Устройство для изготовления бионического протеза уха
DEVICE FOR MAKING A BIONIC EAR PROSTHESIS

Изобретение относится к медицине, в частности к отоларингологии и стоматологии, и может быть использовано для улучшения слуховых возможностей человека и замещения отсутствующей ушной раковины. Из уровня техники известен аппарат костной проводимости Baha, состоящий из процессора, который обнаруживает, очищает и усиливает звуковые волны и преобразуют их в вибрации, далее усиленные вибрации передаются на соединительный элемент - опору, с которой они передаются на остеоинтегрированный имплантат. С титанового имплантата звуковые вибрации по механизму костного звукопроведения передаются в улитку (http://eu-max.ru/products/baha/).
Известен протез ушной раковины, выполненный из медицинского стоматологического силикона, изготовлен методом литья по прототипу, изготовленного методом 3D-принтинга, зеркально отображенного цифрового изображения компьютерной томограммы противоположной ушной раковины пациента. Протез ушной раковины состоит из двух элементов ушной раковины и основания в месте прилегания к тканям протезного ложа, соединенных между собой фиксирующими элементами, выполненными из жесткого стоматологического полимера, имеющими круглое плоское основание, шейку и полусферическую головку. Края полусферической головки выполнены заоваленными. Участок перехода от головки к шейке имеет прилив с радиусом скругления. Основание указанных элементов монолитно фиксировано в части протеза - раковине. В части - основания в проекции головок элементов, имеются отверстия в сечении в 2 раза меньше диаметра головок фиксирующих элементов. Техническим результатам изобретения является точное индивидуальное изготовление протеза воспроизведенного уха пациента, а также возможность быстрой и неоднократной замены части протеза, прилегающей к тканям протезного ложа (Патент РФ №2630354 от 07.09.2017).
Из уровня техники известен разборный штамп для осуществления способа изготовления протеза ушной раковины.
Разборный штамп содержит основание, среднюю часть, разборную крышку, состоящую из двух стыкующихся частей. В основании и средней части штампа установлены фиксирующие столбики. На средней части штампа и на каждой части крышки выполнены соответствующие столбикам ответные углубления.
Способ изготовления протеза ушной раковины с применением разборного штампа заключается в получении воскового шаблона протеза ушной раковины в разборном штампе многократного использования, предварительно изготовленном из гипса, припасовывание воскового шаблона протеза на лице больного по посадочному месту, последующую обработку воскового шаблона путем формирования на нем индивидуального рельефа для получения восковой копии протеза, которую затем гипсуют в кювету, заменяют воск на силикон, извлекают полученный силиконовый протез из кюветы, шлифуют. Изобретения обеспечивают снижение трудоемкости и материалоемкости изготовления протеза ушной раковины за счет возможности многократного использования штампа для изготовления шаблонов протезов ушной раковины (Патент РФ на изобретение №2421188 от 20.06.2011).
Известно устройство для изготовления протеза ушной раковины выполненое из термоустойчивого полимера аддитивной технологией 3D-печатью, представляет собой форму в виде параллелепипеда, внутри которой пространство, соответствующее негативному отображению протеза ушной раковины, полученному либо в результате преобразования изображения компьютерной томограммы существующего уха пациента в цифровой формат 3D-модели, его зеркального отображения и проведения коррекции в зоне прилегания в области отсутствующего уха с формированием к тканям протезного ложа манжетки толщиной в 1 мм и диаметром, соответствующим диаметру наружной ушной раковины, либо полученное объемное изображение ушной раковины из цифровой библиотеки с аналогичной коррекцией по месту протезного ложа, при этом форма делится вдоль на две части, с одной стороны части формы имеется канал для последующего внесения силикона, а с противоположной стороны формы - два аналогичных канала для оттока конструкционного материала и профилактики образования пор, каждая из двух половин формы делится еще на три фрагмента таким образом, что отображения уха в форме, имеющие наибольшие поднутрения, оставались в одном из фрагментов и фрагменте антагонисте, на четырех фрагментах формы на торцевой поверхности в месте соединения с последующим фрагментом по диагонали прямоугольника имеются цилиндрические выступы, а в последующем фрагменте формы - углубления, соответствующие по форме выступам, аналогичные зеркально отраженные выступы и отверстия имеются на внутренних поверхностях крайних фрагментов формы (Патент РФ 2701749 от 01.10.2019).
Задачей, на решение которой направлено изобретение, является точное, индивидуальное, многократное воспроизведение бионического протеза уха для восполнения отсутствующего уха слабослышащего пациента.
Техническим результатам изобретения является изготовление устройства для многократного воспроизведения протеза ушной раковины по форме, содержащем слуховой аппарат, работающий по принципу костной проводимости, посредством цифровых аддитивных технологий с применением 3D-печати.
Технический результат изобретения достигается тем, что устройство для изготовления бионического протеза уха выполнено из термоустойчивого полимера аддитивной технологией 3D-печатью толщиной 1,5 мм, представляет собой полую форму ушной раковины пациента увеличенную в объеме на собственную толщину в 1,5 мм, разделенную продольно и состоящую из двух половин сопоставляемых по направляющим одной половины устройства, расположенными на ее наружной поверхности и пазам под направляющие на второй половине устройства, при этом внутренняя поверхность одной из половин содержит поддержки высотой в 2 мм, для элементов слухового аппарата по форме соответствующие негативной форме указанных элементов, при этом в мочке уха расположена поддержка для источника питания с функцией беспроводного заряда, в проекции козелка поддержка для микрофона, в проекции противокозелка поддержка в форме гибридного микрочипа, в завитке поддержка в виде конденсатора, в дарвинском бугорке поддержка в виде резистора, в ножке завитка в виде магнитно-вибрационного трансдьюсера костной проводимости, в соединенном состоянии устройства в ее верхней и нижней части имеются отверстия диаметром в 3 мм, одно для внесения конструкционного материала второе для выхода воздуха при нагнетании конструкционного материала.
Предлагаемое устройство и способ его изготовления, а именно применение современных систем компьютерного моделирования, позволяет значительно сократить количество как лабораторных этапов, так и клинических этапов изготовления протеза, а также значительно удешевляет весь процесс протезирования, что несомненно имеет выраженный медико-социальный эффект. Аддитивная технология 3D-печати и материал - термоустойчивый полимер, из которого изготовлено предлагаемое устройство, позволяет его использовать многократно, а наличие подобного устройства у техника, позволяет пациенту заранее и дистанционно, без личного присутствия, заказывать протез уха при необходимости. Поддержки для элементов слухового аппарата в конструкции бионического протеза уха, представляют собой площадки размером, соответствующих размерам элементов, которые возвышаются на 2 мм, на конусовидных шипах. При раскрытии устройства после полимеризации протеза, площадки остаются в толще протеза, а конусовидные шипы выходят из силикона и остаются монолитными с половиной устройства.
Устройство для изготовления бионического протеза уха поясняется чертежом, на котором:
1. Составляющая половина устройства
2. Направляющие для фиксации устройства
3. Пазы для фиксации устройства
4. Отверстия для внесения и выведения излишек конструкционного материала (силикона)
5. Поддержка для гибридного микрочипа
6. Поддержка для магнитно-вибрационного трансдьюсера
7. Поддержка для конденсатора
8. Поддержка для резистора
9. Поддержка для источника питания
10. Поддержка для микрофона
Изготовление бионического протеза уха с применением предлагаемого устройства осуществляется следующим образом:
1. Проводят пациенту компьютерную томографию головы
2. Объемное изображение компьютерной томограммы в файле разрешения .dicom конвертируют в объемное изображение в формате .stl
3. Отображают цифровую модель имеющегося уха зеркально и проводят коррекцию модели протеза в зоне прилегания в области отсутствующего уха с формированием к тканям протезного ложа.
4. Увеличивают общий объем изображения на 1,5 мм
5. В моделировочной программе убирают внутреннюю поверхность у цифровой модели уха делая ее полой.
6. Разделяют цифровую увеличенную модель уха вдоль на 2 равные половины (1).
7. На одной из половин с наружной поверхности моделируют направляющие (2) для соединения половин (1).
8. На второй половине устройства (1) в проекции направляющих (2), моделируют пазы (3) для фиксации половин.
9. На внутренней поверхности моделируются поддержки для элементов слухового аппарата - в мочке уха расположена поддержка для источника питания (9) с функцией беспроводного заряда, в проекции козелка поддержка для микрофона (10), в проекции противокозелка поддержка в форме гибридного микрочипа (5), в завитке поддержка в виде конденсатора (7), в дарвинском бугорке поддержка в виде резистора (8), в ножке завитка в виде магнитно-вибрационного трансдьюсера костной проводимости (6), все элементы соединены посредствам ленточного провода.
10. В соединенном состоянии устройства в ее верхней и нижней части формируют отверстия диаметром в 3 мм, одно для внесения конструкционного материала второе для выхода воздуха при нагнетании конструкционного материала (4).
11. Цифровые модели устройства для изготовления бионического протеза уха состоящие из двух половин (1) печатаются на 3D-принтере из термостойкого полимера.
12. В соответствующие пазы половины устройства (1), укладываются элементы слухового аппарата.
13. Половины устройства (1) сопоставляют по направляющим (2) в пазы (3).
14. Через отверстие (4) в верхней части устройства нагнетается прокрашенный до телесного цвета медицинский силикон до выхода из отверстия с противоположной стороны (4).
15. Далее устройство укладывают в сухожаровой шкаф при температуре 40 градусов по Цельсию в течении 2-х часов для полимеризации.
16. Полученный силиконовый бионический протез уха извлекают из устройства удаляют поддержки для компанентов слухового аппарата обрабатывают и фиксируют пациенту.