УПАКОВКА ДЛЯ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Полезная модель относится к области упаковки и предназначена для стерилизации изделий медицинского назначения различными способами (воздушная, паровая, газовая (оксид этилена), ультрафиолетовая, радиационная (гамма-излучение), а также для их хранения и транспортирования.
Известен упаковочный контейнер (патент РФ №2225226, МПК A61L 2/20, опубл. 10.03.2004), содержащий корпус, выполненный из синтетической смолы, обладающей свойством газонепроницаемости, и стерильной бумаги, способной пропускать газообразный пероксид водорода, а также привариваться к указанному корпусу. При этом корпус имеет особую форму, гарантирующую при многослойной укладке инъекционных наборов достаточную площадь газопроницаемости стерильной бумаги, которой запечатан корпус контейнера.
Известна упаковка для стерилизации медицинских изделий (патент РФ №133730, МПК A61L 2/26, опубл. 27.10.2013), выполненная в виде пакета, образованного, по меньшей мере, двумя стенками из листового материала, соединенными герметичными швами, с возможностью его герметизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет, причем часть одной из стенок пакета выполнена из прозрачного материала.
Известна упаковка (патент РФ №97347, МПК B65D 27/00, опубл. 10.09.2010), ближайшая по технической сущности и принятая за прототип, выполненная в виде прямоугольного однослойного пакета, изготовленного из прозрачной полимерной пленки с образованием при помощи швов внутренней полости, причем в верхней части пакет содержит устье с закрывающимся клапаном с нанесенной на него клеевой полоской, закрытой защитной лентой, а, по крайней мере, на одной из боковых сторон пакета размещена вставка, изготовленная из паровлагопроницаемого и воздухопроницаемого непрозрачного нетканого материала.
Однако, приведенные упаковки обладают следующими недостатками:
- усложненный процесс изготовления упаковочного материала и самой упаковки ввиду включения дополнительной операции по нанесению клеевого слоя (клеевой решетки, области) на пленку для ее сварки с бумагой газопроницаемой для оксид этилена или на бумагу газопроницаемую для оксид этилена для сварки ее с пленкой;
- повышение стоимости упаковки ввиду усложненного процесса ее изготовления;
- печать наносится либо по внутреннему слою, что в случае некачественной печати или неправильно подобранной краски сама краска может отслаиваться во внутреннюю среду упаковки, попадать на упаковываемое изделие или внутрь его, что может привести к искажению результатов анализа, аллергическим реакциям, воспалениям или другим нежелательным последствиям;
- печать наносится либо по наружнему слою, что в случае некачественной печати или неправильно подобранной краски, сама краска может скрашиваться и приводить к нечеткой или неполной маркировке, приводя, таким образом, к нарушению требований к маркировке изделий (материала, продукта, товара);
- бумага газопроницаемая для газовой стерилизации оксид этиленом, находящаяся снаружи упаковки, может намокать, пачкаться и придавать непривлекательный вид упаковке при несоблюдении условий транспортирования потребителем;
- непродолжительный срок сохранности стерильности упакованных медицинских инструментов (материала, продукта, товара).
Задачей заявленной полезной модели является создание упаковки, преимущественно для медицинских изделий, новой конструкции, содержащей материал, газопроницаемый для стерилизации, и обладающей следующими преимуществами:
- появление возможности стерилизации изделий, товаров и т.п. преимущественно в прозрачной упаковке из пленочных полимерных материалов, имеющую область сквозных отверстий, покрытую бумагой для газовой стерилизации, с применением газовой смеси оксид этилена (100% EtO) или смесью, состоящей из оксид этилена и двуокиси углерода;
- возможность проведения газовой стерилизации оксид этиленом за счет наличия сквозных отверстий в пленке, покрытых бумагой для газовой стерилизации;
- упрощение производства выпуска пленки, т.к. она выпускается серийно, снижены затраты на ее выпуск; широкая распространенность полимерных пленок на рынке и их доступность;
- упрощение процесса выпуска упаковки и снижения его времени за счет исключения дополнительных операций по нанесению клеевого слоя (клеевой решетки, области) на пленку или бумагу газопроницаемую для газовой стерилизации;
- упрощение конструкции упаковки;
- улучшение герметичности и повышение прочности швов упаковки за счет наличия активированного слоя с одной стороны пленки (с внутренней стороны упаковки) и, как следствие, снижение себестоимости упаковки;
- улучшение визуального контроля содержимого упаковки со всех сторон за счет использования прозрачных пленочных материалов с односторонним активированным слоем кроме участка пленки, покрытой бумагой газопроницаемой для газовой стерилизации;
- улучшение внешнего вида упаковки за счет качественных швов и межслойной печати;
- улучшение удобства при использовании за счет наличия функции «легкое вскрытие»: на горизонтальном шве пакета имеется специальная насечка или его кромка выполнена срезом “зиг-заг”;
- улучшение привлекательности упаковки за счет того, что пленка защищает бумагу, которая, сваренная швами вдоль перфорированной области, находится внутри упаковки, предотвращая, таким образом, случайное намокание и загрязнение бумаги с нанесенной информацией; газопроницаемую для газовой стерилизации, покрывая ее снаружи (сторона пленки с бумагой образует внутреннюю ее область), предотвращая, таким образом, ее случайное намокание и загрязнение;
- сохранение качества самих изделий, а именно, эксплуатационных (функциональных) свойств стерильного изделия (медицинского изделия, товара и т.п.) в течение всего срока хранения (не менее 5 лет) стерилизованных изделий, за счет того, что оксид этилена не вызывает коррозию металлов, не портит и не разлагает структуру полимерного материала и упаковочных материалов из бумаги и полимерных пленок;
- расширена возможность стерилизации изделий медицинского назначения (материалов, товаров и др.) в данной упаковке различными способами: газовый (оксид этилена), радиационный (гамма-излучения), паровой, воздушный;
- возможность стерилизации медицинских и других изделий газовым способом при помощи оксида этилена в щадящих режимах при минимальных концетрациях, вследствие чего на поверхности стерилизованного изделия снижена остаточная доза оксида этилена;
- возможность стерилизации термочувствительных материалов (полимеров и полимерных деталей, резины, имплантов, протезов сосудов, электрокардиостимуляторов и других, оптики, электронных блоков, медицинских изделий, предназначенных для однократного применения, металлических изделий, и других) за счет высокой проникающей способности оксид этилена. До настоящего времени многие медицинские изделия, например, «Контейнеры для биопроб полимерные» упаковывались в трехшовные пакеты из пленочных материалов, стерилизация которых проводилась γ-лучами (радиационным методом).
Техническим результатом, достигаемым заявленной полезной моделью, является обеспечение стерилизации различными способами изделий медицинского назначения без вскрытия упаковки, преимущественно способом газовой стерилизации оксид этиленом, улучшение прочности упаковки за счет пленки, а также и повышение надежности при хранении упакованных изделий и их транспортировании.
Заявляемая упаковка отличается новым комбинированным упаковочным материалом, состоящим из полимерной пленки, преимущественно с активированным слоем, имеющей область перфорации - область сквозных отверстий, покрытую бумагой для газовой стерилизации, которая преимущественно сваривается термическим способом с полимерной однослойной или многослойной пленкой.
Также дополнительно достигается:
- упрощение изготовления упаковки,
- упрощение конструкции упаковки,
- повышение герметичности и прочности упаковки,
- повышение удобства при использовании,
- улучшение визуального контроля содержимого упаковки,
- улучшение внешнего вида упаковки, ее эстетических свойств,
- возможность стерилизации медицинских и других изделий, а также изделий из термочувствительных материалов газовым способом оксид этиленом с сохранением качеств изделий после стерилизации, а именно: эксплуатационных (функциональных) свойств.
Полезная модель поясняется на фигурах:
на фиг 1 (а, б, в) показана упаковка, выполненная в виде пакета, где
а) упаковка, у которой поперечный сварной шов имеет кромку в виде прямого среза с насечкой,
б) упаковка, у которой поперечный сварной шов имеет кромку зигзагообразной формы;
в) упаковка закрытая двумя поперечными сварными швами с содержимым внутри (изделием).
на фиг. 2 (а, б) показан упаковочный комбинированный материал для упаковки, где а) полотно с двумя продольными швами, б) рукав с тремя продольными швами.
Заявляемая упаковка состоит из следующих элементов.
1 - полимерная пленка с активированным слоем.
Под активированным слоем подразумевается слой пленки, обработанный коронным разрядом. Активированный слой ПВД необходим для хорошей свариваемости пленки с бумагой газопроницаемой.
2 - бумага газопроницаемая
3 - область сквозных отверстий.
4 - продольные сварные швы, образованные между пленкой и бумагой, ограничивающие область сквозных отверстий
5 - отверстия (в количестве n).
Количество отверстий зависит от габаритов упаковываемого изделия и габаритов самой упаковки.
Отверстия выполнены преимущественно круглыми, также могут быть выполнены в виде полос.
6 - продольный сварной шов, образованный краями полимерной пленки.
7 - поперечный сварной шов.
8 - насечка.
9 - зигзагообразная кромка поперечного шва.
10 - поперечный сварной шов, причем кромка каждого поперечного сварного шва может иметь насечку (фиг. 1a) или быть выполнена зигзагооборазной формы (фиг. 1б).
11 - изделие внутри упаковки с запаенными поперечными швами.
Заявляемая упаковка в виде пакета (фиг. 1а, б, в) имеет прозрачную полимерную пленку 1, преимущественно с активированным слоем, имеющую область перфорации - область 3 сквозных отверстий 5 (где отверстия 5 выполнены в количестве n, покрытую бумагой 2 для газовой стерилизации, которая преимущественно сваривается термическим способом с полимерной пленкой 1 с образованием продольных сварных швов 4 и поперечного сварного шва 7, образовывая с помощью швов 6 и 7 внутреннюю полость пакета, куда, заранее, перед термической пайкой второго поперечного шва 10 (герметизацией пакета) помещается изделие 11 (продукт, товар и т.п.). При этом внутренняя полость пакета содержит бумагу 2 для газовой стерилизации оксид этиленом, покрывающую область перфорации 3 в полимерной пленке 1 и сваренную термическим способом с полимерной пленкой 1.
Количество отверстий 5, их расположение и диаметр, а также сама форма области 3 с перфорацией зависят от характеристик упаковываемого изделия, габаритов самой упаковки и метода стерилизации.
При этом бумага 2 для газовой стерилизации термически вваривается вдоль области перфорации 3 полимерной пленки 1 с образованием сварного шва, причем сварной шов не должен попадать на перфорацию в полимерной пленке 1. Кромка поперечного шва упаковки может быть выполнена в виде прямого среза с насечкой 8 или среза в виде “зиг-заг” 9, облегчающего вскрытие пакета.
До окончательной герметизации упаковки изделие 11 (фиг. 1в) загружается в него вручную, или упаковка изделия 11 в пакет осуществляется на специализированном упаковочном оборудовании,
Упаковочный комбинированный материал для упаковки в виде полотна (фиг. 2а) содержит прозрачную полимерную пленку 1, преимущественно с активированным слоем, имеющую область перфорации 3, где отверстия 5 выполнены в количестве n, покрытую бумагой 2 для газовой стерилизации, которая преимущественно сваривается термическим способом с полимерной пленкой с образованием продольных швов 4 вдоль области перфорации.
Упаковочный комбинированный материал для упаковки в виде рукава (фиг. 2б) образован соединением краев полотна упаковочного комбинированного материала с помощью продольного сварного шва 6 и содержит полотно полимерной пленки 1, имеющей область перфорации 3 - область сквозных отверстий (где отверстия 5 выполнены в количестве n, покрытую преимущественно полосой бумаги для газовой стерилизации 2, края которой термически сварены с пленкой, образуя продольные сварные швы 4 вдоль области перфорации.
При формировании рукава сторона полимерной пленки 1 с бумагой 2 образует преимущественно ее внутреннюю область.
Величина области 3 сквозных отверстий 5, их форма, количество, размер и расположение отверстий 5 (частота) зависят от характеристик упаковываемого изделия, габаритов самой упаковки и метода стерилизации.
Количество отверстий 5, покрытых бумагой 2, и их форма, размер и расположение создают условия для проникновения оксид этилена во внутреннюю область пакета, а также для дегазации последнего с целью его удаления изнутри упаковки в процессе стерилизации.