ЭНДОБРОНХИАЛЬНЫЙ СТЕНТ

Область техники, к которой относится полезная модель
Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к средствам эндопротезирования, и может быть использована для восстановления проходимости дыхательных путей и лечения стеноза промежуточного бронха, в том числе у пациентов, перенесших трансплантацию легких.
Уровень техники
Частота развития стеноза трахеи колеблется от 0,5 до 25%. (Гудовский Л.М., 1990; Горбунов В.А. 1999; Зенгер В.Г., 2007; Кокорина В.Э., 2007; Фоломеев В.Н., 2008,2009), а после трансплантации легких бронхиальный стеноз диагностируют у 7-15% пациентов. В настоящее время бронхиальные осложнения после трансплантации лёгких возникают в 16-30% случаев, при этом 5-летняя выживаемость снижается c 56% до  32% [Moreno P, Alvarez A, Algar FJ, Cano JR, Espinosa D, Cerezo F, Baamonde C, Salvatierra A. Incidence, management and clinical outcomes of patients with airway complications following lung transplantation. Eur J Cardiothorac Surg. 2008; 34(6):1198-1205. https://doi.org/10.1016/j.ejcts.2008.08.006. Thistlethwaite P, Yung G, Kemp A, Osbourne S, Jamieson SW, Channick C, Harrell J. Airway stenoses after lung transplantation: Incidence, management, and outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008;136(6):1569-1575. https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2008.08.021].
Восстановление проходимости дыхательных путей заключается в расширении стеноза дыхательных путей с использованием различных средств. В частности, из уровня техники известно лечение  стеноза бронхов с использованием силиконовых эндопротезов, имеющих цилиндрическую форму, или саморасширяющихся металлических стентов, которые устанавливают в просвет бронха для стабилизации просвета бронха и поддержания просвета с целью предотвращения полного закрытия бронха с последующим нарушением дыхания. Однако их применение ограничено при стенозе промежуточного бронха, в виду того, что их установка влечет перекрытие просвета верхнедолевого и среднедолевого бронхов, а так же частично перекрытие сегментарного бронха S6.
Из уровня техники известны различные самофиксирующиеся стенты для лечения стенозов бронхов, которые удерживаются в просвете дыхательных путей за счет выступов на наружной поверхности. В настоящее время наиболее широкое распространение в эндоскопической хирургии трахеи и бронхов получили силиконовые стенты «Endoxane» (стенты «Дюмона»), выпускаемые французской фирмой «Novatech», и их отечественные аналоги производства ЗАО «Медсил», тонкостенные силиконовые стенты «Polyflex» фирмы «Rusch» (Германия) и расширяющиеся металлические стенты с силиконовым покрытием «U1-traflex» и «Wallstent» фирмы «Boston Scientific Corporation» (США). Их преимуществами являются достаточно надежная фиксация, отработанная техника введения, возможность использования в трахее и крупных бронхах и относительная нейтральность по отношению к слизистой оболочке дыхательных путей. Однако известные стенты предназначены для стентирования трахеи и крупных (главных) бронхов, и не могут быть использованы для лечения стенозов, локализованных в промежуточном бронхе.
В частности, из уровня техники известен силиконовый трахеальный стент "Дюмона" (Елезов А.А. Эндоскопическое протезирование в лечении больных с рубцовыми стенозами трахеи. Автореферат к.м.н. Москва 2004. 23 стр.), который представляет собой трубку из медицинского силикона с шипами (выступами), расположенными по наружной поверхности, и устанавливаемую в просвет трахеи через тубус операционного бронхоскопа. Данное устройство имеет цилиндрическую форму и при его установке в промежуточный бронх частично или полностью блокируются просветы верхнедолевого, среднедолевого и сегментарного бронха B6 правого легкого, что впоследствии может привести к гнойным воспалительным осложнениям.
Таким образом, перечисленные выше устройства не могут быть использованы для операций, требующих установки стента в область с боковыми ответвлениями бронхов из-за отсутствия отверстий на стенке стента.
Из уровня техники известен эндобронхиальный комплексный стент (WO2019017675), который содержит два трубчатых элемента, первый из которых имеет фенестрацию (отверстие) на боковой стороне, которое позволяет пропустить через него и выполнить соединение по периметру отверстия со вторым трубчатым элементом. Таким образом, конструкция позволяет устанавливать два трубчатых элемента (стента): первый - в основной канал, второй - в боковой канал бронхов. Cтенты выполнены саморасширяющимися  из материала с памятью формы (металлическими), дополнительно содержат рентгеноконтрастный маркер, расположенный на первом стенте и указывающий положение отверстия (окна). Особенностью комплексного стента является форма его элементов, которая соответствует месту их установки (в каналы бронхов).
Однако данный комплексный стент характеризуется сложностью установки из-за наличия нескольких составных частей, требующих соединения, и недостаточно надежной фиксацией стентов в месте установки, связанной с отсутствием элементов, удерживающих стент в требуемом положении, а также, возможностью деформации конструкции в целом в месте соединения первого и второго стентов. Еще одним недостатком при применении данного устройства является воздействие металлического стента на стенку здоровой части бронха, что в последующем приводит к увеличению протяженности стеноза. Данное устройство может быть использовано для стентирования главных бронхов, наличие бокового отверстия позволяет одновременно стентировать правый и левый главные бронхи, однако данное устройство не обеспечивает возможности стентирования промежуточного бронха с обеспечением проходимости верхнедолевого, среднедолевого и сегментарного бронха B6.
Наиболее близким к заявляемому решению является стент [Lari S.M, Gonin, F. Colchen A. The management of bronchus intermedius complications after lung transplantation: A retrospective study.  J. Cardiothorac Surg. 2012; 7: 8. doi: 10.1186/1749-8090-7-8], представляющий собой трубку "Монтгомери", который может быть использован при лечении стеноза промежуточного бронха. Стент выполнен в виде силиконовой трубки с гладкой внутренней и наружной поверхностью Т-образной формы, одна часть трубки - удлиненная, предназначена для установки в промежуточный бронх, а вторая – укороченная, в верхнедолевой бронх.
6
Однако при установке данного стента существует риск перекрытия среднедолевого бронха и сегментарного бронха В, что влечет за собой гнойно-воспалительные изменения легкого. Стенд также характеризуется сложностью установки в связи с анатомическими особенностями отхождения верхнего долевого бронха относительно промежуточного бронха.  Фиксация стента обеспечивается посредством боковой укороченной части трубки, устанавливаемой в верхнедолевой бронх, что влечет за собой сужение просвета верхнедолевого бронха, по меньшей мере, в 2 раза, что нарушает дренирующую функцию бронха и способствует возникновению очагов воспаления в верхней доле правого легкого.
Технической проблемой является разработка конструкции стента, обеспечивающего повышение эффективности лечения стеноза правого главного и промежуточного бронхов при сохранении проходимости долевых бронхов.
Раскрытие полезной модели
6
Технический результат заключается в повышении эффективности лечения стеноза промежуточного бронха за счет протекции зоны стеноза силиконовым эндоротезом с сохранением дренажной функции верхнедолевого, среднедолевого и В бронхов, что позволяет избежать воспалительных процессов в легком, а также снижения риска рецидива стеноза.
6
0
Технический результат достигается при использовании эндобронхиального стента (устройства для эндопротезирования), предназначенного для эндопротезирования правого главного и промежуточного бронхов, включающего цилиндрическую трубку с отверстием, выполненную из силиконовой резиновой смеси, и снабженную со стороны внешней поверхности выступами и рентгеноконтрастными метками, при этом отверстие имеет размеры, соответствующие размерам поперечного сечения правого верхнедолевого бронха в месте сопряжения с устьем верхнедолевого бронха, а со стороны каудального конца трубки выполнены две выемки, имеющие поперечные размеры, соответствующие размерам среднедолевого бронха и  бронха В, при этом отверстие и выемки (их форма и расположение в трубке) выполнены с возможностью  сохранения просветов бронхов при установке трубки, а торцевые поверхности трубки выполнены со скосом. В предпочтительном варианте реализации устройства скос торцевых поверхностей выполнен под углом 45 к внутренней или наружной поверхности трубки. Отверстие расположено ближе к краниальному концу трубки.
Заявляемый эндобронхиальный стент фиксируется в просвете сужения с помощью наружных силиконовых, рентгенконтрастных выступов, воздействуя на зону рубцового сужения гладкой силиконовой поверхностью, позволяет сохранить просвет бронха до полной эпителизации поверхности сужения, а отверстия для верхнедолевого бронха и вырезы под среднедолевой и сегментарный В6 бронхи позволяют обеспечить дренажную функцию бронхов за счет повторения анатомических изгибов устьев бронхов. В результате зона стеноза эпителизируется, сохраняя просвет стентированного бронха, и устья верхнедолевого, среднедолевого и В6 бронхов, при этом сохраняют свой просвет и функцию, что минимизирует воспалительный процесс в бронхиальном дереве и легких.
6
Таким образом, установка заявляемого устройства в промежуточном бронхе обеспечивает вентиляцию и проходимость верхнедолевого бронха, среднедолевого бронха и сегментарного бронха B правого легкого с возможностью выполнения санационной бронхоскопии с отмыванием просветов указанных бронхов.
Краткое описание чертежей
6
Полезная модель поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен общий вид эндобронхиального стента, фиг.2 – вид зоны эндобронхиального стента с вырезом (выемкой) для среднедолевого бронха, фиг.3 – вид зоны эндобронхиального стента с вырезом (выемкой) для бронха В, фиг.4 – вид зоны отверстия для верхнедолевого бронха, фиг.5 – вид краниальной части эндобронхиального стента.
6
Позициями на фигурах обозначены: 1 – силиконовый эндобронхиальный стент, 2 – фиксирующие рентгенконтрастные выступы, 3 – отверстие для верхнедолевого бронха, 4 – вырез (выемка) для среднедолевого бронха, 5 – вырез (выемка) для бронха В, 6 – краниальный конец эндобронхиального стента, 7 – внутренняя поверхность эндобронхиального стента, 8 – внешняя (наружная) поверхность эндобронхиального стента, 9 – скосы в зоне сопряжения внутренней и внешней поверхностей эндобронхиального стента.
Осуществление полезной модели
6
Ниже представлено детальное описание конструкции эндобронхиального стента (далее по тексту стента), которое не ограничивает заявляемое решение, а на конкретном примере демонстрирует возможность его осуществления с достижением технического результата. Настоящая полезная модель может подвергаться различным изменениям и модификациям, понятным специалисту на основе прочтения настоящего описания. Например, могут изменяться диаметр "окна" под верхнедолевой бронх, уровень его размещения относительно проксимального края, форма "окна" может быть овальной, круглой. Может меняться глубина выреза под среднедолевой бронх и В бронх относительно дистального края.
Размерные параметры конструктивных элементов стента, которые представлены ниже, соответствуют наиболее часто встречающейся анатомической структуре промежуточного бронха, которые были определены по итогам исследования анатомической структуры бронхов 150 пациентов.
6
6
6
6
Стент 1 представляет собой устройство, предназначенное для установки в просвет правого главного и промежуточного бронхов, выполненное из прозрачной силиконовой резиновой смеси, например, СТП МС №1-93, производства компании «Медсил», цилиндрической формы, с устойчивостью к радиальному сжатию, Н, не менее -2. Стент имеет длину L1=30±5 мм, внутренний диаметр D1=10±2 мм, толщину стенки H1=1,0±0,2 мм (фиг. 1). На наружной поверхности в шахматном порядке расположены рентгенконтрастные опорные выступы 2, предпочтительно квадратной формы, препятствующие смещению устройства внутри органа (фиг. 1). В краниальной части стент имеет боковое отверстие 3 под верхнедолевой бронх размерами D2хD3, 12,0±3мм х 6,0±1,5 мм (фиг. 1, 4). В каудальной части по боковым стенкам выполнены два выреза (выемки) 4 и 5 под среднедолевой бронх размерами L2хL3 7,0±1,5мм х 6,0±1,5 мм (фиг.1 и 2, вид А) и под В бронх размерами L4хL5  5,0±1,5мм х 5,0±1,5 мм (фиг. 1 и 3, вид B), что обеспечивает их адекватную проходимость в соответствии с анатомическими параметрами бронхов пациента. Расстояние между дистальным краем отверстия под верхнедолевой бронх и проксимальным краем выреза Всоставляет 18±2мм, расстояния от центра отверстия до дистального края L6 составляет 29±5мм. Вырез под В расположен под отверстием для верхнедолевого бронха (примерно на одной продольной оси), а вырез под среднедолевой бронх расположен диаметрально противоположно вырезу под В.  Размеры бокового отверстия и вырезов у дистального края могут быть скорректированы для конкретного пациента с учетом результатов, полученных при бронхоскопии. Диаметр бронха может быть измерен с помощью баллонного катетера и шкалы Шаррьера.
0
Края стента (устройства) у краниального и каудального концов (фиг.1, 2, 3 и 5), а так же у бокового отверстия 3 под верхнедолевой бронх (фиг.1 и 4) по внешней (наружной) поверхности 8 сглажены (или выполнены со скосом), при этом зона 9 сопряжения внутренней и внешней поверхностей стента выполнена с наклоном к плоскости ввода стента в бронхи предпочтительно под углом 45, что позволяет минимизировать травмирование стенок бронхов в процессе его установки. Таким образом, в предпочтительном варианте реализации устройства со скосом выполнены все его торцевые поверхности в зоне контакта со слизистой оболочкой – со стороны проксимального края стента, дистального края, включая торцевую поверхность выемок, а также торцевые поверхности отверстия стента.
Устройство работает следующим образом.
После реканализации просвета стенозированного бронха по известной методике осуществляют подбор стента по длине, диаметру и количеству отверстий для долевых бронхов. Тубус ригидного эндоскопа после реканализации просвета стеноза, располагают на уровне проксимального края стеноза. Далее устройство вводят в просвет ригидного бронхоскопа и устанавливают на уровне стеноза. Стент располагают таким образом, чтобы он полностью перекрывал зону стеноза. После полного раскрытия стент самофиксируется в просвете сужения за счет наружных фиксаторов. Далее производят сопоставление отверстий стента для долевых бронхов к их устьям. С помощью ригидных щипцов типа "крокодил" стент захватывают у проксимального края и производят ротацию до полного сопоставления отверстий с устьями бронхов. Следующим этапом с помощью видеобронхоскопа, введенного в просвет ригидного тубуса, выполняют контрольный  визуальный осмотр. Далее тубус ригидного бронхоскопа извлекают.
Устройство может быть использовано для восстановления проходимости правого главного и промежуточного бронхов при рубцовых и опухолевых стенозах.
6
Заявляемое устройство было использовано в клинической практике при лечении стеноза промежуточного бронха. Изготовленный  стент имел следующие размеры: длина L1=30 мм, внутренний диаметр D1=10 мм, толщина стенки H1=1,0 мм, боковое отверстие под верхнедолевой бронх D2*D3 12,0х6,0 мм, выемка под среднедолевой бронх L2*L3  7,0 х 6,0 мм,  выемка под В  L4*L5  5,0 х 5,0 мм.
Пример 1. Пациент К. 48 лет, поступил в отделение торакоабдоминальной хирургии с жалобами на приступообразный кашель. Из анамнеза: в декабре 2017 г. по поводу муковисцидоза легочной формы проведена трансплантация легких. При диагностической бронхоскопии в промежуточном бронхе на расстоянии 1,5 см ниже карины на уровне дистального края верхнедолевого бронха визуализируется эксцентричное рубцовое сужение  промежуточного бронха до 0,5 см в диаметре. После реканализации промежуточного бронха по известной методике, в зону стеноза установлено заявленное устройство, с помощью которого восстановлен просвет бронха при сохранении проходимости верхнедолевого, среднедолевого и В6 бронхов. Через год устройство удалено. При контрольной бронхоскопии через 1 и 6 месяцев отмечен эпителизированный стойкий широкий просвет промежуточного бронха. Рецидива сужения не наблюдалось.
6
Пример 2. Пациент С. 27 лет поступил в отделение торакоабдоминальной хирургии с жалобами на одышку и приступообразный кашель. Из анамнеза: в январе 2018 г. по поводу хронической обструктивной болезни легких проведена трансплантация легких.  При диагностической бронхоскопии просвет промежуточного бронха на уровне дистального края устья верхнедолевого бронха циркулярно сужен до 0,4 см в диаметре за счет рубцовой ткани. После реканализации промежуточного бронха по известной методике определены протяженность и дистальный край стеноза. Дистальный край стеноза располагался на уровне верхнего края устья среднедолевого бронха. Произведена установка заявленного устройства в просвет промежуточного бронха с переходом на правый главный бронх с сопоставлением отверстий по отношению к верхнедолевому, среднедолевому и В бронхам. Протекция зоны стеноза осуществлялась в течение 12 месяцев. Воспалительных изменений в легких за этот период не наблюдалось. После удаления устройства просвет бронха восстановлен, слизистая оболочка промежуточного и правого главного бронха полностью эпителизирована. Роста грануляционной ткани, сужающей просвет долевых бронхов и требующей вмешательств, не отмечено.
С помощью заявляемого устройства было проведено 11 эндоскопических операций. Признаков воспаления легочной ткани, ателектаза долей и сегментов легких за период наблюдения не отмечалось. Травматических повреждений стенок трахеи и бронхов и избыточного роста грануляций, требующих эндоскопического вмешательства и коррекции, не наблюдалось. Проведенные испытания подтвердили, что устройство для эндопротезирования правого главного и промежуточного бронха с большей эффективностью и меньшей травматичностью позволяет вести пациентов как с рубцовыми стенозами бронхов, так и с доброкачественными и злокачественными стенозами.