Значение службы клинической фармакологии в повышении эффективности и безопасности применения лекарственных средств

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

ЗНАЧЕНИЕ СЛУЖБЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ В ПОВЫШЕНИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

М.В. Журавлева

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва

Резюме: В статье дан анализ основных этапов становления службы клинической фармакологии в РФ. Представлен обзор нормативно-правовых документов, определяющих роль и задачи врача-клинического фармаколога в структуре оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения в учреждениях здравоохранения.

Ключевые слова: служба клинической фармакологии, врач-клинический фармаколог, фармакотерапия, лекарственные препараты, лечебные учреждения, нежелательные лекарственные реакции.

THE IMPORTANCE OF CLINICAL PHARMACOLOGYSERVICE IN INCREASING OF EFFICACY AND SAFETY OF

MEDICINES APPLICATION M.V. Zhuravleva

Abstract: The following article is dedicated to the analysis of main stages of the development of clinical pharmacology service in the Russian Federation. It represents a review of normative legal documents defining the role and the tasks of clinical pharmacologist in the delivery of healthcare and provision of medicines system in health care institutions.

Key words: clinical pharmacology service, clinical pharmacologist, pharmacotherapy, medicines, health care institutions, adverse drug reactions.

Среди достижений медицины последнего времени большое значение имеют исследования и данные о молекулярных и генетических механизмах, лежащих в основе патогенеза ряда заболеваний, и создание на этой базе современных лекарственных средств (ЛС), отличающихся не только терапевтическими возможностями, но и качественно лучшей переносимостью. Указанные достижения в первую очередь затронули область клинической фармакологии (КФ) и рациональной фармакотерапии. В ХХ! век медицина вступила с мощным арсеналом ЛС. Мировая фармацевтическая промышленность производит в настоящее время десятки тысяч наименований лекарственных препаратов (ЛП).

Проблема лекарственного обеспечения, рациональной и безопасной фармакотерапии в настоящее время стала одной из наиболее актуальных в деятельности врачей КФ лечебно-профилактических учреждений. Это связано, с одной стороны, с постоянно увеличивающимся рынком ЛП и объемом научной информации, посвященной проблемам фармакотерапии, с другой стороны, с необходимостью определять наиболее востребованные группы и классы лекарственных препаратов с учетом финансирования лечебных учреждений.

В условиях существующих ресурсов здравоохранения рациональное использование ЛП является

первоочередной задачей. Для этого необходимо внедрение наиболее оптимальных, научно обоснованных подходов, помогающих с наибольшей пользой и наименьшими затратами проводить рациональную, эффективную и безопасную фармакотерапию. В свою очередь, применение научно обоснованных подходов, внедрение методов «медицины, основанной на доказательствах», проведение фармакоэкономического анализа требует специальных знаний, навыков и умений.

Для решения поставленных задач Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации активно внедряется и развивается служба КФ, основным направлением деятельности которой является обеспечение оптимизации использования ЛС при снижении и рациональном перераспределении затрат на лечение.

КФ, как отдельная область медицины, существует более 40 лет. За этот период произошло развитие различных аспектов лекарственной терапии, включая методологию клинических исследований и исследований метаболизма ЛС (начало 60-х гг. ХХ века), фармакоэкономику (конец 90-х гг.). До середины 90-х гг. КФ существовала, в основном, как научноприкладное направление, и только в 1997 г. приказом МЗ РФ № 131 от 5.05 в лечебно-профилактические учреждения России введена новая специальность

к

а

«врач — клинический фармаколог» (врач-КФ), что было обусловлено необходимостью решения проблемы эффективной и безопасной фармакотерапии, оптимизации использования средств на лекарственное обеспечение, проведения контроля и коррекции побочного действия ЛС.

В соответствии с квалификационной характеристикой, представленной в приказе МЗ РФ № 131 от 5.05.1997 и приказом МЗ РФ № 494 от 22.10.2003 «Положение об организации деятельности врача — клинического фармаколога», врач-КФ при выполнении своих функциональных обязанностей должен обеспечить в лечебном учреждении рациональное использование ЛП. Приказом МЗ РФ № 328 от 23.08.1999 г. определено участие врача-КФ в фармакотерапии пациентов в случае назначения пяти и более препаратов.

В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 494 от 22.10.2003 врач-КФ должен определять обоснованность использования антиконвульсантов, препаратов железа для внутривенного введения, назначение антибиотиков резерва.

В настоящее время основным направлением работы врача-КФ в лечебном учреждении является правильный выбор эффективного и безопасного препарата при лечении заболевания у конкретного больного с использованием информативных критериев оценки эффективности и безопасности фармакотерапии. Врач-КФ является связующим звеном между клиницистами и фармацевтами, объединяя знания о лекарственных препаратах со знаниями индивидуальных особенностей больного.

Необходимость новой специальности подчеркнута в приказе Минздрава РФ от 22.10.2003 г. № 494, а также уточнены вопросы организации работы и определены формы ведения документации. Организация службы КФ в лечебном учреждении включает создание системы динамического контроля за использованием лекарственных препаратов. Только при совместной работе врача-КФ, руководства стационара, заведующих отделениями, работников аптеки с регулярным анализом обоснованности назначения препаратов, экономической оценкой режимов проведения фармакотерапии и определением стратегии формирования номенклатуры закупаемых препаратов появилась реальная возможность создать условия для проведения рациональной фармакотерапии основных нозологий в клинике внутренних болезней.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) остаются важнейшей проблемой фармакотерапии. Проблема безопасности проводимой лекарственной терапии предполагает сбор сведений о возникновении НЛР. Информация, полученная обо всех случаях побочного действия лекарственных препаратов, ис-

пользуется для более глубокого изучения причин возникновения тяжелых лекарственных осложнений и мер по их профилактике. Однако, в последние годы наряду с улучшением работы по своевременному извещению о выявленных случаях НЛР остается вопрос о создании условий для более полного учета всех этих реакций, что практически невозможно без участия и организации этой работы врачами-КФ. Порядок работы определен приказом Минздрава России № 460 от 29.12.2000 «Об утверждении учетной документации токсичного мониторинга», а также письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России № 291-22/91 от 26.07.01 «О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств».

Врач-КФ должен участвовать в организации работы в лечебном учреждении по выявлению, регистрации, извещению о возникших НЛР. В случаях возникновения серьезных побочных реакций участвовать в работе клинико-экспертной комиссии учреждения здравоохранения с организацией направления на проведение экспертного анализа лекарственных препаратов, которые вызвали НЛР. В его задачи также входит регистрация и оформление «Извещения о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства», проводить анализ зарегистрированных случаев, организовывать обучающие научно-практические конференции и семинары по проблеме НЛР.

Новые возможности для обеспечения единых требований к объему и качеству медицинской помощи на всей территории страны, развития службы КФ появились при создании Порядка оказания медицинской помощи населению Российской Федерации по различным специальностям. Приказом Минздравсоцразвития России № 1022н от 22 ноября 2010 г. утвержден Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «клиническая фармакология» (далее «Порядок»), который устанавливает правила оказания медицинской помощи больным (взрослым и детям) с различными заболеваниями, а также женщинам в период беременности, во время и после родов по профилю «клиническая фармакология».

Указанный Порядок определил, что медицинская помощь по профилю «клиническая фармакология» осуществляется в целях повышения эффективности и безопасности лечения путем консультативного сопровождения лекарственной терапии, назначенной в соответствии со стандартами медицинской помощи в виде консультации или врачебного консилиума с участием врача-КФ.

к

а

В медицинских организациях с коечным фондом 1000 и более коек, в том числе федеральных, областных, краевых, республиканских, оказание амбулаторно-поликлинической и стационарной медицинской помощи населению осуществляется по профилю «клиническая фармакология». При этом во всех других случаях рекомендуется организация оказания медицинской помощи по профилю «клиническая фармакология» по решению органа управления здравоохранением. В медицинских организациях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую медицинскую помощь, и в медицинских организациях с коечным фондом менее 500 мест рекомендуется создание кабинета врача-КФ.

Также Порядок определил, что штаты медицинского персонала по профилю «клиническая фармакология» устанавливаются руководителем медицинской организации с учетом рекомендуемых штатных нормативов кабинета и отделения КФ (прописано в приложениях № 2, № 3 к настоящему Порядку).

Пациента на консультацию к врачу-КФ направляет лечащий врач (врач-специалист, врач-терапевт участковый, врач-педиатр участковый, врач общей практики (семейный врач) в случаях:

• неэффективности проводимой фармакотерапии;

• при назначении ЛС с низким терапевтическим индексом;

• выявления серьезных и непредвиденных НЛР, связанных с применением ЛС;

• при необходимости назначения ЛС с ожидаемым риском развития серьезных НЛР, в том числе при беременности и в период кормления грудью.

Данный Порядок определил направление на консультацию к врачу-КФ также в следующих случаях:

• при назначении комбинаций ЛС, увеличивающих частоту НЛР;

• при одномоментном назначении больному пяти и более наименований ЛС или свыше десяти наименований при курсовом лечении (поли-прагмазии);

• в случае назначения антибактериальных препаратов резерва, в том числе при неэффективности ранее проводимой антибактериальной терапии;

• при нарушении функции почек или печени и других состояниях, изменяющих фармакокинетику ЛС и при подозрении на наличие и/или выявление фармакогенетических особенностей пациента.

В соответствии с Порядком амбулаторная и стационарная помощь больным с различными заболевани-

ями оказывается врачами различных специальностей в соответствии с установленными стандартами медицинской помощи и с учетом рекомендаций врачей-КФ.

В условиях поликлиники и стационара значительно возрастают роль и возможности врача-КФ в проведении рациональной фармакотерапии. Врач-КФ:

• осуществляет консультативное сопровождение фармакотерапии в медицинской организации;

• проводит мониторинг неблагоприятных побочных действий лекарственных препаратов, в том числе серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов;

• участвует в микробиологическом мониторинге (в стационарных условиях);

• внедряет стандарты медицинской помощи в части лекарственной терапии;

• участвует в создании и внедрении формулярной системы медицинской организации;

• осуществляет организацию и проведение клинико-экономического анализа применения лекарственных препаратов, в том числе АВС/ VEN-анализа, в целях рационального использования выделяемых финансовых средств;

• проводит анализ рациональности объемов потребления ЛС в соответствии с профилем медицинской организации, а также согласование закупаемого ассортимента ЛС по номенклатуре и количеству в соответствии с утвержденными стандартами медицинской помощи и формулярным перечнем лекарственных препаратов;

• участвует в работе клинико-экспертной комиссии;

• ведет учетную и отчетную документации и осуществляет предоставление отчетов о деятельности в установленном порядке, ведет сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством;

• организует регулярное информирование врачей по проблемам рационального применения ЛС.

По итогам проведенной работы врач-КФ предоставляет ежегодный отчет руководителю медицинской организации и главному внештатному специалисту — клиническому фармакологу субъекта Российской Федерации.

В Порядке определено Положение об организации деятельности отделения КФ. Так, структура и штаты медицинского персонала отделения КФ устанавливаются руководителем медицинской организации исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы и численности обслуживаемого населения с учетом рекомендуемых штатных норма-

т

тивов медицинского персонала отделения КФ (приложение № 3).

Отделение оснащается персональным компьютером с доступом к сети Интернет, клинико-фармакологическим программным обеспечением и специальной литературой. Отделение КФ может использоваться в качестве клинической базы образовательных учреждений среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций.

Таким образом, Порядок способствовал решению целого ряда вопросов по развитию службы КФ. В первую очередь принят нормативный акт, который регулирует вопросы оказания медицинской помощи врачами-КФ. В Порядке прописаны новые права и обязанности врача-КФ, связанные с закупками лекарственных препаратов. Стало обязательным введение должности врача-КФ в областных, краевых, республиканских медицинских организациях, а также 1000-коечных больницах.

Порядок дал возможность продолжения работы по разработке нормативных документов по специальности «клиническая фармакология».

Для полноценного функционирования подразделений КФ необходимо создание и внедрение в практику лабораторий КФ с развитием фармакокинетики,

фармакогенетики, фармакоэпидемиологии и других направлений.

Одно из наиболее актуальных и инновационных направлений современной медицины — изучение и внедрение принципов персонализированной медицины с разработкой наиболее перспективных направлений, включением положений в нормативные акты развития службы КФ.

Для полноценного решения кадрового вопроса службы КФ необходимо внедрять принцип непрерывного образования. Первостепенное значение приобретает система постдипломного образования с развитием кадровой базы в ВУЗах, осуществлением связи специалистов ВУЗов и практического здравоохранения, усилением роли профессионального сообщества.

Сегодня у КФ большое будущее. Вопросы рациональной, а значит эффективной, качественной и безопасной фармакотерапии далеко вышли за рамки медицины, они справедливо относятся к важнейшим стратегическим задачам сегодняшнего дня. Поэтому развитие нормативной базы по специальности «клиническая фармакология», привлечение высококвалифицированных специалистов, внедрение научных достижений, процессы интеграции — это основа и залог успешного формирования и развития службы КФ в нашей стране.

ЛИТЕРАТУРА

1. Конституция Российской Федерации , 1993.

2 . Федеральный закон от 21 ноября 2011

г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ,

3 . Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред . Федеральных законов от 27 . 07 . 2010 г. № 192-ФЗ, от 11.10 . 2010 г. № 271-ФЗ, от 29. 11.2010 г. № З13-Ф3, от 06.12. 2011 г № 409-ФЗ) .

4 Федеральный закон от 29 11 2010 г № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (в ред . Федерального закона от 14.06.2011

г. № 136-Ф3, от 30.11.2011 г. № 369-ФЗ, от 03.12.2011 г. № 379-Ф3) .

5 . Постановление Правительства РФ от

21 октября 2011 г. № 856 «О Программе государственных гарантий оказания

гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год» .

6 . Распоряжение Правительства РФ от 6 июля 2010 г. № 1141-р «Об утверждении Перечня стратегически значимых лекарственных средств» ,

7 . Распоряжение Правительства РФ от 01.10 . 2010 г. № 1660-р «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

8 . Распоряжение Правительства РФ от 07 .12.2011 г. № 2199-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год»

9 . Приказ Минздравсоцразвития России

от 9 августа 2005 г. № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»

10 . Приказ Минздравсоцразвития России от 27 мая 2009 г № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»

11. Приказ МЗСР РФ от 26 августа 2010 г. № 749н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации»

12 . Приказ Минздравсоцразвития России от

22 ноября 2010 г. № 1022 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «клиническая фармакология»

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ