Шаблон для пластики трикуспидального клапана

Область техники
Полезная модель относится к области кардиохирургии, а именно к хирургическим инструментам для пластики трикуспидального клапана сердца.
Уровень техники
Недостаточность трикуспидального клапана сердца встречается у 65 - 85% в популяции у людей [1]. В 8-10% встречается первичная недостаточность трикуспидального клапана, причиной которой являются: врожденные аномалии, травма, лучевая терапия, наличие электродов электрокардиостимулятора, инфекционный эндокардит, ревматизм, миксоматозная дегенерация. У остальных больных недостаточность трикуспидального клапана вторична и обусловлена расширением (дилатацией) фиброзного кольца трикуспидального клапана при увеличении правого желудочка и/или предсердия на фоне патологии левых отделов сердца и/или хронической фибрилляции предсердий.
Вторичная тяжелая недостаточность трикуспидального клапана у кардиохирургических пациентов с пороками клапанов левых отделов сердца (чаще митрального) встречается в 20 - 30% случаев. Согласно современным Европейским [2] и Американским [3] рекомендациям она требует хирургической коррекции.
Пластическое вмешательство заключается в уменьшении размеров дилатированного фиброзного кольца (аннулопластика) трикуспидального клапана, что приводит к сближению и примыканию друг к другу (коаптации) свободного края неизмененных створок клапана. Пластические манипуляции на неизмененных створках клапана не выполняются. Предложено множество способов трикуспидальной аннулопластики, в том числе: пликация фиброзного кольца в области передне-задней и задне-септальной комиссуры (по Кау), пликация фиброзного кольца в области передней и задней створок с помощью двойного кисетного шва (по De Vega), пликация фиброзного кольца официнальным опорным кольцом (по Carpentier) или бэндом (по Dubost), циркулярная кисетная аннулопластика [4], шовная пликация фиброзного кольца в области всех створок с оставлением комиссуральных зон [5].
Для уменьшения времени искусственного кровообращения, общего времени хирургического вмешательства, а также для исключения использования дополнительных синтетических материалов в большинстве случаев хирурги прибегают к простой и малозатратной процедуре - шовной аннулопластике по De Vega. Шовная аннулопластика трикуспидального клапана заканчивается затягиванием кисетного шва для уменьшения размера фиброзного кольца клапана. '
Общими признаками известных способов достижения необходимой степени сужения фиброзного кольца трикуспидального клапана при шовной аннулопластике является наличия средства измерений, вокруг которого затягивается кисетный шов. Существует две методики достижения необходимой степени сужения фиброзного кольца.
Первая заключается затягивании и завязывания кисетного шва «на двух пальцах», когда хирург через фиброзное кольцо клапана в правый желудочек вводит II и III пальцы кисти, а ассистент подтягивает нити кисетного шва и фиксирует их узлами. Таким образом, площадь трикуспидального отверстия после пластики будет соответствовать размерам пальцев хирурга, что зачастую не соответствует антропометрическим параметрам пациента. Это может приводить к недостаточной коррекции и резидуальной недостаточности, или гиперкоррекции и появлению стеноза трикуспидального клапана, возникновению и прогрессированию правожелудочковой недостаточности.
Вторая методика заключается в затягивании кисетного шва на измерителе диаметра клапана, который используется для выбора необходимого размера протеза клапана перед его имплантацией. Он представляет собой полый прямой круговой цилиндр, лишенный оснований, высотой 2 см, выполненный из пластмассы, закрепленный на гибком металлическом стержне, оканчивающимся ручкой. Непосредственно перед затягиванием кисетного шва, наложенного на фиброзное кольцо трикуспидального клапана, ассистент вводит через клапан цилиндр измерителя заранее выбранного размера таким образом, чтобы плоскость фиброзного кольца клапана оказалось приблизительно на середине высоты цилиндра измерителя, после чего хирург подтягивает кисетный шов и фиксирует его узлами. При таком способе площадь эффективного отверстия трикуспидального клапана уменьшается до площади цилиндра измерителя. Однако данная методика имеет свои недостатки: небольшая высота и ровная боковая поверхность цилиндра измерителя затрудняют фиксацию измерителя в плоскости клапана и приводят к его смещению за пределы плоскости клапана, особенно при манипуляциях хирурга с кисетным швом. Задачу затрудняет использование монофиламентной нити для шовной аннулопластики, полная фиксация которой возможна лишь после завязывания 4-5 узлов, что увеличивает необходимое время удержания измерителя в зоне клапана. Это может привести к неадекватной коррекции порока трикуспидального клапана.
В качестве наиболее близкого прототипа заявляемой полезной модели выбран одинарный измеритель из набора измерителей для механического клапана SJM™ Mechanical. Однако специалистам в области хирургии понятно, что такой измеритель, в отличие от предлагаемого, не может использоваться для достижения адекватного уменьшения размера фиброзного кольца трикуспидального клапана.
Раскрытие сущности полезной модели
Задачей полезной модели является создание шаблона для пластики трикуспидального клапана, позволяющего выполнить адекватное уменьшение размера фиброзного кольца клапана, оптимальное для площади поверхности тела пациента.
Техническим результатом является обеспечение оптимальной эффективности хирургического вмешательства и исключение операционных осложнений.
Технический результат достигается тем, что шаблон для пластики трикуспидального клапана, состоящий из ручки, фиксированного к ней гибкого металлического стержня, и согласно полезной модели, крепящимся к стержню баллоном из полиэтилентерефталата, имеющего форму цилиндра высотой 3 см с закругленными краями и борозду глубиной 0,5 см, расположенной на середине высоты баллона, а также выходящей из него трубки с клапаном для наполнения и сдувания баллона воздухом.
2
Полезная модель работает следующим образом. На фиброзное кольцо в области передней и задней створки от передне-септальной до задне-септальной комиссуры трикуспидального клапана накладывают двойной кисетный шов полипропиленовой нитью 3-0 с двумя фетровыми прокладками, оставляя без шва зону фиброзного кольца септальной створки. После через трикуспидальный клапан в правый желудочек вводят шаблон для пластики трикуспидального клапана, ориентируя его так, чтобы борозда баллона располагалась в плоскости фиброзного кольца клапана. Предварительно баллон раздувают воздухом с помощью шприца через клапан и трубку. Размер баллона выбирают по диаметру борозды, чтобы последний соответствовал нормальному индексированному диаметру фиброзного кольца трикуспидального клапана 21 мм/м.
Баллон удерживается ассистентом, хирург затягивает кисетный шов и фиксирует его узлами, «обнимая» швом и уменьшенным фиброзным кольцом клапана борозду баллона, уменьшая его диаметр до диаметра борозды. Наличие борозды препятствует смещению баллона шаблона для пластики трикуспидального клапана относительно плоскости клапана даже во время хирургических манипуляций с кисетным швом. Шаблон для пластики трикуспидального клапана извлекают, предварительно выполнив аспирирацию воздуха из баллона шприцом через клапан и трубку.
В качестве клапана возможно применение любого устройства для регулирования потока воздуха. В качестве самого простого возможно применение гибкой, например резиновой, трубки со стеклянным шариком внутри. Просвет в трубке, открывается сжатием шарика пальцами. Аналогично устройству применяемому в бюретках.
Краткое описание чертежей
На Фиг. 1 представлен вариант реализации шаблона для пластики трикуспидального клапана, состоящего из ручки 1, клапана 2, стержня 3, трубки 4, баллона 5, борозды 6.
Осуществление полезной модели
Нижеприведенный клинический пример иллюстрирует использование предложенного шаблона для пластики трикуспидального клапана.
Клинический пример
2
2
Больной К., 34 лет. Диагноз: Тяжелый ревматический митральный стеноз. Дилатация левого предсердия. Тяжелая недостаточность трикуспидального клапана. Легочная гипертензия. Из анамнеза: в детстве частые ангины. В 18-летнем возрасте перенес острую ревматическую лихорадку. В последующем у кардиолога не наблюдался, эхокардиографию не выполнял. Последние несколько лет беспокоила одышка при физической нагрузке с постепенным снижением толерантности. Выраженное ухудшение состояния до появления одышки при минимальной физической нагрузке в течение последних 6 месяцев. В декабре 2019 года пациенту выполнена эхокардиография, по данным которой выявлен ревматический митральный стеноз тяжелой степени (трансмитральный градиент давления - 18/13 мм рт.ст., эффективная площадь митрального отверстия 0,8 см), дилатация левого предсердия (объем левого предсердия - 190 мл), недостаточность трикуспидального клапана 3 степени, диаметр фиброзного кольца трикуспидального клапана - 43 мм, легочная гипертензия 2 степени (систолическое давление в легочной артерии - 65 мм рт.ст.). 21.01.2020 г. выполнена операция: протезирование митрального клапана механическим протезом St. Jude Masters - 31 мм с частичным сохранением подклапанных структур, парааннулярная пликационная пластика левого предсердия, пластика трикуспидального клапана по De Vega. Последовательно были выполнены следующие этапы операции: стернотомия, подключение аппарата искусственного кровообращения по схеме «полые вены - восходящая аорта», начало искусственного кровообращения, кардиоплегия, левая атриотомия, протезирование митрального клапана механическим протезом St. Jude Masters - 31 мм, парааннулярная пликационная пластика левого предсердия, ушивание левого предсердия, правая атриотомия. Далее на фиброзное кольцо в области передней и задней створки от передне-септальной до задне-септальной комиссуры трикуспидального клапана наложили двойной кисетный шов полипропиленовой нитью 3-0 с двумя фетровыми прокладками. Учитывая площадь поверхности тела пациента (1,73 м) для аннулопластики выбран шаблон для пластики трикуспидального клапана с диаметром борозды баллона 36 мм. Баллон раздули воздухом с помощью шприца через клапан и трубку. Ассистент через трикуспидальный клапан в правый желудочек ввел шаблон для пластики трикуспидального клапана, ориентировав его так, чтобы борозда баллона была расположена в плоскости фиброзного кольца клапана. После этого хирург затянул кисетный шов и фиксировал последний узлами, уменьшив диаметр фиброзного кольца клапана до диаметра борозды баллона шаблона для пластики трикуспидального клапана. Последний извлекли из сердца, предварительно выполнив аспирирацию воздуха из баллона шприцом через клапан и трубку.
Дальнейший ход операции выполняли стандартным образом. После хирургического вмешательства градиент давления на протезе митрального клапана составил 4/2 мм рт.ст., транспротезной и парапротезной регургитации не выявлено, объем левого предсердия уменьшился до 65 мл, диаметр фиброзного кольца трикуспидального клапана составила 36 мм, градиент давления и недостаточность на трикуспидальном клапане не выявлялась, систолическое давление в легочной артерии составило 35 мм рт.ст.
Течение послеоперационного периода было гладким. Пациент выписан на 7-е сутки послеоперационные сутки.
При контрольном осмотре через 6 месяцев пациент жалоб не предъявлял, вел активный образ жизни, трудоспособность восстановилась, одышка регрессировала, восстановилась высокая толерантность к физической нагрузке. По данным выполненной трансторакальной эхокардиографии функция протеза митрального клапана не нарушена (градиент давления - 4/2 мм рт.ст., недостаточность не определяется), объем левого предсердия - 50 мл, фиброзное кольцо трикуспидального клапана - 36 мм, градиент давления/недостаточность на трикуспидальном клапане не определялись, систолическое давление в легочной артерии - 25 мм рт.ст.
Таким образом, заявляемый шаблон для пластики трикуспидального клапана удобен в работе, позволяет выполнить адекватное уменьшение размера фиброзного кольца клапана, оптимальное для площади поверхности тела пациента, обеспечить оптимальную эффективность хирургического вмешательства и избежать операционных осложнений.
Источники информации:
1. Arsalan М, Walther Т, Smith RL, Grayburn PA. Tricuspid regurgitation diagnosis and treatment. Eur Heart J. 2017;38(9):634-638. doi: 10.1093/eurheartj/ehv487.
2. Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, et al. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391.
3. Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello В A, Erwin JP, Guyton RA, et al. 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014;129(23):2440-2492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000029.
4. RU 2000115755 A, A61B 17/00, 27.09.2002
5. RU 273356 C1, A61B 17/00, 10.06.2020