ЗАЩИЩЕННАЯ ОТ ПРИМЕНЕНИЯ НЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ДЛЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К ОКИСЛЕНИЮ ОПИОИДОВ

1. Термоформованная фармацевтическая лекарственная форма, имеющая предел прочности на разрыв, составляющий, по крайней мере, 300 Н и содержащая
- опиоид (А),
- свободную физиологически приемлемую кислоту (В) в количестве, которое составляет от 0,001 до 5,0 мас.%, из расчета общей массы фармацевтической лекарственной формы, и
м
- полиалкиленоксид (С), имеющий среднемассовую молекулярную массу М, составляющую, по крайней мере, 500000 г/моль.
2. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.1, где кислота (В) представляет собой мультикарбоновую кислоту.
3. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.2, где мультикарбоновую кислоту выбирают из группы, состоящей из малеиновой кислоты, фумаровой кислоты, глутаровой кислоты, малоновой кислоты и лимонной кислоты.
4. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.1, где содержание кислоты (В) находится в пределах от 0,005 до 2,5 мас.%, из расчета общей массы фармацевтической лекарственной формы.
5. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.1, которая содержит полиалкиленгликоль, где соотношение удельной массы полиалкиленоксида к полиалкиленгликолю, находится в пределах 4,2±2:1.
6. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.1, которая содержит антиокислитель.
7. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.6, где антиокислитель представляет собой α-токоферол.
8. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.6 или 7, где содержание антиокислителя находится в пределах от 0,001 до 5,0 мас.%, из расчета общей массы фармацевтической лекарственной формы.
9. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.1, где после хранения в течение 4 недель при температуре 40°С и 75% относительной влажности содержание опиоида (А) составляет, по крайней мере, 98,0% его изначального содержания перед хранением.
10. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.1, где опиоид (А) заключен в матрицу, содержащую полиалкиленоксид (С), при этом указанная матрица контролирует высвобождение опиоида из фармацевтической лекарственной формы.
11. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.1, где опиоид (А) выбирают из группы, состоящей из оксиморфона, оксикодона, гидроморфона, и их физиологически приемлемых солей.
12. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.1, где соотношение удельной массы полиалкиленоксида (С) и опиоида (А), составляет, по крайней мере, 1:1.
13. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.1, которая предназначена для приема один раз в день или два раза в день.
14. Фармацевтическая лекарственная форма в соответствии с п.1, которая имеет предел прочности на разрыв, составляющий, по крайней мере, 500 Н.
15. Упаковка, содержащая фармацевтическую лекарственную форму в соответствии с любым из пп.1-14 и поглотитель кислорода.