УЛУЧШЕННАЯ СТАБИЛЬНОСТЬ АКТИВНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СОЕДИНЕНИЯ В МЯГКИХ ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

1. Фармацевтическая мягкая желатиновая капсула, содержащая:
композицию наполнителя, содержащую:
один или несколько активных фармацевтических ингредиентов (API);
от 2 до 15 мас.% повидона;
от 30 до 60 мас.% полиэтиленгликоля и
от 0,5 до 5 мас.% пропиленгликоля, при этом композиция наполнителя имеет pH 3,75 или меньше, и
оболочку мягкой желатиновой капсулы.
2. Мягкая желатиновая капсула по п.1, в которой оболочка мягкой желатиновой капсулы изготавливается из композиции оболочки мягкой желатиновой капсулы, содержащей кислотный компонент.
3. Мягкая желатиновая капсула по п.2, в которой кислотный компонент включает соляную кислоту.
4. Мягкая желатиновая капсула по любому из пп.1-3, в которой один или несколько API включают ибупрофен, фенилэфрин, декстрометорфан, ацетаминофен или гвайфенезин.
5. Мягкая желатиновая капсула по любому из пп.1-4, в которой API содержит фенилэфрин.
6. Мягкая желатиновая капсула по любому из пп.1-5, в которой композиция наполнителя содержит 30 мас.% или больше суммарного API.
7. Мягкая желатиновая капсула по любому из пп.1-6, содержащая 60 мас.% или меньше суммарного API.
8. Мягкая желатиновая капсула по любому из пп.1-7, в которой повидон включает одно или несколько из следующих веществ: повидон К-12 и повидон К-30.
9. Мягкая желатиновая капсула по любому из пп.1-8, в которой повидон включает повидон К-30.
10. Мягкая желатиновая капсула по любому из пп.1-9, в которой полиэтиленгликоль включает ПЭГ 400.
11. Мягкая желатиновая капсула по любому из пп.1-10, в которой композиция наполнителя содержит от 0,5 мас.% до 1,0 мас.% 0,5 н соляной кислоты.
12. Мягкая желатиновая капсула по любому из пп.1-11, содержащая от 1 мас.% до 2 мас.% 25% иодида калия.
13. Композиция наполнителя для мягкой желатиновой капсулы, включающая:
один или несколько активных фармацевтических ингредиентов (API),
от 2 мас.% до 15 мас.% повидона,
от 30 мас.% до 60 мас.% полиэтиленгликоля и
от 0,5 мас.% до 5 мас.% пропиленгликоля,
причем композиция наполнителя имеет значение pH, составляющее 3,75 или меньше.
14. Композиция по п.13, в которой один или несколько API включает, по меньшей мере, одно из ибупрофена, фенилэфрина, декстрометорфана, ацетаминофена и гвайфенезина.
15. Композиция по п.13 или 14, в которой одно или несколько API включает фенилэфрин.
16. Композиция по любому из пп.13-15, содержащая 30 мас.% или больше суммарного API.
17. Композиция по любому из пп.13-16, содержащая 60 мас.% или меньше суммарного API.
18. Композиция по любому из пп.13-17, в которой повидон включает, по меньшей мере, одно из следующих веществ: повидон К-12 и повидон К-30.
19. Композиция по любому из пп.13-18, в которой повидон включает повидон К-30.
20. Композиция по любому из пп.13-19, в которой полиэтиленгликоль включает ПЭГ 400.
21. Композиция по любому из пп.13-20, в которой значение pH, составляющее 3,75 или меньше, достигается подмешиванием соляной кислоты к композиции наполнителя.
22. Композиция по любому из пп.13-21, содержащая от 1 мас.% до 2 мас.% 25% иодида калия.
23. Способ получения композиции наполнителя для мягкой желатиновой капсулы, включающий:
объединение от 30 мас.% до 60 мас.% полиэтиленгликоля, от 0,5 до 5 мас.% пропиленгликоля, от 2 до 15 мас.% повидона, одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов (API) и кислотного компонента для достижения pH 3,75 или меньше композиции наполнителя.
24. Способ по п.23, в котором один или несколько API включает ибупрофен, фенилэфрин, декстрометорфан, ацетаминофен или гвайфенезин.
25. Способ по п.23 или 24, в котором API содержит фенилэфрин.
26. Способ по любому из пп.23-25, содержащий 30 мас.% или больше API.
27. Способ по любому из пп.23-26, включающий 60 мас.% или меньше API.
28. Способ по любому из пп.23-27, в котором повидон включает одно или несколько из следующих веществ: повидон К-12 и повидон К-30.
29. Способ по любому из пп.23-28, в котором повидон включает повидон К-30.
30. Способ по любому из пп.23-29, в котором полиэтиленгликоль включает ПЭГ 400.
31. Способ по любому из пп.23-30, в котором кислотный компонент включает от 0,5 мас.% до 1,0 мас.% 0,5 н соляной кислоты.
32. Способ по любому из пп.23-31, включающий от 1 мас.% до 2 мас.% 25% иодида калия.
33. Способ получения мягкой желатиновой капсула, включающий:
объединение от 30 до 60мас.% полиэтиленгликоля, от 0,5 до 5 мас.% пропиленгликоля, от 2 до 15 мас.% повидона, одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов (API) и кислотного компонента с образованием наполнителя, имеющего pH 3,75 или меньше; и
инкапсулирование наполнителя в оболочку мягкой желатиновой капсулы с образованием мягкой желатиновой капсулы.
34. Способ по п.33, в котором оболочка мягкой желатиновой капсулы изготавливается из композиции оболочки мягкой желатиновой капсулы, содержащей кислотный компонент.
35. Способ по п.34, в котором кислотный компонент включает соляную кислоту.
36. Способ по любому из пп.33-35, в котором один или несколько API включает ибупрофен, фенилэфрин, декстрометорфан, ацетаминофен или гвайфенезин.
37. Способ по любому из пп.33-36, в котором API содержит фенилэфрин.
38. Способ по любому из пп.33-37, включающий 30 мас.% или больше API.
39. Способ по любому из пп.33-38, включающий 60 мас.% или меньше API.
40. Способ по любому из пп.33-39, в котором повидон включает одно или несколько из следующих веществ: повидон К-12 и повидон К-30.
41. Способ по любому из пп.33-40, в котором повидон включает повидон К-30.
42. Способ по любому из пп.33-41, в котором полиэтиленгликоль включает ПЭГ 400.
43. Способ по любому из пп.33-42, в котором добавление кислоты включает от 0,5 мас.% до 1,0 мас.% 0,5 н соляной кислоты.
44. Способ по любому из пп.33-43, в котором получение композиции наполнителя включает добавление от 1 мас.% до 2 мас.% 25% иодида калия.