КОМПОЗИЦИОННАЯ КОЛЛАГЕНОВАЯ ГУБКА И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ

1. Композиционная коллагеновая губка, содержащая коллаген и факторы роста клеток, где композиционная коллагеновая губка имеет водопоглощающую способность более чем 52 раза.
2. Композиционная коллагеновая губка по п. 1, имеющая модуль упругости более чем 70,0 Н/см.
3. Композиционная коллагеновая губка по п. 2, дополнительно содержащая защитный агент в количестве 10%-50% по массе относительно массы композиционной коллагеновой губки, где указанный защитный агент содержит аминокислоты, сахариды и альбумин в массовом отношении от 1 до 11: от 1,25 до 17,5: от 1 до 7,5, где аминокислоты представляют собой по меньшей мере одну аминокислоту, выбранную из лейцина, изолейцина, глицина, аланина и серина; и сахариды представляют собой по меньшей мере один сахарид, выбранный из глюкозы, лактозы, сахарозы, трегалозы и маннита.
4. Композиционная коллагеновая губка по п. 3, где защитный агент добавлен таким образом, что конечная концентрация аминокислот, добавленных в раствор коллагена, составляет 2,0-22 мг/мл, предпочтительно 2,5-15 мг/мл; конечная концентрация сахаридов, добавленных в раствор коллагена, составляет 2,5-35 мг/мл, предпочтительно 3,0-15 мг/мл; и конечная концентрация сывороточного альбумина человека, добавленного в раствор коллагена, составляет 2-15 мг/мл.
5. Композиционная коллагеновая губка по п. 4, где защитный агент дополнительно содержит глицерин, который добавлен в раствор коллагена до конечной концентрации 1,0-15 мг/мл.
6. Композиционная коллагеновая губка, содержащая коллаген, факторы роста клеток и защитный агент, как он определен в любом из пп. 3-5.
7. Способ изготовления композиционной коллагеновой губки по любому из пп. 1-6, где этап очистки коллагена включает процесс очистки с использованием ионообменной хроматографии, которая представляет собой препаративную хроматографию на катионообменной смоле СМ52, и элюенты представляют собой растворы с рН 4,5, содержащие хлорид натрия в концентрациях от 0,2 моль/л до 0,8 моль/л и ацетат натрия в концентрации 0,1 моль/л.
8. Способ изготовления композиционной коллагеновой губки по п. 7, где этап вирусной инактивации включает двухстадийную процедуру вирусной инактивации:
первая стадия вирусной инактивации представляет собой вирусную инактивацию органическим растворителем/детергентом;
вторая стадия вирусной инактивации представляет собой 30-120-минутную обработку раствора композиционной коллагеновой губки на водяной бане при 90-100°C.
9. Способ изготовления композиционной коллагеновой губки по п. 8, где органический растворитель/детергент представляет собой смесь полисорбата 80 и трибутилфосфата, и полисорбат 80 и трибутилфосфат добавляют в раствор коллагена в таких количествах, что конечная концентрация полисорбата 80 составляет 1%, и конечная концентрация трибутилфосфата составляет 0,3%; предпочтительно в условиях, при которых концентрацию коллагена поддерживают при 30-70 мг/мл и рН поддерживают при 6,0-8,0, смешанный стерильный водный раствор, содержащий полисорбат 80 и трибутилфосфат, медленно добавляют в раствор коллагена до тех пор, пока конечная концентрация полисорбата 80 не составит 1%, и конечная концентрация трибутилфосфата не составит 0,3%, и вирусную инактивацию проводят при 24-26°C в течение 6-8 часов.
10. Способ изготовления композиционной коллагеновой губки по любому из пп. 7-9, где вторую стадию вирусной инактивации проводят в присутствии защитного агента, который добавляют в раствор коллагена в таком количестве, что конечная концентрация аминокислот, составляющих защитный агент, составляет 2,0-22 мг/мл, конечная концентрация сахаридов составляет 2,5-35 мг/мл, и конечная концентрация раствора альбумина составляет 2-15 мг/мл; предпочтительно защитный агент дополнительно содержит глицерин, так что конечная концентрация глицерина, добавленного в раствор коллагена, составляет 1,0-15 мг/мл.