Магнитно-контролируемый спинальный стержень

Полезная модель относится к ортопедическим/нейрохирургическим имплантам, в частности к приспособлениям для хирургического лечения сколиотических деформаций позвоночника у детей при незавершенном костном росте.
Сколиотические деформации позвоночника занимают одно из лидирующих мест в патологии опорно-двигательной системы у детей и подростков с тенденцией к увеличению заболеваемости (>450 млн детей в мире). Процент пациентов с тяжелыми формами сколиоза, которым требуется хирургическое лечение, составляет 0,6%. Таким образом, по предварительным оценкам более 150 млн детей в мире и около 1,5 млн в России имеют сколиотическую деформацию позвоночника. Из них около 1 млн в мире и 8 тыс. в России с тяжелыми формами деформации, которым требуется хирургическое лечение [1-4].
Если сколиоз не корректировать, то в случае раннепрогрессирующей формы сколиоза (early onset scoliosis - EOS) дети не доживают до 20 лет. Вовремя сделанная операция позволяет спасти этих пациентов. EOS - это сложные и очень тяжелые прогрессирующие деформации различной этиологии, грубо нарушающие анатомию позвоночника и грудной клетки и часто приводящие к развитию осложнений (синдром торакальной недостаточности и др.). Основная проблема при лечении EOS - необходимость совместить коррекцию прогрессирующей деформации позвоночника и сохранить потенциал роста [5].
Наиболее распространенной техникой хирургического лечения EOS является техника растущих стержней (growing rods - GR), которые в последние годы все чаще определяют, как «традиционные растущие стержни» (TGR). Преимущества TGR хорошо известны: относительная простота и вполне удовлетворительные результаты. Тем не менее имеется целый ряд серьезных недостатков [5-7]:
хирургические вмешательства (этапные дистракции) каждые 6-9 месяцев под общей анестезией. Некоторые дети за время лечения перенесли до 15 операций;
большая доза ионизирующего излучения в связи с необходимостью проведения частых рентгенограмм;
многочисленные осложнения - каждая последующая операция увеличивает риск осложнений на 24%;
частые госпитализации;
отрицательное воздействие на психику ребенка;
отрыв детей от учебы и их родителей от работы;
экономические потери.
В 2014 году FDA («Food and Drug Administration» - управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) был одобрен единственный магнитно-контролируемый стержень (MCGR - magnetic control growing rods) - система MAGEC, который позволяет значительно сократить количество операций благодаря системе неинвазивного удлинения в амбулаторных условиях (см., например: https://www.nuvasive.com/procedures/spine/magec/). Это стало возможным благодаря появлению в стержне актуатора - растущей части стержня. Тем не менее установление данного импланта при сокращении количества операций сопровождается появлением целого ряда осложнений:
частые поломки и коррозия стержня (перелом блокировочного штифта);
металлоз мягких тканей (23%), формирование псевдокапсулы вокруг импланта и дестабилизация стержня. Это происходит вследствие перелома штыря возникновение эффекта pistoning (телескопа), вследствие чего внутри и снаружи актуатора образуется металлический мусор [5, 8-14];
«сlunking-эффект» (лязгание) - звуковой и пальпаторный феномен, возникающий при магнитно-контролируемом удлинении стержня из-за развития «Slippage» феномена, который возникает при проскальзывании (slippage) стержня в актуаторе, когда полный внутренний поворот невозможен и стержень возвращается в исходное положение [12];
инфекционные осложнения и нагноения [5, 8, 9, 12, 13].
Таким образом, несмотря на снижение количества осложнений и операций по сравнению с TGR, использование MCGR в 5,6 раз повышает имплант-ассоциированные осложнения и в 4,6 раз риск внеплановых операций - до 42-46% повторных операций [5, 12, 15]. Общий процент осложнений применения MCGR достигает 46% [16]. Это обуславливает необходимость проведения дальнейших исследований с целью разработки более совершенного вида магнитно-контролируемого стержня.
Система MAGEC защищена несколькими патентами (US9186183(B2), US9757159(B2), US9848914(B2)), поданы заявки на получение патентов.
В качестве прототипа взято техническое решение «Магнитный имплант с улучшенной анатомической совместимостью», раскрытое в заявке US 2020155201 (A1), заявитель NUVASIVE SPECIALIZED ORTHOPEDICS INC [US]. Данное техническое решение представляет собой (в соответствии с первым пунктом формулы и фиг. 9А описания) устройство дистракции, включающее регулируемую часть, содержащую вращающийся магнитный узел, и дистракционный стержень, связанный с вращающимся магнитным узлом через ходовой винт с наружной резьбой, и промежуточную втулку с внутренней резьбой, при этом дистракционный стержень выполнен с возможностью телескопического перемещения относительно корпуса регулируемой части, а с другой стороны регулируемой части установлена крышка-стержень, жестко связанная с корпусом регулируемой части.
Задачей полезной модели являлась разработка нового магнитно-контролируемого растущего стержня с конструктивными особенностями, обеспечивающими простоту и, как следствие, более высокую надежность по сравнению с прототипом.
Указанная задача решается магнитно-контролируемым спинальным стержнем, включающим регулируемую часть, содержащую вращающийся магнитный узел, дистракционный стержень, выполненный с возможностью телескопического перемещения относительно корпуса регулируемой части, крышку-стержень, установленную на противоположной стороне корпуса регулируемой части, ходовой винт с наружной резьбой, связывающий посредством винтовой передачи вращающийся магнитный узел и дистракционный стержень, в котором согласно предложению винтовая передача включает внутреннюю резьбу, выполненную на внутренней полой части дистракционного стержня, при этом вращающийся магнитный узел выполнен из магнита в виде полого цилиндра, жестко установленного на вал с опорами, соединенный с ходовым винтом.
Для легкого разбора устройства целесообразно корпус регулируемой части выполнять составным, состоящим из корпуса магнита и корпуса дистракционного стержня, связанными предпочтительно резьбовым соединением.
С той же целью целесообразно крышку-стержень соединять с корпусом магнита посредством резьбового соединения.
2
2
Надежность устройства также повышает покрытие всех его элементов снаружи антибактериальным составом, например покрытие из нанокомпозита ZnO-AgO-AgS.
Полезная модель поясняется чертежом, на котором показан продольный разрез магнитно-контролируемого спинального стержня.
На чертеже обозначены следующие позиции:
Вал магнита.
Дистракционный стержень.
Корпус магнита.
Магнит.
Опора.
Крышка-стержень.
Корпус дистракционного стержня.
Прокладка.
Ходовой винт.
Штифт ограничивающий.
Штифт вала магнита.
Уплотнитель.
Устройство работает следующим образом.
Под воздействием внешнего магнитного поля от пульта дистанционного управления магнит 4, имеющий жесткое сцепление с валом 1, начинает совершать вращательное движение. Вал 1 магнита 4 установлен в опорах 5. Линейное перемещение магнита 4 ограничено наличием прокладок 8. Ввиду жесткого сцепления вала 1 магнита 4 с ходовым винтом 9 через штифт 11 происходит передача крутящего момента на ходовой винт 9, который через резьбовое соединение (винтовую передачу) придает стержню 2 линейное (продольное) перемещение. Ограничение линейного и вращательного движения стержня 2 обеспечивается штифтами 10 и пазами в теле стержня 2. Привод стержня регулируемой части стержня установлен внутри герметичного корпуса, состоящего из корпуса магнита 3, корпуса дистракционного стержня 7 и крышки-стержня 6. Герметичность между поршнем и корпусом поршня обеспечивается уплотнителем 12.
Полезная модель позволяет достичь следующего технического результата по критерию надежности:
Составное выполнение вращающегося магнитного узла (магнит+вал) упрощает изготовление и установку усиленных опор.
Конструкция винтовой передачи без промежуточной втулки исключает необходимость высокой прецизионности и, как следствие, исключает возможные «заедания» и заклинивания.
Соединение элементов устройства разъемными (резьбовыми соединениями) упрощает сборку/разборку устройства.
Кроме того, конструкция магнитно-контролируемого спинального стержня дополнительно позволяет:
увеличить мощность неодимового магнита, что решает проблему развития «Slippage» феномена (проскальзывание стержня, что обусловлено недостаточной мощностью магнита);
уменьшить длину стержня 2 с целью снижения нагрузки на стержень для предотвращения поломки стержня;
уменьшить длину штифта 11, что позволяет его сделать более выносливым к нагрузке;
уменьшить максимальное удлинения с 48 до 44 мм с целью снижения нагрузки на соединение ходового винта 9 и вала 1 магнита, что позволит избежать поломок штифта 11 и при этом сохранить возможную принятую технику Tail gaiting увеличения магнитно-контролируемого стержня с учетом роста тел позвонков у детей (удлинение на 2,2 см в год у детей в возрасте до 5 лет, 1,1 см - в возрасте 5-10 лет и 1,8 см - старше 10 лет).
2
2
Антибактериальное покрытие из нанокомпозита ZnO-AgO-AgS позволяет снизить количество инфекционных осложнений в 2 раза.
Усиленные уплотнители 12 герметизируют внутреннюю часть стержня, а также предотвращают развитие металлоза.
Список литературы
[1] М. В. В. Надиров Н.Н., Кокушин Д.Н., Хусаинов Н.О. "Сравнительный анализ результатов коррекции идиопатического сколиоза у детей транспедикулярными металлоконструкциями". Современные проблемы науки и образования, no. 1, 2017.
[2] Б. С. В. Лавров Е.А. "Изменение численности населения стран мира за период 1991-2016 гг.". Научная мысль, vol. 23, no. 1, pp.99-104, 2017.
[3] К. О. Н. Короленко А.В. "Итоги демографического развития России в 2000-2016 гг.", Социальное пространство, vol. 11, no. 4, 2017.
[4] S. Negrini et al., "2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth", (in eng), Scoliosis, vol. 7, no. 1, p.3, Jan 2012, doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
[5] А. А. А. М.В. Михайловский "Магнитно-контролируемые стержни в хирургии ранних сколиозов: обзор англоязычной литературы", Хирургия позвоночника, vol. 17, no. 1, pp.25-41, 2020.
[6] A. B. Bess S., Thompson G., Sponseller P., Skaggs, Shah S., Canale S., Poe-Kochert C. "Complications in 910 growing rod surgeries: use of dual rods and submuscular placement of rods decreases complications", Spine Journal, no. 8, pp.138-148, 2008, doi: DOI: 10.1016/j.spinee.2008.06.031.
[7] J. M. Flynn, H. Matsumoto, F. Torres, N. Ramirez, and M. G. Vitale "Psychological dysfunction in children who require repetitive surgery for early onset scoliosis", (in eng), J Pediatr Orthop, vol. 32, no. 6, pp.594-9, Sep 2012, doi: 10.1097/BPO.0b013e31826028ea.
[8] A. Ahmad, T. Subramanian, P. Panteliadis, J. Wilson-Macdonald, D. A. Rothenfluh, and C. Nnadi, "Quantifying the 'law of diminishing returns' in magnetically controlled growing rods," (in eng), Bone Joint J, vol. 99-B, no. 12, pp.1658-1664, Dec 2017, doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0402.R2.
[9] E. Choi et al., "Implant Complications After Magnetically Controlled Growing Rods for Early Onset Scoliosis: A Multicenter Retrospective Review", (in eng), J Pediatr Orthop, vol. 37, no. 8, pp.e588-e592, Dec 2017, doi: 10.1097/BPO.0000000000000803.
[10] B. Dahl, C. Dragsted, S. Ohrt-Nissen, T. Andersen, and M. Gehrchen, "Use of a distraction-to-stall lengthening procedure in magnetically controlled growing rods: A single-center cohort study", (in eng), J Orthop Surg (Hong Kong), vol. 26, no. 2, p.2309499018779833, 2018 May-Aug 2018, doi: 10.1177/2309499018779833.
[11] Z. Dannawi, F. Altaf, N. S. Harshavardhana, H. El Sebaie, and H. Noordeen "Early results of a remotely-operated magnetic growth rod in early-onset scoliosis", (in eng), Bone Joint J, vol. 95-B, no. 1, pp.75-80, Jan 2013, doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29565.
[12] J. P. Cheung, P. Cahill, B. Yaszay, B. A. Akbarnia, and K. M. Cheung "Special article: Update on the magnetically controlled growing rod: tips and pitfalls", (in eng), J Orthop Surg (Hong Kong), vol. 23, no. 3, pp.383-90, Dec 2015, doi: 10.1177/230949901502300327.
[13] H. Keskinen et al. "Preliminary comparison of primary and conversion surgery with magnetically controlled growing rods in children with early onset scoliosis", (in eng), Eur Spine J, vol. 25, no. 10, pp.3294-3300, 10 2016, doi: 10.1007/s00586-016-4597-y.
[14] G. La Rosa, L. Oggiano, and L. Ruzzini "Magnetically Controlled Growing Rods for the Management of Early-onset Scoliosis: A Preliminary Report", (in eng), J Pediatr Orthop, vol. 37, no. 2, pp.79-85, Mar 2017, doi: 10.1097/BPO.0000000000000597.
[15] K. Y. H. Kwan et al. "Unplanned Reoperations in Magnetically Controlled Growing Rod Surgery for Early Onset Scoliosis With a Minimum of Two-Year Follow-Up", (in eng), Spine (Phila Pa 1976), vol. 42, no. 24, pp.E1410-E1414, Dec 15 2017, doi: 10.1097/BRS.0000000000002297.
[16] M.H. Hung C.W., Campbell M., Vitale M., Roye D., Roye B. "Magnetically controlled growing rod systems have higher hazard of adverse events compared to prosthetic rib constructs", In: Final Program of the 53rd SRS Meeting and Course. Bologna, Italy, p. 222. 2018.