ДОСТАВЛЯЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРОНАРНОГО СТЕНТА

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к медико-хирургическому инструментарию и может быть использована в кардиологии и кардиохирургии при устранении стенозов коронарных артерий в условиях стационара кардиологических и кардиохирургических подразделений.
В зависимости от коронарной анатомии и сложности конкретного атеросклеротического поражения артерий одним из вариантов вмешательств для устранения стенозов является ангиопластика с имплантацией коронарного стента. Для установки последнего в целевую артерию в проекцию стеноза используют доставляющие устройства различных конструкций.
Известны доставляющие устройства для коронарных стентов в виде баллонных катетеров. [Коронарная ангиопластика. Бабунашвили A.M., Рабкин И.Х., Иванов В.А. М.: Изд-во АСВ, 1996, С.23-29]. Они представляют собой базисную трубку с баллонным сегментом на дистальном конце. Внутри базисной трубки выполнены два канала: для введения коронарного проводника и для раздувания баллонного сегмента контрастной жидкостью.
Смещение конструкции в процессе ангиопластики - крайне нежелательное явление, которое трудно прогнозировать и невозможно устранить после установки стента. Практически ни одна из заявленных или описанных в статьях и применяемых как в отечественных, так и зарубежных клиниках конструкций не может гарантированно избежать ее смещения в процессе имплантации на любом участке сосуда. Точное позиционирование необходимо для оптимизации зоны воздействия на атеросклеротическую бляшку, снижения риска тромбоза стента и рестеноза в раннем и отдаленном послеоперационном периодах.
Известно также доставляющее устройство для коронарного стента [Патент РФ на полезную модель №23561], выполненное в виде базисной трубки, на дистальном конце которой имеется баллонный сегмент. Баллонный катетер имеет канал для коронарного проводника и канал для раздувания баллонного сегмента контрастной жидкостью. На внешней поверхности баллонного сегмента на всем его протяжении выполнен продольный канал в виде продольного углубления, погруженного в тело баллонного катетера. Данный канал служит для размещения дополнительного коронарного проводника, проведенного через боковую ветвь, с целью фиксации баллона при устьевых и бифуркационных стенозах.
Однако вышеуказанное устройство предназначено для выполнения ангиопластики только на участке артерии в месте бифуркации и в устьевых сегментах, а не в любом месте стенозированной артерии.
Серьезным осложнением коронарной ангиопластики является прекращение кровотока (перфузии крови) по целевой артерии в момент раздувания баллонного сегмента, ведущее к ишемии миокарда, что ограничивает время радиального воздействия на артерию.
Известно также доставляющее устройство для коронарного стента в виде перфузионного баллонного катетера [Коронарная ангиопластика. Бабунашвили А.М., Рабкин И.Х., Иванов В.А. - М.: Изд-во АСВ, 1996, С.33-36]. Данная конструкция представляет собой базисную трубку с баллонным сегментом на дистальном конце. В базисной трубке выполнен ряд отверстий, сообщающихся с каналом, для коронарного проводника, через которые в процессе ангиопластики возможно осуществление перфузии - непрерывного кровотока.
Данное устройство требует удаления проводника в момент раздувания баллонного сегмента, что ведет к общей неустойчивости системы, потере доступа к дистальному руслу, что может быть опасно при возникновении диссекции - расслоения стенки сосуда.
Кроме того, достигнутая перфузия по проводниковому тоннелю очень незначительна.
В коронарной ангиопластике нашли применение доставляющие устройства для коронарных стентов, в состав которых входят два баллонных сегмента.
Известно также доставляющее устройство для коронарного стента в виде тандемного баллонного катетера [Коронарная ангиопластика. Бабунашвили A.M., Рабкин И.Х., Иванов В.А. М.: Изд-во АСВ, 1996, С.32-33]. Оно включает два установленных один за другим баллонных сегмента на базисной трубке с протяженными каналами внутри нее для проводника и раздувания баллонных сегментов.
Данная конструкция предназначена для выполнения ангиопластики при тандемных следующих друг за другом поражениях коронарной артерии.
Известно также доставляющее устройство для коронарного стента в виде баллонного катетера для имплантации стента [патент US на изобретение №6156005]. Устройство состоит из двух баллонных сегментов, расположенных на раздвигающейся базисной трубке. Первый баллонный сегмент расположен непосредственно на дистальном конце устройства и служит для улавливания мелких атероматозных частиц и предотвращения дистальной эмболии. Второй баллонный сегмент служит для доставки стента и предназначен для дилатации стеноза и имплантации стента в процессе ангиопластики.
Данное устройство не имеет канала для проводника, что делает его применение затруднительным для коронарной ангиопластики вследствие неустойчивости всей системы.
Кроме того, при раздувании первый баллонный сегмент полностью прерывает кровоток по целевой артерии, что неприемлемо для вмешательств на коронарном русле.
Наиболее близким аналогом для заявляемой полезной модели является доставляющее устройство для коронарного стента [Патент US на изобретение №5226889]. Устройство выполнено в виде баллонного катетера и содержит два расположенные один за другим баллонных сегмента на базисной трубке. Внутри последней выполнены протяженные каналы для проводника и раздувания баллонных сегментов. Первый баллонный сегмент, расположенный на дистальном конце, предназначен для первичной дилатации стеноза. Второй баллонный сегмент, расположенный проксимальнее на некотором расстоянии от первого, служит для доставки в целевую артерию и последующей имплантации коронарного стента.
Вышеуказанная конструкция облегчает процесс имплантации стента для устранения стеноза, но требует передвижения конструкции после раздувания первого баллонного сегмента и первичной дилатации для размещения второго баллонного сегмента в области стеноза. Кроме того, при раздувании второго баллонного сегмента существует риск смещения конструкции. Последнее может привести к тромбозу стента и рестенозу в раннем и отдаленном послеоперационном периодах.
Задачей заявляемой полезной модели является обеспечение оптимального и надежного расположения доставляющего устройства в стенозированной артерии без возможного смещения при сохранении кровотока и без необходимости удаления проводника в процессе ангиопластики.
Сущность заявляемой полезной модели заключается в том, что в доставляющем устройстве для коронарного стента, включающем два установленные последовательно один за другим баллонных сегмента на базисной трубке с протяженными каналами внутри нее для проводника и раздувания баллонных сегментов, первый баллонный сегмент в виде шара установлен на дистальном конце базисной трубки, второй баллонный сегмент цилиндрической вытянутой формы установлен в непосредственной близости за шаровым сегментом, при этом в теле шарового баллонного сегмента предусмотрен сквозной канал для перфузии крови и контрастного вещества, выполненный за пределами базисной трубки и образованный зазором в месте прикрепления шарового баллонного сегмента к базисной трубке.
Технический результат заявляемого доставляющего устройства заключается в получении устойчивой конструкции, позволяющей обеспечить точное и надежное расположение коронарного стента на месте планируемой его имплантации при сохранении кровотока. Роль первого баллонного сегмента, принимающего форму шара, заключается в фиксации доставляющего устройства в артерии за счет раздувания и контакта стенок баллонного сегмента и сосуда после размещения второго баллонного сегмента со стентом непосредственно в области стеноза. Шарообразная форма при указанной фиксации позволяет минимально травмировать интиму сосуда в сравнении с баллонными сегментами других форм, в том числе с цилиндрическими. Важным преимуществом заявляемого устройства является возможность сохранения кровообращения на всем протяжении процедуры позиционирования стента и его установки за счет наличия специального сквозного канала, предусмотренного непосредственно в теле первого шарового баллонного сегмента. Использование данного канала дает возможность кровотоку вместе с контрастным веществом, введенным в сосуд, распространяться по нему, что позволяет обеспечить ангиографический контроль точности позиционирования стента с помощью рентгенографии. Рекомендуемая конструкция доставляющего устройства для коронарного стента позволяет не удалять из него проводник для образования перфузионного канала на базе канала для проводника во время позиционирования стента, сохранить малый профиль баллонного сегмента в сдутом состоянии, избежать излишней травматизации сосуда.
Отличительные признаки заявляемой полезной модели при оформлении данной заявки выделены в формуле полезной модели жирным шрифтом.
Полезная модель поясняется с помощью фиг.1-3,
на фиг.1 - доставляющее устройство для коронарного стента в рабочем состоянии,
на фиг.2 - проекция А-А доставляющего устройства в рабочем состоянии,
на фиг.3 - проекция В-В доставляющего устройства в рабочем состоянии.
Позициями 1-9 обозначены на фиг.1-3 следующим образом:
1 - базисная трубка;
2 - первый баллонный сегмент;
3 - второй баллонный сегмент;
4 - коронарный проводник;
5 - отверстия для подключения устройства для раздувания баллонных сегментов;
6 - сквозной канал;
7 - канал для размещения коронарного проводника;
8 - канал для раздувания первого баллонного сегмента;
9 - канал для раздувания второго баллонного сегмента.
Доставляющее устройство для коронарного стента включает два установленные последовательно один за другим баллонных сегмента на базисной трубке 1. Первый баллонный сегмент 2 имеет шарообразную форму в расправленном состоянии. Он расположен на дистальном конце базисной трубки 1. Второй баллонный сегмент 3 расположен проксимальнее, непосредственно за первым. Он имеет протяженную цилиндрическую форму, и на нем помещен коронарный стент. Внутри базисной трубки 1 выполнены протяженные каналы: канал 7 для коронарного проводника 4 и каналы 8 и 9 для раздувания первого 2 и второго 3 баллонных сегментов. Предусмотрено подключение каналов 8 и 9 к устройству для раздувания баллонных сегментов (на фиг. не обозначено) контрастной жидкостью под давлением через отверстия 5. В теле первого шарового баллонного сегмента 2 расположен сквозной канал 6, раскрывающийся при раздувании. Данный канал 6 выполнен за пределами базисной трубки 1 и образован зазором в месте прикрепления первого шарового баллонного сегмента 2 к базисной трубке 1. Он предназначен для перфузии крови и контрастного вещества.
Диаметры баллонных сегментов 2 и 3 составляют 2,25-4 мм. Продольный размер второго баллонного сегмента 3 вдоль базисной трубки 1 составляет 9-30 мм. Базисная трубка 1 и баллонные сегменты 2 и 3 изготавливаются из прочных, гибких, упруго растяжимых и химически нейтральных материалов, например из полиэтилена или поливинилхлорида.
Доставляющее устройство для коронарного стента используют следующим образом.
Пациента укладывают в положении лежа на спине. Под местной анестезией производят пункцию периферической артерии по Сельдингеру и устанавливают интродьюсер (на фиг. не обозначен) в просвет артерии. Под контролем рентгена размещают в устье целевой артерии проводниковый катетер (на фиг. не обозначен). Затем через последний заводят в артерию коронарный проводник 4 и проводят его через область стеноза до дистального сегмента артерии. Доставляющее устройство по коронарному проводнику 4 проводят в артерию и устанавливают таким образом, чтобы второй баллонный сегмент 3 со стентом располагался в проекции стеноза. При этом первый шаровой баллонный сегмент 2 оказывается размещенным дистальнее стеноза. Производят раздувание шарового баллонного сегмента 2, создавая контакт его стенок и сосуда. При этом доставляющее устройство приобретает устойчивость, и второй баллонный сегмент 3 не будет смещаться при последующем его раздувании.
При раздувании шарового баллонного сегмента 2 раскрывается сквозной канал 6, соединяющий участки сосуда дистальнее места размещения заявляемого устройства и непосредственно области стеноза. Сквозной канал 6 позволяет сохранить перфузию крови по целевой артерии. Для максимально точного позиционирования доставляющего устройства предусмотрено введение контрастного вещества через проводниковый катетер. За счет вышеуказанного сохранения перфузии крови контрастное вещество распространяется вместе с ней по сосуду и окрашивает область стеноза при ангиографии, позволяя точно позиционировать доставляющее устройство с коронарным стентом. После этого раздувают второй баллонный сегмент 3, тем самым воздействуют непосредственно на область стеноза и проводят механическое радиальное расширение данного участка сосуда до нужного диаметра. Достигнутый диаметр сохраняется в дальнейшем за счет имплантированного стента.
Длительность сохранения второго баллонного сегмента 3 в раздутом состоянии не должна превышать 30 секунд, так как при большей длительности могут возникнуть ишемические нарушения. Процессы раздувания второго баллонного сегмента 3 и имплантации стента осуществляют под рентгеноконтролем.
После имплантации стента производят последовательное сдувание второго 3, затем первого шарового баллонного сегмента 2. Доставляющее устройство удаляют из артерии. Проводят контрольную съемку и затем удаляют коронарный проводник 4, проводниковый катетер, интродьюсер. Механическим давлением на область пункции в течение получаса обеспечивают гемостаз, затем накладывают давящую повязку.