Набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств (варианты) и способ предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств с использованием указанного набора (варианты)
KIT FOR PREVENTING DISTAL EMBOLISM DURING ENDOVASCULAR INTERVENTIONS (VERSIONS) AND A METHOD OF PREVENTING DISTAL EMBOLISM ACCOMPANYING ENDOVASCULAR INTERVENTIONS USING SAID KIT (VERSIONS)

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящая группа изобретений относится к области эндоваскулярной хирургии, а именно к наборам и способам предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств, в том числе предотвращения инсульта.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Интраоперационный эмболический инсульт является одним из самых страшных осложнений сердечных, аортальных и сосудистых процедур, диагностируется у 1-22% пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции. Еще чаще, в 70% случаев, пациенты, перенесшие шунтирование коронарных артерии, замена клапанов сердца, и хирургическое вмешательство на аорте, испытывают субклинические эмболические явления, что регистрируется с помощью транскраниальной допплерографии и МРТ. Эти эмболические явления приводят к когнитивным нарушениям и инвалидности и оказывают значительное влияние на выздоровление пациентов.
Основными источниками церебральной (дистальной) эмболии и инсульта в этой ситуации являются сердце, клапаны сердца, грудная аорта и большие сосуды, когда вмешиваются в эти структуры. Даже простая катетеризация сердца с помощью эндоваскулярного катетера может вызвать микротравму атеросклеротической грудной аорты, что приведет к образованию эмболических частиц с последующим эмболическим повреждением головного мозга от латентных ишемических очагов до массивного или даже смертельного инсульта.
Известно множество устройств, которые пытаются предотвратить эмболизацию сонных артерий во время эндоваскулярных и сердечных вмешательств. Эти противоэмболические устройства, однако, не получили широкого применения в хирургии сосудов и клапанов сердца и грудной аорты из-за их сложности и инвазивного характера с риском дополнительной травмы внутренней стенки сосуда, что приводит к высокому соотношению риска к пользе. Известные устройства требуют введения дополнительного оборудования в артериальную систему или аорту, процедура, которая, как известно, сама по себе связана со всеми классическими рисками эндоваскулярного вмешательства, включая расслоение аорты, кровотечение, тромбоз и эмболизацию сонной артерии и инсульт.
Известно внутриаортальное фильтрующее устройство, которое вводится в восходящую часть грудной аорты через канюлю аорты для захвата потенциального эмболического материала, высвобождаемого из сердца и стенки аорты во время операции на сердце. Однако указанное устройство является довольно трудным для реализации, а его использование связано с серьезной травмой стенки аорты и острым расслоением аорты. Другое устройство для предотвращения эмболии в мозговом кровообращении включает в себя пористый дефлектор / банальный аортальный экран, который захватывает или отводит потенциальную эмболию в дистальную сосудистую сеть. Еще одно дополнительное устройство было также предложено для использования во время операции на аортальном клапане и представляет собой внутриаортальный фильтрующий катетер, который захватывает эмболы во время этой процедуры. Эмболизация может также произойти из-за плохого наложения фильтра на стенку аорты или сонной артерии.
Поэтому, несмотря на многочисленные инновации в области противоэмболических устройств, проблема дистальной церебральной эмболии и инсульта во время сердечнососудистой хирургии далека от решения.
Известно использование баллонных окклюзионных катетеров для предотвращения эмболического инсульта. Указанный баллонный окклюзионный катетер помещают внутрь одной из сонных артерий, когда проводится эндоваскулярная процедура на сердце и аорте.
Наиболее близким аналогом (прототипом) к заявленной группе изобретений является устройство для предотвращения инсульта (US 2017/0165457 А1, 15.06.2017), содержащее первый окклюзирующий катетер, содержащий дистальную часть и проксимальную часть, и имеющий основной просвет для измерения давления, один просвет для наполнения одного баллона, и один баллон, выполненный с возможностью фиксации в правой общей сонной артерии; второй окклюзирующий катетер, содержащий дистальную часть и проксимальную часть, и имеющий основной просвет для измерения давления, один просвет для наполнения одного баллона, и один баллон, выполненный с возможностью фиксации в левой общей сонной артерии; и устройство для введения катетеров, выполненное в виде трехпросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого и второго катетеров имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просветы устройства для введения, при этом внутренние диаметры просветов устройства для введения катетеров имеют размер превышающий размер внешнего диаметра первого и второго окклюзирующего катетеров.
Основным недостатком прототипа является полное перекрытие кровотока во время проведения эндоваскулярных операций на клапанах сердца, как минимум в двух главных питающих мозг артериях. Перекрытие может быть разным по продолжительности во времени - в зависимости от сложности и длительности оперативного вмешательства, что в исходе может вызвать ишемические повреждения головного мозга, особенно у пожилых пациентов, которые и являются основной группой больных, которым показаны эндоваскулярные имплантации клапанов сердца.
Техническая проблема, решение которой обеспечивается при осуществлении и использовании заявленной группы изобретений, и которая не могла быть решена при осуществлении или использовании аналогов изобретения, заключается в сохранении кровотока в артерии головного мозга при невозможности попадания дистальных эмболов в артерии головы, что позволит проводить любые операции любой сложности неограниченное, по необходимости, количество времени без боязни ишемических повреждений мозга с полной и эффективной защитой от дистальной эмболии.
РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Технический результат, обеспечиваемый заявленной группой изобретений при решении вышеуказанной технической проблемы заключается в наличии полностью блокированной возможности дистальной эмболии артерий головы, при наличии сохраненного кровотока в дистальной части этих артерий.
Вышеуказанная проблема решается, а технический результат обеспечивается предложенными наборами для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств и способами предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств с использованием указанных наборов.
При этом в соответствии с первым вариантом выполнения набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств включает в себя: первый катетер, содержащий проксимальную часть и дистальную часть, имеющую основной сквозной просвет, по меньшей мере, один просвет для наполнения, по меньшей мере, одного баллона, по меньшей мере, один баллон, имеющий раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, и проксимальный конец, выполненный с возможностью позволять крови протекать через упомянутый основной просвет, но блокировать прохождение через него эмболов; и второй катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет второго катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца второго катетера, когда первый катетер проходит через второй катетер; при этом внутренний диаметр просвета второго катетера имеет размер превышающий размер внешнего диаметра дистальной части первого катетера.
Кроме того, проксимальная часть первого катетера состоит из, по меньшей мере, одного просвета для наполнения, по меньшей мере, одного баллона; а дистальная часть первого катетера представляет собой, по меньшей мере, двухпросветную трубку, которая включает в себя: основной сквозной просвет, внутренний диаметр которого имеет размер, позволяющий крови протекать через упомянутый основной просвет, и по меньшей мере, один просвет для наполнения, по меньшей мере, одного баллона, который является более узким, чем основной сквозной просвет и соединяется с ранее упомянутым, по меньшей мере, одним просветом для наполнения, по меньшей мере, одного баллона проксимальной части первого катетера.
Кроме этого, по меньшей мере, один просвет для наполнения, по меньшей мере, одно баллона дистальной части первого катетера заканчивается в месте расположения, по меньшей мере, одного баллона, а основной сквозной просвет проходит через место расположения, по меньшей мере, одного баллона и до дистального конца дистальной части первого катетера.
Кроме этого, по меньшей мере, один баллон изготовлен из эластомерного материала.
Дополнительно, дистальная часть первого катетера выполнена рентгеноконтрастной или содержит по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер.
Кроме этого, дистальная часть первого катетера имеет основной сквозной просвет, один просвет для наполнения одного баллона и один баллон, имеющий раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, и размещенный со стороны дистального конца на упомянутой дистальной части, а проксимальная часть первого катетера состоит из одного просвета для наполнения одного баллона.
Также на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера выполнен противоэмболический фильтр.
При этом в соответствии с одним из аспектов противоэмболический фильтр являет собой совокупность сквозных отверстий, выполненных в стенке основного сквозного просвета на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера.
При этом основной сквозной просвет дистальной части первого катетера на всем своем протяжении имеет цилиндрическую форму.
Причем вышеупомянутые отверстия, выполненные в стенке основного сквозного просвета, расположены на расстоянии не менее 20 см и не более 70 см от баллона и имеют диаметр от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
Кроме того, основной сквозной просвет дистальной части первого катетера конически сужается на своем проксимальном конце.
При этом длина конически сужающегося проксимального конца основного сквозного просвета дистальной части первого катетера находится в диапазоне от 2 см до 40 см, предпочтительно до 30 см, более предпочтительно до 20 см.
Причем вышеупомянутые отверстия, выполненные в стенке основного сквозного просвета, имеют диаметр от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
В соответствии с дополнительным аспектом противоэмболический фильтр представляет собой плетеный или вязанный или сетчатый конический полимерный фильтр.
При этом длина конического фильтра находится в диапазоне от 2 см до 40 см, предпочтительно до 30 см, более предпочтительно до 20 см.
В соответствии с другим аспектом противоэмболический фильтр представляет собой сетку, закрывающую проксимальное отверстие основного сквозного просвета.
Согласно еще одному аспекту противоэмболический фильтр представляет собой пористую мембрану, закрывающую проксимальное отверстие основного сквозного просвета.
Кроме того дистальная часть первого катетера имеет основной сквозной просвет, два просвета для наполнения двух баллонов и два, расположенных на расстоянии друг от друга, баллона, имеющих раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, а проксимальная часть первого катетера состоит из двух просветов для наполнения двух баллонов.
Также на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера выполнен противоэмболический фильтр.
При этом противоэмболический фильтр представляет собой плетеный или вязанный или сетчатый полимерный конический фильтр.
Кроме того, противоэмболический фильтр представляет собой сетку, закрывающую проксимальное отверстие основного сквозного просвета.
Также противоэмболический фильтр представляет собой пористую мембрану, закрывающую проксимальное отверстие основного сквозного просвета.
Кроме этого расстояние между баллонами составляет 3-4 см.
Дополнительно на торце проксимального конца основного сквозного просвета дистальной части первого катетера имеется отверстие, диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части первого катетера.
Кроме того, основной сквозной просвет дистальной части первого катетера имеет внутренний диаметр не менее 1 мм, но не более 2,5 мм.
Кроме этого, дистальная часть первого катетера имеет внешний диаметр не менее 1,2 мм, но не более 2,8 мм.
Кроме того, проксимальный конец, по меньшей мере, одного просвета для наполнения, по меньшей мере, одного баллона проксимальной части первого катетера закрыт упругоэластичным материалом, выполненным с возможностью прокола инъекционной иглой.
Также дистальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера закрыт дополнительным противоэмболическим фильтром.
Кроме этого набор дополнительно содержит третий катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет третьего катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца третьего катетера, когда первый катетер проходит через третий катетер; при этом внутренний диаметр просвета третьего катетера имеет размер по существу равный размеру внешнего диаметра дистальной части первого катетера.
В соответствии со вторым вариантом выполнения набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств включает в себя: первый катетер, содержащий проксимальную часть и дистальную часть, имеющую основной сквозной просвет, имеющий на всем своем протяжении цилиндрическую форму, просвет для наполнения баллона, баллон, имеющий раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, и размещенный на упомянутой дистальной части со стороны ее дистального конца, и противоэмболический фильтр, выполненный на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера; и второй катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет второго катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца второго катетера, когда первый катетер проходит через второй катетер; при этом внутренний диаметр просвета второго катетера имеет размер превышающий размер внешнего диаметра дистальной части первого катетера; причем противоэмболический фильтр являет собой совокупность сквозных отверстий, выполненных в стенке основного сквозного просвета на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера, расположенных на расстоянии не менее 20 см и не более 70 см от баллона и имеющих диаметр не менее 50 мкм и не более 300 мкм.
Кроме того проксимальная часть первого катетера состоит из одного просвета для наполнения баллона; а дистальная часть первого катетера представляет собой двухпросветную трубку, которая включает в себя: основной сквозной просвет, внутренний диаметр которого имеет размер, позволяющий крови протекать через упомянутый основной просвет, и просвет для наполнения баллона, который является более узким, чем основной сквозной просвет и соединяется с ранее упомянутым просветом для наполнения баллона проксимальной части первого катетера.
Кроме этого просвет для наполнения баллона дистальной части первого катетера заканчивается в месте расположения баллона, а основной сквозной просвет проходит через место расположения баллона и до дистального конца дистальной части первого катетера.
Кроме этого баллон изготовлен из эластомерного материала.
Также дистальная часть первого катетера выполнена рентгеноконтрастной или содержит по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер.
Дополнительно основной сквозной просвет дистальной части первого катетера имеет внутренний диаметр не менее 1 мм, но не более 2,5 мм.
Дополнительно дистальная часть первого катетера имеет внешний диаметр не менее 1,2 мм, но не более 2,8 мм.
Кроме того проксимальный конец просвета для наполнения баллона проксимальной части первого катетера закрыт упругоэластичным материалом, выполненным с возможностью прокола инъекционной иглой.
Кроме этого дистальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера закрыт дополнительным противоэмболическим фильтром.
Дополнительно набор содержит третий катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет третьего катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца третьего катетера, когда первый катетер проходит через третий катетер; при этом внутренний диаметр просвета третьего катетера имеет размер по существу равный размеру внешнего диаметра дистальной части первого катетера.
В соответствии с третьим вариантом выполнения набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств включает в себя: первый катетер, содержащий проксимальную часть и дистальную часть, имеющую основной сквозной просвет, конически сужающийся на своем проксимальном конце, просвет для наполнения баллона, баллон, имеющий раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, и размещенный на упомянутой дистальной части со стороны ее дистального конца, и противоэмболический фильтр, выполненный на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера; и второй катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет второго катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца второго катетера, когда первый катетер проходит через второй катетер; при этом внутренний диаметр просвета второго катетера имеет размер превышающий размер внешнего диаметра дистальной части первого катетера; причем противоэмболический фильтр являет собой совокупность сквозных отверстий, выполненных в стенке основного сквозного просвета на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера; при этом длина конически сужающегося проксимального конца основного сквозного просвета дистальной части первого катетера находится в диапазоне от 2 см до 40 см, а вышеупомянутые отверстия, выполненные в стенке основного сквозного просвета, имеют диаметр не менее 50 мкм и не более 300 мкм; причем на торце проксимального конца основного сквозного просвета дистальной части первого катетера имеется отверстие, диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части первого катетера.
Кроме того, проксимальная часть первого катетера состоит из одного просвета для наполнения баллона; а дистальная часть первого катетера представляет собой двухпросветную трубку, которая включает в себя: основной сквозной просвет, внутренний диаметр которого имеет размер, позволяющий крови протекать через упомянутый основной просвет, и просвет для наполнения баллона, который является более узким, чем основной сквозной просвет и соединяется с ранее упомянутым просветом для наполнения баллона проксимальной части первого катетера.
Кроме этого, просвет для наполнения баллона дистальной части первого катетера заканчивается в месте расположения баллона, а основной сквозной просвет проходит через место расположения баллона и до дистального конца дистальной части первого катетера.
Кроме того, баллон изготовлен из эластомерного материала.
Дополнительно дистальная часть первого катетера выполнена рентгеноконтрастной или содержит по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер.
Кроме этого, основной сквозной просвет дистальной части первого катетера имеет внутренний диаметр не менее 1 мм, но не более 2,5 мм.
Кроме того, дистальная часть первого катетера имеет внешний диаметр не менее 1,2 мм, но не более 2,8 мм.
Дополнительно проксимальный конец просвета для наполнения баллона проксимальной части первого катетера закрыт упругоэластичным материалом, выполненным с возможностью прокола инъекционной иглой.
При этом длина конически сужающегося проксимального конца основного сквозного просвета дистальной части первого катетера находится в диапазоне от 2 см до 30 см, предпочтительно до 20 см.
Причем дистальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера закрыт дополнительным противоэмболическим фильтром.
Дополнительно набор содержит третий катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет третьего катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца третьего катетера, когда первый катетер проходит через третий катетер; при этом внутренний диаметр просвета третьего катетера имеет размер по существу равный размеру внешнего диаметра дистальной части первого катетера.
В соответствии с четвертым вариантом выполнения набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств включает в себя: первый катетер, содержащий проксимальную часть и дистальную часть, имеющую основной сквозной просвет, просвет для наполнения баллона, баллон, имеющий раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, и размещенный на упомянутой дистальной части со стороны ее дистального конца, и противоэмболический фильтр, выполненный на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера; и второй катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет второго катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца второго катетера, когда первый катетер проходит через второй катетер; при этом внутренний диаметр просвета второго катетера имеет размер превышающий размер внешнего диаметра дистальной части первого катетера; причем противоэмболический фильтр представляет собой плетеный или вязанный или сетчатый конический полимерный фильтр, длина которого находится в диапазоне от 2 см до 40 см.
Кроме того, проксимальная часть первого катетера состоит из одного просвета для наполнения баллона; а дистальная часть первого катетера представляет собой двухпросветную трубку, которая включает в себя: основной сквозной просвет, внутренний диаметр которого имеет размер, позволяющий крови протекать через упомянутый основной просвет, и просвет для наполнения баллона, который является более узким, чем основной сквозной просвет и соединяется с ранее упомянутым просветом для наполнения баллона проксимальной части первого катетера.
Кроме этого, просвет для наполнения баллона дистальной части первого катетера заканчивается в месте расположения баллона, а основной сквозной просвет проходит через место расположения баллона и до дистального конца дистальной части первого катетера.
При этом баллон изготовлен из эластомерного материала.
Причем дистальная часть первого катетера выполнена рентгеноконтрастной или содержит по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер.
Кроме того, основной сквозной просвет дистальной части первого катетера имеет внутренний диаметр не менее 1 мм, но не более 2,5 мм.
Кроме этого, дистальная часть первого катетера имеет внешний диаметр не менее 1,2 мм, но не более 2,8 мм.
Также проксимальный конец просвета для наполнения баллона проксимальной части первого катетера закрыт упругоэластичным материалом, выполненным с возможностью прокола инъекционной иглой.
При этом длина противоэмболического фильтра находится в диапазоне от 2 см до 30 см, предпочтительно до 20 см.
Причем отверстия в противоэмболическом фильтре имеют размер от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
Кроме того, в противоэмболическом фильтре имеется дополнительное отверстие, диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части первого катетера.
Причем дистальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера закрыт дополнительным противоэмболическим фильтром.
Дополнительно набор содержит третий катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет третьего катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца третьего катетера, когда первый катетер проходит через третий катетер; при этом внутренний диаметр просвета третьего катетера имеет размер по существу равный размеру внешнего диаметра дистальной части первого катетера.
В соответствии с пятым вариантом выполнения набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств включает в себя: первый катетер, содержащий проксимальную часть и дистальную часть, имеющую основной сквозной просвет, просвет для наполнения баллона, баллон, имеющий раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, и размещенный на упомянутой дистальной части со стороны ее дистального конца, и противоэмболический фильтр, выполненный на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера; и второй катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет второго катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца второго катетера, когда первый катетер проходит через второй катетер; при этом внутренний диаметр просвета второго катетера имеет размер превышающий размер внешнего диаметра дистальной части первого катетера; причем противоэмболический фильтр представляет собой сетку, закрывающую проксимальное отверстие основного сквозного просвета.
Кроме этого, проксимальная часть первого катетера состоит из одного просвета для наполнения баллона; а дистальная часть первого катетера представляет собой двухпросветную трубку, которая включает в себя: основной сквозной просвет, внутренний диаметр которого имеет размер, позволяющий крови протекать через упомянутый основной просвет, и просвет для наполнения баллона, который является более узким, чем основной сквозной просвет и соединяется с ранее упомянутым просветом для наполнения баллона проксимальной части первого катетера.
При этом просвет для наполнения баллона дистальной части первого катетера заканчивается в месте расположения баллона, а основной сквозной просвет проходит через место расположения баллона и до дистального конца дистальной части первого катетера.
Причем баллон изготовлен из эластомерного материала.
Кроме этого дистальная часть первого катетера выполнена рентгеноконтрастной или содержит по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер.
Кроме того, основной сквозной просвет дистальной части первого катетера имеет внутренний диаметр не менее 1 мм, но не более 2,5 мм.
При этом дистальная часть первого катетера имеет внешний диаметр не менее 1,2 мм, но не более 2,8 мм.
Также проксимальный конец просвета для наполнения баллона проксимальной части первого катетера закрыт упругоэластичным материалом, выполненным с возможностью прокола инъекционной иглой.
Кроме этого угол α наклона вышеупомянутой сетки, закрывающей проксимальное отверстие основного сквозного просвета, находится в диапазоне 0°<α≤90°.
Причем отверстия в вышеупомянутой сетке, закрывающей проксимальное отверстие основного сквозного просвета, имеют размер от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
Также в вышеупомянутой сетке имеется дополнительное отверстие, диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части первого катетера.
Кроме того дистальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера закрыт дополнительным противоэмболическим фильтром.
Дополнительно набор содержит третий катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет третьего катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца третьего катетера, когда первый катетер проходит через третий катетер; при этом внутренний диаметр просвета третьего катетера имеет размер по существу равный размеру внешнего диаметра дистальной части первого катетера.
В соответствии с шестым вариантом выполнения набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств включает в себя: первый катетер, содержащий проксимальную часть и дистальную часть, имеющую основной сквозной просвет, два просвета для наполнения двух баллонов, два, расположенных на расстоянии друг от друга, баллона, имеющих раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, и противоэмболический фильтр, выполненный на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера; и второй катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет второго катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца второго катетера, когда первый катетер проходит через второй катетер; при этом внутренний диаметр просвета второго катетера имеет размер превышающий размер внешнего диаметра дистальной части первого катетера, причем противоэмболический фильтр представляет собой плетеный или вязанный или сетчатый конический полимерный фильтр, длина которого находится в диапазоне от 2 см до 40 см.
Кроме этого, проксимальная часть первого катетера состоит из двух просветов для наполнения двух баллонов; а дистальная часть первого катетера представляет собой трехпросветную трубку, которая включает в себя: основной сквозной просвет, внутренний диаметр которого имеет размер, позволяющий крови протекать через упомянутый основной просвет, и два просвета для наполнения двух баллонов, которые являются более узкими, чем основной сквозной просвет и соединяются с ранее упомянутыми двумя просветами для наполнения двух баллонов проксимальной части первого катетера.
Кроме того, каждый просвет для наполнения баллона дистальной части первого катетера заканчивается в месте расположения соответствующего баллона, а основной сквозной просвет проходит через место расположения баллонов и до дистального конца дистальной части первого катетера.
При этом баллоны изготовлены из эластомерного материала.
Причем дистальная часть первого катетера выполнена рентгеноконтрастной или содержит по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер.
Кроме того, основной сквозной просвет дистальной части первого катетера имеет внутренний диаметр не менее 1 мм, но не более 2,5 мм.
Кроме этого, дистальная часть первого катетера имеет внешний диаметр не менее 1,2 мм, но не более 2,8 мм.
При этом проксимальные концы просветов для наполнения баллонов проксимальной части первого катетера закрыты упругоэластичным материалом, выполненным с возможностью прокола инъекционной иглой.
Причем длина противоэмболического фильтра находится в диапазоне от 2 см до 30 см, предпочтительно до 20 см.
Также отверстия в противоэмболическом фильтре имеют размер от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
Кроме того, в противоэмболическом фильтре имеется дополнительное отверстие, диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части первого катетера.
При этом расстояние между баллонами составляет 3-4 см.
Кроме того, дистальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера закрыт дополнительным противоэмболическим фильтром.
Дополнительно набор содержит третий катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет третьего катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца третьего катетера, когда первый катетер проходит через третий катетер; при этом внутренний диаметр просвета третьего катетера имеет размер по существу равный размеру внешнего диаметра дистальной части первого катетера.
В соответствии с первым вариантом осуществления способа предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств с использованием одного из вышеупомянутых наборов, содержащих два катетера, при этом способ включает этапы на которых: производят пункцию общей бедренной артерии, или лучевой артерии, или плечевой артерии; в указанную общую бедренную артерию, или лучевую артерию, или плечевую артерию соответственно устанавливают интродьюсер; через указанный интродьюсер в левую или правую общую сонную артерию проводят проводник; по указанному проводнику через ранее упомянутый интродьюсер проводят первый катетер; через, по меньшей мере, один просвет для заполнения, по меньшей мере, одного баллона упомянутого первого катетера производят раздувание, по меньшей мере, одного баллона упомянутого первого катетера до закрытия, по меньшей мере, одним указанным баллоном просвета ранее упомянутой правой или левой общей сонной артерии; после окончания эндоваскулярного вмешательства в восходящей грудной аорте и дуге грудной аорты, на упомянутый первый катетер надевают второй катетер; подводят упомянутый второй катетер к раздутому баллону ранее упомянутого первого катетера и резким введением жидкого вещества в упомянутый второй катетер производят смывание в дистальный кровоток за дугой грудной аорты эмболов, которые остались в пространствах вокруг баллона ранее упомянутого первого катетера в левой или правой общей сонной артерии; удаляют упомянутый второй катетер; сдувают, по меньшей мере, один баллон ранее упомянутого первого катетера; удаляют ранее упомянутый первый катетер, проводник и интродьюсер.
При этом в способе используют набор, включающий в себя первый катетер, содержащий один баллон и один просвет для наполнения баллона.
Или используют набор, включающий в себя первый катетер, содержащий два баллона и два просвета для наполнения баллонов.
В качестве жидкого вещества для смывания эмболов применяют физраствор.
Причем эндоваскулярным вмешательством является эндоваскулярная замена аортального клапана.
В соответствии со вторым вариантом осуществления способа предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств с использованием одного из вышеуказанных наборов, содержащих три катетера, при этом способ включает этапы на которых: производят пункцию общей бедренной артерии, или лучевой артерии, или плечевой артерии; в указанную общую бедренную артерию, или лучевую артерию, или плечевую артерию соответственно устанавливают интродьюсер; через указанный интродьюсер в левую или правую общую сонную артерию проводят проводник; по указанному проводнику через ранее упомянутый интродьюсер проводят первый катетер; через, по меньшей мере, один просвет для заполнения, по меньшей мере, одного баллона упомянутого первого катетера производят раздувание, по меньшей мере, одного баллона упомянутого первого катетера до закрытия, по меньшей мере, одним указанным баллоном просвета ранее упомянутой правой или левой общей сонной артерии; через интродьюсер на ранее упомянутый первый катетер с проксимального конца надевают третий катетер до упора в баллон упомянутого первого катетера; в упомянутый третий катетер вводят жидкий медицинский препарат; удаляют упомянутый третий катетер; после окончания эндоваскулярного вмешательства в восходящей грудной аорте и дуге грудной аорты, на упомянутый первый катетер надевают второй катетер; подводят упомянутый второй катетер к раздутому баллону ранее упомянутого первого катетера и резким введением жидкого вещества в упомянутый второй катетер производят смывание в дистальный кровоток за дугой грудной аорты эмболов, которые остались в пространствах вокруг баллона ранее упомянутого первого катетера в левой или правой общей сонной артерии; удаляют упомянутый второй катетер; сдувают, по меньшей мере, один баллон ранее упомянутого первого катетера; удаляют ранее упомянутый первый катетер, проводник и интродьюсер.
При этом используют набор, включающий в себя первый катетер, содержащий один баллон и один просвет для наполнения баллона.
Или используют набор, включающий в себя первый катетер, содержащий два баллона и два просвета для наполнения баллонов.
В качестве жидкого вещества для смывания эмболов применяют физраствор.
Причем эндоваскулярным вмешательством является эндоваскулярная замена аортального клапана.
В соответствии с седьмым вариантом выполнения набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств включает в себя: первый катетер, содержащий проксимальную часть и дистальную часть, имеющую основной сквозной просвет, два просвета для наполнения двух баллонов, два, расположенных на расстоянии друг от друга, баллона, один из которых - дистальный - имеет раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, а другой - проксимальный - раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет левой или правой подключичной артерии; и второй катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет второго катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца второго катетера, когда первый катетер проходит через второй катетер; при этом внутренний диаметр просвета второго катетера имеет размер превышающий размер внешнего диаметра дистальной части первого катетера; причем часть дистальной части первого катетера, размещенная между баллонами, выполнена с возможностью позволять крови протекать через упомянутый основной просвет, но блокировать прохождение через него эмболов.
Кроме того, проксимальная часть первого катетера состоит из двух просветов для наполнения двух баллонов; а дистальная часть первого катетера представляет собой трехпросветную трубку, которая включает в себя: основной сквозной просвет, внутренний диаметр которого имеет размер, позволяющий крови протекать через упомянутый основной просвет, и два просвета для наполнения двух баллонов, которые являются более узкими, чем основной сквозной просвет и соединяются с ранее упомянутыми двумя просветами для наполнения двух баллонов проксимальной части первого катетера.
Кроме этого, каждый просвет для наполнения баллона дистальной части первого катетера заканчивается в месте расположения соответствующего баллона, а основной сквозной просвет проходит через место расположения баллонов и до дистального конца дистальной части первого катетера.
При этом баллоны изготовлены из эластомерного материала.
Причем дистальная часть первого катетера выполнена рентгеноконтрастной или содержит по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер.
При этом основной сквозной просвет дистальной части первого катетера имеет внутренний диаметр не менее 1 мм, но не более 2,5 мм.
Кроме того, дистальная часть первого катетера имеет внешний диаметр не менее 1,2 мм, но не более 2,8 мм.
Дополнительно проксимальные концы просветов для наполнения баллонов проксимальной части первого катетера закрыты упругоэластичным материалом, выполненным с возможностью прокола инъекционной иглой.
Помимо прочего длина части дистальной части первого катетера, размещенной между баллонами, составляет 3-4 см.
При этом в стенке основного сквозного просвета части дистальной части первого катетера, размещенной между баллонами, выполнены отверстия.
Причем вышеупомянутые отверстия, выполненные в стенке основного сквозного просвета, имеют диаметр от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
Дополнительно часть дистальной части первого катетера, размещенная между баллонами, представляет собой плетеный или вязанный или сетчатый полимерный противоэмболический фильтр.
При этом отверстия в противоэмболическом фильтре имеют размер от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
В соответствии с одним из аспектов проксимальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера выполнен полностью открытым.
В соответствии с другим аспектом на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера выполнен противоэмболический фильтр.
При этом противоэмболический фильтр, выполненный на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера, представляет собой плетеный или вязанный или сетчатый конический полимерный фильтр, длина которого находится в диапазоне от 2 см до 40 см, предпочтительно до 30 см, более предпочтительно до 20 см.
Причем отверстия в противоэмболическом фильтре, выполненном на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера, имеют размер от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
А также в противоэмболическом фильтре, выполненном на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера, имеется дополнительное отверстие, диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части первого катетера.
Согласно еще одному аспекту проксимальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера выполнен закрытым с отверстием, диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части первого катетера.
Дополнительно дистальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера закрыт дополнительным противоэмболическим фильтром.
В некоторых случаях набор дополнительно содержит третий катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет третьего катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца третьего катетера, когда первый катетер проходит через третий катетер; при этом внутренний диаметр просвета третьего катетера имеет размер по существу равный размеру внешнего диаметра дистальной части первого катетера.
В соответствии с восьмым вариантом выполнения набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств включает в себя: первый катетер, содержащий проксимальную часть и дистальную часть, имеющую основной сквозной просвет, два просвета для наполнения двух баллонов, два, расположенных на расстоянии друг от друга, баллона, один из которых - дистальный -имеет раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, а другой - проксимальный - раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет левой или правой подключичной артерии, и противоэмболический фильтр, выполненный на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера; и второй катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет второго катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца второго катетера, когда первый катетер проходит через второй катетер; при этом внутренний диаметр просвета второго катетера имеет размер превышающий размер внешнего диаметра дистальной части первого катетера; причем часть дистальной части первого катетера, размещенная между баллонами, выполнена с возможностью позволять крови протекать через упомянутый основной просвет, но блокировать прохождение через него эмболов.
Кроме того, проксимальная часть первого катетера состоит из двух просветов для наполнения двух баллонов; а дистальная часть первого катетера представляет собой трехпросветную трубку, которая включает в себя: основной сквозной просвет, внутренний диаметр которого имеет размер, позволяющий крови протекать через упомянутый основной просвет, и два просвета для наполнения двух баллонов, которые являются более узкими, чем основной сквозной просвет и соединяются с ранее упомянутыми двумя просветами для наполнения двух баллонов проксимальной части первого катетера.
Кроме этого, каждый просвет для наполнения баллона дистальной части первого катетера заканчивается в месте расположения соответствующего баллона, а основной сквозной просвет проходит через место расположения баллонов и до дистального конца дистальной части первого катетера.
Причем баллоны изготовлены из эластомерного материала.
При этом дистальная часть первого катетера выполнена рентгеноконтрастной или содержит по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер.
Кроме того, основной сквозной просвет дистальной части первого катетера имеет внутренний диаметр не менее 1 мм, но не более 2,5 мм.
Кроме этого, дистальная часть первого катетера имеет внешний диаметр не менее 1,2 мм, но не более 2,8 мм.
При этом проксимальные концы просветов для наполнения баллонов проксимальной части первого катетера закрыты упругоэластичным материалом, выполненным с возможностью прокола инъекционной иглой.
Причем длина части дистальной части первого катетера, размещенной между баллонами, составляет 3-4 см.
В соответствии с одним из аспектов в стенке основного сквозного просвета части дистальной части первого катетера, размещенной между баллонами, выполнены отверстия.
При этом ранее упомянутые отверстия, выполненные в стенке основного сквозного просвета, имеют диаметр от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
В соответствии с другим аспектом часть дистальной части первого катетера, размещенная между баллонами, представляет собой плетеный или вязанный или сетчатый полимерный противоэмболический фильтр.
Причем отверстия в ранее упомянутом противоэмболическом фильтре, выполненном в часть дистальной части первого катетера, размещенной между баллонами, имеют размер от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
Также противоэмболический фильтр, выполненный на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера, представляет собой плетеный или вязанный или сетчатый конический полимерный фильтр, длина которого находится в диапазоне от 2 см до 40 см, предпочтительно до 30 см, более предпочтительно до 20 см.
При этом отверстия в противоэмболическом фильтре, выполненном на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера, имеют размер от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
Кроме этого в противоэмболическом фильтре, выполненном на проксимальном конце основного сквозного просвета дистальной части первого катетера, имеется дополнительное отверстие, диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части первого катетера.
При этом, дистальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера закрыт дополнительным противоэмболическим фильтром.
Дополнительно набор содержит третий катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет третьего катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца третьего катетера, когда первый катетер проходит через третий катетер; при этом внутренний диаметр просвета третьего катетера имеет размер по существу равный размеру внешнего диаметра дистальной части первого катетера.
В соответствии с девятым вариантом выполнения набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств включает в себя: первый катетер, содержащий проксимальную часть и дистальную часть, имеющую основной сквозной просвет, два просвета для наполнения двух баллонов, два, расположенных на расстоянии друг от друга, баллона, один из которых - дистальный - имеет раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, а другой - проксимальный - раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет левой или правой подключичной артерии; и второй катетер, выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец; причем проксимальная и дистальная части первого катетера имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет второго катетера, и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера выходила за пределы дистального конца второго катетера, когда первый катетер проходит через второй катетер; при этом внутренний диаметр просвета второго катетера имеет размер превышающий размер внешнего диаметра дистальной части первого катетера; причем часть дистальной части первого катетера, размещенная между баллонами, выполнена с возможностью позволять крови протекать через упомянутый основной просвет, но блокировать прохождение через него эмболов; при этом проксимальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера выполнен закрытым с отверстием, диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части первого катетера.
Кроме того, проксимальная часть первого катетера состоит из двух просветов для наполнения двух баллонов; а дистальная часть первого катетера представляет собой трехпросветную трубку, которая включает в себя: основной сквозной просвет, внутренний диаметр которого имеет размер, позволяющий крови протекать через упомянутый основной просвет, и два просвета для наполнения двух баллонов, которые являются более узкими, чем основной сквозной просвет и соединяются с ранее упомянутыми двумя просветами для наполнения двух баллонов проксимальной части первого катетера.
Кроме этого, каждый просвет для наполнения баллона дистальной части первого катетера заканчивается в месте расположения соответствующего баллона, а основной сквозной просвет проходит через место расположения баллонов и до дистального конца дистальной части первого катетера.
При этом баллоны изготовлены из эластомерного материала.
Причем дистальная часть первого катетера выполнена рентгеноконтрастной или содержит по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер.
Кроме этого, основной сквозной просвет дистальной части первого катетера имеет внутренний диаметр не менее 1 мм, но не более 2,5 мм.
Кроме того, дистальная часть первого катетера имеет внешний диаметр не менее 1,2 мм, но не более 2,8 мм.
При этом проксимальные концы просветов для наполнения баллонов проксимальной части первого катетера закрыты упругоэластичным материалом, выполненным с возможностью прокола инъекционной иглой.
Причем длина части дистальной части первого катетера, размещенной между баллонами, составляет 3-4 см.
В соответствии с одним из аспектов в стенке основного сквозного просвета части дистальной части первого катетера, размещенной между баллонами, выполнены отверстия.
При этом ранее упомянутые отверстия, выполненные в стенке основного сквозного просвета, имеют диаметр от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
В соответствии с другим аспектом часть дистальной части первого катетера, размещенная между баллонами, представляет собой плетеный или вязанный или сетчатый полимерный противоэмболический фильтр.
При этом отверстия в ранее упомянутом противоэмболическом фильтре, выполненном в часть дистальной части первого катетера, размещенной между баллонами, имеют размер от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
Кроме этого, дистальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера закрыт дополнительным противоэмболическим фильтром.
В соответствии со третьим вариантом осуществления способа предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств с использованием одного из вышеуказанных наборов, содержащих два катетера, при этом способ включает этапы на которых: производят пункцию лучевой артерии или плечевой артерии; в указанную лучевую артерию или плечевую артерию соответственно устанавливают интродьюсер; через указанный интродьюсер в левую или правую общую сонную артерию проводят проводник; по указанному проводнику через ранее упомянутый интродьюсер проводят первый катетер так, что дистальный баллон устанавливают в левую или правую соответственно общую сонную артерию, а проксимальный баллон - в левую или правую подключичную артерию; через один просвет для заполнения баллона производят раздувание сначала дистального баллона упомянутого первого катетера до закрытия дистальным баллоном просвета ранее упомянутой левой или правой соответственно общей сонной артерии, а затем через другой просвет для заполнения баллона производят раздувание проксимального баллона упомянутого первого катетера до закрытия проксимальным баллоном просвета ранее упомянутой левой или правой подключичной артерии; после окончания эндоваскулярного вмешательства в восходящей грудной аорте и дуге грудной аорты, на упомянутый первый катетер надевают второй катетер; сдувают проксимальный баллон ранее упомянутого первого катетера; подводят ранее упомянутый второй катетер к раздутому дистальному баллону ранее упомянутого первого катетера и резким введением жидкого вещества в упомянутый второй катетер производят смывание в дистальный кровоток за дугой грудной аорты эмболов, которые остались в пространствах вокруг дистального баллона ранее упомянутого первого катетера в левой или правой общей сонной артерии; удаляют упомянутый второй катетер; сдувают дистальный баллон ранее упомянутого первого катетера; удаляют ранее упомянутый первый катетер, проводник и интродьюсер.
При этом в качестве жидкого вещества для смывания эмболов применяют физраствор.
Причем эндоваскулярным вмешательством является эндоваскулярная замена аортального клапана.
В соответствии с четвертым вариантом осуществления способа предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств с использованием одного из вышеуказанных наборов, содержащих три катетера, при этом способ включает этапы на которых: производят пункцию лучевой артерии или плечевой артерии; в указанную лучевую артерию или плечевую артерию соответственно устанавливают интродьюсер; через указанный интродьюсер в левую или правую общую сонную артерию проводят проводник; по указанному проводнику через ранее упомянутый интродьюсер проводят первый катетер так, что дистальный баллон устанавливают в левую или правую соответственно общую сонную артерию, а проксимальный баллон - в левую или правую подключичную артерию; через один просвет для заполнения баллона производят раздувание сначала дистального баллона упомянутого первого катетера до закрытия дистальным баллоном просвета ранее упомянутой левой или правой соответственно общей сонной артерии, а затем через другой просвет для заполнения баллона производят раздувание проксимального баллона упомянутого баллона до закрытия проксимальным баллоном просвета ранее упомянутой левой или правой подключичной артерии; через интродьюсер на ранее упомянутый первый катетер с проксимального конца надевают третий катетер; сдувают проксимальный баллон ранее упомянутого первого катетера; продвигают ранее упомянутый третий катетер до упора в дистальный баллон упомянутого первого катетера; в упомянутый третий катетер вводят жидкий медицинский препарат; удаляют упомянутый третий катетер; производят раздувание проксимального баллона ранее упомянутого первого катетера до закрытия проксимальным баллоном просвета ранее упомянутой левой или правой подключичной артерии; после окончания эндоваскулярного вмешательства в восходящей грудной аорте и дуге грудной аорты, на упомянутый первый катетер надевают второй катетер; сдувают проксимальный баллон ранее упомянутого первого катетера; подводят ранее упомянутый второй катетер к раздутому дистальному баллону ранее упомянутого первого катетера и резким введением жидкого вещества в упомянутый второй катетер производят смывание в дистальный кровоток за дугой грудной аорты эмболов, которые остались в пространствах вокруг дистального баллона ранее упомянутого первого катетера в левой или правой общей сонной артерии; удаляют упомянутый второй катетер; сдувают дистальный баллон ранее упомянутого первого катетера; удаляют ранее упомянутый первый катетер, проводник и интродьюсер.
При этом в качестве жидкого вещества для смывания эмболов применяют физраствор.
Причем эндоваскулярным вмешательством является эндоваскулярная замена аортального клапана.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Сущность предложенной группы изобретений отражена на чертежах:
Фиг. 1А - вариант воплощения первого катетера из предложенных наборов с дистальной частью, имеющей на всем своем протяжении цилиндрическую форму, один баллон и отверстия, расположенный на расстоянии 20-70 см от баллона.
Фиг. 1B - вариант воплощения первого катетера из предложенных наборов с дистальной частью конически сужающийся на своем проксимальном конце, имеющей один баллон и отверстия.
Фиг. 1С - вариант воплощения первого катетера из предложенных наборов с дистальной частью, имеющей один баллон и плетеный (или вязанный, или сетчатый) конический полимерный противоэмболический фильтр на своем проксимальном конце.
Фиг. 1D - вариант воплощения первого катетера из предложенных наборов с дистальной частью, имеющей один баллон и сетку, закрывающую проксимальное отверстие основного сквозного просвета дистальной части.
Фиг. 2 - вариант воплощения второго и третьего катетера из предложенных наборов.
Фиг. 3А - вариант воплощения первого катетера из предложенных наборов с дистальной частью, имеющей два баллона и плетеный или вязанный или сетчатый конический полимерный противоэмболический фильтр на своем проксимальном конце.
Фиг. 3В - вариант воплощения первого катетера из предложенных наборов с дистальной частью, имеющей два баллона, плетеный (или вязанный, или сетчатый) конический полимерный противоэмболический фильтр на своем проксимальном конце и дополнительный противоэмболический фильтр на своем дистальном конце.
Фиг. 4А - иллюстрирует размещение первого катетера, имеющего один баллон и противоэмболический фильтр на проксимальном конце дистальной части, согласно способу использования заявленного набора.
Фиг. 4В - иллюстрирует этап использования третьего катетера согласно способу использования заявленного набора.
Фиг. 4С - иллюстрирует этап использования второго катетера согласно способу использования заявленного набора.
Фиг. 5А - иллюстрирует размещение первого катетера, имеющего два баллона и плетеный (или вязанный, или сетчатый) конический противоэмболический фильтр на проксимальном конце дистальной части, согласно способу использования заявленного набора.
Фиг. 5В - иллюстрирует этап использования третьего катетера согласно способу использования заявленного набора.
Фиг. 5С - иллюстрирует этап использования второго катетера согласно способу использования заявленного набора.
Фиг. 6А - вариант воплощения первого катетера из предложенных наборов с дистальной частью, имеющей два баллона и часть, размещенную между ними и выполненную с возможностью позволять крови протекать через дистальную часть, но блокировать прохождение через нее эмболов.
Фиг. 6В - вариант воплощения первого катетера из предложенных наборов с дистальной частью, имеющей два баллона, часть, размещенную между ними и выполненную с возможностью позволять крови протекать через дистальную часть, но блокировать прохождение через нее эмболов, противоэмболический фильтр на своем проксимальном конце и дополнительный противоэмболический фильтр на своем дистальном конце.
Фиг. 6С - вариант воплощения первого катетера из предложенных наборов с дистальной частью, имеющей два баллона, часть, размещенную между ними и выполненную с возможностью позволять крови протекать через дистальную часть, но блокировать прохождение через нее эмболов, закрытый проксимальный конец и дополнительный противоэмболический фильтр на дистальном конце.
Фиг. 7А - иллюстрирует размещение первого катетера, имеющего два баллона, часть, размещенную между ними и выполненную с возможностью позволять крови протекать через дистальную часть, но блокировать прохождение через нее эмболов, противоэмболический фильтр на своем проксимальном конце и дополнительный противоэмболический фильтр на своем дистальном конце.
Фиг. 7В - иллюстрирует этап использования третьего катетера согласно способу использования заявленного набора.
Фиг. 7С - иллюстрирует этап использования второго катетера согласно способу использования заявленного набора.
Чертежи выполнены не в строгом масштабе, и ненужные детали для понимания изобретения могут быть опущены. Другие элементы, которые, по крайней мере, в основном эквивалентны друг другу или имеют, по крайней мере, в основном эквивалентные друг другу функции, обозначены одной и той же цифрой.
Описание ссылок на детали:
1 - первый катетер;
2 - второй катетер;
3 - третий катетер;
4 - дистальная часть первого катетера;
5 - проксимальная часть первого катетера;
6 - баллон;
7 - проксимальный конец дистальной части первого катетера;
8 - отверстия;
9 - плетеный (или вязанный, или сетчатый) конический противоэмболический фильтр;
10 - сетка, закрывающая проксимальное отверстие основного сквозного просвета дистальной части первого катетера;
11 - дополнительный противоэмболический фильтр, закрывающий дистальный конец основного сквозного просвета дистальной части первого катетера;
12 - часть дистальной части первого катетера, выполненная с возможностью позволять крови протекать через дистальную часть, но блокировать прохождение через нее эмболов;
13 - закрытый проксимальный конец дистальной части первого катетера;
14 - сонная артерия;
15 - подключичная артерия.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Ссылка теперь будет сделана более подробно на один или более вариантов осуществления, примеры которых показаны на чертежах. Каждый пример и вариант осуществления приводится для пояснения и не означает ограничения. Например, особенности, проиллюстрированные или описанные как часть одного варианта осуществления, могут быть использованы с другим вариантом осуществления для получения дополнительного варианта осуществления. Подразумевается, что формула изобретения охватывает эти и другие модификации и варианты, попадающие в рамки объема и сущности изобретения.
В нижеследующем описании, термин "проксимальный" относится к частям конструкций из предложенных наборов, а также к органу или его части, в ходе осуществления предложенных способов, расположенных ближе к точке доступа (ближе к медицинскому работнику). Соответственно термин "дистальный" относится к частям конструкций из предложенных наборов, а также к органу или его части, в ходе осуществления предложенных способов, расположенных дальше от точки доступа (дальше от медицинского работника).
2
1
2
1
В соответствии с одним основным аспектом изобретения набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств включает в себя первый катетер (1) и второй катетер (2). В свою очередь, как проиллюстрировано на фиг. 1А-1D, 3А-3В, первый катетер (1) содержит проксимальную часть (5) и дистальную часть (4). Дистальная часть (4) имеет основной сквозной просвет (на чертежах не обозначен), по меньшей мере, один просвет (на чертежах не обозначен) для наполнения, по меньшей мере, одного баллона, по меньшей мере, один баллон (6), имеющий раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, и проксимальный конец (7), выполненный с возможностью позволять крови протекать через упомянутый основной просвет, но блокировать прохождение через него эмболов. В свою очередь, как проиллюстрировано на фиг. 2, второй катетер (2) выполненяется в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец. Первый и второй катетеры изготавливаются с учетом следующих габаритов друг друга: проксимальная и дистальная части (5, 4) первого катетера (1) имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет второго катетера (2), и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть (4) первого катетера (1) выходила за пределы дистального конца второго катетера (2), когда первый катетер (1) проходит через второй катетер (2), кроме этого внутренний диаметр (D) просвета второго катетера (2) имеет размер превышающий размер внешнего диаметра (D) дистальной части (4) первого катетера (1): D>D.
Проксимальная часть (5) первого катетера (1) состоит из по меньшей мере одного просвета для наполнения, по меньшей мере, одного баллона (фиг. 1А-1D, 3А-3В). Дистальная часть (4) первого катетера (1) представляет собой, по меньшей мере, двухпросветную трубку, которая включает в себя: основной сквозной просвет (на чертежах не обозначен), внутренний диаметр которого имеет размер, позволяющий крови протекать через упомянутый основной просвет и по меньшей мере один просвет (на чертежах не обозначен) для наполнения, по меньшей мере, одного баллона, который является более узким, чем основной сквозной просвет и соединяется с ранее упомянутым, по меньшей мере, одним просветом для наполнения, по меньшей мере, одного баллона проксимальной части (5) первого катетера (1). По меньшей мере, один просвет (на чертеже не обозначен) для наполнения, по меньшей мере, одно баллона (6) дистальной части (4) первого катетера (1) заканчивается в месте расположения, по меньшей мере, одного баллона (6), а основной сквозной просвет (на чертеже не обозначен) проходит через место расположения, по меньшей мере, одного баллона (6) и до дистального конца дистальной части(4) первого катетера (1).
По меньшей мере, один баллон (6) может быть изготовлен из эластомерного материала, например, такого как латекс, силикон, полимер на основе полиамида или полиуретана, термопластичный эластомер C-Flex™, Chronopfe'he™, Santoprene™ или им подобный.
Дистальная часть (4) первого катетера (1) может быть выполнена рентгеноконтрастной, например из рентгеноконтрастных полиуретана, полиэтилена или пропиленена, или может содержать по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер. По меньшей мере один маркер может быть выполнен путем нанесения рентгеноконтрастного вещества в виде покрытия на поверхность стенки дистальной части первого катетера, выполненной, например, из полиуретана или нейлона. Это может быть осуществлено путем накатывания краски, напыления, печатания, штампования, окрашивания, наклеивания или нанесения иным способом рентгеноконтрастного вещества на стенке дистальной части первого катетера. Также по меньшей мере один маркер может быть создан в процессе изготовления стенки дистальной части первого катетера. К примерам рентгеноконтрастных веществ, кроме прочего, относятся: вольфрамовый порошок, тантал, висмут, триоксид висмута, оксихлорид висмута, углекислая соль висмута, прочие соединения висмута, сульфат бария, жесть, серебро, соединения серебра, оксиды редкоземельных элементов и многие другие вещества, широко применяемые для поглощения рентгеновских лучей. Используемое количество может зависеть от требуемой степени рентгеноконтрастности.
В соответствии с одним из вариантов выполнения набора для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств дистальная часть (4) первого катетера (1), как показано на фиг. 1A-1D, может иметь основной сквозной просвет (на чертеже не обозначен), один просвет (на чертеже не обозначен) для наполнения одного баллона и один баллон (6), имеющий раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, и размещенный со стороны дистального конца на упомянутой дистальной части (4), а проксимальная часть (5) первого катетера (1) состоит из одного просвета для наполнения одного баллона.
На проксимальном конце (7) основного сквозного просвета дистальной части (4) первого катетера (1) выполнен противоэмболический фильтр.
В соответствии с вариантом выполнения первого катетера, изображенным на фиг. 1А, противоэмболический фильтр может являть собой совокупность сквозных отверстий (8), выполненных в стенке основного сквозного просвета на проксимальном конце (7) основного сквозного просвета дистальной части (4) первого катетера (1), причем основной сквозной просвет дистальной части (4) первого катетера (1) на всем своем протяжении имеет цилиндрическую форму, при этом вышеупомянутые отверстия (8) расположены на расстоянии не менее 20 см и не более 70 см от баллона и имеют диаметр от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм. Расстояние не менее 20 см - отверстия переходят в нисходящую грудную аорту, а не более 70 см - не выходят наружу. Диаметр отверстия от 50 мкм - чтобы пропускали все форменные элементы крови, до 300 - чтобы не пропускали функционально значимые эмболы. Предпочтительно до 100 мкм - это средние значения.
В соответствии с вариантом выполнения первого катетера, изображенным на фиг. 1B, противоэмболический фильтр может являть собой совокупность сквозных отверстий (8), выполненных в стенке основного сквозного просвета на проксимальном конце (7) основного сквозного просвета дистальной части (4) первого катетера (1), причем основной сквозной просвет дистальной части (4) первого катетера (1) конически сужается на своем проксимальном конце (7), при этом вышеупомянутые отверстия (8) имеют диаметр от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм, а длина конически сужающегося проксимального конца (7) основного сквозного просвета дистальной части (4) первого катетера (1) находится в диапазоне от 2 см до 40 см, предпочтительно до 30 см, более предпочтительно до 20 см. Длину конически сужающегося конца определяет необходимость обеспечения функциональности катетера и удобство манипуляции.
В соответствии с вариантом выполнения первого катетера, изображенным на фиг. 1С, противоэмболический фильтр может представлять собой плетеный или вязанный или сетчатый конический полимерный фильтр (9), например, фильтр, выполненный по аналогии с известным из описания к патенту RU 2597371, при чем длина указанного конического фильтра может находиться в диапазоне от 2 см до 40 см, предпочтительно до 30 см, более предпочтительно до 20 см, при этом отверстия в указанном противоэмболическом фильтре могут иметь ранее упомянутый размер - от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
В соответствии с вариантом выполнения первого катетера, изображенным на фиг. 1D, противоэмболический фильтр может представлять собой сетку (10), закрывающую проксимальное отверстие основного сквозного просвета, причем угол α наклона вышеупомянутой сетки (10), закрывающей проксимальное отверстие основного сквозного просвета, находится в диапазоне 0°<α≤90°.
Также допускается вариант выполнения (на чертежах не показан), в соответствии с которым противоэмболический фильтр представляет собой пористую мембрану, закрывающую проксимальное отверстие основного сквозного просвета.
В соответствии с другим вариантом выполнения набора для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств дистальная часть (4) первого катетера (1), как показано на фиг. 3А-3В, может иметь основной сквозной просвет (на чертежах не показан), два просвета (на чертежах не показаны) для наполнения двух баллонов и два, расположенных на расстоянии друг от друга, баллона (6), имеющих раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, а проксимальная часть (5) первого катетера (1) состоит из двух просветов для наполнения двух баллонов.
Также вышеупомянутый первый катетер (1) на проксимальном конце (7) основного сквозного просвета дистальной части (4) первого катетера (1) содержит противоэмболический фильтр.
В соответствии с вариантом выполнения первого катетера (1), изображенным на фиг. 3А, противоэмболический фильтр может представлять собой плетеный или вязанный или сетчатый конический полимерный фильтр (9), аналогичный указанному ранее.
Помимо прочего противоэмболический фильтр для данного варианта первого катетера (1), так же может представлять собой сетку (10), закрывающую проксимальное отверстие основного сквозного просвета, причем угол α наклона вышеупомянутой сетки, закрывающей проксимальное отверстие основного сквозного просвета, находится в диапазоне 0°≤α≤90°, а также противоэмболический фильтр может представлять собой пористую мембрану (на чертежах не показано), закрывающую проксимальное отверстие основного сквозного просвета.
Предпочтительно, что бы расстояние между баллонами (6) составляло 3-4 см для обеспечения функциональности катетера в различных анатомических вариантах и длинах сосудов.
Для ряда вариантов выполнения наборов для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств, на торце проксимального конца (7) основного сквозного просвета дистальной части (4) первого катетера (1) выполняют отверстие (на чертежах не обозначено), диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего при установке первого катетера (1) в сосуд через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части (4) первого катетера (1).
Кроме этого, во всех ранее упомянутых вариантах выполнения основной сквозной просвет дистальной части (4) первого катетера (1) имеет внутренний диаметр не менее 1 мм, но не более 2,5 мм - это "рабочие" размеры стандартных эндоваскулярных катетеров. Кроме того, дистальная часть (4) первого катетера (1) имеет внешний диаметр (D1) не менее 1,2 мм, но не более 2,8 мм (размеры стандартных катетеров).
Также целесообразно, что бы проксимальный конец, по меньшей мере, одного просвета для наполнения, по меньшей мере, одного баллона проксимальной части первого катетера был закрыт упругоэластичным материалом, выполненным с возможностью прокола инъекционной иглой, по аналогии с общеизвестными инфузионными (инъекционными) портами.
Все вышеуказанные вариации выполнения первых катетеров, не ограничиваясь вариантом проиллюстрированным на фиг. 3В, для более эффективного предотварщения эмболии могут содержать дополнительный противоэмболический фильтр (11), закрывающий дисталььный конец основного сквозного просвета дистальной части (4) первого катетера (1).
И наконец, в качестве дополнительного элемента, помимо первого и второго катетера, набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств, может содержать третий катетер (3) (фиг. 2), предназначенный для введения жидкого медицинского препарата (например, физраствора) и выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец.
3
1
3
1
Первый и третий катетеры изготавливаются с учетом следующих габаритов друг друга: проксимальная и дистальная части (5, 4) первого катетера (1) имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет третьего катетера (3), и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера (1) выходила за пределы дистального конца третьего катетера (3), когда первый катетер (1) проходит через третий катетер (3), кроме этого внутренний диаметр (D) просвета третьего катетера (3) имеет размер по существу равный размеру внешнего диаметра (D) дистальной части первого катетера (1): D=D.
Вышеописанные варианты набора используются следующим образом:
Общеизвестными методами производят пункцию общей бедренной артерии, или лучевой артерии, или плечевой артерии. В указанную общую бедренную артерию, или лучевую артерию, или плечевую артерию соответственно устанавливают интродьюсер. Через указанный интродьюсер в левую или правую общую сонную артерию (14) проводят проводник. По указанному проводнику через ранее упомянутый интродьюсер проводят первый катетер (1). Через, по меньшей мере, один просвет для заполнения, по меньшей мере, одного баллона упомянутого первого катетера производят раздувание, по меньшей мере, одного баллона (6) упомянутого первого катетера (1) до закрытия, по меньшей мере, одним указанным баллоном (6) просвета ранее упомянутой правой или левой общей сонной артерии (14) (фиг. 4А, 5А). Через интродьюсер на ранее упомянутый первый катетер (1) с проксимального конца надевают третий катетер (3) до упора в баллон (6) упомянутого первого катетера (1) (очевидно, что если в случае использования первого катетера (1) с одним баллоном (6), третий катетер (3) будет надеваться до упора в единственный баллон (6) первого катетера (1) (фиг. 4В), то в случае использования первого катетера (1) с двумя баллонам (6), третий катетер (3) будет надеваться до упора в проксимальный баллон (6) первого катетера (1) (фиг. 5В). Далее в упомянутый третий катетер (3) вводят жидкий медицинский препарат, например, физраствор (Фиг. 4В, 5В). После окончания введения медицинского препарата удаляют упомянутый третий катетер (3). После окончания эндоваскулярного вмешательства в восходящей грудной аорте и дуге грудной аорты, на упомянутый первый катетер (1) надевают второй катетер (2). Подводят упомянутый второй катетер (2) к раздутому баллону (6) ранее упомянутого первого катетера (1) (очевидно, что если в случае использования первого катетера (1) с одним баллоном (6), второй катетер будет подводиться к единственному баллону (6) первого катетера (1) (фиг. 4С), то в случае использования первого катетера (1) с двумя баллонам (6), второй катетер (2) будет подводиться к проксимальному баллону (6) первого катетера (1) (фиг. 5В)) и резким введением жидкого вещества, например, такого как физиологический раствор. В упомянутый второй катетер (2) производят смывание в дистальный кровоток за дугой грудной аорты эмболов, которые остались в пространствах вокруг баллона (6) ранее упомянутого первого катетера (1) в левой или правой общей сонной артерии (14). Далее удаляют упомянутый второй катетер (2), сдувают, по меньшей мере, один баллон (6) ранее упомянутого первого катетера (1) и удаляют ранее упомянутый первый катетер (1), проводник и интродьюсер.
Для предотвращения дистальной эмболии, в частности эмболии сосудов головного мозга, вышеуказанным способом, как уже упоминалось ранее, может использоваться как набор, включающий в себя первый катетер (1), содержащий один баллон (6) и один просвет (на чертеже не обозначен) для наполнения баллона (фиг. 1А-1D), так и набор, включающий в себя первый катетер (1), содержащий два баллона (6) и два просвета (на чертеже не обозначены) для наполнения баллонов (фиг. 3А-3В).
Также необходимо отметить, что в случае отсутствия необходимости введения медицинских препаратов в область дистальную области проведения эндоваскулярных вмешательств, используется набор, состоящий только из первого и второго катетера, и соответственно такие этапы способа, как надевание третьего катетера на первый катетер, введение медицинского препарата и удаление третьего катетера, не осуществляются.
Кроме этого необходимо отметить, что вышеупомянутые наборы могут быть использованы для предотвращения эмболии артерий головы при эндоваскулярной замене аортального клапана, при эндопротезирования восходящей и дуги грудной аорты. При этом специалисту очевидно, что для более эффективной защиты от эмболии возможно использование нескольких наборов одновременно, например, двух, при чем если первый катетер из первого набора устанавливают или в правой или в левой общей сонной артерии, то соответственно первый катетер из другого (второго) набора устанавливают соответственно в другой левой или правой общей сонной артерии.
В соответствии с другим основным аспектом изобретения набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств включает в себя первый катетер (1) и второй катетер (2). В свою очередь, как проиллюстрировано на фиг. 6А-6С, первый катетер (1) содержит проксимальную часть (5) и дистальную часть (4). Дистальная часть (4) имеет основной сквозной просвет (на чертеже не обозначен), два просвета (на чертеже не обозначены) для наполнения двух баллонов, два, расположенных на расстоянии друг от друга, баллона (6), один из которых - дистальный - имеет раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет правой или левой общей сонной артерии, а другой - проксимальный - раздутую конфигурацию, которая закрывает просвет левой или правой подключичной артерии, причем часть (12) дистальной части (4) первого катетера (1), размещенная между баллонами (6), выполнена с возможностью позволять крови протекать через упомянутый основной просвет, но блокировать прохождение через него эмболов. Второй катетер (2) из данного набора выполняется аналогичным образом, что и второй катетер (2) из ранее упомянутых наборов.
Проксимальная часть (5) первого катетера (1) состоит из двух просветов для наполнения двух баллонов (6) (фиг. 6А-6С). Дистальная часть (4) первого катетера (1) представляет собой трехпросветную трубку, которая включает в себя: основной сквозной просвет (на чертежах не обозначен), внутренний диаметр которого имеет размер, позволяющий крови протекать через упомянутый основной просвет, и два просвета (на чертежах не обозначены) для наполнения двух баллонов, которые являются более узкими, чем основной сквозной просвет и соединяются с ранее упомянутыми двумя просветами для наполнения двух баллонов проксимальной части (5) первого катетера (1). Каждый просвет (на чертеже не обозначен) для наполнения баллона дистальной части (4) первого катетера (1) заканчивается в месте расположения соответствующего баллона (6), а основной сквозной просвет (на чертеже не обозначен) проходит через место расположения баллонов (6) и до дистального конца дистальной части (4) первого катетера (1).
Баллоны (6) в упомянутом наборе, также как в ранее описанном, могут быть изготовлены из эластомерного материала.
1
Также, как и упоминалось ранее, дистальная часть (4) первого катетера (1) выполнена рентгеноконтрастной или содержит по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер; основной сквозной просвет дистальной части (4) первого катетера (1) имеет внутренний диаметр не менее 1 мм, но не более 2,5 мм; дистальная часть (4) первого катетера (1) имеет внешний диаметр (D) не менее 1,2 мм, но не более 2,8 мм.
Кроме этого, по аналогии с ранее упомянутыми наборами, проксимальные концы просветов для наполнения баллонов проксимальной части (5) первого катетера закрыты упругоэластичным материалом, выполненным с возможностью прокола инъекционной иглой.
В свою очередь, в наборе согласно второму аспекту изобретения длина части (12) дистальной части (4) первого катетера (1), размещенной между баллонами, составляет 3-4 см для обеспечения функциональности катетера в различных анатомических вариантах и длинах сосудов.
Для обеспечения возможности протекания крови через основной просвет дистальной части (4) первого катетера (1) и одновременного блокирования прохождения через него эмболов, в стенке основного сквозного просвета части (12) дистальной части (4) первого катетера (1), размещенной между баллонами (6), выполнены отверстия (8), при этом вышеупомянутые отверстия, выполненные в стенке основного сквозного просвета, имеют диаметр от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
В соответствии с другим вариантом выполнения первого катетера (1), для обеспечения возможности протекания крови через основной просвет дистальной части (4) первого катетера (1) и одновременного блокирования прохождения через него эмболов, часть (12) дистальной части (4) первого катетера (1), размещенная между баллонами, представляет собой плетеный или вязанный или сетчатый полимерный противоэмболический фильтр (выполненный по аналогии с ранее упомянутым), причем отверстия в противоэмболическом фильтре имеют размер от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
В соответствии с вариантом выполнения первого катетера, изображенным на фиг. 6А, проксимальный конец (7) основного сквозного просвета дистальной части (4) первого катетера (1) выполнен полностью открытым.
В соответствии с альтернативным вариантом выполнения первого катетера, изображенным на фиг. 6В, на проксимальном конце (7) основного сквозного просвета дистальной части (4) первого катетера (1) выполнен противоэмболический фильтр (9), представляющий собой плетеный или вязанный или сетчатый конический полимерный фильтр, длина которого находится в диапазоне от 2 см до 40 см, предпочтительно до 30 см, более предпочтительно до 20 см, при чем отверстия (8) в указанном противоэмболическом фильтре (9) имеют размер от 50 до 300 мкм, более предпочтительно до 100 мкм.
Дополнительно, в указанном противоэмболическом фильтре (9) выполняется отверстие (на чертеже не обозначено), диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего при установке первого катетера (1) в сосуд через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части (4) первого катетера (1).
В соответствии с вариантом выполнения первого катетера, изображенным на фиг. 6С, проксимальный конец (7) основного сквозного просвета дистальной части первого катетера (1) выполнен закрытым (13) с отверстием, диаметр которого равен диаметру проводника, проходящего при установке первого катетера (1) в сосуд через указанное отверстие в основной сквозной просвет дистальной части (4) первого катетера (1).
Все вышеуказанные вариации выполнения первых катетеров, не ограничиваясь вариантами проиллюстрированным на фиг. 6В-6С, для более эффективного предотвращения эмболии могут содержать дополнительный противоэмболический фильтр (11), закрывающий дистальный конец основного сквозного просвета дистальной части (4) первого катетера (1).
И наконец, в качестве дополнительного элемента, помимо первого и второго катетера, набор для предотвращения дистальной эмболии при проведении эндоваскулярных вмешательств, в соответствии с настоящим аспектом изобретения также может содержать третий катетер (3) (фиг. 2), предназначенный для введения жидкого медицинского препарата и выполненный в виде однопросветной трубки, имеющей проксимальный конец и дистальный конец
3
1
3
1
При этом проксимальная и дистальная части (5, 4) первого катетера (1) имеют внешние диаметры, которые имеют размеры, чтобы проходить через просвет третьего катетера (3), и имеют длины, которые вместе достаточно велики так, чтобы, по меньшей мере, дистальная часть первого катетера (1) выходила за пределы дистального конца третьего катетера (3), когда первый катетер (1) проходит через третий катетер (3), кроме этого внутренний диаметр (D) просвета третьего катетера (3) имеет размер по существу равный размеру внешнего диаметра (D) дистальной части первого катетера (1): D=D.
Вышеописанные варианты набора используются следующим образом:
Общеизвестными методами производят пункцию лучевой артерии или плечевой артерии. В указанную лучевую артерию или плечевую артерию соответственно устанавливают интродьюсер. Через указанный интродьюсер в левую или правую общую сонную артерию (14) проводят проводник. По указанному проводнику через ранее упомянутый интродьюсер проводят первый катетер (1) так, что бы дистальный баллон (6) размещался в левой или правой соответственно общей сонной артерии (14), а проксимальный баллон (6) - в левой или правой подключичной артерии (15). Через один просвет для заполнения баллона (6) производят раздувание сначала дистального баллона упомянутого первого катетера (1) до закрытия дистальным баллоном просвета ранее упомянутой левой или правой соответственно общей сонной артерии (14), а затем через другой просвет для заполнения баллона (6) производят раздувание проксимального баллона (6) упомянутого первого катетера (1) до закрытия проксимальным баллоном (6) просвета ранее упомянутой левой или правой подключичной артерии (15) (фиг. 7А). Через интродьюсер на ранее упомянутый первый катетер (1) с проксимального конца надевают третий катетер (3), затем сдувают проксимальный баллон (6) ранее упомянутого первого катетера (1), после чего продвигают ранее упомянутый третий катетер (3) до упора в дистальный баллон (6) упомянутого первого катетера (1) (фиг. 7В). Далее в упомянутый третий катетер вводят жидкий медицинский препарат (аналогичный ранее упомянутым) (фиг. 7В). После окончания введения медицинского препарата удаляют упомянутый третий катетер (3). Затем производят раздувание проксимального баллона (6) ранее упомянутого первого катетера (1) до закрытия проксимальным баллоном (6) просвета ранее упомянутой левой или правой подключичной артерии (15). После окончания эндоваскулярного вмешательства в восходящей грудной аорте и дуге грудной аорты, на упомянутый первый катетер (1) надевают второй катетер (2), сдувают проксимальный баллон (6) ранее упомянутого первого катетера (1), подводят ранее упомянутый второй катетер (2) к раздутому дистальному баллону (6) ранее упомянутого первого катетера (1) и резким введением жидкого вещества, например такого как физиологический раствор в упомянутый второй катетер (2) производят смывание в дистальный кровоток за дугой грудной аорты эмболов, которые остались в пространствах вокруг дистального баллона (6) ранее упомянутого первого катетера в левой или правой общей сонной артерии (14) (фиг. 7С). Далее удаляют упомянутый второй катетер (2), сдувают дистальный баллон (6) ранее упомянутого первого катетера (1) и удаляют ранее упомянутый первый катетер (1), проводник и интродьюсер.
Также необходимо отметить, что в случае использования первого катетера (1) с закрытым (13) проксимальным концом (7) его дистальной части (4) (фиг. 6С) или в случае отсутствия необходимости введения медицинских препаратов в область - дистальную области проведения эндоваскулярных вмешательств, используется набор, состоящий только из первого и второго катетера, и соответственно такие этапы способа, как надевание третьего катетера на первый катетер, введение медицинского препарата и удаление третьего катетера, не осуществляются.
Кроме этого необходимо отметить, что вышеупомянутые наборы также как и упомянутые ранее могут быть использованы для предотвращения эмболии артерий головы при эндоваскулярной замене аортального клапана, при эндопротезировании восходящей и дуги грудной аорты, при этом специалисту очевидно, что для более эффективной защиты от эмболии возможно использование нескольких наборов одновременно, например, двух, при чем если дистальный баллон первого катетера из первого набора устанавливают или в правой или в левой общей сонной артерии, то соответственно дистальный баллон первого катетера из другого (второго) набора устанавливают соответственно в другой левой или правой общей сонной артерии.