Витамин роста

Российский фармацевтический рынок вошел в мировой топ—10 по обороту и продолжает динамично развиваться. Отечественные показатели роста в деньгах и упаковках даже опережают средние индексы по миру. Но можно ли говорить о начале биотехнологической революции на отечественном фармрынке?

Сегодня в мире зарегистрировано около 3 тыс. химических формул препаратов. 2,5 тыс. из них представлены в России. Из них 1 тыс.— инновационные лекарства, а 1,5 тыс.— дженерики.

Инновационные системы

Пока доля инновационных лекарственных средств в России невелика — всего 18%. Однако она, несмотря на дженериковую ориентацию отечественного рынка, постепенно растет. Как полагают эксперты, за десять лет соотношение между инновационными препаратами (оригинаторами) и дженериками составит 35:65 в пользу дженериков. Во Франции, Бельгии, Австрии и Португалии, для сравнения, доля дженериков составляет менее 20%, а в Италии — менее 5%. Зато в Германии, Нидерландах, Великобритании и большинстве восточно-европейских стран доля дженериков превосходит 50%.

"Многие страны, например США, Германия, Франция, сталкиваются с растущими затратами на финансирование лекарственного потребления и поэтому все жестче контролируют включение в различные листы дорогостоящих препаратов, отдавая предпочтение дженерикам. И уже внутри рынка последних происходят процессы, когда регуляторы прибегают к расследованиям (в частности, в Германии), для того чтобы разобраться с причинами завышения цен на те или иные препараты. Скорее всего, мы будем сталкиваться со все более изощренными системами контроля цен на лекарства, прежде всего в сегментах, где потребитель рассчитывает на бесплатную помощь",— отмечает гендиректор "Фармэксперта" Николай Демидов.

То есть, хотя и по разным причинам, ни одна страна мира не в силах полностью себя обеспечить необходимыми препаратами. Да никто к этому особенно и не стремится. Степень интеграции мировых фармрынков очень велика. "Если мы возьмем ведущие европейские фармацевтические державы Германию, Францию и т. д., то доля импортных лекарств на их внутреннем рынке составит порядка 60-70%. В малых европейских странах эта цифра еще выше. Так что когда мы, возмущаясь засильем иностранных препаратов, в доказательство приводим их 80-процентное господство на нашем рынке, то для профессионалов сама по себе эта цифра выглядит вовсе не страшно: у всех так",— подытожил профессор Финансовой академии при правительстве РФ Андрей Юданов.

Иначе, видимо, и не может быть на рынке, столь тесно связанном со здоровьем людей. Если где-то появляется новый чудодейственный препарат, его сразу начинает импортировать весь мир. Никто не ждет истечения срока патента, выпуска национальными производителями аналога.

Настораживает другое. Импортируя огромное количество лекарств, великие фармдержавы экспортируют их еще в большем объеме.

"Те же Германия и Франция вывозят лекарств в полтора-два раза больше, чем ввозят. Даже у относительно отстающей Польши экспорт составляет половину импорта. А у нас он почти равен нулю. То, что для развитых стран является дорогой с двусторонним движением, для нас представляет собой одностороннюю улицу. И именно это надо менять, а не проповедовать лекарственную автаркию",— продолжает профессор Юданов.

Причем развитые страны хотя и не принимают протекционистских мер в отношении "своих" национальных производителей, однако обеспечивают им условия для успешного развития. Например, многие японские компании почти неизвестны за рубежом: они работают на локальном рынке, который составляет более $60 млрд. Обеспечение населения собственными медикаментами — часть японской системы здравоохранения, одной из самых эффективных в мире. И судя по большой продолжительности жизни японцев, работает она неплохо.

Временный курс

Потребление лекарственных средств на душу населения в России в десять раз меньше, чем в США, в пять-шесть раз, чем в странах Евросоюза. То есть говорить о перенасыщенности рынка пока не приходится. Поэтому российский фармрынок тотально зависит от импорта. "Еще в советское время в рамках международного социалистического разделения труда мы опрометчиво отдали эту высокоинновативную отрасль промышленности в сферу специализации европейских соцстран, а за прошедшие рыночные десятилетия ситуация скорее ухудшилась, чем улучшилась. Хотя отдельные фирмы (увы, они в явном меньшинстве) сумели модернизировать свое производство",— отмечает профессор Андрей Юданов.

Все громче звучат голоса экспертов, предлагающих международным мировым фармпроизводителям "перенести" в Россию свои предприятия. Причем у нас есть отечественный биотех: российские компании производят вакцины, есть успехи в разработке продуктов для лечения сахарного диабета. Справедливости ради надо сказать, что продукция эта в основном для внутреннего пользования. На международном рынке она не котируется.

"Сейчас правительство РФ предложило западным компаниям локализацию (организацию производства своих препаратов на территории России.— "Ъ"). Но локализация не всегда однозначно обоснованна с экономической точки зрения. Кооперация в совместных локальных проектах может принести пользу всем участникам. Еще один призыв касается, например, создания фармкластеров. Однако у компаний, как российских, так и иностранных, накопились вопросы, без ответа на которые сложно определить свои бизнес-планы",— говорит представитель компании--члена Ассоциации международных фармацевтических производителей. Мировые компании не всегда понимают правила игры в России. Например, по каким критериям отбирались молекулы в список 57 стратегически важных для России препаратов. Знают ли иностранные компании, чьи препараты попали в перечень, что им надо делать дальше — идти в Минпромторг или самостоятельно искать партнеров в РФ? Что делать, если в список попали препараты, не вышедшие из-под патентной защиты?

Виктория Анашкина, глава российского представительства Amgen, полагает, что "вряд ли кто из "большой фармы" (крупнейшие мировые фармпроизводители.— "Ъ") рискнет без твердых гарантий государства полностью локализовать свое производство в РФ".

Директор Cegedim Давид Мелик-Гусейнов полагает, что "многие компании идут на локализацию по политическим мотивам. Рынок сбыта лекарств в России занимает на фоне мировых продаж крупнейших фармкорпораций всего до 3% доходов. Даже если этот показатель увеличится в разы, конкурировать с Индией и Китаем сейчас и завтра России будет практически невозможно. Поэтому надо быть реалистами: рынок сбыта продукции, произведенной в России,— это территория самой России, а также близлежащих стран — СНГ".

Будущие открытия

Так что придется надеяться на свои силы. Специалисты считают, что целесообразнее всего создание "биотехнологического "Сколково"".

Профессор Юданов отмечает, что "без госвмешательства тут не обойтись, а оно по российской традиции будет противоречивым, неэффективным, а порой и откровенно коррупционным. Но это не значит, что этим трудным путем не надо идти. Напротив, госстимулирование превращения России в великую биотехнологическую державу абсолютно необходимо, даже несмотря на низкий коэффициент его полезного действия. У паровоза КПД тоже был всего 3%, но именно железные дороги впервые связали весь мир воедино, более того, открыли путь к его технологическому преображению".

По мнению Виктории Анашкиной, "России выгоднее иметь несколько высококачественных биотехнологических производств, которые бы концентрировались на нескольких перспективных молекулах и качество и стандарт производства которых позволяли бы экспортировать производимые биотехнологические препараты за пределы России, чем иметь много заводов, выпускающих для внутреннего рынка продукцию, не соответствующую мировому качеству. Наиболее перспективен вариант партнерства: отечественный производитель при поддержке государства создает альянс с опытным иностранным партнером. Мир идет к тому, что много проблем снимается именно через партнерство — когда каждый партнер приносит в общий проект понятную экспертизу. Конечно, Россия, если этого захотят власти, в состоянии развивать фарминдустрию самостоятельно, без внешней помощи. Но только в этом случае наша страна обречена постоянно догонять конкурентов, она вряд ли станет лидером. Если мы хотим войти в когорту лучших, необходимо интегрироваться в перспективные альянсы с сильными мировыми игроками, обладающими ноу-хау. Но здесь многое будет зависеть от позиции российского государства, ведь золотой ключик от рынка сбыта находится сегодня в его руках".

Тем более не стоит забывать о все более очевидной тенденции на глобальном фармрынке. Потребность в больших технопарках, кластерах, производственных площадях стремительно падает. По мнению эксперта, мир постепенно переходит на персонализацию процессов в медицине. Расшифровка генома человека только подстегнет этот процесс. Лекарства, став персональными, будут производиться в небольших по площадям и набору оборудования помещениях. Крупнотоннажная химия уже потеряла интерес к фармацевтике. Куда более прибыльно для нее работать для других отраслей — сельского хозяйства, строительства и т. д. Будущее фармацевтики за биотехнологиями, за открытиями в небольших комнатах.

Национальные издержки

По мнению вице-президент STADA по России и странам СНГ ДМИТРИЯ ЕФИМОВА, утверждать, что в России условия создания локального фармпроизводства лучше, чем в других странах, так же неверно, как и обратное. Есть и свои национальные преимущества, и свои национальные недостатки.

— Ряд иностранных компаний строит в России новые заводы. А "STADA" еще и покупает — в Нижегородской, Московской и Рязанской областях — и даже провела на этих предприятиях модернизацию?

— "STADA", покупая пять лет назад "Нижфарм", а позже — "Макиз-Фарма", покупала производства, соответствующие требованиям GMP Евросоюза, с хорошими продуктовыми портфелями и налаженными каналами продаж. Могу предположить, что известные решения по строительству новых заводов продиктованы среди прочего также и отсутствием доступных для покупки качественных активов. Все, что имело смысл покупать, уже куплено, приобретение же устаревших производственных мощностей и продуктового портфеля действительно экономически менее привлекательно, чем строительство нового завода.

— Есть ли какая-то национальная специфика в организации локального производства в России?

— Вся национальная специфика, по сути, это специфика нашего законодательства, которое, несмотря на все происходящие сейчас изменения, совсем не самое комфортное для иностранных инвесторов. Утверждать, что в России условия создания локальных производств лучше, чем в других странах, так же неверно, как и обратное. Есть и свои национальные преимущества, и свои национальные недостатки.

— Повлияет ли "список 57" (стратегический перечень лекарств из списка ЖНВЛС, производство которых должно быть освоено в России к 2015 году) на формирование фармкластеров и на активность локального производителя?

— Список стратегических лекарственных средств фактически представляет собой перечень лекарств, локальное производство которых государству минимально необходимо в силу различных причин, в том числе и по соображениям экономии бюджета. Те из фармацевтических компаний, которые, поверив государству, попробуют организовать производство этих препаратов на территории Российской Федерации и смогут выдержать относительно невысокую стоимость такого производства, имеют возможность занять относительно большую долю рынка в сегменте государственных закупок. Будут эти производства принадлежать российским компаниям или международным, будут они находиться на территории фармацевтических кластеров или нет — уже вторично. Для государства важно, чтобы эти препараты производились на его территории.

— Смогут ли, на ваш взгляд, российские фармпроизводители подготовиться к обязательному внедрению с 2014 года стандартов GMP в фармпроизводстве?

— Во-первых, доля продукции, выпускаемой на предприятиях, соответствующих GMP, уже сейчас значительно превышает 10% от всего внутреннего производства. Это означает, что на GMP перешли наиболее передовые и успешные российские компании. Во-вторых, до 1 января 2014 года еще около трех лет. Срок вполне достаточный, если начинать сейчас. Причем больше времени и сил уйдет, по нашему опыту, вовсе не на реконструкцию мощностей, а на подготовку и обучение персонала. Самое сложное — не возвести новые стены и не поставить оборудование. Сложнее и дороже внедрить принципы GMP в сознание сотрудников.

— Какие меры государства могли бы ускорить переход российских фармпроизводителей на стандарты GMP?

— Сложно придумать лучший стимул, чем прямая норма федерального закона. Такой стимул уже есть. Из дополнительных мер наиболее эффективным могло бы быть стимулирование сбыта лекарств, произведенных в России в условиях GMP. Например, включение в условия оценки конкурсных заявок, подаваемых на конкурсы по государственным закупкам лекарств, критерия соответствия производителя требованиям стандартов качества.

— Существует ли на развитых фармрынках какая-то связь между системой госзакупок и стандартами лечения?

— Так или иначе, но на большинстве фармацевтических рынках мира присутствуют стандарты медицинской помощи. Называться они могут по-разному, иметь разных разработчиков и разный статус (рекомендательный или обязательный) и использоваться как в системах государственных закупок, так и системах страхового лекарственного обеспечения. Все нам известные системы гособеспечения лекарственными средствами в мире основаны на перечнях лекарственных средств, поскольку именно наличие таких списков позволяет государству планировать свои расходы. Перечень же получателей государственной поддержки зависит как от состояния доходной части бюджета конкретного государства, так и от демографической ситуации в стране и многих других факторов.

— Какие достоинства и недостатки имеет нынешняя система госзакупок ЛС в России?

— Главное достоинство российской системы государственных закупок лекарственных средств — само ее наличие. То, что государство считает необходимым тратить деньги на обеспечение лекарствами своих граждан. Действующую систему, безусловно, необходимо модернизировать, избавляя ее от имеющихся недостатков. Недостатки действующей в настоящий момент в России системы государственных закупок лекарственных средств назывались уже неоднократно. Назову один из основных, на наш взгляд: поскольку система построена на учете цены упаковки, а не на стоимости курса лечения, она ориентирует производителя на поставку самых недорогих и самых низкоэффективных препаратов. Любой современный препарат кроме меньших побочных эффектов и большей терапевтической эффективности имеет и большую цену и гарантированно проиграет на аукционе своему недорогому и не очень эффективному конкуренту.

— Уменьшилась ли рентабельность вашей компании в РФ в связи с принятием нового закона "Об обращении лекарственных средств", вступившего в силу 1 сентября?

— Закон вступил в силу менее трех месяцев назад, и подводить сейчас какие-либо финансовые итоги работы несколько рано. Можно уверенно сказать только о том, что закон несколько снизил издержки процедуры регистрации лекарственных препаратов.