Смерть из цилиндра

       "Власть" уже рассказывала, как в Хорватии и Испании нескольким десяткам почечных больных почистили кровь так, что они умерли (см. #42). Как выяснилось, подозрительные гемодиализаторы американской компании Baxter до 5 ноября этого года поступали и в Россию. Корреспонденты Ъ Анна Качуровская и Сергей Петухов решили выяснить, не грозят ли эти приборы смертью отечественным больным.

Смерть в Хорватии
       Напомним, что скандал разразился в Хорватии в октябре. Там в течение недели погибли 23 человека. Все они умерли либо во время проведения процедуры гемодиализа (очистки крови с помощью аппарата "искусственная почка"), либо в первые часы после нее. Гемодиализ необходим всем больным с хронической почечной недостаточностью, причин которой, в свою очередь, может быть множество — от болезней самих почек до артериальной гипертонии. Как правило, все больные, нуждающиеся в периодической чистке крови, находятся в так называемой терминальной стадии, что означает, что они могут умереть в любой момент от любого осложнения. Однако во всех смертельных случаях в Хорватии при диализе использовались гемодиализаторы американской фирмы Baxter. Тут-то и вспомнили, что в прошлом году при тех же обстоятельствах в Испании умерли 10 человек.

Большинство российских больных, вынужденных проходить очистку крови, даже не подозревают о смертельной опасности (вверху). Достаточно установить в прибор диализатор А-18 фирмы Baxter (внизу) — и риск летального исхода возрастает на порядки

       Диализатор — это расходный материал для внепочечного очищения крови, представляющий собой цилиндр длиной примерно в полметра и диаметром около 5 см. Наполовину он заполнен диализирующей (очищающей кровь) смесью, которая полупроницаемой мембраной отделена от нейтрального наполнителя — через него фильтруется кровь пациента. Цилиндр вставляют в прибор "искусственная почка", а после окончания процедуры выбрасывают.
       Расследование, проведенное по итогам испанского инцидента, показало непричастность продукции Baxter к гибели пациентов. По поводу событий в Хорватии такой ясности нет (см. справку). Но компания Baxter предпочла взять часть ответственности за случившееся на себя. Завод в Роннебю уже закрыт. По словам руководства компании, его перепрофилирование, замена всех уже проданных диализаторов серий A и AF на другие и прочие издержки обойдутся компании в сумму от $100 до 150 млн. А диализаторы серий A и AF уже никогда больше не появятся на рынке медтехники, в том числе и российском.
       
Жизнь в России
       Своих диализаторов в России не делают. Все поступают из-за рубежа. При этом доля диализаторов Baxter (до марта 2000 года — Althin) составляет не более 10 процентов.
       По словам начальника управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ Натальи Подгорбунских, в начале ноября Минздрав направил официальный запрос в адрес ЗАО "Бакстер" (российского дилера компании Baxter) и получил ответ: в России не зафиксировано случаев осложнений при применении диализаторов фирмы Baxter (в Россию они поставлялись под названиями А-15 и А-18). Тем не менее компания проводит полный отзыв упомянутой продукции с заменой на аналогичную (но уже изготовленную в Америке) "в целях обеспечения безопасности пациентов до конца расследования".
       В 2000 году министерством было закуплено 21 260 комплектов диализаторов Althin на 11,5 млн руб. Стоимость одного комплекта диализатора составляет от 510 до 770 руб. в зависимости от модели. В настоящее время, по сведениям госпожи Подгорбунских, все закупленные комплекты использованы.
       Несмотря на большие цифры, на самом деле комплектов было не слишком много. Процедуру диализа каждому больному надо проводить не реже трех раз в неделю, или больше 150 раз в год. 21 тысячи шведских диализаторов Althin хватило только на тысячу с небольшим пациентов.
       Во всей России всего 6,5 тыс. больных пользуются гемодиализом. В странах Запада таким процедурам подвергаются примерно 600 человек из каждого миллиона. То есть в России должно быть не меньше 90 тыс. больных, нуждающихся в постоянной очистке крови с помощью аппарата "искусственная почка". Но, судя по всему, аппаратов и комплектующих не хватает — в России около 200 больничных отделений гемодиализа и всего два частных центра (оба в Москве). Рыночная стоимость одной процедуры очистки крови диализом — от $120 до 180. Нетрудно подсчитать цену одного года жизни почечного больного в терминальной стадии. Подавляющее большинство из 6,5 тыс. россиян, поддерживающих свою жизнь диализом, получают процедуры бесплатно, по направлению районного нефролога, или со скидкой.
       По мнению заведующего нефрологическим отделением московской городской больницы #7 Александра Сокольского, явно не избалованного изобилием расходных материалов, причиной смерти пациентов в Испании и Хорватии могла стать недобросовестная работа врачей. Например, если промывать фильтры (эта процедура обязательна) непосредственно перед гемодиализом, то в кровь может попасть чистящая жидкость, что, как выразился Сокольский, неизбежно приведет к "отрицательному результату".
       В России, как утверждает главный нефролог Москвы, руководитель городского нефрологического центра доктор медицинских наук Наталья Томилина, еще не было ни одного летального случая из-за сбоя в аппаратуре или некачественных комплектующих. По поводу инцидентов в Испании и Хорватии доктор Томилина сперва сказала, что не будет давать никаких комментариев, а затем сообщила, что в клиники Хорватии не пускают экспертов, а у испанцев очень плохая аппаратура.
       Возможно, это так, опытному руководителю московского здравоохранения в области нефрологии виднее, от чего умирают почечные больные в Испании. Также имеет право на существование и ее версия о политической подоплеке массовой гибели почечников в Хорватии — все-таки это Балканы, с традиционно непредсказуемым и запутанным политическим ландшафтом, где с античных времен постоянно сталкиваются интересы великих держав. В России же 95% больных с почечной недостаточностью в терминальной стадии умирают, простите за вынужденный цинизм, естественным путем, потому что закупить диализаторы для них у страны нет денег. Риск же умереть во время процедуры для остальных 5% счастливчиков прямо пропорционален вероятности того, что в закупленные диализаторы попадет какой-нибудь очередной заводской брак. А если точнее, то этот риск сейчас в России в 20 раз меньше, чем в любой другой стране, где процедуры диализа получают не 5, а все 100% почечников, нуждающихся в этом. Правда, этот очень небольшой риск приходится умножать на коэффициент, оценить который в числах трудно. Зависит величина этого коэффициента от сложившейся на сегодня отечественной практики, когда доктора Сокольского из 7-й горбольницы предупреждает о том, что диализаторы, лежащие у него в шкафу, могут быть смертельно опасны, фирма-дилер, а не его, доктора Сокольского, медицинское начальство. Пусть в этот раз никто не умер — все опасные диализаторы были благополучно использованы, а новых после предупреждения "Бакстера" закупать не предполагается. Но что если в следующий раз дилер окажется менее откровенным?
       
Тестирование с летальным исходом
       Всемирно известный производитель медицинского оборудования американская компания Baxter в марте 2000 года купила шведскую компанию Althin, имеющую в городе Роннебю завод по производству диализаторов. У Althin было соглашение с хорватской компанией Pliva, которая импортировала шведские диализаторы, в том числе и серий А и AF. После смены собственника это соглашение осталось в силе.
       Когда в октябре в Хорватии началась гибель пациентов после диализа, компания Baxter созвала комиссию экспертов и параллельно начала собственное расследование. Еще одну, третью, комиссию создало хорватское министерство здравоохранения. В результате через неделю определились две возможные причины трагедии. Общим во всех летальных случаях было: а) концентраты (производящиеся компанией Pliva), из которых готовят диализирующий раствор; б) диализаторы из шведского города Роннебю.
       Как заявил председатель правления компании Гарри Янсен-Кремер, причиной трагедии могла быть перфторгидроуглеродная жидкость PF 5070, которой на заводе в Роннебю тестировали целостность полупроницаемых мембран диализаторов. По словам замглавы российского представительства компании Baxter Леонида Вольпяна, на заводе в Роннебю жидкость PF 5070 используется при тестировании только каждого десятого диализатора. Саму жидкость производит американская компания 3М; она разрешена американской комиссией по пищевым и лекарственным препаратам FDA (Food and Drug Administration) для тестирования при производстве диализаторов.