Способ имплантации бифуркационного стент-графта в инфраренальный отдел аорты
METHOD FOR IMPLANTATION OF BIFURCATED STENT-GRAFT IN INFRARENAL SECTION OF AORTA

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии и может быть использовано при трансснизить риски катетерном лечении больных с аневризмой брюшного отдела аорты.
В практику все активнее входят эндоваскулярные методы лечения аневризмы брюшного отдела аорты. Это связано со стремлением снижения травматичности при хирургическом лечении этой тяжелейшей группы больных. Первый опыт имплантации стент-графта в аорту получен профессором Володось (Volodos NL. Historical perspective: the first steps in endovascular aortic repair: how it all began. J Endovasc Ther 2013;20 (Suppl. 1):I3 - I23.), который в 1987 году оперировал пациента с посттравматической псевдо-аневризмой грудного отдела аорты.
Впервые опубликованные J Parodi в 1991 году результаты эндоваскулярного лечения аневризм инфраренального отдела аорты (EVAR) с помощью сформированного во время операции линейного трубчатого графта, дали толчок к быстрому развитию новых инновационных технологий (Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysms. Ann Vase Surg 1991; 5:491-499.).
В конце 90-х годов начались рандомизированные клинические исследования и клиническая оценка результатов имплантации первых коммерческих моделей стент-графтов. Взяв за основу те же клинические и анатомические критерии отбора, что и для хирургической коррекции аневризм абдоминального отдела аорты, транскатетерные методы изоляции аневризм нисходящей аорты из кровотока показали свою эффективность (Dake MD, Miller DC, Semba CP, Mitchell RS, Walker PJ, Liddell RP. Transluminal placement of endovascular stent-grafts for the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. N Engl J Med 1994; 331:1729-1734.).
В настоящее время, почти 20 лет спустя, EVAR заняли лидирующее положение в лечении как аневризм абдоминального, так и грудного отделов нисходящей аорты. Накоплен уже весьма большой опыт проведения миниинвазивных операций по методикам EVAR (при аневризме брюшной аорты) и TEVAR (при аневризме грудной аорты). Их суть заключается в установке и надежной фиксации при помощи специального катетера-проводника в районе поврежденного участка аорты специального биосовместимого эндопротеза, изготовленного из качественных, надежных материалов, которые не отторгаются организмом и имеют неограниченный срок эксплуатации. Такие вмешательства, в отличие от традиционного, открытого способа оперирования, могут выполняться и под общей анестезией, и под местной, что существенно расширяет сферу их применения и дает возможность помочь тем лицам, которые по объективным причинам не в состоянии перенести наркоз и массивное хирургическое вмешательство (ослабленным, пожилым больным). Известен, например, способ эндоваскулярного восстановления просвета аорты при диссекции торакоабдоминального отдела (патент РФ №2599346, опубл. в 2015, бюл. №28), заключающийся в выполнении артериотомии общей бедренной артерии с одной стороны и пунктировании общей бедренной артерии с другой. Далее через пункционный доступ устанавливают диагностический катетер типа "pigtail" в дугу аорты для введения контрастного вещества. Выбирают оптимальную проекцию для визуализации и выполняют аортографию для определения проксимальной фенестрации, размеров диссекции и ее распространение на боковые ветви. Затем через артериотомический доступ проводят доставляющую систему со стент-графтом. Стент-графт проводят в зону проксимальной фенестрации с перекрытием места начала диссекции аорты и выполняют аортографию для определения соотношения проксимального края стент-графта, места начала диссекции стенки и отхождения левой подключичной артерии и других ветвей. Производят раскрытие первых двух покрытых корон стент-графта. Выполняют контрольную аортографию, на которой оценивается соотношение боковых ветвей, зоны диссекции аорты и покрытой части стент-графта. Стент-графт раскрывают полностью и выполняют аортографию для оценки его положения и наличия подтеканий. Затем дополнительно заменяют катетер типа "pigtail" на внутрисосудистый ультразвуковой датчик и исследуют торакоабдоминальный отдел аорты. При этом выявляют размеры истинного и ложного просветов, участки фенестраций и тромбозов, места отхождений висцеральных артерий. Затем в грудной и брюшной отделы аорты дистальнее стент-графта проводят и устанавливают металлические баллонорасширяемые стенты с перекрытием всей зоны диссекции. При этом применяют баллонную постдилатацию в стентах и стент-графте после установки для достижения полного расправления стентов, восстановления просвета аорты и сопоставления расслоенных стенок аорты. В завершение выполняют контрольную аортографию, внутрисосудистое ультразвуковое исследование аорты для оценки окончательного результата имплантации стент-графта и металлических стентов.
Однако эндоваскулярная техника имеет ряд недостатков, а именно: не учитывается сложная анатомия аорты и ее ветвей у некоторых пациентов, что приводит к развитию осложнений - отсутствию полной герметизации аневризмы, и/или тромбозу почечных артерий.
Задача изобретения состоит в разработке способа имплантации бифуркационного стент-графта в инфраренальный отдел аорты, позволяющего снизить риски развития осложнений и предотвратить необходимость повторных вмешательств.
Технический результат, достигаемый изобретением, заключается в повышении эффективности способа за счет исключения развития осложнений путем достижения полной герметизации аневризматического мешка, исключая при этом необходимость повторных вмешательств.
Заявленный технический результат достигается за счет того, что в способе имплантации бифуркационного стент-графта в инфраренальный отдел аорты, включающем выполнение артериотомии общей бедренной артерии с двух сторон, катетеризацию обеих бедренных артерии с установкой в каждую бедренную артерию интродьюсера и проведение гепаринизации, предварительно накладывают эластичные обтяжки проксимальнее и дистальнее места артериотомии, выполняют артериотомию общей бедренной артерии с двух сторон, проводят катетеризацию обеих бедренных артерий и гепарин изацию путем внутривенного введения гепарина, причем первой катетеризируют бедренную артерию со стороны проведения основного тела бифуркационного стент-графта, пунктируют и катетеризируют левую или правую лучевую артерию и через пункционный доступ антеградно заводят диагностический катетер типа "Pig Tail" в нисходящую аорту до уровня устьев почечных артерий, выполняют аортографию, заводят, с помощью катетера типа «JR» со стороны установки основного тела бифуркационного стент-графта проводник марки «Lunderquist Exrta Stiff» с атравматичным концом до уровня восходящей аорты, через артериотомический доступ по проводнику «Lunderquist Exrta Stiff» проводят доставляющую систему с основным телом и ипсирлатеральной браншей бифуркационного стент-графта, который заводят в зону проксимальнее окончательной зоны фиксации под флюороскопическим контролем положения бифуркационного стент-графта относительно костных ориентиров по ренгенконтрастным маркерам нераскрытого основного тела бифуркационного стент-графта, устраняют параллакс рентгенконтрастых маркеров нераскрытого основного тела бифуркационного стент-графта путем изменения углов склонения дуги ангиографа, раскрывают основное тело бифуркационного стент-графта на 5 мм выше устьев почечных артерий с постепенным, по мере раскрытия звеньев основного тела бифуркационного стент-графта, низведением стент-графта на 1,5 мм ниже устьев почечных артерий, далее через артериотомический доступ с противоположной стороны общей бедренной артерии также с помощью катетера типа «JR» заводят второй проводник марки «Lunderquist Exrta Stiff», по которому проводят доставляющую систему с контрлатеральной браншей бифуркационного стент-графта в культю основного тела бифуркационного стент-графта на фоне не полностью расправленной и фиксированной на культи ипсилатеральной бранши основного тела бифуркационного стент-графта, далее производят полное раскрытие ипсилатеральной бранши основного тела и фиксирующей короны бифуркационного стент-графта, высвобождают бифуркационный стент-графт из системы доставки, ушивают артериотомические доступы, гемостазируют и накладывают послойный шов на раны. В случае неполного раскрытия бифуркационного стент-графта, выполняют баллонную постдилатацию с помощью двух баллонных катетеров типа «Reliant», которые заводят по проводникам марки «Lunderquist Exrta Stiff», находящихся в общей бедренной артерии с обеих сторон, выполняют одномоментно инфляцию двух баллоных катетеров в браншах бифуркационного стент-графта с помощью шприцов-манометров, дозированно повышая давление до полного раскрытия баллонных катетеров, повторно проводят ангиографический контроль.
Отличительными признаками заявляемого способа являются:
наложение эластичных обтяжек проксимальнее и дистальнее места артериотомии;
начальное раскрытие проксимальной части основного тела бифуркационного стент-графта выполняется проксимальнее (выше) окончательной зоны фиксации;
этапная катетеризация артерий: первой катетеризируется артерия на стороне проведения основного тела бифуркационного стент-графта;
пункция и катетеризация левой (в случае отсутствия анатомических возможностей - правой) лучевой артерии и проведение антеградно катетера тип «PigTail» до уровня устьев почечных артерий;
проведение с помощью катетера типа «JR» проводника марки «Lunderquist Exrta Stiff», с атравматичным кончиком до уровня восходящей аорты;
проведение второго проводника марки «Lunderquist Exrta Stiff», для доставки контрлатеральной бранши стент-графта в культю контрлатеральной бранши основного тела бифуркационного стент-графта на фоне не полностью расправленной и фиксированной на культи ипсилатеральной бранши основного тела бифуркационного стент-графта; проводят два баллонных катетера стент-графта по оставленным в просвете стент-графта проводникам марки «Lunderquist Exrta Stiff», и выполняют одномоментную инфляцию двух баллоных катетеров в браншах стент-графта с помощью шприцов-манометров, дозированно повышая давление до полного расправления баллонных катетеров;
Заявляемый способ имплантации бифуркационного стент-графта в инфраренальный отдел аорты для транскатетерной изоляции аневризмы инфраренального отдела аорты позволяет достичь точной имплантации основного тела бифуркационного стент-графта относительно устьев почечных артерий, избежать смещения основного тела во время процедуры имплантации подвздошных компонентов стент-графта, в конечном итоге, приводит к снижению риска компроментации основного тела стент-графта устьев почечных артерий и развития неполной герметизации аневризмы в области проксимальной шейки, что в свою очередь снижает риски развития осложнений и предотвращает необходимость повторных вмешательств.
Способ осуществляется следующим образом.
Предварительно проводят системную гепаринизацию. Расчетная доза внутривенного введения гепарина 800 ЕД на 10 кг массы тела. Целевое время активированного свертывания (ACT) поддерживается в диапазоне от 250 до 300 секунд. Выполняют открытый хирургический доступ к общей бедренной артерии и горизонтальную артериотомию общей бедренной артерии с двух сторон, осуществляют катетеризацию бедренных артерий с обеих сторон с установкой в каждую интродьюсера, накладывают эластичные обтяжки проксимальнее и дистальнее места артериотомии для снижения риска кровотечения, причем первой катетеризируют бедренную артерию расположенную на стороне проведения основного тела бифуркационного стент-графта, например типа «ENDURANT IIs». Далее пунктируют и катетеризируют левую или правую лучевую артерию и через пункционный доступ антеградно заводят ангиографический катетер (модификация «PigTail») в нисходящую аорту до уровня устьев почечных артерий. Выполняют аортографию небольшим объемом низко- или изоосмолярного йодсодержащего рентгенконрастного препарата (от 3 до 7 мл, скорость введения автоматическим шприцом-дозатором 16-18 мл/сек), для точной локализации, относительно неподвижных костных структур тел позвонков, устья наиболее низко расположенной почечной артерии. На начальном этапе раскрытия основное тело стент-графта располагается на 3-5 мм выше (проксимальнее) необходимого места окончательного позиционирования. По мере постепенного, строго дозированного, раскрытия тела бифуркационного стент-графта, система доставки с бифуркационным стент-графтом подтягивается в дистальном направлении (стягивается вниз) с одновременным флюороскопическим контролем положения тела стент-графта относительно костных ориентиров.
Затем с помощью коронарного катетера типа «JR» со стороны установки основного тела бифуркационного стент-графта заводят проводник марки «Lunderquist Exrta Stiff» с атравматичным концом до уровня восходящей аорты. Длина проводника выбирается в зависимости от роста пациента. Через артериотомический доступ по проводнику «Lunderquist Exrta Stiff» проводят доставляющую систему с основным телом и ипсилатеральной браншей бифуркационного стент-графта. Бифуркационный стетнт-графт заводят в зону проксимальнее окончательной зоны фиксации под флюороскопическим контролем положения бифуркационного стент-графта относительно костных ориентиров по ренгенконтрастным маркерам нераскрытого основного тела бифуркационного стент-графта. Устраняют параллакс рентгенконтрастых маркеров нераскрытого основного тела бифуркационного стент-графта путем изменения углов склонения дуги ангиографа, раскрывают основное тело бифуркационного стент-графта на 5 мм выше устьев почечных артерий с постепенным, по мере раскрытия звеньев основного тела бифуркационного стент-графта, низведением стент-графта на 1,5 мм ниже устьев почечных артерий. Далее через артериотомический доступ с противоположной стороны общей бедренной артерии также с помощью коронарного катетера типа «Ж» заводят второй проводник марки «Lunderquist Exrta Stiff», по которому проводят доставляющую систему с контрлатеральной браншей бифуркационного стент-графта в культю основного тела бифуркационного стент-графта на фоне не полностью раскрытой и фиксированной ипсилатеральной бранши бифуркационного стент-графта. Производят полное раскрытие ипсилатеральной бранши основного тела и фиксирующей короны бифуркационного стент-графта. Бифуркационный стент-графт высвобождают из системы доставки, выполняют контрольную аортографию. При недостаточном раскрытии модулей бифуркационного стент-графта, выполняют баллонную постдилатацию с помощью двух баллонных катетеров типа «Reliant», заведенных по проводникам марки «Lunderquist Exrta Stiff», находящихся в общей бедренной артерии с обеих ее сторон, после чего одномоментно выполняют инфляцию двух баллоных катетеров в браншах бифуркационного стент-графта с помощью шприцов-манометров, дозированно повышая давление до полного раскрытия баллонных катетеров. Проведение системы доставки бифуркационного стент-графта может сопровождаться следующими техническими трудностями. Во-первых, артерии подвздошно-бедренного сегмента могут быть выраженно кальцинированы и стенозированы. В таком случае баллонная ангиопластика суженного участка (ков) со специально подобранным по размеру баллонным катетером высокого давления (диаметр баллонного катетера должен быть на 10-15% меньше референтного диаметра артерии), позволяет восстановить минимально необходимый просвет артерии и, при этом, значимо уменьшить риск диссекции стенки артерии. В завершение выполняют контрольную аортографию для оценки окончательного результата имплантации бифуркационного стент-графта. Ушивают артериотомические доступы, гемостазируют и накладывают послойный шов на раны.
Заявляемый способ разработан и прошел клинические испытания на базе отделения РХМДиЛ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» при лечении 20 больных.
Представленный клинический пример иллюстрирует применение предложенного способа.
Пример.
Больной Ш., 70 лет, Основной диагноз: Аневризма брюшного отдела аорты. Сопутствующий диагноз: Атеросклероз БЦА. ИБС. Атеросклероз коронарных артерий. Постинфарктный кардиосклероз (ИМ от 2006 г. ) Стенокардия напряжения II ФК.
Стернотомия. МКШ ПМЖА, аутовенозное АКШ ДА, ЗМЖВ ПКА в условиях
ЭКК и ККПи 10.08.2018.
ГБ III стадия,, риск ССО 4.ХСН II а II фк.
СД 2 типа. Деформирующий коксартроз.
МСКТ ангиография аорты от 10.08.18: аневризма брюшного отдела аорты, диаметром около 10 см. Учитывая размеры аневризматического мешка, экспансивный рост аневризмы за 6 месяцев и прогрессирующую клиническую симптоматику, 14.09.18 принято решение о плановом оперативном вмешательстве - транскатетерной изоляции аневризмы инфраренального отдела аорты. По результатам интраоперационной аортографии выявлены следующие анатомические особенности аневризмы: выраженная извитость (ангуляция) проксимальной шейки с формированием проксимальной зоны фиксации для бифуркационного модуля стент-графта не более 8 мм, патологическая извитость артерий подвздошно-бедренного сегмента с двух сторон. С помощью заявляемого бифуркационного стент-графта в инфраренальный отдел аорты выполнена технически успешная изоляция аневризмы из кровотока.
Под эпидуральной анестезией доступом в в/3 обеих бедер, по линии Кена, последовательно выделены ОБА. Артерии с выраженными явлениями атероматоза, с плотными, кальцинироваными АСБ по задним и боковым поверхностям. Удовлетворительно пульсируют. Взяты на обтяжки, подготовлены к основному этапу.
Доступом через a. radialis sin. в брюшном отделе аорты позиционирован диагностический катетер «Pigtail» 4.0 (6F). Ангиография: выраженная ангуляция проксимальной шейки, посадочная площадка визуально не более 8 мм, выраженная извитость подвздошных артерий с двух сторон.
Доступом из a. femoralis dex., по проводнику марки «Lunderquist Exrta Stiff 260 см», на 5 мм выше устья почечных артерий доставлен сложенный модуль бифуркационного стент-графта, позиционирование с одновременным раскрытием основного тела стент-графта точно по устью ЛПчА бифуркационного модуля стент-графта «ENDURANT IIs» ESBF3614C103EE. Проведение сверхжесткого проводника марки «Lunderquist Exrta Stiff 300 мм» до уровня восходящего отдела аорты, позиционирование и имплантация (из ЛОПА) контрлатеральная бранша «ENDURANT II» ETLW1624C156EE (без перекрытия бифуркации с ЛВПА), раскрытие короны основного тела стент-графта. Ипсилатеральная бранша стент-графта «ENDURANT II» ETLW1620C156EE имплантирована в правую ОПА (без перекрытия бифуркации с ПВПА).
Контрольная ангиография: устья почечных артерий не скомпроментированы, выраженная ангуляция проксимальной части стент-графта, двойной «twisting» браншей стент-графта - в области бифуркационного модуля и в области бифуркации аорты, с визуально значимой деформацией бранш стент-графта в области дистального «twisting», затеков контрастного препарата в области дистальной фиксации браншей стент-графта нет, обе ВПА функционируют.
Последовательная множественная постдилатация стент-графта в области проксимальной зоны фиксации & «kissing-постдилатация» в области сочлененеия бифуркационного модуля и браншей стент-графта, а также в областей максимальной деформации и сужения обеих бранш протеза БК «Reliant» (р=8 атм). Контрольная ангиография: кровоток по ЧС, ВБА и почечным артериям удовлетворительный, аневризма брюшного отдела аорты изолирована от кровотока.
После удаления интрадъюсеров, пункционные дефекты ОБА ушиты поперечно двухрядно нитью Premilen 6/0. После пуска кровотока отчетливая пульсация всех артерий. Гемостаз, послойный шов ран, асептические повязки.
Ранний послеоперационный период протекал без осложнений, на 1 сутки после операции больной активизирован, швы с послеоперационых ран в местах сосудистого доступа сняты на 8 сутки, заживление ран первичным натяжением. На контрольных МСКТ ангиографии аорты с контрастированием подтверждена полная изоляции аневризмы бифуркационным стент-графтом.
Таким образом, применение в клинической практике заявляемого способа имплантации бифуркационного стент-графта аорты для изоляции аневризмы инфраренального отдела аорты позволяет добиться полной герметизации аневризматического мешка и при этом уменьшить риски послеоперационных осложнений.
Заявитель просит рассмотреть представленные материалы заявки «Способ имплантации бифуркационного стент-графта в инфраренальный отдел аорты» на предмет выдачи патента РФ на изобретение.