СТАБИЛИЗАЦИЯ ВАКЦИН ЛИОФИЛИЗАЦИЕЙ

1. Композиция, включающая живую ослабленную флавивирусную вакцину, один или несколько стабилизаторов, один или несколько наполнителей и один или несколько буферных компонентов.
2. Композиция по п.1, где стабилизатор представляет собой человеческий сывороточный альбумин (HSA).
3. Композиция по п.2, где человеческий сывороточный альбумин представляет собой нерекомбинантный человеческий сывороточный альбумин (HSA).
4. Композиция по п.2, где человеческий сывороточный альбумин представляет собой рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин (rHSA).
5. Композиция по п.1, содержащая лактозу в качестве наполнителя.
6. Композиция по п.1, содержащая маннит в качестве наполнителя.
7. Композиция по п.1, содержащая лактозу и маннит в качестве наполнителей.
8. Композиция по п.1, содержащая гистидин в качестве буферного компонента.
9. Композиция по п.1, содержащая глутамат калия в качестве буферного компонента.
10. Композиция по п.1, содержащая гистидин и глутамат калия в качестве буферных компонентов.
11. Композиция по п.2, где указанный человеческий сывороточный альбумин присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 0,05-2,0%.
12. Композиция по п.2, где указанный человеческий сывороточный альбумин присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 0,1%.
13. Композиция по п.5 или 7, где указанная лактоза присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 2-10%.
14. Композиция по п.13, где указанная лактоза присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 4%.
15. Композиция по п.6 или 7, где указанный маннит присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 2-10%.
16. Композиция по п.15, где указанный маннит присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 5%.
17. Композиция по п.8 или 10, где указанный гистидин присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 1-20мМ.
18. Композиция по п.9 или 10, где указанный гистидин присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 10мМ.
19. Композиция по п.8 или 10, где указанный глутамат калия присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 20-80мМ.
20. Композиция по п.19, где указанный глутамат калия присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 50мМ.
21. Композиция по п.1, где указанный живой ослабленный флавивирус представляет собой химерный флавивирус.
22. Композиция по п.21, где указанный химерный флавивирус содержит структурные белки первого флавивируса и неструктурные белки второго, другого флавивируса.
23. Композиция по п.22, где указанный химерный флавивирус содержит мембранные и оболочечные белки указанного первого флавивируса и капсид и неструктурные белки указанного второго, другого флавивируса.
24. Композиция по п.23, где указанные первый и второй флавивирусы независимо выбраны из группы, состоящей из вирусов желтой лихорадки (например, YF17D), японского энцефалита, денге-1, денге-2, денге-3, денге-4, энцефалита долины Мюррей, энцефалита Сент-Луиса, энцефалита Западного Нила, энцефалита Кунжин, энцефалита Роцио, Илхеуса, Центрально-Европейского энцефалита, сибирского энцефалита, российского весенне-летнего энцефалита, болезни Киасанурского леса, Алхурма, Омской геморрагической лихорадки, болезни Лупинга, Повассан, Негиши, Абсеттаров, Хансалова, Апои и Гипр.
25. Композиция по п.23, где указанный второй вирус представляет собой вирус желтой лихорадки.
26. Композиция по п.25, где указанный вирус желтой лихорадки представляет собой YF17D.
27. Композиция по п.23, где указанный первый флавивирус представляет собой вирус японского энцефалита или вирус Западного Нила.
28. Композиция по п.1, где указанная композиция представлена в лиофилизированной форме.
29. Композиция по п.1, где рН указанной композиции составляет 7,9-8,1.
30. Композиция, содержащая фармацевтический продукт на основе белка или вируса, человеческий сывороточный альбумин, соль глутаминовой кислоты щелочного металла, одну или несколько дополнительных аминокислот и один или несколько сахаров или сахарных спиртов.
31. Композиция по п.30, где человеческий сывороточный альбумин представляет собой нерекомбинантный человеческий сывороточный альбумин.
32. Композиция по п.30, где человеческий сывороточный альбумин представляет собой рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин.
33. Композиция по п.30, где указанная соль глутаминовой кислоты щелочного металла представляет собой глутамат калия.
34. Композиция по п.30, где указанная одна или несколько дополнительных аминокислот представляет собой гистидин.
35. Композиция по п.30, где указанный один или несколько сахаров или сахарных спиртов представляет/представляют собой лактозу и/или маннит.
36. Композиция по п.30, где указанный человеческий сывороточный альбумин присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 0,05-2,0%.
37. Композиция по п.36, где указанный человеческий сывороточный альбумин присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 0,1%.
38. Композиция по п.35, где указанная лактоза присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 2-10%.
39. Композиция по п.38, где указанная лактоза присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 4%.
40. Композиция по п.35, где указанный маннит присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 2-10%.
41. Композиция по п.40, где указанный маннит присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 5%.
42. Композиция по п.34, где указанный гистидин присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 1-20 мМ.
43. Композиция по п.42, где указанный гистидин присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 10 мМ.
44. Композиция по п.33, где указанный глутамат калия присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 20-80мМ.
45. Композиция по п.44, где указанный глутамат калия присутствует в указанной композиции в концентрации примерно 50мМ.
46. Композиция по п.30, где указанная композиция представлена в лиофилизированной форме.
47. Композиция по п.30, где рН указанной композиции составляет 7,9-8,1.
48. Композиция по п.30, где фармацевтический продукт на основе вируса содержит вакцину против натуральной оспы.
49. Композиция по п.48, где вакцина против натуральной оспы содержит вирус коровьей оспы или ослабленный вирус коровьей оспы.
50. Композиция по п.49, где вирус коровьей оспы или ослабленный вирус коровьей оспы представляет собой АСАМ1000, АСАМ2000 или модифицированной коровьей оспы Анкара (MVA).
51. Композиция по п.30, где фармацевтический продукт на основе белка содержит слияние капсидного белка вируса гепатита В.
52. Композиция по п.51, где слияние капсидного белка вируса гепатита В, кроме того, содержит один или несколько пептидов М2е гриппа.
53. Композиция по п.30, где фармацевтический продукт на основе белка включает токсин или токсоид Clostridium difficile.
54. Способ получения терапевтических композиций, где указанный способ включает лиофилизацию композиции по п.1 или 30.
55. Способ по п.54, где способ включает стадии замораживания, первичной сушки и вторичной сушки.
56. Способ по п.55, где стадия замораживания включает замораживание примерно при -50˚С в течение примерно 120 мин.
57. Способ по п.55, где стадия первичной сушки включает стадии плавного повышения температуры со скоростью примерно +0,1˚С/мин до температуры полок примерно -40˚С, удерживания в течение примерно 500 мин; плавного повышения температуры со скоростью примерно +0,1˚С/мин до температуры полок примерно -35˚С, удерживания в течение примерно 500 мин; плавного повышения температуры со скоростью примерно +0,1˚С/мин до температуры полок примерно -30˚С, удерживания в течение примерно 500 мин; и плавного повышения температуры со скоростью примерно +0,1˚С/мин до температуры полок примерно -25˚С, удерживания в течение примерно 800 мин.
58. Способ по п.55, где стадия вторичной сушки включает стадии плавного повышения температуры, включающие плавное повышение температуры со скоростью примерно +0,1˚С/мин до температуры полок примерно +20˚С, удерживания в течение примерно 800 мин.
59. Способ по п.55, где стадия замораживания включает замораживание примерно при -40˚С в течение примерно 60 мин.
60. Способ по п.55, где стадия первичной сушки включает стадии плавного повышения температуры со скоростью +0,5˚С/мин до температуры полок примерно -5˚С, удерживания в течение примерно 300 мин и плавного понижения температуры со скоростью примерно -0,5˚С/мин до температуры полок примерно -0˚С, удерживания в течение примерно 300 мин.
61. Способ по п.55, где стадия вторичной сушки включает стадии плавного повышения температуры, включающие плавное повышение температуры со скоростью +0,2˚С/мин до температуры полок примерно +30˚С, удерживания в течение примерно 600 мин и плавное понижение температуры со скоростью примерно -1,0˚С/мин до температуры полок примерно +5˚С, удерживания в течение примерно 9999 мин.
62. Способ профилактики или лечения заболевания или состояния у субъекта, причем способ включает введение субъекту композиции по п.1 или 30.
63. Способ по п.62, где у субъекта имеется риск развития или инфекция флавивирусом.
64. Способ по п.63, где инфекция флавивирусом представляет собой инфекцию вирусом японского энцефалита, вирусом Западного Нила, вирусом денге или вирусом желтой лихорадки.
65. Способ по п.62, где у субъекта имеется риск развития или инфекции натуральной оспой.
66. Способ по п.62, где у субъекта имеется риск развития или инфекции гриппом.
67. Способ по п.62, где у субъекта имеется риск развития или инфекции Clostridium difficile.