КАРКАС БИОДЕЗИНТЕГРИРУЕМОГО ИНТРАВЕНОЗНОГО ФИЛЬТРА

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Полезная модель относится к медицине, а именно к биодезинтегрируемым интравенозным фильтрам, и может быть использована в рентгенохирургии для улавливания сгустков крови в сосудах.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Известен фильтр (DE 4030998 А1), имплантируемый в кровеносный сосуд через кожу с помощью катетера. Фильтр (10) представляет собой совокупность прямолинейных стержней-распорок (12), которые одним из своих концов (11) соединены друг с другом, а другой их конец сформирован в крючок (15) для сцепления со стенкой кровеносного сосуда (16). Фильтр (10) выполнен из биоразлагаемого материала и находится в рабочем состоянии только до тех пор, пока это необходимо для достижения его терапевтической задачи. В имплантированном состоянии часть фильтра, дальше всего расположенная от стенки кровеносного сосуда, разлагается быстрее, чем части, расположенные ближе к стенке кровеносного сосуда. Известное изобретение выбрано в качестве прототипа.
Недостатком известного фильтра является то, что стержни-распорки представляют из себя прямые линии, значит они соприкасаются со стенкой на более меньшей площади. Таким образом, фильтр длительнее покрывается неоинтимой и поэтому хуже закрепляется у стенки вены, что может привести в итоге к миграции устройства.
Предлагаемая полезная модель позволяет избежать указанные выше недостатки прототипа.
РАСКРЫТИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Задача, на решение которой направлена предлагаемая полезная модель, заключается в создании нового каркаса биодезинтегрируемого интравенозного фильтра более простой конструкции, обеспечивающего надлежащую фиксацию в сосуде при сохранении надежной фильтрации тромбоэмболов, и позволяющей устанавливать фильтр из любого доступа лицам любого возраста, без необходимости последующего удаления.
Технический результат, достигаемый при использовании полезной модели, заключается в повышении надежности фиксации каркаса фильтра в сосуде при одновременном упрощении конструкции и увеличении безопасности его использования.
Поставленная задача и требуемый технический результат достигаются тем, что новый каркас биодезинтегрируемого интравенозного фильтра, имеющий совокупность стержней-распорок из биоразлагаемого материала, которые одним из своих концов соединены друг другом, а другой их свободный конец выполнен с возможностью сцепления со стенкой кровеносного сосуда, при этом стержни-распорки, выполнены изогнутой по направлению к стенке сосуда формы таким образом, что диаметр (d2) на середине длины каркаса фильтра может составлять от  до  длины каркаса фильтра, а концы стержней-распорок соединены друг с другом с образованием обоймы длиной (А) от  до  длины каркаса фильтра.
В одном из вариантов осуществления полезной модели свободные концы стержней-распорок на стороне, обращенной к стенке сосуда, содержат неровность произвольной формы.
Существенной особенностью предлагаемого каркаса биодезинтегрируемого интравенозного фильтра является его новая конструкция, в которой присутствуют стержни-распорки, выполненные изогнутой по направлению к стенке сосуда формы таким образом, что диаметр (d2) на середине длины каркаса фильтра может составлять от  до  длины каркаса фильтра, при этом концы стержней-распорок соединены друг с другом с образованием обоймы длиной (А) от  до  длины каркаса фильтра. Это позволяет стержням-распоркам соприкасаться со стенкой вены большей площадью в сравнении с прототипом. Таким образом, предлагаемый каркас намного быстрее покрывается неоинтимой и поэтому лучше закрепляется у стенки вены, также он более механически устойчивый к фрагментации и под воздействием гидродинамических сил деградирует по всему объему. Кроме того, дополнительно зацепление со стенкой улучшается за счет неровностей произвольной формы на свободных концах стержней-распорок, выполненных преимущественно на стороне, обращенной к стенке сосуда. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фиг. 1 - представлено трехмерное изображение каркаса (в свободном состоянии).
На Фиг. 2а - представлен вид сбоку каркаса, изображенного на Фиг. 1.
На Фиг. 2б - представлен увеличенный вид (Б) неровностей стержней-распорок, изображенных на Фиг. 1.
На Фиг. 3 - представлен вид сверху каркаса, изображенного на Фиг. 1.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Каркас 1 представлен совокупностью стержней-распорок 2 из биоразлагаемого материала. Стержни-распорки 2 имеют изогнутую по направлению к стенке сосуда форму, которая характеризуется тем, что диаметр (d2) на середине длины каркаса фильтра может составлять от  до  длины каркаса фильтра, для его устойчиового закрепления в просвете вены. Концы стержней-распорок соединены друг с другом с образованием обоймы 3 длиной (А) от  до  длины каркаса фильтра, чтобы стержни-распорки были надежно закреплены друг с другом и не происходило их фрагментации.
Преимущества такой (изогнутой) формы заключаются в увеличенной площади контакта с стенкой вены и уменьшении гидродинамического давления на стержни-распорки.
Кроме того, дополнительное зацепление со стенкой обеспечивается за счет неровностей (Б) произвольной формы на свободных концах стержней-распорок 2, выполненных преимущественно на стороне, обращенной к стенке сосуда (Фиг. 2а, Фиг. 2б).
Ниже, в Таблице 1, приведены размеры каркаса 1 фильтра.
Длина поперечного сечения обусловлена удобством установки кава-фильтра через катетер-интродьюсер с помощью пушер, а также чтобы изделие частично находилось в кровотоке, а частично прижималось к стенке вены.
Диаметр поперечного сечения ограничен размерами вены человека (около 1-2 см), в которую должен имплантироваться кава-фильтр, и в условиях имплантированного устройства должна превышать диаметр в норме на 70%.
Диаметр волокон выбран для достижения радиальной устойчивостью и механической упрогостью объекта, чтобы достигать силы давления на стенку вены в 1 Н и более.
Параметры угла (а) были взяты исходя из необходимости имплантировать каркас фильтра через катетер, после чего ему необходимо раскрыться в сосудистом русле и прикрепится к стенкам вены.
Каркас 1 фильтра сделан из биодезинтегрируемого материала. В качестве материала каркаса 1 может быть использован сополимер D,L-лактида и гликолида с молекулярной массой от 75000 до 200000 Да с составом в мольном соотношении 50,00-99,99:0,01-50,00, или сополимер D,L-лактида, триметилдекарбоната и гликолида с молекулярной массой 75000-200000 Да с составом в мольном соотношении 0,01-75,00:0,01-99,98:0,01-24,99. Этот материал упруг, обеспечивает фиксацию каркаса 1 интравенозного фильтра внутри вены и растворяется в кровеносном русле.
Полимер L-лактид (LLA) изготавливается путем поликонденсации L-молочной кислоты с последующими термическим разложением и циклизацией.
Гликолид (GA) изготавливается из гликолевой кислоты в аналогичных условиях.
Оба мономера очищаются пять раз с помощью перекристаллизации из этилацетата. LLA, GA, и сушатся в вакууме при комнатной температуре в течение 72 часов.
2
Мономеры и сополимеры синтезируются с раскрытием кольца при полимеризации соответствующих мономерных потоков, используя SnOct в качестве катализатора. Мольное соотношение остается постоянным и равным 2000/1 Мономеры и катализатор загружаются в силановую трубку полимеризации. После дегазации трубку герметизируют под вакуумом, после чего полимеризация протекает при температуре в 130С, в течение 72 часов. Полученные полимеры восстанавливаются путем растворения в дихлорметане, а осадки в метаноле, после чего сушатся в вакууме при комнатной температуре. Таким образом синтезируются поли(лактид-D,L-гликолид).
Затем данный сополимер используется для получения прутков необходимого диаметра. Для этого его экструдируют через фильеру, используя одношнековый экструдер (диаметр шнека = 3 мм). Скорость шнека поддерживается на 40 оборотах в минуту. Температура барабана составляет от 150 до 170°C.
Окончательные размеры прутка составляют от 1,0-2,0 мм в диаметре и 12,0 мм в длину.
Изготовление конструкции каркаса 1 осуществляется с применением 3D-принтера на базе поли-L-лактида и/или с помощью лазера и/или литьем изделий в пресс-форме под давлением. Очистка конструкции от материала поддержки осуществляется вручную. Далее осуществляется установка интравенозного фильтра в катетер-интродьюссер диаметром 7 F (френчей) и стерилизация устройства в собранном виде. После стерилилизации устройство упаковывается в стерильную упаковку.
Имплантация каркаса 1 интравенозного фильтра проводится после диагностического исследования, установившего тромбоэмболию легочной артерии или флотирующий тромбоз нижней полой, глубоких вен нижней конечности, подвздошной либо бедренных вен, а также у больных с повторными тромбоэмболиями легочных артерий с не выявленным источником рецидива.
Каркас 1 интравенозного фильтра имплантируется в нижней полой вене просветом колпачка катетера вниз, чтобы стержни-распорки находились ниже устьев почечных вен на уровне межпозвоночного диска L1-L2 и верхнего края L2 позвонка. При имплантации устройства используется чрезкожная катетеризация подключичной, правой внутренней яремной или бедренной вен.
Проводная тефлоновая канюля устанавливается ниже устьев почечных вен. В случае чрезбедренного доступа ИФ вводится в проводящую канюлю ножками вперед, в случае чрезподключичного или чрезъяремного доступа - просветом металлического колпачка вниз. При проталкивании через катетер-внедритель интравенозный фильтр находится в сжатом состоянии. При достижении нижней полой вены петлей-толкателем фильтр проводится через просвет колпачка в сосудистое русло, где раскрывается, и стержни-распорки верхнего и нижнего яруса упираются в стенки вены. Затем движением в обратном направлении фильтр фиксируется с помощью крючков к стенке вены. Затем экстрактор удаляется, и производится контрольное контрастирование нижней полой вены.
Проводная канюля удаляется, кровотечение останавливается пальцевым прижатием места пункции.
Предлагаемый каркас 1 может быть изготовлен на существующем оборудовании с использованием материалов, разрешенных к применению в медицинской практике. Например, с помощью 3D-принтера Picasso 3D Designer Pro 250 и\или лазера фемтосекундный Satsumi
Хотя настоящая полезная модель была подробно описана на примерах вариантов, которые представляются предпочтительными, необходимо помнить, что эти примеры осуществления полезной модели приведены только в целях иллюстрации полезной модели. Данное описание не должно рассматриваться как ограничивающее объем полезной модели, поскольку в описанную конструкцию каркаса и этапы его получения специалистами в области медицины, химии, физики и др. могут быть внесены изменения, направленные на то, чтобы адаптировать их к конкретным конструкциям каркаса или ситуациям, и не выходящие за рамки прилагаемой формулы полезной модели. Специалисту в данной области понятно, что в пределах сферы действия полезной модели, которая определяется пунктами формулы полезной модели, возможны различные варианты и модификации, включая эквивалентные решения.