О разработке ISO 9001:2015и перспективах работы по новой редакции стандарта

42

ЗНиСО ИЮНЬ №6

При оценке соблюдения типовых отраслевых норм бесплатной выдачи специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты установлены нарушения приобретения и выдачи, как для административно-хозяйственной части, так и для кафедральных сотрудников и специалистов клиники. При анализе обеспеченности СИЗ выявлено несоответствие типовым нормам у 22,8 % сотрудников.

На основании полученных данных разработан комплекс мероприятий по улучшению условий труда сотрудников академии и составлен оперативно-календарный план их исполнения с фиксированными исполнителями и сроками устранения выявленных нарушений (рис. 1).

Кроме того в план мероприятий внесено прохождение сотрудниками предварительных и периодических медицинских осмотров согласно п. 18 прилож. 2 Приказа Минздравсоцразвития России от 15 мая 2013 г. № 296н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».

На основании ст. 92, 117, 147 и 350 Трудового кодекса Российской Федерации и постановления Правительства Российской Федерации от

20.11.2008 № 870 «Об установлении сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска, повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда» внесены изменения в нормативные акты академии в части предоставления льгот и компенсаций сотрудникам с вредными условиями труда.

ЛИТЕРАТУРА

1. Баке М. Ч. и др. Факторы риска здоровья медицинских работников / М.Ч. Баке, И.Ю. Лусе, Д.Р. Спруджа [и др.] //Медицина труда и промышленная экология. 2002. № 3. С. 28—33.

2. Бектасова М.В. Научные основы профилактики нарушения здоровья медицинских работников (на примере Владивостока): Автореф. дис. ... мед. наук. Владивосток, 2007. 28 с.

3. Измеров Н.Ф. Охрана здоровья рабочих и профилактика профессиональных заболеваний на современном этапе //Медицина труда и промышленная экология. 2002. № 1. С. 1—7.

4. Лисняк М.А. и др. Образование и здоровье: концепция оптимизации охраны здоровья преподавателей вуза / М.А. Лисняк, H.A. Горбач //В мире научных открытий. 2011. № 2. С. 71—78.

5. Трегубова Е.С. и др. Оценка условий труда преподавателей медицинских вузов /Е.С. Трегубова, А.С. Нехорошев //Медицина труда и промышленная экология. 2011. № 8. С. 28—34.

Контактная информация:

Сетко Андрей Геннадьевич, тел.: 8 (3532) 77-64-24, e-mail: a_isetko@mail.ru Contact information: Setko Andrey, phone: 8 (3532) 77-64-24, e-mail: a isetko@mail.ru

УДК

????????????????????

О РАЗРАБОТКЕ ISO 9001:2015И ПЕРСПЕКТИВАХ РАБОТЫ ПО НОВОЙ РЕДАКЦИИ СТАНДАРТА

А.А. Крамаренко

ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, г. Москва

Рассмотрены вопросы разработки новой версии международного стандарта ISO 9001, введения стандарта в действие, перспектив работы в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2015. Ключевые слова: качество, система менеджмента качества, международный стандарт, структура стандарта, ISO 9001:2015, управление рисками.

A.A. Kramarenko  TO DEVELOP ISO 9001:2015 AND PROSPECTS OF WORK IN A NEW VERSION OF THE STANDARD  The federal budgetary health institution «Federal center of hygiene and epidemiology» of the federal being protectionoffice for inspectorate in the field of customers and human well-being protection  Develop a new versionof ISO 9001, the introduction ofastandardaction, the prospectsof work in accordancewith the international standardISO 9001:2015. Key words: quality, quality management system, the international standard, the structure of the standard, ISO 9001:2015, Risk Management.

Международный стандарт ISO 9001 принят более чем в 90 странах мира. Компании (организации, учреждения)используют в своей деятельности ISO 9001с целью увеличить эффективность деятельности компании, упростить доступ на внутренние и глобальные рынки через механизмы, создания благоприятных условий для всех участников торговых отношений: руководителей компаний, сотрудников, поставщиков продукции или услуг и потребителей.В основе этого лежит принцип ориентации на потребителя: производственные процессы компании постоянно улучшаются для удовлетворения его потребностей, а наличие

сертификата соответствия ISO 9001 помогает компании оптимизировать деятельность и делает ее продукцию (продукция в терминах серии ISO 9000 — это и услуги и материальные товары) более привлекательной в глазах клиентов (заказчиков) и потенциальных партнеров [3].

Кратко история развития стандартов на системы менеджмента такова: до 1979 г. такими стандартами являлись MIL-S-9858; AQAP's и другие. В 1979 г. в Великобритании был издан стандарт BS 5750. В 1987 г. Международная организация по стандартизации издает ISO 9001, 9002, 9003, 9004. В 1994 г. эти стандарты (ISO

ИЮНЬ №6

43

:ЗЕ 9001, 9002, 9003, 9004) претерпевают незначительный пересмотр. Стандарты системы менед-—р жмента качества в редакции 1994 г. основывались S на «20 элементах» — без однозначной опоры на

__ какую-либо единую модель. В 2000 г. происхо-

^ дит значительный пересмотр стандартов менед-¿^ жмента качества:в основу структуры ISO 9001 ^ закладывается процессная модель, представляющая собой комбинацию PDCA и подходов процессного менеджмента, отменены стандарты ISO 9002 и 9003, изменен ISO 9004. В 2008 г. вновь незначительно пересмотрен ISO 9001, а в 2009 г. изменения претерпевает ISO 9004.

В настоящее время в рамках процесса постоянного пересмотра и совершенствования стандартов рабочая группа ISO/TC 176/SC 2/WG 24 Международной организации по стандартизации (ISO) готовит очередную редакцию стандарта ISO 9001. Целью пересмотра стандарта ISO 9001 является поддержание его на актуальном уровне, отражение в нем изменений среды и гарантия того, что он продолжит обеспечивать «уверенность в том, что организации могут систематически производить продукцию, удовлетворяющую требованиям потребителей и отвечающую законодательным и регулирующим нормам».

На первом заседании рабочей группы ISO/ TC 176/SC 2/WG 24 «Пересмотр ISO 9001», прошедшем в июне 2012 г. в Бильбао (Испания), было внесено предложение новой рабочей темы, а также проект технического задания и план разработки. Рабочая группа разработала предварительную схему стандарта, включающую общий текст из Приложения SL (AnnexSL) директив ISO. Результаты встречи были переданы на голосование в организации-члены подкомитета SC 2. Разработка новой версии стандарта ISO 9001 началась в ноябре 2012 г.

Текущий график, разработанный и опубликованный ISO, определяет сроком готовности проекта стандарта в новой редакции (DIS — DraftInternationalStandard) второй квартал 2014 г. DIS представляется комитетам — членам ISO на голосование [1]. С учетом собранных замечаний и предложений от комитетов — членов ISO окончательный проект стандарта (FDIS — Final Draft International Standard) должен быть представлен на голосование в последнем квартале 2014 г., а публикация новой редакции должна произойти в сентябре 2015 г. Этот график может сдвинуться, так как каждый этап работы над стандартом (каждая из обязательных процедур), который проект стандарта должен пройти прежде, чем стать официальным нормативным документом ISO, может занять больше времени, чем предусмотрено планом [2].

Ожидается, что новая версия ISO 9001 будет существенно отличаться от ISO 9001:2008. В частности, ожидается, что будут добавлены требования, касательно управления рисками.

На сегодняшний день нет ясности, какие именно конкретные требования будет содержать финальная редакция стандарта ISO 9001. Тем не менее, уже известно, что будут осуществлены некоторые структурные изменения.

В связи с принятием в 2012 г. организацией ISO обязательного к применению Приложения SL, все технические комитеты при разработке стандартов должны соблюдать единые требования к структуре, тексту, понятийному аппарату и даже принципам создания стандартов систем менеджмента ISO с учетом специфики разрабатываемого стандарта. Новый «шаблон» введен для облегчения совместного использования стандартов, в том числе, в интегрированных системах менеджмента, и возможности ссылочных связей между ними.

Исходя из того, что некоторые опубликованные стандарты ISO уже структурированы по универсальной схеме, например, ISO 20121:2012 и ISO 22301:2012, можно предполагать, что обновленный ISO 9001 будет содержать 10 секций (разделов) и отражать следующие позиции:

1. Область применения (Scope).

2. Нормативные ссылки (Normativereferences). Эти два раздела будут касаться исключительно данного стандарта (а также ожидаемых от него результатов).

3. Термины и определения (Termsanddefi-nitions). Раздел будет содержать общие термины и ключевые определения, приведенные в Приложении SL, а также термины и определения, которые относятся исключительно к системам менеджмента качества.

4. Среда организации или Контекст организации (Contextoftheorganization.). Этот раздел будет включать в себя требования, касающиеся понимания организации, внедряющей стандарт, потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, области применения СМК и непосредственно самой СМК.

5. Руководство или Лидерство (Leadership). Лидирующая роль и обязательства высшего руководства, политика в области менеджмента качества, а также распределение ролей в организации, ответственность и полномочия.

6. Планирование (Planning). Действия для управления рисками и возможностями, цели СМК и план по достижению этих целей.

7. Сопровождение или Поддержка (Support). Ресурсы, необходимые для СМК, компетентность и осведомленность персонала, коммуникация и документированная информация.

8. Эксплуатация или Деятельность илиОпе-рации (Operation).Операционное планирование и контроль.

9. Оценка производительности или Оценка деятельности ( Performanceevaluation). Мониторинг, измерение, анализ и оценка, внутренний аудит и анализ со стороны руководства.

10. Улучшение (Improvement). Несоответствия, корректирующие действия и постоянное улучшение.

По Annex SL такие понятия, как «документация» («documentation») и записи («records») заменяются на термин «документированная информация» («documentedinformation»), к тому же, по «шаблону» Annex SL, в стандартах не должно быть особых разделов, посвященных «предупреждающим действиям», поскольку есть специальный стандарт

44

ЗНиСО ИЮНЬ №6

ISO, на который необходимо делать ссылки, но так как одной из основных целей любой системы менеджмента является предупреждение возникновения несоответствий, «предупреждающее действие» может быть включено в финальную пересмотренную редакцию стандарта ISO 9001.

По словам экспертов, также стоит ожидать, что большее внимание в ISO 9001:2015 будет уделено идентификации рисков, на которые необходимо отреагировать, чтобы гарантировать надежные результаты работы, так как Приложение AnnexSL предусматривает требование к организациям идентифицировать риски, которые необходимо учитывать, чтобы обеспечить достижение целей, поставленных перед системой менеджмента, чтобы предупредить или сократить нежелательные эффекты и обеспечить постоянное улучшение [4].

Учитывая, что в каждом отдельно взятом стандарте терминология может быть конкретизирована к сфере применения стандарта, пересмотренная редакция стандарта ISO 9001 может ввести специфические термины в отношении соответствия товара или услуги, удовлетворенности клиентов, а так же конкретизировать терминологию в отношении рисков.

Таким образом, в соответствии с техническим заданием на пересмотр перед ISO 9001:2015 ставятся перспективные задачи:

— обеспечивать стабильный базовый набор требований на следующие 10 и более лет;

— оставаться универсальным и применимым в организациях всех типов и размеров, работающих в любом секторе;

— сохранять существующую ориентацию на эффективное управление процессами для обеспечения полученияжелаемого результата;

— учитывать изменения, которые имели место в практике применения и технологических приемах для систем менеджмента качества с момента последнего значительного пересмотра стандарта в 2000 г.;

— отражать изменения все более сложной, требовательной и динамичной среды, в которой работают организации;

— обеспечивать эффективное внедрение требований стандарта компаниями (организациями);

— облегчать эффективную оценку соответствия первой, второй и третьей сторонами;

— использовать простой и понятный пользователям язык и стиль изложения для обеспече-

ния лучшего понимания и согласованности при интерпретациях, касающихся требований стандарта;

— применять ПриложениеАппех SL к директивам ISO для того, чтобы улучшить совместимость и структурное построение с другими стандартами ISO на системы менеджмента [5—8].

ЛИТЕРАТУРА

1. Единый Стандарт. В разработке ISO 9001:2015 уже есть «некоторые наметки», но «никаких голосований не было» [Электронный ресурс] //Единый Стандарт. Рубрика: Новости. В разработке ISO 9001:2015 уже есть «некоторые наметки», но «никаких голосований не было». Опубликовано: 18.09.2013. URL:http://1cert.ru/novosti/v-razrabotke-iso-9001-2015-uzhe-est-nekotoryie-nametki-no-nikakih-golosovaniy-ne-byilo/СДата обращения: 04.03.2014).

2. Журнал MANAGEMENT [Электронный ресурс] URL: http://www.management.uz/iso/iso-9001-2015/index.htm (Дата обращения: 04.03.2014).

3. ИСО — Международная организация по стандартизации. Разработчик и издатель международных стандартов. [Электронный ресурс] URL:http://www.iso.org/iso/ru/ home.htm. (Дата обращения: 03.03.2014).

4. Росстандарт. Стандарты ИСО на системы менеджмента меняют облик [Электронный ресурс] //Росстандарт. Стандарты ИСО на системы менеджмента меняют облик. Опубликовано: 26.12.2012. URL: http://webportalsrv. gost.ru/portal/dor-www.nsf/34ab59be9d05a4b0c2257129004d 2793/3b3fb10b3bb16ba444257a14002d50b5?OpenDocument. (Дата обращения: 22.03.2014).

5. Иванова Л.К. и др. Аккредитация испытательных лабораторий в международной системе — новый уровень работы испытательных лабораторных центров / Л.К. Иванова,

B.Г. Малявин, Л.Н. Фомина //Здоровье населения и среда обитания. 2012. № 9 (234). С. 41—44.

6. Кузьмин С.В. и др. Методические подходы к оптимизации деятельности органов и учреждений роспотребнадзора (на примере Свердловской области) / С.В. Кузьмин, О.В. Диконская, С.В. Романов, В.Б. Гурвич //Здоровье населения и среда обитания. 2013. № 9 (246). С. 10—12.

7. Куликов С.Н. Актуальные вопросы технического регулирования в Российской Федерации //Здоровье населения и среда обитания. 2010. № 6 (207). С. 4—7.

8. Онищенко Г.Г. и др. Основные направления Международного сотрудничества / Г. Г. Онищенко, И. В. Брагина //Здоровье населения и среда обитания. 2010. № 3 (204).

C. 4—6.

Контактная информация:

Крамаренко Анна Александровна, тел.: 8 (495) 958-17-30, e-mail: isosmk@yandex.ru

Contact information:

Kramarenko Anna, phone: 8 (495) 958-17-30, e-mail: isosmk@yandex.ru