МНОГОПОЛЮСНЫЙ СИНХРОННЫЙ РАДИОЧАСТОТНЫЙ АБЛЯЦИОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ
MULTIPOLAR SYNCHRONOUS RADIO FREQUENCY ABLATION CATHETER FOR PULMONARY ARTERY

Область техники
[1] Изобретение относится к медицинскому устройству для лечения легочной гипертензии в легочной артерии несимпатическим (de-sympathetic) способом, в частности, к многополюсному синхронному радиочастотному абляционному катетеру для легочной артерии.
Уровень техники
[2] Легочная гипертензия представляет собой трудноизлечимое заболевание сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, соединительной ткани, иммунной и ревматической систем. Средства клинического лечения легочной гипертензии ограничены, а эффективность ее терапевтического лечения низка. Уровень заболеваемости первичной легочной гипертензией невысок, но широко распространены случаи ее возникновения в результате осложнений интерстициального пневмофиброза, заболеваний соединительной ткани, портальной гипертензии, хронической эмболии легочной артерии и расстройств левого отдела сердца, причем уровень смертности в течение пяти лет составляет до 30%. Соответственно, огромную важность представляют профилактика и лечение легочной гипертензии.
[3] В течение последних лет появляются все новые нацеленные лекарственные препараты, созданные на основе исследований патогенеза легочной гипертензии. Однако указанные препараты обладают серьезными ограничениями, включающими множественные побочные эффекты, неподходящую лекарственную форму, высокую стоимость и нестабильную эффективность, которые не позволяют широко использовать препараты в клиническом лечении заболевания. Экспериментальные данные показывают, что легочная гипертензия связана с симпатической гиперактивностью в легочной артерии и гиперактивностью прессорецепторов. Блокировка симпатических нервов в легочной артерии или необратимое повреждение структуры и функции прессорецепторов могут снизить давление в легочной артерии, что представляет собой технический прорыв в области лечения легочной гипертензии. Однако для выполнения данного инновационного подхода необходимы не существующие на данный момент специализированные хирургические инструменты, в особенности, специализированный радиочастотный абляционный катетер для легочной артерии.
Описание изобретения
Техническая задача
[4] Настоящее изобретение обеспечивает многополюсный синхронный радиочастотный абляционный катетер для легочной артерии, предназначенный для лечения легочной гипертензии в легочной артерии несимпатическим (de-sympathetic) способом. Катетер нагревает лишь соседнюю ткань и не нагревает кровь. Также, в катетере использовано разбрызгивание холодного физиологического раствора для защиты интимы сосудов, а преимущества катетера заключаются в простоте использования, непродолжительной временной протяженности операции и точной управляемой абляции.
Техническое решение
[5] Многополюсный синхронный радиочастотный абляционный катетер для легочной артерии содержит ручку управления, корпус катетера и круглое кольцо. Ручка управления снабжена регулировочным устройством; корпус катетера выполнен полым, и в нем выполнена полость; токоподводящая проволока, проволока, чувствительная к температуре, и вытяжная проволока расположены в полости; один конец корпуса катетера выполнен гибким, причем гибкий конец соединен с круглым кольцом; другой конец корпуса катетера соединен с ручкой управления. Один конец вытяжной проволоки соединен с гибким концом, а другой конец вытяжной проволоки соединен с регулировочным устройством, причем натяжение вытяжной проволоки регулируют посредством регулировочного устройства для обеспечения управления округлой частью гибкого конца; проволока с памятью формы выполнена в круглом кольце, один конец проволоки с памятью формы проходит до конца круглого кольца, а другой конец проволоки с памятью формы проходит через основание круглого кольца и закреплен на гибком конце корпуса катетера; круглое кольцо снабжено группой электродов, каждый из которых соединен с токоподводящей проволокой и проволокой, чувствительной к температуре,; токоподводящая проволока и проволока, чувствительная к температуре, проходят через корпус катетера и электрически связаны с ручкой управления.
[6] В полости корпуса катетера выполнена подающая трубка, а в электроде выполнено сквозное отверстие. Подающая трубка соединена с электродом посредством круглого кольца. Переливаемая текучая среда вытекает из сквозного отверстия.
[7] Электрод на круглом кольце выполнен из материала, выбранного из группы, состоящей из сплава платины и иридия, золота, нержавеющей стали и сплава никеля, причем выполнено от 3 до 30 электродов, диаметр которых составляет от 1,3 до 2,0 мм, длина составляет от 1,2 до 4 мм, а расстояние от края до края между соседними электродами составляет от 0,5 до 10 мм.
[8] Гибкий конец корпуса катетера выполнен с расточенным отверстием, причем внутренний диаметр расточенного отверстия соответствует внешнему диаметру основания круглого кольца, а основание круглого кольца вводят в расточенное отверстие и закрепляют внутри него.
[9] Гибкий конец корпуса катетера снабжен пазом, в котором выполнен соединитель, причем один конец соединителя соединен с вытяжной проволокой, а другой конец соединителя соединен с проволокой с памятью формы.
[10] Материал проволоки с памятью формы круглого кольца представляет собой сплав с памятью формы, выбранный из группы, состоящей из сплава никеля и титана, нержавеющей стали или титана, причем диаметр проволоки составляет от 0,25 до 0,5 мм. Диаметр круглого кольца составляет 12-40 мм. Предпочтительно, на круглом кольце расположены 10 электродов. Ширина голого участка электрода составляет 0,75 мм, а расстояние между электродами составляет 5 мм.
[11] Гибкий конец выполнен из медицинских полимерных материалов и имеет длину от 30 до 80 мм.
[12] Соединение обеспечено посредством УФ-отверждаемого адгезива.
[13] Соединение между гибким концом и круглым кольцом уплотнено.
[14] Вытяжная проволока выполнена из нержавеющей стали или сплава титана и никеля. Внешняя сторона вытяжной проволоки снабжена винтовой пружиной, а внешняя сторона винтовой пружины снабжена пружинной втулкой, выполненной из полиимида.
Преимущества
[15] Благодаря вышеописанным техническим решениям, реализуемым в настоящем изобретении, катетер обеспечивает радиочастотное нагревание лишь прилегающей ткани, но не крови, и обладает преимуществами, заключающимися в простоте использования, непродолжительной временной протяженности операции, и точной управляемой абляции. Корпус катетера предпочтительно выполнен из полимерного материала, обладающего слабой теплопроводностью, что позволяет при нагревании электродов избежать передачи тепла в ток крови, соприкасающейся с корпусом катетера, в результате чего по существу исключено нагревание крови. Кроме того, округлую часть гибкого конца можно регулировать путем использования регулировочного устройства, что позволяет пользователю управлять ручкой одной рукой с целью простой регулировки округлой части гибкого конца, в результате чего электрод на круглом кольце может полностью плотно прилегать к легочной артерии с обеспечением абляции интимы легочной артерии. В ходе выработки радиочастотной волны, электроды могут обеспечивать значительное местное нагревание и вызывать значительные повреждения интимы сосудов. Соответственно, в настоящем изобретении для местного охлаждения используют разбрызгивание холодного физраствора. При выработке электродом радиочастотной волны физраствор автоматически и равномерно распределяют через сквозные отверстия, что приводит к снижению местной температуры до значений ниже 60°C и позволяет защитить интиму сосуда.
Краткое описание чертежей
[16] На фиг. 1 показано схематичное структурное изображение настоящего изобретения;
[17] На фиг. 2 показан вид с частичным увеличением части В настоящего изобретения;
[18] На фиг. 3 показан схематичный вид в поперечном сечении по линии А-А′ настоящего изобретения;
[19] На фиг. 4 показан схематичный структурный вид внешней поверхности электрода по настоящему изобретению.
[20] причем на чертежах элементы обозначены следующими позициями: 1 - корпус катетера; 2 - ручка управления; 3 - гибкий конец; 4 - круглое кольцо; 5 - электрод; 6 - токоподводящая проволока; 7 - проволока, чувствительная к температуре; 8 - вытяжная проволока; 9 - полость; 10 - полость для токоподводящей проволоки; 11 - соединитель; 12 - проволока с памятью формы; 13 - винтовая пружина; 14 - пружинная втулка; 15 - сквозное отверстие.
Подробное описание примеров реализации
[21] Нижеследующие примеры дополнительно иллюстрируют настоящее изобретение, но не должны считаться ограничивающими настоящее изобретение. Не выходя за рамки принципов настоящего изобретения, модификация или замена способа, этапов или условий выполнения настоящего изобретения входят в объем настоящего изобретения.
[22] Технические средства, используемые в примерах реализации, представляют собой известные средства, знакомые специалисту в уровне техники, если не указано обратное.
[23] Пример 1
[24] Технические решения настоящего изобретения более подробно описаны ниже в виде примера со ссылкой на фиг. 1-3.
[25] Настоящее изобретение обеспечивает многополюсный синхронный радиочастотный абляционный катетер для легочной артерии для несимпатического (de-sympathetic) лечения легочной артерии, в котором корпус катетера содержит дистальный конец и проксимальный конец, причем дистальный конец снабжен гибким концом, а проксимальный конец снабжен ручкой управления. По корпусу катетера проходит вытяжная проволока. Корпус катетера предпочтительно выполнен из полимерного материала, обладающего слабой теплопроводностью, что позволяет при нагревании электродов избежать передачи тепла в ток крови, соприкасающейся с корпусом катетера, что позволяет в большей мере предотвратить нагревание кровотока электродом. Гибкий конец содержит проксимальный конец и дистальный конец, причем на дистальном конце выполнено круглое кольцо, а гибкий конец выполнен более мягким по сравнению с остальной частью корпуса катетера; круглое кольцо снабжено несколькими электродами, причем каждый электрод выполнен с возможностью выделения нейронных электрических сигналов, определения температуры и осуществления абляции; каждый из электродов соединен с токоподводящими проволоками и проволоками, чувствительными к температуре, и проходит по корпусу катетера до ручки управления, и таким образом, электрически связан с ручкой управления; проволока, чувствительная к температуре, вмонтирована под каждым электродом с целью точного мониторинга температуры в ходе абляции. Проволока с памятью формы выполнена в круглом кольце, дистальный конец проволоки с памятью формы проходит до дистального конца круглого кольца, а проксимальный конец проволоки с памятью формы прикреплен к дистальному концу гибкого конца. Проволока с памятью формы в круглом кольце предпочтительно выполнена из сплава с памятью формы, предпочтительно представляющего собой сплав никеля и титана, нержавеющую сталь или титан, причем диаметр проволоки составляет от 0,25 до 0,5 мм. Диаметр круглого кольца составляет от 12 до 40 мм. Длина гибкого конца составляет от 30 до 80 мм, причем гибкий конец выполнен из медицинских полимерных материалов, таких как фторопласт, полиэфиры, полиуретан, полиамид и полиимид. На дистальном конце гибкого конца выполнено расточенное отверстие, причем проксимальный конец круглого кольца закреплен в расточенном отверстии, а проксимальный конец круглого кольца представляет собой обточенный тонкий конец. Вытяжная проволока вмонтирована в корпус катетера, а один конец вытяжной проволоки прикреплен к ручке управления. Округлую часть гибкого конца можно регулировать посредством ручки управления. Например, один конец вытяжной проволоки может быть прикреплен к кнопке управления на ручке, а округлую часть гибкого конца можно регулировать посредством кнопки. Данная конфигурация позволяет пользователю управлять ручкой одной рукой и легко регулировать гибкий конец, в результате чего электроды на круглом кольце могут полностью плотно прилегать к легочной артерии с обеспечением абляции интимы легочной артерии.
[26] Кроме того, расточенное отверстие может быть выполнено на дистальном конце гибкого конца 3, а глубина указанного отверстия может быть выбрана с учетом практических требований, предпочтительно в пределах от 2 до 8 мм. Проксимальный конец круглого кольца 4 представляет собой обточенный тонкий конец, а внешний диаметр обточенного тонкого конца соответствует внутреннему диаметру расточенного отверстия. Обточенный тонкий конец вводят в гибкий конец 3 и прикрепляют к дистальному концу гибкого конца 3 посредством связующего, сварки или других подходящих средств, предпочтительно посредством УФ-отверждаемого адгезива. Избыток клея может быть использован для уплотнения дистального конца гибкого конца 3 и проксимального конца круглого кольца 4.
[27] На фиг. 1 показано схематичное структурное изображение многополюсного синхронного радиочастотного абляционного катетера для легочной артерии. Круглое кольцо 4 выполнено на дистальном конце гибкого конца 3. Круглое кольцо 4 имеет кольцевидную конструкцию, а округлая часть круглого кольца 4 может быть выполнена из проволоки с памятью формы. Круглое кольцо 4 снабжено несколькими электродами 5. Каждый электрод выполнен с возможностью выделения нейронных электрических сигналов, определения температуры и осуществления абляции. Число электродов может варьироваться в пределах от 3 до 30 электродов, предпочтительно от 5 до 20 электродов. Электроды выполнены из сплава платины и иридия, золота, нержавеющей стали или сплава никеля. Диаметр электрода обычно составляет от 1,3 до 2,0 мм, а длина электрода обычно составляет от 1,2 до 4 мм, предпочтительно от 2 до 3,5 мм. Расстояние от края до края между соседними электродами предпочтительно составляет от 0,5 до 10 мм, более предпочтительно от 1 до 5 мм.
[28] Вытяжная проволока 8 предпочтительно выполнена из нержавеющей стали или сплава титана и никеля. Согласно фиг. 2 и фиг. 3, дистальный конец вытяжной проволоки 8 проходит по полости 9 до проксимального конца круглого кольца 4 и прикреплен к дистальному концу гибкого конца 3. Способ прикрепления может представлять собой любой способ, известный из уровня техники. Предпочтительно, на дистальном конце гибкого конца 3 выполнен паз, а в указанном пазе расположен соединитель 11. Один конец соединителя 11 соединен с вытяжной проволокой 8, а другой конец соединителя 11 соединен с проволокой 12 с памятью формы. Соединитель 11 прикреплен к дистальному концу гибкого конца 3 путем введения клея, такого как УФ-отверждаемый адгезив, в паз. Участок вытяжной проволоки 8 проходит по гибкому концу 3, а другой участок вытяжной проволоки 8 проходит по корпусу 1 катетера. Вытяжная проволока предпочтительно обложена винтовой пружиной 13, а винтовая пружина обложена пружинной втулкой 14. Пружинная втулка 14 может быть выполнена из любого подходящего материала, предпочтительно, из полиимида.
[29] Проксимальный конец вытяжной проволоки 8 закреплен на ручке 2 управления, снабженной регулировочным устройством, причем регулировочное устройство выполнено с возможностью регулировки округлой части гибкого конца.
[30] Согласно фиг. 2 и 3, токоподводящая проволока 6 проходит по полости 10 для токоподводящей проволоки до полости для токоподводящей проволоки круглого кольца 4. Дистальный конец токоподводящей проволоки 6 соединен с электродом 5. Дистальный конец токоподводящей проволоки 6 прикреплен к электроду 5 путем сварки. Дистальный конец проволоки 7, чувствительной к температуре, вмонтирован под электродом 5; дистальный конец проволоки 7, чувствительной к температуре, закреплен на электроде 5 посредством связующего, сварки или других подходящих средств. Проволока 7, чувствительная к температуре, проходит внутрь корпуса 1 катетера по полости 10 для токоподводящей проволоки гибкого конца 3, а затем выходит из ручки 2 управления и соединена с устройством управления температурой.
[31] При использовании катетера, вытяжной проволокой 8 управляют посредством ручки 2 управления с целью отклонения гибкого конца 3, что позволяет направлять круглое кольцо 4 в просвет легочной артерии. Затем, электроды 5 в полной мере плотно прилегают к легочной артерии. При этом электроды 5 могут осуществлять абляцию интимы легочной артерии.
[32] Многоэлектронная конструкция по настоящему изобретению может повысить эффективность и безопасность абляции, обеспечить анализ сигналов и предпочтительную одновременную абляцию несколькими электродами. Данная конфигурация может повысить точность выбора цели и обеспечить принятие своевременных решений, касающихся оказываемого абляцией эффекта, а также сократить временную протяженность операции.
[33] Пример 2
[34] Многополюсный синхронный радиочастотный абляционный катетер для легочной артерии содержит ручку 2 управления, корпус 1 катетера и круглое кольцо 4. Ручка управления 2 снабжена регулировочным устройством; корпус 1 катетера выполнен полым, а в корпусе катетера 1 выполнена полость. Токоподводящая проволока 6, проволока 7, чувствительная к температуре, и вытяжная проволока 8 расположены в полости. Один конец корпуса катетера выполнен гибким, причем гибкий конец 3 соединен с круглым кольцом 4. Другой конец корпуса катетера соединен с ручкой 2 управления. Один конец вытяжной проволоки 8 соединен с гибким концом 3, а другой конец вытяжной проволоки 8 соединен с регулировочным устройством ручки управления, причем регулировочное устройство регулирует натяжение вытяжной проволоки для регулировки округлой части гибкого конца. Данная конфигурация позволяет пользователю управлять ручкой одной рукой и легко регулировать округлую часть гибкого конца. Соответственно, электроды круглого кольца могут полностью плотно прилегать к легочной артерии с целью осуществления абляции интимы легочной артерии. В круглом кольце расположена проволока 12 с памятью формы. Один конец проволоки 12 с памятью формы проходит до конца круглого кольца 4, а другой конец проволоки 12 с памятью формы проходит через основание круглого кольца и закреплен на гибком конце 3 корпуса катетера. Круглое кольцо снабжено группой электродов. Каждый электрод 5 соединен с токоподводящей проволокой и проволокой 7, чувствительной к температуре, и выполнен с возможностью выделения нейронных электрических сигналов, определения температуры и осуществления абляции. Токоподводящая проволока 6 и проволока 7, чувствительная к температуре, проходят через корпус 1 катетера и электрически связаны с ручкой 2 управления. Ручка 2 управления может быть соединена с внешним устройством управления температурой.
[35] Электрод на круглом кольце выполнен из материала, выбранного из группы, состоящей из сплава платины и иридия, золота, нержавеющей стали и сплава никеля, причем выполнено от 3 до 30 электродов, диаметр которых составляет от 1,3 до 2,0 мм, длина составляет от 1,2 до 4 мм, а расстояние от края до края между соседними электродами составляет от 0,5 до 10 мм.
[36] Гибкий конец корпуса катетера содержит расточенное отверстие. Внешний диаметр основания круглого кольца соответствует внутреннему диаметру расточенного отверстия. Основание круглого кольца вводят в расточенное отверстие и закрепляют.
[37] Гибкий конец 3 корпуса катетера снабжен пазом. В пазе расположен соединитель 11. Один конец соединителя соединен с вытяжной проволокой 8, а другой конец соединителя соединен с проволокой 12 с памятью формы.
[38] Проволока с памятью формы выполнена из сплава с памятью формы, такого как сплав никеля и титана, нержавеющая сталь или титан, причем диаметр проволоки составляет от 0,25 до 0,5 мм. Диаметр круглого кольца составляет от 12 до 40 мм. Предпочтительно, на круглом кольце выполнены 10 электродов, ширина оголенного участка электродов составляет 0,75 мм, а расстояние между ними составляет 5 мм.
[39] Гибкий конец корпуса катетера выполнен из медицинских полимерных материалов, таких как фторопласт, полиэфиры, полиуретан, полиамид и полиимид, а длина гибкого конца составляет от 30 до 80 мм.
[40] Соединение обеспечено посредством УФ-отверждаемого адгезива.
[41] Соединение между гибким концом корпуса катетера и круглым кольцом уплотнено.
[42] Вытяжная проволока выполнена из нержавеющей стали или сплава титана и никеля. Вытяжная проволока обложена винтовой пружиной 13, а винтовая пружина обложена пружинной втулкой 14, выполненной из полиимида.
[43] Пример 3
[44] Пример 3 сходен с примером 1 и примером 2, за исключением нижеследующих отличий: в корпусе катетера выполнена подающая трубка; на электроде выполнено несколько равномерно распределенных сквозных отверстий диаметром 1 мкм; один конец подающей трубки соединен с электродом посредством круглого кольца, а из сквозных отверстий на электроде распределяется текучая среда. Другой конец подающей трубки соединен с системой переливания (для этой цели может быть выбран пневматический насос постоянного действия). При выработке электродом радиочастотной волны, текучая среда автоматически распределяется из сквозных отверстий. Переливаемая текучая среда может представлять собой физраствор. Холодный физраствор (4°C) может способствовать понижению местной температуры. При выработке электродом радиочастотной волны физраствор может автоматически распределяться через сквозные отверстия, что приводит к снижению местной температуры до значений ниже 60°C и, соответственно, позволяет защитить интиму сосуда.