ТЕЛЕСКОПИЧЕСКИЙ ТЕЛОЗАМЕЩАЮЩИЙ ИМПЛАНТ ПОЗВОНОЧНИКА

Область техники
Полезная модель относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии, нейрохирургии и вертебрологии, и может быть использована для восстановления функций переднего опорного комплекса позвоночного столба после резекции одного или нескольких тел позвонков при хирургическом лечении заболеваний и повреждений позвоночника, в процессе выполнения переднего спондилодеза на уровне шейного и грудопоясничного отделов.
Уровень техники
Поражения позвоночника различного генеза (травма, воспалительный процесс, онкологический) с нарушением опороспособности и прогрессирующей деформацией позвоночного столба на сегодняшний день остается одной из сложных проблем как в социальном, так и в медицинском аспекте. Основными задачами при лечении больных с поражениями позвоночника являются: устранение сдавления невральных структур, восстановление опороспособности позвоночника, формирование условий для консолидации и устранения остаточной патологической подвижности пораженного сегмента позвоночника. Исходя из задач, используются различные средства и методы хирургического лечения. Из уровня техники известны телозамещающие импланты различной конструкции. Однако остается нерешенной проблема интраоперационного подбора конструкции импланта под параметры операционной раны в области удаленных поврежденных позвонков, обеспечивающих надежную фиксацию импланта с возможностью формирования в послеоперационном периоде прочного металлокостного блока. Вследствие этого процент осложнений после вмешательств на позвоночнике остается высоким и достигает 18-25% (Прудникова О.Г. Хирургия деформаций позвоночника у взрослых: актуальные проблемы и подходы к лечению // Гений ортопедии. – 2015. – № 4. – С. 94-102.)
Из уровня техники известен сетчатый эндопротез позвонка, выполненный в виде пустотелого цилиндра со сквозными боковыми отверстиями, расположенными ярусами по периметру каждого яруса, при этом на концах цилиндра расположены зубцы, образованные путем рассечения верхнего и нижнего яруса отверстий, а полость цилиндра заполнена измельченным костным материалом или его заменителем. Способ имплантации этого эндопротеза заключается в резекции тела поврежденного позвонка в необходимом и достаточном объеме, дистракцию интактных позвонков и внедрение в образовавшийся промежуток вместо резецированного позвонка или позвонков эндопротеза с последующей фиксацией восстановленного участка позвоночника с помощью пластин, прикрепляемых к интактным позвонкам с помощью винтов [Harms J Instrumented spinal surgery Principles and techniques-Thieme, Stuttgart - New York, 1999. - P. 198].
Основной существенный недостаток известного эндопротеза заключается в наличии фиксированной длины/высоты, которая в большинстве случаев не совпадает с длиной/высотой промежутка между телами здоровых позвонков в оперируемом сегменте после резекции травмированных позвонков. Установка такого эндопротеза сопряжена с проблемами восстановления анатомических вертикальных усилий на соседние позвонки. Увеличенное сдавление эндопротезом здоровых позвонков может привести к развитию некроза в зоне контакта эндопротеза со здоровым позвонком, недостаточно плотное размещение эндопротеза между позвонками может привести к миграции/смещению протеза и нарушению его опорной функции. Таким образом, ошибки при подборе длины эндопротеза на этапе его формирования до установки в межпозвонковый промежуток позвоночника могут привести к целому ряду послеоперационных осложнений.
Данный недостаток устранен в телескопическом протезе тела позвонка [RU2520799], содержащем верхнее цилиндрическое основание, на торце которого выполнена верхняя опорная площадка, нижнее цилиндрическое основание, на торце которого выполнена нижняя опорная площадка, кольцевую муфту и средства фиксации высоты протеза. Цилиндрические основания и площадки выполнены с прорезями и отверстиями. Верхнее цилиндрическое основание выполнено с наружной резьбой, кольцевая муфта - с внутренней резьбой, которые совместно образуют винтовую пару, при этом нижнее цилиндрическое основание с кольцевой муфтой образуют подвижное соединение. Для установки эндопротеза осуществляют вентральный доступ к очагу поражения. Эндопротез заполняют костной крошкой и размещают между здоровыми позвонками, затем вращением кольцевой муфты раздвигают цилиндрические основания до плотного контакта их опорных площадок с телами смежных здоровых позвонков, после чего эндопротез в данном положении фиксируют винтом.
Однако данный эндопротез характеризуется сложностью конструктивного исполнения, сложностью установки, связанной с необходимостью использования специализированного инструментария. При этом конструкция эндопротеза не обеспечивает его надежной фиксации в связи с использованием стопорного винта для фиксации положения цилиндрических оснований в межпозвонковом промежутке, имеющего риск миграции в раннем послеоперационном периоде. Кроме того, шаг между отверстиями на цилиндрическом основании для фиксации стопорного винта не позволяет точно подогнать высоту протеза под высоту дефекта в операционной ране. Кроме того, наличие отверстий в цилиндрических основаниях и площадках не обеспечивают достаточные условия для полноценной консолидации с возможностью формирования в послеоперационном периоде надежного металлокостного блока, что ограничивает широкое использование данного эндопротеза, особенно при протяженных резекциях тел позвонков.
Раскрытие полезной модели
Техническая проблема, решаемая посредством заявляемой полезной модели, заключается в преодолении недостатков, присущих аналогам технического решения, за счет создания устройства, обеспечивающего надежную фиксацию эндопротеза (импланта) в оперируемом сегменте с формированием в послеоперационном периоде металлокостного блока.
Технический результат, достигаемый при использовании заявляемой полезной модели, заключается в снижении риска миграции эндопротеза в интра- и послеоперационном периоде.
Технический результат достигается при использовании телескопического телозамещающего имплант позвоночника, включающий два телескопически соединенных цилиндра, выполненных из сплавов титана, при этом боковая поверхность цилиндров выполнена сетчатой, сформированной из кольцевых элементов, между которыми размещены зигзагообразные элементы, при этом зигзагообразные элементы включают треугольные фрагменты, вершины которых соединены с кольцевыми элементами, с возможностью формирования из них фиксирующих элементов для фиксации цилиндров между собой после их имплантации в позвоночник. При этом диаметр внешнего цилиндра для замещения тела позвонка на шейном уровне составляет от 10 мм, тела позвонка на грудном уровне составляет от 20 мм, тела позвонка на поясничном уровне составляет от 30 мм. Расстояние между кольцевыми элементами составляет 1±0,3 см, а основание треугольного фрагмента составляет 1 мм, при этом толщина стенок цилиндра составляет 1±0,5 мм.
Технический результат достигается за счет наличия конструктивных особенностей, обеспечивающих точную и надежную фиксацию импланта между здоровыми позвонками с обеспечением формирования в течение 7-10 месяцев после операции костного блока путем прорастания костной ткани через стенки предлагаемого сетчатого импланта. При этом, за счет раздвижной конструкции, имплант устанавливают в распорку между здоровыми позвонками, что предотвращает вторичное смещение импланта как в раннем (до 6 недель), так и в отдаленном периоде после оперативного вмешательства. Имплант заявляемой конструкции обеспечивает надежную опорную функцию позвоночника, что позволяет, не дожидаясь формирования костного блока, вертикализировать пациента уже на 3-4 сутки после операции.
Краткое описание чертежей
Заявляемая полезная модель поясняется следующими чертежами.
На фиг.1 представлены сетчатый имплант и инструменты для его установки, где 1-внутренний цилиндр импланта; 2 – наружный (или внешний) цилиндр импланта; 3 – треугольный фрагмент зигзагообразного элемента для фиксации внутреннего цилиндра относительно наружного; 4 – кольцевой элемент; 5 – инструмент для раздвижения цилиндров; 6 – съемные рабочие части инструмента 5; 7 – шило для загибания фиксирующих треугольных фрагментов.
На фиг. 2 показан составной раздвижной сетчатый имплант для передней фиксации тел позвонков. Схема дистракции позвоночника инструментом 5 с раздвижением цилиндров 1 и 2 импланта.
На фиг. 3 а, б представлен составной раздвижной сетчатый имплант для передней фиксации тел позвонков, схема фиксации составных частей импланта, где а) общий вид импланта, б) увеличенный участок с формированием из треугольных фрагментов фиксаторов положения внутреннего цилиндра импланта 1 относительно наружного 2.
На фиг.4 - рентгенограмма позвоночника пациента по примеру 1 после стабилизирующей операции.
Осуществление полезной модели
Сетчатый телозамещающий имплантат позвонка представляет собой раздвижную (телескопическую) конструкцию, состоящую из двух сетчатых полых цилиндров – внутреннего (1) и наружного (2), вставленных один в другой (см. Фиг. 1, 2). Внутренний и внешний цилиндры импланта выполнены из медицинских сплавов титана, что позволяет их устанавливать пожизненно и обеспечивает необходимую жесткость и пластичность конструкции. Диаметр внешнего цилиндра (1) зависит от места его установки и может составлять от 10 мм при установке импланта на шейном уровне позвоночника, до 35 мм при его установке на поясничном уровне. Внешний диаметр внутреннего цилиндра 2 как правило равен внутреннему диаметру наружного цилиндра, или незначительно меньше, что обеспечивает прилегание поверхностей упомянутых цилиндров с возможностью их перемещения друг относительно друга без серьезных усилий. Толщина стенок цилиндров составляет 1±0,5 мм. Цилиндры выполнены сетчатой (или ячеистой) конструкции, при этом рисунок сетки в одном из вариантов сформирован ярусным расположением элементов – кольцеобразных и зигзагообразных, при этом зигзагообразные элементы расположены между кольцевыми элементами и сформированы из треугольных (или клиновидных) фрагментов (3). В конкретном варианте осуществления полезной модели расстояние между кольцеобразными элементами составляет 1±0,3 см, что обеспечивает возможность формирования из треугольных фрагментов фиксирующих элементов и/или опорных площадок для размещения на них нижнего торца внутреннего цилиндра и фиксации внутреннего и внешнего цилиндров между собой в зоне их сопряжения. Фиксирующие элементы из треугольных фрагментов (3) формируют посредством рассечения перемычки (4), соединяющей вершину треугольного фрагмента с кольцевым элементом, с последующим изгибом данного фрагмента (3) кнутри с помощью инструмента (7) через ячейки внутреннего цилиндра, блокируя, таким образом, возможность перемещения внутреннего цилиндра относительно внешнего. При этом треугольный опорный фрагмент вершиной должен быть направлен против оси нагрузки для надежной фиксации внутреннего цилиндра. Толщина стенки внешнего цилиндра импланта в области перемычек (4) между ярусами на вершинах треугольных фрагментов могут иметь меньшую толщину (до 1/2 от толщины стенки цилиндра) для обеспечения возможности их перекусывания при формировании фиксирующего элемента. В предпочтительном варианте осуществления полезной модели внешние торцы внутреннего внешнего цилиндров имеют зигзагообразную форму для обеспечения более надежного сцепления с телом здоровых позвонков при установке импланта.
Способ установки импланта включает вентральный доступ к очагу поражения, резекцию пораженного участка позвоночника, выбор импланта под длину очага поражения, размещение импланта между здоровыми позвонками, формирование требуемой длины (высоты) с помощью дистрактора (5), которым раздвигают внутренний и внешний цилиндры до плотного контакта с телами здоровых позвонков, с последующей фиксацией данного положения импланта с использованием треугольных фрагментов (3) (фиксирующих элементов) сетчатой поверхности внешнего цилиндра (1). Фиксирующие элементы из треугольных фрагментов внешнего цилиндра (3) формируют перед окончательной установкой импланта или непосредственно в ране после установки импланта путем рассечения перемычки (4) кусачками. Причем вершина треугольного фиксирующего фрагмента (3) должна быть направлена противоположно осевой нагрузки на имплант. При этом в полость установленного импланта через ячейки цилиндров может быть введен остеогенный материал, который в т.ч. может быть получен из аутокости пациента (аутокостная стружка) или каллопан, или гидроксиаппатит и др., для формирования условий консолидации (костного сращения) оперированных позвонков в послеоперационном периоде, т.е. формирования металлокостного блока.
Сетчатые импланты могут быть изготовлены разных типоразмеров, отличающиеся диаметром цилиндров, которая может варьироваться от 10 мм до 35 мм и длиной цилиндров - от 3 см до 40 см и более. В зависимости от размера дефекта выбирают соответствующую конструкцию импланта. При этом при выборе длины импланта для обеспечения требуемой надежности его фиксации учитывают то, что величина участка сопряжения внутреннего и внешнего цилиндров установленного импланта между телами здоровых позвонков должна быть не менее 1/3 этой длины. Дистрактор (5) может быть выполнен с двойной шаровой передачей, со съёмными рабочими частями (6) в виде Г-образных шипов различной длины, выполненных с возможностью размещения в ячейках цилиндров.
Для обеспечения надежной фиксации на участке сопряжения двух цилиндров предпочтительно формирование из треугольных фрагментов  не менее трех фиксирующих элементов (3) в виде опорных площадок для торцевой поверхности внутреннего цилиндра с равномерным их расположением по периметру, а также по одному или двум фиксирующим элементам (3) на каждом ярусе. При значительной длине импланта (более 6 см) возможно формирование фиксирующих элементов (3) по длине участка сопряжения цилиндров через один или два яруса.
Примеры осуществления полезной модели
Пациент Ф., 1977 г.р. Диагноз: Спондилит L3-L5 позвонков.
Выполнено оперативное вмешательство: Комбинированный спондилодез L1-2-3-4-5-S1 транспедикулярной фиксацией и передний корпородез L2-S1.
Была выполнена резекция тел L3, L4-L5. После удаления тел образовался дефект костной ткани протяженностью 13 см. В дефект между телами L2 и S1 имплантирован стент заявляемой конструкции из переднего забрюшинного левостороннего доступа. Диаметр внешнего сетчатого цилиндра составил 23 мм, высота 12 см. Диаметр внутреннего цилиндра составил 20 мм, высота 5 см. Эти сетчатые импланты помещены один в другой и заполнены остеогенным материалом. С целью восстановления высоты пораженного сегмента позвоночника имплант помещен между телами позвонков L2 и S1, затем специальным инструментом выполнено выдвижение цилиндров под дозированным усилием вдоль их оси. Для фиксации внутреннего цилиндра относительно наружного в наружном цилиндре сформировано 4 фиксирующих элемента в зоне доступного операционного поля посредством перекусывания перемычки на вершине треугольного фрагмента стенки цилиндра, которые затем были загнуты кнутри с фиксацией в ячейках внутреннего цилиндра, с обеспечением блокировки. Далее в полость установленного импланта через ячейки цилиндров был добавлен остеогенный материал (аутокостная стружка) для обеспечения формирования в послеоперационном периоде металлокостного блока, надежно оперированный сегмент позвоночника. Сетчатая структура импланта позволяет обеспечить надежное формирование костного блока внутри и снаружи импланта.
Таким образом, был сформирован имплант между позвонками, замещая протяженный дефект после удаление 3-х позвонков, создавая условия для консолидации пораженных сегментов позвоночника. В послеоперационном периоде осложнений, вторичных отсроченных деформаций оперированного сегмента не наблюдалось. Через 8 мес. в зоне операции сформирован костный блок.
Помимо этого, выполнено оперативное вмешательство с формированием переднего корпородеза на уровне Th5-6-7-8-9 позвонков с применением импланта диаметром 23х80 мм наружный и 21х 80 мм внутренний с формированием общей длины импланта 126 мм.