СРЕДСТВО ДЛЯ УХОДА ЗА МЯГКИМИ И ЖЕСТКИМИ КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ
THE SOLUTION PRODUCT FOR SOFT AND HARD CONTACT LENSES

Изобретение относится к области медицины, к новым изделиям медицинской техники, а именно к новым средствам ухода за мягкими и жесткими контактными линзами.
Контактная коррекция зрения является широко распространенным во всем мире и эффективным средством оптической помощи населению [Киваев А.А., Шапиро Е.И. Контактная коррекция зрения. - М.: ЛДМ Сервис, 2000. - 224 с.]. При аномалиях рефракции и многих патологических состояниях глаз контактные линзы имеют неоспоримые преимущества перед очками. В настоящее время в развитых странах до 10% всего населения пользуется контактными линзами, и число пользователей контактными линзами постоянно растет [Батракова В.И. Контактные линзы премиум-класса // ВЕКО. - 2007. - №1. - С.34-41].
В процессе ношения контактные линзы находятся в постоянном контакте со слезной жидкостью, роговицей и веком глаза, а также испытывают неблагоприятные воздействия со стороны внешней среды. Образующиеся при этом отложения на поверхности контактных линз, как правило, включают следующие классы веществ: белки, липиды, муцины, неорганические вещества, факторы внешней среды, косметику [Давыдов В.В. Виды загрязнений на контактных линзах // ВЕКО. - 2001. - №8. - С.42-48]. Накопление этих отложений, вызывающих микротравмы роговицы, неизбежно приводит к нарастающему дискомфорту органов зрения, возникновению синдрома сухого глаза и различным воспалительным реакциям [Guillon M., Maissa С., Girard-Claudon K., Cooper K. Influence of the tear film composition on the tear film structure and symptomatology of soft contact lens wearers // Adv. Exp.Med. Biol. - 2002. - Vol.506. - P.895-899]. Для уменьшения этих симптомов современные средства для ухода за контактными линзами как многофункциональные растворы [Бажина А.А., Гнатюк В.П., Брель А.К., Озеров А.А. Разработка многофункционального раствора для ухода за контактными линзами нового поколения // Вестник Волгоградского гос.мед. ун-та. - 2008. - Т.25. - Вып.4. - С.25-27], так и специальные средства для повышения комфортности ношения контактных линз (увлажняющие капли, препараты искусственной слезы) [Озеров А.А., Брель А.К., Гнатюк В.П., Бажина А.А. Оптимизация состава нового многофункционального раствора для повышения комфортности ношения мягких контактных линз // Совр. пробл. науки и образов. - 2008. - Вып.6. - С.3] содержат специальные ингредиенты для дополнительного увлажнения, смазывания контактных линз, а также усиления регенеративных процессов.
Особенно широко применяется в импортных и отечественных растворах гиалуроновая кислота, обеспечивающая за счет своих уникальных реологических свойств эффективное смазывание контактных линз [US Patent №5770628 (1998) // Ophthalmic preparation for use as artificial tear (МКИ A61K 31/74, A01N 59/26); US Pat. Appl. №2006/0100173 A1 // Ophthalmic solution (A61K 31/728, A61K 31/44); US Pat. Appl. №2008/0312182 A1 // Ophthalmic composition with hyaluronic acid and polymeric biguanide (A61K 31/728, A61P 27/02); US Pat. Appl. №2009/0196846 A1 // Ophthalmic compositions with an amphoteric surfactant and hyaluronic acid (A01N 47/44, A01P 1/00); US Pat. Appl. №2010/ 0178317 A1 // Lens care solution with hyaluronic acid (A01N 25/34, A01N 43/04, A01P 1/99)]. Гомеопатические препараты в качестве компонентов средств ухода за контактными линзами никогда ранее не использовались.
Целью изобретения является разработка нового средства для ухода за мягкими и жесткими контактными линзами, обеспечивающего пациентам повышенный уровень комфорта при ношении линз.
Сущность изобретения заключается во введении в рецептуру раствора гомеопатических препаратов, обладающих противовоспалительным и репаративным действием. За счет своих лечебных свойств гомеопатические препараты уменьшают или полностью устраняют раздражающее действие контактных линз на роговицу и слизистые оболочки органов зрения.
Гомеопатические препараты широко применяются при лечении различных офтальмологических заболеваний. В Российской Федерации зарегистрирован комплексный гомеопатический препарат Окулохель (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Германия), показанный при воспалении и раздражении глаз, светобоязни, слезотечении и повышенной утомляемости глаз при больших зрительных нагрузках [Регистр лекарственных средств России / Под ред. Г.Л.Вышковского. - М.: РЛС-МЕДИА, 2010. - Вып.18. - 1296 с.].
Клиническими исследованиями доказана высокая эффективность глазных капель Mucokehl D5 Eye Drops (Sanum Kehlbeck GmbH, Германия) при лечении катаракты и конъюнктивита [Heidl R. Statische Auswertung einer Anwendungsbeobachtung mit der Praparateserie Mucokehl in den Darreichungsformen Augentropfen, Kapseln, Tabletten, Zapfchen, und Injektionslosung // Sanum-Post. - 2003. - Bd.65. - S.21-28].
Опубликованы данные об успешном использовании гомеопатических лекарственных средств для лечения прогрессирующей близорукости, атрофии зрительного нерва, воспалительных заболеваний конъюнктивы, роговицы, сосудистого тракта и сетчатки [Непомнящих В.А. Сочетанная фармакотерапия увеитов // Фарм. вести. - 2000. - №47. - С.12-13; Чеснокова Н.Б., Еричев В.П., Кузнецова Т.П., Непомнящих В.А. Влияние гомеопатической терапии на биохимические показатели сыворотки крови больных открытоугольной глаукомой // Глаукома. - 2002. - №1. - С.35-37].
Из большого количества гомеопатических препаратов при составлении рецептур нового средства для ухода за контактными линзами могут быть использованы препараты, которые применяются для лечения заболеваний органов зрения - Euphrasia officinalis D2, Ruta graveolens D2, Pilocarpus jaborandi D2, Euphorbia cyparissias D3, Arnica montana D3, Echinacea angustifolia D5, Cochlearia officinalis D5, Rhus toxicodendron D30, назначаемые в составе однокомпонентных или комплексных гомеопатических средств при воспалении конъюнктивы, повышенном слезотечении, светобоязни, распухании век, перенапряжении и травмах глаза [Келер Г. Гомеопатия. - Смоленск: Гомеопатическая медицина, 1997. - 600 с.; Крылов А.А., Песонина С.П., Крылова Г.С.Гомеопатия для врачей общей практики. - СПб.: Питер Паблишинг, 1997. - 416 с.].
Следующие примеры иллюстрируют сущность изобретения.
Пример 1. Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами состава (г/л): натрий хлористый - 6,5; калий хлористый - 2,5; кислота борная - 2,0; натрий тетраборнокислый - 0,4; Трилон Б - 0,5; Полоксамер-188 - 2,5; гидроксипропилметилцеллюлоза - 1,0; гиалуронат натрия - 0,1; полигексанид (в пересчете на 100%) - 0,001; Euphrasia officinalis D2 - 0,1. Физико-химические свойства раствора: рН 7,42; осмотическое давление 313 ммоль/кг.
Пример 2. Средство для повышения комфортности ношения мягких контактных линз (увлажняющие капли) состава (г/л): натрий хлористый - 6,0; кислота борная - 1,2; натрий тетраборнокислый - 0,5; Трилон Б - 1,0; полиэтиленгликоль ПЭГ-400 - 30,0; хлоргексидина биглюконат (в пересчете на 100%) - 0,01; Arnica montana D3 - 1,0. Физико-химические свойства раствора: рН 6,87; осмотическое давление 302 ммоль/кг.
Пример 3. Многофункциональный раствор для ухода за жесткими газопроницаемыми контактными линзами состава (г/л): натрий хлористый - 7,5; калий хлористый - 1,5; кислота борная - 1,0; натрий тетраборнокислый - 0,4; Трилон Б - 0,5; Полоксамер-188 - 2,5; гидроксиэтилцеллюлоза - 0,5; Твин-20 - 0,5; хлоргексидина биглюконат (в пересчете на 100%) - 0,01; Echinacea angustifolia D5 - 1,0. Физико-химические свойства раствора: рН 7,51; осмотическое давление 299 ммоль/кг.
Пример 4. Средство для повышения комфортности ношения жестких газопроницаемых контактных линз (увлажняющие капли) состава (г/л): натрий хлористый - 7,5; калий хлористый - 1,5; кислота борная - 1,0; натрий тетраборнокислый - 0,3; гидроксипропилметилцеллюлоза - 1,0; таурин - 0,5; хлоргексидина биглюконат (в пересчете на 100%) - 0,01; Rhus toxicodendron D30 - 10,0. Физико-химические свойства раствора: рН 7,23; осмотическое давление 302 ммоль/кг.
При составлении рецептур вариантов растворов использовались следующие реактивы: натрий хлористый «хч» ГОСТ 6224-76, калий хлористый ФСП 42-0324-5721-04, натрий тетраборнокислый десятиводный «хч» ГОСТ 4199-86, кислота борная ФС 42-3683098, таурин 99% (AppliChem GmbH, Германия), ПЭГ-400 ТУ 2483-167-05757587-2000, Твин-20 (ICN Biomedicals, Inc., США), Полоксамер-188 фармакопейный (BASF, Германия), гидроксиэтилцеллюлоза марки Natrosol 250М (Aqualon, Голландия), гидроксипропилметилцеллюлоза фармакопейная марки Wallocel (Wolf Cellulosics, Германия), гиалуронат натрия фармакопейный (Xiamen Fine Chemical, КНР), хлоргексидина биглюконат 20% ТУ 9392-001-18885462-99, полигексанид 20% марки Acticide PHB 20 (Thor GMBH, Германия).
Гомеопатические препараты были изготовлены в Лаборатории гомеопатических средств Научно-исследовательского института фармакологии Волгоградского государственного медицинского университета. Все разведения были получены на изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида.
Величину рН растворов определяли с помощью рН-метра «Mettler Toledo 320» (Швейцария) с температурной коррекцией результатов измерений. Осмотическое давление растворов определяли криоскопически на осмометре «ОМКА 1-Ц01» (Медлабортехника, Украина). В качестве стандартных растворов использовали изотонический 0,9000% раствор натрия хлорида и эталонный раствор натрия хлорида с тоничностью 400,0 ммоль/кг (Knauer, Германия).
Медицинские испытания нового средства для ухода за мягкими и жесткими контактными линзами были проведены в феврале-октябре 2010 г. Наработку нового средства согласно примерам 1-4 осуществляли в Лаборатории медицинской химии Волгоградского научного медицинского центра. В испытаниях приняли участие 42 пациента-добровольца из числа сотрудников Волгоградского государственного медицинского университета и членов их семей в возрасте от 18 до 65 лет, среди них 26 женщин и 16 мужчин; 37 пациентов использовали мягкие контактные линзы (МКЛ) различных производителей, 5 - жесткие газопроницаемые контактные линзы (ЖКЛ) длительного ношения. Пациенты, которые носили однодневные мягкие контактные линзы, использовали только увлажняющие капли согласно примеру 2, остальные пациенты использовали многофункциональный раствор и увлажняющие капли, соответствующие типу их контактных линз. Срок использования нового средства составил от 2 недель до 3 месяцев. Все пациенты отметили хорошую индивидуальную переносимость новых растворов, токсико-аллергических реакций не было выявлено ни в одном случае; 32 пациента отметили более высокий уровень комфорта ношения контактных линз при использовании новых растворов по сравнению с ранее применявшимися ими импортными или отечественными средствами, 10 пациентов не выявили заметных отличий. Позитивный эффект нового средства проявлялся в отсутствии или меньшем раздражении органов зрения к концу дня при дневном режиме ношения контактных линз, отсутствии или меньшей выраженности чувства сухости и ощущения наличия инородного тела в глазу при постоянном ношении контактных линз (таблица).
Таблица
Оценка пациентами изменения комфортности ношения контактных линз при использовании новых растворов в сравнении с ранее использованными средствами для ухода
№ п/п
Тип использованных контактных линз
Количество пациентов
Варианты растворов согласно примерам 1-4
Оценка пациентами изменения комфортности ношения линз
мужчин
женщин
улучшение
без изменений
ухудшение
1
МКЛ плановой замены
12
14
1 и 2
21 (50%)
5 (12%)
0
2
однодневные МКЛ
3
8
2
7 (16%)
4 (10%)
0
3
ЖКЛ длительного ношения
1
4
3 и 4
4 (10%)
1 (2%)
0
Всего:
32 (76%)
10 (24%)
0
Таким образом, разработано новое средство для ухода за мягкими и жесткими контактными линзами, дополнительно содержащее гомеопатический препарат с противовоспалительным и репаративным действием в количестве 0,1-10 г/л, использование которого позволяет значительно повысить комфортность ношения контактных линз.