ЭНДОПРОТЕЗ СУСТАВА ИЗ ИЗОТРОПНОГО ПИРОЛИТИЧЕСКОГО УГЛЕРОДА

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использовано в ортопедии для замены пораженных естественных суставов человека. Наиболее успешно настоящая полезная модель может быть использовано для замены пораженного тазобедренного сустава. Однако, без нарушения сущности изобретения, она может быть использована для замены коленного, локтевого и других суставов человека.
2
3
2
3
На сегодняшний день основными материалами для изготовления чашек тазобедренных суставов является полиэтилен ультравысокого молекулярного веса UHMW РЕ ISO 5834/1 (ASTM F603), а для головок - нержавеющая сталь горячей ковки FeCrNiMoMn ISO 5832/1 (ASTM F648), CoCrMo сплав ISO 5832/4 (ASTM F75) и AlO керамика ISO 6474 (ASTM F603). Среди традиционных материалов комбинация полиэтилен и AlO керамика считается наиболее оптимальной и наиболее широко распространена [1]. Однако износ полиэтилена является одной из основных проблем в тотальном замещении тазобедренного сустава.
Например, известны эндопротезы тазобедренного сустава [2, 3], содержащие шарнирный элемент в виде головки и чашки, выполненных из керамики. Эти эндопротезы сустава обладают низким коэффициентом трения в шарнире и высокой износоустойчивостью. Однако для применения этих эндопротезов существуют серьезные ограничения. Естественная хрупкость керамики не позволяет сделать стенки керамического вкладыша тоньше 5 мм. Общепринятым недостатком этих протезов является слабая устойчивость к ударным нагрузкам. При прыжках, беге пациента, или при хирургических процедурах на головку и чашку эндопротеза воздействуют ударные нагрузки, вызывающие образование микротрещин в керамике, которые вырастают в процессе эксплуатации и вызывают разрушение шарнирного элемента.
2
3
Более высокой трещиностойкостью, более низким коэффициентом трения и более высокой износостойкостью обладает изотропный пиролитический углерод. Сравнительные испытания физико-механических свойств материалов для ортопедических имплантатов (силиконовый каучук, полиэтилен, полиметилметакрилат, титан, нержавеющая сталь, сплав Со-Cr, AlO керамика и пиролитический углерод) показали, что свойства пиролитического углерода наиболее близки к кортикальной кости [4]. По показателям биосовместимости, токсичности и коррозии углеродные материалы являются одними из лучших для использования в качестве имплантатов.
Например, в протезах клапанов сердца, широко применяемых в мировой кардиохирургии, запирающий элемент и корпус изготавливаются из изотропного пиролитического углерода. При этом износ на трущихся поверхностях, испытывающих так же ударную нагрузку, после сотен миллионов циклов открывания и закрывания клапана отсутствует.
В первые годы после открытия этого уникального материала были предприняты попытки его использования в ортопедии. Например, известен эндопротез сустава [5], имеющий, по крайней мере, один элемент в виде головки или чашки, выполненный в виде преимущественно тела вращения. Этот элемент выполнен из графита. Причем его поверхность, взаимодействующая с ответной поверхностью второго элемента сустава, покрыта изотропным пиролитическим углеродом.
Однако эндопротезы с шарниром с покрытием из пиролитического углерода не нашли широкого применения поскольку известная технология нанесения покрытия из изотропного пиролитического углерода позволяет успешно покрывать графитовые элементы только простой формы небольших размеров. Технология предопределяет получение материала в виде покрытий максимальной толщиной около 250 мкм, при большей толщине вследствие высоких внутренних напряжений оно растрескается. При этом покрытие должно образовывать замкнутую напряженную поверхность, а при нарушении сплошности покрытия происходит его катастрофическое разрушение. Поэтому изготовление головок и чашек эндопротезов по этой технологии имеет существенные проблемы.
Известен эндопротез сустава [6], содержащий, по крайней мере, один элемент в виде головки или чашки. Головка или чашка эндопротсза выполнена из кольцевых сегментов монолитного изотропного пиролитического углерода, торцевые поверхности которых расположены перпендикулярно оси тела вращения и неподвижно связаны между собой через прослойку из полимерного материала, а боковые поверхности, не взаимодействующие с ответной поверхностью второго элемента сустава, неподвижно связаны через прослойку из полимерного материала с каркасным элементом, выполненным, например, из металла. Каркасный элемент в головке сустава выполнен в виде полой металлической втулки с буртиком у основания, имеющей конусное отверстие для соединения с ножкой эндопротеза, а на буртике втулки выполнена опорная поверхность, взаимодействующая с торцевой поверхностью сегмента из углеродного или керамического материала.
Однако изготовление головки или чашки эндопротеза составными и неподвижно связанными между собой через прослойку из полимерного материала имеет ряд существенных недостатков, снижающих надежность эндопротеза. Во-первых, прочность соединения равна в лучшем случае прочности полимера, что намного меньше прочности изотропного пиролитического углерода. И таких соединений в конструкции эндопротеза несколько. А чем больше соединений, тем ниже надежность всей конструкции. Во-вторых, любые полимеры в условиях среды организма склонны к набуханию, что также будет снижать прочность соединений элементов эндопротеза. Поэтому говорить о длительной прочности и надежности данной конструкции затруднительно. Кроме того, конструкция содержит несколько элементов из изотропного пиролитического углерода, которые через полимерные прослойки собраны на каркасе из металла. Изготавливать и собирать данную конструкцию сложно в технологическом отношении. Этот эндопротез сустава [6] выбран нами в качестве прототипа. Целью полезной модели является повышение надежности и технологичности изготовления эндопротеза сустава.
Достижение цели в повышении надежности и технологичности изготовления эндопротеза сустава, содержащего чашку и головку, выполненные с взаимодействующими гладкими поверхностями из изотропного пиролитического углерода, обеспечивается тем, что:
- и головка, и чашка состоит из втулки из изотропного пиролитического углерода с коническим отверстием и конической вставки из изотропного пиролитического углерода;
- коническое отверстие во втулке и коническая вставка имеют конусность 1:10 или 1:20;
- коническая вставка вставлена в коническое отверстие втулки с усилием 2500Н.
Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено. Предложенное техническое решение повышает надежность и технологичность изготовления эндопротеза сустава.
Самой высокой надежностью будет обладать эндопротез сустава, у которого и головка, и чашка, выполнены цельными из монолитного изотропного пиролитического углерода. Однако, исходя из технологических особенностей получения монолитного изотропного пиролитического углерода, это невозможно. При получении монолитного изотропного пиролитического углерода таких размеров невозможно обеспечить однородность физико-механических свойств в объеме материала, при этом в нем неизбежно возникнут большие внутренние напряжения, что приведет к растрескиванию материала. Поэтому, и головка, и чашка эндопротеза сустава могут быть выполнены только составными. При выполнении и головки, и чашки эндопротеза сустава из втулки из изотропного пиролитического углерода с коническим отверстием и конической вставки из изотропного пиролитического углерода с конусностью конического отверстия во втулке и конической вставки 1:10 или 1:20, при том, что коническая вставка вставлена в коническое отверстие втулки с усилием 2500Н, будет устранена проблема внутренних напряжений и получена возможность технологичного изготовления и головки, и чашки эндопротеза сустава такими же, как из цельного монолитного изотропного пиролитического углерода. Отсутствие инородных материалов также повышает надежность эндопротеза сустава.
Изобретение поясняется чертежами. На рис.1 представлен главный вид эндопротеза тазобедренного сустава из изотропного пиролитического углерода, взятого для примера реализации изобретения. На рис.2 представлена головка эндопротеза в диаметральном сечении. На рис.3 представлена чашка эндопротеза в диаметральном сечении.
Эндопротез тазобедренного сустава содержит ножку 1, головку 2 и чашку 3. Головка 2, выполненная, из монолитного пиролитического углерода, например в виде шара, состоит из втулки с коническим отверстием 4 и конической вставки 5, которые в зоне 6 неподвижно соединены между собой посредством конических поверхностей без использования инородных материалов. Чашка 3, выполненная, из монолитного пиролитического углерода, например с внутренней сферической поверхностью, состоит из втулки с коническим отверстием 7 и конической вставки 8, которые в зоне 9 неподвижно соединены между собой посредством конических поверхностей без использования инородных материалов.
Предложенная полезная модель реализуется следующим образом.
Изотропный пиролитический углерод получается при пиролизе углеводородного сырья при высокой температуре путем отложения на внутренней поверхности специальной графитовой подложки. При плоской форме подложки получается пластина, при цилиндрической - втулка.
Для получения головки эндопротеза берется втулка из изотропного пиролитического углерода, полученная описанным выше способом. Во втулке путем механической обработки получается коническое отверстие с конусностью 1:10 или 1:20. Такую конусность имеет коническая поверхность ножки эндопротеза, на которую одевается головка. Из пластины изотропного пиролитического углерода путем механической обработки получается коническая вставка с конусностью такой же, как во втулке. Затем коническую вставку с усилием Р=2500Н запрессовывают во втулку. Величина нагрузки выбрана в соответствии с ГОСТ [7], согласно которому испытания эндопротеза проводятся при нагрузке 2250Н. В материале втулки и вставки возникают напряжения не более 20 МПа при прочности материала не менее 400 МПа.
Для получения чашки эндопротеза берется втулка из изотропного пиролитического углерода, полученная.описанным выше способом. Во втулке путем механической обработки получается коническое отверстие с конусностью 1:10 или 1:20. Из пластины изотропного пиролитического углерода путем механической обработки получается коническая вставка с конусностью такой же, как во втулке. Затем коническую вставку с усилием Р=2500Н запрессовывают во втулку.
После запрессовки вставки из полученных заготовок путем механической обработки получаются элементы эндопротеза сустава в виде головки или чашки, при этом процесс изготовления предлагаемого эндопротеза является более технологичным по сравнению с прототипом.
Эндопротез сустава, содержащий чашку и головку, работает следующим образом.
С помощью обычных хирургических процедур эндопротез тазобедренного сустава закрепляется в бедренной и тазовых костях пациента. При движении ноги пациента происходит перемещение головки эндопротеза тазобедренного сустава внутри чашки. При этом взаимодействуют гладкие, например сферические поверхности - наружная у головки и внутренняя у чашки, выполненные из изотропного пиролитического углерода. Благодаря этому достигаются минимальные силы трения и минимальный износ трущихся поверхностей.
Предложенный зндопротез сустава, содержащий чашку и головку, сохраняя такие преимущества прототипа, как высокая износостойкость и минимальные силы трения в шарнире, обладает повышенной надежностью и технологичностью.