УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ ПРОТЕЗОВ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦА

Устройство относится к медицинской технике, а именно устройство предназначено для проведения испытаний протезов клапана сердца в условиях максимально приближенных к физиологическим.
Наиболее близким аналогом является устройство для испытания искусственных клапанов сердца (патент RU 2336053, A61F 2/24, опубл. 20.10.2008). Устройство содержит испытательный канал для прохождения прямого потока рабочей жидкости из напорной емкости в пневмогидроаккумулятор, рабочую камеру для испытуемого клапана, установленную в испытательный канал, вход которого соединен с напорной емкостью, а выход - с пневмогидроаккумулятором, мерную емкость для измерения пропускной способности испытуемого клапана, сливную воронку с поплавковым и обратным клапанами, установленную в пневмогидроаккумуляторе, мерную трубку с делениями для измерения обратного перетока испытуемого клапана, имеющую меньшую площадь гидравлического сечения по сравнению с испытательным каналом и блок пневмопривода с задатчиком сердечного ритма, подключенный к пневмогидроаккумулятору. Недостатком устройства является отсутствие смерчеобразной структуры потока крови, натекающую на аортальный клапан сердца и как следствие погрешности испытания.
Исследованиями последних лет установлено, что структура потока крови в полости левого желудочка сердца человека и животных является смерчеобразной. Поле скоростей и поле давления в этой струе определены точными решениями нестационарных уравнений гидродинамики вязкой жидкости, при этом обнаружены механизмы формирования и регуляции закрученной струи в сердце и магистральных сосудах (Кикнадзе Г.И., Олейников В.Г., Гачечиладзе И.А., Городков А.Ю., Доброва Н.Б., Бакей Ш., Бара Ж.-Л. «О структуре потока в левом желудочке сердца и аорте на основании точных решений нестационарных уравнений гидродинамики и морфометрических исследований», Доклады Академии наук (ДАН) 1996, т. 351, с. 119-122); вычислены количественные значения основных параметров смерчеобразной струи крови (L.A. Bockeria, A.V. Agafonov, G.I. Kiknadze, V.O. Kuznetsov, I.M. Krestinitch, S.T. Zhorzholianil, N.O. Sokalskaya, A.Y. Gorodkov «Our new tornado-compatible aortic valve prosthesis: notable results of hydrodynamic testing and experimental trials» Cardiometry; No. 4; May 2014; p. 31-45; doi: 10.12710/cardiometry. 2014.4.3145).
Техническим результатом применения предлагаемого устройства является проведение испытаний протезов аортальных клапанов при обеспечении смерчеобразной структуры испытательной жидкости.
Устройство для испытания искусственных клапанов сердца включает
испытательный канал, напорную емкость, пневмогидроаккумулятор, рабочую камеру для испытуемого клапана, установленную в испытательный канал и зафиксированную с помощью зажимного устройства, при этом вход испытательного канала соединен с напорной емкостью, выход - с пневмогидроаккумулятором, перепускную магистраль с поплавковым и обратным клапанами, установленную между напорной емкостью и пневмогидроаккумулятом, мерную трубку с делениями, имеющую меньшую площадь гидравлического сечения по сравнению с испытательным каналом на 5-10%, блок пневмопривода с задатчиком сердечного ритма, подключенный к пневмогидроаккумулятору, электромагнитный воздушный клапан, датчик электромагнитного расходомера жидкости, на верхней поверхности пневмогидроаккумулятора расположена заливная горловина, на входе в испытательный канал установлено устройство для закручивания потока испытательной жидкости, содержащее внешний корпус и внутренний стержень с направляющими лопатками, внешний корпус закреплен на нижней плоскости общей перегородки, внутренний круговой стержень с направляющими лопатками установлен на дне напорной емкости, внутренняя поверхность внешнего корпуса и внешняя поверхность внутреннего стержня выполнены в форме гиперболоида вращения, описываемого уравнением: ; a=b, при этом выходной диаметр устройства для закручивания потока испытательной жидкости соответствует входному диаметру испытуемого клапана. Направляющие лопатки выступают над поверхностью внутреннего стержня и имеют следующие параметры: высота 4-6 мм, ширина 2-3 мм, при этом угол наклона α составляет 40°-60° Количество направляющих лопаток, в зависимости от диаметра проходного сечения испытуемого клапана, составляет от 7 до 9 штук с равномерным распределением по всей поверхности внутреннего стержня.
Технический результат достигается тем, что устройство для испытания протезов аортального клапана сердца включает в своем составе устройство для закручивания потока испытательной жидкости в составе устройства для испытания протезов аортального клапана сердца, что позволяет испытывать аортальные протезы клапанов сердца в условиях максимально приближенных к физиологическим. Формирование смерчеобразного потока в естественном сердце определяется формой полости левого желудочка и наличием на его внутренней поверхности трабекулярных мышц. Внутренняя поверхность внешнего корпуса и внешняя поверхность внутреннего стержня устройства для формирования смерчеобразного потока испытательной жидкости выполнены в форме гиперболоида вращения, описываемого уравнением: ; a=b, где в точке C1 a=b и равно диаметру проходного сечения испытуемого клапана, величина которого изменяется от 10 до 30 мм в зависимости от типо-размера клапана. Отрезок C1-С2 является высотой закручивающего устройства (120-170 мм) (фиг. 1).
Изготовленная таким образом внутренняя поверхность внешнего корпуса приближена к форме полости левого желудочка. Функцию трабекулярных мышц выполняют внутренний круговой стержень с направляющими лопатками, установленный на дне напорной емкости.
Минимальная площадь зазора между внутренней поверхностью внешнего корпуса и внешней поверхностью внутреннего стержня должна быть не меньше площади проходного сечения испытуемого клапана, который имеет диаметр проходного сечения в интервале (10-30 мм). Направляющие лопатки выступают над поверхностью внутреннего стержня и имеют следующие параметры: высота 4-6 мм, ширина 2-3 мм, при этом угол наклона а составляет 40°-60° Количество направляющих лопаток, в зависимости от диаметра проходного сечения испытуемого клапана, составляет от 7 до 9 штук с равномерным распределением по всей поверхности внутреннего стержня.
Все детали устройства для испытаний протезов аортального клапана могут быть изготовлены из прозрачного полиметилметокрилата, а все неподвижные соединения, такие как соединения между стенками напорной емкости и пневмогидроаккумулятора, соединение внутреннего стержня устройства для закручивания потока, соединение внешнего корпуса устройства для формирования смерчеобразной структуры потока, соединение мерной трубки и перепускной магистрали являются клеевыми. Толщина стенок напорной емкости и пневмогидроаккумулятора составляет 10-12 мм.
На фиг. 2 представлено устройство для испытания протезов аортального клапана сердца, включающее испытательный канал 1 с рабочей камерой 4 с зажимным устройством 5 и расположенным в нем испытуемым клапаном 6, напорную емкость 2 и установленном на ней пневмогидроаккумулятором 3 с общей перегородкой 19, внутри напорной емкости 2 установлено устройство 13 для формирования смерчеобразной структуры потока испытательной жидкости, содержащее внешний корпус 16 и внутренний стержень 17 с направляющими лопатками 18, причем внешний корпус 16 закреплен на нижней плоскости общей перегородки 19, а внутренний круговой стержень 17 с направляющими лопатками 18 установлен на дне напорной емкости 2, на боковой стенке напорной емкости установлен выходной отдел блока пневмопривода 11, соединенный с задатчиком сердечного ритма 12, между напорной емкостью 2 и пневмогидроаккумулятором 3 расположена перепускная магистраль 7 с поплавковым 8 и обратным 9 клапанами, причем шаровые запирающие элементы в обоих клапанах выполнены полыми, на верхней плоскости общей перегородки 20 установлена рабочая кассета 4, снабженная зажимным устройством 5 и испытуемым клапаном 6, над рабочей кассетой 4 установлена мерная трубка 10 с делениями для измерения обратного перетока через испытуемый клапан 6 и датчик электромагнитного расходомера 20 для измерения пропускной способности испытуемого клапана, на верхней поверхности пневмогидроаккумулятора 3 установлен электромагнитный воздушный клапан 14 и заливная горловина 15. Рабочая жидкость заполняет напорную емкость 2 до заданного уровня 21, который определяется нижним срезом перепускной магистрали 7, а пневмогидроаккумулятор до заданного уровня 22, который определяется верхним срезом перепускной магистрали 7.
Испытательный канал предлагаемого устройства, как и в устройстве, являющемся ближайшим аналогом полезной модели (патент RU 2336053, A61F 2/24, опубл. 20.10.2008) служит для прохождения прямого потока рабочей жидкости из напорной емкости в пневмогидроаккумулятор. Мерная трубка с делениями предназначена для измерения обратного перетока испытуемого протеза аортального клапана сердца. Для измерения пропускной способности в устройстве используется датчик электромагнитного расходомера. Перепускной канал необходим для поддержания заданного уровня жидкости в напорной емкости и пневмогидроаккумуляторе.
Устройство для испытаний протезов аортального клапана сердца работает следующим образом: в испытательный канал 1 устанавливается рабочая камера 4 с испытуемым клапаном 6 и фиксируется с помощью зажимного устройства 5, через заливную горловину 15 заливается дистилированная вода до уровня 22 в пневмогидроаккумуляторе 3 и до уровня 21 в напорной емкости 2, включается задатчик сердечного рима 12, который вырабатывает прямоугольные электричесие импульсы, причем частота и скважность импульсов может меняться во всем возможном диапазоне физиологических значений параметров работы естественного сердца. Выработанные электрические импульсы управляют работой блока пневмопривода 11 и электромагнитным воздушным клапаном 14, причем в момент когда блок пневмопривода подает импульс давления в напорную емкость 2, электромагнитный воздушный клапан 14, закрывается, когда импульс давления заканчивается электромагнитный воздушный клапан 14, открывается. При поступлении импульса давления в напорную емкость 2 уровень рабочей жидкости 21 понижается и поток жидкости через устройство формирования смерчеобразного потока 13 попадает в испытательный канал 1 открывая испытуемый клапан 6. Поток испытательной жидкости проходя через зазор между внутренней поверхностью внешнего корпуса 16 и наружной поверхностью внутреннего кругового стержня 17, взаимодействуя с направляющими лопатками 18, приобретает сруктуру, которая соответствует структуре потока в естественном сердце в момент сердечной систолы. Выброс рабочей жидкости осуществляется через мерную трубку 10 с делениями в полость пневмогидроаккумулятора 3, при этом давление в пневмогидроаккумуляторе 3 повышается и при достижении необходимого уровня происходит закрытие испытуемого клапана 6. Поступившая порция рабочей жидкости переливается из пневмогидроаккумулятора 3 в напорную емкость 2 по перепускной магистрали 7, при этом уровень жидкости в пневмоаккумуляторе 3 и напорной емкости 2 поддерживаются поплавковым 8 и обратным 9 клапанами. Затем цикл повторяется. Для определения величины обратного перетока аортального протеза клапана сердца используется мерная трубка, на которой нанесены деления в см3, для измерения пропускной спсобности аортального протеза клапана сердца используется (в соответствии с инструкцией по эксплуатации) датчик электромагнитного расходомера (на фигуре не обозначен).
Проверка устройства для испытания протезов аортального клапана сердца в условиях смерчеобразного потока проводилась в два этапа. На первом этапе в условиях стационарного потока проводилась проверка работоспособности закручивающего устройства, в котором формируется смерчеобразная структура потока крови с параметрами, соответствующими параметрам в естественном левом желудочке сердца. Для этого использовалось специально сконструированное устройство. Устройство представляет собой два резервуара (подающий и принимающий), расположенные друг над другом. Испытательная жидкость свободно вытекает из верхнего подающего резервуара через устройство для формирования смерчеобразной струи. Истекающая из подающего резервуара вода самоорганизуется в смерчеобразную струю в предлагаемом устройстве для формирования смерчеобразного потока.
Обнаруженная закономерность закрутки потока крови и механизмы его формирования были экспериментально и теоретически исследованы и идентифицированы для физиологически нормального состояния организма. При этом использовали посмертные морфологические измерения сердца и аорты, динамическую реконструкцию аорты с помощью МР-томографии, измерение поля скоростей потока крови в аорте здоровых добровольцев с помощью МР-велосиметрии и количественный анализ закрученного потока крови с помощью точных решений уравнений Кикнадзе-Краснова, описывающих такие течения. На основании тех же уравнений были выбраны основные параметры устройства для формирования смерчеобразной струи.
Полученная результирующая струя отличается от турбулентной отсутствием поверхностных возмущений, «стеклянной» прозрачностью, в месте падения струи в принимающем резервуаре не возникает возмущений, хотя закрутка струи заметна по вращению жидкости в принимающем резервуаре.
Было проведено сравнительное испытание 5 основных конструкций механических протезов клапанов сердца: шаровой клапан, дисковый клапан (Микс), двухстворчатый клапан (МедИнж), трехстворчатый клапан «КорБит» и трехстворчатый клапан TCV (адаптирован к смерчеобразному потоку).
На втором этапе проверки работоспособности устройства для испытания протезов аортального клапана сердца в условиях смерчеобразного потока был изготовлен рабочий макет данного устройства. На изготовленном макете были проведены сравнительные испытания 5 основных конструкций механических протезов клапанов сердца: шаровой клапан, дисковый клапан (Микс), двухстворчатый клапан (МедИнж), трехстворчатый клапан «КорБит» и трехстворчатый клапан TCV (адаптирован к смерчеобразному потоку). Такие же испытания были проведены на устройстве, выбранном за прототип.
Результаты испытаний представлены в таблице 1.
Как видно из представленных данных, на устройстве для испытания протезов аортального клапана сердца в условиях смерчеобразного потока результаты измерения пропускной способности испытуемых клапанов имеют существенно большую достоверность, что особенно видно на результатах испытаний трехстворчатого клапан TCV, который адаптирован к смерчеобразным потокам.
Таким образом, устройство для испытания протезов аортального клапана сердца, в состав которого входит устройство для формирования смерчеобразной потока испытательной жидкости, позволяет испытывать аортальные протезы клапанов сердца в условиях максимально приближенным к физиологическим, что в свою очередь способствует повышению точности получаемых в результате испытаний протезов результатов.