Медицинские валики для искусственной вентиляции легких и способ их применения
MEDICAL ROLLERS FOR ARTIFICIAL LUNG VENTILATION AND METHOD FOR THEIR USE

1. Наименование:
Медицинские валики и способ их применения.
2. Область техники, к которой относится изобретение.
Изделие относится к медицинской технике, применяемой при интенсивной терапии (реанимации), в частности при искусственной вентиляции лёгких.
3. Уровень техники.
Острая дыхательная недостаточность является ведущей причиной смерти пациентов с тяжелыми формами COVID-19, госпитализированных в стационары.
У значительной части пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19 развивается тяжелая дыхательная недостаточность, им требуется искусственная вентиляция легких, что чаще всего соответствует критериям острого респираторного дистресс-синдрома. Характеристики этих пациентов неоднородны, и это согласуется с тем, что известно об остром респираторном дистресс-синдроме. Воспалительный отек приводит к различной степени коллапса легких, в результате чего развивается несоответствие вентиляционно-перфузионных отношений, включая формирование внутрилегочного шунта. Кроме того, возможно развитие микротромбов легких, приводящих к различным уровням инфаркта и неэффективной вентиляции легких. У пациентов в седатированном состоянии возникают участки ателектаза легких, за счёт чего объем доступного для газообмена лёгкого уменьшается. Недостаточная гипоксическая вазоконстрикция - еще одна особенность острого респираторного дистресс-синдрома, способствующая нарушению вентиляционно-перфузионных отношений.
Энергичные дыхательные движения у пациентов с умеренным и тяжелым остро респираторным дистресс-синдромом во время спонтанной или вспомогательной инвазивной или неинвазивной вентиляции могут усугубить повреждение легких и привести к самопроизвольной травме легких. Интенсивные дыхательные усилия приводят к большим колебаниям плеврального давления, вызывающим чрезмерное напряжение легких, а также к увеличению отека легких из-за отрицательного трансальвеолярного давления. Из-за ателектаза в поврежденных участках сила, генерируемая диафрагмальными сокращениями, остается преимущественно локализованной в областях, близких к мышечной части диафрагмы, и создает градиент давления внутри легкого со смещением газа в альвеолы с низким комплайенсом и аэродинамическим сопротивлением, что вызывает выраженные нарушения газообмена. Этот феномен, в зарубежной литературе известный как пендельлюфт (pendelluft), усиливает регионарное напряжение и деформацию легких даже при небольшом дыхательном объеме.
Интенсивность дыхательных движений контролируются дыхательным центром, в первую очередь регулируемым системой хеморецепторов. Сочетание высокой скорости обмена веществ (например, при сепсисе, лихорадке) и неэффективной вентиляции легких усиливает активность дыхательного центра. Кроме того, повреждение легких через J-рецепторы и системное воспаление или воспаление ствола головного мозга стимулируют дыхательный центр. Диссоциация между тем, что ожидает мозг, и тем, чего может достичь дыхательная система, приводит к одышке, которая еще больше стимулирует дыхательный центр. Чрезмерная активация может затем преодолеть защитные рефлексы легких, такие как рефлекс растяжения Геринга-Брейера, и усугубить повреждение легких.
В условиях ухудшения оксигенации и усиления работы дыхательной системы инвазивная механическая вентиляция легких с седацией и положительным давлением в конце выдоха для контроля дыхательных усилий обеспечивает легочную защитную вентиляцию (т. е. низкий дыхательный объем), минимизируя самоповреждение. Однако потенциальные неблагоприятные последствия хорошо известны, включая длительную иммобилизацию, диафрагмальную атрофию, сопутствующие инфекции, нарушения сна и, возможно, нейрокогнитивную дисфункцию.
Во время пандемии COVID-19 высокая нагрузка на медицинские отделения интенсивной терапии и озабоченность возможной нехваткой аппаратов искусственной вентиляции лёгких еще больше побудили клиницистов использовать альтернативные стратегии, чтобы избежать интубации.
В настоящее время получает всё большую популярность использование прональной позиции для лечения пациентов с лёгочной недостаточность в различных её формах. Данная позиция представляет собой положение человека лёжа на животе. За счёт естественных сил гравитации, собственного веса и эластичной тягой грудной клетки человеку безопаснее дышать и улучшить сатурацию.
Исследования эффективности использования данной позиции известны из работ доктора медицины Ксавье Эльхарра (Elharrar  X, Trigui  Y, Dols  A-M,  et al.  Use of prone positioning in nonintubated patients with COVID-19 and hypoxemic acute respiratory failure.   JAMA. Published online May 15, 2020. doi:10.1001/jama.2020.8255), доктора медицины Кьяра Сартины (Sartini  C, Tresoldi  M, Scarpellini  P,  et al.  Respiratory parameters in patients with COVID-19 after using noninvasive ventilation in the prone position outside the intensive care unit.   JAMA. Published online May 15, 2020. doi:10.1001/jama.2020.7861).
В указанных работах делаются выводы о эффективности использования прональной позиции.
Однако использование данной позиции без вспомогательных устройств затруднительно. Это обусловлено естественным рельефом человеческого тела, твёрдостью кровати и необходимостью поиска положения отдельных частей тела (например, если лёжа на животе голову положить прямо на кровать, то дыхание через дыхательные пути будет затруднено, а мышцы шею буду напряжены, поэтому голову удобнее в этом случае ложить на бок), в котором человек сможет лежать продолжительное время без дискомфорта, расслабленно и с максимальным терапевтическим эффектом.
Из уровня техники известно изобретение по патенту RU 2740822 C1, дата приоритета 12.05.2021г. «Лицевой протектор для фиксации положения головы в прональной позиции». В данном патенте раскрыт лицевой протектор для фиксации положения головы в прональной позиции содержащий корпус, разделенный на область для размещения лба и область для размещения подбородка, между которыми размещена область для размещения носа и респираторных устройств. При этом на поверхности области для размещения лба и области для размещения подбородка выполнены площадки для размещения лба и подбородка. Причем, по меньшей мере, поверхность корпуса, обращенная в сторону лица пользователя, выполнена из силикона. Технический результат, достигаемый при реализации разработанного устройства, состоит в предотвращении образования пролежней мягких тканей лица у пациентов, находящихся на лечении в прональном положении. К недостаткам данного изобретения можно отнести напряжение и усталость мышц шеи, т.к. исходя из описания изобретения лицевой протектор применяется без вспомогательных средств, ложится под лицевую часть головы, в следствие чего голова человека чрезмерно наклонена назад, что усугубляется естественным давлением веса человека. К тому же из-за своего веса человеку необходимо прикладывать больше усилий для вдоха и расправления грудной клетки по сравнению со вдохом в положении стоя, а данное обстоятельство снижает эффективность использование прональной позы.
Также из уровня техники известна полезная модель по патенту RU 191 277 U1, дата приоритета 24.12.2018г. «Валик массажный надувной цилиндрообразный». В данном патенте раскрыт валик массажный надувной, изготавливаемый из синтетических воздухонепроницаемых материалов, склеенных (термосваренных) воздухонепроницаемым швом. Для надувания камер(ы) валика используется клапан, который в закрытом состоянии поддерживает валик в накаченном состоянии, с постоянным давлением в полости камер. Валик выполняется в формах: цилиндрической правильной, цилиндрической элипсо-образной, сегментом цилиндра, усеченным вдоль продольной оси, подковообразной, Т-образной и др. Для хранения и транспортировки валик сдувается и сворачивается. Валики, в зависимости от формы, подкладывается под конечности пациента, под затылок, под лицо, под живот, под грудную клетку. Данную полезную модель по замыслу авторов возможно использовать массажа, мануальной терапии, остеопатии, косметологии и др. К недостаткам этой полезной модели можно отнести недостаточную или чрезмерная упругость. Такой вывод следует из особенностей конструкции валика, т.к. его оболочка представляет собой воздухонепроницаемый материал, а наполняется он воздухом, поэтому отсутствует возможность найти создать оптимальное соотношения упругости валика и его комфортного использования для человека с лёгочной недостаточность, т.к. при полном заполнении валика воздухом он будет слишком упругим и не сможет принять форму той части тела человека, под которую подложен. А если валик заполнить воздухом не полностью, например процентов на 70 - 80, то та часть валика, на которую будет оказываться наибольшее давление будет продавлена сильнее других частей, а другие части будут оказывать избыточное давление на часть тела человека, под которую его подложили, т.е. будет обволакивать такую часть тела человека. К тому же если рассматривать вариант использования такого валика в виде буквы «Н» с одной укороченной стороной (фигура 7 патентной документации), то часть валика, будет проходить вдоль брюшной полости и грудой клетки, что нивелирует полезный эффект для использования прональной позиции.
Из приведённых аналогов заявленного изобретения наиболее близким является патент на полезную модель RU 191277 U1, дата приоритета 24.12.2018г. признаки этой полезной модели, совпадающие с признаками заявленного изобретения являются валик, цилиндрообразной формы, близкой к цилиндрической, с длинной, достаточной для подкладывания под части тела человека.
Технической проблемой, на решение которой направлено заявленное изобретение является устранение недостатков аналогов заявленного изобретения.
4. Раскрытие сущности изобретения.
Технический результат, достигаемый заявленным изобретением, заключается в создании приспособлений, увеличивающих эффективность использования прональной позиции, улучшающих раскрываемость легких, снижающих риск получения повреждения легких при легочной недостаточности, снижающих напряжения легких при дыхании, создании для пациента комфортных условий для применения прональной позиции, предотвращающих появление пролежней.
В заявленном изобретении авторами представлена группа изобретений, состоящая из медицинских валиков для проведения искусственной вентиляции легких и способа их применения.
В первой части изобретения авторы предлагают использовать два валика полуцилиндрической формы. Полуцилиндрическая форма представляет собой цилиндр разделённый вдоль своей оси на 2 части. Цилиндр может быть как правильно формы, т.е. его торцевые чести будут круглыми, а может быть не правильной формы, т.е. его торцевые части будут овальными. Оба валика изготавливаются из пенополиуретана. Выбор указанного материала обусловлен его свойствами, в частности: упругостью, способностью принимать форму человеческого тела в момент нахождения человека на таких валиках и возвращаться в первоначальное состояние, после использования.
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Пенополиуретан используется с плотностью от 25-50 кг/м. Такой диапазон плотности является наиболее оптимальным для безболезненного нахождения человека на валиках. Данный диапазон плотности пенополиуретана был установлен в ходе экспериментов, в которых принимали участия мужчина и женщина весом от 70 до 90 кг. Мужчина и женщина ложились в прональную позицию под них в область груди и паха подкладывались валики из пенополиуретана с плотностью 22кг/м, 25кг/м, 30кг/м, 40кг/м, 50кг/м, 52кг/м. Данные значения были взяты исходя из того, что пенополиуретан с такой плотностью обычно используется в мягкой мебели и матрасах. Однако после использования пенополиуретана с указанными плотностями было установлено, что пенополиуретан с плотностью 22кг/м является слишком мягким и при такой плотности отсутствует расстояние от живота до поверхности кровати, необходимое для свободного движения грудобрюшной плотности, т.к. валики сильно сжимаются. При использовании пенополиуретана плотностью 52кг/м были зафиксированы болевые ощущения в силу чрезмерного давления, оказываемого пенополиуретаном на тело человека, что в свою очередь не позволяет достигнуть седативного эффекта извлечь максимальную польз от использования прональной позиции.
По меньшей мере, валики изготавливаются высотой не более 15 см. Было установлено, что при изготовлении валиков высотой более 15 сантиметров, они становятся неудобными в использовании, вызывают дискомфорт и болезненные ощущения. Однако также было установлено, что допустимо использование одновременное использование двух валиков разной высоты, например одни валик изготовлен высотой 15 см, а второй - 13 сантиметров. 15-ти сантиметровый валик подкладывался под грудь, а 13-ти сантиметровый в область паха. При таком расположении голова человека оказывалось выше ног. В таком положении человек легче и дольше переносит прональную позицию. Авторы изобретения допускают, что при необходимости, обусловленной индивидуальными особенностями организма человека, например: вес, рост, масса, валики могут изготавливаться высотой более 15 см.
Длина валиков, как правило, не превышает 80 см. Данное расстояние обусловлено среднестатистическим расстоянием от внешнего края левого плеча человека до внешнего края его правого плеча с дополнительным расстоянием, чтобы плечи и предплечья умещались на валике. При этом длина нижнего валика может быть не более 50 см. Такой размер обусловлен тем, что среднестатистическое расстояние от внешнего края правого бедра до внешнего края левого бедра не превышает 50 см. Для унификации производства оба валика изготавливаются одинаковой длинны, т.к. длинна валиков должна быть не менее указанной выше. Также данная длинна валика в 80 см наиболее оптимально подходит для больничной кровати, т.к. средне больничная кровать изготавливается шириной в 80 см. Изготовление валиков большей длинны, чем указано, выше, допустимо, если того требуют индивидуальные особенности организма человека, использующего валик. В остальных случаях от валика длинной более 80 см никакого полезного эффекта не наблюдалось.
Валики имеют с нижней стороны плоскую поверхность, для того, чтобы надёжно лежали на поверхности кровати и не сдвигались в какую-либо сторону. Такое решение также способствует предотвращению произвольного перемещения валика вперёд и назад, что является важным условием его эффективного и комфортного применения. Поскольку оставшаяся часть валика закруглена, т.е. у него отсутствуют острые углы, то валики плотно прилегают к телу человека, огибают его, в связи с чем становятся  удобными для расположения под человеком в области плеч и паха при нахождении человека в прональной позе.
В силу физиологических особенностей женщин, валик, подкладываемый под грудь, может изготавливаться с углублением в верхней закруглённой части. Углубление располагается по окружности ближе к нижней плоской части. Это углубление может быть во всю длину валика или располагаться в центральной части, оставляя по бокам бортики. Высота и глубина такого углубления определяется исходя из размеров женской груди, но не может быть менее 5 см в длину и 5 см в глубину. Углубление не обязательно имеет угол. Учитывая возможный способ изготовления валиков при помощи горячей струны, изготовление валика происходит в один этап, т.е. из заготовки сразу вырезается готовый валик с углублениями. В противном случае не достигается отсутствие болевых ощущений при лежании на валике.
В центре валиков с торца вырезается круглое сквозное отверстие. Данное отверстие необходимо для регулировки высоты тела человека над поверхностью кровати и регулирования давления, оказываемого на тело человека валиками. За счёт наличия пустоты валики легко сжимается, оставляя необходимую высоту.
Исходя из индивидуальных особенностей строения тела, круглое сквозное отверстие может быть расположено не по центру, а со сдвигом в какую-либо сторону, вверх или вниз.
Также в данное отверстие можно вставить пустотелый открытый цилиндр в виде трубы, выполненный из плотного материала, способного выдержать вес человека. Такой цилиндр является армирующим элементом валика и применяется, если медицинский валик без цилиндра не позволяет человеку беспрепятственно расправлять грудобрюшную диафрагму. В силу индивидуальных особенностей организма человека, в том числе из-за веса, расстояние от живота до поверхности кровати, образуемое после подкладывания валиков под человека, находящего в прональной позиции, не достаточно велико, чтобы человек мог делать полноценные вдохи без лишнего напряжения мышц.
В ходе исследований авторы пришли к выводу, что человек с весом более 150 килограмм не сможет находиться в прональной позиции из-за чрезмерно выступающего живота. Поэтому авторы изобретения ориентировались на указный вес. Однако это не значит, что армирующий элемент валика нельзя изготовить с прочностью, выдерживающей давление более 150 килограмм. Армирующий элемент валика добавляет упругость самому валику. Использовать только один армирующий элемент возможно, но малоэффективно, т.к. за счёт своей плотности он будет оказывать чрезмерное давление на мягкие ткани человека, доставляя ему дискомфорт и боль в местах прилегания к телу.
Поскольку высота валиков создаётся такой, чтобы в прональной позиции между животом и кроватью оставалось расстояние для свободного движения грудобрюшной диафрагмы, то у некоторых людей может возникнуть дискомфорт и болезненные ощущения из-за того, что ноги окажутся в подвешенном состоянии. В этом случае для исключения таких дискомфортных и болезненных ощущений под ноги человека допустимо положить третий валик, предотвратив подвешенное состояние ног.
Для обеспечения максимальной гигиеничности применения валиков на них одевается чехол из влагонепроницаемого материала, а сверху одевается ещё один чехол, изготовленный из любой ткани, допустимой к использованию в постельном белье, например, из хлопчатобумажной ткани. Таким образом, самый верхний чехол служит наволочкой, легко стираем, не дорог в производстве, служит защитным слоем от загрязнения и подлежит регулярной замене. А второй чехол, изготовленный из влагонепроницаемого материала защищает валики от пота, крови и иных выделений человека. Поскольку стоимость влагонепроницаемых чехлов в несколько раз больше стоимости чехла из хлопчатобумажной ткани, то применяя 2 чехла, удастся увеличить срок эксплуатации медицинских валиков, а также снизить себестоимость их использования.
Вторая часть изобретения относится к способу использования медицинских валиков.
Поскольку прон-позиция может улучшить оксигенацию и потенциально может привести к уменьшению негативного влияния искусственной вентиляции легких, то приспособления улучшения данной позы позволяют улучшить эффект от её использования.
Из-за более высокой плотности кровеносных сосудов в дорсальной области легких (независимо от силы тяжести) изменение распределения вентиляции в положении пронации (т. е. относительное увеличение вентиляции в дорсальных областях) приводит к улучшению соответствия вентиляционно-перфузионных отношений и оксигенации. В прональной позиции податливость грудной стенки уменьшается из-за того, что передняя, более гибкая часть грудной клетки, обращена к кровати, что объясняет более однородное распределение воздуха и снижает риск вызванного вентиляцией повреждения легких. Сокращение диафрагмы, обращенной к открытой дорсальной поверхности легкого во время пронации, оказывает более равномерное распределение напряжения, тогда как во время супинации диафрагма оказывает более локализованное давление на сжатое легкое.
Поэтому медицинские валики необходимо располагать в области плечевого отдела и в области паха. В силу индивидуальных особенностей людей, из-за различий в половых признаках мужчин и женщин, положение валиков может корректироваться. Один валик может сдвигаться выше или ниже относительно подбородка, а второй валик может сдвигаться выше или ниже пояса. Главное правило при определении расположения валиков, это находящаяся в подвешенном состоянии грудобрюшная диафрагма беспрепятственно выгибающаяся в сторону кровати. Вторым правилом при расположении медицинских валиков служит удобство расположения для человека и отсутствие дискомфорта и болевых ощущений.
5. Осуществление изобретения.
3
Предлагаемое в настоящем описании изобретение может реализовываться, по меньшей мере, следующим образом: из заготовки пенополиуретана плотностью 30 кг/м вырезаются при помощи нагретой струны два валика полуцилиндрической формы высотой 15 см. В качестве заготовки может использоваться пенополиуретан в виде из куба размером 2м×2м×2м. Из заготовки пенополиуретана таких размеров получается более 400 валиков различной конфигурации. Но для демонстрации возможности промышленной применимости указывается 2 валика. Нижняя часть валиков остаётся плоской. С торцевых частей в середине делается сквозное круглое отверстие.
3
Другой вариант осуществления изобретения может реализовываться, по меньшей мере, следующим образом: из куба пенополиуретана размером 2м×2м×2м плотностью 25 кг/мвырезается 2 валика полуцилиндрической формы. Один высотой 15 см., а второй высотой - 13 см. Нижняя часть остаётся плоской. С торцевых частей в ближе нижней части валика делается сквозное круглое отверстие. В оба валика вкладывают пустотелый цилиндр.
3
В третьем варианте осуществления изобретения может реализовываться, по меньшей мере, следующим образом: из куба пенополиуретана размером 2м×2м×2м плотностью 25 кг/мвырезается 2 валика полуцилиндрической формы. Один высотой 15 см., а второй высотой - 13 см. Нижняя часть остаётся плоской. С торцевых частей в середине делается сквозное круглое отверстие. В оба валика вкладывают пустотелый цилиндр.
3
В четвёртом варианте осуществления изобретения может реализовываться, по меньшей мере, следующим образом: из куба пенополиуретана размером 2м×2м×2м плотностью 25 кг/мвырезается 2 валика полуцилиндрической формы. Один высотой 15 см., а второй высотой - 13 см. Нижняя часть остаётся плоской. С торцевых частей в середине делается сквозное круглое отверстие. С верхней части вдоль всей длинны валика вырезается углубление размером 5 см в высоту и 5 см в глубину В оба валика вкладывают пустотелый цилиндр.
3
В пятом варианте из куба пенополиуретана размером 2м×2м×2м плотностью 35 кг/мвырезается 2 валика полуцилиндрической формы. Один высотой 15 см., а второй высотой - 13 см. Нижняя часть остаётся плоской. С торцевой части в середине делается сквозное круглое отверстие. В оба валика вкладывают пустотелый цилиндр. На оба валика надевают влагонепроницаемый чехол.
3
В шестом варианте из листа пенополиуретана плотностью 35 кг/мвырезается 2 параллелепипеда. Один высотой 15 см., а второй высотой - 13 см. Нижняя часть остаётся плоской. Углы, образованные между верхней и боковыми частями закругляются. С торцевой части в середине делается сквозное круглое отверстие. В оба валика вкладывают пустотелый цилиндр. На оба валика надевают влагонепроницаемый чехол и чехол, изготовленный из хлопчатобумажной ткани.
Второе изобретение группы - способ применения валиков осуществляется следующим образом: один валик высотой 15 см. подкладывают под грудь человека, лежащего на животе. Второй валик высотой 15 сантиметров подкладывают под человека в области паха. Между животом человека и поверхностью кровати остаётся 10 см. Человек в таком положении осуществляет не спеша вдохи и выдохи, двигая грудобрюшной полостью вверх вниз.
В другом варианте осуществления способа применения валиков один валик высотой 15 см подкладывают под грудь человека, лежащего на животе. Второй валик высотой 13 сантиметров подкладывают под человека в области паха. Между животом человека и поверхностью кровати остаётся 10 см. Человек в таком положении осуществляет не спеша вдохи и выдохи, двигая грудобрюшной полостью вверх вниз.
В третьем варианте осуществления изобретения один валик высотой 13 см с пустотелым цилиндром внутри подкладывают под грудь человека, лежащего на животе. Второй валик с пустотелым цилиндром высотой 13 сантиметров подкладывают под человека в области паха. Дополнительно под ноги человека кладётся третий валик. Между животом человека и поверхностью кровати остаётся 10 см. Человек в таком положении осуществляет не спеша вдохи и выдохи, двигая грудобрюшной полостью вверх вниз.
Выше описаны только несколько примеров реализаций. Другие варианты осуществления, модификации и усовершенствования описанных изобретений могут быть выполнены без отклонения от сущности заявленных способа и системы.