УСОВЕРШЕНСТВОВАННОЕ ЛИГИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ADVANCED LIGATION DEVICE FOR SURGICAL APPLICATION

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к усовершенствованному лигирующему устройству, пригодному для применения в хирургии. Кроме того, изобретение относится к способу применения лигирующего устройства.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Хирургические методы позволяют лечить многие заболевания и расстройства, сложно поддающиеся излечению прочими методами, например медикаментозной или лучевой терапией.
Обычно хирургическое вмешательство предполагает определение пораженного/аномального органа/части тела, его отделение и вмешательство на нем. Наиболее важным результатом любого хирургического вмешательства, наряду с лечением заболеваний, является максимальное снижение кровопотери, требующее лигирования сосудов.
Следовательно, лигирующее устройство является необходимым инструментом при любом хирургическом вмешательстве для предотвращения потерь крови. Типичное хирургическое вмешательство включает разрез брыжейки и отделение органа от соединительной ткани или манипуляции с тканями, включающие прижатие кровеносных сосудов и других протоков. В большинстве случаев лигирующее устройство используется для лигирования сосудов перед разрезом, чтобы предотвратить потерю жидкостей организма. Известны различные методы лигирования и соответствующие устройства, например, механические средства, устройства для коагуляции, работающие от электричества, ручные средства и т.п.
Устройство для закрытия/зажатия сосуда - наиболее важный инструмент при почти любых открытых и лапароскопических хирургических вмешательствах.
Закрытие/зажатие необходимо для остановки кровотечения (из всех кровеносных сосудов), лигирования протоков (трубчатых структур в живом организме, содержащих жидкие, твердые, газообразные материалы), в промышленности и др.
Существуют различные устройства для закрытия/зажатия сосудов/протоков, наиболее распространенными из которых являются:
- Работающие от источника питания: электрокоагуляторы, радиочастотные и ультразвуковые устройства и др.
- Ручные: шовный материал.
- Механические: скобки, заклепки, зажимы и т.п.
Шовное лигирование - один из традиционных и наиболее широко используемых методов лигирования кровеносных сосудов, который, однако, выполняется вручную. Шовное лигирование включает определение точки лигирования и завязывание узлов на сосуде/протоке в определенном месте. Оно требует значительных навыков и занимает длительное время. Кроме того, при традиционном способе для ручного зажатия конца отсеченного сосуда и лигирования с помощью швов необходимо работать вдвоем. Также, если отсеченный конец сосуда находится вне досягаемости руки хирурга, лигирование невозможно. Кроме того, форма шовного материала создает дополнительные сложности, например, связанные с соблюдением правил обращения с материалом. Также при этом необходима дополнительная стадия обрезания концов нити.
Таким образом, были разработаны альтернативы шовному лигированию. Механические средства, например зажимы, скобки, заклепки, обеспечивают быстрое лигирование и не требуют такого большого навыка. Тем не менее, они не лишены недостатков. При лигировании с помощью скобок давление при их сгибании получается неравномерным, в результате чего скобка может соскользнуть. Кроме того, широко используемые металлические скобки имеют дополнительные недостатки, особенно при операциях на голове и шее.
К прочим лигирующим средствам относятся устройства для термического и электрохирургического запаивания сосудов, механизм действия которых заключается в воздействии на сосуд тепловой или электрической энергии и его коагуляции. Однако использование энергии вызывает дополнительные проблемы, например, ожоги у пациента, обугливание окружающих тканей, распространение теплоты на соседние сосуды и жизненно важные органы и т.п.
Недостатки использовавшихся до настоящего времени устройств можно подытожить следующим образом:
- соскальзывание - металлические скобки могут соскользнуть с сосуда из-за отсутствия фиксации и неравномерного распределения давления по всей ширине сосуда/протока,
- сложность установки большого числа скобок при необходимости надежного лигирования,
- помехи для послеоперационного исследования методами визуальной диагностики от металлических скобок, рассеивающих лучи и ухудшающих качество изображения,
- шовное лигирование - утомительный, занимающий много времени метод,
- устройства для остановки кровотечения, работающие от электричества, неэффективны для лигирования крупных сосудов, и
- при использовании устройств для гемостаза, работающих от электричества, отсутствуют физические признаки полноты лигирования сосуда, что очень важно для остановки кровотечения из крупных сосудов.
ЦЕЛИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Таким образом, предметом настоящего изобретения является усовершенствованное лигирующее устройство, пригодное для хирургического применения и лишенное недостатков, присущих предыдущим устройствам.
Другим объектом изобретения является усовершенствованное лигирующее устройство, пригодное для хирургического применения, со встроенным механизмом формирования лигатуры in situ.
Еще одним предметом изобретения является усовершенствованное лигирующее устройство, пригодное для хирургического применения и способное к надежному лигированию крупных сосудов/протоков с равномерным давлением по всей их ширине.
Еще одним предметом изобретения является усовершенствованное лигирующее устройство, пригодное для хирургического применения, гарантирующее высокое качество послеоперационного исследования методами визуальной диагностики за счет применения плавких материалов для формирования лигатуры.
Следующим объектом изобретения является усовершенствованное лигирующее устройство, пригодное для хирургического применения, вызывающее меньшие повреждения тканей.
Еще одним объектом изобретения является усовершенствованное лигирующее устройство, пригодное для хирургического применения, позволяющее использовать биорассасываемые материалы с температурой плавления ниже 100°C, которые могут нагреваться до полужидкого состояния и сплавляться вокруг сосуда, который необходимо лигировать.
Еще одним предметом изобретения является способ применения усовершенствованного лигирующего устройства.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Первым аспектом изобретения является усовершенствованное лигирующее устройство, пригодное для применения в хирургии, состоящее из следующих элементов: формованный корпус, включающий участок рукоятки и участок корпуса, при этом участок корпуса по существу параллелен и соединен с участком рукоятки под углом примерно 45° к горизонтальной оси; вращающееся колесо, соединенное с валом кривошипа, расположенным внутри участка корпуса; колесо представляет собой составную часть спускового механизма, расположенного на участке рукоятки; спусковой механизм приводится в действие вручную за счет натяжения пружины; пара браншей, расположенных в передней части участка корпуса, с парой гребней, образующих выступ, на проксимальном конце, которые соединены с колесом дистальным концом; хомутик, соединенный с гребнем браншей и выполненный с возможностью перемещения вдоль него при нажатии спускового механизма, выключатель нагревательного элемента на рукоятке, активирующийся при дальнейшем нажатии спускового механизма и приводящий в действие по меньшей мере один нагревательный элемент; и пара самораскрывающихся захватов, включающих толкающий элемент и клиновидный элемент и способных двигаться вдоль браншей за счет действия по меньшей мере одной пластинчатой пружины в соответствии с силой, прилагаемой к спусковому механизму; кроме того, захваты способны удерживать по меньшей мере два фрагмента предварительно нарезанного материала, который при нагреве в результате активации нагревательных элементов при дальнейшем нажатии на спусковой механизм расплавляется вокруг сосуда/протока для формирования лигатора.
Второй аспект изобретения заключается в способе применения усовершенствованного лигирующего устройства во время хирургического вмешательства при условии использования по меньшей мере двух фрагментов предварительно нарезанного материала, из которого формируется лигатура; который включает выдвижение захватов, включая бранши, для захвата предварительно нарезанных фрагментов материала; помещение каждого из фрагментов нарезанного материала на каждую из браншей; обнаружение сосуда/протока для лигирования; движение хомутика вдоль выступа браншей при нажатии спускового механизма, при котором бранши сжимают лигируемый сосуд/проток; нажатие спускового механизма далее до активации выключателя нагрева и нагревания лигирующего материала; начало наложения лигирующего материала после завершения цикла нагрева, который останавливается автоматически; сжатие фрагментов лигирующего материала, перешедших в полужидкую форму в результате нагрева и сплавившихся вокруг сосуда; возвратно-поступательное движение при дальнейшем нажатии спускового механизма, при котором толкающий элемент входит в клиновидный элемент захватов; выдвижение захватов для отделения лигирующего материала от инструмента; и извлечение лигирующего устройства.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРИЛАГАЕМЫХ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 - изображение первого варианта осуществления изобретения - усовершенствованного лигирующего устройства, пригодного для хирургического применения,
фиг.2 - вид устройства, изображенного на фиг.1, спереди, с деталями браншей, в которых расположен лигирующий материал,
фиг.3 - схема последовательных действий при использовании устройства, изображенного на фиг.1,
фиг.4 - изображение второго варианта осуществления изобретения,
фиг.5 - изображение третьего варианта осуществления изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Как показано на фиг.1 и 2, усовершенствованное лигирующее устройство состоит из формованного корпуса и рукоятки, при этом корпус представляет собой по существу параллельную часть, прикрепленную к рукоятке под углом приблизительно 45°. Корпус покрыт внешним кожухом (16). Спусковой механизм (1) неразъемно соединен с колесом (4) через пружину (3), таким образом, при нажатии на спусковой механизм (1) колесо (4) поворачивается. Вращательное движение колеса (4) трансформируется в продольное движение посредством кривошипа (5), соединенного с колесом (4). Пара гребней (7) браншей соединена одним концом с браншами (12), а другим концом (7) с колесом (4). На рукоятке расположен выключатель нагревательного элемента (2). Хомутик (6) соединен с гребнями (7) и далее с кривошипом (5). Провод (8) предназначен для подачи питания к нагревателю (13). При нажатии спускового механизма (1) хомутик (6) движется вдоль гребня (7) браншей (12). При дальнейшем нажатии спускового механизма (1) активируется выключатель нагрева (2) и включаются нагревательные элементы (13). Пара самораскрывающихся захватов (10), способных к удержанию по меньшей мере двух фрагментов предварительно нарезанного материала (9) для образования лигатуры, могут быть помещены на переднюю поверхность браншей (12); при активации нагревательных элементов (13) фрагменты материала (9) нагреваются до установленной температуры и сплавляются вокруг сосуда/протока. Захваты (10) включают соответствующий толкающий элемент (14) и клиновидный элемент (15), толкающий элемент (14) способен двигаться при движении вала кривошипа (5) к клиновидному элементу (15).
Пара пластинчатых пружин (13) заставляет захват (10) выдвигаться и выбрасывать сформированный вокруг сосуда/протока лигатор после завершения вмешательства.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения материалы для формирования лигатуры представляют собой материалы, предварительно нарезанные на фрагменты. Планируемого результата можно также добиться при использовании материала в различных формах, например:
1. Материал в форме стержня. Как показано на фиг.4, вариант осуществления изобретения включает камеру (20) для активации, в которой твердый брусок переходит в полутвердое состояние и подается к браншам, в которых предусмотрена формообразующая полость. Соответственно, формируется лигатура требуемой формы вокруг сосуда. На подающее устройство (17) поступает материал в форме бруска, а нагреватель (13) имеет внешнюю изоляцию (19). Устройство имеет внешний кожух (16). Лигатура может формироваться, например, в форме скобки из полимерного материала, содержащего препараты/добавки для предотвращения послеоперационной инфекции, спаек и других послеоперационных осложнений.
Полимеры, использующиеся для изготовления лигирующей пленки, описаны как биорассасываемые и биосовместимые. Биорассасываемые полимеры легко расщепляются на мелкие фрагменты при контакте с жидкостями организма. Затем эти фрагменты всасываются в организме либо выводятся из него. Конкретнее, биорассасываемые сегменты не вызывают хронической реакции на инородное тело, так как всасываются или выводятся из организма без следов или остатка.
Предпочтительны полимеры с температурой плавления менее 100°C. Примеры подходящих биосовместимых и биорассасываемых полимеров, которые могут использоваться в соответствии с настоящим изобретением, включают, без ограничений, полимеры, выбранные из следующей группы: алифатические полиэфиры, поли(аминокислоты), сополи(сложные-простые эфиры), полиалкиленоксалаты, полиамиды, поли(иминокарбонаты), полиортоэфиры, полиоксоэфиры, полиамидоэфиры, полиоксоэфиры с аминогруппами, поли(ангидриды), полифосфазены, биомолекулы и смеси этих веществ.
В целях настоящего изобретения алифатические полиэфиры включают, без ограничений, гомополимеры и сополимеры эпсилон-капролактона, однако, не ограниченные молочной кислотой, D-, L- и мезолактидом, гликолида (включая гликолевую кислоту), р-диоксанона (1,4-диоксан-2-он), триметиленкарбоната (1,3-диоксан-2-он), алкильных производных триметиленкарбоната. В частности, могут использоваться эластомерные сополимеры эпсилон-капролактона. Подходящие биорассасываемые, биосовместимые эластомерные сополимеры включают, без ограничений, сополимеры эпсилон-капролактона и гликолида (предпочтительно с молярным соотношением эпсилон-капролактона к гликолиду от приблизительно 30:70 до приблизительно 70:30, предпочтительно от 35:65 до приблизительно 65:35 и более предпочтительно от 45:55 до 35:65); эластомерные сополимеры эпсилон-капролактона и лактида, включая сополимеры L-лактида, D-лактида и их смеси, а также молочной кислоты (предпочтительно с молярным соотношением эпсилон-капролактона к лактиду от приблизительно 35:65 до приблизительно 65:35 и более предпочтительно от 45:55 до 30:70); эластомерные сополимеры р-диоксанона (1,4-диоксан-2-она) и лактида, включая L-лактид, D-лактид и молочную кислоту (предпочтительно с молярным соотношением р-диоксанона к лактиду от приблизительно 40:60 до приблизительно 60:40); эластомерные сополимеры эпсилон-капролактона и р-диоксанона (предпочтительно с молярным соотношением эпсилон-капролактона к р-диоксанону от приблизительно 30:70 до приблизительно 70:30); эластомерные сополимеры р-диоксанона и триметиленкарбоната (предпочтительно, с молярным соотношением р-диоксанона к триметиленкарбонату от приблизительно 30:70 до приблизительно 70:30); эластомерные сополимеры триметиленкарбоната и гликолида (предпочтительно с молярным соотношением триметиленкарбоната и гликолида от приблизительно 30:70 до приблизительно 70:30); эластомерный сополимер триметиленкарбоната и лактида, в том числе L-лактида, D-лактида, их смесей или молочной кислоты (предпочтительно с молярным соотношением триметиленкарбоната к лактиду от приблизительно 30:70 до приблизительно 70:30) и их смеси. В одном варианте осуществления изобретения эластомерный сополимер представляет собой сополимер гликолида и эпсилон-капролактона. В другом варианте осуществления изобретения эластомерный сополимер представляет собой сополимер лактида и эпсилон-капролактона. Специалисты в данной области смогут подобрать подходящие полимеры, как описано выше, с температурой плавления менее 100°C.
В соответствии с третьим вариантом осуществления изобретения, показанным на фиг.5, устройство снабжено механизмом непрерывной подачи ленты материала в форме катушки (21), при этом лента материала подается на бранши (12) через по меньшей мере два ролика (22). В активационной камере (20) материал в форме ленты переходит в полужидкое состояние и подается на бранши (12), в которых имеется полость, что позволяет придать расплавленному материалу нужную форму и наложить лигатуру вокруг сосуда. Направляющая канавка (23) обеспечивает непрерывное движение ленты материала к браншам (12). Батарея (24) служит для дополнительного питания при необходимости.
Описан способ применения лигирующего устройства, показанный на фиг.3. Он включает пять основных стадий при нахождении устройства в активном состоянии во время хирургического вмешательства. Соответственно, основные стадии процесса включают: захват лигирующего материала (100), обнаружение сосуда/протока (200), активацию материала (300), наложение материала (400), отделение лигатуры от устройства и извлечение лигирующего устройства (500).
Сосуд для лигирования удерживается между браншами (12). При нажатии спускового механизма (1) хомутик (6) движется вдоль браншей (12). При движении хомутика в прямом направлении бранши (12) сближаются друг с другом. Когда хомутик (6) достигает выступа браншей (12), давление на концах браншей (12) (давление на сосуд) достигает максимума.
Затем спусковой механизм нажимается дальше до приведения в действие выключателя нагрева (2). Как только спусковой механизм (1) приведен в действие, выключатель (2) включает нагреватель (13), который нагревает фрагменты лигирующего материала (9) до нужной температуры, после чего нагрев автоматически отключается.
Затем спусковой механизм нажимается дальше. По мере нажатия спускового механизма толкатель (14) движется вперед и соприкасается с клиновидным элементом (15) захвата (10).
Форма захвата (10) такова, что только в конце процесса нажатия спускового механизма (в его крайнем положении) клиновидный элемент (15) растягивает пружину (примерно на 0,5 мм), что приводит к отделению фрагмента лигирующего материала (9) от браншей (12).
По существу, последовательные действия при эксплуатации устройства во время хирургического вмешательства, показанные на фиг.3, следующие:
Взятие (101) по меньшей мере двух фрагментов предварительно нарезанного материала для формирования лигатуры; выдвижение по меньшей мере двух захватов с помощью двух пластинчатых пружин (103); закрепление фрагментов материала в захватах (102), нахождение (201) сосуда/протока для лигирования и его захват браншами; нажатие (202) спускового механизма, в результате чего хомутик движется вдоль гребня браншей; сближение (203) браншей для сдавливания; нажатие спускового механизма далее для активации выключателя нагрева и включения нагревательного элемента (301, 302); автоматическое отключение нагревательного элемента после нагрева до нужной температуры (303); инициация наложения лигирующего материала после завершения цикла нагрева (304); перевод материала в полужидкое состояние путем нагрева (401); сплавление обоих фрагментов материала вокруг сосуда путем приложения давления (402); дальнейшее нажатие спускового механизма, в результате которого толкающий элемент входит в клиновидный элемент захватов, приводя к возвратно-поступательному движению (502, 503); отделение лигирующего материала за счет пластинчатой пружины (504); и извлечение устройства (505).