Трехпозиционные поршни, покрытые пленкой поршни и связанные с ними шприцы в сборе

1. Трехпозиционный поршень, содержащий: втулку, содержащую отверстие на ее дальнем конце, полость предварительной загрузки, ближнюю к отверстию и находящуюся в сообщении с ним, первую полость, ближнюю к полости предварительной загрузки и находящуюся в сообщении с ней, вторую полость, ближнюю к полости предварительной загрузки и находящуюся в сообщении с ней, и по меньшей мере одно ребро, при этом по меньшей мере одно ребро, в целом, совпадает с первой полостью; и вставку, выполненную с возможностью перемещения из полости предварительной загрузки в первую полость и из первой полости - во вторую полость, при этом вставка необязательно имеет частично, в целом, сферическую форму, при этом вставка выполнена с возможностью обеспечения опоры для сжатия по меньшей мере одного ребра при расположении вставки в первой полости.
2. Трехпозиционный поршень по п. 1, отличающийся тем, что дополнительно содержит корпус соединителя, функционально соединенный со втулкой, при этом часть корпуса соединителя расположена внутри втулки и выполнена с возможностью обеспечения опоры для прижатия втулки к внутренней поверхности боковой стенки цилиндра.
3. Трехпозиционный поршень по п. 2, отличающийся тем, что дополнительно содержит шток поршня, содержащий стержень, выполненный с возможностью перемещения вставки из первой полости во вторую полость при перемещении стержня из первого положения во второе положение, при этом шток поршня функционально соединен с корпусом соединителя.
4. Трехпозиционный поршень по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что дополнительно содержит пленочное покрытие или отлитый в форме колпачок по меньшей мере на части втулки, необязательно на боковой стенке и носовом конусе втулки, при этом пленочное покрытие или отлитый в форме колпачок имеют смазывающую способность, которая больше смазывающей способности материала боковой стенки поршня, при этом пленочное покрытие или отлитый в форме колпачок необязательно выполнены из инертного фторполимера.
5. Шприц, содержащий расположенный в нем трехпозиционный поршень по любому из предыдущих пунктов, при этом шприц выполнен из отливаемого под давлением термопластичного материала, необязательно СОР или СОС, при этом шприц содержит органосилоксановое покрытие или слой, в качестве находящейся в контакте с поршнем поверхности, по существу, при отсутствии текучей смазки.
6. Шприц по п. 5, отличающийся тем, что органосилоксановое покрытие или слой представляет собой покрытие, обеспечивающее защиту от действия рН, необязательно, в виде верхнего слоя трехслойной совокупности покрытий.
7. Шприц по п. 5 или 6, отличающийся тем, что шприц представляет собой предварительно заполненный шприц, содержащий готовую лекарственную форму, содержащуюся внутри содержащей лекарственную форму зоны.
8. Предварительно заполненный шприц, содержащий цилиндр, содержащий внутреннюю стенку и готовую лекарственную форму, содержащуюся внутри содержащей лекарственную форму зоны, при этом предварительно заполненный шприц дополнительно содержит преобразуемый поршень, содержащий внутреннюю часть и, в целом, цилиндрическую внешнюю поверхность, при этом по меньшей мере часть внешней поверхности сохранена в исходном расширенном состоянии посредством свойства внутренней части, при этом расширенное состояние обеспечивает прижимающее усилие, направленное к внутренней стенке, при этом поршень является уменьшаемым в сжатое состояние, причем действие, совершаемое в отношении внутренней части поршня с целью изменения указанного свойства, уменьшает или устраняет прижимающее усилие, направленное к внутренней стенке, при этом преобразуемый поршень обеспечивает усилие начала движения и усилие трения скольжения ниже 15 Н, необязательно ниже 10 Н, необязательно ниже 9 Н, необязательно ниже 8 Н, необязательно ниже 7 Н, необязательно ниже 6 Н, необязательно от приблизительно 2,5 Н до приблизительно 5,5 Н, по существу, при отсутствии текучей смазки между внешней поверхностью преобразуемого поршня и внутренней стенкой цилиндра.
9. Предварительно заполненный шприц по п. 8, отличающийся тем, что усилие начала движения менее чем на 2 Н выше, необязательно на 1,5 Н выше, необязательно на 1 Н выше, необязательно менее чем на 1 Н выше, чем усилие трения скольжения.
10. Предварительно заполненный шприц по п. 8 или 9, отличающийся тем, что содержит органосилоксановое покрытие или слой в качестве находящейся в контакте с поршнем поверхности.
11. Предварительно заполненный шприц по любому из пп. 8-10, отличающийся тем, что органосилоксановое покрытие, или слой представляет собой покрытие, обеспечивающее защиту от действия рН, необязательно, в виде верхнего слоя трехслойной совокупности покрытий.
12. Предварительно заполненный шприц по любому из пп. 8-11, отличающийся тем, что свойство представляет собой механически создаваемое направленное наружу радиальное давление, обеспеченное твердым компрессионным материалом, при этом действие включает осевое перемещение твердого компрессионного материала внутри внутренней части поршня.
13. Предварительно заполненный шприц по п. 12, отличающийся тем, что действие включает осевое перемещение твердого компрессионного материала из первой полости во вторую полость внутри внутренней части поршня.
14. Предварительно заполненный шприц по любому из пп. 8-13, отличающийся тем, что преобразуемый поршень обеспечивает усилие начала движения и усилие трения скольжения ниже 7 Н, и при этом усилие начала движения менее чем на 1,5 Н выше, чем усилие трения скольжения.
15. Предварительно заполненный шприц по любому из пп. 8-14, отличающийся тем, что исходное расширенное состояние обеспечивает целостность герметизации контейнера для готовой лекарственной формы на протяжении желаемого срока годности, как показано посредством способа обнаружения утечки снижением вакуума.
16. Предварительно заполненный шприц по п. 15, отличающийся тем, что исходное расширенное состояние обеспечивает стерильность и необязательно газовый барьер для готовой лекарственной формы на протяжении желаемого срока годности.
17. Предварительно заполненный шприц по любому из пп. 8-16, отличающийся тем, что цилиндр шприца выполнен из отливаемого под давлением термопластичного материала, необязательно СОР или СОС.
18. Предварительно заполненный шприц по любому из пп. 8-16, отличающийся тем, что цилиндр шприца выполнен из стекла.
19. Предварительно заполненный шприц по любому из пп. 8-18, отличающийся тем, что преобразуемый поршень содержит втулку, при этом втулка содержит пленочное покрытие или отлитый в форме колпачок по меньшей мере на части втулки, необязательно на боковой стенке и носовом конусе втулки, при этом пленочное покрытие или отлитый в форме колпачок имеют смазывающую способность, которая выше смазывающей способности материала боковой стенки поршня, при этом пленочное покрытие или отлитый в форме колпачок необязательно выполнены из инертного фторполимера.
20. Способ сборки шприца, содержащего преобразуемый поршень, при этом способ включает этапы:
a. обеспечения цилиндра шприца, который необязательно предварительно заполнен инъекционным препаратом, при этом цилиндр шприца содержит отверстие для введения поршня;
b. обеспечения трехпозиционного поршня, содержащего: втулку, содержащую отверстие на ее дальнем конце, полость предварительной загрузки, ближнюю к отверстию и находящуюся в сообщении с ним, первую полость, ближнюю к полости предварительной загрузки и находящуюся в сообщении с ней, вторую полость, ближнюю к полости предварительной загрузки и находящуюся в сообщении с ней, и по меньшей мере одно ребро, при этом по меньшей мере одно ребро, в целом, совпадает с первой полостью; и вставку, выполненную с возможностью перемещения из полости предварительной загрузки в первую полость и из первой полости - во вторую полость, при этом вставка необязательно имеет частично, в целом, сферическую форму, при этом вставка выполнена с возможностью обеспечения опоры для сжатия по меньшей мере одного ребра при расположении вставки в первой полости; и
c. введения трехпозиционного поршня в отверстие для введения поршня цилиндра шприца при расположении вставки в полости предварительной загрузки, и продвижения вставки в первую полость, после полного введения втулки в цилиндр.