ИНСТРУМЕНТ И СИСТЕМА ДЛЯ ВЗЯТИЯ ПРОБЫ ЖИДКОСТИ ТЕЛА И ЕЕ АНАЛИЗА

1. Инструмент для получения пробы жидкости тела для анализа посредством прокалывания кожи с помощью режущего элемента (12), имеющего наконечник (7), прокалывающий кожу, причем упомянутый инструмент (11) содержит:
- корпус (13),
- привод (14) режущего элемента внутри корпуса (13) для приведения в движение режущего элемента (12), присоединенного к нему, при прокалывающем движении, при котором после включения прокалывающего движения режущий элемент (12) движется в направлении прокалывания до тех пор, пока не достигнет точки (Р) максимального смещения, и в обратном направлении после того, как он достигнет точки (Р) максимального смещения,
- опорное кольцо (1), окружающее отверстие (4) для контакта с кожей и выполненное с возможностью нажатия на кожу так, что кожа (3) образует выпуклость в направлении отверстия (4) для стимулирования выдавливания текучей среды жидкости организма,
при этом отверстие (4) для контакта с кожей имеет площадь отверстия, соответствующую кругу с диаметром, по меньшей мере, 3 мм и самое большее 8 мм, и
инструмент содержит устройство (37) управления силой нажатия для управления силой нажатия между опорным кольцом (1) и кожей (3) во время включения прокалывающего движения, которая равна, по меньшей мере, 3 Н и самое большее 8 Н.
2. Инструмент по п.1, в котором площадь отверстия (4) для контакта с кожей соответствует кругу с диаметром, по меньшей мере, 4 мм и самое большее 7 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 5 мм и самое большее 6,5 мм, наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 5,5 мм и самое большее 6 мм.
3. Инструмент по п.1, в котором устройство (37) управления силой нажатия выполнено с возможностью управления силой, с которой опорное кольцо (1) нажимает на кожу во время включения режущего движения и которая регулируется так, чтобы быть равной, по меньшей мере, 4 Н и самое большее 7 Н, предпочтительно, по меньшей мере, 5 Н и самое большее 6 Н.
4. Инструмент по п.1, дополнительно содержащий крепежное устройство (20) для крепления элемента (21) анализа в упомянутом корпусе, так чтобы проба жидкости тела, берущаяся посредством прокалывания кожи, могла поступать к нему для анализа.
5. Инструмент для получения пробы жидкости тела посредством прокалывания кожи и анализа пробы с помощью режущего элемента (12), имеющего прокалывающий кожу наконечник (7), устройство (36) для сбора пробы для сбора количества жидкости пробы, требующегося для анализа, и одноразовый элемент для анализа, причем упомянутый инструмент (11) содержит:
- корпус (13),
- привод (14) режущего элемента внутри корпуса (13) для управления режущим элементом (12), присоединенным к нему при прокалывающем движении, при котором режущий элемент (12) движется после включения прокалывающего движения в направлении прокалывания до тех пор, пока не достигнет точки (Р) максимального смещения, и в обратном направлении после того, как он достигнет точки (Р) максимального смещения,
- опорное кольцо (1), окружающее отверстие (4) для контакта с кожей и выполненное с возможностью нажатия на кожу так, что кожа (3) образует выпуклость в направлении отверстия (4) для стимулирования выдавливания текучей среды жидкости тела,
- крепежное устройство (20) для крепления элемента анализа в упомянутом корпусе так, чтобы проба жидкости тела поступала к нему от устройства (36) для сбора пробы для анализа, предпочтительно согласно п.1,
в котором минимальный период времени взаимодействия, требующийся для разреза и взятия в достаточном количестве жидкости пробы для анализа, составляет самое большее 3 с.
6. Инструмент по п.5, в котором продолжительность упомянутого минимального периода времени взаимодействия не превышает 2 с и, предпочтительно, не превышает 1 с.
7. Инструмент по п.5, содержащий устройство (17) управления минимальным временем взаимодействия, выполненное с возможностью управления таким образом, что минимальное время взаимодействия поддерживалось пользователем инструмента.
8. Инструмент по п.7, в котором устройство управления минимальным временем взаимодействия содержит устройство генерации сигнала (16, 18, 19), выполненное с возможностью генерации звукового, осязательного или визуального сигнала для пользователя, по меньшей мере, в начале минимального периода времени взаимодействия или, по меньшей мере, в конце минимального периода времени взаимодействия.
9. Инструмент по п.5, содержащий устройство (37) управления силой нажатия для управления силой нажатия между опорным кольцом (1) и кожей (3).
10. Инструмент по п.9, в котором устройство (37) управления силой нажатия выполнено с возможностью поддержания минимальной силы нажатия, равной, по меньшей мере, 3 Н, предпочтительно, по меньшей мере, 4 Н и, более предпочтительно, по меньшей мере, 5 Н между опорным кольцом (1) и кожей в течение периода времени взаимодействия при измерении.
11. Инструмент по п.9, в котором устройство (37) управления силой нажатия выполнено с возможностью поддержания максимальной силы нажатия, равной самое большее 10 Н, предпочтительно самое большее 8 Н, и более предпочтительно самое большее 7 Н между опорным кольцом (1) и кожей в течение периода времени взаимодействия при измерении.
12. Инструмент по п.9, в котором устройство управления силой нажатия выполнено с возможностью поддержания максимального диапазона изменения силы нажатия между опорным кольцом и кожей в течение периода времени взаимодействия при измерении не более ±0,5 Н, предпочтительно не более ±0,3 Н, и более предпочтительно не более ±0,2 Н.
13. Инструмент по п.9, в котором устройство управления силой нажатия выполнено с возможностью поддержания максимального диапазона изменения силы нажатия между опорным кольцом и кожей в течение периода времени взаимодействия при измерении не более ±15%, предпочтительно не более ±10%, более предпочтительно не более ±5%.
14. Инструмент по п.1 или 5, в котором отсутствует средство регулировки глубины проникновения, устанавливаемой пользователем.
15. Инструмент по п.1 или 5, содержащий устройство автоматического включения прокалывающего движения.
16. Инструмент по п.1 или 5, содержащий устройство временной задержки для управления временем задержки между моментом времени, когда прикладывается определенная минимальная сила нажатия, и моментом включения прокалывающего движения.
17. Инструмент по п.1 или 9, в котором устройство (37) управления силой нажатия содержит пружинное устройство (38), выполненное с возможностью того, что один его конец действует на опорное кольцо, а другой его конец действует на корпус (13).
18. Инструмент по п.17, в котором привод (14) режущего элемента соединен с опорным кольцом (1) в определенной пространственной конфигурации так, что расстояние между точкой максимального смещения при перемещении режущего элемента и опорным кольцом (1) не зависит от состояния сжатия пружинного устройства (38) и таким образом от положения перемещения по оси опорного кольца (1).
19. Инструмент по п.17, содержащий механизм (44) ограничения движения опорного кольца, посредством которого максимальное смещение опорного кольца (1), возможное при нажатии пальцем (2) или другой частью тела, ограничено в пределах диапазона движения опорного кольца при нагруженной пружине.
20. Инструмент по п.19, в котором механизм ограничения движения опорного кольца содержит контактную поверхность (46) вблизи опорного кольца (1), выполненную с возможностью нажатия частью тела на опорное кольцо (1), и таким образом упора движения опорного кольца в контактную поверхность (46).
21. Инструмент по п.17, в котором пружинное устройство является предварительно напряженным так, что его сила, действующая на опорное кольцо, изменяется не более чем на 20%, предпочтительно не более чем на 10%, в диапазоне движения опорного кольца при нагруженной пружине.
22. Инструмент по п.1 или 5, в котором опорное кольцо имеет среднюю ширину, по меньшей мере, 0,5 мм и самое большее 3,5 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 0,7 мм и самое большее 2,5 мм, наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 0,8 мм и самое большее 1 мм.
23. Система получения пробы жидкости тела для анализа посредством прокалывания кожи, содержащая ручной инструмент (11) многоразового использования по п.1 или 5, и режущий элемент (12), выполненный с возможностью попеременного присоединения к приводу (14) инструмента.
24. Система по п.23, в которой режущий элемент (12) является частью объединенного элемента (22) разреза и анализа.
25. Система по п.23, в которой режущий элемент (12) является устройством прямого взятия пробы, имеющим капиллярный канал (28) для транспортирования пробы жидкости, полученной посредством прокалывания кожи, с помощью капиллярного потока к его зоне (23) сбора пробы.
26. Система по п.24, содержащая устройство соединения по текучей среде такое, что жидкость пробы может быть перенесена из зоны (23) сбора пробы режущего элемента (12) к элементу (21) анализа для выполнения анализа.
27. Система по п.26, в которой устройство соединения по текучей среде может переключаться между первой конфигурацией, в которой не обеспечено никакого соединения по жидкой среде, и вторым положением, в котором соединение по жидкой среде обеспечено.