УЛУЧШЕННЫЙ СОСТАВ СУСПЕНЗИИ КОРТИКОСТЕРОИДА ДЛЯ ИНГАЛЯЦИОННОГО ВВЕДЕНИЯ

1. Безпропеллентный стерильный фармацевтический состав для ингаляционного введения, содержащий суспендированные в водном растворе микронизированные частицы кристаллического кортикостероида, где i) объемный диаметр не более, чем 10% указанных суспендированных частиц [d(v, 0,1)] составляет менее 0,6 мкм; ii) объемный диаметр не более, чем 50% указанных частиц [d(v, 0,5)] составляет от 1,5 мкм до 1,9 мкм; iii) объемный диаметр по меньшей мере 90% указанных частиц [d(v, 0,9) равен или составляет менее 4,7 мкм, и где указанные частицы имеют диапазон размера частиц, который описывается как [d(v, 0,9)-d(v, 0,1)]/d(v, 0,5) и составляет от 1,2 до 2,2 мкм.
2. Состав по п.1, где объемный диаметр не более чем 50% суспендированных частиц составляет от 1 до 1,8.
3. Состав по п.1 или 2, где объемный диаметр по меньшей мере 90% суспендированных частиц равен или составляет менее 4,0 мкм.
4. Состав по п.3, где диапазон размера частиц составляет от 1,5 до 2,1.
5. Состав по п.1, где кортикостероид выбран из группы, включающей беклометазон дипропионат, будезонид, флунозолид, мометазон фуроат, циклезонид, флутиказон или их сложные эфиры, такие как фуроат или пропионат.
6. Состав по п.5, где кортикостероидом является беклометазон дипропионат.
7. Состав по п.6, где беклометазон дипропионат представлен в безводной форме.
8. Состав по п.6, где беклометазон дипропионат представлен в форме моногидрата.
9. Состав по п.1, где водный раствор включает один или несколько фармацевтически приемлемых эксципиентов, выбранных из группы, состоящей из увлажнителей, агентов изотоничности и, необязательно, стабилизаторов и/или буферов для регулирования рН.
10. Состав по п.9, где увлажнитель выбран из группы, включающей полисорбат 20, полисорбат 80 и сорбитанмонолаурат.
11. Состав по п.9 или 10, где агентом изотоничности является хлорид натрия.
12. Состав по п.1, также включающий один или несколько дополнительных активных ингредиентов, суспендированных или растворенных в водной фазе.
13. Состав по п.12, где дополнительным активным ингредиентом является сальбутамол сульфат.
14. Ампула, заполненная составом по любому из пп.1-13.
15. Набор, включающий:
(a) однодозовую ампулу, заполненную составом по любому из пп.1-13; и
(b) ингалятор.