ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА, СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДИСФУНКЦИИ ИСКУССТВЕННОГО КЛАПАНА СЕРДЦА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО РЕАЛИЗАЦИИ
PROSTHETIC CARDIAC VALVE, METHOD OF PROSTHETIC CARDIAC VALVE TESTING FOR DYSFUNCTION AND RELATED DEVICE FOR IMPLEMENTATION THEREOF

Изобретения относятся к медицинской технике, а именно к искусственным протезам для кровеносной системы.
Известен протез клапана сердца, содержащий цилиндрический корпус с выступами на внутренней стороне корпуса и ограничителями расположения створки (запирающего элемента) в сечении клапана, обеспечивающими удержание створки и перекрытие запорным элементом проходного отверстия в корпусе (US 6569197 [1]). Недостатком известного устройства является смещение запирающего элемента относительно центральной оси корпуса, что приводит к ухудшению перекрытия проходного отверстия и уменьшению быстродействия запорного элемента из-за указанного смещения.
Известен также искусственный клапан сердца, содержащий цилиндрический корпус, в котором размещены две симметрично расположенные створки, закрепленные на осях, установленных по диаметру корпуса (см. «Актуальные проблемы хирургии». М., 1977, с.46-48 [2]). Недостатком известного клапана является возникновение нарушения венозного возврата и рассматриваются пути уменьшения данной нестабильности. Кроме того, створки клапана закреплены с произвольным зазором на осях корпуса, что может привести к увеличению повреждаемости частиц крови и вызвать затруднение в повороте створок.
Наиболее близким к заявляемому искусственному клапану по своей технической сущности является искусственный клапан сердца, содержащий кольцевой корпус со створками, основания которых шарнирно закреплены снаружи на торцах корпуса клапана на четырех выступающих крепежных дужках и имеют возможность расходиться при открытии клапана в разные стороны с формированием центрального пропускного отверстия (RU 2300347 [3]). Недостатком известного клапана является высокий механический шум, генерируемый соударением створок о корпус при их открывании и закрывании, приводящий к нарушению работы подвижных элементов. Износ элементов возникает из-за несбалансированности створок относительно их центра масс, что приводит к быстрому увеличению зазора между элементами крепления створок и последующему предразрушению (за счет истирания материала) и образованию микротрещин в материале створок и корпуса. Другим недостатком известного клапана является отсутствие контроля при возникновении предразрушения материала и исключение предсказания работоспособности клапана на длительный промежуток времени.
Использование в последние годы двустворчатых механических протезов клапанов сердца, характеризующихся ламинарным током крови и гемодинамическими показателями, превосходящими таковые у механических клапанов иных конструкций, не всегда позволяет избежать возникновения специфических клапанозависимых осложнений.
Пациенты с двустворчатыми механическими искусственными клапанами сердца (ИКС) заслуживают особенно пристального внимания, так как признаки дисфункции могут у них развиться внезапно, очень быстро привести к неконтролируемой сердечной недостаточности и летальному исходу.
Известны (Цукерман Г.И., Малашенков А.И., Скопин И.И и др. Результаты хирургического лечения больных с обструкцией механических протезов клапанов сердца. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия, 200, №2, с.4-9. [4]) следующие варианты дисфункций двустворчатых ИКС:
- механические дисфункции (износ и разлом запирательного элемента, отрыв спайки протеза);
- фистулы протеза;
- паннус протеза.
Высокие диагностические технологии, среди которых ультразвуковые методы занимают центральное место, обусловили несомненные успехи в диагностике дисфункций двустворчатых ИКС. Стало возможным оценить размеры полостей сердца, показатели сократительной способности миокарда желудочков в динамике, зарегистрировать градиенты на уровне клапанов, оценить эффективную площадь клапанного отверстия.
Но с помощью трансторакального ультразвукового исследования не удается достигнуть стопроцентного диагностического эффекта.
Механические протезы клапанов сердца дают выраженную акустическую тень, поэтому при трансторакальной эхокардиографии (ТТЭХОКГ) невозможно оценить состояние полости предсердий, места впадения легочных и малых вен, параклапанные структуры; а при протезированном аортальном клапане - заднюю стенку аорты. Кроме того, чувствительность метода цветного доплеровского картирования при трансторакальном исследовании не позволяет достаточно точно оценить степень выраженности параклапанной регургитации (Абдуллаев Р.Я., Соболь Ю.С. и др. Современная эхокардиография. Харьков: Фортуна-пресс, 1998 [5] и Шиллер Н.Б., Осипов М.А. Клиническая эхокардиография. М., 1999 [6]).
Наиболее близким к заявляемому способу диагностики дисфункции механических двустворчатых клапанов сердца является способ, известный из RU 2272571 [7]. Способ включает клиническое и ультразвуковое обследование. После выполнения трансторакальной эхокардиографии выполняют чреспищеводную эхокардиографию и оценивают функцию двустворчатого механического искусственного клапана сердца по характеру движения запирательного элемента, наличию дополнительных эхосигналов в проекции протеза, по градиенту давления на уровне клапана и эффективной площади протеза, по гемодинамическим характеристикам парапротезной регургитации определяют степень выраженности парапротезной митральной регургитации как незначительную при распространении обратной струи I-II степени до средней трети левого предсердия, ширине струи более 0,3 и менее 0,6 см, площади струи к площади левого предсердия менее 20% от площади левого предсердия, как умеренную при распространении обратной струи II-III степени до верхней трети левого предсердия, ширине струи более 0,6 и менее 0,8 см, площади струи к площади левого предсердия от 20% до 30% от площади левого предсердия, как выраженную при распространении обратной струи III степени, ширине струи более 0,8 и до 1,0 см, площади струи к площади левого предсердия более 30% и до 40% от площади левого предсердия, определяют степень выраженности парапротезной аортальной регургитации как незначительную при распространении обратной струи I или I-II степени до передней створки митрального клапана, ширине струи более 0,5 см, отношении струи регургитации к диаметру выходного отверстия левого желудочка (ВОЛЖ) более 1/3 от ВОЛЖ, как умеренную при распространении обратной струи II-III степени до головок папиллярных мышц митрального клапана, ширине струи более 0,5 и менее 0,7 см, отношении струи регургитации к диаметру ВОЛЖ более 1/3 и до 2/3 от ВОЛЖ, как выраженную при распространении обратной струи III-IV степени до верхушки левого желудочка, ширине струи более 0,7 см и отношении струи регургитации к диаметру ВОЛЖ более 2/3 от ВОЛЖ.
Недостатком известного способа является его высокая сложность осуществления, связанная с необходимостью введения внутрь организма пациента инородных тел, а также относительно невысокая точность определения состояния отдельных элементов, входящих в конструкцию клапана, и таких явлений, как, например, зарождающиеся микротрещины, усталость материала, которая может служить предвестником разрушения.
Анализ предшествующего уровня техники показал, что для предлагаемой конструкции ИКС и связанного с особенностями конструкции способа определения его дисфункции отсутствуют известные устройства, которые позволяли бы регистрировать изменения, происходящие в материале корпуса и створок клапана, имплантированного в тело пациента.
Заявляемые в качестве изобретений искусственный клапан сердца (ИКС), способ определения его дисфункции и устройство для реализации способа определения дисфункции направлены на обеспечение контроля работоспособности элементов клапана сердца при возникновении предразрушения материала створок, корпуса и предупреждение возникновения аварийного режима в работе клапана.
Для достижения указанного результата необходимо создание новой конструкции клапана сердца, которая позволит обеспечить контроль его работоспособности. При этом эта конструкция должна обеспечивать возможность определения его дисфункций и своевременное принятие мер для их устранения. Соответственно, необходим способ определения дисфункции предлагаемой конструкции искусственного клапана сердца и средство для его определения.
Указанный результат достигается тем, что искусственный клапан сердца содержит кольцевой корпус и несколько створок с выступами для их крепления на нем, при этом кольцевой корпус снабжен разомкнутым токопроводящим элементом, размещенным внутри него или на его поверхности, а выступы для крепления каждой створки соединены попарно между собой токопроводящим элементом, контактирующим с токопроводящим элементом кольцевого корпуса.
Для эффективного съема электромагнитного сигнала створки ИКС выполнены с проводящим стержнем, установленным в направлении продольной оси в центре выступов, причем стержень каждой створки имеет механический и электрический контакт с проводящими элементами выступов опорного кольца (см. чертеж).
Указанный результат достигается тем, что способ определения дисфункции искусственного клапана сердца включает снабжение клапана излучателем и регистрацию электромагнитного излучения в радиодиапазоне от него и установление наличия дисфункции по отклонению амплитудно-частотной характеристики от эталонной, полученной от образцового клапана.
Указанный результат достигается тем, что средство для определения дисфункции искусственного клапана сердца включает приемную антенну, выполненную в виде многовитковой спирали, размещаемой на внешней поверхности тела пациента с минимальным расстоянием между клапаном и антенной, соединенной с блоком регистрации.
Выполнение кольцевого корпуса клапана с токопроводящим разомкнутым элементом, размещенным внутри него или на его поверхности, так, чтобы выступы для крепления каждой створки были соединены попарно между собой токопроводящим элементом, контактирующим с токопроводящим элементом кольцевого корпуса, позволяет регистрировать электромагнитное излучение в радиодиапазоне, образующееся в результате микротрещин, возникающих в материале кольцевого корпуса и створок в процессе эксплуатации клапана. При возникновении микротрещин на поверхности материала кольцевого корпуса и створок или внутри него образуется электромагнитное излучение в радиодиапазоне, которое наводит на токопроводящих элементах переменные сигналы, которые могут быть зарегистрированы приемной антенной, расположенной на поверхности тела пациента.
В момент образования микротрещины происходит разрушение межмолекулярных связей, изменение дипольного момента, колебания кристаллической решетки (в случае проводящего материала кольцевого корпуса), что приводит к возникновению переменного электрического и магнитного поля, которое может быть зарегистрировано приемной антенной. Как было установлено экспериментально, спектр излучения электромагнитного поля зависит от величины трещины материала кольцевого корпуса и створок. В случае образования одной или нескольких микротрещин в спектре излучения появляются составляющие, отвечающие за предразрушение материала. Величина сигнала зависит от скорости распространения микротрещин, типа материала и количества микротрещин в единице объема.
Токопроводящие элементы на кольцевом корпусе и створках необходимо выполнять разомкнутыми, так как в замкнутом токопроводящем элементе сигнал уменьшается из-за короткого замыкания в системе «передающая антенна - источник образования указанного сигнала», т.е. в системе «передающая антенна - микротрещина». В данном случае роль передающей антенны будут выполнять незамкнутые токопроводящие элементы корпуса и створок. При формировании электромагнитного сигнала в короткозамкнутом участке передающей антенны сопротивление в данном элементе практически нулевое, в то время как в системе «приемная антенна - входной регистратор» сопротивление имеет конечную величину, поэтому амплитуда электромагнитного сигнала меньше на входном сопротивлении регистратора из-за короткого замыкания в токопроводящем элементе передающей антенны. Из указанных соображений проводящие участки передающей антенны кольцевого корпуса и створок выполнены разомкнутыми, что повышает эффективность регистрации сигнала, возникающего при микроразрушениях.
Выполнение токопроводящего элемента по всей поверхности (внешней, а в некоторых случаях и внутренней) кольцевого корпуса позволяет «охватить» все участки контролируемого материала и приблизить антенну к источнику излучения электромагнитного сигнала, что также повышает эффективность контроля возникающего предразрушения материала кольцевого корпуса и створок.
Что касается выступов, которые попарно соединены между собой токопроводящими элементами, контактирующими с токопроводящими элементами кольцевого корпуса, то следует отметить, что створки ИКС технологически выполнены как единое целое вместе с выступами. Токопроводящий элемент каждой створки проходит через ее ось вращения с расположением внутри материала, например, выполнен в виде металлического стержня заданного диаметра и длины, который электрически контактирует с токопроводящим элементом кольцевого корпуса (см. чертеж). В этом случае передающая антенна (токопроводящие элементы кольцевого корпуса и створок) охватывает весь объем материала кольцевого корпуса и створок. Например, при возникновении микротрещины в створке электромагнитный сигнал формируется в металлическом стержне, который электрически связан с токопроводящим элементом кольцевого корпуса, с последующей передачей сигнала на приемную антенну, расположенную на внешней поверхности тела пациента. Приемная антенна может быть выполнена многовитковой с целью повышения чувствительности к слабым сигналам, возникающим при микротрещинах малой протяженности (от микрона до долей микрона).
Предлагаемый искусственный клапан сердца работает следующим образом. При сокращении сердечной мышцы направленный поток крови открывает створки клапана, которые поворачиваются относительно осей вращения на заданный угол, определяемый ограничителями ИКС. В момент раскрытия створок происходит соударение створок с кольцевым корпусом. В этом случае может быть два режима работы клапана. Если при соударении не происходит образование микротрещины (микротрещин), то регистратор фиксирует фоновый сигнал, который формируется за счет образования переменного потенциала за счет соударения створок об ограничители кольцевого корпуса. Время соударения значительно больше времени образования микротрещины и в спектре излучения, который может быть зафиксирован регистратором (для этого в состав регистрирующего устройства целесообразно включать спектрометр), в этом случае отсутствует дискретная составляющая сигнала, отвечающая за возникновение предразрушения.
В случае образования микротрещины спектр электромагнитного излучения видоизменяется и смещается в сторону высокочастотного диапазона. Например, при длине микротрещины в 1 мкм и скорости движения 1 м/с частота излучения составляет 1 мгц.
При закрытии створок также происходит соударение их с кольцевым корпусом. Присутствие в фоновом сигнале высокочастотных составляющих говорит о появлении микроразрушения в створках или кольцевом корпусе. Количество зарегистрированных импульсов, возникающих при микроразрушениях, позволяет оценить эффективность работы ИКС и предотвратить возможные разрушения элементов клапана.
Для того чтобы четко определить наличие микротрещин или предразрушения элементов клапана, подвергаемого тестированию, необходимо сначала получить спектральную характеристику эталонного клапана, т.е. заведомо исправного и еще не подвергавшегося каким-либо нагрузкам. Тогда для оценки работоспособности клапана и его дисфункции за определенный промежуток времени сравнивают спектральные характеристики испытуемого и образцового клапанов.
Сущность заявляемой группы изобретений поясняется примером реализации и чертежом, на котором представлен общий вид ИКС в двух проекциях (вид сверху и поперечный разрез).
ИКС содержит кольцевой корпус 1, который снабжен токопроводящим элементом 2, охватывающим весь корпус снаружи (как показано на чертеже) или внутри (на чертеже не показано). Указанный токопроводящий элемент выполнен разомкнутым, т.е. между его отдельными частями присутствуют разрывы 3. На корпусе выполнены выступы 4 для закрепления на них створок 5. Створки снабжены осями 6, которые выполнены из токопроводящего материала и их концы контактируют с токопроводящим элементом 2.
Устройство для определения дисфункции ИКС (на чертежах не показано) содержит приемную антенну, которая может быть выполнена многовитковой спиралью, например в виде катушки или стержня с намотанным на него проводом или в виде плоской спирали. Концы провода соединены со средством регистрации. В состав средства регистрации могут входить: усилитель электрического сигнала, который может быть выбран из числа известных, а выход усилителя подключен уже непосредственно к регистрирующим устройствам, которые также могут быть выбраны из числа известных. Например, в качестве регистратора может быть использован самописец, запоминающий осциллограф типа С8-13, компьютер с программным обеспечением, позволяющим осуществлять выделение спектра сигнала. Поскольку предлагаемое устройство состоит всего из трех частей (антенна, усилитель, регистратор), каждая из которых является широко известной, а их соединение между собой не требует специальных знаний, то представление чертежа, его иллюстрирующего, считаем нецелесообразным.
Заявленная группа изобретений используется следующим образом. Клапан, представленный на чертеже, имплантируется пациенту. Перед имплантацией необходимо получить эталонную спектрограмму, на основании которой можно в дальнейшем судить о процессах, протекающих в клапане, и оценивать его работоспособность, а также необходимость замены. Эталонную спектрограмму можно получить двумя путями. В первом случае клапан подвергается предварительным испытаниям на стенде, в результате которых снимается его спектральная характеристика, получаемая с помощью регистратора при моделировании на стенде работы клапана в условиях, повторяющих реальные. Во втором случае после имплантации фиксируются спектральные характеристики работающего клапана. Учитывая, что между моментом имплантации и снятием этих характеристик проходит малый временной интервал, то эти характеристики можно считать эталонными. Сам клапан работает следующим образом. Под воздействием сокращения сердечной мышцы кровь движется через клапан пульсирующим потоком и под его воздействием створки 5 открываются и закрываются. При этом створки ударяются о кольцевой корпус 1. В результате этого соударения возникает электромагнитное излучение, которое с помощью токопроводящих элементов, выполняющих роль передающей антенны, передается на приемную антенну. Сигнал с приемной антенны передается через усилитель на регистратор и фиксируется в виде спектрограммы. Полученная спектрограмма сравнивается с эталонной, т.е. снятой на стенде и сразу же после имплантации ИКС пациенту. В случае появления на спектрограммах пиков, которые отсутствовали на спектрограммах, снятых на стенде или сразу после имплантации клапана, можно делать вывод о том, что в элементах конструкции клапана появились микроразрушения. Оценивая амплитуду и частоту дополнительных сигналов, можно судить о работоспособности клапана в данный момент у пациента.