Принудительное лицензирование лекарств обойдется без суда

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) определилась с механизмом принудительного лицензирования лекарств «в интересах жизни и здоровья граждан». ФАС предлагает дать правительству полномочия вводить принудительное лицензирование без одобрения суда с выплатой правообладателю компенсации. Ранее ФАС заявляла, что принудительное лицензирование необходимо для борьбы с ВИЧ-инфекцией.

ФАС опубликовала для обсуждения и антикоррупционной экспертизы проект поправок к Гражданскому кодексу, предлагающий ввести в РФ механизм принудительного лицензирования лекарств. Согласно документу, такие полномочия следует дать правительству — предоставив ему право «разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации». Сейчас по ст. 1360 Гражданского кодекса у правительства уже есть такие полномочия, но только в интересах национальной безопасности. ФАС предлагает дополнить эту статью оговоркой о «защите жизни и здоровья граждан».

Идею принудительного лицензирования в феврале предложил президенту Владимиру Путину основатель «Фармасинтеза» Викрам Синх Пуния. ФАС начала готовить законопроект весной, ссылаясь на практику принудительного выпуска лекарств от ВИЧ, существующую в Индонезии, Бразилии и Индии, а также на то, что правила ВТО (соглашение ТРИПС) разрешают такое использование. Проект не сразу нашел понимание в Белом доме и встретил сопротивление отрасли. Принудительное лицензирование публично поддержал первый вице-премьер Игорь Шувалов только в конце сентября. Выступая на коллегии ФАС, он заявил, что инициатива воспринимается «болезненно, но этот путь нужно пройти». Ранее ФАС предлагала ввести механизм получения лицензии через суд, об этом сообщал глава ФАС Игорь Артемьев. В представленной сейчас версии таких положений нет.

Ситуацию с ВИЧ в РФ признали критической на международном уровне. В марте 2016 года, по критериям Всемирной организации здравоохранения и Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИДу (UNAIDS), эпидемия ВИЧ в ряде регионов России достигла высшей — генерализованной стадии. По проекту бюджета на борьбу с ВИЧ выделяется 17,8 млрд руб. в 2017 году, 17,5 млрд руб. в 2018-м и 17,1 млрд руб. в 2019 году. Ранее сообщалось, что по проекту стратегии противодействия ВИЧ до 2020 года власти намерены потратить за этот срок на борьбу с распространением ВИЧ дополнительные 52,9 млрд руб. В июне глава Минздрава Вероника Скворцова сообщала, что с помощью централизации госзакупок, импортозамещения и стандартизированных схем лечения по методике ВОЗ позволили снизить цену лечения более чем в два раза.

ФАС уже проводила публичное обсуждение проекта весной. Свой отзыв на него направляла Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) — в нем говорилось, что инициатива может поставить барьер для текущих и будущих инвестиционных проектов и трансфера технологий. «В настоящее время в РФ на разной стадии локализации находится существенное количество препаратов, закупаемых за счет бюджетного финансирования в рамках государственных программ, в том числе по ВИЧ\СПИД и обеспечению льготными лекарственными препаратами»,— полагают в AIPM.

Как отмечает старший юрист Vegas Lex Мария Борзова, действующее в рамках ВТО соглашение ТРИПС, которое регулирует вопросы интеллектуальной собственности, действительно позволяет правительствам вводить принудительное лицензирование. «Но эта практика должна применяться в рамках ВТО только при взвешенном и всестороннем анализе»,— отмечает юрист. Поправки ФАС носят рамочный характер, и риски ее необоснованно широкого применения велики, считает Мария Борзова.

Как лекарства от ВИЧ готовили к экспроприации

Как заявил в апреле глава управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, введение принудительного лицензирования препаратов дало бы правительству дополнительные возможности для лекарственного обеспечения населения в "экстраординарных" условиях. Таковыми, как ранее уже заявляла глава Минздрава Вероника Скворцова, можно считать нынешнюю ситуацию с ростом заболеваемости ВИЧ/СПИДом. Читайте подробнее