ЭЛЕКТРОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО
ELECTROTHERAPY DEVICE

Настоящее изобретение относится к электротерапевтическому устройству, применяемому на живой ткани, причем вышеупомянутая электротерапия является умеренной диатермией, осуществляемой с помощью радиочастотных (РЧ) электрических токов, проводимых посредством контактных электродов. В частности, вышеупомянутую электротерапию проводят на неврологически активных васкуляризированных точках пациента.
Возникновение неврологически активных васкуляризированных точек связано с растяжением соединительной ткани гиподермы, которая содержит элементы сосудов и нервов кожи. 42% неврологически активных васкуляризированных точек расположено на известных нервах или очень близко к ним. Другие расположены на крупных кровеносных сосудах или очень близко к ним (18% на артериях и 40% на венах). Вышеупомянутые кровеносные сосуды окружены небольшими нервными пучками, образующими нервы сосудов. Эти нервные пучки, которые находятся под неврологически активной васкуляризированной точкой, имеют различный характер: кожные пучки (которые являются сугубо сенсорными или сенсорными и симпатическими), сосудистые пучки (сочетание симпатических и сенсорных) или мышечные пучки (сочетание сенсорных и моторных).
Создание афферентного воздействия на периферические нервы имеет особенно большое значение для управления болевыми ощущениями с помощью электрических токов; подходящим местом для приложения тока является точка, в которой кожный нерв входит в фасцию. Подобная оценка также может быть предложена для моторных точек, общая анатомическая характеристика для которых заключается в том, что они являются точками, через которые нерв входит в мышцу.
В предшествующем уровне техники предложено множество диатермических устройств. Диатермия является способом, в котором применяют высокочастотные токи (менее 100 кГц), проводимые с помощи электрода для локального нагрева клеточных тканей отдельных частей тела, которые, например, пострадали от болезней. Вышеупомянутые диатермические устройства осуществляют нагрев тканей, но не выполняют электростимуляцию.
Как правило, диатермическое оборудование повышает температуру внутренних тканей за счет прохождения через них вырабатываемых этим оборудованием токов, которые могут достигать 3 А.
В некоторых диатермических устройствах используют токи, управляемые с помощью широтно-импульсной модуляции (ШИМ), в этом случае могут быть применены более сильные токи.
Повышение температуры живой ткани с применением диатермии достигается путем передачи ей энергии с помощью двух способов, которые предполагают применение: индуцированных токов (электроды не контактируют с тканью) или проводимых токов (электроды контактируют с тканью). В отличие от устройств чрескожной электрической стимуляции нервов (или TENS), электротерапевтические устройства, для функционирования которых применяют РЧ-токи с частотами свыше 100 кГц, например, такое оборудование, как диатермическое, не осуществляют электростимуляцию нервов. Как правило, частота сигнала, прилагаемого в способе бесконтактного воздействия, должна быть намного выше, чем частота сигнала, прилагаемого в способе контактного воздействия, причем фактические значения вышеупомянутых частот превышают 100 кГц. Воздействие электрических токов на человека и домашний скот детально исследовано и регулируется стандартами IEC 60479.
В диатермии с использованием проводимого тока применяют два электрода, соприкасающиеся с живой тканью, для обеспечения прохождения электрического тока через ткань, которая находится на пути тока. Из-за наличия электрического импеданса у вышеупомянутой ткани, прохождение электрического тока через ткань приводит к повышению ее температуры за счет термоэффекта Джоуля.
В отличие от традиционного использования диатермического оборудования, при котором из-за применения очень сильного тока, как правило, требуется постоянное перемещение активного электрода по ткани, подвергаемой лечению, воздействие на неврологически активные васкуляризированные точки осуществляется с помощью электрических токов величиной, приблизительно, в несколько миллиампер в течение нескольких минут, при этом активный электрод установлен неподвижно и соприкасается с неврологически активной васкуляризированной точкой.
Существующие примеры диатермического оборудования, действующего за счет проводимости, которые содержат активный электрод и возвратный электрод, описаны, например, в патентах ES 287964 и ЕР 0893140.
Эти устройства предназначены для терапевтического воздействия на определенные пораженные зоны. Одно из отличий устройства по настоящему изобретению от этих устройств заключается в функциональности, которая, в соответствии с настоящим изобретением, предполагает одновременное лечение нескольких зон с возможностью применения различных значений, например, напряжения, тока и/или частоты в каждой зоне.
Аналогичное решение для воздействия на акупунктурные точки активными электродами, являющимися иглами, раскрыто в документе US 20080015572. При применении такой конфигурации терапевт, ни при каких условиях, не может выбирать электрический ток для воздействия на каждую неврологически активную васкуляризированную точку, поскольку каждая игла соединена с одним тем же генератором.
В документах ES 1030072 и ES 2304272 раскрыты конкретные варианты воплощения диатермических устройств, которые содержат пары электродов, соединенных с независимыми генераторами. Однако, воздействие на неврологически активные васкуляризированные точки с помощью устройства подобного типа потребовало бы применения пары электродов для каждой из неврологически активных васкуляризированных точек. Сложность реализации этого варианта состоит не только в том, что нужно поместить активный электрод на каждую неврологически активную васкуляризированную точку, но и в том, что необходимо точно определить место, в котором должен располагаться каждый обратный электрод.
В связи с тем, что каждая из неврологически активных васкуляризированных точек уникальна, то к каждой из них следует прикладывать ток с соответствующей независимой от других амплитудой. Таким образом, одна из задач, решаемых настоящим изобретением, состоит в воздействии на различные неврологически активные васкуляризированные точки с помощью одного устройства.
В документе US 2002/0082653 раскрыт кардиостимулятор. Вышеупомянутые кардиостимуляторы классифицируются в отрасли как «электромедицинское устройство» для различения вышеупомянутых кардиостимуляторов и «электротерапевтического устройства». Кардиостимуляторы являются небольшими электронными устройствами, которые прерывисто и ритмично (с использованием биполярных электродов) стимулируют сердце, которое не в состоянии самостоятельно выполнять периодические сокращения, причем электроды расположены в сердце. Биполярные электроды функционируют одновременно в качестве анода и катода и включены в одно физическое устройство в одном месте.
Настоящее изобретение относится к устройству, которое осуществляет умеренную диатермическую терапию с помощью, по меньшей мере, двух активных электродов и одного возвратного электрода с возможностью контроля и/или изменения амплитуды, частоты и фазы каждого из генераторов, соединенных с каждым из активных электродов.
Электроды, согласно настоящему изобретению, предпочтительно являются электродами для прикладывания к коже и подразделяются на активные электроды и возвратные электроды.
Возвратные электроды, которые, предпочтительно, могут быть отдельную пластину кольцевой формы, также известны как нейтральные электроды, в которых возвратная пластина позволяет ионам возвращаться к активному электроду.
Активные электроды предпочтительно имеют дискообразную поверхность для прикладывания к поверхности кожи, хотя также возможно применение игловидных активных электродов, которые входят в ткани кожи.
Активные электроды можно разделить на два типа в соответствии с их использованием: емкостный электрод, который подходит для поверхностной и васкуляризированной ткани, и резистивный электрод, который подходит для плотной, жировой и фиброзной ткани. Предпочтительно активные электроды являются проводящими электродами без изолирующего слоя.
Настоящее изобретение относится к электротерапевтическому устройству, которое содержит:
- множество активных электродов;
- возвратный электрод; и
- множество генераторов напряжения, каждый из которых соединен с активным электродом;
в котором каждое устройство содержит контроллер генератора напряжения, который содержит средства для мониторинга и/или изменения напряжения, прилагаемого к каждому из активных электродов независимо от других электродов.
В конкретном варианте воплощения настоящего изобретения контроллер содержит средства для мониторинга и/или изменения фазы и/или частоты напряжения, прилагаемого к каждому из активных электродов, а также напряжения.
Предпочтительно, максимальные значения для каждого из токов на выходах генератора вышеупомянутого электротерапевтического устройства составляют: ток 300 мА (среднеквадратичное значение), напряжение 70 В (среднеквадратичное значение) и/или электрическая мощность 50 Вт.
Кроме того, выходной сигнал каждого генератора предпочтительно является синусоидальным с нелинейным искажением менее 50% и с частотой от 100 кГц до 2 МГц.
Кроме того, для возможности осуществления мониторинга и/или изменения значений для каждого из выходов генератора индивидуально, контроллер может являться цифровым контроллером, содержащим микроконтроллер или микропроцессор. В других вариантах воплощения контроллер может являться одной из известных из предшествующего уровня техники программируемых логических схем, например, программируемой пользователем матрицы логических элементов (FPGA) или сложной программируемой логической интегральной схемой (CPLD).
В конкретных вариантах воплощения настоящего изобретения контроллер может представлять собой аналоговую схему.
Для придания устройству большей гибкости, по меньшей мере, один из электродов может содержать коммутатор, который переключает активный электрод из первого положения, в котором он соединен с выходом генератора, во второе положение, в котором он соединен с возвратным электродом. Таким образом, в первом положении электрод будет активным электродом, а во втором положении этот же электрод будет применяться еще и в качестве возвратного электрода.
Более предпочтительно, чтобы, по меньшей мере, один из электродов содержал датчик температуры.
Предпочтительно устройство содержит один возвратный электрод.
В частности, активные электроды содержат средства присоединения к пациенту, причем вышеупомянутые средства могут быть, например, среди прочих, адгезивными средствами или присасывающимися средствами.
Для лучшего понимания на прилагаемых чертежах изображен вариант воплощения устройства по настоящему изобретению в качестве поясняющего примера, не предполагающего ограничения.
Фиг. 1 представляет собой электрическую схему варианта воплощения устройства в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг. 2 представляет собой электрическую схему второго варианта воплощения устройства в соответствии с настоящим изобретением с двумя активными электродами.
Фиг. 3 представляет собой электрическую схему третьего варианта воплощения устройства в соответствии с настоящим изобретением с тремя активными электродами.
Фиг. 4 представляет собой блок-схему способа контроля и/или изменения параметров контроллера генератора сигналов.
Фиг. 5 изображает, в качестве примера, некоторые из неврологически активных васкуляризированных точек человеческого тела.
Фиг. 1 представляет собой схему устройства в соответствии с настоящим изобретением. Вышеупомянутое устройство имеет четыре активных электрода -21-, -22-, -23-, -24- и один возвратный электрод -20-.
Для подачи тока на активные электроды -21-, -22-, -23-, -24- устройство содержит множество независимых генераторов напряжения -211-, -221-, -231-, -241-, которые можно регулировать по отдельности и которыми управляет контроллер -2-. Кроме того, в соответствии с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения, на выходе вышеупомянутых генераторов можно установить усилители -212-, -222-, -232-, -242-.
Кроме того, вышеупомянутый контроллер -2- содержит средства управления, позволяющие осуществлять мониторинг и/или изменять частоту, фазу и амплитуду выходного сигнала каждого из генераторов. Вышеупомянутый мониторинг и/или изменение выходных сигналов генераторов могут осуществляться с использованием аналоговых схем управления (с использованием операционных усилителей или подобных устройств) или цифровых схем управления (например, микропроцессоров, микроконтроллеров, программируемых пользователем матриц логических элементов (FPGA), сложных программируемых логических интегральных схем (CPLD), среди прочих).
Кроме того, для выбора параметров лечения, которое будет выполняться, предусмотрены средства сбора данных -1-. Вышеупомянутые средства сбора данных могут быть аналоговыми средствами (например, измерительные потенциометры) или цифровыми средствами (например, переключатели, сенсорные экраны и т.д.).
Для оптимального функционирования контроллера -2- особенно важно иметь точные результаты измерения тока, который проходит через каждый активный электрод. Настоящее изобретение предусматривает расположение устройств измерения тока в точках -201-, -202-, -203-, -204- на выходе усилителей или генераторов в зависимости от конфигурации устройства.
Поскольку неврологически активные васкуляризированные точки являются фиксированными, активные электроды -21-, -22-, -23-, -24- должны соприкасаться с тканью и оставаться зафиксированными во время терапии. Следовательно, вышеупомянутые электроды могут иметь, например, клейкую накладку, присос или эквивалентный элемент, а их активная поверхность предпочтительно является металлической.
Кроме того, вышеупомянутое расположение зафиксированных электродов предполагает применение средств ограничения электрической мощности за счет ограничения тока и/или максимального напряжения, прилагаемого к каждой точке, для того, чтобы не повредить ткани при чрезмерном повышении температуры.
2
В соответствии с предпочтительным вариантом воплощения, площадь активного электрода должна соответствовать площади неврологически активных васкуляризированных точек, с тем, чтобы максимальный электрический ток, выбранный терапевтом, проходил через неврологически активную васкуляризированную точку. Было установлено, что идеальное значение площади активного электрода для воздействия на неврологически активные васкуляризированные точки составляет, самое большее, 2 см.
Для уменьшения импеданса между активными электродами и возвратным электродом, по меньшей мере, один из активных электродов -21-, -22-, -23-, -24- может быть переключен с возможностью его преобразования в возвратный электрод. Это достигается за счет такого расположения переключателей -210-, -220-, -230-, -240-, при котором можно выбрать, соединить активный электрод с генератором напряжения (при этом он будет выступать в качестве активного электрода) или с обратным электродом (для его использования в качестве возвратного электрода).
Кроме того, каждый электрод может иметь датчик температуры (не показан) для контроля температуры электрода или кожи.
В соответствии с конкретным вариантом воплощения, как можно видеть на Фиг. 1, Фиг. 2 и Фиг. 3, устройство содержит один возвратный электрод -20-.
Фиг. 2 изображает модель электрического импеданса, имитирующую вариант воплощения настоящего изобретения, который предполагает применение двух активных электродов. Как можно видеть на этой фигуре, применение первого генератора напряжения -251- связано с первым активным электродом -25-, а применение второго генератора напряжения -261- связано со вторым активным электродом -26-. Кроме того, применяется возвратный электрод -20-, который замыкает цепь.
Одна из задач, которую необходимо решить с помощью настоящего изобретения, заключается в том, что, как можно видеть на фигуре, ткань человека оказывает последовательное сопротивление -250-, -260- на выходе каждого электрода -25-, -26-, что должно было бы позволить легко рассчитать напряжение, которое следует приложить к каждому электроду для прохождения через ткань определенного тока; однако наличие общего сопротивления -253- (которое присуще ткани) означает, что пересечение выходных токов электродов -25-, -26- в общей точке -252- приводит к тому, что они влияют друг на друга.
Возможное решение предполагает обеспечение устройства для измерения тока, который проходит через каждый из электродов -25-, -26-, и итеративного изменения напряжения, по меньшей мере, одного из генераторов до тех пор, пока на каждом из электродов -25-, -26- не будет получен требуемый ток. Это изменение напряжения может быть выполнено с помощью автоматизированных средств или вручную на каждом из генераторов -251-, -261-.
-250-
-260-
Например, в схеме на Фиг. 2 требуемый ток (L) через электрод -25-составляет 20 мА, а ток (L) через электрод -26- должен составлять 30 мА. Импеданс тканей при 448 кГц в основном является активным, поэтому его реактивной частью можно пренебречь. Возможные примеры значений эквивалентного импеданса:
Импеданс на первом последовательном сопротивлении -250-:
-250-
Z=300 Ом
Импеданс на втором последовательном сопротивлении -260-:
-260-
Z=600 Ом
Импеданс на общем сопротивлении -253-:
-253-
Z=500 Ом
-250-
-260-
Требуемые напряжения от РЧ-генераторов -251- и -261-, чтобы ток Iсоставлял 20 мА, а ток I был равен 30 мА, составляют:
-251-
Напряжение на первом генераторе -251-: V=31 В;
-261-
Напряжение на втором генераторе -261-: V=43 В;
-253-
Напряжение в синфазном режиме (в точке -253-): V=25 В.
В этом примере, поскольку общий импеданс -253- является относительно высоким, входные напряжения также будут высокими.
-251-
-250-
-260-
-261-
Если напряжение прикладывают только к электроду -25-, напряжение V, необходимое для получения тока I=20 мА, составит 16 В, а если напряжение прикладывают только к электроду -26- для поддержания тока I=30 мА, напряжение V составит 33 В; если напряжение прикладывают к обоим электродам одновременно, оно будет равно менее 31 В и 43 В.
Однако, не всегда можно уменьшить значение общего импеданса, поскольку вышеупомянутый импеданс зависит от состава тканей и положения электродов.
Влияние общего импеданса означает, что ток каждого электрода зависит от токов других электродов. Эта проблема может быть лучше понята со ссылкой на предыдущий упрощенный пример с двумя РЧ-генераторами, соединенными с двумя активными электродами. В этом случае принимается, что:
-250-
-260-
-253-
-250-
-260-
Токи I и I зависят от общего напряжения V, которое, в свою очередь, зависит от значений токов I и I.
-250-
-260-
-253-
-250-
-250-
-251-
-253-
-260-
Если, например, ток I имеет фиксированное значение, при повышении значения I, то общее напряжение V увеличится, а это приведет к тому, что напряжение между концами импеданса Zуменьшится, при этом уменьшится и величина тока I. Если увеличить напряжение V, чтобы компенсировать это падение, общее напряжение Vтакже повысится, снижая величину тока I.
-253-
Другим примером, в котором проблема усугубляется еще больше, является случай, когда возвратный электрод расположен на одной из конечностей пациента, например, на руке или ноге; в этом случае общий импеданс Z может иметь максимальное значение. В результате на некоторые неврологически активные васкуляризированные точки будет оказано чрезмерное воздействие, а на другие будет оказываться недостаточное воздействие.
-253-
-250-
-260-
Единственным способом избежать этой зависимости является стремление общего импеданса Z к нулю в точке, в которой суммируются  токи I и I
-253-
Альтернативный вариант, предложенный в настоящем изобретении, позволяющий уменьшить общее напряжение, предполагает изменение фаз токов электродов таким образом, чтобы они стремились к взаимоуничтожению, что приведет к уменьшению напряжения на общем импедансе Z. В этом случае получим:
-251-
1
O
1
V (t)=V⋅ sinωt+ϕ)
-261-
2
O
2
V (t)=V ⋅ sinωt+ϕ)
-253-
-253-
-250-
-260-
V (t)=Z⋅ [I(t)+I(t)].
-261-
-251-
1
2
-250-
-260-
-250-
-260-
-253-
-250-
-260-
-253-
Если, например, напряжение V сдвинуто по фазе на 180° относительно фазы V с ϕ=0° и ϕ=180°, при тех же параметрах I, I, Z, Z и Z, которые были выбраны в предыдущем примере, величина токов I, I будет зафиксирована, при этом значение общего напряжения V будет уменьшаться.
Требуемые напряжения:
-251-
V=1 В, и
-261-
V=23 B∠180°,
-253-
при этом напряжение в синфазном режиме V=5 В∠180°.
В этом примере указано изменение фазы на 180°, но может быть применено любое другое значение фазы в диапазоне между 0° и ±180°. При изменении фаз сигналов, напряжение в синфазном режиме уменьшается, и, следовательно, для достижения того же терапевтического тока в неврологически активных васкуляризированных точках могут быть применены более низкие значения напряжения. Следовательно, электрическая мощность, рассеиваемая тканями, которые не являются целевыми для лечения, также снижается, поскольку оказывается не глубокое воздействие, как при глубокой диатермии, а ближнее воздействие на неврологически активные васкуляризированные точки, которые находятся в гиподерме.
В варианте воплощения, показанном на Фиг. 3, с тремя активными электродами -27-, -28-, -29-, каждый из которых соединен с отдельным генератором -271-, -281-, -291-, имеется больше переменных для контроля, поскольку здесь применяют последовательно включенные сопротивления -272-, -282-, -292- для каждого из электродов -27-, -28-, -29- и два общих сопротивления -274-, -294-, которые определяют две общие точки -273-, -293-, которые затрудняют вышеупомянутый итеративный процесс (последовательного приближения) на каждом из генераторов с целью получения требуемого тока в каждой неврологически активной васкуляризированной точке.
Эта упрощенная электрическая модель может быть расширена до вариантов воплощения, в которых применяют более трех электродов, подразумевая, что между электродами появляются новые общие импедансы. В соответствии с настоящим изобретением, воздействие может быть оказано на, например, двенадцать неврологически активных васкуляризированных точек одновременно, и, следовательно, необходимо наличие контроллера, который будет регулировать напряжение, фазу и частоту каждого РЧ-генератора таким образом, чтобы ток, выбранный терапевтом, проходил через каждый активный электрод.
Блок-схема предложенного контроллера показана на Фиг. 4. В вышеупомянутом контроллере выбирают параметры лечения -400-, измеряют импедансы на выходе каждого электрода -401- и, когда контроллер получит значения вышеупомянутых параметров, он задействует генератор -402- (или группу генераторов) для достижения на выходе требуемого тока для лечения на каждом электроде. Эта последовательность действий выполняется для всех выходов.
Далее выполняют второе измерение -403- тока на каждом из выходов. Если измеренный ток для каждого из электродов (при возможном наличии некоторого допуска, предпочтительно 10%) меньше, чем требуемый ток -404-, напряжение, генерируемое генератором -406-, должно быть увеличено, если он больше, то определяется, превышает ли выходной ток требуемый ток -405- (может иметь некоторый допуск).
Если этот ток превышает требуемый ток, напряжение генератора -407- следует уменьшить. После выполнения изменений на генераторах (при необходимости) применяют паузу -408- для стабилизации измерения напряжения и тока.
После этой паузы производится измерение выходных напряжений -409-. Если выходное напряжение превышает максимально допустимое напряжение (или близко к нему), напряжение генератора должно быть уменьшено и изменена фаза сигнала -410-. Таким образом, изменение фазы позволяет получать большие значения тока, а также прикладывать более низкое напряжение из-за суммирования сигналов переменного тока.
Когда будет достигнут требуемый ток на электроде, способ переходит к следующему каналу -411-, соответствующему следующему электроду.
После перехода к следующему каналу, контроллер определяет, следует ли продолжать лечение -412-, и, если принимается утвердительное решение, осуществляет второе измерение тока -409-, и продолжает выполнение способа. При получении сигнала о прекращении лечения все генераторы -413- выключаются.
На Фиг. 5 изображен пример расположения неврологически активных васкуляризированных точек на теле человека -500-. Авторы настоящего изобретения имеют сведения о наличии на теле человека более тысячи неврологически активных васкуляризированных точек, однако, здесь для примера показаны неврологически активные васкуляризированные точки, расположенные на плече -501-, в передней части локтя -502- и ниже колена -503-.
Несмотря на то, что изобретение было описано применительно к предпочтительным вариантам воплощения, вышеупомянутые варианты воплощения не следует рассматривать как ограничивающие настоящее изобретение, которое будет определяться максимально широким толкованием прилагаемой формулы изобретения.