УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КРОССЛИНКИНГА СКЛЕРЫ В ЭКВАТОРИАЛЬНОЙ ОБЛАСТИ И В ОБЛАСТИ ЗАДНЕГО ПОЛЮСА ГЛАЗА

Предлагаемое устройство относится к медицине, а именно, к офтальмологии и предназначено для проведения кросслинкинга склеры с целью повышения биомеханической устойчивости (укрепления) истончений, стафилом и других эктазий склеры в области экватора и заднего полюса глаза, в частности, образующихся при прогрессирующей миопии. Как известно, важным фактором, определяющим механическую стабильность соединительной ткани, являются поперечные внутри- и межмолекулярные связи (сшивки) в коллагеновых структурах (Серов В.В., Шехтер А.Б. Соединительная ткань (функциональная морфология и общая патология). Москва: Медицина, 1981).
Снижение количества таких связей приводит ослаблению опорной функции соединительнотканных образований организма и к развитию определенных патологических состояний. В частности, уменьшение числа поперечных сшивок в склеральной ткани в зоне экватора и заднего полюса глаза является ключевым звеном ее постепенного истончения, растяжения и, как следствие, нарушения биомеханической устойчивости, что приводит к необратимому удлинению переднезадней оси глаза и прогрессированию близорукости (Иомдина Е.Н. Биомеханические и биохимические нарушения склеры при прогрессирующей близорукости и методы их коррекции. В кн.: Аветисов С.Э., Кащенко Т.П., Шамшинова A.M., ред. Зрительные функции и их коррекция у детей. Москва: Медицина; 2005: 163-83). При высокой миопии в области заднего полюса глаза нередко формируются стафиломы склеры, сопровождающиеся витреоретинальными тракциями с риском развития отслойки сетчатки (Е.П. Тарутта. Осложненная близорукость. Вопросы патогенеза, клиники, лечения и профилактики. Избранные лекции по детской офтальмологии. Под ред. В.В. Нероева. Москва: ГЕОТАР-Медиа; 2009: 102-25).
Другие приобретенные эктазии склеры образуются вследствие ее растяжения и истончения после воспалительных процессов, травм, при повышении внутриглазного давления (при врожденной или вторичной глаукоме). Эктазии и стафиломы могут возникать на участках, рубцово-измененных и истонченных, вследствие перенесенного процесса (склерит, травма). Склера в этих местах недостаточно противостоит не только повышенному, но и нормальному внутриглазному давлению. Эктазии и стафиломы при неблагоприятных условиях легко возникают у детей, особенно младшего возраста, в связи с возрастными особенностями склеры, характеризующейся большей, чем у взрослых, эластичностью и податливостью к растяжению. Существующее лечение стафилом, эктазий и истончений склеры только хирургическое (Киселева О.А., Иомдина Е.Н., Сочалина Н.В., Антонова М.Д. Способ хирургического лечения стафилом и пролежней склеры различной этиологии. Патент RU 2279264, 10.07.2006). Показанием к операции является опасность разрыва склеры. При миопических задних стафиломах производят хирургическое укрепление и реконструкцию заднего полюса глаза с использованием различных пластических материалов (Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Киселева О.А. и др. Универсальный синтетический материал для офтальмохирургии. Российский офтальмологический журнал, 2010; 3 (4): 71-5). У больных с передними и экваториальными стафиломами проводят хирургическое укорочение склеры, гомо- и аллопластику.
В последние годы для повышения биомеханической устойчивости склеры при миопии предложено использовать кросслинкинг склерального коллагена с помощью ультрафиолетового облучения диапазона А (УФА) и обработки раствором рибофлавина, являющегося инициатором фотополимеризации коллагена (Иомдина Е.Н., Воллензак Г. Мухамедьяров Ф. Саламатина О.Б. Руднев С.Н. Новые возможности повышения биомеханической устойчивости склеры при прогрессирующей близорукости. Труды межрегионального семинара «Биомеханика глаза 2004». Москва, 2004: 63-7; Wollensak G., Iomdina Е., Stoltenburg G. Dittert D. Cross-linking of scleral collagen in the rabbit using riboflavin and UVA. Acta Ophthalmologica Scandinavica, 2005; 83: 477-82).
2
Для достижения склероукрепляющего эффекта необходимо обеспечить прямой доступ излучения к склере в экваториальной области и в области заднего полюса глаза, где, в частности, в первую очередь происходит необратимое растяжение склеральной оболочки, вызывающее прогрессирование миопического процесса, и где обычно формируются стафиломы и другие эктазии склеры. В связи с этим в работе (Иомдина Е.Н., Воллензак Г. Мухамедьяров Ф. Саламатина О.Б. Руднев С.Н. Новые возможности повышения биомеханической устойчивости склеры при прогрессирующей близорукости. Труды межрегионального семинара «Биомеханика глаза 2004». Москва; 2004: 63-7), взятой нами в качестве ближайшего аналога, с целью кросслинкинга склеры в области заднего полюса глаза проводили полномасштабное хирургическое вмешательство. Для обработки склеры глаза кролика in vivo после премедикации, общей и местной анестезии выполняли большой разрез конъюнктивы, отсекали наружные мышцы глаза и с помощью двух шовных игл, введенных интрасклерально в 2-3 мм от лимба, оттягивали глазное яблоко книзу для обеспечения свободного доступа к области заднего полюса. На участок склеры, предназначенный для кросслинкинга, в течение 10 минут несколько раз инсталлировали 0,1% раствор рибофлавина, затем проводили обработку ультрафиолетовым облучением. Для ультрафиолетового облучения (УФА) использовали два светодиода (370 нм, Roither Lasertechnik, Vienna, Austria) с включенным последовательно потенциометром для регулировки напряжения. В качестве источника питания использовали три аккумулятора 1,3 V. Перед каждой обработкой устанавливали необходимую интенсивность излучения в 3 мВт/см, которую контролировали с помощью измерителя мощности УФА излучения. В течение всего периода УФА обработки (30 мин.) на обрабатываемый участок склеры каждые 5-7 минут инсталлировали 0,1% раствор рибофлавина. Аналогичную методику для обработки экваториальной зоны склеры кроликов применяли в другой работе (Mengmeng Wang, Fengju Zhang, Kegao Liu, Xu Zhao. Safety evaluation of rabbit eyes on scleral collagen cross-linking by riboflavin and ultraviolet A (UVA). Clinical & Experimental Ophthalmology. 2015; 43 (2): 156-63).
Очевидно, что осуществление кросслинкинга склеры в предложенном виде в клинике технически сложно, слишком травматично и в связи с этим неоправданно.
Предлагаемое устройство укрепления склеры путем использования УФА в сочетании с раствором рибофлавина в качестве сенсибилизатора позволяет избежать этих принципиальных недостатков.
Техническим результатом использования предлагаемого устройства является снижение травматичности при проведении кросслинкинга склеры.
Технический результат достигается за счет 1) использования одного светодиодного источника непрерывного ультрафиолетового излучения, соединенного через согласующую оптику с многоводовым кварцевым оптоволокном диаметром 400 мкм в полимерной оболочке, которое проходит через один из двух каналов съемного металлического наконечника длиной 15 мм и диаметром 1.5-2 мм, соединенного на торце с положительной линзой из кварцевого стекла, и 2) использования второго полого канала этого наконечника длиной 15 мм и диаметром 0,5-1,0 мм для доставки раствора рибофлавина на поверхность обрабатываемого участка склеры.
Наличие согласующей оптики позволяет использовать один световод вместо двух, как в ближайшем аналоге, что, в свою очередь, дает возможность использовать оптоволокно. Такая конструкция существенно облегчает проведение процедуры облучения, а именно, позволяет проводить только один, малый, разрез оболочек глаза и, соответственно, накладывать по завершении процедуры только один шов, что обеспечивает снижение травматичности. Наличие сдвоенного наконечника позволяет через тот же малый разрез конъюнктивы доставлять в нужную зону и раствор рибофлавина (инициатора фотополимеризации коллагена склеры), и УФА излучение, что также снижает травматичность манипуляции.
В предлагаемом устройстве (фиг. 1) представлена оптическая схема устройства с оптоволоконным выводом излучения, где 1 - светодиод, 2 - согласующая оптика для ввода излучения светодиода в оптоволокно, 3 - многомодовое оптоволокно, 4 - сдвоенный сменный металлический наконечник, состоящий из канала, по которому проходит оптоволокно и полого канала для подачи раствора рибофлавина, 5 - линза, 6 - объект облучения (склера).
Непрерывное УФА излучение световода (1) проходит через согласующую оптику (2) и вводится в многомодовое кварцевое оптоволокно (3) диаметром 400 мкм, находящееся в полимерной оболочке. Конец оптоволокна заделан в один из двух каналов сдвоенного сменного металлического наконечника длиной 15 мм и диаметром 1.5-2 мм (4), соединенного на торце с положительной линзой из кварцевого стекла (5). Второй полый канал наконечника (4) (открытый с обоих торцов) имеет диаметр 0.5-1 мм. Длина сдвоенного наконечника выбрана из условия достаточности для достижения необходимых областей облучения и удобства работы врача с наименьшей травматичностью. Наконечник является съемным, что дает возможность его стерилизации.
На фиг. 2 представлен детальный чертеж сдвоенного сменного металлического наконечника (4) с положительной линзой на торце (5), каналами для многомодового оптоволокна (7) и подачи раствора рибофлавина (полый канал) (8).
Устройство используют следующим образом. После эпибульбарной анестезии с помощью инокаина проводят небольшой разрез конъюнктивы (2-3 мм), через который под тенонову капсулу вводят сдвоенный наконечник. Через его полую часть вводят на поверхность склеры несколько капель рибофлавина. Введение рибофлавина осуществляют 2 раза в течение 10 минут, после этого через оптоволоконный вывод световода, расположенного в другом канале сдвоенного наконечника, осуществляют УФА облучение склеры в требуемой зоне в течение 30 мин. Для поддержания постоянства концентрации рибофлавина Орибофлавин под действием УФА излучения выцветает) через каждые 5 мин. через полый канал сдвоенного наконечника добавляют раствор рибофлавина. По окончании процедуры накладывают один шов на конъюнктивальный разрез.
Укрепление склеры предложенным способом проведено на 8 глазах кроликов породы «Шиншилла». Интактный парный глаз служил контролем. До, через 2 дня и через 1 месяц после проведенного лечения проводили обследование экспериментальных животных. In vivo использовали биомикроскопию, эхобиометрию, определяли акустическую плотность склеры обработанных и контрольных (парных) глаз с помощью многофункционального ультразвукового диагностического прибора VOLUSON 730 Pro (Kretz) с линейным датчиком частоты от 10 до 16 Мгц. После энуклеации определяли биомеханические характеристики образцов склеры, вырезанных из области воздействия и из противоположной области, путем биомеханического тестирования на приборе Autograph (Shimadzu, Japan). Кроме того, оценивали уровень поперечной связанности коллагена тех же образцов склеры методом дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК) помощью термического анализатора (Mettler ТА 4000) с ячейкой DSC20.
Эффективность проведенного укрепления склеры демонстрируют результаты определения акустической плотности (АПС), модуля упругости (Е) и уровня поперечной связанности склеры обработанной зоны, характеризующейся температурой денатурации коллагена (Тд), которые оказались выше, чем соответствующие показатели склеры противоположной зоны (максимально удаленной от зоны воздействия) экспериментальных глаз и соответствующей зоны парного интактного глаза. Так, АПС исходно составлявшая в зоне воздействия в среднем 86,7 дБ, через 2 дня после него выросла до 98 дБ. Через 1 мес. АПС обработанной зоны осталась на достигнутом уровне, составляя 103 дБ. При этом АПС соответствующей области парного интактного глаза практически не изменилась по сравнению с исходным значением.
Модуль упругости (Е) в зоне воздействия (25,4 МПа) через 2 дня вырос в 1,8 раза по сравнению с соответствующим показателем противоположной области склеры опытного глаза (15,2 МПа). На парном интактном глазу величина Е в этих зонах составила 16,7 МПа и 15,1 МПа соответственно, т.е. Е зоны воздействия оказался выше, чем Е соответствующей области интактного глаза, в 1,5 раза. Через 1 мес.после склероукрепляющей процедуры значения модуля упругости всех исследованных зон практически не отличались от уровня, определенного через 2 дня после нее.
Осмотр всех экспериментальных глаз после проведенного вмешательства до и после энуклеации показал, что они полностью идентичны парным интактным глазам, разрез конъюнктивы не визуализируется, что свидетельствует о полном отсутствии травматического воздействия процедуры кросслинкинга склеры, проведенной с помощью предложенного устройства.
Таким образом, предложенное устройство для укрепления склеры путем кросслинкинга склерального коллагена позволяет микроинвазивным путем осуществить УФА обработку экваториальной и задней области склеры и за счет этого повысить биомеханическую устойчивость склеральной ткани при истончениях, стафиломах и других эктазиях склеры с минимальной травматичностью.