Конгресс Американской ассоциации кардиологов 2005: новые результаты, новые проблемы

НОВОСТИ, ИНФОРМАЦИЯ

КОНГРЕСС АМЕРИКАНСКОЙ АССОЦИАЦИИ КАРДИОЛОГОВ 2005: НОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ, НОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ

С 13 по 16 ноября 2005 г. в городе Далласе проходил ежегодный конгресс Американской ассоциации кардиологов. Наибольший интерес вызвали результаты недавно закончившихся рандомизированных контролируемых исследований в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Надо сказать, что результаты таких исследований в США интересуют не только практических врачей, но и все американское общество. Оно не просто следит за всеми достижениями современной медицины, но и способно разобраться в степени доказательности проведенных исследований. Последнее обстоятельство можно подтвердить тем фактом, что основные результаты проведенных исследований в дни работы конгресса публиковались в прессе вместе с комментариями по поводу их возможного использования в практической медицине.

Пожалуй, с наибольшим нетерпением ожидались результаты исследования IDEAL (The Incremental Decrease in Endpoints trough Aggressive Lipid lowering trial), одного из немногих исследований, в которых проводилось прямое сравнение двух современных статинов - аторвастатина и симвастатина - в отношении их влияния на «жесткие конечные точки». Правда, препараты были заранее поставлены в неравные условия: аторвастатин использовался в максимально разрешенных дозах - 40-80 мг, симвастатин - в обычных дозах - 20-40 мг. Рандомизацию прошли 8888 больных с доказанной ишемической болезнью сердца -ИБС (в этом плане исследование IDEAL явно перекликается с классическим исследованием 4S, в которое были включены 4444 таких же больных). Срок наблюдения составил в среднем 5,5 лет.

Влияние на уровень липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в двух группах больных различалось очень значительно: в группе аторвастатина достигнутый уровень ЛПНП составил в среднем 2,1 ммоль/л, в группе симвастатина - 2,7 ммоль/л. Несмотря на это, достоверных различий в возникновении первичной конечной точки (смерть от ИБС + нефатальный инфаркт миокарда + реанимация после остановки сердечной деятельности) выявлено не было. Вместе с тем, более агрессивная липидснижающая терапия аторвастатином была более эффективной в отношении влияния на вторичные конечные точки, среди которых в первую очередь следует отметить мозговой инсульт (в группе аторвастатина его частота была на

16% меньше, чем в группе симвастатина, это различие было высокодостоверным). Интересно, что авторы исследования расценили этот результат как стратегическую ошибку при планировании исследования. Профессор T.Pedersen из Универститетской клиники в Осло при обсуждении результатов исследования IDEAL сказал: «Мы обожгли пальцы на первичной конечной точке. Если бы мы избрали инсульт, результаты бы соответствовали ранее проведенным высокодозо-вым исследованиям» (имеются в виду исследования, в которых аторвастатин в высоких дозах доказал свои преимущества по влиянию на сердечно-сосудистые осложнения).

Примечательно, что результаты исследования IDEAL весьма неоднозначно комментировались различными специалистами. Одни считали, что более выраженное влияние высокой дозы аторвастатина на вторичные конечные точки в очередной раз подтверждает точку зрения, что чем ниже снижается уровень ЛПНП, тем лучше будет влияние на прогноз жизни больного. Другие расценили результаты исследования IDEAL прямо противоположно: высказывалось мнение, что есть некий нижний предел уровня ЛПНП, превышение которого уже не будет давать существенных преимуществ. Более того, некоторые отмечали, что результаты исследования могут побудить врачей соблюдать более осторожную тактику при назначении статинов, в связи с чем в ряде случаев больным будут вместо аторвастатина назначать более дешевые дженерики симвастатина (которые, как оказалось, появятся в США не ранее чем через полгода, когда истечет срок патента на оригинальный препарат симвастатина - Зокор).

Продолжая тему лечения статинами, нельзя не упомянуть о результатах наблюдения за больными, участвовавшими ранее в исследовании LIPID (Longterm Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease). Напомним, что в этом исследовании, результаты которого были опубликованы в конце 90-х гг., изучали роль правастатина (в сравнении с плацебо) во вторичной профилактике осложнений у больных ИБС, перенесших инфаркт миокарда. Длительность наблюдения составляла около 6 лет. Было показано, что назначение правастатина существенно снижало как общую смертность, так и смертность от ИБС. После окончания исследования больные, получавшие правастатин, продолжили терапию этим препаратом, а больным,

Конгресс Американской ассоциации кардиологов 2005

получавшим плацебо, был назначен правастатин. После этого больных наблюдали еще 6 лет. Анализ результатов показал, что несмотря на то, что уровень холестерина у больных, получавших плацебо, после добавления правастатина быстро снизился и сравнялся с таковым у больных, которые и ранее получали правастатин, достоверные различия в смертности между этими двумя группами больных сохранялись и через 12 лет после начала исследования. Иными словами, добавление правастатина через 6 лет не смогло компенсировать отсутствие терапии этим препаратом в течение предыдущих 6 лет. Результаты этого исследования еще раз убеждают в том, что терапию статинами надо назначать своевременно, как только появились показания к ней. Потеря времени может стоить жизни больному: дополнительный анализ результатов этого исследования показал, что назначение статина позволяет избежать 16 смертей на 1000 пролеченных больных. Очень важно также, что в этом исследовании еще раз была подтверждена безопасность длительного приема статинов: за 12 лет лечения у больных, получавших статин, не было выявлено увеличения смертности от других причин, в частности от рака.

На Конгрессе были впервые представлены результаты исследования с еще одним гиполипидемическим препаратом - фенофибратом. В исследовании FIELD (Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes) этот препарат длительно назначали больным сахарным диабетом 2-го типа. Результаты исследования оказались неоднозначными: назначение фенофибра-та достоверно снижало уровень липидов в крови и на 24% уменьшало вероятность нефатальных сердечнососудистых событий. Однако препарат никак не повлиял на общую смертность.

Еще раз была продемонстрирована роль эйкозо-пентаеновой кислоты (ЭПЕК) в лечении осложнений атеросклероза. В исследовании JELIS (Japan EPA Lipid Intervention Study) добавление ЭПЕК в дозе 1800 мг в день к терапии статинами (симвастатин в дозе 5 мг или правастатин в дозе 10 мг - столь низкие дозы статинов объясняются тем, что исследование проводилось в Японии, где чувствительность к статинам выше) больным с высоким риском осложнений ИБС в течение 5 лет (всего в исследовании участвовало более 18 000 больных) способствовало достоверному снижению риска основных коронарных событий (на 19% по сравнению с группой, получавшей плацебо), причем этот эффект не был обусловлен гиполипидемическим действием.

Попытка использовать новый лекарственный препарат пактимиб (ингибитор ацил-коэнзимА:холесте-рин О-ацилтрансферазы), у которого в экспериментальных исследованиях были продемонстрированы антиатеросклеротические свойства, в клинике оказа-

лась неудачной: препарат оказывал парадоксальное проатеросклеротическое действие и увеличивал объем атеросклеротических бляшек.

В ряде представленных исследований изучались вопросы терапии артериальной гипертонии (АГ). Еще раз была продемонстрирована роль диеты в снижении артериального давления (АД). Показано, что частичное замещение в диете углеводов белками или ненасыщенными жирными кислотами может существенно снизить АД, уменьшить содержание холестерина в крови и положительно повлиять на риск ИБС.

В подисследовании CAFE (Conduit Artery Function Evaluation), являвшимся частью крупного исследования ASCOT (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial), было показано, что разные гипотензивные препараты могут по-разному влиять на центральное давление в аорте (ЦДА), несмотря на одинаковое снижение АД, измеренное на плечевой артерии. ЦДА измеряли непрямым методом с помощью компьютеризированной системы Сфигмокор. Оказалось, что амло-дипин в большей степени, чем атенолол, снижает ЦДА, именно этим объяснили его более выраженное влияние на частоту осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, которое регистрировалась среди больных, получавших амлодипин в исследовании ASCOT

Сразу в нескольких исследованиях изучали роль стволовых клеток, взятых из костного мозга пациента, в лечении острого инфаркта миокарда. В одном из таких исследований было показано, что введение стволовых клеток способствовало увеличению фракции выброса (в сравнении с контрольной группой) на 2,9%.

В двух исследованиях изучалась роль левосимен-дана, нового препарата, изменяющего чувствительность клеток к ионам кальция, при остром инфаркте миокарда. По данным одного исследования (REVIVE II), назначение левосимендана в первый день заболевания предупреждало ухудшение функции левого желудочка, повышало фракцию выброса левого желудочка и на 33% снижало риск клинического ухудшения. В другом исследовании, проводившемся по схожему протоколу и у практически таких же больных, эффективность левосимендана не отличалась от такой при применении плацебо.

В заключение можно отметить, что расширились возможности врача в борьбе с курением. Создан новый препарат - варениклайн - частичный агонист альфа-4-бета-2-никотиновых рецепторов. В двух исследованиях, проводившихся по схожим протоколам у более чем 1000 пациентов, было показано, при применении ва-рениклайна в течение 12 недель вероятность отказа от курения была в 2 раза больше, чем при применении другого антиникотинового препарата бупроприона, и в 4 раза больше, чем при применении плацебо.

Подготовил С.Ю. Марцевич

СЕКЦИЯ РАЦИОНАЛЬНОЙ ФАРМАКОТЕРАПИИ В КАРДИОЛОГИИ ВНОК

В октябре 2005 г. во время работы очередного съезда кардиологов Президиум ВНОК утвердил создание секции Рациональной фармакотерапии в кардиологии. Председателем секции избран профессор С.Ю.Мар-цевич, члены секции - профессор С.А.Шальнова (Москва), профессор В.В.Якусевич (Ярославль), канд. мед.наук Н.П.Кутишенко (Москва), канд. биол. наук В.ГБелолипецкая (Москва), канд. физико-математич. наук А.Д.Деев (Москва), канд. мед.наук Д.А.Аничков (Москва), профессор ГВ.Матюшин (Красноярск), докт. мед. наук А.О.Конради (Санкт-Петербург).

Основные задачи секции

1. Проведение образовательных программ среди практических врачей в области рациональной фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний, знакомство их с основами клинической фармакологии, фармакокинетики, обучение опыту проведения клинических исследований и трактовки их результатов. В настоящее время накоплен опыт проведения образовательных лекций более чем в 100 поликлиниках г Москвы и Московской области по следующим проблемам:

а) фармакотерапия сердечно-сосудистых заболеваний, включая вопросы рационального выбора лекарственного препарата при артериальной гипертонии и ишемической болезни сердца;

б) профилактика мозгового инсульта, включая вопросы медикаментозной коррекции всех факторов риска этого заболевания;

в) лечение атеросклероза с особым вниманием к лекарственным препаратам, используемым для лечения этого заболевания и его осложнений.

15 декабря 2005 г. в Суздале проведен семинар по образовательной программе ВНОК «Рациональная фармакотерапия в кардиологии» с целью распространения накопленного опыта проведения образовательных программ специалистам из разных регионов России.

2. Проведение исследований по определению реальной клинической практики в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний препаратами и сопоставление полученных результатов с имеющимися международными и национальными рекомендациями. В настоящее время проведены исследования по оценке качества медикаментозного лечения больных, перенесших инфаркт миокарда, в 2 поликлиниках Москвы. Проведено анкетирование выборок врачей в Москве и Ярославле на предмет оценки знаний в области выбора лекарственного препарата при лечении артериальной гипертонии. Проводится исследование по оценке приверженности терапии статинами у больных ишемической болезнью сердца.

3. Поддержка издания журнала «Рациональная фармакотерапия в кардиологии». Планируется регулярно предоставлять журналу публикации по проблеме выбора лекарственного препарата в кардиологии, основам клинической фармакологии, фармакокинетики, знакомить с результатами закончившихся рандомизированных контролируемых исследований с использованием лекарственных препаратов, международными рекомендациями по различным проблемам, связанным с медикаментозным лечением сердечно-сосудистых заболеваний.

МЕДИЦИНА И ПРАВО

ВРАЧЕБНАЯ ОШИБКА

В.В. Кущенко

Кафедра международного частного права и гражданского процесса Всероссийской государственной налоговой академии

Причинение вреда жизни и здоровью в результате медицинской ошибки является достаточно распространённым явлением. Последние годы выявили не только увеличение числа таких явлений, но и готовность пострадавших и их родственников к законной борьбе за компенсацию причинённого вреда, судебных органов - к удовлетворению подобного рода требований при наличии законных оснований. По разным оценкам, в России за последние несколько лет число исков о компенсации вреда жизни и здоровью, причинённого при оказании медицинской помощи, возросло в 13 раз.

Проблема врачебных ошибок является одной из важнейших в медицинском праве не только в России, но и в мире. По данным Национальной академии наук США, каждый год в больницах из-за медицинских ошибок погибают от 44 до 98 тыс. человек - в основном по причине неправильного выбора или дозировки лекарств. В России такой статистики не ведется.

Закономерно, что в судебной практике все чаще возникают дела (уголовные и гражданские) о врачебных ошибках. Медицинский персонал привлекают к уголовной ответственности, а медицинские клиники несут огромные убытки в виде выплат в качестве компенсаций за причиненный моральный вред и вред, причиненный здоровью. Но в данной цепи также задействованы и другие организации - страховые компании и фармацевтические фирмы. Первые часто обязаны выплачивать солидные суммы пациентам, а затем предъявляют иски медицинскому учреждению, что может стать для них началом конца. Фармацевтические фирмы в свою очередь также могут быть привлечены к ответственности, например, за поставку некачественной фармацевтической продукции.

Из сказанного следует, что крайне необходимо дать ответ на два важных вопроса: что такое врачебная ошибка и какая врачебная ошибка влечет ответственность, а какая не влечет ответственность, прежде всего врача?

Определение

Наиболее распространенное определение врачебной ошибки характеризует ее как добросовестное заблуждение врача, основанное на необычном,

атипичном течении заболевания, на недостатке диагностических или лечебных средств и методов или иногда на недостатке опыта и знаний конкретного врача. Ведущим в определении врачебной ошибки является добросовестность действий врача, т.е. выполнение врачом всех необходимых мероприятий для диагностики и лечения конкретного пациента.

По свидетельству А.А. Глашева (Глашев А.А. Медицинское право. Практическое руководство для юристов и медиков. М., Волтес Клувер. 2004.), в литературе распространена точка зрения, согласно которой если совершена врачебная ошибка, то уже есть основания для привлечения, например врача, к уголовной ответственности. Данный в корне неверный подход усугубляется еще и тем, что, как правило, следователь, производящий предварительное следствие, не вникает в тонкости медицинской практики, врачебной деонтологии, не анализирует судебную практику по данной категории дел. Дело в том, что до сих пор ни в медицинских, ни в юридических вузах не преподают фундаментальный прикладной курс медицинского права. Все это приводит к неправильной правовой квалификации деяний, так как и для судьи дело о врачебной ошибке (особенно уголовное) представляется весьма сложным. Ситуация иногда выправляется при наличии в деле адвоката, имеющего соответствующую практику, но и таковых в России не много, в то время как, например, в США, Великобритании и ФРГ существуют адвокатские конторы, где работают адвокаты, специализирующиеся исключительно на вопросах медицинского и фармацевтического права. Поэтому в практике есть случаи, когда медицинский персонал привлекался к уголовной ответственности необоснованно.

Однако надо сказать, что, к сожалению, все чаще врачи совершают ошибки, влекущие уголовную ответственность. И это свидетельствует не только о непрофессионализме отдельных специалистов, но и о том общем неудовлетворительном состоянии, в котором пребывает российская медицина.

Принципиально важно, что ни один самый опытный врач не застрахован от врачебной ошибки. Однако следует помнить, что под понятие врачебная ошибка не следует подводить ненадлежащее выполнение врачом своих профессиональных обя-

занностей. Далеко не всякие безуспешные или неблагоприятные итоги медицинского лечения можно квалифицировать как ошибку. Многое зависит от конкретных обстоятельств данного случая. Общее правило таково, что врач не может и не имеет права гарантировать успешного завершения любого лечения.

«Достаточно подготовленный врач»

В зарубежной судебной практике неоднократно обсуждался важный вопрос, который напрямую связан с врачебной ошибкой, - вопрос о стандарте медицинского ухода и предполагаемых профессиональных навыках, которые ожидаются от врача. В английской практике сложилось правило, согласно которому профессиональные навыки врача могут быть определены с помощью специального теста на соответствие имеющимся стандартам и формулярам. При этом врач не обязан обладать высочайшим уровнем мастерства с риском того, что его сочтут небрежным. Вполне достаточно, если он применяет уровень мастерства, обычный для рядового специалиста, практикующего в данной области. То есть речь идет об обычном враче-практике, который следует установленному стандарту своей профессии или по меньшей мере практикует на должном уровне, обладает достаточными медицинскими познаниями, в большой степени осведомлен о новых достижениях в области медицины, как должен быть осведомлен среднестатистический компетентный врач.

Виды врачебных ошибок

Медицинские ошибки подразделяются на деонто-логические, диагностические и лечебные.

В основе деонтологических ошибок лежит нарушение принципов должного поведения врача по отношению к больному, т.е. несоблюдение врачом этики врачебной практики.

Основными причинами диагностических ошибок являются: игнорирование или неумелое использование анамнеза; неполное обследование пациента; ошибочная трактовка клинических данных; ошибочная оценка рентгенологического и лабораторного исследования; небрежность и спешка в обследовании; неправильная формулировка диагноза. Однако согласно английской судебной практике, ошибка при постановке диагноза не будет считаться преступной небрежностью, если при этом был соблюден соответствующий стандарт по уходу за пациентом, но будет считаться одной из неизбежных опасностей, сопутствующих медицинской практике.

Лечебные ошибки связаны с неправильными клиническими диагнозами. Как следствие таких диагнозов больному назначается лечение, не соответ-

ствующее истинному характеру заболевания, и в то же время не проводится показанная и необходимая терапия.

Ответственность

Существует несколько видов ответственности: дисциплинарная (используемая в трудовых взаимоотношениях, например, в виде замечаний и выговоров), административная (налагаемая органами надзора и контроля в основном в виде штрафов), материальная (в виде лишения части заработка за нарушения условий трудовых контрактов).

В отношении врачебных ошибок, влекущих ответственность, наиболее применимыми являются такие ее виды как уголовная, возлагаемая на физических лиц, и гражданско-правовая, то есть имущественная, возлагаемая как на граждан, так и на организации.

Гражданско-правовая ответственность

Имущественная ответственность за причинение вреда при оказании медицинской помощи регулируется нормами гражданского права в рамках гражданских дел. В уголовном деле, возбуждаемом правоохранительными органами за совершение преступления, пострадавший также может подать гражданский иск об имущественной ответственности за причинение вреда, который рассматривается в рамках отдельного гражданского иска в уголовном процессе. В случае, если такой иск будет удовлетворен, то, кроме уголовного наказания, причинитель вреда будет обязан возместить вред по правилам гражданско-процессуального законодательства, то есть в виде имущественной (чаще всего денежной) компенсации.

Вред может быть причинен истцу любым сотрудником учреждения (организации) здравоохранения, которое ему оказывало медицинскую помощь. Определение небрежности персонала может быть простым в некоторых делах, но в других дать правильную квалификацию весьма сложно. Часто встает вопрос: кто из многочисленного персонала клиники несет ответственность, которая может включать врача общей практики, консультанта, других специалистов больницы, а также младший медицинский персонал? Определение причинной связи между предполагаемой небрежностью персонала, которая якобы стала причиной вреда, и самим вредом также может быть в некоторой степени сложно. Иск может быть подан непосредственно против самого врача, когда имеются основания предполагать небрежность с его стороны. В некоторых странах врач один несет полную ответственность за лечение своих пациентов, и ответственность не может быть возложена на учреж-

дение здравоохранения (клинику), если только данное учреждение не вмешивалось в процесс лечения врачом своего пациента.

Однако в судебной практике все чаще возникают дела, когда клиника также привлекается к ответственности за деяния одного из своих сотрудников. Ситуация усложняется, если врачебная ошибка имела место после того, как, например, врач-терапевт направил пациента для дальнейшего лечения к другим специалистам. Если вред причинен сотрудником клиники, то пациент может использовать несколько возможностей для защиты своих нарушенных прав, подав исковое заявление

- против конкретного физического лица (врача), со стороны которого, по его мнению, имело место нанесение вреда,

- против клиники или

- против обоих, привлекая клинику в качестве соответчика.

На практике многие иски подаются против учреждений здравоохранения (клиник).

Ответственность учреждения (клиники) базируется на:

- обязанности клиники оказывать медицинскую помощь пациентам;

- обязанности клиники нести солидарную ответственность за небрежность своих сотрудников.

Вопрос о солидарной ответственности клиники в настоящее время остается спорным и дискуссионным не только в юридической литературе, но и в судебной практике.

Солидарная ответственность причинителей вреда - это вид внедоговорной (то есть не вытекающей из договорного обязательства) ответственности двух и более лиц при совместном причинении ими вреда.

Нужно сказать, что решение этого важного вопроса зависит также от системы здравоохранения, принятой в соответствующем государстве, от того, каким образом регулируются отношения пациент-врач в частном секторе законодательством соответствующего государства. Так, если говорить о России, то в настоящий момент правильнее будет выделить солидарную ответственность клиники за действия или бездействие своего врача. Вместе с тем новые положения гражданского законодательства и нормативных актов, регулирующих оказание медицинских услуг на платной основе, позволяют при выполнении соответствующих условий возложить всю ответственность за врачебную ошибку на врача и освободить клинику от солидарной ответственности. Данный вопрос не раз рассматривался на самом высоком уровне в судебной практике и стран англо-американской системы права, где подход к нему более гибкий.

Уголовная ответственность

В соответствии с Уголовным кодексом РФ лицо подлежит уголовной ответственности только за те опасные последствия, в отношении которых установлена его вина. Уголовная ответственность за невиновное причинение вреда не допускается.

Виновным в преступлении признается лицо, совершившее деяние умышленно или по неосторожности. Врачебной практике России почти не известны случаи умышленного причинения вреда.

Деяние, совершенное только по неосторожности, признается преступлением лишь в случае, когда это специально предусмотрено соответствующей статьей УК РФ, то есть если такие действия сформулированы как состав преступления в УК РФ.

Статья 26 УК содержат указание на состав преступления, совершенного по неосторожности. Это деяние, совершенное по легкомыслию или небрежности.

Преступление признается совершенным по легкомыслию, если лицо предвидело возможность наступления общественно опасных последствий своих действий (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение этих последствий.

Преступление признается совершенным по небрежности, если лицо не предвидело возможности наступления общественно опасных последствий своих действий (бездействия), хотя при необходимой внимательности и предусмотрительности должно было и могло предвидеть эти последствия.

В медицинской практике небрежность определяется как существенное расхождение по сравнению с общепринятыми нормами действий медицинских работников со схожим образованием и опытом, приведшее к ущербу для здоровья данного пациента.

При установлении того, имела ли место небрежность, суды придерживаются тех же определений, которые они используют при рассмотрении любых других гражданских исков или уголовных дел. Главный вопрос, на который нужно ответить судье - имело ли место ненадлежащее исполнение стороной своих обязательств? Иными словами, было ли лечение, примененное врачом (клиникой), ниже того стандарта лечения, который установлен законом, и, следовательно, можно ли говорить о наличии гражданско-правового нарушения или уголовно наказуемого деяния. Главная и самая трудная задача, которую должен решить пострадавший пациент в судебном разбирательстве, - это бремя доказывания того, что небрежность врача стала причиной нанесенного ущерба. Истец должен доказать не то, что врач не смог его вылечить от недуга, а то, что при лечении он существенным образом отклонился от общеприня-

тых норм, что негативным образом повлияло на состояние здоровья истца. Как правило, задача эта весьма трудновыполнимая. Практика показывает, что пациенту, пытающемуся добиться успеха в процессе против врача, придется столкнуться с гораздо большими трудностями, чем при участии в любом ином судебном процессе о причинении вреда. Анализ судебной практики стран Западной Европы, где медицинское право и прецедентная практика более развиты, показывает, что суды выносят решение в пользу истца, присуждая определенную сумму, примерно в 30-40% дел по сравнению с 86% общего количества всех остальных дел немедицинского характера.

Статья 109 УК РФ предусматривает ответственность за причинение тяжкого вреда здоровью или смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей - ограничение свободы на срок до 3 лет либо лишение свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.

Отдельными видами уголовно-наказуемого преступления являются: принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации, заражение ВИЧ-инфекцией, в том числе вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, незаконное производство аборта, неоказание помощи больному, оставление в опасности.

Процессуальная оценка действий врача

Причинение тяжкого или средней тяжести вреда по неосторожности имеет место тогда, когда:

а) действия или бездействие врача, повлекшие вред, совершаются или допускаются виновным умышленно и при этом он предвидит причинение вреда потерпевшему, но легкомысленно надеется его предотвратить либо не предвидит, хотя должен был и мог предвидеть;

б) действия или бездействие и причиненный вред совершены или допущены по неосторожности.

В тех случаях, когда действия виновного совершаются умышленно и в результате этих действий потерпевшему наносится тяжкий вред, который виновный не предвидел, хотя мог и должен был предвидеть, его действия должны расцениваться как причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности. Степень тяжести причиненного вреда здоровью определяется следователем в ходе расследования и судом во время судебного разбирательства в соответствии с выводами судебно- медицинской экспертизы. В соответствии с уголовно-процессуальным законом проведение экспертизы для определения степени тяжести

причиненного здоровью вреда обязательно.

Следует отметить, что в настоящее время утратили силу Правила, утвержденные приказом Минздрава РФ N 407 от 10 декабря 1996 г. «О введении в практику правил производства судебно-медицинских экспертиз», которые предусматривали описание признаков средней тяжести, тяжкого вреда здоровью, расстройства здоровья, утраты трудоспособности. Это создает дополнительную неопределенность в оценке действий медицинского персонала и суду в большой мере приходится полагаться на оценку экспертов.

Эксперты - это, как правило, привлекаемые истцом или ответчиком врачи, которые свидетельствуют о том, насколько, с их точки зрения, порядок и характер проведенного лечения соответствовал нормам данной профессии. Например, при решении о том, допустил ли хирург ошибку при операции на сердце, суд заслушает мнение стороннего врача-экс-перта о том, каким образом осуществляется операция на сердце в условиях, подобных тем, в которых оказался истец. Кстати, к более узким специалистам -таким, например, как нейрохирурги - предъявляются повышенные требования и соответственно от них ожидается больше профессиональных усилий, чем от врачей более широкого профиля, таких как терапевты.

Направления совершенствования законодательства

В течение 80-х и 90-х годов, а затем и в нынешнем веке представители зарубежных (в основном англо-американской системы права) медицинских специальностей и страховых компаний неоднократно заявляли, что настал кризис в области исков о врачебных ошибках, о чем свидетельствуют резко возросшие суммы компенсаций, присуждаемых судом, и стоимость страховых полисов. В результате некоторые штаты США даже ввели в действие законы, ограничивающие суммы исков, размеры оплаты юристам и сроки давности, в пределах которых истцы имеют право подать в суд на ответчика. Кроме того, в некоторых штатах было введено обязательное страхование врачей, а также учрежден порядок рассмотрения исков в арбитраже, прежде чем иск может быть представлен в суде присяжных. Обсуждаются также такие вопросы, как снижение суммы компенсации по такой статье, как «физическая боль и страдания», а также вычет разницы по страховой оплате или компенсации. Следует отметить, что те или иные предложения о реформе в области исков о врачебных ошибках обычно обсуждаются в период предвыборных политических кампаний в аспектах, угодных избирателям.

Российские условия свидетельствует о наличии схожих процессов, закономерно происходящих со значительным временным отставанием от западных стран. Естественным при этом будет заимствование их опыта в поисках путей совершенствования нормативно-правовой базы.

Ни у законодателей, ни у медработников, ни у пациентов нет сомнений, что вопросы, возникающие в связи с разрешением споров о врачебных ошибках, являются наиболее сложными в правоприменительной практике. Это объясняется с одной стороны сложностью самого предмета - медицины и безусловной уникальностью каждого спорного случая, а с другой стороны - скудостью нормативных ориентиров для врачебной деятельности. Учитывая специфику медицинской деятельности, невозможно отразить все нормативы в актах законодательного уровня. Невозможно себе представить подробное описание медицинских процедур в тексте закона. Поэтому требуется иное, «техническое» регулирование на подзаконном уровне.

В других отраслях человеческой деятельности, например в международной торговле, морских перевозках, при отсутствии законодательного регулирования (то есть норм, письменно закрепленных в законе) действуют выработанные столетиями обычаи делового оборота, которые восполняют неурегулированные законом ниши. Несмотря на неписаный характер таких обычаев, они являются нормами права.

В медицине роль таких обычаев, «технологических» регуляторов должны выполнять методические рекомендации, национальные стандарты, формуляры диагностики и лечения. Зарубежный опыт свидетельствует о том, что стандартизация медицинской деятельности не только может оказать реальную помощь судам при разрешении споров о врачебных ошибках, но и оказать эффективное влияние на качество медицинского обслуживания в стране. Юридический статус стандартов и формуляров различен в каждой стране. Они могут носить как обязательный, так и рекомендательный характер.

Министерство здравохранения и социального развития РФ с 1998 г пытается идти по пути реализации системной политики стандартизации в здравоохранении (см. Программу работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении, утвержденную Министерством здравоохранения Российской Федерации, Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования от 21.07.98/

25.04.98/17.07.98). В том же 1998 г. утвержден «Порядок рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении». В 2000 г. создается экспертный совет Минздрава России по стандартизации в здравоохранении, основной задачей которого является проведение экспертизы, согласования и принятия нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. Тем не менее, результаты этой работы вряд ли можно признать удовлетворительными. В настоящее время указанный Порядок признан утратившим силу, а новых правил нет. Не совсем ясно, кто является инициатором и участником принятия новых стандартов.

Несмотря на это, в последние годы Министерством разработаны Порядки оказания различных видов помощи, предоставления наборов услуг, утверждены более 200 стандартов медицинской (санаторно-курортной) помощи.

Экономические условия, безусловно, накладывают ограничения на широту применения этих стандартов. В условиях недостатка финансовых средств Министерство здравоохранения и социального развития не обязывает, а только рекомендует применение данных стандартов руководителям федеральных специализированных учреждений при оказании дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи. Это создает неопределенность статуса данных документов, а, следовательно, и ответственности за их неисполнение. Вместе с тем для рассмотрения судебных споров о врачебных ошибках наряду с заключениями экспертов данные стандарты могут быть использованы.

Для дальнейшей разработки национальных стандартов необходим реальный и прозрачный механизм их создания. В этом направлении должны действовать не только подразделения и комиссии министерства, лаборатории, государственные образовательные и научные учреждения, но и профессиональные общественные организации. К разработке стандартов должны привлекаться эксперты, ученые, должно учитываться мнение профессиональных сообществ. Необходимы механизмы опубликования предлагаемых для утверждения стандартов.

Учитывая наукоемкость и затратность деятельности по разработке стандартов, государство должно принимать участие в финансировании процессов стандартизации, а отраслевое Министерство, утверждая стандарты, придавать им статус медицинского эталона, к которому надо стремиться при осуществлении врачебной деятельности.

ВНИМАНИЮ АВТОРОВ!

При оформлении статей для печати редакция просит придерживаться следующих правил

1. Статья должна сопровождаться официальным направлением от учреждения, в котором выполнена работа, и иметь визу научного руководителя на первой странице.

2. Вначале пишутся название статьи (заглавными буквами), инициалы и фамилии авторов, полное название учреждения, из которого вышла статья, город, страна.

3. Статью должны подписать все авторы. Следует указать фамилию, имя и отчество автора, с которым редакция может связываться, его адрес (с почтовым индексом), телефоны, факс и при наличии -адрес электронной почты (e-mail).

4. Объем оригинальной статьи не должен превышать 12 стандартных машинописных страниц (1 страница 1800 знаков, включая пробелы). Объем описания клинического случая (заметок из практики) не должен превышать 6 стандартных страниц, обзоров и лекций - 25 страниц.

5. Статьи, основанные на описании оригинальных исследований должны содержать следующие разделы: введение (отражающее актуальность проблемы и цель исследования), материалы и методы, результаты исследования, обсуждение полученных результатов и заключение. Изложение должно быть ясным, лаконичным и не содержать повторений.

6. Статья должна быть напечатана шрифтом 12 кегля на одной стороне листа, через два интервала, ширина полей 2 см слева, справа, сверху и снизу. Статьи принимаются в двух экземплярах на бумаге, оба направляются в адрес редакции. Необходимо также предоставить электронный вариант статьи на дискете или по электронной почте в виде приложенного файла (в адрес редакции и издательства: pharmtherc@mtu-net.ru и rpc@sticom.ru). Электронный вариант статьи должен быть представлен в текстовом редакторе «MS Word».

7. Таблицы должны быть построены сжато, наглядно, иметь номер, название, заголовки колонок и строк, строго соответствующие их содержанию. При необходимости в таблицах должна быть четко указана размерность показателей. Все цифры, итоги и проценты в таблицах должны быть тщательно выверены и соответствовать таковым в тексте.

8. Фотографии должны быть в оригинале или в электронном виде в формате «TIFF» с разрешением не менее 300 dpi (точек на дюйм).

9. Графики, схемы и рисунки принимаются на бумаге и в электронном варианте в форматах «MS Excel», «Adobe Illustrator», «Corel Draw» или «MS PowerPoint». Графики, схемы и рисунки должны быть пронумерованы, иметь название и, при необходимости, примечания. Они не должны повторять содержание таблиц. В тексте статьи следует указать места для желательного размещения графиков, схем и рисунков.

10. К статье необходимо приложить резюме размером не более 2/3 стандартной машинописной страницы. Резюме должно содержать полное название статьи, фамилии и инициалы авторов. Текст резюме оригинальных работ необходимо структурировать с указанием подзаголовков: цель, материал и методы, основные результаты, заключение. В резюме обзора достаточно отразить основные идеи. В конце резюме должны быть представлены 5-6 ключевых слов статьи и сокращенное название статьи для оформления колонтитулов. Редакция будет благодарна авторам за предоставление, помимо обязательного резюме на русском языке, также и английского его перевода.

11. При обработке материала используется система единиц СИ. Сокращения слов не допускаются, кроме общепринятых сокращений химических и математических величин, терминов.

12. Статья должна быть тщательно выверена автором: цитаты, химические формулы, таблицы, дозы визируются авторами на полях. В заголовке работы и резюме необходимо указывать международное название лекарственных средств, в тексте можно использовать торговое название. Специальные термины следует приводить в русском переводе и использовать только общепринятые в научной литературе слова. Ни в коем случае не применять иностранные слова в русском варианте в «собственной» транскрипции.

13. Цитаты, приводимые в статье, должны быть тщательно выверены. В сноске к цитатам указывается источник: автор, название, издание, год, том, номер, страницы.

14. Список литературы должен быть напечатан через двойной интервал, на отдельном листе, каждый источник - с новой строки под порядковым номером. Список литературы можно составить как в порядке цитирования авторов, так и по алфавиту.

15. В списке литературы должны быть обязательно приведены: по книгам - фамилии авторов, их инициалы, полное название книги, место и год издания; по журналам и сборникам - фамилии авторов, их инициалы, полное название статьи, год, том, страницы. В список литературы не включаются ссылки на диссертационные работы. За правильность приведенных в списке литературы данных ответственность несут авторы.

16. В библиографическом описании полный перечень авторов указывается, если общее число авторов не превышает четырех человек. Если число авторов более четырех, достаточно привести фамилии трех первых авторов, после чего, для отечественных публикаций необходимо указать «и др.», для зарубежных публикаций - «е1 а1.».

17. Библиографические ссылки в тексте статьи даются в квадратных скобках номерами в соответствии со списком литературы. Упоминаемые в статье авторы должны быть приведены обязательно с инициалами, расположенными перед фамилией. Фамилии иностранных авторов даются в оригинальной транскрипции.

18. Редколлегия имеет право направить статью экспертам в области обсуждаемой в статье темы для независимой (анонимной) научной экспертизы (научного редактирования). Заключение и рекомендации научного редактора могут быть направлены авторам для внесения соответствующих исправлений. В случае несвоевременного ответа авторов на запрос редакции, редколлегия может по своему усмотрению вносить правки в статью или отказать в публикации.

19. Редколлегия оставляет за собой право сокращать и исправлять статьи, изменять дизайн графиков, рисунков и таблиц для приведения в соответствие со стандартом журнала, не меняя смысла представленной информации.

20. Присылать статьи, ранее опубликованные или направленные в другой журнал, абсолютно недопустимо.

21. Редакция не несет ответственность за достоверность информации, приводимой авторами.

22. Статьи, присланные с нарушением правил оформления, не принимаются редакцией журнала к рассмотрению.

Статьи следует направлять по адресу:

Адрес редакции:

110990 Москва, Петроверигский пер., 10, каб. 507, 508 тел.: (495) 925-37-49 E-mail: pharmtherc@mtu-net.ru rpc@sticom.ru