Аптечный бизнес - 2011: проверка на выживаемость?

РшШиим ИТОГИ 61

АПТЕЧНЫЙ БИЗНЕС - 2011: ПРОВЕРКА НА ВЫЖИВАЕМОСТЬ?

Елена НЕВОЛИНА, к.ф.м., исполнительный директор НП «Аптечная гильдия»

Прошедший 2011 г. можно назвать одним из самых сложных для аптечной розницы. И дело не только в том, что в 2011 г. аптечные организации получили увеличение страховых взносов на 20% по сравнению с взимаемым ранее единым социальным налогом, и уже I квартал года показал значительное падение рентабельности бизнеса. Начиная с 1 сентября 2010 г., когда вступил в силу Федеральный закон от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств», событий в аптечном ритейле было предостаточно.

Начнем именно с него, с Закона «Об обращении лекарственных средств». В связи с его принятием было введено государственное регулирование цен на лекарственные препараты, включаемые в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), и четко разграничены полномочия федерального органа государственной власти, определяющего политику в области обращения лекарственных средств (ЛС), и органов исполнительной власти субъектов РФ (табл. 1).

Это событие было очень важным для жизнедеятельности аптечных организаций, т.к. начиная с 1992 г. практически повсеместно власти субъектов РФ регулировали оптовую и розничную наценку на ЖНВЛС. К 2010 г. регулирование наценки в 65 субъектах РФ осуществлялось на весь ассортимент ЛС и изделий медицинского назначения. Установленный в Законе «Об обращении лекарственных средств» порядок регулирования цен предусматривал регулирование цен только на Перечень ЖНВЛП. Неоднократно представители

Елена Неволима.

МЗСР, выступая в СМИ, утверждали, что, вступив в силу, закон автоматически отменит региональный порядок регулирования цен. Однако участники НП «Аптечная гильдия» приняли решение обратиться в Минздравсоцразвития России с вопросом отмены Постановления Правительства РФ от 07.03.1995 №239, которое, собственно, и давало право субъектам РФ осуществлять регу-

лирование наценки на ряд товаров народного потребления, в т.ч. на ЛС и ИМН. Но только в конце августа 2010 г. «Аптечная гильдия» получила официальный ответ Минздравсоцразвития России, в котором сообщалось, что министерство обратилось в Правительство РФ с просьбой внести изменения в Перечень услуг транспортных, снаб-женческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставлено право на государственное регулирование тарифов и надбавок. Соответствующее Постановление Правительства было подписано 08.09.2010, но официально вступило в силу лишь с 23.09.2010. Почему МЗСР был так уверен в торжествующей силе закона и своевременно не направил запрос в Правительство об отмене документов, регулирующих торговые надбавки на все ЛС и изделия медицинского назначения с 01.09.2010, непонятно.

• МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ

Следующий довольно болезненный «вопрос года» для аптечных организаций — минимальный ассортимент, который независимо от спроса и места расположения должна иметь в наличии каждая аптечная организация. Поскольку в Законе «Об обращении лекарственных средств» присутствует требование по этому вопросу (п. 6 ст. 55), «Аптечная гильдия» в июне 2010 г. обратилась в Минздравсоцразвития России с просьбой срочно пересмотреть требования приказа от 24.04.2005 №312. В ответе МЗСР было сказано, что работа по пересмотру ведется. Выпущенный 15.09.2010 приказ №805 «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» был значительно короче предшествующего,

Ш ле

АПТЕЧНАЯ ГИЛЬДИЯ

«Аптечная гильдия» образована по инициативе аптечных сетей для представления и защиты общих профессиональных интересов в органах законодательной и исполнительной власти. По состоянию на апрель 2012 г. в НП «Аптечная гильдия» входят 30 участников: аптечные сети и одиночные аптеки частной и государственной форм собственности, которые представлены в 36 регионах России, как в городах, так и сельской местности, а также Самарская областная фармацевтическая ассоциация и Сахалинское отделение Российской фармацевтической ассоциации.

таблица 1 Изменения полномочий федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении ЛС

ФЗ «Об Обращении лекарственных средств»

Глава 2. Статья 5 Глава 2. Статья 6

9. Государственная регистрация установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП. 16. Получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения ЛС для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним. 17. Применение мер ответственности 2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП; 3) осуществление контроля за применением цен на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

однако все равно обременял аптечные организации.

Просчитав долю противовирусных препаратов в минимальном ассортименте, которая составила 12%, и выделив те лекарственные препараты, которые выпускались ограниченным количеством поставщиков, «Аптечная гильдия» обратилась в ФАС с просьбой оценить минимальный ассортимент с точки зрения антимонопольного законодательства. Ответом Минздравсоцразвития России на рассмотрение минимального ассортимента антимонопольной службой стал новый приказ от 26.04.2011 №351н, из которого исключили некоторые препараты, но, что самое важное, в приказе в отношении лекарственных форм был поставлен союз «или» вместо ранее присутствующего «и». То есть теперь аптеки свободны в выборе лекарственной формы, которая будет в ассортименте.

Тем не менее с момента вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» сотни аптечных организаций были привлечены к административной ответственности в виде штрафа в размере 40 000 руб. за отсутствие даже одного препарата из минимального ассортимента. В качестве примера хочется привести формулировку суда в отношении аптечной организации, расположенной в деревне Коротово Вологодской области, в которой прокурорская проверка в июле месяце обнаружила отсутствие лекарственной формы осельта-мивира в виде порошка для приготовления суспензии: «несоблюдение лицензионных требований и условий по фармацевтической деятельности, повлекшее угрозу жизни и здоровью нации»(!).

• РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ

Еще одна проблема, которая возникла у аптекарей, была связана с требованиями ст. 46 Закона «Об обращении лекарственных средств», а именно, номер регистрационного удостоверения, который должен быть нанесен производителем на вторичной упаковке лекарственного препарата (ЛП). В эту статью вносились изменения дважды (табл. 2), хотя обе формулировки так и не прояснили ситуацию.

Невнятная формулировка изменений способствовала тому, что этот вопрос даже не входил в список проверок прокурорскими работниками. Как сказал один сотрудник прокуратуры, они так и не поняли, какая дата после 1 марта будет являться предметом проверки.

• НЕЛЕКАРСТВЕННЫЙ АССОРТИМЕНТ

Проблема хоть и не новая, т.к. перешла из предыдущего Закона №86 «О лекарственных средствах», но возникла сразу после принятия Закона «Об обращении ЛС» — положения п. 7 ст. 55. Еще до вступления в силу закона законодателям пришлось отказаться от новеллы Минздравсоцразвития России — лечебной косметики, т.к. данное понятие не определено законодательно. Кроме того, законодатели упустили из виду еще много важных вопросов, возникающих в этой связи.

В отношении лечебного питания ясность внес недавно принятый Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан». Теперь это закрытая для аптечных организаций тема, т.к. в

указанном законе сказано, что это продукты питания «с доказанным лечебным эффектом». Кто будет доказывать лечебный эффект и какие документы по доказательству этого эффекта должна требовать от поставщика аптека, пока ни в одном нормативно-правовом акте не сказано. Поэтому легче эту группу товара не вводить в ассортимент.

Много вопросов вызвало и отсутствие в данном перечне товаров предметов медицинской техники. Самое интересное, что Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники подтвердил отсутствие права у аптечных организаций продавать медицинскую технику. По всей видимости, сотрудники департамента планировали развивать рынок медицинской техники в отрыве от фармацевтического рынка. Однако спустя несколько месяцев мнение департамента кардинально изменилось. Оказалось, что аптеки имеют право продавать, т.к. Постановление Правительства РФ от № 55 объединило понятие «изделия медицинского назначения» и «предметы медицин-

АПТЕЧНЫЙ БИЗНЕС -

2011: ПРОВЕРКА НА ВЫЖИВАЕМОСТЬ?

РЕМШииМ ИТОГИ 69

ской техники», включив одно в другое. Летом 2011 г. сложности у аптек начались с понятия «Минеральные воды», т.к. проверяющие считали нарушением лицензионных требований и условий наличие в продаже питьевой воды. Дошло до того, что, например, в Костромской области проверяющие предложили аптеке самой выбрать пункт нарушения законодательства^). За продажу питьевой воды «Винни» как детского питания (в таком случае несоблюдение уровня наценки на детское питание, установленного в регионе) или, если аптека настаивает, что это просто питьевая вода, за нарушение требования п. 7 ст. 55 ФЗ №61, т.к. там четко обозначено, что аптека может продавать только минеральные воды. Ответ Минздравсоцразвития России подтвердил правоту проверяющих, т.к. при закупке минеральных вод аптеки должны руководствоваться термином «минеральные воды», определенным в договорно-правовых документах Таможенного союза. Требования к минеральным водам определены в Единых санитарно-эпидемиологиче-

ских и гигиенических требованиях к товарам, которые также приняты комиссией Таможенного союза. Вообще, ответы Минздравсоцразвития России на вопросы, которые неизбежно возникают у аптечных организаций после многочисленных проверок по прочему ассортименту, вызывают, мягко говоря, недоумение у участников бизнеса и явно выраженное желание Минздравсоцразвития России уйти от ответа. Иначе как оценить формулировку в ответе Минздравсоцразвития России в отношении продуктов детского питания: «Продукты детского питания должны соответствовать функциональному состоянию организма ребенка с учетом его возраста». Для тех, кто не понял нашего недоумения, даем расшифровку понятия «функциональное состояние» — это «интегральный комплекс наличных характеристик тех качеств и свойств организма или отдельных его систем и органов, которые прямо или косвенно определяют деятельность человека».

Аналогичные разъяснения «Аптечная гильдия» получила и в отношении

«предметов и средств, предназначенных для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет». Нам подробно разъяснили требования к изделиям медицинского назначения, необходимости их регистрации. Затем отметили, что, «по мнению Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники», игрушки, одежда и постельные принадлежности к ИМН не относятся». О возможности продажи детских товаров, не относящихся к ИМН, департамент свое мнение не озвучил, но сообщил, что в соответствии с Положением о Минз-дравсоцразвития России, утвержденным ПП РФ от 30.06.2004 №321, вопросы отнесения групп товаров, указанных в ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к кодам классификатора «ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции», не входят в компетенцию Минздравсоц-развития России.

Мы поняли это буквально, т.е. Минз-дравсоцразвития России имеет полномочия по контролю над оборотом ЛП (Закон «Об обращении лекарственных средств») и ИМН (Закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ»), а в отношении контроля за оборотом других товаров полномочий у него нет, и решили сделать запрос в Минпромторг. Ответ Минпромторга подтвердил, что предприниматели в соответствии с п. 8 Закона «О розничной торговле» в связи с тем, что отнесение конкретных позиций к указанным группам товара законодательно не урегулировано, могут определять их ассортимент самостоятельно.

• «ГОЛОВНАЯ БОЛЬ» СО СТАТУСОМ КОДЕИНСОДЕРЖАЩИХ

Следующая проблема уходящего года связана с оборотом кодеинсодержащих ЛС, с зарегистрированным статусом отпуска «без рецепта». В начале года многие СМИ объявили о том, что Правительство РФ готовит постановление, в соответствии с которым с 01.05.2011 будет введен рецептурный отпуск лекарственных препаратов, содержащих незначительные количества кодеина и включенные в действовавший тогда Пе-

таблицаИзменения по ст. 46 Закона «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 11.10.2010 №271 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении ЛС» Федеральный закон от 29.11.2010 №313: «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в РФ»

В статье 71: б) дополнить частями 3.1—3.7 следующего содержания: 3.7. Допускаются к обращению до 1 марта 2011 г. лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона Статья 13 Внести в Федеральный закон от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №42, ст. 5293) следующие изменения: 10) в статье 71: б) часть 3.7 изложить в следующей редакции: 3.7. После 1 марта 2011 г. не допускаются производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. По истечении указанного срока данные лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности

речень лекарственных препаратов, разрешенных к отпуску без рецепта врача. Однако в указанный срок изменений не произошло, а 20 июля появилось Постановление Правительства РФ №599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ». Постановлением была определена дата 1.06.2012, с которой будет введен отпуск «по рецепту врача/фельдшера/физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей». Однако еще в октябре 2010 г. Минздрав-соцразвития Пензенской области настоятельно рекомендовал аптечным организациям обеспечить предметно-количественный учет этой категории ЛС на территории Пензенской области. Участники «Аптечной гильдии» обратились по данному факту за разъяснением в Минздравсоцразвития России. Ответ ведомства был следующий: «В связи с тем, что государственные органы исполнительной власти субъектов РФ не вправе принимать нормативно-правовые акты, противоречащие законодательству РФ, считаем недопустимым введение региональными властями запрета на отпуск безрецептурных ЛП, содержащих кодеин (его соли), без рецепта врача. Предлагаем незамедлительно привести нормативную правовую базу Пензенской области в сфере обращения ЛС в соответствие с действующим законодательством РФ». В итоге к концу года уже в 24 субъектах РФ был введен рецептурный отпуск коде-инсодержащих ЛП, а на очередной запрос «Аптечная гильдия» получила ответ Минздравсоцразвития России: «В связи с Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. №599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» все кодеинсодержащие лекарственные препараты с 1 июня 2012 г. будут подлежать отпуску по рецепту врача. При этом порядок отпуска указанных пре-

паратов будет установлен Минздрав-соцразвития России по согласованию с ФСКН России». Однако регионам уже не были даны соответствующие указания об отмене местных документов.

• СПИСКИ А И Б. КАК ХРАНИТЬ?

В 2011 г. у аптечных организаций при проверках соблюдения лицензионных требований возникали вопросы с обеспечением хранения лекарственных препаратов, относящихся к спискам А и Б. Несмотря на то что смысловое наполнение понятия «Перечень лекарственных средств, входящих в списки А и Б», было отменено приказом Минздрав-соцразвития России от 24.05.2010, осталось требование п. 5.6 приказа Минз-дравсоцразвития России от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» об обеспечении условий хранения этих самых списков. Некоторые проверяющие мотивируют необходимость создания условий для хранения списков А и Б, потому что отнесение препаратов к этим спискам установлено в ГФ X и XI издания, и в актах проверок до настоящего времени присутствует требование об устранении нарушений, в частности оснащении материальных комнат деревянными шкафами с замками. На наш запрос Минздравсоцразви-тия России дал разъяснение, что ГФ до XII издания не являются нормативно-правовыми документами и с 24.05.2010 требования к условиям хранения списков А и Б неправомерны. Разъяснение Минздравсоцразвития России — это хорошо, но проверки — вещь субъективная, поэтому некоторые проверяющие продолжают настаивать на условиях хранения приснопамятных списков А и Б, и вероятно — это будет продолжаться вплоть до отмены приказа №80.

• РЕЦЕПТУРНЫЙ

ИЛИ БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЙ?

К сожалению, не всегда Минздравсоц-развития России дает своевременные разъяснения по предпринятым им действиям, что создает дополнительные проблемы для участников отрасли. Так,

с 16.10.2011 в России отменен Перечень лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта врача, утвержденный приказом Минздрава №578. К сожалению, разъяснение удалось получить только через СМИ. Оказывается, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств» статус отпуска ЛП (по рецепту/без рецепта) указан на упаковке препарата и инструкции по применению, чем и должны руководствоваться медики и аптекари. Правда, так и осталось непонятным, почему федеральному органу исполнительной власти по определению политики в области лекарственного обеспечения потребовалось больше года после вступления в силу указанного закона, чтобы принять это решение в отношении правил отпуска, и почему об этом забыли сообщить участникам аптечного бизнеса, а пришлось получать комментарии через СМИ.

• СТРАСТИ ВОКРУГ НДС

Следующая проблема, по которой чиновники Минздравсоцразвития России предпочитают молчать, лекарственные препараты, находящиеся на перерегистрации, которые поступают в аптеки с НДС 18%. Действительно, в соответствии с п. 7 ст. 29 в период процедуры подтверждения государственной регистрации ЛП его гражданский оборот осуществляется на территории РФ. Вот только в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 №688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%», лекарственный препарат должен быть зарегистрирован в установленном порядке и иметь регистрационное удостоверение. К сожалению, Минз-дравсоцразвития России проблемы того, что потребитель получает ЛП дороже из-за НДС в 18% вместо 10%, предпочитает не видеть. Поэтому АРФП, СПФО и «Аптечная гильдия» написали письмо на имя премьер-министра о необходимости внесения следующего изменения в Постановление Правительства: «лекарства, имеющие регистрационные удостоверения и/или включенные в Государственный реестр

АПТЕЧНЫЙ БИЗНЕС -

2011: ПРОВЕРКА НА ВЫЖИВАЕМОСТЬ?

Р£МШ1Л1М И5И 71

ЛС, должны облагаться НДС по ставке 10%». А ведь проблема решилась бы значительно быстрее, если эту поправку в Постановление инициировал Минздравсоцразвития России.

• О СТАВКЕ СТРАХОВЫХ ВЗНОСОВ

И наконец, самый сложный вопрос, который так и остался нерешенным для аптечных организаций, — ставка страховых взносов. Проблема состоит в том, что, с одной стороны, аптеки — это предприятия розничной торговли, а с другой — это коммерческие предприятия, которым государство своим регулированием ограничило рентабельность.

Доказывая необходимость предоставления льгот аптечным организациям, «Аптечная гильдия» обращалась в различные инстанции, включая первых лиц государства: « президенту — 4 письма; « премьер-министру — 1 письмо;

♦ МЗСР — 3 письма;

4 Минфин — 3 письма; « Минэкономразвития — 1 письмо; « ФАС — 2 письма;

+ Государственная дума — 4 письма (Е.А.Федорову, председателю Комитета ГД по эк. политике и предпринима-тельств; Т.В.Яковлевой, первому заместителю «Единая Россия»; А.К.Исаеву, председателю Комитета по труду и социальной политике Госдумы РФ; Ю.В.Васильеву, председателю Комитета по бюджету и налогам ГД РФ). Все обращения подкреплялись расчетами, как отразилось повышение страховых взносов на финансовых результатах деятельности аптечных организаций. Однако принятое в конечном итоге решение о предоставлении льгот лишь незначительной части аптечных организаций — аптекам и ИП, применяющим ЕНВД, — показало полное непонимание сути проблемы со стороны отраслевого министерства. Интересно, что Минздравсоцразвития России в ответ на все наши обращения пытался «перевести стрелки» на министерства финансово-экономического блока. Нам было это по меньшей мере странно, т.к. и Администрация Президента, и обращения в правительство переадресовывались в Минздравсоцраз-вития России для ответа «по существу

вопроса». А мы получали от Минздрав-соцразвития России ответы, что вопросы фискальной нагрузки не относятся к компетенции Минздравсоцразвития России, и переправляло наши письма в Минфин. Получалось, что Администрация Президента, направлявшая наши письма с обоснованием необходимости предоставления льгот аптечным организациям в Минздравсоцразвития России, не владеет вопросами полномочий и компетенции этого министерства. Полученные ответы от министерств финансово-экономического блока четко обозначили нежелание Минздравсоцразвития России вникнуть в суть проблемы и помочь аптекарям.

P.S. Интересно, что на одном из заседаний Правительства РФ в ноябре прошлого года премьер-министр обратился с вопросом к министру здравоохранения и социального развития на предмет уровня рентабельности в«фармацевтике».«Сотни процентов», — не задумываясь, с улыбкой ответила министр...

Ф

ОБЩИЕ ПОКАЗАТЕЛИ