Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Казахстан и пути ее совершенствования

Наталья ГУНЬКО, Ассоциация импортеров фармпродукции Республики Казахстан, исполнительный директор

Государственная регистрация лекарственных средств

В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН И ПУТИ ЕЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ

РЕМШииМ 20°7 январь

После приобретения независимости в 1991 г. перед Республикой Казахстан (РК) остро встала задача защиты страны от некачественных, потенциально опасных лекарственных средств (ЛС). В РК не было опыта, отсутствовала какая-либо структура, ответственная за безопасность, эффективность и качество ЛС и проведение регистрации. Государственная регистрация ЛС в Казахстане прошла путь развития от сверхлиберально-го допуска ЛС к медицинскому применению до построения эффективной системы регистрации.

Вначале 90-х годов Казахстан переживал глубокий экономический кризис. Существовала реальная опасность возникновения «лекарственного голода»: собственное производство составляло менее 3% от потребности, а линии поставок ЛС, существовавшие в Советском Союзе, были нарушены. Фармсек-тор практически не регулировался государством. Разрешение к медицинскому применению ЛС выдавалось на основании заявления произвольной формы и пакета документов, сформированного по усмотрению заявителя.

Со стороны правительства и исполнительного органа в области здравоохранения начиная с 1993 г. начали предприниматься меры по регулированию фармдея-тельности, в том числе госрегистрации ЛС. Постепенно создавалась нормативная правовая база и структура органов по проведению госрегистрации ЛС.

В сентябре 1998 г. впервые был нормативно определен порядок госрегистрации ЛС в РК, проведение экспертизы было возложено на Центр лекарственных средств «Да-ри-дармек» [1].

В настоящее время государственную регистрацию ЛС проводит Комитет фармации — ведомство Министерства здравоохранения (МЗ) на основании заключения РГП «Национальный центр

экспертизы ЛС» МЗ РК (РГП «НЦЭЛС») о безопасности, эффективности и качестве ЛС.

С принятием в январе 2003 г. Закона «О лекарственных средствах» была создана законодательная база для построения системы госрегистрации ЛС [2]. В настоящее время установлен порядок доклинических испытаний, клинических исследований, мониторинга побочных действий ЛС, регулируется информация о ЛС [3,4,5]. Усовершенствованы правила регистрации ЛС: унифицированы требования к формированию регистрационного досье, утверждена классификация изменений, вносимых в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (изменения I типа, не требующие новой регистрации, и II типа, требующие но-

вой регистрации ЛС), введено положение об обязанности заявителя предоставлять в Комитет фармации отчет по безопасности, эффективности и качеству ЛС с определенной периодичностью и об ответственности заявителя за соответствие ЛС, поставляемых во время действия регистрационного удостоверения, образцам, представленным на госрегистрацию. Определены основания для отказа в регистрации, перерегистрации, порядок приостановления действия регистрационных удостоверений в случае выявления ранее неизвестных опасных свойств или побочных реакций ЛС. Установлен регламент проведения экспертных работ — не более 6 месяцев с применением механизма «остановки часов» [6].

В рамках программы МЗ РК от 11.11.03 г. №0-56 «Совершенствование управления медицинским обслуживанием населения» был проведен повторный анализ нормативно-технической документации 2780 ЛС, зарегистрированных в период до 2003 г. В результате исследования было установлено, что 242 препарата, т.е. 8,3%, обладают низкой эффективностью и повышенным риском нанесения вреда здоровью пациента, в том числе:

♦ 36 — в твердых лекфор-мах, содержащие в составе оболочек красители, запрещенные к использованию в ЕС, и (или) имеющие окраску без указания красителя и (или) без указания состава оболочки;

♦ 18 — в капсулах, без указания состава капсул;

♦ 30 ЛС, без указания состава вспомогательных веществ;

♦ 79 ЛС в твердых лекфор-мах: таблетки, капсулы, дра-

рисунокВ Динамика первичной регистрации и перерегистрации ЛС в Республике Казахстан в 2000—2005 гг.

2000 г. 2001 г. 2002 г. 2003 г. 2004 г. 2005 г.

— Регистрация  — Перерегистрация  — Отказы

ФАРМРЫНКИ СНГ. КАЗАХСТАН

январь 2007

кроме того...

НОВОСТИ АССОЦИАЦИИ ИМПОРТЕРОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

24 ноября состоялось очередное собрание членов Ассоциации импортеров фармацевтической продукции (АИФП), на котором был представлен отчет о проделанной работе. Кроме того, обсуждались важные для дистрибьюторов вопросы: реализация плана государственных закупок лекарственных средств и услуг, переход на правила Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). В течение 2006 г. были укреплены связи АИФП с общественностью: в феврале 2006 г. Ассоциация вошла в состав Форума предпринимателей Казахстана, в марте — в организацию «Фармсодружество» (СНГ), в мае был заключен договор о сотрудничестве с Ассоциацией российских фармацевтических производителей, а в октябре — договор о сотрудничестве и информационном обмене с Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности РК. АИФП были внесены предложения в Комитет фармации МЗ РК по совершенствованию сертификации ЛС, борьбе с фальсификацией ЛС, упорядочению присвоения кодов ТН ВЭД, правилам лицензирования. АИФП организовала и провела семинар «Теория надлежащей дистрибьюторской практики». Было обучено 18 специалистов 14 компаний, входящих в Ассоциацию. Члены Ассоциации принимали активное участие в разработке и обсуждении проектов пяти нормативных правовых актов, в том числе в «Правила надлежащей дистрибьюторской практики РК». Большинство внесенных предложений было принято рабочими группами.

Соб. инф.

же, с показателем «растворение» ниже 75%, при условии отсутствия оговорки о их пролонгирующем действии. Данные результаты свидетельствовали о необходимости совершенствования экспертных работ. В последующий период была проведена их оптимизация и стандартизация. В настоящее время экспертиза проводится в 3 этапа: первичная экспертиза регистрационного досье, аналитическая экспертиза образцов ЛС, специализированная экспертиза в Фармакопейном и Фармакологическом центре на безопасность и эффективность. При РГП «НЦЭЛС» был организован Экспертный совет, в состав которого вошли ведущие специалисты, участвующие в проведении первичной, аналитической, специализированной экспертизы, и руководители РГП «НЦЭЛС». Основной задачей Экспертного совета является рассмотрение результатов экспертных работ по ЛС, обладающих повышенным риском: инновационных ЛС, новых дженериков, а также всех случаев отрицательного заключения о качестве, безопасности, эффективности ЛС и разногласий экспертных заключений [7]. Структуризация и унификация внутренней документации и потоков информации позволили разработать и внедрить автоматизированную систему управления документооборотом при проведении гос-регистрации ЛС.

Унификация экспертных работ и создание Экспертного совета способствовали повышению качества и объективности оценки безопасности, эффективности и качества ЛС. Свидетельством роста эффективности функционирования системы госрегистрации являются официальные отказы в государственной регистрации: в 2004 г. — 18 отказов, 2005 г. — 38, за 10 мес. 2006 г. — 118. До 2004 г. отказы в регистрации отсутствовали.

По состоянию на 01.01.06 г. в РК зарегистрировано более 6,9 тыс. ЛС. Зарегистрированные лекарства производят 1340 за-водов-изготовителей из 65 стран. Дженерики составляют более 96% от всех зарегистрированных ЛС.

Интенсивность процесса регистрации и перерегистрации колеблется в значительных пределах: 2000 г. перерегистрация составляла 32% к количеству регистрации, в 2003 г. — 81% (рис.). Наибольшее количество действующей регистрации

приходится на следующие страны-производители:

1) Республика Казахстан — 1305 (18,9%);

2) Индия — 912 (13,2%),

3) Германия — 675 (9,8%),

4) Российская Федерация — 586 (8,5%);

5) Украина — 480 (6,9%).

Начиная с 1995 г. лекарственные препараты зарубежного и с 1999 г. отечественного производства присутствуют во всех группах анатомо-терапевтической — химической классификации (АТС) [8]. Несмотря на успешное развитие системы регистрации ЛС, в ее работе отмечается ряд недостатков:

1) наличие больших пробелов в нормативной базе, в частности отсутствуют правила производства ЛС (находятся в стадии разработки), раздел методических рекомендаций по проведению испытаний и оформлению их результатов, нормативно не увязаны результаты мониторинга побочных реакций и право на перерегистрацию ЛС;

2) отсутствует дифференциация требований к формированию регистрационного досье ЛС в зависимости от потенциального риска нанесения ущерба здоровью и, как следствие, одинаковые требования к составу регистрационного досье на новые оригинальные препараты и «старые дженерики» и одинаковые схемы проведения экспертизы, что приводит к значительным временным и материальным потерям;

3) отсутствует механизм регулирования ассортимента ЛС, и как следствие — отсутствие лекарств для лечения редких («сиротских») заболеваний и большое количество препаратов-дженериков одного МНН (диклофенака — 135, метронидазо-ла — 51 и т.д.);

4) наличие организационных недостатков: длительность процесса рассмотрения материалов, недостаточность прозрачности и гласности по соблюдению сроков рассмотрения и основаниям принимаемых решений.

По мнению автора, для оптимизации системы регистрации необходимо:

1. Разработать регистрационную политику, направленную на дальнейшее развитие и улучшение функционирования системы регистрации.

2. С целью повышения конкурентоспособности фармотрасли и обеспечения

признаваемости результатов исследований ЛС начать сближение, а затем осуществить полную гармонизацию отечественного законодательства с международным. На первоначальном этапе провести сравнительный анализ казахстанской системы регистрации и международного опыта совместными усилиями сотрудников го-сорганов и независимых экспертов. Составить план постепенного и последовательного внедрения элементов международных правил регистрации с использованием опыта ЕС по сближению и гармо-

ршшиим 2007 январь

низации законодательства, что позволит осуществить переход с минимальным ущербом для РК [9,10,11]. Разработать и ввести в действие ряд методических рекомендаций в соответствии с «Общим техническим документом» (СТО): руководства по качеству, по биотехнологии, изучению стабильности, по разработке готовых ЛС, по биодоступности и биоэквивалентности и др. [12].

3. На переходный период:

♦ дифференцировать требования к структуре досье в зависимости от степени потенциального риска ЛС, разработать соответствующие схемы экспертизы;

♦ совершенствовать оценку эквивалентности дженериков в соответствии с рекомендациями ВОЗ, обеспечить доступ для всех заинтересованных сторон к информации — перечню ЛС с оценкой терапевтической активности (подобно «Оранжевой книге» США или «Списку препаратов с экономической нецелесообразностью применения в компенсаторной системе Германии»);

♦ совершенствовать фармаконадзор, проводить повторное проведение оценки общей безопасности лекарственного препарата на основании отчетов по безопасности и эффективности ЛС и результатов мониторинга побочных реакций в РК, нормативно увязать результаты мониторинга побочных действий с правом на перерегистрацию;

♦ обеспечить прозрачность функционирования системы госрегистрации путем предоставления всем заинтересованным сторонам позитивной и негативной оценки препаратов, регуляторных решений с разъяснениями оснований, на которых они были приняты.

По нашему мнению, реализация вышеуказанных предложений будет способствовать укреплению здоровья граждан Казахстана путем обеспечения доступа к ЛС с гарантированными безопасностью, эффективностью и качеством. Это станет посильным вкладом фармотрасли в повышение конкурентоспособности Республики Казахстан, т.к. здоровье нации является одним из решающих условий ускорения экономического и социального развития страны.

Список использованной литературы Вы можете запросить в редакции.