ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ БЕНДАМУСТИНА ГИДРОХЛОРИДА

1. Лиофилизированный препарат бендамустина гидрохлорида, имеющие содержание остаточных количеств органических растворителей от 0 м.д. до 10 м.д., и имеющие определяемую ВЭЖХ анализом чистоту выше 99%.
2. Препарат по п.1, в котором бендамустина гидрохлорид имеет чистоту выше 99,5%.
3. Препарат по п.1 или 2, содержащий объемообразующий агент.
4. Препарат по любому из предшествующих пунктов, содержащий объемообразующий агент и NaCl.
5. Препарат по п.3 или 4, в котором объемообразующий агент представляет собой маннит.
6. Препарат по п.3, 4 или 5, в котором массовое процентное содержание маннита составляет 120% от массы бендамустина гидрохлорида.
7. Прозрачный и бесцветный раствор, восстановленный водой для инъекций, полученный из препарата по любому из предшествующих пунктов, содержащий 5 мг/мл активного ингредиента.
8. Прозрачный и бесцветный раствор, восстановленный водой для инъекций, полученный из препарата по любому из пп. 1-3, содержащий 2,5 мг/мл активного ингредиента.
9. Способ получения лиофилизированных продуктов бендамустина по любому из предшествующих пунктов, включающий в себя стадию приготовления водного раствора вспомогательных веществ и стадию растворения бендамустина гидрохлорида в водном растворе вспомогательных веществ при температуре от -5°С до +5°С.
10. Способ по п.9, где водный раствор вспомогательных веществ содержит объемообразующий агент.
11. Способ по п.9, где водный раствор вспомогательных веществ содержит объемообразующий агент и NaCl.
12. Способ по п.10 или 11, где объемообразующий агент представляет собой маннит.
13. Способ по п.11, где концентрация NaCl в предназначенном для лиофилизации растворе составляет от 0,1% до 1% (масса/объем).