ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПРОГРЕССИРУЮЩЕЙ МИОПИИ

Полезная модель относится к медицине, а точнее к офтальмологии, и может быть использована в хирургическом лечении прогрессирующей миопии.
Прогрессирующая миопия является одной из причин значительного снижения зрения, нередко приводящая к инвалидности людей молодого трудоспособного возраста. При прогрессировании процесса происходит растяжение склеральной оболочки, снижение ее прочностных свойств и, как следствие, нарушение кровообращения в сосудистой системе глаза, что вызывает дистрофические изменения в хориоидее и сетчатке.
Известны биологические имплантаты для хирургического лечения прогрессирующей миопии: ауто- (Ерошевский Т.И., Панфилов Н.И. Меридиональное укрепление склеры широкой фасцией бедра при прогрессирующей близорукости // Вестник офтальмологии. - 1970. - №2. - С.19-23.), алло- (Федоров С.Н., Ивашина А.И., Балашова Н.Х., Кузнецова Н.П. Профилактика прогрессирующей близорукости методом склеропластики: Методические рекомендации. - М., 1991. - С.8.) (в том числе брефо- (Зайкова М.В., Лялин А.Н. Брефосклеропластика при прогрессирующей близорукости // Офтальмол. журн. - 1984. - №8. - С.463-467)), ксено-ткани (Чеглаков В.Ю. Ксеносклеропластика заднего полюса глаза при лечении пациентов с прогрессирующей миопией: Дис.... к.м.н. - М., 2006. - С.41-44.). Недостатками данных материалов являются: трудности получения (связанные с отсутствием четкой законодательной базы по изъятию кадаверных органов и тканей) и обработки, морально-этические и религиозные ограничения на их применение, а также замещение со временем биологического материала соединительной тканью реципиента, что снижает стабилизирующий эффект операции.
Известны синтетические имплантаты для хирургического лечения прогрессирующей миопии: тефлон (Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д., Маркосян Г.А. Морфологические особенности приживления синтетических трансплантатов после склеропластики в эксперименте // Вестник офтальмологии. - 1999. - №3. - С.16-17.), мерсилен (Тарутта Е.П, Иомдина Е.Н.,
Андреева Л.Д, Маркосян Г.А. Укрепление склеры новыми видами синтетических материалов при прогрессирующей близорукости // Вестник офтальмологии. - 1999. - №5. - С.8-9.), склеракод (Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д., Маркосян Г.А. Морфологические особенности приживления синтетических трансплантатов после склеропластики в эксперименте // Вестник офтальмологии. - 1999. - №3. - С.16-17.), металлоимплантаты (авторское свидетельство №1114417), силиконовая резина (данные имплантаты приняты за прототип) (Уткин В.Ф. Силиконосклеропластика при прогрессирующей миопии у детей и подростков // Вестник офтальмологии. - 1987. - №3. - С.54-56.). Недостатки синтетических имплантатов: не оказывают биологически активного действия на оболочки глаза, в ряде случаев возможно смещение имплантата; при завершении реваскуляризации метаболический эффект операции с использованием синтетических имплантатов снижается, что не исключает дальнейшего прогрессирования дистрофического процесса, несмотря на стабилизацию анатомо-топографических показателей.
Задачей полезной модели является создание синтетического имплантата для хирургического лечения миопии, оказывающего длительное биологически активное действие.
Техническим результатом полезной модели является повышение или стабилизация зрительных функций, стабилизация переднезаднего размера глазного яблока и степени миопии, отсутствие дистрофических изменений на периферии сетчатки.
Технический результат достигается за счет того, что:
1. слабое постоянное магнитное поле имплантата (0,5-1 мТл) улучшает микроциркуляцию окружающих его тканей, стимулирует развитие новых сосудов, оказывает местное тканевое воздействие, способствует формированию соединительно-тканной капсулы вокруг имплантата;
2. имплантат выполнен в виде перфорированной пластины, через отверстия которой происходит врастание соединительной ткани и новообразованных сосудов, что в сочетании с формированием вокруг имплантата фиброзной
капсулы приводит к образованию единого комплекса «склера-имплантат» и оказывает склероукрепляющий эффект, исключает смещение имплантата.
Имплантат имеет вид пластины длиной 12,0 мм, шириной 5,0 мм и толщиной 1,0 мм, по всей площади которой равномерно расположены сквозные перфорационные отверстия диаметром 1,0 мм на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата.
Имплантат выполнен из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы (биоустойчивый полимер на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука) и магнитного наполнителя. Порошкообразные частицы магнитного наполнителя системы самарий-кобальт или неодим-железо-бор равномерно распределены в полимерном эластичном материале. Имплантат заполимеризован в оболочку из коллагена; намагничен многополюсно реверсивно, величина индукции постоянного магнитного поля имплантата - 0,5-1,0 мТл.
Склеропластическую операцию с использованием предложенного имплантата выполняют следующим образом. Пациентам до 14 лет включительно оперативное вмешательство выполняют под общей анестезией (Sol. Thiopentalinatrii 1-2%). Пациентам старше 14 лет операцию проводят под местной анестезией (инстилляции 2% раствора дикаина в конъюнктивальную полость). В нижне- и верхненаружном квадранте, отступя от лимба на 6 мм, производят разрезы конъюнктивы и теноновой оболочки длиной 8-9 мм. С помощью шпателя формируют тоннели по направлению к заднему полюсу глаза с таким расчетом, чтобы в каждый из них свободно поместился предлагаемый имплантат. Имплантат погружается под теноновой оболочкой до заднего полюса глаза и фиксируется к склере в 10 мм от лимба. Операцию заканчивают наложением шва на конъюнктиву и введением под нее антибиотика.
Полезная модель иллюстрируется фигурой 1. На фигуре 1 изображен имплантат 1 с перфорационными отверстиями 2.
Полезная модель поясняется следующими данными.
5 кроликам породы Шиншилла была произведена экстрасклеральная имплантация предложенных имплантатов (опытная группа). В контрольной группе (5 кроликов) имплантировали склеропластический материал аналогичной структуры, не обладающий магнитными свойствами. В различные сроки животным обеих групп проводили исследования показателей кровотока методом лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ). Изменения показателей кровотока, полученные методом ЛДФ, носили более выраженный и продолжительный характер в глазах опытной группы (увеличение на 20-25% по сравнению с дооперационным уровнем и показателями в контрольной группе через 6 месяцев после имплантации), что позволяет предположить длительное улучшение микроциркуляции под воздействием постоянного магнитного поля предлагаемого имплантата в окружающих его тканях.
По данным гистоморфологического исследования (срок 6 месяцев после операции) у экспериментальных животных обеих групп отмечалось развитие асептической воспалительной реакции, которая сопровождалась васкуляризацией, врастанием соединительной ткани и сосудов в перфорационные отверстия имплантата, формированием соединительно-тканной капсулы и сращением имплантата со склерой. Однако в опытной группе степень сосудистых изменений была более выраженной, что проявлялось большим числом новообразованных сосудов и диаметром сосудистого русла.
Полезная модель поясняется следующим клиническим примером.
Пациентка А., 14 лет. Диагноз: прогрессирующая миопия высокой степени OU. Обратилась с жалобами на постепенное снижение зрения, начиная с 9 лет. Значительное ухудшение зрения отмечает за последний год.
Острота зрения:
OD 0.04 sph-6.5=0.8
OS 0.04 sph-6.5=0.8
ПЗО:
OD 25.9 мм
OS 26.1 мм
Толщина склеры по данным В-сканирования: OD=0.55 мм; OS=0.6 мм.
ЭРГ. Показатели электроретинограммы на белый свет демонстрируют снижение значений амплитуды «а» и «в» волн: волна «а»=40 мкВ; волна «в»=69 мкВ.
При осмотре периферических отделов глазного дна участков дистрофии сетчатки не выявлено.
Проведена склеропластическая операция с использованием предлагаемого имплантата. Использовали имплантат из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы - биоустойчивого полимера на основе полиакрилата - и магнитного наполнителя системы самарий-кобальт. Величина индукции постоянного магнитного поля имплантата составляла 0,5 мТл.
Через 1.5 года после операции:
Острота зрения:
OD 0.05 sph-6.5=1.0
OS 0.05sph-6.5=1.0
ПЗО:
OD 25.8 мм
OS 26.0 мм
ЭРГ. Показатели электроретинограммы на белый свет демонстрируют увеличение значений амплитуды «а» и «в» волн: волна «а»=43 мкВ; волна «в»=74 мкВ.
При осмотре периферических отделов глазного дна - состояние сетчатки без изменений.
Толщина комплекса «склера-имплантат» по данным В-сканирования: OD=1.6 мм; OS=1.7 мм.
Склеропластические операции с применением предложенного имплантата выполнены 7 пациентам (11 глаз). Использовали имплантаты из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы (биоустойчивый полимер на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука) и магнитного наполнителя системы самарий-кобальт или неодим-железо-бор. Величина индукции постоянного магнитного поля имплантатов составляла от 0,5 до 1,0 мТл.
Во всех случаях отмечены повышение или стабилизация зрительных функций, стабилизация параметров ПЗО, отсутствие дистрофических изменений на периферии сетчатки.