ПОЛИПЕПТИДЫ NS4a/МОДИФИЦИРОВАННЫЕ NS3 HCV И ИХ ПРИМЕНЕНИЕ

1. Реагент для иммуноанализа, содержащий полипептид, причем полипептид содержит: домен NS4a вируса гепатита С, имеющий SEQ ID NO: 3; модифицированный домен NS3 вируса гепатита С, имеющий SEQ ID NO: 4, при этом один или более аминокислотных остатков SEQ ID NO: 4 модифицированы таким образом, что происходит ингибирование протеазной активности модифицированного домена NS3 вируса гепатита С в сравнении с протеазной активностью домена NS3 вируса гепатита С без модификации, имеющего SEQ ID NO: 4; и промежуточную область, связывающую карбоксиконец домена NS4a с аминоконцом модифицированного домена NS3, или полипептид, имеющий по меньшей мере 90% аминокислотной гомологии с указанным полипептидом, или полипептид, имеющий по меньшей мере 90% аминокислотной идентичности с указанным полипептидом.
2. Реагент для иммуноанализа по п. 1, в котором модификация представляет собой замену одного или более аминокислотных остатков 55, 79 и 137 SEQ ID NO: 4.
3. Реагент для иммуноанализа по п. 2, в котором модификация представляет собой замену аланина или глицина.
4. Реагент для иммуноанализа по п. 3, в котором модификация представляет собой замену аланина на аминокислотный остаток 137.
5. Реагент для иммуноанализа по п. 1, в котором промежуточная область полипептида имеет аминокислотную последовательность SGS.
6. Реагент для иммуноанализа по п. 1, в котором полипептид имеет аминокислотную последовательность, как представлено в SEQ ID NO: 2.
7. Реагент для иммуноанализа по п. 1, связанный с твердой подложкой.
8. Способ обнаружения антител к вирусу гепатита С в биологическом образце, включающий: (a) обеспечение реагента для иммуноанализа по п. 1; (b) объединение биологического образца с указанным реагентом для иммуноанализа в условиях, которые позволяют антителам к HCV, если они присутствуют в биологическом образце, связываться с указанным полипептидом с образованием первого иммунного комплекса; (c) добавление к первому иммунному комплексу, полученному на стадии (b), меченого детектора, причем указанный меченый детектор взаимодействует с указанным первым иммунным комплексом; (d) обнаружение вторых иммунных комплексов, образованных между меченым детектором и первым иммунным комплексом, если таковые имеются, в качестве индикатора наличия антител к вирусу гепатита С в биологическом образце.
9. Способ по п. 8, в котором меченый детектор представляет собой меченое антитело или меченый антиген.
10. Способ по п. 8, в котором реагент для иммуноанализа связан с твердой подложкой.
11. Способ обнаружения антител к вирусу гепатита С и/или антигену вируса гепатита С в биологическом образце, включающий: (a) обеспечение реагента для иммуноанализа по п. 1; (b) объединение биологического образца с указанным реагентом для иммуноанализа и одним или более антителами к HCV в условиях, которые позволяют антителам к HCV, если они присутствуют в биологическом образце, связываться с указанным полипептидом с образованием первого иммунного комплекса и которые дополнительно позволяют антигенам HCV, если они присутствуют в биологическом образце, связываться с указанными антителами к HCV с образованием второго иммунного комплекса; (c) добавление к первому иммунному комплексу, полученному на стадии (b), первого меченого детектора, причем указанный первый меченый детектор взаимодействует с указанным первым иммунным комплексом, и добавление ко второму иммунному комплексу, полученному на стадии (b), второго меченого детектора, при этом указанный второй меченый детектор взаимодействует со вторым иммунным комплексом; (d) обнаружение третьих иммунных комплексов, образованных между первым меченым детектором и первым иммунным комплексом, если таковые имеются, и обнаружение четвертых иммунных комплексов, образованных между вторым меченым детектором и вторым иммунным комплексом, если таковые имеются, в качестве индикатора наличия антител к HCV и/или антигену HCV в биологическом образце.
12. Способ по п. 11, в котором каждый из первого меченого детектора и второго меченого детектора представляют собой меченое антитело или меченый антиген.
13. Способ по п. 11, в котором один или более реагентов для иммуноанализа и одно или более антител к HCV связаны с одной или разными твердыми подложками.
14. Набор для иммунодиагностического теста, содержащий реагент для иммуноанализа по п. 1 и инструкции для проведения иммунодиагностического теста.
15. Набор для иммунодиагностического теста по п. 14, дополнительно содержащий одно или более антител к HCV.
16. Набор для иммунодиагностического теста по п. 15, в котором одно или более антител к HCV представляют собой антитело к ядерному антигену HCV.
17. Выделенный полипептид, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2.
18. Выделенный полипептид, состоящий из аминокислотной последовательности SEQ ID NO: 2.
19. Способ отбора биологических образцов из источника биологических образцов человека, включающий отбор из указанного источника тех образцов, которые содержат антитела, образующие комплекс антиген-антитело с реагентом для иммуноанализа по п. 1.
20. Способ по п. 19, в котором отбор заключается в идентификации HCV-положительного образца для удаления из источника.
21. Способ по п.19, в котором биологические образцы представляют собой кровь.
22. Способ по п.19, дополнительно включающий использование биологических образцов, которые не отобраны для приготовления продуктов крови.
23. Способ отбора биологических образцов из источника биологических образцов человека, включающий отбор из указанного источника тех образцов, которые не содержат антитела, образующие комплекс антиген-антитело с реагентом для иммуноанализа по п. 1.
24. Способ по п. 23, в котором отбор заключается в идентификации биологических образцов, применяемых для приготовления продуктов крови.