ПРЕПАРАТЫ БЕЛКА, СОДЕРЖАЩИЕ СОРБИТ

1. Способ хранения жидкого препарата, включающий постепенное замораживание жидкого препарата до температуры ниже минус 10°С, причем жидкий препарат содержит белок и сорбит, при этом присутствие сорбита подавляет агрегацию белков при замораживании.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что температура ниже минус 30°С.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что температура ниже минус 40°С.
4. Способ по п.1, отличающийся тем, что температура ниже минус 50°С.
5. Способ по п.1, отличающийся тем, что сорбит присутствует в жидком препарате в концентрации не выше приблизительно 4,5 М.
6. Способ по п.5, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 300 млМ.
7. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что жидкий препарат не содержит маннитол.
8. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что замораживание осуществляют со скоростью приблизительно 0,5°С/мин.
9. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что замораживание проводят со скоростью приблизительно 0,3°С/мин.
10. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что замораживание проводят со скоростью приблизительно 0,1°С/мин.
11. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что белок является антителом.
12. Способ по п.11, отличающийся тем, что антитело является моноклональным антителом.
13. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что белок является фармацевтическим лекарственным веществом.
14. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанный способ является промежуточным процессом.
15. Способ получения жидкого препарата, включающий постепенное размораживание жидкого состава от замороженного состояния до температуры выше 0°С, в котором жидкий препарат содержит белок и сорбит, при этом присутствие сорбита подавляет агрегацию белка в ходе размораживания.
16. Способ по п.1, отличающийся тем, что температура выше 20°С.
17. Способ по п.15, отличающийся тем, что температура выше 30°С.
18. Способ по п.15, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 4,5 М.
19. Способ по п.18, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 300 мМ.
20. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что жидкий препарат не содержит маннитол.
21. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что размораживание осуществляют со скоростью приблизительно 0,5°С/мин.
22. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что размораживание осуществляют со скоростью приблизительно 0,3°С/мин.
23. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что размораживание осуществляют со скоростью приблизительно 0,1°С/мин.
24. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что белок является антителом.
25. Способ по п.24, отличающийся тем, что антитело является моноклональным антителом.
26. Способ по любому из пп.15-19, отличающийся тем, что белок является фармацевтическим лекарственным веществом.
27. Способ по п.15, отличающийся тем, что способ является промежуточным процессом.
28. Композиция, содержащая биологически эффективное количество белка в жидком препарате, полученном способом по любому из пп.15-19, 25, 27.
29. Способ хранения белка в жидком препарате, включающий:
(a) обеспечение наличия сорбита в жидком препарате;
(b) постепенное замораживание жидкого препарата;
(c) постепенное размораживание жидкого препарата из замороженного состояния,
при этом согласно указанному способу сорбит подавляет агрегацию белка в ходе замораживания-размораживания.
30. Способ по п.29, отличающийся тем, что жидкий препарат не содержит маннитол.
31. Композиция, содержащая биологически эффективное количество белка, который хранят в жидком препарате способом по п.29 или 30.
32. Способ хранения жидкого препарата, включающий постепенное охлаждение жидкого состава до температуры ниже -0°С, при этом согласно указанному способу жидкий препарат содержит белок, имеющий молекулярный вес выше приблизительно 50 кДа, и сорбит, при этом присутствие сорбита подавляет агрегацию белка в ходе охлаждения.
33. Способ по п.32, отличающийся тем, что молекулярный вес больше 100 кДа
34. Способ по п.32, отличающийся тем, что молекулярный вес больше 150 кДа.
35. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что температура ниже минус 10°С.
36. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 4,5 М.
37. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 300 мМ.
38. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что жидкий препарат не содержит маннитол.
39. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что охлаждение осуществляют со скоростью приблизительно 0,5°С/мин.
40. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что охлаждение осуществляют со скоростью приблизительно 0,3°С/мин.
41. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что охлаждение осуществляют со скоростью приблизительно 0,1°С/мин.
42. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что белок является антителом.
43. Способ по п.42, отличающийся тем, что антитело является моноклональным антителом.
44. Способ по любому из пп.32-34, отличающийся тем, что белок является фармацевтическим лекарственным веществом.
45. Способ по п.32, отличающийся тем, что способ является промежуточным процессом.
46. Способ подавления агрегации антитела в жидком препарате в ходе замораживания-размораживания, включающий использование в жидком препарате сорбита вместо маннитола.
47. Способ по п.46, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 4,5 М.
48. Способ по п.45, отличающийся тем, что сорбит присутствует в концентрации не выше приблизительно 300 мМ.