ТЕСТ-СИСТЕМА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЭЛЕМЕНТОВ НЕЭНЗИМАТИЧЕСКОГО РАСПОЗНАВАНИЯ АНАЛИЗИРУЕМОГО ВЕЩЕСТВА

1. Тест-элемент для качественного и(или) количественного определения по меньшей мере одного анализируемого вещества в пробе физиологической или водной жидкости, имеющий первую и вторую поверхности (2а и 4а), расположенные на заданном расстоянии друг напротив друга и обе содержащие две по существу одинаковые структуры, образующие участки с высокой и низкой поверхностной энергией, выровненные в основном конгруэнтно относительно друг друга, так что участки с высокой поверхностной энергией образуют систему (6) распределения пробы с по меньшей мере двумя чувствительными участками (6а, 6'а), причем по меньшей мере один из чувствительных участков (6а, 6'а) первой и второй поверхностей (2а, 4а) снабжен по меньшей мере одним элементом (32) неэнзиматического распознавания.
2. Тест-элемент по п.1, в котором
n заданных чувствительных участков (6а) первой поверхности (2а) покрыты n калибровочными составами (18), изготовленными из m контрольных составов и n-m составов, содержащих различные уровни калибровочного соединения (33), где n - целое число больше 2, m - целое число равное или больше 1, и n>m, и
n заданных чувствительных участков (6'а) второй поверхности (4а) покрыты составом, содержащим элемент (32) неэнзиматического распознавания.
3. Тест-элемент по п.2, имеющий дополнительный чувствительный участок (6с) с неспецифическими материалами, которые не содержат ни элемент (32) распознавания анализируемого вещества, ни калибровочное соединение (33), обеспечивая измерение фоновых сигналов.
4. Тест-элемент по п.2, в котором калибровочное соединение (33) идентично или по существу эквивалентно анализируемому веществу.
5. Тест-элемент по меньшей мере по п.1, в котором специфический элемент(ы) (32) распознавания иммобилизован(ы) на микрочастицах.
6. Тест-элемент по одному из предшествующих пунктов, в котором состав распознавания и(или) калибровочный состав содержит(ат) репортерный элемент(ы), которые способствуют оптической регистрации/определению анализируемого вещества.
7. Тест-элемент по п.6, в котором репортерным элементом является флуоресцентный краситель.
8. Тест-элемент по п.7, в котором флуоресцентный краситель обладает сродством к элементу распознавания.
9. Тест-элемент по п.7, в котором флуоресцентный краситель обладает сродством к анализируемому веществу.
10. Тест-элемент по п.6, в котором репортерным элементом является флуоресцентный молекулярный ротор.
11. Тест-элемент по п.6, в котором репортерные элементы содержат средство для анализа распознавания с помощью апоэнзима.
12. Тест-элемент по п.11, в котором средство для анализа распознавания с помощью апоэнзима содержит элемент распознавания, апоэнзим, меченый анализируемым веществом коэнзим, подложку, необходимые для голоэнзима и хромогена.
13. Тест-элемент по одному из пп.1-5 или 7-12, в котором элементом (32) распознавания является антитело или фрагменты антитела к анализируемому веществу.
14. Тест-элемент по одному из пп.1-5 или 7-12, в котором специфическим элементом (32) распознавания является нуклеиновая кислота.
15. Тест-элемент по одному из пп.1-5 или 7-12, в котором специфическим элементом (32) распознавания является рецептор анализируемого вещества.
16. Способ изготовления тест-элемента для анализа вещества, включающий следующие шаги:
формирование участков с высокой и низкой поверхностной энергией на нижнем слое (2) с первой поверхностью (2а), причем участки с высокой поверхностной энергией образуют гидрофильную систему (6) распределения пробы с n заданными чувствительными участками (6'а), где n - целое число больше 2,
формирование соответствующей структуры участков с высокой и низкой поверхностной энергией на верхнем слое (4) со второй поверхностью (4а),
покрытие n заданных чувствительных участков (6а) первой поверхности (2а) n калибровочными составами (18), изготовленными из m контрольных составов и n-m составов, содержащих различные уровни калибровочного соединения (33), где n - целое число больше 2, m - целое число равное или больше 1, и n>m, и
покрытие n заданных чувствительных участков (6'а) второй поверхности (4а) составом (19) распознавания, содержащим элемент (32) распознавания,
наложение слоев первой и второй поверхностей на противоположные участки центрального слоя (3) с вырезом (5), обеспечивающим полость для системы распределения пробы, образованную участками с высокой поверхностной энергией (6, 6') на первой и второй поверхностях (2а, 4а) первого и второго слоев (2, 4).
17. Способ по п.16, в котором участки с высокой поверхностной энергией (6, 6') создают нанесением гидрофильного состава на первую и вторую поверхности (2а, 4а).
18. Способ по п.16, в котором участки с низкой поверхностной энергией создают нанесением гидрофобного состава на первую и вторую поверхности (2а, 4а).
19. Способ по п.17 или 18, в котором гидрофильный и(или) гидрофобный состав(ы) наносят на первую и вторую поверхности посредством контактной и неконтактной печати, распыления, погружения или плазменного осаждения, в частности флексографии, литографии, глубокой печати, методов переноса на основу твердого красителя или струйной печати.
20. Способ по одному из пп.16-18, в котором состав распознавания и(или) калибровочный состав(ы) (18, 19) наносят в виде покрытия на чувствительные участки (6а, 6'а) первой и второй поверхности посредством микроконтактной печати, микрораспыления или струйной печати.
21. Способ по одному из пп.16-18, в котором нижний слой (2) и верхний слой (4) формируют из одной гибкой подложки и сгибают вдоль продольной зеркальной линии (45) с охватом центрального слоя (3) таким образом, что гидрофильные структуры (6, 6'), образующие систему распределения пробы с заданными чувствительными участками (6'а, 6а), совмещены и зафиксированы по существу конгруэнтно.
22. Тест-система для качественного и(или) количественного определения) анализируемого вещества в пробе физиологической или водной жидкости, содержащая
тест-элемент по одному из пп.1-15, в котором n заданных чувствительных участков (6а) первой поверхности (2а) покрыты n калибровочными составами (18), изготовленными из m контрольных составов и n-m составов, содержащих различные уровни калибровочного соединения (33), и n заданных чувствительных участков (6'а) второй поверхности (4а) покрыты составом, содержащим элемент (32) неэнзиматического распознавания, и где n - целое число больше 2, m - целое число равное или больше 1, и n>m,
устройство регистрации для регистрации изменений оптических свойств физиологической пробы, расположенное на 2n заданных чувствительных участках и обеспечивающее n результатов от 2n заданных чувствительных участков, и
устройство обработки для расчета всех калибровочных коэффициентов полиномиального уравнения калибровки, полученных по п измерениям, и одного коэффициента регрессии для подтверждения качества расчетных калибровочных коэффициентов уравнения калибровки.
23. Тест-система по п.22, содержащая устройство выбора плоскости поляризации.
24. Тест-система по п.23, в которой управление устройством выбора плоскости поляризации осуществляется устройством обработки.
25. Тест-система по п.23 или 24, в которой устройство выбора плоскости поляризации изготовлено по меньшей мере из одного жидкокристаллического блока.
26. Способ качественного и(или) количественного определения по меньшей мере одного анализируемого вещества в пробе физиологической или водной жидкости, включающий:
нанесение жидкости физиологической пробы на тест-элемент, имеющий первую и вторую поверхности (2а и 4а), расположенные на заданном расстоянии друг напротив друга и обе содержащие две по существу одинаковые структуры (6, 6'), образующие участки с высокой поверхностной энергией, выровненные по существу конгруэнтно с образованием системы распределения пробы по меньшей мере с двумя чувствительными участками (6а), где по меньшей мере один из чувствительных участков (6а, 6'а) первой и второй поверхностей (2а, 4а) снабжен по меньшей мере одним элементом (32) неэнзиматического распознавания,
присоединение тест-элемента к устройствам регистрации и обработки,
регистрацию и соотнесение сигналов, полученных на различных чувствительных участках.
27. Тест-элемент для определения концентрации по меньшей мере одного анализируемого вещества в пробе физиологической или водной жидкости с первой поверхностью и второй поверхностью, размещенные на заданном расстоянии друг напротив друга, причем одна из этих поверхностей снабжена гидрофильной/гидрофобной структурой и обеспечивает гомогенную структуру гидрофильных пикселей, окруженных гидрофобным участком с образованием поверхности с полугидрофильными и полугидрофобными свойствами, так что гидрофильные и полугидрофильные участки образуют систему распределения пробы с по меньшей мере двумя чувствительными участками, причем по меньшей мере один из чувствительных участков первой и второй поверхности снабжен по меньшей мере одним специфическим элементом неэнзиматического распознавания анализируемого вещества.