ПРОТЕЗНОЕ УСТРОЙСТВО
PROSTHETIC DEVICE

Изобретение касается протезного устройства, включающего в себя наружный ствол, который имеет проксимальное отверстие и на своем дистальном конце соединительные средства для крепления дополнительного компонента, и выполнен из жесткого в продольной протяженности материала, в котором сделан по меньшей мере один проходящий по меньшей мере частично в продольной протяженности паз, чтобы обеспечивать возможность деформации в радиальном направлении, внутренний ствол, который выполнен из гибкого материала и имеет проксимальное отверстие, и по меньшей мере одно зажимное устройство, которое зафиксировано на наружном стволе и за счет которого достигается изменение диаметра наружного ствола. Такое протезное устройство предпочтительно, в частности, для так называемых тестовых протезов или переходных протезов, которые не адаптируются индивидуально путем копирования формы ампутационной культи.
Протезы известны давно и служат в качестве замены отсутствующих, например, потерянных конечностей. Функциональные элементы, например, протезы кистей или протезы ступней, крепятся при этом к наружному стволу устойчивой формы, который со всех сторон охватывает ампутационную культю и, как правило, выполнен воронкообразно. Наружный ствол служит для того, чтобы передавать усилие от ампутационной культи на функциональный элемент. Наружные стволы изготавливаются из частично упрочненных волокном
полимерных материалов, дерева или металла и, как правило, адаптируются к ампутационной культе с наибольшей возможной точностью, чтобы наряду с высоким комфортом ношения с оптимальным опорным действием можно было, в частности, создавать разрежение, чтобы можно было удерживать ствол протеза на ампутационной культе.
Проблематичным является тот факт, что объем ампутационной культи в течение времени изменяется, например, ампутационная культя сначала опухает после ампутации или операции, а затем опухание снова спадает. Целью протезирования является, однако, чтобы пациент как можно быстрее привык к протезированию. Чтобы в заданных границах обеспечить возможность адаптации к ампутационным культям, диаметр и длина которых изменяются, в ЕР 1411872 В1 описан протез, который включает в себя силиконовый лайнер с соединительным штифтом, снабженный продольными пазами и изменяемый в диаметре посредством зажимных элементов ствол протеза, а также держатель для соединения искусственных конечностей со стволом протеза, у которого продольные пазы перемкнуты. Ствол протеза имеет концентрический буртик, в котором закреплен цилиндрический адаптер с возможностью перестановки по высоте.
Задачей настоящего изобретения является предоставить протезное устройство, с помощью которого быстро и просто различным пациентам может проводиться первое протезирование даже приводными компонентами или функциональными элементами, которые закреплены на наружном стволе и управляются мышечными электрическими сигналами.
В соответствии с изобретением эта задача решается с помощью протезного устройства с признаками основного пункта формулы изобретения, предпочтительные варианты осуществления и усовершенствования изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения, описании и фигурах.
Предлагаемое изобретением протезное устройство, включающее в себя наружный ствол, который имеет проксимальное отверстие и на своем дистальном конце соединительные средства для крепления дополнительного компонента, и выполнен из жесткого в продольной протяженности материала, в котором сделан по меньшей мере один проходящий по меньшей мере частично в продольной протяженности паз, чтобы обеспечивать возможность деформации в радиальном направлении, внутренний ствол, который выполнен из гибкого, при необходимости эластичного и растяжимого материала и имеет проксимальное отверстие, и по меньшей мере одно зажимное устройство, которое зафиксировано на наружном стволе и за счет которого достигается изменение диаметра наружного ствола, предусматривает, что на обращенной к внутреннему стволу стороне наружного ствола закреплен с возможностью смещения по меньшей мере один электрод.
Благодаря креплению с возможностью смещения электрода на внутренней стороне наружного ствола можно проводить быстрое и простое тестирование мышечного электрического протезирования на пациенте, без необходимости снятия трудоемким образом отпечатка ампутационной культи и трудоемкой инсталляции электрода в наружном стволе. Таким образом, даже без предоставления индивидуального протезного устройства может проводиться тестовое
протезирование, так что, например, надлежащие компоненты протеза, такие как приводные протезы кистей, протезы ступней или протезы коленных суставов перед окончательной адаптацией наружного ствола могут проверяться на принципиальную пригодность. Таким образом можно избежать высоких расходов при протезировании пациента, так как уже заранее можно проверить, является ли и какой приводной компонент протеза, который может крепиться к наружному стволу, пригодным, как должны располагаться электроды и где может осуществляться предпочтительное расположение электродов для управления компонентами.
Одно из усовершенствований изобретения предусматривает, что на внутреннем стволе предусмотрена по меньшей мере одна область, снабженная проводящими элементами, которые проводят мышечные электрические сигналы от внутренней стороны внутреннего ствола к наружной стороне внутреннего ствола. Благодаря наличию по меньшей мере одной области, снабженной проводящими элементами или из проводящего материала, который проводит мышечные электрические сигналы от поверхности кожи ампутационной культи к наружной стороне внутреннего ствола, можно покрывать относительно большую область поверхности кожи, которая пригодна для отвода мышечных электрических сигналов. Больше нет необходимости трудоемким образом позиционировать поверхностные электроды на поверхности кожи, фиксировать и затем по кабелю передавать сигналы в устройство управления, более того, благодаря приблизительному позиционированию области, снабженной проводящими элементами, без больших усилий может покрываться
большой диапазон возможных источников мышечных электрических сигналов, для которого тогда предусматривается расположенный на наружном стволе электрод. Электрод для области, снабженной проводящими элементами или из проводящего материала, предусматривается тогда в соответствии с видом сигнала и качеством сигнала, то есть для какой мышцы может предусматриваться этот сигнал или какая имеется сила сигнала.
Проводящие элементы могут быть заделаны во внутреннем стволе, или область может быть выполнена из областей из проводящего полимерного материала. В принципе, существует также возможность, чтобы весь внутренний ствол был выполнен из проводящего материала, у которого области электрически отделены друг от друга посредством изолирующих участков, так чтобы мышечные электрические сигналы могли сниматься по очень большой поверхности. При этом можно производить быструю и простую адаптацию мышечных электрических электродов, так как расположенные на наружном стволе электрод или электроды может или могут позиционироваться легко изменяемым образом. Изменение позиционирования может также осуществляться еще при наложенном протезном устройстве, когда зажимное устройство разъединено, так что наружный ствол может загибаться радиально наружу.
Внутренний ствол может быть зафиксирован на наружном стволе, предпочтительно осуществляется постоянная фиксация внутреннего ствола на наружном стволе, так что возможна манипуляция протезным устройством как системой из внутреннего ствола, наружного ствола и зажимного устройства вместе с электродом, при необходимости также постоянно, но с возможностью
смещения установленным на наружном стволе. Установка внутреннего ствола на наружном стволе происходит предпочтительным образом так, что при ограниченной области, снабженной проводящими элементами или из проводящего материала, он расположен так, что имеется возможность отведения мышечных электрических сигналов, и что имеется пространственная координация электрода относительно области.
Внутренний ствол предпочтительно имеет замкнутое поперечное сечение, так что он вследствие растяжимого и эластичного материала легко может накладываться на ампутационную культю. При этом внутренний ствол выполнен в виде изменяемого, адаптируемого и все же неподвижно установленного внутреннего ствола, который образует место сопряжения с ампутационной культей. Максимальная растяжимость внутреннего ствола предпочтительно адаптирована к радиальной гибкости наружного ствола, так что при необходимости могут быть предусмотрены предварительно изготовленные размеры с различными градациями диаметра. Так, для разных типов пациентов могут подготавливаться протезные устройства различных размеров, которые покрывают весь или почти весь диапазон размеров пациентов, нуждающихся в протезировании.
Внутренний ствол может иметь открытый дистальный конец, так чтобы благодаря отверстию, с одной стороны, на дистальный конец культи не оказывалось давление, а с другой стороны, обеспечивалась возможность адаптации по длине путем смещения внутреннего стрежня на ампутационной культе также в проксимальном направлении.
Внутренний ствол предпочтительно выполнен из силикона и
может в отдельных областях состоять из проводящего силикона или смеси из силикона и другого полимерного материала или проводящего материала. Наружный ствол состоит предпочтительно полностью из упрочненного волокном полимерного материала.
Электрод между внутренним стволом и наружным стволом может быть установлен подвижно и/или с возможностью вращения по меньшей мере в одной направляющей, которая выполнена, будучи расположена на наружном стволе. Также можно крепить электрод благодаря особому исполнению поверхности с помощью элемента геометрического замыкания, например, застежки-липучки, к внутренней стороне наружного ствола.
Электрод предпочтительно в продольной протяженности и в окружном направлении наружного ствола установлен с возможностью смещения, так что электрод или электроды может или, соответственно, могут относительно свободно позиционироваться на наружном стволе.
Запирающие устройства могут быть выполнены в виде ленты или ремня и задавать максимальное изменение диаметра наружного ствола. Для этого лента или ремень выполнены замкнутыми или, соответственно, зафиксированы на наружном стволе так, что удаление или отделение ленты или ремня невозможно, так что наружный ствол и вместе с тем также внутренний ствол не могут загибаться сверх предусмотренного предельного значения. С помощью зажимного устройства задается также максимальное изменение диаметра при компрессии. Зажимное устройство может иметь храповую застежку, рычажную застежку, вращательную зажимную застежку и/или застежку-липучку, например, храповая
застежка может быть выполнена в виде вращательной застежки, которая при вращении в одном направлении вызывает зажимное действие, а при другом активировании обеспечивает возможность разъединения.
Материал внутреннего ствола может быть выполнен эластичным и растяжимым, альтернативно этому внутренний ствол может иметь паз в продольной протяженности. Боковое отверстие во внутреннем стволе может обеспечивать возможность адаптации по периметру. Перекрывающиеся участки, которые в области перекрытия имеют при необходимости уменьшенную толщину материала, так что может сохраняться по существу неизменная толщина материала, также отвечают требованиям, которые ставятся к возможности адаптации по периметру. Для этой цели во внутреннем стволе могут быть также заделаны эластичные и растяжимые вставки.
Паз в наружном стволе может быть частично или полностью заполнен эластичным материалом, например, эластомером, чтобы, например, избежать заклинивания внутреннего ствола, без ухудшения возможности расширения. Также с помощью эластомера можно влиять на сопротивление деформации.
Ниже один из примеров осуществления изобретения поясняется подробнее на прилагаемых фигурах. Показано:
фиг. 1: вид сзади протезного устройства;
фиг. 2: вид спереди протезного устройства;
фиг. 3: вид сбоку протезного устройства;
фиг. 4: вид сбоку внутреннего ствола;
фиг. 5: вид спереди внутреннего ствола;
фиг. 6: виды электрода;
фиг. 7: вид сбоку одного из вариантов внутреннего ствола; а также
фиг. 8: вид спереди варианта в соответствии с фиг. 7.
На фиг. 1 изображен вид сзади протезного устройства 1 в виде протеза предплечья. Однако протезное устройство 1 может быть выполнено в виде протеза бедра или голени. Протезное устройство 1 имеет наружный ствол 10 и расположенный в нем и закрепленный на нем внутренний ствол 20. Протезное устройство 1 носится в соответствии с изображенным примером осуществления на культе предплечья, эта культя предплечья не показана. Альтернативно при наложении протезного устройства 1 культя предплечья вводится во внутренний ствол 20 через проксимальное отверстие 21, и затем внутренний ствол 20 с культей предплечья вводится в проксимальное отверстие 1 наружного ствола 10 и фиксируется на нем.
Наружный ствол 10 состоит из структурно прочного материала, предпочтительно упрочненного волокном полимерного материала, у которого маты из волокна, например, маты из стекловолокна или маты из углеродного волокна введены в матрицу полимерного материала. Благодаря этому композитному материалу можно при небольших толщинах стенки достигать высокой прочности при одновременно низком весе. В продольной протяженности наружного ствола 10 с помощью этого материала реализуются очень жесткие свойства, в продольной протяженности сплющивание или удлинение или растяжение наружного ствола 10 невозможно или возможно в очень незначительной мере. Наружный ствол 10 имеет по существу цилиндрическую конструкцию и по своему контуру по существу
соответствует контуру предплечья. На дистальном конце 12 наружного ствола 10 предусмотрены соединительные средства 13 для других компонентов, например, для протеза кисти или тому подобного. С помощью соединительных средств 13 может осуществляться прочное соединение дополнительных компонентов с протезным устройством 1. Соединительные средства 13 позволяют крепить дополнительные компоненты реверсивным образом, чтобы обеспечивать возможность адаптации к каждой цели использования.
В наружной раме 10 выбраны пазы 14, которые расположены по существу в продольной протяженности протезного устройства 1. Пазы 14 проходят по существу осесимметрично относительно не изображенной на чертеже оси симметрии, которая проходит в продольной протяженности наружного ствола 10, возможны и предусмотрены отличающиеся формы. Пазы 14 заканчиваются перед дистальным концом 12 наружного ствола 10, так что на дистальном конце 12 получается по существу замкнутое поперечное сечение наружного ствола 10 в форме трубки. Благодаря пазам 14 возможна подвижность наружного ствола 10 в радиальном направлении. Образованные пазами 14 сегменты наружного ствола 10, которые на дистальном конце 12 соединены друг с другом, могут, таким образом, смещаться радиально внутрь и наружу, при этом наружный ствол 10 в радиальном направлении выполнен предпочтительно эластичным, так что, начиная от некоторого исходного положения, при загибании или сдавливании сегментов должна преодолеваться сила сопротивления.
Кроме того, на наружном стволе 10 предусмотрены направляющие 15 в виде пазов, которые в изображенном примере
осуществления расположены, также по существу будучи ориентированы в продольной протяженности. Направляющие 15 могут быть также выполнены в виде открытого паза, то есть не полностью быть охвачены материалом наружного ствола 10, чтобы ориентация направляющих 15 проходила в окружном направлении или описывала криволинейную траекторию.
Внутренний ствол 20, снабженный проксимальным отверстием 21, может быть неподвижно прикреплен к наружному стволу 10, например, посредством заклепок, элементов геометрического замыкания или тому подобного, альтернативно этому за счет формообразования наружного ствола 10 может осуществляться блокировка с геометрическим замыканием внутреннего ствола 20 с наружным стволом 10. Внутренний ствол 20 предпочтительно выполнен из силикона, могут быть предусмотрены альтернативные материалы. Длина внутреннего ствола 20 зависит от длины наружного ствола 10, а также от длины протезируемой культи. Обычно внутренний ствол 20 заканчивается перед дистальным концом 12 наружного ствола 10. Внутренний ствол 20 имеет предпочтительным образом замкнутое поперечное сечение, но он может также иметь открытый дистальный конец, так чтобы продольные колебания протезируемой культи могли компенсироваться и, кроме того, не оказывалось давление на еще чувствительный при известных условиях дистальный конец. Материал внутреннего ствола 20 предпочтительным образом выполнен эластичным и растяжимым, также возможно, чтобы имелся паз в продольной протяженности внутреннего ствола 20, так чтобы внутренний ствол 20 по меньшей мере на отдельных участках состоял из двух перекрывающих друг
друга слоев. Эти слои могут быть выполнены тоньше по отношению к остальному материалу внутреннего ствола 20, так чтобы в области перекрытия не получалось утолщение материала.
На фиг. 2 изображено протезное устройство 1 на виде спереди. Виден внутренний ствол 20, снабженный проксимальным отверстием 21, также как и наружный ствол 10, снабженный проходящими в продольной протяженности пазами 14 и направляющими 15, которые расположены медиально и латерально. В дополнение к фиг. 1 на фиг. 2 изображено зажимное устройство 30 в виде вращательной зажимной застежки, посредством которой может достигаться изменение диаметра наружного ствола. Путем вращения в одном или другом направлении возможно закрытие и открытие зажимного устройства 30 путем удлинения или сокращения предусмотренных для зажимного устройства 30 лент или кабелей, Благодаря пазам 14, которые распространяются в продольной протяженности наружного ствола, в проксимальной области наружного ствола получаются четыре отделенных друг от друга сегмента, которые ориентированы медиально, латерально и дорсально и вентрально. На фиг. 2 можно видеть, что вращательная зажимная застежка 30 расположена на вентрально расположенной стороне наружного ствола 10, то есть на том сегменте, который обращен к локтю.
Внутренний ствол 20 может состоять из полимерного материала или силикона, который в отдельных областях обладает различными твердостями по Шору, так что помещаемая в него культя вводится оптимальным образом.
Посредством вращательной зажимной застежки 30 можно достигать изменения периметра зажимного средства, так чтобы
радиально действующая сила действовала на наружный ствол 10, внутренний ствол 20 и через них на культю. Благодаря этому можно индивидуально регулировать протезное устройство 1 посредством зажимного устройства 30 по культе пользователя протезного устройства 1 и адаптировать к ней. Благодаря этому устройству можно иметь в запасе предварительно изготовленный наружный ствол 10 или несколько наружных стволов со стандартными градациями размеров и затем индивидуально адаптировать их к пациенту, так чтобы отпала необходимость в дорогой и трудоемкой индивидуальной адаптации путем снятия гипсовой модели и изготовления протезного ствола с упрочненными волокном композитными материалами. Такое протезное устройство может предпочтительно применяться в качестве так называемого тестового протеза, так чтобы принципиальная пригодность такого протезного устройства для пациента могла проверяться без больших финансовых затрат. В частности, такое тестовое протезное устройство целесообразно для пациентов, которые впервые снабжаются приводным протезным устройством, управляемым посредством мышечных электрических сигналов.
На фиг. 3 изображен вид сбоку протезного устройства 1, включающего в себя наружный ствол 10, внутренний ствол 20 и зажимное устройство 30. На фиг. 3 можно видеть, что в направляющих 15 медиально и латерально ориентированных сегментов установлен с возможностью смещения электрод 40. Палец или цапфа закреплена на электроде 40 и выдается через выполненную в виде паза направляющую 15 к наружной стороне наружного ствола 10, так что электрод 40 расположен между внутренней стороной наружного
ствола 10 и наружной стороной внутреннего ствола 20. По направляющей 15 электрод 40 может двигаться, в настоящем случае по существу в продольной протяженности наружного ствола 10. Внутри направляющей 15 электрод 40 может быть оперт с возможностью вращения, так что может производиться оптимальная ориентация электрода 40 на пациенте. Посредством фиксирующих устройств, например, винтовой резьбы, клиньев, клипсов или тому подобного может фиксироваться положение электрода 40 на наружном стволе 10, считающееся благоприятным.
На фиг. 3, кроме того, можно видеть, что зажимное средство 30 по существу установлено по периметру вокруг наружного ствола 40. Так, два ремня вращательной зажимной застежки 30 могут обводиться по периметру вокруг наружного ствола и фиксироваться на противолежащем сегменте, здесь дорсальном концевом сегменте. При вращении в направлении часовой стрелки натяжение тянущего средства повышается, так что может осуществляться изменение диаметра наружного ствола 10 за счет смещения разделенных пазами 14 сегментов друг к другу. Когда вращательная зажимная застежка 30 приводится в действие против направления часовой стрелки, наружный ствол 10 отпружинивает в исходное положение. Запирающие устройства могут быть предусмотрены во избежание чрезмерного расширения наружного ствола 10 и внутреннего ствола 20. Для этого зажимное устройство 30 может быть оснащено концевым упором, так чтобы при достижении максимального расширения возникало запирающее действие, альтернативно возможно отдельное запирающее устройство.
На фиг. 4 внутренний ствол 20 изображен на виде сбоку.
Внутренний ствол 20 имеет область 22 на медиальной стороне внутреннего ствола 20, в которой расположено множество проводящих элементов 23. В изображенном примере осуществления проводящие элементы 23 выполнены в виде параллельных, по существу прямоугольных элементов 23, с помощью которых могут проводиться мышечные электрические сигналы от поверхности кожи с внутренней стороны внутреннего ствола 20 к наружной стороне 25 внутреннего ствола 20. Также на внутреннем стволе предусмотрены крепежные элементы 26, с помощью которых внутренний ствол 20 может фиксироваться на наружном стволе 10.
На фиг. 5 можно видеть вид спереди внутреннего ствола 20, снабженного проксимальным отверстием 21 и дистальным отверстием 26. На фиг. 5 видно, что проводящие элементы 23 также на внутренней стороне 24 внутреннего ствола 20 выдаются через поверхность, так что могут передаваться мышечные электрические сигналы от не изображенной культи с внутренней стороны 24 внутреннего ствола 20 через проводящие элементы 23 к наружной стороне 25 внутреннего ствола 20. На фиг. 5 также видно, что на внутреннем стволе 20 предусмотрены две области 22, снабженные проводящими элементами 23, причем расположенные медиально и латерально. В принципе, можно также расположить не внутреннем стволе 20 больше двух областей 22, снабженных проводящими элементами 23.
На фиг. 6 изображены два вида одного электрода 40. На верхнем изображении показана наружная сторона электрода 40, на нижнем изображении внутренняя сторона электрода 40. В смонтированном состоянии, которое показано на фиг. 3, электрод 40
внутренней стороной обращен к области 22, снабженной проводящими элементами 23. На внутренней стороне электрода 40 видны сенсоры или приемники, которые выполнены ответно проводящим элементам 23. Путем смещения смонтированного электрода 40 на наружном стволе 10 в направляющей 15 можно регулировать предварительное оптимальное положение электрода 40 для получения одного или нескольких мышечных электрических сигналов. Для этого не нужно фиксировать поверхностные электроды на коже пациента и уже производить координацию положения электрода относительно области поверхности кожи пациента. Более того, с помощью множества проводящих элементов 23 можно покрывать большую область потенциальных мест отведения мышечных электрических сигналов, которая задается положением электрода 40 на наружной стороне 25 внутреннего ствола 20 в области 22 проводящих элементов 23, при этом положение электрода 40 внутри области 22 может свободно выбираться в том диапазоне, который допускает направляющая 15.
На фиг. 7 и 8 изображен один из вариантов изобретения, при котором на внутреннем стволе 20 вместо проводящих элементов, имеющих углы, в областях 22 расположены круглые проводящие элементы 23. Электрически проводящие элементы 23 могут быть вставлены во внутренний ствол 20 впоследствии, также возможно, чтобы внутренний ствол 20 состоял из проводящего материала, который электрически разделяется изолирующим материалом. Также возможно, чтобы в областях 22 проводящий силикон или проводящий полимерный материал в качестве электрически проводящих элементов 23 были расположены в областях, электрически развязанных или, соответственно, изолированных друг от друга, чтобы выполнить  электрически проводящие элементы 23 в различных местах области 22.