Критерии отнесения лекарственных средств к отпуску без рецепта врача

КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К ОТПУСКУ БЕЗ РЕЦЕПТА ВРАЧА

КУГАЧ В.В.. ТАРАСОВА Е.Н.

УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский

университет»

Резюме. В статье приведены результаты анализа мнения врачей и фармацевтических работников о критериях отнесения лекарственных средств к отпуску без рецепта врача. В работе были использованы методы экспертных оценок. математико-статистические. контент-анализ. логико-теоретические. На основании проведенного исследования разработаны критерии отнесения ЛС к отпуску без рецепта врача.

Ключевые слова: лекарственные средства. реализация ЛС без рецепта

врача.

Abstract. In the article results of the analysis of opinion of doctors and pharmaceutical workers about criteria are presented methods of expert estimations. mathematic-statistical. the content-analysis. logic-theoretical have been used in the work. Criteria for the classification of drugs as over-the-counter on the basis of the carried out research are developed.

Адрес для корреспонденции: Республика

Беларусь. 210023. г. Витебск. пр-т Фрунзе. 27. Витебский государственный медицинский университет. кафедра ОЭФ. - Тарасова Е.Н.

В разных странах существуют различные подходы к критериям отнесения лекарственных средств (ЛС) к безрецептурному отпуску, и перечень ЛС, реализуемых без рецепта врача, также варьирует. Поэтому лекарственные средства, которые отнесены к безрецептурным в одной стране, могут отпускаться по рецепту в другой [1, 2].

Мировая практика предусматривает распределение ЛС по различным категориям. Например, в Великобритании все ЛС разделены на три категории: ЛС, отпускаемые только по рецепту врача; безрецептурные ЛС, разрешенные для продажи через общую торговую сеть; безрецептурные ЛС, отпускаемые только через аптеки. В Чехии ЛС делятся на: ЛС, отпускаемые только по рецепту; рецептурные ЛС, разрешенные для безрецептурного отпуска; ЛС, разрешенные для продажи не в аптеках [2].

На статус ЛС может оказывать влияние социальный аспект. Так, например, в странах с развитой системой страховой медицины, ЛС, которое по своим фармакологическим свойствам может быть отнесено к безрецептурным,

часто имеет статус рецептурного, так как в данном случае пациент получает возмещение из страхового фонда [1].

В Испании ЛС делятся на ЛС, отпускаемые только по рецепту; безрецептурные ЛС, применяемые исключительно для самолечения, затраты на их приобретение не возмещается; безрецептурные ЛС, которые могут

отпускаться как по рецепту врача, так и без рецепта [2, 3].

В Республике Беларусь согласно «Закону о лекарственных средствах» от 20 июля 2006 г. № 161 - розничная реализация ЛС осуществляется по рецепту и без рецепта врача [4].

В нашей стране отсутствуют научно обоснованные критерии отнесения лекарственных средств к безрецептурному отпуску. Поэтому целью исследования было разработать критерии отнесения ЛС к отпуску без рецепта врача.

Для достижения указанной цели были поставлены следующие задачи:

1) Изучить мнение врачей и фармацевтических работников о критериях отнесения ЛС к безрецептурному отпуску;

2) Определить согласованность мнений в группе экспертов-врачей и в группе экспертов-провизоров (фармацевтов);

3) Определить согласованность мнений между медицинскими и фармацевтическими работниками;

4) Изучить категории отпуска лекарственных средств в зарубежных странах.

Методы

В работе использовали методы экспертных оценок, математикостатистические, контент-анализ, логико-теоретические.

Необходимое и достаточное число экспертов (п), согласно статистическому подходу, определяли [5, 6]:

п

Р

„2

2

где 12Р - показатель достоверности для заданной доверительной вероятности Р = 0,95;

е - задаваемая до начала опроса предельно допустимая ошибка, выраженная в долях среднего квадратического отклонения:

е =-

а

где е - абсолютная погрешность;

о- среднее квадратическое отклонение.

При доверительной вероятности Р = 0,95 значение 1 находили по таблице

р

значений функции Лапласа из условия Ф(г) = —. По таблице нашли 1 = 1,96.

Приняв е 1 = 0,5 [6], получили необходимое число экспертов, равное 15:

п =1962 = 15

0,52 4 7

Если удается подобрать большое число экспертов, то достоверность результата их работы повышается. Валидность коллективной оценки с ростом количества состава группы увеличивается [6].

При проведении исследования было опрошено 110 врачей из поликлиник различных областных центров Республики Беларусь и 303 фармацевтических работников.

Анкеты для врачей и провизоров были утверждены в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь (20.12.2006 г.). С целью изучения мнения фармацевтических и медицинских работников о критериях отнесения лекарственных средств к безрецептурному отпуску экспертам было предложено расположить по мере значимости следующие критерии:

а) отсутствие ограничений применения для детей и лиц пожилого возраста;

б) качество;

в) наличие достаточного опыта применения ЛС;

г) безопасность;

д) эффективность;

е) невысокая стоимость ЛС;

ж) удобная упаковка;

з) простота схемы приема;

и) дозировка;

к) количество доз в упаковке;

л) отсутствие в фармакологической характеристике сведений об отрицательном влиянии действующих веществ на печень, почки, сердечную деятельность;

м) легко распознаваемые симптомы заболевания самим пациентом;

н) лекарственное средство не нанесет большого вреда здоровью при неправильном применении или небольшой передозировке.

Также были заданы вопросы, какие критерии они бы еще добавили к вышеперечисленным и какие исключили.

Анкеты были обработаны с учетом коэффициента компетентности (Кк) экспертов. При расчете коэффициента компетентности нами оценивались объективные показатели, связанные с опытом профессиональной деятельности. При этом эксперт мог быть оценен от 1 до 10 баллов, а коэффициент компетентности, соответственно, от 0,1 до 1,0 (таблица 1).

Таблица 1

Данные, необходимые для расчета коэффициента компетентности

Показатели Баллы

Уровень образования

Высшее 2

Среднее 1

Стаж работы по специальности

0 - 1 год 0

2 - 5 лет 1

6 - 10 лет 2

11 - 15 лет 3

16 - 20 лет 4

Более 20 лет 5

Квалификационная категория

Без категории 0

Вторая 1

Первая 2

Высшая 3

Для получения необходимых данных по критериям отнесения лекарственных средств к безрецептурному отпуску были отобраны анкеты с коэффициентом компетентности (Кк) > 0.5 врачей (78 анкет) и

фармацевтических работников (235 анкет) (обработке подвергались только правильно заполненные по рассматриваемому блоку вопросов).

При этом эксперт с коэффициентом компетентности 0.5 со средним образованием имел стаж работы по специальности минимум 16 лет. а при наличии минимум второй квалификационной категории - стаж работы 11 лет и более. Эксперт с коэффициентом компетентности 0.5 с высшим образованием имел стаж работы 11 лет и более. а при наличии минимум второй квалификационной категории - более 6 лет.

В группе врачей у 13% экспертов Кк = 0.5; у 8% Кк = 0.6; у 11% Кк = 0.7; у 29% Кк = 0.8; у 33% Кк = 0.9; и у 6% экспетов Кк = 1.0. В группе фармацевтических работников у 9% экспертов Кк = 0.5; у 24% Кк = 0.6; у 22% Кк = 0.7; у 14% Кк = 0.8; у 23% Кк = 0.9; и у 7% экспертов Кк = 1.0.

При обработке данных. в случае. когда эксперт присвоил различным объектам один и тот же ранг. объектам присваивались стандартизированные ранги. Значение стандартизированного ранга равнялось среднему арифметическому суммы мест. поделенных между собой объектами с одинаковыми рангами. Сумма стандартизированных рангов (Б). полученных в результате ранжирования п объектов равнялась сумме первых п чисел натурального ряда. то есть [7. 8. 9]:

^ = п

2

Для характеристики согласованности индивидуальных ранжировок отдельно в группе врачей и в группе фармацевтических работников применяли коэффициент конкордации Кендэла (^) [7. 8. 10. 11. 12. 13].

п -

12£(5, - 5)2

* = "2

т

где 5, - сумма рангов. полученных данным объектом во всех ранжировках;

5 - средняя сумма рангов. полученная одним объектом;

т - число экспертов;

п - число ранжируемых объектов.

В случае связанных рангов. когда какой-либо эксперт присвоил нескольким объектом одинаковые ранги. коэффициент согласованности рассчитывали по формуле [7. 8. 10. 11. 12. 13]:

п -

12£(5, - 5)2

* =-----5:1------------------------------------------—

т 2(п3 - п) - т1 7,

, = 1

Ц

3

I =1

7 - показатель связанных рангов в ранжировке 1-го эксперта;

Ц - число групп решений с совпавшими рангами в совокупности решений

1-го эксперта;

I - номер группы с совпавшими рангами;

- число совпадений 1-го эксперта в группе с номером ,.

Коэффициент конкордации также применяли для поиска экспертов. предложивших ранжировки. наиболее отличающихся от групповых (так называемых «еретиков»). Для этого. после вычисления W для всей группы экспертов в целом. вычисляли коэффициент конкордации для группы. из которой один эксперт исключен. При этом считали. что. если значение W повышалось. то исключенная ранжировка «разрыхляла» группу. Исключая поочередно каждого эксперта. находили эксперта. ранжировка которого наиболее сильно разрыхляла группу.

Оценку значимости коэффициента конкордации W проводили по критерию X Пирсона при наличии связанных рангов (отдельно в группе врачей и фармацевтических работников) [7. 8. 10. 11. 12. 13]:

X

125

тп(п +1) -

п

2 2 Рассчитанные значения % сравнивали с табличными % таб (а. к). с

уровнем значимости а и числом степеней свободы к=п-1.

Для характеристики степени согласованности двух ранжировок (врачей и

фармацевтических работников) между собой использовали коэффициент

ранговой корреляции Спирмэна (р) [7. 8. 11. 12. 13]:

п

61 (X - Уг )2 р = 1 1 =

Р = 1 - п

где Xj, yt - ранги сопряженных значений признаков;

n - число ранжируемых объектов.

Для проверки значимости рангового коэффициента корреляции определяли порог. ниже которого коэффициент корреляции считался незначимым. Определение порога осуществляли в предположении. что имело место независимость ранжировок. При выполнении нуль-гипотезы отклонения расчетных значений коэффициента корреляции от нуля носят случайный характер и подчиняются нормальному распределению. Если отклонение оказывается превосходящим по величине установленный порог. нуль-гипотеза отклоняется. и коэффициент корреляции считается значимым. Для установления порога 5 использовали формулу [11]:

-a

yjm -1 2

где m - количество ранжируемых объектов;

а - вероятность. задающая уровень возможной ошибки;

Y (x) = Ф1(х) - функция. обратная функции нормального закона распределения.

Контент-анализ применяли при анализе открытых вопросов анкет.

Результаты и их обсуждение

При обработке данных нами были получены ранжировки критериев отнесения лекарственных средств к безрецептурному отпуску отдельно в группе врачей и в группе фармацевтических работников.

Для характеристики согласованности индивидуальных ранжировок рассчитали коэффициент конкордации Кендэла (W).

В группе фармацевтических работников получили W=0.52; в группе врачей W=0.50.

Оценку значимости рассчитанных значений коэффициента конкордации

W проводили по критерию c Пирсона при наличии связанных рангов.

22 Получили: с (врачи) = 150.7; с (фармацевтические работники) = 927.5

2 2 Рассчитанные значения % сравнивали с табличными % таб (а. к). с

уровнем значимости а=0.05 и числом степеней свободы к=12. При этом % таб (а.

22

к)= 21.0. Так как % > % таб (а. к). то с вероятностью 95% установили. что мнение экспертов является согласованным.

Полученные ранжировки в группе врачей и фармацевтических работников представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ранги критериев отнесения ЛС к безрецептурному отпуску

Критерий 5анги

Врачи Провизоры

а) отсутствие ограничений применения для детей и лиц пожилого возраста 2 2

б) качество 6 4

в) наличие достаточного опыта применения ЛС 4 5

г) безопасность 1 1

д) эффективность 7 3

е) невысокая стоимость ЛС 11 11

ж) удобная упаковка 12 12

з) простая схема приема 9 9

и) дозировка 10 10

к) количество доз в упаковке 13 13

л) отсутствие в фармакологической характеристике сведений об отрицательном влиянии действующих веществ на печень. почки. сердечную деятельность 5 7

м) легко распознаваемые симптомы заболевания самим пациентом 8 8

н) лекарственное средство не нанесет большого вреда здоровью при неправильном применении или небольшой передозировке 3 6

Для характеристики степени согласованности полученных ранжировок врачей и фармацевтических работников между собой рассчитывали коэффициент ранговой корреляции Спирмэна (р). Получили р=0.91.

Для проверки значимости рангового коэффициента корреляции определили порог. ниже которого коэффициент корреляции считался незначимым. Получили 8 = 0.57.

Так как р = 0.91 > 0.57. следовательно. коэффициент корреляции признали значимым. а мнение провизоров и врачей согласованным.

Так как безопасность. эффективность и качество являются критериями и для лекарственных средств. реализуемых по рецепту врача. мы решили выделить данные критерии из общего списка. отметив для лекарственных

средств, реализуемых без рецепта врача. лишь особые требования. Получили следующие ранги (таблица 3).

Таблица 3

Ранги критериев отнесения ЛС к безрецептурному отпуску

Критерий 5анги

Врачи Провизоры

а) отсутствие ограничений применения для детей и лиц пожилого возраста 1 1

в) наличие достаточного опыта применения ЛС 3 2

е) невысокая стоимость ЛС 8 8

ж) удобная упаковка 9 9

з) простая схема приема 6 6

и) дозировка 7 7

к) количество доз в упаковке 10 10

л) отсутствие в фармакологической характеристике сведений об отрицательном влиянии действующих веществ на печень. почки. сердечную деятельность 4 4

м) легко распознаваемые симптомы заболевания самим пациентом 5 5

н) лекарственное средство не нанесет большого вреда здоровью при неправильном применении или небольшой передозировке 2 3

В данном случае коэффициент ранговой корреляции Спирмэна р=0,99, при этом 8=0,65. Так как р = 0,99 > 0.65. то коэффициент корреляции признали значимым. Таким образом. мнение врачей и фармацевтических работников хорошо согласованно.

Эксперты в анкетах также отметили критерии отнесения лекарственных средств к безрецептурному отпуску. которые они бы исключили из вышеперечисленных. По данному вопросу высказалось 139 фармацевтических работников и 27 врачей. Из них 58% экспертов-провизоров (фармацевтов) исключили бы из критериев отнесения лекарственных средств к безрецептурному отпуску невысокую стоимость лекарственного средства. 54%

- количество доз в упаковке. 47% - удобную упаковку. 27% - дозировку. Врачи-эксперты исключили бы удобную упаковку (59%). невысокую стоимость лекарственного средства (56%). количество доз в упаковке (44%). дозировку (30%).

Таким образом. с учетом ранжировки критериев мы исключили невысокую стоимость лекарственного средства. удобную упаковку и количество доз в упаковке.

Нами также проведен анализ ответов экспертов на вопрос. какие еще критерии отнесения лекарственных средств к безрецептурному отпуску они бы предложили. Среди предложенных критериев можно отметить следующие:

эксперты-врачи - прием лекарственных средств длительное время при хронических заболеваниях (Кк = 0.8); отсутствие в фармакологической характеристике привыкания к лекарственному средству или лекарственной зависимости (Кк = 0.8);

эксперты-провизоры (фармацевты) - вид лекарственной формы (Кк = 0.9); постоянный прием лекарственных средств при хронических и длительных заболеваниях (Кк = 0.9); минимальная выраженность побочных эффектов (Кк =

0.6).

На основании полученной информации и анализа категорий отпуска лекарственных средств в зарубежных странах с применением логикотеоретических методов нами были разработаны критерии отнесения лекарственных средств к безрецептурному отпуску.

Лекарственные средства. реализуемые без рецепта врача. как и все ЛС. должны отвечать требованиям безопасности, эффективности и качества.

Согласно Закону о лекарственных средствах. безопасность ЛС -положительная характеристика лекарственного средства. основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда жизни и здоровью человека.

Эффективность ЛС - характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на течение или продолжительность заболевания. предотвращение беременности. реабилитацию больных путем внутреннего или внешнего применения.

Качество ЛС - соответствие лекарственного средства отечественного производства требованиям фармакопейной статьи. а лекарственного средства зарубежного производства - требованиям нормативного документа его производителя. Содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.

Однако к критерию безопасности лекарственного средства. реализуемого без рецепта врача. должны предъявляться повышенные требования. так как потребитель принимает его без медицинского наблюдения.

Специфические критерии для безрецептурных лекарственных средств: Путь введения лекарственного средства не требует помощи медицинского персонала - все лекарственные формы для инъекций относятся к рецептурному отпуску.

Отсутствие ограничений применения для детей и лиц пожилого возраста - если нельзя применять данное лекарственное средство детям до определенного возраста. в перечне должны быть соответствующие указания. Например. ацетилсалициловая кислота - для лечения детей до 12 лет (Австрия. Ирландия). до 3 лет (Греция). до 16 лет (Испания) - отпуск по рецепту врача; Фамотидин (в Ирландии) - для лечения детей старше 16 лет - отпуск без рецепта врача.

Лекарственное средство не нанесет большого вреда здоровью при неправильном применении или небольшой передозировке - у лекарственного средства безрецептурного отпуска должна быть большая широта терапевтического действия и широкий диапазон терапевтических концентраций.

Наличие опыта применения лекарственного средства (лекарственное средство применяется давно, у широкой группы людей, побочные эффекты лекарственного средства изучены) - при определении длительности

применения лекарственного средства можно использовать опыт его применения в других странах. Так. в мировой практике. как правило. все новые лекарственные средства на рынке. несмотря на наличие данных о безопасности. первые пять лет относятся к рецептурным.

Отсутствие в фармакологической характеристике сведений о кардиотоксическом, гепатотоксическом, нефротоксическом действии лекарственного средства - если при длительном применении и в больших дозировках возможно проявление данных эффектов - потребителю необходимо

об этом знать. Например. у парацетамола - при длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое действие.

Легко распознаваемые симптомы заболевания самим пациентом-симптомы. при которых показано безрецептурное лекарственное средство. должны иметь возможность правильной оценки пациентом.

Простая схема приема лекарственного средства - при применении лекарственного средства безрецептурного отпуска у потребителя не должно возникать трудностей. связанных с расчетом разовой. суточной и курсовой дозы. Трудности могут вызвать расчет дозировки лекарственного средства на 1 кг массы тела (например. мг/кг. мкг/кг) или исходя из величины поверхности тела (на 1 м ).

Определенная дозировка для некоторых лекарственных средств. Некоторые монопрепараты реализуются без рецепта врача в определенной дозировке. например. Фамотидин - 10 мг (Финляндия. Франция. Германия. Ирландия. Великобритания. Польша. Россия).

В составе комбинированных - например. кодеин в составе определенных комбинированных лекарственных средств в дозировке 8 мг. 10 мг (Россия). 20 мг (Франция. Ирландия). 15 мг или 15 мг/мл в сиропах от кашля (Нидерланды). 20 мг или 1.5% (Великобритания) и в определенном количестве реализуются без рецепта врача.

Определенная лекарственная форма лекарственного средства. Например. Ацикловир - мазь глазная. крем для наружного применения. мазь для наружного применения (Россия). мазь (Финляндия). крем (Великобритания); Кромогликат - глазные капли (Австрия. Болгария. Польша). глазная мазь (Франция). глазные капли и капли для носа (Ирландия. Испания) -отпуск без рецепта врача.

Количество доз при отпуске лекарственных средств - ограничение отпуска лекарственного средства в количестве доз для своевременного в случае необходимости обращения пациента к специалисту.

Отсутствие сведений о применении лекарственного средства с иной целью, отличной от показаний к применению - если имеются сведения о неправильном применении лекарственного средства. его нельзя отнести к безрецептурным. так как может нанести существенный вред здоровью. Например. Дифенгидрамин (Димедрол) во многих странах отпускается без рецепта врача (Австрия. Бельгия. Франция. Германия. Греция. Ирландия. Италия. Португалия. Испания. Великобритания. Чешская Республика. Аргентина. Канада. Япония. Корея. Мексика. Сингапур. США). Однако в нашей стране отнести Дифенгидрамин к безрецептурному отпуску невозможно. так как известно о его применении с целью. отличной от показаний к применению.

Заключение

В результате проведенного исследования определено согласованное мнение специалистов (отдельно в группе экспертов-врачей и фармацевтических работников) по поводу критериев отнесения лекарственных средств к отпуску без рецепта врача. Доказано согласованное мнение между медицинскими работниками и провизорами (фармацевтами) по данному вопросу.

На основании проведенного исследования разработаны критерии для классификации лекарственных средств. подлежащих отпуску без рецепта врача.

Литература

1. Четкие критерии - меньше ошибок // Еженедельник Аптека

[Электронный ресурс]. - 2005. - №33 (504). - Режим доступа:

http://www.apteka.ua/archives/504/index.html. - Дата доступа: 04.01.2006.

2. Тарасова. Е.Н. Некоторые аспекты безрецептурного отпуска лекарственных средств / Е.Н. Тарасова. В.В. Кугач // Вестник фармации. - 2006.

- № 1 (31). - С. 9 - 18.

3. Кугач. В.В. Фармация Испании / В.В. Кугач. А. Лопес-Сантьяго. Е.Н. Тарасова // Рецепт. - 2006. - № 6 (50). - С. 14 - 18.

4. О лекарственных средствах: Закон Респ. Беларусь от 20 июля 2006 г.. № 161-З // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь. - 2006. - № 122. -2/1258.

5. Закс. Л. Статистическое оценивание / Л. Закс; под ред. Ю.П. Аддлера. В.Г. Горского. - М: Статистика. 1976. - 598 с.

6. Методы организации экспертизы и обработки экспертных оценок в

менеджменте: учеб.-методич. Пособие / Воронежский государственный

университет; авт.-сост. В.Н. Эйтингон. М.А. Кравец. Н.П. Панкратова. -Воронеж. 2004. - 44 с.

7. Бешелев. С.Д. Математико-статистические методы экспертных оценок / С. Д. Бешелев. Ф.Г. Гурвич. - М: Статистика. 1980. - 160 с.

8. Гинзбург. А.И. Статистика / А.И. Гинзбург. - СПб: Питер. 2002. -

128 с.

9. Метод ранжирования [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.sseu.ru/edumat/ei/optimize/15.htm. - Дата доступа: 04.10.2007.

10. Лазеева. М.П. Использование статистических критериев проверки

гипотез для оценки информативности факторов / М.П. Лазеева. А.А. Лопатин [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

http://conference.kemsu.ru/GetDocsFile?id=9185&table=papers_file&tape=0&conn= сопЮВ. - Дата доступа 03.10.2007.

11. Тинякова. В.И. Математические методы обработки экспертной информации: пособие / В.И. Тинякова. - Воронеж. 2006. - 68 с.

12. Экспертные оценки в социологических исследованиях / С.Б. Крымский [и др.]. - Киев: Наукова думка. 1990. - 320 с.

13. Шмерлинг. Д.С. О проверке согласованности мнений экспертов / Д.С. Шмерлинг // Статистические методы анализа экспертных оценок: ученые записки по статистике / под ред. Ю.Н. Тюрина. А.А. Френкель. - М: Наука. 1977. - С. 77 - 83.