УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
DRUG DELIVERY APPARATUS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к области медицинской техники, используемой для введения или инъекции лекарственных средств, в частности к устройствам для доставки лекарственного средства.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Устройства для доставки лекарственного средства широко применяют в случаях, в которых пользователю необходимо самостоятельно вводить или инъецировать лекарственное средство, в частности регулярно осуществлять инъекции лекарственного средства в заданных дозах в соответствии с индивидуальной схемой приема препарата.
В последнее время устройства для доставки лекарственного средства получили наиболее широкое распространение среди пациентов, страдающих сахарным диабетом, так называемых диабетиков, поскольку они позволяют диабетикам самостоятельно эффективно управлять течением своей болезни путем осуществления своевременной инъекции лекарственного средства с требуемой дозой в целевое место инъекции на теле пациента в точности в соответствии с назначениями лечащего врача. Такие устройства для доставки лекарственного средства достаточно просто использовать, что позволяет их пользователям не иметь каких-либо специальных медицинских навыков и/или какого-либо специального медицинского образования для того, чтобы задать подлежащую инъекции дозу лекарственного средства и в дальнейшем осуществить инъекцию заданной дозы лекарственного средства в целевое место инъекции на теле пациента.
Наиболее близким аналогом предлагаемого изобретения является устройство для доставки лекарственного средства (RU 2696459; А61М 5/00; 01.08.2019). Следует отметить, что устройство для доставки лекарственного средства, раскрытое в RU 2696459, содержит корпус; цилиндрический приводной механизм; храповой механизм, содержащий зубчатое колесо, снабженное несимметричными зубьями, имеющими наклонную и упорную поверхности, и установленное на цилиндрическом приводном механизме, собачку, пружину, подпирающую собачку к зубчатому колесу, и цилиндрический несущий элемент, причем собачка имеет три зуба и установлена с возможностью радиального перемещения в цилиндрическом несущем элементе, установленном внутри корпуса и жестко соединенном с ним, а зубчатое колесо выполнено за одно целое с цилиндрическим приводным механизмом, при этом сборка, полученная путем установки собачки и пружины в цилиндрический несущий элемент и установленная на приводном механизме, вместе с приводным механизмом зафиксированы в корпусе на распорках, а при вращении приводного механизма в прямом направлении зубцы зубчатого колеса и зубцы собачки скользят друг по другу, а собачка приподнимается и опускается вновь под воздействием пружины, что обеспечивает надежное зацепление и противодействие обратному вращению приводного механизма и, следовательно, штока с одновременным звуковым сопровождением при прямом вращении.
Один из недостатков устройства для доставки лекарственного средства, раскрытого в RU 2696459, состоит в том, что при использовании такого устройства, в особенности длительном, воздействие пружины, возвращающей собачку в ее первоначальное положение, в котором она взаимодействует с зубцами зубчатого колеса приводного механизма, может ослабнуть или в какой-то момент оказаться недостаточным для осуществления указанного возврата собачки, в результате чего звукововое сопровождение может оказаться сложноразличимым на слух или неслышным вовсе, так что пользователь может повторно инъецировать пациенту по меньшей мере часть от необходимой дозы лекарственного средство, введя тем самым чрезмерную дозу лекарственного средства этому пациенту, или инъецировать пациенту неполную дозу лекарственного средства, не введя тем самым пациенту необходимую дозу лекарственного средства, что может быть обусловлено ложными представлениями пациента о совершении/несовершении инъекции необходимой дозы лекарственного средства.
Таким образом, очевидна потребность в дальнейшем совершенствовании известных устройств для доставки лекарственного средства, в частности для предотвращения инъекции пациенту лекарственного средства в чрезмерной или недостаточной дозе.
Следовательно, насущная проблема состоит в разработке устройства для доставки лекарственного средства, преодолевающего по меньшей мере обозначенный выше недостаток известного устройства для доставки лекарственного средства, заключающийся в возможности инъекции пациенту лекарственного средства в чрезмерной или недостаточной дозе.
РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача настоящего изобретения состоит в создании устройства для доставки лекарственного средства, решающего по меньшей мере обозначенную выше проблему.
Поставленная задача решена благодаря тому, что устройство для доставки лекарственного средства, содержащее внешний корпус; резервуар для лекарственного средства, установленный во внешнем корпусе; пусковой механизм, выполненный с возможностью создания приводного усилия; механизм для задания дозы, установленный по меньшей мере частично во внешнем корпусе с возможностью задания дозы лекарственного средства и функционально соединенный с пусковым механизмом; внутренний корпус, установленный во внешнем корпусе и функционально соединенный с механизмом для задания дозы; и шток, установленный по меньшей мере частично во внутреннем корпусе с возможностью перемещения с обеспечением возможности вытеснения лекарственного средства из указанного резервуара; дополнительно содержит приводную деталь, введенную во внешнем корпусе в зубчатое взаимодействие с внутренним корпусом и резьбовое взаимодействие со штоком с обеспечением возможности передачи указанного приводного усилия на шток для его перемещения в зависимости от заданной дозы лекарственного средства и снабженную радиальными зубцами; и цилиндрическую деталь, снабженную по меньшей мере одним упругим элементом с собачкой и зафиксированную во внешнем корпусе с обеспечением возможности перескакивания указанной собачки по меньшей мере по одному из радиальных зубцов приводной детали при повороте приводной детали.
Предложенное устройство для доставки лекарственного средства обеспечивает технический результат в виде улучшения надежности устройства при слуховом контроле пользователем процесса инъекции заданной дозы лекарственного средства при использовании такого устройства, что позволяет пользователю посредством звуковых сигналов в виде щелчков или иных звуков треска сфокусировать свое внимание на начале, протекании и завершении процесса инъекции заданной дозы лекарственного средства и точно контролировать на слух осуществление указанных этапов процесса инъекции.
Кроме того, предложенное устройство также обеспечивает еще один технический результат, который заключается в расширении арсенала технических средств для доставки лекарственного средства, использующих различные звукогенерирующие средства для уведомления пользователя об осуществлении процесса инъекции заданной дозы лекарственного средства.
Еще в одном варианте реализации настоящего изобретения по меньшей мере один упругий элемент, которым может быть снабжена цилиндрическая деталь, может быть выполнен за одно целое с цилиндрической деталью.
В другом варианте реализации настоящего изобретения цилиндрическая деталь может быть снабжена двумя упругими элементами, имеющими каждый собачку, и может быть зафиксирована таким образом, что указанные собачки могут быть расположены вокруг приводной детали с угловым смещением 180 градусов по отношению друг к другу с обеспечением возможности одновременного перескакивания обеих собачек по соответствующим радиальным зубцам приводной детали при повороте приводной детали.
Еще в одном варианте реализации настоящего изобретения при каждом повороте приводной детали на заданный угол, соответствующий единице дозы лекарственного средства, в предложенном устройстве для доставки лекарственного средства может быть обеспечена возможность перескакивания обеих собачек по соответствующим радиальным зубцам приводной детали, что также вносит свой вклад в сформулированный выше технический результат, заключающийся в улучшенной надежности предложенного устройства при слуховом контроле пользователем процесса инъекции заданной дозы лекарственного средства при использовании такого устройства, в частности за счет обеспечения возможности точного определения или точной идентификации пользователем на слух факта доставки одной дозы лекарственного средства и, следовательно, суммарной дозы лекарственного средства, которая будет инъецирована пациенту.
В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения заданный угол поворота приводной детали может составлять 18 градусов, радиальные зубцы приводной детали могут быть выполнены со сдвигом 18 градусов, а собачки упругих элементов могут быть выполнены со сдвигом 180 градусов по отношению друг к другу.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения собачки могут быть смещены по окружности относительно друг друга таким образом, что при каждом повороте приводной детали на заданный угол, соответствующий единице дозы лекарственного средства, может быть обеспечена возможность перескакивания только одной из собачек по соответствующему одному из радиальных зубцов приводной детали, что также вносит свой вклад в сформулированный выше технический результат, заключающийся в улучшенной надежности предложенного устройства при слуховом контроле пользователем процесса инъекции заданной дозы лекарственного средства при использовании такого устройства, в частности за счет повышенной частоты генерирования звуковых сигналов в виде щелчков или иных звуков треска.
Согласно другому варианту реализации настоящего изобретения, приводная деталь может содержать 30 радиальных зубцов, заданный угол поворота приводной детали может составлять 6 градусов, а угловое смещение между собачками может составлять 174 градуса.
Согласно еще одному варианту реализации настоящего изобретения, приводная деталь может содержать 20 радиальных зубцов, заданный угол поворота приводной детали может составлять 9 градусов, а угловое смещение между собачками может составлять 171 градус.
Предложенное устройство для доставки лекарственного средства согласно любому из вышеописанных вариантов реализации настоящего изобретения может быть применено для введения или инъекции млекопитающему (например, человеку или животному) лекарственного средства, выбранного из группы, включающей инсулины, аналоги инсулинов, гормоны, гепарины, антигистаминные препараты, и их производные и аналоги.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На фиг. 1 показано полностью собранное устройство для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению с надетым на него колпачком.
На фиг. 2 показано устройство для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению со снятым с него колпачком.
На фиг. 3 показан внешний корпус, используемый в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, показанном на фиг. 1-2.
На фиг. 3а показан вид внешнего внешнего корпуса, показанного на фиг. 2, со стороны его дистального конца.
На фиг. 3b показан вид внешнего внешнего корпуса, показанного на фиг. 3, со стороны его проксимального конца.
На фиг. 4 показан держатель для удержания картриджа, используемый в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, показанном на фиг. 1-2.
На фиг. 5 показан картридж, вставляемый в держатель для удержания картриджа, показанный на фиг. 4.
На фиг. 6 показан барабан для задания дозы лекарственного средства с установленной нажимной кнопкой, используемого в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, показанном на фиг. 1-2.
На фиг. 6а показан вид барабана, показанного на фиг. 6, со стороны его проксимального конца при снятой с него нажимной кнопке.
На фиг. 6b показана нажимная кнопка для барабана, показанного на фиг. 6а.
На фиг. 7 показан барабан для задания дозы лекарственного средства с установленной нажимной кнопкой и надетой на него соединительной втулкой.
На фиг. 7а показана соединительная втулка для барабана, показанного на фиг. 6-6а.
На фиг. 7b показан вид соединительной втулки, показанной на фиг. 7а, со стороны ее дистального конца.
На фиг. 8 показано устройство для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению со снятыми внешним корпусом, показанным на фиг. 3 и 3а-b, соединительной втулкой, показанной на фиг. 7а-b, и барабаном, показанным на фиг. 6 и 6а.
На фиг. 8а показана часть устройства, показанная на фиг. 8, но с дополнительно снятыми нажимной кнопкой, показанной на фиг. 6b, держателем, показанным на фиг. 4, и несущей втулкой, показанной на фиг. 15а-с.
На фиг. 8b показана соединительная трубка, используемая в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, показанном на фиг. 1-2.
На фиг. 8 с показан вид соединительной трубки, показанной на фиг. 8b, со стороны ее проксимального конца.
На фиг. 8d показан вид соединительной трубки, показанной на фиг. 8b, со стороны ее дистального конца.
На фиг. 9 показан резьбовой винт, устанавливаемый в соединительной трубке, показанной на фиг. 8b-d.
На фиг. 10 показан кольцевой элемент, надеваемый на резьбовой винт, показанный на фиг. 9.
На фиг. 11 показано храповое колесо, надеваемое на соединительную трубку, показанную на фиг. 8b-d.
На фиг. 12 показан внутренний корпус с размещенным в нем штоком, находящийся во взаимодействии с несущей втулкой и приводной деталью.
На фиг. 12а показана часть устройства, показанная на фиг.12, но с дополнительно снятой несущей втулкой.
На фиг. 12b показана часть устройства, показанная на фиг.12а, но с дополнительно снятым внутренним корпусом.
На фиг. 13 показан шток, используемый в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, показанном на фиг. 1-2.
На фиг. 14 показан внутренний корпус, используемый в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, показанном на фиг. 1-2.
На фиг. 14а показан вид внутреннего корпуса со стороны его дистального конца.
На фиг. 15 показан вид внутреннего корпуса, в котором размещен шток и который находится во взаимодействии с несущей втулкой и приводной деталью, со стороны его дистального конца.
На фиг. 15а показана несущая втулка во взаимодействии с удерживающим кольцом.
На фиг. 15b показан вид несущей втулки, показанной на фиг. 15а, со стороны ее дистального конца.
На фиг. 15с показан вид несущей втулки, показанной на фиг. 15а, со стороны ее проксимального конца при снятом удерживающем кольце.
На фиг. 15d показано блокирующее кольцо, надеваемое на несущую втулку, показанную на фиг. 15с.
На фиг. 16 показан вид несущей втулки с размещенной в ней приводной деталью со стороны проксимального конца указанной несущей втулки.
На фиг. 16а показан вид приводной детали со стороны ее дистального конца.
На фиг. 16b показан вид приводной детали со стороны ее проксимального конца.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг. 1 и 2 показан один из вариантов реализации устройства 100 для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, используемого для введения или инъекции пациенту лекарственного средства или лекарственного препарата в жидкой форме (например, гормона инсулина в случае, когда пациентом является диабетик), и представляющего собой автоматический шприц в виде авторучки (далее шприц-ручка). Следует отметить, что в качестве пользователя шприца-ручки 100 может выступать как сам пациент, так и любой другой человек (например, медицинский работник, социальный работник, родственник пациента и т.п.), использующий такую шприц-ручку 100 для введения или инъекции лекарственного средства пациенту.
Шприц-ручка 100 содержит трубчатый или цилиндрический внешний корпус 1, показанный на фиг. 3. Как показано на фиг. 3а-b внешний корпус 1 имеет цилиндрическую внутреннюю полость, которая разделена перегородкой 1.4 на проксимальное отделение внешнего корпуса и дистальное отделение внешнего корпуса, имеющее меньшую протяженность в осевом направлении по сравнению с проксимальным отделением внешнего корпуса.
Как показано на фиг. 1-3 и За, внешний корпус 1 на своем дистальном конце также снабжен фиксирующими средствами, содержащими диаметрально противоположные пары фиксирующих прорезей 1.2, выполненных в цилиндрической стенке внешнего корпуса 1 на заданном расстоянии от дистального конца внешнего корпуса 1 и перегородки 1.4, а также диаметрально противоположные пары продольных канавок 1.3, выполненных на внутренней поверхности внешнего корпуса 1 в его дистальном отделении и проходящих в осевом направлении от дистального конца внешнего корпуса 1 в сторону перегородки 1.4, и два диаметрально противоположных блокирующих выступа 1.7, предназначенных для взаимодействия с соответствующими нижеописанными продольными вырезами 2.9 держателя.
Как показано на фиг. 3а-b, перегородка 1.4 во внешнем корпусе 1 выполнена в виде дискообразного или кольцеобразного элемента, снабженного осевым центральным отверстием 1.5 и двумя диаметрально противоположными дугообразными вырезами 1.6, которые выполнены в перегородке 1.4 таким образом, что они частично окружают ее центральное отверстие 1.5, при этом центральному отверстию 1.5 перегородки приданы форма и размеры, подходящие для прохождения через него поршневого штока 13, как это будет описано ниже.
Как показано на фиг. 3b, внешний корпус 1 также снабжен в своем проксимальном отделении кольцевым упорным выступом 1.9, выполненным на внутренней поверхности внешнего корпуса 1 на заданном расстоянии от его проксимального конца и перегородки 1.4, при этом упорный выступ 1.9 предназначен для упора в него одного из концов соединительной втулки 7, как это будет описано более подробно ниже. Как показано на фиг. 3b, внешний корпус 1 также снабжен в своем проксимальном отделении тремя фиксирующими канавками 1.8, выполненными по окружности на внутренней поверхности внешнего корпуса 1 на заданном расстоянии друг от друга и проходящими каждая продольно по существу от проксимального конца внешнего корпуса 1 до упорного выступа 1.9, при этом фиксирующие канавки 1.8 предназначены для ввода в них фиксирующих ребер 7.1 соединительной втулки, как это будет описано ниже более подробно.
Как показано на фиг. 3а и 3b, в проксимальном конце внешнего корпуса 1, противоположном его дистальному концу, в который вставляют держатель 2, выполнено смотровое окно 1.1, предназначенное для визуального контроля заданной дозы лекарственного средства.
Как показано на фиг. 4, шприц-ручка 100 также содержит трубчатый держатель 2 для удержания резервуара 4 с лекарственным средством, выполненного в виде ампулы или картриджа (см. фиг. 5), при этом резервуар 4 разделен со своей внешней стороны кольцевым буртиком 2.1 на проксимальную часть держателя, предназначенную для ее вставки в дистальное отделение внешнего корпуса 1, и дистальную часть держателя, полностью закрываемую съемным трубчатым колпачком 3, показанный на фиг. 1-2, а диаметр кольцевого буртика 2.1 по существу равен наружному диаметру внешнего корпуса 1 и наружному диаметру колпачка 3. Следует отметить, что внешний корпус 1 и держатель 2 выполнены с возможностью соединения друг с другом с образованием единого защитного кожуха или единой защитной оболочки, как это будет описано более подробно ниже.
В одном из вариантов реализации настоящего изобретения шприц-ручка 100 может содержать корпус, образованный из первой корпусной части, выполняющей нижеописанные функции внешнего корпуса 1, и второй корпусной части, выполняющей нижеописанные функции держателя 2.
Как показано на фиг. 5, картридж 4, устанавливаемый или размещаемый в держателе 2, содержит головку 4.1, которая выполнена на дистальном конце картриджа 4 и снабжена мембраной или перегородкой (не показана), выполненной с возможностью ее прокалывания для получения возможности доступа к лекарственному средству, находящемуся в картридже 4, и герметично уплотняющей картридж 4 на его дистальном конце. Кроме того, картридж 4 снабжен резиновым плунжером (не показан), герметично уплотняющим картридж 4 на его проксимальном конце, противоположном дистальному концу картриджа 4, и обеспечивающим возможность вытеснения лекарственного средства из картриджа 4.
Держатель 2, показанный на фиг. 4, на своем дистальном конце, противоположном его проксимальному концу, которым его вставляют в дистальное отделение внешнего корпуса 1, снабжен головкой 2.4. На головку 4.1 картриджа может быть насажена или навинчена втулка с иглой (не показана), так что один из концов этой иглы может проходить через центральное осевое отверстие 2.6, выполненное в головке 2.4 держателя, и входить в картридж 4, вставленный в держатель 2, с обеспечением сообщения с лекарственным средством, содержащимся в картридже 4.
Как показано на фиг. 1 и 2, колпачок 3 снабжен со своей наружной стороны зажимом 3.1 для закрепления шприца-ручки 100 на элементе одежды или ином подходящем объекте, к которому пользователь имеет доступ.
Кроме того, держатель 2, показанный на фиг. 4, на своей внешней поверхности снабжен двумя диаметрально противоположными удерживающими выступами 2.5, каждый из которых выполнен между буртиком 2.1 и соответствующим одним из больших смотровых окон 2.3, а колпачок 3 на своем проксимальном конце, которым его надевают на держатель 2, снабжен кольцевой выемкой 3.2, выполненной на внутренней поверхности полпачка 3. Следует отметить, что колпачок 3 обеспечивает возможность защиты втулки с иглой, надетой на головку 4.1 картриджа, от внешних воздействий, которые могут вызвать, например, повреждение этой втулки и/или ее загрязнение, а снятие колпачка 3 с держателя 2 или его удаление оттуда обеспечивает возможность выполнения по меньшей мере следующих действий: насаживание втулки с иглой на головку 4.1 картриджа, осуществление введения или инъекции установленной или заданной дозы лекарственного средства пациенту и/или осуществление проверки остаточного количества лекарственного средства в картридже 4, которая может быть осуществлена благодаря наличию нижеописанных смотровых окон 2.2,2.3.
Кроме того, держатель 2, показанный на фиг. 4, в своей дистальной части снабжен двумя диаметрально противоположными малыми смотровыми окнами 2.2 и двумя диаметрально противоположными большими смотровыми окнами 2.3, выполненными по длине держателя 2 между головкой 2.4 и буртиком 2.1 и выровненными друг с другом в осевом направлении. При снятии колпачка 3 со второй части держателя 2 малые и большие смотровые окна 2.2, 2.3 обеспечивают возможность визуального доступа к разным частям картриджа 4, вставленного в держатель 2, что позволяет пользователю визуально оценивать количество лекарственного средства, оставшегося в картридже 4.
Держатель 2, показанный на фиг. 4, в своей проксимальной части снабжен фиксирующими средствами, выполненными на внешней стороне держателя 2 и содержащими два диаметрально противоположных продольных выреза 2.9, которые выполнены таким образом, что они разделяют проксимальный конец держателя 2 по существу на два диаметрально противоположных дугообразных сектора 2.10, и каждый из которых выровнен в осевом направлении с соответствующими малым смотровым окном 2.2 и большим смотровым окном 2.3. Фиксирующие средства держателя 2 также содержат диаметрально противоположные пары продольных ребер 2.8, проходящих в осевом направлении от буртиков 2.1 в сторону проксимального конца держателя 2, и диаметрально противоположные пары защелкивающихся выступов 2.7, выполненных на заданном расстоянии от буртика 2.1 и вырезов 2.9.
Кроме того, шприц-ручка 100 содержит дозирующий механизм, содержащий поворотный дозирующий барабан 5 (см. фиг. 6 и 6а), образованный из тела или основной части 5.2, имеющей цилиндрическую внутреннюю полость, и головки 5.1 для задания дозы, выполненной на проксимальном конце барабана 5 и обеспечивающей возможность пошагового задания дозы приложении к ней вращательного усилия, при этом головка 5.1 выполнена за одно целое с основной частью 5.2 барабана и имеет по существу цилиндрическую внутреннюю полость, выполненную открытой по отношению к внутренней полости основной части 5.2 барабана. Головка 5.1 барабана снабжена пусковым механизмом в виде нажимной кнопки 6 (см. фиг. 6b), устанавливаемой на проксимальном конце барабана 5 и предназначенной для ее нажатия, например, большим пальцем руки для инициирования доставки заданной дозы лекарственного средства. Кроме того, головка 5.1 барабана может быть снабжена захватом для задания дозы (не показан) в виде осевых ребер, которые могут быть выполнены на внешней поверхности головки 5.1 и расположены по окружности головки 5.1 на заданном расстоянии друг от друга для облегчения возможности управления головкой 5.1 барабана. Как показано на фиг. 6b, нажимная кнопка 6 имеет основную часть 6.3, шляпку 6.2 и осевой штифт 6.1, предназначенный для входа в нижеописанное посадочное гнездо 8.10 соединительной трубки 8.
Наружный диаметр головки 5.1 барабана по существу равен наружному диаметру внешнего корпуса 1 и превышает наружный диаметр основной части 5.2 барабана, так что переход проксимального конца основной части 5.2 барабана в дистальный конец головки 5.1 барабана образует с внешней стороны кольцевой уступ 5.5, показанный на фиг. 6. Кроме того, как показано на фиг. 6, барабан 5 дополнительно снабжен двумя диаметрально противоположными ограничительными выступами 5.3 в виде зубца, выполненными на внешней поверхности основой части 5.2 барабана и проходящими каждый продольно от кольцевого уступа 5.5 по направлению к дистальному концу барабана 5.
Как показано на фиг. 6, основная часть 5.2 барабана на своей внешней поверхности также снабжена спиральной канавкой 5.4, проходящей по существу от головки 5.1 барабана до дистального конца барабана 5.1, противоположного его проксимальному концу. Кроме того, основная часть 5.2 барабана на своей внешней поверхности может быть снабжена шкалой (не показана), которая может быть образована из цифровых меток, отражающих количество единиц дозы лекарственного средства в диапазоне, например, от 0 до 60 единиц с шагом, например, по одной единице и нанесена по спирали на внешней поверхности основной части 5.2 барабана между витками спиральной канавки 5.4.
Как показано на фиг. 6а, основная часть 5.2 барабана на своей внутренней поверхности также снабжена храповыми зубьями 5.7 в виде одинаковых продольных ребер с трапециевидным поперечным сечением, выполненными по окружности основной части 5.2 барабана на равном расстоянии друг от друга и проходящими в осевом направлении по существу от проксимального конца основной части 5.2 барабана на заданное расстояние в сторону дистального конца основной части 5.2 барабана, при этом длина храповых зубьев 5.7 соответствует по меньшей мере части длины винта 10 или длине винта 10. Следует отметить, что каждый зубец из храповых зубьев 5.7 может соответствовать, например, приращению задаваемой дозы на одну единицу или набору единичной дозы.
Как показано на фиг. 6а, головка 5.1 барабана также снабжена собачками 5.6, образующими венец радиальных наклонных зубцов, выполненных по окружности внутренней поверхности головки 5.1, и кольцевой полостью 5.8, образованной в осевом направлении между дистальным концом головки 5.1 барабана и собачками 5.6, так что кольцевая полость 5.8 по существу находится между собачками 5.6 и храповыми зубьями 5.7.
Как показано на фиг. 7, шприц-ручка 100 также содержит соединительную втулку 7, имеющую цилиндрическую внутреннюю полость и снабженную смотровым окном 7.3, размеры которого меньше размеров смотрового окна 1.1 внешнего корпуса и которое снабжено указателем 7.5 дозы, предназначенным для указания или указывающим на количество заданных единиц дозы лекарственного средства.
Как показано на фиг. 7 и 7а-b, соединительная втулка 7 также снабжена тремя фиксирующими ребрами 7.1, выполненными по окружности внешней стороны соединительной втулки 7 на заданном расстоянии друг от друга и проходящими каждое в осевом направлении по меньшей мере вдоль части длины соединительной втулки 7. Соединительная втулка 7 также снабжена двумя диаметрально противоположными ограничительными вырезами 7.2, выполненными на ее проксимальном конце, которым ее надевают на барабан 5 при сборке шприца-ручки 100, и предназначенными для размещения в каждой из них соответствующего одного из вышеописанных ограничительных выступов 5.3 барабана. Кроме того, соединительная втулка 7 на своей внутренней поверхности снабжена винтовым ребром 7.4, соответствующим по форме и размеру по меньшей мере части витка вышеописанной спиральной канавки 5.4 барабана.
Как показано на фиг. 8 и 8a-d, шприц-ручка 100 также содержит соединительную трубку 8, разделенную сплошными перегородками 8.7 и 8.8 на проксимальное отделение, ограниченное в осевом направлении перегородкой 8.7 и проксимальным концом соединительной трубки 8, которым ее вставляют в барабан 5, дистальное отделение, ограниченное в осевом направлении перегородкой 8.8 и дистальным концом соединительной трубки 8, противоположным ее проксимальному концу, и центральное отделение, ограниченное в осевом направлении перегородкой 8.7 и перегородкой 8.8 и выполненное частично открытым наружу с образованием полости 8.3, имеющей в целом цилиндрическую форму. Перегородки 8.7 и 8.8 со стороны цилиндрической полости 8.3 снабжены каждая установочным отверстием 8.4, имеющим в целом круглую форму, при этом установочные отверстия 8.4 расположены соосно друг с другом. Как показано на фиг. 8b-с, соединительная трубка 8 также снабжена в своей цилиндрической полости 8.3 продольным внутренним выступом 8.9, выполненным на внутренней поверхности соединительной трубки 8 и проходящим в осевом направлении от перегородки 8.7 до перегородки 8.8, при этом во внутреннем выступе 8.9 выполнен направляющий паз 8.5, проходящий в осевом направлении по существу по всей длине внутреннего выступа 8.9.
Как показано на фиг. 8b-с, соединительная трубка 8 снабжена со своего проксимального конца заплечиком 8.1, которое имеет в целом кольцевую форму и которое выполнено на наружной поверхности соединительной трубки 8 таким образом, что оно по существу расположено с наружной стороны соединительной трубки 8 между перегородкой 8.7 соединительной трубки и проксимальным концом соединительной трубки 8. Кроме того, как показано на фиг. 8b-с, заплечико 8.1 снабжено четырьмя (4) собачками 8.2, предназначенными для зацепления с соответствующими зубцами зубчатого венца 9.2 храпового колеса и выполненными на заплечике 8.1 соединительной трубки с одной из его сторон таким образом, что указанные собачки 8.2 отходят от заплечика 8.1 соединительной трубки в сторону дистального конца соединительной трубки 8.
Как показано на фиг. 8с, соединительная трубка 8 снабжена со своего проксимального конца посадочным гнездом 8.10, соответствующим по форме и размерам осевому штифту 6.1 нажимной кнопки.
Как показано на фиг. 8d, соединительная трубка 8 снабжена со своего дистального конца двумя в целом одинаковыми направляющими выступами 8.11, выполненными на внутренней поверхности соединительной трубки 8 по существу напротив друг друга. Следует отметить, что направляющие выступы 8.11 выполнены прямолинейными и проходят каждый по существу от дистального конца соединительной трубки 8 до перегородки 8.8, так что направляющие выступы 8.11 могут быть введены во взаимодействие с продольным пазом 11.3 внутреннего корпуса с обеспечением возможности передачи вращательного или поворотного движения соединительной трубки 8 на внутренний корпус 11, как это будет описано более подробно ниже.
Как показано на фиг. 9, шприц-ручка 100 также содержит винт 10, имеющий ножку 10.2, снабженную винтовой резьбой 10.2, и зубчатую шляпку 10.1, при этом противоположные торцы винта 10 снабжены закругленными установочными головками 10.3, расположенными соосно друг с другом.
Кроме того, как показано на фиг. 10, шприц-ручка 100 также содержит кольцевой элемент 12, снабженный на своей внутренней поверхности винтовым ребром 12.2, соответствующим по форме и размеру по меньшей мере части витка винтовой резьбы 10.2 винта 10, и снабженный на своей внешней поверхности радиальным шипом 12.1.
Как показано на фиг. 11, шприц-ручка 100 также содержит храповое колесо 9, снабженное венцом 9.1 наклонных осевых зубцов и венцом 9.2 наклонных осевых зубцов, которые образованы из одинаковых или в целом одинаковых наклонных осевых зубцов, при этом венцы 9.1, 9.2 соединены между собой таким образом, что они имеют общее основание, а наклонные осевые зубцы в венце 9.1 и соответствующие осевые зубцы в венце 9.2 выполнены в целом зеркально симметричными, расположены с заданным радиальным сдвигом по отношению друг к другу и обращены в осевом направлении во взаимно противоположные стороны.
Как показано на фиг. 12 и 12а, шприц-ручка 100 также содержит цилиндрический внутренний корпус 11, выполненный в виде полой трубки или трубчатой детали и образованный из основной части или тела 11.1. Как показано на фиг. 12а, во внутреннем корпусе 11 находится или размещен нижеописанный шток 13, показанный на фиг. 12b и 13.
Как показано на фиг. 14, тело 11.1 внутреннего корпуса выполнено утолщенным на дистальном конце внутреннего корпуса 11, противоположном проксимальному концу внутреннего корпуса 11, на который насаживают или надевают соединительную трубку 8, и снабжено со своей внешней стороны кольцевым удерживающим буртиком 11.2, выполненным на дистальном конце внутреннего корпуса 11 таким образом, что он окружает указанную утолщенную часть тела 11.1, при этом удерживающий буртик 11 по существу выполнен за одно целое с телом 11.1 внутреннего корпуса. Следует отметить, что утолщенная часть тела 11.1 имеет наружный диаметр, который больше наружного диаметра остальной части тела 11.1, проходящей от указанной утолщенной части до проксимального конца внутреннего корпуса 11, но меньше наружного диаметра удерживающего буртика 11.2, так что переход утолщенной части тела 11.1 в удерживающий буртик 11 по существу образует кольцевой ограничительный уступ 11.5 с внешней стороны внутреннего корпуса 11, показанный на фиг. 14. Следует также отметить, что утолщенная часть тела 11.1 имеет внутренний диаметр, который больше внутреннего диаметра остальной части тела 11.1, так что переход части тела 11.1 с меньшим внутренним диаметром в утолщенную часть тела 11.1 с большим внутренним диаметром по существу образует кольцевой упорный уступ 11.6 с внутренней стороны внутреннего корпуса 11, показанный на фиг. 14а.
Кроме того, как показано на фиг. 14 и 14а, тело 11.1 внутреннего корпуса снабжено со своей внешней стороны прямолинейной канавкой или прямолинейным продольным пазом 11.3 внутреннего корпуса, проходящим от проксимального конца внутреннего корпуса 11 по существу до утолщенной части тела 11.1 внутреннего корпуса.
Кроме того, как показано на фиг. 14а, внутренний корпус 11 со стороны своего дистального конца снабжен наклонными радиальными зубцами 11.4, которые выполнены по окружности на внутренней поверхности утолщенной части основы 11.1 внутреннего корпуса на равном расстоянии друг от друга и проходят каждый по существу от дистального конца до упорного уступа 11.6, т.е. имеют удлиненную форму. Следует отметить, что наклонным радиальным зубцам 11.4 приданы форма и размеры, подходящие для обеспечения их взаимодействия или сцепления с нижеописанными наклонными радиальными зубцами соединительного зубчатого венца 15.4 приводной детали, которым снабжена приводная деталь 15, которая будет описана ниже более подробно.
Кроме того, как показано на фиг. 12, 12а-b, 13 и 15, шприц-ручка 100 содержит поршневой шток 13, выполненный в виде стержня и снабженный на своей внешней стороне винтовой резьбой 13.3, выполненной по существу по всей длине поршневого штока 13 и предназначенной для образования резьбового соединения с винтовой резьбой 15.5 приводной детали, при этом часть винтовой резьбы 13.3 срезана или удалена с двух диаметрально противоположных сторон поршневого штока 13 в осевом направлении по существу по всей его длине с образованием двух диаметрально противоположных плоских поверхностей 13.1, так что поршневому штоку 13 приданы размеры и форма, подходящие для его прохождения через центральное отверстие 1.5, выполненное в перегородке 1.4 внешнего корпуса 1, с предотвращением или блокированием возможности поворота поршневого штока 13.
Кроме того, как показано на фиг. 13 и 15, дистальный конец поршневого штока 13 снабжен посадочной головкой 13.2, предназначенной для насаживания или надевания на нее дискообразного элемента 16, показанного на фиг. 12 и 12а-12b и предназначенного для взаимодействия с плунжером картриджа 4 для обеспечения возможности выдавливания из картриджа 4 лекарственного средства в необходимом количестве, в частности в количестве, соответствующем заданной пользователем дозе лекарственного средства, подлежащей доставке в место инъекции этой дозы пациенту в конкретном случае применения шприца-ручки 100.
Как показано на фиг. 12, 15, 15а-с и 16, шприц-ручка 100 также содержит несущую втулку 14, выполненную в виде цилиндрической детали и имеющую по существу цилиндрическую внутреннюю полость.
Кроме того, как показано на фиг. 15, 15а и 15с, несущая втулка 14 имеет на своем дистальном конце, противоположном ее проксимальному концу, которым ее вводят в зацепление с удерживающим кольцом 17 с обеспечением охватывания или окружения наружной части приводной детали 15, выступающей за пределы внутреннего корпуса 11 при вставке приводной детали 15 во внутренний корпус 11, два диаметрально противоположных осевых выреза 14.8, выполненных таким образом, что они разделяют дистальный конец несущей втулки 14 по существу на два диаметрально противоположных дугообразных сегмента 14.4, которым приданы форма и размер, подходящие для их вставки в соответствующие дугообразные вырезы 1.6 перегородки, и каждый из которых снабжен дугообразным зацепом 14.5, предназначенным для зацепления за перегородку 1.4 внешнего корпуса.
Кроме того, как показано на фиг. 15 и 15а-с, несущая втулка 14 имеет на своем проксимальном конце два диаметрально противоположных осевых выреза 14.9, выполненных таким образом, что они разделяют проксимальный конец несущей втулки 14 по существу на два диаметрально противоположных дугообразных сегмента 14.3, которым приданы форма и размер, подходящие для их вставки в соответствующие дугообразные отверстия 17.2 удерживающего кольца, и каждый из которых снабжен дугообразным зацепом 14.6, предназначенным для зацепления за удерживающее кольцо.
Кроме того, как показано на фиг. 15а и 15с, каждый из дугообразных сегментов 14.4 выполнен за одно целое с соответствующим одним из дугообразных сегментов 14.3 с образованием соответствующей одной из двух диаметрально противоположных удлиненных дугообразных частей несущей втулки 14, при этом указанные удлиненные дугообразные части соединены между собой двумя укороченными дугообразными частями 14.7 несущей втулки, каждая из которых образована в результате выполнения соответствующего одного из осевых вырезов 14.8 на дистальном конце несущей втулки 14 и соответствующего одного из осевых вырезов 14.9 на проксимальном конце несущей втулки 14, с образованием выполненной за одно целое детали цилиндрической формы.
Как показано на фиг. 15, 15a-b, 15d и 16, шприц-ручка 100 также содержит удерживающее кольцо 17, имеющее центральное отверстие 17.1, которому приданы форма и размер, подходящие для посадки или надевания удерживающего кольца 17 на вышеописанную утолщенную часть тела 11.1 внутреннего корпуса, и снабженное двумя в целом одинаковыми дугообразными отверстиями 17.2, выполненными зеркально симметричными и окружающими центральное отверстие 17.1 с диаметрально противоположных сторон, при этом дугообразным отверстиям 17.2 приданы форма и размер, подходящие для вставки в них соответствующих удлиненных дугообразных выступов 14.3 с обеспечением зацепления дугообразных зацепов 14.6 за удерживающее кольцо 17. Следует также отметить, что удерживающее кольцо 17 предназначено для его посадки или надевания на вышеописанную утолщенную часть тела 11.1 внутреннего корпуса со стороны проксимального конца внутреннего корпуса 11, в результате чего удерживающее кольцо 17 оказывается посаженным на тело 11.1 внутреннего корпуса с прилеганием или примыканием к удерживающему буртику 11.2. Таким образом, при вставке удлиненных дугообразных выступов 14.3 несущей втулки в соответствующие дугообразные отверстия 17.2 удерживающего кольца с зацеплением дугообразных зацепов 14.6 несущей втулки за удерживающее кольцо 17 и вставке дугообразных сегментов 14.4 несущей втулки в соответствующие дугообразные вырезы I. 6 перегородки внешнего корпуса с зацеплением дугообразных зацепов 14.5 за перегородку 1.4 внешнего корпуса несущая втулка 14 оказывается с одной стороны жестко скрепленной с возможностью открепления с удерживающим кольцом 17 с примыканием или прилеганием удерживающего кольца 17 к удерживающему буртику II. 2 внутреннего корпуса с обеспечением зазора между ними, а с другой стороны оказывается жестко скрепленной с возможностью открепления с внешним корпусом 1, что позволяет удерживать несущую втулку 14 в необходимом положении по отношению к нижеописанной приводной детали 15, в частности по отношению к наружному зубчатому венцу 15.3 приводной детали и, соответственно, предотвращает возможность осевого перемещения несущей втулки 14 и удерживающего кольца 17 и возможность их вращения или поворота по отношению к приводной детали 15, однако сама приводная деталь 15, в том числе наружный зубчатый венец 15.3 приводной детали, остается способной совершать вращение или поворот вместе с внутренним корпусом 11 по отношению к несущей втулке 14 и скрепленному с ней удерживающему кольцу 17.
Как показано на фиг. 15 и 15b-с, несущая втулка 14 также снабжена на своей внутренней поверхности двумя в целом одинаковыми диаметрально противоположными пружинными или упругими элементами 14.1, выполненными каждый в виде криволинейного или искривленного удлиненного пластинчатого элемента, лепестка или листовой пружины и обращенными каждый во внутреннюю полость несущей втулки 14. Как показано на фиг. 15 и 15b-с, каждый из упругих элементов 14.1 несущей втулки искривлен или изогнут таким образом, что он имеет основание, выполненное за одно целое с внутренней поверхностью несущей втулки 14 и отходящее от нее на заданное расстояние, и дугообразную часть, которая расположена на заданном расстоянии от внутренней поверхности несущей втулки 14 и один из концов которой соединен с указанным основанием с образованием единого целого, при этом другой конец указанной дугообразной части снабжен зацепом или собачкой 14.2, кончик которой ориентирован или обращен в сторону внутренней цилиндрической полости несущей втулки 14. Таким образом, упругие элементы 14.1 несущей втулки выполнены за одно целое с несущей втулкой 14 и в целом расположены на расстоянии от внутренней поверхности несущей втулки 14, при этом их собачки 14.2 ориентированы надлежащим образом во внутренней цилиндрической полости несущей втулки 14, так что кончики этих собачек 14.2 могут быть введены во взаимодействие или в зацепление каждый с соответствующим одним из радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, при этом кончики собачек 14.2 упругих элементов, выполненных на внутренней поверхности несущей втулки 14, расположены по окружности с угловым смещением или сдвигом сто восемьдесят (180) градусов по отношению друг к другу и обращены в сторону друг друга во внутренней цилиндрической полости несущей втулки 14. Следует отметить, что два упругих элемента 14.1 с собачками 14.2, образующие функциональную пару упругих элементов несущей втулки 14, и наружный зубчатый венец 15.3 приводной детали с наклонными радиальными зубцами, вводимыми во взаимодействие с указанными собачками 14.2, по сути образуют храповой механизм в нижней или дистальной части шприца-ручки 100, позволяющий генерировать или создавать слышимые пользователю звуки в виде щелчков или иных звуков треска, обеспечивающих звуковое сопровождение процесса доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту.
Как показано на фиг. 16 и 16а-b, шприц-ручка 100 также содержит приводную деталь 15 цилиндрической формы, имеющую в целом цилиндрическую внутреннюю полость. Приводная деталь 15 содержит кольцевое утолщение 15.2 на своей наружной стороне, разделяющее приводную деталь 15 на концевую часть 15.1, проходящую в осевом направлении от кольцевого утолщения 15.2 до дистального конца приводной детали 15, противоположного проксимальному концу приводной детали 15, которым ее вставляют во внутренний корпус 11, и на зубчатую часть, проходящую в осевом направлении от кольцевого утолщения 15.2 до проксимального конца приводной детали 15, при этом указанная зубчатая часть образована из наружного зубчатого венца 15.3, наклонные радиальные зубцы которого предназначены для взаимодействия с кончиками собачек 14.2 упругих элементов с обеспечением возможности генерирования или создания слышимых пользователю звуков в виде щелчков или иных звуков треска, и из соединительного зубчатого венца 15.4 приводной детали, наклонные радиальные зубцы которого предназначены для образования зубчатого соединения с радиальными зубцами 11.4 внутреннего корпуса. Следует отметить, что наружный зубчатый венец 15.3 имеет радиус, который больше радиуса соединительного зубчатого венца 15.4 и который в целом соответствует наружному радиусу кольцевого утолщения 15.2, а наклонные радиальные зубцы соединительного зубчатого венца 15.4 имеют большую протяженность в осевом направлении по сравнению с наклонными радиальными зубцами наружного зубчатого венца 15.3, т.е. наклонные радиальные зубцы соединительного зубчатого венца 15.4 выполнены удлиненными. Следует также отметить, что наружный зубчатый венец 15.3 содержит всего двадцать (20) наклонных радиальных зубцов, выполненных на наружной поверхности резьбовой части приводной детали 15 и сдвинутых или смещенных по внешней окружности указанной резьбовой части на восемнадцать (18) градусов по отношению другу к другу. Таким образом, каждый из имеющихся двадцати наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали выполнен каждые восемнадцать (18) градусов, а смещение или сдвиг сто восемьдесят (180) градусов между двумя собачками 14.2 по сути соответствует десяти (10) радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали.
Таким образом, при вращении или повороте приводной детали 15 по отношению к несущей втулке 14, которая вместе с выполненными на ее внутренней поверхности упругими элементами 14.1 имеет фиксированное положение по отношению к наружному зубчатому венцу 15.3 приводной детали, в режиме доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту обеспечена возможность перескакивания по меньшей мере одной из двух собачек 14.2 по соответствующему одному из наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, что приводит к генерированию или созданию звуков в виде щелчков или иных звуков треска, слышимых пользователю. В частности, в режиме доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту поворот приводной детали 15 на каждые восемнадцать (18) градусов приводит по существу к одновременному перескакиванию каждой из имеющихся двух собачек 14.2 по соответствующему одному из наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, сдвинутых или смещенных по внешней окружности зубчатой части приводной детали 15 на восемнадцать (18) градусов по отношению другу к другу. Другими словами, при повороте внутреннего корпуса 11 вместе с приводной деталью 15 на восемнадцать (18) градусов обе собачки 14.2 смогут одновременно перескочить каждая по соответствующему одному из наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали с обеспечением генерирования слышимого пользователю звука в виде щелчка или иного звука треска, имеющего повышенный уровень громкости, так что такой результирующий звук с повышенным уровнем громкости, образованный в результате наложения двух отдельных звуков, сгенерированных каждый при перескакивании одной из двух собачек 14.2 по соответствующему одному из двадцати (20) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, может быть лучше различим пользователем, в особенности при наличии у пользователя различных проблем со слухом, наличии внешних отвлекающих факторов или наличии каких-либо внешних шумов, и, следовательно, такой пользователь может более точно контролировать на слух осуществление процесса доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту. Таким образом, собачки 14.2 смещены или сдвинуты по окружности по отношению к наклонным радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали таким образом, что каждые восемнадцать (18) градусов в результате взаимодействия обеих собачек 14.2 с двумя наклонными радиальными зубцами наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, каждый из которых соответствует одной из указанных двух собачек 14.2, генерируется или создается результирующий звук в виде щелчка или треска, имеющий повышенный уровень громкости, при вращении или повороте внутреннего корпуса 11 вместе с приводной деталью 15 в одном направлении, а именно в направлении, соответствующем режиму доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту, или происходит блокировка возможности дальнейшего вращения или поворота внутреннего корпуса 11 и приводной детали 15 при вращении или повороте внутреннего корпуса 11 в противоположном направлении, соответствующем режиму набора или задания дозы лекарственного средства, подлежащей доставке в место инъекции этой дозы пациенту.
В одном из вариантов реализации настоящего изобретения несущая втулка 14 может быть снабжена тремя упругими элементами, которые могут быть выполнены каждый аналогично любому из упругих элементов 14.1, и, следовательно, может иметь три (3) собачки, которые могут быть выполнены каждая аналогично любой из собачек 14.2 и кончики которых могут быть расположены по окружности с угловым смещением или сдвигом сто двадцать (120) градусов по отношению друг к другу, при этом наружный зубчатый венец 15.3 приводной детали может содержать двадцать (20) наклонных радиальных зубцов, которые могут быть сдвинуты или смещены по внешней окружности зубчатой части приводной детали 15 на восемнадцать (18) градусов по отношению другу к другу или каждый из которых может быть выполнен каждые восемнадцать (18) градусов, так что сдвиг сто двадцать (120) градусов между каждыми двумя смежными собачками 14.2 из указанных трех собачек несущей втулки 14 может по сути соответствовать шести целым и двум третям (6 и 2/3) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, а при повороте приводной детали 15 вместе с внутренним корпусом 11 на восемнадцать (18) градусов каждая из трех собачек 14.2 сможет перескочить только один раз по соответствующему одному из двадцати наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали. Таким образом, в данном варианте реализации настоящего изобретения собачки 14.2 смещены или сдвинуты по окружности по отношению к наклонным радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали таким образом, что каждые шесть (6) градусов в результате взаимодействия одной из трех собачек 14.2 с соответствующим одним из наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 генерируется или создается звук в виде щелчка или треска при вращении или повороте внутреннего корпуса 11 вместе с приводной деталью 15 в одном направлении, а именно в направлении, соответствующем режиму доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту, или происходит блокировка возможности дальнейшего вращения или поворота внутреннего корпуса 11 и приводной детали 15 при вращении или повороте внутреннего корпуса 11 в противоположном направлении, соответствующем режиму набора или задания дозы лекарственного средства, подлежащей доставке в место инъекции этой дозы пациенту. В данном варианте реализации настоящего изобретения вышеописанные особенности смещения или сдвига собачек 14.2 по окружности по отношению к наклонным радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали позволяют пользователю более точно контролировать на слух осуществление процесса доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту благодаря повышенной частоте звуков в виде щелчка или треска, сопровождающих указанный процесс доставки заданной дозы лекарственного средства.
В другом варианте реализации настоящего изобретения несущая втулка 14 может быть снабжена тремя упругими элементами, которые могут быть выполнены каждый аналогично любому из упругих элементов 14.1, и, следовательно, может иметь три (3) собачки, которые могут быть выполнены каждая аналогично любой из собачек 14.2 и кончики которых могут быть расположены по окружности с угловым смещением или сдвигом сто двадцать (120) градусов по отношению друг к другу, при этом наружный зубчатый венец 15.3 приводной детали может содержать сорок (40) наклонных радиальных зубцов, которые могут быть сдвинуты или смещены по внешней окружности зубчатой части приводной детали 15 на девять (9) градусов по отношению другу к другу или каждый из которых может быть выполнен каждые девять (9) градусов, так что сдвиг сто двадцать (120) градусов между каждыми двумя смежными собачками 14.2 из указанных трех собачек несущей втулки 14 может по сути соответствовать тринадцати целым и одной трети (13 и 1/3) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, а при повороте приводной детали 15 вместе с внутренним корпусом 11 на девять (9) градусов каждая из трех собачек 14.2 сможет перескочить только один раз по соответствующему одному из сорока наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали. Таким образом, в данном варианте реализации настоящего изобретения собачки 14.2 смещены или сдвинуты по окружности по отношению к наклонным радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали таким образом, что каждые три (3) градуса в результате взаимодействия одной из трех собачек 14.2 с соответствующим одним из наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 генерируется или создается звук в виде щелчка или треска при вращении или повороте внутреннего корпуса 11 вместе с приводной деталью 15 в одном направлении, а именно в направлении, соответствующем режиму доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту, или происходит блокировка возможности дальнейшего вращения или поворота внутреннего корпуса 11 и приводной детали 15 при вращении или повороте внутреннего корпуса 11 в противоположном направлении, соответствующем режиму набора или задания дозы лекарственного средства, подлежащей доставке в место инъекции этой дозы пациенту. В данном варианте реализации настоящего изобретения вышеописанные особенности смещения или сдвига собачек 14.2 по окружности по отношению к наклонным радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали позволяют пользователю более точно контролировать на слух осуществление процесса доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту благодаря повышенной частоте звуков в виде щелчка или треска, сопровождающих указанный процесс доставки заданной дозы лекарственного средства.
Еще в одном варианте реализации настоящего изобретения несущая втулка 14 может быть снабжена тремя упругими элементами, которые могут быть выполнены каждый аналогично любому из упругих элементов 14.1, и, следовательно, может иметь три (3) собачки, которые могут быть выполнены каждая аналогично любой из собачек 14.2 и кончики которых могут быть расположены по окружности с угловым смещением или сдвигом сто двадцать (120) градусов по отношению друг к другу, при этом наружный зубчатый венец 15.3 приводной детали может содержать тридцать (30) наклонных радиальных зубцов, которые могут быть сдвинуты или смещены по внешней окружности зубчатой части приводной детали 15 на двенадцать (12) градусов по отношению другу к другу или каждый из которых может быть выполнен каждые двенадцать (12) градусов, так что сдвиг сто двадцать (120) градусов между каждыми двумя смежными собачками 14.2 из указанных трех собачек несущей втулки 14 может по сути соответствовать десяти (10) наклонным радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, а при повороте приводной детали 15 вместе с внутренним корпусом 11 на двенадцать (12) градусов все три собачки 14.2 смогут по существу одновременно перескочить каждая по соответствующему одному из тридцати (30) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали. Таким образом, в данном варианте реализации настоящего изобретения собачки 14.2 смещены или сдвинуты по окружности по отношению к наклонным радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали таким образом, что каждые двенадцать (12) градусов в результате взаимодействия всех трех собачек 14.2 с тремя наклонными радиальными зубцами наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, каждый из которых соответствует одной из указанных трех собачек 14.2, генерируется или создается результирующий звук в виде щелчка или треска с повышенным уровнем громкости, образованный в результате наложения трех отдельных звуков, сгенерированных каждый при перескакивании одной из трех собачек 14.2 по соответствующему одному из тридцати (30) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, при вращении или повороте внутреннего корпуса 11 вместе с приводной деталью 15 в одном направлении, а именно в направлении, соответствующем режиму доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту, или происходит блокировка возможности дальнейшего вращения или поворота внутреннего корпуса 11 и приводной детали 15 при вращении или повороте внутреннего корпуса 11 в противоположном направлении, соответствующем режиму набора или задания дозы лекарственного средства, подлежащей доставке в место инъекции этой дозы пациенту.
В одном из вариантов реализации настоящего изобретения упругие элементы 14.1 приводной детали, снабженные каждый собачкой 14.2, могут быть могут быть закреплены на несущей втулке 14 с ее внутренней стороны или прикреплены к ней таким образом, что их собачки 14.2 необходимым образом расположены и ориентированы во внутренней полости несущей втулки 14, как это описано выше. Еще в одном варианте реализации настоящего изобретения упругие элементы 14.1, снабженные каждый собачкой 14.2, могут быть вставлены каждый в специальное сквозное отверстие или специальные сквозные отверстия, проделанные или выполненные в корпусе несущей втулки 14, с обеспечением фиксации в нем таким образом, что их собачки 14.2 необходимым образом расположены и ориентированы во внутренней полости несущей втулки 14, как это описано выше.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения, несущая втулка 14 может быть снабжена по меньшей мере одним упругим элементом 14.1 с собачкой 14.2, размещенным и ориентированным во внутренней полости несущей втулки 14 с возможностью взаимодействия с наклонными радиальными зубцами наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали с обеспечением перескакивания по соответствующему одному из указанных наклонных радиальных зубцов при каждом вращении или повороте внутреннего корпуса 11 на заданный угол поворота, соответствующий единичной дозе лекарственного средства, подлежащего доставке в место его инъекции пациенту.
При сборке шприца-ручки 100 приводную деталь 15 частично вставляют во внутренний корпус 11 со стороны его дистального конца с обеспечением упора торца приводной детали 15 со стороны ее проксимального конца в кольцевой упорный уступ 11.6 внутреннего корпуса и ввода наклонных радиальных зубцов соединительного зубчатого венца 15.4 приводной детали во взаимодействие с радиальными зубцами 11.4 внутреннего корпуса для образования между ними жесткого зубчатого соединения, что обеспечивает возможность вращения и поворота приводной детали 15 при вращении или повороте внутреннего корпуса 11, в который вставлена приводная деталь 15, в частности обеспечивает возможность совместного поворота внутреннего корпуса 11 и приводной детали 15 по существу с одной и той же угловой скоростью. Следует отметить, что при вышеописанной частичной вставке приводной детали 15 во внутренний корпус 11 наружный зубчатый венец 15.3 приводной детали, кольцевое утолщение 15.2 приводной детали и концевая часть 15.1 приводной детали оказываются расположенными за пределами внутреннего корпуса 11 и проходят в осевом направлении в сторону от дистального конца внутреннего корпуса 11. В дальнейшем при сборке шприца-ручки 100 на внутренний корпус 11 со вставленной в него приводной деталью 15 со стороны его проксимального конца насаживают или надевают удерживающее кольцо 17 до упора в удерживающий буртик 11.2.
Далее, при сборке шприца-ручки 100 несущую втулку 14 с двумя упругими элементами 14.2 надевают на внутренний корпус 11 со стороны его дистального конца, откуда из внутреннего корпуса 11 выдается наружная часть приводной детали 15, с обеспечением вставки дугообразных сегментов 14.3 несущей втулки в соответствующие дугообразные отверстия 17.2 удерживающего кольца и зацепления дугообразных зацепов 14.6 за удерживающее кольцо 17, в результате чего несущая втулка 14 по существу полностью окружает наружную часть приводной детали 15 с обеспечением ее необходимого положения по отношению к наружной части приводной детали 15, а собачки 14.2 упругих элементов входят в надлежащее взаимодействие с соответствующими наклонными радиальными зубцами наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, при этом несущая втулка 14 оказывается неспособной совершать осевое перемещение по направлению от удерживающего буртика 11.2 внутреннего корпуса.
Далее в приводную деталь 15, вставленную соединительным зубчатым венцом 15.4 во внутренний корпус 11, на который надета несущая втулка 14, вставляют со стороны ее проксимального конца поршневой шток 13 с последующим вводом винтовой резьбы 13.3 штока во взаимодействие с винтовой резьбой 15.5 приводной детали, в частности путем ввинчивания дистального конца поршневого штока 13 в осевом направлении в приводную деталь 15 со стороны ее проксимального конца, так что часть поршневого штока 13, снабженная головкой 13.2, выдается или выходит за пределы дистального конца приводной детали 15, другая часть поршневого штока 13 проходит во внутреннем пространстве приводной детали 15, а оставшаяся большая часть поршневого штока 13 проходит во внутреннем пространстве внутреннего корпуса 11, как показано, например, на фиг. 12а-b.
В дальнейшем внутренний корпус 11, снабженный несущей втулкой 14, надетой на внутренний корпус 11 вышеописанным образом, и приводной деталью 15, которая вставлена во внутренний корпус 11 вышеописанным образом и в которую ввинчен вышеописанным образом поршневой шток 13, устанавливают или вставляют во внешний корпус 1 со стороны его проксимального конца таким образом, что торец приводной детали 15 со стороны ее дистального конца упирается в перегородку 1.4 внешнего корпуса со стороны проксимального отдела внешнего корпуса 1, а выдающаяся часть поршневого штока 13 проходит через центральное отверстие 1.5 перегородки внешнего корпуса и частично выходит за пределы перегородки 1.4 внешнего корпуса в дистальное отделение внешнего корпуса 1. Кроме того, при вышеописанной вставке внутреннего корпуса 11 во внешний корпус 1 несущая втулка 14 входит своими дугообразными частями 14.5 в дугообразные вырезы 1.6 перегородки 1.4 с обеспечением зацепления дугообразных зацепов 14.5 за перегородку 1.4 внешнего корпуса 1 со стороны его дистального отделения, что обеспечивает жесткое скрепление несущей втулки 14 с внешним корпусом 1 с предотвращением возможности поворота несущей втулки 14 по отношению к внешнему корпусу 1 и внутреннему корпусу 11 и дополнительным предотвращением возможности осевого перемещения несущей втулки по отношению к внутреннему корпусу 11 и внешнему корпусу 1, что в итоге позволяет зафиксировать необходимое положение несущей втулки 14 по отношению к приводной детали 15, в частности по отношению к наклонным радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали. Следует отметить, что в результате этого этапа сборки шприца-ручки 100 несущая втулка 14 оказывается расположенной коаксиально между внутренним корпусом 11 и внешним корпусом 1, а внутренний корпус 11 становится неспособным совершать осевое или возвратно-поступательное перемещение по отношению к внешнему корпусу 1. Следует также отметить, что, вставка штока 13 в центральное отверстие 1.5, выполненное в перегородке 1.4 внешнего корпуса, по сути предотвращает или блокирует возможность вращения или поворота самого поршневого штока 13 вокруг своей оси по отношению к приводной детали 15 и/или внутреннему корпусу 11.
Далее, при сборке шприца-ручки 100 соединительную втулку 7 вставляют ее дистальным концом во внешний корпус 1 со стороны дистального конца этого внешнего корпуса 1 таким образом, что торец соединительной втулки 7 со стороны ее дистального конца по существу упирается в упорный выступ 1.9 внешнего корпуса, а фиксирующие ребра 7.1 втулки входят во фрикционное взаимодействие с фиксирующими канавками 1.8 внешнего корпуса с обеспечением фиксации соединительной втулки 7 по отношению ко внешнему корпусу 1 в заданной ориентации, в которой смотровое смотровое окно 7.3 совмещено со смотровым окном 1.1 таким образом, что указатель 7.5 дозы и метка дозы лекарственного средства, на которую может указывать указатель 7.5 дозы, оказываются видимыми через смотровое окно 1.1 внешнего корпуса. Следует отметить, что в результате вставки соединительной втулки 7 во внешний корпус 1 она оказывается расположенной соосно с внешним корпусом 1.
При дальнейшей сборке шприца-ручки 100 в соединительную втулку 7, установленную вышеописанным образом во внешнем корпусе 1, устанавливают барабан 5 путем ввода спиральной канавки 5.4 барабана в винтовое взаимодействие с винтовым ребром 7.4 соединительной втулки с обеспечением размещения каждого из ограничительных выступов 5.3 барабана в соответствующем одном из двух ограничительных вырезов 7.2 соединительной втулки, так что торец соединительной втулки 7 со стороны ее проксимального конца оказывается обращенным к кольцевому уступу 5.5 барабана и расположенным на заданном расстоянии от этого кольцевого уступа 5.5 барабана с образованием между ними кольцевого зазора. Следует отметить, что в нижеописанном режиме доставки заданной дозы лекарственного средства в место ее инъекции пациенту, когда пользователь давит или прикладывает в целом осевое нажимное усилие к кнопке 6 с обеспечением полного задвигания или возврата барабана 5 во внешний корпус 1, ограничительные выступы 5.3 барабана могут упираться в соединительную втулку 7 в пределах указанных ограничительных вырезов 7.2 соединительной втулки для предотвращения поворота барабана 5 за пределы нулевого положения барабана 5, соответствующего доставке всей набранной или заданной пользователем дозы лекарственного средства, и, следовательно, для предотвращения возможности инъекции пациенту чрезмерного количества лекарственного средства, превышающего набранную или заданную пользователем дозу лекарственного средства, подлежащую доставке в место ее инъекции пациенту. Другими словами, барабан 5 устанавливают в соединительную втулку 7 путем вкручивания или ввинчивания этого барабана 5 его дистальным концом в соединительную втулку 7 со стороны ее проксимального конца. Следует отметить, что в результате ввинчивания барабана 5 в соединительную втулку 7 он оказывается расположенным соосно с соединительной втулкой 7, соединительная втулка 7 оказывается расположенной концентрически между внешним корпусом 1 и барабаном 5, а указатель 7.5 дозы указывает на метку дозы, которая может быть видима через смотровое окно 7.3, при этом торец внешнего корпуса 1 со стороны его проксимального конца оказывается обращенным к кольцевому уступу 5.5 барабана и расположенным на заданном расстоянии от этого кольцевого уступа 5.5 барабана с образованием между ними кольцевого зазора, но не примыкает к этому кольцевому уступу 5.5 барабана благодаря ограничительным вырезам 7.2 соединительной втулки и ограничительным выступам 5.3 барабана, которые обеспечивают кольцевой зазор между соединительной втулкой 7 и кольцевым уступом 5.5 барабана, так что головка 5.1 барабана находится за пределами внешнего корпуса 1 и по существу примыкает к проксимальному концу внешнего корпуса 1. Следует отметить, что в процессе сборки шприца-ручки 100 метка дозы, на которую указывает указатель 7.5 дозы, может меняться в зависимости от этапа сборки, однако при завершении всего процесса сборки шприца-ручки 100 указатель 7.5 дозы указывает на нулевую отметку дозы, которая и оказывается видимой через смотровое окно 7.3 после полной сборки шприца-ручки 100.
Таким образом, фиксирующие канавки 1.8 внешнего корпуса и фиксирующие ребра 7.1 соединительной втулки, введенные во взаимодействие друг с другом, в сочетании с кольцевым упорным выступом 1.9 внешнего корпуса и кольцевым уступом 5.5 барабана, в которые упираются соответствующие торцы соединительной втулки 7, предотвращают возможность поворота и осевого перемещения соединительной втулки 7 по отношению к внешнему корпусу 1 и барабану 5.
Далее, при сборке шприца-ручки 100 кольцевой элемент 12 навинчивают на резьбовой винт 10 таким образом, что кольцевой элемент 12 оказывается расположенным на конце резьбового винта 10, противоположном зубчатой шляпке 10.1 винта, что соответствует первоначальному положению кольцевого элемента 12 на зубчатом винте 10, указывающему на то, что пользователь еще не осуществлял процесс доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту. Кроме того, при сборке шприца-ручки 100 зубчатый винт 10 с кольцевым элементом 12, навинченным на винт 10 вышеописанным образом, устанавливают в цилиндрическую полость 8.3 соединительной трубки с возможностью поворота таким образом, что установочные головки 10.3 винта входят в соответствующие установочные отверстия 8.4 соединительной трубки, а радиальный шип 12.1 кольцевого элемента входит в направляющий паз 8.5 соединительной трубки, так что поворот винта 10 в цилиндрической полости 8.3 обеспечивает возможность осевого прямолинейного перемещения кольцевого элемента 12 по длине зубчатого винта 10 от зубчатой шляпки 10.1 винта до перегородки 8.7 соединительной трубки, при этом положение кольцевого элемента 12 на резьбовом винте 10 будет по существу соответствовать дозе лекарственного средства, израсходованной или доставленной в место ее инъекции пользователем при использовании шприца-ручки 100. Кроме того, при сборке шприца-ручки 100 храповое колесо 9 насаживают или надевают на соединительную трубку 8 таким образом, что оно оказывается расположенным соосно с соединительной трубкой 8, а собачки 8.2 соединительной трубки входят в зацепление с соответствующими зубцами зубчатого венца 9.2 храпового колеса.
В дальнейшем при сборке шприца-ручки 100 соединительную трубку 8, снабженную храповым колесом 9, насаженным на соединительную трубку 8 вышеописанным образом, и винтом 10, снабженным навинченным на него кольцевым элементом 12 и установленным вышеописанным образом в цилиндрической полости 8.3 соединительной трубки, устанавливают или вставляют в барабан 5 со стороны его проксимального конца с обеспечением ввода направляющих выступов 8.11 соединительной трубки во взаимодействие с продольными пазами 11.3 внутреннего корпуса, которые в данном случае по сути выполняют функцию направляющих для направляющих выступов 8.11 соединительной трубки, что позволяет задвинуть или продвинуть тело 11.1 внутреннего корпуса в соединительную трубку 8 со стороны ее дистального конца практически до упора торца соединительной трубки 8 со стороны ее дистального конца в удерживающее кольцо 17. В результате выполнения данной сборочной операции соединительная трубка 8 оказывается расположенной концентрически между внутренним корпусом 11 и барабаном 5, при этом при повороте барабана 5 в направлении установки или задания дозы лекарственного средства (в частности, при уменьшении или увеличении дозы лекарственного средства, подлежащей доставке в место инъекции этой дозы пациенту) соединительная трубка 8 способна совершать только осевое перемещение по отношению к внешнему корпусу 1 и внутреннему корпусу 11 благодаря перемещению направляющих выступов 8.11 соединительной трубки по продольным пазам 11.3 внутреннего корпуса и не способна обеспечивать возможность вращения или поворота внутреннего корпуса 11, а при повороте барабана 5 в направлении доставки заданной дозы лекарственного средства соединительная трубка 8 способна обеспечивать возможность передачи всего момента вращения или по меньшей мере его части от барабана 5 на внутренний корпус 11 благодаря наличию между внутренним корпусом 11 и соединительной трубкой 8 плотного и надежного соединения типа паз-выступ, образованного в результате взаимодействия продольных пазов 11.3 внутреннего корпуса с соответствующими направляющими выступами 8.11 соединительной трубки, что в результате может привести к повороту внутреннего корпуса 11 совместно или вместе с соединительной трубкой 8.
Кроме того, при вставке соединительной трубки 8 ее дистальным концом в барабан 5 заплечико 8.1 проксимального конца соединительной трубки 8 вместе с храповым колесом 9 полностью находятся в головке 5.1 барабана, при этом кольцевая часть храпового колеса 9, которая не снабжена на своей внешней поверхности зубчатыми венцами 9.1, 9.2 с наклонными осевыми зубцами, находится в кольцевой полости 5.8 головки барабана, а ее кольцевой торец расположен рядом с торцами храповых зубьев 5.7 барабана на проксимальном конце основной части 5.2 барабана. Кроме того, при вставке соединительной трубки 8 ее дистальным концом в барабан 5 зубцы зубчатой шляпки 10.1 винта входят во взаимодействие с храповыми зубьями 5.7 барабана, что обеспечивает возможность поворота зубчатого винта 10 вокруг своей оси, при этом соединение, образованное направляющим пазом 8.5 соединительной трубки и радиальным шипом 12.1 кольцевого элемента, введенным в этот направляющий паз 8.5, предотвращает возможность поворота кольцевого элемента 12 вокруг резьбового винта 10 при передаче момента вращения от барабана 5 на винт 10. Таким образом, поворот барабана 5 в режиме задания дозы лекарственного средства, в частности в направлении по часовой стрелке, соответствующем увеличению дозы лекарственного средства, подлежащей доставке в место ее инъекции пациенту, или в направлении против часовой стрелки, соответствующем уменьшению дозы лекарственного средства, подлежащей доставке в место ее инъекции пациенту, обеспечивает возможность взаимодействия собачек 5.6 барабана с зубцами зубчатого венца 9.1 и возможность взаимодействия наклонных осевых зубцов зубчатого венца 9.2 с собачками 8.2 соединительной трубки таким образом, что происходит преобразование поворотного движения барабана 5 в осевое перемещение соединительной трубки 8 по отношению к внутреннему корпусу 11 в сторону от удерживающего буртика 11.2 внутреннего корпуса, а поворот барабана 5 в режиме доставки заданной дозы лекарственного средства, в частности в направлении против часовой стрелки, обеспечивает возможность взаимодействия собачек 5.6 барабана с наклонными осевыми зубцами зубчатого венца 9.1 и возможность взаимодействия наклонных осевых зубцов зубчатого венца 9.2 с собачками 8.2 соединительной трубки таким образом, что происходит передача момента вращения от барабана 5 на соединительную трубку 8 и далее от соединительной трубки 8 на внутренний корпус 11, что в результате приводит к совместному повороту барабана 5, соединительной трубки 8 и внутреннего корпуса 11 в одном и том же направлении, то есть в направлении против часовой стрелки.
В дальнейшем при сборке шприца-ручки 100 в посадочное гнездо 8.10 соединительной трубки со стороны проксимального конца барабана 5 устанавливают или вставляют пружину (не показана), так что эта пружина одним из своих концов опирается на дно посадочного гнезда 8.10. Затем в проксимальный конец соединительной трубки 8 вставляют кнопку 6, так что основная часть 6.3 кнопки и осевой штифт 6.1 кнопки входят в посадочное гнездо 8.10, а шляпка 6.2 кнопки оказывается расположенной за пределами головки 5.1 барабана, при этом пружина (не показана), вставленная в посадочное гнездо 8.10, оказывается посаженной или надетой на осевой штифт 6.1 кнопки с обеспечением упора другим своим концом в соответствующий один из горизонтальных уступов осевого штифта 6.1 кнопки, что в результате обеспечивает подпруживание посаженной кнопки 6 и, соответственно, возможность возврата кнопки 6 в свое первоначальное положение после ее отжатия. Следует отметить, что подпружиненная кнопка 6, размещенная в соединительной трубке 8 со стороны ее проксимального конца, и храповой механизм шприца-ручки 100, образованный из зубцов зубчатого венца 9.2 храпового колеса и собачек 8.2 соединительной трубки, каждая из которых может быть введена в зубчатое взаимодействие с соответствующим одним из указанных зубцов зубчатого венца 9.2, предотвращают возможность непреднамеренного поворота барабана 5 и, соответственно, непреднамеренного набора или задания дозы лекарственного средства.
Далее, при сборке шприца-ручки 100 на головку 13.2 поршневого штока, выполненную на дистальном конце поршневого штока 13, насаживают или надевают дискообразный элемент 16.
Далее, при сборке шприца-ручки 100 картридж 4 вставляют в держатель 2 со стороны его проксимального конца с обеспечением размещения головки 4.1 картриджа во внутренней полости головки 2.4 держателя.
Далее, при сборке шприца-ручки 100 держатель 2 со вставленным в него картриджем 4 вставляют его проксимальной частью в дистальное отделение внешнего корпуса 1, так что продольные ребра 2.8 держателя входят во фрикционное взаимодействие с соответствующими продольными канавками 1.3 внешнего корпуса, торцы секторов 2.10 держателя со стороны проксимального конца держателя 2 по меньшей мере частично упираются в перегородку 1.4 внешнего корпуса, защелкивающиеся выступы 2.7 держателя защелкиваются за фиксирующие прорези 1.2 внешнего корпуса, а блокирующие выступы 1.7 внешнего корпуса вставляются с упором в соответствующие продольные вырезы 2.9 держателя, что обеспечивает плотную посадку проксимальной части держателя 2 в дистальном отделении внешнего корпуса 1 до упора торца внешнего корпуса 1 со стороны его дистального конца в буртик 2.1 и обеспечивает фиксацию держателя 2 по отношению ко внешнему корпусу 1 в заданной ориентации, в которой соответствующие малое смотровое окно 2.2 и большое смотровое окно 2.3 выровнены в осевом направлении со смотровым окном 1.1. Таким образом, при вставке держателя 2 во внешний корпус 1 вышеописанные фиксирующие средства держателя 2 входят во взаимодействие с вышеописанными фиксирующими средствами внешнего корпуса 1, что в результате предотвращает возможность поворота и осевого перемещения держателя 2 по отношению к внешнему корпусу 1. Кроме того, при вставке держателя 2 во внешний корпус 1 дискообразный элемент 16 входит во взаимодействие с плунжером картриджа 4 с обеспечением возможности выдавливания из картриджа 4 лекарственного средства в необходимом количестве, в частности в количестве, соответствующем заданной пользователем дозе лекарственного средства, подлежащей доставки в место инъекции этой дозы пациенту.
В качестве завершающего этапа сборки шприца-ручки 100 на держатель 2 со стороны его дистального конца может быть насажен или надет колпачок 3, так что удерживающие выступы 2.5 могут входить во фрикционное взаимодействие с кольцевой выемкой 3.2 с обеспечением плотной посадки колпачка 3 на дистальной части держателя 2 до упора торца колпачка 3 со стороны его проксимального конца в кольцевой буртик 2.1. При необходимости, например для проверки количества лекарственного средства, замены или первоначального насаживания втулки с иглой (не показана) на головку 4.1 картриджа и/или осуществления пользователем инъекции лекарственного средства, оставшегося в картридже 4, колпачок 3 может быть снят или удален с держателя 2 путем приложения к нему соответствующего усилия в направлении, в целом противоположном направлению надевания колпачка 3 на держатель 2, при этом прикладываемое усилие должно обеспечивать выход кольцевой выемки 3.2 колпачка из фрикционного взаимодействия с удерживающими выступами 2.5 держателя.
При первоначальном использовании полностью собранного шприца-ручки 100 пользователю необходимо снять колпачок 3 с держателя 2 и насадить или надеть втулку с иглой (не показана) на головку 4.1 картриджа.
Для установления или задания необходимой дозы лекарственного средства пользователю необходимо взяться пальцами своей руки за головку 5.1 барабана, в частности, при наличии, за захват головки барабана, и приложить к ней поворотное усилие в направлении по часовой стрелке, достаточное для поворота барабана 5 в направлении по часовой стрелке, при этом по мере поворота барабана 5 будет происходить соответственно постепенное выдвижение барабана 5 из внешнего корпуса 1, в результате которого головка 5.1 барабана, снабженная нажимной кнопкой 6, будет удаляться от проксимального конца внешнего корпуса 1. Кроме того, по мере поворота барабана 5 по часовой стрелке барабан 5 будет передавать, посредством соединения, образованного храповыми зубьями 5.7 барабана и зубцами зубчатой шляпки 10.1 винта, введенными во взаимодействие с этими храповыми зубьями 5.7, момент вращения от барабана 5 на винт 10, в результате чего будет происходить поворот резьбового винта 10 вокруг своей оси в том же самом направлении с обеспечением осевого перемещения кольцевого элемента 12 по длине резьбового винта 10 к зубчатой шляпке 10.1 винта в сторону перегородки 8.8 соединительной трубки, при этом положение кольцевого элемента 12 на резьбовом винте 10 после прекращения поворота барабана 5 пользователем по существу соответствует дозе лекарственного средства, первоначально заданной или набранной пользователем и первоначально доставленной в место ее инъекции пользователем, при этом при дальнейшем использовании шприца-ручки 100 положение кольцевого элемента 12 на резьбовом винте 10 после прекращения поворота барабана 5 пользователем будет по существу соответствовать сумме из суммарного затраченного объема лекарственного средства (т.е. объема лекарственного средства, израсходованного пользователем или доставленного в место его инъекции пациенту для осуществления пользователем всех инъекций за все время использования шприца-ручки 100 до осуществления текущего процесса задания необходимой дозы лекарственного средства пользователю) и текущего объема лекарственного средства, соответствующего заданной в данный момент времени дозы лекарственного средства, подлежащей доставке в место ее инъекции пациенту. Кроме того, по мере поворота барабана 5 по часовой стрелке пользователь может видеть в смотровое окно 1.1 одну из меток шкалы, на которую указывает указатель 7.5 соединительной втулки и которая по существу соответствует количеству единиц дозы лекарственного средства, заданной или набранной пользователем. Барабан 5, выдвигающийся из внешнего корпуса 1 при его повороте в направлении задания дозы лекарственного средства, будет по существу тянуть соединительную трубку 8 за собой в направлении выдвижения (достигается благодаря вышеописанным зубчатым соединениям между барабаном 5, храповым колесом 9 и соединительной трубкой 8) с обеспечением ее осевого перемещения по отношению к внутреннему корпусу 11 в сторону от удерживающего буртика 11.2 внутреннего корпуса благодаря вышеописанному соединению типа выступ-паз между соединительной трубкой 8 и внутренним корпусом 11, в частности благодаря осевому перемещению или смещению направляющих выступов 8.11 соединительной трубки по продольным пазам 11.3 внутреннего корпуса в продольном направлении в сторону от удерживающего буртика 11.2 внутреннего корпуса при осуществлении указанного процесса тяги соединительной трубки 8 барабаном 5.
Для доставки необходимой дозы лекарственного средства в место ее введения или инъекции пациенту пользователь шприца-ручки 100 давит на внешнюю поверхность шляпки 6.2 кнопки или прикладывает к ней в целом осевое нажимное усилие в течение некоторого периода времени, что приводит к нажатию кнопки 6 и, соответственно, сжатию пружины (не показана), посредством которой кнопка 6 поджата в посадочном гнезде 8.10. Нажатие кнопки 6 обеспечивает передачу по меньшей мере части усилия, приложенного пользователем, на соединительную трубку 8, что в свою очередь, в частности благодаря вышеописанным зубчатым соединениям между барабаном 5, храповым колесом 9 и соединительной трубкой 8, приводит к повороту соединительной трубки 8 вместе с барабаном 5 в направлении против часовой стрелки, то есть в направлении доставки заданной дозы лекарственного средства. Соединительная трубка 8, благодаря вышеописанному соединению типа выступ-паз между соединительной трубкой 8 и внутренним корпусом 11, передает момент вращения на внутренний корпус 11, что приводит к повороту внутреннего корпуса 11 в направлении против часовой стрелки, то есть в направлении доставки заданной дозы лекарственного средства. В свою очередь внутренний корпус 11, благодаря вышеописанному зубчатому соединению между внутренним корпусом 11 и приводной деталью 15, передает момент вращения на приводную деталь 15, что также приводит к повороту приводной детали 15 в направлении против часовой стрелки, то есть в направлении доставки заданной дозы лекарственного средства. Далее, поворот приводной детали 15 вокруг своей оси в свою очередь приводит, благодаря вышеописанному резьбовому соединению между приводной деталью 15 и поршневым штоком 13 и благодаря вышеописанным средствам для блокировки возможности поворота поршневого штока 13, к осевому смещению или перемещению поршневого штока 13, снабженного на своем дистальном конце дискообразным элементом 16, с вытеснением лекарственного средства из картриджа 4 благодаря толкающему усилию, прикладываемому дискообразным элементом 16 к плунжеру (не показан) картриджа 4 со стороны проксимального конца этого картриджа 4. Другими словами, приводная деталь 15 в шприце-ручке 100 выполняет функцию приводного механизма, который в результате функционального взаимодействия с внутренним корпусом 11 в конечном итоге обеспечивает возможность преобразования поворота барабана 5, передаваемого посредством соединительной трубки 8 на внутренний корпус 11, в осевое перемещение поршневого штока 13, в частности благодаря вышеописанным функциональным соединениям, образованным между дозирующим барабаном 5, соединительной трубкой 8, внутренним корпусом 11 и поршневым штоком 13. Таким образом, нажимная кнопка 6 обеспечивает возможность создания приводного усилия, которое в дальнейшем передается, посредством барабана 5, функционально соединенного с соединительной трубкой 8, на соединительную трубку 8, далее от соединительной трубки 8, функционально соединенной с внутренним корпусом 11, на внутренний корпус 11, далее от внутреннего корпуса 11, функционально соединенного с приводной деталью 15, на приводную деталь 15 и наконец от приводной детали 15, функционально соединенной с поршневым штоком 13, на поршневой шток 13 для его осевого смещения или перемещения в сторону от проксимального конца внутреннего корпуса 11, при этом величина осевого смещения или перемещения поршневого штока 13 по существу соответствует заданной или набранной пользователем дозе лекарственного средства. В итоге, осевое перемещение поршневого штока 13 при повороте барабана 5 в направлении доставки заданной дозы лекарственного средства приводит к продвижению, посредством дискообразного элемента 16, плунжера (не показан) картриджа 4 по направлению к дистальному концу картриджа 4 с обеспечением подачи лекарственного средства, вытесненного из картриджа 4, к месту введения или инъекции этого лекарственного средства пациенту, при этом величина перемещения поршневого штока 13 и, соответственно, величина, на которую поршневой шток 13 продвинет плунжер картриджа 4, зависят исключительно от величины дозы лекарственного средства в единицах дозы, ранее заданной пользователем посредством барабана 5, как это было описано выше.
Следует отметить, что при осевом перемещении поршневого штока 13, вызванном поворотом барабана 5 в направлении доставки заданной дозы лекарственного средства, происходит, в частности, вращение или поворот приводной детали 15, вызванный передачей момента вращения от барабана 5 через соединительную трубку 8 на внутренний корпус 11, вместе с внутренним корпусом 11 и, следовательно, происходит одновременное взаимодействие каждой из двух собачек 14.2 упругих элементов несущей втулки по меньшей мере с соответствующим одним из наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали в зависимости от объема заданной или набранной пользователем дозы лекарственного средства, подлежащей доставке в место ее инъекции пациенту, с обеспечением меньшей мере одного перескакивания каждой из указанных двух собачек 14.2 по меньшей мере по соответствующему одному из наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, при этом количество перескакиваний каждой из двух собачек 14.2 по наклонным радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали или количество наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, через которые перескочит каждая из двух собачек 14.2, зависит от угла поворота приводной детали 15, который в свою очередь зависит прежде всего от объема заданной или набранной пользователем дозы лекарственного средства, подлежащей доставке в место ее инъекции пациенту. Другими словами, при повороте приводной детали 15 каждое перескакивание обеих собачек 14.2 по соответствующим наклонным радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали происходит параллельно или одновременно, что в результате обеспечивает возможность создания или генерирования результирующего звукового сигнала или звука в виде щелчка и треска с повышенным уровнем громкости, образованным в результате наложения двух отдельных звуков, сгенерированных каждый при перескакивании одной из двух собачек 14.2 по соответствующему одному из двадцати (20) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали.
Например, в случае поворота приводной детали 15, например, на пятьдесят четыре (54) градуса каждые восемнадцать (18) градусов поворота будет происходить одновременное перескакивание обеих собачек 14.2 по соответствующим двум радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, каждый из которых входит в функциональное взаимодействие с соответствующей одной из двух собачек 14.2, при этом при перескакивании одной из двух собачек 14.2 по соответствующему одному из радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали с одновременным перескакиванием другой собачки 14.2 по соответствующему другому радиальному зубцу из радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали будут по существу одновременно созданы или сгенерированы два отдельных звуковых сигнала или звука в виде щелчка и треска, которые наложатся друг на друга с формированием результирующего звукового сигнала или звука с повышенным уровнем громкости, который будет более четко или отчетливо слышен пользователю и/или пациенту. Таким образом, в случае поворота приводной детали 15 на пятьдесят четыре (54) градуса в итоге будет последовательно создано или сгенерировано три (3) отдельных результирующих звуковых сигнала или звука повышенной громкости: первый результирующий звуковой сигнал или звук повышенной громкости при повороте приводной детали 15 на первые восемнадцать (18) градусов, второй результирующий звуковой сигнал или звук повышенной громкости при повороте приводной детали 15 на следующие восемнадцать (18) градусов, т.е. при повороте приводной детали 15 суммарно на тридцать шесть (36) градусов, и третий результирующий звуковой сигнал или звук повышенной громкости при повороте приводной детали 15 на последние восемнадцать (18) градусов, т.е. при повороте приводной детали 15 суммарно на пятьдесят четыре (54) градуса, при этом обе собачки 14.2 в итоге последовательно совершат по три параллельных или одновременных перескакивания по соответствующим радиальным зубцам наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали.
В одном из альтернативных вариантов реализации настоящего изобретения несущая втулка 14 может быть снабжена двумя упругими элементами, которые могут быть выполнены каждый аналогично любому из упругих элементов 14.1, и, следовательно, может иметь две (2) собачки, которые могут быть выполнены каждая аналогично любой из собачек 14.2 и кончики которых могут быть расположены по окружности с угловым смещением или сдвигом сто семьдесят четыре (174) градуса по отношению друг к другу или относительно друг друга (т.е. угол между кончиками собачек 14.2 составляет сто семьдесят четыре градуса), а наружный зубчатый венец 15.3 приводной детали может содержать тридцать (30) наклонных радиальных зубцов, которые могут быть сдвинуты или смещены по внешней окружности зубчатой части приводной детали 15 на двенадцать (12) градусов по отношению другу к другу или каждый из которых может быть выполнен каждые двенадцать (12) градусов по внешней окружности зубчатой части приводной детали 15, при этом при повороте приводной детали 15 вместе с внутренним корпусом 11, в который частично вставлена приводная деталь 15, на шесть (6) градусов только одна из двух собачек 14.2 сможет по существу перескочить по соответствующему одному из тридцати (30) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали. Другими словами, в данном альтернативном варианте реализации настоящего изобретения собачки 14.2 могут быть смещены или сдвинуты по окружности по отношению друг к другу таким образом, что при повороте приводной детали 15 на каждые шесть (6) градусов (половина углового шага данного храпового механизма в нижней или дистальной части шприца-ручки 100), соответствующие единице дозы лекарственного средства, в результате взаимодействия только одной из двух собачек 14.2 с соответствующим одним из тридцати (30) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали генерируется или создается одиночный звук в виде щелчка или треска, так что за каждый полный угловой шаг данного храпового механизма, выполненного в нижней или дистальной части шприца-ручки 100, в двенадцать (12) градусов будет сгенерировано два отдельных звука в виде щелчка или треска, т.е. один звук в виде щелчка или треска при повороте приводной детали 15 на первоначальные шесть (6) градусов, а затем еще один звук в виде щелчка или треска при повороте приводной детали 15 на последующие шесть (6) градусов, которые вместе с первоначальными шестью (6) градусами поворота приводной детали 15 составляют один угловой шаг данного храпового механизма, который выполнен в нижней или дистальной части шприца-ручки 100 и который позволяет генерировать или создавать слышимые пользователю звуки в виде щелчков или иных звуков треска, обеспечивающих звуковое сопровождение процесса доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту. В частности, для генерирования одиночного звука в виде щелчка или треска в результате взаимодействия только одной из двух собачек 14.2 с соответствующим одним из тридцати (30) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали при повороте приводной детали 15 на каждые шесть (6) градусов собачки 14.2 должны быть смещены или сдвинуты по окружности по отношению друг к другу на угол, равный сто семьдесят четыре (174) градуса (180 градусов минус 6 градусов). Таким образом, в данном альтернативном варианте реализации настоящего изобретения обеспечена повышенная частота генерирования слышимых пользователю звуков в виде щелчков или иных звуков треска при повороте приводной детали 15 на шесть (6) градусов для доставки единицы дозы лекарственного средства в место ее инъекции пациенту.
Еще в одном альтернативном варианте реализации настоящего изобретения несущая втулка 14 может быть снабжена двумя упругими элементами, которые могут быть выполнены каждый аналогично любому из упругих элементов 14.1, и, следовательно, может иметь две (2) собачки, которые могут быть выполнены каждая аналогично любой из собачек 14.2 и кончики которых могут быть расположены по окружности с угловым смещением или сдвигом сто семьдесят один (171) градус по отношению друг к другу или относительно друг друга (т.е. угол между кончиками собачек 14.2 составляет сто семьдесят один градус), а наружный зубчатый венец 15.3 приводной детали может содержать двадцать (20) наклонных радиальных зубцов, которые могут быть сдвинуты или смещены по внешней окружности зубчатой части приводной детали 15 на восемнадцать (18) градусов по отношению другу к другу или каждый из которых может быть выполнен каждые восемнадцать (18) градусов по внешней окружности зубчатой части приводной детали 15, при этом при повороте приводной детали 15 вместе с внутренним корпусом 11, в который частично вставлена приводная деталь 15, на девять (9) градусов только одна из двух собачек 14.2 сможет по существу перескочить по соответствующему одному из двадцати (20) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали. Другими словами, в данном альтернативном варианте реализации настоящего изобретения собачки 14.2 могут быть смещены или сдвинуты по окружности по отношению друг к другу таким образом, что при повороте приводной детали 15 на каждые девять (9) градусов (половина углового шага данного храпового механизма в нижней или дистальной части шприца-ручки 100), соответствующие единице дозы лекарственного средства, в результате взаимодействия только одной из двух собачек 14.2 с соответствующим одним из двадцати (20) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали генерируется или создается одиночный звук в виде щелчка или треска, так что за каждый полный угловой шаг данного храпового механизма, выполненного в нижней или дистальной части шприца-ручки 100, в восемнадцать (18) градусов будет сгенерировано два отдельных звука в виде щелчка или треска, т.е. один звук в виде щелчка или треска при повороте приводной детали 15 на первоначальные девять (9) градусов, а затем еще один звук в виде щелчка или треска при повороте приводной детали 15 на последующие девять (9) градусов, которые вместе с первоначальными девятью (9) градусами поворота приводной детали 15 составляют один угловой шаг данного храпового механизма, который выполнен в нижней или дистальной части шприца-ручки 100 и который позволяет генерировать или создавать слышимые пользователю звуки в виде щелчков или иных звуков треска, обеспечивающих звуковое сопровождение процесса доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту. В частности, для генерирования одиночного звука в виде щелчка или треска в результате взаимодействия только одной из двух собачек 14.2 с соответствующим одним из тридцати (30) наклонных радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали при повороте приводной детали 15 на каждые девять (9) градусов собачки 14.2 должны быть смещены или сдвинуты по окружности по отношению друг к другу на угол, равный сто семьдесят один (171) градус (180 градусов минус 9 градусов). Таким образом, в данном альтернативном варианте реализации настоящего изобретения обеспечена повышенная частота генерирования слышимых пользователю звуков в виде щелчков или иных звуков треска при повороте приводной детали 15 на девять (9) градусов для доставки единицы дозы лекарственного средства в место ее инъекции пациенту.
Звуковое сопровождение перехода кончика одной из собачек 14.2 через вершину конкретного одного из радиальных зубцов наружного зубчатого венца 15.3 приводной детали, создаваемое по мере поворота внутреннего корпуса 11 совместно с приводной деталью 15 в режиме доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту, в целом представляет собой совокупность звуковых сигналов в виде щелчков или звуков треска, вырабатываемых шприцом-ручкой 100, и позволяет пользователю, в частности слабовидящему пользователю или пользователю с рассеянным вниманием, контролировать, посредством слуха, течение процесса доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту, которое по сути находится на теле пациента.
Следует отметить, что зубчатый венец 15.3 приводной детали с своими наклонными радиальными зубцами в сочетании с упругими элементами 14.1 несущей втулки, снабженными каждый собачкой 14.2, выполненной с возможностью входа в зацепление с соответствующим одним из указанных наклонных радиальных зубцов, образуют по существу звукогенерирующий механизм или звуковой механизм обратной связи, указывающий пользователю, посредством различимых слухом звуковых сигналов в виде щелчков или треска, на начало, продолжение и/или завершение процесса доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту.
Следует также отметить, что в настоящем изобретении по меньшей мере одна из следующих вышеописанных конструктивных деталей предложенного шприца-ручки 100 может быть выполнена в целом в виде цилиндрической детали, цилиндрического элемента, цилиндрического корпуса, трубчатого корпуса, трубки, трубчатого элемента, трубчатой детали, втулки, гильзы или т.п.: внешний корпус 1, внутренний корпус 11, дозирующий барабан 5, соединительная трубка 8, внутренний корпус 11, несущая втулка 14 и приводная деталь 15.
Вышеописанная шприц-ручка 100 может быть применена для введения или инъекции млекопитающему (например, человеку или животному) лекарственного средства, выбранного из группы, включающей инсулины, аналоги инсулинов, гормоны, гепарины, антигистаминные препараты, и их производные и аналоги.