УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЧТЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗОВ, ВЫПОЛНЕННЫХ С ПОМОЩЬЮ ТЕСТ-ПОЛОСОК

Полезная модель относится к области лабораторной диагностики, в частности, к устройствам для проведения лабораторных исследований, выполненных с применением тест-полосок, и регистрации их результатов.
В настоящее время значительное количество лабораторных исследований производится с помощью специально разработанных методов на основе тест-полосок сухой химии, где для определения концентраций соответствующих аналитов используются химические реакции с формированием окрашенных продуктов, и иммунохроматографических тест-полосок, которые основаны на применении специфических антител с различными метками.
Разные тест-полоски, которые отличаются геометрическими размерами, количеством и расположением на поверхности анализируемых зон, содержат разные реагенты, в связи с этим разнообразие полосок сухой химии и иммунохроматографических полосок может быть очень велико. Существуют полоски только для обнаружения того или иного вещества, полоски для полуколичественного определения содержания одного или нескольких веществ, полоски для определения активности определяемых веществ в анализируемом объекте и т.д. Помимо той зоны, в которой происходит взаимодействие образца с реагентом, тест-полоски в зависимости от назначения или производителя могут содержать дополнительные зоны, окраска которых позволяет уточнить или облегчить проведение анализа. Так, тест-полоски некоторых производителей содержат штрих-код, который позволяет автоматически определить назначение полоски, дату выпуска, номер серии и т.д. Тест-полоски могут содержать одну или несколько калибровочных зон или зон сравнения для более точного определения количества определяемого аналита. Во многих тест-полосках имеется опорная зона, по которой судят о правильности проведения анализа.
Обычно устройства для чтения результатов анализов, проводимых с помощью тест-полосок, выпускаются теми же фирмами, которые выпускают сами тест-полоски, например, фирма Jonson&Jonson производит серию регистрирующих систем Vitros для регистрации анализов, выполненных с помощью тест-полосок сухой химии, выпускаемых этой фирмой (www.vitros.com). Фирма «77 Elektronika» выпускает серию приборов для регистрации результатов анализов мочи, выполняемых с помощью тест-полосок сухой химии (www.electronika.hu);. Фирма «Vedalab» (Франция) выпускает прибор «Easy Reader» для получение количественных данных с помощью тест-полосок этой фирмы (www.vedalab.com).
Наиболее близким аналогом (прототипом) является ИНТЕГРАЛЬНЫЙ ИЗМЕРИТЕЛЬ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ОБРАЗЦОВ (Патент RU 2343833, опубликован 20.01.2009), которое содержит корпус, держатель тест-полосок, фотометрический детектор.
Недостатком прототипа и других указанных устройств является низкая функциональность, выражающаяся в отсутствии возможности сохранения изображения тест-полоски - первичного документа теста, отсутствии возможности передачи этого изображения с помощью средств коммуникации другим лицам, а также невозможности использовать устройство для какого-либо другого типа тест-полосок.
Технический результат, на получение которого направлена полезная модель является повышение функциональности устройства для чтения результатов анализа, которое проявляется в том, что устройство, в отличие от прототипа выполнено с возможностью регистрировать, получать и передавать другим лицам (например, в Центр по обработке данных или лечащему врачу) результатов анализов, проведенных с помощью различных тест-полосок производства разных фирм, как в лабораторных условиях, так и непосредственно на месте происшествия, например, врачами «Скорой помощи», или анализов, проведенных самими пациентами, что, в свою очередь, позволит ускорить возможность принятия решений о проведении необходимых профилактических или лечебных мер, т.е. эффективность лечения.
Технический результат достигается тем, что устройство для считывания результатов анализов, проведенных с помощью тест-полосок, содержит корпус, держатель тест-полоски, который в отличие от прототипа, приспособлен для закрепления всех известных типов тест-полосок, отличающихся геометрическими размерами, осветитель с системой освещения тест-полоски в падающем свете, детектор изображения, оптическую систему для проецирования изображения освещенной тест-полоски на, детектор изображения, а также в отличие от прототипа содержит программно-аппаратный комплекс для автоматической идентификации тест-полосок по их зафиксированному изображению и распознавания аналитической информации с изображений тест-полосок, выполненный с возможностью адаптации под новые виды тест-полосок, а также блок передачи информации с устройства на компьютер оператора или в сеть интернет.
Осветительная система может быть выполнена с возможностью установки определенной длины волны освещения с помощью аппаратно-программного комплекса, а также с возможностью установления длины волны, вызывающей люминесценцию зоны измерения тест-полоски.
Детектор изображения может быть выполнен с возможностью фиксации люминесцентного изображения.
Осветительная система может быть выполнена содержащей оптические волокна для передачи света от источника к тест-полоске.
Осветительная система может быть выполнена содержащей светофильтры для освещения тест-полоски светом определенной длины волны.
В составе программно-аппаратного комплекса устройства может содержаться база данных всех известных типов тест-полосок с указанием нормы и патологии.
Программно-аппаратный комплекс может быть выполнен с возможностью выдачи оператору результатов анализа в виде звукового и/или светового сигнала, свидетельствующего о наличии патологии в результатах измерений
На фиг.1 приведена блок-схема устройства.
На фиг.2 показано расположение зон на тест-полоске и получаемое значение концентрации глюкозы в крови в окне программы. 1 - зона измерения, интенсивность окраски в которой соответствует количеству глюкозы в образце; 2 - зона сохраняемого в памяти компьютера первичного документа (изображения) теста; 3 - зона компенсации для нормирования при необходимости коррекции интенсивности освещения; 4 - возможная зона идентификации теста с цветовым кодом.
На фиг.3 показано расположение зон на тест-полоске значения маркеров инфаркта миокарда и получаемые значения в окне программы. А. Тест-полоска с указанием расположения на ней различных зон, обозначенных синими прямоугольниками: 1 - зона сохраняемого в памяти компьютера первичного документа (изображения) теста; 2 - зона компенсации для нормирования при необходимости коррекции интенсивности освещения; 3, 4, 5, 6 - зоны измерений интенсивности. Интенсивность окраски полосы внутри каждой зоны соответствует количеству соответствующего аналита-кардиомаркера в образце. С, Myo, CK-MB, TnI - обозначения кардиомаркеров. 7 - зона идентификации с цветовым кодом. Б. Увеличенное схематическое изображение зон измерений и гистограммы интенсивности окраски полос. В. - результаты количественного определения кардиомаркеров в окне программы, программно-аппаратного комплекса устройства.
Устройство представляет собой единый блок 1, включающий держатель 2 тест-полосок 3, обеспечивающий жесткую геометрическую фиксацию тест-полоски любого типа, осветительную систему 4 для освещения тест-полоски, оптическую систему 5 для формирования изображения тест-полоски, детектор изображения 6 выполненный, например, в виде ПЗС или КМОП-матрицы, на поверхности которого оптической системой 5 формируется изображение тест-полоски 3, а также программно-аппаратный комплекс 7 (например, в виде микропроцессора с загружаемым программным обеспечением или компьютера) обеспечивающий распознавание изображения анализируемой тест-полоски, в том числе производящий автоматическую идентификацию типа тест-полоски и расшифровку аналитической информации с изображения тест-полоски. Кроме того, в состав устройства включается блок передачи информации 8 на компьютер оператора 9 или в сеть интернет. Осветительная система может быть выполнена с возможностью установки определенной длины волны освещения с помощью аппаратно-программного комплекса, а также с возможностью установления длины волны, вызывающей люминесценцию зоны измерения тест-полоски. Детектор изображения может быть выполнен с возможностью фиксации люминесцентного изображения. Осветительная система может быть выполнена содержащей оптические волокна для передачи света от источника к тест-полоске. Осветительная система может быть выполнена содержащей светофильтры для освещения тест-полоски светом определенной длины волны. В составе программно-аппаратного комплекса устройства может содержаться база данных всех известных типов тест-полосок с указанием нормы и патологии. Программно-аппаратный комплекс может быть выполнен с возможностью выдачи оператору результатов анализа в виде звукового и/или светового сигнала, свидетельствующего о наличии патологии в результатах измерений.
На матрице детектора изображения получается изображение тест-полоски, на котором могут быть зафиксированы и обозначены определенным образом необходимые для проведения измерений зоны, изображение в каждой из которых может быть проанализировано независимо. Для большинства типов полосок существенными являются зоны: зона сохраняемого изображения тест-полоски; зона идентификации, содержащая штрих-код, цветовой или какой либо иной код, определяющий информацию о назначении, схеме расчета результатов анализа, серийном номере, дате выпуска и любых других характеристиках полоски; опорная зона или зона сравнения, позволяющая нормировать полученные данные на величину интенсивности освещения; одна или несколько аналитических зон, интенсивность окраски которых позволяет определять содержание анализируемого вещества; контрольная зона для иммунохроматографических тестов, свидетельствующая о том, что анализ прошел правильно.
Программа в составе программно-аппаратного комплекса 7 позволяет произвольно локализовать все эти зоны на тест-полоске любого типа и геометрии, по данным кода определяет тип тест-полоски и на основе анализа изображения рассчитывает значения интенсивности окраски аналитической зоны тест-полоски и выдает результат анализа в графическом или табличном виде оператору или в Интернет.
Работа устройства иллюстрируется следующими примерами.
Пример 1. Определение концентрации глюкозы крови с помощью тест-полоски фирмы «Бетачек» (Betachek. Indicator Strips for Blood Glucose Testing. Instruction for Visual or Meter Reading. Analytical Features Description. / National Diagnostic Products PTY. Ltd. - Sydney, Australia, 2004). На тест-полоску нанесено 30 мкл капиллярной крови, проведена инкубации 30 сек и кровь удалена с тест-полоски. Тест-полоска помещена в держатель устройства. Расположение зон на тест-полоске и получаемое значение концентрации глюкозы в крови в окне программы продемонстрировано в нижней части фиг.2. В верхней части изображение тест-полоски с указанием расположения на ней различных зон, обозначенных прямоугольными рамками.
Пример 2. Определение значения маркеров инфаркта миокарда с помощью тест-полоски фирмы «YD Diagnostics» (Южная Корея). На тест-полоску нанесено 30 мкл капиллярной крови, проведена инкубации 10 мин. Тест-полоска помещена в держатель устройства. Расположение зон на тест-полоске и получаемые значения концентрации кардиомаркеров в окне программы показаны на фиг.3.