ПОРТАТИВНЫЙ ПРИБОР И СПОСОБ ДЛЯ СБОРА И ОБРАБОТКИ ДАННЫХ НЕПРЕРЫВНОГО МОНИТОРИРОВАНИЯ, ПОКАЗЫВАЮЩИХ СОДЕРЖАНИЕ АНАЛИТА В ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЖИДКОСТИ, МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА И КОМПЬЮТЕРНЫЙ ПРОГРАММНЫЙ ПРОДУКТ
PORTABLE DEVICE AND A METHOD FOR COLLECTING AND PROCESSING CONTINUOUS MONITORING DATA SHOWING ANALYTE CONTENT IN PHYSIOLOGICAL FLUID, A MEDICAL SYSTEM AND A COMPUTER PROGRAM PRODUCT

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к портативному прибору и способу для сбора и обработки данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости, к медицинской системе и компьютерному программному продукту.
Уровень техники
В публикации US 8849458 В2 раскрывается портативное устройство для структурированного сбора информации посредством точечного контроля. Расписание событий сбора информации предусматривает запрос пользователю на измерение значения биомаркера в определенных условиях. С каждым из событий сбора информации связан флаг допустимости просмотра, имеющий значение "доступно для просмотра" и значение "недоступно для просмотра". Недоступные для просмотра значения видны только авторизованному пользователю, такому как клиницист. Авторизация реализуется посредством пароля, шифрования или кода авторизации, посылаемого с компьютера или сервера.
В публикации US 2014/200426 А1 описана система для мониторирования аналита in vivo (в условиях живого организма), включающая экран опций для профессионалов, где пользователь может получить доступ к ограниченно доступным функциям, доступ к которым должен разрешаться только соответственно обученным профессиональным медикам (работникам здравоохранения). Поэтому для доступа к настройкам может требоваться пароль или код, выдаваемый только работникам здравоохранения. Ограниченно доступными функциями могут быть активация и настройка функции вычисления доз инсулина, закрытый режим работы прибора, перезагрузка системы и/или сброс настроек на приборе и т.д.
В публикации US 8579853 В2 раскрываются инфузионные устройства, а также приборы для мониторирования аналита in vitro или in vivo с возможностью осуществления контроля администратором или ограничения возможностей пользователя. Конфигурации медицинских устройств устанавливаются и/или блокируются администратором (например, работником здравоохранения, родителем или опекуном, лицом, осуществляющим уход за пациентом, или иным аналогичным лицом), например, дистанционно или непосредственно (например, посредством пользовательского интерфейса устройства или иных аналогичных средств). Например, некоторые конфигурации медицинского устройство могут устанавливаться и/или блокироваться первым человеком (например, работником здравоохранения), имеющим первый уровень допуска (например, полный доступ, такой как полное разрешение чтения/записи), а некоторые конфигурации могут устанавливаться и/или блокироваться вторым человеком (например, лицом, осуществляющим уход за пациентом), имеющим второй уровень допуска (например, ограниченное разрешение чтения/записи). Пользователю может также полностью запрещено изменять настройки, установленные работником здравоохранения и/или осуществляющим уход лицом.
В публикации US 2014/148659 А1 описываются системы, относящиеся к контролю аналита in vivo и настраиваемые на переключение между несколькими различными режимами или конфигурациями. Установленный на теле пользователя электронный блок осуществляет переключение между по меньшей мере двумя различными настройками или применениями, причем заданная настройка может определяться установленным на теле блоком и передаваться в устройство контроля аналита. Один тип применения предусматривает настройку устройства контроля аналита на работу в закрытом режиме, а второй тип применения предусматривает настройку устройства контроля аналита на работу в открытом режиме.
В публикации US 2014/095577 А1 раскрыты способы и устройства для обработки данных о содержании аналита. Известный способ может включать: прием в первой обрабатывающей системе, содержащей пользовательский интерфейс, установочного пакета, включающего в себя подключаемый модуль и код, обеспечивающий образование в первой обрабатывающей системе интерфейса между сенсорной системой, выполненной с возможностью измерения уровня концентрации аналита в организме, и второй обрабатывающей системой; сохранение установочного пакета первой обрабатывающей системой в определенном месте на основании роли пользователя, инициирующего установку кода; установку подключаемого модуля для пользовательского интерфейса таким образом, позволяющую подключаемому модулю управлять одним или несколькими аспектами установки кода; и инициирование по меньшей мере подключаемым модулем установки кода в первой обрабатывающей системе с образованием вышеупомянутого интерфейса.
В публикации US 2015/051922 А1 описаны способ и система для получения данных взятого у пациента теста, в компьютере, находящемся по месту лечения пациента. Устанавливают необходимые дополнительные данные, отсутствующие в данных взятого у пациента теста согласно требованиям провайдера электронной медицинской карты, и в компьютер, находящийся по месту лечения пациента, передается указание необходимых дополнительных данных, которые должен ввести оператор компьютера, находящегося по месту лечения пациента. Затем от оператора принимают введенные им данные, которые добавляют к данным взятого у пациента теста для обеспечения полнокомплектности последних.
Раскрытие сущности изобретения
Цель изобретения заключается в усовершенствовании технологий сбора и обработки в портативном приборе данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости. Соответственно этой цели должно быть улучшено удобство использования портативного прибора.
Объектом изобретения является портативный прибор для сбора и обработки данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости. Портативный прибор содержит устройство интерфейса данных, выполненное с возможностью приема потока данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости, от сенсорного устройства, снабженного носимым на теле сенсором. Кроме того, портативный прибор содержит управляющее устройство, функционально связываемое, по меньшей мере для обмена данными, с устройством интерфейса данных. Управляющее устройство выполнено с возможностью управления режимом настройки, включающим установку параметров конфигурации для режима сбора и обработки данных, и с возможностью обработки данных непрерывного мониторирования во время работы по меньшей мере в режиме сбора и обработки данных. После завершения работы в первом режиме, включающем запуск режима настройки в ответ на прием пускового сигнала, указывающего на начало сеанса использования носимого на теле сенсора, управляющее устройство также выполнено с возможностью переключения с указанного первого режима работы на второй режим работы, включающий режим сбора и обработки данных и блокирование любого последующего запуска режима настройки в течение времени сеанса использования сенсора, оставшегося после переключения на второй режим работы.
Другим объектом изобретения является система медицинского контроля, включающая в себя сенсорное устройство, снабженное носимым на теле сенсором, и портативный прибор для сбора и обработки данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости, причем для по меньшей мере одностороннего обмена данными интерфейс передачи данных сенсорного устройства и интерфейс передачи данных портативного прибора способны устанавливать связь посредством информационного соединения.
Объектом изобретения является также способ сбора и обработки в портативном приборе данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости. Предлагаемый в изобретении способ характеризуется тем, что:
- управление работой осуществляют посредством управляющего устройства, функционально связываемого, по меньшей мере для обмена данными, с устройством интерфейса данных,
- принимают пусковой сигнал, указывающий на начало сеанса использования носимого на теле сенсора, входящего в состав сенсорного устройства,
- в ответ на прием пускового сигнала управление работой осуществляют посредством управляющего устройства в первом режиме, включающем запуск режима настройки, включающего установку параметров конфигурации для режима сбора и обработки данных, и
- осуществляют переключение с первого режима работы на второй режим работы, включающий режим сбора и обработки данных и блокирование любого последующего запуска режима настройки в течение времени сеанса использования сенсора, оставшегося после переключения на второй режим работы.
Еще одним объектом изобретения является компьютерный программный продукт, предпочтительно хранящийся в машиночитаемом носителе данных и во время его выполнения в портативном приборе обеспечивающий осуществление способа сбора и обработки данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости.
Сенсор может быть сенсором однократного применения, также называемым одноразовым сенсором. Носимый на теле сенсор может быть сенсором для сбора результатов измерений in vivo (в условиях живого организма).
Режим настройки может быть запущен только при приеме пускового сигнала, или в ответ на прием пускового сигнала. Запуск или активизация режима настройки может осуществляться автоматически без запрашивания взаимодействия пользователя с портативным прибором.
Во время сеанса использования сенсора, оставшееся после переключения на работу во втором режиме, запуск (повторный) режима настройки не предусмотрен. В течение сеанса использования сенсора имеется возможность только однократного переключения. Любой последующий запуск режима настройки исключается. Сеанс использования носимого на теле сенсора может относиться к периоду эксплуатации или сроку ношения сенсора. Период эксплуатации сенсора может начинаться при первом его подключении к портативному прибору, что также можно назвать сопряжением сенсора и портативного прибора. Период эксплуатации сенсора может завершаться при его отключении от портативного прибора.
Завершение работы в первом режиме может осуществляться по указанию пользователя, т.е. в ответ на соответствующее управляющее воздействие со стороны пользователя.
Система медицинского контроля может представлять собой систему непрерывного мониторирования гликемии (НМГ).
Управляющее устройство может быть выполнено с возможностью запуска режима настройки без запрашивания аутентификационных данных после приема пускового сигнала. В частности, запуск режима настройки и работа в этом режиме могут осуществляться без запрашивания аутентификационные данные пользователя.
Управляющее устройство может быть выполнено с возможностью приема аутентификации пользователя перед приемом пускового сигнала, причем аутентификационные данные действительны для более чем одного сеанса использования сенсора. Аутентификационные данные могут использоваться для более чем одного носимого на теле сенсора.
Пусковой сигнал может указывать на присоединение носимого на теле сенсора к базе сенсорного устройства. Например, к базе сенсорного устройства может быть присоединен новый одноразовый сенсор. Присоединение может выполняться путем установления кабельного соединения между портативным прибором и сенсорным устройством. В качестве альтернативы, может быть установлено беспроводное соединение.
Пусковой сигнал может указывать на запрос на подключение, полученный от сенсорного устройства. Запрос от сенсорного устройства на подключение к портативному прибору может указывать на запрос сопряжения с портативным прибором и/или запрос на проведение настройки для обмена данными.
Пусковой сигнал может указывать на предоставление данных инициирования от сенсорного устройства в портативном приборе.
Параметры конфигурации могут включать в себя по меньшей мере один из следующих параметров: параметр, ограничивающий передачу данных, параметр доступности данных и параметр управления устройством интерфейса.
Портативный прибор может принимать данные непрерывного мониторирования от носимого на теле сенсорного узла посредством беспроводного соединения. Интерфейсные устройства или модули, предназначенные для такой беспроводной связи, могут работать по стандарту "Bluetooth" или "Bluetooth с низким энергопотреблением" (Bluetooth Low Energy). Для инициирования или запуска сеанса использования сенсора сенсор может быть введен под кожу. Затем портативный прибор и носимый на теле сенсорный узел сопрягаются (в частности, по меньшей мере обмениваясь идентификационной информацией). Параметры конфигурации, которые также можно назвать настройками конфигурации, могут быть применены только тогда, когда новый сеанс использования сенсора успешно инициирован. В течение сеанса использования сенсора сенсорное устройство, содержащее носимый на теле сенсор, непрерывно передает необработанные или предварительно обработанные данные в портативный прибор, где эти данные подвергаются дальнейшей обработке в зависимости от параметров конфигурации.
Настройки конфигурации могут включать в себя управление, в частности ограничение, передачи данных и доступности данных для каждого сеанса использования сенсора, причем этот аспект конфигурации реализуется путем установки параметра, ограничивающего передачу данных, и/или параметра доступности данных. Например, предусмотренное в портативном приборе инструментальное средство конфигурирования может управлять включением и/или выключением тех или иных интерфейсов (прием данных от сенсора посредством интерфейса сенсор разрешается, но прием данных посредством других интерфейсов, используемых, например, для возможности установления связи в беспроводной локальной сети, блокируется; данные не отображаются, а экран постоянно заблокирован посредством пароля). Ограничения функциональности могут быть особенно полезными при использовании в качестве портативного прибора смартфона. Параметр, ограничивающий передачу данных, может быть настроен на ограничение передачи данных на один или несколько интерфейсов, выбранных из группы интерфейсов, предусмотренных в портативном приборе.
В качестве альтернативы или дополнения, может задаваться параметр управления устройством интерфейса. Параметр управления устройством интерфейса может быть настроен, например, на включение/выключение интерфейса, предусмотренного в портативном приборе, и такую конфигурацию также можно назвать конфигурацией с разрешением или запрещением использования интерфейса.
Кроме того, ограничение доступности данных (этот аспект конфигурации реализуется путем соответствующей установки параметра доступности данных) можно реализовать посредством аутентификационных данных, которые можно вводить, например, при самом первом пуске для всех сеансов работы сенсора и которые могут использоваться в различных целях. Параметр доступности данных может быть настроен для реализации по меньшей мере одного из следующих действий: заблокировать/разблокировать экран, деактивировать программное обеспечение, зашифровать/расшифровать данные, получить доступ к системным настройкам, например, отрегулировать уровень громкости динамика и отрегулировать пороги выдачи предупреждений или тревожных сообщений. Аутентификационные данные могут использоваться для шифрования собранных от сенсора данных. Такие зашифрованные данные могут быть переданы в другую систему, где для их расшифрования работник здравоохранения вводит аутентификационные данные. В качестве дополнения или альтернативы, конфигурационное программное обеспечение может задавать параметры конфигурации, назначаемые управляющим выключателям для запрета деинсталляции конфигурационного программного обеспечения с портативного прибора. Вместо этого, прибор может входить в деактивированный режим и может блокироваться посредством аутентификационных данных, только когда это программное обеспечение остается в памяти. Эти функциональности могут упростить использование работником здравоохранения своего портативного прибора для работы с разными пациентами.
Индивидуальные для пациента параметры конфигурации доступны только при каждом начале работы системы и используются в качестве новых настроек системы, только если действие, обеспечивающее выдачу пускового сигнала, принимаемого в портативном приборе, было завершено успешно. Кроме того, действие, обеспечивающее выдачу пускового сигнала, например, сопряжение удаленного НМГ-контроллера с НМГ-передатчиком, может быть успешно завершено, только если результатом этого действия является получение новой информации, например, когда удаленный НМГ-контроллер получает от многоразового НМГ-передатчика информацию об использовании нового НМГ-сенсора. В случае, если процедуру не удалось завершить успешно, настройки системы (параметры конфигурации) не обновляются, и это позволяет, например, воспрепятствовать изменению пациентом таких индивидуальных для него параметров конфигурации, настраиваемых работником здравоохранения.
Собранные в портативном приборе данные (зашифрованные или нет) может передаваться в систему оценки данных. Для ограничения доступа к зашифрованным данным эти данные могут расшифровываться автоматически, только если в системе оценка данных сохранен личный идентификационный номер (PIN). Доступ к незашифрованным данным или расшифрованным данным может не ограничиваться путем установки параметра доступности данных.
Управляющее устройство может быть снабжено модулем управления, выполненным с возможностью блокирования изменения параметров конфигурации, установленных в режиме настройки. Такой модуль управления, реализованный в виде программного модуля, во время работы портативного прибора может выполняться непрерывно, например, в качестве невидимого пользователю фонового приложения, но, по меньшей мере, как в режиме настройки, так и в режиме сбора и обработки данных. В качестве дополнения или альтернативы, модуль управления может быть выполнен с возможностью блокирования изменения другого параметра конфигурации, установленного для эксплуатации портативного прибора, но не установленного в режиме настройки. Этот по меньшей мере один другой параметр конфигурации, определяющий особенность работы прибора, может быть заранее настроенным параметром или параметром, настраиваемым пользователем.
Различные аспекты настоящего изобретения могут использоваться для конфигурирования (настройки) непрерывного мониторирования гликемии (НМГ) in vivo. Конфигурирование возможно только при начале нового сеанса НМГ (например, при введении под кожу нового сенсора или при сопряжении установленного на теле сенсорного узла с портативным прибором). Например, в режиме настройки пользователь, такой как работник здравоохранения, при запуске каждого нового сеанса может адаптировать на портативном приборе индивидуальные для пациента настройки. Это позволяет избежать необходимости в защищенном паролем меню настроек, или в передаче параметров конфигурации, или в распространении конфигурационного программного обеспечения с соответствующим ключом программного продукта.
Кроме того, можно установить закрытый, смешанный и/или открытый режимы. Открытый режим работы включает, или предусматривает, отображение данных непрерывного мониторирования на индикаторном устройстве портативного прибора. С другой стороны, закрытый режим работы включает, или предусматривает, по меньшей мере сохранение данных непрерывного мониторирования в запоминающем устройстве портативного прибора, но блокирование отображения данных непрерывного мониторирования на индикаторном устройстве. Закрытый режим работы характеризуется тем, что данные непрерывного мониторирования не отображаются на индикаторном устройстве, и соответственно, в этом режиме данные непрерывного мониторирования не "раскрываются" пользователю портативного прибора посредством индикаторного устройства. Смешанный режим относится к схеме эксплуатации, предусматривающей работу портативного прибора как в открытом, так и в закрытом режимах работы на протяжении одного и того же сеанса использования сенсора.
Блокирование отображения данных непрерывного мониторирования на индикаторном устройстве может включать блокирование генерирования визуальной информации, представляющей данные непрерывного мониторирования, в портативном приборе. В качестве альтернативы этому, визуальная информация, представляющая данные непрерывного мониторирования, все же может обрабатываться в портативном приборе, но вывод этой визуальной информации на дисплее исключается. Визуальная информация, обрабатываемая в портативном приборе, может сохраняться в запоминающем устройстве портативного прибора в первом и/и втором режиме работы.
Портативный прибор может быть предусмотрен для обработки данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости. Такой портативный прибор может содержать устройство интерфейса данных, выполненное с возможностью приема потока данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости, от носимого на теле сенсора. Кроме того, портативный прибор содержит запоминающее устройство, выполненное с возможностью по меньшей мере частичного сохранения данных непрерывного мониторирования, и управляющее устройство, выполненное с возможностью обработки данных непрерывного мониторирования и функционально связываемое, по меньшей мере для обмена данными, с устройством интерфейса данных и запоминающим устройством. Управляющее устройство также выполнено с возможностью переключения, в соответствии с заданным условием работы, между первым и вторым режимами работы в течение сеанса использования носимого на теле сенсора, причем первый режим работы включает, или предусматривает, выработку визуальной информации, представляющей данные непрерывного мониторирования, для вывода указанной визуальной информации индикаторным устройством, а второй режим работы включает, или предусматривает, сохранение данных непрерывного мониторирования в запоминающем устройстве и блокирование отображения данных непрерывного мониторирования на индикаторном устройстве.
Другим объектом изобретения является система медицинского контроля, включающая в себя носимое на теле сенсорное устройство и портативный прибор для обработки данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости, причем для по меньшей мере одностороннего обмена данными интерфейс передачи данных сенсорного устройства и интерфейс передачи данных портативного прибора способны устанавливать связь посредством информационного соединения.
Также предлагается способ обработки в портативном приборе данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости. Предлагаемый в изобретении способ характеризуется тем, что: управление работой осуществляют посредством управляющего устройства, функционально связываемого, по меньшей мере для обмена данными, с устройством интерфейса данных и запоминающим устройством; посредством устройства интерфейса данных принимают от носимого на теле сенсора поток данных непрерывного мониторирования; обрабатывают данные непрерывного мониторирования в управляющем устройстве; и в течение сеанса использования носимого на теле сенсора осуществляют, в соответствии с заданным условием работы, переключение между первым и вторым режимами работы, первый режим работы включает выработку визуальной информации, представляющей данные непрерывного мониторирования, для вывода указанной визуальной информации индикаторным устройством, а второй режим работы включает по меньшей мере частичное сохранение данных непрерывного мониторирования в запоминающем устройстве и блокирование отображения данных непрерывного мониторирования на индикаторном устройстве.
В одном варианте осуществления изобретения определяемым, т.е. подлежащим определению, аналитом может быть глюкоза. Соответственно, данные непрерывного мониторирования могут показывать содержание глюкозы в физиологической жидкости, в частности в крови.
Система медицинского контроля может представлять собой систему непрерывного мониторирования гликемии (НМГ).
Носимый на теле сенсор может быть сенсором для сбора результатов измерений in vivo. Носимый на теле сенсор может быть сенсором для непрерывного мониторирования, в частности сенсором для непрерывного мониторирования гликемии, вводимым в интерстиций.
Сеанс использования носимого на теле сенсора может относиться к периоду эксплуатации или сроку ношения сенсора. Период эксплуатации сенсора может начинаться при первом его подключении к портативному прибору, что также можно назвать сопряжением сенсора и портативного прибора. Период эксплуатации сенсора может завершаться при его отключении от портативного прибора.
В первом режиме работы отображение данных непрерывного мониторирования на индикаторном устройстве может осуществляться в реальном масштабе времени.
Закрытый режим работы может использоваться работниками здравоохранения, применяющими непрерывное мониторирование, например НМГ, в диагностических целях. Они предпочитают корректировать лечение, исходя из закономерностей, определяемых по результатам измерений, например, закономерностей в поведении глюкозы, и профилей, на которые не влияют изменения в поведении пациента, связанные с отслеживанием информации, раскрываемой пользователю или пациенту. С другой стороны, профессиональные системы непрерывного мониторирования также могут использоваться в образовательных целях, что позволяет пациентам узнавать больше о физиологических эффектах питания, физических упражнений, болезней, дозирования инсулина и т.д. В этих случаях система используется в открытом режиме.
Эксплуатацию портативного прибора в первом и втором режимах работы в течение сеанса использования сенсора можно назвать смешанным режимом работы. Это позволяет осуществлять управляемое переключение между закрытым и открытым режимами для одного и того же сенсорного устройства в течение срока его ношения или во время текущего сеанса использования сенсора. В частности, работник здравоохранения может установить на портативном приборе заданный период времени, по завершении которого происходит автоматическое переключение на открытый или закрытый режим. Такая возможность комбинированного использования допускает, например, как профессиональное (закрытое), так и личное (открытое) использование одного и того же сенсора при НМГ. Это дает пользователю и работнику здравоохранения  гибкость и делает систему НМГ более удобной в использовании и экономически эффективной. Эта комбинация режимов особенно полезна ввиду существования систем НМГ с увеличенными сроками ношения сенсоров, например, со сроками ношения сенсоров, превышающими 14 суток.
Данные непрерывного мониторирования, не отображаемые во втором режиме работы, могут предоставляться для ретроспективного анализа, например, только работникам здравоохранения.
Термин "визуальная информация" в контексте настоящего изобретения относится к данным, которые могут выводиться посредством индикаторного устройства.
Заданное условие работы может определять одно или несколько условий переключения. Переключение между первым и вторым режимами работы может осуществляться при выполнении условия(-ий) переключения. Например, условие(-ия) переключения может (могут) относиться по меньшей мере к одному из следующих: фиксированное время переключения, дата переключения, период времени и период использования портативного прибора, по истечении которого выполняется переключение режима. В случае выполнения условия(-ий) переключения перед фактическим переключением у пользователя может запрашиваться подтверждение. Например, пользователю может быть предложено ввести посредством пользовательского интерфейса портативного прибора указание о подтверждении. В частности, указание от пользователя, т.е. его управляющее воздействие, может приниматься посредством сенсорной панели портативного прибора. В момент выполнения одного или нескольких условий переключения переключение может выполняться автоматически, т.е. без запрашивания от пользователя какого-либо указания или какой-либо реакции. При использовании, в частности, автоматической процедуры переключения может применяться определенная схема событий переключения. Схема переключений задается условиями переключения.
Может быть предусмотрено устройство пользовательского интерфейса, выполненное с возможностью приема от пользователя указания, задающего условие работы.
Управляющее устройство может быть выполнено с возможностью неоднократного переключения между первым и вторым режимами работы в течение сеанса использования сенсора. В ответ на получение соответствующего указания от пользователя в портативном приборе может быть задан параметр условия переключения. Параметр условия, например, может задавать дату, время, частоту переключения и период времени. Неоднократное переключение между первым и вторым режимами работы может выполняться в течение нескольких сеансов работы сенсора.
Управляющее устройство может быть выполнено с возможностью переключения между первым и вторым режимами работы в процессе приема потока данных непрерывного мониторирования.
Управляющее устройство может быть выполнено с возможностью обработки потока получаемых in vivo данных непрерывного мониторирования.
В портативном приборе может быть предусмотрено индикаторное устройство. В качестве альтернативы, индикаторное устройство может быть предусмотрено отдельным от портативного прибора, т.е. портативный прибор может быть выполнен с возможностью взаимодействия с отдельным от него индикаторным устройством. В этом случае визуальная информация для ее вывода может передаваться из портативного прибора в отдельное индикаторное устройство посредством беспроводного или проводного информационного соединения.
Портативный прибор может быть выбран из следующей группы портативных устройств: мобильный телефон, планшетный компьютер, переносной компьютер, портативное медицинское устройство, портативный медицинский измерительный прибор и смарт-часы. Портативный прибор может настраиваться при помощи программы, загружаемой из Интернета, например программы, представляющей собой так называемое приложение.
Управляющее устройство может быть выполнено с возможностью выдачи предупредительного сигнала во время работы в первом и/или втором режиме. Предупредительный сигнал может быть визуальным и/или звуковым. Например, выдача предупредительного сигнала может быть предусмотрена, если непрерывные данные о содержании глюкозы крови, получаемые в результате обработки данных непрерывного мониторирования гликемии, указывают на гипо- или гипергликемию. При обработке данных непрерывного мониторирования в управляющем устройстве выдача предупредительного сигнала может быть предусмотрена, если данные непрерывного мониторирования гликемии переходят некоторое пороговое значение, имеющееся в управляющем устройстве. Например, может быть предусмотрено пороговое значение для уровня глюкозы крови. В определенном режиме работы предупредительный сигнал выдается без отображения визуальной информации, представляющей переход данных непрерывного мониторирования гликемии через пороговое значение (второй режим работы).
Управляющее устройство во втором режиме работы может обеспечивать возможность отображения на индикаторном устройстве дополнительной визуальной информации, отличной от визуальной информации, представляющей данные непрерывного мониторирования. Дополнительная визуальная информация может представлять собой информацию о событиях, например, календарную информацию. Календарная информация может включать в себя информацию о датах и/или времени суток. В отношении пользователя портативного прибора календарная информация может описывать события, такие как прием инсулина, потребление углеводов, физическую активность, и/или болезнь. В качестве альтернативы информации о событиях или в дополнение к ней, дополнительная визуальная информация может представлять результат точечного контроля, получаемый при дискретном (разовом) измерении глюкозы крови. Портативный прибор может быть выполнен с возможностью проведения дискретных измерений глюкозы крови, например, за счет выполнения сенсорного устройства с возможностью анализа тестовой или контрольной полоски. Дополнительная визуальная информация и/или данные измерений, представляющие результат точечного контроля, могут поступать в портативный прибор от измерительного устройства, например, посредством беспроводной передачи данных. На основании данных измерений, принимаемых портативным прибором, путем обработки данных можно создавать дополнительную визуальную информацию.
Осуществление изобретения
Ниже в качестве примера рассматриваются варианты осуществления изобретения, поясняемые чертежами, на которых показано:
на фиг. 1 - схематическое изображение комплекса, включающего в себя портативный прибор и носимое на теле сенсорное устройство, и
на фиг. 2 - блок-схема осуществления способа сбора и обработки данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости, в портативном приборе.
На фиг. 1 схематически изображен комплекс, включающий в себя портативный прибор 1 и сенсорное устройство 2, снабженное сенсором, носимым пациентом на теле. Портативный прибор содержит устройство 3 интерфейса данных, управляющее устройство 4, запоминающее устройство 5 и индикаторное устройство 6. Управляющее устройство 4, для по меньшей мере односторонней передачи данных, связано с устройством 3 интерфейса данных, запоминающим устройством 5 и индикаторным устройством 6. Могут быть предусмотрены и другие функциональные компоненты 7.
Передача данных между портативным прибором 1 и сенсорным устройством 2 может осуществляться средствами беспроводной и/или проводной передачи. Как правило, портативный прибор 1 принимает данные от носимого на теле сенсорного устройства 2 посредством беспроводного соединения. Предпочтительные для такой беспроводной связи интерфейсы работают по стандарту "Bluetooth" или "Bluetooth с низким энергопотреблением" (Bluetooth Low Energy). После начала сеанса использования сенсора портативный прибор 1 и носимое на теле сенсорное устройство 2 сопрягаются (в частности, обмениваясь идентификационной информацией), и в течение сеанса использования сенсора носимое на теле сенсорное устройство 2 может непрерывно передавать необработанные или предварительно обработанные данные мониторирования в портативный прибор 1, где эти данные могут либо сохраняться и отображаться, либо только сохраняться и не отображаться.
На фиг. 2 показана блок-схема осуществления способа сбора и обработки в портативном приборе 1 данных непрерывного мониторирования, показывающих содержание аналита в физиологической жидкости. На шаге 20 начинают, или запускают, новый сеанс использования сенсора, входящего в состав сенсорного устройства 2. В начале сеанса, например, при присоединении сенсора к базе сенсорного устройства 2, в портативном приборе 1 принимают пусковой сигнал, указывающий на начало нового сеанса использования сенсора (шаг 21). При приеме пускового сигнала на шаге 22 управление осуществляют посредством управляющего устройства 4 в первом режиме, включающем запуск режима настройки, включающего установку параметров конфигурации для последующего режима сбора и обработки данных.
На шаге 23 осуществляют переключение с первого режима работы на второй режим работы, включающий режим сбора и обработки данных и блокирование любого последующего запуска режима настройки в течение времени сеанса использования сенсора, оставшегося после переключения на второй режим работы. Во время работы во втором режиме посредством сенсорного устройства 2 собирают поток данных непрерывного мониторирования (шаг 24). Поток данных непрерывного мониторирования принимают в портативном приборе 1 от носимого на теле сенсора 2 посредством устройства 3 интерфейса данных (шаг 25). На шаге 26 в управляющем устройстве 4 обрабатывают непрерывные данные. В течение сеанса использования носимого на теле сенсора 2 переключение с первого на второй режим работы происходит только один раз.
Данные непрерывного мониторирования, принимаемые портативным прибором 1, могут подвергаться управляющим устройством 4 предварительной обработке. Предварительная обработка данных управляющим устройством 4 может включать, например, упаковку данных для уменьшения загрузки линии связи и/или калибровку данных в соответствии с определенным(-и) эталонным(-и) значением(-ями), например эталонным(-и) значением(-ями) глюкозы крови. После приема данных портативным прибором обрабатывающее устройство может проводить обработку данных. Например, для необработанных данных такая обработка может включать калибровку. Кроме того, также может выполняться дальнейший анализ данных, например, анализ тенденций изменения данных, анализ пороговых значений, анализ ошибок и/или статистический анализ.
Управляющее устройство 4 портативного прибора 1 может быть выполнено с возможностью переключения между закрытым и открытым режимами работы во время текущего сеанса использования сенсора в зависимости от заданного условия. К таким условиям относятся, например, время, пороговые значения глюкозы для гипо- или гипергликемии или других опасных состояний. Как упоминалось выше, закрытый режим предусматривает сохранение потока принимаемых данных без их отображения, а открытый режим предусматривает, по меньшей мере, отображение потока принимаемых данных.
Открытый режим работы включает, или предусматривает, отображение данных непрерывного мониторирования на индикаторном устройстве портативного прибора. Закрытый же режим работы включает, или предусматривает, по меньшей мере сохранение данных непрерывного мониторирования в запоминающем устройстве портативного прибора, но блокирование отображения данных непрерывного мониторирования на индикаторном устройстве. Закрытый режим работы характеризуется тем, что данные непрерывного мониторирования не отображаются на индикаторном устройстве, и соответственно, в этом режиме данные непрерывного мониторирования не "раскрываются" пользователю портативного прибора посредством индикаторного устройства. Смешанный режим относится к схеме эксплуатации, предусматривающей работу портативного прибора 1 как в открытом, так и в закрытом режимах работы на протяжении одного и того же сеанса использования сенсора.
Заданное условие работы, определяющее условие переключения, может быть ограничено возможностью его установки только посредством портативного прибора при невозможности проведения различий между сенсорами в зависимости от их назначения. Таким образом, указанное условие может действовать в любое время после сопряжения портативного прибора с сенсором до полного завершения сеанса использования сенсора.
В качестве простого заданного условия работы можно назвать задаваемое таймером время, по истечении которого, например, происходит переключение с закрытого режима на открытый режим. В качестве альтернативы такому условию или в дополнение к нему, переключение может инициироваться при превышении уровнем глюкозы крови порогового значения, т.е. если калиброванное значение, полученное от прибора непрерывного мониторирования, превысило пороговое значение для гипогликемии или гипергликемии. Это дает, по крайней мере, некоторую подстраховку, позволяющую сообщить пользователю о наступлении опасных состояний, несмотря на то, что прибор работает в закрытом режиме. Кроме того, в качестве альтернативы или дополнения, переключение режимов может инициировать работник здравоохранения посредством удаленного доступа. В таком варианте осуществления изобретения работник здравоохранения может иметь, например, удаленный доступ к данным, и после сбора значительного объема данных работник здравоохранения может дистанционно включить открытый режим. Из соображений безопасности такой удаленный доступ может быть защищен шифрованием.
Закрытый режим предусматривает сохранение данных, в частности калиброванных данных, но не их отображение. При этом в отношении неотображаемых данных уже может быть проведен определенный анализ, например анализ тенденций изменения данных, анализ пороговых значений, анализ ошибок, статистический анализ, с сохранением результатов анализа. Пользователю, несмотря на закрытый режим, также могут быть доступны другие функции, такие как функции выдачи тревожных сообщений, предупреждений и/или расчета болюсов.
В открытом режиме работы пользователю посредством дисплея дополнительно предоставляется доступ к уровням глюкозы, графическим представлениям тенденций и другим формам представления данных, собираемых прибором непрерывного мониторирования гликемии. В обоих режимах в целях калибровки требуется обеспечивать эталонные (контрольные) значения глюкозы крови.