Украина продолжает процесс присоединения к PIC/S

78

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА

ршшиим 2009 июнь-июль

Украина продолжает процесс

ПРИСОЕДИНЕНИЯ К PIC/S

5—6 мая 2009 г. в Женеве состоялось очередное заседание исполнительного комитета PIC/S (Система сотрудничества фармацевтических инспекций), в работе которого принимала участие украинская делегация. Украина подала заявку на вступление в РК/S в 2003 г., процесс присоединения начался в 2004 г., но был прерван и возобновлен в 2008 г. Члены украинской делегации Оксана Белоусова и Марина Бучма любезно согласились рассказать о ходе переговоров, достигнутых результатах и ближайших перспективах процесса.

п

О

ксана Белоусова,

директор Департамента сертификации, аккредитации и лабораторного контроля Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств:

— В результате реорганизации органов государственного контроля в Украине была создана Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (Госликинспек-ция), которую возглавил Геннадий Па-далко. Благодаря его усилиям процесс присоединения Украины к РГС/S получил новый импульс.

Украинская делегация, состоящая из инспекторов Госликинспекции, приняла участие в заседании исполнительного комитета PIC/S, которое состоялось 5—6 мая в Женеве. В ходе рассмотрения вопроса относительно дальнейших шагов по присоединению Украины к PIC/S было получено подтверждение продолжения работы по рассмотрению заявки, поданной в 2003 г., и достигнуто соглашение о взаимодействии комитета PIC/S и Госликинспекции в процессе присоединения.

В ходе переговоров представители исполнительного комитета положительно оценили последние изменения нормативно-правовой базы Украины. В частности, речь идет о вступившем в силу пункте 1 Постановления КМ Украины от 28 октября 2004 г. №1419 «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств», который предус-

матривает введение на фармацевтическом производстве новых Лицензионных условий, включающих все требования GMP.

В связи с тем, что новые Лицензионные условия, утвержденные 03.03.2009 совместным приказом ^предпринимательства и Госликинспекции №44/27, уже вступили в силу, инспектирование производств, имеющих действующие лицензии, выданные ранее, будет осуществляться в рамках установленных новых требований. В результате инспектирования предприятие получит отчет, в котором будут изложены замечания о соответствии/несоответствии инспектируемого производства требованиям Лицензионных условий. Сроки для устранения выявленных несоответствий (существенные, несущественные, критические) будут согласовываться с предприятием. По сути, для предприятий это станет планом действий, направленных на завершение внедрения требований GMP. В некоторых случаях срок устранения определенного типа несоответствий Лицензионным условиям может быть отложен до конца действия старой лицензии.

После присоединения Украины к PIC/S для отечественных предприятий, имеющих сертификаты GMP, доступ на фармацевтический рынок стран ЕС значительно упростится. Количество инспекций сократится, поскольку в странах, входящих в PIC/S, происходит взаимное признание результатов инспектирования на основании отчета уполномоченного регуляторного органа.

Что касается внутреннего рынка, то участие в тендерных закупках предпо-

лагает наличие сертификата соответствия требованиям GMP. Это исключит возможность попадания в лечебные учреждения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Для Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств присоединение Украины к PIC/S имеет большое значение. Повысится авторитет Госликинспекции, условия деятельности будут более благоприятны. Проблемы, которые порой возникают при проведении экспертизы соответствия сертификатов иностранных производителей лекарственных средств стандартам GMP, будут автоматически устранены, так как после присоединении Украины к PIC/S Госликин-спекция получит доступ к необходимой для этого информации.

Марина Бучма,

исполнительный директор Комитета по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации:

— Присоединение Украины к Системе сотрудничества фармацевтических инспекций являлось приоритетной задачей Комитета в течение достаточно длительного времени. Комитет активно включился в этот процесс в конце 2007 г. В начале 2008 г. был составлен совместный план действий с Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Комитет подтвердил свою готовность поддерживать процесс. При нашем содействии в мае 2008 г. в Кракове прошли переговоры между руководством Госслужбы и руководством PIC/S, вопрос был также обсужден на ноябрьском заседании комитета PIC/S. На заседание исполнительного комитета PIC/S, которое состоялось в мае этого года, Украину представлял новый орган — Гос-ликинспекция. Смена регуляторного органа вызвала некоторую насторожен-

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА

79

ность со стороны PIC/S. Мы объяснили, что в Украине происходят реформы, и Госликинспекция является преемницей Госслужбы в вопросах сертификации, лицензирования, стандартов. Соответственно, именно этот орган должен теперь вступать в PIC/S. Наши аргументы сочли убедительными, и в результате переговоров было принято решение о продолжении процесса присоединения. У Украины остается достаточно мало времени для завершения процедуры. До конца 2010 г. она должна быть завершена, поскольку по правилам PIC/S процесс присоединения не может длиться более 6 лет.

Комитет ЕБА по вопросам здравоохранения поддерживает присоединение Украины к PIC/S, поскольку это связано с контролем качества продукции. Нельзя проконтролировать каждую отдельно взятую таблетку при ввозе в страну. Нужно подходить к этому вопросу системно и контролировать именно условия производства.

Общепринятыми стандартами производства являются требования GMP, ко-

торые у нас уже включены в Лицензионные условия, так же как и в Европе. Поэтому присоединение Украины к PIC/S, в первую очередь, будет шагом по внедрению европейских стандартов производства в Украине. Это также обеспечит украинскому инспекторату европейский уровень контроля и даст возможность постоянно повышать и совершенствовать качество его работы. Огромным преимуществом является доступ к базе данных проведенных инспекций регуляторными органами стран-членов PIC/S. Это гарантия соблюдения внутренними производителями европейских стандартов, которым они должны будут соответствовать. Другими словами, это равные условия для всех участников рынка. Членство в PIC/S положительно отразится на процессе получения иностранными производителями подтверждения сертификатов соответствия GMP, поскольку внутри PIC/S происходит взаимное признание сертификатов. Процесс присоединения стран всех континентов к PIC/S идет непрерывно.

2009 июнь-июль ршшиим

В данный момент завершается процедура присоединения FDA. Украина дальше других стран постсоветского пространства продвинулась по пути вступления в PIC/S, не считая Латвии, Литвы и Эстонии, которые уже присоединились.

Следующее заседание исполнительного комитета PIC/S состоится в ноябре 2009 г. К этому сроку необходимо подготовить целый ряд документов. Работа ведется Департаментом по сертификации, аккредитации и лабораторному контролю Госликинспек-ции при содействии Комитета по вопросам здравоохранения ЕБА в тесном контакте с докладчиком (куратором) исполнительного комитета PIC/S по Украине — Ирландией и содокладчиком —Польшей.

Комитет и дальше намерен оказывать содействие и продолжать совместно с регуляторными органами работу по присоединению Украины к PIC/S до ее успешного завершения.

Ф

Материалы рубрики подготовила Ольга БРОННИКОВА