СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ГИПЕРАКТИВНОСТИ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ КОМПОЗИЦИИ ОКСИБУТИНИНА МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ

1. Устройство для хранения и дозирования неструктурированного оксибутининового топического состава, содержащее:
a) неструктурированный оксибутининовый топический состав, содержащий: i) терапевтически эффективное количество оксибутинина; ii) загуститель и iii) растворитель в массовом отношении не менее 50% от неструктурированного оксибутининового топического состава;
b) полость для неструктурированного оксибутининового топического состава; и
c) многослойный материал, окружающий полость и неструктурированный оксибутининовый топический состав, содержащий: i) первый полимер, контактирующий с неструктурированным оксибутининовым топическим составом; и ii) металлическую фольгу, скрепленную со слоем первого полимера, причем устройство может выдерживать давление величиной 30 фунтов, не подвергаясь разрыву, при сдавливании между двумя пластинами механизированного испытательного стенда, а при хранении устройства при температуре 25°С и относительной влажности 60% в течение двадцати шести недель неструктурированный оксибутининовый топический состав содержит не более 0,2% этилового эфира фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGE); не более 2,0% фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGA) и содержание растворителя меняется не более чем на 20%.
2. Устройство по п.1, в котором многослойный материал содержит еще слой клея между первым полимерным слоем и металлической фольгой, прикрепляющий металлическую фольгу к первому полимерному слою.
3. Устройство по п.1, в котором многослойный материал содержит еще дополнительный слой для оттискивания или печати описательной информации.
4. Устройство по п.1, в котором неструктурированный оксибутининовый топический состав представляет собой гель, крем или лосьон.
5. Устройство по п.4, в котором неструктурированный оксибутининовый топический состав представляет собой гель.
6. Устройство по п.1, в котором неструктурированный оксибутининовый топический состав содержит оксибутинин в массовом отношении от 2% до 20% от неструктурированного оксибутининового топического состава.
7. Устройство по п.1, в котором оксибутинин представляет собой хлорид оксибутинина.
8. Устройство по п.1, в котором растворитель содержится в массовом отношении, по крайней мере, 60% от всего состава.
9. Устройство по п.1, которое способно выдержать давление величиной 50 фунтов, не подвергаясь разрушению.
10. Устройство по п.1, которое способно выдержать давление величиной 100 фунтов, не подвергаясь разрушению.
11. Устройство по п.1, в котором после хранения при температуре 25°С и относительной влажности 60% в течение пятидесяти двух недель неструктурированный оксибутининовый топический состав содержит не более 0,17% этилового эфира фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGE); не более 1,7% фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGA) и содержание растворителя меняется не более чем на 15%.
12. Устройство по п.11, в котором после хранения при температуре 25°С и относительной влажности 60% в течение пятидесяти двух недель неструктурированный оксибутининовый топический состав содержит не более 0,15% этилового эфира фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGE); не более 1,0% фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGA) и содержание растворителя меняется не более чем на 10%.
13. Устройство по п.1, в котором после хранения при температуре 40°С и относительной влажности 75% в течение тринадцати недель неструктурированный оксибутининовый топический состав содержит не более 0,15% этилового эфира фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGE); не более 1,0% фенилциклогекслгликолевой кислоты (PCGA) и содержание растворителя меняется не более чем на 15%.
14. Устройство по п.13, в котором после хранения при температуре 40°С и относительной влажности 75% в течение тринадцати недель неструктурированный оксибутининовый топический состав содержит не более 0,10% этилового эфира фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGE); не более 0,50% фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGA) и содержание растворителя меняется не более чем на 10%.
15. Устройство по п.1, в котором после хранения при температуре 40°С и относительной влажности 75% в течение двадцати шести недель неструктурированный оксибутининовый топический состав содержит не более 0,17% этилового эфира фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGE); не более 1,7% фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGA) и содержание растворителя меняется не более чем на 15%.
16. Устройство по п.15, в котором после хранения при температуре 40°С и относительной влажности 75% в течение двадцати шести недель неструктурированный оксибутининовый топический состав содержит не более 0,15% этилового эфира фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGE); не более 1,0% фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGA) и содержание растворителя меняется не более чем на 10%.
17. Устройство по п.1, в котором полость образована путем скрепления, по крайней мере, одной кромки многослойного материала.
18. Устройство по п.17, в котором полость образована путем скрепления более чем одной кромки многослойного материала.
19. Устройство по п.17, в котором скрепление является разрушительным скреплением.
20. Устройство для хранения и дозирования неструктурированного оксибутининового топического состава, содержащее:
а) неструктурированный оксибутининовый топический состав, имеющий рН от 4,5 до 9 и содержащий: i) оксибутинин в массовом отношении от 2% до 20% от неструктурированного оксибутининового топического состава; ii) загуститель в массовом отношении от 0,05% до 10% от неструктурированного оксибутининового топического состава и iii) растворитель в массовом отношении не менее 50% от неструктурированного оксибутининового топического состава;
b) полость для неструктурированного оксибутининового топического состава; и
c) многослойный материал, окружающий полость и неструктурированный оксибутининовый топический состав и содержащий: i) первый полимер, контактирующий с неструктурированным оксибутининовым топическим составом; и ii) металлическую фольгу, скрепленную со слоем первого полимера, причем полость образуется путем создания, по крайней мере, одного разрушительного шва на многослойном материале, причем устройство может выдерживать давление величиной 50 фунтов, не подвергаясь разрыву, при сдавливании между двумя пластинами механизированного испытательного стенда, а при хранении устройства при температуре 25°С и относительной влажности 60% в течение двадцати шести недель неструктурированный оксибутининовый топический состав содержит не более 0,15% этилового эфира фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGE); не более 1,00% фенилциклогексилгликолевой кислоты (PCGA), содержание растворителя меняется не более чем на 15% и рН меняется не более чем на 0,75.
21. Способ лечения пациентов, страдающих гиперактивностью мочевого пузыря, содержащий стадии: а) предоставления пациенту устройства для хранения и дозирования, определенного в п.1; b) извлечение из устройства разовой или суточной дозы оксибутининового состава; и с) нанесение разовой или суточной дозы оксибутининового состава на поверхность кожи пациента.
22. Способ лечения пациентов, страдающих гиперактивностью мочевого пузыря, содержащий стадии: а) предоставления пациенту устройства для хранения и дозирования, определенного в п.20; b) извлечение из устройства разовой или суточной дозы оксибутининового состава; и с) нанесение разовой или суточной дозы оксибутининового состава на поверхность кожи пациента.