СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ГИЛЬЗЫ ДЛЯ ПРОТЕЗА
METHOD FOR MANUFACTURE OF INDIVIDUAL SLEEVE FOR PROSTHESIS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к способу изготовления индивидуальной гильзы для протеза, а также к гильзе, полученной указанным способом.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Если человек, перенесший ампутацию конца конечности, нуждается в протезе, то, как правило, между культей и протезом помещается гильза. Указанная гильза служит в качестве кожной промежуточной части между протезом и конечностью, разработанной для улучшения сцепления протеза с кожей и для повышения комфорта для человека.
Гильза должна быть специально адаптирована под размер и форму конечности человека.
Первая возможность заключается в выборе из ряда существующих гильз различных размеров одной, наиболее подходящей человеку, исходя из выполненных на человеке измерений.
Однако, редко, часто трудно, получается найти среди этих стандартных гильз такую гильзу, которая идеально подходила бы человеку.
Для устранения этого недостатка, изготавливают индивидуальные гильзы, исходя из выполненных на человеке измерений, или, исходя из формы конечности, на которую их устанавливают.
Для минимизации времени и затрат на изготовление такой гильзы, некоторые способы включают использование заранее изготовленной заготовки, которая может быть доступна в нескольких стандартных размерах, из которых может быть выбран один, наиболее подходящий человеку, и формование указанной заготовки для ее адаптации к конечности человека.
Таким образом, например, в документе FR 2799953 описан способ изготовления гильзы, включающий подачу термоформуемой заготовки, специально выполненной из полиолефиновой пены или этиленвинилацетата (ЭВА), нагревание указанной заготовки для ее размягчения, последующую установку заготовки непосредственно на культю человека или на форму, определяющую внешнюю форму указанной культи.
В документе FR 2994079 описан способ изготовления гильзы, включающий подачу термоформуемой заготовки, специально выполненной из стирол-этилен-бутилен-стирольного (СЭБС) сополимера, которая создана путем закачивания пластика и имеет равномерную толщину, расположение указанной заготовки на форме, определяющей сокращение культи, нагревание узла заготовки/формы и извлечение из формы после охлаждения.
Однако эти способы лишь обеспечивают возможность проверки внутренней формы гильзы, которая определена внешней поверхностью формы. Кроме того, эти способы формования не упрощают включение компонентов в гильзу. Эти компоненты могут представлять собой, например, усиливающие элементы, ткань для предотвращения растягивания, чашу, расположенную на культе, и т.д. Включение этих компонентов требует операций переработки, в частности, приклеивания, выполняемых на культе после формования.
Другая технология включает изготовление обратной формы, определяющей внешнюю форму гильзы, и закачивание жидкого силикона в промежуток между этой обратной формой и формой, который формирует гнездо формы. После отверждения, полученную таким образом силиконовую гильзу вынимают из формы. Усиливающие элементы или ткань для предотвращения растягивания могут быть вставлены в гнездо перед закачиванием жидкого силикона или во время закачивания второго усиливающего элемента. Однако данный способ является относительно длительным, поскольку он требует выполнения нескольких предварительных операций для изготовления обратной формы путем термоформования. Более того, получение равномерной толщины сильно зависит от навыков специалиста; в действительности, ввиду изначального расположения обратной формы относительно формы, в некоторых участках гильзы толщина может быть слишком большой, а в других - слишком маленькой. В этом случае может понадобиться ручное исправление гильзы после ее извлечения из формы.
РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Одна задача изобретения заключается в обеспечении более воспроизводимого, быстрого и более дешевого способа формования индивидуальной гильзы для протеза.
Для ее решения, в изобретении предложен способ изготовления индивидуальной гильзы для протеза, включающий следующие этапы:
(а) обеспечение формы конца конечности человека, которому будут устанавливать указанный протез;
(б) обеспечение заготовки, выполненной из эластомерного материала, при этом указанная заготовка содержит открытый проксимальный конец и закрытый дистальный конец;
(в) расположение указанной заготовки на форме;
(г) расположение на заготовке по меньшей мере одного элемента из: полимерный усиливающий элемент, слой ткани для предотвращения растягивания, дистальная чаша и кожух для сброса воздуха;
(д) расположение вакуумного покрытия вокруг заготовки;
(е) создание вакуума и закачивание полимера, сшиваемого при комнатной температуре, в указанное вакуумное покрытие для формирования покрытия, имеющего равномерную толщину, на заготовке и каждом элементе, расположенном на указанной заготовке.
В настоящем тексте под «комнатной температурой» подразумевается температура от 20 до 25°С.
В настоящем тексте под «индивидуальной» подразумевается, что гильза специально адаптирована под анатомическое строение человека.
В соответствии с одним вариантом реализации, заготовка представляет собой силиконовый гель.
В соответствии с одним вариантом реализации, материал, закачиваемый вокруг заготовки, представляет собой двухкомпонентный силикон.
Предпочтительно, все этапы могут выполняться при температуре от 20 до 25°С.
Предпочтительно, заготовка имеет переменную толщину. Предпочтительно, заготовка имеет толщину, которая на ее дистальном конце больше чем на ее проксимальном конце.
Предпочтительно, способ включает, после сшивания полимера, закаченного вокруг заготовки, приклеивание эластичной ткани или нанесение скользкой краски на внешнюю поверхность гильзы.
Другой объект изобретения относится к гильзе, полученной описанным выше способом. Указанная гильза содержит:
- заготовку, выполненную из эластомерного материала,
- по меньшей мере один элемент, выбранный из: полимерного усиливающего элемента, слоя ткани для предотвращения растягивания, дистальной чаши и кожуха для сброса воздуха,
- покрытие из полимера, сшиваемого при низкой температуре, покрывающее заготовку и указанный элемент, при этом указанный элемент имеет равномерную толщину.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
Дополнительные признаки и преимущества изобретения станут понятны из представленного далее подробного описания со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых:
- Фигура 1 представляет собой вид сбоку формы конечности, на которую необходимо установить протез;
- Фигура 2 представляет собой вид заготовки перед ее расположением на форме, показанной на Фигуре 1;
- Фигура 3 представляет собой вид заготовки, окруженной вакуумным покрытием;
- на Фигурах 4 и 5 показано два разных варианта реализации готовой гильзы.
Для упрощения интерпретации фигур, различные элементы не обязательно выполнены в масштабе.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение обеспечивает возможность достижения улучшенной воспроизводимости качества гильзы, в частности, касательно толщины, благодаря использованию заготовки соответствующего качества, а также закачивания равномерного слоя полимера, сшиваемого при низкой температуре вокруг заготовки для того, чтобы включить различные компоненты гильзы.
Фигура 1 представляет собой схематическое изображение формы 1 конечности, на которую необходимо выполнить установку.
Предпочтительно, форма уменьшена по сравнению с конечностью за счет применения коэффициента уменьшения, определенного поправочными номограммами, которые в настоящее время используются в области разработки протезов. Применение этого уменьшения обеспечивает возможность установки готовой гильзы на конечность с небольшим захватом для обеспечения надежного удержания гильзы.
Форма может быть изготовлена с использованием любой известной технологии, например, из слепка конечности или из трехмерного изображения указанной конечности.
Форма может быть выполнена из каучука, гипса, полиуретановой пены или любого другого материала, подходящего для реализации описанного ниже способа.
Обеспечивают заготовку, выполненную из эластомерного материала, такого как силиконовый гель.
Заготовка имеет открытый проксимальный конец (для установки на конечность) и закрытый дистальный конец (для размещения в ней культи). Внутренняя поверхность заготовки выполнена с возможностью вступления в контакт с кожей при ношении протеза.
Полимер, из которого выполнена заготовка, выбирают в основном из соображений обеспечиваемого им комфорта для человека, поскольку он находится в непосредственном контакте с кожей. Специалист в данной области техники сможет выбрать соответствующую твердость.
Эту заготовку изготавливают заранее в одном или более стандартных размерах. Таким образом, она не является специфической для пациента. Однако, если доступны различные заготовки, практикующий специалист может выбрать наиболее подходящую исходя из анатомического строения пациента. Как правило, заготовка имеет несколько меньшую периферию по сравнению с таковой у формы для того, чтобы плавно надеваться на нее при сборке.
Предпочтительно, заготовка имеет неравномерную толщину, в частности, с участками, имеющими повышенную толщину, для обеспечения повышенного комфорта для пациента. Таким образом, толщина, как правило, больше на дистальном конце заготовки и меньше на ее проксимальном конце.
В соответствии с вариантом реализации, заготовка имеет равномерную толщину.
Заготовку изготавливают промышленным способом с использованием технологий формования, которые обеспечивают превосходную воспроизводимость толщины и, в более общем смысле, качество от одной заготовки к другой.
На Фигуре 2 показана заготовка 2 перед ее расположением на форме 1. В показанном примере заготовка содержит усиливающий элемент 20, обозначенный штриховкой и образованный за счет повышенной толщины, проходящей в продольном направлении.
Затем, практикующий специалист располагает на заготовке различные компоненты, предназначенные для включения в гильзу. Эти компоненты могут содержать:
- один или более усиливающих элементов, которые в целом имеют форму полимерных накладок (например, силиконовых);
- один или более слоев ткани для предотвращения растягивания, которая представляет собой ткань, которая может растягиваться только в одном направлении, так что можно контролировать растягивание гильзы;
- чашу, предназначенную для расположения на культе и последующего размещения на дистальном конце заготовки, при этом указанная чаша может быть оснащена элементом для закрепления протеза (например, резьбовым концом, предназначенным для удержания протеза путем прикручивания);
- кожух, выполненный, например, из полиамида, который имеет относительно крупные отверстия для обеспечения возможности сброса воздуха, находящегося между заготовкой и указанным кожухом при создании вакуума, который будет выполняться далее;
- возможно, эластичную ткань, способствующую усилению гильзы и/или улучшению ее внешнего вида.
Как только сборку завершают, вокруг заготовки располагают вакуумное покрытие. Известным образом, указанное вакуумное покрытие выполнено из воздухонепроницаемого материала и обеспечивает возможность создания вакуума вокруг заготовки перед закачиванием полимера, сшиваемого при низкой температуре, который предназначен для соединения всех компонентов с заготовкой и придания гильзе ее окончательной формы.
На Фигуре 3, таким образом, в качестве примера показана заготовка 2 на форме 1 со слоем ткани для предотвращения растягивания 3 и полиамидным кожухом для сброса 4, а также чашей 5, содержащей резьбовой конец 50, окруженный вакуумным покрытием 6. Закачивание полимера схематически обозначено стрелкой.
Снижение давления, применяемое в вакуумном покрытии, как правило, составляет порядка от 0 до минус 1013 гПа относительно атмосферного давления, которое здесь считается равным 1013 гПа. Применение этого снижения давления обладает эффектом выравнивания стенок покрытия относительно заготовки, сбрасывающий слой служит для удержания компонентов, при этом обеспечивая возможность выхода промежуточного воздуха.
Полимер, закачиваемый в вакуумное покрытие, предпочтительно, выполнен из силикона или другого полимера, сшиваемого при комнатной температуре. Такой силикон, как правило, называется вулканизирующимся при комнатной температуре (ВКТ). Этот силикон образован смесью двух компонентов в присутствии катализатора, который идеально сшивается при температуре от 20 до 25°С. Этот силикон должен быть совместим с материалом заготовки, то есть, он должен обладать хорошими свойствами адгезии к заготовке для обеспечения сцепления с культей.
Толщина силикона, размещенного вокруг заготовки, предпочтительно, составляет порядка от 0,1 до 1 мм, однако она может быть больше в зависимости от элементов, находящихся на заготовке. Вакуумное покрытие обеспечивает равномерность слоя силикона, нанесенного вокруг заготовки. Таким образом, качество готовой гильзы не зависит от навыков специалиста.
Необходимое время сшивания составляет порядка от 5 до 60 минут, однако оно может варьироваться в зависимости от используемых полимеров.
Таким образом, для формования гильзы нагревание не требуется.
Однако может быть преимущественным использование печи для ускорения процесса сшивания. Более того, настоятельно рекомендуется отверждение силиконов.
После того, как полимер сшит, специалист снимает вакуумное покрытие и при необходимости выполняет финишную обработку гильзы.
Эта финишная обработка может заключаться в приклеивании к ткани на основе эластана (обозначена ссылочной позицией 7 на Фигурах 4 и 5, которые представляют собой два варианта готовой гильзы) и/или нанесении скользкой краски. При отсутствии такого покрытия для способствования скольжению, на гильзу может быть нанесен порошок талька для способствования скольжению силикона по ней при расположении гильзы на конечности, на которую необходимо выполнить установку.
Таким образом, способ, согласно изобретению, обеспечивает возможность изготовления гильзы, специфической для человека, носящего протез, быстро и дешево, а также с воспроизводимым качеством.
ССЫЛКИ
FR 2799953
FR 2994079