Способ оценки качества клинических лабораторных исследований

Способ оценки качества клинических лабораторных исследований, включающий приготовление проб из биоматериалов пациента, проведение измерений по каждому исследуемому показателю - аналиту в каждой лаборатории-участнике межлабораторных сличительных испытаний (МСИ), проведение сравнительных исследований с использованием метода регрессионного анализа, оценку качества исследований, отличающийся тем, что в качестве образцов используют разные жидкости тела, мазки, соскобы и микропрепараты разных тканей, участникам МСИ рассылают контрольные образцы разных типов с заранее известной, но зашифрованной для участника МСИ концентрацией аналита, результаты исследования объединяют в группы, составляющие не менее пяти участников, по принципу аналогичности группирующего признака: методу, тест-системе, производителю набора реагентов, партии набора реагентов, анализатору, типу калибратора, производителя калибратора, метрологической прослеживаемости международным эталонам калибраторов и реагентов; по результатам, полученным от каждой лаборатории-участницы, определяют внутрилабораторные показатели погрешности - сходимость измерений каждой лаборатории-участницы в виде относительного размаха, стандартного отклонения SD и коэффициента вариации CV%, воспроизводимость в виде междневного размаха, общую погрешность группы в виде межлабораторного SD и CV% по каждому уровню концентрации для каждого аналита, параметры регрессии, по которым оценивают качество исследований, и при использовании группировки результатов исследования с двумя возможными градациями результаты с одной из них считают неудовлетворительными, если от более 2/3 всех лабораторий группы получены результаты с другой градацией, а если меньшая часть полученных результатов составляет более 1/3 числа всех результатов в группе, обе градации считают удовлетворительными; при использовании группировки результатов исследования с тремя и более градациями неудовлетворительными считают все крайние градации, к которым в сумме принадлежат менее 1/5 всех результатов в рассматриваемой группе.