Детей выведут из инструкции

Вице-спикер Госдумы Ирина Яровая внесла в ГД законопроект, меняющий систему онкогематологической помощи детям. В частности, врачам разрешат лечить несовершеннолетних «взрослыми» препаратами. О необходимости таких изменений заявляли детские онкологи, ранее это же предлагал Минздрав. По словам экспертов, принятая за рубежом практика назначения off-label-препаратов уже используется в России. Однако изменения в законодательстве облегчат врачам работу, а пациентам — доступ к «жизнеспасающей» терапии.

Законопроект позволяет врачам за счет ОМС использовать «взрослые» лекарства для детей

Фото: Сергей Коньков, Коммерсантъ / купить фото

Законопроект об онкогематологической помощи предлагает разрешить для лечения несовершеннолетних и те лекарства, в инструкции к которым не указано, что их можно принимать детям. Использование препаратов «за пределами инструкции» называется off-label. Согласно документу, оплачиваться off-label-препараты будут за счет средств системы ОМС. Кроме того, предлагается дать клиникам возможность продолжить лечение пациента после достижения им совершеннолетия. Ранее легализовать off-label-препараты предлагал Минздрав РФ, но его законопроект предполагает изменения только в законе «Об основах охраны здоровья граждан». Тогда как документ, инициированный Ириной Яровой, вносит изменения еще и в закон «Об ОМС».

«Таким образом, лекарственные препараты off-label приобретают правовой статус для их использования в рамках ОМС и высокотехнологичной медицинской помощи»,— подчеркнула госпожа Яровая.

О необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения off-label первыми заявили специалисты Центра имени Дмитрия Рогачева, говорится в пояснительной записке к законопроекту. Их поддержали руководители крупнейших в Москве и Санкт-Петербурге детских онкологических центров, онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатки. Объясняя важность поправок, авторы инициативы напомнили, что в настоящее время ни одна инструкция противоопухолевого препарата не содержит указания на возможность применения для детей с онкологическими заболеваниями, то есть фактически их лечение возможно только off-label. «Однако при проверках страховыми компаниями медицинские организации получают санкции в виде стопроцентного снятия оплаты лечения, поскольку в ныне действующем законодательстве единственное условие для применения лекарственных препаратов — соответствие с инструкцией»,— указано в пояснительной записке. Ранее “Ъ” рассказывал, что благодаря изменениям в существующей практике Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) сможет увеличить тариф на лекарственное обеспечение таких пациентов в несколько раз.

Если сейчас, по расчетам ФФОМС, расходы на терапию детей с онкогематологическими заболеваниями составляют 6 млрд руб., в перспективе они вырастут до 16 млрд руб.

Законопроект предлагает предоставить федеральным детским онкологическим центрам право сформировать перечень эффективно примененных вне инструкции лекарственных препаратов и направить его в Минздрав — с предложением включить лекарства в клинические рекомендации или стандарт оказания медицинской помощи. Действующая сейчас норма содержит прямой запрет на это. Таким образом, включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией off-label-препараты смогут «беспрепятственно использоваться в целях излечения детей».

Необходимость этого обусловлена отсутствием или недоступностью альтернативной терапии, а также нежеланием производителей проводить пострегистрационные клинические исследования «с целью расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях», ранее заявляли в Минздраве. Руководитель отдела междисциплинарной онкологии Центра имени Дмитрия Рогачева, член правления общества клинической онкологии RUSSCO Николай Жуков подтверждает, что порой детская аудитория действительно не интересна фармкомпаниям. Это объясняется в первую очередь числом пациентов: если взрослых онкобольных в России каждый год выявляется около 600 тыс., то детей — только 4 тыс.

По словам господина Жукова, российские онкологи и сейчас назначают лекарства вне инструкций, исходя из своих знаний и представлений о пользе для пациента.

Особенно это касается нескольких десятков базовых препаратов, зарегистрированных более 20 лет назад только для лечения взрослых. Несмотря на то что они показали высокую эффективность, надежды на их регистрацию для детей нет, так как производители потеряли к ним интерес, а на рынке существуют только дженерики. Кроме того, данные, достаточные для того, чтобы оправдать назначение «взрослых» препаратов несовершеннолетним пациентам, могут появиться раньше, чем регистрация. «Доктор в таком случае стоит перед выбором: дожидаться, понимая, что пациент погибнет, прежде чем это случится, или давать лекарство off-label»,— говорит Николай Жуков.

О необходимости использовать проверенные у взрослых препараты для лечения детей ранее заявил президент Центра имени Дмитрия Рогачева, главный внештатный детский гематолог-онколог Минздрава РФ Александр Румянцев. Он призвал брать в расчет зарубежную общепринятую практику, когда лекарство, прошедшее клинические исследования у взрослых, немедленно используют у детей с онкологическими или другими тяжелыми заболеваниями. Однако депутат Госдумы, доктор медицинских наук Борис Менделевич призвал с осторожностью относиться к инициативе. От этого, по его мнению, «могут выиграть только фармпроизводители».

Николай Жуков подчеркивает, что доктор, понимая степень ответственности, просто так не назначает препарат вне показаний: «Очевидно, что лучше иметь железобетонные доказательства, полученные на нескольких десятках тысяч больных в клинических исследованиях. Но если их нет, а пациент у тебя перед глазами и ты понимаешь, что в его ситуации потенциальный выигрыш перевешивает риски, то нужно пробовать». Он обращает внимание, что сейчас специалист «особенно рискует» в случае неблагоприятного исхода. Изменения в законодательстве, по мнению господина Жукова, облегчат врачам работу, а пациентам дадут доступ к терапии, которая может оказаться для них «жизнеспасающей».