ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА
ARTIFICIAL VALVE

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к сердечно-сосудистой хирургии, и предназначено для замены пораженных естественных клапанов сердца в ходе проведения кардиохирургических операций.
Широко используемые корпусные имплантируемые протезы имеют высокую надежность и обеспечивают удовлетворительную гемодинамику, соответствующие усовершенствования снижают акустические шумы, беспокойство пациентов, увеличивают срок бесперебойной работы. Стандартные протезы включают корпус кольцеобразной формы, который обеспечивает канал для потока крови. Одна или более створок устанавливаются в корпусе с возможностью повтора между открытым положением для пропускания прямого потока крови и закрытым положением для перекрытия канала и ограничения обратного потока крови. Кроме того, протез клапана сердца содержит соединительный механизм для соединения корпуса клапана с окружающими тканями сердца. В основном этот механизм выполнен в виде манжеты, которая пришивается к тканям сердца и охватывает боковую поверхность корпуса протеза клапана. Эффективность протеза клапана определяется площадью проходного сечения клапана при нахождении створок в открытом положении. Предпочтительной является конструкция клапана с основной зоной проходного сечения корпуса клапана, расположенной по центру. В этом случае искажения гемодинамики минимальны и поток крови через искусственный клапана близок к естественному.
Известны конструкции (см. патент США 4274437, патент РФ 2066984) с обеспечением основной зоны проходного сечения по центру. При такой компоновке очевидно, что центральная часть потока через клапан остается слабовозмущенной, а искажения, вносимые створками, минимальны. Однако эти клапаны в хирургической практике не применяются из-за низкой надежности и высокой вероятности выпадения створок. Как оказалось, основные трудности переставляет разработка таких ограничителей перемещения створок, которые бы надежно и в течение всего ресурса работы клапана удерживали створки и способствовали бесперебойной работе клапана.
Одно из решений этой задачи раскрыто в опубликованной международной заявке WO 2007/075121, дата публикации: 05.07.2007. Известный протез клапана сердца включает кольцеобразный корпус, створки с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения клапана по центру, установленные в корпусе, и ограничители поворота створок, ограничители поворота створок представляют собой две пары выступов, расположенных на торцевой поверхности корпуса, обращенной к нисходящему потоку крови, первая пара выступов имеет внутреннюю поверхность, по крайней мере часть которой выполнена плоской и которая имеет возможность взаимодействовать с плоскими участками створок для ограничения обратного потока крови в закрытом положении, на противоположных боковых сторонах выступы имеют направляющие поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями боковой поверхности створок при их повороте, образующие направляющей поверхности выступов наклонены под углом к их внутренней поверхности и имеют форму, соответствующую траектории поворота опорных поверхностей створок, определяя оси их поворота при открытии и закрытии протеза, каждый выступ второй пары расположен напротив максимально удаленной от центральной поверхности части боковой поверхности соответствующей створки и имеет возможность взаимодействия своей внутренней поверхностью с указанной частью боковой поверхности створки во время открытия протеза клапана сердца, ограничители поворота створок снабжены, по крайней мере, двумя упорами, взаимодействующими с поверхностями створок, обращенными к нисходящему потоку крови в их открытом положении, определяя угол поворота створок.
Другой вариант известного протеза клапана сердца имеет три створки, с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру отверстия корпуса установленные в корпусе, и ограничители поворота створок, ограничители поворота створок представляют собой две тройки выступов, расположенных на торцевой поверхности корпуса, обращенной к нисходящему потоку крови, первая тройка выступов имеет на своих противоположных боковых сторонах направляющие поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями боковой поверхности створок при открытии и закрытии протеза, каждый выступ второй тройки расположен напротив максимально удаленной от центральной поверхности части боковой поверхности соответствующей створки и имеет возможность взаимодействия своей внутренней поверхностью с указанной частью боковой поверхности створки во время открытия протеза клапана сердца, ограничители поворота створок снабжены, по крайней мере, тремя упорами, взаимодействующими с поверхностями створок, обращенными к нисходящему потоку крови в их открытом положении, определяя угол поворота створок.
Настоящее изобретение направлено на создание еще одной конструкции протеза клапана сердца, в котором основная зона проходного сечения размещена по центру отверстия корпуса клапана и в котором надежным является удержание створок во время работы и обеспечивается долговечность работы клапана без отказов.
Технический результат, достигаемый при использовании настоящего изобретения, заключается в повышении надежности удержания створок во время перемещения.
Технический результат достигается за счет того, что в протезе клапана сердца, включающем кольцеобразный корпус, две створки, установленные в нем с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру отверстия корпуса, и ограничители поворота створок, выполненные в виде двух пар выступов, расположенных на торцевой поверхности корпуса, обращенной к нисходящему потоку крови, каждый выступ второй пары расположен напротив максимально удаленной от центральной оси протеза части боковой поверхности соответствующей створки, на боковых сторонах первой пары выступов выполнены направляющие поверхности, имеющие возможность взаимодействия с соответствующими упорными поверхностями боковой поверхности створок при их закрытии и открытии, при этом на каждой створке выполнен сквозной паз, имеющий возможность взаимодействия с соответствующим выступом второй пары ограничителей поворота во время работы протеза.
Технический результат усиливается за счет того, что со стороны, обращенной к нисходящему потоку крови первая пара выступов снабжена четырьмя опорными поверхностями, которые расположены попарно и взаимодействуют с соответствующими поверхностями створок в их закрытом положении.
Взаимодействующие со сквозными пазами створки направляющие поверхности второй пары выступов выполнены дугообразными.
Направляющие поверхности второй пары выступов выполнены путем вращения их образующей относительно оси поворота створок.
Поперечные сечения частей выступов второй пары ограничителей хода, взаимодействующих со сквозными пазами створок имеют прямоугольную форму.
Внутренняя поверхность отверстия кольцеобразного корпуса выполнена в виде боковой поверхности кругового цилиндра и ограничена двумя плоскими торцами, обращенными соответственно к восходящему и нисходящему потокам.
На торце, обращенном к нисходящему потоку крови, выполнено два углубления, поверхности каждого из которых служат для взаимодействия с максимально удаленной от центральной поверхности частью соответствующей створки при открытии и закрытии протеза и образования ограниченного обратного потока крови в его закрытом состоянии.
На наружной поверхности корпуса выполнена кольцевая канавка для крепления пришивной манжеты.
Наружная поверхность каждой створки, обращенная к нисходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена выпуклой, а наружная поверхность, обращенная к восходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена вогнутой.
Выпуклая и вогнутая части наружных поверхностей створок представляют собой наклоненные относительно центральной оси протеза клапана сердца боковые поверхности кольцевого цилиндра. Протез изготовлен из пироуглерода.
Технический результат для второго варианта изобретения достигается за счет того, что в протезе клапана сердца, включающем кольцеобразный корпус, три створки, установленные в корпусе с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру отверстия корпуса, и ограничители поворота створок, выполненные в виде двух троек выступов, распложенных на торцевой поверхности корпуса, обращенной к нисходящему потоку крови, первая тройка выступов имеет на своих противоположных боковых сторонах направляющие поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями боковой поверхности створок при открытии и закрытии протеза, а каждый выступ второй тройки расположен напротив максимально удаленной от центральной оси протеза части боковой поверхности соответствующей створки, на каждой створке выполнен сквозной паз, имеющий возможность взаимодействия с соответствующим выступом второй тройки ограничителей поворота во время работы протеза клапана сердца.
Технический результат для второго варианта изобретения усиливается за счет того, что взаимодействующие со сквозными пазами створки поверхности второй тройки выступов выполнены дугообразными.
Направляющие поверхности первой пары выступов выполнены путем вращения их образующей относительно оси поворота створок.
Поперечные сечения частей выступов второй пары ограничителей хода, взаимодействующих со сквозными пазами створок, и сквозных пазов створок имеют прямоугольную форму.
Внутренняя поверхность отверстия кольцеобразного корпуса выполнена в виде боковой поверхности кругового цилиндра и ограничена двумя плоскими торцами, обращенными соответственно к восходящему и нисходящему потокам крови.
На торце, обращенном к нисходящему потоку крови, выполнено три углубления, поверхности каждого из которых служат для взаимодействия с максимально удаленной от центральной поверхности частью боковой поверхности соответствующей створки при открытии и закрытии протеза и образования ограниченного обратного потока крови в его закрытом состоянии.
На наружной поверхности корпуса выполнена кольцевая канавка для крепления пришивной манжеты.
Наружная поверхность каждой створки, обращенная к нисходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена выпуклой, а наружная поверхность, обращенная к восходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена вогнутой.
Выпуклая и вогнутая части наружных поверхностей створок представляют собой боковые поверхности конуса. Протез изготовлен из пироуглерода.
Сущность изобретения будет более понятна из описания, приведенного далее со ссылками на позиции чертежей, где на фиг.1-5 изображен первый вариант выполнения клапана, имеющего две створки, в частности на фиг.1 - вид сбоку в разрезе с закрытыми створками, на фиг.2 - показано взаимодействие створок со второй парой выступов, на фиг.3 - вид сверху с закрытыми створками, на фиг.4 - вид сбоку в разрезе с открытыми створками, на фиг.5 - вид сверху с открытыми створками.
На фиг.6-10 изображен второй вариант выполнения клапана, имеющего три створки, в частности на фиг.6 - вид сбоку в разрезе с закрытыми створками, на фиг.7 - показано взаимодействие створок со второй тройкой выступов, на фиг.8 - вид сверху с закрытыми створками, на фиг.9 - вид сбоку в разрезе с открытыми створками, на фиг.10 - вид сверху с открытыми створками.
Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1, изготовленный из пироуглерода и имеющий две (фиг.1-5) или три (фиг.6-10) створки 2, также выполненные из пироуглерода и с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру установленные в корпусе 1. Внутренняя поверхность 16 отверстия корпуса 1 выполнена в виде боковой поверхности кругового цилиндра и ограничена двумя плоскими торцами 4 и 18, обращенными соответственно к восходящему 19 и нисходящему 5 потокам крови.
Ограничители 3 поворота створок выполнены в виде двух пар выступов 6 и 12, расположенных на торцевой 4 поверхности корпуса 1, обращенной к нисходящему потоку 5 крови. Каждый выступ 12 второй пары расположен напротив максимально удаленной от центральной оси 24 протеза части боковой поверхности соответствующей створки 2. На боковых сторонах первой пары выступов 6 выполнены направляющие поверхности 7. Эти поверхности (поверхности взаимодействия с упорными поверхностями створок) 7 взаимодействуют с соответствующими упорными поверхностями 8 боковой поверхности 9 створок 2 при их закрытии и открытии. Со стороны, обращенной к нисходящему потоку крови, первая пара выступов 6 снабжена четырьмя опорными поверхностями 10, которые расположены попарно. Опорные поверхности 10 взаимодействуют с соответствующими поверхностями (поверхностями взаимодействия с опорными поверхностями выступов) 11 створок 2 в их закрытом положении. На каждой створке 2 выполнен сквозной паз 13. Сквозные пазы 13 взаимодействуют с соответствующим выступом второй пары 12 ограничителей 3 поворота во время открытия и закрытия протеза. Поверхности 14 и 15 второй пары выступов 12, взаимодействующие со сквозными пазами 13 створок 2, выполнены дугообразными. Поперечные сечения взаимодействующих выступов 12 ограничителей поворота и сквозных пазов 13 створок 2 имеют прямоугольную форму. Направляющие поверхности 14 и 15 второй пары выступов 12 выполнены путем вращения их образующей относительно оси 26 поворота створок 2. На торце, обращенном к нисходящему 5 потоку крови, выполнено два углубления 20, поверхности каждого из которых служат для взаимодействия с максимально удаленной от центральной поверхности частью соответствующей створки 2 при открытии и закрытии протеза и образования ограниченного обратного потока крови в его закрытом состоянии. На наружной поверхности корпуса выполнена кольцевая канавка 21 для крепления пришивной манжеты. Наружная поверхность 22 каждой створки 2, обращенная к нисходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена выпуклой, а наружная поверхность 23, обращенная к восходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена вогнутой, при этом образующие указанных частей поверхностей наклонены под углом к центральной поверхности створки 2. Выпуклая и вогнутая части наружных поверхностей 22 створок 2 представляют собой наклоненные относительно центральной оси 24 протеза клапана сердца боковые поверхности кольцевого цилиндра.
Протез клапана сердца работает следующим образом. При открытии протеза клапана под действием прямого потока крови происходит поворот створок 2 вокруг воображаемой оси, определяемой геометрией дугообразных направляющих поверхностей 14 и 15 второй пары выступов 12. Этот поворот происходит до положения равновесного состояния и до взаимодействия боковой поверхности 9 створки 2 с углублением 20 на торце 4. При этом кровь течет в прямом направлении, центральная часть отверстия корпуса 1 клапана свободно без искажения пропускает поток. В конце хода при открытии клапана створки располагаются практически вертикально и не создают сопротивление прямому потоку 19 крови. Выполнение наружных поверхностей створок 2 выпукло-вогнутыми обеспечивает более полное раскрытие клапана. При прекращении прямого потока створки 2 начинают поворачиваться и взаимодействуя с направляющими поверхностями 14 и 15 второй пары выступов 12 и поверхностью углубления 20 возвращаются в исходное положение до момента касания друг с другом центральными поверхностями и торца 4 корпуса 1. В таком положении створки 2 обеспечивают перекрытие отверстия корпуса 1 с образованием ограниченного обратного потока крови в местах расположения углублений 30 на торце 4.
Второй вариант протеза клапана сердца (см. фиг.6-10) включает три створки 2, установленные в корпусе 1 с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру отверстия корпуса 1. Ограничители поворота створок 3 выполнены в виде двух троек выступов 6 и 12, распложенных на торцевой поверхности корпуса 4, обращенной к нисходящему потоку 5 крови. Первая тройка выступов 6 имеет на своих противоположных боковых сторонах направляющие поверхности 7, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями 8 боковой поверхности 9 створок 2 при открытии и закрытии протеза. Каждый выступ 12 второй тройки расположен напротив максимально удаленной от центральной оси 24 протеза части боковой поверхности 9 соответствующей створки 2. На каждой створке 2 выполнен сквозной паз 13. Пазы 13 взаимодействуют с соответствующим выступом 12 второй тройки ограничителей поворота во время работы протеза клапана сердца. Поперечные сечения взаимодействующих выступов 12 второй пары ограничителей поворота и сквозных пазов 13 створок 2 имеют прямоугольную форму. Взаимодействующие со сквозными пазами 13 створки 2 направляющие поверхности 14 и 15 второй тройки выступов 12 выполнены дугообразными и путем вращения их образующей относительно оси поворота 26 створок 2. Внутренняя поверхность 16 отверстия кольцеобразного корпуса 1 выполнена в виде боковой поверхности кругового цилиндра и ограничена двумя плоскими торцами 4 и 18, обращенными соответственно к восходящему 19 и нисходящему 5 потокам крови. На торце 4, обращенном к нисходящему 5 крови, выполнено три углубления 20. Поверхности каждого углубления 20 служат для взаимодействия с максимально удаленной от центральной поверхности частью боковой поверхности соответствующей створки 2 при открытии и закрытии протеза и образования ограниченного обратного потока крови в его закрытом состоянии. На наружной поверхности корпуса 1 выполнена кольцевая канавка 21 для крепления пришивной манжеты. Наружная поверхность 22 каждой створки 2, обращенная к нисходящему потоку 5 крови, по крайней мере, частично выполнена выпуклой. Наружная поверхность 23, обращенная к восходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена вогнутой. Образующие указанных частей поверхностей наклонены под углом к центральной поверхности (указать на чертеже) створки 2. Выпуклая и вогнутая части наружных поверхностей створок представляют собой части боковой поверхности конуса.
Протез клапана сердца работает следующим образом. При открытии протеза клапана под действием прямого потока крови происходит поворот створок 2 вокруг воображаемой оси, определяемой геометрией дугообразных направляющих поверхностей 14 и 15 второй тройки выступов 12. Этот поворот происходит до положения равновесного состояния и до взаимодействия боковой поверхности 9 створки 2 с углублением 20 на торце 4. При этом кровь течет в прямом направлении, центральная часть отверстия корпуса 1 клапана свободно без искажения пропускает поток. В конце хода при открытии клапана створки располагаются практически вертикально и не создают сопротивление прямому потоку 19 крови. Выполнение наружных поверхностей створок 2 выпукло-вогнутыми обеспечивает более полное раскрытие клапана. При прекращении прямого потока створки 2 начинают поворачиваться и, взаимодействуя с направляющими поверхностями 14 и 15 второй тройки выступов 12 и поверхностями углубления 20, возвращаются в исходное положение до момента касания друг с другом боковыми поверхностями и торца 4 корпуса 1. В таком положении створки 2 обеспечивают перекрытие отверстия корпуса 1 с образованием ограниченного обратного потока крови в местах расположения углублений 30 на торце 4.
Искусственный клапан сердца может быть изготовлен промышленным способом из широко известных и применяемых в медицине материалов - например пироуглерода, и на известном оборудовании.
При использовании в кардиохирургии для замены функции естественных пораженных клапанов патентуемый протез имеет следующие преимущества:
1) обеспечивает высокую эффективность проходного сечения клапана, практически не оказывая сопротивления потоку в открытом положении створок;
2) исключает образование застойных зон за счет смывания областей расположения ограничителей потока и упоров прямым и обратным потоком крови;
3) значительно снижает фактор тромбообразования;
4) исключает неустойчивость клапана при открытии благодаря выполнению внешних поверхностей створок выпукло-вогнутыми;
5) исключает выпадение створок за счет выполнения ограничителей поворота с упорами;
6) исключает проворот створок под действием обратного потока крови за счет опоры наружной поверхности створки на ограничители и взаимодействия центральных боковых;
7) имеет высокую надежность и долговечность, хорошую совместимость с естественными тканями.