СПОСОБЫ ВЫЯВЛЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ И АУТОАНТИТЕЛ ПРОТИВ TNF

1. Способ определения наличия или уровня препарата против TNFα в образце, который включает:
(a) контактирование меченого TNFα с образцом, содержащем препарат против TNFα, с образованием меченого комплекса с препаратом против TNFα;
(b) подвергание меченого комплекса эксклюзионной хроматографии для отделения меченого комплекса от свободного меченого TNFα и для определения количества меченого комплекса и количества свободного меченого TNFα; и
(c) сравнение количества меченого комплекса и количества свободного меченого TNFα, определенных на стадии (b), со стандартной кривой для известных количеств препарата против TNFα, таким образом определяя наличие или уровень препарата против TNFα.
2. Способ по п.1, в котором стандартную кривую получают при инкубировании меченого TNFα с известными количествами препарата против TNFα.
3. Способ по п.1, в котором образец представлен сывороткой.
4. Способ по п.1, в котором препарат против TNFα выбирается из группы, состоящей из REMICADE™ (инфликсимаб), ENBREL™ (этанерцепт), HUMIRA™ (адалимумаб), CIMZIA (цертолизумаб-пегол) и их комбинаций.
5. Способ по п.1, в котором эксклюзионная хроматография представлена эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографией (SE-HPLC).
6. Способ по п.1, в котором меченый TNFα представляет собой меченый флуорофором TNFα.
7. Способ по п.6, в котором флуорофор представляет собой краситель Alexa Fluor.
8. Способ по п.1, в котором меченый комплекс элюируется первым, а за ним следует свободный меченый TNFα.
9. Способ по п.1, в котором образец берут у субъекта получающего лечение препаратом против TNFα.
10. Способ определения наличия или уровня аутоантител к препарату против TNFα в образце, который включает:
(a) контактирование меченого препарата против TNFα с образцом с образованием меченого комплекса с аутоантителом;
(b) подвергание меченого комплекса эксклюзионной хроматографии для отделения меченого комплекса от свободного меченого препарата против TNFα и для определения количества меченого комплекса и количества свободного меченого препарата против TNFα; и
(с) сравнение количества меченого комплекса и количества свободного меченого препарата против TNFα, определенных на стадии (b), со стандартной кривой для известных количеств аутоантител, таким образом определяя наличие или уровень аутоантител.
11. Способ до п.10, в котором стандартную кривую получают при инкубировании меченого препарата против TNFα с сывороткой, содержащей аутоантитела.
12. Способ по п.10, в котором образец представлен сывороткой.
13. Способ по п.10, в котором препарат против TNFα выбирается из группы, состоящей из REMICADE™ (инфликсимаб), ENBREL™ (этанерцепт), HUMIRA™ (адалимумаб), CIMZIA (пертолизумаб-пегол) и их комбинаций.
14. Способ по п.10, в котором аутоантитела выбираются из группы, состоящей из человеческих против антител мыши (НАМА), человеческих против химерных антител (НАСА), человеческих против гуманизированных антител (НАНА) и их комбинаций.
15. Способ по п.10, в котором эксклюзионная хроматография представлена эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографией (SE-HPLC).
16. Способ по п.10, в котором меченый препарат против TNFα представляет собой меченый флуорофором препарат против TNFα.
17. Способ по п.16, в котором флуорофор представляет собой краситель Alexa Fluor.
18. Способ по п.10, в котором меченый комплекс элюируется первым, а за ним следует свободный меченый препарат против TNFα
19. Способ по п.10, в котором образец берут у субъекта получающего лечение препаратом против TNFα.
20. Способ по п.10, в котором определяется соотношение свободного меченого препарата против TNFα к внутреннему контролю, которое используется для определения уровня аутоантител на основе стандартной кривой.