Способ подготовки к трансфузии свежезамороженной плазмы крови и устройство для его осуществления
METHOD FOR PREPARATION FOR TRANSFUSION OF FRESH FROZEN BLOOD PLASMA AND DEVICE FOR ITS IMPLEMENTATION

Изобретение относится к области медицинской техники и может использоваться в субъектах обращения донорской крови и ее компонентов, в частности свежезамороженной плазмы крови в полимерных контейнерах при ее подготовке к трансфузии.
Под подготовкой к трансфузии свежезамороженной плазмы крови будем понимать процесс, состоящий из оттаивания и подогревания плазмы крови, в результате чего происходит изменение температуры плазмы крови от значения температуры ее хранения в замороженном состоянии до целевого значения температуры, не превышающего 37°С.
Известны способы размораживания плазмы крови и устройства для их осуществления (изобретение RU 2280460 C2, МПК A61K 35/14, 20.10.2004, полезная модель RU 65760 U1, МПК A61K 35/14, 27.08.2007, изобретение EP 2510965 A1, МПК A61M 5/44, 17.10.2012, изобретение RU 2329016 C1, МПК A61F 7/00, 20.07.2008 , изобретение RU 2627462 C1, МПК A61J 3/00, 08.08.2017, изобретение US 5243833 A, МПК F25D 17/02, 14.09.1993, изобретение US 20030082069 A1, МПК A01N 1/00, 01.05.2003, изобретение RU 2706682 С1, МПК A61J 3/00, 24.07.2019), которых объединяет наличие технологической емкости с жидким теплоносителем и использование систем поддержания заданного значения температуры теплоносителя, а различают их способы и технические решения, позволяющие обеспечить воздействия на контейнер с плазмой крови для изменения ее температуры от температуры хранения до целевого значения.
Недостатком первого (изобретение RU 2280460 C2, МПК A61K 35/14, 20.10.2004), второго (полезная модель RU 65760 U1, МПК A61K 35/14, 27.08.2007) и третьего (изобретение EP 2510965 A1, МПК A61M 5/44, 17.10.2012) аналогов является отсутствие физических воздействий на контейнер с плазмой крови, которые приводят к принудительной конвекции компонента крови внутри контейнера. Такие воздействия позволяют сократить продолжительность технологического процесса и повысить равномерность изменения температуры плазмы крови.
Недостатком первого, второго, четвертого (изобретение RU 2329016 C1, МПК A61F 7/00, 20.07.2008) и пятого (изобретение RU 2627462 C1, МПК A61J 3/00, 08.08.2017) аналогов является отсутствие мембран или оболочек, в которые можно разместить контейнер с плазмой крови, для предотвращения прямого контакта контейнера с теплоносителем. Они позволяют исключить попадание компонента крови в теплоноситель при нарушении герметичности контейнера и продолжить подготовку к трансфузии свежезамороженной плазмы крови, используя новый контейнер с компонентом крови и прежний теплоноситель.
Недостатком первого, второго, третьего, четвертого, пятого, шестого (изобретение US 5243833 A, МПК F25D 17/02, 14.09.1993) и седьмого (изобретение US 20030082069 A1, МПК A01N 1/00, 01.05.2003) аналогов является отсутствие возможности путем изменения значения величин физических воздействий на контейнер с плазмой крови осуществлять, не приводя к перегреву плазмы крови, контролируемое превышение температуры теплоносителя над целевой температурой компонента крови для сокращения продолжительности технологического процесса с последующим снижением значения температуры теплоносителя и его термостабилизацией. Под перегревом подразумевается превышение значения температуры плазмы крови 37°С, приводящее к утрате специфических функций некоторых белковых компонентов из-за потери нативной конформации. В результате экспериментального исследования (Лемонджава В.Н., Леушин В.Ю., Чечеткин А.В., Касьянов А.Д., Киселева Е.А., Назаров В.В., Гудков Г.А. Исследование влияния параметров термических и механических воздействий на продолжительность технологических процессов размораживания криоконсервированных термолабильных компонентов крови // Биомедицинская радиоэлектроника. 2020, № 2, C. 60-66) определена возможность, с целью сокращения продолжительности технологического процесса подготовки к трансфузии свежезамороженной плазмы крови, технического обеспечения контролируемого превышения температуры теплоносителя над целевой температурой компонента крови с использованием различных комбинаций величин термических , механических и гидродинамических воздействий на контейнер.
Аналогом, имеющим наиболее близкую по сущности совокупность признаков является изобретение RU 2706682 С1, МПК A61J 3/00, 24.07.2019. Устройство для контроля и регулирования технологического процесса размораживания плазмы и клеток крови позволяет установить величину термических, механических и гидродинамических воздействий на контейнер с компонентом крови. Возможность задания индивидуальных величин воздействий для каждого нового обрабатываемого контейнера с компонентом крови является преимуществом изобретения, так как при заготовке свежезамороженной плазмы крови, полученной из донорской крови после центрифугирования, наполненность контейнеров с одинаковой максимальной вместимостью может значительно отличаться. К примеру, в двух одинаковых полимерных контейнерах может храниться 215 мл и 275 мл плазмы крови. В результате экспериментального исследования (Лемонджава В.Н. Влияние на скорость технологического процесса размораживания плазмы крови принудительных гидродинамических и механических воздействий на биообъект // Биомедицинская радиоэлектроника. 2018, № 11, С. 48-55) установлено, что при известном объеме содержимого контейнера при использовании установки, обеспечивающей повторяемость совокупности физических воздействий на контейнер в технологическом процессе, можно путем предварительных натурных экспериментов определить продолжительность оттаивания образца и продолжительность достижения целевой температуры для данного объема. Корректировка продолжительности технологического процесса в зависимости от наполненности контейнера позволяет его оптимизировать с целью сокращения неизбежного снижения значения фактора VIII и других термолабильных компонентов плазмы крови в рассматриваемом технологическом процессе. Первым недостатком изобретения RU 2706682 С1 является отсутствие автоматизированного запуска технологического процесса. В описании работы устройства указано, что после погружения в мембрану контейнера с компонентом крови и до начала термических воздействий первого из двух режимов и соответственно отсчета времени осуществления первого режима оператор устройства должен в зависимости от обстоятельств выполнить от одной до трех манипуляций с устройством. При необходимости выполнить все из возможных манипуляций оператор будет должен отреагировать на сигнализацию об ошибке закрытия крышки технологической камеры и закрыть ее, затем на сигнализацию об ошибке задания величин воздействий, не соответствующих объему компонента крови, и скорректировать величину воздействий, затем выполнить запуск первого режима термических воздействий. При этом будет происходить теплообмен теплоносителя с оттаивающей плазмой крови от момента погружения контейнера в мембрану с интенсивностью, зависящей от температуры теплоносителя в технологической камере. Из-за вышеописанных возможных взаимодействий оператора с устройством по причине ошибок оператора будет осуществлена избыточная для контейнера с плазмой крови продолжительность воздействий и в результате снижение сохранности гемостатических показателей плазмы крови. Вторым недостатком является отсутствие технического обеспечения контроля температуры поверхности контейнера с плазмой крови, размещаемого в мембране. В изобретении предусмотрен только датчик температуры теплоносителя, который устанавливается на стенку технологической камеры и по протоколируемым данным которого возможно определить только изменение температуры теплоносителя во время работы устройства. Третьим недостатком является отсутствие максимального ограничения наполнения теплоносителем технологической камеры. При осуществлении индивидуальных воздействий для каждого нового контейнера с плазмой крови, продолжительность которых определяется предварительно, помимо прочего необходимо обеспечить повторяемость технологического процесса, одним из факторов которого является постоянство объема теплоносителя в технологической камере. Четвертым недостатком изобретения является отсутствие описания определения оптимальных параметров технологического процесса для контейнеров разного наполнения.
Задачей, на решение которой направлено изобретение, является повышение сохранности термолабильных показателей плазмы крови.
Технический результат, на достижение которого направлено изобретение, заключается в устранении вышеуказанных недостатков способов подготовки к трансфузии свежезамороженной плазмы крови и устройств для их осуществления с целью обеспечения более высокоэффективной работы.
Указанный технический результат достигается тем, что использование предложенного в изобретении устройства, не имеющего вышеперечисленных недостатков, позволяет реализовать способ подготовки к трансфузии свежезамороженной плазмы крови, заключающийся в том, что один контейнер с плазмой крови заранее определенного объема помещают в технологическую емкость устройства с водой, значение температуры которой превышает целевое значение температуры плазмы крови и от которой контейнер отделен мембраной, через которую происходит теплообмен, и в результате изменения массы технологической емкости, измеренного тензометрическими датчиками устройства, происходит автоматический запуск механических воздействий на контейнер, приводящих к его совместному движению с мембраной, в результате которого они проходят расстояние равное 24 мм с последующим возвращением в исходное положение, с частотой от 60 до 180 циклов в минуту в зависимости от массы оттаиваемой и подогреваемой плазмы крови, приводящее к перемешиванию воды в емкости и плазмы крови в контейнере, сопровождающееся снижением значения температуры воды до целевого значения температуры плазмы крови с последующей термостабилизацией, при этом выбор начальной температуры воды, частоты и продолжительности механических воздействий осуществляется, путем предварительных натурных экспериментов с имитационным контейнером с объемом равным заранее определенному объему оттаиваемой и подогреваемой плазмы крови, по методу Гаусса-Зейделя, при котором последовательное продвижение к экстремуму осуществляется путем поочередного варьирования величиной термических и механических воздействий на контейнер при оттаивании. Осуществление оттаивания и подогревания плазмы крови таким способом позволяет, учитывая объем плазмы, обеспечить автоматизированный запуск и остановку индивидуальных для каждого контейнера воздействий, величина которых изменяется в описываемом процессе, позволяя осуществить контролируемое превышение температуры теплоносителя над целевой температурой плазмы крови, тем самым значимо сокращая продолжительность технологического процесса, не приводя к локальным превышениям целевого значения температуры плазмы крови внутри контейнера.
На фиг. 1 показана схема устройства для подготовки к трансфузии свежезамороженной плазмы крови.
Устройство для подготовки к трансфузии свежезамороженной плазмы крови содержит технологическую емкость (1), наполненную дистиллированной водой (2), электродвигатель (3), соединенный с рычагами (4), соединенными с кронштейном (5), на котором закреплена кассета (6), в которую устанавливается полимерная мембрана (7), имеющая форму пакета, для размещения контейнера (8), наполненного плазмой крови (9), тензометрические датчики в ножках устройства (10), датчик минимального уровня воды (11), датчик максимального уровня воды (12), датчик температуры воды, закрепленный на стенке технологической емкости (13), верхний (14) и нижний (15) датчики температуры поверхности мембраны, нагревательный элемент (16), реле времени (17), программный регулятор температуры воды (18), узел коммутации и регулирования (19), персональный компьютер (20), узел звуковой и световой сигнализации (21) и задатчик воздействий на контейнер (22).
Способ подготовки к трансфузии свежезамороженной плазмы крови посредством описанного устройства осуществляется следующим образом. Технологическую емкость 1 наполняют дистиллированной водой 2 до отметки выше датчика минимального уровня воды 11 и ниже датчика максимального уровня воды 12. Устанавливают сменную полимерную мембрану 7 в кассету 6, которую затем закрепляют на кронштейне 5. Осуществляют подключение устройства к сети переменного тока и его включение, после которого при недостаточном или избыточном уровне воды сигнал от датчиков уровня воды 11 и 12 передается через узел коммутации и регулирования 19 в узел звуковой и световой сигнализации 21 для сигнализации об ошибке. При достаточном уровне воды одновременно с включением устройства начинает работу программный регулятор температуры воды 18, который обеспечивает ее предварительный нагрев до температуры 37°С и термостабилизацию. Программный регулятор температуры воды 18 через узел коммутации и регулирования 19 на основе сигналов датчика температуры воды, закрепленного на стенке технологической емкости 13, управляет включением и отключением нагревательного элемента 16. Перед началом подготовки к трансфузии свежезамороженной плазмы крови на программном регуляторе температуры воды 18, задатчике воздействий на контейнер 22 и реле времени 17, задают соответственно значения температуры воды, частоты и продолжительности механических воздействий на контейнер 8 для оттаивания свежезамороженной плазмы крови 9. Эти значения зависят от объема и температуры плазмы крови, формы полимерного контейнера, а также толщины его стенок и определяются предварительно путем оттаивания и подогревания имитационных образцов. Определение оптимальных значений температуры воды в момент погружения контейнера 8, наполненного плазмой крови 9, частоты и продолжительности механических воздействий осуществляется по методу Гаусса-Зейделя, при котором последовательное продвижение к экстремуму осуществляться путем поочередного варьирования величиной термических и механических воздействий при оттаивании. Оптимальным является определение такой комбинации искомых значений, при которых продолжительность достижения целевого значения температуры имитационного образца будет минимальна при отсутствии локальных превышений температуры образца 37°С. После достижения температуры воды в технологической емкости заданного на программном регуляторе 18 значения, и ее термостабилизации, контейнер 8 со свежезамороженной плазмой крови 9 размещают в полимерную мембрану 7. Изменение массы технологической емкости 2, вызванное размещением контейнера 8 и измеренное тензометрическими датчиками в ножках устройства 10, приводит к срабатыванию реле времени. Одновременно с этим начинается протоколирование на предварительно включенном персональном компьютере 20 данных датчиков температуры, а также осуществляется запуск электродвигателя 3, приводящего в движение соединенные с ним рычаги 4. Они приводят в возвратно-поступательное движение, частота которого была задана в задатчике воздействий на контейнер 22, кронштейн 5, на котором закреплена кассета 6 с установленной полимерной мембраной 7. При этом температура воды в технологической емкости 2 снижается в результате теплообмена с контейнером 8 плазмы крови 9 через мембрану 7, пока значение температуры воды не достигнет 37°С, после чего осуществляется термостабилизация воды программным регулятором 18. Контроль величины термических воздействий на контейнер 8, наполненный плазмой крови 9, осуществляется с использованием верхнего 14 и нижнего 15 датчика температуры поверхности мембраны. В конце промежутка времени, равного заданной на реле времени 17 продолжительности механических воздействий на контейнер, происходит отключение электродвигателя 3 и передача сигнала в узел звуковой и световой сигнализации 21 для сигнализации об окончании процесса подготовки к трансфузии свежезамороженной плазмы крови, после чего контейнер 8 извлекают из мембраны 7.