СПОСОБ ИМПЛАНТАЦИОННОГО ПРОТЕЗИРОВАНИЯ НА НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ С ЗАЩИТОЙ ИМПЛАНТОВ ОТ ПОТЕРИ СТАБИЛИЗАЦИИ
METHOD FOR IMPLANT PROSTHETICS ON LOWER JAW WITH PROTECTION OF IMPLANTS AGAINST LOSS OF STABILIZATION

Изобретение относится к медицине, а именно к ортопедической стоматологии, дентальной имплантологии, и может быть использовано при имплантационном протезировании на нижней челюсти в кости низкого качества (рыхлая кость, кость III или IV типа по классификации по Lekholm и Zarb от 1985 г. ) Такое протезирование актуально для стоматологической реабилитации пожилых пациентов, особенно старых пациентов после 65 лет.
Современным способом имплантационного протезирования беззубой нижней челюсти является немедленное протезирование (протезирование за один день, включая операцию). Известен способ намедленного имплантационного протезирования беззубой нижней челюсти с применением четырех имплантатов, два из которых (дистальные) наклонены под углом в 35-45° [Lopes A,  The NobelGuide() All-on-4() Treatment Concept for Rehabilitation of Edentulous Jaws: A Retrospective Report on the 7-Years Clinical and 5-Years Radiographic Outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Apr; 19(2):233-244. (doi: 10.1111/cid.12456. Epub 2016 Oct 18. PubMed PMID: 2775806)]. Причем четыре опорных имплантата шинированы балочной конструкцией. Количественную и качественную оценку условий для реализации данного способа имплантационного протезирования в каждом конкретном случае проводят с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Способ является достаточно надежным, однако для его реализации далеко не всегда на нижней челюсти определялся достаточный объем кости. Так, установлено, что при прямоугольной форме тела нижней челюсти между двумя ментальными отверстиями зачастую отсутствуют условия для данного типа конструкции. Более того, весьма изменчива анатомия ментального отверстия, которое может обнаруживаться в области от верхушки клыка до верхушки первого моляра, хотя и находится чаще между верхушками премоляров, что подчас ограничивает дистальное расположение имплантатов. Таким образом способ предполагает наличие необходимого объема кости для введения дистальных имплантатов в области премоляров, и одновременно с этим требует достижения высокой первичной стабилизации для выполнения непосредственного протезирования.
Для всех пациентов вне зависимости от абсолютных размеров черепа и конституционального типа возможно использование предложенного Branemark P.I. способа «Novum» - способа имплантационного протезирования беззубой нижней челюсти с тремя имплантатами в качестве опоры протеза и стандартной балочной конструкции, фиксирующейся к ним в день операции и являющейся каркасом постоянной конструкции протеза. [ Novum: a new treatment concept for rehabilitation of the edentulous mandible. Preliminary results from a prospective clinical follow-up study.- Clinical Implant Dentistry and Related Research, Volume I, Number 1, 1999, p 2-16]. Способ предполагает использование стандартных хирургических шаблонов для остеотомии трех уникальных имплантатов (с высокой полированной шейкой) диаметром 5,0 мм и готовой балки из титанового сплава класса Grade V.
Применение стандартизованных компонентов имплантационной конструкции позволяет использовать его для всех пациентов вне зависимости от конституциональных особенностей. Значение показателя сохраняемости имплантатов в первые 6 мес достигало 98%, и пациент получал постоянный протез через 7 ч. Результаты имплантационного протезирования значимо улучшали качество жизни больных. Однако накопленный клинический опыт указал на сравнительно низкие показатели сохраняемости имплантатов, введенных по методике «Novum» [De Bruyn Н и др. Fixed mandibular restorations on three early-loaded regular platform  implants. Clin. Implant. Dent. Relat. Res. 2001, 3(4): 176-84]. Снижение значений показателей сохраняемости протезов (до 87%) и имплантатов в пятилетний срок было связано первично именно с биомеханическими проблемами балочной конструкции. Кроме того, анализ отдаленных результатов использования данного способа имплантационного протезирования показал высокие риски развития непосредственных осложнений (кровотечение, перелом нижней челюсти, невозможность достижения первичной стабильности, длительная анестезия нижнечелюстного нерва и пр.), связанных с повреждением анатомических структур при создании остеотомических каналов в области подбородка для имплантатов.
Международная компания Nobel Biocare возродила и усовершенствовала способ, а также зарегистрировала его под товарным знаком TREFOIL (зарег. 30.05.2017 г., №1362796). Компания Nobel Biocare запатентовала усовершенствованную имплантационную конструкцию [патент US 6902401, МПК А61С 8/00, опубл. 07.06.2005 г.]. В основе конструкции - дугообразная балка со скосами на концах, которая включена вместе с другими компонентами в систему зубного протеза. Балка выполнена из титанового сплава класса Grade V и имеет несущую опорную часть и более узкую часть, поддерживающую зубной протез. Балка монолитная, в ней имеются сквозные отверстия под имплантаты и углубления для ретенция облицовочной пластмассы. Имплантаты имеют внутренние отверстия с резьбой под винты.
Наиболее близким к заявляемому способу является способ непосредственного имплантационного протезирования с применением имплантационной конструкции «TREFOIL» [Трезубое В.Н. и др. Новый способ непосредственного имплантационного протезирования беззубой нижней челюсти ортопедической конструкцией («TREFOIL»), опирающейся на 3 имплантата. Предварительные результаты перспективного клинического исследования. Российский вестник дентальной имплантологии. 2017; 3-4 (37-38), стр. 66-75.]. Способ широко применяется во всем мире. В способе используют стандартные устройства и оборудование «TREFOIL» (Nobel Biocare, США-Швеция), которое устанавливается в соответствии с руководством «Trefoil. Procedure manual».
Способ-прототип непосредственного имплантационного протезирования с использованием конструкции «TREFOIL» применяется при сильной атрофии беззубой нижней челюсти и декомпенсированном зубном ряде. Каждому больному проводят обследование с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для оценки хирургических рисков и внимательного планирования лечения. На основании клинических данных и результатов компьютерной томографии проводят планирование имплантационного протезирования на нижней челюсти в программном комплексе «Nobel Clinician)). До операции снимают оттиск и готовят специализированный жесткий шаблон-ложку для последующего получения оттиска тканей протезного ложа во время операции с одновременной регистрацией центрального соотношения челюстей, изготавливают полимерный протез. Начиная с первого этапа операции препарируют, и тем самым убирают кортикальную (компактную) кость, формируют костное плато под имплантационную конструкцию с образованием большого расстояния между внутренним (язычным) компактным слоем и наружным (губным). Затем на нижней челюсти проводят операцию по введению трех имплантатов. Для идентификации и маркировки мест имплантации, а также для размещения и проверки положения имплантатов используют набор специальных шаблонов, верификатор положения имплантатов. Имплантаты во рту должны располагаться строго в определенном положении, соответствующем отверстиям в стандартной балке для ее фиксации. После установки имплантатов проводят проверку, используя проверочную балку - завинчивают ее с применением полудисков и шайб для крепежных винтов (также как в дальнейшем и основную балку). В зуботехнической лаборатории получают гипсовую модель. На ней проводят сборку балки протеза - ввинчивают крепежные винты в отверстия балки. При этом между каркасом балки и головкой винта размещают две шайбы (одну в форме полудиска со сферической опорной поверхностью и одну с плоской опорной поверхностью). После этого надевают на винт снизу балки еще одну плоскую шайбу, и фиксируют все шайбы быстротвердеющей пластмассой или путем сваривания или лазерного соединения. Затем имплантационную конструкцию облицовывают пластмассой и оснащают зубами. Сборку передают в клинику, где готовый протез в день операции фиксируют тремя винтами, ввинчивая их в сферические головки ранее введенных имплантатов.
Следует отметить как преимущество способа - удешевление способа протезирования беззубых больных - в основе протеза лежит стандартная конструкция, требующая импантации всего трех опорных имплантатов. Способ может быть использован для любых пациентов вне зависимости от абсолютных размеров черепа и конституциональных особенностей. Достоинство способа заключается в обеспечении снижения потенциального механического напряжения при фиксации балки к имплантатам. Для этого используют набор специальных шайб для каждого винта. В установленном протезе винт проходит последовательно через винтовой полудиск, первую шайбу, каркас балки, вторую шайбу и круглую головку имплантата. Это позволяет обеспечить пассивное прилегание шинирующей балки к опорам и улучшение сохраняемости имплантатов и соответственно всей балочной конструкции протеза по сравнению с его аналогом.
Недостатком способа является наличие требований по созданию большого протезного пространства и, как следствие, значительное удаление здоровых костных тканей, вынужденная «подгонка» пациента под конструкцию. В отличие от банальных перекрывающих протезов требуется почти вдвое больше (минимум 23 мм) свободного пространства от платформы имплантата до режущего края центрального резца. Препарируя, и тем самым убирают кортикальную (компактную) кость, что приводит к невозможности бикортикальной фиксации имплантатов, а значит и к рискам плохой стабилизации, то есть к рискам их смещений и последующей утрате конструкции. Кроме того, так как кортикальная кость сохраняется язычно и вестибулярно, а сверху на вершине беззубого альвеолярного гребня она спиливается для выравнивания плато, поэтому «стенка» язычная от «стенки» вестибулярной «разъезжаются» при введении имплантата, а также под нагрузкой протеза, и от этого утрачивается стабильность имплантата. Со временем, через 2-4 месяца, формируется новый компактный слой кости на поверхности, а до этого времени нужно управлять риском утраты конструкции. На этот период при установке системы не предусмотрена ее стабилизация, которая особенно необходима в случаях одномоментного удаления зубов, в случаях нарушения препарирования кости, а также при рыхлой или «жирной» кости, при большом расстоянии между внутренним (язычным) компактным слоем и наружным (губным) кортикальным слоем нижней челюсти. Именно в этих случаях отмечается низкая стабилизация установленного опорного имплантата, которая зависит от качества и объема костной ткани пациента. Таким образом основным недостатком способа имплантационного протезирования с использованием биоинженерной конструкции «TREFOIL» является высокий риск потери стабильности всей системы из 3-х опор при ее постановке в кость низкого качества (рыхлую кость, кость III, IV типа), а также при постановке конструкции при одновременном удалении зубов в день операции. Что ведет к необходимости удаления всей конструкции «TREFOIL» и проведению повторной тяжелой операции, крайне нежелательной для пожилых пациентов.
Задача изобретения повышение надежности, обеспечение улучшения качества и предсказуемости результата непосредственного имплантационного протезирования на нижней челюсти с использованием балочной дугообразной конструкции, укрепленной на трех имплантатах (протезной конструкцией «TREFOIL») при постановке в кость низкого качества. Технический результат обеспечивается за счет обеспечения эффективной стабилизации опорного имплантата с низкой стабилизацией интраоперационно, в процессе операции по постановке протезной конструкции.
Технический результат обеспечивается за счет того, что в способе имплантационного протезирования на нижней челюсти с защитой имплантатов от потери стабилизации, включающем проведение конусно-лучевой компьютерной томографии, планирование имплантационного протезирования в программном комплексе, препаририрование кортикальной кости с формированием костного плато под дугообразную балку протеза, введение трех опорных имплантатов и проверку их положения с использованием проверочной балки, получение верифицирующей шины и оттиска тканей протезного ложа, одновременно регистрирующего центральное соотношение челюстей, сборку протеза на гипсовой модели в зуботехнической лаборатории, облицовку и оснащение протеза зубами, фиксацию протеза в клинике в день операции имплантации путем привинчивания винтами, проходящими через балку, к ранее введенным опорным имплантатам, установку имплантатов осуществляют с ограничением усилия в 35 Н/см, и если при таком усилии имплантат прокручивается вокруг своей оси, то устанавливают индивидуальное устройство для стабилизации зубного имплантата. Устройство заранее при подготовке к операции моделируют для каждого имплантата по рельефу реальной кости пациента по данным конусно-лучевой компьютерной томографии и изготавливают способом 3D-печати из титанового сплава. При этом при установке кольцо устройства свободно надевают на шейку имплантата, затем аккуратно вколачивают зацепы в губчатую кость и фиксируют устройство с помощью не менее двух винтов из титанового сплава, вводимых через отверстия в пластинах устройства соответственно: один в язычную и один в губную кортикальную кость. Причем фиксацию протеза к балке с помощью винтов осуществляют с ограничением усилия в 35 Н/см.
Заявляемый способ имплантационного протезирования на нижней челюсти с защитой имплантатов от потери стабилизации поясняется графическими материалами на фиг. 1 и 2.
На фиг. 1 представлено в аксонометрии изображение устройства, используемого в заявляемом способе для стабилизации зубного имплантата.
На фиг. 2 схематически показан процесс установки на имплантат в нижней челюсти устройства для стабилизации зубного имплантата.
Заявленный способ реализуется так, как показано на примере.
Пример. Обязательное условие корректного конструирования непосредственного имплантационного протеза нижней челюсти является наличие полного зубного ряда и/или полноценной ортопедической конструкции на верхней челюсти. Используют устройства и оборудование системы «TREFOIL» (Nobel Biocare, США-Швеция). Имплантаты имеют следующие параметрами: диаметр - 5,0 мм, длина 11,5/13,0 мм + 4,5 мм (длина полированной шейки). Имплантаты имеют внутренние резьбовые отверстия под винты. Все балки «TREFOIL» - стандартные, имеют один размер и выполнены в заводских условиях из титанового сплава.
Пациенту делают конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) и обследование на аппарате «Planmeca ProMax» (Planmeca, Финляндия), данные которого затем используют в формате DICOM в программном комплексе «Nobel Clinician» (Nobel Biocare, США) для оценки анатомотопографических ориентиров, хирургических рисков и диагностического планирования введения специальных имплантатов. Получают 3Д-модель и на ней проводят симуляционную операцию по введению 3-х имплантатов диаметром 5.0 мм и длинной 13 или 11.5 мм для проверки возможности их расстановки на нижней челюсти. Сочетание предоперационной оценки индивидуальной клинической анатомии конкретного больного по данным КЛКТ и операционного обзора анатомических структур позволяет избежать нейроваскулярных осложнений. По данным КЛКТ определяют зоны редукции кости и расположения костного плато для конструкции со стандартными параметрами. С использованием штангенциркуля измеряют высоту нижней части лица до и после операции.
До операции снимают оттиск и готовят специализированный жесткий шаблон-ложку для последующего получения оттиска тканей протезного ложа во время операции с одновременной регистрацией центрального соотношения челюстей. В зуботехнической лаборатории изготавливают гипсовые модели челюстей и восковую композицию с искусственными полимерными зубами.
Вмешательства проводят под общим обезболиванием или под местной анестезией. Начиная с первого этапа операции препарируют, и тем самым убирают кортикальную (компактную) кость, формируют костное плато под балку протеза с образованием большого расстояния между внутренним (язычным) компактным слоем и наружным (губным) - не менее 23 мм по средней линии. Затем на нижней челюсти проводят операцию по введению трех имплантатов. Для идентификации и маркировки мест имплантации, а также для размещения и проверки положения имплантатов используют набор специальных шаблонов, верификатор положения имплантатов. Имплантатам придают параллельность и одинаково глубокое положение в кости. Вначале вводят центральный имплантат, затем вводят и фиксируют на одном уровне с плоскостью шаблона боковые имплантаты. Имплантаты во рту должны располагаться строго в определенном положении, соответствующем отверстиям в стандартной балке для ее фиксации. После установки имплантатов проводят проверку, используя проверочную балку -завинчивают ее с применением полудисков и шайб для крепежных винтов (также как в дальнейшем и основную балку).
Имплантаты устанавливают с помощью динамометрического ключа-трещетки, который входит в стандартный набор установочного комплекта любых дентальных имплантатов. При установке в кости низкого качества на динамометрическом ключе выставляют ограничение прилагаемого усилия в 35 Н/см. Определено экспериментальным путем, что усилие в 35Н/см должен выдержать имплантат при постановке в кость низкого качества - его ввинчивают, и по достижении окончательной позиции «затягивают» динамометрическим ключом с отметкой 35 Н/см. Таким образом в качестве показателя стабилизации используют показатель ограничения усилия динамометрического ключа-трещетки в 35Н/см: при этом если имплантат выдерживает усилие и не прокручивается вокруг своей оси, то он стабилен; если имплантат прокручивается вокруг оси, то делают вывод о нестабильности имплантата и необходимости дополнительной защиты имплантата от подвижности.
С целью дополнительной защиты имплантата от подвижности используют специальное устройство для стабилизации зубного имплантата (фиг. 1 и 2), выполненное из титанового сплава (жесткость Grade IV). Устройство содержит расположенные напротив друг друга две изогнутые пластины 1, соединенные с установочным кольцом 2, по периметру оснащенным треугольными зацепами 3 («когтями») для внедрения в губчатую кость. Каждая пластина имеет суженный участок 4, прикрепленный к кольцу 2, и основной участок в форме прямоугольника со скругленными краями и полукруглым вырезом 5 на противоположноей от кольца стороне. На пластинах выполнены отверстия 6 под винты (для крепления пластины с костью) и отверстия большего размера 7, обеспечивающие профилактику осложнений. Пластины имеют индивидульный точный профиль по кости конкретного пациента, т.к. устройство заранее моделируют в программном комплексе «Nobel Clinician» по данным конусно-лучевой компьютерной томографии, проводящейся при подготовке к операции имплантации. Получают трехмерный рентгеновский снимок и в формате DICOM передают в программу моделирования, например EXOCAD, где моделируют пластину по рельефу реальной кости пациента, и в виде stl - файла передают на 3D-принтер. В рамках подготовки к операции для каждого из 3-х опорных имплантатов моделируют, а затем печатают индивидуальное устройство для стабилизации зубного имплантата, затем стерилизуют и нумеруют (левое / правое / центральное).
На имплантат с низкой стабилизацией (меньше 35 Н/см) надевают заранее подготовленное устройство. Устройство накладывают на имплантат 8, продевая шейку имплантата в кольцо 2. Установочное кольцо 2 свободно надевается на имплантат и свободно (с зазором 0,35 мм) размещается на шейке имплантата. Затем, аккуратно постукивая, вколачивают зацепы 3 кольца в губчатую кость и фиксируют устройство с помощью не менее 2-х титановых винтов, вводимых через отверстия 6 (фиг. 2) в пластинах: один в язычную и один в губную кортикальную кость.
За счет устройства дополнительно фиксируют имплантат при помощи жесткости каркаса устройства и фиксации его к сохраняющейся кортикальной кости по наружным стенкам челюсти. Устройство обеспечивает «укрепление» опорного имплантата индивидуальным внешним каркасом, заменяя отсутствующую сверху кортикальную кость титановой пластиной и фиксируя ее к имеющейся прочной кортикальной кости. При этом может понадобится только одно из 3-х подготовленных к операции устройств.
Далее проводят операцию по протоколу: создают верифицирующий положение имплантатов в пространстве ключ из стандартных компонентов, фиксируя их между собой безусадочным полимером, получают оттиск тканей протезного ложа, одновременно регистрирующий центральное соотношение челюстей. Верифицирующую шину и ложку-шаблон передают в зуботехническую лабораторию, где на гипсовой модели проводят сборку стандартной дугоообразной балки протеза - ввинчивают крепежные винты в отверстия балки. При этом для достижения пассивного прилегания балки к опорам винт проходит последовательно через винтовой полудиск, первую шайбу, каркас балки, вторую шайбу и круглую головку имплантата. К балке приваривают эти компенсаторные шайбы, затем подвергают облицовке пластмассой, фиксируя на балке зубы протеза, и передают в клинику для установки пациенту. Готовый протез на основе балочной конструкции во рту пациента фиксируют винтами к трем ранее введенным имплантатам с помощью динамометрического ключа с ограничением усилия затяжки в 35Н/см.
Клинический опыт свидетельствуют о возможности немедленной нагрузки имплантатов, при условии достижения оптимальных значений первичной стабилизации. Данный способ основан именно на немедленной нагрузке опор шинирующим их непосредственным протезом, являющимся в данном случае окончательным. Все введенные опоры получают нагрузку в день операции. Наложение протеза на следующий день после имплантации и позднее из-за отека является нежелательным и трудным для выполнения.
Через 4 месяца проверяют стабильность конструкции и принимают решение о необходимости снятия стабилизирующего устройства с имплантатов. Если пластины устройства не прорезались через слизистую десны, его можно не снимать, чтоб не наносить вновь травму пациенту. Если пластины обнажаются через десну, устройство снимают.
Заявляемый способ имплантационного протезирования на нижней челюсти с защитой имплантатов от потери стабилизации применен в ортопедическом лечении 46 больных, в возрасте от 63 до 85 лет, которым установлены непосредственные зубные протезы на основе балочной конструкции «TREFOIL», фиксирующейся на имплантатах, укрепленных устройством для стабилизации зубного имплантата.
Через 18 месяцев после установки производили оценку протезов с балочной конструкцией, установленных с применением заявляемого способа. При этом сохраняемость имплантатов составила 100%, в отличие от 89% - показателя сохраняемости имплантатов и соответственно протезов, установленных без стабилизирующего приспособленя в подобной операции на кости низкого качества.
Как правило при протезировании старых пациентов после 65-лет и других пациентов с костью низкого качества на нижней челюсти высок риск разрезать и непоставить непосредственный протез. Так, например, отсутствие должной первичной стабилизации центрального имплантата делает невозможным дальнейшее манипулирование, поскольку шаблон для введения 2 дистальных имплантатов фиксируется в первую очередь именно к центральному имплантату. Ранее в случаях отсутствия должной первичной стабилизации имплантата (имплантат прокручивается при установке) операцию по непосредственному протезированию прекращали, зашивали ткани и оперировали через 3 месяца повторно. Заявленный способ имплантационного протезирования на нижней челюсти с защитой от потери стабилизации имплантатов позволяет провести законченную реабилитацию за один день, создать с биомеханической точки зрения более устойчивую надежную конструкцию, способную выдерживать высокие жевательные нагрузки.
В процессе операции кортикальная кость сохраняется язычно и вестибулярно, а сверху на вершине беззубого альвеолярного гребня она спиливается для выравнивания плато, необходимого для размещения дугообразной балки «TREFOIL». Поэтому «стенка» язычная от «стенки» вестибулярной при введении имплантата «разъезжаются», от этого утрачивается первичная стабильность имплантата. В соответствии с заявленным способом опорный имплантат с низкой стабилизацией укрепляют индивидуальным жестким внешним каркасом, заменяя отсутствующую сверху кортикальную кость пластиной из титанового сплава Grade IV и фиксируя его к имеющейся прочной кортикальной кости по наружным стенкам челюсти. Таким образом с помощью устройства для стабилизации зубного имплантата «армируют» и защищают от деформации нижнюю челюсть, сохраняя результат имплантации. При этом обеспечивается надежная бикортикальная фиксация имплантата интраоперационно, что способствует послеоперационной эффективной долговременной стабилизации, ведет к снижению рисков утраты протезной конструкции.
Способ обеспечивает устранение как вторичного вертикального смещения имплантатов так и горизонтальных смещений имплантата в пришеечной части, и позволяет снизить биомеханические риски, влияющие на значение показателя сохраняемости имплантатов.
При этом за счет конструктивных особенностей используемого устройства отсутствует жесткое крепление устройства к имплантату, что не приводит к увеличению уровня напряжений, возникающих в системе кость-имплантат. Применение описанного в способе устройства для стабилизации зубного имплантата обеспечивает возможность демпфировать и распределять возникающие разнонаправленные нагрузки. Таким образом изобретение может быть использовано для стоматологической реабилитации пожилых и старых пациентов и обеспечивает высокие показатели качества жизни за счет создания стабильных ортопедических конструкций с высокими показателями функциональности.