ЯЧЕИСТЫЙ ЦИЛИНДРИЧЕСКИЙ БИОАКТИВНЫЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ЦИРКУЛЯРНЫХ ДЕФЕКТОВ ТРУБЧАТЫХ КОСТЕЙ

Область техники.
Полезная модель относится к медицине, а именно к имплантируемым устройствам для замещения посттравматических дефектов длинных трубчатых костей.
Уровень техники.
Известен способ замещения дефекта кости ([1], RU 2002113871), с использованием собственной кости пациента. Способ [1] включает формирование фрагмента, в виде отщепа кости смежного сегмента, меньшего по величине протяженности дефекта, и дозированное перемещение фрагмента в межотломковый диастаз. Выделенный фрагмент последовательно антеро-ретроградно перемещают в дефекте.
Известен способ аутокостнопластического замещения пострезекционного дефекта трубчатой кости кисти ([2], RU 2479272), включающий выполнение внутрикостной резекции очага деструкции, кортикотомию пораженной трубчатой кости. После резекции очага деструкции проводят наложение мини-аппарата внешней фиксации на трубчатую кость, производят забор кортикального аутотрансплантата из большеберцовой кости, выполняют кортикотомию пораженной трубчатой кости через очаг деструкции, забранный аутотрансплантат погружают в полость дефекта, создают компрессирующие усилия на стыке костных фрагментов и трансплантата, сминая кортикальный слой трубчатой кости кисти в зоне кортикотомии путем дозированного перемещения узлов мини-аппарата навстречу друг другу.
Указанные способы [1, 2] показывают высокие результаты восстановления целостности трубчатой кости. Однако их недостаток - длительный срок остеосинтеза. Способы [1, 2] предполагают длительное многоэтапное лечение в стационаре с постоянным контролем на весь период лечения. Длительное нахождение в аппарате внешней фиксации снижает качество жизни пациента. Способ [2] предполагает забор кортикального аутотрансплантата из большеберцовой кости, что является дополнительным хирургическим вмешательством, со всеми присущими ему рисками. Аутотрансплантат слабо прорастает капиллярами, не глубину не более 5 мм. Максимальную функциональную нагрузку такой аутотрансплантат способен выдерживать после органотипической перестройки, но она происходит медленно до 8 месяцев, поэтому возникает риск патологических переломов в послеоперационном периоде. Способ [1] не позволяет заместить дефект кости одномоментно установив отщеп в диастаз.
Известен протез тела позвонка ([3], RU 2204361). Протез выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу, в которой расположен многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней. Протез может быть выполнен различной формы, например в виде призмы, прямоугольной призмы с основанием, имеющим П-образую форму, Г-образную, креста.
Данный аналог [3] не применим для трубчатых костей в силу несоответствия его геометрических параметров (формы, размеров) геометрическим параметрам трубчатых костей. Материал аналога [3] не способен выполнять функцию катализатора роста костной ткани, он инертен, не проявляет биологической активности и не способствует остеоиндукции. Не создает в полной мере условий для образования костной ткани в области дефекта.
Известен имплантат для замещения костных дефектов ([4], RU 162540). Имплантат состоит из углерод-углеродного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон, выполнен в виде цилиндрического сегмента усеченного прямого кругового цилиндра, отсеченного плоскостью параллельно цилиндрической оси, при этом длина отсеченного сегмента в плоскости основания цилиндра составляет 0,3-0,8 от диаметра основания цилиндра, а двугранный угол между плоскостями оснований усеченного цилиндра составляет 10-50°. Имплантаты [4], по мнению их авторов, сочетают в себе биологическую совместимость, прочность, фиксационные свойства, связанные с особенностями углеродного материала, и форму обеспечивающую лучшее соответствие формам большой группы замещаемых костных дефектов.
Данный аналог [4] выполняет функцию инертной, пассивной матрицы (кондуктора, каркаса), но не обладает свойствами катализатора роста костной ткани. Аналог инертен, не проявляет биологической активности, не создает ядер кристаллизации и поэтому не способен инициировать остеоиндукцию. Материал аналога [4] не создает центров кристаллизации гидроксиапатита необходимых для формирования остеоида. При значительных размерах дефекта трубчатой кости аналог [4] имеет также относительно большие размеры и не интегрируется в кость полностью, его полноценное прорастании костной тканью не завершается. Отсутствие наружных опорных поверхностей (ободков, обечаев) снижает стабильность фиксации имплантата в области дефекта.
Сущность технического решения.
Техническое решение - ячеистый цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей (далее в тексте «имплантат») - направлено на сокращение сроков оперативного восстановления анатомической целостности длинных трубчатых костей при циркулярном дефекте и снижения риска возможных осложнений. Технической задачей полезной модели является обеспечение полноценной, максимально быстрой, остеоинтеграции имплантата. Имплантат должен обладать остеокондуктивными и остеоиндуктивными свойствами, должен быть катализатором репаративного остеогенеза, способствовать формированию костной ткани, как на поверхности имплантата, так и внутри него. Имплантат должен позволять одномоментно заместить циркулярный дефект трубчатой кости, обеспечивая при этом возможность для успешной реализации биологических процессов направленных на рост костной ткани. Имплантат должен иметь возможность блокировки его положения относительно фрагментов кости.
Технический результат заключается в обеспечении одномоментного замещения имплантатом циркулярного дефекта трубчатой кости, обеспечении полноценной остеоинтеграции имплантата и сокращении ее срока.
Технический результат достигается тем, что ячеистый цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, в виде цилиндра, с концов оснащенного обечайками, размеры цилиндра соответствуют размерам диастаза, внутренний диаметр каждой обечайки соответствует наибольшему наружному поперечному размеру фрагмента кости в области дефекта, содержит сеть подобных продольных и поперечных сквозных каналов в форме ячеек, сеть пор, покрыт биоактивным слоем, на обечайках выполнены радиальные отверстия.
Указанная сущность позволяет достигать заявленный технический результат.
При этом предполагается, что имплантат выполнен по аддитивной технологии на 3D принтере. С целью формирования не разлагаемого имплантата предусмотрено, что материал имплантата - сплав металлического порошка на основе титана, сплавленный путем выборочной послойной лазерной плавки. Также в качестве материала предусмотрено использование биодеградируемого (разлагаемого) термопластичного полимера на основе полимолочной кислоты, форма L-PLA. Конечными продуктами превращения молочной кислоты в организме являются углекислый газ и вода, которые удаляются с помощью дыхательной системы организма. Из-за отсутствия в PLA пептидных цепей и биодеструктируемой природы ее действие на ткани живых организмов не вызывает иммунологических реакций. Предпочтительно, что биологически активный слой имплантата выполнен на основе кальций фосфата - в частности гидроксиапатита. Все поверхности имплантата покрыты биоактивным слоем. Макроструктура имплантата имеет строение в форме сети подобных продольных и поперечных сквозных каналов (ячеек), поперечный размер которых находится в пределах от 1 до 1,5 миллиметров, которые не образуют замкнутого пространства, и сообщаются. Микроструктура материала сеть пор, поперечных сквозных пор, размер которых находится в пределах от 300 до 500 микрометров и сообщающихся пор размером от 18 до 150 микрометров.
Сеть продольных и поперечных сквозных каналов в форме ячеек, и сеть пор сообщающихся с каналами, позволяет циркулировать биологическим жидкостям и проникать биологическим материалам внутрь имплантата, позволяет свободно прорастать внутрь имплантата кровеносным сосудам - капиллярам из окружающих тканей. Биологически активный слой на основе гидроксиапатита и поры обеспечивают образование ядер кристаллизации и инициирует остеоиндуктивный процесс. Биоактивный слой обладает остеоиндуктивными свойствами, обеспечивает остеоинтеграцию имплантата и сокращает сроки восстановления анатомической целостности кости в области дефекта (диастаза).
Полезная модель поясняется графическими материалами.
Фиг. 1 - имплантат, установлен на большеберцовой кости, вид общий;
Фиг. 2 - имплантат, для диафиза большеберцовой кости, вид общий;
Фиг. 3 - имплантат, вид сверху;
Фиг. 4 - имплантат, поверхностный слой, показаны поры и биоактивный слой.
Осуществление полезной модели.
Ниже представленное описание не ограничивает сущность технического решения, имплантат может применяться для замещения дефектов любых трубчатых костей.
Ячеистый цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярного дефекта большеберцовой кости выполнен из сплавленного путем выборочной послойной лазерной плавки титанового порошка ВТ-6, в форме цилиндра 1 (фиг. 1; 2; 3) с концов оснащенного обечайками 2,3 (фиг. 1; 2; 3) высотой от 4 до 10 миллиметров. Обечайки 2, 3 оснащены восьмью отверстиями 4 (фиг. 1, 2) под костные винты 5 (фиг. 1). Имплантат покрыт биоактивным слоем 6 (фиг. 4) из гидроксиапатита. Геометрическая форма, размеры, структура построены на основе цифровой трехмерной математической модели. Размеры цилиндра 1 соответствуют размерам диастаза большеберцовой кости. Внутренний диаметр первой обечайки 2 соответствует наибольшему наружному поперечному размеру дистального конца проксимального фрагмента 7 (фиг. 1) большеберцовой кости, на который насаживается первая обечайка 2. Внутренний диаметр второй обечайки 3 соответствует наибольшему наружному поперечному размеру проксимального конца дистального фрагмента 8 (фиг. 1) большеберцовой кости, на который насаживается вторая обечайка 3. В центральной части цилиндр 1 содержит сеть подобных продольных и поперечных сквозных каналов 9 (фиг. 2; 3) в форме ячеек 10 (фиг. 1; 2; 3), сеть поперечных сквозных пор 11 (фиг. 4) сообщающихся с каналами 9 и сеть сообщающихся пор 12 (фиг. 4). Изготавливают имплантат по аддитивной технологии на 3D принтере. На основе статистических данных о наиболее часто встречающихся размерах дефектов большеберцовой кости формируют группу типоразмеров (длина, диаметр). Используя программное обеспечение, формируют математические трехмерные модели имплантатов с различными вариантами размеров, до 7 типоразмеров. Моделируют макро и микроструктуру, пространственное строение имплантатов. Макроструктура каждого имплантата имеет строение в форме сети подобных продольных и поперечных сквозных каналов 9 в форме ячеек 10. Поперечное сечение канала 9 имеет форму ромба, с острым углом в 60 градусов, длина стороны 1 миллиметр (мм), шаг между ячейками 1,2 мм, толщина стенок канала 0,15 мм. Каналы 9 сквозные расположены параллельно продольной оси цилиндра 1 в его центральной части. Каналы 9 также расположены поперечно, радиально направлены от наружной поверхности. Поверхности имплантата пористые. Каналы 9 сообщены поперечными сквозными порами 11, размер которых 400 микрометров и покрыты сообщающимися порами 12 (микропорами) размером 50 микрометров. Обечайки 2, 3, толщиной 1 мм, содержат по восемь сквозных отверстий диаметром 2 миллиметра, для фиксации имплантата винтами 5 к костным фрагментам 7, 8. Выполняют несколько типоразмеров имплантата - цилиндры разного диаметра и длины в соответствии с наиболее часто встречающимися размерами дефектов. Цифровые данные о трехмерных математических моделях имплантатов импортируют в формат используемый 3D-принтером для трехмерной печати металлом использующим технологию прямого металлического лазерное плавления (Direct Metal Selective Laser Melting, SLM). Распечатывают имплантаты. На имплантаты, методом ионно-плазменного напыления наносят гидроксиапатит формируя биоактивный слой 6. Порошок гидроксиапатита пропускают через плазмотрон, частицы порошка расплавляются в плазменной струе и оседают на поверхность имплантата.
Использование имплантата.
Замещение дефекта большеберцовой кости имплантатом производится следующим образом. Перед оперативным вмешательством производят компьютерную томографию кости с дефектом. Определяют размеры области дефекта и подбирают 3 наиболее близких по типоразмеру имплантата. В операционной, под наркозом, на уровне дефекта делают разрез мягких тканей. Мышцы раздвигают, кость обнажают. Производят удаление дефектной костной ткани, зачищают смежные концы проксимального 7 и дистального 8 фрагментов кости, примеряют имплантаты в диастаз. Выбирают наиболее подходящий по размеру имплантат. Устанавливают фрагменты кости 7, 8 в положение соответствующее анатомически нормальной большеберцовой кости, устанавливают имплантат обечайками 2, 3 на смежные концы фрагментов кости 7, 8. Фиксируют имплантат к кости через отверстия 4 винтами 5. Отверстия 4 на обечайках 2, 3 позволяют хирургу жестко фиксировать имплантат путем проведения 2 или 3 винтов 5 с каждого конца, при необходимости он имеет возможность провести больше. Имплантат жестко связывает фрагменты кости 7, 8, обеспечивая тем самым целостность кости. Рану послойно зашивают, на конечность, на ближайший послеоперационный период, накладывают ортез, нагрузку ограничивают. В послеоперационном периоде сеть продольных и поперечных сквозных каналов 9 в форме ячеек 10, и сеть сквозных 11 и сообщающихся 12 пор, позволяет циркулировать биологическим жидкостям и проникать биологическим материалам внутрь имплантата, позволяет свободно прорастать внутрь имплантата кровеносным сосудам - капиллярам из окружающих тканей. Биоактивный слой 6 на основе гидроксиапатита обеспечивает образование ядер кристаллизации и инициирует остеоиндуктивный процесс. Биоактивный слой 6 обладает остеоиндуктивными свойствами, обеспечивает остеоинтеграцию имплантата и сокращает сроки восстановления анатомической целостности кости в области дефекта (диастаза). Имплантат замещает дефект, прорастает костной тканью и полностью интегрируется с фрагментами кости 7 и 8, кость становится цельной и функционально идентична анатомически здоровой кости.
Промышленная применимость - имплантат может быть изготовлен на современном оборудовании, с использованием аддитивной технологии и соответствующего программного обеспечения. Может быть применен в травматологических клиниках.