ПРОТЕЗ ДЛЯ ГЕРНИОПЛАСТИКИ

Полезная модель относится к области медицинской техники, в частности к сетчатым протезам для абдоминальной хирургии на основе синтетических полимерных комплексных нитей, и может быть использована при лечении грыж передней брюшной стенки, диафрагмальных и параколостомических грыж.
При замещении дефектов апоневроза брюшной стенки используются сетчатые текстильные протезы из различных синтетических полимерных материалов (капрона, лавсана, фторлона, мерсилена, марлекса, тефлона) с различными свойствами.
Отмечено, что применение сетчатых протезов из синтетических полимерных материалов для укрепления зоны герниопластики, повышает риск возникновения послеоперационных раневых инфекционных осложнений до 25-66% [Майстренко Н.А., Ткаченко A.M. Негативные последствия хирургического лечения послеоперационных вентральных грыж. Возможности прогноза и пути профилактики // Вестник хирургии. - 1998. - Т.157, №4. - С.130-136; Лукомский Г.И., Шулутко A.M., Антропова Н.В. Перспективы развития абдоминопластики синтетическими протезами // Хирургия. - 1994. - №5. - С.53-54]. По мнению В.И. Белоконева, использование капроновой сетки, синтетического нерассасывающегося материала, в качестве протеза, укрепляющего сшиваемые между собой ткани в области грыжевых ворот, способствует хроническому воспалительному процессу в тканях, что увеличивает риск рецидива грыжи [Белоконев В.И., Пушкин С.Ю. Способ герниопластики при больших и гигантских вентральных грыжах по Белоконеву В.И. RU 2137432 С1, 1998].
В настоящее время известно использование герниопротезов из полипропилена с коллагеновой пленкой, предупреждающие образование спаек. [PCO15F Имплантаты для внутреннего протезирования, ПАРИТЕКС сетка из полиэстера с противоспаечной пленкой; PC020F Имплантаты для внутреннего протезирования, ПАРИТЕКС сетка из полиэстера с противоспаечной пленкой. Прайс стоимости сеток. Медсфера. http:/www/medsfera.ru/prli_mesh.html].
Однако замечено, что к 30 дню после установки таких вариантов герниопротезов в связи с рассасыванием защищающего коллагенового слоя наблюдается образование спаек. [Schreine-macher MH, Emans PJ, Gijbels MJ, Greve JW, Beets GL, Bouvy ND. Degradation of mesh coatings and intraperitoneal adhesion formation in an experimental model. Department of General Surgery, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, The Netherlands // Br. J Subg. - 2009 March. - 96 (3): 305-13; Br. J Surg. - 2009 Jun. - 96 (6): 693; author reply 693].
Таким образом, аналоги обладают недостаточно выраженными противовоспалительными свойствами.
В современной зарубежной литературе также обсуждается антимикробная активность нанокластеров серебра. Имеются данные медико-биологических исследований о выраженном противовоспалительном действии нанокластеров серебра без значительных токсических эффектов на экспериментальной модели послеоперационного образования спаек. Это действие связано с активацией гамма-интерферона, являющегося ключевым противоспалительным цитокином, влияющим на образование спаек [Kennet K.Y. Wong, Stephanie O.F. Cheung, Liuming Huang. Further Evidence of the Anti-inflammatory Effects of Silver Nanjparticles//ChemMedChem. - 2009. - №4. - 1129-1135].
В качестве прототипа по наиболее близкой технической сущности нами выбран герниопротез, обладающий антимикробными свойствами. Герниопротез представляет собой сетку основовязаной структуры из синтетических полимерных комплексных нитей и покрытую полимерным композитом, состоящим из субстанции повиаргола, представляющего собой металлополимерную композицию высокодисперсного металлического серебра, стабилизированного синтетическим полимером коллидоном и поливинилпирролидона высокомолекулярного медицинского при следующем соотношении компонентов, мас.%: субстанция повиаргола 40-45, поливинилпирролидон высокомолекулярный медицинский 55-60. Молекулярный вес поливинилпирролидона составляет 1-3 млн. D. [Басин Б.Я., Афиногенов Г.Е., Пострелов Н.А., Афиногенова А.Г. Кольцов А.И. Способ изготовления сетчатого протеза с антимикробными свойствами для герниопластики.
RU 2292224 С1, 2007; Пострелов Н.А, Афиногенов Г.Е., Басин Б.Я., Афиногенова А.Г., Кольцов А.И., Клюев А.Н. Обоснование клинического применения при герниопластике сетчатого протеза с антимикробными свойствами // Вестник хирургии. - 2009. - №6. - С.21-24].
Высокодисперсное серебро, входящее в состав полимерного композита, в виде нанокластеров, придает герниопротезу антимикробные свойства широкого спектра действия, а высокомолекулярный полимер обеспечивает их пролонгацию до 3 суток. Благодаря антимикробным свойствам, в области хирургического вмешательства не возникает воспалительных реакций с присоединением инфекций, а также не происходит отторжения герниопротеза через нагноение с течением времени. В присутствии нанокластеров серебра предупреждается формирование микробной биопленки и развитие инфекционного осложнения вокруг герниопротеза. Антимикробный эффект связан не только с противомикробным действием антисептика повиаргола, содержащего нанокластеры серебра, но и с присутствием в антимикробном композите поливинилпирролидона.
Герниопротез, выбранный нами в качестве прототипа, сохраняет способность образования спаек в очаге воспаления, что свидетельствует о недостаточно выраженном противовоспалительном свойстве герниопротеза, что является недостатком прототипа.
Техническим результатом полезной модели является разработка герниопротеза, обладающего более выраженными, по сравнению с прототипом, противовоспалительными свойствами, проявляющимися в снижении интенсивности образования спаек при интраабдоминальном расположении герниопротеза.
Технический результат достигается тем, что протез для герниопластики представляет собой сетку основовязаной структуры из синтетических полимерных полиэфирных комплексных нитей. Сетка покрыта полимерным композитом, состоящим из субстанции повиаргола, представляющего собой металлополимерную композицию высокодисперсного металлического серебра, стабилизированного синтетическим полимером коллидоном, и поливинилпирролидона медицинского. Комплексная нить сетки основовязаной структуры выполнена из некрученых пневмосоединенных нетермофиксированных комплексных нитей. Молекулярный вес поливинилпирролидона медицинского составляет 13000-90000 D. Соотношение компонентов, масс %: субстанция повиаргола 45-55, поливинилпирролидон медицинский 45-55.
Отличительными существенными признаками заявляемой полезной модели являются:
- комплексная нить сетки основовязаной структуры выполнена из некрученых пневмосоединенных нетермофиксированных комплексных нитей;
- молекулярный вес поливинилпирролидона медицинского составляет 13000-90000 D;
- соотношение компонентов в масс %: субстанция повиаргола 45-55, поливинилпирролидон медицинский 45-55.
Причинно-следственная связь между существенными отличительными признаками и достигаемым результатом:
- Выполнение комплексной нити из некрученых пневмосоединенных нетермофиксированных комплексных нитей способствует увеличению порозности комплексных нитей, что улучшает их диффузное пропитывание полимерным композитом, тем самым, увеличивая содержание нанокластеров серебра в сетчатом герниопротезе, а также блокируя межтканевые пространства нити, превращая ее в псевдомононить толщиной 350 мкм вместе с полимерным покрытием, предупреждая, тем самым, проникновение инфекта в поры сетчатого герниопротеза, что, в свою очередь, усиливает его противовоспалительные свойства.
Увеличение порозности некрученых пневмосоединенных нетермофиксированных комплексных нитей, по сравнению с полиэфирной крученой комплексной нитью прототипа, можно косвенно подтвердить с помощью оптического микроскопа (микроскоп ЛЮМАМ-К1, Россия с темнопольным эпиобъективом ×10) по увеличению толщины покрытия композита со 120-140 мкм в прототипе до 150-170 мкм в заявляемом герниопротезе.
- Уменьшение молекулярного веса поливинилпирролидона до 13000-90000 D, (в прототипе использовался высокомолекулярный медицинский поливинилпирролидон молекулярной массой 1-3 млн. Д) сделало композит менее вязким и позволило увеличить его привес на сетке. В прототипе процентный привес массы сетки после пропитки - до 15%, а в заявляемом герниопротезе - до 30%. Увеличение процентного привеса массы сетки после пропитки увеличивает количество композита, что, в свою очередь, закрепляет монолитность некрученых комплексных нитей и каркасность псевдомоноконструкции основовязаной структуры сетки герниопротеза, обеспечивая более высокую концентрацию нанокластеров серебра в полимерном композите, покрывающим сетку, тем самым, усиливая противовоспалительные свойства герниопротеза. (Табл.1 - Зависимость привеса от молекулярной массы применяемого поливинилпирролидона и типа нити).
- В прототипе соотношение компонентов, масс %: субстанция повиаргола - 40-45, поливинилпирролидон высокомолекулярный медицинский - 55-60. В заявляемом герниопротезе соотношение компонентов, масс %: субстанция повиаргола 45-55, поливинилпирролидон медицинский 45-55.
Увеличение концентрации повиаргола в композите позволило увеличить количество металлического серебра на грамм сетки с 5-7 мг до 10-11 мг, что обеспечило четко выраженный противовоспалительный эффект, проявляющийся в резком угнетении образования спаек в свободной брюшной полости при интраабдоминальном расположении герниопротеза.
Совокупность отличительных существенных признаков заявляемой полезной модели является новой и позволила разработать герниопротез, обладающий, по сравнению с прототипом, более выраженными противовоспалительными свойствами, что резко снижает образование спаек при интраабдоминальном расположении герниопротеза, что подтверждается экспериментальными исследованиями.
Предлагаемый протез для герниопластики получают следующим образом:
100 г пропиточного композита с содержанием 50% повиаргола и 50% поливинилпирролидона медицинского с молекулярным весом 13000-90000 D, получают следующим образом:
Навеску повиаргола в количестве 5 г растворяют в 10 г дистиллированной воды.
Навеску порошка поливинилпирролидона медицинского в количестве 5 г заливают дистиллированной водой в количестве 80 мл, нагревают до 50°С и перемешивают до полного растворения.
Полученные растворы смешивают и получают композит, который затем используют для нанесения на сетку.
Сетку из известных синтетических полимерных комплексных нитей, например полиэфирных или полиамидных, с 10 пневмоузлами на 1 м из рулона с помощью лентопротяжного механизма пропускают через ванну с полученным дисперсионным композитом. Затем сетку протягивают между Обжимными валками для удаления излишков антимикробной дисперсии и подают на сушку горячим воздухом, после чего она автоматически разрезается на сетчатые протезы необходимых типоразмеров и упаковывается в полиэтиленовые мешки.
Определенный объем дисперсии в ванне и выбранная скорость пропускания через нее сетки обеспечивают изготовление одной партии изделий с однородными характеристиками.
Усилие отжима на валках обеспечивает требуемое количество и равномерное нанесение дисперсионного композита на поверхность сетки. Адгезию композита на сетчатом протезе определяют путем измерения привеса контрольного образца сетки, который поддерживается в интервале 25-30%.
Сушку сетки с нанесенной на ее поверхность дисперсией производят горячим воздухом при температуре 70-85°С в течение 20-30 минут на установке термообдува.
Нарезка сетки и ее упаковка осуществляются автоматически.
Готовые упакованные сетчатые протезы определенных размеров (в зависимости от области их применения в хирургической практике) стерилизуются одним из разрешенных МЗ РФ способов стерилизации.
Заявляемый герниопротез схематично изображен на Фиг.1, где 1 - герниопротез; 2 - полимерный композит.
Заявляемый герниопротез используют следующим образом:
В процессе герниопластики при устранении дефекта передней брюшной стенки сетчатый герниопротез (1), представляющий собой сетку основовязаной структуры, покрытую полимерным композитом (2), моделируют по размерам дефекта и укладывают в зону пластики, отступя от края дефекта на 2 см. Далее герниопротез по периметру фиксируют швами к апоневрозу.
Полезная модель была апробирована на 10 лабораторных животных. Приводим пример экспериментального исследования:
Пример 1. Исследование №10. Морская свинка, самец, вес - 240 г. Наркоз нембуталовый внутрибрюшинно. Разрез через все слои передней брюшной стенки длиной 20 мм. Фрагмент герниопротеза (1) диаметром 15 мм, представляющий собой сетку основовязаной структуры, покрытую полимерным композитом (2), вводили внутрибрюшинно. Затем фиксировали его, последовательно прошивая проленовой нитью края раны в середине разреза брюшной стенки через ячейки герниопротеза в его центре. Швы на кожу. Послеоперационный период протекал гладко. Животное активное, с хорошим аппетитом. Рана зажила первичным натяжением. Через 14 дней животное выведено из опыта. При аутопсии воспалительных изменений в брюшной полости не выявлено. Герниопротез фиксирован в области раны без видимых воспалительных изменений. Фиг.2, иллюстрирующая данный пример, подтверждает отсутствие воспалительных реакций в области раны.
Проведена сравнительная гистологическая оценка противовоспалительных свойств заявляемого герниопротеза и герниопротеза-прототипа. Исследования проводились на подопытных животных (морские свинки, половозрелые самцы, весом 250-300 г). Операции проводились в условиях контаминации, связанной с несоблюдением антисептического режима операционной. Всего прооперировано 10 морских свинок. Через 14 суток после имплантации эндопротеза испытуемых выводили из опыта передозировкой эфира. Фрагменты протезов круглой формы, диаметром 15 мм имплантировали интраабдоминально через рану передней брюшной стенки длиной 2 см. Имплантат фиксировали в брюшной полости проленовой нитью 5/0 в области раны (5 наблюдений - заявляемый герниопротез и 5 - герниопротез прототип).
При имплантации заявляемого герниопротеза в области раны у 5 животных воспалительная реакции со стороны органов брюшной полости отсутствовала. Отмечена умеренная лейкоцитарная инфильтрация кожно-мышечных слоев. Рана заживала первичным натяжением.
При имплантации герниопротеза-прототипа в области раны наблюдалась выраженная воспалительная реакция подбрюшинно, захватывая кожно-мышечный слой. У всех 5 животных рана заживала вторичным натяжением. Со стороны брюшной полости наблюдалась реакция в виде прирастания к сетке пряди сальника на небольшом протяжении.
Иллюстрацией данных утверждений являются гистологические исследования результатов имплантации герниопротезов:
Фиг.3 - Внутрибрюшинная имплантация заявляемого герниопротеза. Вокруг инородного материала - формирующаяся соединительная ткань, минимальная очаговая инфильтрация, единичные гигантские клетки типа клеток инородных тел.
Фиг.4 - Внутрибрюшинная имплантация заявляемого герниопротеза. Подбрюшинный отдел передней брюшной стенки. Умеренная лейкоцитарная инфильтрация подкожно-мышечных слоев передней брюшной стенки.
Фиг.5. - Внутрибрюшинная имплантация герниопротеза-прототипа. Среди жировой ткани вокруг инородного материала тонкие прослойки соединительной ткани с минимально очаговой лимфоцитарной инфильтрацией, единичными гигантскими клетками типа клеток инородных тел.
Фиг.6. Внутрибрюшинная имплантация герниопротеза-прототипа. Предбрюшинный отдел передней брюшной стенки.
В дерме, в мышечной ткани кровоизлияние, грануляции разной степени зрелости, единичные гигантские клетки типа клеток инородных тел.
Помимо гистологических исследовании, более выраженные воспалительные реакции со стороны брюшной полости подтверждают и данные аутопсии. Отмечено прирастание пряди сальника на небольшом протяжении к сетке, воспалительная инфильтрация в ране заживлением вторичным натяжением.
Фиг.7 - Внутрибрюшинная имплантация герниопротеза-прототипа. Со стороны брюшной полости наблюдается реакция в виде прирастания к сетке пряди сальника на небольшом протяжении.
Таким образом, впервые разработан герниопротез, обладающий выраженными противовоспалительными свойствами, что, по сравнению с прототипом, снижает интенсивность образования спаек при интраабдоминальном расположении герниопротеза.
Таблица 1.Зависимость привеса от молекулярной массы применяемого ПВП и типа нити
Тип синтетических полимерных комплексных нитей
Молекулярная масса ПВП
Привес, %
Содержание Ag, мг/г
крученые термофиксированные
до 1 млн
15,4
6,2
до 500000
17,2
6,8
до 15000
20,1
7,0
некрученые пневмосоединенные нетермофиксированные
до 1 млн
20,7
9,8
до 500000
24,9
10,2
до 15000
30,4
11,3