СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОДУКТА

1. Способ получения фармацевтического продукта, включающий стадии:
(a) предоставления неразбавленной активной фармацевтической субстанции (АФС), которая соответствует по меньшей мере пяти из следующих параметров (i) - (viii), определенных с помощью порошкового реометра FT4:
(i) основной удельной энергии потока (sBFE) не более 60 мДж/г;
(ii) индексу стабильности (SI) от 0,75 до 1,25;
(iii) удельной энергии (SE) не более 10 мДж/г;
(iv) наибольшему главному напряжению при 15 кПа (MPS-15) не более 40;
(v) функции тока при 15 кПа (FF-15) не менее 1,3;
(vi) уплотненной объемной плотности при 15 кПа (CBD-15) не менее 0,26 г/мл;
(vii) сжимаемости не более 47%; и
(viii) углу трения у стенки (WFA) не более 40°;
(b) дозирования неразбавленной АФС со стадии (a) в нижнюю часть фармацевтического носителя с помощью дозировочно-наполнительного вакуумного устройства; и
(c) капсулирования нижней части указанного фармацевтического носителя соответствующей закрывающей частью указанного фармацевтического носителя, тем самым получая фармацевтический продукт.
2. Способ по п.1, где по меньшей мере один из параметров выбран из параметров (i)-(iii), и по меньшей мере один из параметров выбран из параметров (iv)-(vi).
3. Способ по п.2, где по меньшей мере один из параметров является параметром (i) или (iii), по меньшей мере один из параметров является параметром (iv) или (v).
4. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, где по меньшей мере один из параметров является параметром (vii) или (viii).
5. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, где фармацевтический продукт представляет собой пероральную лекарственную форму.
6. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, где дозировочно-наполнительное вакуумное устройство представляет собой вращающийся барабан.
7. Способ по п. 6, где дозировочно-наполнительное вакуумное устройство представляет собой вращающийся барабан, который либо оборудован мешалкой, либо звуковым/ультразвуковым приспособлением для выполнения замера и дозирования АФС;
где, если дозировочно-наполнительное вакуумное устройство снабжено мешалкой, то мешалка установлена на 1-4 оборота за цикл; и
где, если дозировочно-наполнительное вакуумное устройство снабжено ультразвуковым устройством, которое представляет собой штырь или рейку, которые проталкивают порошок в полости вращающегося барабана и разрушают образующиеся в порошке микроперемычки, то штырь или рейка работают при частоте от 10000 Гц до 180000 Гц.
8. Способ по п. 6 или 7, где дозировочно-наполнительное вакуумное устройство содержит желоб для порошка, снабженный приспособлением для псевдоожижения и ультразвуковым преобразователем.
9. Способ по п. 8, где подача происходит из вибрационного бункера в желоб для порошка, где бункер активируется датчиком, в желоб для порошка.
10. Способ по п. 8, где подача происходит из бункера в желоб для порошка, каждый из которых оборудован звуковым приспособлением, работающим при частоте от 100 до 1000 Гц, причем бункер предпочтительно активируется датчиком в желоб для порошка.
11. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, где неразбавленная АФС содержит массовую долю добавки не более 5%.
12. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, где дозирование неразбавленной АФС на стадии (b) производится в пределах от 0,1 мг до 550 мг.
13. Способ по п.12, где дозирование неразбавленной АФС на стадии (b) имеет относительное среднеквадратичное отклонение (RSD) менее 5%.
14. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, где неразбавленную АФС уплотняют в нижней части фармацевтического носителя с помощью вибрации, встряхивания или постукивания перед стадией (с).
15. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, где способ представляет собой непрерывный процесс.