УСТАНОВКА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОПУХОЛЕВЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Полезные модели относятся к области медицины и ветеринарии, преимущественно к хирургии, и могут быть использованы для комплексного воздействия на биоткани различных органов, пораженных патологическим процессом онкологического происхождения.
В клинической практике для лечения злокачественных опухолей получили распространение способы комбинированного и комплексного лечения, сочетающие, например, локальную гипертермию с химиотерапевтическим или лучевым воздействием на опухоль, то есть локальная гипертермия применяется как компонент комбинированного лечения. Для реализации таких способов лечения требуются соответствующие установки и устройства, позволяющие осуществлять и совмещать, например, процесс локального гипертермического воздействия на биоткань и введение химиопрепаратов.
Известна установка для локального гипертермического воздействия на биоткани, содержащая устройство для лечения опухолевых заболеваний (в [1] названо излучателем) [1. Патент на изобретение RU №2318465, опубликован 2008.03.10, МПК (2006.01) А61В 18/14, А61В 18/12, A61N 5/02, А61М 1/00, А61М 25/00, соответственно фиг.3, фиг.1]. Установка [1, фиг.3] содержит насос, связанный с блоком управления, содержащим индикатор температуры. Блок управления соединен с микроволновым генератором и термодатчиком, вводимым в разрушаемую биоткань. Микроволновый генератор через фланец связан с излучателем. Излучатель через тройник подключен к насосу, с помощью которого подают концентрированный
раствор NaCl. Эта установка позволяет получить участок разрушаемой ткани за одну процедуру диаметром до 3,5 см за 20 минут за счет обеспечения одновременно микроволнового нагрева биоткани и введения концентрированного раствора NaCl. Однако, как отмечено в [1], вопрос о совместном действии химических и физических методов разрушения биоткани исследован еще не достаточно и во многом непредсказуем. Кроме того, в составе установки использован микроволновый генератор, работающий на частоте 2,45 ГГц, что оказывает отрицательное влияние на живую ткань.
Известны установка и устройство для лечения опухолевых заболеваний [2. Патент на изобретение RU №2317793, опубликован 2008.02.27, МПК (2006.01) А61В 18/14, А61В 18/12, А61М 1/00, А61М 25/00, соответственно фиг.2 и фиг.1]. Устройство для лечения опухолевых заболеваний (в 2 названо биполярный электрод) входит в состав установки для лечения опухолевых заболеваний [2, фиг.2]. Установка содержит также генератор, блок управления, систему подвода теплоносителя. Система подвода теплоносителя состоит из насоса, подводящего шланга и датчика давления. Блок управления содержит устройство регистрации температуры с термодатчика, и устройство регулирования температуры теплоносителя. Устройство для лечения опухолевых заболеваний через фланец подключено к генератору и блоку управления. Блок управления связан также с насосом, который через датчик давления соединен с биполярным электродом. Недостатком установки является использование высокочастотного генератора, работающего на частоте 440 кГц, что негативно влияет на клетки живой ткани.
Устройство для лечения опухолевых заболеваний [2, фиг.1], входящее в состав установки [2, фиг.2], представляет собой биполярный электрод, выполненный в виде изолированных друг от друга коаксиальных электродов, имеющих частичное покрытие из диэлектрика и выполненных в виде полых металлических игл. Внешний электрод установлен с зазором относительно
внутреннего электрода, имеет отверстия у острия иглы для подачи теплоносителя в биоткань и не имеет изоляции на острие и пояске концевой части вблизи отверстий, расположенных у острия. Внутренний электрод выполнен в виде полой металлической иглы и не имеет изоляции на концевой части. Термодатчик встроен в полость иглы внутреннего электрода. Внешний электрод снабжен тройником для подачи теплоносителя к зазору от системы подвода теплоносителя со встроенным в нее датчиком давления.
Известная установка для лечения опухолевых заболеваний [2, фиг.2], содержащая устройство для лечения опухолевых заболеваний [2, фиг.1] позволяет увеличить объем коагулируемой биоткани за одну процедуру. Однако это достигается за счет использования высокочастотного генератора как в аналоге [1] и усложнения конструкции устройства для лечения опухолевых заболеваний, которое выполнено в виде биполярного электрода и содержит большое количество конструктивных элементов. Некоторые элементы требуют высокой точности изготовления, например, биполярный электрод, который состоит из внешнего и внутреннего электродов, выполненных в виде полых игл, коаксиально размещенных друг в друге с зазором. Кроме того, при использовании устройства для лечения опухолевых заболеваний такой конструкцией нельзя обеспечить направленную подачу вводимых растворов, а значит невозможно создать оболочку (из теплоносителя или химиопрепаратов) вокруг пораженной биоткани. Это обусловлено тем, что в концевой части внешнего электрода имеется только два отверстия для подачи теплоносителя в область биоткани, что снижает эффективность воздействия на опухоль как установки в целом, так и устройства для лечения опухолевых заболеваний в частности.
Известны также установка и устройство для лечения опухолевых заболеваний [3. Патент на изобретение RU №2316283, опубликован 2008.02.10, МПК (2006.01) А61В 18/14, А61В 18/12, А61М 1/00, А61М 25/00, соответственно фиг.2 и фиг.1], которые являются наиболее близкими для первой и второй заявляемых полезных моделей по назначению и технической
сути и, соответственно, взяты за прототипы. Установка [3. фиг.2] содержит генератор высокочастотного тока, блок управления, систему подвода теплоносителя и устройство для лечения опухолевых заболеваний (в [3] назван активный электрод). Система подвода теплоносителя состоит из насоса и подводящего шланга. Насос через подводящий шланг и фланец соединен с активным электродом. К генератору подключены: нейтральный электрод и через фланец - устройство для лечения опухолевых заболеваний (активный электрод). Блок управления содержит устройство для регулирования температуры теплоносителя и устройство регистрации температуры с термодатчика, размещенного в полости активного электрода. Блок управления соединен с насосом, генератором и устройством для лечения опухолевых заболеваний (активным электродом).
Передача тепла в биоткань этой установкой [3. фиг.2] обеспечивается за счет стабильности и надежности работы устройства для лечения опухолевых заболеваний, конструкция которого [3. фиг.1] является более простой по сравнению с аналогом [2, фиг.1]. Однако в этой установке, как и в аналогах [1 и 2] в качестве источника питания использован высокочастотный генератор, обеспечивающий нагрев теплоносителя до состояния кипения (около 100°С), что в целом оказывает негативное воздействие, как на клетки патологического участка, так и на клетки живой ткани. Известно, что для эффективного термического воздействия на опухоль требуются температура более низкая. Доказано, что температура до 39°С стимулирует рост опухоли, выше 39°С жизнеспособность опухолевых клеток снижается, а при 40-42°С резко подавляется. При действии температуры 42°С в течение часа наступают необратимые изменения. Здоровая ткань остается жизнеспособной при температуре 43°С в течение 150 мин и даже при температуре 46°С до 1 часа. Следовательно, степень повреждения опухоли определяется как температурой воздействия, так и экспозицией [4. Кулемин В.В. Котомин С.В. Альбицкий В.Б. Варигин Ю.А. Общая управляемая экзогенная гипертермия с
гипергликемией и химиотерапией под наркозом, с гипотермией мозга при лечении злокачественных опухолей. Физическая медицина, 1991, с.21, 29].
Устройство для лечения опухолевых заболеваний [3. фиг.1] выполнено в виде полой металлической иглы, снабженной диэлектрическим покрытием и имеющей отверстия у острия иглы, через которые в биоткань под давлением поступает теплоноситель. В полости иглы размещен термодатчик. При этом острие выполнено без диэлектрического покрытия и электрически изолировано от остальной части иглы диэлектрической прокладкой. Конструкция этого устройства, как отмечено выше, является более простой по сравнению с аналогом [2, фиг.1].
Однако установка для лечения опухолевых заболеваний и конструктивное исполнение устройства для лечения опухолевых заболеваний не обеспечивают эффективного воздействия на опухоль, не гарантируют избирательного воздействия на опухоль в переделах здоровой ткани. Это обусловлено тем, что отверстия для подачи под давлением теплоносителя расположены у острия иглы, а сама игла предназначена для введения непосредственно в опухоль.
Задачей группы заявляемых полезных моделей является повышение эффективности воздействия на опухоль при одновременном снижении отрицательных воздействий на здоровую ткань.
Единым техническим результатом, достигаемым при решении поставленной задачи предлагаемыми установкой и устройством для лечения опухолевых заболеваний, является создание теплопроводящей оболочки вокруг опухоли из вводимого в биоткань раствора теплопроводной жидкости, путем создания направленного потока его введения с последующим местным введением химиопрепаратов.
Технический результат согласно первой полезной модели достигается тем, что установка для лечения опухолевых заболеваний, как и прототип, содержит насос, источник питания, устройство для лечения опухолевых заболеваний и систему управления, первый вывод которой связан с первым
выводом насоса, второй вывод которого связан с устройством для лечения опухолевых заболеваний. Второй вывод системы управления связан с источником питания, выход которого соединен с устройством для лечения опухолевых заболеваний, выход которого связан с входом системы управления.
В отличие от прототипа установка дополнительно содержит емкость с теплопроводящей жидкостью и емкость с химиопрепаратами; переключатель емкостей. При этом в качестве источника питания использован источник постоянного тока, насос снабжен датчиком давления. Емкость с теплопроводящей жидкостью и емкость с химиопрепаратами связаны, соответственно, с первым и вторым выводами переключателя. При этом переключатель соединен с третьим выводом насоса и с третьим выводом системы управления, датчик давления насоса соединен отдельным выводом с четвертым выводом системы управления. Кроме того, установка имеет одно или более устройств для лечения опухолевых заболеваний, соединенных соответственно с системой управления, источником питания и насосом.
Технический результат согласно второй полезной модели достигается тем, что устройство для лечения опухолевых заболеваний, как и прототип, выполнено в виде полой иглы с отверстием для подачи теплоносителя и с размещенным внутри полости иглы термодатчиком.
В отличие от прототипа устройство для лечения опухолевых заболеваний дополнительно содержит нагревательный элемент и канал для размещения в нем проводников, связывающих термодатчик и нагревательный элемент с системой управления и источником питания. Часть боковой поверхности у острия иглы выполнена перфорированной, а нагревательный элемент расположен за перфорированной зоной. При этом термодатчик размещен вблизи отверстий перфорированной зоны. Корпус иглы выполнен из теплоизоляционного материала. Кроме того, отверстие для подачи теплоносителя служит одновременно для подачи химиопрепаратов.
В частном случае отверстия перфорированной зоны иглы расположены равномерно по боковой поверхности корпуса иглы или сдвинуты относительно друг друга в шахматном порядке.
В частном случае перфорированная зона выполнена в виде сектора боковой поверхности корпуса иглы с углом α, равным 120-180°.
В частном случае боковая поверхность корпуса иглы у ее острия выполнена полностью перфорированной.
Совокупность существенных признаков, которыми характеризуются первая и вторая полезная модель, заявителю не известна из уровня техники, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемой группы полезных моделей критерию "новизна".
Заявленные полезные модели взаимосвязаны и решают одну задачу, а именно - повышение эффективности воздействия на опухоль с достижением единого технического результата, а именно - создание теплопроводящей оболочки вокруг опухоли из вводимого в биоткань раствора теплопроводной жидкости путем организации направленного потока его введения с последующим местным введением химиопрепаратов. При создании установки для лечения опухолевых заболеваний, содержащей несколько устройств для лечения опухолевых заболеваний, была разработана новая конструкция устройства для лечения опухолевых заболеваний, имеющего перфорированную зону (угол α, равный 120-180°), позволяющую формировать направленный поток раствора для создания теплопроводящей оболочки вокруг опухоли, предохраняя при этом здоровую ткань от негативного воздействия высокой температуры. В случае обширной опухоли, применяя дополнительно иглу с полностью перфорированной зоной, введенной непосредственно в опухоль, эффективность воздействия на опухоль повышается.
Полезная модель поясняется примером конкретного выполнения и чертежами. На фиг.1 изображена функциональная схема установки для лечения опухолевых заболеваний. На фиг.2 показан общий вид устройства
для лечения опухолевых заболеваний с отверстиями, расположенными в перфорированной зоне в шахматном порядке. На фиг.3 схематично показана перфорированная зона устройства для лечения опухолевых заболеваний. На фиг.4 показан продольный разрез устройства для лечения опухолевых заболеваний.
Установка для лечения опухолевых заболеваний фиг.1 содержит емкость 1 с теплопроводящей жидкостью, емкость 2 с химиопрепаратами, соединенные через переключатель 3 с насосом 4, содержащим датчик давления 5. Один из выводов насоса 4 соединен с входами устройств для лечения опухолевых заболеваний 6 (иглы), выходы которых соединены с системой управления 7. Система управления 7 соединена с переключателем 3, насосом 4, датчиком давления 5 и источником питания 8. Устройство для лечения опухолевых заболеваний фиг.2, 3, 4 выполнено в виде полой иглы 6, имеющей корпус 9, с отверстием 10 для подачи теплоносителя и химиопрепаратов из емкостей 1 и 2 фиг.1 и каналом 11 для проводников. Корпус иглы 9 выполнен из термоизоляционного материала. На боковой поверхности корпуса 9 полой иглы 6 выполнена перфорированная зона 12, с отверстиями 13, расположенная у острия 14 иглы 6. Отверстия 13 перфорированной зоны 12 могут быть размещены равномерно или в шахматном порядке, как показано на фиг.2. Перфорированная зона 12 выполнена в виде сектора на боковой поверхности корпуса 9 полой иглы 6, имеющего угол α, равный 120-180°, как показано на фиг.3. В частном случае перфорированная зона 12 может иметь угол α, равный 360°, т.е. выполнена на всей боковой поверхности корпуса 9 около острия 14 иглы 6. Длина L перфорированной зоны 12 фиг.2, 4 должна превышать размер опухоли на 1-1,5 см в каждую сторону по направлению игл. В рабочей полости 15 иглы 6 за перфорированной зоной 12 расположен нагревательный элемент 18, соединенный соответствующим проводником 19 с источником питания 8 фиг.1. Для контроля температуры теплоносителя в области перфорированной зоны размещен датчик температуры 17, связанный соответствующим
проводником 19 с системой управления 7. В качестве теплоносителя может быть использована теплопроводящая жидкость, например, полиглюкин или реополиглюкин или желатиноль, содержащая порошкообразные частицы металла, например, титана или меди или хрома. Стрелками, на фиг.3 изображено направление движения теплопроводящей жидкости и химиопрепаратов из отверстий 13 перфорированной зоны 12.
Заявляемая группа полезных моделей промышленно применима, так как она может быть многократно реализована с помощью известных блоков, устройств и элементов с достижением указанного технического результата, что подтверждается нижеследующим примером.
Пример реализации. Устройства для лечения опухолевых заболеваний 6 (иглы) располагают по краям опухоли перфорированной зоной (с сектором, имеющим угол α, равный 120-180°), направленной в сторону опухоли. Для более эффективного воздействия в центр опухоли вводят иглу с полностью перфорированной боковой поверхностью. Предварительно нагретая до 45°С теплопроводящая жидкость - полиглюкин (можно также использовать реополиглюкин, желатиноль), содержащая порошкообразные частицы титана (можно также использовать медь, хром) через переключатель 3 с помощью насоса 4 поступает через отверстие 10 в рабочую полость 15 иглы 6 и под давлением через отверстия 13 перфорированной зоны 12 вводится в биоткань. Датчики температуры 17 и нагревательные элементы 18 всех игл 6 обеспечивают регулируемый нагрев источником постоянного тока 8 теплопроводящей жидкости, введенной в биоткань насосом 4 из емкости 1. Для комплексного воздействия на опухоль после введения теплопроводящей жидкости и сеанса локальной гипертермии вводят химиопрепараты из емкости 2 через переключатель 3 с помощью насоса 4 в отверстие 10 полой иглы 6 химиопрепараты. Работа насоса 4, переключателя 3, и источника постоянного тока 8 осуществляется с помощью системы управления 7, которая связана обратной связью с датчиками температуры 17 игл 6.
Пример испытания установки и устройства для лечения опухолевых заболеваний.
Испытания предлагаемой установки и устройства для лечения опухолевых заболеваний были проведены на печени свиньи. Предварительно при помощи томографа определяли точное местоположение опухоли и ее размеры - 2 см. Под общим наркозом животное фиксировали на операционном столе и производили введение игл 6 вокруг опухоли на расстоянии 1 см от краев опухоли. Было введено 4 иглы, при этом перфорированные зоны 12 игл 6 были сориентированы к центру опухоли. Перфорированная зона 12 боковой поверхности корпуса 9 иглы 6 имела сектор с углом α, равным 120°. После чего насосом 4 под давлением, контролируемым датчиком 5, из емкости 1 вводили со скоростью 1 мл/мин теплопроводящую жидкость - желатиноль с порошкообразными частицами титана, предварительно нагретую до температуры 45°С. С помощью термодатчика 17 и системы управления 7 и источника постоянного тока 8 температура теплопроводящей жидкости в перфорированной зоне 12 иглы 6 поддерживалась на уровне 45-46°С. Сеанс локальной гипертермии проводили в течение 1 часа. По окончании сеанса после извлечения игл животное было умерщвлено. При гистологическом исследовании ткани печени вокруг опухоли были обнаружены внутриклеточные вкрапления металла. Это подтверждает образование области, пропитанной теплопроводящей жидкостью вокруг пораженных тканей.
При применении установки для лечения опухолевых заболеваний у человека после сеанса гипертермии рекомендуется вводить тем же путем из емкости 2 раствор химиопрепаратов, что позволит за счет местного применения снизить их дозировку и, следовательно, частоту и выраженность побочных эффектов химиотерапии.
Кроме того, в ходе испытаний установки было выявлено, что при использовании игл с перфорированной зоной 12 наружной поверхности 9 игл 6 с углом менее 120° (например, 90°) можно создать замкнутую область с
теплопроводящей жидкостью вокруг опухоли только, если вводить большее количество игл 6, что приведет к излишней травматизации. Однако при больших опухолях может потребоваться увеличить угол до 180°, а также вводить внутрь опухоли иглы 6 с полностью перфорированной наружной поверхностью корпуса 9.