Первый просвет 26 содержит вытягивающую проволоку 42 для однонаправленного отклонения промежуточной секции. Второй просвет 27 содержит токопроводящие проводники 40, провода термопары 41 и 43 и кабель датчика 74. Третий просвет 28 содержит оросительную трубку 38.
Трубка 19 промежуточной секции 14 изготовлена из подходящего нетоксичного материала, более гибкого, чем корпус катетера 12. Подходящим материалом для трубки 19 является оплетенный полиуретан, т.е. полиуретан со встроенной сеткой из оплетенной нержавеющей стали или т.п. Размер каждого просвета не критичен, но он достаточен для того, чтобы вместить соответствующие компоненты, проходящие через него.
Средство для прикрепления корпуса катетера 12 к промежуточной секции 14 проиллюстрировано на Фиг.2 и 2A. Проксимальный конец промежуточной секции 14 содержит внешнюю круговую прорезь 25, которая принимает внутреннюю поверхность наружной стенки 20 корпуса катетера 12. Промежуточная секция 14 и корпус катетера 12 скреплены клеем или т.п.
При желании в корпусе катетера между дистальным концом упрочняющей трубки (при наличии) и проксимальным концом промежуточной секции может быть размещен разделитель (не показан). Разделитель обеспечивает гибкий переход в месте соединения корпуса катетера и промежуточной секции, что позволяет этому соединению плавно изгибаться без образования складок или перекручивания. Катетер, имеющий такой разделитель, описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.
Вытягивающая проволока 42 предпочтительно покрыта Teflon.RTM. Вытягивающая проволока может быть изготовлена из любого подходящего металла, такого как нержавеющая сталь или нитинол, а тефлоновое покрытие придает вытягивающей проволоке смазывающие свойства. Предпочтительно диаметр вытягивающей проволоки варьируется в диапазоне от приблизительно 0,0152 см до приблизительно 0,0254 см (от 0,006 до приблизительно 0,010 дюйма).
Часть вытягивающей проволоки в корпусе катетера 12 проходит через компрессионную обмотку 35, которая окружает проволоку. Компрессионная обмотка 35 проходит от проксимального конца корпуса катетера 12 до проксимального конца промежуточной секции 14 или рядом с ним. Компрессионная обмотка может быть изготовлена из любого подходящего металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и должна быть плотно намотана для обеспечения гибкости, т.е. способности к изгибу, но при этом обладать прочностью на сжатие. Внутренний диаметр компрессионной обмотки предпочтительно незначительно превышает диаметр вытягивающей проволоки. В корпусе катетера 12 внешняя поверхность компрессионной обмотки 35 также покрыта гибкой непроводящей оболочкой 39, например, выполненной из полиимидной трубки. Часть вытягивающей проволоки, расположенная дистально относительно компрессионной обмотки 35, может проходить через защитную пластиковую оболочку 37, например, из TEFLON.RTM., для предотвращения врезания вытягивающей проволоки в трубку 19 промежуточной секции 14 в процессе отклонения.
Проксимальный конец вытягивающей проволоки 42 зафиксирован в рукоятке управления 16, как дополнительно описано ниже. Дистальный конец вытягивающей проволоки зафиксирован в дистальной секции 15, например, с помощью Т-образного стержня 44, как показано на Фиг.3.
Как показано на Фиг.3 и 3A, дистальная секция 15 содержит трубку 24, проходящую между отклоняемой промежуточной секцией 14 и точечным электродом 17. Трубка 24 имеет центральный просвет 48, в котором размещен датчик 34 и который позволяет компонентам, включая токопроводящие проводники точечного и кольцевого электродов 40T и 40R, пару проводов термопары 41 и 43, оросительную трубку 38 и кабель датчика 74, проходящий до точечного электрода 17, изменять свою ориентацию. На трубке 24 установлен по меньшей мере один кольцевой электрод 21.
Точечный электрод 17 принимается в дистальный конец трубки 24. На проксимальной поверхности точечного электрода образованы несквозные отверстия 60 и 62 для приема в них дистальных концов токопроводящего проводника точечного электрода 40T и проводов термопары 41 и 43 соответственно. В точечном электроде 17 образован осевой канал 66, принимающий дистальный конец оросительной трубки 38. Осевой канал 66 соединяет поперечные ответвления 68 и отверстия для жидкости 69, через которые жидкость проходит от оросительной трубки к наружной части точечного электрода.
Как представлено на Фиг.4, продольное перемещение вытягивающей проволоки 42 относительно корпуса катетера 12, которое приводит к отклонению концевой секции 12, выполняется путем подходящих манипуляций с рукояткой управления 16. Дистальный конец рукоятки управления 16 содержит поршень 54, выполненный с возможностью телескопического перемещения относительно корпуса рукоятки управления или цилиндра 80. Внешнюю поверхность 82 поршня по существу окружает и находится с ней в скользящем контакте внутренняя поверхность 84 цилиндра 80. Проксимальный конец корпуса катетера 12 соединен с поршнем 54 с помощью усадочной гильзы 31.
Поршень 54 имеет элемент управления большим пальцем 56, расположенный дистально и снаружи корпуса 80 и позволяющий пользователю захватывать цилиндр 80 и перемещать его дистально или проксимально, например, с помощью большого пальца, относительно корпуса, манипулируя вытягивающей проволокой 42. Поверхности 82 и 84 скользят относительно друг друга по мере продольного перемещения поршня относительно цилиндра 80 пользователем с помощью элемента управления большим пальцем 56. Кольцевая прокладка 86, установленная на поршне и расположенная между поверхностями 82 и 84, обеспечивает трение, которое обеспечивает лучший контроль и «ощущение» в процессе перемещения поршня 54 относительно цилиндра 80. Однако в соответствии с особенностью настоящего изобретения рукоятка управления включает в себя узел регулирования натяжения 90, который позволяет пользователю разъемно фиксировать поршень на месте, изменять положение поршня и регулировать объем трения между поршнем и цилиндром 80 для управления объемом усилия, необходимого для перемещения поршня 54.
Как представлено на Фиг.5 и 6, узел регулирования натяжения 90 включает в себя силовой или контактный элемент 92, выполненный с возможностью контакта с поршнем 54, и регулируемую ручку управления микронатяжением 94, выполненную с возможностью регулировать объем контакта, давления и/или трения (данные термины в настоящем документе являются взаимозаменяемыми), оказываемого контактным элементом на поршень. В проиллюстрированном варианте осуществления ручка имеет круговое поперечное сечение, а элемент 92 включает в себя установочный винт 96 с нескользящим и способствующим трению концом 98, например, из пластика с низкой дюрометрической твердостью, который принимается в центральное осевое отверстие 100 ручки 94. Винт 96 и ручка 94 вращательно соединены друг с другом, например, с помощью соединительных штифтов 102 (Фиг.7), которые контактируют и неподвижно зацепляют корпус винта 96 через резьбовые радиальные отверстия 106, образованные в ручке 94. Винт и ручка также могут быть вращательно соединены при помощи клея или звуковой сварки. Дистальный конец 98 винта принимается в резьбовое отверстие 108, образованное в поднятом поверхностном участке 115 цилиндра 80.
По существу вокруг отверстия 108 есть по меньшей мере одна направляющая ротационная дорожка перемещения 110. В проиллюстрированном варианте осуществления есть пара диаметрально противоположных утопленных полукруглых дорожек. По направляющим 110 скользят диаметрально противоположные выступы или штифты 112, проходящие от внутренней смежной поверхности ручки 94. Направляющие могут быть образованы на поднятом участке 115 цилиндра 80 (Фиг.6). Альтернативно узел 90 может включать в себя круглую направляющую пластину 117 (Фиг.5) с образованными на ней направляющими 110 и центральным резьбовым отверстием 109, центрированным с отверстием 108. Направляющая пластина прикреплена к наружной поверхности 82 цилиндра 80 и расположена между цилиндром 80 и ручкой 94.
На практике пользователь манипулирует элементом управления большим пальцем 56, перемещая его дистально или проксимально относительно цилиндра 80, и достигает желаемого отклонения катетера. Чтобы зафиксировать, высвободить и/или обеспечить более интенсивное «ощущение» или большее натяжение при подвижности и регулировании элемента управления большим пальцем 56 и поршня 54, пользователь может изменять натяжение, вращая ручку 94. При вращении ручки 94 вращательно связанный с ней установочный винт 96 либо продвигается вовнутрь, либо вытягивается из отверстия 108 в цилиндре, прикладывая больший или меньший контакт, давление и/или силы трения своим дистальным концом 98 на внешнюю поверхность цилиндра 80. При ослаблении ручки 94 увеличивается перемещение поршня 54 относительно цилиндра 80. При затягивании ручки 94 уменьшается перемещение поршня 54 относительно цилиндра. Максимальные и минимальные уровни усилия преимущественно ограничены концами 114 направляющих 100, которые не позволяют штифтам 112 и, следовательно, ручке 94 вращаться в направлении либо по, либо против часовой стрелки за установленные положения, что может повредить поршень или привести к разборке узла 90. В проиллюстрированном варианте осуществления каждая направляющая 110 имеет ход приблизительно 160 градусов. При достижении максимального натяжения, ограниченного направляющими 110, поршень фиксируется на месте, чтобы поддерживать желаемое отклонение. При достижении максимального ослабления, ограниченного направляющими 110, поршень может легко перемещаться, а установочный винт 96 или ручка 94 полностью отцепляется от цилиндра 80. Наружная периферическая поверхность 116 ручки может быть ребристой или иным образом быть текстурирована так, чтобы обеспечить более осязаемую поверхность для пользователя.
В проиллюстрированном варианте осуществления узел регулирования натяжения 90 расположен ближе к дистальному концу цилиндра 80. Однако следует понимать, что узел 90 может быть расположен в любом месте на цилиндре 80, пока контактный элемент 92 или установочный винт 96 могут входить в контакт с внешней поверхностью 82 цилиндра и выходить из него.
Как представлено на Фиг.4, вытягивающая проволока 42, токопроводящие проводники 40 точечного электрода 17 и любые кольцевые электроды, а также кабель электромагнитного датчика 74 проходят через поршень 54. Вытягивающая проволока 42 фиксирована к фиксирующему штифту 57, размещенному проксимально относительно поршня 54. Токопроводящие проводники 40 и кабель электромагнитного датчика 74 проходят через первый туннель 58, размещенный у боковой стороны рукоятки управления 16. Кабель электромагнитного датчика 74 соединяется с печатной платой 64 на проксимальном конце рукоятки управления. Провода 73 соединяют печатную плату 64 с компьютером и монитором для вывода изображения (не показаны).
В поршне 54 кабель электромагнитного датчика 74 и токопроводящие проводники 40 расположены в несущей трубке 77a, а вытягивающая проволока 42 расположена в другой несущей трубке 77b, чтобы провода и кабели вблизи от клеевого соединения 53 могли продольно перемещаться.
Токопроводящие проводники 40 проходят через просвет 28 (Фиг.2 и 2A) трубки 19 отклоняемой промежуточной секции 14 и центральный просвет 18 корпуса катетера 12. Часть токопроводящих проводников, проходящих через центральный просвет 18 корпуса катетера 12 и проксимальный конец просвета 27, может быть заключена в защитную оболочку (не показана), которая может быть изготовлена из любого подходящего материала, предпочтительно полиимида. Защитная оболочка с ее дистального конца фиксируется к проксимальному концу промежуточной секции 14 путем его приклеивания в просвете 27 с помощью полиуретанового клея или т.п. Каждый токопроводящий проводник электрода имеет проксимальный конец, который заканчивается разъемом на проксимальном конце рукоятки управления 16.
Предшествующее описание изложено со ссылкой на конкретные примеры вариантов осуществления настоящего изобретения. Специалистам в области техники и технологии, к которой относится настоящее изобретение, будет понятно, что описанная конструкция допускает модификации и изменения, значительно не нарушающие принципы и сущность настоящего изобретения и не выходящие за его объем. Следует понимать, что чертежи необязательно представлены в масштабе. Таким образом, предшествующее описание не следует толковать как относящееся только к конкретным конструкциям, описанным и представленным на сопроводительных чертежах. Предшествующее описание скорее согласуется и подкрепляет нижеизложенную формулу изобретения, отражающую полный и удовлетворительный объем настоящего изобретения.