УСТРОЙСТВО ДЛЯ УПЛОТНЕНИЯ СЕРДЕЧНОГО КЛАПАНА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ДОСТАВКИ
APPARATUS FOR SEALING A CARDIAC VALVE AND APPARATUS FOR DELIVERY THEREOF

Ссылка на сопутствующие заявки
В настоящей заявке испрашивается приоритет сопутствующим предварительным заявкам на патент США №№ 62/486,835, поданной 18 апреля 2017 года под названием УСТРОЙСТВО ДЛЯ УПЛОТНЕНИЯ СЕРДЕЧНОГО КЛАПАНА И УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЕГО ДОСТАВКИ, 62/504389, поданной 10 мая 2017 под названием УСТРОЙСТВО ПРОКЛАДКИ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА, 62/555240, поданной 7 сентября 2017 года под названием ИСКУССТВЕННАЯ ПРОКЛАДКА ДЛЯ СЕРДЕЧНОГО КЛАПАНА, и 62/571552, поданной 12 октября 2017 под названием УСТРОЙСТВО ПРОКЛАДКИ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА, содержание которых включено в настоящее описание путем отсылки.
Область изобретения
Настоящее изобретение относится, по существу, к протезным устройствам и связанным с ними способам, помогающим уплотнить собственные сердечные клапаны и предотвратить или уменьшить обратный ток крови через них, а также к устройствам и соответствующим способам имплантации таких протезных устройств.
Предпосылки к созданию изобретения
Собственные сердечные клапаны (т.е. аортальный, легочный, трикуспидальный и митральный) выполняют критические функции, обеспечивая прямой поток адекватного количества крови через сердечно–сосудистую систему. Эти сердечные клапаны могут повреждаться и, следовательно, терять эффективность, в результате врожденных пороков развития, воспалительных процессов, инфекций или заболеваний. Такое повреждение клапанов может привести к серьезной сердечно–сосудистой недостаточности или смерти. В течение долгих лет основным эффективным методом лечения таких поврежденных клапанов было хирургическое восстановление или замена клапана в ходе операций на открытом сердце. Однако, операции на открытом сердце являются в высшей степени инвазивными и могут повлечь различные осложнения. Поэтому престарелые и ослабленные пациенты с дефектами сердечных клапанов часто остаются без лечения. Позднее для введения и имплантации протезных устройств менее инвазивным способом, чем операции на открытом сердце, были разработаны трансваскулярные методы. Одним конкретным трансваскулярным методом, который применяется для доступа к собственному митральному и аортальному клапанам является транссептальный метод. Такой транссептальный метод заключается в введении катетера в правую бедренную вену, вверх по нижней полой вене и в правое предсердие. Затем прокалывается перегородка и катетер проходит в левое предсердие.
Здоровое сердце имеет по существу коническую форму, сужающуюся к нижней вершине. Сердце имеет четыре камеры и содержит левое предсердие, правое предсердие, левый желудочек и правый желудочек. Левая и правая стороны сердца разделены стенкой, обычно именуемой перегородкой. Собственный митральный клапан сердца человека соединяет левое предсердие с левым желудочком. Митральный клапан сильно отличается по анатомии от других собственных сердечных клапанов. Митральный клапан содержит кольцевую часть из собственной ткани клапана, окружающую отверстие митрального клапана, и пару створок или лепестков, отходящих вниз от кольца в левый желудочек. Кольцо митрального клапана может иметь D–образную, овальную или другую некруглую форму сечения, имеющую большую и малую оси. Передняя створка может быть больше задней створки, образуя по существу С–образную границу между упирающимися друг в друга сторонами створок, когда они закрыты.
При правильной работе передняя створка и задняя створка работают совместно как одноходовой клапан, позволяя крови течь только из левого предсердия в левый желудочек. Левое предсердие получает обогащенную кислородом кровь из легочных вен. Когда мышцы левого предсердия сокращается и левый желудочек расширяется (также именуется "диастола желудочка" или "диастола"), обогащенная кислородом кровь, скопившаяся в левом предсердии, течет в левый желудочек. Когда мышцы левого предсердия расслабляются, а мускулы левого желудочка сокращаются (также именуется как систола желудочка" или "систола"), увеличившееся давление крови в левом желудочке прижимает стороны двух створок друг к другу, тем самым закрывая одноходовой митральный клапан так, чтобы кровь не могла течь обратно в левое предсердие, а выталкивалась из левого желудочка через аортальный клапан. Чтобы предотвратить пролапс двух створок под действием давления и их выгибание обратно через митральное кольцо в левое предсердие, множество волокнистых хорд, которые называют сухожильными хордами, связывают створки с сосочковыми мышцами в левом желудочке.
Митральная регургитация возникает, когда собственный митральный клапан не закрывается правильно и кровь течет в левое предсердие из левого желудочка во время систолической фазы сокращения сердца. Митральная регургитация является наиболее общей формой врожденного порока сердца. Митральная регургитация возникает по разным причинам, таким как пролапс створок, дисфункция сосочковых мышц и/или растяжение кольца митрального клапана в результате расширения левого желудочка. Митральную регургитацию в центральной части створок можно назвать митральной регургитацией центральной струи, а митральную регургитацию ближе к одной комиссуре (т.е., положению, в котором створки встречаются) створок, модно назвать регургитацией эксцентричной струи. Регургитация центральной струи возникает, когда края створок не встречаются в середине и, поэтому, клапан не закрывается и возникает регургитация.
Некоторые известные методы лечения митральной регургитации у пациентов включали хирургическое сшивание краев створок собственного клапана непосредственно друг с другом. Использовалась доставляемая катетером скобка в попытке скрепить стороны створок друг с другом на концевых участках створок, аналогично методу хирургического сшивания. Однако такая скобка имеет недостатки, поскольку ее можно использовать только для скрепления средней части створок, где они находят одна на другую приблизительно на 2 мм или больше. Альтернативно, предпринимались попытки использовать множество скобок на коммиссурах митрального клапана, где имеется большее перекрытие створок. Этот способ приводит к увеличению времени операции и также соединяет створки пациента на сторонах, ограничивая поток крови. Дополнительно, и хирургическое лечение, и лечение скобками, как считается, вызывают напряжения в створках пациента.
Несмотря на такие известные способы, сохраняется потребность в улучшенных устройствах и способах лечения регургитации митрального клапана.
Краткое описание изобретения
Иллюстративное имплантируемое протезное устройство имеет смыкающий элемент и по меньшей мере один фиксатор. Смыкающий элемент сконфигурирован для установки в отверстии собственного сердечного клапана, способствуя заполнению пространства, когда собственный клапан допускает поток крови в обратном направлении и образуя более эффективное уплотнение. Смыкающий элемент может иметь структуру, непроницаемую для крови и позволяющую собственным створкам закрываться вокруг смыкающего элемента во время систолы желудочка для блокирования потока крови из левого или правого желудочка обратно в левое или правое предсердие, соответственно. Смыкающий элемент может быть соединен со створками собственного клапана фиксатором.
Дополнительное понимание природы и преимуществ настоящего изобретения можно получить из нижеследующего описания и формулы изобретения, в сочетании с приложенными чертежами, на которых одинаковые части обозначены одними и теми же ссылочными позициями.
Краткое описание чертежей
Для дальнейшего пояснения различных аспектов настоящего изобретения далее следует более подробное описание некоторых вариантов со ссылками на приложенные чертежи. Следует понимать, что эти чертежи показывают лишь типичные варианты настоящего изобретения и, следовательно, не должны считаться ограничивающими объем изобретения. Более того, хотя для некоторых вариантов чертежи могут быть выполнены в масштабе, они не обязательно выполнены в масштабе для всех вариантов. Варианты, а также другие признаки и преимущества настоящего изобретения будут более конкретно и подробно описаны и пояснены со ссылками на приложенные чертежи, где:
Фиг. 1 – сердце человека в разрезе на фазе диастолы.
Фиг. 2 – сердце человека в разрезе на фазе систолы.
Фиг. 2A – другой вид сердца человека в разрезе на фазе систолы.
Фиг. 2B – разрез по фиг. 2A, аннотированный для иллюстрации естественной формы створок митрального клапана на фазе систолы.
Фиг. 3 – вид сердца человека в разрезе на фазе диастолы, где показаны сухожильные хорды, крепящие створки митрального и трикуспидального клапанов к стенкам желудочка.
Фиг. 4 – здоровый митральный клапан со закрытыми створками, если смотреть со стороны предсердия.
Фиг. 5 – дисфункциональный митральный клапан с видимым зазором между створками, если смотреть со стороны предсердия.
Фиг. 6 – митральный клапан, имеющий широкий зазор между задней створкой и передней створкой.
Фиг. 6A – смыкающий элемент в зазоре митрального клапана, если смотреть со стороны предсердия.
Фиг. 6B – устройство для коррекции клапана, прикрепленное к створкам митрального клапана со смыкающим элементом в зазоре митрального клапана, если смотреть со стороны желудочка.
Фиг. 6C – вид в перспективе устройства для коррекции клапана, прикрепленного к створкам митрального клапана со смыкающим элементом в зазоре митрального клапана, если смотреть со стороны желудочка.
Фиг. 6D – схематический вид, иллюстрирующий путь створок митрального клапана вдоль каждой стороны смыкающего элемента устройства для коррекции митрального клапана.
Фиг. 6E – схематический вид сверху, иллюстрирующий путь створок митрального клапана вокруг смыкающего элемента устройства для коррекции митрального клапана.
Фиг. 7 – трикуспидальный клапан если смотреть со стороны предсердия.
Фиг. 8–14 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства на различных стадиях установки.
Фиг. 11A – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства, аналогичного устройству, показанному на фиг. 11, но в котором лепестки управляются индивидуально.
Фиг. 15–20 – имплантируемое протезное устройство по фиг. 8–14, доставляемое и имплантируемое в собственный митральный клапан.
Фиг. 21 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 22 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 23–25 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 26 и 27 – иллюстративный вариант самоудерживающегося зажима для использования в имплантируемом протезном устройстве.
Фиг. 28–32 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 32A и 32B виды в перспективе колпачка и смыкающего элемента имплантируемого протезного устройства по фиг. 28–32 в уплотненном и разнесенном положениях, соответственно.
Фиг. 33 – шипованный зажим для использования в имплантируемом протезном устройстве.
Фиг. 34 – часть ткани митрального клапана, захваченная шипованным зажимом.
Фиг. 35–46 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства, доставляемого и имплантируемого в собственный митральный клапан.
Фиг. 47 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства без шипованных зажимов в закрытом положении.
Фиг. 48 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства с шипованными зажимами в закрытом положении.
Фиг. 49 вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства без шипованными зажимов в открытом положении.
Фиг. 50 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства в частично открытом положении с шипованными зажимами в открытом положении.
Фиг. 51 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства в частично открытом положении с шипованными зажимами в закрытом положении.
Фиг. 52 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства без шипованных зажимов в полуоткрытом положении.
Фиг. 53 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства в полуоткрытом положении с шипованными зажимами в закрытом положении.
Фиг. 54 вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства в полуоткрытом положении с шипованными зажимами в открытом положении.
Фиг. 55 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства без шипованных зажимов в положении, открытом на три четверти.
Фиг. 56 –вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства в положении, открытом на три четверти, с шипованными зажимами в закрытом положении.
Фиг. 57 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства в положении, открытом на три четверти, с шипованными зажимами в открытом положении.
Фиг. 58 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства без шипованных зажимов в положении, близком к положению извлечения.
Фиг. 59 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства без шипованных зажимов полностью в положении извлечения.
Фиг. 60 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства полностью в положении извлечения с шипованными зажимами в закрытом положении.
Фиг. 61 – вид сбоку иллюстративного имплантируемого протезного устройства полностью в положении извлечения с шипованными зажимами в открытом положении.
Фиг. 62A–62B – иллюстрация движения лепестков иллюстративного варианта имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 63A–63C – иллюстрация движения лепестков иллюстративного варианта имплантируемого протезного устройства.
Фиг 64А–64C – иллюстрация движения лепестков иллюстративного варианта имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 65 – вид в перспективе иллюстративного имплантируемого протезного устройства в закрытом положении.
Фиг. 66 – вид в перспективе имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 67 – вид спереди имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 68 – вид спереди имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 с дополнительными компонентами.
Фиг. 69 – вид сбоку имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 70 – вид сверху имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 71 – вид сверху имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 с компонентом муфты.
Фиг. 72 – вид снизу имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 73 – вид снизу имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 с компонентом колпачка.
Фиг. 74 – вид в перспективе имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 в сечении в плоскости 75.
Фиг. 75 – вид сверху в сечении иллюстративного имплантируемого протезного устройства по фиг. 74.
Фиг. 76 – вид в перспективе имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 в сечении в плоскости 77.
Фиг. 77 – вид сверху в сечении иллюстративного протезного устройства по фиг. 76.
Фиг. 78 – вид в перспективе имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 в сечении в плоскости 77.
Фиг. 79 – вид сверху в сечении иллюстративного протезного устройства по фиг. 78.
Фиг. 80 – вид в перспективе имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 в сечении в плоскости 81.
Фиг. 81 – вид сверху в сечении иллюстративного протезного устройства по фиг. 80.
Фиг. 82 – вид в перспективе имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 в сечении в плоскости 83.
Фиг. 83 – вид сверху в сечении иллюстративного протезного устройства по фиг. 82.
Фиг. 84 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства с интегральными шипами.
Фиг. 85 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства с интегральными шипами.
Фиг. 86 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства с интегральными шипами.
Фиг. 87 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства с интегральными шипами.
Фиг. 88 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства с интегральными шипами.
Фиг. 89 – вид в перспективе смыкающей части и лепестков имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 90 – вид в перспективе смыкающей части и лепестков имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 91 – вид спереди смыкающей части и лепестков имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 92 – вид сбоку смыкающей части и лепестков имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 93 – вид сверху смыкающей части и лепестков имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 94 – вид снизу смыкающей части и частей имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 95 – вид в перспективе смыкающей части и лепестков имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 в сечении в плоскости 96.
Фиг. 96 – сечение смыкающей части и лепестков по фиг. 95.
Фиг. 97 – вид в перспективе смыкающей части и лепестков имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 в сечении в плоскости 98.
Фиг. 98 – сечение смыкающей части и лепестков по фиг. 97.
Фиг. 99 – вид в перспективе смыкающей части и лопастей имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 в сечении в плоскости 100.
Фиг. 100 – сечение смыкающей части и лепестков по фиг. 99.
Фиг. 101 – вид в перспективе смыкающей части и лопастей имплантируемого протезного устройства по фиг. 65 в сечении в плоскости 102.
Фиг. 102 – сечение смыкающей части и лепестков по фиг. 101.
Фиг. 103 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 104 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 105 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 106 – вид сбоку иллюстративного варианта расширяющегося смыкающего элемента в нерасширенном состоянии.
Фиг. 106A – вид сбоку иллюстративного варианта расширяющегося смыкающего элемента в нерасширенном состоянии.
Фиг. 106B – вид сбоку иллюстративного варианта расширяющегося смыкающего элемента в нерасширенном состоянии.
Фиг. 106C – вид сбоку иллюстративного варианта расширяющегося смыкающего элемента в нерасширенном состоянии.
Фиг. 106D – вид сбоку иллюстративного варианта расширяющегося смыкающего элемента в нерасширенном состоянии.
Фиг. 106E – вид сбоку иллюстративного варианта расширяющегося смыкающего элемента в нерасширенном состоянии.
Фиг. 106F – иллюстративный вариант расширяющегося смыкающего элемента.
Фиг. 106G – иллюстративный вариант расширяющегося смыкающего элемента.
Фиг. 106H – иллюстративный вариант расширяющегося смыкающего элемента.
Фиг. 106I – иллюстративный вариант расширяющегося смыкающего элемента.
Фиг. 107 – вид с торца расширяющегося смыкающего элемента по фиг. 106.
Фиг. 108 – расширяющийся смыкающий элемент по фиг. 106 в расширенном состоянии.
Фиг. 108A – расширяющийся смыкающий элемент по фиг. 106A в расширенном состоянии.
Фиг. 108B – расширяющийся смыкающий элемент по фиг. 106B в расширенном состоянии.
Фиг. 108C – расширяющийся смыкающий элемент по фиг. 106C в расширенном состоянии.
Фиг. 108D – расширяющийся смыкающий элемент по фиг. 106D в расширенном состоянии.
Фиг. 108E – расширяющийся смыкающий элемент по фиг. 106E в расширенном состоянии.
Фиг. 109 – вид с торца смыкающего элемента по фиг. 108.
Фиг. 110 – вид сбоку иллюстративного варианта имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 111 – вид с торца смыкающего элемента иллюстративного протезного устройства по фиг. 110 по линиям 111.
Фиг. 112–114 – виды в перспективе иллюстративного варианта каркаса лепестков для имплантируемого протезного устройства по фиг. 65.
Фиг. 115 – вид спереди каркаса лепестков по фиг. 112–114.
Фиг. 116 – вид сверху каркаса лепестков по фиг. 112–114.
Фиг. 117 – вид сбоку каркаса лепестков по фиг. 112–114.
Фиг. 118 – вид снизу каркаса лепестков по фиг. 112–114.
Фиг. 119 – вид спереди каркаса лепестков по фиг. 112–114.
Фиг. 120 – вид спереди каркаса лепестков по фиг. 112–114 в сжатом состоянии внутри доставляющего устройства.
Фиг. 121 вид сбоку иллюстративного варианта имплантируемого протезного устройства в закрытом состоянии.
Фиг. 122 – вид спереди каркаса лепестков иллюстративного протезного устройства по фиг. 121.
Фиг. 123 – вид сбоку имплантируемого протезного устройства по фиг. 121 в закрытом состоянии.
Фиг. 124 – вид спереди каркаса лепестков открытого протезного устройства по фиг. 123.
Фиг. 125 – вид сбоку иллюстративного варианта имплантируемого протезного устройства в закрытом состоянии.
Фиг. 126 – вид спереди каркаса лепестков иллюстративного протезного устройства по фиг. 125.
Фиг. 127 – вид сбоку имплантируемого протезного устройства по фиг. 126 в закрытом состоянии
Фиг. 128 – вид спереди каркаса лепестков открытого протезного устройства по фиг. 127.
Фиг. 129 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 130–131 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 132 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 133–134 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 135–136 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 137 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 138–143 – использование иллюстративного варианта имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 144 – иллюстративный вариант доставляющей сборки, содержащей доставляющее устройство и иллюстративное протезное устройство.
Фиг. 145 – вид в перспективе иллюстративного варианта имплантируемого протезного устройства, разъемно соединенного с доставляющим устройством.
Фиг. 146 – вариант по фиг. 145 с имплантируемым протезным устройством, отсоединенным от доставляющего устройства.
Фиг. 147 – сечение соединителя по фиг. 145.
Фиг. 148 – вид в перспективе доставляющей сборки по фиг. 144, где протезное устройство показано в частичном сечении, а некоторые компоненты доставляющего устройства показаны схематически.
Фиг. 149 – вид в плане стержня доставляющего устройства по фиг. 144.
Фиг. 150 – вертикальная боковая проекция проксимального конца доставляющего устройства по фиг. 144.
Фиг. 151 – сечение проксимального конца доставляющего устройства по фиг. 144 по линии 150–150 на фиг. 150.
Фиг. 152 – разнесенный вид участка проксимального конца доставляющего устройства по фиг. 144.
Фиг. 153–160 иллюстративная процедура, используемая для коррекции собственного митрального клапана сердца, показанного частично.
Фиг. 161 – иллюстративный вариант рукоятки доставляющего устройства по фиг. 144.
Фиг. 162 – разнесенный вид рукоятки по фиг. 161.
Фиг. 163 – иллюстративный вариант соединителя и проксимальной муфты для доставляющего устройства по фиг. 144, где показан соединитель, разъемно соединенный с проксимальной муфтой.
Фиг. 164 – вид в перспективе соединителя и проксимальной муфты по фиг. 163, где соединитель отсоединен от проксимальной муфты.
Фиг. 165 – другие иллюстративные варианты колпачка, приводного стержня и освобождающего провода доставляющего устройства по фиг. 144, где колпачок разъемно соединен с приводным стержнем освобождающим проводом.
Фиг. 166 – вид в перспективе колпачка, приводного стержня и освобождающего провода доставляющего устройства по фиг. 144, где колпачок отсоединен от приводного стержня и освобождающего провода.
Фиг. 167 – другие иллюстративные варианты соединителя, проксимальной муфты, колпачка и приводного провода доставляющего устройства по фиг. 144.
Фиг. 168 – вид в перспективе соединителя и проксимальной муфты по фиг. 167.
Фиг. 169 – иллюстративный вариант элемента управления зажимом доставляющего устройства по фиг. 144.
Фиг. 170 – детальный вид элемента управления зажимом по фиг. 169, с направления 170, показанного на фиг. 169.
Фиг. 171 – иллюстративный вариант направляющего рельса для элемента управления зажимом доставляющего устройства по фиг. 144.
Фиг. 172 – иллюстративный вариант стержня доставляющего устройства по фиг. 144.
Фиг. 173–176 – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства и доставляющего устройства для освобождения и повторного захвата протезного устройства.
Фиг. 174A и 175A – иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства и доставляющего устройства для освобождения и повторного захвата протезного устройства.
Фиг. 177–178 – иллюстративный вариант соединителя для иллюстративного имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 179–181 – иллюстративный вариант соединителя для иллюстративного имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 182–183 – иллюстративный вариант соединителя для иллюстративного имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 184–185 иллюстративный вариант соединителя для иллюстративного имплантируемого протезного устройства.
Фиг. 186 – иллюстративный вариант приводного стержня для иллюстративного протезного устройства.
Фиг. 187 – приводной механизм для иллюстративного протезного устройства.
Фиг. 188 – приводной механизм для иллюстративного протезного устройства.
Фиг. 188A – приводной механизм для иллюстративного протезного устройства.
Фиг. 189 – приводной механизм для иллюстративного протезного устройства.
Фиг. 190 – приводной механизм для иллюстративного протезного устройства.
Фиг. 191 – вид в перспективе заготовки, используемой для изготовления каркаса для лепестков.
Фиг. 192 – вид в перспективе заготовки по фиг. 191, изогнутой для получения каркаса для лепестков.
Фиг. 193 – вид в перспективе сформованного каркаса для лепестков, прикрепленной к колпачку устройства для коррекции клапана, и
Фиг. 194 – вид в перспективе каркаса для лепестков по фиг. 193, согнутой и прикрепленной к внутреннему и внешнему лепесткам в закрытом положении.
Подробное описание
В нижеследующем описании приводятся ссылки на приложенные чертежи, на которых показаны конкретные варианты настоящего изобретения. В объем настоящего изобретения входят и другие варианты, имеющие другую структуры и работающие иначе.
Иллюстративные варианты настоящего изобретения относятся к устройствам и способам коррекции дефектного клапана сердца. Следует отметить, что здесь раскрываются различные варианты устройств и систем для коррекции собственного клапана, и их можно объединять в любые комбинации, если такие комбинации явно не исключены. Другими словами, индивидуальные компоненты раскрываемых устройств и систем можно комбинировать, если такие комбинации не исключают друг друга или физически невозможны.
В нижеследующем описании, когда один или более из компонентов описывается как соединенный, присоединенный, прикрепленный, зафиксированный или иным образом связанный, такая связь может быть непосредственной, например, между компонентами, так и опосредованной, например, через один ли более промежуточный компонент. Кроме того, в нижеследующем описании ссылка на "элемент", "компонент" или "часть" не ограничивается единственным структурным компонентом или элементом, но может включать сборку компонентом или элементов. Кроме того, в нижеследующем описании термины "по существу" и "приблизительно" определяются как по меньшей мере близкие к данной величине или состоянию (и включающие их) (предпочтительно, в пределах 10% или, более предпочтительно, в пределах 1% и, наиболее предпочтительно, в пределах 0,1%).
На фиг. 1 и 2 приведены сечения сердца H человека на фазах систолы и диастолы, соответственно. Правый желудочек RV и левый желудочек LV отделены от правого предсердия RA и левого предсердия LA, соответственно, трикуспидальным клапаном TV и митральным клапаном MV, т.е. атриовентрикулярными или предсердно–желудочковыми клапанами. Дополнительно, аортальный клапан AV отделяет левый желудочек LV от восходящего отдела аорты AA, а клапан PV легочной артерии отделяет правый желудочек от легочной артерии PA. Каждый из этих клапанов имеет гибкие створки (например, створки 20, 22, показанные на фиг. 4 и 5), отходящие внутрь поперек соответствующих отверстий и сходящиеся или "смыкающиеся" в потоке для формирования одноходовых перекрывающих поток жидкости поверхностей. Системы коррекции собственных клапанов по настоящему изобретению описываются в первую очередь в применении к митральному клапану MV. Поэтому, анатомические структуры левого предсердия LA и левого желудочка LV будут описаны более подробно. Следует понимать, что устройства, описываемые здесь, также могут использоваться для коррекции и других собственных клапанов, т.е., эти устройства могут использоваться для коррекции трикуспидального клапана TV, аортального клапана AV и клапана PV легочной артерии.
Обогащенная кислородом кровь поступает из легких в левое предсердие LA. На фазе диастолы, как показано на фиг. 1, кровь, ранее скопившаяся в левом предсердии LA (на фазе систолы), движется через митральный клапан MV в левый желудочек LV за счет расширения левого желудочка LV. На фазе систолы, показанной на фиг. 2, левый желудочек LV сокращается, выталкивая кровь через аортальный клапан AV и восходящий отдел аорты AA в тело. Во время систолы створки митрального клапана MV закрываются, предотвращая регургитацию крови из левого желудочка LV обратно в левое предсердие LA, и в левом предсердии LA скапливается кровь, поступающая из легочной вены. В одном иллюстративном варианте устройства, описываемые в настоящем описании, применяются для коррекции функций дефектного митрального клапана MV. То есть эти устройства предназначены для помощи смыканию створок митрального клапана чтобы предотвратить регургитацию крови из левого желудочка LV обратно в левое предсердие LA. В отличие от предшествующего уровня, где применялись различные нити или скобы, и который часто требовал применения множества нитей или скоб и дополнительных опор для исправления больших регургитирующих отверстий, устройства, описываемые в настоящем описании предназначены для легкого захвата и закрепления собственных створок вокруг смыкающего элемента, который работает как заполнитель в регургитирующем отверстии.
Как показано на фиг. 1–7, митральный клапан MV имеет две створки, переднюю створку 20 и заднюю створку 22. Митральный клапан MV также имеет кольцо 24, которое является волокнистым кольцом тканей разной плотности, которое окружает створки 20, 22. Как показано на фиг. 3, митральный клапан MV закреплен на стенке левого желудочка LV сухожильными хордами 10. Сухожильные хорды 10 являются шнуровидными сухожилиями, которые соединяют сосочковые мышцы 12 (т.е. мышцы, расположенные в основании сухожильных хорд в стенках левого желудочка) со створками 20, 22 митрального клапана MV. Сосочковые мышцы 12 служат для ограничения движений митрального клапана MV и не дают митральному клапану возвращаться к исходному состоянию. Митральный клапан MV открывается и закрывается в ответ на изменение давления в левом предсердии LA и в левом желудочке LV. Сосочковые не открывают или закрывают митральный клапан MV, а фиксируют митральный клапан MV от высокого давления, которое необходимо для циркуляции крови по телу. Сосочковые мышцы вместе с сухожильными хордами известны как подклапанный аппарат, который предотвращает пролапс митрального клапана в левое предсердие LA, когда митральный клапан закрывается.
Различные патологические процессы могут привести к нарушению правильности функционирования одного или более собственных клапанов сердца H. К таким патологическим процессам относятся дегенеративные процессы (например, болезнь Барлоу, фиброэластическая недостаточность), воспалительные процессы (например, ревматический порок сердца) и инфекционные процессы (например, эндокардит). Кроме того, повреждения левого желудочка или правого желудочка вследствие предыдущих инфарктов миокарда (например, инфаркта миокарда, вызванного заболеванием коронарной артерии) или другие заболевания сердца (например, кардиомиопатия) могут привести к нарушению геометрии собственного клапана, что может привести к дисфункции этого собственного клапана. Однако подавляющее большинство пациентов, подвергающихся хирургическому исправлению пороков клапана, например, митрального клапана MV, страдают от дегенеративного заболевания, которое приводит к неправильной работе створок (например, створок 20, 22) собственного клапана (например, митрального клапана MV), что приводит к пролапсу и регургитации.
По существу неправильная работа собственного клапана может проявляться как (1) стеноз клапана и (2) регургитация клапана. Стеноз клапана возникает, когда собственный клапан открывается не полностью и препятствует потоку крови. Типично стеноз клапана вызывается накоплением кальцинированного материала на створках клапана, что приводит к утолщению створок и снижает способность клапана полностью открываться и обеспечивать прямой поток крови.
Второй тип неправильной работы клапана, регургитация, возникает, когда створки клапана закрываются не полностью, там самым позволяя крови течь обратно в предыдущую камеру (т.е., позволяя крови течь из левого желудочка в левое предсердие). Имеется три механизма, приводящие к регургитации – или малой эффективности – собственного клапана, к которым относятся дефекты типа I, типа II и типа III по Карпантье. Механизм типа I включает дилатацию кольца так, что нормально работающие створки оттягиваются друг от друга и не создают герметичного уплотнения (т.е., створки сходятся неправильно). В тип I входит перфорации створок, возникающие при эндокардите. Механизм типа II включает пролапс одной или более створок собственного клапана над плоскостью схождения. Механизм типа III связан с ограничением подвижности одной или более створки собственного клапана так, что створки ненормально удерживаются ниже плоскости кольца. Ограничение подвижности створок может быть вызвано ревматическим заболеванием (Ma) или дилатацией желудочка (IIIb).
Как показано на фиг. 4, когда здоровый митральный клапан MV находится в закрытом положении, передняя створка 20 и задняя створка 22 сближены, что предотвращает утечку крови из левого желудочка LV в левое предсердие LA. Как показано на фиг. 5, регургитация возникает, когда передняя створка 20 и/или задняя створка 22 митрального клапана MV смещены в левое предсердие LA из левого желудочка LV на фазе систолы. Как было указано выше, имеется несколько разных вариантов неправильного функционирования створки (например, створок 20, 22 митрального клапана MV), что может привести к регургитации.
Как показано на фиг. 6, в некоторых ситуациях митральный клапан MV пациента может имеет широкий зазор 26 между передней створкой 20 и задней створкой 22, когда этот митральный клапан находится в закрытом состоянии (т.е. на фазе систолы). Например, зазор 26 может иметь ширину W от приблизительно 2,5 мм до приблизительно 17,5 мм, например, от приблизительно 5 мм до приблизительно 15 мм, например, от приблизительно 7,5 мм до приблизительно 12,5 мм, например, приблизительно 10 мм. В некоторых ситуациях зазор 3002 может иметь ширину W более приблизительно 15 мм. В любой из вышеописанных ситуаций требуется устройство для коррекции клапана, способное зацепляться за переднюю створку 20 и за заднюю створку 22 чтобы перекрыть зазор 26 и предотвратить регургитацию крови через митральный клапан MV.
Хотя стеноз или регургитация могут затронуть любой клапан, стеноз преимущественно поражает либо аортальный клапан AV, либо клапан PV легочной артерии, а регургитация преимущественно встречается в митральном клапане MV или трикуспидальном клапане TV. И стеноз клапана, и регургитация клапана повышают нагрузку на сердце H и, если их оставить без лечения, могут привести к очень серьезным последствиям, таким как эндокардит, застойная сердечная недостаточность, хронические поражения сердца, остановка сердца и, в итоге, смерть. Поскольку левая сторона сердца (т.е. левое предсердие LA, левый желудочек LV, митральный клапан MV и аортальный клапан AV) в первую очередь отвечает за циркуляцию крови по телу, неправильное функционирование митрального клапана MV или аортального клапана AV является особенно проблематичным и часто является угрозой жизни. Соответственно, из–за существенно более высоких давлений в левой стороне сердца, дисфункция митрального клапана MV или аортального клапана AV является значительно более проблематичной.
Неправильно функционирующие клапаны сердца можно либо скорректировать, либо заменить. Коррекция типично заключается в сохранении и исправлении собственного клапана пациента. Замена типично связана с заменой собственного клапана пациента биологическим или механическим заменителем. Типично аортальный клапан AV и клапан PV легочной артерии в большей степени подвержены стенозу. Поскольку стенотическое поражение створок является необратимым, самым распространенным лечением стенотического аортального клапана или стенотического клапана легочной артерии является удаление и замена такого клапана хирургически имплантируемым сердечным клапаном или смещение такого клапана чрезкатетерным сердечным клапаном. Митральный клапан MV и трикуспидальный клапан TV более подвержены деформации створок, что препятствует, как было описано выше, правильному закрыванию митрального клапана или трикуспидального клапана и приводит к регургитации или обратному потоку крови из желудочка в предсердие (например, деформированный митральный клапан может допускать регургитацию или обратный поток крови из левого желудочка LV в левое предсердие LA). Регургитация или обратный поток крови из желудочка в предсердие приводит к недостаточности клапана сердца. Деформации в структуре или форме митрального клапана MV или трикуспидального клапана TV часто можно исправить. Кроме того, регургитация может возникнуть из–за дисфункции сухожильных хорд 10 (т.е. сухожильные хорды могут растянуться или разорваться), в результате чего передняя створка 20 и задняя створка 22 могут прогибаться назад и приводить к регургитации крови в левое предсердие LA. Проблемы, возникающие из–за дисфункции сухожильных хорд 10 можно устранить пластикой сухожильных хорд или структуры митрального клапана (например, закрепляя створки 20, 22 на пораженном участке митрального клапана).
Устройства и процедуры, раскрываемые в настоящем описании, относятся к коррекции структуры митрального клапана. Однако следует понимать, что устройства и концепции, излагаемые здесь, можно использовать для коррекции любого собственного клапана, а также любого компонента собственного клапана. Как показано на фиг. 7, любые из описываемых устройств и концепций можно использовать для коррекции трикуспидального клапана TV. Например, любые из описываемых устройств и концепций можно использовать между любыми двумя из передней створки 30, перегородочной створки 32 и задней створки 34 для предотвращения регургитации крови из правого желудочка в правое предсердие. Кроме того, любые из описываемых устройств и концепций можно использовать на всех трех створках 20, 32, 34 совместно, для предотвращения регургитации крови из правого желудочка в правое предсердие. Т.е. предлагаемые устройства для коррекции клапанов могут находиться центрально между тремя створками 30, 32, 34.
Иллюстративное имплантируемое протезное устройство имеет смыкающий элемент и по меньшей мере один фиксатор. Смыкающий элемент сконфигурирован для установки в отверстии собственного сердечного клапана, способствуя заполнению пространства и образуя более эффективное уплотнение, тем самым уменьшая или предотвращая описанную выше регургитацию. Смыкающий элемент может иметь структуру, непроницаемую для крови и позволяющую собственным створкам закрываться вокруг смыкающего элемента во время систолы желудочков для блокирования потока крови из левого или правого желудочка обратно в левое или правое предсердие, соответственно. Протезное устройство может быть выполнено с возможностью уплотнения двух или трех створок собственного клапана, т.е., устройство можно использовать в собственных митральном (бикуспиднальном) и трикуспидальном клапанах. Смыкающий элемент далее иногда называется проставкой, поскольку этот смыкающий элемент может заполнять пространство между неправильно функционирующими створками собственного митрального или трикуспидального клапанов, которые закрываются не полностью.
Смыкающий элемент может иметь разные формы. В некоторых вариантах смыкающий элемент может иметь удлиненную цилиндрическую форму круглого сечения. В других вариантах смыкающий элемент может иметь овальное сечение, серповидное сечение, или разные другие нецилиндрические формы. Смыкающий элемент может иметь предсердную часть, расположенную в левом предсердии или примыкающую к нему, желудочковую или нижнюю часть, расположенную в левом желудочке или примыкающую к нему, и боковую поверхность, которая проходит между створками собственного клапана. В вариантах, сконфигурированных для применения в трикуспидальном клапане, предсердная или верхняя часть расположена в правом предсердии или примыкает к нему, а желудочковая или нижняя часть находится в правом желудочке или примыкает к нему, а боковая поверхность проходит между створками собственного трикуспидального клапана.
Фиксатор может быть сконфигурирован для крепления устройства на одной или на обеих створках собственного митрального клапана так, чтобы смыкающий элемент находился между двумя собственными створками. В вариантах, сконфигурированных для применения в трикуспидальном клапане, фиксатор сконфигурирован для крепления устройства на одном, двух или трех створках трикуспидального клапана так, чтобы смыкающий элемент находился между тремя собственными створками. В некоторых вариантах фиксатор может крепиться к стержню или приводному проводу, к которому также прикреплен смыкающий элемент. В некоторых вариантах фиксатор и смыкающий элемент могут позиционироваться независимо друг от друга, путем независимого перемещения и фиксатора, и смыкающего элемента вдоль продольной оси стержня или приводного провода. В некоторых вариантах фиксатор и смыкающий элемент можно позиционировать одновременно, перемещая фиксатор и смыкающий элемент совместно вдоль продольной оси стержня или проводного провода. Фиксатор может быть сконфигурирован для позиционирования при имплантации за собственной створкой так, чтобы фиксатор захватывал створку.
Протезное устройство может быть сконфигурировано для имплантации с помощью защитного чехла. Смыкающий элемент и фиксатор могут быть выполнены с возможностью сжиматься в радиально сжатое состояние и могут самостоятельно расширяться в радиально расширенное состояние, когда действие сжимающего давления прекращается. Устройство может быть выполнено так, чтобы сначала радиально расширялся фиксатор в направлении от все еще сжатого смыкающего элемента, чтобы создать зазор между смыкающим элементом и фиксатором. Затем в этот зазор можно поместить собственную створку. Смыкающий элемент можно расширить радиально, закрывая зазор между смыкающим элементом и фиксатором и захватывая створку между смыкающим элементом и фиксатором. В некоторых вариантах фиксатор и смыкающий элемент при необходимости сконфигурированы для самостоятельного расширения. Способы имплантации для разных вариантов могут быть разными и более подробно описаны ниже для каждого варианта. Дополнительная информация об этих и других способах доставки содержится в патенте US № 8,449,599 и в опубликованных заявках на патент СА №№ 2014/0222136, 2014/0067052 и 2016/0331523, каждая из которых полностью включена в настоящее описание путем отсылки.
Раскрываемые протезные устройства могут быть сконфигурированы так, чтобы фиксатор был соединен со створкой, используя преимущества натяжения, создаваемого собственными сухожильными хордами для сопротивления высокому систолическому давлению, которое стремится вытолкнуть устройство в левое предсердие. Во время диастолы устройства могут использовать сжимающие и удерживающие силы, приложенные к створке, захваченной фиксатором.
На фиг. 8–14 имплантируемое протезное устройство 100 схематически показано на разных стадиях установки. Устройство 100 может иметь любые другие признаки имплантируемого протезного устройства, описанные в настоящем описании, и устройство 100 можно позиционировать так, чтобы оно взаимодействовало с тканями 20, 22 клапана как часть любой подходящей системы коррекции клапана (например, любой системы коррекции клапана из описанных в настоящем описании).
Устройство 100 расправляется из доставляющего чехла 102 и содержит смыкающую часть 104 и фиксирующую часть 106. Смыкающая часть 104 устройства 100 содержит смыкающий элемент 110, выполненный с возможностью имплантации между створками собственного митрального клапана и прикрепленный с возможностью скольжения к приводному проводу или стержню 112. Фиксирующая часть 106 выполнена с возможностью переводиться в открытое и в закрытое состояние и может иметь различные формы, например, форму лепестков, захватывающих элементов и т.п. Воздействие на приводной провод 112 открывает и закрывает фиксирующую часть 106 устройства 100 для захвата створок митрального клапана во время имплантации. Приводной провод или стержень 112 может иметь разные формы. Например, проводной провод или стержень может иметь резьбу так, чтобы вращение приводного провода или стержня перемещало фиксирующую часть 106 относительно смыкающей части 104. Или приводной провод или стержень может не иметь резьбы, чтобы толкание или вытягивание приводного стержня или стержня 112 перемещало фиксирующую часть 106 относительно смыкающей части 104.
Фиксирующая часть 106 устройства 100 содержит внешние лепестки 120 и внутренние лепестки 122, которые соединены между колпачком 114 и смыкающим элементом 110 частями 124, 126, 128. Части 124, 126, 128 могут быть шарнирными и/или гибкими для перемещения между всеми положениями, описываемыми ниже. Соединение внешних лепестков 120, внутренних лепестков 122, смыкающего элемента и колпачка 114 частями 124, 126 и 128 может ограничить положения и движения устройства показанными в настоящем описании.
Приводной провод 112 проходит сквозь доставляющий чехол и смыкающий элемент 110 до колпачка 114 на дистальном соединении фиксирующей части 106. Выдвижение и втягивание проводного провода 112 увеличивает и уменьшает дистанцию между смыкающим элементом 110 и колпачком 114, соответственно. Муфта разъемно крепит смыкающий элемент 110 к доставляющему чехлу 102 так, что приводной провод 112 скользит сквозь муфту и смыкающий элемент 110 во время воздействия для открывания и закрывания лепестков 120, 122 фиксирующей части 106.
Переходя теперь к фиг. 11, фиксирующая часть 106 содержит крепежные части или захватывающие элементы. Показанные захватывающие элементы являются шипованными зажимами 130, которые содержат основание или фиксированный рычаг 132, подвижный рычаг 134, шипы 136 и соединительную часть 138. Фиксированные рычаги 132 прикреплены к внутренним лепесткам 122, а соединительная часть 138 расположена рядом со смыкающим элементом 110. Шипованные зажимы имеют плоские поверхности и не вставлены в углубление лепестка. Эти плоские участки шипованных зажимов прижаты к поверхности внутреннего лепестка 122. Соединительная часть 138 создает пружинящую силу между фиксированным и подвижным рычагами 132, 134 шипованного зажима 130. Соединительная часть 138 может быть любым подходящим соединением, например, гибким соединением, пружинным соединением, шарнирным соединением и т.п. В некоторых вариантах соединительный участок 138 является деталью из гибкого материала, сформированной интегрально с фиксированным и подвижным рычагами 132, 134. Фиксированные рычаги 132 прикреплены к внутренним лепесткам 122, и остаются неподвижными относительно внутренних лепестков 122, когда подвижные рычаги 134 открываются, чтобы открыть шипованные зажимы 130 и обнажить шипы 136. Шипованные зажимы 130 открываются при натяжении приводных линий 116, прикрепленных к подвижным рычагам 134, что заставляет подвижные рычаги 134 повернуться на соединительных участках 138.
Во время имплантации лепестки 120, 122 открываются и закрываются для захвата собственных створок митрального клапана между лепестками 120, 122 и смыкающим элементом 110. Шипованные зажимы далее крепят собственные створки за счет зацепления шипов 136 за створки и зацепления створок между подвижными и фиксированными рычагами 134, 132. Шипы 136 шипованных зажимов 130 увеличивают трение со створками или могут частично, или полностью прокалывать створки. Приводные линии 116 могут приводиться в действие по отдельности, чтобы каждый шипованный зажим 130 можно было открывать и закрывать индивидуально. Такая раздельная работа позволяет захватывать по одной створке за один раз или изменять положение зажима 130 на створке, которая была захвачена неудовлетворительно, не меняя успешный захват на другой створке. Шипованные зажимы 130 можно открывать и закрывать относительно положения внутреннего лепестка 122 (если внутренний лепесток 122 находится в открытом положении), что позволяет захватывать створки в разных положениях, в зависимости от требований конкретной ситуации.
Шипованные зажимы 130 можно открывать по отдельности, вытягивая прикрепленную приводную линию 116, которая проходит сквозь доставляющий чехол 102 к шипованному зажиму 130. Приводная линия 116 может иметь разнообразные формы, например, торса, нити, проволоки, стержня, катетера и т.п. Шипованные зажимы 130 могут быть подпружинены, чтобы в закрытом положении эти шипованные зажимы продолжали прилагать защипывающую силу к захваченной собственной створке. Такая защипывающая сила остается постоянной независимо от положения внутренних лепестков 122. Шипы 136 шипованных зажимов 130 могут прокалывать собственные створки для дополнительного крепления собственных створок.
На фиг. 8 устройство 100 показано в удлиненном или полностью открытом состоянии для вывода из доставляющего чехла. Устройство 100 загружается в защитный чехол в полностью открытом состоянии, поскольку полностью открытое состоянии занимает наименьшее пространство и позволяет использовать наименьший катетер (или использовать наибольшее устройство 100 в катетере данного размера). В удлиненном состоянии колпачок 114 удален от смыкающего элемента 110 так, что лепестки 120, 122 фиксирующей части 106 полностью выдвинуты. В некоторых вариантах угол, образованный между внутренним и внешним лепестками 120, 122 составляет приблизительно 180 градусов. Шипованные зажимы 130 удерживаются в закрытом состоянии во время доставки через доставляющий чехол 102, чтобы шипы 136 (фиг. 11) не цеплялись или не повреждали чехол или ткань в сердце пациента.
На фиг. 9 устройство 100 показано в удлиненном раскладывающемся состоянии, подобном показанному на фиг. 8, но в шипованными зажимами в полностью открытом положении, при котором угол между фиксированными и подвижными частями шипованных зажимов составляет от приблизительно 140 градусов до приблизительно 200 градусов, от приблизительно 170 градусов, до приблизительно 190 градусов или приблизительно 180 градусов. Полное открывание лепестков 120, 122 и зажимов 130, как было обнаружено, облегчает отвязку от анатомии пациента во время имплантации устройства 100.
На фиг. 10 устройство 100 показано в укороченном или полностью закрытом состоянии. Компактный размер устройства 100 в укороченном состоянии облегчает маневрирование и установку в сердце. Для перемещения устройства 100 из удлиненного состояния в укороченное состояние приводной провод 112 вытягивают, чтобы подтянуть колпачок 114 в направлении смыкающего элемента 110. Шарниры или шибкие соединения 126 между внешним лепестком 120 и внутренним лепестком 122 ограничены в движении так, что сжимающая сила, действующая на внешний лепесток 120 со стороны колпачка 114, вытягиваемого в направлении смыкающего элемента 110 заставляет лепестки или захватывающие элементы 120, 122 сдвинуться радиально наружу. Во время движения из открытого в закрытое положение внешние лепестки 120 сохраняют острый угол относительно приводного провода 112. Внешние лепестки 120 можно при необходимости сместить к закрытому положению. Внутренние лепестки 122 при этом же движении движутся на значительно больший угол, поскольку они ориентированы в направлении от смыкающего элемента 110 в открытом состоянии и складываются вдоль сторон смыкающего элемента 110 в закрытом состоянии. В некоторых вариантах внутренние лепестки 122 являются более тонкими и/или узкими, чем внешние лепестки 120 и шарнирные или гибкие участки 126, 128, соединенные с внутренними лепестками 122 могут быть более тонкими и/или более гибкими. Например, такая повышенная гибкость может допускать более количество движения, чем шарнир или гибкий участок 124, соединяющий внешний лепесток 120 с колпачком 114. В некоторых других вариантах внешние лепестки 120 являются более узкими, чем внутренние лепестки 122. Шарниры или гибкие участки 126, 128, соединенные с внутренними лепестками 122, могут быть более гибкими, например, чтобы допускать большее количество движения, чем шарнир или гибкий участок 124, соединяющий внешний лепесток 120 с колпачком 114. В еще одном варианте внутренние лепестки 122 могут иметь такую же или по существу такую же ширину, что и внешние лепестки (см., например, фиг. 65A).
На фиг. 11–13 устройство 100 показано в частично открытом, готовом к захвату состоянии. Для перехода из полностью открытого в частично открытое состояние, приводной провод 112 выдвигают, чтобы вытолкнуть колпачок 114 в направлении от смыкающего элемента 110, тем самым вытягивая внешние лепестки 120, которые, в свою очередь, вытягивают внутренние лепестки 122, заставляя фиксирующую часть 106 частично раскрыться. Приводные линии 116 также втягивают для открывания зажимов 130, чтобы можно было захватить створки. В варианте, показанном на фиг. 11, пара внутреннего и внешнего лепестков 122, 120 движется в унисон, а не независимо, единственным приводным проводом 112. Кроме того, положения зажимов 130 зависят от положения лепестков 122, 120. Например, как показано на фиг. 10, закрывание лепестков 122, 120 также приводит к закрыванию зажимов.
На фиг. 11A показан иллюстративный вариант, в котором лепестки 120, 122 управляются индивидуально. Устройство 100A подобно устройству 100, показанному на фиг. 11, за исключением того, что устройство 100A содержит два независимых приводных провода 112A, 112B, которые соединены с двумя независимыми колпачками 114A, 114B. Для перевода первого внутреннего лепестка и первого внешнего лепестка из полностью закрытого в частично открытое состояние, приводной провод 112A выдвигают, чтобы вытолкнуть колпачок 114A в направлении от смыкающего элемента 110, тем самым вытягивая внешний лепесток 120, который, в свою очередь тянет внешний лепесток 122, заставляя первую фиксирующую часть 106 частично раскрыться. Для перевода второго внутреннего лепестка и второго внешнего лепестка из полностью закрытого в частично открытое состояние, приводной провод 112B выдвигают, чтобы вытолкнуть колпачок 114B в направлении от смыкающего элемента 110, тем самым вытягивая внешний лепесток 120, который, в свою очередь тянет внешний лепесток 122, заставляя первую фиксирующую часть 106 частично раскрыться. Независимое управление лепестками показанное на фиг. 11A можно реализовать на любом из устройств, раскрытых в настоящем описании.
Как показано на фиг. 12, одна из приводных линий 116 выдвинута, чтобы закрыть один из зажимов 130. На фиг. 13 другая приводная линия 116 выдвинута, чтобы закрыть другой зажим 130. Обе приводные линии 116 или любую из них можно приводить в действие многократно, чтобы многократно открывать и закрывать шипованные зажимы 130.
На фиг. 14 устройство 100 показано в полностью закрытом и расправленном состоянии. Доставляющий чехол 102 и приводной провод 112 вытянуты, а лепестки 120, 122 и зажимы 130 остаются в полностью закрытом положении. После расправления устройство 100 можно удерживать в полностью закрытом состоянии механической защелкой или его можно подпружинить, чтобы оно оставалось закрытым с помощью пружинящих материалов, таких как сталь, другие материалы, коррекции, композиты и т.п., или сплавов с памятью формы, таких как нитинол. Например, шарнирные или гибкие участки 124, 126, 128, 138 и/или внутренние и внешние лепестки 120, 122 и/или дополнительные подпружинивающие компоненты (см. компонент 524 на фиг. 28) можно формировать из металлов, таких как сталь, или сплава с памятью формы, такого как нитинол – который производится как проволока, лист, трубка или спеченный порошок – и подпружинить для удержания внешних лепестков 120 закрытыми вокруг смыкающего элемента 110, а шипованные зажимы 130 – защемляющими собственные створки. Аналогично, фиксированные и подвижные рычаги 132, 134 шипованных зажимов 130 подпружинены для защемления створок. В некоторых вариантах шарнирные участки 124, 126, 128, 138 и/или внутренние и внешние лепестки 120, 122 и/или дополнительный подпружинивающий компонент (см. компонент 524 на фиг. 28) можно формировать из любого другого подходящего эластичного материала, такого как металл или полимер, чтобы удерживать устройство в закрытом состоянии после имплантации.
На фиг. 15–20 показано имплантируемое устройство 100 по фиг. 8–14, доставленное и имплантированное в собственный митральный клапан MV сердца H. На фиг. 15 показан доставляющий чехол, вставленный в левое предсердие LA через перегородку, и устройство 100 выдвинуто из доставляющего чехла в полностью открытом состоянии. Затем приводной провод 112 втягивают для перевода устройства 100 в полностью закрытое состояние, показанное на фиг. 116. Как видно на фиг. 17, устройство 100 перемещают в положение, внутри митрального клапана MV в левый желудочек LV и частично открывают, чтобы можно было захватить створки 20, 22. Как показано на фиг. 18, приводная линия 116 выдвинута для закрывания одного из зажимов 130, захватившего створку 20. На фиг. 119 показано, что другая приводная линия 116 выдвинута для закрывания другого зажима 130, захватившей вторую створку 22. Наконец, как показано на фиг. 20, доставляющий чехол и приводной провод 112 с приводными линиями 116 вытягивают и устройство 100 остается полностью закрытым и развернутым в собственном митральном клапане MV.
На фиг. 21 показано имплантируемое протезное устройство 200. Устройство 200 содержит кольцевой разделительный элемент 202, тканевую крышку (не показана) и фиксаторы 204, отходящие от разделительного элемента. Концы каждого фиксатора 204 могут быть соединены с соответствующими элементами каркаса разделительного элемента соответствующими гильзами 206, которые могут быть обжаты или приварены вокруг соединительных участков фиксаторов 204 и элементов каркаса разделительного элемента 202. В другом иллюстративном варианте защелкивающий механизм может скреплять разделительный элемент 202 с фиксатором 204 внутри гильзы 206. Например, гильза может быть изготовлена так, чтобы ее внутренняя форма была согласована или была немного меньше, чем внешняя форма концов разделительного элемента 202 и фиксатора 204 так, чтобы гильзу можно было надевать на соединяемые концы с фрикционной посадкой. На каркас разделительного элемента 202 можно установить один или более шип или выступ 208. Свободные концы шипов или выступов 208 могут иметь разные формы, включая круглую, заостренную, шиповидную и т.д. Выступы 208 могут прилагать удерживающую силу к собственным створкам посредством фиксаторов 204, которые имеют форму, сводящую собственные створки внутрь в разделительный элемент 202.
На фиг. 22 показано имплантируемое протезное устройство 300. Протезное разделительное устройство 300 содержит кольцевой разделительный элемент 203, тканевое покрытие (не показано) и фиксаторы 304, отходящие от разделительного элемента 302, и конфигурация устройства 300 может быть подобна конфигурации устройства 200. На каркасе разделительного элемента 302 может быть установлен один или более шип или выступ 306. Концы выступов 306 могут содержать стопоры 308. Стопоры 308 выступы могут быть сконфигурированы для ограничения степени, в которой выступы 306 могут зацепляться и/или проникать в собственные створки и/или стопоры могут быть сконфигурированы для предотвращения извлечения выступов 306 из ткани после того, как выступы 306 проникнут в ткань.
Фиксаторы 304 протезного устройства 300 могут иметь конфигурацию, подобную фиксаторам 204 протезного устройства 200, за исключением того, что кривая каждого фиксатора 304 имеет больший радиус, чем у фиксатора 204. Как таковые фиксаторы 304 покрывают относительно большую часть разделительного элемента 302, чем фиксаторы 204. Это позволяет, например, распределить силу зажима фиксаторов 304, действующую на собственные створки, по относительно большей поверхности собственных створок, чтобы дополнительно защитить ткань собственных створок.
Дополнительные подробности, относящиеся к протезным разделительным устройствам, можно найти, например, в опубликованной заявке на патент США № 2016/00331523 и в предварительной заявке на патент США № 62/161,688, содержание которых включено в настоящее описание путем отсылки. Устройства 200, 300 могут включать любые другие признаки имплантируемых протезных устройств, описанные в настоящем описании, и устройства 200, 300 могут позиционироваться для зацепления с тканями 20, 22 клапана как часть любой подходящей системы коррекции клапана (например, любой системы коррекции клапана, раскрытой в настоящем описании).
На фиг. 23–27 показан иллюстративный вариант имплантируемого протезного разделительного устройства 400. Устройство 400 может включать любые другие признаки имплантируемых протезных устройств, описанных в настоящем описании, и устройство 400 может позиционироваться для зацепления с тканями 20, 22 клапана как часть любой подходящей системы коррекции клапана (например, любой системы коррекции клапана, раскрытой в настоящем описании).
Как показано на фиг. 23, протезной разделяющее или Смыкающее устройство 400 может включать смыкающую часть 404 и фиксирующую часть 406, при этом фиксирующая часть 406 содержит множество фиксаторов 408. Смыкающая часть 404 включает смыкающий или разделяющий элемент 410. Фиксирующий участок 406 содержит множество лепестков 420 (например, два в показанном варианте) и множество зажимов 430 (например, два в показанном варианте). Первая или проксимальная муфта 411 и вторая муфта или колпачок 414 используются для перемещения смыкающей части 404 и фиксирующей части 406 относительно друг друга.
Как показано на фиг. 25, первые соединительные части 425 фиксаторов 408 могут быть соединены с первым участком 417 смыкающего или разделяющего элемента 410 и отходить от него, а вторые соединительные части 421 фиксаторов 408 могут быть соединены со вторым участком 419 смыкающего элемента 410.
Смыкающий элемент 410 и фиксаторы 408 могут быть соединены друг с другом разными способами. Например, как показано в описываемом варианте, смыкающий элемент 410 и фиксаторы 408 могут быть соединены друг с другом за сет интегрального формирования смыкающего элемента 410 и фиксаторов 408 в форме единого унитарного компонента. Этого можно достичь, например, путем формирования смыкающего элемента 410 и фиксаторов 488 из плетеного или тканого материала, например, из плетеной или тканой нитиноловой проволоки. В других вариантах смыкающий элемент 410 и фиксаторы 408 могут быть соединены друг с другом сваркой, крепежными элементами, клеем, шарнирными соединениями, нитями, фрикционной посадкой, обжимкой и/или другими средствами соединения.
Как показано на фиг. 24, фиксаторы 408 могут содержать первые участки или внешние лепестки 420 и вторые участки или внутренние лепестки 422, разделенные соединительными участками 423. Таким образом, фиксаторы 408 сконфигурированы подобно ногам, поскольку внутренние лепестки 422 подобны верхней части ноги, внешние лепестки 420 подобны нижней части ноги, а соединительные участки 423 подобны колену ноги. В показанном примере участок 422 внутреннего лепестка, участок 420 внешнего лепестка и соединительный участок 423 сформированы из непрерывной полосы ткани, например, металлической ткани.
Фиксаторы 408 могут быть сконфигурированы для перемещения между разными конфигурациями при осевом перемещении колпачка 414 относительно проксимальной муфты 411 и, таким образом, фиксаторов 408 относительно смыкающего элемента 410 вдоль продольной оси, проходящей между первым, или дистальным, и вторым, или проксимальным, участками 417, 419 смыкающего элемента 410. Например, фиксаторы 408 можно установить в прямой конфигурации, переместив колпачок 414 от смыкающего элемента 410. В этой прямой конфигурации лепестки выровнены или расположены прямо в направлении продольной оси смыкающего элемента 410 (подобно конфигурации, показанной на фиг. 59). Из прямой конфигурации фиксаторы 408 можно переместить в полностью сложенную конфигурацию (как на фиг. 23), сдвинув колпачок 414 к смыкающему элементу 410. Сначала, когда колпачок 414 движется к смыкающему элементу 410, фиксаторы 408 сгибаются на соединительных участках 423, 425, 421 и соединительные участки 423 движутся радиально наружу относительно продольной оси смыкающего элемента 410 и в осевом направлении к первому участку 417 смыкающего элемента, как показано на фиг. 24–25. По мере того, как колпачок 414 продолжает движение к смыкающему элементу 410, соединительные участки 423 сдвигаются радиально внутрь относительно продольной оси смыкающего элемента 410 и в осевом направлении к проксимальному участку 419 смыкающего элемента 410, как показано на фиг. 23.
В некоторых вариантах угол между внутренними лепестками 422 фиксаторов 408 и смыкающим элементом 410 может составлять приблизительно 180 градусов, когда фиксаторы 408 находятся в прямой конфигурации (см. фиг. 59), а угол между внутренними лепестками 422 фиксаторов 408 и смыкающим элементом 410 может составлять приблизительно 0 градусов, когда фиксаторы 408 находятся в полностью сложенной конфигурации (см. фиг. 23). Фиксаторы 408 можно установит в разные частично сложенные конфигурации так, чтобы угол между внутренними лепестками 422 фиксаторов 408 и смыкающим элементом 410 мог быть приблизительно 10–170 градусов или приблизительно 45–135 градусов.
Конфигурирование протезного разделительного устройства 400 так, чтобы фиксаторы 408 могли проходит в прямой или по существу прямой конфигурации (например, приблизительно 120–180 градусов относительно смыкающего элемента 410), может дать несколько преимуществ. Например, это может уменьшить радиальный профиль изгиба протезного разделительного устройства 400. Это также может облегчить захват собственных створок за счет создания большего раскрытия, в которое захватываются собственные створки. Дополнительно, относительно узкая прямая конфигурация может устранить или уменьшить вероятность того, что протезное разделительное устройство 400 запутается в анатомических составляющих (например, в сухожильных хордах) во время позиционирования и/или возвращения протезного разделительного устройства 400 в доставляющее устройство.
Возвращаясь к фиг. 24, зажимы 430 могут содержать крепежные или фиксированные участки 432 и рычаги или подвижные участки 434. Крепежные или фиксированные участки 432 могут быть соединены с внутренними лепестками 422 фиксаторов 408 разными средствами, такими как нити, клей, крепежные элементы, сварка, сшивание, обжим, фрикционная посадка и/или другие средства соединения.
Подвижные части 434 могут поворачиваться относительно фиксированных частей 432 между открытой конфигурацией (показанной на фиг. 24) и закрытой конфигурацией (фиг. 23 и 25). В некоторых вариантах зажимы 430 могут поджиматься в закрытую конфигурацию. В открытой конфигурации фиксированные части 432 и подвижные части 434 разведены друг от друга так, что собственные створки можно поместить между фиксированными частями 432 и подвижными частями 434. В закрытой конфигурации фиксированные части 432 и подвижные части 434 сведены друг к другу, тем самым зажимая собственные створки между фиксированными частями 432 и подвижными частями 434.
Как показано на фиг. 26–27, фиксированные части (на фиг. 26–27 показана только одна) могут иметь одно или более отверстие 433 (например, три в показанном варианте). По меньшей мере некоторые из отверстий 433 можно использовать для соединения фиксированных частей 432 с фиксаторами 408. Например, сквозь отверстия 433 могут проходить нити и/или крепежные элементы для соединения фиксированных частей 432 к фиксаторам 408 или можно использовать другие средства крепления, такие как сварка, клей и пр.
Подвижные части 434 могут содержать одну или более боковую планку 431. Когда имеется две боковые планки, как показано на чертеже, эти боковые планки могут быть разнесены друг от друга для формирования паза 431A. Пазы 431A могут быть сконфигурированы для приема фиксированных частей 432. Подвижные части 434 также могут содержать пружинные части 434A, которые соединены с фиксированными частями 432, и части 434B поддержки шипов, расположенные напротив пружинных частей 434A.
Части 434B поддержки шипов могут содержать захватывающие или крепежные элементы, такие как шипы 436 и/или другие средства для фрикционного зацепления с тканью собственной створки. Захватывающие элементы могут быть сконфигурированы для зацепления с тканью собственных створок или проникновения в нее, чтобы способствовать удержанию собственных створок между фиксированными частями 432 и подвижными частями 434 зажимов 430.
Части 434B поддержки шипов также могут иметь проушины 435, которые можно использовать для соединения частей 434B поддержки шипов с приводным механизмом, сконфигурированным для поворота подвижных частей 434 относительно фиксированных частей 432. Дополнительные подробности, относящиеся к соединению зажимов 430 с приводным механизмом, приведены ниже.
В некоторых вариантах зажимы 430 могут быть изготовлены из материала с памятью формы, такого как нитинол, из нержавеющей стели и/или из полимеров с памятью формы. В некоторых вариантах зажимы 430 могут изготавливаться лазерной резкой куска плоского листового материала (например, нитинола) или трубки в конфигурации, показанной на фиг. 26 или в подобной или другой конфигурации и, затем отгибанием зажима 430, как показано на фиг. 27.
Отгибание зажима 430 таким образом может дать несколько преимуществ. Например, зажимы 430 при необходимости можно сжать из отжатой конфигурации (например, показанной на фиг. 27) в плоскую конфигурацию (например, показанную на фиг. 26), или в другую конфигурацию, которая уменьшает профиль радиального изгиба зажимов 430. Например, шипы при необходимости можно прижать в плоскую конфигурацию. Уменьшение профиля радиального изгиба может улучшить способность к отслеживанию и извлечению протезного устройства 400 относительно стержня катетера доставляющего устройства, поскольку шипы 440 направлены радиально наружу к фиксаторам 408, когда протезное разделительное устройство подается через стержень катетера или отводится в него (см., например, фиг. 33). Это может предотвратить или уменьшить вероятность того, что зажимы 430 будут зацепляться за стержень катетера или задирать его.
Дополнительно, отгибание зажимов 430, как показано на фиг. 27, может увеличить зажимную силу зажимов 430, когда зажимы 430 находятся в закрытой конфигурации. Это вызвано тем, что подвижные части 434 отведены относительно фиксированных частей 432 в первое положение (см. например, фиг 27), которое находится за положением, которое могут занять подвижные части 434, когда зажимы 430 прикреплены к фиксаторам 408 (см. например, фиг. 25) поскольку фиксаторы 408 предотвращают дальнейшее движение подвижных частей 434 в направлении сформованной конфигурации. В результате этого подвижные части 434 имеют предварительную нагрузку (т.е. сила зажима больше нуля), когда зажимы 430 прикреплены к фиксаторам 408 и находятся в закрытой конфигурации. Поэтому отгибание зажимов 430, как показано на фиг. 27, может увеличить силу зажима, создаваемую зажимами 430 по сравнению, которым придана форма в закрытой конфигурации.
Величину предварительной нагрузки зажимов 430 можно менять, регулируя угол, на который отгибаются подвижные части 434 относительно фиксированных частей 432. Например, увеличение угла между подвижными частями 434 и фиксированными частями 432 уменьшает предварительную нагрузку.
В некоторых вариантах проксимальная муфта и/или смыкающий элемент 410 могут содержать гемостатическое уплотнение 413, выполненное с возможностью уменьшения или предотвращения течения крови через проксимальную муфту 411 и/или смыкающий элемент 410. Например, в некоторых вариантах гемостатическое уплотнение 413 может содержать множество гибких створок 413A, как показано на фиг. 23. Створки 413A могут быть выполнены с возможностью поворачиваться из уплотняющей конфигурации в открытую конфигурацию, позволяющую стержню доставляющего устройства проходить сквозь вторую муфту 410. В одном иллюстративном варианте створки 413A образуют уплотнение вокруг стержня доставляющего устройства. Когда стержень доставляющего устройства извлекают, створки 413A могут возвращаться из открытой конфигурации в уплотняющую конфигурацию.
На фиг. 28–30 показан иллюстративный вариант имплантируемого протезного разделительного устройства 500. Это имплантируемое устройство 500 является одной из многочисленных конфигураций, которое может принимать устройство 100, показанное на фиг. 8–20. Устройство 500 может содержать любые другие признаки имплантируемого протезного устройства, раскрытые в настоящем описании, и устройство 500 можно устанавливать для зацепления с тканями 20, 22 клапана как часть любой подходящей системы коррекции клапана (например, любой системы коррекции клапана, раскрытой в настоящем описании).
Протезное разделительное устройство 500 может содержать смыкающий элемент или разделяющий элемент 510, множество фиксаторов 308, которые включают внешние лепестки 520, внутренние лепестки 522, зажимы 530 первую проксимальную муфту 511 и вторую муфту или колпачок 514. Эти компоненты протезного разделительного устройства 500 могут быть сконфигурированы по существу аналогично соответствующим компонентам протезного разделительного устройства 400.
Протезное разделительное устройство 500 также может содержать множество удлинительных элементов лепестков или каркасов 524. Каркасы 524 лепестков могут иметь круглую трехмерную форму с первыми соединительными участками 526, соединенными с колпачком 514 и отходящими от нее, и с вторыми соединительными участками 528, расположенными напротив первых соединительных участков 526. Каркасы 524 лепестков могут проходить по окружности дальше вокруг смыкающего элемента 510, чем внешние лепестки 520. Например, в некоторых вариантах каждый каркас 524 лепестка может проходить вокруг приблизительно половины окружности смыкающего элемента 510 (как показано на фиг. 29), а внешние лепестки 520 могут проходить вокруг менее половины окружности смыкающего элемента 510 (как показано на фиг. 28). Каркасы 524 лепестка также могут проходить в боковом направлении (т.е. перпендикулярно продольной оси смыкающего элемента 510) за внешний диаметр смыкающего элемента 510. В показанном примере участки внутренних лепестков 522 и участки внешних лепестков 520 сформированы из непрерывной полосы ткани и соединены с каркасами 524 лепестков. Например, участки внутреннего лепестка и участки внешнего лепестка могут быть соединены с соединительным участком каркаса лепестка гибким соединением между участком внутреннего лепестка и участком внешнего лепестка.
Каркасы 524 лепестков далее могут быть сконфигурированы так, чтобы соединительные участки 528 каркасов 524 лепестков были соединены или примыкали в осевом направлении к шарнирным участкам 523. Соединительные участки каркасов 524 можно расположит между внешними и внутренними лепестками 520, 522 снаружи от лепестка 520, внутри внутреннего лепестка или сверху от шарнирного участка 523, когда протезное разделительное устройство находится в сложенной конфигурации (фиг. 28–30). Соединения между каркасами 524 лепестков единственной полосой, которая образует внутренний и внешний лепестки 520, 522, колпачком 514 и смыкающим элементом, могут ограничивать движения и положения каждой из этих деталей описанными в настоящем описании. В частности, шарнирный участок 623 ограничивается своим соединением между внутренним и внешним лепестками 520, 522 и своим соединением с каркасом лепестка. Аналогично, каркас 524 лепестка ограничивается своим соединением с шарнирным участком 523 (и, следовательно, внутренним и внешним лепестками) и с колпачком.
Такая конфигурация каркасов 524 дает увеличенную площадь поверхности по сравнению с одними только внешними лепестками 520. Это может, например, облегчить захват и крепление собственных створок. Увеличенная площадь поверхности также позволяет распределить силу зажима лепестков 520 и каркасов 524 лепестков на собственных створках по относительно большей поверхности собственных створок для дополнительной защиты ткани собственных сворок.
Увеличенная площадь поверхности каркасов 524 лепестков также может позволить зажать собственные створки в протезном разделительном устройстве 500 тап, чтобы собственные створки смыкались полностью вокруг смыкающего элемента 510. Это может позволить улучшить уплотнение собственных створок и, тем самым, предотвратить или дополнительно уменьшить митральную регургитацию.
Как показано на фиг. 30, протезное разделительное устройство 500 также может содержать чехол 540. В некоторых вариантах чехол 540 может быть расположен на смыкающем элементе 510, на лепестках 520, 522, и/или на рамах 524 лепестков. Чехол 540 может быть выполнен с возможностью предотвращать или уменьшать поток крови через протезное разделительное устройство 500 и/или способствовать прорастанию собственной ткани. В некоторых вариантах чехол 540 может быть тканью или материей, такой как ПЭТ, велюр или другая подходящая ткань. В других вариантах вместо или в дополнение к ткани, чехол 540 может включать покрытие (например, полимерное), которое нанесено на протезное разделительное устройство 500.
На фиг. 31–32 показано имплантируемое протезное устройство 500 по фиг. 28 и 29, с фиксаторами 508 фиксирующего участка 506 и зажимами 530 в открытых положениях. Устройство 500 выводится из доставляющего чехла (не показан) и содержит смыкающую часть 504 и фиксирующую часть 506. Устройство 500 загружается в доставляющий чехол в полностью растянутом или сложенном состоянии, поскольку такое растянутое или сложенное состояние занимает наименьшее пространство и позволяет использовать наименьший катетер (см. фиг. 35). Либо такое полностью растянутое положение позволяет использовать наибольшее устройство 500 для катетера данного размера. Смыкающая часть 504 устройства содержит смыкающий элемент 510 для имплантации между створками собственного митрального клапана. Внутри смыкающего элемента 510 расположена вставка 516A. Вставка 516A и смыкающий элемент 510 прикреплены с возможностью скольжения к приводному проводу или стержню 512. Фиксаторы 508 устройства 500 имеют внешние лепестки 520 и внутренние лепестки 522, которые гибко соединены с колпачком 514 и смыкающим элементом 510. Воздействие на приводной провод или стержень 512 открывает и закрывает фиксаторы 508 устройства 500 для захвата створок митрального клапана во время имплантации.
Приводной провод 512 проходит сквозь доставляющий чехол (не показан), проксимальную муфту 511, смыкающий элемент 510, вставку 516A, и доходит до колпачка 514. Выдвижение и втягивание приводного провода 512 увеличивает и уменьшает расстояние между смыкающим элементом 510 и колпачком 514, соответственно. Это изменение расстояния между смыкающим элементом 510 и колпачком 514 заставляет фиксирующую часть 506 устройства перемещаться между различными положениями.
Проксимальная муфта 511 при необходимости содержит уплотнение 513, которое образует уплотнение вокруг приводного провода или стержня 512 во время имплантации устройства 500 и которое плотно закрывается, когда приводной провод 512 извлекается, чтобы по существу закрыть проксимальный конец устройства 500 для потока крови через внутреннее пространство смыкающего элемента 510 после имплантации. В некоторых вариантах соединитель 2214 (см. фиг. 145) разъемно зацепляет и крепит проксимальную муфту 511 и смыкающий элемент 510 к доставляющему чехлу. В некоторых вариантах соединитель 2214 удерживается закрытым вокруг проксимальной муфты 511 приводным проводом 512 так, что извлечение провода 512 позволяет штифтам (см. фиг. 145) соединителя 2214 открыться, освобождая проксимальную муфту 511.
Проксимальная муфта 511 и вставка 516A в смыкающем элементе при воздействии скользят по приводному проводу 512 чтобы открывать и закрывать лепестки 520, 522 фиксаторов 508. Как показано на фиг. 32A и 32B. В некоторых вариантах колпачок 514 при необходимости содержит уплотняющий выступ 516, который плотно вставляется в уплотняемые отверстия 517 вставки 516A. В другом иллюстративном варианте колпачок 514 содержит уплотняемые отверстия, а вставка 516A – уплотняющий выступ. Вставка 516A может вставляться для уплотнения в дистальное отверстие 515 смыкающего элемента 510, при этом смыкающий элемент 510 выполнен полым. Как показано на фиг. 32A, уплотняющий выступ 516 колпачка 514 входит с уплотнением в отверстие 517 во вставке 516A для удержания дистального конца смыкающего элемента 510 по существу закрытым для потока крови, когда устройство 500 имплантировано и/или находится в закрытом положении.
В другом иллюстративном варианте вместо уплотняющего взаимодействия между колпачком 514 и вставкой 516A, вставка 516A при необходимости может иметь уплотнение, такое как уплотнение 513 проксимальной муфты, которое образует уплотнение вокруг приводного провода или стержня 512 во время имплантации устройства 500, и которое плотно закрывается, когда приводной провод 512 удален. Такое уплотнение позволяет по существу закрыть дистальный конец смыкающего элемента 510 для потока крови после имплантации.
Смыкающий элемент 510 и лепестки 520, 522 сформированы из гибкого материала, которым может быть металлическая ткань, например, сетка, тканая, сплетенная или сформированная любым другим способом, или разрезанный лазером или разрезанный другим способом гибкий материал. Этот материал может быть тканью, проволокой с памятью формы – например, нитинол – для создания возможности задания формы, или любым другим гибким материалом, подходящим для имплантации в тело человека. Каркасы 524 лепестков дают дополнительную силу защемления между внутренними лепестками 522 и смыкающим элементом 510 и способствуют оборачиванию створок вокруг боков смыкающего элемента 510 для улучшения уплотнения между смыкающим элементом 510 и створками. В некоторых вариантах чехол 540, показанный на фиг. 30, проходит вокруг каркасов 524 лепестков.
Зажимы 530 содержат основание или фиксированное основание или рычаг 532, подвижный рычаг 534, шипы 536 и шарнирный участок 538. Фиксированные рычаги 532 прикреплены к внутренним лепесткам 522, а шарнирные участки 538 расположены рядом со смыкающим элементом 510. Шипованные зажимы имеют плоские поверхности и не вставлены в углубления лепестков. Вместо этого плоские поверхности шипованных зажимов прилегают к поверхности внутреннего лепестка 522. Например, фиксированные рычаги 532 прикреплены к внутренним лепесткам 522 с помощью отверстий или прорезей 533 нитью (не показана). Фиксированные рычаги 532 могут крепиться к внутренним лепесткам 522 любыми подходящими средствами, например, винтами или другими крепежными элементами, обжатой гильзой, механическими защелками или застежками, сваркой, клеем и пр. Фиксированные рычаги 532 остаются по существу стационарными относительно внутренних лепестков 522, когда подвижные рычаги 534 открываются, чтобы открыть шипованные зажимы и обнажить шипы 536. Шипованные зажимы 530 открываются при натяжении приводных линий (не показаны), прикрепленных к отверстиям 535 в подвижных рычагах 534, что заставляет подвижные рычаги 534 повернуться на шарнирных участках 538.
Во время имплантации фиксаторы 508 открываются и закрываются для захвата собственных створок митрального клапана между лепестками 520, 522 и смыкающим элементом 510. Шипованные зажимы дополнительно крепят створки за счет зацепления створок с шипами 536 и прокалывания створок между подвижными и фиксированными рычагами 534, 532. Шипы 536 шипованных зажимов 530 увеличивают трение со створками или могут частично или полностью прокалывать створки. Приводные линии можно приводить в действие индивидуально, чтобы каждый шипованный зажим 530 можно было открывать и закрывать индивидуально. Такое раздельное срабатывание позволяет захватывать по одной створке за один раз или переустанавливать зажимы 530 на створке, которая была захвачена в недостаточной степени, не меняя успешный захват другой створки. Шипованные зажимы 530 можно открывать и закрывать, когда внутренний лепесток 522 не закрыт, что позволяет захватывать створки в разных положениях, как того требует конкретная ситуация.
На фиг. 33 показан иллюстративный шипованный зажим 600 для использования в имплантируемых протезных устройствах, таких как устройства, описанные выше. Однако, можно использовать широкий ассортимент разных шипованных зажимов. Примеры шипованных зажимов, которые можно использовать, включают, помимо прочего, любые из шипованных зажимов, описанных в настоящем описании или в любой из заявок, включенных в настоящее описание путем отсылки и/или по которым в настоящем описании испрашивается приоритет. В показанном примере шипованный зажим 600 содержит верхний слой 602 и нижний слой 604. Двухслойная конструкция зажима 600 позволяет использовать более тонкие листы материала, что улучшает гибкость зажима 600 по сравнению с зажимом, сформированным из единственного более толстого листа, в то же время сохраняя прочность зажима 600, необходимую для успешного удержания створки собственного клапана.
Шипованный зажим 600 содержит фиксированный рычаг 610, соединительный участок 620 и подвижный рычаг 630, имеющий шипованный участок 640. Верхний и нижний слои 602, 604 имеют одинаковую форму и в некоторых вариантах прикреплены друг к другу на шипованном участке 640. Однако верхний и нижний слои 602, 604 могут быть прикреплены друг к другу в других или в дополнительных местах. Соединительный участок 620 подпружинен так, что фиксированный и подвижный рычаги 610, 630 поджимаются друг к другу, когда шипованный зажим 600 находится в закрытом состоянии. Установленный на имплантируемое протезное устройство фиксированный рычаг 610 крепится к участку протезного устройства. Зажим 600 открывается при вытягивании приводной линии, прикрепленной к подвижному рычагу 630, пока не будет преодолена сила пружины соединительного участка 620.
[253] Фиксированный рычаг 610 состоит из язычка 611 из материала, отходящего от соединительного участка 620 между боковыми планками 631 подвижного рычага 630. Язычок 611 поджимается между боковыми планками 631 соединительным участком 620 так, что для перевода язычка 11 из нейтрального положения, расположенного за боковыми планками 631, в предварительно нагруженное положение, по существу параллельное боковым планкам 631, нужно приложить силу. Язычок 611 удерживается в предварительно нагруженном положении необязательной Т–образной поперечной 614, которая прикреплена к язычку 611 и проходит наружу для зацепления с боковыми планками 631. В другом иллюстративном варианте поперечина отсутствует, а язычок 611 прикреплен к внутреннему лепестку 522, и внутренний лепесток 522 удерживает зажим в предварительно нагруженном состоянии. При использовании двухслойного зажима верхний и нижний слои 602, 604 или только верхний слой можно прикрепить к внутреннему лепестку. В некоторых вариантах угол между фиксированным и подвижным рычагами 610, 630, когда язычок находится в нейтральном положении, составляет приблизительно 30–100 градусов, приблизительно 30–90 градусов, или приблизительно 30–60 градусов, или приблизительно 40–50 градусов или приблизительно 45 градусов.
Язычок 611 имеет отверстия 612 для приема нити (не показана), которая крепит фиксированный рычаг 610 к имплантируемому устройству. Фиксированный рычаг 610 может быть прикреплен к имплантируемому устройству винтами или другими крепежными элементами, обжимными гильзами, механическими защелками или застежками, сваркой, клеем и т.п. В некоторых вариантах отверстия 612 являются удлиненными прорезями или овальными отверстиями для компенсации скольжения слоев 602, 604 без повреждения нитей, крепящих зажим 600 к имплантируемому устройству.
Соединительный участок 620 образован двумя несущими петлями 622, которые отходят от язычка 611 фиксированного рычага 610 к боковым планкам 631 подвижного рычага 630. В некоторых вариантах несущие петли 622 имеют меньшую ширину, чем язычок 611 и боковые планки 631, чтобы обеспечить дополнительную гибкость. Каждая несущая петля 622 имеет центральный участок 624, отходящий от язычка 611, и внешний участок 626, проходящий до боковой планки 631. Несущие петли 622 имеют спиральную форму, образованную за свет изгиба центрального и внешнего участков 624, 626 в противоположных направлениях, тем самым формируя расстояние 628 смещения или ступени между язычком 611 и боковыми планками 631. Это расстояние 628 смещения создает пространство между рычагами 610, 630, в котором размещается собственная створка митрального клапана после ее захвата. В некоторых вариантах расстояние 628 смещения равно приблизительно 0,5–1,0 мм, или приблизительно 0,75 мм.
Если смотреть сверху, несущие петли имеют омега–образную форму. Эта форма несущих петель 622 позволяет фиксированному и подвижному рычагам существенно перемещаться относительно друг друга без пластической деформации материала зажима. Например, в некоторых вариантах язычок 611 может поворачиваться из нейтрального положения, находящееся приблизительно под углом 45 градусов за подвижным рычагом в полностью открытое положение, находящееся под углом приблизительно 140–200 градусов, приблизительно 170–190 градусов, или приблизительно 180 градусов от подвижного рычага 630 без пластической деформации материала зажима. В некоторых вариантах материал зажима пластически деформируется во время открывания без уменьшения или по существу без уменьшения силы защемления, прилагаемой между фиксированным и подвижным рычагами в закрытом положении.
Предварительная нагрузка язычка 611 позволяет зажиму 600 в закрытом состоянии сохранять силу защемления или зажима, действующую на собственную створку. Предварительная нагрузка язычка 611 дает существенное преимущество перед зажимами по предшествующему уровню техники, которые не создают или почти не создают силу защемления в закрытом состоянии. Дополнительно, закрывание зажима 600 с силой пружины является существенным улучшением зажимов, в которых используется одноразовый запирающий и закрывающий механизм, поскольку зажим 600 можно многократно открывать и закрывать для переустановки на створке, в то же время поддерживая достаточную силу защемления в закрытом состоянии. Дополнительно, подпружиненные зажимы также облегчают снятие устройства по истечении некоторого времени по сравнению с устройством, которое запирается в закрытом состоянии (после прорастания ткани). В одном иллюстративном варианте и зажимы, и лепестки подпружинены к их закрытому положению (в отличие от запирания в закрытом положении), что может облегчить снятие устройства после прорастания ткани.
Шипованный участок 640 подвижного рычага 630 имеет проушину 642, шипы 644 и опору 646 шипов. Расположение шипованного участка зажима 600 ближе к концу подвижного рычага 630 позволяет увеличить пространство между шипами 644 и фиксированным рычагом 610, когда зажим 600 открыт, тем самым улучшая способность зажима 600 успешно захватывать створку во время имплантации. Это расстояние также позволяет шипам 644 более надежно расцепляться со створкой для переустановки. В некоторых вариантах шипы зажимов могут быть расположены ступенчато в продольном направлении для дополнительного распределения сил защемления и локального напряжения на створках.
Шипы 644 разнесены в боковом направлении и находятся на одинаковом расстоянии от соединительного участка 620, обеспечивая превосходное распределение сил защемления по ткани створки, в то же время делая зажим створки более прочным, чем шипы, расположенные продольным рядом. В некоторых вариантах шипы 644 могут быть расположены в шахматном порядке для дополнительного распределения сил защемления и локального напряжения в створке.
Шипы 644 сформированы из нижнего слоя 604 и опоры 646 шипов сформированы из верхнего слоя. В некоторых вариантах шипы сформированы из верхнего слоя 602, а опоры шипов сформированы из нижнего слоя 604. Формирование шипов 644 только из одного из двух слоев 602, 604 позволяет сделать шипы более тонкими и, следовательно, эффективно более острыми, чем шипы, сформированные из того же материала, но имеющие вдвое большую толщину. Опоры 646 шипов проходят вдоль нижней части шипов 644 для придания шипам 644 жесткости, дополнительно улучшая способность к проникновению и удержанию ткани створок. В некоторых вариантах концы шипов 644 дополнительно заострены с использованием любых подходящих средств заострения.
Шипы 644 наклонены относительно подвижного рычага 630 так, чтобы они легко проникали в ткань собственных створок с минимальной силой защемления или зажима. Шипы 644 отходят от подвижного рычага под углом приблизительно 45–75 градусов, или приблизительно 45–60 градусов, или приблизительно 48–56 градусов, или приблизительно 52 градуса. Угол шипов 644 дает дополнительные преимущества за счет того, что сила, вытягивающая имплант из собственной створки, заставляет шипы 644 дополнительно зацепляться за ткань, тем самым обеспечивая лучшее удержание. Удержание створки в зажиме 600 можно дополнительно улучшить за счет размещения Т–образной поперечины 614 рядом с шипами 644, когда зажим 600 закрыт. В такой конструкции ткань, проколотая шипами 644, защемляется между подвижным рычагом 630 и поперечиной 614, тем самым придавая ткани S–образную изогнутую форму, когда она проходит над шипами 644. Поэтому силы, вытягивающие створку из зажима 600, приводят к дополнительному зацеплению ткани за шипы 644, прежде чем створки смогут выскользнуть. Например, натяжение створки во время диастолы может способствовать вытягиванию шипов в направлении концевой части створки. S–образная форма может использовать натяжение створки во время диастолы для боле плотного зацепления створок и шипов.
Каждый слой 602, 604 зажима 600 вырезан лазером из листа сплава с памятью формы, например, нитинола. Верхний слой 602 выставлен по нижнему слою 604 и прикреплен к нему. В некоторых вариантах слои 602, 604 скреплены на шипованном участке 640 подвижного рычага 630. Например, слои 602, 604 могут быть скреплены только на шипованном участке 640, чтобы остальная часть слоев могла скользить относительно друг друга. Части комбинированных слоев 602, 604, такие как фиксированный рычаг 610, шипы 644 и опоры 646 шипов, а также несущие петли 622 отогнуты до нужного положения. Слои 602, 604 можно сгибать и отгибать совместно или их можно сгибать и отгибать индивидуально, после чего соединять друг с другом. Затем зажим 600 подвергают процессу отгибания так, чтобы внутренние силы материала стремились вернуть материал к заданной форме после деформации под действием внешних сил. После придания формы язычок 611 перемещают в его предварительно нагруженное положение так, чтобы можно было прикрепить поперечину 614. В одном иллюстративном варианте зажим 600 при необходимости можно сделать полностью плоским для доставки через доставляющий чехол, и дать развернуться после доставки в сердце. Зажим 600 открывается и закрывается посредством приложения освобождающего натяжения к приводному проводу, нити, проволоке, стержню, катетеру и т.п. (не показаны), прикрепленному к подвижному рычагу 630. Нить вставляется в проушину 642 рядом с шипованным участком 640 подвижного рычага 630 и обертывается вокруг подвижного рычага до возврата в доставляющий чехол. В некоторых вариантах делают промежуточную нитяную петлю, проходящую через проушину, а нить пропускают сквозь эту промежуточную петлю. Альтернативный вариант промежуточной петли может состоять из ткани или другого материала, прикрепленного к подвижному рычагу вместо нитяной петли.
Промежуточная петля из нитяного материала уменьшает трение, испытываемое приводной нитью относительно трения между приводной нитью и материалом захвата. Когда нить образует петлю, или промежуточную петлю, проходящую сквозь проушину, оба конца приводной нити проходят назад в доставляющий чехол и сквозь него (фиг. 8). Нить можно удалить, потянув за один конец нити проксимально, пока другой конец нити на вытянется сквозь проушину ли промежуточную петлю и не войдет обратно в доставляющий чехол.
На фиг. 34 в увеличенном масштабе показана одна из створок 20, 22, захваченная шипованным зажимом, таким как зажимы 430, 530. Створка 20, 22 захвачена между подвижным рычагом 432, 532 и фиксированным рычагом 434, 534 зажима 430 530. Как показано на фиг. 34, ткань створки 20, 22 не проколота шипами 436, 536, хотя в некоторых вариантах шипы 436, 536 могут частично или полностью прокалывать створку 20, 22. Угол и высота шипов 436, 536 относительно подвижного рычага 434, 534 помогают закрепить створку 20, 22 в зажиме 430, 530. В частности, сила, вытягивающая имплант с собственной створки, заставляет шипы 436, 536 дополнительно зацепиться за ткань, тем самым обеспечивая лучшее удержание. Удержание створки 20, 22 в зажиме 430, 530 дополнительно улучшается за счет положения фиксированного рычага 432, 532 рядом с шипами 436, 536, когда зажим 430, 530 закрыт. При такой конструкции ткань под воздействием фиксированного рычага 432, 532, подвижного рычага 434, 543 и шипов 436, 536 проходит по S–образной извилистой траектории. Таким образом, силы, вытягивающие створку из зажима 430, 530, заставляют ткань дополнительно цепляться за шипы 436, 536 прежде, чем створка выскользнет. Например, как указано выше, натяжение створки во время диастолы может способствовать тому, что шипы будут тянуть в направлении концевой части створки. S–образная траектория может использовать натяжение створки во время диастолы для более плотного сцепления створок с шипами.
На фиг. 35–46 показана доставка имплантируемого устройства 500 и имплантация его в собственный митральный клапан MV сердца H. Как было описано выше, устройство 500 имеет чехол 540 (см. фиг. 30), находящийся над смыкающим элементом 51–, зажимами 530, внутренними лепестками 522 и/или внешними лепестками 520. Устройство 500 разворачивается из доставляющего чехла 502 и содержит смыкающую часть 504 и фиксирующую часть 506, имеющую множество фиксаторов 508 (например, два в показанном варианте). Смыкающая часть 504 устройства содержит смыкающий элемент 510 для имплантации между створками 20, 22 собственного митрального клапана MV, который прикреплен с возможностью скольжения к приводному проводу или стержню 512. Воздействие на проводной провод или стержень 512 открывает и закрывает фиксаторы 508 устройства 500 для захвата створок 20, 22 митрального клапана во время имплантации.
Фиксаторы 508 устройства 500 содержат внутренние лепестки 520 и внешние лепестки 522, которые гибко соединены с шашкой 514 и смыкающим элементом 510. Приводной провод 512 проходит сквозь захватывающий механизм 503 (см. фиг. 41), доставляющий чехол 502 и смыкающий элемент 510 до колпачка 514, соединенного с фиксирующей частью 506. Выдвижение и втягивание приводного провода увеличивает и уменьшает расстояние между смыкающим элементом 510 и колпачком 514, соответственно. В примере, показанном на фиг. 35–46, пара внутренних и внешних лепестков 522, 520 движется в унисон, а не независимо друг от друга, одним приводным проводом 512. Кроме того, положение зажимов 530 зависит от положений лепестков 522, 520. Например, как показано на фиг. 45, закрывание лепестков 525, 520 также приводит к закрыванию зажимов. В одном иллюстративном варианте устройство 500 может иметь независимое управление лепестками 522, 520 так же, как и в варианте по фиг. 11A.
Пальцы механизма 503 захвата разъемно крепят муфту 511 к доставляющему чехлу 502. Муфта 511 и смыкающий элемент 510 по время приводного воздействия на них скользят по проводному проводу 512 для открывания и закрывания фиксаторов 508 фиксирующей части 506. В некоторых вариантах механизм 503 захвата удерживается закрытым вокруг муфты 511 приводным проводом 512 так, чтобы извлечение приводного провода 512 позволяла пальцам механизма 503 захвата раскрываться, освобождая муфту 511 и, следовательно, смыкающий элемент 510.
Смыкающий элемент 510 и лепестки 520, 522 можно формовать из гибкого материала, который может быть металлической тканью, например, сеткой, тканой, плетеной или сформированной любым другим подходящим способом, или гибким материалом, вырезанным лазером или другим способом. Гибкий материал может быть тканью, проволокой из сплава с памятью формы – например, из нитинола – чтобы иметь возможность задавать форму, или любого другого гибкого материала, подходящего для имплантации в тело человека.
Шипованные зажимы 530 содержат основание или фиксированный рычаг 532, подвижный рычаг 534, шипы 536 (см. фиг. 41) и соединительный участок 538. Фиксированные рычаги 532 прикреплены к внутренним лепесткам 522, а соединительные участки 538 расположены рядом со смыкающим элементом 510. Нити (не показаны) крепят фиксированные рычаги 532 к внутренним лепесткам 522. Фиксированные рычаги 532 могут быть прикреплены к внутренним лепесткам 522 любыми подходящими средствами, такими как винты или другие крепежные элементы, обжимные гильзы, механические защелки или зажимы, сварка, клей и т.п. Фиксированные рычаги 532 остаются по существу стационарными, когда подвижные рычаги открываются, чтобы раскрыть шипованные захваты 530 и обнажить шипы 536. Шипованные захваты 530 открываются при натяжении приводных линий 537, прикрепленных к подвижным рычагам 534, которые тем самым поворачивают подвижные рычаги 534 на соединительных участках 538.
Во время имплантации фиксаторы 508 открываются и закрываются для захвата створок собственного митрального клапана между лепестками 520, 522 и смыкающим элементом 510. Внешние лепестки 520 имеют широкую криволинейную форму, которая согласована с криволинейной формой смыкающего элемента 510 для более прочного захвата створок 20, 22. Криволинейная форма и скругленные кромки внешних лепестков 520 также не допускают разрыва ткани створок. Шипованные захваты 530 далее крепят собственные створки зацепляя створки шипами 536 и защемляя створки между подвижным и фиксированным рычагами 534, 532. Шипы 536 шипованных зажимов 530 увеличивают трение со створками или могут частично, или полностью прокалывать створки. Приводные линии можно приводить в действие индивидуально так, что каждый шипованный зажим 530 можно открывать и закрывать индивидуально. Такое раздельное срабатывание позволяет захватывать по одной створке за один раз или переустанавливать зажим 530 на створке, которая была недостаточно захвачена, не меняя успешного захвата другой створки. Шипованные зажимы 530 могут быть полностью открыты или закрыты, когда внутренний лепесток не закрыт, позволяя тем самым захватывать створки в разных положениях, как того требует конкретная ситуация.
Устройство 500 загружается в доставляющий чехол в полностью открытом положении, потому что полностью открытое положение занимает наименьшее пространство и позволяет использовать наименьший катетер (или использовать наибольшее устройство 500 для катетера данного размера). Как показано на фиг. 35. доставляющий чехол вставляют в левое предсердие LA через перегородку и устройство 500 выводят из доставляющего чехла 502 в полностью открытом состоянии. Приводной провод 512 затем вытягивают для перевода устройства 500 в полностью закрытое состояние, показанное на фиг. 36–37 и, затем, подводят к митральному клапану MV, как показано на фиг. 38. Переходя к фиг. 39, когда устройство 500 выровнено с митральным клапаном MV, приводной провод 512 выдвигают, чтобы открыть лепестки 520, 522 в частично открытое положение, и приводные линии 537 втягивают, чтобы открыть шипованные зажимы в подготовке к захвату створки. Далее, как показано на фиг. 40–41, частично открытое устройство 500 вставляют в митральный клапан MV, пока створки 20, 22 не будут правильно позиционированы между внутренними лепестками 522 и смыкающим элементом 510 и внутри шипованных зажимов 530. На фиг. 42 показано устройство 500 с обоими шипованными зажимами 530 в закрытом состоянии, хотя шипы 536 одного зажима 530 не попали на створку 22. Как можно видеть на фиг. 42–44, неправильно расположенный зажим открывают и закрывают вновь для правильного захвата створки 22. Когда обе створки 20, 22 будут захвачены правильно, приводной провод 512 втягивают, чтобы перевести устройство 500 в полностью закрытое состояние, показанное на фиг. 45. Когда устройство 500 будет полностью имплантировано в собственный митральный клапан MV, приводной провод 512 вынимают, чтобы освободить механизм 503 захвата от проксимальной муфты 511. После развертывания устройство 500 можно удерживать в полностью закрытом положении механическими средствами, такими как защелка или его можно подживать в закрытое состояние за счет применения пружинного материала, такого как сталь, и/или сплава с памятью формы, такого как нитинол. Например, лепестки 520, 522 могут быть изготовлены из стали или нитинола – имеющего форму проволоки, листа, трубки или порошка, спеченного лазером – и поджиматься для удержания внешних лепестков 520 закрытыми вокруг внутренних лепестков 522, смыкающего элемента 510 и шипованных зажимов, защемляющих собственные створки 20, 22.
Устройство 500 может иметь самые разные формы и размеры. Как показано на фиг. 6 и 6A–6E, в иллюстративном варианте смыкающий элемент 510 работает как заполнитель зазора в регургитирующем отверстии клапана, таком как зазор 26 в митральном клапане MV, показанном на фиг. 6. Как показано на фиг. 6A, поскольку смыкающий элемент 510 установлен между двумя противоположными створками 20, 22 клапана, эти створки не смыкаются друг с другом на участке смыкающего элемента 510, но примыкают к смыкающему элементу 510. Это уменьшает расстояние, на которое должны сблизиться створки 20, 22. Уменьшение расстояния сближения створок может дать несколько преимуществ. Например, смыкающий элемент и полученное в результате его применения сокращение расстояния сближения может облегчить коррекцию серьезных аномалий митрального клапана, таких как большие зазоры при функциональном заболевании клапана (см. например, фиг. 6). Поскольку смыкающий элемент 510 уменьшает расстояние, на которое должны сближаться собственные створки, напряжение в собственных створках можно уменьшить или минимизировать. Более короткое расстояние сближения створок 20, 22 клапана может потребовать меньших сближающих сил, что может привести к меньшему натяжению створок и меньшему уменьшению диаметра кольца клапана. Меньшее уменьшение кольца клапана (или отсутствие уменьшения кольца клапана) может привести к меньшему уменьшению площади отверстия клапана по сравнению с устройством, не имеющем разделителя. В результате, смыкающий элемент 510 может уменьшить трансклапанные градиенты.
В одном иллюстративном варианте форма каркасов 524 лепестков согласована с формой смыкающего элемента 510. В одном примере если смыкающий элемент 510 является более широким, чем каркасы 524 лепестков, устройство 500 может создавать расстояние (зазор) между противоположными створками 20, 22. Как показано на фиг. 6A–6E, в одном иллюстративном варианте лепестки сконфигурированы так, чтобы их форма была согласована с формой или геометрией смыкающего элемента 510. В результате лепестки могут сопрягаться и со смыкающим элементом, и с собственным клапаном. Как показано на фиг. 6D и 6E, в одном иллюстративном варианте лепестки 524 окружают смыкающий элемент 510. Поэтому, когда створки 20, 22 смыкаются со смыкающим элементом 510, эти створки 20, 22 полностью окружают или "обнимают" весь смыкающий элемент 510, поэтому небольшие утечки на средней и боковых частях смыкающего элемента 510 можно предотвратить. На фиг. 6B и 6C показано устройство 500 для коррекции клапана, прикрепленное к створкам 20, 22 митрального клапана с желудочковой стороны митрального клапана. На фиг. 6A показано устройство 500 для коррекции клапана, прикрепленное к створкам 20, 22 митрального клапана со стороны предсердия. Как показано на фиг. 6A и 6B, когда лепестки имеют геометрию, согласующуюся с геометрией смыкающего элемента 510, створки 20, 22 могут смыкаться вокруг смыкающего элемента и/или вдоль длины разделителя. На фиг. 6E приведен схематический вид со стороны предсердия/хирурга каркасов лепестков (которые фактически невидимы со стороны предсердия), которые сближены лепестками так, чтобы полностью окружать или "обнимать" смыкающий элемент.
Как показано на фиг. 6B–6E, поскольку каркасы 524 лепестков согласуются по форме с формой смыкающего элемента 510, створки 20, 22 клапана могут приводиться каркасами 524 лепестков в полное смыкание со смыкающим элементом 510, включая среднюю и боковые части 601, 603 смыкающего элемента 510. Такое смыкание створок 20, 22 к боковым и средней частям смыкающего элемента 510 вступает в кажущееся противоречие с утверждением, приведенным выше, что наличие смыкающего элемента 510 минимизирует расстояние, на которое должны сблизиться створки. Однако, расстояние, на которое створки 20, 22 должны сблизиться, тем не менее минимизируется, если смыкающий элемент 510 помещен точно в регургитирующий зазор и этот регургитирующий зазор меньше ширины (медиальной–латеральной) смыкающего элемента 510.
Как показано на фиг. 6A–6E, смыкающий элемент может принимать разные формы. В одном иллюстративном варианте, если смотреть сверху (и/или сверху в разрезе – см. фиг. 95–102), смыкающий элемент имеет овальную или эллиптическую форму. Овальная или эллиптическая форма может позволить согласовать форму каркасов 524 с формой смыкающего элемента и/или уменьшить боковые протечки (см. фиг. 65–83).
Как было указано выше, смыкающий элемент может уменьшить напряжение противоположных створок, уменьшая расстояние, которое створки должны пройти для сближения со смыкающим элементом 510 в положениях 601, 603. Уменьшение расстояния сближения створок в положениях 601, 603 может привести к уменьшению напряжений и градиентов створок. Кроме того, как также указано выше, собственные створки 20, 22 клапана могут окружать или "обнимать" смыкающий элемент, чтобы предотвратить боковые протечки. В одном иллюстративном варианте геометрические характеристики смыкающего элемента можно задать так, чтобы сохранить и усилить эти две характеристики устройства 500. Как показано на фиг. 2A, если смотреть со стороны выходного тракта левого желудочка (LVOT), анатомия створок 20, 22 такова, что внутренние стороны створок смыкаются на участках свободных концов и створки 20, 22 начинают возвращаться или расходиться друг от друга. Створки 20, 22 расходятся в направлении предсердия, пока каждая створка на встретиться с митральным кольцом.
В одном иллюстративном варианте устройство 500 для коррекции клапана и его смыкающий элемент 510 сконфигурированы так, чтобы согласовываться с геометрической анатомией створок 20, 22 клапана. Для уплотнения клапана устройство 500 для коррекции клапана может быть сконструировано для смыкания собственных створок со смыкающим элементом, полностью вокруг смыкающего элемента, включая медиальное 601 и латеральное 603 положения смыкающего элемента 510. Дополнительно уменьшение сил, необходимых для приведения створок в контакт со смыкающим элементом 510 в положениях 601, 603, может минимизировать напряжение и градиенты створок. На фиг. 2B показано, как суженная или треугольная форма смыкающего элемента естественно адаптируется к собственной геометрии и расширяющемуся (в направлении кольца) характеру створок.
На фиг. 6D показана геометрия смыкающего элемента 510 и каркасы 524 лепестков если смотреть со стороны выходного тракта левого желудочка (LVOT). Как показано на этом чертеже, смыкающий элемент 510 имеет сужающуюся форму, и имеет меньший размер в области, более близкой к тому месту, где должны смыкаться внутренние поверхности створок 20, 22, и увеличивается в размере в направлении к предсердию. Показанная геометрия собственного клапана согласуется с геометрией сужающегося смыкающего элемента. Как показано на фиг. 6D, сужающаяся геометрия смыкающего элемента в сочетании с показанной расширяющейся (в направлении кольца клапана) формой каркаса 524 лепестков может способствовать смыканию на нижнем конце створок, уменьшить напряжение и минимизировать трансклапанные градиенты.
Как показано на фиг. 6C, в одном иллюстративном варианте остальные формы смыкающего элемента 510 и каркасов 524 лепестков можно определить на основе интра–коммиссурального вида собственного клапана и устройства 510. Двумя факторами, определяющими эти формы, являются примыкание створок к смыкающему элементу 510 и уменьшение напряжения в створках из–за примыкания. Как показано на фиг. 6C и 67, для примыкания створок 20, 22 клапана к смыкающему элементу 510 и, в то же время, для уменьшения напряжения, прилагаемого к створкам 20, 22 клапана смыкающим элементом 510 и/или лепестками 524, смыкающий элемент может иметь круглую или скругленную форму, и каркас 524 лепестков может иметь полный радиус, который проходит от одной ножки лепестков до другой ножки лепестков. Круглая форма смыкающего элемента и/или показанная полностью скругленная форма каркаса лепестков распределяют напряжения на створках 20, 22 по большой криволинейной площади 607 зацепления. Например, на фиг. 6C, сила, прилагаемая к створкам 20, 22 каркасами лепестков распределена по всей скругленной длине каркаса 524 лепестков, когда створки 20, 22 пытаются раскрыться на цикле диастолы.
Как показано на фиг. 67, в одном иллюстративном варианте для взаимодействия с полной скругленной формой каркасов 524 лепестков и/или для доведения до максимума примыкания створок к смыкающему элементу или смыкания створок друг с другом на сторонах 601, 603 смыкающего элемента 510, форма смыкающего элемента в интра–коммиссуральном виде повторяет круглую форму. Как показано на фиг. 67, круглая форма смыкающего элемента на этом виде по существу повторяет форму каркасов 524 лепестков или близка к ней.
В одном иллюстративном варианте общая форма смыкающего элемента 510 имеет эллиптическое или овальное сечение, если смотреть со стороны хирурга (вид сверху, см. фиг. 70), сужающееся сечение, если смотреть со стороны выходного тракта левого желудочка (вид соку, см. фиг. 69) и по существу круглую или скругленную форму, если взять интра–коммиссуральный вид (см. фиг. 68). В одном иллюстративном варианте сочетание этих трех геометрий может привести к такой трехмерной форме показанного смыкающего элемента 510, который дает описанные выше преимущества.
47B
67D
67D
В одном иллюстративном варианте размеры смыкающего элемента выбираются так, чтобы минимизировать количество имплантов, требующихся одному пациенту (предпочтительно до одного), в то же время сохраняя низкие трансклапанные градиенты. В одном иллюстративном варианте переднезаднее расстояние X на верхней части разделителя равно приблизительно 5 мм, а медиально–латеральное расстояние X в самой широкой части равно приблизительно 10 мм. В одном иллюстративном варианте общая геометрия устройства 510 может быть основана на этих двух размерах и общей стратегии формы, описанной выше. Следует понимать, что применение другого переднезаднего расстояния X47B и медиально–латерального расстояния X в качестве начальной точки для устройства приведет к созданию устройства, имеющего другие размеры. Далее, использование других размеров и стратегии формы, описанной выше, также приведет к созданию устройства, имеющего другие размеры.
В Таблицах A, B и C приведены примеры величин и диапазонов для размеров устройства и компонентов для некоторых иллюстративных вариантов устройства. Однако устройство может иметь большое разнообразие форм и размеров и не требует наличия всех или каких–либо из величин и диапазонов, приведенных в Таблицах A, B и C. В Таблице A приведены примеры линейных величин X в миллиметрах и диапазоны линейных величин в миллиметрах для устройства и компонентов устройства. В Таблице В приведены примеры радиуса R в миллиметрах и диапазоны величин радиуса в миллиметрах для устройства и компонентов устройства. В Таблице C приведены примеры угловых размеров α в градусах и диапазоны угловых размеров в градусах для устройства и компонентов устройства. Нижние индексы для каждого размера обозначают чертеж, на котором этот размер появляется в первый раз.
На фиг. 47–61 имплантируемое устройство 500 показано в разных положениях и конфигурациях. Имплантируемое устройство 500 может содержать любые другие признаки имплантируемого протезного устройства, описанные в настоящем описании, и устройство 500 может позиционироваться для зацепления с тканью 20, 22 клапана как часть любой подходящей системы коррекции клапана (например, любой системы коррекции клапана, описанной в настоящем описании).
Имплантируемое устройство 500 имеет проксимальную или крепежную часть 505, смыкающий элемент 510, внутренние фиксирующие части или внутренние лепестки 522, внешние фиксирующие части или внешние лепестки 520, элементы удлинения фиксатора или каркаса 524 лепестков, и дистальную часть 507. Внутренние лепестки 522 шарнирно закреплены между смыкающим элементом 510 и внешними лепестками 520. Внешние лепестки 520 шарнирно закреплены между внутренними лепестками 522 и дистальной частью 507. Каркасы 524 лепестков прикреплены к колпачку 514 на дистальной части 507 и проходят до шарнирного участка 523 между внутренними и внешними лепестками 522, 520. В некоторых вариантах каркаса 524 лепестков сформированы из материала, который более жесток и тверд, чем материал, образующий лепестки 522. 520 так, чтобы каркасы 524 лепестков поддерживали лепестки 520, 522. В одном иллюстративном варианте внутренние лепестки 522 являются более твердыми, относительно твердыми, жесткими, имеют жесткие части и/или имеют элементы жесткости или сделаны более жесткими фиксированной частью зажимов 530. Придание большей жесткости внутреннему лепестку позволяет перемещать устройство в разные показанные и описанные положения. Внутренний лепесток 522, внешний лепесток 520 и смыкающий элемент 510 могут быть соединены друг с другом как описано здесь, так, чтобы устройство 500 было ограничено движениями и положениями описанными и показанными в настоящем описании.
На фиг. 47–48 устройство 500 показано в закрытом состоянии. В этом закрытом состоянии внутренние лепестки 522 находятся между внешними лепестками 520 и смыкающим элементом 510. В некоторых вариантах устройство 500 содержит зажимы или захватывающие элементы 530 *фиг. 48), которые могут открываться и закрываться для захвата собственных створок 20, 22 митрального клапана MV. Зажимы 530 прикреплены к внутренним лепесткам 522 и движутся вместе с ними. Зажимы 530 расположены между внутренними лепестками 522 и смыкающим элементом 510.
На фиг. 49–51 устройство 500 показано в частично открытом положении. Устройство 500 переводится в частично открытое положение путем воздействия на проводной провод или стержень 512, который проходит сквозь крепежную часть 505 и смыкающий элемент 510 и может разъемно сцепляться с дистальной частью 507. Приводной провод 512 проходит сквозь крепежную часть 505 так, чтобы расстояние D между крепежной частью и дистальной частью 507 увеличивалось при выдвижении приводного провода 512. В примере, показанном на фиг. 49–51, пара из внутреннего и внешнего лепестков 522, 520 перемещается в унисон, а не индивидуально, одним приводным проводом 512. Кроме того, положения зажимов 530 зависят от положений лепестков 522, 520. Например, как показано на фиг. 48, закрывание лепестков 522, 520 также приводит к закрыванию этих зажимов. В одном иллюстративном варианте устройство 500 может иметь лепестки 520, 522, перемещающиеся независимо друг от друга так же, как и в варианте по фиг. 11A.
Выдвижение приводного провода 512 вытягивает вниз нижние части внешних лепестков 520 и каркасов 524 лепестков. Внешние лепестки 520 и каркасы 524 лепестков вытягивают вниз внутренние лепестки 522, которые соединены с внешними лепестками 520 и каркасами 524 лепестков. Поскольку крепежная часть 505 и смыкающий элемент 510 удерживаются на месте, внутренние лепестки 522 вынуждены поворачиваться в направлении открывания. Внутренние лепестки 522, внешние лепестки 520 и каркасы 524 лепестков отгибаются в положение, показанное на фиг. 49. Открывание лепестков 522, 520 и каркасов 524 образует зазор 520A между смыкающим элементом 510 и внутренним лепестком 522, который может принимать и захватывать собственные створки 20.
Как было описано выше, в некоторых вариантах устройства 500 имеются зажимы или захватывающие элементы 530. Когда устройство 500 частично открыто, зажимы 530 обнажены. В некоторых вариантах закрытые зажимы 530 (фиг. 50) можно открыть (фиг. 51), тем самым создавая второе отверстие или зазор 530A для приема и захвата собственных створок 20, 22. Величина зазора 530A в зажимах 530 ограничена расстоянием, на которое внутренний лепесток 522 отошел от смыкающего элемента 510.
На фиг. 52–54 устройство 500 показано латерально расширенном или открытом положении. Устройство 500 переводится в латерально расширенное или открытое положение, когда приводной провод 512, описанный выше, продолжают выдвигать, тем самым увеличивая расстояние D между крепежной частью 505 и дистальной частью 507. Продолжение выдвижения приводного провода 512 вытягивает вниз внешние лепестки 520 и каркасы 524 лепестков, в результате чего внутренние лепестки 522 еще больше отходят от смыкающего элемента 510. В этом латерально расширенном или открытом положении внутренние лепестки 522 проходят более горизонтально, чем в других положениях устройства 500 и образуют угол приблизительно 90 градусов со смыкающим элементом 510. Аналогично, каркасы 524 лепестков находятся в максимально раздвинутом положении, когда устройство 500 находится в латерально расширенном или открытом положении. Увеличенный зазор 520A, сформировавшийся в этом латерально расширенном или открытом положении, позволяет еще больше раскрыть зажимы 530 (фиг. 54) перед зацеплением смыкающего элемента 510, тем самым увеличивая размер зазора 530A.
На фиг. 55–57 устройство 500 показано в состоянии, раскрытом на три четверти. Устройство 500 переводится в положение, раскрытое на три четверти, когда приводной провод 512, описанный выше, продолжают выдвигать, тем самым увеличивая расстояние D между крепежной частью 505 и дистальной частью 507. Продолжение выдвижения приводного провода 512 вытягивает внешние лепестки 520 и каркасы 524 лепестков вниз, тем самым заставляя внутренние лепестки 522 еще больше отойти от смыкающего элемента 510. В положении, раскрытом на три четверти, внутренние лепестки 522 открыты на угол больше 90 градусов, приблизительно на угол 135 градусов к смыкающему элементу 510. Каркасы 524 лепестков менее разведены, чем в латерально расширенном или открытом положении и начинают двигаться внутрь в направлении приводного провода 512 по мере дальнейшего выдвижения приводного провода 512. Внешние лепестки 520 также отгибаются обратно к приводному проводу 512. Как и в латерально расширенном или открытом положении, увеличенный зазор 520A, сформированный в латерально расширенном или открытом положении позволяет еще больше раскрыться зажимам 530 (фиг. 57), тем самым увеличивая размер зазора 530A.
На фиг. 58 устройство 500 показано в полностью раздвинутом состоянии. Устройство 500 переводится в почти полностью раздвинутое состояние, когда приводной провод 512, описанный выше, продолжают выдвигать, тем самым увеличивая расстояние D между крепежной частью 505 и дистальной частью 507. Продолжение выдвижения приводного провода 512 вытягивает внешние лепестки 520 и каркасы 524 лепестков вниз, тем самым заставляя внутренние лепестки 522 еще больше отойти от смыкающего элемента 510. В почти полностью раздвинутом положении внутренние лепестки 522 начинают приближаться к углу со смыкающим элементом, равному приблизительно 180 градусов. Хотя внутренние лепестки движутся в это положение, внешние лепестки 522 никогда не передвигаются или отгибаются за угол 90 градусов относительно смыкающего элемента 510. В почти полностью раздвинутом положении внутренние и внешние лепестки 522, 520 могут иметь несколько криволинейную форму.
На фиг. 59–61 устройство 500 показано в полностью раздвинутом положении. Устройство 500 переводится в почти полностью раздвинутое состояние, когда приводной провод 512, описанный выше, продолжают выдвигать, тем самым увеличивая расстояние D между крепежной частью 505 и дистальной частью 507 до расстояния, максимально допустимого для устройства 500. Продолжение выдвижения приводного провода 512 вытягивает вниз внешние лепестки 520 и каркасы 524 лепестков, тем самым заставляя внутренние лепестки 522 отойти еще дальше от смыкающего элемента 510. Внешние лепестки 520 и каркасы 524 лепестков перемещаются в положение, в котором они расположены близко к приводному проводу. В полностью раздвинутом положении внутренние лепестки 522 открыты на угол приблизительно равный 180 градусам относительно смыкающего элемента 510. Внутренние и внешние лепестки 522, 520 в полностью раздвинутом положении растянуты по прямой для образования угла приблизительно равного 180 градусам между лепестками 522, 520. Такое полностью раздвинутое положение устройства 500 дает максимальный размер зазора 520A между лепестками и, в некоторых вариантах, позволяет зажимам 530 также полностью раскрыться так, чтобы между частями зажимов образовался угол приблизительно равный 180 градусам (см. фиг. 61). В таком положении устройство 500 имеет наиболее узкую конфигурацию. Поэтому полностью раздвинутое положение устройства 500 может быть желательным положением для вывода устройства 500 после попытки имплантации или может быть желаемым положением для установки устройства в доставляющий катетер и т.п.
На фиг. 62A–64C показано имплантируемое устройство 700. Имплантируемое устройство 700 имеет лепестки 702, которые открываются и закрываются для захвата створок 20, 22 и прижимания их к шипованным зажимам или захватывающим устройствам 704. Лепестки 702 перемещаются для создания отверстия 706 между лепестками 702 и захватывающими устройствами 704, в котором можно захватывать створки 20, 22. Устройство 700 может быть выполнено с возможностью закрывать широкий зазор 26 (фиг. 6) в собственном митральном или трикуспидальном клапане MV, TV сердца. Кроме того, имплантируемое устройство 700 может содержать любые другие признаки устройств, описываемых в настоящем описании, и устройство 700 можно позиционировать для зацепления со створками 20, 22 как часть любой подходящей системы коррекции клапана (например, любой системы коррекции клапана из раскрытых в настоящем описании). Устройство 700 может содержать любые другие признаки имплантируемого протезного устройства, из описанных в настоящем описании, и устройство 700 можно позиционировать для зацепления с тканью створок 20, 22 как часть любой подходящей системы коррекции клапана (например, любой системы коррекции клапана из раскрытых в настоящем описании).
На фиг. 62A лепестки 7–2 устройства 700 повернуты наружу в направлении X для создания отверстия 706 между лепестками 702 и захватывающими элементами 704, имеющего ширину W. Ширина W может составлять, например, от приблизительно 5 мм до приблизительно 15 мм, например, от 7,5 мм до 12,5 мм, например, приблизительно 10 мм. В альтернативных вариантах ширина W может быть менее 5 мм или более 15 мм.
На фиг. 62B лепестки 703 устройства 700 сдвинуты наружу в направлении Z так, чтобы отверстие 706 имело ширину H. Ширина H, например, может составлять, например, от приблизительно 10 мм до приблизительно 25 мм, например, от приблизительно 10 мм до приблизительно 20 мм, например, от приблизительно 12,5 мм до приблизительно 17,5 мм, например, приблизительно 15 мм. В альтернативных вариантах ширина H может быть менее 10 мм или более 25 мм. В некоторых вариантах отношение ширины H к ширине W может быть приблизительно 5 к 1 или менее, например, приблизительно 4 к 1 или менее, например, приблизительно 3 к 1 или менее, например, приблизительно 2 к 1 или менее, например, приблизительно 1,5 к 1 или менее, например, приблизительно 1,25 к 1 или менее, например, приблизительно 1 к 1. Устройство 700 может иметь такую конфигурацию, что лепестки 702 поворачиваются наружу в направлении X, а затем смещаются наружу в направлении Z для создания отверстия 706, имеющего ширину H между лепестками 702 и захватывающими элементами 704. Альтернативно устройство 700 может иметь такую конфигурацию, что лепестки движутся наружу в направлении Z, а затем поворачиваются наружу в направлении X для создания ширины H между лепестками 702 и захватывающими элементами 704. Кроме того, устройство 700 может иметь такую конфигурацию, что лепестки 702 поворачиваются наружу в направлении X и одновременно движутся наружу в направлении Z для создания ширины H между лепестками 702 и захватывающими элементами 704.
На фиг. 63A–63C показано имплантируемое устройство 700, в котором лепестки 702 поворачиваются наружу в направлении X, а затем сдвигаются наружу в направлении Z для создания более широкого отверстия 706. На фиг. 63A показано имплантируемое устройство в закрытом положения, когда лепестки 702 зацеплены за захватывающие элементы 704. На фиг. 63B лепестки 702 повернуты наружу в направлении X для создания отверстия 706 шириной W для приема ткани клапана. На фиг. 63C, после того как лепестки 702 повернутся наружу в направлении X, лепестки 702 смещаются наружу в направлении Z для создания отверстия шириной H. После того, как ткань клапана войдет в отверстие 706 между лепестками 702 и захватывающими элементами 704, устройство для коррекции клапана переводят обратно в закрытое положение (как показано на фиг. 63A) для крепления устройства для коррекции клапана к ткани клапана. Имплантируемое устройство 700 может содержать любые другие признаки имплантируемого устройства, описанные в настоящем описании, и имплантируемое устройство можно позиционировать для зацепления с тканями 20, 22 клапана как часть любой подходящей системы коррекции клапана (например, системы коррекции клапана, описанной в настоящем описании).
На фиг. 64A–64C показано имплантируемое устройство 700, в котором лепестки 702 сдвигаются наружу в направлении Z, а затем поворачиваются наружу в направлении X для создания более широкого отверстия 706. На фиг. 64A показано имплантируемое устройство в закрытом положения, когда лепестки 702 зацеплены за захватывающие элементы 704. На фиг 63B лепестки 702 смещены наружу в направлении Z для создания отверстия 706 шириной W для приема ткани клапана. На фиг. 64C, после того как лепестки 702 сдвинутся наружу в направлении Z, лепестки 702 поворачиваются наружу в направлении X для создания отверстия шириной H. После того, как ткань клапана войдет в отверстие 706 между лепестками 702 и захватывающими элементами 704, устройство для коррекции клапана переводят обратно в закрытое положение (как показано на фиг. 64A) для крепления устройства для коррекции клапана к ткани клапана. Имплантируемое устройство 700 может содержать любые другие признаки имплантируемого устройства, описанные в настоящем описании, и имплантируемое устройство можно позиционировать для зацепления с тканями 20, 22 клапана как часть любой подходящей системы коррекции клапана (например, системы коррекции клапана, описанной в настоящем описании).
В то время как на фиг. 63A–63C показано устройство 700, в котором лепестки 702 сначала поворачиваются, а затем расходятся, а на фиг. 64A–64C показано устройство, в котором лепестки 702 сначала расходятся, а затем поворачиваются, в альтернативных вариантах устройство 700 может содержать лепестки 702, которые могут расходиться и поворачиваться одновременно. Кроме того, в некоторых вариантах лепестки 702 могут расходиться и поворачиваться независимо друг от друга. Т.е. в вариантах устройства 700 для коррекции клапана, показанного на фиг. 63A–63C и 64A–64C, а также в варианте, где расхождение и поворот каждого лепестка 72 происходит одновременно, Лепестками 702 можно управлять независимо друг о друга.
На фиг. 65–83 показано иллюстративное имплантируемое устройство 500 в закрытом состоянии. Как показано на фиг. 65–66, устройство 500 проходит от проксимальной части 505 до дистальной части 507 и содержит смыкающую часть 510, внутренние лепестки 522, внешние лепестки 520 и каркасы 524 лепестков. В некоторых вариантах внешние лепестки 520 проходят до каркасов 524 лепестков и/или вокруг них и могут иметь более чем один слой для окружения каркасов 524 лепестков. Проксимальная часть 505 может иметь муфту 511 для крепления доставляющего устройства (не показано). Дистальная часть 507 может иметь колпачок 514, шарнирно прикрепленный к внешним лепесткам 520 и за который зацеплен приводной провод (не показан) для открывания и закрывания устройства 500 для облегчения имплантации в митральный клапан, как описано в настоящем описании.
На фиг. 67–68 приведен вид спереди на устройство 500. Устройство 500 имеет форму, по существу симметричную относительно вертикальной переднезадней плоскости 550 и имеет более узкий размер в дистальной части 507, чем в проксимальной части 505. Форма смыкающего элемента 510 и каркасов 524 лепестков по существу скруглена, чтобы устройство 500 во время имплантации не цеплялось и не царапало структуры сердца, такие как сухожильные хорды. По этой причине проксимальная муфта 511 (фиг. 68) и колпачок 514 (фиг. 68) также имеют скругленные кромки. Если смотреть спереди или сзади, каркасы 524 лепестков имеют по существу скругленную форму, проходя вверх и наружу от дистальной части 507, чтобы приблизительно совпадать с формой смыкающего элемента 510, если смотреть спереди или сзади. Поэтому, смыкающий элемент 510 и каркасы 524 лепестков по существу определяют форму устройства 500, если смотреть спереди или сзади. Кроме того, скругленная форма каркасов 524 лепестков и соответствующая скругленная форма смыкающего элемента может распределять напряжения по более широкой площади створки. В другом иллюстративном варианте каркасы 524 лепестков и/или смыкающий элемент 510 могут иметь другие формы.
На фиг. 69 приведен вид сбоку устройства 500. Как и на видах спереди и сзади (фиг. 67–68), устройство 500 имеет форму, по существу симметричную относительно вертикальной плоскости 552 бок–бок, если смотреть сбоку. Дистальная часть 507 также по существу уже, чем проксимальная часть 505, если смотреть на устройство 500 сбоку. Смыкающий элемент 510 при необходимости также имеет по существу сужающуюся форму, которая сужается в направлении дистальной части 507 устройства 500. Однако в других иллюстративных вариантах смыкающий элемент не сужается от проксимальной части устройства к его дистальной части.
По существу скругленные формы устройства 500 далее демонстрируются круглой формой лепестков 520, 522, где внутренние и внешние лепестки 52), 522 соединены друг с другом, и круглой формой каркасов 524 лепестков. Однако, лепестки 520, 522 и каркасы 524 лепестков могут принимать разнообразные другие формы. Например, лепестки 520, 522 и каркасы 524 лепестков могут быть скруглены вдоль верхних кромок, но иметь плоские или по существу плоские на боковые поверхности лепестков 520, 522 и/или каркасов лепестков. Благодаря плоским или по существу плоским боковым поверхностям лепестков два устройства можно имплантировать рядом друг с другом на створку митрального клапана так, чтобы эти два устройства были посажены заподлицо относительно друг друга.
Закрытые лепестки 520, 522 образуют зазоры 542 между внутренними лепестками 522 и смыкающим элементом 510, которые сконфигурированы для приема собственных тканей. Как можно видеть на фиг. 69, сужение смыкающего элемента 510 придает зазорам 542 несколько каплевидную форму, ширина которой увеличивается по ере приближения зазоров 542 к дистальной части 507 устройства. Расширение зазоров 542 в направлении дистальной части 57 позволяет лепестками 520, 522 контактировать с тканью, захваченной в зазоры 542, ближе к проксимальной части 505.
Каркасы 524 лепестков проходят вертикально от дистальной части 507 к проксимальной части 505 приблизительно до средней трети устройства 500, после чего отгибаются или поворачивают наружу так, что соединительные участки каркасов 524 проходит сквозь зазоры 544, образованные внутренними лепестками 522, отогнутыми внутрь внешних лепестков 520. Однако в других вариантах соединительный участок каркасов расположен внутри внутренних лепестков 522 или снаружи от внешних лепестков 520. Внешние лепестки 520 имеют скругленную форму, подобную форме смыкающего элемента 510, если смотреть спереди или сзади (фиг. 67–68). Поэтому устройство 500 имеет по существу круглую форму. Круглая форма устройства 500 особенно видна, если смотреть на устройство 500 сверху (фиг. 70–71) или снизу (фиг. 72–73).
На фиг. 70–71 приведены виды устройства 500 сверху. Устройство 500 имеет форму, по существу симметричную относительно переднезадней плоскости 550 и, кроме того, по существу симметричную плоскости 552 бок–бок, если смотреть сверху. В проксимальной части 505 устройства 500 видно отверстие 519A в смыкающем элементе 510. Как можно видеть на фиг. 70, смыкающий элемент 510 внутри может быть полым. К смыкающему элементу 510 может крепиться проксимальная муфта 511, показанная на фиг. 71, чтобы заглушить смыкающий элемент 510
В одном иллюстративном варианте смыкающий элемент является не планарным и имеет все криволинейные поверхности. Например, показанный смыкающий элемент 510 может быть изготовлен как последовательно поверхностей с разными радиусами кривизны. Смыкающий элемент 510 имеет по существу овальную форму, если смотреть сверху. Однако в других иллюстративных вариантах смыкающий элемент 510 может иметь другие формы, если смотреть сверху. Например, такой смыкающий элемент может иметь прямоугольную, квадратную, ромбовидную, эллиптическую или любую другую форму. Каждый каркас 524 лепестков имеет дугообразную форму с меньшим радиусом, чем у смыкающего элемента так, чтобы сформировать зазоры 542 между внутренними лепестками 522 и каркасами 524, с одной стороны и смыкающий элементом 510 с другой по мере того, как они приближаются к левой 551 и правой 553 сторонам устройства 500. Таким образом, собственная ткань, такая как створки 20, 22, защемляется между каркасами 524 лепестков и смыкающим элементом к левой и правой сторонам 551, 553 устройства 500.
На фиг. 72–73 приведены виды снизу устройства 500. Как и на видах сверху (фиг. 70–71), устройство 500 имеет форму, по существу симметричную относительно переднезадней плоскости 550 и по существу симметричную относительно плоскости 552 бок–бок, если смотреть снизу. Колпачок 514 показан на фиг. 73 и позволяет шарнирно крепить внешние лепестки 520 и каркасы 524 лепестков.
Каркасы 524 лепестков отходят наружу от дистальной части 507 устройства 500 к левому и правому бокам 551, 553 под острым или небольшим углом к плоскости 552 бок–бок. Каркасы 524 отходят дальше от плоскости 552 бок–бок по мере того, они приближаются к проксимальной части устройства 500 (фиг. 69) чтобы в итоге сформировать дугообразную форму, показанную на фиг. 70–71.
На фиг. 74–83 приведены виды в перспективе и в сечениях устройства 500. На фиг. 74 устройство 500 показано в перспективе в сечении плоскостью 75, проходящей рядом с проксимальной частью смыкающего элемента 510. На фиг. 75 показан вид сверху устройства 500 в сечении в плоскости 75 на фиг. 74. В положении плоскости 75 смыкающий элемент 510 имеет по существу круглую форму сечения с выступами, проходящими в направлении переднезадней плоскости 550. Зазоры 542 между каркасами 524 лепестков и смыкающим элементом 510 имеют серповидную форму с шириной 543 в центре. Как было указано выше, зазоры 542 сужаются по мере приближения к левому и правому боку 551, 553.
На фиг. 76 устройство 500 показано в перспективе в сечении в плоскости 77, проходящей приблизительно в трех четвертях расстояния между дистальной частью 507 и проксимальной частью 505 смыкающего элемента 510. На фиг. 77 показан вид сверху устройства 500 в сечении в плоскости 77 на фиг. 76. В этом положении плоскости 77 смыкающий элемент 510 имеет по существу овальную форму сечения, ориентированную вдоль плоскости 552 бок–бок. Зазоры 542 между каркасами 524 лепестков и смыкающим элементом 510 имеют серповидную форму с центральной шириной 543, которая меньше, чем центральная ширина 543, показанная на фиг. 75. В положении плоскости 77 ширина 543 зазоров 542 уменьшается к центру устройства, несколько расширяется, когда зазоры 542 достигают правого и левого боков 551, 553, после чего вновь сужаются. Поэтому, собственная ткань защемляется в центре зазоров 542 в положении приблизительно трех четвертей высоты смыкающего элемента.
На фиг. 78 устройство 500 показано в перспективе в сечении в плоскости 79, расположенной приблизительно на половине расстояния между дистальной частью 507 и проксимальной частью 505 смыкающего элемента 510. На фиг. 79 показано сечение устройства 500 в плоскости 79 на фиг. 78. В положении плоскости 79 смыкающий элемент 510 имеет по существу овальную форму, ориентированную вдоль плоскости 552 бок–бок. Каркасы 524 лепестков видны рядом с левым и правым боками 551, 553 очень близко к смыкающему элементу 510 или в контакте с ним. Зазоры 542 имеют по существу серповидную форму и шире, чем зазоры 532, показанные в плоскости 77 (фиг. 77).
На фиг. 80 устройство 500 показано в перспективе в сечении в плоскости 79, расположенной приблизительно на четверти расстояния между дистальной частью 507 и проксимальной частью 505 смыкающего элемента 510. На фиг. 80 показано сечение устройства 500 в плоскости 81 на фиг. 80. В положении плоскости 81 смыкающий элемент 510 имеет по существу овальную форму, ориентированную вдоль плоскости 552 бок–бок. Каркасы 524 лепестков видны рядом с левым и правым боками 551, 553 очень близко к смыкающему элементу 510 или в контакте с ним. Зазоры 542 имеют по существу серповидную форму и шире, чем зазоры 532, показанные в плоскости 79 (фиг. 79).
На фиг. 82 устройство 500 показано в перспективе в сечении в плоскости 83, расположенной у дистальной части 507 смыкающего элемента 510. На фиг. 83 показано сечение устройства 500 в плоскости 83 на фиг. 82. В положении плоскости 83 смыкающий элемент 510 имеет по существу овальную форму, ориентированную вдоль плоскости 552 бок–бок, которая уже, чем овальная форма, показанная на фиг. 79, по мере сужения смыкающего элемента 510 в направлении дистальной части 507 устройства 500. Каркасы 524 лепестков видны рядом с левым и правым боками 551, 553 очень близко к смыкающему элементу или в контакте с ним. Хотя внутренние лепестки 522 на фиг. 81 не видны, зазоры 542 имеют по существу серповидную форму и шире, чем зазоры 532, показанные в плоскости 81 (фиг. 77).
На фиг 84–88 показаны иллюстративные имплантируемые устройства 100, 500 без зажимов или сочлененных захватывающих элементов. Вместо них иллюстративные устройство 100, 500, показанные на фиг. 84–88 имеют шипы или захватывающие элементы 800 и/или 802, интегрированные в участки смыкающего элемента или лепестков фиксирующего участки устройств для улучшения захвата ткани собственного клапана сердца.
На фиг. 84 показано иллюстративное имплантируемое устройство 100, не содержащее сочлененных зажимов или захватывающих элементов. Как описано выше, устройство 100 выводится из доставляющего чехла 102 и содержит смыкающую часть 104 и фиксирующую часть 106. Смыкающая часть 104 устройства 100 содержит смыкающий элемент 110, выполненный с возможностью имплантации между створками 20, 22 собственного митрального клапана MV и прикреплен с возможностью скольжения к приводному проводу 112, который проходит сквозь смыкающий элемент 110 до дистального колпачка 114.
Фиксирующая часть 106 устройства 100 содержит внешние лепестки 120 и внутренние лепестки 122, которые соединены между дистальным колпачком 114 и смыкающим элементом 110. Фиксирующая часть 106 выполнена с возможностью перемещения между открытым и закрытым состояниями и может принимать различные формы, такие как лепестки, захватывающие элементы и т.п. Воздействие на приводной провод 112 открывает и закрывает фиксирующую часть 106 устройства 100 для захвата створок 20, 22 митрального клапана во время имплантации.
Вместо сочлененных зажимов или захватывающих элементов устройство 100, показанное на фиг. 84, содержит шипованные участки 800, расположенные на смыкающем элементе 110, и каждая сторона смыкающего элемента 110 содержит по меньшей мере один шипованный участок 800. Когда фиксирующая часть 106 устройства 100 закрыта, ткань, захваченная между внутренними лепестками 122 и смыкающим элементом 110 прижимается к шипованным участкам 800. Шипованные участки 800 могут быть острыми, чтобы они зацеплялись за собственную ткань, а в некоторых вариантах прокалывали ее, и препятствовали выходу ткани из устройства 100. В некоторых вариантах шипованные участки 800 наклонены вниз, чтобы усилить зацепление с собственной тканью.
На фиг. 85 показано иллюстративное имплантируемое устройство 100 без отдельных сочлененных зажимов. Как было описано выше, устройство 100 выводится из доставляющего чехла 102 и содержит смыкающую часть 104 и фиксирующую часть 106. Смыкающая часть 104 устройства 100 содержит смыкающий элемент 110, выполненный с возможностью имплантации между створками 20, 22 собственного митрального клапана MV и прикреплен с возможностью скольжения к приводному проводу или стержню 112, который проходит сквозь смыкающий элемент 110 до дистального колпачка 114.
Фиксирующая часть 106 устройства 100 содержит внешние лепестки 120 и внутренние лепестки 122, которые соединены между дистальным колпачком 114 и смыкающим элементом 110. Фиксирующая часть 106 выполнена с возможностью перемещения между открытым и закрытым состояниями и может принимать различные формы, такие как лепестки, захватывающие элементы и т.п. Воздействие на приводной провод 112 открывает и закрывает фиксирующую часть 106 устройства 100 для захвата створок 20, 22 митрального клапана во время имплантации.
Вместо сочлененных зажимов или захватывающих элементов устройство 100, показанное на фиг. 85, содержит шипованные участки 800, расположенные внутренних лепестках 122, и каждый внутренний лепесток 122 содержит по меньшей мере один шипованный участок 800. Когда фиксирующая часть 106 устройства 100 закрыта, ткань, захваченная между внутренними лепестками 122 и смыкающим элементом 110, прижимается к шипованным участкам 800. Шипованные участки 800 могут быть острыми, чтобы они зацеплялись за собственную ткань, а в некоторых вариантах прокалывали ее, и препятствовали выходу ткани из устройства 100. В некоторых вариантах шипованные участки 800 наклонены вниз, чтобы усилить зацепление с собственной тканью.
На фиг. 86 показано иллюстративное имплантируемое устройство 500, которое не содержит сочлененных зажимов или захватывающих элементов. Как было описано выше, устройство 500 содержит смыкающую часть 502 и фиксирующую часть 504. Смыкающая часть 502 устройства 500 содержит смыкающий элемент 510, выполненный с возможностью имплантации между створками 20, 22 собственного митрального клапана MV и прикреплен с возможностью скольжения к приводному проводу или стержню 512, который проходит сквозь смыкающий элемент 510 до дистального колпачка 514.
Фиксирующая часть 506 устройства 500 содержит внешние лепестки 520 и внутренние лепестки 522, которые соединены между дистальным колпачком 514 и смыкающим элементом 510. Фиксирующая часть 506 выполнена с возможностью перемещения между открытым и закрытым положениями и может принимать разные формы, такие как лепестки, захватывающие элементы и т.п. Воздействие на приводной провод 512 открывает и закрывает фиксирующую часть устройства 500 для захвата створок 20, 22 митрального клапана во время имплантации.
Вместо сочлененных зажимов или захватывающих элементов это устройство 500 содержит шипованные участки 800, расположенные на внутренних лепестках 522, и каждый внутренний лепесток 522 при необходимости содержит больше одного шипованного участка 800. Когда фиксирующая часть 506 устройства 500 закрыта, ткань, захваченная между внутренними лепестками 522 и смыкающим элементом 510, прижимается к шипованным участкам 800. Шипованные участки 800 являются острыми, чтобы они зацеплялись за собственную ткань, а в некоторых вариантах прокалывали ее, и препятствовали выходу ткани из устройства 500. В некоторых вариантах шипованные участки 800 наклонены вниз, чтобы усилить зацепление с собственной тканью.
На фиг. 87 показано иллюстративное имплантируемое устройство 500, не содержащее сочлененных зажимов или захватывающих элементов. Как было описано выше, устройство 500 содержит смыкающую часть 502 и фиксирующую часть 504. Смыкающая часть 502 устройства 500 содержит смыкающий элемент 510, выполненный с возможностью имплантации между створками 20, 22 собственного митрального клапана MV и прикрепленный с возможностью скольжения к приводному проводу или стержню 512, который проходит сквозь смыкающий элемент 510 до дистального колпачка 514.
Фиксирующая часть 506 устройства 500 содержит внешние лепестки 520 и внутренние лепестки 522, которые соединены между дистальным колпачком 514 и смыкающим элементом 510. Фиксирующая часть 506 выполнена с возможностью перемещения между открытым и закрытым положениями и может принимать различные формы, такие как, например, лепестки, захватывающие элементы, и пр. Воздействие на приводной провод 512 открывает и закрывает фиксирующую часть 506 устройства 500 для захвата створок 20, 22 митрального клапана во время имплантации.
Вместо сочлененных зажимов или захватывающих элементов это устройство 500 содержит шипованные участки 800, расположенные на смыкающем элементе 510, и каждая сторона смыкающего элемента 510 при необходимости содержит больше одного шипованного участка 800. Когда фиксирующая часть 506 устройства 500 закрыта, ткань, захваченная между внутренними лепестками 522 и смыкающим элементом 510, прижимается к шипованным участкам 800. Шипованные участки 800 являются острыми, чтобы они зацеплялись за собственную ткань, а в некоторых вариантах прокалывали ее, и препятствовали выходу ткани из устройства 500. В некоторых вариантах шипованные участки 800 наклонены вниз, чтобы усилить зацепление с собственной тканью.
На фиг. 87 показано иллюстративное имплантируемое устройство 500, не содержащее сочлененных зажимов или захватывающих элементов. Как было описано выше, устройство 500 содержит смыкающую часть 502 и фиксирующую часть 504. Смыкающая часть 502 устройства 500 содержит смыкающий элемент 510, выполненный с возможностью имплантации между створками 20, 22 собственного митрального клапана MV и прикрепленный с возможностью скольжения к приводному проводу или стержню 512, который проходит сквозь смыкающий элемент 510 до дистального колпачка 514.
Фиксирующая часть 506 устройства 500 содержит внешние лепестки 520 и внутренние лепестки 522, которые соединены между дистальным колпачком 514 и смыкающим элементом 510. Фиксирующая часть 506 выполнена с возможностью перемещения между открытым и закрытым положениями и может принимать различные формы, такие как, например, лепестки, захватывающие элементы, и пр. Воздействие на приводной провод 512 открывает и закрывает фиксирующую часть 506 устройства 500 для захвата створок 20, 22 митрального клапана во время имплантации.
Вместо сочлененных зажимов или захватывающих элементов это устройство 500 содержит шипованные участки 800, расположенные на смыкающем элементе 510, и каждая сторона смыкающего элемента 510 при необходимости содержит больше одного шипованного участка 800. Как и устройство 500, описанное выше, это устройство 500 также содержит шипованные участки 802, расположенные на внутренних лепестках 522, и каждый внутренний лепесток 522 содержит по меньшей мере один шипованный участок 802.
Когда фиксирующая часть 506 устройства 500 закрыта, ткань, захваченная между внутренними лепестками 522 и смыкающим элементом 510, прижимается к шипованным участкам 800, 802. Шипованные участки 800, 802 являются острыми, чтобы они зацеплялись за собственную ткань, а в некоторых вариантах прокалывали ее, и препятствовали выходу ткани из устройства 500. В некоторых вариантах шипованные участки 800, 802 наклонены вниз, чтобы усилить зацепление с собственной тканью. Комбинация шипованных участков 800 на смыкающем элементе 510 и шипованных участков 802 на внутренних лепестках 522 придает захваченной ткани S–образную извилистую форму, когда она проходит между шипованными участками 800, 802. Таким образом, силы, вытягивающие ткань из устройства 500, приводят к дополнительному зацеплению ткани с шипованными участками 800, 802, прежде чем ткань сможет выскользнуть.
На фиг. 89–102 показаны смыкающий элемент 510 и лепестки 520, 522 иллюстративного устройства 500. Смыкающий элемент 510 и лепестки могут быть изготовлены из различных материалов. Смыкающий материал 510 и лепестки 520, 522 могут быть сформированы из материала, который может быть металлической тканью, такой как сетка, тканым, плетеным или электроспряденным или сформированным любым другим способом материалом, или вырезанным с помощью лазера или иным способом гибким материалом. Материал может быть тканью, проволокой из сплава с памятью формы – такого как нитинол – для придания способности к приданию формы, или любым другим гибким материалом, подходящим для имплантации в тело человека.
В одном иллюстративном варианте смыкающий элемент изготовлен из плетеной сетки из металлической проволоки, такой как плетеная сетка ил нитиноловой проволоки. В одном иллюстративном варианте смыкающий элемент 510 изготовлен из плетеной сетки из 25–100 проволок, из 40–85 проволок, из 45–60 проволок, из приблизительно 48 проволок из нитинола или 48 проволок из нитинола.
Смыкающий элемент может быть покрыт тканью, например, полиэтиленовой тканью. Смыкающий элемент 510 может быть полностью окружен тканевым чехлом, например, мелкоячеистой полиэтиленовой тканью. Такой тканевый чехол может создавать уплотнение для крови на поверхности разделителя и/или способствовать быстрому прорастанию ткани.
Применение материала с памятью формы, такого как плетеная проволочная сетка из нитинола, для конструкции смыкающего элемента 510 позволяет создать самораскрывающийся смыкающий элемент, гибкий во всех направлениях и/или снизить напряжения, когда смыкающий элемент сжимается и/или сгибается. Этот материал может иметь форму единой детали, двух половин, соединенных друг с другом, или множества секций или деталей, скрепленных друг с другом любым подходящим способом, например, сваркой, клеем и т.п.
На фиг. 89–90 устройство 500 проходит от проксимальной части 505 до дистальной части 507 и содержит смыкающий элемент 510, внутренние лепестки 522 и внешние лепестки 520. Смыкающий элемент 510 содержит проксимальное отверстие 519A и дистальное отверстие 515 (фиг. 92 и 94). Проксимальное отверстие 519A смыкающего элемента 510 сформировано в проксимальной части 519 смыкающего элемента 510. Смыкающий элемент 510 шарнирно соединен с внутренними лепестками 522 шарнирными участками 523. Внешние лепестки 520 шарнирно соединены с дистальными участками 527 шарнирными участками 521. Между внутренними лепестками 522 и смыкающим элементом 510 сформированы принимающие зазоры 542. Между внутренними и внешними лепестками 520, 522, когда лепестки 520, 522 сложены, сформированы лепестковые зазоры 544, как показано, например, на фиг. 90.
На фиг. 91 показан вид спереди устройства 500 (вид сзади на который будет идентичен этому). Смыкающий элемент 510 содержит проксимальную часть 519 среднюю часть 518 и дистальную часть 517. Проксимальная часть 519 содержит проксимальное отверстие 519A. Дистальная часть 517 содержит дистальное отверстие 515 м соединена с шарнирными участками 525. Форма смыкающего элемента 519 по существу скруглена для предотвращения застревания или царапания структур сердца, таких как сухожильные хорды, во время имплантации.
На фиг. 92 показан вид сбоку устройства 500. Как и на виде спереди устройства 500, дистальная часть 507 устройства 500 по существу является более узкой, чем проксимальная часть 505 устройства 500, если смотреть на устройство 500 сбоку. Смыкающий элемент 510 Проксимальная часть 519 смыкающего элемента 510 расширяется наружу от проксимального отверстия 519A до средней части 518. Затем средняя часть 518 смыкающего элемента 510 сужается или сходится от проксимальной части 519 до дистальной части 517. Дистальная часть 517 остается узкой и, затем, разделяется на два шарнирных участка 525. По существу, скругленная форма устройства 500 дополнительно демонстрируется скругленной формой шарнирных участков 523, которые шарнирно соединяют внутренние и внешние лепестки 520, 522, и выгнутой наружу формой внешних лепестков 520.
Принимающие зазоры 542, сформированные между внутренними лепестками 522 и смыкающим элементом 510 сконфигурированы для приема естественной ткани. Сужение смыкающего элемента 510 придает зазорам 542 каплевидную форму, ширина которой увеличивается по мере приближения зазоров 542 к дистальной части 507 устройства 500. Расширение зазоров 542 к дистальной части 507 позволяет внутренним лепесткам 522 контактировать с тканью, захваченной в зазорах 542, ближе к проксимальной части 505, где защемляющая сила больше в результате механического преимущества, создаваемого длиной лепестков 520, 522 и других крепящих или фиксирующих элементов, например, таких, которые описаны в настоящем описании.
На фиг. 93 показан вид сверху устройства 500. Проксимальное отверстие 519A во смыкающем элементе 510 видно на проксимальной части 505 устройства 500, и видно, что смыкающий элемент 510 является полым внутри. Смыкающий элемент 510 имеет по существу овальную форму, если смотреть сверху. Хотя лепестки 520, 522 выглядят выступающими прямоугольными формами, эти лепестки 520, 522 могут выступать вбок и иметь дугообразную или серповидную форму.
На фиг. 94 показан вид снизу устройства 500. Дистальное отверстие 515 во смыкающем элементе 510 видно на дистальной части 507 устройства 500, и видно, что смыкающий элемент является полым внутри. Смыкающий элемент 510 имеет по существу овальную форму, если смотреть сверху. Хотя лепестки 520, 522 выглядят выступающими прямоугольными формами, эти лепестки 520, 522 могут выступать вбок и иметь дугообразную или серповидную форму. Показано, что дистальная часть 517 смыкающего элемента 510 разделяется надвое для соединения с шарнирными участками 525.
На фиг. 95–102 представлены виды в перспективе и в сечении устройства 500. На фиг.95 устройство 500 показано в перспективе и в сечении в плоскости 96, проходящей рядом с проксимальной частью смыкающего элемента 510. На фиг. 96 представлен вид сверху устройства 500 в сечении в плоскости 96 на фиг. 95. В этом положении плоскости 96 смыкающий элемент 510 имеет по существу овальную форму с более толстыми участками вдоль боков смыкающего элемента 510. Дистальное отверстие 515 видно с проксимальной части, и смыкающий элемент 510 является полым внутри.
На фиг. 97 представлен вид в перспективе устройства 500 в сечении в плоскости 98, проходящий приблизительно на половине расстояние между дистальной частью 507 и проксимальной частью 505 смыкающего элемента 510. На фиг. 98 приведен вид сверху устройства 500 в сечении в плоскости 98 на фиг. 97. В этом положении плоскости 98 смыкающий элемент 510 имеет по существу овальную форму, которая больше овальной формы на фиг. 97.
На фиг. 99 приведен вид в перспективе устройства 500 в сечении в плоскости 100, расположенной приблизительно на одной четверти расстояния между дистальной частью 507 и проксимальной частью 505 смыкающего элемента 510. На фиг. 100 приведен вид сверху устройства 500 в сечении в плоскости 100 на фиг. 99. В этом положении плоскости 100 смыкающий элемент имеет по существу овальную форму, которая уже, чем овальная форма, показанная на фиг. 98.
На фиг. 101 устройство 500 показано в перспективе в сечении в плоскости 102, расположенной рядом с дистальной частью 5–7 смыкающего элемента 510. На фиг. 102 приведен вид сверху устройства 500 в сечении в плоскости 102 на фиг. 101. В этом положении плоскости 102 смыкающий элемент 510 имеет по существу овальную форму, которая меньше, чем овальная форма, показанная на фиг. 100 и который разделяется, когда смыкающий элемент 510 соединяется с шарнирными участками 525.
На фиг. 103–105 показано иллюстративное имплантируемое протезное устройство 100, имеющее покрытые и непокрытые участки. Устройство 100 показано имплантированным в собственный митральный клапан MV и прикрепленным к собственным створкам 20, 22. Как было описано выше, устройство 100 содержит смыкающий элемент 110, лепестки 120, зажимы 130 и колпачок 114. Лепестки 120 м зажимы 130 находятся в закрытом состоянии для крепления устройства 100 к захваченным собственным створкам 20, 22 митрального клапана MV. Проксимальная часть 105 устройства 100 обнажена в левом предсердии LA, а дистальная часть 107 устройства 100 обнажена в левом желудочке LV.
На фиг. 103 устройство 100 показано с чехлом 900, который полностью закрывает смыкающий элемент 110 и колпачок 114. В некоторых вариантах чехол 900 может быть тканью, например, ПЭТ, велюром, электроспряденным или другим подходящим материалом. В других вариантах вместо ткани или в дополнение к ней кожух может содержать покрытие (например, полимерное), нанесенное на протезное разделительное устройство и/или механическими уплотняющими механизмами, такими как силикон и сцепляющиеся шарниры. Чехол 900 может быть сформирован из металлической ткани, такой как сетки, тканой, сплетенной или сформированной любым другим подходящим способом, или вырезанной лазером или иным способом из гибкого материла. Чехол 900 может быть тканью, проволокой из сплава с памятью формы – такого как нитинол – для обеспечения возможности задания формы, или любого другого гибкого материала, пригодного для имплантации в тело человека. Чехол 900 блокирует поток крови сквозь смыкающий элемент 110 на проксимальной части 105, а также создает уплотнение между устройством 100 м створками 20, 22. Таким образом, чехол 900 способствует блокированию потока крови через митральный клапан MV в положении устройства 100. Чехол 900 также блокирует вход в устройство 100 рециркулирующего потока крови из дистальной части 107.
На фиг. 104 показано устройство 100 с чехлом 1000, который частично закрывает смыкающий элемент 110 от проксимальной части 105 устройства 100 до той части смыкающего элемента 110, которая находится в зацеплении с собственными створками 20 22. В некоторых вариантах чехол может быть тканью, например, ПЭТ, велюром или другим подходящим материалом. В других вариантах вместо ткани или в дополнение к ней кожух может содержать покрытие (например, полимерное), нанесенное на протезное разделительное устройство. Чехол 1000 может быть сформирован из металлической ткани, такой как сетки, тканой, сплетенной или сформированной любым другим подходящим способом, или вырезанной лазером или иным способом из гибкого материла. Чехол 1000 может быть тканью, проволокой из сплава с памятью формы – такого как нитинол – для обеспечения возможности задания формы, или любого другого гибкого материала, пригодного для имплантации в тело человека. Таким образом, чехол 1000 блокирует поток крови сквозь смыкающий элемент 110 на проксимальной части 105.
На фиг. 105 показано устройство 100 с чехлом 1100, который частично закрывает смыкающий элемент 1100, отходя от того участка смыкающего элемента 110, который находится в зацеплении с собственными створками 20, 22, в направлении дистальной части 107. Чехол 1100 также закрывает колпачок 114. В некоторых вариантах чехол может быть тканью, например, ПЭТ, велюром или другим подходящим материалом. В других вариантах вместо ткани или в дополнение к ней кожух может содержать покрытие (например, полимерное), нанесенное на протезное разделительное устройство. Чехол 1100 может быть сформирован из металлической ткани, такой как сетки, тканой, сплетенной или сформированной любым другим подходящим способом, или вырезанной лазером или иным способом из гибкого материла. Чехол 1100 может быть тканью, проволокой из сплава с памятью формы – такого как нитинол – для обеспечения возможности задания формы, или любого другого гибкого материала, пригодного для имплантации в тело человека. Таким образом, поток крови может входит во смыкающий элемент 110, не чехол 1100 блокирует прохождение потока крови сквозь смыкающий элемент 110 в направлении дистальной части 107. Чехол 1100, кроме того, блокирует вход рециркулирующего потока крови из дистальной части 107 в устройство 100.
На фиг. 106–109 показан иллюстративный смыкающий элемент 1200 для имплантируемого протезного устройства. Смыкающий элемент 1200 можно использовать с любым из имплантируемых протезных устройств, описанных в настоящем описании. На фиг. 106 показан смыкающий элемент 1200, имеющий по существу цилиндрическую форму и проходящий между двумя колпачками 1201. Однако смыкающий элемент 1200 может иметь любую форму, например, любую из форм, раскрытых в настоящем описании. В одном иллюстративном варианте направлением расширения смыкающего элемента 1200 можно управлять. Например, ширина/размер смыкающего элемента в переднезаднем направлении (после имплантации), медиально–латеральном направлении (после имплантации) или в обоих этих направлениях может увеличиваться или уменьшаться управляемо. Смыкающий элемент может быть изготовлен из сетчатого материала 1200. Как показано на фиг. 107, сетчатая стенка по существу цилиндрического смыкающего элемента 1200 выходит наружу от колпачков 1201 на расстояние 1204. Как показано на фиг. 108, осевые силы 1208 прилагаются к колпачкам 1201 смыкающего элемента 1200, заставляя смыкающий элемент 1200 сжаться в осевом направлении. Сжатие смыкающего элемента в осевом направлении заставляет смыкающий элемент расшириться или раздаться в наружном направлении 1210 так, чтобы расстояние 1204 увеличилось.
Смыкающий элемент 1200 можно сжать разными способами. Например, можно использовать резьбовой соединение, чтобы стягивать два конца смыкающего элемента друг к другу или выталкивать два конца смыкающего элемента друг от друга. Например, на каждом конце смыкающего элемента может иметься муфта. Одна из муфт может быть навинчена на резьбовой стержень, а другая муфта может быть соединена со стержнем с возможностью вращения. Вращение стержня в одном направлении стягивает муфты друг к другу. Вращение стержня в противоположном направлении разводит муфты друг от друга.
Применение смыкающего элемента 1200 в имплантируемом протезном устройстве по настоящей заявке позволяет расширять смыкающий элемент и прижимать его к ткани, захваченной между смыкающим элементом и лепестками и/или захватывающими элементами.
На фиг. 106A, 108A, 106B, 108B показаны иллюстративные смыкающие элементы 1200, подобные варианту, показанному на фиг. 106–109, для имплантируемого протезного устройства. Смыкающий элемент 1200 можно использовать с любым имплантируемым протезным устройством, описанным в настоящем описании. На фиг. 106A смыкающий элемент 1200 имеет по существу цилиндрическую форму и проходит между двумя колпачками 1201. Однако смыкающий элемент 1200 может иметь любую форму, например, любую из описанных здесь форм. В примере, показанном на фиг. 106A и 108A, смыкающий элемент 1200 содержит трубку 1203 с прорезями 1205. Например, трубка 1203 может быть изготовлена из сплава с памятью формы, такого как нитинол, а пазы могут быть прорезаны в трубке, например, лазером. Пазы могут быть прорезаны в материале до того, как этот материал будет сформован в трубку.
В одном иллюстративном варианте направлением расширения смыкающего элемента можно управлять. Например, конфигурацию пазов 1205 и/или форму трубки можно выбрать так, чтобы управлять формой расширенного смыкающего элемента 1200. Например, конфигурация пазов 1205 и/или форма трубки могут определять, как будет расширяться (или сокращаться) ширина/размер смыкающего элемента в переднезаднем направлении или в медиально–латеральном направлении. Как показано на фиг. 106A, стенка трубки по существу цилиндрического смыкающего элемента 1200 может отходит наружу от колпачков 1201 на расстояние 1204. Как показано на фиг. 108A, к колпачкам 1201 смыкающего элемента 1200 можно приложить осевые силы 1208 и/или крутящие силы 1209, которые заставят смыкающий элемент 1200 расшириться относительно конфигурации, показанной на фиг. 106A в конфигурацию, показанную на фиг. 108A. В показанном примере сжатие смыкающего элемента 1200 в осевом направлении и скручивание этого смыкающего элемента 1200 приводит к расширению или выпучиванию этого смыкающего элемента 1200 наружу так, что расстояние 1204 увеличивается.
Как показано на фиг. 106B и 108B смыкающий элемент 1200 можно сжимать разными способами. Например, можно использовать резьбовое соединение 1221 для стягивания двух концов смыкающего элемента друг к другу и скручивания смыкающего элемента в первом направлении или для расталкивания двух концов смыкающего элемента друг от друга и скручивания смыкающего элемента во втором направлении. Например, на каждом конце смыкающего элемента может иметься муфта. Одна из муфт может находиться в резьбовом зацеплении с резьбовым стержнем, а другая муфта может быть фиксировано прикреплена к стержню. Вращение стержня в одном направлении стягивает муфты друг к другу и поворачивает муфты относительно друг друга в первом направлении. Вращение стержня в противоположном направлении разводит муфты друг от друга и вращает муфты относительно друг друга во втором направлении Шаг резьбового соединения можно подобрать так, чтобы задать соотношение между расстоянием, на которое сжимается смыкающий элемент 1200 и углом, на который скручивается этот смыкающий элемент.
Внедрение смыкающего элемента 1200, показанного на фиг. 106F, 108A, 106B, 108B в имплантируемое протезное устройство по настоящей заявке позволяет смыкающему элементу расширяться, чтобы прижиматься наружу к ткани, захваченной между смыкающим элементом и лепестками и/или захватывающими элементами.
На фиг. 106C и 108C показан другой иллюстративный вариант управляемо расширяемого смыкающего элемента 1200 для имплантируемого протезного устройства. Смыкающий элемент 1200 можно использовать сам по себе, с чехлом, или внутри любого из смыкающих элементов, описанных в настоящем описании (для расширения смыкающего элемента). Смыкающий элемент можно использовать в любом имплантируемом протезном устройстве, описанном в настоящем описании. На фиг. 106C смыкающий элемент 1200 имеет пары шарнирно соединенных рычагов 1231. Каждая пара шарнирно соединенных рычагов 1231 проходит между двумя колпачками 1201 и шарнирно соединена с ними. В показанном примере имеется две пары шарнирно соединенных рычагов 1231, однако может быть одна, три, четыре и вообще любое количество пар шарнирно соединенных рычагов.
В одном иллюстративном варианте направлением расширения смыкающего элемента 1200 можно управлять. Например, могут иметься две пары (как показано на чертеже) шарнирно соединенных рычагов для изменения ширины/размера смыкающего элемента только в одном из переднезаднего направления и медиально–латерального направления. Могут иметься четыре пары шарнирно соединенных рычагов 1231 для изменения ширины/размера смыкающего элемента и в переднезаднем направлении, и в медиально–латеральном направлении. Когда имеется четыре пары шарнирно соединенных рычагов 1231, рычаги могут иметь разную длину и/или положения точек сочленения, чтобы в разных направлениях смыкающий элемент 1200 расширялся (или сокращался) по–разному. Например, длины рычагов можно подобрать так, чтобы расширение в медиально–латеральном направлении было больше, чем в переднезаднем направлении.
Как показано на фиг. 108C к колпачкам 1201 смыкающего элемента 1200 можно приложить осевые силы 1208, чтобы смыкающий элемент 1200 расширился из конфигурации, показанной на фиг. 106C в конфигурацию, показанную на фиг. 108C. В показанном примере сжимание шарнирно соединенных рычагов 1231 в осевом направлении приводит к раздвиганию шарнирных соединения 1233 или колен наружу в направлении 1210 так, что расстояние 1204 увеличивается.
Как показано на фиг. 106C, 108C, смыкающий элемент 1200 можно сжимать разными способами. Например, можно использовать резьбовое соединение 1221 для стягивания двух концов смыкающего элемента 12100 друг к другу или выталкивания двух концов смыкающего элемента друг от друга. Например, на каждом конце смыкающего элемента может быть установлена муфта. Одна из муфт может находиться в резьбовом зацеплении с резьбовым стержнем, ап другая может быть соединена со стержнем с возможностью вращения. Вращение стержня в одном направлении стягивает муфты друг к другу, а вращение стержня в противоположном направлении разводит муфты друг от друга.
Встраивание смыкающего элемента 1200, показанного на фиг. 106C, 108C в имплантируемое протезное устройство по настоящей заявке позволяет смыкающему элементу расширяться наружу и прижиматься к ткани, захваченной между смыкающим элементом и лепестками и/или захватывающими элементами.
На фиг. 106D и 108D показан другой иллюстративный вариант расширяющегося смыкающего элемента 1200 для имплантируемого протезного устройства. Смыкающий элемент 1200 можно использовать самостоятельно с чехлом (см. фиг. 106E, 108E) или внутри любого смыкающего элемента, описанного в настоящем описании (для расширения смыкающего элемента). Смыкающий элемент 1200 можно использовать с любым из описанных здесь имплантируемых протезных устройств. Как показано на фиг. 6D, смыкающий элемент 1200 имеет центральный поддерживающий элемент 1243, один или более шарнирно соединенный рычаг 1241, и соединительные линии 1245. Каждый рычаг 1241 отходит от шарнирного соединения до центрального поддерживающего элемента 1243. Каждая соединительная линия 1245 соединена с поддерживающим элементом 1243 и шарнирно соединенным рычагом 1241. Длина соединительной линии 1245 задает угол, на который соединенные рычаги поворачиваются от центрального поддерживающего элемента 1243. В показанном примере имеется два шарнирно соединенных рычага 1241. Однако может иметься один, три, четыре или любое количество шарнирно соединенных рычагов.
В одном иллюстративном варианте направлением расширения смыкающего элемента 1200 можно управлять. Например, можно установить два шарнирно соединенных рычага для изменения ширины/размера смыкающего элемента только в одном из переднезаднего направления и медиально–латерального направления. Можно установить четыре шарнирно соединенных рычага, чтобы менять ширину/размер смыкающего элемента и в переднезаднем направлении, и в медиально–латеральном направлении. Когда имеется четыре шарнирно соединенных рычага 1241, рычаги и/или соединительные линии 1245 могут иметь разную длину и/или положение точек сочленения, чтобы смыкающий элемент расширялся (или сжимался) по–разному в разных направлениях. Например, длины рычагов и/или соединительных линий можно подобрать так, чтобы расширение происходило больше в переднезаднем направлении, чем в медиально–латеральном направлении.
Рычаги 1241 могут перемещаться из сложенного положения (фиг. 106D) в расширенное положение (фиг. 108D). Например, рычаги 1241 могут поджиматься к расширенному положению пружиной или другим поджимающим средством. В показанном примере рычаги 1241 удерживаются в сложенном положении ограничителями 1247, например, нитями. Ограничители 1247 можно удалить или разорвать, чтобы смыкающий элемент 1200 расширился из конфигурации, показанной на фиг. 106D в конфигурацию, показанную на фиг. 108D.
На фиг. 106E и 108E показан иллюстративный вариант, аналогичный варианту, показанному на фиг. 106D и 108D за исключением того, что этот смыкающий элемент содержит покрывающий материал 1253. Покрывающий материал 1253 может проходить от центрального поддерживающего элемента 1243 до каждого рычага 1241. Покрывающий материал 1253 можно использовать с соединительными линиями 1245 или покрывающий материал может устранить необходимость в соединительных линиях 1245.
На фиг. 106 показан иллюстративный смыкающий элемент 1200, подобный вариантам, показанным на фиг. 106–109, для имплантируемого протезного устройства. Смыкающий элемент 1200 можно использовать с любым из имплантируемых протезных устройств, описанных в настоящем описании. Как показано на фиг. 106F, смыкающий элемент 1200 определен спиралью 1263, проходящей между двумя колпачками 1201. Смыкающий элемент 1200 может иметь любую форму, например, любую из описанных здесь форм. Спираль 1263 может быть изготовлена из сплава с памятью формы, такого как нитинол.
В одном иллюстративном варианте направлением расширения смыкающего элемента 1200 можно управлять. Например, набор форм спирали 1263 можно подобрать так, чтобы управлять формой расширенного смыкающего элемента 1200. Например, конфигурация этого набора форм может определять, как будет расширяться (или сжиматься) ширина/размер смыкающего элемента в переднезаднем направлении и/или в медиально–латеральном направлении. К колпачкам 1201 смыкающего элемента 1200 можно прилагать осевые силы 1208 или вращательные силы 1209 для выдвижения или втягивания из конфигурации, показанной на фиг. 106F. В показанном примере выдвижение спирали 1263 в осевом направлении и скручивание спирали 1263 приводит к сжиманию спирали в направлении 1211 внутрь, а сжатие спирали 1263 в осевом направлении и скручивание спирали в противоположном направлении приводит к расширению или выпучиванию спирали в направлении наружу.
Как показано на фиг. 106F, смыкающий элемент можно сжимать разными способами. Например, можно использовать резьбовое соединение 1221, чтобы стягивать два конца смыкающего элемента друг к другу и скручивать смыкающий элемент в первом направлении, или расталкивать два конца смыкающего элемента друг от друга и скручивать смыкающий элемент во втором направлении. Например, к каждому концу спирали 1263 может быть прикреплена муфта. Одна из муфт может находиться в резьбовом зацеплении со стержнем, а другая муфта может быть фиксировано закреплена на этом стержне. Вращение стержня в одном направлении приводит к стягиванию муфт друг к другу и вращению муфт относительно друг друга в одном направлении. Вращение стержня в противоположном направлении раздвигает муфты друг от друга и вращает муфты относительно друг друга во втором направлении. Шаг резьбы в соединении модно подобрать так чтобы задать отношение между расстоянием, на которое сжимается в смыкающий элемент, и углом, на который этот смыкающий элемент скручивается.
Встраивание смыкающего элемента 1200, показанного на фиг. 106F, в имплантируемой протезное устройство по настоящей заявке позволяет расширять смыкающий элемент и прижиматься наружу к ткани, захваченной между смыкающим элементом и лепестками и/или захватывающими элементами.
На фиг. 106G–106I показаны иллюстративные варианты расширяющегося смыкающего элемента 1200. В примерах, приведенных на фиг. 106G–106I, смыкающие элементы надуваются текучей средой для их расширения. Текучая среда может принимать разные формы. К примерам текучей среды, которую можно применять для надувания смыкающего элемента, относятся, помимо прочего, воздух, гель, вода, кровь, вспенивающиеся материалы и пр. Такой смыкающий элемент 1200 можно использовать с любым имплантируемым протезным устройством, описанным в настоящем описании.
Как показано на фиг. 106G, смыкающий элемент 1200 может иметь внешний слой 1271 (например, любой из смыкающих элементов 110, 510, описанных выше), и внутренний слой 1273, или баллон. Смыкающий элемент 1200 может иметь любую форму, например, любую из форм, описанных в настоящем описании. В примерах, показанных на фиг. 106G и 106I, внутренний слой 1273 распложен внутри внешнего слоя 1271 и может иметь по существу ту же форму, что и внутренняя поверхность внешнего слоя. Внутренний слой может быть изготовлен из материала, способного расширяться, например, из каучука или другого материала, традиционно используемого для изготовления баллонов и устройств для ангиокоррекции. Внешний слой 1271 может быть изготовлен из сплава с памятью формы, например, нитинола.
Как показано на фиг. 106H и 106I в одном иллюстративном варианте направлением расширения смыкающего элемента 1200 можно управлять. В примере, показанном на фиг. 106H, внутренний слой 1273 содержит два баллона, при необходимости соединенных друг с другом. Однако можно использовать любое количество баллонов. Например, внутренний слой может содержать 3, 4 или любое количество баллонов. Баллоны можно надувать индивидуально для управления формой, которую принимает смыкающий элемент 1200 при расширении. В примере, показанном на фиг. 106H, баллоны соединены друг с другом в плоскости или области 1275. Расширение внутреннего слоя 1273 в направлении 1277 будет меньше, чем расширение в направлении 1279 из–за соединения 1275. В этом примере расширение в результате надувания можно ограничить или по существу ограничить расширением в медиально–латеральном направлении.
Применение множества баллонов и конфигурация соединений между баллонами могут определять, как будут расширяться (или сжиматься) ширина/размер смыкающего элемента в переднезаднем направлении и/или в медиально–латеральном направлении.
В примере, показанном на фиг. 106I, внутренний слой 1273 содержит одну или более опор 1281 или стоек. Показана одна опора 1281, но можно применять любое их количество. Например, внутренний слой может содержать 2, 3, 4 или любое количество опор. Опоры 1281 могут делить внутренний слой на множество индивидуально надуваемых камер, или опоры могут не герметизировать отдельные камеры и текучая среда, подаваемая в любую из камер, будет надувать все камеры. Когда применяются индивидуально надуваемые камеры, эти камеры можно надувать индивидуально для управления формой расширившегося смыкающего элемента 1200. Опоры также влияют на форму, возникающую при расширении. В примере, показанном на фиг. 106I, опора 1281 снижает или предотвращает расширение внутреннего слоя 1273 в направлении 1277. В этом примере расширение вследствие надувания можно ограничить или по существу ограничить расширением в медиально–латеральном направлении.
Применение множества индивидуально надуваемых камер и/или конфигурация опорных элементов 1281 могут определять, как будут расширяться (или сжиматься) ширина/размер смыкающего элемента в переднезаднем направлении и/или в медиально–латеральном направлении.
Встраивание смыкающего элемента 1200, показанного на фиг. 106G–106I в имплантируемое протезное устройство по настоящей заявке позволяет расширять смыкающий элемент и прижиматься наружу к ткани, захваченной между смыкающим элементом и лепестками и/или захватывающими элементами.
На фиг. 110–111 показано иллюстративное имплантируемое протезное устройство 1300. Устройство 1300 подобно устройству 100, описанному выше, и содержит смыкающий элемент 1310, лепестки 1320 и зажимы или захватывающие элементы 1330. На фиг. 111 показан вид сверху устройства 1300. Как видно на фиг. 111, смыкающий элемент 1310 имеет по существу овальное сечение. Смыкающий элемент 1310 не имеет центрального отверстия и может быть сформирован из сплошного куска материала, например, пены. Формирование смыкающего элемента 1300 из сплошного куска материала пены не дает крови течь сквозь центр смыкающего элемента 1310, тем самым по существу исключая положение, в котором кровь может быть захвачена. Устройство 1300 может иметь любые другие признаки имплантируемого протезного устройства, описанные в настоящем описании, и устройство 1300 можно позиционировать для зацепления с тканью 20, 22 клапана как часть любой подходящей системы коррекции клапана (т.е. любой системы коррекции клапана, описанной в настоящем описании). Протезное устройство 1300 можно открывать и закрывать разными способами. Например, на смыкающий элемент с возможностью скольжения может быть надета гильза для зацепления с лепестками и раскрывания их. Или лепестки можно открывать, вытягивая линию или нить, которая открывает зажимы, а движение зажимов раскрывает лепестки. Однако можно использовать любой механизм открывания и закрывания устройства 1300.
На фиг. 112–128 показан иллюстративный каркас 1400 лепестков для иллюстративного имплантируемого протезного устройства. Иллюстративный каркас 1400 лепестков можно использовать с любым из имплантируемых протезных устройств, описанных в настоящем описании. Каркас 1400 лепестков сформирован из куска материала 1402, например, нитинола, или любого другого подходящего материала. Каркас 1400 лепестков проходит от участка 1410 крепления крышки до участка 1420 крепления лепестка и имеет проксимальную часть 1422, среднюю часть 1424 и дистальную часть 1426. В некоторых вариантах каркас 1400 лепестков содержит крепежные участки 1440 для крепления чехла (см. фиг. 30), внутреннего лепестка 520 и/или внешнего лепестка 522 к каркасу 1400 лепестков. В некоторых вариантах каркас 1400 лепестков является более тонким в области пятой кривой 1438 для облегчения изгиба обеих сторон каркаса 1400 лепестков к центральной плоскости 1404 во время, например, обжатия устройства.
Каркас 1400 лепестков проходит от первого крепежного участка 1412 по существу по скругленной, трехмерной траектории через проксимальный, средний и дистальный участки 1422, 1424, 1426, и возвращается ко второму крепежному участку 1414. Для формирования скругленной трехмерной формы каркас 1400 лепестков изогнут или согнут во многих положениях, когда каркас 1400 лепестков проходит между первым и вторым крепежными участками 1412, 1414. Крепежные участки 1412, 1414 содержат прорези 1416, 1418, соответственно, для крепления колпачка. Каркас 1400 лепестков изгибается в области 1419. Область 1419 может содержать более широкий участок 1417 для распределения напряжений, возникающих при изгибании каркаса 1400 лепестков, по большей площади. Кроме того, прорези 1416 1418 могут иметь скругленные выступы 1415 на каждом конце прорезей. Скругленные выступы 1415 служат компенсаторами натяжения для областей 1419 изгиба и области, где каркас 1400 лепестков соединен с колпачком.
Как показано на фиг. 191, в другом иллюстративном варианте плоскую заготовку 1403 каркаса 1400 лепестков можно вырезать, например, лазером, из плоского листа материала. Как показано на фиг. 192, вырезанную заготовку 1403 затем можно согнуть для формирования трехмерного каркаса 1400 лепестков.
Как показано на фиг. 193 и 194, в одном иллюстративном варианте каркасы 1400 лепестков могут быть сформованы так, чтобы создать увеличенную силу зажима, направленную к смыкающему элементу 510, когда лепестки 520, 522 находятся в закрытой конфигурации. Это объясняется тем, что каркасы лепестков сформованы относительно закрытого положения (фиш. 194) в первом положении (фиг. 193), которое находится за положением, в котором внутренний лепесток 520 войдет в зацепление со смыкающим элементом, например, за центральной плоскость. 552 устройства 500, например, за противоположной стороной смыкающего элемента. Как показано на фиг. 194, каркас 1400 лепестков отогнут и прикреплен к внутреннему и внешнему лепесткам 522, 520, например, пришиванием. В результате каркасы лепестков получают предварительную нагрузку (т.е. прижимающая сила, направленная к смыкающему элементу, больше нуля), когда каркасы 1400 лепестков находятся в закрытой конфигурации. Таким образом, придание каркасам 1400 лепестков формы, показанной на фиг. 193, позволяет увеличить прижимающую силу каркасов 1400 лепестков по сравнению с каркасами, которым придают форму в закрытой конфигурации (фиг. 194).
Величину предварительной нагрузки каркасов 1400 лепестков можно менять, регулируя степень, в которой задается форма каркаса 1400 относительно смыкающего элемента 510. Чем дальше заходят каркасы 1400 лепестков за закрытое положение, тем больше предварительная нагрузка.
Кривые каркаса 1400 лепестков могут быть независимы друг от друга, то есть, одна кривая может заканчиваться прежде, чем начнется другая кривая, или кривые могут быть объединены, т.е., каркас 1400 одновременно изгибается во множестве направлений.
Каркас 1400 лепестков отогнут от медианной или центральной плоскости 1404 (фиг. 115) на первой кривой 1430 для расширения формы каркаса 1400 лепестков. Как можно видеть на фиг. 117, каркас 1400 лепестков также отгибается от фронтальной плоскости 1406 в положении первой кривой 1430. Каркас 1400 лепестков отгибается от направления наружу первой кривой 1430 на второй кривой 1432 для образования боков каркаса 1400. В положении второй кривой 1432 каркас лепестка продолжает отклоняться от фронтальной плоскости 1406. В некоторых вариантах вторая кривая 1432 имеет больший радиус, чем первая кривая 1430. На третьей кривой 1434 каркас 1400 лепестков отклоняется от фронтальной плоскости 1406 по мере того, как каркас 1400 продолжает изгибаться в дугу на второй кривой 1432, если смотреть во фронтальной плоскости 1406. Такая кривизна на третьей кривой 1434 приводит к постепенному отходу каркаса 1400 и, следовательно, собственной створки клапана, от центральной линии 1406. Такой отход от центральной линии приводит к распределению ткани створки к кольцу клапана, что может уменьшить напряжение ткани створки. Каркас 1400 лепестка изгибается к боковой плоскости 1404 на четвертой кривой 1436 по мере того, как каркас 1400 продолжает отгибаться от фронтальной плоскости 1406. Скругленная трехмерная форма каркаса 1400 лепестков замыкается пятой кривой 1438, которая соединяет обе стороны каркаса 1400 лепестков. Как модно видеть на фиг. 116 и 118, каркас 1140 лепестков имеет по существу дугообразную форму, когда каркас 1400 отходит от крепежного участка 1420 и доходит до закрытого участка 1424. Средняя часть 1422 каркаса находится ближе к фронтальной плоскости 1406, чем закрытый участок 1424, придавая бокам средней части 1422 скругленную форму, напоминающую крылья, которая взаимодействует с криволинейной поверхностью смыкающего элемента (не показан) во время захвата собственной ткани между лепестком (не показан) и смыкающим элементом имплантируемого устройства по настоящему изобретению.
На фиг. 119–120 каркас 1400 лепестков показан в раздвинутом состоянии (фиг. 119) и в сжатом состоянии (фиг. 120). Каркас 1400 лепестков находится в сжатом состоянии, когда лепестки расположены в доставляющем устройстве 1450. Как показано на фиг. 119, каркас 1400 лепестков переводится из расширенного положения в сжатое положение сжимая каркас в направлении X и вытягивая каркас в положение Y. Когда каркасы 1400 находятся в сжатом состоянии, каркасы имеют ширину H. Ширина H может быть, например, от приблизительно 4 мм до приблизительно 7 мм, например, от приблизительно 5 мм до приблизительно 6 мм. В альтернативном варианте ширина H может быть менее 4 мм или более 7 мм. В некоторых вариантах ширина H сжатых каркасов 1400 по существу равна ширине D доставляющего отверстия 1452 доставляющего устройства 1450. Отношение между шириной W каркасов в расширенном состоянии и шириной H каркасов с сжатом состоянии может быть, например, приблизительно 4 к 1 и менее, например, 3 к 1 и менее, например, 2 к 1 и менее, например, 1,5 к 1 и менее, например, 1,25 к 1 и менее, например, приблизительно 1 к 1. В альтернативных вариантах отношение между шириной W и шириной H может быть больше, чем 4 к 1. На фиг. 120 показаны соединительные части 1410, сжатые из положений, показанных на фиг. 119. Однако в некоторых иллюстративных вариантах соединительные участки 1410 сжиматься не будут. Например, соединительные участки 1410 не будут сжиматься, когда соединительные участки 1410 соединены с колпачком 514.
На фиг. 121–124 показано иллюстративное имплантированное устройство 500 в открытом и закрытом состояниях с каркасами лепестков сложенными или раздвинутыми, когда фиксирующая часть 506 устройства открыта или закрыта. Каркасы 1524 лепестков подобны каркасам 1400, описанным выше. На фиг. 121, фиксирующая часть 596 показана в закрытом состоянии. Как показано на фиг. 122 каркасы 1524 лепестков имеют первую ширину W1 и первую длину L1. На фиг. 123 фиксирующая часть 506 показана в раскрытом состоянии, а каркасы 1524 находятся в растянутом состоянии (фиг. 124). Раскрытие фиксирующей части 506 устройства 500 приводит к повороту каркасов 1524 лепестков наружу от смыкающей части 510 и к переходу в растянутой состояние. В таком растянутом состоянии каркасы 1524 лепестков имеют вторую или растянутую длину L2 и вторую или уменьшенную ширину W2. В растянутом состоянии каркас 1524 удлиняется и сужается так, что вторая длина L2 больше первой длины L1, а вторая ширина W2 меньше первой ширины W1. Одним преимуществом такого варианта является то, что каркасы лепестков сужаются и меньше зацепляются за хорды во время захвата ткани. Однако каркасы лепестков становятся шире, когда имплант закрывается, чтобы усилить поддержку створок. Другое преимущество такого варианта заключается в том, что каркасы лепестков становятся длиннее и уже в положении освобождения [из доставляющего устройства]. Более узкий размер каркаса в удлиненно положении или положении освобождения [из доставляющего устройства] позволяет меньше зацепляться за хорды и облегчает освобождение.
На фиг. 125–128 показано иллюстративное имплантируемое устройство 500 в открытом и закрытом состоянии, с каркасами лепестков сжатыми или растянутыми, когда фиксирующая часть 506 устройства открыта или закрыта. Каркасы 1624 лепестков подобны каркасами 1400, описанным выше. На фиг. 125 фиксирующая часть 506 показана в закрытом состоянии. Как показано фиг. 126 каркасы 1624 лепестков имеют первую ширину W1 и первую длину L1. На фиг. 127 фиксирующая часть 506 показана в раскрытом состоянии, а каркасы 1624 лепестков находятся в сжатом состоянии (фиг. 128). Открывание фиксирующего участка 506 устройства 500 заставляет каркасы 1624 лепестков повернуться наружу от смыкающей части 510 и перейти в сжатое состояние. В сжатом состоянии каркасы 1624 лепестков имеют вторую или сжатую длину L2 и вторую или увеличенную ширину W2. В сжатом состоянии каркас 1624 лепестков укорачивается и расширяется так, что вторая длина L2 становится меньше первой длины L1, а вторая ширина W2 становится больше первой ширины W1.
На фиг. 129–136 показаны иллюстративные имплантируемые протезные устройства, которые могут запираться или крепиться в закрытом состоянии. На фиг. 29 показано имплантируемое протезное устройство 500, которое может запираться или удерживаться в закрытом состоянии магнитами. Как было описано выше устройство 500 содержит смыкающий элемент 510 и лепестки 520. Лепестки 520 открываются и закрываются для захвата створок 20, 22 собственного клапана сердца, как более подробно описано выше. Смыкающий элемент 510 сдержит один или более магнит 1700, а лепестки 520 содержат один или более магнит 1702. Магниты 1700, 1702 обращены друг к другу противоположными полюсами так, что магниты 1702 в лепестках 520 притягиваются к магнитам 1700 во смыкающем элементе 510 и магнитные притягивающие силы между магнитами 1700 1702 удерживают лепестки 520 в закрытом состоянии. В некоторых вариантах магниты 1700, 1702 являются запрограммированными магнитами или полимагнитами с рисунками полярности так, чтобы имплантируемое устройство могла запираться и отпираться перемещением – например, вращением – магнита 1700 во смыкающем элементе. Например, магнит 1700 можно сконфигурировать так, чтобы магнит 1700 притягивал магнит 1702 в лепестках 520 в первой ориентации и отталкивал магниты 1702 в лепестках 520, когда магнит 1700 повернут на 90 градусов во вторую ориентацию.
На фиг. 130–131 показано иллюстративное имплантируемое протезное устройство 500, которое может запираться или удерживаться в закрытом состоянии упругой лентой 1800. Упругая лента 1800 может быть изготовлена из любого гибкого материала и иметь любую конфигурацию. Например, упругая лента может содержать свернутый в спираль нитинол, может иметь структуру стента и т.п.
Как было описано выше, устройство 500 содержит смыкающий элемент 510, лепестки 520 и шипованные зажимы 530. Лепестки 520 и шипованные зажимы 530 открываются и закрываются для захвата створок 20 22 собственного клапана сердца, как более подробно описано выше. Лепестки 520 перемещаются между открытым положением (фиг. 130) и закрытым положением (фиг. 131) воздействием на приводной провод или стержень 512, как описано выше. Когда устройство 500 находится в открытом состоянии (фиг. 130), лента 1800 проходит вокруг лепестков 520 в расслабленном или отцепленном состоянии. Например, лента 1800 может проходит вокруг более узкой части открытого устройства 500, например, вокруг сужающейся части лепестков 520 рядом с дистальной частью 507 устройства. Когда устройство 500 находится в закрытом состоянии (фиг. 131), лента 1800 проходит вокруг лепестков 520 в зацепленном состоянии. В некоторых вариантах, когда лента 1800 находится в зацепленном состоянии, она проходит вокруг самой широкой части устройства 500 или может проходить вокруг центра устройства 500.
Лента 1800 перемещается из отцепленного состояния в закрывающее или зацепленное состояния в закрывающем направлении 1802 нитями (не показаны) или другими подходящими средствами перемещения ленты 1800. Движение ленты 1800 может сдвинуть лепестки 520 в направлении 1804 закрывания и, тем самым, привести к закрыванию и креплению устройства 500 одним движением ленты 1800. Альтернативно, устройство 500 может быть закрыто, а лента 1800 может сдвигаться в положение зацепления для фиксации устройства 500 в закрытом положении.
На фиг. 132 показано иллюстративное имплантируемое протезное устройство 500, которое может быть заперто или может удерживаться в закрытом состоянии поджимающим элементом 1900. Как было описано выше, устройство 500 содержит смыкающий элемент 510, лепестки 520 и шипованные зажимы 530. Лепестки 520 перемещаются между открытым и закрытым положениями приводным проводом 512, проходящим сквозь смыкающий элемент 520 до колпачка 514. Лепестки 520 и шипованные зажимы 530 открываются и закрываются для захвата створок 20, 22 собственного клапана сердца, как более подробно было описано выше. В закрытом состоянии лепестки 520 и зажимы 530 зацепляются с тканью створок 20, 22 клапана и друг с другом для крепления устройства 500 к ткани клапана.
Поджимающий элемент 1900 (например, пружина) выполнена с возможностью поджимать колпачок 514 к смыкающему элементу 510, тем самым поджимая устройство 500 к закрытому состоянию. После того, как устройство 500 с помощью доставляющего устройства (не показано) будет доставлено к ткани клапана и прикреплено к ней, это доставляющее устройство удаляют из тела пациента, и поджимающий элемент 1900 удерживает устройство 500 в закрытом состоянии для предотвращения отсоединения устройства 500 от ткани клапана.
На фиг. 133–134 показано иллюстративное имплантируемое протезное устройство 2000, которое может запираться или удерживаться в закрытом состоянии защелками. Устройство 2000 может содержать любые другие признаки имплантируемого протезного устройства, описанные в настоящем описании, а устройство 2000 может позиционироваться для зацепления с тканью 20, 22 клапана как часть любой системы коррекции клапана (например, любой системы коррекции клапана, описанной в настоящем описании).
Устройство 2000 подобно другим имплантируемым устройствам, описанным выше, и содержит лепестки 2002 и захватывающие элементы или зажимы 2004. Лепестки 2002 открываются и закрываются для захвата собственных створок 20, 22 в зазоре 2006 между лепестками 2002 и захватывающими элементами 2004. Устройство 2000 также содержит защелкивающий элемент 2008, прикрепленный к лепесткам 2002, при этом защелкивающий элемент 2008 выполнен с возможностью крепить лепестки 2002 к захватывающим элементам 2004, когда устройство 2000 находится в закрытом положении. В некоторых вариантах защелкивающий элемент 2008 служит вторичным защелкивающим механизмом и выполнен с возможностью удерживать устройство 2000 в закрытом положении, когда другие механизмы отказывают.
На фиг. 133 устройство 2000 показано в открытом положении, с тканью 20, 22 клапана захваченной в зазоре или отверстии 2006 между лепестками 2002 и захватывающими элементами 2004. На фиг. 134 устройство 2000 переведено в закрытое положение так, чтобы закрепить ткань 20, 22 клапана между лепестками 2002 и захватывающими элементами 2004. Устройство 2000 может переводиться в закрытое положение любым подходящим способом, например, любым способом, описанным в настоящем описании. Когда устройство 2000 переведено в закрытое положение, защелкивающий элемент 2008 прокалывает ткань 20, 22 клапана и вставляется в захватывающий элемент 004 для крепления лепестка 2002 к захватывающему элементу 2004. Защелкивающий элемент 2008 может принимать любую подходящую форму, которая может крепить лепестки 2002 к захватывающим элементам, например, металл, пластик и т.п.
На фиг. 135–136 показано иллюстративное имплантируемое протезное устройство 2000, которое может запираться или удерживаться в закрытом состоянии защелками. На фиг. 135–136 устройство 2000 сдержит смыкающий элемент 2010. На фиг. 135 устройство 2000 показано в открытом положении с тканями 20, 22, расположенными в зазоре или отверстии 2006 между лепестками 2002 и захватывающими элементами 2004. На фиг. 136 устройство 2000 переведено в закрытое положение так, что ткани 20, 22 клапана закреплены между лепестками 2002 и захватывающими элементами 2004. Устройство 2000 может переводиться в закрытое положение любым подходящим способом, например, любым способом, описанным в настоящем описании. Когда устройство 2000 переведено в закрытое положение, защелкивающий элемент 2008 прокалывает ткани 20, 22 клапана и вставляется в захватывающий элемент 2004 для крепления лепестка 2002 к захватывающему элементу 2004. В показанном варианте защелкивающий элемент 2008 выступает за захватывающий элемент 2004 и входит во смыкающий элемент 2010. В некоторых вариантах защелкивающий элемент 2008 может крепиться в смыкающем элементе 2010, защелкиваясь на части смыкающего элемента 2010, или проникая в материал смыкающего элемента 2010. Защелкивающий элемент 2008 может принимать любую подходящую форму, которая может крепить лепестки 2002 к захватывающим элементам 2004, например, металл, пластик и пр.
На фиг. 137–145 показаны разные варианты имплантируемого протезного устройства и способы его применения, которые облегчают освобождение собственной ткани, захваченной имплантируемым протезным устройством. Эти устройства могут содержать любые другие признаки имплантируемого протезного устройства, описанные в настоящем описании, и эти устройства могут позиционироваться для зацепления с тканью 20, 22 клапана как часть любой подходящей системы коррекции клапана (например, любой системы коррекции клапана, описанной в настоящем описании).
На фиг. 137 показано устройство 2100 с растягивающимися зажимами или захватывающими элементами. Устройство 2100 доставляется из доставляющего чехла 2102 и имеет смыкающий элемент 2110, лепестки 2120 и зажимы или захватывающий элементы 2130. Захватывающие элементы 2130 содержат шипы 2132 и растягивающиеся участки 2134. Растягивающиеся участки 2134 позволяют зажимам 2130 растягиваться в направлении 2136 растягивания. Приводные нити 2104 выходят из доставляющего чехла 2102 к зажимам 2130. Втягивание нитей в направлении 2106 втягивания открывает и растягивает зажимы 2130 в полностью раскрытое положение. В некоторых вариантах зажимы 2130 в первую очередь растягиваются, когда зажимы находятся в полностью раскрытом положении. Движение шипов 2132 в направлении растягивания позволяет чисто отцепиться от собственной ткани, не разрывая собственную ткань. Например, шарнирные участки 2131 могут быть выполнены с возможностью вытягивать шипы 2132 зажимов 2130 в направлении 2136.
На фиг. 138–143 показаны два иллюстративных варианта способа освобождения ткани клапана их протезного устройства 500. Как описано выше, устройство 500 содержит смыкающий элемент 510, внутренние лепестки 522, внешние лепестки 520 и шипованные зажимы 530. Устройство 500 выводится из доставляющего чехла 502. Приводной провод 512 проходит сквозь смыкающий элемент 510 до колпачка 514. Воздействие на приводной провод 512 открывает и закрывает лепестки 520, 522, чтобы открыть и закрыть устройство. Шипованные зажимы 530 содержат шипы 536, подвижные рычаги 534 и неподвижные рычаги 532. Неподвижные рычаги 532 прикреплены к внутренним лепесткам 522 так, что зажимы 530 движутся вместе с внутренними лепестками 522. Приводные нити 537 проходят от доставляющего чехла 502 до подвижных рычагов 534 зажимов 530.
На фиг. 138–141 показан иллюстративный способ освобождения захваченной ткани клапана. В примере, показанном на фиг. 138–141, устройство показано в по существу открытом положении, чтобы более ясно показать движения деталей устройства 500, которые участвуют в освобождении ткани. Однако на практике способ освобождения ткани с большей вероятностью будет осуществляться с устройством 500 в более закрытых положениях, показанных на фиг. 142 и 143. То есть маловероятно, что лепестки и зажимы будут существенно открываться перед перемещением зажимов для освобождения ткани клапана, как показано на фиг. 138–141. С большей вероятностью лепестки и зажимы будут лишь немного приоткрыты перед освобождением ткани клапана, как показано на фиг. 142 и 143. Детали, показанные движущимися на в примере по фиг. 138–141, движутся и в примере по фиг. 141–143.
140
На фиг. 138 устройство 500 показано в по существу открытом положении, а зажимы 530 находятся в закрытом положении. Вытягивание приводных нитей 537 поворачивает подвижные рычаги 534 зажимов 530 в частично открытое положение (фиг. 139) и, затем, в полностью открытое положение (фиг. 140). Как показано на фиг. 141, когда зажимы 530 находятся в полностью открытом положении (фиг. 140), дальнейшее вытягивание приводных нитей 537 в направлении 560 складывания вытягивает вверх подвижные рычаги 534, шипы 536 и внутренние лепестки 522 в направлении освобождения ткани. Участок 523 внутренних лепестков 522, ближайший к смыкающему элементу, сгибается вверх в направлении 562, чтобы позволить движение в направлении 560 складывания. При необходимости может иметься небольшой зазор G между зажимами 530 и смыкающим элементом 510. Внутренние лепестки могут отгибаться у этого небольшого зазора (если он имеется) или на соединении 523 между смыкающим элементом 510 и внутренними лепестками, если зазор отсутствует. Изгибающее движение 562 внутренних лепестков при необходимости может также приводить к повороту внешних лепестков вниз. Движение шипов 536 в направлении 560 освобождения ткани позволяет чисто отцепиться от собственной ткани. Шипы могут находиться под углом θ (см. фиг. 138) к подвижным рычагам 534, который облегчает выход из ткани. Например, угол θ может быть от 10 до 60 градусов, например, от 20 до 50 градусов, например, от 25 до 45 градусов, например, приблизительно 30 градусов или 30 градусов.
140
На фиг. 142–143 устройство 500 показано в слегка приоткрытом положении или в закрытом положении. Как было указано выше, в примере, показанном на фиг. 142 и 143 движутся те же детали, что и в примере, показанном на фиг. 138–141. В частично открытом или закрытом положении дальнейшее вытягивание приводных нитей 537 в направлении 560 складывания подтягивает вверх подвижные рычаги 534, шипы 536 и внутренние лепестки 522. Участок внутренних лепестков 522, ближайший к смыкающему элементу, сгибается или поднимается в направлении 562, чтобы разрешить движение 560. Как было указано выше, при необходимости может иметься небольшой зазор G между зажимами 530 и смыкающим элементом 510. Внутренние лепестки сгибаются у этого небольшого зазора (если он имеется) или на соединении между смыкающим элементом 510 и внутренними лепестками, если такой зазор отсутствует. Движение шипов 536 в направлении 560 освобождает ткани клапана от шипов. Подъем внутренних лепестков 522 при необходимости может также заставить внешние лепестки 520 разойтись наружу в направлении 564 открывания. Необязательное движение 564 наружу внешних лепестков 520 снимает защемляющую силу, приложенную к захваченной ткани лепестками и смыкающим элементом. Прекращение действия защемляющей силы на ткань также может помочь освобождению ткани от шипов. В одном иллюстративном варианте устройство 500 перемещается из положения, показанного на фиг. 143 в положение, показанное на фиг. 140 или 141, чтобы полностью отцепить устройство от собственного клапана.
На фиг. 144–152 показана доставляющая сборка 2200 и ее компоненты. Как показано на фиг. 144, доставляющая сборка 2200 может содержать имплантируемое протезное разделительное устройство 500 (или любое другое имплантируемое устройство, описанное в настоящем описании) и доставляющее устройство 2202. Доставляющее устройство 2202 может содержать множество катетеров и стабилизаторов катетера. Например, в показанном варианте доставляющее устройство 2202 сдержит первый катетер 2204, второй катетер 2206, третий катетер 2208 и стабилизаторы 2210 катетера. Второй катетер 2206 проходит соосно через первый катетер 2204, а третий катетер 2208 проходит соосно через первый и второй катетеры 2204, 2206 Протезное разделительное устройство 500 может быть разъемно прикреплено к дистальному концу третьего катетера 2208 доставляющего устройства 2202, ка к более подробно описано ниже.
В показанном варианте доставляющее устройство 2200 сконфигурировано, например, для имплантации протезного разделительного устройства 500 в собственный митральный клапан методом транссептальной доставки. В других вариантах доставляющее устройство 2200 может быть сконфигурировано для имплантации протезного разделительного устройства 500 в область аортального, трикуспидального или легочного клапана сердца человека. Кроме того, доставляющее устройство 2200 может быть сконфигурировано для разных способов доставки, транссептальный, трансаортальный, трансвентрикулярный и пр.
Как показано на фиг. 146 первая муфта или колпачок 514 протезного разделительного устройства 500 может иметь отверстие 516A. В некоторых вариантах отверстие 516A может иметь внутреннюю резьбу, выполненную с возможностью разъемного зацепления с соответствующей наружной резьбой на дистальном конце 512B приводного стержня 512 доставляющего устройства 2202, как показано на фиг. 145.
Возвращаясь к фиг. 146, вторая или проксимальная муфта 511 протезного разделительного устройства 500 может иметь центральное отверстие 511C, которое выровнено по оси с отверстием 516A колпачка 514. Центральное отверстие 511C проксимальной муфты 511 может быть сконфигурировано для приема со скольжением приводного стержня 512 доставляющего устройства 2202, как показано на фиг. 145. В некоторых вариантах проксимальная муфта 511 и/или смыкающий элемент 510 может иметь уплотняющий элемент (не показан, но см. например, уплотняющий элемент 413 на фиг. 23), выполненный с возможностью уплотнять центральное отверстие 511C, когда приводной стержень 512 извлечен из центрального отверстия 511C.
Как показано на фиг. 146, проксимальная муфта 511 также может иметь множество приливов или выступов 511A и множество направляющих отверстий 511B. Выступы 511A могут выступать радиально наружу и быть смещены по окружности (например, приблизительно на 90 градусов) относительно направляющих отверстий 511B. Направляющие отверстия 511B могут быть расположены радиально снаружи от центрального отверстия 511C. Выступы 511A и направляющие отверстия 511B проксимальной муфты 511 могут быть выполнены с возможностью разъемного зацепления с соединителем 2214 доставляющего устройства 2202, как показано на фиг. 145.
Возвращаясь к фиг. 144, и как указано выше, доставляющее устройство 2202 может содержать первый и второй катетеры 2204, 2206. Первый и второй катетеры 2294, 2206 можно использовать, например, для доступа к месту имплантации (например, к области собственного митрального клапана сердца) и/или для позиционирования третьего катетера 2208 в месте имплантации.
Первый и второй катетеры 2204, 2206 могут содержать первый и второй проводники 2216, 2218, соответственно. Катетеры 2204, 2206 могут быть сконфигурированы так, чтобы проводники 2216, 2218 были управляемыми. Дополнительные детали, относящиеся к первому катетеру, можно найти в опубликованной заявке на патент США № 2016/0155987, которая полностью включена в настоящее описание путем отсылки. Дополнительные детали, относящиеся ко второму катетеру, можно найти в предварительной заявке на патент США № 61/418,528, которая полностью включена в настоящее описание путем отсылки.
Как показано на фиг. 144, доставляющее устройство 2202, как было указано выше, может содержать третий катетер 2208. Третий катетер 2208 может использоваться, например, для доставки, манипуляций, позиционирования и/или развертывания протезного разделительного устройства 500 в месте имплантации.
Как показано на фиг. 148, третий катетер 2208 может содержать приводной или внутренний стержень 512, соединитель 2214, внешнюю канюлю 2220, рукоятку 2222 (показана схематически) и элементы 537 управления зажимами. Участок 2220a проксимального конца внешней канюли 2220 может соединяться с рукояткой 2222 и отходить от нее в дистальном направлении, а участок 2220b дистального конца вешней канюли 2220 может быть соединен с соединителем 2214. Участок 512A проксимального конца приводного стержня 512 может соединяться с приводной ручкой 2226. Приводной стержень 512 может проходить в дистальном направлении от ручки 2226 (показанной схематически) через рукоятку 2222, через внешнюю канюлю 2220 и через соединитель 2214. Приводной стержень 512 может быть подвижным (например, в осевом направлении и/или в направлении вращения) относительно канюли 2220 и рукоятки 2222. Элементы 537 управления зажимами могут проходить через рукоятку 2222 и внешнюю канюлю 2220 с возможностью движения в осевом направлении относительно них. Элементы 537 управления зажимами также могут перемещаться в осевом направлении относительно приводного стержня 512.
Как показано на фиг. 145–146, приводной стержень 512 третьего катетера 2208 может быть разъемно соединен с колпачком 514 протезного разделительного устройства 500. Например, в некоторых вариантах участок 512B дистального конца приводного стержня 512 может иметь наружную резьбы, выполненную с возможностью разъемного зацепления с внутренней резьбой отверстия 516A протезного разделительного устройства 500. Поэтому вращение приводного стержня 512 в первом направлении (например, по часовой стрелке) относительно колпачка 514 протезного разделительного устройства 500 разъемно крепит приводной стержень 512 к колпачку 514. Вращение приводного стержня 512 во втором направлении (например, против часовой стрелки) относительно колпачка 514 протезного разделительного устройства 500, отсоединяет приводной стержень 512 от колпачка 514.
Как показано на фиг. 145–147, соединитель 2214 третьего катетера 2208 может быть разъемно соединен с проксимальной муфтой 511 протезного разделительного устройства 500. Например, в некоторых вариантах соединитель 2214 может содержать множество гибких рычагов 2228 и множество стабилизирующих элементов 2230. Гибкие рычаги 2228 могут содержать отверстия 2232, порты 2233 (фиг. 146), и проушины 2234 (фиг. 147). В первой конфигурации гибкие рычаги 2228 проходят радиально наружу относительно стабилизирующих элементов 2230. Во второй конфигурации гибкие рычаги 2228 проходят в осевом направлении параллельно стабилизирующим элементам 2230, а проушины 2234 радиально перекрывают друг друга, как показано на фиг. 147. Гибкие рычаги 2228 могут быть выполнены с возможностью (т.е. сформованы) поджимания в первую конфигурацию.
Протезное разделительное устройство 500 может быть разъемно соединено с соединителем 2214 путем введения стабилизирующих элементов 2230 соединителя 2214 в направляющие отверстия 511B протезного разделительного устройства 500. Гибкие рычаги 2228 соединителя 2214 затем можно повернуть радиально внутрь из первой конфигурации во вторую конфигурацию так, чтобы выступы 511A протезного разделительного устройства 500 входили радиально в отверстия 2232 гибких рычагов 2228. Гибкие рычаги 2228 могут удерживаться во второй конфигурации путем введения участка 512B дистального конца проводного стержня 512 в отверстия 2236 проушин 2234, что предотвращает расхождение гибких рычагов 2228 радиально наружу из второй конфигурации в первую конфигурацию, тем самым разъемно прикрепляя протезное разделительное устройство 500 с соединителем 2214.
Протезное разделительное устройство 500 можно освободить от соединителя 2214 путем втягивания приводного стержня 512 в проксимальном направлении относительно соединителя 2214 так, чтобы участок 512B дистального конца приводного стержня 512 вышел из отверстий 2236 проушин 2234. Это позволяет гибким рычагам 2228 разойтись радиально наружу из второй конфигурации в первую конфигурацию, в которой выступы 511A протезного разделительного устройства 500 выведены из отверстий 2232 гибких рычагов 2228. Стабилизирующие элементы 2230 могут оставаться вставленными в направляющие отверстия 511B протезного разделительного устройства 500 во время освобождения гибких рычагов 2228 и после него. Это может, например, предотвратить движение протезного разделительного устройства 500 (например, сдвиг или качание) во время освобождения гибких рычагов 2228. Затем стабилизирующие элементы 2230 можно извлечь из направляющих отверстий 511B протезного разделительного устройства 500, вытягивая соединитель 2214 в проксимальном направлении, тем самым освобождая протезное устройство 500 от соединителя 2214.
Как показано на фиг. 148, канюля 2220 третьего катетера 2208 может быть удлиненной трубкой, проходящей в осевом направлении между участком 2220a проксимального конца, который соединен с рукояткой 2222, и участком 2220b дистального конца, который соединен с соединителем 2214. Канюля 2220 также может содержать промежуточную часть 2220, расположенную между участками проксимального и дистального концов 2220a, 2220b.
Как показано на фиг. 149, канюля 2220 может содержать множество проходящих в осевом направлении просветов, включая просвет 2238 для приводного стержня, и множество просветов 2240 для управляющих элементов (например, четыре в показанном варианте). В некоторых вариантах канюля 2220 может содержать больше (например, шесть) или меньше (например, два), чем четыре просвета 2240 для управляющих элементов.
Просвет 2238 для приводного стержня может быть выполнен с возможностью принимать приводной стержень 512, а просветы 2240 могут быть выполнены с возможностью принимать один или более элемент 537 управления зажимом. Просветы 2238, 2240 также могут быть выполнены так, чтобы приводной стержень 512 и элементы 537 управления зажимами могли перемещаться в осевом направлении и/или вращаться относительно соответствующих просветов 2238, 2240. В конкретных вариантах просветы 2238, 2240 могут содержать прокладку или покрытие для снижения трения в просветах 2238, 2240. Например, просветы 2238, 2240 могут иметь прокладку, содержащую фторопласт.
Показанная на фиг. 148–149 канюля 2220 может быть изготовлена из разных материалов, включая металлы и полимеры. Например, в одном конкретном варианте участок 2220a может содержать нержавеющую сталь, а дистальный и промежуточный участки 2220b, 2220c могут содержать пебакс (например, PEBAX). Канюля 2220 также может содержать внешнее покрытие или чехол, например, из полимера, нанесенный способом противотечения на участки 2220a, 2220b, 2220c.
Канюля 2220 может содержать одну или более спираль 2242, расположенную снаружи от просветов 2238, 2240. Например, в одном конкретном варианте канюля 2220 может содержать первую спираль 2242a, вторую спираль 2242b и третью спираль 2242c. Первая спираль 2242a может быть радиально внешней спиралью, третья спираль 2242c может быть радиально внутренней спиралью, а вторая спираль 2242 может быть расположена между первой спиралью 2242a и третьей спиралью 2242c.
Спирали 242 могут быть изготовлены из разных материалов и иметь разные конфигурации. Например, спирали 2242 могут быть изготовлены из нержавеющей стали. В одном конкретном варианте первая и третья спирали 2242a, 2242c содержат спирали из нержавеющей стали, намотанные в левосторонней конфигурации, а вторая спираль 2242b может быть намотана в правосторонней конфигурации.
Спирали 2242 могут иметь разный шаг. Шаг одной или более из спиралей 2242 может быть таким же, как шаг одной или более из других спиралей 2242, или другим. В одном конкретном варианте первая и вторая спирали 2242a и 2242b могут иметь первый шаг (например, 0,72 дюйма или 18,504 мм) а третья спираль 2242c может иметь второй шаг (например, 0,14 дюйма или 3,556 мм).
Канюля 2220 также может содержать связующий слой 2244, расположенный радиально внутри от третьей спирали 2242c. Связующий слой 2244 может быть сформирован из разных материалов, включая полимеры, например, пебакс (PEBAX ).
Как показано на фиг. 150–152, рукоятка 2222 третьего катетера 2208 может содержать корпус 2246, механизм 2248 блокирования привода, механизм 2250 управления зажимами, промывочный механизм 2252. Как показано на фиг. 150, участок дистального конца корпуса 2246 может быть соединен с участком 2220a проксимального конца канюли 2220. Механизм 2248 блокирования привода и промывочный механизм 2252 могут быть соединены с проксимальным концом корпуса 2246. Механизм 2248 блокирования привода может быть выполнен с возможностью селективно блокировать положение приводного стержня 512 относительно корпуса 2246 и канюли 2220. Механизм 2250 управления зажимами также может быть соединен с участками проксимальных концов элементов 537 управления зажимами и может быть выполнен с возможностью закреплять элементы 537 управления зажимами относительно рукоятки 2222 и перемещать элементы 537 управления зажимами относительно канюли 2220 и приводного стержня 512. Промывочный механизм 2252 может быть выполнен с возможностью промывки (например, солевым раствором) канюли 2220 перед введением канюли 2220 в сосудистую систему пациента.
Как показано на фиг. 151–152, корпус 2246 рукоятки 2222 может содержать основной корпус 2254, и носовую часть 2256, соединенную с участком дистального конца основного корпуса 2254. Основной корпус 2254 и носовая часть 2256 могут соединяться друг с другом разными способами, включая крепежные элементы 2258 и/или штифты 2260 (например, как показано в иллюстрируемом варианте), клеем и/или другими соединительными средствами. Корпус 2246 может быть изготовлен из разных материалов, включая полимеры (например, поликарбонат).
Основной корпус 2254 корпуса 2246 может содержать множество просветов, включая просвет 2262 для приводного стержня, просветы 2264 (фиг. 152) для управляющих элементов, и промывочный просвет 2266, который соединен с просветом 2262 для приводного стержня (фиг. 151). Как показано на фиг. 152, основной корпус 2254 также может содержать множество трубок (например, гипотрубок), включая приводную трубку 2268 и трубки 2270 управляющих элементов, которые расположены по меньшей мере частично в просвете 2262 для приводного стержня и в просветах 2264 для управляющих элементов, соответственно. Трубки 2268, 2270 могут быть подвижными в осевом направлении (например, могут скользить) относительно просветов 2262, 2264, соответственно.
Проксимальный конец приводной трубки 2268 может отходить в проксимальном направлении от основного корпуса 2256 и может быть соединен с ручкой 2226 и с участком 512A проксимального конца приводного стержня 512. Проксимальные концы трубок 2270 для управляющих элементов могут отходить в проксимальном направлении от основного корпуса 2254 и могут быть соединены с механизмом 2250 управления зажимами и элементами 537 управления зажимами.
Дистальные концы трубок 2268, 2270 могут содержать фланцы 2272, 2274, выполненные с возможностью зацепления со стопором, чтобы ограничивать осевое перемещение трубок 2268, 2270 относительно корпуса 2224. Например, фланцы 2272, 2274 могут быть выполнены с возможностью контактировать с соответствующими поверхностями основного корпуса 2254 (например, с буртиком) для предотвращения полного выхода трубок 2268, 2270 из проксимальных концов просветов 2262, 2264, соответственно.
Приводная трубка 2268 может быть выполнена с возможностью принимать проксимальный концевой участок приводного стержня 512 и соединяться с ним. Трубки 2270 для приводных элементов могут быть выполнены с возможностью принимать части механизма 2250 управления зажимами, как более подробно описано ниже. Трубки 2268, 2270 могут быть сформированы из разных материалов, включая полимеры и металлы (например, нержавеющую сталь).
В некоторых вариантах основной корпус 2245 может содержать множество уплотняющих элементов 2276 (например, уплотняющих колец круглого сечения), предназначенных для предотвращения или уменьшения утечек крови через просветы и вокруг стержней и/или трубок. Уплотняющие элементы могут крепиться к основному корпусу 2254, например, крепежными элементами 2278 (например, полыми стопорными винтами или винтами без головки).
Как показано на фиг. 152, носовая часть 2256 корпуса 2246 может содержать множество просветов, включая просвет 2280 для приводного стержня и просветы 2282 для управляющих элементов. Просвет 2280 для приводного стержня носовой части 2256 может проходить соосно с просветом 2262 основного корпуса 2254. Проксимальные концы просветов 2282 для управляющих элементов носовой части 2256 могут быть выровнены с просветами 2264 основного корпуса 2254 на проксимальном конце носовой части 2256 (т.е. просветы 2282, 2264 находятся в одной плоскости). Просветы 2282 для управляющих элементов могут отходить от проксимальных концов под углом (т.е. относительно просветов 2264 для управляющих элементов основного корпуса 2254), а дистальные концы просветов 2282 для управляющих элементов могут соединяться с просветом 2280 для приводного стержня носовой части 2256 ближе к дистальному концу носовой части 2256. Другими словами, проксимальные концы просветов 2282 находятся в первой плоскости (т.е. плоскости просветов 2264 для управляющих элементов основного корпуса 2254), а дистальные концы просветов 2282 находятся во второй плоскости (т.е. в плоскости просвета 2262 для приводного стержня в основном корпусе 2254).
Как показано на фиг. 151, просвет 2280 для приводного стержня в носовой части 2256 может быть выполнен с возможностью приема проксимального концевого участка канюли 2220. Проксимальный концевой участок канюли 2220 может соединяться с носовой частью 2256 разными способами, например, клеем, крепежными элементами, фрикционной посадкой и/или другими средствами соединения.
Как показано на фиг. 151, механизм 2248 блокирования привода рукоятки 2222 может быть соединен с проксимальной концевой частью основного корпуса 2254 корпуса 2246 и с приводной трубкой 1168. Механизм 2248 блокирования привода может быть выполнен с возможностью селективно управлять перемещением приводной трубки 2268 относительно корпуса 2246. Это, в свою очередь, селективно управляет относительным перемещением приводного стержня 512 (который соединен с приводной трубкой 2268) и канюлей 2220 (которая соединена с носовой частью 2256 корпуса 2246).
В некоторых вариантах механизм 2248 блокирования привода может содержать конфигурацию запирания, которая блокирует относительное перемещение приводной трубки 2268 и корпуса 2246, и конфигурацию освобождения, которая допускает относительное перемещение между приводной трубкой 2268 и корпуса 2246. В некоторых вариантах механизм 2248 блокирования привода может быть сконфигурирован так, чтобы содержать одну или более промежуточную конфигурацию, (т.е. в дополнение к конфигурациям запирания и освобождения), которые допускают относительное перемещение между приводной трубкой 2268 и корпусом 2246, но сила, необходимая для такого относительного перемещения больше, чем когда механизм блокирования привода находится в конфигурации освобождения.
Как показано н фиг. 151, в описываемом варианте механизм 2248 блокирования привода может содержать замок (например, адаптер Туохи–Борста) 2284 и соединитель (например, канюлю Люэра) 2286. Соединитель 2286 может быть прикреплен к дистальному концу замка 2284 и соединен с проксимальным концом основного корпуса 2254 корпуса 2246. Приводная трубка 2268 может проходить соосно через замок 2284 и соединитель 2286. Поворот ручки 2288 замка 2284 в первом направлении (например, по часовой стрелке) может увеличивать фрикционное зацепление замка 2284 на приводной трубке 2268, что затрудняет относительное движение между приводной трубкой 2268 и корпусом 2246 или блокирует его вовсе. Вращение ручки 2288 замка 2284 во втором направлении (например, против часовой стрелки) может уменьшить фрикционное зацепление замка 2284 с приводной трубкой 2268, что облегчает относительное перемещение между приводной трубкой 2268 и корпусом 2246.
В других вариантах механизм 2248 блокирования привода может иметь другие конфигурации для предотвращения относительного перемещения между приводной трубкой 2268 и корпусом 2246. Например, запирающий механизм 2248 может содержать замок, сконфигурированный как запорный клапан, в котором плунжерная часть клапана селективно входит в зацепление с приводной трубкой 2268.
Механизм 2250 управления зажимами может содержать приводной элемент 2290 и один или более запирающий элемент 2292 (например, два в описываемом варианте). Участок дистального конца приводного элемента 2290 может быть соединен с трубками 2270 для управляющего элемента, которые отходят от проксимального конца основного корпуса 2254 корпуса 2246, как лучше всего видно на фиг. 151. Запирающий элементы 2292 могут быть соединены с участком проксимального конца приводного элемента 2290.
Как показано в описываемом варианте, приводной элемент 2290 при необходимости может содержать первую боковую часть 2294 и вторую боковую часть 2296, селективно соединенную с первой боковой частью 2294 соединительным штифтом 2298. Приводной элемент 2290 может быть выполнен так, чтобы первая и вторая боковые части 2294, 2296 перемещались совместно, когда в первую и вторую боковые части 2294, 2296 вставлен соединительный штифт 2298. Когда соединительный штифт 2298 извлечен, первую и вторую боковые части 2294 и 2296 можно перемещать относительно друг друга. Это позволяет индивидуально приводит в действие элементы 537 управления зажимами (которые разъемно соединены с первой и второй боковыми частями 2294, 2296 посредством запирающих элементов 2292).
Соединение между первой и второй боковыми частями 2294, 2296 может быть выполнено так, чтобы первая и вторая боковые части 2294, 2296 могла двигаться аксиально (т.е., проксимально и дистально), но не могли вращаться относительно друг друга, когда соединительный штифт 2298 извлечен. Этого можно достичь, например, сконфигурировав первую боковую часть 2296 с профилированным пазом или канавкой, а вторую боковую часть 2296 – с профилированным выступом или язычком, который соответствует профилированному пазу или канавке в первой боковой части 2294. Это может, например, устранить или уменьшить вероятность поворота элементов 537 управления зажимами относительно канюли 2220.
Первая и вторая боковые части 2294 и 2296 могут содержать проходящие аксиально просветы 2201. Дистальные концы просветов 2201 могут быть выполнены с возможностью принимать проксимальные концевые участки трубок 2270 управляющего элемента. Проксимальные концы просветов 2201 могут быть выполнены с возможностью принимать части запирающих элементов 2292.
Запирающие элементы 2292 могут быть выполнены с возможностью селективно управлять относительным перемещением между элементом 2224 управления зажимом и соответствующей первой или второй боковой частью 2294, 2296 приводного элемента 2290. Запирающие элементы 2292 могут иметь конфигурацию запирания, которая не допускает относительного перемещения элемента 2224 управления зажимом и соответствующей первой или второй боковой частью 2294, 2296, и конфигурацию освобождения, в которой разрешено относительное перемещение элемента 2224 управления зажимом и соответствующей первой или второй боковой частью 2294, 2296. В некоторых вариантах запирающие элементы 2292 также могут иметь одну или более промежуточную конфигурацию (в дополнение к конфигурациям запирания и освобождения), которая допускает относительное перемещение элемента 2224 управления зажимом и соответствующей первой или второй боковой части 2294, 2296, но сила, необходимая для такого относительного перемещения, больше, чем, когда запирающие элементы находятся в конфигурации освобождения.
Как показано в описываемом варианте, запирающие элементы 2292 могут быть сконфигурированы как запорные клапаны. Таким образом, поворот рукояток 2203 в первом направлении (например, по часовой стрелке) может увеличить фрикционное зацепление между запирающими элементами 2292 и элементами 537 управления зажимами и сделать относительное перемещение между элементом 2224 управления зажимом и соответствующей первой и второй боковой частью 2294, 2296 более трудным или вовсе невозможным. Поворот рукояток 2203 во втором направлении (например, против часовой стрелки) уменьшает фрикционное зацепление между запирающими элементами 2292 и элементами 537 управления зажимами и облегчает относительное перемещение между элементом 2224 управления зажимом и соответствующей первой и второй боковой частью 2294, 2296. В других вариантах запирающие элементы 2292 могут приводиться в действие другими способами для предотвращения относительного перемещения между запирающими элементами 2292 и элементами 537 управления зажимами.
Промывочный механизм 2252 может содержать промывочную трубку 2205 и клапан 2207 (например, запорный клапан). Дистальный конец промывочной трубки 2205 может быть соединен и сообщаться с промывочным просветом 2206 и, таким образом, с просветом 2262 для приводного стержня основного корпуса 2254. Проксимальный конец промывочной трубки 2205 может быть соединен с клапаном 2207. Таким образом, промывочный механизм 2252 может быть сконфигурирован для промывки (например, солевым раствором) канюли 2220 перед введением канюли в сосудистую систему пациента.
Элементы 537 управления зажимами могут быть выполнены с возможностью манипулирования конфигурацией зажимов 530, как дополнительно описано ниже. Как показано на фиг. 148, каждый из элементов 537 управления зажимами может быть выполнен в форме нитяной (например, проволочной или пряденой) петли. Участки проксимальных концов управляющих элементов 537 могут проходить проксимально от участка проксимального конца механизма 2250 управления зажимом и могут быть разъемно соединены с запирающими механизмами 2292 механизма 2250 управления зажимом.
От запирающих механизмов 2292 элементы 537 управления зажимами могут образовывать петли, проходящие дистально через просветы 2201 в механизме 2250 управления зажимами, через трубки 2270 для управляющего элемента, просветы 2264, 3382 для управляющего элемента в рукоятке 2222, и через просветы 2240 для управляющих элементов в канюле 2220. Элементы 537 управления зажимами могут проходить радиально снаружи от просветов 2240, например, через порты 2233 (фиг. 146) соединителя 2214. Элементы 537 управления зажимами затем могут проходить через отверстия 535 в зажимах 530. Затем элементы 537 управления зажимом могут проходит проксимально обратно к соединителю 2214, радиально внутрь через порты 2233 соединителя 2214 и, затем, проксимально через канюлю 2220 и рукоятку 2222 и к запирающим механизмам 2292 механизма 2250 управления зажимами.
На фиг. 148 элементы 537 управления зажимами показаны отпущенными и зажимы 530 частично открыты, чтобы проиллюстрировать элементы 537 управления зажимами, проходящие сквозь отверстия 535 зажимов 530. Однако, обычно, когда элементы 537 управления зажимами отпущены, зажимы 530 будут находиться в закрытой конфигурации.
В описываемом варианте каждый из элементов 537 управления зажимами может проходить через множество просветов 2240 канюли 2220. Например, каждый элемент 537 управления зажимом может проходить петлей через два просвета 2240. В других вариантах каждый элемент 537 управления зажимом может проходить сквозь один просвет 2240. В других вариантах в одном просвете 2240 может проходить множество элементов 537 управления зажимом.
Когда элементы 537 управления зажимами соединены с зажимами 530, механизм 2250 управления зажимами можно использовать для приведения зажимов 530 в действие, переводя их между открытой и закрытой конфигурациями. Зажимы 530 можно открывать, перемещая приводной элемент 2290 проксимально относительно ручки 2226 и корпуса 2246. Это увеличивает натяжение элемента 537 управления зажимом и приводит к перемещению зажима 530 из закрытой конфигурации в открытую конфигурацию. Зажимы 530 можно закрыть, перемещая приводной элемент 2290 дистально относительно ручки 2226 и корпуса 2246. Это уменьшает натяжение элементов 537 управления зажимами и позволяет зажиму 530 переместиться из открытой конфигурации в закрытую конфигурацию. Зажимы 530 можно приводить в действие индивидуально, удалив штифт 2298 и перемещая первую или вторую боковые части 2294, 2296 относительно друг друга, ручки 2226 и корпуса 2246.
Когда рукоятка 2222 собрана, как лучше всего показано на фиг. 150–151, приводной стержень 512 может проходить дистально от ручки 2226, сквозь приводную трубку 2268, сквозь просветы 2262, 2280 корпуса 2246, сквозь просвет 2238 канюли 2220 и сквозь соединитель 2214.
На фиг. 153–160 показано применение доставляющей сборки 2200, например, для имплантации протезного разделительного устройства 500 в собственный митральный клапан MV сердца H, используя транссептальный доступ. Фиг. 153–160 аналогичны фиг. 15–20, описанным выше, на которых показана имплантация имплантируемого протезного устройства 100 в сердце H, и фиг. 35–46, описанным выше, на которых показана имплантация имплантируемого протезного устройства 500 в сердце H. Хотя на чертежах это не показано, в сосудистую систему (например, в бедренную вену) пациента через интродьюсер может быть введен проволочный проводник. Этот проволочный проводник может проводиться через бедренную вену, через нижнюю полую вену, в правое предсердие, через межпредсердную перегородку (МПП) (например, через овальную ямку, и в левое предсердие LA. Первый проводник 2216 первого катетера 2204 может проводиться по проволочному проводнику так, чтобы дистальный концевой участок первого проводника 2216 находился в левом предсердии LA, как показано на фиг. 153.
С протезным разделительным устройством 500, соединенным с третьим катетером 2208 (например, как показано на фиг. 145) и переведенным в радиально сложенную доставочную конфигурацию, протезное разделительное устройство можно загрузить в первый проводник 2216 на дистальном конце второго проводника 2218 второго катетера 2206. Первый проводник 2216 удерживает протезное устройство 500 в доставочной конфигурации. В этом варианте радиально сложенная доставочная конфигурация может быть аксиально удлиненной конфигурацией (как конфигурация, показанная на фиг. 155). Второй катетер 2296 с протезным разделительным устройством 500 и третий катетер 2208 затем можно проводить сквозь первый катетер 2204 так, чтобы дистальный конец проводника 2218, вышедший из дистального концевого участка первого проводника 2216, попал в левое предсердие LA, как показано на фиг. 153.
Как показано на фиг. 153, протезное разделительное устройство 500 может выводиться из первого проводника 2216 подаваемой дистально канюлей 2220 и приводным стержнем 512 третьего катетера 2208 относительно первого проводника 2216 и/или втягиванием первого проводника 2216 относительно канюли 2220 и приводного стержня 512, тем самым заставляя лепестки 520, 522 фиксаторов 508 выйти из первого проводника 2216. После выхода из первого проводника 2216 лепестки 520, 522 можно сложить, втянув приводной стержень 512 третьего катетера 2208 относительно канюли 2220 третьего катетера 2208 и/или подавая канюлю 2220 относительно приводного стержня 512, заставляя лепестки 520, 522 изогнуться из конфигурации, показанной на фиг. 153, в конфигурацию, показанную на фиг. 154, а затем в конфигурацию, показанную на фиг. 155. Этого можно достичь, например, переведя механизм 2248 блокирования привода в конфигурацию освобождения (т.е. вращая ручку 2288 против часовой стрелки относительно рукоятки 2222) и, затем, сдвинут ручку 2226 проксимально относительно корпуса 2246. Другой вариант заключается в такой установке ручки 2288, чтобы сохранять достаточно трения, чтобы можно было активно сдвигать приводной провод или стержень 512, но, чтобы этот приводной провод или стержень не мог двигаться сам по себе. На любом этапе процедуры врач может зафиксировать относительное положение приводного стержня 512 и канюли 2220 и, тем самым, положение лепестков 520, 522, приведя в действия механизм 2248 блокирования привода.
Протезное разделительное устройство 500 затем можно позиционировать соосно с собственным митральным клапаном MV, манипулируя (например, направляя и/или изгибая) вторым проводником 2218 второго катетера 2206, ка показано на фиг. 155. Протезное разделительное устройство 500 также можно повернуть (например, вращая корпус 2246) относительно собственного митрального клапана MV так, чтобы лепестки 520, 522 выровнялись с собственными створками 20, 22 митрального клапана MV.
Протезное разделительное устройство 500 затем можно частично раскрыть (т.е. сдвинуть радиально наружу относительно смыкающего элемента 510) в конфигурацию, показанную на фиг. 156, переместив ручку 2226 дистально относительно корпуса 2246. Протезное разделительное устройство затем можно подать через кольцо собственного митрального клапана MV и ввести по меньшей мере частично в левый желудочек LV. Протезное разделительное устройство 500 затем частично отводят назад так чтобы лепестки 520, 522 расположились за желудочковыми участками створок 20 22 (например, в положениях A2/P2) и смыкающий элемент 510 находился на предсердной стороне створок 20, 22.
В этой конфигурации собственные створки 20, 22 можно закрепить относительно лепестков 520, 522, захватив собственные створки зажимами 530. Собственные створки 20 22 можно захватывать одновременно или по отдельности, приводя в действие приводной элемент 2290. Например, на фиг. 157 показано раздельный захват створок. Это можно делать, удалив штифт 2298 из приводного элемента 2290 и перемещая первую или вторую боковую часть 2294, 2296 относительно друг друга, ручки 2226 и корпуса 2246. Перемещение первой или второй боковой части 2294, 2296 дистально относительно ручки 2226 и корпуса 2246 закрывает зажимы 530 на собственных створках 20, 22 (например, как показано левым зажимом 530 на фиг. 157). Перемещение первой или второй боковой части 2294, 2296 проксимально относительно ручки 2226 и корпуса 2246 открывает зажимы 530 (например, как показано правым зажимом 530 на фиг. 157). Когда зажим 530 закрыт, врач может повторно открыть его, чтобы поправить положение зажима 530.
Когда обе створки 20, 22 будут закреплены в зажимах 530, врач может переместить ручку 2226 проксимально относительно корпуса 2246. Это вытянет лепестки 520, 522 и, соответственно, собственные створки 20, 22 радиально внутрь к смыкающему элементу 510, как показано на фиг. 158. Врач может затем визуально проверить позиционирование и/или уменьшение регургитации. Если требуется переустановка или извлечение, врач может вновь раскрыть лепестки 520, 522 и/или зажимы 530.
Когда будет достигнуто требуемое позиционирование и уменьшение регургитации, врач может освободить протезное разделительное устройство 500 от доставляющего устройства 2202. Зажимы 530 можно освободить от доставляющего устройства 2202 освободив элементы 537 управления зажимами от запирающих элементов 2292 и выведя элементы 537 управления зажимами из отверстий 535 в зажимах 530. Колпачок 514 протезного разделительного устройства 500 можно освободить от доставляющего устройства 2202, вращая ручку 2226 во втором направлении относительно корпуса 2246 так, чтобы приводной стержень 512 вышел из отверстия 516A. Приводной стержень 512 затем можно отвести проксимально через протезное разделительное устройство 500, вытянут ручку 2226 проксимально относительно корпуса 2224. Проксимальная муфта 511 протезного разделительного устройства 500 может освобождаться от доставляющего устройства 2202 путем втягивания приводного стержня 512 проксимально относительно соединителя 2214 так, чтобы дистальный концевой участок проводного стержня 512 вышел из проушин 2234 соединителя 2214. Это дает возможность гибким рычагам 2228 соединителя 2214 разойтись радиально наружу от выступов 511A проксимальной муфты 511. Стабилизирующие элементы 2230 соединителя 2214 затем можно вывести из направляющих отверстий 511B, вытянув корпус 2246 проксимально, тем самым отсоединяя протезное разделительное устройство 5000 от доставляющего устройства 2202, как показано на фиг. 159.
Затем можно извлечь стержень 512 и канюлю 2220 третьего катетера 2208, втянув их проксимально во второй проводник 2218 второго катетера 2206, а второй проводник 2218 второго катетера 2206 можно втянуть проксимально в первый проводник 2216 первого катетера 2204. Катетеры 2204, 2206, 2208 затем можно извлечь проксимально и удалить из сосудистой системы пациента.
Когда протезное разделительное устройство 500 имплантировано в положение A2/P2, собственный митральный клапан MV во время желудочковой диастолы имеет двойное отверстие, как показано на фиг. 160. Во время желудочковой систолы боковые поверхности собственных створок 20, 22 могут прилегать полностью к протезному разделительному устройству, предотвращая или уменьшая митральную регургитацию.
На фиг. 161–162 показан иллюстративный вариант рукоятки 2300 доставляющего устройства 2200. Как показано на фиг. 161, рукоятка 2300 моет содержать корпус 2302, механизм 2304 управления приводом, механизм 2250 управления зажимом и промывочный механизм (не показан, но см., например, промывочный механизм 2252 на фиг. 150). Корпус 2302 может содержать основной корпус 2306 и носовую часть 2356. Носовая часть 2356 корпуса 2302 может быть соединена с проксимальной концевой частью канюли 2220. Механизм 2304 управления приводом, механизм 2250 управления зажимом и промывочный механизм 2252 могут быть соединены с проксимальным концом основного корпуса 2306 корпуса 2302.
Рукоятка 2300 может иметь конфигурацию, подобную рукоятке 2222 за исключением того, что рукоятка 2300 выполнена так, что к осевому перемещению приводной трубки 2268 и приводного стержня 512, приводит вращательное движение первой ручки 2318 механизма 2304 управления приводом относительно корпуса 2302, тогда как в рукоятке 2222 к осевому перемещению приводной трубки 2268 и приводного стержня 512 приводит осевое перемещение ручки 2226 относительно корпуса 2264.
Как было указано выше, корпус 3202 может содержать основной корпус 2306 и носовую часть 2256. Как показано на фиг. 162, основной корпус 2306 корпуса 2302 может содержать приводной просвет 2308, просветы 2310 для управляющих элементов и участок фланца 2312. Участок фланца 2312 может отходить аксиально от проксимального концевого участка основного корпуса 2306 и по окружности вокруг приводного просвета 2308.
Участок фланца 2312 основного корпуса 2306 может содержать одну или более проходящую по окружности канавку 2314, отверстие (не показано) и направляющий штифт 2316. Канавки 2314 могут быть выполнены с возможностью взаимодействовать с механизмом 2304 управления приводом, как будет дополнительно описано ниже. Отверстие может проходить радиально внутрь от наружного диаметра к внутреннему диаметру участка фланца 2312 и может быть выполнено с возможностью принимать направляющий штифт 2316. Направляющий палец 2316 может частично находиться в отверстии и может проходить радиально внутрь от отверстия так, чтобы направляющий штифт 2316 выступал в приводной просвет 2308.
Как показано на фиг. 162, механизм 2304 управления приводом может содержать первую ручку 2318, крепежные штифты 2320, приводной винт 2322, цангу 2324 и вторую ручку 2326. Первая ручка 2318 может иметь участок 2328 дистального конца и участок 2330 проксимального конца. Первая ручка 2318 может быть выполнена так, чтобы внутренний диаметр участка 2328 дистального конца был больше внутреннего диаметра участка 2330 проксимального конца. Участок 2328 дистального конца содержит отверстия 2332, проходящие радиально внутрь от наружного диаметра до внутреннего диаметра участка 2328 дистального конца.
Возвращаясь к фиг. 161, внутренний диаметр дистального концевого участка 2328 может быть выполнен так, чтобы дистальный концевой участок 2328 ручки 2318 мог проходить над участком фланца 2312 основного корпуса 2306. Отверстия 2332 (фиг. 162) могут быть выполнены так, чтобы совпадать в осевом направлении с канавками 2314, когда первая ручка 2318 расположена над фланцем 2312. Крепежные штифты 2320 могут быть выполнены так, чтобы проходить сквозь отверстия 2332 ручки 2318 и входить в канавки 2314 фланца 2312. Таким образом, крепежные штифты 2320 допускают вращение и предотвращают осевое перемещение между первой ручкой 2318 и фланцем 2312.
Внутренний диаметр проксимального концевого участка 2330 первой ручки 2318 может иметь внутреннюю резьбу (не показана), выполненную с возможностью зацепления с соответствующей наружной резьбой 2334 приводного винта 2322. Как показано на фиг. 162, приводной винт 2322 может иметь прорезь 2336, проходящую аксиально поперек витков наружной резьбы 2334. Прорезь 2336 может быть выполнена с возможностью принимать направляющий штифт 2316 участка фланца 2312. Поэтому, когда рукоятка 2300 собрана (фиг. 161) и первая ручка 2318 вращается относительно фланца 2316, направляющий штифт 2316 препятствует вращению приводного винта 2322 вместе с первой ручкой 2318 и заставляет приводной винт 2322 перемещаться в осевом направлении относительно первой ручки 2318 и фланца 2316. Таким образом, вращение первой ручки 2318 в первом направлении (например, по часовой стрелке) перемещает приводной винт дистально относительно корпуса 2306, а вращение первой ручки 2318 во втором направлении (например, против часовой стрелки) перемещает приводной винт проксимально относительно корпуса 2306.
Приводной вин 2322 также может иметь просвет 2338, как показано на фиг. 162. Просвет 2338 может быть выполнен так, чтобы приводная трубка 2268 могла проходить сквозь приводной винт 2322. Просвет 2338 может быть выполнен так, чтобы дистальный концевой участок 2340 цанги 2324 мог вставляться в проксимальный концевой участок просвета 2338.
Вторая ручка 2326 может содержать первую, дистальную часть 2342 и вторую, проксимальную часть 2344. Первая часть 2342 может иметь внутреннюю резьбу (не показана), соответствующую наружной резьбе 2334 приводного винта 2322. Вторая часть 2344 может содержать коническую внутреннюю поверхность, выполненную с возможностью входить в зацепление с проксимальным концевым участком цанги 2324.
В собранном состоянии (фиг. 161) приводная трубка 2268 может проходить сквозь просвет 2338 приводного винта, сквозь цангу 2334 и сквозь вторую ручку 2326. Вторая ручка 2326 может находиться над цангой 2324, и внутренняя резьба первой части может находиться в резьбовом зацеплении с наружной резьбой 2334 приводного винта 2322. Соответственно, вращение второй ручки 2326 в первом направлении (например, по часовой стрелке) относительно приводного винта 2322 заставляет вторую часть 2344 второй ручки 2326 сместиться в направлении проксимального концевого участка 2346 цанги 2324 и, таким образом, сжимает цангу 2324 радиально внутрь, зажимая приводную трубку. В результате, когда первую ручку 2318 вращают относительно корпуса 2306, приводная трубка 2268 и приводной винт 2322 перемещаются совместно. Вращение второй ручки 2326 во втором направлении (например, против часовой стрелки) относительно приводного винта 2322, приводит к тому, что вторая часть 2344 второй ручки 2326 отходит от проксимального концевого участка 2346 цанги 2324 и, таким образом, позволяет цанге 2324 разжаться радиально наружу относительно приводной трубки 2268. В результате приводная трубка 2268 и приводной винт 2322 могут перемещаться относительно друг друга.
Когда протезное разделительное устройство 500 соединено с приводным стержнем 512 и с канюлей 2220 доставляющего устройства 2202, врач может использовать механизм 2304 правления приводом рукоятки 2300 для манипулирования лепестками 530, 522 протезного разделительного устройства 500 относительно разделительного элемента 202 протезного разделительного устройства 500. Механизм 2304 управления приводом можно активировать, вращая вторую ручку 2326 в первом направлении относительно приводного винта 2322 для крепления приводной труби и, тем самым, приводного стержня 512 на приводном винте 2322. Затем врач может вращать первую ручку 2318 относительно корпуса 2302, что приводит к осевому перемещению приводного винта 2322 и, следовательно, приводной трубки 2268 и приводного стержня 512 относительно корпуса 2302 и канюли 2220. Это, в свою очередь, влечет перемещение лепестков 520, 522 (которые прикреплены к приводному стержню 512 через колпачок 514) относительно смыкающего элемента 510 (который соединен с канюлей 2220 через соединитель 2214 и проксимальную муфту 511).
Протезное разделительное устройство 500 можно освободить от доставляющего устройства 2202, вращая вторую ручку 2326 во втором направлении относительно приводного винта 2322. Это позволяет приводной трубке 2268 и, следовательно, приводному стержню 512 перемещаться относительно приводного винта 2322. Стержень 512 и канюля 2220 доставляющего устройства 2202 затем можно извлечь из соответствующих муфт 3508, 3510 протезного разделительного устройства 500, как было описано выше.
Оснащение доставляющего устройства механизмом 2304 управления приводом может дать несколько преимуществ. Например, силы вращения, необходимые для приведения в действие первой ручки 2318 рукоятки 2300 могут быть меньше, чем осевые силы, необходимые для приведения в действие ручки 2226 рукоятки 2300.
Механизм 2304 управления приводом также может создать возможность относительно более точного управления лепестками 520 522, поскольку осевое перемещение приводного стержня 512 управляется вращением первой ручки 2318, и шагом резьбы приводного винта 2322, а не осевым перемещением ручки 2226. Другими словами, механизм 2304 управления приводом можно сконфигурировать, например, так, чтобы один оборот первой ручки 2318 перемещал приводной стержень 512 на небольшое расстояние (например, 1 мм), тогда как перемещать в осевом направлении ручку 2226 и, следовательно, стержень 512 небольшими приращениями (например, 1 мм) может быть относительно более трудно.
Дополнительно, механизм 2304 управления приводом может предотвратить или уменьшить случайные движения или освобождение приводного стержня 512. Например, поскольку механизм 2304 управления приводом требует вращательного движения первой ручки 2318 чтобы перемещать приводной стержень 512, он может исключить или уменьшить вероятность того, приводной стержень 512 будет двигаться при случайном контакте с ручкой 2226. Кроме того, врачу приходится вращать вторую ручку 2326 для отсоединения приводной трубки 2268 от приводного винта 2322 прежде, чем врач сможет вращать ручку 2226, чтобы отсоединить приводной стержень 512 от колпачка 514 протезного разделительного устройства 500 и проксимально вытянуть приводной стержень 512. Такая двухступенчатая процедура отсоединения может уменьшить вероятность случайного отсоединения протезного разделительного устройства 500 от доставляющего устройства 2202.
На фиг. 163–164 показан иллюстративный вариант соединителя 2400 и проксимальной муфты 2402. Хотя это не показано, соединитель 2400 может соединяться с дистальным концевым участком канюли 2220 (фиг. 149) так же, как и соединитель 2214. Как показано на чертежах, проксимальная муфта 2402 может соединяться с проксимальным концевым участком смыкающего элемента 510 так же, как и проксимальная муфта 511 (фиг. 146). Соединитель 2400 и проксимальную муфту можно использовать, например, вместо соединителя 2214 и проксимальной муфты 514 доставляющей сборки 2200, соответственно, чтобы разъемно соединять протезное разделительное устройство 500 с канюлей 2220 (фиг. 149).
Как показано на фиг. 164, соединитель 2400 может содержать проходящий аксиально просвет 2402 и множество проходящих радиально отверстий 2406. Просвет 2404 может быть выполнен с возможностью принимать приводной стержень 512 (фиг. 163). Отверстия 2406 могут быть выполнены с возможностью принимать проксимальную муфту 2402, как будет дополнительно описано ниже.
Проксимальная муфта 2402 может содержать множество проходящих аксиально язычков или пальцев 2408. Участки 2410 свободных концов пальцев 2408 могут иметь сформированные на них радиально проходящие выступы 2412. Пальцы 2408 могут быть выполнены с возможностью поворота между первым положением или положением покоя (фиг. 164) и вторым, или отклоненным положением (фиг. 163). В первом положении участки 2410 свободных концов пальцев 2408 прижаты радиально внутрь друг к другу. Во втором положении участки 2410 свободных концов пальцев 2408 радиально отнесены друг от друга.
Как показано на фиг. 163, соединитель 2400 и проксимальная муфта 2402 могут быть разъемно соединены друг с другом путем установки пальцев 2408 проксимальной муфты 2402 в соединитель 2400. Затем приводной стержень 512 можно пропустить сквозь просвет 2404 соединителя 2400 и сквозь пальцы 2408 проксимальной муфты 2402, в результате чего свободные концы 2410 пальцев 2408 поворачиваются радиально наружу из первого положения во второе положение. Выступы 2412 пальцев 2408 и отверстия 2406 соединителя 2400 можно выровнять вращением так, чтобы выступы 2412 входили в отверстия 2406, тем самым разъемно соединяя соединитель 2400 с проксимальной муфтой 2402. Соединитель 2400 можно отсоединить от проксимальной муфты 2402 путем извлечения приводного стержня 512 из пальцев 2408 проксимальной муфты 2402. Это позволяет участкам 2410 свободных концов пальцев 2408 повернуться из второго положения в первое положение и вывести выступы 2412 пальцев 2408 из отверстий 2406 соединителя 2400, тем самым отсоединяя соединитель 2400 от проксимальной муфты 2402.
В некоторых вариантах пальцы 2408 проксимальной муфты 2402 могут быть выполнены с возможностью создавать гемостатическое уплотнение, когда пальцы 2408 находятся в первом положении. Это может, например, предотвратить или уменьшить поток крови через проксимальную муфту 2402, когда протезное разделительное устройство имплантируется пациенту.
На фиг. 165–166 показан иллюстративный вариант колпачка 2500, приводного стержня 2502 и освобождающего элемента (например, проволоки) 2504, которые можно использовать, например, с доставляющей сборкой 2200. Хотя это не показано, колпачок 2500 может быть соединен с дистальным участком протезного разделительного устройства 500. Проксимальная часть (не показана) приводного стержня 2505 может быть соединена с приводной трубкой 2268 и ручкой 2226. От участка проксимального конца приводной стержень 2502 может проходить дистально через рукоятку 2222 (фиг. 150), сквозь канюлю 2220 (фиг. 150), и в протезное разделительное устройство 500 (фиг. 145). Участок дистального конца приводного стержня 2502 может быть разъемно соединен с колпачком 2500 протезного разделительного устройства 500. Таким образом, колпачок 2500 и приводной стрежень 2502 можно использовать, например, вместо колпачка 514 и приводного стержня 512 доставляющей сборки 2200, соответственно.
Как показано на фиг. 166, колпачок 2500 может иметь центральное отверстие 2506 и лапку или язычок 2508, сформированный (например, вырезанный лазером) в боковой поверхности 2510 колпачка 2500. Язычок 2508 может иметь отверстие 2512 сформированное (например, вырезанное лазером) в нем. Центральное отверстие 2506 может быть выполнено с возможностью принимать дистальный концевой участок приводного стержня 2502. Язычок 2508 может поворачиваться относительно боковой поверхности 2508 колпачка 2500 из первой конфигурации или конфигурации покоя (фиг. 166) во вторую или отклоненную конфигурацию (фиг. 165). В первой конфигурации язычок 2508 может располагаться заподлицо с боковой поверхностью 2510. Во второй конфигурации язычок 2508 может проходить радиально внутрь относительно боковой поверхности 2510 и выступать в центральное отверстие 2506.
Язычок 2508 можно использовать, например, для разъемного крепления колпачка 2500 к приводному стержню 2502, как показано на фиг. 165 и 166. Например, приводной стержень 2502 можно вставить в отверстие 2506 колпачка 2500. Затем, язычок 2508 отгибают радиально внутрь из первой конфигурации во вторую конфигурацию так, чтобы язычок 2508 прижимался к приводному стержню 2502. Затем освобождающий элемент 2504 можно подать дистально так, чтобы дистальный концевой участок 2514 освобождающего элемента 2504 вошел в отверстие 2512 в язычке 2508. Поэтому, освобождающий элемент 2504 удерживает язычок 2508 во второй конфигурации, прижатым к приводному стержню 2502 и, тем самым, разъемно соединяет колпачок 2500 с приводным стержнем 2502.
Колпачок 2500 можно отсоединить от приводного стержня 2502, переместив освобождающий элемент 2504 проксимально так, чтобы дистальный концевой участок 2514 освобождающего элемента 2502 вышел из отверстия 2512 язычка 2508. Это позволяет язычку сдвинуться радиально наружу их второй конфигурации обратно в первую конфигурацию, тем самым отсоединяя колпачок 2500 от приводного стержня 2502.
Такая конфигурация дает несколько преимуществ. Например, в некоторых вариантах колпачок 2500 и приводной стержень 2502 могут быть выполнены без резьбы. Отсутствие резьбы может сделать производство колпачка 2500 и приводного стержня 2502 менее дорогим. Отсутствие резьбы на приводном стержне 2502 также может уменьшить вероятность царапания или зацепления приводного стержня за другой компонент доставляющей сборки 2200.
На фиг. 167–168 показан иллюстративный вариант соединителя 2600, проксимальной муфты 2602, колпачка 2604 и приводного стержня 2606, которые можно использовать, например, в доставляющей сборке 2200. Как показано на фиг. 167, соединитель 2600 может быть прикреплен к дистальному концевому участку канюли 2220. Проксимальная муфта 2602 может быть прикреплена к проксимальной части протезного разделительного устройства 500 (показанного схематически в частичном сечении), а колпачок 2604 может быть прикреплен к дистальной части протезного разделительного устройства 500. Проксимальный участок (не показан) приводного стержня 2606 может быть прикреплен к приводной трубке 2268 и ручке 2226. От участка проксимального конца приводной стержень 2606 может проходить дистально сквозь рукоятку 2222 (фиг. 150), сквозь канюлю 2220 (фиг 150), и в протезное разделительное устройство 200 (фиг. 145). Дистальный концевой участок приводного стержня 2606 может быть разъемно прикреплен к колпачку 2604 протезного разделительного устройства 500. Как таковые, соединитель 2600, проксимальная муфта 2602, колпачок 2604 и приводной стержень 2606 можно использовать вместо соединителя 2214, проксимальной муфты 511, колпачка 514 и приводного стержня 512 доставляющей сборки 2200, соответственно.
Как показано на фиг. 168, соединитель 2600 может содержать соединительную часть 2608, множество штифтов 2610 (например, три в показанном варианте), и один или более закрепляющий элемент 2612 (например, три в показанном варианте). Штифты 2610 и закрепляющие элементы могут быть соединены с соединительной частью 2608 и отходить от нее дистально.
Соединительная часть 2608 может иметь проходящий аксиально просвет 2614, выполненный с возможностью принимать приводной стержень 2606, который имеет возможность скользить в нем. В некоторых вариантах соединительная часть 2608 также может иметь утопленную, обращенную наружу поверхность 2615, которую можно вставлять в дистальный концевой участок канюли 2220, как показано на фиг. 167.
Как лучше всего видно на фиг. 168, штифты 2610 могут быть разнесены по окружности относительно друг друга и относительно закрепляющих элементов 2612. Закрепляющие элементы 2612 могут быть разнесены по окружности относительно друг друга. В некоторых вариантах штифты 2610 и закрепляющие элементы 2612 могут быть расположены на соединительной части 2608 в чередующемся порядке (например, штифт – закрепляющий элемент – штифт и т.д.).
Как показано на фиг. штифты 2610 могут быть выполнены с возможностью входить в отверстия 2616 проксимальной муфты 2602. В некоторых вариантах закрепляющие элементы 2612 могут быть нитяными петлями. Закрепляющие элементы 2612 могут проходить сквозь отверстия 2116 проксимальной муфты 2602 и вокруг приводного стержня 2606. Для ясности на фиг. 167 показан только один закрепляющий элемент, проходящий вокруг приводного стержня 2606.
Возвращаясь к фиг. 168, в дополнение к отверстиям 2616, проксимальная муфта 2602 может содержать центральный просвет 2618, проходящий радиально внутри от отверстий 2616. Центральный просвет 2618 может проходить аксиально и может быть выполнен с возможностью принимать приводной стержень 2606 с возможностью скольжения, как показано на фиг. 167.
Колпачок 2604 может быть сконфигурирован в форме гильзы так, чтобы приводной стержень 2606 мог со скольжением проходить сквозь колпачок 2604, как показано на фиг. 167.
Приводной стержень 2606 моет содержать радиально раздвижной участок 2620, расположенный на дистальном концевом участке 2622 приводного стержня 2606 или рядом с ним. Этот радиально раздвижной участок 2620 может быть выполнен с возможностью селективно расширяться из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию. Радиально раздвижной участок 2620 так, чтобы наружный диаметр радиально раздвижного участка 2620 был меньше, чем внутренний диаметр колпачка 260, центрального просвета 2618 проксимальной муфты 2602 и просвета 2614 соединителя 2600, когда радиально раздвижной участок 2620 находится в сжатой конфигурации. Когда радиально раздвижной участок 2620 находится в раздвинутой конфигурации, наружный диаметр радиально раздвижного участка 2620 больше, чем внутренний диаметр колпачка 2604. Поэтому, в раздвинутой конфигурации радиально раздвижной участок 2620 может предотвратить проксимальное перемещение дистального концевого участка 2622 относительно колпачка 2604.
Как показано на фиг. 167, протезное разделительное устройство 500 может быть разъемно соединено с канюлей 2220 и приводным стержнем 2606 путем введения штифтов 2610 и закрепляющих элементов 2612 в соответствующие отверстия 2616 в проксимальной муфте 2602. Когда радиально раздвижной участок 2620 находится в сжатой конфигурации, приводной стержень можно провести в дистальном направлении сквозь просвет 2614 соединителя 2600, сквозь просвет 2618 и закрепляющие элементы 2612 проксимальной муфты 2602, и сквозь колпачок 2604 так, чтобы радиально раздвижной участок 2620 находился дистально от колпачка 2604. Радиально раздвижной участок 2620 приводного стержня 2600 затем можно раздвинуть, тем самым разъемно соединяя протезное разделительное устройство 500 с канюлей 2220 и приводным стержнем 2606.
Протезное устройство 500 можно отсоединить от канюли 2220 и приводного стержня 2606, сжав радиально раздвижной участок 2620 приводного стержня 2606 и извлекая в проксимальном направлении приводной стержень 2606 сквозь колпачок 2604, сквозь закрепляющие элементы 2612 и просвет 2618 проксимальной муфты 2602. Затем канюлю 2220 можно извлечь в проксимально направлении относительно протезного разделительного устройства 500 так, чтобы штифты 2610 и закрепляющие элементы 2612 вышли из отверстий 2616 в проксимальной муфте 2602, тем самым освобождая протезное разделительное устройство 500 от канюли 2220 и приводного стержня 2606.
На фиг. 169–170 показан иллюстративный вариант показан иллюстративный вариант элементов 2700 управления зажимами, которые можно использовать, например, вместо элементов 537 управления зажимами в доставляющей сборке 2200. Как показано на фиг. 170, элементы 2700 управления зажимами могут содержать гильзы 2702, соединительные элементы 2704 и освобождающие элементы 2706. Соединительные элементы 2704 и освобождающие элементы 2706 могут проходить аксиально сквозь гильзы 2702 и перемещаться относительно них.
Проксимальные концевые участки (не показаны) гильз 2702 могут быть соединены с трубками 2270 для управляющих элементов, а дистальные концевые участки 2708 гильз могут быть разъемно соединены с зажимами 530 протезного разделительного устройства 500 соединительными элементами 2704 и освобождающими элементами 2706, как более подробно описано ниже.
Соединительные элементы 2704 могут быть, например, нитяными петлями, которые проходят дистально от механизма 2250 управления зажимами доставляющего устройства 2202, сквозь трубки 2270 для управляющих элементов, сквозь гильзы 2702 и сквозь отверстия 535 зажимов 530. Соединительные элементы 2704 могут быть разъемно соединены с зажимами 530 протезного разделительного устройства 500 освобождающими элементами 2706.
Освобождающие элементы 2706, например, могут быть проволочными и отходить дистально от механизма 2250 управления зажимами доставляющего устройства 2202 и проходить сквозь гильзы 2702 и сквозь петли соединительных элементов 2704. Таким образом, освобождающие элементы 2706 разъемно соединяют соединяющие элементы 2704 и, тем самым, гильзы 2702 с зажимами 530, предотвращая извлечение соединительных элементов 2704 из отверстий 535 зажимов 530. Соединительные элементы 2704 можно отсоединить от зажимов 530, вытянув освобождающие элементы 2706 из петель соединительных элементов 2704 и вытянув соединительные элементы 274 из отверстий 353 зажимов 530.
Когда гильзы 2702 разъемно соединены с зажимами 530 протезного разделительного устройства 500 соединительными элементами 2704 и освобождающими элементами 2706, зажимы 530 можно приводить в действие (совместно или по отдельности) перемещая гильзы 2702 аксиально относительно канюли 2220 и приводного стержня 512. Это можно выполнять, например, перемещая приводной элемент 2290, который соединен с гильзами 2702 управляющими трубками 2268, относительно корпуса 2246 и приводной трубки 2268. Перемещение приводного элемента 2290 в проксимальном направлении относительно корпуса 2246 и приводной трубки 2268 позволяет открыть зажимы 530, а перемещение приводного элемента 2290 в дистальном направлении относительно корпуса 2246 и приводной трубки 2268 позволяет закрыть зажимы 530.
Поскольку гильзы 2702 являются относительно жесткими (например, по сравнению с элементами 537 управления зажимами), эти гильзы 2702 можно использовать для толкания зажимов 530 в закрытое положение (либо вместо поджимания зажимов 530 в закрытое положение, либо в дополнение к нему). Эта возможность толкания может помочь обеспечить захват собственных створок в зажимах 530 и их крепление к лепесткам 520, 522.
На фиг. 171 показан иллюстративный вариант направляющей 2800. Направляющая 2800 может быть, например, соединена с зажимами 530 протезного разделительного устройства 500. В некоторых вариантах элемент 2700 управления зажимами может быть разъемно соединен с направляющей петлей, так же как описано выше со ссылками на фиг. 170.
Соединение элемента 2700 управления зажимами с направляющей 2800, а не непосредственно с зажимом 530 позволяет элементу 2700 управления зажимами скользить продольно вдоль направляющей 2800, когда зажим 530 перемещается между открытой и закрытой конфигурациями. Это может позволить элементу 2700 управления зажимами, например, поддерживать относительно постоянный угол относительно лепестков 520, 522, когда зажимы 530 приводятся в действие. Например, элемент 2700 управления зажимами может скользить наружу в направлении первой боковой части 2802 направляющей 2800, когда зажим 530 раскрывается и элемент 32700 может скользить внутрь ко второй боковой части 2804 направляющей 2800, когда зажим 530 закрывается. Это позволяет уменьшить силу, необходимую для приведения в действие элемента 2700 управления зажимами. Например, гильзы 2702 могут оставаться более прямыми, когда подвижная часть зажима 530 поворачивается по всей дуге своего движения. Это происходит благодаря скольжению по направляющей 2800. За счет скольжения и сохранения по существу прямой формы величину изгиба гильз можно ограничить.
На фиг. 172 показан иллюстративный вариант канюли 2900. Канюлю 2900 можно использовать, например, в доставляющем устройстве 500 вместо канюли 2220 третьего катетера 508. Канюля 2900 может содержать множество проходящих аксиально просветов, включая просвет 2902 для приводного стержня, и множество просветов 2904 для управляющих элементов (например, четыре в показанном варианте), расположенных радиально снаружи от просвета 2902 для приводного стержня. Просветы 2904 для управляющих элементов могут быть разнесены относительно друг друга и могут быть равномерно распределены по окружности вокруг просвета 2902 для приводного стержня. Например, каждый из просветов 2904 для управляющих элементов может быть расположен под углом приблизительно 90 градусов от соседнего просвета 2904 для управляющих элементов.
Просвет 2902 для приводного стержня может быть выполнен с возможностью принимать приводной стержень 512, а просветы 1904 для управляющих элементов могут быть выполнены с возможностью принимать элементы 537 управления зажимами. Просветы 2902, 2904 также могут быть выполнены так, чтобы приводной стержень 512 и элементы 537 управления зажимами могли быть подвижными (например, в осевом направлении и/или в направлении вращения) относительно просветов 2902, 2904, соответственно. В конкретных вариантах просветы 2902, 2904 могут содержать прокладку или покрытие (например, из фторопласта), предназначенное для уменьшения трения между просветами 2902, 2904 и приводным стержнем 512 и элементами 537 управления зажимами, соответственно.
Канюля 2900 может быть изготовлена из различных материалов, включая металлы и полимеры. Например, в одном конкретном варианте канюля 2900 может иметь первую часть 2906, вторую часть 2908 и третью часть 2910. Первая часть может быть радиально внешней частью, третья часть 2910 может быть радиально внутренней частью, а вторая часть 2908 может находиться радиально между первой и третьей частями 2906 и 2010. В некоторых вариантах первая и третья части 2906 и 2910 могут быть сформированы из полимерного материала (например, пебакса или другого материала, имеющего твердость по Шору 55D), а вторая часть 2908 может быть изготовлена из металлического материала (например, сплетена из проволоки из нержавеющей стали).
Такая конфигурация канюли 2900 может, например, дополнительно улучшить управление дистальным концевым участком канюли 2900. Например, такая конфигурация может предотвратить или уменьшить "хлестание" (т.е. внезапные или резкие движения) на дистальном концевом участке канюли 2900, когда канюля 2900 поворачивается на проксимальном концевом участке (например, при повороте корпуса 2256 рукоятки 2222). Поэтому врач сможет более точно управлять дистальным концевым участком канюли 2900 и, таким образом, более точно управлять протезным разделительным устройством (например, разделительным устройством 500) во время процедуры имплантации, например, когда врач поворачивает протезное разделительное устройство, чтобы выровнять фиксаторы протезного разделительного устройства с собственными створками.
Следует отметить, что в некоторых вариантах корпус 2246 рукоятки 2222 может содержать четыре просвета 2264, 2282 для управляющих элементов (т.е. по четыре каждых), которые соединены с просветами 2904 для управляющих элементов. Поэтому каждый участок элемента 537 управления зажимом может проходить дистально в отдельном просвете от механизма 2250 управления зажимом рукоятки 2222 до протезного разделительного устройства 500.
Как показано на фиг. 173, приводной стержень 512 может быть пустотелым так, чтобы сквозь приводной стержень до устройства 500 могла проходить фиксирующая линия или нить 3000. Приводной стержень 512 проходит сквозь устройство 500 и крепится к колпачку 514. Вытягивание фиксирующей нити 3000 в направлении Х вытягивания относительно соединителя 2200 уменьшает длину фиксирующей линии 3000, тем самым подтягивая соединитель 2200 к устройству 500 в направлении Y повторного захвата.
На фиг. 173 показано устройство 500 в закрытом положении, доставленное и установленное в собственный митральный клапан. Когда устройство 500 имплантировано, соединитель 2200 открывают и отводят от устройства в направлении Х отвода так, чтобы можно было следить за работой устройства 500, чтобы определить, не требуются ли какие–либо регулировки. Если нужны какие–либо регулировки устройства 500, фиксирующую линию 3000 вытягивают в направлении Х вытягивания так, чтобы соединитель 2200 сдвинулся в направлении Y повторного захвата к устройству 500.
Как показано на фиг. 174, соединитель 2200 был переведен в положение, подходящее для повторного захвата устройства 500. В этом положении приводные линии 3002 для каждого подвижного рычага 2228 вытягиваются в приводном направлении А для перевода подвижных рычагов 2228 в направлении В закрывания для закрывания вокруг проксимальной муфты 511 устройства 500. В некоторых вариантах фиксирующая линия 3000 регулируется одновременно с приводными линиями 3002, чтобы способствовать повторному захвату устройства 500, которое может двигаться по мере открывания и закрывания собственного митрального клапана MV.
Как показано на фиг. 175, подвижные рычаги 2228 закрыты вокруг проксимальной муфты 511. Приводной стержень 512 затем сдвигают в дистальном направлении С через закрепляющие участки 2234 подвижных рычагов и в устройство 500 вдоль фиксирующей линии 3000. Для повторного захвата и крепления устройства 500, резьбовой конец 512B приводного стержня 512 ввинчивают в резьбовое гнездо 516A колпачка 514, как показано на фиг. 176.
Фиг. 174A и 175A иллюстрируют другой пример механизма, который можно использовать для повторного соединения соединителя 2200 с муфтой 511 устройства 500. В варианте по фиг. 174A и 175A приводной стержень 512 может быть полым так, чтобы фиксирующая линия или нить 3000 могла проходить сквозь приводной стержень 512 до устройства 500. Как и в варианте по фиг. 174 и 175 вытягивание фиксирующей линии 3000 в направлении Х вытягивания перемещает соединитель 2200 к устройству 500 в направлении Y повторного захвата.
На фиг. 174A и 175A, соединитель 2200 перемещен в положение, подходящее для повторного захвата устройства 500. В этом положении закрывающую гильзу 3003, которая охватывает подвижные рычаги 2228, подают на соединитель 2200 в направлении C закрывания, чтобы прижать подвижные рычаги 2228 внутрь в направлении D закрывания вокруг проксимальной муфты 511 устройства 500. В некоторых вариантах фиксирующая линия 3000 регулируется одновременно с закрывающей гильзой 3003, способствуя повторному захвату устройства 500, которое может двигаться по мере открывания и закрывания собственного митрального клапана MV.
На фиг. 175A подвижные рычаги 2228 закрыты вокруг проксимальной муфты 511. Приводной стержень 512 затем перемещают в дистальном направлении и в устройство 500 вдоль фиксирующей линии 3000. Для повторного захвата и крепления устройства 500 резьбовой конец 512B приводного стержня 512 ввинчивают в резьбовое гнездо 516A колпачка 514, как показано на фиг. 176.
На фиг. 177–178 показано иллюстративное имплантируемое протезное устройство 3100. Устройство 3100 содержит имплантируемое протезное устройство 3110 и соединитель 3120. Приводной стержень или провод 3130 может проходить сквозь соединитель 3120 в устройство 3110 для открывания и закрывания устройства 3110. Устройство 3110 подобно иллюстративным имплантируемым протезным устройствам, описанным в настоящем описании, и содержит проксимальную муфту 3112, имеющую отверстие 3114 и радиально проходящие отверстия 3116. Соединитель 3120 имеет подвижные рычаги или пальцы 3122, которые могут перемещаться между открытым и закрытым положениями. Подвижные рычаги 3122 содержат выступы 3124, выполненные с возможностью входить в зацепление с отверстиями 3116 проксимальной муфты 3112 устройства 3110. Подвижные рычаги 3122 поджаты внутрь так, что движение приводного стержня 3130 в дистальном направлении Y сквозь соединитель 3120 и между подвижными рычагами 3122 раздвигает подвижные рычаги 3122 наружу так, что выступы 3124 входят в зацепление с отверстиями 3116. В показанном варианте выступы 3124 и отверстия 3116 являются сужающимися, чтобы облегчить зацепление выступов 3124 с отверстиями 3116. Движение приводного стержня 3130 в направлении Х вытягивания позволяет подвижным рычагам 3122 сдвинуться внутрь, чтобы выступы 3124 вышли из зацепления с отверстиями 3116. Таким образом, устройство 3110 можно освободить и вновь захватить с помощью соединителя 3120.
На фиг. 179–181 показано иллюстративное имплантируемое протезное устройство 3200. Устройство 3200 содержит имплантируемое протезное устройство 3210 и соединитель 3220. Приводной стержень или провод 3230 может проходить сквозь соединитель 3220 до устройства 3210 для открывания и закрывания устройства 3210. Устройство 3210 аналогично иллюстративным имплантируемым протезным устройствам, описанным в настоящем описании, и содержит проксимальную муфту 3212, имеющую отверстие 3214 и радиально проходящие отверстия 3216.
Соединитель 3220 содержит подвижные рычаги или пальцы 3222, которые могут перемещаться между открытым и закрытым положениями. Подвижные рычаги 3222 содержать выступы 3224, выполненные с возможностью входить в зацепление с отверстиями 3216 проксимальной муфты 3212 устройства 3210. Подвижные рычаги 3222 поджаты внутрь так, чтобы перемещение приводного стержня 3230 в дистальном направлении Y сквозь соединитель 3220 и между подвижными рычагами 3222, раздвигало подвижные рычаги 3222 наружу, чтобы выступы 3224 вошли в зацепление с отверстиями 3216. Движение приводного стержня 3230 в направлении Х извлечения позволяет подвижным рычагам 3222 сдвинуться внутрь, чтобы выступы 3224 вышли из зацепления с отверстиями 3216. Таким образом, устройство 3210 можно освободить и повторно захватить соединителем 3220.
Приводной стержень 3230 может быть полым, чтобы фиксирующая линия или нить 3232 могла проходить сквозь приводной стержень 3230 до устройства 3210. Приводной стержень 3230 проходит сквозь отверстие 3214 в устройстве 3210 и прикреплен к закрепляющим участкам 3218. Втягивание фиксирующей линии 3232 в направлении Х втягивания (фиг. 180) уменьшает длину этой фиксирующей линии 3232, тем самым перемещая соединитель 3220 к устройству 3210 так, чтобы подвижные рычаги 3222 вошли в отверстия 3214 устройства 3210, как показано на фиг. 180.
Как показано на фиг. 181, когда соединитель 3220 перемещен в положение для повторного захвата устройства 3210 приводной стержень 3230 перемещают в дистальном направлении Y для повторного соединения соединителя 3220 с устройством 3210. Приводной стержень 2330 входит в зацепление с подвижными рычагами 3222, тем самым заставляя выступы 3224 разойтись в направлении A наружу для зацепления с отверстиями 3216 устройства 3210. В показанном варианте выступы 3224 и отверстия 3216 выполнены сужающимися, чтобы облегчить зацепление выступов 3224 с отверстиями 3216. В некоторых вариантах фиксирующая линия 3232 регулируется одновременно с выдвижением приводного стержня 3230 чтобы выбрать слабину в приводной линии и поддерживать зацепление соединителя 3220 с устройством 3210.
На фиг. 182–183 показан иллюстративный вариант имплантируемого протезного устройства 3300. Устройство 3300 содержит имплантируемое протезное устройство 3310 и соединитель 3320. Приводной стержень или провод 3330 может проходить сквозь соединитель 3320 к устройству 3310 для открывания и закрывания устройства 3310. Устройство 3310 аналогично иллюстративным имплантируемым протезным устройствам, описанным в настоящем описании, и содержит проксимальную муфту 3312, имеющую отверстие 3314 и радиально проходящие отверстия 3316.
Соединитель 3320 имеет подвижные рычаги или пальцы 3322, которые могут перемещаться между открытым и закрытым положениями. Подвижные рычаги 3322 содержат дистальные выступы 3324, выполненные с возможностью входить в зацепление с отверстиями 3316 проксимальной муфты 3312 устройства 3310. Подвижные рычаги 3324 также имеют внутренние выступы 3326, имеющие отверстия 3328, выполненные с возможностью принимать приводной стержень 3330. В закрытом положении внутренние отверстия 3328 смещены относительно приводного стержня 3330. Приводной стержень 3330 имеет сужающийся конец 3332 для взаимодействия со смещенными отверстиями 3328. По мере последовательного взаимодействия сужающегося конца 3332 приводного стержня 3330 с отверстиями 3328, подвижные рычаги 3322 раздвигаются наружу для зацепления с отверстиями 3314.
Подвижные рычаги 3322 поджаты внутрь так, что движение приводного стержня 3330 в дистальном направлении Y сквозь соединитель 3320 и между подвижными рычагами 3322 раздвигает подвижные рычаги 3322 наружу, чтобы выступы 3324 вошли в зацепление с отверстиями 3316. Перемещение приводного стержня 3330 в направлении X извлечения позволяет подвижным рычагам 3322 сдвинуться внутрь, чтобы выступы 3324 вышли из зацепления с отверстиями 3316. Таким образом, устройство 3310 можно освободить и повторно захватить соединителем 3320. В некоторых вариантах протезное устройство 3300 аналогично устройство 3200 и содержит фиксирующую линию (не показана), которая позволяет повторно захватить устройство 3300.
На фиг. 183–184 показано иллюстративное имплантируемое протезное устройство 3400. Устройство 3400 содержит имплантируемое протезное устройство 3410 и соединитель 3420. Приводной стержень 3430 может проходить сквозь соединитель 3420 до устройства 3410 для открывания и закрывания устройства 3410. Устройство 3410 аналогично иллюстративным имплантируемым устройствам, описанным в настоящем описании, и содержит проксимальную муфту 3412 с отверстием 3414 и имеющую радиально расположенные отверстия 3416.
Соединитель 3420 имеет подвижные рычаги или пальцы 3422, которые могут перемещаться между открытым и закрытым положениями. Подвижные рычаги 3422 содержат дистальные выступы 3424, выполненные с возможностью входить в зацепление с отверстиями 3416 проксимальной муфты 3412 устройства 3410. Подвижные рычаги 3424 также имеют внутренние выступы 3426, имеющие отверстия 3428, выполненные с возможностью принимать приводной стержень 3430. В закрытом положении внутренние отверстия 3428 смещены относительно приводного стержня 3430. Приводной стержень 3430 имеет сужающийся конец 3432 для взаимодействия со смещенными отверстиями 3428. По мере последовательного взаимодействия сужающегося конца 3432 приводного стержня 3430 с отверстиями 3428, подвижные рычаги 3422 сходятся внутрь для зацепления с отверстиями 3414.
Подвижные рычаги 3422 поджаты наружу так, что движение приводного стержня 3430 в дистальном направлении Y сквозь соединитель 3420 и между подвижными рычагами 3422 сдвигает подвижные рычаги 3322 внутрь, чтобы выступы 3424 вошли в зацепление с отверстиями 3416. Перемещение приводного стержня 3430 в направлении X извлечения позволяет подвижным рычагам 3322 раздвинуться наружу, чтобы выступы 3424 вышли из зацепления с отверстиями 3416. Таким образом, устройство 3410 можно освободить и повторно захватить соединителем 3420. В некоторых вариантах протезное устройство 3400 аналогично устройству 3200 и содержит фиксирующую линию (не показана), которая позволяет повторно захватить устройство 3400.
На фиг. 186 показан приводной стержень 3500 для позиционирования и приведения в действие имплантируемого протезного устройства. Приводной стержень 3500 содержит полый позиционирующий стержень 3510 и полый стержень 3520 устройства, который надет на удерживающий стержень 3530, который удерживает позиционирующий стержень 3510 и стержень 3520 устройства соединенными друг с другом на соединении 3502. Позиционирующий стержень 3510 отходит от доставляющего устройства 3504 и когда он соединен с стержнем 3520 устройства, позволяет поместить имплантируемое протезное устройство 3506 в нужное положение для имплантации. Соединение 3502 между позиционирующим стержнем 3510 и стержнем 3520 устройства может находиться в разных положениях в имплантируемом устройстве. Например, соединение 2502 может находится в проксимальной части устройства или в дистальной части устройства.
Позиционирующий стержень 3510 может содержать выступающий участок 3512 и углубленный принимающий участок 3514. Стержень 3520 устройства может содержать выступающий участок 3522 и углубленный принимающий участок 3524. Когда стержни 3510, 3520 соединены, выступающий участок 3512 позиционирующего стержня 3510 вставлен в углубленный участок 3524 стержня 3520 устройства, а выступающий участок 3522 стержня устройства вставлен в углубленный участок 3514 позиционирующего стержня.
Стержня 3510, 3520 могут соединяться разными способами. Например, стержень 3510 может иметь отверстие или канал 3516, который выровнен с отверстием или каналом 3526 стержня 3520, когда выступающие участки 3512, 3522 расположены в принимающих участках 3514, 3524, соответственно. Когда отверстия 3516, 3526 выровнены, и удерживающий стержень 3530 вводится в отверстия 3516, 3526 в направлении Х, стержни 3510, 3520 скрепляются друг с другом. Когда удерживающий стержень 3530 извлекают из отверстий 3516, 3526 в направлении Z, выступающие части 3512, 3522 могут быть извлечены из принимающих участков 3514, 3524 и устройство 3506 можно отсоединить от позиционирующего стержня 3510.
Как показано на фиг. 186, в некоторых вариантах, когда стержни 3510, 3520 прикреплены друг к другу, на интерфейсе 3542 между стержнями 3510, 3520 возникает отверстие 3540. Отверстие 3540 предназначено для крепления управляющей линии 3544 между стержнями 3510, 3520, чтобы создать возможность раздельного управления зажимами или захватывающими элементами (не показаны). То есть, отверстие 3540 сконфигурировано так, чтобы линя 3544 на двигалась относительно отверстия 3540, когда стержни 3510, 3520 соединены друг с другом. После разъединения стержней 3510, 3520, линия 3544 освобождается из отверстия 3540 и может быть извлечена из имплантируемого устройства 3506. Линия 3544 затем может быть втянута в катетер для освобождения захватывающих элементов зажимов.
На фиг. 187 показан приводной или управляющий механизм 3600. Управляющий механизм 3600 можно использовать для открывания и закрывания первого и второго зажимов или захватывающих элементов 6310, 3620 для захвата собственных створок для имплантации имплантируемого протезного устройства. Управляющий механизм 3600 содержит первый элемент 3612 управления захватом и второй элемент 3622 управления захватом. Первый элемент 3612 управления захватом предназначен для перемещения первого элемента 3610 захвата в обе стороны в направлении Х, а второй элемент 3622 управления захватом предназначен для перемещения первого элемента 3620 захвата в обе стороны в направлении Z. Движение первого элемента 3610 захвата в направлении Х регулирует ширину W первого отверстия 3616 между первым элементом 3610 захвата и первым лепестком 3614, а движение первого элемента 3620 захвата в направлении Z регулирует ширину H второго отверстия 3626 между первым элементом 3620 захвата и вторым лепестком 3624.
В показанном варианте элементы 3610, 3620 управления захватом содержат тянущее/толкающее звено 3611, 3621, такое как, например, катетер, гибкий стержень или жесткую проволоку и соединитель 3613, 3623. Каждое тянущее/толкающее звено 3611, 3621 отходит от доставляющего устройства 3602 и разъемно прикреплено к соответствующему элементу 3612, 3622 захвата соединителями 3613, 3623. Звено 3611 выполнено с возможностью тянуть и толкать в направлении Y. Движение звена 3611 в направлении Y приводит к движению элемента 3610 захвата в направлении Х. Аналогично, движение звена 3621 в направлении M приводит к движению элемента 3620 захвата в направлении H.
На фиг. 188 и 188A показан приводной или управляющий механизм, 3700 для использования в имплантируемых протезных устройствах, таких как описаны в настоящем описании. Приводной механизм 3700 позволят толкать и тянуть части имплантируемого устройства, такие как зажимы или захватывающие элементы, описанные выше. Приводной механизм 3700 позволяет толкать и тянуть части имплантируемого устройства, такие как зажимы или захватывающие элементы, описанные выше. Механизм 3700 содержит первый и второй управляющие элементы 3710, 3720, которые отходят от доставляющего устройства 3702. Доставляющее устройство 3702 может быть любым подходящим устройством, таким как канюля или катетер. Первый и второй управляющие элементы 3710, 3720 содержат первую и вторую нити 3712, 3722 и первый и второй гибкие проволоки 3714, 3724. Первая и вторая гибкие проволоки 3714, 3724 отходят от доставляющего устройства 3702, и каждая из них имеет петлю 3716, 3726 для приема первой и второй нитей 3712, 3722 и для зацепления с зажимным или захватывающим элементом. Каждая из первой и второй нитей 3712, 3722 проходит от доставляющего устройства 3702, проходит через одну из первой и второй петель 3716, 3726, соответственно, и возвращается обратно в доставляющее устройство 3702. В примере, показанном на фиг. 188, каждая нить 3712, 3722 проходит сквозь одну из петель 3716, 3726 один раз. В примере, показанном на фиг. 188A, каждая нить 3712, 3722 проходит сквозь одну из петель 3716, 3726 дважды. В некоторых вариантах первый и второй управляющие элементы 3712, 3722 проходят сквозь отдельные доставляющие устройства 3702. Нити 3712 3722 разъемно прикреплены к подвижным рычагам иллюстративных шипованных захватов, описанных выше. Первая и вторая петли 3716, 3726 соответствующих проволок 3714, 3824 способны перемещаться вдоль соответствующих нитей 3712, 3714 так, что петли 3716, 3726 могут входить в зацепление с соответствующими шипованными зажимами для зацепления с подвижными рычагами. Т.е. нити 3712, 3722 используются для вытягивания подвижных рычагов в направлении закрывания, а проволоки 3714, 3724 используются для толкания подвижных рычагов в направлении закрывания. Проволоки 3714, 3724 могут быть выполнены, например, из стального сплава, никель–титанового сплава или любого другого металла или коррекция. В некоторых вариантах проволоки 3714, 3724 могут иметь диаметр от приблизительно 0,10 мм до приблизительно 0,35 мм, от приблизительно 0,15 мм до приблизительно 0,30 мм, от приблизительно 0,20 мм до приблизительно 0,25 мм. Хотя проволоки 3714, 3724 и нити 3712, 3722 показаны выходящими из разных просветов, в других вариантах проволоки 3714, 3724 могут проходить в тех же просветах, что и нити.
В примерах по фиг. 188 и 188A проволоки 3714, 3724 можно заменить жесткими или полужесткими трубками или толкающими спиралями. Такая трубка или толкающая спираль может проходить в том же просвете, что и нитяная петля, а нитяная петля может проходить внутри трубки или толкающей спирали. Для толкания трубку или толкающую спираль можно подавать по одной стороне или по обеим сторона каждой нитяной петли. Трубка, толкающая спираль или проволока может втягиваться в катетер по мере необходимости, когда она не нужна.
На фиг. 189 показан другой иллюстративный вариант приводного или управляющего механизма 3800, содержащего первый катетер 3811, второй катетер 3821 и единственную линию 3830, например, проволоку или нить. Первый катетер 3811 и линия 3830 выполнены с возможностью двигать первый захватывающий элемент 3810 в направлении Х, а второй катетер 3821 и нить 3830 могут двигать второй захватывающий элемент 3820 в направлении Z. Движение захватывающего элемента 3810 в направлении Х регулирует ширину W первого отверстия 3816 между первым захватывающим элементом 3810 и первым лепестком 3814, а движение второго захватывающего элемента 3820 в направлении Z регулирует ширину H второго отверстия 3826 между вторым захватывающим элементом 3820 и вторым лепестком 3824. Линия 3830 проходит от доставляющего устройства 3802 сквозь катетеры 3811, 3821 и пропущена сквозь отверстия в обоих захватывающих элементах 3810, 3820. Каждый катетер 3811, 3821 выполнен с возможностью входить в зацепление и перемещать соответствующих захватывающий элемент 3810, 3820. В частности, первый катетер 3811 выполнен с возможностью толкания в направлении Y, тогда линия 3830 вытягивается из второго катетера 3821 или натяжение линии 3830 ослабевает. Первый катетер 3811 выполнен с возможностью вытягиваться в направлении Y, тогда линия 3830 втягивается в первый катетер 3811 или натяжение этой линии увеличивается. Движение первого катетера 3811 в направлении Y заставляет первый катетер 3811 перемещать первый захватывающий элемент 3810 в направлении X. Аналогично, второй катетер 3821 выполнен с возможностью выталкивания в направлении M, тогда линия 3830 вытягивается из первого катетера 3811 или натяжение линии 3830 ослабевает. Второй катетер 3812 выполнен с возможностью вытягивания в направлении M, тогда линия 3830 втягивается во второй катетер 3821 или натяжение линии 3830 увеличивается. Движение второго катетера 3821 в направлении M перемещает второй захватывающий элемент 3820 в направлении H. В альтернативном варианте управляющий механизм 3800, описанный выше со ссылками на фиг. 189, может содержать первую гибкую проволоку с петлей (например, гибкую проволоку 3714 с петлей 3716 показанную на фиг. 188) и вторую гибкую проволоку с петлей (например, гибкую проволоку 3724 с петлей 3726, показанную на фиг. 188), а единственная линия 3830 проходит сквозь петли 3716 3726 каждой из проволок 3714, 3724.
На фиг. 190 показан другой иллюстративный вариант приводного и управляющего механизма 3900, содержащего единственную линию 3930, например, нить или проволоку, которая разъемно прикреплена к первому и второму зажимам или захватывающим элементам 3910, 3920 и съемно закреплена между позиционирующим стержнем 3904 и стержнем 3906 имплантируемого устройства. Стержни 3904 и 3906 аналогичны стержням 3510, 3520, более подробно описанным выше. Единственная линия 3930 соединена на соединении 3908 между стержнями 3904 и 3906 так, что эта единственная линия 3930 может индивидуально управлять захватывающими элементами 3910 и 3920. То есть, движение первой части 3932 лини 3930 в направлении Y регулирует ширину W между первым захватывающим элементом 3910 и первым лепестком 3914, но не регулирует ширину H между вторым захватывающим элементом 320 и вторым лепестком 3924. Аналогично, движение второй части 3934 линии 3930 в направлении M регулирует ширина H между вторым захватывающим элементом 3920 и вторым лепестком 3924, но не регулирует ширину W между первым захватывающим элементом 3910 и первым лепестком 3914. После закрывания устройства для коррекции клапана и его крепления к собственной ткани клапана позиционирующий стержень 3904 отсоединяют от стержня 39 06 устройства. Разъединение этих стержней 3904, 3906 освобождает линию 3930 от соединения 3908. Затем линию 3930 можно втянуть в катетер 3902, чтобы освободить захватывающие элементы 3910, 3920, втянув один конец линии 3930 в катетер 3902. Втягивание одного конца линии 3930 в катетер 3902 приводит к протягиванию другого конца линии 3930 сквозь захватывающие элементы 3910, 3920 и, к втягиванию его в катетер 3902. Таким образом можно вытягивать любую из описанных здесь линий.
Хотя различные аспекты, концепции и признаки настоящего изобретения могут быть описаны и проиллюстрированы в настоящем описании как воплощенные в иллюстративных вариантах в комбинации, эти различные аспекты, концепции и признаки могут использоваться в различных альтернативных вариантах либо по отдельности, либо в разных комбинациях и субкомбинациях. Если это явно не исключено, все такие комбинации и субкомбинации включены в объем настоящего изобретения. Кроме того, хотя в настоящем описании могут быть описаны различные альтернативные варианты, относящиеся к различным аспектам, концепциям и признакам изобретения, таким как альтернативные материалы, конфигурации, способы, устройства и компоненты, альтернативы форм, посадок и функций и т.д., такие описания не являются полным или исчерпывающим перечнем возможных альтернативных вариантов, известных в настоящее время или разработанных в будущем. Специалистам могут легко применить один или более из аспектов, концепции или признаков в дополнительных вариантах в пределах объема настоящего изобретения даже если такие варианты не описаны явно.
Дополнительно, несмотря на то что некоторые признаки, концепции или аспекты изобретения могут быть описаны как предпочтительная конструкция или способ, такое описание не дает оснований считать, что такой признак является обязательным или необходимым, если это не указано явно. Кроме того, иллюстративные или репрезентативные величины и диапазоны величин, которые могут содержаться в описании, предназначены в облегчении понимания настоящего изобретения, однако такие величины и диапазоны величин на должны толковаться в ограничительном смысле и должны считаться критическими величинами или диапазонами величин только если это указано явно.
Кроме того, хотя в настоящем описании различные аспекты, признаки и концепции в настоящем описании могут быть явно идентифицированы как инновационные или образующие часть изобретения, такая идентификация не должна считаться исключительной, поскольку могут существовать инновационные аспекты, концепции и признаки, которые полностью описаны, но не идентифицированы явно как таковые, или как являющиеся частью конкретного изобретения, и признаки изобретения определены в его формуле. Описание иллюстративных способов или процессов не ограничиваются включением всех этапов, как необходимых во всех случаях, и порядок выполнения этапов не должен толковаться как требуемый или необходимый, если явно не указано иное. Слова, используемые в формуле, имеют свое полное обычное значение и не ограничены описанием вариантов, приведенных в описании.