МОЧЕТОЧНИКОВЫЙ СТЕНТ

Полезная модель относится к области изделий медицинского назначения и может быть использована в урологии для дренирования верхних мочевыводящих путей.
Известен мочеточниковый стент, выполненный в виде спирали длиной 7-10 см с шагом 5-10 витков на 1 см, изготовленный из упругой биоинертной полимерной нити диаметром 0,2-0,4 мм, которая продолжается неспиральной частью из этого же материала длиной до 40 см (патент России RU №2300399, C1, МПК A61M 27/00, 2005).
Известен мочеточниковый стент, выполненный в виде катетера с фиксаторами в виде витков спирали на его концах, у которого на одном конце перфорации выполнены на 2/3 величины катетера, а на другом конце выполнены 2 диаметрально расположенные перфорации, выше которых закреплен обратный клапан, выполненный в виде трубки с толщиной стенки 0,1-0,2 мм с боковыми отверстиями, расположенными диаметрально друг другу и в плоскости, перпендикулярной к плоскости перфорации (патент России RU №2113245, C1, МПК A61M 27/00, 1993).
Наиболее близким к заявляемому является известный мочеточниковый стент, выполненный в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором на каждом из концов трубки. Данный стент имеет эффективную длину, традиционно определяемую по продолжительности линейного участка стента между началами каждого из фиксаторов, 220-280 мм, диаметр круглой трубки 1,65-3,3 мм (5-10 единиц Шарье (Ch) и изготовлен из упругого полимерного материала с памятью, дающего возможность фиксаторам восстанавливать свою первоначальную форму после установки стента в верхние мочевыводящие пути пациента и извлечения из стента упругого проводника, с помощью которого проводят установку стента в верхние мочевыводящие пути пациента (патент России RU №2300399, C1, МПК A61M 27/00, 2005, см. фиг. 1 и стр. 2 описания) - прототип.
Недостатками известного мочеточникового стента являются:
1) Фиксированная длина стента и невозможность ее изменения при его установке пациенту.
2) Недостаточная продолжительность использования стента в верхних мочевыводящих путях пациента, обусловленная не всегда оптимальной длиной стента.
3) Недостаточное удобство использования стента пациентом и врачом за счет необходимости достаточно трудоемкой, болезненной и частой замены одного стента на другой при хроническом заболевании, осуществляемой в условиях стационара с использованием рентгеновской установки.
Задача предлагаемой полезной модели заключается в разработке мочеточникового стента, лишенного вышеуказанных недостатков, и в расширении арсенала технических средств, которые могут быть использованы в качестве мочеточникового стента.
Технический результат полезной модели заключается в увеличении продолжительности использования стента после его установки пациенту и в повышении удобства использования стента пациентом и врачом.
Предварительно были проведены эксперименты с мочеточниковыми стентами различного строения, которые показали, что указанный технический результат достигается в том случае, если у известного мочеточникового стента, выполненного в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком и фиксатором на каждом из концов трубки, стент выполнен разборным, у которого каждый из фиксаторов и соединенный с ним линейный участок стента выполнены из трубки 1 с внешним диаметром не менее 2,0 мм, каждый линейный участок содержит на внешней поверхности не соединенного с фиксатором конца одинаковую резьбу длиной не менее 10 мм, при этом соединенный с проксимальным фиксатором линейный участок стента имеет длину не менее 210 мм, и стент дополнительно содержит соединительную муфту, выполненную из трубки 2 длиной не менее 20 мм с внешним диаметром не более 4 мм с ответной резьбой на внутренней поверхности, причем длина каждого из линейных участков стента, длина муфты и длина каждой резьбы подобраны так, чтобы при создании резьбового соединения длиной не менее 5 мм между резьбой на каждом из линейных участков и ответной резьбой на муфте длина линейного участка у собранного стента составляла 220-320 мм, а перфорационные отверстия выполнены по всей длине трубки 1 за исключением резьбы.
Предложенное техническое решение является новым и не описано в научно-технической литературе.
Предлагаемый мочеточниковый стент может быть изготовлен из различных полимерных биоинертных материалов, например, из полиуретана, силиконовой резины и т.д. Использование биоинертных материалов позволяет увеличивать длительность использования установленных стентов и снижает риск возникновения нежелательных последствий и осложнений, обусловленных расположением стента в верхних мочевыводящих путях пациента. Полимерные материалы обладают высокой устойчивостью к перегибам, упругостью и прочностью для обеспечения длительного стояния в мочеточнике без деформации и сужения просвета у стента. При этом для упрощения установки врачом стента под контролем рентгеновского аппарата целесообразно использовать рентгеноконтрастные полимерные материалы, например, полиуретан. Если для изготовления мочеточникового стента использовать не рентгеноконтрастные материалы, то целесообразно наносить на внешнюю поверхность стента рентгеноконтрастные метки. Также необходимо использовать полимерные материалы с памятью, позволяющие восстанавливать форму обоих фиксаторов после извлечения из стента упругого проводника, необходимого для установки стента пациенту.
Предлагаемый стент, также как и известный стент, выбранный в качестве прототипа, имеет перфорационные отверстия, необходимые для улучшения дренирования продуктов жизнедеятельности пациента (мочи). Диаметр таких отверстий может быть различен. Стент также должен иметь на каждом из концов линейного участка фиксатор с памятью, необходимый для закрепления проксимального конца в почке пациента и дистального конца в мочевом пузыре. При этом фиксатор на каждом из концов стента может иметь различную форму, например, быть выполнен в виде петли, части петли, спирали и т.д, с различным диаметром.
Предложенный стент отличается от известного тем, что он выполнен разборным и позволяет варьировать длину своего линейного участка перед установкой стента пациенту в зависимости от длины мочеточника у пациентка за счет использования резьбового соединения между линейными участками стента и соединительной муфтой. Это достигается либо изменением длины резьбового соединения между одним или обоими линейными участками разобранного стента и соединительной муфтой с ответной резьбой, либо путем удаления части линейного участка стента с резьбой до установки стента пациенту. Такие технические возможности предлагаемого стента позволяют варьировать длину линейного участка у собранного стента с точностью до 1 мм, тогда как другие известные мочеточниковые стенты выпускаются с различной фиксированной длиной, изменяющейся на 20 мм от изделия к изделию, например, 220 мм, 240 мм и т.д.
Следует отметить, что оптимальные диаметры обоих линейных участков разобранного стента и муфты, длина резьбы на каждом из них, а также минимальные длины резьбы и ответной резьбы были установлены экспериментально.
Предлагаемое техническое решение является достаточно простым и не требует использования фиг. для своей иллюстрации.
Задача подбора оптимальной длины стента особо остро стоить в момент первоначальной установки стента пациенту, поскольку по внешним признакам пациента на глаз определить оптимальную длину стента не представляется возможным, а набора из нескольких стентов различной длины у врача под рукой в экстренной ситуации может не оказаться.
В предлагаемом техническом решении резьба и ответная резьба могут быть выполнены с различным шагом и быть как левосторонней, так и правосторонней.
Выбор предельных значений длины собранного стента, составляющих 220-320 мм, обусловлен физиологическими особенностями взрослого пациента, для которого потребность в установке стента длиной менее 220 мм или более 320 мм практически не встречается. Предложенное техническое решение позволяет как варьировать с высокой точностью длину стента в пределах 220-320 мм у одного изделия, так и осуществлять в рамках другого изделия изменение длины линейного участка собранного стента в более узком интервале, например, в пределах 240-280 мм. При этом изменять длину стента можно как для стента, одетого на упругий металлический проводник, так и у стента без проводника. Использование резьбового соединения у обоих линейных участков стента и на муфте также позволяет изменять длину стента путем вращения фиксатора дистального конца стента в мочевом пузыре пациента.
В предлагаемом техническом решении стенты могут содержать на поверхности специальные покрытия или могут быть изготовлены без них.
Предлагаемые стенты могут быть установлены пациентам стандартным методом. Перед введением в мочевыводящие пути пациента стент надевают на металлический проводник. При этом концы стента (его фиксаторы) благодаря эластичности полимерного материала выпрямляются на проводнике. Посредством другой эластичной трубки-толкателя через цистоскоп ретроградно под контролем зрения вводят стент в почку, затем проводник и толкатель последовательно извлекают из мочевыводящих путей, при этом концы стента восстанавливают свою первоначальные форму за счет памяти полимерного материала и обеспечивают фиксацию стента со стороны почки и мочевого пузыря. Процесс установки стента контролируют с помощью рентген-телевизионной установки. Через перфорационные отверстия и открытый конец проксимального фиксатора моча из почки поступает в полость стента и истекает через срез стента и перфорации в мочевой пузырь.
Следует отметить, что продолжительность нахождения установленного стента в мочевыводящих путях больного без развития осложнений, требующих замены одного стента на другой, у каждого пациента различны и определяются интенсивностью протекания заболевания. Поэтому для подтверждения технического результата необходимо сравнивать известные и предлагаемые стенты для каждого из больных.
Преимущества предлагаемого стента иллюстрируют следующие примеры.
Пример 1 (контрольный, с использованием известного стента, выбранного в качестве прототипа).
Больному Б осуществляют первичную установку известного стента, выполненного в виде трубки с внешним диаметром 2,0 мм из полимерного биоинертного рентгеноконтрастного материала с памятью полиуретана, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком длиной 260 мм и фиксатором в виде окружности диаметром 15 мм на каждом из концов трубки. Установку стента осуществляют по следующей стандартной методике.
После введения местного анестетика (премедикации) и обработки наружных половых органов раствором антисептика цистоскоп проводят по уретре в мочевой пузырь пациента. Под визуальным контролем находят устье одного из мочеточников, в него проводят сначала проводник («струну») под рентген-телевизионным контролем. Далее по струне проводят мочеточниковый катетер и производят ретроградную уретерографию (введение контрастного вещества) для визуализацию верхних мочевыводящих путей. Затем проводник заводят в лоханку почки. После этого катетер извлекают и на металлический проводник надевают вышеописанный мочеточниковый стент, далее стент на проводнике вводят в мочеточник и формируют в лоханке почки проксимальный его фиксатор. Металлический проводник извлекают. При этом проксимальный конец стента приобретает в лоханке первоначальную форму в виде окружности, а дистальный конец приобретает аналогичную форму в мочевом пузыре. После этого стент считается установленным.
У больного спустя 4 недели после установки стента стал появляться дискомфорт внизу живота и боли, потребовавшие замену старого стента на новый.
Пример 2 (с использованием предлагаемого стента).
Для повторной установки больному Б используют разборный стент, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, у которого проксимальный фиксатор, выполненный в виде окружности с диаметром 15 мм, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 230 мм, выполнены из трубки с внешним диаметром 2,0 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности резьбу длиной 20 мм с шагом резьбы 0,7 мм. У данного стента дистальный фиксатор, выполненный в виде окружности с диаметром 15 мм, и соединенный с ним конец линейного участка стента длиной 30 мм выполнены из аналогичной трубки с внешним диаметром 2,0 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности аналогичную резьбу длиной 10 мм с шагом резьбы 0,7 мм. Стент также имеет соединительную муфту длиной 30 мм, выполненную из полиуретановой трубки с внешним диаметром 3,5 мм, содержащую на внутренней поверхности по всей своей длине ответную резьбу. Использованный стент также имеет перфорационные отверстия по всей длины трубок за исключением резьбы.
Перед установкой пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения (перекрытия резьбы) длиной 5 мм между резьбой на каждом из линейных участках стента и ответной резьбой на соединительной муфте.
Получают стент с длиной линейного участка 280 мм. Если у собранного стента увеличить суммарную длину резьбового соединения линейных участков и муфты до 30 мм, то можно получить стент с длиной линейного участка 260 мм.
Установку стента с длиной линейного участка 280 мм пациенту осуществляют аналогично примеру 1. В процессе установки выяснилось, что длина линейного участка у стента велика для пациента. Поэтому стент был извлечен, длина линейного участка стента была уменьшена до 270 мм за счет увеличения суммарной длины резьбового соединения до 20 мм и стент был повторно установлен пациенту Б.
Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение 7 недель без возникновения у пациента болевых ощущений и дискомфорта, что существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом.
Пример 3 (контрольный, с использованием известного стента)
Первичную установку больному В стента осуществляют аналогично примеру 1, однако используют полиуретановый стент с памятью и с покрытием, выполненный в виде трубки с внешним диаметром 3 мм с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком длиной 240 мм и фиксатором на каждом из концов трубки в виде спирали.
Спустя 35 дней после установки стента у больного возникли боль и дискомфорт, что потребовало замену старого стента на новый.
Пример 4 (с использованием предлагаемого стента)
Повторную установку стента больному В проводят аналогично примеру 2, однако используют разборный стент с покрытием, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, у которого проксимальный фиксатор стента, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, выполненный в виде спирали, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 210 мм выполнены из трубки с внешним диаметром 3 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности резьбу длиной 15 мм с шагом резьбы 0,8 мм. У данного стента дистальный фиксатор, выполненный в виде спирали, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 20 мм, изготовлены из аналогичной трубки диаметром 3 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности аналогичную резьбу длиной 15 мм. Стент также имеет соединительную муфту длиной 30 мм, выполненную из полиуретановой трубки с внешним диаметром 4 мм, содержащую на всей своей внутренней поверхности ответную резьбу. Данный стент имеет перфорационные отверстия по всей длине трубок за исключением резьбы.
Перед установкой стента пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения длиной 5 мм между резьбой на каждом из линейных участков стента и ответной резьбой на муфте. Получают стент с длиной линейного участка 250 мм. При увеличении суммарной длины резьбового соединения до 30 мм длина линейного участка у собранного стента снижается до 230 мм. При суммарной длине резьбового соединения 20 мм длина линейного участка у собранного стента составляет 240 мм.
Установку стента с длиной линейного участка 240 мм пациенту осуществляют аналогично примеру 1. В процессе установки выяснилось, что данный стент короток для пациента В. Поэтому стент был извлечен и длина линейного участка стента была скорректирована до 250 мм. После этого стент был повторно установлен больному.
Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение 7 недель без возникновения у пациента болевых ощущений и дискомфорта, что существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом.
Пример 5 (контрольный, с использованием известного стента)
Первичную установку больному К стента осуществляют аналогично примеру 1, однако используют стент с памятью, изготовленный из полимерного биоинертного материала силиконовой резины и выполненный в виде трубки с внешним диаметром 2,5 мм, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком длиной 280 мм и фиксатором в виде незамкнутой окружности на каждом из концов трубки.
Спустя 4 недели после установки стента у больного возникли дискомфорт и боли, что потребовало замену старого стента на новый.
Пример 6 (с использованием предлагаемого стента)
Повторную установку стента больному К проводят аналогично примеру 2, однако используют разборный стент, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью силиконовой резины, у которого проксимальный фиксатор стента, выполненный в виде незамкнутой окружности, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 210 мм, выполнены из полиуретановой трубки с внешним диаметром 2,5 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности резьбу длиной 100 мм. У данного стента дистальный фиксатор, выполненный в виде незамкнутой окружности, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 10 мм изготовлены из аналогичной полиуретановой трубки с внешним диаметром 2,5 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка стента имеет на внешней поверхности аналогичную резьбу длиной 10 мм. Стент также содержит соединительную муфту длиной 110 мм, выполненную из силиконовой резины в виде трубки с внешним диаметром 3,5 мм, содержащую на всей своей внутренней поверхности ответную резьбу. Использованный стент имеет боковые перфорационные отверстия по всей длины трубок за исключением резьбы.
Перед установкой стента пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения длиной 10 мм между резьбой на конце линейного участка, соединенного с дистальным фиксатором, и ответной резьбой на муфте, и путем создания резьбового соединения длиной 55 мм между резьбой на конце линейного участка, соединенного с проксимальным фиксатором, и ответной резьбой на соединительной муфте. Получают стент с длиной линейного участка 275 мм. При уменьшении длины резьбового соединения до 5 мм на концах каждого из линейных участков и ответной резьбой на соединительной муфте длина линейного участка у собранного стента снижается до 320 мм. При увеличении суммарной длины резьбовых соединений до 110 мм длина линейного участка у собранного стента снижается до 220 мм.
Установку стента с длиной линейного участка 275 мм больному К осуществляют аналогично примеру 1. В процессе установки выяснилось, что данный стент слишком длинный для пациента, поэтому стент был извлечен и длина линейного участка у него была скорректирована до 265 мм путем снижения суммарной длины резьбового соединения до 60 мм, затем полученный стент был снова установлен больному.
Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение 7 недель без возникновения у пациента болевых ощущений и дискомфорта, что существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом.
Пример 7 (с использованием предлагаемого стента)
Повторную установку стента больному К проводят аналогично примеру 6, однако используют разборный стент, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, у которого проксимальный фиксатор стента, выполненный в виде незамкнутой окружности, и соединенный с ним линейный участок стента, имеющий длину 240 мм, выполнены из трубки с внешним диаметром 3 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка стента имеет на внешней поверхности резьбу длиной 10 мм. У данного стента дистальный фиксатор, имеющий аналогичную форму, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 25 мм, выполнены из аналогичной трубки, и несоединенный с фиксатором конец линейного участка стента имеет на внешней поверхности аналогичную резьбу длиной 10 мм. Стент также содержит соединительную муфту длиной 20 мм, выполненную из полиуретановой трубки с внешним диаметром 4 мм, содержащую на всей своей внутренней поверхности ответную резьбу. Использованный стент имеет перфорационные отверстия по всей своей длине за исключением резьбы.
Перед установкой стента пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения длиной 5 мм на конце каждого линейного участка и ответной резьбой на муфте. Получают стент с длиной линейного участка 275 мм. При увеличении суммарной длины резьбового соединения до 20 мм длина линейного участка у собранного стента сокращается до 265 мм.
Установку стента с длиной линейного участка 265 мм больному К проводят аналогично примеру 1.
Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение 7 недель без возникновения у пациента болевых ощущений и дискомфорта, что существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом.
Были проведены дополнительные эксперименты, которые показали, что собранный стент утрачивает работоспособность, если он не будет выполнен из полимерного материала с памятью или не содержит линейный участок и фиксатор на каждом из концов трубки, а также не содержит боковых перфорационных отверстий. При этом продолжительность использования установленного стента резко снижалась, если стент не был изготовлен из полимерного биоинертного материала.
Из приведенных примером видно, что предложенный стент действительно увеличивает на 40-75% продолжительность использования установленного стента пациентом и существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом за счет более редкой замены одного стента на другой, а также расширяет арсенал технических средств, которые могут быть использованы в качестве мочеточниковых стентов, в плановых и особенно в экстренных ситуациях.