МОЛОЧНЫЙ СМУЗИ ДЛЯ СТИМУЛИРОВАНИЯ РОСТА ДЕТЕЙ
DAIRY SMOOTHIE FOR STIMULATING CHILD GROWTH

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Изобретение относится предпочтительно к высокоэнергетической (лечебной) пероральной питательной композиции на основе молока, содержащей фрукты для улучшенного соблюдения режима введения, предназначенной для детей, подверженных риску неустойчивого роста в результате недостаточности питания или с риском неустойчивого роста в результате недостаточности питания.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Описанная в литературе распространенность недостаточности питания у педиатрических пациентов находится в диапазоне от приблизительно 5% до 50% в зависимости от критериев, применяемых для оценки состояния питания, диагнозов и возраста пациентов. В недавнем исследовании 24,1% детей, госпитализированных в крупную детскую больницу в Германии, имели неполноценное питание. Наибольший риск недостаточности питания обнаружен у младенцев и маленьких детей младше 5 лет.
Группы высокого риска включают детей с желудочно-кишечными заболеваниями, болезнями органов дыхания, муковисцидозом, неврологическими нарушениями, сердечными заболеваниями, инфекционными заболеваниями и во время лечения рака, а также тяжелобольных детей, требующих интенсивного ухода.
Состояние питания детей часто ухудшается при госпитализации. В проспективном исследовании наблюдали, что 65% детей теряют вес при нахождении в больнице, что значительно влияет на риск, связанный с питанием. Кроме того, сообщалось, что дети, которые были истощены при госпитализации, подвергались риску дополнительных ухудшений питания при нахождении в больнице. Во всех группах детей с z-показателем индекса массы тела (BMI) <-2 при госпитализации состояние питания постепенно ухудшается. Также сообщалось, что 52% детей младше 5 лет, госпитализированных в бразильскую больницу, теряли вес, причем самая большая потеря веса была у детей, находящихся в больнице в течение продолжительного периода времени и с пневмонией в качестве заболевания, ответственного за их госпитализацию. Дети, которые имели неполноценное питание при госпитализации, все еще имели неполноценное питание при выписке из больницы, и у 9% имеющих полноценное питание детей развивалась слабая недостаточность питания в процессе нахождения в больнице.
У детей, у которых не удовлетворяются пищевые потребности, может в результате не только возникать нарушение функционирования мышц, дыхательной и миокардиальной функции, иммунодефицит, плохое заживление ран, желудочно-кишечная дисфункция и апатичное и замкнутое поведение, но также будет возникать в результате неустойчивый рост, может снижаться переносимость терапии, может увеличиваться хирургический риск и задерживаться хирургическое вмешательство, и может возникать негативное влияние на развитие органов, и даже на ментальное и психомоторное развитие.
Положительные эффекты пероральной нутритивной поддержки (ONS) у детей зависят и от состава пищевых добавок и от соблюдения режима питания. Плохое соблюдение режима, по-видимому, является важной причиной неэффективности ONS у детей (Poustie et al. BMJ 2006; 332:632-6). Известно много факторов, влияющих на соблюдение режима, включая факторы пациент/семья, факторы заболевания и факторы, связанные с лечением/продуктом, такие как вкус и запах, текстура, объем ONS, упаковка и внешний вид, и отсутствие разнообразия. Плохое соблюдение режима может делать необходимым применение зондового питания, которое может оказывать отрицательный эффект на качество жизни детей.
Многие (медицинские) пероральные пищевые добавки, производимые различными поставщиками, имеются на рынке, но отсутствуют продукты, которые эффективно объединяют включение всех необходимых питательных веществ с хорошим вкусом и соблюдение режима ребенком. Это приводит к значительной проблеме в диетотерапии данных детей. Во многих случаях медицинские работники, ответственные за питание, довольны, если ребенок соглашается с так называемым питанием в Макдональдсе. Данный рацион действительно лучше, чем ничего, но очень далек от идеала, поскольку многие необходимые питательные вещества отсутствуют в данном рационе.
Йогуртовые композиции с добавлением фруктов можно давать здоровым детям. EP0622024 описывает применение данного йогурта для кормления даже в раннем детстве. Многие другие содержащие фрукты йогурты являются известными на рынке. Они все без исключения предназначены для применения у здоровых детей и не разработаны специально для кормления больных детей, которые могут страдать от проницаемости кишки и могут быть подвержены повышенному риску пробиотической транслокации через слизистую оболочку кишки в кровь. Данные проблемы безопасности при применении пробиотиков у детей (риск бактериальной транслокации и сепсиса) являются наиболее значимыми у детей, больных СПИДом, хронически истощенных или серьезно больных (Thomas et al, Pediatrics 2010;126;1217-1231, и Boyle et al, Am J Clin Nutr 2006;83: 1256-64).
US 2008/254012 описывает композицию с LCPUFA и пробиотиками, способствующими наверстыванию роста. Композиции не являются ферментированными и не имеют низкого pH. Данный документ также не относятся к проблеме, как улучшить соблюдение режима/вкус продукта.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Существует явная необходимость в улучшении состояния питания пациентов, в частности педиатрических пациентов. Цель изобретения заключается в улучшении соблюдения режима перорального приема внутрь (медицинских) питательных композиций младенцами и детьми, предпочтительно в возрасте от 1 года и старше, с неустойчивым ростом в результате заболевания.
Ввиду необходимости улучшить композицию и режим соблюдения приема внутрь медицинского питания для детей, авторы изобретения исследовали вкусовые предпочтения детей, нуждающихся в наверстывании роста в результате неустойчивого роста.
Авторы изобретения обнаружили, что кислая пища является более предпочтительной для большинства больных детей, несмотря на их медицинские проблемы, и что кислый питательный продукт улучшает соблюдение режима потребления питательного продукта. Было найдено, что даже более предпочтительно, если питание имеет молочную основу. В результате, исследование, лежащее в основе изобретения, привело к разработке нового продукта, способного улучшить соблюдение режима приема педиатрическими пациентами пероральных питательных композиций и, следовательно, приводить в результате к наверстыванию роста и улучшенному состоянию питания у детей.
Авторы изобретения разработали медицинскую пероральную питательную композицию в виде смузи, специально предназначенную для больных детей. Обычным для медицинского перорального питания является то, что оно является кислым, кроме того, что оно представляет собой композицию, которая является неферментированной. В частности, композиция не является йогуртом. Питательная композиция имеет энергосодержание по меньшей мере 0,9 ккал/мл и содержит большое количество белков. Композиция содержит фрукты, предпочтительно композиция содержит фрукты в виде сока или пюре. Композиция имеет низкий pH, в частности pH ниже 5 и предпочтительно выше 3.
Предпочтительно питательная композиция является богатой микроэлементами, необходимыми для оптимального роста.
Предпочтительная композиция содержит 8-35% белка относительно суммарного содержания калорий в композиции, 15-60% жиров относительно суммарного содержания калорий в композиции, 35-65% углеводов относительно суммарного содержания калорий в композиции, и предпочтительно композиция содержит клетчатку. Предпочтительно белок содержит 50-100% по весу сыворотки, предпочтительно 70-100% по весу или даже более предпочтительно 80-100% по весу сыворотки относительно суммарного содержания белка, и продукт содержит 0,5-25% по весу фруктов относительно суммарного веса композиции.
В примерах 2 и 3 композицию в виде смузи согласно изобретению испытывали на вкус и сравнивали с продуктами, не содержащими фруктов, но с фруктовым ароматизатором. Авторы изобретения обнаружили, что продукт в виде смузи считался гораздо лучшим на общий вкус, чем продукт, который не содержал настоящих фруктов. В области медицинского питания ожидают, что данная инновация будет иметь большое влияние на соблюдение режима потребления продукта и, таким образом, на эффективность лечения недостаточности питания и вызывать наверстывание роста у пациентов, страдающих от неустойчивого роста.
Композиция согласно изобретению имеет превосходный вкус, содержит фрукты, овощи или и фрукты, и овощи, является предпочтительно диетологически полной, высокоэнергетичной, готовой к применению и представляет собой предпочтительно обогащенное клетчаткой пероральное питание с предпочтительным для детей вкусом, и предназначена для энтерального дополнительного питания детей с функционирующим или частично функционирующим желудочно-кишечным трактом, которые являются не способными или не желающими потреблять достаточное количество общепринятой пищи для удовлетворения их потребностей в питании.
Разработана здоровая, адаптированная для детей, с приятным вкусом альтернатива имеющимся в настоящее время композициям, доступным для данной целевой педиатрической группы, для максимального улучшения соблюдения режима и потребления питательных веществ.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится к жидкой композиции с энергосодержанием по меньшей мере 0,9 ккал на мл, pH 3,5-5, причем указанная композиция содержит жиры, белки, перевариваемые углеводы и фрукты, где
a. содержание белка составляет по меньшей мере 8% относительно суммарных калорий в композиции,
b. содержание жира составляет 25-50% относительно суммарных калорий в композиции,
c. содержание перевариваемых углеводов составляет 35-65% относительно суммарных калорий в композиции,
d. фрукты присутствуют в количестве по меньшей мере 5% по весу относительно суммарного веса композиции.
Было обнаружено, что дети часто предпочитают композиции на основе кислых фруктов. До настоящего времени медицинские продукты на основе фруктов для больных детей отсутствовали на рынке. Настоящая жидкая композиция не является йогуртом.
В изобретении, когда сообщают, что композиция содержит определенный процент по весу фруктов, например 5% по весу фруктов, предполагается, что это относится к количеству фруктов в неразбавленной форме, т.е. с первоначальной величиной градусов Брикса, как если бы он был свежим фруктом. В одном варианте осуществления фрукты присутствуют в виде фруктовой заготовки, предпочтительно фруктового пюре. Фруктовое пюре представляет собой заготовку, содержащую мелкоизмельченные фрукты. Фруктовое пюре может содержать добавки, в частности консерванты, такие как предпочтительно аскорбиновая кислота и/или лимонная кислота. Предпочтительно фруктовая заготовка имеет показатель преломления 15-70 градусов Брикса. Градусы Брикса фруктовой заготовки являются результатом измерения, которым определяют процент по весу растворимых твердых веществ (большинство из которых являются твердыми веществами из фруктов) и выражают в виде содержания сахарозы в растворе. Данное измерение при 20°C можно осуществлять ареометром Брикса или более обычно рефрактометром, откалиброванным по шкале Брикса. Имеющиеся в продаже фруктовые пюре или экстракты концентрируют, получая в результате большую величину градусов Брикса. Когда затем данные концентрированные фруктовые заготовки добавляют к композиции согласно изобретению, фруктовую заготовку будут разбавлять.
Предпочтительный вариант осуществления изобретения относится к жидкой композиции с энергосодержанием по меньшей мере 0,9 ккал на мл, pH 3,5-5, причем указанная композиция содержит жиры, белки, перевариваемые углеводы и фруктовую заготовку, где
a. содержание белка составляет по меньшей мере 8% относительно суммарных калорий в композиции,
b. содержание жира составляет 25-50% относительно суммарных калорий в композиции,
c. содержание перевариваемых углеводов составляет 35-65% относительно суммарных калорий в композиции,
d. фруктовая заготовка присутствуют в количестве по меньшей мере 5% по весу относительно суммарного веса композиции и имеет показатель преломления 15-70 градусов Брикса в качестве ингредиента перед добавлением к жидкой композиции.
Содержание фруктов во фруктовой заготовки предпочтительно составляет 10-30% по весу относительно фруктовой заготовки с содержанием сахара 15-70 градусов Брикса, предпочтительно 20-65 градусов Брикса, даже более предпочтительно 25-60 градусов Брикса, даже более предпочтительно 30-55 градусов Брикса, даже более предпочтительно 30-50 градусов Брикса, даже более предпочтительно 30-45 градусов Брикса, даже более предпочтительно 30-40 градусов Брикса. Предпочтительно фруктовую заготовку добавляют в виде пюре, фруктового концентрата или фруктового сока. Также, в данном варианте осуществления жидкая композиция не является йогуртом.
Клинические испытания подтвердили, что вкус сильно улучшается, когда применяют пероральные питательные композиции на основе кислых фруктов вместо медицинской нутритивной поддержки с фруктовым вкусом, но не содержащих настоящих фруктов в виде пюре, фруктовый сок или фруктовый концентрат. Ожидают, что данное улучшение приведет в результате к улучшенному потреблению энергии и улучшению состояния питания у пациентов с неустойчивым ростом, например с неустойчивым ростом в результате недостаточности питания. Следовательно, продукты согласно изобретению предназначены для лечения и/или предотвращения недостаточности питания у детей, которые не способны удовлетворить свои пищевые потребности только нормальной пищей. Предпочтительно композиция согласно изобретению предназначена для улучшения состояния питания и стимулирования наверстывания роста у детей, которые являются больными. Как объясняется ниже, существует риск применения пробиотиков на детях, которые являются больными, включая младенцев и детей с неустойчивым ростом в результате заболевания.
Следовательно, предпочтительно настоящая композиция не содержит пробиотических бактерий. Пробиотические бактерии или пробиотики представляют собой термины, известные в данной области техники и относятся к живым микроорганизмам, которые при введении в подходящем количестве приносят пользу здоровью хозяина. Самыми распространенными типами микроорганизмов, применяемых в качестве пробиотиков, являются молочнокислые бактерии и бифидобактерии. Таким образом, предпочтительно настоящая композиция не содержит молочнокислых бактерий и бифидобактерий. Пробиотики обычно потребляют как часть ферментированной пищи, такой как йогурт. Как приводилось выше, настоящая композиция не является йогуртом, но также или альтернативно композиция не содержит пробиотики.
Фрукты
В предпочтительном варианте осуществления композиция содержит по меньшей мере 5% по весу, предпочтительно по меньшей мере 10% по весу фруктовой заготовки относительно суммарного веса жидкой композиции, но предпочтительно не более чем 30% по весу, предпочтительно не более чем 25% по весу фруктовой заготовки относительно суммарного веса жидкой композиции. В одном варианте осуществления фруктовая заготовка присутствуют в количестве 10-25% по весу относительно суммарного веса композиции. Предпочтительно настоящая композиция содержит приблизительно 15% по весу относительно суммарного веса жидкой композиции фруктовой заготовки с градусами Брикса 30-40, предпочтительно настоящая композиция содержит приблизительно 15% по весу относительно суммарного веса жидкой композиции фруктовой заготовки с градусами Брикса 31-38, предпочтительно настоящая композиция содержит приблизительно 15% по весу относительно суммарного веса жидкой композиции фруктовой заготовки с градусами Брикса 32-35. Предпочтительно жидкая композиция дополнительно содержит овощную заготовку. Предпочтительно овощная заготовка представлена в виде овощного пюре или овощного экстракта. Овощная заготовка способствует приемлемости композиции и, таким образом, способствует соблюдению режима приема ее внутрь. Предпочтительно овощная заготовка улучшает внешний вид композиции, что способствует приемлемости и, таким образом, способствует соблюдению режима. Предпочтительно овощная заготовка содержит морковь, например морковное пюре или морковный экстракт или концентрат морковного сока. Например, жидкая композиция с различными летними фруктами согласно изобретению содержит фруктовую заготовку, содержащую банановое пюре (предпочтительно 23,4% по весу относительно суммарной фруктовой заготовки), абрикосовое пюре (предпочтительно 23,4% по весу относительно суммарной фруктовой заготовки), грушевое пюре (предпочтительно 23,4% по весу относительно суммарной фруктовой заготовки), яблочное пюре (предпочтительно 23,4% по весу относительно суммарной фруктовой заготовки) и лимонный сок из концентрата (предпочтительно 6,4% по весу относительно суммарной фруктовой заготовки). Предпочтительно жидкая композиция с различными летними фруктами также содержит приблизительно 1 г/100 мл моркового экстракта. Аналогично жидкая композиция с различными фруктами и ягодами согласно изобретению содержит фруктовую заготовку, содержащую клубничное пюре (предпочтительно 23,4% по весу относительно суммарной фруктовой заготовки), малиновое пюре (предпочтительно 23,4% по весу относительно суммарной фруктовой заготовки), грушевое пюре (предпочтительно 23,4% по весу относительно суммарной фруктовой заготовки), яблочное пюре (предпочтительно 23,4% по весу относительно суммарной фруктовой заготовки) и лимонный сок из концентрата (предпочтительно 6,4% по весу относительно суммарной фруктовой заготовки). Предпочтительно жидкая композиция с различными фруктами и ягодами также содержит приблизительно 1 г/100 мл моркового экстракта. Жидкая композиция с различными фруктами и ягодам также предпочтительно содержит приблизительно 0,6 г/100 мл концентрированного сока красной моркови.
Клетчатка
Многие дети, в частности дети с неврологическими расстройствами, которые часто находятся на продолжительном кормлении, страдают от запора. Это является сложной проблемой и причиняет вред и ребенку, и его семье. Для правильного кормления педиатрических пациентов очень важно решить проблему запора для того, чтобы улучшить соблюдение режима питания. Следовательно, композиция согласно изобретению предпочтительно содержит добавленную клетчатку, и данная добавленная клетчатка является дополнением к волокнам, которые содержатся во фруктовых и/или овощных ингредиентах. Предпочтительно клетчатка композиции содержит смесь растворимых и нерастворимых волокон.
Предпочтительное определение клетчатки с питательной точки зрения основано на неперевариваемости углеводов, например олигосахаридов и полисахаридов, в тонкой кишке. Таким образом, клетчатка относится к неперевариваемым углеводам, обозначая, что они являются устойчивыми к перевариванию и поглощению в тонкой кишке человека и попадают в толстую кишку нетронутыми. Таким образом, соединения, подобные лактозе, мальтозе, глюкозе, стандартному мальтодекстрину и стандартному крахмалу, считаются перевариваемыми углеводами. Неперевариваемые углеводы достигают толстой кишки, где они будут полностью или частично ферментированы микрофлорой и/или частично выводится со стулом. Данное определение включает некрахмальные полисахариды, инулин, фруктоолигосахариды, резистентный крахмал, предпочтительно растворимый резистентный крахмал и лигнин. Термин "ферментируемый", как применяют в изобретении, относится к способности подвергаться (анаэробно) расщеплению микроорганизмами в нижней части желудочно-кишечного тракта (например, толстой кишке) до меньших молекул, в частности, короткоцепочечных жирных кислот и лактата. Ферментируемость можно определить способом, описанным в Am. J. Clin. Nutr. 53, 1418-1424 (1991). Термин "растворимый", как применяют в изобретении, при ссылке на неперевариваемые углеводы, обозначает то, что вещество является растворимым в воде согласно способу, описанному L. Prosky et al, J. Assoc. Off. Anal. Chem. 71, 1017-1023 (1988).
Предпочтительная смесь волокон согласно изобретению содержит волокна с диапазоном растворимости и ферментируемости. Данная смесь способствует достижению баланса между продуцированием короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) вдоль длины толстой кишки и обеспечению свойства увеличения объема стула. Выбранные источники волокон с большой точностью отражают диапазон и тип волокна, обыкновенно потребляемый с нормальным питанием, и предпочтительно включают, но не ограничиваются этим, аравийскую камедь, олигофруктозу, инулин, соевый полисахарид, резистентный крахмал и целлюлозу. Данные волокна является особенно подходящими для лечения запора, т.е. снижения количества дней с запором и потребления слабительных средств.
В предпочтительном варианте осуществления композиция согласно изобретению содержит 0,5-1,8 г/100 мл, предпочтительно 0,6-1,2 г и даже более предпочтительно 0,7-1,0 г/100 мл, или 0,2-1,2 г/100 ккал, предпочтительно 0,3-1,1 г/100 ккал и даже более предпочтительно 0,4-1,0 г/100 ккал предпочтительной смеси клетчатки, содержащей аравийскую камедь, олигофруктозу, инулин, соевый полисахарид, резистентный крахмал и целлюлозу.
Жиры
Жиры представляют собой концентрированную форму энергии, которые делают небольшой вклад в осмоляльность состава. Они содержат жирорастворимые витамины и являются источником незаменимых жирных кислот. Предпочтительно жиры присутствуют в количестве 30-50% суммарной энергии жидкой композиции.
Источником жира предпочтительно является смесь растительных масел (смесь подсолнечного масла и масла канола), плюс небольшое количество молочного жира и моно- и диглицеридов жирных кислот, которые обеспечивают процентным содержанием насыщенных, полиненасыщенных и мононенасыщенных жирных кислот, которое согласуется с современными рекомендациями для здоровых людей (Dept. of Health, 1991; BNF, 1992). Две из незаменимых жирных кислот, линолевая кислота (C18:2 (n-6)) и альфа-линоленовая кислота (C18:3 (n-3)), присутствуют в количествах, которые согласуются с современными рекомендациями (3-10% и 0,5-4,5% суммарной энергии, соответственно) (BNF, 1992). Отношение n-6 к n-3 жирных кислот предпочтительно находится в диапазоне 10:1-2:1, более предпочтительно составляет приблизительно 5,0:1.
Перевариваемые углеводы
Предпочтительно содержание углеводов составляет 15-25 г/100 мл или 35-65%, предпочтительно 40-60 и даже более предпочтительно 45-55% относительно суммарного содержания калорий в композиции.
Основным источником перевариваемых углеводов в настоящей жидкой композиции является мальтодекстрин, сахароза и моно- и дисахариды из фруктов и овощей. Применение мальтодекстрина увеличивает растворимость и снижает вклад в осмоляльность состава. Предпочтительно лактоза присутствуют в количестве меньше чем 0,025 г/100 мл. Данное количество лактозы считается достаточно низким, не вызывающим любых клинических симптомов у детей с непереносимостью лактозы.
Калорийный вклад различных расчетов калорий композиции основан на калорийном вкладе перевариваемых углеводов и белков 4 ккал/г, жиров 9 ккал/г и клетчатки 2 ккал/г.
Белки
Белки являются важными для наверстывания роста у детей, страдающих от неустойчивого роста. Белки требуются для поддержания клеточной массы организма и практически для всех функций тела. Белки в питании служат источником незаменимых аминокислот и обеспечивают азот для получения других аминокислот и содержащих азот физиологически важных соединений. Предпочтительно содержание калорий в белках композиции составляет по меньшей мере 8%, более предпочтительно 8-15% и даже более предпочтительно 8,5-12%. Альтернативно содержание белка составляет предпочтительно 1-5 г/100 мл, более предпочтительно 2,0-4 г/100 мл. Предпочтительно пероральные питательные композиции приспособлены для детей, поскольку составы для взрослых часто содержат слишком много белков.
Предпочтительно белки содержат по меньшей мере 50% по весу сывороточных белков относительно содержания белков, даже более предпочтительно по меньшей мере 60% по весу и даже более предпочтительно по меньшей мере 80% по весу. Белки могут быть обогащены добавлением аминокислот, предпочтительно выбранных из группы, состоящей из лейцина, цитруллина, аргинина и глицина. Данные аминокислоты обладают дополнительной пользой для педиатрических пациентов, нуждающихся в наверстывании роста. При определении содержания калорий, также учитывают свободные аминокислоты. Предпочтительно в одном варианте осуществления белки содержат 50-100% по весу сыворотки относительно суммарного содержания белков.
В другом предпочтительном варианте осуществления белки содержат свободные аминокислоты, гликомакропептид (GMP) или их комбинацию. Несколько метаболических заболеваний требуют постоянного кормления белковыми препаратами, которые обеднены по меньшей мере одной аминокислотой. Самым известным примером является фенилкетонурия (PKU), когда потребление фенилаланина (Phe) должно быть как можно меньшим. Поскольку фрукты обычно содержат мало белков, комбинация со свободными аминокислотами будет нутриционно приемлемой. Гликомакропептид представляет собой казеиновый белок, который содержит очень мало фенилаланина и, следовательно, является подходящим для применения пациентами, страдающими от PKU. При применении гликомакропептида можно применять меньшие количества свободных аминокислот в продукте, что оказывает положительное влияние на вкус конечного продукта.
Следовательно, предпочтительный вариант осуществления представляет собой смузи согласно изобретению, где белки содержат гликомакропептид (GMP) необязательно с добавленными свободными аминокислотами, предпочтительно, где белки содержат более чем 90% по весу гликомакропептида или свободных аминокислот или смеси свободных аминокислот и гликомакропептида относительно суммарного содержания белков. При определении содержания калорий следует также учитывать свободные аминокислоты. Предпочтительно в одном варианте осуществления белки содержат 90-100% по весу свободных аминокислот или гликомакропептида (GMP) или смесь свободных аминокислот и гликомакропептипа относительно суммарного содержания белков.
Гликомакропептид (GMP) представляет собой сывороточный пептид, полученный из казеина. Данный пептид высвобождается сычужным ферментов в процессе получения сыра или сычужного казеина. Данный продукт иногда также называют казеинмакропептидом (CMP) и также казеиногликомакропептидом (CGMP).
Пациенты с метаболическим заболеванием ежедневно вынуждены соблюдать данную очень жесткую диету. Это часто вызывает проблемы из-за плохого вкуса свободных аминокислот. Продукт на основе аминокислот согласно изобретению, таким образом, является очень важным для данных пациентов, улучшая соблюдение режима питания.
Осмоляльность
Часто считают, что гипертонические составы могут вызывать или осложнять застой в желудке, вздутие живота, тошноту, рвоту, отрыжку и диарею. Подходящая осмоляльность, следовательно, является важной. Предпочтительная осмоляльность композиции согласно изобретению находится в диапазоне 600-1200 миллиосмоль/кг воды, предпочтительно 700-1100 и даже более предпочтительно 800-1000 миллиосмоль/кг воды.
Вязкость
В контексте изобретения жидкая композиция обозначает то, что питательную композицию можно наливать. Настоящая композиция является жидкостью. Предпочтительно настоящая композиция представляет собой готовую к употреблению композицию. Предпочтительно композицию вводят перорально, предпочтительно через соломинку или трубку. Пригодно, чтобы композиция представляла собой порошкообразную форму, которую можно растворить в воде, получая жидкость, или жидкую концентрированную форму, которую следует разбавлять водой.
-1
Предпочтительно жидкая композиция характеризуется вязкостью. Предпочтительно вязкость настоящей жидкой композиции составляет 5-300 миллипуаз, более предпочтительно 50-200 миллипуаз, более предпочтительно 70-150 миллипуаз, более предпочтительно 75-140 миллипуаз, более предпочтительно 80-130 миллипуаз, более предпочтительно 85-120 миллипуаз, более предпочтительно 90-110 миллипуаз, измеренную при скорости сдвига 100 с при 20°C, например, применяя AR 2000 EX TA-instruments.
Рекомендуемое потребление
Энергосодержание композиции составляет по меньшей мере 0,9 ккал на мл, предпочтительно 0,9-2,2 ккал на мл и даже более предпочтительно 1,0-2,0 ккал на мл и самое предпочтительное 1,2-1,8 ккал на мл.
Объем композиции согласно изобретению, принимаемый внутрь ребенком, предпочтительно предписывается терапевтом или диетврачом и может изменяться от ребенка к ребенку согласно индивидуальным потребностям.
В качестве единственного источника питания минимум 800-1200 мл в день (в зависимости от возраста) будут удовлетворять потребности большинства детей. Следует обеспечить подходящие жидкости для удовлетворения потребностей в жидкости.
В качестве добавки можно давать 200-600 мл в день.
Известно, что добавление рыбьего жира для повышения содержания противовоспалительной EPA и/или конкретных свободных аминокислот часто значительно ухудшает вкус продукта. Авторы изобретения в настоящее время обнаружили, что данные ингредиенты можно добавлять к кислому напитку, который предпочтительно является слегка густым, без данного неблагоприятного влияния на вкус. Не желая быть связанными теорией, считают, что низкий pH изменяет вкусовое ощущение ингредиентов, присутствующих в композиции. Дополнительного улучшения вкуса или маскировки плохого вкуса, по-видимому, вероятно, можно достичь наличием растворимой клетчатки, которая также обладает загущающим эффектом, который покрывает вкусовые сосочки на языке потребителя. По-видимому, в настоящий момент комбинация низкого pH и наличия клетчатки способна специфически маскировать неприятный вкус, связанный с применением, например, рыбьего жира.
Диапазон pH
pH настоящей жидкой композиции предпочтительно составляет 3,5-5. Предпочтительный вариант осуществления согласно изобретению включает специальную буферную систему для достижения требуемого диапазона pH между 3,5 и 5. Предпочтительные буферные системы включают смесь слабой кислоты, предпочтительно лимонной кислоты, и сильной кислоты, предпочтительно гидрофосфата динатрия. Данная комбинация сильной и слабой кислоты имеет преимущество по сравнению с только слабой кислотой, поскольку требуется меньше слабой кислоты для снижения pH до диапазона 3,5-5, что приводит в результате к лучшему вкусу и меньшему количеству соли в конечном продукте.
Микроэлементы
Поскольку медицинские питательные композиции для взрослых могут содержать, например, слишком много натрия, калия, хлорида и магния и неподходящие витамины и содержать неподходящие количества микроэлементов, предпочтительно, чтобы настоящая жидкая композиция содержала микроэлементы, например витамины, микроэлементы и минералы, в количествах, которые приспособлены к потребностям детей. Подходящие количество обычно предписываются регулирующим органом и являются известными специалисту в данной области техники.
Способ
Изобретение также относится к способу получения композиции согласно изобретению. В основном, способ включает эмульгирование раствора белков и углеводов в воде с жирами. Затем добавляют фрукты или фруктовую заготовку, как описано в изобретении, и pH доводят до требуемой величины.
Таким образом, изобретение относится к способу получения жидкой композиции с энергосодержанием по меньшей мере 0,9 ккал на мл, pH 3,5-5, причем указанная композиция содержит жиры, белки, перевариваемые углеводы и фруктовую заготовку, включающему стадии:
a. добавления к воде углеводов и белков,
b. эмульгирования композиции, полученной на стадии a, с жирами,
c. добавления фруктовой заготовки, имеющей величину градусов Брикса 15-70, и
d. доведения pH до величины 3,5-5.
Также, изобретение относится к композиции, получаемой способом согласно изобретению.
Применение
Энтеральное питание для педиатрических пациентов
Энтеральное питание показано, когда энергетические и пищевые потребности не могут быть удовлетворены обычным приемом пищи у детей, по меньшей мере, с частично функционирующим кишечником. Более того, нутритивную поддержку можно применять для лечения заболевания (например, болезни Крона).
Рекомендуемые критерии для дополнительного питания для педиатрических пациентов являются следующими:
A. Недостаточный пероральный прием пищи
- неспособность удовлетворить >60-80% индивидуальных потребностей в течение более чем 10 дней;
- у детей >1 года, энтеральное питание должно быть начато в пределах 5 дней, и у детей <1 года в пределах 3 дней предполагаемого недостатка перорального приема пищи;
- суммарное время приема пищи для детей, являющихся инвалидами, >4-6 ч в день.
B. Истощение и остановка в росте
- недостаточный рост или набор веса в течение >1 месяца у ребенка <2 лет;
- потеря веса или отсутствие набора веса в течение периода >3 месяцев у детей >2 лет;
- изменение в весе/возрасте на 2 коридора роста на карте физического развития;
- кожная складка трицепса всякий раз < пятого процентильного эквивалента для данного возраста;
- понижение скорости роста >0,3 SD/год;
- понижение скорости роста >2 см с предшествующего года при раннем/среднем созревании.
Жидкую композицию согласно изобретению можно применять для нутритивной поддержки педиатрических пациентов, с целью обеспечить подходящими количествами энергии и питательных веществ для оптимального роста и развития; сохранить массу мышечной ткани и состав тела; снизить до минимума желудочно-кишечные симптомы; и поддержать соответствующее уровню развития пищевое поведение и для улучшения качества жизни.
Неустойчивый рост
Неустойчивый рост, или снижение прибавки массы тела и отставание в росте, описывает проблему недостаточного роста в раннем детстве. Дети с неустойчивым ростом не достигают нормального и ожидаемого темпа роста. Неустойчивый рост является широко распространенной педиатрической проблемой со многими неблагоприятными эффектами. Недавние исследования показали, что дети, у которых наблюдались снижение прибавки массы тела и отставание в росте, легче и ниже в школьном возрасте с неблагоприятными интеллектуальными последствиями. Лечение неустойчивого роста в контексте изобретения обозначает введение подходящей композиции, которое будет приводить в результате к наверстыванию (усилению) роста ребенка.
Наверстывание роста определяют как ускорение темпа роста после периода замедления роста. Стимулирующее наверстывание роста после периода неустойчивого роста является отличным от простого обеспечения больного ребенка питательными веществами, как указано в следующих ссылках.
1. Статья Clarke et al., Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth в J Hum Nutr Diet, (2007) 20, pp. 329-339, показывает, что правильное стимулирование наверстывания роста требует специальной питательной композиции. Простое увеличение энергосодержания является недостаточным.
2. Сообщение объединенного FAO/WHO/UNU консилиума по потребностям в белках и аминокислотах в питании для человека (WHO/FAO/UNU joint expert consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. 2007. World Health Organ Tech Rep Ser 2007; (935): 1-265). В данном сообщении также термины 'наверстывание роста' у детей с пониженным питанием применяют для отличия конкретной подгруппы, требующей определенных белковых энергетических диапазонов для стимулирования наверстывания роста.
3. Обзор King и Davis, Nutritional treatment of infants and children with faltering growth in EJCN (2010) 64, S11-S13, описывает, что данная подгруппа детей имеет специфические пищевые потребности для стимулирования наверстывания роста.
4. Весь выпуск European Journal of Clinical Nutrition, том 64, выпуск S1 2010 мая, полностью посвящен наверстыванию роста у детей, страдающих от неустойчивого роста.
Также важно допустить, что наверстывание роста является отличным от нормального роста больных детей. В детстве рост является нормальным состоянием, и замедление темпа роста будет приводить в результате со временем к непрерывному отставанию от диапазона нормального роста. Поскольку возникает отставание в росте, возращение в первоначальный диапазон роста требует ускорения темпа роста.
Также важно признать, что неустойчивый рост является медицинским состоянием его обладателя и что дети, требующие наверстывания роста после неустойчивого роста в результате заболевания, являются отдельной группой пациентов, которые требуют специально приспособленного лечения, такого как композиции согласно изобретению.
В частности, неустойчивый рост является очень распространенным у пациентов с врожденными пороками метаболизма аминокислот, такими как фенилкетонурия (PKU), болезнь кленового сиропа, глутаровая ацидемия 1 типа. Композиция согласно изобретению является подходящей для применения в диетотерапии фенилкетонурии (PKU), болезни кленового сиропа и глутаровой ацидемии 1 типа.
Показания для пероральной нутритивной поддержки
В одном варианте осуществления изобретение относится к способу лечения неустойчивого роста у ребенка, включающему введение композиции согласно изобретению указанному ребенку.
Изобретение может также относиться к применению жиров, белков, перевариваемых углеводов и фруктовой заготовки для получения жидкой композиции согласно изобретению, для лечения неустойчивого роста у ребенка. Изобретение может также относиться к жидкой композиции согласно изобретению для применения в лечении неустойчивого роста у ребенка.
В одном варианте осуществления изобретение относится к способу улучшения состояния питания ребенка, нуждающегося в лечении, включающему введение композиции согласно изобретению указанному ребенку. Изобретение может также относится к применению жиров, белков, перевариваемых углеводов и фруктовой заготовки для получения жидкой композиции согласно изобретению для улучшения состояния питания ребенка, нуждающегося в лечении. Изобретение может также относится к композиции согласно изобретению для применения для улучшения состояния питания ребенка, нуждающегося в лечении.
В одном варианте осуществления изобретение относится к способу диетотерапии неустойчивого роста у детей, включающему введение композиции согласно изобретению указанному ребенку. Изобретение может также относиться к применению жиров, белков, перевариваемых углеводов и фруктовой заготовки для получения жидкой композиции согласно изобретению для диетотерапии неустойчивого роста у ребенка. Изобретение может также относится к жидкой композиции согласно изобретению для применения для диетотерапии неустойчивого роста у ребенка.
Жидкую композицию согласно изобретению предпочтительно применяют для предотвращения, лечения и/или диетотерапии неустойчивого роста у пациентов, предпочтительно педиатрических пациентов, страдающих от:
- фенилкетонурии (PKU), болезни кленового сиропа и глутаровой ацидемии 1 типа,
- хронического заболевания, например сердечной и/или легочной кахексии, заболевания печени, ВИЧ/СПИДа, раковой кахексии и эффектов терапии рака,
- дыхательной недостаточности (затрудненное дыхание), связанной с респираторными и сердечными расстройствами,
- плохого аппетита вследствие метаболического стресса, например травмы, незначительных ожогов,
- неврологического заболевания или травмы,
- психических/физических недостатков, например церебрального паралича,
- психосоциальных расстройств,
- заболевания печени,
- муковисцидоза,
- врожденного порока сердца,
- травмы,
- ожогов,
- глазнично-ротовых мальформаций,
- травмы лица/челюсти,
- заболеваний зубочелюстной системы и заболеваний, связанных с глотанием,
- частичной обструкции верхнего желудочно-кишечного тракта, например стриктуры пищевода,
- неполной или хронический желудочно-кишечной обструкции,
- недостаточности поджелудочной железы/ферментной недостаточности, например муковисцидоза,
- воспалительного заболевания кишечника,
- радиационного энтерита и химиотерапии,
- синдрома укороченной тонкой кишки,
- неорганического снижения прибавки массы тела и отставание в росте.
В другом варианте осуществления согласно изобретению жидкую композицию согласно изобретению предпочтительно применяют для предоперационного кормления истощенных пациентов.
ПРИМЕРЫ
Пример 1. Способ получения жидкой композиции в виде смузи
Смузи получали добавлением к холодной воде сахара, пектина и минералов, добавляли белки и клетчатку (MF6 смесь волокон), добавляли мальтодекстрин и витамины. Смесь эмульгировали с маслом, морковным концентратом и добавляли ароматизаторы. Добавляли фруктовую заготовку в виде смеси фруктовых пюре, добавляли концентрат лимонного сока и добавляли воду до требуемого объема и требуемого pH.
Затем композицию UHT стерилизовали и окончательный продукт заполняли в 200 мл бутылки.
Пример 2. Жидкая композиция в виде смузи
Получали смузи из летних фруктов, который содержал 15% по весу фруктов на основе свежих фруктов, включая бананы, абрикосы, яблоко и грушу, и концентрат лимонного сока, и 1% по весу морковного экстракта. Вязкость данного смузи составляла 70-150 мПа/с, измеренная при 20°C со скоростью вращения 1/100 в секунду.
Аналогично, получали ягодно-фруктовый смузи, который содержал 15% по весу фруктов на основе свежих фруктов, включая клубнику, малину, яблоко и грушу, и концентрат лимонного сока, и 1% по весу морковного экстракта, и 0,6% по весу концентрированного сока красной моркови. Вязкость данного смузи составляла 70-150 мПа/с, измеренная при 20°C со скоростью вращения 1/100 в секунду.
Макроэлементы
Питательное вещество
Единицы
На 100 ккал
На 100 мл
Энергетическая ценность
Ккал
100
150
Белки
г
2,3
3,4
En%
9,1
9,1
Углеводы
г
12,6
19,0
En%
50,7
50,7
Жиры
г
4,3
6,4
En%
38,4
38,4
Клетчатка
г
0,93
1,4
Осмоляльность смузи из летних фруктов
миллиосмоль/кг
930
930
Осмоляльность ягодно-фруктового смузи
миллиосмоль/кг
900
900
En% обозначает энергию в процентах и представляет собой вклад в калории относительно суммарных калорий композиции.
Микроэлементы
Питательное вещество
Единицы
На 100 ккал
На 100 мл
Na
мг
47
70
K
мг
97
145
Cl
мг
67
100
Ca
мг
56
84
P
мг
50
75
Мг
мг
10
15
Fe
мг
0,66
1,0
Zn
мг
0,66
1,0
Cu
мкг
75
113
Mn
мг
0,13
0,19
F
мг
0,07
0,10
Mo
мкг
4,0
6,0
Se
мкг
3,0
4,5
Cr
мкг
2,7
4,0
I
мкг
10
15
Витамин A
мкг RE
41
61
Каротеноиды
мг
0,10
0,15
Витамин D
мкг
1,0
1,5
Витамин E
мгα TE
1,0
1,5
Витамин K
мкг
4,0
6,0
Тиамин
мг
0,15
0,23
Рибофлавин
мг
0,16
0,24
Ниацин
мг NE
1,1
1,65
Пантотеновая кислота
мг
0,33
0,50
Витамин B6
мг
0,12
0,18
Фолевая кислота
мкг
15
23
Витамин B12
мкг
0,17
0,26
Биотин
мкг
4,0
6,0
Витамин C
мг
10
15
Холин
мг
20
30
Карнитин
мг
2,0
3,0
Таурин
мг
7,6
11,4
Пример 3. Испытания на вкус продукта по 7-балльной шкале Лайкерта на 77 детях в возрасте 3-7 и 8-12 лет
Испытания на вкус проводили и оценивали по 7-балльной шкале Лайкерта.
Результаты по 7-балльной шкале Лайкерта были следующими:
Баллы по Лайкерту
Возраст 3-7 лет
5,4±0,15
Возраст 8-12 лет
5,2±0,15
Вкус всех смузи по оценки детей был очень хорошим в обеих группах (средний балл между 5,0 и 5,5 по 7-балльной шкале Лайкерта).
Верхнее значение было очень высоким по сравнению с современным медицинским питанием, для которого балл является обычно ниже 5. Нижнее значение было между 13%-20%, что значит, что очень немногим детям смузи не понравился. Данные результаты показывают, что смузи, содержащие кислые фрукты, являются очень хорошим продуктом для улучшения соблюдения режима и, таким образом, для диетотерапии неустойчивого роста и стимулирования наверстывания роста у детей, страдающих от неустойчивого роста.
Пример 4. Сравнение вкуса смузи, содержащего кислые фрукты, с аналогичным некислыми энтеральными медицинскими продуктами, с фруктовым (клубника) ароматизатором
В испытании принимало участие 192 ребенка в возрасте 5-12. Половина из данных детей получала продукты с фруктовым вкусом, и другая половина получала продукты с ароматизатором ванилью. Дети тестировали продукты и заполняли анкету относительно
- понравился или нет внешний вид,
- понравился или нет запах,
- понравился или нет вкус (общий) HERE,
- ощущение вкуса во рту.
Общее отношение распределяли между 1 и 7: 1. очень плохая, 2. плохая, 3. немного плохая, 4. может быть хорошей/может быть плохой, 5. неплохая, 6. хорошая, 7. очень хорошая. В таблице ниже показан процент детей, которые поставили суммарный балл в диапазоне верхних трех значений (5-7 баллов) и в диапазоне нижних трех значений (1-3 балла).
Продукт
Вкус
Энергосодержание (ккал/100 мл)
Белки
Жиры
Углеводы
Клетчатка
Minnie MF
Клубника
100
2,4
4,5
11,8
1,5
Fortini Drink 1,5 ккал MF
Клубника
150
3,4
6,8
18,8
1,5
Frebini 1,5
Клубника
150
3,8
6,7
18,7
0
PediaSure 1,0 ккал
Клубника
101
2,8
5
11,2
0
Фруктовый смузи (испытуемый продукт)
Красный фрукт
150
3,4
6,4
19
1,4
Minnie MF
Fortini Drink 1,5 ккал
Frebini 1,5
Paediasure 1,0 ккал
Фруктовый смузи (испытуемый продукт)
Три верхних значения
4,2%
37,5%
44,8%
13,5%
60,4%
Три нижних значения
82,3%
57,3%
50,0%
67,7%
28,1%
Как ясно можно видеть из данных результатов, испытуемый продукт, являющийся фруктовым смузи, имеет наилучший балл в сумме по предпочтению среди вовлеченных в испытание детей. Данный неожиданно положительный результат показывает, что испытуемый продукт, содержащий кислые фрукты, нравится гораздо больше, чем имеющиеся в продаже аналогичные продукты.