Применение витаминно-минеральных комплексов у детей в России и США

В практику педиатра

С.В. Талашова

Ярославская государственная медицинская академия

Применение витаминно-минеральных комплексов у детей в России и США

Контактная информация:

Талашова Светлана Вадимовна, кандидат фармакологических наук, доцент кафедры фармацевтической технологии

Ярославской государственной медицинской академии

Адрес: 150000, Ярославль, ул. Революционная, д. 5, тел.: (485) 230-31-40

Статья поступила: 18.02.2010 г., принята к печати: 26.07.2010 г.

Витаминно-минеральный дефицит — это распространенное во всем мире и опасное для здоровья детского населения состояние. Помимо улучшения питания и условий жизни ребенка для ликвидации данного дефицита значительное место отводится применению витаминно-минеральных комплексов. Авторы предоставляют подробную информацию об указанных препаратах: регистрации их как лекарственного средства или биологически активной добавки, составе различных комплексов, технологии производства, тактике применения в педиатрии.

Ключевые слова: гиповитаминоз, дефицит минералов, витаминно-минеральные комплексы, регистрация витаминно-минеральных комплексов, состав, технология производства, показания к назначению, дети.

Витаминно-минеральный дефицит — это распространенное и опасное для здоровья детского населения состояние. По данным НИИ питания РАМН, около 90% детского населения России испытывает недостаток в тех или иных витаминах и минералах [1]. В настоящее время у 80-100% детей обнаруживается дефицит витамина С, у 40-60% — витаминов А, В1, В2, В6, D, Е и у большинства — дефицит минералов (железа, йода, цинка и др.). При этом витаминный дефицит носит сочетанный характер и обнаруживается не только зимой и весной, но и в летне-осенний период. Общую ситуацию можно рассматривать как массовый круглогодичный полигиповитаминоз [2].

Дефицит микронутриентов отрицательно влияет на соматический и иммунный статус ребенка, его психомоторное развитие. В подтверждение высказывания профессора В. А. Энгельгарда «Витамины проявляют себя не своим присутствием, а своим отсутствием» достаточно сказать, что дефицит витамина D сопровождается у детей выраженными изменениями скелета, витамина А — нарушениями зрения, риском респираторных болезней и синдрома внезапной смерти, цинка — атопическим дерматитом, отставанием умственного и физического развития, йода — интеллектуально-соматической недостаточностью, явлениями гипотиреоза и т. д. [3].

S.V. Talashova

Yaroslavl State Medical Academy

Application of vitamins and minerals complexes for children in Russia and the USA

Vitamin and mineral deficiency is a condition widely spread all over the world and dangerous for the health of child population. In addition to improved nutrition, children’s living conditions to eliminate this deficiency, use of vitamin and mineral complexes plays a major role. The authors provided detailed information about these agents, particularly the matters involving their registration as a medication or a biologically active supplement, the composition of different complexes, the manufacturing technology, and the tactics of application in pediatrics.

Key words: hypovitaminosis, deficiency of minerals, vitamin and mineral complexes, registration of vitamin and mineral complexes, composition, manufacturing technology, indications for prescription, children.

l_L

и

а

И

V

SC

х

и

а

с

са

Дефицит витаминов — удел всех групп детского населения, независимо от времени года и места проживания. Выделяют две составляющие этой проблемы: витаминная недостаточность может быть первичной или вторичной. Первичная витаминная недостаточность непосредственно связана с плохим питанием (голоданием), длительным периодом несбалансированного питания, вегетарианством, неправильной кулинарной обработкой и нарушением правил хранения продуктов. Причинами вторичной витаминной недостаточности являются нарушения всасывания витаминов при заболеваниях внутренних органов (печени, желчевыводящих путей, поджелудочной железы, тонкой кишки), при эндо-кринопатиях, а также нарушениях усвоения витаминов при генетических дефектах ферментных систем, транспорта витаминов (гипопротеинемия), метаболизма витаминов на фоне приема лекарств, экскреции витаминов (нефропатия и др.). Отмечается повышенное потребление витаминов в период интенсивного роста, полового созревания, при лихорадке, физическом и психическом напряжении, повышении или понижении температуры воздуха, асфиксии, химиотерапии, что также приводит к гиповитаминозам [4, 5].

В нашей стране сформированы четкие подходы к назначению витаминно-минеральных комплексов (ВМК) в педиатрии. В статье мы постарались систематизировать информацию по данному вопросу, сопоставив ее с подобной практикой в США.

Витаминно-минеральные комплексы, применяемые в педиатрической практике нашей страны, изначально регистрировались исключительно как лекарственные средства (ЛС) с выдачей регистрационного удостоверения. С принятием законодательных актов в отношении биологически активных добавок (БАД), а именно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.1997 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» появилась возможность регистрировать ВМК в качестве БАД, так как они подпадают под терминологию и определение последних. «Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами» [6]. Все ВМК, выпускаемые в нашей стране, можно условно разделить на комплексы, содержащие только витамины или витамины с минералами. Детям раннего возраста (до 3 лет) целесообразно применять специально созданные формы — капли, гели, сиропы, суспензии, растворимые порошки. Начиная с 2-летнего возраста, когда ребенок начинает активно пережевывать пищу зубами, можно использовать жевательные таблетки, пастилки и драже [7]. Состав ВМК должен быть оптимально сбалансирован, особенно в отношении минералов. В состав комплексов для детей до 2-х лет не включаются минералы, так как они назначаются по отдельности, индивидуально, строго по показаниям [8].

Следует отметить, что количество ВМК, зарегистрированных в качестве БАД, постоянно растет. Это происходит потому, что перечень наименований для возможной регистрации достаточно широк: витамины и минералы (макро- и микроэлементы), а также аминокислоты, компоненты нормальной флоры кишечника, пищевые волокна, экстракты лекарственных растений и т. д. [9]. Если компания занимается созданием ЛС, то технология производства и качество выпускаемого ВМК, зарегистрированного как БАД, не меняются (это исключительно вопрос регистрации). Например: компания КРКА выпускает лекарственный препарат «Пиковит» — таблетки № 30, затем выпустила «Пиковит плюс» — таблетки жевательные № 30 и зарегистрировала их в качестве БАД к пище. При этом действующие вещества (премиксы) идентичны по качеству. Выпускаются эти две позиции на одном и том же фармацевтическом производстве, при соблюдении одних и тех же стандартов качества. Все это ставит БАД и ЛС в абсолютно равное положение, отличает их только процедура регистрации. Хочется отметить, что регистрация БАД протекает в более короткие сроки, по сокращенной схеме по сравнению с регистрацией ЛС, и обходится производителю дешевле [10].

Принципиальным отличием в подходах к назначению витаминно-минеральных средств в США является то, что мультивитамины и минералы отнесены Управлением по контролю качества за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) к категории диетических добавок, и не являются лекарственными средствами. Они не подлежат тщательному тестированию как медикаменты, к их применению не разрабатывается определенные стратегии использования. Тем не менее, многие производители ВМК выпускают свою продукцию в соответствии с требованиями GMP (Good Manufactured Practice, надлежащая практика производства), предъявляемыми к производству лекарственных препаратов. Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей: параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции [11].

Следует отметить, что в России ВМК продаются исключительно в аптеках, независимо от регистрации (ЛС или БАД), тогда как в США они реализуются в свободной продаже.

Важным моментом в анализе подходов к витаминноминеральной коррекции в педиатрической практике России и США являются концентрации компонентов, входящих в состав ВМК. В нашей стране установлены и регламентированы нормативы потребления витаминов в зависимости от возраста ребенка (табл.) [12].

В позиции, зарегистрированные в качестве БАД к пище, входят, прежде всего, те ВМК, в которых активные компоненты представлены в достаточно низких дозах и не способны оказывать фармакотерапевтического эффекта (дозы, соответствующие естественным потребностям организма при нормально функционирующей физиологической системе). По мнению академика РАМН

82

Таблица. Рекомендуемая суточная потребность в витаминах у детей

Возраст (лет) , ш < 5 , ш ш 5 D, МЕ К, мкг С, мг В1, мг В2, мг Вб, мг Вб, мг Вс, мг В12, мкг РР, мг н, мкг

Грудные 0-0,5 1250 3 300 5 30 0,3 0,4 2 0,3 0,025 0,3 5 10

дети 0,5-1 1250 4 400 10 35 0,4 0,5 3 0,6 0,035 0,5 6 15

1 1 1340 6 400 15 40 0,7 0,8 3 1 0,05 0,7 9 20

Дети со - 1670 7 400 20 45 0,9 1,1 4 1,1 0,075 1 12 25

7-10 2335 7 400 30 45 1 1,2 5 1,4 0,1 1,4 7 30

В. Г. Кукеса, они являются «естественными продуктами или их синтетическими аналогами, выполняющими роль субстратов, метаболитов, коферментов, не требующих контроля за применением». ВМК, содержащие более высокие дозы активных компонентов, которые могут оказывать лечебное влияние, должны и впредь относиться к лекарственным препаратам [13].

ВМК, применяемые в педиатрии, как правило, содержат микронутриенты в количестве, соответствующем физиологической потребности (отечественная продукция ориентирована на нормативы Минздрава,

зарубежная — на общеевропейские или американские стандарты). Необходимо отметить, что рекомендованные нормы потребления витаминов в РФ и США для взрослых людей существенно разнятся, по некоторым витаминам и минералам американские нормы превышают общероссийские почти в 3 раза, а по другим — верхний допустимый уровень не установлен [14]. Это связано еще и с тем, что в США есть много регионов, эндемичных по дефициту того или иного минерала. А для России проблем нехватки этого вещества нет.

1_С

га

а

и

V

5С

х

я

а

с

са

Отечественная педиатрия исповедует принцип массового профилактического использования витаминов в дозах, близких физиологическим потребностям ребенка, как для восполнения их недостаточного поступления с обычным рационом, так и для компенсации повышенного расхода витаминов при стрессе, усиленной физической нагрузке, воздействии вредных факторов внешней среды и т. д. [15].

Рекомендации Американской академии педиатрии (ААР) относительно дозировок компонентов ВМК достаточно ограничены.Так, например, младенцам,находящимся исключительно на грудном вскармливании или детям, потребляющим менее 1 литра молочной смеси, рекомендуется получать 400 МЕ витамина D в день. Педиатры в США назначают витамин D младенцам, находящимся исключительно на грудном вскармливании, начиная с первых дней жизни для профилактики рахита. Продолжать прием витаминных добавок рекомендуется до момента перехода ребенка к питанию молочной смесью в объеме минимум 900 грамм в день [16]. Детям более старшего возраста при потреблении молока, обогащенного витамином D, в количестве менее 1 литра, также показан прием минеральных добавок и витаминов. При этом педиатры США уделяют большое внимание проблеме передозировки витаминных и минеральных добавок, покупка которых, как и говорилось ранее, не предусматривает рецепта. Хотя гипервитаминоз развивается крайне редко, передозировка таких витаминов как А, С или D способна вызвать симптомы интоксикации (тошнота, сыпь, головная боль, а также более серьезные последствия) [17, 18].

По мнению российских специалистов, ежедневный прием ВМК у детей не оправдан по ряду причин («усиление аллергической настроенности», «взаимодействие с другими синтетическими препаратами» и т. д.). В то же время проведение курса витаминно-минеральной коррекции абсолютно необходимо в следующие периоды повышенного расходования витаминов и минералов:

• периоды наиболее интенсивного роста детского организма;

• нахождение ребенка в особых климатических условиях;

• интенсивная физическая и нервно-психическая нагрузка, стрессовые состояния;

• инфекционные болезни и интоксикация;

• неблагоприятное экологическое воздействие (радионуклиды, пестициды, тяжелые металлы и др.);

• болезни внутренних и эндокринных органов, особенно вызывающие повышенную экскрецию витаминов;

• кризисные периоды развития иммунной системы ребенка [9, 19].

Согласно рекомендациям Американской академии педиатрии, здоровые дети, соблюдающие сбалансированную диету, не нуждаются в приеме витаминных добавок. Тем не менее, в случае, если ребенок не получает разнообразное питание в достаточном количестве, соблюдает вегетарианскую диету, не потребляет молочных продуктов, или в его диете не хватает железа, прием витаминов поможет сбалансировать питание и удовлет-

ворить потребности растущего организма в витаминах и минералах. В целом, согласно сложившейся в США практике, большинство врачей рекомендует прием детских мультивитаминов и минералов в связи с низким качеством питания среди основной массы населения. При этом, если ребенок не страдает какими-то специфическими заболеваниями, при назначении витаминных добавок потребности конкретного ребенка учитываются далеко не всегда [20]. Как правило, регулярно принимают витаминные добавки к пище те дети, которые ведут более активный образ жизни, придерживаются здоровой диеты и имеют больший доступ к медицинской помощи.

Технологические аспекты производства ВМК влияют на качество получаемой продукции и, соответственно, на стратегию применения в педиатрической практике. ВМК, зарегистрированные и как лекарственные средства и как БАД, не имеют принципиальных отличий в технологии производства как в РФ, так и за рубежом. И в том, и в другом случае учитываются варианты взаимодействия витаминов и минералов. Синергизм побуждает производителя объединить проявляющие его ингредиенты в одну таблетку [9]. Антагонистические взаимоотношения вынуждают производителей идти на изготовление отдельных гранул витаминов и микроэлементов, а затем объединять их в обычную таблетку, двухслойную или ламинированную. Наиболее реакционно-способные компоненты могут включаться в состав покрытия таблетки или в капсульную оболочку [21]. Именно таким образом осуществляется производство витаминно-минеральных комплексов, представляющих педиатрическую линейку «Пиковит».

Хочется отметить, что в твердых лекарственных формах легче избежать химического взаимодействия, например, некоторые витамины (например, цианокобаламин), заключены в желатин, вместо чистой субстанции. Для жидких лекарственных форм ВМК существует несколько методов предотвращения химического взаимодействия между витаминами и минералами: использование двухкамерных ампул, лиофилизация; для препаратов, используемых перорально, — приготовление оральных порошков или растворимых гранул. Уменьшение содержания воды также способствует снижению вероятности химического взаимодействия.

При производстве витаминно-минеральных БАД для детей в США используется технологии таблетирования (дражирования) и капсулирования. Кроме того, запатентована технология А^Пеаве, которая обеспечивает длительную стабильность и сохранность премиксов в сочетании с их высокой биодоступностью и, как следствие, гарантированный эффект на протяжении всего срока годности продукта.

Таким образом, учитывая вышесказанное, мы пришли к выводу, что имеются значимые отличия в подходах к витаминно-минеральной коррекции в педиатрической практике РФ и США. Вопрос регистрации с РФ решается двояко — либо лекарственный препарат, либо БАД, а в практике США — исключительно пищевая добавка. Рекомендуемые нормы потребления ВМК в педиатрии на территории РФ осуществляются в пределах про-

84

филактической дозы, и эти уровни ниже, чем предлагаемые практикой США. Российские технологии производства ВМК в качестве лекарственного средства и БАД практически не имеют принципиальных различий, не отличаются от технологий, применяемых в США. В то же время тактика назначения ВМК разнится: в РФ более четко оговорены периоды жизни и состояния ребенка, в которые прием ВМК является необходимым, уделяется более пристальное внимание обоснованному применению ВМК и профилактике витаминодефицитов. Однако, выбор оптимального ВМК для конкретного ребенка затруднен даже для специалиста. Для рационального назначения ВМК необходимо: учитывать воз-

растные потребности ребенка в витаминах и минералах; четко отслеживать ситуации их повышенного потребления детским организмом; рационально определять длительность и частоту приема; уметь выделять в многообразии витаминно-минеральной продукции те композиции, в производстве которых учтены вопросы совместимости ингредиентов: учитывать взаимодействие ВМК с другими лекарственными препаратами (особенно антибиотиками); четко представлять отличия ВМК, зарегистрированного в качестве ЛС и в качестве БАД к пище. Определенную помощь практикующему врачу может дать наличие в ассортименте аптек линейки средств, удовлетворяющих всем выше перечисленным требованиям.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Физиология роста и развития детей и подростков / под ред. А. А. Баранова, Л. А. Щеплягиной. — М., 2000: 515-545.

2. Коровина Н. А. Витамино-минеральная недостаточность // Рус. мед. журн. — 2003; 11 (22): 1235-1237.

3. Конь И. Я., Тоболева М. А., Димитриева С. А. Дефицит витаминов у детей: основные причины, формы и пути профилактики у детей раннего и дошкольного возраста // Вопросы современной педиатрии. — 2002; 1 (2): 62-66.

4. Баранов А. А., Шиляев Р Р, Каганов Б. С. Избранные лекции по педиатрии. — М.: Династия, 2005. — 635 с.

5. Супрун Э. В., Штрыголь С. Ю., Пиминов А. Ф. Проблемы витаминной сбалансированности // Провизор. — 2008; 10: 28.

6. Пилат Т. Л., Иванов А. А. Биологически активные добавки к пище (теория, производство, применение). — М.: Авваллон, 2002. — 710 с.

7. Григорьев К. И. «Контролируемые» болезни у детей раннего возраста // Медицинская помощь. — 2003; 2: 9-14.

8. Громова О. А. Витаминные и микроэлементные препараты // Фармацевтический вестник. — 2003; 2.

9. Конь И. Я. К вопросу о возможных причинах неадекватной обеспеченности организма витаминами. В кн.: Актуальные проблемы витаминологии / Матер. Всесоюз. конф. — М., 1978; 3: 62.

10. Российская энциклопедия биологически активных добавок к пище: Учебное пособие / под общ. ред. В. И. Петрова, А. А. Спасова. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. — 1056 с.

11. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств ^МР)».

12. Нормы физиологических потребностей для детей разного возраста в основных пищевых веществах и энергии. — Минздрав РФ, 1991.

13. Кукес В. Г., Тутельян В. А. Витамины и микроэлементы в клинической фармакологии. — М.: Палея-М, 200: 489.

14. URL: RDA — Recommended Dietary Allowances // 21 CFR Ch. 1 (4-1-93 Edition) FDA HHS § 101 (9) p/26.

15. Спиричев В. Б. БАДы как дополнительный источник витаминов в питании здорового и больного человека // Медицина и экономика сегодня. — 2005; 2: 25.

16. Holick M. F. Vitamin D for health and in chronic kidney disease // Semin. Dial. — 2005; 18 (4): 266-75.

17. AAP Clinical Report «Prevention of Rickets and Vitamin D Deficiency in Infants, Children and Adolescents». URL: http://www. aap.org/family/vitdpatients.htm

18. Vernacchio L., Kelly J.P., Kaufman D.W. et al. Medication Use Among Children < 12 Years of Age in the United States: Results From the Slone Survey // Pediatrics. — 2009; 124 (2): 446-454.

19. Шабалов Н. П. Детские болезни. — М., 1993:

86-94.

20. Gibson R. S. Strategies for preventing micronutrient deficiencies in developing countries // Asia Pac. J. Clin. Nutr. — 2004; 13 (Suppl.): 23.

21. Горбачев В. В., [орбачева В. Н. Витамины. Микро- и макроэлементы. Справочник. — Минск: Книжный Дом, 2002.

7

М

о

0

1

0

2

О

§

<

Q.

<

е

о;

о

ш

т

Информация для педиатров

85

Маммология для подростков и их родителей

• Коррекция развития молочных желез в пубертатном возрасте.

• Профилактическое лечение девушек и женщин из групп риска по наследственной предрасположенности к заболеваниям молочной железы.

• Осмотр молочных желез у беременных и подготовка к лактации.

• Контроль молочных желез во время лактации и прекращение корм ле ния.

Женщинам в репродуктивном возрасте рекомендуется посещение врача сразу же по окончании менструации.

Адрес: 119991, Москва, Ломоносовский проспект, д. 2/62.

Отдел лучевой диагностики КДЦ НИИ Профилактической

педиатрии и восстановительного лечения НЦЗД РАМН

Тел.: 8 (499) 134-10-65.