СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКТ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ ПИТАНИЯ БОЛЬНЫХ В ПЕРИОД ЛЕЧЕНИЯ НЕАЛКОГОЛЬНОЙ ЖИРОВОЙ БОЛЕЗНИ ПЕЧЕНИ
SPECIALIZED FOOD PRODUCT INTENDED FOR NUTRITION OF PATIENTS DURING THE PERIOD OF TREATMENT OF NON-ALCOHOLIC FAT LIVER DISEASE

Изобретение относится к пищевой промышленности, а именно к разработке специализированного пищевого продукта, предназначенного для питания больных в период лечения неалкогольной жировой болезни печени.
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) - наиболее распространенное заболевание печени в западных странах. В зависимости от метода диагностики, возраста, пола и этнической принадлежности его частота среди взрослого населения составляет от 17 до 46%. Это соответствует распространенности метаболического синдрома (МС) и его компонентов, которые также увеличивают риск развития тяжелой формы заболевания у взрослых и детей. НАЖБП встречается и у 7% лиц с нормальной массой тела, в основном у женщин молодого возраста с нормальным уровнем печеночных ферментов, у которых, тем не менее, болезнь печени может прогрессировать.
В структуру заболевания входят две основные формы заболевания - неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), характеризующийся развитием воспалительной инфильтрации печени на фоне избыточной аккумуляции жира в ткани печени; и простой стеатоз (ПС), форма, при которой воспалительный процесс в ткани печени не развивается, и которая характеризуется более доброкачественным течением.
По результатам эпидемиологического исследования, проведенного в России в 2007 г. распространенность НАСГ составляет 16,5%, при этом цирроз печени в исходе НАСГ выявлен в 2,9% случаев. У 7% больных с компенсированным циррозом печени вследствие НАСГ в течение 10 лет развивается ГЦК; причем около 50% из них либо нуждаются в трансплантации печени, либо умирают вследствие осложнений цирроза. Риск развития ГЦК при циррозе печени в исходе НАСГ сопоставим с таковым при алкогольном циррозе либо циррозе вследствие вирусного гепатита С. В последние годы около 12% всех трансплантаций печени в США выполняются по поводу цирроза печени в исходе НАСГ. Средняя продолжительность жизни больных с НАЖБП меньше, чем в популяции. Если в общей популяции печеночная декомпенсация занимает только 13-ое место по смерти населения, то у пациентов с НАЖБП она стоит на 3-м месте.
Высококалорийное питание, избыточное потребление (насыщенных) жиров, рафинированных углеводов, подслащенных сахаром напитков, высокое потребление фруктозы и западная диета коррелируют с увеличением массы тела и ожирением, а в последнее время выявлена их связь с НАЖБП. Активное потребление фруктозы повышает риск развития НАСГ и выраженного фиброза. Однако эта связь может быть неочевидной при избыточной калорийности пищи или при малоподвижном образе жизни, типичных для больных НАЖБП.
Уровень техники
Современные рекомендации по лечению НАЖБП подразумевают прежде всего изменение образа жизни и диеты. Используемые методы комплексного лечения направлены на коррекцию компонентов метаболического синдрома - инсулинорезистентность, снижение уровня свободных жирных кислот сыворотки, уменьшение компонентов оксидативного стресса, а также на фиброгенез. Одна из основных моделей терапии стеатогепатита подразумевает снижение веса, которое приводит к уменьшению воздействия большинства патогенетичских факторов: инсулинорезистентности, пула СЖК в печени и, соответственно, приводит к уменьшению воспаления и интенсивности формирования фиброзного матрикса.
Однако экстремальное снижение веса путем голодания, напротив, приводит к ухудшению морфологической картины печени и к прогрессированию фиброза. Единого мнения по поводу диетотерапии НАСГ нет, однако большинство авторов рекомендуют стремиться к снижению веса на 7-10% от исходного в течение 6-12 месяцев. В рационе должны преобладать продукты с низким гликемическим индексом; употребление сахарозы и фруктозы следует резко ограничить. Изменения диеты должны быть постепенными, что способствует улучшению приверженности пациента к лечению.
Основным принципом лечения НАЖБП до сих пор остается диетотерапия, подразумевающая следующее:
- ограничение (но не полное исключение) приема продуктов, содержащих холестерин (жиры животного происхождения) и жирные кислоты (жиры, прошедшие термическую обработку свыше 100°С - жареные продукты);
- регулярный 4-6-кратный прием пищи;
- медленное снижение массы тела, использование диет с ограниченной калорийностью, однако на уровне, соответствующем потребностям пациента-изокалорийные диеты (~1800 ккал/сут);
- обогащение рациона пищевыми волокнами, содержащимися в естественном виде или в виде БАД к пище;
- обогащение рациона продуктами с антиоксидантными свойствами (витамин Е, полиненасыщенные жирные кислоты, альфа-липоевая кислота);
- исключение потребления алкогольных напитков выше «безопасных уровней потребления» (в среднем 25 г/сут этанола для женщин и 30 г этанола в сутки для мужчин);
- ограничение потребления легко усваиваемых углеводов, добавленного сахара и в особенности - фруктозы.
Обязательным условием лечения больных НАЖБП является физическая нагрузка не менее 200 минут в неделю, распределенная на не менее 4-5 раз. Она оказывает положительный эффект на снижение массы тела и чувствительность к инсулину, при этом увеличивается поступление СЖК в мышечную ткань, где происходит их окисление, тем самым уменьшается ИР. Степень снижения ИР, как правило, коррелирует с интенсивностью физических упражнений.
Однако диетотерапия в сочетании с физическими нагрузками не всегда возможна у некоторых групп лиц. Кроме того, это требует постоянных расчетов КБЖУ, макро и микронутриентов и т.д., и контроля.
Для предупреждения развития заболеваний, выбранных из группы, состоящей из диабета 2 типа, гипергликемии натощак, резистентности к инсулину, гиперинсулинемии, гипертензии, сердечно-сосудистого заболевания, цереброваскулярного заболевания, атеросклероза, дислипидемии была предложена специальная композиция. Композиция содержит липидный, белковый компоненты и компонент перевариваемых углеводов, где липидный компонент обеспечивает от 35 до 55% от суммарных калорий, белковый компонент обеспечивает от 5 до 15% от суммарных калорий и компонент перевариваемых углеводов обеспечивает 30-60% от суммарных калорий, где липидный компонент содержит менее 14,5 вес. % линолевой кислоты от суммарного веса жирных кислот, а весовое соотношение линолевой кислоты (LA) к альфа-линоленовой кислоте (ALA) составляет между 2 и 6, для производства питательной композиции для: а. предупреждения и/или лечения висцерального ожирения и/или b. предупреждения и/или лечения накопления висцеральной жировой массы до избыточного количества (RU 2444912 С2, 20.03.2012).
Однако данная композиция может использоваться только у детей в возрасте от 0 до 36 месяцев и, соответственно, она не сбалансирована по составу для ее применения взрослым человеком, что обусловлено и уровнем катаболизма/анаболизма, и обменом веществ, который, как известно, в разном возрасте имеет значительные отличия, тем более у пациентов с НАЖБП.
Известна статья Воробьева И.С. и др. «Роль специализированных пищевых продуктов в комплексе лечебных мероприятий при неалкогольном стеатогепатите» (ж-л «Вопросы питания», 2018, том 87 №5, стр. 77), в которой указано на необходимость разработки специализированного пищевого продукта (СПП) для лиц с НАЖБП, однако она носит обзорный характер и в ней нет сведений о составе продукта или хотя бы о его основных компонентах в процентном соотношении, позволяющих судить о механизме действия данных продуктов и точках их приложения.
Известен специализированный пищевой продукт для коррекции нарушений пищевого статуса, содержащий белковый, углеводный и жировой компоненты, витаминный премикс, включающий витамины А, В1, В2, В6, В12, С, D, Е, К, биотин, фолиевую, никотиновую и пантотеновую кислоты, минеральные вещества кальций, магний, цинк и хром, пищевые волокна, вкусовые, ароматические и другие добавки, отличающийся тем, что в качестве белкового компонента используют композицию, состоящую из концентрата белка молочной сыворотки и изолированного соевого белка в соотношении 1:1, в качестве углеводного компонента - мальтодекстрин, в качестве жирового компонента - композицию растительного масла на белковом носителе, включающего мононенасыщенные жирные кислоты, с докозагексаеновой кислотой в соотношении 5,5:1 соответственно, продукт дополнительно содержит биологически активное вещество L-карнитин и калий, при этом белковый, углеводный и жировой компоненты используют в равных соотношениях, соотношение калия и кальция соответствует 2:1, а микроэлементы хром и цинк используют в органической форме в виде белково-хелатных комплексов этих микроэлементов с пептидами гидролизата соевого белка (RU 2732456 С1, 27.08.2019).
Однако данный продукт направлен на коррекцию липидного и углеводного обмена у больных с метаболическим синдромом, при этом не учитывается наличие именно патологии печени, а именно НАЖБП, что может быть не у всех пациентов с метаболическим синдромом. Более того, представленный состав не сбалансирован таким образом, чтобы оказывать влияние прицельно на клетки печени.
Все известные композиции имеют множество преимуществ, обусловленных их составом, который позволяет использовать эти композиции и смеси в качестве источника макро- и микронутриентов, в частности, витаминов и минеральных веществ, обеспечивающих профилактическое действие, связанное с восполнением дефицита этих нутриентов. Общим недостатком таких композиций является отсутствие конкретной направленности эффекта профилактического или лечебного действия, узкоспециализированного (профилактического) назначения, связанного с восполнением отдельных нутриентов в пищевом рационе пациентов с НАСГ.
Задачей изобретения является разработка специализированного пищевого продукта (СПП), который предназначен для питания больных в период лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
Технический результат изобретения заключается в разработке состава с повышенной биологической ценностью, сбалансированного по составу, что обусловлено содержанием компонентов, способствующих уменьшению активности воспаления в ткани печени, уменьшения выраженности синдромов цитолиза и холестаза, в их оптимальном соотношении, что обеспечивает улучшение течения НАЖБП.
Технический результат заявленного изобретения обеспечивается за счет предлагаемого специализированного пищевого продукта, предназначенного для питания больных в период лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), характеризующегося тем, что он получен из: белкового соевого продукта, концентрата белка молочной сыворотки, мальтодекстрина, лецитина соевого, микрокапсулированного рапсового масла, цитрата калия, лактата магния 2-водного, докозагексаеновой кислоты, карбоната кальция, бетаина гидрохлорида, α-липоевой кислоты, витаминного премикса ЕМ28304, минерального премикса ЕМ28263, каррагинана «Benvisco S-100», растворимых пищевых волокон и вспомогательных веществ, при этом в качестве вспомогательных веществ используют смесь концентрата свекольного сока, натурального ароматизатора и подсластителя, при следующем соотношении исходных ингредиентов, масс. %:
Специализированный пищевой продукт может представлять собой сухую смесь в виде порошка, расфасованную в порционную упаковку, одна порция продукта составляет 30 г, при этом ее энергетическая ценность и калорийность составляет 489 и 117 кДж/ккал, соответственно.
В качестве подсластителя используют смеси подсластителей.
В качестве натурального ароматизатора используют смеси натуральных ароматизаторов.
В качестве растворимых пищевых волокон используют смесь пищевых волокон.
В качестве смеси пищевых волокон используют смесь полидекстрозы в количестве 5,0 мас. % и инулина в количестве 8,0 мас. %.
При этом, белковый соевый продукт представляет собой продукт с содержанием белка 29%.
Концентрат белка молочной сыворотки содержит 80% белка.
Микрокапсулированное рапсовое масло содержит олеиновую кислоту, α-линоленовую кислоту - ω-3 ПНЖК и линолевую кислоту - ω-6 ПНЖК.
В качестве подсластителей и натуральных ароматизаторов можно использовать любые подсластители и натуральные ароматизаторы, которые применяются в пищевой промышленности.
Заявленный технический результат будет достигаться только при заявленном качественном и количественном соотношении компонентов.
Способ получения заявляемого специализированного пищевого продукта (СПП).
Рецептурное количество ингредиентов - микрокапсулированного рапсового масла, пищевых волокон, докозагексаеновой кислоты, витаминного премикса ЕМ28304, минерального премикса ЕМ28263, α-липоевой кислоты, подсластителя, ароматизатора, концентрата свекольного сока, каррагинана «Benvisco S-100» и бетаина гидрохлорида смешивают в турбулентном смесителе в течение 35 мин при скорости вращения рабочей емкости 40 об/мин.
В полученную смесь вносят остальные рецептурные ингредиенты - концентрат белка молочной сыворотки, белковый соевый продукт, мальтодекстрин, лецитин соевый, карбонат кальция, лактат магния 2-водный и цитрат калия, смешивают в течение 30 мин при скорости вращения рабочей емкости 40 об/мин.
Для удобства использования продукт расфасовывают массой 30 г в порционную упаковку.
Технология поэтапного смешивания ингредиентов и использование турбулентного смесителя с разнонаправленным пространственным движением рабочей емкости способствует равномерному распределению микронутриентов в массе продукта, что гарантирует регламентируемое содержание пищевых веществ в порции продукта.
Специализированный пищевой продукт (СПП) представляет собой однородную порошкообразную смесь, которую можно использовать как самостоятельный продукт, так и для быстрого приготовления напитка или коктейля, а также добавлять в готовые каши и кисломолочные продукты - кефир, ряженку, йогурт, простоквашу.
Содержание пищевых и биологически активных веществ в СПП соотносится с нормами физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах с учетом рекомендаций их суточного потребления - две порции в день.
Например, для приготовления одной порции напитка или коктейля необходимо содержимое пакета (30 г) высыпать в стакан, добавить 100-150 мл питьевой воды температурой 60-80°С, интенсивно перемешивая до получения однородного продукта или взбить блендером.
Эффекты компонентов композиции, которые непосредственно влияют на благоприятные изменения в клетках печени:
1) модифицированный мальтодекстрин, способствующий снижению постпрандиальной гликемии и уменьшению гликемического индекса углеводсодержащего продукта по сравнению с обычным крахмалом.
2) полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3, позволяющие улучшить липидный спектр крови, способствующие нормализации функции печени.
Многочисленными экспериментальными и клиническими исследования установлен достаточно выраженный терапевтический эффект ПНЖК семейства омега-3, обусловленный их гиполипидемическим, антигипертензивным, тромболитическим действием. ПНЖК омега-3 могут обладать противовоспалительным действием за счет уменьшения продукции и высвобождения провоспалительных цитокинов. Также была продемонстрирована возможность уменьшения выраженности синдромов цитолиза и холестаза у больных НАЖБП. Изучавшиеся дозировки составляли от 1 до 4 г/сут эйкозопентановой и/или докозагексаеновой кислот.
3) сывороточные белки, оптимально сбалансированные по содержанию незаменимых аминокислот, и растительные белки, в том числе соевый белок, содержащий изофлавоноиды, позволяют уменьшить пероксидацию липидов, альтерацию эндотелиоцитов и гомоцистеинемию, и, таким образом, снизить риск развития сердечно-сосудистых осложнений у больных НАЖБП.
Учитывая биологическую роль белков пищи, в том числе их инсулинотропное действие, при разработке специализированного пищевого продукта для больных с метаболическим синдромом, являющимся ключевым фактором НАЖБП, важное значение имеет обеспечение сбалансированности и оптимальности их белкового состава с введением в состав продуктов белков высокой биологической ценности, полноценных по аминокислотному составу.
4) фруктоолигосахариды, растворимые пищевые волокна (ПВ), позволяющие улучшить функциональное состояние ЖКТ, показатели углеводного и липидного обмена.
Гипохолестеринемический эффект ПВ обусловлен их способностью связывать, увеличивать выведение и ускорять обмен желчных кислот, замедлять абсорбцию ХС в тонком кишечнике, ингибировать синтез ХС в печени под влиянием короткоцепочечных жирных кислот, образующихся в процессе ферментации в толстом кишечнике растворимых ПВ.
Гипогликемическое действие ПВ проявляется в снижении уровня постпрандиальной гликемии под влиянием растворимых ПВ (пектин, камеди), обусловленное замедлением опорожнения желудка, уменьшением доступности крахмала для пищеварительных ферментов, снижением абсорбции глюкозы в тонкой кишке.
5) Включение в состав СПП витаминного премикса ЕМ28304 (Свидетельство о государственной регистрации № RU.77.99.88.009.E.004851.03.12 от 12.03.2012) в состав которого входят: Витамин А, Витамин Е, Витамин D3, Витамин В1, Витамин В2, Витамин В6, Витамин В12, Витамин РР, Фолиевая кислота, Пантотеновая кислота, Биотин, Витамин С, Витамин К1, позволит добиться улучшения витаминной обеспеченности больных неалкогольной жировой болезни печени.
В ряде исследований продемонстрирована возможность под влиянием препаратов витамина D (в дозах от 2000 до 50000 МЕ/сут) обеспечить регуляцию транскрипции генов инсулина, уменьшить выработку и высвобождение провоспалительных витаминов, за счет чего может достигаться уменьшение выраженности стеатоза печени и синдрома цитолиза.
Антиоксидантные эффекты витамина Е позволяют обеспечить уменьшение выраженности воспаления и некроза, а также потенциально замедлить формирование фиброза печени. Также антиоксидантным свойством обладает альфа-липоевая кислота, которая в комбинации с витамином Е способствовала уменьшению активности трансаминаз.
6) Включение в состав СПП минерального премикса ЕМ28263 (Свидетельство о государственной регистрации № RU.77.99.88.009.E.047954.11.11 от 24.11.2011), который включает минеральные вещества и микроэлементы: железо, цинк, медь, марганец, йод, селен, молибден, хром, позволяет оптимизировать показатели углеводного и липидного обмена больных НАЖБП.
7) Подсластители, потребление которых сопровождается меньшим повышением уровня постпрандиальной гликемии по сравнению с потреблением глюкозы, сахарозы и кукурузной патоки.
Учитывая, что избыточное потребление подсластителей, в частности эритрита, может оказывать неблагоприятное влияние на состояние желудочно-кишечного тракта (вздутие живота, тошнота, диарея), адекватный уровень потребления эритрита составляет 15 г на прием, верхний допустимый уровень потребления для эритрита составляет 45 г/сутки.
3
1
1
2
6
12
В состав специализированного пищевого продукта (СПП) входят концентрат белка молочной сыворотки, соевый белок, микрокапсулированное рапсовое масло, мальтодекстрин, растворимые пищевые волокна, соевый лецитин, карбонат кальция, цитрат калия, лактат магния, докозагексаеновая кислота, смесь подсластителей, бетаин гидрохлорид, премикс витаминный ЕМ28304 (витамины А, Е, D, К, С, B, В, В, В, РР, фолиевая кислота, пантотеновая кислота, биотин), премикс минеральный ЕМ28263 (железо, цинк, медь, марганец, йод, селен, молибден, хром), α-липоевая кислота, концентрат свекольного сока, ароматизатор натуральный. В порции продукта содержится (% от средней суточной потребности): белки - 8%; жиры - 7% (в том числе ω-3 ПНЖК - 40%); растворимые пищевые волокна - 180%; α-липоевая кислота - 33%; бетаин - 10%; минеральные вещества - 13%-44%; витамины - 24%-140%.
В качестве источника фосфолипидов в рецептуру входит соевый лецитин, в котором содержится 70% фосфолипидов (по рецептуре вносим 8,3% лецитина, т.е. в 100 г продукта содержится 5,8 г фосфолипидов, в порции (30 г) - 1,74 г, что соответствует 25% от средней суточной потребности).
Нормативная база, использованная при разработке пищевого продукта.
Физико-химические, микробиологические и санитарно-химические показатели определяли следующими методами:
- массовая доля влаги - по ГОСТ 15113.4-77;
- содержание растворимых сухих веществ - по ГОСТ ISO 2173-2013;
- активность воды определяли методом зеркально охлаждаемого датчика точки росы на анализаторе «AquaLab 4ТЕ» («Decagon Devices)), США);
- отбор и подготовка проб для определения содержания токсичных элементов - по ГОСТ 26929-94;
- определение токсичных элементов - по ГОСТ 30178-96;
- определение содержания ртути - по ГОСТ Р 54639-2011;
- определение содержания мышьяка - по ГОСТ Р 51766-2001;
- определение содержания свинца - по ГОСТ 26932-86, ГОСТ 30178-96;
- определение содержания кадмия - по ГОСТ 26933-86, ГОСТ 30178-96;
- определение содержания пестицидов (гексахлорциклогексан (α, β, γ-изомеры), ДДТ и его метаболиты) - по МУ 4120-86;
1
- определение содержания афлатоксина M - по МУ 4082-88;
1
- определение содержания афлатоксина B - по ГОСТ 30711-2001.
Микробиологические показатели определяли следующими методами:
- отбор и подготовка проб для определения микробиологических показателей - по ГОСТ 26670-91, ГОСТ 31904-2012, ГОСТ 26669-85;
- определение количества мезофильных аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ) по ГОСТ 10444.15-94;
- выявление и определение количества бактерий группы кишечных палочек - БГКП (колиформы) - по ГОСТ 31747-2012;
- выявление патогенных микроорганизмов, в том числе бактерий рода Salmonella - по ГОСТ 31659-2012 (ISO 6579:2002);
- выявление и определение Staphylococcus aureus - по ГОСТ 31746-2012;
- выявления и определения количества сульфитредуцирующих клостридий - по ГОСТ 29185-2014;
- определение количества дрожжей и плесневых грибов - по ГОСТ 10444.12-2013.
Разработана опытная партия СПП в количестве 10,5 кг, проведены санитарно-химические и микробиологические исследования, подтвердившие соответствие продукции действующим нормативным требованиям, установленным TP ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и TP ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания».
Партия специализированного пищевого продукта (СПП) была произведена в лаборатории пищевых биотехнологий и специализированных продуктов. Она успешно прошла испытания на гигиеническую безопасность и органолептические качества. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии».
Пример 1.
Специализированный пищевой продукт, предназначенный для питания больных в период лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), получен из: белкового соевого продукта, концентрата белка молочной сыворотки, мальтодекстрина, лецитина соевого, микрокапсулированного рапсового масла, цитрата калия, лактата магния 2-водного, докозагексаеновой кислоты, карбоната кальция, бетаина гидрохлорида, α-липоевой кислоты, витаминного премикса ЕМ28304, минерального премикса ЕМ28263, каррагинана «Benvisco S-100», растворимых пищевых волокон и вспомогательных веществ, при этом в качестве вспомогательных веществ используют смесь концентрата свекольного сока, натурального ароматизатора и подсластителя, при следующем соотношении исходный ингредиентов, масс. %:
При этом в качестве ароматизатора используют ароматизатор «Вишня», в качестве подсластителя - сорбит, а в качестве пищевых волокон - ксантановую камедь.
Пример 2.
Специализированный пищевой продукт, предназначенный для питания больных в период лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), получен из: белкового соевого продукта, концентрата белка молочной сыворотки, мальтодекстрина, лецитина соевого, микрокапсулированного рапсового масла, цитрата калия, лактата магния 2-водного, докозагексаеновой кислоты, карбоната кальция, бетаина гидрохлорида, α-липоевой кислоты, витаминного премикса ЕМ28304, минерального премикса ЕМ28263, каррагинана «Benvisco S-100», растворимых пищевых волокон и вспомогательных веществ, при этом в качестве вспомогательных веществ используют смесь концентрата свекольного сока, натурального ароматизатора и подсластителя, при следующем соотношении исходный ингредиентов, масс. %:
При этом в качестве ароматизатора используют ароматизатор «Клюква», в качестве подсластителя - смесь сорбита, эритрита и ксилита, а в качестве пищевых волокон - смесь инулина в количестве 7 мас. % и камеди рожкового дерева в количестве 6 мас. %.
Пример 3.
Специализированный пищевой продукт, предназначенный в питании больных в период лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), получен из: белкового соевого продукта, концентрата белка молочной сыворотки, мальтодекстрина, лецитина соевого, микрокапсулированного рапсового масла, цитрата калия, лактата магния 2-водного, докозагексаеновой кислоты, карбоната кальция, бетаина гидрохлорида, α-липоевой кислоты, витаминного премикса ЕМ28304, минерального премикса ЕМ28263, каррагинана «Benvisco S-100», растворимых пищевых волокон и вспомогательных веществ, при этом в качестве вспомогательных веществ используют смесь концентрата свекольного сока, натурального ароматизатора и подсластителя, при следующем соотношении исходный ингредиентов, масс. %:
При этом в качестве ароматизатора используют ароматизатор «Ваниль», в качестве подсластителя - смесь эритрита и стевии, а в качестве пищевых волокон - полидекстроза в количестве 5 мас. % и инулин в количестве 8 мас. %.
Пример 4.
Специализированный пищевой продукт, предназначенный в питании больных в период лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), получен из: белкового соевого продукта, концентрата белка молочной сыворотки, мальтодекстрина, лецитина соевого, микрокапсулированного рапсового масла, цитрата калия, лактата магния 2-водного, докозагексаеновой кислоты, карбоната кальция, бетаина гидрохлорида, α-липоевой кислоты, витаминного премикса ЕМ28304, минерального премикса ЕМ28263, каррагинана «Benvisco S-100», растворимых пищевых волокон и вспомогательных веществ, при этом в качестве вспомогательных веществ используют смесь концентрата свекольного сока, натурального ароматизатора и подсластителя, при следующем соотношении исходный ингредиентов, масс. %:
При этом в качестве ароматизатора используют смесь ароматизаторов «Йогурт-ваниль» и «Малина», в качестве подсластителя - ксилит, а в качестве пищевых волокон - пектин.
Подтверждение эффективности и безопасности использования специализированного пищевого продукта (СПП) было получено в ходе специально спланированного и проведенного исследования на базе отделения гастроэнтерологии, гепатологии и диетотерапии ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии».
Основными критериями включения явились желание пациента участвовать в исследовании (подписанная форма добровольного информированного согласия), подтвержденный диагноз НАЖБП (согласно рекомендациям EASL). При помощи рандомизационных таблиц участники были распределены в 1 из 2х групп: «ИКД» (получавшие изокалорийную диету), и группу «ИКД+СПП» (в которой пациенты получали изокалорийную диету и 2 порции СПП в день на протяжении 14 дней; при этом энергетическая ценность изокалорийной диеты была скорректирована с учетом калорийности СПП.
Пациентам было рекомендовано фиксировать все изменения самочувствия происходящие с ними во время исследования, а также всем участникам исследования проводились: оценка состава тела (InBody, Южная Корея), лабораторные исследования: активность аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутаминтранпептидазы (ГГТ), концентрации холестерина, глюкозы, инсулина с расчетом индекса инсулинорезистентности (НИР) по формуле
Указанные исследования были выполнены до начала лечения и на 15 день исследования (после 14 дней изокалорийной диеты или изокалорийной диеты в сочетании с СПП). Полученные результаты анализировались при помощи модуля непараметрической статистики (критерий Вилкоксона для повторных измерений внутри одной группы, U-критерий Манна-Уитни для сравнения выраженности различий между группами). Достоверными считались различия при р<0,05.
В исследование включено 20 больных НАЖБП (12 в группе ИКД+СПП и 8 в группе ИКД). Группы были сопоставимы по возрасту, полу и индексу массы тела (ИМТ). Во время исследования серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было. В отличие от группы, получавшей только изокалорийную диету, у больных, получавших ИКД+СПП, было достигнуто большее снижение веса и жировой массы (таблица 1).
Как видно из таблицы 1, у больных, получавших ИКД и СПП было достигнуто достоверное снижение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ), даже за относительно короткий курс применения, составивший 14 дней. Аналогичной динамики у больных, получавших только изокалорийную диету достигнуто не было, что говорит о более выраженном влиянии на параметры холестаза и цитолиза комбинированного лечения, включавшего изокалорийную диету и специализированный пищевой продукт, в сравнении с изокалорийной диетой без СПП.
Результаты этого пилотного исследования показывают, что новый специализированный пищевой продукт СПП безопасен и хорошо переносится больными с неалкогольным стеатогепатитом. Его применение в сочетании с изокалорийной диетой может повысить эффективность снижения массы тела (и особенно жировой ткани) и добиться уменьшения выраженности синдромов цитолиза и холестаза.
При этом следует учитывать простоту использования СПП-1 пациентами. За счет того, что СПП-1 имеет порошкообразную форму, он имеет ряд дополнительных преимуществ, связанных с транспортированием и хранением, микробиологической стабильностью, обеспечивающей длительные сроки годности.