Детская доля

60–80% российских детей с заболеваниями нервной, мочевыделительной и сердечно-сосудистой систем по обоснованным показаниям получают таблетки для взрослых. Инструкции многих препаратов не предусматривают их назначения детям, а детские формы отсутствуют. Почему фармпредприятия не производят лекарств в нужной дозировке и как в этих случаях лечить детей?

У многих спасительных для детей препаратов отсутствуют детские дозы, потому что фармпредприятия не производят лекарства для детей в нужной дозировке. Им это невыгодно

Фото: Getty Images

Off label

У детских кардиологов, нефрологов, неврологов, педиатров часто возникают трудности при назначении препаратов маленьким пациентам: приходится выписывать им лекарства, в инструкциях к которым о детях нет ни слова. Дело в том, что лекарства не проходят широкомасштабных клинических исследований на детях и потому не разрешены официально для применения в детском возрасте. Но без использования лекарств off label (по показаниям, не упомянутым в инструкции) зачастую лечить ребенка больше нечем. Приходится собирать врачебную комиссию и в каждом конкретном случае принимать документально зафиксированное решение о том, что ребенку этот препарат жизненно необходим. От 60% до 80% российских детей с заболеваниями нервной, мочевыделительной и сердечно-сосудистой систем по обоснованным показаниям получают препараты off label. Причем практически все эти лекарства входят в стандарты терапии заболеваний у детей в развитых странах мира.

«Действительно, проблема обеспечения детей безопасными и эффективными лекарственными препаратами в приемлемых формах выпуска с соответствующими возрасту и весу ребенка дозировками не до конца решена,— подтверждает Игорь Наркевич, доктор фармацевтических наук, профессор, ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета.— По данным специалистов нашего университета, в педиатрической практике устойчиво применяется "вне инструкции" 113 международных непатентованных наименований. При этом off label назначения врачей в подавляющем большинстве случаев обусловлены как отсутствием разрешенных к применению в детской практике лекарств, так и тяжестью патологии». Анализ Национального педиатрического формуляра показывает, что даже в этом документе возможности использования у детей и возрастные ограничения указаны производителями только для 37,3% препаратов.

Применение препаратов off label только часть проблемы. У многих препаратов отсутствуют детские формы. Предприятия не производят лекарств для малышей в нужной дозировке из-за низкой рентабельности такого производства.

Рецептурно-производственные отделы

Поясним на примере. Взрослому человеку весом 70 кг антиаритмический препарат кордарон назначается в дозировке 600 мг в день. Получается, что на 1 кг веса приходится 9 мг препарата. Соответственно, десятикилограммовому малышу нужно 90 мг кордарона. То есть таблетку нужно разделить примерно на шесть частей, что невозможно. Ведь, если на таблетке нет риски, нельзя разделить ее на одинаковые части. Действующее вещество в таблетке может быть распределено неравномерно.

«Особенно трудно делить лекарство, если оно изготовлено в виде драже,— замечает Вера Березницкая, кандидат медицинских наук, главный детский кардиолог Центрального федерального округа, вице-президент Ассоциации детских кардиологов России.— Действующее вещество покрыто облаткой, и, измельчая таблетку ножом на несколько частей, даже самый ответственный родитель не сможет сделать так, чтобы получить равные доли, содержащие нужное количество действующего вещества и оболочки таблетки. А облаточка, в которую запрятана активная субстанция, сделана не просто так. Она нужна, чтобы желудочный сок не воздействовал на активное вещество и препарат без проблем всосался в кишечнике. Кроме того, облатка позволяет ребенку не почувствовать горький вкус некоторых препаратов. Раскрошенная таблетка с поврежденной облаткой оставит на языке горечь. В следующий раз малыш откажется глотать таблетку или она вызовет у него рвоту».

К сожалению, и за рубежом фармкомпании не производят препараты в детской дозе. Но некоторые страны нашли выход из ситуации. К примеру, есть французский препарат в виде капель, который широко используется у детей и младенцев с гемангиомами.

«Среди наших пациентов есть дети, которых оперировали по поводу пороков сердца в Германии,— рассказывает госпожа Березницкая.— При выписке родителям ребенка выдали лекарства, индивидуально изготовленные и расфасованные в маленькие капсулы».

На эту проблему указывают не только кардиологи, но и неонатологи. В отделении новорожденных нужны препараты в виде капель. Давать младенцу порошок в капсуле неудобно, а закапать в рот или нос просто. «Прежде, когда в аптеках существовали рецептурно-производственные отделы, были традиции изготовления лекарственных препаратов для детей,— говорит Вера Березницкая.— Врач выписывал препараты в форме порошков с добавлением глюкозы и указывал провизору расфасовать конкретную дозу лекарственного препарата. Она определялась соответственно весу и возрасту ребенка».

В США и странах ЕС очевидна тенденция роста числа аптек, предлагающих лекарственные формы, изготовляемые непосредственно на месте по рецепту врача для конкретного пациента. В США, Италии, Норвегии такие лекарства изготавливают большинство аптек. А в Польше — 99% аптек.

Но в России еще совсем недавно чуть не в каждом городе имелись аптеки, где можно было заказать расфасованные в виде порошков препараты для ребенка любого возраста. Сегодня практически повсеместно рецептурно-производственные отделы аптек закрыты. И врач не может назначить препарат малышу, понимая, что родителям не по силам точно разделить таблетку и получить нужную дозу.

Как лечить выживших

Сегодня благодаря достижениям медицины дети, родившиеся с экстремально низким весом, выживают в 95% случаев. И им нужны лекарства в таких дозировках, которых фармкомпании не выпускают. Не говоря уже о том, что детские дозы нужны и ребенку постарше.

Сегодня отсутствует целый ряд детских лекарственных форм для лечения пациентов до года, пациентов с угрожающими жизни состояниями и детей, нуждающихся в паллиативной помощи. Остро не хватает детских лекарственных форм антибактериальных препаратов системного действия, противоэпилептических препаратов, иммунодепрессантов, противовирусных препаратов системного действия, психоаналептиков, анальгетиков, ангиопротекторов, бета-адреноблокаторов.

Эту проблему детские кардиологи недавно обсуждали с представителями ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России. Здесь есть экспериментальное производство медико-биологических препаратов. Врачи составили список наиболее востребованных сегодня лекарств для терапии заболеваний сердца и сосудов у детей, указали предпочтительные формы выпуска и дозировок. И появилась надежда на то, что трудная проблема наконец начнет решаться. Но это все же экспериментальное производство. А что можно предложить в масштабах страны?

Выход в развитии индивидуального и мелкосерийного изготовления (производства) препаратов, востребованных в педиатрической практике, разработке принципиально новых лекарственных форм, обеспечивающих безболезненное и точное введение малых доз действующих веществ, устранении регуляторных барьеров, препятствующих выводу детских препаратов на рынок.

Но промышленное производство неэффективно в случае выпуска лекарственных средств с малым сроком годности, к которым относятся большинство лекарств для новорожденных и детей до года, а также препаратов, рецептура которых не включает используемые в промышленном производстве высокоактивные консерванты и стабилизаторы.

Перспективный вариант — организация индивидуального и мелкосерийного изготовления препаратов путем создания производственных аптек (фармацевтических центров) в субъектах Российской Федерации, а также модернизация аптек перинатальных центров, родильных домов и детских стационаров. Сочетание обоих подходов способно обеспечить высокий уровень доступности детских лекарственных препаратов при приемлемой стоимости, а также существенно сократить сроки обслуживания пациентов.

Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций, считает, что вопрос обеспечения детей лекарственными препаратами, не имеющими детской дозировки, требует безотлагательного решения.

В феврале Государственная дума приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений в ч. 2 ст. 56 федерального закона "Об обращении лекарственных средств"», который позволит воссоздать утраченный потенциал производственных аптек в части изготовления лекарственных препаратов. Хочется надеяться, что эта законодательная инициатива поможет удовлетворить потребности в индивидуальных дозировках лекарственных средств. Это прежде всего малые дозировки лекарств для детей, а также лекарственные препараты, временно отсутствующие на фармацевтическом рынке.