УСТРОЙСТВО, КОМПЛЕКТ И СПОСОБ ДЛЯ МАЛОИНВАЗИВНОЙ ХИРУРГИИ ГЛАУКОМЫ
DEVICE, KIT AND METHOD FOR MINIMALLY INVASIVE GLAUCOMA SURGERY

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к медицине и медицинской технике, в частности к устройствам для лечения глаукомы и способам имплантации подобных устройств. Изобретение используется в офтальмологии для снижения внутриглазного давления у больных глаукомой.
Предпосылки создания изобретения
Глаукома - группа заболеваний глаза, характеризующаяся повышением внутриглазного давления из-за нарушения оттока водянистой влаги, в результате чего нарушаются зрительные функции и развивается глаукомная оптическая нейропатия. Конечным результатом глаукомного процесса является слепота, вызванная атрофией зрительного нерва.
При своевременном и адекватном лечении благодаря поддержанию внутриглазного давления на безопасном уровне зрительный нерв может оставаться непораженным в течение всей жизни больного. Для этого некоторым пациентам с глаукомой необходимо хирургическое вмешательство для снижения внутриглазного давления. Стандартное хирургическое вмешательство называется трабекулэктомией. При трабекулэктомии в передней части глаза делается небольшое отверстие для оттока жидкости. В качестве альтернативы можно ввести внутрь глаза имплантат-шунт для создания пути оттока жидкости. Шунты могут быть имплантированы с использованием наружного доступа со стороны конъюнктивы и вовнутрь через склеру (ab externo) или внутреннего доступа - через роговицу, переднюю камеру глаза, трабекулярную сеть и склеру (ab interno).
Известны устройства и способы их имплантации CN 108743016 A, KR 1020150159255 A, US 2019298572 A1, US 7879079, US 8007459, US 8377122, US 8545430. Наиболее близким аналогом к заявляемому изобретению по конструкции шунта является решение, раскрытое в US8545430. Имплантация шунта в US8545430 проводится через разрез роговицы, при этом место имплантации может быть диаметрально противоположно разрезу, а может располагаться с той стороны, что и разрез. В последнем случае система доставки загибается. Шунт выполнен из нитинола и имеет расширяющуюся часть. При этом расширяющаяся часть имеет первый диаметр цилиндрической формы поперечного сечения для введения в глаз и второй диаметр овальной формы поперечного сечения, больше первого, чтобы расширить или растянуть структуру ткани, сконфигурированную с целью соответствия контуру канала Шлемма и предотвращения вращения аппарата при введении. Дистальный конец (располагающийся ближе к конъюнктиве - поскольку имплантация проводится изнутри наружу) располагается внутри склеры, не подходя к ее границе с конъюнктивой. Проксимальный конец выполнен с возможностью жидкого сообщения с каналом Шлемма.
Однако, имплантация шунта из передней камеры глаза через прокол роговицы увеличивает инвазивность процедуры и, соответственно, повышает риск хирургического вмешательства и осложнений. Кроме того, изделия фильтрующего типа и изделия с узким каналом для оттока жидкости из передней камеры глаза подвержены засорению частичками пигмента, отшелушивающимися с радужной оболочки глаза.
Таким образом, существует потребность в усовершенствовании медицинских изделий, предназначенных для создания оттока водянистой влаги при повышенном внутриглазном давлении.
Именно решению перечисленных проблем посвящено настоящее изобретение.
Суть изобретения
Технической задачей, на решение которой направлено настоящее изобретение, является устойчивое снижение внутриглазного давления у больных глаукомой и удержание его в диапазоне нормальных значений.
Технический результат настоящего изобретения состоит в разработке дренирующего имплантируемого устройства (микростента) и способа его имплантации в ходе малоинвазивного вмешательства, в результате которого создается канал для оттока водянистой влаги из передней камеры глаза с целью снижения внутриглазного давления у больных глаукомой до нормальных значений (10 … 20 мм рт. ст.) и поддержания его в этом диапазоне.
Микростент должен отвечать следующим требованиям:
1.Микростент должен удерживаться в канале для оттока водянистой влаги из передней камеры глаза
2. Микростент должен решать проблему обструкции частичками пигмента на проксимальном и дистальных концах микростента.
3.Микростент должен препятствовать быстрому оттоку водянистой влаги из передней камеры глаза.
Дополнительный технический результат заключается в разработке комплекта, применяемого в ходе малоинвазивной хирургии, для установки дренирующего имплантируемого устройства.
Технический результат обеспечивается за счет того, что устройство для малоинвазивной хирургии глаукомы представляет собой дренажную трубку в виде саморасширяющегося каркаса, имеющую дистальный конец и проксимальный скошенный конец, причем устройство выполнено с возможностью имплантации снаружи глазного яблока внутрь, от конъюнктивы к передней камере глаза, через прокол склерально-роговичных тканей на уровне передней камеры глаза таким образом, чтобы дистальный конец дренажной трубки оказался на уровне трабекулярной сети глаза, не выступая внутрь передней камеры, а проксимальный конец - на границе склеры и субконъюнктивального пространства, не выступая под конъюнктиву, причем каркас выполнен саморасширяющимся по всей его длине после его имплантации.
В некоторых вариантах осуществления изобретения угол скоса проксимального конца дренажной трубки выбран исходя из расположения проксимального конца вровень с внешней поверхностью склеры.
В некоторых вариантах осуществления изобретения угол скоса принимает значение в диапазоне от 30° от 60°, предпочтительно 45°.
В некоторых вариантах осуществления изобретения длина дренажной трубки принимает значение, соразмерное с толщиной склерально-роговичных тканей от уровня вершины угла передней камеры глаза.
В некоторых вариантах осуществления изобретения длина дренажной трубки принимает значение в диапазоне от 1,0 мм до 3,0 мм.
В некоторых вариантах осуществления изобретения диаметр каркаса в раскрытом состоянии постоянен и принимает значения от 0,5 мм до 1,5 мм.
В некоторых вариантах осуществления изобретения каркас состоит из материала с памятью формы, предпочтительно нитинола.
В некоторых вариантах осуществления изобретения каркас является сетчатым.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере часть длины внешней поверхности дренажной трубки покрыта по крайней мере одним антипролиферативным лекарственным веществом, выбранным из группы: митомицин-С, 5-фторурацил, сиролимус (рапамицин), пробукол, дексаметазон, анти-VEGF препараты.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере часть длины внешней поверхности дренажной трубки покрыта смесью антипролиферативного лекарственного вещества и полимера, причем лекарственное вещество является веществом, выбранным из группы: митомицин-С, 5-фторурацил, сиролимус (рапамицин), пробукол, дексаметазон, анти-VEGF препараты, а полимер представляет собой биорезорбируемый полимер, выбранный из группы: полимолочная кислота (полилактид), сополимер молочной и гликолевой кислоты, сополимер молочной кислоты и капролактона, - или долговечный полимер, такой как биосовместимый фторполимер.
Также технический результат обеспечивается за счет того, что комплект для малоинвазивной хирургии глаукомы включает описанные выше устройство по любому из вариантов осуществления, предустановленное на систему доставки, включающую оболочку, внутри которой дренажная трубка находится в сжатом состоянии и которая препятствует ее расширению, и проводник-стопор, находящийся внутри оболочки и препятствующий продольному перемещению устройства внутри оболочки.
Также технический результат обеспечивается за счет того, что способ малоинвазивной хирургии глаукомы включает следующие этапы:
- выбирают предварительно изготовленный и стерилизованный комплект для малоинвазивной хирургии глаукомы таким образом, чтобы длина, диаметр и угол скоса проксимального конца устройства из комплекта соответствовали индивидуальным особенностям строения глаза пациента,
- производят микроразрез в конъюнктиве,
- выполняют прокол роговично-склеральных тканей через сделанный микроразрез, при этом прокол достигает передней камеры глаза и формирует канал,
- осуществляют проход оболочки системы доставки в сформированном канале от конъюнктивы к передней камере глаза, пока дистальный конец оболочки не достигнет вершины угла передней камеры глаза,
- сдвигают оболочку системы доставки в проксимальном направлении, а проводник-стопор удерживают на месте таким образом, чтобы устройство освободилось и расширилось до установленного диаметра, удерживаясь в созданном канале.
В некоторых вариантах осуществления изобретения микроразрез в конъюнктиве выполняют на расстоянии 5 - 9 мм от лимба.
Удержание микростента в созданном канале обеспечивается его свойствами саморасширения и имплантацией через прокол, при этом диаметр прокола меньше номинального диаметра микростента.
Дозирование оттока жидкости из передней камеры глаза обеспечивается контактом проксимального (внешнего) конца микростента с тканями конъюнктивы, препятствующими быстрому оттоку.
При использовании заявленного способа не требуется отсепарирования конъюнктивы для формирования под ней полости (фильтрационной подушки), поскольку имплантация сетчатого каркаса вровень с границами анатомических структур позволяет получить отток жидкости без формирования фильтрационной подушки.
Термины и определения
Для лучшего понимания настоящего изобретения ниже приведены некоторые термины, использованные в настоящем описании изобретения. Если не определено отдельно, технические и научные термины в данной заявке имеют стандартные значения, общепринятые в научной и технической литературе.
В настоящем описании и в формуле изобретения термины «включает», «включающий» и «включает в себя», «имеющий», «снабженный», «содержащий» и другие их грамматические формы не предназначены для истолкования в исключительном смысле, а, напротив, используются в неисключительном смысле (т.е., в смысле «имеющий в своем составе»). В качестве исчерпывающего перечня следует рассматривать только выражения типа «состоящий из».
Термин «стент» обозначает медицинский имплантат, который вводится в сосуд или ткань, чтобы поддерживать просвет для движения жидкости. Речь идет, например, о решетчатом каркасе в виде трубочки из металла или полимерного материала, при этом стент может быть вырезан из соответствующей трубки, например, путем лазерной резки, или же может быть также плетеным. Материалами для стента являются обычные материалы, при этом у саморасширяющихся стентов применяется материал с памятью формы, например, нитинол, у стентов, расширяемых баллоном, - медицинская сталь или кобальт-хромовый сплав.
Термин «микростент» обозначает стент, по размеру значительно меньший наиболее распространенных в клинической практике стентов, таких как коронарные стенты, наименьший диаметр которых обычно составляет 2 мм, а наименьшая длина – 8 мм.
Термин «ячейки» или «клетки» описывает отверстия, имеющиеся в решетчатом каркасе стента. Находящиеся друг напротив друга ячейки или клетки представляют собой обращенные друг к другу отверстия на противоположных сторонах на периферии стента.
Термин «соединенный» означает функционально соединенный, при этом может быть использовано любое количество или комбинация промежуточных элементов между соединяемыми компонентами (включая отсутствие промежуточных элементов).
Кроме того, термины «первый», «второй», «третий» и т.д. используются просто как условные маркеры, не накладывая каких-либо численных или иных ограничений на перечисляемые объекты.
Краткое описание рисунков
Цели, особенности и преимущества данного изобретения станут более очевидными после обращения к следующему описанию и приложенным чертежам, на которых изображено:
На Фиг.1 изображен имплантированный микростент (устройство для малоинвазивной хирургии глаза) в тканях глаза.
На Фиг. 2 А - В изображена схема и принцип действия системы доставки микростента (устройства для малоинвазивной хирургии глаза).
На Фиг. 3 изображен вариант исполнения системы доставки микростента с рукояткой.
На Фиг. 4 А - Д изображены стадии имплантации микростента (устройства для малоинвазивной хирургии глаза).
Подробное описание изобретения
Описание примерных вариантов осуществления настоящего изобретения, приведенное ниже, приводится исключительно в качестве примера и предназначено для иллюстративных целей и не предназначено для ограничения объема раскрываемого изобретения.
Настоящее изобретение относится к дренирующему имплантируемому устройству (микростенту) и способу его имплантации в ходе малоинвазивного вмешательства, в результате которого создается канал для оттока водянистой влаги из передней камеры глаза. На фиг. 1 изображен имплантируемый микростент (50) согласно настоящему изобретению. Структуры глаза (10) обозначены следующими позициями: 102 - конъюнктива, 103 - трабекулярная сеть глаза, 104 - передняя камера глаза, 105 - склера, 106 - лимб, 107 - угол передней камеры глаза, 101 - субконъюнктивальное пространство.
Настоящее устройство для малоинвазивной хирургии глаукомы (далее - микростент) представляет собой дренажную трубку (50) в виде ажурного саморасширяющегося по всей длине трубчатого каркаса, который имплантируется снаружи глазного яблока (10) внутрь, от конъюнктивы (102) к передней камере глаза (104) через прокол склерально-роговичных тканей (зона лимба). Дренажная трубка (50) имеет проксимальный конец (51) и дистальный конец (52).
Стадии имплантации описаны ниже и показаны на Фиг. 4 А - Д. В результате микростент (50) оказывается в положении, когда его дистальный (обращенный внутрь глаза) конец (52) находится на уровне трабекулярной сети глаза (103), не выступая внутрь передней камеры (104), а проксимальный конец (51) (обращенный наружу) - вровень с границей склеры (105) и субконъюнктивального пространства (101), не выступая под конъюнктиву (102). Такое положение микростента (50), достигаемое за счет его геометрии, создает канал для дозированного оттока водянистой влаги из передней камеры глаза (104) в субконъюнктивальное пространство (101) под действием градиента давления. Контакт проксимального (внешнего) конца (51) микростента (50) с тканями конъюнктивы (102) препятствует быстрому оттоку.
Микростент изготавливается из нитинола (никелида титана, NiTi) или другого материала с памятью формы путем лазерной резки или плетения и доставляется к месту имплантации с помощью показанной на Фиг. 2, 3 системы доставки, в которой он находится в сжатом состоянии. Благодаря свойствам саморасширения микростент формирует канал большего диаметра, чем диаметр прокола. Давление микростента на окружающие его склерально-роговичные ткани обеспечивает фиксацию микростента (50) в тканях глаза, которой невозможно добиться при постоянстве геометрии изделия во время и после установки.
Для минимизации воздействия имплантата (микростента) на организм важно, чтобы он контактировал с как можно меньшим количеством тканей. Для этого один из концов микростента, в частности, проксимальный (51), является скошенным. При этом угол скоса проксимального конца выбран исходя из расположения проксимального конца (51) вровень с внешней поверхностью склеры. Длина микростента принимает значение, соразмерное с толщиной склерально-роговичных тканей от уровня вершины угла передней камеры глаза (107).
Микростент для каждого пациента подбирается индивидуально. Микростент с оптимальными для данного пациента длиной, диаметром и углом скоса выбирается из набора типоразмеров с различной длиной, номинальным диаметром и углом скоса, предварительно установленных на систему доставки и стерилизованных вместе с ней. В размерный ряд могут входить микростенты с длиной от 1,0 мм до 3,0 мм, номинальным диаметром (диаметр в раскрытом состоянии) от 0,5 мм до 1,5 мм и углом скоса проксимальной части микростента 45° ± 15.
Чтобы уменьшить возможную воспалительную реакцию и пролиферацию клеток, которая может сузить создаваемый канал для оттока жидкости, микростент, по меньшей мере частично по длине или по всей длине, может покрываться лекарственным веществом, таким как митомицин-С, 5-фторурацил, сиролимус (рапамицин), пробукол, дексаметазон, анти-VEGF препараты или комбинацией этих лекарственных веществ, как без полимера, так и в смеси с биорезорбируемым полимером, таки как полимолочная кислота (полилактид), сополимер молочной и гликолевой кислоты, сополимер молочной кислоты и капролактона, или небиорезорбируемым полимером, таким как биосовместимый фторполимер.
Согласно настоящему изобретению каркас микростента является сетчатым. В некоторых неограничивающих вариантах осуществления каркас является сетчатым с проемами ромбовидной, щелевидной или неправильной формы.
Другим аспектом настоящего изобретения является комплект для малоинвазивной хирургии, который включает непосредственно сам микростент (50), описанный выше, определенной длины, с выбранным номинальным диаметром и углом скоса проксимального конца, и систему доставки данного микростента (Фиг. 2).
Система доставки микростента включает оболочку (201), препятствующую расширению микростента (50), и проводник-стопор (202), находящийся внутри оболочки (201) и препятствующий продольному перемещению микростента внутри оболочки (201). Оболочка (201) выполнена в виде цилиндрического полого тела и имеет дистальный конец (2011). Проводник-стопор (202) может быть выполнен с переменным сечением и с постоянным сечением. В случае выполнения проводника-стопора с переменным сечением узкая часть проводника-стопора находится внутри микростента, широкая часть проводника-стопора препятствует продольному смещению микростента внутри оболочки в процессе установки. В варианте использования проводника-стопора с постоянным сечением его часть внутри микростента отсутствует. Причем часть проводника-стопора, контактирующая со скошенным проксимальным концом микростента, имеет такой угол скоса, чтобы вплотную соприкасаться со скошенным концом микростента в сжатом состоянии На фиг. 2 схематично показан вариант осуществления системы доставки, когда проводник-стопор (202) выполнен с переменным сечением, при этом узкая часть проводника-стопора (2021) находится внутри микростента (50). Широкая часть проводника (2022), находящаяся в контакте с проксимальным концом микростента скошена.
Один из вариантов выполнения системы доставки более подробно изображен на фиг.3. Следует понимать, что эта система доставки приведена для иллюстрации и что возможны изменения в структуре, форме и механизме действия системы доставки.
В систему доставки микростента может входить рукоятка (301) с корпусом, на внешней поверхности которого расположен управляющий элемент (302) для регулирования положения проводника-стопора (202), расположенного в оболочке (201). При этом рукоятка (301) может быть частью комплекта для малоинвазивной хирургии глаукомы и являться частью системы доставки, поставляемой в стерильном состоянии, или присоединяться к стерильной системе доставки непосредственно перед имплантацией.
Управляющий элемент (302) может быть выполнен в виде ползунка или ролика, соединенного с оболочкой (201) системы доставки непосредственно или через редуктор.
Стабильное снижение внутриглазного давления достижимо благодаря следующим существенным техническим признакам устройства и способа его имплантации:
• Саморасширяющаяся конструкция микростента из нитинола или другого материала с памятью формы.
• Небольшая длина микростента, соразмерная с толщиной склерально-роговичных тканей на уровне угла передней камеры глаза.
• Скошенный проксимальный угол микростента, обеспечивающий расположение проксимального конца микростента вровень с внешней поверхностью склеры.
• Повышенной биосовместимости устройства за счет малой площади контакта с минимальным числом тканей глаза.
• Увеличенный по сравнению с существующими устройствами просвет (внутренний диаметр), позволяющий решить проблему обструкции частичками пигмента на проксимальном и дистальных концах.
• Система доставки с проводником-стопором, выполненным с возможностью продольно скользить внутри оболочки, в которой микростент находится в сжатом состоянии и затем расправляется в тканях глаза благодаря упругим свойствам.
• Способ установки ab externo (снаружи).
Имплантация микростента (50) проводится в несколько этапов, при этом доступ осуществляется снаружи глазного яблока (10) внутрь, от конъюнктивы (102) к передней камере (104) глаза. Доступ ab externo уменьшает сложность процедуры и травматизацию глаза по сравнению с доступом ab interno (через переднюю камеру глаза с противоположной стороны). Способ имплантации микростента (50) поэтапно показан на фиг. 4 А-Д.
С целью определить подходящее место размещения микростента, вначале проводят обследование, обычно методами получения диагностического образа, эндоскопии или непосредственным визуальным наблюдением в процессе проведения операции. В ходе обследования выбирается наиболее соответствующий анатомическим особенностям пациента типоразмер микростента, предустановленный на систему доставки. Типоразмеры микростента могут отличаться длиной, диаметром и углом скоса проксимального конца. Микростент предустанавливается на систему доставки при его производстве и стерилизуется как единый комплект для одноразового применения.
В одном варианте исполнения в стерильный одноразовый комплект может входить также рукоятка (301). В другом варианте исполнения рукоятка является многоразовой и присоединяется к системе доставки непосредственно перед операцией.
Далее с помощью глазных ножниц, глазного скальпеля или иного офтальмологического инструмента (на фиг. 4 такой инструмент схематично обозначен позицией 401) в конъюнктиве (102) выполняется микроразрез (403) в 5 - 9 мм от лимба (106) и производится прокол (404) склерально-роговичных тканей, достигающий угла передней камеры глаза (104) (Фиг. 4А).
Микростент (50) с выбранным в ходе обследования типоразмером, заключенный внутри оболочки (201) системы доставки, через прокол (404) проходит склерально-роговичную ткань глаза, пока дистальный конец оболочки системы доставки (2011) не достигнет уровня угла передней камеры глаза (107) (Фиг 4В). Затем проводник-стопор (202) удерживается на месте, а оболочка (201) сдвигается в проксимальном направлении (назад), освобождая микростент (50) и позволяя ему расшириться до номинального диаметра. Благодаря расширению до диаметра, превышающего диаметр прокола, микростент фиксируется в склерально-лимбальной зоне глаза. После полного освобождения микростента из оболочки система доставки удаляется.
Маневры по перемещению микростента обычно проводят под визуальным (гониоскопическим) контролем, принимая все меры к тому, чтобы его дистальный конец не выступал внутрь передней камеры глаза, а проксимальный находился вровень с уровнем роговицы, не выступая под конъюнктиву.
Расширившись, микростент физически препятствует смыканию стенок созданного канала и заставляет его быть открытым. Таким образом, микростенты можно вставлять через маленькие отверстия, но они способны держать открытыми полости или каналы большего диаметра. Целевые параметры давления, которые микростент должен обеспечивать, составляют от 10 мм рт.ст. до 20 мм рт.ст.
Благодаря простоте имплантации и малоинвазивности процедуры микростент может использоваться офтальмохирургами любой квалификации, его имплантация не требует длительной предоперационной подготовки пациента, не требует наложения шва, имеет минимальное количество противопоказаний по общим заболеваниям, может применяться на ранних стадиях глаукомы, при низком комплаенсе (приверженности пациента лечению), а также у пациентов с непереносимостью медикаментозного лечения (глазных) капель.
Хотя настоящая патентная заявка относится к определенному в прилагаемой ниже в формуле изобретения изобретению, важно отметить, что настоящая заявка на патент содержит основание для формулировки других изобретений, которые могут, например, быть заявлены как объект уточненной формулы изобретения настоящей заявки или как объект формулы изобретения в выделенной и/или продолжающей заявке. Такой объект может быть охарактеризован любым признаком или комбинацией признаков, описанных в настоящем документе.