УСТРОЙСТВО ДЛЯ РАЗЛАМЫВАНИЯ АМПУЛ В АВТОНОМНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРАХ

Полезная модель относится к области микробиологии, и может применяться в медицине, фармацевтике, ветеринарии и бальнеологии при проведении контроля стерилизации автономными биологическими индикаторами (БИ).
При контроле стерилизации обязательно применяют три метода - физический, химический и биологический. Биологический контроль представляет собой использование биологических индикаторов, представляющих собой носитель с самыми резистентными к стерилизующему агенту спорами тест-микроорганизмов. Отдельно в комплекте поставляется флакон с питательной индикаторной средой для инкубации этих микроорганизмов. В последнее время получило широкое применение так называемые автономные биологические индикаторы. Эти индикаторы представляют собой пластиковый цилиндрический пенал с крышкой (диаметр 8-10 мм, длина 40-80 мм), внутри которого находятся как споры микроорганизмов на носителе, а также питательная среда в герметичной стеклянной ампуле (диаметр 6-8 мм, длина 20-60 мм, толщина стенки 0,2-0,3 мм). В исходном состоянии, а также при проведении контроля питательная среда и споры изолированы друг от друга. После проведения контроля споры необходимо поместить в питательную среду (активировать БИ). Для этого разламывают стеклянную ампулу со средой надавливая на пластиковый пенал, в результате чего питательная среда вытекает и заливает споры тест-микроорганизмов внутри пенала.
Для раздавливания ампулы необходимо приложить большое усилие, но при этом допускается только небольшая ограниченная деформация пластикового пенала, которая должна привести к разламыванию стеклянной ампулы внутри. Слишком большая деформация пластикового пенала может привести к появлению трещин в полимерном корпусе, сквозь которые возможно попадание посторонних микроорганизмов (контаминация) внутрь пенала, что приведет к ложно-отрицательным результатам контроля. Помимо этого может произойти вытекание питательной среды со спорами на руки пользователя. При слишком большой деформации пластикового пенала существует риск повреждения кожных покровов пальцев рук осколками стеклянной ампулы через возникающие трещины.
В настоящее время самым надежным способом разламывания ампул в автономных БИ является применение безопасных, простых и надежных в использовании устройств - ломателей. Применение таких устройств позволяет быстро и без вреда для здоровья вскрывать стеклянные ампулы внутри автономных БИ при их активации, не нарушая целостности пластиковых пробирок, тем самым сводя к минимуму риск повреждения кожных покровов рук пользователя и контаминации содержимого БИ.
Для активации автономных БИ процесса стерилизации известны металлические ломатели www.chistin.ru/files/images/product/instr_b_p_gaz.doc. Использование приведенного в данной ссылке устройства зачастую не приводит к нужному результату с первого раза, к тому же часто происходит растрескивание пластикового корпуса, что неизбежно может привести к контаминации содержимого БИ, что в свою очередь ведет к ложно-отрицательным результатам контроля процесса стерилизации.
Наиболее близким аналогом является известный металлический ломатель, находящийся внутри самого БИ - US4717661 А, 05.01.1988 «Biological indicator for sterilization processes». Разламывания ампул в таких устройствах осуществляется за счет надавливания на пластиковый корпус БИ со стороны ломателя. Для этого требуется использование дополнительной защиты пальцев рук, дабы избежать повреждения кожных покровов в случае растрескивания пластикового корпуса. К тому же использование металлического ломателя внутри каждого автономного БИ увеличивает трудозатраты при изготовлении.
Задачей при разработке полезной модели стало создание устройства (ломателя) для раздавливания ампул внутри автономных БИ удобного и безопасного в использовании.
Техническим результатом, получаемым при реализации заявляемой полезной модели, является ограниченная деформация пластиковой пробирки без появления трещин, при этом сводится к минимуму риск повреждения кожных покровов пальцев рук. Кроме того, заявляемое устройство подходит для многократного использования.
Указанный технический результат достигается за счет того, что предлагается ломатель, представляющей собой пластину из прочного материала, в нижней и средней части которой имеются выступы с углублениями для фиксации и деформации биологических индикаторов.
Для усиления полученного технического результата в качестве прочного материала пластины могут быть использованы полимерные или металлические материалы, выступ в нижней части пластины расположен под углом 95-105° к пластине, отверстие или углубление, выступа в нижней части пластины, имеет диаметр на 1-2 мм больше диаметра дна пластикового пенала биологического индикатора, высота выступа в средней части пластины может составлять 1/3-1/2 диаметра пластикового пенала биологического индикатора.
Заявляемый ломатель выполнен таким образом, что дно БИ помещается в углубление или отверстие в нижней части устройства, а стеклянная ампула раздавливается за счет ограниченной механической деформации пластикового флакона, возникающей в результате небольшого бокового надавливания пользователем на крышку БИ в сторону устройства. Размер выступа сконструирован таким образом, чтобы при надавливании на БИ произошла ограниченная деформация пластиковой пробирки без появления трещин, но при этом целостность стеклянной ампулы внутри БИ была нарушена. За счет того, что пользователь одной рукой удерживает нижнюю часть ломателя, указательным пальцем другой руки его стенку, а большим пальцем той же руки - колпачок БИ, при этом, не касаясь средней части БИ подвергающейся деформации, сводится к минимуму риск повреждения кожных покровов пальцев рук. Устройство подходит для многократного использования.
На фиг.1 изображен внешний вид ломателя, на фиг.2 - вид спереди, на фиг.3 - вид сбоку, на фиг.4 - вид сверху. Ломатель представляет собой устройство в виде пластины 1, в средней и нижней части которой имеются выступы 2 и 3 соответственно, нижний выступ расположен под углом 95-105° к пластине. В нижнем выступе 3 имеется углубление 4 или отверстие, в которое вставляется дно автономного БИ. Неперпендикулярное расположение нижней пластины позволяет легче вставлять дно пластикового пенала в углубление. Выступ в средней части пластины 2 имеет фигурный профиль 5 с углублением и предназначен для фиксации пенала в средней части.
Пластина может быть изготовлена одного размера с пластиковым пеналом БИ или на 5-10 мм длиннее его. Ширина пластины может составлять 2-4 диаметра пластикового пенала БИ, отверстие или углубление, в нижем выступе, имеет диаметр на 1-2 мм больше диаметра дна пластикового пенала БИ, высота выступа в средней части ломателя может составлять 1/3-1/2 диаметра пластикового пенала БИ.
Ломатель может быть изготовлен из металла, например сплава железа, алюминия, никеля или меди, а также из прочного полимера, например полиамида, поликарбоната, полипропилена или полиэитилена.
Таким образом, использование устройства для раздавливания ампул (ломателя) предлагаемой конструкции позволяет быстро и безопасно ломать стеклянные ампулы с индикаторной средой внутри автономных БИ. Ломатель подходит для многократного использования и может поставляться один ломатель в комплекте с 18, 50 или 90 индикаторами.