УДАЛЕНИЕ НЕСВЯЗАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПОСЛЕ СВЯЗЫВАНИЯ КОНЪЮГАТА АНТИТЕЛО-ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

1. Блок (1) ультрафильтрации и очистки потока (3) продукта, содержащего биологический макромолекулярный продукт, а также вещество, подлежащее отделению от потока продукта, включающий по меньшей мере один капиллярный модуль (2) ультрафильтрации, отличающийся тем, что
по меньшей мере один насос (4), выполненный с возможностью передачи потока продукта в капилляры по меньшей мере одного капиллярного модуля ультрафильтрации,
по меньшей мере один нагнетательный насос (5), выполненный с возможностью передачи потока продукта из капилляров, и
по меньшей мере один дополнительный насос (6), выполненный с возможностью пропускания промывочной текучей среды (9) по внешней стороне капилляров,
блок не включает никакое средство измерения циркуляции потока продукта и промывочной текучей среды в модуль ультрафильтрации, а также
по меньшей мере один предохранительный фильтр (8), через который пропускают всю текучую среду, покидающую по меньшей мере один капиллярный модуль ультрафильтрации в направлении потока продукта (=ретентат ультрафильтрации).
2. Блок ультрафильтрации и очистки по п. 1, в котором предохранительный фильтр представляет собой глубинный фильтр, который может связывать вещество, подлежащее отделению от потока продукта, и/или колонку, которая может связывать вещество, подлежащее отделению от потока продукта.
3. Блок ультрафильтрации и очистки по п. 1, в котором предохранительный фильтр представляет собой глубинный фильтр с активированным углем.
4. Блок ультрафильтрации и очистки по п. 1, в котором блок представляет собой блок непрерывной ультрафильтрации и непрерывной очистки.
5. Блок ультрафильтрации и очистки по п. 1, в котором биологический макромолекулярный продукт представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство.
6. Блок ультрафильтрации и очистки по п. 1, в котором вещество, подлежащее отделению от потока продукта, представляет собой токсофор.
7. Блок ультрафильтрации и очистки по любому из пп. 1-6, в котором блок является одноразовым и/или предназначен для однократного применения.
8. Способ непрерывной ультрафильтрации и непрерывной очистки потока продукта, содержащего биологический макромолекулярный продукт, а также вещество, подлежащее отделению от потока продукта, отличающийся тем, что
поток продукта промывают промывочной текучей средой по меньшей мере через одну капиллярную ультрафильтрующую мембрану капиллярного модуля ультрафильтрации,
поток продукта подают в капилляр, а промывочную текучую среду подают по внешней стороне капилляра,
поток продукта и промывочную текучую среду непрерывно подают в капиллярный модуль ультрафильтрации и непрерывно удаляют из капиллярного модуля ультрафильтрации,
поток продукта и промывочную текучую среду не направляют по замкнутому контуру в капиллярный модуль ультрафильтрации,
удаление потока продукта регулируют таким образом, чтобы скорость, с которой поток продукта поступает в блок ультрафильтрации и очистки, находилась в интервале ±20% или равнялась скорости, с которой ретентат покидает блок ультрафильтрации и очистки, чтобы гарантировать невозможность прохождения никаких нежелательных чистых потоков из внутренней стороны капилляров на внешнюю сторону капилляров или наоборот,
всю текучую среду, покидающую по меньшей мере один капиллярный модуль ультрафильтрации в направлении потока продукта, пропускают по меньшей мере через один предохранительный фильтр.
9. Применение способа по п. 8 в процессе непрерывного получения и/или обработки конъюгата антитело-лекарственное средство с уменьшенным содержанием патогенных микроорганизмов, причем процесс осуществляют закрытым или модульным способом.