ПРИМЕНЕНИЕ ПРОСОМАТОСТАТИНА В ДИАГНОСТИКЕ

1. Способ диагностики, прогноза, мониторинга и оценки риска развития у пациентов нарушения активности и/или функции желудочно-кишечного тракта, и/или нарушения режима питания, за исключением соматостатиномы, где указанный способ включает стадии:
i) взятия образца физиологической жидкости у пациента;
ii) определения уровня просоматостатина 1-64 (SEQ ID NO: 6) или его фрагментов в указанном образце;
iii) определения корреляции уровня просоматостатина 1-64 (SEQ ID NO: 6) или его фрагментов с диагнозом, прогнозом, мониторингом и оценкой риска развития у указанного пациента нарушения активности и/или функции желудочно-кишечного тракта и/или нарушения режима питания, за исключением соматостатиномы,
где указанные фрагменты имеют длину по меньшей мере в 6 аминокислотных остатков.
2. Способ по п. 1, где указанный образец физиологической жидкости берут у указанного пациента после голодания по меньшей мере в течение 8 часов.
3. Способ по п. 1, где указанный пациент страдает заболеванием желудочно-кишечного тракта, характеризующимся нарушениями активности и/или функции желудочно-кишечного тракта и/или нарушениями режима питания, выбранными из группы, включающей воспалительные, инфекционные, органические и функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта.
4. Способ по п. 3, где указанное инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта вызвано вирусами, бактериями или кишечными паразитами.
5. Способ по п. 3, где указанное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта выбрано из группы, включающей воспалительное заболевание кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит, панкреатит, аппендицит и глютеновую болезнь.
6. Способ по п. 3, где указанное органическое заболевание желудочно-кишечного тракта выбрано из группы, включающей рак, а в частности, рак пищевода, рак слюнных желез, рак желудка, рак печени, рак системы желчных протоков, рак кишечника, рак ободочной кишки и рак ануса; дивертикулит и пептическую язву.
7. Способ по п. 3, где указанное функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта выбрано из группы, включающей функциональные расстройства пищевода (включая функциональную изжогу, функциональную дисфагию), функциональные расстройства желудка и двенадцатиперстной кишки (включая функциональную диспепсию, расстройства, при которых наблюдается отрыжка, тошнота и рвота), функциональные расстройства кишечника (включая синдром раздраженного кишечника [СРК]), синдром функциональной абдоминальной боли, функциональные расстройства желчного пузыря и сфинктера в области печеночно-поджелудочной ампулы и функциональные расстройства аноректальной области.
8. Способ по п. 1, где указанный образец физиологической жидкости выбран из крови, сыворотки, плазмы, цереброспинальной жидкости, мочи или слюны.
9. Способ по п. 1, где определяют по меньшей мере один дополнительный пептидный маркер или его предшественник или фрагмент, присутствующий в желудочно-кишечном тракте и предпочтительно, выбранный из группы, включающий грелин, холецистокинин, гастрин, мотилин, пептид YY, панкреатический полипептид, секретин, глюкагон, вазоактивный пептид кишечника, желудочный ингибирующий пептид (GIP), амилин, нейротензин, субстанцию P, гастрин-рилизинг пептид (GRP) и бомбезин.
10. Способ по п. 1, где также определяют по меньшей мере один клинический параметр, выбранный из группы, включающий возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), наличие сахарного диабета и курение.
11. Способ по п. 1, где осуществляют диагностику нарушений активности и/или функции желудочно-кишечного тракта и/или нарушений режима питания у пациента и/или пациентов и дают прогноз течения заболевания пациенту и/или пациентам с нарушениями активности и/или функции желудочно-кишечного тракта и/или нарушениями режима питания, и пациентов распределяют по группам с повышенным риском, если указанный определенный уровень просоматостатина 1-64 (SEQ ID NO: 6) или его фрагментов ниже предварительно определенного порогового уровня.
12. Способ по п. 11, где предварительно определенный пороговый уровень просоматостатина 1-64 (SEQ ID NO: 6) или его фрагментов составляет ниже 400 пмоль/л, предпочтительно, от 400 пмоль/л до 180 пмоль/л, более предпочтительно, от 300 пмоль/л до 180 пмоль/л, еще более предпочтительно, от 250 пмоль/л до 180 пмоль/л, а наиболее предпочтительно, от 200 пмоль/л до 180 пмоль/л.
13. Способ по п. 11, где предварительно определенный пороговый уровень просоматостатина 1-64 (SEQ ID NO: 6) или его фрагментов составляет ниже 112% от его среднего уровня для здоровых индивидуумов, определенного натощак, более предпочтительно, от 84% до 50%, еще более предпочтительно, от 70% до 50%, а наиболее предпочтительно, от 56% до 50%.
14. Способ по п. 11, где предварительно определенный пороговый уровень просоматостатина 1-64 (SEQ ID NO: 6) или его фрагментов ниже 63,5-го процентиля, полученного для здоровых индивидуумов натощак, более предпочтительно, от 30-го до 0,25-го процентиля, еще более предпочтительно, от 12,5-го до 0,25-го процентиля, а наиболее предпочтительно, от 2-го до 0,25-го процентиля.
15. Способ по п. 1, где определяют уровень просоматостатина 1-64 (SEQ ID NO: 6).
16. Антитело, которое связывается с эпитопом, содержащимся в пептиде, представляющем собой аминокислоты 43-64 (SEQ ID NO: 5) просоматостатина (SEQ ID NO:2).
17. Набор для определения уровня просоматостатина 1-64 (SEQ ID NO: 6) или его фрагментов, содержащий по меньшей мере два антитела, выбранных из группы, состоящей из:
- антитела, связывающегося с эпитопом, содержащимся в пептиде, который представляет собой аминокислоты 1-21 (SEQ ID NO: 3) просоматостатина (SEQ ID NO:2);
- антитела, связывающегося с эпитопом, содержащимся в пептиде, который представляет собой аминокислоты 22-42 (SEQ ID NO: 4) просоматостатина (SEQ ID NO:2); и
- антитела, связывающегося с эпитопом, содержащимся в пептиде, который представляет собой аминокислоты 43-64 (SEQ ID NO: 5) просоматостатина (SEQ ID NO:2).