НАБОР ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ МЕДИКАМЕНТОВ

1. Набор для парентерального введения лекарственных препаратов, приготовленных в липофильных растворителях, включающий:
а) по меньшей мере один сосуд, содержащий жидкость для парентерального введения;
б) по меньшей мере одну единицу дозировки, содержащую по меньшей мере один лекарственный препарат, приготовленный в липофильном растворителе, предназначенный для введения парентеральным путем;
с) по меньшей мере одно приспособление для доставки лекарственного препарата из единицы дозировки (b) в сосуд (а);
сосуд (а), единица дозировки (b) и приспособление (с) сделаны из материалов, совместимых с липофильными растворителями.
2. Набор по п.1, отличающийся тем, что указанные материалы, совместимые с липофильными растворителями, являются отличными от обыкновенного ПВХ.
3. Набор по п.1, отличающийся тем, что указанные материалы, совместимые с липофильными растворителями, выбраны из стекла, полиэтилена, полипропилена и ПВХ, не содержащего фталаты, которые могут быть высвобождены в липофильные растворители.
4. Набор по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что указанный сосуд (а), единица дозировки (b) и приспособление (с) сделаны или из тех же самых или различных материалов.
5. Набор по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что указанный сосуд (а) необязательно включает коннекторы, канюли, регуляторы расхода, фильтры и/или дозаторы.
6. Набор по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что указанная единица дозировки (b) представляет собой ампулу, флакон или бутылку.
7. Набор по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что приспособление (с) для доставки лекарственного препарата представляет собой шприц.
8. Набор по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что он включает два сосуда (а).
9. Набор по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что указанная жидкость для парентерального введения выбрана из физиологического раствора и раствора глюкозы.
10. Набор по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что указанная жидкость для парентерального введения является жидкостью для внутривенного введения.
11. Набор по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что указанная единица дозировки (b) и указанное приспособление (с) могут быть собраны, чтобы образовать предварительно заполненный шприц.
12. Набор по п.11, отличающийся тем, что он включает:
а) по меньшей мере один сосуд, содержащий жидкость для парентерального введения;
b') по меньшей мере один предварительно заполненный шприц, содержащий по меньшей мере один лекарственный препарат, приготовленный в липофильном растворителе, предназначенный для введения парентеральным путем;
сосуд (а) и предварительно заполненный шприц (b') сделаны из материалов, совместимых с липофильными растворителями.
13. Набор по любому из пп.1-3 или 12, отличающийся тем, что указанный лекарственный препарат является высокоактивным препаратом.
14. Набор по п.13, отличающийся тем, что указанный лекарственный препарат выбран из иммуносупрессоров, противоопухолевых препаратов и гормонов.
15. Набор по п.14, отличающийся тем, что указанный лекарственный препарат выбран из такролимуса, циклоспорина, таксанов, паклитакселя, доцетакселя, алкилирующих агентов, бусульфана, кармустина, тенипозида и валрубицина.
16. Набор по любому из пп.1-3, 12, 14 или 15, отличающийся тем, что указанные липофильные растворители выбраны из растительных масел, эфиров полиоксиэтиленовой жирной кислоты, полиэтиленгликолей, бензилового спирта, этанола и смеси этого.
17. Набор по любому из пп.1-3, 12, 14 или 15, отличающийся тем, что он также включает одноразовые перчатки и информационный листок.
18. Набор по любому из пп.1-3, 12, 14 или 15, включающий:
а) по меньшей мере один сосуд, содержащий жидкость для внутривенного введения;
b') по меньшей мере один предварительно заполненный шприц, содержащий такролимус в липофильной среде.
19. Набор по п.18, включающий:
а) по меньшей мере один сосуд, содержащий раствор для внутривенного введения, который выбран из физиологического раствора и раствора глюкозы;
b') предварительно заполненный шприц, содержащий 1 мл раствора, 5 мг безводного такролимуса и 200 мг гидрогенизированного полиоксиэтиленированного касторового масла (НСО-60) в абсолютном спирте (USP 80% об/об).
20. Набор по п.18, отличающийся тем, что он включает два сосуда (а').
21. Набор для парентерального введения лекарственных препаратов, не совместимых с ПВХ, включающий:
а) по меньшей мере один сосуд, содержащий жидкость для парентерального введения;
b') по меньшей мере одну единицу дозировки, содержащую по меньшей мере один
лекарственный препарат, не совместимый с ПВХ, предназначенный для введения парентеральным путем;
с) по меньшей мере одно приспособление для доставки лекарственного препарата из единицы дозировки (b) в сосуд (а);
сосуд (а), единица дозировки (b''') и приспособление (с) изготовлены из материалов, отличных от ПВХ.
22. Набор по п.21, отличающийся тем, что указанный лекарственный препарат является липофильным лекарственным препаратом, пентамидином или такролимусом.
23. Набор по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что указанный сосуд (а) представляет собой сжимаемую бутылку или флакон, имеющий подходящую резиновую изоляцию; указанная единица дозировки (b) представляет собой флакон, также имеющий подходящую резиновую изоляцию; и указанное приспособление (с) представляет собой коннектор, имеющий один штырь с каждой стороны.
24. Набор по п.23, отличающийся тем, что указанная единица дозировки (b) представляет собой флакон от 5 до 10 мл, содержащий 5 мг безводного такролимуса, растворенного в 1 мл липофильного растворителя.
25. Набор по п.24, отличающийся тем, что указанный 1 мл липофильного растворителя приготовлен из 200 мг гидрогенизированного полиоксиэтиленированного касторового масла (НСО-60) и абсолютного спирта (USP 80% об/об).
26. Набор по п.1 для введения лекарственных препаратов, которые нуждаются в предварительном разведении в подходящем растворителе до того, как они доставлены в инфузионный сосуд (а), более того указанный набор включает:
флакон, содержащий раствор для предварительного разведения; и
средство для выполнения указанного предварительного разведения.
27. Набор по п.26 для введения лекарственных препаратов, которые нуждаются в предварительном разведении в подходящем растворителе до того, как они доставлены в инфузионный сосуд (а), более того указанный набор включает:
флакон, содержащий раствор для предварительного разведения;
коннектор со штырем на одной стороне и наконечником Люэра на другой и
шприц, не имеющий иглы, для переноса растворителя.
28. Набор по п.26, в котором указанный флакон, содержащий растворитель для предварительного разведения, и указанное приспособление для выполнения указанного предварительного разведения собраны в предварительно заполненный шприц.