УСТРОЙСТВО ДЛЯ НЕИНВАЗИВНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ ЧЕЛОВЕКА

Полезная модель относится к устройствам для непрерывного мониторинга физиологических процессов в организме человека, а именно к портативным устройствам для неинвазивного определения параметров артериального давления человека на основе одновременного оценивания данных о распространения пульсовой волны и данных электрокардиографических сигналов, и может быть использована как в качестве устройства для диагностики состояния организма человека, так и в составе приборов и комплексов диагностического назначения.
Известно устройство на базе микросхем интегрального типа, предназначенное для детектирования и оценки параметров артериального давления человека в непрерывном режиме, описанное в заявке WO 2018/006501 А1 МПК А61В 5/0205, А61В 5/0402 опубл. 11.01.2018, содержащее блок фотоэлектрического детектирования с источником света и фотоприемником (на базе диодов), блок формирования фотоплетизмографического сигнала с соответствующим ему аналого-цифровым преобразователем, блок формирования электрокардиографического сигнала с соответствующим ему аналого-цифровым преобразователем, процессор обработки данных и интерфейсный блок (на базе интерфейса типа I2C) для передачи данных от процессора обработки данных. В устройстве такого типа достаточно одного микроконтроллера для управления набором модулей (в т.ч. и отвечающих за преобразование и обработку сигналов от разнородных датчиков) и обеспечивается как одновременная работа нескольких модулей, подключенных к одной шине I2C, так и устойчивая работа при подключении и отключении дополнительных модулей в процессе работы устройства. Также известно носимое устройство, описанное в заявке US 2017/0055845 А1 МПК А61В 5/0205, А61В 5/00, А61В 5/04, опубл. 02.03.2017, устанавливаемое на запястье или в другом месте на теле человека (пользователя), предназначенное для выполнения различных приложений путем предоставления информации и/или услуг доступа и содержащее источник света, фотоприемник, датчик электрокардиографических сигналов, усилитель, мультиплексор, аналого-цифровой преобразователь и контроллер для управления основными блоками устройства и выделения двух выборок оцифрованных аналого-цифровым преобразователем данных в течение определенных периодов времени - мультиплексированных сигналов с выхода фотоприемника и мультиплексированных сигналов с выхода датчика электрокардиографических сигналов, в котором для выделения каждой из двух или более (при необходимости) выборок используется один аналого-цифровой преобразователь, причем выделение происходит таким образом, что временная зависимость между обнаруженными сигналами (например, относительная синхронизация между выборками обнаруженных переменных) может быть управляемой (регулируемой) или известной. В этих устройствах отсутствует возможность калибровки данных в процессе работы, что снижает достоверность оценки параметров артериального давления.
В патенте RU 2509529 С2 МПК А61В 5/0285, опубл. 27.09.2012, Бюл. №27 описаны способ контроля артериального давления пациента и система для контроля артериального давления пациента на основе способа, содержащая блок скорости распространения пульсовой волны, выполненный с возможностью определения сигнала времени поступления импульса от пациента на основании известной методики измерения скорости распространения пульсовой волны, а также содержащая акселерометр и контрольное устройство, выполненное с возможностью нормирования сигнала времени поступления импульса для положения пациента и запуска дополнительной операции или получения значения артериального давления с учетом сигнала времени поступления импульса и постоянной составляющей сигнала акселерометра. Из описания к патенту следует, что в одном из наиболее предпочтительных вариантов системы блок скорости распространения пульсовой волны содержит датчик для регистрации электрокардиографических сигналов и пульсовой датчик, предпочтительно оптический датчик, выполненный с возможностью регистрации плетизмографического сигнала от пациента. Практически это означает, что работоспособность такой системы ограничена случаями, когда контрольное устройство выполнено с возможностью включения сигнала в случае, если значение артериального давления при измерении артериального давления манжетным способом, превышает предварительно заданное пороговое значение артериального давления, или если нормированный сигнал времени поступления импульса оказывается ниже или выше предварительно заданного порогового значения времени поступления импульса, и при этом запуск дополнительной операции или получения значения артериального давления осуществляется в зависимости от изменения положения человека. Реализация такой системы подразумевает то, что использование (ношение) манжеты пациентом будет постоянным, к тому же момент принудительного начала автоматической перекалибровки является для пациента неожиданным, что может привести к стрессу и возрастанию, как следствие, артериального давления, что может снизить достоверность измерений.
Наиболее близким по технической сущности является устройство, описанное в патенте на изобретение US 7374542 В2 МПК А61В 5/02, А61В 5/04, опубл. 20.05.2008 г. и содержащее датчик электрокардиографических сигналов для регистрации измеренного сигнала электрического сердечного потенциала, датчик пульса для регистрации измеренного сигнала пульсовой волны давления, модуль оценки для определения времени распространения пульсовой волны давления посредством функциональной зависимости, содержащего первую часть, отражающую упругую реакцию сосудов в активном режиме, и содержащего вторую часть, отражающую упругую реакцию сосудов в пассивном режиме. Из описания к патенту на изобретение следует, что в состав модуля оценки входит калибровочный модуль, предназначенный дополнительной калибровки на основе данных, полученных из калибровочных измерений и используемых далее в функциональной зависимости. Однако в этом устройстве калибровка осуществляется только перед началом его работы и возможна только в ручном режиме, в устройстве отсутствует возможность автоматической калибровки в процессе непрерывной работы, возможны ошибки оператора при ручном вводе данных или ситуации, когда данные получены и вводятся с запаздыванием.
Технический результат заключается в обеспечении избирательности проведения перекалибровки устройства от внешних калибровочных тонометров манжетного типа при выполнении требования автоматического определения условий необходимости или желательности перекалибровки во время работы устройства в непрерывном режиме. Технический результат достигается за счет того, что в устройстве для неинвазивного определения параметров артериального давления, содержащем датчики электрокардиографических сигналов, датчик сигнала пульсовой волны, модуль определения параметров пульсовой волны посредством функциональной зависимости, калибровочный модуль, связанный с модулем определения параметров пульсовой волны, введен контрольно-аналитический и управляющий блок, при этом калибровочный модуль и контрольно-аналитический и управляющий блок связаны между собой посредством первого двунаправленного канала обмена данными, калибровочный модуль имеет возможность обмена данными с внешним калибровочным тонометром манжетного типа через второй двунаправленный канал обмена данными, а функциональная зависимость в модуле оценки параметров артериального давления выражается как:
01
11
21
SBP=C+PAT*C+HR*C;
02
12
22
DBP=C+PAT*C+HR*C, где
01
02
11
12
21
22
SBP - систолическое давление, DBP - диастолическое давление, РАТ - время прихода пульсовой волны, HR - частота сердечный сокращений, С С, С, С, С, С - коэффициенты, индивидуальные для каждого отдельно взятого пациента, определяемые и корректируемые с учетом результатов калибровки (перекалибровки).
Полезная модель поясняется фигурами:
Фиг. 1 - Изображение схемы подключения устройства к пациенту;
Фиг. 2 - Изображение общей блок-схемы устройства;
Фиг. 3 - Изображение блок-схемы алгоритма работы устройства с отдельно взятым пациентом;
Устройство для неинвазивного определения параметров артериального давления человека показано на фиг. 1 (изображена схема подключения к пациенту и расположения датчиков) и на фиг. 2 (общая блок-схема устройства). Введены следующие обозначения:
1 - пациент;
2 - датчики электрокардиографических сигналов;
3 - датчик движения (положения);
4 - манжета;
5 - основной блок;
6 - датчик пульсовой волны;
7 - калибровочный манжетный тонометр;
8 - электрокардиографический модуль;
9 - модуль определения времени прихода пульсовой волны;
10 - модуль определения параметров пульсовой волны;
11 - модуль оценки параметров артериального давления;
12 - контрольно-аналитический и управляющий блок;
13 - дисплей;
14 - блок оповещения;
15 - первый двунаправленный канал обмена данными;
16 - второй двунаправленный канал обмена данными;
17 - калибровочный модуль;
18 - модуль параметров двигательной активности;
На фиг. 3 изображена блок-схемы алгоритма работы устройства с отдельно взятым пациентом.
Перед началом работы устройства на отдельно взятого подготовленного пациента 1 устанавливают датчики электрокардиографических сигналов 2, датчик пульсовой волны 6 и датчик движения (положения) 3, основной блок 5, а также манжету 4.
min
max
min
max
min
max
min
max
В начале работы происходит установка пороговых значений SBP, SBP, DBP, DBP, ΔРАТ, где SBP, SBP - минимально допустимое и максимально допустимое пороговое значение систолического давления SBP, DBP, DBP - минимально допустимое и максимально допустимое пороговое значение диастолического давления DBP, ΔРАТ - допустимый диапазон изменения значений времени прихода пульсовой волны PAT (в процентах) и передача в модуль оценки параметров артериального давления 11 с последующей передачей в контрольно-аналитический и управляющий блок 12 по первому двунаправленному каналу обмена данными 15.
Осуществляется первичная калибровка устройства с помощью манжеты 4 калибровочного тонометра манжетного типа 7 (после первичной калибровки по необходимости манжету можно оставить или снять), откалиброванные значения параметров артериального давления передаются с калибровочного тонометра манжетного типа 7 в калибровочный модуль 17 по второму двунаправленному каналу обмена данными 16.
0
01
02
11
12
21
22
Происходит определение установочного значения времени прихода пульсовой волны РАТ. Происходит первичное определение коэффициентов С С, С, С, С, С - коэффициентов, индивидуальных для каждого отдельно взятого пациента, определяемых и корректируемых с учетом результатов калибровки (перекалибровки) в контрольно-аналитическом и управляющем блоке 12 и их выдача в модуль оценки параметров артериального давления 11 по первому двунаправленному каналу обмена данными 15. Здесь и далее под калибровкой понимается первичная калибровка устройства с помощью манжеты 4 калибровочного тонометра манжетного типа 7 после начала работы устройства с отдельно взятым подготовленным пациентом 1, а под перекалибровкой понимается любая повторная калибровка того же устройства при работе с тем же самым отдельно взятым пациентом подготовленным пациентом 1, которую необходимо или желательно провести в ходе работы устройства для осуществления и завершения процедуры оценки параметров артериального давления.
01
02
11
12
21
22
Определение коэффициентов С, С, С, С, С, С может быть реализовано на базе известных алгоритмов цифровой обработки сигналов, в частности, в публикации Cattivelli F.C., Garudadri Н. Noninvasive Cuffless Estimation of Blood Pressure from Pulse Arrival Time and Heart Rate with Adaptive Calibration // Proc. 2009 Sixth International Workshop on Wearable and Implantable Body Sensor Networks, pp. 114-119, doi 10.1109/BSN.2009.35 описан алгоритм получения этих коэффициентов при начальной калибровке и их корректировки в ходе последующих перекалибровок на базе метода наименьших квадратов при использовании в способе оценки артериального давления, современное аппаратно-программное обеспечение дает возможность выбора какого-либо типа алгоритмов цифровой обработки сигналов применительно к работе с каждым конкретным отдельно взятым пациентом в зависимости от проводимой методики измерений и условий работы, это определяется в настройках приборов перед работой с каждым отдельно взятым пациентом.
После начала работы в непрерывном режиме сигнал электрического потенциала от сердечной мышцы регистрируется датчиками электрокардиографических сигналов 2 и с выходов датчиков электрокардиографических сигналов 2 передается на входы электрокардиографического модуля 8, сигнал пульсовой волны давления регистрируется датчиком пульсовой волны 6 и с выхода датчика пульсовой волны 6 передается на вход модуля определения параметров пульсовой волны 10, сигнал с датчика движения (положения) 3 передается на вход модуля параметров двигательной активности 18. Далее с выходов электрокардиографического модуля 8 и модуля определения параметров пульсовой волны 10 сигналы передаются в модуль определения времени прихода пульсовой волны 9. При этом с электрокардиографического модуля 8 выдаются данные по частоте сердечных сокращений HR одновременно в контрольно-аналитический и управляющий блок 12 и в модуль оценки параметров артериального давления 11, с модуля определения времени прихода пульсовой волны 9 выдаются данные по времени прихода пульсовой волны PAT также одновременно в контрольно-аналитический и управляющий блок 12 и в модуль оценки параметров артериального давления 11, а с модуля параметров двигательной активности 18 сигналы передаются в контрольно-аналитический и управляющий блок 12. В модуле оценки параметров артериального давления 11 происходит вычисление оценочных значений артериального систолического и диастолического давления в соответствии с функциональной зависимостью:
01
11
21
SBP=C+PAT*C+HR*C;
02
12
22
DBP=C+PAT*C+HR*C.
Поскольку модуль оценки параметров артериального давления 11 и контрольно-аналитический и управляющий блок 12 связаны между собой по первому двунаправленному каналу обмена данными 15 и обмен данных осуществляется непрерывно, то вычисленные оценочные значения поступают в контрольно-аналитический и управляющий блок 12 в непрерывном режиме и, при необходимости, они визуализируются на дисплее 13.
В процессе работы в контрольно-аналитическом и управляющем блоке 12 происходит проверка вычисленных значений систолического давления SBP и диастолического давления DBP на предмет попадания в пределы допустимых пороговых значений (проверка первого уровня). В случае невыполнения проверки первого уровня происходит выдача сигнала тревоги (звукового, светового и т.п.) в блоке оповещения 14 и сообщения о необходимости перекалибровки либо на дисплее 13, либо в блоке оповещения 14, либо каким-то иным образом и в случае принятия решения о перекалибровке пациент ее осуществляет, надевая с этой целью манжету 4 калибровочного тонометра манжетного типа 7, калибровочные данные передаются от калибровочного тонометра манжетного типа 7 в устройство по второму двунаправленному каналу обмена данными 16 (может быть беспроводным).
0
0
В случае успешного выполнения проверки первого уровня в процессе работы в контрольно-аналитическом и управляющем блоке 12 происходит проверка вычисленных значений по времени прихода пульсовой волны PAT на предмет попадания в допустимый диапазон значений времени прихода пульсовой волны PAT (в процентах) через модуль отношения значения PAT к значению РАТ (проверка второго уровня). В случае невыполнения проверки второго уровня происходит анализ предшествующей двигательной активности и, в зависимости от результатов, либо происходит выдача сигнала тревоги (звукового, светового и т.п.) в блоке оповещения 14 и сообщения о желательности перекалибровки или на дисплее 13, или в блоке оповещения 14, или каким-то иным образом и в случае принятия решения о перекалибровке пациент ее осуществляет, надевая с этой целью калибровочный тонометр манжетного типа 7, либо происходит анализ тенденций развития ситуации с последующей переустановкой значения РАТ и продолжением работы устройства.
В случае успешного выполнения проверки второго уровня в процессе работы в контрольно-аналитическом и управляющем блоке 12 происходит проверка данных на предмет физиологической достоверности (проверка третьего уровня). Если данные физиологически недостоверны, то происходит выдача сигнала тревоги (звукового, светового и т.п.) в блоке оповещения 14 и сообщения о необходимости проверки состояния датчиков. В случае успешного прохождения всех проверок цикл оценки параметров артериального давления повторяется.