ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИЛИ НУТРИЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ С ЗАМЕДЛЕННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ И СТОЙКОСТЬЮ К ВОЗДЕЙСТВИЮ ЭТАНОЛА

1. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция, содержащая
a) сердцевину, содержащую фармацевтический или нутрицевтический активный ингредиент, и
b) внутренний покровный слой, содержащий одну или несколько солей альгиновой кислоты, и
c) внешний покровный слой, содержащий один или несколько не растворимых в воде полимеров или сополимеров,
в которой массовое отношение количества одной или нескольких солей альгиновой кислоты во внутреннем покровном слое к количеству одного или нескольких не растворимых в воде полимеров или сополимеров во внешнем покровном слое составляет по меньшей мере 2,5:1.
2. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой общее количество внутреннего покровного слоя может находиться в интервале от 10 до 100% от массы сердцевины.
3. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой за исключением внутреннего покровного слоя и внешнего покровного слоя не присутствуют никакие дополнительные управляющие слои, которые управляют высвобождением фармацевтического или нутрицевтического активного ингредиента.
4. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой одна или несколько солей альгиновой кислоты, применяемые для внутреннего покровного слоя, обладают вязкостью от 30 до 720 сП 1%-ного водного раствора (по массе).
5. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой внутренний покровный слой содержит вплоть до 70% по массе фармацевтических или нутрицевтических допустимых вспомогательных веществ.
6. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой высвобождение фармацевтического или нутрицевтического активного ингредиента в процентах в условиях in-vitro при pH 1,2 в течение 2 ч в моделированной желудочной текучей среде согласно USP и последующем буферном растворе с pH 6,8 без добавления этанола не отличается более чем на плюс/минус 20% (абсолютные проценты) в такой же среде с добавлением 40% этанола (по объему).
7. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой высвобождение в процентах фармацевтического или нутрицевтического активного ингредиента в условиях in-vitro при pH 1,2 в течение 2 ч в моделированной желудочной текучей среде согласно USP и последующем буферном растворе с pH 6,8 без добавления ионов кальция не отличается более чем на плюс/минус 20% (абсолютные проценты) в такой же среде с добавлением 1,25 мМ ионов кальция.
8. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой высвобождение фармацевтического или нутрицевтического активного ингредиента от 30 до 100% в условиях in-vitro при pH 1,2 в течение 2 ч в моделированной желудочной текучей среде и последующем изменении среды до буферной среды с pH 6,8 согласно USP происходит за общее время от 4 до 16 ч.
9. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой сердцевина, или внутренний покровный слой, или внешний покровный слой содержит фармацевтические или нутрицевтические допустимые вспомогательные вещества, выбираемые из группы, состоящей из антиоксидантов, осветлителей, связующих веществ, ароматизаторов, добавок, повышающих текучесть, отдушек, глидантов, промоторов проникновения, пигментов, пластификаторов, полимеров, отличающихся от солей альгиновой кислоты и отличающихся от не растворимых в воде полимеров или целлюлозных полимеров, порообразователей или стабилизаторов или их комбинаций.
10. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой один или несколько не растворимых в воде полимеров принадлежат к группе (мет)акрилатных сополимеров.
11. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по п. 1, в которой не растворимый в воде сополимер представляет собой сополимер, состоящий из образованных свободно-радикальной полимеризацией единиц, содержащих более чем 95, вплоть до 100% по массе сложных алкильных эфиров акриловой или метакриловой кислоты, содержащих от 1 до 4 атомов углерода, и менее чем 5% по массе акриловой или метакриловой кислоты.
12. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по любому из п.п. 1-10, в которой один или несколько не растворимых в воде полимеров принадлежит к группе виниловых полимеров или сополимеров или к группе не растворимых в воде целлюлоз.
13. Фармацевтическая или нутрицевтическая композиция по любому из п.п. 1-11, в которой фармацевтическая или нутрицевтическая композиция представляет собой покрытую таблетку, покрытую мини-таблетку, покрытое драже, покрытую гранулу, саше, капсулу, заполненную покрытыми драже, или порошком, или гранулами или покрытую капсулу.
14. Способ получения фармацевтической или нутрицевтической композиции по одному или более из п.п. 1-12 посредством образования сердцевины, содержащей активный ингредиент, непосредственным прессованием, прессованием сухих, влажных или агломерированных гранул, экструзией и последующим закруглением, влажной или сухой грануляцией, непосредственным дражированием или соединением порошков в не содержащие активный ингредиент шарики или нейтральные сердцевины или содержащие активный ингредиент частицы и нанесением внутреннего покровного слоя и внешнего покровного слоя в форме водных дисперсий или органических растворов в процессах распыления или посредством грануляции распылением в псевдоожиженном слое.
15. Применение фармацевтической или нутрицевтической композиции по любому из п.п. 1-12 в качестве фармацевтической или нутрицевтической композиции с замедленным высвобождением со стойкостью к влиянию этанола и со стойкостью к влиянию ионов кальция.