ВРЕМЕННЫЙ КЛАПАН И КЛАПАННЫЙ ФИЛЬТР
TEMPORARY VALVE AND VALVE FILTER

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[1] Настоящее изобретение относится к временному клапану для поддерживания нормального кровотока и временному клапану с эмболическим фильтром для поддерживания нормального кровотока с одновременным захватом эмболов во время чрескожных сердечнососудистых процедур. Настоящее изобретение также относится к системе, содержащей такой клапан или клапанно-фильтровальное устройство и доставочное приспособление, а также способу развертывания такого устройства.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[2] Клапаны являются важными структурами в сердце человека, поскольку они поддерживают кровоток в одном направлении с минимальной потерей давления. Однако, клапаны в сердце человека могут дегенерировать по различным причинам. Неправильно действующий сердечный клапан может быть стенозированным, если створки клапана не открываются полностью, или он может быть регургитационным, если створки клапана не закрываются должным образом, или может иметь место комбинация обоих заболеваний клапана. Таким образом, разработаны процедуры пластики клапана и его замены для восстановления функции естественных клапанов или имплантации постоянного протезного клапана с удалением или без удаления исходного естественного клапана. Стандартная хирургическая процедура включает вскрытие грудной полости пациента, которое является высоко инвазивным и требует экстрапульмонального кровообращения и длительной реабилитации.
[3] Чрескожная пластика клапана и процедуры замены разработаны в качестве менее дорогостоящих и более безопасных замещений для традиционных операций со вскрытием грудной клетки. По сравнению с традиционной хирургией чрескожная процедура является минимально инвазивной, и это избавляет от необходимости использования экстрапульмонального кровообращения. В отсутствии экстрапульмонального кровообращения чрескожную процедуру необходимо выполнять быстро для восстановления нормальной циркуляции, поскольку функция естественного клапана нарушается во время пластики или расположения и имплантации постоянного протезного клапана. Временный клапан представляет собой пригодный аналог для поддерживания однонаправленного кровотока во время чрескожной процедуры и, в частности, пригодный для использования в соединении с развертыванием модульных чрескожных клапанных устройств, сборку которых необходимо выполнить перед имплантацией.
[4] Кроме того, манипулирование доставочным приспособлением, хирургическими инструментами и/или клапанным устройством во время чрескожной пластики клапана или процедуры замены клапана может вызвать смещение ткани и/или тканевых связей, сопровождаемое отложениями кальция и/или образованием тромбов. Этот биологический мусор может способствовать формированию эмболов, которые перемещаются в кровеносной системе и блокируют небольшие сосуды, что может привести к тяжелым осложнениям, таким как апоплексия и тканевая ишемия, или даже смерти. Следовательно, существует потребность в фильтровальном устройстве для захвата эмболов.
[5] Таким образом, существует потребность в одном устройстве, которое может одновременно устранить оба недостатка уровня техники, в частности, крайне желательным является устройство, которое может поддерживать кровоток в одном направлении и препятствовать перемещению эмболов во время чрескожной пластики клапана или процедуры замены.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[6] Настоящее изобретение относится к системе и способу развертывания временного клапана, имеющего фильтр для захвата эмболов, для использования во время чрескожной сердечно-сосудистой хирургии. В частности, в настоящем изобретении предложено чрескожное протезное клапанно-фильтровальное устройство, система, содержащая такое устройство, и способ чрескожной доставки и развертывания устройства. Система и способ могут быть особенно полезными в соединении с чрескожной пластикой клапана сердца и процедурами замены.
двумя блоками, которые могут быть соединены вместе, могут перекрывать друг друга или могут быть отдельными узлами.
[8] В одном из вариантов реализации одноблочного устройства клапанно-фильтровальное устройство является непроницаемым для крови, за исключением проницаемых для крови областей, например, участков перфорации. Проницаемые для крови области могут содержать фильтрующие области, которые имеют пористость и являются проницаемыми для крови, но непроницаемыми для эмболов, и заслонки, которые закрывают фильтрующие области. Заслонки, которые закрывают проницаемые для крови области, могут открываться для обеспечения кровотока сквозь проницаемые для крови области, например, во время систолы, и закрываться для препятствования ретроградному кровотоку сквозь через проницаемые для крови области, например, во время диастолы.
[9] В многоблочном временном клапанно-фильтровальном устройстве функции клапана и фильтра реализованы двумя объединенными блоками, т.е., клапанным узлом и фильтровальным узлом. Фильтровальный узел может быть выполнен из материала, проницаемого для крови, но непроницаемого для эмболов. Клапанный узел может быть выполнен из не имеющего пор пластичного материала. Клапанный узел и фильтровальный узел могут быть доставлены в закрытом или сложенном состоянии и после их разворачивания клапанный узел и фильтровальный узел могут быть приведены в открытую форму. В одном из вариантов реализации развернутые клапанный узел и фильтровальный узел могут быть по существу плоскими, и в одном аспекте могут быть дисковидными, в то время как в другом варианте реализации развернутый клапанный узел и фильтровальный узел могут иметь зонтообразную форму. Клапанный узел может поддерживаться рамой, содержащей множество жестких распорок или кольцо. В одном аспекте любого варианта реализации фильтровальный узел и клапанный узел могут быть разнесены на расстояние вдоль продольной оси. В некоторых вариантах реализации клапанный узел выполнен из материала, достаточно пластичного для складывания внутрь, например, в одном аспекте одного из вариантов реализации складывания внутрь между распорками для обеспечения кровотока во время систолы, и разворачивания наружу в направлении к стенке сосуда во время диастолы для прекращения ретроградного кровотока. В одном из вариантов реализации, в котором клапанный узел и фильтровальный узел являются по существу плоскими, клапанный узел, расположенный на дистальной стороне фильтровального узла, удаляется от фильтровального узла во время систолы для обеспечения кровотока сквозь фильтрующую область фильтровального узла, и перекрывает и, таким образом, закрывает фильтрующую область фильтровального узла во время диастолы для предотвращения ретроградного кровотока. В вариантах реализации, в которых клапанный узел и фильтровальный узел имеют открытую зонтообразную форму, каждый зонтообразный купол имеет выпуклую поверхность и вогнутую поверхность, причем в одном аспекте варианта реализации выпуклые поверхности этих двух куполов могут быть обращены друг к другу, в то время как в другом аспекте данного варианта реализации выпуклые поверхности этих двух куполов могут быть обращены друг от друга.
[10] Задачей настоящего изобретения также является создание временной чрескожной системы клапана, которая может быть использована с фильтровальным узлом или без него, в результате чего обеспечен уникальный способ развертывания клапана. В этом варианте реализации система временного клапана может содержать клапан в форме медузы и трубчатый центральный сердечник, прикрепленный к оболочке, например, оболочке интродьюсера. Клапан и центральный сердечник складываются в вывернутом состоянии внутри оболочки в доставочной конфигурации и развертываются путем выворачивания клапана и центрального сердечника с использованием выталкивателя. Система временного клапана может использоваться с фильтровальным элементом или без него. Система предназначена для использования катетера для доставки постоянного протезного клапана, когда в процедуре замены клапана используется временное клапанное устройство, или для доставки инструмента для исправления, когда временное клапанное устройство используется в процедуре пластики клапана.
[11] Еще одна задача настоящего изобретения состоит в создании системы, содержащей временное клапанно-фильтровальное устройство, смонтированное на доставочном приспособлении. Один из вариантов реализации клапанно-фильтровальной системы содержит временное клапанно-фильтровальное устройство и доставочное приспособление, такое как катетер, который доставляет устройство к целевому участку кровеносного сосуда. Клапанно-фильтровальное устройство имеет доставочную конфигурацию, например, сложенную или закрытую для минимизации доставочного диаметра. Клапанно-фильтровальное устройство может быть доставлено в доставочном приспособлении или на доставочном приспособлении в радиально сжатой доставочной конфигурации, и развернуто радиально в расширенную рабочую конфигурацию. Система предназначена для использования катетера для доставки постоянного протезного клапана, если в процедуре замены клапана используется клапанно-фильтровальное устройство, или для доставки инструмента для исправления, если в процедуре пластики клапана используется клапанно-фильтровальное устройство. После того, как необходимость в использовании временного клапана отпадает, клапанно-фильтровальное устройство может быть удалено вместе с захваченными эмболами.
[12] Дополнительная задача настоящего изобретения состоит в создании способа развертывания временного чрескожного клапанно-фильтровального устройства, включающего этапы, согласно которым: вводят в сосуд систему, содержащую клапанно-фильтровальное устройство, смонтированное в первом доставочном приспособлении, имеющем просвет, причем клапанно-фильтровальное устройство предназначено для одновременного регулирования потока крови и сбора эмболов; клапанно-фильтровальное устройство имеет обод, центральную часть, закрытую форму в доставочной конфигурации и открытую форму в развернутой рабочей конфигурации, при этом первое доставочное приспособление проходит сквозь центральную часть и прикреплено к центральной части, продвигают клапанно-фильтровальное устройство к целевому участку, выталкивают клапанно-фильтровальное устройство из доставочного приспособления и разворачивают в радиальном направлении клапанно-фильтровальное устройство в рабочую конфигурацию. Способ может содержать развертывание клапанного узла и фильтровального узла вместе или по отдельности. В одном из вариантов реализации вышеуказанные способы используются для разворачивания клапанно-фильтровального устройства, которое является унифицированным устройством, т.е., клапанная функция и функция эмболического фильтра реализованы в едином блоке или общей конструкции. В другом варианте реализации вышеуказанные способы используют для разворачивания клапанно-фильтровального устройства, в котором клапанная функция и функция эмболического фильтра не реализованы в одном блоке, но реализованы в различных узлах, которые могут быть объединены, соединены друг с другом, могут перекрывать друг друга или могут быть физически разделены, т.е., выполнены в форме многоблочного устройства.
[13] В еще одном варианте реализации вышеуказанный способ дополнительно включает развертывание второго доставочного приспособления, которое может проходить сквозь клапанно-фильтровальное устройство к области сосуда, дистальной относительно развернутого клапана-фильтра, для имплантации чрескожного протезного клапана или пластики естественного клапана, т.е., временное клапанно-фильтровальное устройство может быть смонтировано в первом доставочном приспособлении, имеющем просвет с достаточно большим внутренним диаметром для прохождения сквозь него второго доставочного приспособления. В одном аспекте второе доставочное приспособление используется для доставки чрескожного клапанного устройства для постоянной имплантации. Способ развертывания включает выполняемые после этапа разворачивания и перед этапом сжатия следующие этапы, согласно которым: продвигают второе доставочное приспособление через центральную часть клапанно-фильтровального устройства, развертывают и имплантируют чрескожное клапанное устройство и втягивают второе доставочное приспособление. В другом аспекте второе доставочное приспособление используется для доставки инструмента для чрескожной пластики клапана, такого как, например, баллон, используемый для баллонной вальвулопластики. Способ развертывания включает выполняемые после этапа разворачивания и перед этапом сжатия следующие этапы, согласно которым: продвигают второе доставочное приспособление через центральную часть клапанно-фильтровального устройства, развертывают инструмент для исправления клапана и восстанавливают естественный клапан, втягивают инструмент для исправления и втягивают второе доставочное приспособление.
[14] Другая задача настоящего изобретения состоит в создании способа развертывания чрескожного временного клапанного устройства. В одном из вариантов реализации согласно способу: обеспечивают систему временного клапанного устройства, содержащую временный клапан, центральный сердечник, нити, соединяющие обод временного клапана с центральным сердечником, и оболочку, в которой временный клапан, нити и центральный сердечник складываются и содержатся внутри оболочки для доставки в свернутой конфигурации, выталкивают центральный сердечник из оболочки с использованием выталкивателя и таким образом выворачивают центральный сердечник в развернутую конфигурацию и освобождают клапан из оболочки в открытую конфигурацию. В одном аспекте этого варианта реализации фильтровальный узел также развертывают для использования с временным клапанным устройством.
[15] В еще одном варианте реализации вышеуказанный способ дополнительно включает этап развертывания доставочного приспособления, которое может проходить через центральный сердечник и клапанное устройство к области сосуда, дистальной относительно развернутого клапана, для имплантации чрескожного протезного клапана или пластики естественного клапана, т.е. устройство временного клапана и центральный сердечник могут быть смонтированы в оболочке, имеющем просвет с достаточно большим внутренним диаметром для прохождения сквозь него доставочного приспособления, такого как катетер. В одном аспекте доставочное приспособление используется для чрескожной доставки клапанного устройства для постоянной имплантации. Способ развертывания включает выполняемые после этапа разворачивания и перед этапом сжатия следующие этапы, согласно которым: продвигают доставочное приспособление сквозь центральную часть клапана центрального сердечника, развертывают и имплантируют чрескожное клапанное устройство и втягивают доставочное приспособление. В другом аспекте доставочное приспособление используют для чрескожной доставки инструмента для реплантации клапана, такого как, например, баллон, используемый для баллонной вальвулопластики. Способ развертывания включает выполняемые после этапа разворачивания и перед этапом сжатия следующие этапы, согласно которым: продвигают второе доставочное приспособление через центральную часть клапана и центрального сердечника, развертывают инструмент для реплантации клапана и восстанавливают естественный клапан, втягивают инструмент для реплантации и втягивают второе доставочное приспособление.
[16] Преимущества, которые могут быть обеспечены настоящим изобретением, включают комбинированное поддерживание кровотока и минимизацию эмболов в кровотоке, требующем развертывания одиночного устройства. Установка чрескожного временного клапана-фильтра перед началом чрескожных сосудистых процедур, таких как чрескожная имплантация постоянного протезного устройства или восстановление естественного клапана, может уменьшить дефицит времени для такой дополнительной процедуры за счет предотвращения широко открытой регургитации крови. Иными словами, временный клапан или временное клапанно-фильтровальное устройство согласно настоящему изобретению обеспечивают возможность стабилизации системы во время процедуры замены клапана или пластики клапана. Например, при использовании во время чрескожной замены вместе модульным клапанным устройством временный клапан обеспечивает достаточное количество времени для разворачивания и смыкания модулей клапана в модульную раму. Эмболическая фильтрующая функция временного клапана-фильтра согласно настоящему изобретению минимизирует утечку эмболов, которые могут быть образованы во время чрескожной процедуры, и, таким образом, предотвращает эмболическую закупорку кровеносных сосудов. Также, клапанно-фильтровальное устройство согласно настоящему изобретению может повысить безопасность и результативность чрескожных сердечнососудистых процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[17] На ФИГ. 1 показан один из вариантов реализации временного клапанно-фильтровального устройства, имеющего унифицированную конструкцию, после развертывания в целевом участке кровеносного сосуда.
[18] На ФИГ. 1А показан увеличенный вид выделенной на ФИГ. 1 области, который изображает фильтрующую область.
[19] На ФИГ. 2 показан многоблочный вариант реализации клапанно-фильтровального устройства с обращенными друг к другу выпуклыми поверхностями куполов клапанного узла и фильтровального узла, развернутого на целевом участке кровеносного сосуда, согласно одному аспекту клапанного узла данного варианта реализации.
[20] На ФИГ. 2А показан другой аспект клапанного узла многоблочного варианта реализации с обращенными друг к другу выпуклыми поверхностями куполов, показанного на ФИГ. 2.
[21] На ФИГ. 3 показан многоблочный вариант реализации клапанно-фильтровального устройства с обращенными друг к другу вогнутыми поверхностями куполов клапанного узла и фильтровального узла, развернутого на целевом участке кровеносного сосуда.
[22] На ФИГ. 4А показан один из вариантов реализации чрескожного по существу плоского клапанно-фильтровального устройства во время диастолы.
[23] На ФИГ. 4В показывает вариант реализации, показанный на ФИГ. 4А, во время систолы.
На ФИГ. 4С показан другой вариант реализации чрескожного по существу плоского клапанно-фильтровального устройства согласно настоящему изобретению во время диастолы.
[25] На ФИГ. 4D показан другой вариант реализации чрескожного по существу плоского клапанно-фильтровального устройства согласно настоящему изобретению во время систолы.
[26] На ФИГ. 5А-5С показан один из вариантов реализации системы чрескожного временного клапана согласно настоящему изобретению и способ развертывания клапана на видах в разрезе. На ФИГ. 5А изображено сложенное состояние; на ФИГ. 5 В изображено развертывание; на ФИГ. 5С изображено развернутое состояние.
[27] На ФИГ. 6 показан чрескожный временный клапан, показанный на ФИГ. 5А-5С, полностью развернутый с дополнительным фильтровальным узлом на виде в разрезе.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[28] Согласно настоящему изобретению предложено чрескожное временное клапанно-фильтровальное устройство и системы, а также способы размещения клапанно-фильтровального устройства, например, в кровеносном сосуде. В настоящем изобретении также предложена чрескожная система временного клапана и способ развертывания временного клапана. Система временного клапана может быть использована как с фильтровальным узлом, так и без него.
[29] Чрескожное временное клапанно-фильтровальное устройство может быть интегрированным или унифицированным устройством, которое содержит один узел, реализующий как клапанную, так и фильтровальную функции, или это устройство может быть многоблочным устройством, содержащим клапанный узел и фильтровальный узел, которые могут быть как раздельными, так и объединенными. В соответствии с настоящим изобретением чрескожное временное клапанно-фильтровальное устройство может быть реализовано в различных формах, например, от зонтообразной формы до фактически плоской формы. По существу, плоское клапанно-фильтровальное устройство может иметь, например, форму диска. Часть устройства, которая служит клапаном, не является проницаемой для крови. Часть устройства, которая служит фильтром, не является проницаемый для эмболов, но по меньшей мере частично проницаема для крови. Подходящий размер пор проницаемой для крови части фильтра может находиться в диапазоне, например, 10-200 мкм, 50-500 мкм, 80-250 мкм, 80-200 мкм или 100-200 мкм.
[30] В одном из вариантов реализации настоящего изобретения клапанно-фильтровальное устройство содержит по существу плоский клапанный узел и по существу плоский фильтровальный узел. Каждый из клапанного узла и фильтровального узла может иметь форму, например, подобную дискам: первый диск и второй диск. В одном аспекте варианта реализации первый и второй диски расположены рядом, например, перекрывают друг друга. В одном аспекте первый и второй диски соединены центральными областями, которые могут быть областями, в которых первый и второй диски присоединены к доставочному приспособлению. В другом аспекте варианта реализации первый диск и второй диск разнесены на расстояние вдоль продольной оси, которое может быть определено доставочным приспособлением, к которому могут быть присоединены первый и второй диски. В одном из вариантов реализации второй диск, который представляет собой фильтровальный узел, является проксимальным по отношению к первому диску, который представляет собой клапанный узел, т.е., второй диск расположен в точке на доставочном приспособлении дистально относительно первого диска.
[31] В другом варианте реализации одноблочное клапанно- фильтровальное устройство имеет форму раскрытого зонта после его разворачивания на целевом участке, с куполом, имеющим вогнутую поверхность и выпуклую поверхность. Вогнутая поверхность зонтообразного купола обращена к сердцу, т.е., относительно кровотока вогнутая поверхность обращена вверх по потоку. Вогнутая форма может обеспечивать область сбора для захвата и удерживания эмболов. Клапанно-фильтровальное устройство выполнено из материала, непроницаемого для крови, за исключением одной или большего количества фильтрующих поверхностей. Фильтрующие поверхности содержат области, имеющие поры, размер которых является достаточно большим для обеспечения кровотока, но достаточно малым для блокирования эмболов. Для предотвращения ретроградного кровотока во время диастолы каждая фильтрующая поверхность имеет соответствующую заслонку на выпуклой поверхности купола, т.е., ниже по коровотоку развернутого устройства. Заслонки открываются во время систолы, когда сердце перекачивает кровь в аорту, так чтобы кровь могла проходить сквозь фильтрующие поверхности, и закрываются во время диастолы между импульсами для предотвращения ретроградного кровотока сквозь фильтрующие поверхности. Заслонки могут быть присоединены любыми способами, которые известны специалистам, например, посредством шарнира на одной стороне, соединением в центре мембраны, закрывающей отверстие, или являясь составной частью купола, частично отрезанной для открывания слоя мембраны, как описано подробно ниже.
[32] Согласно другому варианту реализации настоящего изобретения клапанно-фильтровальное устройство является многоблочным устройством, содержим клапанный узел и фильтровальный узел, которые соединены друг с другом. Каждый клапанный узел и фильтровальный узел имеет форму зонта, каждый зонт имеет купол с вогнутой поверхностью и выпуклой поверхностью. Клапанный узел и фильтровальный узел могут иметь примерно одинаковый размер, однако их купола ориентированы в противоположных направлениях. Купол развернутого фильтровального узла ориентирован таким образом, что вогнутая поверхность купола обращена вверх по потоку, например, к сердцу. Купол фильтровального узла содержит фильтрующую поверхность, которая может содержать проницаемую мембрану или тканую структуру, которая пропускает кровь, но не пропускает эмболы. Между ободом купола фильтровального узла и стенкой сосуда предпочтительно может быть сформировано исключающее эмболы уплотнение, когда фильтровальный узел развернут. Купол развернутого клапанного узла ориентирован таким образом, что выпуклая поверхность обращена вверх по потоку по меньшей мере во время диастолы. Купол клапанного узла выполнен из гибкого материала и может быть поддержан несколькими жесткими распорками, например, тремя распорками. Согласно другому варианту реализации изобретения купол клапанного узла может не иметь распорок и управляться способом, подобно куполу медузы, как описано ниже в отношении системы временного клапана. Во время диастолы гибкий купол клапанного узла расширяется и раскрывает зонтообразную форму, тем самым предотвращая ретроградный кровоток. Во время систолы купол клапанного узла складывается внутрь, например, между распорками для пропускания крови сквозь клапан. В одном аспекте данного варианта реализации вогнутая поверхность купола клапанного узла и вогнутая поверхность фильтровального узла обращены друг от друга (выпуклые поверхности обращены друг к другу). В другом аспекте данного варианта реализации вогнутая поверхность купола клапанного узла и вогнутая поверхность купола фильтровального узла обращены друг к другу.
[33] Система чрескожного временного клапана содержит клапан, каркас клапана, например, центральный сердечник, множество нитей, соединяющих клапан с каркасом, например, соединяющих обод клапана с центральным сердечником, и оболочку, которая может ограничивать центральный сердечник, клапан и множество линий для доставки. Центральный сердечник заворачивается на себя и становится инвертированным, и может быть развернут путем выталкивания с помощью выталкивателя для выворачивания центрального сердечника для его приведения в развернутую конфигурацию.
[34] Чрескожный временный клапан предпочтительно является гибким, имеет форму медузы и соединен нитями с центральным сердечником, который также является гибким, но более жестким чем клапан. Центральный сердечник может служить для поддерживания центра гибкого клапана в устойчивом проксимальном, т.е., выше по потоку, положении во время систолы и диастолы, в то время как корпус клапана открывается во время диастолы и закрывается во время систолы, причем нити ограничивают корпус клапана, препятствуя его выворачиванию во время диастолы. Центральный сердечник может быть оплеткой или сеткой, например, выполненной из металла или ткани, или любого биологически совместимого материала, который отличается высокой гибкостью, так чтобы центральный сердечник мог выворачиваться. Клапан и центральный сердечник имеют инвертированную конфигурацию при доставке и размещены для доставки в оболочке, например, оболочке интродьюсера. Клапан и центральный сердечник имеют вывернутую развернутую конфигурацию, и указанные компоненты могут быть развернуты с использованием выталкивателя, размещенного в оболочке наиболее проксимально из всех устройств клапана; выталкивание толкачом вызывает выворачивание компонентов и выход из оболочки, в которой они доставлены. Система чрескожного временного клапана согласно настоящему изобретению может быть использована с фильтровальным узлом или без него. Система чрескожного временного клапана согласно настоящему изобретению, в частности, пригодна для использования в соединении с чрескожными заменителями клапана, особенно с чрескожными модульными клапанами, для которых требуется сборка на месте, как подробно описано в опубликованных находящихся на рассмотрении заявках США №№2010/0185275 и 2011/0172784.
[35] Вышеуказанные варианты реализации, а также другие варианты реализации, описаны и объяснены ниже со ссылкой на сопроводительные чертежи. Следует отметить, что чертежи приведены в качестве примеров для облегчения понимания настоящего изобретения и для схематичного изображения конкретных вариантов реализации настоящего изобретения. Специалист с легкостью найдет другие подобные примеры одинаково попадающие в пределы объема защиты настоящего изобретения. Чертежи не предназначены для ограничения объема настоящего изобретения, определенного в пунктах приложенной формулы.
[36] На ФИГ. 1 схематично показан один из вариантов реализации одноблочного чрескожного временного клапанно-фильтровального устройства согласно настоящему изобретению, которое содержит встроенный клапан-фильтр 30, имеющий купол 31 с вогнутой поверхностью, выпуклой поверхностью и одной или большим количеством фильтрующих поверхностей 32. Клапан-фильтр 30 показан на ФИГ. 1 в его расширенной рабочей конфигурации, в которой он имеет форму открытого зонта, и вогнутая поверхность купола 31 обращена к сердцу. В одном аспекте данного варианта реализации обод купола 31 содержит кольцо 33. Кольцо 33 может быть сжато в радиальном направлении примерно в круглую структуру с небольшим диаметром для доставки и таким образом может поддерживать клапан-фильтр 30 в доставочной конфигурации. После размещения на целевом участке кольцо 33 может быть полностью расширено таким образом, чтобы клапан-фильтр 30 принял рабочую конфигурацию. Кольцо 33 может быть выполнено из материалов, обычно используемых для складного каркаса чрескожных протезных устройств, например, нитинола, нержавеющей стали, кобальт-хромового сплава или других биологически совместимых материалов, например, пластика. Кольцо 33 может содержать точки перегиба или точки излома для облегчения сворачивания или радиального сжатия. Согласно другому варианту реализации кольцо 33 может быть выполнено из материала с памятью формы, который имеет радиально сжатую конфигурацию при доставке и заданную расширенную форму. Заданная форма может быть термомеханически задана для обеспечения возможности возвращения к прежнему состоянию путем включения спускового механизма при заданной температуре тела с восстановлением заданной формы. Согласно одному аспекту настоящего изобретения кольцо 33 в полностью расширенном состоянии может достигать диаметра, который обеспечивает возможность тесного контакта со стенкой аорты 16 без применения излишнего давления для создания таким образом "уплотнения" между ободом клапана-фильтра 30 и стенкой аорты 16 для исключения возможности прохождения мусора вокруг клапана-фильтра 30. Согласно другому аспекту данного варианта реализации обода купола не содержит кольцо, и материал самого купола поддерживает нужную форму.
[37] Купол 31 выполнен из материала, непроницаемого для крови, за исключением нескольких фильтрующих областей 32, описанных ниже. Материал для купола 31 по существу является жестким и удерживает клапан-фильтр 30 в зонтообразной форме, но также является достаточно гибким для повторения изгиба дуги аорты и для перевода в сложенную доставочную конфигурацию. Материал для купола 31 может быть тканью, полимером, биотканью или другим материалом. Неограничивающие примеры подходящих тканей включают полиэтилентерефталат (ПЭТ), политетрафторэтилен (PTFE) и полипропилен. Неограничивающие примеры подходящих полимеров включают блочные полиэфирполиамиды, такие как РЕВАХ (от компании Arkema S.A), силиконовый поликарбонат уретана, полиуретан, силикон, нейлон и ПЭТ. Неограничивающие примеры подходящих тканей включают бычий перикард, свиной перикард и сопоставимые минимально иммуногенные ткани. Купол 31 дополнительно может содержать ребра или распорки (не показаны) для поддерживания зонтообразной формы.
[38] Фильтрующие области 32 являются проницаемыми для крови областями купола 31, т.е. они имеют пористость или размер пор, достаточно большой для обеспечения кровотока, но достаточно малый для блокирования эмболов. Например, может быть подходящим размер пор в диапазоне 10-200 мкм, 50-500 мкм, 80-250 мкм, 80-200 мкм или 100-200 мкм. Фильтрующие области 32 могут изменяться по количеству, форме и размеру для достижения самого эффективного кровотока. Фильтрующие области 32 могут иметь любую геометрическую форму, например, овальную, как схематично показано на ФИГ. 1 и 1А, или круглую или прямоугольную. Количество фильтрующих областей 32 в куполе 31 может изменяться в зависимости от варианта реализации. Например, купол 31 может иметь 1-30 фильтрующих областей, или 1-10 фильтрующих областей или 1-5 фильтрующих областей, в частности, 1 или 2, или 3 фильтрующих области. Фильтрующая область 32 может содержать проницаемую мембрану. Фильтрующие области 32 могут содержать заслонки 35, шарнирно соединенные с куполом 31. Заслонки 35 могут иметь ту же самую форму, что и фильтрующие области 32, или могут иметь различную форму. Предпочтительно каждая заслонка 35 имеет примерно ту же самую площадь, что и соответствующая фильтрующая область 32, или немного больше для перекрывания фильтрующей области при ее закрытии.
[39] Фильтрующие области 32 могут быть изготовлены из того же самого материала, что и купол 31, но изменены для обеспечения проницаемости. Согласно другому варианту реализации фильтрующие области могут быть выполнены из материала, отличающегося от материала купола. Для создания фильтрующих областей 32 в куполе 31 могут быть выполнены перфорации механическим способом, например, лазерным сверлением или дыропробиванием, или путем химической реакции в зависимости от материала купола 31. Согласно одному варианту реализации фильтрующие области 32 могут быть модифицированными областями купола 31, в которых созданы микропоры, с последующим присоединением заслонок 35. Согласно другому варианту реализации проницаемые для крови мембраны могут быть присоединены к куполу 31 для закрывания отверстий в куполе и формированием таким образом фильтрующих областей 32. Проницаемая мембрана может быть присоединена к куполу 31 известными способами в соответствии с используемыми материалами, например, с использованием адгезивов, термосваркой или с использованием известных крепежных средств. Заслонки 35 могут быть шарнирно присоединены к куполу 31. Согласно одному из вариантов реализации точка крепления заслонки 35 может быть шарниром 36, который является физической конструкцией, выполненной из металла или пластика. Шарниры 36 вместе с заслонками 35 могут быть присоединены к выпуклой поверхности купола 31 известными способами, например, с использованием адгезивов, термосваркой или с использованием известных физических крепежных средств. Согласно другому варианту реализации фильтрующие области 32 могут быть выполнены путем частичного вырезания фрагментов материала купола 31 с созданием заслонок 35, изготовленных из материала купола, причем часть материала заслонки 35 остается соединенной с куполом 31, формируя шарнир 36, и проницаемая мембрана может быть присоединена к куполу 31 в фильтрующих областях 32. Термин "шарнир" или "шарнирный" означает, например, сочлененное или гибкое крепление, которое служит в качестве оси поворота или центра вращения, так что заслонка 35 может перемещаться вокруг поперечной оси подобно откидной дверце, или может быть использована конструкция, подобная двустворчатой раковине. Материал проницаемой мембраны может быть прикреплен к вогнутой поверхности купола 31 для закрывания вырезанной части купола 31 и формирования таким образом фильтрующей области 32.
[40] В отношении конкретного варианта реализации, изображенного на ФИГ. 1, купол 31 клапана-фильтра 30 может содержать множество фильтрующих областей 32. На выпуклой поверхности купола 31, т.е. задней стороне развернутого устройства каждая фильтрующая область 32 имеет соответствующую заслонку 35, присоединенную к фильтрующей области 32 шарниром 36. Во время систолы импульс крови (показанный на ФИГ. 1 стрелками) открывает заслонки 35 для протекания крови, но эмболы не проходят сквозь фильтрующую область 32. Во время диастолы заслонки 35 закрываются для предотвращения ретроградного потока крови сквозь фильтрующие области 32 в направлении, например, к сердцу. На ФИГ. 1 изображены размещенные с высокой плотностью фильтрующие области 32, однако могут быть размещены только 2 или 3 такие фильтрующие области 32 с шарнирными заслонками 35, или может быть применена одна большая фильтрующая область. Заслонки 35 могут быть выполнены из пластичного материала, который является не проницаемым для эмболов. Неограничивающие примеры материала для пластичных заслонок могут включать ткань, полимер, биоткань или другой материал.
[41] На ФИГ. 1А схематично показан увеличенный вид одного из вариантов реализации фильтрующей области 32, показанных на ФИГ. 1. Как указано выше, каждая фильтрующая область 32 может содержать мембрану, которая является проницаемой для крови, но по существу блокирует эмболы. Неограничивающие примеры подходящего материала для мембраны включают материалы, подобные материалам, пригодным для купола 31, но являющиеся пористыми, плетеными и сетчатыми, включая металлическую сетку. Проницаемые мембраны могут иметь диаметр пор, например, от примерно 10 мкм до примерно 2000 мкм, или от примерно 50 мкм до примерно 500 мкм, или от примерно 80 мкм до примерно 200 мкм. Каждая фильтрующая область 32 имеет соответствующую заслонку 35 на выпуклой поверхности купола 31, причем заслонка 35 присоединена к поверхности купола шарниром 36. Заслонка 35 может быть выполнена из того же самого материала, что и купол 31; или она может быть выполнена из другого подходящего материала, не имеющего пор для протекания крови. Заслонка 35 открывается во время систолы для обеспечения кровотока сквозь фильтрующую область 32 в направлении от сердца, и закрывается во время диастолы для препятствования ретроградного кровотока сквозь фильтрующую область 32. Шарнир 36 может быть пассивной структурой, расположенной на выпуклой стороне купола 31, т.е., стороне, обращенной от сердца, или ниже по потоку вдоль артерии. Таким образом, заслонка 35 выполняет функцию клапана. Ретроградный кровоток во время диастолы закрывает заслонки 35 и таким образом ограничивает кровоток в направлении от сердца.
[42] На ФИГ. 1 дополнительно показан катетер 20, проходящий сквозь вершину 38 купола 31, причем дистальный конец катетера проходит дистальной из кольца 33. Относительно катетера, термин "дистальный" относится к направлению ближе к сердцу или вверх по потоку вдоль артерии. Катетер 20 может доставлять постоянный клапан или инструмент для реплантации клапана к участку, дистальному относительно клапана- фильтра 30. Вершина 38 купола 31 предпочтительно прикреплена к катетеру 20. Купол может быть прикреплен к катетеру или доставочному приспособлению 20 известным способом, например, склеиванием или сваркой, например, термосваркой.
[43] Чрескожный временный клапан-фильтр 30 предпочтительно развертывают в аорте 10 между синотубулярным соединением 11 и точкой ветвления правой плечевой артерии 12, близко расположенной к аортальному клапану, который должен быть заменен, как показано на ФИГ. 1, так чтобы остатки тканей, образованные при замене или хирургической репарации, могли быть эффективно захвачены до проникновения в артерии в плечевой арке. Согласно другому варианту реализации временное клапанно-фильтровальное устройство может быть размещено между правой плечевой артерией 12 и левой общей сонной артерией 13 или между левой сонной артерией 13 и левой подключичной артерией 14, или дополнительно "ниже по потоку". Чем дистальнее расположено устройство относительно синотубулярного соединения 11, т.е., например, за пределами правой плечевой артерии 12, тем больше ухудшение функции, т.е. тем больше постепенное снижение действенности захвата эмболов до их проникновения в одну или большее количество артерий.
[44] На ФИГ. 2, 2А и 3 показаны два варианта реализации многоблочного клапанно-фильтровального устройства 130, 131, содержащего клапанный узел 140, 240 и фильтровальный узел 150, 250, которые соединены друг с другом. Каждый клапанный узел 140, 240 имеет купол 141, 241 клапана, и каждый фильтровальный узел 150, 250 имеет купол 151, 251 фильтра. Когда клапанно-фильтровальное устройство 130, 230 находится в развернутом состоянии, клапанный узел 140, 240 принимает рабочую конфигурацию, в которой вогнутая поверхность купола 141, 241 клапана клапанного узла обращена в направлении от сердца, и фильтровальный узел 150, 250 принимает рабочую конфигурацию, в которой вогнутая поверхность купола 151, 251 фильтра обращена в направлении к сердцу. Купол 141, 241 клапана выполнен из пластичного материала, который является непроницаемым для крови и который разворачивается в открытую зонтообразную форму во время диастолы для предотвращения ретроградного кровотока в направлении к сердцу. Например, купол 141, 241 клапана является достаточно гибким, так что во время систолы (не показано) поток крови вызывает изгиб радиально внутрь по меньшей мере части купола 141, 241 клапана для обеспечения возможности протекания крови вниз по потоку в направлении от сердца. Неограничивающие примеры материалов для купола 141, 241 клапана включают ткань, полимер, биоткань или другой материал, описанный выше в отношении купола 31, показанного на ФИГ. 1.
[45] В одном аспекте данного варианта реализации клапанный узел и фильтровальный узел расположены рядом (как показано на чертеже); согласно другому аспекту данного варианта реализации клапанный узел и фильтровальный узлы разделены некоторым интервалом вдоль продольной оси (не показан). Согласно дополнительному варианту реализации клапанный узел 140, 240 и фильтровальный узел 150, 250 не соединены и разделены некоторым интервалом вдоль продольной оси (не показано). Подобно одноблочному варианту реализации клапанно-фильтровального устройства 30, многоблочное клапанно-фильтровальное устройство 130, 230 или фильтровальный узел 150, 250 устройства могут быть развернуты в аорте 15 между синотубулярным соединением 11 и точкой ветвления правой плечевой артерии 12 или дальше ниже по потоку. В развернутом состоянии фильтровальный узел 150, 250 имеет форму открытого зонта с вогнутой поверхностью купола 151, 251 фильтра обращенной в направлении к сердцу. Обод купола 151, 251 фильтра является кольцом 153, 253. Подобно кольцу 33 клапана-фильтра 30, показанного на ФИГ. 1, кольцо 153, 253 радиально сжимается и складывается, когда фильтровальный узел 150, 250 находится в доставочной конфигурации, и расправляется, когда фильтровальный узел 150, 250 находится в рабочей конфигурации. Кольцо 153, 253 может быть изготовлено аналогично кольцу 33, и полностью развернутое кольцо 153, 253 образует плотный контакт со стенкой 16 аорты без применения чрезмерного давления для обеспечения уплотнения, которое препятствует прохождению мусора мимо фильтровального узла 150, 250. Фильтровальный узел 150, 250 может быть выполнен из материала, проницаемого для крови, но непроницаемого для эмболов. Материал предпочтительно имеет пористость 80-200 мкм; или размер пор может находиться, например, в диапазоне от 50 мкм до 500 мкм, или от 10 мкм до 2000 мкм. Любой материал с такой пористостью может быть потенциально подходящим для фильтровального узла 150, 250 при условии, что данный материал является достаточно пластичным для складывания, например, является тем же самым материалом, что и материал для купола 31, 141, 241 клапана, но модифицированный для обеспечения его проницаемости, или материалом, отличающимся от материала купола, как описано выше в отношении фильтрующих областей 32 и мембран. Пористая структура фильтровального узла 150, 250 также может быть обеспечена изготовлением узла из волокон. Волокна могут быть связаны, сотканы или сплетены для достижения необходимой пористости. Как и в отношении фильтрующих областей, показанных на ФИГ. 1 и 1А, поры фильтровального узла многоблочного устройства могут иметь размер, например, в диапазоне 10-200 мкм, 50-500 мкм, 80-250 мкм, 80-200 мкм или 100-200 мкм.
[46] В варианте реализации, показанном на ФИГ. 2, вогнутые поверхности купола 141 клапана и купола 151 фильтра обращены друг от друга (являются выпукло-обращенными). В одном аспекте данного варианта реализации, показанного на ФИГ. 2, клапанный узел 140 может содержать множество нитей 144, которые присоединяют обод 143 купола 141 клапана к бандажу 142, прикрепленному к катетеру 20 проксимально относительно клапанно-фильтровального устройства. Нити 144 могут быть проволоками, струнами, или могут быть выполненными из того же материала, что и купол 141 клапана, и в одном аспекте могут быть представлять собой единое целое с куполом 141 клапана. В совокупности нити 144 и бандаж 142 способствуют поддерживанию рабочей конфигурации клапана 140. Как показано на ФИГ. 2, в данном варианте реализации импульс кровотока во время систолы принуждает часть купола 141 клапана между точками на ободе 143, в которых присоединены нити 144, изгибаться радиально внутрь для обеспечения возможности протекания крови в направлении по потоку). Во время диастолы ретроградный кровоток принуждает часть купола между точками на ободе 143, к которому присоединены нити 144, изгибаться радиально наружу в направлении стенки сосуда, так что купол 141 полностью открыт и таким образом ограничивает кровоток в направлении по потоку. В одном аспекте данного варианта реализации бандаж 142 может скользить назад и вперед вдоль катетера 20, перемещая обод катетера с помощью нитей 144 для обеспечения возможности протекания крови во время систолы и предотвращения ретроградного кровотока во время диастолы. В другом аспекте данного варианта реализации бандаж 142 может быть использован для управления диаметром открытого купола 141 клапана. Таким образом, устройство может быть отрегулировано для соответствия диаметру аорты 15; при увеличенной аорте бандаж 142 может быть перемещен скольжением дистально к куполу клапана 141, и в уменьшенной аорте бандаж 142 может быть перемещен скольжением проксимально от купола клапана 141.
[47] Как показано на ФИГ. 2, катетер 20 для доставки постоянного клапана или инструмента для реплантации проходит сквозь клапанный узел 140 и фильтровальный узел 150, причем его дистальный конец проходит в пространство, дистальное относительно кольца 153. Вершина 148 клапанного узла 140 и вершина 158 фильтровального узла 150 соответственно могут быть прикреплены к катетеру 20.
[48] В другом аспекте данного варианта реализации, показанного на ФИГ. 2А, клапанный узел 140а содержит множество жестких распорок 145, которые присоединены к вершине 148 клапанного узла 140а шарниром 146 для распорок. Жесткие распорки 145 поддерживают рабочую конфигурацию клапанного узла 140. Как показано на ФИГ. 2А, в данном варианте реализации импульс кровотока во время систолы принуждает часть купола 141 клапана между жесткими распорками 145 изгибаться радиально внутрь для обеспечения возможности протекания крови в направлении ниже по потоку. Во время диастолы ретроградный кровоток принуждает часть купола 141 клапана между жесткими распорками 145 изгибаться радиально наружу в направлении к стенке сосуда таким образом, чтобы купол 141 клапана был полностью открыт и, таким образом, ограничивал кровоток в направлении ниже по потоку. Шарниры 146 для распорок обеспечивают возможность открывания и закрывания распорок в плоскости, перпендикулярной плоскости обода купола 141 клапана при доставке клапанно-фильтровального устройства. Когда клапанный узел 140а находится в доставочной конфигурации, распорки 145 закрыты для ограничения клапанного узла 140а небольшим поперечным сечением. После развертывания распорки 145 могут открыться посредством механизма саморасширения шарниров 146, и они открываются до угла, при котором кончики распорок входят в контакт со стенкой 16 аорты или по существу сближаются с ней. Распорки 145 могут быть выполнены из жесткого материала, такого как металл или пластик. Неограничивающие примеры таких металлов включают нитинол, сплавы с памятью формы, металлы, например, нержавеющую сталь или сплав кобальта с хромом.
[49] В другом варианте реализации многоблочного клапанно-фильтровального устройства 230, показанного на ФИГ. 3, клапанно-фильтровальное устройство 230 содержит клапанный узел 240 и фильтровальный узел 250, причем вогнутые поверхности купола 241 клапана и купола 251 фильтра обращены друг к другу. Клапанный узел 240 и фильтровальный узел 250 могут быть выполнены аналогично их аналогам в варианте реализации, показанном на ФИГ. 2 и 2А как в отношении конструкции, так и в отношении материалов. В одном аспекте данного варианта реализации клапанно-фильтровальный узел 240 может содержать множество жестких распорок 245, например, три жестких распорки, для формирования рамы для клапанно-фильтровального устройства. Куполы 241 и 251 могут быть прикреплены к раме. Согласно другому варианту реализации клапанно-фильтровальный узел 240 может быть выполнен без рамы, по аналогии с вариантом реализации подобного куполу медузы временного клапана, описанного ниже, например, со ссылкой на ФИГ. 5.
[50] Первая система доставки может содержать оболочку или конструкцию механического ограничителя, размещенного поверх катетера 20 и клапанно-фильтровального устройства, для радиального ограничения клапанно-фильтровального устройства в доставочной конфигурации. После достижения целевого участка оболочка может быть удалена, и клапанно-фильтровальное устройство развертывается в свою рабочую конфигурацию. Согласно другому варианту реализации кольцо 33, 133 и 233 может быть выполнено из материала с памятью формы для обеспечения возможности принятия кольцом сжатой и сложенной доставочной конфигурации, например, при пониженной температуре. В кровеносный сосуд может быть влит холодный физиологический раствор для инициирования сжатия и сворачивания. Постоянный клапан или инструмент для реплантации клапана может быть доставлен посредством второго доставочного приспособления, которое проходит сквозь просвет первого доставочного приспособления.
[51] Клапанно-фильтровальная система согласно настоящему изобретению содержит временное клапанно-фильтровальное устройство и первое доставочное приспособление для доставки временного клапанно-фильтровального устройства к целевому участку кровеносного сосуда. Клапанно-фильтровальное устройство может быть доставлено установленным на катетере 20, который проходит сквозь вершины купола 41 или куполов 141, 151, 241, 251. Клапанно-фильтровальное устройство предпочтительно прикреплено к доставочному приспособлению постоянно во время использования. Первое доставочное приспособление дополнительно может содержать катетер, в котором размещено клапанно-фильтровальное устройство для доставки. Клапанно-фильтровальное устройство может быть развернуто вытяжными проволоками и/или толкателями на целевом участке.
[52] Как показано на ФИГ. 3, обращенное вогнутыми поверхностями друг к другу многоблочное клапанно-фильтровальное устройство 230 также может содержат второе доставочное приспособление, т.е., катетер 20 для доставки постоянного клапана или инструмент для реплантации, проходящий сквозь вершину 248 клапанного узла 240 и сквозь вершину 258 фильтровального узла 250, с дистальной частью катетера 20, проходящей дистально из вершины 248 клапанного узла 240. Как и в клапанно-фильтровальном устройстве, показанном на ФИГ. 2 и 2А, во время диастолы часть купола 241 клапана клапанного узла 240 между распорками разворачивается радиально с переходом в открытую зонтообразную форму для предотвращения ретроградного кровотока. Во время систолы (не показано) та же самая часть купола 241 клапана складывается радиально внутрь между распорками для обеспечения возможности кровоток в сосуде. Затем кровь проходит сквозь фильтровальный узел 250 таким образом, что любые эмболы собраны и удержаны в пространстве между клапанным узлом 240 и фильтровальным узлом 250.
[53] В другом варианте реализации клапанно-фильтровальное устройство 60 содержит по существу плоские компоненты, как показано на ФИГ. 4A-4D, которые могут быть дисковидными, например, круглыми, эллиптическими или тому подобными. Устройство согласно данному варианту реализации содержит первую по существу плоскую часть или диск 61, 161 и вторую по существу плоскую часть или диск 62, 162, причем первая и вторая части концентрически выровнены. В данном варианте реализации первый диск 61, 161 является непроницаемым для крови и действует в качестве клапана, в то время как второй диск 62, 162 является проницаемым для крови, но непроницаемым для эмболов и действует в качестве эмболического фильтра. Второй диск 62, 162 может содержать проницаемую мембрану, выполненную из материалов, описанных выше для вариантов реализации, показанных на ФИГ. 1-3, и имеющих пористость, например, в диапазоне 10-200 мкм, 50-500 мкм, 80-250 мкм, 80-200 мкм или 100-200 мкм. Клапанно-фильтровальное устройство, показанное на ФИГ. 4А-4С, сконструировано таким образом, что кровь может протекать вокруг первого диска 61, 161, который предпочтительно является достаточно гибким и складывается в направлении вниз по потоку по меньшей мере частично во время систолы и достаточно жестким и упругим, так что восстанавливает свою по существу плоскую форму во время диастолы и, таким образом, минимизирует ретроградный кровоток. Стрелки указывают направление кровотока, и на ФИГ. 4А и 4С показано, как клапан может предотвращать обратное течение крови во время диастолы.
[54] В одном аспекте данного варианта реализации первый и второй диски 61, 62 могут иметь одинаковый диаметр и могут быть расположены рядом друг с другом, как показано на ФИГ. 4А. Например, первый диск 61 может лежать поверх второго диска 62, перекрывая его во время диастолы. На ФИГ. 4А для ясности иллюстрации между первым и вторым дисками 61, 62 показано небольшое пространство. Первый и второй диски 61, 62 могут быть прикреплены друг к другу в центральной части, в которой они присоединены к доставочному приспособлению 20, в точках вдоль периферийной области (ободов), или то и другое вместе. Как показано на ФИГ. 4А, первый диск 61, который функционирует в качестве клапана, может быть полностью открыт таким образом, что его обод входит в контакт со стенкой 16 сосуда во время диастолы для предотвращения ретроградного кровотока. Во время систолы первый диск 61 может складываться в направлении к центру, например, к доставочному приспособлению 20, в достаточной степени для обеспечения возможности кровотока через сосуд, как показано на ФИГ. 4В. Чрескожное клапанно-фильтровальное устройство может быть размещено между синотубулярным соединением 11 и точкой разветвления правой плечевой артерии 12, как показано на ФИГ. 4А и 4В. Еще в одном варианте реализации клапанно-фильтровальное устройство может быть размещено между правой плечевой артерией 12 и левой общей сонной артерией 13 или между левой общей сонной артерией 13 и левой подключичной артерией 14, или дополнительно "ниже по потоку".
[55] В другом аспекте данного варианта реализации первый и второй диск могут быть разделены, но расположены вдоль общей продольной оси, как показано на ФИГ. 4С. Для максимизации фильтрования эмболов в артерии второй диск 62, выполняющий фильтровальную функцию, расположен между синотубулярным соединением 11 и правой плечевой артерией 12. Однако, согласно другому варианту реализации второй диск может быть размещен между правой плечевой артерией 12 и левой общей сонной артерией 13, или между левой общей сонной артерией 13 и левой подключичной артерией 14.
[56] В еще одном аспекте данного варианта реализации, показанном на ФИГ. 4D, второй диск 162 может иметь радиальную внутреннюю часть 162а, которая является проницаемой для крови, но непроницаемой для эмболов, и радиальную наружную часть 162b, которая является непроницаемой для крови. Первый диск 161, непроницаемый для крови, может быть расположен рядом с радиальной внутренней частью 162а второго диска 162 и перекрывать ее во время диастолы, закрывая проницаемую радиальную внутреннюю часть 162а для ограничения ретроградного кровотока (не показан), но может быть смещен дистально вдоль доставочного приспособления 20 для открывания клапанно-фильтровального устройства, так что кровь может проходить сквозь радиальную внутреннюю часть второго диска, как показано на ФИГ. 4D. Стрелки указывают направление кровотока. Предпочтительно клапанно-фильтровальное устройство согласно этому аспекту данного варианта реализации содержит "ограничитель" (не показан) на доставочном приспособлении или нити (не показаны), присоединяющие первый диск 161 ко второму диску 162, или подобную конструкцию для ограничения расстояния, на которое первый диск 161 смещается вдоль доставочного приспособления 20 во время систолы. В дополнительной версии варианта реализации, показанного на ФИГ. 4D, первый диск присоединен в центральной части к второму диску, например, вокруг катетера, таким образом, что первый диск может изгибаться во время систолической фазы для обеспечения кровотока сквозь внутреннюю радиальную часть второго диска. Вариант реализации, показанный на ФИГ. 4D, может быть размещен в кровеносном сосуде аналогично варианту реализации, показанному на ФИГ. 4А и 4В. Внутренняя радиальная часть 162а имеет минимальный радиус, необходимый для обеспечения кровотока в сосуде. Размер остальной части второго диска 162, т.е., наружной радиальной части 162b может быть выбран с обеспечением возможности согласования части фильтра клапанно-фильтровального устройства, т.е., второго диска 162 с диаметром кровеносного сосуда. Специалист легко определит соответствующую площадь поперечного сечения в процентах для конкретного случая применения.
[57] Подходящие материалы для первого и второго дисков согласно варианта реализации, показанного на ФИГ. 4A-4D, описаны выше для других вариантов реализации настоящего изобретения. Внутренняя и наружная радиальные части 162а, 162b второго диска 162 могут быть выполнены из того же самого материала (с внутренней частью, выполненной проницаемой механическим или химическим способом), или они могут быть выполнены из различных материалов.
[58] В любом из данных аспектов варианта реализации, показанного на ФИГ. 4A-4D, клапанно-фильтровальное устройство может находиться в доставочной конфигурации, в которой первое (клапанный) диск 61, 161 и второй (фильтрующий) диск 62, 162 складываются или обертываются вокруг доставочного приспособления 20.
[59] В любом из вышеуказанных вариантов реализации клапанно-фильтровальное устройство может быть саморасширяющимся. Например, в варианте реализации, показанном на ФИГ. 4A-4D, второй диск может быть саморасширяющимся. Кольцо 142 и проволоки 144 согласно варианту реализации, показанному на ФИГ. 2, управляют диаметром клапанного узла, который также способен к уменьшению до диаметра, близкого к нулевому. Еще в одном варианте реализации настоящего изобретения клапанный и фильтровальный узлы или одноблочное клапанно-фильтровальное устройство могут быть развернуты вручную.
[60] На ФИГ. 5А-5С показаны система 70 чрескожного временного клапана и способ развертывания временного клапана согласно настоящему изобретению. Система временного клапана содержит временный клапан 71, центральный сердечник 72, множество нитей 74, оболочку 75 и выталкиватель 80. Центральный сердечник 72 имеет открытый проксимальный конец, например, с манжетой для обеспечения поверхности выталкивания для выталкивателя 80 и открытый дистальный конец (расположенный или не расположенный рядом), обращенный или прикрепленный к клапану 71. Клапан 71 имеет открытую центральную область, достаточно большую для размещения в ней доставочного приспособления, проходящего сквозь нее, и край открытой центральной области клапана 71 может быть прикреплен к дистальному концу центрального сердечника 72 или может иметь диаметр и жесткость, достаточные для того, чтобы дистальный конец центрального сердечника 72 поддерживал и сохранял положение центра клапана во время систолы. Множество нитей 74 соединяет обод временного клапана 71 с центральным сердечником 72. Каждая из нитей 74 может быть прикреплена к центральному сердечнику 72 известным способом, например, склеиванием или сваркой. Нити 74 могут быть прикреплены к клапану 71 таким же способом. Предпочтительно, нити 74 выполнены из того же материала, что и клапан 71. Более предпочтительно клапан 71 и нити 74 являются унифицированной структурой, выполненной с использованием единой литейной формы из полимера и содержащей целиком клапан и нити без необходимости в специальном креплении.
[61] Система временного клапана 70 имеет доставочную конфигурацию, в которой клапан 71 и центральный сердечник 72 инвертированы, например, путем заворачивания на себя подобно сложенному носку (с открытым пальцем ноги) и размещены внутри оболочки 75 вместе с нитями 74, как показано на ФИГ. 5А. Центральный сердечник 72 предпочтительно составляет одно целое с выталкивателем 80 и выполнен из материала, который является достаточно гибким для обеспечения возможности заворачивания сердечника на самого себя и вставления в оболочку 75 в сложенном состоянии. Предпочтительно выталкиватель 80 имеет наружный диаметр, который согласован с внутренним диаметром оболочки 75, так что он может выталкивать компоненты, содержащиеся внутри оболочки 75, из оболочки.
[62] Временный клапан 71 начинает функционировать после того, как центральный сердечник 72 и временный клапан 71 вытолкнуты из оболочки 75. Центральный сердечник 72 предпочтительно имеет диаметр, достаточно большой для размещения катетера, несущего постоянное клапанное устройство или инструмент для реплантации клапана, для прохода катетера сквозь сердечник и доставки постоянного клапана или инструмента для реплантации к участку, дистальному относительно клапана (и фильтра, если таковой используется). Таким образом, при использовании доставочный катетер может быть вставлен сквозь оболочку и выведен сквозь открытый дистальный конец центрального сердечника 72 и временный клапан (и фильтр, если таковой используется).
[63] В варианте реализации, показанном на ФИГ. 5А-5С, клапан 71 системы временного клапана имеют подобную медузе форму в его полностью развернутой конфигурации с несколькими нитями 74, которые соединяют обод клапана 71 с центральным сердечником 72, например, вблизи проксимального конца центрального сердечника 72, как показано на ФИГ. 5С. Согласно другому варианту реализации нити 74 могут быть прикреплены к оболочке 75 (не показано). В данном варианте реализации нити и клапан изготовлены как единое целое, например, прессованием полимерного материала. Согласно другому варианту реализации нити 74 могут быть проволоками или струнами, прикрепленными к клапану 71, причем проволоки или струны могут быть выполнены из того же материала, что и клапан 71. Нити 74 создают натяжение во время диастолы для управления диаметром клапана 71. Нити 74 можно натягивать вперед или назад для управления диаметром клапана.
[64] Как показано на ФИГ. 5 В, клапан 71 и центральный сердечник 72 могут быть развернуты путем выворачивания клапана и центрального сердечника с использованием выталкивателя 80. Выталкиватель 80 может быть, например, катетером. Каждая из нитей 74 соединена первым концом с ободом клапана 71 и вторым концом с центральным сердечником 72, например, в дистальном конце 72b центрального сердечника, причем дистальный конец 72b центрального сердечника 72 является концом, расположенным на максимальном расстоянии от купола временного клапана, и проксимальный конец 72а центрального сердечника 72 прикреплен к куполу временного клапана 71. На ФИГ. 5С показан полностью развернутый временный клапан с центральным сердечником, проходящим к центру устройства. Система временного клапана, показанная на ФИГ. 5А-5С, может быть использована с любым из фильтровальных узлов, описанных выше, как видано на ФИГ. 6.
[65] В одном из вариантов реализации временный клапан, показанный на ФИГ. 5А-5С, развертывают проксимально относительно левой подключичной артерии (показанной, например, в форме элемента 14 на ФИГ. 1). В вариантах реализации, таких как, показанный на ФИГ. 6, фильтровальный узел предпочтительно развертывают между правой плечевой артерией и синотубулярным соединением (например, элементы 12 и 11 на ФИГ. 1) для максимизации захвата эмболов. Временный клапан согласно варианту реализации, показанному на ФИГ. 6, может быть развернут вблизи фильтровального узла или более проксимально, например, проксимально относительно левой подключичной артерии (показана как элемент 14 на ФИГ. 1). В вариантах реализации, в которых временный клапан и фильтровальный узел не расположены рядом, фильтровальный узел может быть доставлен и развернут посредством доставочного приспособления, используемого для доставки постоянного чрескожного клапанного устройства или инструментов для реплантации клапана.
[66] Центральный сердечник 72, который является каркасом временного клапана, может быть выполнен из гибкого материала, такого как оплетка или сетка. Центральный сердечник 72 может быть выполнен из биологически совместимого металла, такого как, например, нитинол или другой материал с памятью формы, или он может быть выполнен из биологически совместимой ткани, такой как, например, полимерный материал. Неограничивающие примеры полимерных материалов включают, например, полиэфиры, такие как дакрон, и полиэтилентерефталат (ПЭТ), политетрафлюороэтилен (PTFE), полиуретаны и нейлон. Центральный сердечник 72 может быть ограничен катетером-интродьюсером 75 (или, как показано на ФИГ. 6, если дополнительный фильтровальный узел расположен рядом с корпусом клапана, доставочным приспособлением 175) и выворачивание центрального сердечника 72 может иметь место при освобождении центрального сердечника при его выталкивании из оболочки с обеспечением возможности его самосборки. Клапан 71 прикреплен к центральному сердечнику 72 нитями 74, и также может быть соединен в его вершине в проксимальном конце. Для целей варианта реализации временного клапана, показанного на ФИГ. 5А-5С и 6, термин "проксимальный" обозначает конец компонента, ориентированного ближе к сердцу, если устройство развертывается в аорте, и термин "дистальный" обозначает конец компонента, ориентированный дальше от сердца, если устройство развертывают в аорте. Использование системы временного клапана согласно настоящему изобретению, в котором центральный сердечник 72 является трубкой с открытым концом, обеспечивает возможность размещения временного клапана в любом месте, например, вдоль дуги аорты и чрескожное прохождение второго доставочного приспособления сквозь временный клапан к месту расположения естественного клапана, где пользователь может выполнить чрескожную замену или пластику клапана.
[67] Система 70 временного клапана может быть использована с фильтровальным узлом 90 или без него. Фильтровальный узел 90 может иметь купол зонтообразной формы, как описано со ссылкой на ФИГ. 2 (фильтровальный узел 150), или может быть по существу плоским, как описано со ссылкой на ФИГ. 4А-4С (фильтровальный узел 62).
[68] Подходящие материалы для временного клапанно-фильтровального устройства и временного клапана согласно настоящему изобретению включают ткани, полимеры и биоткань или другие известные подходящие биологически совместимые материалы. Ткани могут включать, например, ПЭТ, политетрафторэтилен (PTFE), расширенный политетрафторэтилен (ePTFE), полипропилен и подобные материалы. Полимеры могут включать, например, РЕВАХ, силиконовый поликарбонат, уретан, силикон, полиуретан, нейлон, ПЭТ. Биоткани могут включать бычий перикард, свиной перикард или подобные минимально иммуногенные биоткани.
[69] Чрескожная временная клапанно-фильтровальная система согласно настоящему изобретению дополнительно может содержать постоянное протезное устройство, такое как реплантационное клапанное устройство или инструмент для исправления для восстановления кальцинированного клапана. Постоянное устройство или инструмент для реплантации могут быть доставлены с использованием другого, т.е., второго катетера, имеющего диаметр, который меньше чем диаметр катетера 20, т.е., первого катетера, показанного на ФИГ. 1, 2, 3, 4А и 4В, который обеспечивает возможность его прохождения сквозь катетер 20 для доставки постоянного устройства или инструмента для исправления к участку, дистальному относительно целевого участка клапана-фильтра или клапана.
[70] Настоящее изобретение также относится к способу развертывания временного клапанно-фильтровального устройства, например, в целевом участке кровеносного сосуда. Клапанно-фильтровальное устройство может быть сжато и сложено в доставочную конфигурацию, имеющую уменьшенный поперечный профиль, и размещено в катетере во время навигации в артерии. Клапанно-фильтровальное устройство может быть освобождено из катетера, например, толкателями и/или вытяжными проволоками, которые обычно используются в чрескожных процедурах, например, после достижения целевого участка в кровеносном сосуде. Клапанно-фильтровальное устройство после своего освобождения развертывается в свою рабочую конфигурацию. Для одноблочного варианта реализации, показанного на ФИГ. 1, в одном аспекте настоящего изобретения кольцо 33 может быть развернуто в круг для входа в контакт со стенкой 16 аорты, в то время как материал купола 31 разворачивает клапан-фильтр в открытую зонтообразную форму. Толкатели и вытяжные проволоки также могут быть использованы для облегчения поддерживания открытой зонтообразной формы клапана- фильтра. Для многоблочных вариантов реализации, изображенных на ФИГ. 2, 2А и 3, кольцо 33, 153 и 253 может быть развернуто аналогичным способом, так что обод фильтровального узла 150, 250 взаимодействует со стенкой 16 аорты и, таким образом, эффективно уплотняет сосуд, препятствуя прохождению эмболов. Распорки 145, 245 могут расширяться в радиальном направлении посредством саморасширяющегося механизма во время развертывания, например, вокруг шарниров 146, изображенных на ФИГ. 2А, или путем расширения до заданной, например термомеханически заданной изогнутой формы, как показано на ФИГ. 3, трансформируя таким способом клапанный узел 140, 140а, 240 в рабочую конфигурацию. После завершения разворачивания клапанно-фильтровального устройства 130, 230 в рабочую конфигурацию второе доставочное приспособление, имеющее уменьшенный диаметр может пройти сквозь доставочное приспособление мимо клапанно-фильтровального устройства к участку постоянного размещения или реплантации клапана. Устройство, показанное на ФИГ. 4A-4D, может быть развернуто подобным способом.
[71] В одном из вариантов реализации временная клапанно-фильтровальная система дополнительно может содержать постоянный чрескожный протезный клапан, и способ может включать этапы развертывания постоянного протезного устройства с использованием второго доставочного приспособления, например, внутреннего катетера, после развертывания временного клапана-фильтра. В другом варианте реализации система дополнительно может содержать инструмент для исправления клапана, и способ включает этапы развертывания инструмента для исправления из второго доставочного приспособления и реплантации естественного клапана после развертывания временного клапана-фильтра.
[72] Настоящее изобретение также относится к способу развертывания временного клапана. Как описано выше в отношении ФИГ. 5А-5С, способ включает этап обеспечения оболочки, содержащей сложенный центральный сердечник и временный клапан, содержащий корпус и множество нитей, причем указанные нити соединяют периферийный обод временного клапана с центральным сердечником, и центральный сердечник прикреплен к оболочке, и этап выталкивания сложенного центрального сердечника и временного клапана из оболочки с использованием выталкивателя и, таким образом, выворачивания центрального сердечника и временного клапана в развернутую конфигурацию. Согласно другому варианту реализации нити могут быть прикреплены к оболочке.
[73] Специалистам понятно, что множество изменений, добавлений, модификаций и других случаев применения могут быть сделаны в том, что конкретно показано и описано здесь на примерах вариантов реализации, без отступления от принципа или объема защиты настоящего изобретения. Таким образом, предполагается, что объем настоящего изобретения, определенный в пунктах приложенной формулы, охватывает все обозримые изменения, добавления, модификации или случаи применения.