СТЕРИЛИЗУЕМЫЙ ПАКЕТ СО СРЕДСТВОМ ИНДИКАЦИИ СТЕРИЛЬНОСТИ
STERILISABLE PACKAGE WITH INDICATION AIDS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к стерилизации и хранению хирургических инструментов и, более конкретно, к стерилизуемому пакету, имеющему индикатор стерильности.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Упаковки или пакеты обычно используются для размещения в них стерилизуемых хирургических инструментов, таких как те, которые используются в медицине, стоматологии и ветеринарии. Эти инструменты помещаются в пакет и затем стерилизуются с использованием различных стерилизаторов, таких как оксид этилена, насыщенный пар и тому подобное. Этот простой подход имеет ряд недостатков, одним из которых является невозможность контролировать условия стерилизации внутри пакета, которым подвергаются инструменты. Существует ряд разработок, которые направлены на решение этой проблемы. Например, в патентной публикации США, номер заявки US2009/0123332A1, представлена упаковка с двумя индикаторами, которые находятся внутри пакета. Индикаторы нанесены чернилами на пористый бумажный слой. Один из индикаторов находится за барьером, который предотвращает загрязнение содержимого пакета чернилами, а также позволяет использовать внутренние индикаторы в том же отсеке, в котором находится содержимое для стерилизации. Тем не менее, зазор по обе стороны барьера, по-видимому, будет позволять чернилам диффундировать в пакет, которые, в свою очередь, могут загрязнить хирургические инструменты.
Патент US 5344017 раскрывает пакет с герметизирующими линиями, созданными для ограждения индикатора на сужающемся конце периметрального шва. Герметизирующие линии проходят под прямым углом к сужающейся части периметрального шва, чтобы сформировать контур ромбовидной формы. В этом случае индикатор находится внутри контура ромбовидной формы.
Неблагоприятно, что основными недостатками вышеуказанных образцов является то, что бумажный слой, на который нанесены индикаторы, является пористым, что дает возможность насыщенному пару/оксиду этилена проникать в пакет из окружающей его стерилизационной камеры. Таким образом, индикаторы будут изменять цвет, когда стерилизатор вступит в контакт с наружной поверхностью пакета и, следовательно, не обеспечивают какой-либо эффект.
Отличительные особенности изобретения будут очевидны из приведенных ниже раскрытия данного изобретения, чертежей и его описания.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Был создан пакет, в котором индикатор находится на пленочной стороне пакета таким образом, что стерилизатор, такой, как насыщенный пар или оксид этилена, должен сначала пройти через бумагу и заполнить пакет, прежде чем индикатор изменит цвет, тем самым обеспечивая точную индикацию условий внутри пакета.
В соответствии с одним аспектом предлагается стерилизуемый пакет для хирургических инструментов, где пакет включает:
первый проницаемый для стерилизатора лист, имеющий первую герметизирующую полосу;
герметичный, непроницаемый для стерилизатора лист, имеющий вторую герметизирующую полосу, причем первая герметизирующая полоса герметично скреплена со второй герметизирующей полосой, чтобы сформировать пакет, и по меньшей мере одну запечатываемую открытую часть для герметизации пакета после того, как хирургические инструменты помещены внутрь пакета; и
индикаторный материал для индикации условий стерилизационного процесса внутри пакета, причем индикаторный материал расположен на внутренней поверхности непроницаемого для стерилизатора слоя внутри пакета.
В одном примере непроницаемый для стерилизатора лист представляет собой ламинированный материал, который включает в себя полиэтиленовый лист и полипропиленовый лист, где полипропиленовый лист обращен к внутренней стороне пакета. Индикаторный материал находится на внутренней поверхности полипропиленового листа, обращенного к внутренней поверхности пакета.
В другом примере второй проницаемый для стерилизатора лист находится над индикаторным материалом так, чтобы образовать многослойную конструкцию, в которой индикаторный материал находится между полипропиленовым листом и вторым проницаемым для стерилизатора листом. Второй проницаемый для стерилизатора лист представляет собой полосу, которая проходит по существу на всю ширину пакета.
В другом примере второй проницаемый для стерилизатора лист представляет собой лист, который охватывает по существу всю внутреннюю поверхность полипропиленового листа. Этот проницаемый для стерилизатора листовой материал имеет третью герметизирующую полосу, герметично скрепленную с первой и второй герметизирующими полосами, и находится между ними.
В другом примере индикаторный материал находится между полипропиленовым листом и полиэтиленовым листом, причем полипропиленовый лист имеет проницаемый для стерилизатора участок, находящийся смежно с индикаторным материалом. Проницаемый для стерилизатора участок является частью полипропиленового материала, который проницаем для стерилизатора. Индикаторный материал представляет собой чип или датчик.
Согласно другому аспекту предлагается индикатор стерильности для использования со стерилизуемым пакетом, имеющим первый проницаемый для стерилизатора лист и непроницаемый для стерилизатора лист, герметично скрепленные вместе по части периферического участка, чтобы сформировать пакет, и по меньшей мере одну запечатываемую открытую часть для герметизации пакета после того, как хирургические инструменты помещены внутрь пакета; при этом индикатор стерильности включает:
индикаторный материал для индикации условий стерилизационного процесса внутри пакета, причем индикаторный материал расположен на внутренней поверхности или первого проницаемого для стерилизатора листа или непроницаемого для стерилизатора листа внутри пакета, и
слой проницаемого для стерилизатора материала расположен над индикаторным материалом, чтобы образовать многослойную конструкцию, в которой индикаторный материал находится между слоем проницаемого для стерилизатора материала и внутренней поверхностью или первого проницаемого для стерилизатора листа или непроницаемого для стерилизатора листа, причем слой стерилизуемого проницаемого материала запечатан вокруг индикаторного материала.
В одном примере слой проницаемого для стерилизатора материала герметично скреплен с внутренней поверхностью первого проницаемого для стерилизатора листа или непроницаемого для стерилизатора листа, чтобы покрывать индикаторный материал. Слой проницаемого для стерилизатора материала герметично скреплен по периферии с внутренней поверхностью первого проницаемого для стерилизатора листа или непроницаемого для стерилизатора листа, чтобы образовать отдельный участок индикатора.
В другом примере слой проницаемого для стерилизатора материала представляет собой полосу проницаемого для стерилизатора материала. Слой проницаемого для стерилизатора материала представляет собой лист проницаемого для стерилизатора материала, который охватывает по существу всю внутреннюю поверхность первого проницаемого для стерилизатора листа или непроницаемого для стерилизатора листа. Проницаемый для стерилизатора материал герметично скреплен по периферическому участку вместе с первым проницаемым для стерилизатора листом или непроницаемым для стерилизатора листом. Индикатор стерильности представляет собой чернильную круглую метку. Индикатор стерильности представляет чернильную полосу. Индикатор стерильности представляет собой чип или датчик.
Согласно другому аспекту предлагается стерилизуемый пакет для хирургических инструментов, при этом пакет включает:
первый проницаемый для стерилизатора лист и непроницаемый для стерилизатора лист, которые герметично скреплены вместе по части периферического участка, чтобы сформировать пакет, и по меньшей мере одну запечатываемую открытую часть для герметизации пакета, после того, как хирургические инструменты помещены внутрь пакета;
индикаторный материал для индикации условий стерилизационного процесса внутри пакета, причем индикаторный материал расположен на внутренней поверхности или первого проницаемого для стерилизатора листа или непроницаемого для стерилизатора листа внутри пакета, и
слой проницаемого для стерилизатора материала, расположенный над индикаторным материалом, чтобы образовать многослойную конструкцию, в которой индикаторный материал находится между слоем проницаемого для стерилизатора материала и внутренней поверхностью или первого проницаемого для стерилизатора листа или непроницаемого для стерилизатора листа, причем слой проницаемого для стерилизатора материала запечатан вокруг индикаторного материала.
В одном примере слой проницаемого для стерилизатора материала герметично скреплен с внутренней поверхностью первого проницаемого для стерилизатора листа или непроницаемого для стерилизатора листа, чтобы покрывать индикаторный материал. Слой проницаемого для стерилизатора материала герметично скреплен по периферии с внутренней поверхностью первого проницаемого для стерилизатора листа или непроницаемого для стерилизатора листа, чтобы образовать отдельный участок индикатора. Слой проницаемого для стерилизатора материала представляет собой полосу проницаемого для стерилизатора материала.
В другом примере слой проницаемого для стерилизатора материала представляет собой лист проницаемого для стерилизатора материала, который охватывает по существу всю внутреннюю поверхность первого проницаемого для стерилизатора листа или проницаемого для стерилизатора листа. Проницаемый для стерилизатора материал герметично скреплен по периферическому участку вместе с первым проницаемым для стерилизатора листом или непроницаемым для стерилизатора листом. Индикатор стерильности представляет собой чернильную круглую метку. Индикатор стерильности представляет собой чернильную полосу. Индикатор стерильности представляет собой чип или датчик.
В одном примере предусмотрен пакет или индикатор стерильности, как описано выше, в котором индикаторный материал является индикатором класса 1, класса 2, класса 3, класса 4, класса 5 или класса 6, как определено международным стандартом ISO 11140-1.
В одном примере предусмотрен пакет или индикатор стерильности, как описано выше, в котором индикаторный материал реагирует с одним или более стерилизаторами, выбранными из насыщенного пара, горячего воздуха, радиационного облучения, оксида этилена, паров формальдегида или паров перекиси водорода, озона, HCFC, надуксусной кислоты, диэлектрического барьерного разряда (DBD) плазмы или дуги скольжения (GA)плазмы.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Для лучшего понимания описанного здесь примеры осуществления проиллюстрированы в сопроводительных чертежах.
Фиг.1 - вид сверху пакета для стерилизации;
Фиг.2 - вид пакета, изображенного на фиг.1, в перспективе, на котором показаны слои листового материала;
Фиг.3А, 3В и 3С - поперечный разрез вдоль линии 3-3' фиг.1, на котором показаны три варианта индикатора стерильности;
Фиг.4 - вид в перспективе пакета для стерилизации, на котором показан вариант индикатора стерильности как отдельной полоски;
Фиг.5 - вид в перспективе пакета для стерилизации, на котором показан вариант индикатора стерильности, находящегося между проницаемым для стерилизатора листом и непроницаемым для стерилизатора листом;
Фиг.6 - вид в перспективе пакета для стерилизации, на котором показаны ламинированные слои непроницаемого для стерилизатора листа;
Фиг.7 - вид в перспективе пакета для стерилизации, на котором показан индикатор стерильности, находящийся между ламинированными слоями;
Фиг.8А и 8B - поперечный разрез вдоль линии 6-6' и 7-7' на фиг.6 и 7, соответственно;
Фиг.9 - вид сверху двух пакетов для стерилизации, на котором показаны пакеты с открытым концом и с термически запечатанным концом; и
Фиг.10 - вид сверху двух пакетов для стерилизации, на котором показаны пакеты с двумя открытыми концами и с двумя термически запечатанными концами.
Более подробная информация об изобретении и его преимуществах будет видна из подробного описания, приведенного ниже.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
В следующем описании вариантов ссылки на прилагаемые чертежи приведены для иллюстрации в качестве примера, посредством которого изобретение может быть осуществлено. Следует иметь в виду, что другие варианты могут быть осуществлены без ограничения объема заявленного изобретения.
На фиг.1 и 2 изображен пакет 10 для использования во время процесса стерилизации и дальнейшего хранения простерилизованных хирургических инструментов 12. После того, как хирургические инструменты 12 простерилизованы, их стерильность может сохраняться по меньшей мере в течение года при условии, что пакет 10 не поврежден. Пакет 10 содержит первый проницаемый для стерилизатора листовой материал 14 и непроницаемый для стерилизатора листовой материал 16, оба из которых, как правило, прямоугольной формы. Первый проницаемый для стерилизатора листовой материал 14, как правило, выполнен из крафт-бумаги, которая является проницаемой для стерилизаторов, таких как насыщенный пар, водяной пар и стерилизационные газы, такие как оксид этилена. Непроницаемый для стерилизатора листовой материал 16, как правило, выполнен из прозрачного полимера, такого как, например, полиэстер или полиэфирный/полиолефинный ламинат, который непроницаем для влажного пара, насыщенного пара и при обычных стерилизующих газов. Листовые материалы 14, 16 включают соответствующие первую и вторую герметизирующие полосы 15, 17, которые обычно термосварены вместе по их части, для создания периферического герметизирующего участка 18, и которые ограничивают в пакете 10 внутреннюю полость пакета 20. Некоторые виды периферических швов известны специалистам в данной области техники и обычно включают в себя одну или несколько герметизирующих линий, которые находятся с трех сторон прямоугольника.
Также на фиг.1 открытый конец 24 пакета расположен на одном конце пакета 26 и используется оператором, чтобы поместить стерилизуемые хирургические инструменты 12 внутрь пакета 20. Закрывающий клапан 28 проходит от первого проницаемого для стерилизатора листового материала 14. Закрывающий клапан 28 обычно включает в себя клейкую ленту 30 для запечатывания клапана 28 с наружной поверхностью 32 непроницаемого для стерилизатора листового материала 16. Ряд конструкций закрывающего клапана и методов герметизации пакета известны специалистам в этой области техники.
Одной из проблем используемых в настоящее время пакетов для стерилизации является то, что индикатор стерильности обычно представлен в виде чернильной круглой метки или чернильной полосы и находится на внешней стороне пакета 10, и, следовательно, не дает точных сведений, были ли выполнены условия стерилизации в герметичной полости пакета 20 или во внутренней полости пакета за барьером. В последнем случае барьер препятствует повреждению хирургическими инструментами чернильной круглой метки, но, к сожалению, чернила могут протекать через зазоры в барьере и загрязнять хирургические инструменты. Также неблагоприятно, если индикатор отпечатан на пористой бумаге, даже если он находится на внутренней поверхности пакета, так как индикатор изменит цвет, даже если стерилизатор достигнет только внешней стороны бумаги.
Обращаясь к фиг.2, 3А, и 3Б, предложенный индикатор 34 стерильности успешно решает эту проблему. В одном из вариантов индикатор 34 стерильности включает в себя материал 36 индикатора стерильности, который, как правило, представляет собой чернильную индикаторную полосу (как показано на фиг.2) или чернильную круглую метку, находится внутри полости 20 пакета и напечатан на внутренней поверхности 35 непроницаемого для стерилизатора листового материала 16. Чернильная полоса простирается по всей ширине пакета до шва 18. В этом варианте стерилизатор сначала проникает внутрь полости 20 пакета через первый проницаемый для стерилизатора листовой материал 14, а затем реагирует с индикаторным материалом 36, заставляя его изменить цвет. Также предусматривается применение чипа или датчика вместо чернильной полосы или чернильной круглой метки, и которые способны определять время и температуру.
Как показано на фиг.3В и 4, при необходимости, второй проницаемый для стерилизатора листовой материал 38 может находиться над материалом 36 индикатора стерильности и образовывать многослойную конструкцию с материалом 36 индикатора стерильности и с внутренней поверхностью 35 непроницаемого для стерилизатора листового материала 16 так, что во время стерилизации стерилизатор может проникать через слой материала 38 и реагировать с индикаторным материалом 36, заставляя его изменить цвет. В примере, показанном на фиг.3В и 4, вторым проницаемым для стерилизатора листовым материалом 38 является полоска. Второй проницаемый для стерилизатора материал 38 является достаточно проницаемым, чтобы позволить любому стерилизатору пройти через него, и все же не позволяет красящему веществу индикаторного материала 36 протекать во внутреннюю полость 20 пакета. Стерилизатор может представлять собой любой стерилизатор известный специалисту в данной области, например, газ, такой как оксид этилена, насыщенный пар, озон, химический пар, рентгеновские лучи, УФ, HCFC, надуксусная кислота, диэлектрический барьерный разряд (DBD) плазмы и дуга скольжения (GA) плазмы.
Расположение индикаторного материала 36 за вторым проницаемым для стерилизатора слоем 38 также защищает индикаторный материал 36 от повреждений при транспортировке или при удалении инструментов 12 после стерилизации, когда пакет 10 открывается и инструменты 12 удаляются.
Расположение индикаторного материала 36 внутри пакета 10 обеспечивает точную индикацию условий стерилизации внутри пакета 10, которой подвергаются инструменты 12.
На фиг.3В и 4 полоска второго листа проницаемого для стерилизатора листового материала 38 включает периферический участок 40, который склеен с внутренней поверхностью 35 листа непроницаемого для стерилизатора листового материала 16, например, с использованием термосварки, и образует отдельный участок индикатора. При необходимости, могут быть использованы дополнительные чернильные круглые метки, особенно в пакетах большого размера, и которые могут вмещать несколько хирургических инструментов. Материал индикатора стерильности 36 может быть любой формы, например, такой как круглая метка, линия, квадрат, в виде стрелки. При желании, логотип компании и ровные разборчиво написанные буквы могут быть нанесены индикаторными чернилами вместо вышеуказанной круглой метки. Чернила, используемые для нанесения круглой метки, хорошо известны в данной области техники и используются для контроля стерилизационного воздействия различных стерилизаторов, например, таких как оксид этилена, насыщенный пар, озон, химический пар, рентгеновские лучи, УФ, HCFC, надуксусная кислота, диэлектрический барьерный разряд (DBD) плазмы и дуга скольжения (GA) плазмы, горячий воздух, газовый оксид этилена, газовый формальдегид, газовая перекись водорода, радиация и другие неорганические и органические вещества, подходящие для таких целей.
Индикаторы, используемые в настоящем изобретении, классифицированы по области их назначения и подробно описаны в Международном Стандарте ISO11140-1 (номер ISO 11140-1: 2005 (E) под названием: Стерилизация медицинской продукции - Химические индикаторы - Часть 1: Общие требования). Индикаторы делятся на шесть групп, которые, в свою очередь, также делятся в зависимости от режима стерилизации, для которого они предназначены. Использованная структура классификации указывает только на характеристики и назначение каждого вида индикаторов при использовании, определенные производителем. Класс 1 - индикаторы процесса, которые предназначены для использования в отдельных устройствах (например, пакеты, контейнеры) для того, чтобы показать, что устройство было подвергнуто стерилизации, и чтобы отличить подвергнутое стерилизации и нестерилизованное устройство. Они разработаны таким образом, чтобы реагировать на один или несколько критических параметров процесса. Класс 2 - индикаторы для использования в специальных испытаниях, определенных в соответствующих стандартах на стерилизатор/стерилизацию. Класс 3 - однопеременные индикаторы, которые предназначены для реагирования на одну из критических переменных и предназначены для демонстрации воздействия процесса стерилизации при контрольном значении выбранной переменной. Класс 4 - многопеременные индикаторы, которые реагируют на две или более критических переменных и предназначены для демонстрации воздействия на цикл стерилизации критических значений выбранных переменных. Класс 5 - интегрирующие индикаторы, которые реагируют на все критические переменные. Указанные переменные выбираются так, чтобы быть эквивалентными или превосходить характеристики биологических индикаторов, приведенные в разделах ISO 11138. Класс 6 - имитирующие индикаторы, режимные контрольные индикаторы, которые разработаны, чтобы реагировать на все критические переменные для специальных стерилизационных режимов. Контрольные переменные разработаны исходя из критических переменных специальных стерилизационных режимов. Для различных режимов стерилизации определены следующие критические переменные:
Паровая стерилизация: время, температура и вода (подается для создания насыщенного пара)
Стерилизация горячим воздухом: время и температура
Стерилизация оксидом этилена: время, температура, относительная влажность и концентрация оксида этилена
Радиационная стерилизация: общая поглощенная доза
Пароформальдегидная стерилизация: время, температура, вода (как поставщик насыщенного пара) и концентрация формальдегида
Стерилизация парами перекиси водорода: время, температура, концентрация перекиси водорода и, если применяется, плазма.
Коммерческие индикаторные продукты, которые могут быть использованы, включают, но, не ограничиваясь ими, такие продукты, как NAMSA (производитель Sun Chemical), Tempil Ink, Steritec.
Использование чернил дает существенное изменение цвета под воздействием насыщенного пара, водяного пара, органических веществ, таких как формальдегид, радиация или газы, такие как этилен оксид, и/или других обычно используемых упомянутых здесь агентов.
При обращении теперь к фиг.3С и 5, альтернативный вариант индикатора 34 стерильности состоит из индикаторного материала 36, нанесенного на внутреннюю поверхность 35 непроницаемого для стерилизатора листового материала 16, находящегося между вторым проницаемым для стерилизатора листовым материалом 38 прямоугольной формы, который включает в себя третий герметизирующий шов 42. Второй проницаемый для стерилизатора листовой материал 38 прямоугольной формы находится напротив индикаторного материала 36 и склеен нагреванием с первой и второй герметизирующими полосами 15, 17 по его периферическому участку 40, таким образом, чтобы периферический участок 40 второго стерилизуемого листового материала 38 прямоугольной формы находился между периферическими участками 18 листов 14, 16.
Как описано выше, непроницаемый для стерилизатора листовой материал 16 выполнен в виде ламината, имеющего два слоя. Первый слой представляет собой полиэтиленовый лист 44, другим слоем является полипропиленовый лист 46. Листы 44 и 46, как правило, скреплены клеем. На фиг.6 и 8А изображен альтернативный вариант индикатора 34 стерильности, который состоит из индикаторного материала 36, нанесенного на внутреннюю поверхность 35 полипропиленового листа 46, который обращен к внутренней полости пакета 20.
Как лучше всего показано на фиг.7 и 8В, индикаторный материал 36 может находиться между полипропиленовым листом 46 и полиэтиленовым листом 44. Стерилизуемый проницаемый участок 48 расположен напротив индикаторного материала 36 и представляет собой часть листа 46 полипропилена, который проницаем для стерилизаторов.
Следует также отметить, что индикаторный материал 36 может быть нанесен на внутреннюю поверхность проницаемого для стерилизатора материала 14 и находится напротив второго проницаемого для стерилизатора материала 38, или с помощью полоски, или листа проницаемого для стерилизатора материала, как описано выше.
На фиг.9 и 10 показан альтернативный вариант шва, который может быть использован, если хирургический инструмент находится внутри пакета. На фиг.9 показан пакет, в котором открытый герметизирующий конец 50 может быть термически запечатан пользователем вручную, используя, например, термогерметик для создания герметизирующего шва 52. На фиг.10 показан другой вариант пакета, в котором удлиненные полосы пакета подаются с рулона (не показан) и отрезаются до нужной длины, чтобы создать два запечатываемых открытых конца 50. Как и в пакете, показанном на фиг.9, два запечатываемых открытых конца 50 могут быть термически запечатаны вручную, после того, как хирургические инструменты помещены внутрь пакета пользователем с помощью термогерметика для создания двух швов 52, расположенных на обоих концах пакета.
Хотя приведенное выше описание относится к конкретному варианту осуществления, предложенному в настоящее время изобретателем, следует понимать, что изобретение в широком аспекте включает в себя механические и функциональные эквиваленты элементов, описанных здесь.