Правовая охрана и этические проблемы в сфере биотехнологических изобретений в рамках Европейской и Евразийской патентных организаций

Российские участники внешнеэкономической деятельности также смогли оценить преимущества использования карнета АТА при временном вывозе товаров из России, особенно это касается временного ввоза товаров в страны Европейского Союза. Однако, несмотря на то, что прошло уже больше десяти лет с того времени, как наша страна присоединилась к «Таможенной конвенции о карнете АТА для временного ввоза товаров» 1961 г. и к Конвенции «О временном ввозе» 1990 г., система АТА в нашей стране функционирует пока недостаточно эффективно, сталкиваясь на своем пути с массой проблем, большая часть которых связана с несовершенством действующего таможенного законодательства, а также с тем, что пока еще не все участники внешнеэкономической деятельности хорошо осведомлены о всех преимуществах, которые дает карнет АТА в рамках международной гарантирующей сети.

С целью разрешения существующих проблем Торгово-промышленная палата России совместно с ФТС России проводит активную работу по совершенствованию действующего таможенного законодательства, а также осуществляет мероприятия по популяризации карнетов АТА как на территории России, так и в странах СНГ. Остается надеяться, что настоящая работа будет этому способствовать

Пилькина Н. Н., аспирантка МГЮА

ПРАВОВАЯ ОХРАНА И ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ В СФЕРЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИЗОБРЕТЕНИЙ В РАМКАХ ЕВРОПЕЙСКОЙ И ЕВРАЗИЙСКОЙ ПАТЕНТНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

Патентная охрана в сфере биотехнологии становится все более актуальной. Бурное развитие самой биотехнологии как науки и отрасли промышленности, огромная скорость появления инноваций и высокий уровень вкладываемых в данную область исследований инвестиций создали ситуацию, при которой новейшая биотехнология в огромной степени полагается на правовую охрану и стала особенно зависимой от нее1. Кроме этого, новейшая биотехнология находится в центре внимания общественности: помимо технического содержания биотехнологических патентов все большее значение придается моральной стороне решаемых проблем.

1 См.: Муфанг Р. Директива ЕС по охране биотехнологических изобретений // Биотехнология и патенты: Семинар. М., 4—5 июня 2001 г. С. 6.

При патентовании биотехнологических изобретений самыми «размытыми» остаются этические проблемы, поскольку этика, как система норм нравственного поведения человека, меняется со временем и разная в различных государствах; по ней нередко принимаются противоречивые судебные решения.

Международно-правовая система в области биотехнологических изобретений является довольно фрагментарной. Администрируемое Всемирной торговой организацией Соглашение ТРИПС обязывает его участников предоставлять охрану изобретений во всех областях техники, то есть также и в сфере биотехнологии. Исключения возможны для животных, растений и биологических способов получения растений и животных; Будапештский договор 1977 г. о международном признании депонирования микроорганизмов в целях патентной процедуры решает некоторые проблемы, связанные с требованием раскрытия изобретения в сфере биотехнологии; Международная конвенция по охране новых сортов растений (Конвенция УПОВ), принятая в 1961 г. и пересмотренная последний раз Актом 1991 г., обеспечивает международные рамки для специально созданной системы прав селекционеров и, тем самым, охраняет некоторые достижения в области селекционирования растений, в частности сорта растений посредством методики sui generis. Конвенция о биологическом разнообразии 1992 г. признает роль интеллектуальной собственности и передачи технологий в охране и надлежащем использовании генетических ресурсов.

В ЕС предпринимается попытка создать необходимую для потенциального инвестора в области биотехнологии правовую защищенность, а также учесть существующие в обществе этические проблемы. Европейский парламент 6 июля 1998 г. принял Директиву 98/44/G, которая является не только сложным, но и в значительной степени компромиссным правовым документом. Основные требования Директивы заключаются в следующем: согласно декларативной части изобретения, относящиеся к генным последовательностям, должны соответствовать общим для всех изобретений критериям патентования (новизна, изобретательская деятельность, промышленная применимость).

В 1999 г. Административный Совет Европейского патентного ведомства (ЕПВ) принимает решение применить положения Директивы 98/44/G посредством введения новых правил 23(b)—(e) в Инструкцию к Европейской патентной конвенции (ЕПК)1. Эти правила применяются для интерпретации соответствующих положений ЕПК в отношении биотехнологических изобретений. Введение новых правил было вызвано необходимостью

1 Лонати М. Практическое осуществление новых правил 23(b—(e) ЕПВ // Биотехнология и патенты: Семинар. М., 4—5 июня 2001 г. С. 15.

обеспечения гармонизации между региональными правовыми актами и национальным законодательством, хотя формально от Европейской патентной организации и не требовалось применения данной Директивы Европейского Союза1.

Отметим, что Директива 98/44^ не решает все возможные вопросы, которые возникают в случае, когда в заявке на патент испрашивается охрана биотехнологического изобретения. В частности, Директива не решает вопрос о том, как применять в отношении биотехнологического изобретения такие критерии патентоспособности, как новизна и изобретательская деятельность. Она этого не делает и в отношении допустимого объема притязаний в данной области техники. Эти вопросы, однако, играют важную роль в практике ЕПВ по экспертизе и рассмотрению возражений, а также в прецедентном праве апелляционных палат.

Круг изобретений (объектов) биотехнологии, которые рассматриваются Европейским патентным ведомством и в государствах—участниках Европейской патентной организации в качестве патентоспособных, следует из нового правила 23 в (2) в Инструкции к ЕПК, принятого в соответствии со ст. 3 (1) Директивы 98/44^. Согласно указанному правилу, патентоспособными являются даже те изобретения, которые относятся к продукту, состоящему из биологического материала или содержащие его, а также способы, посредством которых биологический материал производится, обрабатывается или используется. Термин «биологический материал» понимается очень широко: он означает любой материал, содержащий генетическую информацию и способный к самопроизводству или вопроизводимый в биологической системе2.

Подход Евразийского патентного права в целом соответствует положениям Европейской патентной системы (ЕПС). Это связано с огромным влиянием на источники Евразийской патентной системы процесса гармонизации с региональным правом ЕПО и национальным законодательством европейских стран. Так, из Инструкции к Евразийской патентной конвенции был изъят исчерпывающий перечень патентоспособных объектов изобретений, который являлся основанием для отказа в рассмотрении Евразийским патентным ведомством таких важнейших биотехнологических изобретений, как микроорганизмы и клетки, а также высшие формы жизни, включая генетически трансформированные растения и животные3.

1 Муфанг Р. Указ. соч. С. 7.

2 Там же.

3 См.: Угрюмов В. М. Изменения евразийского патентного законодательства и практики в области патентования биотехнологических изобретений // <www.gorodissky.ru> (последнее посещение — 23 декабря 2006 г.).

В соответствии с п. 1.1 Правил составления, подачи и рассмотрения евразийских заявок в Евразийском патентном ведомстве (далее — Правила), «объектами изобретения могут являться созданные или преобразованные человеком продукты или процессы, в том числе устройства, способы, вещества биотехнологического продукта». К ним относятся: «живые объекты, в частности растения, животные и микроорганизмы, клетки растений и животных или полученные иными способами штаммы микроорганизмов, штаммы и линии клеток растений и животных; неживые объекты, в частности гормоны, цитоконы, ферменты, антигены, антитела, последовательности нуклеиновых кислот, плазмиды, векторы и т. д., выделенные из растений, животных или микроорганизмов или полученные иными способами».

Введение в вышеуказанный список изобретений, охраняемых евразийскими патентами, объектов «микроорганизма», «клетки», «штаммы» значительно осложняют работу экспертов ЕАПВ по патентованию в сравнении с Европейской патентной системой, в которой понятие «микроорганизм» еще в 1996 г. заменено термином «биологический материал». При этом под биологическим материалом согласно правилу 28 [13] ЕПК понимается любой материал, содержащий генетическую информацию, которая является самопроизводимой или воспроизводимой в биологической системе; под производным биологическим материалом для целей обязательного депонирования понимается любой материал, который может быть депонирован (28 [14,15]).

Простым разрешением данной проблемы явилось бы введение в список охраняемых евразийским патентом изобретений, вместо объектов «штамм», «микроорганизм» и т. п. объекта типа «биологический материал». Он мог бы включить в себя все множество объектов генно-инженерного типа.

В соответствии со ст. 3(2) Директивы 98/44/0 ЕС и правила 23 с (а) Инструкции к ЕПК, биологический материал, который ранее существовал в природе, может быть патентоспособным, если он выделен из окружающей природной среды или получен посредством технического способа. Аналогичное положение содержится и в п. 1.1 Правил составления, подачи и рассмотрения евразийских заявок в ЕАПВ: «К биотехнологическим продуктам как объектам изобретения относятся продукты, выделенные из их природного окружения или полученные иными способами». Вышеприведенные положения относятся к разделительной границе между изобретением и открытием, согласно патентному праву и концепции новизны. Они направлены против так называемой «доктрины природного продукта», то есть против возможных возражений, что продукт, который ранее существовал в природе, не может быть изобретен, а только открыт, или что у него отсутствует новизна. Это

отказ европейского и евразийского законодательства от вводящей в заблуждение «доктрины природного продукта».

Что касается «новизны», то трансгенные биологические объекты, в отличие от природных, часто являются новыми не только для человека, но и для самой природы. Безусловно их можно считать созданными человеком и использовать общее правило: если трансгенное растение или животное неизвестно из предшествующего уровня техники, оно соответствует критерию «новизны».

Существенным условием введения правовой охраны новых объектов технологических изобретений является возможность отграничить объект от ему подобных, опознать его и установить факт использования изобретения. Следовательно, принципиальным является вопрос о признаках, которые необходимо включать в формулу изобретения, и разработке методов идентификации, особенно трансгенных растений и животных.

Важные рекомендации относительно оценки новизны биотехнологических изобретений содержатся в ряде решений, вынесенных двумя биотехнологическими апелляционными палатами ЕПВ. Значимость этих решений объясняется тем, что в практике рассмотрения касающихся биотехнологических изобретений дел судьи обращаются, как правило, к прецедентному праву. Последнее является одним из преимуществ рассмотрения дел данной категории, так как при рассмотрении других дел судьи выносят часто отказное решение без дополнительного обсуждения1.

В Решении по делу Т 486/012 вопрос заключался в том, выходит ли заявленное медицинское использование IGF-1 за пределы известного уровня техники. Апелляционная палата обратила внимание на то, что для медицинских заявок толкование термина «дополнительное медицинское использование» должно быть следующим: в результате применения изобретения, описанного в терапевтической заявке, должен достигаться новый технический эффект, такой, как излечение от различных видов патологии или лечение той же болезни лекарственным препаратом с тем же составом, но сгруппированным по-другому.

Техническая апелляционная палата в деле Т 12/013 рассматривала вопрос касательно публичного раскрытия изобретения. Решающим фактором

1 См.: Neuefeid Regina?Huenges Martin. Recent Biotech Decision at the EPO // Managing Intellectual Property. September, 2004. Ussue 142. P. 73—74.

2 См.: Case T 0486/01 — 3.3.4. Decision of the Technical Board of Appeal 3.3.4. of 3 September 2003. IGF-1 to improve the neural condition // <www.epo.org> (последнее посещение — 21 мая 2007 г.).

3 См.: Case T 0012/01 -3.3.8. Decision of the Technical Board of Appeal 3.3.8 of 2 December 2003. Human Lactoferrin cDNA Sequence // <www.epo.org> (последнее посещение — 21 мая 2007 г.).

при вынесении решения по делу послужил тот факт, что оппонент не смог полностью объяснить, что конкретно было показано или рассказано на лекции. Более того, Апелляционная палата подчеркнула, что точка зрения лектора или другого научного работника, отраженная в выступлении, не может быть признана публичным раскрытием изобретения, так как оба они не являются компетентными для полного и правильного раскрытия изобретения, а также в данном случае нельзя утверждать то, что обычный член аудитории понял выступление лектора.

Техническая апелляционная палата в своем решении Т 423/011 подчеркнула, что документ, раскрывающий предшествующий уровень техники, должен быть основан на действительном содержании прототипа, а не на гипотетически возможном его толковании. По мнению Апелляционной палаты, существует базовый принцип, согласно которому специалист, изучая пункт формулы изобретения, должен исключить нелогичное и лишенное смысла толкование данного пункта, таким образом придерживаясь технически обоснованного толкования пункта формулы при изучении и толковании документа, раскрывающего предшествующий уровень техники.

Как указывалось выше, одной из сложностей патентования биотехнологических изобретений является наличие этических вопросов, подверженность соответствующих правовых норм общественным влияниям.

Согласно ст. 53(а) Европейской патентной конвенции, европейские патенты не выдаются на изобретения, публикация или использование которых противоречили бы общественному порядку или добрым нравам (морали). Аналогичное правило есть в Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции с правилом 3 (4): евразийские патенты не выдаются на изобретение, коммерческое использование которых необходимо предотвратить в целях охраны общественного порядка или морали, включая охрану жизни и здоровья людей и животных или охрану растений, либо во избежание нанесения серьезного ущерба окружающей среде.

Однако для практического применения вышеуказанных правовых норм необходимо определить, каким образом могут быть интерпретерованы понятия нарушения морали и общественного порядка.

Согласно ст. 6(2) Директивы 98/44/G ЕС и правилу 23 d ЕПК, к непатентоспособным объектам относятся: способы клонирования человека, способы модификации генетической идентичности зародышей линии человеческих организмов; использование человеческих зародышей в промышленных и коммерческих целях; способы модификации генетической идентичности

1 См.: Beschwerde T 0423/01 — 3.3.4. Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer 3.3.4 vom 25 Мдк 2004. Verfahren zur Analyse von Langenpolymorphismen in DNA-Bereichen // <www. epo.org> (последнее посещение — 21 мая 2007 г.).

животных, которые, вероятно, заставят их страдать, не принося существенной медицинской пользы для человека или животного, а также животные, полученные такими способами.

Данный перечень не является исчерпывающим. Практика ЕПВ оказала влияние и на Евразийское патентное ведомство. По мнению В. М. Угрюмова, ЕАПК в вопросе о круге биотехнологических объектов, коммерческое использование которых может противоречить морали и общественному порядку, придерживается подходов Европейского патентного законодательства1.

Для понимания позиции ЕПВ целесообразно остановиться на случаях из практики Отдела возражений по рассмотрению спора, касающегося биотехнологического объекта, использование которого могло противоречить общественному порядку и морали. Весной 2000 г. ЕПВ выдало Эдинбургскому университету патент (EP 0695351) на первичные клетки животных и способ получения трансгенных животных2. Делопроизводство велось на английском языке. Формула изобретения говорила вообще о животном «animal», не ограничиваясь определенными их видами. Понятие «animal»» в английском языке шире понятия «животное», в научном словоупотреблении оно охватывает также «человека» и прилагательное «человеческий». В описании к патенту человеческие клетки также назывались.

Очевидно, здесь произошла ошибка, так как не придавалось значения недопустимому объему формулы изобретения вследствие неточного понимания слова «animal». Однако по собственной инициативе ЕПВ не могло аннулировать ошибочные положения патента; пришлось ожидать подачи соответствующих возражений заинтересованными лицами против выдачи данного патента. В результате в июле 2002 г. произошло специальное слушание по ограничению «Эдинбургского патента», по итогам которого он был утвержден в измененной форме и не включает больше положений о стволах эмбрионов человека и животных. Без изменений остались положения патента, относящиеся к модифицированным стволам клеток человека и животных3.

В результате Европейское патентное ведомство задним числом ввело дополнительные ограничения на проведение опытов по клонированию клеток млекопитающих — патент на этот вид деятельности был выдан в 1999 г. Эдинбургскому университету (европейский патент № EP 0655351). Новые ограничения были введены для того, чтобы лишить держателей патента

1 См.'.Угрюмов В.М. Указ. соч.

2 См.: Зедемунд-Трайбер А. Патентование объектов биотехнологии в Германии // Патентный поверенный. 2005. № 6. С. 42.

3 «Edinburgh» patent limited after European Patent Office Opposition hearing // <http://www. european-patent-office.org> (последнее посещение — 21 сентября 2004 г.).

права на клонирование клеток человека. До этого запрет на клонирование человеческого организма не был зафиксирован в обширном документе, определяющем права и обязанности патентодержателя.

На основании вышеизложенного случая, по мнению автора, как в европейских, так и в евразийских патентных правовых актах необходимо предусмотреть механизм, с помощью которого ЕПВ и ЕАПВ могли бы в определенных случаях самостоятельно исправлять свои очевидные ошибки при вынесении окончательного решения по результатам проведения экспертизы по существу.