Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за декабрь 2015 - февраль 2016 года

Краткий обзор судебной практики

В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОМ ПРОДУКЦИИ ЗА ДЕКАБРЬ 2015 - ФЕВРАЛЬ 2016 ГОДА

76 I МоГТ I PEMEEÎUUM

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ СУДА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ ОТ 9 ДЕКАБРЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А40-1б55б9/2014

Постановление содержит вывод суда в отношении определения однородности товаров для целей установления нарушения прав на товарный знак. Предыстория. Общество с ограниченной ответственностью — производитель биологически активных добавок (далее — Производитель БАД) — являлось обладателем прав на товарный знак.

Производитель БАД обратился в суд с исковым заявлением к фармацевтической компании, указав на то, что фармацевтическая компания незаконно использует товарный знак Производителя БАД, поскольку вводит в оборот лекарственное средство (различные виды пластыря) со схожим наименованием (далее — Лекарственное Средство). Выводы суда. Суды трех инстанций отказали Производителю БАД в удовлетворении заявленных требований. В соответствии с п. 3 ст. 1484 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ) никто не вправе использовать без разрешения правообладателя сходные с его товарным знаком обозначения в отношении товаров, для индивидуализации которых товарный знак зарегистрирован, или однородных товаров, если в результате такого использования возникнет вероятность смешения. Однако в данном деле суды не установили однородности товаров или вероятности смешения в силу следующего. Судами было установлено, что Лекарст-

Ключевые слова:

промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

венное Средство являлось трансдер-мальной терапевтической системой, содержащей в качестве активного действующего вещества анальгетик фентанил.

Суды также установили, что фентанил является наркотическим анальгетиком, который внесен в список наркотических средств и психотропных веществ, в связи с чем отпуск Лекарственного Средства физическим лицам мог быть осуществлен строго по рецепту, причем рецепт на указанное средство должен был быть не старше пяти дней. Таким образом, суды заключили, что потребители, которым известна биологически активная добавка Производи-

Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products

The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. Prepared by Maria BORZOVA, Vegas-Leks legal firm. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: DECEMBER 2015 - FEBRUARY 2016.

теля БАД и которые хотели ее приобрести, не имели возможности приобрести Лекарственное Средство со сходным наименованием по ошибке, поскольку оно отпускалось только по рецепту. Кроме того, отказывая в удовлетворении исковых требований, суды указали, что Производитель БАД не доказал факт нарушения его исключительных прав, поскольку «диетические вещества для медицинских целей, детское питание» и «лекарственные средства, содержащие наркотические вещества» относятся к разным видам товаров, имеют разные потребительские свойства, разное функциональное назначение, различный вид материала, разные условия их реализации, а также разные способы использования.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на практические аспекты установления однородности товаров при рассмотрении дел о нарушении прав на товарный знак.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ СУДА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ ОТ 17 ДЕКАБРЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А40-188378/2014

Постановление содержит вывод суда в отношении отдельных вопросов применения режима эксклюзивности данных.

Предыстория. Компания-оригинатор обратилась в арбитражный суд с исковыми требованиями к ответчикам: Минздраву России, разработчику дже-нерика и производителю дженерика о запрете Минздраву России использовать до истечения срока эксклюзивности данных оригинального препарата информацию о результатах доклинических и клинических исследований ори-гинатора в целях государственной регистрации воспроизведенного лекарст-

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

МАРТ 2 0 16

венного препарата; о признании недействительной государственной регистрации дженерика и о запрете разработчику и производителю дженерика вводить в обращение дженерик до истечения срока эксклюзивности данных оригинального препарата. Решением арбитражного суда первой инстанции в удовлетворении иска было отказано. Постановлением апелляции решение суда первой инстанции было отменено, а государственная регистрация дженерика была признана недействительной.

Не согласившись с принятым по делу постановлением апелляционной инстанции, разработчик и производитель дженерика, а также Минздрав России обратились в Суд по интеллектуальным правам с кассационными жалобами. Выводы суда. Суд по интеллектуальным правам отменил решение суда апелляционной инстанции и поддержал выводы суда первой инстанции. В частности, Суд по интеллектуальным правам отметил, что федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) устанавливает особый правовой режим информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов. При этом, применив системное толкование Закона №61-ФЗ, Суд по интеллектуальным правам заключил, что запрет на использование информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов не касается информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях. По мнению суда, использование такой информации признается законным, а иное толкование нормы об эксклюзивности данных привело бы к невозможности реализации положений об ускоренной экспертизе лекарственных средств. Суд по интеллектуальным правам также заключил, что оригинатор документально не подтвердил тот факт, что ответчиками была использована, распространена или применена информация

о результатах клинических исследований лекарственных препаратов, предоставленная им при регистрации оригинального лекарственного препарата. Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на ограничительное толкование нормы об эксклюзивности данных со стороны суда кассационной инстанции. Указанное толкование в целом может соответствовать буквальному прочтению положений Соглашения ТРИПС, однако расходится с правовой моделью эксклюзивности данных, которая существует в странах ЕС и США.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО ОКРУГА ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А53-15285/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении доказывания сговора на торгах на основании совокупности косвенных доказательств. Предыстория. По результатам рассмотрения сведений, представленных областным министерством здравоохранения (далее — Министерство), об обстоятельствах размещения нескольких заказов на поставку лекарственных препаратов (далее — Аукционы) антимонопольный орган возбудил дело о сговоре на торгах против трех хозяйственных обществ — дистрибьюторов фармацевтической продукции (далее — Дистрибьюторы).

Извещения о проведении спорных Аукционов были размещены в период с апреля по июнь 2014 г. Согласно протоколам рассмотрения первых частей заявок, все указанные Дистрибьюторы были допущены к участию по каждому из Аукционов и имели возможность подавать ценовые предложения в Аукционах.

При этом во всех проверяемых Аукционах была выявлена одна и та же закономерность поведения участников торгов: одно из обществ подавало единственное ценовое предложение со снижением начальной (максимальной) цены лишь на 0,5%, а другое предложение не делало.

По результатам рассмотрения дела в апреле 2015 г. антимонопольный орган принял решение о признании трех Дистрибьюторов нарушившими п. 2 ч. 1

ст. 11 федерального закона от 26 июля 2006 г. №135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции).

Дистрибьюторы, не согласившись с решением антимонопольного органа, обратились в арбитражный суд. Выводы суда. Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований, мотивировав свои решения тем, что действия Дистрибьюторов по подаче ценовых предложений по одним Аукционам и неподаче ценовых предложений по другим Аукционам привело к заключению контрактов каждым из них практически по начальной (максимальной) цене. Таким образом, суды заключили, что указанные действия обществ явились результатом реализованного ими устного соглашения, направленного на поддержание цен на торгах.

Суды установили, что заказчиком по всем проверяемым торгам являлось Министерство. Соответствующие Аукционы проводились для субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных коммерческих организаций. Предметом указанных Аукционов являлась поставка лекарственных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С. Во всех вышеуказанных Аукционах принимали участие одни и те же хозяйствующие субъекты — Дистрибьюторы фармацевтической продукции.

Кроме того, суды установили, что при проведении торгов одно из обществ подавало единственное ценовое предложение со снижением начальной (максимальной) цены лишь на 0,5%, а другое — предложение не делало, в результате отсутствовал торг и не достигались цели закона — не закупался товар по цене, сформированной в результате конкурентного торга. На основании анализа совокупности фактических обстоятельств суды заключили, что между Дистрибьюторами существовало антиконкурентное соглашение, результатом которого явилось поддержание цен на торгах, отсутствие конкурентной борьбы между участниками и отсутствие экономии бюджетных средств.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

78 12М0А1Р6Т|РЕМШиУМ

Суды также пришли к выводу, что в рассматриваемом деле конкурентные отношения, которые подразумевают ценовую состязательность и конкурентную борьбу между участниками аукциона, направленную на снижение цены контракта, были заменены сознательным объединением действий хозяйственных обществ до начала торгов, приведших к заключению договоров по максимальной цене. Таким образом, суды заключили, что поведением Дистрибьюторов был нарушен запрет п. 2 ч. 1 ст. 11 Закона о защите конкуренции.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в практике последовательно повторяется подход, согласно которому сговор на торгах может быть подтвержден совокупностью косвенных доказательств.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 19 ЯНВАРЯ 2016 г. ПО ДЕЛУ №А40-146032/14

Постановление содержит вывод суда в отношении налогообложения деятельности представительств иностранных фармацевтических компаний. Предыстория. По результатам выездной налоговой проверки иностранной организации в рамках деятельности его обособленного подразделения в РФ за 2009—2011 гг. налоговым органом был составлен акт и вынесено решение, которым иностранной организации были доначислены недоимка по налогу на прибыль, пени и штраф по ст. 122 Налогового кодекса Российской Федерации (далее — НК РФ). В качестве основания для доначисления сумм налога на прибыль, начисления пеней и штрафа послужил вывод налогового органа о допущенном иностранной организацией нарушении положений НК РФ в связи с осуществлением обособленным подразделением организации деятельности подготовительного или вспомогательного характера в пользу третьих лиц без вознаграждения. Иностранная организация с указанным подходом не согласилась и обратилась в суд с иском к налоговому органу. Выводы суда. Решением суда первой инстанции заявленные требования

иностранной организации были удовлетворены. Однако апелляционный и кассационный суд не поддержали выводы нижестоящего суда. Кассационный суд установил, что основным видом деятельности иностранной организации являлось производство и оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения. При этом иностранная организация осуществляла деятельность на территории РФ через Московское представительство (далее — Московское представительство). Московское представительство осуществляло организацию и контроль за проведением клинических исследований лекарственных препаратов, разработчиком которых являлись как иностранная организация — головной офис (Великобритания), так и другие иностранные организации, входящие в соответствующий фармацевтический концерн (Великобритания и Швеция). Московское представительство в проверяемый период осуществляло деятельность на территории РФ по регистрации лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения по которым были выданы на имя головного офиса (Великобритания) и другой иностранной организации, входящей в глобальный фармацевтический концерн (Швеция).

Также Московское представительство организовывало клинические исследования, проводило экспертизы, семинары, симпозиумы, выставки, заключало договоры со страховыми компаниями и вело иную деятельность в отношении лекарственных средств, регистрационные удостоверения на которые были выданы как на имя головного офиса (Великобритания), так и на имя другой иностранной организации, входящей в глобальный фармацевтический концерн (Швеция).

При этом обладателем исключительного права на товарный знак на препараты, в отношении которых Московское представительство вело деятельность на территории РФ, являлись как головной офис (Великобритания), так и другие иностранные организации — третьи лица (Швеция, Пуэрто-Рико, США). Суды также установили, что иностранная организация осуществляла ввоз ле-

карственных препаратов, разработчиками которых являлись в т. ч. третьи лица, и реализовывала их через отдельное общество с ограниченной ответственностью.

Проанализировав указанные обстоятельства, кассационный суд пришел к выводу, что в спорный период Московское представительство осуществляло подготовительно-вспомогательную деятельность в интересах головной компании, а также деятельность, приводящую к образованию постоянного представительства в пользу третьих лиц, при этом в отношении такой деятельности не предусматривалось получение вознаграждения.

Таким образом, по мнению кассационного суда, указанная деятельность иностранной организации в интересах третьих лиц, в силу п. 3 ст. 307 НК РФ, подлежала обложению налогом на прибыль.

Доводы о том, что описанный выше подход приводит к двойному налогообложению, не были приняты во внимание кассационным судом, поскольку положения п. 3 ст. 307 НК РФ предусмотрены законодателем в соответствии со ст. 7 Конвенции между РФ и Соединенным Королевством Великобритании и Северной Ирландии от 15 февраля 1994 г. «Об избежании двойного налогообложения и предотвращении уклонения от налогообложения в отношении налогов на доходы и прирост стоимости имущества». Таким образом, кассационный суд признал верным произведенный налоговым органом расчет налогов с учетом норм налогового законодательства и имеющихся у налогового органа документов.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на изменение подходов судов к рассмотрению вопросов налогообложения представительств иностранных фармацевтических компаний.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО ОКРУГА ОТ 21 ЯНВАРЯ 2016 г. ПО ДЕЛУ №А53-9062/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении закупки некоторых препаратов по торговым наименованиям.

МАРТ 2 0 1 б

Предыстория. Областное министерство здравоохранения (далее — Заказчик) в феврале 2015 г. разместило извещение о проведении электронного аукциона на закупку инсулина в картриджах, адаптированных к шприц-ручке с определенным торговым наименованием.

В адрес Заказчика от одного из производителей инсулинов поступил запрос о разъяснении закупочной документации. В частности, в рамках данного запроса производитель просил пояснить основания указания товарного знака шприц-ручки в документации об аукционе с учетом того, что данный товар не является предметом закупки. Помимо этого, производитель также просил разъяснить возможность поставки в рамках данного аукциона препарата с аналогичными качественными характеристиками, но со шприц-ручками другого производителя. В ответ на запрос Заказчик обосновал причины указания в описании объекта закупки на его совместимость со шприц-ручкам определенного производителя и дал ответы на остальные вопросы.

Несогласие с полученным разъяснением Заказчика послужило основанием для обращения производителя инсулинов с жалобой в антимонопольный орган. В свою очередь, антимонопольный орган признал жалобу обоснованной, а Заказчика — нарушившим ч. 1 ст. 64 федерального закона от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон №44-ФЗ). Не согласившись с вышеуказанным решением антимонопольного органа, Заказчик обратился с иском в арбитражный суд. Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали доводы Заказчика. Суды сделали вывод о том, что, принимая оспариваемое решение, антимонопольный орган не принял во внимание имеющиеся совместные Разъяснения Минэкономразвития России №16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России №8035-ВС и Федеральной антимонопольной службы России №ИА/20555 от 31 октября 2007 г. (далее — Совместное письмо), согласно которым различные торговые наименования инсулинов не-

совместимы между собой и не взаимозаменяемы. В этой связи суды отметили, что в п. 4 Совместного письма указано, что при размещении заказа на поставку инсулина торговые наименования могут приводиться без использования слов «или эквивалент». Суды установили, что в рассматриваемом аукционе описание объекта закупки было составлено с учетом необходимости приобретения лекарственного препарата — инсулина растворимого (человеческого-генно-инженерного), адаптированного к шприц-ручкам, уже имеющимся у больных с сахарным диабетом (1 800 пациентов). Таким образом, с целью более точного и четкого описания характеристик объекта закупки Заказчик указал товарный знак соответствующей шприц-ручки. При этом суды отклонили доводы истца о том, что согласно положениям Закона №61-ФЗ производимые различными компаниями лекарственные препараты с одинаковым МНН и соответствующие друг другу по лекарственной форме и дозировке являются аналогичными лекарственными препаратами, в связи с чем терапевтическая эффективность препаратов с одинаковым МНН и различными торговыми наименованиями в этом случае идентична. Суды заключили, что указание Заказчиком определенного товарного знака было обусловлено тем, что препараты инсулина различных торговых наименований несовместимы и невзаимозаменяемы между собой. Суды поддержали доводы Заказчика о том, что перевод пациентов с препаратов инсулина одного производителя на препараты другого производителя может сопровождаться ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного. Таким образом, суды согласились с тем, что включение в аукционную документацию требований о совместимости инсулина с определенными шприц-ручками было необходимо для обеспечения граждан, принимающих генно-инженерный инсулин и уже имеющих ручки с указанными Заказчиком характеристиками. Таким образом, суды заключили, что формирование заявки на закупку инсулина осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения

заболевания в соответствии с Законом №44-ФЗ.

Кроме того, суды отметили, что действующее законодательство предоставляет государственному заказчику право на организацию торгов по закупке именно того товара, который ему необходим. При этом заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников размещения заказа. Таким образом, суды поддержали требования областного министерства здравоохранения и признали незаконными оспариваемые пункты решения антимонопольного органа.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика в отношении применения Совместного письма складывается неоднозначно. В этой связи участникам рынка рекомендуется отслеживать дальнейшие тенденции формирования практики закупки отдельных препаратов по торговым наименованиям как на уровне решений антимонопольного органа, так и на уровне судов различных инстанций.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ЗАПАДНО-СИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 2 ФЕВРАЛЯ 201б г. ПО ДЕЛУ №А4б-5048/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении отдельных аспектов применения постановления «третий лишний» при закупке медицинских изделий. Предыстория. В феврале 2015 г. областным бюджетным учреждением здравоохранения (далее — Учреждение) был проведен аукцион на поставку медицинского расходного материала, а именно теста, предназначенного для определения разрыва плодного пузыря у беременных женщин. Предприниматель обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия Учреждения при проведении данного электронного аукциона. По результатам проведенной проверки антимонопольный орган пришел к выводу о наличии в действиях Учреждения нарушений законодательства о закупках. В частности, по мнению антимонопольного органа, Учреждение не применило при проведении данной за-

РЕМЕОШМ

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

купки ограничений, установленных Постановлением Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. №102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - ПП №102).

По итогам рассмотрения дела антимонопольный орган выдал Учреждению предписание об отмене всех протоколов, составленных в ходе проведения электронного аукциона, и аннулировании самого аукциона. Считая решение и предписание антимонопольного органа незаконными, Учреждение обратилось в арбитражный суд.

Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали требования Учреждения и пришли к выводу об отсутствии в действиях Учреждения нарушений законодательства о закупках. Суды заключили, что ПП №102 ограничивает в допуске к участию в закупках следующие наборы реагентов: наборы биохимических реагентов

для определения факторов свертывания крови, имеющие код 24.41.60.395 в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007 (далее - ОК 034-2007).

В то же время суды отметили, что в соответствии с ПП №102 при применении установленного данным документом ограничительного перечня медицинских изделий следует руководствоваться как кодом в соответствии с ОК 034-2007, так и наименованием вида медицинского изделия указанного кода.

Суды проанализировали коды ОК 034-2007 и установили, что код 24.41.60.395 «Тест системы прочие» является групповым, куда входит большое количество различных тест-систем. Таким образом, суды заключили, что иные тест-системы, помимо наборов биохимических реагентов для определения факторов свертывания крови, входящие в код 24.41.60.395, по наименованию не входят в перечень отдельных видов медицинских изделий, утверж-

денный ПП № 102. Вывод судов о том, что тест-системы, необходимые Учреждению, не входят в ограничительный перечень, утвержденный ПП №102, был также основан на анализе инструкций по применению и функционального назначения тест-систем, объявленных к закупке. Таким образом, суды не согласились с доводами антимонопольного органа и пришли к выводу о том, что Учреждение правомерно не применило ограничения, установленные ПП №102. Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в ряде решений правоприменительной практики прямо подтверждается подход, согласно которому неправомерно руководствоваться только кодом медицинского изделия при применении регулирования «третий лишний» и необходимо дополнительно руководствоваться наименованием медицинского изделия.

Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ,

юридическая фирма «Вегас-Леко ' ^